FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad esant skirtingoms faktoriaus koncentracijoms ir skirtinguose klinikiniuose tyrimuose metinio kraujavimo dažnio (angl.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegek VIII-as faktor aktivitása nagymértékben lecsökkent, ezért szubsztitúciós kezelésre van szükség.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas yra sumažėjęs pacientams, sergantiems hemofilija A, todėl jiems reikalinga pakeičiamoji terapija.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva vegye le a szürke gumikupakot, és cserélje ki a kék légáteresztő steril védősapkára.
Lithuanian: Ir toliau laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, nuimkite pilką guminį galiuko dangtelį ir pakeiskite jį apsauginiu mėlynos spalvos steriliu nuorinimo dangteliu.
Hungarian: Az alábbi vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott plazmaszintek (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve) alá.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktikai VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis tam tikram lygmeniui plazmoje (% lyginant su normaliu ar TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Hungarian: Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą, kai vartojate ReFacto AF, užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir preparato serijos numerį.
Hungarian: A feloldást követően, a bedást megelőzően ellenőrizni kell a ReFacto AF-et, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Lithuanian: Ištirpintus miltelius, prieš vartojimą ReFacto AF reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Hungarian: • enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek
Lithuanian: • nedidelis širdies fermentų aktyvumo padidėjimas;
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást köető 3 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų; paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés és az alacsony vérnyomás.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti šie: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės veržimas, švokščiantis kvėpavimas ir nukritęs kraujospūdis.
Hungarian: Előkészítés:
Lithuanian: Pasiruošimas
Hungarian: A VIII-as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujas galėtų krešėti ir sustotų kraujavimas.
Hungarian: Felhasználható: A készítmény a lejárati időn túl nem alkalmazható.
Lithuanian: Tinka iki Pasibaigus tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogy a következő ábra mutatja.
Lithuanian: Suimkite stūmoklio strypelį taip, kaip nurodyta toliau esančiame paveikslėlyje.
Hungarian: Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másik részének nyílásába úgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Lithuanian: Tvirtai įsukite stūmoklio strypelį į ertmę ReFacto AF užpildyto švirkšto gale, nesuimtame pirštais, spausdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą (maždaug 2 pasukimai).
Hungarian: A feloldást követően az oldatot a fecskendőbe kell visszaszívni.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia įsiurbti atgal į švirkštą.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko ar gaubtelio vidinės dalies.
Hungarian: hónap / kiindulási állapot fenti farmakokinetikai paraméterei geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak.
Lithuanian: Aukščiau nurodytų 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos parametrų atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % ekvivalentiškumo lango ribose.
Hungarian: Kizárólag egyszeri intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Leisti į veną, tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: A feloldott ReFacto AF-et tilos más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vagy ugyanabból az infúziós tartályból beadni.
Lithuanian: Paruošto ReFacto AF negalima suleisti per tą patį vamzdelį arba talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ReFacto AF
Hungarian: A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO standardján alapul.
Lithuanian: VIII faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie panašūs į dabar galiojantį PSO standartą VIII faktoriaus preparatams.
Hungarian: Egyénenként eltérő lehet a VIII-as faktorra adott válasz, ami különböző felezési időkben és eltérő mértékű hasznosulásban mutatható ki.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygis.
Hungarian: Az előzetesen már kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevői kiinduláskor bejelentették a náluk alkalmazott FVIII-kezelési módot (profilaxis vagy igény szerint végzett), ugyanakkor nem volt a vizsgálati részvétel feltétele ezen kezelési mód fenntartása.
Lithuanian: PVP tyrimo tiriamieji nurodė jiems taikomą FVIII gydymo būdą (profilaktinį arba pagal poreikį) pradinio vertinimo metu.
Hungarian: Ez kizár minden exogén humán vagy állati eredetű fehérjét a sejttenyészet, a tisztítás és a végső formulálás szakaszában.
Lithuanian: ReFacto gamybos procesas buvo modifikuotas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu būtų pašalinti bet kokie egzogeniniai žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymai; tuo pačiu sugalvotas pavadinimas buvo pakeistas į ReFacto AF.
Hungarian: A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknak a készítmény előkészítésére és beadására vonatkozó konkrét utasításait.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis gydytojų nurodytų specialių skiedimo ir vartojimo taisyklių.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt infúziós szerelék alkalmazandó, mivel terápiás kudarc fordulhat elő annak következtében, hogy az emberi VIII-as véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületére adszorbeálódhat
Lithuanian: Reikia naudoti tik pakuotėje esantį infuzinį rinkinį, nes preparatas gali pasidaryti neveiksmingas, jei VIII koaguliacijos faktorius adsorbuosis ant vidinių infuzinės įrangos sienelių.
Hungarian: Egy vizsgálatban, ahol a ReFacto AF és a ReFacto potenciáját, valamint plazma mintában mért FVIII aktivitását mérték, a ReFacto AF bioekvivalensnek bizonyult a ReFacto-val.
Lithuanian: Tyrimas, kuriame ReFacto AF, ReFacto stiprumas ir FVIII aktyvumas paciento plazmoje buvo vertinamas taikant chromogeninių substratų tyrimą, rodo, kad ReFacto AF yra biologiškai ekvivalentiškas ReFacto.
Hungarian: Az infúzió ismétlése 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd a VIII-as faktor aktivitást ezt követően még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Lithuanian: kol žaizda gerai užgis, po to tęsti gydymą mažiausiai 7 dienas kad palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Hungarian: REFACTO AF DOBOZ
Lithuanian: ReFacto AF tirpiklis
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Hungarian: A feloldáshoz kizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja.
Lithuanian: Milteliams tirpinti naudokite tik dėžutėje esantį užpildytą švirkštą.
Hungarian: • inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII-as faktor készítményekkel
Lithuanian: • inhibitorių atsiradimas pacientams, kurie prieš tai nėra buvę gydomi VIII faktoriaus preparatais;
Hungarian: Angina pectoris; tachycardia; palpitatio
Lithuanian: Stenokardija; tachikardija; palpitacijos
Hungarian: A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų; paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo.
Hungarian: A ReFacto AF rekombináns B-domain hiányos VIII-as véralvadási faktort (alfa-moroktokogot) tartalmaz.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus su pašalintu B domenu (moroktokogo alfa).
Hungarian: • hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók
Lithuanian: • šiurpulys, reakcijos kateterio įvedimo vietoje;
Hungarian: Nem érkezett jelentés rekombináns VIII-as alvadási faktort tartalmazó készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Lithuanian: Negauta pranešimų apie rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan további biztonságossági tapasztalatokat gyűjtöttek előzetesen már kezelt (n = 18, életkor: < 6 év és n = 19, életkor: 6 - < 12 év) és előzetesen nem kezelt (n = 23, életkor: < 6 év) betegeket egyaránt felölelő vizsgálatok révén, amelyek a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló biztonságossági profilt támasztanak alá.
Lithuanian: Papildomų saugumo vaikams duomenų gauta tyrimais, kuriuose dalyvavo ne tik anksčiau preparato vartoję (n = 18 vaikų, kurių amžius <6 metai, ir n = 19 vaikų, kurių amžius nuo 6 ik <12 metų), bet ir anksčiau preparato nevartoję (n = 23 vaikai, kurių amžius <6 metai) pacientai.
Hungarian: Átlag a  szórás
Lithuanian: Vidurkis a  SN
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az oldat alábbiakban ismertetett előkészítési és beadási folyamatához.
Lithuanian: Visuomet prieš tirpalo ruošimą ir vartojimą reikia nusiplauti rankas.
Hungarian: A feloldást követően ez a készítmény 1,23 mmol (vagy 29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy előretöltött fecskendőnként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1,23 mmol (29 mg) natrio viename paruoštų miltelių flakone arba užpildytame švirkšte; į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Hungarian: Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII-as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni igényétől függ.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės ir pakeičiamojo gydymo VIII faktoriumi reikalingumo.
Hungarian: Vezesse be az infúziós szerelék csövének végén lévő tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította, és távolítsa el az érleszorító szalagot.
Lithuanian: Įveskite ant infuzijos rinkinio vamzdelių esančią adatą į veną, kaip nurodė gydytojas, ir nuimkite turniketą.
Hungarian: A ReFacto AF nátriumot tartalmaz
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra natrio
Hungarian: N = 21 55 NE/kg
Lithuanian: N = 21 55 TV/kg
Hungarian: Testtömeg szerinti adag (NE/kg) profilaktikus infúziónként medián (min., max.)
Lithuanian: Profilaktinės infuzijos dozė pagal kūno masę (TV/kg) mediana (min., maks.
Hungarian: Az előkészítési folyamat során aszeptikus (vagyis tiszta és baktériummentes) technikát kell alkalmazni.
Lithuanian: Tirpinimo procedūros metu reikia laikytis aseptikos taisyklių (tai reiškia, kad turi būti švaru ir be mikroorganizmų).
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, a veszély elmúltáig.
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 val.
Hungarian: Húzza le az átlátszó műanyag injekciós üveg feltét csomagolásának fedelét.
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo permatomos plastikinės adapterio pakuotės.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Lithuanian: Vaistinį preparatą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Csatlakoztassa a steril 10 köbcentiméteres vagy nagyobb ún.
Lithuanian: Pritvirtinkite sterilų 10 cm
Hungarian: Kérjük, hogy a fel nem használt oldószert, a kiürült injekciós üvege(ke)t, valamint a használt tűket és fecskendőket orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem körültekintően semmisítik meg őket.
Lithuanian: Tirpalo likučius, tuščią flakoną (flakonus), panaudotus adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą medicininių atliekų talpyklę, nes nepašalinus šios atliekos gali sužaloti kitus žmones.
Hungarian: AUC0-t (NE-h/ml) t1/2 (h)
Lithuanian: /ml) t1/2 (val.
Hungarian: Hidegrázás; a kanül helyével kapcsolatos szövődmények
Lithuanian: Drebulys; reakcija, susijusi su kateterio įvedimo vieta
Hungarian: Az alábbi utasítások arra az esetre vonatkoznak, ha több Refacto AF előretöltött fecskendő készletet kell alkalmazni 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendő használatával.
Lithuanian: Toliau esančiose instrukcijose nurodyta, kaip paruošti tirpalą iš kelių ReFacto AF užpildytų švirkštų, naudojant 10 cm
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: • légzési nehézség, sípoló lélegzés, mellkasi szorító érzés,
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, švokščiantis kvėpavimas, krūtinės veržimas;
Hungarian: Vegye le a ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg műanyag lepattintható kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį gaubtelį nuo ReFacto AF flakono, kad būtų matoma centrinė guminio kamščio dalis.
Hungarian: Az alábbi táblázatban feltüntetett farmakokinetikai paraméterek egy 18, korábban már kezelt betegen ReFacto-val és plazma eredetű FVIII koncentrátummal, kromogén szubsztrát mérési módszer alkalmazásával (lásd 4.2 pont) végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatából származnak.
Lithuanian: ReFacto farmakokinetikos savybės, nustatytos ReFacto ir iš plazmos išskiriamo FVIII koncentrato kryžminio tyrimo metu, 18 anksčiau preparato vartojusių pacientų taikant chromogeninių substratų tyrimą (žr.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi, korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų ankstyvųjų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Hungarian: Kezelési sémájuk alapján a haemophilia A-ban szenvedő betegeknek javasolni kell, hogy megfelelő mennyiségű VIII-as faktor készítményt vigyenek magukkal, ha utaznak.
Lithuanian: Remiantis jų esamu vaisto vartojimo režimu, hemofilija A sergantiems žmonėms reikia nurodyti į keliones vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
Hungarian: A ReFacto AF-et a feoldás után vagy az előretöltött fecskendő szürke gumidugójának eltávolítása után 3 órán belül be kell adni.
Lithuanian: ReFacto AF būtina suleisti per 3 valandas po ištirpinimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo nuo užpildyto švirkšto.
Hungarian: Általában, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Lithuanian: Bendruoju atveju visus pacientus, gydomus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant reikiamą klinikinį stebėjimą ir laboratorinius tyrimus. Jei laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas, ar kraujavimas nesustabdomas vartojant tinkamą dozę, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felfelé tartva a kupak ide-oda hajlítgatásával (vagy enyhe forgatásával) a perforációnál törje le a fehér garanciazáras gyűrűt, hogy ezáltal a ReFacto AF előretöltött fecskendő szürke gumikupakja láthatóvá váljon.
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą vertikaliai, nuimkite baltą plombą (kurią pažeidus tai taptų matoma), nulenkdami iš dešinės į kairę (arba švelniais sukamaisiais judesiais), kad nulaužtumėte per dangtelio perforacijas ir pasimatytų ReFacto AF užpildyto švirkšto galiuko pilkos spalvos gumos dangtelis.
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), rizika nedažna (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Hungarian: Vegye le az érleszorító szalagot.
Lithuanian: Nuimkite turniketą.
Hungarian: Megjegyzés: Ne nyomja a dugattyúrudat túlzottan erősen, hogy elkerülje a folyadék fecskendő kupakján keresztül történő szivárgását.
Lithuanian: Kad būtų išvengta skysčio ištekėjimo per švirkšto galą, nestumkite švirkšto stūmoklio pernelyg stipriai.
Hungarian: • zsibbadtság, álmosság, megváltozott ízérzet
Lithuanian: • tirpimas, mieguistumas, pakitęs skonis;
Hungarian: 4 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Lithuanian: 4 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, venų skausmas ir paraudimas, susijęs su trombų susidarymu, karščio pylimas;
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, atsargiai stumkite stūmoklį, kol pašalinsite didžiąją dalį, bet ne visą orą, iš viršutinės švirkšto su vaistiniu preparatu ertmės.
Hungarian: Haemophilia A-s (örökletes VIII-as faktorhiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaktikus alkalmazásra.
Lithuanian: Ligonių, sergančių hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kraujavimų gydymas ir profilaktika.
Hungarian: MRT (h)
Lithuanian: kg)
Hungarian: Használjon érleszorító szalagot és készítse elő a beadás helyét a bőr készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésével.
Lithuanian: Panaudokite turniketą ir paruoškite injekcijos vietą, odą gerai nuvalydami pakuotėje esančiu alkoholiu suvilgytu tamponėliu.
Hungarian: A betegek felragaszthatják az injekciós üvegen vagy előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplóban történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono arba užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių pacientai gali užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Hungarian: Nyomokban hörcsögprotein lehet jelen a ReFacto AF-ben.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje gali būti žiurkėnų baltymų pėdsakų.
Hungarian: Ha Ön nem használja fel azonnal a ReFacto AF oldatot, az előretöltött fecskendőt úgy tárolja az infúzió beadásáig, hogy az felfelé álljon, és a kék légáteresztő védősapka rajta legyen.
Lithuanian: Jeigu neketinate vartoti ReFacto AF tirpalo nedelsiant, laikykite švirkštą vertikalioje padėtyje su apsauginiu mėlynos spalvos nuorinimo dangteliu ant švirkšto, kol pasiruošite infuzijai.
Hungarian: A mellékelt alkoholos törlőkendővel vagy más fertőtlenítő oldattal törölje le az injekciós üveg tetejét, és hagyja, hogy megszáradjon.
Lithuanian: Kamštelio paviršių nuvalykite alkoholiu ar kitu antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol išdžius.
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ReFacto AF
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C-8 C).
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel az infúzió beadásának folyamatát.
Lithuanian: Aptarkite injekcijos į veną procedūrą su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Hungarian: • vérzés
Lithuanian: • kraujavimas;
Hungarian: N = 14 36 NE/kg
Lithuanian: N = 14 36 TV/kg
Hungarian: Főként a profilaxisban részesülő betegeknél számoltak be a klinikai vizsgálatok és a ReFacto posztmarketing időszaka során hatástalanságról.
Lithuanian: ReFacto klinikinių tyrimų metu ir po pateikimo į rinką pastebėta veiksmingumo stokos, daugiausia vartojant profilaktiškai, atvejų.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas: 250 TV moroktokogo alfa (maždaug 62,5 TV/ml po ištirpinimo).
Hungarian: Ne érjen a védősapka belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez.
Lithuanian: Nelieskite gaubtelio vidinio paviršiaus ar švirkšto galiuko.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható szilárd részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg benne.
Lithuanian: Tirpalą reikia išpilti, jei jame yra matomų dalelių ar pakito spalva.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 2 rekeszből áll, ezek egyike a Refacto AF fagyasztva szárított port, a másik rekesz az oldószert [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] tartalmazza.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra dvi ertmės: vienoje ertmėje yra ReFacto AF liofilizuoti milteliai, o kitoje - tirpiklis [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas].
Hungarian: nátrium-klorid oldattal oldatos injekcióhoz, egy dugattyúval - egy steril injekciós üveg feltét előkészítő eszköz - egy steril infúziós szerelék - két alkoholos törlőkendő - egy ragtapasz - egy gézpárna
Lithuanian: (0,9 %) injekcinio tirpalo, su vienu stūmokliu; - vienas sterilus vaistų ruošimo flakono adapteris; - vienas sterilus infuzinis rinkinys; - du alkoholiu suvilgyti tamponai; - vienas pleistras; - vienas marlinis kompresas.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása szükséges.
Lithuanian: Gydymo metu reikėtų nustatinėti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų skirti reikiamą dozę ir infuzijų dažnį.
Hungarian: Névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
Lithuanian: Kiekviename ReFacto AF užpildytame švirkšte yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV moroktokogo alfa.
Hungarian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Lithuanian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005