FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Italian: Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nepradėjus akto.
Latvian: Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, bet daži radušies drīz pēc sildenafila lietošanas, vēl nestājoties dzimumattiecībās.
Italian: Gydymo grupė
Latvian: Terapijas grupa
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: Vaikams ir paaugliams
Latvian: Bērni un pusaudži
Italian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto.
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Latvian: Galveno analīžu rezultāti (visu devu grupās, salīdzinot ar placebo) nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,056) (sk. 2.tabulu).
Italian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Italian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods: G04BE03
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Latvian: Bērni līdz 7 gadu vecumam (sildenafila visās devu grupās= 47, placebo= 16) tika novērtēti tikai pēc sekundārajiem galauzstādījumiem.
Italian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Latvian: Pediatriskā populācija Sildenafila drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Italian: Nėštumas
Latvian: Grūtniecība
Italian: Alopecija, eritema, prakaitavimas naktį.
Latvian: Alopēcija, eritēma, svīšana naktīs
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Latvian: Mysildecard nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Latvian: Tabletes jālieto ar 6 līdz 8 stundu intervālu maltītes laikā vai starp ēdienreizēm.
Italian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Italian: Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju pēc sildenafila lietošanas.
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Latvian: Tā iedarbība uz PDE5 ir daudzkārt spēcīgāka nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzes formām.
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
Italian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Latvian: Sildenafila lietošana kombinācijā ar bosentānu
Italian: Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 val.
Latvian: Sildenafila kopējais klīrenss no organisma ir 41 l/h ar eliminācijas pusperiodu terminālā fāzē 3 5 stundas.
Italian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
Latvian: Pētījumos in vitro noskaidrots, ka sildenafils selektīvi iedarbojas uz PDE5.
Italian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot vairāk zāļu, nekā Jūsu ārsts norādījis.
Italian: Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Latvian: Sildenafila ietekme uz citām zālēm
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Italian: FARMACINĖ FORMA
Latvian: ZĀĻU FORMA
Italian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Italian: Mysildecard išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.
Latvian: Mysildecard paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās.
Italian: Dažnis nežinomas
Latvian: Retāk Nav zināmi
Italian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Italian: Alfa adrenoreceptorių blokatoriai
Latvian: Alfa blokatori
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Italian: Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
Latvian: Nav datu par sildenafila mijiedarbību ar nespecifiskajiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, teofilīnu vai dipiridamolu.
Italian: Mysildecard vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Mysildecard kopā ar uzturu un dzērienu
Italian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 mol).
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 mm) inhibitors.
Italian: Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
Latvian: Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
Italian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1134/001
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Latvian: Sildenafila plazmas koncentrācijas pusperioda vērtība bija aptuveni 4,2-4,4 stundas uz ķermeņa masu no 10 līdz 70 kg ,un neuzrādīja nekādu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Italian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Italian: Sildenafilio grupės vidutinė gydymo sildenafiliu trukmė buvo 1696 dienos (išskyrus 5 tiriamuosius, per dvigubai aklą tyrimą vartojusius placebą ir negydytus per ilgalaikį tęstinį tyrimą).
Latvian: Sildenafila grupā vidējais zāļu lietošanas ilgums bija 1696 dienas (izņemot 5 pacientus, kuri dubultmaskētajā periodā saņēma placebo un netika ārstēti ilgstošā pagarinājuma pētījuma laikā).
Italian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Latvian: Analizējot pēc PVO funkcionālās klases, statistiski nozīmīgs 6MWD pieaugums tika novērots 20 mg lietotāju grupā.
Italian: Iš 229 tiriamųjų, kuriems buvo skirta sildenafilio, mažos, vidutinės ir didelės dozių grupėse buvo atitinkamai 55, 74 ir 100 tiriamųjų.
Latvian: No 229 pacientiem, kuri saņēma sildenafilu, mazās, vidējās un lielās devas grupā tika iekļauti attiecīgi 55, 74 un 100 pacientu.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Latvian: 37 nāves gadījumi bija iestājušies pirms Datu Uzraudzības Komitejā (Data Monitoring Committee) tika nolemts pakāpeniski samazināt pacientam nozīmēto devu līdz zemākajai devai, pamatojoties uz novēroto mirstības neproporcionalitāti pēc sildenafila devu paaugstināšanas.
Italian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Italian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Latvian: Klīniskā efektivitāte, kas noteikta pēc 6 minūšu iešanas testa, gados vecākiem pacientiem var būt zemāka.
Italian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Italian: Suaugusiesiems
Latvian: Pieaugušajiem
Italian: Rodmenys, remiantis ANCOVA, koreguoti atsižvelgiant į pradinius didžiausio VO2, etiologijos ir kūno svorio grupės kovariacijos kintamuosius.
Latvian: Aprēķini balstīti uz ANCOVA, ņemot vērā pīķa VO2, etioloģijas un ķermeņa masas grupas sākuma rādītājus.
Italian: • Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
Latvian: • Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Latvian: Mysildecard satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.
