FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de abordar las tendencias científicas y sociales reseñadas, la Agencia está reforzando su respaldo al desarrollo para las diversas partes interesadas y ha puesto en marcha una serie de iniciativas que garanticen un diálogo temprano para fomentar el desarrollo de fármacos y mejorar los mecanismos reguladores, de manera que los pacientes tengan un rápido acceso a los medicamentos.
Romanian: Ca reacție la tendințele științifice și sociale descrise mai sus, agenția își consolidează sprijinul pentru dezvoltare față de diversele grupuri de părți interesate și întreprinde o serie de inițiative pentru a garanta dialogului timpuriu în scopul stimulării dezvoltării medicamentelor și al îmbunătățirii procedurilor de reglementare în vederea accesului neîntârziat al pacienților la medicamente.
Spanish: En los próximos años, la Agencia espera un aumento significativo de sus actividades, tanto en volumen (p. ej., asesoramiento científico y farmacovigilancia) como en complejidad de los productos, los temas científicos y los procedimientos, debido al desarrollo científico.
Romanian: Agenția preconizează că în anii următori activitățile sale vor înregistra o creștere semnificativă, atât în ce privește volumul (de exemplu, consiliere științifică și farmacovigilență), cât și în ceea ce privește complexitatea produselor, a problematicii și procedurilor științifice, datorată progreselor științifice.
Spanish: Esta creciente carga de trabajo exigirá una mayor implicación de las ANC.
Romanian: Creșterea volumului de lucru va necesita o mai mare implicare din partea autorităților naționale competente.
Spanish: El papel siempre creciente de la tecnología de la información en las cuestiones relacionadas con la salud, incluyendo el uso de registros sanitarios y bases de datos electrónicos, comunicaciones móviles y redes sociales por parte de los consumidores y los profesionales sanitarios, exige también que los métodos de vigilancia evolucionen para tener en cuenta estos desarrollos.
Romanian: Rolul din ce în ce mai mare al tehnologiei informației în problemele de sănătate, inclusiv utilizarea înregistrărilor și bazelor de date medicale în format electronic, a comunicațiilor mobile și a mijloacelor de comunicare socială de către consumatori și profesioniștii din domeniul sănătății, impune, de asemenea, ca în evoluția metodelor de supraveghere să se țină cont de aceste schimbări.
Spanish: Al mismo tiempo, la posibilidad de gestionar una carga de trabajo cada vez mayor se ve en ocasiones limitada por la capacidad actual de la Red, de manera que será prioritario encontrar soluciones sostenibles para mantener y aumentar dicha capacidad.
Romanian: În același timp, posibilitatea de a gestiona volumul de lucru în creștere este limitată uneori de capacitatea actuală a Rețelei, iar identificarea unor soluții durabile pentru menținerea și creșterea capacității Rețelei va fi un domeniu important asupra căruia să ne concentrăm.
Spanish: En los próximos años asistiremos a una creciente exigencia de que se tomen en consideración aspectos como los valores y preferencias de los pacientes, las necesidades de otras partes interesadas (p. ej., los organismos responsables de la evaluación de las tecnologías sanitarias o HTA [health-technology assessment]) al planificar programas de investigación clínica y medidas posteriores a la autorización, la repercusión de los datos y pruebas en la «vida real», etc.
Romanian: În anii următori se va înregistra o necesitate din ce în ce mai pronunțată de a ține cont de aspecte cum sunt valorile și preferințele pacienților, necesitățile altor părți interesate (de exemplu, ale organismelor de evaluare a tehnologiilor din domeniul sănătății sau ETS) în planificarea programelor de cercetare clinică și a măsurilor postautorizare, de impactul datelor și dovezilor din practica propriu-zisă și de alți factori.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de los pacientes y profesionales sanitarios de tener a su alcance medicamentos para tratar diversas enfermedades, junto con la necesidad continua de una reacción flexible y rápida frente a las nuevas amenazas para la salud pública, subrayan la importancia de garantizar a los pacientes un acceso más rápido a medicamentos comercializados, a la vez que se mantiene la calidad de la evaluación científica.
Romanian: Așteptările din ce în ce mai mari ale pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății de a dispune de medicamente pentru tratarea diverselor afecțiuni, asociate cu necesitatea permanentă de a reacționa cu flexibilitate și rapiditate la amenințările care apar la adresa sănătății publice, subliniază importanța asigurării accesului mai rapid al pacienților la medicamentele de pe piață menținând, în același timp, calitatea evaluării științifice.
