FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nedostatky patří neobjasněné vyřazení pacientů z analýzy, výrazné rozdíly v základních vlastnostech mezi studijními skupinami, které nebyly navzdory náhodnému rozdělení homogenní, a viditelně snížená úroveň heparinizace v aprotininové skupině, což by zvýšilo riziko trombogenních příhod.
Polish: Niedociągnięcia obejmowały między innymi niewyjaśnione wykluczenie pacjentów z analizy, różnice w cechach wyjściowych pomiędzy grupami leczenia, które nie były jednolite pomimo randomizacji, i wyraźnie mniejszy poziom heparynizacji w grupie otrzymującej aprotyninę, który mógł zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowych w tej grupie.
Czech: Mezi další významné obavy z hlediska bezpečnosti patří zjištěné riziko přechodné poruchy ledvin, což je dobře zdokumentovaný nepříznivý účinek léčby aprotininem.
Polish: Inną ważną kwestią dotyczącą bezpieczeństwa jest ryzyko przejściowej niewydolności nerek, która jest dobrze opisanym niepożądanym skutkiem leczenia aprotyniną.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že celkově předložené údaje dokládají rizika v souvislosti s neadekvátním sledováním antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
Polish: CHMP uznał, że ogólnie przedstawione dane odzwierciedlają ryzyko związane z nieodpowiednim monitorowaniem wpływu przeciwzakrzepowego heparyny podanej podczas zabiegu CABG.
Czech: Prokazatelně snížená nutnost reoperace po implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) se považuje za klinicky vysoce významný přínos aprotininu.
Polish: Zmniejszenie potrzeby ponownego zabiegu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (ang. coronary artery bypass grafting, CABG) dzięki stosowaniu aprotyniny jest uważane za wysoce istotną korzyść z klinicznego punktu widzenia.
Czech: Výbor CHMP je celkově toho názoru, že studie BART nebyla navržena tak, aby spolehlivě stanovila riziko úmrtí v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s EACA nebo TXA, a že výsledky vyšší úmrtnosti původně zjištěné u pacientů léčených aprotininem mohou být náhodné.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że badanie BART nie zostało przygotowane w sposób umożliwiający rzetelną ocenę ryzyka umieralności podczas stosowania aprotyniny w porównaniu z EACA lub TXA i że wyniki wykazujące wyższą śmiertelność, zaobserwowane u pacjentów przyjmujących aprotyninę, mogą być przypadkowe.
Czech: Na základě konečných výsledků a nových důkazů z opětovné analýzy údajů upozorňující na nedostatky, které se objevily po ukončení studie BART, dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto údaje jsou nespolehlivé a z hlediska kardiovaskulárních rizik aprotininu je nelze brát v úvahu.
Polish: Na podstawie ostatecznych wyników i nowych dowodów z przeprowadzonej ponownej analizy danych uwzględniającej niedociągnięcia w badaniu, które zostały ujawnione po zakończeniu badania BART, CHMP stwierdza, że dane te nie są wiarygodne i nie mogą być brane pod uwagę w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem aprotyniny.
Czech: V současné době jsou k dispozici konečné výsledky studie BART spolu s důležitou novou analýzou údajů ze studie.
Polish: Od tego czasu zostały udostępnione ostateczne wyniki badania BART oraz wyniki nowej, istotnej analizy danych badania.
Czech: Mimoto by se aprotinin měl používat pouze u dospělých pacientů (údaje u dětí nejsou k dispozici), u nichž hrozí „velké riziko" značné ztráty krve.
Polish: Dodatkowo aprotyninę powinno się stosować tylko u dorosłych pacjentów z „wysokim ryzykiem" wystąpienia dużej utraty krwi (dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie są dostępne).
Czech: Předpokládá se omezená distribuce aprotininu, kdy bude tento přípravek dostupný pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru;
Polish: Przewidziana jest ograniczona dystrybucja aprotyniny, która będzie dostępna tylko dla ośrodków przeprowadzających operacje serca z zastosowaniem pomostowania sercowo-płucnego i które zobowiążą się do uczestnictwa w prowadzeniu rejestru.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že by znění indikace mělo být jasnější, tak aby z něj bylo zřejmé, že se přípravek má používat u pacientů, kteří během „izolované implantace koronárního arteriálního bypassu" podstupují CPB vzhledem k tomu, že účinnost a bezpečnost aprotininu u rozsáhlejších operací nebyla dostatečně popsána.
Polish: CHMP uznał, że w treści wskazań należy uwzględnić wyjaśnienie, iż produkt należy stosować u pacjentów poddawanych CPB w trakcie zabiegu „izolowanego CABG", ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo aprotyniny w bardziej skomplikowanych zabiegach nie zostały wystarczająco określone.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vydání předběžných výsledků studie BART v roce 2007 a vzhledem k obavám vzneseným v souvislosti s některými observačními studiemi.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wstępnych wynikach badania BART w 2007 r. Wątpliwości budziły również wyniki niektórych badań obserwacyjnych.
Czech: Jak je uvedeno výše, observační studie poskytly ohledně úmrtnosti rozporné výsledky.
Polish: Badania obserwacyjne dostarczyły sprzecznych wyników w odniesieniu do śmiertelności, jak omówiono powyżej.
Czech: V tomto směru je zapotřebí studie profilu používání aprotininu, zejména z hlediska důležitosti odpovídající antikoagulace.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie badania profilu stosowania aprotyniny, zwłaszcza z uwagi na znaczenie prawidłowej krzepliwości krwi.
Czech: S ohledem na všechny údaje o účinnosti a bezpečnosti aprotininu, jež jsou v současnosti k dispozici, došel výbor CHMP k závěru, že existují jednoznačné důkazy o tom, že pro určitou populaci pacientů přínosy systémového aprotininu zřetelně převyšují jeho rizika.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprotyniny CHMP uznał, że istnieją wyraźne dowody na istnienie grupy pacjentów, u których skuteczność aprotyniny podawanej układowo wyraźnie przewyższa ryzyko.
Czech: V registru, který bude pro používání přípravku povinný, se budou sledovat způsoby používání v zúčastněných zemích a zaznamenávat informace o využívání.
Polish: Prowadzenie rejestru będzie obowiązkowo dotyczyło stosowania produktu i będzie polegało na monitorowaniu profilu stosowania leku w krajach uczestniczących w badaniu oraz na rejestrowaniu zużycia leku.
Czech: V důsledku toho výbor odsouhlasil odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci aprotininu, přičemž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je v následujících revidovaných indikacích aprotininu příznivý:
Polish: W rezultacie Komitet zatwierdził zniesienie zawieszenia dla aprotyniny, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następującym poprawionym wskazaniu do stosowania:
Czech: • výbor v případě léčivých látek aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (viz příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických a observačních studií podporují používání aprotininu ke snížení výskytu masivního krvácení, při nutnosti transfuze krevních derivátů a při operační revizi pro krvácení;
Polish: • Komitet uznał, że dane z badań klinicznych z randomizacją i z badań obserwacyjnych popierają stosowanie aprotyniny w celu zmniejszenia częstości występowania masywnych krwawień, potrzeby przetaczania produktów krwi i konieczności reoperacji z powodu krwawienia.
Czech: Námitky metodické povahy pak byly vzneseny ke třetí observační studii, kde dodatečná analýza rovněž nepoukazuje na žádnou významnou spojitost mezi aprotininem a úmrtností během sedmidenní hospitalizace.
Polish: W przypadku trzeciego badania obserwacyjnego wątpliwości dotyczyły kwestii metodologicznych, gdyż dodatkowa analiza nie wykazała istotnej zależności między stosowaniem aprotyniny a śmiertelnością występującą w ciągu siedmiu dni u hospitalizowanych pacjentów.
Czech: V současné době jsou k dispozici nové observační studie a z výsledků vyplývá, že aprotinin neovlivňuje úmrtnost během hospitalizace a v rámci jedné studie byl ve srovnání s přípravkem TXA hlášen statisticky významný „přínos" ve smyslu úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem.
Polish: Obecnie dostępne są wyniki nowych badań obserwacyjnych, które wskazują, że stosowanie aprotyniny nie zwiększa śmiertelności w czasie hospitalizacji, przy czym jedno badanie wykazało statystycznie istotną zależność pomiędzy stosowaniem aprotyniny a zmniejszoną umieralnością pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka w porównaniu z TXA.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek aprotinin.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące aprotyniny.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost aprotininu byla jasně prokázána prospektivními randomizovanými studiemi a meta-analýzou klinických studií, které naznačují, že aprotinin snižuje výskyt masivního krvácení, nutnost podávání transfuze krevních derivátů a nutnost reoperace z důvodu krvácení u pacientů, kteří podstupují srdeční operaci vyžadující implantaci kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Polish: CHMP uznał, że skuteczność aprotyniny została wyraźnie wykazana w prospektywnych badaniach z randomizacją i w metaanalizie badań klinicznych, w których ustalono, że aprotynina zmniejsza częstość występowania masywnych krwawień, ogranicza potrzebę przetaczania produktów krwi oraz konieczność reoperacji z powodu krwawienia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym pomostowania sercowo-płucnego (CPB).
Czech: Předběžné výsledky randomizované kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažným krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst mortality z jakýchkoliv příčin.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wniesieniu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie poprzedniej oceny przeprowadzonej w 2007 r. Wstępne wyniki badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną o tytule: „Utrzymanie krwi za pomocą leków przeciwfibrynolitycznych: badanie z randomizacją u osób po zabiegu kardiochirurgicznym" (ang. „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population", badanie BART) wykazały, że chociaż stosowanie aprotyniny ma związek z krwawieniem mniejszego stopnia niż w przypadku leków porównywanych, wśród pacjentów otrzymujących aprotyninę zaobserwowano wzrost umieralności ze wszystkich przyczyn w okresie 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne leki.
Czech: Tuto skutečnost je nutno brát v úvahu během léčby pacientů se známou poruchou a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni léky s možným účinkem na funkce ledvin.
Polish: Uwzględnienie go jest istotne podczas leczenia pacjentów ze znanymi, wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą wpływać na czynność nerek.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci a změnu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aprotinin (příloha I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Polish: W związku z powyższym Komitet zalecił zniesienie zawieszenia i zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III do tej opinii.
Czech: Proto na základě zvážení všech údajů výbor CHMP usoudil, že předchozí signál zvýšené úmrtnosti při používání aprotininu je vyvrácen, pokud se aprotinin podává stanovené cílové populaci a jsou dodržována doporučení k použití.
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że poprzednie sygnały o zwiększonej śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny można odrzucić, jeśli lek ten jest podawany zidentyfikowanej grupie docelowej z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jego stosowania.
Czech: Prostřednictvím přímé komunikace se zdravotníky (DHPC) jsou lékařům předepisujícím přípravek předávány informace o hodnocení a aktualizované informace týkající se bezpečnosti aprotininu.
Polish: Uzgodniono treść komunikatu do fachowych pracowników służby zdrowia w celu dostarczenia lekarzom przepisującym lek informacji dotyczących tej oceny i aktualnych danych związanych z bezpieczeństwem aprotyniny.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující aprotinin (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění odvolání pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zniesienia zawieszenia oraz zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę przedstawione przez EMA
Czech: Na základě studie BART nelze vzhledem k zjištění několika závažných metodických chyb učinit závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
Polish: Z powodu wielu stwierdzonych uchybień metodologicznych na podstawie badania BART nie można wyciągnąć pewnych wniosków dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czech: Byl proveden podrobný přezkum a výbor CHMP dospěl k závěru, že v důsledku řady nově zjištěných metodických nedostatků, které jsou považovány za klíčové z hlediska platnosti a interpretace výsledků, jsou výsledky závažným způsobem zpochybněny.
Polish: Po przeprowadzeniu kompleksowej oceny CHMP uznał, że końcowe wyniki badania BART zostały w znacznym stopniu podane w wątpliwość z uwagi na nowo zidentyfikowane poważne niedociągnięcia metodologiczne, które uznano za kluczowe dla prawidłowości wyników i ich interpretacji.
Czech: Vyloučíme-li studii BART, nevyplývá z provedených randomizovaných klinických studií žádný důkaz spojitosti mezi aprotininem a úmrtností během operace.
Polish: Po wykluczeniu badania BART w randomizowanych badaniach klinicznych nie wykazano związku między stosowaniem aprotyniny a śmiertelnością okołooperacyjną.
Czech: • výbor usoudil, že dostupné randomizované klinické studie a meta-analýzy studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne badania kliniczne z randomizacją oraz metaanaliza badań klinicznych (z wykluczeniem badania BART) nie dostarczają dowodów potwierdzających związek pomiędzy aprotyniną a umieralnością w okresie okołooperacyjnym.
Czech: S ohledem na celkový souhrn všech údajů zastává výbor CHMP názor, že předchozí signály zvýšené úmrtnosti ve spojitosti s používáním aprotininu neplatí, pokud je přípravek podáván stanovené cílové populaci dospělých pacientů výrazně ohrožených závažnou krevní ztrátou, kteří podstupují operační implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG), a jsou dodržována doporučení pro jeho podávání;
Polish: Biorąc pod uwagę całość danych uważa się, że poprzednie sygnały o zwiększonej śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny można odrzucić, jeśli lek jest podawany zidentyfikowanej grupie docelowej dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia dużej utraty krwi, poddawanych zabiegowi izolowanego pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jego stosowania.
Czech: Zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin uvedených v příloze I
Polish: Podstawy zniesienia zawieszenia i zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę wymienionych w Aneksie I
Czech: Aprotinin již byl indikován k profylaktickému použití ke snížení ztráty krve během operace a nutnosti krevní transfuze u těch pacientů podrobujících se během implantace koronárního arteriálního bypassu (CABG) kardiopulmonárnímu bypassu, u nichž hrozí zvýšené riziko ztráty krve a nutnosti krevní transfuze.
Polish: Aprotynina była już wcześniej wskazana do stosowania w profilaktyce w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i potrzeby transfuzji u pacjentów poddawanych pomostowaniu sercowopłucnemu (CPB) w trakcie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia utraty krwi i konieczności przeprowadzenia transfuzji krwi.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky z jiných randomizovaných klinických studií a meta-analýz randomizovaných klinických studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wyniki innych badań klinicznych z randomizacją oraz metaanalizy badań klinicznych z randomizacją (z wyłączeniem badania BART) nie dostarczają dowodów na poparcie związku pomiędzy aprotyniną a umieralnością w okresie okołooperacyjnym.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že od prvního hodnocení v roce 2007 je k dispozici více údajů, jako jsou nové observační studie, konečné výsledky studie BART, a především nové analýzy studie BART.
Polish: CHMP zauważył, że od czasu pierwszej oceny przeprowadzonej w 2007 r. pojawiło się wiele nowych danych, takich jak nowe badania obserwacyjne, ostateczne wyniki badania BART, a także, co istotniejsze, nowe analizy badania BART. Nowe dane umożliwiły zidentyfikowanie głównych niedociągnięć badania BART, co nie było możliwe wcześniej.
Czech: • výbor CHMP uvedl, že údaje ze studie BART a známky zvýšené úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s ECA a TXA byly na základě souhrnu důkazů, které jsou k dispozici od přezkoumání aprotininu v roce 2007 včetně nedávných observačních studií, nových analýz dat ze studie BART, zjištěných závažných nedostatků studie a s ohledem na doporučení skupiny SAG považovány za nespolehlivé.
Polish: • Na podstawie wszystkich dowodów dostępnych od czasu oceny aprotyniny w 2007 r., w tym nowej analizy danych z badania BART, dostrzeżonych głównych niedociągnięć badania, nowych badań obserwacyjnych i z uwzględnieniem porady naukowej grupy doradczej CHMP uznał, że dane uzyskane w ramach badania BART i informacje o zwiększonej umieralności związanej ze stosowaniem aprotyniny w porównaniu z EACA i TXA nie były wiarygodne.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, které jsou tímto přezkumem dotčeny, musí založit registr.
Polish: CHMP uznał, że rejestr powinny prowadzić podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę.
Czech: Přípravek se používá mimo svou indikaci, přičemž v několika studiích zahrnujících větší populaci pacientů byla zjištěna rizika.
Polish: Zaobserwowano szereg zagrożeń podczas kilku badań przeprowadzonych na większej grupie pacjentów, w których zastosowano produkt niezgodnie ze wskazaniem.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že od prvního hodnocení v roce 2007 přibylo dostupných údajů, především konečné výsledky studie, a zejména nová analýza studie BART.
Polish: CHMP zauważył, że od czasu pierwszej oceny przeprowadzonej w 2007 r. pojawiło się wiele nowych danych, w szczególności ostateczne wyniki badania, a także, co istotniejsze, nowa analiza badania BART. Nowe dane umożliwiły zidentyfikowanie głównych niedociągnięć badania BART, co nie było możliwe wcześniej.
Czech: Kyselina tranexamová
Polish: Tranexamic acid
Czech: Byl hlášen výskyt tromboembolických příhod včetně interakce s estrogeny.
Polish: Ġew irrapportati avvenimenti tromboemboliċi, inkluż interazzjoni mal-estroġeni.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Polish: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antifibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Polish: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Czech: Kyselina tranexamová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1969.
Polish: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Polish: L-analogu ta' lysines epsilon aminocaproic acid (EACA, imsejjaħ ukoll aminocaproic acid) u tranexamic acid (TXA) jinibixxu b'mod iktar speċifiku l-konverżjoni ta' plasminogen f'plasmin.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Polish: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
Polish: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro kyselinu tranexamovou.
Polish: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Polish: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Czech: Od registrace přípravku TXA se bezpečnostní profil přípravku rozvíjel a během let se nashromáždily údaje o jeho bezpečnosti.
Polish: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Czech: Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Polish: Dermatite allerġika, disturbi vaskulari, bħal telqa flimkien ma' pressjoni baxxa, b'telf mis-sensi jew mingħajru u trombożi arterjali jew venuża, u reazzjonijiet ta' ipersensittività inkluż anafilassi kienu rrappurtati.
Czech: Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
Polish: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.