FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Finnish: Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Portuguese: Orkambi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Finnish: Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
Finnish: Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
Finnish: Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
Portuguese: Todos os doentes tinham a mutação F508del em ambas as cópias do gene CFTR.
Finnish: Kaikilla potilailla oli F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orkambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
Finnish: Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Portuguese: Na fibrose quística, as secreções tornam-se espessas e provocam obstruções.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Portuguese: Animais juvenis
Finnish: Nuoret eläimet
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Portuguese: Alteração dentro do grupo
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Finnish: * Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Finnish: Käyttöä elinsiirtopotilaille ei siksi suositella.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Finnish: *** Tapahtumien esiintyvyys potilasvuotta kohden vuotuistettiin 48 viikoksi.
Portuguese: Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät lääkeyhteisvaikutukset on mainittu ensin.
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Finnish: ** Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Finnish: Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Portuguese: Análise interina: Dezembro de 2022
Finnish: Välianalyysi: Joulukuu 2022
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 761 7299
Finnish: Puh: +353 (0)1 761 7299
Portuguese: 15 4 8 16 24 D15 Sem 8 Sem 16 Sem 24 Sem 36 Sem 48
Finnish: 15 4 8 16 24 Vrk 15 Vko 8 Vko 16 Vko 24 Vko 36
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.
Portuguese: Via oral Manhã Noite Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar una carteira nova.
Finnish: Suun kautta Aamu Ilta Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Portuguese: Hepatite colestática‡
Finnish: Kolestaattinen hepatiitti‡
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Finnish: Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Finnish: • kipu tai epämukavuus oikean ylävatsan alueella
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina.
Portuguese: Consuma-o completamente.
Finnish: Nautittava kokonaan.
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Finnish: 1 annospussi vuorokaudessa tai harvemmin
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Finnish: Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância destas observações para o ser humano.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
Finnish: Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset.
Portuguese: Idade, peso
Finnish: Ikä ja paino
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância potencial destas observações para o ser humano.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Portuguese: Critérios de avaliação secundários*
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat*
Portuguese: Como tomar Orkambi 4.
Finnish: Miten Orkambia otetaan 4.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Finnish: Hengityselintapahtumat
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) lhe diga para deixar de os utilizar.
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Portuguese: Via oral Levantar aqui para abrir
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Portuguese: • Dose habitual: Tomar uma saqueta de granulado de ORKAMBI em intervalos de 12 horas.
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática avançada e apenas se os benefícios previstos superarem os riscos.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria on käytettävä varoen potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ja vain silloin, kun odotetut hyödyt ovat riskejä suurempia.
Portuguese: Tabela 8: Resumo dos resultados secundários no Ensaio 8
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto tutkimuksen 8 toissijaisista päätetapahtumista
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Portuguese: ↓ etinilestradiol,
Finnish: ↓ etinyyliestradioli,
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Finnish: * Tutkimuksessa oli keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia sekä muita toissijaisia päätetapahtumia.
Portuguese: † 1 doente num total de 738 ‡ 2 doentes num total de 738
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia (ei vakavia).
Portuguese: 6 a 11 anos
Finnish: 6-11 vuotta
Portuguese: Orkambi comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Finnish: Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Finnish: CFTR-proteiini on kloridikanava, jota esiintyy useiden elinten epiteelisolujen pinnalla.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no género.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Portuguese: Pode ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada periodicamente em todos os doentes durante o tratamento (ver secção 4.8).
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta tulee seurata määräajoin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen alkoi keskimäärin nopeasti (vuorokautena 15), ja parannus säilyi 24 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Portuguese: Substratos da P-gp
Finnish: P-gp:n substraatit
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Finnish: Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Portuguese: Este ensaio de extensão foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
Finnish: Ei tiedetä, onko Orkambi turvallinen ja tehokas alle 2-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Outras formas deste medicamento (granulado em saqueta) são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Tätä lääkettä on saatavissa toisessa lääkemuodossa (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6-vuotiaille lapsille; kysy tästä lääkemuodosta lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Estes acontecimentos menstruais ocorreram mais frequentemente no subconjunto de doentes do sexo feminino que estavam a tomar contracetivos hormonais (25,0%) em relação às doentes que não estavam a tomar contracetivos hormonais (3,5%) (ver secção 4.5).
Finnish: Näitä kuukautisiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyi enemmän naispotilailla, jotka käyttivät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (25,0 %) verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (3,5 %) (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Uma saqueta de manhã; Uma saqueta à noite
Finnish: Yksi annospussi aamulla Yksi annospussi illalla
Portuguese: Orkambi não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.
Finnish: Orkambia ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen ensisijainen tehon analyysi käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 72 asti sekä herkkyysanalyysin, joka käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 96 asti.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor pode alterar (isto é, aumentar ou diminuir) a exposição dos substratos da CYP2C8 e da CYP2C9, diminuir a exposição dos substratos da CYP2C19 e pode diminuir substancialmente a exposição dos substratos da CYP2B6.
Finnish: Näin ollen lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö saattaa muuttaa (eli joko lisätä tai vähentää) CYP2C8:n ja CYP2C9:n substraateille altistusta, vähentää CYP2C19:n substraateille altistusta, ja vähentää huomattavasti CYP2B6:n substraateille altistusta.
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
Finnish: Lääkkeettömän vasteen arvioimiseksi potilaat kävivät seurantakäynnillä 2 viikon pituisen lääkityskatkon jälkeen.
Portuguese: Manhã Noite
Finnish: Aamu Ilta
Portuguese: A dose recomendada para doentes com 2 ou mais anos de idade está indicada na tabela abaixo.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille potilaille on annettu alla olevassa taulukossa.
Portuguese: AUCss (DP) lumacaftor (μg/ml*h)
Finnish: AUCss (μg/ml*h)
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Finnish: Altistuksen ja käyttöaiheen mukaisten annosten perusteella yhteisvaikutusprofiilin katsotaan olevan sama kaikille vahvuuksille ja lääkemuodoille.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, laticínios com leite gordo
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Finnish: Tutkimusten potilailla oli mahdollisuus jatkaa sokkoutetussa jatkotutkimuksessa.
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
Finnish: Normaalit annossuositukset, ks. taulukko 1.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Finnish: Viikon 24 kohdalla hien kloridi oli laskenut alle arvon 60 mmol/l 16 %:lla lapsista, ja kenenkään lapsen hien kloridi ei ollut laskenut alle arvon 30 mmol/l.
Portuguese: Se tiver tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes sintomas desaparecerem.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Finnish: • ravintopatukat tai ravintojuomat.
Portuguese: A administração da dose de lumacaftor/ivacaftor manteve-se ou foi retomada com êxito após interrupção em todos os doentes com elevações das transaminases, exceto num doente que descontinuou o tratamento permanentemente.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin antoa jatkettiin tai se aloitettiin onnistuneesti uudelleen keskeytyksen jälkeen kaikilla potilailla, joiden transaminaasiarvot kohosivat, lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito lopetettiin pysyvästi.
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue pouco frequentes
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden kohoaminen melko harvinainen
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Finnish: Seoksen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen.
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Finnish: H2-salpaajat: ranitidiini
Portuguese: Tabela 6: Efeito a longo prazo do lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 3*
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Portuguese: Acontecimentos respiratórios como falta de ar ou pressão no peito foram observados em doentes quando iniciam o tratamento com Orkambi, especialmente em doentes com uma função pulmonar fraca.
Finnish: Hengityselinoireita, kuten hengästyneisyyttä tai puristuksen tunnetta rinnassa, on todettu potilailla Orkambi-hoidon alussa, etenkin potilailla, joiden keuhkot toimivat huonosti.
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Finnish: Taulukon 3 "Kliininen suositus"sarakkeen suositukset perustuvat lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin, kliiniseen merkitykseen tai ennustettaviin yhteisvaikutuksiin eliminaatioreittien vuoksi.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenham gorduras.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Portuguese: Foram observados acontecimentos respiratórios graves com maior frequência em doentes com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) < 40, sendo que os mesmos poderão levar à descontinuação do medicamento.
Finnish: Vakavia hengityselintapahtumia havaittiin useammin potilailla, joiden FEV1-arvo oli <40 % ennustetusta (ppFEV1-arvo <40), ja ne saattavat johtaa hoidon lopettamiseen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: • Pera-abacate, húmus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Portuguese: Deve consumir-se uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois da toma (ver secção 5.2).
Finnish: Rasvaa sisältävä ateria tai välipala tulee nauttia juuri ennen annoksen ottamista tai heti sen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lumacaftor/ivacaftor durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mãe exija tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Varmuuden vuoksi lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei äidin kliininen tila edellytä hoitoa lumakaftorilla/ivakaftorilla.