FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung zur Sicherheit Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung in Hinblick auf seine Genotoxizität.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid hvad angår dets genotoksicitet,
German: In den meisten Fällen ist die Behandlung kurzfristig und wird von Ärzten und Patienten nicht als mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden wahrgenommen.
Danish: I de fleste tilfælde er behandlingen kortvarig og opfattes af læger eller patienter ikke som værende forbundet med øget kræftrisiko, hvorfor det er vanskeligt at fastslå en årsagssammenhæng mellem behandlingen og forekomst af kræft.
German: • 20 Fälle aufgrund einer Exposition während der Embryonalphase, davon o 2 Fälle von teratogenen Wirkungen (Missbildungen) im Zusammenhang mit einer Exposition in der frühen Schwangerschaft (das erste Viertel ist der Zeitraum, in dem das Risiko am höchsten ist), o 4 Fälle, die zu einem Abort führten (3 spontane Fehlgeburten und 1 freiwilliger Schwangerschaftsabbruch ohne medizinischen Grund), o 5 Fälle mit einer positiven Entwicklung (keine Wirkung auf das Neugeborene), o 9 Fälle mit unbekannter Entwicklung der Schwangerschaft aufgrund fehlender Dokumentation.
Danish: • 20 tilfælde som følge af eksponering i den embryonale periode, heraf: o to tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten (den første fjerdedel er perioden med størst risiko), o fire tilfælde resulterende i afbrydelse af graviditeten (3 spontanaborter og en abort fremkaldt af ikke-medicinske grunde), o fem tilfælde med gunstig udvikling (ingen virkning på den nyfødte), o ni tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
German: Nach Abbrechen der oben genannten klinischen Phase-I-Studie zu TCC wurde das genotoxische Potenzial des Aglycon-Metaboliten SL59.0955 (M2) weitergehend untersucht.
Danish: Efter at den nævnte kliniske fase I-undersøgelse med TCC var blevet indstillet, blev det genotoksiske potentiale af aglycon-metabolitten SL59.0955 (M2) undersøgt nærmere.
German: Die Ergebnisse aus einer der Studien zu den Metaboliten (Metabolit SL59.0955, M2) ließen Bedenken aufkommen: Neue Daten zur aneugenen Wirkung des Metaboliten M2 von TCC, die aus den eingereichten präklinischen Studien abgeleitet wurden, wiesen auf ein genotoxisches Potenzial hin.
Danish: Resultaterne af en af metabolitundersøgelserne (metabolit SL59.0955, M2) gav anledning til betænkelighed: Der blev fundet tegn på genotoksisk potentiale i nye data om den aneugene virkning af M2-metabolitten af TCC i de forelagte prækliniske undersøgelser.
German: In den Jahren 2011 und 2012 wurden neue Studien zur Genotoxizität der Muttersubstanz (TCC), ihrem zirkulierenden Hauptmetaboliten SL18.0740 und dem Aglycon-Metaboliten SL59.0955 durchgeführt.
Danish: I 2011 og 2012 blev der udført nye undersøgelser af genotoksiciteten af moderstoffet (TCC), dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 og aglycon-metabolitten SL59.0955.
German: • ein In-vitro-Mikrokern-Test in einer primären Kultur menschlicher Lymphozyten mit dem Aglycon-Metaboliten (SL59.0955) mit Centromerfärbung (Whitwell J., 2012);
Danish: • en in vitro-mikronukleustest i en primær kultur af humane lymfocytter med aglyconmetabolitten (SL59.0955) med centromerfarvning (Whitwell J., 2012);
German: Aber es wurden kein NOAEL für aneugene Wirkungen bei weiblichen Ratten (LOEL = 25 mg/kg) und keine eindeutige dosisbedingte Wirkung festgestellt, da nur leichte Unterschiede bei der Exposition (AUC0-24 und Cmax) für 3-Demethylthiocolchicin (SL59.0955) bei den verschiedenen Dosen bei Männchen und Weibchen beobachtet wurden.
Danish: Der blev imidlertid ikke bestemt en NOAEL for aneugene virkninger hos hunrotter (LOEL = 25 mg/kg), og der fandtes ikke klar dosisrelateret virkning, idet der hos hanner og hunner kun var lille forskel mellem de forskellige doser hvad angår eksponeringen (AUC0-24 og Cmax) for 3-demethylthiocolchicin (SL59.0955).
German: Daten zur Genotoxizität von TCC und seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten SL18.0740 (M1)
Danish: Genotoksicitetsdata om TCC og dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 (M1)
German: Der In-vitro-Mikrokern-Test bei menschlichen Lymphozyten zeigte, dass M2 in Kulturen menschlicher Lymphozyten aus peripherem Blut unter allen Behandlungsbedingungen Mikrokerne induzierte.
Danish: In vitro-mikronukleustesten i humane lymfocytter viste, at M2 ved alle behandlingsbetingelser inducerede mikronuklei i dyrkede humane lymfocytter fra perifert blod.
German: Abschließend wurde angesichts der Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M2 ein Abstand von 12 Stunden zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben gefordert.
Danish: Endelig blev der anbefalet et 12-timers interval mellem to på hinanden følgende administrationer på baggrund af eliminationshalveringstiden for M2-metabolitten.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die verfügbaren Daten es zulassen, eine eindeutige aneugene Wirkung des Thiocolchicosid-Metaboliten M2 bei Konzentrationen, die dem 4-Fachen der menschlichen Exposition im Plasma nach oraler Behandlung mit 8 mg TCC zweimal täglich (empfohlene Dosis) entsprechen, ab Dosen von 25 mg/kg zu bestätigen.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende data bekræfter en klar aneugen virkning af thiocolchicosid-metabolitten M2 ved koncentrationer 4 gange den humane eksponering i plasma efter oral behandling med 8 mg TCC to gange dagligt (den anbefalede dosis), begyndende ved en dosis på 25 mg/kg.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „Parkinson-Krankheit und arzneimittelinduziertes Parkinson-Syndrom unter besonderer Berücksichtigung des neurodyslektischen Syndroms" entfernt werden sollte, da es sich hierbei um eine Indikation mit chronischer Anwendung handelt.
Danish: I denne forbindelse fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særligt neurodyslektisk syndrom" skulle udgå, da dette er en indikation til kronisk anvendelse.
German: Eine Änderung an den Produktinformationen wurde vereinbart, um diesen Bedenken entgegenzuwirken.
Danish: Der blev vedtaget en ændring af produktinformationen vedrørende dette punkt.
German: Die eingereichten Daten erlauben es nicht, ein NOEL für Aneuploidie festzulegen.
Danish: De forelagte data gav ikke mulighed for at fastsætte en NOEL for aneuploidi og dermed ikke for at udelukke potentiel risiko for mennesker.
German: Dies wurde mit einer M1-Plasma-AUC von 4 073 ng*h/ml assoziiert, welche um mehr als das 20-Fache höher ist als eine M1-Exposition, die beim Menschen nach einer oralen TCCDosis von 8 mg zweimal täglich (175 ng*h/ml nach 30 min) beobachtet wurde.
Danish: Dette skete ved et AUC af M1 i plasma på 4 073 ngh/ml, som er over 20 gange mere end den observerede eksponering for M1 af mennesker efter en oral dosis af TCC på 8 mg to gange dagligt (175 ngh/ml ved 30 min).
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten aus präklinischen und klinischen Studien, der Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung zu Aneuploidie bezüglich TCC-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende aneuploidi for lægemidler indeholdende TCC til systemisk brug.
German: Der Prüfplan sollte ebenfalls in den RMP aufgenommen werden.
Danish: Undersøgelsens protokol skal indgå i risikostyringsplanen.
German: Es wurden verschiedene Studien zur genetischen Toxikologie mit TCC und seinem identifizierten Hauptmetaboliten 3-O-glucuronidiertes Aglycon (SL18.0740), bei dem es sich um den aktiven Metaboliten handelt, durchgeführt.
Danish: Der blev udført en række genotoksikologiske undersøgelser på TCC og dets vigtigste identificerede metabolit 3-O-glucuronideret aglycon (SL18.0740), som er den aktive metabolit.
German: • ein In-vivo-Mikrokern-Test an Ratten-Knochenmark nach oraler Verabreichung des Aglycon-Metaboliten (SL59.0955) an Ratten mit Centromerfärbung und eine vollständige Beurteilung der Exposition gegenüber SL59.0955 und dem Metaboliten 3-Oglucuronidiertes Aglycon (SL18.0740), um die Expositionsgrenze besser zu beurteilen (Wase K., Oktober 2012).
Danish: • en in vivo-mikronukleustest i knoglemarv fra rotter efter oral administration af aglyconmetabolitten (SL59.0955) til rotter med centromerfarvning og fuld bestemmelse af eksponeringen for SL59.0955 og 3-O-glucuronideret aglycon-metabolit (SL18.0740) med henblik på bedre bestemmelse af eksponeringstærsklen (Wase K., Oktober 2012).
German: Abort führten, 1 Fall von Lungenhypoplasie, 1 Fall von Gaumenspalte, 1 Fall von Spina bifida, 1 Fall von Poland-Syndrom und 1 Fall von persistierendem Ductus arteriosus),
Danish: • seks tilfælde af medfødte misdannelser (et af multiple misdannelser medførende abort, et af pulmonal hypoplasi, et af ganespalte, et af spina bifida, et af Polands syndrom, og et af persisterende ductus arteriosus),
German: Beim In-vivo-Mikrokern-Test an Ratten-Knochenmark nach einmal täglicher oraler Verabreichung von M2 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen bei Dosen von 25, 50, 70, 100 oder 150 mg/kg/Tag war der Mikrokern-Test an Ratten-Knochenmark bei Männchen negativ.
Danish: In vivo-mikronukleustest på knoglemarv fra rotter var negativ hos handyrene efter oral administration af M2 i doser på 25, 50, 70, 100 og 150 mg/kg/d én gang dagligt i to på hinanden efterfølgende dage.
German: Beruhend auf der häufigen Anwendung bei akuten Erkrankungen wurden andere Empfehlungen für die Dosierung in Form einer Begrenzung der Behandlungsdauer auf 7 Tage im Falle einer oralen Verabreichung und auf 5 Tage im Falle einer i.m.
Danish: På grundlag af den almindelige anvendelse ved akutte tilstande blev der indsat andre anbefalinger om dosering med begrænsning af behandlingsvarigheden til 7 dage for oral og 5 dage for intramuskulær administration; det blev ligeledes anbefalet at angive den maksimale tilladelige dosis.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die klinische Evidenz aus den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fällen, welche die Folgen von Aneuploidie beim Menschen betreffen, keine endgültigen Schlussfolgerungen zulässt.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages definitive konklusioner om konsekvenserne af aneuploidi hos mennesker af den kliniske evidens fra de tilfælde, der er indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet „Parkinson-Krankheit und arzneimittelinduziertes Parkinson-Syndrom unter besonderer Berücksichtigung des neurodyslektischen Syndroms" entfernt werden sollte, da es sich hierbei um eine chronische Erkrankung handelt, die eine längere Behandlungsdauer erfordert.
Danish: Hvad dette angår, fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særlig neurodyslektisk syndrom" burde udgå, da den kræver længere behandlingsvarighed.
German: • Erstens, da der TCC-Metabolit M2 bei Expositionsspiegeln nahe den therapeutischen Expositionsspiegeln beim Menschen erwiesenermaßen aneugen ist, war der CHMP der Auffassung, dass die Dosis beschränkt (auf 8 mg zweimal täglich PO und 4 mg zweimal täglich i.m.)
Danish: • Da TCC's metabolit M2 er påvist at være aneugen ved en eksponering tæt på den terapeutiske humane dosis, fandt CHMP for det første, at dosis skulle begrænses (til 8 mg peroralt gange dagligt og 4 mg intramuskulært to gange dagligt) og langtidsanvendelse undgås.
German: Der CHMP gelangte nach Feststellung der oben genannten Punkte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel, die zur Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angezeigt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Danish: Efter ovenstående bemærkninger konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende TCC til adjuverende behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
German: Unter Assay-Bedingungen wurden auch das No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) und Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) berücksichtigt, es wurde jedoch anerkannt, dass eine Chromosomen-Non-Disjunction (Fehlsegregation) der angemessenste Endpunkt für eine Untersuchung zur Feststellung der Wirkung bei geringen Dosen von Spindelgiften ist.
Danish: Under assay-betingelserne blev også niveauet uden observerede negative virkninger (NOAEL) og laveste niveau med observerede negative virkninger (LOAEL) taget i betragtning.
German: Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass den zuständigen nationalen Behörden Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten, in denen die Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen betont werden, ebenfalls als Teil des RMP vorgelegt werden.
Danish: Endelig skal oplysningsmateriale til ordinerende læger og til patienter forelægges for de nationale kompetente myndigheder som en del af risikostyringsplanen.
German: Diese PSURs sollten einen Bericht zur unbeabsichtigten Exposition gegenüber dem Arzneimittel enthalten, in dem die kontinuierliche Überwachung jeglicher Sicherheitssignale im Zusammenhang mit Aneuploidie und Schwangerschaft dargelegt wird.
Danish: Disse PSUR skal indeholde en opgørelse over den løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der korrelerer med aneuploidi, og graviditet ved accidentel eksponering for lægemidlet,
German: Bezüglich der Risiken für männliche Unfruchtbarkeit: Erhöhte Aneuploidie bei den Chromosomen des Spermiums ist bekanntermaßen mit männlicher Unfruchtbarkeit assoziiert.
Danish: Vedrørende risikoen for infertilitet hos manden vides forhøjet forekomst af aneuploidi af kromosomerne i sædceller at have sammenhæng med infertilitet hos manden.
German: Bei einer Überprüfung der klinischen Prüfungen und der Literatur wurden keine Fälle von Krebs, angeborenen Anomalien, spontanen Fehlgeburten oder eingeschränkter männlicher Fertilität gefunden.
Danish: Der fandtes ingen tilfælde af kræft, medfødte misdannelser, spontanabort eller nedsat mandlig fertilitet ved gennemgang af kliniske undersøgelser og litteraturen.
German: Diese Maßnahmen sollten ebenfalls in den RMP aufgenommen werden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung zur Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
German: Allerdings sollten Thiocolchicosidhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung unter Berücksichtigung der Risiken nur an Patienten ab 16 Jahren bei akuten Erkrankungen mit einer auf 7 (oral) und 5 (i.m.)
Danish: I betragtning af risiciene fandt udvalget dog, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid kun bør administreres til patienter over 16 år ved akutte tilstande og med en behandlingsvarighed, der ved oral indgift ikke er over 7, og ved intramuskulær indgift ikke over 5 konsekutive dage.
German: Genotoxische Mechanismen, wie etwa Aneuploidie, einschließlich Zellteilung und Nicht-DNS-Ziele, treten bekanntermaßen oberhalb einer bestimmten Expositionsgrenze auf.
Danish: Eksponering over en vis tærskel vides at udløse genotoksiske mekanismer såsom aneuploidi, der påvirker celledelingen og andre mål end DNA.
German: Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) ist als potenzieller Risikofaktor für Krebs bei Einfluss auf somatische Zellen und Teratogenität, Embryotoxizität/spontane Fehlgeburten und eingeschränkte männliche Fertilität bei Einfluss auf Keimzellen anerkannt.1 Zur Überprüfung dieses Risikos legten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Analyse dieses genotoxischen Potenzials für jede systemische Art der Anwendung sowie eine Analyse möglicher Risikofaktoren, einschließlich relevanter Kriterien, wie etwa Dosis und Behandlungsdauer, vor.
Danish: Aneuploidi (forandringer i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet) er en kendt potentiel risikofaktor for kræft, når den berører somatiske celler, og for teratogenicitet, embryotoksicitet/spontanaborter samt nedsat fertilitet hos manden, når den berører kønsceller1.
German: Erkrankungen beschränkt, Behandlungsdauer auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt, Vermeiden einer Langzeitanwendung) vom CHMP als angemessen erachtet.
Danish: Til imødegåelse heraf fandt CHMP de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger passende (begrænsning af indikationen til akutte tilstande, begrænsning af behandlingsvarigheden til syv konsekutive dage, undgåelse af langvarig anvendelse).
German: Eine aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Beschränkung der Anwendung und Behandlungsdauer wurde entsprechend befürwortet.
Danish: Produktets anvendelse skal derfor begrænses til akutte tilstande hos patienter over 16 år; der godkendtes et opdateret produktresumé, hvor anvendelse og behandlingsvarighed var begrænset i henhold hertil.
German: 4. Juli 2015
Danish: Den 4. juli 2015
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Entscheidung der Kommission
Danish: Senest 30 dage efter Kommissionens beslutning
German: Dies dient der Hervorhebung der Risiken und Warnhinweise für genotoxische Reaktionen.
Danish: Materialet skal fremhæve risici og advarsler vedrørende genotoksiske reaktioner.
German: Abschließender Studienbericht bis:
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen senest:
German: Thiocolchicosid wurde in das Projekt der PSUR-Synchronisation der Leiter der Arzneimittelbehörden aufgenommen.
Danish: Thiocolchicosid indgår i det projekt til synkronisering af PSUR, der forestås af lægemiddelstyrelsernes ledelser.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en, ggf. koordiniert durch den/die Referenzmitgliedstaat/-en, stellen sicher, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die vereinbarte DHPC in Koordination mit den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem vom CHMP vereinbarten Aktionsplan in Umlauf bringen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, hvilket koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til den af CHMP vedtagne handlingsplan.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten einen Risikomanagementplan (einschließlich einer Kurzdarstellung der Studie zur Arzneimittelanwendung und Informationsmaterialen, siehe unten) im EU-Format einreichen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger en risikostyringsplan i EU-format (herunder beskrivelse af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og informationsmateriale, se nedenfor).
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal som en del af risikostyringsplanen udlevere informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/-n den nächsten PSUR bis zu diesem Datum einreichen:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Griechenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Danish: Grækenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
German: 85033 Episcopia (Potenza) Italy
Danish: 85033Episcopia (Potenza) Italien
German: 17674, Kallithea, Athens Greece
Danish: 17674, Kallithea, Athens Grækenland
German: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Danish: Rua João Chagas, 53
German: 13451 Kamatero,Athens Greece
Danish: 13451 Kamatero,Athens Grækenland
German: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Danish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italien
German: Griechenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
German: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Danish: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Frankreich Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Danish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Danish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italien
German: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Danish: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italien
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italien
German: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: 20143 Milan Italy
Danish: 20143 Milan Italien
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Teilbare Tablette
Danish: Tablet med delekærv Oral anvendelse
German: Frankreich Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Frankreich Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Danish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France