FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Деферипрон Lipomed, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации се наблюдават 45 дo 60 min след еднократна доза, приета от пациенти „на гладно".
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Czech: Plochy pod křivkou (AUC) deferipronu se nelišily mezi léčebnými skupinami, ale hodnota Cmax se snížila o 20 % u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: Липсват различия в AUC на деферипрон при различните групи на лечение, но Cmax се понижава с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje sodík
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа натрий
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali deferipron.
Bulgarian: Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали деферипрон в клиничните проучвания.
Czech: Potahová vrstva hypromelosa makrogol 6000 oxid titaničitý
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000 Титанов диоксид
Czech: • zvýšit povědomí pacienta o důležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilů během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed,
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed
Czech: U některých pacientů léčených deferipronem byly zaznamenány zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи деферипрон, се съобщават повишени нива на серумните чернодробни ензими.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Bulgarian: Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с увредена бъбречна функция.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálními stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна дисфункция.
Czech: Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Bulgarian: Употребата на деферипрон трябва да се спре, ако се наблюдават неврологични нарушения (вж. точка 4.8 и 4.9).
Czech: Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.
Bulgarian: Ако пропуснете повече от 1 доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
Bulgarian: При хора, деферипрон се елиминира основно чрез бъбреците; 75% дo 90% oт приетата доза се открива в урината през първите 24 часа, под формата на свободен деферипрон, глюкурониден метаболит и комплекса желязо-деферипрон.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Informujte pacienty, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dočervena vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че тяхната урина може да се оцвети в червеникавокафяво, поради екскрецията на комплекса желязо-деферипрон.
Czech: Vyrážka Kopřivka
Bulgarian: Обрив Уртикария
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Deferiprone Lipomed je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Деферипрон Lipomed е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Czech: Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Czech: Chromaturie
Bulgarian: Хроматурия
Czech: Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
Czech: U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
Bulgarian: При дози на деферипрон ≥ 100 mg/kg/дневно при ненатоварени с желязо животни се съобщава за атрофия на тимуса, лимфоидната тъкан и тестисите и хипертрофия на надбъбречната жлеза.
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Bulgarian: − ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Jádro tablety hypromelosa sodná sůl kroskamelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Czech: Bylo také hlášeno vylučování variabilního množství látky stolicí.
Bulgarian: Съобщава се за променливи количества на лекарството, елиминирани чрез фекалиите.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Deferiprone Lipomed s jídlem.
Bulgarian: При гадене или повръщане приемането на Деферипрон Lipomed с малко храна може да помогне.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Czech: Jak Deferiprone Lipomed vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Deferiprone Lipomed 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s lesklým povrchem.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed 500 mg представляват бели до почти бели, овални филмирани таблетки с лъскава повърхност.
Czech: Neutropenie Agranulocytóza
Bulgarian: Неутропения Агранулоцитоза
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie) - bolest hlavy - průjem - zvýšení hladiny jaterních enzymů - únava - zvýšení chuti k jídlu
Bulgarian: - нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения) - главоболие - диария - повишаване на чернодробните ензими - умора - увеличаване на апетита
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Деферипрон Lipomed може тежко да увреди детето в утробата на майката.
Czech: Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.
Czech: Kojící matky nesmí deferipron používat.
Bulgarian: Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
Czech: Třetí dávku si vezměte večer.
Bulgarian: Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže kojíte.
Bulgarian: Не използвайте Деферипрон Lipomed, ако кърмите.
Czech: Byly však pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Bulgarian: Въпреки това неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte horečku, bolest v krku nebo příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако развиете треска, болки в гърлото или симптоми, подобни на грип.
Czech: − jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Bulgarian: − ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Czech: Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с Деферипрон Lipomed.
Czech: Vzhledem k hlášeným nežádoucím interakcím mezi deferoxaminem a vitaminem C postupujte při současném podávání deferipronu a vitaminu C opatrně.
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
Czech: Druhou dávku si vezměte v poledne.
Bulgarian: Вземете следващата доза в редовното за прием време.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater a jaterní fibróza
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане и чернодробна фиброза
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily.
Bulgarian: Те са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на деферипрон.
Czech: Pacienty informujte, aby svému lékaři ihned hlásili veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolesti v krku nebo chřipkové příznaky.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават незабавно на техния лекар за проява на всякакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat Jak se Deferiprone Lipomed užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed Как да приемате Деферипрон Lipomed Възможни нежелани реакции
Czech: Doporučujeme tento protokol připravit dříve, než zahájíte jakoukoli léčbu deferipronem.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с деферипрон.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г
Czech: Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deferiprone Lipomed 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Bulgarian: НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА/БОЛНОГЛЕДАЧА
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lipomed GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lipomed GmbH
Czech: V poregistračním sledování se standardními dávkami deferipronu byly hlášeny epizody hypotonie, nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze.
Bulgarian: Епизоди на хипотония, нестабилност, неспособност за ходене и хипертония с неспособност за движение на крайниците се съобщават при деца в постмаркетингови условия със стандартни дози деферипрон.
Czech: Jak Deferiprone Lipomed uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed
Czech: Deferiprone Lipomed je balen do blistrů.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е опакован в бистери.
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Czech: Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch.
Bulgarian: Неврологичните нарушения прогресивно намаляват след преустановяване на лечението с деферипрон.
Czech: Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Czech: Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálními stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за приложение на деферипрон при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане (вж.
Czech: • Agranulocytóza v anamnéze.
Bulgarian: Анамнеза за агранулоцитоза.
Czech: Sledování počtu vašich bílých krvinek při léčbě přípravkem Deferiprone Lipomed
Bulgarian: При лечение с Деферипрон Lipomed изследвайте броя на белите кръвни клетки
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон.
Czech: Průjem
Bulgarian: Обвивка
Czech: Doporučený postup pro případ neutropenie je nastíněn níže.
Bulgarian: По-долу е показано предложение за лечение на случаи с неутропения.
Czech: EU/01/13/878/001 Defitelio
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
Czech: 2,5 ml
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
Czech: 10 injekčních lahviček
Bulgarian: 10 флакона
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Czech: Přípravek Defitelio se používá u dospělých a dětí od jednoho měsíce věku.
Bulgarian: Defitelio се използва при възрастни и деца на възраст над един месец.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Defitelio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Defitelio?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Czech: Přípravek se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu dvou hodin čtyřikrát denně.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 2 часа 4 пъти на ден.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Defitelio průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
Czech: Léčba by měla trvat alespoň 3 týdny a měla by pokračovat, dokud příznaky u pacienta nevymizí.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 3 седмици и да се прилага до отзвучаване на симптомите на пациента.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Defitelio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Defitelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přínosy přípravku Defitelio byly pozorovány také na úrovni údajů z registru pacientů ve Spojených státech (shromažďujícího údaje o pacientech standardizovaným způsobem), v rámci kterého pacienti se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří užívali přípravek Defitelio a dostávali standardní péči, vykazovali lepší výsledky než pacienti, kteří dostávali pouze standardní péči, včetně vyšší míry přežití po 100 dnech (39 % oproti 31 %) a vyššího podílu pacientů, u kterých venookluzivní onemocnění vymizelo (51 % oproti 29 %).
Bulgarian: Ползи от Defitelio са наблюдавани и в данните от регистъра на пациентите в САЩ (информация за пациенти, събрана по стандартен начин), където пациентите с тежка VOD след трансплантация на кръвни стволови клетки, които получават Defitelio плюс стандартно лечение, са постигнали подобри резултати от пациентите, на които се прилага само стандартно лечение, включително повисок процент на преживяемост на ден 100 (39 % спрямо 31 %) и по-висок процент пациенти, при което VOD е излекувана (51 % спрямо 29 %).
Czech: Ačkoli nebylo možné provést studii, která by přímo porovnávala přípravek Defitelio s placebem (neúčinným přípravkem), společnost předložila dostatečné údaje k prokázání toho, že pacienti léčení tímto léčivým přípravkem mají vyšší šanci na přežití.
Bulgarian: Въпреки че не е било възможно да се проведе проучване, сравняващо директно Defitelio с плацебо (сляпо лечение), фирмата е предоставила достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарството, са имали подобри шансове за оцеляване.
Czech: Více informací o používání přípravku Defitelio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Defitelio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, např. krvácení, byly považovány za zvladatelné a nebylo možné s jistotou určit, zda byly způsobeny přípravkem Defitelio.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции, напр. кървене, са счетени за управляеми и не е било възможно да се определи със сигурност дали са причинени от Defitelio.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.