FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
French: L'ensemble des éléments d'information patient doit contenir un livret d'information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants :
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que tous les ophtalmologistes susceptibles d'utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d'informations mis à jour comprenant les éléments suivants:
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
French: • Les symptômes et signes clés des événements indésirables associés à la procédure d'injection
English: • Techniques for the intravitreal injection
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
French: • Un pictogramme de la procédure d'injection intravitréenne
English: • Intravitreal injection procedure video
French: • Une vidéo montrant la procédure d'injection intravitréenne
English: • Patient information packs
French: • Un ensemble d'éléments d'information patient
English: • Management of IVT injection related adverse events
French: • La prise en charge des événements indésirables associés à la procédure d'injection
English: • Physician information
French: • Une information destinée au médecin
English: Pharmaceutical Form Route of administration
French: Voie d' administration
English: A similar difference was seen between the two groups after two years.
French: Une différence similaire a été observée entre les deux groupes après deux ans.
English: Patients were followed up for at least two years.
French: Les patients ont été suivis pendant au moins deux ans.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PhotoBarr le 25 mars 2004.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PhotoBarr.
English: PhotoBarr porfimer sodium
French: PhotoBarr porfimère sodique
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
French: Celui-ci tue les cellules en réagissant avec leurs composants, notamment les protéines et l'ADN, et en les détruisant.
English: Other information about PhotoBarr
French: Autres informations relatives à PhotoBarr
English: The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
French: La société qui fabrique PhotoBarr prépare actuellement du matériel d'information en accord avec les autorités de réglementation pharmaceutique des États membres.
English: By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
French: En limitant l'irradiation de lumière à la zone de dysplasie, seules les cellules de cette zone sont endommagées, sans que les autres zones du corps en soient affectées.
English: When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
French: Lorsque PhotoBarr est injecté, le porfimère est absorbé dans les cellules de tout le corps.
English: This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
French: Ainsi, tous les médecins et pharmaciens qui prescriront ou fourniront ce médicament disposeront de kits d'information à l'intention du personnel soignant et des patients.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
French: Lorsque le médicament est irradié par une lumière laser à une longueur d'onde spécifique, il est activé et réagit avec l'oxygène des cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique appelé «oxygène singulet».
English: The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de PhotoBarr sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
French: Ces kits comprendront des informations sur PhotoBarr et sur la manière de l'utiliser en toute sécurité.
English: The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
French: Le type d'appareil utilisé, ainsi que la durée d'irradiation de lumière, dépendent de l'étendue de la zone atteinte.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ne présentant plus de dysplasie de haut grade au moins six mois après la première cure.
English: As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
French: Les patients recevant PhotoBarr étant plus sensibles à la lumière, ils doivent prendre soin d'éviter toute exposition de la peau et des yeux à une lumière intense pendant au moins trois mois après l'injection.
English: PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
French: PhotoBarr est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
English: It contains the active substance porfimer sodium.
French: Il contient le principe actif porfimère sodique.
English: Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
French: Du fait des difficultés à avaler provoquées par le médicament, incluant douleurs, nausées et vomissements, les patients doivent absorber uniquement des aliments liquides pendant les quelques jours qui suivent le traitement au laser, et jusqu'à quatre semaines dans certains cas.
English: For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PhotoBarr, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à PhotoBarr est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
English: If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
French: Si nécessaire, un deuxième traitement au laser plus court peut être programmé deux ou trois jours plus tard.
English: The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
French: Le principe actif de PhotoBarr, le porfimère sodique, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à PhotoBarr est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PhotoBarr.
English: PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
French: PhotoBarr a été étudié dans le cadre d'une étude principale ayant suivi 208 patients présentant un œsophage de Barrett avec une dysplasie de haut grade.
English: Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser. PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
French: Le traitement par PhotoBarr est un processus en deux étapes: le médicament est d'abord administré avant d'être activé à l'aide d'un laser. PhotoBarr est administré avec précaution en injection lente dans une veine à raison de 2 mg par kilogramme de poids corporel sur trois à cinq minutes.
English: PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au porfimère sodique et autres porphyrines ou à l'un des autres composants.
English: Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
French: Environ deux jours plus tard, la dysplasie, ainsi que de petites zones de tissu sain en-dessous et au-dessus de celleci, sont éclairées par la lumière provenant d'un laser utilisant une longueur d'onde spécifique, à l'aide d'un câble en fibre optique introduit dans l'œsophage via un endoscope.
English: This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la membrane située à l'extrémité inférieure de l'œsophage s'est modifiée en raison de lésions provoquées par l'acidité de l'estomac.
English: What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par PhotoBarr au cours des études?
English: Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
French: Deux séances thérapeutiques supplémentaires au maximum (c'est-à-dire une injection et un ou deux traitements au laser) peuvent être prescrites, espacées d'au moins trois mois, sous réserve de prendre en compte le risque de rétrécissement de l'œsophage.
English: After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
French: Après six mois, 72% des patients ayant pris PhotoBarr associé à l'oméprazole ne présentaient plus de dysplasie de haut grade, contre 31% de ceux traités par oméprazole uniquement.
English: PhotoBarr should also only be used if experienced staff and material for assessing and treating anaphylaxis (severe allergic reaction) are immediately available.
French: PhotoBarr ne peut être utilisé qu'à condition de disposer immédiatement d'un personnel expérimenté et d'un équipement prévu pour évaluer et traiter l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
English: Why has PhotoBarr been approved?
French: Pourquoi PhotoBarr a-t-il été approuvé?
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should only be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr doit être menée ou supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement au laser à l'aide d'un endoscope (tube fin utilisé pour observer l'intérieur du corps) et qui a été formé à la thérapie photodynamique.
English: The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous PhotoBarr (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: déshydratation, sténose œsophagienne (rétrécissement de l'œsophage), vomissements, dysphagie (difficulté à avaler), constipation, nausées (sensation de malaise), réactions de photosensibilité (semblables à des coups de soleil) et pyrexie (fièvre).
English: Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
French: L'ajout de la thérapie photodynamique utilisant PhotoBarr au traitement par oméprazole a accru le nombre de patients chez lesquels la dysplasie a été éliminée.
English: What is the risk associated with PhotoBarr?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PhotoBarr?
English: PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett's oesophagus.
French: PhotoBarr est utilisé dans la thérapie photodynamique (traitement par la lumière) pour l'ablation (destruction) d'une dysplasie de haut grade (cellules anormales présentant un risque élevé de se transformer en cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett.
English: PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de porphyrie (incapacité à dégrader les porphyrines), de troubles graves des reins ou du foie, de varices (veines gonflées) de l'œsophage ou de l'estomac, d'ulcères importants de l'œsophage, de fistules (voies de communication anormales) entre l'œsophage et la trachée ou les bronches (voies aériennes dans les poumons), ou chez lesquels il existe une suspicion de lésion des vaisseaux sanguins majeurs.
English: The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
French: Les effets de la thérapie photodynamique avec PhotoBarr, utilisé en association avec de l'oméprazole (médicament anti-acide), ont été comparés à ceux de l'oméprazole seul.
English: For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the package leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PhotoBarr, voir la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de PhotoBarr?
English: What is PhotoBarr?
French: Qu'est-ce que PhotoBarr?
English: Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
French: C'est pourquoi, le 6 mars 2002, PhotoBarr a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
English: Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par PhotoBarr.
English: How is PhotoBarr used?
French: Comment PhotoBarr est-il utilisé?
English: What is PhotoBarr used for?
French: Dans quel cas PhotoBarr est-il utilisé?
English: How does PhotoBarr work?
French: Comment PhotoBarr agit-il?
English: How has PhotoBarr been studied?
French: Quelles études ont été menées sur PhotoBarr?
English: Use the following formula:
French: Il convient d'utiliser la formule suivante:
English: Member State EU/EEA
French: État Membre UE/EEE
English: Prevention and treatment of respiratory disease
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
English: If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
French: Si les conseils existants sont jugés insuffisants, une proposition de révision du texte devra être soumise.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Le comité a également été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
English: The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
French: La condition relative aux autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe IV.
English: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
English: According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
French: D'après les résultats de stabilité, après 3 mois aucune modification significative n'a été observée concernant l'apparence et la perte par séchage.
English: During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
French: Durant la précédente procédure de saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
English: The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
French: Les résultats de ces études doivent être présentés aux autorités correspondantes pour évaluation, au plus tard 12 mois après la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
English: Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: Discussion of the data available
French: Examen des données disponibles
English: Supporting data for the recommended dose
French: Données justifiant la dose recommandée
English: The conditioning and pelleting were described.
French: Le conditionnement et la granulation ont été décrits.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide the following:
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de présenter les éléments suivants:
English: List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le principe actif, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
English: A-4600 Wels AUSTRIA
French: A-4600 Wels
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
French: La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
English: Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day.
French: Les animaux malades consomment une quantité moindre, qui reste acceptable même à 100 g par jour.
English: These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose.
French: Ces valeurs plus élevées doivent être considérées plus en détails, car elles conduiraient à une dose supérieure à la dose visée.
English: Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
French: Il convient de présenter la confirmation que cette exigence sera remplie par toutes les tailles de conditionnement pour tous les différents dosages.
English: Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies.
French: Même s'il a été confirmé qu'il n'y avait pas eu d'excédent dans la formulation, aucune justification n'a été trouvée pour ces résultats et il a été considéré que les résultats se situent en dehors de l'intervalle normal observé dans d'autres études d'aliments pour animaux.
English: Germany Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
English: states that the daily dose of the medicated pre-mix must be contained in at least half the daily ration of the animals under treatment.
French: précise que la dose quotidienne de prémélange médicamenteux doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne des animaux traités.
English: Inclusion rates
French: Taux d'incorporation
English: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
French: Espagne ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
English: This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month).
French: Cette discussion doit être étayée par les données appropriées, par exemple des données confirmant l'adéquation des conditions de granulation et démontrant que ces conditions ne modifient pas la durée de conservation fixée pour les aliments médicamenteux (1 mois).
English: “To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed.
French: Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d'abord être mélangé avec une quantité appropriée d'ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d'être incorporé dans les aliments finis.
English: The average size of a feed mixer can vary from 3 to 5 tons and complete medicated rabbit feedingstuff is produced in the same size mixers.
French: La taille moyenne d'un mélangeur d'aliments peut varier de 3 à 5 tonnes et les aliments complets médicamenteux pour les lapins sont produits dans des mélangeurs de la même taille.
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
French: 28108 Alcobendas
English: The marketing authorisation holders reported that the administration of feed to the food producing rabbits is via complete feedingstuff.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont indiqué que l'alimentation des lapins producteurs d'aliments est fournie sous forme d'aliments complets.