FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Latvian: Tas nozīmē, ka aripriprazols darbojas kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, aktivizējot šos receptorus, bet vājāk nekā neirotransmiteri.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zadržke, da iz „dvojno slepih" študij ni na voljo nikakršnih dolgoročnih informacij o ohranjanju učinkov zdravila Abilify ter o njegovi sposobnosti preprečevanja ponovne depresije.
Latvian: Tāpat komiteja izteica bažas, ka nav pieejama ilgtermiņa informācija no „dubultakliem" pētījumiem, kuros vērtēta Abilify iedarbības noturīgumu un to spēju novērst depresijas atkārtošanos.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Abilify klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Latvian: Abilify var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Slovenian: Kratkotrajne študije so vključevale bolnike z večjimi epizodami depresije, ki se niso odzvali na do tri predhodna antidepresivna zdravljenja.
Latvian: Īstermiņa pētījumos piedalījās pacienti ar smagām depresijas epizodēm, kas nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar trim antidepresantiem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Latvian: Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Slovenian: Zdravilo Abilify naj bi se poleg antidepresivov uporabljalo tudi za zdravljenje večjih epizod depresije pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z antidepresivi niso zadostno odzvali.
Latvian: Abilify bija paredzēts lietot papildus antidepresantiem, lai ārstētu smagas depresijas epizodes pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša reakcija pret iepriekš veikto ārstēšanu ar antidepresantiem.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: V dolgotrajni študiji so raziskovali ohranjanje učinkov zdravila Abilify, po tem ko je bil dodan antidepresivu.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā vērtēja Abilify iedarbības noturīgumu, to pievienojot antidepresantam.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Abilify ni mogoče odobriti za zdravljenje odpornih večjih epizod depresije.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Abilify nevarēja apstiprināt rezistentu smagu depresijas epizožu ārstēšanai.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Abilify, indicirano za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bipolarni motnji I?
Latvian: Kas notiek ar Abilify, ārstējot šizofrēniju un lietojot to mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē I tipa bipolāru traucējumu gadījumā?
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod (obdobij nenormalno privzdignjenega razpoloženja) pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Latvian: Tās jau lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu (izteikti pacilāta garastāvokļa) ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Abilify klīniskajās izpētēs vai līdzjūtīgas lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Družba Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. je dne 17. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, namenjenim zdravljenju odpornih večjih epizod depresije.
Latvian: 2009. gada 17. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Abilify reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai rezistentu smagu depresijas epizožu ārstēšanā.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Abilify pri zdravljenju večjih epizod depresije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Abilify sniegtais ieguvums, lietojot tās smagu depresijas epizožu ārstēšanā, neattaisno šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Vsak bolnik je prejel antidepresiv, ki ga za trenutno epizodo depresije še ni jemal.
Latvian: Katrs pacients saņēma pašreizējās depresijas epizodes ārstēšanai iepriekš nelietotu antidepresantu.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Abilify delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Abilify iedarbība?
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Aranesp je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Aranesp pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bilo odobreno junija 2001.
Latvian: Aranesp ir reģistrētas kopš 2001. gada jūnija.
Slovenian: Poleg tega ena študija, izvedena v Združenih državah, ni bila v skladu s priporočili EU za zdravljenje bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi.
Latvian: Turklāt viens no pētījumiem, ko veica Amerikas Savienotajās Valstīs, neatbilda ES ieteikumiem par pacientu ar mielodisplastiskiem sindromiem ārstēšanu.
Slovenian: • odrasli in otroci s „kronično odpovedjo ledvic" (dolgotrajno napredujoče upadanje sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstošu, progresējošu nieru darbības pasliktināšanos);
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila transfuzij rdečih krvničk.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sarkano asins šūnu pārliešanas reižu skaita samazinājums.
Slovenian: To pomeni, da darbepoetin alfa deluje dlje časa in se lahko daje redkeje kot naravni eritropoetin.
Latvian: Tāpēc alfa-darbepoetīns darbojas ilgāk un to var lietot retāk nekā dabīgo eritropoietīnu.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Kaj je Aranesp?
Latvian: Kas ir Aranesp?
Slovenian: • odrasli, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje „nemieloičnega" raka (raka, ki ne izvira iz kostnega mozga).
Latvian: • pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju "nemieloīda" vēža (vēža, kas nav radies kaulu smadzenēs)
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se zaradi spremembe zasnove ene študije in izključitve velikega števila bolnikov iz analize rezultatov zastavljajo vprašanja glede veljavnosti podatkov.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka viena pētījuma plānojuma izmaiņas un liela pacientu skaita izslēgšana no rezultātu analīzes rada šaubas par datu validitāti.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki ne potrebujejo pogoste transfuzije krvi in pri katerih je majhno ali srednje tveganje, da bo njihova bolezen napredovala v kronično mieloično levkemijo (AML, vrsta raka, ki prizadene bele krvničke).
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem nav nepieciešama regulāra asins pārliešana un kuriem ir zems vai mērens risks, ka slimība varētu progresēt par akūtu mieloleikozi (AML, vēža veidu, kas ietekmē baltās asins šūnas).
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Aranesp primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 tednov.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aranesp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 24 nedēļu laikā.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 356 anemičnih bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem ar 356 anēmijas pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Slovenian: V drugi študiji so vsi bolniki 13 tednov prejemali zdravilo Aranesp, merila pa se je raven hemoglobina, ki je glavna sestavina rdečih krvničk, v krvi.
Latvian: Otrajā pētījumā visi pacienti 13 nedēļas saņēma Aranesp, un pētījumā mērīja sarkano asins šūnu galvenās sastāvdaļas hemoglobīna līmeni asinīs.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino darbepoetin alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa-darbepoetīnu.
Slovenian: marec 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. marts EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Slovenian: točno tako kot naravni hormon, imenovan eritropoetin, ki se tvori v ledvicah za spodbujanje nastajanja rdečih krvničk, vendar pa se po svoji strukturi le nekoliko razlikuje.
Latvian: dabiskais hormons eritropoietīns, kas veidojas nierēs un stimulē sarkano asins šūnu ražošanu, bet tam ir nedaudz atšķirīga struktūra.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso zanesljivi, in sklenil, da spremembe uporabe zdravila na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka šā pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka nevar apstiprināt šo zāļu lietošanas izmaiņas, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Slovenian: Družba Amgen je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja zdravila Aranesp, ki bi jih finančno podpirala.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nenotiek neviens Amgen sponsorēts klīniskais pētījums ar Aranesp.
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupina bolezni kostnega mozga.
Latvian: Aranesp bija paredzēts lietot arī anēmijas ārstēšanai pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, kas ir kaulu smadzeņu traucējumu grupa.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju odbora CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo odobritve uporabe pri mielodisplastičnih sindromih.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukums ir pamatots ar CHMP atzinumu, ka iesniegtie dati neļauj komitejai apstiprināt šo zāļu lietošanu pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Slovenian: je 21. februarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dodatek zdravljenja anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi k obstoječemu dovoljenju za promet.
Latvian: Uzņēmums Amgen Europe B.V. 2018. gada 21. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu esošajai zāļu reģistrācijas apliecībai kā indikāciju pievienot anēmijas ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Aranesp ni mogoče odobriti za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka nevar apstiprināt Aranesp anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Slovenian: Zdravilo Aranesp, ki deluje enako kot eritropoetin, spodbuja telo, da tvori več rdečih krvničk in tako zdravi anemijo.
Latvian: Darbojoties līdzīgi eritropoietīnam, Aranesp liek organismam ražot vairāk sarkano asins šūnu un tādējādi ārstē anēmiju.
Slovenian: Aranesp je zdravilo, ki se že uporablja za zdravljenje anemije (majhno število rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri naslednjih skupinah bolnikov:
Latvian: Aranesp ir zāles, ko jau lieto simptomātiskas anēmijas (pazemināta sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aranesp uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aranesp?
Slovenian: Darbepoetin alfa, zdravilna učinkovina zdravila Aranesp, deluje
Latvian: Aranesp aktīvā viela alfa-darbepoetīns darbojas tieši tāpat kā
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi pri zdravljenju anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, ārstējot anēmiju pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, Aranesp darbojas tāpat kā šo zāļu esošajās indikācijās.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za odobrene uporabe zdravila Aranesp.
Latvian: Lietojot Aranesp apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Slovenian: Kakšne so posledice za odobrene uporabe zdravila Aranesp?
Latvian: Kas notiek, ja Aranesp lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se deloma ali popolnoma odzvali na zdravljenje.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Arzerra ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo odobreno aprila 2010.
Latvian: Arzerra ir reģistrētas kopš 2010. gada aprīļa.
Slovenian: 1 Odbor CHMP je dne 10. novembra 2016 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil razširitev te indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Latvian: 1 2016. gada 10. novembrī CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot paplašināt šo zāļu lietošanas indikācijas: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo Arzerra in bendamustin.
Latvian: Visi pacienti saņēma Arzerra un bendamustīnu;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Slovenian: Poleg tega so se sicer nekateri bolniki (39 bolnikov od 53) odzvali na kombinacijo zdravila Arzerra in bendamustina, vendar se je nanjo popolnoma odzvalo samo nekaj bolnikov (6 bolnikov od 53), teh podatkov pa nadaljnji rezultati študije niso podprli.
Latvian: Turklāt, lai gan dažiem pacientiem (39 no 53) bija atbildes reakcija uz Arzerra un bendamustīna kombināciju, tikai nedaudziem pacientiem (6 no 53) bija pilnīga reakcija, un šie dati netika pamatoti ar turpmāko pētījumu rezultātiem.
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Arzerra (ofatumumab)
Latvian: Arzerra (ofatumumaba) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Slovenian: Zdravila Arzerra v tej študiji niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Latvian: Arzerra šajā pētījumā netika salīdzinātas ne ar vienu citu ārstniecības līdzekli.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev temelji na ugovorih odbora CHMP v zvezi z zasnovo študije in vključeno populacijo bolnikov.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums ir balstīts uz CHMP iebildumiem par pētījuma plānojumu un tajā iesaistīto pacientu mērķgrupu.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 53 bolnikov s ponovljeno KLL.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma ar 53 pacientiem, kuriem ir recidivējoša HLL.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 8. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arzerra, ki naj bi se uporabljalo v novi kombinaciji z bendamustinom, namenjenim zdravljenju ponovljene kronične limfocitne levkemije (KLL).
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2016. gada 8. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Arzerra lietošanu jaunā kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ofatumumab in je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ofatumumabu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodna zdravljenja s fludarabinom in zdravilom, imenovanim alemtuzumab1.
Latvian: Arzerra var lietot arī pacientiem, kuri iepriekš nav reaģējuši uz ārstēšanu ar fludarabīnu un zālēm, ko sauc par alemtuzumabu1.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Arzerra za zdravljenje drugih bolezni?
Latvian: Kas notiek, ja Arzerra lieto citu slimību ārstēšanai?
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Ofatumumab z vezavo na CD20 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
Latvian: Piesaistoties CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu apkarot vēža šūnas, šādā veidā palīdzot kontrolēt slimību.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržke, ker v študiji zdravila Arzerra niso primerjali z nobenim drugim zdravilom in ker je študija vključevala samo 53 bolnikov s ponovljeno KLL.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka pētījumā Arzerra netika salīdzinātas ar citām zālēm un pētījumā piedalījās tikai 53 pacienti ar recidivējošu HLL.
Slovenian: Zdravilo Arzerra naj bi se uporabljajo v kombinaciji z bendamustinom za zdravljenje odraslih s ponovljeno KLL (KLL, ki se je po predhodnem zdravljenju vrnila).
Latvian: Arzerra bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas HLL (HLL, kas pēc iepriekšējās ārstēšanas atkal atkārtojās) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso robustni, in sklenil, da zdravila Arzerra na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Slovenian: Arzerra je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), rakom vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Latvian: Arzerra ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku limfoleikozi (HLL), t. i., balto asins šūnu, ko dēvē par limfocītiem, paveida vēzi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protitelo, beljakovina, zasnovana za prepoznavo in vezavo na drugo beljakovino, imenovano CD20 na površini limfocitov, tudi na rakavih limfocitih, ki se pojavijo pri KLL.
Latvian: Arzerra aktīvā viela ofatumumabs ir monoklonāla antiviela - proteīns, kas izstrādāts, lai tas atpazītu un piesaistītos pie cita proteīna CD20, kas atrodas uz limfocītu, tostarp arī HLL gadījumā konstatēto
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, klorambucilom ali bendamustinom, pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki ne morejo prejemati zdravljenja na osnovi drugega zdravila, fludarabina.
Latvian: Tās lieto kopā ar pretvēža zālēm hlorambucilu vai bendamustīnu iepriekš neārstētiem pacientiem, kurus nevar ārstēt ar terapiju, lietojot citas pretvēža zāles - fludarabīnu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra?
Latvian: Kas ir Arzerra?
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Arzerra ni mogoče odobriti za zdravljenje ponovljene KLL v kombinaciji z bendamustinom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Arzerra nevarēja apstiprināt recidivējošas HLL ārstēšanai kombinācijā ar bendamustīnu.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo dne 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje KLL.
Latvian: 2008. gada 7. novembrī Arzerra atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lietot HLL pacientiem.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo ali bodo morda sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Arzerra.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās vai varētu tikt iekļauti Arzerra klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arzerra uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Arzerra?
Slovenian: 16. december 2016
Latvian: 2016. gada 16. decembris EMA/847130/2016
Slovenian: Umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Arzerra pri odobrenih indikacijah.
Latvian: Lietojot Arzerra apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ceprotin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ceprotin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Slovenian: Ker je CHMP ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija devusi nekādus ieteikumus.
Slovenian: Predlagatelj, družba Baxter AG, je dne 22. oktobra 2014 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Ceprotin za zdravljenje pridobljenega pomanjkanja proteina C.
Latvian: Uzņēmums Baxter AG 2014. gada 22. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ceprotin jaunas indikācijas pieteikumu iegūta C proteīna deficīta ārstēšanai.