FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektion vara smärtsam och medicinen kanske inte fungerar.
Latvian: Ir svarīgi izvēlēties pareizu leņķi, lai pārliecinātos, ka zāles tiek ievadītas zem ādas (taukaudos), citādi injekcija var būt sāpīga un zāles var nedarboties.
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Mediantiden från start av CRS till första dosen av tocilizumab var 3 dagar (intervall 0-18 dagar).
Latvian: Laika mediāna no CRS sākuma līdz pirmajai tocilizumaba devai bija 3 dienas (diapazons 0-18 dienas).
Swedish: n (%) Huvudsakliga sekundära effektmått
Latvian: 24. nedēļa n (%) Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
Swedish: Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Studie V RADIATE
Latvian: V pētījums RADIATE
Swedish: • Den aktiva substansen är tocilizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir tocilizumabs.
Swedish: Användning hos pediatrisk population
Latvian: Lietošana pediatriskajā populācijā
Swedish: Ja (n = 27)
Latvian: Jā (N = 27)
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kortvarig som långvarig eller om du ofta drabbas av infektion.
Latvian: • Ja Jums ir kāda infekcija, arī īslaicīga, ilgstoša vai arī, ja infekcijas Jums rodas bieži.
Swedish: Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis palielinājās 2. nedēļā un saglabājās normas robežās līdz 24. nedēļai.
Swedish: Patienter (behandlade med eller utan metotrexat) randomiserades (tocilizumab:placebo = 2:1) till en av två behandlingsgrupper.
Latvian: Pacienti (ārstēti ar vai bez MTX) tika randomizēti (tocilizumabs : placebo = 2:1) vienā no divām terapijas grupām.
Swedish: • Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Latvian: • norādījumi par makrofāgu aktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
Swedish: Röntgenologiska medelförändringar över 52 veckor i studie II PBO + MTX (+ TCZ från vecka 24) n = 393
Latvian: Vidējās rentgenoloģiskās pārmaiņas 52 nedēļu laikā II pētījumā PBO + MTX (+TCZ no 24. nedēļas) N = 393
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem >65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: • vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod.
Latvian: • pieaugušos ar artēriju slimību, ko sauc par milzšūnu arterītu (giant cell arteritis, GCA) un ko izraisa iekaisums organisma lielākajās artērijās, it īpaši tajās, kas nodrošina galvas un kakla asinsapgādi.
Swedish: • barn och ungdomar, 2 år eller äldre, med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA).
Latvian: • bērnus un pusaudžus no 2 gadu vecuma ar aktīvu poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (pJIA).
Swedish: HR (99% KI)
Latvian: RA (99% TI)
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts eftersom IgG1 monoklonala antikroppar inte anses ha egentlig karcinogen potential.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo netiek uzskatīts, ka IgG1 monoklonālām antivielām piemīt kancerogēna potenciāls.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett allvarligt livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med sJIA.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir nopietns dzīvībai bīstams traucējums, kas var rasties pacientiem ar sJIA.
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
Latvian: 4 pētījumos kontroles periods bija 6 mēnešus ilgs, bet vienā pētījumā tas ilga līdz 2 gadiem.
Swedish: De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Latvian: 52. un 104. nedēļā papildus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija locītavu bojājuma novēršana un fiziskās funkcijas uzlabošanās.
Swedish: Andra läkemedel och RoActemra
Latvian: Citas zāles un RoActemra
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda infusionslösningen användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Swedish: • warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
Latvian: • varfarīnu vai fenprokumonu, ko lieto kā asinis šķidrinošus līdzekļus;
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem ir atbildes reakcija, ja CRS izzuda 14 dienu laikā pēc tocilizumaba pirmās devas lietošanas, ja nebija nepieciešams vairāk par 2 RoActemra devām un ja ārstēšanai neizmantoja nekādas citas zāles, izņemot RoActemra un kortikosteroīdus.
Swedish: Hälsorelaterade effekter och livskvalitet
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitātes saistītie iznākumi
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
Latvian: Subkutāni lietojamās zāļu formas biopieejamība bija 79%.
Swedish: • Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos
Latvian: • šīs zāles var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādejādi novēlojot diagnosticēšanu.
Swedish: Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
Latvian: Apmērs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas (palielinās pacientiem ar mazu ķermeņa masu un samazinās pacientiem ar lielu ķermeņa masu), taču klīniskais iznākums atbilst tam, kas novērots intravenozas lietošanas gadījumā.
Swedish: • Håll sprutan bekvämt i handen.
Latvian: • Ērti turiet šļirci rokā.
Swedish: 30 patienter (1,1 %) utvecklade neutraliserande antikroppar.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem (1,1%) attīstījās neitralizējošas antivielas.
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
Swedish: Behandlingens effekt var liknande hos patienter oberoende av reumatoid faktor-status, ålder, kön, etnicitet, antal tidigare behandlingar eller sjukdomsstatus.
Latvian: Ārstēšanas ietekme pacientiem bija līdzīga, neatkarīgi no reimatoīdā faktora statusa, vecuma, dzimuma, rases, iepriekš lietoto ārstēšanas līdzekļu skaita vai slimības stāvokļa.
Swedish: ANC > 1
Latvian: ANS > 1
Swedish: Alla patienter fick behandling med glukokortikoider (prednison).
Latvian: Visi pacienti saņēma pamatterapiju ar glikokortikoīdiem (prednizonu).
Swedish: Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
Latvian: Akumulācijas pakāpe bija lielāka Cmin (2,49), kas bija paredzams, ņemot vērā nelineārā klīrensa apjomu pie mazākas koncentrācijas.
Swedish: Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
Latvian: TNF antagonistu lietošana tika pārtraukta pirms randomizācijas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori: ATĶ kods: L04AC07.
Swedish: Mycket sällsynt: leversvikt
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner pJIA 1, sJIA
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pJIA 1, sJIA
Swedish: Frekvenskategorier med rekommenderade termer Mycket vanliga
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ar ieteicamiem terminiem Ļoti bieži
Swedish: ACR20 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR50 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR70 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI)
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
Swedish: Försök inte att injicera i ytterdelen av överarmarna på dig själv (se figur D).
Latvian: Nemēģiniet injicēt zāles augšdelmā patstāvīgi (skatīt D attēlu).
Swedish: Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu virs 100kg (n=7).
Swedish: • För att använda den förfyllda injektionspennan måste du först låsa upp den gröna aktiveringsknappen.
Latvian: • Lai izmantotu pildspalvveida pilnšļirci, Jums vispirms jāatbrīvo zaļā aktivizēšanas poga.
Swedish: Tocilizumab normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Latvian: Tocilizumabs normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
Swedish: Glukokortikoider ska ges enligt medicinsk bedömning och riktlinjer.
Latvian: Glikokortikoīdi jālieto saskaņā ar klīnisko novērtējumu un ārstēšanas vadlīnijām.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (Del II) förblev den totala frekvensen av infektioner liknande med 306,6 fall per 100 patientår.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Swedish: Tvåhundafemtioen (251) patienter med nydebuterad eller recidiverande GCA inkluderades i studien och randomiserades till en av de fyra behandlingsgrupperna.
Latvian: Divi simti piecdesmit viens (251) pacients ar pirmoreiz radušos GCA vai tā recidīvu tika iesaistīts pētījumā un iekļauts vienā no četrām ārstēšanas grupām.
Swedish: Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskā populācijā.
Swedish: Hemoglobinnivåer
Latvian: Hemoglobīna līmenis
Swedish: Minskningen av kortokosteroider fortsatte, med 44 patienter utan orala kortikosteroider vid vecka 44, med bibehållen JIA ACR-respons.
Latvian: Kortikosteroīdu devu samazināšanu turpināja, un pēc 44 nedēļām perorālos kortikosteroīdus nelietoja 44 pacienti, tomēr JIA ACR atbildes reakcija saglabājās.
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Latvian: RoActemra var mazināt sāpes un pietūkumu galvas, kakla un roku artērijās un vēnās.
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (izsitumi uz ādas, no kā var veidoties pūšļi un ādas lobīšanās);
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
Latvian: • Iespējams, Jūs neesat saņēmis visu RoActemra devu.
Swedish: En kompletterande analys av JIA ACR-respons, med hänsyn tagen till observerade data vid vecka 40, oavsett skov, visade att vid vecka 40 hade 95,1% av patienterna som fått kontinuerlig behandling med tocilizumab, uppnått JIA ACR 30 eller högre.
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas papildu analīzes, ņemot vērā 40. nedēļā konstatētos datus, neatkarīgi no uzliesmojuma esamības liecināja, ka 40. nedēļā 95,1 % pacientu, kuri nepārtraukti bija saņēmuši TCZ terapiju, bija sasnieguši JIA ACR30 vai augstākas pakāpes atbildes reakciju.
Swedish: Effektpopulationen för tisagenlecleucel-kohorten inkluderade 28 män och 23 kvinnor (totalt 51 patienter) med medianålder 17 år (intervall 3-68 år).
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
Swedish: a p-värdet är för alla effektparametrar justerat för region och duration av RA och dessutom utgångsvärdet för alla övriga effektparametrar.
Latvian: ap vērtība visiem mērķa kritērijiem ir koriģēta pēc RA reģiona un RA ilguma, un visiem pastāvīgajiem kritērijiem - papildus pēc sākotnējās vērtības.
Swedish: Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?
Latvian: Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?
Swedish: Risken för central demyelinisering vid behandling med RoActemra är för närvarande okänd.
Latvian: Centrālas demielinizācijas iespējamība, lietojot RoActemra, pašlaik nav zināma.
Swedish: RoActemras säkerhetsprofil för för dessa indikationer är likartad och odifferentierad.
Latvian: RoActemra drošuma profils šo indikāciju gadījumā saglabājas līdzīgi un neatšķiras.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska administreringen av RoActemra avbrytas fram tills dess att infektionen är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Latvian: Plaušu darbības traucējumi var paaugstināt infekciju attīstības risku.
Swedish: Vid slutet av del I, var JIA ACR 30/50/70/90-responsen 89,4%, 83,0%, 62,2% respektive 26,1%.
Latvian: Pirmās daļas beigās JIA ACR 30/50/70/90 atbildes reakcija bija attiecīgi 89,4%, 83,0%, 62,2% un
Swedish: L-argininhydroklorid L-metionin
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-metionīns
Swedish: Nej (n = 58)
Latvian: Nē (N = 58)
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Latvian: − par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kuri lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Swedish: Förberedelse inför en injektion med RoActemra Hitta en bekväm arbetsyta som är ren och plan.
Latvian: Sagatavošanās RoActemra injicēšanai Atrodiet ērtu vietu ar tīru, gludu darba virsmu.
Swedish: Dessa minskningar inträffade utan att blödningar uppstod.
Latvian: Šī samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanu.
Swedish: Om en vuxen patient med RA eller GCA eller ett barn eller ungdom med sJIA missar eller glömmer en dos
Latvian: Ja pieaugušais ar RA vai GCA vai bērns vai pusaudzis ar sJIA aizmirst lietot vienu šo zāļu devu
Swedish: En patient eller förälder/vårdnadshavare kan injicera RoActemra själv endast om läkaren bedömer att det är lämpligt och patienten eller förälder/vårdnadshavare godkänner medicinsk uppföljning efter behov och har utbildats i korrekt injektionsteknik.
Latvian: Pacients vai vecāks/ aizbildnis patstāvīgi RoActemra var injicēt tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai vecāks/ aizbildnis piekrīt pēc vajadzības veicamai medicīniskai apsekošanai un ir apguvis pareizu injekcijas tehniku.
Swedish: • teofyllin, används för att behandla astma
Latvian: • teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;
Swedish: En minskning av dosen kan också leda till att GCA återkommer.
Latvian: Steroīdu devas samazināšana var izraisīt arī GCA uzliesmojumu.
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0024).
Swedish: Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
Latvian: Otrās daļas mērķis bija raksturot ilgtermiņa drošumu un efektivitātes saglabāšanos pēc 52 nedēļas ilgas RoActemra terapijas, noskaidrot recidīvu rādītāju un nepieciešamību pēc RoActemra terapijas pēc 52 nedēļām, kā arī gūt ieskatu par RoActemra iespējamo ietekmi, ilgtermiņā samazinot nepieciešamību pēc steroīdu lietošanas.
Swedish: Nej (n = 55)
Latvian: Nē (N = 55)
Swedish: Tecken och symtom på levertoxicitet Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Latvian: Aknu toksicitātes pazīmes un simptomi tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 zāļu lietotājiem:
Swedish: Alla patienter som behandlas med RoActemra ska få ett särskilt patientkort.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar RoActemra, ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma karte.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektivt preventivmetod under behandling och upp till 3 månader efter behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Swedish: I den kliniska GCA-studien WA28119, observerades liknande snabba minskningar av CRP och sänka tillsammans med en något ökad medel korpuskulär hemoglobinkoncentration.
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
Swedish: • Om du har upplevt symtom på en allergisk reaktion efter att du tagit RoActemra, ta inte nästa dos innan du informerat din läkare OCH din läkare har sagt att du kan ta nästa dos.
Latvian: • Ja pēc RoActemra lietošanas Jums ir radušies jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, nelietojiet nākamo devu, līdz par alerģisko reakciju neesat informējis ārstu UN ārsts nav Jums ieteicis lietot nākamo devu.
Swedish: Dosjustering på grund av avvikande laboratorievärden (sJIA och pJIA)
Latvian: Devas pielāgošana laboratorisko vērtību noviržu dēļ (sJIA un pJIA)
Swedish: Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
Latvian: CRS izzušanu definēja kā drudža neesamību un vazopresoru nelietošanu vismaz 24 stundas.
Swedish: • Du kan komma att höra ett andra "klick-ljud" under injektionen men du ska fortsätta hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden tills den lila indikatorn slutat röra sig.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdams vēl viens klikšķis, taču Jums jāturpina turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai, līdz violetais indikators apstājas.
Swedish: Immunoglobulin G
Latvian: Imūnglobulīns G
Swedish: Komplikationer av divertikulit
Latvian: Divertikulīta komplikācijas
Swedish: I en separat analys av de patienter som fick "escape-prednison" för att behandla ett skov av GCA under de första 52 veckorna varierade den kumulativa prednisondosen kraftigt.
Latvian: Atsevišķā analīzē pacientiem, kuri GCA uzliesmojuma ārstēšanai pirmo 52 nedēļu laikā saņēma ārpuskārtas prednizonu, prednizona kumulatīvā deva ievērojami variēja.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA) hos vuxna patienter.
Latvian: RoActemra indicēts milzšūnu arterīta (GCA - Giant Cell Arteritis) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem.
Swedish: RoActemra kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.
Latvian: RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.
Swedish: • Använd olika områden vid varje ny injektion, minst 2,5 centimeter från det senaste injektionsstället.
Latvian: • Katrā nākamajā injekcijas reizē izmantojiet citu injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Swedish: Innan du använder RoActemra kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu aknu darbību.
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.
Swedish: Vad RoActemra är och vad det används för
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Säkerhetsprofilen för tocilizumab i den pediatriska populationen sammanfattas i avsnitten om pJIA och sJIA, nedan.
Latvian: Tocilizumaba drošuma profils pediatriskajā populācijā ir apkopots turpmākajās sadaļās par pJIA un sJIA.
Swedish: Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.
Latvian: Šīs ir zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem, kuras izraksta Jūsu ārsts.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
Latvian: Ja pēc pirmās zāļu devas saņemšanas nav vērojams klīnisks uzlabojums, vērtējot CRS pazīmes un simptomus, var ievadīt vēl līdz 3 RoActemra papildu devām.
Swedish: Patienter med pJIA som väger < 30 kg
Latvian: Pacienti ar pJIA, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg
Swedish: Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
Latvian: Nevilcinoties sazinieties ar savu ārstu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Swedish: På grund av att serumkoncentrationer är beroende av totalt clearace av RoActemra, är halveringstiden för RoActemra också koncentrationsberoende och varierar med serumkoncentrationsnivån.
Latvian: Tā kā kopējais klīrenss ir atkarīgs no RoActemra koncentrācijas serumā, arī RoActemra pusperiods ir atkarīgs no koncentrācijas un variē atkarībā no koncentrācijas serumā līmeņa.
Swedish: Njurfunktionen bör följas noggrant hos dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja rodas par infekciju liecinoši simptomi, lai nodrošinātu ātru novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu.
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
Latvian: > 1 - 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 0,8.
Latvian: Subkutānās zāļu formas biopieejamība bija 0,8.
Swedish: Inkluderade patienter i studien hade en total sjukdomsduration om minst 6 månader och aktiv sjukdom men hade inte något akut skov som krävde kortikosteroid-doser på mer än 0,5 mg/kg prednison-ekvivalenter.
Latvian: Pētījumā iekļautiem pacientiem bija aktīva slimība, un kopējais slimības ilgums vismaz 6 mēneši, bet nebija bijis akūts paasinājums, kura dēļ jālieto par 0,5 mg/kg prednizona devām līdzvērtīgas lielākas kortikosteroīdu devas.
Swedish: • Dosberäkning (RA-, sJIA- och pJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA, sJIA un pJIA), infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Swedish: En djurstudie har visat en ökad risk för spontanaborter/embryofetal död vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem pierādīts paaugstināts spontāna aborta/embrija-augļa nāves risks, lietojot lielu devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • Referens till produktresumén (t.ex. länk till EMAs hemsida)
Latvian: • atsaucei uz zāļu aprakstu (piemēram, EMA tīmekļa vietnes saite);
Swedish: RoActemra rekommenderas inte att användas tillsammans med andra biologiska läkemedel.
Latvian: RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
Swedish: • Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället i ca 10 sekunder.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asins pilienus, varat injekcijas vietai aptuveni 10 sekundes piespiest vates tamponu vai marli.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av alla patientgrupper som testats hittills visar inget samband mellan uppenbart clearance och närvaron av anti-RoActemra-antikroppar.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.