FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 juli 2009.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 iulie 2009.
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
Romanian: Londra, Pe martie 2010 Ref. doc.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Bluefish.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Bluefish.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Bluefish pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Bluefish visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Sverige och i samtliga berörda medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Bluefish cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Suedia şi în toate statele membre în cauză.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av de nederländska, tyska, irländska och italienska läkemedelsmyndigheterna om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Bluefish jämförts med Pantecta.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Ţările de Jos, Germania, Irlanda şi Italia cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Bluefish cu Pantecta.
Swedish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Romanian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Bluefish är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Sverige samt i följande EUmedlemsstater: Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike samt Norge.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Bluefish sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Suedia şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Norvegia.
Swedish: Vad är Pantoprazole Bluefish?
Romanian: Ce este Pantoprazole Bluefish?
Swedish: Varför har Pantoprazole Bluefish granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Bluefish?
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB överlämnade Pantoprazole Bluefish till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Romanian: Bluefish Pharmaceuticals AB a înaintat Pantoprazole Bluefish autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Swedish: Pantoprazole Bluefish är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar som innebär att magen bildar för mycket syra.
Romanian: Pantoprazole Bluefish este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Swedish: Pantoprozole Bluefish är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Romanian: Pantoprozole Bluefish este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Bluefish, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Swedish: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 21 septembrie 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Swedish: ("berörda medlemsstater", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Spanien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Romanian: un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania).
Swedish: Pantoprazole Bluefish finns som enterotabletter, dvs. tabletter som passerar genom magen utan att brytas ned förrän de når tarmen.
Romanian: Acestea sunt comprimate care trec prin stomac fără a fi descompuse decât când ajung în intestin.
Swedish: 20 januari 2012
Romanian: 20 ianuarie 2012
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Romanian: Compania a dorit ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 ianuarie 2012.
Swedish: Priligy är ett läkemedel som används för att behandla för tidig sädesavgång hos män mellan 18 och 64 år.
Romanian: Priligy este un medicament pentru tratarea ejaculării premature la bărbaţii cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Swedish: Varför granskades Priligy?
Romanian: De ce a fost evaluat Priligy?
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den svenska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 24 februari 2011.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi Agenţia suedeză de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 24 februarie 2011.
Swedish: CHMP fann dessutom att den potentiellt ökade risken för syncope har bevisats vara hanterbar.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că s-a dovedit că riscul potenţial crescut de sincopă poate fi tratat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av Priligy tabletter.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea comprimatelor Priligy.
Swedish: Den aktiva substansen dapoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och verkar genom att förhindra signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen, och ökar på så vis mängden serotonin mellan nervceller.
Romanian: Substanţa activă, dapoxetina, este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi acţionează împiedicând neurotransmiţătorul 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) să fie recaptat în celulele nervoase din creier şi măduva spinării, mărind astfel cantitatea de serotonină în spaţiile dintre celulele nervoase.
Swedish: Vad är Priligy?
Romanian: Ce este Priligy?
Swedish: Patienter ska inte inleda behandlingen med 60 mg tabletter, och får bara byta över till 60 mg om de inte har svarat tillräckligt på 30 mg tabletter och inte har upplevt måttliga eller svåra biverkningar eller symtom som tyder på syncope.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu comprimatele de 60 mg şi pot trece la comprimatele de 60 mg numai dacă nu au răspuns suficient la comprimatele de 30 mg şi nu au prezentat reacţii adverse moderate sau severe sau simptome care indică sincopa.
Swedish: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Romanian: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Swedish: Företaget som marknadsför Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, lämnade in en ansökan för att marknadsföra Priligy (30 mg och 60 mg tabletter) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 6 februari 2009.
Romanian: Compania care comercializează Priligy în Suedia, Janssen-Cilag AB, a depus o cerere de introducere pe piaţă a Priligy (comprimate de 30 mg şi 60 mg) prin procedura de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 6 februarie 2009.
Swedish: Priligy tros förlänga den tid det tar att ejakulera genom att öka mängden signalsubstans mellan nervcellerna.
Romanian: Se crede că Priligy măreşte durata până la ejaculare prin creşterea nivelului unui neurotransmiţător ce face legătura între celulele nervoase.
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter) EMA/106785/2012
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg) EMA/106782/2012
Swedish: Frågor och svar om Priligy (dapoxetin, 30 mg och 60 mg tabletter)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg)
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Priligy 60 mg är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Priligy (30 mg och 60 mg) därför ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Priligy 60 mg depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy (30 mg şi 60 mg) în toate statele membre în cauză.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var den oro över nytta-riskförhållandet för 60 mg tablett som uttryckts av vissa medlemsstater, som fann att dess ökade nytta jämfört med 30 mg tablett var alltför måttlig med tanke på den förhöjda risken för allvarliga fall av syncope (svimning) som setts i studier av läkemedlet.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările cu privire la raportul beneficiu-risc al comprimatului de 60 mg, exprimate de unele state membre, care au considerat că beneficiul suplimentar al acestuia este destul de modest în comparaţie cu comprimatul de 30 mg, atunci când se ia în considerare riscul crescut de sincopă (leşin) observat în cadrul studiilor efectuate cu acest medicament.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tabletten på 60 mg (om vilken det rådde oenighet) är större än riskerna och att det godkännande för försäljning av Priligy som beviljats i Sverige kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile comprimatului de 60 mg (în privinţa căruia a existat un dezacord) depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Swedish: Website www.ema.europa.eu
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1294
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2009.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia şi Slovenia (statele membre interesate).
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
Romanian: Prof Pirożynski (Polonia)
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Romanian: Dr. van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Swedish: London den 16 juli 2009 Dok.ref.
Romanian: Londra, 16 iulie 2009 Ref. doc.
Swedish: 23 april 2009
Romanian: 23 Aprilie 2009
Swedish: Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în infecţiile sistemice (infecţii care afectează întregul organism), inclusiv infecţiile tropicale.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med infektioner orsakade av svamp.
Romanian: Este folosit la tratarea adulţilor care suferă de infecţii cauzate de ciuperci.
Swedish: Vad är Prokanazol?
Romanian: Ce este Prokanazol?
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den tjeckiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord, agenţia cehă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 31 iulie 2008.
Swedish: Prokanazol marknadsförs också under namnet Prokanaz.
Romanian: Prokanazol este comercializat, de asemenea, sub denumirea Prokanaz.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
Swedish: Det kan användas vid lokala infektioner, t.ex. infektioner i vulvan eller vaginan (de kvinnliga könsorganen) eller infektioner i huden eller ögat.
Romanian: Poate fi utilizat pentru infecţii locale, precum infecţiile vulvei şi vaginului (organe sexuale feminine) sau infecţii ale pielii sau ale ochiului.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Republica Cehă.
Swedish: Prokanazol kan användas mot ett flertal svampar och jäster, däribland Candida, Aspergillus och Cryptococcus.
Romanian: Prokanazol poate fi utilizat împotriva unei game largi de ciuperci şi levuri, inclusiv Candida, Aspergillus şi Cryptococcus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prokanazol.
Swedish: Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
Romanian: Acesta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a peretelui celulelor micotice.
Swedish: Varför har Prokanazol granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Prokanazol?
Swedish: Företaget PRO.MED.CS Praha a. s. lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Prokanazol med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 juli 2003.
Romanian: PRO.MED.CS Praha a. s. a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prokanazol pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Republica Cehă la 30 iulie 2003.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att en av de berörda medlemsstaterna, Polen, inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Prokanazol var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Romanian: Motivul sesizării a fost că unul dintre statele membre interesate, Polonia, nu a considerat că au fost prezentate suficiente dovezi pentru a demonstra că Prokanazol este „bioechivalent" al medicamentului de referinţă.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Prokanazol kapsyler med itrakonazol 100 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Prokanazol capsule care conţin itraconazol 100 mg
Swedish: Prokanazol är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tjeckien (Sporanox 100 mg kapslar).
Romanian: Prokanazol este un medicament generic, bazat pe un medicament de referinţă utilizat în Republica Cehă (Sporanox capsule 100 mg).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prokanazol inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tjeckien inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prokanazol nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Republica Cehă nu poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Swedish: Vidare har kommittén också rekommenderat att godkännandet för försäljning av Prokanazol i Tjeckien ska upphävas.
Romanian: De asemenea, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prokanazol în Republica Cehă.
Swedish: Den aktiva substansen i Prokanazol, itrakonazol, är en substans mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Romanian: Substanţa activă din Prokanazol, itraconazol, este un medicament antifungic care aparţine grupului „triazolilor".
Swedish: Prokanazol ett läkemedel mot svamp.
Romanian: Prokanazol este un medicament antifungic.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Prokanazol inte var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Prokanazol nu sunt mai mari decât riscurile sale şi a
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 15 decembrie 2008 Data avizului:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 april 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 aprilie 2010.
Swedish: Dr Enzmann (Tyskland)
Romanian: Dr. Enzmann (Germania)
Swedish: Vad är Protium?
Romanian: Ce este Protium?
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Nycomed.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Nycomed.
Swedish: Protium har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Romanian: Protium este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: Dr Calvo-Rojas (Spanien)
Romanian: Dr. Calvo-Rojas (Spania)
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Swedish: Varför har Protium granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Protium?
Swedish: De viktigaste områdena som harmoniserades var:
Romanian: Principalele puncte armonizate includ:
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av att olika beslut fattats i medlemsstaterna.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Swedish: Protium finns i EU och EES under andra varunamn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale och Zurcazol.
Romanian: Protium este disponibil în UE şi SEE şi sub alte denumiri comerciale: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale şi Zurcazol.
Swedish: 6 april 2009, 24 augusti 2009 och 19 oktober 2009
Romanian: 6 aprilie 2009, 24 august 2009 şi 19 octombrie
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Protium behöver harmoniseras.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Protium.
Swedish: Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazol reduce producţia de acid.
Swedish: 17 december 2009
Romanian: 17 decembrie 2009
Swedish: 15 april 2010
Romanian: 15 aprilie 2010
Swedish: Den aktiva substansen i Protium, pantoprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Romanian: Substanţa activă din Protium, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Swedish: Tablettdosen kan fördubblas om behandlingen inte ger effekt.
Romanian: Doza comprimatelor poate fi dublată în cazul în care nu a existat niciun răspuns la tratament.
Swedish: Dosen kan höjas till 40 mg en gång dagligen om symtom på refluxesofagit återkommer.
Romanian: Această doză poate fi mărită la 40 mg pe zi în situaţiile în care simptomele esofagitei de reflux recidivează.
Swedish: CHMP enades också om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationerna (de situationer då läkemedlet inte får användas).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Protium och associerade namn.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Protium şi denumirile asociate.
Swedish: Kommittén ansåg även att samtidig användning av atazanavir och andra hivläkemedel inte är kontraindicerad, men att en varning bör införas i avsnitt 4.4.
Romanian: Comitetul a fost de părere că nu ar trebui contraindicată administrarea concomitentă a atazanavirului şi a altor medicamente anti-HIV, dar că ar trebui adăugată o atenţionare la secţiunea 4.4.
Swedish: Om en kombination av atazanavir och PPI anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk uppföljning (t.ex. virusbelastning) och höga doser av PPI bör undvikas.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Swedish: CHMP lade även till en varning om att behandling med Protium och andra PPI kan leda till ett ökat antal tarminfektioner.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Protium şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
Swedish: Det har lett till att användningen av läkemedlet i medlemsstaterna skiljer sig åt, vilket märks i olikheter mellan produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet saluförs.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.