FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre PROTELOS.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravila PROTELOS ne jemljite več.
French: Dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par PROTELOS.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati PROTELOS.
French: Qu'est-ce que PROTELOS et dans quel cas est-il utilisé, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTELOS, Comment prendre PROTELOS,
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Kako jemati zdravilo PROTELOS
French: Si vous oubliez de prendre PROTELOS :
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROTELOS
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause chez des femmes atteintes d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Slovenian: Učinkovitost in varnost stroncijevega ranelata so dokazali pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, v širokem razponu starosti (do 100 let ob vključitvi).
French: Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
Slovenian: Če iz kakršnegakoli vzroka zdravila ne morete popiti takoj, ga morate pred pitjem ponovno premešati.
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli PROTELOS.
French: INFORMATION EN BRAILLE PROTELOS 2 g
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROTELOS 2 g
French: La sécurité et l'efficacité de PROTELOS n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila PROTELOS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: PROTELOS peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez PROTELOS uniquement avec de l'eau pour être sûr qu'il agisse correctement.
Slovenian: PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da
French: Cependant, lorsque ce schéma posologique est impossible, en raison de l'administration recommandée de PROTELOS au moment du coucher, une prise concomitante reste acceptable.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila PROTELOS pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
French: PROTELOS est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Slovenian: Škatle zdravila PROTELOS vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč.
French: Il est conseillé de prendre PROTELOS en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.
Slovenian: PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
French: Une fois reconstituée dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Slovenian: - Po rekonstituciji z vodo je suspenzija stabilna 24 ur.
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par PROTELOS à 2 g/jour.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom PROTELOS po 2 g na dan.
French: Vous ne devez pas prendre PROTELOS pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravila PROTELOS ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
French: PROTELOS contient de l'aspartam :
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam.
French: Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par PROTELOS, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila PROTELOS pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu PROTELOS povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par PROTELOS doit être réévalué.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom PROTELOS ponovno ovrednotiti.
French: - Les contre_indications au traitement par PROTELOS.
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom PROTELOS,
French: PROTELOS, dont la substance active est le ranélate de strontium, appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses.
Slovenian: PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
French: L'efficacité de PROTELOS à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l'étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d'ostéoporose n'ayant pas de fracture prévalente.
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
French: En cas de maladie ou d'affection entraînant une immobilisation, il est nécessaire d'interrompre dès que possible le traitement par PROTELOS (voir rubrique 4.3) et de prendre des mesures préventives adéquates.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
French: PROTELOS a aussi diminué le nombre de patientes ayant perdu au moins 1 cm sur leur stature comparativement au placebo.
Slovenian: PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
French: Comment agit PROTELOS
Slovenian: Kako PROTELOS deluje
French: Notice : Information du patient
Slovenian: • Kartica z opozorili za bolnika
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par PROTELOS.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno, vsakih 6 do 12 mesecev, ocenil stanje vašega srca in krvnih žil, vse dokler boste jemali zdravilo PROTELOS.
French: PROTELOS est utilisé par voie orale.
Slovenian: PROTELOS je namenjen za peroralno uporabo.
French: Au cours des études cliniques, aucun signe d'interaction clinique ou d'augmentation notable des taux de strontium sanguin n'ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d'être couramment prescrits dans la population cible avec PROTELOS.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom PROTELOS jemlje ciljna populacija.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.
Slovenian: Že pripravljeno zdravilo pred pitjem ne sme stati več kot 24 ur.
French: PROTELOS est un médicament non-hormonal indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère: - chez la femme après la ménopause, - chez l'homme, à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporse ne peuvent être utilisées.
Slovenian: PROTELOS je nehormonsko zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri moških, z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
French: Si vous prenez PROTELOS par accident pendant votre grossesse ou pendant l'allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če ga med nosečnostjo ali dojenjem nehote zaužijete, takoj prenehajte z jemanjem in se posvetujte z zdravnikom.
French: Les patient(e)s traité(e)s par ranélate de strontium doivent être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Slovenian: Bolniki, ki jih zdravimo s stroncijevim ranelatom, morajo jemati pripravke vitamina D in kalcija, če je vnos s prehrano nezadosten.
French: Dans les études de phase III, 85% des patientes avaient une clairance de la créatinine entre 30 et 70 ml/min et 6% inférieure à 30 ml/min à l'inclusion, et la clairance de la créatinine moyenne était d'environ 50 ml/min.
Slovenian: bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3 % et 2,2 % respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Slovenian: Poglavitni vzrok za prekinitev zdravljenja je bila slabost (1,3 % ob placebu oziroma 2,2 % ob stroncijevem ranelatu).
French: En raison de l'absorption relativement lente du strontium, la prise d'aliments et de calcium doit être évitée avant et juste après l'administration de PROTELOS.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila PROTELOS kot med njim.
French: PROTELOS agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l'os, il réduit ainsi le risque de fractures.
Slovenian: PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre PROTELOS, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali opisane simptome, prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
French: Tableau 2: Incidence de patientes avec fracture de hanche ,et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO ≤ 2,4 DS (NHANES III) et un âge ≥ 74 ans
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
French: - L'initiation du traitement par PROTELOS doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom PROTELOS mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
French: L'efficacité de PROTELOS dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
French: Réduction du risque relatif vs. placebo (IC95%), p
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
French: Au cours du traitement par PROTELOS, ces risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PROTELOS je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par PROTELOS.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom PROTELOS.
French: Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après PROTELOS.
Slovenian: Zato je antacide priporočljivo jemati najmanj dve uri po zdravilu PROTELOS.
French: Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, PROTELOS a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja PROTELOS zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
French: Ne prenez jamais PROTELOS : - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans PROTELOS (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Ne jemljite zdravila PROTELOS: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
French: En effet, le risque de thrombose veineuse (phlébite ou embolie pulmonaire) peut être augmenté en cas de longue immobilisation.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni;
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROTELOS.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi: Pred začetkom jemanja zdravila PROTELOS se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
French: Qu'est ce que PROTELOS et contenu de l'emballage extérieur PROTELOS se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
Slovenian: PROTELOS je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec PROTELOS pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Slovenian: PROTELOS za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Si PROTELOS est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje PROTELOS med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
French: България Сервие Медикал ЕООД
Slovenian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
French: Le programme d'évaluation de l'efficacité anti-fracturaire de PROTELOS comportait deux études de phase III contrôlées versus placebo : l'étude SOTI et l'étude TROPOS.
Slovenian: Program študij z zdravilom PROTELOS za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze: SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
French: Par mesure de précaution, le traitement par PROTELOS devra être suspendu lors de la prise par voie orale de tétracyclines ou de quinolones.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila PROTELOS prekiniti.
French: Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
Slovenian: c redkeje poročane v azijskih državah d v združenih s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom (n = 3.803, 11.270 bolnikov-let zdravljenja) v primerjavi s placebom (n = 3.769, 11.250 bolnikov-let zdravljenja)
French: COMMENT PRENDRE PROTELOS
Slovenian: Kako jemati zdravilo PROTELOS
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartam (E951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E951).
French: - Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
Slovenian: - Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
French: Par conséquent, l'administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo PROTELOS najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila PROTELOS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: PROTELOS est contre-indiqué chez les patient(e)s ayant des antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (voir rubrique 4.3) et doit être utilisé avec précaution chez les patient(e)s à risque d'EVT.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je kontraindicirano pri bolnikih z vensko trombembolijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo pa ga moramo uporabljati previdno.
French: Les aliments, le lait et autres produits laitiers peuvent réduire l'absorption du ranélate de strontium.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
French: Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti
French: - si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.
Slovenian: - če imate tveganje za bolezen srca, ki vključuje zvišan krvni tlak, zvišan holesterol, sladkorno bolezen in kajenje, - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov,
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous PROTELOS, vous ne devez jamais reprendre PROTELOS.
Slovenian: Če se je pri vas ob zdravljenju z zdravilom PROTELOS pojavil Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smete ponovno začeti.
French: Evènements veineux thromboemboliques (EVT)
Slovenian: venske trombembolije (VTE)
French: Pertes fécales Fréquence inconnuea :
Slovenian: Neznana pogostnost:
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de PROTELOS et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila
French: Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome, un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement.
Slovenian: Najboljši izidi zdravljenja Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS so posledica zgodnje diagnoze in takojšnje prekinitve zdravljenja s katerim koli zdravilom, za katerega obstaja sum.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom PROTELOS (glejte poglavje 4.8).
French: Le traitement doit être arrêté si le (la) patient(e) développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen, možgansko-žilna bolezen ali nenadzorovana arterijska hipertenzija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
French: Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi PROTELOS vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson ou une nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir la rubrique 2).
Slovenian: Poročali so o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi) (glejte poglavje 2).
French: Le traitement par PROTELOS doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de symptômes ou de signes de SJS, de nécrolyse épidermique toxique (comme par exemple un rash cutané progressif souvent associé à des lésions bulleuses ou des muqueuses) ou de DRESS syndrome (éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. napredujoč kožni izpuščaj, pogosto z mehurji ali poškodbami sluznice) ali sindroma DRESS (npr. izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen))
French: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Slovenian: EU/1/04/288/005 84 vrečk (3 pakiranja po 28 vrečk)
French: Si vous avez pris trop de sachets de PROTELOS, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROTELOS, kot bi smeli Če ste vzeli preveč vrečk zdravila PROTELOS, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Fréquents :
Slovenian: Pogostid:
French: PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Slovenian: PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat