FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following single-dose administrations of 10 and 25 mg/kg of ibalizumab, clearance is 0.5 to 0.36 mL/h/kg and elimination half-life is 37.8 and 64.1 hours, respectively.
German: Nach einer Gabe von Einzeldosen von 10 mg/kg und 25 mg/kg Ibalizumab beträgt die Clearance 0,5 ml/h/kg bis 0,36 ml/h/kg, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 37,8 bzw.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung
English: What Trogarzo is and what it is used for
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
English: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und der Zielstruktur-vermittelten Arzneimittel-Disposition von Ibalizumab ist nicht davon auszugehen, dass bei Anwendung von Ibalizumab pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.
English: Rashes were common.
German: Ausschläge traten häufig auf.
English: Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
German: Ibalizumab enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in jeder Aufsättigungsdosis von 2 000 mg oder Erhaltungsdosis von 800 mg, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
English: Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel“ bezeichnet werden.
English: Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
German: • Ändern Sie den Plan Ihrer Trogarzo-Infusionen oder irgendeines Ihrer anderen antiretroviralen
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Dieses Arzneimittel ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu untersuchen.
English: By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
German: Bis Woche 16, d. h. vor der möglichen Umstellung von Patienten im Placebo-Arm auf die 15-mg/kgDosis Ibalizumab alle 2 Wochen und/oder der Änderung des OBR für alle Patienten, betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 1,07 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,33 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,26 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,002 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
English: The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
German: Die empfohlene Dosis Ibalizumab besteht aus einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
English: Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
German: Als Einzelsubstanz verabreichtes Ibalizumab weist eine nicht-lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich 0,3 mg/kg-25 mg/kg auf.
English: Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter.
German: Anschließend ist die Gabe der Erhaltungsdosis (800 mg) alle 2 Wochen wiederaufzunehmen.
English: Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
German: Die verdünnte Ibalizumab-Lösung muss von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die von Beginn bis Ende der „Phase mit funktioneller Monotherapie“ (wie oben definiert) eine Verringerung der Viruslust von ≥ 0,5 log10
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
German: Ibalizumab ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.
English: At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw.
English: * Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
German: * Die Häufigkeit basiert auf 24 Wochen an Sicherheitsdaten von 153 Patienten in der Phase-2b-Studie TMB-202 (n = 113) und der Phase-3-Studie TMB-301 (n = 40) sowie mindestens 48 Wochen an Sicherheitsdaten von 27 Patienten, die aus der TMB-301 in die Studie TMB-311 mit erweitertem Zugang zur Behandlung aufgenommen wurden **Beinhaltet die zusammengefasten Begriffe „Ausschlag”, „erythematöser Ausschlag“, „generalisierter Ausschlag“, „makulöser Ausschlag“, „Ausschlag makulo-papulös“, „Ausschlag mit Juckreiz“ und „Ausschlag papulös“.
English: (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
German: Empfohlene Ibalizumab-Dosis und Anzahl der Durchstechflaschen pro Verabreichung Ibalizumab-Dosis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab.
English: Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
German: Behandlungsschema mit einer antiretroviralen Behandlung erhielten weiter ihr versagendes Behandlungsschema zusätzlich zur Aufsättigungsdosis Ibalizumab.
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
German: Siehe die Tabelle unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
English: An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
German: Von der Baseline bis Woche 25 wurde ein Anstieg der mittleren Anzahl von CD4+-T-Zellen von 62 Zellen/mm3 beobachtet (Intention-totreat(ITT)-Analyse).
English: Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
German: Patienten mit BaselineCD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 erreichten mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine HIV-1-RNA von < 200 Kopien/ml (bzw.
English: 2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
German: Mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelte 2-mlDurchstechflasche (Borosilikatglas Typ I).
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
German: Siehe Tabelle 4 unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
English: Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
German: Ibalizumab wurde bei Untersuchung über einen Zeitraum von 180 ± 2 Tagen nach der Geburt bei trächtigen Affen und deren Nachkommen im Allgemeinen gut vertragen.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab;
English: Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
German: Beine einem von den 153 Patienten in klinischen Phase-2b- und Phase-3-Studien trat ein schwerer Ausschlag auf (nicht schwerwiegend).
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
German: Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab.
English: There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ibalizumab bei Schwangeren vor.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: What Trogarzo is
German: Was ist Trogarzo?
English: One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
German: Bei einem von 153 Patienten wurde eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) an Tag 21 (d. h.
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
German: Nur bei einem Patienten wurden Anti-Ibalizumab-Antikörper festgestellt.
English: What you need to know before you use Trogarzo 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trogarzo beachten?
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibalizumab
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
German: Ibalizumab wird nach Verdünnung der korrekten Anzahl an Durchstechflaschen in 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung intravenös (i.v.)
English: What Trogarzo is used for
German: Wofür wird Trogarzo angewendet?
English: No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
German: Anzahl der Patienten, die < 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erreichten (n/N)
English: No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
German: Im Falle einer Resistenzentwicklung ist keine relevante verbleibende Wirkung von Ibalizumab zu erwarten.
English: There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
German: Es gab bei einer Dosis von 110 mg/kg (Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen) keine durch Ibalizumab bedingten Nebenwirkungen (auf das Muttertier, den Fötus oder das Jungtier).
English: • feeling hot
German: • Wärmegefühl
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
German: Ausschlag**, Dermatitis, trockene Haut
English: • Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
German: • Führen Sie die sterile Nadel der Spritze durch die Mitte des Stopfens in die Durchstechflasche ein, und entnehmen Sie 1,33 ml aus jeder Durchstechflasche (HINWEIS: Es kann eine geringe Restmenge in der Durchstechflasche zurückbleiben;
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
English: Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients.
German: Die Pharmakokinetik von Ibalizumab wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
German: Anzahl der Patienten, die < 200 HIV-1 RNAKopien/ml erreichten (n/N)
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
German: • Dermatitis - eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
English: Ibalizumab dose
German: Ibalizumab i.v.
English: ** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
German: *exaktes 95-%-Konfidenzintervall ** p < 0,0001 basierend auf dem Test nach McNemar beim Vergleich des Anteils von Patienten, die am Ende der
English: Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
German: Ibalizumab-Durchstechflaschen (Zu entnehmendes Gesamtvolumen)
English: Ibalizumab vials (Total volume to be withdrawn)
German: Ibalizumab-Durchstechflaschen (zu entnehmendes Gesamtvolumen)
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
German: Ibalizumab ist nicht als intravenöse Schnellinjektion oder als intravenöse Bolusinjektion zu verabreichen.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit In-vitro- und In-vivo-Sicherheitsbeurteilungen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
German: Ab Tag 21 bis einschließlich Woche 25 wurde alle zwei Wochen eine 800-mg-Erhaltungsdosis Ibalizumab verabreicht.
English: How Trogarzo works
German: Wie wirkt Trogarzo?
English: Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
German: diese hängt möglicherweise mit genotypischen Veränderungen der die HIV-1-Hülle kodierenden Sequenz zusammen, die zum Verlust von potentiellen N-verknüpften Glykosylierungsstellen (PNGS) in der variablen Region V5 (V5-Loop) von Glykoprotein 120 führt.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
English: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China
German: Wuxi Jiangsu, 214092,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trogarzo 200 mg steriles Konzentrat
English: Laboratory abnormalities
German: Abweichungen der Laborwerte
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
English: Hydrochloric acid Water for injections
German: Wasser für Injektionszwecke
English: Ibalizumab is administered as an IV infusion.
German: Ibalizumab wird als i.v.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) Out of 153 subjects, two subjects developed immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS; see section 4.4) manifested as an exacerbation of progressive multifocal leukoencephalopathy (serious) and of cryptococcal cutaneous infection (serious), respectively.
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS) Bei zwei von 153 Patienten trat ein inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS;
English: Common tremor
German: Tremor
English: Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
German: Virologisches Ansprechen in Woche 25 nach Baseline-CD4-Zellzahl, Resistenz gegen
English: EXP
German: PC
English: Rash
German: SN
English: 2 log10 reduction in viral load at Week 25.
German: Patienten hatten eine Verringerung der Viruslast um ≥ 2 log10.
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
English: Special populations
German: Gebärfähige Frauen
English: How to receive Trogarzo 4.
German: Wie wird Ihnen Trogarzo verabreicht?
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs WuXi Biologics Co, Ltd
English: Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
German: Infusionen von 15 mg/kg Ibalizumab und Placebo, wöchentlich während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
English: How to store Trogarzo
German: Wie ist Trogarzo aufzubewahren?
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab hat.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
German: vor / während der Anwendung des Arzneimittels
English: Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab hat.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
German: • Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen, Füßen oder Beinen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
German: am Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie eine Verringerung der Viruslast um ≥ 0,5 log10 erreichten.
English: Hepatic impairment
German: • Herzrhythmusstörungen
English: decrease in viral load N=40
German: N = 40
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
English: BATCH NUMBER Lot
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
German: 84 Durchstechflaschen + 88 Ampullen + 1 AlteraVernebler
English: 84 vials + 88 ampoules
German: 84 Durchstechflaschen + 88 Ampullen
English: Route of Administration Packaging
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
German: Phantasiebezeichnung
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 Juni 2015
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
German: In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
German: Spezifische in-vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
English: Hallucinations Aggression and anger
German: Halluzinationen Aggression und Wut
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva.
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
German: Dementsprechend konnte die Wirksamkeit in dieser pädiatrischen Patientenpopulation nicht nachgewiesen werden.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
German: Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11 %).
English: Suicidal behaviour Mania
German: Suizidales Verhalten Manie
English: Not statistically significantly different from placebo.
German: Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
German: Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
German: Verteilung: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.