FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
Spanish: El metabolismo de cangrelor no depende de CYP y las concentraciones terapéuticas de cangrelor o de sus metabolitos principales no inhiben las isoenzimas CYP.
English: Platelet function is restored within 60 minutes of stopping the infusion.
Spanish: La función plaquetaria se recupera en 60 minutos tras suspender la perfusión.
English: Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Spanish: Kengrexal se administra mediante inyección, seguida de una perfusión (goteo), en una vena.
English: • variations in blood pressure,
Spanish: • cambios en la tensión arterial,
English: • fluid discharge from injection or catheter sites.
Spanish: • supuración del lugar de inyección o del catéter.
English: Menorrhagia, penile haemorrhage
Spanish: Menorragia, hemorragia peniana
English: Diluted solution: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Solución diluida: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
English: Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
Spanish: Fueron incluidos los pacientes con aterosclerosis coronaria que requerían una ICP para la angina estable (58 %), síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (26 %) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST)
English: Kengrexal is not recommended for use during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Kengrexal durante el embarazo.
English: Contents of the pack and other information What Kengrexal contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kengrexal
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kengrexal en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la embolia y la trombosis en lugares no específicos, en el tratamiento de la trombosis en pacientes pediátricos sometidos a intervenciones diagnósticas y/o terapéuticas vasculares percutáneas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, se notificaron acontecimientos de insuficiencia renal aguda (0,1 %), insuficiencia renal (0,1 %) y aumento de la creatinina sérica (0,2 %) que ocurrieron después de la administración de cangrelor en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
English: • reduced clotting of the blood,
Spanish: • reducción de la coagulación de la sangre,
English: • rash, pruritus, urticaria,
Spanish: • erupción cutánea, prurito, urticaria,
English: The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Spanish: La dosis recomendada de Kengrexal para los pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 30 microgramos/kg seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa de 4 microgramos/kg/min.
English: Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Spanish: Kengrexal contiene cangrelor, un antagonista directo de los receptores plaquetarios P2Y12 que bloquea la activación y la agregación plaquetarias inducidas por adenosina difosfato (ADP) in vitro y ex vivo.
English: Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Kengrexal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Epistaxis, haemoptysis
Spanish: Epistaxis, hemoptisis
English: Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Spanish: Disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina**
English: The vial should be reconsituted immediately prior to dilution and use.
Spanish: El vial se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
English: An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se presenta un análisis del sangrado no relacionado con la derivación aortocoronaria (CABG).
English: Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
Spanish: Hematuria, presencia de sangre en orina, hemorragia uretral.
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Spanish: Kengrexal 50 mg polvo para concentrado cangrelor
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de taponamientos cardiacos a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,12 %) que con clopidogrel (0,02 %), (ver sección 4.8).
English: The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Spanish: El polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión en un vial de cristal.
English: Dyspnoea (dyspnoea exertional)
Spanish: Disnea (disnea de esfuerzo)
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de hemorragias intracraneales a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,07 %) que con clopidogrel (0,02 %); de estas, 4 sangrados con cangrelor y 1 sangrado con clopidogrel fueron mortales.
English: Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
Spanish: Kengrexal es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor y tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
English: MI
Spanish: IM
English: The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI), se determinó la puntuación en la escala de sangrado GUSTO.
English: Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Spanish: Tras la administración de un bolo de 30 microgramos/kg seguido de una perfusión de 4 microgramos/kg/min, se observa inhibición plaquetaria en el plazo de dos minutos.
English: Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
Spanish: Tras la administración de un bolo de 30 microgramos/kg seguido de una perfusión de 4 microgramos/kg/min (la dosis de ICP), se observa inhibición plaquetaria en el plazo de 2 minutos.
English: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Spanish: Cualquier sangrado conforme a GUSTO Grave/potencialmente mortal Moderado Leveb Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm Pacientes con alguna transfusión CABG: Derivación aortocoronaria; GUSTO: uso global de estrategias para abrir las arterias coronarias ocluidas [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries] a En el análisis agrupado de CHAMPION, “Leve” en GUSTO se definió como: otro sangrado que no requiere transfusión de sangre ni produce compromiso hemodinámico.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, la disnea (incluyó disnea de esfuerzo) fue más frecuente en los pacientes tratados con cangrelor (1,3 %) que con clopidogrel (0,4 %).
English: Anaemia, thrombocytopenia
Spanish: Anemia, trombocitopenia
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal alta, hemorragia bucal, sangrado gingival, hemorragia esofágica, hemorragia de la úlcera duodenal, hematemesis, hemorragia gastrointestinal baja, hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hematoquecia.
English: IDR a p-values based on Chi-squared test.
Spanish: a Los valores p se basan en la prueba de la χ2.
English: • Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
Spanish: • Sangrado que produce líquido alrededor del corazón, sangre en la cavidad torácica o sangrado de la nariz, del tubo digestivo, en el abdomen o en la orina o del lugar de inyección o del catéter,
English: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Spanish: Clopidogrel N = 5.469 OR (IC del 95 %) Valor p
English: Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
Spanish: Cada vial contiene 52,2 mg de sorbitol.
English: Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
Spanish: En un estudio de investigación en ratas, las lesiones en las vías urinarias fueron reversibles tras suspender la administración.
English: Haematoma infection
Spanish: Infección del hematoma
English: Impairment of fertility
Spanish: Efectos en la fertilidad
English: Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
Spanish: Cangrelor muestra una inhibición de la activación y de la agregación plaquetarias, según se demostró mediante agregometría (transmisión de luz e impedancia), ensayos de punto de atención, como la prueba VerifyNow P2Y12, VASP-P y citometría de flujo.
English: Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 98 (1.8) Patients with any transfusion
Spanish: Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm Pacientes con alguna transfusión
English: Intracranial haemorrhage
Spanish: Hemorragia intracraneal
English: After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Spanish: Tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
English: Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
Spanish: Hemorragia en la herida, seudoaneurisma vascular
English: After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Spanish: Tras la dilución 1 ml contiene 200 microgramos de cangrelor.
English: After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml contiene 10 mg de cangrelor.
English: • vessel puncture site haematoma.
Spanish: • hematoma en el lugar de punción del vaso.
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor.
English: Haemodynamic instability
Spanish: Inestabilidad hemodinámica
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión.
English: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Spanish: Clopidogrel N = 5.457 OR (IC del 95 %) Valor p a
English: How to store Kengrexal
Spanish: Conservación de Kengrexal
English: White to off-white lyophilised powder.
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
English: Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Spanish: Tabla 4: Acontecimientos trombóticos a los 30 días en CHAMPION PHOENIX (población ITTm)
English: Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Spanish: Tabla 3: Acontecimientos trombóticos a las 48 horas en CHAMPION PHOENIX (población ITTm)
English: Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas macho, al administrar cangrelor a dosis equivalentes a 1,8 veces la dosis recomendada para la ICP en seres humanos, se observaron efectos en la fertilidad, la capacidad de dejar preñadas a las hembras, la morfología de los espermatozoides y la motilidad de los espermatozoides.
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de taponamiento cardiaco.
English: Stent thrombosis
Spanish: Trombosis del stent
English: Sodium
Spanish: Sodio
English: The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Spanish: El sexo, la edad o el estado renal o hepático no afectan a la farmacocinética de cangrelor.
English: Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión cangrelor
English: Haemorrhage intracranial d *
Spanish: Hemorragia intracraneald *
English: - If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kengrexal No use Kengrexal si es alérgico a cangrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
English: Risk of dyspnoea
Spanish: Riesgo de disnea
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de hemorragia intracraneal.
English: Key Secondary Endpoint
Spanish: Criterio secundario de valoración clave
English: Skin neoplasm bleeding
Spanish: Sangrado de la neoplasia cutánea
English: Rash, pruritus, urticaria f
Spanish: Exantema, prurito, urticariaf
English: Rare
Spanish: Frecuentes
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Kengrexal Contenido del envase e información adicional
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Spanish: Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Spanish: Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión cangrelor
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Spanish: Τηλ: + 39 0521 2791
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma.
Spanish: Sangrado en el lugar de administración, hemorragia o hematoma en el lugar del catéter, hemorragia o hematoma en el lugar de perfusión.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: • bruising,
Spanish: • hematomas,
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de disnea.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Spanish: Tel: + 39 0521 2791
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 26/6/17.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
English: Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Spanish: Vepesid se comercializa en 16 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido) y en Noruega.
English: What is Vepesid?
Spanish: ¿Qué es Vepesid?
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Spanish: El 21 de abril de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Vepesid.
English: Why was Vepesid reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Vepesid?
English: The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Spanish: La dosis habitual de Vepesid es de 100 a 200 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 200 mg/m2 al día los días 1, 3 y 5, cada 3 o 4 semanas.
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Spanish: Otras secciones del RPC armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
English: Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Spanish: Las cápsulas de Vepesid se deben tomar con el estómago vacío.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vepesid en la UE.
English: • non-epithelial ovarian cancer.
Spanish: • Cáncer de ovario no epitelial.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP y los prospectos en toda la UE.
English: The areas of the SmPC harmonised include:
Spanish: Las secciones del RCP que se han armonizado son las siguientes:
English: Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Spanish: Vepesid es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
English: The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Spanish: La dosis de Vepesid se basa en la dosis recomendada para los medicamentos con etopósido de administración intravenosa, de manera que una dosis oral de 100 mg es equivalente a una dosis intravenosa de 75 mg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Vepesid en la Unión Europea (UE).
English: Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Spanish: Vepesid no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos; tampoco deben tomarlo las mujeres en período de lactancia.
English: In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Vepesid para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
English: • Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
Spanish: • Linfoma de Hodgkin, como tratamiento de segunda línea.
English: The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Vepesid en combinación con otros tratamientos antineoplásicos para los siguientes tipos de cáncer en adultos:
English: It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Bristol-Myers Squibb.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Vepesid se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.