FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Idacio-hoidon aloituksesta.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Idacio, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 29).
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 29).
Finnish: Ennen pistosta
Polish: Przed wstrzyknięciem
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.
Finnish: Heistä 60 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. poikkeamien, diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Finnish: Varoitus: Älä hävitä ruiskua tai injektiopulloa talousjätteen mukana.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyrzucać strzykawki, ani fiolki do domowych pojemników na odpadki.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV-infektio tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Finnish: • injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Polish: • upłynął termin ważności strzykawki.
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa * p < 0,05 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa N/A ei käytettävissä
Polish: * p <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo N/A - nie dotyczy
Finnish: Varoitus: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö poissa lasten ulottuvilta.
Polish: Ostrzeżenie: Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki, männän tulppa (synteettistä kumia), pidennetyt siivekkeet ja passiivinen neulansuojus.
Polish: Idacio, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 24).
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 24).
Finnish: • neulansuojuksen jousi ei ole pidentynyt (kuva I).
Polish: • sprężyna osłonki igły nie jest wysunięta (Rysunek I).
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Idacio-injektion jälkeen.
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Idacio pacjentowi (lub dziecku).
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen adalimumabihoidon aloittamista.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Finnish: 1.5 Tarkista muistiinpanoistasi, milloin ja mihin olet viimeksi pistänyt lääkkeen, jotta tiedät, mihin pistät pistoksen tällä kertaa.
Polish: 1.5 Sprawdzić swoje zapisy dotyczące dat i miejsc wstrzyknięć, aby znaleźć miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: Varoitus: Älä kosketa injektiopullon yläpintaa puhdistuksen jälkeen.
Polish: Ostrzeżenie: Po oczyszczeniu nie dotykać górnej powierzchni fiolki.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 19.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77:llä pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 60 pacjentów pediatrycznych podczas badania klinicznego adalimumabu u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka, gdzie narażenie wynosiło 58,4 pacjento-lat.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano poważne zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Finnish: Jos lapsella on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Idacio-valmistetta, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Idacio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Finnish: 2.6 Poista suojakalvo injektiopullon liittimen pakkauksesta, mutta älä ota liitintä pois pakkauksesta.
Polish: 2.6 Zerwać papier z opakowania adaptera fiolki bez wyjmowania adaptera fiolki z opakowania.
Finnish: Keuhkofibroosi1)
Polish: Zwłóknienie płuc1)
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
Finnish: NA NA 9,5 % 41,5 %
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2%
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) Adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p <0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Finnish: Lumelääke N = 74
Polish: Placebo N=74
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Finnish: - 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 desinfiointipyyhettä
Polish: - 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem,
Finnish: Vaihe 8 Merkitse pistos muistiin
Polish: Krok 8 Odnotować wstrzyknięcie
Finnish: nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia, kutina
Polish: pokrzywka, siniaczenie (w tym plamica), zapalenie skóry (w tym wyprysk), łamliwość paznokci, nadmierne pocenie się, łysienie1),
Finnish: Hengitystieinfektiot (mm. ylä- ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Polish: Bardzo często Zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Finnish: - 6 esitäytettyä kynää ja 6 desinfiointipyyhettä
Polish: - 6 ampułko-strzykawek i 6 gazików nasączonych alkoholem.
Finnish: Pakkauskoko
Polish: Sposób podania
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Polish: Nazwa (własna)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
Polish: Pacjenci uprzednio nie poddawani leczeniu
Finnish: Ei saa jäätyä.
Polish: - Nie zamrażać.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofiliaan erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Finnish: IDELVION-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Finnish: Hemostaasi pysyi yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: 50-80 (ennen leikkausta)
Polish: 50-80 (poziom początkowy)
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Hemostaattinen teho vuodon tyrehdyttyä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuotojaksoista.
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Finnish: Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot tukevat joidenkin potilaiden hoitovälin pidentämistä, vaikka tähän saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen verrattuna kerran viikossa annettavaan hoitoon.
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
Finnish: IDELVION-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Finnish: Tarvitsemasi IDELVION-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Finnish: Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Polish: Wobec powyższego, wszystkich pacjentów z reakcjami alergicznymi należy poddać badaniu na obecność inhibitora.
Finnish: Karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Finnish: Käynnissä on kliinisiä tutkimuksia, joissa selvitetään harvemmin kuin kerran viikossa annettavan hoidon turvallisuutta ja tehoa.
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: Seuraavaa haittavaikutusta on ilmoitettu, mutta ei tiedetä, kuinka monella ihmisellä se saattaa esiintyä: • Neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittoreiden) kehittyminen IDELVION-valmisteelle.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądne, ale nie wiadomo ilu pacjentów może ich doświadczyć: • Rozwój przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) w stosunku do produktu IDELVION
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
Polish: Miejsca i intensywności krwawienia
Finnish: 106 vuotojaksossa suurimmalle osalle (94; 88,7 %) riitti hoidoksi yksi kertainjektio, 103 (97,2 %) sai 1-2 injektiota.
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Finnish: IDELVION annettiin bolusinjektiona.
Polish: IDELVION był podawany jako wstrzyknięcie bolusowe.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Finnish: On huomattava, ettei vuotuinen verenvuotojen esiintyvyys ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
Finnish: IDELVION (50 IU/kg) (N = 22)
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Finnish: Antolaitesarjan kartonkikotelo (sisäpakkaus)
Polish: (Pudełko kartonowe z zestawem do podawania - opakowanie wewnętrzne)
Finnish: Kaikki 85 vuotojaksoa saatiin onnistuneesti hoidettua antamalla yksi tai kaksi IDELVION-annosta.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego produktu leczniczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää kehon lämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
Finnish: • Vasta-aineet: Lääke ei enää vaikuta riittävästi (jatkuvia verenvuotoja).
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien komplisoitumaton hampaan poisto
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi IDELVION-annoksen.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Finnish: • Inhibiittoreiden (neutraloivien vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, jota on ilmoitettu IDELVION-hoidon aikana ja joka estää hoitoa tehoamasta asianmukaisesti.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem, które było obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym IDELVION i powoduje zmniejszenie jego skuteczności.
Finnish: • Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, kerro tästä lääkärille, koska veren hyytymisestä (koagulaatiosta) johtuvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Polish: Dzieci i młodzież
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
Finnish: • IDELVION-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Polish: - Leku IDELVION nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu IDELVION-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohdat 2 ja 4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzykiwanie należy przerwać (patrz również punkty 2 i 4).
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Finnish: Näistä potilaista 8:lla (38 %:lla) ilmeni vähintään yksi verenvuoto 14 päivän välein annetussa estohoidossa mutta ei yhtään vuototapahtumaa kerran viikossa annetussa estohoidossa.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta sisältävään ruiskuun ei pääse verta, koska vaarana on, että veri hyytyy ruiskussa ja fibriinihyytymät päätyvät potilaan verenkiertoon.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
Finnish: IDELVION-valmistetta ei saa laimentaa.
Polish: Roztworu IDELVION nie wolno rozcieńczać.
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisten parametrien arvioinnissa aina 30 viikkoon asti todettiin, että farmakokineettinen profiili oli vakaa ja inkrementaalinen saanto (ns. incremental in vivo recovery), tasainen ajan kuluessa.
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin valkuaisaineiden (proteiinien) jäämiä (ks. myös "Älä käytä IDELVION-valmistetta").
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
Finnish: Vähintään 12-vuotiaat potilaat
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
Finnish: Iäkkäät
Polish: Dorośli
Finnish: Alle 12-vuotiaat potilaat
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa IDELVIONhoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Finnish: ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.