FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia,leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disseminated intravascular coagulation, eosinophilia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija limfopenija diseminuota intravaskulinė koaguliacija, eozinofilija
English: • sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Lithuanian: • staigus kvėpavimo takų susitraukimas (bronchų, gerklų spazmas), padažnėjęs kvėpavimas;
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta, taikytą gydymą papildžius IL-2, jų IBRT ir BIT rodikliai nepailgėjo.
English: Vascular disorders hypotension, capillary leak syndrome hypertension hypovolaemic shock, veno-occlusive disease
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipotenzija, kapiliarų pralaidumo sindromas hipertenzija hipovoleminis šokas, venų okliuzinė liga
English: Study 2 N=25
Lithuanian: 2 tyrimas N = 25
English: No cases of dinutuximab beta overdose have been reported.
Lithuanian: Pranešimų apie dinutuksimabo beta perdozavimo atvejus negauta.
English: In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey.
Lithuanian: Specialių vaisingumo tyrimų su gyvūnais neatlikta, bet, atlikus toksiškumo tyrimus su jūrų kiaulytėmis ir krabaėdėmis makakomis, nepageidaujamo poveikio reprodukciniams organams nenustatyta.
English: What you need to know before you use Qarziba
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Qarziba
English: Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
Lithuanian: Atliekant dinutuksimabo beta infuziją, prie paciento turėtų būti paruošto naudoti intraveninio antihistamininio preparato, epinefrino (adrenalino) ir į veną švirkščiamo prednizolono, kad būtų galima suvaldyti grėsmę gyvybei keliančias reakcijas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: • paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina
Lithuanian: • akių raumenų paralyžius, neryškus matymas, jautrumas šviesai, tinklainės patinimas;
English: Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Lithuanian: Pradedant 2 savaitėmis prieš sulašinant pirmąją Qarziba dozę ir iki praėjus 1 savaitei po paskutinio gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos negalima vartoti imuninę sistemą slopinančių vaistų, nebent juos paskirtų Jūsų gydytojas.
English: First 5-day treatment should start 7 days prior to first dinutuximab beta infusion.
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
English: What Qarziba looks like and contents of the pack
Lithuanian: Qarziba išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion.
Lithuanian: , difenhidraminu) atliekama vaistą sušvirkščiant į veną, likus maždaug 20 minučių iki kiekvienos dinutuksimabo beta infuzijos pradžios.
English: • decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, pykinimas, pilvo pūtimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje;
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Lithuanian: Taikant gydymą Qarziba, gaunama pranešimų apie retkarčiais pasitaikančius periferinės neuropatijos atvejus.
English: *includes abdominal pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, chest pain, arthralgia
Lithuanian: *Apima pilvo, galūnių, raumenų ir skeleto, krūtinės skausmą, artralgiją.
English: General toxicology
Lithuanian: Bendroji toksikologija
English: Dose modification of dinutuximab beta
Lithuanian: Dinutuksimabo beta dozės koregavimas
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
English: Dinutuximab beta has been shown in vitro to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 and to induce both complement dependent cytoxicity (CDC) and antibody dependent cell-mediated cytoxicity (ADCC).
Lithuanian: Įrodyta, kad dinutuksimabas beta in vitro jungiasi prie neuroblastomos ląstelių linijų, kuriose ekspresuojamas GD2, ir sukelia tiek nuo komplemento priklausomą citotoksiškumą, tiek nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksiškumą.
English: Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
Lithuanian: Gydymo dinutuksimabu beta laikotarpiu pacientams negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
English: Dinutuximab beta was administered at a dose of 20 mg/m2/day on 5 consecutive days, given by 8-hour intravenous infusion in a 5-week treatment course, and was combined with 13-cis-RA and with or without additional subcutaneous IL-2 at the same posologies as in the previous studies.
Lithuanian: 5 dienas iš eilės, atliekant 8 valandų trukmės intravenines infuzijas ir taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą; šis vaistas buvo derinamas su 13-cis-RR ir su po oda švirkščiamu IL-2 arba be jo, taikant tokius pat dozavimo režimus, kaip ankstesniuose tyrimuose.
English: Renal and hepatic impairment There are no data in patients with renal and hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų veikla Duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, nėra (žr.
English: • vomiting, diarrhoea, constipation
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
English: 31 December 2021
Lithuanian: 2021 m.
English: Recurrent
Lithuanian: Pasikartojanti
English: Refractory patients
Lithuanian: Refrakterinė liga
English: Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity
Lithuanian: Rekomenduojamas dinutuksimabo beta dozės koregavimas
English: • grade 3 or 4 anaphylaxis
Lithuanian: • 3-iojo arba 4-ojo laipsnio anafilaksija;
English: Qarziba is for intravenous infusion.
Lithuanian: Qarziba skirtas lašinti į veną.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, bėrimas, dilgėlinė dermatitas (įskaitant eksfoliacinį), eritema, išsausėjusi oda, hiperhidrozė, petechijos, jautrumo šviesai reakcija
English: Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
Lithuanian: Kiti pasireiškiantys požymiai - staigiai sumažėjęs kraujospūdis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sunkumai.
English: Immune system disorders hypersensitivity , cytokine release syndrome anaphylactic reaction serum sickness
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas, citokinų išsiskyrimo sindromas anafilaksinė reakcija seruminė liga
English: Second 5-day treatment with IL-2 should start concurrently with dinutuximab beta infusion (days 1 to 5 of each course).
Lithuanian: Antrąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti tuo pat metu, kai lašinamas dinutuksimabas beta (1-5-ąją kiekvieno kurso dieną).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hypoxia, cough bronchospasm , dyspnoea, respiratory failure, lung infiltration, pulmonary oedema, pleural effusion, tachypnoea, laryngospasm
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai hipoksija, kosulys bronchų spazmas, dispnėja, kvėpavimo nepakankamumas, plaučių infiltracija, plaučių edema, skysčių susikaupimas pleuros ertmėje, tachipnėja, gerklų spazmas
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Lithuanian: KPS paprastai išsivysto per kelias valandas nuo gydymo pradžios, o klinikiniai simptomai (t.
English: For repeated daily 8-hour infusions, the daily dose is 20 mg/m2 and the calculated dose should be diluted in 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) containing 1% human albumin.
Lithuanian: trukmės infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis regėjimui (t. y.
English: Each 4.5 mL vial contains 20 mg dinutuximab beta.
Lithuanian: Kiekviename 4,5 ml flakone yra 20 mg dinutuksimabo beta.
English: • injection-site reactions, skin problems such as reddening, dry skin, eczema, excessive sweating,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, odos sutrikimai, kaip antai paraudimas, išsausėjusi oda, egzema,
English: Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Lithuanian: Nepaisant premedikacijos, gali pasireikšti sunkios su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), anafilaksines ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
English: The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Lithuanian: IBRT ir BIT rodikliai pateikti 2 ir 3 lentelėse pagal ligos požymius tyrimo pradžioje.
English: Other frequent adverse reactions were hypersensitivity (63%), vomiting (57%), diarrhoea (51%), capillary leak syndrome (40%) and hypotension (39%).
Lithuanian: ), viduriavimas (51 proc.), kapiliarų pralaidumo sindromas (40 proc.) ir hipotenzija (39 proc.).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
English: The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively.
Lithuanian: ), KPS (50 proc., lyginant su 25 proc.), su dinutuksimabu beta susijusio skausmo (75 proc., lyginant su 63 proc.), hipotenzijos (43 proc., lyginant su 26 proc.) ir periferinės neuropatijos (14 proc., lyginant su 7 proc.) pasireiškimą.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: 1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
English: • adequate bone marrow function: absolute neutrophil count ≥ 500/µL, platelet count
Lithuanian: • pakankamai gera kaulų čiulpų funkcija: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/µl, trombocitų skaičius ≥ 20 000/µl, hemoglobinas > 8,0 g/dl;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Lithuanian: • audinių (veido, lūpų, apie akis esančios srities, apatinių galūnių) patinimas;
English: The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Lithuanian: ), dilgėlinė (18 proc.) ir bronchų spazmas (4 proc.).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių negalavimų, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui.
English: Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital)
Lithuanian: Akių sutrikimai midriazė, pupilotonija, akių edema (akių vokų patinimas, patinimas apie akiduobes)
English: Relapsed and refractory patients
Lithuanian: Recidyvavusi ir refrakterinė neuroblastoma
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Lithuanian: Etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps.
Lithuanian: Atliekant nepertraukiamas infuzijas, galima naudoti bet kokį medicinos prietaisą, kuris yra tinkamas lašinti vaistą 2 ml per val.
English: Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas pykinimas, lūpų edema, ascitas, pilvo pūtimas, žarnų nepraeinamumas, lūpų džiūvimas enterokolitas
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: reaction to light
Lithuanian: gausus prakaitavimas, reakcija į šviesą;
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui.
English: Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija, skysčių susikaupimas perikardo ertmėje
English: Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
Lithuanian: Taikant gydymą dinutuksimabu beta, gydymas opioidais yra standartinė praktika.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours.
Lithuanian: (50 ml švirkštas), o 37 °C temperatūroje - iki 7 parų (250 ml infuzijos maišelis).
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2
Lithuanian: NRV išnykus arba palengvėjus iki 1-2-ojo laipsnio, vėl pradėti lašinti vaistą 50 proc. mažesniu greičiu.
English: Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pvz., hipotenzija
English: Qarziba should be diluted aseptically to the patient-specific concentration/dose with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, containing 1% human albumin (e.g. 5 mL of human albumin 20% per 100 mL sodium chloride solution).
Lithuanian: Qarziba reikia skiesti aseptiškai, atsižvelgiant į pacientui apskaičiuotą koncentraciją (dozę), naudojant infuzinį natrio chlorido (0,9 proc.) tirpalą, kuriame yra 1 proc.
English: • With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Lithuanian: • Atliekant nepertraukiamą infuziją, atsižvelgiant į paciento skausmo suvokimą, gali pavykti per 5 dienas palaipsniui nutraukti morfino infuziją, laipsniškai mažinant jo lašinimo greitį (pvz.
English: • cardiac failure, fluid around the heart
Lithuanian: • širdies nepakankamumas, skysčio susikaupimas apie širdį;
English: Hypersensitivity reaction e.g. bronchospasm, angioedema
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pvz., bronchų spazmas, angioneurozinė edema.
English: Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Lithuanian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas beta
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename mililitre koncentrato yra 4,5 mg dinutuksimabo beta.
English: Two modes of administration are possible:
Lithuanian: Vaistą galima lašinti į veną dviem būdais:
English: Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai oligurija, šlapimo susilaikymas, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija inkstų nepakankamumas
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Lithuanian: Kiti į veną tuo pat metu leidžiami vaistai turi būti lašinami per atskirą infuzijos sistemą (žr.
English: Eye disorders may occur as dinutuximab beta binds to optic nerve cells.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas beta jungiasi prie regos nervo ląstelių, gali pasireikšti akių sutrikimai.
English: Relapsed patients
Lithuanian: pacientų.
English: • have acute grade 3 or 4, or extensive long-lasting graft-versus-host disease This disease is a reaction in which cells of transplanted tissue attack cells of the recipient.
Lithuanian: • jeigu diagnozuota ūminė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio arba išplitusi ilgalaikė transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL).
English: What Qarziba is and what it is used for What you need to know before you use Qarziba How to use Qarziba
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Qarziba Kaip vartoti Qarziba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Qarziba Pakuotės turinys ir kita informacija
English: • Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Lithuanian: • Vėliau, tuo pat metu, kai lašinamas dinutuksimabas beta, morfiną rekomenduojama lašinti 0,03 mg/kg per valandą greičiu.
English: Avoid vaccinations during treatment with Qarziba and for 10 weeks afterwards.
Lithuanian: Skiriant gydymą Qarziba ir 10 savaičių po gydymo šiuo vaistu pabaigos venkite skiepytis.
English: • With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion.
Lithuanian: • Atliekant kasdienes dinutuksimabo beta infuzijas, morfino infuzijas reikia tęsti mažesniu greičiu (pvz.
English: EXP
Lithuanian: IBRT
English: Table 1: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates in relapsed and refractory patients
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota recidyvavusi ir refrakterinė liga, išgyvenimo be reiškinių trukmė (IBRT) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT).
English: Unopened vial
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas
English: Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose.
Lithuanian: Gydymo Qarziba laikotarpiu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės sulašinimo žindyti negalima.
English: Haematologic toxicities
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu šiuo metu žindote kūdikį.
English: Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Lithuanian: Todėl likus trims dienoms iki gydymo Qarziba pradžios ir tęsiant gydymą šiuo vaistu, gydytojas Jums skirs atitinkamus vaistus nuo skausmo.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų spazmai
English: Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, prieš vartodama Qarziba, pasitarkite su savo gydytoju.
English: Table 3: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients with evidence of disease at baseline (no complete response to initial treatment)
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas] pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta ligos požymių (nepasiektas visiškas atsakas į pradinį gydymą), grupėje.
English: • inflammation of the intestine, injury to the liver
Lithuanian: • žarnyno uždegimas, kepenų pažeidimas;
English: Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Lithuanian: Taikant gydymą Qarziba, gaunama pranešimų apie toksinio poveikio kraujodarai, kaip antai eritropenijos, trombocitopenijos ar neutropenijos, atvejus. Jeigu iki kito gydymo kurso 4-ojo laipsnio toksinį poveikį kraujodarai pavyksta sumažinti iki bent 2-ojo laipsnio arba iki gydymo pradžios rodiklių, vaisto dozės koreguoti nereikia.
English: Table 2: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) rates [95% confidence interval] in patients without evidence of disease at baseline (complete response to initial treatment)
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas] pacientų, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta (pasiektas visiškas atsakas į pradinį gydymą), grupėje.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25 °C (50 mL syringe) and for up to 7 days at 37 ºC (250 mL infusion bag), after cumulative storage in a refrigerator (2 °C - 8 °C) for 72 hours (see section 6.6).
Lithuanian: (50 ml švirkštas), o 37 °C temperatūroje - iki 7 parų (250 ml infuzijos maišelis) (žr.
English: Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai išnykus, vėl pradėti lašinti vaistinį preparatą 50 proc.
English: The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion.
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki dinutuksimabo beta infuzijos, pacientui pirmiausiai turi būti skirta 10 mg/kg per parą gabapentino dozė.
English: For continuous infusions, the solution is administered at a rate of 2 mL per hour (48 mL per day) using an infusion pump.
Lithuanian: (48 ml per parą) greičiu, naudojant infuzinę pompą.
English: Dinutuximab beta has been administered to male and female juvenile Guinea pigs, as well as male and female young cynomolgus monkeys, as repeat-dose regimens that exceeded the recommended clinical dose.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta buvo leidžiamas lytiškai nesubrendusiems jūrų kiaulyčių patinams ir patelėms, taip pat jauniems krabaėdžių makakų patinams ir patelėms, taikant kartotinių dozių režimus, viršijant rekomenduojamą klinikinę dozę. Rezultatai, į kuriuos reikėtų atkreipti dėmesį, yra užkrūčio liaukos pokyčiai (sumažėjimas), taip pat kaulų čiulpų pokyčiai (mieloidinių ir eritroidinių ląstelių pirmtakių linijas veikianti atrofija).
English: What Qarziba contains
Lithuanian: Qarziba sudėtis
English: There are no data on lactating women.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
English: Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai išnykus, vėl pradėti lašinti vaistinį preparatą pirminiu greičiu.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas*, periferinė edema, veido edema reakcija injekcijos vietoje
English: per course.
Lithuanian: per parą.
English: • itching, rash
Lithuanian: • niežėjimas, bėrimas;
English: You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Lithuanian: Pirmą kartą lašinant Qarziba ir gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti toliau nurodyti reiškiniai.
English: • fits
Lithuanian: II PRIEDAS