FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta inkluderade svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, data som finns tillgängliga för medlemsstaterna och publicerad litteratur som tillkommit sedan de ursprungliga godkännandena för försäljning beviljades.
Hungarian: Ennek körébe tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, a tagállamok rendelkezésére álló adatok, valamint a közzétett szakirodalom, amely az eredeti forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta vált hozzáférhetővé.
Swedish: Inte heller vid bästa praxis kan biverkningar som medför nekros uteslutas, på grund av den dentala anatomin eller oavsiktligt spill.
Hungarian: Még a legjobb gyakorlat esetén sem zárhatók ki az elhalással járó mellékhatások a fogak anatómiájának sajátságai vagy a véletlen expozíció miatt.
Swedish: Risken för carcinogenicitet är fastställd vid lokal eller systemisk passage av arsenik.
Hungarian: A karcinogenitás kockázatát az arzén helyi vagy szisztémás jelenléte alapozza meg.
Swedish: CHMP anser att den rapporterade systemiska exponeringen stärker de tidigare betänkligheterna när det gäller läkemedlens gentoxiska potential.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a jelentett szisztémás expozíció súlyosbítja a termékek potenciális genotoxikus hatásával kapcsolatos korábbi aggályokat.
Swedish: • inga kliniska riktlinjer rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik,
Hungarian: • semmilyen klinikai gyakorlati iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását,
Swedish: CHMP anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för att minska riskerna för nekros inte skiljer sig väsentligt från de nuvarande rekommendationerna och den allmänna kännedomen om användningsvillkoren för produkten och att dessa nuvarande åtgärder inte skulle minska de risker som är förknippade med dessa produkter.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP álláspontja az, hogy az elhalás kockázatának csökkentése érdekében javasolt intézkedések nem térnek el különösebben a termék alkalmazásának feltételeire vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól és általános ismeretektől, és az említett jelenlegi intézkedések nem csökkentenék eredményesen a szóban forgó termékekkel járó kockázatokat.
Swedish: Den franska nationella behöriga myndigheten hänsköt därför i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk bör upprätthållas, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság ezért az ügyet a CHMP elé terjesztette, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Swedish: Baserat på detta positiva gentoxicitetsresultat (klastogenicitet) underrättade innehavarna av godkännande för försäljning behöriga myndigheter om att det fanns risk för betydande konsekvenser för risk/nytta-balansen.
Hungarian: A fenti pozitív genotoxicitási eredmények (klasztogenitás) alapján a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai e termékek előny-kockázat profilját érintő, potenciális súlyos hatásról tájékoztatták az illetékes hatóságokat.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansökte därför hos de nationella behöriga myndigheterna där läkemedlen är godkända om brådskande begränsningsåtgärder, med förslag om att
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ezért sürgős biztonsági korlátozást kértek a nemzeti illetékes hatóságoktól azokon a területeken, ahol a termékeket engedélyezték, az alábbiakat javasolva:
Swedish: Den tillhandahållna studien visade låga men mätbara halter av arsenik efter användning i samband med tandvård.
Hungarian: A közölt vizsgálat az arzén fogászati alkalmazását követően alacsony, de mérhető szisztémás koncentrációt igazolt.
Swedish: • många fall av osteonekros, mjukvävnads- och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet har rapporterats, vilka betraktas som allvarliga biverkningar och är mycket komplicerade att behandla,
Hungarian: • számos esetben jelentettek csontelhalást, lágyszövet- és fogelhalást, csontsipolyt és fogíny elszíneződést, amelyek súlyos nemkívánatos hatásnak minősülnek, és amelyek kezelése igen bonyolult.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har inte gjort någon klinisk prövning med arseniktrioxid i dentalpasta på senare tid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közelmúltban semmilyen klinikai vizsgálatot nem végeztek a fogászati pasztákban található arzén-trioxiddal.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det inte finns några nationella eller internationella riktlinjer som rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik i klinisk praxis.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy semelyik nemzeti, európai vagy nemzetközi iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását a klinikai gyakorlatban.
Swedish: Efter en granskning av hela dokumentationen till godkännandet för försäljning tog innehavarna av godkännande för försäljning dessutom upp nya data när det gäller den systemiska passagen av arsenik, som inte kan förbises.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek teljes alátámasztó dokumentációjának felülvizsgálatakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új információra hívták fel a figyelmet az arzén szisztémás jelenlétét illetően, amelyet nem lehet kizárni.
Swedish: • Information till vårdpersonal om bruksanvisningen (genom ett meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsmaterial).
Hungarian: (egészségügyi szakembereknek szóló levél és oktató anyagok útján).
Swedish: CHMP anser att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle kunna minska riskerna med produkterna tillräckligt mycket.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy ezekkel a kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem lehetne megfelelően csökkenteni a szóban forgó termékekhez társuló kockázatokat.
Swedish: En detaljerad analys gjordes av riskerna för dels klastogenicitet och/eller aneugenicitet, eftersom det är vedertaget att dessa är en riskfaktor för cancer när de påverkar somatiska celler, dels teratogenicitet, embryotoxicitet/spontan abort samt nedsatt manlig fertilitet vid påverkan av könsceller.
Hungarian: Részletes elemzést közöltek a klasztogén vagy/és aneugén hatások kockázatairól, mivel ezeket a testi sejtek érintettsége esetén a rák kockázati tényezőinek, germinális sejtek érintettsége esetén pedig a teratogenitás, az embriotoxicitás/spontán vetélés és a csökkent férfi termékenység kockázati tényezőinek tekintik.
Swedish: • i relevant avsnitt av produktresumén betona att risken för carcinogenicitet inte kan uteslutas och att det finns risk för nekros i periodontal vävnad.
Hungarian: • hívják fel a figyelmet az alkalmazási előírás megfelelő pontjában arra, hogy a rákkeltő hatás kockázata nem zárható ki, és fennáll a fogágyi szövetek elhalásának kockázata.
Swedish: Parallellt genomförde innehavarna av godkännande för försäljning nya gentoxicitetsanalyser (Ames test och mikrokärntest in vitro) med extrakt från dentalpasta med Caustinerf arsenical, och resultaten var positiva enbart för mikrokärntestet in vitro.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új genotoxicitási próbákat végeztek (Amesteszt és in vitro mikronukleusz teszt) a Caustinerf arsenical fogászati paszta kivonataival, és az eredmények csak az in vitro mikronukleusz teszt esetében voltak pozitívak.
Swedish: Dessa läkemedel innehåller vit arsenik (arseniktrioxid) som används för kauterisering av pulpan (nekros av tandpulpan).
Hungarian: Ezek a termékek arzénessav-anhidridet (arzéntrioxidot) tartalmaznak, amelyet a fogbél kauterezéséhez (a fogbél elöléséhez) alkalmaznak.
Swedish: När det gäller den föreslagna DUS anser CHMP att det inte skulle vara etiskt godtagbart att exponera patienter för arseniktrioxid, som en expertpanel har fastställt medför risk för gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och carcinogenicitet.
Hungarian: Ami a javasolt gyógyszerhasználati esettanulmányt illeti, a CHMP véleménye szerint etikai szempontból nem lenne elfogadható a betegek arzén-trioxiddal végzett kezelése, amelyről egy szakértői testület megállapította, hogy igazoltan genotoxikus, reprotoxikus és rákkeltő kockázatokkal jár.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till översikten av rapporterade fall som lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning, där säkerhetsdata sammanställts från såväl en global säkerhetsdatabas som från publicerad litteratur och publicerade data.
Hungarian: A CHMP emellett mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által bejelentett esetek áttekintését, amely egy globális biztonsági adatbázisból, valamint a közzétett szakirodalomból és a tagállamok rendelkezésére álló adatokból gyűjtött össze biztonsági adatokat.
Swedish: • CHMP ansåg att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslår inte skulle räcka för att minska risken för carcinogenicitet och allvarliga biverkningar till en godtagbar nivå.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt, további kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a rákkeltő hatás és a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Swedish: De riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslår, såsom ändring av produktinformationen (begränsning av användningen, tillägg av kontraindikationer för den pediatriska populationen samt under graviditet och amning), informationsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och en PASS, behandlades vid diskussionerna.
Hungarian: Az egyeztetések során mérlegelték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, például a terméktájékoztató módosításait (alkalmazás korlátozása, a gyermekek körében, valamint terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatok beillesztése), a tájékoztató anyagokat, és a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatot (PASS).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk (se bilaga I)
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning genomförde in vitro-tester för att bedöma gentoxiciteten av produkten Caustinerf arsenical och tillhandahöll resultaten från en omfattande granskning genomförd av en expert på toxikologi av arsenikföreningars inverkan på somatiska celler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai in vitro vizsgálatokat végeztek a Caustinerf arsenical genotoxicitásának értékelésére, és benyújtották egy toxikológus szakértő által elvégzett, széles körű áttekintés eredményeit, amely az arzénvegyületek testi sejtekre gyakorolt hatását elemzi.
Swedish: Den 24 oktober 2013 inledde CHMP ett hänskjutningsförfarande för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk.
Hungarian: A CHMP 2013. október 24-én beterjesztési eljárást indított a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében.
Swedish: Granskning av tillgängliga effektdata (inklusive data som blivit tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet för försäljning) visar begränsad effekt av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid den godkända indikationen, vilket kan beskrivas som nytta för patienterna, särskilt med nuvarande behandlingsstrategi, när kunskapen om devitalisering av pulpan och smärtlindringstekniker har förbättrats och säkrare alternativ finns att tillgå.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok felülvizsgálata (beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta hozzáférhetővé vált adatokat is) a jóváhagyott javallatban a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek korlátozott hatásosságát igazolta, ami nem jelent bizonyított előnyt a betegek számára, különösen a terápiás stratégia jelenlegi keretei között, amelynek terén a fogbél devitalizálására és érzéstelenítésre alkalmazott technikákkal kapcsolatos ismeretek számottevő fejlődésen mentek keresztül, és biztonságosabb megoldások állnak rendelkezésre.
Swedish: • Ändringar av produktinformationen i avsnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 och 5.3 i produktresumén, som innebär o begränsning av indikationen till sista linjens användning, dvs. i situationer när anestesiteknik inte finns att tillgå eller inte går att använda på EU-patienter, o kontraindikation för användning av produkterna på barn samt på gravida och ammande kvinnor, o betoning av den ändrade indikationen och de lokala villkoren, försegling av den behandlade kaviteten för att minimera direkt läckage och diffusion av arseniken, begränsning av exponeringen (3 dagar i stället för 7 dagar) med noggrann övervakning och varning om smärta uppkommer.
Hungarian: o korlátozzák a javallatot az utolsó vonalbeli alkalmazásra, azaz olyan helyzetekre, amikor érzéstelenítő technikák nem állnak rendelkezésre vagy alkalmazásuk nem lehetséges az EU betegeinél; o a termékek alkalmazását gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá; o szigorítsák a felülvizsgált javallatot és a helyi feltételeket, a kezelt üreg lezárását az anyag közvetlen szivárgásának és az arzén diffúziójának minimalizálására, az expozíció csökkentését (7 nap helyett 3 nap), gondos nyomon követéssel és a fájdalom jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéssel;
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nytta/risk-balansen för läkemedel som innehåller arseniktrioxid inte är positiv.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az arzén-trioxidot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilja nem kedvező.
Swedish: • CHMP genomförde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk (se bilaga I).
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tekintetében megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást.
Swedish: Eftersom inga djurstudier av Caustinerf arsenicals eller Yranicid arsenicals reproduktionstoxicitet har genomförts, tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning en sammanfattande genomgång av tillgängliga data i den vetenskapliga litteraturen om effekterna av oorganisk arsenik på reproduktionen.
Hungarian: Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
Swedish: Efter att ha beaktat tillgängliga data och de riskminimeringsåtgärder som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning anser CHMP att risken för osteonekros, nekros i mjukvävnad och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet är mycket svåra att minimera eller undvika.
Hungarian: A CHMP álláspontja a rendelkezésre álló adatok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően az, hogy a csontelhalás, a lágyszövetés fogelhalás, a csontsipoly és a fogíny-elszíneződés rendkívül nehezen minimalizálható vagy kerülhető el.
Swedish: Risken för gentoxicitet av arseniktrioxid granskades, inklusive påverkan på human fertilitet, fosterutveckling och carcinogenicitet.
Hungarian: Áttekintették a genotoxicitás kockázatát, beleértve az emberi termékenységet, a magzati fejlődést és az arzén-trioxid indukálta rákkeltő hatásokat.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en omfattande genomgång av alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiterjedt áttekintést közöltek a preklinikai és klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból nyert összes hozzáférhető adatról.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och rapporter efter godkännandet för försäljning för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk som innehåller de produkter som tillhandahålls av innehavarna av godkännande för försäljning, skriftligen och vid en muntlig förklaring, ansåg CHMP att användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk är förknippat med risker för carcinogenicitet och svåra biverkningar med nekros, i vissa fall med följdeffekter.
Hungarian: Figyelembe véve a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban és szóbeli magyarázat során közölt összes adatot, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek használata karcinogén hatások és súlyos elhalással járó, esetenként visszamaradó tünetekkel gyógyuló mellékhatások kockázatával jár.
Swedish: Vid sin bedömning tog CHMP hänsyn till alla tillgängliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning samt till publicerad litteratur och publicerade data som medlemsstaterna hade tillgång till.
Hungarian: A CHMP az értékelés során a forgalomba hozatali engedélyek által benyújtott összes hozzáférhető adatot, valamint a közzétett szakirodalmat és a tagállamok rendelkezésére álló adatokat is figyelembe vette.
Swedish: Skäl till att återkalla godkännandena för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyei visszavonásának indokolása
Swedish: CHMP beaktade de ändringar av produktresumén och bipacksedeln som innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit för att minska dessa risker, men drog slutsatsen att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle minska riskerna för allvarliga biverkningar till en kliniskt godtagbar nivå.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót illetően a fenti kockázatok csökkentése érdekében javasolt intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezek a kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Swedish: CHMP anser att den totala risk för cancer, tidiga missfall och inverkan på fertiliteten som är förknippad med användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och andra läkemedel inte kan uteslutas och att de riskminimeringsåtgärder innehavarna av godkännande för försäljning föreslår inte räcker för att påverkan på mänsklig fertilitet ska kunna undvikas.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a Caustinerf arsenical, az Yranicid arsenical és más gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben nem zárható ki a rákos betegségek, a vetélés és a termékenységet érintő hatás általános kockázata, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem teszik lehetővé az emberi termékenységre gyakorolt hatások elkerülését.
Swedish: CHMP ansåg att potentialen för gentoxiska, carcinogena och reproduktionstoxiska effekter vid systemisk exponering för arseniktrioxid i kombination med bristen på kunskap om den systemiska exponeringen vid användning i samband med tandvård innebär att användning av arseniktrioxidpasta inte är godtagbar.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az arzén-trioxid szisztémás expozíciójából fakadó genotoxikus, rákkeltő és reprotoxikus hatásokkal kapcsolatos potenciál az arzén-trioxid paszta fogászati felhasználásából származó szisztémás expozíció mértékére vonatkozó ismeretek hiányával párosulva nem elfogadható.
Swedish: • i ett antal rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (ADR) har avsaknad av effekt rapporterats.
Hungarian: • több gyógyszer-mellékhatás esetében hatástalanságot jelentettek.
Swedish: Dessutom anser CHMP att risken för vävnadsnekros inte kan uteslutas ens om försiktighet iakttas vid tandvårdsbehandlingen och rekommendationerna i produktresumén tillämpas.
Hungarian: A bizottság álláspontja ezenfelül az, hogy a szöveti elhalás kockázatát nem lehet kizárni, még a gondos fogászati gyakorlat körülményei és az alkalmazási előírást illetően javasolt ajánlások mellett sem.
Swedish: CHMP ansåg att Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk är förknippade med potentiella risker för carcinogenicitet och vävnadsnekros samt visar begränsad effekt vid sin godkända indikation.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a rákkeltő hatás és szöveti elhalás potenciális kockázatával járnak, és hatásosságuk az engedélyezett javallatukban korlátozott.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bekräftade att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan lämna några fler data som visar den kliniska nyttan av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid lokalbedövning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy az összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, és semmilyen további adattal nem tudnak szolgálni a helyi érzéstelenítés terén a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására.
Swedish: • CHMP tog hänsyn till ståndpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning, att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa klinisk nytta av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk för smärtfri lokal devitalisering av tandpulpan.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azon álláspontját, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és nincs lehetőség további adatokat közölni a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása terén.
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga effektdata, inklusive data som tillkommit sedan de ursprungliga godkännandena utfärdades för försäljning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid den godkända indikationen, är begränsade.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok - beleértve a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek kezdeti forgalomba hozatali engedélyeinek kiadása óta az engedélyezett javallat terén hozzáférhetővé vált adatokat is - korlátozottak.
Swedish: • CHMP ansåg att arsenikoxids gentoxicitet och dess användning är förknippad med en potentiell risk för carcinogenicitet och allvarliga biverkningar såsom vävnadsnekros, som i vissa fall kan få följdeffekter.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte az arzén-trioxid genotoxikus hatását, valamint azt, hogy alkalmazásához a rákkeltő hatás és súlyos mellékhatások, például az esetenként visszamaradó tünetekhez vezető szöveti elhalás kockázata társul.