FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Icelandic: - Forðist inndælingu nálægt lyftivöðva efra augnloks (levator palpebrae superioris), einkum hjá sjúklingum með stærri fellivöðva augabrúnar (brow depressor complexes).
German: NUCEIVA wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen angewendet.
Icelandic: NUCEIVA er notað til að bæta tímabundið útlit lóðréttra hrukka á milli augabrúna.
German: Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml)
Icelandic: Lokaskammtur (einingar í 0,1 ml)
German: Symptome einer Überdosierung treten möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
Icelandic: Ekki er víst að merki um ofskömmtun komi í ljós strax eftir inndælingu.
German: Wenn einen Monat nach der ersten Behandlung kein therapeutischer Effekt (keine sichtbare Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln) eingetreten ist, können die folgenden Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden:
Icelandic: Ef um er að ræða meðferðarbrest (enginn sýnilegur bati hvað varðar ennissléttuhrukkur þegar mest er hleypt í brýrnar) einum mánuði eftir fyrstu meðferðarlotuna, má íhuga eftirfarandi nálgun:
German: - Es ist sicherzustellen, dass das injizierte Volumen/die injizierte Dosis exakt ist und nach Möglichkeit auf ein Minimum reduziert wird.
Icelandic: - Gangið úr skugga um að rúmmálið/skammturinn sem dælt er inn sé nákvæmur og að honum sé haldið í lágmarki ef hægt er.
German: Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um NUCEIVA og við hverju það er notað
German: Wie ist NUCEIVA anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á NUCEIVA
German: Sie erhalten eine Injektion mit dem empfohlenen Volumen von jeweils 0,1 Milliliter (ml) (4 Einheiten) NUCEIVA in jede der 5 Injektionsstellen.
Icelandic: Þú færð inndælingu með ráðlögðum skammti sem er 0,1 millilítrar (ml) (4 einingar) af NUCEIVA í hvern af stungustöðunum
German: Bei der Anwendung von NUCEIVA bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar NUCEIVA er notað hjá sjúklingum með blæðingaraskanir þar sem inndæling getur valdið mari.
German: Prozentsatz > 1 (d. h. mittelstarke oder starke
Icelandic: Hlutfall >1 (þ.e. miðlungsmiklar eða verulegar)
German: Tabelle 1 Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NUCEIVA werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit klassifiziert.
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem tengjast NUCEIVA eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
German: Patienten oder pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, unverzüglich einen Arzt zu verständigen, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum eða umönnunaraðilum að leita tafarlaust læknishjálpar ef kyngingar-, taleða öndunarörðugleikar koma fram.
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
Icelandic: Það virkar með því að hindra að taugaboð nái til vöðva sem því hefur verið dælt í.
German: Nach versehentlicher Injektion oder Einnahme muss der Patient mehrere Tage medizinisch auf Anzeichen und Symptome einer allgemeinen Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með inndælingu eða inntöku fyrir slysni, þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis í nokkra daga með tilliti til teikna og einkenna um almennt máttleysi eða vöðvalömun.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Leiðbeiningar um notkun, varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf lyfsins, meðhöndlun og förgun hettuglasanna má finna í kafla 6.6.
German: Die Anwendung von NUCEIVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Icelandic: NUCEIVA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum yngri en 65 ára þegar andlitshrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif.
German: Die Auswirkungen auf die peri-/postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif á þroska í/eftir fæðingu hafa ekki verið metin.
German: - Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Icelandic: - Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
German: Es ist nicht bekannt, ob NUCEIVA in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort NUCEIVA skilst út í brjóstamjólk.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxin durch Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. neuromuskulär blockierende Arzneimittel), verstärkt werden.
Icelandic: Fræðilega séð geta áhrif bótúlíneiturs aukist fyrir tilstilli amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð (t.d. taugavöðvablokka).
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum.
German: Lokaler Schmerz, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Empfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, lokalisierte Infektion, Blutungen und/oder Blutergüsse wurden mit der Injektion in Verbindung gebracht.
Icelandic: Staðbundinn verkur, bólga, náladofi, snertiskynsminnkun, eymsli, þroti/bjúgur, roði, staðbundin sýking, blæðing og/eða mar hafa verið tengd inndælingunni.
German: Nebenwirkungen der Substanzklasse Botulinum-Toxin Typ A
Icelandic: Aukaverkanir af efnaflokknum bótúlíneitur af tegund A
German: Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Icelandic: Blönduðu NUCEIVA (100 einingar/2,5 ml) er dælt inn með sæfðri nál af sporvídd 30.
German: Der zeitliche Abstand zwischen den Behandlungen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Icelandic: Læknirinn ákveður bilið á milli meðferða.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit NUCEIVA auftreten können, gehören Augenlidptosis, eine Immunreaktion, die Ausbreitung von Toxin an vom Verabreichungsort entfernte Stellen, die Entwicklung oder Verschlimmerung einer neuromuskulären Störung und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir eftir meðferð með NUCEIVA eru m.a. lokbrá, ónæmissvörun, útbreiðsla eiturs, þróun eða versnun á taugavöðvasjúkdómi og ofnæmisviðbrögð.
German: NUCEIVA darf nach der Rekonstitution nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet werden.
Icelandic: Þegar NUCEIVA hefur verið blandað má eingöngu nota það til meðferðar hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
German: Wie ist NUCEIVA aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á NUCEIVA
German: - Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Patienten, die schon einmal Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Atemprobleme hatten, nicht empfohlen.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun NUCEIVA hjá sjúklingum sem hafa átt í erfiðleikum með kyngingu (kyngingartregða) eða öndun.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von NUCEIVA bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Börn Notkun NUCEIVA á ekki við hjá börnum.
German: Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können das Risiko der Antikörperbildung erhöhen.
Icelandic: - Of tíð notkun eða notkun of stórra skammta getur aukið hættu á mótefnamyndun.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Versiegelung (Aluminium).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál).
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen, was zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, führen kann.
Icelandic: Hætta getur verið á þróttleysi, vöðvamáttleysi, sundli og sjóntruflunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: NUCEIVA-Injektionen reduzierten auch den Schweregrad der Glabellafalten im Ruhezustand, einem explorativen Endpunkt.
Icelandic: NUCEIVA inndælingar drógu einnig úr alvarleika ennissléttuhrukka í hvíld, sem er könnunarendapunktur.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Icelandic: Ekki skal tæma notuð hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum.
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind (auch Glabellafalten genannt), erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar það er gefið með inndælingu í lóðréttu hrukkurnar á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (einnig kallaðar ennissléttuhrukkur) (sjá kafla 4.4).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Icelandic: Þekktir taugavöðvasjúkdómar
German: Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml) 4,0 Einheiten
Icelandic: Endanlegur skammtur (Einingar í 0,1 ml) 4,0 ein.
German: Eine ausgeprägte neuromuskuläre Schwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinumtoxin angewendet wird, bevor die Wirkungen eines zuvor injizierten Botulinumtoxins abgeklungen sind.
Icelandic: Víðtækt tauga- og vöðvamáttleysi getur versnað við gjöf á öðru bótúlíneitri áður en áhrifin af fyrri skammti af bótúlíneitri hafa komið fram.
German: Central Park, Western Avenue,
Icelandic: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
German: Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ráðlagða skammta gætu fundið fyrir verulegu máttleysi í vöðvum.
German: REPUBLIK KOREA
Icelandic: KÓREA
German: Anwendungsbezogene Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von NUCEIVA berichtet wurden, sind einzeln betrachtet gelegentliche Ereignisse und häufige Ereignisse, wenn sie addiert werden.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast inngjöf lyfsins og tilkynnt hefur verið um eftir gjöf NUCEIVA eru sjaldgæf tilvik ein og sér, en algeng þegar um fleiri en eina aukaverkun er að ræða.
German: (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
German: Sensorische Störung, Kopfbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids, Schwellung des Auges, Muskelzucken, an der Injektionsstelle: Rötung, Schmerzen, Kribbeln
Icelandic: Skyntruflanir, óþægindi í höfði, augnþurrkur, þroti í augnloki, þroti í auga, vöðvakippir, inndælingarstaður: roði, verkur, náladofi
German: • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Injektionstechnik, Injektion in die falschen Muskeln sowie mögliche Bildung Botulinumtoxin-neutralisierender Antikörper.
Icelandic: Athugun á orsökum meðferðarbrestsins, t.d. óviðeigandi inndælingartækni, inndæling í ranga vöðva og myndun hlutleysandi mótefna gegn bótúlíneitri.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung verschiedener Botulinumneurotoxin-Serotypen bzw. deren Anwendung innerhalb weniger Monate ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif þess að gefa mismunandi sermisgerðir af bótúlíneitri samtímis eða með nokkurra mánaða millibili eru óþekkt.
German: Vorsicht ist geboten, wenn der Zielmuskel eine ausgeprägte Schwäche oder Atrophie aufweist.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vöðvi sem meðhöndla á er mjög slappur eða rýr.
German: Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins von der Injektionsstelle in Zusammenhang stehen, können sehr selten auftreten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nahrung oder Flüssigkeit, die in die Atemwege gelangen).
Icelandic: Aukaverkanir sem kunna að vera í tengslum við útbreiðslu bótúlíneiturs frá inndælingarstaðnum geta örsjaldan komið fyrir (t.d. vöðvamáttleysi, kyngingarörðugleikar eða fæða eða vökvi berst í öndunarveginn).
German: Schwellung nach einem Eingriff, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Icelandic: Bólga eftir meðferð, höfuðverkur við meðferð
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient medizinisch auf Symptome übermäßiger Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna um verulegt máttleysi í vöðvum eða vöðvalömun.
German: NUCEIVA wird angewendet bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten), wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellt.
Icelandic: NUCEIVA er ætlað til að bæta útlit tímabundið þegar um er að ræða miðlungsmiklar eða verulegar lóðréttar hrukkur á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (ennissléttuhrukkur (glabellar lines)), þegar alvarleiki fyrrnefndra andlitshrukka hefur umtalsverð sálræn áhrif hjá fullorðnum yngri en 65 ára.
German: 2,5 ml an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) werden in einer Spritze aufgezogen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Icelandic: 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn er dregið upp í sprautu til að fá fram blandað stungulyf, lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass NUCEIVA nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet wird.
Icelandic: NUCEIVA má eingöngu nota hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
German: Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten
Icelandic: A Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar
German: Studien zur Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination (ADME) des Wirkstoffs wurden aufgrund der Art dieses Arzneimittels nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á virka efninu hvað varðar frásog, dreifingu, umbrot og brotthvarf vegna þess hvers eðlis þetta lyf er.
German: Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss nicht benutzte rekonstituierte NUCEIVA-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze mit 2 ml verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,5 % oder 1 % verfügbares Chlor) inaktiviert werden.
Icelandic: Strax eftir notkun og fyrir förgun skal óvirkja allar leifar NUCEIVA stungulyfs í hettuglasinu og/eða í sprautunni með 2 ml af þynntri natríumhýpóklórítlausn í styrkleikanum 0,5% eða 1%.
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind, erfolgt (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar verið er að dæla í ennissléttuhrukkur sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (sjá kafla 4.2).
German: Selten auftretende Ereignisse an der Injektionsstelle, von denen berichtet wurde, umfassen Erythem, Parästhesie, Pruritus, Schmerz und Druckschmerz.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á stungustað eru m.a. roði, náladofi, kláði, verkur og eymsli.
German: Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Reizleitung beeinflussen, wird nicht empfohlen
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bótúlíneiturs í tengslum við notkun amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð.
German: Muskelatrophie wird nach wiederholter Behandlung mit Botulinum als Folge der schlaffen Lähmung der behandelten Muskeln erwartet.
Icelandic: Gert er ráð fyrir vöðvarýrnun eftir endurtekna meðferð með bótúlíni í kjölfar linkulömunar í vöðvum sem hafa verið meðhöndlaðir.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Anwendungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Atembeschwerden, Dysphagie oder Obstipation) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega eru tengdar útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (t.d. vöðvamáttleysi, öndunarörðugleika, kyngingartregðu eða hægðatregðu) (sjá kafla 4.4).
German: Die Dosiseinheiten für NUCEIVA sind nicht mit denjenigen anderer Botulinumtoxin-haltiger Arzneimittel austauschbar.
Icelandic: Einingaskammtar af NUCEIVA eru ekki jafngildir þeim sem notaðir eru fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
German: NUCEIVA wird mit NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert.
Icelandic: NUCEIVA er blandað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
German: Einführung einer In-vitro-Methode als Ersatz für den Wirksamkeitstest des NuceivaEndprodukts.
Icelandic: á in vitro aðferð sem kemur í stað styrkleikagreiningar á fullbúna lyfinu Nuceiva.
German: - Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Icelandic: - Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
German: Anwendung von NUCEIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn im Ruhezustand, die außerdem sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hvíld sem einnig höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
German: Wenn sich die injizierende Person verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Icelandic: Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningunum hér að ofan og grípa til viðeigandi læknismeðferðar.
German: Die Bildung von Antikörpern kann zu Therapieversagen führen.
Icelandic: Mótefnamyndun getur valdið meðferðarbresti.
German: Daraufhin wird das Toxin mittels rezeptorvermittelter Endozytose durch die Plasmamembran transportiert.
Icelandic: Í kjölfarið flyst eitrið yfir plasmahimnuna með innfrumun fyrir milligöngu viðtaka (receptor-mediated endocytosis).
German: • Überprüfung, ob die Behandlung mit Botulinum-Toxin Typ A die angemessene Therapieform ist.
Icelandic: Endurmat á því hvort meðferð með bótúlíneitri af tegund A sé viðeigandi.
German: Einige der gebildeten Antikörper sind neutralisierend, was zu einem Therapieversagen von Botulinum-Toxin Typ A führen kann.
Icelandic: Sum mótefnin sem myndast eru hlutleysandi sem getur valdið meðferðarbresti við meðferð með bótúlíneitri af tegund A.
German: • Zwei Injektionen sollten in jeden M. corrugator (untere und obere Medialseite) und eine Injektion in den M. procerus verabreicht werden, dies entspricht einer Gesamtdosis von 20 Einheiten.
Icelandic: Tvær inndælingar í hvern brúnaygglivöðva (corrugator) (neðri miðlæg og efri miðlæg afstaða) og 1 inndæling í krangavöðvann (procerus), alls 20 einingar.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen als medizinische, biologisch gefährliche Abfälle beseitigt werden.
Icelandic: Ekki skal tæma hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum um hættulegan lífrænan úrgang.
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Icelandic: Eftir óvirkjun skal farga efninu í samræmi við gildandi reglur.
German: NUCEIVA wurde nach intramuskulärer Injektion in der empfohlenen Dosierung nicht im peripheren Blut nachgewiesen.
Icelandic: NUCEIVA hefur ekki greinst í útæðablóði eftir inndælingu í vöðva í ráðlögðum skammti.
German: Die in Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-haltiger Arzneimittel.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í einingum eru mismunandi fyrir önnur lyf sem innihalda bótúlíneitur.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klst. við 2 - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
German: Schwindelgefühl, Migräne, Störung des Muskeltonus, Sprechstörung
Icelandic: Sundl, mígreni, vöðvaspennutruflun, talröskun
German: Durch den Einstich der Nadel bedingte Schmerzen und/oder Angstzustände haben zu vasovagalen Reaktionen geführt, einschließlich vorübergehender symptomatischer Hypotonie und Synkope.
Icelandic: Verkur og/eða kvíði í tengslum við nálina hefur valdið æða- og skreyjutaugarviðbrögðum, m.a. skammvinnum lágþrýstingi með einkennum og yfirliði.
German: Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße müssen vermieden werden.
Icelandic: Forðast þarf inndælingu í viðkvæm líffærafræðileg kerfi svo sem taugar og æðar.
German: Es wurden bisher keine Fälle einer Einnahme von BotulinumToxin Typ A berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um inntöku bótúlíneiturs af tegund A.
German: Responder für den explorativen Wirksamkeitsendpunkt
Icelandic: Svarendur fyrir könnunarendapunkt verkunar
German: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Icelandic: City North Business Campus Stamullen
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Botulinum-Toxin Typ A bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun bótúlíneiturs af tegund A á meðgöngu.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Icelandic: 2 (miðlungsmiklar) Fjöldi Hlutfall 3 (verulegar) Fjöldi
German: Die Nenner basieren auf der Anzahl der Studienteilnehmer mit dem angegebenen Schweregrad bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion, die sowohl GSL-Scores bei Studienbeginn als auch an Tag 30 bei maximaler Kontraktion, beurteilt durch den Prüfarzt, aufwiesen.
Icelandic: Nefnarar eru byggðir á fjölda þátttakenda með tilgreindan alvarleika í upphafi við hámarkssamdrátt sem höfðu bæði GLS-stig í upphafi og á degi 30 við hámarkssamdrátt samkvæmt mati rannsóknaraðila
German: Blutgerinnungsstörungen
Icelandic: Blæðingaraskanir
German: Doppeltsehen, trockenes Auge, sensorische Störung des Augenlids
Icelandic: Tvísýni, augnþurrkur, skyntruflun í augnloki
German: Wenn beim Umgang mit dem Arzneimittel im vakuumgetrockneten oder im rekonstituierten Zustand ein Unfall auftritt, müssen sofort die im Folgenden beschriebenen geeigneten Maßnahmen eingeleitet werden:
Icelandic: Ef slys verður við meðhöndlun lyfsins, hvort sem um er að ræða lofttæmisþurrkað form þess eða blandað, skal tafarlaust grípa til þeirra ráðstafana sem lýst er hér á eftir.
German: Rekonstituierte Lösung
Icelandic: Blönduð lausn