FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να εγχυθεί μέσα σε 60 ή 90 λεπτά όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Takto pripravený roztok sa môže podať počas 60 alebo 90 minút tak, ako je to podrobne uvedené v časti 4.2.
Greek: ΠΠΕ Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 5 % των ασθενών.
Slovak: 3. stupeň PPE sa hlásil u 5 % pacientov.
Greek: 5% της συνολικής δόσης πρέπει να εγχύεται αργά τα πρώτα 15 λεπτά.
Slovak: % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
Greek: Εν τούτοις η αντίδραση αυτή δεν ήταν απειλητική για τη ζωή και οι σκύλοι ανέκαμψαν γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Greek: Η συνολική επίπτωση της ΠΠΕ που αναφέρθηκε ήταν 44,0 % - 46,1 %.
Slovak: Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ΠΠΕ βαθμού 4.
Slovak: Nehlásil sa žiadny prípad 4. stupňa PPE.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο (βάσει των 249 TTP συμβαμάτων) προκάλεσε πρόωρο τερματισμό της μελέτης λόγω αποτελεσματικότητας.
Slovak: Protokolom zadefinovaná predbežná analýza (na základe 249 TTP udalostí) bola základom skorého ukončenia štúdie účinnosti.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτό το συμβάν, γενικά εμφανίζεται μετά από δύο ή τρεις κύκλους θεραπείας.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje, je možné ju vo všeobecnosti pozorovať po dvoch alebo troch cykloch liečby.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia týmito účinkami, sa musia vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Greek: Μετρήσεις στο τέλοςμίας 30λεπτης έγχυσης
Slovak: Merané na konci 30 minútovej infúzie
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία όπως απαιτείται για να διατηρηθεί η θεραπευτική απάντηση.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa potreby na udržanie terapeutickej odozvy.
Greek: Όλες οι σοβαρότητες n=318
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Greek: 20 μήνες.
Slovak: 20 mesiacov
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης της δοξορουβικίνης κατά των όγκων δεν είναι γνωστός.
Slovak: Presný mechanizmus protinádorového účinku doxorubicínu nie je známy.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Η ΠΠΕ χαρακτηρίζεται από επώδυνα, κηλιδώδη ερυθρά δερματικά εξανθήματα.
Slovak: PPE je charakterizovaná bolestivými, škvrnito sčervenanými kožnými výsevmi.
Greek: Δεν αναφέρθηκε στοματίτιδα βαθμού 4.
Slovak: Nehlásil sa žiadny 4. stupeň stomatitídy.
Greek: Ασθενείς και γιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την υψηλότερη αυτή συχνότητα εμφάνισης και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις.
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία στον ασθενή
Slovak: Liečbu pacienta ukončite
Greek: Ανάλογα με τη δόση και την ένδειξη, αυτή μπορεί να διαρκέσει από 30 λεπτά μέχρι περισσότερο από μία ώρα (π.χ. 90 λεπτά).
Slovak: V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Greek: Το Caelyx δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovak: Caelyx sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Greek: Όταν το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο του, ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν και κάποιες δεν έχουν συμβεί καθόλου.
Slovak: - Ak sa Caelyx používa samostatne, niektoré z týchto účinkov majú menšiu pravdepodobnosť výskytu a niektoré sa nevyskytnú vôbec.
Greek: 3) και παρατεταμένη βλεννογονοδερματική ή σπλαγχνική νόσο.
Slovak: 3) a extenzívnym mukokutánnym alebo viscerálnym ochorením.
Greek: 75.000 - 150.000 Ξαναρχίστε τη θεραπεία χωρίς μείωση της δόσης.
Slovak: 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
Greek: Η τελική ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Greek: EE-11415 Tallinn
Slovak: EE-11415
Greek: Για συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες απαιτούν τροποποίηση της δόσης ή διακοπή βλ. παράγραφο 4.8.
Slovak: O častých nežiaducich udalostiach, ktoré si vyžadujú úpravu alebo prerušenie dávkovania pozri časť 4.8.
Greek: Η ΠΠΕ δεν οδήγησε συχνά σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας (3,7 % - 7,0 %).
Slovak: Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
Greek: Το Caelyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Caelyx nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Παρ'όλα αυτά μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική της καρδιακής τοξικότητας.
Slovak: Zníženie QRS komplexu sa však považuje za viac poukazujúce na kardiálnu toxicitu.
Greek: Η παράγραφος 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθεί αντίστοιχα με τον όρο «σημεία με πάχυνση του δέρματος».
Slovak: Časť 4 písomnej informácie pre používateľa sa má v súlade s tým aktualizovať o termín „zhrubnuté časti kože".
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Caelyx - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη, τα φιστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Nepoužívajte Caelyx - ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογική τοξικότητα σχετιζόμενη με το φάρμακο
Slovak: 3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες, με σοβαρά (βαθμός 3) περιστατικά να έχουν αναφερθεί στο 17 % - 19,5 %.
Slovak: %. Tieto účinky boli väčšinou mierne, závažné (3. stupeň) prípady boli hlásené v 17 % - 19,5
Greek: Αποφύγετε διαστήματα μικρότερα των 10 ημερών, καθώς η συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος και η αυξημένη τοξικότητα δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa intervalom kratším ako 10 dní, nakoľko inak nemožno vylúčiť kumuláciu lieku a zvýšenú toxicitu.
Greek: Iłżecka 24
Slovak: ul. Iłżecka 24
Greek: Μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 %.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku o 25 %.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τις θεραπείες που έχετε λάβει ή για τυχόν παθήσεις που είχατε, συζητήστε το θέμα με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké liečby ste absolvovali alebo ktoré choroby ste prekonali, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Caelyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα μπορεί να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας ή διακοπή ή καθυστέρηση της θεραπείας.
Slovak: Hematologická toxicita si môže vyžadovať redukciu dávky alebo pozastavenie alebo odklad ďalšej liečby.
Greek: Αν είσθε αλλεργικός στο φιστίκι ή τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να παρουσιαστούν κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση, η μέθοδος της έγχυσης πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως:
Slovak: U tých pacientov, u ktorých vznikne reakcia spojená s infúziou, sa spôsob infúzie má upraviť nasledovne:
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, και αντισπασμωδικά), καθώς επίσης και εξοπλισμός εκτάκτου ανάγκης για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
Slovak: Napriek tomu musia byť dostupné na bezodkladné použitie lieky na liečbu týchto symptómov (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, adrenalín a antikonvulzíva), ako aj zariadenie pre urgentné situácie.
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής κυμαινόταν μεταξύ 24 - 231 ωρών, με μέσο όρο 73,9 ώρες.
Slovak: Zjavný polčas sa pohyboval v rozmedzí 24 - 231 hodín s priemerom 73,9 hodín.
Greek: Στο πρόγραμμα δοκιμών του καρκίνου του μαστού, επιτράπηκε τροποποίηση της έγχυσης για τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση ως ακολούθως: 5% της συνολικής δόσης εγχυόταν αργά τα πρώτα 15 λεπτά.
Slovak: V programe štúdií s karcinómom prsníka bolo povolené nasledovne modifikovať infúziu u pacientov, u ktorých sa objavovala reakcia spojená s infúziou: 5 % celkovej dávky sa pomaly podá počas prvých 15 minút.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίσθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k reakciám spojeným s infúziou predovšetkým počas prvej infúzie.
Greek: Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να διπλασιαστεί για τα επόμενα 15 λεπτά.
Slovak: Ak sa to toleruje bez reakcie, rýchlosť podávania sa môže počas nasledujúcich 15 minút zdvojnásobiť.
Greek: Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες για όσο διάστημα η νόσος δεν εξελίσσεται και είστε σε θέση να ανεχθείτε την αγωγή.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Greek: Πληθυσμιακή ανάλυση καταδεικνύει ότι η ηλικία στο εύρος ηλικιών που εξετάστηκαν (21 - 75 ετών) δεν διαφοροποιεί σημαντικά την φαρμακοκινητική του Caelyx.
Slovak: Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 - 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke a škatuli.
Greek: Η ταξινόμηση της τοξικότητας σε αυτούς τους πίνακες βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI-CTC).
Slovak: Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
Greek: Επιπλέον, μόνο 1 ασθενής (αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 944 mg/m2), διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω κλινικών συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Okrem toho len 1 pacient (ktorý dostal kumulatívnu dávku944 mg/m2) prerušil liečbu v rámci štúdie z dôvodu klinických príznakov kongestívneho srdcového zlyhania.
Greek: Εντούτοις αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι σοβαρή και να προκαλεί ανικανότητα σε κάποιους ασθενείς και ίσως να απαιτήσει την διακοπή της θεραπείας.
Slovak: U niektorých pacientov však môže byť táto reakcia závažná a oslabujúca a môže si vynútiť ukončenie liečby.
Greek: Για να αντιμετωπισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (ΠΠΕ) η στοματίτιδα ή η αιματολογική τοξικότητα, η δόση μπορεί να ελαττωθεί ή να καθυστερήσει.
Slovak: Aby sa zvládli nežiaduce účinky, ako sú palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE), stomatitída alebo hematologická toxicita, dávka sa môže redukovať alebo podať neskoršie.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξαιτίας μυοκαρδιοπάθειας μπορεί να εμφανισθεί ξαφνικά χωρίς προηγούμενες αλλαγές του ΗΚΓ και μπορεί επίσης να παρατηρηθεί και μερικές εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca spôsobené kardiomyopatiou sa môže objaviť nečakane, bez toho, aby mu predchádzali zmeny na EKG, a možno sa s ním stretnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες για την προετοιμασία και τις ειδικές προφυλάξεις για το χειρισμό βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a špeciálnych opatreniach pri zaobchádzaní s liekom nájdete v časti 6.6.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) δοξορουβικίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δοξορουβικίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre doxorubicín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) doxorubicín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Επιπλέον, βάσει μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης 4.231 ασθενών μεταξύ των ενδείξεων, η ΠΧΠ θα πρέπει να επικαιροποιηθεί προκειμένου να περιγράψει καλύτερα τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας που σχετίζεται με το Caelyx.
Slovak: Navyše, vychádzajúc zo zlúčenej analýzy 4 231 pacientov naprieč indikáciami sa má SPC aktualizovať tak, aby boli poskytnuté podrobnejšie informácie o riziku kardiotoxicity súvisiacej s Caelyxom.
Greek: Δεν παρεμπόδιζε τους ασθενείς στο να ολοκληρώσουν την θεραπεία, ούτε απαιτήθηκε τροποποίηση της δοσολογίας εκτός και αν η στοματίτιδα επηρέαζε την ικανότητα του ασθενούς να φάει.
Slovak: Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
Greek: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Greek: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: Ireland UC Barnahely
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση σπάνια επανεμφανίζονται μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Caelyx (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa len zriedka opakujú po prvom cykle liečby Caelyxom (pozri časť 4.2).
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν επίσης παρατηρηθεί σπασμοί σχετιζόμενοι με αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4.8).
Greek: Πυρετός ≥ 38
Slovak: Horúčka ≥ 38
Greek: Η αναφερθείσα επίπτωση των απειλητικών για τη ζωή (βαθμός 4) περιπτώσεων ήταν < 1 %.
Slovak: %. Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola < 1
Greek: μη προαναφερθείσες σε κλινικές δοκιμές
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Greek: Η δοσολογία της Ημέρας 4 και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να καθυστερήσει μέχρι 48 ώρες όπως είναι ιατρικά απαραίτητο.
Slovak: Na 4. deň sa môže dávkovanie obidvoch liekov posunúť až o 48 hodín, ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné.
Greek: Το σχήμα βορτεζομίμπης συνίσταται σε 1,3 mg/m² τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 κάθε 3 εβδομάδες.
Slovak: Dávkovacia schéma bortezomibu pozostáva z 1,3 mg/m² v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne.
Greek: Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να αποτελούν δοκιμασίες ρουτίνας πριν την έναρξη της θεραπείας με Caelyx και πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa musia urobiť rutinne pred začatím liečby Caelyxom a periodicky opakovať počas nej.
Greek: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Greek: Σπάνια επανεμφανίζονται αντιδράσεις κατά την έγχυση μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa zriedkavo znovu objavujú po prvom liečebnom cykle.
Greek: Βαθμοί 3/4** n=318
Slovak: 3./4. stupeň** n=318
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τα επηρεάσει αυτό το φάρμακο.
Slovak: Deti a dospievajúci Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.
Greek: Η βελτίωση συνήθως εμφανίζεται σε μία - δύο εβδομάδες και σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν μέχρι 4 εβδομάδες ή περισσότερο για την πλήρη αποκατάσταση.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne dostaví za jeden až dva týždne a v niektorých prípadoch dôjde k úplnému ústupu až za 4 týždne alebo aj neskôr.
Greek: Η δόση πρέπει να επαναλαμβάνεται εφ' όσον οι ασθενείς ανταποκρίνονται ικανοποιητικά και ανέχονται τη θεραπεία.
Slovak: Dávka sa má opakovať, pokiaľ na ňu pacienti reagujú uspokojivo a znášajú liečbu.
Greek: Ορισμένες από τις ανωμαλίες αυτές πιθανώς να σχετίζονται με την υποκείμενη HIV λοίμωξη και όχι με το Caelyx.
Slovak: Niektoré z týchto abnormalít mohli súvisieť so základnou HIV infekciou a nie s Caelyxom.
Greek: Να μη χορηγήσετε μέχρι ανακάμψεως σε βαθμό < 2 και μειώστε τη δόση κατά 25 % για όλες τις επόμενες δόσεις.
Slovak: Nepodávajte až do zotavenia po stupeň < 2 a znížte dávku o 25 % vo všetkých nasledujúcich dávkach.
Greek: Στη μελέτη με σκύλους, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα αυτών των αλλοιώσεων μειώθηκαν μειώνοντας τη δόση ή επιμηκύνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Slovak: V štúdii na psoch sa znížil výskyt a závažnosť týchto porúch, ak sa znížili dávky alebo ak sa predĺžil interval medzi nimi.
Greek: Στοματίτιδα βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 2 % των ασθενών στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού.
Slovak: 3. stupeň stomatitídy sa hlásil u 2 % pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Greek: Οι δόσεις της βορτεζομίμπης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 72 ώρες.
Slovak: Dávky bortezomibu sa musia podať v minimálnom rozmedzí 72 hodín.
Greek: Η αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) μπορεί να προκαλέσει κόπωση και η μείωση των αιμοπεταλίων πιθανώς να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγιών.
Slovak: Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Greek: Βαθμός 4 (διάχυτη ή τοπική διεργασία που προκαλεί λοιμώδεις επιπλοκές, ή κλινήρης κατάσταση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο)
Slovak: Stupeň 4 (difúzny alebo lokálny proces - spôsobujúci infekčné komplikácie alebo pripútanie na posteľ alebo hospitalizáciu)
Greek: Άλλες λιγότερο συχνά (< 5 %) παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Slovak: 5 %) pozorované, nežiaduce účinky zahŕňali reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií.
Greek: βαθμός 3/4 5 % έναντι 2 %) αναφέρθηκαν συχνότερα με το Caelyx παρά με την δοξορουβικίνη.
Slovak: %; 3./4. stupeň 5 % oproti 2 %) boli hlásené častejšie pri Caelyxe ako pri doxorubicíne.
Greek: ** Οι βαθμού 3/4 ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται στους όρους ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των σοβαροτήτων με μία συνολική συχνότητα εμφάνισης ≥ 5 % (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στην πρώτη στήλη).
Slovak: ** Nežiaduce udalosti v 3. alebo 4. stupni vychádzajú z termínov nežiaducich udalostí všetkých závažnosti s celkovou incidenciou ≥
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σπασμοί.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavili záchvaty (kŕče).
Greek: G-CSF (ή GM-CSF) μπορεί να δοθεί ως ταυτόχρονη θεραπεία προς υποστήριξη των αιματολογικών παραμέτρων όταν ο ANC είναι < 1000/mm³ σε επόμενους κύκλους.
Slovak: G-CSF (alebo GM-CSF) sa môže podať ako súbežná liečba na podporu tvorby krvných buniek, keď je v nasledujúcich cykloch ANC <
Greek: Η ΠΠΕ φαίνεται να σχετίζεται αρχικά με το πρόγραμμα των δόσεων και μπορεί να ελαττωθεί επεκτείνοντας το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων κατά 1-2 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: PPE sa javí byť primárne závislá na rozvrhu podávania a možno ju znížiť predĺžením intervalu podávania o 1 až 2 týždne (pozri časť 4.2).
Greek: Αυτές οι γραμμικές MPEG ομάδες εκτείνονται στην επιφάνεια των λιποσωμάτων, και δημιουργούν ένα προστατευτικό κάλυμα, που μειώνει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λιπιδικής μεμβράνης διπλής στιβάδας και των συστατικών του πλάσματος.
Slovak: Tieto lineárne skupiny MPEG sa vystierajú z lipozómového povrchu a vytvárajú tak ochranný povlak, ktorý redukuje interakcie medzi lipidovou dvojvrstvou membrány a zložkami plazmy.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Greek: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες απέτυχε ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Slovak: - Na liečbu pokročilého ovariálneho karcinómu u žien, u ktorých zlyhala liečba prvej línie chemoterapie na báze platiny.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, το φιστίκι ή τη σόγια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Στην περίπτωση αυτή το μεσοδιάστημα της δόσης αυξήθηκε κατά 1 - 2 εβδομάδες ή μειώθηκε η δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V takom prípade možno predĺžiť interval medzi dávkami o 1 - 2 týždne alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) δοξορουβικίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre doxorubicín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο όπου απαιτείται θεραπεία, χορηγείστε Caelyx μόνο όταν το όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Slovak: Pacientom, ktorí majú kardiálne ochorenie vyžadujúce liečbu, podávajte Caelyx len vtedy, ak jeho prínos preváži riziko pre pacienta.
Greek: Πυρετός, πόνος
Slovak: Horúčka, bolesť
Greek: Οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας του Caelyx λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στους παρακάτω πίνακες.
Slovak: Návody na dodatočnú modifikáciu dávky Caelyxu po týchto nežiaducich účinkoch sú poskytnuté v nižšie uvedených tabuľkách.
Greek: Αν το αποτέλεσμα κάποιας εξέτασης υποδεικνύει πιθανή καρδιακή βλάβη σχετιζόμενη με την θεραπεία με Caelyx, το όφελος από την συνεχιζόμενη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε σχέση με τον κίνδυνο της μυοκαρδιακής βλάβης.
Slovak: Ak výsledok niektorého testu naznačuje možnú poruchu srdca spojenú s liečbou Caelyxom, musí sa pozorne zvážiť prínos pokračovania liečby oproti riziku srdcového poškodenia.
Greek: Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε επιπλέον χορήγηση του Caelyx που υπερβαίνει την αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης για όλη τη ζωή των 450 mg/m².
Slovak: Vyhodnotenie ľavokomorovej funkcie sa považuje za povinné pred podaním každej ďalšej dávky Caelyxu, ktorá presiahne celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínov 450 mg/m
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανισθεί τσούξιμο ή πρήξιμο στο δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie.
Greek: Αιματολογική τοξικότητα (απολυτος αριθμος ουδετεροφιλων (ANC) ή αιμοπετάλια) - Διαχείριση των ασθενων με καρκινο του μαστου ή των ωοθηκων ΒΑΘΜΟΣ
Slovak: Tabuľka 3. Hematologická toxicita (absolútny počet neutrofilov [ANC] alebo počet trombocytov) - Manažment pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária STUPEŇ
Greek: Οι πίνακες για την ΠΠΕ (Πίνακας 1) και την στοματίτιδα (Πίνακας 2) υποδεικνύουν το πρόγραμμα που ακολουθείται για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή των ωοθηκών (τροποποίηση του συνιστώμενου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων): εάν αυτές οι τοξικότητες εμφανιστούν σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, ο συνιστώμενος κύκλος 2 έως 3 εβδομάδων θεραπείας μπορεί να τροποποιηθεί με παρόμοιο τρόπο.
Slovak: Tabuľky pre PPE (Tabuľka 1) a stomatitídu (Tabuľka 2) uvádzajú plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách v liečbe karcinómu prsníka alebo ovária (úprava odporúčaného 4 týždňového liečebného cyklu): ak sa tieto toxicity vyskytnú u pacientov s KS súvisiacim s AIDS, odporúčaný 2 až 3 týždňový cyklus liečby sa môže modifikovať obdobným spôsobom.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Caelyx απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa Caelyx vylučuje do materského mlieka
Greek: Εβδομάδα μετά από προηγούμενη χορήγηση Caelyx
Slovak: Týždeň po predošlej dávke Caelyxu