Italian: Dozės keisti nereikia, bet sildenafilio vartoti kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, taču vienlaikus sildenafila un greipfrūtu sulas lietošana netiek rekomendēta.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar sildenafilu tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.
Italian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Latvian: Pacienti, kuriem bosentāna terapija bija neveiksmīga, tika izslēgti no pētījuma.
Italian: Sildenafilis didina cGMF kiekį plaučių kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse ir jas atpalaiduoja.
Latvian: Tādējādi sildenafils palielina cGMP daudzumu plaušu asinsvadu gludo muskuļu šūnās, tās atslābinot.
Italian: 6 MĖM pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
Latvian: Spēja noiet lielāku 6MWD izpaudās pēc 4 ārstēšanās nedēļām, un šis efekts pētījuma 8. un 12. nedēļā bija saglabājies.
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze (6mPas), titāna dioksīds (E171) un triacetīns.
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Latvian: Attiecīgie koeficienti bija 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) un 5,75 (p < 0,0001).
Italian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Latvian: Lielākai daļai, taču ne visiem no šiem pacientiem jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Italian: Jaunesni pacientai turi nevartoti 20 mg tabletės tuo atveju, kai galima vartoti 10 mg tabletę tris kartus per parą.
Latvian: Jaunākiem pacientiem nedrīkst lietot 20 mg tabletes, ja ir nozīmēts lietot 10 mg
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Latvian: Sekundārie mērķa rezultāti ietvēra hemodinamikas uzraudzīšanu, simptomu novērtēšanu, PVO klasi, izmaiņas pamata terapijā un dzīves kvalitātē.
Italian: 2 lentelė.
Latvian: 2.tabula.
Italian: Svarbiausias tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikio 16 savaičių gydymo geriamuoju sildenafiliu veiksmingumą vaikams gerinant fizinį pajėgumą, įvertintą širdies ir plaučių fizinio krūvio mėginiu (ŠPFKM) tiriamiesiems, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti mėginį (n = 115).
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija novērtēt 16 nedēļu ilgas sildenafila iekšķīgas lietošanas efektivitāti pediatriskiem pacientiem, lai uzlabotu slodzes kapacitāti, ko nosaka ar Kardiopulmonālās slodzes testu (Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) pacientiem, kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu (n= 115).
Italian: Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 6,5 mm skersmens), vienoje jos pusėje įspausta M kitoje - SL virš skaičiaus 20.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (ar aptuveni 6,5 mm diametru) ar iegravētu burtu M vienā pusē un burtiem SL un ciparu 20 otrā pusē.
Italian: Populiacijos farmakokinetika
Latvian: Populācijas farmakokinētika
Italian: Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.
Latvian: Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Italian: - jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris kartus per parą.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nozīmētā deva ir 20 mg trīs reizes dienā.
Italian: 90 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 300 apvalkotās tabletes 90 × 1 apvalkotās tabletes
Italian: Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui
Latvian: Citu zāļu ietekme uz sildenafilu
Italian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Italian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Italian: Iš 234 vaikų populiacijos tiriamųjų, gydytų per trumpalaikį, placebu kontroliuojamą tyrimą, į ilgalaikį tęstinį tyrimą buvo įtraukta 220 tiriamųjų.
Latvian: No 234 bērniem, kas tika ārstēti īslaicīgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, 220 pacientu tika iekļauti ilgstošajā pagarinājuma pētījumā.
Italian: Senyvi žmonės
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Italian: Varpos kraujavimas, hematospermija, ginekomastija.
Latvian: Asiņošana no dzimumlocekļa, hematospermija, ginekomastija
Italian: Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas susidaro sildenafilio N-demetilinimo metu.
Latvian: Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts rodas sildenafila N-demetilācijas rezultātā.
Italian: Taigi šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o juos sužadinantys vaistiniai preparatai, didinti sildenafilio klirensą.
Latvian: Šī iemesla dēļ minēto izoenzīmu inhibitori var samazināt sildenafila klīrensu un šo izoenzīmu inducētāji var palielināt sildenafila klīrensu.
Italian: Jeigu gydomo ligonio būklė pablogėja, reikia apsvarstyti galimybę skirti vaistinių preparatų, rekomenduojamų šiai sunkiai ligos stadijai gydyti (pvz., epoprostenolio) (žr.
Latvian: Ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver terapija, kas rekomendēta šīs slimības smagas stadijas ārstēšanai (piemēram, epoprostenols) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Sildenafilis (50 mg) nestiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.
Latvian: Sildenafils (50 mg) nepotencēja alkohola hipotensīvo efektu veseliem brīvprātīgajiem, kuriem alkohola maksimālā koncentrācija asinīs vidēji bija 80 mg/dl.
Italian: TINKAMUMO LAIKAS
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Italian: Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedarė.
Latvian: Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīda/alumīnija hidroksīda) atsevišķas devas neietekmēja sildenafila bioloģisko pieejamību.
Italian: Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vss) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 105 l. Tai rodo, kad, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
Latvian: Sildenafila vidējais izplatības tilpums stabilā stāvoklī (VSS) ir 105 l, kas liecina par izplatīšanos audos.
