FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Hungarian: A fluvasztatin kezdő és fenntartó adagjának a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, amikor ciklosporinnal együtt alkalmazzák.
English: Minor modifications from the Worksharing Project wording reflect the paediatric data and were considered to be acceptable.
Hungarian: A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
English: Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Hungarian: Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
English: Germany, Luxembourg
Hungarian: Németország, Luxemburg
English: The incidence of MACE was 21.4% on fluvastatin and 26.7% on placebo.
Hungarian: A MACE incidenciája 21,4% volt fluvasztatin esetén és 26,7% placebo esetén.
English: In both clinical trials no effect was observed on growth and sexual maturation.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat egyikében sem észleltek a növekedésre vagy a szexuális érésre gyakorolt hatást.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
English: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
English: They are used in patients whose conditions cannot be controlled by diet and exercise alone.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
English: - Rifampicin (an antibiotic).
Hungarian: - Rifampicin (antibiotikum).
English: Time of medication intake and meals
Hungarian: A gyógyszer bevétele és az étkezések időpontja
English: These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
Hungarian: Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LESCOL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A LESCOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: • during pregnancy and lactation (see section 4.6).
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Hungarian: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-szerű reakciók
English: Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
Hungarian: Myositis és rhabdomyolysis előfordulásáról nagyon ritkán számoltak be.
English: Pharmacotherapeutic group: HMG-CoA reductase inhibitors, ATC code: C10A A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
English: The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
English: In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
English: - For children (aged 9 years and older) the usual starting dose is 20 mg per day.
Hungarian: − Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg.
English: No direct correlation between the angiographic findings and the risk of cardiovascular events has been demonstrated.
Hungarian: Nem mutattak ki közvetlen összefüggést az angiográfiás leletek és a cardiovascularis események kockázata között.
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Hungarian: Hetven beteg volt pubertás vagy postpubertás korban (n=69 betegnél értékelték a hatásosságot).
English: • Sleep disturbances, including insomnia and nightmares
Hungarian: • Alvászavarok, köztük insomnia és lidérces álmok
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex,
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
English: The ultimate result of these mechanisms is a reduction in the plasma cholesterol concentration.
Hungarian: Mindezen mechanizmusok végeredménye a plazma koleszterinszintjének csökkenése.
English: The absolute bioavailability assessed from systemic blood concentrations is 24%.
Hungarian: A szisztémás vérszintekből mért abszolút biohasznosulás 24%.
English: Quantitative coronary angiograms were evaluated at baseline and after 2.5 years of treatment and were evaluable in 340 out of 429 patients.
Hungarian: A kvantitatív coronaria angiográfiát a vizsgálat megkezdésekor és 2,5 éves kezelés után értékelték, és az a 429 beteg közül 340-nél volt értékelhető.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
Hungarian: A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
English: • Hypothyroidism.
Hungarian: • Hypothyreosis.
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárás során elfogadott4.2., 4.4., 4.8., 5.1. és 5.2.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM).
English: The MAH Novartis completed the EU Work Sharing Project on paediatric wording on 24 July 2007.
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
English: Swallow whole with a glass of water.
Hungarian: Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
English: The particular reference to heart transplant conditions and ciclosporin seems sufficiently covered by the general statement for immunosuppressive drugs.
Hungarian: A szívtranszplantációs állapotokra és a ciklosporinra vonatkozó különleges hivatkozást kielégítően biztosítja az általános közlemény az immunszuppresszív szerekkel kapcsolatban.
English: Fluvastatin inhibited only the metabolism of compounds that are metabolised by CYP2C9.
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekbetegekre vonatkozó javasolt szövegezéssel, amely összhangban van az uniós munkamegosztási projekt során elfogadott szövegezéssel.
English: More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Hungarian: A keringésben lévő gyógyszer több mint 98%-a plazmafehérjékhez kötődik, és ezt a kötődést sem a fluvasztatin koncentrációja, sem a warfarin, a szalicilsav vagy a gliburid nem befolyásolja.
English: No data are available about the physical, intellectual and sexual maturation for prolonged treatment period.
Hungarian: A tartós kezelés fizikális, intellektuális és szexuális érésre gyakorolt hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az élelmiszer-kölcsönhatásokat kizárólag a grépfrútlére korlátozták.
English: U Nákladového nádraží 10, 13000 Prague 3, Czech Republic
Hungarian: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
English: Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lescol/Lescol XL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The text proposed regarding recommendations regarding skeletal muscle reflects the wording that is currently implemented in the majority of EU Member States and is in line with various published recommendations on warnings and precautions on skeletal muscle.
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
English: In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Hungarian: Mivel ebben a csoportban a pubertás előtt álló gyermekeknél a tapasztalat nagyon korlátozott, ezért a kezelés megkezdése előtt a lehetséges kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell.
English: Oral antidiabetic agents
Hungarian: Orális antidiabetikumok
English: If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Hungarian: Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.
English: - the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
English: Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
Hungarian: Ha az aszpartát aminotranszferáz- vagy az alanin aminotranszferázszint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a háromszorosát, és ez tartósan fennmarad, akkor a kezelést abba kell hagyni.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Hungarian: A további, állatoknál megfigyelt toxicitás nem volt releváns az emberi felhasználásra vonatkozóan, vagy olyan expozíciós szinteknél alakult ki, amelyek megfelelően túlzott mértékűek voltak a maximális humán expozícióhoz képest, amely nem jelent lényeges információt a klinikai használatra vonatkozóan.
English: The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Hungarian: A vérben keringő fő komponensek a fluvasztatin és farmakológiailag inaktív N-dezizopropil-propionsav metabolit.
English: Based on clinical observations, liver function tests are already recommended (see section 4.4).
Hungarian: A klinikai megfigyelésekre alapozva a májfunkciós vizsgálatokat már javasolták (lásd a 4.4. pontot).
English: Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Hungarian: Mivel a harmonizációs beterjesztés során nem nyújtottak be új adatokat, a CHMP megerősítette, hogy a jelen 30. cikk szerinti harmonizációs beterjesztés során a gyermekgyógyászati javallat nem adható ki.
English: The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási projektből származó gyermekgyógyászati információt is beillesztették, apró szerkesztői módosításokkal.
English: In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatban 429 beteget kezeltek napi 40 mg fluvasztatinnal vagy placebóval.
English: Austria, Germany
Hungarian: Ausztria, Németország
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The CHMP considered it reasonable to maintain the recommendations on liver function testing which have been implemented in clinical practice over the last decade(s), although routine monitoring of transaminases has been discouraged more recently by various experts.
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP úgy ítélte meg, hogy ésszerű az utóbbi évtized(ek)ben a klinikai gyakorlat során alkalmazott májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó ajánlások megtartása, bár újabban egyes szakemberek nem támogatják a transzaminázok rutinszerű monitorozását.
English: Liver function tests and serum CK levels should be monitored.
Hungarian: A májfunkciót és a szérum CK-szintet monitorozni kell.
English: The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
Hungarian: A hidroxilált metabolitoknak van farmakológiai hatása, de ezek nem kerülnek a szisztémás keringésbe.
English: These side effects have also been found with similar medicines of this class (statins).
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
English: The benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section 4.4).
Hungarian: Az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
English: The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél ezek a biokémiai eltérések előfordultak, tünetmentesek volt.
English: 2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
English: The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3).
Hungarian: A MACE mint elsődleges végpont a fluvasztatinnal kezelt betegek 21,4%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 26,7%-ában fordult elő (abszolút kockázat különbség: 5,2%; 95% CI: 1,1-9,3).
English: 140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
Hungarian: 140 00 Praha 4 - Nusle Csehország
English: Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Hungarian: A CHMP által adott ajánlás alapján a következő javasolt szövegezést fogadták el: „Vesekárosodás
English: Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Hungarian: A Cox regressziós elemzés alapján a MACE kockázati arányát 0,78-ra becsülték, amely a MACE kockázatának statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenésének felel meg a Lescol-lal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebocsoporttal.
English: Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Hungarian: Bár nem volt arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a fluvasztatin biztonságossági profilja a 4 napon át előzetesen flukonazollal kezelt betegeknél megváltozott volna, mégis óvatosság szükséges, ha a fluvasztatint flukonazollal adják együtt.
English: The broad recommendation of “supportive measures” would cover gastrointestinal decontamination measures, if appropriate.
Hungarian: A „támogató intézkedésekre” vonatkozó átfogó ajánlás a gyomor-bél rendszer dekontaminációját biztosító intézkedéseket jelenti, amennyiben alkalmazható.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hány kapszula vagy tabletta Lescol-t/Lescol XL-t kell bevennie.
English: The secondary prevention indication in patients after PCI is based on the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Hungarian: A perkután koronáriabeavatkozás utáni másodlagos megelőzés javallata a Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) vizsgálaton alapul.
English: Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Hungarian: GR-144 51 Athens
English: If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Hungarian: Ha Lescol XL tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.
English: The risk ratios of cardiac death (RR 0.53) and cardiac death or nonfatal MI (RR 0.69) were also less than 1 but the study was not powered for these endpoints.
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
English: Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: A Lescol a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
English: After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Hungarian: Négy hetes kezelés után az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 38% volt, és a 24. héten (végpont) az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 35% volt.
English: Therefore the CHMP agreed that the available clinical data could not be considered as adequate information to support a paediatric indication statement.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok nem fogadhatók el egy gyermekgyógyászati javallatot alátámasztó információként.
English: Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani.
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolási ajánlás a tagállamokban a tekintetben azonos, hogy nincs szükség az adag módosítására.
English: Itraconazole and erythromycin
Hungarian: Itrakonazol és eritromicin
English: In this study there were no changes in glucose, insulin, and C-peptide levels.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a glükóz-, inzulin- és C-peptid-szintek nem változtak.
English: However, enhanced treatment response was observed in women and in elderly people.
Hungarian: Mindazonáltal nőknél és idős korban fokozott terápiás hatást észleltek.
English: To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
Hungarian: Ezidáig a fluvasztatin túladagolására vonatkozóan kevés tapasztalat van.
English: Tell your doctor and pharmacist if you are taking any of the following: - Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi: - Ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).
English: Other possible side effects - Sleep disturbances, including insomnia and nightmares - Memory loss - Sexual difficulties - Depression - Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások - Alvászavarok, köztük álmatlanság és lidérces álmok - Emlékezetkiesés - Szexuális zavarok - Depresszió - Légzési zavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
English: Novartis Norge AS, Postboks 237 Økern, 0510 Oslo, Norway
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
English: • Sexual dysfunction
Hungarian: • Sexualis dysfunctio
English: Paraesthesia, dysaesthesia, hypoaesthesia also known to be associated with the underlying hyperlipidaemic disorders
Hungarian: Paraesthesia, dysaesthesia, hypaesthesia, ami közismerten a hyperlipidaemiás alapbetegséggel hozható összefüggésbe.
English: Since fluvastatin is eliminated primarily via the biliary route and is subject to significant presystemic metabolism, the potential exists for drug accumulation in patients with hepatic insufficiency (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Mivel a fluvasztatin elsősorban az epével ürül és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül, májelégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a gyógyszer akkumulációjának a lehetősége (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin.
Hungarian: Így a fenitoin plazmaszintjének rutinszerű ellenőrzése a fluvasztatin adása alatt elégséges.
English: Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Hungarian: Ha a tünetek megszűnnek és a CK-szint normalizálódik, akkor a fluvasztatinnak vagy egy másik sztatinnak a legalacsonyabb dózisban, szoros ellenőrzés mellett történő ismételt adása mérlegelhető.
English: Following the procedure the MAH submitted the approved paediatric wording to all EU member states.
Hungarian: Az eljárás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az engedélyezett gyermekgyógyászati szövegezést az összes EU-tagállamnak.
English: Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Hungarian: Bulgária, Észtország, Magyarország, Szlovénia
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver and is mainly a racemate of the two erythro enantiomers of which one exerts the pharmacological activity.
Hungarian: A fluvasztatin fő hatását a májban fejti ki, és többnyire a két eritro-enantiomer racemátja, melyek közül az egyik fejti ki a farmakológiai hatást.
English: - The dose range for adults is 20 to 80 mg per day and depends on the extent of cholesterol lowering which needs to be achieved.
Hungarian: − Az adag felnőtteknek napi 20-80 mg között változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint csökkenés elérésére van szükség.
English: Pregnancy There is insufficient data on the use of fluvastatin during pregnancy.
Hungarian: A fluvasztatin terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
English: Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Hungarian: Figyelembe véve a teratogenitás lehetőségét a sztatinok mint gyógyszercsoport esetén, úgy tartják, hogy terhesség során a sztatinok - beléértve a fluvasztatint is - haszon-kockázat aránya negatív és az ellenjavallat terhesség esetén alátámasztott.
English: Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
Hungarian: Ezen túlmenően, az uniós gyermekgyógyászati munkamegosztási projektben nem adtak ki gyermekgyógyászati javallatot, és a jelen 30. cikk szerinti eljáráshoz nem nyújtottak be új klinikai adatokat.