FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koliji, ki so občutljivi za ivermektin, so dobro prenašali petkratni terapevtski odmerek, ki so ga prejemali v mesečnih intervalih, raziskave za varnost uporabe v tedenskih intervalih pa niso bile opravljene.
Icelandic: Collie hundar, sem eru næmir fyrir ivermectini, þoldu allt að 5-faldan ráðlagðan skammt einu sinni í mánuði án nokkurra aukaverkana, en öryggi meðferðar einu sinni í viku hefur ekki verið rannsakað hjá Collie hundum sem eru næmir fyrir ivermectini.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevaje bolhavosti (Ctenocephalides felis)
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við flóarsýkingu (Ctenocephalides felis)
Slovenian: Počasi se izloča iz plazme, kar lahko preverimo z merjenjem koncentracije moksidektina v plazmi v času od nanosa do naslednje aplikacije po mesecu dni.
Icelandic: Það skilst hægt úr blóðvökva, eins og sjá má af því að moxidectin mælist í blóðvökva í heilan mánuð eftir meðhöndlun.
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
Icelandic: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin.
Slovenian: Dajemo ustrezno obliko zdravila Advocate za male mačke in bele dihurje (0,4 ml).
Icelandic: Aðeins skal nota „Advocate handa litlum köttum og frettum" (0,4 ml).
Slovenian: Za srednje velike pse od 4 - 10 kg telesne mase.
Icelandic: Handa meðalstórum hundum sem vega 4 kg til 10 kg.
Slovenian: Položite konico merilne kapalke na kožo in jo rahlo stisnite, da nanesete ustrezno količino zdravila neposredno na kožo.
Icelandic: Færið odd pípettunnar að húðinni og kreistið hana gætilega þannig að hluti innihaldsins berist beint á húðina.
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 100 mg imidakloprida, 25 mg moksidektina
Icelandic: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: [ml]
Icelandic: Teл:
Slovenian: Psi, ki so bili inficirani z odraslo obliko srčne gliste Dirofilaria immitis, so dobro prenašali petkratni terapevtski odmerek vsak drugi teden po trikratnem nanosu.
Icelandic: Hundar, smitaðir með fullþroska hjartaormum, þoldu allt að 5-faldan ráðlagðan skammt á 2 vikna fresti, 3 meðferðir, án nokkurra aukaverkana.
Slovenian: Zdravljenje demodikoze, ki jo povzroča Demodex canis
Icelandic: Til meðhöndlunar á hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis)
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Advocate za zelo velike pse (> 25- 40 kg)
Icelandic: Advocate handa mjög stórum hundum (>25-40 kg)
Slovenian: Advocate 40 mg + 4 mg, kožni nanos, raztopina za male mačke in bele dihurje Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke
Icelandic: FYLGISEÐILL Advocate 40 mg + 4 mg blettunarlausn handa litlum köttum og frettum Advocate 80 mg + 8 mg blettunarlausn handa stórum köttum
Slovenian: • zaščita pred angiostrongilozo (pred ličinkami oblik L3 in L4 pljučnega črva Aelurostrongylus abstrusus)
Icelandic: • til fyrirbyggjandi meðferðar gegn lungnaormasjúkdómi (L3 og L4 lirfur Aelurostrongylus abstrusus),
Slovenian: Pri psih uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za pse, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 25 mg/ml moksidektina.
Icelandic: Handa hundum skal nota samsvarandi „Advocate handa hundum" sem inniheldur 100 mg/ml imidacloprid og 25 mg/ml moxidectin.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Slovenian: Angiostrongylus vasorum Zdravljenje okužb s Crenosoma vulpis
Icelandic: á Angiostrongylus vasorum og Crenosoma vulpis
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo pri občutljivi koži povzroči prehodne kožne reakcije (npr. odrevenelost, draženje ali pekoč občutek/mravljinčenje ).
Icelandic: Örsjaldan getur lyfið valdið húðertingu eða tímabundnum aukaverkunum á húð (til dæmis doði, erting eða sviðatilfinning/stingir).
Slovenian: Zdravljenje garij vrste Sarcoptes (Sarcoptes scabiei var. canis)
Icelandic: Til meðhöndlunar á hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis)
Slovenian: Zaščita pred okužbo z Dirofilaria immitis
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn hjartaormum (Dirofilaria immitis)
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje moksidektin (makrociklični lakton), moramo biti previdni pri nanosu zdravila koliju ali staroangleškim ovčarjem, njim sorodnim pasmam in njihovim mešancem kot je to opisano v odstavku 4.9.
Icelandic: Lyfið inniheldur moxidectin (stórhringslaktón), því skal gæta þess sérstaklega að gefa lyfið með réttum hætti þegar um er að ræða collie hunda eða „Old English Sheep dog" og skyldar tegundir eins og lýst er í kafla 4.9; einkum og sér í lagi skal koma í veg fyrir að lyfið berist í munn hundsins og/eða annarra dýra sem eru í nánum samskiptum.
Slovenian: Zdravljenje infestacije z očesnim črvom Thelazia callipaeda (odrasli) Zadostuje enkratni odmerek zdravila..
Icelandic: Meðhöndlun á augnaþráðorminum Thelazia callipaeda (fullþroska stig) Nota á einn skammt af lyfinu.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum hjálparefnanna.
Slovenian: Pri mačkah uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za mačke, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 10 mg/ml moksidektina.
Icelandic: Handa köttum skal nota samsvarandi „Advocate handa köttum" sem inniheldur 100 mg/ml imidacloprid og 10 mg/ml moxidectin.
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Icelandic: (Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (incremental recovery) voru sambærilegar hjá báðum lyfjunum.
Slovenian: Pomembna opomba:
Icelandic: Mikilvæg athugasemd:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Icelandic: Lyfið kemur í einni af eftirfarandi samsetningum:
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 6,7 til 7,3.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að nota stærri skammt hjá börnum yngri en 12 ára, sjá kafla 4.2.
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
Icelandic: Tuttugu og fimm af þátttakendunum 137 voru unglingar (12 til undir 18 ára).
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADYNOVI hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Icelandic: Frymisbólumyndunin hafði ekki gengið til baka eftir 2 vikur.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Icelandic: ADYNOVI má aðeins nota hjá unglingum og fullorðnum (12 ára og eldri).
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij, glejte poglavje 2.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur natríum, sjá kafla 2.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Icelandic: Manna storkuþætti VIII hefur verið breytt til að lengja verkun hans.
Slovenian: Shranjujte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Raztopina se mora dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in ne presega 10 ml na minuto.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins, en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom ADYNOVI običajno traja vse življenje.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota uppbótarmeðferð með ADYNOVI alla ævi.
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Icelandic: Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.
Slovenian: MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Icelandic: MRT [klst.] CL [ml/(kg·klst.)]
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Icelandic: Snúið umbúðunum við.
Slovenian: Čas injiciranja naj bo do 5 minut (največja hitrost infuzije 10 ml na min).
Icelandic: Gefið lyfið á allt að 5 mínútum (hámarks innrennslishraði 10 ml á mínútu).
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar alþjóðlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Icelandic: Úthreinsunargildið 12,18 ml/(kg·klst.) fyrir þátttakanda 122001 í aldurshópnum 12 til < 18 ára var ekki tekið með í greininguna á úthreinsun.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na izhodno molekulo oktokog alfa ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir móðursameindinni octocog alfa eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: ADYNOVI er yfirleitt gefið í æð (bláæð) af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila ADYNOVI, pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADYNOVI samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Icelandic: Cmax: hámarks merkjanleg virkni; AUC: flatarmál undir (blóðþéttni)ferli; MRT: meðaldvalartími (e. mean residence time); CL: úthreinsun; Vss: dreifingarrúmmál við jafnvægi, aðlagað að líkamsþyngd,
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Slovenian: Naslednjo injekcijo injicirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga einnig við um unglinga.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADYNOVI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ADYNOVI, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovenian: Končna razpolovna doba [h]
Icelandic: Lokahelmingunartími [klst.]
Slovenian: Spremljanje zdravljenja:
Icelandic: Eftirlit með meðferð:
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
Icelandic: Snertið ekki fjólubláa plastoddinn.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Icelandic: Skammturinn hjá unglingum er einnig reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Slovenian: AUC0-Inf [i.e.·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [i.e./dl]
Icelandic: AUC0-Inf [a.e.·klst./dl] Vss [dl/kg] Cmax [a.e./dl]
Slovenian: Povprečna (SD) starost je bila 3,3 (1,55) oziroma 8,1 (1,92) leta.
Icelandic: Meðalaldurinn (staðalfrávik) var annars vegar 3,3 ár (1,55) og hins vegar 8,1 ár (1,92).
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Icelandic: Gefið lausnina eins fljótt og hægt er en í síðasta lagi 3 klukkustundum eftir blöndun.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADYNOVI
Icelandic: Ef gleymist að nota ADYNOVI
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Slovenian: Med njimi je bilo 361 krvavitev (n = 17 preiskovancev) v skupini z zdravljenjem po potrebi, 157 (n = 61 preiskovancev) pa v skupini s profilaktičnim zdravljenjem.
Icelandic: Af þessum tilfellum áttu 361 blæðingartilfelli (n=17 þátttakendur) sér stað í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum og 157 (n=61 þátttakendur) í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Slovenian: Skupaj je bilo 95,9 % krvavitev nadzorovanih z 1 do 2 infuzijama, 85,5 % pa z 1 samo infuzijo.
Icelandic: Í heildina náðist stjórn á 95,9% blæðingartilfella með 1 til 2 innrennslum og stjórn náðist á 85,5% blæðingartilfella með aðeins 1 innrennsli.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se vsa vsebina raztopi (slika 3).
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst (mynd 3).
Slovenian: Mediana intervala odmerjanja je bila 3,6 dneva, povprečni odmerek (SD) pa 48,7 (4,4) i.e./kg.
Icelandic: Miðgildi tíma milli skammta var 3,6 dagar og meðalskammturinn (staðalfrávik) var 48,7 (4,4) a.e./kg.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Če pride do tega, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að verka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Slovenian: Skupno je 137 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A prejelo vsaj eno infuzijo zdravila ADYNOVI.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin verkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Slovenian: mlajših od 12 let, je bil večji, povprečna razpolovna doba pa krajša, kot pri odraslih.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára var meðalúthreinsun ADYNOVI (miðað við líkamsþyngd) hærri og meðalhelmingunartími styttri heldur en hjá fullorðnum.
Slovenian: A-1221 Dunaj Avstrija
Icelandic: A-1221 Vienna Austurríki
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovenian: PEG-skupina je konjugirana na oktokog alfa, da poveča razpolovno dobo v plazmi.
Icelandic: PEG-hlutinn er samtengdur við octocog alfa til að auka helmingunartímann í plasma.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila ADYNOVI so vrednotili v ključnem multicentričnem, odprtem, prospektivnem kliničnem preskušanju, v katerem so primerjali učinkovitost profilaktičnega zdravljenja z dvakrat tedenskim odmerjanjem in zdravljenja po potrebi ter ugotavljali hemostatsko učinkovitost pri zdravljenju krvavitev.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í fjölsetra, opinni, framsýnni klínískri lykilrannsókn sem bar saman verkun fyrirbyggjandi meðferðar sem gefin var tvisvar í viku og verkun meðferðar sem gefin var eftir þörfum ásamt því að meta blóðstöðvandi verkun í meðhöndlun blæðingartilfella.
Slovenian: BELGIJA
Icelandic: Belgía
Slovenian: Belgija
Icelandic: BELGÍA
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá tuttugu og fjórum af 65 þátttakendum (37%), 47 af 65 þátttakendum (72%) fengu engar liðblæðingar og 43 af 65 þátttakendum (66%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi se izraža v obliki odstotka (glede na normalno humano plazmo) ali raje v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem hlutfall (miðað við eðlilegt mannaplasma) eða í alþjóðlegum einingum sem er æskilegra (miðað við alþjóðlega staðalinn fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Slovenian: Predklinični podatki so omejeni na enomesečno izpostavljenost in študij pri mladih živalih z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar eru takmarkaðar við 1 mánaðar útsetningu og engar rannsóknir á ungum dýrum voru gerðar með ADYNOVI.
Slovenian: Od 70 epizod krvavitev, ki so jih opazili med pediatrično študijo, jih je bilo 82,9 % nadzorovanih z 1 infuzijo, 91,4 % pa z 1 ali 2 infuzijama.
Icelandic: Af 70 blæðingartilfellum sem fram komu í rannsókninni á sjúklingum á barnsaldri var hægt að meðhöndla 82,9% þeirra með 1 innrennsli og 91,4% með 1 eða 2 innrennslum.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Slovenian: Povprečni odmerek (SD) je bil 54,3 (6,3) i.e./kg, mediana pogostnosti infuzij na teden pa 1,87.
Icelandic: Meðalskammtur (staðalfrávik) var 54,3 (6,3) a.e./kg og miðgildi á tíðni innrennsla á viku var 1,87.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADYNOVI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á ADYNOVI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitev (annualised bleed rate - ABR) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 41,5 v primerjavi z 1,9 v skupini z dvakrat tedensko profilaktično shemo odmerjanja.
Icelandic: Blæðingartíðni á ársgrundvelli (ABR) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 41,5 í samanburði við 1,9 hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku.
Slovenian: V brizgo ne povlecite zraka.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADYNOVI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á meðfæddum skorti á storkuþætti VIII.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) afar mikilvægt.
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Icelandic: ADYNOVI má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
Slovenian: Perioperativna hemostatska učinkovitost je bila ocenjena kot izvrstna (izguba krvi manjša od pričakovane ali enaka kot pričakovana za tovrstni poseg pri bolniku brez hemofilije in potreba po krvnih komponentah za transfuzijo je bila manjša od pričakovane ali podobna pričakovani v populaciji brez hemofilije) pri vseh 26 (21 večjih in 5 manjših) kirurških posegih.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte izključno vehikel in pripomoček za rekonstitucijo, priložen v vsakem pakiranju zdravila ADYNOVI.
Icelandic: Notið eingöngu leysinn og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADYNOVI-pakkningu.
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni))
Icelandic: Hemlar gegn storkuþætti VIII (fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrri meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð))
Slovenian: Če mora bolnik prejeti več kot eno vialo zdravila ADYNOVI, lahko v isto brizgo potegnete vsebino več vial.
Icelandic: á að fá meira en eitt hettuglas af ADYNOVI má draga innihaldið úr mörgum hettuglösum upp í sömu sprautu.
Slovenian: Baxalta US Inc
Icelandic: US Inc