FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej často sa v klinických štúdiách u pacientov s rizikovými faktormi vyskytli srdcové záchvaty po podaní lieku Mozobil a G-CSF.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
Bulgarian: Фаза III проучвания при пациенти с Неходжкинов лимфом и мултиплен миелом (съответно AMD3100-3101 и AMD3100-3102) общо 301 пациенти са лекувани в групата на Mozobil и G-CSF, а 292 пациенти са третирани в групата на плацебо и G-CSF.
Slovak: b n zahŕňa všetkých pacientov, ktorí absolvovali najmenej jeden deň aferézy
Bulgarian: a Проценти, определени чрез метода на Kaplan Meier б n включва всички пациенти, които имат поне един ден на афереза
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,2 ml разтвор.
Slovak: SN:
Bulgarian: (SD)
Slovak: • ak máte nízky počet krvných doštičiek.
Bulgarian: ако имате ниски нива на тромбоцити.
Slovak: Hodnota pa
Bulgarian: Средна стойност
Slovak: Tieto príhody zahŕňali jednu alebo viaceré z týchto možností: žihľavka (n =
Bulgarian: Събитията включват един или повече от следните признаци: уртикария (n = 2), периорбитален оток (n = 2), задух (n = 1) или хипоксия (n = 1).
Slovak: Farmakokinetická analýza jednotlivých skupín nepreukázala žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku plerixafora.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3102 - мобилизация на CD34+ клетки при пациенти с мултиплен миелом
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Bulgarian: Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg плериксафор.
Slovak: Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo solidným maligným nádorom: - preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo - u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: - превантивно, когато броят на стволовите клетки в кръвта в прогнозирания ден на събиране след адекватна мобилизация с G-CSF (със или без химиотерапия) се очаква да бъде недостатъчен с оглед на желания добив на стволови клетки, или - при които преди това събирането на достатъчно хемопоетични стволови клетки е било неуспешно (вж. точка 4.2).
Slovak: Na podkožné použitie.
Bulgarian: Подкожно приложение.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Mozobil a G-CSF
Bulgarian: Дялa при Mozobil и G-CSF
Slovak: S ohľadom na potenciál týchto účinkov je potrebné použiť vhodnú profylaxiu.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради възможността за такива реакции.
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Bulgarian: С цел да се сравнят фармакокинетиката и фармакодинамиката на плериксафор след доза, базирана на теглото (0,24 mg/kg), и фиксирана (20 mg) доза, е проведено изпитване при възрастни пациенти с неходжкинов лимфом (N=61), които са лекувани с 0,24 mg/kg или 20 mg плериксафор.
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky G-CSF 10 μg/kg počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
Bulgarian: Пациентите получават ежедневни сутрешни дози G-CSF 10 μg/kg за 4 дни преди първата доза плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза.
Slovak: Mozobil sa dodáva ako číry bezfarebný alebo svetložltý injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou z nelatexového kaučuku.
Bulgarian: Как изглежда Mozobil и какво съдържа опаковката Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3101 - CD34+ клетъчна мобилизация при пациенти с Неходжкинов лимфом
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg плериксафор (plerixafor).
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
Bulgarian: Пациентите получавали всекидневни сутрешни дози G-CSF 10 µg/kg за 4 дни преди първата доза плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 55 % (34 zo 62) mobilizovaných s ≥
Bulgarian: От тези пациенти 55% (34 от 62) мобилизират ≥ 2 x106/kg CD34+ клетки и са с успешна трансплантация.
Slovak: Mozobil je potrebné sledovať počty bielych krviniek.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки трябва да се наблюдават по време на лечение с Mozobil.
Slovak: Každý 1 ml obsahuje 20 mg plerixaforu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg плериксафор.
Slovak: Medián počtu buniek PB CD34+ na začiatku liečby bol 15 buniek/µl v ramene s Mozobilom oproti 35 bunkám/µl v kontrolnom ramene.
Bulgarian: Медианата на броя на CD34+ клетките в периферната кръв на изходно ниво е 15 клетки/μl в групата на Mozobil спрямо 35 клетки/μl в групата на плацебо.
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: x 0,394) - 60);
Bulgarian: 50 + 2,3 x ((Ръст (cm) x 0,394) - 60);
Slovak: a
Bulgarian: ИЛИ
Slovak: Koľko Mozobilu sa podáva?
Bulgarian: Каква доза Mozobil се прилага?
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 5 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie
Bulgarian: Пациенти, достигащи ≥ 5 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза и успешно присаждане Пациенти, достигащи ≥ 2 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза и успешно присаждане 126 (84,0%)
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемeте други лекарства.
Slovak: Cyprus Ltd.
Bulgarian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Slovak: NN:
Bulgarian: Приложение I:
Slovak: MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Bulgarian: EU/2/11/126/001 Ваксина MS-H 10 5.7 до променящи цвета единици (CCU)/доза капки за очи, суспензия
Slovak: 1 fľaša
Bulgarian: 1 бутилка Неприложимо
Slovak: Podanie do okaFľaša LDPE30ml
Bulgarian: LDPE бутилка 30ml
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Количество в една опаковка
Slovak: EU číslo
Bulgarian: Процедурен номер
Slovak: Vakcína
Bulgarian: Опаковка
Slovak: Vyhnite sa kontaminácii.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Slovak: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Bulgarian: Една доза (30 µl) съдържа:
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Bulgarian: Да се пази от пряка слънчева светлина.
Slovak: Pozri tiež časť 4.7.
Bulgarian: Виж също точка 4.7
Slovak: Vtáka uchopte a hlavu mu nakloňte na jednu stranu.
Bulgarian: Хванете птицата с глава наклонена на една страна.
Slovak: Vakcína MS-H sa má vždy chrániť pred priamym svetlom.
Bulgarian: Ваксината MS-H трябва винаги да бъде защитена от пряка слънчева светлина.
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
Bulgarian: Пилета над 5 седмична възраст
Slovak: * jednotky meniace farbu
Bulgarian: Променящи цвета единици
Slovak: To sa môže vyskytnúť počas života zaočkovaného vtáka.
Bulgarian: Това може да се случи през цялата продължителност на живот на ваксинираната птица.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 часа.
Slovak: Číslo držiteľa povolenia na uvedenie na trh: EU/2/11/126/001
Bulgarian: Номер на притежателя на лиценза за употреба: EU/2/11/126/001
Slovak: a hrot sa NEMAJÚ dotknúť povrchu oka.
Bulgarian: НЕ трябва да докосват очната повърхност.
Slovak: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Bulgarian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Австралия
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Bulgarian: Да не се използва след изтичането на срока на годност, посочен върху етикета.
Slovak: Plastová fľaštička z LDPE s objemom 30 ml (1 000 dávok) so zátkou z butylovej gumy zapečatená hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) от 30 ml (1000 дози) с бутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева капачка.
Slovak: Dublin DO7 PF53 Ireland
Bulgarian: DO7 PF53
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované vtáky vrátane divých druhov.
Bulgarian: Ваксиналният щам е може да се пренесе от ваксинирани на неваксинирани птици, включително диви видове.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa dá zistiť v dýchacích cestách kurčiat až do 55 týždňov po vakcinácii.
Bulgarian: Ваксиналният щам може да бъде открит в респираторния тракт на пилетата до 55 седмици след ваксинацията.
Slovak: Skôr ako vtáka pustíte, nechajte ho žmurknúť.
Bulgarian: Позволете на птицата да мигне преди да я пуснете.
Slovak: Použite pri izbovej teplote (22 - 27°C) do 2 hodín po rozmrazení.
Bulgarian: Използвайте при стайна температура (22 - 27 °C) в рамките на 2 часа след размразяването.
Slovak: Všetky vtáky v kŕdli zaočkovať v rovnakom čase.
Bulgarian: Ваксинирайте всички птици в ятото едновременно.
Slovak: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Bulgarian: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Slovak: Ďalšie odlíšenie 2 druhov mykoplazmy sa môže v prípade potreby uskutočniť pomocou procesu PCR v laboratóriu.
Bulgarian: При необходимост, допълнително разграничаване на двата микоплазмени вида може да бъде извършено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) в лаборатория.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.
Bulgarian: Все още не е установена продължителността на имунитета за намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката.
Slovak: Kvapka (pred uvoľnením) a hrot sa nemajú dotknúť povrchu oka.
Bulgarian: Капката (преди освобождаването и) и върхът на капкомера не трябва да докосват очната повърхност.
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum.
Bulgarian: Модифицирана среда на Фрей, съдържаща фенол червено и свински серум.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich chovných nosníc a budúcich nosníc od 5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За активна имунизация на бъдещи развъдни кокошки носачки, бъдещи развъдни бройлери и бъдещи кокошки носачки над 5 седмична възраст за намаляване на уврежданията на въздушния мехур и намаляване на броя на яйцата с неправилно образуване на черупката, причинено от
Slovak: Liekovky nerozmrazujte pri vyššej teplote ani dlhší čas.
Bulgarian: Да не се размразява при по-високи температури или за по-продължителни периоди от време.
Slovak: Bioproperties Pty Ltd
Bulgarian: Производствен цех Glenorie Bioproperties Pty Ltd.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred podaním iného veterinárneho lieku alebo po ňom musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Slovak: K takýmto antibiotikám patrí napríklad tetracyklín, tiamulín, tylozín, chinolóny, linkospektín, gentamycín alebo makrolidové antibiotiká.
Bulgarian: Такива антибиотици са например тетрациклин, тиамулин, тилозин, хинолони, линкоспектин, гентамицин или макролидните антибиотици.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mikroorganizmu M. synoviae v kŕdli sa za normálnych okolností vykonáva pomocou rýchleho sérového aglutinačného testu (RSAT) a krvné vzorky sa otestujú do 24 hodín po odobratí.
Bulgarian: Изследването за наличие на M. synoviae в ятото обичайно е посредством бързия, серумен аглутинационен тест (RSAT), при който кръвните проби се изследват в рамките на 24 часа от вземането им.
Slovak: Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných vakoch trvá 40 týždňov po vakcinácii.
Bulgarian: Установено е, че продължителността на имунитета за намаляване на уврежданията на въздушния мехур е 40 седмици след ваксинацията.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii.
Bulgarian: Те не трябва да бъдат давани в рамките на две седмици след ваксинацията.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Žiadne.
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Slovak: Ak sa očkovacia látka náhodne vstrekne do očí pracovníka, oči a tvár sa musia dôkladne umyť vodou, aby sa zabránilo potenciálnej reakcii na zložky kultivačného média.
Bulgarian: При случайно попадне на ваксина в очите на оператора, очите и лицето трябва да бъдат щателно измити с вода, за да се избегне възможна реакция към съставките на културалната среда.
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.
Bulgarian: Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне пренасянето на ваксиналния щам към други видове птици.
Slovak: Vonkajší obal nie je prítomný
Bulgarian: Няма външна опаковка
Slovak: Po rozmrazení použite do 2 hodín.
Bulgarian: Веднъж размразена, трябва да се използва до 2 часа.
Slovak: Obsah fľaštičky premiešajte jemným pretrepávaním počas rozmrazovania.
Bulgarian: Разбъркайте внимателно съдържанието на бутилката, чрез внимателно разклащане по време на размразяването.
Slovak: Z LDPE S OBJEMOM 30 ml
Bulgarian: ЕТИКЕТ за LDPE БУТИЛКА от 30 ml
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: Ексципиентите, изброени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват MДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: France
Bulgarian: Ireland
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места..
Slovak: Na zabránenie poranenia kože a očí, ktoré môže nastať pri manipulácii so zmrazenou fľaštičkou, sa majú používať osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z ochranných rukavíc a okuliarov..
Bulgarian: За да се избегнат кожни и очни наранявания, които могат да се случат при работа със замразеното шишенце, индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици и очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: Vakcína vytvára aktívnu imunitu proti mikroorganizmu Mycoplasma synoviae u kurčiat.
Bulgarian: Вакисната индуцира активен имунитет срещу Mycoplasma synoviae при пилета.
Slovak: Červenooranžová až slamovožltá priehľadná suspenzia.
Bulgarian: Червено-оранжева до сламено жълта, бистра суспензия.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom prevráťte, alebo pripravte pomôcku umožňujúcu vytvorenie jednej kvapky na jej hrote, do otvoreného oka kvapnite kvapku a jemne ju nechajte rozplynúť.
Bulgarian: Обърнете шишето капкомер или пригответе устройството, което ще позволи да се образува отделна капка на върха и да падне свободно в отвореното око, като внимателно го овлажни.
Slovak: Hammondovej klasifikácie alebo testom rozpustenia DNK s vysokou rozlíšiteľnosťou (HRM) v laboratóriu.
Bulgarian: synoviae може да бъде извършено чрез класификацията на Хамънд или чрез изследване на ДНК денатурация с висока разделителна способност (HRM) в лаборатория.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u vtákov počas znášky a počas 5 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 5 седмици преди началото на яйценосния период.
Slovak: Neotvorenú fľaštičku rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35 °C v trvaní 10 minút.
Bulgarian: Размразете бързо неотворената бутилка при 33 - 35 °C за около 10 минути в термостатична водна баня.
Slovak: Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín.
Bulgarian: В случаите, когато се налага употреба на антибиотици, с предимство трябва да се ползват агенти без антимикоплазмена активност, като пеницилин, амоксицилин или неомицин.
Slovak: Po rozmrazení fľaštičku znova prevráťte, aby sa obsah resuspendoval.
Bulgarian: След размразяването обърнете бутилката няколко пъти, за да се уверите, че съдържимото е ресуспендирано.
Slovak: Vzorky, ktoré sa môžu použiť pre proces PCR, zahŕňajú výtery z patologických miest, ako je priedušnica, podnebná štrbina, vzdušné vaky alebo kĺby.
Bulgarian: Пробите, които могат да се използват за полимеразна верижна реакция, включват проби с тампони, взети от патологични области като трахеята, небната цепка, въздушните мехури или ставите.
Slovak: Do oka sa má kvapnúť jedna kvapka s dávkou 30 µl.
Bulgarian: Да се прилага доза от 30 µl чрез накапване в окото.
Slovak: EU/2/11/126/001
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/126/001
Slovak: Neotvorené fľaše rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35°C v trvaní 10 minút.
Bulgarian: Размразете неотворените бутилки при 33 - 35 °C за около 10 минути в термостатична водна баня.
Slovak: Očné kvapky, suspenzia
Bulgarian: Капки за очи, суспензия.
Slovak: Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia
Bulgarian: Ваксина MS-H капки за очи, суспензия
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní 8-násobnej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Slovak: Dva týždne pred vakcináciou alebo 4 týždne po vakcinácii nepoužívať antibiotiká účinkujúce proti mykoplazme.
Bulgarian: Да не се прилагат антибиотици с антимикоплазмена активност 2 седмици преди или 4 седмици след ваксинацията.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Bulgarian: Четири седмици след ваксинацията.
Slovak: Živý atenuovaný termosenzitívny kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae MS-H, najmenej 105,7 CCU*
Bulgarian: Mycoplasma synoviae щам MS-H жива, атенюиран, термочувствителен, най-малко 105,7 CCU*
Slovak: Napriek tomu, že o tejto záležitosti nie sú dostupné žiadne údaje, je pravdepodobné, že vakcinácia týmto produktom vyvolá pozitívnu reakciu tvorby protilátok aj proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum, čo môže zasahovať do sérologického monitorovania mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum.
Bulgarian: Въпреки че няма данни по въпроса, е възможно ваксинацията с този продукт да доведе до положителен антитяло-отговор към Mycoplasma gallisepticum и респективно да повлияе на серологичното наблюдение на Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: Kvapka (pred uvoľnením)
Bulgarian: Капката (преди освобождаването и) и върхът на капкомера
Slovak: Skôr ako použijete plastové kvapkadlo alebo inú pomôcku na podávanie, odstráňte hliníkový uzáver a gumovú zátku.
Bulgarian: Отстранете алуминиевата капачка и гумената запушалка, преди да използвате пластмасовия апликатор капкомер или друго устройство за прилагане.
Slovak: 1 000 dávok
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1000 дози
Slovak: Očkovať sa majú vtáky, ktoré nie sú infikované mikroorganizmom M. synoviae, aspoň 4 týždne pred očakávanou expozíciou virulentnému mikroorganizmu M. synoviae.
Bulgarian: synoviae птици, поне 4 седмици преди очаквано излагане на вирулентна M. synoviae.
Slovak: Kuriatka sa majú najprv otestovať na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom M. synoviae.
Bulgarian: Ярките трябва първо да бъдат проверени за инфекция с M. synoviae.
Slovak: Kurčatá sa majú očkovať jedenkrát od 5 týždňov života podaním jednej kvapky do oka (30 µl),
Bulgarian: Пилетата трябва да бъдат ваксинирани чрез прилагане на една една капка (30 µl) от 5 седмична възраст, поне 5 седмици преди началото на яйценосния период.
Slovak: Očkovať sa môžu len kŕdle, ktoré nemajú protilátky proti MS (M. synoviae).
Bulgarian: Само ята без антитела срещу MS (M.synoviae) трябва да бъдат ваксинирани.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratoire LCV
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovak: Po vybratí z mrazničky je ďalšie krátkodobé uchovávanie povolené maximálne 4 týždne pri teplote do -18°C.
Bulgarian: След изваждането от дълбоко замразяване, последващото краткотрайно съхранение е допустимо при поне -18 °C за не повече от 4 седмици.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Slovak: Na distribúciu 30µl kvapky vakcíny použite kalibrované kvapkadlo alebo pomôcku.
Bulgarian: Използвайте калибриран капкомер или изделие, за да накапете капки от по 30 µl от ваксината.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)
Slovak: Po uchovávaní pri teplote do -18 °C sa vakcína nemá znova uchovávať pri teplote -70 °C.
Bulgarian: Ваксината не трябва да бъде съхранявана отново при -70 °C, след като е била съхранявана при -18 °C.
Slovak: Uchovávať maximálne 4 roky v mrazničke pri teplote neprevyšujúcej -70 °C.
Bulgarian: Да се съхранява замразена при -70 °C за максимален период от 4 години.
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Bulgarian: Активна субстанция(и):
Slovak: Infekcia v dôsledku mikroorganizmu M. synoviae vyvoláva prechodnú pozitívnu reakciu tvorby protilátok proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum.
Bulgarian: Инфекцията с M. synoviae предизвиква преходен, положителен антитяло-отговор към Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovak: Austrália
Bulgarian: Dublin
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre vtáky, živé bakteriálne vakcíny,
Bulgarian: Имунологични продукти за птици, живи бактериални ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:} QI01AE03