FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Danish: Denne vaccine er især indiceret til anvendelse under drægtighed.
Croatian: Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Danish: Eurican Herpes 205 solvens.
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
Danish: 1 dosis á 1 ml indeholder: Herpesvirus (F205 stamme) antigener til hund ............... 0,3 - 1,75 µg* * udtrykt som µg af gB glykoproteiner
Croatian: Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) .......................................0,3 do 1,75 μg*
Danish: Aktiv immunisering af tæver for at inducere passiv immunitet hos hvalpe og dermed forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektioner med hundens herpesvirus inden for de første levedage.
Croatian: Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.
Danish: Anvend aseptisk procedure ved rekonstituering af pulveret med den medfølgende solvens.
Croatian: Aseptično rekonstituirajte sadržaj u formi praha s otapalom isporučenim uz ovo cjepivo.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Danish: Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 - 244,1 mg Pulver: hvid pille.
Croatian: Lako parafinsko ulje ............................................................................................224,8 do 244,1 mg
Danish: Eurican Herpes 205 pulver til injektionsvæske.
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak za injekciju
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Danish: Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Danish: Den 20. december 2013 EMA/14811/2014
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Danish: Hastigheden kan derefter øges, men bør ikke overstige 15 mg/h.
Croatian: Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
Danish: Disse anvendelser anbefales ikke længere, da de foreliggende data er utilstrækkelige til at støtte dem.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
Danish: Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Nederlandene og Spanien.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
Danish: Når målværdien af blodtrykket er nået, bør dosis nedsættes gradvis.
Croatian: Kada se dosegne ciljani krvni tlak, doza se mora progresivno smanjiti.
Danish: MHRA besluttede derfor at anmode om en EU-dækkende gennemgang af disse lægemidler.
Croatian: Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
Danish: MHRA var betænkelig ved, at de indsendte kliniske data var utilstrækkelige til at fastslå fordele og risici ved det generiske lægemiddel til de ansøgte indikationer.
Croatian: MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Croatian: Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala": to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig afgørelse den 20. december 2013.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
Danish: • behandling af akut livstruende hypertension, navnlig ved:
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at disse lægemidler kun indgives kontinuerligt i drop (ved infusion i en vene) af en speciallæge på hospitaler eller intensivafdelinger.
Croatian: CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
Danish: Det bør kun administreres af speciallæger under velkontrollerede forhold og med kontinuerlig blodtryksovervågning.
Croatian: Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
Danish: Nicardipin er et blodtryksnedsættende lægemiddel (antihypertensivum), der reducerer blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Croatian: Nikardipin je „antihipertenzivan" lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at disse lægemidler kun bør anvendes til behandling af pludseligt (akut) livstruende højt blodtryk og til kontrol af forhøjet blodtryk efter operationer.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se ovi lijekovi trebaju koristiti samo za liječenje akutnog (iznenadnog) visokog tlaka opasnog po život, te za kontrolu visokog tlaka nakon operacije.
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. december 2013 vedtog en endelig og retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Danish: Intravenøs anvendelse af lægemidler indeholdende nicardipin ved andre indikationer anbefales ikke længere.
Croatian: Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/riskforholdet for nicardipin til intravenøs anvendelse og om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Croatian: Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Efter vurdering af den foreliggende dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af nicardipin til intravenøs anvendelse i publicerede undersøgelser og data efter markedsføring konkluderede CHMP, at en intravenøs formulering af nicardipin er nyttig til behandling af forhøjet blodtryk under nærmere bestemte omstændigheder og med fornøden medvirken og overvågning af speciallæge.
Croatian: Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
Danish: Hvad angår doseringen bør nicardipin administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Croatian: Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
Danish: De anbefalede terapeutiske indikationer for intravenøst nicardipin er nu:
Croatian: Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
Danish: • Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene bør anvendes til behandling af meget svært forhøjet blodtryk eller til regulering af for højt blodtryk efter en operation.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene, og der er givet anbefalinger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af disse lægemidler.
Croatian: • Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
Danish: MHRA bemærkede desuden, at lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse var godkendt i andre EU-lande, men at de godkendte anvendelser afveg mellem landene.
Croatian: Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Danish: − aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er hensigtsmæssig, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv
Croatian: − aortne disekcije, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokadama nije pogodna, ili u kombinaciji s beta-blokadama kada samo beta-blokade nisu djelotvorne;
Danish: Den 24. oktober 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene (intravenøst).
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Danish: • På hospitalet vil sådanne lægemidler blive givet gennem et drop i en vene, og patientens blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt.
Croatian: • Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af intravenøst nicardipin resulterede i ajourførte produktoplysninger om lægemidlerne.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
Danish: Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
Croatian: Nikardipin se treba koristiti oprezno i u manjim dozama u specifične populacije bolesnika, uključujući i bolesnike s problemima jetre i bubrega te djece.
Danish: Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
Croatian: Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Danish: Når calciumioner strømmer ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Croatian: Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
Danish: Befolkning: over 500 millioner
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Danish: Officielle sprog:
Croatian: Službeni jezici:
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Danish: Den Europæiske Union - fakta
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Croatian: EU država članica: 28
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
Danish: Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
Danish: Europa-Kommissionens rolle
Croatian: Uloga Europske komisije
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Danish: Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
Croatian: Europski sustav pruža različite kanale za takvo odobravanje.
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
Danish: Offentlige høringer
Croatian: Javna saslušanja
Danish: Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
Croatian: Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
Danish: Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Danish: Reguleringsmyndighederne i de enkelte medlemsstater er ansvarlige for at udstede licenser til sådanne aktiviteter, der foregår på deres respektive områder.
Croatian: Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, der foretager agenturets videnskabelige vurderinger:
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Danish: Internationalt samarbejde
Croatian: Međunarodna suradnja
Danish: Reguleringsmæssigt samarbejde og udveksling af oplysninger med internationale reguleringsmyndigheder sikres ligeledes gennem forummet af internationale lægemiddelregulerende myndigheder (IPRF).
Croatian: Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
Danish: Det er obligatorisk at bruge en centraliseret godkendelsesprocedure for de mest innovative lægemidler, herunder lægemidler til sjældne sygdomme.
Croatian: Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har udviklet et indre marked gennem et standardiseret system af love, der gælder alle Unionens medlemsstater.
Croatian: Europska unija (EU) razvila je jedinstveno tržište putem standardiziranog sustava zakona koji se primjenjuju na sve države članice.
Danish: Kongerige
Croatian: Kraljevstvo
Danish: Det er dette netværk, der gør EU's reguleringssystem unikt.
Croatian: Ta mreža čini Europski regulatorni sustav jedinstvenim.
Danish: Patienter og sundhedspersonale involveres i stadig større grad i agenturets arbejde, herunder i vurderingen af lægemidler.
Croatian: Pacijenti i zdravstveni radnici sve su više uključeni u rad Agencije, uključujući procjenu lijekova.
Danish: Der findes desuden en række bilaterale samarbejdsaftaler, der gør det lettere at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem reguleringsmyndigheder i og uden for EU.
Croatian: Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
Croatian: Znanstvena povjerenstva EMA-e
Danish: Eksperter deltager i arbejdet i EMA som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivende grupper og andre ad hoc-rådgivningsgrupper eller som medlemmer af de nationale team, der vurderer lægemidler.
Croatian: Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
Danish: Der er for nyligt etableret et strategisk forum på samme niveau som globale agenturer - den internationale koalition af lægemiddelregulerende myndigheder (ICMRA).
Croatian: Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
Danish: EMA's rolle
Croatian: Uloga EMA-e
Danish: EMA udarbejder videnskabelige retningslinjer i samarbejde med eksperter fra dets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper.
Croatian: EMA priprema znanstvene smjernice u suradnji sa stručnjacima iz svojih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina.
Danish: I sin vurdering af disse lægemidler anvender CHMP samme strenge standarder som til lægemidler bestemt til anvendelse inden for EU.
Croatian: U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
Danish: Denne proces gør det muligt for medlemsstaterne at benytte hinandens videnskabelige vurderinger.
Croatian: Tim se procesom državama članicama omogućuje da se oslanjanju na međusobne znanstvene procjene.
Danish: Dette fungerer, fordi det i EU-lovgivningen kræves, at hver enkelt medlemsstat skal benytte de samme regler og krav vedrørende godkendelse og overvågning af lægemidler.
Croatian: To funkcionira jer zakonodavstvo EU-a zahtijeva od svake države članice da slijedi jednaka pravila i zahtjeve glede odobrenja i nadziranja lijekova.
Danish: Dette er et vigtigt værktøj til at lette udviklingen af og adgangen til effektive og sikre lægemidler af høj kvalitet til fordel for patienterne.
Croatian: To je važan alat za olakšanje razvoja i dostupnosti visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova za dobrobit pacijenata.
Danish: Disse data overvåges løbende af EMA og medlemsstaterne for at identificere eventuelle nye sikkerhedsoplysninger.
Croatian: Te podatke neprekidno nadziru EMA i države članice radi utvrđivanja novih sigurnosnih informacija.
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
Danish: Europa-Kommissionen og EMA arbejder tæt sammen med medlemsstaterne om at skabe tætte bånd til part nerorganisationer rundt om i verden.
Croatian: Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
Danish: Pris og refusion
Croatian: Cijene i povrat troškova
Danish: Producenter, importører og distributører af lægemidler i EU skal godkendes, inden de kan gennemføre disse akti viteter.
Croatian: Proizvođači, uvoznici i distributeri lijekova u EU-u moraju biti ovlašteni prije izvršavanja tih aktivnosti.
Danish: PRAC har en bred kompetence, der dækker alle aspekter af lægemiddelovervågning.
Croatian: Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
Danish: I tilfælde af et sikkerhedsspørgsmål vedrørende et lægemiddel, som er godkendt i mere end én medlemsstat, træffes de samme reguleringsforanstaltninger i hele EU, og patienter og sundhedspersonale i alle medlemsstater får samme vejledning.
Croatian: Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
Danish: For at beskytte folkesundheden og sikre, at europæiske borgere har adgang til sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet, skal alle lægemidler godkendes, inden de kan markedsføres i EU.
Croatian: Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.