FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
French: La substance active, la dapoxétine, est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et agit en empêchant le neurotransmetteur 5-hydroxytryptamine (également appelé sérotonine) d'être ramené dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, augmentant ainsi la quantité de sérotonine entre ces cellules nerveuses.
English: Why was Priligy reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priligy?
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
French: Il convient que les patients ne commencent pas leur traitement par des comprimés 60 mg, et ils ne pourront passer aux comprimés 60 mg que s'ils n'ont pas répondu suffisamment aux comprimés 30 mg et n'ont pas ressenti de symptômes ou de réactions indésirables modérés ou graves évoquant une syncope.
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
French: La société qui commercialise Priligy en Suède, Janssen-Cilag AB, a déposé une demande de mise sur le marché pour Priligy (comprimés 30 mg et 60 mg) par la procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par la Suède le 6 février 2009.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Priligy 60 mg sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Priligy (30 mg et 60 mg) doit être accordée dans tous les États membres concernés.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets)
French: Questions et réponses sur Priligy (dapoxétine, comprimés 30 mg et 60 mg)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du comprimé 60 mg (objet du désaccord) sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Priligy octroyée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets) EMA/59013/2012
French: Questions et réponses sur Priligy (dapoxétine, comprimés 30 mg et 60 mg) EMA/106773/2012
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres concernant le rapport bénéfice/risque du comprimé 60 mg: le bénéfice supplémentaire apporté par ce comprimé par rapport au comprimé 30 mg leur semblait trop réduit au regard du risque accru de cas graves de syncope (évanouissement) observés dans des études portant sur le médicament.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
French: Les patients ou leurs partenaires peuvent réaliser les injections de Puregon.
English: Other information about Puregon:
French: Autres informations relatives à Puregon:
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 3 mai 2006.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PUREGON Résumé EPAR à l'intention du public
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
French: Le dosage et la fréquence d'administration de Puregon dépendent de son utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Puregon, le 3 mai 1996.
English: It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
French: Elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire la FSH humaine.
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient une réaction et une douleur au point d'injection.
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est N.V.
English: The full EPAR for Puregon is available here.
French: L'EPAR complet est disponible ici.
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
French: Puregon est utilisé pour le traitement de l'infertilité féminine dans les cas suivants:
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
French: La poudre doit être mélangée immédiatement avant utilisation au solvant fourni.
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
French: Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Puregon.
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
French: Puregon a été étudié chez 172 femmes n'ayant pas d'ovulation afin de connaître le nombre de cycles de traitement nécessaires pour que ces femmes puissent ovuler.
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
French: La follitropine bêta contenue dans Puregon est produite par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Puregon au cours des études?
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
French: Chez 3 % des femmes traitées par Puregon au cours des études cliniques, on a rapporté des signes et des symptômes liés au syndrome d'hyperstimulation ovarienne (p. ex. sensation de malaise, prise de poids et diarrhée).
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
French: Dans le corps, la FSH a pour rôle de réguler la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
French: L'utilisation de Puregon chez les femmes qui suivent un traitement contre l'infertilité a été étudiée chez 981 patientes.
English: What is the risk associated with Puregon?
French: Quel est le risque associé à Puregon?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Puregon sont supérieurs à ses risques chez les femmes pour le traitement de l'infertilité et chez les hommes souffrant d'une spermatogénèse déficiente due à l'hypogonadisme hypogonadotrophique.
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
French: Puregon n'est délivré que sur ordonnance.
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
French: Puregon ne doit être utilisé ni chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la follitropine bêta ou à l'un des autres composants.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
French: Les principaux critères d'efficacité du traitement étaient le nombre d'ovules obtenus et le taux de grossesses en cours.
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
French: Ce dernier est administré sous forme d'injection «sous-cutanée» (sous la peau) ou dans un muscle.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
French: Au cours de toutes ces études, on a comparé Puregon à l'hormone FSH naturelle extraite de l'urine.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
French: Chez l'homme, Puregon a été étudié sur 49 patients afin de connaître son effet sur la production de spermatozoïdes.
English: Why has Puregon been approved?
French: Pourquoi Puregon a-t-il été approuvé?
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
French: • femmes souffrant d'une absence d'ovulation (qui ne fabriquent pas d'ovules) et chez qui un traitement par citrate de clomifène (un autre médicament qui stimule l'ovulation) a échoué;
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
French: Le principe actif de Puregon, la follitropine bêta, est une copie de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturelle.
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
French: Pour une liste complète des effets secondaires observés sous Puregon, veuillez vous reporter à la notice.
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
French: Puregon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance ovarienne, d'hypertrophie des ovaires ou présentant des kystes ovariens non imputables à une affection ovarienne polykystique, ou même des saignements vaginaux.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne survient lorsque les ovaires répondent de manière exagérée au traitement; il s'agit là d'une possibilité dont les médecins et les patients doivent être conscients.
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des dosages, voir la notice.
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
French: L'auto-administration de Puregon ne doit néanmoins être pratiquée que par les patients ayant suivi l'apprentissage d'une telle pratique auprès de leur médecin et ayant accès à un expert en cas de questions.
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
French: Au cours de toutes les études réalisées, Puregon s'est avéré aussi efficace que le produit de comparaison: il était aussi efficace que la FSH urinaire pour traiter l'infertilité, stimuler l'ovulation et produire du sperme.
English: How is Puregon used?
French: Comment Puregon est-il utilisé?
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
French: Puregon se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable en flacon ou cartouche.
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
French: Seuls les médecins expérimentés dans le traitement des problèmes de fertilité sont autorisés à utiliser Puregon.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
French: Le principe actif de Puregon est la follitropine bêta.
English: What is Puregon used for?
French: Dans quel cas Puregon est-il utilisé?
English: How does Puregon work?
French: Comment Puregon agit-il?
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
French: Chez les hommes souffrant d'hypogonadisme hypogonadotrophique (une maladie rare due à un déficit hormonal), Puregon peut également être utilisé pour stimuler la production de spermatozoïdes.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
French: • femmes qui suivent un traitement contre l'infertilité (techniques médicales d'assistance à la procréation, comme la fécondation in vitro): Puregon est alors prescrit pour stimuler les ovaires afin qu'ils produisent plus d'un seul ovule à chaque fois.
English: How has Puregon been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Puregon?
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
English: Adult and children (1 to 17 years):
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
English: > 150 for two consecutive weeks
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
English: Volume to administer:
French: Volume à administrer :
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
English: No other diluents have been tested.
French: Aucun autre diluant n'a été testé.
English: The injection volume may be very small.
French: Le volume à injecter peut être très faible.
English: Both studies were similarly designed.
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
English: Perform step 3a before step 3b.
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
English: • Do check your dose before starting this step.
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
English: • The product is now ready for injection.
French: • Le produit est maintenant prêt à être injecté.
English: • protein in the urine.
French: • protéines dans les urines.
English: 9/L for most patients.
French: 9/L pour la majorité des patients.
English: Concentration after dilution
French: Concentration après la dilution
English: Before continuing:
French: Avant de poursuivre :
English: Air bubbles: Incorrect
French: Bulles d'air : Incorrect
English: • Wash your hands with soap and warm water.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
English: If the expiry date has passed, do not use.
French: Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez pas l'utiliser.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
French: Un résumé des principaux critères d'efficacité est présenté ci-après.
English: Worsening of blood cancers
French: Aggravation des cancers du sang
English: There is no data available on fertility.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
English: Push slowly and gently
French: Poussez lentement et délicatement
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au romiplostim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
French: Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
English: This section is divided into the following subsections:
French: Cette rubrique comprend les sous-rubriques suivantes :
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
French: En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes.
English: Other medicines and Nplate
French: Autres médicaments et Nplate
English: Alcohol intolerance Anorexia
French: Intolérance à l'alcool Anorexie
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
English: Stop and contact your healthcare professional.
French: Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
English: Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
English: • Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
French: • Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
French: Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l'ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d'adapter votre dose.
English: 9/L at study entry.
French: 9/L à l'entrée dans l'étude.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
French: • Il peut y avoir un léger saignement au site d'injection.
English: Overall survival was similar to placebo.
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
French: Seuls les patients qui montrent une aptitude à reconstituer et à s'auto-administrer Nplate seront autorisés à continuer à le faire.
English: 9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
French: 9/L après une réduction de dose ou une interruption de traitement.
English: Initial or subsequent once weekly dose:
French: Posologie initiale ou dose hebdomadaire suivante :
English: Do not use if frozen.
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
English: = Amount to inject in mL
French: = Volume à injecter en mL
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre des données concernant les enfants âgés de moins d'1 an.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines dérivées d'E.
English: Dilution Guidelines:
French: Directives pour la dilution :
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
French: L'étude de registre post-commercialisation a inclus 19 patients pédiatriques confirmés.
English: B. Maintain pressure on plunger.
French: B. Maintenez une pression sur le piston.
English: 1 pack containing:
French: 1 boîte contenant :
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
French: • Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
English: Check the expiry date on the self injection kit.
French: Vérifiez la date de péremption sur le kit d'auto-injection.
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
French: Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
French: Elément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
French: Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes.
English: The vial should not be shaken or vigorously agitated.
French: Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement.
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions pertinentes concernant l'impact de la dose et de l'âge sur la pharmacocinétique du romiplostim.
English: • Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
French: • Sortez le kit d'auto-injection Nplate du réfrigérateur.
English: - The active substance is romiplostim.
French: - La substance active est le romiplostim.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
English: Loss of response to romiplostim
French: Perte de réponse au romiplostim