FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Erelzi y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Erelzi i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Erelzi durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Polish: Poprawa jakości życia związana z poprawą stanu zdrowia i sprawności fizycznej również utrzymywała się przez 2 lata terapii.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1.7 x 106 unidades/mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18-64 años de edad.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresivas.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Spanish: La solución de Erelzi no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Polish: Roztworu leku Erelzi nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Spanish: 79 (75%)a sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%)
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Spanish: • Nombre del paciente, nombre del médico y número de teléfono
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Spanish: Erelzi es un medicamento biosimilar.
Polish: Erelzi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Spanish: Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Polish: Lek Erelzi należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Erelzi, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Con tratamiento continuado, las respuestas se mantuvieron hasta 48 semanas.
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Spanish: Esto es normal.
Polish: Jest to zjawisko prawidłowe.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con etanercept que ofrezcan esta opción.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Erelzi y durante tres semanas después de interrumpir el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Erelzi oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Spanish: • Breve introducción al propósito de la tarjeta de información para el paciente
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące przeznaczenia karty ostrzegawczej dla pacjenta
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con Erelzi.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Erelzi pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Spanish: En el inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
Spanish: Sujeción para colocar los dedos
Polish: Uchwyt na palce Tłok
Spanish: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Spanish: Respuestas de los pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Erelzi, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Spanish: Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Polish: Lek Erelzi powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Erelzi.
Spanish: No se observaron cambios en las tasas de abortos espontáneos, nacidos muertos o malformaciones leves.
Polish: Nie zaobserwowano zmiany odsetka samoistnych poronień, porodów martwych płodów ani drobnych wad wrodzonych.
Spanish: Si ha recibido Erelzi durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Spanish: Se ha desarrollado un programa informativo para formar a los profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Erelzi:
Polish: Trwają prace nad programem edukacyjnym mającym na celu usprawnienie procesu szkolenia fachowego personelu medycznego w zakresie prawidłowego stosowania produktu Erelzi:
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg de etanercept administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Spanish: Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Spanish: n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
Polish: 50 mg QW n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 tydz.
Spanish: El tratamiento con etanercept debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Spanish: Se encuentran disponibles otros medicamentos de etanercept con dosis adecuadas para niños.
Polish: Dostępne są inne produkty zawierające etanercept w odpowiednich postaciach dawkowania dla dzieci.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Erelzi en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Erelzi u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Spanish: • Puede que haya un poco de sangre en el lugar de inyección.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Spanish: No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Spanish: El propósito del material informativo es evitar o reducir los posibles errores de medicación relacionados con el uso incorrecto de la pluma precargada de Erelzi (autoinyector):
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi Cómo usar Erelzi
Polish: Co to jest lek Erelzi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erelzi Jak stosować lek Erelzi
Spanish: Etanercept no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Spanish: LISTA PARA USAR
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Spanish: Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Erelzi, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Erelzi, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Spanish: Esta misma información está disponible también en www.erelzi.eu y en el siguiente código.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Spanish: Materiales informativos
Polish: Materiały edukacyjne
Spanish: Reacciones alérgicas (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo), formación de autoanticuerpos*
Polish: Reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej"), powstawanie autoprzeciwciał*
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Erelzi administrada a la madre.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego
Spanish: Código ATC: L04AB01
Polish: (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Polish: Antagoniści TNF, w tym etanercept, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Spanish: Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Erelzi.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Lek Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Spanish: También se han notificado casos raros (<0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki (< 0,1%) nowo rozpoznanej zastoinowej niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que registre la prueba, la fecha y el resultado de la última evaluación de tuberculosis en la tarjeta de información para el paciente
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
Polish: Nie otwierać zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
Polish: We wszystkich przypadkach wykryte przeciwciała zasadniczo nie miały właściwości neutralizujących i były przemijające.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con Erelzi debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Erelzi należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Spanish: Elementos clave de la tarjeta de información para el paciente de Erelzi
Polish: Kluczowe elementy karty ostrzegawczej dla pacjenta przyjmującego produkt Erelzi
Spanish: Debe suspenderse la administración de Erelzi si un paciente desarrolla una infección grave.
Polish: Podawanie produktu Erelzi należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Spanish: ≥1/1.000 a
Polish: ≥ 1/1000 do
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Erelzi y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
Polish: Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR 20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Spanish: Protector de la aguja Visor, etiqueta y fecha de caducidad
Polish: Nakładka na igłę Okienko, etykieta i termin ważności
Spanish: No utilizar si el precinto de seguridad está roto.
Polish: Nie używać, jeśli szczelne zamknięcie zostało złamane.
Spanish: ASAS 70 2 semanas
Polish: ASAS 70 2 tygodnie
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos de aguja accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Spanish: • Recordatorio de que se debe registrar el nombre de la marca y el número de lote del medicamento
Polish: • Przypomnienie o konieczności zapisania nazwy marki i numeru serii leku
Spanish: No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado.
Polish: Nie używać, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zabezpieczenie igły jest aktywowane.
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata si se detectan síntomas que sugieren infección
Polish: • Informacja o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku zaobserwowania objawów sugerujących wystąpienie infekcji
Spanish: • Recordatorio de que Erelzi no debe utilizarse en niños ni en adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
Polish: • Przypomnienie o tym, że produktu Erelzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg
Spanish: • Líneas en blanco para añadir información adicional:
Polish: • Puste miejsce na dodatkowe informacje
Spanish: Histiocitosis hematofágica (síndrome de activación macrofágica)*
Polish: Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando Erelzi, no deben dar el pecho, ya que Erelzi pasa a la leche materna.
Polish: Pacjentki stosujące lek Erelzi nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Erelzi przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: La simulación de dosis sugiere que mientras los niños mayores (10-17 años de edad) tendrán niveles séricos cercanos a los observados en adultos, los niños menores tendrán niveles apreciablemente más bajos.
Polish: Symulacje dawkowania wskazują, że o ile stężenia etanerceptu w surowicy dzieci starszych (w wieku 10-17 lat) będą odpowiadały stężeniom występującym u dorosłych, to stężenia leku u młodszych dzieci będą znacznie mniejsze.
Spanish: Erelzi puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
Polish: Produkt Erelzi może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO "Incluir código QR" + www.erelzi.eu
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA „Wstawić kod QR" + www.erelzi.eu
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años de edad), incluyendo etanercept.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku ≤ 18 lat), w tym etanerceptem.
Spanish: Forma de administración Erelzi es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
Polish: Produkt Erelzi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Spanish: Capuchón interior de la aguja
Polish: Wewnętrzny kapturek igły
Spanish: Erelzi se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
Polish: Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Spanish: Comparado con placebo, etanercept mostró una mejoría, desde el inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Spanish: 63,2 % †, ϕ
Polish: 63,2% †,φ
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent (dorosły lub dziecko) kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Spanish: Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y 8°C y fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia poscomercialización.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: En los pacientes que desarrollen una infección por VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Erelzi e iniciarse un tratamiento antiviral efectivo junto con el tratamiento de apoyo apropiado.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu Erelzi i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Spanish: • Petición al paciente de que conserve la tarjeta durante y después del tratamiento
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta