FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as injeções com Lucentis, estão associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento regmatogéneo da retina, rasgaduras da retina e catarata traumática iatrogénica (ver secção 4.8).
Estonian: Klaaskehasiseseid süsteid (sh Lucentisega) on seostatud endoftalmiidi, silmasisese põletiku, võrkkesta regmatogeense irdumise, võrkkestarebendi ja iatrogeense traumaatilise katarakti tekkega (vt lõik 4.8).
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,02 ml (o que contém 0,2 mg de substância ativa).
Estonian: Tavaline süstitav annus on 0,02 ml (mis sisaldab 0,2 mg raviainet).
Portuguese: Por favor, informe o médico imediatamente se o seu bebé desenvolver sinais como dor nos olhos ou agravamento da vermelhidão dos olhos.
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstiga kui teie imikul tekivad nähud nagu silmavalu või silmade punetuse süvenemine.
Portuguese: Desconhece-se se Lucentis é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas Lucentis eritub rinnapiima.
Portuguese: Nota: Não limpe a agulha em nenhum momento.
Estonian: Märkus: Ärge kordagi pühkige üle süstlanõela.
Portuguese: No Ano 1, 41,8% dos olhos experimentou uma melhoria ≥2 estádios na classificação DRSS quando tratados com ranibizumab (n=189) comparativamente com 14,6% de olhos tratados com PRP (n=199).
Estonian: Uuringu 1. aastal toimus ≥2-astmeline paranemine DRSS tulemuses 41,8% silmadel, mida oli ravitud ranibizumabiga (n=189) võrreldes 14,6% silmadega, mida raviti PRP-ga (n=199).
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
Estonian: Aktiivne raske silmasisene põletik.
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis 0,2 mg para o tratamento de ROP em bebés prematuros foram avaliadas com base nos dados de 6 meses do estudo de superioridade aleatorizado, aberto, com 3 grupos paralelos H2301 (RAINBOW), que foi desenhado para avaliar ranibizumab 0,2 mg e 0,1 mg administrado em injeções intravítreas comparativamente com terapia laser.
Estonian: Lucentise 0,2 mg annuse kliinilist ohutust ja efektiivsust ROP-i ravis enneaegsetel imikutel hinnati, vastavalt kuue kuu andmetele, mis saadi randomiseeritud avatud kolme paralleelse ravirühmaga paremuse uuringust H2301 (RAINBOW), mis disainiti 0,2 mg ja 0,1 mg ranibizumabi klaaskehasisese süsti hindamiseks võrdluses laserraviga.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 0,165 ml de solução contém 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).
Estonian: Üks 0,165 ml süstel sisaldab 1,65 mg ranibizumabi (10 mg/ml).
Portuguese: No estudo BRIGHTER, o tratamento com ranibizumab 0,5 mg e laser adjuvante demonstrou não inferioridade versus ranibizumab em monoterapia desde a baseline até ao mês 24 (95% IC -2,8; 1,4).
Estonian: BRIGHTER uuringus 0,5 mg ranibizumabi kombinatsioonis täiendava laserteraapiaga oli samaväärne võrreldes ranibizumabiga monoteraapiana algväärtusest kuni 24. kuuni (95% CI -2,8; 1,4).
Portuguese: Por favor consulte a secção 4 ("Efeitos secundários possíveis") para obter informação mais detalhada acerca dos efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com Lucentis.
Estonian: Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed").
Portuguese: A seringa précheia tem um êmbolo e uma pega de seringa e está acondicionada num tabuleiro selado.
Estonian: Süstelil on kolvivars ja sõrmetugi ning süstel on pakendatud suletud alusele.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustamento da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Portuguese: A segurança clínica e a eficácia de Lucentis em doentes com RDP foram avaliadas no estudo Protocol S que avaliou o tratamento com injeções intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab comparativamente com fotocoagulação panretiniana (PRP-panretinal photocoagulation).
Estonian: Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust proliferatiivset diabeetilist retinopaatiat põdevatel patsientidel hinnati Protocol S uuringus, milles võrreldi ravi 0,5 mg ranibizumabi süstituna klaaskehasiseselt panretinaalse fotokoagulatsiooniga (PRP).
Portuguese: - Os outros componentes são α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis.
Estonian: - Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.
Portuguese: Outros efeitos secundários em adultos encontram-se descritos abaixo:
Estonian: Muud kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Portuguese: Utilização em população pediátrica
Estonian: Kasutamine lastel
Portuguese: Encontra informação para bebés nascidos prematuramente no verso deste folheto.
Estonian: Teavet enneaegselt sündinud imikute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
Portuguese: Foram observadas situações transitórias de aumento da pressão intraocular (PIO) no intervalo de até 60 minutos após a injeção de Lucentis.
Estonian: Mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Portuguese: - Lucentis é administrado através de uma injeção no olho.
Estonian: - Lucentist manustatakse silmasisese süstena.
Portuguese: A esterilidade não pode ser garantida a não ser que o selo da embalagem se mantenha intacto.
Estonian: Steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.
Portuguese: Tratamento da DMI húmida
Estonian: DME-st tingitud nägemiskahjustuse ravi
Portuguese: - Se o seu bebé tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.
Estonian: - Kui teie imikul esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).
Portuguese: O número médio de injeções administradas ao longo de 12 meses foi de 5,8 no grupo de ranibizumab e de 5,4 injeções no grupo de controlo com simulação de administração do fármaco, que eram elegíveis para receber ranibizumab a partir do Mês 2.
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud süstete arv oli ranibizumabi rühmas 5,8 süstet patsiendi kohta ning 5,4 platseeborühma patsientide kohta, kes viidi pärast 2. kuud üle ranibizumabiga ravile.
Portuguese: Lucentis e fotocoagulação laser no EMD e edema macular secundário a ORVR Existe alguma experiência de administração de Lucentis concomitantemente com fotocoagulação laser.
Estonian: Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha clorobutílica) contendo 0,23 ml de solução estéril e 1 agulha romba com filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Estonian: Üks (klorobutüülkummist) korgiga viaal (I tüüpi klaas), milles on 0,23 ml steriilset lahust ja 1 tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Portuguese: Frasco para injetáveis e agulha com filtro apenas para uma utilização única.
Estonian: Viaal ja filternõel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: No estudo BRIGHTER, os doentes com isquemia presente (n=46) ou ausente (n=133) e tratados com ranibizumab em monoterapia tiveram uma variação média desde a baseline de +15,3 e +15,6 letras, respetivamente, ao mês 24.
Estonian: BRIGHTER uuringus, patsientidel isheemiaga (n=46) või ilma (n=133) ja kes said ravi ranibizumabi monoteraapiaga, oli keskmine muutus algväärtusest 24. kuul vastavalt +15,3 ja +15,6 tähte.
Portuguese: Expelir o excesso de volume.
Estonian: Üleliigne lahus süstlast väljutada.
Portuguese: Lucentis será administrado através de uma injeção de dose única nos olhos do seu bebé, por um médico, geralmente sob anestesia local.
Estonian: Silmaarst manustab Lucentist ühe silmasisese süstena teie imiku silmadesse, tavaliselt paikse tuimestusega.
Portuguese: Lucentis e fotocoagulação laser no EMD e no edema macular secundário a ORVR Existe alguma experiência de administração de Lucentis concomitantemente com fotocoagulação laser (ver secção 5.1).
Estonian: Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula turse korral pärast BRVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi (vt lõik 5.1).
Portuguese: Terapia laser (N=74)
Estonian: Laserravi (n=74)
Portuguese: Qualquer componente cuja embalagem apresente sinais de dano ou manipulação não deve ser utilizado.
Estonian: Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada.
Portuguese: Mantenha a agulha com filtro introduzida na rolha do frasco e retire a seringa.
