FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
Slovenian: Material, uporabljen za pripravo ali uporabo zdravila Xofigo, obravnavajte kot radioaktivni odpadek.
Czech: Dalšími složkami jsou: voda pro injekci, natrium-citrát, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 pro další informace o sodíku).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid in klorovodikova kislina (glejte zadnji odstavek poglavja 2 za več informacij glede natrija).
Czech: Je třeba pečlivě sledovat perorální příjem tekutin a hydrataci pacientů.
Slovenian: Peroralni vnos in tekočinsko stanje pri bolnikih je treba skrbno spremljati.
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty a přípravkem Xofigo nelze vyloučit zvýšené riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati in zdravilom Xofigo, ni mogoče izključiti povečanega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti.
Czech: Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
Slovenian: Osteosarkom, znan učinek radionuklidov, ki se nalagajo v kosteh, so pri podganah opazili 7-12 mesecev po začetku zdravljenja s klinično pomembnimi odmerki.
Czech: Frakce emitovaná jako beta částice je 3,6 % (průměrné energie jsou 0,445 MeV a 0,492 MeV) a frakce emitovaná jako gama záření je 1,1 % (energetické rozmezí 0,01-1,27 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo v obliki delcev beta, je 3,6 % (povprečne energije so 0,445 MeV in 0,492 MeV), delež, ki jo oddajajo v obliki žarkov gama, pa je 1,1 % (razpon energije 0,011,27 MeV).
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so potrebni splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem možnih toksičnih učinkov na kri in prebavila.
Czech: Riziko vývoje osteosarkomu u pacientů exponovaných radiu-223 není v současné době známo.
Slovenian: Trenutno tveganje za razvoj osteosarkomov pri bolnikih, izpostavljenih [223Ra]radiju, ni znano.
Czech: Voda pro injekci, citrát sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková.
Slovenian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (≥ 10 %) u pacientů léčených přípravkem Xofigo byly průjem, nauzea, zvracení, trombocytopenie a zlomenina kosti.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 10 %) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so bili driska, navzea, bruhanje, trombocitopenija in zlom kosti.
Czech: Přípravek Xofigo bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Czech: Pokud nedojde k obnovení těchto hodnot během 6 týdnů po posledním podání přípravku Xofigo i přes podávanou standardní péči, měla by další léčba přípravkem Xofigo pokračovat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
Slovenian: Če se te vrednosti v 6 tednih po zadnji uporabi zdravila Xofigo kljub standardni negi ne izboljšajo, se lahko zdravljenje z zdravilom Xofigo nadaljuje le po skrbni oceni koristi in tveganj.
Czech: - Korekční faktor rozpadu (DK) pro úpravu fyzikálního rozpadu radia-223.
Slovenian: - koeficient razpada (DK - decay correction) za popravek fizikalnega razpada [223Ra]radija.
Czech: Tabulka DK faktorů je uvedena u každé injekční lahvičky jako součást brožury (před příbalovou informací).
Slovenian: Preglednica koeficientov razpada je priložena k vsaki viali kot del knjižice (pred navodilom za uporabo).
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že přípravek Xofigo ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Xofigo vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: - Pokud hodláte po léčbě přípravkem Xofigo používat jiné léky k léčbě rakoviny, musíte počkat nejméně 30 dní, než budete moci tuto léčbu začít.
Slovenian: - Če načrtujete vzeti drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravljenju z zdravilom Xofigo, morate pred začetkom zdravljenja počakati vsaj 30 dni.
Czech: Podání přípravku Xofigo a průběh procedury
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo in potek postopka
Czech: Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů.
Slovenian: Natančen mehanizem odstopa mrežnice ni znan, vendar podatki iz literature kažejo na specifičen privzem radija v odbojno plast
Czech: Pokud trpíte tímto onemocněním, Váš lékař pečlivě zváží, zda můžete být léčen přípravkem Xofigo.
Slovenian: Če imate te bolezni, bo zdravnik skrbno premislil, ali se smete zdraviti z zdravilom Xofigo.
Czech: V dlouhodobých (12 až 15 měsíců) studiích toxicity u potkanů byl také hlášen výskyt neoplastických změn jiných, než je osteosarkom (viz bod 4.8).
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti na podganah (12 do 15 mesecev) so poleg osteosarkomov poročali tudi o prisotnosti drugih neoplastičnih sprememb (glejte poglavje 4.8).
Czech: Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsako injekcijo bo zdravnik pri vas opravil krvne preiskave in preveril število krvnih celic in krvnih ploščic (glejte tudi poglavje 2).
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena v klinické studii fáze III ALSYMPCA pomocí specifických dotazníků: EQ-5D (obecný dotazník) a FACT-P (dotazník specifický pro karcinom prostaty).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQOL, Health Related Quality of Life), so ovrednotili v študiji ALSYMPCA III. faze s specifičnimi vprašalniki: EQ-5D (splošni vprašalnik) in FACT-P (specifični vprašalnik za raka prostate).
Czech: Protože radium-223 se distribuuje hlavně v kostech, je možné riziko nežádoucích účinků na mužské gonády u onkologických pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty velmi nízké, ale nelze jej vyloučit (viz bod 4.6).
Slovenian: Ker se [223Ra]radij porazdeli predvsem po kosteh, je možno tveganje za neželene učinke v moških spolnih žlezah pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate zelo majhno, vendar ga ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Czech: Pacienti s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz
Slovenian: Bolniki z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki z manj kot 6 metastazami v kosteh povečano tveganje za zlome kosti in niso imeli statistično značilnega izboljšanja preživetja.
Czech: Chirurgická intervence
Slovenian: Kirurški poseg
Czech: objem, který má být podán (ml)
Slovenian: volumen raztopine za aplikacijo (ml)
Czech: Embryotoxicita/reprodukční toxicita
Slovenian: Embriotoksičnost/toksičnost za razmnoževanje
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud užíváte vápník, fosfáty a/nebo vitamin D, Váš lékař pečlivě zváží, zda je nutné, abyste před léčbou přípravkem Xofigo přestal dočasně užívat tyto látky.
Slovenian: Če jemljete kalcij, fosfate in/ali vitamin D, bo zdravnik skrbno preučil, ali morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo začasno prekiniti jemanje teh snovi.
Czech: Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV).
Slovenian: Delež energije, ki jo oddajajo [223Ra]radij in njegovi hčerinski izotopi v obliki delcev alfa, je 95,3 % (razpon energije 5,0 - 7,5 MeV).
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Zejména může být zvýšené riziko osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie.
Slovenian: Še zlasti se lahko poveča tveganje za osteosarkom, mielodisplastični sindrom ter levkemijo.
Czech: - Pokud se nádor rozšířil do kostí ve velké míře, může být také pravděpodobnější, že máte snížené množství krvinek a krevních destiček, a tak Vám Váš lékař bude přípravek Xofigo podávat s opatrností.
Slovenian: - Če se vam je tumor obsežno razširil v kosti, je lahko tudi bolj verjetno, da se je zmanjšalo število krvnih celic in krvnih ploščic, zato bo zdravnik pri vas uporabljal zdravilo Xofigo previdno.
Czech: U pacientů s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz se radium-223 nedoporučuje (viz bod 5.1).
Slovenian: Zato pri bolnikih z nizko stopnjo osteoblastnih metastaz v kosteh [223Ra]radij ni priporočljiv (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud máte příznaky bolesti, otoku nebo znecitlivění čelisti, "pocit těžké čelisti" nebo uvolňování zubu, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina, otekanje ali odrevenelost čeljusti, »občutek težke čeljusti« ali majavost zob, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Po intravenózní injekci je radium-223 rychle eliminováno z krve a ukládá se primárně do kostí a kostních metastáz nebo se vylučuje do střeva.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se [223Ra]radij hitro očisti iz krvi in se primarno vključi v kosti in metastaze v kosteh ali izloči v črevesje.
Czech: Kompletní Souhrn údajů o přípravku Xofigo je dodáván jako oddělitelná součást na konci tištěného letáku v balení s přípravkem s cílem poskytnout odborným zdravotnickým pracovníkům další odborné a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Xofigo je v celoti podan kot ločen dokument na koncu priloženega navodila za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvene delavce obvesti o drugih znanstvenih in uporabnih informacijah, povezanih z uporabo tega radiofarmaka.
Czech: Ve studii fáze I se minimální hladiny neutrofilů a trombocytů objevily 2 až 3 týdny po intravenózním podání jedné dávky přípravku Xofigo.
Slovenian: V študiji I. faze je bilo število nevtrofilcev in trombocitov najmanjše 2 do 3 tedne po intravenski uporabi enega odmerka zdravila Xofigo.
Czech: Přípravek Xofigo není indikován u žen.
Slovenian: Zdravilo Xofigo ni indicirano za uporabo pri ženskah.
Czech: Lékař, který dohlíží na proceduru, vypočte množství přípravku Xofigo, které se ve Vašem případě použije.
Slovenian: Zdravnik, ki vas bo med postopkom nadzoroval, bo izračunal količino zdravila Xofigo, ki jo boste prejeli.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko fraktur kostí.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti.
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo.
Slovenian: da se celokupno preživetje pri bolnikih s celokupno vrednostjo ALP < 220 enot/l ni bistveno izboljšalo.
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje výskyt průjmu, nauzey a zvracení (viz bod 4.8), které mohou mít za následek dehydrataci.
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča pogostnost driske, navzee in bruhanja (glejte poglavje 4.8), kar lahko povzroči dehidracijo.
Czech: Po intravenózní injekci přípravku Xofigo nebyly ve srovnání s placebem v podskupině 29 pacientů ve studii fáze III (ALSYMPCA) pozorovány žádné významné účinky na prodloužení QTc.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju zdravila Xofigo niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QTc v primerjavi s podskupino 29 bolnikov v študiji III. faze (ALSYMPCA), ki je prejemala placebo..
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se akumuluje v místech s vysokým kostním obratem, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo s nedávnou (mikro-)frakturou zvyšující riziko fraktur.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se verjetno kopiči na mestih z veliko kostno premeno, npr. na mestih degenerativne kostne bolezni (osteoporoza) ali nedavnega (mikro-)zloma, kar povečuje tveganje za zlome kosti.
Czech: Délka léčby - Přípravek Xofigo se podává jednou za 4 týdny a celkem Vám bude podáno 6 injekcí.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo se uporablja enkrat na vsake 4 tedne; skupno 6 injekcij.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Xofigo, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Xofigo, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ki nadzoruje postopek uporabe.
Czech: Intravenózní sonda nebo kanyla musí být před a po aplikaci injekce přípravku Xofigo propláchnuta izotonickým roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeným pro injekční podání.
Slovenian: Intravenski dostop ali kanilo je treba pred in po injiciranju zdravila Xofigo izprati z izotonično raztopino za injiciranje, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 % raztopina).
Czech: Přípravek Xofigo zvyšuje riziko zlomenin kostí (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xofigo poveča tveganje za zlome kosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: U psů byly pozorovány hematologické změny od nejnižší aktivity 55 kBq/kg, což je klinicky doporučená dávka.
Slovenian: Pri psih so hematološke spremembe najprej opazili pri najmanjši aktivnosti 55 kBq na kg, kar je klinično priporočeni odmerek.
Czech: Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách (viz bod 6.6) a po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko dajejo le osebe, pooblaščene za uporabo radiofarmakov v določenih kliničnih ustanovah (glejte poglavje 6.6) tistim bolnikom, za katere je mnenje podal za to usposobljen zdravnik.
Czech: U dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a mírně symptomatickými kostními metastázami je třeba přínos léčby pečlivě posoudit tak, aby přínos převažoval možná rizika, uvážíme-li, že k zajištění přínosu léčby bude pravděpodobně nutná vysoká aktivita osteoblastů (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in blago simptomatskimi metastazami v kosteh je treba skrbno oceniti korist zdravljenja, da se ugotovi prevlada koristi nad tveganji, pri čemer je treba upoštevati, da bo za korist zdravljenja verjetno potrebna visoka osteoblastna aktivnost (glejte poglavje 5.1).
Czech: 4Údaje o absorpci dávky do plic jsou založeny na výpočtu odvozeném od modelu, který využívá poolované údaje o vývoji aktivity v krvi v průběhu času u všech subjektů.
Slovenian: 2Podatki o absorbirani dozi sevanja za pljuča temeljijo na izračunu na podlagi modela z uporabo združenih podatkov čas aktivnost v krvi pri vseh bolnikih.
Czech: - Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Xofigo u pacientů s Crohnovou chorobou (dlouhodobé zánětlivé střevní onemocnění) a s ulcerózní kolitidou (dlouhodobý zánět tlustého střeva).
Slovenian: - Podatkov o uporabi zdravila Xofigo pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (dolgotrajna vnetna črevesna bolezen) in z ulceroznim kolitisom (dolgotrajno vnetje debelega črevesa) ni.
Czech: Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány od 6 pacientů při aktivitě 110 kBq/kg podávané dvakrát s odstupem 6 týdnů a od 10 pacientů při aktivitě 55, 110 nebo 221 kBq/kg.
Slovenian: Farmakokinetične podatke, podatke o biološki porazdelitvi in dozimetriji so pridobili pri 6 bolnikih z aktivnostmi 110 kBq/kg, danih dvakrat v časovnem razmaku 6 tednov in pri 10 bolnikih z aktivnostmi 55, 110 ali 221 kBq/kg.
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x aktivita (55 kBq/kg tělesné hmotnosti) DK faktor x 1100 kBq/ml
Slovenian: = telesna masa (kg) × aktivnost (55 kBq/kg telesne mase) koeficient razpada × 1100 kBq/ml
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie interakcí.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: V případě náhodného předávkování lékař zahájí vhodnou podpůrnou léčbu a provede kontrolu počtu krevních buněk a příznaků týkajících se trávicího traktu (např. průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení).
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja bo zdravnik začel z ustreznim podpornim zdravljenjem in preveril morebitne spremembe števila krvnih celic in ali imate prebavne težave (npr. driska, navzea [občutek siljenja na bruhanje], bruhanje).
Czech: V klinických studiích snižovalo souběžné používání bisfosfonátů nebo denosumabu u pacientů léčených radiem-223 v monoterapii výskyt fraktur.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba pri bolnikih, ki so se zdravili z [223Ra]radijem v monoterapiji, zmanjšala incidenco zlomov.
Czech: V klinické studii fáze III nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi pacienty s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLCR]: 50 až 80 ml/min) a normální funkcí ledvin.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med bolniki z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 50 do 80 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Vzhledem k možnosti účinků na spermatogenezi související s ozářením by mělo být mužům doporučeno, aby používali účinné metody antikoncepce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Xofigo.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na spermatogenezo, povezanih s sevanjem, je treba moškim svetovati, da med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Xofigo uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode.
Czech: Radium-223 je izotop, který se rozpadá a není metabolizován.
Slovenian: Biotransformacija [223Ra]radij je izotop, ki razpade in se ne presnavlja.
Czech: - Přípravek Xofigo může vést ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic.
Czech: Kastračně rezistentní karcinom prostaty je nádor prostaty (žláza, která je součástí pohlavního ústrojí mužů), který neodpovídá na léčbu, která snižuje množství mužských pohlavních hormonů.
Slovenian: Na kastracijo odporni rak prostate je rak prostate (moška spolna žleza), ki se ne odziva na zdravljenje, ki znižuje raven moških spolnih hormonov.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo byla hlášena suprese kostní dřeně, zejména trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a pancytopenie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, so poročali o supresiji kostnega mozga, predvsem o trombocitopeniji, nevtropeniji, levkopeniji in pancitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Xofigo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Czech: Dosah alfa částice z radia-223 je menší než 100 µm (méně než 10 průměrů buňky), což minimalizuje poškození zdravé sousední tkáně.
Slovenian: Doseg delcev alfa iz [223Ra]radija je manjši od 100 mikrometrov (manjši od 10-kratnika premera celice), kar zmanjša poškodbe na normalnem okolnem tkivu na najmanjšo možno mero.
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA)
Czech: Během studie fáze III byla u těchto pacientů pozorována zvýšená incidence hematologických nežádoucích účinků jako je neutropenie a trombocytopenie (viz bod
Slovenian: V klinični študiji III. faze so pri teh bolnikih opazili povečano incidenco hematoloških neželenih učinkov, kot sta nevtropenija in trombocitopenija.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Xofigo temelji na podatkih zbranih v študiji III. faze pri 600 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo.
Czech: Nejlepší standardní péče zahrnovala např. lokální zevní radioterapii, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny, estramustin nebo ketokonazol.
Slovenian: Najboljša standardna nega je npr. vključevala zunanje obsevanje, difosfonate, kortikosteroide, antiandrogene,
Czech: Výsledky z klinické studie fáze III ALSYPMCA týkající se doby do léčby zevní radioterapií pro úlevu od bolesti (EBRT) a menšího množství pacientů udávajících bolest kostí jako nežádoucí příhodu ve skupině přípravku Xofigo ukazují na pozitivní účinek na bolest kostí.
Slovenian: Izsledki študije ALSYPMCA III. faze glede časa do zunanjega obsevanja (EBRT) za lajšanje bolečine in manjše število bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, ki so poročali o bolečinah v kosteh kot o neželenem učinku, kažejo na ugoden učinek zdravila na bolečine v kosteh.
Czech: • 16 % pacientů mělo < 6 kostních metastáz, 44 % pacientů mělo mezi 6 a 20 kostními metastázami, 40 % pacientů mělo více než 20 kostních metastáz nebo superscan.
Slovenian: • 16 % bolnikov je imelo < 6 metastaz v kosteh, 44 % bolnikov je imelo med 6 in 20 metastaz v kosteh,
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
Slovenian: Podatki o času do povečanja vrednosti alkalne fosfataze so bili podprti s statistično značilno prednostjo, kar zadeva normalizacijo vrednosti alkalne fosfataze in odzive alkalne fosfataze v 12. tednu.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Xofigo podán, se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Xofigo, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: - Pokud se u Vás objeví zlomenina kosti, Váš lékař nejprve stabilizuje zlomenou kost před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo.
Slovenian: - Če imate zlom kosti, bo zdravnik najprej stabiliziral zlomljeno kost, preden bo začel ali nadaljeval zdravljenje z zdravilom Xofigo.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni.
Slovenian: Bolniki z metastazami v notranjih organih in maligno limfadenopatijo (z bezgavkami večjimi od 3 cm), so bili izključeni.
Czech: Rychlost eliminace radia-223 dichloridu z gastrointestinálního traktu je ovlivněna vysokou variabilitou intestinálního tranzitu napříč populací s normálním rozmezím vyprazdňování jednou denně až jednou týdně.
Slovenian: Na hitrost izločanja [223Ra]radijevega klorida iz prebavil vplivajo velike razlike v hitrosti prehoda skozi črevesje v populaciji z normalno pogostnostjo iztrebljanja enkrat dnevno do enkrat tedensko.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Xofigo jsou - snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), - snížení počtu neutrofilů, typu bílých krvinek (neutropenie, která může vést k zvýšenému riziku infekce).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, sta bila - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), - zmanjšanje števila nevtrofilcev, določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija, ki lahko poveča tveganje za okužbe).
Czech: Údaje o délce období, po jehož uplynutí lze přípravek Xofigo bezpečně podávat po předchozí léčbě abirateron-acetátem v kombinaci s prednisonem/prednisolonem a naopak, jsou omezené.
Slovenian: Podatki o varnem obdobju, po katerem se lahko zdravilo Xofigo daje po zdravljenju z abirateronacetatom v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom in obratno, so omejeni.
Czech: Všechny tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů, kteří užívali bisfosfonáty před nebo současně s léčbou přípravkem Xofigo a chemoterapií, která předcházela léčbě přípravkem Xofigo.
Slovenian: Vse te primere so opazili le pri bolnikih, ki so jemali difosfonate pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo in kemoterapijo pred zdravljenjem z zdravilom Xofigo.
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I uzavřená šedým brombutylovým pryžovým uzávěrem s fólií z ethylen-tetrafluorethylenu (ETFE) nebo bez ní, obojí uzavřené hliníkovým pertlem, obsahující 6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Brezbarvna viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz bromobutilne gume, z ali brez folije iz etilentetrafluoroetilena (ETFE), oba pokrita z aluminijastim tesnilom, ki vsebuje 6 ml raztopine za injiciranje.