FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Swedish: • Kommittén ståndpunkt är att de belägg som finns för en kliniskt signifikant effekt av peroralt dihydroergotamin vid de indikationer som undersökts är mycket begränsade.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność doustnej dihydroergotaminy w obecnie ocenianych wskazaniach są bardzo ograniczone, zatem wspomniane wyżej ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania.
Swedish: Dessa misstänkta läkemedel är kända för att inducera fibros.
Polish: Uważa się, iż leki te wywołują zwłóknienia.
Swedish: De åtta nya spontana anmälningar som rapporterades under den undersökning som Frankrike utförde 2011, visar också att nuvarande riskminimerande åtgärder inte är tillräckliga för att förhindra risken för fibrotiska reaktioner.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy pojawienie się 8 nowych spontanicznych zgłoszeń w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji.
Swedish: Det systoliska blodtrycket hos placebooch dihydroergotamingruppen skilde sig åt redan vid baslinjen.
Polish: Już w punkcie wyjściowym badania zaobserwowano różnicę w ciśnieniu skurczowym pomiędzy grupą przyjmującą placebo a grupą przyjmującą dihydroergotaminę.
Swedish: Vad gäller indikationen "ortostatisk hypotoni" ansåg CHMP att de inlämnade studiernas metodologiska kvalitet var låg: de utgjordes främst av okontrollerade prövningar och endast en dubbelblind studie med ett litet antal patienter.
Polish: W odniesieniu do wskazania „niedociśnienie ortostatyczne" CHMP uznał, że jakość metodyki badań, z których pochodzą przedłożone wyniki, jest niska.
Swedish: De godkända perorala doserna hade svag eller ingen effekt på grund av läkemedlets låga biotillgänglighet.
Polish: Wydaje się też, że ze względu na niską biodostępność zatwierdzone doustne dawki leku wykazują niską skuteczność lub nie wykazują żadnej skuteczności.
Swedish: Totalt har 134 fall av ergotism eller symtom som skulle kunna bero på ergotism rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: Jednak podmioty odpowiedzialne zgłosiły łączną liczbę 134 przypadków silnego zwężenia naczyń lub objawów potencjalnie związanych z tą reakcją.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsstaten/-staterna, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten/-staterna, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande av försäljning:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Swedish: Villkor för upphävande av det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphävande av godkännandet för försäljning
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Polish: Państwo członkowskie (in EEA)
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
Polish: TAMIK, capsule kapsułka, miękka
Swedish: kapsel med modifierad frisättning, hård
Polish: kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, twarda
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Polish: Nazwa produktu leczniczego
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
Polish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsułka, twarda
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Polish: 5 mg, comprimé à libération prolongée tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Swedish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: 2.5 mg tablett
Polish: 2,5 mg tabletka
Swedish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Polish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztwór
Swedish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orala droppar, lösning oral användning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Polish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml krople doustne, roztwór ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
Polish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat doustny
Swedish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
Swedish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Polish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml roztwór
Swedish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
Swedish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Polish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Swedish: 2 mg/ 1 ml
Polish: 2 mg/ 1 ml roztwór
Swedish: 0.20 g /100 ml
Polish: 0,20 g /100 ml roztwór doustny
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Swedish: • Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
Polish: A. Charakterystyka produktu - podsumowanie
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedlar
Polish: Poprawki odpowiednich części podsumowań charakterystyki produktu i ulotek wkładanych do opakowań
Swedish: • Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy
Swedish: Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska utgå från de relevanta delarna av bipacksedlarna.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów ulotek wkładanych do opakowań.
Swedish: Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
Polish: CHMP utrzymał opinię z dnia 27 czerwca 2013 r. i zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE zaleca:
Swedish: Tillgängliga data tyder faktiskt på ett sådant orsakssamband.
Polish: Dostępne dane w istocie wskazują na istnienie takiego związku przyczynowoskutkowego.
Swedish: Publikationerna om kliniska data är gamla (från 1971 till 1995).
Polish: Publikacje zawierające dane kliniczne są przestarzałe (pochodzą z okresu od 1971 r. do 1995 r.).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotoxininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę (patrz aneks I)
Swedish: De använda skalorna byggde i stort sett på subjektiva bedömningar istället för på formella tester.
Polish: Wykorzystane skale oceny były oparte przede wszystkim na subiektywnej ocenie, a nie na testach formalnych.
Swedish: Det är därför fortfarande osäkert huruvida den studerade populationen i de utvalda kliniska studierna är representativ för den föreslagna indikationen.
Polish: Dlatego nie jest jasne, czy populacja badana w wybranych badaniach klinicznych jest reprezentatywna dla zaproponowanego wskazania.
Swedish: Den påvisade nyttan för patienter vid den föreslagna indikationen är därför inte är större än den ovan identifierade risken.
Polish: Dlatego przedstawione korzyści dla pacjentów w zaproponowanym wskazaniu nie przewyższają opisanego wyżej ryzyka.
Swedish: Dihydroergotoxin modulerar de synaptiska signalsubstansnivåerna och ökar blodflödet till hjärnan.
Polish: Dihydroergotoksyna moduluje stężenie neuroprzekaźników synaptycznych i zwiększa dopływ krwi do mózgu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett antal dokument med kliniska effektstudier, två granskningar (läkarskrivelsen, 1974, Mc Donald, 1979) och en granskning av Cochrane (2009).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył kilka artykułów z wynikami badań klinicznych dotyczących skuteczności, 2 artykuły przeglądowe (The Medical Letter, 1974; Mc Donald, 1979) i jeden przegląd Cochrane'a (2009).
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivat-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i samband med följande indikationer:
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Swedish: I dessa fall kan administrering av dihydroergotoxin fördröja administreringen av en lämplig demensbehandling.
Polish: W takich przypadkach podawanie dihydroergotoksyny może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia demencji.
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivat-innehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för dihydroergotoxin och andra ergoloider är för tillfället oklar.
Polish: Pierwotny mechanizm działania dihydroergotoksyny i innych ergoloidów nie został dotąd wyjaśniony.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel vid de berörda indikationerna.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Swedish: Därför kvarstår farhågorna över den studerade populationens heterogenitet.
Polish: W związku z tym wątpliwości dotyczące zróżnicowania badanej populacji pozostają aktualne.
Swedish: Att dessa studier utfördes för många år sedan väckte även metodologiska farhågor med tanke på vilka framsteg som gjorts inom kliniska forskningsmetoder och hur definitionen av demens/predemenstillstånd har förändrats över tiden.
Polish: Ponadto fakt, iż badania przeprowadzono wiele lat temu, wzbudza wątpliwości dotyczące metodologii, biorąc pod uwagę postępy w metodach prowadzenia badań klinicznych i zmiany w definicji demencji/chorób poprzedzających demencję na przestrzeni lat.
Swedish: CHMP upprepade att studierna som lämnades in till stöd för effekten av dihydroergotoxin gavs ut på 70- och 80-talet, med åtföljande risk för publiceringsskevhet, och har flera begränsningar.
Polish: CHMP powtórzył, że przedstawione badania wykazujące skuteczność dihydroergotoksyny opublikowano w latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych, przez co obarczone są one ryzykiem stronniczości i miały one pewne ograniczenia.
Swedish: Diagnostik och bestämning av ursprunget till kognitiva funktionsnedsättningar är svåra uppgifter för den moderna läkarvetenskapen.
Polish: Diagnostyka i ustalenie podłoża upośledzenia funkcji poznawczych to trudne zadanie dla współczesnej medycyny.
Swedish: I andra var det bara vissa ställen på skalan för bedömning av effekt som förbättrades signifikant.
Polish: Inne badania wykazały, że tylko określone punkty skali służącej do oceny skuteczności uległy istotnej poprawie.
Swedish: • Kommittén vidhöll sitt yttrande om nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel:
Polish: • Komitet utrzymał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę:
Swedish: Granskningen av Cochrane är inte relevant för bedömningen eftersom den är inriktad på demens och symtom som överensstämmer med demens.
Polish: Przegląd Cochrane'a nie może zostać uwzględniony w ocenie, ponieważ skupiono się w nim na demencji i objawach jej odpowiadających.
Swedish: Utfallet inom de olika delar som ingick i dessa bedömningsverktyg varierar betydligt mellan studierna och inga allmänna slutsatser kan dras, varken om de möjliga effekternas storlek eller om den kliniska relevansen.
Polish: Wyniki dotyczące poszczególnych elementów objętych tymi narzędziami oceny różniły się znacznie pomiędzy badaniami i nie można było wyciągnąć ogólnych wniosków zarówno dotyczących zakresu możliwego działania, jak i znaczenia klinicznego.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning eller i förekommande fall tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning, med avseende på de godkända indikationerna för varje läkemedel
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Swedish: • Kommittén har beaktat alla data och skäl som lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning liksom den vetenskapliga rådgivande gruppernas resultat.
Polish: • Komitet rozważył ogół danych i podstaw przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Swedish: Faktum är att de inlämnade studiernas heterogenitet gör det omöjligt att dra några tydliga slutsatser.
Polish: Zróżnicowanie przedłożonych badań rzeczywiście uniemożliwia wyciągnięcie niepodważalnych wniosków.
Swedish: I förekommande fall tillhandahölls en granskning av alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inbegripet epidemiologiska studier) som var relevanta för att utvärdera risken för fibros.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med läkemedlet är större än risken.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego przewyższają ryzyko.
Swedish: Den verkar som en agonist för dopaminerga och serotonerga receptorer och en antagonist för alfaadrenoreceptorer.
Polish: Substancja ta działa jako agonista receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Swedish: Båda utfördes dessutom på ett litet antal patienter (n=48 och n=62), och båda var kortvariga studier (1-5 månader respektive 8 månader) vars korta duration anses olämplig för utvärdering av resultatet av långsamt progredierande sjukdomar.
Polish: Dodatkowo oba badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów (n=48 i n=62) i były krótkoterminowe (odpowiednio 1-5 miesięcy i 8 miesięcy).
Swedish: Problem såsom en hög bortfallsnivå, osäkra eller subjektiva utvärderingskriterier och ett litet antal patienter omöjliggör även slutsatser om effekt baserade på dessa data.
Polish: Problemy związane z wysokim odsetkiem pacjentów przerywających leczenie, niejasnymi lub subiektywnymi kryteriami oceny i niewielką liczbą pacjentów wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności na podstawie tych danych.
Swedish: Baserat på dessa data och på farmakologisk sannolikhet antas dihydroergotoxin vara förknippat med fibrotiska reaktioner.
Polish: Na podstawie tych danych oraz prawdopodobieństwa farmakologicznego uważa się, że dihydroergotoksyna ma związek z reakcjami zwłóknienia.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer, liksom akut migränbehandling, ligger utanför området för detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Leczenie demencji i wskazań z nią związanych, a także doraźne leczenie migreny nie wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid de bedömda indikationerna liksom vid den indikation som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning vid den förnyade prövningen är mycket begränsade, varför den ovan identifierade risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergotoksyny w ocenianych tu wskazaniach oraz wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w procedurze ponownej oceny są bardzo ograniczone, zatem wyżej wspomniane ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania;
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2013 mottogs en begäran om en förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som var involverad i förfarandet.
Polish: W następstwie wydania przez CHMP opinii na posiedzeniu w czerwcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych biorących udział w procedurze przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Swedish: Generellt sett skulle ett undersökt läkemedel i demensens prodromalstadier behöva uppvisa förbättrad kognitiv funktion, och dessutom uppskjuten progression till demens.
Polish: Zasadniczo lek badany w przypadkach demencji na etapie zwiastunowym powinien powodować poprawę w zakresie funkcji poznawczych i dodatkowo opóźniać postęp choroby.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg vidare att beläggen från innehavaren av godkännande för försäljning höll låg kvalitet.
Polish: Ponadto grupa doradcza uznała, że jakość dowodów przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny była niska.
Swedish: Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
Polish: Przy obecnie dostępnych narzędziach oceny odróżnienie łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych od choroby Alzheimera we wczesnym stadium lub innego typu demencji jest trudne.
Swedish: Emellertid noterade CHMP även att innehavaren av godkännande för försäljning endast tillhandhöll information om den egna produkten (Hydergine) och att underrapportering är trolig.
Polish: Uznał jednak, że podmiot odpowiedzialny dostarczył informacje dotyczące wyłącznie własnego produktu (Hydergine) i mogą być one niewystarczające.
Swedish: Den senare mekanismen antogs tidigare vara den primära verkningsmekanismen med vilken dihydroergotoxin utövar sina kliniska effekter.
Polish: Niegdyś uważano, że ten drugi mechanizm jest pierwotnym mechanizmem, dzięki któremu dihydroergotoksyna wykazuje działanie kliniczne.
Swedish: Gruppen betonade att den sökta indikationen inte längre används i klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel inte finns några belägg för närvarande för ett terapeutiskt behov av denna aktiva substans vid behandling av kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre.
Polish: Grupa podkreśliła, że omawiane wskazanie nie jest już uwzględniane w praktyce klinicznej i z klinicznego punktu widzenia brak jest dowodów na istnienie potrzeby stosowania tej substancji czynnej w leczeniu upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych.
Swedish: CHMP betonade att "kronisk kognitiv funktionsnedsättning förutom Alzheimers sjukdom och annan demens" inte betraktas som en allmänt accepterad definition av ett patologiskt tillstånd som ska ha nytta av behandling.
Polish: CHMP podkreślił, że „przewlekłe upośledzenie funkcji poznawczych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" nie jest powszechnie przyjętą definicją stanu patologicznego będącego celem leczenia.
Swedish: Därför fann gruppen att det inte finns någon tydligt definierad population som svarar otillräckligt på standardmässig profylaxbehandling av migränhuvudvärk och där det finns ett terapeutiskt behov av denna substans som alternativ/sista linjens behandling.
Polish: W związku z tym grupa była zdania, że nie istnieje ściśle określona populacja pacjentów z niedostateczną odpowiedzią na standardowe leczenie w profilaktyce migreny, którzy potrzebują leczenia z zastosowaniem tej substancji jako leczenia alternatywnego/leczenia ostatniego rzutu.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Skälen är följande:
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Swedish: Även om det farmakologiskt sett är högst sannolikt att ergotderivat som agerar som 5-HT2Breceptoragonister kan orsaka "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som orsakas av carcinoider eller fibrotiska skador i andra vävnader, är det alltså viktigt att komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5HT2B-receptoragonister.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT2B.
Swedish: De som rapporterat positiva resultat hävdar dessutom att olika parametrar har förbättrats inom skalor som är avsedda att infånga viktiga aspekter av nedsatt kognition.
Polish: Dodatkowo przedstawione korzystne wyniki wskazują na poprawę różnych parametrów w skalach oceny, które mają obejmować ważne aspekty dotyczące upośledzenia funkcji poznawczych.
Swedish: CHMP har beaktat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av dihydroergotoxin.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotoksyny.
Swedish: Dessa studier höll låg metodologisk kvalitet: okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått.
Polish: Badania zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej i bez dobrze zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności.