FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
Dutch: Onderzoeksprotocol vóór: Definitief onderzoeksverslag vóór:
Czech: Protokol studie:
Dutch: 2/ Definitieve onderzoeksverslagen vóór:
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou:
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Dutch: 10000 Zagreb Croatia
Czech: 10000 Zagreb
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Czech: 105b 06406 Bernburg Germany
Dutch: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Czech: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Czech: Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Dutch: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Czech: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Czech: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: 1753 Halden
Czech: 1753 Halden Norway
Dutch: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Czech: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Czech: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Czech: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Fresenius Kabi Nederland B.V.
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Czech: Karla Engliše 3201/6
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Czech: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Dutch: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Czech: Lucembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
Dutch: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Dutch: 0,45-0,55 AV. MW 200K, natriumchloride
Czech: 0,45-0,55 AV. MW 200K, Chlorid sodný
Dutch: Belgium werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR
Czech: Léčivé látky: Hydroxyetylškrob (MR
Dutch: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Czech: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Dutch: Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Czech: Nizozemsko B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Léčivé látky:
Dutch: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 200.000), Natriumchloride
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 200,000), Chlorid sodný
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 130,000), Chlorid sodný
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Czech: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Dutch: natriumchloride
Czech: Chlorid sodný
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Czech: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Czech: Hydroxyetylškrob
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst.
Czech: Hydroxyetylškrob 200 kDa mol.substituce
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Czech: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Czech: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Dutch: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Czech: Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Czech: Hydroxyetylškrob (M.W 200000) + Chlorid sodný
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel (M.W
Czech: Hydroxyetylškrob (M.W
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Czech: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Dutch: 60 g, 9 g oplossing voor infusie
Czech: 60 g, 9 g Infuzní roztok
Dutch: Natriumacetaat, Appelzuur
Czech: Kyselina jablečná DAB
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Czech: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: 100 g, 9 g oplossing voor infusie
Czech: 100 g, 9 g Infuzní roztok
Dutch: Fresenius Kabi d.o.o.
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi d.o.o.
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (HES), Natriumchloride, water
Czech: Hydroxyetylškrob (HES), Chlorid sodný, voda
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Czech: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
Dutch: ETIKETTERING
Czech: OBALY
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Dutch: Contra-indicaties Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3.
Czech: Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Dutch: Derhalve:
Czech: Proto:
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de productinformatie
Czech: Změny, které je třeba zahrnout do informací o přípravku
Dutch: Maatregelen op het gebied van communicatie
Czech: Opatření v oblasti komunikace
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Czech: Tyto studie zahrnují údaje o užívání léku z 11 členských států EU.
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Czech: To zahrnuje záznamy o školeních a akreditaci.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Czech: Výbor PRAC oba výše uvedené body projednal na svém květnovém zasedání a zohlednil v něm informace poskytnuté členskými státy.
Dutch: De primaire uitkomsten dienen betrekking te hebben op alle onderzochte EU-lidstaten.
Czech: Primární cíle by měly být shodné pro všechny zkoumané členské státy EU.
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Czech: • Návrhy dodatečných opatření pro minimalizaci rizika a farmakovigilančních činností
Dutch: Daarnaast werd in de meeste EU-lidstaten een significante daling van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie waargenomen.
Czech: Kromě toho byl ve většině členských států EU zaznamenán významný pokles používání infuzních roztoků HES.
Dutch: Deze standpunten werden samen met alle substantiële gegevens en informatie die van cruciaal belang zijn voor een volledig begrip van deze standpunten met alle betrokken partijen gedeeld of in de loop van de procedure op andere wijze beschikbaar gesteld.
Czech: Tyto názory spolu se všemi důležitými údaji a informacemi, které jsou zásadní pro úplné pochopení těchto stanovisek, byly buď sdíleny se všemi zúčastněnými stranami, nebo jinak zpřístupněny v průběhu řízení.
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Czech: Toto opatření by však mělo být považováno jen za dílčí součást celkového programu minimalizace rizik.
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Czech: Viz všechny kontraindikace v souhrnu údajů o přípravku."
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Czech: Studie užívání léku
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Czech: Četnost školení/upomínek by se měla projednat na vnitrostátní úrovni s přihlédnutím ke specifikům každého státního systému zdravotní péče.
Dutch: Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten, bevatten zetmeel met verschillende molecuulgewichten (voornamelijk 130kD; 200kD) en substitutieratio's (het aantal hydroxyethylgroepen per glucosemolecuul).
Czech: Infuzní roztoky obsahující hydroxyethylškrob (HES) obsahují škrob s různou molekulovou hmotností (zejména 130 kD, 200 kD) a v různých substitučních poměrech (počet hydroxyethylových skupin na molekulu glukózy).
Dutch: • Het effect van de mogelijke schorsing van de handelsvergunning voor HESoplossingen voor infusie op de klinische praktijk
Czech: • Dopad možného pozastavení registrace infuzních roztoků na klinickou praxi
Dutch: Dit compliceert effectieve risicobeperking bij deze patiënten.
Czech: To u těchto pacientů ztěžuje účinnou minimalizaci rizik.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
Czech: • Toto opatření slouží jako připomínka při samotném podávání, a bude tedy relevantní i v nouzových případech.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
Czech: Bude sloužit jako doplněk dalších opatření, jako je např. školení zdravotnických pracovníků.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces stelden enkele lidstaten op een bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nieuwe kwesties van technische aard aan de orde die zij in de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) niet afdoende behandeld achtten.
Czech: Během rozhodovacího procesu vznesly některé členské státy na zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky nové otázky technického charakteru, které nebyly v rámci doporučení výboru PRAC a stanoviska skupiny CMDh dostatečně vzaty v úvahu.
Dutch: • zal een verwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC ervoor zorgen dat het belang van andere contra-indicaties niet wordt ondermijnd en dat deze nageleefd zullen blijven worden.
Czech: • Odkaz na bod 4.3 souhrnu údajů o přípravku zabrání snížení významu jiných kontraindikací a zajistí, aby byly tyto kontraindikace nadále dodržovány.
Dutch: Voor dit protocol dient de vergunninghouder de ervaringen afkomstig van het eerder uitgevoerde onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in aanmerking te nemen.
Czech: U tohoto protokolu by měl držitel rozhodnutí o registraci vzít v úvahu zkušenosti získané z dříve provedených studií užívání léku.
Dutch: De protocollen dienen een representatieve steekproef van de EUlidstaten te bevatten.
Czech: Protokoly by měly zahrnovat reprezentativní vzorek členských států EU.
Dutch: Herziene standpunt van de CMD(h)
Czech: Revidované stanovisko skupiny CMDh
Dutch: In het licht van het vastgestelde risico op ernstig letsel wanneer HESoplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiënten met een kritieke ziekte, waaronder sepsis, en mede met het oog op de bovengenoemde nieuwe beschikbare gegevens, heeft Zweden op 17 oktober 2017 een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Czech: Vzhledem k prokázaným rizikům závažné újmy při použití infuzních roztoků obsahujících HES u pacientů s kritickým onemocněním včetně sepse a rovněž vzhledem k výše uvedeným nově dostupným údajům zahájilo Švédsko dne 17. října 2017 naléhavý postup Unie v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De CMD(h) onderstreept dat het van belang is dat er zo spoedig mogelijk betekenisvolle resultaten van deze onderzoeken beschikbaar zijn.
Czech: Podle skupiny CMDh je důležité, aby výsledky těchto studií byly dostupné co nejdříve.
Dutch: In termen van leesbaarheid dient de waarschuwing sterk benadrukt te worden (bijvoorbeeld door middel van hoofdletters, vetgedrukte tekst of het gebruik van kleuren).
Czech: Upozornění by mělo být zvýrazněno (např. velkými písmeny, tučnými písmeny nebo použitím barev).
Dutch: In 2012 en 2013 beoordeelde het PRAC de voordelen en risico's van HES-oplossingen voor infusie bij de behandeling en profylaxe van hypovolemie in het kader van de verwijzingsprocedures krachtens artikel 311 en 107 decies2.
Czech: V letech 2012 a 2013 výbor PRAC přezkoumal přínosy a rizika infuzních roztoků obsahujících HES v léčbě a profylaxi hypovolemie v rámci postupů přezkoumání podle článku 311 a 107i2.
Dutch: • het PRAC wees ook op de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014.
Czech: • Výbor PRAC rovněž vzal v potaz údaj o tom, infuzní roztok HES se v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podává přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně.
Dutch: Uit de resultaten van twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die in 2017 door de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend, bleek dat de aanbevolen beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
Czech: Výsledky dvou studií užívání léků, které v roce 2017 předložili příslušní držitelé rozhodnutí o registraci, ukázaly, že doporučená omezení používání nejsou dostatečně dodržována.
Dutch: De CMD(h) heeft via vertegenwoordigers van nationale bevoegde instanties verder gediscussieerd over de nationale specificiteiten van de gezondheidszorgstelsels en was van mening dat het voorgestelde gecontroleerde toegangsprogramma om de volgende redenen waarschijnlijk haalbaar is:
Czech: Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž dále projednala vnitrostátní specifika systémů zdravotní péče a byla toho názoru, že navrhovaný program řízeného přístupu je pravděpodobně možný z těchto důvodů:
Dutch: Dit wijst erop dat de eerdere maatregelen op het gebied van communicatie enig effect hebben gehad, hoewel niet genoeg om volledige naleving te waarborgen.
Czech: To naznačuje určitou účinnost předchozích komunikačních opatření navzdory faktu, že se nepodařilo zajistit plný soulad.
Dutch: De CMD(h) stemde ook in met een communicatieplan voor de verspreiding van deze DHPC.
Czech: Skupina CMDh rovněž odsouhlasila komunikační plán pro šíření tohoto informačního dopisu.
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor oplossing voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevat in aanmerking genomen;
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup dle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethylškrob.
Dutch: Dit gecontroleerde toegangsprogramma dient te worden beschreven in een risicobeheerplan dat binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij de nationale bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Czech: Tento program řízeného přístupu by měl být popsán v plánu řízení rizik, který bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům k posouzení do 3 měsíců od rozhodnutí Komise.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Czech: V těchto názorech se odráží realita současné zdravotní praxe a debaty v rámci zdravotnické komunity.
Dutch: Het standpunt werd naderhand samen met de bijlagen toegezonden aan de Europese Commissie, de lidstaten, IJsland en Noorwegen en aan de vergunninghouders voor de bovengenoemde geneesmiddelen.
Czech: Toto stanovisko bylo následně předáno Evropské komisi, členským státům, Islandu a Norsku a držitelům rozhodnutí o registraci výše uvedených léčivých přípravků spolu s přílohami a dodatky.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
Czech: Důkazy podporující tuto indikaci jsou celkově založeny na studiích, které měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt voor de behandeling van levensbedreigende aandoeningen.
Czech: Rovněž bylo vzato v úvahu, že infuzní roztoky HES se používají k léčbě život ohrožujících stavů.
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat het uiteindelijk verwachte voordeel van HESoplossingen voor infusie (en de behandeling van hypovolemie in het algemeen) bestaat uit een verlaging van de mortaliteit en een lagere incidentie van nierfalen.
Czech: Je třeba rovněž poznamenat, že konečným přínosem, který se u použití infuzních roztoků HES (a při léčbě hypovolemie obecně) očekává, je snížení rizika úmrtí a nižší výskyt případů selhání ledvin.
Dutch: De voordelen in de goedgekeurde indicatie blijven derhalve bescheiden.
Czech: Přínosy použití v rámci schválené indikace se proto i nadále považují za mírné.
Dutch: Daarentegen ondersteunden de Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) en vijf Scandinavische wetenschappelijke genootschappen de schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Czech: Naopak skandinávská společnost anesteziologie a intenzivní péče (SSAI) a pět skandinávských odborných společností podpořilo pozastavení registrací infuzních roztoků HES.
Dutch: Voorstellen om de indicaties en contra-indicaties te wijzigen werden niet toereikend geacht om een significant effect op het voorschrijfgedrag te hebben.
Czech: Návrhy na úpravu informací o indikacích a kontraindikacích nebyly shledány za dostatečné k tomu, aby mohly mít významný dopad na chování předepisující osoby.
Dutch: Gezien het bovenstaande en de bedenkingen van het PRAC over de verwachte effectiviteit van deze maatregel in aanmerking nemend, met name met het oog op het feit dat de niet-naleving door voorschrijvers niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid, was de CMD(h) van oordeel dat:
Czech: S ohledem na výše uvedené a při zohlednění výhrad výboru PRAC k očekávané účinnosti tohoto opatření, zejména s ohledem na skutečnost, že nedodržování příslušných pokynů se neděje jen v důsledku nedostatečné informovanosti, skupina CMDh došla k závěru, že:
Dutch: • deze maatregel de effectiviteit op lange termijn garandeert door middel van herinneringen die worden toegezonden aan de geschoolde professionele zorgverleners en de scholing van nieuwe professionele zorgverleners.
Czech: • Dlouhodobá účinnost tohoto opatření bude zajištěna zasíláním upomínek vyškoleným zdravotnickým pracovníkům a školením nových.
Dutch: De CMD(h) nam ook de reacties op de door de Europese Commissie naar voren gebrachte kwesties en de door het PRAC verzamelde elementen alsook de tijdens de mondelinge toelichtingen van 28 mei 2018 en 25 juni 2018 door de vergunninghouder overgelegde informatie, in overweging.
Czech: Skupina CMDh rovněž zohlednila odpovědi na otázky Evropské komise a informace shromážděné agenturou PRAC, jakožto i informace poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci během ústního vysvětlení, které se konalo ve dnech 28. května 2018 a 25. června 2018.
Dutch: Deze standpunten zijn gebaseerd op de door de PRAC-leden uitgevoerde standaard beoordelingsprocessen en voorbereidingen.
Czech: Tyto názory vycházejí z rutinních postupů a přípravy členů výboru PRAC.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC6 stemde de CMD(h) op 24 januari 2018 met een meerderheid van stemmen in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Czech: Po přezkumu doporučení výboru PRAC6 skupina CMDh dne 24. ledna 2018 většinou hlasů celkové závěry a zdůvodnění doporučení výboru PRAC odsouhlasila.
Dutch: Tot slot moedigde de CMD(h) de integratie van de bovengenoemde scholingsactiviteiten in de permanente medische nascholing op nationaal niveau aan.
Czech: Skupina CMDh nakonec podpořila začlenění výše uvedených činností odborné přípravy do systému dalšího odborného vzdělávání na vnitrostátní úrovni.
Dutch: Het trainingsmateriaal moet gebaseerd zijn op interactieve leermiddelen om ervoor te zorgen dat de professionele zorgverleners actief aan de scholing deelnemen.
Czech: Školicí materiály by měly být založeny na interaktivních vzdělávacích prvcích tak, aby do něj byli příslušní zdravotničtí pracovníci aktivně zapojeni.