FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: predčasná fúzia epifýz****
Romanian: Fuziunea prematură a epifizelor****
Slovak: NE= neodhadnuteľné * Populácia pacientov s hodnotiteľnou účinnosťou je definovaná ako všetci zaradení pacienti, ktorí dostali akékoľvek množstvo lieku Erivedge a u ktorých sa interpretácia archívneho tkaniva alebo východiskovej biopsie nezávislým patológom zhodovala s BCC.
Romanian: NE = nu este estimabil *Populaţia evaluabilă din punct de vedere al eficacităţii este definită ca totalitatea pacienţilor înrolaţi cărora li s-a administrat orice cantitate din Erivedge şi pentru care rezultatul examinării ţesutului arhivat sau a biopsiei de la începutul tratamentului, de către medicul anatomopatolog independent, a fost caracteristic pentru CBC.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja, v ktorom sa gravidným potkanom podával denne vismodegib v priebehu organogenézy, vismodegib prechádzal placentou a bol závažne toxický pre zárodok.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală, în care s-a administrat vismodegib zilnic, în timpul organogenezei, la şobolani gestanţi, vismodegib a traversat bariera placentară şi s-a dovedit a fi extrem de toxic pentru făt.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť funkciu niektorých liekov.
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: Erivedge obsahujú monohydrát laktózy.
Romanian: Capsulele de Erivedge conţin lactoză monohidrat.
Slovak: V každom členskom štáte pred uvedením lieku na trh má držiteľovi rozhodnutia o registrácii národná autorita odsúhlasiť:
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă:
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 57 % zvýšenie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva na 7. deň po súbežnej liečbe so 400 mg flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9) denne, ale neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Romanian: Rezultatele provenite dintr-un studiu clinic au demonstrat o creştere cu 57% a concentraţiilor fracţiei libere a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent cu o doză de 400 mg fluconazol (un inhibitor moderat al CYP2C9) administrată zilnic, dar nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Erivedge je určený na vnútorné použitie.
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
Slovak: Preukázalo sa, že inhibítory Hedgehog dráhy (pozri časť 5.1), ako je vismodegib, sú embryotoxické a/alebo teratogénne u mnohých druhov zvierat a môžu spôsobiť závažné malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, defektov stredočiarových štruktúr a defektov končatín (pozri časť 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii căii Hedgehog (vezi pct. 5.1), cum este vismodegib, sunt embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi defecte ale membrelor (vezi pct. 5.3).
Slovak: Výsledky klinickej štúdie so zdravými dobrovoľníkmi preukázali, že medzi vismodegibom a itrakonazolom (silný inhibítor P-glykoproteínu) nie je žiadna klinicky významná FK interakcia.
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu clinic desfăşurat la voluntari sănătoşi au demonstrat că nu există interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi itraconazol (un inhibitor puternic al glicoproteinei P).
Slovak: Popis programu prevencie gravidity a kategorizácia pacientov na základe pohlavia a reprodukčnej schopnosti.
Romanian: • Descrierea Programului de Prevenire a Sarcinii şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de perioada fertilă
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho mlieka a spôsobiť poškodenie vášho dieťaťa.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, deci este practic "lipsit de sodiu".
Slovak: Je potrebné poskytovať pacientom komplexné rady a poradenstvo.
Romanian: • Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
Slovak: Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym jedlým atramentom.
Romanian: Capsulele au corpul de culoare roz opac, având imprimat „150 mg" şi capacul gri, având imprimat „VISMO" cu cerneală neagră comestibilă.
Slovak: Predčasný nástup puberty****
Romanian: Pubertate precoce****
Slovak: Užívanie tohto lieku
Romanian: Cum să luaţi acest medicament
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erivedge, ak máte otázky týkajúce sa informácií v tejto časti:
Romanian: Înainte să luaţi Erivedge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi întrebări referitoare la informaţiile prezentate la acest punct:
Slovak: Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovak: • vnútromaternicová pomôcka („teliesko" alebo IUD)
Romanian: • dispozitivul intrauterin ("sterilet" sau DIU)
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovak: Expozícia u samíc potkanov dosiahnutá po podávaní dávky 100 mg/kg zodpovedá 1,2-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí.
Romanian: Expunerea femelelor de şobolan la o doză de 100 mg/kg, corespunde unei creşteri de 1,2 ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.
Slovak: Neurčilo sa, či cuSCC súvisel s liečbou liekom Erivedge.
Romanian: Nu a fost stabilit dacă apariţia cuSCC este asociată tratamentului cu Erivedge.
Slovak: Informácia o likvidácii nespotrebovaných liekov
Romanian: • Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
Slovak: V postregistračnom, otvorenom, jednoramennom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (MO25616) s 1232 pacientmi s pokročilým BCC, bolo z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sledovaných 1215 pacientov, buď s laBCC (n =
Romanian: Un studiu clinic de fază II, deschis, non-comparativ, multicentric, post-aprobare (MO25616) a fost efectuat la 1232 pacienţi cu CBC avansat, dintre care 1215 cu CBCal (n = 1119) sau CBCm (n = 96) au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
Slovak: Za klinicky dôležitých pomerov (rovnovážny stav) nie je FK vismodegibu ovplyvnená potravou.
Romanian: În condiţii relevante clinic (la starea de echilibru), farmacocinetica vismodegibului nu este influenţată de ingerarea de alimente.
Slovak: Pre mužov:
Romanian: Pentru bărbaţi
Slovak: Pri podávaní vismodegibu s induktormi CYP (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný), môže byť expozícia vismodegibu znížená (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Atunci când vismodegib este administrat concomitent cu inductori ai CYP (rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare), expunerea la vismodegib poate fi scăzută (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii sau absenţei menstruaţiei Dacă pacienta rămâne gravidă, constată absenţa menstruaţiei sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă, trebuie să-şi informeze imediat medicul curant.
Slovak: Navyše sa v klinických skúšaniach u WCBP pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Romanian: Suplimentar, la FPF incluse în studiile clinice a fost observată amenoreea (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ďalšie zistenia pri klinicky významných expozíciách zahŕňali fekálne zmeny; zášklby alebo trasenie kostrových svalov; alopéciu; opuch, folikulárnu hyperkeratózu a zápal bruška labky; a zvýšený LDL a HDL cholesterol.
Romanian: Alte rezultate obţinute în urma expunerilor relevante clinic au inclus modificări ale aspectului fecalelor; spasme musculare sau tremor; alopecie, umflare, hiperkeratoză foliculară şi inflamarea pernuţelor; şi concentraţii crescute de HDL şi LDL-colesterol.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii celkovej toxicity vismodegibu sa okrem toho pri dávke 100 mg/kg/deň pozoroval znížený počet žltých teliesok; do konca 8-týždňového obdobia zotavovania sa nedošlo k zvráteniu tohto účinku.
Romanian: În plus, în studiul privind toxicitatea generală a vismodegibului desfăşurat pe o perioadă de 26 săptămâni, după administrarea unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, a fost observată o scădere a numărului de corpi luteali; efectul nu a fost reversibil la sfârşitul perioadei de recuperare de 8 săptămâni.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia etinylestradiolu a noretindrónu pri súbežnom podávaní s vismodegibom nie je zmenená.
Romanian: Rezultatele studiului privind interacţiunile medicament-medicament efectuat la pacienţii cu cancer au demonstrat că expunerea sistemică la etinilestradiol şi noretindronă nu se modifică atunci când acestea se administrează concomitent cu vismodegib.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Emil-Barell-Str.
Romanian: Emil-Barrell-Str.1
Slovak: • so symptomatickým metastatickým bazocelulárnym karcinómom
Romanian: • carcinom bazocelular metastazat simptomatic
Slovak: Erivedge sa má predpísať a vydať v priebehu a maximálne 7 dní od negatívneho tehotenského testu (deň vykonania tehotenského testu = deň 1).
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea pentru FPF Prima prescriere şi eliberare de Erivedge trebuie să aibă loc în decurs de maxim 7 zile de la efectuarea unui test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ (data efectuării testului de sarcină = ziua 1).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne.
Romanian: Doze Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg administrată o dată pe zi.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc şi stearat de magneziu.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Erivedge s-au raportat fuziunea prematură a epifizelor şi pubertatea precoce.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Základný text odsúhlasený posudzovateľom
Romanian: • Un text de bază, aşa cum a fost agreat de Raportor
Slovak: Takže inhibíciu enzýmov CYP vismodegibom in vitro je možné vylúčiť.
Romanian: Prin urmare, in vivo, inhibiţia enzimelor CYP de către vismodegib poate fi exclusă.
Slovak: • podráždenie žalúdka alebo porucha trávenia,
Romanian: • tulburări la stomac sau indigestie,
Slovak: • vracanie alebo pocit na vracanie (nauzea),
Romanian: • vărsături sau senzaţie de vomă (greaţă),
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy u pacientov s miernou (hodnota klírensu kreatinínu (CrCl) prepočítaná na plochu telesného povrchu (BSA) 50 až 80 ml/min, n=58) a so stredne ťažkou (hodnota CrCl prepočítaná na BSA 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkcie obličiek sa zistilo, že mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu (pozri časť 4.2).