Spanish: Esto se traduce en una creciente necesidad de gestionar y compartir datos fiables, en especial, para respaldar la toma de decisiones reguladoras basadas en pruebas con fundamento científico, mejorar el uso de los medicamentos y satisfacer la demanda de una mayor transparencia y amplitud de miras.
Romanian: Acest fapt va determina o necesitate crescută de gestionare și comunicare a unor date fiabile, în special pentru a susține procesul decizional de reglementare bazat pe dovezi științifice, a îmbunătăți utilizarea medicamentelor și a satisface cererile pentru o transparență și deschidere sporite.
Spanish: Garantizar que lleguen más medicamentos en estudio a sus pacientes destinatarios en un entorno como este requiere que adaptemos y simplifiquemos nuestros procesos y enfoques para hacerlos más abiertos, flexibles y fáciles de utilizar por los promotores, especialmente en el caso de las pymes.
Romanian: Pentru a se asigura că mai multe viitoare medicamente ajung la pacienți în aceste condiții, este necesar ca procesele și abordările noastre să fie adaptate și simplificate astfel încât să devină mai deschise, mai flexibile și mai ușor de parcurs pentru sponsori, în special pentru IMM-uri.
Spanish: El aumento tanto del número de centros de fabricación extracomunitarios como de los ensayos clínicos realizados también fuera de la UE continúa siendo una tendencia.
Romanian: Va continua tendința de creștere a numărului de locuri de fabricație aflate în afara UE și a numărului de studii clinice desfășurate în afara UE.
Spanish: La tendencia hacia el desarrollo de medicamentos más específicos e individualizados, el continuo desarrollo y la utilización de conocimientos y tecnologías punta en el desarrollo de fármacos y la integración del desarrollo y uso de medicamentos y productos sanitarios contribuyen a aumentar la complejidad del asesoramiento científico y de otras muchas actividades de la Agencia.
Romanian: Tendința de dezvoltare a unor medicamente mai specifice și mai individualizate, dezvoltarea continuă și utilizarea celor mai moderne cunoștințe și tehnologii în crearea de medicamente, integrarea dezvoltării și utilizării medicamentelor și dispozitivelor medicale - toate acestea contribuie la caracterul din ce în ce mai complex al consilierii științifice și al altor activități ale agenției.
Spanish: Las crecientes interdependencias entre comités y disciplinas científicas en la toma de decisiones pone el énfasis en la necesidad de simplificar y alinear procesos de forma continuada, mejorar la garantía de calidad y el control de calidad, aumentar la solidez de los procesos y lograr una mayor eficacia de los procedimientos de evaluación.
Romanian: Interdependența tot mai pronunțată dintre comitetele și disciplinele științifice implicate în procesul decizional evidențiază suplimentar necesitatea de a simplifica și alinia în permanență procesele, de a îmbunătăți asigurarea calității și controlul calității, de a spori robustețea proceselor și de a atinge un nivel superior de eficiență în procedurile de evaluare.
Spanish: Al mismo tiempo, la industria farmacéutica está evolucionando, con un número cada vez mayor de pequeñas y medianas empresas (pymes) que están emprendiendo las primeras etapas del desarrollo de medicamentos.
Romanian: În același timp, aspectul industriei farmaceutice evoluează, stadiile incipiente ale dezvoltării medicamentelor fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM).
Spanish: Como la EMA está aumentando sus esfuerzos para compartir conocimientos e información con las ANC, los pacientes, los profesionales sanitarios, los medios de comunicación y otras partes interesadas, se espera que aumente la demanda de datos y que el papel de coordinación central de la Agencia, junto con las mejoras en la integración de los datos, sea cada vez más importante.
Romanian: Pe măsură ce EMA își intensifică eforturile de comunicare a cunoștințelor și informațiilor cu autoritățile naționale competente, pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății, media și alte părți interesate, se preconizează că va crește cererea de date, iar rolul de coordonator central jucat de agenție, asociat cu îmbunătățirea integrării datelor, va deveni mai important.
Spanish: Circunstancias principales
Romanian: Influențe esențiale
Spanish: La creciente tendencia de los pacientes y los profesionales sanitarios a utilizar Internet, las comunicaciones móviles y las redes sociales para buscar información relacionada con los medicamentos aumenta la importancia de ampliar el uso de estos canales de comunicación, a fin de garantizar un acceso sencillo, coherente y puntual a información contrastada, fiable y comprensible sobre los medicamentos.
Romanian: Dată fiind tendința din ce în ce mai pronunțată ca pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății să utilizeze internetul, comunicațiile mobile și mijloacele de comunicare socială atunci când caută informații despre medicamente, devine tot mai important ca aceste canale de comunicare să fie utilizate pe scară mai largă și să asigure accesul facil, consecvent și oportun la informații despre medicamente care să provină din surse sigure, să prezinte încredere și să fie ușor de înțeles.
Spanish: La creciente necesidad de la industria y el mundo universitario de abordar los asuntos reguladores en las primeras etapas de sus proyectos potencia el papel de la Agencia a la hora de facilitar los contactos y garantizar que los conocimientos se compartan lo antes posible.
Romanian: Datorită necesității crescânde ca mediul industrial și cel academic să abordeze autoritățile de reglementare încă din stadiul incipient al demersurilor lor, agenția joacă un rol mai semnificativ în facilitarea acestui contact și în comunicarea din timp a cunoștințelor.
Spanish: Los avances en el desarrollo de medicamentos y su creciente complejidad, la globalización, el papel cada vez más importante de las redes sociales como fuente de información, las crecientes expectativas de transparencia, los cambios legislativos clave y los continuos esfuerzos para aumentar la eficacia son todos ellos factores que influyen en el trabajo de la Agencia.
Romanian: Activitatea agenției este influențată de toți acești factori: progresele înregistrate în dezvoltarea medicamentelor și complexitatea din ce în ce mai mare a acesteia, globalizarea, rolul în creștere jucat de platformele sociale ca sursă de informații, așteptările crescute cu privire la transparență, modificările esențiale ale legislației și eforturile permanente de creștere a eficienței.
Spanish: Por lo tanto, la transparencia es una de las principales prioridades de la Agencia.
Romanian: Așadar, transparența este una dintre prioritățile absolute ale agenției.
Spanish: Implicación de las partes interesadas y transparencia
Romanian: Implicarea părților interesate și transparența
Spanish: Hay varias tareas que acaban de empezar en 2015 o que todavía están por comenzar.
Romanian: Realizarea mai multor atribuții noi a demarat abia în 2015 sau urmează să demareze.
Spanish: Acceso oportuno a medicamentos prometedores
Romanian: Accesul neîntârziat la medicamente promițătoare
Spanish: Abordar prioridades de salud pública
Romanian: Abordarea priorităților în materie de sănătate publică
Spanish: La Agencia actúa en un entorno que cambia y evoluciona constantemente.
Romanian: Agenția funcționează într-un mediu care se modifică și evoluează constant.
Spanish: Prioridades de la EMA e influencias clave
Romanian: Prioritățile și influențele majore ale EMA
Spanish: Mejora de la calidad y la eficiencia de las tareas reguladoras
Romanian: Îmbunătățirea calității și eficienței activității de reglementare
Spanish: Programación de los recursos humanos y financieros de las agencias descentralizadas para 2014-2020; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ENES/TXT/?uri=CELEX:52013DC0519&from=EN
Romanian: 1 Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu - Programarea resurselor umane și financiare pentru agențiile descentralizate în perioada 20142020: http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519
Spanish: La Agencia es una organización que actúa en función de la demanda.
Romanian: Agenția este o organizație a cărei activitate este determinată de cerere.
Spanish: Al mismo tiempo, los cambios legislativos están ampliando las responsabilidades de los reguladores de medicamentos en Europa.
Romanian: În același timp, modificările legislative extind responsabilitățile autorităților europene de reglementare în domeniul medicamentelor.
Spanish: Las solicitudes de asesoramiento científico y su seguimiento muestran una tendencia positiva en los últimos años.
Romanian: Cererile de consiliere științifică și de monitorizare prezintă tendințe pozitive în ultimii ani.
Spanish: Hasta ese momento, la Agencia se centrará en garantizar que el actual marco legal se usa de la forma más eficaz posible y llevará a cabo los preparativos necesarios para la entrada en vigor de la legislación revisada.
Romanian: Până atunci, agenția se va strădui să asigure folosirea cât mai eficientă a cadrului juridic existent și va efectua pregătirile necesare pentru intrarea în vigoare a legislației revizuite.
Spanish: La resistencia a los antibióticos (RA) es un problema cada vez mayor tanto en personas como en animales.
Romanian: Rezistența la antimicrobiene (RAM) reprezintă o problemă din ce în ce mai preocupantă atât pentru oameni, cât și pentru animale.
Spanish: Para cumplir con sus responsabilidades, la EMA trabaja en estrecha colaboración con las ANC.
Romanian: Pentru a-și îndeplini atribuțiile, EMA colaborează îndeaproape cu autoritățile naționale competente.
Spanish: A la EMA, como a otras agencias de la UE, se le ha exigido que en el periodo 2014-2020 reduzca sus puestos en un 10 %1.
Romanian: ca și altor agenții ale UE, i se solicită să reducă numărul posturilor cu 10 % în perioada 2014-20201.
Spanish: La red europea reguladora de medicamentos se basa en una red de alrededor de 50 autoridades reguladoras de medicamentos de uso humano y veterinario (las «autoridades nacionales competentes» o ANC) de los 31 Estados miembros del Espacio Económico Europeo junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor este formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar („autoritățile naționale competente" sau ANC) din cele 31 de state membre ale Spațiului Economic European, împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
Spanish: El Reglamento (UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos se publicó en mayo de 2014 y exige que la Agencia, en colaboración con la Comisión Europea (CE) y los Estados miembros, desarrolle los sistemas necesarios para su aplicación.
Romanian: Regulamentul (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice a fost publicat în mai 2014 și impune agenției să elaboreze sistemele necesare pentru punerea în aplicare a acestuia, în colaborare cu Comisia Europeană (CE) și cu statele membre.
Spanish: Dicha red tiene acceso a miles de expertos en los Estados miembros de toda Europa, lo que le permite acceder a la mejor experiencia para la regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE).
Romanian: Rețeaua are acces la mii de experți din statele membre de pe întreg teritoriul Europei, ceea ce îi permite să recurgă la cele mai avansate competențe existente în materie de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană (UE).
Spanish: Avances científicos y cambios en el panorama del desarrollo de medicamentos
Romanian: Progresul științific și scena în continuă schimbare a dezvoltării de medicamente
Spanish: La Agencia pondrá en práctica su estrategia geriátrica, identificará áreas prioritarias de investigación en pediatría y se involucrará en una serie de actividades relacionadas con la demencia y la enfermedad de Alzheimer.
Romanian: Agenția va pune în aplicare strategia sa în domeniul geriatric, va identifica domeniile de cercetare prioritare în pediatrie și se va implica într-o serie de activități legate de demență și de boala Alzheimer.
Spanish: La Agencia observa una tendencia estable hacia el crecimiento en estas actividades.
Romanian: Agenția constată existența unor tendințe stabile și în creștere în privința acestor activități.
Spanish: La aplicación de la política de publicación y acceso a los datos clínicos será un aspecto importante de las iniciativas de transparencia de la Agencia en 2016.
Romanian: Punerea în aplicare a politicii privind publicarea datelor clinice și accesul la acestea va fi un aspect semnificativ al inițiativelor pe care agenția le va avea în materie de transparență în 2016.
Spanish: Junto con los problemas clásicos, como la resistencia a los antibióticos, surgen nuevas enfermedades y nuevos problemas.
Romanian: Pe lângă problemele vechi, precum rezistența la antimicrobiene, apar patologii și probleme noi.
Spanish: Entre estas tareas están la introducción de la evaluación única de los medicamentos de autorización nacional (PSUSA) en 2015, la próxima implantación de audiencias públicas y la gestión de las señales que se recibirán de la industria farmacéutica a partir de 2017.
Romanian: Printre ele se numără introducerea, în 2015, a evaluării unice pentru produsele autorizate la nivel național (PSUSA), iar în viitor introducerea audierilor publice și gestionarea semnalelor transmise de industria farmaceutică, începând cu 2017.
Spanish: La Comisión Europea ha propuesto cambios ambiciosos en el marco legal de los medicamentos de uso veterinario, con el fin de garantizar que en los próximos años la legislación se adapta a las necesidades concretas del ámbito veterinario en lo que sea necesario.
Romanian: Comisia Europeană a propus modificări ambițioase ale cadrului juridic pentru medicamentele de uz veterinar, menite să asigure adaptarea legislației la nevoile specifice ale domeniului veterinar în următorii câțiva ani, acolo unde este cazul.
Spanish: Garantizar la disponibilidad suficiente de un amplio número de medicamentos de uso veterinario de gran calidad, seguros y eficaces, sigue siendo la principal prioridad de las autoridades reguladoras dentro de la Unión Europea.
Romanian: Asigurarea disponibilității adecvate a unei game largi de medicamente de uz veterinar calitative, sigure și eficace continuă să fie o prioritate absolută pentru autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană.
Spanish: La disponibilidad de una experiencia científica y reguladora sostenible y de gran calidad será un factor de éxito fundamental a la hora de abordar los avances de la ciencia reguladora.
