FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC also reviewed the available scientific evidence on the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to offspring after paternal exposure, the risk of malformations and neurodevelopmental disorders to the third generation offspring and considered that further research is needed before conclusions can be drawn.
Portuguese: • O PRAC também reviu as evidências científicas disponíveis sobre o risco de malformações e perturbações do desenvolvimento neurológico na descendência após a exposição paterna, bem como o risco de malformações e perturbações do desenvolvimento neurológico para a terceira geração de descendentes, tendo considerado que é necessário realizar mais investigações antes de se poderem retirar conclusões.
English: The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Portuguese: O titular da AIM solicita que o CMDh esclareça a implementação do resultado do PRAC para formas injetáveis através de uma maior diferenciação das atividades de rotina/adicionais de minimização dos riscos a considerar para os medicamentos não injetáveis e aquelas igualmente aplicáveis aos medicamentos injetáveis.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização dos riscos.
English: The patient guide should provide comprehensive information on risks to the unborn child due to in utero exposure to valproate and related substances, the details of the pregnancy prevention programme to avoid valproate exposure during pregnancy and the required actions in terms of pregnancy or intention to become pregnant.
Portuguese: O guia do doente deve fornecer informações completas relativamente aos riscos para o feto devido à exposição in utero ao valproato e a substâncias relacionadas, os detalhes do programa de prevenção da gravidez para evitar a exposição ao valproato durante a gravidez e as medidas necessárias em termos de gravidez ou da intenção de engravidar.
English: At least annual re-assessment of the need for valproate therapy and consideration of alternative treatment options in female children who experienced menarche and women of childbearing potential should be included.
Portuguese: Deve ser incluída pelo menos uma reavaliação anual da necessidade da terapia com valproato e a consideração de opções de tratamento alternativas em crianças do sexo feminino que já tiveram a primeira menstruação e em mulheres em idade fértil.
English: The PRAC recommended that the patient guide for female children, adolescents and women who are being prescribed valproate is further developed and improved.
Portuguese: O PRAC recomendou a melhoria e o desenvolvimento do guia do doente para crianças do sexo feminino, adolescentes e mulheres a quem o valproato está a ser prescrito.
English: In order to provide adequate information, it should be tailored for different situations in the life-time of a woman and be age-appropriate: the first prescription, women continuing valproate treatment and not trying to have a child, women of childbearing potential continuing valproate treatment and considering trying to have a child, pregnant women (unplanned pregnancy) whilst continuing valproate treatment.
Portuguese: Para fornecer informações adequadas, o guia deve ser adaptado a diferentes situações no tempo de vida de uma mulher e ser adequado à idade: a primeira prescrição, mulheres que continuam a receber tratamento com valproato e não planeiam engravidar, mulheres em idade fértil que continuam a receber tratamento com valproato e consideram engravidar, mulheres grávidas (gravidez não planeada) durante o tratamento contínuo com valproato.
English: It seems theoretically possible that gene mutations in sperm cells could be transmitted to the offspring.
Portuguese: Parece ser teoricamente possível que as mutações genéticas nos espermatozoides sejam transmitidas para a descendência.
English: A survey among HCP to assess their knowledge and behaviour with regard to the new product information restrictions and whether they received the direct healthcare professional communication (DHPC) and educational materials, and another survey among patients to assess the receipt of the educational materials should be performed.
Portuguese: Deve ser realizado um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e comportamento no que respeita às novas restrições da informação do medicamento e se receberam a comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS) e os materiais educacionais, bem como outro inquérito entre os doentes para avaliar a receção dos materiais educacionais.
English: • The PRAC confirmed the known risk of intra-uterine exposure to valproate and related substances, associated with an increased risk of developmental disorders and congenital anomalies in the offspring.
Portuguese: • O PRAC confirmou o risco conhecido de exposição intrauterina ao valproato e substâncias relacionadas, associado a um aumento do risco de perturbações do desenvolvimento e de anomalias congénitas na descendência.
English: Information on the patient card should be brief and concise regarding the efficacy of the product but also the harm to an unborn child when taken during pregnancy.
Portuguese: As informações no cartão do doente devem ser breves e concisas relativamente à eficácia do medicamento, mas devem igualmente informar sobre os efeitos nocivos para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez.
English: Therefore, the adapted PASS study on the drug utilisation, the two surveys targeting HCPs or patients, the PASS from registries in order to characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with anti-epileptic drugs in utero exposure, the retrospective observational study on the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring and, the observational study to evaluate and identify the best practice for discontinuation and switching of valproate treatment, are not applicable to the injectable formulations.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo PASS adaptado relativamente à utilização do medicamento, os dois inquéritos direcionados a profissionais de saúde e doentes, o PASS dos registos para caracterizar a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças expostas in utero a medicamentos antiepiléticos, o estudo observacional retrospetivo sobre a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e de perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência, e o estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a descontinuação e mudança do tratamento com valproato não são aplicáveis às formulações injetáveis.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que havia uma necessidade de atualizar os materiais educacionais destinados a informar plenamente os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos para o feto quando exposto ao valproato in utero, e de implementar algumas medidas adicionais de minimização dos riscos, nomeadamente um alerta visual na embalagem exterior, um cartão do doente e um formulário de reconhecimento, a fim de consciencializar para os riscos e para a necessidade de contraceção.
English: Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Portuguese: Além disso, tendo em conta que as formulações IV de valproato serão provavelmente administradas por outros profissionais de saúde que não os médicos normalmente responsáveis pelo tratamento, é fundamental ter em vigor um guia do prescritor e, por conseguinte, este guia será igualmente fornecido aos prescritores da formulação IV de medicamentos que contêm valproato.
English: Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
Portuguese: Com efeito, o guia do prescritor fornecerá um alerta ao profissional de saúde relativamente às condições que se aplicam à administração de valproato (por exemplo, o plano de prevenção da gravidez), bem como à necessidade de discutir os riscos com a doente e verificar o seu estado de gravidez.
English: The annual risk acknowledgement form for injectable formulations of valproate and related substances containing products is intended to act as a periodic reminder and acknowledgement of the risks of valproate for women of childbearing potential (WCBP).
Portuguese: O formulário anual de reconhecimento de riscos para as formulações injetáveis de valproato e substâncias relacionadas tem como objetivo atuar como um alerta periódico e um reconhecimento dos riscos do valproato para mulheres em idade fértil.
English: The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
Portuguese: O guia do prescritor deve incluir a recomendação de informar os pais de raparigas que tomam valproato sobre a necessidade de contactarem o seu especialista assim que a sua filha tiver a primeira menstruação, bem como informações sobre a necessidade de mudar o tratamento com valproato no planeamento da gravidez e sobre a necessidade de rever o formulário de reconhecimento de riscos e o cartão do doente, pelo menos uma vez por ano.
English: Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
Portuguese: No que respeita ao alerta visual da embalagem exterior, considera-se que é fundamental lembrar os profissionais de saúde de que o valproato não deve ser administrado a mulheres em idade fértil que não cumpram os requisitos do plano de prevenção da gravidez ou a doentes grávidas, iniciando assim uma discussão sobre os riscos do valproato com a doente.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
English: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Portuguese: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Portuguese: São necessárias medidas educacionais para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados ao valproato em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco de exposição ao valproato durante a gravidez.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Portuguese: O PRAC concorda que é necessário realizar mais investigações para avaliar se o valproato pode efetivamente induzir alterações transgeracionais da expressão genética na descendência, bem como os tipos de efeitos consequentes.
English: solvent: 5 ml
Portuguese: solvente: 5 ml
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Portuguese: Pó e solvente para dispersão injectável
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
English: (× 0.85 for female patients)
Portuguese: (× 0.85 para doentes do sexo feminino)
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Portuguese: e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
English: • alcohol.
Portuguese: • álcool.
English: until your doctor tells you to stop.
Portuguese: até o seu médico lhe dizer para parar.
English: may be taken with or without food.
Portuguese: pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: • Slow or reduced movement of the body.
Portuguese: • Movimentos lentos ou reduzidos do corpo.
English: • Inappropriate behaviour.
Portuguese: • Comportamento inadequado.
English: • Difficulty with writing properly.
Portuguese: • Dificuldade em escrever corretamente.
English: normally except if you have problems with your kidneys.
Portuguese: normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
English: • Swelling of the body including extremities.
Portuguese: • Inchaço do corpo incluindo extremidades.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não é possível recomendar uma posologia.
English: BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
Portuguese: BID ou TID BID ou TID Uma vez por dia ou BID Uma vez por dia
English: The active substance is pregabalin.
Portuguese: A substância ativa é pregabalina.
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Portuguese: não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Portuguese: Reações adicionais, notificadas pela experiência póscomercialização são incluídas em itálico, na lista abaixo.
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
Portuguese: • lorazepam (usado no tratamento da ansiedade).
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Roménia
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Portuguese: 1.23 × [140 - idade (anos)] × peso (Kg) creatinina sérica (µmol/l)
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Portuguese: • Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco.
English: is for oral use only.
Portuguese: é apenas para utilização por via oral.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar pregabalina durante um período de tempo longo.
English: Angioedema, allergic reaction
Portuguese: Angioedema, reação alérgica
English: • Increased appetite.
Portuguese: • Aumento do apetite.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: • Difficulties with erection.
Portuguese: • Dificuldades na ereção.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Portuguese: do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
English: • Blurred vision, double vision.
Portuguese: • Visão turva, visão dupla.
English: once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Zentiva k.s.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 fevereiro 2017
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX16
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: : - se tem alergia ao pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Portuguese: O efeito da pregabalina em recémnascidos/lactentes é desconhecido.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Portuguese: • Dificuldade ou dor em urinar, incontinência.
English: • Sore throat.
Portuguese: • Dor de garganta.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
English: once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Como o risco potencial em humanos é desconhecido, deve ser utilizada contraceção efetiva em mulheres com potencial para engravidar.
English: • Muscle damage.
Portuguese: • Lesões musculares.
English: may be taken with oral contraceptives.
Portuguese: pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
English: • Dilated pupils, cross eyes.
Portuguese: • Pupilas dilatadas, olhos cruzados.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Tonturas, sonolência, dor de cabeça.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Portuguese: A AUC foi 30% mais baixa nos doentes pediátricos com um peso inferior a 30 kg devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% nestes doentes, em comparação com os doentes com ≥30 kg.
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
Portuguese: • Vertigens, problemas de equilíbrio, queda.
English: Lactose intolerance
Portuguese: Intolerância à lactose
English: should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Portuguese: não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Portuguese: Têm ainda ocorrido notificações póscomercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais.
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Portuguese: • Pregabalina tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Portuguese: A taxa de absorção da pregabalina diminui quando o fármaco é administrado com alimentos, o que resulta numa redução de cerca de 25-30% no valor de Cmax e num atraso de, aproximadamente, 2,5 horas no valor de tmax.