FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung wurde die Antikörperpersistenz in der Studie V59P20E1 untersucht, die eine Erweiterung der Studie V59P20 darstellt.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
German: In den zwei unterstützenden Studien V59P8 und V59P10 wurde die Immunogenität von Menveo mit ACWY-PS verglichen.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
German: Fünf Dosen (10 Durchstechflaschen) pro Packung.
Maltese: Ħames dożi (10 kunjetti) kull pakkett.
German: hSBA (95% KI
Maltese: hSBA (95% CI
German: V59P13E (3 Jahre nach der Impfung
Maltese: V59P13E (3 snin wara t-tilqima
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
German: Menveo wird durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.
Maltese: Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 9 präsentiert.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 9.
German: In der Hauptstudie V59P20 wurde die Immunogenität von Menveo mit ACWY-D verglichen; 1.170 Kinder wurden mit Menveo geimpft und 1.161 erhielten den Vergleichsimpfstoff in den Per-Protokoll-Populationen.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
German: Persistenz der Immunantwort und Immunantwort auf eine Boosterdosis bei Jugendlichen In der Studie V59P13E1 wurde die Persistenz der Immunantwort gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Grundimmunisierung untersucht, wobei die Probanden zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 11 und 18 Jahre alt waren.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
German: In der Hauptstudie zur Immunogenität, V59P13, wurden die Immunantworten auf Menveo bei Erwachsenen zwischen 19 und 55 Jahren beurteilt.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
German: Sero grup pe
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Tabelle 4: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 11 und 18 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
German: Menveo ACWY-PS
Maltese: Menveo ACWY-P S
German: 12 Monate 41% 5 Jahre 30%
Maltese: 5 snin 30%
German: In der Untergruppe der 11-18-jährigen Probanden mit seronegativen Ausgangswerten (hSBA < 1:4) war der Anteil der Personen, die nach einer Dosis von Menveo einen hSBA von ≥ 1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 75% (780/1039); Serogruppe C 80% (735/923); Serogruppe W-135 94% (570/609); Serogruppe Y 81% (510/630).
Maltese: Fis-subsett tal-individwi ta' bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta' Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
German: 5,6 bis 10,0 Mikrogramm
Maltese: 5.6 sa 10.
German: hSBAGMT
Maltese: Lott
German: (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. Angaben zur Immunogenität gegenüber einzelnen Serogruppen).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren bzw. keine Daten für Personen > 65 Jahren vor.
Maltese: Hemm dejta limitata f'individwi ta' età ta' bejn il-56-65 sena u m'hemm ebda dejtaf'individwi>65 sena.
German: GMT (95% KI)
Maltese: GMT (95% CI)
German: Dazu gehören die folgenden Impfstoffe: Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Komponente (Tdap), humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV), Gelbfieber-Impfstoff, Typhus (Vi-Polysaccharid)-Impfstoff, Japanische Enzephalitis-Impfstoff, Tollwut-Impfstoff, Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe sowie Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
German: Menveo kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: monovalente und kombinierte Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe, Gelbfieber, Typhus (Vi-Polysaccharid), Japanische Enzephalitis, Tollwut und Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT LYOPHILISIERTE MENA-KONJUGAT-KOMPONENTE
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LAJOFILIZZAT MENA
German: Lösung
Maltese: LISTA
German: Das Sicherheitsprofil von Menveo bei Jugendlichen und Erwachsenen basiert auf Daten aus fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit 6.401 Teilnehmern (zwischen 11 und 65 Jahren), die Menveo erhielten.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
German: p-Wert Menveo vs. ACWYPS
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und 55 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum għal Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 19-55 sena Serogrupp
German: Sehr häufig: Übelkeit
Maltese: Rari ħafna:
German: Die klinische Relevanz eines Zurückgehens der hSBA-Antikörpertiter der Serogruppe A ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fit-titres ta' hSBA tal-antikorpi kontra s-serogrupp A mhijiex magħrufa.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT MENCWY-FLÜSSIG-KONJUGAT-KOMPONENTE
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT KOMPONENT KONJUGAT LIKWIDU MENCWY
German: Zeitpunkt
Maltese: TIKKETTAR
German: Tabelle 3: Persistenz der Immunantwort 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo und Immunantworten 1 Monat nach einer Boosterdosis bei Probanden im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie zwischen 6 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung
Maltese: Tabella 3: Persistenza ta' risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja
German: Antikörperpersistenz gegen die Serogruppen C, W-135 und Y konnte nachgewiesen werden, wobei die Anteile der Patienten mit hSBA ≥ 1:8 bei Probanden im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie zwischen 6 und 10 Jahren gegen die Serogruppe C bei 32% bzw. 56%, gegen die Serogruppe W-135 bei 74% bzw. 80% und gegen die Serogruppe Y bei 48% bzw. 53% lagen.
Maltese: Kien hemm persistenza tal-antikorp osservata kontra serogruppi C, W135 u Y, bil-perċentwali ta' individwi b'hSBA ≥ 1:8 li kienu 32% u 56% kontra serogrupp C f'individwi li kellhom minn sentejn sa 5 snin u 6-10 snin, rispettivament, 74% u 80% kontra serogrupp W-135, u 48% u 53% kontra serogrupp Y.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder Diphtherietoxoid (CRM197), oder eine lebensbedrohliche Reaktion nach der früheren Verabreichung eines Impfstoffes mit ähnlichen Komponenten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
German: In der randomisierten, Beobachter-verblindeten Hauptstudie V59P20, in der die Teilnehmer nach dem Alter stratifiziert wurden (2 bis 5 Jahre und 6 bis 10 Jahre), wurde die Immunogenität einer Einzeldosis Menveo einen Monat nach der Impfung mit der Einzeldosis ACWY-D verglichen.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
German: Allergische Reaktionen, die mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (die Schluckbeschwerden hervorrufen kann), Schwierigkeiten beim Atmen mit Giemen oder Husten, Ausschlag an oder Schwellung der Hände, Füße und Knöchel, Verlust des Bewusstseins, sehr niedrigem Blutdruck einhergehen können; Anfälle (Konvulsionen), teilweise verbunden mit Fieber; Gleichgewichtsstörung; Ohnmachtsanfall; Infektion der Haut an der Injektionsstelle; Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
German: Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharide 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 16,7-33,3 Mikrogramm;
Maltese: Oligosaccharides tal-grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugati mal-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7-33.3 mikrogrammi
German: GSK Vaccines S.r.l.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe von 150 Probanden in jeder Impfstoffgruppe beurteilt.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
German: Das Einsetzen der Immunantwort nach der Grundimmunisierung mit Menveo bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 22 Jahren wurde in der Studie V59P6E1 untersucht.
Maltese: Il-bidu tar-rispons immuni wara t-tilqima primarja b'Menveo f'individwi b'saħħithom li kellhom minn 18 sa 22 sena ġie evalwat fi studju V59P6E1.
German: Die Immunogenität wurde in randomisierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten klinischen Studien evaluiert, an denen Kinder (2-10 Jahre), Jugendliche (11-18 Jahre), Erwachsene (19-55 Jahre) und ältere Personen (56-65 Jahre) teilnahmen.
Maltese: (11-18-il sena), adulti (19-55 sena) u adulti akbar fl-età (56-65 sena).
German: • Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid
Maltese: • Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A
German: Mit Hilfe einer Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, 40 mm Länge oder 21G, 1 ½" Länge) den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der Lösung aufziehen und in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren, um die MenA-Konjugat-Komponente zu rekonstituieren.
Maltese: Billi tuża siringa u labra xierqa (21G, tul ta' 40 mm jew 21 G, tul ta' 1½ pulzieri), iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett tas-soluzzjoni u injetta fil-kunjett ta' trab biex tirrikostitwixxi l-komponent ta' konjugat ta' MenA.
German: Meningokokkengruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
German: Es enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
German: Menveo ist ein Impfstoff.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
German: Menveo wurde mit einem ähnlichen Konjugatimpfstoff gegenüber N. meningitidis verglichen.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
German: Der CHMP stellte fest, dass fünf bakterielle N. meningitidis-Gruppen (A, B, C, W135 und Y) für invasive Erkrankungen verantwortlich sind und dass Menveo einen breiteren Schutz als andere verfügbare Impfstoffe bietet.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
German: Die Fähigkeit von Menveo, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, wurde in einer Hauptstudie mit nahezu 4 000 Teilnehmern ab elf Jahren und einer zweiten Hauptstudie mit nahezu 3 000 Kindern zwischen zwei und zehn Jahren untersucht.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Menveo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind bei Erwachsenen und Kindern ab elf Jahren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Unwohlsein, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen, Erythem (Hautrötung) und Verhärtung an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
German: Diese wurden gereinigt und anschließend an ein Protein aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheriae „konjugiert" (gebunden).
Maltese: Dawn jiġu purifikati u mbagħad konjugati'(imwaħħla) ma' proteina mill-batterju Corynebacterium diphtheriae.
German: Menveo wird zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren gegen invasive Erkrankungen angewendet, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) hervorgerufen werden.
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
German: Welches Risiko ist mit Menveo verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menveo in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
German: Menveo enthält geringe Mengen von Oligosacchariden (einer Art Zucker), die aus vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis: A, C, W135 und Y extrahiert wurden.
