FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: bolest zad, ztuhlost svalů a kloubů, bolest šíje, svalové spasmy, bolest končetin.
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātē
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G.
Czech: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Latvian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Czech: • Problémy s Vaším mozkem a nervy, jako je zánět centrální nervové soustavy (encefalomyelitida), zánět nervů (neuritida) nebo typ obrny známý jako „syndrom Guillain
Latvian: • Galvas smadzeņu un nervu bojājumi, piemēram, centrālās nervu sistēmas iekaisums
Czech: Každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice (jiné než bílý sediment popsaný výše) a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot iepriekš aprakstītās baltās nogulsnes) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Latvian: Pumarix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyde a deoxycholát sodný).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Czech: Den 180 N = 141
Latvian: 180. diena N=141
Czech: Méně časté: vertigo.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk: vertigo
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz triju nedēļu starplaika.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions ar adjuvantu)
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā šīs vakcīnas lietošana var būt piemērota, ievērojot nosacījumu, ka nekavējoties jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām, ko nepieciešamības gadījumā varētu izmantot.
Czech: Jedinci dříve očkovaní jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahujícími adjuvans AS03 a HA odvozený z různých kmenů stejného subtypu.
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly uH1N1 vakcíny obsahující AS03.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas.
Czech: LAHVIČKA S EMULZÍ
Latvian: Flakons ar emulsiju
Czech: Den 42 N = 1,488
Latvian: 42. diena N=1488
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Czech: Pumarix obsahuje thiomersal
Latvian: Pumarix satur tiomersālu
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pumarix s jinými vakcínami.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Vakcínu Pumarix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Pumarix.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāsajauc ar antigēna suspensiju
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) mělo 4násobné zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 v den 42 65,5 % subjektů ve věku 18-60 let a 24,1 % subjektů ve věku starších 60 let.
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 42. dienā sasniedza 65,5% 18 - 60 gadus vecu pētāmo personu un 24,1% par 60 gadiem vecāku pētāmo personu.
Czech: V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur četras dažādas H5N1 antigēna devas (3,75, 1,5, 0,6 un 0,24 µg HA antigēna) ar pusi AS03 adjuvanta devas.
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pumarix podává").
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Pumarix").
Czech: Po smísení: použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 30°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Velmi časté: bolest v místě vpichu injekce, únava.
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, nespēks
Czech: Plná dávka N = 29
Latvian: Pilna deva N=29
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní tekutina, může obsahovat mírný sediment.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains vai bālgans, lāsmojošs šķidrums, kas var nedaudz veidot nogulsnes.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely jinou pandemickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma citu pandēmiskās gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Czech: Méně časté: reakce v místě vpichu (jako je podlitina, indurace, svědění, teplo), astenie, bolest na hrudi,
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, trīce Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ziluma veidošanās, sacietējums, nieze, karstums), astēnija, sāpes krūtīs, savārgums
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 následující:
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA atbildes reakcijas pret A/Vietnam/1194/2004 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, ievadīšanas bija šādas:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšana
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Dospělí
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Czech: Jak Pumarix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Klinické studie zjišťovaly imunogenitu AS03 adjuvované vakcíny s obsahem 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 u subjektů ve věku od 18 let a starších očkovaných v den 0 a v den 21.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 gadiem, ievadot vakcīnu pēc 0, 21
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Czech: ** haemaglutininum
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Czech: Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
Latvian: kālija hlorīds, ūdens injekcijām.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš primārā vakcinācija bija veikta, izmantojot vienu vai divas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, bija >80%, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja
Czech: • Celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Czech: Méně časté: bolest břicha, zvracení, dyspepsie, žaludeční diskomfort.
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, diskomforta sajūta vēderā
Czech: Podání jedné dávky AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005
Latvian: Viena vakcīnas deva ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005, lietota pēc divām devām vakcīnas ar adjuvantu, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no Indonesia/5/2005
Czech: Balení Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů:
Latvian: Vienā Pumarix iepakojumā ir:
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se objeví, mohou být závažnější.
Latvian: Ja radīsies kāda blakusparādība, tā var būt smagāka.
Czech: Obsah: adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Latvian: Sastāvs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α-tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP souhlasí s vědeckými závěry, ke kterým dospěl výbor
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Czech: A/H5N1/Indonesia/5/2005 použitá varianta kmene (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu**
Latvian: A/H5N1/Indonesia/05/2005 tipa celma, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramus**
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Czech: RMP.
Latvian: Ref.
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt ļoti mazā daudzumā, piemēram, olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija dezoksiholātu.
Czech: Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení v lahvičce.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūtas vairākas vakcīnas devas flakonā.
Czech: V období pandemické situace (fáze 6 globálního plánu připravenosti SZO na chřipku) bude předkládán podle cRMP doporučení (Doc.Ref.EMAE/32706/2007 pro pandemií) dvoutýdenní
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Latvian: Ļoti bieži: locītavu sāpes, muskuļu sāpes
Czech: Pumarix suspenze pro injekční emulzi
Latvian: Pumarix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Czech: brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Latvian: • Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pumarix nejsou žádné dostupné údaje.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu subkutāni.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis (t.i., indivīdu daļa ar HI titru ≥ 1:40);
Czech: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru);
Latvian: serokonversijas līmenis (t. i., indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi);
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Czech: Zpráva má obsahovat následující tabulky souhrnných údajů s použitím dohodnutých šablon: Smrtelné a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný termín (Preferred Term, PT), včetně poměru zpráv o úmrtí.
Latvian: Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram izvirzītajam terminam (IT), ieskaitot letālo gadījumu īpatsvaru
Czech: Časté: nauzea, průjem.
Latvian: • Nieze, izsitumi
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-009, -023) bērni vecumā no 3 līdz 5 un no 6 līdz 9 gadiem saņēma 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), saturošu vakcīnu ar adjuvantu AS03 0. un 21. dienā, lietojot vai nu divas pilnas (0,5 ml) vai pusdevas (0,25 ml).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: aizdusa
Czech: Kanada G1P4R8
Latvian: Kanāda G1P 4R8 Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna tiks injicēta otrā rokā.
Czech: Jak se Pumarix podává
Latvian: Kā lietot Pumarix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pumarix emulze pro injekční emulzi
Latvian: Emulsija Pumarix injekciju emulsijas pagatavošanai
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju
Czech: Plná dávka N = 41
Latvian: Pilna deva N=41
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Pumarix
Latvian: Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas ievadīšanas 94,4% pētāmo personu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 80,4% pētāmo personu vecumā pēc 60 gadiem tika sasniegta četrkārša neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005. 42. dienā titrs vismaz 1:80 bija 100% personu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 96,4% personu pēc 60 gadu vecuma.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování očkování vakcínou Pumarix.
Latvian: Nav pieejami dati par Pumarix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny (uvedenou v bodě 6); na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu šīs vakcīnas (6. sadaļā uzskaitīto) sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija deoksiholātu;
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v tabulce:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Latvian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-012) byly subjekty ve věku 18-60 let očkovány jednou dávkou AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného buď z kmene A/Vietnam/1194/2004 nebo z kmene A/Indonesia/5/2005 6 měsíců poté, co byly očkovány jednou nebo dvěma dávkami základního očkování AS03 adjuvovanou vakcínou obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-012) 18 - 60 gadus vecas personas saņēma vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 vai Indonesia/5/2005, devu sešus mēnešus pēc tam, kad attiecīgi 0. vai 0. un 21. dienā bija saņēmuši vienu vai divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Czech: Doporučení ohledně dávkování jsou k dispozici pouze pro dospělé.
Latvian: Devu ieteikumi pieejami tikai pieaugušajiem.
Czech: Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Vakcīnu lieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Czech: Dospělým by měla být podána dávka 0,5 ml následovaná druhou dávkou s odstupem nejméně tří týdnů.
Latvian: Pieaugušajiem ievada 0.5 ml devu, un pēc vismaz triju nedēļu intervāla ievada otru devu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pumarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pumarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2" (H5N1).
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2'"(H5N1).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pumarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. března 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Pumarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích schopnost vyvolat tvorbu protilátek proti viru chřipky („imunogenicita") po šesti týdnech.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pret gripas vīrusu pēc sešām nedēļām.
Czech: Této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Latvian: Šī vakcīna ir reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pumarix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pumarix.
Czech: Jakmile výrobce tohoto přípravku začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Latvian: Kad uzņēmums, kas ražo šo vakcīnu, iekļaus vakcīnā pandēmiju izraisījušā gripas vīrusa celmu, tas apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgās versijas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl 4 560 dospělým podáván buď přípravek Pumarix, nebo placebo (neúčinná vakcína).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 4560 pieaugušajiem ievadīja vai nu Pumarix, vai placebo (vakcīnas imitāciju).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pumarix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pumarix blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā un nogurums.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Latvian: Vakcīnu injicē muskulī, vēlams pleca vai augšstilba muskulī.
Czech: K chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.