FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: sirdī, plaušās) vai urīnizvades sistēmā - Gļotādu piena sēnīte - infekcija, kas bojā mutes, rīkles gļotādu, un saistīta ar protēžu lietošanu - Ģenitāliju piena sēnīte - maksts vai dzimumlocekļa infekcija - Ādas infekcijas - piemēram, atlēta pēda, cirpējēde, cirkšņu sēnīte, nagu infekcija
Lithuanian: , širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga. - Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga). - Lyties organų pienligė (makšties ar varpos infekcinė liga). - Odos infekcinė liga, pvz., grybelių sukelta pėdų, kūno ar blauzdų liga, nagų infekcinė liga.
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.4.
Lithuanian: Kapsulė yra 4 dydžio.
Latvian: Norādījumi atšķaidīšanai: Pēc pagatavošanas tiek iegūta balta vai gandrīz balta suspensija ar apelsīnu smaržu.
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos Ištirpinus miltelius, paruošiama baltos arba beveik baltos spalvos apelsinų skonio suspensija.
Latvian: Nelietot Diflucan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz „Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diflucan vartoti negalima.
Latvian: Vinca alkaloīdi: kaut nav pētīts, flukonazols var paaugstināt Vinca alkaloīdu (piem., vinkristīna un vinblastīna) līmeni plazmā un izraisīt neirotoksiskus efektus, ko saista ar inhibējošo ietekmi uz CYP3A4.
Lithuanian: Nors tyrimų neatlikta, flukonazolas gali didinti žiemės alkaloidų (pvz., vinkristino ir vinblastino) koncentraciją plazmoje, todėl gali pasireikšti neurotoksinis poveikis.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ja nav nieru darbības traucējumu, jālieto pieaugušiem paredzētā deva.
Lithuanian: Senyvi žmonės Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama įprastinė suaugusiems žmonėms skiriama dozė.
Latvian: Pieaugušie
Lithuanian: Suaugę žmonės
Latvian: 12 priekšlaicīgi jaundzimušajiem ar vidējo grūtniecības ilgumu apmēram 28 nedēļas vidējais vecums pirmās devas saņemšanas laikā bija 24 stundas (robežās no 9- 36 stundām) un vidējais dzimšanas svars bija 0,9 kg (diapazons no 0,75 līdz 1,10 kg).
Lithuanian: ), vidutinis kūno svoris gimus buvo 0,9 kg (0,75-1,10 kg).
Latvian: Tāpēc Diflucan nevajadzētu lietot tinea capitis ārstēšanai.
Lithuanian: Todėl galvos dermatofitijos gydyti Diflucan negalima.
Latvian: Jūsu veselības stāvoklim jāsāk uzlaboties dažu dienu laikā - dažas sievietes pamana uzlabošanos vienas dienas laikā.
Lithuanian: Kai kurių moterų būklė palengvėja per vieną parą.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamasis tirpalas.
Latvian: Jebkurš neizmantotais suspensijas daudzums jāiznīcina 28 dienas pēc suspensijas pagatavošanas.
Lithuanian: Praėjus 28 paroms po suspensijos paruošimo, suspensijos likučiai turi būti sunaikinti.
Latvian: Kapsulas apvalka sastāvs: 50 mg kapsulas Želatīns
Lithuanian: Kapsulės korpusas 50 mg kapsulės Želatina
Latvian: Uzturošā terapija kriptokokāla meningīta recidīvu profilaksei bērniem, kam ir augsts atkārtošanās risks
Lithuanian: - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio vaikams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika
Latvian: Var būt nepieciešama zidovudīna devas pielāgošana.
Lithuanian: Galima apsvarstyti zidovudino dozės sumažinimą.
Latvian: Ir ziņots par Diflucan pārdozēšanas gadījumiem, kas izpaudās ar halucinācijām un vienlaicīgu paranoīdu uzvedību.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Diflucan perdozavusiems žmonėms atsiradusias haliucinacijas ir paranoidinį elgesį.
Latvian: Lietojot vienreizēji, devas korekcija nav nepieciešama.
Lithuanian: Jei gydoma vienkartine doze, jos keisti nereikia.
Latvian: Kapsulas izmērs ir Nr.0.
Lithuanian: Kapsulė yra 0 dydžio.
Latvian: Vienreizēja deva
Lithuanian: Vienkartinė dozė.
Latvian: Diflucan lieto pieaugušajiem, lai ārstētu sēnīšu izraisītas infekcijas.
Lithuanian: Diflucan skiriamas suaugusiems žmonėms išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (40 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 60 ml pudele)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai - 60 ml buteliukas)
Latvian: Flukonazols ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors un mērens CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Flukonazolas yra stiprus CYP2C9 ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE (5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ (5 mg/ml geriamasis tirpalas)
Latvian: Flukonazols ir arī izoenzīma CYP2C19 inhibitors.
Lithuanian: Be to, flukonazolas yra izofermento CYP2C19 inhibitorius.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 60 ml un 175 ml pudele)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (10 mg/ml milteliai geriamajam suspensijai 60 ml ir 175 ml buteliukas)
Latvian: Aizvērt pudeli ar aizsargvāciņu; pudeles adapters paliek pudeles kakliņā.
Lithuanian: Adapteris gali likti buteliuko kaklelyje.
Latvian: Vorikonazols (CYP2C9 UN CYP3A4 inhibitors): vienlaicīgi lietojot vorikonazolu (400 mg ik pēc 12 h vienu dienu, tad 200 mg ik pēc 12 h 2,5 dienas) un flukonazolu perorāli (400 mg pirmā dienā, tad 200 mg ik pēc 24 h 4 dienas), 8 veseliem vīriešiem radās palielināts Cmax un vorikonazola AUCτ par vidēji 57% (90% TI: 20%, 107%) un 79% (90% TI: 40%, 128%).
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ir AUCτ vidutiniškai padidėjo atitinkamai 57% (90% PI: 20%, 107%) ir 79% (90% PI: 40%, 128%).
Latvian: - Hroniska atrofiska kandidoze
Lithuanian: - Lėtinė atrofinė kandidozė
Latvian: - Nelietot Diflucan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz "Derīgs līdz".
Lithuanian: - Ant pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diflucan vartoti negalima.
Latvian: Pārejot no intravenoza ievadīšanas veida uz iekšķīgu vai otrādi, zāļu dienas deva nav jāmaina.
Lithuanian: Vietoj į veną vartojamo flukonazolo pradėjus vartoti geriamojo preparato arba atvirkštiniu atveju paros dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu simptomiem vajadzētu izzust dažu dienu laikā pēc efektīvas terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškiantys simptomai turėtų išnykti per kelias dienas nuo veiksmingos terapijos pradžios.
Latvian: • invazīva kandidoze;
Lithuanian: • invazinę kandidozę;
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par piemērotu pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo.
Latvian: • lai mazinātu recidivējošas maksts kandidozes sastopamību (četras vai vairāk epizodes gadā);
Lithuanian: • siekiant sumažinti pasikartojančios makšties kandidozės epizodų dažnį (kai pasireiškia 4 ir daugiau epizodų per metus);
Latvian: Šajā apakšpunktā pievienots brīdinājums.
Lithuanian: Taigi, šis skyrius papildytas įspėjimu.
Latvian: CHMP vienojās par indikācijas galīgo formulējumu.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl galutinės šios indikacijos formuluotės.
Latvian: 150 mg vienas kapsulas iepakojumam
Lithuanian: Dėl 150 mg vienos kapsulės pakuotės
Latvian: Akūta mutes dobuma kandidoze var rasties līdz 5 % jaundzimušo.
Lithuanian: Ūmia burnos gleivinės kandidoze gali sirgti iki 5 % naujagimių.
Latvian: Endēmiskos apvidos šo sēnīšinfekciju sastopamība palielinās, un palielinās to iedzīvotāju skaits, kuri ceļo uz to specifiskiem endēmiskiem reģioniem ASV un Dienvidamerikā.
