FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los cuatro análisis de farmacocinética poblacional (1-4) en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (Análisis 1-4), la edad (rango: 31-93 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de daratumumab y la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes más jóvenes (edad <65 años, n=518) y los pacientes más mayores (edad ≥65 a <75 años, n=761; edad ≥75 años, n=334).
Swedish: Baserat på fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser (1-4) med patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) hade ålder (31-93 år) ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för daratumumab, och exponeringen för daratumumab var likartad mellan yngre (< 65 år, n = 518) och äldre (≥ 65 till < 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334) patienter.
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Swedish: Nyligen diagnostiserat multipelt myelom
Spanish: Según cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes que recibieron daratumumab en monoterapia o en combinación con otros tratamientos (Análisis 1-4), la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes de raza blanca (n=1.371) y de otras razas (n=242).
Swedish: Baserat på fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser med patienter som fick antingen daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) var exponeringen för daratumumab likartad mellan vita (n = 1 371) och icke-vita (n = 242) individer.
Spanish: Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Swedish: Före varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Spanish: Evaluación de la respuesta el día 100 después del trasplante Respuesta completa estricta (RCe) RC o mejor (RCe + RC) Muy buena respuesta parcial o mejor (RCe+RC+MBRP) EMR negativa c,d n (%) IC del 95% (%)
Swedish: Svarsbedömning dag 100 efter transplantation Stringent fullständigt svar (sCR) CR eller bättre (sCR+CR) Mycket bra partiellt svar eller bättre (sCR+CR+VGPR)
Spanish: Día 2 de la semana 1 (8 mg/kg)
Swedish: Vecka 1, dag 2 (8 mg/kg)
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med lenalidomid (dosregim med 4-veckorscykel) och monoterapi
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y los que presentaban una función hepática normal.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader observerades i exponering för daratumumab mellan patienter med nedsatt leverfunktion och de med normal leverfunktion.
Spanish: Perfusiones subsiguientes (a partir de la semana 3, 16 mg/kg)
Swedish: Efterföljande infusioner (vecka 3 och framåt, 16 mg/kg)
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente.
Swedish: Tala om för läkare om du någonsin haft eller nu kan ha hepatit B-infektion.
Spanish: Recuento de linfocitos citolíticos naturales (células NK) y de linfocitos T Se sabe que las células NK expresan niveles altos de CD38 y que son susceptibles a la citolisis mediada por daratumumab.
Swedish: Antalet "natural killer cells"(NK-celler) och T-celler NK-celler är kända för att uttrycka höga nivåer av CD38 och är känsliga för daratumumab-medierad cellys.
Spanish: • gripe
Swedish: • influensa
Spanish: • nivel bajo de calcio en la sangre
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Semana 55 en adelante hasta progresión de la enfermedad
Swedish: Vecka 55 och framåt tills sjukdomsprogression b var fjärde vecka
Spanish: Respuesta completa (RC)
Swedish: Fullständigt svar (CR)
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX Cómo se administra DARZALEX Posibles efectos adversos
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad DARZALEX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får DARZALEX Hur DARZALEX ges
Spanish: La mayoría eran varones (59%), el 48% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional ECOG, el 42% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 10% tenían una puntuación funcional ECOG de 2.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), 48 % hade en ECOG-poäng på 0, 42 % hade en ECOG-poäng på 1 och 10 % hade en ECOG-poäng på 2.
Spanish: DARZALEX se administra como perfusión (goteo) en una vena.
Swedish: DARZALEX ges genom infusion (dropp) in i en ven.
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid.
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia evaluados por el CRI para el estudio MMY2002 Criterios de valoración de la eficacia
Swedish: Tabell 10: IRC-bedömda effektresultat för studie MMY2002
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales basados en datos preexistentes de la función renal en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (análisis 1-4) que incluyeron un total de 441 pacientes con una función renal normal (aclaramiento de creatinina [CRCL] ≥90 ml/min), 621 con insuficiencia renal leve (CRCL<90 y ≥60 ml/min), 523 con insuficiencia renal moderada (CRCL<60 y ≥30 ml/min) y 27 con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (CRCL<30 ml/min).
Swedish: Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes baserat på befintliga njurfunktionsdata för patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 441 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance [CrCL] ≥ 90 ml/min), 621 med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL < 90 och ≥ 60 ml/min), 523 med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL < 60 och ≥ 30 ml/min) och 27 med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (CrCL < 30 ml/min).
Spanish: Las siguientes reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Swedish: Dessa reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Spanish: Los resultados del análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) censurando pacientes que fueron aleatorizados a mantenimiento con daratumumab en la segunda aleatorización, mostraron un HR=0,50; IC del 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005 en el momento de la segunda aleatorización.
Swedish: Resultat från en PFS-analys där patienter som blev randomiserade till underhållsbehandling med daratumumab i den andra randomiseringen uteslöts, visade vid dagen för den andra randomiseringen HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Spanish: Raras (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Spanish: Para información sobre la dosis y la pauta posológica de VMP cuando se administra con DARZALEX, ver sección 5.1.
Swedish: Information om VMP-dos och doseringsschema för administrering samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos potenciales sobre la fertilidad en machos o hembras.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertilitet hos män eller kvinnor.
Spanish: DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión daratumumab
Swedish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning daratumumab
Spanish: Respuesta completa estricta (RCe)
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR)
Spanish: Respuesta completa estricta (RCe) [n (%)] Respuesta completa (RC) [n (%)] Muy buena respuesta parcial (MBRP) [n (%)] Respuesta parcial (RP) [n (%)] Tasa de EMR negativa (IC del 95%)
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR) [n(%)] Fullständigt svar (CR) [n(%)] Mycket bra partiellt svar (VGPR) [n(%)] Partiellt svar (PR) [n(%)]
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio común para las tablas estratificadas.
Swedish: Mantel-Haenszel-uppskattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia renal y los que presentaban una función renal normal.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för daratumumab observerades mellan patienter med nedsatt njurfunktion och dem med normal njurfunktion.
Spanish: El tratamiento se mantuvo en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Swedish: Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la SLP basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Swedish: Effekten utvärderades genom PFS baserat på kriterier från IMWG.
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas):
Swedish: Doseringsschema i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel):
Spanish: Perfusión de la semana 2 (16 mg/kg)
Swedish: Infusion vecka 2 (16 mg/kg)
Spanish: Fase de tratamiento Semanas
Swedish: Behandlingsfas
Spanish: • latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de lenalidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del medicamento.
Swedish: Dosanpassningar för lenalidomid och dexametason gjordes enligt tillverkarnas produktresuméer.
Spanish: Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación:
Swedish: Bered infusionsvätskan med aseptisk teknik enligt följande:
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
Swedish: De båda behandlingsgrupperna hade liknande demografi och sjukdomsegenskaper vid baseline.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes era de 65 años (intervalo de 34 a 89 años) y el 11% tenía ≥75 años.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 65 år (34 till 89 år) och 11 % var ≥ 75 år.
Spanish: Muy buena respuesta parcial (MBRP)
Swedish: Mycket bra partiellt svar (VGPR)
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea o perfusión intravenosa en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de 21 días (3 semanas) de tratamiento, durante un total de 8 ciclos.
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion eller intravenös infusion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 21 dagars behandlingscykler (3 veckor) i totalt 8 cykler.
Spanish: Semanas 1 a 9
Swedish: Vecka 1 till 9
Spanish: Cada tres semanas (5 dosis en total)
Swedish: var tredje vecka (totalt 5 doser)
Spanish: La Parte 1 comparó el tratamiento de inducción y consolidación con DARZALEX 16 mg/kg en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (D-VTd) con el tratamiento con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a un TAPH.
Swedish: Del 1 jämförde induktions- och konsolideringsbehandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason (D-VTd) med behandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom lämpliga för ASCT.
Spanish: Se debe controlar a todos los pacientes durante toda la perfusión por si presentan RRP.
Swedish: Alla patienter ska övervakas under hela infusionen för eventuella infusionsrelaterade reaktioner.
Spanish: Síntomas menos frecuentes fueron sibilancias, rinitis alérgica, fiebre, molestias torácicas, prurito e hipotensión (ver sección 4.8).
Swedish: Mindre vanliga symtom var väsande andning, allergisk rinit, pyrexi, obehag i bröstet, pruritus och hypotoni (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se evaluaron en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia (n=199) y en tratamiento en combinación (n=1.051) las respuestas de anticuerpos antiterapéuticos a daratumumab en diversos puntos temporales durante el tratamiento y hasta 8 semanas después del final del tratamiento.
Swedish: Patienter som fick daratumumab som monoterapi (n = 199) och kombinationsbehandling (n = 1 051) utvärderades för antikroppssvar mot daratumumab vid flera tidpunkter under behandling och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Swedish: Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år.
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (rango: 45-90) y el 44% de los pacientes tenían ≥75 años.
Swedish: Medianåldern var 73 år (45-90 år) och 44 % av patienterna var ≥ 75 år.
Spanish: En este subgrupo, la mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 17,9 meses en el grupo de VMP (HR = 0,56; IC del 95%: 0,42; 0,75); p < 0,0001).
Swedish: I denna subgrupp uppnåddes inte medianen för PFS i D-VMP-gruppen och var 17,9 månader i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Envase de inicio: 11 viales (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Insättningsförpackning: 11 injektionsflaskor (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor)
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona ([VMP]; ciclos de tratamiento de 6 semanas)
Swedish: Tabell 2: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, melfalan och prednison ([VMP]; dosregim med 6-veckorscykel)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Cloruro de sodio
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Cada tres semanas (16 dosis en total)
Swedish: var tredje vecka (totalt 16 doser)
Spanish: Se realizaron cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con varios tratamientos (análisis 1-4), que incluyeron un total de 1.404 pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total [BT] y aspartatoaminotransferasa [AST] ≤ límite superior de la normalidad [LSN]), a 189 pacientes con insuficiencia hepática leve (BT entre 1,0 x LSN y 1,5 x LSN o AST > LSN) y a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT entre >1,5 x LSN y 3,0 x LSN; n=7) o grave (BT >3,0 x LSN; n=1).
Swedish: Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes med patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 1 404 patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin [TB] och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ den övre normalgränsen [ULN]), 189 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (TB 1,0 x till 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) och 8 patienter med måttligt (TB > 1,5 x till 3,0 x ULN; n = 7), eller kraftigt nedsatt (TB > 3,0 x ULN; n = 1) leverfunktion.
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) en pacientes no candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos:
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, melfalan och prednison (VMP) hos patienter som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation:
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona ([VTd]; ciclos de tratamiento de 4 semanas)
Swedish: Tabell 3: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason ([VTd]; dosregim med 4-veckorscykel)
Spanish: Se utiliza una estimación de Mantel-Haenszel de la odds ratio para las tablas no estratificadas.
Swedish: En Mantel-Haenszel-uppskattning av oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Spanish: Tabla 4: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas)
Swedish: Tabell 4: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib (dosregim med 3-veckorscykel)
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, edema pulmonar, gripe, fiebre, deshidratación, diarrea y fibrilación auricular.
Swedish: Allvarliga biverkningar var pneumoni, bronkit, övre luftvägsinfektion, lungödem, influensa, pyrexi, dehydrering, diarré och förmaksflimmer.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para establecer el potencial carcinogénico de daratumumab.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenitet Inga djurstudier har utförts för att fastställa de potentiella karcinogena effekterna hos daratumumab.
Spanish: Se deberá consultar a médicos con experiencia en el manejo del VHB la reanudación del tratamiento con DARZALEX, en pacientes cuya reactivación del VHB está controlada adecuadamente.
Swedish: Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX ska behandlingen med DARZALEX avbrytas och lämplig behandling sättas in. Återupptagande av behandling med DARZALEX hos patienter vars HBV-reaktivering är under tillräcklig kontroll ska diskuteras med läkare som är expert på behandling av HBV.
Spanish: En los días de perfusión de DARZALEX, se administraron 20 mg de la dosis de dexametasona como medicación previa a la perfusión y el resto se administró el día siguiente a la perfusión.
Swedish: På dagar med DARZALEX-infusion gavs 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen, och den återstående dosen gavs dagen efter infusionen.
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea (SC) a una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 del primer ciclo de 6 semanas (ciclo 1; 8 dosis), seguido de administraciones una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más, de 6 semanas (ciclos 2-9; 4 dosis por ciclo).
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln (cykel 1; 8 doser), följt av administreringar en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler (cykel 2-9; 4 doser per cykel).
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total)
Swedish: varannan vecka (totalt 4 doser)
Spanish: Se produjeron reacciones graves, tales como broncoespasmo, hipoxia, disnea, hipertensión, edema laríngeo y edema pulmonar.
Swedish: Allvarliga reaktioner har förekommit, inklusive bronkospasm, hypoxi, dyspné, hypertoni, larynxödem och lungödem.
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Spanish: Mieloma múltiple en recaída o refractario
Swedish: Recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Spanish: Un médico o enfermero le administrarán DARZALEX.
Swedish: Du får DARZALEX av en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Respuesta parcial (RP)
Swedish: Partiellt svar (PR)
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (rango: 40-93) y el 30% de los pacientes tenían ≥75 años.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 71 år (40-93 år) och 30 % var ≥ 75 år.
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección SC o inyección IV en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de tratamiento de inducción (ciclos 1-4) de 28 días (4 semanas) y dos ciclos de consolidación (ciclos 5 y 6) tras el TAPH después del ciclo 4.
Swedish: Bortezomib administrerades som subkutan injektion eller intravenös injektion i dosen 1,3 mg/m kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 28 dagars (4 veckors) induktionsbehandlingscykler (cykel 1-4) och två konsolideringsbehandlingscykler (cykel 5 och 6) efter påföljande ASCT efter cykel 4.
Spanish: leucocitos > 1,0 x 10 9/l y plaquetas > 50 x 10 9/l sin transfusión).
Swedish: 9/l, leukocyter > 1,0 x 10
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de daratumumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 20 mg daratumumab.
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un IMC <18,5).
Swedish: Lenalidomid (25 mg oralt en gång dagligen under dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckor]) gavs tillsammans med dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka till patienter > 75 år eller med ett BMI < 18,5).
Spanish: 50 ml/h cada hora 200 ml/h
Swedish: 50 ml/tim 50 ml/tim varje timme
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión, meses Hazard ratio para D-VMP frente a VMP (IC del 95%)
Swedish: Riskkvot för D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Spanish: DARZALEX es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido entre incoloro y amarillo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar DARZALEX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och är en färglös till gul vätska.
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los Días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas oral o intravenosa a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un índice de masa corporal [IMC] <18,5).
Swedish: Lenalidomid (25 mg en gång dagligen oralt dag 1-21 i upprepade 28-dagarscykler [4-veckorscykler]) gavs tillsammans med oralt eller intravenöst dexametason i låg dos 40 mg/vecka (eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år eller BMI < 18,5).
Spanish: Hazard ratio para DRd frente a Rd (IC del 95%)
Swedish: Riskkvot för DRd vs Rd (95 % CI)
Spanish: La mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 19,3 meses en el grupo de VMP (HR=0,46; IC del 95%: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Spanish: Odds ratio con IC del 95% EMR negativa en combinación con RC o mejor n (%)
Swedish: MRD-negativitet c,d n (%) 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bättre c n (%)
Spanish: Cómo se administra DARZALEX
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras
Spanish: La mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de DRd y era de 33,8 meses en el grupo de Rd (HR=0,56; IC del 95%: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Spanish: • bronquitis
Swedish: Bronkit
Spanish: Semanalmente (9 dosis en total)
Swedish: en gång i veckan (totalt 9 doser)