FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen, zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
Dutch: Voor patiënten met diabetes mellitus die verdunde Privigen nodig hebben voor een lagere concentratie, moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van glucose in het aanbevolen verdunningsmiddel.
Polish: W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w zalecanym roztworze do rozcieńczenia.
Dutch: Indien er tijdens of na de infusie van IVIg tekenen en/of symptomen van hemolyse optreden, dan dient door de behandelende arts overwogen te worden om de IVIg-behandeling stop te zetten (zie ook rubriek 4.8).
Polish: Jeżeli podczas lub po infuzji dożylnej Ig rozwiną się objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe hemolizy, lekarz prowadzący powinien rozważyć przerwanie leczenia infuzjami dożylnymi Ig (patrz również punkt 4.8).
Dutch: In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid.
Polish: Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
Dutch: Bij onderzoek van het cerebrospinale vocht worden vaak afwijkingen gevonden met celvermeerdering tot enkele duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk in de granulocytenreeks, en een verhoogd eiwitgehalte tot enkele honderden mg/dl.
Polish: Wyniki testów płynu mózgowo-rdzeniowego są często dodatnie z pleocytozą do kilku tysięcy komórek na mm3, przeważnie z serii granulocytów i zwiększonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl.
Dutch: Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
Polish: Zawarte tu informacje powinny być dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.
Dutch: Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Dutch: Hiervan voltooiden 72 de behandeling van 12 maanden.
Polish: W tym badaniu 12-miesięczny okres leczenia ukończyło 72 pacjentów.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Privigen bevat ongeveer 250 mmol/l (spreidingsbreedte: 210 tot 290) L-proline.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Dutch: In totaal steeg het aantal plaatjes bij 42 patiënten (74%) minstens eenmaal tot ≥ 50×109/l binnen 6 dagen na de eerste infusie; dit was ruim binnen het verwachte bereik.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien er een terugval optreedt.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
Polish: Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu.
Dutch: Hoofdstudie (N=25) ZLB03_002CR Mediaan (Bereik)
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Dutch: Wanneer een shock optreedt, dient de medische standaardtherapie voor de behandeling van shock te worden toegepast.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe przeciwwstrząsowe postępowanie lecznicze.
Dutch: De volgende risicofactoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van hemolyse: hoge doses die worden gegeven als één enkele toediening of verdeeld over verschillende dagen; andere bloedgroep dan O; en onderliggende inflammatoire status.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z powstawaniem hemolizy: duże dawki podawane zarówno w postaci dawki jednorazowej jak i podzielenie jej na kilka dni; grupa krwi inna niż 0; stan zapalny.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtlijn gegeven.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in onderstaande rubriek.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Dutch: Deze kunnen optreden bij patiënten met antistoffen tegen IgA.
Polish: Mogą one wystąpić u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Privigen oceniano w kilku badaniach nieklinicznych, ze szczególną uwagą zwróconą na L-prolinę wchodzącą w skład substancji pomocniczych.
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:
Polish: Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobulin:
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten,
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Polish: U wszystkich pacjentów ściśle przestrzegano planowanego dawkowania 1 g/kg mc. na infuzję (mediana dawki wyniosła 2 g IgG/kg mc.).
Dutch: Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Dutch: Patiënten die geboren zijn met een verminderd vermogen of met onvermogen om immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties (PID)).
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
Dutch: • het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Polish: • zastosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij patiënten met antilichamen tegen IgA.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bijv. infectiefrequentie), kan een wijziging van de dosis en/of het doseringsinterval worden overwogen om een hogere dalconcentratie te verkrijgen.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.
Dutch: Somnolentie, tremor
Polish: Senność, drżenie,
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
Polish: Niemniej w badaniach zaplanowanych tak, aby dawkowanie leku dotyczyło wskazań klinicznych do stosowania produktu leczniczego Privigen, nie zaobserwowano wpływu na rozwój mózgu.
Dutch: De berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży wyliczana jest w taki sam sposób, co dla dorosłych.
Dutch: Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.
Polish: Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van pasgeborenen tegen pathogenen die binnendringen via slijmvliezen.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe.
Dutch: Er waren 9 patiënten die na toediening van de startdosis na 4 weken op de behandeling reageerden en 16 patiënten die na 10 weken reageerden.
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Dutch: Wat is Privigen
Polish: Co to jest Privigen
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA bedraagt 25 microgram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn.
Polish: Lek ten działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.
Dutch: IVIg is niet geïndiceerd bij patiënten met selectieve IgA-deficiëntie, waarbij de IgA-deficiëntie de enige belangrijke afwijking is.
Polish: Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną niepokojącą nieprawidłowością.
Dutch: A) om een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed op een normale concentratie te brengen (vervangingstherapie):
Polish: A) w celu zwiększenia nieprawidłowo niskiego stężenia immunoglobulin we krwi pacjenta do normalnego poziomu (leczenie zastępcze):
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de IVIg-behandeling.
Polish: AMS zazwyczaj rozpoczyna się w przeciągu od kilku godzin do 2 dni od dożylnego podania Ig.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Dutch: • Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een chirurgische ingreep ter correctie van het gehalte aan bloedplaatjes.
Polish: • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Dutch: Op dag 3 konden de patiënten een tweede dosis van 1 g/kg LG krijgen; bij patiënten met een plaatjestelling van < 50×109/l op dag 3 was deze tweede dosis verplicht.
Polish: W 3. dniu pacjenci mogli otrzymać drugą dawkę w wysokości 1 g/kg mc.; dla pacjentów z liczbą płytek < 50 x 109 / l w 3. dniu, druga dawka była obowiązkowa.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania do stosowania produktu leczniczego.
Dutch: Als de behandeling na 6 maanden onvoldoende resultaat oplevert, moet deze worden stopgezet.
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane jeżeli po 6 miesiącach jego efekt jest niewystarczający.
Dutch: Extensiestudie (N=13) ZLB05_006CR Mediaan (Bereik)
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Dutch: Een tweede dosis bij patiënten met een plaatjestelling ≥ 50×109/l na de eerste dosis bood een relevant extra voordeel wat betreft hogere en langer durende stijgingen van het aantal plaatjes in vergelijking met één dosis.
Polish: Druga dawka u pacjentów z liczbą płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki powodowała znaczącą dodatkową korzyść w postaci większego i dłużej trwającego wzrostu liczby płytek w porównaniu do pojedynczej dawki.
Dutch: Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Polish: Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.
Dutch: • U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen).
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Dutch: In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 1 uur erna.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę od jej zakończenia.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de oplossing drijven.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze cząstki stałe.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat het percentage gemelde hemolysegevallen in verhouding tot het totale aantal gemelde gevallen van bijwerkingen, bij kinderen relatief iets hoger ligt dan bij volwassenen.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Dutch: In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Dutch: Hoewel Privigen zelf geen suiker bevat, kan het verdund zijn met een speciale suikeroplossing (5% glucose) waardoor uw bloedsuikerspiegel zou kunnen verhogen.
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Dutch: Lees deze rubriek zorgvuldig.
Polish: Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Privigen zijn beoordeeld in 6 multicentrische, ongeblindeerde, eenarmige, prospectieve studies, uitgevoerd in Europa (ITP-, PID- en CIDP-studies) en in de VS (PIDstudie).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
Dutch: De duur van de behandeling na 25 weken moet worden bepaald door de arts op basis van hoe de patiënt op de behandeling reageert en van hoe de patiënt op de lange termijn op de onderhoudsbehandeling reageert.
Polish: Leczenie przez okres przekraczający 25 tygodni powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej.
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen vertekenen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).
Dutch: Cmax, maximumserumconcentratie; Cmin, dal (minimumwaarde) serumconcentratie; t½, eliminatiehalfwaardetijd
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Dutch: • 0,8 tot 1g/kg LG op dag 1; deze dosis kan binnen 3 dagen één keer worden herhaald
Polish: • 0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3 dni.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Polish: Standardowe działania zapobiegające zakażeniu wynikającemu z użycia produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych wskaźników zakażeń oraz wdrożenie etapów produkcji w celu skutecznej inaktywacji i (lub) usunięcia wirusów.
Dutch: Vervangingstherapie bij het primair immunodeficiëntiesyndroom (PID) Bij het doseringsschema moet een IgG dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) worden bereikt van ten minste 5 tot 6 g/l.
Polish: Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l.
Dutch: Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd.
Polish: Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia.
Dutch: 1 ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline 100 mg. IgG zuiverheid ≥ 98%.
Polish: 1 ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 100 mg. czystość IgG ≥ 98%.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de mogelijkheid van overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma.
Polish: Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Dutch: De dalwaarden van het IgG moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infecties.
Polish: Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji.
Dutch: Dalconcentraties moeten gemeten en geëvalueerd worden in samenhang met de klinische respons van de patiënt.
Polish: Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Dutch: De twee ITP-studies zijn beide met 57 patiënten uitgevoerd.
Polish: Dwa badania dotyczące ITP przeprowadzono z udziałem 57 pacjentów w każdym z nich.
Dutch: Gedurende 29 maanden ontvingen 13 kinderen (3 tot 11 jaar), 8 adolescenten (12 tot 15 jaar) en 34 volwassenen een behandeling met Privigen.
Polish: 13 dzieci (od 3 do 11 lat), 8 nastolatków (od 12 do 15 lat) i 34 dorosłych leczono produktem Privigen przez 29 miesięcy.
Dutch: Het is toegestaan om het infusieslangetje te spoelen met een fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Polish: Przewody infuzyjne można przepłukać fizjologicznym roztworem soli lub roztworem glukozy 5%.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden voorkomen door Privigen met een lage infusiesnelheid toe te dienen.
Polish: Można zapobiec wystąpieniu lub ograniczyć możliwe działania niepożądane przez podawanie infuzji leku Privigen z małą szybkością.
Dutch: De mediane doses die in het 3- en het 4-weekse schema werden toegediend, waren nagenoeg gelijk aan elkaar (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg LG).
Polish: tygodniowym i 4-tygodniowym były prawie identyczne (428,3 wobec 440,6 mg IgG/kg mc.).
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: • Als u allergisch bent voor humane immunoglobulinen of voor proline.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania dożylnej Ig.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3-5 dagen wordt een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Polish: Ulega względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem, a płynem pozanaczyniowy; stan równowagi pomiędzy kompartmentem naczyniowym i pozanaczyniowym osiągany jest po upływie około 3-5 dni.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1)
Polish: Wtórny niedobór odporności (określony w punkcie 4.1)
Dutch: Privigen is gemaakt van menselijk plasma.
Polish: Privigen wytwarza się z osocza ludzkiego.
Dutch: In deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn het aminozuur proline en water voor injectie.
Polish: ● Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die verschillende hulpstoffen bevatten zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Polish: Wspomniane doniesienia dotyczące zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv., zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharozę, glukozę i maltozę, jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę stabilizatora.
Dutch: Er zijn zes klinische studies uitgevoerd met Privigen met patiënten met PID, ITP en CIPD.
Polish: Przeprowadzono 6 badań klinicznych produktu leczniczego Privigen, które obejmowały pacjentów z PID, ITP i CIDP.
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: • Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie (waaronder spierzwakte) Vaak Pijn op de plaats van injectie
Polish: Zmęczenie, osłabienie,(w tym osłabienie mięśni), Często Ból w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Onderhoudsdosering: 1 g/kg elke 2 tot 4 weken of 2 g/kg elke 4 tot 8 weken.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
Polish: 3 do 11 lat), 12 nastolatków (od 12 do 16 lat) i 49 dorosłych leczono produktem Privigen przez
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku.