FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282).
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 22 ml (95 % IZ: -18, 63 ml) med skupinama ni bila statistično značilna (p = 0,282).
Spanish: La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años).
Slovenian: Delež hudih poslabšanj astme na bolnika na leto je bil v skupini z 92 mikrogrami FF 0,19 (približno 1 na 5 let) in v skupini z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov 0,14 (približno 1 na 7 let).
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" incluidas tras la sección 6 de este prospecto.
Slovenian: Kako uporabiti inhalator Za celotne informacije glejte Navodila, ki so za poglavjem 6 tega navodila za uporabo.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
Slovenian: Med uporabo vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov.
Spanish: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros 2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje flutikazonfuroata/vilanterola lahko povzroči znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin, vključno z znaki in simptomi prevelikega odmerjanja drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in skladnih z znanimi učinki inhaliranih kortikosteroidov (glejte poglavje
Spanish: • aumento de la producción de la mucosidad, cambio en el color del moco
Slovenian: • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Spanish: Si olvidó usar Relvar Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Relvar Ellipta
Spanish: La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4).
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro jeter je najvišji odmerek 92/22 mikrogramov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día
Slovenian: FF/VI 184/22 1-krat/dan v prim.
Spanish: Se ha demostrado que Relvar Ellipta reduce los ataques y síntomas del asma.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Relvar Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj in simptomov astme.
Spanish: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Slovenian: KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba uporabiti odmerek 92/22 mikrogramov in bolnike je treba kontrolirati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los efectos farmacológicos y toxicológicos observados con furoato de fluticasona o vilanterol en los estudios no clínicos fueron aquellos típicamente asociados con glucocorticoides o 2-agonistas.
Slovenian: Farmakološki in toksikološki učinki, ki so jih s flutikazonfuroatom ali vilanterolom zabeležili v nekliničnih študijah, so bili takšni, kot tipično spremljajo glukokortikoide ali agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Spanish: Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo v obdobju med odmerki, mora bolnik za takojšnje olajšanje uporabiti inhalirani kratkodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutliivostne reakcije, vključno z anafilakso, angioedemom,
Spanish: No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma.
Slovenian: Primerjalnih študij s salmeterolom/FP ali drugimi kombinacijami ICS/LABA za ustrezno primerjavo vpliva na poslabšanje astme niso izvedli.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará el medicamento.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši ''klik'', inhalator ne bo oddal zdravila.
Spanish: No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC.
Slovenian: Primerjalnih študij s salmeterolom/FP ali drugimi uveljavljenimi bronhodilatatorji za ustrezno primerjavo vpliva na poslabšanja KOPB niso izvedli.
Spanish: No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Odmerek 184/22 mikrogramov v primerjavi z odmerkom 92/22 mikrogramov nima dodatnih koristi, obstaja pa lahko večje tveganje za pljučnico in sistemske neželene učinke, povezane s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.4 in
Spanish: Trifenatato de vilanterol
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat
Spanish: Tanto furoato de fluticasona como vilanterol tienen una baja asociación con los glóbulos rojos.
Slovenian: Tako flutikazonfuroat kot vilanterol imata nizko povezanost z eritrociti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Relvar Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relvar Ellipta
Spanish: Use Relvar Ellipta a la misma hora cada día, ya que es eficaz durante 24 horas Es muy importante que utilice este medicamento todos los días, como le haya recomendado su médico.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
Spanish: El dispositivo no necesita ser conservado en la bandeja de aluminio laminado una vez que se ha abierto.
Slovenian: Pripomočka vam ni treba shranjevati v embalaži, potem ko ste jo že odprli.
Spanish: Nº de estudio
Slovenian: Študija
Spanish: Valor p (IC 95%)
Slovenian: Vrednost p (95 % IZ)
Spanish: • aftas, protuberancias en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza),
Spanish: La exposición sistémica de la dosis normalizada de furoato de fluticasona fue similar en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B o C).
Slovenian: Na odmerek normalizirana sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri preiskovancih z zmerno in hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) podobna.
Spanish: Los efectos observados tras la administración inhalada de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol en ratas fueron similares a los que se observaron con furoato de fluticasona en monoterapia.
Slovenian: Učinki, ki so jih pri podganah zabeležili po inhalacijski uporabi flutikazonfuroata v kombinaciji z vilanterolom, so bili podobni kot s samim flutikazonfuroatom.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Tras la administración intravenosa, tanto furoato de fluticasona como vilanterol se distribuyen ampliamente con unos volúmenes de distribución promedios en estado estacionario de 661 L y 165 L, respectivamente.
Slovenian: Porazdelitev Po intravenski uporabi se flutikazonfuroat in vilanterol obširno porazdelita; povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je za flutikazonfuroat 661 l in za vilanterol 165 l.
Spanish: Sin embargo, otros corticosteroides y 2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3).
Slovenian: Se pa v materinem mleku pri človeku pojavijo drugi kortikosteroidi in agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de Relvar Ellipta, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Estudio de exposición a alérgenos
Slovenian: Študija provokacije z alergenom
Spanish: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat na dan.
Spanish: Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ali z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona y vilanterol se determinaron en los estudios fase III en asma y EPOC.
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko flutikazonfuroata in vilanterola so preučili v študijah III. faze pri KOPB
Spanish: Relvar Ellipta contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje laktozo.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Spanish: Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Slovenian: Števec odmerkov za potrditev odšteva po 1.
Spanish: Si tiene asma grave, su médico puede decidir que se administre una inhalación del inhalador que contiene la concentración más alta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol).
Slovenian: Če imate hudo astmo, vam lahko zdravnik predpiše uporabo ene inhalacije višje jakosti (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola).
Spanish: Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili, ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Spanish: La concentración de 184/22 microgramos no está aprobada para el tratamiento de la EPOC.
Slovenian: Jakost 184/22 mikrogramov ni odobrena za zdravljenje KOPB.
Spanish: El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče je bila 85. dan 111 ml v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom in 88 ml v skupini s salmeterolom/FP; razlika 23 ml (95 % IZ: -20, 66) med terapevtskima skupinama ni bila ne klinično pomembna ne statistično značilna (p = 0,294).
Spanish: • Coloque la boquilla entre sus labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Spanish: No se recomiendan modificaciones de las dosis en adolescentes (12 años o mayores).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri mladostnikih (starih 12 let ali več) ni priporočenih prilagoditev odmerka.
Spanish: Tras la administración oral, furoato de fluticasona se eliminó en humanos principalmente mediante metabolismo a través de metabolitos que se excretan casi exclusivamente en las heces, con <1% de la dosis radioactiva recuperada eliminada en la orina.
Slovenian: Po peroralni uporabi se flutikazonfuroat pri človeku odstrani predvsem s presnovo; presnovki se izločijo skoraj samo v blatu in < 1 % najdenega radioaktivnega odmerka se je izločil v urinu.
Spanish: La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945).
Slovenian: Razmerje deležev poslabšanj z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in s FF 92 mikrogramov je bilo 0,755 (95 % IZ 0,603, 0,945).
Spanish: En estudios de inhalación en conejos, el trifenatato de vilanterol produjo efectos similares a los que se observaban en otros 2-agonistas (paladar hendido, párpados abiertos, fusión esternebral y malrotación/flexión de extremidades).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri podganah je povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Spanish: En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista 2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos.
Slovenian: Za odrasle bolnike in mladostnike, stare 12 let ali več, ki potrebujejo višji odmerek inhaliranega kortikosteroida v kombinaciji z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, pride v poštev zdravilo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov.
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2).
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da je bil letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB med zdravljenjem s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov enkrat na dan manjši kot med zdravljenjem z vilanterolom (Preglednica 2).
Spanish: La concentración más alta de Relvar Ellipta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) no es adecuada para el tratamiento de la EPOC.
Slovenian: Višja jakost zdravila Relvar Ellipta (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola) ni primerna za zdravljenje KOPB.
Spanish: Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento
Slovenian: Uteženi povprečni zaporedni FEV1 v 0-24 urah po odmerku
Spanish: Estos incluyen: - betabloqueantes, como metoprolol, utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta o enfermedades del corazón - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir o cobicistat para tratar el VIH - agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada, como salmeterol.
Slovenian: Med takšnimi so: - antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, npr. metoprolol, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, - ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, - ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Spanish: Relvar Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada zasoplosti ali piskajočega dihanja.
Spanish: Cefalea Temblor
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento.
Slovenian: V študijah HZA106827/HZA106829 sta bila soprimarna opazovana dogodka učinkovitosti sprememba najnižjega FEV1 na ambulantnem obisku (pred bronhodilatatorjem in pred odmerkom) ob koncu zdravljenja v primerjavi z izhodiščem pri vseh bolnikih ter uteženega zaporednega povprečnega FEV1 v 0-24 urah po odmerku, izračunanega pri podskupini preiskovancev ob koncu zdravljenja.
Spanish: Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas Diferencia entre tratamientos
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez simptomov glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo medsebojnega delovanja ponavljajočih se odmerkov kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogramov) in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola (400 mg).
Spanish: Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22.
Slovenian: In navsezadnje, glede na izpostavljenost korigirano število pljučnic s smrtnim izidom je bilo 8,8 s FF/VI 184/22, 1,5 s FF/VI 92/22 in 0 z VI 22.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación (unidosis).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, odmerjeni
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno 22. dan z metaholinskim testom.
Spanish: Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, las principales rutas del metabolismo de furoato de fluticasona y vilanterol en humanos están mediadas principalmente por el CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro poteka pri človeku glavna pot presnove obeh, flutikazonfuroata in vilanterola, predvsem preko CYP3A4.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Debe administrarse a la misma hora del día, cada día.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času.
Spanish: • pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de acción prolongada.
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Spanish: En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista 2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
Slovenian: Za odrasle in mladostnike v starosti 12 let ali več, ki potrebujejo nizek do srednji odmerek inhaliranega kortikosteroida v kombinaciji z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, pride v poštev začetni odmerek ene inhalacije zdravila Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat dnevno.
Spanish: El inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis.
Slovenian: V notranjosti inhalatorja sta dva laminatna trakova iz aluminija s 14 ali 30 odmerki.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 92/22 mikrogramov flutikazonfuroata/vilanterola, 92 mikrogramov FF, 22 mikrogramov vilanterola ali placeba enkrat na dan za 21 dni; temu je sledila provokacija z alergenom 1 uro po zadnjem odmerku.
Spanish: En sujetos con asma, el AUC(0-24) estimado de furoato de fluticasona para sujetos del Este asiático, japoneses y Sudeste asiático (12-13% de los sujetos) fue un promedio de 33% a 53% mayor en comparación con otros grupos raciales.
Slovenian: Pri astmi je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (12-13 % preiskovancev) v povprečju za 33 do 53 % večja kot pri drugih rasnih skupinah.
Spanish: Ni el furoato de fluticasona ni el trifenatato de vilanterol tuvieron efectos adversos sobre la fertilidad o sobre el desarrollo pre o post-natal en ratas.
Slovenian: Niti flutikazonfuroat niti vilanterolijev trifenatat pri podganah nista imela neželenih učinkov na plodnost,
Spanish: Su caja de inhalador Relvar Ellipta contiene:
Slovenian: Škatla vašega zdravila Relvar Ellipta vsebuje
Spanish: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem s takojšnjim pojačanjem piskajočega dihanja po uporabi zdravila.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo.
Slovenian: V integrirani analizi 11 študij pri astmi (7.034 bolnikov) je bila incidenca pljučnice na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 18,4, s FF/VI 92/22 9,6 in s placebom 8,0.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco problable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Relvar Ellipta vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da simptomi astme po uvedbi zdravila Relvar Ellipta niso obvladani ali se poslabšajo, zdravljenje nadaljujejo, a naj se hkrati posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8).
Slovenian: Incidenca pljučnice je bila številsko večja pri bolnikih z astmo, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogramov, kot pri tistih, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov ali placebo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Realice una inspiración prolongada, continua y profunda.
Slovenian: • Naredi naj en dolg, enakomeren, globok vdih.
Spanish: FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día
Slovenian: FF/VI 92/22 1-krat/dan v prim.
Spanish: Antes del periodo de pre-inclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta.
Slovenian: Pred obdobjem uvajanja so bolniki prenehali uporabljati predhodna zdravila za
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET