FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku.
Hungarian: Közülük 46 kapott placebót, 40 kapott Fasenra-t kezdetben 3 alkalommal 4 hetente, majd ezt követően 8 hetenkénti adagolásban, és 22 kapott folyamatosan 4 hetente Fasenra-t.
Latvian: 46 no viņiem saņēma placebo, 40 saņēma 3 Fasenra devas ik pēc 4 nedēļām, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām, un 22 saņēma Fasenra ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Latvian: Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar jebkuru virsmu.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C − 8 °C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Hungarian: * A pharyngitist az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „pharyngitis", „bakteriális pharyngitis", „vírusos pharyngitis", „streptococcus okozta pharyngitis".
Latvian: Faringīta definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "faringīts", "bakteriāls faringīts", „vīrusu izraisīts faringīts", "streptokoku izraisīts faringīts".
Hungarian: Pharyngitis*
Latvian: Faringīts*
Hungarian: A kortikoszteroid adagokat, ha az lehetséges, fokozatosan kell csökkenteni, és orvos felügyelete alatt kell végezni.
Latvian: Ja ir piemērota kortikosteroīdu devu samazināšana, tai jānotiek pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel a betegségéről vagy az Ön kezeléséről.
Latvian: Šī informācija nenozīmē, ka Jums nevajag pārrunāt savu veselības stāvokli vai ārstēšanu ar savu ārstu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt, vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Fasenra-t hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között, saját dobozában kell tárolni, amíg készen nem áll a felhasználására.
Latvian: Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
Latvian: 1. un 2. pētījums 1. un 2. pētījums
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
Hungarian: A lecsúszó tűvédő be fogja takarni a tűt, és rögzülni fog fölötte.
Latvian: Adatas aizsargs slīdēs uz leju un nofiksēsies virs adatas.
Hungarian: A legtöbb antitest neutralizáló volt, és perzisztens.
Latvian: Lielākā daļa antivielu bija neitralizējošas un pastāvīgas.
Hungarian: Ezt követően a 30 mg-os injekciókat 8 hetenként kell beadni.
Latvian: Pēc tam Jūs injekcijas ir pa 30 mg ik pēc 8 nedēļām.
Hungarian: A kezelés vége a 4. vizsgálat esetén a 48. hét volt (az utolsó időpont a felnőttektől és serdülőktől származó adatok esetén).
Latvian: d. 4. pētījumā EOT bija 48. nedēļā (pēdējais brīdis, kad tika iegūti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem).
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās;
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtek depléciójával együtt jár a szérum eosinophil granulátum proteinek, az eosinophilokból származó neurotoxin (eosinophil derived neurotoxin - EDN) és az eosinophilokból származó kationos protein (eosinophil cationic protein - ECP), valamint a vérben lévő basophil sejtek mennyiségének csökkenése.
Latvian: Asins eozinofilo leikocītu nomākums ir saistīts ar eozinofilo granulu proteīnu no eozinofilajiem leikocītiem atvasinātā neirotoksīna (eosinophil derived neurotoxin, EDN) un eozinofilā katjoniskā proteīna (eosinophil cationic protein, ECP) daudzuma samazinājumu serumā, kā arī ar bazofilo leikocītu skaita samazinājumu asinīs.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab centrális és a perifériás eloszlási térfogata egy 70 kg-os egyén esetén sorrendben 3,1 l és 2,5 l volt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba centrālais un perifēriskais izkliedes tilpums 70 kg smagam cilvēkam bija attiecīgi 3,1 l un 2,5 l.
Hungarian: Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).
Latvian: Fasenra lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo reakciju pazīmēm (piemēram, nātrenei, izsitumiem, elpošanas traucējumiem, ģībonim, reibonim, viegluma sajūtai galvā un/vai sejas, mēles vai mutes pietūkumam).
Hungarian: A két exacerbatiós vizsgálatba, a SIROCCO-ba (1. vizsgálat) és a CALIMA-ba (2. vizsgálat) összesen 2510, súlyos, nem kontrollált asthmában szenvedő beteg került bevonásra, 64%-uk volt nő, 49 éves átlagéletkorral.
Latvian: Divos slimības paasinājumu pētījumos SIROCCO (1. pētījums) un CALIMA (2. pētījums) tika iesaistīti kopumā 2510 pacienti ar smagu nekontrolētu astmu; 64% bija sievietes, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Hungarian: A benralizumab egy eosinophil-ellenes, humanizált afukozilált monoklonális antitest (IgG1, kappa).
Latvian: Benralizumabs ir pret eozinofilajiem leikocītiem vērsta afukozilēta humanizēta monoklonālā antiviela (IgG1, kappa).
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Hungarian: A kiindulási érték az 1. és 2. vizsgálat esetén a Fasenra-kezelés megkezdése előtt.
Latvian: e. 1. un 2. pētījumā sākumstāvoklis bija pirms Fasenra terapijas uzsākšanas.
Hungarian: A Fasenra-t súlyos eozinofíliás asztma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: Fasenra lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: A „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Latvian: "Klikšķis" norāda, ka injekcija ir sākusies.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja esat grūtniece, ja vien ārsts neliek Jums to darīt.
Hungarian: Az eozinofíliás asztma az asztmának az a típusa, amikor a betegek vérében vagy tüdejében túl sok az eozinofil sejt.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Hungarian: • 1 db Fasenra előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből
Latvian: • 1 Fasenra pilnšļirce no ledusskapja
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 8 hetes bevezetési időszak, amely alatt a per os kortikoszteroidokat a minimális hatásos dózisra csökkentették úgy, hogy az asthma-kontroll ne szűnjön meg.
Latvian: Šis pētījums ietvēra 8 nedēļas ilgu iesākuma periodu, kura laikā tika titrēta minimālā efektīvā POKS deva, kādu lietojot, netika zaudēta astmas kontrole.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a légutak nyálkahártyájában lévő eosinophil sejtek számának -a kiindulási értékről 96%-os mediáncsökkenését észlelték a benralizumabbal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 47%-os csökkenéssel (p = 0,039).
Latvian: Šajā pētījumā novērotā eozinofilo leikocītu skaita elpceļu gļotādā samazinājuma mediānas vērtība bija 96% benralizumaba grupā, salīdzinot ar47% placebo grupā (p=0,039).
Hungarian: Ha Ön „szájon át szedett kortikoszteroidokat" szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles "perorālos kortikosteroīdus", Fasenra lietošana var ļaut arī samazināt astmas kontrolēšanai nepieciešamo perorālo kortikosteroīdu dienas devu vai pārtraukt to lietošanu.
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájának megfelelő képzése, valamint a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek (lásd 4.4 pont) kellő oktatása után azok a betegek, akiknél korábban nem jelentkezett anafilaxia, vagy az őket gondozók, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatják a Fasenra-t, ha a kezelőorvosuk azt megfelelőnek tartja.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši, pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció esetén a Fasenra adását véglegesen abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā Fasenra lietošana jāpārtrauc uz visiem laikiem un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs ≥300 šūnu/μl n = 267
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a becsült abszolút biohasznosulás megközelítőleg 59% volt, és nem volt klinikailag jelentős különbség a relatív biohasznosulásban a hasfalba, a combba vagy a felkarba történő beadás esetén.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, prognozējamā absolūtā biopieejamība bija aptuveni 59%, un relatīvā biopieejamība klīniski nozīmīgi neatšķīrās, ievadot zāles vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Hungarian: A zöld dugattyú ki fogja tölteni az ellenőrzőablakot.
Latvian: Zaļais virzulis aizpildīs skata lodziņu.
Hungarian: Az alább bemutatott eredmények a javasolt adagolási rendre vonatkoznak.
Latvian: Tālāk tekstā apkopotie rezultāti attiecas uz ieteicamo lietošanas shēmu.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
Latvian: Integrētajai analīzei par stāvokli 1. un 2. pētījuma sākumā izmantoti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem.
Hungarian: A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietnu alerģisku reakciju pazīmēm Fasenra var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs <300 šūnu/μl n =131
Hungarian: • a lejárati idő (EXP) elmúlt.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš (EXP)
Hungarian: Ne vegye le addig a kupakot, amíg az utasítások 6. lépéséhez nem ér, és készen nem áll a Fasenra befecskendezésére.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli un neesat gatavs injicēt Fasenra.
Hungarian: A második „kattanás" azt jelzi Önnek, hogy az injekció beadása befejeződött.
Latvian: Otrs klikšķis norāda, ka injekcija ir pabeigta.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a combja elülső felszíne.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir augšstilba priekšpuse.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll (Fasenra Pen) alkalmazáshoz történő előkészítésére és beadására vonatkozó további információkat és utasításokat a betegtájékoztató és az „Alkalmazási utasítás" tartalmazza.
Latvian: Papildu informācija un norādījumi par Fasenra sagatavošanu un ievadīšanu, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen), ir sniegti lietošanas instrukcijā un "Lietošanas norādījumos".
Hungarian: A betegek eosinophil száma a vérben ≥150 sejt/μl volt, és anamnézisükben az előző 12 hónapban legalább egy exacerbatio szerepelt.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits pacientu asinīs bija ≥150 šūnu/μl, un viņiem anamnēzē bija vismaz viens slimības paasinājums pēdējo 12 mēnešu laikā.
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba (elsődleges analízis módszer) A napi per os kortikoszteroid adag %-os csökkenése a vizsgálat megkezdésétől számítva (95%-os CI)
Latvian: Wilcoxon rangu summas tests (primārā analīzes metode) Dienas POKS devas % samazinājuma mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli (95% TI)
Hungarian: Az asthmás betegeknek történt subcutan beadás után az abszorpciós felezési idő 3,5 nap volt.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar astmu uzsūkšanās pusperiods bija 3,5 dienas.
Hungarian: A fenntartó per os kortikoszteroidokon lévő betegeknél ezt úgy határozták meg, hogy a stabil per os/szisztémás kortikoszteroidok dózisának legalább 3 napos emelése vagy egyszeri adag depo kortikoszteroid injekció adása szükséges.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem, to definēja kā stabilas perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas devas īslaicīgu palielināšanu vismaz uz 3 dienām vai vienreizēju kortikosteroīdu depo injekciju.
Hungarian: Ne érintse meg a biztonsági tűvédő aktiváló kapcsot, hogy elkerülje a biztonsági eszköz (tűvédő) túl korai aktiválódását.
Latvian: Lai izvairītos no adatas drošības aizsarga priekšlaicīgas aktivizēšanas, nepieskarieties drošības ierīces (adatas aizsarga) aktivizēšanas klipšiem.
Hungarian: Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Hungarian: Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
Latvian: Ja Fasenra injekciju saņemšanas laikā pastiprinās astmas simptomi, sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A Fasenra, az eozinofil sejtekhez való kapcsolódással hozzájárul azok számának csökkentéséhez.
Latvian: Pievienojoties eozinofilajiem leikocītiem, Fasenra palīdz samazināt to skaitu.
Hungarian: A fukóz hiánya a benralizumab Fc doménjében magas FcɣRIII-receptor affinitást eredményez az effektor immunsejteken, mint például a természetes killer (NK)-sejteken.
Latvian: Tā kā benralizumaba Fc domēnā nav fukozes, tam ir augsta afinitāte pret FcɣRIII receptoriem uz imūnsistēmas efektoršūnām, piemēram, dabiskajām galētājšūnām (DG).
Hungarian: A Fasenra hatásosságát 3 randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, placebokontrollos, 28-56 hetes időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12-75 éves betegeknél.
Latvian: Fasenra efektivitāti vērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlu grupu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 28 līdz 56 nedēļām un kurās piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem.
Hungarian: Önmagában vagy a vérben lévő eosinophilsejtek kiindulási számával együtt figyelembe véve, ezek a faktorok még tovább azonosítják azokat a betegeket, akiknél még jobb válaszreakció érhető el benralizumab-kezeléssel (4. táblázat).
Latvian: Šie faktori, vērtējot tos atsevišķi vai kopā ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs, varētu ļaut labāk identificēt pacientus, kuriem varētu būt labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar benralizumabu (4. tabula).
Hungarian: A klinikai gyakorlattal összhangban a betegeket a Fasenra beadása után megfelelő ideig monitorozni kell.
Latvian: Atbilstoši klīniskajai praksei pēc Fasenra lietošanas pacienti attiecīgā laikā periodā jākontrolē.
Hungarian: Biztonsági tűvédő aktiváló kapocs
Latvian: Adatas aizsarga aktivēšanas klipši
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy biztonságosság közötti összefüggésre utaló evidenciát nem észleltek.
Latvian: Pierādījumi tam, ka zāļu antivielu rašanās ir saistīta ar efektivitāti vai drošumu, nav iegūti.
Hungarian: Zöld dugattyú
Latvian: Zaļš virzulis
Hungarian: A Fasenra Pen alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Latvian: Pirms Fasenra Pen lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Hungarian: A Fasenra-t egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (nagy dózisú „kortikoszteroid belégzőkészítmények" és más, asztma ellenes gyógyszerek), amikor ezek a gyógyszerek önmagukban nem képesek a betegség kezelésére.
Latvian: Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm (lielām devām "inhalējamo kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo pārējo zāļu palīdzību.
Hungarian: Helyezze a Fasenra Pen biztonsági tűvédőjét laposan a bőrére (90 fokos szögben).
Latvian: Novietojiet Fasenra Pen adatas aizsargu lēzeni pret ādu (90 grādu leņķī).
Hungarian: A vemhes cynomolgus majmokkal végzett prenatális és posztnatális fejlődési vizsgálatokban nem észleltek a benralizumabbal összefüggő anyai, embrio-foetalis vagy posztnatális hatásokat.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm netika novērota ar benralizumabu saistīta ietekme uz mātītes organismu vai embriofetāli vai postnatāli efekti.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
Latvian: Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu.
Hungarian: Az ismert féregfertőzésekben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Hungarian: A benralizumab-kezelés az első dózis után 24 órán belül a vérben lévő eosinophil sejtek közel teljes deplécióját eredményezi, ami a teljes kezelés alatt fennmarad.
Latvian: Ārstēšana ar benralizumabu izraisa gandrīz pilnīgu asins eozinofilo leikocītu nomākumu 24 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un šāds efekts saglabājas visā ārstēšanas laikā.
Hungarian: Az eosinophilszám csökkenése nem jár a proinflammatorikus cytokinek krónikus szisztémás megváltozásával.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās neizraisa hroniskas sistēmiskas iekaisumu veicinošo citokīnu daudzuma izmaiņas.
Hungarian: A Fasenra-kezelés leállítása
Latvian: Fasenra lietošanas pārtraukšana
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b, c és d ábrákon lévő lépéseket.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b, c un d attēlā aprakstītos darbības soļus.
Hungarian: Ez azért van ott, hogy megakadályozza, hogy Ön hozzáérjen a tűhöz.
Latvian: Tas nodrošina, ka Jūs neaizskarat adatu.
Hungarian: Dupla adagot tilos alkalmazni.
Latvian: Nedrīkst ievadīt divkāršu devu.
Hungarian: A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
Latvian: Ar benralizumabu ārstēto dzīvnieku fertilitātes surogātparametru izpēte (ieskaitot orgānu masu un reproduktīvo audu histopatoloģiju) neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Hungarian: Nem várható, hogy a benralizumab hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságaira (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy az összes gyógyszert befecskendezze.
Latvian: Tas ir, lai pārliecinātos, ka esat injicējis visas zāles.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (pl. fájdalom, erythema, pruritus, papulák) az ajánlott benralizumab dózissal kezelt betegeknél 2,2%-os arányban fordultak elő, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 1,9%-os aránnyal.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos reakciju injekcijas vietā (piemēram, sāpju, eritēmas, niezes, papulu) biežums bija 2,2% pacientiem, kuri saņēma ieteicamo benralizumaba devu, un 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy láthassa az ellenőrzőablakot.
Latvian: Pārliecinieties, vai redzat skata lodziņu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra befolyásolhatja-e egy beteg féregfertőzésekre adott válaszreakcióját.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var ietekmēt pacienta atbildes reakciju pret helmintu invāziju.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
Latvian: Pēc injekcijas uzsākšanas nemainiet Fasenra Pen pozīciju
Hungarian: Ha szükséges, fedje az injekció beadási helyét egy kis kötéssel.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Hungarian: Ne:
Latvian: Nedariet:
Hungarian: Száznyolc, 12-17 éves, asthmás serdülőt vontak be a 3. fázisú vizsgálatokba (1. vizsgálat: n = 53, 2. vizsgálat: n = 55).
Latvian: 3. fāzes pētījumos bija iesaistīti 108 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar astmu (1. pētījums: n=53, 2. pētījums: n=55).
Hungarian: A korábban előfordult, benralizumabbal nem összefüggő anafilaxia, a Fasenra beadását követő anafilaxiás reakció kockázati tényezője lehet (lásd 4.3 pont).
Latvian: Ar benralizumabu nesaistīta anafilakse anamnēzē var būt kā anafilakses riska faktors pēc Fasenra lietošanas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Hungarian: A benralizumab beadását követően akut szisztémás reakciók, beleértve anafilaxiás reakció , illetve túlérzékenységi reakciók (pl. urticaria, papularis urticaria, bőrkiütés) fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Hungarian: A kupak levétele után azonnal végezze el a következő lépéseket.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas nekavējoties veiciet nākamās darbības soļus.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci mājsaimniecības atkritumos.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Latvian: Dati par pediatriskajiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A III fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban, a második éves kezelés után 510 beteg közül további 18-nál (4%) volt jelen a kezelés következtében újonnan kialakult antitest.
Latvian: Pēc to pacientu, kuri bija piedalījušies ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos, ārstēšanas otrā gada vēl 18 no 510 pacientiem (4%) zāļu lietošanas dēļ bija pirmreizēji radušās to antivielas.
Hungarian: A Fasenra Pen elhelyezése az injekció beadási helyén.
Latvian: Fasenra Pen novietojums injekcijas vietā.
Hungarian: Dobja el a kupakot és az egyéb használt, szükséges dolgokat a háztartási hulladékba.
Latvian: Vāciņu un citus izlietotos piederumus izmetiet sadzīves atkritumos.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok összevonásakor az exacerbatiós arány számszerűen nagyobb csökkenése és nagyobb mértékű FEV1 érték javulás volt kimutatható ott, ahol a vérben lévő eosinophil-sejtek kiindulási száma magasabb volt.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks FEV1 uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.
Hungarian: Összességében, a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest-válasz a Fasenra javasolt adagolási rendjével kezelt 809 beteg közül 107-nél (13%) alakult ki a III fázisú placebo-kontrollos, exacerbatióra vonatkozó vizsgálatok 48 - 56 hetes kezelési időszaka alatt.
Latvian: Kopumā ārstēšanas izraisīta antivielu reakcija pret zālēm radās 107 no 809 pacientiem (13%), kuri 48 līdz 56 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā saņēma Fasenra saskaņā ar ieteicamo lietošanas shēmu trijos ar placebo kontrolētos paasinājumu 3. fāzes pētījumos.
Hungarian: Az adagja előkészítése és befecskendezése érdekében kövesse a mellékelt alkalmazási utasítást.
Latvian: Ievērojiet pievienotos lietošanas norādījumus par devas sagatavošanu un ievadīšanu.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Latvian: Kopumā benralizumabu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 48 līdz 56 nedēļām, saņēmuši 2514 pacienti, no kuriem smaga, nekontrolēta eozinofilā astma bija 1663 pacientiem.
Hungarian: A másik kezével óvatosan csípje redőbe azt a bőrterületet, ahová be akarja adni az injekciót.
Latvian: Izmantojiet otru roku, lai viegli saspiestu un turētu ādas zonu, kurā vēlaties veikt injekciju.