Romanian: Analiza FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 50 până la 80 ml/min, n=58) şi moderată (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 30 până la 50 ml/min, n=16), a arătat că insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib (vezi pct. 4.2).
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Romanian: • erupție extinsă pe tot corpul, febră și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate medicamentoasă).
Slovak: Navyše, pomer hmotnosti orgánov voči konečnej hmotnosti tela bol výrazne zvýšený pri nadsemenníkoch, chvoste nadsemenníkov (cauda epidydimis), semenníkoch a semenných mechúrikoch.
Romanian: În plus, raportul dintre greutatea organului şi greutatea corporală a fost semnificativ mai mare în cazul epididimului, extremităţii caudale a epididimului, testiculelor şi veziculelor seminale.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Slovak: • svrbenie.
Romanian: • mâncărime.
Slovak: V skupine laBCC bola odpoveď nádoru hodnotená na základe vizuálneho posúdenia vonkajšieho nádoru a ulcerácie, zobrazenia nádoru (kde to bolo vhodné) a biopsie nádoru.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla, răspunsul tumoral a fost evaluat pe baza aprecierii vizuale a tumorii externe şi ulceraţiei, imagisticii tumorii (acolo unde a fost posibil) şi a biopsiei acesteia.
Slovak: Zvýšený počet degenerujúcich zárodočných buniek a hypospermia, ktoré boli pozorované u pohlavne nezrelých psov pri dávke ≥ 50 mg/kg/deň v 4-týždňovej štúdii celkovej toxicity, mali neurčitú súvislosť s vismodegibom.
Romanian: Creşterea numărului de celule germinale degenerate şi hipospermia la câinii imaturi din punct de vedere sexual observată la administrarea unei doze ≥ 50 mg/kg şi zi în cadrul studiului privind toxicitatea generală, cu durata de 4 săptămâni, nu au putut fi asociate cu administrarea vismodegibului.
Slovak: Je potrebné, aby pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi ak jeho partnerka otehotnela počas jeho užívania Erivedge alebo krátko po ukončení liečby.
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să raporteze imediat personalului medical care îl tratează, dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge sau la scurt timp după ce acesta termină tratamentul cu Erivedge
Slovak: Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Tabuľka 1 ADR vyskytujúce sa u pacientov liečených liekom Erivedge
Romanian: Tabel 1 RA apărute la pacienţii trataţi cu Erivedge Clasificarea MedDRA pe
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho bol medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 6,7 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Romanian: Conform evaluării investigatorului, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 6,7 şi 5,5 luni la CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa objaví amenorea počas liečby liekom Erivedge, majú počas liečby pokračovať v testovaní gravidity raz za mesiac.
Romanian: Pacientele care prezintă amenoree în timpul tratamentului cu Erivedge trebuie să continue testarea lunară a sarcinii pe tot parcursul tratamentului.
Slovak: Ak užijete viac Erivedge, ako máte Ak užijete viac Erivedge, ako máte, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Erivedge decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii zameranej na fertilitu, v ktorej sa vismodegib podával potkanom, bolo pozorované výrazné zvýšenie absolútnej hmotnosti pri semenných mechúrikoch a zníženie absolútnej hmotnosti pri prostate.
Romanian: În studiul cu durata de 26 de săptămâni privind fertilitatea la şobolan, au fost observate creşteri semnificative ale greutăţilor absolute ale veziculelor seminale şi scăderi ale greutăţilor absolute ale prostatei.
Slovak: Brožúru pre pacienta
Romanian: • Broşura pacientului
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s predpisovaním lieku Erivedge.
Romanian: • Obligaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii referitoare la prescrierea de Erivedge
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
Romanian: Înaintea înrolării în studiu, diagnosticarea CBC a fost confirmată histologic.
Slovak: Informácie pre ženy v reprodukčnom veku
Romanian: • Informaţii pentru femeile aflate în perioada fertilă
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vismodegib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vismodegib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: V súvislosti s liečbou liekom Erivedge boli hlásené závažné kožné reakcie.
Romanian: • În asocierea tratamentului cu Erivedge au fost raportate reacții grave la nivelul pielii.
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
Romanian: • Test de sarcină cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului şi în fiecare lună în timpul tratamentului
Slovak: • hormonálna depotná injekcia
Romanian: • Injecţia hormonală cu efect depot,
Slovak: Neužívajte Erivedge ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Romanian: Nu luaţi Erivedge dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Slovak: Požiadavky v prípade gravidity
Romanian: • Cerinţe în cazul sarcinii
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek preto pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
Slovak: Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť
Romanian: • Metodologia de colectare a informaţiilor despre utilizarea Erivedge şi complianţa cu Programul de Prevenire a Sarcinii şi eficacitatea sa
Slovak: Pokyny ako ukončiť liečbu liekom Erivedge pri podozrení na graviditu
Romanian: • Instrucţiuni de a opri tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Slovak: Ochrana proti počatiu u mužov a žien
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Slovak: Postnatálny vývoj
Romanian: Dezvoltarea postnatală
Slovak: V prípade gravidity u ženy liečenej liekom Erivedge sa musí liečba okamžite ukončiť.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii la o femeie aflată sub tratament cu Erivedge, tratamentul trebuie oprit imediat.
Slovak: Erivedge môže prechádzať do semena.
Romanian: Erivedge poate trece în sperma pacienţilor.
Slovak: Čo je Erivedge Je to liek na rakovinu a obsahuje liečivo vismodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros şi conţine substanţa activă vismodegib.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 33 % zníženie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva po 7 dňoch súbežnej liečby s 20 mg rabeprazolu (inhibítor protónovej pumpy) podanými 2 h pred každým podaním vismodegibu.
Romanian: Rezultatele provenite dintr-un studiu clinic au demonstrat o scădere cu 33% a concentraţiilor fracţiei libere a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent cu rabeprazol (un inhibitor de pompă de protoni) administrat în doză de 20 mg, cu 2 ore înaintea administrării vismodegib.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli zmenšenie nádoru, bol podľa IRF hodnotenia medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 5,6 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Romanian: Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 71,5 mg per capsulă.
Slovak: U WCBP má byť zdravotníckym pracovníkom pod lekárskym dohľadom vykonaný tehotenský test, v priebehu 7 dní pred začatím liečby a jedenkrát za mesiac v priebehu liečby.
Romanian: O FPF trebuie să efectueze un test de sarcină supervizat medical, sub îndrumarea personalului medical, cu cel mult 7 zile înaintea iniţierii tratamentului şi în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Slovak: LaBCC bolo definované ako kožné lézie nevhodné na chirurgický zákrok (neoperovateľné alebo chirurgický zákrok, ktorý by spôsobil rozsiahle deformity), a u ktorých bola rádioterapia neúspešná alebo kontraindikovaná.
Romanian: CBCal a fost definit drept leziuni cutanate pentru care nu se putea interveni chirurgical (inoperabile sau în cazul cărora intervenţia chirurgicală ar fi determinat un grad semnificativ de diformitate) şi pentru care radioterapia a fost fie ineficientă, fie contraindicată.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
Romanian: DAPP trebuie să distribuie, la lansarea produsului, o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, care trebuie să conţină următoarele:
Slovak: In vitro je väzba na AAG saturovateľná pri klinicky významných koncentráciách saturovateľná.
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea de AAG este un proces saturabil.
Slovak: U zvierat sa ukázalo, že vismodegib zapríčiňuje závažné ireverzibilné zmeny v raste zubov (degenerácia/nekróza odontoblastov, tvorba tekutinou naplnených cýst v zubnej dreni, osifikácia koreňového kanálika a hemorágia) a uzavretie epifyzárnych rastových platničiek.
Romanian: A fost demonstrat că vismodegib produce modificări severe ireversibile asupra creşterii dinţilor (degenerare/necroza odontoblaştilor, formarea de chisturi cu lichid în pulpa dentară, calcifierea canalului radicular şi hemoragie) şi asupra închiderii cartilajului de creştere epifizar, la diferite specii de animale.
Slovak: Erivedge je kontraindikovaný u WCBP, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge.
Romanian: Erivedge este contraindicat la FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Slovak: Kumulatívne sa v súvislosti s vismodegibom zaznamenalo sedem prípadov závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Romanian: Au fost raportate cumulat șapte cazuri de reacții adverse cutanate severe (RACS), în asociere cu tratamentul cu vismodegib.
Slovak: Je to preto, že Erivedge môže poškodiť alebo spôsobiť úmrtie vášho nenarodeného dieťaťa.
Romanian: Aceasta deoarece Erivedge poate avea efecte nocive sau poate duce la decesul fătului dumneavoastră.
Slovak: • má amenoreu po liečbe rakoviny, vrátane liečby liekom Erivedge.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratamentul cu