Estonian: Jätke tömbi otsaga filternõel viaali ja ühendage süstal selle küljest lahti.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia num tabuleiro selado.
Estonian: • steriilne süstel suletud alusel.
Portuguese: No estudo principal G2301 (MINERVA), cinco doentes adolescentes com idades entre 12 a 17 anos, com perda de visão secundária a NVC, receberam tratamento aberto com ranibizumab 0,5 mg no início do estudo, seguido de um regime de tratamento individualizado, comparável ao da população adulta.
Estonian: Keskse uuringu G2301 (MINERVA) avatud uuringuosas said viis soonkesta neovaskularisatsioonist tingitud nägemiskahjustusega noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat ravi algselt 0,5 mg ranibizumabiga ning seejärel kohandati annust individuaalselt nagu täiskasvanute puhul.
Portuguese: As reações adversas sentidas após administração de Lucentis em ensaios clínicos encontram-se resumidas na tabela abaixo.
Estonian: Kliinilistes uuringustes Lucentise manustamise järgselt täheldatud kõrvaltoimed on esitatud tabeli kujul allpool.
Portuguese: Qualquer frasco para injetáveis que apresente sinais de dano ou manipulação não deve ser utilizado.
Estonian: Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega viaali ei tohi kasutada.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos abaixo:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Portuguese: Tratamento de ROP em bebés prematuros
Estonian: ROP-i ravi enneaegsetel imikutel
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis
Estonian: Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada
Portuguese: Controlo com simulação (n=59)
Estonian: Platseebo (n=59)
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade com Lucentis.
Estonian: Esineb immunogeensuse võimalus.
Portuguese: A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa).
Estonian: Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet).
Portuguese: Como preparar e administrar Lucentis a bebés prematuros
Estonian: Kuidas enneaegsetele imikutele Lucentist ette valmistada ja manustada
Portuguese: Se existirem quaisquer bolhas de ar, bata gentilmente com o seu dedo na seringa até que as bolhas se desloquem para o topo (ver Figura 6).
Estonian: Kui näete õhumulle, koputage õrnalt süstlale, et mullid liiguksid süstla ülemisse osasse (vt joonis 6).
Portuguese: • Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia (NVC)
Estonian: • Soonkesta neovaskularisatsiooni (choroidal neovascularisation, CNV) tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks.
Portuguese: O procedimento de injeção deve ser efetuado sob condições asséticas.
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Foram notificados eventos adversos sistémicos incluindo hemorragias não oculares e eventos tromboembólicos arteriais após injeção intravítrea de inibidores do VEGF.
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimetena kirjeldati pärast VEGF inhibiitorite intravitreaalset süstimist mitteokulaarseid hemorraagiaid ja arteriaalseid trombembooliaid.
Portuguese: Nos 405 doentes graduáveis na DRSS com RDNP moderada ou melhor, uma melhoria de DRSS ≥2 estádios em 1,4% e 0,9% dos grupos ranibizumab e laser, respetivamente.
Estonian: 405-st mõõdetava DRSS-i tulemusega mõõduka või parema NPDR-ga patsiendist täheldati ≥2-astmelist DRSS-i paranemist 1,4% ranibizumab- ja 0,9% laserravi rühmal.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ranibizumab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Estonian: Lastel ei ole ranibizumabi ohutust ja efektiivsust veel uuritud.
Portuguese: Coloque com firmeza e assepticamente uma agulha para injeção (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na seringa.
Estonian: Kinnitage süstlanõel (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) kindlalt ja aseptiliselt süstla külge.
Portuguese: ADULTOS
Estonian: Täiskasvanud
Portuguese: Adultos
Estonian: TÄISKASVANUD
Portuguese: Figura 6 Variação média desde os valores iniciais na MAVC ao longo do tempo até ao mês 6 e mês 12 (CRUISE)
Estonian: Joonis 6 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (CRUISE)
Portuguese: • Grupo III (vTFD - os doentes puderam receber tratamento com ranibizumab como no Mês 3).
Estonian: • 3. rühm (vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravitud patsiendid -pärast 3. kuud lubati kasutada ravi ranibizumabiga).
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes com mais de 75 anos de idade com EMD.
Estonian: Üle 75-aastastel DME-ga patsientidel on ravimi kasutamiskogemus piiratud.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser administrado ao seu bebé, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Estonian: Enne teie imikule ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: • ranibizumab 0,5 mg em monoterapia num regime PRN.
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg monoteraapia PRN-raviskeemil.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: • Como se preparar para o tratamento com Lucentis
Estonian: • Kuidas valmistuda Lucentis raviks
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
Portuguese: Existe pouca experiência no tratamento de indivíduos com EMD devido a diabetes tipo I. Lucentis não foi estudado em doentes que tenham sido previamente tratados com injeções intravítreas, em doentes com infeções sistémicas ativas ou em doentes com outras doenças oculares paralelas, tais como descolamento da retina ou buraco macular.
Estonian: Lucentist ei ole uuritud patsientidel, kes on eelnevalt saanud klaaskehasiseseid süsteid, aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientidel või patsientidel, kellel on kaasuvalt silmakahjustused nagu võrkkesta irdumine või auk kollastähnis (macular hole).
Portuguese: Os efeitos secundários não-visuais incluem: Ansiedade, náuseas.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on rahutus ja iiveldus.
Portuguese: Antes da injeção, deve administrar-se anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espetro para desinfetar a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular, de acordo com a prática local.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
Portuguese: Afeções oculares Muito frequentes
Estonian: Silma kahjustused Väga sage
Portuguese: Observou-se um aumento transitório na pressão intraocular pós-dose, após as injeções intravítreas, independentemente da dose.
Estonian: Manustamisjärgset silmasisese rõhu mööduvat tõusu täheldati klaaskehasiseste süstide järgselt annusest sõltumata.
Portuguese: Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angióides, corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.
Estonian: See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga. - Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine).
Portuguese: Seringa pré-cheia de uso único, apenas para administração intravítrea.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel ainult intravitreaalseks manustamiseks.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes α,α-trealose di-hidratada Cloridrato mono-hidratado de histidina Histidina
Estonian: ,-trehaloosdihüdraat Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Histidiin
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves em adultos encontram-se descritos abaixo:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Portuguese: Para expelir bolhas de ar juntamente com o excesso de medicamento, empurre lentamente o êmbolo até que o bordo abaixo da zona abaulada da rolha de borracha fique alinhado com a linha preta de marca da dose na seringa (equivalente a 0,05 ml, i.e., 0,5 mg de ranibizumab).
Estonian: Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga süstlal (vastab 0,05 ml-le, see on 0,5 mg ranibizumabi).
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com Lucentis encontram-se descritos abaixo:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentise ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis em todos os sub-grupos da população pediátrica na perda de visão devida a DMI neovascular, EMD, perda de visão devida a edema macular secundário a OVR e perda de visão devida a NVC e retinopatia diabética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud ja CNV-st ja diabeetilisest retinopaatiast tingitud nägemise halvenemise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: No grupo tratado com ranibizumab, observou-se uma melhoria de ≥2 estádios na classificação DRSS face ao inicial em 58,5% (n=24) dos olhos com EMD inicial e 37,8% (n=56) dos olhos sem EMD.
Estonian: Ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra võrreldes algväärtusega 58,5% (n=24) DME diagnoosiga ja 37,8% (n=56) DME diagnoosita silmadest.
Portuguese: Figura 5 Variação média desde os valores iniciais em MAVC ao longo do tempo até ao mês 6 e mês 12 (BRAVO)
Estonian: Joonis 5 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (BRAVO)
Portuguese: Após o tratamento com Lucentis pode ocasionalmente ocorrer infeção na porção interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação), descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina) ou turvação do cristalino (catarata).
Estonian: Mõnikord võib Lucentisega ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae).
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar a injeção intravítrea.
Estonian: Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética numa população de doentes com DMI neovascular, 68% (136 de 200) dos doentes sofriam de disfunção renal (46,5% ligeira [50-80 ml/min.
Estonian: Neovaskulaarse vanusega seotud AMD-ga patsientide populatsioonifarmakokineetilises analüüsis esines 68%-l (136/200) patsientidest neerukahjustus (46,5% kerge [50...80 ml/min], 20% mõõdukas [30...50 ml/min] ja 1,5% raske [<30 ml/min]).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses.
Portuguese: Proporção de doentes que ganharam: ≥15 letras, ou atingiram ≥84 letras em MAVC
Estonian: Patsientide suhtarv, kelle nägemisteravus paranes: ≥15 tähe või saavutasid ≥84 tähe BCVA-s
Portuguese: Melhoria ≥3 estádios n (%)
Estonian: ≥3-astmeline paranemine n (%)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis em todos os sub-grupos da população pediátrica na perda de visão devida a DMI neovascular, EMD, perda de visão devida a edema macular secundário a OVR perda de visão devida a NVC e retinopatia diabética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud, CNV-st tingitud nägemise halvenemise ja diabeetilise retinopaatia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: A ligação do VEGF-A aos seus recetores leva à proliferação das células endoteliais e neovascularização, assim como a exsudação vascular, que se pensa que contribuem para a progressão da forma neovascular da degenerescência macular relacionada com a idade, miopia patológica e NVC ou à perda de visão devida tanto a edema macular diabético como a edema macular secundário a OVR em adultos e retinopatia da prematuridade em bebés prematuros.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust täiskasvanutel ja enneaegsete retinopaatia teket enneaegsetel imikutel.
Portuguese: Número de injeções até ao Mês 12: Média
Estonian: Süstete arv kuni 12. kuuni:
Portuguese: Número médio de injeções (Meses 0-11)
Estonian: Keskmine süstete arv (SD) (kuud 0…23)
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Süstelahus süstelis Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Deve ser usada uma agulha de injeção estéril de 30G x ½″ para a injeção intravítrea.
Estonian: Klaaskehasisese süste tegemiseks kasutada 30G x ½″ steriilset süstlanõela.
Portuguese: Neste grupo de controlo com simulação, 7 dos 59 doentes não receberam qualquer tratamento com ranibizumab durante o período de 12 meses de estudo.
Estonian: Kogu 12-kuud kestnud silmauuringu käigus ei saanud platseeborühmas ranibizumabravi 7 patsienti 59-st.
Portuguese: • Tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP) com doença em zona I (estádio 1+, 2+, 3 ou
Estonian: • Enneaegsete retinopaatia raviks (retinopathy of prematurity, ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral.
Portuguese: A dose recomendada de Lucentis em bebés prematuros é de 0,2 mg administrada através de uma injeção intravítrea.
Estonian: Lucentise soovitatav annus enneaegsetel imikutel on 0,2 mg intravitreaalse süstena.
Portuguese: A alteração média na MAVC do Mês 1 para o Mês 12, comparada com o valor inicial, foi de +7,8 (±7,72) letras no conjunto de doentes tratados com ranibizumab (n=102) comparativamente com -0,1 (±9,77) letras para doentes com simulação de tratamento; a alteração média da MAVC ao Mês 12 desde o valor inicial foi de 10,3 (±9,1) letras, comparativamente com -1,4(±14,2) letras, respetivamente (p<0,0001 para a diferença de tratamento).
Estonian: Koondatud andmed ranibizumabiga ravi saanud patsientide (n=102) kohta näitas, et võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni +7,8 (±7,72) tähte, platseeborühmas -0,1 (±9,77) tähte ning võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 12. kuul 10,3 (±9,1) tähte ja vastavalt platseeborühmas -1,4 (±14,2) tähte (ravi erinevuse p<0,0001).