Lithuanian: Šių grybelinių infekcijų atvejų endeminėse vietovėse daugėja, o žmonių, keliaujančių į specifinius Jungtinių Valstijų ir Pietų Amerikos endeminius regionus, skaičius auga.
Latvian: Diflucan bija iekļauts zāļu aprakstu saskaņošanas sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Lithuanian: Diflucan įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, sąrašą.
Latvian: Tādēļ flukonazola un halofantrīna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl tuo pačiu metu vartoti flukonazolą ir halofantriną nerekomenduojama.
Latvian: Kriptokoku infekcijas bērniem
Lithuanian: Vaikų kriptokokinės infekcijos
Latvian: Diflucan ir indicēts laikā dzimušiem jaundzimušajiem, zīdaiņiem, maziem bērniem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem
Lithuanian: Diflucan skiriamas nustatytu laiku gimusiems naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl Kokybės duomenų modulio suderinimo.
Latvian: Papildus novērsa nelielas drukas kļūdas.
Lithuanian: Be to, pataisytos nedidelės tipografinės klaidos.
Latvian: Pamatojoties uz pārskata datiem, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų peržiūrą, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį
Latvian: Alternatīvā veidā var veikt arī sākotnēju amfotericīna B terapijas kursu un pēc tam uzmanīgi īstenot flukonazola terapijas kursu.
Lithuanian: Arba galima taikyti pradinį amfotericino B terapijos kursą, vėliau atsargiai užbaigti gydymą flukonazolo terapijos kursu.
Latvian: Izmantoja vairākas dažādas dozēšanas shēmas - 100 mg dienā, 200 mg dienā un 200 mg trīs reizes nedēļā.
Lithuanian: Buvo taikomi keli skirtingi dozavimo režimai: 100 mg per parą, 200 mg per parą ir 200 mg tris kartus per savaitę.
Latvian: Flukonazola lietošanu iepriekš minēto indikāciju gadījumā apstiprina arī Amerikas Infekcijas slimību biedrības (IDSA) vadlīnijas.
Lithuanian: Flukonazolo vartojimui pagal pirmiau minėtas indikacijas pritariama ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (angl.
Latvian: Flukonazola lietošana ādas sēnīšinfekciju ārstēšanai tika pētīta vairākos salīdzinošos un nesalīdzinošos pētījumos.
Lithuanian: Flukonazolo vartojimas gydant grybelines odos infekcijas buvo tiriamas atliekant kelis palyginamuosius ir nepalyginamuosius tyrimus.
Latvian: Galīgajā zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta apstiprinātajā tekstā devas bērniem ir sadalītas pa vecuma grupām - zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem (28 dienu - 11 gadu vecumā), pusaudžiem (12-17 gadu vecumā) un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (0-27 dienu vecumā).
Lithuanian: Patvirtintame galutiniame preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekste preparato dozės, vartojamos vaikų populiacijoje, susiskirstytos pagal tokias amžiaus grupes: kūdikiai ir vaikai (nuo 28 dienų iki 11 metų), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų) ir nustatytu laiku gimę naujagimiai (nuo 0 iki 27 dienų).
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka drošība un efektivitāte indikācijai dzimumorgānu kandidoze bērniem nav noteikta, jo visi par bērniem un pusaudžiem pieejamie dati ir iegūti no pētījumiem par citām indikācijām, nevis dzimumorgānu kandidozi.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal lyties organų kandidozės indikaciją vartojamo preparato saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neįrodytas, nes visi turimi duomenys apie vaikus ir paauglius gauti atlikus tyrimus pagal kitas indikacijas, o ne lyties organų kandidozės indikaciją.
Latvian: Nesen Amerikas Infekcijas slimību biedrība (IDSA: Pappas et al 2009) publicēja atjauninātas vadlīnijas par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu, ietverot profilakses indikāciju, kad flukonazols tiek ieteikts profilaksei.
Lithuanian: Amerikos infekcinių ligų draugija (IDSA: Pappas et al 2009) neseniai paskelbė atnaujintas rekomendacijas dėl priešgrybelinių vaistų vartojimo, įskaitant prevencijos indikaciją, kuriai esant rekomenduojama vartoti flukonazolą.
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi tiek lietoti daudzos profilaktiskos gadījumos, bet tikai dažos pētījumos ir adekvāti novērtēta to efektivitāte.
Lithuanian: Daugeliu atvejų taikant profilaktiką vartojami priešgrybeliniai vaistai, tačiau jų veiksmingumas buvo tinkamai įvertintas tik kelių tyrimų metu.
Latvian: Oriģinālais pieteikums sēnīšinfekciju profilaksei ietvēra septiņus salīdzinošus klīniskos pētījumus, kuros 755 pacienti saņēma flukonazolu iekšķīgi, 383 pacienti saņēma placebo un 374 pacienti saņēma iekšķīgi lietojamus salīdzinošos līdzekļus.
Lithuanian: Pirminėse paraiškose dėl grybelinių infekcijų prevencijos indikacijos pateikti septyni palyginamieji klinikiniai tyrimai, kurių metu 755 pacientai vartojo geriamąjį flukonazolo preparatą, 383 vartojo placebą, o 374 - palyginamuosius geriamuosius vaistus.
Latvian: Terapiju drīkst sākt arī pirms uzsējumu un citu laboratorisko izmeklējumu rezultātu iegūšanas; tomēr tiklīdz šie rezultāti kļūst pieejami, atbilstoši jāpielāgo pretinfekcijas terapija.
Lithuanian: Terapiją galima pradėti prieš sužinant pasėlių ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatus, tačiau gavus šiuos rezultatus, priešinfekcinių vaistų terapiją reikėtų atitinkamai pakoreguoti.
Latvian: Invazīva kandidoze bērniem
Lithuanian: Vaikų invazinė kandidozė
Latvian: Endēmiskas mikozes aizvien ir nozīmīga sabiedrības veselības problēma vairākās valstīs, un to sastopamība aizvien pieaug līdz ar HIV infekcijas izplatīšanos.
Lithuanian: Endeminės mikozės išlieka svarbia visuomenės sveikatos problema keliose šalyse, o plintant ŽIV infekcijai šių ligų atvejų pasitaiko vis dažniau.
Latvian: Kriptokoku meningītu izraisa sēnīte Cryptococcus neoformans.
Lithuanian: Kriptokokinį meningitą sukelia grybelis Cryptococcus neoformans.
Latvian: Īpaši liels kandidēmijas risks ir neitropēniskiem pacientiem.
Lithuanian: Itin didelė rizika susirgti kandidemija kyla neutropenija sergantiems pacientams.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām.
Lithuanian: Visų pirma buvo suderintos indikacijos ir susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
Latvian: Procedūras novērtēšanas laikā Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi atsauca gēla zāļu formu no Eiropas tirgus.
Lithuanian: Procedūros vertinimu metu rinkodaros teisės turėtojas savo noru išėmė gelinį preparatą iš Europos rinkos.
Latvian: Pievienots brīdinājums par tinea capitis un fakts, ka preparātu nevajadzētu lietot bērniem.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl tinea capitis ir sakiniu, kad pagal šią indikaciją preparato negalima skirti vaikams.
Latvian: Tā kā flukonazols ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors un mērens CYP3A4 inhibitors, kā arī CYP2C19 inhibitors, ārstētie pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuras metabolizē CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ir jāuzrauga.
Lithuanian: Kadangi flukonazolas yra stiprus CYP2C9 inhibitorius, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius ir CYP2C19 inhibitorius, pacientus, tuo pat metu gydomus vaistiniais preparatais su siauru terapiniu langu, kuriuos metabolizuoja YP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, reikėtų stebėti.
Latvian: CHMP apstiprināja visas iepriekš minētās izmaiņas un attiecināja tās uz visām zāļu formām.
Lithuanian: CHMP pritarė visiems pirmiau minėtiems pakeitimams, kurie taikytini visų farmacinių formų preparatams.
Latvian: Pierādījumi ir balstīti uz klīnisko pētījumu programmu, kurā iekļauti trīs pētījumi vulvovaginālas kandidozes un viens kandidu izraisīta balanīta gadījumā.
Lithuanian: Įrodymai grindžiami klinikinių tyrimų programa, kurią sudaro vienas kandidozinio balanito ir trys vulvovaginalinės kandidozės tyrimai.
Latvian: Šī indikācija vairs neietver atsauces uz atsevišķām invazīvu kandidu infekciju formām.
Lithuanian: Šioje indikacijoje nebeminimos pavienės invazinių kandidozinių infekcijų formos.
Latvian: CHMP apstiprināja visas izmaiņas.
Lithuanian: CHMP pritarė visiems šiems pakeitimams.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP apstiprināja ieteikumus par devām katrai indikācijai.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP pritarė preparato dozavimo pagal kiekvieną indikaciją rekomendacijoms.
Latvian: Flukonazola terapija ir efektīva vairāku dziļo mikožu gadījumā, un to apliecina klīniskā pētījuma dati un iesaka klīniskās vadlīnijas.
Lithuanian: Flukonazolo terapija yra veiksminga gydant kelių rūšių giliąją mikozę; tai patvirtinta klinikinių tyrimų duomenimis ir rekomenduojama klinikinėse gairėse.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols, lietojot pa 400-800 mg dienā, ir drošs un efektīvs līdzeklis primārai kokcidioidomikozes ārstēšanai.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad po 400-800 mg per parą vartojamas flukonazolas yra saugi ir veiksminga pirminė kokcidioidomikozės gydymo priemonė.
Latvian: • Tinea unguinium (onihomikoze), kad citus līdzekļus neuzskata par piemērotiem.
Lithuanian: • tinea unguinium (onichomikozę), kai manoma, kad kiti vaistai netinka.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikosi nuomonės, kad Diflucan ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Latvian: Tinea unguinium (onihomikozes) gadījumā secināja, ka flukonazols ir indicēts tikai tad, kad citus līdzekļus uzskata par nepiemērotiem.
Lithuanian: Dėl Tinea unguinium (onichomikozės) - padaryta išvada, kad flukonazolą reikėtų skirti tik tuomet, jeigu kiti vaistai laikomi netinkamais.
Latvian: Lai gan C. neoformans parasti inficē cilvēkus ar novājinātu imunitāti, arī pacientiem bez redzamiem imūnsistēmas darbības traucējumiem attīstās kriptokokoze.
Lithuanian: Nors C. neoformans paprastai užsikrečia asmenys, kurių imunitetas nusilpęs, pacientai neturintys akivaizdžių imuninės sistemos sutrikimų taip pat serga kriptokokoze.
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Lithuanian: 3 MODULIS
Latvian: Tādēļ šīs indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā vairs nav norādītas, un ir pievienots brīdinājums atbilstošā apakšpunktā.
Lithuanian: Todėl šių indikacijų nebeliko preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje, o atitinkamas skyrius papildytas įspėjimu.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Latvian: Bija arī atšķirīgs formulējums ieteikumiem par devām pusaudžiem un bērniem visu indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Be to, skyrėsi rekomendacijų dėl paaugliams ir vaikams skiriamo preparato dozavimo pagal visas indikacijas formuluotės.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav iekļauta informācija par devām pusaudžiem; nevienā no valstu zāļu aprakstiem nebija norādītas devas šai vecuma grupai.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad preparato informaciniuose dokumentuose nėra informacijos apie preparato dozavimą paaugliams - nė vienoje nacionalinėje preparato charakteristikų santraukoje neaprašytas dozavimas šiai amžiaus grupei.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu preparāta nozīmīgāko kvalitātes īpašību atbilstību un vienveidību, līdz ar to tika izdarīts secinājums, ka klīnikas apstākļos preparātiem vajadzētu darboties apmierinoši un vienveidīgi.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai patvirtina pakankamą svarbių preparatų kokybės charakteristikų nuoseklumą ir nekintamumą, todėl galima daryti išvadą, kad klinikoje vartojamų preparatų poveikio charakteristikos turėtų būti patenkinamos ir nekintamos.
Latvian: Šī zāļu forma bija apstiprināta vienīgi Itālijā un bija indicēta dermatofītu, raugu un pelējuma sēnīšu izraisītu dermatomikožu ārstēšanai.
Lithuanian: Šio preparato rinkodaros teisė buvo suteikta tik Italijoje ir jis buvo skiriamas pagal dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsių sukeliamų dermatomikozių gydymo indikaciją.
Latvian: Tā rezultātā dozēšanas shēma bērniem ir līdzvērtīga kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Todėl dozavimo vaikams režimas tolygus preparato dozavimo režimui suaugusiesiems.
Latvian: Ir pamatota vielu iekļaušana, kurām zināma CYP 3A4 iesaiste un papildinoša negatīva ietekme uz QT intervāla pagarināšanos (piemēram, halofantrīns, midazolāms un triazolāms).
Lithuanian: Sprendimas į jį įtraukti medžiagas, susijusias su CYP 3A4 veikimu ir papildomu neigiamu poveikiu QT intervalo pailgėjimui (kaip antai halofantriną, midazolamą ir triazolamą), yra pagrįstas.
Latvian: Lai saskaņotu devas, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza devu apakšpunktā iekļaut tabulu ar ieteicamajām devām katrai indikācijai un nošķirt ārstēšanu no profilakses.
Lithuanian: Siekiant suderinti informaciją apie preparato dozavimą, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į skyrių „Dozavimas" įtraukti lentelę su rekomenduojamomis dozėmis pagal kiekvieną indikaciją bei atskirti gydymo ir prevencijos indikacijas.
Latvian: Barības vada kandidozes riska faktori bērniem ar HIV infekciju ir mazs CD4 šūnu skaits (< 100 šūnas/mm3), liela vīrusus slodze un neitropēnija (<500 šūnas/mm3).
Lithuanian: ŽIV infekuotų vaikų ezofaginę kandidozę lemia šie rizikos veiksniai: sumažėjęs CD4 skaičius (<100 ląstelių/mm3), didelis virusinis krūvis ir neutropenija (<500 ląstelių/mm3).
Latvian: Kandidu infekciju profilakse bērniem ar novājinātu imunitāti
Lithuanian: Vaikų, kurių imunitetas nusilpęs, kandidozinių infekcijų profilaktika
Latvian: Farmakokinētikas datus novērtēja 113 bērniem no pieciem pētījumiem; diviem vienreizējas devas pētījumiem, diviem vairāku devu pētījumiem un no pētījuma priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem.
Lithuanian: Buvo vertinami 5 tyrimų (dviejų vienos dozės tyrimų, dviejų kelių dozių tyrimų ir vieno pirma laiko gimusių naujagimių tyrimo) metu surinkti 113 vaikų tyrimo farmakokinetiniai duomenys.
Latvian: Kriptokokoze ir AIDS definējoša oportūnistiska infekcija.
Lithuanian: Kriptokokozė yra AIDS charakterizuojanti oportunistinė infekcija.
Latvian: Līdz ar to šīs pārskatīšanas procedūras iznākums neietver gēla zāļu formas novērtējumu.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima flukonazolo gelio vertinimo.
Latvian: Diflucan var lietot arī balstterapijai, lai novērstu kriptokoku meningīta recidīvu bērniem ar augstu recidīva risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Diflucan galima vartoti taikant palaikomąją terapiją, kai siekiama užkirsti kelią vaikų, kuriems kyla didelė ligos pasikartojimo rizika, kriptokokinio meningito recidyvui (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pastiprināts brīdinājums par ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un saistību ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā.
Lithuanian: Sugriežtintas įspėjimas dėl preparato poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir sąsajos su QT intervalo pailgėjimu.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisku nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisių suteikimo, Europos Komisija informavo CHMP/Europos vaistų agentūros sekretoriatą apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 30 straipsnį siekiant pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje Europos Sąjungoje.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo dažnio apskaičiavimo ir statistinius metodus, pateiktus duomenis ir nusprendė, kad apskaičiuotas dažnis yra tinkamas.