FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit na een enkele dosis of na herhaalde doses en onderzoeken naar lokale tolerantie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives Zervixkarzinom allgemein anerkannt.
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale kanker.
German: Es wurden Langzeitstudien durchgeführt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden.
Dutch: Langetermijnfollow-uponderzoeken zijn uitgevoerd om de beschermingsduur te bepalen.
German: Wirksamkeit bei Frauen von 24 bis 45 Jahren
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Dutch: De vaakst voorkomende waargenomen bijwerkingen waren bijwerkingen op de injectieplaats (77,1 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (16,6 % van de gevaccineerde personen).
German: Die Daten, die zur Anwendung von Gardasil in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
Dutch: De gegevens over toediening van Gardasil tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
German: Tabelle 1 enthält darüber hinaus weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen, die nach Markteinführung von Gardasil weltweit erfasst wurden.
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Gardasil wereldwijd.
German: 1 Dosis zu 0,5 ml
Dutch: 1 dosis, 0,5 ml
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Dutch: Omvat assay-geïdentificeerde niet-vaccin HPV-types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 en 59.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Nicht-HIV-Infizierten aus anderen Studien.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van proefpersonen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
German: Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Dutch: Gardasil kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten: Bronchospasmus
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer zelden: bronchospasme
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Gardasil- und Placebogruppe.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de types anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Gardasil en met placebo behandelde personen.
German: Die VLPs enthalten keine virale DNA und sind daher nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Dutch: De VLP's bevatten geen viraal DNA, ze kunnen geen cellen infecteren, reproduceren of een ziekte veroorzaken.
German: Insgesamt hatten 12 % aller Probanden an Tag 1 einen auffälligen Pap-Test, der den Verdacht auf eine CIN nahelegte.
Dutch: Over het geheel genomen had 12 % van de gecombineerde onderzoekspopulatie op dag 1 een abnormale Pap-test die CIN suggereerde.
German: Gardasil ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Dutch: Gardasil is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
German: % seropositive Probanden
Dutch: % seropositieve personen
German: Die Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen wurde bis zu einer Dauer von 14 Jahren nach Impfung beobachtet.
Dutch: De duur van immuniteit na een reeks van 3 doses werd waargenomen tot 14 jaar na vaccinatie.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met andere vaccins of oplossingen worden gemengd.
German: Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als u op het geplande tijdstip vergeet naar uw arts terug te gaan of het voor u onmogelijk is, vraag dan uw arts om advies.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Gardasil zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Dutch: Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om tijdens vaccinatie met Gardasil een overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-types dekken, te ondersteunen.
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet.
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV-gerelateerde ziektes.
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.
Dutch: HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van genitale wratten.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
German: GMT (95 % KI)
Dutch: GMT (95 % BI)
German: Die Wirksamkeit bezüglich aller anderen Endpunkte basiert auf den Studien 007, 013 und 015.
Dutch: De werkzaamheid op alle andere eindpunten is gebaseerd op de protocollen 007, 013 en 015.
German: In einer ergänzenden Auswertung wurde die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 3 und AIS untersucht.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 16/18-gerelateerde CIN 3 en AIS beoordeeld.
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung 30 Tage nach Tag 1 (erste Impfung) ** Die Wirksamkeit in Prozent wurde auf Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien berechnet.
Dutch: *Aantal personen met minstens één follow-up bezoek 30 dagen na Dag 1 **Percentage werkzaamheid is berekend uit de gecombineerde protocollen.
German: Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar.
Dutch: Bovendien was de immunogeniciteit van het vaccin bij moeders die wel borstvoeding gaven vergelijkbaar met de immunogeniciteit bij vrouwen die geen borstvoeding gaven in de periode van toediening van het vaccin.
German: Von den 15.706 Gardasil-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der GardasilGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Dutch: Onder 15.706 personen die Gardasil en 13.617 personen die een placebo ontvingen, werden 39 gevallen van niet-specifieke artritis/artropathie gerapporteerd; 24 in de Gardasilgroep en 15 in de placebogroep.
German: Immunantwort auf Gardasil 1 Monat nach der 3.
Dutch: Immuunrespons op Gardasil op 1 maand na dosis 3
German: Häufig Schmerzen in der Extremität Nicht bekannt Arthralgien*, Myalgien*
Dutch: Vaak Pijn in ledemaat Niet bekend Arthralgie*, myalgie*
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war (PCR-negativ)
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCRnegatief)
German: Gardasil schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
Dutch: Gardasil biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
German: Bei Männern wurde Schwindel bei den Impfstoffempfängern nicht häufiger festgestellt als bei den Placeboempfängern.
Dutch: Bij mannen werd duizeligheid bij ontvangers van het vaccin niet in een hogere frequentie waargenomen dan bij ontvangers van een placebo.
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Dutch: HPV infecteert enkel mensen, maar onderzoek bij dieren met analoge papillomavirussen doet veronderstellen dat de werkzaamheid van LI VLP vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
German: Bei der Anwendung von Gardasil bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPVTypen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Dutch: Bij het gebruik van Gardasil bij volwassen vrouwen dient rekening te worden gehouden met de geografische variabiliteit in prevalentie van HPV-types.
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Gardasil von Frauen auf Mädchen
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van vrouwen naar meisjes
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Gardasil von Männern auf Jungen
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van mannen naar jongens
German: Erwartungsgemäß waren die gemessenen Antikörpertiter bei Frauen von 24 bis 45 Jahren (Protokoll 019) niedriger als bei Frauen von 16 bis 26 Jahren.
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen antilichaamtiters bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar (Protocol 019) lager dan de antilichaamtiters bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
German: Gardasil darf nicht intravasal verabreicht werden.
Dutch: Gardasil mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans mild tot matig in intensiteit.
German: Das Nebenwirkungsprofil nach Überdosierung war generell vergleichbar mit dem nach einer empfohlenen Einzeldosis Gardasil.
Dutch: Over het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel bij overdosering vergelijkbaar met dat bij de aanbevolen enkelvoudige doses van Gardasil.
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
German: Immunantwort auf Gardasil bei Verabreichung nach dem 2-Dosen-Impfschema bei Personen im Alter von 9 bis 13 Jahren
Dutch: Immuunrespons op Gardasil met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Gardasil gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheid van Gardasil tegen externe genitale laesies in de PPE*-populatie van mannen tussen 16 en 26 jaar
German: Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben gekregen.
German: Die Seroprotektionsraten (der Anteil der geimpften Personen, die eine schützende anti-HBs-Antikörperkonzentration  10 mIE/ml erreichten) waren nicht beeinträchtigt (96,5 % bei zeitgleicher Gabe und 97,5 % bei alleiniger Gabe eines Hepatitis-B-Impfstoffs).
Dutch: Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat een seroprotectief anti-HBs niveau van ≥ 10 mIE/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5 % voor gelijktijdige vaccinatie en 97,5 % voor het hepatitis-B-vaccin alleen).
German: In den klinischen Studien trat Schwindel bei Frauen als häufige Nebenwirkung auf.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd duizeligheid waargenomen als een vaak voorkomende bijwerking bij vrouwen.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) werd een moeizame ademhaling (bronchospasme) gemeld.
German: Der prozentuale Anteil der CD4-Zellen oder die Plasmakonzentration von HIV-RNS wurden durch die Impfung nicht beeinflusst.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNA-spiegel in plasma werden niet beïnvloed door vaccinatie.
German: Gardasil schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Dutch: Gardasil biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
German: Die beobachteten Unterschiede betrugen weniger als 10 %-Punkte, und bei der Mehrzahl der Probanden wurde die Intensität der Nebenwirkungen als mild bis moderat eingestuft.
Dutch: De geobserveerde verschillen waren < 10 % en bij de meeste patiënten waren de bijwerkingen mild tot matig in intensiteit.
German: Gardasil schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gardasil voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type besmet zijn (zie rubriek 5.1).
German: 1 Dosis Gardasil enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Dutch: 1 dosis Gardasil-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Gardasil mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Gardasil kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervixkarzinomen, hochgradigen Dysplasien der Zervix, Vulva und Vagina oder Genitalwarzen indiziert.
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervixkanker, hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale dysplastische laesies of genitale wratten.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen en huidinfectie op de injectieplaats.
German: Gardasil schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gardasil beschermt alleen tegen ziektes die worden veroorzaakt door HPV-types 6, 11, 16 en 18 en in beperkte mate tegen ziektes die worden veroorzaakt door aan deze types gerelateerde types (zie rubriek 5.1).
German: Gardasil kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Dutch: Gardasil mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
German: Die Primäranalyse erfolgte in verschiedenen Subpopulationen, in denen die Frauen bei Studienbeginn jeweils negativ für den HPV-Typ waren, der Gegenstand der jeweiligen Wirksamkeitsanalyse war; sie konnten aber jeweils positiv für andere HPV-Typen sein (96 % der Gesamtpopulation).
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd in type-specifieke populaties waarin vrouwen negatief moesten zijn voor het geanalyseerde type, maar wel positief konden zijn voor andere HPV-types (96 % van de totale populatie).
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stoffen
German: Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, dan zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Dutch: GMT - geometrisch gemiddelde titer in mME/ml (mME = milli-Merck-eenheden)
German: • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Dutch: • U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Dutch: Echter, lichte koorts of een bovensteluchtweginfectie (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
German: In klinischen Studien verwendeten 57,5 % der mit Gardasil geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 31,2 % der Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren hormonelle Kontrazeptiva während der Impfperiode.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 57,5 % van de vrouwen tussen 16 en 26 jaar en 31,2 % van de vrouwen tussen 24 en 45 jaar een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode met Gardasil.
German: Bei Personen, die bereits eine Dosis Gardasil erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit Gardasil abzuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Personen die een eerste dosis Gardasil krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Gardasil te voltooien (zie rubriek 4.4).
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Nicht bekannt Akute disseminierte Enzephalomyelitis*, Schwindel
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn Niet bekend Acute gedissemineerde encefalomyelitis*, Duizeligheid
German: b) Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Dutch: B. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
German: Von den 10 untersuchten Nicht-Impfstoff-HPV-Typen wurde lediglich für HPV 31 eine statistische Signifikanz erreicht.
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
German: 16- bis 26-jährige Frauen (Studien 013 und 015)
Dutch: 16- t/m 26-jarige vrouwen (Protocol 013 en 015)
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico op eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet.
Dutch: Allergische reacties die gepaard kunnen gaan met moeizame ademhaling, piepende adem (bronchospasmen), netelroos (galbulten) en uitslag zijn gerapporteerd.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung wurde nicht festgestellt.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Gardasil wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Dutch: Gardasil wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
German: Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Dutch: Gardasil is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes.
German: Dieser Assay misst für jeden einzelnen HPV-Typ die Antikörper gegen ein einziges neutralisierendes Epitop.
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel HPV-type.
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil (jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen bei injizierbaren Impfstoffen) mit einem rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff beeinflusste die Immunantwort auf die HPV-Typen nicht.
Dutch: De toediening van Gardasil op hetzelfde moment (maar voor geïnjecteerde vaccins op een verschillende injectieplaats) als hepatitis-B-(recombinant) vaccin, had geen invloed op de immuunrespons op de HPV-types.
German: Personen, deren Immunfunktion entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
German: Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Dutch: Na goed schudden is Gardasil een witte, troebele vloeistof.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór de vaccinatie wanneer u of uw kind
German: 9- bis 15-jährige Jungen
Dutch: 9- t/m 15-jarige jongens
German: - Wenn der Packung 2 Kanülen unterschiedlicher Länge beiliegen, wählen Sie - unter Berücksichtigung von Größe und Gewicht der zu impfenden Person - die für eine i.m.
Dutch: - Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM toediening correct verloopt.