FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dop wordt verwijderd door deze af te breken.
Finnish: Tämä tapahtuu napsauttamalla korkki pois.
Dutch: De naalddop verwijderen
Finnish: Poista neulansuojus
Dutch: • Gewrichtspijn
Finnish: • Hengästyminen
Dutch: gezichtsoedeem, droge huid, toegenomen neiging tot onderhuidse bloedingen, nachtzweten, erytheem b, urticaria angio-oedeem
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos liikahikoilu, ruhjevammat, kutina b, ihottuma kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, mustelmataipumus, yöhikoilu, eryteema b, urtikaria angioedeema
Dutch: Pegvisomant is een krachtige antagonist van de groeihormoonwerking.
Finnish: Pegvisomantti on kasvuhormonin vaikutuksen potentti estäjä.
Dutch: • Verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever wordt gemeten.
Finnish: • Maksan toimintaa mittaavien arvojen kohoaminen.
Dutch: 10 mg of 15 mg of 20 mg of 25 mg of 30 mg pegvisomant in poeder in een injectieflacon (type I flintglas) met een stop (chlorobutylrubber) en 1 ml oplosmiddel (water voor injecties) in een voorgevulde spuit (type I borosilicaat glas) met een zuigerstop (bromobutyl rubber) en een tip beschermdopje (bromobutyl rubber).
Finnish: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia kuiva-aineena injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (klorobutyylikumia).
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Dutch: Oplosmiddel voor SOMAVERT SC
Finnish: SOMAVERT-valmisteen liuotin s.c.
Dutch: Belletjes of luchtlagen die boven op de vloeistof drijven moeten terug in de injectieflacon gedrukt worden.
Finnish: Kuplat, jotka kelluvat nesteen yläosaan, pitää työntää pois ruiskusta injektiopulloon.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
Finnish: • Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
Dutch: Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Finnish: Psyykkistä riippuvuutta saattaa esiintyä.
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
Finnish: Sonata auttaa sinua nukkumaan.
Dutch: • U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet lihakset)
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
Finnish: Vähintään 71 % oraalisesta annoksesta imeytyy.
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
Finnish: Erityispotilasryhmät
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes on todettu, että heidän suorituskykynsä ei ole heikentynyt.
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
Finnish: • Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, moet het gebruik van dit middel worden gestaakt.
Finnish: Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava.
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
Finnish: Lisäksi verenkierron vakauttaminen ja tehostettu seuranta saattavat olla tarpeen.
Dutch: Belangrijk is dat patiënten op de hoogte zijn van de kans op reboundverschijnselen.
Finnish: On tärkeää, että potilas on tietoinen rebound-ilmiöiden mahdollisuudesta.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts en geef het aantal capsules door dat u heeft ingenomen.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut.
Dutch: De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
Dutch: Al. Jana Pawla II/15
Finnish: Al. Jana Pawła II nr 15
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
Finnish: Näitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van zaleplon is circa 1 uur.
Finnish: Tsaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti.
Dutch: Net als bij slaaprijden kunnen patiënten zich dergelijke voorvallen gewoonlijk niet herinneren.
Finnish: Samoin kuin unessa ajamisen tapauksessa, potilaat eivät tavallisesti muista näitä tapauksia.
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus.
Dutch: De toegenomen incidentie van goedaardige levertumoren bij muizen was waarschijnlijk een adaptieve gebeurtenis.
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
Dutch: (zie rubriek 4.5)
Finnish: (Ks. 4.5)
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Dutch: Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Finnish: Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Sonatan lyhyen käytön jälkeen.
Dutch: Ieder nieuw gedragsteken of -symptoom dient onmiddellijk zorgvuldig te worden onderzocht.
Finnish: Kaikki käyttäytymiseen liittyvät muutokset tai oireet vaativat huolellista ja välitöntä arviointia.
Dutch: Ze zijn verpakt in doordrukstrips.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin.
Dutch: Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken.
Finnish: Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman reseptiä.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Sonata.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Sonatan annoksella.
Dutch: Aandacht voor de doorgankelijkheid van luchtwegen en ondersteuning van de ventilatie en hemodynamiek zijn meestal voldoende.
Finnish: Hengitysteiden pitäminen avoimina sekä ventilaation ja hemodynamiikan tukeminen ovat yleensä riittäviä.
Dutch: Deze reacties komen vaker voor bij bejaarden.
Finnish: Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin vanhuksilla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de leeftijd van 18 jaar)
Finnish: Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti:
Dutch: Wat is Sonata en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Tolerantie
Finnish: Toleranssi
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren over het feit dat deze van beperkte duur zal zijn.
Finnish: Hoidon alkaessa voi olla hyödyksi kertoa potilaalle sen keston rajallisuudesta.
Dutch: Overmatig alcohol- en geneesmiddelenmisbruik
Finnish: Alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
Dutch: Slaapproblemen zijn gewoonlijk van korte duur en de meeste mensen hoeven slechts kort te worden behandeld.
Finnish: Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan.
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
Finnish: • On mahdollista, että sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Sonata heeft ingenomen.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Sonata niet te gebruiken.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
Finnish: Riippuvuuden riski lisääntyy annoksen kasvamisen ja hoidon pitkittymisen myötä ja on suurempi potilailla, jotka ovat olleet alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjiä.
Dutch: Zie tevens hieronder onder Depressie en Psychiatrische en "paradoxale" reacties.
Finnish: Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot.
Dutch: In verband met het risico voor de patiënt en de gemeenschap wordt het stoppen met zaleplon aanbevolen voor patiënten die een "slaaprijden" episode melden.
Finnish: Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat "unessa ajamisen" -tapauksista.
Dutch: Rebound-slapeloosheid en angst
Finnish: Rebound-unettomuus ja ahdistuneisuus
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt of als u al een ander middel gebruikt dat de werking van het centrale zenuwstelsel remt of als u alcohol drinkt (Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso "Muut lääkevalmisteet ja Sonata").
Dutch: Deze periode mag niet worden verlengd zonder dat de patiënt opnieuw klinisch wordt beoordeeld.
Finnish: Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia.
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
Finnish: Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Dutch: Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.
Dutch: De in-vitro plasma-eiwitbinding is circa 60%, hetgeen duidt op een klein risico voor interactie van het werkzame bestanddeel als gevolg van eiwitbinding.
Finnish: In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60 %, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan.
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Sonata (zie rubriek 4.7).
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Sonatan ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor zaleplon, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antibioticum) gebruikt.
Finnish: Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
Dutch: • Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie) en gebrek aan coördinatie ervaart.
Finnish: • On mahdollista, että unilääkkeitä käyttäessäsi saatat kokea tietyntyyppistä hetkellistä muistin menetystä ja koordinaatiopuutetta.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: 51063 Keulen,
Finnish: 51063 Köln
Dutch: • Gebruik Sonata of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
Finnish: • Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Finnish: Oksennuttamista ei suositella.
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %).
Dutch: Alle metabolieten van zaleplon zijn inactief in zowel dierlijke gedragsmodellen als in-vitro activiteitsonderzoeken.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitro -tutkimuksissakin.
Dutch: Bij aanhoudende of verergerende slapeloosheid na kortdurend gebruik van zaleplon, kan het re-evalueren van de patiënt nodig zijn.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen, saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
Dutch: Tengevolge van de korte plasmahalfwaardetijd van zaleplon, dient een alternatieve behandeling te worden overwogen indien men vroeg in de ochtend ontwaakt.
Finnish: Tsaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Sonata, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Sonataa, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Finnish: CHMP on samaa mieltä PRACin tekemistä tieteellisistä johtopäätöksistä.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Sonata wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
Finnish: Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
Finnish: Tämä vähentää hänen huolestumistaan, mikäli näitä oireita ilmaantuu, kun lääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
Dutch: gezichtsstoornissen, diplopie
Finnish: epänormaali näkö, diplopia
Dutch: De waarde van geforceerde dialyse en hemodialyse bij de behandeling van overdosering is niet vastgesteld.
Finnish: Tehostetun dialyysin tai hemodialyysin merkitystä yliannostuksen hoidossa ei ole selvitetty.
Dutch: Zaleplon wordt na orale toediening snel en bijna geheel geabsorbeerd en de maximale plasmaspiegel wordt na circa 1 uur bereikt.
Finnish: Tsaleploni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa.
Dutch: In lichte gevallen moeten de luchtwegen en de bloedsomloop van patiënten in slaap worden gecontroleerd.
Finnish: Lievissä tapauksissa tarkkaillaan nukkuvan potilaan hengitystä ja verenkiertoa.
Dutch: Sonata bevat lactose.
Finnish: Sonata sisältää laktoosia
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen speciale eisen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 7, 10 en 14 capsules.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7, 10 ja 14 kapselia.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag negatief beïnvloeden.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä seuraavana päivänä.
Dutch: Bij patiënten met matige insufficiëntie en dialysepatiënten was er een reductie in piek plasma concentraties van ongeveer 23% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Finnish: Kohtalaista toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ja dialyysipotilailla oli noin 23 %:n lasku plasman huippupitoisuudessa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Dutch: Sonata is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Finnish: Sonata on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactosemonohydraat Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: Omdat beide verbindingen CZS-effecten hebben, is een additief farmacodynamisch effect mogelijk.
Finnish: Koska kumpikin näistä yhdisteistä vaikuttaa keskushermostoon, additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä.
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Finnish: Sonatalla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Sonata wordt toegediend.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Sonatan samanaikaisessa annostelussa.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met ongeacht welk middel, moet er rekening mee gehouden worden dat er verschillende stoffen kunnen zijn ingenomen.
Finnish: Yliannostuksen hoito Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1,4 ± 0,3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Dutch: Sommige patiënten hadden medische behandeling nodig op de afdeling spoedeisende hulp.
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla hoito akuuttiosastolla on ollut välttämätöntä.
Dutch: Sonata is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Finnish: Sonata on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
Finnish: Kaniinilla ei havaittu tutkituilla annoksilla alkion ja sikiön kehitykselle haitallisia vaikutuksia.
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
Finnish: Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa.
Dutch: Zaleplon ondergaat ook presystemisch metabolisme, resulterend in een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 30%.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30 %:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik met narcotische analgetica kan de euforie worden versterkt, waardoor de lichamelijke afhankelijkheid kan toenemen.
Finnish: Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen.
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Finnish: maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Dutch: De amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 4.4).
Finnish: Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet, joilla suositellaan myyntiluvan ehtojen muuttamista
Dutch: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zweden
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Ruotsi
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Sonata niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Sonataa ei tulisi antaa imettäville äideille.
Dutch: Het gebruik van Sonata wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Sonataa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
Finnish: Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista.
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
Dutch: De door oxydatie gevormde metabolieten worden verder gemetaboliseerd door conjugatie via glucuronidering.
Finnish: Oksidoituneet metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoitumalla glukuronideiksi.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Elke verpakking bevat 7, 10 of 14 harde capsules.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapselia.
Dutch: Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Finnish: Kun Sonataa otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.