FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx zavira delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Swedish: Det Lenvatinib visar minimala eller inga hämmande aktiviteter mot P-gp-medierade och BCRP-medierade transportaktiviteter.
Slovenian: Lenvatinib kaže minimalno ali sploh nikakršne inhibicijske aktivnosti proti transportnim dejavnostim, posredovanim s P-gp in BCRP.
Swedish: Den identifierade primära riskfaktorn var dehydrering och/eller hypovolemi på grund av gastrointestinal toxicitet.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil primarni dejavnik tveganja dehidracija in/ali hipovolemija zaradi toksičnosti za prebavila.
Swedish: Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
Swedish: Reproduktionseffekter och effekter på utveckling
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoj
Swedish: Avbryt
Slovenian: prekinite
Swedish: Förbättras till grad 0, 1 eller 2.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0, 1 ali 2.
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx Hur du tar Kisplyx
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx Kako jemati zdravilo Kisplyx Možni neželeni učinki
Swedish: • om du ammar (se avsnittet nedan om Preventivmedel, graviditet och amning).
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju).
Swedish: Denna ytterligare vätska måste sväljas.
Slovenian: Nato mora spiti dodatno tekočino.
Swedish: ≥ 2 g/24 timmar
Slovenian: ≥ 2 g/24 ur prekinite
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa provresultat med dig bestämma om du kan få Kisplyx.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Swedish: Patienter med terminal njursjukdom studerades inte och därför rekommenderas inte användning av lenvatinib hos dessa patienter.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso proučevali, zato uporaba lenvatiniba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Swedish: Lindriga till måttliga biverkningar (t.ex. grad 1 eller 2) motiverar i allmänhet inte behandlingsuppehåll med kombinationen, såvida de inte är oacceptabla för patienten trots optimal hantering.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja kombinacije zdravil, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
Swedish: Systoliskt BT ≥140 mmHg upp till <160 mmHg eller diastoliskt BT ≥90 mmHg upp till <100 mmHg
Slovenian: Priporočeno ukrepanje sistolični KT ≥ 140 mmHg do < 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 90 mmHg do < 100 mmHg
Swedish: Ålder, kön, vikt, etnicitet
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Swedish: Kroppsvikt under 60 kg
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de tar lenvatinib och i en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem lenvatiniba in še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • svart, tjärliknande eller blodig avföring eller upphostning av blod - detta kan vara tecken på blödning inuti kroppen.
Slovenian: • črno, smolasto ali krvavo blato ali izkašljevanje krvi - to so lahko znaki krvavitve znotraj telesa;
Swedish: Under övervakning efter marknadsintroduktionen sågs svåra och dödliga blödningar från karotisartären oftare hos patienter med anaplastiskt karcinom i sköldkörteln (ATC) än vid DTC eller andra tumörtyper.
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer som fått engångsdoser och flera doser av lenvatinib en gång dagligen ökade exponeringen för lenvatinib (Cmax och AUC) i direkt proportion till den administrerade dosen i intervallet 3,2 till 32 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v razponu od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet eller spädbarnet kan inte uteslutas och därför är lenvatinib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Tveganja za novorojenčke ali dojenčke ni mogoče izključiti, zato je lenvatinib med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Swedish: In vivo-data indikerade dock att metaboliska vägar som inte medieras av P450 till en betydande del bidrog till den totala metabolismen av lenvatinib.
Slovenian: Vendar so podatki in vivo pokazali, da so presnovne poti, ki ne potekajo preko citokroma P450, prispevale k pomembnemu deležu celotne presnove lenvatiniba.
Swedish: Kravet var att patienterna bland annat skulle ha histologiskt bekräftat dominerande klarcellig njurcellskarcinom, radiografiskt bekräftat sjukdomsförlopp enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, en tidigare VEGF-riktad behandling och prestationsstatus (PS) för ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Slovenian: Bolniki so med drugim morali imeti histološko potrditev RCC s prevladujočimi svetlimi celicami, rentgenski dokaz napredovanja bolezni po merilih za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, verzija 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1RECIST 1.1), eno predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF, in status zmogljivosti (Performance Status - PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov.
Swedish: M2' och M3', huvudmetaboliterna i human feces, bildades från M2 respektive lenvatinib, av aldehydoxidas.
Slovenian: M2' in M3', poglavitna presnovka v človeškem blatu, sta nastala iz M2 oziroma lenvatiniba z aldehidno oksidazo.
Swedish: Det är okänt om lenvatinib utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se lenvatinib izloča v materino mleko.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen ska kontrolleras innan initiering av och regelbundet under hela behandlingen med lenvatinib.
Slovenian: Funkcijo ščitnice je treba spremljati pred začetkom, nato pa v rednih presledkih ves čas zdravljenja z lenvatinibom.
Swedish: Hos patienter som redan står på blodtryckssänkande behandling kan dosen av det aktuella medlet vid behov ökas eller ett eller flera medel tillhörande en annan klass av antihypertensiva medel läggas till.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki že jemljejo antihipertenzivno zdravilo, je treba zvečati odmerek tega zdravila, če je to primerno, ali dodati eno ali več zdravil iz druge skupine antihipertenzivov.
Swedish: Det analoga medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen vid jämvikt (Vz/Fss) överensstämde också i allmänhet och varierade mellan 43,2 liter och 121 liter.
Slovenian: navidezni porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Swedish: För att lösa upp dem häller du en matsked vatten eller äppleljuice i ett litet glas och tillsätter kapslarna i vätskan utan att dela eller krossa dem.
Slovenian: Raztopite jih tako, da nalijete jedilno žlico vode ali jabolčnega soka v majhen kozarec in date kapsule v tekočino, ne da bi jih odprli ali zdrobili.
Swedish: Fas 2-delen hade totalt 153 registrerade patienter med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom efter 1 tidigare VEGF-riktad behandling.
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Swedish: Biverkningar som observerades i kliniska prövningar och rapporterades från användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen listas i tabell 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih ter o katerih so poročali pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja, so navedeni v preglednici 4.
Swedish: Det används i kombination med everolimus för att behandla patienter med avancerad njurcancer (avancerat njurcellskarcinom) där andra behandlingar (så kallade "VEGF-riktade behandlingar") inte har kunnat stoppa sjukdomen.
Slovenian: Uporablja se skupaj z everolimusom za zdravljenje bolnikov z napredovalim ledvičnim rakom (napredovali karcinom ledvičnih celic), če drugi načini zdravljenja (tako imenovana »terapija, usmerjena v VEGF«) niso pomagali zaustaviti bolezni.
Swedish: Vårdgivare ska inte öppna kapseln för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Slovenian: Skrbniki bolnikov naj ne odpirajo kapsul, da se bodo izognili ponavljajočemu se izpostavljanju vsebini kapsul.
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet (se avsnitt 4.4, Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion) (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Zvišan tirotropni hormon v krvi (glejte poglavje 4.4 Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice)(glejte poglavje 4.4)
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt lenvatinib till sex patienter med solida tumörer eliminerades cirka två tredjedelar och en fjärdedel av radioaktiviteten i feces respektive urin.
Slovenian: Po dajanju radioaktivno označenega lenvatiniba 6 bolnikom s čvrstimi tumorji se je približno dve tretjini oziroma ena četrtina radioaktivnega označevalca odstranila iz telesa z blatom oziroma urinom.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för lenvatinib har studerats hos friska vuxna försökspersoner och vuxna försökspersoner med nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion och solida tumörer.
Slovenian: Farmakokinetične parametre lenvatiniba so proučevali pri zdravih odraslih preiskovancih, odraslih preiskovancih z okvaro jeter, okvaro ledvic in čvrstimi tumorji.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH
Swedish: Följande information är härledd från den kliniska erfarenheten av lenvatinib som monoterapi hos patienter med differentierad tyreoideacancer (DTC, differentiated thyroid cancer; se produktresumén för Lenvima).
Slovenian: Naslednji podatki izvirajo iz kliničnih izkušenj z lenvatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z diferenciranim rakom ščitnice (differentiated thyroid cancer - DTC; glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Swedish: • Den aktiva substansen är lenvatinib.
Slovenian: • Učinkovina je lenvatinib.
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Slovenian: Predhodna operacija in zdravljenje z obsevanjem sta lahko dejavnika tveganja, ki prispevata k nastanku fistul.
Swedish: • Använd ett mycket effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och i minst en månad efter att du har avslutat behandlingen.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Systoliskt BT ≥160 mmHg eller diastoliskt BT ≥100 mmHg trots optimal blodtryckssänkande behandling
Slovenian: sistolični KT ≥ 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 100 mmHg kljub optimalni antihipertenzivni terapiji
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
Slovenian: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att kontrollera blodtrycket (se avsnitt 4.4, Hypertoni).
Slovenian: Uvesti je treba primerne ukrepe za obvladanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4 Hipertenzija).
Swedish: • andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur såsom hals och luftstrupe).
Slovenian: • druge vrste fistul (fistula je nenormalna povezava med različnimi telesnimi organi ali od kože do spodaj ležeče strukture, na primer žrela in sapnika).
Swedish: Det förekom också ett fall av akut hepatit hos en patient utan levermetastaser.
Slovenian: Tudi en primer akutnega hepatitisa je nastopil pri bolniku brez metastaz v jetrih.
Swedish: Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Swedish: Fall av leversvikt rapporterades i allmänhet hos patienter med progressiva levermetastaser.
Slovenian: O primerih odpovedi jeter so na splošno poročali pri bolnikih s progresivnimi metastazami v jetrih.
Swedish: Hur Kisplyx ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kisplyx Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos: hoppa över den missade dosen.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka manj kot 12 ur: pozabljeni odmerek izpustite.
Swedish: Vissa fall av blödning har inträffat sekundärt till krympt tumör och fistelbildning, t.ex. trakeoesofageala fistlar.
Slovenian: Nekateri primeri krvavitev so se pojavili sekundarno zaradi zmanjšanja tumorske mase in nastanka fistule, npr. traheo-ezofagealnih fistul.
Swedish: Hypertoni omfattar: hypertoni, hypertonisk kris, förhöjt diastoliskt blodtryck och förhöjt blodtryck.
Slovenian: Hipertenzija vključuje: hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanje diastoličnega krvnega tlaka in zvišanje krvnega tlaka.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan lenvatinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Slovenian: Pred uvedbo lenvatiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Swedish: En dos på 5 mg utvärderades hos sex försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Slovenian: Petmiligramski odmerek so ovrednotili pri 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Swedish: • om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Slovenian: • imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Swedish: Tabell 3 Rekommenderad hantering av hypertoni
Slovenian: Preglednica 3 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Swedish: När lenvatinib administreras tillsammans med mat till friska försökspersoner är maximala plasmakoncentrationer fördröjda med 2 timmar.
Slovenian: Kadar ga dajemo zdravim preiskovancem z obrokom hrane, se najvišje plazemske koncentracije zakasnijo za 2 uri.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (Prövarens bedömning)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (raziskovalčeva ocena)
Swedish: Vissa rapporter om fistel och pneumotorax förekom i samband med tumörregress eller nekros.
Slovenian: O nekaterih primerih fistul in pnevmotoraksa so poročali v povezavi z regresijo tumorja ali nekrozo.
Swedish: • torr hud, förtjockning av huden och hudklåda
Slovenian: • suha koža, zadebelitev in srbenje kože,
Swedish: Arteriell tromboemboli
Slovenian: Arterijske trombembolije
Swedish: Bindningen av lenvatinib till humana plasmaproteiner in vitro är hög och varierade mellan 98 % och 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Slovenian: Vezava lenvatiniba na beljakovine humane plazme in vitro je velika, v razponu od 98 % do 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta lenvatinib efter ett större kirurgiskt ingrepp grundas på klinisk bedömning av en tillräcklig sårläkning.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z lenvatinibom po večjem kirurškem posegu mora zato temeljiti na klinični presoji, ali se rane primerno celijo.
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt som vid andra läkemedel av samma klass.
Slovenian: Lenvatinib, tako kot druga zdravila iste skupine, lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE29
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE29.
Swedish: Dessutom har pneumotorax med eller utan tydliga evidens för bronkopleural fistel rapporterats.
Slovenian: Poleg tega so poročali o pnevmotoraksu, z jasnimi dokazi bronhoplevralne fistule in brez njih.
Swedish: PRES är en neurologisk sjukdom som kan ge huvudvärk, krampanfall, letargi, förvirring, förändrad mental funktion, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, spremenjenim duševnim stanjem, slepoto in drugimi motnjami vida ali nevrološkimi motnjami.
Swedish: Alla patienter hade behandlats med 1 tidigare VEGF-hämmare; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab och 2 % var med sorafenib eller axitinib.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili z enim inhibitorjem VEGF; 65 % s sunitinibom, 23 % s pazopanibom, 4 % s tivozanibom, 3 % z bevacizumabom, po 2 % pa s sorafenibom ali z aksitinibom.
Swedish: Kemoterapeutiska medel
Slovenian: Kemoterapevtiki
Swedish: När systoliskt BT ≤150 mmHg, diastoliskt BT ≤95 mmHg och patienten har stått på en fast dos av blodtryckssänkande behandling i minst 48 timmar återupptas behandling med lenvatinib i reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ko je sistolični KT ≤ 150 mmHg, diastolični KT ≤ 95 mmHg, bolnik pa je že vsaj 48 ur na stabilnem odmerku antihipertenzivne terapije, spet začnite dajati lenvatinib v zmanjšanem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Slovenian: Disfunkcija srca
Swedish: Alternativt kan lenvatinib kapslar tillsättas utan att delas eller krossas till en matsked vatten eller äpplejuice i ett litet glas för att få en suspension.
Slovenian: Druga možnost je, da bolnik doda kapsule lenvatiniba, ne da bi jih odprl ali zdrobil, jedilni žlici vode ali sadnega soka v majhnem kozarcu, da bo nastala suspenzija.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska inte lenvatinib ges och lämplig stödjande behandling ges efter behov.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek moramo prenehati dajati lenvatinib in po potrebi zagotoviti ustrezno podporno nego.
Swedish: Kisplyx är i kombination med everolimus avsett för behandling av vuxna patienter med avancerat njurcellskarcinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) efter en tidigare VEGF-riktad (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) behandling.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je v kombinaciji z everolimusom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (renal cell carcinoma - RCC) po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v rastni faktor vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Swedish: I everolimus-gruppen rapporterade 6,0 % av patienterna en arteriell tromboemboli (4,0 % var av grad ≥ 3).
Slovenian: V skupini z everolimusom je 6,0 % bolnikov poročalo o arterijski trombemboliji (4,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Swedish: Koncentrationskvoten mellan blod och plasma in vitro för lenvatinib varierade mellan 0,589 och 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Slovenian: Razmerje koncentracij lenvatiniba v krvi in plazmi in vitro je bilo v mejah od 0,589 do 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet avseende tidpunkten för reinsättning av lenvatinib efter ett större kirurgiskt ingrepp.
Slovenian: Klinične izkušnje o času ponovne uvedbe lenvatiniba po večjem kirurškem posegu so omejene.
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisplyx, če boste imeli večji kirurški poseg, saj zdravilo Kisplyx lahko vpliva na celjenje ran.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 4,8 % av patienterna.
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 4,8 % bolnikov.
Swedish: KI = konfidensintervall, NE = ej uppskattningsbar aPoänguppskattningar baseras på Kaplan-Meiers metod och 95 % KI baseras på Greenwood-formeln med användning av log-log-transformering.
Slovenian: aTočkovne ocene temeljijo na Kaplan-Meierjevi metodi, 95 % IZ-ji pa na Greenwoodovi formuli z uporabo transformacije log-log.
Swedish: Njursviktj, †, ‡ Nedsatt njurfunktion‡
Slovenian: odpoved ledvicj, †, ‡ okvara ledvic‡
Swedish: Ingen justering av startdosen av kombinationen behövs baserat på leverfunktion hos patienter med lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka kombinacije zdravil na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Swedish: Behandling med antihypertensiva medel ska påbörjas så snart förhöjt blodtryck bekräftats.
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila je treba začeti dajati, takoj ko je zvišan KT potrjen.
Swedish: In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je citokrom P450 3A4 prevladujoča (> 80 %) izooblika, vpletena v presnovo lenvatiniba, ki poteka preko P450.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA
Swedish: Incidensen för förlängt QT-intervall över 500 ms var 2 % hos de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga rapporter i placebo-gruppen.
Slovenian: Incidenca podaljšanja intervala QT na več kot 500 ms je bila 2 % pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi z nobenim poročilom v skupini s placebom.
Swedish: Förlängning av QT-intervall (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Behandlingen ska sättas ut vid livshotande reaktioner (t.ex. grad 4) med undantag för avvikande laboratorievärden som inte bedöms vara livshotande, vilka ska behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru življenjsko nevarnih neželenih učinkov (npr. stopnje 4), z izjemo laboratorijskih nenormalnosti, za katere sodimo, da niso življenjsko nevarne; v tem primeru jih obravnavajte kot hude neželene učinke (npr. stopnje 3).
Swedish: Den totala överlevnaden var längre i lenvatinib plus everolimus-armen (se tabell 5 och figur 2).
Slovenian: Celotno preživetje je bilo daljše v skupini z lenvatinibom in everolimusom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som kräver dosjusteringar av lenvatinib Biverkning
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba
Swedish: I humana levermikrosomer identifierades den demetylerade formen av lenvatinib (M2) som huvudmetabolit.
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter so ugotovili, da je poglavitni presnovek demetilirana oblika lenvatiniba (M2).
Swedish: Låt stå i minst 10 minuter och rör sedan om i minst 3 minuter för att lösa upp kapselhöljena.
Slovenian: Kapsule pustite v tekočini vsaj 10 minut, nato tekočino vsaj 3 minute mešajte, da se bodo ovojnice kapsul raztopile.
Swedish: De flesta reaktionerna förbättrades efter stödjande behandling utan dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna, 1 patient med hypkalcemi av grad 4 avbröt behandlingen permanent.
Slovenian: Večina učinkov je izzvenela po podpornem zdravljenju brez prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja, kar se je zgodilo pri 1,5 % oziroma 1,1 % bolnikov; pri 1 bolniku s hipokalcemijo stopnje 4 so zdravljenje trajno ukinili.
Swedish: • torr, öm eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse
Slovenian: • suha, boleča ali vneta usta, občutek čudnega okusa,