FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Bakteremiapotilaiden hoito, kun bakteremia liittyy tai sen epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin".
Polish: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z lub podejrzewa się, że występuje w związku z jakimkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń"
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa käytettiin useita Tazocinin annosohjelmia ja useita vertailulääkkeitä, joita annettiin eri tutkimuksissa joko yhdessä aminoglykosidin kanssa tai ilman.
Polish: W tych badaniach stosowano wiele różnych schematów leczenia preparatem Tazocin i różnymi lekami porównywanymi, w różnych badaniach podawanymi z aminoglikozydem lub bez tego środka.
Finnish: Todisteet viittaavat siihen, että kahdeksan tai mieluummin 6 tunnin välein annosteltu 4,5 grammaa takaa riittävän tehon sairaalakeuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuumetta sairastavilla potilailla.
Polish: Cała dokumentacja wskazuje, że dawka 4,5 g podawana albo co 8 godzin, albo lepiej co 6 godzin, zapewnia dostateczną skuteczność w leczeniu pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc i respiratorowym zapaleniem płuc.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
Polish: Dlatego też CHMP usunął to wskazanie.
Finnish: Yksittäinen tutkimus, joka tuki Tazocinin alkuperäistä eurooppalaista hakemusta käyttöaiheeseen luu- ja nivelinfektiot, oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei tehty vertailua, eikä lisätietoja mistään vertailevista tutkimuksista toimitettu.
Polish: Jednakże jedyne badanie popierające wstępny europejski wniosek dotyczący preparatu Tazocin we wskazaniu w leczeniu zakażeń kości i stawów było badaniem otwartym, nieporównawczym oraz że nie przedstawiono żadnych dodatkowych danych z badań porównawczych.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, piperasilliini-tatsobaktaamin käyttö tulisi rajata tilanteisiin, joissa laajakirjoisen aineen käyttö on todella tarpeen, eikä sitä siis tulisi käyttää lievien infektioiden hoitoon.
Polish: Jak już wspomniano stosowanie piperacyliny z tazobaktamem powinno być ograniczone do sytuacji, kiedy rzeczywiście potrzebny jest środek o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego tzn. nie w przypadku leczenia łagodnych zakażeń.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja sen, että käyttöaihe luu- ja nivelinfektiot oli hyväksytty noin puolessa EU:n jäsenmaista.
Polish: CHMP zapoznał się z przedłożonymi danymi i zauważył, że wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów jest zatwierdzone w około połowie państw członkowskich UE.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehtyjen vertailevien tutkimusten kliiniset ja farmakokineettiset tiedot sekä laaja kliininen kokemus yli 2-vuotiailla lapsilla tukevat myös turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden vatsansisäisten infektioiden hoidossa.
Polish: Podobnie dane kliniczne i farmakokinetyczne z badań porównawczych u dorosłych i dzieci oraz bogate doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 2 lat potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci.
Finnish: Lääkevalmisteen osalta myyntiluvan haltija käsitteli lääkevalmisteen kuvausta ja koostumusta, farmaseuttista kehitystyötä, valmistusta, apuaineiden tarkastusta, lääkevalmisteiden tarkastusta, viitestandardia, pakkauksen sulkemistapaa ja vakautta.
Polish: Dla produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił opis i skład produktu leczniczego, opracowanie farmaceutyczne, wytwarzanie, sposób kontroli substancji pomocniczych, sposób kontroli produktów leczniczych, normy referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
Finnish: Sen kliinistä merkitystä on vahvistettu lisäämällä palautumaton âlaktamaasin estäjä (tatsobaktaami), joka suojaa piperasilliinia â-laktamaasia tuottavien bakteerien entsymaattiselta hajotukselta, jolloin antibakteerinen kirjo laajenee.
Polish: Jej znaczenie kliniczne zostało zwiększone przez dodanie nieodwracalnego inhibitora beta-laktamazy (tazobaktamu), który chroni piperacylinę przed rozpadem enzymatycznym pod wpływem bakterii wytwarzających betalaktamazę, rozszerza zatem spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esitys hyväksyttiin useiden lisäselvitysten jälkeen, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Polish: Po wielu wyjaśnieniach propozycje podmiotu odpowiedzialnego zostały zaakceptowane i CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 2-12-vuotiaiden lasten, joiden munuaiset toimivat normaalisti, annokseksi 80/10 mg/kg 6 tunnin välein, kun potilaalla on neutropenia, ja 100/12,5 mg/kg 8 tunnin välein, kun potilaalla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Polish: W odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek CHMP zgodził się na dawkowanie 80/10 mg/kg co 6 godzin u dzieci z neutropenią i 100/12,5 mg/kg co 8 godzin w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Finnish: Tatsobaktaami on penisilliinisulfonihapon johdannainen, jolla on vastaavia â-laktamaasia estäviä ominaisuuksia kuin sulbaktaamilla, joskin sitä pidetään tehokkaampana.
Polish: Tazobaktam jest pochodną sulfonu kwasu penicylanowego o właściwościach hamujących beta-laktamazę podobnych do wywieranych przez sulbaktam, chociaż jest on uznawany za silniejszy środek.
Finnish: Tazocin lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä valmisteen hyväksymisestä.
Polish: Preparat Tazocin uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Finnish: Ainoastaan EUCASTin hyväksymät MIC-raja-arvot ja vain hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavat lajit lueteltiin.
Polish: Wymieniono tylko wartości stężeń granicznych MIC ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów oraz tylko gatunki właściwe dla zatwierdzonego wskazania.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Tazocin ei sovellu komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden rutiinihoitoon.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że preparat Tazocin nie jest odpowiednim środkiem w rutynowym leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että käyttöaihetta tukevat todisteet ovat lähinnä peräisin kuumeista neutropeniaa koskevista tutkimuksista ja että vain noin neljännes eri kokeisiin osallistuneista potilaista kärsi bakteremiasta.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że potwierdzająca dokumentacja wywodzi się głownie z badań dotyczących neutropenii z gorączką oraz że tylko czwarta część pacjentów w wielu różnych badaniach miała „bakteriemię".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillistä pahenemista ei voida hyväksyä, sillä paremmuuden osoittavaa tutkimusta ei ole tehty.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
Finnish: Tieto yliherkkyydestä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille sekä luokkakohtaisesta yliherkkyydestä βlaktaameille ja β-laktamaasin estäjille lisättiin, ja myyntiluvan haltija esitti yhtenäistettyä sanamuotoa voimassa olevan CDS-asiakirjan perusteella.
Polish: Zamieszczono informację dotyczącą nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz nadwrażliwości specyficznej dla klasy beta-laktamów i inhibitorów beta-laktamazy, i podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z jego aktualną dokumentacją CDS.
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset, Tazocinin farmakokineettisten ominaisuudet ja antibakteerinen kirjo osoittavat lääkeaineen tehon kyseisessä käyttöaiheessa, mutta lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että komplisoitumattomat virtsatieinfektiot ovat hyvin yleisiä ja niiden hoitoon suositellaan kansainvälisissä ohjeistuksissa useita vaihtoehtoja, joihin Tazocin ei yleensä lukeudu.
Polish: Na podstawie licznych badań klinicznych, właściwości farmakokinetycznych preparatu Tazocin i jego spektrum działania przeciwbakteryjnego skuteczność leku w tym wskazaniu jest ustalona, ale CHMP zwrócił także uwagę, że niepowikłane zakażenia układu moczowego występują bardzo często i w międzynarodowych wytycznych zalecanych jest wiele opcji leczenia tych zakażeń, do których preparat Tazocin zasadniczo się nie zalicza.
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin kuului potilaita, joiden veriviljelyn tulos oli positiivinen, mutta näitä potilaita ei ollut määritetty yhdessäkään tutkimuksessa etukäteen, joten on hyvin todennäköistä, että useimmat heistä eivät vastaa sepsiksen määritystä.
Polish: Do analizy zbiorczej włączono pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi, jednak w żadnym z badań nie określono prospektywnie tych pacjentów i zatem jest prawdopodobne, że większość z tych pacjentów nie spełniłaby kryteriów posocznicy.
Finnish: Sen sijaan esitettiin käyttöaiheen rajaamista komplisoituneisiin virtsatieinfektioihin ja pyelonefriittiin äskettäin yhtenäistettyjen valmisteiden sekä kliinisen käytännön mukaisesti.
Polish: Zamiast tego zaproponowano bardziej ograniczone wskazanie w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego i odmiedniczkowego zapalenia nerek, podobnie jak w przypadku innych ostatnio produktów o ujednoliconych wskazaniach oraz zgodnie z praktyką kliniczną.
Finnish: Piperasilliininatrium on puolisynteettinen ureidopenisilliiini, jonka antibakteerinen kirjo on laaja ja jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin ja muiden valmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Polish: Piperacylina sodowa jest półsyntetyczną ureidopenicyliną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego stosowaną w leczeniu zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa i inne wrażliwe bakterie.
Finnish: Todettiin, että piperasilliini-tatsobaktaamin teho oli vastaava kuin tutkimuksissa käytetyn vertailulääkkeen ja että kaikilla bakteremiasta kärsivillä potilailla oli lisäksi vähintään yksi toinen käyttöaihe.
Polish: Zwrócono uwagę, że skuteczność piperacyliny z tazobaktamem była podobna do leku porównywanego stosowanego w badaniach oraz że wszystkie przypadki bakteriemii wystąpiły u pacjentów z jednym lub kilkoma pozostałymi wskazaniami.
Finnish: Vaikka farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että piperasilliinin ja tatsobaktaamin pitoisuudet luussa ja nivelkudoksessa ovat riittävät valmisteelle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden enemmistön hoitoa silmällä pitäen, käytettävissä olevia kliinisiä asiakirjoja pidetään liian rajallisina, eikä niiden katsota perustelevan käyttöaihetta luu- ja nivelinfektioiden hoito.
Polish: Chociaż dane farmakokinetyczne sugerują, że stężenia piperacyliny i tazobaktamuzarówno w kościach jak i w tkance maziowej - są wystarczające, aby leczyć większość zakażeń wywołanych przez wrażliwe organizmy, jednak dostępna dokumentacja kliniczna jest zbyt ograniczona i niewystarczająca do uzasadnienia wskazania w leczeniu zakażeń kości i stawów.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vain in vitro -tietoja tämän kohdan tueksi ja määritti patogeenit, joihin lääkeaineen kliininen teho on osoitettu kliinisissä kokeissa.
Polish: Na poparcie tego punktu podmiot odpowiedzialny dostarczył jedynie dane in vitro i określił patogeny, przeciwko którym wykazano skuteczność w badaniach klinicznych.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Finnish: Lääkevalmistekomitea sisällytti vain lääkkeen määrääjiä koskevat prekliiniset tiedot ja lisäksi äskettäin EU:n menettelyissä hyväksyttyä tekstiä vastaavat nykyiset tiedot valmisteen lisääntymistoksisuudesta sekä yhteenvedon julkaistuista tiedoista, jotka koskevat piperasilliinin ja tatsobaktaamin lisääntymistoksisuuden testaamista.
Polish: CHMP zamieścił jedynie dane przedkliniczne istotne dla przepisujących lek, a także przedstawienie aktualnego stanu wiedzy na temat toksycznego wpływu produktu na rozród zgodnie z tekstem zatwierdzonym podczas przeprowadzonych ostatnio procedur UE dotyczących produktów generycznych zawierających piperacylinę z tazobaktamem, wraz z zestawieniem opublikowanych danych dotyczących badań toksycznego wpływu piperacyliny i tazobaktamu na rozród.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä, mutta lisäsi lauseen hoidon keskeyttämisestä yliannostustapauksessa ja vasta-aineen puuttumisesta.
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti poistaa kolmoisyhdistelmän (lidokaiinin lihaksensisäinen annostelu) menettelyn puitteista ilmoituksen mukaisesti.
Polish: CHMP uznał, że z zakresu procedury należy usunąć potrójne skojarzenie (podanie domięśniowe z lidokainą), zgodnie ze zgłoszeniem.
Finnish: "Vakava keuhkokuume, mukaan lukien sairaalakeuhkokuume ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume".
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa käytettiin vanhentuneita sanamuotoja elinluokituksessa ja haittavaikutusten yleisyyksissä oli joissakin tapauksissa eroja.
Polish: W wielu państwach członkowskich zastosowano przestarzałe określenia klas układów i narządów SOC, a podana częstość występowania niektórych działań niepożądanych czasem się różniła.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaikkien kolmen lääkeaineen valmistajan (kaksi piperasilliinin valmistajaa ja yksi tatsobaktaamin valmistaja) yleiset tiedot sekä käsitteli valmistusta, lääkeaineen tarkastusta, viitestandardia tai -materiaaleja, pakkauksen sulkemistapaa ja vakautta koskevia tietoja.
Polish: Dla każdego z trzech wytwórców substancji leczniczych (dwóch osobnych wytwórców piperacyliny i wytwórcy tazobaktamu) podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił ogólne informacje, wytwarzanie, sposób kontroli substancji leczniczej, normy lub materiały referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
Finnish: Kliinistä kokemusta on saatu paljon kuumeista neutropeniaa, jonka syyksi epäillään bakteeri-infektiota, sairastavien aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoidosta, usein yhdessä aminoglykosidin kanssa, ja piperasilliini-tatsobaktaamin turvallisuus immunokompetenteilla potilailla on dokumentoitu hyvin.
Polish: Istnieje bogate doświadczenie kliniczne w leczeniu dorosłych z neutropenią oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat z gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym, często w terapii skojarzonej z aminoglikozydem, i bezpieczeństwo piperacyliny z tazobaktamem jest dobrze ugruntowane u pacjentów z prawidłową odpornością.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vaati, että tämä kohta on kirjoitettava kokonaan uudestaan siten, että se vastaa täsmällisesti voimassa olevaa ohjeistusta (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) eikä lajien luettelo ole liian lavea.
Polish: CHMP zalecił całkowite przeredagowanie tego punktu zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych CPMP/EWP/558/95 popr.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja katsoi, että useat tutkimukset ovat osoittaneet Tazocinin turvallisuuden ja tehon sepsispotilaiden hoidossa ja että tällaisissa tilanteissa laajakirjoisten aineiden, kuten piperasilliini-tatsobaktaamin, käyttö on hyvin yleistä kliinisessä käytännössä.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i przyznał, że w wielu badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu pacjentów z posocznicą oraz że środki o szerokim spektrum działania, takie jak piperacylina z tazobaktamem, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w takich sytuacjach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia perusteita hyväksyttävinä, mutta lisäsi maininnan tutkimuksista, joissa eläimillä ilmeni kehitystoksisuutta.
Polish: CHMP zaakceptował przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, ale zamieścił wzmiankę o badaniach, w których wykazano toksyczność rozwojową u zwierząt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot ja katsoi, että aikuisia koskevat tiedot olivat asianmukaisia ja että teho voidaan farmakokineettisten tietojen perusteella laajentaa koskemaan lapsia.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i uznał, że dane dotyczące osób dorosłych zostały uznane za istotne oraz że przedstawione dane farmakokinetyczne mogą być zastosowane do rozszerzenia skuteczności na populację dzieci.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea piti todisteita riittävinä tukemaan Tazocinin käyttöä sairaalakeuhkokuumeen ja hengityskonehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät todisteet Tazocinin tehosta alahengitystieinfektioiden hoidossa.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CMC-tietojen eroja koskevan asiakirjan, jossa kuvattiin kaikkiin voimassa oleviin kansallisiin asiakirjoihin tehdyt muutokset.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokument „Przegląd rozbieżności dotyczących danych CMC (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli)" opisujący zmiany wprowadzone we wszystkich istniejących dokumentacjach krajowych.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 5.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että annosta ei ole tarpeen mukauttaa maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Polish: CHMP uzgodnił również, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Finnish: "Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (mukaan lukien diabeettiset jalkainfektiot)".
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)"
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista kohtaa 4.5.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Finnish: Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniaa sairastavien lasten hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeri-infektiota."
Polish: Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących dzieci z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym".
Finnish: Käyttöaiheiden on oltava infektiokohtaisia.
Polish: Wskazania muszą być specyficzne dla zakażenia (miejsca zakażenia).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti annokset myös taulukkomuodossa.
Polish: CHMP wprowadził także przedstawienie dawek w postaci tabeli.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella rajata käyttöaiheen ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy ograniczyć wskazanie i przyjął jego następującą treść:
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti tämän käyttöaiheen sanamuodon vastaamaan päätutkimuksen tutkimusväestöä, vallitsevaa käytäntöä ja aikuisia koskevaa käyttöaihetta.
Polish: CHMP poprawił sformułowanie dotyczące tego wskazania w celu odzwierciedlenia populacji badanej w badaniu podstawowym i w obecnej praktyce oraz dostosował je do wskazania u osób dorosłych.
Finnish: Suositus perustuu tehon ja sen ajan, jolloin vapaa lääkepitoisuus veressä ylittää organismin MIC-arvon (T > MIC), väliseen suhteeseen.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania CHMP zalecił wlew dożylny trwający 30 minut na podstawie zależności skuteczności od czasu, w którym stężenie wolnego (niezwiązanego) leku we krwi przewyższa minimalne graniczne stężenie hamujące organizmu (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) (T > MIC).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen merkille panemistaan eroista kohdan 4.9 hyväksytyissä sanamuodoissa ja ehdotti yhtenäistettyä, CDS-asiakirjan mukaista sanamuotoa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti luonnosteluryhmän kanssa käytyjen keskustelujen ja kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella muuttaa käyttöaiheen sanamuotoa ja hyväksyä seuraavan käyttöaiheen:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että kaikissa jäsenvaltioissa on esitetty vaaditut tiedot, mutta yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Finnish: Kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean luonnosteluryhmän kanta ja takautuvan analysoinnin hankaluus, lääkevalmistekomitea katsoi tietojen rajallisuudesta huolimatta, että piperasilliini-tatsobaktaamin antibakteerinen kirjo on laaja, joten se soveltuu bakteremian hoitoon.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zdanie grupy roboczej CHMP, pomimo bardzo ograniczonych danych dla tego wskazania i rozpoznania trudności dotyczących przeprowadzenia analizy retrospektywnej CHMP uznał, że piperacylina z tazobaktamem ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, dlatego też jest odpowiednią opcją w leczeniu bakteriemii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tazocin vaikuttaa tutkimusten perusteella tehokkaalta komplisoituneiden ihon ja pehmytkudosten infektioiden (SSTI) hoitokeinolta ja että Tazocinin turvallisuus ja teho SSTI:n hoidossa on hyvin perusteltu useiden kliinisten tutkimusten, tieteellisten yhdistysten antamien hoito-ohjeiden sekä kliinisen käytännön suoman kokemuksen perusteella.
Polish: CHMP uznał, że badania wskazują, iż preparat Tazocin jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich i uznał, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich zostały dobrze uzasadnione w wielu badaniach klinicznych, wytycznych dotyczących leczenia opracowanych przez towarzystwa naukowe i doświadczeniach w praktyce klinicznej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kelpuutti perusteet, jotka myyntiluvan haltija toimitti ehdotetun sanamuodon tueksi, ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.8.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie proponowanego sformułowania jest dopuszczalne i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.8.
Finnish: Jos infektion aiheuttaneiden bakteerien MIC-arvo on korkea, annosteluväliä on pienennettävä, mutta annosteluväliä voidaan harventaa, jos bakteerit ovat hyvin herkkiä valmisteelle.
Polish: Zakażenia wywołane przez bakterie z wyższymi wartościami MIC będą wymagały częstszego dawkowania, podczas gdy bardziej wrażliwe bakterie mogą być w odpowiedni sposób leczone za pomocą rzadszego dawkowania.
Finnish: "Tazocinia voidaan käyttää kuumeisten neutropeniapotilaiden hoidossa, kun syyksi epäillään bakteeriinfektiota."
Polish: „Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym"