FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %), nediferencovaný pleomorfný sarkóm (18,1
Norwegian Bokmål: De hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferensiert pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Slovak: Lartruvo je v kombinácii s doxorubicínom určené na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s liekom obsahujúcim doxorubicín v trvaní až 8 cyklov a potom sa podáva samotný.
Norwegian Bokmål: Lartruvo gis sammen med legemidlet doksorubicin i opptil 8 sykluser, og gis deretter alene.
Slovak: Toto je liek iba na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Slovak: Liečba a úpravy dávok u pacientov, u ktorých sa počas podávania infúzie vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: For håndtering og dosejustering hos pasienter som opplever IRR grad 1 eller 2 under infusjonen, se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (pozri časť 5.1) má olaratumab potenciál spôsobovať poškodenie plodu.
Norwegian Bokmål: 5.1) har olaratumab potensiale til å forårsake fosterskade.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár alebo zdravotná sestra môžu podávanie infúzie Lartruvo spomaliť alebo zastaviť.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen kan lege eller sykepleier gi dryppet saktere eller stoppe infusjonen med Lartruvo.
Slovak: Tento liek obsahuje 22 mg sodíka v každej 19 ml injekčnej liekovke a 57 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium i hvert hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium i hvert hetteglass med 50 ml.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, glycín, monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, chlorid sodný (pozri časť 2 „Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a vodu na injekcie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, glysin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 "Lartruvo inneholder natrium"), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre kombináciu olaratumabu a doxorubicínu u pacientov skôr liečených antracyklínom vrátane predchádzajúcej liečby doxorubicínom (pozri časť 4.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen av olaratumab og doksorubicin hos pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner, inkludert doksorubicin (se pkt.
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje približne 22 mg (1 mmol) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 19 ml inneholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Slovak: Olaratumab sa podáva iba ako intravenózna infúzia.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Olaratumab administreres kun som en intravenøs infusjon.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lartruvo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lartruvo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Celkovo sa vo vzorkách z klinických skúšaní zistil nízky výskyt protilátok proti tomuto lieku vyskytujúcich sa počas liečby aj nízky výskyt neutralizačných protilátok.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett en lav forekomst av både behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Slovak: %) distribučný objem olaratumabu v rovnovážnom stave (Vss) 7,7 l (16
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (CV %) distribusjonsvolumet for olaratumab ved steady state (Vss) var 7,7 l (16 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky znovu objaví toxicita 3. stupňa, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet grad 3 inntreffer igjen til tross for dosereduksjon, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčných liekoviek na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging.
Slovak: Olaratumab je antagonistom receptora α doštičkového rastového faktora (PDGFR-α), s expresiou v nádorových a stromálnych bunkách.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er en antagonist til blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α), uttrykt på tumorer og stromaceller.
Slovak: Ak sa objaví neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa, ktorá trvá dlhšie ako 1 týždeň, podávanie olaratumabu sa má dočasne prerušiť dovtedy, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne 1 000 / µl alebo vyššiu hodnotu a potom sa má dávkovanie olaratumabu obnoviť so zníženou dávkou 12 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 som varer i mer enn 1 uke, bør administrering av olaratumab opphøre midlertidig inntil absolutt nøytrofiltall er 1000/mikroliter eller høyere.
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Norwegian Bokmål: - smerter eller sår i munnen eller halsen (mukositt) - oppkast - diaré - hodepine - infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 57 mg (2,5 mmol) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Slovak: Závažné IRR zahŕňajúce aj fatálny prípad (pozri časť 4.4) boli hlásené u 3,1
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR, som også inkluderte ett fatalt tilfelle (se pkt.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, zimnicu, horúčku,
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte ryggsmerter, brystsmerter og/eller tetthet, frysninger, feber, rødme, pustevansker og hvesende pust.
Slovak: EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1143/003 - 2 hetteglass med 19 ml.
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, glysin, natriumklorid, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene forbundet med permanent seponering av behandling forekom hos 3 (4,7 %) pasienter, hvorav de hyppigste var infusjonsrelaterte reaksjoner (3,1 %) og mukositt (1,6 %).
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Miera výskytu srdcovej dysfunkcie vyskytujúcej sa počas liečby bola v oboch ramenách liečby porovnateľná (7,8
Norwegian Bokmål: Frekvensen av behandlingsutløst hjertedysfunksjon var sammenlignbar i de to behandlingsarmene (7,8 % i utprøvingsarmen og 6,2 % i kontrollarmen).
Slovak: Podávajte prostredníctvom infúznej pumpy.
Norwegian Bokmål: Administrer via en infusjonspumpe.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 2 bola frekvencia výskytu hemoragických príhod, u ktorých sa predpokladal súvis s akýmkoľvek skúšaným liekom 3,1
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var hyppighet av blødninger som ble vurdert til å være forbundet med studiemedisin 3,1 % i begge behandlingsarmene.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Štúdia s protilátkou proti receptorom PDGFRα myšieho pôvodu u myší zameraná na reprodukčnú a vývojovú toxicitu dokázala malformácie plodu a zmeny skeletu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsog utviklingstoksisitetsstudier med antimurint PDGFR-α-spesifikt antistoff hos mus viste føtale misdannelser og skjelettforandringer (se pkt.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté časté a Každý stupeň toxicity, pozri Kritériá NCI CTCAE (verzia 4.03) b Muskuloskeletálna bolesť zahŕňa artralgiu, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v boku, bolesť v slabinách, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče,
Norwegian Bokmål: Vanlige a Referer til NCI CTCAE kriterier (versjon 4.03) for hver toksisitetsgrad b Muskel- og skjelettsmerter inkluderer artralgi, ryggsmerter, beinsmerter, flankesmerter,
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred podávaním skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby (infúzny koncentrát má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý bez viditeľných častíc).
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging (konsentratet til infusjonsvæsken skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult uten synlige partikler) før administrering.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i doksorubicinrelatert kardiotoksisitet ble sett mellom de to behandlingsarmene i studien.
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), inkludert anafylaktiske reaksjoner, ble rapportert i kliniske studier med olaratumab.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml oppløsning av olaratumab.
Slovak: Trieda orgánových systémov výskytu
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninga
Slovak: 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: 19 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Slovak: - Reakcia súvisiaca s infúziou
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelatert reaksjon
Slovak: Lartruvo infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke s elastomérovou zátkou.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hjertearytmier var sammenlignbar i begge armene (15,6 % i utprøvingsarmen og 15,4 % i kontrollarmen).
Slovak: %) z vopred naplnenej 250 ml nádoby na intravenózne podanie a preneste olaratumab do nádoby tak, aby bol konečný objem nádoby opäť
Norwegian Bokmål: Legemidlet olaratumab overføres til beholderen slik at det endelige volumet i beholderen igjen blir 250 ml.
Slovak: Ľudský IgG sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby olaratumabom a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke neodporúča.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med olaratumab, og i minst 3 måneder etter den siste dosen.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
Norwegian Bokmål: Forskjellen i objektiv responsrate [komplett respons (KR) + delvis respons (DR)] ifølge utprøvers vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs 11,9 % hos pasienter randomisert til olaratumab pluss doksorubicin sammenlignet med pasienter randomisert til doksorubicin).
Slovak: U všeobecnej populácie pacientov nie je potrebné iné než odporúčané zníženie dávok.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ut over det som er anbefalt for den generelle pasientpopulasjonen er ikke nødvendig.
Slovak: Čo Lartruvo obsahuje - Liečivo je olaratumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lartruvo - Virkestoff er olaratumab.
Slovak: bolesť krčnej chrbtice a bolesti končatín.
Norwegian Bokmål: muskelspasmer, nakkesmerter og smerter i ekstremitetene.
Slovak: Predtým, ako budete dostávať Lartruvo, vám lekár dá iné lieky na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg andre legemidler før du får Latruvo for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil ha tilsyn med behandlingen din med Lartruvo.
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
Norwegian Bokmål: I syklus 5 til 8 i begge armene kunne deksrazoksan (dosert i forholdet 10:1 til administrert doksorubicindose) administreres på dag 1 av hver behandlingssyklus, etter utprøvers vurdering, for å redusere potensiell doksorubicinrelatert kardiotoksisitet.
Slovak: • hneď ako reakcia vymizne, pokračujte v podávaní infúzie
Norwegian Bokmål: • Når reaksjonen har gått tilbake gjenopptas infusjonen med 50 % redusert infusjonshastighetb
Slovak: % pacientov, prejavovali sa predovšetkým ako dýchavičnosť, strata vedomia a hypotenzia.
Norwegian Bokmål: 4.4), ble rapportert hos 3,1 % av pasientene, hovedsakelig som kortpustethet, bevissthetstap og hypotensjon.
Slovak: Lartruvo sa podáva v kombinácii s doxorubicínom najdlhšie počas až 8 cyklov liečby, u pacientov, u ktorých ochorenie nepokročilo, sa s monoterapiou Lartruvom pokračuje ďalej.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že olaratumab in vivo narúša dráhu PDGFR-α v nádorových bunkách a inhibuje rast nádoru.
Norwegian Bokmål: I tillegg har olaratumab vist å forstyrre PDGFR-α-signalveien i tumorceller og hemme tumorvekst in vivo.
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass med 19 ml.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: EU/1/16/1143/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Slovak: % (stupeň č. 3) v ramene s olaratumabom a doxorubicínom a 24,6 % (všetky stupne) a 1,5 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomsten av muskel- og skjelettsmerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicinarmen, og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Slovak: Infúzny koncentrát musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning.
Slovak: V celom klinickom vývojovom programe s olaratumabom boli hlásené tri príhody ≥
Norwegian Bokmål: Tre grad ≥ 3 hendelser, inkludert en dødelig, ble rapportert for hele det kliniske utviklingsprogrammet for olaratumab (se pkt.
Slovak: ANI NEPRETREPÁVAJTE.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 5 pasienter i doksorubicinarmen fikk kun strålebehandling etter studien.
Slovak: Podľa analýzy PopPK neboli u pacientov s miernou (odhadovaný klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i clearance av olaratumab hos pasienter med lett (beregnet kreatininclearance [CrCl] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat (CrCl 30-59 ml/min, n = 15) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Slovak: • okamžite a natrvalo ukončite liečbu olaratumabom (pozri a Stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (NCI CTCAE), verzia 4.03 b Keď sa rýchlosť podávania infúzie v dôsledku
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med olaratumab seponeres umiddelbart og a Grad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03 b Når infusjonshastigheten er redusert på grunn av en infusjonsrelatert reaksjon grad 1 eller 2 er det anbefalt at den reduserte infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak spozorujete nejaké častice alebo zmenu farby.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke administreres hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomst av nøytropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olaratumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Lartruvo har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Vek, pohlavie ani rasa nemali žiaden klinicky významný účinok na PK olaratumabu na základe analýzy PopPK. Klírens a distribučný objem mali pozitívnu koreláciu k telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse hadde alder, kjønn og rase ingen klinisk relevant effekt på farmokinetikken til olaratumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør unngås hos pasienter som får olaratumab i kombinasjon med doksorubicin.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Slovak: Infúzny roztok neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE
Slovak: Pred podaním dávky olaratumabu v 1. a 8. deň každého cyklu sa má kontrolovať počet krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Slovak: 2 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a žiaden pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania rádioterapiu aj operáciu.
Norwegian Bokmål: To pasienter i olaratumab pluss doksorubicinarmen og ingen i doksorubicinarmen fikk både strålebehandling og kirurgi etter studien.
Slovak: Na zvládnutie týchto príznakov môže váš lekár zvážiť spomalenie podávania infúzie Lartruvo alebo jeho prerušenie.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi infusjonen med Lartruvo langsommere eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner Risikoen for kardiotoksisitet øker med stigende kumulative doser av antrasykliner, inkludert doksorubicin.
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 1 pasient i doksorubicinarmen fikk kun kirurugi etter studien.
Slovak: Vo fáze 2 klinického skúšania bol pacientom, ktorí dostali 5 alebo viac cyklov doxorubicínu v oboch liečebných skupinách, pred každou dávkou doxorubicínu od 5. cyklu ďalej podaný dexrazoxan, za účelom minimalizácie rizika kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene som fikk 5 eller flere sykluser med doksorubicin i fase 2studien, fikk deksrazoksan før hver doksorubicindose fra syklus 5 og utover.
Slovak: V dôsledku toho olaratumab in vitro inhibuje signalizáciu dráhy PDGFR-α v nádorových a stromálnych bunkách.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hemmer olaratumab PDGFR-α-signalveien i tumorer og stromaceller in vitro.
Slovak: Prežívanie bez progresie, v mesiacoch* Medián (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder* Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) p-verdi Total overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall * Etter utprøvers vurdering ** Nådde protokolldefinert signifikansnivå for fase II på 0,19
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab a doxorubicín sa vyskytuje riziko hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med olaratumab og doksorubicin har risiko for å få blødninger (se pkt.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.