FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ambrisentan Mylan può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di Inibina-B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia osoczowego inhibiny B i zwiększenie stężenia FSH w osoczu.
Italian: Sono stati inoltre effettuati confronti a supporto del gruppo in terapia di combinazione rispetto ai singoli gruppi in monoterapia.
Polish: Dokonano również dodatkowych porównań grupy z terapią skojarzoną z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapiom.
Italian: Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, causando respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Polish: Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co powoduje brak tchu, maksymalne zmęczenie oraz obrzęk nóg, głównie kostek.
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto della bilirubina è modesta (in confronto al paziente tipico con una bilirubina di 0,6 mg/dl, un paziente con innalzamento della bilirubina di 4,5 mg/dl avrebbe una clearance orale di ambrisentan più bassa di circa il 30%).
Polish: Wpływ stężenia bilirubiny jest jednak umiarkowany (w porównaniu z typowym pacjentem ze stężeniem bilirubiny 0,6 mg/dl u pacjenta z podwyższonym stężeniem bilirubiny wynoszącym 4,5 mg/dl klirens ambrisentanu po podaniu doustnym byłby niższy o około 30%).
Italian: Sono stati condotti due studi principali randomizzati, di Fase 3, in doppio cieco, multicentrici, controllati con placebo (ARIES-1 e 2).
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i ARIES-2).
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3× ULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Polish: Skumulowana częstość występowania nieprawidłowych wyników aktywności aminotransferaz >3 × GGN we wszystkich badaniach fazy 2 i 3 (w tym w otwartych badaniach długoterminowych) wynosiła 17 z 483 pacjentów ze średnim okresem ekspozycji wynoszącym 79,5 tygodnia.
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Polish: Badanie przeprowadzane u 492 pacjentów (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc z których 11% miało również PAH (grupa III według WHO) zostało przerwane na wczesnym etapie ze względu na fakt, że niemożliwe okazało się osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności (badanie ARTEMIS-IPF).
Italian: Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) deve essere considerato quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie), oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
Italian: Durante un periodo medio di 53 settimane di trattamento con ambrisentan, nessuno dei pazienti arruolati ha avuto un valore confermato di ALT >3× ULN nel plasma da richiedere l'interruzione del trattamento.
Polish: W okresie leczenia ambrisentanem trwającym średnio 53 tygodnie u żadnego z pacjentów zakwalifikowanych do tego badania nie wystąpiło potwierdzone stężenie AlAT w surowicy >3 × GGN, które wymagałoby trwałego przerwania leczenia.
Italian: Anemia (ridotto numero di globuli rossi del sangue)
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
Italian: Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione:
Polish: Objawy, na które pacjent i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę: Reakcje alergiczne
Italian: Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Ambrisentan Mylan.
Italian: Il medico deciderà se Ambrisentan Mylan è adatto a lei.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy lek Ambrisentan Mylan jest odpowiedni dla pacjenta.
Italian: L'inizio della terapia con ambrisentan non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Italian: Ketoconazolo
Polish: Ketokonazol
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il piano di distribuzione prima del lancio del prodotto in ciascun territorio e assicurarsi che a tutti i pazienti che prendono Ambrisentan Mylan sia stato fornito il relativo materiale di istruzione.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym z krajów podmiot odpowiedzialny ustali plan dystrybucji z właściwymi władzami i dopilnuje, aby wszyscy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ambrisentan Mylan otrzymali wymagane materiały informacyjne.
Italian: 2 anno 79,7%
Polish: 2 lata 79,7%
Italian: Durante la terapia con ambrisentan è stata riportata una diminuzione dei valori della pressione sistolica e diastolica.
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem obserwowano zmniejszenie wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Italian: Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniu AMBITION pacjentom podawano ambrisentan w dawce 5 mg raz na dobę przez pierwszych 8 tygodni, po czym, w zależności od tolerancji, zwiększano dawkę do 10 mg (patrz punkt 5.1).
Italian: La distribuzione di ambrisentan negli eritrociti del sangue è bassa, con un rapporto medio sangue: plasma di 0,57 e 0,61 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Polish: Dystrybucja ambrisentanu w erytrocytach jest mała, ze średnim wskaźnikiem krew-osocze wynoszącym odpowiednio 0,57 u mężczyzn i 0,61 u kobiet.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Italian: Tuttavia, nessun cambiamento a livello testicolare è stato osservato negli studi di durata fino a 39 settimane condotti sui cani con un'esposizione pari a 35 volte quella vista nell'uomo in base all'AUC.
Polish: Nie stwierdzono jednak zmian w jądrach w badaniach prowadzonych na psach trwających do 39 tygodni i związanych z zastosowaniem dawek 35 razy przekraczających dawki stosowane u ludzi (na podstawie AUC).
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Italian: In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia może być konieczne aktywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.
Italian: In un totale di 17 pazienti (6,5%) trattati con ambrisentan è stata osservata una diminuzione nei valori di emoglobina ≥15% rispetto al valore basale e che cadeva al di sotto del limite inferiore del normale.
Polish: W grupach leczonych ambrisentanem łącznie u 17 pacjentów (6,5%) wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny wynoszące ≥15% w odniesieniu do wartości wyjściowej i będące poniżej dolnej granicy normy.
Italian: Ambrisentan Mylan è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) di classe II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Italian: Ambrisentan e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile dopo metabolismo epatico e/o extra-epatico.
Polish: Ambrisentan i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią po metabolizmie wątrobowym i (lub) pozawątrobowym.
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ambrisentan Mylan Come prendere Ambrisentan Mylan Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Mylan Jak przyjmować lek Ambrisentan Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ambrisentan Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Non c'è esperienza sull'uomo.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u ludzi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Vengono presentati anche i dati di routine relativi alla farmacovigilanza.
Polish: Przedstawiono także dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Italian: Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Mylan, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Mylan, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
Italian: Irlanda oppure
Polish: Irlandia lub
Italian: 95% IC: −44,8;
Polish: Różnica %: 95% CI: −44,8,
Italian: Figura 1
Polish: Wykres nr 1
Italian: La misura includeva: morte, trapianto di polmone, ospedalizzazione per PAH, settostomia atriale, aggiunta di altri agenti terapeutici per la PAH e criteri precoci di uscita dallo studio predefiniti.
Polish: Kryteria oceny obejmowały: zgon, konieczność przeszczepienia płuc, hospitalizację z powodu PAH, zabieg septostomii przedsionkowej, konieczność dołączenia innych leków z powodu PAH i tzw. wczesne kryteria przerwania terapii.
Italian: In entrambi gli studi, ambrisentan è stato aggiunto al trattamento di base/supporto dei pazienti, trattamento che può aver incluso una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (calcio-antagonisti e ACE inibitori).
Polish: W obu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, in alcuni casi, si è reso necessario intervenire con un diuretico o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o della compromissione cardiaca scompensata.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, które występowały w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem, a w niektórych z nich konieczne było zastosowanie diuretyków lub hospitalizacja w celu zbilansowania płynów, a także przypadki niewyrównanej niewydolności serca.
Italian: Il 50% dei pazienti ha avuto incrementi nella dose di ambrisentan da 5 mg a 10 mg durante questo periodo.
Polish: U 50% pacjentów w tym czasie dawkę ambrisentanu zwiększono z 5 mg do 10 mg.
Italian: La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Polish: Wykazano jego skuteczność w idiopatycznym PAH (ang. IPAH), jak również w PAH związanym z chorobami tkanki łącznej.
Italian: Ambrisentan è glucoronidato attraverso numerosi isoenzimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S e UGT1A3S) fino a formare il glucuronide ambrisentan (13%).
Polish: Ambrisentan jest glukuronidowany przez kilka izoenzymów UGT (UGT1A9S, UGT2B7S i UGT1A3S), tworząc glukuronid ambrisentanu (13%).
Italian: • Ambrisentan Mylan è teratogeno negli animali
Polish: • produkt leczniczy Ambrisentan Mylan wykazuje działanie teratogenne u zwierząt;
Italian: • colore scuro delle urine
Polish: • ciemne zabarwienie moczu
Italian: Di conseguenza, qualora il paziente in trattamento con ambrisentan sviluppi edema polmonare acuto, si deve prendere in considerazione la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva.
Polish: W rezultacie, jeżeli u pacjentów rozwija się ostry obrzęk płuc podczas stosowania ambrisentanu, należy rozważyć możliwość wystąpienia u nich choroby żylno-okluzyjnej płuc.
Italian: Tabella 1
Polish: Tabela nr 1
Italian: Patologie dell'occhio Visione offuscata, compromissione della visione
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Italian: Il trattamento con la terapia di combinazione ha portato alla riduzione del rischio del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348-0,724; p=0,0002) dell'endpoint fallimento clinico composito fino a visita di valutazione finale, rispetto al gruppo in monoterapia raggruppato [Figura 1 e Tabella 1].
Polish: Leczenie w terapii skojarzonej skutkowało 50-procentowym obniżeniem ryzyka (współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR): 0,502; 95% CI: od 0,348 do 0,724; p = 0,0002) wystąpienia złożonego punktu końcowego związanego z niepowodzeniem klinicznym przed końcową wizytą oceniającą w porównaniu z połączoną grupą poddaną monoterapii (wykres nr 1 i tabela nr 1).
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo principalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4-idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Polish: Ambrisentan jest także metabolizowany przez utlenianie, głównie przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5 i CYP2C19, tworząc 4hydroksymetyloambrisentan (21%), który jest następnie glukuronidowany do glukuronidu 4hydroksymetyloambrisentanu (5%).
Italian: Ad eccezione di un incremento del 13% della Cmax del sildenafil dopo co-somministrazione con ambrisentan, non ci sono state altre variazioni nei parametri farmacocinetici di sildenafil, N-desmetil-sildenafil ed ambrisentan.
Polish: Z wyjątkiem 13-procentowego wzrostu Cmax sildenafilu po równoczesnym podawaniu z ambrisentanem nie zaobserwowano innych zmian parametrów farmakokinetycznych sildenafilu, Ndesmetylosildenafilu ani ambrisentanu.
Italian: Warfarin
Polish: Warfaryna
Italian: Queste modifiche nell'esposizione a etinilestradiolo o noretindrone sono state limitate ed è improbabile che siano clinicamente significative (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Opisane zmiany w warunkach ekspozycji na etynyloestradiol i noretyndron były niewielkie i jest mało prawdopodobne, aby miały znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Italian: • improvvisa perdita di udito.
Polish: • nagła utrata słuchu
Italian: Sono stati inoltre esclusi i pazienti con valori di ALT e AST >2× ULN al basale.
Polish: Wyłączeni zostali również pacjenci, u których wyjściowa wartość AlAT i AspAT wynosiła >2 × GGN.
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC(0-τ) di ambrisentan (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Polish: Po podaniu początkowych dawek ryfampicyny stwierdzono przemijające zwiększenie stężenia ambrisentanu AUC((0-τ)) (121% i 116% odpowiednio po pierwszej i drugiej dawce ryfampicyny), prawdopodobnie z powodu hamowania OATP przez ryfampicynę.
Italian: Pertanto, alle concentrazioni osservate nel plasma (all'incirca il 4% imputabili al progenitore ambrisentan), non ci si attende che il 4-idrossimetil ambrisentan contribuisca all'attività farmacologica di ambrisentan.
Polish: Dlatego w stężeniach występujących w osoczu (około 4% w stosunku do macierzystego ambrisentanu) 4hydroksymetyloambrisentan nie wydaje się mieć udziału w aktywności farmakologicznej ambrisentanu.
Italian: 117 Allee des Parcs 69800 St. Priest Francia
Polish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Italian: Ambrisentan è un substrato per il trasporto, mediato dalla Pgp.
Polish: Ambrisentan jest substratem reakcji zachodzących z udziałem Pgp.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) allo stato stazionario non provoca un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Podawanie ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) w stanie stacjonarnym nie powodowało klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji na ambrisentan (patrz punkt 5.2).
Italian: La somministrazione di ambrisentan a femmine di ratto dal momento della gravidanza avanzata a tutta la fase di allattamento ha provocato effetti avversi nel comportamento materno, ha ridotto la sopravvivenza dei neonati ed ha provocato un deficit nella capacità riproduttiva della prole (con osservazione autoptica di piccoli testicoli), dopo esposizione 3 volte maggiore dell'AUC alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Polish: Podawanie ambrisentanu u samic szczurów począwszy od okresu późnej ciąży oraz w okresie laktacji powodowało niepożądane zachowania matki, zmniejszone przeżycie noworodków i upośledzenie zdolności rozrodczej potomstwa (stwierdzano zmniejszenie jąder podczas badań sekcyjnych) po ekspozycji na lek powodującej 3-krotne przekroczenie AUC uzyskiwanego podczas stosowania maksymalnych dawek u ludzi.
Italian: Odds ratio 1,56; 95% IC: 1,05;
Polish: 95% CI: 1,05,
Italian: Insufficienza cardiaca
Polish: Niewydolność serca
Italian: A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ze względu na mechanizm działania ambrisentanu jego przedawkowanie może prowadzić do niedociśnienia (patrz punkt 5.3).
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio.
Polish: Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza.
Italian: Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3× ULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)) >3 × GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminotransferasi>3× ULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
Polish: W długoterminowym, prowadzonym metodą próby otwartej rozszerzeniu badania (ARIES-E) 2letnie ryzyko wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz w osoczu >3 × GGN u pacjentów leczonych ambrisentanem wynosiło 3,9%.
Italian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Polish: BGP Products ApS Sími: + 45 28116932 (Danmörk)
Italian: → Non prenda Ambrisentan Mylan se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
Polish: → Nie należy przyjmować leku Ambrisentan Mylan, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Italian: In uno studio in aperto (AMB222), ambrisentan è stato studiato in 36 pazienti per valutare l'incidenza dell'incremento delle concentrazioni delle aminotransferasi sieriche in pazienti che avevano precedentemente interrotto la terapia con altri ERA a causa di anormalità nelle aminotransferasi.
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej (AMB222) oceniano wpływ stosowania ambrisentanu na zwiększenie aktywności aminotransferaz u 36 pacjentów, u których uprzednio przerwano leczenie innymi lekami z grupy ERA z powodu nieprawidłowości w aktywnościach tych enzymów.
Italian: Qualora dimentichi di assumere una dose di Ambrisentan Mylan, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Ambrisentan Mylan należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.
Italian: Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe ani progestagenowe środki antykoncepcyjne.
Italian: Gli studi in vitro negli epatociti di ratto hanno dimostrato anche che ambrisentan non induce l'espressione delle proteine Pgp, BSEP o MRP2.
Polish: Badania in vitro hepatocytów szczurzych wykazały ponadto, że ambrisentan nie indukował ekspresji protein Pgp, BSEP ani MRP2.
Italian: Questo è un disturbo del sangue che può provocare stanchezza, debolezza, respiro corto, e generalmente sensazione di malessere.
Polish: To zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, osłabienie, brak tchu oraz złe samopoczucie.
Italian: L'incidenza della congestione nasale durante la terapia con ambrisentan era correlata alla dose.
Polish: Występowanie przekrwienia nosa podczas leczenia ambrisentanem było zależne od dawki.
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio, vedere paragrafo 2, 'Ambrisentan Mylan contiene lattosio', cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), Rosso Allura (E129), vedere paragrafo 2 'Ambrisentan Mylan contiene Rosso Allura (E129)', indigotina (E132).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2, „Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodu, stearynian magnezu (E570), częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietylenoglikol (PEG), talk (E553b), barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) patrz punkt 2 „Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura (E129)") i indygotyna (E132).
Italian: Ciò previene l'attivazione endotelina-mediata del secondo messaggero che determina la vasocostrizione e la proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Polish: Zapobiega to zachodzącej przy udziale endoteliny aktywacji drugiego układu przekaźników, która prowadzi do skurczu naczyń i proliferacji komórek mięśni gładkich.
Italian: I pazienti con malattia epatica preesistente (cirrosi o aminotransferasi elevate in modo clinicamente significativo) e pazienti che usavano altra terapia specifica per la PAH (ad es. prostanoidi) sono stati esclusi.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną wcześniej chorobą wątroby (marskość lub klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferaz) oraz pacjenci stosujący inne leczenie PAH (np. prostanoidy) byli wykluczeni z badania.