FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Estonian: Baraclude 1 mg tabletid entekaviir
Portuguese: Alterações dos testes laboratoriais: nas 48 semanas nenhum dos doentes com doença hepática descompensada tratados com entecavir apresentou elevações das ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal, e 1 % dos doentes tiveram elevações das ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud 48 nädala jooksul mitte kellegil ALAT suurenemist > 10 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest > 2 korda koos üldbilirubiiniga > 2 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest.
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR E PARA O RÓTULO DO FRASCO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDIL JA PUDELI ETIKETIL
Portuguese: Doentes pediátricos com peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg ou 10 ml (0,5 mg) de solução oral, com ou sem alimentos.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett või 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust kas koos toiduga või ilma.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Baraclude.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Portuguese: Adefovir dipivoxil 10 mg uma vez por dia
Estonian: Adefoviirdipiv oksiil 10 mg üks kord päevas
Portuguese: ETV 1 mg uma vez por dia
Estonian: ETV 1 mg üks kord päevas
Portuguese: Adefovir dipivoxil 10 mg uma vez por dia n
Estonian: Adefoviirdipiv oksiil 10 mg üks kord päevas n
Portuguese: No final das administrações, dos doentes que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 81% dos 243 doentes tratados com entecavir e 39% dos 164 doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações, enquanto a normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) ocorreu em 79% dos doentes tratados com entecavir e em 68% dos doentes tratados com lamivudina.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat) oli 81%-l 243-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Aroma de laranja (acácia e aromas naturais) Hidróxido de sódio para ajustar o pH para aproximadamente 6 Ácido clorídrico para ajustar o pH para aproximadamente 6 Água purificada
Estonian: Apelsini lõhna- ja maitseaine (kummiaraabik ja looduslikud maitseained) Naatriumhüdroksiid, hoidmaks pH väärtust orienteeruvalt 6 juures Vesinikkloriidhape, hoidmaks pH väärtust orienteeruvalt 6 juures Puhastatud vesi
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Baraclude.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
Portuguese: Ao iniciar terapêutica em doentes com historial documentado de VHB lamivudina-resistente, deve ser considerada a utilização de entecavir em associação com um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) em preferência à monoterapia com entecavir.
Estonian: Ravi alustamisel dokumenteeritud lamivudiinresistentsusega HBV patsiendil tuleks eelistada entekaviiri monoteraapia asemel entekaviiri ja teise viirusevastase aine (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) kombinatsiooni kasutamist.
Portuguese: Esta substituição foi detetada apenas na presença de substituições rtL180M e rtM204V associadas à resistência à lamivudina.
Estonian: See asendus tuvastati ainult lamivudiinresistentsusega seotud asenduste rtL180M pluss rtM204V olemasolu korral.
Portuguese: Modo de administração Baraclude deve ser tomado por via oral.
Estonian: Manustamisviis Baraclude on suukaudseks kasutamiseks.
Portuguese: frequentes: fadiga
Estonian: sage: väsimus
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
Estonian: Madala CD4 rakkude arvuga (< 200 raku/mm3) HIV koinfektsiooniga patsientide kohta on andmeid piiratult.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante pelo menos 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe; e durante pelo menos 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg positiivsest B- hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peaks seerumi ALT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid paiknevad karbis 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister), või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa.
Portuguese: A mediana de CE50 para o entecavir contra o LVDr VHB (rtL 180 M e rtM204V) foi de 0,026 µM
Estonian: Entekaviiri keskmine EC50 väärtus LVDr HBV (rtL180 ja rtM204V) infektsiooni korral oli
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada a intervalos repetidos com acompanhamento laboratorial e clínico durante, pelo menos, 6 meses após a interrupção da terapêutica para a hepatite B. Se adequado, pode ser permitida a reinstituição da terapêutica para a hepatite B.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb vähemalt 6 kuu jooksul pärast B-hepatiidi ravi lõpetamist korduvalt nii kliiniliselt kui laboratoorsete meetoditega kontrollida.
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
Estonian: 77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale Baraclude 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Baraclude comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Estonian: Mis ravim on BARACLUDE ja milleks seda kasutatakse Baraclude tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks.
Portuguese: 41,3% e 43,6% e a Os resultados refletem a utilização de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo) durante uma mediana de 13 semanas em 48 de 80 doentes no Ano 3, uma mediana de 38 semanas em 10 de 52 doentes no Ano 4, e durante 16 semanas em 1 de 33 doentes no Ano 5, num estudo subsequente (rollover).
Estonian: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e 43,6% e a Tulemused kajastavad entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravi (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) keskmiselt 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, keskmiselt 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Portuguese: Na semana 72 após o transplante, nenhum dos 55 casos observados apresentaram recidiva virológica de VHB [definida como ADN VHB≥50 IU/ml
Estonian: Mitte ühelgi 55-st hinnatavast juhust ei täheldatud 72-ks siirdamisjärgseks nädalaks HBV infektsiooni viroloogilist taasteket [defineeritud kui HBV DNA ≥50 IU/ml (ligikaudu 300 koopiat/ml)] ning ülejäänud 6 patsiendi läbivaatusel ei teatatud viroloogilisest taastekkest.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Portuguese: - Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Estonian: • HBeAg negatiivsetel lastel tuleks ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20 % para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustamisel esines LVDr asendus, oli nende osakaal, kellel HBV DNA oli nädalal 24 <300 koopiat/ml, 44% entekaviiri ja 20% adefoviiri ning 48. nädalal 50% entekaviiri ja 17% adefoviiri saanutel.
Portuguese: ETV 0,5 mg uma vez por dia
Estonian: ETV 0,5 mg üks kord ööpäevas
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Estonian: Selle kaugtulemusega biopsia tegemisel oli kõikidel patsientidel HBV DNA < 300 koopiat/ml ja 49/57 (86%) oli seerumi ALAT ≤ 1 korda üle normväärtuse ülemise piiri.
Portuguese: Experiência clínica: a demonstração do benefício é baseada em respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e serológicas após 48 semanas de tratamento em ensaios clínicos com controlo ativo em 1.633 adultos com infeção pela hepatite B crónica, evidência de replicação viral e doença hepática compensada.
Estonian: Kliiniline kogemus: aktiivse kontrolliga kliinilised uuringud 1633 täiskasvanud viiruse replitseerumise tunnustega kroonilise hepatiit B infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendil näitasid, et 48 nädalat kestva ravi järel toimus paranemine nii histoloogiliste, viroloogiliste, biokeemiliste kui seroloogiliste näitajate osas.
Portuguese: Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para assegurar que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Estonian: Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile määranud.
Portuguese: ALT (≤1 X LSN)b Albumina (≥1 X LIN)b Bilirrubina (≤1 X LSN)b
Estonian: ALAT (≤1 X ULN)b
Portuguese: Duração da terapêutica
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Portuguese: Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3 - 6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
Portuguese: Doentes pediátricos com peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com 10 ml (0,5 mg) de solução oral ou um comprimido de 0,5 mg uma vez por dia.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust või üks 0,5 mg tablett üks kord päevas.
Portuguese: Entre os doentes resistentes à lamivudina com ADN VHB <107 log10 cópias/ml no basal, 64% (9/14) atingiram ADN VHB <300 cópias/ml na semana 48.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetest patsientidest, kellel ravi alguses oli HBV DNA < 107 log10 koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA < 300 koopiat/ml.
Portuguese: Ocorreram níveis de amilase > 3 vezes o valor basal em 2% dos doentes, níveis de lipase > 3 vezes o valor do basal em 18% dos doentes e plaquetas < 50.000/mm3 em < 1% dos doentes.
Estonian: 2%-l patsientidest esines amülaasi > 3-kordne tõus lähtetasemega võrreldes, 18%-l esines lipaasi > 3-kordne taseme tõus lähtetasemega võrreldes ja < 1%-l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/mm3.
Portuguese: Consequentemente, em doentes com doença hepática descompensada e VHB resistente à lamivudina, a utilização, em associação, de entecavir mais um segundo fármaco antiviral (que não partilhe resistência cruzada quer com lamivudina quer com entecavir) deve ser considerado em preferência à monoterapia com entecavir.
Estonian: Seetõttu tuleks dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Portuguese: Baraclude solução oral é recomendado para crianças que pesam entre 10 kg e 32,5 kg.Crianças que pesam pelo menos 32,6 kg podem tomar a solução oral ou os comprimidos de 0,5 mg. Todas as doses serão tomadas via oral (pela boca).
Estonian: Baraclude suukaudne lahus on sobiv patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg.Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta kas suukaudset lahust või 0,5 mg tabletti.
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir, as exacerbações causadas durante o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 4 - 5 semanas.
Estonian: Entekaviiriga ravitud patsientidel esines ägenemisi keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest.
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 026): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 141) resultou em taxas cumulativas de resposta de 30% para o ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e de 85% para a normalização da ALT e de 17% para a seroconversão AgHBe.
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 026): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 141) andis tulemuseks järgmised ravivastusmäärad: 30%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 85%-l ALAT normaliseerumine ja 17%-l HBeAg serokonversioon.
Portuguese: Nestes estudos, os perfis de segurança, incluindo alterações nos testes laboratoriais, foram comparáveis para 0,5 mg diários de entecavir (679 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos positivos e negativos para o AgHBe tratados durante uma mediana de 53 semanas), 1 mg diário de entecavir (183 doentes resistentes à lamivudina tratados durante uma mediana de 69 semanas) e lamivudina.
Estonian: Entekaviiri 0,5 mg/p (679 nukleosiidnaiivset HBeAg positiivset või negatiivset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 53 nädalat), entekaviiri 1 mg/p (183 lamivudiinravile refraktoorset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 69 nädalat) ja lamivudiini ohutusprofiilid, sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalde osas, olid nendes uuringutes võrreldavad.
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal, foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Estonian: Eelnevalt nukleosiide mittesaanud HBeAgpositiivsetel patsientidel seostatakse viroloogilise ravivastuse kõrgemaid näitajaid (48 nädalal HBV DNA < 400 koopia/ml) algväärtuse ALAT ≥ 2 korda üle normväärtuse ülemise piiri ja HBV DNA ≤ 9,0 log10 koopia/ml.
Portuguese: Não existem recomendações de Baraclude em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Estonian: Baraclude annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 022): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 354) resultou em taxas cumulativas de resposta de 80% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 87% para normalização da ALT, 31% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (5% para a perda de AgHBs).
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 022): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 354) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 80%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 87%-l normaliseerus ALAT väärtus, 31%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (5%-l HBsAg kadumine).
Portuguese: Entecavir
Estonian: Entekaviir
Portuguese: (ng·h /ml) (CV)
Estonian: (ng·h /ml) (CV) CLR (ml/min) (SD)
Portuguese: Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
Estonian: HBeAg negatiivsetel lastel tuleks ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o tratamento ou após o seu termo.
Estonian: See võib toimuda ravi ajal või pärast selle lõppu.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
Portuguese: Baraclude entecavir
Estonian: Baraclude entekaviir
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Baraclude?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Baraclude ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Baraclude pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Baraclude kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os doentes devem igualmente ter conhecimento de que também pode ocorrer um agravamento da sua doença hepática.
Estonian: Patsiente tuleb ka hoiatada, et nende maksahaigus võib süveneda.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada de acordo com a resposta do doente.
Estonian: Ravi kestus määratakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Portuguese: Outras informações sobre o Baraclude
Estonian: Muu teave Baraclude kohta
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Baraclude.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Baraclude võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Estonian: 0,5 mg annust võib võtta koos toiduga või ilma, kuid 1 mg annus tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki.
Portuguese: A supressão viral foi igualmente demonstrada em crianças.
Estonian: Viirust pärssivat toimet on näidatud ka laste puhul.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (0,5 mg e 1 mg) e como solução oral (0,05 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg) ja suukaudse lahusena (0,05 mg/ml).
Portuguese: Quando o tratamento é considerado adequado em crianças, a dose depende do peso corporal.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus nende kehakaalust.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em 1363 doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi 1363 patsiendil, keda ei olnud nukleosiidianaloogidega varem ravitud.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Baraclude.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Baraclude müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. juunil
Portuguese: A decisão de iniciar o tratamento numa criança deve basear se numa ponderação cuidadosa das respetivas necessidades individuais, dado que nem todas as crianças com infeção por hepatite B crónica necessitam de tratamento.
Estonian: Lapse ravi alustamise otsus peaks põhinema tema individuaalsete vajaduste hoolikal kaalumisel, sest kõik kroonilise B-hepatiidi nakkusega lapsed ei pruugi vajada ravi.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Baraclude são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Baraclude kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Baraclude.
Estonian: See on ravimi Baraclude Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Baraclude são dores de cabeça (em 9 % dos doentes), cansaço (6 %), tonturas (4 %) e náuseas (sensação de enjoo, 3 %).
Estonian: Baraclude kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esinenud 9%-l patsientidest), väsimus (6%), peapööritus (4%) ja iiveldus (3%).
Portuguese: Pode também ser ponderada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos, mas apenas nas crianças com doença hepática compensada.
Estonian: Baraclude kasutamist võib kaaluda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.
Portuguese: Este estudo analisou a redução de ADN viral no sangue após 24 semanas.
Estonian: Selles uuringus jälgiti viiruse DNA sisalduse vähenemist veres 24 nädala jooksul.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Baraclude, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Baraclude omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: O entecavir inibe o vírus de produzir ADN e impede-o de se multiplicar e disseminar.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Baraclude, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Baracludega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Os doentes que não tenham anteriormente sido tratados com um análogo de nucleósidos recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto que aqueles que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção deixou de responder, recebem uma dose de 1 mg.
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem nukleosiidianaloogiga ravitud, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle nakkus ravile enam ei allu, kasutatakse 1 mg annust.