FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kunkin esiintymistiheyden kohdalla niin, että ensin mainitaan vakavimmat.
English: If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, annetaanko lapsellesi tätä lääkettä.
English: Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Finnish: Ennen Revestive-hoidon aloittamista kaikkien lasten ja nuorten uloste tulee testata piilevän verenvuodon varalta.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen valmiste pitää käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole käytetty menetelmää, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskin.
English: The injection volume per body weight when using the 5 mg strength vial is provided in Table 2 below.
Finnish: Painoon perustuva injektiotilavuus 5 mg:n injektiopulloa käytettäessä on annettu taulukossa 2 alla.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor, his/her assistant or your home nurse.
Finnish: Voit ottaa pistoksen itse tai sen voi antaa joku muu, esimerkiksi lääkäri, hoitaja tai kotisairaanhoitaja.
English: In a phase 1 study, the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of teduglutide following subcutaneous administration of 10 mg teduglutide was investigated.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa tarkasteltiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 10 mg:n ihonalaisen teduglutidiannoksen antamisen jälkeen.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Finnish: 3.7 Lapsesi lääkäri on laskenut, montako millilitraa on lapsellesi sopiva annos.
English: Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti ohutsuolen toimintaa sekä tarkkailee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sappirakkoon, sapenjohtimiin ja haimaan liittyviin ongelmiin.
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Finnish: Potilaalle pitää tehdä hänen ominaisuuksiinsa (esim. ikä, perussairaudet) perustuva yksilöllinen arvio siitä, tarvitaanko seurantaa tavallista useammin.
English: Expel any excessive volume from the syringe with the needle cap still on until your dose is reached.
Finnish: Poista ruiskusta ylimääräinen liuos siten, että neulansuojus on edelleen paikoillaan, kunnes jäljellä on sinulle määrätty annos.
English: Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Finnish: Ihon alle tapahtuvan annon jälkeen teduglutidin näennäinen jakautumistilavuus lyhytsuolioireyhtymää sairastavilla potilailla on 26 litraa.
English: When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives.
Finnish: Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lapsesi lääkäri saattaa säätää lapsesi saaman laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
English: Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Finnish: Kaksi (2) tutkittavaa vieroitettiin parenteraalisesta tukihoidosta teduglutidihoidon aikana.
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Finnish: 3.1 Irrota valmisteluun tarvittava ruisku neulasta, joka on edelleen injektiopullossa, ja hävitä ruisku.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 3,11 l viikossa (28,3 %:n lisӓvӓhenemӓ).
English: Such events might impact the ability to drive, ride a bicycle, or use machines.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Talk to your doctor before using Revestive: - if you have severely decreased liver function.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revestive-valmistetta - jos sairastat vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa.
English: 5 mg strength Volume to be injected
Finnish: 5 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
English: Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän ja kalorimäärän nousu Reseptitietojen perusteella enteraalisen ravinnon määrän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä oli 25,82 % (±41,59) verrattuna standardihoitokohortin 53,65 %:iin (±57,01).
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Finnish: Kaikissa ryhmissӓ, jotka saivat teduglutidia, oli nӓyttӧӓ enintӓӓn 2,5 vuoden ajan parantuneesta hoitovasteesta, jonka ilmenemismuotoja olivat parenteraalisen ravitsemuksen mӓӓrӓn pienentyminen, suurentunut vuorokausimӓӓrӓ viikossa ilman parenteraalista ravitsemusta ja vieroittuminen parenteraalisesta tukihoidosta.
English: In another phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, patients received a 0.05 mg/kg/day dose (n=35), a 0.10 mg/kg/day dose (n=32) of teduglutide or placebo (n=16) for up to 24 weeks.
Finnish: Toisessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui parenteraalista ravitsemusta tarvitsevia lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita, potilaat saivat 0,05 mg/kg (n = 35) tai 0,10 mg/kg (n = 32) teduglutidia vuorokaudessa tai lumelääkettä (n = 16) korkeintaan 24 viikon ajan.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Influenssa tai influenssan kaltaiset oireet - Ruokahalun väheneminen - Käsien ja/tai jalkaterien turvotus - Univaikeudet, ahdistuneisuus - Yskä, hengästyneisyys - Paksusuolen polyypit (pienet poikkeavat limakalvopullistumat) - Ilmavaivat - Haimatiehyen ahtauma tai tukos, mikä voi aiheuttaa haimatulehduksen - Sappirakkotulehdus
English: If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Finnish: Jos tarvitaan kaksi injektiopulloa, toisen injektiopullon kuiva-aineen sekoittaminen toteutetaan samalla tavalla ja liuos vedetään samaan ruiskuun, jossa on jo ensimmäisen injektiopullon liuos.
English: Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Finnish: Revestive-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: For reconstitution
Finnish: Käyttökuntoon saattamiseen
English: It is strongly recommended that every time you or your child receive a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun saat tai lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
English: - if your child has decreased kidney function.
Finnish: - jos lapsesi sairastaa munuaisten vajaatoimintaa.
English: Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Finnish: Gastrointestinaalinen neoplasia, myös maksan ja sapen Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin hyvänlaatuisia kasvaimia ohutsuolessa ja maksanulkoisissa sappiteissä.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
English: The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos lapsellesi on 0,05 mg painokiloa kohden.
English: If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos pistät lapseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lapsesi lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Finnish: Revestive-valmistetta ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
English: Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietojen perusteella 18 (69,2 %) tutkittavista 0,05 mg/kg/vrk:n annosryhmässä saavutti ensijaisen päätetapahtuman eli parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähentymisen ≥20 %:lla hoidon lopussa lähtötilanteseen verrattuna.
English: One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Finnish: Yksi tutkittava vieroitettiin parenteraalisesta tukihoidosta teduglutidihoidon aikana.
English: - After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Finnish: - Käyttökuntoon saattamisen jälkeen mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen liuos pitää käyttää välittömästi.
English: Of the 39 placebo subjects, 29 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Finnish: Lumelӓӓkettӓ saaneista 39 tutkittavasta 29 sai teduglutidihoitoa 24 kk:n ajan.
English: If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestivehoitoa, lääkäri päättää, pitääkö sinun käyttää tätä lääkettä.
English: - Do not use Revestive after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe.
Finnish: - Älä käytä Revestive-valmistetta kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet aikuisille ja pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevissa taulukoissa.
English: The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietoihin perustuva keskimääräinen vähenemä lähtötilanteesta viikkoon 24 niiden päivien määrässä viikkoa kohden, joina parenteraalista ravitsemusta käytettiin, oli -1,34 (±2,24) päivää/viikko, mikä vastaa -21,33 %:n (±34,09) prosentuaalista vähenemää.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
English: 1.25 mg strength Volume to be injected
Finnish: 1,25 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
English: Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu
English: Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
Finnish: Kolme pediatrista tutkittavaa 0,05 mg/kg/vrk:n annosryhmässä saavutti lisäpäätetapahtuman, jossa suonensisäinen ravitsemus voitiin lopettaa (enteral autonomy) viikkoon 24 mennessä.
English: 2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Finnish: 2.4 Jätä neula ja tyhjä ruisku injektiopulloon.
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Finnish: He saivat edelleen teduglutidia myӧs silloin, kun parenteraalisen tukihoidon tarvetta ei enӓӓ ollut.
English: Patients on teduglutide maintained their previous dose assignment throughout the extension phase, while placebo patients were randomised to active treatment, either 0.05 or 0.10 mg/kg/day.
Finnish: Teduglutidihoitoa saaneiden potilaiden annokset olivat samat kuin aiemmin koko jatkovaiheen ajan, ja lumelääkettä aiemmin saaneet satunnaistettiin saamaan vaikuttavaa lääkeainetta, joko 0,05 tai 0,10 mg/kg/vrk.
English: In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui parenteraalista ravitsemusta tarvitsevia lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita, 43 potilasta satunnaistettiin saamaan teduglutidia 0,05 mg/kg/vrk ja 43 potilasta saamaan lumelääkettä korkeintaan 24 viikon ajan.
English: Cholecystitis Cholecystitis acute
Finnish: Akuutti sappirakkotulehdus
English: No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia aikuisia tai pediatrisia potilaita.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Finnish: Ota yhteys lääkärin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
English: - if your child suffers from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or has a weak heart (cardiac insufficiency).
Finnish: - jos lapsellasi on tietty sydän- tai verisuonisairaus, kuten kohonnut verenpaine tai sydämen vajaatoiminta.
English: If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos pistät itseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Finnish: Liuosta voi säilyttää alle 25 °C:ssa korkeintaan 24 tuntia.
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Finnish: Apuaineet Revestive sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
English: It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Finnish: Tutkimusten aikana ilmeni useita tapauksia, joissa havaittiin hyvänlaatuisia paksu- ja peräsuolen polyyppeja, mutta niiden ilmaantuvuus ei kuitenkaan ollut suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
English: Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Finnish: Kuten GLP-2, teduglutidi on 33 aminohapon pituinen.
English: • Obligations to conduct post-authorisation measures
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
English: If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
Finnish: Jos pistät lääkettä itse tai huoltajasi pistää sitä, lääkäri tai sairaanhoitaja kouluttaa sinut tai huoltajasi ottamaan pistoksen oikein.
English: If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
Finnish: Jos sinulta löydetään polyyppejä joko ennen Revestivehoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkärisi päättää, kannattaako sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttöä.
English: The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Finnish: Suositeltu Revestive-valmisteen annos on 0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
English: Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen painosi perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää itseesi.
English: Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Finnish: Käsittää seuraavat preferred terms -termit: injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto.
English: Teduglutide increases villus height and crypt depth of the intestinal epithelium.
Finnish: Teduglutidi lisää suoliston epiteelin nukkalisäkkeen korkeutta ja syventää kryptaa.
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Finnish: Revestive on kuiva-aine ja liuotin liuosta varten (5 mg teduglutidia injektiopullossa, 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa).
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, your doctor will need to perform a colonoscopy (a procedure to see inside your colon and rectum) to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and remove them.
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, lääkäri tekee sinulle paksusuolen tähystystutkimuksen (toimenpide, jolla pystytään näkemään paksusuolen ja peräsuolen sisälle) selvittääkseen, onko sinulla polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja poistaakseen ne. On suositeltavaa, että lääkäri tekee tämän tutkimuksen kerran vuodessa ensimmäisen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen vähintään viiden vuoden välein.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Finnish: Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos lapsellasi esiintyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
English: The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa, vuorotellen vatsan eri neljänneksiin.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia pediatrisia potilaita (perustuu tutkimukseen, jonka aikuisilla koehenkilöillä oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta).
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Finnish: Alaryhmien farmakokinetiikka
English: 1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Finnish: 1.1 Ota esitäytetty liuotinruisku ja irrota esitäytetyn ruiskun valkoinen, muovinen yläosa, jotta voit kiinnittää ruiskuun neulan.
English: A table with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for paediatric patients is provided in section 4.2.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevassa taulukossa.
English: The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi sopivan annoksen lapsesi painon perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää lapseesi.
English: Cases of intestinal obstruction have been reported in clinical studies.
Finnish: Suolitukoksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
English: - if you suffer from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or have a weak heart (cardiac insufficiency).
Finnish: - jos sinulla on tietty sydän- tai verisuonisairaus, kuten kohonnut verenpaine tai sydämen vajaatoiminta.
English: This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Finnish: Tähän sisältyy tavallisesti ohutsuolen toiminnan seuranta sekä sappirakkoon, sappiteihin ja haimaan liittyvien merkkien ja oireiden seuranta.
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Finnish: 3.7 Lääkärisi on laskenut, montako millilitraa on sinulle sopiva annos.
English: Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 28 kuiva-aineinjektiopulloa, jotka sisältävät 1,25 mg teduglutidia 28 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml liuotinta
English: Adenomas of the jejunal mucosa were observed in 1 out of 50 males and 5 out of 50 males exposed to teduglutide plasma levels approximately 10- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose.
Finnish: Jejunumin limakalvon adenoomia havaittiin yhdellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin kymmenen kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan, sekä viidellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin 155 kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan.
English: Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään lapsellesi.
English: Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Finnish: Pakkaus sisältää: - 28 injektiopulloa, joissa on 1,25 mg teduglutidia kuiva-aineena - 28 esitäytettyä liuotinruiskua