FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Methotrexat kan forårsage spontan abort og alvorlige medfødte misdannelser.
Swedish: Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga missbildningar.
Danish: Vaskulitis, herpeslignende huderuptioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) Øget antal reumatiske noduli
Swedish: Allvarliga toxiska manifestationer: vaskulit, herpetiforma huderuptioner, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), ökning av reumatiska noduli, smärtsamma erosioner i psoriasisplack, ljuskänslighet, ökad hudpigmentering, håravfall, försämrad sårläkning, urtikaria
Danish: Mængde i ml, der skal trækkes op
Swedish: Mängd i ml som ska dras upp
Danish: • Hvis du har tegn eller symptomer på overdosering, skal du straks kontakte din læge.
Swedish: • Om du har tecken eller symtom på överdosering ska du kontakta din läkare omedelbart.
Danish: En typisk dosis vil være 7,5 mg (3,75 ml) til 25 mg (12,5 ml) én gang om ugen.
Swedish: En typisk dos varierar mellan 7,5 mg (3,75 ml) och 25 mg (12,5 ml) en gång i veckan.
Danish: En fejl i opmålingen af dosis kan medføre, at patienterne får enten for meget eller for lidt af lægemidlet, og det kan have alvorlige konsekvenser.
Swedish: Misstag vid uppmätning av dosen kan leda till att patienter får för mycket eller för lite av läkemedlet, potentiellt med allvarliga följder.
Danish: Yderligere oplysninger om Jylamvo findes på agenturets websted: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/ human_med_002083.jsp
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMAs webbplats: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Danish: Du bør følge din sundhedspersons anvisninger.
Swedish: Följ hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
Danish: Information til patienter og omsorgsgivere
Swedish: Information till patienter och vårdare
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal trække den nødvendige dosis op ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Swedish: • Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen förklarar för dig hur du ska dra upp den erforderliga dosen med den medföljande sprutan.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes til psoriasis eller leddegigt og det utilsigtet tages én gang dagligt i stedet for én gang ugentligt, kan det medføre alvorlig skade.
Swedish: Om läkemedlet används för psoriasis eller artrit och av misstag tas en gång om dagen i stället för en gång i veckan kan detta leda till allvarliga skador.
Danish: Det er også vigtigt, at patienterne vejledes omhyggeligt i, hvordan de skal trække en dosis op af flasken ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Swedish: Det är också viktigt att patienter instrueras noga om hur de ska dra upp en dos från flaskan med den medföljande sprutan.
Danish: Jylamvo er et lægemiddel, der anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme:
Swedish: Jylamvo är ett läkemedel som används för behandling av följande inflammatoriska tillstånd:
Danish: Metotrexat tages aldrig hver dag ved behandling af leddegigt og hudsygdomme.
Swedish: Metotrexat ska aldrig tas varje dag för artrit eller hudsjukdomar.
Danish: De sundhedspersoner, der forventes at ordinere og udlevere Jylamvo, vil få udleveret en vejledning for at sikre, at medicinen anvendes korrekt.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och lämna ut Jylamvo kommer att få en utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt.
Danish: Jylamvo anvendes også til behandling af voksne og børn over 3 år, som har akut lymfatisk leukæmi, der er en type kræft i de blodlegemer, der hedder lymfoblastre.
Swedish: Jylamvo används också för att behandla vuxna och barn över 3 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna som kallas lymfoblaster.
Danish: • Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på overdosering som f.eks. blødning, usædvanlig svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Swedish: • Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på överdosering, så som blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Danish: • Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
Swedish: • Vid varje förskrivning ska patienter påminnas om det rätta sättet att mäta upp dosen.
Danish: • Sundhedspersoner bør vurdere den enkelte patient for at afgøre, om de er i stand til at udmåle dosis korrekt.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska bedöma varje patient för att avgöra om patienten klarar av att mäta upp dosen på rätt sätt.
Danish: Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Swedish: Dessa inkluderar: blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Danish: • Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og du kan have behov for at tage Jylamvo oftere.
Swedish: • För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och du kan behöva ta Jylamvo oftare.
Danish: Jylamvo (metotrexat, oral opløsning): sundhedspersoner får udleveret en vejledning for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt
Swedish: Jylamvo (metotrexat oral lösning): Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att få utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt
Danish: Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og den gives oftere.
Swedish: För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och ges oftare.
Danish: Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska noggrant förklara för patienter när och hur de ska ta sin dos
Danish: • alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som drabbar patienter med psoriasis.
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
Swedish: Jylamvo, en oral lösning som innehåller metotrexat, används för att behandla artrit och hudsjukdomen psoriasis, liksom en typ av blodcancer som kallas akut lymfatisk leukemi (ALL).
Danish: Dosis i mg 5 mg
Swedish: Dos i mg
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit (JIA), en ledsjukdom hos barn.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner nøje forklarer patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres dosis.
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal förklarar noga för patienter när och hur de ska ta sin dos.
Danish: Kun efter en sådan vurdering bør patienterne begynde at selv-administrere Jylamvo hjemme.
Swedish: Patienter får inte börja administrera Jylamvo själva i hemmet förrän en sådan bedömning har gjorts.
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Swedish: • Vid artrit och hudsjukdomar ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
Swedish: När läkare förskriver Jylamvo ska dosen alltid anges i mg och ml.
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
Swedish: I utbildningsvägledningen informeras hälso- och sjukvårdspersonal om att för artrit och psoriasis måste Jylamvo tas en gång i veckan.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg metotrexat per ml.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg/ml av metotrexat.
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom.
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
Swedish: • Patienter ska få rådgivning om hur de ska ta rätt dos på rätt sätt: för artrit och psoriasis ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
Swedish: • En oral spruta medföljer Jylamvo och det är viktigt att endast denna spruta används för att dra upp dosen.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
Swedish: Vägledning om vilken mängd som ska dras upp för de olika doserna i mg anges i tabellen nedan:
Danish: Kun til behandling af akut lymfatisk leukæmi kan lægemidlet tages oftere.
Swedish: Endast när det gäller ALL kan läkemedlet tas oftare.
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemedlets) namn
Danish: Hvor meget vil du få?
Swedish: Hur stor mängd får du
Danish: Tal med lægen om dette.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Swedish: Se tabell 6 och figur 1.
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Swedish: Data är från en öppen studie och inga säkra slutsatser kan dras.
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Swedish: ● Du kommer att få en infusion var tredje vecka.
Danish: Patienterne bør enten:
Swedish: Patienter ska antingen:
Danish: (angivet i afsnit 6).
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Swedish: ● Hjärtproblem kan inträffa.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Swedish: ** Interimanalysen för OS utfördes när 331 händelser observerats.
Danish: Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
Swedish: Dessa sekundära effektmått justerades inte för multiplicitet
Danish: · du tidligere har haft leverproblemer.
Swedish: ● du någon gång haft problem med levern.
Danish: Der er anvendt hierakisk test for IDFS og OS 2.
Swedish: Hierarkisk testing tillämpas för IDFS och OS 2.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Swedish: En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Swedish: Upprepa LVEF-bedömning inom 3 veckor.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Swedish: Vänta inte till ditt nästa planerade besök.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Swedish: Lämpliga procedurer för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas.
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Swedish: I de flesta fall får du inga symtom.
Danish: I denne patientpopulation var:
Swedish: I denna patientpopulation:
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Swedish: 22,5 % av patienterna inkluderades i Nordamerika, 54,2 % i Europa och 23,3 % i resten av världen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om vilka biverkningar som kan förekomma.
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Swedish: ● fått tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Danish: Data er utilstrækkelige til at vurdere sikkerhed og virkning hos patienter ≥75 år pga. begrænsede data i denne subgruppe.
Swedish: Det finns otillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt hos patienter ≥ 75 år på grund av begränsade data i denna subgrupp.
Danish: Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med preventivmedel.
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Swedish: I allmänhet var dessa symtom inte allvarliga (se avsnitt 4.8).
Danish: · Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med
Swedish: ● Använd effektiva preventivmetoder för att undvika att bli gravid medan du behandlas med
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Swedish: Nyckeleffektmåttet var objektiv tumörrespons baserat på oberoende radiologisk granskning och varaktighet av objektiv respons.
Danish: · du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan.
Swedish: ● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan.
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
Swedish: Det förväntas inte att Kadcyla påverkar din förmåga att köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Swedish: Övervägande kring att återuppta behandling ska baseras på klinisk bedömning av reaktionens allvarlighetsgrad.
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Swedish: Patienter kan ha fått mer än en riktad HER2-behandling.
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
Swedish: Om en CE-märkt IVD inte finns tillgänglig ska HER2-statusen bedömas med ett alternativt validerat test.
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
Swedish: Alla patienter hade fått taxaner som en del av neoadjuvant kemoterapi.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Swedish: ● Det totala antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen och vilken indikation som behandlas.
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på nervskada.
Danish: Dosis, der skal administreres
Swedish: Dos som ska administreras
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Danish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
Danish: Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger.
Swedish: Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Swedish: Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Swedish: Infusionen kan fortsätta efter att symtomen förbättrats.
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Swedish: Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS).
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som tillhandahålls i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Swedish: Kadcyla används för intravenöst bruk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2018
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 17 september 2018
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
Danish: Bivirkningerne vises med faldende alvorlighedsgrad inden for hver frekvens og systemorganklasse.
Swedish: Biverkningar presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp och organsystem.
Danish: Nedsat fertilitet og teratogenicitet
Swedish: Försämrad fertilitet och teratogenicitet
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, da det ikke er relevant at anvende trastuzumabemtansin i den pædiatriske population på indikationen brystkræft.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts eftersom det inte finns någon relevant användning för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af trastuzumabemtansin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av trastuzumab emtansin hos gravida kvinnor.
Danish: · DM1 - et middel mod kræft, som aktiveres, når Kadcyla trænger ind i en kræftcelle.
Swedish: ● DM1 - en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen.
Danish: Perifer neuropati, hovedpine
Swedish: Perifer neuropati, huvudvärk
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Swedish: De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
Danish: · Allergiske reaktioner kan forekomme, og de fleste patienter vil få lette symptomer såsom kløe eller trykken for brystet.
Swedish: ● Allergiska reaktioner kan inträffa och de flesta patienter har milda symtom som klåda eller tryck över bröstet.
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Swedish: trastuzumab emtansin n = 495
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Swedish: Enbart Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (Performance Status, PS) 0 eller 1 kunde inkluderas i studien .
Danish: Det skal bekræftes, at det generiske navn er trastuzumabemtansin.
Swedish: Det måste verifieras att det generiska namnet är trastuzumab emtansin.
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Swedish: Vid behandling på nytt kan dosreduktion övervägas i enlighet med dosreduktionsschemat (se tabell 1).
Danish: Hold øje med bivirkninger
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: In vitro var DM1 ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Swedish: Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
Danish: Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Swedish: Använd dessa preparat med försiktighet och överväg ytterligare övervakning då samtidig användning är medicinskt nödvändigt.
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Swedish: Nästa dos ska administreras i enlighet med doseringsrekommendationerna ovan.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Swedish: Resultaten av den deskriptiva uppföljningsanalysen överensstämmer med den bekräftande OS-analysen.
Danish: · kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret).
Swedish: ● antingen cancern har spridit sig till områden nära bröstet eller till andra delar av kroppen
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolus.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Danish: · Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer.
Swedish: ● Du får 3,6 mg Kadcyla för varje kilo av din kroppsvikt.
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Swedish: Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Swedish: Vissa av dessa blödningshändelser resulterade i fatal utgång.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: ● Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Danish: Trastuzumabemtansin N = 743
Swedish: Trastuzumab emtansin n = 743
Danish: Trastuzumabemtansin må ikke administreres i kombination med kemoterapi.
Swedish: Trastuzumab emtansin ska inte administreras i kombination med kemoterapi 5.