FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur Verbreitung und Ausscheidung wurde nachgewiesen, dass Dengvaxia-RNA nicht ausgeschieden wird, daher besteht kein Risiko einer Verteilung an die Umwelt oder der Weitergabe durch Geimpfte.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
German: Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, welches 14 Tage nach der Injektion auftrat.
Bulgarian: Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
Bulgarian: Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Dengvaxia ist in 1er- oder 10er-Packungen erhältlich.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
German: Eine Studie zur Neurovirulenz ergab, dass der CYD-Dengue-Impfstoff nicht neurotoxisch wirkt.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
German: Um sicherzugehen, dass Dengvaxia für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Fälle / PersonenJahre
Bulgarian: Случаи/ човеко години
German: Systemische Nebenwirkungen traten nach der zweiten und dritten Injektion von Dengvaxia im Vergleich zur ersten Injektion tendenziell weniger auf.
Bulgarian: Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
German: • Es besteht Verdacht, dass die angebrochene Durchstechflasche kontaminiert wurde.
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Immunglobulin-haltigen Blutprodukten wie Blut oder Plasma erhalten, empfiehlt es sich, mit der Anwendung von Dengvaxia mindestens 6 Wochen, bevorzugt bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu warten, um eine Neutralisierung der im Impfstoff enthaltenen attenuierten Viren zu vermeiden.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
German: Reisende
Bulgarian: Пътуващи
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
Bulgarian: След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията.
German: Die klinische Wirksamkeit von Dengvaxia wurde in 3 Studien beurteilt: einer unterstützenden PhaseIIb-Wirksamkeitsstudie in Thailand (CYD23) und 2 großangelegten pivotalen Wirksamkeitsstudien der Phase III, CYD14 in Asien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam) und CYD15 in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
German: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
German: Fälle / Personen -Jahre
Bulgarian: Случаи/човеко години
German: Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Mückenstichen vorzubeugen.
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Markt gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
German: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
German: Die Wirksamkeit bei Personen von 9 bis 11 Jahren wurde in 1.554 Personen untersucht (1.032 in der Impfstoffgruppe und 522 in der Kontrollgruppe).
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
German: Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).
German: Das Dengue-Virus wird nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben.
Bulgarian: Денга не се предава директно от човек на човек.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
Bulgarian: Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
German: Kontrollgruppe
Bulgarian: Контролна група
German: Weitere Schutzmaßnahmen
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
German: Es wird empfohlen nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
German: Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird.
Bulgarian: Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
German: Für das Aufziehen jeder der 5 Dosen ist jeweils eine neue sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Bulgarian: За изтегляне на всяка от 5-те дози трябва да се използват нова стерилна спринцовка и игла.
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung gemischt werden.
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции*
German: • Beim Aufziehen der Dosis wurde nicht vollständig steril gearbeitet.
Bulgarian: Стерилното изтегляне на дозата не е напълно спазено.
German: Für schwerwiegende VCD-Fälle wurden zwei Arten von Endpunkten berücksichtigt: klinisch schwerwiegende VCD-Fälle und VCDFälle, welche die WHO-Kriterien von 1997 für hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) erfüllen.
Bulgarian: При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
German: Bewahren Sie Dengvaxia für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Bulgarian: VCD не е първична цел и границите за определяне на статистическа значимост не са предварително определени.
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten frühe Anzeichen für Dengue kennen.
Bulgarian: o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
German: Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist.
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
German: Die aktive Detektion der symptomatischen Dengue-Fälle begann am Tag der ersten Injektion und dauerte an, bis jeder Proband mindestens 13 Monate nach der dritten Injektion nachverfolgt wurde.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn nach Verlassen des Ortes, an dem Sie bzw. Ihr Kind die Injektion erhalten haben, eines der folgenden Symptome auftritt:
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
German: Trehalosedihydrat
Bulgarian: Трехалоза дихидрат
German: Die restlichen Impfdosen sind am Ende der Immunisierungsrunde oder innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution (je nachdem, was früher eintritt) zu entsorgen.
Bulgarian: Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
German: Die Untergruppe zur Untersuchung der Reaktogenität bei Probanden unter 9 Jahren umfasste 2.960 Personen: 1.287 Kinder unter 2 Jahren, 905 Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie 768 Kinder zwischen 6 und 8 Jahren.
Bulgarian: Реактогенната подгрупа при лица на възраст под 9 години включва 2 960 участници както следва: 1 287 лица на възраст под 2 години, 905 лица на възраст между 2 и 5 години и 768 лица на възраст между 6 и 8 години.
German: Während der klinischen Entwicklung wurden die Titer der neutralisierenden Antikörper für jeden Serotyp mittels des Plaque-Reduktions-Neutralisations-Tests (PRNT) gemessen und als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) angegeben.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
German: Über Urtikaria (gelegentlich) wurde nur bei Personen zwischen 9 und 17 Jahren berichtet (nicht bei Erwachsenen).
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
German: • Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautausschlag)
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
Bulgarian: някога сте припадали от инжекция.
German: • Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.
Bulgarian: Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
German: Wie Dengvaxia aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Dengvaxia и какво съдържа опаковката
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва
German: Höhere Titer nach der dritten Injektion gehen mit einem geringeren Risiko für Denguefieber und einer höheren Wirksamkeit des Impfstoffs einher, auch wenn ein absolutes Korrelat für den Impfschutz mit PRNT nicht ermittelt wurde.
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
German: Die oben beschriebenen Einschätzungen für einen 6-Jahres Zeitraum wurden aus pivotalen klinischen Studien in Ländern mit bestimmter Dengue Seroprävalenz und epidemiologischen Kontext gewonnen.
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
German: Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
German: Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht.
Bulgarian: Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind gemäß folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според следните категории честота:
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Dengvaxia eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
German: Für den primären Endpunkt wurde die Inzidenz von symptomatischen VCD-Fällen, die während des 12-monatigen Zeitraums ab 28 Tage nach der dritten Injektion auftraten, mit der Kontrollgruppe verglichen.
Bulgarian: За първичната крайна точка, честотата на симптоматични VCD случаи, възникващи по време на 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция е сравнена с контролната група.
German: Für medizinisches Fachpersonal bestimmte Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
German: * CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Bulgarian: * CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
German: Was Dengvaxia enthält
Bulgarian: Какво съдържа Dengvaxia
German: Von diesen 5.700 Studienteilnehmern erhielten insgesamt 3.104 Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren aus Endemiegebieten mindestens eine Injektion von Dengvaxia.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution von Dengvaxia, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden von insgesamt ca. 5.700 Probanden im Alter von 9 Monaten bis 60 Jahren, die mindestens eine Injektion des Impfstoffs erhalten hatten, Immunogenitätsdaten erfasst.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
German: • Schmerzen oder Schwellung von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)
Bulgarian: болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit zur Impfung von Personen, die in nicht-endemischen Gebieten leben und in Endemiegebiete reisen, vor.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Dengvaxia vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
German: Wichtige Informationen zum Impfschutz
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
German: Sehr häufig: ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести: ≥ 1/10
German: Andere pädiatrische Daten von Wirksamkeitsstudien bei Personen von 2 bis 8 Jahre, d. h. außerhalb der Altersindikation
Bulgarian: Други педиатрични данни от проучвания за ефикасност при участници на възраст от 2 до 8 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието
German: Hospitalisierung erforderndes VCD† Klinisch schwerwiegende VCD-Fälle†
Bulgarian: Клинично тежки VCD случаи†
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
German: • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia е жива атенюирана ваксина, поради което Dengvaxia е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome zeigen (sog. „asymptomatische" Erkrankung).
Bulgarian: Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична").
German: Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
German: In folgenden Fällen muss eine angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflasche sofort entsorgt werden:
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dengvaxia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: • wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: Вашата дъщеря сте бременна или кърмите.