FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients pédiatriques qui ne présentent pas de réponse satisfaisante au traitement après environ 3 mois.
Estonian: Laste puhul, kellel ei ole pärast ligikaudu 3 kuud tekkinud rahuldavat ravivastust, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
French: 400 x 10
Estonian: 9/l ja 400 x 10
French: Xagrid contient du lactose
Estonian: Xagrid sisaldab laktoosi
French: Xagrid est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines.
Estonian: Xagrid on ravimpreparaat, mis sekkub trombotsüütide loomeprotsessi.
French: Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
Estonian: Kui Xagrid'i võtta koos nende ravimitega, ei pruugi need õigesti toimida.
French: Le traitement par anagrélide nécessite une surveillance clinique étroite du patient, laquelle comprendra la numération formule sanguine (hémoglobine, globules blancs et plaquettes), des examens d'évaluation de la fonction hépatique (ALAT et ASAT), de la fonction rénale (urée et créatinine sérique) et du ionogramme sanguin (potassium, magnésium et calcium).
Estonian: Raviga peab kaasnema patsiendi põhjalik kliiniline uuring, kaasa arvatud täielik vereanalüüs (hemoglobiin, valgeliblede ja trombotsüütide arv), maksafunktsioonide (ALT ja AST), neerufunktsioonide (kreatiniini ja uurea seerum) ja elektrolüütide (kaalium, magneesium ja kaltsium) hindamine.
French: • Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie) ;
Estonian: • kopsupõletik (nähtudeks muu hulgas palavik, köha, hingamisraskus, vilistav hingamine; mis põhjustab kopsude armistumist) (allergiline alveoliit, sealhulgas interstitsiaalne kopsupõletik, pneumoniit);
French: Enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171).
Estonian: Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171).
French: Xagrid est indiqué pour la réduction du nombre élevé de plaquettes chez les patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE), présentant une intolérance à leur traitement actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n'est pas réduit à un niveau acceptable par leur traitement actuel.
Estonian: Xagrid'i kapslid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu vähendamiseks riskirühma kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga (ET) haigetel, kes ei talu hetkel kasutatavat ravimit või kelle suurenenud trombotsüütide arv pole ravi tulemusel langenud vastuvõetava tasemeni.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad anagreliidravi ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Le traitement par Xagrid doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des thrombocytémies essentielles.
Estonian: Ravi Xagrid'iga peaks alustama arst, kellel on piisavalt kogemusi essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravi osas.
French: Les données pharmacocinétiques recueillies auprès d'enfants et d'adolescents (âgés de 7 à 14 ans) atteints de thrombocytémie essentielle recevant l'anagrélide à jeun indiquent que l'exposition normalisée en fonction de la dose, la Cmax et l'ASC de l'anagrélide avaient tendance à être plus élevées chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Estonian: Farmakokineetilised andmed essentsiaalse trombotsüteemiaga laste ja noorukite kontsentratsioonide kohta tühja kõhuga (vanuses 7-16 aastat) osundavad, et annuse järgi normaliseeritud Cmax ja AUC kaldusid olema lastel ja noorukitel suuremad võrreldes täiskasvanutega.
French: Le lactose est un composant de ce médicament.
Estonian: Selle ravimi koostises on laktoosi.
French: Dans cette étude, 34 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 5 ans.
Estonian: 34 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi 5 aastat.
French: L'anagrélide est un inhibiteur de l'AMP cyclique phosphodiestérase III (PDE III).
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor (PDE III).
French: Les études du potentiel génotoxique de l'anagrélide n'ont identifié aucun effet mutagène ou clastogène.
Estonian: Mutageenne ja kartsinogeenne toime Anagreliidi genotoksilised uuringud ei tuvastanud mutageenset või klastogeenset toimet.
French: Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale.
Estonian: Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate trombotsüütide arv, mille tagajärjel väheneb ka vere trombotsüütide arv kuni normaaltasemeni.
French: Une proportionnalité à la dose a été observée pour des doses allant de 0,5 mg à 2 mg.
Estonian: Lineaarsus Annusega proportsionaalsust on leitud annusevahemikus 0,5 mg kuni 2 mg.
French: En général, un traitement cytoréducteur est envisagé chez les patients pédiatriques à risque élevé.
Estonian: Kõrge riskiga pediaatriliste patsientide korral kaalutakse tavaliselt tsütoreduktiivset ravi.
French: Contenu de la gélule Povidone (E1201) Lactose anhydre
Estonian: Povidoon (E1201) Laktoos, veevaba
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec l'anagrélide.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada anagreliidravi ajal.
French: • Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;
Estonian: • südameravimeid, nt milrinoon, enoksimoon, amrinoon, olprinoon ja tsilostasool;
French: Augmentation de la créatininémie
Estonian: Uuringud vere kreatiniinisisalduse suurenemine
French: Dans l'étude plus récente, la tolérance a été évaluée sur 3 660 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'environ 2 mg/jour.
Estonian: Ravimi ohutust hinnati ka hilisemas uuringus, kus 3660 patsiendile manustati anagreliidi umbes 2 mg/päevas (keskmine annus).
French: Xagrid 0,5 mg gélules anagrélide
Estonian: Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid
French: • si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.
Estonian: • kui teil on probleeme maksa ja neerudega.
French: Des rapports de cas de surdosage intentionnel d'anagrélide ont été reçus après la mise sur le marché.
Estonian: On saadud turustusejärgseid teateid juhtumitest, kus on olnud tegu anagreliidi tahtliku üledoosiga.
French: Xagrid 0,5 mg, gélules.
Estonian: Xagrid 0,5 mg kõvakapslid.
French: • L'anagrélide présente une activité inhibitrice limitée vis-à-vis du CYP1A2 et pourrait par conséquent posséder un potentiel théorique d'interaction avec d'autres médicaments administrés conjointement et partageant ce mécanisme de clairance (ex. : théophylline).
Estonian: • Anagreliidil on mõningane pärssiv toime CYP1A2-le, mis võib teoreetiliselt tähendada koostoimet muude samal ajal manustatavate ravimitega, millel on samasugune kliirensi mehhanism, näiteks teofülliin.
French: Encre d'impression : shellac, solution d'ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).
Estonian: Trükivärv: šellak; kange ammooniumilahus; kaaliumhüdroksiid (E525); must raudoksiid (E172).
French: Xagrid contient du lactose.
Estonian: Xagrid sisaldab laktoosi.
French: La dose la plus faible chez les mâles (3 mg/kg/jour) équivaut à 37 fois l'exposition ASC systémique (ASC) chez l'homme après une dose de 1 mg administrée deux fois par jour.
Estonian: Isaste madalaim doos (3 mg/kg/päevas) vastab inimesel 37-kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) 1 mg kaks korda päevas manustamisel.
French: Solution d'ammonium à forte concentration Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Estonian: Tugev ammooniumilahus Kaaliumhüdroksiid (E525) Must raudoksiid (E172)
French: Chez le rat mâle, il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité ou les performances de reproduction avec l'anagrélide.
Estonian: Isastel rottidel anagreliid fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
French: Conserver le sachet scellé dans le flacon.
Estonian: Hoidke õhukindlalt suletud mahuti pudelis.
French: Le mécanisme précis par lequel l'anagrélide réduit le nombre de plaquettes dans le sang n'est pas connu.
Estonian: Anagreliidi vere trombotsüütide arvu vähendava toime mehhanism on teadmata.
French: • Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées (hépatite) ;
Estonian: • maksapõletik, sümptomiteks muu hulgas iiveldus, oksendamine, kihelus, naha ja silmade kollaseks muutumine, väljaheite ja uriini värvimuutus (hepatiit);
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
French: Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Estonian: Kui te võtate Xagrid'i rohkem kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit ja näidake Xagrid'i pakendit.
French: La dose habituelle de Xagrid, en début de traitement est de 1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour, pendant au moins une semaine.
Estonian: Seda annust võite võtta ühe kapslina 0,5 mg kaks korda päevas vähemalt ühe nädala jooksul.
French: Chaque gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).
French: Dans une étude de registre pédiatrique, le traitement par l'anagrélide a induit une diminution du taux de plaquettes médian par rapport à la valeur au moment du diagnostic, qui a été maintenue pendant une durée allant jusqu'à 18 mois chez 14 patients pédiatriques (4 enfants, 10 adolescents) présentant une thrombocytémie essentielle.
Estonian: Laste registriuuringus saavutati 14 essentsiaalse trombotsüteemiaga pediaatrilisel patsiendil (4 lapsel ja 10 noorukil) anagreliidraviga trombotsüütide mediaanarvude vähenemine diagnoosimise ajaga võrreldes ja püsimine kuni 18 kuud.
French: Les doses d'anagrélide toxiques pour la mère chez le rat et le lapin ont été associées à une augmentation de la résorption embryonnaire et de la mortalité fœtale.
Estonian: Toksilised anagreliidi annused rottidel ja küülikutel väljendusid embrüo suurenenud resorptsioonis ja loote suremises.
French: Une gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité et dessicant contenant 100 gélules.
Estonian: Kõrge tihedusega polüeteenpudel koos lastekindla tihendiga korgiga ja kuivatusainega sisaldab 100 kapslit.
French: Xagrid ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi Xagrid'i võtta.
French: Il a été démontré que l'administration d'anagrélide, à des doses supérieures à celles recommandées, entraîne des baisses de la pression sanguine avec survenue occasionnelle d'une hypotension.
Estonian: Soovitatust suuremad anagreliidi annused võivad põhjustada vererõhu alanemist, vahel ka hüpotensiooni.
French: Chez la rate, l'anagrélide a induit des anomalies de l'implantation aux doses supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Estonian: Emastel rottidel häiris ravivahemikust suuremate annuste kasutamine implantatsiooni (vt lõik 5.3).
French: Tachycardie ventriculaire Insuffisance cardiaque congestive Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmie Hypertension Syncope
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepekslemine ventrikulaarne tahhükardia südame paispuudulikkus kodade virvendus supraventrikulaartahhükardia arütmia hüpertensioon minestus müokardi infarkt kardiomüopaatia kardiomegaalia perikardi efusioon stenokardia posturaalne hüpotensioon vasodilatatsioon
French: La dose sans effet observé (NOEL) chez le chien mâle (0,3 mg/kg/jour) correspond à 0,1, 0,1 et 1,6 fois l'ASC chez l'homme de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 respectivement à la dose de 2 mg/jour.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeta tase isastel koertel (0,3 mg/kg ööpäevas) vastab inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC vastavalt 0,1-, 0,1- ja 1,6-kordsele tasemele.
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous prenez Xagrid.
Estonian: Kui võtate Xagrid'i, tuleb imetamine lõpetada.
French: Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant Xagrid.
Estonian: Mõnel Xagrid'i võtnud patsiendil täheldati pearinglust.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient insuffisant rénal doivent être évalués avant d'entamer le traitement (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist teostada anagreliidi ohu/kasu analüüs (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
French: Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l'accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).
Estonian: Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), pulmonaalhüpertensioon (nähtudeks on õhupuudus, säärte või pahkluupiirkondade turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).
French: Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d'élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l'estomac et fièvre), inflammation de l'estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, ‘gripilaadsed' sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
French: Toxicité à dose répétée
Estonian: Krooniline toksilisus
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère doivent être évalués avant de débuter le traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustustega patsientidele tuleb enne ravi määramist teostada anagreliidi ohu/kasu analüüs (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
French: Veillez à toujours prendre Xagrid en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Võtke Xagrid'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Ne pas retirer ou ingérer le dessicant.
Estonian: Ärge kuivatusainet eemaldage ega sööge.
French: MOM Park "F" Ép., Hungary
Estonian: MOM Park "F" Ép., Ungari
French: La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.
French: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Estonian: SE 191 90 Sollentuna Rootsi
French: 1324 Lysaker Norway
Estonian: 1324 Lysaker Norra
French: Informations importantes concernant certains composants de {NOM DU PRODUIT}
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes
French: B-1050 Brussels, Belgium
Estonian: B-1050 Brussels, Belgia
French: Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
Estonian: Järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
French: N'utilisez pas {NOM DU PRODUIT} plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui üks kord päevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.
French: A - 1210 Wien, Austria
Estonian: A - 1210 Wien,
French: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Kreeka
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Tšehhi Vabariik
French: Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d'au moins 36 semaines.
Estonian: Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat.
French: Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: Hauptstrasse 1
French: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Estonian: Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
French: Porteurs de lentilles de contact
Estonian: Kontaktläätsede kandjad
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MEDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 0,005% une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
French: Si vous avez utilisé plus de {NOM DU PRODUIT} que vous n'auriez dû : En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges.
Estonian: Kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks.
French: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
French: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Belgia Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
French: La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
Estonian: Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades.
French: COMMENT UTILISER {NOM DU PRODUIT} ?
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
French: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
French: La prochaine version mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) devra inclure toutes les modifications et documents annexés pertinents pour indiquer les points suivants:
Estonian: riskijuhtimiskava järgmisele ajakohastatud versioonile tuleb lisada kõik asjakohased dokumendid ning selles tuleb teha vajalikud muudatused, et tagada järgmiste aspektide kajastamine:
French: Pfizer bv Rivium Westlaan
Estonian: Holland Pfizer bv Rivium Westlaan
French: Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Estonian: Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
French: SE: écart à la moyenne, †Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
Estonian: †Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
French: Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.
Estonian: Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER {NOM DU PRODUIT}?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTMIST
French: Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement Latanoprost N=53
Estonian: IOP langus (mmHg) 12. nädalal ravirühma ja algdiagnoosi alusel Latanoprost N = 53
French: Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005%, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines.
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.