FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Italian: Una potenziale ridotta somministrazione di insulina con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed può risultare in un aumento dei dosaggi giornalieri programmati di insulina, difficoltà a mantenere uno stato euglicemico, iperglicemia refrattaria, ed una costante diminuzione dell'accuratezza di ricarica.
English: In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Italian: In uno studio di fase III (HUBIN_L_05335) in pazienti con diabete mellito di tipo 1, il profilo farmacocinetico di Insuman Impiantabile dopo somministrazione intraperitoneale di un bolo di insulina è stato valutato in 10 pazienti dopo somministrazione intraperitoneale.
English: The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Italian: Si devono anche fornire al paziente mezzi alternativi per la somministrazione di insulina, ad esempio insulina 100 UI/ml, dispositivi e strumenti per iniezioni sottocutanee.
English: Other routes of administration (e.g. injection).
Italian: Altre vie di somministrazione (es. per iniezione).
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Italian: Donne in età fertile, impiantate o candidate all'impianto, devono informare il medico se stanno pianificando una gravidanza.
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate nello studio HUBIN_L_05335 con insulina umana 400 UI/ml e nell'esperienza clinica con insulina umana 100 UI/ml e 40 UI/ml.
English: A catheter flush procedure should be performed to clear the occlusion.
Italian: Si deve eseguire una procedura di lavaggio del catetere per rimuovere l'occlusione.
English: • Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Italian: • Procedura di pulizia e lavaggio, misura della gittata e manutenzione della pompa, inclusa la risoluzione dei problemi
English: • Device programming
Italian: • Programmazione del dispositivo
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Italian: Figura 1: Profilo farmacocinetico medio di insulina sierica in pazienti con diabete mellito di tipo 1 dopo una dose di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg.
English: Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
Italian: Si devono pesare l'insulina residua e la nuova insulina, per la registrazione nel foglio di lavoro della ricarica e per il calcolo dei criteri di accuratezza della ricarica.
English: The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Italian: La procedura di misurazione del volume della gittata verifica il funzionamento della pompa, mentre la procedura di lavaggio del catetere verifica la pervietà del catetere.
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Italian: L'uso di insulina e i sintomi clinici possono essere uguali a quelli causati da incompleta somministrazione dovuta alla pompa.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i pazienti ricevano un addestramento nei seguenti elementi chiave relativi alla pompa di Insuman impiantabile 400 UI/ml:
English: Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Italian: Sintomi Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia.
English: Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin.
Italian: Solo dopo che la misura del volume di gettata è stata ripristinata con successo, è possibile lavare il catetere con la soluzione tampone di lavaggio sterile e ricaricare la pompa con insulina.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Italian: Quando la punta del catetere è fissata nella capsula epatica, la somministrazione di insulina per via intraperitoneale è associata ad un rischio aumentato di steatosi epatica focale (vedere paragrafo 4.4).
English: Insuman Rapid with alcohol
Italian: Insuman Rapid con alcol
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Italian: Inoltre, se, nel periodo di un'ora, i pazienti tentano di somministrare più di 2,5 volte la dose massima in bolo, il display del CPP (comunicatore personale della pompa) mostrerà il messaggio di avvertimento “MASSIMO DOSAGGIO ORARIO SUPERATO”.
English: Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Italian: Impianto della pompa in pazienti che risiedono in permanenza ad altitudini maggiori di 2439 metri (vedere paragrafo 4.4).
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare un sistema di distribuzione controllato per Insuman Impiantabile soluzione per infusione a concentrazione 400 UI/ml per assicurare che il medicinale sia disponibile solo in centri con certificazione valida di Medtronic come aventi strutture adeguate e personale che ha ricevuto un addestramento adeguato nell'uso della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del Comunicatore personale della pompa (CPP).
English: Insuman Implantable with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Italian: Insuman Impiantabile con alcol I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.
English: Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
Italian: In queste circostanze, spingere a pressione l'insulina può risultare nella somministrazione non intenzionale di insulina nel tessuto sottocutaneo intorno alla porta di riempimento della pompa.
English: Device occlusion; Catheter site pain
Italian: Occlusione del dispositivo; Dolore nel sito del catetere
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Italian: Si devono informare i pazienti della maggior concentrazione di insulina in Insuman Impiantabile (400 IU/ml) rispetto alle altre insuline in flaconcini o cartucce (solitamente 100 UI/ml).
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Italian: Si devono informare i pazienti di controllare attentamente i livelli di glicemia nei giorni di ricarica.
English: Insuman Infusat").
Italian: Infusat”).
English: The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Italian: La quantità di insulina è controllata costantemente dal comunicatore personale della pompa (CPP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
English: • Refill procedure
Italian: • Procedura di riempimento
English: • The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Italian: • L'effetto indesiderato più frequente è l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) .
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Italian: La procedura di pulizia può essere eseguita in anticipo, ad esempio se si sospetta una ridotta somministrazione di insulina in base ad una accuratezza calcolata della procedura di ricarica inferiore all'85%.
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Italian: Si lava il catetere usando 5-10 ml di tampone di lavaggio sterile.
English: In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Italian: In caso di grave ipoglicemia, i pazienti devono contattare immediatamente il medico addestrato a verificare il funzionamento della pompa ed il medico deve verificare se la pompa abbia eventuali occlusioni del catetere che portano ad un accumulo di insulina con successivo rilascio di questa insulina accumulata (vedere paragrafo 6.6).
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici per valutare la tossicità potenziale di Insuman Impiantabile 400 UI/ml somministrata per via intraperitoneale.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Italian: Si rivolga al medico per informazioni su quali azioni intraprendere se prevede di: - soggiornare ad una altitudine maggiore di 2439 metri - viaggiare ad una altitudine maggiore di 2439 metri, tranne che con un aereo di linea - immergersi sotto i 7,6 metri.
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Italian: Se deve aumentare la dose di insulina per mantenere i livelli di glicemia, se ha iperglicemia refrattaria, questo può indicare un problema della pompa.
English: If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Italian: Se la pompa non funziona bene, si può aspirare l'insulina dalla cartuccia in una siringa per iniezione.
English: Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Italian: Insuman Infusat è stata progettata in particolare per l'uso in pompe portatili esterne per insulina.
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Italian: Sarà il medico a manipolare i flaconcini di insulina e gli accessori (ad esempio siringhe di ricarica e aghi) e gli strumenti necessari per riempire la pompa impiantabile.
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Italian: Spesso, per diverse settimane dopo l'impianto della pompa, sono richiesti frequenti aggiustamenti delle dosi di insulina sotto stretto controllo medico.
English: If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico (ipersensibile) all'insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Italian: Scopo di questa procedura è sciogliere i depositi di insulina all'interno del serbatoio della pompa, del meccanismo di distribuzione e del catetere della porta laterale usando una soluzione di idrossido di sodio 0,1 M sterile fornita da Medtronic MiniMed.
English: - Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
Italian: - Non misceli Insuman Rapid con altri medicinali.
English: You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Italian: Può avvertire sintomi di iperglicemia dopo aver mangiato.
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Italian: • Informazioni sul registro incluso come registrare i pazienti, e l'importanza di fare ciò
English: Side effects reported with a frequency not know (cannot be estimated from the available data)
Italian: Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, quindi è sostanzialmente ‘senza sodio'.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes, - other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Italian: L'ottimizzazione della dose può anche essere necessaria, per esempio, se - varia il peso del paziente, - varia lo stile di vita del paziente, - sussistono altre circostanze che possono causare un'aumentata suscettibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6).
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
English: Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Italian: Un inadeguato degassamento di tutti i fluidi può introdurre aria nella pompa, causando aggregazione dell'insulina e incompleta somministrazione.
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Italian: Si deve monitorare attentamente il paziente per una possibile ipoglicemia e, se necessario, somministrare glucosio o glicogeno per via endovenosa.
English: In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
Italian: In uno studio a dose singola nei ratti, un'insulina umana semisintetica in una formulazione ad una concentrazione di 400 UI/ml e eccipienti identici alla formulazione di Insuman Impiantabile 400 UI/ml è stata somministrata per iniezione intraperitoneale.
English: You must contact your doctor immediately.
Italian: Contatti il medico rapidamente.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (e.g. urine and blood tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere attenzioni aggiuntive (ad esempio esami delle urine e del sangue): - Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti
English: Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
English: Medical device change due to device malfunction Device blockage
Italian: Cambiamenti del dispositivo medico dovuti a malfunzionamento
English: • Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
Italian: • Sistema della pompa impiantabile di insulina: manuali del medico
English: The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Italian: Prima dell'uso, controllare l'etichetta del flaconcino dell'insulina per verificare che sia l'insulina corretta per la via di somministrazione che si intende utilizzare.
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Italian: Insuman Impiantabile viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti con una certa forma di diabete (diabete mellito di tipo 1).
English: Side effects reported uncommonly • Injection site urticaria (itchy rash)
Italian: Effetti indesiderati segnalati non comunemente • Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Italian: • Si possono verificare gravi reazioni allergiche all'insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.
English: If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Italian: Se si verifica iperglicemia grave (livelli di glicemia molto alti) o chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grasso invece di zucchero) o coma, questo può indicare un problema con la pompa.
English: The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Italian: Si può prevenire la maggior parte delle reazioni avverse associate con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed con una procedura di pulizia fatta da un medico.
English: - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Italian: - con una lunga storia di diabete, - che soffrono di disturbi psichiatrici, - che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
English: Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Italian: La tossicità acuta dell'insulina umana è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea.
English: Pre-filled pen
Italian: Penne pre-riempite
English: The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Italian: La richiesta metabolica basale è generalmente compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana.
English: The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Italian: La prescrizione di questo medicinale è limitata ai centri certificati da Medtronic che hanno ricevuto una formazione adeguata sull'uso della pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Italian: L'uso della pompa a tali altitudini può portare ad una somministrazione in eccesso o ad una incompleta somministrazione di insulina.
English: Other medicines and Insuman Rapid
Italian: Altri medicinali e Insuman Rapid
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Italian: Inoltre, deve leggere e seguire le istruzioni nel per il paziente fornito con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Italian: Ipersensibilità alle leghe di titanio, a materiali a base di polisulfone o silicone usati nei componenti della pompa impiantabile.
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Italian: La pompa impiantabile può causare erosione della cute, dando origine a infezione del sito di impianto ed espianto della pompa.
English: The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Italian: La pompa non è collegata a un misuratore della glicemia, pertanto, si consiglia ai pazienti di attuare un buon autocontrollo del diabete e di misurare i livelli glicemici almeno 4 volte al giorno per riconoscere eventuali malfunzionamenti della pompa, di monitorare il controllo glicemico e di determinare le dosi necessarie di insulina.
English: Side effects reported commonly
Italian: Effetti indesiderati segnalati comunemente
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Italian: È possibile che l'insulina provochi il blocco della pompa impiantabile.
English: Liver reaction
Italian: Reazioni al fegato
English: The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Italian: I flaconcini di insulina devono essere estratti dal frigorifero e conservati a temperatura ambiente nella confezione esterna per proteggerli dalla luce per un minimo di 4 ore e non più di 24 ore prima dell'uso.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 1 devono continuare a consumare carboidrati (cibo o bevande) in modo regolare, almeno in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Italian: L'insulina nella pompa deve essere sostituita con insulina nuova ogni 40 - 45 giorni.