FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Lithuanian: Daugumos daklatasviro derinio su sofosbuviru arba peginterferonu alfa ir ribavirinu klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracija plazmoje tirta naudojant COBAS TaqMan HCV testo, skirto naudoti su High Pure System, 2.0 versiją.
Dutch: Totaal N=41
Lithuanian: Visi N=41
Dutch: jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Lithuanian: sąnarių skausmas, raumenų skausmas ar skausmingumas ne dėl fizinio krūvio, neįprastas sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių
Dutch: Bij de nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-RNA-resultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-up, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 99,5%, onafhankelijk van de duur van
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, kurių HCV RNR tyrimo duomenys gauti po 12 ir 24 savaičių, SVR12 ir SVR24 atitikimas buvo 99,5 % (nepriklausomai nuo gydymo trukmės).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt
Lithuanian: Šio vaisto vartojama gydyti suaugusiems žmonėms, sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia hepatito C virusas).
Dutch: SVR12 percentages waren consistent hoog in de meeste subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, ras, baseline HCV RNA en IL28B genotype.
Lithuanian: Didelis SVR12 dažnis nuosekliai nustatytas daugumai pogrupių, sudarytų pagal lytį, amžių, rasę, pradinę HCV RNR koncentraciją ir IL28B genotipą.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van Daklinza in combinatie met sofosbuvir en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Daklinza vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartojant.
Dutch: Sterke of matig sterke inductoren van CYP3A4 en P-gp kunnen de plasmaconcentraties en het therapeutisch effect van daclatasvir verminderen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie stipriai arba vidutiniškai indukuoja CYP3A4 ar P-gp, gali sumažinti jo koncentraciją plazmoje ir susilpninti terapinį poveikį.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met ieder van deze calciumkanaalblokkers kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Lithuanian: Vartojant Daklinza kartu su be kuriuo iš šių kalcio kanalų blokatorių, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
Dutch: In geval van non-respons op de behandeling met daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirine traden NS5A-resistentie-geassocieerde varianten over het algemeen op bij falende behandeling (139/153 genotype 1a en 49/57 genotype 1b).
Lithuanian: Tuo atveju, kai nepasireiškia organizmo atsako į gydymą daklatasviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu, NS5A RAV paprastai nustatyti esant neveiksmingam gydymui (139 iš 153 1a genotipo ir 49 iš 57 1b genotipo pacientų).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie
Lithuanian: Rekomenduojamas kombinuotasis gydymas Daklinza, kai interferono nevartojama
Dutch: Substituties die leiden tot resistentie tegen daclatasvir in genotypen 1-4 werden in een op cellen gebaseerd repliconsysteem waargenomen in het 100 aminozuren lange N-terminale deel van NS5A.
Lithuanian: 1-4 genotipų HCV pakeitimų, sukeliančių atsparumą daklatasvirui, rasta NS5A ląstelinės replikono sistemos N galo 100-sios aminorūgšties srityje.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie
Lithuanian: Jo vartojama tik kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais lėtinei HCV infekcijai gydyti (žr.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Daklinza een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Daklinza, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo
Dutch: Het is niet bekend of Daklinza in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Daklinza išskiriamas į motinos pieną, todėl šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti
Dutch: pegIFN/RB V N=42
Lithuanian: pegIFN/ RBV N=42
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
Dutch: Stop ribavirine
Lithuanian: Nutraukti ribavirino vartojimą
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat zij, wanneer zij een dosis Daklinza gemist hebben, deze dosis zo spoedig mogelijk innemen als ze er binnen 20 uur na het geplande tijdstip van de inname aan denken.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad užmirštą Daklinza dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant, jeigu vėluojama iki 20 val.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of worden fijngemaakt, vanwege de onaangename smaak van de werkzame stof.
Lithuanian: Dėl nemalonaus veikliosios medžiagos skonio plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti ar traiškyti.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt
Lithuanian: Su atsprarumu sofosbuvirui susijęs S282T pakeitimas atsirado tik 1 pacientui, kuriam buvo 3 genotipo
Dutch: De AUC die bij deze dosis bij mannetjes hoort is 19 maal de klinische
Lithuanian: Šios dozės grupės patinų ekspozicija (AUC) 19 kartų viršijo klinikinę.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vijf open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2,
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti penkių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY 1, ALLY 2,
Dutch: Frequentie van met NS5A-resistentiegeassocieerde varianten (RAV's) op baseline Baseline NS5A-RAV's werden regelmatig waargenomen in klinische onderzoeken van daclatasvir.
Lithuanian: resistance-associated variants, RAV) dažnis Klinikinių daklatasviro tyrimų metu pradinių NS5A RAV buvo nustatomi dažnai.
Dutch: Daklinza dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima.
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde
Lithuanian: Daklinza 30 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse po 28 tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
Lithuanian: Aktyvus transportas vyksta tarpininkaujant OCT1 ir kitiems neidentifikuotiems nešikliams, tačiau ne tarpininkaujant organinių anijonų nešikliui (angl.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie slopina P-gp ar OCT1, daklatasviro ekspoziciją turėtų įtakoti nedaug.
Dutch: De aanbevolen dosering van Daklinza is één tablet 60 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą.
Dutch: De gegevens van Compassionate Use programma's, inclusief patiënten met genotype 3infectie en cirrose, ondersteunen het gebruik van Daklinza + sofosbuvir gedurende 24 weken bij deze patiënten.
Lithuanian: Vilties (labdaros) programų, į kurias įtraukti ir 3 genotipo infekcija su ciroze sergantys pacientai, duomenys pagrindžia Daklinza ir sofosbuviro derinio vartojimą jiems 24 savaites.
Dutch: SVR12-percentages voor HCV-genotype 1 waren 64% (54% voor 1a; 84% voor 1b) voor patiënten die met daclatasvir + pegIFN/RBV werden behandeld en 36% voor patiënten met placebo + pegIFN/RBV.
Lithuanian: 1 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų, vartojusių daklatasviro kartu su pegIFN/RBV, SVR12 dažnis buvo 64 % (1a - 54 %, 1b - 84 %), o kartu su pegIFN/RBV vartojusių placebo - 36 %.
Dutch: HCV-RNA niet detecteerbaar
Lithuanian: HCV RNR nerasta
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: In een samengevoegde analyse van 629 patiënten die daclatasvir en sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen in fase 2- en 3-studies gedurende 12 of 24 weken, kwamen 34 patiënten in aanmerking voor resistentie-analyse wegens virologisch falen of voortijdige studiebeëindiging met HCV-RNA hoger dan 1,000 IE/ml.
Lithuanian: Apibendrinta 629 pacientų, kurie 2 ir 3 fazės tyrimų metu 12 arba 24 savaites vartojo sofosbuviro ir daklatasviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant), analizė parodė, kad 34 pacentai atitiko atsparumo analizės kriterijus, remiantis virusologiniu nesėkmingumu arba ankstyvuoju gydymo nutraukimu, kai HCV RNR kiekis buvo didesnis kaip 1 000 TV/ml.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Daklinza is 60 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, met of zonder maaltijd.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą. Ji geriama valgant arba kitu laiku.
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht hiv-behandelregime, leeftijd, ras, geslacht, IL28B allel-status of baseline HCV-RNA-spiegel.
Lithuanian: SVR dažnis buvo panašus nepriklausomai nuo ŽIV gydymo schemos, amžiaus, rasės, lyties, IL28B alelių būklės ar pradinio HCV RNR kiekio.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza, peginterferon alfa of ribavirine nodig.
Lithuanian: Daklinza, peginterferono alfa ir ribavirino dozių koreguoti nereikia.
Dutch: Vier patiënten zijn met het Daklinza behandelregime gestopt wegens bijwerkingen, waarvan maar één als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werd beschouwd.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą, kai vienas iš vartotų vaistinių preparatų buvo Daklinza, nutraukė keturi pacientai, tik vienu atveju nepageidaujamas reiškinys laikytas susijusiu su tyrimo gydymu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Daklinza gelijktijdig met rosuvastatine of andere substraten van OATP1B1 of BCRP wordt toegediend.
Lithuanian: Daklinza kartu su rozuvastatinu ar bet kuriuo kitu OATP1B1 arba BCRP substratu vartojama atsargiai.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over de effecten van Daklinza op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Daklatasviro poveikio žmogaus vaisingumui duomenų nėra.
Dutch: In 9 fase 2/3-studies met daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine of in combinatie met sofosbuvir +/- ribavirine werden de volgende frequenties van deze RAV's op baseline waargenomen: 7% in genotype 1a-infectie ( M28T, Q30, L31 en/of Y93), 11% bij genotype 1binfectie (L31 en/of Y93H), 51% in genotype 2-infectie (L31M), 8% in genotype 3-infectie (Y93H) en 64% in genotype 4-infectie (L28 en/of L30).
Lithuanian: 9 klinikinių 2/3 fazės daklatasviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinio bei daklatasviro ir sofosbuviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant) derinio tyrimų metu pradinis tokių RAV dažnis buvo 7% esant 1a genotipo infekcijai (M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93; 11% esant 1b genotipo infekcijai (L31 ir (arba) Y93H), 51% esant 2 genotipo infekcijai (L31M), 8% esant 3 genotipo infekcijai (Y93H) ir 64% esant 4 genotipo infekcijai (L28M ir (arba) L30R).
Dutch: Nauwlettende controle van de INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Lithuanian: Gydant visais vitamino K antagonistais rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, tai naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate Daklinza ir paskui dar
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij
Lithuanian: Nenustokite vartoti Daklinza, jeigu to nenurodė gydytojas.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą .
Dutch: Daklinza in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De meest frequent gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn, jeuk, bloedarmoede, griepachtige verschijnselen, misselijkheid, slapeloosheid, neutropenie, asthenie, huiduitslag, verminderde eetlust, droge huid, alopecia, koorts, spierpijn, prikkelbaarheid, hoesten, diarree, dyspneu en artralgie.
Lithuanian: Daklinza derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas, niežulys, anemija, panašus į gripą negalavimas, pykinimas, nemiga, neutropenija, astenija, išbėrimas, sumažėjęs apetitas, sausa oda, alopecija, karščiavimas, mialgija, irzlumas, kosulys, viduriavimas, dusulysir artralgija.
Dutch: Patiënten met HCVgenotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- of 6-infectie kwamen in aanmerking voor deelname.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo 1, 2, 3 4, 5 arba 6 genotipo HCV infekcija.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bij patiënten met genotype 5 (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra 5 genotipo infekcija, gydymą nėra (žr.
Dutch: Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir.
Lithuanian: Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Gezonde proefpersonen die in klinische fase 1-onderzoeken gedurende maximaal 14 dagen tot 100 mg eenmaal daags kregen of enkelvoudige doses tot 200 mg hadden geen onverwachte bijwerkingen.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė nei sveikiems žmonėms vartojus iki 100 mg 1 kartą per parą iki 14 dienų, nei pavartojus vieną iki 200 mg dozę.
Dutch: ** Andere non-responders bestonden uit 4 patiënten met HCV-RNA < LLOQ target not detected (TND) aan het einde van de behandeling, maar die verloren waren bij follow-up in week 12 na de behandeling en daarop volgende momenten, en 1 patiënt die geen HCV-RNA resultaten had tijdens de behandeling vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie.
Lithuanian: ** 4 iš kitų nereagavusių į gydymą pacientų gydymo pabaigoje buvo pasiekę HCV RNR < LLOQ, bet pacientai buvo nepasiekiami stebėjimo laikotarpiu po gydymo ir nebuvo ištirti nei po 12 savaičių, nei vėliau.
Dutch: daclatasvir + pegIFN/RBV N=82
Lithuanian: Daklatasviras ir pegIFN/RBV N=82
Dutch: De SVR12-percentages waren lager onder patiënten met cirrose (zie Tabel 12).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams SVR12 pasireikšdavo rečiau (žr.
Dutch: SVR12 werd bereikt door 99% van de patiënten met HCV genotype 1, 96% van degene met genotype 2 en door 89% van degenen met genotype 3 (zie Tabel 6 en 7).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 99 % pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 96 % sirgusių 2 genotipo HCV infekcija ir 89 % sirgusių 3 genotipo HCV infekcija (žr.
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden
Lithuanian: Pagal ankstesnį taikytą gydymą suskirstytos baigtys
Dutch: De klinische gegevens die het gebruik van Daklinza en sofosbuvir ondersteunen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 4 en 6 zijn beperkt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, paremiančių pacientų, kuriems yra 4 ir 6 HCV genotipų infekcija, gydymą Daklinza ir sofosbuviru, yra nedaug.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
Lithuanian: Mutagenezės (Ames) testas in vitro ir žinduolių mutacijų mėginiai su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht leeftijd, ras, geslacht, IL28B-allelstatus, of baseline HCV-RNA-spiegel.
Lithuanian: SVR dažnis buvo panašus nepriklausomai nuo amžiaus, rasės, lyties, IL28B alelių būklės ar pradinio HCV RNR kiekio.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į šį derinį reikšmė
Dutch: De mediane HCV-RNA was 6,38 log10 IE/ml; de meeste patiënten (59%) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypes.
Lithuanian: Bendra HCV RNR koncentracijos mediana buvo 6,38 log10 TV/ml, dauguma (59 %) pacientų buvo infekuoti IL-28B rs12979860 ne CC genotipo virusų.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Dutch: Daclatasvir had geen effect op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten, ongeacht de geteste dosis.
Lithuanian: Jokia tirta daklatasviro dozė neveikė žiurkių patelių vaisingumo.
Dutch: ** De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Lithuanian: ** Pacientas, kuriam nustatytas žymus virusų kiekio padidėjimas, atitiko protokolo sąlygą (po 8 gydymo savaičių patvirtintas HCV RNR < LLOQ).
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis; sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).
Dutch: Terugkerende HCV-infectie post-levertransplantatie (GT 1, 3 of 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende (zie rubriek 5.1)
Lithuanian: Pasikartojanti HCV infekcija po kepenų persodinimo (1, 3 arba 4 GT) Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
Lithuanian: Atkrytis buvo diagnozuojamas 24 savaičių stebėjimo laikotarpiu.
Dutch: De farmacokinetiek van daclatasvir na een enkelvoudige orale dosis van 30 mg werd bestudeerd bij proefpersonen die niet met HCV geïnfecteerd waren met lichte (Child-Pugh A), matig-enstige (ChildPugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis, vergeleken met proefpersonen zonder stoornis.
Lithuanian: Lyginta daklatasviro farmakokinetika vieną 30 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų pacientų, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A), vidutiniškai (Child-Pugh B) arba sunkiai (Child-Pugh C) sutrikusi, ir normalią kepenų funkciją turinčių žmonių organizme.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met werkende antivirale middelen (DAA's).
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV) poveikio klinikinius tyrimus.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden
Lithuanian: Jeigu dėl nepageidaujamų reakcijų tektų nutraukti kitų derinio preparatų vartojimą, Daklinza atskirai toliau vartoti negalima.
Dutch: Effect van NS5A-RAV's op baseline op genezingspercentages De baseline NS5A-RAV's zoals hierboven beschreven hadden geen grote invloed op de genezingspercentages bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirine, uitgezonderd de Y93H-RAV bij genotype 3-infectie (waargenomen bij 16/192 [8%] van de patiënten).
Lithuanian: Aukščiau aprašyti pradiniai NS5A RAV didelės įtakos sofosbuviru ir daklatasviru (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant) gydytų pacientų pasveikimo dažniui neturėjo, išskyrus Y93H RAV esant 3 genotipo infekcijai (nustatyta 16 iš 192 [8%] pacientų).
Dutch: verminderde eetlust insomnia, prikkelbaarheid insomnia hoofdpijn duizeligheid, migraine duizeligheid, migraine
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai sumažėjęs apetitas nemiga, irzlumas nemiga galvos skausmas galvos skausmas svaigulys, migrena svaigulys, migrena
Dutch: In onderzoek ALLY-2 werd de combinatie van daclatasvir en sofosbuvir, toegediend gedurende 12 weken, onderzocht bij 153 volwassenen met chronische hepatitis C en gelijktijdige infectie met hiv; 101 patiënten waren nog niet eerder behandeld voor HCV en 52 patiënten hadden gefaald op eerdere HCV-behandeling.
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 153 suaugusius pacientus, kurie sirgo lėtiniu hepatitu C ir kuriems kartu buvo ŽIV infekcija; 101 pacientui gydymas nuo HCV anksčiau nebuvo taikytas, 52 pacientams ankstesnis gydymas nuo HCV buvo nesėkmingas.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza 60 mg eenmaal daags, darunavir/ritonavir (800/100 mg eenmaal daags of 600/100 mg tweemaal daags) of darunavir/cobicistat nodig.
Lithuanian: Vartojant Daklinza 60 mg 1 kartą per parą kartu su darunaviru ir rotanaviru (800 mg ir 100 mg vieną kartą per parą ar 600 mg su 100 mg du kartus per parą) arba kartu su darunaviru ir kobicistatu, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Eén niet eerder behandelde patiënt miste beide meetpunten na afloop van de behandeling in Week 12 en 24.
Lithuanian: Vienas anksčiau negydytas pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hiv
Lithuanian: AI444043 buvo atviras vienos grupės daklatasviro su pegIFN/RBV tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai, sergantys lėtine 1 genotipo HCV infekcija ir infekuoti ŽIV.
Dutch: Er werden lagere SVR-percentages waargenomen bij patiënten met cirrose (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams nustatytas mažesnis SVR dažnis (žr.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru ir ribavirinu, gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį