FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati condotti degli studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 (vedere paragrafo 5.1) su 3700 soggetti (con un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e superiore) e in speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, formati da soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche.
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla tehtiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5.1), joihin osallistui noin 3 700 koehenkilöä (iältään 18-60-vuotiaita ja sitä vanhempia) ja erityisriskiryhmissä kussakin noin 300 koehenkilöä, joilla oli vaarantunut immuunijärjestelmä tai
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui in tracce quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Italian: Gli studi clinici su Celvapan (H1N1)v attualmente forniscono:
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset kertovat tällä hetkellä
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos /injektiopullo)
Italian: • soffre di disturbi o problemi di coagulazione o se sviluppa facilmente lividi.
Finnish: • sinulla on verenvuototaipumus tai verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Italian: Molto comuni: dolore in sede di iniezione, rossore in sede di iniezione, dolore muscolare Non comuni: malattia simil-influenzale
Finnish: Hyvin yleiset: kipu antopaikassa, punoitus antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
Italian: Studio osservazionale pandemico con Celvapan (H1N1)v
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in adulti sani, tra cui soggetti più anziani.
Finnish: • terveitä aikuisia, mukaan lukien vanhempia henkilöitä, koskevia turvallisuus- ja
Italian: Il vaccino è una sospensione di colore che varia da limpida a opalescente e traslucida.
Finnish: Rokote on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot
Italian: Ciò può includere da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la fornitura, per ciascuna confezione di vaccino, di etichette adesive riportanti il nome del farmaco ed il numero di lotto.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla myyntiluvan haltijan jokaiseen rokotepakkaukseen sisällyttämät valmisteen nimen ja
Italian: * Titolo MN ≥1:40 ** aumento > 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici con Celvapan (H1N1)v nella popolazione adulta e più anziana sana sono elencate nella tabella seguente.
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa terveillä aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Finnish: • Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità del vaccino non adiuvato contenente 7,5 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1203/2004 in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=312) e in soggetti più anziani di età uguale o superiore ai 60 anni (N=272), seguendo uno schema di somministrazione di 0,21 giorni.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
Italian: ** aumento ≥ 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Italian: • Compromissione del movimento in sede d'iniezione
Finnish: • Antopaikan liikkumisen estyminen
Italian: Adulti con età pari e superiore a 18 anni
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Italian: Effetti indesiderati osservati nello studio osservazionale pandemico con CELVAPAN (H1N1)v I risultati di uno studio clinico condotto con il vaccino disponibile sul mercato hanno confermato il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici.
Finnish: Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm Dopo 21 giorni
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm 21 vrk:n kuluttua
Italian: Di seguito sono riportate le frequenze di sieroprotezione, di sieroconversione e i fattori di sieroconversione (rispetto ai livelli anticorpali prima della vaccinazione di richiamo) per il componente H1N1 dopo la vaccinazione di richiamo a 12 mesi con un vaccino influenzale virosomale, trivalente, approvato per la stagione influenzale dell'emisfero nord del 2010/2011 misurati con i saggi
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteena myyntiluvan saanut trivalentti virosomi-influenssarokote, jota käytettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010/2011, H1N1-komponentin serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet (verrattuna tehosterokotetta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin) mitattuina SRH- ja MN-testeillä olivat
Italian: Sono disponibili dati limitati, forniti da studi clinici, sulla immunogenicità e sulla sicurezza di Celvapan (H1N1)v su soggetti adulti e più anziani sani e su bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Finnish: Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun
Finnish: Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5.
Italian: • Se è stato predisposto un sistema specifico di notifica, come riportare le reazioni
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli sitä varten on perustettu erillinen
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy (ks. kohta 4.4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*:
Italian: 9 - 17 anni
Finnish: 18-59 vuotta
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI Disturbi del sonno
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT Unihäiriö
Italian: Nell'esperienza postmarketing sono state segnalate le seguenti altre reazioni indesiderate in adulti e bambini sottoposti a vaccinazione con Celvapan (H1N1)v.
Finnish: Myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia Celvapan (H1N1)v-rokotetta saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata una dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N= 101) e a soggetti più anziani con età superiore a 60 anni (N=101).
Finnish: • Celvapan-rokotteella (H1N1)v tehdyt kliiniset tutkimukset Kliinisessä tutkimuksessa Celvapan (H1N1)v -rokotetta annettiin 7,5 µg aikuisille 18-59-vuotiaille (N = 101) ja vanhemmille yli 60-vuotiaille (N = 101).
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici pediatrici con Celvapan (H1N1)v sono elencate nella tabella seguente.
Finnish: Lapsille tehdyissä CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in studi clinici su adulti, compresi i soggetti più anziani.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmenneet Celvapan-valmisteen (H5N1) kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla sekä vanhemmilla ihmisillä.
Italian: 1° dose
Finnish: 1. annos
Italian: CELVAPAN sospensione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
Finnish: Celvapan injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Celvapan, perché la vaccinazione potrebbe non essere raccomandata, o potrebbe essere necessario posticiparla.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta.
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml)
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Celvapan e contenuto della confezione
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Italian: PATOLOGIE DELL'OCCHIO
Finnish: Päänsärky Pyörrytys
Italian: Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
Finnish: 6 kuukauden-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 51 bambini e adolescenti con età compresa tra 9 e 17 anni a 51 bambini con età compresa tra 3 e 8 anni.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10) Giorno 181
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10) 21 vrk:n kuluttua
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti in soggetti adulti e più anziani
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Celvapan completino il programma di vaccinazione con Celvapan (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Suositellaan, että henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen Celvapan-rokotetta, saavat sitä
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Finnish: A-2304 Orth/Donau Itävalta
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
Finnish: Yhdessä Celvapan-pakkauksessa on 20 moniannosinjektiopulloa.
Italian: Questo è un contenitore multidose.
Finnish: Valmiste on moniannospakkauksessa.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia che supportino l'intercambiabilità di Celvapan con altri vaccini (H1N1)v.
Finnish: Celvapan-rokotteen vaihtokelpoisuutta muiden (H1N1)v -rokotteiden kanssa ei ole tutkittu turvallisuuden, immunogeenisuuden tai tehon osalta.
Italian: Celvapan viene somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Celvapania annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: Il 4 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Celvapann, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celvapanvalmistetta varten 4. maaliskuuta 2009.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla malattia.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Celvapan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Celvapan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Celvapanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Nel caso in cui sia esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Celvapan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celvapanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Celvapan.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celvapanvalmistetta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Celvapan (osservati in più di una persona vaccinata su 10) sono mal di testa e affaticamento (stanchezza).
Finnish: Celvapanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokotetulla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
Italian: Celvapan non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino, come formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Finnish: Celvapania ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai sen sisältämästä jäämästä (hyvin alhainen pitoisuus), kuten formaldehydistä, bentsonaasista tai sukroosista.
Italian: Sono stati svolti due studi principali che hanno esaminato la capacità di due dosi di Celvapan H1N1 somministrate a distanza di tre settimane di innescare una risposta immunitaria.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin kahden Celvapan H1N1 -annoksen, joiden antamisen välillä on kolme viikkoa, kykyä aikaansaada immuunivaste.
Italian: In ambedue gli studi, la dose intera del vaccino ha evidenziato la capacità di indurre un livello soddisfacente di protezione conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa täyden annoksen rokotetta osoitettiin antavan tyydyttävän tasoisen suojaavan vasta-ainemäärän lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti.
Italian: I virus usati in Celvapan sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero") a differenza di quelli coltivati in uova di gallina.
Finnish: Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Celvapan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Celvapanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten
Italian: Celvapan è un vaccino.
Finnish: Celvapan on rokote.
Italian: Celvapan contiene un ceppo influenzale chiamato A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: Celvapan sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/07/2009 (H1N1)v.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Celvapan.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Celvapanin käytön
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Celvapan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Celvapanin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Italian: Quali benefici ha mostrato Celvapan nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: A uno studio hanno partecipato 408 adulti sani, metà dei quali oltre i 60 anni di età (a 202 è stata somministrata una dose intera di Celvapan, agli altri metà dose).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
Italian: Celvapan viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Finnish: Celvapan annetaan injektiona hartia- tai reisilihakseen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Italian: Celvapan vaccino influenzale (H1N1) (virione intero, cellule Vero derivate, inattivato)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (kokonainen virioni, nisäkässolussa kasvatettu,
Italian: Celvapan è un vaccino destinato alla protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Finnish: Celvapan on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Italian: Celvapan è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
Finnish: Celvapan kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi käytettäväksi vuoden 2009 kesäkuussa julistetun
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Celvapan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Celvapan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Celvapan?
Finnish: Miten Celvapania on tutkittu?
Italian: Celvapan è un vaccino, somministrato mediante iniezione, contenente virus influenzali che sono stati inattivati.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Celvapan, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celvapanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Centaurea minore EMA/824095/2015
Finnish: Rohtosappi EMA/824095/2015
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali fitoterapici è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Italian: La centaurea minore deve essere usata soltanto in adulti e anziani.
Finnish: Rohtosappea saavat käyttää vain aikuiset ja iäkkäät.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/440342/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti centaurea minore
Finnish: Muita tietoja rohtosapesta valmistetuista lääkkeistä
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC non era stato riferito alcun effetto indesiderato associato a questi medicinali.
Finnish: HMPC:n tekemän arvioinnin ajankohtana näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Italian: Gli studi nell'ambito di prove di laboratorio indicano un effetto stimolante l'appetito e la digestione, sebbene i dati disponibili siano molto limitati.
Finnish: Laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että rohtosappi stimuloisi ruokahalua ja ruoansulatusta, mutta saatavilla on vain hyvin vähän tietoa.
Italian: Che cos'è la centaura minore?
Finnish: Mitä rohtosappi on?
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti centaurea minore.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti centaurea minore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda «All documents», seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtosapesta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Finnish: Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana yli kahden viikon ajan, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della centaura minore.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtosapen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.