FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LEMTRADA Avvertenze e precauzioni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku LEMTRADA Ostrzeżenia i środki ostrożności Zakażenia
Italian: Sono state segnalate infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus in pazienti trattati con LEMTRADA.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane przez tzw. wirus cytomegalii.
Italian: Idroclorotiazide - Cancro della pelle (EPITT n. 19138)
Polish: Hydrochlorotiazyd - nowotwór złośliwy skóry (EPITT nr
Italian: Interazione
Polish: Interakcje
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 agosto-2 settembre 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 30 sierpnia - 2 września 2016 r.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego o 4.5.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lub 4.5.
Italian: Inoltre, è necessario modificare le tabelle con le informazioni sulle interazioni, in base alle istruzioni seguenti:
Polish: Należy ponadto zmodyfikować tabele z informacjami dotyczącymi interakcji, zgodnie z poniżej podanymi instrukcjami:
Italian: Raccomandazione/commenti clinici
Polish: Zalecenia lub uwagi kliniczne
Italian: Inserire qui i risultati degli studi di interazione con warfarin, ove applicabile
Polish: W tym miejscu należy zamieścić wyniki badania interakcji z warfaryną, jeżeli ma to zastosowanie
Italian: Interazioni non studiate con uno qualsiasi dei componenti di <denominazione del medicinale>.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu <nazwa produktu>.
Italian: Nota: è evidente che il foglio illustrativo di alcuni prodotti dovrà essere lievemente modificato per includere il messaggio sopra riportato.
Polish: Uwaga: przyjęte jest, że w przypadku niektórych produktów w ulotce dołączonej do opakowania może być konieczne dokonanie niewielkich zmian w celu zamieszczenia wyżej wymienionego komunikatu.
Italian: Agomelatina - Ritenzione urinaria (EPITT n. 18637)
Polish: Agomelatyna - zatrzymanie moczu (EPITT nr 18637)
Italian: Per Olysio, Viekirax ed Exviera (prodotti per i quali sono stati condotti studi di farmacocinetica con warfarin)
Polish: Dla produktów Olysio, Viekirax i Exviera (produkty, dla których przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem warfaryny)
Italian: Per Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier ed Epclusa (prodotti per i quali non sono stati condotti studi di farmacocinetica con warfarin)
Polish: Dla produktów Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier i Eclusa (produkty, dla których nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z użyciem warfaryny)
Italian: Anemia emolitica (danneggiamento dei globuli rossi che può causare affaticamento, aumento della frequenza cardiaca e respiro corto)
Polish: Niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, który może powodować zmęczenie, przyspieszenie czynności serca i duszności)
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica.
Polish: Zgłoszono przypadki wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Italian: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interazione farmacologica tra antivirali ad azione diretta (DAAV) e antagonisti della vitamina K con conseguente riduzione del rapporto internazionale normalizzato (INR) (EPITT n. 18654)
Polish: Boceprewir; daklataswir; dazabuwir; elbaswir, grazoprewir; ledipaswir, sofosbuwir; ombitaswir, parytaprewir, rytonawir; symeprewir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpataswir - interakcje pomiędzy lekami działającymi bezpośrednio przeciwwirusowo (DAAV) i antagonistami witaminy K, prowadzące do zmniejszenia się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalised ratio) (EPITT nr 18654)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei corticosteroidi (escluse le formulazioni per uso topico)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego kortykosteroidów (z wyjątkiem postaci do stosowania miejscowego)
Italian: Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Polish: Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
Italian: Iomeprolo - Emolisi (EPITT n. 18625)
Polish: Jomeprol - hemoliza (EPITT nr 18625)
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale}
Polish: 2 - Informacje ważne przed przyjęciem produktu {nazwa produktu}
Italian: Malattie del sangue e del sistema linfatico (frequenza non nota): Anemia emolitica
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego (częstość nieznana): Niedokrwistość hemolityczna
Italian: Deve essere valutato l'impiego di corticosteroidi alternativi che sono metabolizzati in misura minore dal CYP3A, ad esempio beclometasone per via nasale o inalatoria, in particolare per l'utilizzo a lungo termine.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów, których metabolizm w mniejszym stopniu zależy od CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowego lub wziewnego, szczególnie przypadku jeśli stosuje się długotrwale.
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con {denominazione del medicinale}.
Polish: Wprawdzie nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem {nazwa produktu}.
Italian: Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Polish: Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Italian: Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Polish: kortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Italian: Frequenza «raro»: Incapacità di svuotare completamente la vescica
Polish: Ulotka dołączona do opakowania 4 - Możliwe działania niepożądane Częstość „rzadko": niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
Italian: L'uso concomitante deve essere evitato a meno che i benefici non superino i rischi aumentati di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Italian: La somministrazione in concomitanza a corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente non superino i rischi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Italian: Medicinali contenenti cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir solfato; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumaratoInterazione farmacologica con corticosteroidi che induce soppressione surrenalica (EPITT n. 18647)
Polish: Produkty zawierające kobicystat: kobicystat; kobicystat, siarczan atanazawiru; kobicystat, darunawir; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru - interakcje leków z kortykosteroidami prowadzące do zahamowania czynności kory nadnerczy (EPITT nr 18647)
Italian: Antagonisti della vitamina K Interazione
Polish: Antagoniści witaminy K
Italian: Interazione non studiata Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con {denominazione del medicinale}.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem {nazwa produktu}.
Italian: L'utilizzo concomitante di <denominazione del medicinale> e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (per esempio fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti aumentare quando somministrati in concomitanza a <denominazione del medicinale>, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu <nazwa produktu> i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przyklad propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów) podawanych wziewnie lub donosowo może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Italian: Patologie renali e urinarie Frequenza «raro»: Ritenzione urinaria
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość „rzadko": zatrzymanie moczu
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K:
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> {denominazione del medicinale} Altri medicinali e {denominazione del medicinale} <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.> Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.
Italian: Per qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość tego rodzaju zdarzeń jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Italian: Adottato alla riunione del PRAC del 30 novembre - 3 dicembre 2015
Polish: Przyjęto w dniach od 30 listopada do 3 grudnia 2015 r. przez PRAC
Italian: Per DUAVIVE
Polish: Do DUAVIVE
Italian: Per i medicinali contenenti tibolone
Polish: Do produktów zawierających tybolon
Italian: TACHOSIL (fibrinogeno umano, trombina umana)Ostruzione intestinale (EPITT n. 18373)
Polish: TACHOSIL (Fibrynogen ludzki, trombina ludzka)Niedrożność jelit (Nr EPITT 18373)
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56).
Polish: Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56).
Italian: Per ridurre tale rischio, il chirurgo dovrà accertarsi di pulire la zona interessata quando applicherà TachoSil.
Polish: Aby zmniejszyć to ryzyko, chirurg powinien upewnić się, że przed zastosowaniem produktu TachoSil oczyścił pole operacyjne.
Italian: L'effetto di DUAVIVE sul rischio di cancro dell'ovaio non è noto.
Polish: Wpływ produktu DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
Italian: Dopo interventi di chirurgia addominale possono insorgere anche ostruzione intestinale e dolore.
Polish: Po operacji chirurgicznej jamy brzusznej mogą również wystąpić niedrożność jelit i ból.
Italian: I medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), che non sono forme farmaceutiche per uso vaginale, contengono estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici (sono inclusi anche i farmaci contenenti tibolone); DUAVIVE (bazedoxifene, estrogeni coniugati) - aumento del rischio di cancro dell'ovaio (EPITT n. 18258)
Polish: Produkty lecznicze do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w postaciach farmaceutycznych nie przeznaczonych do stosowania dopochwowego, zawierające estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów (dotyczy również produktów zawierających tybolon); DUAVIVE (skojarzenie bazedoksyfenu i estrogenów) - zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór jajnika (Nr EPITT 18258)
Italian: PRIMA DI PRENDERE X
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU X
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Per prevenire l'adesione dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6).
Polish: W celu zapobiegania powstawaniu zrostów tkankowych w niepożądanych miejscach, przed zastosowaniem produktu TachoSil należy upewnić się, że obszary tkanek poza wybranym obszarem aplikacji są odpowiednio oczyszczone (patrz punkt 6.6).
Italian: Applicare la pressione con guanti inumiditi o con un tampone umido.
Polish: Nacisk stosuje się za pomocą zwilżonych rękawiczek lub wilgotnych tamponów.
Italian: Dopo aver premuto TachoSil sulla ferita, il guanto o il tampone devono essere rimossi attentamente.
Polish: Po dociśnięciu produktu TachoSil do rany, należy ostrożnie usunąć rękawiczkę lub tampon.
Italian: Per evitare che TachoSil si stacchi dalla ferita è possibile tenerlo premuto a un'estremità, utilizzando ad esempio una pinza.
Polish: Aby uniknąć poluzowania się produktu TachoSil, można przytrzymać go na miejscu z jednego końca, np. za pomocą kleszczyków.
Italian: Il cancro dell'ovaio è raro - molto più raro del cancro della mammella.
Polish: Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi.
Italian: Frequenza "non nota": Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza "non nota": Adesioni
Polish: Częstość „nieznana": Niedrożność jelit (po operacjach chirurgicznych jamy brzusznej) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Italian: Paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP): Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Il rischio di cancro dell'ovaio varia in base all'età.
Polish: Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku.
Italian: PRIMA DI PRENDERE DUVAVIVE
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DUVAVIVE
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi adesioni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ważne jest, aby pamiętać, że jeśli sąsiednie tkanki nie zostaną odpowiednio oczyszczone, może to powodować zrosty (patrz punkt 4.4).
Italian: Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici, oai guanti o ai tessuti adiacenti coperti di sangue.
Polish: Ze względu na silne powinowactwo kolagenu do krwi, produkt TachoSil może również przywierać do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Italian: Un lieve aumento del rischio di cancro dell'ovaio è stato segnalato nelle donne che seguono una TOS per almeno 5-10 anni.
Polish: Nieznacznie podwyższone ryzyko wystąpienia nowotworu jajnika odnotowano u kobiet stosujących HTZ przez co najmniej od 5 do 10 lat.
Italian: Paragrafo 4.8 del RCP: Effetti indesiderati Cancro dell'ovaio
Polish: Punkt 4.8 ChPL: Działania niepożądane Nowotwór jajnika
Italian: Per i medicinali TOS a base di soli estrogeni ed estro-progestinici
Polish: Tylko do produktów estrogenowych i skojarzeń estrogenów i progestagenów do HTZ
Italian: Nello studio "Million Women Study", l'assunzione per 5 anni di una TOS tibolone ha prodotto 1 caso aggiuntivo su 2.500 donne trattate (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W Badaniu Miliona Kobiet, stosowanie leczenia HTZ tybolonem przez 5 lat spowodowało 1 dodatkowy przypadek na 2500 stosujących (patrz Punkt 4.4).
Italian: Paragrafo 4.8 del RCP: Effetti indesiderati
Polish: Punkt 4.8 ChPL: Działania niepożądane
Italian: Con l'uso di X, l'aumento del rischio di cancro dell'ovaio è simile agli altri tipi di TOS.
Polish: Po zastosowaniu X, zwiększone ryzyko nowotworu jajnika jest podobne, jak po innych rodzajach HTZ.
Italian: Paragrafo 4.4 del RCP: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Cancro dell'ovaio
Polish: Punkt 4.4 ChPL: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nowotwór jajnika
Italian: Se necessario, pulire gli strumenti chirurgici, oi guanti e i tessuti adiacenti.
Polish: Należy oczyścić narzędzia chirurgiczne, rękawiczki i sąsiednie tkanki, jeśli to konieczne.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TachoSil
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem produktu TachoSil
Italian: Questo studio mostrava che il rischio relativo di cancro dell'ovaio con tibolone era simile al rischio con altri tipi di TOS.
Polish: Badanie wykazało, że względne ryzyko wystąpienia nowotworu jajnika przy stosowaniu tybolonu było podobne do ryzyka dla innych rodzajów HTZ.
Italian: Nello studio "Million Women Study", il rischio relativo di cancro dell'ovaio con l'uso di tibolone era simile al rischio associato ad altri tipi di TOS.
Polish: W Badaniu Miliona Kobiet wykazano, że względne ryzyko nowotworu jajnika związane ze stosowaniem tybolonu było podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem innych rodzajów HTZ.
Italian: TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici, ai guanti o ai tessuti adiacenti coperti di sangue.
Polish: Produkt TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych lub rękawiczek, lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Italian: Dopo un intervento chirurgico e l'uso di TachoSil, in alcuni pazienti possono formarsi tessuti cicatriziali.
Polish: U niektórych pacjentów po operacji i zastosowaniu produktu TachoSil mogą powstać tkanki bliznowate.
Italian: I tessuti cicatriziali possono unire le superfici dell'intestino e causare un blocco intestinale.
Polish: Tkanki bliznowate mogą spowodować przywieranie do siebie powierzchni jelit, co może prowadzić do niedrożności jelit.
Italian: Alcuni altri studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata può essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Z niektórych innych badań, w tym badania WHI wynika, że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Italian: Dopo un intervento di chirurgia addominale, e se TachoSil si attacca ai tessuti circostanti, è possibile che nella zona operata si sviluppino tessuti cicatriziali.
Polish: Jeśli po operacji jamy brzusznej produkt TachoSil przywiera do sąsiednich tkanek, w polu operacyjnym mogą powstać tkanki bliznowate.
Italian: Alcuni altri studi, incluso lo studio "Women's Health Initiative" (WHI), suggeriscono che l'uso a lungo termine di una TOS combinata può causare essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Z niektórych innych badań, w tym badania WHI (Inicjatywa na rzecz Zdrowia Kobiet), wynika, że długotrwałe stosowanie skojarzonej HTZ może powodowaćwiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Italian: Nello studio "Million Women Study" per le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che stavano seguendo una TOS da 5 anni, è stato registrato circa 1 caso aggiuntivo su 25.000 donne trattate.
Polish: W Badaniu Miliona Kobiet U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodowaćowało około 1 dodatkowe rozpoznanie na 25000 stosujących.
Italian: L'impiego a lungo termine (minimo 5-10 anni) della terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un leggero aumento del rischio di cancro dell'ovaio (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Długotrwałe (co najmniej 5-10 lat) stosowanie produktów HTZ zawierających tylko estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zachorowania na nowotwór jajnika (patrz punkt 4.8).
Italian: Per evitare ciò, pulire gli strumenti chirurgici, i guanti e i tessuti adiacenti prima dell'applicazione.
Polish: Można tego uniknąć oczyszczając przed aplikacją narzędzia chirurgiczne i rękawiczki oraz sąsiednie tkanki.
Italian: L'uso di una TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro dell'ovaio.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Italian: L'uso di una terapia a base di soli estrogeni o di estro-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro dell'ovaio.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Italian: Per le donne che stanno seguendo una TOS da 5 anni, ci saranno tra 2 e circa 3 casi su 21.000 donne trattate (ossia, fino a circa 1 caso in più).
Polish: U kobiet przyjmujących HTZ przez 5 lat, wystąpi od 2 dou około 3 kobiet na 21000 stosujących (tj. do około 1 dodatkowy przypadek).
Italian: Paragrafo 4.8 del RCP: Effetti indesiderati Altre reazioni avverse sono state segnalate in associazione al trattamento con estrogeni ed estrogeni più progestinici:
Polish: W związku z leczeniem estrogenami oraz estrogenami w skojarzeniu z progestagenami, zgłaszano inne działania niepożądane:
Italian: Nello studio "Million Women Study", un trattamento ormonale sostitutivo di 5 anni ha causato 1 caso aggiuntivo su 2.500 donne trattate.
Polish: Badanie Miliona Kobiet wykazało, że 5 lat stosowania HTZ spowodowało 1 dodatkowy przypadek choroby na 2500 użytkowniczek.
Italian: L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di ricevere una diagnosi di cancro dell'ovaio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Długotrwałe Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 4-8 luglio 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-8 lipca 2016 r.
Italian: Informi il medico prima di assumere questo medicinale se:
Polish: Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
Italian: Per evitare tale interferenza, il trattamento con [denominazione del medicinale] deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie [nazwa produktu] na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre ad una guida generale sulla gestione dei segnali.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym, zawarte w niniejszym dokumencie, pochodzą z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji druków informacyjnych produktu leczniczego, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Italian: • deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)
Polish: • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stabilitasulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)