FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
Maltese: L­espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Slovak: P450
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je hmotnosť < 60 kg
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Slovak: Prasugrel Mylan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Maltese: Prasugrel Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti UA/NSTEMI
Maltese: UA/NSTEMI Avvenimenti Primarji Komposti li Seħħew
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Maltese: Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s­sistema ta' klassifika ta' l­organi.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Maltese: Prasugrel Mylan jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati minn enzimi ta' ċitokromu P450 (inklużi statins), jew prodotti mediċinali li huma stimulanti jew inibituri tal­enzimi ta' ċitokromu P450.
Slovak: Symptomatické ICH
Maltese: ICH sintomatika e
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 (TRITON) boli hlavné kritériá na vylúčenie zvýšené riziko krvácania; anémia; trombocytopénia; patologické intrakraniálne nálezy v anamnéze.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l­aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 5 mg prasugrel.
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografiou (N =
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Slovak: Rýchlo sa hydrolyzuje v čreve na tiolaktón, ktorý je následne konvertovaný na aktívny metabolit jednoduchým krokom metabolizmu cytochrómu P450, predovšetkým CYP3A4 a CYP2B6 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.
Maltese: Huwa jiġi idrolizzat b'mod rapidu filmusrana f'thiolactone li b'pass wieħed tal-metaboliżmu ta' ċitokromu P450 jinbidel fil-metabolit attiv, prinċipalment minn CYP3A4 u CYP2B6 u anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: Kull pillola fiha prasugrel besilate ekwivalenti għal 10 mg prasugrel.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Slovak: Krvácanie po chirurgickom zákroku
Maltese: Ħtieġa ta' intervent kirurġiku
Slovak: Prasugrel preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Maltese: Prasugrel wera effikaċja superjuri meta mqabbel ma' clopidogrel fit-tnaqqis tal-avvenimenti primarji komposti li seħħew kif ukoll tal-avvenimenti sekondarji li seħħew speċifikati minn qabel, inkluża t­trombożi minn stent (ara Tabella 3).
Slovak: Účinnosť prasugrelu bola nezávislá od dávky ASA (75 mg až 325 mg jedenkrát denne).
Maltese: L­effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti middoża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet a v blistroch obsahujúcich 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet a v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28, 30, 84, 90, 98 pilloli miksija b'rita u f'pakketti bilfolji perforati li jkun fihom 30 × 1 u 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP)pozri časť 4.4
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP) -ara sezzjoni 4.4
Slovak: Pomer vysadenia lieku v štúdii z dôvodu nežiaducich udalostí bol 7,2 % pre prasugrel a 6,3
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif talmediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), ďalší protidoštičkový liek.
Maltese: It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll acetylsalicylic acid (eż. aspirina), sustanza oħra kontra l­plejtlets.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg] červený oxid železitý (E172), [iba Prasugrel 10 mg]
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa hemoptýza
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom podstupujúcich PCI bola hodnotená bezpečnosť v jednej klopidogrelom kontrolovanej štúdii (TRITON), v ktorej bolo 6 741 pacientov liečených prasugrelom (nasycovacia dávka 60 mg a udržiavacia dávka 10 mg jedenkrát denne) počas 14,5 mesiacov (medián) (5 802 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov, 4 136 pacientov bolo liečených po dobu dlhšiu ako 1 rok).
Maltese: Fi studju wieħed ikkontrollat bi clopidogrel (TRITON) ġiet ivvalutata s­sigurtà f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'PCI fejn 6741 pazjent ġew ikkurati b'prasugrel (doża ta' kkargar ta' 60 mg u doża ta' manteniment ta' 10 mg darba kuljum) għal medjan ta' 14.5 xhur (5802 pazjenti ġew ikkurati għal aktar minn 6 xhur, 4136 pazjent ġew ikkurati għal aktar minn sena).
Slovak: Icepharma hf Tel:
Maltese: Flixkun tal-HDPE:
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, inklużi eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GP IIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l­lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri tal­enzim li jikkonverti angiotensin.
Slovak: Rovnako ako u pacientov vo veku < 75 rokov alebo pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg liečených 10 mg prasugrelu nebol rozdiel v kardiovaskulárnych parametroch medzi 5 mg prasugrelu a 75 mg klopidogrelu.
Maltese: Bħall-pazjenti <75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Slovak: Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Slovak: f a Centrálne posudzované udalosti definované kritériami Študijnej skupiny pre trombolýzu pri infarkte myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Maltese: f a Avvenimenti aġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1) a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu ak je vek ≥ 75 rokov
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 sena
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Slovak: (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan")
Maltese: (ara sezzjoni 2 ‘X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prasugrel Mylan')
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskejagentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: %) variabilitu v prípade 5 µmol/ aj 20 µmol ADP. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µmol/l ADP) a 69 % (pre 20 µmol/l ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka 60 mg. Viac ako 98 % jedincov malo ≥
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Slovak: Po nasycovacej dávke 60 mg prasugrelu sa inhibícia agregácie krvných doštičiek indukovaná ADP dosiahne po 15 minútach s 5 µmol/l ADP a po 30 minútach s 20 µmol/l ADP. Maximálna inhibícia ADP indukovanej agregácie krvných doštičiek prasugrelom je 83 % s 5 µmol/l ADP a 79 % s 20 µmol/l ADP, v obidvoch prípadoch 89 % zdravých jedincov a pacientov so stabilnou aterosklerózou dosiahlo minimálne 50 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek do 1 hodiny.
Maltese: L-inibizzjoni massima permezz ta' prasugrel ta' aggregazzjoni ta' plejtlets stimulata minn ADP hija ta' 83% b'5 µM ADP u ta' 79% b'20 µM ADP, fiż-żewġ każijiet b'89% tas-suġġetti b'saħħithom u pazjenti b'aterosklerosi li kellhom mill-anqas 50% inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets f'siegħa.
Slovak: Krvácanie
Maltese: Anemija
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, trombóza hlbokých žíl)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Slovak: Cholestyramín/Kolestipol
Maltese: Colestyramine/Colestipol
Slovak: Venotromboembolické udalosti
Maltese: Avvenimenti Venotromboemboliċi
Slovak: Pruritus, urtikária
Maltese: Prurite, urtikarja
Slovak: Interakcie relevantné pre fenofibrát
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Slovak: Priemer (%)±
Maltese: Medja (%)± SEb
Slovak: (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Slovak: Zhoršenie ochorenia diabetes mellitus, obezita
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Slovak: Únava a vertigo
Maltese: Għejja u vertigo
Slovak: ; zníženie absolútneho rizika: 0,74
Maltese: 32 ; tnaqqis assolut tar-riskju: 0.74%).
Slovak: Kostrové svalstvo:
Maltese: Muskolu skeletali:
Slovak: B-1080
Maltese: B-1080 Brussels
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo liek Pravafenix viac ako 1 566 pacientov.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Slovak: Pravastatín sa podáva perorálne v aktívnej forme.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Slovak: ketokonazol, inhibítory proteázy, grapefruitová šťava a inhibítory CYP2C9 (napr. flukonazol).
Maltese: itraconazole, ketoconazole, inibituri tal-protease, meraq tal-grejpfrut u inibituri CYP2C9 (eż. fluconazole).
Slovak: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Slovak: - obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón,
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lattożju monoidrat, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Slovak: HDL C (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Slovak: PRAVASTATÍN 40 mg Na =
Maltese: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Slovak: Sodná soľ pravastatínu
Maltese: Pravastatin sodium
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 19 mg laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Slovak: Terapia fenofibrátom súčasne so simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku výskytu nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Maltese: It-terapija ta' fenofibrate flimkien ma' simvastatin ma wrietx kwalunkwe differenzi sinifikanti meta mqabbla mal monoterapija b'simvastatin fir-riżultat primarju kompost ta' infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali, u mewt kardjovasklari (proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.
Slovak: laurylmakrogolglyceridy typ 1500, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000
Maltese: Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Slovak: EU/1/11/679/007 14 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/004 30 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/005 60 tvrdých kapsúl EU/1/11/679/006 90 tvrdých kapsúl
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Slovak: Interakcie relevantné pre pravastatín
Maltese: Interazzjonijiet relevanti ma' pravastatin
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Slovak: Apo B/Apo A1 Fibrinogén (g/l)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Slovak: Zvýšenie transamináz.
Maltese: Żieda fit-transaminases.
Slovak: Obsah kapsúl monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón K29-32,
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Slovak: % v porovnaní s 0,5
Maltese: 06%, u 115.
Slovak: Asi 50 % cirkulujúceho pravastatínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovak: AUCt a Cmax je o 111,88
Maltese: Iżżieda fl-AUC∞, AUCt, u Cmax hija ta' 111.
Slovak: Obal kapsúl želatína indigokarmín čierny oxid železitý oxid titaničitý žltý oxid železitý 6.2 Inkompatibility
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Slovak: Neprítomnosť významnej farmakokinetickej interakcie s pravastatínom sa konkrétne preukázala v prípade niekoľkých liekov, najmä liekov, ktoré sú substrátmi/inhibítormi CYP3A4, ako je napr. diltiazem, verapamil, itrakonazol,
Maltese: In-nuqqas ta' interazzjoni farmakokinetika sinifikanti ma' pravastatin intwera b'mod speċifiku għal bosta prodotti mediċinali, b'mod partikolari dawk li huma substrati/inibituri ta' CYP3A4 eż. diltiazem, verapamil,
Slovak: Genetické toxikologické štúdie in vivo a in vitro nedokázali mutagénny potenciál.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Slovak: Pacientov s rizikom (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia)
Maltese: Pazjenti f'riskju (glukosju fid-demm waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/l, BMI >30 kg/m2,
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, zvýšená krvná hladina kreatínfosfokinázy, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť končatín
Maltese: Artralġija, uġigħ fid-dahar, żieda fil-creatine phosphokinase fid demm, spażmi tal-muskoli, uġigħ muskuloskeletali, mijalġija,
Slovak: Lieky modifikujúce lipidy, inhibítory HMG-CoA-reduktázy v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi lipidy, ATC kód: C10BA03
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej účinok modifikujúci lipidy hlásený u ľudí je sprostredkovaný aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu alfa (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Slovak: Systémový klírens pravastatínu je 0,81 l/h/kg a renálny klírens je 0,38 l/h/kg, čo naznačuje tubulárnu sekréciu.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Slovak: • depresia,
Maltese: • Depressjoni
Slovak: Porucha zraku (vrátane neostrého videnia a diplopie)
Maltese: Disturbi fil-viżta (inkluż viżta mċajpra u diplopja)
Slovak: Žltačka, fulminantná nekróza pečene
Maltese: Suffejra, nekrożi epatika fulminanti
Slovak: Klinicky významné zvýšenie sérovej hladiny transamináz (ALT a/alebo AST ≥
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi transaminases tas-serum (ALT u/jew AST ≥ 5 darbiet il
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku <
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Slovak: Fenofibrát Kyselina fenofibrová sa silne viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn cytochrome P450 Pravastatin mhuwiex metabolizzat għal ammont klinikament sinifikanti bis-sistema ta' cytochrome
Slovak: Hlavný produkt rozkladu pravastatínu je 3-α-hydroxyizomérový metabolit.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Slovak: Apo B (g/l)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Periférna polyneuropatia
Maltese: Polinewropatija periferali
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Slovak: Aktivácia PPARα vyvoláva aj zvýšenie syntézy apoproteínov A-I, A-II a cholesterolu HDL.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, mastenec, triacetín, hydrogénuhličitan sodný, laurylmakrogolglyceridy, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000.
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Slovak: Účinok lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa potvrdil v podobnom multicentrickom 64-týždňovom skúšaní zahŕňajúcom 12-týždňovú randomizovanú dvojito zaslepenenú fázu štúdie a uskutočnenom v USA, v ktorom sa porovnával liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg s fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg a pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Slovak: Absorbuje sa priemerne 34 % perorálne podanej dávky s absolútnou biologickou dostupnosťou 17 %.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Slovak: l/kg.
Maltese: LDL-C.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Iné lieky a Pravafenix
Maltese: Mediċini oħra u Pravafenix
Slovak: V podobnej štúdii skúmajúcej klaritromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AUC (110
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Slovak: Abnormálne močenie (vrátane dyzúrie, frekvencie, noktúrie)
Maltese: (inkluż disurja, frekwenza,
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov s hypercholesterolémiou pravastatín znižuje hodnoty týchto lipidov: celkového cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteínu B, cholesterolu VLDL a triglyceridov; zatiaľ čo hladiny cholesterolu HDL a apolipoproteínu A sú zvýšené.
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Slovak: % v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Slovak: Biele nepriehľadné fľaše z HDPE obsahujúce 14, 30, 60 a 90 tvrdých kapsúl.
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Slovak: Kategórie frekvencií sú založené na dostupných informáciách zo súhrnu charakteristických vlastností lieku pre pravastatín a fenofibrát, ktoré sú dostupné v EÚ.
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma bbażati fuq l-informazzjoni disponibbli minn pravastatin u fenofibrate Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott disponibbli fl-UE.
Slovak: Non-HDL C (mg/dl)
Maltese: Kolesterol Mhux HDL (mg/dl) Kolesterol LDL (mg/dl)
Slovak: Intersticiálne pneumopatie
Maltese: Pneomopatiji tal-iterstizju