FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In ratti, a dosi risultanti da esposizioni sub-terapeutiche (in base all'AUC), e in conigli a dosi risultanti da esposizioni circa 3-11 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose clinica massima raccomandata, è stata osservata tossicità sullo sviluppo, compresi ritardata ossificazione fetale dose-dipendente e possibili effetti teratogeni.
Slovak: Vývojová toxicita vrátane oneskorenej osifikácie plodu závislej na dávke a možných teratogénnych účinkov, bola pozorovaná u potkanov pri dávkach spôsobujúcich subterapeutické expozície (na základe AUC) a u králikov pri dávkach spôsobujúcich expozície približne 3- a 11-násobne vyššie ako priemerná hodnota AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Italian: In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC di aripiprazolo del 107 %, mentre la Cmax è rimasta invariata.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) zvýšil AUC aripiprazolu o 107
Italian: • eseguendo gli esami del sangue, il medico può trovare quantità più elevate di creatinfosfochinasi
Slovak: • pri vyšetrení krvi u vás lekár môže zistiť zvýšené množstvo kreatínfosfokinázy v krvi (enzým dôležitý pre funkciu svalov).
Italian: I flaconcini di polvere e solvente e la siringa preriempita sono esclusivamente monouso.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Italian: • infiammazione del pancreas;
Slovak: • zápal pankreasu,
Italian: Inoltre, è noto che l'uso di aripiprazolo si associa ad altri ADR che possono predisporre alle cadute, come sonnolenza, sedazione, capogiro o ipotensione.
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Italian: • reazioni in sede di iniezione quali arrossamento, rigonfiamento, fastidio e prurito;
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,
Italian: • aumento di peso;
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti,
Italian: Forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4
Italian: Dimensioni dell'ago
Slovak: Veľkosť ihly Neobézny
Italian: Aripiprazolo è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente attraverso tre vie di biotrasformazione: deidrogenazione, idrossilazione e N-dealchilazione.
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami:
Italian: Dopo la somministrazione orale di aripiprazolo, non vi sono differenze nella farmacocinetica di aripiprazolo tra soggetti sani di entrambi i sessi.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými mužmi a ženami.
Italian: Forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6 a CYP3A4
Italian: In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore di CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax di aripiprazolo del 63 % e del 37 %, rispettivamente.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
Italian: Ipotensione ortostatica Pressione arteriosa aumentata
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Italian: Ogni confezione singola contiene una siringa preriempita e tre aghi di sicurezza ipodermici: uno da 25 mm 23 gauge, uno da 38 mm 22 gauge e uno da 51 mm 21 gauge.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Italian: Bradicinesia
Slovak: Bradykinéza
Italian: prevedibile che l'uso di deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) in associazione con aripiprazolo, comporti modesti incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo.
Slovak: (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram), je možné očakávať mierny nárast koncentrácií aripiprazolu v plazme.
Italian: Solvente per Abilify Maintena Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Disperzné prostredie pre liek Abilify Maintena voda na injekciu
Italian: Abilify Maintena 300 mg iniettabile aripiprazolum i.m.
Slovak: Abilify Maintena 300 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Italian: Copertura del tappo
Slovak: Krycí uzáver
Italian: • difficoltà a deglutire;
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní,
Italian: Patologie gastrointestin ali
Slovak: Poruchy gastrointestin álneho traktu
Italian: Accertarsi che l'ago sia saldamente inserito nel copriago spingendo e ruotando al tempo stesso in senso orario, quindi allontanare subito il cappuccio dall'ago.
Slovak: Stlačením a otočením v smere hodinových ručičiek overte, či ihla pevne drží v ochrannom kryte na ihlu a následne odstráňte obal z ihly.
Italian: A partire dal giorno 7, le concentrazioni mediane di aripiprazolo declinano ulteriormente fino ai livelli che seguono una dose deposito i.m.
Slovak: Na 7. deň priemerné koncentrácie aripiprazolu naďalej klesajú na úroveň koncentrácie po intramuskulárnej depotnej dávke bez náhleho uvoľnenia dávky.
Italian: aumento anomalo del tono muscolare, movimento lento del corpo;
Slovak: • trhavý odpor pri pasívnych pohyboch pri napnutí a uvoľnení svalov, neobvykle zvýšený tonus svalov, pomalé pohyby tela,
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov
Italian: L'acatisia è stato il sintomo extrapiramidale (EPS) più frequentemente osservato (Abilify Maintena 11,4 % e gruppo placebo 3,5 %).
Slovak: Akatízia bola najčastejšie pozorovaným EPS príznakom (skupina dostávajúca Abilify
Italian: Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche di Cmax e AUC dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate inferiori del 69 % e del 71 %, rispettivamente, rispetto ai valori successivi al trattamento con aripiprazolo orale in monoterapia.
Slovak: Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I chiuso con tappo in gomma laminato e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Slovak: I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Italian: I pazienti di sesso maschile hanno avuto generalmente un'incidenza maggiore rispetto alle pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Slovak: % u pacientov užívajúcich perorálny aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. U mužov bol výskyt vo všeobecnosti vyšší ako u žien v každej liečenej skupine.
Italian: Tuttavia, lo studio ha incluso solo 3 pazienti con cirrosi epatica di classe C, che non è sufficiente a trarre conclusioni sulla loro capacità metabolica.
Slovak: (Child-Pughove triedy A, B a C) neodhalila výrazný vplyv poškodenej funkcie pečene na farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu, avšak štúdia zahŕňala iba 3 pacientov s cirhózou pečene triedy C, čo nie je dostatočné na odvodenie záverov o ich metabolickej kapacite.
Italian: Agitare energicamente il flaconcino per 30 secondi finché la sospensione appare uniforme.
Slovak: Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Italian: • una combinazione di uno qualsiasi di questi sintomi: eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare, rigidità o tremori muscolari, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza;
Slovak: • kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka,
Italian: Abilify Maintena 400 mg iniettabile aripiprazolum i.m.
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekcia aripiprazolum i.m.
Italian: • sensazione di irrequietezza;
Slovak: • pocit nepokoja,
Italian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Slovak: Lundbeck Hellas A.E
Italian: Anoressia Iponatremia
Slovak: Anorexia Hyponatriémia
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Abilify Maintena
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Abilify Maintena obsahuje - Liečivo je aripiprazol.
Italian: I risultati dell'analisi relativa all'endpoint primario di efficacia, la proporzione stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 della fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, hanno mostrato che Abilify Maintena 400 mg/300 mg è non inferiore ad aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti (odhadovaný podiel pacientov s príznakmi nastupujúceho relapsu koncom 26. týždňa dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy) preukázali non-inferioritu lieku Abilify Maintena 400 mg/300 mg voči perorálnym tabletám aripiprazolu 10 - 30 mg. Odhadovaná frekvencia relapsu koncom 26. týždňa bola 7,12 % vpri užívaní lieku Abilify Maintena a 7,76
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Abilify Maintena in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la schizofrenia (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Maintena u schizofrénie vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Italian: Patologie cardiache
Slovak: Zástava srdca
Italian: • malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio, anomalie della pressione sanguigna;
Slovak: • srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou" mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom,
Italian: Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
Italian: • bruciore di stomaco;
Slovak: • zápal pečene,
Italian: L'eventuale eccedenza deve essere smaltita.
Slovak: Všetko nadbytočné množstvo zlikvidujte.
Italian: • scuotimento o tremore;
Slovak: • tras alebo triaška,
Italian: • problemi a muoversi;
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Italian: Aggressività
Slovak: Agresia
Italian: b) Maneggiando l'adattatore per flaconcino attraverso la confezione, fissare all'adattatore la siringa con raccordo Luer-lock preinserito.
Slovak: Pomocou obalu manipulujte s adaptérom a nasaďte priloženú striekačku typu Luer lock na adaptér.
Italian: Ogni singola confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente da 2 ml, una siringa con raccordo Luer-lock da 3 ml e ago di sicurezza ipodermico preinserito da 38 mm 21 gauge con copriago, una siringa monouso da 3 ml con raccordo Luer-lock, un adattatore per flaconcino e tre aghi di sicurezza ipodermici: uno da 25 mm 23 gauge, uno da 38 mm 22 gauge e uno da 51 mm 21 gauge.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu veľkosti 23 G, jednu 38 mm ihlu veľkosti 22 G a jednu 51 mm ihlu veľkosti 21 G.
Italian: In studi clinici della durata di un anno o meno, durante il trattamento con aripiprazolo ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia iatrogena.
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy, ktorá si vyžiadala liečbu.
Italian: Somministrazione nel muscolo gluteo
Slovak: Podanie do deltoidného svalu
Italian: L'endpoint primario (variazione nel punteggio totale PANSS dal basale alla settimana 10) ha dimostrato la superiorità di Abilify Maintena (n = 167) sul placebo (n = 172).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Italian: Disporre i componenti e verificare la presenza di quelli elencati di seguito: - Foglio illustrativo di Abilify Maintena e istruzioni per gli operatori sanitari - Flaconcino di polvere - Flaconcino di solvente da 2 ml
Slovak: Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení: - písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo.
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Italian: Valore basale medio (DS) Variazione media (DS)
Slovak: Stredná zmena (SD)
Italian: 25 mm 23 gauge
Slovak: Deltoidný sval 25 mm, 23 G Sedací sval
Italian: Leucopenia
Slovak: Leukopénia
Italian: Irrequietezza Insonnia
Slovak: Nepokoj Insomnia
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 400 mg
Slovak: Vonkajší obal - samostatné balenie 400 mg
Italian: Siringa preriempita - 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - 300 mg
Italian: g) Prelevare lentamente il volume consigliato dal flaconcino nella siringa con raccordo Luer-lock per consentire l'iniezione.
Slovak: Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock.
Italian: La polvere di Abilify Maintena ha colore da bianco a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente.
Slovak: Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di Abilify Maintena nel muscolo gluteo e deltoide, l'entità dell'assorbimento (AUC) è risultata simile per entrambe le sedi di iniezione, ma la velocità di assorbimento (Cmax) è risultata più elevata con la somministrazione nel deltoide.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Abilify Maintena do deltoidného a sedacieho svalu bola miera absorpcie (AUC)
Italian: g) Prima della somministrazione, controllare visivamente la sospensione ricostituita per rilevare l'eventuale presenza di particolato e alterazione del colore.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu.
Italian: • parkinsonismo: condizione medica con molti sintomi diversi tra i quali riduzione o rallentamento dei movimenti, lentezza del pensiero, movimenti a scatto nel piegare gli arti
Slovak: • parkinsomizmus - zdravotný stav s mnohými odlišnými príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené a spomalené pohyby, spomalené myšlienky, zášklby pri ohyboch končatín (tzv. fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, zrýchlené kroky, tras, malý alebo žiadny výraz tváre, stuhnutie svalov, slintanie,
Italian: - Una siringa con raccordo Luer-lock da 3 ml con ago di sicurezza ipodermico preinserito da
Slovak: - jedna 3 ml striekačka typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,
Italian: Epatite
Slovak: Hepatitída
Italian: • eccessiva sudorazione;
Slovak: • nadmerné potenie,
Italian: Ipersessualità Reazione di panico Depressione Labilità affettiva Apatia
Slovak: Afektívna labilita Apatia
Italian: Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo Abilify Maintena.
Slovak: Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate liek
Italian: • spasmo dei muscoli circostanti le corde vocali;
Slovak: • kŕče svalov v oblasti hlasiviek,
Italian: Flaconcino di polvere 300 mg
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 300 mg
Italian: Trombocitopenia Conta dei neutrofili diminuita
Slovak: Pokles počtu neutrofilov Pokles počtu bielych krviniek
Italian: Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione.
Slovak: Má sa podať ďalšia injekcia a súčasne obnoviť užívanie perorálneho aripiprazolu po dobu 14 dní.
Italian: Tachicardia
Slovak: Tachykardia
Italian: Dolore in sede di iniezione Indurimento in sede di iniezione Affaticamento
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Indurácia v mieste vpichu injekcie Únava
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 300 mg
Slovak: Vonkajší obal - samostatné balenie 300 mg
Italian: nell'esofago (il condotto che congiunge la bocca allo stomaco, attraverso il quale passa il cibo),
Slovak: Nadmerné množstvo žalúdočných štiav prúdi späť (vyviera) do pažeráka (úžina alebo kanál, ktorý spája ústa a žalúdok a cez ktorý prechádza potrava), spôsobuje pálenie záhy a môže poškodzovať pažerák.
Italian: Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom.
Italian: Dopo l'espulsione dell'aria dalla siringa non è più possibile risospendere il prodotto.
Slovak: Nie je možné opätovne dispergovať obsah, potom čo vzduch bol vytlačený zo striekačky.
Italian: Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6 per più di 14 giorni sono necessari aggiustamenti della dose.
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A4 alebo silné inhibítory CYP2D6 dlhšie ako 14 dní.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Italian: EMA/81643/2015 EMEA/H/C/002755
Slovak: EMEA/H/C/002755
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al mese.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg užívaná raz mesačne.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Slovak: Výraz „predĺžené uvoľňovanie" znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých týždňov po podaní injekcie.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Abilify Maintena consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify Maintena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento giornaliero con 10-20 mg di aripiprazolo orale deve essere proseguito per 2 settimane.
Slovak: Po prvej injekcii má pokračovať denná liečba s dávkou 10 až 20 mg aripiprazolu podávaného perorálne počas 2 týždňov.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abilify Maintena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify Maintena.
Italian: Abilify Maintena aripiprazolo
Slovak: Abilify Maintena aripiprazol
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Abilify Maintena sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify Maintena sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e prevenendone la ricomparsa.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii, aripiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu tým, že zmierňuje psychotické príznaky a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Italian: Abilify Maintena è disponibile come polvere (300 mg e 400 mg) e solvente da ricostituire in una soluzione per iniezione a rilascio prolungato.
Slovak: Liek Abilify Maintena je dostupný vo forme prášku (300 mg a 400 mg) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la somministrazione mensile del medicinale possa facilitare l'aderenza al regime terapeutico da parte dei pazienti.
Slovak: Výbor usúdil, že podávanie lieku raz za mesiac môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Abilify Maintena (che possono riguardare 5 persone o più su 100) sono aumento ponderale, acatisia (stato di irrequietezza motoria), insonnia e dolore nel sito di iniezione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify Maintena (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú zvýšená hmotnosť, akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), insomnia (problémy so spánkom) a bolesť v mieste podania injekcie.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abilify Maintena.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify Maintena.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato adulti in cui la malattia era già stata stabilizzata dal trattamento con aripiprazolo orale si è osservata ricomparsa dei sintomi entro 26 settimane in 22 pazienti su 265 (8,3%) trattati con Abilify Maintena rispetto ai 21 pazienti su 266 (7,9%) trattati con aripiprazolo orale.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abilify Maintena sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abilify Maintena vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Slovak: Liek sa nesmie injikovať do žily ani pod kožu.
Italian: Quali benefici di Abilify Maintena sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Abilify Maintena boli preukázané v štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Abilify Maintena
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify Maintena
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca perlopiù come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný sérotonín).
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify Maintena, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify Maintena na trh platné v celej Európskej únii.