FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe el riesgo de recurrencia de la apnea tras el cese del tratamiento con citrato de cafeína, por lo que debe continuarse con el control del paciente durante una semana aproximadamente.
Italian: Poiché esiste la possibilità di ricorrenza delle apnee dopo la cessazione del trattamento con caffeina citrato, il controllo del paziente deve proseguire per circa una settimana.
Spanish: La molécula de citrato es metabolizada con rapidez tras la perfusión o la ingestión.
Italian: La quota citrato viene metabolizzata rapidamente dopo infusione o ingestione.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con el CHMP (y, en su caso, con las autoridades competentes nacionales) el texto de una carta de información a los profesionales de la salud antes del lanzamiento del medicamento, y se asegurará de que llega a todos los médicos con experiencia en cuidados intensivos neonatales antes del lanzamiento del medicamento o al mismo tiempo que éste en todos los Estados miembros.
Italian: Prima del lancio del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con il CHMP e, se necessario, anche con le Autorità nazionali competenti, il testo di una circolare diretta agli Operatori sanitari e si assicurerà che questa sia inviata a tutti i medici esperti in cure intensive neonatali prima o al momento del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Spanish: No obstante, este límite puede modificarse en casos concretos en función del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de los episodios de apnea a pesar del tratamiento u otras consideraciones clínicas.
Italian: Tuttavia, tale limite può essere rivisto nei singoli casi a giudizio del medico, a seconda della risposta al trattamento o della permanenza di episodi di dispnea nonostante il trattamento, oppure per altre valutazioni cliniche.
Spanish: Si usted (la madre) está en periodo de lactancia mientras su hijo recibe tratamiento con Peyona, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.
Italian: Se lei (madre) allatta con latte materno mentre il suo bambino è in trattamento con Peyona, non deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa viene escreta nel latte materno.
Spanish: − lactantes con trastornos convulsivos
Italian: − neonati con disturbi convulsivi
Spanish: Si la apnea persistía, la dosis diaria de mantenimiento podía aumentarse hasta 10 mg/kg como máximo.
Italian: In caso di persistenza dell'apnea, la dose quotidiana di mantenimento poteva essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg/kg di caffeina citrato.
Spanish: La farmacología y la toxicología conocidas de la cafeína y otras metilxantinas predicen las reacciones adversas probables al citrato de cafeína.
Italian: Le nozioni farmacologiche e tossicologiche sulla caffeina e su altre metilxantine consentono di prevedere le possibili reazioni avverse alla caffeina citrato.
Spanish: Las dosis han de ajustarse mediante el control de las concentraciones plasmáticas de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.
Italian: Le dosi devono essere regolate monitorando le concentrazioni plasmatiche della caffeina per evitare effetti tossici in questa popolazione di pazienti.
Spanish: En consecuencia, la cafeína podría interaccionar con principios activos que son sustratos de la CYP1A2, inhiben la CYP1A2 o inducen la CYP1A2.
Italian: Pertanto, la caffeina ha la potenzialità di interagire con principi attivi che rappresentano substrati per il CYP1A2, lo inibiscono o lo inducono.
Spanish: Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deben ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína.
Italian: Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti, bevande o medicinali contenenti caffeina.
Spanish: Ampolla de 1 ml de vidrio de tipo I transparente sellada Ampolla de 3 ml de vidrio de tipo I transparente sellada Envase de 10 ampollas.
Italian: Fiala da 1 ml di vetro trasparente tipo I Fiala da 3 ml di vetro trasparente tipo I Confezione da 10 fiale.
Spanish: Además, puede ser necesario ajustar la dosis, según el criterio médico, tras el control sistemático de las concentraciones plasmáticas de cafeína en situaciones de riesgo, tales como:
Italian: Inoltre può essere necessario regolare il dosaggio secondo il parere del medico dopo un controllo di routine delle concentrazioni plasmatiche della caffeina in situazioni di rischio quali casi di:
Spanish: Sin embargo, con la administración de dosis elevadas se indujeron convulsiones en roedores.
Italian: Tuttavia, con dosi elevate sono state indotte convulsioni nei topi.
Spanish: En los estudios animales, la cafeína en dosis altas fue embriotóxica y teratógena.
Italian: In studi con dosi elevate effettuati sugli animali, la caffeina ha mostrato proprietà embriotossiche e teratogene.
Spanish: Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
Italian: Tali effetti sono dose-correlati e possono richiedere la misurazione dei livelli plasmatici della sostanza ed una riduzione del suo dosaggio.
Spanish: Infecciones e infestaciones Sepsis
Italian: Infezioni ed infestazioni
Spanish: El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con Peyona.
Italian: Il medico del suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo egli dovrà continuare la terapia con Peyona.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de las posibles interacciones, deberá determinarse la concentración plasmática de cafeína.
Italian: In caso di dubbi sulle possibili interazioni, si devono misurare le concentrazioni plasmatiche della caffeina.
Spanish: No se dispone de datos sobre la unión a las proteínas plasmáticas en recién nacidos ni en lactantes.
Italian: I dati relativi ai legami con le proteine plasmatiche non sono disponibili per i neonati o per i lattanti.
Spanish: El efecto de la cafeína procedente del citrato de cafeína comienza en los minutos siguientes al inicio de la perfusión.
Italian: La comparsa d'azione della caffeina nella caffeina citrato avviene entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione.
Spanish: El potencial teratogénico y los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de lactantes prematuros.
Italian: Il potenziale teratogeno della caffeina ed i suoi effetti sulla funzione riproduttiva, osservati negli animali, non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati prematuri.
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti sono acido citrico, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Tras la administración oral de 10 mg de cafeína base/kg de peso corporal a recién nacidos prematuros, la concentración plasmática máxima de cafeína (Cmax) varió entre 6 y 10 mg/l y el tiempo medio hasta alcanzar la concentración máxima (tmax) fue de 30 min a 2 h. La leche artificial no afecta al grado de absorción, pero puede prolongar el tmax.
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di caffeina base/kg di peso corporeo a neonati prematuri, il picco della concentrazione plasmatica di caffeina (Cmax) era compreso tra 6 e 10 mg/l ed il tempo medio al raggiungimento del picco della concentrazione (tmax) era compreso tra 30 min e 2 h. Il grado di assorbimento non è influenzato dall'allattamento artificiale, ma la tmax ne può risultare allungata.
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
Italian: Dose di caffeina citrato (mg/kg di peso corporeo)
Spanish: Los datos disponibles no indican reacciones adversas a largo plazo del tratamiento con cafeína en los recién nacidos por lo que se refiere al desarrollo neurológico, retraso del crecimiento, aparatos cardiovascular y digestivo o sistema endocrino.
Italian: Le evidenze disponibili non indicano alcuna reazione avversa a lungo termine della terapia neonatale con caffeina per quanto riguarda l'esito dello sviluppo neurologico, la crescita o i sistemi cardiovascolare, gastrointestinale o endocrino.
Spanish: En un amplio estudio multicéntrico y controlado con placebo realizado recientemente (n=2006) se investigaron los resultados a corto y largo plazo (18-21 meses) de lactantes prematuros tratados con citrato de cafeína.
Italian: Un recente ampio studio multicentrico controllato con placebo (n=2006) ha studiato gli esiti a breve ed a lungo termine (18-21 mesi) in neonati prematuri trattati con caffeina citrato.
Spanish: Si se han observado alteraciones extrañas del ritmo en una cardiotocografía (CTG) realizada antes del nacimiento del niño, el citrato de cafeína deberá administrarse con precaución.
Italian: Qualora siano risultati irregolarità del ritmo cardiaco in un tracciato cardiotocografico (CTG) prima della nascita, la caffeina citrato deve essere somministrata con cautela.
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Italian: Insufficienza epatica e renale
Spanish: La diuresis y la pérdida de electrólitos inducidas por el citrato de cafeína podrían requerir la reposición de líquidos y la corrección de las alteraciones electrolíticas.
Italian: La diuresi e la perdita di elettroliti causate dalla caffeina citrato può rendere necessario correggere eventuali disturbi a carico dei liquidi e degli elettroliti.
Spanish: - Que el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
Italian: - Che il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala e che eventuali residui di prodotto non utilizzato rimasti nella fiala devono essere smaltiti.
Spanish: El citrato de cafeína debe utilizarse con precaución en los lactantes con reflujo gastroesofágico, ya que el tratamiento puede empeorar este trastorno.
Italian: La caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati affetti da reflusso gastro-esofageo, in quanto il trattamento con tale sostanza può aggravare questa condizione.
Spanish: La eliminación de la cafeína es mucho más lenta en los lactantes pequeños que en los adultos debido a que su función hepática y renal todavía es inmadura.
Italian: Nei lattanti, l'eliminazione della caffeina è molto più lenta di quanto non lo sia negli adulti a causa dell'immaturità della loro funzione epatica e/o renale.
Spanish: − lactantes cuyas madres puedan haber ingerido grandes cantidades de cafeína antes del parto (ver sección 4.4)
Italian: − neonati le cui madri possano aver assunto elevate quantità di caffeina prima del parto (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Dosis de mantenimiento*
Italian: Dose di mantenimento
Spanish: Informe al médico de su hijo en caso de que éste haya sido tratado previamente con teofilina.
Italian: Informi il medico del suo bambino se il suo neonato ha ricevuto un precedente trattamento con la teofillina.
Spanish: La isoenzima 1A2 del citocromo P450 (CYP4501A2) es la enzima más importante que participa en el metabolismo de la cafeína en el ser humano.
Italian: Il citocromo P450 1A2 (CYP1A2) è l'enzima principale implicato nel metabolismo della caffeina nella specie umana.
Spanish: - Que puede ser necesario medir la concentración plasmática basal debido al mayor riesgo de toxicidad si: o el recién nacido ha recibido tratamiento previo con teofilina; o la madre ha consumido una cantidad elevada de cafeína antes del parto o antes de dar el pecho.
Italian: - Che può essere necessario determinare i livelli plasmatici basali a causa di un aumentato rischio di tossicità del prodotto se o Il neonato è stato precedentemente trattato con teofillina o La madre ha consumato notevoli quantità di caffeina prima del parto o dell'allattamento
Spanish: Aunque no se ha determinado el intervalo de concentraciones plasmáticas terapéuticas en ninguna publicación, las concentraciones de cafeína observadas en los estudios que demostraron efectos clínicos beneficiosos variaron entre 8 y 30 mg/l, y por lo general no han surgido problemas de seguridad con valores plasmáticos inferiores a 50 mg/l.
Italian: Sebbene non sia stato determinato in letteratura un range di concentrazioni plasmatiche terapeutiche, i livelli di caffeina che sono stati associati ad un beneficio clinico secondo alcuni studi oscillavano tra 8 e 30 mg/l e normalmente non sono state sollevate osservazioni circa la sicurezza con livelli plasmatici inferiori a 50 mg/l.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo empleando una técnica aséptica.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione mediante tecnica asettica
Spanish: Los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de bebés prematuros (ver sección 5.3).
Italian: Gli effetti sulla funzione riproduttiva osservati negli animali non sono rilevanti ai fini dell'indicazione di questa sostanza per la popolazione di neonati pretermine (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se ha descrito la conversión de cafeína en teofilina y viceversa en recién nacidos prematuros; la concentración de cafeína es del 25 % de la concentración de teofilina aproximadamente tras la administración de esta última y cabe esperar que alrededor del 3-8 % de la cafeína administrada se convierta en teofilina.
Italian: È stata segnalata inter-conversione tra caffeina e teofillina in neonati prematuri; dopo somministrazione di teofillina, i livelli della caffeina risultano pari a circa il 25% dei livelli della teofillina ed è prevedibile che circa il 3-8% della caffeina somministrata si converta in teofillina.
Spanish: En estos casos, los lactantes recibieron una segunda dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína después del día 1 de tratamiento y antes del día 8.
Italian: In tale caso, i neonati venivano trattati con una seconda dose di attacco pari a 20 mg/kg di caffeina citrato dopo il giorno 1 del trattamento e prima del giorno 8 del trattamento.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico (n=2006) en el que se investigaba el resultado a largo plazo de lactantes prematuros tratados con citrato de cafeína (ver sección 5.1), no se demostró que la frecuencia de la enterocolitis necrosante aumentara en el grupo tratado con cafeína en comparación con el grupo placebo.
Italian: Un ampio studio multicentrico (n=2006), volto ad osservare l'esito a lungo termine di neonati prematuri trattati con caffeina citrato (vedere paragrafo 5.1), non ha evidenziato un aumento della frequenza dell'enterocolite necrotizzante nel gruppo trattato con caffeina rispetto a quanto osservato nel gruppo trattato con placebo.
Spanish: La enzima 1A2 del citocromo P450 hepático (CYP1A2) participa en la biotransformación de la cafeína en los niños algo mayores.
Italian: Il citocromo epatico P450 1A2 (CYP1A2) svolge un ruolo nella biotrasformazione della caffeina nei soggetti di età maggiore.
Spanish: Peyona debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Italian: Prima della somministrazione, Peyona deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle e alterazione del colore.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.
Italian: La dose di attacco raccomandata e le dosi di mantenimento per la caffeina citrato sono riportate nella tabella seguente che precisa anche il rapporto tra il volume di prodotto da somministrare e le dosi somministrate espresse in quantità di caffeina citrato.
Spanish: • Si su hijo padece alguna enfermedad cardíaca
Italian: • il suo bambino ha qualche disturbo cardiaco
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles: - infección de la sangre (sepsis) - alteraciones del azúcar de la sangre o el suero (hipoglucemia), retraso del crecimiento,
Italian: Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - infezioni del sangue (sepsi) - alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (ipoglicemia), crescita stentata,
Spanish: Después se administró una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa u oral (a través de una sonda de alimentación) durante un máximo de 10-12 días.
Italian: Successivamente è stata somministrata loro una dose quotidiana di mantenimento di 5 mg/kg di caffeina citrato per via endovenosa o orale (attraverso un sondino) per un tempo fino a 10-12 giorni.
Spanish: La eficacia clínica del citrato de cafeína se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en el que se comparó el citrato de cafeína con placebo en 85 lactantes prematuros (edad de gestación de 28 a <33 semanas) con apnea del prematuro.
Italian: L'efficacia clinica della caffeina citrato è stata valutata mediante uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco che comparava la caffeina citrato al placebo in 85 neonati prematuri (età gestazionale 28 - <33 settimane) affetti da apnea della prematurità.
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 5 mg por kg de peso corporal (equivalentes a 0,25 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.
Italian: La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (pari a 0,25 ml per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.
Spanish: El metabolismo de la cafeína en los recién nacidos prematuros es muy reducido debido a que el sistema enzimático hepático todavía es inmaduro y la mayor parte del principio activo se elimina en la orina.
Italian: Il metabolismo della caffeina nei neonati prematuri è molto limitato a causa dell'immaturità dei sistemi enzimatici epatici di questi ultimi e la maggior parte del principio attivo viene eliminato attraverso le urine.
Spanish: Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deberán ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína (ver sección 4.6), pues la cafeína se excreta en la leche materna (ver sección 5.2).
Italian: Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti e bevande o medicinali contenenti caffeina (vedere paragrafo 4.6), in quanto la caffeina passa nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Debe desecharse todo resto del producto no usado.
Italian: Scartare eventuali residui di prodotto non utilizzato.
Spanish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Spanish: - Detalles de las dosis de inicio y mantenimiento e indicación de que la cafeína, por su prolongada semivida, puede acumularse en los recién nacidos prematuros.
Italian: - Dettagli circa le dosi iniziali e di mantenimento, e che è possibile che si verifichi un accumulo di caffeina nei neonati prematuri a causa della sua lunga emivita.
Spanish: El citrato de cafeína puede administrarse mediante perfusión intravenosa y por vía oral.
Italian: La caffeina citrato può essere somministrata sia mediante infusione endovenosa, sia per via orale.
Spanish: Las concentraciones de cafeína en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos prematuros se aproximan a los valores plasmáticos.
Italian: Le concentrazioni di caffeina nel liquido cerebrospinale dei neonati prematuri si avvicinano alle concentrazioni presenti nei loro livelli plasmatici.
Spanish: Las soluciones parenterales diluidas y sin diluir tienen que inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Italian: Le soluzioni per uso parenterale non diluite e diluite devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso per la presenza di particelle e di alterazione del colore.
Spanish: Puede considerarse la conveniencia de administrar dosis de mantenimiento superiores, de 10 mg/kg de peso corporal, en caso de respuesta insuficiente, teniendo en cuenta el potencial de acumulación de cafeína a consecuencia de la prolongada semivida que este compuesto tiene en recién nacidos prematuros y la cada vez mayor capacidad de metabolización de la cafeína en relación con la edad postmenstrual (véase la sección 5.2).
Italian: In caso di risposta insufficiente, si possono considerare dosi di mantenimento più elevate, pari a 10 mg/kg di peso corporeo, tenendo presente la possibilità di accumulo della caffeina a causa della sua lunga emivita nei neonati pretermine, e la capacità progressivamente crescente di metabolizzare la caffeina in relazione all'età post-mestruale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La cafeína tiene una semivida prolongada en los recién nacidos prematuros y existe la posibilidad de acumulación, lo que podría requerir el control de los lactantes tratados durante periodos prolongados (ver sección 5.2).
Italian: La caffeina presenta un'emivita prolungata nei neonati prematuri ed esiste la possibilità di un accumulo della sostanza, che può rendere necessario il controllo dei neonati trattati per periodi lunghi (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La posibilidad de acumulación aumenta en presencia de insuficiencia renal.
Italian: In presenza di insufficienza renale, vi è una maggiore possibilità di accumulo della sostanza.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: El número de días sin apnea fue mayor en el grupo de tratamiento con citrato de cafeína (3,0 días frente a 1,2 días en el grupo placebo; p=0,005); además, el porcentaje de pacientes sin episodios de apnea durante ≥ 8 días también fue mayor (22 % con cafeína frente al 0 % con placebo).
Italian: I giorni senza apnea, osservati con il trattamento a base di caffeina citrato, erano più numerosi (3,0 giorni, contro 1,2 giorni per il placebo; p=0,005); inoltre, è stata osservata una percentuale maggiore di neonati senza apnea per > 8 giorni (caffeina: 22% contro placebo: 0%).
Spanish: Aunque existen pocos datos sobre las interacciones de la cafeína con otros principios activos en los recién nacidos prematuros, podría ser necesario reducir la dosis de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que disminuyan la eliminación de cafeína en los adultos (p. ej., cimetidina y ketoconazol) y administrar dosis más altas de citrato de cafeína tras la administración conjunta de principios activos que incrementen la eliminación de cafeína (p. ej., fenobarbital y fenitoína).
Italian: Sebbene esistano scarsi dati circa le interazioni tra caffeina e altre principi attivi nei neonati prematuri, possono essere necessarie dosi minori di caffeina citrato dopo la contemporanea somministrazione di principi attivi di cui sia stata segnalata la capacità di ridurre l'eliminazione della caffeina negli adulti (quali la cimetidina ed il ketoconazolo), mentre potrebbero essere necessarie dosi maggiori di caffeina citrato dopo una somministrazione contemporanea di principi attivi che favoriscono l'eliminazione della caffeina (quali il fenobarbital e la fenitoina).
Spanish: El tratamiento con cafeína redujo la tasa de displasia broncopulmonar [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,63 (0,52 a 0,76)] y mejoró la tasa de supervivencia sin afectación del desarrollo neurológico [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,77 (0,64 a 0,93)].
Italian: Il trattamento con caffeina ha fatto diminuire la percentuale di displasia broncopolmonare [odds ratio (95% IC) 0,63 (0,52 - 0,76)] ed ha migliorato la percentuale della sopravvivenza senza disabilità neurologica e dello sviluppo [odds ratio (95% ICI) 0,77 (0,64
Spanish: − lactantes que reciban al mismo tiempo otros medicamentos que afectan al metabolismo de la cafeína (ver sección 4.5)
Italian: − neonati trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza con il metabolismo della caffeina (vedere paragrafo 4.5)