FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport moyen géométrique de l'ASC(dernier point quantifiable) était 0,99 et l'intervalle de confiance à 90 % était
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je
French: La fréquence des décès sous traitement était de 5% dans le bras sous-cutané et 7 % dans le bras intraveineux.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5% u skupini liječenoj supkutano a 7% u skupini liječenoj intravenski.
French: Les patients hommes et femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do
French: FLACON 3,5 mg
Croatian: BOČICA 3,5 mg
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t½ de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta,
French: Anomalie des enzymes hépatiques*
Croatian: Abnormalni jetreni enzimi*
French: • Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
Croatian: • svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
French: Dans les études précliniques, le bortézomib n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal, chez le rat et le lapin, aux plus fortes doses tolérées par les mères.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bortezomib nije imao učinke na embrionalno/fetalni razvoj štakora i kunića pri najvišim dozama koje su ženke mogle podnijeti.
French: Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Accord afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Croatian: Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom Bortezomib Accord, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
French: • Pression artérielle haute
Croatian: • visoki krvni tlak
French: h Inclut toutes les CR+CRu+PR confirmées par radiologie et revues par l'IRC, indépendamment de la vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédent d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé au bortézomib.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi, moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
Croatian: • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
French: ELIMINATION
Croatian: Eliminacija
French: Modification ou report de dose
Croatian: Prilagodba ili odgađanje doziranja
French: La fréquence des neuropathies périphériques augmente dès le début du traitement et atteint un pic au cours du cycle 5.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije povećava se u početku liječenja, a primijećeno je da je najveća tijekom 5. ciklusa.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon <1
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
French: La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/ml.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras BzR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea.
French: Le traitement par bortézomib devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/µl, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/µl (voir rubrique 4.2).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/µl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/µl (vidjeti dio 4.2).
French: La graduation se base sur la version 4.0 de la classification « NCI Common Toxicity Criteria CTCAE».
Croatian: NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et sur des iso-enzymes du cytochrome P450 issus de l'ADNc humain indiquent que le bortézomib est métabolisé principalement par les voies oxydatives via les enzymes du cytochrome P450, 3A4, 2C19 et 1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Croatian: Ako se primijetilo produljeno trajanje neutropenije 4. stupnja ili trombocitopenije ili trombocitopenija s krvarenjem u prethodnom ciklusu
French: Tableau 10: Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques
Croatian: Tablica 10: Incidencija periferne neuropatije u ispitivanju LYM-3002 prema toksičnosti i prekidu liječenja radi periferne neuropatije
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion
Croatian: • promijenjena razina svijesti, smetenost
French: Les patients du bras BzTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m2
Croatian: Bolesnici u BzDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2
French: Si le diagnostic d'une LEMP est suspecté, les patients doivent être orientés vers un spécialiste des LEMP et des mesures de diagnostic appropriées doivent être initiées.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti na specijalistički pregled, te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
French: Dans l'étude de phase III, le traitement par bortézomib a conduit à un temps sans progression significativement plus long, une survie significativement prolongée et un taux de réponse significativement plus élevé comparé au traitement avec la dexaméthasone (voir Tableau 14), chez tous les patients, aussi bien chez ceux qui ont reçu une seule ligne de traitement antérieur.
Croatian: U ispitivanju faze III, liječenje bortezomibom značajno je produljilo vrijeme do progresije bolesti i dovelo do značajno produljenog preživljenja te značajno veće stope odgovora u usporedbi s liječenjem deksametazonom (vidjeti tablicu 14) u svih bolesnika, kao i u bolesnika koji su prethodno primili 1 liniju terapije.
French: Six pour cent des patients ont eu un effet indésirable local suite à une administration par voie souscutanée, principalement des rougeurs.
Croatian: Šest posto bolesnika imalo je nuspojave na mjestu supkutane primjene, uglavnom crvenilo.
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Croatian: Identificirano je 127 odgovarajućih parova.
French: • Ulcères de la bouche
Croatian: • čirevi u ustima
French: La durée médiane de la réponse complète était de 42,1 mois dans le bras BzR-CAP contre 18 mois dans le bras R-CHOP.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BzR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Croatian: • upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
French: La dexaméthasone a été administrée en association au bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
French: • Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un évanouissement
Croatian: • nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
French: • Sensation de vertige
Croatian: • osjećaj omaglice
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib Accord.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Accord.
French: N=130 (population ITT)
Croatian: N=130 (ITT populacija)
French: Le bortézomib n'était pas génotoxique dans le test de mutagénicité in vitro (test d'Ames) et dans le test du micro-nucleus in vivo chez la souris.
Croatian: Bortezomib nije bio genotoksičan kad se ispitivao in vitro mutagenim testom (Amesov test) i in vivo mikronukleusnim ispitivanjem u miševa.
French: Leucopénie*, Lymphopénie*
Croatian: Leukopenija*, limfopenija *
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par Bortezomib Accord doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom Bortezomib Accord, te do 3 mjeseca nakon liječenja.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Bz+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bz+M+P.
French: • des recommandations sur la minimisation du risque d'intervertir les seringues intraveineuse et sous-cutanée
Croatian: • uputstva kako smanjiti rizik zamjene pripremljenih intravenskih i supkutanih štrcaljki
French: Chez les chiens, la diminution de la contractilité cardiaque et l'hypotension ont répondu à une administration immédiate d'agents inotropes positifs ou vasopresseurs.
Croatian: U pasa su smanjena srčana kontraktilnost i hipotenzija reagirale na akutnu intervenciju primjene lijekova s pozitivnim inotropnim učinkom ili presornih lijekova.
French: Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées chez des patients sans antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
Croatian: Epileptički napadaji su manje često prijavljeni u bolesnika bez prethodnih epileptičkih napadaja ili epilepsije u anamnezi.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ne nécessitent pas d'adaptation posologique et doivent être traités à la dose recommandée.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna i treba ih liječiti preporučenim dozama.
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
French: Après un bolus intraveineux ou une injection sous-cutanée d'une dose de 1,3 mg/m2 à des patients atteints d'un myélome multiple (n=14 dans le bras intraveineux, n=17 dans le bras sous-cutané), l'exposition systémique totale après une administration répétée de dose (ASCdernier point quantifiable) était équivalente que l'administration soit sous-cutanée ou intraveineuse.
Croatian: Nakon intravenske bolusne ili supkutane injekcije u dozi od 1,3 mg/m2 primijenjene bolesnicima s multiplim mijelomom (n=14 u intravenskoj skupini, n=17 u supkutanoj skupini), ukupna sistemska izloženost nakon primjene ponovljenih doza (AUCtrajanja) bila je jednaka za supkutane i intravenske primjene.
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3% dans le bras BzR-CAP et 5,0% dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BzR-CAP : 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BzR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BzR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
French: L'utilisation concomitante du bortézomib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et millepertuis) n'est donc pas recommandée, son efficacité pouvant être réduite.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i Gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à Bortezomib
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Accord
French: Le bortézomib entraîne une réduction de la croissance tumorale in vivo dans de nombreux modèles précliniques de tumeurs, dont le myélome multiple.
Croatian: Bortezomib smanjuje rast tumora in vivo u mnogim nekliničkim modelima tumora, uključujući multipli mijelom.
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à Bortezomib Accord, informez votre médecin :
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Accord primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
French: Les métabolites déboronisés du bortézomib sont inactifs en tant qu'inhibiteur du protéasome 26S.
Croatian: Deboronirani metaboliti bortezomiba ne djeluju kao inhibitori 26S proteasoma.
French: Peu Fréquent Hyperbilirubinémie*, Analyses des protéines anormales*, Prise de poids, Test sanguins anormaux*, Augmentation de la protéine C réactive
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils présentent des sensations de vertiges, étourdissements ou des épisodes de syncopes.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da potraže liječnički savjet ako osjete simptome omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, ou une aggravation d'un effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
French: Il n'a pas été établi si le bortézomib est excrété dans le lait humain.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bortezomib u majčino mlijeko.
French: Bortezomib Accord sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Croatian: Bortezomib Accord će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
French: Note: Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Bz
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bz
French: • Perte de poids
Croatian: • gubitak težine
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50% étaient des hommes, 88% étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50% bili su muškarci, 88% bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
French: Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante: - le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques - le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH - la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes - la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie - le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies - les antidiabétiques par voie orale
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije
French: Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za primjenu intravenski ili supkutano.
French: Peu Fréquent Hémorragie vaginale, Douleur génitale*, Dysfonctionnement érectile
Croatian: Manje često Vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija Rijetko
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, BzR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68% dans le bras BzR-CAP, comparé à 42% dans le bras RCHOP.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BzR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BzR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
French: En l'absence de comparaison directe entre le bortézomib et le bortézomib associé à la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en progression, une analyse statistique sur données appariées a été conduite pour comparer les résultats du bras non randomisé de bortézomib associé à la dexaméthasone (étude MMY-2045 en ouvert de phase II) aux résultats obtenus dans les bras de bortézomib en monothérapie dans différentes études randomisées de phase III (M34101-039 [APEX] et DOXIL-MMY-3001) conduites dans la même indication.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m².
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku bortezomiba procijenio se u ispitivanju faze I tijekom prvog ciklusa liječenja, uključujući primarno 61 bolesnika s primarno solidnim tumorima i raznim stupnjevima oštećenja jetre u dozama bortezomiba u rasponu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
French: • Ongles cassants ou fragiles
Croatian: • krhki ili slabi nokti
French: Le volume de distribution moyen (Vd) du bortézomib variait de 1659 l à 3294 l après une injection unique ou des injections répétées par voie intraveineuse de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 chez des patients ayant un myélome multiple.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
French: Jour 8, 9, 10, 11
Croatian: Dan 8, 9, 10, 11
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1 500 cellules/μl
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1500 stanica/μL
French: 3,5 mg/flacon
Croatian: 3,5 mg/bočica
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Bortezomib Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Kako čuvati Bortezomib Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: • Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
Croatian: • artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour le bortézomib indépendamment de l'âge.
Croatian: Parametri odgovora kao i TTP ostali su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib neovisno o dobi.
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec du bortézomib.
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo bortezomibom mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s bortezomibom.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: La plupart de ces effets indésirables sont de sévérité légère à modérée, et sont observés à tout moment au cours du traitement.
Croatian: Većina nuspojava je blage do umjerene naravi i bilježe se tijekom cijelog liječenja.
French: N=127 (population ITT)
Croatian: N=127 (ITT populacija)
French: Hépatite B, Infection*, Bronchopneumonie
Croatian: Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
French: • Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
Croatian: • opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti