FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Norwegian Bokmål: • Feilmedisinering på grunn av bytte mellom formuleringer (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Swedish: Före start av behandling
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta förändringar i farmakokinetiken för deferasirox när EXJADE-granulat administrerades med mat.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til deferasiroks når Exjade granulat ble tatt sammen med mat.
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
Norwegian Bokmål: 1, urtikaria erytema multiforme
Swedish: Syra-bas balansen bör övervakas efter kliniskt behov i dessa populationer.
Norwegian Bokmål: Syre-basebalansen bør overvåkes som klinisk indisert i disse populasjonene.
Swedish: Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Swedish: EXJADE kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose EXJADE som øvrige voksne.
Swedish: • Ta EXJADE filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE filmdrasjerte tabletter enten på tom mage eller sammen med et lett måltid.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller sväljas hela (se även avsnitt 6.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges eller svelges hele (se også pkt.
Swedish: Detta inkluderar ökning av serumkreatinin >33 % och över den övre gränsen för normalvärdet vid ≥2 på varandra följande tillfällen (3,1 %), och höjning av alaninaminotransferas (ALAT) mer än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (4,3 %).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økninger i serumkreatinin på >33 % og over øvre grense av normalverdi ved ≥2 påfølgende anledninger (3,1 %), samt økning i alaninaminotransferase (ALAT) større enn 5 ganger øvre grense av normalverdi (4,3 %).
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter som behandlas med EXJADE i kombination med substanser som har en känd ulcerogen potential, så som NSAID, kortikosteroider, eller orala bisfosfonater, hos patienter som får antikoagulantia och hos patienter med trombocytantal under 50 000/mm
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar EXJADE i kombinasjon med substanser som har et kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs, kortikosteroider, eller orale bisfosfonater, hos pasienter som får antikoagulantia samt hos pasienter med plateantall under 50 000/mm
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med EXJADE o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Norwegian Bokmål: • At økninger i serumtransaminaser kan forekomme hos pasienter behandlet med EXJADE o Behovet for leverfunksjonstester før forskrivning, deretter månedlig eller oftere dersom klinisk indisert o Ingen forskrivning til pasienter med eksisterende alvorlig leversykdom o Behovet for å avbryte behandlingen dersom vedvarende og progressiv økning av leverenzymer observeres
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, indigo karmin-aluminiumlack (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjelag inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (4000), talkum, indigokarmin aluminiumlake (E132).
Swedish: Tabletterna är vita till svagt gula, runda och flata.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til lysegule, runde og flate.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE FÖRPACKNINGAR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: *LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott.
Norwegian Bokmål: *LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Swedish: Förutom de legala kraven skall följande allvarliga biverkningar sändas till lämplig läkemedelsmyndighet, och ska även sammanfattas i ovanstående rapporter: o Ökning av leverenzymer >10xULN o Allvarlig höjning av kreatinin o Resultat av njurbiopsier, om tillgängligt o Katarakt o Hörselbortfall o Gallstenar
Norwegian Bokmål: I tillegg til kravene i lovgivningen bør rapporter om følgende alvorlige bivirkninger hurtig videresendes til pågjeldende myndighet samt oppsummeres i ovennevnte rapporter: o Økning av leverenzymer >10x øvre grense for normalområdet o Alvorlig økning av kreatinin o Resultater fra nyrebiopsier, hvis tilgjengelig o Katarakt o Hørselstap o Gallestein
Swedish: Månatligen och
Norwegian Bokmål: Månedlig og
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33%-nivån utan dosjustering.
Norwegian Bokmål: Hos ca. to tredjedeler av pasientene med økning gikk serumkreatinin tilbake til under 33 %-nivået uten dosejustering.
Swedish: Om du har glömt att ta EXJADE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta EXJADE
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: ibuprofen, kortikosteroider) - orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet), - blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar), - hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll), - bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän), - repaglinid (används för att behandla diabetes), - rifampicin (används för att behandla tuberkulos), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi), - ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion), - paklitaxel (används vid cancerbehandling), - teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma), - klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni), - tizanidin (används som muskelrelaxerande), - kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet), - busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Norwegian Bokmål: acetylsalisylsyre, ibuprofen, kortikosteroider), - orale bisfosfonater (brukes for å behandle benskjørhet (osteoporose)), - blodfortynnende legemidler (brukes for å forhindre eller behandle blodpropp), - hormonelle prevensjonsmidler (p-piller), - bepridil, ergotamin (brukes mot hjerteproblemer og migrene), - repaglinid (brukes for å behandle diabetes), - rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes for å behandle epilepsi), - ritonavir (brukt i behandling av HIV-infeksjon), - paklitaksel (brukt i kreftbehandling), - teofyllin (brukes for å behandle lungesykdommer som astma), - klozapin (brukt i behandling av psykiske lidelser som schizofreni), - tizanidin (brukt som muskelavslappende), - kolestyramin (brukt for å senke kolesterolnivået i blodet), - busulfan (brukes som behandling før transplantasjon for å ødelegge den opprinnelige benmargen før transplantasjon).
Swedish: Behandlingen med EXJADE kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med EXJADE vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar EXJADE til samme tid hver dag vil det også være lettere for deg å huske å ta medisinen din.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Swedish: Biotillgängligheten (AUC) för deferasirox ökade måttligt (ungefär 13-25 %) vid intag 30 minuter före måltid med normalt eller högt fettinnehåll.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC) av deferasiroks var moderat forhøyet (ca. 13-25 %) når gitt 30 minutter før måltider med normalt eller høyt fettinnhold.
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) o Olika doseringsregimer o Olika administreringsbetingelser o Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av tilgjengelige formuleringer av deferasiroks (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) o Forskjellige doseringsregimer o Forskjellige vilkår for administrering o Konverteringstabell for dosering ved bytte fra en formulering til en annen
Swedish: Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤17 år) og barn (2 til <12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Swedish: Granulat i dospåse (granulat)
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose (granulat)
Swedish: Avbrytande av EXJADE-behandlingen bör övervägas hos patienter som utvecklar metabolisk acidos.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av EXJADE-behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler metabolsk acidose.
Swedish: Lös inte upp tabletterna i kolsyrad dryck eller mjölk.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke løses i kullsyreholdig drikke eller melk.
Swedish: EXJADE tillhandahålls som dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: EXJADE leveres som dispergerbare tabletter.
Swedish: Övervakning - Första månaden efter behandlingsstart eller dosjustering (inklusive byte av formulering)
Norwegian Bokmål: Monitorering - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
Swedish: Vid långtidsbehandling med EXJADE skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling med EXJADE bør hjertefunksjonen overvåkes hos pasienter med alvorlig jernoverskudd.
Swedish: Visa förpackningen med granulatet för läkaren.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen med granulat.
Swedish: Så snart en tillfredsställande järnnivå i kroppen har uppnåtts (LIC <3 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinvärdet <300 µg/l), bör behandlingen stoppas.
Norwegian Bokmål: Når et tilfredsstillende jernnivå i kroppen er nådd (LIC <3 mg Fe/g dw eller serumferritin <300 µg/l) bør behandlingen avsluttes.
Swedish: EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: EXJADE kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med > 21 mg/kg/dag
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för alla tillgängliga formuleringar (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) för alla indikationer:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at i hvert medlemsland hvor EXJADE markedsføres skal helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke EXJADE motta følgende opplæringspakke for alle tilgjengelige formuleringer (f.eks. dipsergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) for alle indikasjoner:
Swedish: När granulatet administrerades med äppelmos eller yoghurt var en föda-effekt obefintlig.
Norwegian Bokmål: Når granulatet ble administrert med eplemos eller yoghurt uteble effekten av mat.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Kontroll av din EXJADEbehandling").
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din EXJADE-behandling").
Swedish: Ökning av blodkreatinin
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinin i blodet
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen granulat har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av granulatformuleringen er ikke fastslått.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att EXJADE används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at EXJADE ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Swedish: EXJADE kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: EXJADE kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover.
Swedish: Som en konsekvens, så bör EXJADE behandling kontrolleras ofta för att upptäcka biverkningar och för att följa järnbelastningen hos barn.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med EXJADE overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
Swedish: • Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE,
Swedish: Interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade tabletter hos den pediatriska populationen (särskilt när tabletterna krossas) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra och lämna in resultaten av en studie för att utvärdera säkerheten, genomförd enligt ett överenskommet protokoll.
Norwegian Bokmål: PASS -Intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter hos den pediatriske populasjonen (spesielt når tablettene knuses), skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie utført etter en protokoll det er kommet til enighet om.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Norwegian Bokmål: EXJADE er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många dospåsar du ska ta varje dag.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange doseposer du skal ta hver dag.
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >30 mg/kg/dag - När målet har uppnåtts
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med >30 mg/kg/dag - Når målet er oppnådd
Swedish: Deferasirox finns också som "filmdragerade" tabletter och granulat.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "filmdrasjerte" tabletter og granulat.
Swedish: Cmax ökade med 34 % (90% KI: 27,9 % - 40,3 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Norwegian Bokmål: Cmaks økte med 34 % (90 % KI: 27,9 % - 40,3 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å avbryte behandlingen etter en dosereduksjon dersom serumkreatinin øker:
Swedish: Svälj inte tabletterna hela.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke svelges hele.
Swedish: Minskning
Norwegian Bokmål: Reduksjon
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EXJADE: - om du har en njur- eller leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EXJADE: - dersom du har problemer med nyre eller lever.
Swedish: De dispergerbara tabletterna löses under omrörning i ett glas med vatten, alternativt apelsin- eller äppeljuice (100 till 200 ml), tills man fått en homogen suspension.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene løses opp ved å røres ut i et glass vann, appelsinjuice eller eplejuice (100 til 200 ml) til man får en fin suspensjon.
Swedish: I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela dospåse.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele dosepose.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90% KI: 20.3 % - 40.0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Norwegian Bokmål: Cmaks økte med 30 % (90 % KI: 20,3 % - 40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Swedish: En placebokontrollerad randomiserad studie genomfördes på 225 patienter med MDS (Låg/Int-1 risk) och transfusionsberoende järninlagring.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 225 pasienter med MDS (lav- eller middels-1-risiko) og jernoverskudd etter blodoverføring.
Swedish: Tabell 2 Rekommenderade doser för icke transfusionsberoende talassemi
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte doser ved ikke-transfusjonavhengig talassemi
Swedish: Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hudutslett ved behandling med EXJADE.
Swedish: • Vid två tillfällen innan behandling initieras
Norwegian Bokmål: • To ganger før initiering av behandling
Swedish: KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTPAKNING
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen sätts in efter transfusion av ungefär 20 enheter (omkring 100 ml/kg) erytrocytkoncentrat (PRBC) eller då det finns evidens från kliniska kontroller att kroniskt ökad järninlagring föreligger (t.ex. serumferritin >1 000 µg/l).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingen startes etter overføring av ca. 20 enheter (tilnærmet 100 ml/kg) av erytrocyttkonsentrat (SAG), eller når klinisk overvåking viser at det er jernoverskudd (f.eks. serumferritin >1000 µg/l).
Swedish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Swedish: - om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt EXJADE.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC) fördubblades i det närmaste vid intag tillsammans med en fettrik frukost (fettinnehåll >50 % av kalorierna) och steg med omkring 50 % vid intag tillsammans med en standardfrukost.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) var omtrent doblet når tatt sammen med en fettrik frokost (fettinnhold >50 % av kaloriene), og økte med omtrent 50 % når tatt sammen med en vanlig frokost.
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: o Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
Norwegian Bokmål: Veiledningen til pasientenbør inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om behovet for regelmessig monitorering, samt når dette skal gjennomføres, av serumkreatinin, kreatininclearance, proteinuria, leverenzymer, ferritin o Informasjon om at nyrebiopsi kan bli vurdert dersom det oppstår signifikante renale avvik o Tilgjengeligheten av flere orale formuleringer (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) og de viktigste forskjellene knyttet til disse formuleringene (dvs. ulikt doseringsregime, ulike forhold ved administrering, spesielt med mat)
Swedish: Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med EXJADE och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig magtarmbiverkning misstänks.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Swedish: Cmax för deferasirox filmdragerade tabletter ökade (med 29 %) vid intag tillsammans med en fettrik måltid.
Norwegian Bokmål: Cmaks av deferasiroks filmdrasjerte tabletter økte (med 29 %) når de ble tatt med et fettrikt måltid.
Swedish: EXJADE rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: EXJADE bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er helt nødvendig.
Swedish: I en 5-årig observationsstudie där 267 barn i åldern 2 till <6 år (vid inskrivning) och med transfusionsberoende hemosideros fick deferasirox, sågs ingen kliniskt betydelsefull skillnad i säkerhet- och tolerabilitetsprofilen för Exjade jämfört med den vuxna och äldre pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: I en 5-årig observasjonsstudie hvor 267 barn i alderen 2 til <6 år (ved inklusjon) med hemosiderose etter transfusjon fikk deferasiroks, var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet- og tolerabilitetprofilen til Exjade hos pediatriske pasienter i alderen 2 til <6 år sammenlignet med den generelle voksne og eldre pediatriske populasjonen.
Swedish: Hur du tar EXJADE:
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EXJADE:
Swedish: Det rekommenderas att ta hyperammonemisk encefalopati i beaktande samt att mäta ammoniaknivåerna hos patienter som utvecklar förändringar i mental status utan uppenbar orsak under behandling med Exjade.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hyperammoniemisk encefalopati og måle ammoniumnivåene hos pasienter som utvikler endringer i mental status som ikke kan forklares mens de behandles med Exjade.
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njuren
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og avbrudd av behandling basert på monitorering av nyreverdier
Swedish: PVC/PE/PVDC/Aluminium blister.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminiumblistere.
Swedish: Medel som kan minska den systemiska exponeringen för EXJADE Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere systemisk eksponering av EXJADE Deferasiroks' metabolisme er avhengig av UGT-enzymer (uridindifosfat-glukuronosyltransferaser).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE granulat tillhandahålls som vitt till nästan vitt granulat i dospåsar.
Norwegian Bokmål: Hvordan EXJADE ser ut og innholdet i pakningen EXJADE granulat leveres som hvitt til lysegult granulat i doseposer.
Swedish: Behandling med EXJADE bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
Norwegian Bokmål: Behandling med EXJADE bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.