FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om koadministrasjon av Focetria med andre vaksiner.
Romanian: Total N=117
Norwegian Bokmål: Totalt N=117
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu vaccinul mostră sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med modellvaksinen står oppført nedenfor.
Romanian: Total N=88
Norwegian Bokmål: Totalt N=88
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Romanian: Total N=120
Norwegian Bokmål: Totalt N=120
Romanian: O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstaten om målrettet kommunikasjon med helsepersonell som skal omfatte følgende:
Romanian: Tulburări respiratorii Tuse.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer
Romanian: La subiecţii vaccinaţi cu Focetria s-au raportat cazuri de convulsii cu şi fără febră.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper med og uten feber er rapportert hos pasienter vaksinert med Focetria.
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
Norwegian Bokmål: Skjelving, takykardi.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at den relevante SmPC-ordlyden om begrensede kliniske data for gravide kvinner endres for å gjenspeile den nye informasjonen som er blitt tilgjengelig.
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for subkutant bruk av Focetria.
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utføres ved intramuskulær injeksjon, helst i deltamuskelen eller fremre laterale lårmuskel (avhengig av muskelmasse).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Når Focetria gis som første dose, anbefales det at Focetria (og ikke en annen vaksine mot H1N1v) gis for hele vaksinasjonsprogrammet.
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80 sorbitantrioleat
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger oppført under pkt.4.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni: Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine Dersom det gis en andre dose, bør det gå minst tre uker mellom første og andre dose.
Romanian: (Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for sluttfiltrering av monovalent "pooled" innhøsting): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsului imunitar la Focetria.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinering av friske voksne i alderen 18-60 år med Focetria H1N1v og sesonginfluensavaksiner uten adjuvans antyder ingen interferens i immunresponsen mot Focetria.
Romanian: Cum se păstrează Focetria
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCETRIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Romanian: Excipienţi: tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: tiomersal
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 17 år:
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske barn og unge i alderen 9-17 og hos voksne,
Romanian: Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală, stare generală de rău şi frisoane
Norwegian Bokmål: Smerter, hardning av huden på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter i muskler, hodepine, svetting, tretthet, generelt ubehag, og skjelving
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, oboseală, stare generală de rău şi frisoane Frecvente: echimoză la locul de injectare şi febră Mai puţin frecvente: afecţiuni similare gripei
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet, ubehag, og skjelving Vanlige: ekkymose på injeksjonsstedet og feber
Romanian: Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
Romanian: Seringă gata de utilizare care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare:
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte, som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon:
Romanian: Focetria nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Norwegian Bokmål: Focetria må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Romanian: Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Norwegian Bokmål: Hvis koadministrasjon med en annen vaksine vurderes, bør vaksinasjonen foretas på separate lemmer.
Romanian: Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Focetria har PRAC kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: Ut fra resultatene av en observasjonsstudie som ble utført på mer enn 2000 gravide kvinner, om bruk av Focetria hos gravide kvinner, ser influensa A (H1N1)-vaksinering med Focetria ikke ut til å være forbundet med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, særlig i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
Romanian: Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul extras în seringă trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon bør vaksinen ha oppnådd romtemperatur.
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei din Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av sesonginfluensavaksiner i alle aldersgrupper og med sesonginfluensavaksiner med adjuvans MF59 og med lignende sammensetning som Focetria (overflateantigen, inaktivert, med MF59C.1 som adjuvans), tillatt brukt hos eldre personer over 65 år:
Romanian: Total N=70
Norwegian Bokmål: Totalt N=70
Romanian: A se agita uşor flaconul multidoză, înainte de fiecare extragere a unei doze de vaccin (0,5 ml) cu ajutorul unei seringi.
Norwegian Bokmål: Rist alltid flerdose-hetteglasset forsiktig før det trekkes ut en vaksinedose (0,5 ml) til en sprøyte.
Romanian: Răspunsul imunitar la Focetria H1N1v
Norwegian Bokmål: Immunrespons til Focetria H1N1v
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner hos både barn og unge, var smerte, hard hud på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, generell uvelfølelse, muskelsmerter, hodepine og tretthet.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică comparativ cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer som ble observert hos forsøkspersoner over 60 år, var lavere sammenlignet med populasjonen på 18-60 år.
Romanian: Focetria poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Norwegian Bokmål: Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner, med injeksjoner i forskjellige lemmer.
Romanian: Flaconul multidoză:
Norwegian Bokmål: Flerdose hetteglass:
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre uker.
Romanian: Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen kan for eksempel utstyre hver vaksinepakning med en etikett med legemidlets navn og batch-nummer.
Romanian: Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.
Norwegian Bokmål: Registrer tid og dato for den første vaksinen på hetteglassets etikett.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi Vanlige: artralgi
Romanian: Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F).
Norwegian Bokmål: Mellom bruk returneres flerdose- hetteglasset til anbefalte lagringsforhold mellom 2 og 8 °C.
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner stort sett på dem som oppstår ved sesongmessig influensavaksine.
Romanian: Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 luni şi 17 ani
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 46
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=46
Romanian: Înainte de a vi se administra Focetria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria vH1N1 pentru completarea schemei de vaccinare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose av Focetria, fullfører vaksinasjonsbehandlingen med Focetria H1N1v (se pkt.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 37
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=37
Romanian: precum şi la adulţi sănătoşi, incluzând vârstnici.
Norwegian Bokmål: inkludert eldre.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR SPRØYTE
Romanian: Se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt en vaksinedose (0,5 ml).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som neuralgi, parestesi, kramper og neuritt.
Romanian: Cum arată Focetria şi conţinutul ambalajului Focetria este un lichid alb lăptos.
Norwegian Bokmål: Hvordan Focetria ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensavaksine (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans).
Romanian: Bellaria
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 48
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=48
Romanian: Oricare alt eveniment advers (EA)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la 233 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului alimentar.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner rapportert hos 233 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: Ømhet, rødhet, irritabilitet, unormal gråt, tretthet, diaré og endringer i spisevaner.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha værelsestemperatur før bruk.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: Immunforsvarsykdommer
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), og en type paralyse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjonner inkludert kløe, urtikaria (elvblest), utslett eller oppsvulming av huden og slimhinner.
Romanian: Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ble rapportert ofte i aldersgruppen 6-35 måneder per dose var irritabilitet, uvanlig gråt, søvnighet, diaré og endrede spisevaner.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært.
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Norwegian Bokmål: Hovne lymfekjertler, skjelving, utmattelse, smerter i ekstremiteter og hoste.
Romanian: Foarte frecvente: durere, induraţie şi eritem, mialgie, cefalee, transpiraţie, stare generală de rău şi oboseală.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte, hardhet og hudrødme, myalgi, hodepine, svetting, utilpasshet og tretthet
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru este inevitabil, administrarea vaccinurilor va fi efectuată în membre diferite.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke kan unngås, bør vaksinasjon foretas på separate lemmer.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 51
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=51
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal (prezent numai în flaconul multidoză), la ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt andre allergiske reaksjon utover livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, overfor tiomersal (kun ved flerdose-hetteglass), overfor eggog kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul A (vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 25
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=25
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 82 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Norwegian Bokmål: Bivirknigner i uken etter vaksinering hos 80 spedbarn i alderen 6-11 måneder og 82 småbarn i alderen 12-35 måneder som fikkFocetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjon av 87 barn i alderen 3-8 år og 95 barn unge i alderen 9-17 år som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie.
Norwegian Bokmål: Sykdom i blod og lymfatiske organer
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
Norwegian Bokmål: Generaliserte hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem.
Romanian: Orice reacţie adversă Locală
Norwegian Bokmål: Minst én type bivirkning Lokal
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
Norwegian Bokmål: Muskelslapphet, smerte i ekstremiteter.
Romanian: Studii clinice cu Focetria vH1N1
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Romanian: Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obţinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Romanian: Probleme intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea.
Norwegian Bokmål: Tarmsykdommer som kvalme, oppkast, magesmerter og diare.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 45
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=45
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon.
Romanian: Vezi pct. 4.4. pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Norwegian Bokmål: 4.4. for advarsler og forsiktighetsregler.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani: Durere, induraţie şi eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee şi oboseală.
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige reaksjoner rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: Smerte, indurasjon og rødhet, ubehag, myalgi, hodepine og utmattelse.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181