FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 10 mg during the first treatment cycle.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa je treba zdravljenje s panobinostatom začeti z nižjim odmerkom (10 mg) v času prvega ciklusa.
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki panobinostata, ki so jih opažali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom v študiji faze III
English: Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak opravijo nosečnostni test, v času zdravljenja in še tri mesece po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak pa morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence
Slovenian: Bolezni sečil pogosti odpoved ledvic, hematurija, urinska inkontinenca
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Slovenian: Ugotovili so, da so bila pri odmerjanju panobinostata podganam in psom primarna prijemališča toksičnega delovanja eritropoetski, mielopoetski in limfatični sistem.
English: • severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
Slovenian: - zelo zmanjšano odvajanje vode, otekanje v noge (znaki težav z ledvicami),
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s panobinostatom naj bo dolžina intervala QTcF <480 milisekund (glejte odstavek o prilagajanju odmerjanja v nadaljevanju in poglavje 4.4).
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Slovenian: Uporabljati jih morate še šest mesecev po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
English: Day 8
Slovenian: 18. dan
English: Modification of bortezomib starting dose
Slovenian: prilagoditev začetnega odmerka panobinostata prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba blaga
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti otekanje sklepov
English: Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment.
Slovenian: Pri 8 od 381 bolnikov, ki so v študiji D2308 prejemali panobinostat v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so poročali od dogodkih, povezanih s hipotiroidizmom, pri čemer sta zdravljenje potrebovala dva od teh bolnikov.
English: What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Kako jemati zdravilo Farydak
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon in sotalol,
English: Blood urea increased, glomerular filtration rate decreased, blood alkaline phosphatase increased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased a, SGPT alanine transaminase (ALT) increased a, SGOT aspartate transaminase (AST) increased a a Frequency is based on laboratory values
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišana koncentracija sečnine v krvi, zmanjšana hitrost glomerulne filtracije, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu, zvišana koncentracija kreatinina v krvi a, zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT) a, zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati (glejte poglavje 4.2).
English: Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
Slovenian: Pred vsakim odmerjanjem bortezomiba (torej na 1., 4., 8. in 11. dan ciklusov 1 do 8, glejte preglednico 1, in na 1. in 8. dan ciklusov 9 do 16, glejte preglednico 2) je treba izmeriti koncentracijo trombocitov.
English: Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
Slovenian: Pri večini bolnikov s trombocitopenijo ni prišlo do krvavitve.
English: The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja bolnikov je znašala 28,75 meseca v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona ter 29,04 meseca v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
English: If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
English: There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Farydak ni namenjeno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.2).
English: Patients should be advised to contact their physician if severe gastrointestinal toxicity occurs and dose adjustment or discontinuation may be required (see section 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika, če pride do hude gastrointestinalne toksičnosti in bi bilo potrebno znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja
English: Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Farydak lahko pride do omotičnosti (glejte poglavje 4.8).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta,
English: The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša volumen porazdelitve panobinostata v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 1.000 litrov.
English: Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo se zdravljenja z zdravilom Farydak ne sme začeti.
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
Slovenian: Pri uporabi antiemetikov z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
English: The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l in absolutno število nevtrofilcev ≥1,0 x 109/l.
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
Slovenian: O krvavitvi 3. ali 4. stopnje so poročali pri 4,2 % bolnikov, vključeni so tudi primeri krvavitev v prebavilih oziroma pljučih, ki so se končali s smrtjo bolnika.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
English: Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so se ujemali z varnostnimi lastnostmi zdravila, med neželenimi dogodki so bili večinoma hematološki in gastrointestinalni neželeni učinki, kot so trombocitopenija, pancitopenija, diareja,
English: Platelets 10 x 109/l
Slovenian: ≥1,0 x 109/l.
English: Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
English: Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Slovenian: Če se trombocitopenija ne izboljša kljub spodaj navedenim prilagoditvam zdravljenja in/ali bolnik večkrat potrebuje transfuzijo trombocitov, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Slovenian: Pri 36,2 % bolnikov so zabeležili prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
English: • CTC grade 2 toxicity recurrence or CTC grades 3 and 4 - omit the dose until recovery to CTC
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 2. stopnje po CTC ali neželeni učinek 3. ali 4. stopnje po
English: How to use the Farydak blister
Slovenian: Kako je treba uporabljati pretisni omot z zdravilom Farydak
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Slovenian: ga lahko vzame do 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti po razporedu.
English: Grade on day of treatment
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
English: Bortezomib dose on recovery to grade 2 neutropenia
Slovenian: prilagoditev odmerka bortezomiba glede na začetni odmerek odmerek bortezomiba po izboljšanju nevtropenije do 2. stopnje
English: Secura Bio Limited
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiemetičnih zdravil z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
English: In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak korigirati tudi vrednosti kalija, magnezija ali fosforja, če te niso v okviru normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
English: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza
English: Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Slovenian: gastritis, vnetje ustnice, napihnjenost trebuha, suha usta, flatulenca občasni kolitis, hematemeza, bolečine v prebavilih
English: The frequency category reflects the combination of all the medicinal products i.e. panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Slovenian: Navedene so kategorije pogostnosti pri uporabi kombinacije vseh učinkovin, torej panobinostata, bortezomiba in deksametazona skupaj.
English: What Farydak is and what it is used for What Farydak is
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj ga uporabljamo
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Slovenian: obstipaciji in bruhanju, pri katerih je bilo v nekaterih primerih treba uporabiti antiemetike in antidiaroike (glejte poglavje 4.8).
English: Day 4
Slovenian: 14. dan
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
English: • The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
Slovenian: • Če interval QTcF traja ≥480 milisekund ali je za več kot 60 milisekund daljši kot ob izhodišču,
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Slovenian: • z neurejeno ali pomembno boleznijo srca, med katere med drugim sodijo nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, nestabilna angina pektoris in klinično pomembna bradikardija.
English: - medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj, kot je risperidon,
English: Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
Slovenian: Razmisliti velja tudi o prilagajanju odmerka bortezomiba (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in preglednico 6).
English: Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s panobinostatom, so poročali o hematoloških neželenih učinkih, vključno s hudo trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (3. do 4. stopnje po CTC).
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
Slovenian: - znižana koncentracija magnezija v krvi, - zvišana koncentracija odpadnega produkta kreatinina v krvi, - zvišana koncentracija jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze
English: A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Slovenian: bortezomib in deksametazon (n=387) ali pa placebo, bortezomib in deksametazon (n=381), pri čemer so upoštevali stratifikacijo glede na predhodno uporabo bortezomiba [da (n=336 (43,8 %)), ne (n=432
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated.
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
English: Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
Slovenian: Raziskovali so peroralno uporabo panobinostata (20 mg) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2) in deksametazonom (20 mg) pri 55 bolnikih z recidivom in za bortezomib neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, predhodno pa so prejeli najmanj dve vrsti zdravljenja.
English: Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo katerega od substratov CYP2D6 z nizkim terapevtskim indeksom (med drugim pimozid), se je treba uporabi panobinostata izogibati.
English: The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo navedenih zdravil je treba pregledati povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon in oceniti, ali je treba pri bolniku znižati odmerjanje.
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati na 10 mg (glejte poglavje 4.5).
English: Gastrointestinal disorders
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda klinično indicirana transfuzija trombocitov (glejte poglavje 4.4).
English: Cardiac monitoring and assessment of electrolytes and platelet counts should be undertaken and supportive care given as necessary in the event of overdose.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati delovanje srca, koncentracije elektrolitov in trombocitov ter bolniku nuditi oskrbo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
English: Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
English: Platelet count should be ≥100 x 109/l prior to initiating any cycle of treatment (see section 4.2).
Slovenian: Tudi pred začetkom vsakega posameznega ciklusa mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
English: Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Slovenian: Preglednica 8: Preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Slovenian: vključujejo okužbe zgornjih dihal, pljučnico in nazofaringitis.
English: The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona znašalo 12,5 meseca (95-odstotni IZ: 7,26, 14,03), v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 4,7 meseca (95-odstotni IZ: 3,71, 6,05) [razmerje ogroženosti (HR): 0,47 (0,31, 0,72)].
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Slovenian: Glede na prenašanje zdravila pri posameznem bolniku je treba v nekaterih primerih prilagoditi odmerek in/ali shemo zdravljenja.
English: Hazard Ratio= 0.47
Slovenian: N=74
English: Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša končni razpolovni čas izločanja panobinostata iz telesa približno 37 ur.
English: 1.8- and 1.6-fold, respectively, and it cannot be excluded that the effect may be larger on a more sensitive CYP2D6 substrate.
Slovenian: Pri tem ni mogoče izključiti, da bi bil učinek na koncentracijo bolj občutljivega substrata CYP2D6 lahko še večji.
English: - medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
Slovenian: - zdravila proti kašlju, kot je dekstrometorfan,
English: The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so ustrezali 0,07 do 2,2-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, je prišlo do sprememb v delovanju ščitnice, med drugim do sprememb koncentracij ščitničnih hormonov pri psih (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3)) in podganah (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3), tiroksina (T4) (pri samcih) in tirotropina (TSH)).
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,41do 0,69-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, opažali atrofijo prostate skupaj z zmanjšanim številom sekretornih zrnc, degeneracijo testisov, oligospermijo in povečano količino odmrlega tkiva epididimisa.
English: - Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Slovenian: Približno 40 % panobinostata se metabolizira s CYP3A4, medtem ko se s CYP2D6 in 2C19 metabolizira v majhnem obsegu.
English: - Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
English: Iron oxide, black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac glaze
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravljenje s panobinostatom v prvem ciklusu začeti z nižjim odmerkom (15 mg).