FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към талимоген лахерпарепвек или към някое от помощните вещества.
Estonian: • Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus talimogeenlaherparepveki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Bulgarian: Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas talimogeenlaherparepvek eritub rinnapiima.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Imlygic
Estonian: Kui te unustate Imlygic'ut kasutada
Bulgarian: Херпесна инфекция при пациенти, лекувани с Imlygic
Estonian: Herpesinfektsioon Imlygicu'ga ravitavatel patsientidel
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bulgarian: Сексуален контакт без латексов презерватив Целуване, ако някоя от страните има отворена рана в устата
Estonian: Peab vältima järgmisi tegevusi: seksuaalvahekorda ilma latekspreservatiivita; suudlemist, kui ükskõik kummal osapooltest on suus külmavillid või haavandid;
Bulgarian: Туморна болка, инфектиран тумор
Estonian: Kasvaja valu, nakatunud kasvaja
Bulgarian: Степен на трайно повлияване
Estonian: Püsiva ravivastuse määr
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на клинични изпитвания при пациенти с меланом, лекувани с Imlygic, в сравнение с GM-CSF и постмаркетинговия опит.
Estonian: Teave võimalike kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, kus melanoomiga patsiente raviti Imlygic'uga ja võrdlusravimi GM-CSF-ga, ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Bulgarian: Да предостави предварителните резултати за ефикасност от фаза III на проучване 20110265 (многоцентрово изпитване за оценка на комбинацията от талимоген лахерпарепвек с пембролизумаб)
Estonian: Esitada uuringu 20110265 (mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse kombinatsioonravi talimogeenlaherparepveki ja pembrolizumabiga) III faasi osa esialgsed efektiivsustulemused
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за имуномедиирани събития, включително гломерулонефрит, васкулит, пневмонит, влошаване на псориазис и витилиго при пациенти, лекувани с Imlygic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
Estonian: • Kõik Imlygic'u pritsmed tuleb puhastada viirusvastase aine ja absorbendiga.
Bulgarian: Имуномедиирани събития
Estonian: Immuunvahendatud haigused
Bulgarian: Чести задух, орофарингеална болка, инфекция на горните дихателни пътища
Estonian: Hingeldamine, orofarüngeaalne valu, ülemiste hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Това е отслабена форма на херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), който обикновено се нарича „херпесен вирус".
Estonian: See on 1. tüüpi lihtherpesviiruse (HSV-1), mida tavakeeles nimetatakse külmavilliviiruseks, nõrgestatud vorm.
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ITT-популацията от проучване 005/05 на Imlygic
Estonian: Imlygic'u 1. uuringu tulemuste kokkuvõte uuringu 005/05 ravikavatsuslikus populatsioonis
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Imlygic или GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas Imlygic'u või GM-CSF-iga (N = 436;
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефектите на талимоген лахерпарепвек върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Estonian: > 5 cm kuni 4 ml
Bulgarian: Обезцветени участъци по кожата (витилиго), обрив, възпаление на кожата (дерматит)
Estonian: • Naha värvikaotus (vitiliigo), lööve, nahapõletik (dermatiit)
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Estonian: ≤ 0,5 cm kuni 0,1 ml
Bulgarian: Носете защитно наметало или лабораторна престилка, предпазни очила или маска и ръкавици по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Estonian: o Nõue kanda alati kaitseriietust või laborikitlit, ohutusprille ja kindaid IMLYGIC'u ettevalmistamise ja manustamise ajal.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Estonian: Mõnedel Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on tekkinud neerupõletik (glomerulonefriit), veresoonte ahenemine või sulgumine (vaskuliit), kopsuturse (pneumoniit), naha sarvestumise süvenemine (psoriaas), värvi kaotanud nahapiirkonnad (vitiliigo).
Bulgarian: Как изглежда Imlygic и какво съдържа опаковката Imlygic е бистра до полупрозрачна (106 PFU/ml) или полупрозрачна до непрозрачна (108 PFU/ml) течност.
Estonian: Imlygic on selge kuni poolläbipaistev (106 PFU/ml) või poolläbipaistev kuni läbipaistmatu vedelik (108 PFU/ml).
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Estonian: Imlygic'u tahtmatu levik iseendal ja teistele
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml
Estonian: 106 (1 miljon) PFU/ml
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on onkolüütiline immuunravim, mis on HSV-1 derivaat.
Bulgarian: Проби от подозирани херпесни лезии са вземани по всяко време, когато пациентът е получил лезии от подозиран херпесен произход.
Estonian: Võimalikest herpeetilistest kahjustustest võeti proovid iga kord, kui patsiendil sellised kahjustused tekkisid.
Bulgarian: Крайна точка на проучването
Estonian: Uuringu tulemusnäitaja
Bulgarian: (100 милиона) PFU/ml
Estonian: (100 miljonit) PFU/ml
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще инжектира Imlygic директно в тумора(ите) с игла и спринцовка.
Estonian: Teie raviarst või meditsiiniõde süstib Imlygic'ut nõela ja süstlaga otse teie kasvajasse.
Bulgarian: ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, устната лигавица и аногениталната област, в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 30 дни след края на лечението.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle veres, uriinis, suu limaskestal või päraku ja suguelundite piirkonnas leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 30 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Bulgarian: Инфекциозен талимоген лахерпарепвек вирус е открит на мястото на инжектиране при 7 (11%) пациенти в множество времеви точки в хода на проучването; няма положителни проби за вирусна инфекциозност след цикъл 2 или след края на лечението.
Estonian: Seitsmel (11%) patsiendil leiti mitmel korral uuringu jooksul süstekohast nakkav talimogeenlaherparepveki viirus, kuid pärast teist ravikuuri ega pärast ravi lõpetamist ei olnud viirus enam üheski proovis nakkav.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Bulgarian: Тъй като талимоген лахерпарепвек е разработен така, че да навлиза и да се реплицира в туморната тъкан, може да има риск от фетална експозиция на талимоген лахерпарепвек от туморната тъкан, която е преминала през плацентата.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on ette nähtud sisenema kasvajakoesse ja seal paljunema, mistõttu eksisteerib oht, et loode puutub talimogeenlaherparepvekiga kokku platsentat läbinud kasvajakoe kaudu.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon
Bulgarian: (95% CI: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32, 0,54)
Estonian: 2,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Bulgarian: Стадиране според Американския съвместен комитет за рака (American Joint Committee on
Estonian: § Ameerika Kasvajate Ühendkomitee (American Joint Committe on Cancer, AJCC) staadiumite määratlus (6. väljaanne).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Imlygic'uga raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Estonian: Kui te ei saa visiidile minna, paluge oma raviarstil või meditsiiniõel määrata uus visiidiaeg.
Bulgarian: Незначителни количества (< 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Estonian: Looteverest leiti tühisel hulgal (< 0,001% võrreldes tasemega emaslooma veres) talimogeenlaherparepveki DNA-d.
Bulgarian: Плазмоцитом
Estonian: Plasmotsütoom
Bulgarian: Взети са проби от мястото на инжектиране, устната лигавица и аногениталната област по време на лечението, и до 60 дни след края на лечението.
Estonian: Süstekohast, suu limaskestalt ning päraku ja suguelundite piirkonnast võeti proove nii raviperioodil kui ka 60 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: ׀ NE = не е оценимо
Estonian: Tsenseerimist kajastab vertikaaljoon ׀ NE = ei ole hinnatav
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи Imlygic:
Estonian: Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: 108 (100 милиона) PFU/ml
Estonian: 108 (100 miljonit) PFU/ml
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Estonian: võisid jätkata ravi täiendavad 6 kuud.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse mõju talimogeenlaherparepveki farmakokineetikale ei ole uuritud.
Bulgarian: (гломерулонефрит)
Estonian: ning neerude põletik (glomerulonefriit)
Bulgarian: GRH0244BGv2
Estonian: GRH0261ETv1
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за нарушено зарастване на мястото на инжектиране.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud süstekohtade halvast paranemisest.
Bulgarian: Amgen S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Amgen S.A.S.
Bulgarian: Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic преди започване на лечението при пациенти, които имат придружаващо автоимунно заболяване или преди продължаване на лечението при пациенти, които развиват имуномедиирани събития.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasuv autoimmuunhaigus, peab enne ravi alustamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu, samuti enne ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib immuunse geneesiga haigusjuht.
Bulgarian: Максимален общ обем за инжектиране
Estonian: Maksimaalne süstitav kogumaht
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане
Estonian: • Verehüüve süvaveenis (süvaveenitromboos), kõrge vererõhk (hüpertensioon), näo punetus
Bulgarian: Imlygic се прилага чрез интралезийно инжектиране с начална концентрация 106 (1 милион) PFU/ml на ден 1, последвана от концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml на ден 21 и на всеки 2 седмици след това, при доза до 4 ml. GM-CSF се прилага подкожно като се доставят 125 µg/m2 дневно за 14 дни, последвани от 14-дневен период на почивка, на повтарящи се интервали.
Estonian: Imlygic'ut manustati intralesionaalse süstena algkontsentratsioonis 106 (1 miljon) PFU/ml 1. päeval, 21. päeval kontsentratsioonis 108 (100 miljonit) PFU/ml ja seejärel iga 2 nädala järel annuses kuni 4 ml.
Bulgarian: Експлораторни подгрупи
Estonian: Uurimuslikud alarühmad
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml - само за началната доза.
Estonian: • 106 (1 miljon) PFU/ml - ainult algannus.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
Estonian: • Rasedad ja imetavad naispatsiendid.
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Estonian: Esmane
Bulgarian: Случайна експозиция на Imlygic
Estonian: Juhuslik kokkupuude Imlygic'uga
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas sagedusvahemikus on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Много често са наблюдавани грипоподобно заболяване, висока температура и втрисане при пациенти, лекувани с Imlygic.
Estonian: Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on väga sageli täheldatud gripilaadseid haigusi, palavikku ja külmatunnet.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle süstitud haiguskolletes leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 60 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus = 0,0511 Riskide suhe [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Bulgarian: По време на или след лечение с Imlygic може да се появи херпес на устните или по-сериозна херпесна инфекция.
Estonian: Ravi ajal Imlygic'uga või pärast seda võivad tekkida külmavillid või raskem herpesinfektsioon.
Bulgarian: Как се прилага Imlygic
Estonian: Kuidas Imlygic'ut kasutada
Bulgarian: Инжектирайте Imlygic интралезийно в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират, или се откриват при ултразвукова навигация.
Estonian: • Süstige Imlygic'ut intralesionaalselt nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза.
Estonian: • ravi ajal Imlygic'uga ja kuni 30 päeva pärast viimast annust tuleb vältida otsest kontakti oma süstekoha või kehavedelikega (nt vere ja uriiniga) ja otsest kontakti teiste inimestega (nt kasutage vahekorras latekskondoomi, vältige suudlemist, kui ühel teist kahest on suus villid);
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Estonian: Pühkida oklusioonsideme välispinda alkoholiga immutatud lapiga.
Bulgarian: Разпространение на IMLYGIC върху хората в близък контакт или медицинските специалисти след пряк контакт с инжектирани лезии или телесни течности
Estonian: • IMLYGIC'u levimine lähedastele isikutele või tervishoiuteenuse osutajatele pärast kokkupuudet süstitud haiguskolletega või kehavedelikega.
Bulgarian: Данните при 60-те лекувани пациенти сочат, че ДНК на талимоген лахерпарепвек е налична на всички места по време на проучването (вж. таблица 6).
Estonian: Kui kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni (qPCR) meetod näitas talimogeenlaherparepveki DNA olemasolu, tehti viiruse nakkavuse mõõtmiseks TCID50 test. 60 ravi saanud patsiendi andmed näitasid, et talimogeenlaherparepveki DNA-d leidus uuringu ajal kõigis proovivõtukohtades (vt tabel 6).
Bulgarian: Цензурираните участници са отбелязани по вертикалата I.
Estonian: Tsenseerimist kajastav verikaaljoon I.
Bulgarian: Използване на общи игли за инжекции, ножички и четки за зъби; o
Estonian: söögiriistade, laua- ja jooginõude ühiskasutust; süstenõelte, raseerimisterade ja hambaharjade ühiskasutust.
Bulgarian: Задух (дипснея), инфекция на горните дихателни пътища
Estonian: • Õhupuudus (hingeldus), ülemiste hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: o Информация за риска от херпесна инфекция при пациенти, лекувани с IMLYGIC o Информация за риска от дисеминирана херпесна инфекция при имунокомпрометирани лица, лекувани с IMLYGIC o Препоръки относно случайната експозиция на медицинските специалисти на
Estonian: • Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente: o Teave herpesinfektsiooni riski kohta IMLYGIC'uga ravitavatel patsientidel.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstiti immuunpuudulikkusega hiirte (karvutud ja SCID) erinevatesse ksenotransplantaatkasvajatesse annustes kuni 2 x 108 PFU/kg (30 korda suurem kui suurim soovitatav kliiniline annus).
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране с Imlygic.
Estonian: Imlygic'u üleannustamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
Estonian: • Bakterite põhjustatud infektsioon (tselluliit), ohatis (suuherpes)
Bulgarian: След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии.
Estonian: • Pärast manustamist ning enne süstitud haiguskolde katmist oklusioonsidemega vahetada kindad.
Bulgarian: Коремен дискомфорт
Estonian: Südame häired Sage
Bulgarian: Загуба на тегло
Estonian: • Kaalukaotus
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 106 (1 милион) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml 1 x 106 (1 miljon) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU) talimogeenlaherparepveki.
Bulgarian: > 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
Estonian: > 0,5 cm kuni 1,5 cm kuni 0,5 ml
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Estonian: Peate kindlasti oma arstile rääkima, et toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Bulgarian: > 14,9 месеца) HR: 0,46; (95% CI: 0,35, 0,60)
Estonian: HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
Bulgarian: След лечение с Imlygic може да настъпи некроза или улцерация на туморната тъкан.
Estonian: Pärast ravi Imlygic'uga võib tekkida kasvajakoe nekroos või haavandid.
Bulgarian: > 2,5 см до 5 см до 2 ml
Estonian: > 2,5 cm kuni 5 cm kuni 2 ml
Bulgarian: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/002
Bulgarian: Медиана [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] месеци
Estonian: Mediaan 18,9 (95% CI: 16,0; 23,7) kuud
Bulgarian: Чести болка в гърба, болка в слабините
Estonian: Halb enesetunne, valu kaenlaalustes
Bulgarian: Imlygic може да увеличи риска от нарушено зарастване при пациенти с придружаващи рискови фактори (напр.
Estonian: Imlygic võib suurendada aeglustunud paranemise riski kaasuvate riskifaktoritega patsientidel (nt eelnev kiiritusravi süstekohal või haiguskolded halva verevarustusega piirkondades).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с талимоген лахерпарепвек при специални популации.
Estonian: Patsientide erirühmades ei ole talimogeenlaherparepveki farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да приготвите и приложите Imlygic на пациентите:
Estonian: Imlygic'u ettevalmistamisel ja patsientidele manustamisel tuleb järgida allpool esitatud juhiseid: Enne süstimist
Bulgarian: > 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
Estonian: > 1,5 cm kuni 2,5 cm kuni 1 ml
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Estonian: Võite kasutada mitut torkekohta, kui haiguskolle on suurem kui nõela radiaalne ulatus.
Bulgarian: Повръщане, диария, запек, гадене
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus
Bulgarian: Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholitampooniga ning laske kuivada.
Bulgarian: Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
Estonian: • Haavatüsistused, haavaeritis, verevalum (põrutus), valu protseduuri järgselt.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml 1 x 108 (100 милиона) плакообразуващи единици (PFU) талимоген лахерпарепвек.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml 1 x 108 (100 miljonit) lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU) talimogeenlaherparepveki.
Bulgarian: (95% CI: 6,5, 9,9)
Estonian: 8,2 kuud (95% CI: 6,5; 9,9)
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор
Estonian: Imlygic 106 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus Imlygic 108 lüüsilaiku moodustavat ühikut (PFU)/ml, süstelahus
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki manustamisel tiinetele hiirtele organogeneesi perioodil annuses kuni 4 x 108 (400 miljonit) PFU/kg (PFU/kg-põhiselt 60 korda suurem kui maksimaalne kliiniline annus) ei täheldatud mõju embrüo-loote arengule.
Bulgarian: Чести дълбока венозна тромбоза, хипертония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Süvaveenitromboos, hüpertensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва IMLYGIC o Данни за контакт на предписващия IMLYGIC o Подробности относно началната дата на лечение с IMLYGIC, партиден номер, дата на приложение, производител на продукта и притежател на разрешението за употреба o Информация за херпесните лезии
Estonian: o Üksikasjalik teave IMLYGIC'u ravi alguskuupäeva, partiinumbri, manustamiskuupäevade, ravimi tootja ja müügiloa hoidja kohta.
Bulgarian: 106 PFU/ml е в светлозелено, а 108 PFU/ml е в кралско синьо.
Estonian: Viaali katte värvil on tähendus: 106 PFU/ml on heleroheline ja 108 PFU/ml on sügavsinine.
Bulgarian: Imlygic не е изпитван при имунокомпрометирани пациенти.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole Imlygic'u toimet uuritud.
Bulgarian: При пациентите може да настъпи увеличение на размера на съществуващата(ите) лезия(и) или поява на нова лезия, преди постигане на отговор.
Estonian: Enne ravivastuse teket võivad patsiendi olemasolevad haiguskolded suureneda või tekkida uued haiguskolded.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да поставят превръзка съгласно указанията на медицинския специалист и да сменят превръзката, ако тя падне.
Estonian: Soovitage patsientidel katta süstekohad sidemega nagu tervishoiutöötaja on juhendanud ning sideme äratulekul panna uus side.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се разгражда чрез типични ендогенни протеин и ДНК-катаболитни пътища.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek lagundatakse endogeense valgu ja DNA
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier - обща преживяемост (ITT популация)
Estonian: Üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) - Kaplan-Meyeri diagramm
Bulgarian: Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml.
Estonian: Imlygicu järgmised annused on kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 (100 miljonit) PFU/ml.
Bulgarian: Imlygic може да увреди плода.
Estonian: Imlygic võib teie sündimata last kahjustada.