FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuedexta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuedexta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nuedexta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: • z wydłużonym odstępem QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca);
Romanian: • cu „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii);
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, CHMP uznał, że dekstrometorfan i chinidyna są lekami dostępnymi w sprzedaży od wielu lat, a bezpieczeństwo ich stosowania oraz ich interakcje z innymi lekami są stosunkowo dobrze poznane.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a hotărât că dextrometorfanul şi chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai mulţi ani, iar siguranţa şi interacţiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute.
Polish: Ponadto, w badaniach mierzono zmiany w objawach pacjentów, oceniane z wykorzystaniem kilku metod, w tym przy zastosowaniu skali standardowej (określanej jako skala CNS-LS, obejmująca zakres od 7 do 35 punktów).
Romanian: Studiul a măsurat, de asemenea, modificarea simptomelor pacienţilor, evaluate în mai multe moduri, inclusiv folosind o scară standard (numită scor CNS-LS, care variază de la 7 la 35).
Polish: Zgłoszone poważne działania niepożądane obejmują spastyczność mięśni (nadmierną sztywność mięśni), depresję oddechową (zahamowanie oddechu) oraz zmniejszone nasycenie tlenem krwi (poziom tlenu we krwi niższy od prawidłowego).
Romanian: Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculară (rigiditate excesivă a muşchilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiraţiei) şi scăderea saturaţiei de oxigen în sânge (niveluri de oxigen mai mici decât cele normale).
Polish: Nuedexta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: dekstrometorfan i chinidynę.
Romanian: Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.
Polish: • którzy przyjmują tiorydazynę - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
Romanian: • care iau medicamentul tioridazină, utilizat pentru boli psihice;
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej kapsułki zawierającej niższą dawkę (15 mg/9 mg), przyjmowanej raz na dobę (rano), a po tygodniu zwiększyć częstość przyjmowania leku do dwóch razy na dobę (rano i wieczorem, z zachowaniem 12-godzinnego odstępu).
Romanian: Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu concentraţie mai mică (15 mg/9 mg) o dată pe zi (dimineaţa), doza fiind mărită după o săptămână la de două ori pe zi (dimineaţa şi seara, la intervale de 12 ore).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuedexta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nuedexta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W dniu 24 Czerwca 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nuedexta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Pe 24 iunie 2013.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Nuedexta?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
Polish: W przypadku pacjentów, których odpowiedź na leczenie po czterech tygodniach jest niedostateczna, można zastosować kapsułki zawierające większą dawkę (23 mg/9 mg), przyjmując je dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienţii al căror răspuns este inadecvat după patru săptămâni, poate fi utilizată capsula cu concentraţie mai mare (23 mg/9 mg) de două ori pe zi.
Polish: Uznano, że potencjalnym głównym zagrożeniom można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Romanian: Principalele probleme de siguranţă au fost considerate gestionabile şi abordate în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Nuedexta musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy będą stosować ten lek, pakiet informacyjny i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierające kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Romanian: În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeşte un pachet de informaţii şi un card de avertizare a pacientului cu informaţii importante referitoare la siguranţă.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w kontroli emocji, dekstrometorfan pomaga w przywróceniu ich prawidłowej czynności w mózgu, zmniejszając objawy PBA.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul emoţiilor, dextrometorfanul ajută la normalizarea activităţii acestora în creier, reducând simptomele afectului pseudobulbar.
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuedexta skutecznie zmniejszało liczbę epizodów u pacjentów z PBA, z redukcją większą o prawie 50% w porównaniu do chorych leczonych placebo.
Romanian: Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de afect pseudobulbar ale pacienţilor, care s-au redus cu aproape 50% mai mult decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Polish: Lek Nuedexta porównywano z placebo przez 12 tygodni.
Romanian: Nuedexta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 săptămâni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu wydania opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuedexta do obrotu, oraz jakie wydał zalecenia dotyczące stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nuedexta.
Polish: Mimo, iż dokładna przyczyna PBA nie została wyjaśniona, uważa się, że dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów pomiędzy komórkami mózgu, odbywającym się za pośrednictwem „neuroprzekaźników" - związków chemicznych, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Romanian: Deşi cauza exactă a afectului pseudobulbar este neclară, se crede că acesta afectează modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nuedexta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: PBA jest chorobą, w której wskutek uszkodzenia pewnych obszarów mózgu dochodzi do niekontrolowanych epizodów płaczu lub śmiechu, niezwiązanych z faktycznym stanem emocjonalnym pacjenta.
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune în care deteriorarea anumitor zone ale creierului duce la episoade neaşteptate şi incontrolabile de plâns sau râs care nu au legătură cu starea emoţională reală a pacientului.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia za pomocą leku Nuedexta, zanotowano spadek w skali CNS-LS, wynoszący 8,2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5,7 punktu w
Romanian: După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,7 puncte pentru placebo.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których obserwowano epizody śmiechu lub płaczu.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de episoade de râs sau plâns.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), zawroty głowy, ból głowy, ospałość (senność) oraz znużenie (zmęczenie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, greaţă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă şi oboseală.
Polish: Stosuje się go w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul simptomelor afectului pseudobulbar la adulţi.
Polish: Mimo, iż dokładny mechanizm działania dekstrometorfanu w PBA nie został wyjaśniony, związek ten wiąże się z kilkoma różnymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i receptory sigma-1 dla neuroprzekaźnika - glutaminianu oraz receptory dla neuroprzekaźnikaserotoniny.
Romanian: Deşi modul exact în care dextrometorfanul acţionează în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leagă de diferiţi receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA şi receptorii sigma-1 pentru neurotransmiţătorul glutamat, precum şi de receptorii pentru neurotransmiţătorul serotonină.
Polish: • którzy są aktualnie leczeni chinidyną, chininą lub meflochiną, bądź u których już wcześniej stwierdzono pewne poważne zaburzenia, takie jak małopłytkowość (niska liczba płytek krwi),
Romanian: • care urmează deja tratamente cu medicamentele chinidină, chinină sau meflochină sau care au dezvoltat anterior anumite probleme grave, cum ar fi trombocitopenie (număr redus de trombocite), din cauza utilizării acestor medicamente;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nuedexta zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuedexta pe parcursul studiilor?
Polish: Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym
Romanian: Rolul chinidinei este de a preveni descompunerea prematură a dextrometorfanului în organism şi astfel aceasta prelungeşte acţiunea dextrometorfanului în organism.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym.
Romanian: Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice.
Polish: Lek Nuedexta jest dostępny w kapsułkach (dekstrometorfan 15 mg lub 23 mg i chinidyna 9 mg) i jest
Romanian: Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan şi 9 mg chinidină) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Polish: • którzy obecnie przyjmują bądź przyjmowali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane
Romanian: • care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
Polish: Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na
Romanian: Compania va efectua, de asemenea, un studiu cu privire la utilizarea de Nuedexta şi un studiu pentru a urmări siguranţa Nuedexta, inclusiv efectele acestuia asupra inimii şi potenţialul de interacţiuni cu alte medicamente.
Polish: Obniżenie łącznej punktacji w skali wskazuje na złagodzenie objawów PBA.
Romanian: O scădere a scorului total indică o ameliorare a simptomelor afectului pseudobulbar.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: • z wywiadem chorobowym sugerującym częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Romanian: • cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
Polish: • w wysokim stopniu narażonych na lub u których występuje całkowity blok przedsionkowo
Romanian: • cu bloc atrioventricular complet sau care prezintă risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un tip de tulburare de ritm cardiac);
Polish: Członkowski EU/EEA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Polish: Wnioski z badania zostały zaakceptowane.
Romanian: Concluziile studiului sunt acceptate.
Polish: Badanie przeprowadzono w wielu ośrodkach zlokalizowanych w Niemczech i Hiszpanii.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat în mai multe locaţii din Germania şi Spania.
Polish: Wniosek został przedłożony w Irlandii jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Romanian: Cererea a fost înaintată către Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre în cauză.
Polish: Szacunkowy okres półtrwania wyniósł 13,76 + 6,42 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat ca fiind 13,76 + 6,42 ore.
Polish: Z tego względu wykorzystanie go jako kontroli pozytywnej jest zgodne z istniejącymi wskazówkami i uważane za uzasadnione.
Romanian: Astfel, utilizarea sa în calitate de control pozitiv este în concordanţă cu ghidul existent şi este considerată legitimă.
Polish: Dane te można w skrócie przedstawić następująco:
Romanian: Respectivele date pot fi rezumate după cum urmează:
Polish: Korzyści dodatkowe
Romanian: Beneficii suplimentare
Polish: Dodać następujący tekst w odnośnych sekcjach informacji o produkcie:
Romanian: Adăugati următorul text în sectiunile respective din informatiile produsului:
Polish: Bezpieczeństwo u docelowych gatunków zwierząt
Romanian: Siguranţa animalelor ţintă
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie wskazały na potencjalne poważne zagrożenia związane z proponowanymi wskazaniami do stosowania (Francja) oraz skutecznością działania produktu (Dania).
Romanian: Pe durata procedurii descentralizate două state membre în cauză au identificat riscuri grave potenţiale privind indicaţiile propuse (Franţa) şi eficacitatea produsului (Danemarca).
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że:
Romanian: Luând în considerare toate datele prezentate în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, Oznakowanie Opakowań i Ulotka Informacyjna są ostatecznymi wersjami opracowanymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului, ambalaje si prospect valabile sunt versiuni finale obtinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD)
Romanian: Date farmacocinetice/farmacodinamice (FC/FD)
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki
Romanian: Studiu pentru stabilirea dozei
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Romanian: Beneficii terapeutice directe
Polish: Ostrzeżenia podane w piśmiennictwie dotyczącym produktu są nadal właściwe po uwzględnieniu zmiany wskazanej w punkcie 2.4 poniżej.
Romanian: Atenţionările din informaţiile referitoare la produs rămân adecvate, cu condiţia modificării indicate la punctul 2.4 de mai jos.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji
Romanian: Măsuri de gestionare şi reducere a riscurilor
Polish: Nie ma konieczności zastosowania w wyniku tej procedury arbitrażowej żadnych dodatkowych środków zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Polish: Ponadto wskaźniki niepowodzenia leczenia w klinicznym badaniu terenowym przedstawionym przez wnioskodawcę uznano za zbyt wysokie.
Romanian: În plus, rata de eşec a tratamentului din studiul clinic de teren, care au fost înaintate de către solicitant, a fost considerată prea mare.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano tej części dokumentacji, ponieważ żadne wątpliwości dotyczące wspomnianej kwestii nie zostały zgłoszone przez referencyjne państwo członkowskie ani nie były poruszone podczas procedury, gdyż pozostawiono dawkę w wysokości proponowanej i uznanej przez referencyjne państwo członkowskie.
Romanian: Această parte a dosarului nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare, aşa cum nu s-au semnalat motive de îngrijorare pe durata procedurii, întrucât doza rămâne aşa cum a fost propusă şi stabilită de către statul membru de referinţă.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, drogi podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentratia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
Polish: Kwestie zgłoszone przez Danię pozostały niewyjaśnione i w rezultacie w dniu 21 września 2011 r. sprawę przekazano Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate şi, în consecinţă, chestiunea a fost sesizată în faţa CVMP la data de 21 septembrie 2011.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych przyjmuje się, że dawka wybrana w oparciu o wyniki tego badania powinna również pozwolić przewidzieć prawdopodobną skuteczność działania wobec P. multocida.
Romanian: Pe baza datelor farmacodinamice disponibile se acceptă că o doză selectată pe baza acestui studiu ar trebui să preconizeze, de asemenea, eficacitatea probabilă împotriva P. multocida.
Polish: W trakcie procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane i wyjaśniono zgłoszone przez Francję kwestie dotyczące proponowanych wskazań.
Romanian: Pe durata procedurii, solicitantul a furnizat date suplimentare, iar problemele semnalate de Franţa în privinţa indicaţiilor propuse au fost rezolvate.
Polish: • Dostępny jest duży wybór badań dotyczących dystrybucji florfenikolu w wydzielinie oskrzelowej u ludzi i różnych gatunków zwierząt (świń i cieląt).
Romanian: • Sunt disponibile o varietate de studii privind distribuţia florfenicolului în secreţiile bronhice la om şi la diferite specii de animale (porci şi viţei).
Polish: Według zgłaszającego zastrzeżenia państwa członkowskiego stwarza to powody do obaw o możliwość podania zbyt niskiej dawki i zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na florfenikol.
Romanian: Pentru statul membru care a ridicat obiecţii acest fapt a dat naştere la motive de îngrijorare, conform cărora există posibilitatea unei sub-dozări şi a unei creşteri a riscului de dezvoltare a rezistenţei la florfenicol.
Polish: Obawy związane z wysokim wskaźnikiem niepowodzenia leczenia i zakładanym brakiem skuteczności zostały wyjaśnione w ramach oceny korzyści.
Romanian: Motivul de îngrijorare referitor la rata mare de eşec a tratamentului şi la presupusa lipsă de eficacitate a fost abordat în cadrul evaluării beneficiilor.
Polish: Projekt badania był zgodny z wytycznymi zalecanymi przez EMA/CVMP.
Romanian: În ceea ce priveşte structura, studiul de teren a respectat recomandările din ghidul EMA/CVMP.
Polish: Opierając się na danych przedstawionych w związku z wątpliwościami zgłoszonymi do rozpatrzenia w ramach tej procedury arbitrażowej Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP) stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Polish: (Kliniczna wartość graniczna to wartość MIC używana przez klinicystów do klasyfikacji bakterii jako wrażliwych lub opornych na określone produkty przeciwdrobnoustrojowe, dlatego jest miernikiem skuteczności klinicznej).
Romanian: (Pragul clinic este valoarea CMI utilizată de către clinicieni pentru a clasifica bacteriile susceptibile sau rezistente la anumiţi agenţi anti-microbieni şi, astfel, se constituie drept o măsurătoare a eficacităţii clinice.
Polish: Aby wyjaśnić wątpliwości, jakie zgłoszono podczas procedury arbitrażowej, wnioskodawca przedłożył wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności działania u owiec.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea în cazul ovinelor.
Polish: Izolaty, na których oparto dane dotyczące MIC, wyodrębniono z materiału pobranego od owiec z infekcją dróg oddechowych w okresie między 2006 a 2010 r.
Romanian: Probele izolate pe baza cărora au fost stabilite datele CMI au fost colectate între 2006 şi 2010 de la ovinele cu boli ale tractului respirator.
Polish: Dostępne dane wskazują zatem na to, że w przypadku tego antybiotyku parametrem najistotniejszym dla prognozowania skuteczności działania jest czas utrzymywania się stężenia przekraczającego wartość MIC.
Romanian: Datele disponibile sugerează, astfel, că în cazul acestui antibiotic cel mai relevant parametru pentru predicţia eficacităţii este timpul scurs până se depăşeşte CMI.
Polish: Florfenikol jest pod względem budowy chemicznej zbliżony do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Romanian: Florfenicol are o structură înrudită cu tiamfenicol şi are un profil farmacologic similar.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka dla środowiska ani pozostałości produktów leczniczych w środowisku.
Romanian: Calitatea, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Polish: Substancja czynna produktu zalicza się do weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych obecnie w kilku państwach Unii Europejskiej z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu infekcji dróg oddechowych u bydła i świń.
Romanian: Substanţa activă este inclusă în produse medicamentoase veterinare care sunt în prezent autorizate în mai multe ţări din Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine şi porcine pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Polish: Mimo pewnych zastrzeżeń dotyczących użycia oksytetracykliny jako kontroli pozytywnej przyjęto, że wybrany produkt porównywany jest uznany w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec oraz że jest on często stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, które najprawdopodobniej będzie wdrożone mimo braku jakichkolwiek informacji dotyczących wrażliwości mikroorganizmów patogennych.
Romanian: Chiar dacă existau unele rezerve cu privire la utilizarea oxitetraciclinei în calitate de control pozitiv, se acceptă că produsul comparator ales acţionează în bolile respiratorii la ovine şi este utilizat în mod obişnuit ca terapie de primă linie care, cel mai probabil, va fi administrată fără informaţii asupra sensibilităţii organismelor cauzatoare.
Polish: raz na dobę przez trzy dni (proponowane dawkowanie) w pewnym stopniu ulegał akumulacji (czynnik akumulacji 1,48).
Romanian: Administrarea repetată a 20 mg/kg o dată pe zi timp de trei zile (dozarea propusă) a cauzat o anumită acumulare (factor de acumulare de 1,48).
Polish: Zmienne drugoplanowe (np. wskaźniki śmiertelności, odzysk patogenu, masa płuca, masa zmiany patologicznej) potwierdzają, że dawka w wysokości 20 mg/kg m.c.
Romanian: Variabilele secundare (de exemplu mortalitate, recuperarea agentului patogen, ponderea plămânilor, ponderea leziunii) confirmă faptul că o doză de 20 mg/kg este superioară unei doze de 10 mg/kg.
Polish: Wybrana dawka i odstęp między kolejnymi dawkami zgadzały się z wnioskami dotyczącymi PK/PD.
Romanian: Doza selectată şi intervalul terapeutic intermediar erau în concordanţă cu concluziile FC/FD.