FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: lyf til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf eins og erýtrómýsín, klaritrómýsín, moxifloxasín)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika som erytromycin, klaritromycin, moksifloksacin)
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 18 og 25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende.
Icelandic: Mælt er með nægilega löngu útskolunartímabili sem nemur fimm helmingunartímum brotthvarfs fyrir CYP3A4 virkjann áður en prófið er framkvæmt (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: En tilstrekkelig utvaskingsperioded på fem eliminasjonshalveringstider av CYP3A4-induktoren før administrasjon av testen anbefales (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með QTc > 500 ms með hjartarafriti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et QTc > 500 ms bør det tas i bruk EKG-overvåkning (se pkt.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á losun vaxtarhormóns
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker frigivelse av veksthormon
Icelandic: Upplýsingar um Macimorelin Aeterna Zentaris og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Macimorelin Aeterna Zentaris er og hva det brukes mot
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta við masimorelínprófið.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal slutte å amme eller la være å ta macimorelin-testen.
Icelandic: 1 ml af blönduðu dreifunni inniheldur 500 míkrógrömm af masimorelíni.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert som en engangs diagnostisk test.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem vitað er að framkalla torsades de pointes (sjá einnig kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som er kjent for å fremkalle torsades de pointes, må unngås (se også pkt.
Icelandic: • lyf til að meðhöndla geðrof (eins og klórprómazín, haloperidól)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av psykose (for eksempel klorpromazin, haloperidol)
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Icelandic: Í greiningarrannsókn þar sem masimorelín var borið saman við insúlínþolpróf (ITT), var þéttni örvaðs vaxtarhormóns eftir gjöf masimorelíns að meðaltali 1,4 sinnum hærra en í insúlínþolprófi.
Norwegian Bokmål: I en diagnostisk studie som sammenlignet macimorelin med insulintoleransetesten (ITT), var stimulerte GH-konsentrasjoner etter macimorelin gjennomsnittlig 1,4 ganger høyere enn i ITT.
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á önnur hormón en vaxtarhormón (t.d. vanstarfsemi í nýrnahettum, skjaldkirtli og/eða kynkirtlum, flóðmigu) þurfa að fá næga uppbót af því hormóni sem þá skortir áður en gert er GH örvunarpróf vegna skorts, til að útiloka örvunarbrest vegna skorts á vaxtarhormóni af öðrum orsökum (secondary GH deficiency).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn GH (f.eks. adrenal-, tyreoid- og/eller gonadeinsuffisiens, diabetes insipidus), må få tilført tilstrekkelig mengde av disse hormonene før testing av mangel på GH-stimulering utføres, for å utelukke en stimuleringsfeil på grunn av en sekundær GHmangel.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Icelandic: Drykkja - þú mátt drekka allt að 100 ml af vatni innan við 1 klst.
Norwegian Bokmål: • Drikking - du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre både 1 time før og innen 1 time etter inntak av macimorelin.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka 1.817 mg af kyrni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon i dosepose 1817 mg granulat
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar er ólíklegt að þetta dragi úr sértækni prófsins.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende kunnskap er det lite sannsynlig at dette reduserer testens spesifisitet.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað til greiningar á vaxtarhormónaskorti (GHD) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert til diagnostisering av veksthormonmangel (GHD - Growth Hormone Deficiency) hos voksne (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris hvis du er usikker.
Icelandic: Möguleiki á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla
Norwegian Bokmål: Potensial for økt oral biotilgjengelighet og macimorelin-plasmakonsentrasjon med bruk av sterke CYP3A4/P-gp-hemmere.
Icelandic: Farga skal afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Gjenværende suspensjon må kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af blönduðu dreifunni er 500 míkrógrömm af masimorelíni á hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt engangsdose av den rekonstituerte suspensjonen er 500 mikrogram macimorelin per kg kroppsvekt.
Icelandic: Niðurstöður
Norwegian Bokmål: Resultater
Icelandic: Ákvarðið magn dreifunnar sem þörf er á fyrir ráðlagðan skammt masimorelíns sem er 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Fastslå mengden suspensjon som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0,5 mg/kg.
Icelandic: á QTcF-bili, aðlöguð fyrir upphafs- og lyfleysugildi, (efri einhliða 95% öryggisbil) sem nam að meðaltali 9,6 ms (11,4 ms) 4 klst.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gjennomsnittlig baseline- og placebojustert endring (øvre énsidig 95 % konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) ved 4 t etter dosering (se også pkt.
Icelandic: Lyfið inniheldur virkt efni sem kallast masimorelín.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder et virkestoff som heter macimorelin.
Icelandic: Samræmdar neikvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með neikvætt ITT (þ.e. sem ekki eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með neikvætt MAC próf.
Norwegian Bokmål: Negativt samsvar er andelen forsøkspersoner med en negativ ITT (dvs. de som ikke har GHD i henhold til ITT) og som også har en negativ MAC-test. Med et høyt nivå negativt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person uten GHD i henhold til ITT, til å ha GHD.
Icelandic: Áður en Macimorelin Aeterna Zentaris er notað er mikilvægt að tryggja að sjúklingurinn hafi verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og hafi ekki stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst.
Norwegian Bokmål: Vurdering av fastende tilstand og mangel på tidligere anstrengende fysisk aktivitet Før bruk av Macimorelin Aeterna Zentaris er det viktig å sikre at pasienten har fastet i minst 8 timer og ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke GH-nivåer.
Icelandic: Í skammtarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum náðist hámarksörvun á seytingu vaxtarhormóns eftir stakan 0,5 mg/kg skammt af masimorelíni.
Norwegian Bokmål: I dosefinnende studier hos friske forsøkspersoner, ble maksimal stimulering av GH-utskillelse oppnådd etter administrasjon av én dose på 0,5 mg/kg macimorelin.
Icelandic: • kviðverkur
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Icelandic: Masimorelín örvar losun vaxtarhormóns með því að virkja seytingarörvandi viðtaka vaxtarhormóns (GHSR) sem eru til staðar í heiladingli og undirstúku.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
Icelandic: Lenging á QTc-bili
Norwegian Bokmål: Forlenget EKG QT
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á þeim tíma sem masimorelín er gefið.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder mens macimorelin blir administrert.
Icelandic: Dreifuna þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Icelandic: Hræra á aftur í dreifunni hafi agnir sest á botn ílátsins, til dæmis eftir að dreifan hefur verið látin standa um tíma.
Norwegian Bokmål: Når partikler igjen legger seg på bunnen av beholderen, for eksempel etter at suspensjonen har stått stille en stund, skal suspensjonen røres på nytt.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu farga afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Eventuell gjenværende suspensjon må kastes av legen eller sykepleieren i henhold til lokale bestemmelser.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá tilraunaskammt af masimorelíni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får en testdose av macimorelin.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg mixtúrukyrni, dreifa masimorelín
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon macimorelin
Icelandic: Hjá sjúklingum upp að 60 ára aldri var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter opptil 60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare.
Icelandic: Dreifuna þarf að taka innan 30 mínútna frá blöndun.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må tas innen 30 minutter etter klargjøring.
Icelandic: Sýnt var fram á að 0,5 mg/kg skammtur af masimorelíni framkallaði hámarkslosun vaxtarhormóns.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 mg/kg macimorelin viste seg å fremkalle maksimal GH-frigivelse.
Icelandic: Venjulega dregur úr seytingu vaxtarhormóns með aldrinum.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av veksthormon reduseres vanligvis med alderen.
Icelandic: Lyfjum sem geta aukið blóðþéttni vaxtarhormóns tímabundið (eins og klónidín, levódópa og insúlín).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan forhøye veksthormonkonsentrasjoner midlertidig (for eksempel klonidin, levodopa og insulin).
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris anbefales ikke under graviditet.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kemur fyrir sem hvítt til beinhvítt mixtúrukyrni, dreifa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Macimorelin Aeterna Zentaris ser ut og innholdet i pakningen Macimorelin Aeterna Zentaris presenteres som et hvitt til off-white granulat til mikstur, suspensjon.
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT rannsóknin) þar sem áhrif af stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg, þ.e. 4faldur ráðlagður skammtur) voru rannsökuð samanborið við lyfleysu og moxifloxasín í 3 þátta (3-way) víxlrannsókn og 60 heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin på EKG-parameterne ble undersøkt i en dedisert grundig QT-studie som i et treveis overkrysningsdesign med 60 friske forsøkspersoner undersøkte effektene av en supraterapeutisk dose med macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 ganger den anbefalte dosen) sammenlignet med placebo og med moksifloksacin.
Icelandic: Þrjú blóðsýni verða tekin til að mæla vaxtarhormón, eitt sýni 45, 60 og 90 mínútum eftir að prófunarskammturinn var tekinn.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å bli tatt tre blodprøver av deg for å måle veksthormon, prøvene skal tas 45, 60 og 90 minutter etter å ha tatt testdosen.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleika á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla.
Norwegian Bokmål: Et potensial for økt oral biotilgjengelighet og macimorelin-plasmakonsentrasjon ved bruk av sterke CYP3A4/P-gp-hemmere kan ikke utelukkes.
Icelandic: Bragðtruflun (beiskt/málmbragð)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Icelandic: Masimorelín er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er indisert som en enkelt dose diagnostisk test.
Icelandic: Masimorelín virkar aftan við undirstúkuna og losun á varaforða af vaxtarhormóni af völdum örvunar frá masimorelíni gæti valdið fölskum neikvæðum niðurstöðum í upphafi á meðan meinsemdin er í undirstúkunni.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelin-stimulert frigivelse av lagrede GH-reserver fra fremre del av hypofysen kan gi et falsk negativt resultat tidlig når lesjonen involverer hypothalamus.
Icelandic: Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar eru 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Norwegian Bokmål: Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet.
Icelandic: Masimorelín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er moderat bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Útræn vaxtarhormón eða lyf sem hafa bein áhrif á heiladingulinn geta haft áhrif á sómatótrópínstarfsemi heiladingulsins og valdið því að niðurstöður GH örvunarprófs verða óáreiðanlegar (sjá einnig kafla 4.2 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Eksogent GH eller legemidler som direkte påvirker hypofysen, kan påvirke hypofysens somatotropiske funksjon og føre til upålitelige GH-stimuleringsresultater (se også pkt.
Icelandic: Lyfjum sem geta dregið úr svörun vaxtarhormóns við masimorelíni (eins og múskarínblokkar: atrópín, skjaldkirtilslyf: própýlþíúrasíl og vaxtarhormónalyf).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan dempe veksthormonresponsen på macimorelin (for eksempel muskarine antagonister: atropin, antityreoide legemidler: propyltiouracil og veksthormon-legemidler).
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg mixtúrukyrni, dreifa í skammtapoka masimorelín
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon i dosepose macimorelin
Icelandic: Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar eftir ofskömmtun liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke anbefalinger etter at det er gitt en overdose.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Til dæmis þarf 70 kg sjúklingur 70 ml af masimorelín dreifunni.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Icelandic: Örvun vaxtarhormóns
Norwegian Bokmål: Unormal EKG T-bølge
Icelandic: T-bylgja og lenging á QT-bili.
Norwegian Bokmål: Disse EKGavvikene bestod av T-bølgeavvik og QT-forlengelse.
Icelandic: Hætta skal notkun vaxtarhormónalyfja a.m.k. 1 mánuði fyrir gjöf masimorelíns.
Norwegian Bokmål: Legemidler med veksthormon må seponeres minst én måned før administrering av macimorelin.
Icelandic: Magn dreifu í ml sem þarf fyrir ráðlagðan skammt af masimorelíni sem er 0,5 mg/kg, jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0.5 mg/kg, tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/325/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/325/002
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell
Icelandic: Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle denne typen tilstander så raskt som mulig.
Icelandic: Meðaltals sjónskerpa, á mismunandi tíma; á fyrsta ári; ITT (LOCF)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet over tid; år 1; ITT (LOCF)
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan kontrollere dette etter hver injeksjon.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg lokalbedøvelse (bedøvende legemiddel).
Icelandic: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Valeant Pharma Magyarország Kft.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 8,4-8,6 meðferðir af 9 mögulegum í öllum meðferðarhópum á fyrsta árinu.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk gjennomsnittlig 8,4-8,6 behandlinger av totalt 9 mulige, på tvers av alle behandlingsarmer i det første året.
Icelandic: Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.
Norwegian Bokmål: Ikke glem å si fra til legen hvis du vet at du er allergisk.
Icelandic: S01LA03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: S01LA03
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá grunnlínu á viku 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1004
Norwegian Bokmål: Oversikt over gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1003
Icelandic: Í lok fyrsta ársins (vika 54), var 1053 sjúklingum endurslembiraðað í þá sem héldu áfram sömu meðferð eða þá sem hættu meðferð eftir 102 vikur.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av det første året (uke 54), ble 1053 pasienter rerandomisert til enten å fortsette eller å avslutte behandlingen til og med uke 102.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 2 þar sem er skýrt hvernig eigi að bregðast við ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Norwegian Bokmål: Vennligst les punkt 2, der står det hva du må gjøre hvis du får disse symptomene.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macugen bør ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Við þessar kringumstæður getur sjónmissir verið hraður og alvarlegur.
Norwegian Bokmål: Under disse forholdene kan et synstap skje raskt og bli alvorlig.
Icelandic: Ekkert samræmi var hins vegar milli mismunandi blæðinga.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke noe spesielt mønster i de forskjellige blødningene.
Icelandic: (Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)
Norwegian Bokmål: (Dannelsen av faktiske luftbobler kan variere)
Icelandic: Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Symptomene som kan oppstå er beskrevet under punkt 2 i dette pakningsvedlegget ("Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áfyllta sprautu í poka (stakskammtapakkning).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én ferdigfylt sprøyte i en pose (enkeltdosepakning).
Icelandic: Macugen er lausn sem er dælt inn í augað.
Norwegian Bokmål: Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet.
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 12 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 54 Meðaltalsbreyting á sjónskerpu vika 102
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 6 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 12 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 54 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet i uke 102
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Data over en toårsperiode indikerer at Macugenbehandling bør initieres så tidlig som mulig.
Icelandic: Aðgengi pegaptanibs eftir inndælingu í glerhlaup auga hefur ekki verið metið hjá mönnum, en er um það bil 70-100% hjá kanínum, hundum og öpum.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av pegaptanib etter intravitreal administrering har ikke blitt målt i mennesker, men er omtrent 70-100 % hos kaniner, hunder og aper.
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Icelandic: Hvernig geyma á Macugen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macugen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Tíðni ekki þekkt ofsabjúgur*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent angiødem*
Icelandic: martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi
Norwegian Bokmål: • mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet
Icelandic: Eftir eitt ár var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning meðferðar með 0,3 mg pegaptanib hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. hlutfall sjúklinga sem hafði misst færri en 15 stafi í sjónskerpu (fyrirfram skilgreind safngreining, pegaptanib 0,3 mg 70% samanborið við gervimeðferð 55%, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% samanborið við gervimeðferð 59%, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% samanborið við gervimeðferð 52%, p=0,0031).
Norwegian Bokmål: Etter ett år viste pegaptinab 0,3 mg en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effektive endepunktet; andel pasienter som har tapt mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet (forhåndsspesifisert pooled analyse, pegaptinab 0,3 mg 70 % versus simulert injeksjon (sham) 55 %, p= 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus simulert injeksjon 59 %, p= 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % versus simulert injeksjon 52 %, p= 0,0031).
Icelandic: Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter kan legen din forskrive bruk av øyedråper med antibiotika, eller be deg om å vaske øynene nøye.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Macugen gitt i over 2 år har ikke blitt vist.
Icelandic: 31/01/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 19/11/2015
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Icelandic: Ef þokusýn kemur fram hjá þér áttu hvorki að aka bíl né stjórna vélum fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Norwegian Bokmål: Dersom du kjenner deg påvirket av dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pegaptanib er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter og i alderen 50 til 90 år.
Icelandic: Öðru hverju getur sýking eða blæðing í auganu komið fram eftir inndælingu með Macugen (á fyrstu tveimur vikunum).
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon eller blødning i øyet etter injeksjon med Macugen (i de to påfølgende ukene).
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt (5 %) og minimalt forsinket beindannelse i forpotens fingerben ble observert, men kun ved eksponeringsnivå basert på AUC ved over 300 ganger høyere dose enn det som er forventet hos mennesker.
Icelandic: Líkur á hækkun augnþrýstings jukust um stuðulinn 1,128 eftir hverja inndælingu (p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).