FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: · Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
Slovak: Príručka pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti má obsahovať nasledovné kľúčové body:
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, pozitívny výskyt ADA (protilátky proti lieku), hladina albumínu a nádorové zaťaženie majú štatisticky významný, avšak nie klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických príznakov motorickej a senzorickej neuropatie.
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 225 pacientov a podľa plánu analýzy bolo prvých 850 pacientov zaradených do primárnej analýzy účinnosti.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Tecentriqu dovtedy, kým nezistí, že pre vás už viac nie je prospešný.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Slovak: Vrátane hlásení adrenálnej insuficiencie a primárnej adrenálnej insuficiencie.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK museli absolvovat předchozí léčbu inhibitory tyrosinkinázy.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK mali predtým absolvovať liečbu inhibítormi tyrozínkinázy.
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: (PK) nie je u pacientov vo veku ≥ 65 rokov potrebná žiadna úprava dávky Tecentriqu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: · Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Interim analýza OS*
Slovak: Predbežná analýza OS*
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Slovak: Vrátane hlásení Guillainov-Barrého syndrómu a demyelinizačnej polyneuropatie.
Czech: Úvodní léčba (čtyři 21denní cykly)
Slovak: Indukčná liečba (štyri 21-dňové cykly)
Czech: nebo symptomatická kolitida
Slovak: alebo symptomatická kolitída
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia myozitídy 3. stupňa
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti u všetkých pacientov (IMvigor211)
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovak: Pacienti boli liečení až do rádiografickej progresie ochorenia podľa RECIST v1.1 alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.
Slovak: Pacienti mali medián následného sledovania prežívania 18,6 mesiaca a preukázané zlepšenie OS a PFS s atezolizumabom, nabpaklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza symptomatická
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z klinických štúdií u pacientov, u ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nemôžu byť kontrolované systematickým užívaním kortikosteroidov, sa má zvážiť podávanie iných systémových imunosupresív.
Czech: Účinek středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (bilirubin > 1,5násobek až 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST) na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Slovak: Vplyv stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5- až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST alebo hladina bilirubínu ≥ 3 násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Slovak: Charakteristika ochorenia na začiatku liečby a jeho prognóza v študijnej populácii pacientov v kohorte 1 štúdie IMvigor210 bola celkovo porovnateľná s pacientmi v klinickej praxi, ktorí by boli považovaní za nevhodných na liečbu cisplatinou, ale bola by pre nich vhodná kombinovaná liečba na báze karboplatiny.
Czech: · Oddálit podání další dávky přípravku Tecentriq.
Slovak: • oddialiť podanie vašej ďalšej dávky Tecentriqu,
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie (syndrom Guillain-Barre, myastenický syndrom/myasthenia gravis)
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie (Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm/ myasténia gravis)
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Slovak: Pre kohortu 1 sa uskutočnila aktualizovaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 17,2 mesiaca a je zhrnutá v Tabuľke 4.
Czech: Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
Slovak: Podávanie atezolizumabu raz za týždeň samiciam makaka pri odhadovanom AUC, približne 6-násobku AUC u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku spôsobilo nepravidelný menštruačný cyklus a nedostatok novovytvorených žltých teliesok vo vaječníkoch, čo však bolo reverzibilné.
Czech: Všichni lékaři, kteří předepisují přípravek Tecentriq, musejí dobře znát Pokyny a informace pro lékaře týkající se léčby.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Tecentriq sa majú oboznámiť s Informáciami pre lekárov a Príručkou k liečbe.
Czech: Zařazení pacienti včetně pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK byli randomizováni v poměru 2 : 1 do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 8.
Slovak: Pacienti, vrátane tých s EGFR mutáciami alebo prestavbami ALK, boli zaradení do štúdie a boli randomizovaní v pomere 2:1, aby dostali jeden z liečebných režimov opísaných v tabuľke 8.
Czech: Bylo zařazeno celkem 902 pacientů, kteří byli stratifikováni dle přítomnosti jaterních metastáz, dle předchozí léčby taxany a dle stavu exprese PD-L1 na tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC)
Slovak: Celkovo 902 pacientov bolo zaradených a stratifikovaných podľa prítomnosti metastáz v pečeni, predchádzajúcej liečby taxánom a stavu expresie PD-L1 v nádor infiltrujúcich imunitných bunkách (IC)
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Slovak: l Vrátane hlásení periférnej neuropatie, autoimunitnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, polyneuropatie, herpesu zoster, periférnej motorickej neuropatie, neuralgickej amyotrofie, periférnej senzomotorickej neuropatie, toxickej neuropatie, axonálnej neuropatie, lumbosakrálnej plexopatie, neuropatickej artropatie, infekcie periférneho nervu.
Czech: Chemoterapie n=464
Slovak: chemoterapia (n=464)
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Slovak: Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
Czech: Zahrnuje hlášení o průjmu, naléhavé defekaci, časté stolici, gastrointestinální hypermotilitě.
Slovak: Vrátane hlásení hnačky, náhlej potreby stolice, častej stolice, gastrointestinálnej hypermotility.
Czech: Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Czech: Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán
Slovak: Tecentriq vám nemajú podať:
Czech: až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Medián trvání PFS (měsíce)
Slovak: Medián trvania PFS (mesiace)
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako vám podajú Tecentriq.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech po opakovaných dávkách.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch po viacnásobných dávkach.
Czech: Léčba atezolizumabem byla povolena, dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu, který je definován následujícími kritérii:
Slovak: Liečba atezolizumabom bola povolená až do straty liečebného prínosu, na základe nasledujúcich kritérií:
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Během každého 28denního cyklu je přípravek Tecentriq podáván ve dnech 1, 15 a nab-paklitaxel je podáván ve dnech 1, 8 a 15.
Slovak: V každom 28-dňovom cykle sa Tecentriq podáva v 1. a 15. deň a nabpaklitaxel sa podáva v 1., 8. a 15. deň.
Czech: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Czech: V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: V klinických skúšaniach s Tecentriqom užívaným samostatne boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity stanovující mutagenní potenciál atezolizumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie mutagenity na stanovenie mutagénneho potenciálu atezolizumabu.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ pre IMvigor211 je celkové prežívanie (overall survival, OS).
Czech: nebo 1 (65 %).
Slovak: %) alebo 1 (65
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy a diabetes mellitus 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického přínosu posouzené zkoušejícím lékařem nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovak: Pacienti boli liečení až do straty klinického prínosu, podľa posúdenia skúšajúceho alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Czech: Výskyt úplných odpovědí podle kritérií IRF-RECIST v1.1 v populaci všech účastníků byl 6,1 % (95% CI: 3,7, 9,4).
Slovak: Miera kompletnej odpovede podľa kritérií IRF-RECIST v1.1 v celej populácii pacientov bola 6,1% (95%
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekciu
Czech: Většina pacientů byla bělochů (70 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (70%).
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Slovak: Etopozid sa podáva intravenóznou infúziou aj na 2. deň a 3. deň.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba kortikosterodmi.
Czech: Zahrnuje hlášení o sníženém počtu leukocytů, leukopenii.
Slovak: e Vrátane hlásení poklesu počtu leukocytov a leukopénie.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu nastať týždne i mesiace po použití poslednej dávky.
Czech: Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Slovak: Tecentriq sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Slovak: Primárna analýza kohorty 2 bola vykonaná až po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania všetkých pacientov.
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem Atezolizumab v monoterapii
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ADR u pacientov liečených atezolizumabom Atezolizumab v monoterapii
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Slovak: Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
Czech: Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu.
Slovak: Vrátane hlásení hypertyreózy, Basedowovej choroby, endokrinnej oftalmopatie, exoftalmu.
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Slovak: Liečba sa však môže ukončiť, ak sa vedľajšie účinky stanú veľmi obťažnými.
Czech: rozšíří do dalších částí těla vrátí zpět po předchozí léčbě nebo pokud nemůžete dostávat protinádorový lék (chemoterapie zvaná cisplatina) a Váš lékař vyšetřil nádorovou tkáň a zjistil přítomnost vysoké hladiny bílkoviny nazývané ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Slovak: Používa sa, ak sa nádor: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe alebo, ak nemôžete dostať liek proti rakovine (chemoterapiu, ktorá sa nazýva cisplatina) a váš lekár vám vyšetril nádor a zistil, že máte v tele vysokú hladinu špecifickej bielkoviny, ktorá sa volá ligand receptora programovanej bunkovej smrti-1
Czech: Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
Slovak: V štúdii IMpassion130 zo 614 testovaných pacientov malo 89 (15%) patogénne mutácie BRCA1/2.
Czech: x Zahrnuje hlášení o muskuloskeletální bolesti, myalgii.
Slovak: Vrátane hlásení muskuloskeletálnej bolesti a myalgie.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Slovak: OS boli u pacientov v podskupinách vo veku < 65 a ≥ 65 rokov podobné, v uvedenom poradí.
Czech: Úpravy léčby
Slovak: Modifikácia liečby
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Slovak: • rakovinou prsíka nazývanou trojnásobne negatívny karcinóm prsníka.
Czech: *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
Slovak: *Atezolizumab je upravená, humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 proti ligandu receptora programovanej bunkovej smrti-1 (anti-programmed death-ligand 1, PD-L1), ktorá má Fc oblasť upravenú technológiou génového inžinierstva, a ktorá je vytvorená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Czech: (bilirubin a AST £ ULN, n= 401).
Slovak: ULN, n= 401).
Czech: Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.
Slovak: Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinované terapii
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.
Czech: Zahrnuje hlášení o myozitidě, rabdomyolýze, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitidě, abscesu svalu, přítomnosti myoglobinu v moči.
Slovak: Vrátane hlásení myozitídy, rabdomyolýzy, polymyalgie rheumatica, dermatomyozitídy, svalového abscesu, prítomnosti myoglobínu v moči.
Czech: Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) může být exprimován na nádorových buňkách a/nebo na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
Slovak: (PD-L1) môže byť exprimovaný na nádorových bunkách a/alebo na nádor infiltrujúcich imunitných bunkách a môže sa podieľať na inhibícii protinádorovej imunitnej odpovede v mikroprostredí nádoru.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do straty klinickej prospešnosti (pozri časť 5.1) alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně imunitně mediovaných reakcí - pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, hypothyreózy, hyperthyreózy, nedostatečnosti nadledvin, hypofyzitidy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie, meningoencifalitidy, pankreatitidy a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšenie povedomia a poskytnutie informácií týkajúcich sa príznakov a prejavov vybraných dôležitých identifikovaných rizík atezolizumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatií, meningoencefalitídy, pankreatitídy a reakcií súvisiacich s podaním infúzie a spôsobu ichzvládnutia.
Czech: Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
Slovak: Upozornenie pre pacientov o dôležitosti okamžitého informovania lekára v prípade, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných príznakov a prejavov a dôležitosti, aby sa nepokúsili liečiť tieto prejavy a príznaky sami.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity stanovující kancerogenní potenciál atezolizumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity na stanovenie karcinogénneho potenciálu atezolizumabu.
Czech: 4 Na základě druhé interim analýzy OS a výzkumné analýzy PFS ke dni 2. ledna 2019.
Slovak: Druhá predbežná analýza OS a exploratívna analýza PFS k 2. januáru 2019.
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
Slovak: Komisia iDMC neodporúčala žiadnu zmenu liečby u pacientov, ktorí už boli randomizovaní do skupiny liečby a dostávali liečbu atezolizumabom v monoterapii.
Czech: + karboplatina (AUC 5)
Slovak: + karboplatina (AUC 5)b
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq je uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro Tecentriq
Slovak: Popis štúdií s Tecentriqom sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC)
Czech: Viz také úplné informace pro předepisování kombinované terapie (viz také bod 5.1).
Slovak: Prečítajte si aj úplné preskripčné informácie o liekoch podávaných v kombinácii (pozri časť 5.1).
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou
Slovak: Použitie atezolizumabu v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou
Czech: · Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali anti-CTLA-4 liečbu, však mohli byť zaradení do štúdie, pokiaľ bola posledná dávka podaná najmenej 6 týždňov pred zaradením do štúdie, a v minulosti sa u nich nevyskytli závažné imunitne podmienené nežiaduce účinky spôsobené anti-CTLA-4.
Czech: Systémové kortikosteroidy a imunosupresiva ale lze použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků po zahájení léčby atezolizumabem (viz bod 4.4).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však po začatí liečby atezolizumabom môžu použiť na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Czech: nebo žloutenky typu C (HCV) · máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience (AIDS)
Slovak: • ste infikovaný (nakazený) vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo máte syndróm získaného zlyhania imunity (AIDS)
Czech: Atezolizumab neovlivňuje interakci PD-L2/PD-1, což umožňuje zachování inhibičních signálů zprostředkovaných
Slovak: Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
Slovak: z Vrátane hlásení proteinúrie, prítomnosti proteínov v moči, hemoglobinúrie, nefrotického syndrómu.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při myastenickém syndromu/myastenia gravis nebo syndromu Guillain-Barré jakéhokoli stupně.
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má natrvalo ukončiť pri ktoromkoľvek stupni myastenického syndrómu/ myasténie gravis alebo Guillainov-Barrého syndrómu.
Czech: Medián věku byl 55 let (rozmezí: 20 - 86).
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 20-86 rokov).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech (2 až 3 cyklech)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Czech: Insuficience nadledvin Symptomatická
Slovak: Adrenálna insuficiencia symptomatická