FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Spanish: Tamaño de envase: caja de cartón con 1 vial.
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Spanish: También puede ralentizar o revertir algunos de los signos y síntomas de la EM.
Czech: Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
Spanish: En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
Spanish: Duración de la extensión
Czech: Trvání prodloužení
Spanish: Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Spanish: Su médico programará pruebas para la detección de la tuberculosis.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Spanish: Fertilidad y reproducción
Czech: Fertilita a reprodukce
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Spanish: Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden aparecer más allá de los 4 años, por lo tanto, debe estar atento a los signos y síntomas, incluso después de que ya no sea necesario realizar análisis mensuales de sangre y orina.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas infecciones son leves, pero pueden producirse infecciones graves.
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
Spanish: Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Spanish: A menudo estaba autolimitada y era relativamente leve, aunque en muchos casos se desconocía la severidad y el desenlace.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Información sobre minimización de riesgos - condiciones autoinmunes
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
Spanish: Seguimiento de los pacientes
Czech: Následné sledování pacientů
Spanish: Antes del inicio del tratamiento y cada mes cuando éste finalice
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Spanish: Ambos casos fueron graves, se identificaron pronto en los controles clínicos y de laboratorio y respondieron bien al tratamiento.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Spanish: • Inflamación de boca/encías/lengua
Czech: • zánět úst/dásní/jazyka;
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta el empeoramiento confirmado de la discapacidad durante 6 meses en el estudio 2
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Spanish: Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración del medicamento y proporcionar tratamiento de apoyo.
Czech: Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
Spanish: Este medicamento no se debe diluir con otros disolventes.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn jinými rozpouštědly.
Spanish: Este análisis sólo incluye datos de estudios de Fase 3 (CAMMS324 y CAMMS323) debido a diferencias en los algoritmos de adquisición de RM entre los estudios de Fase 2 y Fase 3.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Spanish: Cambio medio % en la fracción parenquimal del cerebro
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Spanish: En caso de reacciones graves a la perfusión, la perfusión intravenosa se debe interrumpir de inmediato.
Czech: Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
Spanish: Los datos sobre animales han mostrado efectos en la fertilidad de ratones humanizados (ver sección 5.3), no obstante, se desconoce si existe un posible impacto en la fertilidad humana durante el periodo de exposición, según los datos disponibles.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Spanish: La incidencia de anticuerpos depende en gran parte de la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Spanish: Los recuentos de linfocitos CD3+ y CD4+ aumentan hacia la normalidad más lentamente, pero en general no vuelven a los niveles iniciales 12 meses después del tratamiento.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
Spanish: Administrar antes de 8 horas después de la dilución.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Spanish: No obstante, las investigaciones sugieren efectos inmunomoduladores a través de la depleción y repoblación de linfocitos, incluyendo:
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
Spanish: Muestre la Tarjeta de Paciente y este prospecto a cualquier médico relacionado con su tratamiento y no sólo al neurólogo.
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Spanish: • Los pacientes no cumplidores pueden necesitar asesoramiento adicional para resaltar los riesgos de saltarse las pruebas periódicas programadas.
Czech: • U nespolupracujících pacientů může být nutný další pohovor, kde zdůrazníte rizika vynechání naplánovaných testů.
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Spanish: En general, una vez que un paciente ha tenido una infección por herpes, tiene un mayor riesgo de desarrollar otra.
Czech: Obecně platí, že jakmile má pacient herpetickou infekci, je u něj zvýšené riziko rozvoje další infekce.
Spanish: Estos ciclos de tratamiento adicionales se pueden administrar doce meses o más después del tratamiento anterior.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
Spanish: Displasia cervical, amenorrea
Czech: Cervikální dysplazie, amenorea
Spanish: Información del uso de alemtuzumab antes de la autorización de comercialización de LEMTRADA fuera de los estudios patrocinados por la compañía
Czech: Informace získané z používání alemtuzumabu před registrací přípravku LEMTRADA mimo společností sponzorované studie
Spanish: • menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Spanish: En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anterior para la EM.
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Spanish: Pacientes con hipertensión no controlada.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Spanish: Se pueden considerar hasta dos ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario (ver sección 5.1):
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Spanish: • Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución, debido al posible riesgo de contaminación microbiana.
Czech: • Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace.
Spanish: Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
Spanish: Insomnio*, ansiedad, depresión
Czech: Insomnie*, úzkost, deprese
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LEMTRADA en niños con EM de 0 a 18 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
Spanish: La trombocitopenia clínicamente significativa se debe seguir hasta la resolución.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Spanish: Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Spanish: • infección por un virus conocido como virus de Epstein-Barr
Czech: • infekce způsobená virem známým jako virus Epsteina-Barrové
Spanish: • sensación de mareo o pérdida del equilibrio, migraña
Czech: • pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 02/julio/2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Spanish: Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento.
Czech: Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Spanish: El Estudio 3 (fase 2 estudio CAMMS223) evaluó la seguridad y la eficacia de LEMTRADA en pacientes con EMRR a lo largo de 3 años.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunológico de acuerdo con las directrices locales.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Spanish: Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana.
Czech: Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.
Czech: Je zapotřebí, abyste nadále po dobu čtyř let sledoval(a) známky a příznaky nežádoucích účinků, jak je podrobně uvedeno v pokynech pro pacienta, a máte s sebou nadále nosit Kartu pacienta.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán 3.
Spanish: Por estos motivos, la comparación de la incidencia de anticuerpos de LEMTRADA con la incidencia de anticuerpos de otros productos puede ser engañosa.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Spanish: Los análisis son necesarios, aunque se encuentre bien y los síntomas de la EM estén bajo control.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Spanish: E339, edetato disódico, E508, E340, E433, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Spanish: Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.
Czech: Pokud Váš lékař není dostupný, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA.
Czech: Mezi těmito dvěma cykly nebudete přípravek LEMTRADA dostávat.
Spanish: Historial de la enfermedad
Czech: Anamnéza onemocnění
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • activación excesiva de glóbulos blancos asociada con inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) • nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytující lymfohistiocytóza)
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a preferované terminologie (PT) MedDRA. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del recién nacido/niño lactante a alemtuzumab.
Czech: Přínos imunity získané z mateřského mléka však může u kojeného novorozence/kojence převážit riziko z potenciální expozice alemtuzumabu.
Spanish: La reducción en el nivel de células B y T circulantes por LEMTRADA y posterior repoblación podría reducir la posibilidad de brotes que, finalmente, retrasan la evolución de la enfermedad.
Czech: Snížení hladiny cirkulujících B a T buněk prostřednictvím přípravku LEMTRADA a následná repopulace mohou snížit riziko relapsu, což v konečném důsledku zpozdí progresi onemocnění.
Spanish: Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR/ENVASE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/BALENÍ
Spanish: Algunas RAP (por ejemplo, mareo) podrían afectar de forma temporal a la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas y se debe tener precaución hasta que se resuelvan.
Czech: Některé z IAR (např. závrať) mohou dočasně ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje a je třeba dbát opatrnosti až do jejích odeznění.
Spanish: También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
Spanish: • polisorbato 80 (E433)
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Spanish: Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá 2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA34.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Spanish: • No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
Czech: • Do infuzního roztoku přípravku LEMTRADA se nesmí přidávat žádné další léčivé přípravky, ani se tyto přípravky nesmí podávat přes stejnou intravenózní linku.
Spanish: No se pueden sacar conclusiones a partir de los datos disponibles sobre el efecto de la raza y el sexo en la farmacocinética de alemtuzumab.
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Spanish: 2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.
Czech: 2 Pokyny pro pacienta: Obsahují podrobné informace o autoimunitních reakcích, infekcích a další informace.
Spanish: • disminución/debilidad del sistema inmune
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
Spanish: En madres con la enfermedad de Graves, los anticuerpos receptores de la hormona estimulante del tiroides se pueden transmitir al feto en desarrollo y causar una enfermedad de Graves neonatal transitoria.
Czech: U matek s Gravesovou nemocí se protilátky proti receptorům tyreostimulačního hormonu matky mohou přenášet do vyvíjejícího se plodu a způsobit přechodnou novorozeneckou Gravesovu nemoc.
Spanish: 1,5/1,3 años
Czech: 1,5/1,3 roku
Spanish: Se recomienda administrar el producto diluido de forma inmediata.
Czech: Doporučuje se naředěný výrobek podat okamžitě.
Spanish: Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones - enfermedades autoinmunes).
Czech: Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření - autoimunitní onemocnění).
Spanish: Los resultados de los Estudios 1 y 2 se muestran en la Tabla 3.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se han notificado acontecimientos adversos raros, graves, a veces mortales e impredecibles de varios sistemas de órganos.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny vzácné, závažné, někdy fatální a neočekávané nežádoucí účinky postihující různé orgánové systémy.
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Spanish: Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse "ataque" o "brote".
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka" nebo „relaps".
Spanish: En los ensayos clínicos, hubo dos casos de enfermedad anti-MBG.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
Spanish: Una sección de "Preguntas frecuentes"
Czech: Část Často kladené otázky.
Spanish: El desarrollo cognitivo, físico y sexual de las crías expuestas a alemtuzumab durante la lactancia no se vio afectado con dosis de hasta 10 mg/kg/día.
Czech: Kognitivní, fyzický a sexuální vývoj mláďat vystavených alemtuzumabu během kojení nebyl ovlivněn při dávkách alemtuzumabu až do 10 mg/kg/den.
Spanish: Pueden aparecer manifestaciones clínicas de anafilaxis similares a las manifestaciones clínicas de las reacciones asociadas a la perfusión, pero tendrán tendencia a ser más graves o potencialmente una amenaza para la vida.
Czech: Klinická manifestace anafylaxe se může jevit stejná jako klinická manifestace reakcí souvisejících s infuzí, ale má sklon být závažnější nebo případně život ohrožující.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el producto inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: • dolor muscular y de huesos, malestar en el pecho
Czech: • bolest svalů a kostí, nepříjemné pocity na hrudi.
Spanish: Las infecciones tuvieron, en general, una duración típica y se resolvieron con tratamiento médico convencional.
Czech: Infekce obecně trvaly obvyklou dobu a byly zvládnuty konvenční farmakoterapií.
Spanish: Estas enfermedades se caracterizan porque el sistema inmunológico ataca, por equivocación, al propio cuerpo.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) en la Tabla 1 incluyen reacciones adversas notificadas como Reacciones Asociadas a la Perfusión.
Czech: Termíny označené hvězdičkou (*) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky uváděné jako reakce spojené s infuzí.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos tiroideos fueron tratados con tratamiento médico convencional, aunque algunos pacientes requirieron intervención quirúrgica.
Czech: Většina případů týkající se štítné žlázy byla zvládnuta konvenční farmakoterapií, nicméně u některých pacientů byla nutná chirurgická intervence.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con EM tratados recientemente con interferón beta y acetato de glatirámero fue necesario interrumpir el tratamiento 28 días antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s RS nedávno léčených beta interferonem a glatiramer-acetátem bylo nutné léčbu přerušit 28 dnů před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA.
Spanish: Si desarrolla una de estas enfermedades su médico se lo indicará y tomará las medidas adecuadas para tratarla.
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Spanish: 4 años * Definido como pacientes que hayan experimentado al menos 1 brote durante el tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero tras haber estado en tratamiento con el medicamento durante, al menos, 6 meses.
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Spanish: Programa educacional Antes de su comercialización en cada Estado Miembro, el TAC deberá acordar un programa educacional para profesionales sanitarios y pacientes con la Autoridad Nacional Competente.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se MAH dohodne s příslušným státním úřadem na vzdělávacím programu pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Spanish: Las enfermedades de tiroides (ver sección 4.4 Trastornos de tiroides) suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas.
Czech: Onemocnění štítné žlázy (viz bod 4.4 Poruchy štítné žlázy) představuje u těhotných žen zvláštní riziko.
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 40 años y no tenían factores de riesgo de cardiopatía isquémica.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.