FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V navedeni študiji, v kateri je bila mediana časa prejemanja zdravila 60,5 meseca, so srčnožilni dogodki stopnje 3 in 4 vključevali periferno arterijsko okluzivno bolezen (1,4 % pri odmerku 300 mg in 1,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno), ishemično srčno bolezen (2,2 % pri odmerku 300 mg in 6,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno) in ishemične možganskožilne dogodke (1,1 % pri odmerku 300 mg in 2,2 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno).
Bulgarian: В клиничното изпитване, при средна продължителност на терапията от 60,5 месеца, сърдечно-съдовите събития от Степен 3-4 включват периферна артериална оклузивна болест (1,4% и 1,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно), исхемична болест на сърцето (2,2% и 6,1%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно) и исхемични мозъчно-съдови събития (1,1% и 2,2%, съответно при 300 mg и 400 mg нилотиниб два пъти дневно).
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracije nilotiniba v serumu
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на нилотиниб
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci niso opažali pomembnih sprememb farmakokinetike nilotiniba, če so preiskovancem odmerili posamezen odmerek 400 mg nilotiniba 10 ur po odmerjanju famotidina oziroma 2 uri pred njim.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци не е наблюдавана значима промяна във фармакокинетиката на нилотиниб, когато единична доза нилотиниб от 400 mg е приложена 10 часа след и 2 часа преди фамотидин.
Slovenian: V združeni populaciji bolnikov s KML je bila srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja 435,5 mg/m2/dan (od 149 do 517 mg/m2/dan), srednja vrednost relativne jakosti odmerjanja pa je bila 94,7 % (od 32 do 112 %).
Bulgarian: В сборната пациентска популация с ХМЛ медианата на действителната наситеност на дозата е 435,5 mg/m2/ден (интервал: 149 до 517 mg/m2/ден), а медианата на относителната наситеност на дозата е 94,7% (интервал: 32 до 112%).
Slovenian: Pri primernih bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z nilotinibom, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL in kompletno krvno sliko skupaj z diferencialno krvno sliko v prvem letu enkrat na mesec, v drugem letu enkrat na 6 tednov, nato pa enkrat na 12 tednov.
Bulgarian: При подходящите пациенти, които преустановят лечението с нилотиниб, трябва да се изследват нивата на BCR-ABL транскрипти и пълна кръвна картина с диференциално броене всеки месец в продължение на една година, след това на всеки 6 седмици през втората година и на всеки 12 седмици след това.
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih z okvaro jeter izpostavljenost nilotinibu lahko večja in je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Следователно, при пациентите с чернодробно увреждане може да има повишена експозиция на нилотиниб и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z oteženim pretokom krvi v nogah (periferna arterijska okluzivna bolezen), ishemično boleznijo srca in oteženo preskrbo možganov s krvjo (ishemična cerebrovaskularna bolezen).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития, включително проблеми с кръвотока в крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на сърцето и проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчно-съдова болест) при пациенти, приемащи Tasigna.
Slovenian: Najvišja koncentracija nilotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja se je pri navedenih skupinah bolnikov zvišala za 29 %, 18 % oziroma za 22 % od predvidene.
Bulgarian: Предвидената Cmax на нилотиниб в стационарно състояние показва повишение съответно с 29%, 18% и 22%.
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena rdeča oznaka ("NVR/TKI").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има червен надпис ("NVR/TKI").
Slovenian: V študijah toksičnosti za zarodek pri podganah so opažali smrtonosnost za zarodek in vplive na plod (večinoma zmanjšano telesno maso zarodka, prezgodnje zraščanje obraznih kosti (zraščenost zgornje čeljustnice in ličnice), variacije skeleta in drobovja), pri kuncih pa večji obseg resorpcije zarodkov in variacije skeleta.
Bulgarian: При проучвания за ембриотоксичност се наблюдават ембрионална смъртност и фетални ефекти (главно понижено тегло на плода, преждевременно срастване на лицевите кости (срастване на максила/зигоматикус), висцерални и скелетни вариации) при плъхове, и увеличена резорбция на фетусите и скелетни вариации при зайци.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tip A, poloksamer 188, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Slovenian: Deleži glavnih molekularnih odzivov po 3, 6, 9 in 12 mesecih so bili 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % in 44,3 % za nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % in 42,7 % za nilotinib 400 mg dvakrat dnevno in 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % in 22,3 % za imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5 % vseh bolnikov)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при възрастни пациенти по време на клиничните проучвания с Tasigna (<5% от всички пациенти)
Slovenian: rezistenc a (n=109)
Bulgarian: Резистентни (n=109)
Slovenian: Pri neustreznem sočasnem jemanju nilotiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 in/ali z zdravili, za katera je znano, da lahko podaljšujejo interval QT, in/ali s hrano, lahko pride do pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Значимо удължаване на QT интервала може да настъпи, когато нилотиниб се приема неправилно със силни инхибитори на CYP3A4 и/или лекарствени продукти с известен потенциал да удължават QT интервала, и/или с храна (вж. точка 4.5).
Slovenian: - delovanje trebušne slinavke in jeter v telesu, kar kaže, kako prenašate zdravilo Tasigna.
Bulgarian: - функцията на панкреаса и черния дроб, за да се установи, как понасяте лечението с
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s katerim od teh sredstev, je priporočljivo, če je le mogoče, prekiniti zdravljenje z nilotinibom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: В случай че лечението с някое от тези лекарствени средства е наложително, се препоръчва, ако е възможно терапията с нилотиниб да бъде преустановена (вж. точка 4.5).
Slovenian: Odmerjanje brez opaženih neželenih učinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Levels) za kožne neoplastične lezije je bilo 100 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 10 do 20-krat večjo izpostavljenost nilotinibu kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (No-Observed-Effect-Level) за кожните неопластични лезии е 100 mg/kg/ден, съответстващо приблизително на 10 до 20 пъти експозицията при хора при максимална одобрена доза от 800 mg/ден (приложени като 400 mg два пъти дневно).
Slovenian: Večina odzivnih bolnikov je dosegla svoj pomemben citogenetični odziv hitro v prvih 3 mesecih (mediano po 2,8 mesecih) po začetku zdravljenja z nilotinibom.
Bulgarian: Повечето отговорили постигат своя MCyR бързо в интервал от 3 месеца (средно 2,8 месеца) след започване на лечението с нилотиниб и отговорът е траен.
Slovenian: mišičnoskeletna bolečina, bolečina v ledvenem predelu
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, болка в хълбока
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov), pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov), občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) ali pa so o njih poročali z neznano pogostnostjo (njihova pogostnost ni znana, ker je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), чести (могат да засегнат до 1 на 10 души), нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или са съобщени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi boleznimi srca je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответните сърдечни заболявания (вж. точка 4.4)
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul (7 dnevnih pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 4 trde kapsule) ali 40 trdih kapsul (5 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 trdih kapsul).
Bulgarian: Единични опаковки съдържащи 28 твърди капсули (7-дневни блистери, всеки от които съдържащ по 4 твърди капсули) или 40 твърди капсули (5 блистери, всеки от които съдържащ по 8 твърди капсули).
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на други лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) също така има вероятност да понижи експозицията на нилотиниб в клинично значима степен.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 trdih kapsul (3 pakiranja po 40 trdih kapsul).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 120 твърди капсули (3 опаковки по 40 твърди капсули).
Slovenian: neprenašanje (n=27)
Bulgarian: С непоносимост (n=27)
Slovenian: zmanjšan iztisni delež, perikardialni izliv, perikarditis, diastolična disfunkcija, levokračni blok
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, перикарден излив, перикардит, диастолна дисфункция, ляв бедрен блок
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4 log (BCR-ABL ≤0,01 % na mednarodni lestvici), %
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор4 (BCR-ABL ≤0,01% по международната скала) %
Slovenian: Pri 21 bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem, ki so dosegli odziv MMR kadarkoli v času zdravljenja, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 2,76 meseca (95-odstotni IZ: 0,03, 5,55).
Bulgarian: При 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR в някакъв момент от лечението, медианата на времето до първия MMR е 2,76 месеца (95% CI: 0,03; 5,55).
Slovenian: Pri 17 bolnikih z novo odkrito KML, ki so dosegli odziv MMR, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 5,55 meseca (95-odstotni IZ: 5,52, 5,75).
Bulgarian: За 17-те новодиагностицирани пациенти с ХМЛ, постигнали MMR, медианата на времето до първия MMR е 5,55 месеца (95% CI: 5,52; 5,75).
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4.0) do presečnega datuma, 11,4 %, pri tem pa je 4,5 % bolnikov doseglo odziv BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост процентът на постигналите BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) към датата на заключване на данните е 11,4%, докато 4,5% от пациентите постигат BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul in v skupnih pakiranjih po 112 trdih kapsul (obsega 4 škatle, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul), 120 trdih kapsul (obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 40 trdih kapsul) ali 392 trdih kapsul (obsega 14 škatel, od katerih vsaka vsebuje 28 trdih kapsul).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 40 твърди капсули и в групови опаковки, съдържащи 112 твърди капсули (включващи 4 картонени опаковки, всяка съдържаща по 28 твърди капсули), 120 твърди капсули (включващи 3 картонени опаковки, всяка съдържаща по 40 твърди капсули) или 392 твърди капсули (включващи 14 картонени опаковки, всяка съдържаща 28 твърди капсули).
Slovenian: Koliko zdravila Tasigna je treba jemati
Bulgarian: Колко Tasigna да приемете
Slovenian: Navedena zdravila je treba jemati ločeno od zdravila Tasigna: - antagoniste histaminskih receptorjev H2, ki zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu, je treba jemati približno 10 ur pred ali približno 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Tasigna; - antacide, kot so zdravila, ki vsebujejo aluminijev hidroksid, magnezijev hidroksid ali simetikon in nevtralizirajo prekomerno kislost v želodcu, je treba jemati približno 2 uri pred ali približno
Bulgarian: H2 блокерите трябва да се приемат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Tasigna; - антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид и симетикон, които неутрализират високата киселинност в стомаха.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 39,03 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Vaš zdravnik mora pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Tasigna preverjati vrednost maščob (lipidov) in sladkorja v vaši krvi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери нивото на мазнините (липидите) и захарта в кръвта Ви, преди започване на лечението с Tasigna и по време на лечението.
Slovenian: edem obraza, gravitacijski edem, gripi podobna bolezen, mrzlica, zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza)
Bulgarian: Оток на лицето, ортостатични отоци, грипоподобно заболяване, втрисане, усещане за промяна на телесната температура (включително чувство за горещина, чувство за студ)
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom in jih nato spremljati ves čas zdravljenja.
Bulgarian: Оценка на нивото на кръвната захар трябва да се направи преди започване на лечението с нилотиниб и да се проследи по време на лечението.
Slovenian: po 12 mesecih 11,7 po 24 mesecih 24,5 po 36 mesecih 29,4 po 48 mesecih 33,0 po 60 mesecih 47,9 po 72 mesecih 44,3
Bulgarian: На 12-ти месец 11,7 На 24-ти месец 24,5 На 36-ти месец 29,4 На 48-ми месец 33,0 На 60-ти месец 47,9 На 72-ри месец 44,3 Фигура 2 Кумулативна честота на молекулярен отговор от ≤0,01% (4-log редукция)
Slovenian: Če pride do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), je treba ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Bulgarian: Загубата на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) ще доведе до подновяване на лечението в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/ABL").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/ABL").
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za oceno učinkovitosti nilotiniba pri pediatričnih bolnikih s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco ali neprenašanjem imatiniba ali dasatiniba in pri novo diagnosticiranih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končne podatke študije II faze CAMN107A2203.
Bulgarian: За да се изследва ефикасността на нилотиниб при педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ-ХФ с резистентност или непоносимост или към иматиниб или дазатиниб, и при новодиагностицирани пациенти, ПРУ трябва да подаде крайните резултати от проучването фаза II CAMN107A2203.
Slovenian: Če se krvna slika ne popravi, je morda potrebno znižanje odmerka na 230 mg/m enkrat dnevno.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno se je od prvega odmerka do stanja dinamičnega ravnovesja izpostavljenost nilotinibu zvečala približno 2-krat, pri odmerjanju dvakrat dnevno pa 3,8-krat.
Bulgarian: Увеличението на серумната експозиция на нилотиниб между първата доза и стационарното състояние е било приблизително двукратно при приложение веднъж дневно и 3,8 пъти при приложение два пъти дневно.
Slovenian: Po zaužitju se absorbira približno 30 % nilotiniba.
Bulgarian: Абсорбцията на нилотиниб след перорално приложение е приблизително 30%.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih sindroma tumorske lize pri pacientih, zdravljenih z zdravilom Tasigna.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с Tasigna.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - splošno slabo počutje - boleči in otekli sklepi (protin) - nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije - zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza) - občutljivost zob
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - общо неразположение - болезнени и оточни стави (подагра) - невъзможност за постигане и задържане на ерекция - усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина,
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnost
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и фертилитет
Slovenian: Po dajanju nilotiniba pediatričnim bolnikom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg), so opažali, da sta bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja in očistek nilotiniba podobna (v okviru dvakratnih vrednosti) kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 400 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: При приложение на нилотиниб при педиатрични пациенти в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглени до най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg), се установява, че експозицията в стационарно състояние и клирънсът на нилотиниб са подобни ( в рамките на 2 пъти) на тези при възрастни пациенти, лекувани с 400 mg два пъти дневно.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, prišlo do zvišanja vrednosti celokupnega holesterola 3. do 4. stopnje, pri čemer pa v skupini z odmerkom 300 mg dvakrat dnevno zvišanja 3. do 4. stopnje niso opazili (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Във Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ, 1,1% от пациентите, лекувани с нилотиниб 400 mg два пъти дневно показват повишение на общия холестерол от Степен 3-4; в групата, приемаща нилотиниб 300 mg два пъти дневно не се наблюдава повишение на холестерола от Степен 3-4 (вж. точка 4.8).
Slovenian: Srčne bolezni (neželeni učinki, o katerih so poročali v skupinah bolnikov, ki so prejemali 300 mg dvakrat na dan in/ali 400 mg dvakrat na dan v študiji faze III) pogosti:
Bulgarian: Сърдечни нарушения (докладвани са при рамена на лечение с 300 mg два пъти дневно и/или с 400 mg два пъти дневно, в проучване фаза III)
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML z mediano trajanja izpostavljenosti 33 mesecev so pri vmesni analizi v vsaki od kohort (pri bolnikih z novo odkrito KML in bolnikih z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila ter s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi) zabeležili zastoj rasti (s križanjem dveh glavnih percentilnih linij od izhodišča) pri 12,1 % bolnikov.
Bulgarian: В междинен анализ в проучване при педиатричната популация с ХМЛ, с медиана на експозиция 33 месеца във всяка кохорта (новодиагностицирана и резистентна или нетолерантна Ph+ ХМЛ-ХФ), е документирано забавяне на растежа (пресичане на две основни персентилни линии от изходното ниво) при 12,1%.
Slovenian: Oblike hematološke toksičnosti ob zdravljenju so vključevale zaviranje delovanja kostnega mozga: trombocitopenijo (31 %), nevtropenijo (17 %) in anemijo (14 %).
Bulgarian: Появилата се във връзка с лечението хематологична токсичност включва миелосупресия: тромбоцитопения (31%), неутропения (17%) и анемия (14%).
Slovenian: Enkratni odmerek 200 mg nilotiniba je povzročil zvečanje AUC za 35 % pri bolnikih z blago in pri tistih z zmerno okvaro jeter ter za 19 % pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino bolnikov z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза от 200 mg нилотиниб води до повишаване на AUC с 35%, 35% и 19%, съответно при индивиди с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, спрямо контролна група индивиди с нормална чернодробна функция.
Slovenian: otekanje ali napihnjenost trebuha, zaprtje - bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, mišični krči, šibkost mišic, bolečine v okončinah,
Bulgarian: подуване или балониране на корема, запек - костни болки, болки в ставите, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в крайниците,
Slovenian: Delovanje jeter (koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz) je treba spremljati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
Bulgarian: Чернодробната функция (стойности на билирубина и чернодробните трансаминази) трябва да се проследява всеки месец или при наличие на клинични показания.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 156,11 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih poročali iz študije faze III z zdravilom Tasigna z manj kot 5-odstotno pogostnostjo, so navedeni v preglednici 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на Фаза III проучване с Tasigna с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Slovenian: Tasigna je zdravilo za otroke in mladostnike s kronično mieloično levkemijo.
Bulgarian: Tasigna е средство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba jemati dvakrat dnevno s približno 12-urnim presledkom.
Bulgarian: Tasigna трябва да се приема два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа и не трябва да се приема с храна.
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracije nilotiniba v serumu
Bulgarian: Вещества, които могат да понижат серумната концентрация на нилотиниб
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 47,7 %.
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост кумулативната честота на MMR е 47,7% на 12-ия цикъл.
Slovenian: V klinični študiji faze II pri odraslih bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi (N=190) so v prvem letu po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna o mišično-skeletnih simptomih poročali pri 24,7 % bolnikov v primerjavi s 16,3 % bolnikov, ki so imeli te simptome v prejšnjem letu v času zdravljenja z nilotinibom.
Bulgarian: В клинично проучване фаза II при новодиагностицирани възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза (N=190), мускулно-скелетни симптоми се съобщават в рамките на година след преустановяване на лечението с Tasigna при 24,7% спрямо 16,3% в рамките на предходната година по време на лечението с нилотиниб.
Slovenian: Če vam zdravnik priporoči, da prekinete zdravljenje z zdravilom Tasigna Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje s pomočjo specifičnih diagnostičnih preiskav in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom ali ne.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci, pri katerih so bile izpostavljenosti zdravilu podobne kot pri bolnikih, je bila časovno povprečna srednja sprememba trajanja QTcF glede na izhodišče z odšteto spremembo pri placebu 7 milisekund (IZ ± 4 milisekunde).
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци с експозиция, която е сравнима с експозициите наблюдавани при пациенти, осреднената по време, средна, плацебо-извадена промяна в QTcF спрямо изходната стойност е 7 msec (CI ± 4 msec).