FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
Portuguese: Foram comunicados vários casos de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite imunomediada e lesão hepática fulminante.
French: La sclérose en plaques est une maladie caractérisée par une inflammation endommageant la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
French: Le réexamen a permis de conclure qu'une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir pendant le traitement par Zinbryta et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A revisão descobriu que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais durante o tratamento com Zinbryta e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de determinados doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
French: − Examinez tous les patients actuellement traités par Zinbryta pour évaluer si le traitement est encore approprié chez ces patients.
Portuguese: − Analisar todos os doentes que estão atualmente a tomar Zinbryta para avaliar se o medicamento continua a ser apropriado.
French: − Ne prescrivez pas Zinbryta aux patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante car il est contre-indiqué chez ces patients.
Portuguese: − Não prescrever Zinbryta a doentes com doença hepática pré-existente ou insuficiência hepática, pois é contraindicado nesses casos.
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
Portuguese: Recidivante significa que o doente tem exacerbações dos sintomas neurológicos.
French: • Indiquez à votre médecin les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans prescription et les compléments à base de plantes, car ils pourraient avoir un effet sur le foie.
Portuguese: • Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas, pois estes podem afetar o fígado.
French: − Réalisez un dépistage de l'hépatite B ou C avant d'instaurer le traitement chez les nouveaux patients et adressez les patients présentant un résultat positif à un spécialiste du foie.
Portuguese: − Despistar infeções por hepatite B ou C antes de iniciar o tratamento em novos doentes e encaminhar para um hepatologista aqueles com resultado positivo.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com o Zinbryta, o seu médico verificará se deve continuar o tratamento atual ou mudar para um tratamento alternativo.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
Portuguese: − Tomar precauções em doentes que tomem outros medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas.
French: Si vous ne laissez pas contrôler votre foie de la manière requise, il est possible que votre médecin arrête de vous prescrire ce médicament.
Portuguese: Se o seu fígado não for examinado conforme exigido, as suas receitas médicas poderão ser suspensas.
French: • Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave, comme une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère.
Portuguese: • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentaram uma reação hepática grave, como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
French: À l'heure actuelle, Zinbryta ne doit être utilisé que chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et ne pouvant être traités par aucun autre DMT.
Portuguese: Agora, o Zinbryta só deve ser utilizado em doentes que apresentaram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e não podem ser tratados com nenhuma outra DMT.
French: − Il est recommandé de ne pas instaurer le traitement chez les nouveaux patients présentant des taux d'ALT ou d'AST égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ni chez les patients atteints d'affections auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Portuguese: − Recomenda-se que não inicie o tratamento em novos doentes com níveis de ALT ou AST iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou em doentes com doenças autoimunes diferentes da esclerose múltipla.
French: • Zinbryta peut induire une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais.
French: Il est également possible que votre médecin arrête votre traitement et qu'il vous adresse à un spécialiste du foie.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento e encaminhá-lo para um hepatologista.
French: − Il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la LSN, indépendamment des taux de bilirubine.
Portuguese: − Recomenda-se que suspenda o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST mais de 3 vezes o ULN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
French: Utilisation de Zinbryta dans un groupe restreint de patients, accompagnée d'une surveillance stricte de la fonction hépatique
Portuguese: O Zinbryta para ser utilizado num grupo restrito de doentes, com monitorização hepática rigorosa
French: − Envisagez l'arrêt du traitement par Zinbryta chez les patients n'ayant pas obtenu une réponse adéquate au traitement ou lorsque les patients ne se conforment pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Portuguese: − Considerar a suspensão do Zinbryta se não se alcançar uma resposta adequada ao tratamento ou se o doente não respeitar o requisito de testes da função hepática agendados.
French: • En raison de ce risque, Zinbryta ne sera désormais administré qu'aux patients ayant tenté au moins deux autres traitements modifiant la maladie et ne pouvant être traités par aucun autre traitement de ce type.
Portuguese: • Devido a este risco, o Zinbryta só será administrado agora a doentes que experimentaram, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença e não podem ser tratados com nenhum outro tratamento semelhante.
French: − Adressez rapidement à un spécialiste les patients présentant des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Portuguese: − Encaminhar rapidamente os doentes com sinais e sintomas de lesões no fígado para um especialista.
French: • Au vu de ce risque, l'indication du traitement par Zinbryta se limite aux patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Portuguese: • Considerando o risco, a indicação para o Zinbryta foi restrita a doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla que tenham apresentado uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e para os quais o tratamento com qualquer outra DMT é contraindicado ou, de qualquer forma, inadequado.
French: • Chez certains patients, Zinbryta peut causer des problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar problemas hepáticos graves e potencialmente fatais em alguns doentes.
French: Ce réexamen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: Zinbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
Portuguese: O Zinbryta está disponível na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias, sendo injetado sob a pele uma vez por mês.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: • O seu médico irá realizar exames regulares ao seu fígado (através de uma análise ao sangue)
French: 14 juillet 2017 EMA/463868/2017
Portuguese: 14 de julho de 2017 EMA/463868/2017
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: • Não deve interromper o tratamento antes de falar com o seu médico.
French: Des informations complémentaires sont disponibles ici.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
French: • Les patients devront être informés au sujet du risque potentiel de problèmes hépatiques graves et de la façon de les reconnaître.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o potencial risco de problemas hepáticos graves e sobre como os reconhecer.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne (CE), qui a publié, le 14 juillet 2017, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14 de julho de 2017.
French: • Des informations complémentaires seront également communiquées une fois l'examen achevé.
Portuguese: • Serão também fornecidas mais informações assim que a revisão estiver concluída.
French: Les professionnels des soins de santé ont été informés par écrit des mesures provisoires devant être appliquées par les médecins.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas provisórias que os médicos têm de tomar.
French: Si vous recevez un traitement par Zinbryta et que vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se estiver a tomar Zinbryta e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Ces restrictions constituent des mesures provisoires, applicables tant que l'examen de la sécurité hépatique est en cours
Portuguese: As restrições são medidas provisórias enquanto a revisão da segurança hepática estiver a decorrer
French: L'examen en cours est effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels des soins de santé et les informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
Portuguese: • Mais pormenores sobre estas medidas provisórias foram fornecidos por escrito aos profissionais de saúde e a informação do medicamento foi atualizada em conformidade.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira une note explicative mise à jour aux patients et aux professionnels des soins de santé.
Portuguese: Quando a revisão for concluída, a EMA prestará mais informações e fornecerá orientações atualizadas aos doentes e profissionais de saúde.
French: Le risque de lésions hépatiques associé à la prise de ce médicament était déjà connu au moment de son autorisation dans l'UE et plusieurs mesures de réduction de ce risque avaient été mises en place, notamment l'obligation de surveiller la fonction hépatique et de fournir du matériel de formation aux professionnels des soins de santé et aux patients concernant le risque de lésions hépatiques.
Portuguese: O risco de lesões hepáticas com o medicamento já era conhecido na altura da sua aprovação na UE e estavam em vigor várias medidas para gerir este risco, incluindo o requisito de monitorizar a função hepática e fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes acerca do risco de lesões hepáticas.
French: Ces mesures provisoires ont été adoptées par précaution afin de garantir que Zinbryta continue d'être utilisé de manière aussi sûre que possible pendant l'examen de sa sécurité hépatique.
Portuguese: Estas medidas provisórias foram tomadas como precaução para garantir que o Zinbryta continua a ser utilizado de um modo tão seguro quanto possível enquanto decorre uma revisão da sua segurança hepática.
French: En outre, le médicament ne doit pas être administré à des patients présentant des lésions hépatiques.
Portuguese: Além disso, o medicamento não deve ser administrado a doentes com lesões hepáticas.
French: • En outre, le médicament a été contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Portuguese: • Além disso, o medicamento foi contraindicado em doentes com doença hepática ou insuficiência hepática preexistente.
French: • Votre médecin évaluera votre fonction hépatique au moins une fois par mois et vérifiera si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques.
Portuguese: • O seu médico fará análises à sua função hepática pelo menos uma vez por mês e procurará sinais e sintomas de lesões hepáticas.
French: Les taux sériques de transaminases et le taux de bilirubine doivent être contrôlés au moins une fois par mois, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie, au cours du traitement et jusqu'à 4 mois après l'administration de la dernière dose.
Portuguese: Os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês, e mais frequentemente se for clinicamente indicado, durante o tratamento e até 4 meses após a última dose.
French: Si vous présentez des signes de lésions hépatiques, votre médecin vous orientera vers un hépatologue.
Portuguese: Caso apresente sinais de lesões hepáticas, o seu médico encaminhá-lo-á para um especialista do fígado.
French: Par précaution, des modifications, qui devront être appliquées pendant la période d'examen, ont été apportées à la façon dont le médicament est utilisé:
Portuguese: Como precaução, foram feitas alterações à forma como o medicamento é utilizado enquanto esta revisão estiver a decorrer:
French: Ce médicament a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en juillet 2016 et est indiqué dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques avec poussées (une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière).
Portuguese: Este medicamento foi autorizado na UE em julho de 2016 para o tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos (uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal).
French: • Si vous recevez un traitement par Zinbryta, contactez immédiatement votre médecin si vous présentez le moindre symptôme de problèmes hépatiques, tel que: nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux et urine foncée.
Portuguese: • Enquanto estiver a efetuar tratamento com este medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico caso desenvolva algum sintoma de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
French: • Les professionnels des soins de santé sont invités à réexaminer rapidement les patients recevant actuellement un traitement par Zinbryta pour déterminer si ce médicament demeure une option thérapeutique appropriée pour eux.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem examinar prontamente os doentes que se encontram a receber Zinbryta para avaliar se este medicamento continua a ser adequado para eles.
French: Zinbryta est un médicament utilisé chez l'adulte dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
French: La sclérose en plaques est une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
French: • Des cas de lésions hépatiques associés à la prise de Zinbryta ont été signalés en début de traitement, après plusieurs séries de traitement ainsi que plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Portuguese: • Os casos de lesões hepáticas com Zinbryta ocorreram logo após o início do tratamento, após cursos de tratamento repetidos e vários meses após a descontinuação.
French: • L'arrêt du traitement doit être envisagé si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Portuguese: • Se não se obtiver uma resposta terapêutica adequada, deve ser considerada a descontinuação da terapêutica.
French: Il est recommandé aux médecins de continuer à surveiller la fonction hépatique des patients auxquels le médicament est administré et de surveiller de près lesdits patients pour détecter tout signe ou symptôme évoquant des lésions hépatiques.
Portuguese: Os médicos devem continuar a monitorizar a função hepática dos doentes que recebem o medicamento e a vigiar de perto os doentes relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas.
French: • Tous les patients auxquels Zinbryta est administré doivent également faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes ou symptômes éventuels de lésions hépatiques survenant pendant le traitement.
Portuguese: • Todos os doentes que estejam a ser tratados com Zinbryta devem também ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas durante o tratamento.
French: Une SEP avec poussées signifie que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Portuguese: «Com surtos» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas.
French: • Avant de prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, y compris s'il s'agit de médicaments non soumis à prescription médicale ou de suppléments à base de plantes.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos à base de plantas.
French: Informations à l'usage des patients La sécurité du médicament Zinbryta indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques est en cours d'examen.
Portuguese: Informações para os doentes A segurança do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta está a ser revista.
French: • Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez des patients présentant des pathologies auto-immunes concurrentes autres que la sclérose en plaques et chez des patients présentant un taux sérique de transaminases (ALAT ou ASAT) dépassant au moins deux fois la limite supérieure de la normale (≥ 2 fois la LSN).
Portuguese: • O início do tratamento não é recomendado em doentes com doenças autoimunes concomitantes para além da esclerose múltipla nem em doentes com níveis de transaminases séricas (ALT ou AST) que sejam pelo menos o dobro do limite superior normal (≥ 2 vezes o LSN).
French: Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Zinbryta chez des patients souffrant de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques et des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta et de médicaments pouvant endommager le foie.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com Zinbryta em doentes com outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla e deve ser tomada precaução ao administrar Zinbryta juntamente com medicamentos que podem danificar o fígado.
French: S'ils présentent des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques, les patients en question doivent être rapidement orientés vers un hépatologue.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas, o doente deve ser prontamente referenciado para uma consulta de hepatologia.
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la suite du signalement de lésions hépatiques (insuffisance hépatique fulminante) fatales chez un patient participant à une étude d'observation en cours et de quatre cas de lésions hépatiques graves.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência da morte, devido a lesões hepáticas (insuficiência hepática fulminante), de um doente incluído num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
French: • Si vous recevez déjà un traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera s'il convient de poursuivre ce traitement ou s'il est préférable d'opter pour un traitement de remplacement.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com este medicamento, o seu médico verificará se deve continuar ou mudar para um tratamento alternativo.
French: • Il est recommandé de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante avec Zinbryta de médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des suppléments à base de plantes.
Portuguese: • É recomendada precaução antes de administrar Zinbryta em associação com medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas.
French: • Une fois l'examen de Zinbryta achevé, des informations complémentaires seront communiquées.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações assim que a revisão do Zinbryta estiver concluída.