FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med PREVYMIS skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko PREVYMIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Risiko for bivirkninger eller nedsat terapeutisk virkning som følge af lægemiddelinteraktioner
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin liittyvä haittavaikutusten riski tai hoitotehon heikkeneminen
Danish: Forventet: ↑ CYP3A-metaboliserede opioider
Finnish: Odotetut: ↑ CYP3A:n metaboloimat opioidit
Danish: Den estimerede forskel (95 % CI for forskellen) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), med en nominel ensidet p-værdi <0,0048.
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Danish: Profylaktisk behandling med PREVYMIS skal fortsættes i 100 dage efter transplantation.
Finnish: Profylaktista PREVYMIS-hoitoa jatketaan 100 vuorokauden ajan siirron jälkeen.
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Finnish: Letermoviiri sitoutuu huomattavassa määrin (98,2 %) ihmisen plasman proteiineihin, arvioidusta pitoisuusalueesta (3-100 mg/l) riippumatta, in vitro.
Danish: Det vides, at hydroxypropylbetadex kan forårsage vakuolisering i nyrerne hos rotter, når det gives intravenøst ved doser højere end 50 mg/kg/dag.
Finnish: Tiedetään, että hydroksipropyylibeetadeksi voi aiheuttaa rottien munuaisten vakuolisaatiota, kun sitä annetaan laskimoon suurempina annoksina kuin 50 mg/kg/vrk.
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Finnish: Valmistusprosessin steriiliyden varmuustason (SAL) optimoimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava lääkevalmistekomitean kanssa sovitussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä muutostenhallintasuunnitelmassa (PACMP) kuvatut toimenpiteet, jotka koskevat loppusteriloinnin kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa.
Danish: • Famotidin
Finnish: • Famotidiini
Danish: Letermovirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med et negativt CMV-DNA-testresultat forud for initieringen af profylaktisk behandling.
Finnish: Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista.
Danish: Hvis du også tager et lægemiddel mod forhøjet kolesterol (se listen over medicin i punktet "Brug af anden medicin sammen med Prevymis" nedenfor), skal du straks kontakte din læge, hvis du har uforklarlige muskelsmerter, især hvis du føler dig utilpas eller har feber.
Finnish: Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Finnish: - Esimerkkejä BCRP:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat rosuvastatiini ja sulfasalatsiini.
Danish: Monitorering anbefales også ved skift af administrationsvej.
Finnish: Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling blev letermovir administreret oralt til drægtige rotter.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa letermoviiria annettiin suun kautta tiineille rotille.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af UGT1A1, er raltegravir og dolutegravir.
Finnish: - Esimerkkejä UGT1A1:n välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat raltegraviiri ja dolutegraviiri.
Danish: Den estimerede behandlingsforskel på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidet p-værdi < 0,0001).
Finnish: Arvioitu hoitojen välinen ero (−23,5 %) oli tilastollisesti merkitsevä (yksisuuntainen p-arvo
Danish: Lægemidler, der transporteres af den renale transportør OAT3 In vitro-data indikerer, at letermovir er en OAT3-hæmmer; derfor kan letermovir være en OAT3hæmmer in vivo.
Finnish: Munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) kuljettamat lääkevalmisteet In vitro -tiedot osoittavat, että letermoviiri on OAT3:n estäjä, joten letermoviiri voi olla OAT3:n estäjä in vivo.
Danish: Når letermovir kombineres med ciclosporin:
Finnish: Kun letermoviiria käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa:
Danish: *Post hoc-populationsprædiktioner fra den farmakokinetiske populationsanalyse, hvor fase 3-data blev benyttet.
Finnish: *Potilasjoukon post hoc -ennusteet populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaiheen 3 tutkimustietoja käyttäen
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Danish: Nettoeffekten in vivo på andre anførte enzymer og transportører er ukendt.
Finnish: Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Finnish: Dabigatraanin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska se voi johtaa dabigatraanin tehon heikkenemiseen.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen forskel i letermovirs farmakokinetik hos kvinder sammenlignet med mænd.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin farmakokinetiikassa ei ole eroa naisten ja miesten välillä.
Danish: Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis.
Finnish: Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMISvalmisteen kanssa.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen.
Finnish: Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Letermovir blev absorberet hurtigt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og koncentrationen aftog på en bifasisk måde.
Finnish: Letermoviiri imeytyi nopeasti ja saavutti huippupitoisuuden plasmassa (Tmax) 1,5 - 3,0 tunnin kuluttua (mediaani), ja pitoisuus pieneni kaksivaiheisesti.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen indvirkning af alder på letermovirs farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta letermoviirin farmakokinetiikkaan.
Danish: Patienterne må ikke tage en dobbeltdosis af deres næste dosis eller tage mere end den ordinerede dosis.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 18,7 % pienempi 80-100 kg painavilla kuin 67 kg painavilla potilailla.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer eller transportører, stige eller falde, når de administreres sammen med letermovir.
Finnish: Siksi näiden entsyymien tai kuljettajien substraatteina toimivien lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa voi suurentua tai pienentyä, kun niitä annetaan yhdessä letermoviirin kanssa.
Danish: Letermovir nåede steady state efter 9-10 dage med et akkumuleringsforhold på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Finnish: Letermoviiri saavutti vakaan tilan 9-10 vuorokaudessa, ja kumuloitumissuhde oli AUC-arvojen osalta 1,2 ja Cmax-arvojen osalta 1,0.
Danish: Forventet: ↑ amiodaron
Finnish: Odotetut: ↑ amiodaroni
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Finnish: • Jos olet unohtanut käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi, ota heti yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika.
Danish: Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler: o dabigatran - anvendes mod blodpropper o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.
Finnish: Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä: o dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn o atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini - käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini), natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Antiepileptika (se også generel tekst) carbamazepin, phenobarbital
Finnish: Epilepsialääkkeet (ks. myös teksti) karbamatsepiini, fenobarbitaali
Danish: PREVYMIS kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä.
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Finnish: Tämä on 1,15 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 33,2 % højere hos asiater sammenlignet med kaukasere.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Danish: CMV-DNA blev monitoreret en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24.
Finnish: CMV-DNA-arvoa seurattiin viikoittain viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 asti.
Danish: Normalt forbliver CMVvirus i kroppen, og det skader dem ikke.
Finnish: Elimistössä oleva sytomegalovirus ei yleensä aiheuta ongelmia.
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Finnish: PVC, polyeteeni (PE), polybutadieeni (PBD), silikonikumi (SR), styreeni-butadieenikopolymeeri (SBC), styreeni-butadieeni-styreenikopolymeeri (SBS), polystyreeni (PS)
Danish: Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med Prevymis.
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Finnish: PREVYMIS tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina lääkärin harkinnan mukaan, eikä annosta tarvitse muuttaa.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandlingen med et OATP1B1/3-substrat.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan OATP1B1/3:n substraatin käytön aikana.
Danish: Hvert hætteglas er pakket i en karton.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
Danish: Tabletten skal sluges hel og kan tages med eller uden mad.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Danish: Det vides ikke, om letermovir kan påvirke eksponeringen for piperacillin/tazobactam, amphotericin B og micafungin.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Finnish: Hoitojen välisen prosentuaalisen vasteen eron 95 %:n luottamusvälit ja p-arvo laskettiin käyttäen ositteen mukaan korjattua Mantel-Haenszelin menetelmää, jossa ero painotettiin kummankin hoitohaaran otoskoon harmonisen keskiarvon mukaan ositekohtaisesti (suuri tai pieni riski).
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatin käytön aikana.
Danish: • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
Finnish: • glyburidi, repaglinidi - käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen
Danish: Disse DNA-polymerasehæmmere er fuldt aktive mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for letermovir.
Finnish: Nämä DNA-polymeraasin estäjät tehoavat hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy letermoviiriresistenssiä aiheuttavia substituutioita.
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Finnish: Yhdellä potilaalla (joka sai annostusta 60 mg/vrk) oli letermoviirille resistentti genotyyppivariantti (GV) (V236M).
