FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose de 0,5 ml de vaccin sera administrée.
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml de la vacuna.
French: Enfants de 6 mois à moins de 3 ans :
Spanish: Niños de más 6 meses y menos de 3 años:
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en rubrique 3.
Spanish: Para administrar la dosis, consulte la posología recomendada en la sección 4.2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se le administre la vacuna siempre que los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata en caso de reacción alérgica.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques - Très fréquent : myalgies
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Muy frecuentes: mialgia
French: Le facteur de séroconversion correspond au rapport de la moyenne géométrique (titres post-/prévaccinaux).
Spanish: El factor de seroconversión corresponde a la media geométrica de las proporciones individuales (títulos previo y posterior a la vacunación).
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque demi-dose (0,25 ml) d'HUMENZA en termes de taux de séroprotection, de taux de séroconversion et de facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH , était la suivante :
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada media dosis (0,25 ml) de HUMENZA en términos de la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de IH fue la siguiente:
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec HUMENZA (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban una primera dosis de HUMENZA completen toda la vacunación con HUMENZA (ver sección 4.4)
French: Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) :
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 a 17 años de edad):
French: 1ère dose 2ème dose
Spanish: 1.ª dosis 2.ª dosis
French: Slovenská republika Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
Spanish: Intecpharma Tel.: +421 2 547 89 166
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Spanish: Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.
French: Après mélange : 10 doses de 0,5 ml par flacon.
Spanish: Después de mezclar: 10 dosis de 0,5 ml por vial.
French: Après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant, HUMENZA est une émulsion injectable en flacon multidose de 10 doses de 0,5 ml.
Spanish: Después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante, HUMENZA es una emulsión inyectable en un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml.
French: Chez les lapines ayant reçu le vaccin avant accouplement et pendant la gestation il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-fœtal.
Spanish: La exposición de las conejas madre antes del apareamiento y durante la gestación no tuvo ningún efecto en cuanto al desarrollo embriofetal.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjuvant pour HUMENZA Emulsion injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable
French: Instructions pour le mélange du vaccin :
Spanish: Instrucciones para la mezcla de la vacuna:
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: Affections du système nerveux - Très fréquent : céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso - Muy frecuentes: dolor de cabeza
French: Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation
Spanish: Vía intramuscular Leer el prospecto antes de usar
French: Des groupes de 7 furets ont été immunisés par voie intramusculaire (IM) soit avec une dose humaine d'HUMENZA (3,8 µg d'HA et une dose complète d'AF03) (à J21), soit avec une dose humaine administrée en 2 doses à trois semaines d'intervalle (à J0 et J21) et ont été comparés à un groupe témoin (adjuvant AF03 dilué dans du PBS).
Spanish: Grupos de 7 hurones fueron vacunados intramuscularmente con una dosis humana de HUMENZA (3,8 µg de HA y dosis completa AF03) (el D21) o administración de 2 dosis de una dosis humana separada 3 semanas (el D0 y el D21) y se compararon con un grupo control (adyuvante AF03 diluido en PBS).
French: Une demi-dose de 0,25 ml de vaccin sera administrée.
Spanish: Se administrará una media dosis de 0,25 ml de la vacuna.
French: Adultes (de 18 à 60 ans) :
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años de edad):
French: Enfants (N = 48) de 12 à 35 mois
Spanish: Niños (N=48) de 12 a 35 meses
French: 21 jours après la 1ère dose
Spanish: 21 días tras la 1a dosis
French: 2ème dose
Spanish: 2.ª dosis
French: Infirmés par la méthode du Western blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
French: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Spanish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile -Francia
French: Enfants (N = 48) De 6 à 11 mois
Spanish: Niños (N=48) de 6 a 11 meses
French: Pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude de surveillance des SGB.
Spanish: Farmacovigilancia El TAC enviará los resultados del estudio de vigilancia del
French: 21 jours après la 2ème dose
Spanish: 21 días tras la 2a dosis
French: Polska
Spanish: Polonia
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Antigène pour HUMENZA Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
French: Qu'est-ce qu'HUMENZA et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de HUMENZA y contenido del envase
French: L'adjuvant est une émulsion blanche opaque.
Spanish: El adyuvante es una emulsión blanca opaca.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de tratamiento y supervisión médicos apropiados en caso de que ocurra un episodio anafiláctico raro después de la administración de la vacuna.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à présenter un plan pour collecter des données de tolérance chez des patients immunodéprimés dans le cadre de l'étude prospective de cohorte sur la
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a presentar un plan para definir las fuentes de obtención de datos de seguridad sobre pacientes inmunodeficientes dentro del estudio de seguridad de cohorte prospectivo.
French: 1ère dose
Spanish: 1.ª dosis
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 99 adultes.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 después en un ensayo clínico en 99 adultos.
French: - Une boîte contenant 10 flacons de 4,5 ml d'émulsion (adjuvant).
Spanish: - Un envase que contiene 10 viales de 4,5 ml de emulsión (adyuvante).
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal (11,3 microgramos por dosis de 0,5 ml), cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
French: Une boîte contient : - Une boîte contenant 10 flacons de 1,5 ml de suspension (antigène).
Spanish: Un envase contiene: - Un envase que contiene 10 viales de 1,5 ml de suspensión (antígeno).
French: Enfants de 3 à 8 ans :
Spanish: Niños entre 3 y 8 años de edad:
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 10 viales de suspensión (antígeno) 10 viales de emulsión (adyuvante)
French: Il n'existe pas de données sur l'administration du vaccin HUMENZA en même temps que d'autres vaccins.
Spanish: No existe información relativa a la administración de HUMENZA junto con otras vacunas.
French: Ísland
Spanish: Islandia
French: Sverige
Spanish: Suecia
French: Enfants (de 6 à 35 mois) :
Spanish: Niños (de 6 a 35 meses):
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour HUMENZA.
Spanish: HUMENZA se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration d'HUMENZA avec d'autres vaccins.
Spanish: No existen datos sobre la administración concomitante de HUMENZA con otras vacunas.
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Spanish: Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada dosis se ha evaluado y se presenta debajo de cada grupo de edad de acuerdo a la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de inhibición de la hemaglutinina (IH).
French: Österreich
Spanish: Austria
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 48 enfants de 6 à 11 mois et à 48 enfants de 12 à 35 mois.
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos medias dosis (0,25 ml) de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 48 niños de 6 a 11 meses de edad y 48 niños de 12 a 35 meses.
French: Flacon d'adjuvant :
Spanish: Vial de adyuvante:
French: Latvija
Spanish: Letonia
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 54 personnes âgées (29 personnes âgées de 61 à 70 ans, 18 personnes âgées de 71 à 80 ans et 7 personnes âgées de 81 ans et plus).
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en 54 sujetos de edad avanzada (29 de 61 a 70 años de edad, 18 de 71 a 80 años, y 7 de 81 años de edad en adelante).
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, fiebre, llanto anormal.
French: Enfants de 12 à 23 mois :
Spanish: Niños de 12 a 23 meses:
French: Les pourcentages de sujets ayant rapporté les réactions indésirables suivantes après chaque dose sont fournis par tranche d'âge dans le tableau ci-dessous :
Spanish: La tabla a continuación recoge los porcentajes de sujetos que presentaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
French: Deutschland
Spanish: Alemania
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour HUMENZA Emulsion pour injection IM
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable IM
French: COMMENT CONSERVER HUMENZA
Spanish: CONSERVACIÓN DE HUMENZA
French: Adolescents de 9 à 17 ans :
Spanish: Adolescentes entre 9 y 17 años de edad:
French: Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)......................3,8 microgrammes** * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne pour la pandémie.
Spanish: Virus de la gripe* fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)...........................3,8 microgramos** * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
French: L'administration d'une seule dose humaine d'HUMENZA a induit, chez 100 % des animaux vaccinés, des titres IH ≥ 80 et des titres MN (microneutralisation) ≥ 160 spécifiques de la souche vaccinale et un schéma à deux doses a nettement augmenté (multiplication par au moins 5) les titres en anticorps IH et MN.
Spanish: Una única administración de una dosis humana de HUMENZA permitió obtener títulos de anticuerpos IH ≥ 80 y MN (microneutralización) ≥ 160 específicos frente a la cepa de la vacuna en el 100% de los animales vacunados, y una pauta de administración de dos dosis dio lugar a un marcado aumento (de al menos 5 veces) de los títulos de anticuerpos según los métodos IH y MN. Se registró una pérdida de peso corporal del 20% en el grupo control 4 días tras la infección.
French: Myalgies Frissons
Spanish: Escalofríos Vómitos
French: Non calculé
Spanish: Sin computar
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) (ne jamais mettre au congélateur) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) (no guardar nunca la vacuna en el congelador) y debe utilizarse antes de que pasen 24 horas.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER AVEC L'ANTIGENE AVANT UTILISATION
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR CON EL ANTÍGENO ANTES DE USAR
French: Très fréquent : maux de tête, douleurs musculaires, douleur au site d'injection.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l'antigène (suspension) et un flacon contenant l'adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant administration.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HUMENZA consta de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la administración.
French: Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Spanish: La información mínima que se debe recoger en las notificaciones individuales de sospecha de reacción adversa para facilitar la evaluación e identificación de la vacuna administrada a cada individuo, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
French: Enfants de 6 à 11 mois :
Spanish: Niños de 6 a 11 meses:
French: Personnes âgées De 71 à 80 ans
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años de edad)
French: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
French: Très fréquent : irritabilité, pleurs anormaux, perte d'appétit, somnolence, fièvre, vomissements,.
Spanish: Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, pérdida de apetito, somnolencia, fiebre, vómitos.
French: Adjuvant AF03 composé de squalène, d'oléate de sorbitane, d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique et de mannitol.
Spanish: Adyuvante AF03 compuesto por escualeno, oleato de sorbitán, polioxietileno cetostearil éter y manitol.
French: Le taux de séroconversion correspond à la proportion de sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40, ou à la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos con un título previo a la vacunación < 1:10 logrando un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o la proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación.
French: Si une deuxième dose est administrée, il faudra un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
French: Enfants de 24 à 35 mois :
Spanish: Niños de 24 a 35 meses:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec HUMENZA, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Spanish: Es posible que los resultados de estos análisis no sean correctos durante las primeras semanas después de la vacunación con HUMENZA.
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %]
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE QUE CONTIENE 1 ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO) Y 1 ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
French: România
Spanish: Rumanía
French: Personnes âgées De 61 à 70 ans
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 61 a 70 años de edad)
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Informe a su médico o enfermero/a si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
French: Nombre de doses après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml.
Spanish: Número de dosis tras mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml.
French: Ce médicament contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de HUMENZA Este medicamento contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
French: Pour les instructions de préparation, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée, elle le sera au moins trois semaines après la première dose.
Spanish: Si se administrará una segunda dosis de 0,25 ml, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) connue à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal ou aux résidus (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Spanish: Es necesario tener precaución cuando esta vacuna se administre a personas con hipersensibilidad conocida (distinta a las reacciones anafilácticas) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído).
French: Ce médicament contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y, por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
French: L'adjuvant (AF03) est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes), par dose de 0,5 ml.
Spanish: El adyuvante (AF03) está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos), por dosis de 0,5 ml.
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y se debe usar antes de que pasen 24 horas.
French: Slovenija
Spanish: Eslovenia
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 50 enfants de 3 à 8 ans et à 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER L'ANTIGENE DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EL ANTÍGENO EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR