FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
German: Ellipta Elebrato wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit einer Kombination aus inhalativen Arzneimitteln, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert wird.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Elebrato Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
German: Eine weitere Studie mit 1 810 COPD-Patienten, deren Lungenerkrankung mit einer täglichen COPDErhaltungstherapie nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, zeigte, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten wirksamer verbesserte als eine inhalative Kombination aus dem Kortikosteroid Budesonid und dem langwirksamen Beta-2-Agonisten Formoterol.
English: Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Elebrato Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird.
English: For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elebrato Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
German: Mit Elebrato Ellipta behandelte Patienten berichteten außerdem von nachhaltigeren Verbesserungen ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität als die mit der Vergleichstherapie behandelten Patienten.
English: An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Elebrato Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
German: Elebrato Ellipta verbessert sowohl die Lungenfunktion als auch die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
English: How is Elebrato Ellipta used?
German: Wie wird Elebrato Ellipta angewendet?
English: Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten verbessert und die Exazerbationen (Schübe) der Krankheit verringert.
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
German: Empfohlen wird eine Inhalation des Arzneimittels einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
English: A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
German: In einer Studie mit 10 355 Patienten mit fortgeschrittenem COPD, die dem Risiko von Exazerbationen ausgesetzt waren und deren Erkrankung mit einer täglichen Erhaltungstherapie nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, wurde Elebrato Ellipta entweder mit Vilanterol, das mit Fluticasonfuroat verabreicht wurde, oder mit Vilanterol in Kombination mit Umeclidiniumbromid verglichen.
English: How does Elebrato Ellipta work?
German: Wie wirkt Elebrato Ellipta?
English: Other information about Senstend
German: Weitere Informationen über Senstend
English: Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
German: Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
English: Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
German: Weitere Informationen zu Senstend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
English: This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Fortacin identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Senstend (lidocaine / prilocaine)
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain)
English: As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senstend kontinuierlich überwacht.
English: What is Senstend and what is it used for?
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend ergriffen?
English: Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senstend werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
German: Senstend darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
English: There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
English: An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Senstend und warum es in der EU zugelassen ist
English: Why is Senstend authorised in the EU?
German: Warum wurde Senstend in der EU zugelassen?
English: The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Fortacin hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Senstend verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senstend gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: What benefits of Senstend have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Senstend in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Senstend?
German: Welche Risiken sind mit Senstend verbunden?
English: Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain) EMA/519240/2019
English: Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
German: Senstend ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
English: For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senstend entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
German: Senstend ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
English: The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senstend (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
English: The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: How is Senstend used?
German: Wie wird Senstend angewendet?
English: Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
German: Senstend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
English: This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit bei Anwendung über die gesamte Eichel des Penis, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
English: For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Senstend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minute in the placebo group.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minuten bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei mit Senstend behandelten Patienten 2,6 Minuten im Vergleich zu 0,8 Minuten bei den Patienten, die das Placebo anwendeten.
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
German: nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
English: The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw.
English: How does Senstend work?
German: Wie wirkt Senstend?
English: Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu Isentress finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The response was sustained for at least 48 weeks;
German: Das Ansprechen wurde mindestens 48 Wochen lang aufrechterhalten.
English: Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
German: Äquivalente Dosen dieser verschiedenen Formen produzieren nicht alle die gleichen Konzentrationen von Raltegravir im Körper und dürfen deshalb nicht im Wechsel angewendet werden.
English: Isentress has been studied in six main studies.
German: Isentress wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
English: As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Isentress kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress ergriffen?
English: Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Isentress werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Side effects in children were comparable to those in adults.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
German: Juli 2009 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
English: This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
German: In dieser Studie wurde die Viruslast nach 24 und 48 Wochen untersucht.
English: Isentress was as effective as efavirenz.
German: Isentress erwies sich als ebenso wirksam wie Efavirenz.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Isentress gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
German: Wird das Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
German: Er blockiert ein als Integrase bezeichnetes Enzym, das in einer Phase der HIV-Replikation eine Rolle spielt.
English: Why is Isentress authorised in the EU?
German: Warum wurde Isentress in der EU zugelassen?
English: For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Isentress entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Isentress heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
English: What is Isentress and what is it used for?
German: Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
English: • Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
German: • Zusätzliche unterstützende Studien wiesen Dosen nach, die bei Neugeborenen und jungen Kindern ähnliche Wirkspiegel von Isentress boten.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Other information about Isentress:
German: Weitere Informationen über Isentress
English: All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
German: Alle Patienten nahmen auch Tenofovir und Emtricitabin (andere Arzneimittel gegen HIV) ein.
English: • Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
German: • Isentress wurde außerdem in einer fünften Studie bei 126 mit HIV-1 infizierten Kindern im Alter von zwei bis 18 Jahren untersucht, deren bisherige Behandlung der HIV-Infektion nicht wirksam war.
English: • Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
German: • An zwei Studien nahmen insgesamt 699 „behandlungserfahrene“ Patienten teil, die bereits eine Behandlung gegen eine HIV-Infektion erhielten, auf die sie nicht ansprachen.
English: • A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
German: • Eine vierte Studie, an der 802 Patienten teilnahmen, die zuvor noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten, ergab, dass Isentress als Einzeldosis zu 1 200 mg einmal täglich ebenso wirksam war wie die Gabe von 400 mg zweimal täglich.
English: The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Isentress (beobachtet bei mehr als 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Nausea (Übelkeit).
English: • A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
German: • An einer sechsten Studie nahmen 26 Kinder im Alter zwischen vier Wochen und zwei Jahren teil, denen Isentress in Form einer aus dem Granulat hergestellten Suspension zum Einnehmen gegeben wurde.
English: There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
German: In seltenen Fällen wurde auch über Rhabdomyolyse (Muskelabbau) berichtet.
English: The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein so genannter Integrasehemmer.
English: The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
German: Die Studie zeigte, dass Isentress als Tabletten zum Schlucken oder als Kautabletten bei Kindern sicher war und die Konzentrationen des Arzneimittels im Blut bei Kindern denen bei Erwachsenen ähnelten.
English: The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten zum Schlucken (400 mg und 600 mg), als Kautabletten (25 mg und 100 mg) und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (in Beuteln mit jeweils 100 mg) erhältlich.
English: An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Isentress und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit bei Erwachsenen der bei Kindern entspricht.
English: Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
German: Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Isentress in der gesamten Europäischen Union.
English: What are the risks associated with Isentress?
German: Welche Risiken sind mit Isentress verbunden?
English: Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Isentress ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
English: The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
German: In den Studien wurde Isentress mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als zusätzliche Gabe zu einer „optimierten Hintergrundtherapie“ (einer Kombination anderer Arzneimittel gegen HIV, die für jeden Patienten individuell ausgewählt wurde, da so die Chancen am größten sind, die HIV-Werte im Blut zu verringern), verglichen.
English: Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verringert Isentress die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
German: Das Granulat wird für Babys und Kinder zum Trinken zubereitet, die Kautabletten werden bei größeren Kindern und die 400 mg- und 600 mg-Tabletten bei älteren Kindern und Erwachsenen angewendet, wenn der Arzt entsprechende Dosisschemata empfohlen hat.
English: • A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
German: • In einer dritten Studie, an der 566 Erwachsene teilnahmen, die zuvor noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten, wurde Isentress mit Efavirenz (einem anderen Arzneimittel gegen HIV) verglichen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Isentress berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
German: Die Behandlung mit Isentress führte zu einer Verringerung der Viruslast, und nach 48 Wochen hatten 53 % der Kinder Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
English: Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
German: Patienten nahmen auch das Arzneimittel Truvada (Emtricitabin mit Tenofovirdisoproxil) ein.
English: Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Isentress ist ein Arzneimittel gegen HIV, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.