FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il y a eu un cas d'anticorps anti-médicament persistants associé au cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII (voir Inhibiteurs du facteur VIII).
Swedish: Det var ett fall av ihållande antikroppar mot läkemedlet samtidigt med det bekräftade fallet av faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons
Swedish: • hudutslag, nässelutslag, strimmor eller klåda
French: Esperoct doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Swedish: Esperoct ska administreras intravenöst efter upplösning av pulvret i spädningsvätskan som finns i sprutan.
French: Si vous pensez que l'effet d'Esperoct n'est pas suffisant, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du upplever att effekten av Esperoct är otillräcklig ska du tala med din läkare.
French: La dose unique maximale est de 75 UI/kg.
Swedish: Maximal enkeldos är 75 IE/kg.
French: La fréquence des injections et la durée du traitement doivent toujours être ajustées individuellement en fonction de la réponse clinique pour chaque patient.
Swedish: Doseringsfrekvensen och behandlingens längd ska alltid justeras individuellt baserat på kliniskt svar i varje enskilt fall.
French: Le PEG est fixé au O-glycane lié au domaine B tronqué du rFVIII (turoctocog alfa).
Swedish: PEG är fäst till O-bunden glykan i den trunkerade B-domänen hos rFVIII (turoktokog alfa).
French: Le taux moyen d'activité plasmatique résiduelle du facteur VIII à l'état d'équilibre pendant le traitement prophylactique avec Esperoct dosé à 50 UI/kg tous les 4 jours est de 3,0 UI/dl (IC 95 % : 2,6 ; 3,4) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Swedish: Genomsnittliga dalvärdet för faktor VIII-aktivitetsnivåerna i plasma vid steady-state vid profylaxbehandling med Esperoct dosering 50 IE/kg var 4:e dag är 3,0 IE/dl (95% KI: 2,6; 3,4) hos patienter 12 år eller äldre.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 4 641 UI/kg.
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 4641 IE/kg.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan eftersom det leder till skumbildning.
French: Les adultes et adolescents qui ont eu une fréquence de saignements faible, de 0 à 2 épisodes hémorragiques pendant les 6 derniers mois, et qui avaient pris au moins 50 doses d'Esperoct ont eu la possibilité d'être randomisés dans le groupe de traitement prophylactique tous les 7 jours (75 UI/kg tous les 7 jours) ou tous les 4 jours (50 UI/kg tous les 4 jours).
Swedish: Vuxna/ungdomar som hade en låg blödningsfrekvens på 0-2 blödningsepisoder under de senaste 6 månaderna och hade fått minst 50 doser med Esperoct hade möjlighet att randomiseras till profylaxbehandling var 7:e dag (75 IE/kg var 7:e dag) eller var 4:e dag (50 IE/kg var 4:e dag).
French: Conservez le produit reconstitué dans le flacon.
Swedish: Förvara den beredda produkten i injektionsflaskan.
French: Avant reconstitution (avant le mélange de la poudre et du solvant) :
Swedish: Före beredning (innan pulvret blandats med spädningsvätskan):
French: • 1 adaptateur pour flacon
Swedish: • 1 adapter för injektionsflaska
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Swedish: Vid injektion till en hemofilipatient binder faktor VIII till von Willebrand-faktorn som finns i patientens cirkulation.
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée du taux d'activité de coagulation du facteur VIII est recommandée afin de guider les ajustements du schéma posologique d'Esperoct, le cas échéant.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-aktivitetsnivåer för att, vid behov, ge vägledning om dosjusteringar av Esperoct.
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose d'Esperoct pour arrêter un saignement, discutezen immédiatement avec votre médecin.
Swedish: Om du måste öka din användning av Esperoct avsevärt för att stoppa en blödning ska du omedelbart tala med din läkare.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
French: • Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
French: Esperoct doit être administré par injection intraveineuse (pendant environ 2 minutes) après reconstitution de la poudre avec les 4 ml de solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)).
Swedish: Esperoct ska administreras genom intravenös injektion (under cirka 2 minuter) efter upplösning av pulvret i 4 ml medföljande spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning).
French: • peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges (pression artérielle basse)
Swedish: • blek och kall hy, snabba hjärtslag, eller yrsel (lågt blodtryck) • huvudvärk, illamående eller kräkningar.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Swedish: Risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men kvarstår hela livet även om risken då är sällsynt.
French: Un total de 108 profils pharmacocinétiques de doses uniques à 50 UI/kg d'Esperoct ont été évalués chez 69 patients.
Swedish: Sammanlagt utvärderades 108 farmakokinetiska profiler efter enkeldos om 50 IE/kg Esperoct i 69 patienter.
French: Rash Érythème Prurit
Swedish: Utslag Erytem Klåda
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
French: • Si votre saignement n'est pas correctement contrôlé avec Esperoct, informez immédiatement votre médecin
Swedish: • Om din blödning inte kommer under kontroll med Esperoct ska du omedelbart tala om det för din läkare
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Swedish: Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
French: Récupération corrigée (UI/dl) par (UI/kg)a
Swedish: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
French: Si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
Swedish: Om du ser partiklar eller missfärgning ska du inte använda den.
French: Un taux d'activité du facteur VIII plasmatique doit être maintenu à un taux égal ou supérieur aux taux plasmatiques décrits (en UI par dl ou % de la normale).
Swedish: Nivån av faktor VIII-aktivitet i plasma ska bibehållas vid eller över de plasmanivåer som beskrivs (i IE per dl eller % av normal).
French: Le TAH chez les patients randomisés en traitement tous les 4 jours était de 1,77 (0,59 ; 5,32) et 3,57 (2,13 ; 6,00) en prophylaxie une fois par semaine.
Swedish: ABR för randomiserade patienter var 1,77 (0,59; 5,32) vid behandling var 4:e dag och 3,57 (2,13; 6,00) vid profylaxbehandling en gång i veckan.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
Swedish: Det beredda läkemedlet ska inte administreras i samma slang eller behållare som andra läkemedel.
French: Les instructions concernant la posologie d'Esperoct lors du traitement à la demande et lors du traitement des épisodes hémorragiques sont présentées dans le tableau 1.
Swedish: Vägledning för dosering av Esperoct för behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder finns i tabell 1.
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
Swedish: Lyft inte upp adaptern från injektionsflaskan när du tar bort skyddshöljet.
French: Les doses et intervalles d'administration peuvent être ajustés en fonction du taux de facteur VIII obtenu et du profil hémorragique individuel.
Swedish: Justeringar av doser och administreringsintervall kan övervägas utifrån uppnådda faktor VIII-nivåer och individuell blödningstendens.
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse (IV)).
Swedish: Den beredda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.)
French: Chirurgie majeure
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
French: Esperoct remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Swedish: Esperoct ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller som saknas och hjälper blodet att koagulera där det blöder.
French: Si votre dose nécessite l'utilisation de plusieurs flacons, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du har uppnått din dos.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs VIII de coagulation recombinants.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Esperoct.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan förekomma hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive med Esperoct.
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer
French: Les fréquences des effets indésirables observés chez les 270 patients uniques dans le cadre de cinq études cliniques multicentriques, prospectives, réalisées chez des patients préalablement traités (PPT) présentant une hémophilie A sévère (< 1 % d'activité du facteur VIII endogène) et sans antécédent d'inhibiteurs, sont listées dans le tableau 3.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som observerats hos 270 unika försökspersoner i fem prospektiva, kliniska multicenterstudier i tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A (<1% endogen faktor VIII-aktivitet) och som inte tidigare haft inhibitorer anges i tabell 3.
French: La stabilité physique et chimique, en cours d'utilisation, a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et 4 heures lorsqu'il est conservé à température ambiante (allant jusqu'à 30 °C).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C) och 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C).
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Swedish: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
French: Chez 12 patients âgés de plus de 18 ans, 1 126 saignements ont été traités chez des patients recevant un traitement à la demande à une dose moyenne de traitement de 38,1 UI/kg avec une consommation annuelle moyenne de 1 457 UI/kg.
Swedish: Hos patienter över 18 års ålder behandlades 1126 blödningar hos 12 patienter, som fick behandling vid behov, med en genomsnittlig dos på 38,1 IE/kg.
French: Préparez le flacon et la seringue
Swedish: Förbered injektionsflaskan och sprutan
French: L'effet prophylactique d'Esperoct a été démontré à la dose de 50 UI par kg de poids corporel tous les 4 jours ou tous les 3 à 4 jours (deux fois par semaine) chez 175 patients.
Swedish: Den profylaktiska effekten av Esperoct visades med en dosering om 50 IE per kg kroppsvikt var 4:e dag eller var 3:e till 4:e dag (två gånger i veckan) hos 175 patienter.
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
Swedish: Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.
French: Activité maximale du facteur VIII (UI/dl)a t1/2 (heures)
Swedish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timmar)
French: Voir « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Swedish: Se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på att man empiriskt funnit att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt höjer aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
French: Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston.
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
French: Le tableau 2 fournit des recommandations générales pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire.
Swedish: Tabell 2 innefattar allmänna doseringsrekommendationer för Esperoct vid perioperativt omhändertagande.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under en enda sammanhängande period på upp till 12 månader.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Swedish: Den beredda lösningen måste vara klar och färglös.
French: La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
French: Chaque flacon d'Esperoct contient nominalement 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa pégol.
Swedish: Varje injektionsflaska med Esperoct innehåller nominellt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec Esperoct
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Esperoct
French: Ne mélangez Esperoct avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Swedish: Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
French: • Poussez lentement la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose est la même que celle des adultes.
Swedish: Dosen till ungdomar (12 år och äldre) är den samma som till vuxna.
French: Esperoct peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant 12 mois maximum correspondant à la durée de vie du produit.
Swedish: Esperoct kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under högst 12 månader inom produktens hållbarhetstid.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 6 475 UI/kg.
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 6475 IE/kg.
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
French: Le taux annualisé d'hémorragies médian et estimé chez les enfants de moins de 12 ans recevant Esperoct deux fois par semaine était de 1,95 et 2,13 (IC 95 % : 1,48 ; 3,06), alors que le TAH spontanées était de 0,0 et 0,58 (IC 95 % : 0,24 ; 1,40), le TAH traumatiques était de 0,00 et 1,52 (IC 95 % : 1,07 ; 2,17) et le TAH articulaires était de 0,0 et 1,03 (IC 95 % : 0,59 ; 1,81) respectivement.
Swedish: Medianen och den uppskattade genomsnittliga annualiserade blödningsfrekvensen hos barn under 12 år som fick Esperoct två gånger i veckan var 1,95 och 2,13 (95% KI: 1,48;3,06) medan spontan ABR var 0,00 och 0,58 (95% KI: 0,24;1,40), traumatisk ABR var 0,00 och 1,52 (95% KI: 1,07;2,17) och led-ABR var 0,00 och 1,03 (95% KI: 0,59;1,81).
French: L'efficacité clinique d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été étudiée dans cinq études cliniques prospectives multicentriques chez 270 patients préalablement traités (PPTs) présentant une hémophilie A sévère.
Swedish: Den kliniska effekten av Esperoct vid profylax och behandling av blödningar undersöktes i fem prospektiva, multicenter kliniska studier med 270 tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A.
French: • de compresses de gaze et de pansements.
Swedish: • kompresser och plåster.
French: • La substance active est le turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)).
Swedish: • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
French: L'activité du facteur VIII d'Esperoct peut être mesurée en utilisant les tests de coagulation conventionnels du facteur VIII, le test chromogénique et le test en une étape.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten av Esperoct kan mätas genom användning av de konventionella faktor VIIImetoderna; den kromogena metoden och enstegstest.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanchâtre.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt till benvitt.
French: Réactions allergiques (hypersensibilité)
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet)
French: Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.
Swedish: Behandling med Esperoct kommer att påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla personer med hemofili A.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique, au cas par cas.
Swedish: Mängden som ska administreras och administeringsfrekvensen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i varje enskilt fall.
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Swedish: Den beredda lösningen ska förvaras i injektionsflaskan.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
French: 0 à moins de 6 ans n = 13
Swedish: 0 till under 6 år N=13
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Esperoct kan förekomma.
French: Début d'hémarthrose, hémorragie musculaire légère ou hémorragie buccale légère
Swedish: Tidig hemartros, lindrig muskelblödning eller lindrig munblödning
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire, hématome plus étendus
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning, hematom
French: Il convient de maintenir une activité de facteur VIII égale ou supérieure à l'intervalle de référence.
Swedish: Man bör eftersträva att bibehålla faktor VIII-aktiviteten på eller över målvärdet.
French: • 1 flacon contenant la poudre d'Esperoct
Swedish: • 1 injektionsflaska med Esperoct pulver
French: Le turoctocog alfa pégol est un produit de facteur VIII recombinant humain purifié (rFVIII) disposant d'un polyéthylène glycol (PEG) de 40 kDa conjugué à la protéine.
Swedish: Turoktokog alfa pegol är en renad rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad till proteinet.
French: Esperoct est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes âgées de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Swedish: Esperoct används för att behandla och förebygga blödningar hos personer, 12 år eller äldre, med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
French: Problèmes liés au cathéter
Swedish: Kateterrelaterade problem
French: Pour le traitement des hémorragies, une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
Swedish: För behandling av blödningar kan en maximal enkeldos om 75 IE/kg av Esperoct och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar administreras.
French: Traitement à la demande et traitement des épisodes hémorragiques
Swedish: Behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder
French: Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Swedish: Behandlingen av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
French: Neuf de ces patients sont revenus à une prophylaxie tous les 4 jours au cours de la phase de randomisation de l'étude.
Swedish: Under den randomiserade studiefasen återgick nio av dessa patienter till profylaxbehandling var 4:e dag.
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Swedish: Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
French: La substance active, le turoctocog alfa pégol, est un conjugué covalent de la protéine turoctocog alfa* avec un polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Swedish: Den aktiva substansen turoktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
French: Pour la conservation à température ambiante et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar i rumstemperatur och förvaringsförhållanden efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
French: Le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian chez les adultes et les adolescents recevant Esperoct était de 1,18 (écart interquartile [EI] : 0,00 ; 4,25), alors que le TAH spontanées était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,82), le TAH traumatiques était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,74) et le TAH articulaires était de 0,85 (EI ; 0,00 ; 2,84).
Swedish: Medianvärdet av annualiserade blödningsfrekvensen (ABR) hos vuxna och ungdomar som fick Esperoct var 1,18 (Interkvartilintervall IQR: 0,00;4,25) medan spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) och led-ABR var 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
French: Avant l'injection, il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan.
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat.
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
Swedish: • ett infusionsset (fjärilsnål med slang)
French: Une dose unique maximale d'Esperoct de 75 UI/kg et une dose totale maximale de 200 UI/kg/24 heures peuvent être administrées.
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)