FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Slovenian: Jemanje zdravila dvakrat na dan: v primeru, da bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila INCIVO do 6 ur po času, ko ga običajno jemlje, mu naročite, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila INCIVO s hrano.
Dutch: Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 82% had een HCV-RNA-concentratie op baseline > 800.000 IE/ml; 16% had fibrose met brugvorming; 11% had cirrose; 72% had HCV genotype 1a; en
Slovenian: 10% je bilo španskega ali latinskoameriškega rodu, 82% je imelo začetno vrednost HCV RNK > 800.000 i.e./ml, 16% je imelo mostno fibrozo, 11% je imelo cirozo, 72% je imelo HCV genotip 1a
Dutch: In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so v fazi zdravljena z zdravilom INCIVO/placebo pri 2,5% bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom INCIVO, in pri 0,7% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, poročali o transfuzijah.
Dutch: Studie C216 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd bij patiënten die met een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine geen SVR bereikten.
Slovenian: Študija C216 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III, pri bolnikih, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva pri predhodnem zdravljenju s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Dutch: 73,8% (59/80) van de patiënten in de samengevoegde peginterferon alfa-2a-groep voldeed aan de criteria (ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) van week 4 tot en met week 20) voor de verkorte behandelduur met peginterferon/ribavirine van 24 weken, tegen 61,7% (50/81) van de patiënten in de samengevoegde
Slovenian: V združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2a je 73,8% (59/80) bolnikov v primerjavi z 61,7% (50/81) v združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2b, doseglo kriterije za skrajšanje zdravljenja s peginterferonom/ribavirinom na 24 tednov (nezaznavna koncentracija HCV RNK (nezaznaven analit) med tedni 4 do 20).
Dutch: Responspercentages: Studie C211
Slovenian: Preglednica 5: stopnje odziva: študija C211
Dutch: Progressie kwam echter niet vaak voor (minder dan 10%).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met INCIVO moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi domperidona z zdravilom INCIVO se je torej treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Studie 110 was een fase 2-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-co-infectie, die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C. De patiënten kregen ofwel geen antiretrovirale therapie (CD4-aantal van
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C. Bolniki niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (število celic CD4 ≥ 500 celic/mm
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil dnevni odmerek 2.250 mg zaužit kot 750 mg na osem ur ali kot 1.125 mg dvakrat na dan, je bila celokupna izpostavljenost telaprevirju podobna.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond in alle diersoorten die werden blootgesteld aan ribavirine.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke, zato je potrebno izredno skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in tudi pri
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de werkzaamheid en veiligheid van metformine is aanbevolen bij patiënten die metformine krijgen wanneer gestart of gestopt wordt met INCIVO.
Slovenian: Pri uvajanju in prekinjanju zdravljenja z zdravilom INCIVO je priporočljivo skrbno spremljanje učinkovitosti in varnosti metformina.
Dutch: Alle patiënten kregen peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken.
Slovenian: Vsi bolniki so 48 tednov prejemali peginterferon alfa-2a in ribavirin.
Dutch: Telaprevir is een sterke remmer van het belangrijke geneesmiddel-metaboliserend enzym CYP3A4.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Dutch: Tabel 2 toont de doseringsaanbevelingen als gevolg van geneesmiddelinteracties met INCIVO.
Slovenian: V preglednici 2 so podana priporočila za odmerjanje glede na medsebojna delovanja zdravila INCIVO z drugimi zdravili.
Dutch: Overweeg consultatie van een specialist dermatologie.
Slovenian: Presodite ali je potreben posvet z dermatologom.
Dutch: Bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B, score 7-9) was de blootstelling aan telaprevir in steady state 46% lager dan bij gezonde personen.
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu, ocena 5-6) je bila za 15% manjša kot pri zdravih preiskovancih, izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9) pa je bila za 46% manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Dutch: voor behandeling van schizofrenie, manisch-depressieve (bipolaire) stoornis en ernstige depressieve stoornis om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (kalmerende middelen/slaapmiddelen)
Slovenian: za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije midazolam (zaužit skozi usta), triazolam (zaužit za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (sedativi/hipnotiki) za zdravljenje epileptičnih napadov (antikonvulzivi)
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals hartaritmie (bij amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, pimozide, kinidine, terfenadine), perifeer vasospasme of ischemie (bij dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), of myopathie waaronder rabdomyolyse (bij lovastatine, simvastatine, atorvastatine), of verlengde of versterkte sedatie of ademhalingsdepressie (bij quetiapine, oraal toegediend midazolam of triazolam), of hypotensie of hartaritmie (bij alfuzosine en sildenafil
Slovenian: Kontraindicije pri sočasni uporabi zdravil (glejte poglavje 4.3) Zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo preko CYP3A in pri katerih je zvišanje plazemskih koncentracij povezano s hudimi in/ali življenje ogrožujočimi dogodki, kot so srčne aritmije (npr. pri amiodaronu, astemizolu, bepridilu, cisapridu, pimozidu, kinidinu, terfenadinu) ali periferni vazospazem ali ishemija (t.j.
Dutch: Als dit meer dan 4 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
Slovenian: Če se je na izpuščeni odmerek spomnil več kot 4 ure po času, ko bi ga moral vzeti, naj izpuščeni odmerek preskoči in nadaljuje z običajnim režimom jemanja zdravila.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih se med zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pojavi omedlevica ali motnje vida.
Dutch: - jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken; - rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge,
Slovenian: - srbenje okoli ali v bližini zadnjika, krvavitve okoli ali zraven zadnjika (anusa) ali danke (rektuma), majhna raztrganina v koži, ki oblaga zadnjik - ta lahko povzroča bolečine in/ali
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
Slovenian: Večina študij medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami je bila izvedena z odmerkom 750 mg telaprevirja na 8 ur.
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Slovenian: Vsi bolniki so se 12 tednov zdravili z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Dutch: Zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Slovenian: Glejte poglavje ‘Druga zdravila in zdravilo INCIVO'.
Dutch: Als dit meer dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
Slovenian: Če se je na izpuščeni odmerek spomnil več kot 6 ur po času, ko bi ga moral vzeti, naj izpuščeni odmerek preskoči in nadaljuje z običajnim režimom jemanja zdravila.
Dutch: Op week 12 werd de toediening van INCIVO beëindigd en gingen de patiënten door met behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Slovenian: Po 12 tednih so zaključili z jemanjem zdravila INCIVO in nadaljevali z zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir tijdens gelijktijdige toediening met ofwel peginterferon alfa-2a en ribavirine ofwel peginterferon alfa-2b en ribavirine is vergelijkbaar.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti telaprevirju pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom je podobna kot pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Dutch: Als u na 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
Slovenian: Če pa se na pozabljen odmerek spomnite po 4 urah, preskočite to jemanje zdravila in jemljite naslednje odmerke kot običajno.
Dutch: Virologisch falen tijdens de behandeling was gedefinieerd als het bereiken van een virologische stopregel en/of het hebben van een virusdoorbraak.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem je bil določen s kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali za virusni preboj.
Dutch: Al deze reacties verdwenen bij
Slovenian: Vsi omenjeni učinki so izginili po ukinitvi zdravljenja.
Dutch: Tabel 11 toont de responspercentages voor de armen ‘gelijktijdige start'(T12/PR48; het aanbevolen schema) en Pbo/PR48.
Slovenian: V preglednici 11 so prikazane stopnje odziva za krak s priporočenim sočasnim začetkom zdravljenja (T12/PR48) in krak
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 24 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine en patiënten zonder ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 48 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, so 24 tednov prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, tisti, ki pa niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. tednu in v 12. tednu, so prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov.
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de antiretrovirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a, en ribavirine te evalueren zoals gemeten door SVR12 bij patiënten met een HCV/hiv-1-co
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s SVR12 oceniti protiretrovirusno učinkovitost zdravil INCIVO, peginterferona alfa-2a in ribavirina pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1.
Dutch: Tabel 13 toont de SVR-percentages voor voormalige partiële responders en voormalige null responders op basis van de respons in week 4 (afname in HCV-RNA < 1 log10 of ≥ 1 log10) in de T12(DS)/PR-groep.
Slovenian: Preglednica 13 kaže stopnje SVR glede na odziv v 4. tednu pri bolnikih v skupini T12(DS)/PR, ki so se na predhodno zdravljenje delno odzvali ali se niso odzvali (zmanjšanje koncentracije HCV RNK za < 1 log10 ali ≥ 1 log10)
Dutch: Alle gevallen van rash moeten regelmatig gecontroleerd worden op progressie tot de rash is verdwenen.
Slovenian: Napredovanje vseh izpuščajev je treba spremljati, dokler izpuščaji ne izginejo.
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
Slovenian: Odprta študija, faze 3b pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C ali s predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa (2a ali 2b) in ribavirinom (vključno z bolniki s ponovitvijo bolezni, z delnim odzivom ali bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali).
Dutch: Aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa wegens ernstige
Slovenian: Priporočila za spremljanje kožnih reakcij in ukinitev zdravil INCIVO, ribavirin in peginterferon alfa v primeru hudega izpuščaja
Dutch: ten opzichte van 750 mg elke 8 uur (q8h) 1,08 (1,02; 1,13) voor AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) voor Cdal,ss, en 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Slovenian: Na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela izpostavljenosti telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila geometrična sredina razmerja najmanjših kvadratov (90% IZ) 1.125 mg dvakrat na dan v primerjavi s 750 mg na osem ur 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cskozi,ss, in 1,18 (1,12;1,24) for Cmax,ss.
Dutch: Studie HPC3006 was een open-label, fase 3b-studie bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie die voor de eerste keer een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden met de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A. Er waren geen patiënten met cirrose van de donorlever.
Slovenian: HPC3006 je bila odprta študija faze IIIb pri še nezdravljenih in že zdravljenih kroničnih s HCV-1 okuženih bolnikih, ki so jim prvič presadili jetra in so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A).
Dutch: Overig omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het geplande eind van de behandeling, maar die geen virusdoorbraak hadden, en patiënten bij wie een SVR-meting tijdens de geplande follow-up ontbrak.
Slovenian: Ostalo vključuje bolnike z zaznavno koncentracijo HCV RNK ob načrtovanem koncu zdravljenja, ki pa niso imeli virusnega preboja, in bolnike, pri katerih manjka ocena SVR pri načrtovanem spremljanju.
Dutch: Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki se prej niso odzvali na zdravljenje, je bila pogostejša kot pri drugih populacijah (pri še nezdravljenih bolnikih, pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni ali pri tistih, ki so se prej le delno odzvali na zdravljenje; glejte poglavje 5.1, Klinične izkušnje in Učinkovitost pri predhodno
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - schimmelinfectie in de mond; - laag aantal bloedplaatjes, afname van het aantal lymfocyten (een bepaald type witte bloedcellen), verminderde activiteit van de schildklier, toename van urinezuur in uw bloed,
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli fiksni, 800 mg odmerek ribavirina na dan. Protiretrovirusni režim zdravljenja je vključeval efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin ali darunavir/ritonavir v kombinaciji z tenofovirjem ali abakavirjem, skupaj z lamivudinom ali
Dutch: budesonide, fluticason via de neus of via inhalatie, dexamethason (via de mond of voor de behandeling van astma of voor de behandeling van ontstekingsziekten en auto-immuunziektenziekten voor de behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie (endothelinereceptorantagonist)
Slovenian: budezonid, flutikazon, ki ga vdihnete skozi usta ali nos, deksametazon, ki ga zaužijete skozi usta za zdravljenje astme ali za zdravljenje vnetnih ali avtoimunskih bolezni (kortikosteroidi)
Dutch: Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een virologische stopregel of het hebben van een virusdoorbraak.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem je bil določen s kriterijem za prekinitev zdravljenja ali za virusni preboj.
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Slovenian: Spremljajte napredovanje ali sistemske simptome, dokler izpuščaj ne izgine.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah.
Dutch: Patiënten met een recidief na een eerdere behandeling
Slovenian: Bolniki, ki so se na predhodno zdravljenje
Dutch: Voormalige non-responders N = 69 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali N = 69 % (n/N)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij hemodialysepatiënten.
Slovenian: O uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, ni kliničnih podatkov.
Dutch: Aangezien een INCIVO-behandeling altijd moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, moet u ook de doseringsinstructies in de bijsluiters van die geneesmiddelen controleren.
Slovenian: Ker je treba zdravilo INCIVO vedno uporabljati skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom preberite tudi navodila za odmerjanje teh dveh zdravil.
Dutch: De totale dagelijkse dosis is 6 tabletten (2.250 mg).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je 6 tablet (t.j.
Dutch: De noemer (van de deling) is het aantal patiënten met HCV-RNA < 25 IU/ml bij het geplande einde van de behandeling of een ontbrekende HCV-RNA-beoordeling bij het geplande einde van de behandeling en HCV-RNA < 25 IE/ml tijdens de follow-up vanaf het geplande einde van de behandeling en verder.
Slovenian: Imenovalec je število bolnikov s HCV RNK < 25 i.e./ml ali pri katerih ni podatka o koncentraciji HCV RNK ob načrtovanem zaključku zdravljenja in, ki so imeli koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml v obdobju spremljanja po zaključku zdravljenja.
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 4 flessen)
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (4 plastenke)
Dutch: Overig omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het werkelijke eind van de behandeling maar die geen virusdoorbraak hadden, en patiënten bij wie een HCV-RNA beoordeling ontbrak tijdens de geplande follow-up.
Slovenian: Ostalo vključuje preiskovance z zaznavno HCV RNK ob načrtovanem koncu zdravljenja, ki pa niso imeli virusnega preboja, in bolnike, pri katerih manjka ocena HCV RNK pri načrtovanem spremljanju.
Dutch: Recidief
Slovenian: INCIVO
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljivo je tudi klinično spremljanje bolnika.
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 1 fles)
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (1 plastenka)
Dutch: )/PR: INCIVO 1.125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine
Slovenian: )/PR: INCIVO 1.125 mg dvakrat na dan 12 tednov s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom 24 ali 48 tednov T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg na 8 ur 12 tednov s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom 24 ali 48 tednov
Dutch: Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
Slovenian: Študija 107 je bila odprta obnovljena študija faze II uporabe telaprevirja pri bolnikih, ki so bili pred tem v kontrolni skupini (in so prejemali placebo, peginterferon alfa-2a in ribavirin) ter niso dosegli trajnega virološkega odziva v študiji druge faze.
Dutch: - Voor alle patiënten met cirrose, ongeacht ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 of 12, wordt een additionele behandelingsperiode van 36 weken met alleen peginterferon alfa en ribavirine aanbevolen, voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie
Slovenian: - Pri vseh bolnikih s cirozo, ne glede na nezaznavno koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. ali v 12. tednu, je priporočljivo, da prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: - Voldoende gereguleerde schildklierfunctie (TSH) - Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min - Kalium ≥ 3,5 mmol/l - Albumine > 3,3 g/dl
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev ≥ 1.500/mm - zadosten nadzor delovanja ščitnice (TSH) - izračunan očistek kreatinina ≥ 50 ml/min
Dutch: - Patiënten met detecteerbaar HCV-RNA in week 4 of week 12 moeten additioneel nog 36 weken behandeld worden met alleen peginterferon alfa en ribavirine, voor een totale behandelingsduur van 48 weken.
Slovenian: - Bolniki z zaznavno koncentracijo HCV RNK v 4. ali v 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov.
Dutch: Janssen-Cilag S.p.A.
Slovenian: Janssen-Cilag, S.A.
Dutch: Als de INCIVO-behandeling wordt stopgezet wegens bijwerkingen of wegens onvoldoende virologische respons, mag de behandeling met INCIVO niet opnieuw worden gestart.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom INCIVO ukinete zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega
Dutch: De hemoglobinewaarden verbeteren geleidelijk na voltooiing van de toediening
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila INCIVO se koncentracije hemoglobina postopoma zvečujejo.
Dutch: Telaprevir had geen enkel teratogeen effect bij ratten of muizen.
Slovenian: Pri podganah in miših telaprevir ni imel teratogenih učinkov.
Dutch: Als u na 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
Slovenian: Če pa se na pozabljen odmerek spomnite po 6 urah, preskočite to jemanje zdravila in jemljite naslednje odmerke kot običajno.
Dutch: Bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 was er geen extra voordeel om de behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine voort te zetten tot 48 weken (verschil in SVR-percentages van 2%;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli nezaznavno HCV RNK v 4. in 12. tednu, ni bilo dodatne koristi od podaljšanja zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom na 48 tednov (razlika v stopnji trajnega virološkega odziva je bila 2%; 95% interval