FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: RE-NOVATE (kyčel) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%) RE-MODEL (koleno) Počet léčených pacientů (n) Počet VKP (%)
Maltese: Numru ta' MBE N(%) RE-MODEL (irkoppa) Pazjenti kkurati N
Czech: Jedna tobolka 110 mg přípravku Pradaxa
Maltese: 110 mg Pradaxa
Czech: 220 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 110 mg
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Czech: Tabulka 9: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III Indikace
Maltese: Numru ta' pazjenti studjati, doża massima ta' kuljum fl-istudji ta' fażi III Indikazzjoni
Czech: Dialýza byla prováděna s rychlostí průtoku dialyzačního roztoku 700 ml/min po dobu čtyř hodin a s krevním průtokem buď 200 ml/min nebo 350-390 ml/min.
Maltese: Id-dijalisi saret b'rata ta' fluss ta' dialysate ta' 700 mL/min, fuq erba' sigħat u b'rata ta' fluss ta' demm ta' 200 mL/min jew 350-390 mL/min.
Czech: Vnitřní obal
Maltese: 6 pre-filled syringes
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Subcutaneous use Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Czech: Praluent (alirocumabum)
Maltese: Praluent (alirokumab)
Czech: Další informace o přípravku Praluent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Czech: Další informace o přípravku Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Czech: Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Czech: Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Czech: Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Czech: Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidemií.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura konstatovala, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale u pacientů, u nichž je zapotřebí větší snížení hladiny tuků v krvi, může zpočátku činit 150 mg každé dva týdny nebo 300 mg každé čtyři týdny.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
Czech: Obsahuje léčivou látku alirokumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Praluent průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Czech: Celková populace
Maltese: Overall Population
Czech: (viz bod 6.6).
Maltese: (Ara taqsima 6.6).
Czech: Kopřivka,
Maltese: Urtikarja,
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Czech: 150 miligramů.
Maltese: 150 milligramma.
Czech: Alirokumab N=9462 n (%)
Maltese: Alirocumab N=9462 n (%)
Czech: Primární cílový parametr (MACEplusa)
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Czech: Viz bod 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
Czech: Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Czech: Modré víčko
Maltese: Għatu blu
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Czech: LONG TERM (N=2310)
Maltese: TERMINU FITTUL (N=2310)
Czech: Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Czech: Hodnocení kardiovaskulárních (KV) příhod
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Czech: Přípravek Praluent blokuje bílkovinu nazývanou PCSK9.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Czech: Ve
Maltese: i
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Czech: • Používá se:
Maltese: • Tista' tinjetta:
Czech: Studie CHOICE I
Maltese: L-istudju CHOICE I
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Czech: Studie COMBO I
Maltese: L-istudju COMBO I
Czech: Placebo N=9462 n (%)
Maltese: Plaċebo N=9462
Czech: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Czech: Vztah(y) mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokientiċi/farmakodinamiċi
Czech: Praluent podávat.
Maltese: Praluent.
Czech: Hodnoty LDL C< 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg
Czech: 150 mg/ml 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 150 mg/ml
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, Apo B a Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU praluent 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
Czech: V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 5.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Czech: • Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
Maltese: • L-injezzjoni tiegħek tkun lesta, meta t-tieqa tiġi kompletament safra, jista' jkun li inti tisma' klikk oħra.
Czech: 1 ml roztoku ve stříkačce ze silikonizovaného čirého skla typu 1, vybavená vsazenou jehlou z nerezové oceli, styren-butadienovým měkkým gumovým krytem jehly a ethylen tetrafluorethylenem potaženou brombutylovou pryžovou zátkou.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Czech: Podání alirokumabu má také za následek snížení lipoproteinu (a) [Lp (a)], což je forma LDL, která se váže na apolipoprotein (a).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Czech: Poměry rizik (HR) byly vypočteny následně (posthoc): pro všechny kardiovaskulární příhody bylo HR = 0,91 (95% CI; 0,62 - 1,34); pro MACE plus bylo HR
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Czech: Sacharosa Polysorbát 20 Voda pro injekci
Maltese: Polysorbate 20
Czech: Alirokumab také snižuje triglyceridy (TG) a zvyšuje HDL cholesterol a apolipoprotein A-1 (Apo A-1) ve srovnání s placebem.
Maltese: Alirocumab naqqas ukoll it-trigliċeridi (TG - trigycerides), u żied il-kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (HDL-C - high-density lipoprotein cholesterol) u l apolipoproteina A-1 (Apo A-1) meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: ŠTÍTEK PERA - 150 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - 150 mg
Czech: Lokální reakce v místě vpichu byly hlášeny celkově s četností 16,6 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 7,9 % ve skupině s placebem.
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Czech: (alirokumab) v 1 ml.
Maltese: (alirocumab) f'1 ml.
Czech: • Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Czech: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003
Maltese: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004
Czech: • vatový tampón nebo gázu • nepropíchnutelnou nádobu (viz krok B, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Czech: -52,4%, hodnota p: ˂ 0,0001).
Maltese: 2%,23.0%; valur p: ˂0.0001).
Czech: 75 mg/ml 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 75 mg/ml
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES byly celkové alergické reakce u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné (7,9 % alirokumab, 7,8 %
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Czech: Pomocné látky: histidin, sacharosa, polysorbát 20, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: • Léčivou látkou je alirocumabum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
Czech: EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Czech: LDL-C (ITT)a LDL-C (On treatment)b
Maltese: LDL-C (ITT )a LDL-C (fuq ittrattament)b
Czech: u nichž se při léčbě objevily ADA, v porovnání s ADA-negativními pacienty (7,5 % vs. 3,6 %).
Maltese: ADA (7.5% vs 3.6%).
Czech: LDL-C (ITT )a LDL-C (On treatment)
Maltese: LDL-C (ITT)a LDL-C (fuq ittrattament)
Czech: Přibližně 2615 (27,7 %) z 9451 pacientů léčených alirokumabem potřebovalo úpravu dávky na 150 mg Q2W.
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Czech: Hypersenzitivita, hypersenzitivní vaskulitida
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
Czech: V kontrolované studii kardiovaskulárních výsledků bylo 2505 pacientů (26,5 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥65 let a 493 pacientů (5,2 %) léčených přípravkem Praluent bylo ve věku ≥75 let.
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Czech: Uchovávejte nepoužívané injekční stříkačky v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Czech: Přetrvávající odpovědi ADA byly pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem.
Maltese: Rispons permanenti ta' ADA kien osservat f'0.7% ta' pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'0.4% ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Czech: Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu (34,6 % STEMI, 48,6 %
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Czech: • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Maltese: • Adulti b'livelli għolja ta' kolesterol fid-demm tagħhom u b'mard kardjovaskulari sabiex inaqqas ir riskju kardjovaskulari.
Czech: V kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu sledujících primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii bylo 1158 pacientů (34,7 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 65 let a 241 pacientů (7,2 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 75 let.
Maltese: Fi studji kkontrollati ta' fażi 3 ta' iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta, 1,158 pazjent (34.7%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 241 pazjent (7.2%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ) ma ġewx studjati (ara taqsima 5.2).
Czech: (Viz obrázek).
Maltese: (Ara l-istampa).
Czech: Ballycummin
Maltese: Il-Ġermanja
Czech: Primární kompozitní cílový parametr kumulativní incidence za dobu 4 let ve studii ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Czech: pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola) s poměrem rizik HR = 1,08 (95% CI; 0,78
Maltese: 33 minn 1,792 (1.8%) pazjent fil-grupp ta' kontroll (plaċebo jew kontroll attiv); HR=0.81 (95% CI, 0.52 sa
Czech: Bezpečnostní profil v ODYSSEY OUTCOMES odpovídal celkovému bezpečnostnímu profilu popsanému v kontrolovaných hodnoceních 3. fáze klinického výzkumu.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Czech: Studie ODYSSEY OUTCOMES Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnovala 18 924 dospělých pacientů
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Czech: Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
Maltese: Alirocumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju għall-punt finali primarju kompost taż-żmien sabiex seħħ l ewwel Avveniment Maġġuri Avvers Kardjovaskulari (MACE plus) li jikkonsisti minn mewt minħabba mard koronarju tal-qalb (CHD), infart mijokardijaku (MI), puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.
Czech: FHI a FHII (N=732)
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Czech: • pero přípravku Praluent
Maltese: • is-siringa Praluent
Czech: 4.5 Interakce s jiným léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv alirokumabu na jiné léčivé přípravky
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni L-effetti ta' alirocumab fuq prodotti mediċinali oħra
Czech: ŠTÍTEK PERA - 75 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - 75 mg
Czech: Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením apolipoproteinu B (Apo B), non-HDL cholesterolu a triglyceridů (TG).
Maltese: Għalhekk, trattament b'alirocumab jista' jipproduċi tnaqqis f'dan il-fdal tal-lipoproteini kif jixhed it-tnaqqis tiegħu ta' apolipoproteina B (Apo B), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol) u trigliċeridi (TG - triglycerides).
Czech: V předem stanovené závěrečné analýze studie LONG TERM se vyskytly kardiovaskulární příhody potvrzené posouzením odborné komise a vyžadující léčbu u 72 z 1550 (4,6 %) pacientů ve skupině léčených alirokumabem a u 40 ze 788 (5,1 %) pacientů ve skupině užívající placebo; MACE plus potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 27 z 1550 (1,7 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u
Maltese: F'analiżi finali speċifikati minn qabel tal-istudju LONG TERM, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni seħħew fi 72 minn 1,550 (4.6%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'40 minn 788 (5.1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo; MACE plus ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni kienu rrappurtati f'27 minn 1,550 (1.7%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'26 minn 788 (3.3%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
Maltese: • Jekk it-tieqa ma tiġix kompletament safra, ċempel lil sanofi-aventis għall-għajnuna.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu dávkovacích režimů jak 75 mg, tak i 150 mg jednou za 2 týdny byla zvýšena o 22 %-35 % u pacientů s mírně závažnou poruchou funkce ledvin, resp. o 49 %50 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Maltese: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni urew li l-esponiment għal alirocumab (AUC0-14d) fl-istat fiss kemm bl-iskeda ta' għoti ta' dożi ta' 75 kif ukoll 150 mg Q2W żdied bi 22%-35%, u 49%-50% f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Maltese: Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie Shrnutí studií třetí fáze klinického programu - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg jednou za 2 týdny (Q2W)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Sommarju tal-Programm ta' Provi Kliniċi tal-Fażi 3- skeda ta' dożaġġ ta' 75 mg u/jew 150 mg kull ġimagħtejn (Q2W)
Czech: Tento rozdíl však nevedl ke klinicky významnému rozdílu v účinku na snižování hladiny LDL-C.
Maltese: Dan ma nbidilx f'differenza sinifikanti b'mod kliniku fit-tnaqqis ta' LDL-C.
Czech: Placebem kontrolované studie 3. fáze u pacientů léčených statiny s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) Studie FH I a FH II
Maltese: Studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo (fuq statin fl-isfond) f'pazjenti b'iperkolesterolemija eteroziguża fil familja (heFH - heterozygous familial hypercholesterolaemia)
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: V
Maltese: b
Czech: Kolik podat
Maltese: U KWANTITATTIVA
Czech: Co ano
Maltese: JIS.
Czech:  Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Maltese:  Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Maltese: Il-medja tal-LDL-C fil-linja bażi kienet 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Maltese: Il-każijiet osservati ta' prurite kienu tipikament ħfief u temporanji.
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Lul 2016
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow,
Maltese: Sage House, 319 Pinner road,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30- září-2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Czech: S jistotou 95 %
Maltese: B'95% ċertezza,
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiv