FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti.
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad RLT šalyje įgyvendins Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Lithuanian: • Prieš vaistinio preparato išrašymą (arba jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) Revlimid, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: o Šviečiamasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys o Šviečiamosios brošiūros pacientams o Paciento kortelės o Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir Informacinis lapelis bei Ženklinimas.
Hungarian: o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Lithuanian: o Kad jei jo partnerė pastoja, kol jis vartoja Revlimid arba praėjus nedaug laiko nuo Revlimid vartojimo nutraukimo, jis nedelsiant turi pranešti savo gydančiam gydytojui
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant produktą į rinką.
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
Lithuanian: Šviečiamasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Visose pacientų brošiūrose turi būti šie elementai:
Hungarian: • Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
Lithuanian: • Brošiūra nevaisingoms moterims pacientėms
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Lithuanian: Šviečiamajame sveikatos priežiūros specialisto rinkinyje bus šie elementai:
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Lithuanian: • Trumpas lenalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Lithuanian: • Poreikis naudotis prezervatyvais, jei seksualinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jei vyrui buvo atlikta vazektomija) o Gydymo su Revlimid metu o Savaitę po paskutinės dozės
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Lithuanian: • Saugumo patarimai vyrams o Poreikis vengti poveikio vaisiui o Poreikis naudotis prezervatyvais, jei seksualinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris (net jei vyrui buvo atlikta vazektomija) Gydymo su Revlimid metu Savaitę po paskutinės dozės.
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Lithuanian: • Reikalavimai nėštumo atveju o Instrukcijos nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo o Poreikis kreiptis teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai ir jo įvertinimui dėl tyrimų ir patarimų o Vietiniai kontaktiniai duomenys pranešimui apie bet kokį įtariamą nėštumą o Pranešimo apie nėštumą forma
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Lithuanian: • NPP apibrėžimas ir pacientų suskirstymas pagal lytį ir vaisingumą o NPP įdiegimo algoritmas o Vaisingos moters apibrėžimas ir veiksmai, kurių gydytojas turi imtis, jei yra neužtikrintas
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o Preparato platinimo o Užtikrinimo, kad prieš Revlimid išdavimą buvo panaudotos visos atitinkamos priemonės
Hungarian: • Adagolás.
Lithuanian: • Dozavimas
Hungarian: A háromféle betegtájékoztató füzet:
Lithuanian: Šviečiamosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Lithuanian: • Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Lithuanian: • Poreikis nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Hungarian: 5. Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról:
Lithuanian: Be to, Valstybės narės turi prieš vaisto pateikimą į rinką suderinti su RLT:
Hungarian: Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
Lithuanian: Brošiūra vaisingoms moterims pacientėms
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto įsipareigojimai, susiję su Revlimid paskyrimu o Poreikis teikti išsamius patarimus ir konsultacijas pacientams o Pacientai turi sugebėti laikytis Revlimid saugaus vartojimo reikalavimų o Poreikis teikti pacientams atitinkamą paciento šviečiamąją brošiūrą ir paciento kortelę
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentációja,
Lithuanian: • Vaisingumo būklės patvirtinimas
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Prieš gydymo pradžią o Gydymo metu kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija o Po gydymo pabaigos
Hungarian: o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége.
Lithuanian: • Saugumo patarimai vaisingoms moterims o Poreikis vengti poveikio vaisiui o NPP apibrėžimas o Tinkamos kontracepcijos poreikis (net jei moteriai yra amenorėja) ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas o Nėštumo nustatymo tyrimų režimas Patarimas dėl tinkamų testų Prieš gydymo pradžią Gydymo metu, remiantis kontracepcijos metodu Po gydymo pabaigos o Poreikis nutraukti Revlimid iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo o Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Hungarian: 30 tasak + 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználat os szájfecskendő + 1 csavaros kupak csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakoz tatóval
Lithuanian: 30 paketėlių + 1 maišymo buteliukas + 30 vienkartinio naudojimo geriamųjų švirkštų + 1 užsukamas dangtelis su jungtimi, prie kurios galima prijungti švirkštą
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Paketėlis (PET/OPA/Al/MTPE)
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Lithuanian: Sąveika su maistu
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši svarbiausia informacija
Hungarian: Amennyiben az eltrombopag alkalmazását szükségesnek ítélik, a kezdő adag naponta egyszer 25 mg kell, hogy legyen.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad eltrombopagą vartoti būtina, pradinė dozė turi būti 25 mg vieną kartą per parą.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal egy oktató program részleteiről, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését megelőzően minden orvos megkapjon egy egészségügyi szakmai csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti su atsakingomis valstybinėmis institucijomis mokomosios programos detales ir tokią programą įdiegti šalyje bei užtikrinti, kad prieš pradedant skirti vaistinį preparatą, visi gydytojai būtų aprūpinti informacijos sveikatos priežiūros specialistams pakuote, kurioje yra:
Hungarian: • Oktató anyag
Lithuanian: • mokomoji medžiaga;
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás lehetősége
Lithuanian: Vartojimo ne pagal indikacijas galimybė
Hungarian: Fokozott retikulin rost képződés a csontvelőben
Lithuanian: Retikulino skaidulų padaugėjimas kaulų čiulpuose
Hungarian: Meg kell fontolni egy csontvelőaspirációs és biopszia vizsgálat elvégzését a betegség és a kezelés folyamán, különösen 60 évesnél idősebb betegeknél, illetve szisztémás tünetek és rendellenességek észlelése esetén.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę atlikti kaulų čiulpų aspiraciją ir biopsiją ligos ir gydymo metu, ypač vyresniems kaip 60 metų pacientams, kuriems pasireiškia sisteminiai simptomai ar nenormalūs požymiai.
Hungarian: Antacidok, tejtermékek és más, polivalens kationokat tartalmazó termékek, így az ásványianyag-pótló készítmények, valamint a Revolade bevétele között legalább négy órának kell eltelnie, hogy a Revolade felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt.
Lithuanian: Tarp antacidinių preparatų, pieno produktų ir kitų produktų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų, pavyzdžiui, mineralų papildų, ir Revolade dozės vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip keturių valandų pertrauka, kad būtų išvengta reikšmingo Revolade absorbcijos sumažėjimo dėl chelatodaros.
Hungarian: • A Revolade leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Lithuanian: • Nutraukus Revolade vartojimą, daugumos pacientų trombocitų kiekis per 2 savaites vėl tampa toks, koks buvo prieš gydymą, dėl to padidėja kraujavimo rizika ir kartais dėl to pasireiškia kraujavimas.
Hungarian: Amikor a vérlemezkeszám 100 000/μl alá csökken, alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa < 100 000/μl, reikia atnaujinti gydymą mažesne paros doze.
Hungarian: • Az adag csökkentése javasolt, ha a beteg vérlemezkeszáma 150 000/μl és 250 000/μl között van.
Lithuanian: • Dozę rekomenduojama sumažinti pacientams, kurių trombocitų kiekis yra 150 000-250 000/μl.
Hungarian: • Segíteni kell a betegeket a Revolade alkalmazásának megtervezésében, úgy hogy azt minden nap ugyanabban az időpontban tudják bevenni.
Lithuanian: • Padėti pacientui sudaryti Revolade vartojimo kiekvieną dieną tuo pačiu laiku planą, derantį su paciento dienotvarke.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, a fokozott gyógyszer expozíció miatt.
Lithuanian: • Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkus, vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, atidžiai stebint dėl vaistinio preparato ekspozicijos padidėjimo.
Hungarian: • A gyógyszert rendelő orvosoknak ismerniük kell az elfogadott indikációkat és az indikációval nem rendelkező populációkkal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. nem javasolt gyermekek, terhes vagy szoptató anyák számára, egyéb indikáción túli alkalmazások).
Lithuanian: • Vaistą skiriančius gydytojus supažindinti su patvirtinta indikacija ir įspėti apie pacientų grupes, kuriems vaistas neindikuotinas (pvz., nerekomenduojama vartoti vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms, kitas vartojimas ne pagal indikaciją).
Hungarian: • Abba kell hagyni a Revolade alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normál érték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra), és ha az emelkedés: - progresszív, vagy - 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy - a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy - a májkárosodás klinikai tünetei vagy a máj-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
Lithuanian: • Nutraukti Revolade vartojimą, jeigu ALT koncentracija padidėja (≥ 3 x viršutinės normos ribos [VNR]) ir: - progresuoja arba - išsilaiko > 4 savaičių, arba - kartu padidėja tiesioginio bilirubino koncentracija, arba - kartu pasireiškia klinikiniai kepenų pažaidos simptomai ar kepenų funkcijos nepakankamumas.
Hungarian: • Le kell állítani a Revolade adását, ha a vérlemezkeszám 250 000/μl fölé emelkedik.
Lithuanian: • Revolade vartojimą reikia pertraukti, jeigu trombocitų kiekis padidėja iki > 250 000/μl.
Hungarian: • A Revolade-kezelés elkezdése előtt figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet, a kóros sejtmorfológiai eltérések kiindulási szintjének megállapítása érdekében.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Revolade, reikia atidžiai ištirti periferinio kraujo tepinėlį ir nustatyti pradinius morfologinius ląstelių pokyčius.
Hungarian: • Ellenőrizni kell a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintet a Revolade-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, és a stabil dózis megállapítása után havonta.
Lithuanian: • Matuoti ALT, AST ir bilirubino koncentracijas serume prieš pradedant vartoti Revolade, kas 2 savaites dozės keitimo laikotarpiu ir kas mėnesį, nustačius pastovią dozę.
Hungarian: • Fontos, hogy a Revolade-ot ne alkalmazzák a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérően, kivéve a klinikai vizsgálatokat.
Lithuanian: • Revolade vartojimo tik pagal patvirtintas indikacijas svarba, išskyrus vartojimą klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: • Háttérinformáció a csontvelő retikulinról (a retikulin előfordulási aránya ITP-s betegek csontvelőjében, és a Revolade hatására történő retikulin lerakódás megfigyelt gyakorisága és lehetséges hatásmechanizmusa).
Lithuanian: • Pagrindinė informacija apie retikuliną kaulų čiulpuose (t. y. retikulino kiekis ITP sergančių pacientų kaulų čiulpuose ir vartojant Revolade nustatytas retikulino kaupimosi dažnis bei galimas šių sankaupų atsiradimo mechanizmas).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜL KELL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás lehetőségéről (kelátképzés polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel).
Lithuanian: • Mokyti pacientus apie galimą vaisto sąveiką su maistu (pvz., chelatų formavimasis vartojant kartu su polivalentiniais katijonais, pavyzdžiui, geležimi, kalciu, magniu, aliuminiu, selenu ir cinku).
Hungarian: • Felnőtt és időskorú betegeknél az ITP diagnózisát meg kell erősíteni a thrombocytopeniára utaló egyéb klinikai entitások kizárásával.
Lithuanian: • Reikia patvirtinti ITP diagnozę suaugusiems ir senyviems pacientams, paneigiant kitokias trombocitopenijos klinikines priežastis.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a vérzés kiújulásának lehetőségéről a kezelés leállítása után (beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során és a thrombocitopenia kiújulásának valószínűségét a kezelés befejezése után).
Lithuanian: Mokyti pacientus apie galimą kraujavimo riziką po gydymo nutraukimo (įskaitant klinikinių tyrimų duomenis apie trombocitopenijos po gydymo nutraukimo dažnį ir tikimybę).
Hungarian: • Az eltrombopag nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata.
Lithuanian: • Eltrombopago negalima vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda perveria nustatyta vartų venos trombozės riziką.
Hungarian: • A stabil Revolade dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
Lithuanian: • Nustačius pastovią Revolade dozę, kiekvieną mėnesį reikia daryti bendrą kraujo tyrimą (BKT) ir nustatyti skirtingų baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekį.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a májenzimszintek emelkedésének lehetőségéről, az ALT- és ASTszintek havi ellenőrzésének fontosságáról és a májkárosodás jeleiről és tüneteiről (pl. sárgaság).
Lithuanian: • Mokyti pacientus apie galimą kepenų fermentų padaugėjimą, laboratorinių ALT ir AST tyrimų kiekvieną mėnesį svarbą, o taip pat požymius ir simptomus, susijusius su kepenų pažaida (pvz., gelta).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a retikulin rostok képződésének lehetőségéről a csontvelőben.
Lithuanian: • Mokyti pacientus apie galimą retikulino skaidulų formavimąsi kaulų čiulpuose.
Hungarian: • Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani a Revolade-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát, csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
Lithuanian: • Jeigu paciento kraujyje randama naujų ar sunkesnių morfologinių pokyčių arba diagnozuojama citopenija (citopenijos), gydymą eltrombopagu reikia nutraukti ir apgalvotai atlikti kaulų čiulpų biopsiją, įskaitant dažymą dėl fibrozės.
Hungarian: • A Revolade leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
Lithuanian: • Keturias savaites po gydymo Revolade nutraukimo reikia kas savaitę skaičiuoti trombocitų kiekį.
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜL KELL
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a krónikus májbetegségről és a thromboemboliás szövődmények kockázatáról.
Lithuanian: • Mokyti pacientus apie lėtinę kepenų ligą ir tromboembolinių reiškinių riziką.
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékozató és címkeszöveg
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis bei ženklinimas.
Hungarian: • A Revolade kockázat-előny arányát gyermekkori ITP-ben még nem határozták meg.
Lithuanian: • Gydymo Revolade rizikos ir naudos santykis vaikams ir paaugliams, kurie serga ITP, nenustatytas.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a Revolade helyes alkalmazásáról (pl. a Revolade beállítása, az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás, dózisajánlás különleges betegcsoportok számára [pl. kelet-ázsiaiak]).
Lithuanian: kaip palaipsniui nustatyti Revolade dozę, vaisto sąveiką su maistu, dozavimo rekomendacijas specialių grupių pacientams [pvz.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, az alábbiakban felsorolt összes feltétel teljesülését:
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Hungarian: • A thrombocytopenia kezelés kockázat-előny arányát nem-ITP-s betegpopulációknál még nem határozták meg.
Lithuanian: • Trombocitopenijos gydymo pacientams, kurie neserga ITP, rizikos ir naudos santykis nenustatytas.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket arról, hogy thrombopoietin receptor agonisták alkalmazása mellett elméletileg fennáll a rosszindulatú hematológiai betegségek kockázata.
Lithuanian: • Supažindinti pacientus su teorine piktybinių kaulų čiulpų navikų rizika, kurią kelia trombopoetino receptorių agonistų vartojimas.
Hungarian: • Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek) vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
Lithuanian: • Jeigu randama nesubrendusių arba displazinių ląstelių, reikia ištirti periferinio kraujo tepinėlius ir nustatyti, ar neatsirado naujų arba nepasunkėjo buvę morfologiniai pokyčiai t.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a thromboemboliás események lehetőségéről a krónikus ITP-ben szenvedő és a thromboemboliás események ismert rizikófatoraival (pl. Faktor V Leiden, ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma) rendelkező betegek esetében.
Lithuanian: • Pacientus, kurie serga ITP arba kuriems nustatyta tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., V Leideno faktorius, ATIII trūkumas, antifosfolipidinis sindromas), reikia mokyti apie galimus tromboembolinius reiškinius.
Hungarian: Revolade (eltrombopag)
Lithuanian: Revolade (eltrombopagas)
Hungarian: A Revolade-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Revolade rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revolade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Revolade vartojimą?
Hungarian: A hepatitisz-C-hez társuló trombocitopénia kezelésével kapcsolatban két fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 1441 felnőtt vett részt.
Lithuanian: Siekiant įvertinti vaisto poveikį gydant su hepatitu C siejamą trombocitopeniją, atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso 1 441 suaugusysis.
Hungarian: A Revolade bevételét megelőző 4 órában, illetve az azt követő 2 órában a betegek nem fogyaszthatnak savlekötő szereket, tejtermékeket és ásványi étrend-kiegészítőket.
Lithuanian: Keturias valandas iki vartojant Revolade ir dvi valandas po to pacientams negalima vartoti antacidų, pieno produktų ar mineralinių papildų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Revolade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Revolade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: ITP felnőtteknél
Lithuanian: Suaugusiųjų PIT
Hungarian: A Revolade tabletta (12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 75 mg) és szájon át bevehető (folyadék) szuszpenzió készítésére szolgáló por (25 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Revolade tiekiamas tablečių (12,5, 25, 50 ir 75 mg) ir miltelių (25 mg), iš kurių ruošiama suspensija (geriamasis skystis), forma.
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálatból származó, előzetes adatok összhangban állnak a fő vizsgálat eredményével: 12 hét elteltével a betegek 46%-a reagált a kezelésre.
Lithuanian: Preliminarūs papildomo tyrimo duomenys atitinka pagrindinio tyrimo rezultatus - po 12 savaičių atsakas į gydymą pasireiškė 46 proc.
Hungarian: Hepatitisz-C-hez társuló trombocitopénia
Lithuanian: Su hepatitu C susijusi trombocitopenija