FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier på tumörmodeller i möss visade att selektiv hämning av IL-23p19 inte ökar risken för cancer.
Bulgarian: Проучванията при миши модели на тумори показват, че селективното инхибиране на IL-23p19 не увеличава канцерогенния риск.
Swedish: Ilumetri rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Bulgarian: Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
Swedish: Innan de förfyllda sprutorna används:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки:
Swedish: o Rör inte området igen innan du gör injektionen.
Bulgarian: o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
Swedish: • Läs bipacksedeln för Ilumetri för att lära dig mer om ditt läkemedel.
Bulgarian: Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Swedish: Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Swedish: - huvudvärk
Bulgarian: - Главоболие
Swedish: Allvarliga biverkningar Om du märker något av följande ska du kontakta din läkare omedelbart:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Swedish: • Kläm försiktigt ihop din hud på det valda injektionsstället.
Bulgarian: Леко стиснете кожата в избраното място за инжектиране.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Ilumetri för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilumetri в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: • Om det finns kvar vätska eller en liten mängd blod, rengör injektionsstället med en bomullstuss eller en kompress av gasväv UTAN att applicera något tryck.
Bulgarian: Ако има остатъчна течност или малко кръв, почистете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля БЕЗ да натискате.
Swedish: Av alla patienter hade 35,8 % fått fototerapi tidigare, 41,1 % hade fått vanlig systemisk behandling tidigare och 16,7 % hade fått biologisk behandling för plackpsoriasis tidigare.
Bulgarian: От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
Swedish: Om du har glömt eller hoppat över en injektion med Ilumetri, ska du ta dosen så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали да инжектирате Ilumetri, приложете дозата възможно найскоро.
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar eller hals - andningssvårigheter
Bulgarian: - подуване на лицето, устните или гърлото
Swedish: Vecka 28 Vecka 52 Vecka 28 Vecka 52
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 52 Седмица 2
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att blockera aktiviteten av ett protein kallat IL-23, en substans som finns i kroppen och är inblandad i normala inflammatoriska svar och immunsvar och som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Bulgarian: Това лекарство действа като блокира активността на белтък, наречен IL-23, вещество, което се намира в организма и участва в нормалните възпалителни и имунни отговори, и което се открива в повишени нива при болести като псориазис.
Swedish: Biverkningarna (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Vecka 28 Vecka 64 Vecka 28 Vecka 64
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 64 Седмица 2
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion bör patienten övervakas noggrant och Ilumetri bör inte administreras förrän infektionen försvunnit.
Bulgarian: Ако участник развие сериозна инфекция, той трябва да бъде внимателно проследяван и Ilumetri не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Swedish: Svar (%)
Bulgarian: Отговорили (%)
Swedish: Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra hudens läkningsförmåga och minska dina symtom.
Bulgarian: Употребата на Ilumetri ще подобри изчистването на кожата и намаляването на симптомите.
Swedish: - TA INTE BORT nålskyddet innan du är redo att injicera.
Bulgarian: - НЕ махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Swedish: Vid vecka 12 var tildrakizumab i de olika studierna förknippat med statistiskt signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet utvärderat med DLQI (tabell 2).
Bulgarian: На седмица 12 и в проучванията тилдракизумаб се свързва със статистически значимо подобрение в Свързано със здравето качество на живот според оценката по DLQI (Таблица 2).
Swedish: Om en patient har blivit vaccinerad med levande virala eller bakteriella vacciner, är rekommendationen att vänta i minst 4 veckor innan behandling med tildrakizumab påbörjas.
Bulgarian: Ако пациент е получил жива вирусна или бактериална ваксина, се препоръчва да се изчакат най-малко 4 седмици преди да се започне лечение с тилдракизумаб.
Swedish: Instruktionerna för användning av de förfyllda sprutorna i bipacksedeln måste följas noggrant.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнените спринцовки, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Swedish: I studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 utvärderades förändringarna från baslinjen vid vecka 12 för de två koprimära effektmåtten: 1) PASI 75 och 2) PGA på "0" (läkt) eller "1" (minimalt), med minst 2 poängs förbättring från baslinjen.
Bulgarian: В проучванията reSURFACE 1 и reSURFACE 2 се оценяват промените от изходно ниво в седмица 12 в двете съставни първични крайни точки: 1) PASI 75 и 2) PGA „0" (чисто) или „1" (минимално), с подобрение най-малко от 2 точки от изходното ниво.
Swedish: p-värden beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) uppdelat efter kroppsvikt (≤90 kg, >90 kg) och tidigare exponering för biologisk behandling för psoriasis (ja/nej).
Bulgarian: изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, >90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 28 veckor.
Bulgarian: Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som reproduktionsorgan, längden på menstruationscykeln och/eller hormoner observerades hos manliga och kvinnliga cynomolgusapor som fick tildrakizumab vid doser som resulterade i >100 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade kliniska dosen baserat på AUC.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като репродуктивни органи, продължителност на естралния цикъл и/или хормоните при мъжки и женски дългоопашати макаци, на които е прилаган тилдракизумаб в дози, водещи до над 100 пъти експозицията при хора при препоръчителната клинична доза въз основа на AUC.
Swedish: Patienter som behandlas med Ilumetri bör inte få levande vaccin under sin behandling och i minst 17 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Участниците, лекувани с Ilumetri не трябва да получават живи ваксини по време на лечението и най-малко 17 седмици след него (вж. точка 4.5).
Swedish: Efter upprepade doser till dräktiga cynomolgusapor var serumkoncentrationerna kvantifierbara i foster, men studier gällande reproduktionstoxicitet visade inga ogynnsamma effekter.
Bulgarian: След многократно прилагани дози при бременни дълтоопашати макаци, серумните концентрации във фетуса са количествено измерими, но проучванията за репродуктивната токсичност не показват никакви нежелани ефекти.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, gastroenterit, illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, главоболие, гастроентерит, гадене, диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ilumetri under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Swedish: EXP Uttagen ur kylskåpet (datum):
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ilumetri:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri:
Swedish: L-histidin
Bulgarian: L-Хистидин
Swedish: Dra bort nålskyddet
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner inträffar bör administrering av Ilumetri avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Bulgarian: Ако се появи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Ilumetri трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Swedish: Användning av Ilumetri bör helst undvikas under graviditet.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av typ I glas med 29G x ½" nål av rostfritt stål, täckt med ett nålskydd av polypropen med fluoropolymerlaminat, och med kolv monterad i en passiv säkerhetsanordning.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 29G x ½", покрита с предпазител на иглата и твърд предпазител от полипропилен с флурополимерно ламиниране, глава на буталото, монтирана в пасивно обезопасяващо устройство.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, произведено в клетки на яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: • När nålen har förts in ska du släppa huden försiktigt.
Bulgarian: След като вкарате иглата, леко отпуснете кожата.
Swedish: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos människa har inte utvärderats.
Bulgarian: Не е правена оценка на въздействието на Ilumetri върху фертилитета при хора.
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar över tid visas i Figur 1.
Bulgarian: Поддържането и продължителността на PASI 90 отговор във времето са представени в Таблица 1.
Swedish: Tildrakizumab har begränsad extravaskulär distribution och värdena för distributionsvolym (Vd) varierar mellan 76,9 och 106 ml/kg.
Bulgarian: Тилдракизумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение със стойности на обем на разпределение (Vd) в диапазона от 76,9 до 106 ml/kg.
Swedish: Medelvärdet för DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierade mellan 13,0 och 14,8 vid baslinjen.
Bulgarian: Quality Index, DLQI) на изходно ниво варира от 13,0 до 14,8.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.
Bulgarian: Тилдракизумаб е хуманизирано IgG1/k моноклонално антитяло, което специфично се свързва към p19 белтъчната субединица на цитокина интерлевкин-23 (IL-23), без да се свързва с IL-12, и инхибира взаимодействието с IL-23 рецептора.
Swedish: DLQI-resultat 0 eller 1 (%)
Bulgarian: DLQI оценка 0 или 1 (%)
Swedish: • Släng den förbrukade sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning och innan den andra sprutan injiceras.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата и преди инжектирането на втора спринцовка.
Swedish: Granska läkemedlet
Bulgarian: Проверете лекарството
Swedish: Inget tydligt samband mellan utvecklingen av antikroppar mot Ilumetri som kan minska effekten och utvecklingen av behandlingsrelaterade biverkningar observerades.
Bulgarian: Не се наблюдава явна връзка между развитието на антитела към Ilumetri за понижаване на ефикасността и развиването на неочаквани от лечението нежелани събития.
Swedish: PKanalys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.
Bulgarian: Популационен ФК анализ показва 31% по-висока бионаличност при здрави участници в сравнение с участниците.
Swedish: På ytterkartongen finns en ruta där man kan skriva datum när man tog ut kartongen ur kylskåpet.
Bulgarian: Върху картонената опаковка има поле за дата, в което се вписва датата на изваждане от хладилника.
Swedish: Metaboliska vägar för små molekyler (t.ex. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferas) bidrar inte till clearance av läkemedlet.
Bulgarian: Метаболитните пътища за малки молекули (напр., CYP450 ензими, глюкуронил трансфераза) не допринасят за неговия клирънс.
Swedish: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Bulgarian: C4 C8 C12 C16 C22 C28 C32 C36 C40 C44 C48 C52 C56 C60 C64
Swedish: Clearance-värdena ligger i intervallet 2,04-2,52 ml/dag/kg och halveringstiden var 23,4 dagar (23 % CV) hos patienter med plackpsoriasis.
Bulgarian: Стойностите на клирънса варират от 2,04 до 2,52 ml/ден/kg и полуживотът е 23,4 дни (23% CV) при участници с плакатен псориазис.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Swedish: IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar.
Bulgarian: IL-23 е естествен цитокин, който участва във възпалителните и имунните отговори.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, innan du använder Ilumetri.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri.
Swedish: • Tryck ned den blå kolven så långt det går.
Bulgarian: Натиснете синьото бутало, докато спре.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utvecklingstoxicitet hos apor observerades ingen ökning av missfall vid exponering som motsvarade upp till 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Bulgarian: При пре- и постнатално проучване за токсичност върху развитието при маймуни не е наблюдавано подобно увеличение на загубата на бременност при експозиция до 85 пъти по-голяма от експозицията при хората при препоръчителната доза.
Swedish: Två dödsfall hos nyfödda apor vars mödrar fick tildrakizumab vid doser som motsvarade 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen tillskrivs möjlig virusinfektion och anses ha en oviss koppling till behandlingen.
Bulgarian: Двата случая на неонатална смърт при маймуни, на които е прилаган тилдракизумаб при експозиция на майките 85 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза се дължат на възможна вирусна инфекция и се счита, че връзката им с лечението не е сигурна.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos nyfödda vid maternell exponering som motsvarade 9 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Не са наблюдавани вредни ефекти при новородените при експозиция на майката до 9 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Ilumetri finns i avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Bulgarian: За указания как да инжектирате сами Ilumetri, вижте „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data från cynomolgusapor har visat försumbara nivåer av Ilumetri i mjölk vid dag 28 efter födseln (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните токсилогични данни при дългоопашати макаци показват незначителни нива на Ilumetri в млякото на постнатален ден 28 (вж. точка 5.3).
Swedish: Levande vacciner ska inte administreras under samma period som Ilumetri (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Ilumetri (вж. точка 4.4).
Swedish: 11,8†‡b 12,4†‡b
Bulgarian: 11,8†‡в 12,4†‡б
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i april 2019 Övriga informationskällor
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Bulgarian: Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan från kartongen när du är redo att injicera.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия, когато сте готови да инжектирате.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när användning av Ilumetri övervägs för patienter med en kronisk infektion eller med återkommande infektion eller nyligen inträffad allvarlig infektion i anamnesen.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание, когато се обмисля употребата на Ilumetri при участници с хронична инфекция или с анамнеза за повтаряща се или скорошна тежка инфекция.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts och därför rekommenderas inte Ilumetri till barn och ungdomar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и при юноши на възраст под 18 години не е установена и следователно Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Swedish: Det är okänt om tildrakizumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали тилдракизумаб се екскретира в кърмата.
Swedish: Spara bruksanvisningen och läs den på nytt vid behov.
Bulgarian: Запазете интрукциите за употреба и, ако е необходимо, се консултирайте с тях.
Swedish: Övergripande demografiska egenskaper och egenskaper vid baslinjen för reSURFACE1 och reSURFACE2 var likartade mellan de enskilda studierna.
Bulgarian: Като цяло демографските и изходни характеристики в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са сходни в отделните изпитвания.
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Swedish: • För in hela nålen i den hopklämda huden mellan dina fingrar rakt upp och ned med en vinkel på
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera Ilumetri, om en läkare bedömer att det är lämpligt.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожни инжекции, участниците могат сами да инжектират Ilumetri, ако лекарят реши, че е подходящо.
Swedish: Välj ett injektionsställe
Bulgarian: Изберете място на инжектиране
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera hela dosen av Ilumetri enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Ilumetri според указанията, дадени в листовката.
Swedish: Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys tyder på att åldern inte har någon kliniskt signifikant påverkan på clearance av tildrakizumab hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значимо влияние върху клирънса на тилдракизумаб при възрастни участници с плакатен псориазис.
Swedish: Eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Bulgarian: - затруднено дишане тъй като това може да са признаци на алергична реакция.
Swedish: • Lämna den förfyllda sprutan i kartongen (med locket stängt) och låt stå i rumstemperatur i 30 minuter.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Ilumetri в картонената кутия (със затворен капак) и я оставете на стайна температура за 30 минути.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се изиска коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Swedish: Steady state uppnås inom 16 veckor med behandlingsschemat med injektioner vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter, med 1,1-faldig ackumulering av exponering mellan vecka 1 och vecka 12 oberoende av dosen.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до 16 седмици с клиничен режим на седмици 0, 4, и на всеки 12 седмици след това, с кумулиране 1,1-пъти между седмица -1 и седмица -12, независимо от дозата.
Swedish: Innan behandling med Ilumetri inleds bör patienterna undersökas för tuberkulosinfektion.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ilumetri, на участниците трябва да се направи оценка за туберкулозна (ТБ) инфекция.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte ännu har utvärderats för denna patientgrupp.
Bulgarian: Лекарството все още не е проучено при тази група участници.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarvård om tecken eller symtom som tyder på att en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да потърсят съвет от лекар, ако се появят признаци или симптоми, които предполагат клинично значима хронична или остра инфекция.
Swedish: Tildrakizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukinhämmare (IL-hämmare).
Bulgarian: Тилдракизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Swedish: Sammanlagt 1768 patienter utvärderades (705 patienter fick 100 mg, 708 patienter fick 200 mg och 355 patienter fick placebo).
Bulgarian: 768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).