FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): problemi renali.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: L'effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Italian: - se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica) o verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l'angina pectoris) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Italian: Non è stato riscontrato alcun potenziale carcinogeno.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Enviage compresa tra il 20% e il 30%.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Enviage.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður benda til þess að irbesartan geti dregið úr AUC og Cmax fyrir Enviage.
Italian: L'incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) ed Enviage (0,9%).
Icelandic: Tíðni hósta var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,6%) og þeim sem fengu meðferð með Enviage (0,9%).
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Italian: Prenda sempre Enviage seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente.
Icelandic: Að auki skal tryggja að öndunarvegur sjúklingins haldist opinn.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Italian: Pasti con alto contenuto lipidico riducono la Cmax dell'85% e l'AUC del 70%.
Icelandic: Fituríkar máltíðir minnka Cmax um 85% og AUC um 70%.
Italian: Nelle prove sono inclusi tests in vitro su cellule di batteri e di mammiferi e valutazioni in vivo sul ratto.
Icelandic: Í rannsóknunum fólust in vitro rannsóknir á bakteríu- og spendýrafrumum og in vivo mat á rottum.
Italian: Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar.
Italian: Furosemide
Icelandic: Furosemíð
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Enviage non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Enviage á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Italian: L'emivita media è di circa 40 ore (range 34-41 ore).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Enviage.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Enviage hefst.
Italian: Le dosi nel ratto e nel coniglio determinano un'esposizione sistemica rispettivamente da 1 a 4 e 5 volte superiore a quella ottenuta con la massima dose raccomandata nell'uomo (300 mg).
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Italian: L'uso non è pertanto raccomandato nelle donne che allattano.
Icelandic: Notkun þess er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti.
Italian: Enviage può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Enviage má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: Può avvertire sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Italian: Negli studi clinici Enviage non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Enviage ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Italian: - furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la
Icelandic: - Furosemíð, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að auka þvagmyndum.
Italian: Non deve prendere Enviage insieme con succo di pompelmo.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Enviage með greipaldinsafa.
Italian: I livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) erano sultati ridotti del 25% nel braccio di trattamento Enviage rispetto al placebo.
Icelandic: Þéttni BNP (b-type natriuretic peptide) minnkaði um 25% hjá þeim sem fengu
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato, ramipril e idroclorotiazide.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroclorotiazíð.
Italian: Nel caso di qualsiasi manifestazione che possa suggerire una reazione allergica (in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore della faccia, delle estremità, degli occhi, delle labbra e/o della lingua) i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmis (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Italian: Substrati della P-gp o inibitori deboli
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Italian: Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Italian: Non si sono osservate interazioni rilevanti con atenololo, digossina, amlodipina o cimetidina.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Enviage, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum vegna hömlunar eða örvunar CYP450 ísóensíma.
Italian: Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi effetto mutageno negli studi di mutagenesi in vitro e in vivo.
Icelandic: Aliskiren hafði engin stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Italian: Confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Italian: Pertanto non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á almenna (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Italian: La somministrazione concomitante di aliskiren 300 mg e di ketoconazolo 200 mg ha portato ad un aumento del 76% dell'AUC di aliskiren ma ci si può attendere che gli inibitori della P-gp come ketoconazolo aumentino le concentrazioni tissutali più di quelle plasmatiche.
Icelandic: Samhliða notkun 300 mg af aliskireni og 200 mg af ketoconazoli olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren, en búist er við að P-gp hemlar eins og ketoconazol auki þéttni í vefjum meira en plasmaþéttni.
Italian: Non è noto se aliskiren venga escreto nel latte umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Italian: La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato ad un aumento dell'80% dei livelli plasmatici di aliskiren (AUC e Cmax).
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 80% aukningu á plasmaþéttni aliskirens (AUC og Cmax).
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con qualunque terapia antiipertensiva possono occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Italian: BLISTER (CALENDARIO)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Italian: Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Novartis Europharm Limited
Italian: Enviage è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Icelandic: Enviage fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Italian: Quando aliskiren è stato somministrato contemporaneamente a furosemide, l'AUC e la Cmax della furosemide si sono ridotte rispettivamente del 28% e del 49%.
Icelandic: Þegar aliskiren var gefið samhliða furosemíði, minnkaði AUC fyrir furosemíð um 28% og Cmax um 49%.
Italian: Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Icelandic: Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Enviage deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Italian: Nel ratto è stato osservato che Enviage viene escreto nel latte.
Icelandic: Enviage skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Italian: Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með verkuninni, þegar verið er að hefja og aðlaga meðferð með furosemíði, til að koma í veg fyrir hugsanlega vannýtingu furosemíðs við klínískar aðstæður þar sem blóðrúmmál er of mikið (volume overload).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva con aliskiren non hanno fornito alcuna evidenza di tossicità embriofetale o teratogenicità a dosi fino a 600 mg/kg/die nel ratto o 100 mg/kg/die nel coniglio.
Icelandic: á æxlun með aliskiren gáfu engar vísbendingar um eituverkanir á fóturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Italian: La dose raccomandata di Enviage è 150 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Enviage er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM)
Italian: La proporzione di pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Enviage e per il placebo.
Icelandic: UACR minnkaði um að minnsta kosti 50% frá upphafsgildum að endapunkti hjá 24,7% sjúklinga sem fengu Enviage og 12,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: La somministrazione contemporanea di Enviage non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
Icelandic: Samhliða notkun Enviage hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, valsartans, metformins eða amlodipins.
Italian: Nel caso di insorgenza di qualsiasi segno di insufficienza renale, si deve prontamente interrompere il trattamento con aliskiren.
Icelandic: Ef fram koma einhver merki um nýrnabilun skal tafarlaust hætta meðferð með aliskireni.
Italian: Pertanto è controindicato l'uso concomitante di aliskiren e di inibitori potenti della P-gp (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcio-antagonista amlodipina, l'a 150 mg di Enviage ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Enviage blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Italian: Blister di PA/Alu/PVC.
Icelandic: PA/Ál/PVC þynnur
Italian: L'angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione.
Icelandic: Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Enviage.
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Enviage.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: I medici che prescrivono sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina devono avvisare le donne in età fertile sui rischi potenziali di queste sostanze durante la gravidanza.
Icelandic: Læknar sem ávísa sérhverju lyfi sem verkar á renín-angíótensín kerfið ættu að veita konum á barneignaraldri ráðgjöf um hugsanlega hættu sem fylgir notkun þessara lyfja á meðgöngu.
Italian: In seguito a somministrazione per via orale, lo 0,6% circa della dose si ritrova nell'urina.
Icelandic: U.þ.b. 0,6% af skammtinum finnast í þvagi eftir inntöku.
Italian: Novartis Europharm Limited
Icelandic: Novartis Ireland Limited
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Enviage o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Enviage eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Enviage, contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Enviage en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Enviage töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Italian: Enviage non ha interazioni note clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente usati per trattare l'ipertensione o il diabete.
Icelandic: Enviage hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki.
Italian: Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): reazioni cutanee.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Italian: In uno studio della durata di 3 mesi su 302 pazienti con insufficienza cardiaca stabile di grado liev tutti quelli che erano in trattamento con la terapia standard per l'insufficienza cardiaca stabile avevano ben tollerato l'aggiunta di Enviage 150 ri significato clinico di questa riduzione.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 3 mánuði hjá 302 sjúklingum með væga stöðuga hjartabilun, sem allir fengu staðlaða meðferð við stöðugri hjartabilun þoldist viðbótarmeðferð með Enviage 150 mg vel.
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: Sebbene aliskiren abbia un noto potenziale irritante, i margini di sicurezza ottenuti nell'uomo alla dose di 300 mg nel corso di uno studio su volontari sani sono stati considerati appropriati per valori di 9-11 volte in base alle concentrazioni fecali o di 6 volte in base alle concentrazioni mucosali in confronto alla dose di 250 mg/kg/die nello studio di carcinogenesi nel ratto.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone
Icelandic: Crospovidon Magnesíumsterat Örkristölluð sellulósa Povidon
Italian: A dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto, la fertilità, lo sviluppo pre-natale e quello post-natale non sono stati influenzati.
Icelandic: Hjá rottum höfðu skammtar allt að 250 mg/kg/sólarhring ekki áhrif á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Italian: Interazioni con il citocromo P450 (CYP450)
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Italian: In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di t e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l'aggiunta di Enviage 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina:creatinina (UACR), cioè da 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 6 mánuði, hjá 599 sjúklingum með háþrýsting, sykursýki tegund II og nýrnakvilla, sem allir fengu meðferð með losartani 100 mg og ákjósanlegustu blóðþrýstingslækkandi meðferð, náði viðbótarmeðferð með 300 mg af Enviage 20% minnkun á hlutfalli albúmíns:kreatíníns í þvagi (urinary albumin:creatinine ratio [UACR]) samanborið við lyfleysu, þ.e. úr 58 mg/mmól í 46 mg/mmól.
Italian: Nel aso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Icelandic: Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Italian: Faccia particolare attenzione con Enviage - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Enviage - ef þú notar þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun).
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) getur aliskiren, notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Italian: Normalmente il dosaggio iniziale è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 150 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Italian: Storia di angiedema con aliskiren
Icelandic: Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta più che in proporzione all'aumento della dose.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni jókst meira en í réttu hlutfalli við aukningu skammtsins.
Italian: uh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Enviage deve essere interrotta.
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Enviage.