FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer.
Slovenian: Izvedli so študije biološke porazdelitve v predkliničnih modelih za oceno ohranitve celic eASC na mestu injiciranja in njihove morebitne migracije v druga tkiva in organske sisteme.
Danish: • Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
Slovenian: • Navodila za obvladovanje napak pri zdravljenju in prenašanja povzročiteljev okužb.
Danish: Kombineret remission ved uge 52 (% af patienter)
Slovenian: Kombinirana remisija v 24. tednu (% bolnikov) Kombinirana remisija v 52. tednu (% bolnikov)
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, ki so se pojavili med zdravljenjem, so bili analni abscesi (Alofisel: 19,4% bolnikov; kontrolna skupina: 13,7% bolnikov), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolnikov; kontrolna skupina: 11,8% bolnikov) in analna fistula (Alofisel: 10,7% bolnikov; kontrolna skupina: 7,8% bolnikov).
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora z namenom spremljanja učinkovitosti zdravila Alofisel predložiti rezultate randomizirane, dvojno slepe študije 3. faze, Cx601-0303, nadzorovane s placebom, v kateri se proučuje enkratno dajanje zdravila Cx601 za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Danish: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Danish: Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan.
Slovenian: Če boste po postopku zboleli ali imeli povišano telesno temperaturo, čim prej obvestite zdravnika.
Danish: Proceduren for injektion langs fistelkanalernes væg skal foretages på grundlag af det forudgående kendskab til anatomien og topologien af fistelkanalerne som blev kortlagt under forbehandlingen af fistlerne.
Slovenian: Postopek injiciranja vzdolž sten traktov fistule je treba izvesti na podlagi obstoječega poznavanja anatomije in topologije traktov fistule, ki sta ugotovljeni tekom določanja značilnosti fistul.
Danish: c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt.
Slovenian: c) Odstranite pokrovček z viale, jo počasi obrnite navzdol in nežno aspirirajte celotno vsebino z brizgo z običajno iglo, ki ne sme biti tanjša od 22G (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Danish: Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija, ki vsebuje žive celice, zato končnega izdelka ni mogoče sterilizirati.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Zato prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni potrebna.
Danish: Alofisel leveres til patienter på individuel basis.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se dostavlja za vsakega bolnika posebej.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 odmerek sestavljajo 4 viale po 6 ml (skupno 24 ml)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z darvadstrocelom niso izvedli, ker predklinične študije biološke porazdelitve niso kazale migracije in integracije celic eASC v reproduktivne organe po uporabi celic eASC po različnih poteh.
Danish: Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Alofisel 3.
Danish: Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret, multicenter-studie med det formål at vurdere effekt og sikkerhed af Alofisel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, vzporedno, multicentrično klinično preskušanje, nadzorovano s placebom, za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Alofisel pri zdravljenju zapletenih perianalnih fistul pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Danish: Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila Alofisel v posamezni državi članici s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komuniciranja, načini širjenja in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Hvert hætteglas anvendes umiddelbart efter resuspension for at undgå at cellerne bundfælder på ny.
Slovenian: Vsako vialo je treba uporabiti takoj po vnovičnem suspendiranju, da se prepreči vnovična sedimentacija celic.
Danish: Alofisel kan indeholde sporstoffer af benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina (antibiotikov).
Danish: Injektion To hætteglas benyttes til de interne åbninger og de andre to benyttes langs væggene af fistelkanalerne (via de eksterne åbninger).
Slovenian: Injiciranje Dve viali uporabite za notranje odprtine, preostali dve viali pa za injiciranje vzdolž sten traktov fistule (prek zunanjih odprtin).
Danish: Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov, ki so jih spremljali do 104. tedna, je bil odstotek klinične remisije v 104. tednu v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel 56%, v kontrolni skupini pa 40%.
Danish: Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst en konventionel eller biologisk behandling.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih z neaktivno/blago aktivno luminalno Crohnovo boleznijo, kadar se fistule neustrezno odzivajo na vsaj eno konvencionalno ali biološko terapijo.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Danish: Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg:
Slovenian: Ko boste pod anestezijo (splošno ali regionalno), bo kirurg:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alofisel til behandling af anale fistler i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alofisel za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju analne fistule (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Darvadstrocel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Sådan gives Alofisel 4.Bivirkninger
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alofisel 4.Možnineželeniučinki
Danish: I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
Slovenian: V vnetem območju prihaja do infiltracije aktiviranih limfocitov in lokalnega sproščanja vnetnih citokinov.
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
Slovenian: Po 3 mesecih oz. 6 mesecih celice eASC niso bile prisotne v nobenem izmed analiziranih tkiv.
Danish: Alofisel er en suspension til injektion.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je suspenzija za injiciranje.
Danish: - Hvis der er to eller tre eksterne åbninger, injiceres indholdet af de sidste to hætteglas ligeligt fordelt mellem de tilhørende kanaler.
Slovenian: - Če obstajajo dve ali tri zunanje odprtine, enakomerno razporedite vsebino preostalih dveh vial med njihove trakte.
Danish: Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder.
Slovenian: Darvadstrocel vsebuje razmnožene adipozne matične celice (eASC), ki kažejo imunomodulacijske in protivnetne učinke na mestih vnetja.
Danish: Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Alofisel vam bodo dali anestetik.
Danish: Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles.
Slovenian: Kadar se zdravilo Alofisel injicira v bližino perianalnih fistul, zmanjša vnetje in poveča verjetnost njihovega celjenja.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales administration af darvadstrocel ikke under amning.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba darvadstrocela med dojenjem ne priporoča.
Danish: Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker.
Slovenian: Za shranjevanje celic se uporabljata dve pomožni snovi: ena je tekočina, imenovana Eaglov medij,modificiranpoDulbeccu,kivsebujehranilnesnovizacelice(aminokisline,vitamine, soli in ogljikove hidrate), druga pa je humani albumin, ki je naravna beljakovina v človeškem telesu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti analni absces
Danish: Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Alofisel so povezani s postopkom čiščenja fistul.
Danish: Behandling med Alofisel frarådes under graviditet eller amning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alofisel med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočljivo.
Danish: Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja, kadar se fistule ne odzivajo dobro na predhodno zdravljenje.
Danish: Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete obsevati ali drugače sterilizirati.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Slovenian: Farmakodinamični učinek
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Slovenian: Darvadstrocel so razmnožene človeške alogenske mezenhimske odrasle matične celice, pridobljene iz maščobnega tkiva (expanded adipose stem cells - eASC).
Danish: Proktalgi
Slovenian: Proktalgija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Alofisel markedsføres, sikre at sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere og håndtere og administrere Alofisel, har adgang til undervisningsmaterialer for sundhedsprofessionelle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo Alofisel, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in dajali zdravilo Alofisel, prejmejo naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Alofisel vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali uporabljanja orodij ali strojev.
Danish: Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen.
Slovenian: Perianalne fistule so nenormalni kanali, ki povezujejo dele spodnjega dela črevesa (rektuma in anusa) in kože ob anusu, tako da se ob anusu pojavi ena ali več odprtin.
Danish: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Slovenian: Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Danish: • Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel.
Slovenian: • Vodnik za farmacevte z navodili za ustrezen prevzem in shranjevanje zdravila Alofisel.
Danish: • Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv.
Slovenian: • očistil fistule s slano vodo in odstranil brazgotinasto tkivo.
Danish: Denne immunmodulerende aktivitet reducerer inflammation, hvilket kan give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele.
Slovenian: Ta imunoregulacijska aktivnost zmanjšuje vnetje, kar omogoča celjenje tkiv okoli trakta fistule.
Danish: Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete filtrirati ali dajati z iglo, tanjšo od 22G (glejte poglavje 4.4).
Danish: c) Foretag en kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler med særligt fokus på de interne åbninger og med anvendelse af en metalcurette.
Slovenian: c) Izvedite močno kiretažo vseh traktov fistule s kovinsko kireto, s posebnim poudarkom na območjih notranjih odprtin.
Danish: Andelen af patienter med klinisk remission ved uge 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrolgruppen (p = 0,012).
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 59%, v kontrolni skupini pa 41% (p = 0,012).
Danish: Overfølsomhed over for produktet, bovint serum eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo, goveji serum ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Virkning sikkerhed ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost večkratne uporabe zdravila Alofisel ni bila dokazana .
Danish: Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 milijonov celic.
Danish: Der anbefales kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler, med særligt fokus på de interne åbninger, ved brug af en metal curette.
Slovenian: Priporoča se močna kiretaža vseh traktov fistule s kovinsko kireto, s posebnim poudarkom na območju notranjih odprtin.
Danish: Forbehandling af fistler har været forbundet med proktalgi og smerter relateret til dette indgreb (se pkt.
Slovenian: Reakcije na pripravo Priprava fistul je povezana s proktalgijo in bolečino pri postopku (glejte poglavje 4.8).
Danish: Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
Slovenian: Naslednje informacije se nanašajo na dan, ko boste prejeli zdravilo Alofisel.
Danish: Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri starejši populaciji so omejeni, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganja darvadstrocela pri starejših bolnikih razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Danish: For mere information om brug af Alofisel, se pkt.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila Alofisel glejte poglavje 4.2.
Danish: - Hvis der er to interne åbninger, injiceres indholdet af det første hætteglas i små depoter i vævet omkring den ene interne åbning.
Slovenian: - Če obstajata dve notranji odprtini, injicirajte vsebino ene viale v večih posameznih majhnih odmerkih v tkivo okoli prve notranje odprtine.
Danish: Injicer derefter indholdet af det andet hætteglas i små depoter i vævet omkring den anden interne åbning.
Slovenian: Nato injicirajte vsebino druge viale v majhnih depozitih še v tkivo okoli druge notranje odprtine.
Danish: En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas.
Slovenian: En odmerek zdravila Alofisel vsebuje 120 milijonov celic, dobavljenih v 4 vialah.
Danish: Resultater af de vigtigste sekundære effektmål viser, at andelen af patienter med klinisk remission ved uge 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrolgruppen (p = 0,052).
Slovenian: Rezultati ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov kažejo, da je bil v 24. tednu delež bolnikov s klinično remisijo v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, 55%, v kontrolni skupini pa 42% (p = 0,052).
Danish: Kanyler med en tyndere kaliber kan forårsage fraktionering af stamcellerne under injektion og kan kompromittere deres levedygtighed og derved påvirke behandlingens effekt.
Slovenian: Tanjše igle lahko povzročijo raztrganje celic med injiciranjem in lahko ogrozijo viabilnost celic ter posledično vplivajo na učinkovitost zdravljenja.
Danish: Endelig rapport til EMA: 2. kvartal/3.
Slovenian: Končno poročilo za agencijo EMA: 2Q/3Q 2022
Danish: Umiddelbart før brug skal Alofisel resuspenseres ved at banke forsigtigt på bunden af hætteglasset til suspensionen er homogen.
Slovenian: Neposredno pred uporabo morate zdravilo Alofisel znova suspendirati z nežnim trkanjem po dnu viale, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Danish: b) Injektion langs fistelkanalernes vægge: Indfør kanylen gennem de eksterne åbninger og inde fra fistelens hulrum: - Hvis der er en enkelt ekstern åbning, injiceres indholdet af de to sidste hætteglas overfladisk i fistelkanalens væg langs hele fistelkanalen, ved at lave små depoter med stamcelleopløsningen.
Slovenian: b) Injiciranje vzdolž sten traktov fistule: vstavite iglo skozi zunanje odprtine in skozi notranjost svetline fistul: - Če obstaja ena zunanja odprtina, injicirajte posebej vsebino vsake izmed preostalih dveh vial v stene tkiva vzdolž dolžine traktov fistule, tako da ustvarite majhne depozite celične suspenzije.
Danish: Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner.
Slovenian: Ko so celice eASC aktivirane, zavirajo proliferacijo aktiviranih limfocitov in zmanjšajo sproščanje provnetnih citokinov.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 millioner stamceller i en 6 ml suspension.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 milijonov celic v 6 ml suspenzije.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se ne sme dajati z iglo, tanjšo od 22G.
Danish: Bivirkninger Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki Organski sistem
Danish: Til injektion ved operation under anæstesi (universel eller lokal (se pkt.
Slovenian: Za injiciranje v tkivo traktov fistule v kirurškem okolju pod anestezijo (splošno ali regionalno (glejte poglavje 4.4)), kot je opisano v nadaljevanju.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Hvert hætteglas indeholder en suspension med 30 millioner celler (eASC) i en 6 ml opløsning, svarende til en koncentration på 5 millioner celler/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje suspenzijo 30 milijonov celic (eASC) v 6 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 5 milijonov celic/ml.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
Danish: a) Injektion omkring fistelkanalernes interne åbninger: Indfør kanylen gennem endetarmsåbningen og fortsæt som følger: - Hvis der er en enkelt intern åbning, injiceres indholdet af hvert af de to hætteglas (først et og så det andet) i små depoter i vævet omkring denne ene interne åbning.
Slovenian: a) Injiciranje okrog notranjih odprtin traktov fistul: vstavite iglo skozi anus in nadaljujte, kot je opisano: - Če obstaja samo ena notranja odprtina, injicirajte vsebino obeh vial (eno za drugo) v tkivo okoli notranje odprtine v večih posameznih majhnih odmerkih.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler.
Slovenian: Pri tem pazite, da se ne tvorijo mehurčki.
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen).
Slovenian: Alofisel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje črevesa), kadar so drugi simptomi bolezni nadzorovani ali blagi.
Danish: Opbevar produktet i den ydre karton.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v zunanji škatli.
Danish: Lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller (se pkt.
Slovenian: Lokalna anestezija ni priporočljiva, ker učinek lokalnih anestetikov na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen (proktalgi)
Slovenian: • proktalgija (bolečina v rektumu ali anusu).
Danish: Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja po ustrezni pripravi fistule, glejte poglavje 3.
Danish: En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Alofisel je sestavljen iz 4 steklenih vial, ki vsebujejo po 6 mililitrov zdravila Alofisel v kartonski škatli.
Danish: In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro so pokazale, da prisotnost klinično pomembnih koncentracij konvencionalnih zdravil za Crohnovo bolezen (infliksimaba, metotreksata in azatioprina) ne vpliva na viabilnost celic in imunomodulacijsko delovanje zdravila Alofisel.
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Slovenian: V študiji ADMIRE-CD so v začetku in v 12. tednu analizirali 63/103 populacije bolnikov, ki je prejela eASC glede pojava protiteles proti darovalcu.