FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme le précisent les dernières orientations de l'ICH de 1998 intitulées «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data», l'évaluation des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et leur comparabilité chez les trois principaux groupes ethniques intéressant les régions de l'ICH (races asiatique, noire, caucasienne) sont essentielles pour l'enregistrement des médicaments dans les régions de l'ICH.
Danish: Som angivet i den gældende ICH-vejledning om etniske faktorer i acceptabiliteten af fremmede kliniske data (»Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data«) fra 1998 er det afgørende, der ved registrering af lægemidler i ICH-regionerne foretages en vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik og sammenligneligheden heraf hos de tre hovedracegrupper med størst relevans for ICH-regionerne (asiatisk, sort, kaukasisk).
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
French: Les résultats hémodynamiques ont permis de conclure que le nicorandil produisait un effet bénéfique chez les patients évalués pour insuffisance cardiaque congestive, en exerçant un effet de décharge et en améliorant la fonction de pompage du cœur.
Danish: De hæmodynamiske resultater ledte til den konklusion, at nicorandil frembragte en gavnlig virkning hos patienter, der var vurderet til at have kongestiv hjerteinsufficiens, fordi det havde aflastende virkning og forbedrede hjertets pumpefunktion.
French: Le nombre de patients traités par nicorandil en fonction de la dose est une donnée qui n'est pas disponible; c'est la raison pour laquelle on ne sait pas si une diminution de la dose permettrait une diminution des ulcérations sans perte d'efficacité.
Danish: Det er ikke oplyst, hvor mange patienter, der blev behandlet med hver dosis af nicorandil; det vides derfor ikke, om dosisreduktion ville have kunnet medført mindre ulceration uden at mindske virkningen.
French: De plus, hormis une éventuelle différence de réponse entre les patients caucasiens et japonais (eu égard au poids), la plupart des études à partir desquelles la dose de 5 mg b.i.d.
Danish: Ud over en mulig forskel i respons mellem kaukasiske og japanske patienter (hvad angår vægt) er doseringen 5 mg to gange dagligt fastlagt på grundlag af undersøgelser, der hovedsagelig er åbne og ukontrollerede.
French: Dans l'ensemble, le nicorandil présente une efficacité modérée pour améliorer la capacité d'effort par rapport au placebo et semble comparable aux autres thérapies antiangineuses.
Danish: Sammenlignet med placebo medfører nicorandil overordnet en moderat forbedring af den fysiske kapacitet og synes at være sammenligneligt med andre antianginøse midler.
French: L'étude IONA a été menée à une époque où le traitement standard pour la prise en charge des patients coronariens était différent de la pratique actuelle, en termes de revascularisation, de stratégies antiangineuses, etc., et ne permet pas de tirer de conclusions sur la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients coronariens présentant un angor.
Danish: IONA-undersøgelsen blev udført på et tidspunkt, hvor standardbehandlingen af patienter med koronar hjertesygdom adskilte sig fra den nuværende, hvad angår revaskularisering, antianginøse strategier mv., og giver ikke mulighed for at drage en konklusion om forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronar hjertesygdom og angina.
French: De plus, l'un des facteurs suivants devait également être associé: hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche avec fraction d'éjection ≤ 45 %, ou diamètre télédiastolique > 55 mm, âge ≥ 65 ans, diabète, hypertension artérielle, maladie vasculaire périphérique, ou maladie vasculaire cérébrale.
Danish: Desuden var der tale om følgende: EKG viste hypertrofi af venstre ventrikel, venstre ventrikel havde en uddrivningsfraktion ≤45 % eller et slutdiastolisk mål >55 mm, alder ≥65 år, diabetes, hypertension, perifer karsygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
French: En résumé, l'étude IONA était une étude contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans et atteints d'un angor chronique stable, recevant un traitement antiangineux standard et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires, défini par l'un des critères suivants: antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aorto-coronarien, insuffisance coronarienne prouvée par angiographie, ou par un test d'effort positif au cours des deux années précédentes.
Danish: Sammenfattende var IONA-undersøgelsen en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse hos 5 126 patienter på over 45 år med kronisk stabil angina, der blev behandlet med sædvanlige antianginøse midler og havde høj risiko for kardiovaskulære hændelser defineret som enten tidligere myokardieinfarkt, koronararterie-bypassoperation, angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom, eller positiv motionstest inden for de foregående to år.
French: De plus, l'activation du canal potassique a des effets cardioprotecteurs, très semblables à ceux du préconditionnement ischémique.
Danish: Aktiveringen af kaliumkanalerne har desuden kardioprotektive virkninger svarende til iskæmisk prækonditionering.
French: Les données disponibles sur la prévention cardiovasculaire peuvent suggérer un effet favorable du nicorandil dans la réduction du risque cardiovasculaire, principalement par réduction des hospitalisations.
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulær forebyggelse kan tyde på en gunstig virkning af nicorandil til reduktion af kardiovaskulær risiko, navnlig i form af reduktion i antallet af indlæggelser.
French: Celle-ci doit refléter le fait que le nicorandil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, car il pourrait alors entraîner une méthémoglobinémie selon un processus qui serait déclenché, en théorie, par la métabolisation des nitrates organiques en nitrites.
Danish: Det bør heraf fremgå, at nicorandil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel, da dette kan medføre methæmoglobinæmi ud fra den teoretiske mekanisme for denne proces, der tilskrives metabolisering af organiske nitrater med påfølgende nitritdannelse.
French: La demi-vie de 6 à 8 heures permet une administration biquotidienne, et des posologies quotidiennes totales entre 10 et 40 mg se sont avérées efficaces chez les patients atteints d'un angor chronique stable.
Danish: Halveringstiden på 6-8 timer gør det muligt at dosere to gange dagligt, og en samlet dagsdosis på mellem 10 og 40 mg har været effektiv hos patienter med kronisk stabil angina.
French: Cependant, le critère de jugement principal est faible car il inclut le critère «réduction des hospitalisations» qui est un critère subjectif pour la prévention cardiovasculaire chez les patients coronariens présentant un angor.
Danish: Det primære endepunkt er imidlertid svagt, da det indbefatter »reduktion i antallet af indlæggelser« som er et subjektivt kriterium for kardiovaskulær forebyggelse hos patienter med koronar hjertesygdom og angina.
French: En outre, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire des résistances coronaires.
Danish: Gennem lavere slutdiastolisk tryk og vægspænding mindskes desuden den ekstravaskulære komponent af den vaskulære modstand.
French: Le CHMP a transmis une liste de questions aux titulaires d'AMM, mettant en relief les rubriques du RCP des produits où il existait des divergences.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og udpegede de punkter i produktresuméet, hvor der var afvigelser.
French: Les AINS peuvent entraîner des lésions cliniquement importantes de l'appareil digestif, en augmentant l'incidence des saignements dans la partie supérieure de l'appareil digestif et des perforations, mais les complications graves et les décès sont relativement rares.
Danish: NSAID kan medføre klinisk betydningsfuld beskadigelse af mave-tarm-kanalen med øget tendens til blødning i den øvre del af mave-tarm-kanalen og perforation, skønt alvorlige komplikationer og dødsfald er forholdsvis sjældne.
French: De plus, le composite des 3 critères hétérogènes de ce critère de jugement principal, à savoir décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde et hospitalisation, est surtout fonction de la réduction des hospitalisations avec une significativité marginale (p=0,014).
Danish: Det primære endepunkt er desuden sammensat af de tre heterogene kriterier kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt og indlæggelser og drives hovedsagelig af reduktionen i indlæggelser med grænsesignifikans (p=0,014).
French: Le CHMP a adopté un avis positif recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Ikorel et noms associés et Dancor et noms associés (voir annexe I).
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
French: Des réunions entre l'EMA et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été organisées préalablement à la procédure de saisine.
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
French: L'efficacité démontrée dans le programme clinique a été appréciée par la mesure des taux d'attaque sous antiangineux lors d'épreuves d'effort.
Danish: I det kliniske program blev virkningen fastlagt ved det antal anginatilfælde, der blev udløst ved motionstest.
French: Le nicorandil peut également induire des ulcérations, perforations et hémorragies gastrointestinales; par conséquent, l'administration simultanée de nicorandil et d'AINS peut accroître le risque d'ulcérations, de perforations et d'hémorragies gastro-intestinales du fait d'un effet synergique.
Danish: Nicorandil kan desuden bevirke gastrointestinal ulceration, perforation og blødning; samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for gastrointestinal ulceration, perforation og blødning som følge af synergistisk virkning.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: Punkt 4.4 - Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Plusieurs études cliniques1,2,3,4 menées chez des patients atteints d'angor ont montré que le traitement par 10 ou 20 mg de nicorandil deux fois par jour prolonge le délai d'apparition de l'ischémie pendant l'effort et la durée totale de l'effort.
Danish: Flere kliniske undersøgelser1,2,3,4 hos patienter med angina pectoris har vist, at nicorandil 10 og 20 mg to gange dagligt forlænger tiden før indsættelsen af iskæmi udløst af fysisk aktivitet og den samlede fysiske aktivitetsvarighed.
French: Chez les patients recevant un traitement concomitant par des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique aux posologies utilisées aussi bien en prévention cardiovasculaire que pour ses effets anti-inflammatoires, il existe un risque accru de complications graves telles que des ulcérations, des perforations et des hémorragies gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med NSAID, herunder acetylsalicylsyre i kardiovaskulært forebyggende eller antiinflammatoriske doser, er der øget risiko for svære komplikationer, såsom gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se punkt 4.4).
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a estimé que pour le traitement de l'angor stable symptomatique, le nicorandil doit être envisagé en deuxième intention.
Danish: På denne baggrund var CHMP af den opfattelse, at nicorandil bør betragtes som andetvalgsbehandling til symptomatisk stabil angina.
French: Le principal critère objectif d'évaluation de l'efficacité était la capacité d'effort exprimée en termes de délai d'apparition de l'angor, durée totale de l'effort et délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST.
Danish: Hovedkriteriet for virkning var den fysiske kapacitet, der blev angivet som den tid, der gik før indsættelsen af angina, den totale fysiske aktivitetsvarighed og tiden før 1 mm STsegmentsænkning.
French: Il en résulte un effet net de réduction de la précharge et de la postcharge ventriculaires.
Danish: Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (angor).
Danish: Nicorandil er en vasodilator, der anvendes til behandling af angina.
French: De plus, les événements indésirables observés lors de la surveillance après mise sur le marché sont supérieurs au bénéfice marginal obtenu dans la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients présentant un angor stable.
Danish: De bivirkninger, der er iagttaget efter markedsføring, opvejer desuden den marginale fordel ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
French: Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour inclure les informations disponibles pertinentes.
Danish: Dette punkt i produktresuméet er blevet harmoniseret, så det indeholder de relevante foreliggende oplysninger.
French: Sa survenue est plus probable chez les patients présentant des facteurs de risque spécifiques tels que ceux recevant des suppléments de potassium ou des diurétiques d'épargne potassique.
Danish: Hyperkaliæmi forekommer oftest i forbindelse med specifikke risikofaktorer, såsom brug af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika.
French: De plus, deux études hémodynamiques (SG 002 et EMD 034) ont étudié les effets hémodynamiques de doses orales uniques de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) chez un total de 21 patients évaluables au plan pharmacodynamique, atteints d'une insuffisance cardiaque sévère (de classe III ou IV selon N.Y.H.A.).
Danish: Der er desuden udført to undersøgelser (SG 002 og EMD 034) af de hæmodynamiske virkninger af en oral enkeltdosis af nicorandil (40 mg, 60 mg og 80 mg) hos i alt 21 farmakodynamisk
French: Les dernières lignes directrices de la société européenne de cardiologie relatives à la prise en charge de l'angor stable5, datant de 2013, formulent les recommandations suivantes concernant l'utilisation du nicorandil dans les traitements pharmacologiques afin d'améliorer les symptômes et/ou de réduire l'ischémie chez les patients atteints d'un angor stable:
Danish: De gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) for behandling af stabil angina pectoris5 fra 2013 indeholder følgende anbefalinger for brug af nicorandil til medikamentel symptomlindring og/eller mindskelse af iskæmi hos patienter med stabil angina:
French: De toutes ces actions résultent une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une amélioration du débit sanguin dans les zones myocardiques post-sténotiques.
Danish: Dette resulterer i sidste instans i forbedret iltbalance i myokardiet og bedre blodgennemstrømning i de poststenotiske områder af myokardiet.
French: De plus, une étude rétrospective, de type PASS, s'appuyant sur une cohorte de patients, est déjà planifiée par les titulaires d'AMM.
Danish: Foruden en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) har indehaverne af markedsføringstilladelse allerede planlagt en retrospektiv undersøgelse baseret på en kohorte af patienter.
French: Le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Danish: Nicorandil virker direkte på koronararterierne uden at medføre steal-fænomen.
French: Cette action globale améliore le débit sanguin dans les zones post-sténotiques et l'oxygénation du myocarde.
Danish: Den samlede virkning forbedrer blodtilførslen til de poststenotiske områder og iltbalancen i myokardiet.
French: Le nicorandil a été synthétisé et développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 en tant que produit destiné à provoquer une vasodilatation des coronaires.
Danish: Nicorandil blev i 1975 syntetiseret og udviklet som en koronar vasodilator af Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
French: De plus, le nicorandil possède une activité spasmolytique démontrée à la fois in vitro et in vivo; il lève le spasme coronaire induit par la métacholine ou la noradrénaline.
Danish: Derudover har nicorandil vist spasmolytisk aktivitet både ved in vitro- og in vivo-undersøgelser og standser koronarspasme induceret af metakolin og noradrenalin.
French: Patients présentant une coronaropathie
Danish: Patienter med koronar hjertesygdom
French: Suite à tous les changements effectués dans le RCP, des modifications ont été apportées à la notice.
Danish: I henhold til alle ændringerne i produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
French: IONA est la seule étude montrant un effet bénéfique du nicorandil associé aux traitements antiangineux standard sur la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'angor stable.
Danish: IONA er den eneste undersøgelse, hvor nicorandil i forbindelse med sædvanlige antianginøse midler er påvist at have forebyggende virkning på kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
French: Par conséquent, une mention concernant l'interaction avec les AINS a été recommandée par le CHMP pour cette rubrique du RCP, renvoyant également à la rubrique 4.4.
Danish: CHMP anbefalede derfor en erklæring om interaktion med NSAID i dette punkt af produktresuméet, således at der også indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4.
French: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Danish: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 29496 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of
French: • En cas d'intolérance aux bêtabloquants ou d'essai de monothérapie peu efficace avec un inhibiteur calcique (ICa): utiliser un dérivé nitré à longue durée d'action, ou le nicorandil (classe I, niveau de preuve C).
Danish: • Ved intolerans over for eller manglende virkning af betablokkere forsøges monoterapi med en calciumkanalblokker: der anvendes et langtidsvirkende nitrat, eller nicorandil (klasse I,
French: De par la présence de son groupement nitré, le nicorandil provoque également le relâchement des muscles lisses vasculaires, en particulier dans les territoires veineux; cette action passe par une augmentation du taux de monophosphate de guanosine (GMP) cyclique intracellulaire.
Danish: Som følge af nitratdelen virker nicorandil afslappende på karrenes glatmuskulatur, navnlig den venøse, ved at øge den intracellulære koncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (GMP).
French: le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Ikorel et noms associés et de Dancor et noms associés soit considéré comme favorable.
Danish: anså CHMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne.
French: Une étude réalisée par Meany et al. 8 (1989) sur 46 patients a comparé le nicorandil 10 mg b.i.d.
Danish: I en undersøgelse, der blev udført af Meany et al. 8 (1989) hos 46 patienter, blev nicorandil, 10 mg to gange dagligt og 20 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo.
French: Avec les connaissances actuelles, le diagnostic précoce et l'identification du traitement par nicorandil comme cause possible de la survenue d'ulcérations constituent le meilleur moyen d'éviter des ulcérations plus graves et de favoriser la guérison.
Danish: Tidlig diagnose og udpegelse af behandlingen med nicorandil som mulig årsag til ulceration er ud fra den nuværende viden det bedste tiltag til at forebygge sværere ulceration og sikre restitution.
French: Une partie de l'action du nicorandil pourrait être due à son groupement nitré, par un mécanisme qui semble être à l'origine d'une méthémoglobinémie, via un processus oxydatif.
Danish: Effekten af nicorandil kan delvis skyldes nitratdelen, der synes at udløse methæmoglobinæmi ved en oxidationsproces.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, ce qui provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entraînant un relâchement des muscles de la paroi artérielle, et donc une dilatation artérielle et une réduction de la postcharge.
Danish: Ved aktiveringen af kaliumkanalerne bliver den vaskulære cellemembran hyperpolariseret, hvorved arteriernes muskulatur afslappes med deraf følgende arteriel dilatation og reduktion af afterload.
French: Il en résulte une plus grande accumulation de sang dans les vaisseaux capacitifs, et donc une diminution de la précharge.
Danish: Dette resulterer i øget ophobning i kapacitanskarrene med mindskelse af preload.
French: Les objectifs sont de quantifier les taux d'ulcération chez les patients traités par nicorandil (incluant, mais sans s'y limiter, les atteintes gastro-intestinales, cutanées, oculaires, muqueuses, anales; de localisation unique ou multiple chez un même patient), ainsi que les complications associées: érosion, perforation, hémorragie, formation d'abcès, fistules et retard de cicatrisation en situation réelle.
Danish: Målet er at kvantificere forekomsten af ulcerationer hos patienter, der behandles med nicorandil (herunder bl.a. gastrointestinale, dermale, okulære, mukosale og anale ulcerationer, enten isolerede eller med flere lokalisationer), samt efterfølgende erosion, perforation, blødning, abscesdannelse, fistler og forsinket sårheling under virkelige omstændigheder; hertil kommer udpegelse af højrisikoundergrupper og andre risikofaktorer og vurdering af doseringens og tidens indvirkning.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, aussi bien sur les segments sains que sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Danish: Nicorandil er påvist at have direkte virkning på koronararterierne, både normale og stenotiske afsnit, uden at medføre steal-fænomen.
French: Les AINS ont également été associés à des lésions de la partie distale de l'intestin grêle et du côlon.
Danish: NSAID er desuden blevet sat i forbindelse med beskadigelse af den distale tyndtarm og tyktarmen.
French: Cela contraste avec le schéma posologique en vigueur au Japon où 5 mg b.i.d.
Danish: Dette står i modsætning til doseringsplanen i Japan, hvor 5 mg to gange dagligt er den anbefalede startdosis.
French: La plupart des études ont été réalisées en utilisant 10 mg deux fois par jour (b.i.d.
Danish: De fleste undersøgelser var udført med en dosering på 10 mg to gange dagligt efterfulgt af 20 mg to gange dagligt.
French: Les principaux points abordés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-dessous.
Danish: Det følgende er en sammenfatning af hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet.
French: La survenue d'une hyperkaliémie est rare avec les AINS.
Danish: Hyperkaliæmi optræder ikke ofte i forbindelse med NSAID.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur possédant un double mécanisme d'action, qui entraîne le relâchement des muscles lisses vasculaires toniques dans les territoires veineux et artériels des vaisseaux sanguins.
Danish: Nicorandil er en vasodilator med dobbelt virkningsmekanisme, som bevirker afslappelse af karrenes toniske glatmuskulatur i såvel den venøse som den arterielle del af karsystemet.