FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et sekundært endepunkt for virkning var ændring fra baseline til dag 4 i CGI-I score, som blev vurderet af behandlende læger.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var ändringen från baslinjen Dag 4 i CGI-I-poäng, vilken fastställdes av de behandlande läkarna.
Danish: To yderligere studier omfattende i alt 57 patienter med Lambert-Eatons syndrom resulterede i data om højere doser af amifampridin.
Swedish: I två andra studier med sammanlagt 57 patienter med LEMS rapporteras data för högre doser av amifampridin.
Danish: Beslutningen om at give prokonvulsive lægemidler eller lægemidler, der sænker krampetærsklen, samtidig, bør overvejes nøje i lyset af sværhedsgraden af de dermed forbundne risici.
Swedish: Ett beslut om att administrera prokonvulsiva läkemedel eller läkemedel som sänker tröskeln för epileptiska anfall samtidigt bör övervägas noggrant mot bakgrund av de allvarliga risker som är förknippade med detta.
Danish: Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och ska tas i samband med födointag.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Danish: Tilsvarende var Cmax og AUC0-∞ højere i fastende tilstand end efter fødeindtagelse.
Swedish: På liknande sätt var ökningarna i Cmax och AUC0-∞ större under fastestadiet än tillsammans med föda.
Danish: I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på >0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på <0,2.
Swedish: I studien på friska, frivilliga försökspersoner definierades snabba acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på > 0,3 och långsamma acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på < 0,2.
Danish: Lægemidler, der er kendt for at sænke krampetærsklen Samtidig brug af amifampridin og stoffer, der er kendt for at sænke krampetærsklen, kan medføre en øget risiko for anfald.
Swedish: Läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall Samtidig användning av amifampridin och läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall kan resultera i en förhöjd risk för kramper.
Danish: I et studie med raske frivillige var den systemiske eksponering for amifampridin betragteligt påvirket af den samlede metaboliske acetyleringsaktivitet af NAT-enzymer og NAT2-genotype.
Swedish: I en studie av friska, frivilliga försökspersoner påverkades den systemiska exponeringen av amifampridin märkbart av den totala metabola acetyleringsaktiviteten hos NAT-enzymer och NAT2-genotypen.
Danish: Denne evaluering blev udført i et fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, overkrydsningsstudie for at definere virkningerne af amifampridinphosphat på EKG ved disse doser sammenlignet med placebo og moxifloxacin (positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder, som acetylerer langsomt (n=52).
Swedish: Denna utvärdering gjordes i en dubbelblindad, randomiserad, crossover-studie i fas 1 för att definiera EKG-påverkan av amifampridinfosfat vid dessa doser jämfört med placebo och moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friska män och kvinnor som är långsamma acetylerare (n=52).
Danish: In vitro- og in vivo-studier på mennesker tyder på, at amifamdiprin metaboliseres til en enkelt primær 3-N-acetyleret amifamdiprinmetabolit.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier på människa indikerar att amifampridin metaboliseras till en enda huvudmetabolit, 3-N-acetylerat amifampridin.
Danish: Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side.
Swedish: Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Swedish: • Kraftlöshet, trötthet, huvudvärk.
Danish: Amifampridin havde ingen uønskede virkninger på hanlig eller hunlig fertilitet hos rotter ved doser op til 75 mg/kg/dag, og der blev ikke observeret nogen effekt på den post-natale udvikling eller fertiliteten hos afkom af de behandlede dyr.
Swedish: Amifampridin medförde ingen oönskad reaktion på fertiliteten hos råtthannar eller råtthonor vid doser upp till 75 mg/kg/dag, och ingen effekt på utveckling eller fertilitet sågs efter födseln hos de behandlade djurens avkomma.
Danish: Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Swedish: Tala om att du tar FIRDAPSE för varje läkare som du konsulterar.
Danish: Tabel 1 nedenfor viser de indberettede bivirkninger med amifampridin:
Swedish: Tabell 1 nedan visar rapporterade biverkningar av amifampridin.
Danish: Vævskoncentrationerne svarer generelt til eller er større end koncentrationerne i plasma med den højeste koncentration i ekskretionsorganer (lever, nyrer og mave-tarmkanal) og visse væv med kirtelfunktion (tåre, spyt, slim samt hypofyse og thyroidea).
Swedish: Koncentrationerna i vävnaderna är i allmänhet lika med eller högre än koncentrationerna i plasma, med störst koncentration i exkretionsorgan (lever, njurar och mag-tarmkanal) och vissa vävnader med körtelfunktion (tårkörtlar, salivkörtlar, slemkörtlar, hypofys och sköldkörtel).
Danish: Efter den 4 dages dobbeltblindede seponeringsperiode, bibeholdte patienter behandlet med amifampridinphosphat deres muskelstyrke sammenlignet med patienter behandlet med placebo, som udviste forværring af muskelstyrken.
Swedish: Efter det 4 dagar långa dubbelblinda behandlingsavbrottet bibehöll patienter som behandlades med amifampridinfosfat muskelstyrka jämfört med patienter som behandlades med som uppvisade försämrad muskelstyrka.
Danish: I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie hos rotter medførte amifampridin en lille, men statistisk signifikant dosisrelateret stigning i incidensen af schwannom hos begge køn og af endometriekarcinom hos hunner.
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor orsakade amifampridin små men statistiskt dosrelaterade ökningar i incidensen av schwannom hos båda könen, samt endometrial carcinom i honor.
Danish: Patienter med nylig brug af immunmodulerende behandlinger (f.eks. azathioprin, mycophenolat, cyclosporin), rituximab, intravenøs immunoglobulin G og plasmaferese blev udelukket fra studiet.
Swedish: Patienter som nyligen har genomfört immunmodulerande terapier (t.ex. azatioprin, mykofenolat, cyklosporin), rituximab, intravenöst immunoglobulin G och plasmaferes uteslöts ur studien.
Danish: Startdosis er 5 mg amifampridin (en halv tablet) tre gange dagligt (dvs. 15 mg/dag).
Swedish: Startdosen är 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre gånger dagligen (dvs. 15 mg per dag).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alleformodede bivirkninger.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Danish: • Lægemidler til behandling af allergi - antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
Swedish: • Läkemedel för att behandla allergier - antihistaminer (till exempel terfenadin, astemizol, cimetidin).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af amifampradinphosphat på kardial repolarisering vurderet ud fra QTc-intervallet.
Swedish: Ingen påverkan av amifampridinfosfat observerades på hjärtrepolarisering bedömt utifrån QTc-intervallet.
Danish: Symptombehandling af Lambert-Eatons syndrom hos voksne.
Swedish: Symtomatisk behandling av Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
Danish: • Hoste, øget eller viskøs slim i luftvejene, astmaanfald hos astmapatienter eller patienter, der tidligere har haft astma
Swedish: • Hosta, överskott av slem eller segt slem i andningspassagen, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma.
Danish: Sanders et al 1988 fremlagde data om effektiviteten og sikkerheden af amifampridinbehandling ved doser på op til 100 mg/dag hos 45 patienter med Lambert-Eatons syndrom, som blev behandlet i gennemsnitligt 31 måneder.
Swedish: Sanders m.fl. 1998 lade fram uppgifter om effekt och säkerhet för behandling med amifampridin i doser upp till 100mg/dag av 45 patienter med LEMS som i genomsnitt behandlades under 31 månader.
Danish: Perforerede, termoformede dosisblisterplader (termoformede aluminium/PVC/PVDC laminatplader) indeholdende 10 tabletter.
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister (värmeförseglad blister av aluminium-PVC/PVDC-laminat) med 10 tabletter.
Danish: Du kan opleve symptomer som f.eks. træthed, langsomme reflekser og forstoppelse, hvis behandlingen stoppes.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan du märka symtom som trötthet, långsamma reflexer och förstoppning.
Danish: • Hos patienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
Swedish: • Patienter med medfött QT-syndrom (se avsnitt 4.4)
Danish: En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter.
Swedish: En ask innehåller 100 tabletter (10 strips med 10 tabletter vardera).
Danish: Intensiteten og forekomsten af de fleste bivirkninger er afhængig af dosis.
Swedish: Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna är dosberoende.
Danish: Risikoen for anfald er dosisafhængig og vokser hos patienter med risikofaktorer, der sænker krampetærsklen, herunder brug i kombination med andre lægemidler, der er kendt for at sænke krampetærsklen (se pkt.
Swedish: Risken för kramper är dosberoende och högre hos patienter med riskfaktorer som sänker tröskeln för epileptiska anfall, inklusive vid användning i kombination med andra läkemedel som är kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis du har taget for meget FIRDAPSE, kan du kaste op eller få ondt i maven.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE kan du drabbas av kräkningar och magont.
Danish: På grund af bivirkninger som f.eks. døsighed, svimmelhed, anfald og sløret syn kan amifampridin have en mindre eller moderat virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Swedish: På grund av biverkningar som dåsighet, yrsel, kramper och dimsyn kan amifampridin emellertid ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Danish: I modsætning hertil blev 3-N-acetyl-metaboliteksponeringsniveauerne i højere grad påvirket af nedsat nyrefunktion end dem for amifampridin.
Swedish: Däremot påverkades exponeringsnivåerna av 3-N-acetylmetaboliter i större utsträckning av nedsatt njurfunktion än de för amifampridin.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om det är något du undrar över.
Danish: Middel 3-N-acetyl amifampridin PK-parametre
Swedish: Genomsnittliga 3-N-acetylamifampridin PK-parametrar
Danish: Gennemsnitlig LS-forskel (95 %
Swedish: Skillnad Medel-LS (95 % KI) p-värded
Danish: Henvend dig straks til lægen, hvis der opstår bivirkninger, da du måske skal stoppe med at øge dosis.
Swedish: Konsultera din läkare om några biverkningar inträffar eftersom det kan vara nödvändigt att sluta öka dosen.
Danish: Amifampridins farmakokinetik er blevet vurderet i et fase I-studie med en enkelt dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken hos amifampridin har bedömts i en fas 1-studie med en engångsdos på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Resultaterne fra studiet af CYP-hæmming in vitro tyder på, at amifampridin sandsynligvis ikke vil spille nogen rolle for interaktioner mellem lægemidler relateret til hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4-metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler.
Swedish: Resultaten från in vitro-studien på CYP450-hämning indikerar att amifampridin sannolikt inte spelar någon roll vid metabolismbaserade kliniska läkemedelsinteraktioner i samband med hämning av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- och CYP3A4-metabolism av samtidigt administrerade läkemedel.
Danish: Vurdering af amning af neo-natale dyr viste ingen indikation på bivirkninger under eksponering for amifampridin gennem brystmælk.
Swedish: Bedömning av ammande neonatala djur visade inga tecken på oönskade reaktioner när de exponerats för amifampridin genom bröstmjölk.
Danish: Samtidig brug af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Danish: d CFB for QMG samlet score blev modelleret som respons med faste termer for effekter af behandling og QMG ved baseline.
Swedish: d CFB för QMG total poäng modellerades som svar, med fast tid för verkan för behandling och
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforerede, termoformede dosisblisterpakninger
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Perforerad värmeförseglad endosblister
Danish: Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af:
Swedish: Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
Danish: Den generelle amifampridin-clearance er overvejende grundet metabolismen af N-acetylering, og acetylator-fænotype har en større virkning på et menneskes stofskifte og elimination af amifampridin end eliminationen af nyrefunktion (se Tabel 4).
Swedish: Den generella elimineringen av amifampridin beror huvudsakligen på metabolism av N-acetylering och att acetylerarfenotyp har kraftigare effekt på en individs metabolism och eliminering av amifampridin än eliminering via njurfunktionen (se tabell 4).
Danish: Plasma-halveringstiden er cirka 5 timer for ∞ amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit.
Swedish: Halveringstiden för eliminering i plasma är ungefär 2,5 timmar för amifampridin och 4 timmar för den 3-N-acetylerade amifampridin-metaboliten.
Danish: Sådan skal du tage FIRDAPSE
Swedish: Hur du tar FIRDAPSE
Danish: På grundlag af amifampridins farmakodynamiske egenskaber er samtidig brug af sultoprid eller andre lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse (f.eks. disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin og ketoconazol) kontraindiceret, da kombinationen kan medføre øget risiko for ventrikulær takykardi, navnlig torsades de pointes (se pkt.
Swedish: På grundval av amifampridins farmakodynamiska egenskaper är samtidig användning med sultoprid eller andra läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning (t.ex. disopyramid, cisprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol) kontraindicerad eftersom denna kombination kan resultera i en förhöjd risk för ventrikulär takykardi, särskilt torsade de pointes (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRDAPSE Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och FIRDAPSE Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: En schwannomdiagnose bør overvejes hos patienter med symptomer som f.eks. en udfyldning, der er smertefuld ved palpation, eller symptomer, som svarer til kompressionsneuropati.
Swedish: En diagnos av schwannom ska övervägas för patienter med symptom såsom en massa som är smärtsam vid palpering eller symptom som liknar en kompressiv neuropati.
Danish: 3-N-acetylmetaboliteksponeringen bestemt ved AUC0-∞ var op til 6,8 gange højere hos langsomme acetylatorer og op til 4 gange højere hos hurtige acetylatorer med svær nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Swedish: 3-N-acetylmetabolitexponeringen vid AUC0-∞ var upp till 6,8 gånger högre hos långsamma adetylerare och upp till 4 gånger högre hos snabba acetylerare vid allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er paræstesi (f.eks. perifer og peribukkal paræstesi) og gastrointestinale lidelser (f.eks. epigastralgi, diarré, kvalme og abdominalsmerter).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är parestesi (som perifera och peribukala parestesier) och gastrointestinala störningar (som epigastralgi, diarré, illamående och buksmärtor).
Danish: Et prospektivt, placebokontrolleret, randomiseret studie af 26 patienter med Lambert-Eatons syndrom viste en klinisk effekt for amifampridin ved den anbefalede maksimale standarddosis på 60 mg/dag (Sanders et al 2000).
Swedish: I en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad studie av 26 patienter med Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) rapporterades klinisk effekt för amifampridin i den högsta dos som rekommenderas som standard, 60mg/dag (Sanders m.fl. 2000).
Danish: FIRDAPSE virker ved at øge frigivelsen af acetylcholin og hjælper musklen til at modtage nervesignalerne.
Swedish: FIRDAPSE fungerar genom att det ökar frisättningen av acetylkolin och hjälper muskeln att ta emot nervimpulsen.
Danish: McEvoy et al 1989 rapporterede data fra et kort studie hos 12 patienter med Lambert-Eatons syndrom, der viste, at indgivelse af amifampridin ved doser på op til 100 mg/dag i en periode på 3 dage var effektiv til behandling af de autonome og motoriske symptomer på Lambert-Eatons syndrom.
Swedish: McEvoy m.fl. 1989 rapporterade data från en korttidsstudie av 12 patienter med LEMS som visar att administrering av amifampridin i doser upp till 100mg/dag under en tid av 3 dagar hade effekt för att behandla autonoma och motoriska LEMS-symtom.
Danish: Der skal oprettes et Lambert-Eatons-patientregister som fastsat i risikostyringsplanen, som også omfatter mål for virkning.
Swedish: Att inrätta ett patientregister för Lambert-Eatons myastena syndrom enligt definitionen i RMP som även innehåller effektmått.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FIRDAPSE
Danish: Hos disse patienter bør dosis af FIRDAPSE øges langsommere end hos patienter uden nyre- eller leverproblemer, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Swedish: För dessa patienter bör dosen av FIRDAPSE ökas långsammare än för patienter utan njur- eller leverproblem med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag.
Danish: • Angst, søvnforstyrrelser, døsighed
Swedish: • Ångest, sömnstörningar, dåsighet.
Danish: Den deraf følgende stigning i calciumkoncentrationerne inde i cellerne fremmer exocytose af acetylcholinholdige vesikler, hvilket igen øger den neuromuskulære transmission.
Swedish: Den ökning av intracellulära kalciumkoncentrationer som blir resultatet underlättar exocytos av vesiklar som innehåller acetylkolin, vilket i sin tur förbättrar den neuromuskulära överföringen.
Danish: • Samtidig brug af sultoprid (se pkt.
Swedish: • Samtidig användning av sultoprid (se avsnitt 4.5 och 5.1)
Danish: FIRDAPSE skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Swedish: FIRDAPSE bör användas med försiktighet av patienter med njur- eller leverproblem.
Danish: Amifampradinphosphat havde ikke nogen effekt på hjertefrekvens, atrioventrikulær overledning eller kardial depolarisering målt på hjertefrekvens og varighed af PR- og QRS-interval.
Swedish: Man såg ingen påverkan av amifampridinfosfat på hjärtfrekvens, atrioventrikulär överledning eller hjärtdepolarisering mätt med hjärtfrekvens, PR och QRS-intervalldurationer.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Swedish: Ingen enkeldos får överstiga 20 mg.
Danish: I et lignende studie hos drægtige kaniner var der imidlertid ingen virkning på den embryo-føtale levedygtighed ved doser op til 57 mg/kg/dag ved evaluering lige før fødslen.
Swedish: I en liknande studie på gravida kaniner sågs dock ingen effekt på livsduglighet hos embryo/foster när detta undersöktes innan födsel med doser upp till 57mg/kg/dag.
Danish: Der er ikke observeret nedsat fertilitet i ikke-kliniske studier med amifampridin (se pkt.
Swedish: Ingen försämrad fertilitet har observerats i icke-kliniska studier av amifampridin (se avsnitt 5.3)
Danish: Eksponering for Cmax blev kun marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades bara marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med atropinlignende virkning kan nedsætte effekten af begge de aktive stoffer og bør tages i betragtning.
Swedish: Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med atropinliknande effekter kan reducera effekten av båda de aktiva substanserna, vilket bör beaktas.
Danish: Lægemidler med kolinerge virkninger
Swedish: Läkemedel med kolinerga effekter
Danish: Den anbefalede startdosis er på 15 mg amifampridin om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg pr. dag.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 15 mg amifampridin per dag, som kan ökas i steg om 5 mg var fjärde till var femte dag.
Danish: Forsøgspersoner (N) NAT2 fænotype Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Hurtig Langsom Middel amifampridin PK-parametre
Swedish: Patienter (N) NAT2 fenotyp snabb långsam snabb långsam snabb långsam snabb långsam Genomsnittliga amifampridin PK-parametrar
Danish: Biotilgængeligheden er ca. 93-100 % baseret på genfinding af ikke-metaboliseret amifampridin og den primære 3-N-acetylerede amifampridinnmetabolit i urinen.
Swedish: Biotillgängligheten är ungefär 93-100 % baserat på återvinning av ometaboliserat amifampridin och en huvudmetabolit i form av 3-N-acetylerat amifampridin i urin.
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning
Swedish: Läkemedel med atropinliknande effekter
Danish: Vurdering
Swedish: Bedömning
Danish: • Samtidig brug af lægemidler, der vides at have potentiale for at kunne forårsage
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel med känd potential att orsaka förlängt QTc-intervall
Danish: CGI-I-scorerc
Swedish: CGI-I-poängc
Danish: Eksponering for Cmax var marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Danish: Amifampridin-dosis bør titreres langsommere hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion end hos patienter med normal nyre- og leverfunktion.
Swedish: Dosen av amifampridin bör titreras långsammare hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion än hos dem med normal njur- eller leverfunktion.
Danish: • Lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval - påvises ved elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketoconazol (se " Tag ikke FIRDAPSE")
Swedish: • Läkemedel som kan förändra den elektriska aktiviteten hos hjärtat (förlängt QT-intervall upptäcks med EKG) t.ex. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol (se "Ta inte FIRDAPSE").
Danish: Disse patienter bør titreres langsommere end patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Swedish: Dessa patienter bör titreras långsammare än de utan nedsatt njur- eller leverfunktion med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende anvendelse af amifampridin til gravide kvinder.
Swedish: För amifampridin saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Det er ukendt, om amifampridin udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om amifampridin utsöndras i bröstmjölk.
Danish: QMG-scorera
Swedish: QMG-poänga
Danish: (timer) gennemsnit (SD), interval t1/2
Swedish: (tim) medelvärde (S.D.), spridning t1/2
Danish: FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: FIRDAPSE bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: • Malariamedicin (f.eks. halofantrin og mefloquin)
Swedish: • Läkemedel mot malaria (till exempel halofantrin och meflokin).
Danish: • Lægemidler mod mentale problemer (f.eks. haloperidol, carbamazepin, chlorpromazin,
Swedish: • Läkemedel för psykiska problem (till exempel haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin).