FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450 (CYP)enzymen of andere enzymen die geneesmiddelen metaboliseren, wordt niet verwacht dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van olaratumab beïnvloedt.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) enzymer eller andra läkemedelsenzymer, förväntas inte hämning eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel påverka farmakokinetiken för olaratumab.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om voor een goede menging.
Swedish: Behållaren ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Dutch: Alle patiënten die meer dan 4 cycli doxorubicine kregen, kregen ook dexrazoxaan.
Swedish: Alla patienter som fick mer än 4 cykler doxorubicin fick dexrazoxan.
Dutch: Gebaseerd op gevallen van anafylactische reactie en anafylactische shock die in de post-marketing setting zijn gemeld, dienen deze bijwerkingen specifiek te worden genoemd in de categorie van infusiegerelateerde reacties in rubriek 4.8 van de SmPC.
Swedish: Baserat på fall av anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock rapporterade efter marknadsföring, bör dessa biverkningar specifikt nämnas under kategorin infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Swedish: Tre grad ≥ 3 händelser, inklusive ett dödsfall, har rapporterats under det kliniska utvecklingsprogrammet av olaratumab (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Lartruvo dient u te voorkomen dat u zwanger wordt, aangezien dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Lartruvo ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Swedish: I svåra fall kan du få mycket lågt blodtryck, svimningskänsla, och andnöd orsakad av förträngning av luftvägarna, vilket kan vara livshotande.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoeken bij apen naar toxiciteit na herhaalde dosering.
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av upprepad dosering till apor.
Dutch: Humaan IgG wordt in de moedermelk uitgescheiden en daarom wordt borstvoeding niet aangeraden tijdens de behandeling met olaratumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Swedish: Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met Lartruvo bekend.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av Lartruvo.
Dutch: Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Swedish: Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Dutch: Subgroepanalyse van OS wordt getoond in figuur 2.
Swedish: Subgruppsanalysen av total överlevnad visas i figur 2.
Dutch: Als u symptomen krijgt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, zoals vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot deze symptomen verdwenen zijn.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Dutch: - Bloedingen
Swedish: - Blödning
Dutch: Een lage telling van witte bloedcellen kan uw kans op een infectie vergroten.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Dutch: De frequentie van anafylactische reacties / anafylactische shock is reeds berekend als onderdeel van graad 3-4 infusiegerelateerde reacties in de tabel bijwerkingen in dezelfde rubriek van de SmPC.
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock är redan beräknad som en del av grad 3-4 infusionsrelaterade reaktioner i biverkningstabellen i samma avsnitt i produktresumén.
Dutch: Bij alle volgende infusies dient de dosis verlaagd te worden naar 12 mg/kg voor ernstige toxiciteiten graad 3 en tot 10 mg/kg voor toxiciteiten graad 4.
Swedish: Vid efterföljande infusioner bör dosen sänkas till 12 mg/kg för allvarliga grad 3 toxiciteter och till 10 mg/kg för grad 4 toxiciteter.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Lartruvo in klinische onderzoeken met mensen.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering med Lartruvo i kliniska prövningar på människa.
Dutch: Ernstige IGR's, waaronder ook een fataal geval (zie rubriek 4.4) werden gemeld bij 3,1% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als kortademigheid, bewustzijnsverlies en hypotensie.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner, inklusive fatala fall (se avsnitt 4.4), rapporterades hos 3,1 % av patienterna och uppvisade främst symtom som andfåddhet, medvetslöshet och hypotoni.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
Swedish: Medianåldern var 58 år och 42 patienter var ≥65 år. 86,4 % av patienterna var kaukasier.
Dutch: Toediening van levende of verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromiteerd zijn door chemotherapeutica, waaronder doxorubicine, kan resulteren in ernstige of fatale infecties.
Swedish: Administrering av levande eller levande försvagade vacciner hos patienter med nedsatt immunförsvar av cytostatika, inklusive doxorubicin, kan leda till allvarliga eller livshotande infektioner.
Dutch: Vernietig eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Swedish: Kassera allt oanvänt olaratumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.
Dutch: Therapie met olaratumab dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie.
Swedish: Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi.
Dutch: Verschillen in responsratio [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] volgens beoordeling van de onderzoeker waren niet statistisch significant (respectievelijk 18,2% versus 11,9% bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met de patiënten die waren gerandomiseerd naar doxorubicine.
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens (komplett respons [CR] + partiell respons [PR]) var inte statistiskt signifikant enligt utredarens bedömning (18,2 % vs 11,9 % hos patienterna som randomiserats till olaratumab plus doxorubicin jämfört med patienterna som randomiserats till doxorubicin.
Dutch: De genoemde bewaarperioden zijn inclusief de duur van de infusie.
Swedish: Förvaringstiden inkluderar den tid som infusionen pågår.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor olaratumab is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof olaratumab bevatten gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för olaratumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller olaratumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Niet gerapporteerd
Swedish: Mycket vanliga Inga rapporterade
Dutch: De foetale effecten bij muizen die het surrogaat antilichaam toegediend hadden gekregen, vonden plaats bij blootstellingen die lager waren dan de AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 15 mg/kg olaratumab.
Swedish: Fostereffekterna på möss som fått surrogatantikroppen inträffade vid exponeringar som låg under AUC-exponeringen vid den maximala rekommenderade dosen till människa, som är 15 mg/kg.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit waargenomen tussen de twee behandelarmen van het onderzoek.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet observerades mellan de två behandlingsgrupperna i studien.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Het op een farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) verdelingsvolume van olaratumab bij steady state (Vss) was 7,7 l (16%).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) distributionsvolymen för olaratumab vid steady state var 7,7 l (16 %).
Dutch: Alle ernstige IGR's manifesteerden zich tijdens of direct na de eerste toediening van olaratumab.
Swedish: Alla allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffade under eller omedelbart efter den första administreringen av olaratumab.
Dutch: Neutrofielentelling dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met olaratumab en doxorubicine en ondersteunende zorg dient gegeven te worden, zoals antibiotica of GCSF volgens de lokale richtlijnen.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör övervakas under behandlingen med olaratumab och doxorubicin och understödjande behandling bör ges såsom antibiotika eller G-CSF enligt lokala riktlinjer.
Dutch: Olaratumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Olaratumab kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Als u een significante bloeding krijgt, kunnen de verschijnselen onder andere zijn extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Swedish: Om du får en större blödning kan symtomen vara extrem trötthet, svaghet, yrsel eller förändringar i färgen på avföringen.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR
Dutch: Andere niet-hematologische toxiciteiten Bij een ernstige niet-hematologische toxiciteit graad 3 en hoger die verondersteld wordt gerelateerd te zijn aan olaratumab, dient de dosis olaratumab te worden stopgezet totdat de toxiciteit ≤ graad 1 of is teruggekeerd op het uitgangsniveau van vóór de behandeling.
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Vid allvarlig icke-hematologisk grad ≥ 3 toxicitet, som bedöms ha samband med olaratumab, ska administrering av olaratumab skjutas upp tills toxiciteten är ≤ grad 1 eller har återgått till samma nivå som innan behandlingsstart.
Dutch: Olaratumab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het eventuele voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Olaratumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar PDGFR-α-expressie (positief versus negatief), aantal eerdere behandelingslijnen (0 versus 1 of meer lijnen), histologisch tumortype (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en overige sarcomen) en ECOG performance status (0 of 1 versus 2).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter PDGFR-α-uttryck (positivt eller negativt), antal tidigare behandlingslinjer (0, mot 1 eller fler), histologisk tumörtyp (leiomyosarkom, synovialt sarkom, och övriga) samt ECOG-funktionsstats (0 eller 1, mot 2).
Dutch: Er waren meer dan 25 verschillende subtypes wekedelensarcoom vertegenwoordigd in dit onderzoek, waarbij leiomyosarcoom (38,4%), ongedifferentieerd pleiomorf sarcoom (18,1%) en liposarcoom (17,3%) het meest voorkwamen.
Swedish: Över 25 olika undertyper av mjukdelssarkom var representerade i prövningen, där de vanligaste var leiomyosarkom (38,4 %), odifferentierat pleomorft sarkom (18,1 %) och liposarkom (17,3 %).
Dutch: Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige controleren of u geen last heeft van bijwerkingen.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sjuksköterskan att kontrollera om du får några biverkningar.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 15-29 ml/min).
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CLcr 15-29 ml/min).
Dutch: De oplossing voor infusie dient met een aseptische techniek bereid te worden om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Dutch: Indien intraveneuze toediening van een H1-antagonist niet mogelijk is, dient gelijkwaardige alternatieve premedicatie te worden gegeven (bijv. oraal difenhydraminehydrochloride ten minste 90 minuten voorafgaand aan de infusie).
Swedish: Om intravenös administrering av en H1-antagonist inte är möjlig ska annan motsvarande premedicinering ges (t.ex. peroralt difenhydraminhydroklorid minst 90 minuter före infusionen).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det saknas data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken, dient het gebruik van geschikte cardiobeschermende maatregelen (LVEF-bepaling, zoals ECHO of MUGA-scan, ECG en/of gebruik van cardiobeschermende middelen) te worden overwogen en gepland bij alle patiënten vóór het begin van en tijdens de behandeling.
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
Dutch: Uw arts zal u, voordat u olaratumab krijgt, andere geneesmiddelen geven om het risico op infusiegerelateerde reacties te beperken.
Swedish: Läkaren ger dig andra läkemedel innan du får olaratumab för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: • Stop de behandeling met olaratumab onmiddellijk en a Gradering van bijwerkingen volgens de Amerikaanse indeling van het National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), Versie 4.03 b Als de infusiesnelheid is verlaagd vanwege een infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2, wordt aangeraden de lagere infusiesnelheid voor alle daaropvolgende infusies te gebruiken.
Swedish: • Behandlingen med olaratumab ska avbrytas omedelbart och a Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) verlagen.
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet vita blodkroppar (inklusive neutrofiler).
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet dient hier rekening mee te worden gehouden.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumreducerad kost.
Dutch: Er zijn infusiegerelateerde reacties (IGR's), waaronder anafylactische reacties, gemeld tijdens klinische onderzoeken met olaratumab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i kliniska prövningar av olaratumab.
Dutch: Wat is Lartruvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Lartruvo är och vad det används för 2.
Dutch: Teneinde de werkzaamheid en veiligheid van olaratumab voor de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verder te bevestigen, dient de vergunninghouder het rapport in te dienen van het klinisch onderzoek van het fase 2-onderzoek JGDG, dat een vergelijking maakt van doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine bij patiënten met gevorderde of metastatische STS (inclusief explorerende biomarkerdata).
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten hos olaratumab vid behandling av patienter med framskridet mjukdelssarkom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien JGDJ som jämför doxorubicin plus olaratumab mot doxorubicin hos patienter med avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom (inklusive biomarkör data).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met olaratumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för olaratumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för mjukdelssarkom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit wordt groter bij toenemende doses antracyclinen, waaronder doxorubicine.
Swedish: Risken för hjärttoxicitet stiger med ökande kumulativa doser av antracykliner, däribland doxorubicin.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Dutch: Tabel 1 - Behandeladviezen voor infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner
Dutch: Doxorubicine kan cardiotoxiciteit veroorzaken.
Swedish: Doxorubicin kan leda till hjärttoxicitet.
Dutch: In een onderzoek van olaratumab in combinatie met liposomaal doxorubicine, was er één casus van fatale intracraniale hemorragie bij een patiënt die gevallen was ten tijde van de behandeling.
Swedish: I en studie av olaratumab i kombination med liposomalt doxorubicin, presenterades ett fall av fatal intrakraniell blödning hos en patient som hade fallit under behandlingen.
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om olaratumab utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Uw arts kan overwegen de Lartruvo-infusie langzamer te zetten of te onderbreken om deze verschijnselen te behandelen.
Swedish: Din läkare kan överväga att sänka infusionshastigheten för Lartruvo eller avbryta den för att hantera dessa symptom.
Dutch: Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of kaposisarcoom werden niet in het onderzoek opgenomen.
Swedish: Patienter med gastrointestinala stromatumörer (GIST) eller Karposis sarkom deltog inte i studien.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de oplossing maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tussen 2°C en 8 °C en nog eens maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) mits de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C och i högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C) förutsatt att spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als een infusie in een ader via een druppelinfuus.
Swedish: Läkemedlet ges som en infusion i en ven via dropp.
Dutch: IGR's werden gemeld bij 12,5% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als koude rillingen, koorts en dyspneu.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 12,5 % av patienterna, främst med symtom som frossa, feber eller dyspné.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel olaratumab (15 mg/kg) op dag 1 en dag 8 plus doxorubicine (75 mg/m²) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende maximaal 8 cycli ofwel alleen doxorubicine (75 mg/m2) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, eveneens gedurende maximaal 8 cycli.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen olaratumab (15 mg/kg) dag 1 och dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler, eller till enbart doxorubicin (75 mg/m2) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler.
Dutch: Er werden in totaal 133 patiënten gerandomiseerd, van wie er 129 ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling kregen toegediend (64 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 65 in de doxorubicinearm).
Swedish: Totalt randomiserades 133 patienter, av vilka 129 fick minst en dos av studiebehandlingen (64 fick olaratumab plus doxorubicin och 65 fick enbart doxorubicin).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor olaratumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för olaratumab är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, skeletspierstelselpijn, neutropenie en mucositis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, muskuloskeletal smärta, neutropeni och mukosit.
Dutch: Er kunnen infusiegerelateerde reacties optreden tijdens de behandeling met Lartruvo.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandling med Lartruvo.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuringen worden geconstateerd, dient de flacon te worden afgevoerd.
Swedish: Om det finns partiklar eller missfärgning måste injektionsflaskan kasseras.
Dutch: Uw arts kan u ook een kleinere dosis Lartruvo geven of uw dosis uitstellen als u ernstige bijwerkingen krijgt, waaronder een verlaging van het aantal witte bloedcellen.
Swedish: Läkaren kan eventuellt minska dosen eller skjuta upp en behandling med Lartruvo om du får allvarliga biverkningar, t.ex. sänkt antal vita blodkroppar.
Dutch: - De andere stoffen zijn mannitol, glycine, L-histidine-monohydrochloridemonohydraat, L-histidine, natriumchloride (zie rubriek 2 "Lartruvo bevat natrium"), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, glycin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 "Lartruvo innehåller natrium"), polysorbat 20 och vatten för injektioner.
Dutch: Bekende toxiciteiten die gerapporteerd zijn voor doxorubicine, waargenomen in combinatie met olaratumab en doxorubicine, waren vermoeidheid, anemie, trombocytopenie en alopecia.
Swedish: Kända toxiciteter rapporterade för doxorubicin, och som observerats i kombinationen olaratumab och doxorubicin innefattar trötthet, anemi, trombocytopeni och alopeci.
Dutch: Infusiereacties Lartruvo wordt in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Swedish: Lartruvo har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Dutch: Het ging hierbij in de meeste gevallen om infusiegerelateerde reacties (3,1%) en mucositis (1,6%).
Swedish: De vanligaste (≥1 %) var infusionsrelaterade reaktioner (3,1 %) och mukosit (1,6 %).