FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Lyxumia is used in combination with metformin alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 7.0% of lixisenatide patients and in 4.8% of placebo patients during the entire treatment period.
Spanish: Cuando Lyxumia es administrado en combinación con metformina sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 7,0% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 4,8 % de los tratados con placebo, durante todo el período de tratamiento.
English: Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el período de tratamiento principal de 24 semanas fueron náuseas y vómitos.
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 154)
Spanish: Lixisenatida 20 µg (N = 154)
English: Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y 1 pluma precargada de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
English: In patients taking Lyxumia in combination with a sulphonylurea and metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.0% of lixisenatide treated patients and in 18.4% of placebo treated patients during the entire treatment period (3.6% absolute difference).
Spanish: En los pacientes que recibieron Lyxumia en combinación con una sulfonilurea y metformina, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 18,4% de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,6%).
English: For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
Spanish: Para la dosis inicial está disponible Lyxumia 10 microgramos solución inyectable.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 20 mcg injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lyxumia 20 µg inyectable
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
English: Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
Spanish: HbA1c media (%) Basal Media MC de cambio respecto al período basal Pacientes (%) que alcanzan una HbA1c
English: Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
Spanish: En un 0,2% de los pacientes tratados con lixisenatida se notificaron reacciones anafilácticas frente a ninguna en el grupo placebo.
English: Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Spanish: Paso D. Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para inyectar la dosis
English: • The green pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 10 micrograms of Lyxumia.
Spanish: • La pluma verde contiene 14 dosis preseleccionadas; cada dosis contiene 10 microgramos de
English: When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
Spanish: Cuando Lyxumia se administró con una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, se produjo hipoglucemia sintomática en el 47,2 % de los pacientes tratados con lixisenatida comparado con el 21,6 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 25,6 %).
English: - you experience loss of fluids/dehydration,e.g.
Spanish: - usted experimenta pérdida de líquidos/deshidratación; por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
English: Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Spanish: La edad no afecta de forma clínicamente relevante a la farmacocinética de lixisenatida.
English: Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 (n=20) se demostró, tras una dosis única de Lyxumia, la restauración de la primera fase de secreción de insulina y la mejora de la segunda fase de secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/001 - 1 pluma
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de inyección correcta.
English: At the end of the 24-week main treatment period, 52.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7% compared to 26.4% in the placebo group.
Spanish: Al final de este periodo, el 52,3% de los pacientes tratados con lixisenatide alcanzaron un valor de HbA1c menor del 7%, en comparación con un 26,4% en el grupo placebo.
English: One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Spanish: Una pluma verde de 10 microgramos (Lyxumia 10 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 10 microgramos en 0,2 ml.
English: • The purple pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 20 micrograms of Lyxumia.
Spanish: • La pluma morada contiene 14 dosis preseleccionadas; cada dosis contiene 20 microgramos de
English: Step 3 Pull injection button out
Spanish: Paso 3 Tire del botón de inyección hacia fuera
English: Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Spanish: Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos.
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada.
English: Mean body weight
Spanish: Peso medio corporal
English: Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Spanish: Cada pluma de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 20 microgramos.
English: Step C. Pull the injection button out
Spanish: Paso C. Tire del botón de inyección hacia fuera
English: Lyxumia pen Information
Spanish: Información sobre la pluma Lyxumia
English: Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y con control activo.
English: Guide the needle into the outer needle cap.
Spanish: Guíe la aguja dentro del capuchón exterior.
English: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
English: Harzard Ratio with 95% CI
Spanish: Coeficiente de riesgo con 95% IC
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lyxumia 10 microgramos solución inyectable Cada dosis (0,2 ml) contiene 10 microgramos (µg) de lixisenatida (50 µg por ml).
English: - Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
Spanish: - Lyxumia 10 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 10 microgramos de lixisenatida (50 microgramos por ml).
English: Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Spanish: En los estudios controlados con placebo de fase III, se constató una reducción de las presiones arteriales sistólica y diastólica de hasta 2,1 mm Hg y 1,5 mm Hg, respectivamente.
English: Lyxumia should not be given in combination with basal insulin and a sulphonylurea due to increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido al incremento del riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).El uso de Lyxumia no requiere un control específico de la glucosa en sangre.
English: Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
Spanish: Comience con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
English: • Fasting plasma glucose
Spanish: • Control glucémico
English: Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante la lactancia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada dosis (0,2 ml) contiene 10 ó 20 microgramos de lixisenatida.
English: Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La mediana del tmáx es de 1 a 3,5 horas en estos pacientes, con independencia de la dosis y de si se administraban una o múltiples dosis de lixisenatida.
English: Keep
Spanish: Conservar
English: Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Spanish: Cada pluma precargada de color verde contiene 3 ml de solución que libera 14 dosis de 10 µg.
English: One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Spanish: Una pluma morada de 20 microgramos (Lyxumia 20 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 20 microgramos en 0,2 ml
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Spanish: El tratamiento con Lyxumia debe interrumpirse en pacientes que se queden o deseen quedarse embarazadas.
English: Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse por vía subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
English: - The other ingredients are glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH adjustment) and water for injections.
Spanish: - Lyxumia 20 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 20 microgramos de lixisenatida (100 microgramos por ml) - El resto de los ingredientes son glicerol al 85%, acetato sódico trihidratado, metionina, metacresol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y solución de hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable Cada dosis (0,2 ml) contiene 20 microgramos (µg) de lixisenatida (100 µg por ml).
English: Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
Spanish: Tabla 4: Estudios controlados con placebo en combinación con una insulina basal (resultados a las 24 semanas)
English: Other medicines and Lyxumia
Spanish: Uso de Lyxumia con otros medicamentos
English: How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada dosis (0,2 ml) contiene 10 microgramos de lixisenatida (50 microgramos por ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Envase de inicio de tratamiento Lyxumia 10 microgramos solución inyectable Lyxumia 20 microgramos solución inyectable
English: Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Spanish: Cada pluma precargada de color morado contiene 3 ml de solución que libera 14 dosis de 20 µg.
English: Use of purple 20 micrograms pen
Spanish: Uso de la pluma morada de 20 microgramos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada dosis (0,2 ml) contiene 20 microgramos de lixisenatida (100 microgramos por ml).
English: Put the outer needle cap back on.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón exterior de la aguja.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Spanish: Una pluma precargada contiene 14 dosis, y cada dosis contiene 20 microgramos en 0,2 ml. Sección 1 - INFORMACIÓN IMPORTANTE
English: Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Spanish: Una pluma precargada contiene 14 dosis, y cada dosis contiene 10 microgramos en 0,2 ml. Sección 1 - INFORMACIÓN IMPORTANTE
English: This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Spanish: Puede que su médico le reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar Lyxumia.
English: If it is still hard to press the injection button, your Lyxumia pen may be damaged.
Spanish: Inserte una nueva aguja y repita los pasos D y E. Si todavía cuesta presionar el botón de inyección, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Spanish: Lyxumia 10 microgramos solución inyectable
English: LS mean change from baseline
Spanish: Cambio MC respecto al periodo basal
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Spanish: Lyxumia 10 microgramos solución inyectable Lyxumia 20 microgramos solución inyectable Lixisenatida
English: If you stop using Lyxumia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lyxumia
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable
English: The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Spanish: También está disponible un envase de inicio de trartamiento, para utilizar durante los 28 primeros días del tratamiento, que contiene una pluma verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y una pluma morada de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
English: Coronary revascularization 368 (12.1%) 356 (11.7%) procedure
Spanish: Variable compuesta primaria muerte CV, IM no fatal, 406 (13,4%) 399 (13,2%) Accid.
English: secs
Spanish: CAD
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable Lixisenatida
English: Purple 20 microgram Lyxumia pen
Spanish: Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos
English: Rubber seal
Spanish: Precinto de goma
English: Outer needle cap
Spanish: Capuchón externo de la aguja
English: Back
Spanish: Parte posterior
English: How to store Lyxumia
Spanish: Conservación de Lyxumia
English: Inner needle cap
Spanish: Capuchón interno de la aguja
English: Atorvastatin
Spanish: Desechar
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Spanish: Ello permite un tratamiento efectivo a la vez que evita elevar la dosis de darunavir.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, retrasando su multiplicación en el organismo.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo y en consecuencia se espera que su efecto sea similar.
English: The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Darunavir Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Spanish: Darunavir Mylan se presenta en comprimidos de 75, 150, 300, 400, 600 y 800 mg.
English: Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Spanish: Los pacientes tratados anteriormente también pueden tomar una dosis de 800 mg una vez al día siempre que su infección por el VIH esté bien controlada y resulte improbable que sea resistente a darunavir.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Darunavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Prezista.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Mylan.
English: The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Spanish: El medicamento debe tomarse siempre con cobicistat (en adultos) o con ritonavir en dosis bajas (en adultos y niños) y con otros medicamentos antirretrovirales, y debe ingerirse siempre con alimentos.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Spanish: Se administra con dosis bajas de ritonavir o, en adultos, con cobicistat.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Spanish: Como para cada medicamento, la empresa facilitó estudios sobre la calidad de Darunavir Mylan.
English: Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Spanish: Darunavir Mylan puede administrarse a adultos o a niños a partir de 3 años de edad y con un peso no inferior a 15 kg.
English: Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Darunavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Mylan.
English: Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Darunavir Mylan, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Darunavir Mylan no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
Spanish: Darunavir Mylan se administra siempre con ritonavir o cobicistat.
English: Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Darunavir Mylan es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Spanish: La administración de ritonavir y cobicistat reduce la velocidad a la que se metaboliza darunavir, incrementando los niveles de concentración en la sangre de darunavir.
English: For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight.
Spanish: En niños de entre 3 y 17 años cuyo peso sea inferior a 15 kg y que no hayan sido tratados anteriormente, la dosis recomendada varía entre 600 y 800 mg una vez al día dependiendo de su peso.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Prezista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight.
Spanish: En niños previamente tratados, la dosis habitualmente recomendada varía entre 375 y 600 mg. dos veces al día, dependiendo de su peso corporal.
English: What is Darunavir Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza?
English: Other information about Darunavir Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Mylan
English: This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Spanish: Darunavir Mylan es un «medicamento genérico», es decir, que Darunavir Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Prezista.