FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes adultos con sepsis grave, la tasa de anticuerpos IgA/IgG/IgM antiProteína C Activada humana o de anticuerpos neutralizantes es baja y similar entre los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah hude sepse pri odraslih bolnikih, je pogostnost protiteles IgA/IgG/IgM proti humanemu aktiviranemu proteinu C ali nevtralizirajočih protiteles nizka ter podobna kot med testiranimi bolniki, zdravljenimi z drotrekoginom alfa (aktiviranim) in s placebom.
Spanish: El agua estéril para inyección se debe insertar despacio en el vial, evitando invertir o agitar el vial.
Slovenian: Počasi dodajajte vodo za injekcije v vialo in pazite, da viale ne obračate ali stresate.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante el período post-comercialización se han notificado casos de sobredosis accidental.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in iz izkušenj po uvedbi zdravila na trg so poročali o nezgodnih prevelikih odmerjanjih.
Spanish: Las concentraciones en plasma de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario son proporcionales a la velocidad de perfusión dentro de unos rangos de perfusión entre 12 g/kg/hora y 48 g/kg/hora.
Slovenian: Plazemske koncentracije drotrekogina alfa (aktiviranega) v ravnovesnem stanju so sorazmerne hitrosti infuzije v razponu hitrosti infuzije od 12 μg/kg/h do 48 μg/kg/h.
Spanish: En el subgrupo con disfunción orgánica múltiple del ADDRESS, la mortalidad a los 28 días de los pacientes tratados con placebo fue de 21,9 %, similar a la del subgrupo con una única disfunción orgánica del PROWESS (21,2%), lo cual confirma la falta de eficacia en pacientes con sepsis grave con bajo riesgo de muerte.
Slovenian: V podskupini z okvarjenim delovanjem večih organov v preskušanju ADRESS je bila 28-dnevna umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 21,9%, kar je podobno kot v podskupini z okvarjenim delovanjem enega organa v študiji PROWESS (21,2%), kar potrjuje neučinkovitost pri bolnikih s hudo sepso, ki imajo majhno tveganje za smrt.
Spanish: El análisis intermedio planificado (con 400 pacientes incluidos) mostró una baja probabilidad de demostrar una diferencia significativa en la variable principal de eficacia "Tiempo Combinado hasta la Resolución del Fallo Orgánico Completa" (Puntuación TCRFOC de 9,8 frente a 9,7 días de media en un período de 14 días).
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (s 400 sodelujočimi) je pokazala majhno verjetnost za statistično značilno razliko pri cilju študije "čas do izboljšanja po popolni odpovedi organov" (CTCOFR - Composite Time to Complete Organ Failure Resolution) rezultat - 9,8 proti 9,7 povprečnih dni v obdobju 14 dni).
Spanish: Xigris se suministra como un polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Slovenian: Zdravilo Xigris je na voljo kot liofiliziran, bel do sivo bel prašek.
Spanish: 2Pacientes que requirieron la administración de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos con lugar de hemorragia sin identificar.
Slovenian: 2Bolniki, ki so potrebovali dajanje ≥ 3 enot koncentriranih eritrocitov na dan 2 zaporedna dneva brez ugotovljenega mesta krvavitve.
Spanish: No se observó un beneficio tras tratamiento con drotrecogina alfa (activada) en el subgrupo de 872 pacientes con bajo riesgo de muerte con disfunción orgánica múltiple, por lo que el estudio ADDRESS no confirmó los resultados de eficacia del estudio PROWESS.
Slovenian: V podskupini 872 bolnikov z nizkim tveganjem za smrt in z okvarjenim delovanjem večih organov niso opažali nobene koristi drotrekogina alfa (aktiviranega), tako da preskušanje ADDRESS ni potrdilo učinkovitosti rezultatov študije PROWESS.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) y la proteína C activada humana endógena son inactivadas en plasma por inhibidores endógenos de la proteasa, pero el mecanismo por el que se aclaran del plasma es desconocido.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) in endogeni humani aktivirani protein C v plazmi inaktivirajo endogeni zaviralci proteaz, mehanizem, s katerim ju odstranijo iz plazme, pa ni znan.
Spanish: Xigris fue estudiado en un ensayo en Fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PROWESS) en 1.690 pacientes con sepsis grave.
Slovenian: Zdravilo Xigris so preučevali v mednarodnem multicentričnem randomiziranem dvojno slepem s placebom kontroliranim preskušanju faze 3 (PROWESS) pri 1690 bolnikih s hudo sepso.
Spanish: 3 En el estudio ENHANCE seis pacientes padecieron múltiples episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de la perfusión del medicamento (94 episodios observados en 85 pacientes).
Slovenian: 3V študiji ENHANCE je šest bolnikov izkusilo več resnih krvavitev v času infundiranja preiskovanega zdravila (94 krvavitev pri 85 bolnikih).
Spanish: Utilice un método aséptico adecuado durante la preparación de Xigris para administración intravenosa.
Slovenian: Med pripravo zdravila Xigris za intravensko dajanje uporabljajte ustrezen aseptični postopek.
Spanish: En el ensayo abierto ENHANCE, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue de 6,5%, y la incidencia de hemorragias a nivel del SNC durante el período de estudio de 28 días fue de 1,5%
Slovenian: V študiji z znanim zdravilom ENHANCE je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 6,5 %, incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28-dnevnem trajanju študije pa 1,5 %.
Spanish: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o. Tel: +386 (0)1
Slovenian: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: +386
Spanish: Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 17 mg de sodio.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 17 mg natrija.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, la mayor parte de los episodios de sangrado correspondieron a equimosis o sangrado del tracto gastrointestinal.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je v večini krvavitev šlo za ekhimoze in krvavitve v prebavila.
Spanish: Los episodios de sangrado incluyeron episodios de sangrado graves, episodios de sangrado interpretados por el investigador como posiblemente relacionados con la medicación objeto del estudio, episodios de sangrado asociados con la necesidad de una transfusión de hematíes, y episodios de sangrado que dieron lugar a una suspensión permanente de la medicación objeto del estudio.
Slovenian: Krvavitve so vključevale resne krvavitve, krvavitve, ki jih je kot možno povezane s preiskovanim zdravilom ocenil preiskovalec, krvavitve, ki so zahtevale dajanje transfuzije eritrocitov, in krvavitve, zaradi katerih je bilo preiskovano zdravilo trajno ukinjeno.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico controlado con placebo (RESOLVE) no establecieron la eficacia de Xigris en pacientes pediátricos con sepsis grave, infección aguda, inflamación sistémica y disfunción orgánica cardiovascular y respiratoria.
Slovenian: Rezultati s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanj (RESOLVE) niso pokazali učinkovitosti zdravila Xigris pri pediatričnih bolnikih s hudo sepso, akutno okužbo, sistemskim vnetjem in motenim delovanjem dihal in srčno-žilnih organov.
Spanish: La incidencia de episodios de hemorragia grave con Xigris fue mayor en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes "médicos" sin cirugía (ver sección 4.8).
Slovenian: Incidenca resnih primerov krvavitve z zdravilom Xigris je bila višja pri bolnikih, ki so bili nedavno (do vključno pred 30 dnevi) operarirani, kot pri bolnikih, ki niso bili operirani (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Por lo tanto, la paciente no debe dar el pecho cuando esté en tratamiento con Xigris.
Slovenian: Zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Xigris ne smejo dojiti.
Spanish: • Enfermedad hepática crónica grave
Slovenian: • Hudo kronično obolenje jeter
Spanish: Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 68 mg de sodio.
Slovenian: Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 68 mg natrija.
Spanish: La heparina profiláctica no aumentó el riesgo de hemorragia grave comparada con placebo (3,9% vs. 5,2%, respectivamente), incluyendo hemorragia del SNC (1,0% vs. 0,7%, respectivamente).
Slovenian: Profilaktični heparin ni povečal tveganja za resno krvavitev v primerjavi s placebom (3,9 % oziroma 5,2 %), vključno s krvavitvijo v CŽS (1,0 % oziroma 0,7 %).
Spanish: La cirugía reciente (dentro de los 30 días previos a la incorporación en el estudio) se asoció con un riesgo de hemorragia grave numéricamente más alto durante la perfusión, tanto en los pacientes tratados con Xigris, como en los tratados con placebo (Xigris: 3,6% en pacientes con cirugía reciente, frente a 1,6% en pacientes sin cirugía reciente; placebo: 1,6% frente a 0,9%, respectivamente).
Slovenian: Nedavni operacijski poseg (v 30 dneh pred vstopom v študijo) je bil povezan s številčno višjim tveganjem za resno krvavitev v času infundiranja tako pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo Xigris: 3,6 % bolnikov z nedavnim operacijskim posegom v primerjavi z 1,6 % bolnikov brez nedavnega operacijskega posega; placebo: 1,6 % oziroma 0,9 %).
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad global fue del 24,7% para el grupo tratado con Xigris y del 30,8% para el grupo tratado con placebo (p=0,005).
Slovenian: Po 28 dneh je bila celokupna umrljivost bolnikov 24,7 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, in 30,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,005).
Spanish: Código ATC: B01AD10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
Spanish: Se debe tener cuidado cuando Xigris se utilice con otros medicamentos que afecten a la coagulación de su sangre (por ejemplo, medicamentos que disuelven los cóagulos de sangre, fluidifican la sangre, o medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas como la aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o clopidogrel).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Xigris z drugimi zdravili, ki vplivajo na strjevanje krvi (na primer zdravila, ki raztapljajo krvne strdke, redčijo kri ali zdravila, ki zavirajo trombocite, kot je aspirin, nesteroidni antirevmatiki ali klopidogrel).
Spanish: Cuando su cuerpo sufre una infección grave, se pueden formar coágulos en la sangre que pueden bloquear el suministro de sangre a partes importantes de su cuerpo, tales como los riñones o los pulmones.
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
Spanish: En estos ensayos los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia intracraneal, cualquier sangrado que sea amenazante para la vida o fatal, cualquier episodio de sangrado que requiriera de la administración diaria de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos, o cualquier episodio de sangrado valorado como grave por el investigador.
Slovenian: V teh študijah so resne krvavitve vključevale katerokoli intrakranialno krvavitev, kakršnokoli smrtno nevarno ali usodno krvavitev, kakršnokoli krvavitev, ki je zahtevala dajanje ≥ 3 enot koncentriranih eritrocitov na dan 2 zaporedna dneva, ali kakršnokoli krvavitev, ki jo je kot resno ocenil preiskovalec.
Spanish: No es necesario realizar escalado de la dosis o administrar dosis en bolo de Xigris cuando se interrumpa la perfusión.
Slovenian: Višanje odmerka ali bolusni odmerki zdravila Xigris za nadomeščanje prekinitve infuzije niso potrebni.
Spanish: Al añadir la drotrecogina alfa (activada) reconstituida a la bolsa de perfusión, dirigir el flujo hacia un lado de la bolsa para que la solución se agite lo menos posible.
Slovenian: Ko dodajate raztopljeni drotrekogin alfa (aktiviran) v infuzijsko vrečko, usmerite curek v steno vrečke, da čimbolj zmanjšate vrtinčenje raztopine.
Spanish: Un ensayo clínico Fase 3b (ADDRESS), internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con sepsis grave con bajo riesgo de muerte, incluyó 1317 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 1293 pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3b (ADDRESS) odraslih bolnikov s hudo sepso z nizkim tveganjem za smrt je sodelovalo 1317 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran), in 1293 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: En ADDRESS, el porcentaje de pacientes tratados que presentaron episodios hemorrágicos graves para cada lugar de hemorragia, fue similar al observado en PROWESS.
Slovenian: V preskušanju ADDRESS je bil delež zdravljenih bolnikov, ki so doživeli resno krvavitev, po mestu krvavitve podoben opažanju v preskušanju PROWESS.
Spanish: Por lo tanto, el TAC se ha comprometido a realizar un ensayo controlado con placebo para valorar el perfil beneficio/riesgo de Xigris en pacientes (que estén recibiendo heparina profiláctica a dosis bajas o que no estén recibiendo ninguna profilaxis para trombosis) con sepsis grave y fallo orgánico documentado (por ejemplo, DOM o shock séptico dependiente de vasopresores) cuando sean tratados dentro de un intervalo de tiempo estrictamente definido.
Slovenian: Za zagotovitev profila koristi/tveganja za zdravilo Xigris, se je imetnik dovoljenja za promet zavezal k izvedbi s placebom kontrolirane študije pri bolnikih (ki so bodisi prejemali nizke odmerke profilaktičnega heparina ali niso prejemali nobene trombozne profilakse) s hudo sepso in dokazano odpovedjo organov (npr. MOD ali vazopresorsko odvisen septični šok) pri zdravljenju v strogo določenem časovnem obdobju."
Spanish: • Cualquier otra situación en la que el médico considere que es probable un sangrado
Slovenian: • Ishemični cerebrovaskularni insult v zadnjih 3 mesecih • Katerokoli drugo stanje, pri katerem zdravnik meni, da je verjetna močnejša krvavitev
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto y desarrollo postnatal con Xigris.
Slovenian: Študij vpliva zdravila Xigris na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj pri živalih niso opravili.
Spanish: El ensayo clínico Fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo (PROWESS) incluyó 850 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 840 pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V mednarodnemu multicentričnemu randomiziranemu dvojno slepemu s placebom kontroliranemu kliničnemu preskušanju faze 3 (PROWESS) je sodelovalo 850 bolnikov, ki so prejemali drotrekogin alfa (aktiviran) in 840 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre la drotrecogina alfa (activada) y los frascos de vidrio para perfusión o las bolsas de perfusión hechas de polivinilcloruro, polietileno, polipropileno o poliolefina.
Slovenian: Med drotrekoginom alfa (aktiviranim) in steklenimi steklenicami za infuzije ali vrečkami za infuzije, izdelanimi iz polivinilklorida, polietilena, polipropilena ali poliolefina, niso opazili nobenih inkompatibilnosti.
Spanish: Sacar lentamente del vial la cantidad apropiada de solución reconstituida de drotrecogina alfa (activada).
Slovenian: Počasi potegnite ustrezno količino pripravljene (rekonstituirane) raztopine drotrekogina alfa (aktiviranega) iz viale.
Spanish: 1 Se define hemorragia a nivel del SNC como cualquier hermorragia a ese nivel, incluyendo los siguientes tipos de hemorragia: petequial, parenquimal, subaracnoídea, subdural e ictus con transformación hemorrágica.
Slovenian: 1Krvavitev v osrednje živčevje je definirana kot kakršnakoli krvavitev v osrednje živčevje, vključno z naslednjimi vrstami krvavitev: petehije, parenhimska, subarahnoidna in subduralna krvavitev ter cerebrovaskularni insult s hemoragično preobrazbo.
Spanish: Xigris se debe administrar a través de una vía intravenosa dedicada o a través de una luz dedicada perteneciente a un catéter venoso central multilumen.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba dajati po posebnem intravenskem katetru ali posebni svetlini večlumenskega centralnega venskega katetra.
Spanish: Los pacientes tratados con Xigris experimentaron una mejoría en la supervivencia a los 28 días comparado con aquéllos tratados con placebo.
Slovenian: 28-dnevno preživetje bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris, je bilo večje v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves durante el período de perfusión La siguiente tabla refleja el porcentaje de pacientes en PROWESS y ENHANCE que experimentaron episodios hemorrágicos graves según la localización de la hemorragia durante el período de perfusión del medicamento en estudio (definido como la duración de la perfusión más el día completo posterior al fin de la perfusión).
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni odstotki bolnikov v preskušanjih PROWESS in ENHANCE z resno krvavitvijo po mestih krvavitve v času infudiranja preiskovanega zdravila (kar je definirano kot trajanje infuzije skupaj z naslednjim polnim koledarskim dnevom po koncu infundiranja).
Spanish: En XPRESS, un estudio aleatorizado de heparina profiláctica versus placebo en pacientes adultos con sepsis grave, todos tratados con drotrecogina alfa activada, la incidencia de hemorragias graves fue consistente con la observada en ensayos previos durante el período de tratamiento de 0-6 días, y la heparina profiláctica no aumentó el riesgo de hemorragia grave comparada con placebo (2,3% vs. 2,5%, respectivamente), incluyendo hemorragia del SNC (0,3% en ambos grupos).
Slovenian: V XPRESS, randomizirani študiji profilaktičnega heparina proti placebu pri odraslih bolnikih s hudo sepso, vsi zdravljeni z drotrekoginom alfa (aktiviranim), so bile stopnje resne krvavitve v skladu s tistimi, ki so jih opazili v predhodnih študijah v obdobju zdravljenja 0-6 dni, pa tudi profilaktični heparin ni povečal tveganja za resno krvavitev v primerjavi s placebom (2,3 % oziroma 2,5 %), vključno s krvavitvijo v CŽS (0,3 % v obeh krakih).
Spanish: Añadir la drotrecogina alfa (activada) reconstituida a una bolsa preparada de perfusión de suero salino estéril al 0,9%.
Slovenian: Raztopljeni drotrekogin alfa (aktiviran) dodajte v pripravljeno infuzijsko vrečko sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida.
Spanish: La prolongación del TTPA en pacientes con sepsis grave tratados con Xigris se puede deber a la coagulopatía subyacente, al efecto farmacodinámico de la drotrecogina alfa (activada) y/o al efecto de otros medicamentos administrados de forma concomitante.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) ima minimalen učinek na PT. Podaljšanje APTT pri bolnikih s hudo sepso, ki prejemajo zdravilo Xigris, je lahko posledica prej obstoječe koagulopatije, farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega) in/ali učinka drugih sočasno uporabljenih zdravil.
Spanish: Cuando se administre la drotrecogina alfa (activada) con baja velocidad de infusión (menos de aproximadamente 5 ml/hora), se debe purgar el equipo de perfusión durante aproximadamente 15 minutos a una velocidad de perfusión de aproximadamente 5 ml/hora.
Slovenian: Pri dajanju drotrekogina alfa (aktiviranega) pri nizkih hitrostih pretoka (manj kot približno 5 ml/h) je treba infuzijski sistem pripravljati približno 15 minut s hitrostjo pretoka približno
Spanish: Xigris se añadió a la terapia de referencia (best standard care).
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo dodano najboljšemu standardnemu zdravljenju.
Spanish: La heparina a dosis bajas para profilaxis de ETV puede ser co-administrada con drotrecogina alfa activada.
Slovenian: Heparin v nizkih odmerkih za profilakso VTE lahko dajemo sočasno z drotrekoginom alfa (aktiviranim).
Spanish: Durante el período de perfusión en PROWESS y ENHANCE la incidencia de episodios hemorrágicos graves con Xigris fue numéricamente más alto en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes sin cirugía (PROWESS: 3,3% vs. 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs. 3,1% respectivamente.
Slovenian: V času infuzije v študiji PROWESS in ENHANCE je bila incidenca resnih primerov krvavitve z zdravilom Xigris številčno višja pri bolnikih, ki so bili nedavno (do vključno pred 30 dnevi) operirani, kot pri bolnikih, ki niso bili operirani (PROWESS: 3,3 % oziroma 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % oziroma 3,1 %.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/225/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/001
Spanish: En el subgrupo de pacientes con al menos 2 disfunciones orgánicas agudas en el basal, la mortalidad fue del 26,5% en el grupo tratado con Xigris (168 de 634), y del 33,9% en el grupo tratado
Slovenian: V podskupini bolnikov z vsaj 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču je bila umrljivost 26,5 % v skupini zdravila Xigris (168 od 634) in 33,9 % v skupini placeba (216 od 637).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/225/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/002
Spanish: Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo vialo shranjujte v zunanji škatli.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Xigris se presenta en un vial, como un polvo para solución para perfusión.
Slovenian: Izgled zdravila Xigris in vsebina pakiranja Zdravilo Xigris se nahaja v obliki praška za raztopino za infundiranje v viali.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {datum}
Spanish: En el subgrupo de 885 pacientes que ya estaban recibiendo heparina profiláctica cuando entraron en el ensayo, la mortalidad fue de 26,9% en el grupo aleatorizado a continuar con heparina frente al 35,6% en el grupo cuya aleatorización (a placebo) condujo a la suspensión de la heparina.
Slovenian: V podskupini 885 bolnikov, ki so ob vključitvi v študijo že prejemali profilaktični heparin, je bila smrtnost v randomizirani skupini, ki je nadaljevala s heparinom 26,9 %, v primerjavi s 35,6 % v skupini, ki so jo randomizirali na placebo.
Spanish: Las reacciones adversas no fueron más frecuentes en los pacientes que desarrollaron anticuerpos tratados con drotrecogina alfa (activada) que en los tratados con placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so razvili protitelesa, neželeni učinki niso bili bolj pogosti pri bolnikih zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim) kot pri bolnikih s placebom.
Spanish: Excipientes: sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de aspirina o cualquier otro inhibidor plaquetario.
Slovenian: • Uporaba aspirina ali drugih zaviralcev agregacije trombocitov v zadnjih 7 dnevih
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente antes de la administración para comprobar si existen partículas o hay decoloración.
Slovenian: Pred dajanjem parenteralnih izdelkov jih je treba vizualno preveriti, da ne vsebujejo trdnih
Spanish: Immunogenicidad
Slovenian: Imunogenost
Spanish: En un ensayo aleatorizado de heparina frente a placebo (XPRESS) en 1935 pacientes adultos con sepsis grave, todos tratados con drotrecogina alfa activada, la heparina profiláctica no afectó de forma adversa a la mortalidad (heparina 28,3% frente placebo 31,9% en la población global por intención de tratar (ITT), y heparina 30,3% versus placebo 26,9% en pacientes con disfunción orgánica múltiple tratados dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de su primera disfunción orgánica inducida por la sepsis (n=890)).
Slovenian: V randomizirani študiji heparina proti placebu (XPRESS) pri 1935 odraslih bolnikih s hudo sepso, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), profilaktični heparin ni negativno vplival na smrtnost (heparin 28,3 % proti placebu 31,9 % v celotni ITT populaciji in heparin 30,3 % proti placebu 26,9 % pri bolnikih s slabim delovanjem več organov, ki so bili zdravljeni v 24 urah po pojavu s sepso inducirane disfunkcije organov (n=890)).