Danish: Letermovir versus placebo Stratificeret log-rank-test, tosidet p-værdi <0,0001
Finnish: Letermoviiri lumevalmisteeseen verrattuna Ositettu logrank-testi, kaksisuuntainen p-arvo <0,0001
Danish: Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
Finnish: Odotetut: ↑ tai ↓repaglinidi
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering med PREVYMIS hos mennesker.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisillä.
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Finnish: Letermoviirin EC50-arvojen mediaani sytomegaloviruksen kliinisiä isolaatteja vastaan infektion soluviljelmämallissa oli 2,1 nM (vaihteluväli = 0,7-6,1 nM, n = 74).
Danish: • hvis du tager følgende naturlægemiddel: o perikon (Hypericum perforatum)
Finnish: • jos käytät seuraavaa rohdosvalmistetta: o mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Danish: Statinrelaterede bivirkninger, f.eks. myopati, bør monitoreres nøje.
Finnish: Statiiniin liittyvien haittatapahtumien, kuten myopatian, mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus letermoviiriin
Danish: Lægemidler, der transporteres af intestinal P-gp
Finnish: Suoliston P-gp:n kuljettamat lääkevalmisteet
Danish: Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Finnish: Huom: Niiden potilaiden osuus, joilla sytomegaloviruksen DNA oli määritysrajan yläpuolella 1. päivänä ja joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio, oli letermoviiriryhmässä 64,6 % (31/48) ja lumeryhmässä 90,9 % (20/22) viikkoon 24 mennessä kantasolusiirron jälkeen.
Danish: Tacrolimus (n=145, 69)
Finnish: Takrolimuusi (n=145, 69)
Danish: • bosentan - mod højt blodtryk i blodkarrene i lungerne
Finnish: • bosentaani - käytetään korkean keuhkoverenpaineen alentamiseen
Danish: • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført nedenfor.
Finnish: • Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
Danish: Den tid, der er nødvendig for at nå steady state for et specifikt påvirket lægemiddel, vil også have indflydelse på den tid, der er nødvendig for at nå den fulde effekt på plasmakoncentrationen.
Finnish: Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva vaikutus on suurimmillaan.
Danish: Letermovir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder mikrobielle mutageneseanalyser, kromosomafvigelse i ovarieceller fra kinesiske hamstere og i et in vivomikronukleusstudie med mus.
Finnish: Letermoviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa, joita olivat mikrobeilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, kiinanhamsterin munasarjasoluissa tehty kromosomipoikkeavuustutkimus ja hiiren mikrotumatutkimus in vivo.
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Danish: Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Finnish: Infuusiopussin materiaalit Polyvinyylikloridi (PVC), etyleenivinyyliasetaatti (EVA) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyeteeni)
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Finnish: Odotetut: ↓ letermoviiri (P-gp:n/UGT:n induktio)
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos PREVYMIS-valmistetta käytetään yhdessä sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue (esim. alfentaniili, fentanyyli ja kinidiini), sillä yhteiskäyttö saattaa suurentaa CYP3A:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Danish: Protonpumpehæmmere omeprazol
Finnish: Protonipumpun estäjät omepratsoli
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut PREVYMIS-hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (1,6 %), oksentelu (0,8 %) ja vatsakipu (0,5 %).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Danish: Dette svarer til 2,30 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Finnish: Tämä on 2,30 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Danish: Hvis der foretages dosisjustering af samtidigt anvendte lægemidler på grund af behandling med PREVYMIS, bør doserne genjusteres, når behandlingen med PREVYMIS er afsluttet.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävien muiden lääkkeiden annoksia sovitetaan PREVYMIS-hoidon vuoksi, annoksia on säädettävä uudelleen, kun PREVYMIS-hoito päättyy.
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Finnish: Vereen ja plasmaan jakautuneen letermoviirin suhde on 0,56 ja riippumaton arvioidusta pitoisuusalueesta (0,1-10 mg/l) in vitro.
Danish: Generel information om forskelle i eksponering mellem forskellige letermovir-regimer - Den estimerede eksponering for letermovir i plasma er forskellig afhængigt af det anvendte dosisregime (se tabellen i pkt.
Finnish: Tietoa lääkeainealtistuksen eroista letermoviirin eri hoito-ohjelmien välillä - Arvioitu plasman letermoviirialtistus vaihtelee käytetystä annostuksesta riippuen (ks. taulukko kohdassa 5.2).
Danish: Medmindre andet er angivet, er der udført interaktionsstudier med oralt letermovir uden ciclosporin.
Finnish: Ellei toisin mainita, yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta annettavalla letermoviirilla ilman siklosporiinia.
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Finnish: Lähtötilanteessa 31 prosentilla potilaista uudelleenaktivoitumisen riski oli suuri, mikä perustui vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: HLA (human leukocyte antigen) -sopiva (sisarus)luovuttaja, jolla on vähintään yksi epäsopivuus jossakin seuraavista kolmesta HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B tai -DR, haploidenttinen luovuttaja, vapaaehtoinen rekisteriluovuttaja, jolla on vähintään yksi epäsopivuus jossakin seuraavista neljästä HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B, -C ja -DRB1, napaveren kantasoluilla tehty siirto, ex vivo -siirre, josta T-solut on poistettu, systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativa 2. asteen tai vaikeampi käänteishyljintä (GVHD).
Danish: Hele i.v.-infusionsposens indhold skal administreres.
Finnish: Koko infuusiopussin sisältö annetaan.
Danish: PREVYMIS kan initieres på transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantation.
Finnish: PREVYMIS voidaan aloittaa samana päivänä, kun kantasolusiirto tehdään, mutta kuitenkin viimeistään 28 vuorokauden kuluttua kantasolusiirrosta.
Danish: Der foreligger in vivo-studier, som har undersøgt nettoeffekten på CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 og yderligere på CYP2C19.
Finnish: Saatavilla on in vivo -tutkimuksia, joissa on tarkasteltu CYP3A4:ään, P-gp:hen, OATP1B1/3:een ja lisäksi CYP2C19:ään kohdistuvaa nettovaikutusta.
Danish: Dosisjustering af CYP3A-metaboliserede opioider kan være nødvendig
Finnish: CYP3A:n metaboloimien opioidien annosta voi olla tarpeen muuttaa
Danish: Fødevarers indvirkning
Finnish: Ruoan vaikutus
Danish: Noradrenalinbitartrat
Finnish: Noradrenaliinibitartraatti
Danish: Antal forsorsøgspersoner i risikogruppen Letermovir
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä Letermoviiri
Danish: Letermovir forlænger ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad efter den intravenøse 960 mg dosis, og plasmakoncentrationerne er ca. 2 gange højere end ved den intravenøse 480 mg dosis.
Finnish: Letermoviiri ei pidennä QTc-aikaa kliinisesti merkittävässä määrin laskimoon annetun 960 mg:n annoksen jälkeen, kun pitoisuus plasmassa on noin 2 kertaa suurempi kuin laskimoon annetun 480 mg:n annoksen jälkeen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekom hos mindst 1 % af forsøgspersonerne i PREVYMIS-gruppen og med en højere hyppighed i forhold til placebo, var kvalme (7,2 %), diarré (2,4 %) og opkastning (1,9 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi PREVYMIS-ryhmässä vähintään 1 prosentilla potilaista ja yleisemmin kuin lumeryhmässä, olivat: pahoinvointi (7,2 %), ripuli (2,4 %) ja oksentelu
Danish: Non-myeloablativt (n=85, 37)
Finnish: Ei-myeloablatiivinen (n=85, 37)
Danish: - Eksempler på OATP1B1-hæmmere er gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, og adskillige proteasehæmmere (atazanavir, simeprevir).
Finnish: - OATP1B1:n estäjiä ovat esimerkiksi gemfibrotsiili, erytromysiini, klaritromysiini ja monet proteaasinestäjät (atatsanaviiri, simepreviiri).