FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op: trombo-embolieën, perifere neuropathie, ernstige huidreacties, bradycardie, syncope, slaperigheid, neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани за: тромбоемболични събития, периферна невропатия, тежки кожни реакции, брадикардия, синкоп, сънливост, неутропения и тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u bijwerkingen ondervindt zoals duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid of verminderd zicht.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане.
Dutch: Thalidomide vertoont immunomodulatoire, anti-inflammatoire en potentieel anti-neoplastische werkingen.
Bulgarian: Талидомид показва имуномодулаторно, противовъзпалително и потенциално антинеопластично действие.
Dutch: • Ernstige infectie van het bloed (sepsis) vergezeld van koorts, koude rillingen en ernstig beven en met als mogelijke complicatie lage bloeddruk en verwardheid (septische shock).
Bulgarian: Тежка инфекция на кръвта (сепсис), придружена с температура, студени тръпки и силно треперене и евентуално усложнена с ниско кръвно налягане и обърканост (септичен шок).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u Thalidomide Celgene moet innemen en hoe lang u het dient in te nemen (zie rubriek 2, "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn").
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Tалидомид Celgene и колко дълго е необходимо да го приемате (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете
Dutch: • u een leverbeschadiging (leveraandoening) heeft of heeft gehad, inclusief abnormale levertestresultaten.
Bulgarian: имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
Dutch: MP (n=193)
Bulgarian: n (% от пациентите) MП (n=193)
Dutch: Thalidomide Celgene in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van ≥ 65 jaar of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.
Bulgarian: Tалидомид Celgene в комбинация с мелфалан и преднизон е показан като първа линия на лечение на пациенти на възраст ≥ 65 години, с нелекуван мултиплен миелом или неподходящи за химиотерапия с високи дози.
Dutch: Uw arts moet nagaan of u tijdens uw behandeling met Thalidomide Celgene nog andere soorten hematologische kwaadaardige tumoren ontwikkelt (met de naam acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали развивате допълнителни видове хематологични злокачествени заболявания (наричани остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) по време на Вашето лечение с Tалидомид Celgene (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze neuropathie kunnen veroorzaken, dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die ook thalidomide ontvangen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с невропатия трябва да бъдат използвани с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид (вж. точка 4.5).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend gebruiken volgens de aanwijzingen van uw arts.
Bulgarian: Да се използва само както е указано от Вашия лекар.
Dutch: • Virale infecties, waaronder herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos', een virale ziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en een opleving van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn rechts, koorts en een gevoel van misselijkheid of braken kan veroorzaken).
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехури) и повторна поява на инфекция с хепатит B (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветена в тъмнокафяво урина, стомашна болка вдясно, висока температура и чувство за гадене или повръщане).
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
Bulgarian: Не нарушавайте целостта на опаковката.
Dutch: De vasectomie moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
Bulgarian: Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
Dutch: o Er moeten 3 types educatieve brochures voor patiënten beschikbaar zijn:
Bulgarian: Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Dutch: • Uitslag, droge huid.
Bulgarian: Обрив, суха кожа.
Dutch: Bijwerkingen van de huid kunnen voorkomen in de vorm van huiduitslag met of zonder blaarvorming.
Bulgarian: Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури.
Dutch: Tijdens de consultatie dient onder medische supervisie een zwangerschapstest verricht te worden, wanneer thalidomide wordt voorgeschreven of in de laatste 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts, wanneer de patiënte ten minste 4 weken lang een effectieve anticonceptie heeft toegepast.
Bulgarian: Тест за бременност под медицински контрол трябва да бъде извършен по време на консултацията за предписване на талидомид или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар и след като пациентката е използвала ефективна контрацепция за период от поне 4 седмици преди това.
Dutch: • Depressiviteit, verwarring, stemmingswisselingen, angstgevoelens.
Bulgarian: Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.
Dutch: Huidirritatie, zweren of zwelling in mond, keel, ogen, neus en rond de geslachtsdelen, oedeem en koorts en griepachtige symptomen kunnen voorkomen.
Bulgarian: Може да се появят раздразване на кожата, афти или подуване на устата, гърлото, очите, носа и около гениталиите, оток и висока температура и грипоподобни симптоми.
Dutch: • Een hersenaandoening met symptomen als veranderingen van het gezichtsvermogen, hoofdpijn, toevallen en verwardheid, met of zonder hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES).
Bulgarian: Заболяване на главния мозък със симптоми, които включват промени в зрението, главоболие, гърчове и обърканост, със или без високо кръвно налягане (синдром на задна обратима енцефалопатия или PRES).
Dutch: • Hij begrijpt het teratogene risico van seksuele activiteiten met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden.
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
Dutch: • u neuropathie heeft of heeft ondervonden, d.w.z. zenuwbeschadiging die tinteling, abnormale coördinatie of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Bulgarian: сте получавали или имате съществуваща невропатия, например изтръпване, нарушена координация или болки в ръцете или краката (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Dutch: • Ontsteking en zwelling van de buisjes in de longen (bronchitis).
Bulgarian: Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose), een veel voorkomende bijwerking.
Bulgarian: Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци във вените на съответния крак (дълбока венозна тромбоза), което е честа нежелана реакция.
Dutch: Thalidomide is als non-barbituraat eveneens een centraal werkend, hypnotisch sedatief middel.
Bulgarian: Талидомид също така е хипнотично седативно средство с централно действие, което не е барбитурово производно.
Dutch: • Een gelijktijdige afname in het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie).
Bulgarian: Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Dutch: Als u tijdens de behandeling met thalidomide toch zwanger wordt, moet u de behandeling meteen stopzetten en uw arts informeren.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с талидомид, трябва да спрете лечението и да информирате незабавно Вашия лекар.
Dutch: • De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen nationale gebieden te controleren
Bulgarian: Най-подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
Dutch: • Lage bloedceltellingen.
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
Dutch: • Hartritmestoornissen (hartblok of atriumfibrillatie), flauwtegevoel of flauwvallen.
Bulgarian: Нарушена сърдечна дейност (сърдечен блок или атриална фибрилация), прималяване или припадане.
Dutch: Een duidelijk mechanisme waardoor thalidomide amenorroe kan induceren is niet opgehelderd.
Bulgarian: Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини аменорея.
Dutch: • u hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Bulgarian: имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken in ten minste de laatste vier weken voorafgaand aan de aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste vier weken na de thalidomidebehandeling en zelfs in gevallen van dosisonderbrekingen, tenzij de patiënte te kennen geeft dat zij zich aan een absolute en continue abstinentie zal houden, hetgeen op maandelijkse basis bevestigd moet worden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението и до поне 4 седмици след лечението с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно.
Dutch: • u een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) heeft die gepaard gaat met koorts en infectie.
Bulgarian: имате спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), придружена с висока температура и инфекция;
Dutch: Thalidomide Celgene is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij voldaan is aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени условията на Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.3).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer thalidomide tegelijkertijd voorgeschreven wordt met geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken.
Bulgarian: Талидомид трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарствени продукти, предизвикващи сънливост.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 4 weken en voor de voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift vereist.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 4 седмици на лечение, като продължаването на лечението изисква нова рецепта.
Dutch: Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene heeft u een verhoogde kans op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Bulgarian: По време на лечението с Tалидомид Celgene има повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции");
Dutch: De vergunninghouder zal het Europees Geneesmiddelenbureau en de betreffende nationale vertegenwoordigers van patiënten en slachtoffers vóór de lancering op de hoogte stellen van de voorgestelde lanceerdatum in elke lidstaat.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ трябва да уведомява ЕМА и съответните национални представители на пациентите и на пострадалите относно предложената дата за пускане на пазара.
Dutch: In geval van een overdosering moeten de ademhaling, pols en temperatuur van de patiënt gemonitord worden en dient de noodzakelijke zorg gegeven te worden om de bloeddruk en de ademhaling te ondersteunen.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус.
Dutch: • Koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of alle andere symptomen van infectie.
Bulgarian: Висока температура, студени тръпки, зачервено гърло, кашлица, афти в устата или всякакви други симптоми на инфекция.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze perifere neuropathie kunnen veroorzaken Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze een rol kunnen spelen in perifere neuropathie (bijv. vincristine en bortezomib) dienen omzichtig te worden gebruikt bij patiënten die thalidomide gebruiken.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с периферна невропатия (напр. винкристин и бортезомиб), трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация")
Dutch: Thalidomide Celgene werd niet formeel onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Tалидомид Celgene не е проучван официално при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.
Dutch: Naast thalidomide zijn hydrolytische producten N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide en ftaloylisoglutamine, gevormd via niet-enzymatische processen, ook aanwezig in plasma en overwegend in urine.
Bulgarian: Освен талидомид, в плазмата и в голяма степен в урината присъстват и хидролизни продукти N-(o-карбоксибензоил) глутаримид и фталоил изоглутамин, образувани чрез неензимни процеси.
Dutch: o De capsulehuls bevat gelatine en titaandioxide (E171).
Bulgarian: o Капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).
Dutch: De teratogene effecten van thalidomide bij de mens zijn krachtig en leiden tot een hoge frequentie (circa 30 %) van ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen zoals: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) van de bovenste en/of onderste ledematen, microtie met afwijkingen van de meatus acusticus externus (blind of afwezig), laesies van midden- en binnenoor (minder frequent), ooglaesies (anoftalmie, microftalmie), congenitale hartaandoeningen, renale afwijkingen.
Bulgarian: Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора и предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота (около 30 %) като: ектромелия (амелия, фокомелия, хемимелия) на горните и/или долните крайници, микротия с аномалия на външния слухов проход (завършва сляпо или липсва), лезии на средното и вътрешното ухо (поредки), очни лезии (анофталм, микрофталм), вродени сърдечни малформации, бъбречни аномалии.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat thalidomide in de moedermelk werd uitgescheiden.
Bulgarian: При проучвания върху животни е установено отделяне на талидомид в кърмата.
Dutch: Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност ▪ Съвет за подходящи тестове ▪ Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is thalidomide.
Bulgarian: Активното вещество е: талидомид.
Dutch: Sommige van de gevallen van HBV-reactivatie leidden tot acuut leverfalen en resulteerden in stopzetting van thalidomide.
Bulgarian: Някои от случаите на реактивация на HBV прогресират до остра чернодробна недостатъчност и довеждат до спиране на лечението с талидомид.
Dutch: Voorlichting
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Dutch: Voor alle patiënten Overleg met uw arts voordat u Thalidomide Celgene gaat gebruiken indien:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tалидомид Celgene, ако:
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen voor de zwangerschapspreventie toe te passen of na te leven (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват задължителните контрацептивни мерки (вж. точка 4.4).
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap o Veiligheidsadviezen voor mannen
Bulgarian: Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност o Съвети за безопасност за мъже
Dutch: Lymfopenie Trombocytopenie
Bulgarian: Лимфопения Тромбоцитопения
Dutch: • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Dutch: Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.
Bulgarian: Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
Dutch: Pyrexie, asthenie, malaise
Bulgarian: Пирексия, астения, неразположение
Dutch: Perifere neuropathie is een zeer vaak voorkomende, potentieel ernstige bijwerking van de behandeling met thalidomide en kan resulteren in onomkeerbare schade (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Периферната невропатия е много честа, потенциално тежка нежелана реакция при лечението с талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Verschijnselen omvatten paresthesie, dysesthesie, ongemak, abnormale coördinatie of slapheid.
Bulgarian: Тези симптоми включват парестезия, дизестезия, дискомфорт, нарушена координация или слабост.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте Tалидомид Celgene точно както Ви е казал
Dutch: Bij het gebruik van thalidomide zijn gevallen van allergische reacties/angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gerapporteerd.
Bulgarian: При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции/ангиоедем и сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Dutch: Myocardinfarct (MI) is gerapporteerd bij patiënten die thalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren.
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщава за инфаркт на миокарда (ИМ), особено ако имат известни рискови фактори.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel oraal (via de mond) in.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Dutch: Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид.
Dutch: Witte opake capsules met de markering "Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули, маркирани с „Tалидомид Celgene 50 mg".
Dutch: 2 mg/kg per dag
Bulgarian: 2 mg/kg дневно
Dutch: • Zij accepteert en begrijpt dat het noodzakelijk is om eens per vier weken een zwangerschapstest te ondergaan, behalve in geval van bevestigde sterilisatie door afsluiting van de eileiders.
Bulgarian: Да разбира нуждата и да е съгласна да се подлага на тест за бременност на всеки 4 седмици, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация
Dutch: Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk "Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van de hematologische aandoeningen bij de combinaties van melfalan en prednison (MP) en van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) in onderzoek IFM 99-06 (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: Сравнение на хематологичните нарушения при комбинациите мелфалан, преднизон (МП) и мелфалан, преднизон, талидомид (МПТ) в проучване IFM 99-06 (вж.
Dutch: • Hij begrijpt dat hij zijn behandelend arts onmiddellijk moet informeren indien zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij thalidomide gebruikt of 7 dagen nadat hij is gestopt met het gebruik van thalidomide en dat het wordt aanbevolen de vrouwelijke partner door te verwijzen naar een in teratologie gespecialiseerde of ervaren arts voor nader onderzoek en advies.
Bulgarian: Да разбира, че ако партньорката му от женски пол забременее, докато приема талидомид или 7 дни след спиране на приема на талидомид, той трябва незабавно да информира своя лекуващ лекар, както и че се препоръчва партньорката да бъде насочена към лекар специалист или с опит в тератологията за оценка и съвет.
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken, zal de arts bij elk voorschrift vastleggen dat de noodzakelijke maatregelen, zoals hierboven beschreven, genomen zijn.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били предприети необходимите мерки.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Dutch: De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase III-hoofdonderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.
Bulgarian: Представените честоти се базират на наблюденията по време на едно основно сравнително клинично проучване, в което се изследва ефектът на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон при нелекувани по-рано пациенти с мултиплен миелом.
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad - kan noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на NCI CTC.
Dutch: • Informatie over het programma voor zwangerschapspreventie o Definitie van vrouwen die zwanger kunnen worden en acties die de voorschrijver moet nemen bij twijfel o Informatie over wat effectieve anticonceptie is o Veiligheidsadviezen voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността o Определение за жени с детероден потенциал и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако не е сигурен o Информация относно това, какво е ефективна контрацепция o Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал
Dutch: Als de partner van een mannelijke patiënt die thalidomide inneemt zwanger wordt, moet de vrouwelijke partner voor onderzoek en advies verwezen worden naar een arts die gespecialiseerd is in of ervaring heeft met teratologie.
Bulgarian: Ако се установи бременност при партньорка на пациент от мъжки пол, който е на лечение с талидомид, партньорката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen van het gebruik van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison of dexamethason zijn: diepveneuze trombose en longembolie, perifere neuropathie, ernstige huidreacties waaronder syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, syncope, bradycardie en duizeligheid (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон или дексаметазон, включват: дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, периферна невропатия, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, синкоп, брадикардия и замаяност (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Dutch: Wanneer u zwanger bent, mag u in geen geval Thalidomide Celgene gebruiken.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да вземате Tалидомид Celgene.
Dutch: c Melfalan eenmaal daags toegediend op Dag 1 tot 4 van elke cyclus van 42 dagen.
Bulgarian: Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.