FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Finnish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanja)
Danish: Begrundelsen fandtes acceptabel, men produktresuméets doseringsafsnit bør rettes, så det bedre afspejler den foreslåede og dokumenterede anvendelse af produktet.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Finnish: Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
Danish: Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Danish: Lukningen er varmeforsegling.
Finnish: Pakkaus on suljettu lämpösinetöinnillä.
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Danish: 40% af lægemidlet metaboliseres og elimineres hovedsageligt i fæces (galde- og tarmvej), hovedsageligt som mikrobiologisk inaktive konjugater.
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
Danish: Det skal bemærkes, at i de første dage af behandlingsperioden kom man med 300 ppm i foderet tættest på den foreslåede dosis, men efterhånden som foderindtagelse tiltog, blev dette opnået med 200 ppm.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Danish: I indledningen til sin besvarelse har ansøgeren givet en begrundelse for, at ansøgningen indgives på grundlag af "almindelig anerkendt anvendelse".
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
Danish: Ansøgeren har fyldestgørende redegjort for de foretagne statistiske analyser af hovedundersøgelsen.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Industrial Veterinaria, S.A.
Danish: CVMP finder, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Danish: Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
Finnish: Pulmodoxin käyttöaihe on kliinisen hengitystiesairauden estäminen eikä sen hoito.
Danish: (1) lægemiddelovervågning - der blev meldt om en indberetningshyppighed på nul vedrørende formodede uønskede lægemiddelreaktioner eller manglende virkning, og
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Danish: Der er tale om referencer, der alle er indeholdt i den oprindelige ansøgning.
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
Danish: Sammenfattende har ansøgeren altså på grundlag af de oprindelige data foretaget en række analyser, der synes at være tilfredsstillende udført.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Danish: Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Danish: Blandingsinstruktioner:
Finnish: Sekoitusohjeet:
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Finnish: TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Danish: Efter den første åbning skal pakken holdes tæt lukket.
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Danish: Når den statistiske analyse forudsættes at være tilfredsstillende, giver undersøgelsen med det valgte design mulighed for at konkludere, at den faktiske endelige formulering er påvist effektiv under feltbetingelser ved sammenligning med en negativ kontrolgruppe og har givet mindst lige så gode resultater som sammenligningsproduktet TM550 (oxytetracyclin).
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
Danish: I sin besvarelse af spørgsmålet fra CVMP har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) Doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Danish: CVMP konkluderede, at denne hovedundersøgelse har mange mangler i forhold til de "aktuelle" GCPkrav.
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Danish: Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Finnish: Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Danish: Ifølge Clinical og Laboratory Standard Institute (CLSI) forordningen anses andre organismer end streptococci med MIC værdier ≤ 4 µg/ml for følsomme ved 8 µg/ml gennemsnitligt og med MIC værdier ≥ 16 µg/ml for resistente mod doxycyclin.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Finnish: Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60 % välillä.
Danish: Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Danish: Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC-data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
Finnish: Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC-tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
Danish: Hvis der opstår symptomer efter eksponeringen, såsom udslæt, skal der søges læge og disse advarsler fremvises.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Danish: Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Danish: (2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
Danish: CVMP fandt derfor, at ovennævnte rapporter giver gunstigt vidnesbyrd om sikkerheden og virkningen for doxycyclin generelt, men også for færdigproduktet i den i Spanien markedsførte formulering.
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Danish: Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del foder, efterfulgt af resten af fodert, og blandes godt.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Danish: Skønt antallene af svin i undersøgelsen overfladisk betragtet er små, har ansøgeren godtgjort, at der som følge af den store forskel i resultaterne for Doxyprex-gruppen og kontrolgruppen alligevel kan opnås en styrke på 80 %.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
Finnish: Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini-Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
Danish: Denne patogen anbefales derfor slettet fra indikationerne.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de aktive sammenligningsprodukter i den vigtigste feltundersøgelse ikke var blevet valgt med henblik på at sammenligne det foreslåede produkt med et produkt, der havde været anvendt med samme foreslåede dosering i Fællesskabet i de seneste ti år.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Danish: Krydsresistens er hyppig mellem tetracycliner.
Finnish: Tetrasykliinien välillä ristikkäisresistenssi on yleistä.
Danish: Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin-baseret premix til de foreslåede indikationer.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex premix, 100 mg.
Finnish: Kokouksessaan 21. ja 22. kesäkuuta 2006 CVMP aloitti Doxyprex 100 mg esisekoitetta koskevan lausuntopyyntömenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaan.
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Danish: Må ikke administreres samtidig med bakteriedræbende antibiotika som beta-lactamer.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti beetalaktaamien kaltaisten bakteereja tappavien antibioottien kanssa.
Danish: Det blev påpeget, at skønt der er små forskelle i dosering, svarer de to produkter til hinanden med hensyn til den gennemsnitlige og maksimale steady state plasmakoncentration.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Danish: I pakkerne med 5 kg, 20 kg og 25 kg indeholder poserne yderligere et mellemlag af nylon.
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Danish: Det skyldes etableringen af en eliminationsvej ved at pumpe det antibakterielle stof eller en ændring i transportsystemet, som fører til en begrænset tetracyclin energiafhængig indfangning til cellens ydre.
Finnish: Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko-osaan on rajoitettu.
Danish: For svin med en daglig indtagelse på 40 g foder/kg kropsvægt/dag svarer denne dosis til 250 mg doxycyclin pr. kg foder, hvilket giver et tilsætningsforhold på 2,5 kg/ton.
Finnish: Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/painokilo/päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2,5 kg/tonni.
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
Danish: Må ikke administreres til dyr med overfølsomhed over for tetracycliner.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliinille.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå at håndtere produktet, hvis der foreligger overfølsomhed over for tetracycliner.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä tuotteen käsittelyä, mikäli olet yliherkkä tetrasykliinille.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
Finnish: Doksysykliini on laajaspektrinen bakteriostaattinen antibiootti, joka estää herkkien lajien bakteeriproteiinin synteesin.
Danish: Der kan forekomme fordøjelsesændringer ved forskydninger i tarmfloraen under meget langvarige behandlinger.
Finnish: Suoliston dysbioosin aiheuttamia muutoksia ruoansulatuksessa voi esiintyä hyvin pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Danish: Det virker på 30S ribosomale bakterielle subunit i en reversibel forening ved at blokere bindingen af aminoacyl-tRNA (transport-RNA) til mRNA/ribosomkomplekset, hvorved tilføjelsen af nye aminoacider til den voksende peptidkæde undgås, og proteinsyntesen derfor forstyrres.
Finnish: Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli-siirtäjäRNA-kompleksin sidonnan m/RNA/ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
Danish: I den kliniske hovedundersøgelse blev der klart fundet P. multocida og B. bronchiseptica hos syge svin, men der blev ikke efter behandlingen udtaget prøver til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa osoitettiin selvästi P. multocidan ja B. bronchiseptican esiintyminen sairaissa porsaissa, mutta hoidon jälkeen ei kuitenkaan otettu näytteitä bakteriologisen parantumisen osoittamiseksi.
Danish: Svin (efter fravænning)
Finnish: Sika (vieroituksen jälkeen)
Danish: De to aktive sammenligningsprodukter var derimod valgt, fordi der på daværende tidspunkt ikke fandtes doxycyclinbaserede sammenligningsprodukter som premix på markedet i Spanien.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Danish: Forblandingen er kun beregnet til at tilsættes granulerede medicinerede fodermaterialer.
Finnish: Esisekoite on tarkoitettu sekoitettavaksi ainoastaan granuloituun lääkerehuun.
Danish: DYREARTER Svin (efter fravænning)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vieroituksen jälkeen)
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig foderindtagelse bør dyrene behandles parenteralt.
Finnish: Jos eläin ei syö riittävästi, sitä on hoidettava parenteraalisesti.
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Danish: De pågældende aktive sammenligningsprodukter blev valgt, fordi de ligeledes var premixprodukter til svin og indeholdt et enkelt aktivt stof med et aktivitetsspektrum, der dækkede de organismer, der var årsag til de forslåede indikationer.
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
Danish: Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
Finnish: Kaikki tulokset osoittavat Doxyprexillä hoidettujen porsaiden selvän kohentumisen verrattuna negatiiviseen verrokkiin, sairauden uusiutumista ja kuolemia ei esiintynyt.
Danish: Terapeutiske koncentrationer er blevet sporet i kammervandet, myocardium, reproduktive væv, hjerne og brystkirtel.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
Danish: Det medicinerede foder kan dernæst granuleres.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure forklarede ansøgeren imidlertid, at doxycyclin-indholdet i foderet i den kliniske undersøgelse blev fastsat med henblik på den variation, der under feltforhold vil gøre sig gældende for svinenes vægt og den indtagne mængde foder.
Finnish: Hakija selitti kuitenkin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt rehun doksisykliinipitoisuudet oli päätetty ottaen huomioon porsaan ruumiinpainon ja rehun kulutuksen vaihtelu, jota tapahtuisi käytännön olosuhteissa.
Danish: Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Finnish: Se vaikuttaa seuraaviin bakteereihin: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica
Danish: Det koncentreres i lever, nyre, knogler og tarm.
Finnish: Se keskittyy maksaan, munuaisiin, luihin ja suolistoon.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
Finnish: Oikean annostuksen löytämiseksi antimikrobisen aineen pitoisuus tulee tarkistaa päivittäisen rehunkulutuksen mukaan hoidon alkaessa.
Danish: Der kunne ikke foretages en benefit-risk analyse, da der savnes hoveddokumentation for den kliniske virkning til indikationen M. hyopneumoniae.
Finnish: Riskihyötyanalyysiä ei voitu suorittaa, koska ei ollut avaintodisteita kliinisestä tehosta käyttöaiheessa M. hyopneumoniae.
Danish: Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
Finnish: Lääkerehun kulutus voi muuttua sairauden vuoksi.
Danish: Se afsnit 6.1. for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 3 måneder.
Finnish: Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Danish: Derudover blev der anvendt inaktivt sammenligningsprodukt.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
Danish: Varmeforseglede poser af sammensat film lavet af polyester ydre lag, aluminium mellemlag og polyethylen indre lag, som er i kontakt med produktet.
Finnish: Lämpösinetöityjä monikerroskalvopusseja, joiden uloin kerros on polyesteriä, keskikerros alumiinia ja sisäkerros, joka on kosketuksissa tuotteeseen, polyeteeniä.
Danish: Det anføres, at doxycyclin-premixprodukter til svin med en anbefalet dosering på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage har været godkendt i EU siden 1985.
Finnish: Todettiin, että EU:ssa on hyväksytty vuodesta 1985 lähtien doksisykliinipohjaiset esisekoitelääkevalmisteet porsaille suositelluilla annoksilla 10 mg/kg kerran vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Danish: Flydende sorbitol, ikke-krystalliserende Flydende paraffin
Finnish: Nestemäinen sorbitoli, kiteytymätön
Danish: 100 mg doxycyclin base som hyclat Hjælpestoffer:
Finnish: 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina Apuaineet:
Danish: Ansøgeren godtgjorde ved disse referencer, at produktet opfylder kriterierne for en ansøgning baseret på almindelig anerkendt anvendelse.
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
Danish: Administration af produktet i henhold til den anbefalede dosering fører til en maksimum plasmakoncentration ved steady-state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Finnish: Tuotteen annostus suositeltavien annostustuloksien mukaan plasman korkeimmassa pitoisuudessa on 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Danish: Den kliniske hovedundersøgelse med doxycylin premix, 10 %
Finnish: Doksisykliinin 10 %:n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstillade lse
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Finnish: Erityisvaroitukset