FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De finale resultaten van studie BO22227 na een mediane follow-up van meer dan 70 maanden kwamen ook overeen met het bekende veiligheidsprofiel voor intraveneus Herceptin en de subcutane formulering van Herceptin, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Danish: De endelige resultater af studie BO22227 ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var også i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst Herceptin og subkutant Herceptin, og ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret.
Dutch: Als gevolg hiervan is gebleken dat trastuzumab, zowel bij in vitro-proeven als bij dieren, de proliferatie van humane tumorcellen met een overexpressie van HER2 remt.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Dutch: Wanneer u Herceptin in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Danish: Hvis du får Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in-situ-hybridisatie (FISH).
Danish: Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Dutch: Tabel van bijwerkingen van de intraveneuze formulering
Danish: Tabel over bivirkninger ved intravenøs formulering
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening vereist is.
Danish: • Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt.
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met Herceptin worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af Herceptin afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met Herceptin, zette de behandeling met Herceptin voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af Herceptin-behandling fortsatte behandlingen med Herceptin uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Dutch: Neoadjuvante-adjuvante behandeling
Danish: Neoadjuverende-adjuverende behandling
Dutch: Herceptin is alleen voor eenmalig gebruik.
Danish: Herceptin er kun til enkeltdosisbrug.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Overstappen van Herceptin intraveneuze formulering naar Herceptin subcutane formulering en vice versa
Danish: Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Dutch: 1Onregelmatige hartslag
Danish: 1Uregelmæssig hjerteslag
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Herceptin-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Herceptin anvendes med det samme.
Dutch: De bijwerkingen herstelden binnen gemiddeld 13 dagen in de intraveneuze Herceptin-arm en binnen gemiddeld 17 dagen in de subcutane Herceptin-arm.
Danish: Bivirkningerne forsvandt inden for gennemsnitligt 13 dage i armen med intravenøs Herceptinbehandling og inden for gennemsnitligt 17 dage i armen med subkutan Herceptinbehandling.
Dutch: Na overdracht van de oplossing van de injectieflacon in de injectiespuit, wordt het aanbevolen de naald te vervangen door een spuitafsluitkapje, zodat de oplossing in de naald niet indroogt en de kwaliteit van het geneesmiddel in gevaar komt.
Danish: Efter overførsel af opløsningen til sprøjten anbefales det, at udskifte nålen, der blev brugt til overførslen med en lukningshætte til sprøjten for at undgå udtørring af opløsningen i nålen og for ikke at kompromittere lægemidlets kvalitet.
Dutch: De hypoderme injectienaald moet bevestigd worden op de spuit vlak voor toediening, gevolgd door een volume-aanpassing tot 5 ml.
Danish: Den subkutane kanyle skal sættes på sprøjten umiddelbart inden administration efterfulgt af volumenjustering til 5 ml.
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Danish: Påvirkningerne kan være moderate til svære og kan forårsage død.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4.
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præsenteret i pkt.
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Dutch: 0,111 l/dag en het volume van het centrale compartiment (Vc) was 2,91 l. De Michaelis-Menten parameterwaarden waren 11,9 mg/dag en 33,9 mcg/ml voor respectievelijk Vmax en Km.
Danish: Lineær clearance var 0,111 l/dag og det centrale kompartment volumen (Vc) var 2,91 l. MichaelisMenten parameter værdierne var 11,9 mg/dag og 33,9 mikrogram/ml for henholdsvis Vmax og Km.
Dutch: De gemiddelde Cmax was zoals verwacht lager in de Herceptin subcutane formulering (149 mcg/ml) vergeleken met de intraveneuze arm (waarde aan het eind van de infusie: 221 mcg/ml).
Danish: Gennemsnittet af Cmax var som forventet lavere ved Herceptin subkutan formulering (149 mikrogram/ml) end i den intravenøse arm (værdi ved infusionsafslutning: 221 mikrogram/ml).
Dutch: Pre-medicatie kan gebruikt worden om het risico op toedieningsgerelateerde reacties te verminderen.
Danish: Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at administrationsrelaterede reaktioner opstår.
Dutch: Herceptin intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxieset beschikbaar zijn.
Danish: Intravenøs infusion af Herceptin bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten stil staan.
Danish: Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Dutch: Galopritme aanwezig
Danish: Galloperende rytme til stede
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Dutch: Meer patiënten kregen ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 in de arm met 2 jaar behandeling (20,4%) vergeleken met de arm met 1 jaar behandeling (16,3%).
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %).
Dutch: De effectiviteitsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13: Tabel 13.
Danish: Effektresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Dutch: Trastuzumab is een recombinant gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam tegen de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2).
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Dutch: +Hypoxie
Danish: +Hypoksi
Dutch: • gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen
Danish: • følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer
Dutch: Als de patiënt een dosis van de subcutane formulering van Herceptin mist, moet zo spoedig mogelijk de volgende 600 mg-dosis (dwz. de gemiste dosis) gegeven worden.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin subkutan formulering, anbefales det at administrere den næste dosis på 600 mg (dvs. den glemte dosis) så hurtigt som muligt.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Herceptin zorgvuldig behandeld worden.
