FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 mmol/ml - De andere bestanddelen zijn calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur en water voor injecties 1 injectieflacon met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
Danish: GADOGRAF indeholder: - Det aktive stof er gadobutrol 604,72 mg svarende til 1 mmol/ml - De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker 1 hætteglas med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
Dutch: Soms (≥1/1.000 tot
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
Danish: "Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Dutch: Calcobutrolnatrium Trometamol Zoutzuur
Danish: Calcobutrol natrium
Dutch: Zwellen (oedeem) van het gezicht, overmatig zweten, jeuk, rode huid Gevoel van warmte, algemeen onbehaaglijk gevoel
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Dutch: Na toediening van Gadograf mag u ten minste 24 uur geen borstvoeding geven.
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadograf.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: 1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
Danish: 1 hætteglas (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht) Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
Danish: Scanning af 1 FOV (field of view):7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg 10 ml ved legemsvægt og højere 75 kg (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Dutch: Gadograf dat niet tijdens een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Danish: Gadograf som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
Dutch: Partij {nummer}
Danish: (se pkt.
Dutch: Speciale zorg is vereist bij toediening van Gadograf aan patiënten - met een bekend congenitaal lang QT interval, of de aanwezigheid hiervan in de familie - waarvan bekend is dat zij eerder ritmestoornissen vertoonden na het gebruik van geneesmiddelen die de hartrepolarisatie verlengen - die al een geneesmiddel gebruiken, waarvan bekend is dat het de hartrepolarisatie verlengt, bijv. een klasse III antiarythmicum (bijv. amiodaron, sotalol).
Danish: Gadograf bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Dutch: Bijwerkingen komen "zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)" tot "soms (≥1/1.000 tot <1/100)" voor.
Danish: Bivirkningerne er "sjældne (≥1/10.000 til <1/1000)" til "ikke almindelige (≥1/1000 til <1/100)" Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Wat bevat GADOGRAF
Danish: godkendes for Gadograf
Dutch: Vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) zijn zelden waargenomen (zie sectie Patiënten met een neiging tot allergie hebben vaker last van overgevoeligheidsreacties dan anderen.
Danish: Patienter, der er disponeret for allergi, lider oftere af overfølsomhedsreaktioner end andre.
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Parosmi
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
Danish: 1 infusionsflaske (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig indeholdende 65 injektionsvæske, opløsning.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
Danish: 1 hætteglas med 15 ml af opløsningen indeholder 9070 mg gadobutrol.
Dutch: Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Danish: Kontraststof, der ikke anvendes ved en undersøgelse, skal kasseres.
Dutch: Flauwvallen, opvliegers
Danish: Nældefeber, udslæt
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Circulatoire collaps, overmatig blozen
Danish: Kredsløbskollaps, flushing
Dutch: Onderzoek naar langetermijneffecten
Danish: Undersøgelse af langtidsvirkninger
Dutch: De communicatie moet worden gebaseerd op het "key message document" waartoe het CHMP heeft besloten.
Danish: Kommunikationen bør være baseret på det "nøgleinformationsdokument", som CHMP har vedtaget.
Dutch: Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Danish: Ældre (65 år og derover)
Dutch: Hoog risico:
Danish: Middelhøj risiko:
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Danish: Andre forholdsregler
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle informatie die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hadden verstrekt.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
Danish: Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Dutch: Jaarlijkse cumulatieve veiligheidsbeoordeling
Danish: Samlet årlig gennemgang af sikkerheden
Dutch: Communicatie
Danish: Kommunikation
Dutch: Er kan echter niet op de medische voorgeschiedenis alleen worden afgegaan, omdat het niet voldoende is om alle risicopatiënten te identificeren.
Danish: Man kan dog ikke stole på anamnesen alene, da den ikke vil være tilstrækkelig til at identificere alle patienter i risikogruppen.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: [De volgende opmerking moet worden toegevoegd]
Danish: [Følgende angivelse bør tilføjes]
Dutch: Levertransplantatiepatiënten
Danish: Levertransplantationspatienter
Dutch: Deze moeten binnen 3 maanden na de beslissing van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure aan het CHMP worden overgelegd.
Danish: Dette bør indsendes til CHMP inden for 3 måneder efter kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Op 19 november 2008 zette de Europese Commissie de overeenkomstige procedure in gang krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004 van de Raad, voor GdCA's die centraal zijn goedgekeurd (gadoversetamide en gadofosveset).
Danish: Den 19. november 2008 indledte Europa-Kommissionen den tilsvarende procedure i henhold til artikel 20 i Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 for centralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer (gadoversetamid og gadofosveset).
Dutch: Al eerder bleek zich een cluster van 25 gevallen van NSF te hebben voorgedaan (20 in Denemarken en 5 in Oostenrijk) bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis aan wie gadodiamide was toegediend.
Danish: Tidligere havde der været en gruppe på 25 tilfælde af NSF (20 i Danmark og 5 i Østrig) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, som havde fået indgivet gadodiamid.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken zijn effectiever voor de beoordeling van de nierfunctie van alle risicopatiënten, aangezien veranderingen in nierfunctie dikwijls niet symptomatisch of klinisch tot uiting komen.
Danish: Laboratorieprøverne er mere effektive til at vurdere nyrefunktionen hos alle patienter i risikogruppen, da ændringer i nyrefunktionen ofte ikke afspejles symptomatisk eller klinisk.
Dutch: Andere factoren als nierfunctiestoornis zouden waarschijnlijk de toxiciteit van de complexen verhogen doordat ze de klaring van Gd3+ vertragen.
Danish: Andre faktorer som f.eks. nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis øge kompleksernes giftighed ved at nedsætte clearance af Gd3+.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND KRIJGT
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR {Særnavn}
Dutch: Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.
Danish: Størrelsen af dosis skal også noteres.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af {aktivt stof} til gravide kvinder.
Dutch: Sinds juni 2006 zijn er meldingen van NSF geweest gerelateerd aan andere GdCA's en dit probleem is onderwerp geweest van strenge beoordelingen door regelgevende instanties, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen voor risicominimalisering.
Danish: Siden juni 2006 har der været indberetninger om NSF i tilknytning til andre gadoliniumholdige kontraststoffer, og dette emne har været genstand for en nøje gennemgang fra myndighedernes side, hvilket har ført til foranstaltninger med henblik på nedbringelse af risikoen på nationalt plan.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen
Danish: Nyfødte og spædbørn
Dutch: De nationale bevoegde instanties moeten ervoor zorgen dat voorschrijvende artsen over de door het CHMP goedgekeurde maatregelen worden geïnformeerd om het risico van NSF tot een minimum terug te dringen.
Danish: De nationale kompetente myndigheder bør sikre, at behandlere og ordinerende læger informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for NSF.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: Op 6 november 2008 vroeg Denemarken het CHMP krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC om een advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor GdCA's moesten worden gewijzigd met betrekking tot de toepassing ervan bij speciale patiëntenpopulaties met een hoger risico van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Danish: I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF anmodede Danmark den 6. november 2008 CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for gadoliniumholdige kontraststoffer skulle ændres i forbindelse med anvendelsen hos en særlig patientgruppe, der er mere udsat for at udvikle nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Dutch: De veiligheid van {Fantasienaam} bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet getest.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af {Produktnavn} hos personer under 18 år er ikke undersøgt.
Dutch: Stimulering van passend onderzoek van de nierfunctie zou moeten zorgen voor de identificatie van risicopatiënten en voor de toepassing van de juiste diagnostica.
Danish: Opfordring til at tage passende prøver af nyrefunktionen bør sikre, at patienter i risikogruppen identificeres, og at der anvendes passende diagnostiske midler.
Dutch: - het CHMP de redenen voor heronderzoek heeft beoordeeld die op 25 januari 2010 door de vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) waren overgelegd, evenals de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Danish: - Udvalget bedømte de begrundelser for en revurdering, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) den 25. januar 2010 og de faglige drøftelser i udvalget.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CONTRASTMIDDELEN DIE GADOLINIUM BEVATTEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF KONTRASTSTOFFER, DER INDEHOLDER GADOLINIUM (se bilag I)
Dutch: Cofactoren die het risico van NSF kunnen verhogen, zoals calcium- en fosfaatspiegels in serum op het moment van toediening van een GdCA, moeten worden onderzocht en biomarkers geëvalueerd.
Danish: Kofaktorer, der kan øge risikoen for NSF, såsom serumcalcium og fosfatniveauer på tidspunktet for indgivelsen af et gadoliniumholdigt kontraststof, bør undersøges, og biomarkører bør evalueres.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat zijn advies van 19 november 2009 moet worden gehandhaafd met de aanbevolen wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, zoals weergegeven in bijlage III van het advies.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderede CHMP, at dets udtalelse af 19. november 2009 skal fastholdes med de anbefalede ændringer af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som anført i bilag III til udtalelsen.
Dutch: Alle GdCA's zijn chelaatcomplexen die Gd3+ bevatten, het uiterst toxische gadoliniumion, dat in potentie kan vrijkomen door middel van transmetallering in vivo.
Danish: Alle gadoliniumholdige kontraststoffer er chelatkomplekser, der indeholder Gd3+, den yderst giftige gadoliniumion, som potentielt kan frigives via transmetallisering in vivo.
Dutch: Aangezien het risico met gadopentetaatdimeglumine niettemin aanzienlijk hoger blijft dan het NSF-risico met de andere contrastmiddelen met een lager risico, heeft het CHMP aanbevolen gadopentetaatdimeglumine in de hoogrisicogroep te handhaven en onder dezelfde maatregelen voor risicominimalisering te laten vallen.
Danish: Da risikoen ved gadopentetinsyre dog stadig er betydeligt højere end risikoen for NSF ved de andre kontraststoffer med lavere risiko, anbefalede CHMP, at gadopentetinsyre skulle bibeholdes i højrisikogruppen og underkastes de samme risikominimeringstiltag.
Dutch: Het geschatte relatieve risico van NSF, dat werd berekend op grond van het aantal ondubbelzinnige gevallen per GdCA, is hoger voor gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) en gadopentetaatdimeglumine (10%), en <1% voor gadoteridol en gadoteerzuur.
Danish: Den vurderede relative risiko for NSF beregnet på grundlag af antallet af ikke-forstyrrende tilfælde og anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer er højere for gadodiamid (100 %), gadoversetamid (94 %) og gadopentetinsyre (10 %) og <1 % for gadoteridol og gadoterinsyre.
Dutch: b) ionisch lineair chelaat: gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Danish: b) Ionisk lineært chelat: gadopentetinsyre (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Dutch: Bij klinische doses worden geen effecten op de zuigeling verwacht gezien de kleine hoeveelheid die in de moedermelk wordt uitgescheiden en de slechte absorptie vanuit het maagdarmkanaal.
Danish: Der forventes ingen virkning på spædbarnet ved kliniske doser på grund af de små mængder, der udskilles i mælken og den lave absorption fra tarmen.
Dutch: heeft het CHMP dan ook aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vermeld in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden beschreven in bijlage IV.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Dutch: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Danish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Dutch: De vergunninghouders moeten een jaarlijkse cumulatieve beoordeling overleggen van gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF), te beginnen één jaar na de beslissing van de Commissie en gedurende 3 achtereenvolgende jaren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen bør indsende en samlet årlig gennemgang af tilfældene af nefrogen systemisk fibrose (NSF) til CHMP med start ét år efter kommissionens beslutning og i 3 efterfølgende år.
Dutch: Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit {Fantasienaam} te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om {Produktnavn} skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Dutch: - het CHMP de door Denemarken geïnitieerde verwijzing krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) heeft bestudeerd;
Danish: - Udvalget behandlede den sag, der var indbragt af Danmark i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for gadoliniumholdige kontraststoffer.
Dutch: De vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) was het niet eens met de voorgestelde waarschuwingen in de productbeschrijving inzake het screenen van patiënten op nierfunctiestoornis en verzocht om een heronderzoek van het advies.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) var uenige i de foreslåede advarsler på klistermærker med henblik på screening af patienter med nyreinsufficiens og anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Dutch: NSF kan leiden tot ernstige vermindering van de beweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of een functiestoornis van inwendige organen die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Danish: NSF kan medføre alvorlig ubevægelighed i leddene, muskelsvækkelse eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: Deze risicominimalisering werd toegepast overeenkomstig de drie verschillende categorieën van NSFrisico voor GdCA's die door het CHMP zijn erkend op grond van hun thermodynamische en kinetische eigenschappen.
Danish: Denne risikominimering blev anvendt i overensstemmelse med de tre forskellige kategorier af risiko for NSF i forbindelse med gadoliniumholdige kontraststoffer baseret på deres termodynamiske og kinetiske egenskaber.
Dutch: De gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetaatdimeglumine, gadobeenzuur, gadofosveset, gadoxetinezuur, gadoteridol, gadobutrol en gadoteerzuur - zijn intraveneuze middelen bedoeld voor contrastversterking bij magnetische kernspinresonantie (MRI) en bij magnetische resonantieangiografie (MRA).
Danish: De gadoliniumholdige kontraststoffer - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadofosveset, gadoxetinsyre, gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre - er intravenøse stoffer, der anvendes til kontrastforstærkning med magnetisk resonansscanning (MRI) og med magnetisk resonans-angiografi (MRA).
Dutch: Het gebruik van "kleefetiketten" die van de injectieflacons en injectiespuiten kunnen worden afgenomen, wordt gezien als een geschikte methode die voor alle GdCA's moet worden ingevoerd.
Danish: Anvendelsen af "klistermærker", som kan tages af hætteglas og injektionssprøjter, betragtes som en passende metode, der bør gennemføres for alle gadoliniumholdige kontraststoffer.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Dutch: Na overweging van de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die schriftelijk door de vergunninghouder waren verstrekt, is het CHMP het ermee eens dat sommige patiënten met mogelijke nierfunctiestoornis aan de hand van de medische voorgeschiedenis zouden kunnen worden geïdentificeerd.
Danish: Efter at have vurderet de detaljerede begrundelser for revurdering, som MAH har fremsendte i skriftlig form, er CHMP enig i, at anamnesen kunne identificere nogle patienter, som muligvis lider af nyreinsufficiens.
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Danish: Før du får {Særnavn}, skal du have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
Dutch: Uit dieronderzoeken is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde toediening van hoge doses (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se pkt.
Dutch: NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels dikker worden.
Danish: NSF er en sygdom, som viser sig ved fortykkelse af hud og bindevæv.
Dutch: {Fantasienaam} dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van {werkzame stof} vereist.
Danish: {Produktnavn} bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af {aktivt stof}.
Dutch: - het CHMP alle beschikbare, overgelegde gegevens over de veiligheid van gadoliniumbevattende contrastmiddelen met betrekking tot het risico van NSF heeft bestudeerd;
Danish: - Udvalget gennemgik alle tilgængelige indsendte data vedrørende sikkerheden ved gadoliniumholdige kontraststoffer i forhold til risikoen for NSF.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: In januari 2006 werden GdCA's voor het eerst in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), toen vijf patiënten met terminaal nierfalen bij wie MRA werd uitgevoerd, twee tot vier weken na toediening van GdCA's tekenen van NSF ontwikkelden.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer blev første gang sat i forbindelse med nefrogen systemisk fibrose (NSF) i januar 2006, da fem patienter i slutstadiet af nyresvigt, der gennemgik MRA-scanning, udviklede tegn på NSF to til fire uger efter indgivelsen af de gadoliniumholdige kontraststoffer.
Dutch: Hoewel er slechts kleine hoeveelheden gadolinium in moedermelk worden uitgescheiden, kan de onrijpheid van de nieren van de foetus de uitscheiding van gadolinium vertragen, hetgeen mogelijk leidt tot langdurige ophoping van gadolinium in weefsels.
Danish: Selv om der kun udskilles små mængder gadolinium i modermælken, er der risiko for, at fosterets endnu uudviklede nyrer kan forsinke udskillelsen af gadolinium og muligvis føre til en ophobning af gadolinium i vævet på længere sigt.