FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, mikä on se raja-arvo, jonka kohdalla steatoosi tai maksan rasvafraktio aiheuttavat tulehduksen tai etenevän maksasairauden.
Czech: Neexistuje známý práh, po jehož překročení jaterní steatóza nebo jaterní tuková frakce způsobuje zánět a progresivní onemocnění jater, což ztěžuje monitorování nástupu nežádoucích příhod souvisejících s játry.
Finnish: Komitea katsoi, että hakijan väittämä, jonka mukaan riski sairastua sepelvaltimotautiin viiden vuoden aikana pienenee mipomerseenihoidolla vähintään 50 prosenttia, on puhtaasti hypoteettinen.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že odborníci nebyli zcela přesvědčeni o tom, že mipomersen není nakonec spojen s poškozením ledvin a kardiovaskulárním poškozením, a dospěli k závěru, že > 50% snížení 5letého rizika CHD u léčby mipomersenem, jak je uváděno žadatelem, je čistě hypotetické.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys perusteesta 3
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 3:
Finnish: Noin 70 prosentilla keskeisten tutkimusten mipomerseeniryhmien potilaista LDL-kolesterolin pitoisuus pieneni vähintään 15 prosenttia lähtötilanteesta ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteeseen.
Czech: Ve skupině s mipomersenem vykazovalo ve stěžejních studiích alespoň 15% pokles hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti vůči výchozímu bodu studie přibližně 70 % pacientů oproti přibližně 20 % pacientů ve skupině s placebem.
Finnish: Lisäksi hakija käsitteli lääkkeen hyväksymisen jälkeisiä hallintasuunnitelmia, jotka liittyvät HoFH-potilaiden hyöty-riskisuhteeseen, jota hakija pitää suotuisana.
Czech: Žadatel se zabýval pochybnostmi výboru CHMP týkajícími se bezpečnosti přípravku pro játra a jeho kardiovaskulární bezpečnosti, snášenlivosti přípravku a udržení pacientů v léčbě i plány řízení pro období po schválení přípravku s ohledem na poměr přínosů a rizik v populaci s HoFH, u které je podle názoru žadatele poměr přínosů a rizik pozitivní.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Finnish: Turvallisuussyistä johtuen:
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Finnish: Q2W = kahden viikon välein.
Czech: Q2W = každé 2 týdny.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Czech: • se kterákoli část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Czech: Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Czech: Sebevražedné představy a chování
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilien määrän väheneminen
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (barva a vzhled obalu se mohou lišit v závislosti na národních požadavcích).
Finnish: Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Czech: • jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12
Finnish: Aktiivinen Crohnin tauti.
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Czech: V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos:
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
Finnish: Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Finnish: Peitä tarvittaessa laastarilla.
Czech: V případě potřeby jej přelepte náplastí.
Finnish: • jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Czech: Farmakokinetika brodalumabu byla u japonských a nejaponských pacientů s psoriázou podobná.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Czech: Použití přípravku Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit nenarozené dítě.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Czech: Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Czech: • Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání.
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
Czech: N = počty pacientů, které byly uváděny při vstupu do studie, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Czech: Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 12 % pacientů biologická léčba selhala.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy aktiivinen Crohnin tauti, hoito on lopetettava pysyvästi.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine aktivní Crohnova nemoc, je nutné léčbu natrvalo ukončit.
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Czech: • Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Czech: Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Czech: H. Pomalým a stálým pohybem stlačujte píst, dokud se zcela nezastaví.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Czech: Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Czech: Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Czech: • jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Czech: • jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Czech: Pečovatel Vám rovněž může injekci podat do vnější horní strany paže.
Finnish: Aseta seuraavat esineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Czech: S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Czech: Důležité: Pokud si při vytahování stříkačky všimnete, že se v těle stříkačky stále nachází léčivo, znamená to, že jste si nepodal(a) celou dávku.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Czech: Přípravek Kyntheum však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Finnish: Tartu tästä
Czech: Zde uchopit
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Czech: Uchopte kůži mezi palcem a prsty tak, aby se vytvořil přibližně 5 centimetrů široký záhyb.
Finnish: Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
Czech: Mutagenní potenciál brodalumabu nebyl zhodnocen, neočekává se však, že by monoklonální protilátky mohly pozměnit DNA či chromozomy.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky.
Finnish: D. Valmistele ja puhdista pistosalue
Czech: D. Připravte a vyčistěte místo vpichu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä Kyntheum-valmistetta saa antaa, ennen kuin infektio on parantunut.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat přípravek Kyntheum, dokud infekce neustoupí.
Finnish: Tärkeää: pidä iho nipistettynä, kunnes olet pistänyt.
Czech: Důležité: Kůži musíte držet stisknutou, dokud neprovedete vpich.
Finnish: NRI = non-responder imputation (puuttuvat tiedot on tulkittu vastetta saamattomaksi tulokseksi)
Czech: NRI = přičítáno non-respondérům.
Finnish: Yksikään luokan 3 tai 4 ANC:n vähenemistapauksista ei liittynyt vakavaan infektioon psoriaasipotilailla (ks. myös kohta 4.8).
Czech: Žádné ze snížení ANC stupně 3 nebo 4 nebylo u skupiny pacientů s psoriázou spojeno s vážnou infekcí (viz také bod 4.8).
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru.
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Czech: Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:
Finnish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Finnish: • Älä irrota sormikahvoja.
Czech: • Neodstraňujte opěrku prstů.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu.
Finnish: Lähtötilanteen lääkärin staattisen kokonaisarvion (sPGA) pisteet vaihtelivat välillä "3 (keskivaikea)" (58 %) ja "5 (erittäin vaikea)" (5 %).
Czech: Výchozí skóre sPGA (static Physician Global Assessment) leželo mezi „3 (středně těžké postižení)" (58 %) a „5 (velmi těžké postižení)" (5 %).
Finnish: Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu olleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mukaan lukien toteutettu itsemurha.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování, včetně dokonaných sebevražd.
Finnish: Vain hoitajasi voi käyttää:
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
Finnish: Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
Czech: Krok 4: Dokončení J. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte.
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Finnish: PASI 75, viikko 12 (%) PASI 75, viikko 52 (%)
Czech: PASI 75 v týdnu 52 (%)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky plyne, že pohlaví nehraje ve farmakokinetice brodalumabu žádnou roli.
Finnish: Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.
Czech: Viz podrobný Návod k použití, který je přiložen k tomuto léčivému přípravku a který obsahuje pokyny pro správné uchovávání, přípravu a podávání injekcí v domácím prostředí.
Finnish: • käsivartesi yläosan ulkosivua
Czech: • vnější stranu horní části paže.
Finnish: • jos tunnet olosi masentuneeksi tai ahdistuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia mielialamuutoksia
Czech: • jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;
Finnish: Tärkeää: pidä teräville esineille tarkoitettu säiliö aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Samainaikainen immunosuppressiivinen hoito
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Finnish: Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Czech: Doporučená dávka je 210 mg (jedna injekce).
Finnish: *Potilaille annettiin ustekinumabia induktiovaiheessa, ja he jatkoivat ustekinumabihoitoa ylläpitovaiheessa.
Czech: * Pacientům byl v indukční fázi podáván ustekinumab a používali jej i v udržovací fázi.
Finnish: • alkoholipyyhkeet
Czech: • alkoholové ubrousky,
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vastetta 12-16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u všech pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla artralgie (4,6 %), bolest hlavy (4,3 %), únava (2,6 %), průjem (2,2 %) a orofaryngeální bolest (2,1 %).
Finnish: C. Kerää tarvittavat materiaalit
Czech: C. Připravte si veškerý potřebný materiál.
Finnish: *p-arvo vs. vastaava lumelääke, mukautettu ositustekijöille <0,001
Czech: * p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Ustekinumabi n-satunnaistettu n-viikolla 12 n-ylläpitovaihe n-viikolla 52
Czech: Ustekinumab n-randomizováno n-dokončili týden 12 n-v udržovací fázi n-dokončili týden 52
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Czech: Jestliže pacient trpí novými nebo zhoršujícími se příznaky deprese a/nebo jsou u něj zjištěny sebevražedné představy nebo chování, doporučuje se léčbu přípravkem Kyntheum přerušit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky léku z klinických hodnocení (Tabulka 1) jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC).
Finnish: Mukaan otetuille potilaille oli harkittu systeemistä hoitoa, mukaan lukien valohoitoa, biologisia ja eibiologisia systeemisiä hoitoja.
Czech: Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických a nebiologických systémových terapií.
Finnish: • Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Czech: • jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí; • jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má TB.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Czech: Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.
Finnish: Brodalumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Czech: Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai sinä tulet tai vauvasi tulee saamaan rokotuksen, ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa "2.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době byli očkováni nebo se máte očkování podrobit, přečtěte si část „Upozornění a opatření" v bodě „2.
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta známky a příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Finnish: • reittäsi • vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
Czech: • oblast břicha, kromě 5 centimetrů kolem pupku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon on annettu enintään 700 mg:n annoksia ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Czech: V klinických hodnoceních byly dávky až 700 mg podávané intravenózně bez známek toxicity limitující dávku.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia urosten tai naarasten sukupuolielimiin tai siittiöiden määrään, liikkuvuuteen tai morfologiaan (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány ani na počty, pohyblivost či morfologii spermií (viz bod 5.3).
Finnish: Brodalumabin puhdistuma vähenee, kun annos suurenee, ja altistus suurenee annosta suuremmassa suhteessa.
Czech: Clearance brodalumabu se snižuje se zvyšující se dávkou a expozice se zvyšuje výrazněji oproti přímé úměře k dávce.
Finnish: Brodalumabin ihonalainen biologinen hyötyosuus populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen mukaan arvioituna oli 54,7 % (suhteellinen standardivirhe [RSE] = 4,25 %).
Czech: Subkutánní biologická dostupnost brodalumabu odhadovaná podle populačního modelu farmakokinetiky byla 54,7 % (relativní standardní chyba [RSE] = 4,25 %).
Finnish: Valtaosa infektiotapauksista oli nenänielun tulehduksia, ylähengitystieinfektioita, nielutulehduksia, virtsatietulehduksia, keuhkoputkentulehduksia ja influenssaa, jotka eivät edellyttäneet hoidon lopettamista.
Czech: Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy a chřipky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Czech: Krok 1: Příprava
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyntheum-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyntheum u ložiskové psoriázy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Midatsolaamille altistumisen muutoksen laajuuden perusteella CYP3A4/3A5-substraattien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, käytettäessä samanaikaisesti Kyntheum-valmisteen kanssa.
Czech: Z důvodu změny v expozici midazolamu takového rozsahu není potřeba provádět žádnou úpravu dávkování substrátů enzymu CYP3A4/3A5, jestliže jsou podávány současně s přípravkem Kyntheum.
Finnish: AMAGINE-2- ja AMAGINE-3-tutkimukset olivat myös aktiivisella vertailuvalmisteella (ustekinumabi) kontrolloituja.
Czech: Ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 se také jako kontrola používal aktivní srovnávací přípravek (ustekinumab).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli itsemurhakäyttäytymistä, oli ollut aiemminkin masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Czech: Většina pacientů, u kterých se objevilo sebevražedné chování, měla v anamnéze depresi a/nebo sebevražedné představy a chování.
Finnish: Poista sitten ruisku varovasti ihostasi
Czech: Následně opatrně vytáhněte stříkačku z kůže.
Finnish: Ihmisen IgG2:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja brodalumabi on ihmisen IgG2:ta.
Czech: Je známo, že lidský IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi lidské IgG2,
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Czech: Analýza vztahu mezi expozicí a odpovědí naznačuje, že vyšší koncentrace brodalumabu jsou spojené s lepší odpovědí PASI a sPGA.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Czech: • O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne Váš lékař.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Czech: Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.
Finnish: Brodalumabin vasta-aineiden muodostumiseen ei liittynyt todisteita muuttuneesta farmakokineettisestä profiilista, kliinisestä vasteesta tai turvallisuusprofiilista.
Czech: S rozvojem protilátek proti brodalumabu nebyla spojována žádná změna ve farmakokinetickém profilu, v klinické odpovědi ani bezpečnostním profilu.
Finnish: Kyntheum-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat Obsah balení a další informace