FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Slovenian: Brizga ali peresnik mora biti zaščiten/a pred svetlobo in se jo/ga mora zavreči, če se je/ga ne uporabi znotraj obdobja 12 ur.
Czech: Exp: měsíc - rok
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram (kg) telesne mase.
Czech: Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
Slovenian: Če ste te simptome imeli, že preden ste začeli zdravljenje z zdravilom Benlysta: Zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Slovenian: Izločanje Terminalni razpolovni čas belimumaba po subkutani uporabi je bil 18,3 dneva.
Czech: Součást vícečetného balení.
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja.
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Slovenian: Zdravniki morajo biti posebej pozorni na simptome, ki nakazujejo PML, a jih bolniki lahko ne opazijo (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi ali znaki).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Benlysta pri bolnikih z aktivno ali latentno tuberkulozo ni znano.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab ovira odziv na imunizacije.
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Czech: Nechte kůži oschnout.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Slovenian: Od antifosfolipidnih protiteles so merili samo antikardiolipinska protitelesa.
Czech: Léčba belimumabem neměla žádnou souvislost s přímými ani nepřímými škodlivými účinky s ohledem na maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenicitu.
Slovenian: Zdravljenje z belimumabom ni bilo povezano s posrednimi ali neposrednimi škodljivimi vplivi, kar zadeva toksičnost za samice matere, razvojno toksičnost ali teratogenost.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Slovenian: Ni dovolj znanja, da bi lahko ugotovili, ali premedikacija zmanjša pogostnost ali izrazitost infuzijskih reakcij.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
Czech: Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:  bakterijske okužbe (glejte poglavje »Infekcije« zgoraj),
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Slovenian: Prehod z intravenske na subkutano uporabo
Czech: stanovenou podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (razpon: od 6 do 17 let).
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o resnih dogodkih, povezanih z depresijo ali samomorih.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Slovenian: Na začetku injiciranja lahko najprej zaslišite "klik".
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Slovenian: Preverite, da je zlati ščitnik igle plosko na koži.
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Injicirajte pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Slovenian: S tem boste preprečili otrdelost kože.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti
Slovenian: Preverite rok uporabnosti
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Czech: Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají.
Slovenian: Glede na farmakologijo belimumaba ni pričakovati škodljivih učinkov na takšne dejavnosti.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama se je pokazala do 16. tedna in se je ohranila do 52. tedna (Slika
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky reakce na infuzi, je možné rychlost infuze zpomalit, nebo infuzi přerušit.
Slovenian: Če se bolniku pojavi infuzijska reakcija, se hitrost infundiranja lahko upočasni ali infundiranje prekine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov, ali če imate podobne težave, ki trajajo nekaj dni.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Slovenian: • Ne uporabljajte je, če je padla na trdo površino.
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) je bil farmakodinamični odziv skladen s podatki pri odraslih.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 6.
Czech: Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby každý týden používali pro injekci odlišné místo; injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Slovenian: V primeru injiciranja v isti predel je treba bolnika opozoriti, naj vsak teden uporabi drugo mesto injiciranja; zdravila ne sme nikdar injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, še zlasti, če se vam pojavita dva ali več skupaj:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Czech: Zvýšení expozice u obézních jedinců dostávajících belimumab v dávce 10 mg/kg nevedlo k celkovému zvýšení výskytu nežádoucích účinků ani závažných nežádoucích účinků ve srovnání s obézními jedinci, kterým bylo podáno placebo.
Slovenian: Večja izpostavljenost debelih oseb, ki so prejemale 10 mg/kg belimumaba, ni povzročila celotnega povečanja deležev neželenih učinkov ali resnih neželenih učinkov v primerjavi z debelimi osebami, ki so prejemale placebo.
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Slovenian: • okužba nosu, žrela ali želodca,
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Slovenian: Za sklepanje o odzivu na druga cepiva ni dovolj podatkov.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Benlysta izloča v človeškem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Slovenian: Če bolnik želi spremeniti dan dajanja zdravila v tednu, lahko nov odmerek uporabi na novoizbrani dan v tednu.
Czech: Ačkoli proteinurie (≥ 2 g/den) zvyšovala clearance belimumabu a snížení clearance kreatininu snižovalo clearance belimumabu, tyto účinky byly v rozmezí očekávaných hodnot variability.
Slovenian: Proteinurija (≥ 2 g/dan) je očistek belimumaba povečala, zmanjšanje očistka kreatinina pa ga je zmanjšalo, toda ta učinka sta bila znotraj pričakovanega razpona variabilnosti.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je bila 313 µg/ml (razpon: 173-573 µg/ml) na podlagi simulacije poteka koncentracije skozi čas z uporabo tipičnih vrednosti parametrov populacijskega farmakokinetičnega modela.
Czech: (bod 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Czech: První „cvaknutí"
Slovenian: Prvi "klik"
Czech: 28. února 2026
Slovenian: 28. februar
Czech: • jestliže máte lupus, který postihuje ledviny nebo nervový systém.
Slovenian: • Če vam lupus prizadene ledvice ali živčevje.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino v vialah je treba zavreči.
Czech: Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Benlysta lahko zmanjša učinkovitost imunskega sistema.
Czech: Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENASLEDAI ≥ 4
Czech: Informace o infekcích pozorovaných u pediatrických pacientů viz odstavec Pediatrická populace níže.
Slovenian: Za informacije o okužbah, ki so jih opažali pri pediatrični populaciji glejte razdelek spodaj Pediatrična populacija
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da zdravilo Benlysta ne vpliva pomembno na sposobnost za vzdrževanje zaščitnega imunskega odziva na imunizacije, izvedene pred uporabo zdravila Benlysta.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Czech: Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba); merila za vključitev so bila podobna kot v študijah pri odraslih.
Czech: County Durham, DL12 8DT Velká Británie nebo
Slovenian: County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Czech: * Mezi pacienty s výchozí dávkou prednisonu > 7,5 mg/den
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytne dlouhodobé bezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil tudi poročilo o podatkih dolgoročnega preglednega registra varnosti, v katerem bodo vse bolnike spremljali vsaj 5 let na podlagi protokola, oblikovanega v soglasju s CHMP.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Slovenian: let (razpon: od 18 do 77 let) in večina (94 %) je bila žensk.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Slovenian: Navedena pogostnost je največja pogostnost, zabeležena z eno ali drugo farmacevtsko obliko.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo uporabiti čim prej.
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Slovenian: Odziv po posameznih elementih cilja študije se je skladal z odzivom po SRI (Preglednica 3).
Czech: Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný.
Slovenian: Relativni prispevek koncentracije BLyS k patofiziologiji SLE ni povsem razjasnjen.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila Benlysta.
Czech: Další informace týkající se rekonstituce, ředění a uchovávání léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije, redčenja in shranjevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Slovenian: Ker je belimumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti niso izvedli.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Czech: Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Slovenian: Okužbe so zelo pogoste in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh odmerkih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsaki uporabi.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Slovenian: Preberite informacije pod naslovom "Večje tveganje za okužbo možganov" v 4. poglavju tega navodila.
Czech: • závažné aktivní lupusové nefritidy (viz bod 5.1);
Slovenian: • hudim aktivnim lupusnim nefritisom (glejte poglavje 5.1),
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (n=53), ni noben bolnik razvil protiteles proti belimumabu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se ponavadi uporablja tako, da ga dobite prvi dan zdravljenja ter nato čez 14 in čez 28
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba nadaljnje zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključen.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Czech: Vyberte a očistěte místo vpichu
Slovenian: Izberite in očistite mesto injiciranja
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl SLE Responder Index (SRI) v 52. týdnu, jak je popsáno ve studiích u dospělých s intravenózním podáním.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil indeks odziva SLE (SRI-SLE Responder Index) po 52 tednih, kot je opisano za preskušanja intravenske uporabe pri odraslih.
Czech: Odpověď B lymfocytů a IgG na dlouhodobou léčbu intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byla hodnocena v nekontrolované prodloužené studii.
Slovenian: Odziv celic B in IgG na dolgotrajno zdravljenje z intravenskim zdravilom Benlysta so ocenili v nekontrolirani podaljšani študiji.
Czech: Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.
Slovenian: 5 % intravenske raztopine glukoze niso kompatibilne z zdravilom Benlysta in se jih ne sme uporabljati.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Obvestite zdravnika.
Czech: Pokud po 6 měsících léčby nedojde ke zlepšení kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta.
Slovenian: Če se urejenost bolezni po 6 mesecih zdravljenja ne izboljša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Benlysta.
Czech: * Těchto pět komponent kritérií PRINTO/ACR představuje procentní změna v 52. týdnu v: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, skóre SELENA SLEDAI, 24hodinové proteinurii a skóre fyzických funkcí Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Slovenian: *Pet komponent PRINTO/ACR so bile odstotne spremembe naslednjih vrednosti po 52 tednih: starševska celotna ocena (Parent's Global Assessment), PGA, SELENA SLEDAI rezultat, 24-urna proteinurija ter ocena domene telesnega delovanja vprašalnika PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Czech: Na základě simulací s populačními PK parametry byla průměrná koncentrace belimumabu v rovnovážném stavu při subkutánním podání 200 mg týdně podobná jako při podání 10 mg/kg intravenózně každé 4 týdny.
Slovenian: Na podlagi simulacij s populacijskimi FK parametri je bila povprečna koncentracija belimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo 200 mg subkutano vsak teden podobna kot med uporabo 10 mg/kg intravensko na 4 tedne.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta tudi povedala, na katere znake in simptome morate biti pozorni med uporabo zdravila Benlysta, kajti pojavijo se lahko resne alergijske reakcije (glejte "Alergijske reakcije" v 4. poglavju).
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Slovenian: Aktiviran ščitnik igle
Czech: • Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja (trebuh ali stegno), kot prikazuje Slika 4.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Slovenian: Materina protitelesa (IgG) se izločajo v materinem mleku, zato se je priporočljivo odločiti za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Benlysta, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Benlysta dajati v okolju, kjer je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladanje takšnih reakcij.
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20.
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Slovenian: • Ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali so v njej delci.
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Slovenian: Zmanjšanje števila naivnih in tranzicijskih celic B ter podskupine SLE celic B so opazili že po 8 tednih.
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
Slovenian: Belimumab je beljakovina in pričakovana pot njegove presnove je razgradnja v majhne peptide in posamezne aminokisline s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi.
Czech: Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu.
Slovenian: Lupus je bolezen imunskega sistema (sistema, ki premaguje okužbe), pri kateri imunski sistem napade vaše lastne celice in tkiva ter povzroči vnetje in okvaro organov.
Czech: Deprese a sebevražednost
Slovenian: Depresija in samomorilnost
Czech: Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
Slovenian: Vpliv telesne mase in ITM na izpostavljenost belimumabu po subkutani uporabi ni bil klinično pomemben.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.