FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf das Risiko für Missbrauch und Abzweigung innerhalb der ADHS-Population schlussfolgerte eine Metaanalyse von Lee et al. (2011), dass ADHS-Patienten ein deutlich höheres Risiko für den Suchtmittelmissbrauch als die (altersangepasste) Allgemeinbevölkerung aufweisen.
Finnish: Virheellisen käytön ja päihdekäytön riskistä ADHD-potilaiden keskuudessa Leen ja muiden (2011) tekemässä meta-analyyttisessa arvioinnissa todettiin, että ADHD-potilailla on huomattavasti suurempi riski aineiden väärinkäyttöön kuin (samanikäisellä) yleisväestöllä.
German: Darüber hinaus empfehlen mindestens sieben evidenzbasierte Richtlinien Dexamphetamin zur pharmakologischen Behandlung von ADHS als Erstlinientherapie.
Finnish: Lisäksi ainakin seitsemässä näyttöön perustuvassa ADHD:n lääkehoito-ohjeessa suositellaan deksamfetamiinia ensisijaiseksi hoidoksi.
German: Methylphenidat bindet reversibel an das präsynaptische Transporterprotein mit einer daraus folgenden Hemmung der Katecholamin-Wiederaufnahme in das präsynaptische Neuron (Volkow et al., 2002), steigert die Freisetzung von Dopamin aus den präsynaptischen zytoplasmatischen Speichervesikeln und blockiert die Aufnahme von Dopamin in die neuronalen zytoplasmatischen Speichervesikel, wodurch das Dopamin im präsynaptischen Zytoplasma zur Freisetzung in den synaptischen Spalt besser verfügbar ist (Sulzer et al., 2005).
Finnish: Metyylifenidaatti sitoutuu käänteisesti presynaptiseen kuljettajaproteiiniin, mikä estää katekoliamiinien takaisinoton presynaptiseen neuroniin (Volkow ja muut, 2002), lisää dopamiinin vapautumista presynaptisista sytoplasmisista varastorakkuloista ja estää dopamiinin ottamisen neuronisiin sytoplasmisiin varastorakkuloihin, jolloin dopamiinia on enemmän saatavilla presynaptisessa sytoplasmassa synapsirakoon vapautumista varten (Sulzer ja muut, 2005).
German: Bei dem vorliegenden Antrag für Dexamed als Zweitlinientherapie von ADHS handelt es sich um einen bibliographischen Antrag (Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff).
Finnish: Tämä hakemus Dexamedin käytöstä ADHD:n toissijaisena hoitona on bibliografinen (hyvin vakiintuneeseen käyttöön perustuva) hakemus.
German: Im aktuellen Antrag ist die Anwendung von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie von ADHS eine eingeführte Maßnahme zur Minderung dieser Bedenken.
Finnish: Käsiteltävänä olevassa hakemuksessa deksamfetamiinin käyttö ADHD:n toissijaisena hoitona on toimenpide, jolla pyritään lieventämään tätä huolta.
German: Die Experten waren der Meinung, dass derzeit wenig Evidenz für die Annahme vorliegt, dass Dexamphetamin mit einem höheren Risiko einer Abhängigkeit in der behandelten ADHS-Population als in der Population ohne ADHS assoziiert ist.
Finnish: Asiantuntijoiden mielestä tällä hetkellä on vain vähän sellaisia todisteita, joiden perusteella voitaisiin katsoa, että deksamfetamiiniin liittyy suurempi riippuvuusriski ADHD-väestöllä, jota hoidetaan deksamfetamiinilla, verrattuna väestöön, jolla ei ole ADHD:tä.
German: Die verfügbaren klinischen Daten unterstützen zusammen mit den klinischen Leitlinien und der Tatsache, dass sich der Wirkmechanismus von dem anderer Behandlungsoptionen unterscheidet, die Wirksamkeit von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie bei ADHS.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot, joita tulkitaan yhdessä kliinisten ohjeiden kanssa, ja se, että vaikutusmekanismi eroaa muista hoitovaihtoehdoista, tukevat deksamfetamiinin tehoa ADHD:n toissijaisena hoitona.
German: • Der Ausschuss ist auch der Meinung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um die Risiken für Missbrauch und Abzweigung zu mindern.
Finnish: • Komitea katsoo myös, että ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet soveltuvat virheellisen käytön ja päihdekäytön riskin vähentämiseen.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass Dexamphetamin einen anderen Wirkmechanismus als Methylphenidat hat und die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Dexamphetamin bei der Behandlung von ADHS unterstützen.
Finnish: • Komitea katsoo, että deksamfetamiinin vaikutusmekanismi eroaa metyylifenidaatin vaikutusmekanismista ja että saatavilla olevat tiedot tukevat deksamfetamiinin tehoa ADHD:n hoidossa.
German: • Ob eine Herabstufung des Arzneimittels zur Zweitlinientherapie und die vorgeschlagenen Risikomanagementplan-Maßnahmen ausreichend sind, um die Bedenken in Bezug auf das beobachtete Potenzial zum Missbrauch und zur Abzweigung zu mindern;
Finnish: • Riittävätkö valmisteen luokittelu toissijaiseksi hoidoksi ja ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet hälventämään huolet havaitusta väärinkäytön ja päihdekäytön mahdollisuudesta?
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat war der Ansicht, dass das Potenzial für ein Risiko für Abhängigkeit und Missbrauch im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel angesichts der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Dexamphetamin höher ist als bei anderen Behandlungsoptionen für ADHS.
Finnish: Hakemusta vastustavat jäsenvaltiot katsoivat, että deksamfetamiinin farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan perusteella tähän valmisteeseen liittyvä riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollinen riski on suurempi kuin muissa ADHD:n hoitovaihtoehdoissa.
German: Das Anwendungsgebiet enthält außerdem die Aussage, dass die Behandlung von einem Arzt mit Fachkenntnis im Bereich der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen eingeleitet und regelmäßig bewertet werden sollte, nachdem eine umfassende Beurteilung zur Diagnose ADHS geführt hat.
Finnish: Käyttöaihe sisältää myös maininnan siitä, että hoidon saa aloittaa lasten ja nuorten mielenterveyteen erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös arvioida hoitoa säännöllisesti, ja että hoito aloitetaan sen jälkeen, kun ADHD-diagnoosi on tehty kattavan arvioinnin perusteella.
German: Daher erwartet man, dass die Einführung eines Dexamphetamin-haltigen Arzneimittels mit einem Risikomanagementplan, der die Erfassung von Informationen zur Anwendung des Arzneimittels in der Praxis und die Einführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, die derzeit nicht bestehen, vorsieht, eine deutliche Verbesserung darstellt.
Finnish: Siksi sellaisen deksamfetamiinivalmisteen käyttöönoton, johon liittyy riskinhallintasuunnitelma, odotetaan parantavan tilannetta huomattavasti, koska valmisteen käytöstä tosielämässä saadaan tietoa ja lisäksi otetaan käyttöön riskinvähentämistoimenpiteitä, joita ei tällä hetkellä ole käytössä.
German: • Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
Finnish: • On toteutettava lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
German: Es wurde zudem eine Studie zur Arzneimittelanwendung gefordert, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
Finnish: Lisäksi edellytetään lääkkeidenkäyttötutkimusta, jossa voidaan seurata määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopassa, monia tietolähteitä käyttämällä.
German: Allerdings war der Ausschuss der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um das Risiko zu mindern.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin myös, että ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat riittäviä riskin pienentämiseksi.
German: Das Anwendungsgebiet wurde auf eine Zweitlinientherapie beschränkt, der Risikomanagementplan für das Arzneimittel enthält Schulungsmaterialien für sowohl verschreibende Ärzte als auch Patienten/Betreuungspersonen und es wird eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, die erweitert wird, um Informationen spezifisch zum Missbrauch zu erfassen.
Finnish: Käyttöaihe on rajattu toissijaiseen hoitoon ja valmisteen riskinhallintasuunnitelma sisältää koulutusmateriaalia sekä valmisteen määrääjille että potilaille ja hoitajille sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jota on laajennettu tietojen keräämiseen erityisesti väärinkäytöstä ja virheellisestä käytöstä.
German: Die konsultierten Experten nannten die Tatsache, dass ADHS weniger wahrscheinlich zu Euphorie bei Kindern führt, wenn die Arzneimittel wie beabsichtigt angewendet werden.
Finnish: Kuultavina olleet asiantuntija totesivat, että kun valmisteita käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaan, ADHD aiheuttaa lapsille epätodennäköisemmin euforiaa.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten akzeptierte der Ausschuss, dass Dexamphetamin ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung sowie Abhängigkeit hat.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että deksamfetamiiniin liittyy virheellisen käytön, päihdekäytön ja myös riippuvuuden mahdollisuus.
German: Unter Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass Non-Responder auf Methylphenidat von Dexamphetamin profitieren können.
Finnish: Otettuaan huomioon hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että on olemassa riittävästi todisteita, joiden perusteella voidaan todeta, että henkilöt, jotka eivät reagoi metyylifenidaattiin, voivat hyötyä deksamfetamiinista.
German: Sie kommt zu dem Schluss, dass Methylphenidat selektiver für Dopamin-Transporter ist, während Dexamphetamin zudem eine Reihe anderer Wirkungen hat, einschließlich direkter Wirkungen auf Rezeptoren und des Modulierens anderer Formen der DopaminAufnahme sowie Wirkungen auf andere Katecholamine.
Finnish: Siinä todetaan, että metyylifenidaatti on selektiivisempi dopamiinikuljettajaproteiinille, kun taas deksamfetamiinilla on myös monia muita vaikutuksia, muun muassa suorat vaikutukset reseptoreihin ja muiden dopamiinin soluunottotapojen muokkaaminen sekä vaikutus muihin katekoliamiineihin.
German: Während des CMDh-Verfahrens kam man überein, dass Dexamphetamin bei ADHS eine Wirksamkeit besitzt, die anderen Stimulanzien in keiner Weise unterlegen ist.
Finnish: CMDh-menettelyn yhteydessä päästiin yhteisymmärrykseen siitä, että deksamfetamiini on ADHD:n hoidossa vähintään yhtä tehokas kuin muut stimulantit.
German: Methylphenidat ist selektiver für Dopamin-Transporter, während Dexamphetamin zudem eine Reihe anderer Wirkungen hat, einschließlich direkter Wirkungen auf Rezeptoren und des Modulierens anderer Formen der Dopamin-Aufnahme sowie Wirkungen auf andere Katecholamine.
Finnish: Metyylifenidaatti on selektiivisempi dopamiinikuljettajaproteiinille, kun taas deksamfetamiinilla on myös monia muita vaikutuksia, muun muassa suorat vaikutukset reseptoreihin ja muiden dopamiinin soluunottotapojen muokkaaminen sekä vaikutus muihin katekoliamiineihin.
German: In der Tat ist man sich einig, dass Stimulanzien, einschließlich Dexamphetamin, ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit haben.
Finnish: Onkin totta, että stimulantteihin, myös deksamfetamiiniin, liittyy virheellisen käytön , päihdekäytön ja riippuvuuden riski.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass Non-Responder auf Methylphenidat von Dexamphetamin profitieren können.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että on riittävästi todisteita, joiden perusteella voidaan todeta, että henkilöt, jotka eivät reagoi metyylifenidaattiin, voivat hyötyä deksamfetamiinista.
German: • Durchführung einer PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht.
Finnish: Lisäksi komitea edellytti, että tehdään PASS-tutkimus, jotta deksamfetamiinin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia ADHD-lapsilla voidaan arvioida ja keskittyä erityisesti tärkeimpiin kysymyksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kasvuun ja psykiatriaan liittyviin haittavaikutuksiin.
German: Der Risikomanagementplan für das Arzneimittel enthält Schulungsmaterialien für sowohl verschreibende Ärzte als auch Patienten/Betreuungspersonen und es wird eine erweiterte Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, mit der auch die Informationen spezifisch zum Missbrauch erfasst werden.
Finnish: Valmisteen riskinhallintasuunnitelma sisältää perehdytysmateriaalia sekä valmisteen määrääjille että potilaille ja hoitajille sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jota on laajennettu tietojen keräämiseen erityisesti väärinkäytöstä ja virheellisestä käytöstä.
German: Daher würde die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamphetamin als Zweitlinientherapie für ADHS mit der kürzlich erteilten Zulassung von Lisdexamphetamin zur Anwendung in der gleichen Population konform gehen.
Finnish: Lisdeksamfetamiini ja deksamfetamiini voidaan katsoa farmakodynaamisesti identtisiksi, ja siksi myyntiluvan myöntäminen deksamfetamiinille ADHD:n toissijaisena hoitona olisi johdonmukaista, koska lisdeksamfetamiini on äskettäin hyväksytty käytettäväksi samassa potilasväestössä.
German: In der Tat beeinflussen kurzwirkende Behandlungen im Vergleich zu langwirkenden Arzneimitteln mit geringerer Wahrscheinlichkeit das Schlafmuster und den Appetit.
Finnish: Lyhytvaikutteiset hoidot eivät vaikuta niin todennäköisesti unirytmiin ja ruokahaluun kuin pitkävaikutteiset valmisteet.
German: und „Dexamphetamin darf nicht bei allen Kindern mit ADHS angewendet werden und die Entscheidung zur Anwendung von Dexamphetamin muss auf einer sehr gründlichen Beurteilung der Schwere und Chronizität der Symptome des Kindes im Verhältnis zu seinem Alter und dem Potenzial für Missbrauch oder Abzweigung beruhen."
Finnish: • Kohtaa 4.1 muutetaan siten, että siinä ohjeistetaan, että "Hoito on toteutettava lapsuuden ja/tai nuoruuden käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa" ja että "deksamfetamiini ei sovellu kaikille lapsille, joilla on ADHD, ja päätöksen deksamfetamiinin käytöstä on perustuttava erittäin perusteelliseen arviointiin lapsen oireiden vakavuudesta ja kroonisuudesta suhteessa lapsen ikään ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön tai päihdekäyttöön".
German: Dies ist akzeptabel, da es bei Anträgen für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff nicht erforderlich ist, dass die Antragsteller Ergebnisse präklinischer
Finnish: Tämä on hyväksyttävää, koska hyvin vakiintunutta käyttöä koskevassa hakemuksessa hakijalta ei edellytetä tuloksia prekliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä kokeista, vaan asianmukainen tieteellinen kirjallisuus korvaa ne.
German: Es wird akzeptiert, dass Dexamphetamin ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung sowie Abhängigkeit hat.
Finnish: On myönnettävä, että deksamfetamiiniin liittyy virheellisen käytön, päihdekäytön ja myös riippuvuuden mahdollisuus.
German: Darüber hinaus würden zudem Schulungsmaterialien in Überstimmung mit jenen anderer Arzneimittel zur Behandlung von ADHS sowohl für Ärzte als auch Patienten bereitgestellt werden, einschließlich der Bereitstellung von Checklisten.
Finnish: Lisäksi sekä lääkäreille että potilaille tehtäisiin perehdyttämismateriaalia, muun muassa tarkistuslistat, linjassa muiden ADHD-lääkkeiden perehdyttämismateriaalien kanssa.
German: Anhand der Veröffentlichung allein ist es schwierig, die Bedeutung der vermuteten Effektgrößen je nach dem Grad des Ansprechens, der bewertet wurde, zu beurteilen.
Finnish: Pelkästään julkaisun perusteella on vaikea arvioida, miten merkittävä hoitovasteen arvioinnin perustana oleva esitetty vaikutuksen suuruus on, mutta tietystä metodologisesta epäselvyydestä huolimatta on todettava, että päätelmät vastaavat Elian ja muiden tutkimusta.
German: Daher ist derzeit unklar, ob die Behandlung von ADHS-Patienten mit Stimulanzien das Risiko für eine Störung im Sinne von Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben verändert.
Finnish: On siis edelleen epäselvää, vaikuttaako ADHD-potilaiden hoito stimulanteilla heidän riskiinsä käyttää aineita väärin myöhemmin elämässä, mutta todisteiden perusteella näyttää siltä, että riski ei ole stimulanteilla hoidetulla ADHD-väestössä suurempi kuin ADHD-väestössä, jota ei ole hoidettu stimulanteilla.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa lääkevalmistekomitean päätöksestä
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
German: Der Antragsteller reicht einen aktualisierten Risikomanagementplan unter Berücksichtigung der folgenden Empfehlungen ein: 1.
Finnish: Hakija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon seuraavat suositukset:
German: Auflagen
Finnish: Ehdot
German: In dieser 5 Jahre dauernden retrospektiven Studie (d. h. mit neuen Anwendern) wird zudem das relative Risiko zwischen Dexamphetamin und anderen Stimulanzien in der Patientenpopulation verglichen.
Finnish: Tässä viiden vuoden takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
German: Als Teil dieser Studie erfasst der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktiv Berichte über Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit bei Kindern mit ADHS über Giftberatungsstellen, Arzneimittelüberwachungszentren, andere Datenbanken, öffentlich zugängliche Informationen aus der Literatur und Online-Informationen.
Finnish: Tämän tutkimuksen osana myyntiluvan haltijan on hankittava aktiivisesti väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta ADHD-lapsilla koskevia raportteja myrkytyskeskuksista, huumeidenseurantakeskuksista, muista tietokannoista ja julkisesta saatavilla olevista kirjallisuus- ja verkkojulkaisutiedoista.
German: In Teil III des Pharmakovigilanz-Plans werden die Kategorie 1 für die PASS-Studie und die Studie zur Arzneimittelanwendung hinzugefügt.
Finnish: Osa III, lääkevalvontasuunnitelma: PASS-tutkimusta ja lääkkeidenkäyttötutkimusta varten on lisättävä luokka 1.
German: Abschnitt VI.2.5 der Dokumentation zur Zusammenfassung für die Öffentlichkeit enthält eine Zusammenfassung der Maßnahmen zur Risikominimierung nach Sicherheitsbedenken.
Finnish: Osa VI.2.5 Julkista yhteenvetoa koskevien asiakirjojen on turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen vuoksi sisällettävä yhteenveto riskinvähentämistoimenpiteistä.
German: Der Antragsteller führt eine Studie zur Arzneimittelanwendung durch, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
Finnish: Hakijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
German: Anhang 2 enthält zusätzlich zur vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den vorgeschlagenen Text der Packungsbeilage.
Finnish: Liitteeseen 2 on liitettävä pakkausselosteen ehdotettu teksti ehdotetun valmisteyhteenvedon lisäksi.
German: Anhang 7 enthält den Text für das vorgeschlagene Formular für Nachuntersuchungen, das spezifisch zur Nachbeobachtung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu verwenden ist.
Finnish: Liitteeseen 7 on liitettävä tiettyjen haittavaikutusten seurannassa käytettäväksi ehdotetun seurantalomakkeen teksti.
German: Der Antragsteller führt eine PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS durch, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht.
Finnish: Hakijan on tehtävä PASS-tutkimus, jotta deksamfetamiinin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia ADHD-lapsilla voidaan arvioida.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
German: 6. August 2014
Finnish: 6. elokuuta 2014
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2014.
German: Was ist Dexamed?
Finnish: Mitä Dexamed on?
German: Warum wurde Dexamed überprüft?
Finnish: Miksi Dexamedia arvioitiin?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 10. Juni 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
German: Am 22. Mai 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Dexamed (Dexamphetaminsulfat) ein Schiedsverfahren ab.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 22. toukokuuta 2014 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Dexamed-lääkevalmisteen (deksamfetamiinisulfaatti) myyntiluvasta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamed gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Ländern erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Spanien.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamed-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa maissa: Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Dexamed vermarktet, zusätzliche Untersuchungen zum Missbrauchsrisiko dieses Arzneimittels durchführen.
Finnish: Lisäksi Dexamedia markkinoiva yhtiö tekee lisätutkimuksia tämän lääkevalmisteen väärinkäytön riskistä.
German: Kohne Pharma GmbH beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches die Zulassung von Dexamed im dezentralisierten Verfahren.
Finnish: Kohne Pharma GmbH toimitti Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirastolle Dexamedia koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
German: Dexamed ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamphetaminsulfat enthält.
Finnish: Dexamed on lääke, jonka vaikuttava aine on deksamfetamiinisulfaatti.
German: Es wird als Tabletten (5 mg) zur Behandlung von Kindern zwischen 6 und 17 Jahren erhältlich sein, die am Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) leiden und auf Methylphenidat (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von ADHS) nicht angesprochen haben (Zweitlinientherapie).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg) ja se on tarkoitettu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä (ADHD) sairastavien n 6-17-vuotiaiden lasten hoitoon silloin, kun metyylifenidaatti (toinen ADHD-lääke) ei ole tehonnut (toissijainen hoito).
German: ADHS ist eine Erkrankung, die hauptsächlich Kinder betrifft und sich in anhaltender Konzentrationsstörung, Hyperaktivität und impulsivem Verhalten äußert.
Finnish: ADHD on sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti lapsilla ja joka ilmenee pysyvänä keskittymiskyvyn puutteena, ylivilkkautena ja impulsiivisena käyttäytymisenä.
German: Fragen und Antworten zu Dexamed und zugehörigen Bezeichnungen (Dexamphetaminsulfat, 5-mg-Tablette) EMA/709170/2013
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Dexamed ja sen muista kauppanimistä (deksamfetamiinisulfaatti, 5 mg:n tabletti) EMA/709170/2013