Maltese: Menveo fih ammonti żgħar ta' oligosakkaridi (tip ta' zokkor) li jiġu estratti minn erba' gruppi talbatterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Menveo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
German: Durchstechflasche + 1 Filter
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
German: 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
German: Erwachsene > 30 Jahre
Maltese: Adulti > 30 sena
German: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Maltese: 28065 Cerano (NO)
German: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
German: Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
German: Dysmenorrhoe
Maltese: Diżmenorreja
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
Maltese: Takeda Austria GmbH St.
German: Rekonstituierte Suspension
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
German: • 1 Filter für MEPACT
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
German: • Filter für MEPACT
Maltese: • Filtru għal MEPACT
German: Gezielte Studien zur Reproduktionsfähigkeit, perinatalen Toxizität oder Karzinogenität wurden jedoch nicht durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
German: Die mittlere Fläche Unter der Kurve (AUC) betrug im Mittel 17,0 ± 4,86 h  nM, Cmax (Höchstkonzentration) lag bei15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
German: Mifamurtid (Muramyltripeptid-Phosphatidylethanolamin, MTP-PE) ist ein vollsynthetisches Analogon von Muramyldipeptid (MDP), dem kleinsten natürlich vorkommenden immunstimulierenden Bestandteil der Zellwand von Mycobacterium sp. MTP-PE hat ähnliche immunstimulierende Eigenschaften wie das natürliche MDP.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
German: Die Liposomen wurden von Zellen des retikuloendothelialen Systems phagozytiert.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
German: Drehschwindel, Tinnitus, Hörstörungen
Maltese: Vertigo, Tinnitus, Telf tas-smigħ
German: Beiliegende Materialien je Packung:
Maltese: Materjali pprovduti f'kull pakkett:
German: Leicht- bis mittelgradige Tachykardie (50 %), Hypertonie (26 %) oder Hypotonie (29 %) wurden in unkontrollierten Studien zu Mifamurtid sehr häufig beobachtet.
Maltese: Takikardja ħafifa-moderata (50%), ipertensjoni (26%) u ipotensjoni (29%) kienu komunement ħafna irrapportati fi studji mhux kontrollati ta' mifamurtide.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
German: • Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, 100 ml-Beutel
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
German: Es wurden keine dedizierten Fertilitätsstudien mit Mifamurtid durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Ma sarux studji dedikati tal-fertilità b'mifamurtide (ara sezzjoni 5.3).
German: Häufigkeits-k ategorie
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
German: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Maltese: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodju melħ (OOPS)
German: • 1 Durchstechflasche MEPACT (Mifarmutid)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
German: Bei Aktivierung menschlicher Makrophagen durch Mifamurtid werden Zytokine wie Tumornekrosefaktor (TNF-), Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-12 sowie Adhäsionsmoleküle wie das Lymphozytenfunktions-assoziierte Antigen-1 (LFA-1) und das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) gebildet.
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
German: Die Pharmakokinetik von Mifamurtid wurde bei gesunden erwachsenen Probanden nach intravenöser Infusion von 4 mg sowie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Osteosarkom nach intravenöser Infusion von 2 mg/m charakterisiert.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
German: Atemwegsobstruktion
Maltese: Sitwazzjoni perikoluża respiratorja
German: Gleichzeitige Anwendung von hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren) (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
German: Bei 28 Patienten mit Osteosarkom im Alter von 6 bis 39 Jahren sanken die Mifamurtid-Serumgesamtkonzentrationen (der liposomalen und der freien Fraktion) rasch mit einer mittleren Halbwertszeit von 2,04 ± 0,456 Stunden.
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
German: Die pharmakokinetische Variabilität war in der Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung größer (Variationskoeffizient der systemischen Exposition [AUCinf] betrug 50 % gegenüber < 30 % in den anderen Gruppen).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid*.
Maltese: Kull kunjett fih 4 mg ta' mifamurtide.
German: Hämaturie, Dysurie, Pollakisurie
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
German: Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' ciclosporin jew inibituri calcineurin oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
German: Aufzuziehendes Volumen = [12,5  berechnete Dosis (mg)] ml Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige Übereinstimmungen:
Maltese: Volum li trid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] mL Għal konvenjenza, it-tabella ta' konkordanza segwenti hija pprovduta:
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien an Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
German: Sepsis, Zellulitis, Nasopharyngitis, Katheterinfektion, Infektion des oberen Atemtrakts, Harnwegsinfektion, Pharyngitis, Herpes-simplex-Infektion
Maltese: Sepsis, ċellulite, nażofarinġite, infezzjoni fissit tal-kateter, infezzjoni fil-passaġġ repiratorju tan-naħa ta' fuq, infezzjoni talpassaġġi tal-awrina, farinġite, infezzjoni b' Herpes simplex
German: Beiliegende Materialien je Packung
Maltese: Materjali pprovduti f'kull pakkett
German: Leukopenie, Thrombopenie, Granulozytopenie, febrile Neutropenie
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni