FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant further cited supportive CV safety data from published results of clinical studies with other sympathomimetic agents in other indications and from historical data with phentermine.
Romanian: solicitantul a citat date de susţinere a siguranţei cardiovasculare din rezultatele publicate ale studiilor clinice cu alţi agenţi simpatomimetici, în alte indicaţii, şi din datele anterioare cu fentermină.
English: The Applicant addressed the need for effective contraception and the risk of teratogenesis in the SmPC and the RMP, which included a detailed healthcare provider checklist as well as patient education card.
Romanian: Solicitantul a abordat necesitatea unor metode contraceptive eficace şi riscul de teratogenitate în RCP şi în planul de gestionare a riscurilor, care au inclus o listă de verificare detaliată pentru personalul medical, precum şi un card cu informaţii pentru pacienţi.
English: Psychiatric safety -Depression, anxiety and cognitive impairment were more commonly reported in patients treated with Qsiva than placebo.
Romanian: Siguranţa psihiatrică - cel mai frecvent au fost raportate depresie, anxietate şi tulburări cognitive la pacienţii trataţi cu Qsiva faţă de cei trataţi cu placebo.
English: Qsiva has proven to be very effective in reducing body weight, with a mean weight loss from baseline of approximately 8 and 10% for the mid and high dose, respectively, in the first year.
Romanian: Qsiva s-a dovedit a fi foarte eficace în reducerea greutăţii corporale, cu o pierdere medie în greutate faţă de momentul iniţial de aproximativ 8% pentru doza medie şi, respectiv, de 10% pentru doza mare, în primul an.
English: Even though there was no overall signal of an increased risk of cardiovascular events in the studies, the consequences of an increased heart rate in subjects with history of, or with ongoing cardiovascular disease, are unknown.
Romanian: Chiar dacă, în studii, nu a existat niciun semnal de ordin general al unui risc crescut de evenimente cardiovasculare, consecinţele frecvenţei cardiace crescute la pacienţii cu antecedente de boală cardiovasculară sau care prezintă boală cardiovasculară nu sunt cunoscute.
English: Cardiovascular safety - The CHMP had methodological concerns with regard to the quality of the data source (with dropout rates of about 40%, and lost to follow up rate above 10%) and the magnitude of the dose-dependent increase in heart rate (as heart rate measurement was not an end point in the Qsiva clinical program and no standardised methodology for accurate assessment was implemented).
Romanian: Siguranţa cardiovasculară - CHMP a avut motive de îngrijorare din punct de vedere metodologic cu privire la calitatea sursei datelor (cu rate de abandon de aproximativ 40% şi cu o rată de absenţă la urmărire de peste 10%) şi din cauza valorii creşterii frecvenţei cardiace dependente de doză (deoarece măsurarea frecvenţei cardiace nu a reprezentat un criteriu final în programul clinic cu Qsiva şi nu a fost aplicată nicio metodologie standard pentru evaluarea cu exactitate a acesteia).
English: Therefore, the currently available cardiovascular outcome data for Qsiva was considered inconclusive and the long term cardiovascular safety of Qsiva has not been sufficiently established.
Romanian: Prin urmare, datele privind rezultatele cardiovasculare disponibile în prezent pentru Qsiva au fost considerate neconcludente, iar siguranţa cardiovasculară pe termen lung asociată cu Qsiva nu a fost suficient stabilită.
English: The Applicant presented hazard ratios for major cardiovascular events in Qsiva-treated subjects.
Romanian: Solicitantul a prezentat rate de risc pentru evenimentele cardiovasculare majore la pacienţii trataţi cu Qsiva.
English: A meta-analysis of cardiovascular events showed the population studied to be at a low risk of cardiovascular events.
Romanian: O metaanaliză a evenimentelor cardiovasculare a indicat un risc scăzut de evenimente cardiovasculare pentru populaţia studiată.
English: The proposed RMP was assessed at the request of the CHMP by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Romanian: La cererea CHMP, planul de gestionare a riscurilor propus a fost evaluat de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
English: Off-label use - The CHMP considers that Qsiva is expected to have a high probability of off-label use, particularly in patients with some nutritional disorders (e.g. bulimia, Binge Eating Disorder) as well as in psychiatric patients, paediatric populations, adults with high CV risk, and elderly patients.
Romanian: Utilizare fără respectarea indicaţiilor - CHMP consideră că este de aşteptat ca Qsiva să aibă o probabilitate mare de utilizare fără respectarea indicaţiilor, în special la pacienţii cu o serie de tulburări de nutriţie (de exemplu, bulimie, hiperfagie), precum şi la pacienţii cu tulburări psihice, copii şi adolescenţi, adulţi cu risc cardiovascular crescut şi la pacienţii vârstnici.
English: Known adverse events with the use of phentermine are palpitations, tachycardia, elevation of blood pressure, psychosis, CNS and gastrointestinal effects and with the use of topiramate paraesthesia, changes in taste, ocular disorders, psychiatric and cognitive disorders.
Romanian: Evenimentele adverse cunoscute asociate cu utilizarea fenterminei sunt palpitaţii, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, psihoză, efecte asupra SNC şi efecte gastrointestinale, iar efectele cunoscute asociate cu utilizarea topiramatului sunt parestezie, alterarea gustului, tulburări oculare, tulburări psihice şi cognitive.
English: The applicant's claim that by applying the 3 month stopping rule for non-responders, the number of drop-outs due to neuropsychiatric AEs in the Qsiva group would not exceed those in the placebo group was questioned by CHMP.
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării afirmaţia solicitantului conform căreia, prin aplicarea regulii de întrerupere după 3 luni pentru pacienţii fără răspuns, numărul de abandonuri din cauza evenimentelor adverse neuropsihiatrice din grupul tratat cu Qsiva nu l-ar depăşi pe cel din grupul placebo.
English: The mean change from baseline to Week 108 in heart rate was also higher in the Qsiva groups (1.3 bpm and 1.7 bpm, respectively) than in the placebo group (0.4 bpm).
Romanian: Modificarea medie a frecvenţei cardiace de la momentul iniţial până în săptămâna 108 a fost, de asemenea, mai mare la grupurile tratate cu Qsiva (1,3 bpm şi, respectiv, 1,7 bpm) faţă de grupul placebo (0,4 bpm).
English: In the 1 year cohort the frequency of cardiac disorders (mostly palpitations and increase in heart rate) was higher in the Qsiva groups (4.2% and 4.7% in the mid dose and high dose group, respectively) compared to placebo (1.8%).
Romanian: În studiul de cohortă care a durat un an, frecvenţa afecţiunilor cardiace (în general palpitaţii şi frecvenţă cardiacă crescută) a fost mai mare în grupurile tratate cu Qsiva (4,2% şi 4,7% în grupul cu doză medie şi, respectiv, în grupul cu doză mare) în comparaţie cu placebo (1,8%).
English: Phentermine's mechanism of action is of concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Romanian: Mecanismul de acţiune al fenterminei reprezintă un motiv de îngrijorare deoarece aceasta are proprietăţi simpatomimetice care induc stimularea cardiacă, iar utilizarea sa este asociată cu o creştere a frecvenţei cardiace.
English: Phentermine's mechanism of action was a concern as it has sympathomimetic properties inducing cardiac stimulation and its use is associated with an increase in heart rate.
Romanian: Mecanismul de acţiune al fenterminei a reprezentat un motiv de îngrijorare deoarece aceasta are proprietăţi simpatomimetice care induc stimularea cardiacă, iar utilizarea sa este asociată cu o creştere a frecvenţei cardiace.
English: Pregnancies have been reported in rather high numbers in the clinical trial program raising concerns with regard to the teratogenic risk of the product when used in a less controlled real life setting;
Romanian: 3. au fost raportate sarcini în număr destul de mare în programul de studii clinice, ridicând motive de îngrijorare cu privire la riscul teratogen al produsului atunci când este utilizat în condiţii reale cu un control mai redus;
English: Overall, the availability of psychiatric expertise at sites of treatment with Qsiva was considered to be necessary by CHMP.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, la centrele de tratament cu Qsiva, este necesară disponibilitatea expertizei psihiatrice.
English: Pregnancies have been reported in rather high numbers in the clinical trial program raising concerns with regard to the teratogenic risk of the product when used in a less controlled real life setting.
Romanian: În programul de studii clinice au fost raportate sarcini în număr destul de mare care au ridicat motive de îngrijorare cu privire la riscul teratogen al produsului atunci când este utilizat în condiţii reale cu un control mai redus.
English: However, weight reducing agents with a mechanism of action with a detrimental influence on heart rate, such as Qsiva, or on other cardiovascular parameters, may require further exclusion of a harmful CV effect.
Romanian: Totuşi, agenţii de slăbire cu un mecanism de acţiune cu influenţă nocivă asupra frecvenţei cardiace, cum este Qsiva, sau asupra altor parametri cardiovasculari,
English: The probability of off-label use - A robust SmPC and state-of-the art education-based RMP, further strengthened by the use of comprehensive prescriber checklist and patient education card, was proposed to be put in place by the applicant to be uniformly and easily implementable across all EU countries.
Romanian: Probabilitatea de utilizare fără respectarea indicaţiilor - solicitantul a propus adoptarea unui RCP solid şi a unui plan de gestionare a riscurilor bazat pe informaţii de ultimă oră, consolidate de utilizarea listei de verificare detaliate pentru medicii care prescriu medicamentul şi de cardul cu informaţii pentru pacient, care să fie puse în aplicare în mod uniform şi cu uşurinţă în toate ţările UE.
English: Teratogenic risk - Topiramate has been associated with an increased risk of teratogenesis; however, topiramate has been approved for 16 years and is currently in widespread use within the EU for migraine prophylaxis and epilepsy, which requires treatment at higher doses.
Romanian: topiramatul este aprobat de 16 ani, iar în prezent este utilizat pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenţia migrenei şi în tratamentul epilepsiei, care necesită doze mai mari.
English: There remains uncertainty whether off-label use can be sufficiently mitigated by the measures proposed by the applicant.
Romanian: Este în continuare incert dacă, prin măsurile propuse de solicitant, se poate reduce într-o măsură suficientă utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
English: 30 kg/m2) with weight-related co-morbidities such as hypertension, type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Romanian: Qsiva este recomandat pentru pacienţii obezi (IMC ≥ 35 kg/m sau pentru pacienţii obezi (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă comorbidităţi asociate cu greutatea, cum ar fi hipertensiune, diabet de tip 2 sau dislipidemie.
English: Further stability studies on PHEN beads and TPM beads stored in bulk were necessary in order to support a start of the shelf-life at the time of capsule filling.
Romanian: Pentru a susţine o dată de început a termenului de valabilitate la momentul umplerii capsulei, erau necesare studii suplimentare de stabilitate privind granulele de fentermină şi granulele de topiramat stocate în vrac.
English: Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with > 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.
Romanian: CHMP a considerat că estimările privind frecvenţa cardiacă medie nu reprezintă în mod necesar parametrul cel mai relevant (în comparaţie, de exemplu, cu creşterea frecvenţei cardiace în procentul maxim sau cu creşterea procentului de pacienţi cu frecvenţa cardiacă >10 bpm).
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Immunity starts after three weeks and lasts for three months.
Romanian: Imunitatea se instalează după trei săptămâni şi durează trei luni.
English: If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore de la examinarea, trebuie solicitat din nou sfatul medicului.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Romanian: Informaţii cu privire la prescrierea acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
English: This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Romanian: Aceasta poate avea până la 2 cm diametru după prima injecţie şi până la 5 cm diametru după cea de-a doua, dispărând de obicei în trei săptămâni.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Romanian: După utilizare spălaţi-vă şi dezinfectaţi-vă mâinile şi echipamentul.
English: The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Romanian: De asemenea, anticorpii trec de la mamă la purcel prin intermediul colostrului (primul lapte) şi al laptelui.
English: Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Romanian: Injectarea accidentală poate cauza dureri severe şi inflamaţii, în special dacă vaccinul a fost injectat într-o articulaţie sau în deget.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a diseases.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine „substanţe adjuvante” (un compus care conţine atât aluminiu, cât şi ulei mineral, un emulsificator şi un detergent), în scopul stimulării unui răspuns mai bun.
English: In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Romanian: La până la jumătate din porcii vaccinaţi poate să apară o reacţie uşoară la locul de injecţie.
English: Live attenuated Aujeszky's Disease Virus
Romanian: Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky
English: In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Romanian: În cazul injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul.
English: It prevents death and symptoms of the disease and reduces the shedding of the virus.
Romanian: Vaccinarea previne moartea şi simptomele bolii şi reduce răspândirea virusului.
English: Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Romanian: Vierii (porcii masculi) folosiţi pentru reproducere trebuie revaccinaţi la fiecare şase luni.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar este expus din nou virusurilor, va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid.
English: Female breeding pigs should be revaccinated before their first mating or during each pregnancy, three to six weeks before giving birth.
Romanian: Purcelele folosite pentru reproducere trebuie revaccinate înainte de prima împerechere sau în timpul fiecărei sarcini, cu trei până la şase săptămâni înainte de a făta.
English: This protects the pigs against the disease.
Romanian: Acest lucru protejează porcii împotriva bolii respective.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: După ce porcii sunt vaccinaţi, sistemul imunitar recunoaşte virusurile atenuate drept „substanţe străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
English: The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
Romanian: Studiile au comparat nivelurile de infecţie la porcii vaccinaţi şi la cei nevaccinaţi.
English: The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Romanian: Virusul a fost modificat genetic: i-a fost îndepărtată o genă (gena care îi permite să producă o enzimă numită timidin kinază), ceea ce i-a scăzut virulenţa.
English: An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Romanian: La un număr mic de porci temperatura corporală poate să crească până la aproximativ 40°C timp de până la două zile.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu - risc poate fi găsit la modulul 6 al acestui EPAR.
English: After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Romanian: După vaccinare a scăzut semnificativ numărul turmelor de porci cu semne de infecţie, ca şi numărul de porci infectaţi din turmele respective.
English: This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
Romanian: Acest lucru permite ca purceii născuţi din porcii vaccinaţi să fie protejaţi împotriva bolii.
English: To vaccinate a whole herd, one dose should be given to every male and female breeding pig every four months.
Romanian: Pentru a vaccina întreaga turmă, la fiecare patru luni, trebuie să se administreze câte o doză la fiecare femelă sau mascul folosit pentru reproducere.
English: The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky's disease virus that is can be caught in the field.
Romanian: Turmele de porci au fost monitorizate în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de infecţie cu tipul de virus care produce boala Aujeszky, care se poate contacta din mediul înconjurător.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Romanian: Care este perioadă maximă permisă înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie destinată consumului uman (perioada de aşteptare)?
English: The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Romanian: Eficacitatea vaccinului Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a fost evaluată în studii care au durat aproximativ doi ani, pe un număr mare de porci din mai multe ferme.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky's disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este utilizat pentru vaccinarea porcilor de la vârsta de 10 săptămâni împotriva bolii Aujeszky, o afecţiune asemănătoare cu rabia ce este cauzată de un virus herpetic.
English: There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Romanian: La porcii care nu au fost vaccinaţi ratele de infecţie nu s-au modificat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on 7 August 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 august 1998.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se prezintă sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o emulsie (sisteme lichidiene formate din amestecul dintre ulei şi apă ) injectabilă.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was effective at preventing infection with the virus.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a fost eficace în ceea ce priveşte prevenirea infecţiei virale.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is given as two 2 ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se administrează sub forma a două injecţii a câte 2 ml în muşchiul de la nivel cervical, în spatele urechii, la un interval de trei sau patru săptămâni între administrări.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W exceed the risks for the treatment of active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's Disease and to reduce the excretion of Aujeszky's Disease field virus.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W depăşesc riscurile în ceea ce priveşte imunizarea pasivă şi activă a porcilor, în scopul prevenirii sau scăderii mortalităţii şi semnelor clinice datorate bolii Aujeszky şi pentru reducerea eliminării virusului care produce boala Aujeszky în mediul înconjurător, recomandând ca Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W să primească autorizaţia de introducere pe piaţă.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este un vaccin.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky's disease.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W conţine cantităţi mici dintr-o formă atenuată a virusului care produce boala Aujeszky.
English: Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W can also result in immunity in the pig's offspring.
Romanian: De asemenea, vaccinarea cu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a scrofiţelor (purcele care încă nu au fătat purcei) şi a scroafelor (purcele care au mai avut anterior purcei) poate avea drept rezultat şi imunizarea urmaşilor acestora.
English: What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W în timpul studiilor?
English: What is the withdrawal period?
Romanian: Perioada de aşteptare este de zero zile.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky's disease virus strain NIA3-783.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este un vaccin viu atenuat (virulenţă mică) care conţine tulpina NIA3783 a virusului care produce boala Aujeszky.
English: Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
English: What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Romanian: Ce este Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W work?
Romanian: Cum acţionează Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: pregabalin
Romanian: pregabalină