FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, stosując lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2. i 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja lumakaftoru/ivakaftoru lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 9 poniżej:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 9. tabulā.
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās skaits (gadījumi)
Polish: ↓ karbamazepina, fenobarbital, fenytoina Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Latvian: ↓ karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns Jo LUM inducē CYP3A
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem dziecku leku Orkambi Jak przyjmować lek Orkambi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Orkambi Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Orkambi Kā lietot Orkambi
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem znacząco zmniejszało ryzyko zaostrzeń wymagających hospitalizacji o 61% w porównaniu do placebo (iloraz wskaźników=0,39, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,17 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,45 w grupie placebo) oraz zmniejszało ilość zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej o 56% (iloraz wskaźników=0,44, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,25 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,58 w grupie placebo).
Latvian: Ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru nozīmīgi samazināja saasinājumu attīstības risku, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā: par 61 %, salīdzinot ar placebo (proporciju attiecība = 0,39, P < 0,0001; gadījumu koeficients 48 nedēļās 0,17 lumakaftora/ivakaftora grupai un 0,45 placebo grupai), un par 56 % samazināja saasināšanās gadījumu skaitu, kad nepieciešama intravenoza antibiotiku ievade (proporciju attiecība = 0,44, P < 0,0001; gadījumu koeficients 48 nedēļās 0,25 lumakaftora/ivakaftora grupai un 0,58 placebo grupai).
Polish: Iwakaftor nie wykazywał właściwości teratogennych po podaniu doustnym ciężarnym szczurom i królikom w okresie organogenezy płodu, w dawkach, których efektem była ekspozycja przekraczająca odpowiednio 7-krotnie (ekspozycja na iwakaftor i jego metabolit) oraz 46-krotnie ekspozycję na iwakaftor u człowieka po zastosowaniu dawki leczniczej lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Latvian: Ivakaftors nebija teratogēns, grūsnām žurku un trušu mātītēm augļa attīstības organoģenēzes stadijā iekšķīgi lietojot devu, kas attiecīgi apmēram 7 reizes (ivakaftora un metabolītu iedarbība) un 46 reizes (ivakaftora iedarbība) pārsniedza cilvēkam terapeitisku lumakaftora/ivakaftora devu.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) lumakaftoru u pacjentów z CF szacowano na 2,38 l/godz.
Latvian: Lumakaftora tipiskais šķietamais klīrenss CL/F (CV) pacientiem ar CF ticis aprēķināts kā 2,38 l/st. (29,4 %).
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, povidons (K30), nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts;
Polish: Pacjenci z CF z heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem nie jest skuteczny u pacjentów z CF z mutacją F508del na jednym allelu oraz z mutacją na drugim allelu, która może prowadzić do braku wytwarzania CFTR lub która in vitro prowadzi do braku odpowiedzi na podawanie iwakaftoru (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacienti ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav efektīvs pacientiem ar CF un F508del mutāciju vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī nav atbildreakcijas uz ivakaftoru in vitro (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Lumakaftor nie wpływał na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów.
Latvian: Lumakaftors neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym iwakaftoru w skojarzeniu z lumakaftorem, ekspozycja na iwakaftor ogólnie zwiększa się wraz z dawką, w zakresie od 150 mg do 250 mg, co 12 godzin.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām ivakaftora devām kombinācijā ar lumakaftoru ivakaftora iedarbība pēc katras devas parasti palielinājās no 150 mg ik pēc 12 stundām līdz 250 mg ik pēc 12 stundām.
Polish: Lumakaftor jest silnym induktorem CYP3A Stosowany w monoterapii iwakaftor jest słabym inhibitorem CYP3A.
Latvian: Lumakaftors ir spēcīgs CYP3A induktors, bet ivakaftors ir vājš CYP3A inhibitors, ja lieto monoterapijā.
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg
Polish: Placebo zmienione na lumakaftor 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin (n=176)**
Latvian: Pāreja no placebo uz lumakaftoru 400 mg reizi 12 h/ ivakaftoru 250 mg reizi 12 h (n = 176)**
Polish: Lumakaftor zwiększa ilość dostępnego białka CFTR, natomiast iwakaftor sprawia, że nieprawidłowe białko funkcjonuje w sposób bardziej zbliżony do prawidłowego.
Latvian: Lumakaftors palielina pieejamā CFTR daudzumu, bet ivakaftors palīdz normalizēt patoloģiskā proteīna darbību.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy IIIb (badanie 5) w grupie 46 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowaną chorobą płuc (ppFEV1 < 40) [średnia wartość ppFEV1 na początku badania 29,1 (zakres od 18,3 do 42,0)], częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 65,2%.
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3.b fāzes klīniskajā pētījumā (5. izpēte) 46 pacientiem, kas bija 12 gadus veci vai vecāki un kuriem bija progresējusi plaušu slimība (ppFEV1 < 40) [sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 29,1 (diapazons: no 18,3 līdz 42,0)], elpošanas sistēmas traucējumu sastopamība bija 65,2 %.
Polish: W analizie zbiorczej iloraz wskaźników zaostrzeń do 24. tygodnia, u osób otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem (lumakaftor 400 mg + iwakaftor 250 mg, co 12 godzin; n=369), wynosił 0,61 (p<0,0001), co odpowiada redukcji względnej o 38% w porównaniu do placebo.
Latvian: Apvienotajā analīzē saasinājumu proporciju attiecība 24 nedēļās pacientu grupā, ko ārstēja ar lumakaftoru/ivakaftoru (lumakaftors 400 mg/ivakaftors 250 mg reizi 12 h; n = 369), bija 0,61 (P < 0,0001), uzrādot 39 % samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Instrukcja użycia
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Spośród 1108 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu 1 i 2, niezależnie od przydzielonej grupy leczenia, 1029 (93%) podawano produkt i stosowano leczenie aktywne w badaniu 3 (lumakaftor w dawce 600 mg raz na dobę oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin lub lumakaftor w dawce 400 mg co 12 godzin oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin) przez dodatkowy okres do 96 tygodni (tj. całkowity okres wyniósł do 120 tygodni).
Latvian: No 1108 pacientiem, kas 1. izpētē vai 2. izpētē bija kādā no terapijas grupām, 3. izpētē līdz papildu 96 nedēļām (t. i., kopā līdz 120 nedēļām) aktīvas terapijas kursu (600 mg lumakaftora reizi dienā/250 mg ivakaftora reizi 12 h vai 400 mg lumakaftora reizi 12 h/250 mg ivakaftora reizi 12 h) saņēma 1029 pacienti (93 %).
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce).
Latvian: • Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
Polish: • Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych): metyloprednizolon, prednizon
Latvian: • Kortikosteroīdi (izmanto iekaisumu ārstēšanai): metilprednizolons, prednizons.
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 6 lat i starszych
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem Vecums
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent otrzymał właściwą moc (poniżej).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums nozīmētas pareizās tabletes (skatīt tālāk).
Polish: ndz.
Latvian: Pag.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III (badanie 6) z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 91,4) częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego wynosiła 6,9% (4/58).
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (6. izpēte) 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 91,4) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 6,9 % (4/58).
Polish: • guzy w piersiach*.
Latvian: • veidojumi krūšu dziedzeros*.
Polish: tydz.
Latvian: Piezīme.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III z udziałem 60 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat (badanie 8) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 8,3% (5/60), 11,7% (7/60), i 15,0% (9/60).
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 60 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem (8. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) un 15,0 % (9/60).
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badanie 6) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 5,3%, 8,8%, i 19,3%.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (6. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 5,3 %, 8,8 % un 19,3 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitoru līdztekus lietošana
Polish: 95% CI: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Latvian: n = 17 95 % TI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Polish: Różnica pomiędzy monoterapią lumakaftorem w dawce 400 mg co 12 godzin a placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 28. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -8,2 mmol/l (95% CI: -14, -2).
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai lumakaftoru 400 mg reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 28. dienai, bija statistiski nozīmīga: -8,2 mmol/l (95 % TI: -14, -2).
Polish: Jeśli czynność płuc dziecka jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować dziecko w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Latvian: Ja Jūsu bērna plaušu funkciju rādītāji ir pasliktināti, tad Orkambi kursa sākumā bērna ārsts, iespējams, uzraudzīs viņu rūpīgāk.
Polish: Wynikiem skojarzonego działania lumakaftoru i iwakaftoru jest zwiększenie ilości oraz nasilenie działania białka F508del-CFTR na powierzchni komórki, czego skutkiem jest zwiększony transport jonów chlorkowych.
Latvian: Lumakaftora un ivakaftora kombinētais efekts ir palielināts F508del-CFTR daudzums un pastiprināta funkcionēšana uz šūnu virsmas, kas attiecīgi pastiprina hlorīda jonu transportu.
Polish: W badaniu 2 oceniano 559 pacjentów w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,0 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 60,5 [zakres od 31,3 do 99,8]).
Latvian: 2. izpētē novērtēja 559 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,0 gadi) ar ppFEV1 sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,5 [diapazons: no 31,3 līdz 99,8]).
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na działanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt lumakaftora/ivakaftora iedarbību
Polish: ↓ bupropion Ze względu na indukcję CYP2B6 przez LUM
Latvian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropions Jo LUM inducē CYP2B6
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Polish: Jak przyjmować lek Orkambi
Latvian: Kā lietot Orkambi
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Orkambi z silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyną, zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tāpēc spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, rifampicīna, asinszāles [Hypericum perforatum]) līdztekus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, z udziałem 1108 klinicznie stabilnych pacjentów z CF, w których 737 pacjentów randomizowano do grup otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Latvian: Izpētes 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā tika novērtēts divās randomizētās, dubultmaskētās, ar placebo kontrolētās klīniskajās izpētēs par 1108 klīniski stabiliem pacientiem ar CF, no kuriem 737 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās un lietoja lumakaftoru/ivakaftoru.
Polish: W 15. dniu różnica pomiędzy grupą otrzymująca lumakaftor w dawce 400 mg/iwakaftor w dawce 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1, w porównaniu do początku badania, wynosiła 2,51 punktów procentowych w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2 (p<0,0001).
Latvian: 15. dienā terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 2,51 procentpunkts apvienotajā 1. un 2. izpētē (P < 0,0001).
Polish: Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży, chociaż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi obserwowano częściej u młodszych dzieci niż u dorosłych.
Latvian: Tomēr jaunākiem bērniem biežāk nekā pieaugušajiem novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 działania niepożądane związane z podwyższonym ciśnieniem krwi (np. nadciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie krwi) były obserwowane u 0,9% (7/738) pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem.
Latvian: 1. un 2. izpētē ar paaugstinātu asinsspiedienu saistītas blakusparādības (piemēram, hipertensija, asinsspiediena paaugstināšanās) ziņotas 0,9 % (7/738) ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu un nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z aktywnością aminotransferaz wynosiła 5,1% i 4,6% odpowiednio w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem i u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Ar transamināžu līmeni saistīto blakusparādību sastopamība bija attiecīgi 5,1 % ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu un 4,6 % grupā, kas lietoja placebo.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromelozy octanobursztynian Powidon (K30)
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Povidons (K30) Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Polish: Lek Orkambi 100 mg/125 mg jest dostępny w opakowaniach o wielkości: • Opakowanie zawierające 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek).
Latvian: Ir pieejams šāds Orkambi 100 mg/125 mg iepakojuma lielums: • iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Polish: Lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo/lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo
Latvian: LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h Placebo/LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h Placebo
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie 24 tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III (badania 1 i 2) z udziałem pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz w trakcie 24 tygodniowego, kontrolowanego placebo badania z udziałem pacjentów w wieku 6-11 lat (badanie 7), z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības, kas identificētas 24 nedēļas ilgajos ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos (1. un 2. izpēte) 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem un 24 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (7. izpēte) ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā, apkopotas 4. tabulā un sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm, pēc biežuma un pa blakusparādībām.
Polish: Substancjami czynnymi leku są lumakaftor oraz iwakaftor.
Latvian: Aktīvās vielas ir lumakaftors un ivakaftors.
Polish: 2. dzień: 100 mg lumakaftoru + 125 mg iwakaftoru
Latvian: 2. diena: lumakaftors 100 mg + ivakaftors 125 mg
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 2 lat i starszych
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Polish: 95% CI: 0,07, 0,47; p = 0,0091
Latvian: n = 57 95 % TI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Polish: • zatkany nos lub katar,
Latvian: • aizlikts vai iesnains deguns;
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową.
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: 2. dzień: 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Latvian: 2. diena: lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru u pacjentów z CF po przebytym przeszczepie narządu.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošana nav pētīta pacientiem ar CF, kuriem veikta orgānu transplantācija.
Polish: Bezwzględna zmiana poziomu elastazy-1 w kale (FE-1) (µg/g)** od wartości początkowej n = 35
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ekskrementu elastāzes-1 (FE-1) līmenī (µg/g)
Polish: Pacjenci z CF z mutacją genu CFTR powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III) Nie przeprowadzono badań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF z mutacją genu CFTR na jednym allelu, powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III), niezależnie od obecności mutacji F508del na drugim allelu.
Latvian: Pacienti ar CF, kuriem ir vārtu (III klases) mutācija CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav pētīts pacientiem, kam ir vārtu (III klases) mutācija CFTR gēnā vienā alēlē, bet otrā alēlē ir F508del mutācija vai tās nav.
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność i na wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów (u samic przed ciążą i na początku ciąży), przy dawkowaniu 200 mg/kg/dobę (co odpowiada ekspozycji przekraczającej odpowiednio około 11 i 7 razy ekspozycję po zastosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej iwakaftoru jako składnika produktu Orkambi u ludzi, na podstawie sumy wartości AUC iwakaftoru i jego metabolitów otrzymanych na drodze ekstrapolacji 90-dniowych ekspozycji przy dawkowaniu 150 mg/kg/dobę, w 6-miesięcznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ekspozycji w 17. dniu ciąży w ramach pilotowego badania dotyczącego rozwoju płodowo-zarodkowego, przeprowadzonych na wymienionych gatunkach).
Latvian: Ivakaftors pavājināja fertilitāti un reproduktīvo spēju rādītājus žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot 200 mg/kg/dienā (uzkrātā iedarbība attiecīgi apmēram 11 un 7 reizes pārsniedza Orkambi sastāvdaļas ivakaftora maksimālo cilvēkiem ieteikto devu, ņemot vērā ivakaftora un tā metabolītu summētos AUC, kas ekstrapolēti no iedarbības 90. dienā, lietojot 150 mg/kg/dienā 6 mēnešus ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, un no iedarbības grūsnības perioda 17. dienā eksperimentālā embrionālās attīstības pētījumā šai sugai), ja mātītes devas saņēma pirms grūsnības un tās agrīnā posmā.
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125" na jednej stronie.
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 8,4 × 6,8 mm) ar melnas tintes uzrakstu "2V125" vienā pusē.
Polish: U zdrowych ochotników Ekspozycja na iwakaftor podawany w skojarzeniu z lumakaftorem zwiększa się w przybliżeniu 3-krotnie, jeżeli podawany jest z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kombinācijā ar lumakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja veselie brīvprātīgie to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Polish: Względna zmiana wartości ppFEV1 w
Latvian: Relatīvās izmaiņas ppFEV1 rādītājā
Polish: Lek Orkambi 200 mg/125 mg jest dostępny w opakowaniach o wielkości:
Latvian: Ir pieejami šādi Orkambi 200 mg/125 mg iepakojuma lielumi:
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki wymienionych inhibitorów pompy protonowej.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo protonu sūkņa inhibitoru deva.
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie 4-6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Latvian: Absolūtās izmaiņas 4-6 stundas pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Polish: W badaniu 1 oceniano 549 pacjentów z CF, w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,1 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 60,7 na początku badania [zakres od 31,1 do 94,0]).
Latvian: 1. izpētē novērtēja 549 pacientus ar CF, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,1 gads), ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,7 [diapazons: no 31,1 līdz 94,0]).
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 2 tabletki 100 mg/125 mg rano i 1 tabletka 100 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach)
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam2 tabletes 100 mg/125 mg no rīta + 1 tablete 100 mg/125 mg vakarā (pēc 12 stundām)
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un spēcīgu CYP3A induktoru līdztekus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek) 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie od 4 do 6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Latvian: Absolūtās izmaiņas no 4 līdz 6 stundām pēc devas lietošanas, salīdzinot ar stāvokli pirms devas lietošanas, lumakaftora/ivakaftora grupā bija -7,7 1. dienā un -1,3 15. dienā.
Polish: • podwyższenie ciśnienia krwi;
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās;