FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej radioaktywności (mSv/MBq) Dorośli
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EndolucinBeta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Greek: Η χρήση ενός ραδιοεπισημασμένου φαρμάκου με EndolucinBeta συνεπάγεται έκθεση σε ραδιενέργεια.
Polish: Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά.
Polish: Produkt leczniczy należy pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Greek: Η χορήγηση θα εξαρτηθεί από τον τύπο του φαρμάκου-φορέα.
Polish: Sposób podania produktu będzie zależał od rodzaju użytego leku nośnikowego.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: πολύ συχνές: ναυτία, εμετός
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty
Greek: EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Greek: Αναγνωρίστηκαν πέντε περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS) στην επιστημονική βιβλιογραφία, που να σχετίζονται με θεραπεία ραδιενεργού προσδέτη με βάση το λουτέσιο 177 (RLT).
Polish: W piśmiennictwie naukowym podano pięć przypadków wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) związanych z terapią radioligandami znakowanymi lutetem 177Lu (RLT).
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Μια υψηλή δόση 10 GBq χλωριούχου λουτεσίου 177Lu περιέχει 2,4 μg λουτεσίου, που αντιστοιχεί σε μία ανθρώπινη δόση 0,034 μg/kg.
Polish: Wysoka dawka 10 GBq chlorku 177Lu zawiera 2,4 µg lutetu,
Greek: (33,2 kg)
Polish: 10 lat (33,2 kg)
Greek: Όρχεις
Polish: Wynaczynienie
Greek: Ένα mL αποστειρωμένου διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας, τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) με τη μορφή χλωριούχου λουτεσίου (177Lu).
Polish: Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci lutetu chlorku (177Lu)).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΟΓΚΟΣ:
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΧΕΙΟ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OSŁONA OŁOWIANA
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καθώς και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου (177Lu), για νευροενδοκρινείς όγκους.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως
Polish: Ściana pęcherza moczowego
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου κατόπιν θεραπείας με ραδιενεργό προσδέτη το λουτέσιο (177Lu).
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS) zgłoszono po terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu).
Greek: Μη γνωστές: σύνδρομο λύσης όγκου
Polish: Nieznana: przełom rakowiakowy
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EndolucinBeta
Polish: Jak przechowywać lek EndolucinBeta
Greek: Σχετικές πληροφορίες παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Polish: Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w Ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Greek: Υπήρξαν αναφορές εξαγγείωσης συνδέσμων επισημασμένων με λουτέσιο (177Lu) μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wynaczynienia ligandów znakowanych lutetem (177Lu).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi.
Greek: (19,8 kg)
Polish: 5 lat (19,8 kg)
Greek: Η προσέγγιση σημειακής πηγής δείχνει ότι ο μέσος ρυθμός δόσης που εμφανίζεται 20 ώρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης 7,3 GBq σημασμένου ραδιοφαρμάκου EndolucinBeta (υπολειμματική ραδιενέργεια 1,5 GBq) από ένα άτομο σε απόσταση 1 μέτρου από το κέντρο του σώματος του ασθενούς με κοιλιακή ακτίνα 15 cm, είναι 3,5 μSv/h.
Polish: (radioaktywność resztkowa 1,5 GBq), na jaką narażona jest osoba znajdująca się w odległości 1 metra od środka ciała pacjenta o promieniu brzusznym wynoszącym 15 cm, to 3,5 µSv/godzinę.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Polish: Leki radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi ochrony radiologicznej oraz materiałów promieniotwórczych.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός εάν αποδειχθεί το αντίθετο.
Polish: Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.
Greek: Ο λόγος είναι η απουσία σημαντικής θεραπευτικής υπεροχής με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έναντι των υφιστάμενων θεραπειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: EndolucinBeta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει επίσης ακτίνες γ χαμηλής ενέργειας που επιτρέπουν μελέτες σπινθηρογραφήματος, βιοκατανομής και δοσιμετρίας με τα ίδια σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Lutet (177Lu) emituje cząstki β o średniej maksymalnej energii (0,498 MeV) przy maksymalnej penetracji tkanki na głębokość około 2 mm. Lutet (177Lu) emituje również niskoenergetyczne promieniowanie γ, które umożliwia scyntygrafię, badania biodystrybucji i dozymetrii z użyciem tych samych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Greek: Χωρίς προσθήκη φορέα (n.c.a.)
Polish: Chlorek lutetu (177Lu) bez dodanego nośnika (n.c.a.)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta tego leku.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia pojemnika,
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ 1.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΥΠΕΡ ΤΗΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Οι διαφορές στις τιµές DT50 και DT90 είναι σχετικά µικρές.
Polish: Różnice w wartościach DT50 i DT90 są względnie małe.
Greek: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Πρόσληψη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων από τα φυτά µέσω του εδάφους).
Polish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Pobieranie leków weterynaryjnych przez rośliny z gleby).
Greek: La Borda 08140 Caldes de Montbui ΙΣΠΑΝΙΑ
Polish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISZPANIA
Greek: Δεν είναι σαφής ο βαθµός ανάκτησης του πληθυσµού που ενδεχοµένως να σηµειωνόταν στο τέλος της δοκιµαστικής περιόδου.
Polish: Nie jest jasne, do jakiego stopnia odnowy populacji mogło dojść na koniec okresu oceny.
Greek: Ο αριθµός και οι διακυµάνσεις των τύπων του εδάφους κρίθηκαν αποδεκτές.
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
Greek: Μόνο δύο σηµεία των δεδοµένων είναι διαθέσιµα, ήτοι η αρχή και το τέλος της µελέτης, χωρίς δυστυχώς να αναφέρεται το ακριβές επίπεδο ανάκτησης της συγκέντρωσης (ποσοστό µικρότερο από 20%).
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ηµέρες.
Polish: W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.
Greek: Η διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και 3.100 µg/l αντιστοίχως.
Polish: Wartości EC50 dla M. aeruginosa i P. subcapitata wyniosły odpowiednio 49 i 3 100 µg/l.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Η τιµή του Koc υπολογίστηκε ότι ήταν 110.885 l kg/1(γεωµετρικός µέσος).
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
Greek: Τα δεδοµένα από τα πράσινα άλγη δεν λαµβάνονται περαιτέρω υπόψη διότι ήταν πάνω από 50 φορές λιγότερο ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
Greek: 2.4 Χαρακτηρισµός κινδύνου
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka
Greek: Στις δοκιµές χρησιµοποιήθηκαν τα ακόλουθα είδη: Cucumis sativus (αγγούρι), Lactuca sativa (µαρούλι), Phaseolus aureus (φασόλια vigna radiate), Avena sativa (βρώµη), Triticum aestivum (σιτάρι) και Secale cereale (σίκαλη).
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Greek: Ειδικότερα, στο πλαίσιο της εκτίµησης του περιβαλλοντικού κινδύνου αµφισβητήθηκε η επάρκεια των δεδοµένων για αυτά τα δύο σηµεία.
Polish: W szczególności zakwestionowano stosowność danych dotyczących oceny zagrożeń środowiskowych w odniesieniu do tych dwóch punktów.
Greek: Σε µια λιγότερο συντηρητική προσέγγιση θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί ο γεωµετρικός µέσος των τεσσάρων τιµών DT50, δηλαδή 121 ηµέρες.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Greek: Καταδεικνύεται ότι σε όλα τα είδη που υποβλήθηκαν σε δοκιµή υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης, ενώ οι τιµές EC50 και NOEC κυµαίνονταν µεταξύ 124 και 435 και ήταν κάτω των 10 έως 100 mg/kg αντιστοίχως.
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
Greek: Αυτός είναι ο κύριος λόγος που η ΕΕ (ΕΜΕΑ/CVMP) επέβαλλε τη διεξαγωγή δοκιµών για τον έλεγχο της επίδρασης των αντιβιοτικών στα κυανοβακτήρια.
Polish: Jest to główną przyczyną wprowadzenia przez UE (EMEA/CVMP) obowiązkowej oceny wpływu na sinice dla wszystkich antybiotyków.
Greek: 1997. Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Προσκόλληση παραγώγων ανθρακικού οξέος φθοροκινολονών σε αργιλικά ορυκτά).
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastmi).
Greek: Ωστόσο, η ενροφλοξασίνη ανέστειλε την ανάπτυξη (βάσει νωπού βάρους ανά φυτό) όλων των ειδών στα οποία δοκιµάστηκε.
Polish: Jednakże enrofloksacyna wywołała istotne zahamowanie wzrostu (określanego w świeżej masie na roślinę) wszystkich badanych gatunków.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Greek: 2. Εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου
Polish: Ocena zagrożeń środowiskowych
Greek: Η εξαφάνιση της µη σηµασµένης ενροφλοξασίνης διερευνήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 307 του ΟΟΣΑ σε τέσσερα εδάφη διαφορετικής περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα και άργιλο µε διαφορετικές τιµές pH.
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
Greek: Η EC50 για τη µετατροπή του αζώτου υπολογίσθηκε ότι είναι πάνω από 29 mg/kg εδάφους.
Polish: EC50 dla przemiany azotu oceniono na ponad 29 mg/kg gleby.
Greek: Οι σπόροι τοποθετήθηκαν σε φυσικό αµµώδες έδαφος το οποίο περιείχε το προς δοκιµή αντικείµενο σε ονοµαστικές συγκεντρώσεις των 10 / 31,6 / 100 / 316 και 1000 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για αγγούρι, µαρούλι, φασόλια vigna radiate, βρώµη και σιτάρι) και 3 / 12 / 48 / 192 και 768 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για σίκαλη) αντιστοίχως.
Polish: Nasiona zostały umieszczone w naturalnej piaszczystej glebie zawierającej testowaną substancję w stężeniach nominalnych, odpowiednio: 10; 31,6; 100; 316 i 1000 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (ogórek, sałata, fasola mung, owies i pszenica) i 3; 12; 48; 192 i 768 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (żyto).
Greek: Βάσει των νέων µελετών που υποβλήθηκαν, η CVMP συµπεραίνει ότι ο αιτών ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας στα φυτά.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ηµέρες.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του εδάφους και οι τιµές DT50 και DT90 που προέκυψαν ήταν: DT50: 141, 103, 99 και 149 ηµέρες.
Polish: Właściwości gleby i uzyskane wartości DT50 i DT90 wyniosły: DT50: 141, 103, 99 i 149 dni; DT90: 469, 342, 330 i 495 dni.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία ασθενειών της αναπνευστικής και πεπτικής οδού, βακτηριακής ή µυκοπλασµατικής προέλευσης, στις όρνιθες και ινδόρνιθες.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
Greek: Πληρούνταν όλα τα κριτήρια εγκυρότητας της κατευθυντήρια γραµµής.
Polish: Spełniono wszystkie kryteria ważności wytycznych.
Greek: Δεδοµένης της αβεβαιότητας της έκβασης και της εξαφάνισης της ενροφλοξασίνης κατά τη διεξαγωγή της δοκιµής, η CVMP δεν µπορεί να υποστηρίξει τη χρήση των ονοµαστικών συγκεντρώσεων για τον καθορισµό των τιµών EC50.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność losu i zanikania enrofloksacyny podczas trwania oceny, CVMP nie może zgodzić się z zastosowaniem stężeń nominalnych do ustalania wartości EC50.
Greek: Θα έπρεπε να αναφέρεται ο συσχετισµός των µετρηθεισών παραµέτρων και του ξηρού βάρους βιοµάζας.
Polish: Należało wykazać związek pomiędzy mierzonymi parametrami i suchą masą biologiczną.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Greek: Επειδή η σιπροφλοξασίνη αντιπροσωπεύει µόνο το 2% του συνολικού προϊόντος µεταβολισµού της ενροφλοξασίνης στις όρνιθες, εκτιµάται ότι η προσέγγιση για τα συνολικά κατάλοιπα καλύπτει οιονδήποτε δυνητικό κίνδυνο από τους µεταβολίτες, δεδοµένου ότι η συνολική δόση απεκκρίνεται ως αρχική ένωση ή ως µεταβολίτες µε τοξικότητα όµοια της αρχικής ένωσης.
Polish: Ponieważ ciprofloksacyna stanowi jedynie 2% całkowitego metabolizmu enrofloksacyny u kurcząt, zakłada się, że jakiekolwiek możliwe ryzyko związane z metabolitami zostanie uwzględnione przy zastosowaniu całościowego podejścia do pozostałości zakładającego, że całkowita dawka jest wydzielana jako pierwotny składnik albo jako metabolity o toksyczności zbliżonej do produktu pierwotnego.
Greek: Στην παρούσα παραποµπή δεν εξετάστηκαν περαιτέρω οι υπολογισµοί για τα ελάσσονα είδη, τις ινδόρνιθες, διότι ο κίνδυνος για το εν λόγω είδος θα είναι σε κάθε περίπτωση µικρότερος.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
Greek: Η σίκαλη ήταν το πιο ευαίσθητο είδος, µε EC50 στα 124 mg/kg.
Polish: Najbardziej wrażliwym gatunkiem okazało się żyto z EC50 równym 124 mg/kg.
Greek: Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Greek: Ο γεωµετρικός µέσος όρος των συγκεκριµένων δύο τιµών EC50 είναι 15,9 µg/l.
Polish: Średnia geometryczna tych dwóch wartości EC50 wynosi 15,9 µg/l.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν προκύπτει πηλίκο κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ).
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
Greek: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Polish: Laboratorios Karizoo S.A.
Greek: Η υποβληθείσα έκθεση της εκτίµησης του περιβαλλοντικού κινδύνου βασίζεται σε νέες µελέτες που εκπόνησε ο αιτών και σε βιβλιογραφικά δεδοµένα επιστηµονικών περιοδικών.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Greek: Η εφαρµογή µοντέλου ανώτερης βαθµίδας κατέδειξε επίσης αµελητέο κίνδυνο µόλυνσης των υπόγειων υδάτων.
Polish: Na modelu wyższego rzędu ustalono także nieistotne ryzyko zanieczyszczenia wód gruntowych.
Greek: Οι προτεινόµενες τιµές EC50 είναι αποδεκτές και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό της τιµής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Polish: Proponowane wartości EC50 są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Greek: Συνολικά, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι η ενροφλοξασίνη είναι απίθανο να εγείρει σοβαρούς κινδύνους για τα υπόγεια ύδατα.
Polish: Ogólnie CVMP uznał za mało prawdopodobne, aby enrofloksacyna stanowiła jakiekolwiek istotne zagrożenie dla wód gruntowych.
Greek: Εάν ληφθεί η χείριστη περίπτωση, τότε η υψηλότερη τιµή DT50 πρέπει να χρησιµοποιηθεί για περαιτέρω αξιολόγηση (π.χ. υπολογισµός της ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης).
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
Greek: 2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Τοξικότητα των αντιβιοτικών φθοροκινολονών στους υδρόβιους οργανισµούς).
Polish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Toksyczny wpływ antybiotyków fluorochinolowych na organizmy wodne).
Greek: Η µελέτη δεν ελήφθη περαιτέρω υπόψη διότι δεν περιείχε επαρκείς λεπτοµέρειες.
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
Greek: Βάσει των δεδοµένων αυτών συµπεραίνεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον σε συγκεντρώσεις 10 φορές υψηλότερες της ως άνω καθορισµένης τιµής ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg).
Polish: Na podstawie tych danych można wnioskować, że zagrożenie nie istniałoby przy stężeniach w środowisku 10-krotnie przewyższających ustaloną wartość wskaźnika PECgleba (542,9 µg/kg).
Greek: Διερευνήθηκε η επίδραση της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη φύτρων χερσαίων φυτών.
Polish: Zbadano wpływ enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost siewek roślin lądowych.
Greek: Διενεργήθηκε δοκιµή ανάπτυξης χερσαίων φυτών σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία 208 του ΟΟΣΑ.
Polish: Przedstawiono ocenę wzrostu roślin lądowych przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi OECD nr 208.
Greek: Η επίδραση της ενροφλοξασίνης στη µετατροπή αζώτου από τους οργανισµούς του εδάφους εξετάσθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 216 του ΟΟΣΑ και της µεθόδου δοκιµής Γ.21 της ΕΕ.
Polish: Wpływ enrofloksacyny na przemianę azotu przez organizmy żyjące w glebie został oceniony zgodnie z wytycznymi OECD nr 216 i metodą oceny UE C.21.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι ο αιτών πληροί όλες τις προϋποθέσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας των φυτών, ήτοι τα νέα δεδοµένα τοξικότητας και η χρήση των ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης βάσει νέων µελετών υποβάθµισης.
Polish: CVMP zgadza się, że wnioskodawca spełnił wszystkie wymagania oceny toksycznego wpływu na rośliny, takie jak nowe dane dotyczące toksyczności i zastosowanie PECgleba-plateau w oparciu o nowe badania rozpadu.
Greek: Με τα υπάρχοντα δεδοµένα σχετικά µε την εξαφάνιση της ενροφλοξασίνης, θα έπρεπε να χρησιµοποιηθεί µια προσέγγιση χρονικά σταθµισµένης µέσης τιµής.
Polish: Przy istniejących danych dotyczących zanikania konieczne byłoby zastosowanie metody średniej ważonej w czasie.
Greek: Βάσει της κατευθυντήριας γραµµής της CVMP για την εκτίµηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρµακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης σε συνδυασµό µε τις κατευθυντήριες γραµµές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) υπολογίστηκε ότι η τιµή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων είναι 0,019 µg/l.
Polish: Po zastosowaniu wytycznych CVMP „Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych" wraz z wytycznymi VICH GL6 i GL38 PECwody powierzchniowe oszacowano na 0,019 µg/l.
Greek: Πληρούνταν όλα τα κριτήρια της κατευθυντήριας γραµµής.
Polish: Wszystkie kryteria ważności wytycznych zostały spełnione.
Greek: 2.3.2 Υδρόβια ασπόνδυλα (Daphnia magna)
Polish: 2.3.2 Bezkręgowce wodne (Daphnia magna)
Greek: Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη χερσαίων φυτών προτιµήθηκε η προσφάτως διεξαχθείσα µελέτη.
Polish: Do oceny wpływu enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost roślin lądowych wybrano przeprowadzone ostatnio badanie.
Greek: Όταν λαµβάνεται υπόψη ο γεωµετρικός µέσος των τιµών DT50 των τεσσάρων εδαφών, η ΠΠΣεδάφους- σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης ανέρχεται στα 506 µg/kg.
Polish: Przy zastosowaniu średniej geometrycznej wartości DT50 z czterech typów gleb wartość PECgleba-plateau wynosi 506 µg/kg.
Greek: Δεν παρασχέθηκε συντελεστής διακύµανσης (CoV), παρά το γεγονός ότι το σχετικάπεριορισµένο εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τις εκτιµώµενες τιµές EC50, το οποίο ήταν 95%, υποδεικνύει από ποιοτική άποψη ότι το επίπεδο διακύµανσης στα δεδοµένα ήταν αποδεκτό.
Polish: Nie przedstawiono współczynnika zmienności (CoV), jednakże względnie wąski zakres 95% przedziału ufności dla szacowanych wartości EC50 wskazuje jakościowo na dopuszczalne odchylenia wyników.