FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden in einer Literaturübersicht über die Auswirkungen auf die Mitochondrien bekannte Nebenwirkungen wie Lebertoxizität, Reye-ähnliches Syndrom, Pankreatitis und Immunschwäche (Leukopenie) beschrieben.
Slovenian: Poleg tega so bili v pregledu literature o učinkih na mitohondrije opisani znani neželeni učinki, kot so toksičnost za jetra, Reyevemu podoben sindrom, pankreatitis in imunska pomanjkljivosti (levkopenija).
German: In einem generationenübergreifenden Experiment an Mäusen wurde gezeigt, dass die Gabe von Valproat während der Trächtigkeit (Tag 10) bis zu den Nachkommen in dritter Generation zu Autismus-ähnlichen Symptomen führte und die Expression mehrerer Proteine in den Gehirnen erhöhte.
Slovenian: V transgeneracijskem preskusu pri miših so dokazali, da je dajanje valproata med brejostjo (10. dan) povzročilo avtizmu podobne simptome in povečano izražanje več proteinov v možganih vse do tretje generacije potomcev.
German: Dies ist theoretisch durch Veränderungen der Genexpression in Samenzellen von erwachsenen Männern oder durch Veränderungen der sich entwickelnden Keimzellen im Embryo möglich.
Slovenian: Teoretično je to možno zaradi sprememb pri izražanju genov v celicah spermijev odraslih moških ali sprememb razvijajočih se zarodnih celic v zarodku.
German: • Für den Einsatz während der Schwangerschaft zur Behandlung von Epilepsie kam der PRAC zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nicht angewendet werden dürfen, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlungsmöglichkeit.
Slovenian: • Pri uporabi teh zdravil za zdravljenje epilepsije med nosečnostjo je odbor PRAC zaključil, da so kontraindicirana, razen če ni druge primerne možnosti zdravljenja.
German: Da die injizierbaren Formulierungen nur für eine kurze Anwendung indiziert sind, ist der Patientenausweis höchstwahrscheinlich von begrenztem Wert.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
German: Im Hinblick auf die anderen Pharmakovigilanzaktivitäten und die Studien, die erforderlich sind, um die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Valproat und verwandte Stoffe enthaltenden Arzneimitteln weiter zu untersuchen und um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu messen, stellte die CMDh klar, dass diese Studien für die injizierbaren Arzneimittel nicht relevant wären, da die Informationen, die für diese Arzneimittel gesammelt werden könnten, angesichts der kurzen Dauer der Anwendung, die oft in dringenden Situationen und nur dann erfolgt, wenn die oralen Formulierungen nicht verabreicht werden können, begrenzt und wahrscheinlich nicht aussagekräftig wären.
Slovenian: V zvezi z drugimi dejavnostmi na področju farmakovigilance in potrebnimi študijami za dodatno raziskavo morebitnih tveganj pri zdravilih, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in za merjenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj je skupina CMDh pojasnila, da te študije ne bi bile relevantne za zdravila za injiciranje, saj bi bile informacije, ki bi jih bilo mogoče za ta zdravila zbrati, omejene in najverjetneje ne bi imele pomena glede na kratkotrajnost uporabe, do katere pogosto pride v nujnih situacijah in le, če peroralnih farmacevtskih oblik ni mogoče uporabiti.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, mit den zuständigen nationalen Behörden zusammenzuarbeiten und Kontakt aufzunehmen, um die Verbreitung des vereinbarten Aufklärungsmaterials zu erleichtern.
Slovenian: Imetnike dovoljenja za promet z zdravilom se spodbuja, da za lažje razširjanje dogovorjenega izobraževalnega gradiva sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi in se povežejo z njimi.
German: Die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung sollte angepasst und fortgesetzt werden, um die Wirksamkeit der aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich der Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Slovenian: Študijo o uporabi zdravil (DUS), ki trenutno poteka, je treba prilagoditi in še naprej ocenjevati učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, ter še naprej prepoznavati vzorce predpisovanja valproata.
German: Im Hinblick auf die Exposition über die Samenflüssigkeit wurde die Fläche unter der Kurve (AUC) für Valproat bei einer Frau nach vaginaler Exposition gegenüber Valproat über Samenflüssigkeit eines mit Valproat behandelten Mannes geschätzt.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo prek semenske tekočine je bilo za valproat ocenjena površina pod krivuljo („area under curve" - AUC) pri ženski po vaginalni izpostavljenosti valproatu prek semenske tekočine moškega, zdravljenega z valproatom.
German: Der Leitfaden sollte das Programm zur Schwangerschaftsverhütung und die Bedingungen, die vor Beginn der Behandlung mit Valproat erfüllt sein müssen, erläutern.
Slovenian: V vodniku morajo biti pojasnjeni program preprečevanja nosečnosti in pogoji, ki jih je treba pred začetkom zdravljenja z valproatom izpolniti.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung für Arzneimittel, die Valproat oder verwandte Stoffe enthalten, durch Gegenanzeigen bei allen Indikationen (Epilepsie, bipolare Störungen und Migräneprophylaxe) bei Frauen/Mädchen im gebärfähigen Alter verstärkt werden sollten, sofern die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung nicht eingehalten werden.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da je treba ukrepe za zmanjševanje tveganj za zdravila, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi, poostriti s kontraindikacijami pri vseh indikacijah (epilepsiji, bipolarnih motnjah in profilaksi migrene) pri ženskah/dekletih v rodni dobi, razen če so upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
German: Was die Verbreitung der direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal betrifft (DHPC), so sind alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angehalten, zusammenzuarbeiten, um in jedem Mitgliedstaat eine einzige Mitteilung vorzubereiten und in Umlauf zu bringen, und alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Arzneimittel vermarkten, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, sind verpflichtet, sich an der Verbreitung der Informationen zu beteiligen, unabhängig von der Art der Verabreichung ihres bzw. ihrer Arzneimittel(s).
Slovenian: V zvezi z razširjanjem neposrednih sporočil za zdravstvene delavce (DHPC) se vse imetnike dovoljenja za promet z zdravilom spodbuja, da v vseh državah članicah pripravijo in razširjajo enotno neposredno sporočilo za zdravstvene delavce, pri čemer se od vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, zahteva, da sodelujejo pri razširjanju informacij, ne glede na pot uporabe njihovih zdravil.
German: Zusätzlich ist ein solcher Patientenausweis an der Verpackung von Valproat und Arzneimitteln, die verwandte Stoffe enthalten, anzubringen und dient als zusätzliche Erinnerung während der Ausgabe.
Slovenian: Poleg tega je treba takšno kartico za bolnika pritrditi na ovojnino zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, služi pa kot dodatno opozorilo med izdajanjem.
German: Der PRAC empfahl, den Patientenleitfaden für weibliche Kinder, Jugendliche und Frauen, denen Valproat verschrieben wird, weiterzuentwickeln und zu verbessern.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil nadaljnji razvoj in izboljšavo vodnika za bolnike, namenjenega deklicam, mladostnicam in ženskam, ki jim je predpisan valproat.
German: Es ist nicht bekannt, ob leichte Chromosomenschäden möglicherweise auf die Nachkommen übertragen werden.
Slovenian: Ni znano, ali se rahle okvare kromosomov lahko prenašajo na potomce.
German: Im Hinblick auf die Aufklärungsmaterialien (z. B. Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und Patientenleitfaden) werden diese auch für die injizierbaren Formen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, als relevant angesehen und sollten daher umgesetzt werden.
Slovenian: V zvezi z izobraževalnimi gradivi (npr. vodnikom za zdravstvene delavce in vodnikom za bolnike) velja, da so tudi primerni za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in jih je zato treba uvesti.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend wirksam waren, um eine unbeabsichtigte In-utero-Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen bei allen Indikationen zu verhindern.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da vzpostavljeni ukrepi za zmanjševanje tveganj niso bili dovolj učinkoviti, da bi pri vseh indikacijah preprečili izpostavljenost in utero valproatu in sorodnim snovem.
German: Es sollten eine Umfrage unter Angehörigen der Heilberufe zur Beurteilung ihres Wissens und Verhaltens in Bezug auf die neuen Produktinformationsbeschränkungen und ob sie die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) und die Aufklärungsmaterialien erhalten haben, sowie eine weitere Umfrage unter Patienten zur Beurteilung des Erhalts der Aufklärungsmaterialien durchgeführt werden.
Slovenian: Izvesti je treba raziskavo med zdravstvenimi delavci, da se oceni njihovo znanje in ravnanje glede novih omejitev informacij o zdravilu ter izve, ali so prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) in izobraževalna gradiva, ter še dodatno raziskavo med bolniki, da se oceni prejemanje izobraževalnih gradiv.
German: Die CMDh stellte daher klar, dass die Änderungen der Produktinformationen und die anderen routinemäßigen Maßnahmen zur Information aller Angehörigen der Heilberufe und Patienten über das Risiko für den Fötus bei Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft auf alle Arzneimittel anwendbar sind, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, unabhängig von der Art der Verabreichung.
Slovenian: Zato je skupina CMDh pojasnila, da spremembe informacij o zdravilu in drugih rutinskih ukrepov za obveščanje vseh zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za plod pri jemanju valproata v nosečnosti veljajo za vsa zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, ne glede na pot uporabe.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Valproat und verwandte Substanzen vorgelegten Daten im Hinblick auf die teratogenen Risiken und die Risiken für die neurologische Entwicklung, die Anwendung in der klinischen Praxis und die Wirksamkeit der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval vse podatke, predložene za valproat in sorodne snovi, v zvezi s teratogenimi tveganji in tveganji za razvoj živčevja, uporabo v klinični praksi in učinkovitostjo pri vzpostavljenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
German: Es scheint theoretisch möglich, dass Genmutationen in Samenzellen auf die Nachkommen übertragen werden können.
Slovenian: Teoretično se zdi mogoče, da bi se mutacije genov v celicah spermijev lahko prenesle na potomce.
German: Der PRAC stimmte zu, dass eine solche visuelle Erinnerung auf dem Umkarton wichtig ist, um den Patienten vor dem Risiko zu warnen und anzuhalten, einen Arzt zu konsultieren, und forderte die Aufnahme einer visuellen Erinnerung auf der äußeren Verpackung.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da je takšen vizualni opomnik na zunanji ovojnini pomemben za opozarjanje bolnice na tveganje in za poziv k posvetu z zdravnikom, ter je zahteval vključitev vizualnega opomnika v zunanjo ovojnino.
German: • Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko einer Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib, das mit einem erhöhten Risiko von Entwicklungsstörungen und angeborenen Anomalien bei den Nachkommen einhergeht.
Slovenian: • Odbor PRAC je potrdil znano tveganje izpostavljenosti valproatu in sorodnim snovem v maternici, povezano s povečanim tveganjem razvojnih motenj in prirojenih anomalij pri potomcih.
German: In Bezug auf die Schwangerschafts-/Familienplanung bei Epilepsie betonte der PRAC auch, dass ein Spezialist mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie die Valproattherapie neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen muss.
Slovenian: Glede nosečnosti/načrtovanja družine pri epilepsiji je odbor PRAC tudi poudaril, da mora strokovnjak z izkušnjami pri zdravljenju epilepsije ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in pretehtati druge možnosti zdravljenja.
German: Der PRAC forderte die Durchführung von Studien nach der Zulassung an.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
German: • Der PRAC prüfte zudem die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen nach einer Exposition des Vaters sowie über das Risiko von Fehlbildungen und Störungen der neurologischen Entwicklung für Nachkommen der dritten Generation und vertrat die Auffassung, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, bevor Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal tudi razpoložljive znanstvene dokaze o tveganju za okvare in motnje razvoja živčevja pri potomcih po izpostavljenosti pri očetu ter tveganju za okvare in motnje živčevja pri potomcih tretje generacije in menil, da so potrebne dodatne raziskave, preden bo mogoče priti do zaključkov.
German: Die über die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal vermittelten Informationen über Risiken und die neuen Gegenanzeigen und anderen Maßnahmen zur Risikominimierung gelten für alle Formulierungen.
Slovenian: Informacije, podane prek neposrednega sporočila za zdravstvene delavce, o tveganjih, novih kontraindikacijah in drugih ukrepih za zmanjševanje tveganj, veljajo za vse farmacevtske oblike.
German: Auf Ersuchen des PRAC wurde eine umfassende Konsultation durchgeführt, um die neuesten wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse zu sammeln, wobei zwei wissenschaftliche Gruppen (Neurologie und Psychiatrie) konsultiert wurden, und um Informationen von Angehörigen der Heilberufe, von Patientinnen selbst sowie deren Familien und von Patientenorganisationen (öffentliche Anhörung, Treffen der Interessenvertreter) zu sammeln, die sich für eine bessere Beschreibung des und eine Sensibilisierung für das Risiko einer Schädigung des Fötus bei der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft einsetzen.
Slovenian: Na zahtevo odbora PRAC je bilo opravljeno obsežno posvetovanje z dvema znanstvenima skupinama (s področja nevrologije in psihiatrije) za zbiranje vseh najnovejših informacij glede znanstvenega in kliničnega znanja ter zbiranje informacij zdravstvenih delavcev, bolnikov in njihovih družin ter organizacij bolnikov (prek javne obravnave, sestankov z deležniki), ki zagovarjajo boljše prepoznavanje in zavedanje tveganja poškodb ploda pri uporabi valproata med nosečnostjo.
German: Insbesondere wurden Erfahrungen von Angehörigen der Heilberufe bezüglich des Absetzens von Valproat oder der Umstellung auf eine andere Behandlung gesammelt.
Slovenian: Zlasti so bile podane izkušnje zdravstvenih delavcev s prekinitvijo uporabe valproata ali s prehodom na druga zdravila.
German: Um angemessene Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte er altersgerecht und auf verschiedene Situationen im Leben einer Frau zugeschnitten sein: die erste Verschreibung, Frauen, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und nicht versuchen, ein Kind zu bekommen, Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Valproatbehandlung fortsetzen und den Versuch erwägen, ein Kind zu bekommen, schwangere Frauen (ungeplante Schwangerschaft), die eine Valproatbehandlung fortsetzen.
Slovenian: Da bodo informacije ustrezne, mora biti prilagojen različnim situacijam v življenju ženske in ustrezati starosti: prvemu predpisovanju, ženskam, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in ne skušajo zanositi, ženskam v rodni dobi, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in razmišljajo, da bi poskusile zanositi, ter nosečnicam (nenačrtovana nosečnost), ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom.
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der PRAC Änderungen an den Produktinformationen, insbesondere um eine Gegenanzeige für die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter aufzunehmen, die die Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms nicht erfüllen, sowie die Kommunikation an Angehörige der Heilberufe mittels einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC).
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, še posebej s kontraindiciranjem njegove uporabe pri ženskah v rodni dobi, ki ne izpolnjujejo pogojev programa za preprečevanje nosečnosti, in komunikacijo z zdravstvenimi delavci z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce (DHPC).
German: Da die injizierbaren Formulierungen für eine kurzfristige Anwendung mit kurzer Behandlungsdauer indiziert sind, wird dieses jährliche Risikoanerkennungsformular als nicht relevant angesehen und ist daher nicht anwendbar.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane za kratkotrajno uporabo pri kratkotrajnem zdravljenju, ta obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganjem ne velja za relevantnega, torej ni smiseln.
German: Da die Patienten schließlich auf eine nicht injizierbare Form von Valproat umgestellt werden, wird davon ausgegangen, dass die jährliche Überprüfung als Teil der für die orale Behandlung empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung durchgeführt wird, wobei dann das jährliche Risikoanerkennungsformular verwendet wird.
Slovenian: Ker bodo bolnice sčasoma prešle na obliko valproata, ki ne bo namenjena za injiciranje, velja, da bo letni pregled izveden kot del ukrepov za zmanjševanje tveganj, priporočenih za peroralno zdravljenje, pri katerem bo nato uporabljen obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganji.
German: Der PRAC empfahl die Verbesserung eines Leitfadens für Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass Personen, die Valproat verordnen, über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren informiert sind, und forderte, dass die Patienten über diese Risiken ebenfalls angemessen informiert werden.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil izboljšanje vodnika za zdravstvene delavce, da se bodo zdravniki, ki predpisujejo valproat, zagotovo zavedali tveganj, povezanih z uporabo tega zdravila pri deklicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, ter zahteval, da so o teh tveganjih ustrezno obveščene tudi bolnice.
German: Daher sind die angepasste PASS zur Arzneimittelanwendung, die beiden Umfragen unter Angehörigen der Heilberufe bzw. Patienten, die in Registern durchgeführte PASS zur Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit In-utero-Exposition gegenüber Antiepileptika, die retrospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und den Risiken für angeborene Anomalien und Störungen der neurologischen Entwicklung (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen und die Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken zum Absetzen und Umstellen der Valproatbehandlung nicht auf die injizierbaren Formulierungen anwendbar.
Slovenian: Zato prilagojena študija PASS o uporabi zdravil, raziskavi, katerih ciljna skupina so bili zdravstveni delavci ali bolniki, študija PASS iz evidenc za opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih zdravilom proti epilepsiji in utero, retrospektivna opazovalna študija o povezavi med izpostavljenostjo valproatu prek očeta in tveganju prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom pri potomcih, ter opazovalna študija za oceno in odkrivanje dobrih praks za prekinitev zdravljenja z valproatom in prehodom z njega na druga zdravila ne veljajo za farmacevtske oblike za injiciranje.
German: Zu den Wünschen der Patienten und Familienangehörigen, die konsultiert wurden, gehörte das Anbringen einer visuellen Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Frauen vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und ihnen direkt zu raten, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Slovenian: Med zahtevami bolnic in družinskih članov, s katerimi so bili opravljeni posveti, je bila uvedba vizualnega opomnika na zunanji ovojnini, da so ženske opozorjene na škodo za nerojenega dojenčka in da jim je pravočasno svetovana uporaba učinkovite kontracepcije.
German: Zur weiteren Beschreibung des fetalen Antikonvulsiva-Syndroms bei Kindern mit Valproat-in-utero-Exposition im Vergleich zu anderen Antiepileptika sollte eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchgeführt werden, bei der Daten vorzugsweise aus bestehenden Registern verwendet werden.
Slovenian: Za dodatno opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, je treba izvesti varnostno študijo po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom (PASS), pri čemer je treba po možnosti uporabiti podatke iz obstoječih evidenc.
German: Der PRAC überprüfte auch das jährliche Risikoanerkennungsformular, das bei der Einleitung und bei jeder jährlichen Überprüfung der Valproatbehandlung durch einen Facharzt verwendet und dokumentiert werden sollte.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi obrazec za letno potrditev seznanjenosti s tveganjem, ki ga mora zdravstveni delavec uporabiti in izpolniti ob začetku zdravljenja z valproatom ter ob vsakem letnem pregledu zdravljenja z valproatom.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, zu ändern.
Slovenian: Odbor je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bat die CMDh, die Umsetzung des PRACErgebnisses für injizierbare Formen zu klären, indem die für die nicht injizierbaren Produkte und die auch für die injizierbaren Produkte zu berücksichtigenden Routine- und zusätzlichen Risikominimierungsaktivitäten weiter differenziert werden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prosi skupino CMDh, da pojasni uvajanje zaključka PRAC za farmacevtske oblike za injiciranje, tako da dodatno loči dejavnosti za zmanjševanje rutinskega/dodatnega tveganja, ki jih je treba upoštevati pri zdravilih, danih brez injiciranja, in tiste, ki veljajo tudi za zdravila, dana z injiciranjem.
German: Der Leitfaden für Angehörige der Heilberufe sollte die Empfehlung enthalten, die Eltern von jungen Mädchen, die Valproat anwenden, über die Notwendigkeit zu informieren, ihren Facharzt zu kontaktieren, sobald bei ihrer Tochter die erste Menstruation aufgetreten ist, sowie ferner Informationen über die Notwendigkeit einer Umstellung bei der Schwangerschaftsplanung und über die Notwendigkeit, das Risikoanerkennungsformular und den Patientenausweis mindestens einmal jährlich durchzugehen.
Slovenian: V vodnik za zdravstvene delavce morajo biti vključeni priporočilo za obveščanje staršev deklic, ki uporabljajo valproat, o tem, da se morajo obrniti na svojega zdravnika, ko se bo pri hčeri pojavila menarha, informacije o potrebi po prehodu na drugo zdravilo ob načrtovanju nosečnosti ter informacije o potrebi po pregledovanju obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem in kartice za bolnika vsaj enkrat letno.
German: Der Patientenleitfaden sollte umfassende Informationen über die Risiken für das ungeborene Kind aufgrund der In-uteroExposition gegenüber Valproat und verwandten Stoffen, die Einzelheiten des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft und die erforderlichen Maßnahmen im Hinblick auf eine Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden, enthalten.
Slovenian: V vodniku za bolnike morajo biti navedene obsežne informacije o tveganjih za nerojenega otroka zaradi izpostavljenosti in utero valproatu in sorodnim snovem, podrobnosti o programu za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo, ter ukrepi, ki so potrebni glede nosečnosti ali načrtovanja zanositve.