FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto poziom dowodów w tych analizach podgrupy post hoc nie jest wysoki.
Estonian: Peale selle ei ole nendest allrühmapõhistest järelanalüüsidest saadud tõendid tugevad.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia może mieć istotne znaczenie u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, którzy w większości są objęci pojedynczą lub podwójną terapią przeciwpłytkową oraz/lub zażywają leki przeciwzakrzepowe z powodu przebytego zawału mięśnia sercowego albo chorób towarzyszących.
Estonian: Veritsusaja pikenemine võib olla oluline müokardiinfarktijärgsetele patsientidele, kellest enamik saab ravi ühe või kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori ja/või antikoagulandiga müokardiinfarkti järel või seotud haiguse tõttu.
Polish: Przedstawione metaanalizy wykazały zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki stosowania kwasów tłuszczowych omega-3 w odniesieniu do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Estonian: Esitatud metaanalüüside kohaselt avaldas ravi oomega-3-rasvhapetega nii positiivset kui ka negatiivset mõju kardiovaskulaarsete sündmuste riskile.
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
Estonian: Asjakohasem olnuks metaanalüüs, mis põhineb andmetel üksikosalejate kohta, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja kes saavad ravi samas annuses (1 g) nagu hinnatava näidustuse korral.
Polish: Ponadto w innych prospektywnych randomizowanych badaniach przeprowadzonych po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia (GISSI-PHF, badanie ORIGIN i SU.FOL.OM3 przeprowadzonych w latach 2003-2012), a także w metaanalizach (np. Aung i in.; 20184), wyniki badania GISSI-P również nie mogły zostać powtórzone.
Estonian: Samuti ei õnnestunud uuringu GISSI-P tulemusi korrata teistes prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes, mis korraldati pärast algset heakskiitmist (uuringud GISSI-HF, ORIGIN ja SU.FOL.OM3, mis toimusid ajavahemikus 2003-2012), ega metaanalüüsides (nt Aung et al. 20184).
Polish: Randomizowane badania kontrolowane uznano za najistotniejsze dla oceny skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3, w szczególności dla wyników badań GISSI-P i OMEGA.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete efektiivsuse hindamisel peeti kõige asjakohasemaks randomiseeritud kontrollitud uuringuid, eeskätt uuringute GISSI-P ja OMEGA tulemusi.
Polish: Badania nad wpływem produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 na arytmię przedsionkową i nadkomorową nie wykazały potwierdzonego klinicznie przeciwdziałania arytmii.
Estonian: Uuringutes oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite toime kohta atriaalsetele ja ventrikulaarsetele arütmiatele ei tõendatud kliiniliselt olulist antiarütmilist efektiivsust.
Polish: Ostry zespół wieńcowy (ACS) związany z typową chorobą niedokrwienną serca (miażdżyca) jest najczęstszą przyczyną zawału serca.
Estonian: Müokardiinfarkti kõige sagedam põhjus on tüüpilise koronaarhaigusega (ateroskleroos) seostatav äge koronaarsündroom.
Polish: Jak stwierdzono powyżej, dostępne są dane RCT uwzględniające wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skutków leczenia.
Estonian: Nagu eespool märgitud, on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel toimus 19. märtsil 2019 teine kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma (SAG CVS) koosolek.
Polish: W tym celu dostępne są dane RCT, obejmujące wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skuteczności leczenia.
Estonian: Selleks on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja milles ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
Polish: Pomimo braku mocy statystycznej dla szczególnego punktu końcowego „nagły zgon sercowy", na podstawie tego badania można stwierdzić brak istotnych korzyści w statystycznie prawidłowy sposób, o czym świadczą wąskie przedziały ufności.
Estonian: Vaatamata kardiaalse äkksurma tulemusnäitaja statistilise võimsuse puudumisele on olulise kasulikkuse puudumist selle uuringu alusel võimalik järeldada statistiliselt kehtival viisil, võttes arvesse kitsaid usaldusvahemikke.
Polish: Badanie statystycznego wpływu netto było niepełne lub nie zbadano go w ogóle.
Estonian: Tõenäosuspõhine sobitamine (propensity score matching) oli puudulik või ei kasutatud seda üldse.
Polish: Podmioty MAH nie zgodziły się z CHMP, że dowody na rzecz zatwierdzenia stosowania omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca były słabe i obarczone pewnymi ograniczeniami metodologicznymi, a ich skuteczność we wskazaniu nie została wykazana w kolejnych i bardziej solidnych badaniach klinicznych.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei olnud nõus inimravimite komitee väitega, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid, et tõendid olid nõrgad ning et efektiivsust sellel näidustusel ei tõendatud järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes.
Polish: Głównym celem badania klinicznego OMEGA było zbadanie wskaźnika występowania nagłego zgonu sercowego, stanowiącego jeden z zakładanych mechanizmów działania (przeciwdziałanie arytmii) omega-3 w GISSI-P.
Estonian: Uuringu OMEGA esmane eesmärk oli uurida kardiaalse äkksurma sagedust, kontrollides üht uuringus GISSI-P postuleeritud oomega-3-rasvhapete toimemehhanismi (antiarütmilist toimet).
Polish: W tym sensie wyniki badania GISSI-P nie są zgodne z obecnym standardem, a zatem nie są zgodne z zatwierdzonym wskazaniem Omacoru „jako uzupełnienie innego standardowego leczenia (np. statynami, przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, beta-blokerami, inhibitorami ACE)".
Estonian: Seoses sellega ei vasta uuringu GISSI-P tulemused nüüdisaegsele ravistandardile ega seega ka Omacori heakskiidetud näidustusel kasutamisele lisaks muule standardravile (nt statiinid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, beetablokaatorid, ACE-inhibiitorid).
Polish: Obejmowały one odpowiedzi udzielone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w trakcie składania wyjaśnień ustnych, a także wyniki konsultacji z Naukową Grupą Doradczą ds. Układu Sercowo-Naczyniowego w dniu 10 października 2018 r. CHMP wziął również pod uwagę podstawy przedstawione przez podmioty MAH jako baza ich wniosku o ponowne rozpatrzenie zalecenia CHMP, jak również opinie wydane w dniu 19 marca 2019 r. przez drugą Naukową Grupę Doradczą ds. Układu SercowoNaczyniowego.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka põhjendusi, mille müügiloa hoidjad esitasid komitee soovituse taasläbivaatamise taotluse toetuseks, samuti kardiovaskulaarhaiguste teadusnõuanderühma 19. märtsil 2019 peetud teisel koosolekul väljendatud arvamusi.
Polish: Dlatego też, jeżeli kwasy tłuszczowe omega-3 są skuteczne w ograniczaniu dolegliwości sercowo-naczyniowych po zawale, można spodziewać się wystąpienia korzystnego działania w innych populacjach ryzyka sercowo naczyniowego (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny).
Estonian: Kui oomega-3-rasvhapped on efektiivsed kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel pärast müokardiinfarkti, võib eeldada kasulikku kardiovaskulaarset toimet ka muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult).
Polish: Ponadto zawsze będą występować błędy resztkowe.
Estonian: Peale selle tuleb alati arvestada teatava jääknihkega.
Polish: • CHMP uwzględnił całość danych przedstawionych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w odniesieniu do ich stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale serca.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed, mis esitati oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kohta seoses nende kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Polish: W szczególności, badania GISSI-P i OMEGA, które uznano za najistotniejsze, zostały szeroko omówione przez podmioty MAH.
Estonian: Eriti põhjalikult käsitlesid müügiloa hoidjad uuringuid GISSI-P ja OMEGA, mida peeti kõige asjakohasemaks.
Polish: Chociaż CHMP uważa, że badania GISSI-P i OMEGA są najwłaściwsze dla oceny działania produktów zawierających omega-3 w obszarze profilaktyki wtórnej po zawale serca, uznaje się, że randomizowane badania kliniczne (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) przeprowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny) są równie istotne, ponieważ choroby sercowo-naczyniowe nadal uważa się za kontinuum.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee on arvamusel, et uuringud GISSI-P ja OMEGA on oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses avaldatava toime hindamiseks kõige asjakohasemad, tunnistatakse samuti, et samuti on asjakohased muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), sest kardiovaskulaarhaigust käsitatakse endiselt kontiinumina.
Polish: Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w podanym wskazaniu również nie została wykazana przez inne odpowiednie RCT w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ponowna rewaskularyzacja, dławica piersiowa, udar niedokrwienny), z uwzględnieniem badań ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
Estonian: Peale selle ei ole oomega-3-rasvhapete efektiivsust taotletaval näidustusel tõendatud muudes asjakohastes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult) läbiviidud randomiseeritud kontrollitud uuringutes, sh uuringud ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND ja VITAL.
Polish: W rezultacie Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 przeznaczonych do stosowania doustnego w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego nie jest pozytywny.
Estonian: Komitee on seisukohal, et oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti ei ole soodne.
Polish: W związkuz powyższym CHMP powtarza, że randomizowane badania kliniczne (RCT) prowadzone w innych populacjach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych są istotne dla potwierdzenia skuteczności (GISSIHF, mimo że są one na granicy i niejednoznaczne) lub nieskuteczności (ORIGIN i SU.FOL.OM3) kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej chorób układu krążenia.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes märgib inimravimite komitee veel kord, et muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud on asjakohased oomega-3-rasvhapete efektiivsuse tõendamisel (GISSI-HF, ehkki tulemused on piiripealsed ja ebaselged) või efektiivsuse puudumise tõendamisel (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) kardiovaskulaarhaiguse teisese ennetuse korral.
Polish: Ta ostatnia obawa odnosi się również do analiz post-hoc u pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, beta-blokery lub inhibitory ACE, lub ich niestosujących.
Estonian: See kehtib ka nende järelanalüüside suhtes, kuhu olid kaasatud patsiendid, kes said või ei saanud ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite või ACE-inhibiitoritega.
Polish: Wyniki opublikowanego niedawno badania REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT hiljuti avaldatud tulemused ei ole piisavalt asjakohased, sest ööpäevane annus oli palju suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Polish: W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że dowody przemawiające za dopuszczeniem kwasów omega-3 do stosowania w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego mają pewne ograniczenia metodologiczne i są słabe.
Estonian: Arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid ja et tõendid olid nõrgad.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wyników przedstawionych w 3 przedłożonych badaniach kohortowych z uwzględnieniem osób, które doświadczyły zawału mięśnia sercowego, które wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P. Dwa badania (Greene5 i Macchia6) objęły dużą liczbę pacjentów, a w przypadku tego ostatniego udokumentowane zmniejszenie ryzyka w odniesieniu do śmiertelności ogólnej wyniosło 37% (RR 0,63 CI 0,56-0,72).
Estonian: Uuringuist kaks (Greene5 ja Macchia6) hõlmasid suurt arvu osalejaid ja viimases oli dokumenteeritud üldsuremuse riski vähenemine 37% (suhteline risk (RR) 0,63, usaldusvahemik 0,56…0,72).
Polish: Wyniki REDUCE-IT mają niewielkie znaczenie, ponieważ dawka dzienna była znacznie wyższa niż dawka dla badanego wskazania (4 g w porównaniu z 1 g), a substancją czynną był kwas eikozapentaenowy - silnie oczyszczony ester etylowy EPA, a nie mieszanina EPA i DHA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT tulemuste asjakohasus on piiratud, sest ööpäevane annus oli märksa suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Polish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Estonian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Polish: Istotną wątpliwością dotyczącą tego badania jest fakt, że standard opieki w zakresie leczenia pacjentów po zawale serca uległ zmianie od czasu zakończenia GISSI-P, w szczególności w obszarze leczenia statynami, beta-blokerami i leczenia inwazyjnego.
Estonian: Selle uuringu puhul on peamine probleem asjaolu, et müokardiinfarkti ravistandard on alates uuringu GISSI-P tulemuste selgumisest arenenud, eriti statiin-, beetablokaator- ja invasiivse ravi osas.
Polish: Ich skuteczności w tym wskazaniu nie wykazano w późniejszych i solidniejszych badaniach klinicznych.
Estonian: Järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes ei tõendatud sellel näidustusel efektiivsust.
Polish: Biorąc pod uwagę, że grupy pacjentów wysokiego ryzyka, tj. z cukrzycą typu 2, bez ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po zawale, z gorszą funkcją skurczową (EF < 50%) zostały wyznaczone na podstawie analiz podgrupy posthocprzeprowadzonych w GISSI-P i że te określone grupy nie są leczone zgodnie z obecnym standardem, wyniki tych podgrup nie są reprezentatywne i dlatego nie uzasadniają proponowanego wskazania.
Estonian: < 50%)) tehti kindlaks uuringu GISSI-P allrühmapõhiste järelanalüüside alusel ning et nende konkreetsete rühmade patsiendid ei saanud praegusele ravistandardile vastavat ravi, ei ole nende allrühmade tulemused representatiivsed ega toeta seega kavandatavat näidustust.
Polish: Ich zdaniem GISSI‐P stanowi podstawę dowodów przemawiających za stosowaniem kwasów tłuszczowych omega-3 w profilaktyce wtórnej po zawale serca, jak również jest ważnym i solidnym badaniem.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvamuse kohaselt on uuring GISSI-P peamine tõendusalus, mis toetab oomega-3rasvhapete kasutamise kasulikku toimet müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, ning tegemist on kehtiva ja stabiilse uuringuga.
Polish: W odniesieniu do badania OMEGA, CHMP uznał, że chociaż badanie można uznać za zbyt słabe, nie unieważnia to w całości wyników badania, zgodnie z SAG w dniu 19 marca 2019 r. Badanie OMEGA ma kilka mocnych stron w porównaniu z badaniem GISSI-P, np. podawanie leku podlegającego badaniu w ciągu kilku dni od zawału serca, metoda kontrolowanego placebo i podwójnie ślepej próby, optymalne leczenie podstawowe i badanie punktów końcowych.
Estonian: Uuringul OMEGA on võrreldes uuringuga GISSI-P mitu eelist, nt asjaolu, et uuringuravimit manustati paari päeva jooksul pärast müokardiinfarkti, topeltpime platseebokontrolliga ülesehitus, optimaalne algne raviskeem ja uuritud tulemusnäitajad.
Polish: Niektórzy eksperci w SAG uznali jednak, że w profilaktyce wtórnej po zawale serca można uwzględnić stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy omega-3.
Estonian: Osa teadusnõuanderühma eksperte pooldas oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite võimalikku kasutamist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses.
Polish: Wielka Brytania Teva Uk Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva Uk Limited
Polish: Wielka Brytania Pronova Biopharma Norge As
Estonian: Ühendkuningriik Pronova Biopharma Norge As
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Polish: kapsułka 500mg
Estonian: 500 mg kapsel
Polish: kapsułka 1000 mg
Estonian: 1000 mg kapsel
Polish: Wielka Brytania Strides Arcolab International Limited
Estonian: Ühendkuningriik Strides Arcolab International Limited
Polish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe 90 kwasów omega-3
Estonian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Polish: Omega 3 Alfasigma estry etylowe 90 kwasów omega-3 o szczególnym składzie dla kwasów EPA i DHA nie niższym niż 85%.
Estonian: Omega 3 Alfasigma Erikoostisega oomega3-hapete (EPA ja DHA vähemalt 85%) etüülestrid 90.
Polish: Esapent kapsułka zawierająca estry nienasyconych kwasów tłuszczowych 500mg
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 500 mg kapsel
Polish: Ácidos Omega 3 Aristo kapsułka 1000mg zawierająca estry etylowe kwasów omega
Estonian: Ácidos Omega 3 Aristo Oomega-3-hapete etüülestrid 1000 mg kapsel
Polish: W dniu 6 czerwca 2019 r. Komisja Europejska wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 6. juunil 2019 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: 6 czerwca 2019 r. EMA/328211/2019
Estonian: 6. juuni 2019 EMA/328211/2019
Polish: EPA i DHA występują powszechnie w olejach rybnych.
Estonian: EPA ja DHA sisalduvad tavaliselt kalaõlides.
Polish: Oznacza to, że tych leków nie powinno się już stosować w ten sposób.
Estonian: See tähendab, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel enam kasutada.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 wszczęto w dniu 22 marca 2018 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhisete ravimite läbivaatamine algas 22. märtsil 2018 Rootsi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Polish: EMA stwierdziła, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków należy zaktualizować w celu usunięcia tego zastosowania.
Estonian: EMA järeldas, et nende ravimite müügilube tuleb uuendada, et eemaldada see näidustus.
Polish: Ponowna ocena koncentrowała się na stosowaniu leków u pacjentów, u których doszło do zawału serca.
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti ravimite kasutamisele patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt.
Polish: Na wniosek kilku posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP ponownie przeanalizował swoją pierwotną opinię i przyjął opinię końcową, która została przekazana Komisji Europejskiej.
Estonian: Pärast teatud müügiloa hoidjate taotlust vaatas inimravimite komitee oma esialgse arvamuse uuesti läbi ja võttis vastu lõpliku arvamuse, mis edastati Euroopa Komisjonile.
Polish: W chwili wydawania pozwolenia na ich stosowanie dostępne dane wskazywały na pewne korzyści w łagodzeniu poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi.
Estonian: Müügiloa andmise ajal tõendasid olemasolevad andmed mõningast kasulikkust südame-veresoonkonna raskete probleemide vähendamisel.
Polish: • W ramach ponownej oceny zbadano wyniki otwartego badania „GISSI Prevenzione" przeprowadzonego w 1999 r., w którym poparto wstępne dopuszczenie tych leków do obrotu, jak również przeprowadzonego niedawno randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, retrospektywnego badania kohortowego i metaanalizy.
Estonian: • Läbivaatamisel käsitleti 1999. aastal toimunud avatud uuringu „GISSI Prevenzione" tulemusi, mis toetasid nende ravimite esialgset heakskiitmist, samuti uuemate randomiseeritud kliiniliste uuringute, retrospektiivsete kohortuuringute ja meta-analüüside tulemusi.
Polish: Jest to wynik ponownej oceny przeprowadzonej na wniosek kilku firm wprowadzających te leki do obrotu, w następstwie pierwotnego zalecenia EMA z grudnia 2018 r.
Estonian: Selle tulemuseni jõuti ravimiteabe taasläbivaatamisel, mida taotles mõni asjaomaste ravimite turustaja pärast EMA algset soovitust detsembris 2018.
Polish: • W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że o ile niewielkie względne zmniejszenie ryzyka zostało odnotowane w pierwotnym otwartym badaniu „GISSI Prevenzione", korzystne skutki nie zostały potwierdzone w ramach niedawno przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych.
Estonian: • Läbivaatamisel järeldati, et kuigi algses avatud uuringus „GISSI Prevenzione" täheldati suhtelise riski väikest vähenemist, ei kinnitanud uuemad randomiseeritud kontrollitud uuringud kasulikku toimet.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków ponownie ocenił zgromadzone na przestrzeni lat dowody na temat tych leków w odniesieniu do tego konkretnego zastosowania i zasięgnął opinii dodatkowych ekspertów w tej dziedzinie.
Estonian: EMA inimravimite komitee taashindas aastate jooksul kogunenud tõendeid nende ravimite selle näidustuse kohta ja konsulteeris täiendavate ekspertidega.
Polish: Komitet stwierdził, że pomimo braku nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa skuteczność tych leków w zapobieganiu ponownemu wystąpieniu problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi nie została potwierdzona.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi puuduvad uued ohutusprobleemid, ei ole kinnitatud nende ravimite efektiivsus südame-veresoonkonna probleemide kordumise ennetamisel.
Polish: Można je jednak stosować do obniżania poziomu niektórych rodzajów tłuszczów we krwi, zwanych trójglicerydami.
Estonian: Neid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są przyjmowane doustnie i zostały dopuszczone do obrotu w kilku państwach UE w drodze procedur krajowych.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on suukaudsed ja on saanud müügiloa mitmes ELi riigis riiklike menetluste kaudu.
Polish: • Opiera się to na ponownej ocenie wszystkich dostępnych danych na temat skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w tym wskazaniu.
Estonian: • See järeldus põhineb kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Polish: Leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 są zatwierdzone do stosowania po zawale serca w skojarzeniu z innymi lekami w kilku krajach UE od 2000 r. w dawce 1 g na dobę.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on alates 2000. aastast mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud kasutamiseks pärast südameinfarkti koos muude ravimitega, annuses 1 g ööpäevas.
Polish: • W przypadku stosowania leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem lekarz doradzi pacjentowi najlepsze dla niego rozwiązanie alternatywne.
Estonian: • Kui kasutate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks, soovitab arst teile parima muu ravi.