FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto raro1
Dutch: Zeer zelden1
Italian: Si consiglia di dotare la siringa con un ago da 23-G.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Italian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Dutch: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Italian: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A Uso intramuscolare
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A Intramusculair gebruik
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1), c'era stato un aumento nelle segnalazioni di dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione oltre alla febbre (superiore a 38°C), sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Dutch: Pandemrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
Dutch: Divisie van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Pandemrix met andere vaccins.
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA, in soggetti sani di età >60 anni che hanno ricevuto una o due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, sono state le seguenti:
Dutch: De anti-HA-antilichaamrespons bij gezonde personen van 61 jaar en ouder die één of twee doseringen van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen kregen was als volgt:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
Italian: Bambini dai 6 mesi ai 9 anni
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar
Italian: Dose intera (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: Hele dosis (D-Pan-H1N1-010)
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Italian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Dutch: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Dopo la dose 2 N=104
Dutch: na 2e dosis n=104
Italian: NA ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Dutch: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Italian: Tasso di sieroprotezione1
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Italian: 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben;
Italian: • Altri ingredienti:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Italian: Dopo la 2a dose N=88
Dutch: na 2e dosis N=88
Italian: I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Italian: Negli studi clinici che hanno valutato la reattogenicità negli adulti con età uguale e superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml di Pandemrix (H1N1)v, sono stati osservati tassi più elevati dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, mialgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij volwassenen van 18 jaar en ouder die twee 0,5 ml doses Pandemrix (H1N1)v kregen, werden er hogere aantallen van algemene begeleidende symptomen waargenomen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, myalgie, rillingen, zweten en koorts) na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Italian: Nel caso si osservino variazioni dell'aspetto, scartare il vaccino.
Dutch: Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Italian: NA ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Dutch: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Italian: • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/California/07/2009 (H1N1)v-afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H1N1-009) in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto(cioè 0,25 ml) o una dose da adulto (cioè 0,5 ml) di Pandemrix sono state le seguenti:
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;
Dutch: 1seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40;
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Magnesio cloruro (MgCl2) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
Italian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Dutch: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Italian: Soggetti arruolati totali N=75
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=75
Italian: Sonnolenza
Dutch: Insomnia
Italian: Raro: si possono verificare fino a 1 ogni 1.000 vaccinati
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen
Italian: Patologie del sistema nervoso Raro
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100%.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen
Italian: E' consigliato dotare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Italian: Dopo la dose 1 N=32
Dutch: na 1e dosis N=32
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Italian: Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose 21 giorni dopo la 2a dose
Dutch: 71-80 jaar 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis
Italian: • Rossore e prurito al sito di iniezione
Dutch: • roodheid en jeuk op de injectieplaats
Italian: Sospensione: flaconcino multidose contenente l'antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l'adiuvante.
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon, die het antigeen bevat.
Italian: Dopo la dose 2 N=117
Dutch: na 2e dosis n=117
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro.
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Italian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Dutch: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Italian: • Aumento della sudorazione
Dutch: • koortsstuipen
Italian: Metà dose da adulto4
Dutch: Halve volwassenendosis 4
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v equivalente Metà dose (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam Halve dosis (D-Pan-H1N1-023)
Italian: 5tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione
Dutch: 2alle personen seronegatief vóór vaccinatie
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Italian: Dopo la dose 1 N=30
Dutch: na 1e dosis N=30
Italian: In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi che hanno ricevuto o due dosi da 0,25 ml (mezza dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a distanza di 21 giorni) di Pandemrix (H1N1)v vi è stato un incremento delle reazioni avverse al sito di iniezione e dei sintomi generali dopo la seconda dose rispetto alla prima dose in particolare nei tassi della febbre ascellare (>38°C).
Dutch: In een klinische studie die de reactogeniciteit bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden onderzocht die of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was er een toename van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis met name in het aantal gevallen van koorts gemeten onder de oksel (>38 °C).
Italian: Dopo la dose 2 N=93
Dutch: na 2e dosis n=93
Italian: Flaconcino contenente l'emulsione: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
Italian: Sonnolenza2
Dutch: Volwassenendosis
Italian: Metà dose da adulto (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Italian: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A3,75 microgrammi**
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Italian: Dopo la dose 1 N=98
Dutch: na 1e dosis n=98
Italian: • Adiuvante:
Dutch: EXP.:
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (elencati al paragrafo 6), al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6), of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
Italian: Dopo la dose 2 N=63
Dutch: na 2e dosis n=63
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino influenzale Pandemico (H5N1) (virus frazionato, inattivato, adiuvato).
Dutch: Raadpleeg hiervoor de productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans).
Italian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Italian: Dopo la dose 2 N=56
Dutch: na 2e dosis n=56
Italian: • se ha avuto in precedenza un' improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op één van de stoffen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Italian: Febbre (>39°C) ascellare
Dutch: koorts (>39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
Italian: Dopo 1 dose da 0,5 ml
Dutch: Na 1 dosis van 0,5 ml
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio
Dutch: Zeer zelden Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren
Italian: Soggetti arruolati totali N=33
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde persone n N=33
Italian: 12 mesi N=31
Dutch: Maand 12 N=31
Italian: Dopo la dose 1 N=65
Dutch: na 1e dosis n=65
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo vaccino, consulti il medico o l'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Italian: Dopo la dose 1 N=53
Dutch: na 1e dosis n=53
Italian: Contenuto: adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)vequivalente >80 anni 12 mesi dopo la 2a dose da 0,5 ml
Dutch: anti-HA antilichaam Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar 12 maanden na 2 doses van 0,5 ml
Italian: Bambini di età tra i 10 e i 17 anni
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar
Italian: Sospensione di antigene per Pandemrix Vaccino influenzale
Dutch: Antigeen suspensie voor Pandemrix
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-equivalente1 Dopo 2 dosi da 0,5 ml
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 Na 2 doses van 0,5 ml
Italian: Febbre (>38°C) ascellare
Dutch: pijn roodheid zwelling koorts (>38 °C) (okseltemperatuur)
Italian: Giorno 21 N=22
Dutch: Dag 21 N=22
Italian: Soggetti arruolati totali N=15
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde persone n N=15
Italian: Dopo la dose 2 N=15
Dutch: na 2e dosis N=15
Italian: 12 Mesi N=24
Dutch: Maand 12 N=24
Italian: Giorno 42 N=22
Dutch: Dag 42 N=22
Italian: Giorno 21 N=17
Dutch: Dag 21 N=17
Italian: 6° mese N=18
Dutch: Maand 6 N=18
Italian: Giorno 42 N=17
Dutch: Dag 42 N=17
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Italian: La sospensione è un liquido opalescente chiaro incolore.
Dutch: De suspensie is een kleurloze, melkwitte vloeistof.
Italian: In due studi clinici nel quale bambini di età tra i 3 e i 9 anni hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) di Pandemrix, le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose e la seconda dose sono state le seguenti:
Dutch: In twee klinische studies waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) kregen van Pandemrix was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en tweede dosis als volgt:
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente >80 anni
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar
Italian: Giorno 21 N=18
Dutch: Dag 21 N=18
Italian: 6° mese N=22
Dutch: Maand 6 N=22
Italian: Fattore di sieroconversion e3
Dutch: Seroconversie factor3
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pandemrix e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Pandemrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A microgrammi*
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pandemrix").
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Italian: EPAR, Riassunto destinato al pubblico
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.
Italian: Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pandemrix, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
Italian: Il virus è stato prima inattivato (ucciso) così da non provocare alcuna malattia.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Italian: Pandemrix è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pandemrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pandemrix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pandemrix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Italian: In tutti gli studi, il vaccino ha dimostrato d'indurre dei livelli soddisfacenti di protezione da parte degli anticorpi, conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pandemrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pandemrix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Sono stati effettuati sei studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria nei seguenti gruppi (le cifre fornite si riferiscono ai soggetti cui è stato somministrato Pandemrix negli studi):
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar de mate waarin een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om bij de volgende groepen een immuunreactie te activeren (de getallen betreffen degenen die Pandemrix in deze studies toegediend kregen):
Italian: L'"emulsione" che ne deriva sarà quindi iniettata.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti (compresi gli anziani), adolescenti e bambini a partire da 10 anni di età.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen (waaronder ouderen), jongeren en kinderen van tien jaar en ouder een bevredigend niveau van immuniteit te genereren.
Italian: Altre informazioni su Pandemrix
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
Italian: Prima dell'uso il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un solvente.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden bereid, en wel door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Italian: • bambini sani (210 soggetti di età compresa fra i tre e i 17 anni, e 50 di età compresa fra i sei e i 35 mesi, in tre studi).
Dutch: • gezonde kinderen (210 proefpersonen tussen 3 en 17 jaar oud en 50 tussen 6 en 35 maanden, in drie studies).
Italian: Pandemrix vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Dutch: Pandemrix influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)