Romanian: Disponibilitatea unor cunoștințe științifice și în materie de reglementare durabile și de calitate va fi un factor esențial al succesului în abordarea evoluției științei reglementării.
Spanish: Por último, se prestará una especial atención a los retos que existen para incorporar nuevas vacunas al mercado y para garantizar que las vacunas autorizadas están disponibles para afrontar con rapidez la irrupción de enfermedades exóticas, cuyo riesgo ha aumentado considerablemente en los últimos años.
Romanian: În sfârșit, se va acorda o atenție deosebită rezolvării problemelor legate de aducerea pe piață a unor vaccinuri noi și de asigurarea disponibilității vaccinurilor autorizate pentru a combate rapid cazurile de boli exotice, al căror risc de apariție a crescut substanțial în ultimii ani.
Spanish: Una vez que se desarrollen los sistemas necesarios y que el Reglamento se aplique, la Agencia tendrá la responsabilidad de mantener estos sistemas y prestar apoyo a las partes interesadas.
Romanian: După elaborarea sistemelor necesare și intrarea în vigoare a regulamentului, agenția va avea atribuția de a întreține aceste sisteme și de a oferi sprijin părților interesate.
Spanish: En el ámbito global, los reguladores de todo el mundo también reconocen cada vez más el potencial y la necesidad de crear sinergias, evitar duplicidades y usar los recursos reguladores globales de forma más eficiente.
Romanian: În context mondial, autoritățile de reglementare internaționale recunosc și ele într-o măsură tot mai mare potențialul și necesitatea de a se crea sinergii, de a se evita dublarea activităților și de a se folosi mai eficient resursele globale în materie de reglementare.
Spanish: La Agencia también mejorará sus mecanismos de respuesta a las crisis de salud pública, teniendo en cuenta la experiencia pasada con la pandemia de gripe y el trabajo con el virus del Ébola.
Romanian: De asemenea, agenția își va îmbunătăți propriile mecanisme de reacție la crizele din sănătatea publică, valorificând experiența anterioară din timpul pandemiei de gripă și activitatea desfășurată pentru combaterea Ebola.
Spanish: Todos los aspectos del trabajo de la Agencia, desde la evaluación inicial hasta el seguimiento posterior a la autorización, están cada vez más sujetos al escrutinio por parte de las partes interesadas y de la comunidad en su conjunto.
Romanian: Toate aspectele activității agenției, de la evaluarea inițială până la monitorizarea post-autorizare, devin astfel obiectul unei examinări mai atente de către părțile interesate și de către comunitate în ansamblul ei.
Spanish: Las nuevas tecnologías emergentes, los medicamentos personalizados, los nuevos tratamientos avanzados, los productos de combinación y los productos fronterizos hacen que la complejidad de los medicamentos aumente.
Romanian: Apariția tehnologiilor noi, a medicamentelor personalizate, a noilor terapii avansate, a combinațiilor și a produselor de graniță contribuie la complexitatea din ce în ce mai mare a medicamentelor.
Spanish: En cuanto a los estándares para los medicamentos de uso veterinario, se prestará especial atención a fomentar el programa de divulgación de la Conferencia VICH, con el fin de ampliar la aceptación de las directrices VICH por parte de países con sistemas reguladores menos desarrollados.
Romanian: În privința standardelor în domeniul medicamentelor de uz veterinar, se va pune un accent deosebit asupra promovării programului de informare VICH, care își propune să extindă adoptarea ghidului VICH în țări cu sisteme de reglementare mai puțin dezvoltate.
Spanish: Esto es especialmente importante cuando los Estados miembros están bajo continuas presiones económicas y se exige a las autoridades reguladoras que reduzcan gastos en el ejercicio de sus responsabilidades.
Romanian: Acest aspect este deosebit de important în contextul presiunilor economice permanente care se exercită asupra statelor membre, autorităților de reglementare fiindu-le impuse cerințe de reducere a costurilor, dar și îndeplinirea, în același timp, a responsabilităților ce le revin.
Spanish: Las tendencias de la sociedad, como el envejecimiento de la población, la polimedicación y la comorbilidad o las enfermedades nuevas o redefinidas, como la demencia, van a suponer una carga mayor para la salud pública.
Romanian: Tendințele care se manifestă în societate, printre care se numără îmbătrânirea populației, polifarmacia și comorbiditatea, precum și apariția unor boli noi și redefinite, precum demența, vor deveni din ce în ce mai mult o povară pentru sistemul de sănătate publică.