FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio (0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo)
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Lithuanian: Jei automatinė kontrasto nustatymo impulsų seka nenaudojama parinkti bolus laiką, tada tinkamą skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal bandomąjąojo bolusboliuso injekciją, skiriant < 2 ml medžiagos.
Norwegian Bokmål: Dersom automatisk kontrast-deteksjonspulssekvens ikke benyttes ved tidsberegning av bolus, skal en testbolusinjeksjon på <2 ml av kontrastmidlet benyttes for å beregne riktig scan-forsinkelse.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant <preparato pavadinimas>
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 2: Hva du må vite før du bruker <produktnavn>
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad pavartojus GdKM, organizme išlieka gadolinio.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at gadolinium holdes tilbake i kroppen etter eksponering for GdCAer.
Lithuanian: MRA nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinę smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
Norwegian Bokmål: MRA umiddelbart etter administreringen, med scan-forsinkelse beregnet på grunnlag av testbolus eller automatisk bolusdeteksjonsteknikk.
Lithuanian: Vartojant linijinės struktūros GdKM, tai gali lemti nuo dozės priklausomą galvos smegenų, ypač dantytojo branduolio (nucleus dentatus), blyškiojo kamuolio (globus pallidus) ir gumburo (thalamus), T1 režimu gaunamo signalo sustiprėjimą.
Norwegian Bokmål: Med lineære GdCAer kan dette forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Lithuanian: nedelsiant po vartojimo, skenavimo laiko atidėjimą reikia apskaičiuoti pagal testinęo smūginę injekciją (bolus) arba laikytis automatinės bolus nustatymo technikos.
Norwegian Bokmål: umiddelbart etter administreringen, med scan-forsinkelse kalkulert på grunnlag av testbolus eller automatisk bolusdeteksjonsteknikk.
Lithuanian: Nedidelį vaisto kiekį leidžiant į sąnarį, to nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett for de små mengdene som er gitt ved injeksjoner i leddet.
Lithuanian: 0,1 mmol/kg kūno svorio, vienkartiniu boliusu skiriant 0,2 ml/kg 0,5 M tirpalo.
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt, administrert som en enkel bolusdose på 0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen.
Lithuanian: Šalutinio poveikio dėl galvos smegenyse išlikusio gadolinio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen bivirkninger på grunn av gadolinium som har blitt igjen i hjernen.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant į sąnarį, gadolinio išlikimo galvos smegenyse nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av gadolinium i hjernen er ikke sett ved intraartikulær administrering.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> skirtas židininių kepenų pažeidimų nustatymui ir jų apibūdinimui, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą T1 režimu.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> er indisert for påvisning av fokale leverlesjoner og gir informasjon om lesjonstypen ved T1-vektet MR-avbildning.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai; leisti į veną.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun for diagnostisk bruk ved intravenøs administrering.
Lithuanian: Bulgarija дотарем
Norwegian Bokmål: Bulgaria дотарем
Lithuanian: M.C.
Norwegian Bokmål: M.C.S.
Lithuanian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Lithuanian: Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Nederlands
Lithuanian: I priedas Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotų vaistinių preparatų sąrašas
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt godkjente legemidler
Lithuanian: Martins & Fernandes, S.A.
Norwegian Bokmål: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Lithuanian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Norwegian Bokmål: Guerbet Nederland BV
Lithuanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Norwegian Bokmål: B.E.Imaging.GmbH
Lithuanian: Bracco Imaging Italia SRL
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Lithuanian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Norwegian Bokmål: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Lithuanian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Lithuanian: Dotarem Arthro leisti į sąnarį
Norwegian Bokmål: Dotarem Arthro
Lithuanian: IA priedas - vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties bei į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - legemidler som inneholder intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxetic syre og intra-artikulær gadopentetsyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Lithuanian: IB priedas - į veną leidžiami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB -legemidler som inneholder gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamid til intravenøs bruk
Lithuanian: Gadovist Pfs injekcinis tirpalas užtaise | injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Norwegian Bokmål: Gadovist Pfs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Lithuanian: Bayer Pharma AG Gadovist
Norwegian Bokmål: Bayer Pharma AG
Lithuanian: Magnograf injekcinis ar infuzinis tirpalas
Norwegian Bokmål: Magnograf injeksjons/infusjonsvæske
Lithuanian: Bayer Vital GmbH Primovist
Norwegian Bokmål: Bayer Vital GmbH
Lithuanian: Gadopentat
Norwegian Bokmål: гадовист
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Magnevist
Norwegian Bokmål: Bayer Austria GmbH
Lithuanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Norwegian Bokmål: Magnevision B.E.
Lithuanian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Norwegian Bokmål: Eurocontrast GmbH
Lithuanian: Magnegita injekcinis ar infuzinis tirpalas
Norwegian Bokmål: Magnegita injeksjons/infusjonsvæske
Lithuanian: Bracco Imaging France Multihance
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging France
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
Norwegian Bokmål: 123 mg Hard kapsel
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering var 5,6 år.
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į du laikotarpius.
Norwegian Bokmål: Studien ble inndelt i to perioder.
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Lithuanian: ?_?dup c.?_?dup
Norwegian Bokmål: g.?_?dup c.?_?dup
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama bendroji medicininė priežiūra.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales generell medisinsk behandling.
Lithuanian: ĮSTUMKITE kortelę atgal į dėklą.
Norwegian Bokmål: SKYV kortet tilbake i holderen
Lithuanian: Per dešinę pusę IŠTRAUKITE kortelę.
Norwegian Bokmål: DRA ut kortet på høyre side 3.
Lithuanian: ?_?del
Norwegian Bokmål: g.?_?del
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Norwegian Bokmål: Dette er for å hjelpe deg å huske hvilken dag du ikke tok legemidlet.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos friske frivillige menn som fikk 150 mg [
Lithuanian: ?_?del c.?_?
Norwegian Bokmål: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: (95 proc. PI: -1,89, 0,40; n=41).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 1,89, 0,40; n=41).
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Lithuanian: NEŽINOMA (G183S)
Norwegian Bokmål: UKJENT (G183S)
Lithuanian: Atidarymo instrukcija
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å åpne
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt under graviditet.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
Lithuanian: Vaisingumas visiškai atsistatė praėjus 4 savaitėms po vaistinio preparato nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Galafold er og hva det brukes mot
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10,000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mutasjoner er testet.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 150 mg var CL/F omtrent 11 til 14 l/t.
Lithuanian: NEŽINOMA (M267I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (M267I)
Lithuanian: Išgėrus tokias pat vaistinio preparato dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) svyravo nuo maždaug 3 iki 5 val.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Lithuanian: Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.
Norwegian Bokmål: Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos
Norwegian Bokmål: En Galafold blisterpakke = 14 harde kapsler = 28 dagers behandling
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A16AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX14
Lithuanian: Antrasis laikotarpis buvo pasirinktinis 12 mėnesių trukmės atviras tęstinis laikotarpis, per kurį visiems tiriamiesiems buvo skiriama Galafold.
Norwegian Bokmål: Den andre perioden var en valgfri 12-måneders åpen forlengelse hvor alle pasientene mottok Galafold.
Lithuanian: • Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kreatin-fosfokinase i blodprøver
Lithuanian: Pakuotės dydis - 14 kapsulių.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14 kapsler.
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: Skiltyje „Baltymų sekos pakitimas" NEŽINOMAS reiškia, kad mutacijų sukeltų baltymų sekos pokyčių negalima nustatyti pagal nukleotidų pokyčius ir kad juos reikia nustatyti atliekant bandymus.
Norwegian Bokmål: UKJENT i kolonnen "proteinsekvensendring" angir at endringene i proteinsekvensen som er forårsaket av mutasjonene ikke omgående kan utledes fra nukleotidendringene, og må bestemmes eksperimentelt.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad agalzidazė neturi poveikio migalastato farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at agalsidase ikke har noen effekt på farmakokinetikken til migalastat.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (jei su „Amicus" atstovu nepavyksta susisiekti telefonu, prašome susisiekti toliau nurodytu el.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Lithuanian: Nevalgykite mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Ikke spis mat på minst 2 timer før og 2 timer etter at du tar legemidlet.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojamas dozavimo režimas - 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet hos voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på dagen.
Lithuanian: PVC, PCTFE ir PVC su Al lizdinė plokštelė.
Norwegian Bokmål: PVC / PCTFE / PVC / Al-blisterpakning.
Lithuanian: Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama..
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Lithuanian: gegužės 26 d.
Norwegian Bokmål: 26. mai 2016
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Galafold er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: D234del p.delI239
Norwegian Bokmål: p.D234del p.delI239
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi enkelte andre legemidler kan øke eller minske mengden Galafold i kroppen din.
Lithuanian: NEŽINOMA (Exon2_4dup?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (Exon2_4dup?)
Lithuanian: • Skausmas
Norwegian Bokmål: • Smerter
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, migalastatas nėra CYP1A2, 2B6 ir 3A4 induktorius.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er migalastat ingen induktor av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Lithuanian: Tokiais atvejais klaustukai šalia esančiuose lenktiniuose skliaustuose rodo, kad tame langelyje nurodyti pokyčiai bandymais nepatvirtinti ir gali būti neteisingi.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene angir spørsmålstegnene i parentes bak at endringene ikke har blitt bekreftet eksperimentelt og kanskje ikke er riktige.
Lithuanian: IŠSPAUSKITE kapsulę iš aliuminio folijos.
Norwegian Bokmål: TRYKK kapselen ut av folien 4.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Galafold
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galafold
Lithuanian: Su maistu vartojamo Galafold ekspozicija sumažėja maždaug 40 proc., todėl valgyti negalima mažiausiai 2 valandas prieš Galafold pavartojimą ir 2 valandas po jo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad migalastatas išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną.
Norwegian Bokmål: Migalastat har imidlertid vist å bli skilt ut i melken til ammende rotter.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio masės indeksas (KSMi)
Norwegian Bokmål: Indeksert venstre ventrikkelmasse (LVMi)
Lithuanian: Reikšmingų farmakokinetinių migalastato savybių skirtumų tarp moterų ir vyrų ir tarp sveikų savanorių ir Fabry liga sergančių pacientų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Migalastats farmakokinetiske egenskaper var ikke signifikant forskjellige mellom kvinner og menn, verken hos friske frivillige eller hos pasienter med Fabrys sykdom.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus.
Norwegian Bokmål: Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra žmogaus absorbcinių nešiklių MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ar OCT2 substratas ir nėra žmogaus absorbcinių nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ar MATE2-K inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Dessuten er migalastat ikke et substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, og er heller ingen hemmer av de humane opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Lithuanian: Nustojus vartoti Galafold Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Galafold Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Lithuanian: Iš negausių duomenų matyti, kad tuo pat metu išgėrus vieną Galafold dozę ir atlikus standartinę pakaitinės fermentų terapijos vaistinių preparatų infuziją, agalzidazės ekspozicija padidėja iki 5 kartų.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av en enkelt dose med Galafold og en standard infusjon med enzymerstatningsterapi resulterer i en økt eksponering av agalsidase med opptil 5 ganger.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
Norwegian Bokmål: GLA-mutasjonene er også tilgjengelige for helsepersonell på www.galafoldamenability.com.
Lithuanian: Į antrą AGM tyrimą (AT1001-042), kuris vis dar tebevyksta, įtraukti tiek pacientai, perėję iš AGM tyrimo AT1001-041, tiek ir tiesiogiai iš 3 fazės tyrimo ATTRACT.
Norwegian Bokmål: Den andre OLE-studien (AT1001-042) pågår og har inkludert pasienter som både ble overført fra OLE-studien AT101-041 og direkte fra fase 3-studien ATTRACT.
Lithuanian: Gydymą Galafold gali pradėti ir prižiūrėti tik Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai specialistai.
Norwegian Bokmål: Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom.
Lithuanian: Visi pacientai kas antrą dieną vartojo rekomenduojamą Galafold 123 mg dozę.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk den anbefalte dosen på 123 mg Galafold annenhver dag.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 10 proc.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.
Lithuanian: Migalastatas neveikė žiurkių patelių vaisingumo.
Norwegian Bokmål: Migalastat påvirket ikke fertiliteten hos hunnrotter.
Lithuanian: c.207_369+651del814ins231 NEŽINOMA (del Exon2?)
Norwegian Bokmål: c.207_369+651del814ins231 UKJENT (del Exon2?)
Lithuanian: Klinikiniuose Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug 65 metų ir vyresnių pacientų.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Galafold har inkludert et lite antall pasienter i alderen 65 år og eldre.
Lithuanian: Migalastatas nėra žmogaus efliuksinių nešiklių MDR1 ar BCRP substratas ir nėra žmogaus efliuksinių nešiklių BCRP, MDR1 ar BSEP inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for MDR1 eller BCRP, og er heller ingen hemmer av de humane efflukstransportørene BCRP, MDR1 eller BSEP.
Lithuanian: Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Norwegian Bokmål: Effektene av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Lithuanian: c.760-762delGTT arba c.761763del c.760_762delGTT arba c.761_763del p.V254del
Norwegian Bokmål: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Lithuanian: Galafold klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du pagrindinius 3 fazės tyrimus, taip pat dviejuose atviro gydymo modelio (AGM) tyrimo tęsiniuose.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Galafold er evaluert i to pivotale fase 3-studier og i to åpne forlengelsesstudier (OLE).
Lithuanian: NEŽINOMA (S65T)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65T)
Lithuanian: Išgėrus vis didesnes pavienes vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato hidrochlorido), atitinkamų klirenso (CL/F) tendencijų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydroklorid) ble det ikke funnet noen tendenser når det gjelder clearance (CL/F).
Lithuanian: (proteinurija)
Norwegian Bokmål: (proteinuri)
Lithuanian: Lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo taikoma PFT, kraujo plazmoje taip pat išliko nedidelis iki 18 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Plasma lyso-Gb3-nivåene forble også lave hos pasienter på ERT i opptil 18 måneder.
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2)
Lithuanian: NEŽINOMA (S65I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65I)
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, tiriant žiurkių pateles, panašių rezultatų nebuvo nustatyta, taip pat į tai, kad atlikus tyrimus genotoksiškumo testų baterijoje ir kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 pelėmis, kancerogeniškumo požymių nenustatyta, o atlikus tyrimus su graužikais ir beždžionėmis, ikineoplastinių kasos pakitimų nenustatyta, manoma, kad minėti žiurkių patinų tyrimų rezultatai nesusiję su gydymu ir nežinoma, kiek jie aktualūs žmonėms.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger lignende funn hos hunnrotter, ingen funn i de utførte gentoksisitetstestene eller i karsinogenitetsstudien med Tg.rasH2-mus, og ingen pre-neoplastiske funn i pankreas hos gnagere eller aper, vurderes denne observasjonen hos hannrotter til ikke å være relatert til behandlingen, og dens relevans for mennesker er ikke kjent.
Lithuanian: Nežinoma, ar Galafold išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Galafold blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: • Palpitacijos (stiprus širdies mušimas)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (du kjenner at hjertet slår hardt)
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam Fabry liga sergančių suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems diagnozuotos tam tikros genetinės mutacijos (pakitimai), gydymui.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).
Lithuanian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Norwegian Bokmål: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel til 3UTR
Lithuanian: Į pirmą AGM tyrimą (AT1001-041), kuris yra baigtas, buvo įtraukti pacientai iš 2 fazės ir 3 fazės tyrimų.
Norwegian Bokmål: Den første OLE-studien (AT1001-041) inkluderte pasienter fra fase 2- og fase 3-studier og er fullført.
Lithuanian: Iš migalastato ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC0-∞) ir Cmax matyti, kad šių rodiklių didėjimas buvo proporcingas geriamojo migalastato hidrochlorido dozės didėjimui nuo 50 iki 1 250 mg.
Norwegian Bokmål: Migalastateksponering i plasma (AUC0-∞) og Cmaks viste en doseproporsjonal økning ved orale doser migalastathydroklorid fra 50 mg til 1250 mg.
Lithuanian: PASPAUSKITE ir laikykite nuspaudę kairėje esantį užrakto mygtuką.
Norwegian Bokmål: TRYKK og hold på fliken på venstre side 2.
Lithuanian: Išvardyti nukleotidų pakitimai - tai galimi DNR sekos pakitimai, kurie lemia aminorūgščių mutaciją.
Norwegian Bokmål: De nukleotid-endringer som er listet opp representerer potensielle endringer i DNA-sekvensen som resulterer i aminosyremutasjonen.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti po vieną kapsulę kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Norwegian Bokmål: Ta én kapsel annenhver dag til samme tid.
Lithuanian: NEŽINOMA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEŽINOMA
Norwegian Bokmål: UKJENT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKJENT
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra migalastato hidrochlorido, kurio kiekis atitinka 123 mg migalastato.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat.
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold 4.