FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával plakkos pszoriázisban letisztul a bőre, és javulnak majd az olyan tünetei, mint például a hámlás, a viszketés és a fájdalom.
Portuguese: Se for um cuidador a administrar-lhe a injeção, pode também ser administrada na parte exterior dos braços.
Hungarian: Ha egy gondozó adja be Önnek az injekciót, a felkar külső felszíne is alkalmazható.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15-30 minutos antes da injeção para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Hungarian: Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében 15-30 perccel az injekció beadása előtt vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Portuguese: Caneta SensoReady
Hungarian: SensoReady injekciós toll
Portuguese: O tratamento com 150 mg e 300 mg de secucinumab inibiu significativamente a taxa de progressão da lesão da articulação periférica em comparação com o tratamento com placebo, conforme medido pela alteração da linha de base em mTSS na semana 24 (Tabela 6).
Hungarian: A 150 mg-os és a 300 mg-os szekukinumab-kezelés a placebokezeléshez képest jelentősen gátolta a perifériás ízületi károsodás progressziójának arányát, melyet a 24. héten a módosított teljes Sharp-féle pontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változással mértek (6. táblázat).
Portuguese: O fluxo da água esterilizada para preparações injetáveis deve ser direcionado para o pó.
Hungarian: A steril, injekcióhoz való vízsugarat a porra kell irányítani.
Portuguese: • comichão (urticária)
Hungarian: • orrfolyás (rinorrea).
Portuguese: Insira a agulha da seringa no frasco que contém o pó através do centro da rolha de borracha e reconstitua o pó injetando 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco.
Hungarian: A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a port tartalmazó injekciós üvegbe a fecskendő tűjét, és az 1,0 ml steril, injekcióhoz való víz lassú befecskendezésével oldja fel a port.
Portuguese: Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cosentyx-et kap majd, hogy csökkentse a betegség okozta jeleket és tüneteket, csökkentse a gyulladást, és javítsa az Ön fizikai állapotát.
Portuguese: Número de doentes 334 Número de respostas PASI 75(%)
Hungarian: A betegek száma PASI 50 válasz n (%) PASI 75 válasz n (%)
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Portuguese: No subgrupo de doentes anti-TNFα-IR, apenas a dose de 300 mg demonstrou uma taxa de resposta significativamente superior para ACR 20 em comparação com placebo (p<0,05) e demonstrou benefício com significado clínico sobre 150 mg em múltiplos objetivos secundários.
Hungarian: Az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek alcsoportjában csak a 300 mg-os dózis mutatott szignifikánsan magasabb, placebóhoz viszonyított ACR 20 válaszadási arányt (p<0,05) és jelentős kedvező klinikai hatás mutatott a 150 mg-hoz képest, a többszörös másodlagos végpontokban.
Portuguese: Antes da sua utilização, recomenda-se uma inspeção visual da seringa pré-cheia.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött injekciós toll vizuális ellenőrzése.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady" no fim deste folheto.
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Portuguese: A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
Hungarian: A Cosentyx spondilitisz ankilopoetikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, és javítja az Ön fizikai állapotát.
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos ensaios clínicos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók aránya hasonló volt a psoriasisban végzett vizsgálatokban megfigyelthez.
Portuguese: O estudo 1 da AP (FUTURE 1) avaliou 606 doentes, dos quais 60,7% foram tratados com MTX concomitante.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban (FUTURE 1) 606 beteget értékeltek, akiknek a 60,7%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
Portuguese: • Administre a caneta no período de 5 minutos após a remoção da tampa.
Hungarian: • A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat.
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar.
Hungarian: • vizeletürítés közben jelentkező égő érzés.
Portuguese: Prepare o número necessário de frascos (2 frascos para a dose de 300 mg).
Hungarian: Készítse el a kívánt számú injekciós üveget (a 300 mg-os dózishoz 2 db injekciós üveg).
Portuguese: Antes da reconstituição: Conservar o frasco no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Hungarian: Feloldás előtt: Az injekciós üveget tárolja hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között.
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada "espondilite anquilosante".
Hungarian: A Cosentyx-et a „spondilitisz ankilopoetikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Instruções de administração para o doente
Hungarian: Betegeknek szóló alkalmazási utasítás
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cosentyx durante a gravidez.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Portuguese: O estudo 2 da EA (MEASURE 2) avaliou 219 doentes, dos quais 11,9% e 14,2% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respetivamente.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban (MEASURE 2) 219 beteget értékeltek, akiknek sorrendben a 11,9%-a és 14,2%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot vagy szulfaszalazint.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No estudo 1 e no estudo 2 da EA, os doentes tratados com secucinumab 150 mg apresentaram melhorias na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida na EA (ASQoL (p=0,001) e pelo resumo da Função Física do SF-36 (SF-36 Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p < 0,001) mérve javulás mutatkozott.
Portuguese: Recomenda-se uma inspeção visual da caneta pré-cheia antes da sua utilização.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
Portuguese: Foram obtidas radiografias de mãos, punhos e pés no início, na semana 16 e/ou na semana 24 e classificadas independentemente por pelo menos dois leitores com ocultação do grupo de tratamento e o número da visita.
Hungarian: héten és/vagy a 24. héten végezték el, és egymástól független értékeléssel legalább két, az alkalmazott kezelést és a kontrollvizsgálat számát nem ismerő leletező pontozta.
Portuguese: O estudo 1 na EA (MEASURE 1) avaliou 371 doentes, dos quais 14,8% e 33,4% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respetivamente.
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban (MEASURE 1) 371 beteget értékeltek, akiknek sorrendben a 14,8%-a és 33,4%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot vagy szulfaszalazint.
Portuguese: Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente a caneta SensoReady de Cosentyx.
Hungarian: Ezek az utasítások segítik Önt, hogy a Cosentyx SensoReady injekciós tollat helyesen alkalmazva adja be az injekciót.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, após uma dose subcutânea única de 150 mg ou 300 mg em doentes com psoríase em placas, secucinumab atingiu um pico de concentrações séricas de 13,7±4.8 µg/ml ou 27,3±9.5 µg/ml, respetivamente, entre 5 e 6 dias após a dose.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a 150 mg-os vagy a 300 mg-os egyszeri subcutan dózis adása után a szekukinumab sorrendben 13,7±4,8 mikrogramm/ml-es vagy 27,3±9,5 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációt ért el az adagolást követő 5. és 6. nap között.
Portuguese: A depuração sistémica média (CL) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase em placas situa-se entre 0,13 a 0,36 l/dia.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél egyszeri intravénás adagolás után az átlagos szisztémás clearance (CL) 0,13-0,36 l/nap közé esett.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Hungarian: A kapott oldatnak tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.
Portuguese: • se tem colite ulcerosa.
Hungarian: • ha Önnek kifekélyesedő vastagbélgyulladása van.
Portuguese: Também poderá administrar na parte inferior do abdómen, mas não na área de 5 centímetros à volta do umbigo.
Hungarian: Használhatja erre az alhas területét is, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
Portuguese: Retire a embalagem contendo a seringa do frigorífico e mantenha-a fechada durante cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Portuguese: Uma caneta SensoReady de Cosentyx (são necessárias 2 canetas para uma dose de 300 mg).
Hungarian: Egy új és még nem használt Cosentyx SensoReady injekciós toll (a 300 mg-os adaghoz 2 db injekciós tollra van szükség).
Portuguese: O estudo 2 da AP (FUTURE 2) avaliou 397 doentes, dos quais 46,6% foram tratados com MTX concomitante.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban (FUTURE 2) 397 beteget értékeltek, akiknek a 46,6%-a kapott egyidejűleg metotrexátot.
Portuguese: secucinumab 150 mg n=185
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 185
Portuguese: No estudo 1 da AP, a inibição de dano estrutural foi mantida com o tratamento com secucinumab até à semana 52.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban a strukturális károsodás gátlása a szekukinumab-kezelés mellett 52 hétig fennmaradt.
Portuguese: A IL-17A é uma citocina que surge naturalmente e que está envolvida em respostas inflamatórias imunológicas.
Hungarian: Az IL-17A egy természetesen előforduló cytokin, amely részt vesz a normál gyulladásos- és immunválaszban.
Portuguese: Herpes oral
Hungarian: Oralis herpes
Portuguese: A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade de efetuar as suas atividades diárias normais.
Hungarian: A Cosentyx artritisz pszoriatikában történő alkalmazása azzal az előnnyel jár majd, hogy csökkenti a betegség okozta jeleket és tüneteket, lassítja a betegség által érintett ízületek porcainak és csontjainak károsodását, és javítja a normális, mindennapi teendők elvégzéséhez szükséges mozgásképességet.
Portuguese: • Retire a tampa apenas quando estiver pronto para administrar a caneta.
