FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind zwar in-vitro-Inhibitoren von P-gp, jedoch wurde hinsichtlich der Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin bei Verabreichung mit Viekirax und Dasabuvir keine signifikante Veränderung beobachtet.
Czech: Zatímco paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou in vitro inhibitory P-gp, žádná významná změna v expozici substrátu P-gp, digoxinu, však nebyla pozorována při podávání s přípravkem Viekirax a dasabuvirem.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
German: Sofern nicht anders angegeben, ist das Ausmaß der Wechselwirkung bei Verabreichung mit den in Tabelle 2 aufgeführten Arzneimitteln Viekirax mit oder ohne Dasabuvir ähnlich (≤ 25 % Unterschied bei der Least Squares Means Ratio).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je velikost interakce přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho při podávání s léčivými přípravky uvedenými v Tabulce 2 podobná (≤25% rozdíl v poměru průměrů nejmenších čtverců).
German: Für andere CYP2C9-Substrate (NSARs (z. B. Ibuprofen), Antidiabetika (z. B. Glimepirid, Glipizid)) wird nicht angenommen, dass Dosisanpassungen erforderlich sind.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika, např. ibuprofen), antidiabetik (např. glimepirid, glipizid) se neočekává nutnost úpravy dávky.
German: • Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
German: • Clarithromycin, Telithromycin
Czech: • klarithromycin, telithromycin
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Ombitasvir durch Varianten der Aminosäurepositionen 30 und 31 um weniger als das 10-Fache reduziert.
Czech: V replikonu genotypu 1b byla aktivita ombitasviru snížena méně než 10násobně variantami na pozicích aminokyselin 30 a 31.
German: Patientinnen: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ribavirin nur erhalten, wenn sie während und in den 4 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
German: Arzneimittel, die Transportproteine hemmen
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují transportní proteiny
German: Paritaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVcodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Czech: Paritaprevir je inhibitorem HCV NS3/4A proteázy, která je potřebná pro proteolytické štěpení kódovaného polyproteinu HCV (do zralých forem proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná pro replikaci viru.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku
German: Der folgende Abschnitt beschreibt die spezifischen Transporter und metabolisierenden Enzyme, die durch Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beeinflusst werden.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje přípravek Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Viekirax mit oder ohne Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Neočekává se proto, že Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Glukokortikoiden, insbesondere eine langfristige Anwendung, sollte nur eingeleitet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer Wirkungen der Kortikosteroide überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné používání přípravku Viekirax a glukokortikoidů, zejména dlouhodobé, se smí zahájit jen v případě, že možný přínos léčby převáží riziko systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
German: Paritaprevir war zu ca. 97-98,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Czech: Paritaprevir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 97-98,6 %.
German: SAPPHIRE I und II
Czech: SAPPHIRE I a II
German: Starke Inhibitoren von P-gp, BCRP, OATP1B1 und/oder OATP1B3 können möglicherweise die Exposition gegenüber Paritaprevir erhöhen.
Czech: Silné inhibitory P-gp, BCRP, OATP1B1 a/nebo OATP1B3 mohou zvýšit expozici paritapreviru.
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,doporučuje se pečlivé monitorování INR
German: Die gleichzeitige Gabe von Viekirax mit Rilpivirin 1 x/Tag sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen keine QT-IntervallVerlängerung bekannt ist und die keine anderen QTverlängernden Arzneimittel anwenden.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s rilpivirinem jednou denně se má zvážit jen u pacientů bez známé prodloužení QT, jimž nejsou podávány žádné další léčivé přípravky způsobující prodloužení ombitasvir paritaprevir
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
German: Bei Mäusen hatte Ombitasvir keinen Effekt auf die Fruchtbarkeit.
Czech: Ombitasvir při hodnocení na myších neměl vliv na fertilitu.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
German: Propylenglykolmonolaurat Sorbitanlaurat
Czech: Propylenglykol-monolaurát Sorbitan-laurát
German: Obwohl die mit Viekirax und Dasabuvir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s přípravkem Viekirax a dasabuvirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
German: ↑ Amiodaron ↑ Dronedaron ↑ Chinidin ↑ Ranolazine
Czech: ↑ amiodaron ↑ dronedaron ↑ chinidin ↑ ranolazin
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglykolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát
German: Viekirax ohne Dasabuvir erhöht möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Dabigatranetexilat.
Czech: Viekirax bez dasabuviru může zvýšit plasmatickou koncentraci dabigatranetexilátu.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Viekirax mit oder ohne Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6 /CYP1A2,
German: Bei Ombitasvir ist die Kumulation minimal, bei Ritonavir und Paritaprevir ungefähr 1,5- bis 2-fach.
Czech: Akumulace je minimální u ombitasviru a přibližně 1,5-2násobná u ritonaviru a paritapreviru.
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
German: Insgesamt erreichten 72 von 79 nicht vorbehandelten Studienteilnehmern (45 von 52 mit GT1a und 27 von 27 mit GT1b) und 40 von 45 vorbehandelten Studienteilnehmern (21 von 26 mit GT1a und 19 von 19 mit GT1b) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen SVR12.
Czech: z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po
German: Erwartet: ↑Midazolam oder Triazolam
Czech: Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
German: Die Ritonavir-Dosis in Viekirax sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax zesílí farmakokinetiku atazanaviru.
German: Ergometrin, Methylergometrin
Czech: Ergonovin, methylergometrin
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir werden stark an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Distribuce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
German: Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder)
Czech: Předchozí nulová odpověď
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
German: ANTIDIURETISCHE HORMONE Conivaptan
Czech: ANTIDIURETICKÝ HORMON Konivaptan
German: Midazolam, Triazolam (bei oraler Anwendung)
Czech: Midazolam, triazolam (při užívání ústy)
German: Viekirax erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich für Veränderungen der intestinalen P-gp-Aktivität sind (wie etwa Dabigatranetexilat).
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např.
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und in Tabelle 2 aufgeführt.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v Tabulce 2.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität oder pharmakologische Off-TargetAktivität verfügen.
Czech: že by tyto metabolity měly antivirovou nebo jinou mimocílovou farmakologickou aktivitu.
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in den klinischen Studien der Phasen IIb und III, die Behandlungsregimes mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů) došlo k virologickému selhání celkem u 74 subjektů (3 %) (primárně poléčebný relaps).
German: Obwohl Buprenorphin und Zolpidem ebenfalls durch CYP3A metabolisiert werden, weisen Wechselwirkungsstudien darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Viekirax mit oder ohne Dasabuvir keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Tabelle 2).
Czech: Přestože buprenorfin a zolpidem jsou také metabolizovány přes CYP3A, studie lékových interakcí naznačují, že úprava dávky při společném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není zapotřebí (Tabulka 2).
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Czech: 24 týdnů n/N % CI
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Paritaprevir/Ombitasvir/Ritonavir, in Kombination mit Dasabuvir und/oder Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem a výskyt nežádoucího účinku je alespoň v rozumné míře pravděpodobný.
German: Paritaprevir wird in erster Linie durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 metabolisiert.
Czech: Paritaprevir je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a v menší míře i CYP3A5.
German: Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sind kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
German: Beispiele kontraindizierter Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 aufgeführt.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3.
German: • Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir
Czech: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, otevřená
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Czech: Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat Lék nebo léčivá látka
German: Erwartet: ↑ Nifedipin
Czech: Očekává se: ↑ nifedipin
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der OmbitasvirExposition um etwa 10 % und einer Änderung der Paritaprevir-Exposition um ≤ 20 % führen.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤20% změnu expozic paritapreviru.
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Czech: Tablety přípravku Viekirax jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
German: Verhindert das Verklumpen des Blutes
Czech: Zastavuje shlukování krevních destiček
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen.
Czech: Perorální podání Užívejte dvě tablety ráno.
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro SVR24
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen der 3 WirkstoffTargets auf.
Czech: U žádného ze subjektů infikovaných genotypem 1b se při léčbě neobjevily varianty u všech 3 cílů léčiv.
German: Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s přípravkem Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho.
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Viekirax oder einem Arzneimittel der gleichen Klassen wie Viekirax (NS3/4A-Inhibitoren oder NS5A-Inhibitoren) wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Opakovaná léčba Účinnost přípravku Viekirax u pacientů, kteří již dříve dostávali Viekirax nebo léčivé přípravky téže třídy jako Viekirax (inhibitory NS3/4A nebo inhibitory NS5A) nebyla prokázána.
German: Klinische Studie mit Patienten unter dauerhafter Opioid-Substitutionstherapie
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii
German: Ombitasvir und dessen inaktive humane Hauptmetaboliten (M29, M36) zeigten in einer Reihe von invitro- und in-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie in-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sowie mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 4
Czech: Klinické studie u subjektů s chronickou hepatitidou C genotypu 4
German: Die Wechselwirkungen zwischen Pitavastatin bzw. Fluvastatin und Viekirax wurden nicht untersucht.
Czech: Pitavastatin a fluvastatin Interakce mezi pitavastatinem a fluvastatinem a přípravkem Viekirax nebyly zkoumány.
German: Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Czech: Příklady kontraindikovaných silných nebo středně silných enzymových induktorů jsou uvedeny níže.
German: Duloxetin Einzeldosis 60 mg
Czech: Duloxetin 60 mg jedna dávka
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat.
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und Koffein) notwendig sein.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, teofylin a kofein).
German: Aufgrund des erwarteten Anstiegs der ParitaprevirExpositionen wird zur Vorsicht geraten.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
German: Eine Verringerung der Hydrocodon-Dosis um 50 % und/oder eine klinische Überwachung ist in Kombination mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zu berücksichtigen.
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinickémonitorování je třeba zvážit při podání s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
German: Die Veränderungen der Exposition gegenüber Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Czech: Změny expozic ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Viekirax.
German: Die Aktivität von Paritaprevir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 24- bis 27-Fache vermindert.
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita paritapreviru oslabena 24násobně až 27násobně.
German: Nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen
Czech: Nežádoucí reakce po uvedení přípravku na trh
German: Unverändertes Ombitasvir stellte in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponente dar, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Czech: Nezměněný ombitasvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
German: Anderes b a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Czech: Relaps Jiné b a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Behandlung mit Viekirax Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů s přípravkem Viekirax Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
German: Für lebertransplantierte Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 wird eine Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen.
Czech: U pacientů s infekcí genotypem 1 HCV a po transplantaci jater se doporučuje podávat přípravek Viekirax a dasabuvir v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů.
German: Ritonavir hemmt OAT1 nicht und es wird nicht erwartet, dass es in klinisch relevanten Konzentrationen OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K hemmt.
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
German: Die Hauptmerkmale sind in der folgenden Tabelle gezeigt.
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIVKoinfektion) und Abschnitt 4.5.
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a 4.5.
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen.
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Esomeprazol/Lansoprazol-Dosen angewendet werden.
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky esomeprazolu/lansoprazolu
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir beeinflussen
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky ombitasviru, paritapreviru a dasabuviru
German: In Gegenwart von Paritaprevir/Ritonavir sank die Dasabuvir-Exposition um etwa 50-60 %, während die Exposition von Ombitasvir um 31-47 % anstieg.
Czech: Účinek paritapreviru/ritonaviru na ombitasvir a dasabuvir Expozice dasabuviru se v přítomnosti paritapreviru/ritonaviru snížily přibližně o 50 % až 60 %, zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně