FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 31-60 de depuração da creatinina (creatinina sérica 120-170 µmol/l)
Greek: Συνιστώµενη προσαρµογή της δόσης κάθαρση κρεατινίνης 31-60 (κρεατινίνη ορού 120-170 µmol/l)
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Contudo, a análise dos dados de segurança disponíveis referentes à utilização de ciprofloxacina em pacientes com menos de 18 anos, a maioria dos quais com fibrose quística, não revelou nenhuma evidência de danos cartilagíneos ou articulares relacionados com o medicamento.
Greek: Εντούτοις, από την ανάλυση των διαθέσιµων στοιχείων σχετικά µε τη χρήση σιπροφλοξασίνης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, η πλειονότητα των οποίων έπασχαν από κυστική ίνωση, δεν προέκυψαν ενδείξεις ότι το προϊόν προκαλεί βλάβη στους χόνδρους ή στις αρθρώσεις.
Portuguese: Embora nos idosos se encontrem níveis séricos de ciprofloxacina mais elevados, não é necessário ajuste da dose.
Greek: Αν και στους ηλικιωµένους παρατηρούνται υψηλότερα επίπεδα της σιπροφλοξασίνης στον ορό, δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
Portuguese: A dose de 400 mg deve ser administrada por um período de perfusão de 60 minutos.
Greek: Η δόση των 400 mg πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Portuguese: Insuficiência Renal
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: A perfusão deve ser administrada ao longo de 60 minutos.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
Portuguese: A ciprofloxacina não é a substância activa de eleição para o tratamento de pneumonia causada por S. pneumoniae.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη δεν είναι η δραστική ουσία εκλογής για τη θεραπεία πνευµονίας που οφείλεται στον S. Pneumoniae
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que sejam química ou fisicamente instáveis para o seu valor de pH de 3,9-4,5 (ver secção 6.2.).
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν χηµική ή φυσική αστάθεια στο pH 3.9-4.5 του προϊόντος (βλέπε λήµµα 6.2).
Portuguese: A utilização da Ciprofloxacina Nycomed em crianças com menos de 18 anos não é recomendada.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar ou congelar.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Portuguese: ≤ 30 de depuração da creatinina (creatinina sérica > 175 µmol/l)
Greek: ≤ κάθαρση κρεατινίνης 30 (κρεατινίνη ορού > 175 µmol/l)
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed não é indicada para outras infecções neste grupo etário.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed δεν ενδείκνυται για άλλες λοιµώξεις σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Portuguese: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Greek: 2. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
Portuguese: A duração do tratamento para certas infecções pulmonares em crianças e adolescentes com fibrose quística é de 10-14 dias.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας για ορισµένες πνευµονικές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους µε κυστική ίνωση είναι 10 - 14 ηµέρες.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipentes: Ácido clorídrico, ácido láctico, cloreto de sódio, água para injecções
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Υδροχλωρικό οξύ, γαλακτικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα
Portuguese: São recomendadas as seguintes doses para tipos específicos de infecções:
Greek: Συνίσταται η ακόλουθη δοσολογία για ειδικούς τύπους λοιµώξεων:
Portuguese: Logo, a AUC (área abaixo da curva) sobre a MIC (concentração inibitória mínima) é determinante para a eficácia sendo, por isso, fundamental que se alcancem concentrações substanciais no local onde se situam os agentes patogénicos visados.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση AUC/MIC είναι καθοριστική για την αποτελεσµατικότητα, όπερ σηµαίνει ότι απαιτείται η επίτευξη υψηλών συγκεντρώσεων στην περιοχή των παθογόνων-στόχων.
Portuguese: Foi demonstrado que a exposição a quinolonas em concentrações sub-inibitórias aumenta significativamente a taxa de mutação no E. coli, nos estafilococos, nos pneumococos e no Mycobacterium spp., além da selecção para a resistência per se (3).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η έκθεση σε κινολόνες σε επίπεδα που υπολείπονται της ανασταλτικής συγκέντρωσης αυξάνει σηµαντικά τη συχνότητα µετάλλαξης στο E. coli, στους σταφυλόκοκκους, στους πνευµονιόκοκκους και στο Mycobacterium spp., καθώς και την καθ' εαυτήν ανθεκτικότητα (3).
Portuguese: O medicamento pode ser perfundido directamente ou administrado por perfusões intermitentes, por períodos de perfusão de 30-60 minutos.
Greek: Το προϊόν µπορεί να εγχυθεί απευθείας και να χορηγηθεί µε µια σύντοµη έγχυση σε διάρκεια 30-60 λεπτών.
Portuguese: Para sustentar a dose máxima proposta de 1 200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg, o requerente/titular da AIM fez referência à literatura publicada.
Greek: Για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί των 800 mg, ο αιτών /ΚΑΚ επικαλέστηκε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Portuguese: A posologia da ciprofloxacina intravenosa é determinada pela gravidade e tipo de infecção, a sensibilidade do(s) organismo(s) causador(es) e a idade, peso e função renal do paciente.
Greek: Η δοσολογία της ενδοφλέβιας σιπροφλοξασίνης καθορίζεται από τη σοβαρότητα και το είδος της λοίµωξης, την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισµών, την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Portuguese: Contudo, os dados publicados apresentados demonstraram a segurança e eficácia da ciprofloxacina de dose alta (dose diária com ou sem uma opção de comutação para via oral, em diversas infecções graves e potencialmente fatais (pneumonia grave, neutropenia, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crónica, infecções complicadas da estrutura da pele e da pele contraídas na comunidade, infecções em doentes com cancro e bacteremia).
Greek: Εντούτοις, τα δηµοσιευθέντα στοιχεία που προσκοµίστηκαν κατέδειξαν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της υψηλής δόσης σιπροφλοξασίνης (ηµερήσια δόση µε ή χωρίς επιλογή µετάβασης από ενδοφλέβια σε από του στόµατος χορήγηση) σε διάφορες σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις (σοβαρή πνευµονία, ουδετεροπενία, οξείς βακτηριακοί παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας, επιπλεγµένες λοιµώξεις της κοινότητας που προσβάλλουν το δέρµα και τα µαλακά µόρια, λοιµώξεις σε καρκινοπαθείς και βακτηριαιµία).
Portuguese: Pneumonia causada por bactérias aeróbias gram-negativo
Greek: Πνευµονία προκαλούµενη από αρνητικά κατά Gram αερόβια βακτήρια
Portuguese: A actividade antimicrobiana das fluoroquinolonas na urina é reduzida, dependendo do pH e de solúveis variados, sobretudo catiões.
Greek: Η αντιµικροβιακή δράση των φθοριοκινολονών στα ούρα µειώνεται ανάλογα µε το pH και διάφορα διαλυτά υλικά, κυρίως κατιόντα.
Portuguese: - Com base nos dados publicados, que demonstraram para a dose máxima proposta de 400 mg intravenosos três vezes por dia enquanto dose máxima, uma prevenção superior da resistência aos antibióticos sem um aumento significativo das reacções adversas nas infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas orgânicos, não existe qualquer motivo que leve a concluir que este perfil benefício/risco favorável diferirá de forma significativa no tratamento das ITU complicadas.
Greek: - Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έχουν καταδείξει µια υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των ανεπιθύµητων ενεργειών σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Portuguese: A ciprofloxacina é uma quinolona eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gramnegativas bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι µια κινολόνη δραστική in vitro έναντι µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι θετικών κατά Gram οργανισµών.
Portuguese: - Infecções complicadas do tracto urinário - Prostatite - Enterite bacteriana - Infecções da pele e dos tecidos moles causadas por bactérias gram-negativo - Osteomielite - Infecções intra-abdominais (o componente anaeróbio deve ser tratado por um agente antibacteriano adequado) - Infecções em pacientes imunossuprimidos
Greek: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού - Προστατίτις - Βακτηριακή εντερίτις - Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων που οφείλονται σε gram αρνητικά βακτήρια - Οστεοµυελίτις - Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (για το αναερόβιο στοιχείο πρέπει να χορηγείται ο κατάλληλος αντιβιοτικός παράγοντας) - Λοιµώξεις σε ασθενείς µε ανοσοκαταστολή
Portuguese: O texto seguinte destina-se a ser incluído no Resumo das Características do Medicamento:
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στη Σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος:
Portuguese: Contudo, a Ciprofloxacina 2 mg/ml Solução para Perfusão demonstrou ser compatível com a solução de Ringer, solução de cloreto de sódio a 0,9%, soluções de glicose a 5% e 10% e solução de glicose/salina e frutose a 10%.
Greek: Ωστόσο, το Ciprofloxacin 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση έχει αποδειχθεί συµβατό µε διάλυµα Ringer's, διάλυµα χλωριούχου νατρίου (0.9%) , διαλύµατα γλυκόζης (5% και 10%), διάλυµα γλυκόζης/φυσιολογικού ορού και φρουκτόζης (10%).
Portuguese: A Ciprofloxacina Nycomed é utilizada para o tratamento de diversos tipos de infecções em adultos, como a pneumonia, certos tipos de infecções do tracto urinário, infecções da próstata, infecções abdominais e na zona do cólon, certas infecções cutâneas, infecções ósseas e de infecções em pacientes com o sistema imunitário fragilizado.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων λοιµώξεων στους ενήλικες, όπως η πνευµονία, ορισµένοι τύποι λοιµώξεων του ουροποιητικού, λοιµώξεις του προστάτη, λοιµώξεις της κοιλίας και της περιοχής του εντέρου, ορισµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των οστών και λοιµώξεις σε ασθενείς µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα.
Portuguese: O requerente/titular da AIM não apresentou quaisquer dados clínicos para responder às questões relacionadas com a relação benefício/risco da dose proposta nas ITU e com a dose diária máxima no adulto, na medida em que este pedido é o chamado pedido "genérico" (medicamento de referência/originador: Ciproxina, da Bayer).
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″για γενόσηµα προϊόντα″ (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).
Portuguese: Dose intravenosa (mg ciprofloxacina)
Greek: Ενδοφλέβια δόση (mg σιπροφλοξασίνης)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml: Lactato de ciprofloxacina correspondendo a 2 mg de ciprofloxacina
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml: Γαλακτική σιπροφλοξασίνη που αντιστοιχεί σε 2 mg σιπροφλοξασίνης
Portuguese: Pesquisas adicionais na literatura mostraram que apenas uma minoria da literatura publicada refere o uso de 100 mg de ciprofloxacina intravenosa duas vezes por dia. Por exemplo, Martindale indica que a dose intravenosa habitual para adultos é de 100 mg a 400 mg duas vezes por dia embora as posologias não estejam especificamente relacionadas com o tratamento das infecções do tracto urinário.
Greek: Μετά από περαιτέρω βιβλιογραφική έρευνα διαπιστώθηκε ότι η ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως δεν αναφέρεται παρά σε µικρό τµήµα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας· για παράδειγµα, ο Martindale επισηµαίνει ότι η συνήθης ενδοφλέβια δόση για ενήλικες είναι 100 mg - 400 mg δύο φορές ηµερησίως, χωρίς όµως οι δόσεις να συνδέονται ειδικά µε τη θεραπεία των λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Portuguese: À luz do aumento da taxa de resistência às quinolonas nos agentes patogénicos urinários na Europa, um regime posológico ideal é, pois, considerado importante na medida em que a subdosagem pode levar a uma resposta clínica deficiente e criar uma situação de risco em termos de emergência de estirpes resistentes.
Greek: Δεδοµένης της αύξησης που παρουσίασε στην Ευρώπη η ανθεκτικότητα των ουροπαθογόνων στις κινολόνες, κρίνεται σηµαντικός ο καθορισµός ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήµατος, καθότι η υποδοσολογία ενδέχεται να συνεπάγεται µειωµένη κλινική απόκριση και κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών.
Portuguese: Uma dosagem adequada, que garanta uma eficácia clínica ideal e que previna a emergência de resistência antimicrobiana é, pois, crucial, tanto para o doente como para a sociedade, sobretudo à luz do aumento actual de agentes uropatogénicos resistentes.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ότι ο καθορισµός µιας δοσολογίας η οποία επαρκεί για την επίτευξη της βέλτιστης κλινικής αποτελεσµατικότητας και για την αποτροπή της αντιµικροβιακής ανθεκτικότητας είναι κρίσιµης σηµασίας τόσο για τους ασθενείς µεµονωµένα όσο και την κοινωνία στο σύνολό της, δεδοµένης, ειδικότερα, της πρόσφατης αύξησης των ανθεκτικών ουροπαθογόνων.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado e a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς για το Ciprofloxacin Kabi και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Portuguese: Exacerbação aguda pulmonar da fibrose quística em crianças e adolescentes (5-17 anos) causada por Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Οξεία πνευµονική έξαρση κυστικής ίνωσης σε παιδιά και ενήλικες (5-17 ετών) οφειλόµενη σε Pseudomonas aeruginosa (ψευδοµονάδα πυοκυανική).)
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos apoiam a utilização da ciprofloxacina em pacientes pediátricos com fibrose quística (5 a 17 anos), com exacerbação aguda pulmonar associada à infecção por P. aeruginosa, com uma dose intravenosa de 10 mg/kg, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg), ver secções 4.4 e 5.2.
Greek: Τα κλινικά και φαρµακοκινητικά δεδοµένα υποστηρίζουν τη χρήση σιπροφλοξασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κυστική ίνωση (ηλικίας 5-17 ετών) οι οποίοι εµφανίζουν οξείς πνευµονικούς παροξυσµούς σχετικούς µε λοιµώξεις από το βακτήριο P. aeruginosa, σε δόση των 10 mg/kg ενδοφλεβίως τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση 1.200 mg), βλέπε λήµµατα 4.4 και 5.2.
Portuguese: Os dados FC/FD actuais sublinham a importância de uma posologia adequada com o intuito de circunscrever a emergência da resistência.
Greek: Τα τρέχοντα δεδοµένα φαρµακοκινητικής / φαρµακοδυναµική (PK/PD) συσχέτισης τονίζουν τη σηµασία του καθορισµού ενός κατάλληλου δοσολογικού σχήµατος για τον περιορισµό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Portuguese: 2 mg/ml solução para perfusão
Greek: 2 mg/ml
Portuguese: 1. de dados clínicos e do relatório da benefício/risco da dose proposta nas infecções do tracto urinário (ITU).
Greek: 1. να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης στις λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Portuguese: Dose intravenosa diária máxima, 400 mg* *Pacientes em hemodiálise: No dia da diálise a dose de Ciprofloxacina Nycomed deve ser administrada por via intravenosa, após a sessão de diálise.
Greek: Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση, 400 mg* *Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση: Την ηµέρα της αιµοκάθαρσης, η δόση του Ciprofloxacin Nycomed πρέπει να χορηγείται µετά την αιµοκάθαρση.
Portuguese: A ciprofloxacina exerce um efeito bactericida rápido ao inibir a ADN girase, o que resulta na inibição da síntese do ADN.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη επιδεικνύει µια ταχεία βακτηριοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην αναστολή της DNA-γυράσης και κατ' επέκταση της σύνθεσης του DNA.
Portuguese: Actualmente, o tratamento de doentes com infecções complicadas do tracto urinário (ITU) inclui o tratamento empírico com um antibiótico de largo espectro (fluoroquinolona) e o potencial tratamento subsequente durante 10 a 14 dias com base na cultura da urina e respectiva sensibilidade.
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, την εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέος φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και, ενδεχοµένως, επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Portuguese: Por outro lado, nas ITU complicadas, a formação de biopelícula pode desempenhar um papel importante sempre que a susceptibilidade dos agentes patogénicos for várias vezes mais baixa em comparação com as células planctónicas ou com as células puras de cultura.
Greek: Επιπλέον, στις επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), ο σχηµατισµός βιοµεµβρανών ενδέχεται να διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο όταν η ευαισθησία των παθογόνων υποπολλαπλασιάζεται σε σύγκριση µε τα κύτταρα πλαγκτόν ή τα κύτταρα καθαρών καλλιεργειών.
Portuguese: A posologia recomendada de 200-400 mg de ciprofloxacina duas vezes por dia está em consonância com a prática médica actual, sendo corroborada pela literatura publicada desde meados da década de 1990 até à data.
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως εναρµονίζεται µε την τρέχουσα ιατρική πρακτική και υποστηρίζεται στη βιβλιογραφία που έχει δηµοσιευθεί από τα µέσα της δεκαετίας του 1990 µέχρι σήµερα.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar, caso existam cristais.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην χορηγείται εάν διαπιστωθεί η ύπαρξη κρυστάλλων.
Portuguese: Não foi identificado qualquer estudo clínico que usasse 100 mg intravenosos duas vezes por dia para o tratamento das infecções complicadas do tracto urinário.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κλινική µελέτη που περιελάµβανε ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ciprofloxacina Nycomed 2 mg/ml solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σιπροφλοξασίνη
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário
Greek: Σύνθετες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος
Portuguese: Não foram incluídos nem revistos estudos clínicos sobre o tratamento de infecções complicadas ou potencialmente fatais do tracto urinário com a dose alta máxima proposta de 1200 mg intravenosos [ou dose per os de 1 500 mg].
Greek: Δεν συµπεριελήφθησαν ούτε επισκοπήθηκαν κλινικές µελέτες για τη θεραπεία επιπλεγµένων ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος µε την προτεινόµενη υψηλή µέγιστη ενδοφλέβια δόση των 1200 mg [ή των 1500 mg χορηγούµενων από του στόµατος].
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Portuguese: A administração intravenosa inicial poderá ser seguida por tratamento por via oral.
Greek: Μετά την αρχική ενδοφλέβια χορήγηση µπορεί να ακολουθήσει από στόµατος θεραπεία.
Portuguese: O texto seguinte destina-se a ser incluído no Folheto Informativo:
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στο Φύλλο οδηγιών:
Portuguese: Naber et al (2) determinaram os títulos bactericidas urinários (TBU) ex vivo de diversas fluoroquinolonas e concluíram que, no caso de uma estirpe de E. coli altamente susceptível, uma dose baixa de ciprofloxacina (por ex., 100 mg bid) pode ser suficiente para o tratamento das ITU não-complicadas enquanto que, no caso do tratamento das ITU complicadas por Pseudomonas aeruginosa, é necessária pelo menos uma dose de 500 mg bid de ciprofloxacina (equivalente a 400 mg intravenosos duas vezes por dia).
Greek: Οι Naber et al (2) προσδιόρισαν την ex vivo βακτηριοκτόνο συγκέντρωση διαφόρων φθοριοκινολονών στα ούρα (UBT) και κατέληξαν ότι, για ιδιαιτέρως ευαίσθητα στελέχη του E. coli, µια χαµηλή δόση σιπροφλοξασίνης, π.χ. 100 mg δύο φορές ηµερησίως, ενδέχεται να επαρκεί για τη θεραπεία µη επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), σε αντίθεση µε τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) οφειλόµενων στην Pseudomonas aeruginosa, όπου απαιτείται τουλάχιστον δόση σιπροφλοξασίνης 500 mg δύο φορές ηµερησίως (ισοδυναµεί µε 400 mg χορηγούµενα ενδοφλεβίως δύο φορές ηµερησίως).
Portuguese: O desenvolvimento de resistência é, além do uso quantitativo absoluto de quinolonas, igualmente impulsionado por factores farmacocinéticos e farmacodinâmicos (FC/FD).
Greek: Πέραν την ποσοτικής χρήσης των κινολονών, στην ανάπτυξη της ανθεκτικότητας συντελούν φαρµακοκινητικοί και φαρµακοδυναµικοί (PK/PD) παράγοντες.
Portuguese: Exacerbação aguda pulmonar em pacientes pediátricos com fibrose quística: 10 mg/kg, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg) ou 10 mg/kg por via intravenosa, três vezes ao dia (dose diária máxima de 1200 mg), seguidos de 20 mg/kg por via oral, duas vezes ao dia (dose diária máxima de 1500 mg).
Greek: 10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1200 mg) ή 10 mg/kg ενδοφλεβίως τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1200 mg) σε συνδυασµό µε 20 mg/kg από το στόµα δύο φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1500 mg)
Portuguese: de dados clínicos e do relatório da relação benefício/risco da dose diária máxima no adulto, ou seja, se esta deve corresponder a 400 mg bid ou 400 mg três vezes por dia.
Greek: να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, συγκεκριµένα σχετικά µε τη χορήγηση 400 mg δύο ή τρεις φορές ηµερησίως.
Portuguese: Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml
Greek: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Portuguese: Actualmente, a importância do uso de regimes posológicos de fluoroquinolonas que dêem origem a concentrações in vivo que excedam as concentrações de prevenção de mutantes, evitando, deste modo, os mutantes de primeira fase, é sublinhada pelos maiores especialistas desta área.
Greek: Η σηµασία της χρησιµοποίησης δοσολογικών σχηµάτων φθοριοκινολονών µε τα οποία επιτυγχάνονται in vivo συγκεντρώσεις άνω των ανασταλτικών της µετάλλαξης επιπέδων και, ως εκ τούτου, αποτρέπεται ο σχηµατισµός πρώτου σταδίου µεταλλαγµένων στελεχών, επισηµαίνεται επί του παρόντος από κορυφαίους εµπειρογνώµονες του κλάδου.
Portuguese: 200-400 mg duas vezes ao dia
Greek: 200-400 mg δύο φορές την ηµέρα
Portuguese: 400 mg duas vezes ao dia
Greek: 400 mg δύο φορές την ηµέρα
Portuguese: A adesão ao tratamento por parte do doente e a determinação da posologia adequada são pré-requisitos para evitar o insucesso do tratamento e a emergência de resistência.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας και η αποτροπή της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση επαρκούς δόσης.