FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz vaše dieťa používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky,
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 6 mesiacov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Spanish: Estos estudios incluyeron 101 pacientes en los siguientes grupos de edad: 5 pacientes de 1 - 2 años, 56 pacientes de 2 a <6 años, 32 pacientes de 6 a <12 años, 7 pacientes de 12 a <17 años y 1 paciente de 17 a <18 años.
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
Spanish: Los datos de eficacia presentados derivan de 2 estudios controlados en pacientes pediátricos de hasta 24 semanas de duración.
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
Spanish: Debido al aumento de absorción hídrica, se debe monitorizar a los pacientes con cardiopatía, como insuficiencia cardiaca e hipertensión, para detectar hipervolemia, especialmente durante el inicio del tratamiento.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Cinco (5) sujetos fueron incluidos en el grupo del tratamiento estándar.
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Spanish: A pesar del tamaño limitado de la muestra, que no permitió comparaciones estadísticamente significativas, en todos los grupos de edad se observaron reducciones numéricas clínicamente significativas en cuanto al requerimiento de soporte parenteral.
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 23/junio/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida (incluyendo el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas, y la inmunogenicidad) en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento, posteriormente cada cinco años mientras reciben tratamiento continuo con Revestive, y si presentan una hemorragia gastrointestinal nueva o sin causa identificada.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Revestive
Spanish: Este medicamento puede provocar mareos a su hijo.
Slovak: Tento liek môže u vášho dieťaťa vyvolať závrat.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Spanish: Disuelva el polvo
Slovak: Rozpustite prášok
Spanish: Revestive no se ha estudiado en pacientes con enfermedades concomitantes graves y clínicamente inestables (p. ej., cardiovasculares, respiratorias, renales, infecciosas, endocrinas, hepáticas o del SNC), ni en pacientes que presentaron neoplasias malignas en los últimos cinco años (ver sección 4.3).
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnými, klinicky nestabilnými súbežnými ochoreniami, (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Spanish: El objetivo era evaluar la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de la teduglutida.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento;
Slovak: Lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Spanish: También hay disponibles viales de 1,25 mg de concentración para uso pediátrico (pacientes con un peso corporal <20 kg).
Slovak: Injekčné liekovky so silou 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Spanish: Conducción, montar en bicicleta y uso de máquinas
Slovak: Vedenie vozidiel, jazda na bicykli a obsluha strojov
Spanish: - si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Slovak: - ak má vaše dieťa určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo má slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Spanish: La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Slovak: Určenie počtu injekčných liekoviek potrebných na podanie jednej dávky musí byť založené na individuálnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Spanish: El tratamiento favoreció la absorción hídrica gastrointestinal en aproximadamente 750-1000 ml/día, mejoró la absorción de macronutrientes y electrolitos, redujo la excreción estomal o fecal de líquidos y macronutrientes, y favoreció las principales adaptaciones estructurales y funcionales en la mucosa intestinal.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne7501000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Spanish: No use Revestive
Slovak: Nepoužívajte Revestive
Spanish: Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a su hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día.
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať vo vašom zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
Slovak: Žiadny jedinec neprerušil účasť na skúšaniach v dôsledku nežiaducej udalosti.
Spanish: Teduglutida se analizó en un estudio clínico abierto de 12 semanas de duración realizado en 42 pacientes pediátricos de 1 a 14 años de edad con SIC que dependían de la nutrición parenteral.
Slovak: Teduglutid bol hodnotený v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými jedincami vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Spanish: Los datos limitados de los estudios clínicos han demostrado que algunos pacientes pueden necesitar más tiempo para responder al tratamiento (es decir, aquellos que aún tienen colon en continuidad o íleon distal/terminal).
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií ukázali, že u niektorých pacientov môže odpoveď na liečbu trvať dlhšie (t.j.
Spanish: Para los pacientes pediátricos con un peso corporal >20 kg, se debe utilizar el vial de 5 mg de concentración.
Slovak: Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
Spanish: Retirada completa
Slovak: Kompletné odstavenie
Spanish: Se realizó otro estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de 24 semanas de duración en 59 sujetos pediátricos de edades comprendidas entre 1 y 17 años que dependían del soporte parenteral.
Slovak: Ďalšia 24-týždňová, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia bola vykonaná u 59 pediatrických jedincov vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Spanish: Disolvente para Revestive
Slovak: Rozpúšťadlo pre Revestive
Spanish: Su médico le realizará más colonoscopias mientras siga recibiendo tratamiento con Revestive.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe Revestivom.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes tratados con teduglutida presentaron reacciones adversas (frente al 36 % de los pacientes tratados con placebo).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
Spanish: Se estudiaron dos dosis de teduglutida: 0,025 mg/kg/día (n=24) y 0,05 mg/kg/día (n=26); se incluyeron 9 pacientes en el grupo del tratamiento estándar.
Slovak: Boli skúmané dve dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/deň (n=24) a 0,05 mg/kg/deň (n=26); 9 jedincov bolo zahrnutých do ramena štandardnej starostlivosti (standard of care, SOC).
Spanish: En dos ensayos clínicos completados se incluyeron 87 pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) y se les expuso a teduglutida durante un periodo de hasta 6 meses .
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.
Spanish: Es necesario realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia si hay signos de sangre en las heces sin causa identificada.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia sa vyžaduje, ak existuje dôkaz prítomnosti krvi v stolici nevysveliteľnej príčiny.
Spanish: Dos (2) pacientes que recibieron la dosis recomendada de teduglutida abandonaron la nutrición parenteral en la semana 24.
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24. týždňa.
Spanish: Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad en los grupos de dosis.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa veku naprieč dávkovými skupinami.
Spanish: Los siguientes resultados corresponden a la población ITT con la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Slovak: Výsledky nižšie zodpovedajú ITT populácii pri odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie sú uvedené nižšie.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes se deben realizar un análisis de sangre oculta en heces.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa má u všetkých detí a dospievajúcich urobiť test na okultné krvácanie v stolici.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - kongestívne zlyhávanie srdca.
Spanish: Revestive puede utilizarse en niños y adolescentes (de 1 año o mayores).
Slovak: Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Spanish: Para reconstitución
Slovak: Na rekonštitúciu
Spanish: Material necesario pero no incluido en el envase: - Agujas para reconstitución (grosor 22G, largo 1½" [0,7 x 40 mm]) - Jeringas para inyección de 0,5 ml o 1 ml (con escala de intervalos de 0,02 ml o menos).
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
Spanish: El médico le indicará la dosis a inyectar.
Slovak: Lekár vám povie, ako dávku podať.
Spanish: Patologías clínicas especiales
Slovak: Osobitné klinické stavy
Spanish: Pólipo colorrectal Estenosis colónica Flatulencia Obstrucción intestinal Estenosis del conducto pancreático Pancreatitis Estenosis del intestino delgado
Slovak: Stenóza hrubého čreva Nadúvanie Nepriechodnosť čriev Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída Stenóza tenkého čreva
Spanish: También se le realizará una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto para detectar la presencia de pólipos [pequeños crecimientos anómalos] y eliminarlos) si presenta sangre en las heces de causa no identificada.
Slovak: Vášmu dieťaťu bude urobená aj kolonoskopia (vyšetrenie, pri ktorom je vidieť do vnútra hrubého čreva a konečníka na kontrolu prítomnosti polypov (malé nezvyčajné výrastky) a ich odstránenie), ak má krv v stolici z nevysvetliteľnej príčiny.
Spanish: Después de la administración por vía subcutánea, teduglutida presenta un volumen de distribución aparente de 26 litros en pacientes con SIC.
Slovak: Distribúcia Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
Spanish: Hay que tener precaución si su hijo es hipersensible a las tetraciclinas (ver la sección "No use Revestive").
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Spanish: En la semana 16 (4 semanas después del final del tratamiento), las reducciones del volumen de nutrición parenteral eran todavía evidentes, aunque inferiores a las observadas en la semana 12, cuando los sujetos todavía recibían teduglutida (reducción media del -31,80 % (±39,26) frente a un aumento del 3,92 % (±16,62) en el grupo del tratamiento estándar).
Slovak: V 16. týždni (4 týždne po ukončení liečby) bolo zníženie objemu parenterálnej výživy ešte viditeľné, ale menej, než aké bolo pozorované v 12. týždni, keď sa ešte jedincom podával teduglutid (priemerný pokles o −31,80
Spanish: Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad arrojaron resultados negativos para teduglutida.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
Spanish: En la semana 24, se produjo una reducción del tiempo de perfusión de -3,03 (±3,84) horas al día en el grupo de 0,05 mg/kg/día, lo que corresponde a un cambio porcentual de -26,09 % (±36,14).
Slovak: 3,84) hodiny/deň v ramene s dávkou 0,05 mg/kg/deň, čo zodpovedá percentuálnej zmene o - 26,09
Spanish: NOTA: No aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha del vientre de su hijo) para evitar molestias.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Spanish: Ahora ya puede disolver el polvo con el disolvente.
Slovak: Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
Spanish: - El principio activo es teduglutida.
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
Spanish: Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
Spanish: En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, el médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que su hijo recibe.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných cez žilu) tekutín alebo výživy, ktoré vaše dieťa dostane.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Spanish: Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
Spanish: No se ha estudiado Revestive en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Teduglutida se ha estudiado en 17 pacientes con SIC asignados a cinco grupos de tratamiento con dosis de teduglutida de 0,03, 0,10 o 0,15 mg/kg una vez al día o 0,05 o 0,075 mg/kg dos veces al día en un ensayo abierto y multicéntrico de determinación de dosis de 21 días de duración.
Slovak: Teduglutid sa hodnotil u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Spanish: En el momento de iniciar o mientras esté recibiendo el tratamiento con Revestive, su médico puede ajustar la cantidad de líquidos o nutrición por vía intravenosa que recibe.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných do žily) tekutín alebo výživy, ktoré dostanete.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial de polvo que contiene 5 mg de teduglutida 1 jeringa precargada que contiene 0,5 ml de disolvente 28 viales de polvo que contienen 5 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom s obsahom 5 mg teduglutidu 1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla 28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 5 mg teduglutidu 28 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla
Spanish: NOTA: No se aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha de su vientre) para evitar molestias.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Spanish: Concentración de 1,25 mg Volumen de inyección
Slovak: Sila 1,25 mg Injekčný objem
Spanish: El cambio con respecto al valor inicial en el grupo del tratamiento estándar fue de -0,21 (±0,69) horas al día
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote v kohorte štandardnej starostlivosti (SOC) bola - 0,21 (±
Spanish: Concentración de 5 mg Volumen de inyección
Slovak: Sila 5 mg Injekčný objem
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Revestive: - si su hijo padece insuficiencia hepática grave.
Slovak: Predtým, ako začne vaše dieťa používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu pečene.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, a su hijo se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Pred začatím liečby týmto liekom bude vášmu dieťaťu urobený test na prítomnosť krvi v stolici.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Pred začatím liečby týmto liekom budete musieť absolvovať test na prítomnosť krvi v stolici.
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Náuseas Vómitos
Slovak: Nafúknutie brucha Bolesť brucha Nauzea Vracanie
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive: - si padece insuficiencia hepática grave.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Revestive a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Spanish: Viales sin abrir 4 años.
Slovak: 4 roky.
Spanish: Para niños y adolescentes
Slovak: Pre deti a dospievajúcich
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Inmunogenicidad
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Slovak: Prášok 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
Spanish: Tres (3) pacientes pediátricos del grupo de 0,05 mg/kg alcanzaron el criterio de valoración adicional de abandono del soporte parenteral por completo en la semana 24.
Slovak: U troch (3) pediatrických jedincovsa v skupine s dávkou 0,05 mg/kg/deň dosiahol dodatočný koncový ukazovateľ enterálnej autonómie do 24. týždňa.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc) - bolesť hlavy - bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na vylučovanie stolice), vracanie - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 1,25 mg teduglutidu 28 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla