FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující SABA by měly být kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preeexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
Czech: V tomto přezkoumání byly zohledněny údaje dostupné z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z literatury.
Estonian: Hindamisel vaadati üle kliiniliste uuringute, müügiloa andmise järgsete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed.
Czech: Individuálně byly zaznamenány závažnější nežádoucí účinky léčivého přípravku, jako bolest na hrudi, dušnost, ileus, ztráta vědomí, arytmie a bylo také hlášeno několik případů plicního edému (čtyři v publikaci od Van Iddenkinge a kol.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, näiteks rindkerevalu, hingeldus, soolesulgus, teadvusekaotus ja arütmia, samuti on mitu kopsuturse teadet (Van Iddekinge et al. (1991) mainib 4, EudraVigilance'i andmebaasis 1 ja perioodilised ohutusaruanded 4 juhtu).
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že přínosy injekčních forem převyšují při omezených podmínkách použití kardiovaskulární rizika: tyto léčivé látky by měly být podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez lékařské nebo porodnické kontraindikace tokolytické terapie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et süstitavate ravimvormide kasulikkus on ülalkirjeldatud piiratud kasutamistingimuste korral suurem kui kardiovaskulaarsed riskid: seepärast tohib eelnimetatud toimeaineid kasutada üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsi meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Czech: Pro isoxsuprin byl vytvořen souhrn údajů z období po uvedení přípravku na trh z let 2000 až 2013; pro i.v.
Estonian: Isoksupriini turustamisjärgsed andmed on kokku võetud 2000.-2013. aasta kohta; intravenoosse ravimvormiga seoses ei ole rasketest kõrvalnähtudest teatatud ja registreeritud on 3 mitterasket kõrvalnähtu.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že v rámci opatření pro další minimalizaci rizik je nutné informovat zdravotnické pracovníky o nových omezeních použití a požadavcích na monitorování, které byly zavedeny pro zajištění bezpečného používání parenterálních lékových forem v porodnických indikacích, a také o nepříznivém poměru přínosů a rizik u perorálních lékových forem a čípků v těchto indikacích.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed ning teatada tervishoiutöötajatele uued parenteraalsete ravimvormide kasutamise piirangud ja patsientide jälgimise nõuded, et tagada nimetatud ravimite efektiivne ja ohutu kasutamine sünnitusabi näidustustel.
Czech: Podmínky případného zrušení rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze IV. b. Veškerá další rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) indikovaných v rámci tokolýzy a v dalších porodnických indikacích (viz příloha I) by měla být pozměněna (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
Estonian: b. Kõigi teiste tokolüüsiks ja teistel sünnitusabi näidustustel heakskiidetud lühitoimelisi beetaagoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilube tuleb muuta (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt).
Czech: U parenterálních lékových forem výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů a specificky u léčby nekomplikovaného předčasného porodu doporučuje, aby byly tyto léčivé látky podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez zdravotní nebo porodnické kontraindikace tokolytické léčby.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide suhtes soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõigi kättesaadavate andmete alusel - eelkõige tüsistusteta enneaegse sünnituse käsitlemisel -, et toimeaineid kasutataks üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsiks meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
Czech: Výbor je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být tyto parenterální léčivé přípravky obsahující SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem v prvním a druhém trimestru těhotenství.
Estonian: nõuandekomitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel peab parenteraalseid beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite kasutamine olema soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht; nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb ravi ajal jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust;
Czech: V rámci tohoto přezkoumání výborem PRAC byly hodnoceny veškeré existující údaje týkající se bezpečnosti a kardiovaskulárních příhod při použití v těchto indikacích a výsledky přezkoumání jsou shrnuty níže.
Estonian: Hindamisel käsitles ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid andmeid kardiovaskulaarsete sündmuste kohta nende ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučuje, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně po dobu 48 hodin) u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Estonian: Nendel näidustusel (sh tüsistusteta tokolüüsi lühiajaline käsitlus) soovitab nõuandekomitee, et parenteraalselt manustatavaid ravimeid tohib manustada üksnes lühikest aega (kuni 48 tundi) ja 22.-37. rasedusnädalal.
Czech: Navíc je nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Estonian: Peale selle tuleb patsientidel pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
Czech: Isoxsuprin
Estonian: Isoksupriin
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 s ohledem na léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järgmist 5. septembri 2013 soovitust terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite kohta.
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Estonian: Kõige hiljem 25. novembriks 2013
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimid, mille müügiload võetakse tagasi (müügilubade tingimuste muutmise asemel), peavad müügiloa hoidjad turult tagasi kutsuma kõige hiljem 25. novembriks 2013.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Estonian: 30 päeva jooksul pärast koordineerimisrühma seisukohta
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud teavevahetuskavale ja tingimustele vastav tervishoiutöötajate teatis
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Estonian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Estonian: GSK d.o.o.
Czech: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Estonian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Estonian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Czech: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
Czech: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Estonian: Middlesex UB11 1BT
Czech: Lucembursko Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Estonian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Estonian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Estonian: Tugevused Ravimvormid Manustamisviisid
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Estonian: Ühendkuningriik Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Estonian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Estonian: VASOSUPRINA ILFI
Czech: Cvetkova ulica 29
Estonian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Estonian: VASOSUPRINA RETARD
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Estonian: Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Czech: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Czech: Fenoterol GSK 5 mg
Estonian: Fenoterol GSK
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Budapest 1113 Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Estonian: A-1037 Vienna Austria terbutaline Bricanyl 0.5 mgAmpullen
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Estonian: VENTOLIN I.M.S.C.
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Injekční roztoklahvička
Estonian: Infusioonilahus
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Estonian: Seiskoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidjad esitavad muutuste taotlused, kui asjakohane):
Czech: Příloha V
Estonian: V lisa
Czech: 23. října 2013
Estonian: 23. oktoober 2013
Czech: 19. listopadu 2013
Estonian: 19. november 2013
Czech: 19. prosince 2013
Estonian: 19. detsember 2013
Czech: Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Estonian: Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivých látek
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Estonian: Et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Estonian: Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Estonian: Lihasesisene süst annusega 20 mg/kg kehamassi kohta (1 ml / 15 kg) manustatakse kaks korda, kusjuures annuste vahe on 48 tundi
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et esitatud tõendid olid adekvaatsed, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%, ja et selle näitaja (38%) võrdsustamine ravi saavate loomade arvuga karjas, selleks et arvutada prognoositavat sisaldust pinnases, oli andmetega põhjendatud.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, tuleb kasutada vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee VICHsuuniseid toetava suunise (suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1; tuntud ka tehnilise juhenddokumendina) tabelis 2.
Czech: ATC kód: A03AB02.
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Czech: Cílem programu je:
Estonian: Programmi eesmärgid on:
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Czech: Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls.
Estonian: Kui laps paistab ennast halvasti tundvat, kontrollige tema pulssi.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Czech: Hematologická a biochemická vyšetření
Estonian: Hematoloogilised ja biokeemilised uuringud
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Czech: Růst a vývoj
Estonian: Kasv ja areng
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Estonian: Pikaajaliste ohutusandmete puudumine
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Estonian: Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Czech: • velmi teplého počasí
Estonian: • väga palav ilm
Czech: hodnota p p = 0,0011
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Czech: Datum otevření: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Czech: • informace o podávání přípravku Sialanar,
Estonian: • teave Sialanari manustamise kohta,
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Estonian: Talutavust hinnates tuleb arvestada toimet kardiovaskulaarsüsteemile.
Czech: • změn chování
Estonian: • käitumise muutused
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Estonian: Samaaegne kasutamine ettevaatusega Järgmiste ravimpreparaatide samaaegset kasutamist tuleb kaaluda ettevaatusega:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Estonian: Andke arsti määratud annus lapsele iga päev kolm korda ööpäevas.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
Czech: Dlouhodobé užívání
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
Estonian: • antikolinergiliste reaktsioonide ravi ja minimeerimine.
Czech: U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.
Estonian: Neuroloogiliste probleemidega patsientidel, kes ei saa oma enesetunnet adekvaatselt kirjeldada, võib mõnikord olla keerukas kõrvaltoimeid ära tunda.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Estonian: Soovimatud toimed sagenevad annuse suurenedes.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyla zkoumána při použití trvajícím déle než 24 týdnů.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
Czech: Co přípravek Sialanar obsahuje
Estonian: Mida Sialanar sisaldab
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: • suchá kůže
Estonian: • Kuiv nahk
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Estonian: • Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS