FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Atriance έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα, μεταξύ άλλων υπνηλία, σπασμοί και περιφερική νευροπάθεια που προκαλεί μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις, αδυναμία, ακόμη και παράλυση.
Croatian: Teške nuspojave koje utječu na mozak i živčani sustav zabilježene su i u bolesnika koji su uzimali lijek Atriance, uključujući somnolenciju, konvulzije i perifernu neuropatiju, koja dovodi do osjećaja obamrlosti, neobičnih osjećaja, slabosti, pa čak i paralize.
Greek: Στην T-ALL, τα μη φυσιολογικά κύτταρα βρίσκονται κυρίως στο αίμα και στον μυελό των οστών, ενώ στο T-LBL εντοπίζονται κυρίως στο λεμφικό σύστημα (λεμφογάγγλια ή θύμος αδένας).
Croatian: Kod T-ALL-a abnormalne se stanice većinom nalaze u krvi i koštanoj srži, dok se kod T-LBL-a one većinom nalaze u limfnom sustavu (limfnim čvorovima ili timusu).
Greek: Και στις δύο μελέτες, συγκριτικά με τους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με Atriance, με τους αριθμούς των κυττάρων του αίματος να τείνουν προς τα φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: U obama ispitivanjima, u usporedbi s bolesnicima kod kojih je zabilježen potpuni odgovor, više je bolesnika imalo djelomičan odgovor na terapiju lijekom Atriance i njihov se broj krvnih stanica vratio na uobičajenu razinu.
Greek: Επειδή το ανάλογο γουανίνης συσσωρεύεται στα T κύτταρα και επιβιώνει περισσότερο στο εσωτερικό των κυττάρων αυτών, το Atriance επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που μετέχουν στην T-ALL και στο T-LBL.
Croatian: Budući da se analog gvanina nakuplja u T-stanicama i u njima traje dulje, lijek Atriance usporava rast i diobu stanica prisutnih kod T-ALL-a i T-LBL-a.
Greek: Πώς δρα το Atriance;
Croatian: Kako djeluje Atriance?
Greek: Πρόκειται για τύπους καρκίνου με χαρακτηριστικό τον υπερβολικά γρήγορο πολλαπλασιασμό των Τ λεμφοβλαστών (τύπος ανώριμων λευκοκυττάρων).
Croatian: To su vrste raka u kojima se T-limfoblasti (vrsta nezrelih bijelih krvnih stanica) prebrzo množe.
Greek: Το Atriance περιέχει τη δραστική ουσία νελαραβίνη.
Croatian: Atriance sadrži djelatnu tvar nelarabin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να διακόπτουν τη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod pomnim nadzorom radi moguće pojave ovih nuspojava i terapiju treba prekinuti prema potrebi.
Greek: Η δραστική ουσία του Atriance, η νελαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Atriance, nelarabin, je citotoksik (lijek koji uništava stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atriance στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Atriance odobren u EU-u?
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίθηκε ή έπαυσε να ανταποκρίνεται σε τουλάχιστον δύο τύπους χημειοθεραπείας.
Croatian: Lijek Atriance primjenjuje se kada u bolesnika oboljelih od raka nema odgovora na najmanje dvije vrste kemoterapije ili je taj odgovor prestao.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Atriance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Atriance potražite u uputi o lijeku.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερεί στην περίπτωση εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Ako se pojave druge nuspojave, liječenje se može odgoditi.
Greek: Ανασκόπηση του Atriance και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Atriance i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Atriance σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Atriance utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atriance;
Croatian: Kako se Atriance primjenjuje?
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη επί δύο ώρες τις ημέρες ένα, τρία και πέντε, διαδικασία που επαναλαμβάνεται ανά 21 ημέρες.
Croatian: U odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih, preporučena početna doza lijeka je 1 500 mg po četvornom metru tjelesne površine.
Greek: Ποια στοιχεία για το Atriance αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Atriance?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atriance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τις συγκεκριμένες ασθένειες, οι πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης του Atriance είναι περιορισμένες.
Croatian: Agencija je napomenula da su informacije koje govore u prilog odobrenju lijeka Atriance ograničene zbog malenog broja bolesnika oboljelih od tih bolesti, ali se složila s time da bi lijek nekim bolesnicima mogao omogućiti transplantaciju koštane srži, čime bi se pospješili izgledi za njihovo preživljenje.
Greek: 4866 Unterach am Attersee Αυστρία
Croatian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Greek: Δεν είναι γνωστός ο λόγος που συμβαίνει αυτό.
Croatian: Razlog tome nije poznat.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može biti isključen.
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να γνωρίζει τα εξής:
Croatian: Prije nego li Vam propiše ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati i sljedeće:
Greek: Αυτό μπορεί να αποβεί ακόμη και απειλητικό για τη ζωή.
Croatian: Ovakvo stanje može biti opasno po život.
Greek: Αν αισθανθείτε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Osjećate li se umorno ili slabo, nemojte voziti, niti rukovati alatima ili strojevima.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Croatian: U nekim slučajevima može biti potrebna transfuzija krvi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη απώλεια αίματος μετά από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Croatian: To može dovesti do obilnoga krvarenja iz relativno malih rana, poput male porezotine.
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Greek: Αν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο, αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί με την πρώτη δόση.
Croatian: Dođe li do navedenoga, najvjerojatnije će to biti pri primjeni prve doze lijeka.
Greek: Ετησίως
Croatian: Godišnje
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Croatian: Ove bolesnike valja liječiti s oprezom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα (δείτε τη λίστα παραπάνω κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Ako ste starija osoba, mogli biste biti osjetljiviji na nuspojave živčanog sustava (pogledajte popis iznad pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u oba slučaja bile su podjednake.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητα τους έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Pri klasifikaciji učestalosti nuspojava korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με:
Croatian: Atriance se koristi za liječenje oboljelih od:
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση.
Croatian: • Sniženi krvni tlak.
Greek: Το nelarabine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Nelarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju kada je to izričito nužno.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01B B 07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01B B 07
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2007.
Greek: Το Atriance μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να μειώσει την αντίστασή σας στις λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας).
Croatian: Atriance može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i umanjiti Vašu otpornost na infekciju (uključujući upalu pluća).
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση πλήρους ανταπόκρισης και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 2,9 έως 11,7 εβδομάδες.
Croatian: U oba slučaja, vrijeme do postizanja potpunoga odgovora kretalo se u rasponu od 2,9 do 11,7 tjedana.
Greek: Ο μη φυσιολογικός υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να εμφανισθεί στο αίμα και σε άλλα σημεία του σώματος.
Croatian: Abnormalno visok broj bijelih krvnih stanica se može pojaviti u krvi i drugim dijelovima tijela.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Αtriance
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Greek: Το Atriance έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Atriance značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής.
Croatian: Potrebno je provesti suportivno liječenje sukladno načelima dobre kliničke prakse.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, ωστόσο η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιθανό να οδηγήσει σε ανωμαλίες και δυσπλασίες του εμβρύου.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat, no primjena ovoga lijeka tijekom trudnoće vjerojatno bi rezultirala anomalijama i malformacijama ploda.
Greek: Εσείς/το παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες.
Croatian: Vi/ Vaše dijete (ukoliko se ono liječi) dobivat ćete/dobivat će infuziju (drip) jednom dnevno kroz 5 dana zaredom.
Greek: Τροποποίηση δόσης
Croatian: Prilagođavanje doze
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιστατικά αυθόρμητων αναφορών όπως επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από συνεχιζόμενες μελέτες.
Croatian: Uključeni su spontano prijavljeni slučajevi kao i ozbiljne nuspojave iz studija koje su u tijeku.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για αυτά τα συμπτώματα τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Vaš liječnik će redovito tijekom liječenja provjeravati te simptome.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Croatian: Preživljenje nakon godine dana iznosilo je 29% [95%-ni CI: 12%-45%].
Greek: Άλλα φάρμακα και Atriance
Croatian: Drugi lijekovi i Atriance
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Greek: Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή θεραπεία.
Croatian: Oboljeli muškarci koji žele postati očevi, moraju se posavjetovati sa svojim se liječnikom oko metoda planiranja obitelji, odnosno načina liječenja.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 21 ετών και κάτω)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 21 godine i mlađi)
Greek: Εννέα από αυτούς τους 31 ασθενείς δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση σε προηγούμενη επαγωγή (ασθενείς με ανθεκτική νόσο).
Croatian: Devet njih nije reagiralo na ranije liječenje (rezistentni slučajevi).
Greek: Παιδιά (650 mg/m N=84
Croatian: Djeca (650 mg/m N=84
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρα νευρολογικά επεισόδια.
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika došlo je do pojave fatalnih neuroloških događaja.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν αρχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atriance.
Croatian: Sjetite se obavijestiti svog liječnika ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance počnete uzimati neki drugi lijek.
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κυτταροτοξικός παράγων, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλέπε Φύλλο Οδηγιών).
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksični lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Atriance περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Atriance u majčino mlijeko.
Greek: Η δόση του Atriance που θα λάβετε θα βασίζεται στα εξής:
Croatian: Doza lijeka Atriance kojom ćete biti liječeni temeljit će se na:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Croatian: Vaš će liječnik redovito tijekom liječenja provjeravati jeste li razvili ovakve simptome (pogledajte i dio 4, „Moguće nuspojave").
Greek: Ενήλικες (1.500 mg/m N=103
Croatian: Odrasli (1500 mg/m N=103
Greek: Το Atriance περιέχει nelarabine το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες, που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία για να σκοτώσουν ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Atriance sadrži nelarabin koji spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici koji se koriste u kemoterapiji za uništavanje nekih vrsta stanica raka.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε ακόμη πιο βαριά απώλεια αίματος (αιμορραγία).
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći i do težeg, obilnijeg krvarenja (hemoragije).
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του nelarabine.
Croatian: Nema poznatog antidota za liječenje predoziranja nelarabinom.
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν ανέστειλαν σημαντικά τις δράσεις των κύριων ισοενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin i ara-G nisu u značajnoj mjeri inhibirali aktivnost glavnih izoenzima jetrenoga citokroma P450 (CYP) - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του nelarabine δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να καθοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Croatian: Klinička ispitivanja nelarabina nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi reagiraju li oni na lijek drugačije od mlađih bolesnika.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i spolno aktivne žene moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom.
Greek: Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
Croatian: Infuziju (drip) ćete primati jednom dnevno 1., 3. i 5. dana liječenja.
Greek: Το Atriance δεν συνιστάται για εγκύους.
Croatian: Primjena lijeka Atriance u trudnica se ne preporučuje.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης (και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης (n=5) κυμάνθηκε από 15 έως 195+ εβδομάδες.
Croatian: Trajanje odgovora u oba se slučaja (n=5) kretalo u rasponu od 15 do više od 195 tjedana.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συγχυτική κατάσταση
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Konfuzno stanje
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, η αυξανόμενη ηλικία, ιδίως η ηλικία 65 ετών και άνω, φάνηκε να σχετίζεται με αυξημένη συχνότητα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Eksploracijska analiza je pokazala da je starija životna dob, posebice ona od 65 i više godina, povezana s povišenim stopama neuroloških nuspojava.
Greek: Τέσσερις (44 %) από τους εννέα ασθενείς με ανθεκτική νόσο εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση στο nelarabine.
Croatian: U 4 (44%) od ovih devet rezistentnih bolesnika primjenom nelarabina postignut je potpuni odgovor.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι αποκλειστικά, των εξής: σηψαιμία, βακτηριαιμία, πνευμονία, μυκητιασική λοίμωξη)
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija (uključujući, no ne svodeći se samo na: sepsu, bakterijemiju, upalu pluća, gljivičnu infekciju)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Atriance περιέχει νάτριο
Croatian: Atriance sadrži natrij
Greek: Η δράση του nelarabine στη γονιμότητα στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Croatian: Učinak nelarabina na plodnost u ljudi nije poznat.
Greek: Οι άνδρες με συντρόφους που είναι έγκυες ή θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine, καθώς και για διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Muškarci čije su partnerice trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti prezervative za vrijeme trajanja liječenja te barem tri mjeseca nakon završetka liječenja nelarabinom.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται οποιαδήποτε βότανα ή φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού
Croatian: To uključuje i biljne lijekove kao i one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Croatian: Malobrojni su klinički farmakološki podaci primjenjivi na bolesnike mlađe od 4 godine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Greek: Το Atriance διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 6 φιαλιδίων.
Croatian: Atriance je dostupan u pakiranjima s 1 bočicom ili 6 bočica.
Greek: Tο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Greek: 6 x 50 ml φιαλίδια 250 mg/50 ml 1 x 50 ml φιαλίδιο 250 mg/50 ml
Croatian: 6 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml 1 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml
Greek: Μην προσπαθήσετε και μη μείνετε έγκυος/μη γίνετε πατέρας προτού ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Croatian: Ne pokušavajte zanijeti/začeti dijete sa svojim partnerom/partnericom dok Vam liječnik ne kaže da to možete učiniti bez štetnih posljedica.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός), κούραση, αίσθηση αδυναμίας/απώλειας δύναμης.
Croatian: • Visoka tjelesna temperatura (vrućica); umor, osjećaj slabosti/gubitka snage.
Greek: • Ακούσιο, ρυθμικό τρέμουλο σε ένα ή περισσότερα άκρα (τρόμος).
Croatian: • Nevoljno ritmično drhtanje jednoga ili više ekstremiteta (tremori).
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σύνδρομο λύσης του όγκου - 7 περιστατικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Sindrom lize tumora - 7 slučajeva (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atriance παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s lijekom Atriance uočena je u odraslih bolesnika, djece i adolescenata.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα κύτταρα ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Croatian: U ovom slučaju te stanice se zovu limfoblasti.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ενήλικους ασθενείς.
Croatian: Neke od nuspojava češće su uočavane u odraslih bolesnika.
Greek: Ραβδομυόλυση, αύξηση της κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στο αίμα (βλέπε «Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος»)
Croatian: Rabdomioliza, povišenje kreatin fosfokinaze u krvi (vidjeti „Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet")
Greek: Περιφερικό οίδημα
Croatian: Periferni edemi
Greek: Λεπτομερή πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Greek: Στη συνέχεια, ο μονοφωσφορικός μεταβολίτης μετατρέπεται στην ενεργό 5'-τριφωσφορική μορφή, το ara-GTP.
Croatian: Monofosfatni metabolit potom prelazi u aktivni 5'-trifosfatni oblik, ara-GTP.
Greek: Το nelarabine προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo intravenski i ne smije razrijediti prije primjene.
Greek: (35 %) στους ενήλικους ασθενείς και 10,8 l/h/m
Croatian: (35%) u odraslih bolesnika, odnosno 10,8 l/h/m
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ψυχικά (π.χ. κόπωση) ή σωματικά (π.χ. σπασμοί, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, αδυναμία και παράλυση).
Croatian: Simptomi mogu biti mentalni (npr. umor) ili fizički (npr. konvulzije, osjećaj obamrlosti ili trnaca, slabost i paraliza).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσοι θεραπευτικοί κύκλοι απαιτούνται.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko je ciklusa liječenja potrebno.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Croatian: • Porast razine jetrenih enzima u krvi.
Greek: Το Atriance μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, τόσο στη διάρκεια της θεραπείας όσο και για μερικές ημέρες μετά από αυτήν.
Croatian: Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka.
Greek: (214 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα, την ημέρα 1 (n=65 ενήλικες, n=21 παιδιατρικοί ασθενείς).
Croatian: (214%) (n = 65 odraslih bolesnika, n = 21 pedijatrijski bolesnik).