FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i dasabuvir-, paritaprevir- og ombitasvir-eksponeringen (baseret på en sammenligning med historiske data) ved samtidig administration.
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Danish: Potente hæmmere af P-gp, BCRP, OATP1B1 og/eller OATP1B3 kan øge eksponeringen for paritaprevir.
Hungarian: A P-gp, BCRP, OATP1B1 és/vagy OATP1B3 erős inhibitorai megnövelhetik a paritaprevir expozícióját.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinylestradiol-holdigt lægemiddel, er ethinylestradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax kezelés során.
Danish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R reducerede aktiviteten af ombitasvir med over 42.802 gange.
Hungarian: A Q30R-rel kombinált Y93H, Y93N vagy M28V az ombitaszvir aktivitását több, mint 42 802-szeresen csökkentette.
Danish: Uomdannet moderstof udgjorde 88 % af den samlede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, hvilket tyder på, at biliær udskillelse er en stor eliminationsvej for ombitasvir.
Hungarian: A változatlan formában ürülő eredeti vegyület, amely a székletben kimutatható teljes radioaktivitás 88%-áért felelt, azt jelzi, hogy az ombitaszvir elsődleges eliminációs útvonala a biliaris kiválasztás.
Danish: Indvirkningen på rilpivirin-eksponeringen var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af rilpivirin om morgenen med et måltid og Viekirax med dasabuvir (vist i tabellen ovenfor).
Hungarian: A rilpivirin expozíciójára gyakorolt hatás hasonló volt ahhoz, amit akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel, étkezéssel együtt vették be a Viekirax + dasabuvir kombinációjával együtt (a fenti táblázatban bemutatottak szerint).
Danish: Viekirax' potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.
Hungarian: A Viekirax más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban értékelték a ritonavirt is tartalmazó kombinált kezelés nettó hatását.
Danish: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Hungarian: Az ombitaszvir, paritaprevir és a ritonavir erősen kötődnek a plazmafehérjékhez.
Danish: Aktiviteten af paritaprevir i genotype 1a blev ikke væsentligt påvirket (mindre end eller lig med 3 gange) af enkeltsubstitutionerne V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H, Q80K vagy E357K
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Hungarian: NA Nincs szükség dózismódosításra a duloxetin esetén.
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), titaniumdioxid (E171), og rød jernoxid (E172),.
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
Danish: Viekirax-tabletterne tages sammen med andre antivirale lægemidler som f.eks. dasabuvir og ribavirin.
Hungarian: A Viekirax tablettákat más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral és ribavirinnel szedik.
Danish: 107 ud af de 113 forsøgspersoner uden cirrose og 147 ud af de 155 forsøgspersoner med cirrose opnåede SVR12 efter 12-24 ugers behandling.
Hungarian: Összességében 107/113 nem cirrhotikus és 147/155 cirrhoticus alany érte el az SVR12 célt 12-24 hetes kezelés után.
Danish: Passende monitorering af serumdigoxin anbefales.
Hungarian: A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
Danish: • salmeterol
Hungarian: • szalmeterol
Danish: Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet a Viekirax-szal kombinációban alkalmazni.
Danish: 10 ud af 34 forsøgspersoner (29,4 %) fik nedsat ribavirin-dosen på grund af fald i hæmoglobin-niveauet, og 2,9 % (1 ud af 34) fik afbrudt behandlingen med ribavirin.
Hungarian: 34 alanyból 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobin szint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Danish: Den kombinerede virkning af de tre aktive stoffer forhindrer hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10% i eksponeringen for ombitasvir, og ingen ændring i eksponeringen for paritaprevir.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok medián testtömegének számító 76 kg-hoz képesti bármely irányú 10 kg-os eltérés 10%-nál kisebb változást okoz az ombitaszvir expozíciójában és nem okoz változást a paritaprevir expozíciójában.
Danish: Efter administration af Viekirax
Hungarian: Viekirax alkalmazása után
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig HIV-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Hungarian: A Viekirax fix kombináció részét képező alacsony dózisú ritonavir kiválthat PI rezisztenciát olyan HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek antiretrovirális kezelésben.
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret sammen med Viekirax (f.eks. dasabuvir og ribavirin).
Hungarian: • Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir" és „ribavirin").
Danish: Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
Danish: d. Observeret i kombination hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner.
Hungarian: Megfigyelés kombinációban 1b genotípusú fertőzött alanyoknál.
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Hungarian: akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter med HCV genotype 1-infektion (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 alany kapott (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget), kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Viekirax administreres samtidig med lægemidler, der både er moderate hæmmer af CYP3A4 samt hæmmere af en række transportere (P-gp, BCRP og/eller OATP1B1/OATP1B3).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre mérsékelt inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Danish: Ingen af de genotype 1b-smittede forsøgspersoner havde behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Hungarian: Az 1b genotípusú fertőzött alanyok egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszertargetnél.
Danish: Viekirax og dasabuvir 12 uger N = 509 n (%)
Hungarian: Viekirax és daszabuvir 12 hét N = 509 n (%)
Danish: L28V-substitutionen i HCVNS5A reducerede følsomheden over for ombitasvir med 21 gange.
Hungarian: A HCV NS5A-ban az L28V szubsztitúció az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást 21-szeresen csökkentette.
Danish: Samtidig brug af inhalationsglukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A, kan øge den systemiske glukokortikoid-eksponering, og der er indberettet tilfælde af Cushings syndrom og efterfølgende binyresuppression ved regimer, der indeholder ritonavir.
Hungarian: A CYP3A révén metabolizálódó inhalációs glükokortikoidokkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a kortikoszteroidok szisztémás kitettségét, és a ritonavir tartalmú kezelési rend mellett Cushing-szindróma és következményes adrenerg szupresszió eseteit jelentették.
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Hungarian: Három beteg szakította meg 1-7 napig a Viekirax és daszabuvir alkalmazását, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
Hungarian: Minden egyes karban 6-ból 5 kompenzált cirrhosisban szenvedő alany érte el az SVR12
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med pitavastatin/fluvastatin midlertidigt, så længe Viekirax-behandlingen pågår.
Hungarian: A pitavasztatin/fluvasztatin átmeneti felfüggesztése javasolt a Viekirax kezelés idejére.
Danish: Effekt ved justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Hungarian: A ribavirin dózismódosítás hatása az SVR valószínűségére
Danish: Ritonavir er en stærk CYP3A-hæmmer.
Hungarian: A ritonavir egy erős CYP3A inhibitor.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig HIV-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött alanyok összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő alanyoknál megfigyelthez.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE For generelle kommentarer til behandling af patienter med samtidig hiv-infektion, inklusive diskussion af forskellige antiretrovirale regimer, som kan anvendes, se pkt.4.4 (behandling af patienter med samtidig hiv-infektion).
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatos általános megjegyzéseket, beleértve a különböző alkalmazható antiretrovirális kezelések leírását, lásd a 4.4 pontban (HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Danish: Nedsættelse af alprazolamdosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Hungarian: A klinikai válasz alapján mérlegelhető az alprazolam adagjának csökkentése.
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Hungarian: • Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NON-NUKLEOZID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBITOROK rilpivirin
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol
Danish: Viekirax uden ribavirin og uden dasabuvir blev også undersøgt hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner i fase 2-studierne M13-393 (PEARL I) og M12-536.
Hungarian: A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at det aktive stof og dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Viekirax og dasabuvir-holdige regimer.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Hungarian: *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
Danish: Genotype 1
Hungarian: 1-es genotípus
Danish: Ingen af forsøgspersonerne med hyperbilirubinæmi havde samtidig forhøjelse af aminotransferase.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás alanynál sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Danish: Fem (5) forsøgspersoner havde behov for erytropoietin, og de havde alle fået en startdosis ribavirin på 1.000-1.200 mg pr. dag.
Hungarian: 5 alanynál volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen alanyok közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi 1000-1200 mg volt.
Danish: Aktiviteten af paritaprevir blev reduceret med 96 gange af D168V-substitutionen og med 50-219 gange af hver af de andre D168substitutioner.
Hungarian: A paritaprevir aktivitását 96-szorosan csökkentette a D168V, és 50-219-szeresére csökkentette a többiféle D168 szubsztitúciók mindegyike.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta.
Danish: De største inaktive humane ombitasvir-metabolitter var ikke teratogene hos mus ved eksponeringer, der var ca. 26 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Hungarian: Az ombitaszvir fő, inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
Danish: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Hungarian: ↔ naloxon ↔ ombitaszvir/paritaprevir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Danish: Med kompenseret cirrose
Hungarian: Kompenzált cirrhotikus alanyok
Danish: Patienten bør overvåges for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemid-dosen med op til 50 %.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a furoszemid dózis akár 50%-os csökkentése szükséges.
Danish: I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af Viekirax med eller uden dasabuvir.
Hungarian: A következő szakasz bemutatja a daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax által befolyásolt transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Danish: Selvom det forhøjede ALAT-niveau i forbindelse med Viekirax og dasabuvir har været asymptomatisk, skal patienterne informeres om, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Viekirax és daszabuvir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Danish: Én forsøgsperson med HCV genotype 1a-infektion fik recidiv efter behandlingen.
Hungarian: Egy 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanynál alakult ki relapszus a kezelés után.
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med Viekirax, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
Hungarian: Ha a ribavirint együtt alkalmazzák Viekirax kezeléssel, akkor a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni a terhességre vonatkozó ajánlásokban (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Viekirax i kombination med dasabuvir med og uden ribavirin blev undersøgt i syv kliniske fase 3-studier, hvoraf to udelukkende omfattede patienter med cirrose (ChildPugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax hatásosságát és biztonságosságát hét, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, köztük két olyanban, melybe kizárólag cirrhotikus alanyokat vontak be (Child-Pugh A stádium); több mint 2360 olyan alanynál, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedtek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó belső doboz, a gyűjtőcsomagolás része - blue box nélkül
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere ombitasvir-, paritaprevir- eller dasabuvir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere eller NS5Bhæmmere.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy milyen hatása van korábbi ombitaszvir, paritaprevir vagy daszabuvir kezelésnek egyéb NS5A inhibitorok, NS3/4A proteáz inhibitorok, illetve NS5B inhibitorok hatásosságára.
Danish: − Tabletkerne: copovidon, E-vitamin polyethylenglycolsuccinat, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E551), natriumstearylfumarat.
Hungarian: − Tablettamag: kopovidon, E-vitamin, polietilén-glikol-szukcinát, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát.
Danish: Fireogtredive forsøgspersoner (29 med HCV genotype 1a-infektion og 5 med HCV genotype 1binfektion), som ikke havde fået behandling for HCV-infektion efter transplantationen, og som havde en METAVIR-fibrose-score på F2 eller lavere, blev rekrutteret.
Hungarian: Harmincnégy alanyt (melyből 29 fő szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben és 5 fő szenvedett 1b genotípusú HCV fertőzésben) választottak be a vizsgálatba akik a transzplantációt követően nem kaptak kezelést a HCV fertőzésre és a METAVIR fibrózis pontszámuk F2 vagy annál alacsonyabb volt.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek
Danish: Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Viekirax tages sammen med ribavirin.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha a Viekirax-ot ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Danish: Andetc * Ombitasvir-tabletter, paritaprevir-tabletter og ritonavir-kapsler givet separat.
Hungarian: * Az ombitaszvir tabletta, a paritaprevir tabletta és a ritonavir kapszula külön került beadásra.
Danish: Overvåg ciclosporin-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Hungarian: Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
Danish: For disse lægemidler kan resultater og doseringsanbefalinger for behandling med Viekirax med dasabuvir derfor ekstrapoleres til Viekirax uden dasabuvir.
Hungarian: Így ezeknél a gyógyszereknél a Viekirax és daszabuvir kombinált kezelés eredményei és dózisjavaslatai extrapolálhatók a daszabuvir nélküli Viekirax kezelésre.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige interaktioner med andre lægemidler og doseringsanbefalinger.
Hungarian: A más gyógyszerekkel fennálló lehetséges kölcsönhatásokkal és az adagolási javaslatokkal kapcsolatos teljes útmutatót lásd a 2. táblázatban.
Danish: Viekirax og dasabuvir med ribavirin 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Hungarian: Viekirax és daszabuvir + ribavirin 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Hungarian: Két beteg hagyta abba a Viekirax és daszabuvir kombináció alkalmazását az ALT-szint emelkedése miatt, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Danish: For patienter med cirrose: Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Hungarian: • monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai panaszokat és tüneteket (pl. ascites, hepaticus enkefalopátia, varix vérzés).
Danish: Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirros
Hungarian: 4-es genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Danish: Uomdannet ombitasvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Hungarian: A változatlan ombitaszvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Danish: Eksempler på andre CYP3A4-substrater, der nødvendiggør dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter calciumantagonister (f.eks. nifepedin) og trazodon.
Hungarian: Egyéb, esetlegesen dózismódosítást és/vagy klinikai ellenőrzést igénylő CYP3A4 szubsztrátok például a kalciumcsatorna blokkolók (pl. nifedipin) és trazodon.
Danish: Baseline trombocyttal, median (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Samlede analyser af kliniske studier Responsvarighed I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12og SVR24-målingerne.
Hungarian: Kiindulási vérlemezkeszám, medián (× 109/l) 132,0 < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Klinikai vizsgálatok összesített elemzése A válasz tartóssága Összességében II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 alany rendelkezett HCV RNS eredményekkel az SVR12 és az SVR24 időpontokban.
Danish: PHOSPHORDIESTERASE-5-HÆMMERE Sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Hungarian: FOSZFODIESZTERÁZ (PDE-5) GÁTLÓK szildenafil (pulmonaris hypertonia kezelésére)
Danish: Paritaprevir metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
Hungarian: A paritaprevirt főként a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP3A5 metabolizálja.
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat ezen virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
Danish: Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin) kontraindicerede (se pkt.
Hungarian: A rilpivirinen kívül egyéb NNRTI-k (efavirenz, etravirin és nevirapin) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier med over 2.600 patienter, der fik Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, összesen 2600 olyan alanytól származóan, akik a Viekirax és az daszabuvir kezelést ribavirinnel kombinálva vagy anélkül kapták.
Danish: Ritonavir virker ikke mod HCV. Ritonavir er en CYP3A-hæmmer, der øger den systemiske eksponering for CYP3A-substratet paritaprevir.
Hungarian: A ritonavir egy CYP3A inhibitor, amely megnöveli a CYP3A szubsztrát paritaprevir szisztémás expozícióját.