FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Zubereitung der Infusionslösung müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Portuguese: Deverá ser seguida a técnica assética na preparação da solução para perfusão.
German: Führen Sie keine Druckausgleichskanüle ein, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Portuguese: Não inserir uma agulha para libertar o gás até o produto estar dissolvido.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zavicefta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zavicefta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zavicefta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zavicefta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Zavicefta
Portuguese: Outras informações sobre o Zavicefta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zavicefta ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zavicefta?
German: Einer der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war die Eliminierung der krankheitserregenden Bakterien.
Portuguese: Um dos principais parâmetros de eficácia baseou-se na eliminação das bactérias causadoras da doença.
German: • Infektionen, die durch Gram-negative Bakterien (bestimmte Bakterien) verursacht werden, wenn andere Behandlungen nicht wirken.
Portuguese: • infeções causadas por bactérias Gram-negativas (tipos de bactérias) quando outros tratamentos podem não funcionar.
German: Zavicefta ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet wird:
Portuguese: O Zavicefta é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento das seguintes infeções:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavicefta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zavicefta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Es wirkt, indem es die Produktion bestimmter Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer schützenden Zellwände benötigen.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em interferir na produção de determinadas moléculas de que as bactérias necessitam para construir as suas paredes celulares de proteção.
German: Die Dosen müssen bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren eventuell gesenkt und/oder seltener gegeben werden.
Portuguese: As doses poderão ter de ser reduzidas e/ou administradas com menor frequência nos doentes com uma redução grave da função renal.
German: Die Behandlung dauert in der Regel zwischen fünf und 14 Tagen, je nach Art der Infektion.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de duas horas, três vezes ao dia. Normalmente, o tratamento demora entre 5 e 14 dias, dependendo do tipo de infeção.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zavicefta aufgenommen.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zavicefta.
German: • komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen der Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominelle Infektionen);
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos na barriga (infeções intraabdominais);
German: Ceftazidim/Avibactam
Portuguese: Zavicefta ceftazidima/avibactam
German: Eine Studie zu Zavicefta bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie ist noch nicht abgeschlossen.
Portuguese: Está ainda em curso um estudo do Zavicefta em doentes com pneumonia adquirida no hospital.
German: Der Nutzen von Zavicefta wurde in vier Studien nachgewiesen.
Portuguese: Os benefícios do Zavicefta foram demonstrados em quatro estudos principais.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zavicefta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zavicefta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Dies hat eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.
Portuguese: Isto causa fraqueza nas paredes celulares das bactérias que ficam, então, com predisposição para o colapso, conduzindo em última análise à morte das bactérias.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass die bereits verfügbaren Daten die Wirkung von Zavicefta bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie und zur Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Organismen bei erwachsenen Patienten stützen, wenn andere Behandlungen nicht wirken.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os dados já disponíveis suportam a atividade do Zavicefta na pneumonia adquirida no hospital e para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativos em doentes adultos quando outros tratamentos podem não funcionar.
German: Welche Risiken sind mit Zavicefta verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zavicefta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavicefta (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und ein positiver direkter Coombs-Test (ein Zeichen für die Bildung von Antikörpern, die rote Blutzellen angreifen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavicefta (que afetaram mais de 5 em cada 100 pessoas) são náuseas (enjoo), diarreia e um resultado positivo no teste de Coombs (indicador do desenvolvimento de anticorpos que atacam os glóbulos vermelhos).
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Avibactam dem Ceftazidim, gegen Bakterien zu wirken, die anderenfalls resistent wären.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas enzimas, o avibactam permite que a ceftazidima atue contra as bactérias que de outra forma seriam resistentes.
German: Der Hersteller von Zavicefta führt derzeit eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zavicefta mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Pneumonie durch.
Portuguese: A empresa que produz o Zavicefta está a realizar um estudo para comparar a eficácia e a segurança do Zavicefta com as do meropenem (outro antibiótico) para o tratamento de pneumonia adquirida no hospital.
German: In zwei Studien wurden die Wirkungen der Kombination aus Zavicefta und Metronidazol (ein anderes Antibiotikum) mit den Wirkungen des Antibiotikums Meropenem bei 1490 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen verglichen.
Portuguese: Em dois estudos, os efeitos da associação de Zavicefta e metronidazol (outro antibiótico) foram comparados com os do antibiótico meropenem em 1490 doentes com infeção intra-abdominal complicada.
German: In beiden Studien wurde gezeigt, dass Zavicefta in Kombination mit Metronidazol die Infektion mindestens so wirksam heilt wie Meropenem.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o Zavicefta em associação com metronidazol era pelo menos tão eficaz como o meropenem na cura da infeção.
German: Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Zavicefta e para que é utilizado?
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Zavicefta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zavicefta, consulte o Folheto Informativo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zavicefta zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zavicefta.
German: Diese Enzyme ermöglichen den Bakterien den Abbau von Beta-Laktam-Antibiotika, wie z. B. Ceftazidim, wodurch sie gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent werden.
Portuguese: Estas enzimas permitem às bactérias decompor os antibióticos beta-lactâmicos como a ceftazidima, tornando-as resistentes à ação dos antibióticos.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Studien zu Zavicefta zeigen, dass es zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen und von Infektionen des Urogenitaltrakts wirksam ist.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Zavicefta demonstram a sua eficácia no tratamento de infeções complicadas intra-abdominais e das vias urinárias.
German: Zavicefta ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: O Zavicefta está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: • Infektionen der Lunge, deren Ansteckung im Krankenhaus stattfindet (im Krankenhaus erworbene Pneumonien), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (Pneumonien, deren Ansteckung über ein Beatmungsgerät erfolgt ist);
Portuguese: • infeções dos pulmões que se apanham no hospital (pneumonia adquirida no hospital), incluindo pneumonia associada ao ventilador (pneumonia que se apanha a partir de um ventilador, que é uma máquina que ajuda o doente a respirar);
German: • komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen des Urogenitaltrakts (Strukturen, über die der Urin transportiert wird), einschließlich Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung);
Portuguese: • infeções complicadas (difíceis de tratar) das vias urinárias (estruturas que transportam a urina), incluindo pielonefrite (infeção dos rins);
German: Welchen Nutzen hat Zavicefta in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zavicefta durante os estudos?
German: Warum wurde Zavicefta zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zavicefta?
German: In einer dritten Studie wurden 332 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen oder Infektionen des Urogenitaltrakts untersucht, die von Gram-negativen Bakterien verursacht wurden, die gegen Ceftazidim resistent waren (d. h. nicht durch Ceftazidim abgetötet wurden).
Portuguese: Um terceiro estudo analisou 332 doentes com infeções complicadas intra-abdominais ou das vias urinárias causadas por bactérias Gram-negativas resistentes à ceftazidima (que não podiam ser mortas pela ceftazidima).
German: Aufgrund des Designs dieser Studie ist die Evidenz für den Nutzen von Zavicefta nicht so stark wie bei den anderen Studien.
Portuguese: Devido à conceção deste estudo, a evidência dos benefícios do Zavicefta não é tão forte como nos outros estudos; contudo, estes resultados suportam a atividade do Zavicefta quando combinados com os outros estudos.
German: Zavicefta allein (zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltrakts) oder in Kombination mit Metronidazol (zur Behandlung intraabdomineller Infektionen) lieferte bei der Heilung der Infektionen ähnliche Ergebnisse wie eine Reihe alternativer Antibiotika: 91 % der Patienten (140 von 154) waren nach Behandlung mit Zavicefta geheilt, verglichen mit 91 % (135 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum.
Portuguese: O Zavicefta administrado isoladamente (para infeção das vias urinárias) ou em associação com metronidazol (para infeção intra-abdominal) apresentou resultados semelhantes aos de vários antibióticos alternativos na cura da infeção: 91 % dos doentes (140 em 154) ficaram curados após tratamento com Zavicefta, em comparação com 91 % (135 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
German: In einer vierten Studie wurden 1020 Patienten mit komplizierten Infektionen des Urogenitaltrakts (einschließlich Pyelonephritis), die durch Gram-negative Bakterien verursacht worden waren, mit Zavicefta oder dem Antibiotikum Doripenem behandelt.
Portuguese: Num quarto estudo, 1020 doentes com infeções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite) causadas por bactérias Gram-negativas foram tratados com Zavicefta ou o antibiótico doripenem.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zavicefta lässt sich feststellen, dass die Nebenwirkungen denen entsprachen, die für Ceftazidim und ein Beta-LaktamAntibiotikum zu erwarten sind.
Portuguese: Quanto ao perfil de segurança do Zavicefta, os efeitos secundários corresponderam aos esperados para a ceftazidima e um inibidor da beta-lactamase.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zavicefta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zavicefta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Darüber hinaus waren die krankheitserregenden Bakterien bei 82 % der Patienten (126 von154) nach Behandlung mit Zavicefta eliminiert, verglichen mit 63 % (94 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum.
Portuguese: Além disso, as bactérias causadoras da doença foram eliminadas em 82 % (126 em 154) dos doentes após tratamento com Zavicefta, em comparação com 63 % (94 em 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo.
German: Ceftazidim ist ein Antibiotikum, zur Gruppe der Cephalosporine gehört, die ihrerseits zur weiter gefassten Gruppe der „Beta-Laktame" zählen.
Portuguese: A ceftazidima é um antibiótico chamado cefalosporina, que pertence ao grupo mais vasto dos «beta-lactâmicos».
German: Zavicefta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe von Zavicefta oder einen der sonstigen Bestandteile sind; es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-LaktamAntibiotikum aufgetreten ist.
Portuguese: O uso do Zavicefta está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas do Zavicefta ou a qualquer outro componente do medicamento, ou em doentes com hipersensibilidade a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas ou que tenham tido uma reação alérgica grave a outro antibiótico beta-lactâmico.
German: Die verordnenden Ärzte müssen die offizielle Empfehlung zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Portuguese: O Zavicefta só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as recomendações oficiais relativamente à utilização de antibióticos.
German: Die Wirkstoffe in Zavicefta sind Ceftazidim und Avibactam.
Portuguese: As substâncias ativas do Zavicefta são a ceftazidima e o avibactam.
German: Wie wirkt Zavicefta?
Portuguese: Como funciona o Zavicefta?
German: Zavicefta war mindestens genauso wirksam wie Doripenem: Insgesamt 77 % der Patienten (304 von 393), die mit Zavicefta behandelt wurden, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 71 % der Patienten (296 von 417), die mit Doripenem behandelt wurden.
Portuguese: O Zavicefta foi, pelo menos, tão eficaz como o doripenem: 77 % dos doentes (304 em 393) tratados com Zavicefta apresentaram uma resposta ao tratamento, em comparação com 71 % dos doentes (296 em 417) tratados com doripenem.
German: Avibactam hemmt die Wirkung bakterieller Enzyme, die als „Beta-Laktamasen" bezeichnet werden.
Portuguese: O avibactam bloqueia a ação das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
German: Zavicefta enthält die Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam.
Portuguese: O Zavicefta contém as substâncias ativas ceftazidima e avibactam.
German: In der zweiten Studie wurden 94 % der Patienten (166 von 177), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 94 % (173 von 184) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Portuguese: No segundo estudo, 94 % dos doentes (166 em 177) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 94 % (173 em 184) dos doentes tratados com meropenem.
German: In der ersten Studie wurden in einer der untersuchten Patientengruppen 92 % der Patienten (376 von 410), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 93 % (385 von 416) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Portuguese: No primeiro estudo, um dos grupos de doentes estudados mostrou que 92 % dos doentes (376 em 410) tratados com Zavicefta e metronidazol ficaram curados, em comparação com 93 % (385 em 416) dos doentes tratados com meropenem.
German: Wie wird Zavicefta angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zavicefta?
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen + 1
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa para uso oral + 1 adaptador para frasco
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
German: 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flaschen (Glas)
Portuguese: Comprimido Suspensão oral frasco (vidro)
German: Flaschenadapter
Portuguese: Via de administração
German: Anbruchsdatum: ---/---/--
Portuguese: Data de abertura: -----/----/---
German: Wiederholen Sie diesen Reinigungsschritt dreimal.
Portuguese: Repita este processo de limpeza 3 vezes.
German: Nach Anbruch: 2 Monate
Portuguese: Após primeira abertura: 2 meses
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 April 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 Januar 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Abril 2009 Data da última renovação: 22 Janeiro 2014
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Engolir o comprimido com um copo de água.
German: Studien an juvenilen Tieren
Portuguese: Estudos em animais jovens
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Portuguese: • dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
German: Es wurde gezeigt, dass sich das Körpergewicht auf Verteilungsvolumen und Clearance auswirkt.
Portuguese: Verificou-se ainda que o peso corporal interfere no volume de distribuição e na clearance.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
German: • Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie)
Portuguese: • dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia)
German: In dieser Altersgruppe ist die intrinsische Aktivität des Eliminationsprozesses noch nicht ausgereift.
Portuguese: Nesta idade a atividade intrínseca do processo de eliminação ainda não atingiu a maturação.
German: Von den 183 Patienten, die Teil I und II der Studie abgeschlossen hatten, wurden 152 Patienten in Teil III eingeschlossen.
Portuguese: Dos 183 doentes que completaram as partes I e II do estudo, 152 doentes foram envolvidos na parte III.
German: • Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: • batimentos cardíacos lentos ou irregulares
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Portuguese: Agite bem antes de utilizar.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si.
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:
Portuguese: Os efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Zebinix oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Zebinix ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
German: Studie 208 umfasste zwei zusätzliche anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II und 2 Jahre in Teil III) und Studie 305 umfasste vier anschließende offene Langzeitverlängerungen (1 Jahr in Teil II, III und IV und 2 Jahre in Teil V).
Portuguese: O estudo 208 incluiu 2 extensões abertas adicionais, subsequentes de longo-prazo (1 ano para a parte II e 2 anos para a parte III) e o estudo 305 incluiu 4 períodos de extensão aberta subsequentes, de longo-prazo (1 ano para as Partes II, III e IV e 2 anos para a Parte V).
German: • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
Portuguese: • inchaço nas pernas e braços
German: Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab.
Portuguese: Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente.
German: Povidon K 29/32
Portuguese: Povidona K29/32
German: Die Dosen konnten je nach Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Portuguese: As doses foram ajustadas com base na tolerabilidade e resposta ao tratamento.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt.
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital caso sinta algum destes sintomas.
German: Wegen der Prävalenz dieses Allels in anderen asiatischen Populationen (z. B. über 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) kann die Testung von Populationen mit genetisch erhöhtem Risiko auf das Vorliegen von HLA-B*1502 erwogen werden.
Portuguese: Devido à prevalência deste alelo em outras populações Asiáticas (ex. acima de 15% nas Filipinas e Malásia) pode-se considerar a possibilidade de testar geneticamente as populações em risco relativamente à presença do HLA-B*1502.
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-II-Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit ein sekundäres Studienziel.
Portuguese: No período de dupla ocultação do estudo de fase II, o endpoint secundário foi a avaliação da eficácia.
German: Während des Berichtszeitraums detektierte der Zulassungsinhaber ein Signal zu Überdosierung auf.
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zebinix einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.
German: Sobald der Flaschenadapter eingesetzt ist, darf er nicht wieder von der Flasche entfernt werden.
Portuguese: Uma vez colocado, o adaptador não deverá ser mais removido do frasco.
German: Allergische Dermatitis (gelegentlich, 0,8 %) wurde nur bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferir-se a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.