FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosi superiori a 100 mg/kg/die hanno prodotto indici di sopravvivenza e allattamento pari rispettivamente al 92% e al 98% dei valori di controllo, oltre a riduzioni del peso corporeo della prole.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta transplantacija, nerekomenduojama.
Italian: *In ogni studio è stata eseguita una procedura di test gerarchici all'interno di ogni braccio di trattamento attivo, per gli endpoint primari e secondari, rispetto al placebo; per la significatività statistica a ogni fase era richiesto un valore, p ≤ 0,0250 e tutti i test precedenti dovevano inoltre soddisfare questo livello di significatività.
Lithuanian: * Kiekvieno tyrimo metu kiekvienoje gydymo veikliuoju vaistiniu preparatu grupėje buvo vykdoma hierarchinė testavimo procedūra, palyginant pagrindines bei antraeiles vertinamąsias baigtis su placebo grupės; kiekviename etape statistiškai reikšmingais buvo laikomi P ≤ 0,0250 ir visi ankstesni testai, taip pat atitinkantys šį reikšmingumo lygį.
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Italian: Al fine di valutare gli effetti in assenza di trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a una visita di follow-up dopo un periodo di washout di 2 settimane.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį nebevartojant vaisto, pacientams buvo skirtas saugumo kontrolinio stebėjimo apsilankymas po 2 savaičių vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
Italian: Le raccomandazioni fornite nella colonna "Commento clinico" nella Tabella 3 si basano su studi di interazione farmacologica, rilevanza clinica o interazioni previste a causa delle vie di eliminazione.
Lithuanian: 3 lentelės dalyje „Klinikinė pastaba" pateikiamos rekomendacijos paremtos vaistų sąveikos tyrimais, klinikine reikšme arba numatoma sąveika dėl eliminacijos kelių.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo*
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas*.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di lieve o moderata severità, non grave e non ha comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Se un bambino manifesta capogiri durante il trattamento con Orkambi, si consiglia al bambino di non andare in bicicletta e di non svolgere altre attività che richiedono la sua piena attenzione, fino alla scomparsa dei sintomi.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.
Italian: Il disegno di questo studio di estensione intendeva valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate nello Studio 6 sono riportate nella Tabella 4.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 6-ojo tyrimo metu, įtrauktos į 4 lentelę.
Italian: Commento clinico eritromicina
Lithuanian: Klinikinė pastaba eritromicinas
Italian: Durante il trattamento, la pressione arteriosa deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Pertanto, dopo avere valutato i rischi e i benefici del trattamento, Orkambi deve essere usato con cautela a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Lithuanian: Todėl, įvertinus gydymo riziką ir naudą, Orkambi reikia vartoti atsargiai, skiriant sumažintą dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, rinite
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione della Pgp
Lithuanian: Dėl galimos P-gp indukcijos arba slopinimo
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Italian: 56 bustine
Lithuanian: 56 paketėliai
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con ppFEV1 < 40 è limitata e si raccomanda un monitoraggio supplementare di tali pazienti durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, kurių ppFEV1 < 40, nepakanka ir pradedant gydymą rekomenduojama šiuos pacientus papildomai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro polichlorotrifluoroetilenas (PCTFE) / polivinilchloridas (PVC) su popieriumi dengtu aliuminio folijos dangteliu.
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
Italian: 14 bustine
Lithuanian: 14 paketėlių
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
Lithuanian: Žmonių, turinčių šią mutaciją, organizme gaminamas nenormalus CFTR baltymas.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che lumacaftor ha il potenziale di indurre CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; tuttavia, in vitro è stata osservata anche l'inibizione del CYP2C8 e del CYP2C9.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
Lithuanian: Mažas F508del-CFTR kiekis, kuris pasiekia ląstelių paviršių, pasižymi maža atviro kanalo tikimybe (defektyvus kanalų vartų mechanizmas).
Italian: Il granulato è fornito in bustine.
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
Italian: Media dei minimi quadrati (IC 95%)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų (MK) metodas (95 % PI)
Italian: Se dimentica di dare Orkambi al bambino
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Orkambi
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę.
Italian: Una riduzione della ppFEV1 all'inizio della terapia è stata osservata durante valutazioni spirometriche seriali post-dose.
Lithuanian: Pradėjus gydymą nustatytas ppFEV1 sumažėjimas, atliekant serijinius spirometrinius vertinimus po dozės vartojimo.
Italian: Consumarlo completamente.
Lithuanian: Suvartokite visą turinį.
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas lumakaftoru / ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
Lithuanian: Ląstelėse yra dvi CFTR geno kopijos; Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia F508del mutacija.
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
Italian: Il medico potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Lithuanian: Gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orkambi sudėtis
Italian: Lumacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Italian: Settimana 72 di estensione
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Italian: Pertanto, lumacaftor/ivacaftor deve essere somministrato con alimenti contenenti grassi.
Lithuanian: Todėl lumakaftorą / ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
Italian: Effetto
Lithuanian: Poveikis
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
Lithuanian: † 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tyrimų duomenys.
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orkambi Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se si sente bene.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orkambi Turite vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei jaučiatės gerai.
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Italian: Dose da 6 a 11 anni
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų
Italian: 2 compresse alla mattina 2 compresse alla sera
Lithuanian: 2 tabletės ryte 2 tabletės vakare
Italian: • Raffreddore comune*
Lithuanian: • bendras peršalimas*;
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
Italian: Orkambi granulato è confezionato in una bustina in pellicola di alluminio accoppiato [polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE)].
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Italian: Non è noto se lumacaftor e/o ivacaftor e metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar lumakaftoras / ivakaftoras ir metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Non deve masticare, rompere o dissolvere le compresse.
Lithuanian: Negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
Italian: Si deve considerare un'alternativa a questi antibiotici, ad es. azitromicina.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo l'assunzione di Orkambi.
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant Orkambi arba iš karto po to.
Italian: Antibiotici: claritromicina, telitromicina
Lithuanian: Antibiotikai: klaritromicinas,
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
Italian: Visita
Lithuanian: Apsilankymas
Italian: Una bustina alla mattina Una bustina alla sera
Lithuanian: Vienas paketėlis ryte Vienas paketėlis vakare
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
Lithuanian: Rezultatai kliniškai reikšmingo lumakaftoro ar ivakaftoro farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp vyrų ir moterų nerodo.
Italian: L'interazione con substrati del CYP2B6 e CYP2C non è stata studiata in vivo.
Lithuanian: Sąveikos su CYP2B6 ir CYP2C substratais tyrimų in vivo neatlikta.
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu ir veiksminga Orkambi vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epatopatia avanzata e solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, lumakaftorą / ivakaftorą reikia skirti atsargiai ir tik, jeigu tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
Lithuanian: Vartodami Orkambi, galite pastebėti, kad tapo lengviau kvėpuoti, kad ne taip dažnai sergate ir (arba) kad lengviau priaugti svorio.
Italian: A causa dell'induzione da parte di LUM; fluconazolo viene eliminato principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato; tuttavia, una modesta riduzione dell'esposizione a fluconazolo è stata osservata con forti induttori
Lithuanian: vykdomos indukcijos; flukonazolas daugiausiai pašalinamas išskiriant nepakitusį vaistą pro inkstus, tačiau vartojant stiprius induktorius nustatytas vidutinis flukonazolo ekspozicijos sumažėjimas.
Italian: ↓ claritromicina,
Lithuanian: ↓ klaritromicinas,
Italian: • Mestruazioni (ciclo) irregolari o dolore mestruale
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Italian: Non si deve fare affidamento su questi medicinali come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione insieme a Orkambi
Lithuanian: Jų negalima laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant Orkambi.
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Italian: 1 bustina al giorno o con minore frequenza
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Italian: Orkambi non deve essere utilizzato nei pazienti che non hanno due copie della mutazione F508del nel gene CFTR.
Lithuanian: Orkambi negalima vartoti pacientams, kuriems nebuvo nustatytos dvi F508del mutacijos kopijos jų CFTR gene.
Italian: n. di eventi (tasso per 48 settimane) Rapporto tra tassi
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Lumakaftoro ir ivakaftoro tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai neparodė, poveikis nustatytas tik duodant patelėms toksiškas ivakaftoro dozes (žr.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų nešiklių (angl.
Italian: Combinati (Studio 1 e Studio
Lithuanian: Jungtinis (1 tyrimas ir 2 tyrimas)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orkambi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orkambi.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Italian: Due pazienti nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e due pazienti nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di aumenti delle transaminasi.
Lithuanian: Dviems lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir dviems placebo grupės pacientams gydymas buvo visiškai nutrauktas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo.
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos granulės.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che il bambino ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile per il bambino guadagnare peso.
Lithuanian: Vartojant Orkambi, galite pastebėti, kad Jūsų vaikui tapo lengviau kvėpuoti, kad jis ne taip dažnai serga ir (arba) kad jam lengviau priaugti svorio.
Italian: ↔ rifampicina,
Lithuanian: ↔ rifampicinas,
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lumacaftor/ivacaftor durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Nėštumo metu lumakaftoro / ivakaftoro geriau nevartoti, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti lumakaftoru / ivakaftoru.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che lumacaftor è metabolizzato principalmente per ossidazione e glucuronidazione.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Lithuanian: Pastaba: ↑ = didėja, ↓ = mažėja, ↔ = nekinta; LUM = lumakaftoras; IVA = ivakaftoras.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
Lithuanian: Saugumo charakteristika šiems pacientams ir suaugusiems pacientams iš esmės sutampa.
Italian: Gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza maggiore di ≥ 5% nel periodo di somministrazione della dose sovraterapeutica, rispetto al periodo di somministrazione della dose terapeutica, sono stati cefalea, eruzione cutanea generalizzata e aumento delle transaminasi.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 5 % dažniau supraterapinės dozės vartojimo laikotarpiu nei terapinės dozės vartojimo laikotarpiu, buvo galvos skausmas, generalizuotas išbėrimas ir padidėjęs transaminazių aktyvumas.
Italian: I pazienti sono stati trattati con lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) in aggiunta alle terapie prescritte per la FC.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta vartoti lumakaftorą / ivakaftorą (n = 62) arba placebą (n = 63) greta jiems skiriamų vaistų CF gydyti.
Italian: La mutazione F508del influisce sulla proteina CFTR in vari modi, principalmente causando un difetto dell'elaborazione e del trafficking cellulare, che riduce la quantità di CFTR sulla superficie della cellula.
Lithuanian: F508del mutacija veikia CFTR baltymą keliais būdais, visų pirma sukeldama ląstelių apdorojimo ir pernašos defektą, sumažinantį CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Italian: L'evento si è verificato entro 5 giorni dall'inizio del trattamento e si è risolto dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pasireiškė per 5 dienas nuo vartojimo pradžios ir nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru išnyko (žr. 4.4 skyrių).
Italian: La somministrazione di lumacaftor/ivacaftor è stata mantenuta, o ripresa con esito positivo dopo la sospensione, in tutti i pazienti che avevano registrato aumenti delle transaminasi, eccetto in 1 paziente, che ha interrotto definitivamente il trattamento.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro dozės vartojimas po sustabdymo buvo tęsiamas arba sėkmingai pradedamas iš naujo visiems pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, išskyrus 1 pacientą, kurio gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Italian: Dose abituale: prendere 2 compresse intere ogni 12 ore (mattina e sera) con alimenti contenenti grassi.
Lithuanian: Įprasta dozė: vartokite po 2 sveikas tabletes kas 12 valandų (ryte ir vakare) su maistu, kuriame yra riebalų.
Italian: • Disturbo all'orecchio interno (sensazione di vertigine o capogiro)*
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)*;
Italian: Ivacaftor non è un inibitore dell'OAT1 e dell'OAT3.
Lithuanian: Ivakaftoras nėra OAT1 ir OAT3 inhibitorius.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR, che favorisce l'aumento del trasporto di cloruro potenziando la probabilità di apertura del canale (o gating) della proteina CFTR sulla superficie della cellula.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR stipriklis, kuris palengvina padidėjusią chlorido pernašą sustiprindamas CFTR baltymo atviro kanalo (arba vartų mechanizmo) tikimybę ląstelių paviršiuje.
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė su doze susijusį, tačiau laikiną kraujospūdžio parametrų šunims padidėjimą šunims sugirdant iki 60 mg/kg vienkartines dozes.
Italian: L'esposizione (AUC) a lumacaftor è circa due volte più elevata nei volontari adulti sani, rispetto all'esposizione nei pazienti con FC.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams lumakaftoro ekspozicija (AUC) yra maždaug 2 kartus didesnė nei CF sergantiems pacientams.
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
Lithuanian: Ilgalaikis lumakaftoro / ivakaftoro poveikis 3-iojo tyrimo metu*
Italian: Substrati del CYP2B6 e CYP2C
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai