FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra et randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie [JapicCTI121850] udført hos japanske patienter med translokationsrelaterede sarkomer (TRS), hvor de mest almindelige var myksoid rundcellet liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) og ekstraskeletalt Ewings sarkom/PNET, alveolært bløddelssarkom, alveolært rabdomyosarkom og klarcellet sarkom (n=5 for hver).
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze II [JapicCTI-121850] provedenog na japanskim bolesnicima sa sarkomima povezanim s translokacijom (engl. translocation-related sarcoma, TRS), među kojima je najčešći bio miksoidni liposarkom okruglih stanica (n=24), sinovijalni sarkom (n=18), mezenhimalni hondrosarkom (n=6) i ekstraskeletalni Ewingov sarkom/ primitivni neuroektodermalni tumor (engl. primitive neuroectodermal tumor, PNET), alveolarni sarkom mekog tkiva, alveolarni rabdomiosarkom i sarkom svijetlih stanica (svaki n=5).
Danish: En kombination af trabectedin og phenytoin eller levende, svækkede vacciner frarådes, og en kombination af trabectedin og vaccine mod gul feber er specifikt kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Kombinacija trabektedina s fenitoinom ili živim oslabljenim cjepivima nije preporučljiva, a posebno je kontraindicirana primjena cjepiva protiv žute groznice (vidjeti dio 4.3).
Danish: Trabectedins fordelingsvolumen ved steady-state hos forsøgspersoner overskrider 5.000 l.
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže trabektedina u ljudi premašuje 5000 l.
Danish: Yondelis eller kombinationen Yondelis + PLD må ikke anvendes, hvis De har svær lever-, nyre- eller hjerteskade.
Croatian: Yondelis ili kombinacija Yondelisa i pegiliranog liposomalnog doksorubicina (PLD-a) ne smije se primjenjivati u slučaju teškog oštećenja jetre, bubrega ili srca.
Danish: To in vivo fase 1-lægemiddelinteraktionsstudier har bekræftet trends i retning af øgede og sænkede trabectedin-eksponeringer ved administration sammen med henholdsvis ketoconazol og rifampicin.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer ved baseline må ikke behandles med Yondelis.
Croatian: Bolesnici čiji je početni serumski bilirubin povišen ne smiju se liječiti Yondelisom.
Danish: Alle randomiserede n=337
Croatian: svi nasumično izabrani n = 337
Danish: Blødningshændelser associeret med trombocytopeni optrådte hos < 1 % af patienterne.
Croatian: Krvarenja povezana s trombocitopenijom pojavila su se u < 1 % bolesnika liječenih režimom monoterapije.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, kaliumdihydrogenfosfat, phosphorsyre (til pH-justering) og kaliumhydroxid (til pH-justering).
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i kalijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Danish: Der er hos de fleste patienter indberettet reversible, akutte forhøjelser af aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Croatian: Reverzibilna akutna povećanja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) zabilježena su u većine bolesnika.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS), der er kendetegnet ved tilbagevendende og uforudsigelige anfald af kapillær lækage af plasmavæske og proteiner gennem endotelet, forekommer sjældent.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) je rijeko stanje koje karakteriziraju ponavljajući i nepredvidljivi napadaji propuštanja plazmatske tekućine i proteina kroz endotel kapilara.
Danish: Middel-OS med 24-h q3wk-regimet var 13,9 måneder (CI: 12,5-18,6), og 60,2 % af patienterne var i live ved 1 år (CI: 52,0 %-68,5 %).
Croatian: Medijan OS-a s režimom 24-satne infuzije svaka 3 tjedna iznosio je 13,9 mjeseci (interval CI: 12,5 - 18,6) i 60,2 % bolesnika bilo je živo u prvoj godini (CI: 52,0 - 68,5 %).
Danish: Læsionerne kan enten tørre ud og skalle af, eller der kan dannes vabler med sår.
Croatian: Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima zbog razloga djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 za rezultate ispitivanja pedijatrijskih sarkoma).
Danish: Hvis De får svære muskelsmerter eller -svaghed, skal De omgående søge lægehjælp.
Croatian: Ako osjetite jaku bol ili slabost u mišićima, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Danish: De skal have fået oplæring i de korrekte teknikker til at rekonstituere og fortynde Yondelis eller kombinationen Yondelis og PLD, og De skal bære beskyttelsestøj herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker under rekonstitution og fortynding.
Croatian: Nužno je da prođete obuku o ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja Yondelisa ili njegove kombinacije s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD-om) te tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja morate nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice.
Danish: Der bør inden behandlingen søges rådgivning vedrørende opbevaring af æg eller sæd på grund af risikoen for irreversibel infertilitet på grund af behandlingen med Yondelis.
Croatian: Prije liječenja mora se zatražiti savjet o očuvanju jajašca ili sperme jer postoji mogućnost pojave ireverzibilne neplodnosti zbog terapije Yondelisom.
Danish: De var ofte resultatet af en kombination af flere hændelser, herunder pancytopeni, febril neutropeni hvoraf nogle var med sepsis, leverlidelser, nyre- eller multiorgansvigt og rabdomyolyse.
Croatian: Često su bile rezultat kombinacije događaja uključujući pancitopeniju, febrilnu neutropeniju, ponekad udruženu sa sepsom, oštećenje jetre, zatajenje bubrega ili više organa te rabdomiolizu.
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade, indgivet som en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på tre uger mellem cyklusserne.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m2 površine tijela koja se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze između ciklusa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. hætteglas, d.v.s. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) kalija po bočici, tj. zanemarive količine kalija.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet kapillærlækagesyndrom, som kan forårsage en excessiv ophobning af væske i vævene.
Croatian: To može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima.
Danish: Disse studier evaluerede i alt 100 patienter med lipo- og leiomyosarkom og 83 patienter med andre typer sarkom.
Croatian: bolesnika s liposarkomom i leiomiosarkomom te 83 bolesnika s drugim tipovima sarkoma.
Danish: - Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (overvej hepatiske isoenzymer 5-nukleotidase eller gammaglutamyltranspeptidase (GGT), hvis forhøjelsen kunne have ossøse årsager).
Croatian: bilirubin ≤ gornja normalna granica (GGN) alkalna fosfataza ≤ 2,5 x GGN (uzeti u obzir jetrene izoenzime 5-nukleotidaze ili gama glutamil transpeptidaze (GGT) ako bi povećanje moglo biti koštanog podrijetla)
Danish: • opleve åndedrætsbesvær og hoste få ondt i ryggen eller i leddene
Croatian: • imati bol u leđima i zglobovima
Danish: Analysen per cyklus udført hos disse patienter viste trombocytopeni grad 3 og 4 i henholdsvis cirka 3 % og < 1 % af cyklusserne.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu u tih bolesnika pokazala je trombocitopeniju 3. i 4. stupnja u približno 3 % odnosno < 1 % ciklusa.
Danish: Anvisninger for håndtering og bortskaffelse
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje
Danish: Nyrefunktionen, målt ved kreatininclearance, har ingen relevant indflydelse på trabectedins farmakokinetik inden for det område af værdier (≥ 30,3 ml/min), der er til stede hos patienter i de kliniske studier.
Croatian: Nema bitnoga utjecaja bubrežne funkcije izmjerene klirensom kreatinina na farmakokinetiku trabektedina unutar raspona vrijednosti (≥ 30,3 ml/min) prisutnih kod bolesnika uključenih u ova klinička ispitivanja.
Danish: • nedsætter virkningen af Yondelis (eksempler på lægemidler, der kan nedsætte virkningen af Yondelis, er lægemidler, der indeholder rifampicin (mod bakterieinfektioner), phenobarbital (til behandling af epilepsi) eller perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod depression) eller
Croatian: • smanjeni (primjer su lijekovi koji sadržavaju rifampicin (za bakterijske infekcije), fenobarbital (za epilepsiju) ili gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek za depresiju) ili
Danish: De observerede fund inkluderede hæmatopoietisk toksicitet (svær leukopeni og anæmi samt lymfoid depletion og depletion af knoglemarven) såvel som en forhøjelse i leverfunktionstests, hepatocellulær degeneration, intestinal epitelnekrose og svære lokale reaktioner ved injektionsstedet.
Croatian: Dobiveni nalazi obuhvaćali su hematopoetsku toksičnost (tešku leukopeniju, anemiju te depleciju limfoida i koštane srži) te porast vrijednosti testova jetrene funkcije, hepatocelularnu degeneraciju, crijevnu epitelnu nekrozu te teške lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev indberettet hos patienter med bløddelssarkom og ovariecancer, der blev behandlet med det anbefalede regime for hver indikation.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje nuspojave prijavljene u bolesnika sa sarkomom mekih tkiva i rakom jajnika liječenih preporučenim režimima lijeka Yondelis za svaku indikaciju
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Danish: • De kan få svære muskelsmerter, stivhed og muskelsvækkelse.
Croatian: • Mogli biste osjetiti jaku bol u mišićima, ukočenost i slabost mišića.
Danish: Hvert karton indeholder 1 hætteglas med enten 0,25 mg eller 1 mg trabectedin.
Croatian: Svaka kutija sadržava 1 bočicu od 0,25 mg ili 1 mg trabektedina.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på trabectedins farmakokinetik er blevet vurderet hos 15 cancerpatienter ved doser i intervallet fra 0,58 til 1,3 mg/m2 administreret som 3-timers infusion.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku trabektedina procijenjen je kod 15 bolesnika s rakom pri dozama koje su varirale od 0,58 do 1,3 mg/m2 primijenjeno kroz trosatnu infuziju.
Danish: Prækliniske data viser, at trabectedin har begrænset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system og på centralnervesystemet ved eksponeringer under det terapeutiske, kliniske område (AUCareal under kurve).
Croatian: Neklinički podaci upućuju da trabektedin, kad je riječ o AUC-u, ima ograničeni učinak na kardiovaskularni, dišni i središnji živčani sustav pri izlaganjima nižima od terapijskog kliničkog raspona.
Danish: Yondelis indeholder det aktive indholdsstof trabectedin.
Croatian: Yondelis sadrži djelatnu tvar trabektedin.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Danish: Virkningen af trabectedin på den kardiovaskulære og respiratoriske funktion er blevet undersøgt in vivo (bedøvede Cynomolgus-aber).
Croatian: Učinci trabektedina na kardiovaskularnu i dišnu funkciju proučavani su in vivo (na anesteziranim
Danish: Procentdelene af patienter, der var anæmiske ved baseline, var henholdsvis 46 % og 35 %.
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
Danish: Resultaterne af et "expanded access"-program for patienter med bløddelssarkom (STS) (studie ET743-SAR-3002) viser, at blandt de 903 patienter, der blev evalueret for samlet overlevelse (OS), var den gennemsnitlige overlevelsestid 11,9 måneder [95 % CI: 11,2-13,8].
Croatian: Soft tissue sarcoma) (ispitivanje ET743-SAR-3002) pokazuju da je među 903 ispitanika procijenjenih za OS medijan vremena preživljenja iznosio 11,9 mjeseci (95 % CI: 11,2, 13,8).
Danish: Samtidig brug af trabectedin og phenytoin kan reducere phenytoins absorption, hvilket kan medføre forværring af kramper.
Croatian: Istodobna uporaba trabektedina s fenitoinom može smanjiti apsorpciju fenitoina, što uzrokuje egzacerbaciju konvulzija.
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den sædvanlige dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva uobičajena doza iznosi 1,5 mg/m2 površine tijela.
Danish: Kvinder, der kan få børn, skal benytte sikker prævention, mens de får Yondelis og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere dok primaju Yondelis i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Danish: Se også pkt.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som viste en statistisk signifikant forbedring for trabectedin i forhold til BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001] med en median PFS i trabectedin-gruppen på 5,6 måneder [95 % CI: 4,1-7,5] og på 0,9 måneder i BSC-gruppen [95 % CI: 0,7-1,0].
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) koja je pokazala statistički značajno poboljšanje u korist trabektedina u odnosu na BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001], s medijanom PFS u skupini s trabektedinom od 5,6 mjeseci [95 % CI: 4,1-7,5], a u skupini s BSC-om od 0,9 mjeseci [95 % CI: 0,7-1,0].
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes det at udvise særlig forsigtighed, og dosisjusteringer kan være nødvendige, da den systemiske eksponering for trabetedin vil være øget, og risikoen for levertoksicitet kan være øget.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez i mogu biti potrebne prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem jetre jer je sistemska izloženost trabektedinu povećana te može biti povećan i rizik od hepatotoksičnosti.
Danish: Primært endepunkt n=384
Croatian: Primarni ishod n=384 n=193
Danish: Yondelis 1 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin.
Croatian: Yondelis 1 mg: svaka bočica praška sadrži 1 mg trabektedina.
Danish: Den følgende sikkerhedsprofil for Yondelis er baseret på bivirkninger indberettet i kliniske studier, i sikkerhedsstudier, foretaget efter godkendelse, og fra spontane bivirkningsindberetninger.
Croatian: Tablični sažetak nuspojava Sljedeći sigurnosni profil Yondelisa temelji se na nuspojavama prijavljenim u kliničkim ispitivanjima,
Danish: Samtidig brug af trabectedin og alkohol skal undgås (se pkt.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna uporaba trabektedina s alkoholom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Til behandling af ovariecancer indgives Yondelis hver tredje uge som en 3-timers infusion med en dosis på 1,1 mg/m2 umiddelbart efter PLD 30 mg/m2.
Croatian: Za liječenje raka jajnika Yondelis se primjenjuje svaka tri tjedna u obliku trosatne infuzije u dozi od 1,1 mg/m2, odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m2.
Danish: Efter administration til drægtige rotter passerer trabectedin placenta.
Croatian: Trabektedin prelazi placentu kada se primjenjuje u skotnih štakora.
Danish: Yondelis må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Yondelis se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Croatian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Danish: - Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3.
Croatian: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1500/mm3 broj trombocita ≥ 100 000/mm3
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
Croatian: Trudne članice osoblja ne smiju rukovati ovim lijekom.
Danish: Virkningen af lægemidler, der indeholder phenytoin (til behandling af epilepsi) kan blive nedsat, hvis de gives sammen med Yondelis, og dette frarådes derfor.
Croatian: (za epilepsiju) može biti smanjen ako se ti lijekovi primjenjuju zajedno s Yondelisom te se to stoga ne preporučuje.
Danish: Den parenterale opløsning skal inspiceres visuelt for partikler inden intravenøs indgift.
Croatian: Parenteralne otopine prije intravenske primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Danish: Middel-TTP-værdier var 3,7 måneder (CI: 2,1-5,4 m) i 24-h q3wk-gruppen og 2,3 måneder (CI: 2,0-3,5 m) i 3-h qwk-gruppen (p=0,0302).
Croatian: Medijan TTP vrijednosti iznosio je 3,7 mjeseci (CI: 2,1 - 5,4 m) u skupini liječenoj primanjem lijeka 24 sata svaka 3 tjedna te 2,3 mjeseca (CI: 2,0 - 3,5 m) u skupini koja je primala lijek 3 sata svaki tjedan (p = 0,0302).
Danish: Hvert hætteglas med 0,25 mg trabectedin rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 0,25 mg trabektedina rekonstituira se s 5 ml vode za injekcije.
Danish: Der blev påvist nyretoksiske fund i toksicitetsstudier med mange cyklusser, der blev udført med aber.
Croatian: Nalazi bubrežne toksičnosti primijećeni su u ispitivanjima toksičnosti više ciklusa provedenih na majmunima.
Danish: Hvert hætteglas med 1 mg trabectedin rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 1 mg trabektedina rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije.
Danish: Yondelis må ikke gives til patienter, der ammer.
Croatian: Yondelis se ne smije davati bolesnicama koje doje.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon pripreme i dodatnog razrjeđivanja.
Danish: I den endelige analyse var effekten af Yondelis+PLD-kombinationen vs. PLD alene på den samlede overlevelse mere udtalt hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (platinsensitiv population: 27,0 vs. 24,1 måneder: HR=0,83; CI: 0,67-1,04) end hos patienter med et PFI < 6 måneder (platinresistent population: 14,2 vs. 12,4 måneder: HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
Croatian: U konačnoj analizi, učinak kombinacije Yondelis + PLD nasuprot samom PLD-u na ukupno preživljenje bio je izraženiji kod bolesnika s PFI-om ≥ 6 mjeseci (populacija osjetljiva na platinu: 27,0 prema 24,1 mjeseca, HR = 0,83, CI: 0,67 - 1,04), nego u onih s PFI-om < 6 mjeseci (populacija otporna na platinu: 14,2 prema 12,4 mjeseci, HR = 0,92, CI: 0,70 - 1,21).
Danish: Reaktion ved injektionsstedet
Croatian: Reakcija na mjestu injiciranja
Danish: Anæmi optrådte hos henholdsvis 93 % og 94 % af de patienter, der blev behandlet med monoterapiog kombinationsregimerne.
Croatian: Anemija se pojavila u 93 % bolesnika liječenih monoterapijom odnosno 94 % bolesnika liječenih kombiniranim režimima.
Danish: Yondelis 0,25 mg: Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin.
Croatian: Yondelis 0,25 mg: svaka bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina.
Danish: Samtidig administration af Yondelis og potente hæmmere af enzym CYP 3A4 bør undgås (se pkt.
Croatian: Drugo Mora se izbjegavati istodobna primjena Yondelisa s potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis lægemidler, der associeres med rabdomyolyse (f.eks. statiner), administreres samtidig med trabectedin, da risikoen for rabdomyolyse kan være forøget.
Croatian: Lijekovi povezani s rabdomiolizom (primjerice statini) moraju se oprezno primjenjivati istodobno s trabektedinom jer se rizik od rabdomiolize može povećati.
Danish: Utilsigtet kontakt med hud, øjne eller slimhinder skal behandles omgående med rigelige mængder vand.
Croatian: Ako dođe do slučajnoga kontakta s kožom, očima ili sluznicama, morate ih odmah isprati obilnim količinama vode.
Danish: Den genemsnitlige overlevelse efter histologisk tumortype var 16,2 måneder [95 % CI: 14,1-19,5] for patienter med leimyosarkom og liposarkom og 8,4 måneder for patienter med andre sarkomer.
Croatian: Medijan preživljenja ovisno o histološkom tipu tumora bio je 16,2 mjeseca [95 %CI:19,5] za ispitanike s leiomiosarkomima i liposarkomima i 8,4 mjeseca [95 % CI:7,1,10,7] za ispitanike s drugim tipovima sarkoma.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: • De kan bemærke, at Yondelis infusionsvæske lækker ud af Deres blodåre (ekstravasation), mens De får den.
Croatian: • Možda primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene (ekstravazacija) tijekom primanja infuzije.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Danish: Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler.
Croatian: Njegova primjena mora biti pod nadzorom stručnih onkologa ili drugih zdravstvenih radnika specijaliziranih za primjenu citotoksičnih lijekova.
Danish: I så fald kan De opleve feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning.
Croatian: U tom slučaju može Vam se javiti vrućica, otežano disanje, crvenilo kože ili navale crvenila, osip, mučnina ili povraćanje.
Danish: Fertile mænd skal anvende sikker prævention, mens de får Yondelis og i 5 måneder efter behandlingens afslutning.
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom primanja Yondelisa i 5 mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at ved administration i kombination med PLD faldt plasmaclearance af trabectedin med 31 %.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da se, kad se primijenio u kombinaciji s PLD-om, plazmatski klirens trabektedina smanjio za 31 %, a istodobna primjena trabektedina nije utjecala na plazmatsku farmakokinetiku PLD-a.
Danish: Til behandling af ovariekræft er den sædvanlige dosis 1,1 mg/m2 legemsoverflade efter indgivelse af PLD 30 mg/m2 legemsoverflade.
Croatian: Za liječenje raka jajnika uobičajena je doza 1,1 mg/m2 površine tijela nakon primjene 30 mg/m2
Danish: • Hvis De bemærker, at Yondelis-infusionen siver ud af venen, mens De får det indgivet.
Croatian: • ako primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene tijekom primanja infuzije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - 1 mg hætteglas
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija - bočica od 1 mg
Danish: Det anbefales på det kraftigste at anvende centralvenøs adgang (se pkt.
Croatian: Strogo se preporučuje primjena središnjega venskog pristupa (vidjeti dio 4.2).
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Danish: Hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (65 % i Yondelis+PLD- og 63 % i PLD-armen) var den mediane PFS 9,7 måneder i Yondelis+PLD-armen sammenlignet med 7,2 måneder i PLD-monoterapiarmen (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Croatian: Kod bolesnika s PFI ≥ 6 mjeseci (65 % u skupini uz Yondelis + PLD i 63 % u skupini s PLDom), medijan PFS-a iznosio je 9,7 mjeseci u skupini koja je primala Yondelis + PLD u usporedbi sa 7,2 mjeseci u skupini koja je primala samo PLD (HR = 0,66, CI: 0,52 - 0,85).
Danish: Der blev ikke observeret nogen respons for Ewings sarkom og NRSTS [RR: 0 % (95 % CI: 0 %-30,9 %)].
Croatian: [RR: 0 % CI95 % (0 %-30,9 %)].
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom (Capillary Leak Syndrome - CLS) med trabectedin (herunder tilfælde med dødeligt udfald).
Croatian: Nakon primjene trabektedina, prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).