FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tandemact.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tandemact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (t.ex. förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), benfrakturer, viktökning, yrsel, gasbildning och ödem (svullnad).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tandemac (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), zlomeniny kostí, zvýšenie telesnej hmotnosti, závraty, flatulencia (plynnatosť) a edém (opuch).
Swedish: Det får inte ges till patienter med typ 1-diabetes, patienter som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s cukrovkou 1. typu, u pacientov s komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma) alebo u tehotných resp. dojčiacich žien.
Swedish: Om patienterna får hypoglykemi (lågt blodsocker) när de tar Tandemact kan det vara nödvändigt att minska dosen eller att återgå till att ta separata tabletter.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa pri liečbe liekom Tandemact vyskytla hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), možno bude treba znížiť dávkovanie alebo sa vrátiť k liečbe samostatnými tabletami.
Swedish: Tandemact används för att behandla vuxna som har typ 2-diabetes.
Slovak: Tandemact sa požíva na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Swedish: Tandemact är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, pioglitazon och glimepirid.
Slovak: Tandemact je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky pioglitazón a glimepirid.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha pri kontrole cukrovky 2. typu.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och glimepirids effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Tandemact förenklar behandlingen och gör det lättare för patienterna att följa behandlingen när det krävs en kombination av de aktiva substanserna.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a glimepiridu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Tandemact zjednodušuje liečbu a uľahčuje pacientom dodržiavať liečbu, ak je potrebné kombinovať dve účinné látky.
Swedish: Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tandemact som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tandemact na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: I studierna deltog 1 390 patienter som fick pioglitazon som tillägg till behandlingen med en sulfonureid.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo 1 390 pacientov, ktorým bol k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou pridaný pioglitazón.
Swedish: Vid studierna användes pioglitazon och sulfonureider som separata tabletter.
Slovak: V štúdiách sa podával pioglitazón a sulfonylmočovina v samostatných tabletách.
Swedish: Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Slovak: Glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas pri výrobe inzulínu.
Swedish: Mer information om Tandemact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Tandemact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tandemact?
Swedish: I detta behandlas möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tandemact na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Swedish: Actos är godkänt för användning tillsammans med en sulfonureid vid behandling av patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Slovak: Liek Actos je schválený na použitie so sulfonylmočovinou u pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom v monoterapii.
Swedish: Tandemact får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som ännu inte utretts.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú alebo mali rakovinu močového mechúra alebo krv v moči zo zatiaľ nezistených príčin.
Swedish: Varför har Tandemact godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Tandemact povolený?
Swedish: Det ges till patienter som inte kan ta metformin (ett slags diabetesläkemedel) och som redan behandlats med en kombination av tabletter som innehåller de två aktiva substanserna pioglitazon och glimepirid.
Slovak: Používa sa u pacientov, pre ktorých nie je vhodný metformín (iný liek proti cukrovke) a ktorí už boli liečení kombináciou tabliet obsahujúcich dve účinné látky: pioglitazón a glimepirid.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Tandemact är större än riskerna och rekommenderade att Tandemact skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tandemact sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Patienternas HbA1c-nivåer minskade med mellan 1,22 och 1,64 procent från ett utgångsvärde på över 7,5 procent.
Slovak: Hladiny látky HbA1c klesli z pôvodných hodnôt presahujúcich 7,5
Swedish: Pioglitazon har varit godkänt i EU under namnet Actos sedan 2000 och glimepirid används redan i läkemedel som godkänts i EU.
Slovak: Keďže pioglitazón je v Európskej únii (EÚ) povolený už od roku 2000 pod názvom Actos a glimepirid sa používa v iných liekoch povolených v EÚ, spoločnosť predložila údaje zo skorších štúdií a z uverejnenej odbornej literatúry.
Swedish: Tandemact pioglitazon och glimepirid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón a glimepirid
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tandemact finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tandemact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Företaget lade fram bevis för att patienter som fått Tandemact och de som fått separata tabletter hade samma nivåer i blodet av de aktiva substanserna.
Slovak: Spoločnosť predložila dôkazy o tom, že hladiny účinnej látky v krvi boli rovnaké u ľudí, ktorí užívali Tandemact ako u ľudí užívajúcich samostatné tablety.
Swedish: Tandemact får inte ges till patienter som har hjärtsvikt, problem med levern eller allvarliga njurproblem.
Slovak: Tandemact nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, problémy s pečeňou alebo vážne problémy s obličkami.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tandemact har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Tandemact.
Swedish: Hur har Tandemact undersökts?
Slovak: Ako bol liek Tandemact skúmaný?
Swedish: Tandemact ska inte ges till patienter som har allvarliga njurproblem eller problem med levern.
Slovak: Tandemact nesmú užívať pacienti, ktorí majú vážne problémy s obličkami alebo problémy s pečenou.
Swedish: Samtliga tre studier visade att patienterna som fick pioglitazon i kombination med en sulfonureid hade uppnått bättre blodglukoskontroll.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov užívajúcich kombináciu pioglitazónu a sulfonylmočoviny preukázateľne zlepšila kontrola krvného cukru.
Swedish: Vilken nytta har Tandemact visat vid studierna?
Slovak: Tandemact v týchto štúdiách?
Swedish: Om patienterna får pioglitazon i kombination med ett annat sulfonureidpreparat än glimepirid, ska de först gå över från denna sulfonureid till glimepirid innan de går över till Tandemact.
Slovak: j. inou sulfonylmočovinou), majú predtým, než prejdú na liečbu liekom Tandemact, zmeniť túto inú sulfonylmočovinu na glimepirid.
Swedish: Vad är Tandemact?
Slovak: Tandemact?
Swedish: Behandlingen med Tandemact ska omprövas efter 3-6 månader.
Slovak: Tandemact sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Swedish: Mer information om behandling med Tandemact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tandemact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur används Tandemact?
Slovak: Tandemact používa?
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Slovak: Vymyslený názov Sila
Swedish: Den 19 september 2005 beviljades Tarceva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Tarceva bolo dňa 19. septembra 2005 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om Tarceva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Slovak: Tarceva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Swedish: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Slovak: EMEA/H/C/000618
Swedish: Patienter som tar Tarceva bör sluta röka eftersom rökning kan minska läkemedelsmängden i blodet.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Tarceva majú prestať fajčiť, keďže fajčenie môže znižovať množstvo lieku v krvi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tarceva är större än riskerna och rekommenderade att Tarceva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tarceva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tarceva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tarceva?
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 150 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (25, 100 a 150 mg).
Swedish: Sammanfattning av Tarceva och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Tarceva a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vad är Tarceva och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Tarceva a na čo sa používa?
Swedish: Erlotinib hämmar de epidermala tillväxtfaktorreceptorer som finns på vissa tumörcellers yta.
Slovak: Erlotinib blokuje receptory epidermálneho rastového faktora, ktoré sa nachádzajú na povrchu niektorých nádorových buniek.
Swedish: Varför är Tarceva godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Tarceva povolený v EÚ?
Swedish: Som behandling vid icke-småcellig lungcancer har Tarceva främst undersökts i fyra studier:
Slovak: V prípade nemalobunkového karcinómu pľúc sa liek Tarceva skúmal predovšetkým v štyroch štúdiách:
Swedish: Vid behov (till exempel på grund av biverkningar) kan dosen minskas i steg om 50 mg. Eftersom Tarceva verkar vara effektivare hos patienter med bukspottkörtelcancer som utvecklar hudutslag ska behandlingen utvärderas på nytt efter fyra till åtta veckor om inga hudutslag har uppstått.
Slovak: V prípade potreby (napr. kvôli vedľajším účinkom) sa táto dávka môže postupne znižovať vždy o 50 mg. Keďže liek Tarceva sa zdá byť účinnejší u pacientov s rakovinou pankreasu, u ktorých sa vyskytne vyrážka, liečba sa má po štyroch až ôsmich týždňoch prehodnotiť v prípade, ak sa vyrážka nevyskytne.
Swedish: Stabil innebär att cancern varken har förbättrats eller försämrats med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Slovak: Stabilné znamená, že rakovina sa v dôsledku chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny) nezlepšila ani sa nezhoršila;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tarceva kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Tarceva sa neustále kontrolujú.
Swedish: Det får till följd att tumörcellerna inte längre kan ta emot de signaler som behövs för tillväxt och spridning (metastaser).
Slovak: V dôsledku zablokovania nádorové bunky už ďalej nemôžu dostávať správy potrebné pre svoj rast a šírenie (metastázovanie).
Swedish: För mer information om hur du använder Tarceva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Tarceva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vid bukspottkörtelcancer är den dagliga dosen 100 mg. Tarceva tas minst en timme före eller två timmar efter måltid.
Slovak: V prípade NSCLC sa zvyčajne užíva denná dávka 150 mg. V prípade rakoviny pankreasu sa zvyčajne užíva denná dávka 100 mg. Liek Tarceva sa užíva najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen erlotinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo erlotinib.
Swedish: Tarceva är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Slovak: Tarceva je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Bukspottkörtelcancer (pankreascancer)
Slovak: Rakovina pankreasu
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tarceva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Slovak: Tarceva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Tarceva kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras och förlänga livet hos vissa patienter.
Slovak: Tarceva môže u pacientov predĺžiť čas do zhoršenia ochorenia a u niektorých pacientov predĺžiť dĺžku života.
Swedish: Biverkningarna som setts med Tarceva anses hanterbara.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Tarceva sa považujú sa zvládnuteľné.
Swedish: Vilken nytta med Tarceva har visats i studierna?
Slovak: Tarceva boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Studien fann ingen fördel med tidig användning av läkemedlet, eftersom patienter som fått Tarceva tidigt i studien inte levde längre än dem som fått Tarceva senare i studien (efter att sjukdomen hade förvärrats).
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna výhoda skorého užívania lieku, keďže pacienti liečení liekom Tarceva skôr v štúdii nežili dlhšie ako pacienti liečení liekom Tarceva neskôr v štúdii (po zhoršení ochorenia).
Swedish: Den aktiva substansen i Tarceva, erlotinib, tillhör gruppen EGFR-hämmare.
Slovak: Liečivo lieku Tarceva, erlotinib, patrí do skupiny tzv. inhibítorov EGFR.
Swedish: Man fann dock ingen nytta för patienter vars cancer inte hade spridit sig utanför bukspottkörteln.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa rakovina nerozšírila mimo pankreasu, sa však nezistil žiadny prínos.
Swedish: Tarceva är ett cancerläkemedel som används för att behandla icke-småcellig lungcancer när sjukdomen är avancerad (cancern har börjat sprida sig) eller metastaserande (cancern har redan spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovak: Tarceva je liek proti rakovine na použitie pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC), ktorý je pokročilý (karcinóm sa začal šíriť) alebo metastatický (už sa rozšíril do iných častí tela).
Swedish: Tarceva ges också till patienter med metastaserande bukspottkörtelcancer, tillsammans med gemcitabin (ett annat cancerläkemedel).
Slovak: Liek Tarceva sa používa aj u pacientov s metastatickou rakovinou pankreasu v kombinácii s gemcitabínom (iným liekom proti rakovine).
Swedish: Här undersöktes hur länge patienterna överlevde när behandling med Tarceva sattes in i ett tidigt skede i studien, vilket jämfördes med hur länge patienterna överlevde när Tarceva sattes in i ett senare skede i studien.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávalo, ako dlho pacienti prežili v prípade, ak sa liek Tarceva používal v štúdii skôr, s tým, ako dlho prežili, ak sa liek Tarceva používal v štúdii neskôr.
Swedish: Mer information om Tarceva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Bland de patienter som tog Tarceva var den genomsnittliga överlevnadstiden 8,6 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-positiva (som hade epidermala tillväxtfaktorreceptorer på cellytan) och 5,0 månader hos de patienter vars tumörer var EGFR-IHC-negativa.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Tarceva bol priemerný čas prežitia 8,6 mesiaca u tých, ktorých nádory boli tzv. EGFR IHC-pozitívne (ktoré mali EGFR na povrchu buniek), a 5,0 mesiaca u tých, ktorých nádory boli tzv. EGFR IHC-negatívne.
Swedish: Den största nyttan var hos en undergrupp med 49 patienter med aktiverande EGFR-mutationer: De 22 patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 44,6 veckor utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 13 veckor hos de 27 patienter som tog placebo.
Slovak: Najväčší prínos sa pozoroval v podskupine 49 pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR: pacienti užívajúci liek Tarceva (22 pacientov) žili v priemere 44,6 týždňa bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 13 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (27 pacientov).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tarceva finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Tarceva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: • I den fjärde studien jämfördes Tarceva med placebo hos 731 patienter hos vilka minst en tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Tarceva porovnával s placebom u 731 pacientov, u ktorých nebola účinná aspoň jedna predchádzajúca chemoterapia.
Swedish: Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 6,7 månader, jämfört med 4,7 månader för de patienter som tog placebo.
Slovak: Tarceva žili priemerne 6,7 mesiaca v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: I studien av Tarceva i kombination med gemcitabin som behandling mot bukspottkörtelcancer var de vanligaste biverkningarna trötthet (hos 73 procent av patienterna), hudutslag (69 procent) och diarré (48 procent).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liek Tarceva, ktorý sa užíval v kombinácii s gemcitabínom v prípade rakoviny pankreasu, najčastejšie vedľajšie účinky boli únava (pozorovala sa u 73 % pacientov), vyrážka (pozorovala sa u 69 % pacientov) a hnačka (pozorovala sa u 48 % pacientov).
Swedish: Vilka är riskerna med Tarceva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tarceva?
Swedish: På detta sätt kan Tarceva hindra cancercellerna från att växa och sprida sig i kroppen.
Slovak: Vďaka tomu liek Tarceva pomáha zastaviť rast a šírenie rakoviny v tele.
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer ska testas avseende aktiverande EGFRmutation innan behandling med Tarceva inleds, såvida inte tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc sa pred začatím liečby liekom Tarceva majú vykonať testy na aktivujúce mutácie EGFR, pokiaľ u nich predchádzajúca chemoterapia nebola účinná a iné možnosti liečby sa nepovažovali za vhodné.
Swedish: Tarceva i kombination med gemcitabin undersöktes på 569 patienter med avancerad, icke-resektabel (som inte kan avlägsnas genom kirurgiskt ingrepp) eller metastaserande bukspottkörtelcancer.
Slovak: Tarceva sa skúmal v kombinácii s gemcitabínom u 569 pacientov s rakovinou pankreasu, ktorá bola v pokročilom štádiu, neresekovateľná (nebolo možné ju odstrániť operatívnym zákrokom) alebo mestastatická.
Swedish: Patienter med metastaserande cancer som tog Tarceva som initial behandling levde i genomsnitt 5,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,1 månader för dem som tog placebo.
Slovak: Pacienti s metastatickou rakovinou, ktorí dostali liek Tarceva ako prvú liečbu, prežili bez zhoršenia ochorenia v priemere 5,9 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes Tarceva med placebo hos 643 patienter med avancerad ickesmåcellig lungcancer vars cancerceller inte uppvisade aktiverande EGFR-mutationer och vars sjukdom var stabil efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Tarceva s placebom u 643 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorých rakovinové bunky nemali aktivujúce mutácie EGFR a ktorých ochorenie bolo stabilné po štyroch cykloch chemoterapie na báze platiny.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tarceva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tarceva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Tarceva med placebo (en overksam behandling) hos 889 patienter med avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer vars sjukdom inte hade förvärrats efter behandling med platinainnehållande kemoterapi i fyra cykler.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Tarceva porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 889 pacientov s pokročilou alebo metastatickou formou nemalobunkového karcinómu pľúc, ktorých ochorenie sa po liečbe štyrmi cyklami chemoterapie na báze platiny nezhoršilo.
Swedish: • Patienter med aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös.
Slovak: • pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR, u ktorých predchádzajúca liečba chemoterapiou neúčinkovala;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tarceva som enda behandling mot lungcancer var enligt studierna hudutslag (hos 75 procent av patienterna), diarré (54 procent) och aptitförlust och trötthet (52 procent vardera).
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tarceva, ktorý sa používal v monoterapii pri rakovine pľúc, boli vyrážka (pozorovala sa u 75 % pacientov), hnačka (pozorovala sa u 54 % pacientov), strata chuti do jedla a únava (obidve sa pozorovali u 52 % pacientov).
Swedish: • Patienter utan aktiverande EGFR-mutationer hos vilka tidigare kemoterapibehandling varit verkningslös och andra behandlingar anses vara olämpliga.
Slovak: • pacientov bez aktivujúcich mutácií EGFR, u ktorých predchádzajúca liečba chemoterapiou neúčinkovala a u ktorých sa iné možnosti liečby nepovažovali za vhodné.
Swedish: • I den första studien jämfördes Tarceva med kemoterapibehandling hos 173 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande EGFR-mutationer.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Tarceva porovnával s chemoterapiou u 173 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu.
Swedish: Patienter som tog Tarceva levde i genomsnitt 10,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,1 månader för patienter som fick kemoterapiläkemedel.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Tarceva, bol čas prežitia do zhoršenia ochorenia v priemere 10,4 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
Swedish: mutationer) vars sjukdom är stabil efter inledande kemoterapibehandling.
Slovak: • pacientov s aktivujúcimi mutáciami EGFR, ktorých ochorenie je po úvodnej chemoterapii stabilné.
Swedish: Hur används Tarceva?
Slovak: Ako sa liek Tarceva užíva?
Swedish: Tarceva (erlotinib)
Slovak: (EGFR);
Swedish: • Patienter med aktiverande mutationer i genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR
Slovak: aktivujúce mutácie) v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora