FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Czech: Trizivir je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
English: What is the risk associated with Trizivir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Czech: Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
English: How is Trizivir used?
Czech: Jak se přípravek Trizivir používá?
English: Why has Trizivir been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trizivir schválen?
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena.
English: How has Trizivir been studied?
Czech: Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?
English: What is Trizivir used for?
Czech: K čemu se přípravek Trizivir používá?
English: How does Trizivir work?
Czech: Jak přípravek Trizivir působí?
English: Pack size
Czech: Vnitřní obal
English: Repeatability was 97%.
Czech: Opakovatelnost činila 97 %.
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Czech: Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
English: Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Czech: Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Czech: Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Czech: Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná.
English: Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Czech: Takovou léčbu musíte ukončit alespoň jeden měsíc před testem,
English: During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Czech: V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
English: Sinus bradycardia
Czech: Sinusová bradykardie
English: Talk to your doctor or nurse if:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Czech: Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
English: The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
English: • Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
English: Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
Czech: Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
English: No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Czech: V případě předávkování se mají použít symptomatická a podpůrná opatření.
English: • Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
English: The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Czech: Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
English: In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Czech: Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.
English: Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Czech: 5. krok Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.
English: Step 1 Weigh the patient.
Czech: 1. krok Zvažte pacienta.
English: Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
English: In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Czech: V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
English: Results
Czech: Výsledky
English: The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
English: No specific recommendations after overdose are given.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Czech: Pokud není splněna kterákoli z těchto podmínek, musí se stimulační test růstového hormonu přeložit na jiný vyšetřovací den.
English: It is unknown whether this may affect QTc.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Czech: Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Czech: EU/1/18/1337/001
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
English: Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Czech: Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze).
English: The median age was 41 years (range: 18 - 66 years) and body mass index 27.5 kg/m2 (range: 16 - 40 kg/m2).
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
English: This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
Czech: Nejedná se o léčbu pacientů, kteří nemají dostatek růstového hormonu.
English: Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
English: The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
English: Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
English: Package leaflet: Information for the patient/user
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
English: The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Czech: Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
English: The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Czech: Popis v této příbalové informaci Vás má informovat o postupu testování.
English: It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Czech: Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
English: The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
English: • type 2 diabetes (pioglitazone)
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
English: It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Czech: Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
English: Transfer the measured amount to a drinking glass.
Czech: Přeneste naměřené množství do sklenice.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
English: One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
English: Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
English: Information about lactose and sodium
Czech: Informace o laktóze a sodíku
English: Studies to detect macimorelin metabolites did not identify any metabolites.
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
English: In such a situation, a repetition of the test may be required.
Czech: Taková situace může vyžadovat opakování testu.
English: Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
English: During clinical development, two transient ECG abnormalities were observed in one test subject and reported as serious possibly adverse reactions.
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
English: Reconstituted suspension:
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
English: Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
English: If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
English: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Czech: • HIV (efavirenz, nevirapin),
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Czech: Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
English: It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Czech: Jedná se o vyšetření, které lékaři pomůže toto onemocnění diagnostikovat.
English: Reconstituted suspension
Czech: Rekonstituovaná suspenze
English: All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
Czech: Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.
English: The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
English: No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
English: Macimorelin was absorbed rapidly and the maximum plasma macimorelin concentrations (Cmax) were observed approximately 30 minutes to 1 hour and 10 minutes after oral administration of 0.5 mg/kg macimorelin after fasting for at least 8 hours.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
English: Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Czech: Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
English: • hunger
Czech: • hlad,
English: Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
English: Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Czech: Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
English: Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
English: The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged > 65 years.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
English: The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
English: Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted.
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Czech: Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Reconstituted suspension:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Rekonstituovaná suspenze:
English: Further possible undesirable effects in case of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
English: Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato možnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
English: Therefore, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin (see also section 4.4).
Czech: Proto může být nutné indikovat kontroly EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání macimorelinu (viz také bod 4.4).
English: Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Czech: Odměřte požadovaný objem pomocí 50ml stříkačky se stupnicí bez jehly.
English: Determine the volume of suspension needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg.
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
English: It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Czech: Není známo, zda takové potenciální interakce mohou ovlivnit rovněž interval QTc (viz výše).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
English: Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
English: Cardiac electrophysiology
Czech: Elektrofyziologie srdce
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
English: The medicine contains an active substance called macimorelin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin.
English: Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
English: In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
English: Growth hormone medicinal products should be discontinued at least 1 month before administering macimorelin.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Czech: Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
English: Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: QTc prolongation
Czech: Prodloužení intervalu QTc