FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes de 65 años y mayores son limitados y no sugieren que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe suspender de manera permanente si los pacientes no toleran la dosis diaria de 300 mg dos veces al día.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno zostać trwale zakończone, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para determinar el potencial carcinogénico de Alecensa.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości mających na celu ustalenie potencjału rakotwórczego produktu leczniczego Alecensa.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Polish: Średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) alektynibu po podaniu dożylnym wyniosła 475 L, co wskazuje na silną dystrybucję leku do tkanek.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Alecensa.
Spanish: ● No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Alecensa dwa razy na dobę przez czas zalecony przez lekarza.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica una proporcionalidad de la dosis de alectinib en el rango de dosificación de 300 a 900 mg con alimentos.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna potwierdza proporcjonalność dawek alektynibu w zakresie 300-900 mg w przypadku podania w trakcie posiłku.
Spanish: Qué es Alecensa y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Alecensa i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć:
Spanish: ● medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
Polish: ● leki stosowane do przerwania napadów padaczkowych lub drgawkowych (leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
Polish: Większość pacjentów (70%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Spanish: Recomendación de modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 4.8)
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku określonych działań niepożądanych leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco después de CAD.
Polish: ● Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Spanish: El rango de pesos corporales para pacientes reclutados en los estudios clínicos es de 36,9 - 123 kg.
Polish: Zakres masy ciała pacjentów włączonych do badań klinicznych wynosił 36,9-123 kg.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu).
Spanish: (rango 1 - 30)
Polish: (zakres 1 - 30)
Spanish: Por la orina se excretan inalteradas cantidades insignificantes de alectinib y del metabolito activo M4 (< 0,2% de la dosis).
Polish: Z moczem w postaci niezmienionej wydalane są znikome ilości alektynibu oraz czynnego metabolitu M4 (< 0,2% dawki).
Spanish: ● El principio activo es alectinib.
Polish: ● Substancją czynną jest alektynib.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
Polish: Większość pacjentów (62%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Spanish: Descripción de reacciones adversas del fármaco seleccionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych leku
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Polish: Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w organizmie.
Spanish: Alectinib no inhibió OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Polish: Alektynib nie hamował aktywności OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 lub OCT2 przy klinicznie istotnych stężeniach in vitro.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
Polish: W obrębie każdej klasy narządów i układów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Spanish: [IC 95%]
Polish: [95% CI]
Spanish: Roche a/s Tel.: +45 - 36 39 99 99
Polish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Además de crizotinib, los pacientes podían haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
Polish: Poza kryzotynibem pacjenci mogli być leczeni wcześniej z użyciem chemioterapii.
Spanish: Los datos de eficacia se recogen en la Tabla 4 y la gráfica de Kaplan-Meier para la SLP evaluada por el investigador se muestra en la Figura
Polish: Dane dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4., a na Rycinie 1. przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez badacza.
Spanish: La edad, el peso, la raza y el sexo no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica de alectinib y M4.
Polish: Wiek, masa ciała, rasa lub płeć nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na alektynib i M4.
Spanish: En estudios preclínicos, la inhibición de la actividad de la tirosina quinasa ALK produjo un bloqueo de las vías de señalización, incluidas STAT 3 y PI3K/AKT, y la inducción de la muerte de células tumorales (apoptosis).
Polish: W badaniach nieklinicznych hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej ALK prowadziło do blokady zstępujących szlaków sygnałowych, w tym STAT 3 i PI3K/AKT, oraz indukcji śmierci komórek nowotworowych (apoptozy).
Spanish: Interrumpir inmediatamente y suspender de manera permanente el tratamiento con Alecensa si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis.
Polish: Natychmiast przerwać i trwale zakończyć leczenie produktem leczniczym Alecensa, jeśli nie zidentyfikowano innych potencjalnych przyczyn ILD/zapalenia płuc.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alecensa
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A alecensa
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Polish: Pacjenci ci byli leczeni rekomendowaną dawką wynoszącą 600 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Polish: Inhibitory enzymu CYP3A
Spanish: Múltiples dosis de 600 mg de alectinib no influyen en la exposición de midazolam (2 mg), un sustrato sensible de CYP3A.
Polish: Wielokrotne podanie dawek 600 mg alektynibu nie miało wpływu na ekspozycję na midazolam (2 mg), czuły substrat enzymu CYP3A.
Spanish: Pacientes previamente tratados con crizotinib
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej kryzotynibem
Spanish: Alectinib y su principal metabolito M4 presentan una alta unión a las proteínas plasmáticas humanas (> 99%), independientemente de la concentración de la sustancia activa.
Polish: Alektynib i jego główny metabolit M4 są w wysokim stopniu związane z białkami ludzkiego osocza (> 99%), niezależnie od stężenia substancji aktywnej.
Spanish: Pacientes mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Alecensa o en los 3 meses siguientes a la última dosis de Alecensa, deben ponerse en contacto con su médico y se les debe informar sobre el posible daño para el feto.
Polish: Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub w okresie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alecensa, muszą skontaktować się z lekarzem i muszą zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
Polish: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych może wymagać obniżenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania lub zakończenia leczenia produktem Alecensa.
Spanish: (≤ 3 veces LSN), posteriormente reiniciar con dosis reducida (ver Tabla 1).
Polish: (< 3-krotne GGN), a następnie wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 1).
Spanish: Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Alecensa podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, doustne środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne.
Spanish: ● Desmayos, mareos y tensión arterial baja (síntomas potenciales de latido cardíaco lento).
Polish: ● Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
Spanish: No obstante, los sujetos en el grupo Child Pugh B no sufrieron en general anormalidades en la bilirrubina, albúmina o tiempo de protombina, indicando que estos parámetros pueden no ser completamente representativos en insuficiencia hepática moderada en individuos con capacidad metabólica disminuida.
Polish: Osoby z grupy Child-Pugh B nie wykazywały jednak nieprawidłowego stężenia bilirubiny, albuminy lub czasu protrombinowego, co wskazuje, że mogą nie być w pełni reprezentatywne dla osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby o obniżonej zdolności metabolicznej.
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio por dosis diaria (1.200 mg), equivalente al 2,4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na dawkę dobową (1200 mg), co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: ● puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia
Polish: ● pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie lub duszności z powodu zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, zwanego niedokrwistością
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Alectinib no fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames) in vitro pero indujo un ligero aumento de las aberraciones numéricas en el ensayo citogenético in vitro con células de pulmón de hámster chino (CHL) con activación metabólica, y micronúcleos en un ensayo de micronúcleos de médula ósea en rata.
Polish: Alektynib nie był mutagenny w warunkach in vitro w teście odwrotnej mutacji bakteryjnej (Ames), jednak indukował nieznaczne zwiększenie liczby aberracji w teście cytogenetycznym in vitro z wykorzystaniem komórek płuca chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Lung, CHL) w wariancie z aktywacją metaboliczną, a także mikrojąder w teście mikrojądrowym z użyciem szpiku kostnego szczura.
Spanish: La influencia de Alecensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se desconoce si Alecensa puede pasar a leche materna, y por lo tanto dañar a su bebé.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Alecensa przenika do mleka kobiecego i czy w związku z tym może zaszkodzić dziecku.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes fueron consistentes con los de la población con CPNM ALK positivo.
Polish: Dane demograficzne pacjentów były spójne z danymi populacji z ALK-dodatnim NDRP.
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości.
Spanish: Se utiliza si su cáncer de pulmón:
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/001
Spanish: Estos estudios se realizaron en ratas y monos con exposiciones iguales o mayores a 2,6 y 0,5 veces la exposición humana, respectivamente, medidas con AUC, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Polish: Badania zostały przeprowadzone u szczurów oraz małp po ekspozycji nieprzekraczającej odpowiednio 2,6- i 0,5krotności ekspozycji u ludzi, mierzonej w postaci wartości AUC przy zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków:
Spanish: 240 cápsulas duras
Polish: 240 kapsułek twardych
Spanish: El mecanismo de inducción de micronúcleos fue una segregación anormal cromosómica (aneugenicidad), en lugar de un efecto clastogénico en los cromosomas.
Polish: Mikrojądra powstawały na skutek nieprawidłowej segregacji chromosomów (aneugeniczność), a nie klastogennego działania w odniesieniu do chromosomów.
Spanish: No obstante, como la eliminación de alectinib por vía renal es insignificante, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Polish: Jednakże, jako że eliminacja alektynibu przez nerki jest znikoma, nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: Sustratos de BCRP
Polish: Substraty białka BCRP
Spanish: La formación del metabolito M1b y su menor isómero M1a es probable que sea catalizada por una combinación de isoenzimas CYP (incluyendo isoenzimas distintas de CYP3A) y de la enzima aldehído deshidrogenasa (ALDH).
Polish: Powstawanie metabolitu M1b i jego pomniejszego izomeru M1a prawdopodobnie katalizowane jest przez połączenie izoenzymów CYP (w tym izoenzymów innych niż CYP3A) i enzymów dehydrogenazy aldehydowej.
Spanish: * Incluye un acontecimiento de Grado 5 **El aumento de la fosfatasa alcalina se notificó en el periodo de poscomercialización y en los ensayos clínicos pivotales de fase II y fase III.
Polish: W tym jedno zdarzenie 5. stopnia ** Zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w rejestracyjnych badaniach klinicznych fazy II i fazy III.
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100
Polish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
Polish: Przed randomizacją do badania wymagano, by próbki tkanek pobrane od wszystkich pacjentów zostały centralnie zbadane na obecność ekspresji białka ALK metodą immunohistochemiczną (IHC) za pomocą zestawu Ventana anti-ALK (D5F3).
Spanish: ● latido cardíaco lento (bradicardia)
Polish: ● spowolnienie czynności serca (bradykardia).
Spanish: Los estudios in vitro indican que ni alectinib ni su metabolito activo mayoritario (M4) inhiben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Badania in vitro wskazują, że ani alektynib ani jego główny czynny metabolit (M4) nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, ani CYP2D6 przy klinicznie istotnych stężeniach.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Spanish: El estudio de insuficiencia hepática también incluía un grupo con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y se observó un modesto aumento en la exposición a alectinib en comparación con los sujetos sanos.
Polish: W badaniu dotyczącym zaburzeń czynności wątroby włączono również grupę z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) i w tej grupie obserwowano nieznacznie większą ekspozycję na alektynib w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobnikami.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve subyacente (Child-Pugh A) o moderada subyacente (Child-Pugh B).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnym (A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: (rango 1 - 29)
Polish: (zakres 1 - 29)
Spanish: Se deben tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Kapsułki muszą być przyjmowane podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/002
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56).
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach i są dostępne w pudełkach zawierających 224 kapsułki twarde (4 opakowania po 56 kapsułek).
Spanish: El estado estacionario de alectinib se alcanzó en los 7 días con una dosis continua de 600 mg dos veces al día.
Polish: Stan stabilny alektynibu jest osiągany w ciągu 7 dni ciągłego podawania 600 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que empleen una crema solar de amplio espectro con protección ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) y bálsamo labial (Factor de Protección Solar ≥ 50) para protegerse frente a las quemaduras solares.
Polish: Pacjenci powinni również stosować krem przeciwsłoneczny z filtrem o szerokim spektrum ochrony przed promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA)/B (UVB), a także balsam do ust (SPF ≥ 50) w celu zapobieżenia potencjalnemu wystąpieniu oparzeń słonecznych.
Spanish: ● dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia).
Polish: ● ból mięśni o dużym nasileniu, tkliwość i osłabienie mięśni (mialgia).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Los pacientes que desarrollan bradicardia sintomática deben ser controlados como se recomienda en las secciones 4.2 y 4.4.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła objawowa bradykardia, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punktach 4.2 i 4.4.
Spanish: Según los datos preclínicos, alectinib no es un sustrato de la glicoproteína-P ni de la BCRP, que se consideran transportadores de membrana en la barrera hematoencefálica y, por tanto, se puede distribuir y retener dentro del sistema nervioso central.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych ustalono, że alektynib nie jest substratem glikoproteiny P ani białka BCRP, będących nośnikami wypływu w barierze krew-mózg, a przez to może przenikać do ośrodkowego układu nerwowego i w nim pozostawać.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de neumonitis.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na wystąpienie zapalenia płuc.
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Polish: Odpowiednie wartości dla metabolitu M4 wyniosły 217 L/godz.
Spanish: Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Polish: Lek Alecensa zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Spanish: Los factores de estratificación para la aleatorización fueron el estado funcional ECOG (0/1 vs. 2), la raza (asiática vs. no asiática) y metástasis del SNC al inicio (sí vs. no).
Polish: Czynnikami stratyfikacji dla losowego przydziału do grup był stan sprawności wg ECOG (0/1 w por. z 2), rasa (żółta w porównaniu z inną niż żółta) oraz przerzuty do OUN na początku badania (tak lub nie).
Spanish: Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK".
Polish: Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK".
Spanish: Aunque las simulaciones de PK para Alecensa no indican baja exposición en pacientes con peso corporal extremo (es decir, > 130 kg), alectinib está ampliamente distribuido y los estudios clínicos para alectinib reclutaron a pacientes dentro de un rango de pesos corporales de 36,9 - 123 kg.
Polish: Chociaż symulacje dotyczące farmakokinetyki produktu leczniczego Alecensa nie wskazują na małą ekspozycję na lek u pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (tj. >130 kg), alektynib ulega intensywnej dystrybucji, a w badaniach klinicznych z alektynibem uczestniczyli pacjenci z masą ciała mieszczącą się w przedziale od 36,9 do 123 kg.
Spanish: La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg (cuatro cápsulas de 150 mg) dos veces al día administrada con las comidas (dosis diaria total de 1.200 mg).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Alecensa wynosi 600 mg (cztery kapsułki 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę podczas posiłku (całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg).