FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende documentatie was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Lithuanian: Apsvarstęs pareiškėjo pateiktus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima padaryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Dutch: Ondanks het gebrek aan duidelijkheid over de onderzoeksmethoden werd echter opgemerkt dat de conclusies in lijn zijn met die van het onderzoek van Elia et al.
Lithuanian: Vertinant vien publikacijos duomenis, įvertinti nurodyto poveikio dydžio, kuriuo remiantis buvo vertinamas atsakas į gydymą, reikšmingumą sunku, bet, nepaisant tam tikrų neaiškumų dėl tyrimo metodikos, reikia atkreipti dėmesį, kad jo išvados neprieštarauja Elia et al tyrimo išvadoms.
Dutch: • of wijziging van de status van dexamfetamine naar tweedelijnsgeneesmiddel en de voorgestelde risicobeheermaatregelen (RMP) voldoende zijn om de bezorgdheid over misbruik en recreatief gebruik weg te nemen.
Lithuanian: • ar siekiant išspręsti nerimą keliančius klausimus dėl numanomų piktnaudžiavimo deksamfetaminu ir jo vartojimo ne pagal paskirtį galimybių, pakaktų šį preparatą priskirti prie antraeilių vaistų ir įgyvendinti pasiūlytas rizikos valdymo plano (RVP) priemones;
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zorgen ervoor dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexamed voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: In dit vijf jaar durende, retrospectieve (nieuwe gebruikers) onderzoek zal ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Lithuanian: Atliekant šį 5 metų trukmės retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Dutch: Deel III, geneesmiddelenbewakingsplan: categorie 1 dient te worden toegevoegd voor de PASS en de DUS.
Lithuanian: III dalis, farmakologinio budrumo planas: prie PASS ir DUS turi būti nurodyta 1 kategorija.
Dutch: Bijlage 2 dient naast de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken ook de voorgestelde tekst van de bijsluiter te bevatten.
Lithuanian: 2 priede, be pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos, reikia pateikti siūlomą pakuotės lapelio tekstą;
Dutch: Als onderdeel van het DUS verzamelt de vergunninghouder actief gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
Lithuanian: Vykdydamas šį tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas privalo aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete.
Dutch: De aanvrager voert een postautorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) uit naar het veiligheidsprofiel op lange termijn van dexamfetamine bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti PASS, kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
Dutch: Bijlage 7 dient de tekst te bevatten van een voorgesteld follow-upformulier voor gebruik bij controle op specifieke bijwerkingen.
Lithuanian: 7 priede reikia pateikti siūlomos tolesnio stebėjimo formos, kuri būtų naudojama stebint konkrečius nepageidaujamus reiškinius, tekstą;
Dutch: De aanvrager voert een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS) uit om het gebruik van voorgeschreven dexamfetamine in de Europese Unie te volgen aan de hand van verschillende gegevensbronnen.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti DUS, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Dutch: De aanvrager zal een aangepast risicobeheerplan indienen waarin de volgende aanbevelingen worden verwerkt: 1. rubriek VI.2.5 De documentatie voor de openbare samenvatting dient ook een samenvatting van de risicobeperkende veiligheidsmaatregelen te bevatten.
Lithuanian: VI.2.5 skyriuje „Dokumentai viešajai santraukai" reikia pateikti rizikos mažinimo priemonių, suskirstytų pagal nerimą keliantį saugumo klausimą, santrauką;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten
Lithuanian: Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatas
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2014 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Dutch: Wat is Dexamed?
Lithuanian: Kas yra Dexamed?
Dutch: 6 augustus 2014
Lithuanian: rugpjūčio 6 d.
Dutch: Waarom werd Dexamed beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Dexamed buvo peržiūrėtas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamed groter zijn dan de risico's, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende landen: Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamed teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas gali būti suteiktas Jungtinėje Karalystėje ir šiose šalyse: Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Dutch: Deze conclusies werden ondersteund door een groep van deskundigen in gedragsproblemen van kinderen en jongeren die door het CHMP werd geraadpleegd.
Lithuanian: Šioms išvadoms pritarė vaikų ir paauglių elgesio problemų srityje besispecializuojanti ekspertų grupė, su kuria konsultavosi CHMP.
Dutch: Dexamed is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat bevat.
Lithuanian: Dexamed yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksamfetamino sulfato.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan apothekers, ouders en verzorgers om hen te helpen eventueel mogelijk misbruik of onjuist gebruik van Dexamed vast te stellen.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga taip pat bus pateikta vaistininkams, tėvams ir globėjams, kad padėtų jiems nustatyti galimus piktnaudžiavimo Dexamed ar netinkamo jo vartojimo atvejus.
Dutch: Verder zal het bedrijf dat Dexamed op de markt brengt aanvullende onderzoeken uitvoeren naar het risico op misbruik van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Be to, Dexamed prekiaujanti bendrovė atliks papildomus piktnaudžiavimo šiuo vaistu rizikos tyrimus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 mei 2014 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamed (dexamfetaminesulfaat).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Dexamed (deksamfetamino sulfato) rinkodaros leidimo suteikimo.
Dutch: ADHD is een aandoening die voornamelijk voorkomt bij kinderen en die resulteert in aanhoudende concentratieproblemen, overactiviteit en impulsief gedrag.
Lithuanian: ADHD - sutrikimas, kuris daugiausia būdingas vaikams ir kuris pasireiškia nuolatiniu negebėjimu sutelkti dėmesį, hiperaktyvumu ir impulsyviu elgesiu.
Dutch: Kohne Pharma GmbH heeft Dexamed bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Kohne Pharma GmbH" pateikė paraišką Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Dexamed rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Dexamed als tweedelijnsbehandeling voor ADHD groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in alle betrokken lidstaten.
Lithuanian: Todėl, remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Dexamed nauda yra didesnė nei jo keliama rizika, vartojant jį kaip antrojo pasirinkimo vaistą nuo ADHD, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bewijs uit onderzoeken en de klinische praktijk beschikbaar is waaruit blijkt dat dexamfetamine werkzaam is bij ADHD, inclusief bij patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, jog yra iš tyrimų ir klinikinės praktikos gautų įrodymų, kad deksamfetaminas veiksmingas gydant ADHD sergančius pacientus, įskaitant tuos, kuriems kiti vaistai buvo neveiksmingi.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat er bij Dexamed een risico op misbruik en verslaving bestaat, concludeerde het Comité dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om dit risico te beperken.
Lithuanian: Nors ir pripažinęs, kad su Dexamed vartojimu yra susijusi piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika, CHMP padarė išvadą, kad šiai rizikai sumažinti siūlomų priemonių pakanka.
Dutch: EMA/709170/2013 Herz.1 EMEA/H/A-29/1375
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1375
Dutch: Er zal aan artsen voorlichtingsmateriaal worden verstrekt om hen te helpen beslissen of behandeling met Dexamed passend is en om patiënten die het geneesmiddel krijgen te controleren.
Lithuanian: Siekiant padėti gydytojams nuspręsti, ar gydymas Dexamed yra tinkamas, ir stebėti vaistą vartojančius pacientus, jiems bus pateikta mokomoji medžiaga.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat, hoewel er enige aanwijzingen zijn dat geneesmiddelen van hetzelfde type als Dexamed eerder verslaving teweeg zullen brengen dan andere behandelingen voor ADHD, het risico op het ontwikkelen van verslaving bij met dexamfetamine behandelde patiënten op basis van de klinische praktijk laag wordt geacht en adequaat kan worden beheerst met passende risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: Ekspertų grupė nurodė, kad yra tam tikrų įrodymų, jog priklausomybė veikiau gali atsirasti nuo vaistų, kurie yra tos pačios rūšies kaip Dexamed, nei nuo kitų vaistų nuo ADHD, tačiau, remiantis klinikine praktika, priklausomybės išsivystymo deksamfetaminu gydomiems pacientams rizika laikoma maža ir galėtų būti tinkamai kontroliuojama taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones.
Dutch: Europese landen (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose Europos šalyse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje).
Dutch: Het zal verkrijgbaar zijn als tabletten (5 mg) voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 17 jaar oud die ADHD (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) hebben en bij wie methylfenidaat (een ander geneesmiddel voor ADHD) niet werkzaam was (tweedelijnsbehandeling).
Lithuanian: attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) turintiems 6-17 metų vaikams, kuriems gydymas metilfenidatu (kitu vaistu nuo ADHD) buvo neveiksmingas, gydyti (antrojo pasirinkimo vaistas).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Nederland dat Dexamed een hoger risico op misbruik en verslaving met zich meebrengt dan andere ADHD-behandelingen, en dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de werkzaamheid ervan als tweedelijnsbehandeling voor ADHD aan te tonen.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Nyderlandų susirūpinimas, kad su Dexamed susijusi didesnė piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika nei su kitais vaistais nuo ADHD ir kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Dexamed, kaip antrojo pasirinkimo vaisto nuo ADHD, veiksmingumui įrodyti.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 10 juni 203 voor arbitrage naar het CHMP.
Lithuanian: birželio 10 d. Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Dutch: Deze maatregelen omvatten het starten en regelmatig controleren van behandeling met Dexamed onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van gedragsproblemen van kinderen en jongeren.
Lithuanian: Šios priemonės - tai gydytojo, turinčio patirties gydant vaikų ir paauglių elgesio sutrikimus, priežiūra pradedant gydymą Dexamed ir nuolatinė gydymo stebėseną.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het activeren van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren en zo helpen om impulsief gedrag te verminderen.
Lithuanian: Deksamfetaminas yra psichiką stimuliuojančių vaistų grupei priklausantis vaistas, kuris, kaip manoma, veikia suaktyvindamas tam tikras dėmesį ir gebėjimą susikoncentruoti kontroliuojančias smegenų sritis ir taip padeda slopinti impulsyvų elgesį.
Dutch: Alapis Romania s.r.l.
Lithuanian: Rumunija Alapis Romania s.r.l.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Lithuanian: Jud.IIfov, 077025, Romania
Dutch: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Dutch: België bulgarije
Lithuanian: Bulgaria
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Dutch: De aanvraag voor Dexamethasone Alapis vond daarom plaats conform artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Dexamethasone Alapis pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktu.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamethasone Alapis
Lithuanian: Dexamethasone Alapis mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, met inbegrip van de kwesties die door de betrokken lidstaat aan de orde waren gesteld.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentų rinkinį ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios susijusios valstybės narės iškeltus klausimus.
Dutch: Elixirs zijn gezoete hydro-alcoholische orale oplossingen die speciaal voor oraal gebruik door (kleine) kinderen zijn ontworpen (Strickley, 2004).
Lithuanian: Eliksyrai - tai saldinti hidroalkoholiniai geriamieji tirpalai, kurie specialiai paruošti vartoti per burną kūdikiams ir vaikams (Strickley, 2004).
Dutch: • behandeling van non-endocriene aandoeningen die op corticosteroïden reageren;
Lithuanian: • kortikosteroidų terapijai pasiduodančių ne endokrininių ligų gydymas;
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET POSITIEVE ADVIES
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Dutch: Het betreft hier meer dan 180 literatuurrapporten (van gerandomiseerde klinische proeven), overzichtsartikelen en monografieën (Martindale enz.).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė daugiau kaip 180 literatūros šaltinių apžvalgų (atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, apžvalgų, monografijų (iš Martindale ir t. t.).
Dutch: Redenen voor het positieve advies
Lithuanian: Palankios nuomonės pagrindas
Dutch: • preventie van misselijkheid en braken en behandeling van kanker met oncolytica die een sterk emetische werking hebben.
Lithuanian: • pykinimo ir vėmimo prevencija gydant vėžį vėžines ląsteles naikinančiais vaistais, turinčiais stiprų emetinį poveikį.
Dutch: De aanvrager richtte zich in zijn reactie specifiek op de zorgen die waren gerezen met betrekking tot overbruggingsgegevens.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas daugiausia dėmesio skyrė iškilusioms abejonėms dėl jungiamųjų duomenų.
Dutch: Uit de literatuur die tijdens de gedecentraliseerde procedure werd ingediend, bleek dat dexamethason al meer dan 40 jaar op grote schaal in de klinische praktijk wordt gebruikt voor een aantal indicaties.
Lithuanian: Iš decentralizuotos procedūros metu pateiktos literatūros matyti, kad deksametazonas plačiai naudojamas klinikinėje praktikoje pagal daugiau nei vieną indikaciją jau daugiau kaip 40 metų.
Dutch: Tevens bleek uit de bibliografie dat dexamethason een brede therapeutische index heeft.
Lithuanian: Iš šių duomenų taip pat matyti, kad deksametazonas turi platų terapinį indeksą.
Dutch: Omdat het geneesmiddel slechts minimale mineralocorticoïde eigenschappen heeft, is het niet geschikt als monotherapie voor de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie.
Lithuanian: Kadangi jis turi tik minimalias mineralkortikoidų savybes, šis vaistas netinkamas antinksčių žievės nepakankamumo monoterapijai.
Dutch: Dexamethason heeft een biologische halveringstijd van 36 - 54 uur en is daarom geschikt in omstandigheden waarin continue glucocorticoïde werking is vereist.
Lithuanian: Deksametazono biologinė pusėjimo trukmė - 36-54 valandos, todėl jis tinkamas vartoti sergant ligomis, kai būtinas nepertraukiamas gliukokortikoidų poveikis.
Dutch: De op het BCS gebaseerde ontheffing is bedoeld om het aantal in-vivo-bio-equivalentiestudies te verminderen.
Lithuanian: Šiuo BKS grindžiamu leidimu siekiama sumažinti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų skaičių.
Dutch: Het werkingsmechanisme komt tot stand via de activering van glucocorticoïdreceptoren, die de transcriptie doen toe- of afnemen van een aantal genen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, met name de onderdrukking van transcriptie van het cytokine-gen en de directe interactie tussen de glucocorticoïdreceptor en andere transcriptiefactoren die bij chronische ontsteking worden geactiveerd.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas grindžiamas gliukokortikoidų receptorių aktyvinimu, kuris lemia padidėjusią arba sumažėjusią kelių uždegiminiame procese dalyvaujančių genų transkripciją, būtent citokinų genų transkripcijos represiją, ir tiesiogine gliukokortikoidų receptoriaus ir kitų transkripcijos faktorių, kurie aktyvinami esant lėtiniam uždegimui, sąveika.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) te verlenen voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals ze zijn geformuleerd in de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, zoals weergegeven in bijlage III van dit advies.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Dexamethasone Alapis, kurio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išlieka tokie pat, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos jų galutinės versijos, rinkodaros teisę (-es), kaip nurodyta šios nuomonės III priede.
Dutch: Dexamethason is een uiterst krachtig en langwerkend glucocorticoïd met verwaarloosbare natriumretinerende eigenschappen.
Lithuanian: Deksametazonas yra labai stiprus ilgai veikiantis gliukokortikoidas, kuris nesulaiko didelių natrio kiekių.
Dutch: Er bestaat daarom een enorme hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason als farmaceutische stof.
Lithuanian: Todėl duomenų apie farmacinės medžiagos deksametazono veiksmingumą ir saugumą yra labai daug.
Dutch: Het wordt in principe als ontstekingsremmend middel gebruikt.
Lithuanian: Daugiausia jis vartojamas kaip priešuždegiminis arba imunosupresinis vaistas.
Dutch: Uit de literatuurgegevens die beschikbaar zijn over de verschillende toedieningswegen voor dezelfde behandeling blijkt dat dexamethason via elke toedieningsweg even effectief is.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų apie skirtingus tos paties vaisto vartojimo būdus matyti, kad nesvarbu, kokiu būdu deksametazonas vartojamas, jis yra toks pat veiksmingas.
Dutch: Er kan een ontheffing voor in-vivo-bio-equivalentieonderzoek worden verleend indien op grond van toereikende in-vitrogegegevens kan worden aangenomen dat er in vivo equivalentie zal bestaan.
Lithuanian: Teisė nepateikti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų gali būti suteikta, jeigu prielaidą dėl in vivo charakteristikų lygiavertiškumo galima pagrįsti tinkamais in vivo duomenimis.
Dutch: De literatuur die door de aanvrager werd ingediend, had voor het grootste deel betrekking op de toediening van een orale vaste toedieningsvorm, d.w.z. een tablet.
Lithuanian: Dauguma remiantis literatūra pareiškėjo pateiktų tyrimų buvo susiję su kietos farmacinės formos geriamojo preparato, t. y.
Dutch: Omdat in alle artikelen over de ingediende studies informatie over de samenstelling van de dexamethasonsiroop, elixir of orale oplossing ontbreekt, bestond er enige twijfel of deze gegevens toereikend konden worden geacht om de gegevens van de tabletten te kunnen extrapoleren naar de orale formulering waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Lithuanian: Bet kadangi nė viename straipsnyje nebuvo pateikta informacijos apie tirtų deksametazono sirupo, eliksyro ir geriamojo tirpalo sudėtį, suabejota, ar tų duomenų pakanka, tablečių ir geriamojo preparato, dėl kurio pateikta paraiška, duomenims susieti.
Dutch: Als gevolg hiervan vond een verwijzing plaats naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en werd de aanvrager verzocht om uitvoerige literatuur en een kritische beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid te overleggen van dexamethason orale oplossing bij de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) buvo pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo buvo paprašyta pateikti išsamią literatūrą ir pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo deksametazono geriamojo tirpalo veiksmingumo ir saugumo kritinį vertinimą.
Dutch: Op dag 60 van de procedure van de Coördinatiegroep werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen, omdat geen overeenstemming kon worden bereikt.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, 60-ą CMD(h) procedūros dieną šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).