FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I NEOSPHERE-studien var incidensen av neutropeni av grad 3-4 enligt NCI-CTCAE v. 3 74,5 % hos patienter som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 84,5 % hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel, inklusive 50,9 % respektive 60,2 % neutropeni av grad 4.
Czech: Ve studii NEOSPHERE byl výskyt neutropenie stupně 3-4 dle NCI-CTCAE v.3 74,5 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 84,5 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem, včetně 50,9 % respektive 60,2 % neutropenie stupně 4.
Swedish: I TRYPHAENA-studien förekom utslag hos 36,8 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 20,0 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Czech: Ve studii TRYPHAENA se vyrážka vyskytla u 36,8 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 20,0 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom utslag hos 40,2 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 29,0 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se vyrážka vyskytla u 40,2 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 29,0 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
Swedish: I studien TRYPHAENA-studien var incidensen av neutropeni av grad 34 enligt NCI-CTCAE v. 3 85,3 % hos patienter som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 77,0 % hos patienter som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC, inklusive 66,7 % respektive 59,5 % neutropeni av grad 4.
Czech: Ve studii TRYPHAENA byl výskyt neutropenie stupně 3-4 dle NCI-CTCAE v.3 85,3 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a 77,0 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC, včetně 66,7 % respektive 59,5 % neutropenie stupně 4.
Swedish: • 3 cykler med enbart FEC följt av 3 cykler med docetaxel, med samtidig administrering av trastuzumab och Perjeta
Czech: • 3 cykly režimu FEC samotného následované 3 cykly docetaxelu podaného souběžně s přípravkem Perjeta a trastuzumabem
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade ER-positiv och/eller PgR-positiv sjukdom.
Czech: Přibližně polovina pacientek v každé léčebné skupině měla hormonálně pozitivní onemocnění.
Swedish: • Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel
Czech: • Přípravek Perjeta plus trastuzumab a docetaxel
Swedish: Laddningsdosen 840 mg pertuzumab ska återigen ges som en 60-minuters intravenös infusion, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 420 mg i.v..
Czech: Pertuzumab má být podán znovu v úvodní dávce 840 mg v intravenózní infuzi trvající 60 minut, následované každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg i. v..
Swedish: Vanliga biverkningar (upp till 1 av 10 patienter) Känsla av domningar, stickningar eller pirrningar i fötter eller händer; skarp stickande, bultande, isande eller brännande smärta; smärtkänslor för något som inte ska vara smärtsamt såsom lätt beröring; minskad förmåga att känna förändringar i värme eller kyla; försämrad balans eller koordination.
Czech: • Pocit necitlivosti, píchání nebo brnění v nohách nebo rukou; ostrá bodavá, pulzující, mrazivá nebo pálivá bolest; pocit bolesti z něčeho, co by nemělo být bolestivé, jako je lehký dotek;
Swedish: • Perjeta i kombination med docetaxel.
Czech: • Přípravek Perjeta plus docetaxel.
Swedish: I TRYPHAENA-studien inträffade febril neutropeni hos 17,1 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 9,3 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Czech: Ve studii TRYPHAENA se febrilní neutropenie vyskytla u 17,1 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 9,3 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Czech: Infekce a infestace
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig huruvida du får några biverkningar under infusionen eller under 30-60 minuter efter avslutad infusion.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro možnost výskytu nežádoucích účinků během infuze a po dobu 30 až 60 minut po jejím ukončení.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta: om du tidigare haft hjärtproblem (såsom hjärtsvikt, behandling för allvarlig oregelbunden hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck, nyligen haft hjärtinfarkt), kommer din hjärtfunktion kontrolleras före och under behandlingen med Perjeta och din läkare kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem (jako jsou srdeční selhání, léčba pro závažné nepravidelnosti srdeční akce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nedávno prodělaná srdeční příhoda).
Swedish: • Perjeta i kombination med trastuzumab
Czech: • Přípravek Perjeta plus trastuzumab
Swedish: Uppskattningar av IDFS-frekvens i den lymfkörtelpositiva subgruppen var 92,0% jämfört med 90,2% vid 3 år och 89,9% jämfört med 86,7% vid 4 år hos Perjeta-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Czech: Odhady IDFS v podskupině s pozitivními uzlinami byly 92,0 % vs. 90,2 % po 3 letech a 89,9 % vs. 86,7 % po 4 letech u pacientů s přípravkem Perjeta, resp. u pacientů s placebem.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig huruvida du får några biverkningar under infusionen eller inom 30 till 60 minuter efter avslutad infusion.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a po dobu 30 až 60 minut po jejím ukončení.
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom diarré hos 45,8 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 33,6 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se vyskytl průjem u 45,8 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 33,6 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 14 ml innehåller 420 mg pertuzumab med en koncentration på 30 mg/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička se 14 ml obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.
Swedish: Docetaxel gavs som intravenös infusion med en startdos på 75 mg/ m2 var tredje vecka med möjlighet till dosökning till 100 mg/m2 enligt prövarens beslut om startdosen tolererades väl.
Czech: Docetaxel byl podáván v úvodní dávce 75 mg/m2 v intravenózní infuzi s možností zvýšení dávky na 100 mg/m2 dle rozhodnutí řešitele, pokud byla úvodní dávka dobře snášena.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie Bolest hlavy
Swedish: I TRYPHAENA-studien förekom diarré hos 72,3 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 61,4 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC.
Czech: Ve studii TRYPHAENA se průjem vyskytl u 72,3 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 61,4 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
Swedish: Primärt effektmått
Czech: Mechanismus účinku
Swedish: I undergruppen av patienter vars tumörer var hormonreceptorpositiva var uppskattningar av IDFSfrekvensen 94,8% jämfört med 94,4% vid 3 år och 93,0% jämfört med 91,6% vid 4 år hos Perjetabehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Czech: Odhady IDFS v podskupině pozitivní na hormonální receptory byly 94,8 % vs. 94,4 % po 3 letech a 93,0 % vs. 91,6 % po 4 letech u pacientů s přípravkem Perjeta, resp. u pacientů s placebem.
Swedish: Sena eller missade doser
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek
Swedish: • Yrsel
Czech: • Kašel
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Czech: • Výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Swedish: Dag 60 i CMDh-förfarandet inföll den 2 augusti 2018.
Czech: Na dne 2. srpna 2018 připadl 60. den postupu skupiny.
Swedish: Den preventiva effekten av vaginalinlägget bygger på olika mekanismer, varav den viktigaste är ägglossningshämning.
Czech: Antikoncepční účinek systému pro vaginální podání je založen na různých mechanismech, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace.
Swedish: Även om modellen inte ersätter demonstration av bioekvivalens (eftersom in vitro-data i allmänhet inte godtas som bevis för bioekvivalens), finns det undantag från regeln, t.ex. vid undantag baserade på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Czech: Přestože je třeba uznat, že model není náhradou pro prokázání bioekvivalence (jelikož údaje in vitro nejsou obecně akceptovány k prokázání bioekvivalence), existují výjimky, jako například v případě prominutí povinnosti provést studii na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Swedish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag är ett vaginalinlägg som innehåller etonogestrel och etinylestradiol.
Czech: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / den je systém obsahující etonogestrel a ethinylestradiol pro vaginální podání.
Swedish: CHMP antog därför ett majoritetsbeslut om att förlängd användning i upp till 28 dagar får stöd av de sammantagna data som den sökande lämnat in.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že prodloužené užívání až na 28 dní je podpořeno celkovými údaji předloženými žadatelem.
Swedish: Eftersom enighet inte kunnat nås under CMDhförfarandet inledde referensmedlemsstaten Storbritannien den 7 augusti 2018 ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Vzhledem k tomu, že během postupu koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, referenční členský stát Spojené království zahájil dne 7. srpna 2018 postup podle čl.
Swedish: De berörda medlemsstaterna (Tyskland, Nederländerna och Frankrike) invände emellertid att vaginalinlägget Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 timmar inte kan godkännas eftersom de belägg som finns för dess användning mellan dag 21 och dag 28 bygger på extrapolering och att bioekvivalens under denna period inte kan anses vara bevisad.
Czech: Namítající dotčené členské státy (Německo, Nizozemsko a Francie) však tvrdí, že přípravek Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg, systém pro 24hodinové vaginální podání, není možné schválit, protože důkazy pro jeho použití mezi 21. a 28. dnem jsou založeny pouze na extrapolaci a bioekvivalence se pro toto období považuje za neprokázanou.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Perlinring och associerade namn är positivt och rekommenderar godkännande/n för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Perlinring a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Swedish: Dessutom har läkemedelsberedningens stabilitet demonstrerats under extrema förvaringsförhållanden, varvid in vitro-funktionen bibehölls.
Czech: Navíc se ukázalo, že stabilita přípravku přetrvává za extrémních podmínek skladování při zachování in vitro výkonnosti.
Swedish: Det föreslagna läkemedlets bioekvivalens med referensläkemedlet har endast demonstrerats för 21 dagar, inte för 28 dagar.
Czech: Bioekvivalence navrhovaného přípravku s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pouze po dobu 21 dnů, nikoliv však po dobu 28 dnů.
Swedish: Denna modellering, sammantaget med informationen nedan, ansågs utgöra ytterligare belägg för säker användning i upp till 28 dagar:
Czech: Mělo se za to, že toto modelování spolu s následujícími informacemi uvedenými níže poskytlo další ujištění pro prodloužené užívání až po dobu 28 dní:
Swedish: Det finns inte heller någon risk för att de aktiva substanserna inte skulle frisättas under 28 dagar eftersom de aktiva substanserna finns i överskott i ringen.
Czech: Rovněž nehrozí riziko, že se léčivé látky nebudou uvolňovat po dobu 28 dnů, jelikož kroužek obsahuje přebytek léčivých látek.
Swedish: Ringens tolerabilitet efter 28 dagar förväntas inte heller inge några farhågor med tanke på att testoch referensläkemedlet innehåller samma polymer och samma mängd aktiva beståndsdelar, samt har samma ringdimensioner.
Czech: Rovněž se neočekává, že by snášenlivost kroužku po 28 dnech byla předmětem obav vzhledem k tomu, že zkoumaný a referenční léčivý přípravek obsahují podobný polymer a množství aktivních látek a rozměry kroužku jsou rovněž podobné.
Swedish: Etinylestradiol (EE) är ett östrogen som ofta används i preventivmedel.
Czech: Ethinylestradiol je estrogen, který se běžně používá v antikoncepčních přípravcích.
Swedish: Farmaceutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedel och jämförbara data för upplösning in vitro där man utvärderat frisättningshastigheten för båda läkemedlen under 28 dagar.
Czech: Byla prokázána farmaceutická ekvivalence zkoumaného a referenčního léčivého přípravku a byly prokázány srovnatelné in vitro údaje o rozpouštění, které hodnotí rychlost uvolňování obou léčiv během 28 dní.
Swedish: Manuell påfrestning (tillverkningskontroll) och draghållfasthet (specifikation för färdig produkt) testas på ringen under tillverkningen och ringen förväntas inte ha försämrats efter 3 veckors användning.
Czech: Při výrobě se provádí manuální namáhání (procesní kontrola) a pevnost v tahu (specifikace hotového výrobku) kroužku a po třech týdnech používání se neočekává, že by došlo k narušení celistvosti kroužku.
Swedish: Dessutom konsulterades arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) och arbetsgruppen för modellering och simulering (Modelling and Simulation Working Party, MSWP) under CMDh-förfarandet.
Czech: Během postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy byla rovněž konzultována pracovní skupina pro farmakokinetiku a pracovní skupina pro modelování a simulaci.
Swedish: Kommittén beaktade tillgängliga data som lämnats in till stöd för användning av Perlinring under en extra vecka upp till 28 dagar, vilket omfattade in vivo-in vitro-korrelation, farmaceutiska data såsom upplösning in vitro och kvarvarande innehåll, samt ringens kvalitet och tolerabilitet.
Czech: Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání přípravku Perlinring během prodloužené doby až 28 dní, které zahrnovaly in vivo - in vitro korelaci, farmaceutické údaje, jako je rozpouštění in vitro a zbytkový obsah, a celistvost a snášenlivost kroužku.
Swedish: Vaginalringen med sin kombination av etonogestrel och etinylestradiol avger kontinuerligt steroider i vagina för antikonception och någon daglig administrering av läkemedel behövs inte.
Czech: Antikoncepční vaginální kroužek obsahující kombinaci etonogestrelu/ethinylestradiolu zajišťuje kontinuální podávání antikoncepčních steroidů skrze vagínu, čímž odpadá nutnost každodenního podávání léčivého přípravku.
Swedish: Som nämnts ovan finns det en signifikant restmängd av läkemedlen i både test- och referensläkemedel dag 21 (resterande mängd etinylestradiol för testläkemedlet är cirka 87 procent och för referensläkemedlet cirka 86 procent, och resterande mängd etonogestrel för testläkemedlet är 78 procent och för referensläkemedlet 75 procent av den initiala koncentrationen).
Czech: Jak bylo uvedeno výše, ve zkoumaném i referenčním léčivém přípravku je po 21 dnech přítomno významné zbytkové množství léčivého přípravku (zbytkový obsah oproti počáteční koncentraci dosahuje pro ethinylestradiol přibližně 87 % u zkoumaného oproti 86 % u referenčního léčivého přípravku, přičemž pro etonogestrel se jedná o 78 % oproti
Swedish: Etonogestrel (ENG) är ett progestagen härlett från nandrolon, som med hög affinitet binder till progesteronreceptorer i målorganen.
Czech: Etonogestrel je progestagen odvozený z 19-nortestosteronu a v cílových orgánech se váže s vysokou afinitou na progesteronové receptory.
Swedish: Avsaknad av in vivo-data som stöder längre tids användning av ringen (upp till 28 dagar), vilket är en avvikelse från den rekommenderade regim (21 dagar) som anges i produktinformationen för referensläkemedlet NuvaRing, ansågs vara en potentiell allvarlig risk för folkhälsan (PSRPH).
Czech: Nedostatek in vivo údajů podporujících prodloužené užívání kroužku (až 28 dní), které je uváděno jako odchylka od doporučeného režimu (21 dnů) v souladu s informacemi obsaženými v informacích o přípravku referenčního léčivého přípravku NuvaRing, byl považován za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga data och i synnerhet med tanke på att farmaceutiska data var jämförbara och restinnehållet av etinylestradiol och etonogestrel i stort detsamma, ansåg referensmedlemsstaten, dvs. Storbritannien, att man med tillräcklig säkerhet kan dra slutsatsen att test- och referensläkemedel är bioekvivalenta under 28 dagar.
Czech: Referenční členský stát Spojené království byl toho názoru, že na základě všech dostupných údajů a zejména vzhledem ke srovnatelným farmaceutickým údajům, které se týkají podobného zbytkového obsahu ethinylestradiolu a etonogestrelu je možné s dostatečnou mírou jistoty dospět k závěru, že bioekvivalence testovaného a referenčního léčivého přípravku přetrvává po dobu 28 dnů.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Eftersom den rekommenderade doseringsperioden om 21 dagar får stöd av en bioekvivalensstudie rörde det problem som diskuterats av CHMP de ytterligare data som lämnats in till stöd för användning mellan dag 21 och dag 28 och huruvida dessa data utgjorde tillräckligt stöd för förlängd användning i upp till 28 dagar (på motsvarande sätt som för referensläkemedlet).
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že doporučená dávka na 21 dnů je potvrzena studií bioekvivalence, otázka vznesená a projednaná v rámci výboru CHMP se týkala dodatečných údajů předložených na podporu užívání přípravku od 21. do 28. dne a toho, zda byly tyto údaje považovány za přijatelné na podporu rozšířeného používání po dobu až 28 dnů (jako u referenčního léčivého přípravku).
Swedish: För att bemöta farhågorna med förlängd användning av ringen i upp till 28 dagar, vilket är en avvikelse från den användning som rekommenderas i produktresumén för NuvaRing, presenterade den sökande ytterligare data om den farmaceutiska kvaliteten hos test- och referensläkemedlet, data om upplösning in vitro där man bedömt frisättning av test- och referensläkemedel under 28 dagar, in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för referensläkemedlet för 28 dagar och in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) för testläkemedlet för 21 dagar, samt kvarvarande innehåll av etonogestrel och etinylestradiol i ringarna efter 21 dagar för både test- och referensläkemedel.
Czech: S cílem řešit obavy z rozšířeného (prodlouženého) používání kroužku po dobu až 28 dní, což představuje odchylku od doporučeného použití, které je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing, poskytl žadatel další informace o údajích ohledně farmaceutické kvality zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, údaje o rozpouštění in vitro, které hodnotily rychlost uvolňování zkoumaného a referenčního přípravku během 28 dnů, in vitro - in vivo korelaci pro referenční přípravek po dobu 28 dnů a in vitro - in vivo korelaci pro zkoumaný přípravek po dobu 21 dnů a zbytkový obsah etonogestrelu a ethinylestradiolu v kroužku a v referenčním léčivém přípravku po 21 dnech.
Swedish: • Kommittén ansåg att den totala datamängd som lämnats in visar att Perlinring har en bibehållen antikonceptiv effekt i upp till 28 dagar, på motsvarande sätt som referensläkemedlet NuvaRing.
Czech: • Výbor byl toho názoru, že veškeré předložené údaje u přípravku Perlinring podobně jako u referenčního léčivého přípravku NuvaRing odůvodňují zachování antikoncepční účinnosti až po dobu 28 dní.
Swedish: Själva vaginalringens kvalitet förväntas inte heller påverkas av att den sitter kvar i 28 dagar.
Czech: Navíc se neočekává, že by v případě ponechání kroužku ve vagíně po dobu 28 dnů došlo k narušení jeho integrity.
Swedish: Sammanfattningsvis stöder de vetenskapliga beläggen att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet beter sig likadant efter dag 21 och upp till 28 dagars användning.
Czech: Souhrnné vědecké důkazy potvrzují, že mezi 21. až 28. dnem použití by se generický léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek chovaly podobně.
Swedish: När det gäller farhågorna kring förlängd användning i upp till 28 dagar, vilket i produktresumén för NuvaRing anges som en avvikelse från den rekommenderade användningen, har den sökande utfört ytterligare IVIVC-modellering för att visa att ringens funktion inte förändras mellan dag 21 och dag 28, baserat på data om testläkemedlet för 21 dagar och publicerade data om referensläkemedlet för 28 dagar.
Czech: Aby bylo možné řešit otázku rozšířeného užívání po dobu až 28 dnů, které je zahrnuto v souhrnu údajů o přípravku NuvaRing jako odchylka od doporučeného použití, žadatel navíc provedl modelování založené na in vitro - in vivo korelaci, aby na základě údajů o zkoumaném přípravku po dobu 21 dnů a publikovaných údajů o referenčním přípravku po dobu 28 dnů prokázal, že chování kroužku se v období mezi 21. a 28. dnem nezmění.
Swedish: Den rekommenderade användningsperioden är 21 dagar, men enligt produktresumén för referensläkemedlet, även om det inte är den rekommenderade regimen, kvarstår referensläkemedlets antikonceptiva effekt i upp till 28 dagar.
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro referenční léčivý přípravek přetrvává antikoncepční účinek referenčního přípravku po dobu až 28 dnů, i když se nejedná o doporučený režim užívání.
Swedish: ENG/EE-ringen är avsedd för antikonception för kvinnor i fertil ålder.
Czech: Kroužek obsahující etonogestrel a ethinylestradiol je indikován jako přípravek proti početí a je určen pro ženy v plodném věku.
Swedish: Provtagningsperioden i bioekvivalensstudien var 21 dagar, vilket är i linje med den rekommenderade användningstiden för läkemedlet.
Czech: Doba odběru vzorků po dobu 21 dnů v provedené studii bioekvivalence je v souladu s doporučeným použitím přípravku a je nesporné, že důkazy o bioekvivalenci zkoumaného přípravku Perlinring a referenčního léčivého přípravku NuvaRing byly pro doporučenou dobu použití prokázány odpovídajícím způsobem.
Swedish: Storbritannien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Česká republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Swedish: Djurslag Administreringsväg
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Swedish: Över 60
Czech: Více než 60
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21.11.2017
Czech: Datum posledního prodloužení: 21.11.2017
Swedish: Könsspecifika skillnader förekommer inte.
Czech: Neobjevují se rozdíly vázané na pohlaví.
Swedish: Läkemedlet kan därför resultera i en ökning eller minskning av aggressionsnivån.
Czech: Tento přípravek proto může způsobit zvýšení nebo snížení úrovně agresivity.
Swedish: Dessa tecken kan potentiellt vara behandlingsrelaterade.
Czech: Tyto projevy mohou být potenciálně spojeny s léčbou.
Swedish: Vid jämförelse ökade inget av de fem enzymerna med ökande doser av imepitoin.
Czech: Ve srovnání s tím se žádný z těchto pěti enzymů nezvýšil se zvyšujícími se dávkami imepitoinu.