FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok során az éhgyomri vércukor, illetve a glikozilált hemoglobin (HbA1c, glükózzal kötött hemoglobin) szintjét mérték.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
Hungarian: A Protaphane hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Bulgarian: Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": получава се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Hungarian: A Protaphane-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Protaphane:
Hungarian: A Protaphane szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Protaphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Hungarian: A Protaphane hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetében, akár szabványos injekcióban vagy bármelyik előretöltött injekciós toll segítségével adták be.
Bulgarian: Protaphane е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
Hungarian: A Protaphane-t bőr alá fecskendezett injekcióban adják be, rendszerint a combba, a hasfalba (deréktájon), a fartájékba vagy a deltaizomba (váll).
Bulgarian: Protaphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Hungarian: A Protaphane hosszú hatástartamú inzulin.
Bulgarian: Protaphane е инсулин с дълго действие.
Hungarian: Ez biztosítja a Protaphane hosszabb hatástartamát.
Bulgarian: Това дава на Protaphane по-дълго време на действие.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protaphane-t?
Bulgarian: Как се използва Protaphane?
Hungarian: A másik kettő, 476 beteget bevonó vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt, akiknél a szervezet nem volt képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Bulgarian: Protaphane е проучен в четири основни клинични изпитвания, включващи общо 557 пациенти с диабет тип 1, когато панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания, включващи 81 пациенти) или диабет тип 2, когато тялото не може ефективно да усвоява инсулина (две проучвания, включващи 476 пациенти).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protaphane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Protaphane са установени в проучванията?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protaphane forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Protaphane е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Protaphane-t?
Bulgarian: Как е проучен Protaphane?
Hungarian: A Protaphane inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Bulgarian: Protaphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS: виж точка 2)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROTELOS
Bulgarian: Други лекарства и PROTELOS
Hungarian: Minden tagállamban, ahol a PROTELOS forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.
Hungarian: A PROTELOS hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Bulgarian: PROTELOS е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra a PROTELOS-t.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте PROTELOS отново.
Hungarian: Orvosa nem fog PROTELOS-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише PROTELOS, ако сте изложени на определен риск.
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait a PROTELOS kezelés során.
Bulgarian: Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с PROTELOS.
Hungarian: A PROTELOS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PROTELOS при деца на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben a PROTELOS szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Bulgarian: Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на PROTELOS и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост.
Hungarian: felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Bulgarian: Възстановяването може да е бавно, като се съобщава за повторна поява на синдрома, при някои случаи на прекратяване на кортикостероидната терапия.
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin-kezelésben (800 NE) részesült.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали допълнително калций (1000 mg) дневно и витамин D (800 UI).
Hungarian: A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót).
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите подолу).
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot tartalmaz:
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам:
Hungarian: - Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával a PROTELOS előtt kell bevennie.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете PROTELOS.
Hungarian: Bár a felhasználásra kész szuszpenzió vizsgálatai kimutatták, hogy a stroncium-ranelát szuszpenzió az elkészítés után 24 óráig megőrzi stabilitását, a szuszpenziót az elkészítése után azonnal meg kell inni.
Bulgarian: Въпреки че проучванията по време на употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след приготвянето й, суспензията трябва да се изпие веднага след като се приготви.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a PROTELOS-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете PROTELOS, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Hungarian: Ezért a PROTELOS és ezen élelmiszerek ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 5.2 pontban).
Bulgarian: Ето защо, приемането на PROTELOS и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка 5.2).
Hungarian: keretein belül a végső vizsgálati jelentés benyújtásáig, ami 2017 decemberében lesz esedékes.
Bulgarian: След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на ПАДБ до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
Hungarian: - Abba kell hagynia a PROTELOS szedését, ha szájon át tetraciklint vagy kinolont kell szednie (antibiotikumok két típusa).
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате PROTELOS, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици).
Hungarian: A PROTELOS nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Bulgarian: PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Hungarian: A PROTELOS alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Bulgarian: PROTELOS трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки.
Hungarian: .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Hungarian: A PROTELOS 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Bulgarian: PROTELOS се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
Hungarian: A PROTELOS, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: PROTELOS, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőnek rendelnek PROTELOS-t, akkor annak szedését abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако PROTELOS се използва случайно при бременност, приемането му трябва веднага да бъде спряно.
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате PROTELOS между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
Hungarian: A PROTELOS-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате PROTELOS преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате PROTELOS.
Hungarian: Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a PROTELOS szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: Вие развиете обрив или някои от тези кожни симптоми, спрете приема на PROTELOS, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Hungarian: Közvetlenül a PROTELOS bevétele után akár le is feküdhet.
Bulgarian: Може да си легнете веднага след приемането на PROTELOS, ако желаете.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет.
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - A PROTELOS kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: PROTELOS е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Hungarian: A hosszabb távú expozíció során a stroncium-ranelát csontrendszerben történő felhalmozódásával kapcsolatban rendelkezésre állóadatok mennyisége korlátozott.
Bulgarian: Данните за скелетното натрупване на стронциев ранелат при дългосрочна експозиция са ограничени.
Hungarian: A PROTELOS ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemboliás események szerepelnek (lásd 4.3 pont) és óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a VTE kockázata.
Bulgarian: PROTELOS е противопоказан при пациенти с анамнеза за венозен тромбоемболизъм (вж. точка 4.3) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от ВТЕ.
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor a PROTELOS-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с риск от ВТЕ, които са на възраст над 80 години, нуждата от продължително лечение с PROTELOS трябва да се преоцени.
Hungarian: E betegeken a 3 éves PROTELOS kezelés hatására a placebo csoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Bulgarian: В тази група, лекувана над 3 години, PROTELOS намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
Hungarian: Ne szedje a PROTELOS-t: - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy a PROTELOS (6.
Bulgarian: Не приемайте PROTELOS - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6).
Hungarian: A lassú felszívódás miatt a PROTELOS-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és
Bulgarian: Заради бавната абсорбция, PROTELOS трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: A PROTELOS kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el a PROTELOS-t.
Bulgarian: PROTELOS може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте PROTELOS само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: Лекарственият продукт е с ограничен режим на лекарско предписание (вж.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Bulgarian: - ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област, или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.
Hungarian: hypertonia, hyperlipidaema, diabetes mellitus vagy dohányzás.
Bulgarian: висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Hungarian: A stroncium csontban való eloszlásának (lásd 5.2 pont) és a kalciumét felülmúló röntgensugár-elnyelő tulajdonságának együttes hatása miatt a csontszövet kettős röntgenfoton abszorpciometriával (DXA
Bulgarian: Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия
Hungarian: Mit tartalmaz a PROTELOS - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
Bulgarian: Какво съдържа PROTELOS - Активното вещество е стронциев ранелат.
Hungarian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Bulgarian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Hungarian: - A stroncium-ranelát felírásáról szóló döntésnek az egyes betegek teljes körű kockázatértékelésén kell alapulnia.
Bulgarian: започването на лечение с PROTELOS трябва да се основава на оценка на цялостния риск за отделния пациент.
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával a PROTELOS után kell bevenni.
Bulgarian: Ето защо за предпочитане е антиацидните средства да се приемат поне два часа след PROTELOS.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok kezdetén a résztvevők 85%-ában a kreatinin clearance értéke 30-70 ml/perces tartományban volt, 6%-ában 30 ml/percnél alacsonyabb volt, az átlagértéke pedig kb.
Bulgarian: В проучванията - фаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja a PROTELOS szedését.
Bulgarian: Можете отново да приемате PROTELOS, когато приключите приема на тези антибиотици.
Hungarian: - Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Bulgarian: o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или състояние, водещи до обездвижване.
Hungarian: A PROTELOS fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Bulgarian: Помощни вещества PROTELOS съдържа фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Hungarian: A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Bulgarian: PROTELOS намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури.
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Bulgarian: PROTELOS не трябва да се използва по време на кърмене.
Hungarian: A táplálék, a tej, valamint a tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását, ezért a
Bulgarian: Храна, мляко и млечни продукти намаляват абсорбцията на стронциевия ранелат.
Hungarian: Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява PROTELOS и за какво се използва
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan PROTELOS-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват PROTELOS, са получили следния обучителен пакет: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel a PROTELOSon kívül.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен PROTELOS.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROTELOS-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози.
Hungarian: - A myocardialis infarctus, VTE és súlyos bőrreakciók legfontosabb jeleit és tüneteit.
Bulgarian: противопоказанията за лечение с PROTELOS. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére a PROTELOS-kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Като предпазна мярка, лечението с PROTELOS трябва да бъде временно прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антибиотици.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Bulgarian: Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета Размери на опаковките
Hungarian: A betegség-specifikus QUALIOST, ill. az általános jellegű, általános egészségi állapotot tükröző SF-36 skála alapján a PROTELOS a placebo-kezelésnél nagyobb mértékben javította a betegek életminőségét.
Bulgarian: Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от PROTELOS в сравнение с плацебо.
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabeculáris csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
Bulgarian: В частност, при здрави плъхове, стронциевият ранелат увеличава трабекуларната костна маса, броя и дебелината на трабекулите; това води до подобряване на костната здравина.
Hungarian: A PROTELOS kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
Bulgarian: PROTELOS е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt PROTELOS-szal kezelni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, PROTELOS не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Hungarian: PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok megállapítása szerint a kezelés harmadik hónapjától legfeljebb 3 évig a csontképződés biokémiai markereinek szintje (a csontspecifikus alkalikus foszfatáz és I. típusú prokollagén C-terminális propeptid) emelkedett, míg a csontreszorpciós markereké (szérum C-telopeptid és vizelet N-telopeptid keresztkötések) csökkent a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, в сравнение с плацебо, биохимичните маркери на образуване на кост (костно-специфична алкална фосфатаза и С-терминален пропептид на проколеген тип І) се увеличават, а тези на костната резорбция (серумен С-телопептид и кръстосано свързан N-телопептид от урината) намаляват след третия месец на лечение до 3 години.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12
Bulgarian: По време на лечението с PROTELOS тези сърдечно-съдови рискове трябва редовно да се контролират, обикновено на всеки 6 до 12 месеца.
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki a PROTELOS szedésekor, akkor a PROTELOS-kezelést többet nem kezdheti újra.
Bulgarian: Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на PROTELOS, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с PROTELOS.
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (az elérhető adatokból nem állapítható meg a gyakoriság).
Bulgarian: Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести:могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy a PROTELOS kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Bulgarian: При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че PROTELOS намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо).
Hungarian: PROTELOS-t le kell állítani.
Bulgarian: ВТЕ, PROTELOS трябва да се спре.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem a PROTELOS alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на PROTELOS.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest kevesebb számú PROTELOS-szal kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenését.
Bulgarian: PROTELOS намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.