FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, com base em dados obtidos em estudos essenciais e no estudo de extensão aberto CS6, as taxas de abandono podem atingir os 50 %-70 % aos dois anos e devem-se principalmente à intolerância ao tratamento com o mipomersen, diminuindo, assim, significativamente a taxa de doentes que poderão beneficiar do efeito hipolipemiante do medicamento a longo prazo, o que é considerado uma preocupação importante.
Dutch: Er werden ook statistisch significante procentuele dalingen waargenomen bij gebruik van mipomersen ten opzichte van placebo voor apo-B, TC en niet-HDL-C vanaf de uitgangswaarde tot het PET. Op basis van hoofdonderzoeken en het OLE CS6onderzoek kan het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde na twee jaar echter wel 50%-70% zijn, vooral als gevolg van intolerantie voor de behandeling met mipomersen, waardoor het percentage patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het geneesmiddel op lange termijn significant afneemt, wat als een belangrijk punt van zorg wordt beschouwd.
Portuguese: Em particular, o desequilíbrio numérico a nível dos acontecimentos CV globais, dos MACE e dos internamentos CV é preocupante.
Dutch: Met name de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
Portuguese: Por outro lado, dada a ausência de acontecimentos nos braços de placebo dos estudos essenciais combinados de fase 3 em doentes com um risco cardiovascular muito elevado, o tamanho relativamente pequeno da amostra e a curta duração do estudo, este achado poderá ser igualmente atribuído a um acaso.
Dutch: Anderzijds kan deze bevinding mogelijk ook aan toeval worden toegeschreven, gezien het ontbreken van complicaties in de placeboarmen van de gecombineerde fase 3-hoofdonderzoeken bij patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, de betrekkelijk kleine onderzoekspopulatie en de korte duur van het onderzoek.
Portuguese: • Questões de eficácia
Dutch: • Werkzaamheid
Portuguese: Por conseguinte, são essenciais dados adicionais a longo prazo relativamente à segurança hepática em doentes com HoFH, antes de ser possível conceder a Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Mipomersen is een geneesmiddel bedoeld voor levenslange toediening; verdere langetermijngegevens over de hepatische veiligheid bij HoFH-patiënten zijn derhalve van belang voordat een handelsvergunning kan worden verleend.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
Portuguese: A taxa de abandono - ainda que «semelhante à observada com as estatinas e outras terapêuticas hipolipemiantes e com outras terapêuticas aprovadas injetáveis por via SC que foram analisadas em estudos semelhantes a longo prazo», conforme reivindicado pelo requerente - deve ser interpretada no contexto das preocupações de segurança identificadas e da população limitada estudada.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde, moet worden gezien in de context van de vastgestelde veiligheidsrisico's en de beperkte populatie die werd onderzocht, zelfs al is dat percentage "vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht", zoals de aanvrager claimt.
Portuguese: Além disso, ainda que os riscos relevantes (excluindo a utilização não conforme) sejam identificados no PGR, o PRAC considera o PGR insuficiente para identificar adequadamente o risco CVS.
Dutch: Verder is het PRAC van oordeel dat het risicobeheerplan onvoldoende is om het cardiovasculaire risico op toereikende wijze vast te stellen, hoewel de relevante risico's (afgezien van het 'off label'-gebruik) binnen het risicobeheerplan zijn vastgesteld.
Portuguese: Desequilíbrio numérico dos acontecimentos CVS
Dutch: Numerieke disbalans in cardiovasculaire complicaties
Portuguese: Mantêm-se as preocupações quanto à potencial progressão da doença do fígado gordo para esteatohepatite e fibrose, para as quais a monitorização dos doentes em risco de desenvolvimento de alterações inflamatórias e fibróticas inclui biopsias hepáticas repetidas.
Dutch: Met het oog hierop moeten patiënten die het risico lopen inflammatoire en fibrotische veranderingen te ontwikkelen, onder andere worden gecontroleerd door middel van herhaalde leverbiopsieën.
Portuguese: O requerente defende que se prevê que o grau de redução das LDL observado no tratamento com o mipomersen resulte numa potencial redução do risco de doença cardíaca coronária superior a 50 %, de acordo com meta-análises de dados derivados de vários estudos (Baigent, 2010, the Lancet).
Dutch: De aanvrager stelde dat de mate van LDL-verlaging die werd waargenomen bij de behandeling met mipomersen naar verwachting zal resulteren in een mogelijke verlaging van het aantal gevallen waarbij het risico op coronaire hartziekten groter dan 50% is.
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Portuguese: C. Reúna todos os materiais de que necessita
Dutch: C. Alle benodigde materialen verzamelen
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Portuguese: Importante: A agulha encontra-se no interior
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Portuguese: • se lhe for dito que tem tuberculose.
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
Portuguese: n-concluído Semana 52
Dutch: n voltooide Week 52
Portuguese: Pegue aqui
Dutch: Hier vastpakken
Portuguese: Por razões de segurança:
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
Portuguese: Depois disso, terá de receber uma injeção de duas em duas semanas.
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Portuguese: Q2W = de 2 em 2 semanas
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Portuguese: Passo 2: Preparar-se para a injeção
Dutch: Stap 2: Klaarmaken voor de injectie
Portuguese: A segurança e eficácia de Kyntheum em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Infeções Kyntheum pode aumentar o risco de infeções.
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Portuguese: sPGA 0 ou 1 Semana 12 sPGA 0 ou 1 Semana 52
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Portuguese: H. Com uma pressão lenta e contínua, pressione o êmbolo completamente para baixo até este parar de se mover
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Portuguese: Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Portuguese: O ensaio AMAGINE-1 foi realizado em 661 doentes.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose de Kyntheum de que necessita e durante quanto tempo.
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Portuguese: Foi usada imputação de não-respondedor para dados em falta.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Portuguese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Portuguese: Apenas o seu prestador de cuidados pode utilizar:
Dutch: Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
Portuguese: • a área externa da parte superior do seu braço.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
Portuguese: • se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Portuguese: Foram observados ocasionalmente Grau 3 e 4.
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Portuguese: *Valor de P vs. placebo correspondente, ajustado para fatores de estratificação <0,001
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Portuguese: Um prestador de cuidados também pode administrar-lhe uma injeção na parte superior externa do braço.
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Portuguese: • se tem uma infeção prolongada (crónica)
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Portuguese: Kyntheum não foi estudado nestas populações de doentes.
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Portuguese: • um contentor para eliminação de objetos cortantes (a cor e o aspeto do contentor podem diferir consoante os requisitos nacionais).
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem regressar.
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote dos produtos administrados devem ser claramente registados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Portuguese: Destes doentes, nenhum tinha anticorpos neutralizantes.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram comunicados casos de tuberculose ativa.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Portuguese: A fase de manutenção nos AMAGINE -2 e -3 não incluiu placebo.
Dutch: De onderhoudsfase in AMAGINE-2 en -3 omvat geen placebo.
Portuguese: Volte a colocar a caixa com as seringas não utilizadas no frigorífico.
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Portuguese: Não foram associadas infeções graves a casos de neutropenia.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Kyntheum sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Portuguese: Tabela 2: Síntese dos principais resultados de eficácia AMAGINE-1
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
Portuguese: Aproximadamente 21% dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Portuguese: PSI = Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory).
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Portuguese: • Após a primeira dose, terá de receber uma injeção semanal na semana 1 (uma semana após a primeira dose) e na semana 2 (duas semanas após a primeira dose).
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Portuguese: Respondedor PSI: pontuação total ≤8 sem pontuação no item >1; DP: desvio padrão.
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Portuguese: • se tiver uma infeção ou tiver alguns sinais de infeção, apresentados na Secção 4, "Efeitos secundários possíveis"
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Portuguese: • Se pretender utilizar a cada vez a mesma área de injeção, certifique-se de que não é exatamente no mesmo ponto que utilizou para uma injeção anterior.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
Portuguese: O que é Kyntheum e para que é utilizado
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Outras populações
Dutch: Overige populaties
Portuguese: Foram administradas doses até 700 mg por via intravenosa em ensaios clínicos, sem evidência de toxicidade limitante de dose.
Dutch: Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit.
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre os dedos e o polegar, criando uma área com uma extensão de cerca de 5 centímetros.
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyntheum em combinação com imunosupressores, incluindo biológicos, ou fototerapia não foram avaliadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
Portuguese: Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas.
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
Portuguese: Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade), pois não foi estudado neste grupo etário.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg (uma injeção).
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Portuguese: Passo 3: Injetar
Dutch: Stap 3: Injecteren
Portuguese: A depuração de brodalumab diminui com o aumento da dose e a exposição aumenta de modo superior ao proporcional à dose.
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
Portuguese: A farmacocinética de brodalumab foi semelhante entre doentes com psoríase japoneses e não japoneses.
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Portuguese: Importante: Quando remover a seringa, se parecer que o medicamento ainda está no corpo da seringa, significa que não recebeu a dose completa.
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta após 12 a 16 semanas de tratamento.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão dizer-lhe com que frequência deve injetar o medicamento.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
Dutch: Laat uw huid drogen.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a exposição diminuiu com o aumento do peso corporal.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Portuguese: • Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como a água quente ou um micro-ondas.
Dutch: • Probeer de spuit niet te verwarmen met een hittebron, zoals heet water of een magnetron.
Portuguese: Ustecinumab n-aleatorizado n-concluído Semana 12 n-em manutenção
Dutch: Ustekinumab n gerandomiseerd n voltooide Week 12 n in onderhoud n.v.t.
Portuguese: O potencial mutagénico de brodalumab não foi avaliado; no entanto, não é expectável que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
Dutch: De mutagene potentie van brodalumab is niet beoordeeld; het valt echter niet te verwachten dat monoklonale antilichamen het DNA of chromosomen veranderen.
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Dutch: De frequentiecategorie voor elke bijwerking is vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Portuguese: A análise de exposição-resposta indica que as concentrações superiores de brodalumab estão relacionadas com melhor resposta PASI e sPGA.
Dutch: Uit blootstelling-responsanalyse blijkt dat hogere concentraties brodalumab wijzen op een betere PASI- en sPGA-respons.
Portuguese: O tratamento de recurso estava disponível na semana 16 ou após a mesma, para os doentes com uma resposta inadequada a sPGA única ≥3 ou sPGA persistente de 2, sobre um período de, pelo menos, 4 semanas.
Dutch: Noodbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een inadequate respons van eenmalig sPGA van ≥3 of voortdurend sPGA van 2 gedurende ten minste een periode van 4 weken.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou o risco de infeção, ou de transmissão de infeção, após a administração de vacinas vivas em doentes a receber Kyntheum.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccins of het risico op infectie, of overdracht van infectie na toediening van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Portuguese: Não coloque o seu dedo no êmbolo enquanto está a inserir a agulha.
Dutch: Houd uw vinger niet op de zuiger terwijl u de naald in de huid steekt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou tem infeções frequentemente
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser aquecida de outro modo.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Portuguese: Os doentes eram predominantemente homens (69%) e brancos (91%), com uma idade média de 45 anos (18 a 86 anos), dos quais 6,1% tinham >65 anos e 0,3% tinham >75 anos.
Dutch: Patiënten waren voornamelijk man (69%) en blank (91%), met een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (18 tot 86 jaar), van wie 6,1% >65 jaar en 0,3% >75 jaar.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa, ver secção 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Portuguese: Depois, fale com o seu médico sobre quando deve injetar a dose seguinte.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tinham recebido anteriormente medicamentos biológicos e em 12% dos doentes os medicamentos biológicos tinham falhado.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 12% van de patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico depois de esta ter atingido a temperatura ambiente.
Dutch: • Plaats de spuit niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Portuguese: No entanto, Kyntheum não deve ser administrado em doentes com tuberculose ativa.
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Portuguese: Os doentes envolvidos eram candidatos a terapia sistémica, incluindo fototerapia, terapias sistémicas biológicas e não biológicas.
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
Dutch: • Moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Portuguese: Recomenda-se que todas as imunizações dos doentes sejam atualizadas, de acordo com as orientações locais relativas à imunização, antes do início do tratamento com Kyntheum.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten alle immunisaties in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor immunisatie krijgen voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo de brodalumab nos bebés não é conhecido, o risco-benefício de exposição do bebé a vacinas vivas após exposição a Kyntheum durante o terceiro trimestre deve ser discutido com um médico.
Dutch: Aangezien het metabolisme van brodalumab bij kinderen onbekend is, dienen de voordelen en risico´s van blootstelling van het kind aan levende vaccins na blootstelling aan Kyntheum in het derde trimester te worden besproken met een arts.
Portuguese: • Não deixe a seringa à luz solar direta.
Dutch: • Laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população indicaram que o género não teve efeito na farmacocinética de brodalumab.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse blijkt dat het geslacht geen effect heeft op de farmacokinetiek van brodalumab.
Portuguese: Importante: Mantenha a pele apertada até depois de ter injetado.
Dutch: Belangrijk: blijf de huid vasthouden tot na de injectie.
Portuguese: • a sua coxa • a sua área da barriga (abdómen), exceto na área de 5 centímetros em volta do umbigo.
Dutch: • Uw dijbeen • Uw onderbuik (abdomen), behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: A maioria das infeções consistiu em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior, faringite, infeções do trato urinário, bronquite e gripe, não tendo sido necessária a suspensão do tratamento.
Dutch: De meeste infecties bestonden uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, faryngitis, urineweginfecties, bronchitis en griep, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Portuguese: Kyntheum não foi testado em mulheres grávidas e não se sabe se este medicamento pode ser prejudicial para o seu feto.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) Não é recomendado o ajuste posológico nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Een dosisaanpassing voor oudere patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Kyntheum na psoríase em placas em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyntheum in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaquepsoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).