FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en adolescenten Het gebruik van Advagraf wordt niet aangeraden voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Advagraf se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím do 18 let.
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus of een macrolide-antibioticum (zoals bv. erytromycine,
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.
Dutch: ademhalingsstoornissen, ademhalingswegstoornissen, astma
Czech: − dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke immunosuppressieve activiteit.
Czech: Ostatní metabolity vykazovaly pouze malou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
Dutch: Advagraf is een formulering van tacrolimus met verlengde afgifte, hetgeen resulteert in een verlengd absorptieprofiel, met een gemiddelde tijd tot maximale bloedconcentratie (Cmax) van circa 2 uur (tmax).
Czech: Advagraf je forma takrolimu s prodlouženým uvolňováním; vyznačuje se tedy prodlouženým perorálním absorpčním profilem s průměrným časem k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2 hodiny (tmax).
Dutch: Lymfoproliferatieve afwijkingen en maligniteiten
Czech: Lymfoproliferativní poruchy a malignity
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosering van Advagraf aanpassen.
Czech: Lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Advagraf.
Dutch: Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat de toename in bloedconcentraties hoofdzakelijk het resultaat is van de verhoogde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus, die toe te schrijven is aan de remming van het gastro-intestinale metabolisme.
Czech: Farmakologické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem zvýšení biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu.
Dutch: Dit presenteert zich gewoonlijk als een bilaterale en symmetrische, ernstige, zich naar boven verplaatsende pijn in de onderste extremiteiten en kan gerelateerd zijn aan supratherapeutische spiegels van tacrolimus.
Czech: Obvykle se jedná o bilaterální a symetrickou, těžkou a vzestupnou bolest v dolních končetinách a může být spojena se supraterapetickými hladinami takrolimu.
Dutch: Dezelfde dosering mag gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Czech: Pro léčbu odloučení může být použito stejné dávkování.
Dutch: Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Advagraf noodzakelijk.
Czech: To může vyžadovat přerušení, zvýšení nebo snížení dávky přípravku Advagraf.
Dutch: In prospectieve studies is orale Prograft als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
Czech: V prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Dutch: Verhoogde nefrotoxiciteit is waargenomen in combinatie met amfotericine B en ibuprofen.
Czech: Zvýšená nefrotoxicita byla také pozorována po podání amfotericinu B a ibuprofenu ve spojení s takrolimem.
Dutch: De piekbloedconcentraties die werden bereikt met deze doses lagen boven 150 ng/ml, wat 6 keer hoger is dan de gemiddelde piekconcentraties waargenomen met Advagraf in klinische transplantatie.
Czech: Maximální koncentrace v krvi, dosažené těmito dávkami, přesahovaly hodnotu 150 ng/ml, což je více než 6násobek průměrné maximální koncentrace naměřené při použití přípravku Advagraf při transplantaci v klinické praxi.
Dutch: Galstroming heeft geen invloed op de absorptie van tacrolimus en de behandeling met Advagraf kan daarom oraal worden gestart.
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci takrolimu; léčbu přípravkem Advagraf lze tedy zahájit perorálně.
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus geconverteerd, terwijl slechts 6 met tacrolimus-behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden.
Czech: Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Advagraf heeft gebruikt.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Advagraf cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zelden:
Czech: Endokrinní poruchy vzácné:
Dutch: verminderde mobiliteit
Czech: snížená pohyblivost.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van Advagraf was verlaagd bij toediening na een maaltijd.
Czech: Perorální biologická dostupnost přípravku Advagraf se snižuje, pokud je podán po jídle.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van: problemen met uw zicht, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, moeite met het zien van details of het kleiner worden van uw gezichtsveld.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problém rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole.
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1glycoproteïne.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (> 98,8 %) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van orale Prograft bij darmtransplantatie van een enkel onderzoekscentrum toont de overlevingskans bij 155 patiënten (65 enkel darmtransplantatie, 75 lever en darm en 25 multi-orgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
Czech: Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití perorálního přípravku Prograf k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75 % po jednom roce, 54 % po 5 letech a 42 % po 10 letech.
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen en Torsades de Pointes veroorzaken.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit Torsades de pointes.
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt meestal snel geabsorbeerd.
Czech: Celkově je takrolimus rychle absorbován.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Advagraf s jídlem a pitím
Dutch: Bevat eveneens lactose en sporen van sojalecithine.
Czech: Obsahuje také laktosu a stopová množství sójového lecithinu.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide zouden de tacrolimusbloedconcentraties kunnen verlagen.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
Czech: Přibližně 2 % se vyloučila močí.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Dutch: Resultaten van klinische studies met tacrolimus eenmaal daags Advagraf Levertransplantatie
Czech: Výsledky z klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně - přípravek Advagraf Transplantace jater
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Advagraf moet u elke dag innemen net zo lang als u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Czech: Advagraf budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován.
Dutch: Bij ratten werden toxische effecten gevonden op de ogen en de perifere zenuwen.
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté:
Dutch: Dit kan leiden tot transplantaatafstoting of verhoogde incidentie van bijwerkingen, waaronder onvoldoende of overmatige immunosuppressie, als gevolg van klinisch relevante verschillen in de systemische blootstelling aan tacrolimus.
Czech: Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese, v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
Dutch: Het wordt afgeraden Advagraf in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de preventie van transplantaatafstoting van organen) in te nemen.
Czech: Nedoporučuje se užívat Advagraf současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci).
Dutch: Uit gegevens bij de mens blijkt dat tacrolimus de placenta passeert.
Czech: Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
Czech: Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
Dutch: Dit is vanwege het feit dat Advagraf capsules voor een verlengde afgifte (meer langzame afgifte gedurende een langere periode) van tacrolimus zorgen.
Czech: Je to proto, že Advagraf tobolky umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu).
Dutch: In het geval van in utero blootstelling wordt aangeraden de pasgeborene te monitoren op nadelige effecten van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí příhody takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water.
Czech: Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody.
Dutch: Na het begin van uw behandeling met Advagraf zullen er door uw arts regelmatig bloedmonsters afgenomen worden om de juiste dosis vast te stellen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Advagraf Vám bude Váš lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die Advagraf gebruiken geen borstvoeding te geven.
Czech: Protože se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání přípravku Advagraf kojit.
Dutch: In gezonde vrijwilligers bedraagt de totale lichaamsklaring, gebaseerd op volbloedconcentraties, circa 2,25 l/uur.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla celková tělesná clearance stanovená z plné krve v průměru 2,25 l/hod.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel-afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
Czech: Potlačuje aktivaci T buněk a proliferaci B buněk, která je závislá na T pomocných buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinu 2, interleukinu 3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu 2.
Dutch: In de praktijk wordt 12-24 uur na staken van ciclosporine met de op tacrolimus gebaseerde therapie gestart.
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Van slechts één van deze is in vitro immunosuppressieve activiteit gelijk aan die van tacrolimus aangetoond.
Czech: Pouze u jednoho z nich byla in vitro prokázána imunosupresivní aktivita podobná takrolimu.
Dutch: De pancreasoverleving was op 1 jaar met tacrolimus significant hoger: 91,3% versus 74,5% met ciclosporine (p<0,0005), terwijl de overleving van het niertransplantaat in beide groepen gelijk was.
Czech: Přežívání transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu 91,3 %, než u cyklosporinu 74,5 % (p<0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné.
Dutch: Dit geneesmiddel dient één keer per dag te worden ingenomen.
Czech: Tento přípravek byste měl(a) užívat jednou denně.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout použití vakcín se živými oslabenými kmeny (viz bod 4.4).
Dutch: Humane gegevens laten zien dat tacrolimus uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Czech: Údaje u člověka dále potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Advagraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Czech: Pokud přestanete užívat Advagraf, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Dutch: In het eerste jaar na transplantatie werd in de tacrolimusgroep in vergelijking met de ciclosporinegroep, een lagere incidentie van episoden van acute rejectie (11,5% vs. 22,6%) en van chronische rejectie alsmede van bronchiolitis obliterans (2,86% vs. 8,57%) gevonden.
Czech: V prvním roce po transplantaci byl hlášen nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11,5 % proti 22,6 %), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2,86 % proti 8,57 %).
Dutch: De interim analyse van een recente multicenter studie met orale Prograft omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op óf tacrolimus óf ciclosporine.
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie s perorálním přípravkem Prograf se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen
Czech: − bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Czech: Frekvence monitorování krevní hladiny takrolimu je dána klinickou potřebou.
Dutch: In de circulatie is tacrolimus in hoge mate aan erytrocyten gebonden, hetgeen resulteert in een volbloed : plasmaconcentratie distributieverhouding van ongeveer 20:1.
Czech: V systémovém oběhu se takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací mezi plnou krví a plazmou 20:1.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten worden waarden van resp. 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byla naměřena clearance 4,1 l/hod., 6,7 l/hod.
Dutch: Tacrolimus is een stof met langzame klaring.
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel Advagraf capsules u moet innemen.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.
Dutch: Factoren zoals lage hematocriet- en eiwitniveaus, resulterend in een hogere vrije fractie van tacrolimus, of een door corticosteroïden geïnduceerd verhoogd metabolisme kunnen verantwoordelijk zijn voor de hogere klaring in de fase na de transplantatie.
Czech: Předpokládá se, že takové faktory jako nízký hematokrit a nízká hladina bílkovin, které mají za následek zvýšení podílu nevázané frakce takrolimu, nebo zvýšení metabolismu indukované kortikosteroidy mohou být odpovědné za vyšší clearance pozorované u příjemců transplantátů.
Dutch: Als hulpmiddel bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassaymethoden beschikbaar om de volbloedconcentraties van tacrolimus te bepalen.
Czech: Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v krvi.
Dutch: Gebruik alle harde capsules met verlengde afgifte binnen 1 jaar na opening van de aluminium verpakking.
Czech: Všechny tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku po otevření hliníkového sáčku.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van Epstein-Barr Virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy lymfoproliferativních poruch spojených s virem Epsteina-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
Dutch: Bij stabiele patiënten die werden geconverteerd van Prograft capsules (tweemaal daags) naar Advagraf (eenmaal daags) in een 1:1 (mg:mg) verhouding van de totale dagelijkse dosis was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC0-24) voor Advagraf ongeveer 10% lager dan die voor Prograft.
Czech: U stabilizovaných pacientů převáděných z přípravku Prograf tobolky (podávaného 2x denně) na Advagraf (podávaný jednou denně) v poměru 1:1 (mg:mg) celkové denní dávky byla u přípravku Advagraf systémová expozice takrolimu (AUC0-24) přibližně o 10 % nižší než u přípravku Prograf.
Dutch: Bronchiolitis obliterans ontwikkelde zich in 21,7% van de patiënten in de tacrolimusgroep tegen 38,0% in de ciclosporinegroep (p=0,025).
Czech: Obliterující bronchiolitida vznikla u 21,7 % pacientů léčených takrolimem a u 38,0 % pacientů cyklosporinové skupiny (p=0,025).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: De effecten van tacrolimus spelen zich op moleculair niveau waarschijnlijk af als gevolg van een binding aan een cytosolisch eiwit (FKBP12), dat verantwoordelijk is voor de intracellulaire accumulatie van de stof.
Czech: Předpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny.
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene harttransplantaatontvangers zijn nog niet beschikbaar voor Advagraf.
Czech: Pro Advagraf nejsou klinická data pro profylaxi rejekce transplantátu u dospělých příjemců srdečního alotransplantátu dosud k dispozici.
Dutch: Echter, gezien de potentiële nefrotoxiciteit van tacrolimus wordt aanbevolen de nierfunctie zorgvuldig te controleren, inclusief seriële metingen van de creatinineconcentratie, berekening van de creatinineklaring en bepaling van het urinevolume.
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Dutch: Episoden van acute rejectie per 100 patiëntdagen kwamen numeriek minder voor in de tacrolimusgroep (0,85 episoden) dan in de ciclosporinegroep (1,09 episoden).
Czech: Akutní rejekční příhody na 100 pacientů/dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod), než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod).
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Indien patiënten die tacrolimus gebruiken symptomen hebben die mogelijk duiden op PRES, zoals hoofdpijn, veranderde geestelijke gesteldheid, epilepsieaanvallen en problemen met zien, dient een radiologisch onderzoek (bv. een MRI-scan) uitgevoerd te worden.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest hlavy, změny duševního stavu, křeče a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. MRI).
Dutch: In vergelijking met blanke personen hebben zwarte patiënten mogelijk hogere tacrolimusdoses nodig om dezelfde dalspiegels te verkrijgen.
Czech: Ve srovnání s bělochy mohou černošští pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních hladin vyšší dávky takrolimu.
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakte tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optrad (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu a to v dávkách, které vykazují toxicitu pro matku (viz bod 5.3).
Dutch: In de beginjaren bedroeg de orale dosis tacrolimus 0,3 mg/kg/dag.
Czech: V prvních letech byla počáteční perorální dávka takrolimu 0,3 mg/kg/den.
Dutch: Er is beperkte kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Czech: Znalosti o interakcích takrolimu se statiny jsou omezené.
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Czech: Advagraf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Dutch: Dit geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.
Dutch: Slik niet het zakje met vochtabsorberend materiaal uit de verpakking in.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
Dutch: Gebaseerd op het hoge moleculaire gewicht, de matige wateroplosbaarheid en sterke erytrocyten en plasma-eiwitbinding is het niet te verwachten dat tacrolimus dialyseerbaar is.
Czech: Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny jsou důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bv. hertransplantatie, bewijs van ‘panel reactieve antilichamen'(PRA)).
Czech: Zkušenosti u pacientů jiné než bílé populace a u pacientů se zvýšeným imunologickým rizikem (např. retransplantace, průkaz panelu reaktivních protilátek (PRA)) jsou omezené.
Dutch: De meeste patiënten herstellen volledig nadat gepaste maatregelen zijn genomen.
Czech: Pokud se přijmou příslušná opatření, většina pacientů se zcela uzdraví.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging, waaronder patiënten met een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van QT-verlenging, congestief hartfalen, bradyaritmieën en elektrolytafwijkingen.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a iontovými dysbalancemi.