Italian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: - jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).
Italian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Italian: Titano dioksidas (E 171)
Latvian: Hipromeloze 6mPas Titāna dioksīds (E 171)
Italian: Šio metabolito selektyvus poveikis fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro 50% silpnesnis už sildenafilio.
Latvian: Šim metabolītam piemīt tāds pats selektivitātes profils pret fosfodiesterāzēm kā sildenafilam, un tā iedarbības spēks uz PDE5 in vitro ir aptuveni 50% no sildenafila iedarbības spēka.
Italian: Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite, ar vaistas nesukėlė tokio poveikio.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: Placebu koreguotas didžiausio VO2% pokytis, palyginti su pradiniu, veiklaus preparato vartojusiųjų grupėje
Latvian: Placebo koriģētas VO2% izmaiņas aktīvajā terapijas grupā, salīdzinot ar sākuma stāvokli
Italian: Tiriamųjų, kurie vartojo palaikomųjų vaistinių preparatų (antikoaguliantų, digoksiną, kalcio kanalų blokatorių, diuretikų ir [arba] deguonį), dalis prieš pradedant tyrimą buvo panaši gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėje (47,7%) ir placebo grupėje (41,7%).
Latvian: Pacientu attiecība, kuri kopš terapijas sākuma saņēma arī atbalstošus zāļu līdzekļus (antikoagulantus, digoksīnu, kalcija kanālu blokatorus, diurētiskos līdzekļus un/vai skābekli), bija līdzīga visā sildenafila grupā (47,7%) un placebo grupā (41,7%).
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Italian: Po 24 valandų sildenafilio apykaita kraujo plazmoje vis dar buvo maždaug 200 ng/ml, o kai vartojamas tik sildenafilis, ji tokiu laiku būna maždaug 5 ng/ml.
Latvian: Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ml.
Italian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Latvian: Kopumā 106 pacienti no 234 (45%) bija novērtējami ar CPET, aptverot bērnus vecumā ≥ 7 gadiem un kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu.
Italian: Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų stipriau nei FDE1, ir 700 kartų stipriau negi FDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ar 11.
Latvian: Tā ir 80 reizes spēcīgāka nekā iedarbība uz PDE1 un 700 reizes spēcīgāka nekā uz PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 un 11.
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Mylan S.A.S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S
Italian: Migrena, drebulys, parestezija, deginimo pojūtis, hipestezija.
Latvian: Migrēna, tremors, parestēzija, dedzināšanas sajūta, hipoestēzija
Italian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Italian: Vartojant rekomenduojamą 20 mg dozę tris kartus per parą, sistolinis ar diastolinis kraujospūdis nesumažėjo.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu 20 mg trīs reizes dienā, nav novērota sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena samazināšanās.
Italian: Klinikinė būklė pablogėjo 23 placebo grupės tiriamųjų (17,6%), palyginti su 8 sildenafilio grupės tiriamaisiais
Latvian: Placebo grupā klīniskās pasliktināšanās gadījumus novēroja 23 subjektiem (17,6%) salīdzinot ar 8 subjektiem (6,0%) sildenafila grupā.
Italian: Triacetinas
Latvian: Triacetīns
Italian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Italian: Sildenafilio (arba placebo) skirta papildomai ligoniams, jau gydomiems kitų vaistinių preparatų deriniais: antikoaguliantais, digoksinu, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais arba deguonimi.
Latvian: Sildenafils (vai placebo) tika pievienots līdzšinējai pacientu terapijai, kas varēja sastāvēt no antikoagulantu, digoksīna, kalcija kanālu blokatoru, diurētisku līdzekļu vai skābekļa kombinācijas.
Italian: Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, sildenafilis) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį.
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā sildenafilu, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Italian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Latvian: Terapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Italian: Tinklainės kraujosruva, regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, fotofobija, chromatopsija, cianopsija, akies dirginimas, akių hiperemija.
Latvian: Tīklenes hemorāģija, redzes traucējumi, neskaidra redze, fotofobija, hromatopsija, cianopsija, acu kairinājums, okulāra hiperēmija
Italian: Eliminacija
Latvian: Eliminācija
Italian: Pacientams, kurių kūno masė ≤ 20 kg ir tiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, labiau tinkamos gali būti kitos farmacinės formos.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg un jaunākiem pacientiem, kuriem tabletes norīšana var sagādāt grūtības, citas zāļu formas var būt lietošanai atbilstošākas.
Italian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas, diplopija, nenormalūs pojūčiai akyje.
Latvian: Redzes asuma zudums, diplopija, traucējošas sajūtas acīs
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Italian: Tik šie veiksniai turėjo statistiškai reikšmingą įtaką sildenafilio farmakokinetikai ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme.
Latvian: Šie bija vienīgie faktori ar statistiski nozīmīgu ietekmi uz sildenafila farmakokinētiku pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Italian: Galimas šalutinis poveikis
Latvian: Iespējamās blakusparādības