Danish: Herceptin skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
Dutch: Borstontsteking/mastitis
Danish: Brystinflammation/mastitis
Dutch: Bij patiënten met een lager lichaamsgewicht (<59 kg, het laagste lichaamsgewichtkwartiel) was de vaste dosis zoals gebruikt in de subcutane Herceptin-behandelarm niet geassocieerd met een verhoogd risico op cardiale voorvallen of een significante daling in LVEF.
Danish: Hos patienter med lav kropsvægt (< 59 kg, den nedre kvartil for kropsvægt) var den faste dosis anvendt i Herceptin subkutan-armen ikke associeret med øget risiko for kardielle bivirkninger eller signifikant fald i LVEF.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Herceptin bij pediatrische patiënten.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge Herceptin i den pædiatriske population.
Dutch: Ernstige bijwerkingen (zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE graad ≥ 3) versie 3.0) waren gelijk verdeeld tussen beide Herceptinformuleringen (52,3% versus 53,5% in de intraveneuze formulering versus de subcutane formulering, respectievelijk).
Danish: Svære bivirkninger (defineret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade > 3), version 3.0) var ligeligt fordelt mellem begge Herceptinformuleringer (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering).
Dutch: De injectieplaats moet afgewisseld worden tussen linker en rechter dij.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes mellem venstre og højre lår.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnostiseerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met Herceptin, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik Herceptin samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7-10 %).
Dutch: (mcg.dag/ml)
Danish: (mikrogram.dag/ml)
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: De lokale reacties betroffen onder andere erytheem, pruritus, oedeem, uitslag en pijn op de plaats van injectie.
Danish: Lokale reaktioner inkluderede erythema, kløe, ødem, udslæt og smerte ved injektionsstedet.
Dutch: Febriele neutropenie
Danish: Febril neutropenia
Dutch: Het gereconstitueerde Herceptin resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet volstrekt vrij zijn van zichtbare partikels.
Danish: Det rekonstituerede Herceptin resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Danish: Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Odds-ratio
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Dutch: Observatie N = 1693
Danish: Observation N=1.693
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere anti-neoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at være forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling.
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Dutch: Subcutaan (SC) Herceptin (N = 260)
Danish: Herceptin subkutant (N = 260)
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med, at lungerne ikke er fuldstændigt udviklede, hvilket kan resultere i fosterdød.
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Danish: • du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255), werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH-positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Danish: I ToGA (BO18255) studiet blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet.
Dutch: Tijdens de adjuvante fase van de behandeling, vóór de toediening van cyclus 13, was de gemiddelde Cdal respectievelijk, 90,4 mcg/ml en 62,1 mcg/ml.
Danish: I den adjuverende behandlingsfase på tidspunktet før dosis i 13. serie var gennemsnitsværdierne af Ctrough henholdsvis 90,4 mikrogram/ml og 62,1 mikrogram/ml.
Dutch: • gevoel van zwakte en onwelzijn
Danish: • svagheds- og utilpashedsfølelse
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Herceptin en paclitaxel waren vaker progressief in het centrale zenuwstelsel vergeleken met patiënten die werden behandeld met paclitaxel alleen (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med Herceptin og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Dutch: Totale pathologische complete respons* (95% BI)
Danish: Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
Dutch: Het toevoegen van Herceptin aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Danish: Tilføjelse af Herceptin til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Dutch: - in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met trastuzumab.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Dutch: In het algemeen wordt FISH als positief beschouwd wanneer de verhouding tussen het aantal HER2genkopieën per tumorcel en het aantal chromosoom 17 kopieën, groter of gelijk is aan 2 of wanneer er meer dan 4 kopieën van het HER2-gen aanwezig zijn indien geen chromosoom 17 controle wordt gebruikt.
Danish: Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol.
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herceptin, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Herceptin-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Dutch: - capecitabine - 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus).
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Dutch: Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder.
Danish: Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/00/145/001
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Herceptin kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herceptin, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat gebruikt wordt om de verspreiding en absorptie van gelijktijdig subcutaan toegediende geneesmiddelen te bevorderen.
Danish: Herceptin subkutan formulering indeholder rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), som er et enzym, der anvendes til at øge dispersion og absorption af co-administrerede lægemidler ved subkutan administration.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Dutch: Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Dutch: recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Danish: Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) L-histidin
Dutch: Effect van trastuzumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen
Danish: Trastuzumabs påvirkning af andre antineoplastiske stoffers farmakokinetik
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie Herceptin samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret Herceptin samtidig med et taxan (2,0 %).
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Herceptin gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Herceptin, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in enige tumorcel
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van Herceptin en anastrozol (zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af Herceptin og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).
Dutch: De ondergrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in pCR-percentage was -4,0, waarmee non-inferioriteit van subcutaan Herceptin voor de co-primaire eindpunten werd vastgesteld
Danish: Den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder var -4,0, hvilket viser Herceptin subkutans non-inferiøritet for de co-primære endepunkter.