FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Coerentemente con gli effetti clinici e la possibilità di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Italian: X Non usi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura.
Norwegian Bokmål: X Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età <55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Italian: Pegfilgrastim non ha avuto effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità in ratti maschi o femmine alla dose cumulativa settimanale di circa da 6 a 9 volte la dose più alta raccomandata nell'uomo (calcolata in base alla superficie corporea) (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Italian: Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Italian: X Non usi la siringa preriempita se:
Norwegian Bokmål: X Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom:
Italian: INSERISCA l'ago nella pelle.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i huden.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l‘ultimo giorno del mese indicato.
Norwegian Bokmål: • siste dag i måneden som er angitt på etiketten etter EXP (utløpsdato), er passert.
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Italian: - aumento del volume della milza.
Norwegian Bokmål: - forstørret milt.
Italian: Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal pegfilgrastim gis minst 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
Italian: Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en spritserviett.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) sykdom kalt "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene og krever øyeblikkelig legehjelp.
Italian: Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l‘operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
Italian: Fulphila può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per un periodo massimo di 72 ore. Fulphila lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica dalla leucemia mieloide acuta.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Italian: Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Italian: Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Italian: Tre casi segnalati mostrano una relazione causale tra la reazione avversa da farmaci (ADR) sindrome di Stevens-Johnson e pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Tre rapporterte tilfeller viser en årsakssammenheng mellom bivirkningen av legemiddelet, Stevens-Johnson-syndrom, og pegfilgrastim.
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9 %, IC al 95 %: -16,8 %, -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Italian: La siringa è dotata di un blister avvolgente e di un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kommer i en blisterpakning og er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Italian: La glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om glomerulonefritt hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv hvis du ikke har fått opplæring av legen, sykepleieren eller på apoteket.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] >100 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 × 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Italian: Non somministrare pegfilgrastim a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer pegfilgrastim til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Italian: Fulphila non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Fulphila har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale regler.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l‘iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Italian: Non inietti in zone in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Italian: - tosse con sangue (emottisi).
Norwegian Bokmål: - hoste opp blod (hemoptysis).
Italian: Dolore in sede di iniezione1
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonssted et1
Italian: Fulphila contiene sorbitolo e sodio acetato
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder sorbitol og natriumacetat
Italian: Fulphila è un medicinale biosimilare.
Norwegian Bokmål: Fulphila er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0 - 5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ±22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6 - 11 anni e 12 - 21 anni (22,0 ±13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ±23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Italian: X Non riutilizzi la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: X Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan du la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter slik at den når romtemperatur, eller du kan holde den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
Italian: Fulphila è iniettato per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Fulphila injiseres subkutant.
Italian: Sono stati riportati dei casi non comuni di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av Sweets syndrom har vært rapportert, selv om underliggende hematologiske maligniteter kan spille en rolle i noen tilfeller.
Italian: Casi non comuni hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), som kan være dødelig (se pkt.
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Fulphila e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Fulphila hvis du får slike symptomer og ta kontakt med legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Italian: Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser litt blod på injeksjonsstedet, kan du tørke med en bomullsdott eller tørkepapir.
Italian: Non deve togliere la bolla d‘aria prima dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pegfilgrastim har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: - se ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
Norwegian Bokmål: - får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Italian: In uno studio di fase II (n=37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 × 109) nei bambini di età compresa tra 0 - 5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6 -11 anni e 12 -21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 × 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Italian: 1 siringa preriempita monouso con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Italian: Lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina aumentate1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Italian: Poi ALLONTANI la siringa dalla pelle.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten opp fra huden.
Italian: Fulphila contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Italian: Classe di organo sistemico MedDRA
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRA-systemet
Italian: - se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
Norwegian Bokmål: - nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon).
Italian: Questi aumenti sono transitori e reversibili.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring A Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7 %, IC al 95 %: −19 %, 5 %).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril nøytropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastimbehandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Italian: Come conservare Fulphila
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fulphila
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) - dolore osseo.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - skjelettsmerter.
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10 - 20% (docetaxel 100 mg/m² ogni 3 settimane per 4 cicli).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² hver 3. uke i 4 sykluser).
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer: se pkt.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [da ≥ 1/1,000 a < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Italian: Come farsi l‘iniezione di Fulphila da soli
Norwegian Bokmål: Injisering av Fulphila på egenhånd
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette et plaster over injeksjonsstedet.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) ved bruk av en ferdigfylt sprøyte, og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli, pegfilgrastim somministrato per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) alle dosi cumulative di pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini più piccoli di età compresa tra 0 - 5 anni (92 %) rispetto ai bambini più grandi di età compresa tra 6 - 11 e 12 - 21 anni rispettivamente (80 % e 67 %) e agli adulti.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger hos yngre barn, alder 0-5 år (92 %), sammenlignet med eldre barn på henholdsvis 6-11 år og 12-21 år (80 % og 67 %) og voksne.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte.
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerolunefrite si sono risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Generelt opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Italian: C Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Norwegian Bokmål: C Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast overflate.
Italian: - se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Norwegian Bokmål: - vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Italian: X Non tocchi il sito dell'iniezione prima di iniettare.
Norwegian Bokmål: X Ikke berør injeksjonsstedet før du injiserer.
Italian: X Non afferri lo stantuffo.
Norwegian Bokmål: X Ikke hold rundt stemplet.
Italian: Non riutilizzi il Fulphila avanzato nella siringa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke eventuell rest av Fulphila som er igjen i sprøyten.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul blister e sull'etichetta della siringa dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Pazienti affetti da leucemia mieloide o da sindrome mielodisplasica Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelogen leukemi eller myelodysplastiske syndromer Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0 - 5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l‘iniezione di Fulphila.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Italian: - vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
Norwegian Bokmål: - kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
Italian: Non agitare vigorosamente.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con pegfilgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.