FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Efient sont supérieurs à ses risques, lorsqu'il est administré en association avec de l'aspirine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu traités par une intervention coronaire percutanée primaire ou retardée.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Efient, όταν χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
French: Le principe actif d'Efient, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Greek: Η δραστική ουσία του Efient, η πρασουγρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
French: Efient ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une maladie entraînant des saignements excessifs, qui ont eu une attaque cérébrale ou un accident ischémique transitoire (une réduction temporaire de l'irrigation sanguine dans une partie du cerveau) ou qui ont de graves problèmes de foie.
Greek: Το Efient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις που προκαλούν υπερβολική αιμορραγία, σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (προσωρινή μείωση της αιμάτωσης τμήματος του εγκεφάλου) ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Dans quel cas Efient est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Efient;
French: Efient s'est avéré plus efficace que le clopidogrel en ce qui concerne la réduction du nombre total de décès cardiovasculaires, de crises cardiaques ou d'attaques cérébrales.
Greek: Το Efient ήταν πιο αποτελεσματικό από την κλοπιδογρέλη στη μείωση του συνολικού αριθμού θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια, καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Efient?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Efient;
French: Quel est le bénéfice démontré par Efient au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Efient σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Efient est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Efient;
French: Il inclut l'angor instable (douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
Greek: Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η ασταθής στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος) και οι καρδιακές προσβολές.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Efient, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Efient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le prasugrel empêche l'agrégation plaquettaire en bloquant la liaison d'une substance appelée ADP à un récepteur présent à leur surface.
Greek: Η πρασουγρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
French: L'EPAR complet relatif à Efient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Efient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Η πλήρης EPAR του Efient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Efient prasugrel
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πρασουγρέλη
French: L'intervention coronaire percutanée est une procédure utilisée pour déboucher les vaisseaux sanguins alimentant le cœur.
Greek: Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση είναι μια επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν την καρδιά.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et aidant à prévenir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
French: Efient est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui sont traités par une intervention coronaire percutanée.
Greek: Το Efient λαμβάνεται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
French: Qu'est-ce qu'Efient?
Greek: Τι είναι το Efient;
French: Pourquoi Efient a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efient;
French: Le syndrome coronaire aigu est un groupe d'affections dans lesquelles le sang des vaisseaux alimentant le cœur est interrompu, de sorte que le tissu cardiaque ne peut pas fonctionner correctement ou meurt.
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο περιλαμβάνει ένα φάσμα παθήσεων στις οποίες η παροχή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά διακόπτεται.
French: Le sang coagule sous l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agglutinent (agrégation).
Greek: Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συγκόλληση (συσσωμάτωση) ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων.
French: Vous pouvez utiliser Eklira Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
French: L'utilisation d'Eklira Genuair avec ces médicaments n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Eklira Genuair με αυτά τα φάρμακα.
French: Vous ne devez pas utiliser Eklira Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Eklira Genuair : - si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair: - εάν έχετε παρουσιάσει πρόσφατα καρδιολογικά προβλήματα.
French: L'administration d'Eklira Genuair peut entraîner un bronchospasme paradoxal.
Greek: Η χορήγηση του Eklira Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο.
French: Autres médicaments et Eklira Genuair
Greek: Άλλα φάρμακα και Eklira Genuair
French: Des observations similaires ont été faites avec Eklira Genuair dans une étude de 3 mois.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στην περίπτωση χορήγησης Eklira Genuair κατά τη μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
French: Eklira Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Eklira Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Eklira Genuair contient du lactose
Greek: Το Eklira Genuair περιέχει λακτόζη
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Eklira Genuair sont les céphalées (6,6 %) et les nasopharyngites (5,5 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Eklira Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eklira Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eklira Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: N'utilisez jamais Eklira Genuair - si vous êtes allergique au bromure d'aclidinium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les patients doivent recevoir des instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif dans la mesure où le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des inhalateurs qu'ils ont utilisés précédemment.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το πώς να λαμβάνουν το προϊόν σωστά καθώς η συσκευή εισπνοών Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που οι ασθενείς μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
French: Par conséquent, la décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Eklira Genuair doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Eklira Genuair, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
French: Il est recommandé d'utiliser Eklira Genuair tous les jours, 2 fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως, και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
French: Il n'y a pas d'utilisation d'Eklira Genuair chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication de BPCO.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Eklira Genuair στον παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
French: a) Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortez l'inhalateur.
Greek: α) Πριν από την πρώτη χρήση, ανοίξτε σχίζοντας την σφραγισμένη εσωτερική συσκευασία και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και ποια είναι η χρήση του
French: Le tableau ci-dessous montre les modifications des symptômes obtenues après 6 mois de traitement par Eklira Genuair.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα εμφανίζονται τα αποτελέσματα ανακούφισης από τα συμπτώματα, όπως διαμορφώθηκαν έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με χορήγηση Eklira Genuair.
French: Si cela se produit, le traitement par Eklira Genuair doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Eklira Genuair και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπείες.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et contenu de l'emballage extérieur Eklira Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
Greek: Εμφάνιση του Eklira Genuair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Eklira Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.
French: Si vous oubliez une dose d'Eklira Genuair, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Eklira Genuair, εισπνεύστε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: Si vous avez utilisé plus d'Eklira Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus d'Eklira Genuair que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Eklira Genuair από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Eklira Genuair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Eklira Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, un angor instable, une arythmie diagnostiquée dans les 3 mois précédents ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois liée à une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de la « New York Heart Association ».
Greek: Το Eklira Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες, ασταθή στηθάγχη, νεοδιαγνωσθείσα αρρυθμία εντός των προηγούμενων 3 μηνών ή νοσηλεία εντός των προηγούμενων 12 μηνών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας λειτουργικής τάξεως ΙΙΙ και IV, κατά την NYHA (New York Heart AssociationΚαρδιολογική Ένωση της Νέας Υόρκης).
French: Arrêtez de prendre Eklira Genuair et demandez immédiatement un avis médical : - si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, un sifflement ou un essoufflement survenant immédiatement après l'administration de ce médicament.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Eklira Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
French: EU/1/12/778/003 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
Greek: EU/1/12/778/003 3 συσκευές εισπνοών που η κάθε μία περιέχει 60 δόσεις
French: Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère traités par Eklira Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.791 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία με Eklira Genuair μέχρι 36 μήνες δεν ταυτοποιήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: La substance active d'Eklira Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Eklira Genuair είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
French: (Image H).
Greek: (Εικόνα Β).
French: Ce que contient Eklira Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Greek: Τι περιέχει το Eklira Genuair - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο.
French: Dans les études de tolérance à long terme, Eklira Genuair a montré une efficacité bronchodilatatrice sur une période de traitement d'un an.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες ασφαλείας, το Eklira Genuair σχετίστηκε με βρογχοδιασταλτική αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο μίας περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους.
French: L'utilisation régulière d'Eklira Genuair peut vous aider lorsque vous présentez un essoufflement permanent lié à votre pathologie et vous aider à réduire au minimum les effets de votre pathologie sur votre vie quotidienne et réduire le nombre d'exacerbations (l'aggravation de vos symptômes de votre BPCO pendant plusieurs jours).
Greek: Η χρήση του Eklira Genuair σε τακτά χρονικά διαστήματα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς που εμφανίζουν συνεχή συμπτώματα δύσπνοιας τα οποία σχετίζονται με τη νόσο από την οποία πάσχουν, ενώ παράλληλα συμβάλλει στη μείωση των επιπτώσεων της νόσου στην καθημερινή ζωή των ασθενών και ελαττώνει τον αριθμό των εξάρσεων (επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ για αρκετές ημέρες).
French: Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS).
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης διάρκειας 6 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική τους λειτουργία (όπως μετράται με βάση τον FEV1).
French: Revenez à l‘ETAPE 2 Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 2 Εισπνεύστε το φάρμακό σας» και επαναλάβετε τα βήματα 2.1 έως 2.7.
French: Eklira Genuair est indiqué en traitement d'entretien et il n'est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement.
Greek: Το Eklira Genuair ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
French: - L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Eklira Genuair περιέχει λακτόζη»).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eklira Genuair ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
French: Les patients traités avec Eklira Genuair ont consommé moins de médicaments symptomatiques dits « de secours » que les patients recevant le placebo (une réduction de 0,95 bouffées par jour à 6 mois [p = 0,005]).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Eklira Genuair χρειάστηκαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μείωση 0,95 εισπνοών ημερησίως στους 6 μήνες [p=0,005]).
French: Dans le groupe de patients traités par Eklira Genuair, il a été observé une diminution statistiquement significative de la distension pulmonaire au repos (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] = 0,197 l [IC à 95 % =0,321 - 0,072 ; p = 0,002] et du volume résiduel [VR] = 0,238 l [IC à 95 % = 0,396 - 0,079 p = 0,004]) ainsi qu'une amélioration de la capacité inspiratoire (de 0,078 l ; IC à 95 % = 0,01 - 0,145 ; p = 0,025) et une diminution de la dyspnée d'effort de 0,63 unités sur l'échelle de Borg ; (IC à 95 % = 1,11 - 0,14; p = 0,012).
Greek: Το Eklira Genuair μείωσε στατιστικά σημαντικά την πνευμονική υπερδιάταση σε κατάσταση ηρεμίας (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [functional residual capacity, FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072, p=0,002], υπολειπόμενος όγκος [residual volume, RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079, p=0,004]) και βελτίωσε επίσης το χαμηλότερο σημείο αναπνευστικής ικανότητας (κατά 0,078 l, 95% CI=0,01, 0,145, p=0,025) και μείωσε τη δύσπνοια κατά τη διάρκεια της άσκησης (κλίμακα Borg) (κατά 0,63 μονάδες Borg, 95% CI=1,11, 0,14, p=0,012).
French: Eklira Genuair n'a pas augmenté le risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % : 0,64, 1,23).
Greek: Το Eklira Genuair δεν αύξησε τον κίνδυνο των συμβαμάτων MACE στους ασθενείς με ΧΑΠ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία υπόβαθρου (αναλογία κινδύνου (HR) 0,89, 95% CI: 0,64, 1,23).
French: Les essais de phase III d'Eklira Genuair ont inclus 269 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 6 mois et 190 patients traités par Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Eklira Genuair φάσης III συμμετείχαν 269 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας έξι μηνών, καθώς και 190 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με Eklira Genuair σε δόσεις των 322 µg δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο μίας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας τριών μηνών.
French: Les effets d'Eklira Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d'utiliser votre inhalateur Eklira Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Eklira Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ.
French: Eklira Genuair a aussi amélioré les symptômes quotidiens de la BPCO (dyspnée, toux et expectorations) ainsi que les symptômes nocturnes et symptômes du petit matin.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση Eklira Genuair παρατηρήθηκε βελτίωση των κατά την διάρκεια της ημέρας συμπτωμάτων της ΧΑΠ (δύσπνοια, βήχας και παραγωγή πτυέλων) και των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της νύχτας και των συμπτωμάτων κατά το πρωινό ξύπνημα.
French: Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement au placebo, Eklira Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ; valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes).
Greek: Σε μια διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, το Eklira Genuair συνδέθηκε με μια στατιστικά σημαντική βελτίωση του χρόνου αντοχής κατά την άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 58 δευτερόλεπτα (95% CI=9-108, p=0,021, τιμή πριν τη θεραπεία: 486 δευτερόλεπτα).
French: Jetez le sachet.
Greek: Πετάξτε την εσωτερική συσκευασία.
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures après 3 mois de traitement, aucun effet cliniquement significatif d'Eklira Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé chez 336 patients (dont 164 ayant reçu Eklira Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour).
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του Eklira Genuair στον καρδιακό ρυθμό όπως καταγράφηκαν από το σύστημα Holter για την 24ωρη παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, έπειτα από την ολοκλήρωση τρίμηνης θεραπείας 336 ασθενών, εκ των οποίων οι 164 λάμβαναν 322 µg Eklira Genuair δύο φορές ημερησίως.
French: Eklira Genuair est indiqué pour aider à élargir les voies respiratoires et soulager les symptômes de la BPCO, une pathologie pulmonaire chronique qui se caractérise par des difficultés à respirer.
Greek: Το Eklira Genuair χορηγείται για τη διάνοιξη των αεραγωγών και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, μίας σοβαρής, μακροχρόνιας νόσου των πνευμόνων με κύριο χαρακτηριστικό την εκδήλωση αναπνευστικών δυσκολιών.
French: Eklira Genuair a apporté des améliorations cliniquement significatives concernant la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle TDI [Transition Dyspnoea Index]) et la qualité de vie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Greek: Κατάσταση Υγείας Σχετιζόμενη με την Ασθένεια και Συμπτωματικά Οφέλη Η χορήγηση Eklira Genuair κατέδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας και της κατάστασης υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI] και το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [SGRQ] αντίστοιχα).
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eklira Genuair Comment utiliser Eklira Genuair
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Eklira Genuair Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables (c'est à dire les événements attribués à Eklira Genuair) observés avec Eklira Genuair 322 µg (636 patients) dans l'analyse groupée des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l'un d'une durée de six mois et les deux autres d'une durée de trois mois.
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στην καταγραφή του βαθμού εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δηλ. συμβάντα που οφείλονται στο Eklira Genuair) οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 322 µg Eklira Genuair (636 ασθενείς), έπειτα από αθροιστική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, μίας διάρκειας 6 μηνών και δύο διάρκειας 3 μηνών.