FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Greek: Επιπλέον, στην υποομάδα των ασθενών με αρχικά επίπεδα ALT ≥2x ULN (320), μια σημαντικά υψηλότερη αναλογία των ασθενών υπό telbivudine, έναντι των ασθενών υπό λαμιβουδίνη επέτυχαν HBeAg ορομετατροπή κατά την εβδομάδα 104 (36% έναντι 28% αντίστοιχα).
English: PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
Greek: PCR (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ≤300 αντίγραφα/ml).
English: Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Greek: Η μονοθεραπεία με telbivudine δεν αποτελεί επιλογή για ασθενείς με τεκμηριωμένη ανθεκτική στη λαμιβουδίνη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Greek: Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml) με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24
English: Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση 203 αξιολογήσιμων ζευγών δειγμάτων με HBV DNA ≥1.000 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) κατέδειξαν ότι η πρωταρχική μετάλλαξη που σχετίζεται με την αντοχή στο telbivudine ήταν η rtM204I, η οποία σχετίζεται συχνά με τις μεταλλάξεις rtL180M και rtL80I/V και σπάνια με τις rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I και rtA200V.
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας αφού σταματήσετε την θεραπεία με Sebivo.
English: Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Greek: Καθώς το telbivudine απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, η συγχορήγηση Sebivo και άλλων ουσιών που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, βανκομυκίνη, αμφοτερικίνη Β) μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις του telbivudine ή/και της συγχορηγούμενης ουσίας στο πλάσμα.
English: HBeAg-positive (n = 921)
Greek: HBeAg-θετικοί (n = 921)
English: Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Greek: To telbivudine είναι αναστολέας της σύνθεσης και του πρώτου κλώνου (EC50 = 0,4-1,3 M) και του δεύτερου κλώνου (EC50 = 0,12-0,24 M) του HBV, και επιδεικνύει ειδική προτίμηση για την αναστολή της παραγωγής του δεύτερου κλώνου.
English: In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Greek: Επιπρόσθετα, το telbivoudine δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, της διπιβαλικής αδεφοβίρης, της φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξύλης ή της κυκλοσπορίνης.
English: When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Greek: Σε περιπτώσεις δευτεροπαθείς άλλων νοσημάτων, κάποια περιστατικά σχετίζονταν επίσης με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ηπατική στεάτωση και νεφρική ανεπάρκεια.
English: Lamivudine
Greek: Λαμιβουδίνη
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση 600 mg (30 ml), τα οποία θα πρέπει να λαμβάνοντα υπ'όψη από τους ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
Greek: Το telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλ. παράγραφο 5.2).
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Greek: • Σε HBeAg-θετικούς ασθενείς, χωρίς κίρρωση η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφότου η ορομετατροπή του HBeAg (αρνητικοποίηση του HBeAg και του HBV DNA με ανίχνευση αντί-HBe) επιβεβαιωθεί ή μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας.
English: A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Greek: Συνιστάται η μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση του Sebivo πόσιμου διαλύματος, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να αναφέρουν εγκαίρως οποιοδήποτε επίμονο ανεξήγητο μυϊκό άλγος, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία.
English: Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Greek: Μελέτη CLDT600ACN04E1 - Επίδραση της θεραπείας στην ιστολογία του ήπατος Στη μελέτη CLDT600ACN04E1, 57 ασθενείς με διαθέσιμα ζεύγη ηπατικών βιοψιών στην έναρξη της μελέτης και μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 260,8 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν για μεταβολές στην ιστολογία του ήπατος (38 HBeAg-θετικοί και 19 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς).
English: On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία την εβδομάδα 24 είναι προγνωστικός παράγοντας για τη μακροχρόνια ανταπόκριση (βλ.
English: Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
Greek: Το telbivudine είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της θυμιδίνης με δράση έναντι της HBV DNA πολυμεράσης.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level NOAEL) για επίδραση στη γονιμότητα ή τις παραμέτρους ζευγαρώματος ισοδυναμούσε με 250 mg/kg/ημέρα τα οποία παρείχαν επίπεδα έκθεσης 2,5 ως 2,8 φορές υψηλότερα αυτών που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους με φυσιολαγική νεφρική λειτουργία με τη θεραπευτική δόση.
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Greek: Πιέστε προσεκτικά και αργά το έμβολο για να απομακρύνετε τον αέρα έως ότου μια μικρή σταγόνα διαλύματος εμφανισθεί.
English: Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Greek: Ομοίως, από αυτούς τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, το 96% πέτυχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA, το 79% επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα 52 και 0% εμφάνισε αντοχή την εβδομάδα 48.
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Greek: Ετοιμάζοντας μια δόση 6 mlτου φαρμάκου χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος
English: ≥ 3 log10 copies/ml
Greek: ≥3 log10 αντίγραφα /ml
English: Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Greek: Μοτίβο γονοτυπικής μετάλλαξης και διασταυρούμενη αντοχή
English: Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Greek: Στεγνώστε το κύπελλο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
English: No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του Sebivo σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Greek: Τα συμπτώματα από τους μυς μπορεί να επιδεινωθούν και να γίνουν σοβαρά, οδηγώντας μερικές φορές σε μυϊκή καταστροφή (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη.
English: Oral dosing cup for measuring out the dose.
Greek: Δοσιμετρικό κύπελλο για την μέτρηση της δόσης.
English: The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Greek: Η συσκευασία περιέχει ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις από 1 ml ως 10 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 0,5 ml.
English: HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Greek: HBeAg-θετικοί n = 440 και 446, HBeAg-αρνητικοί n = 203 και 207, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
English: Feeling unwell (malaise)
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
English: HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Greek: HBeAg-θετικοί n = 443 και 444, HBeAg-αρνητικοί n = 219 και 219, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα.
English: In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Greek: In vitro, το telbivudine δεν ήταν δραστικό έναντι των HBV στελεχών που έφεραν τις μεταλλάξεις rtM204V/rtL180M ή rtM204I (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Greek: Το Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ιικού πολλαπλασιασμού, επιμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργής φλεγμονής ή/και ίνωσης.
English: The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B015.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μελέτης NV-02B-007 (GLOBE), επιβεβαιώθηκαν από τη μελέτη NV-02B-015.
English: The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του telbivudine σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος είναι άγνωστες.
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η αιμοδιύλιση (έως και 4 ώρες) μειώνει τη συστηματική έκθεση στο telbivudine κατά 23% περίπου.
English: Telbivudine-treated patients who achieved undetectable HBV DNA by PCR by week 24 had the highest rates of HBV DNA undetectability and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με telbivudine οι οποίοι επέτυχαν μη ανιχνεύσιμο HBV DNA με PCR έως την εβδομάδα 24 είχαν τα υψηλότερα ποσοστά μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και HBeAg-ορομετατροπής (σε HBeAg-θετικούς ασθενείς), και τα χαμηλότερα συνολικά ποσοστά ιολογικής διαφυγής κατά την εβδομάδα 104.
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Greek: Το μεταλλαγμένο στέλεχος HBV με τις σχετιζόμενες με αντοχή στην αδεφοβίρη αντικαταστάσεις rtN236T ή rtA181V είχε περίπου 0,3 και 4 φορές μεταβολή στην ευαισθησία στο telbivudine σε κυτταρική καλλιέργεια αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
Greek: Στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, το telbivudine ήταν ανώτερο της λαμιβουδίνης όσον αφορά την ανταπόκριση στη θεραπεία (ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 75,3% έναντι 67,0%, p = 0,0047).
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μεταβολίτες του telbivudine μετά από χορήγηση
English: When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
Greek: Σε σχέση με τους ασθενείς με ιολογική διαφυγή ως τις 104 εβδομάδες στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE), το ποσοστό αντοχής ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24 από ότι σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 24.
English: Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Συνδυασμός του telbivudine με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) Πόνος στις αρθρώσεις
English: Such patients should, therefore, be closely monitored.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: HBeAg-negative (n = 446)
Greek: HBeAg-αρνητικοί (n = 446)
English: The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακράς διαρκείας θεραπείας (104 εβδομάδες) με Sebivo αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015).
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών , προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει την κορυφή της κατάλληλης διαβάθμισης.
English: End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου Σε ασθενείς με ESRD, το Sebivo πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
English: In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτή η αύξηση της ALT ορού δεν συνοδεύεται γενικά από αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ορού ή από άλλα σημεία ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης.
English: Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sebivo: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα.
English: Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Greek: Τα επικαλύμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 600 mg telbivudine είναι βιοισοδύναμα με 30 ml πόσιμου διαλύματος telbivudine (20 mg/ml)
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Greek: Δεν παρατηρούνται σχετιζόμενες με το φύλο σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του telbivudine.
English: Study NV-02B-007 (GLOBE)
Greek: Μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
English: If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sebivo ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
English: In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Greek: Σε αναλύσεις κυτταρικών σειρών, τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη στελέχη HBV που έφεραν είτε τη μετάλλαξη rtM204I είτε τη διπλή μετάλλαξη rtL180M/rtM204V είχαν ≥1.000 φορές μειωμένη ευαισθησία στο telbivudine.
English: CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up.
Greek: CLDT600A2303 - Διατήρηση των HBeAg απαντήσεων εκτός θεραπείας Η μελέτη CLDT600A2303 περιέλαβε HBeAg-θετικούς ασθενείς από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) ή NV-02B-015 για παρακολούθηση εκτός θεραπείας.
English: 1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 300 ml πόσιμου διαλύματος [μόνο στον χάρτινο περιέκτη] 1 κύπελλο + l σύριγγα για χορήγηση από στόματος [μόνο στον χάρτινο περιέκτη] 300 ml [μόνο στην επισήμανση φιάλης]
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
Greek: 300 αντίγραφα /ml έως <3 log10 αντίγραφα /ml
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Greek: Εμφάνιση του Sebivo και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Sebivo 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα διατίθεται ως 300 ml διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα σε φιάλες των 300 ml από καφέ γυαλί με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιλαμβάνει ένα δίσκο σφράγισης από πολυαιθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας.
English: Withdraw all the solution from the cup into the syringe.
Greek: Αναρροφήστε όλο το διάλυμα από το κύπελλο στη σύριγγα.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates (%)
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής (%)
English: Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται κυρίως σε δύο μελέτες, NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, κατά τις οποίες 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β έλαβαν διπλά τυφλή θεραπεία με telbivudine 600 mg/ημέρα (n = 847) ή λαμιβουδίνη (n = 852) για 104 εβδομάδες.
English: Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Greek: Αργά και προσεκτικά αδειάστε το διάλυμα από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι τη συνταγογραφημένη ποσότητα.
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Greek: ο έτος για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, ήταν 40,8% (131/321) και 18,9% (37/196), αντίστοιχα.
English: Severe (< 30) (n = 6) 200 mg
Greek: Σοβαρή (<30) (n = 6) 200 mg
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Greek: Το telbivudine πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση.
English: How long to take Sebivo
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Sebivo
English: There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εκούσια υπερδοσολογία telbivudine, αλλά ένας ασθενής που έλαβε ακουσίως υπερβολική δόση δεν εμφάνισε συμπτώματα.
English: Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
Greek: Πίνακας 7 Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 104 αναλόγως των επιπέδων HBV DNA στον ορό κατά την εβδομάδα 24, ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
English: Pack sizes: 28 or 98 film-coated tablets
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: 300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring, a polypropylene dosing cup with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments, and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Greek: Φιάλες των 300 ml από καφέ γυαλί με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιλαμβάνει ένα δίσκο σφράγισης από πολυαιθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας, ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις από 1 ml ως 10 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 0,5 ml.
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης έχουν αναφερθεί με την τελμπιβουδίνη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Greek: 5. κλείστε τη φιάλη βιδώνοντας το καπάκι σφιχτά.
English: Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
Greek: Μέση μείωση του HBV DNA από την αρχική τιμή (log10 αντίγραφα/ml) ± SEM % ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA μέσω PCR
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση: Μία δόση 600 mg (30 ml) πόσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 47 mg νατρίου.
English: ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
Greek: ESRD/ Αιμοδιύλιση (n = 6) 200 mg
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
English: - if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
Greek: - σε περίπτωση που υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση των 600 mg (30 ml).
English: Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση telbivudine 600 mg άπαξ ημερησίως, οι κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα ήταν περίπου 0,2-0,3 g/ml.