Hungarian: • Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az injekciós toll alkalmazására.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de secucinumab em doentes com psoríase em placas foi determinada em vários estudos com dose intravenosas de 1x 0.3 mg/kg a 3x 10 mg/kg e com doses subcutâneas de 1x 25 mg a dose múltiplas de 300 mg.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab egyszeri és többszöri dózisainak farmakokinetikai tulajdonságait az 1 × 0,3 mg/ttkg és 3 × 10 mg/ttkg közé eső intravénás dózisokkal és 1 × 25 mg és többszöri 300 mg-os dózisok közé eső subcutan dózisokkal végzett különböző vizsgálatokban határozták meg.
Portuguese: Ustecinumab* Secucinumab 300 mg
Hungarian: Usztekinumab* 300 mg szekukinumab
Portuguese: Incluído na embalagem:
Hungarian: Megtalálható a kartondobozban:
Portuguese: Registaram-se também melhorias estatisticamente significativas, demonstradas em objetivos exploratórios avaliados de acordo com as pontuações do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), para 150 mg e 300 mg, em comparação com placebo (7,97; 5,97 versus 1,63, respetivamente) e estas melhorias foram mantidas até à semana 104 no Estudo 2 da AP.
Hungarian: A feltáró jellegű végpontokban szintén statisztikailag szignifikáns javulásokat igazoltak „Krónikus Betegség Kezelésének Funkcionális Értékelése - Kimerültség" (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)) pontszámmal mérve a 150 mg-os és a 300 mg-os dózis esetében a placebóhoz képest (7,97, 5,97 versus 1,63 a megadott sorrendben), és ezek a javulások a PsA 2 vizsgálatban akár 104 hétig is fennmaradtak.
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa seringa de vidro de 1 ml com um êmbolo de borracha bromobutílica revestido por silicone, com agulha rígida 27G x ½″ e proteção da agulha de borracha rígida de butadieno equipada com um sistema de segurança passivo de policarbonato.
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como demonstrado.
Hungarian: A képen látható módon óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén, és szúrja be a tűt.
Portuguese: • A caneta pode agora ser retirada.
Hungarian: • Az injekciós toll most elvehető a bőrről.
Portuguese: Os doentes no estudo 1 na Espondilite Anquilosante (estudo 1 na EA) e estudo 2 na Espondilite Anquilosante (estudo 2 na EA) tinham um tempo mediano de diagnóstico de EA de 2,7 a 5,8 anos.
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálatban (AS 1 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálatban (AS 2 vizsgálat) résztvevő betegeknél a spondylitis ankylopoetica diagnózis felállításának medián időtartama 2,7 - 5,8 év.
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da sua injeção.
Hungarian: • A zöld jelzés azt mutatja, hogy az injekció beadása folyamatban van.
Portuguese: Deite fora a tampa da agulha.
Hungarian: Dobja el a tűvédő kupakot.
Portuguese: • cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais).
Hungarian: • hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres szélet (bélprobléma jelei).
Portuguese: Foi usada imputação de não-respondedor para falha no objetivo binário
Hungarian: A hiányzó bináris végpontok esetén non-reszponder imputációt alkalmaztak.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cosentyx em psoríase em placas em doentes pediátricos recém-nascidos até idade igual ou inferior a 6 anos e na artrite idiopática juvenil crónica para doentes pediátricos recém-nascidos até idade igual ou inferior a 2 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a születéstől a 6 évesnél fiatalabb életkorig eltekint a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől plakkos psoriasisban és a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram observados casos raros de reações anafiláticas em doentes tratados com secucinumab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szekukinumabot kapó betegeknél anaphylaxiás reakciók ritka eseteit figyeltek meg.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo testes convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva ou reatividade cruzada de tecidos.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reproduktív toxicitási, vagy szöveti keresztreaktivitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: • comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Portuguese: Instruções para a reconstituição de Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável: Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para preparações injetáveis está à temperatura ambiente.
Hungarian: Feloldási utasítás a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Portuguese: Número de respostas PASI 90
Hungarian: heti hosszú távú PASI 90 válasz alapján.
Portuguese: Rinorreia
Hungarian: Rhinorrhoea
Portuguese: Conserve a embalagem da caneta num frigorífico entre 2°C e 8°C e fora do alcance das crianças.
Hungarian: Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől elzárva.
Portuguese: Até à data não foi detetado látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
Hungarian: A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható tűvédő kupakban.
Portuguese: Cosentyx caneta SensoReady 150 mg
Hungarian: Cosentyx SensoReady injekciós toll 150 mg
Portuguese: Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta.
Hungarian: Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon álló tűt.
Portuguese: • Escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának,
Portuguese: Retire um pouco mais de 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis numa seringa graduada de 1,0 ml descartável e ajuste a 1,0 ml.
Hungarian: Szívjon fel egy kicsivel több, mint 1,0 ml steril, injekcióhoz való vizet egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe, és korrigálja azt 1,0 ml-re.
Portuguese: A segurança e eficácia de secucinumab foram avaliadas em 816 doentes em três estudos de Fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, em doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa com um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 apesar de terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou medicamentos antireumáticos modificadores da doença (DMARD).
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 816, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél, akiknél a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥4 volt.
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa seringa pré-cheia de administração única equipada numa caneta de forma triangular com uma janela transparente e rotulagem.
Hungarian: A Cosentyx egy egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, ami egy átlátszó ablakú, felcímkézett, háromszögletű formájú injekciós tollba van beszerelve.
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada "artrite psoriática".
Hungarian: A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Número de respostas PASI 90 (%)
Hungarian: PASI 90 válasz n (%)
Portuguese: Mais de 17.900 doentes foram tratados com secucinumab em estudos com e sem ocultação em várias indicações (psoríase em placas, artrite psoriática, espondilite anquilosante e outras condições autoimunes), representando 29.978 doentes-ano de exposição.
Hungarian: A vak és nyílt elrendezésű, különböző indikációkban (plakkos psoriasis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és egyéb autoimmun betegségek) végzett klinikai vizsgálatokban több mint 17 900 beteget kezeltek szekukinumabbal, ami 29 978 betegévnyi expozíciót jelent.
Portuguese: • sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infeções (neutropenia)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 300 mg, 64, 44 e 24 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Hungarian: A 300 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 44 és 24 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Portuguese: Semana 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Hungarian: 52. hét Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Portuguese: Relacionado com o mecanismo de ação de secucinumab, foram notificadas mais frequentemente infeções mucocutâneas não graves por candida sp para o secucinumab do que para o placebo, nos estudos clínicos de psoríase (3,55 em 100 doentes-ano para o secucinumab 300 mg versus 1,00 em 100 doentes-ano para o placebo) (ver secção 4.8).
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban a szekukinumab hatásmechanizmusával összefüggő, nem súlyos mucocutan candida fertőzésekről gyakrabban számoltak be a szekukinumab, mint a placebo esetén (3,55 per 100 betegév a 300 mg szekukinumab, versus 1,00 per 100 betegév a placebo esetén) (lásd 4.8 pont).
Portuguese: †Em doentes com dactilite na baseline (n=27, 32, 46, respetivamente para o estudo 2 da AP e n=124, 80, 82, respetivamente para o estudo 3 da AP) ‡Em doentes com entesite na baseline (n=65, 64, 56, respetivamente para o estudo 2 da AP e n=192, 141, 140, respetivamente para o estudo 3 da AP)
Hungarian: Szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd havi adagolásban †A dactylitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 27, 32, 46, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 124, 80, 82, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén) ‡Az enthesitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 65, 64, 56, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 192, 141, 140, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén)
Portuguese: Estudo 1
Hungarian: PsA 1 vizsgálat
Portuguese: Semana 24 *p<0,05 baseado num valor p nominal, mas não ajustado Secucinumab 150 mg ou 300 mg por via subcutânea às semanas 0, 1, 2, 3, e 4 seguidas da mesma dosagem mensalmente.
Hungarian: 24. héten *p < 0,05 a nominális érték alapján, de nem korrigált p-érték szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonta ugyanez a dózis követett.
Portuguese: secucinumab 300 mg n=217
Hungarian: Szekukinumab 300 mg n = 217
Portuguese: No estudo 2 da AP, dos 200 doentes inicialmente aleatorizados para secucinumab 150 mg e 300 mg, 178 (89%) doentes continuavam em tratamento à semana 52.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg és 300 mg szekukinumabra randomizált 200 beteg közül 178 beteg (89%) még folytatta a kezelést az 52.
Portuguese: Figura 2 Resposta ACR20 no estudo 2 da AP ao longo do tempo até à semana 52
Hungarian: 2. ábra Az ACR 20 válaszreakció időbeni alakulása a PsA 2 vizsgálatban az 52.