FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nepoužije v priebehu 8 hodín, očkovaciu látku nepodávajte.
Estonian: Kui vaktsiini ei saa manustada 8 tunni jooksul, siis ärge vaktsiini kasutage.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: • máte infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev infektsioon (nakkus).
Slovak: Štúdia (Vekové rozmedzie)
Estonian: Uuring (vanusevahemik)
Slovak: Zaistite, aby ste vy alebo vaše dieťa ukončili kompletnú očkovaciu schému.
Estonian: Veenduge, et teie ise või teie laps lõpetaks täieliku vaktsineerimiskuuri.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Estonian: • teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.
Slovak: Tieto protilátky vám pomôžu pri ochrane pred uvedenými ochoreniami.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou látkou zaočkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospelým osobám a deťom, a preto ju možno čítate za vaše dieťa.
Estonian: Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid selle võib anda täiskasvanutele ja lastele, et teil oleks võimalik seda oma lapse eest lugeda.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa odloží až dovtedy, kým sa neuzdravíte.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Slovak: Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy alebo vaše dieťa:
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti kui teie või teie laps:
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa tiež hodnotili v samostatnej štúdii, v ktorej bola jedna dávka Nimenrixu podaná 274 jedincom vo veku 56 rokov a starším.
Estonian: Ohutusandmeid on hinnatud ka eraldi uuringus, milles Nimenrixi üksikannus manustati 274 isikule vanuses 56 aastat ja vanemad.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:
Estonian: Teatatud kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste kategooriate järgi.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Slovak: Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Estonian: Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
Slovak: Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť, keď sa neliečia.
Estonian: Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma.
Slovak: Niektoré účinky spomenuté v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad siiski mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu
Slovak: Iné lieky a Nimenrix
Estonian: Muud ravimid ja Nimenrix
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Estonian: Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Slovak: U viac ako 98 % jedincov boli koncentrácie anti-PT, FHA alebo PRN vyššie ako prahové hodnoty testov.
Estonian: Enam kui 98%-l uuritavatest olid PT-, FHA- või PRN-vastased kontsentratsioonid analüüsi piirväärtustest suuremad.
Slovak: Nimenrix vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Nimerixi manustab teile arst või meditsiiniõde.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
Slovak: Aj keď odklad sa neodporúča, stabilita očkovacej látky po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 30 °C.
Estonian: Kuigi kasutamisega viivitamist ei soovitata, on tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna püsib vaktsiin temperatuuril 30 °C stabiilne 8 tundi.
Slovak: Časový bod (mesiace)
Estonian: Ajahetk (kuud)
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Estonian: Juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekib harvaesinev anafülaktiline tüsistus, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine.
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. veebruar 2017
Slovak: V tomto prípade sa má ihla nasadiť bez skrutkovania.
Estonian: Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda keeramata.
Slovak: Ako vyzerá Nimenrix a obsah balenia
Estonian: Kuidas Nimenrix välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Primárna imunizácia
Estonian: Esmane immuniseerimine
Slovak: • znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
Slovak: Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.
Estonian: Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom.
Estonian: Kergekujuline infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Estonian: Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa podania po 2 roku života.
Estonian: Andmed üle 2aastaste isikute kohta puuduvad.
Slovak: Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Estonian: Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest:
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na imunitné odpovede na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy máte vy alebo vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Estonian: Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama.
Slovak: Čo Nimenrix obsahuje
Estonian: Mida Nimenrix sisaldab
Slovak: Nimenrix sa má podávať obozretne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Estonian: Nimenrixi tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või ükskõik missuguse koagulatsioonihäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil isikutel tekkida veritsus.
Slovak: V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
Slovak: Nimenrix pomôže vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami.
Estonian: Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi).
Slovak: Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti.
Estonian: Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
Slovak: Protilátky proti kapsulárnym polysacharidom meningokokov chránia pred meningokokovými ochoreniami prostredníctvom komplementom sprostredkovanej baktericídnej aktivity.
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Slovak: • celkový pocit nepohody
Estonian: • üldine halb enesetunne
Slovak: U dojčiat sa vykonali dve klinické štúdie: MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Slovak: Nimenrix sa má používať počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Slovak: Injekčná striekačka priložená k Nimenrixu sa však môže trochu líšiť (bez skrutkovacieho závitu) od injekčnej striekačky zobrazenej na obrázku.
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými príznakmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín, objavujúcimi sa počas opätovného nadobúdania vedomia.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised liigutused taastumisperioodis.
Slovak: Ak sa má Nimenrix podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Slovak: Tabuľka 1 ukazuje nežiaduce reakcie hlásené zo štúdií u jedincov vo veku od 6 týždňov do 55 rokov a po uvedení očkovacej látky na trh.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou u dospievajúcich).
Estonian: Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestamine (valdavalt noorukitel).
Slovak: Nie je známe, či sa Nimenrix vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií lokálnej tolerancie, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, vývojovej/reprodukčnej toxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Slovak: Tento počet zahŕňal 3 079 batoliat (12- až 23-mesačných), 909 detí vo veku 2 až 5 rokov, 990 detí vo veku 6 až 10 rokov, 2 317 dospievajúcich (11- až 17-ročných) a 2 326 dospelých (18- až 55-ročných).
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
Slovak: Bezpečnosť Nimenrixu prezentovaná v nižšie uvedenej tabuľke je založená na dátových súboroch z dvoch klinických štúdií, a to nasledovných:
Estonian: Allolevas tabelis esitatud Nimenrixi ohutusandmed tuginevad kahe kliinilise uuringu andmestikule.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a pretrvávaní protilátok do 5 rokov a údaje o súbežnom podávaní MenACWY-TT s Prevenarom 13 budú poskytnuté v následných správach o skúšaní po 1, 3 a 5 rokoch po očkovaní.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Slovak: Deti (vo veku 2 až 17 rokov) s anatomickou alebo funkčnou aspléniou
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku  55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
Estonian: Üle 55-aastastel uuringus osalejatel teatatud kõrvaltoimed olid sarnased noorematel täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega.
Slovak: Veľkosti balenia po 1,10 a 100 ks.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
Slovak: Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní.
Estonian: Täheldati tugevaid anamnestilisi vastuseid esmases vaktsiinis olnud antigeeni(de)le.
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídnu protilátkovú odpoveď proti štyrom meningokokovým skupinám.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse antikehade vastuse nelja meningokokkide rühma vastu.
Slovak: V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.
Estonian: 6…12 nädala ja 12...14 kuu vanuste rühmades, kes said kahekuulise vahega kaks annust Nimenrixi, seostati esimest ja teist annust sarnase paikse ja süsteemse reaktogeensusega.
Slovak: Ale aj tak sa o tom najprv porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Rääkige siiski enne oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti, dospievajúci a dospelí Jedna injekcia.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.
Slovak: Nimenrix sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Slovak: Skupina s očkovacou látkou
Estonian: Vaktsiini grupp
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama vaktsineerimistulemuse halvenemist.
Slovak: Údaje zo štúdie MenACWY-TT-083 podporujú extrapoláciu dát ohľadom imunogenity a dávkovania u dojčiat vo veku od 12 týždňov do menej ako 6 mesiacov.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok nie je známy.
Estonian: Antikeha tiitri vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je vystavený významnému riziku expozície skupine A a dávka Nimenrixu mu bola podaná pred viac než približne jedným rokom, môže sa zvážiť podanie posilňovacej dávky.
Estonian: Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a točíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým neucítite, že zapadla na svoje miesto (pozri obrázok).
Estonian: Nõela süstla külge ühendamiseks keerake nõel süstla külge päripäeva, kuni tunnete selle lukustumist (vt joonis).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zmeškáte plánovanú injekciu, je dôležité, aby ste si dohodli iný termín.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.
Slovak: Očkovanie Nimenrixom sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Estonian: Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Slovak: Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná.
Estonian: Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, sa majú podať s intervalom 2 mesiace medzi dávkami.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga.
Slovak: U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
Slovak: Zlomte vršok ampulky, natiahnite rozpúšťadlo do injekčnej striekačky a pridajte rozpúšťadlo k prášku.
Estonian: Murdke ära ampulli ülaosa, tõmmake lahusti süstlasse ja lisage lahusti pulbrile.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada viivitamatult.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
Slovak: V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Nimenrix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.
Estonian: Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Slovak: • dostali dávku pred viac ako približne jedným rokom a môžete byť ohrozený infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis typu A
Estonian: • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis'e tüübiga A
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku definovaná ako podiel jedincov s:
Estonian: VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovak: Ochrana pred meningokokovým ochorením
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
Slovak: Nimenrix 354
Estonian: A Nimenrix 354
Slovak: Nimenrix sa vždy podáva ako injekcia do svalu, zvyčajne do hornej časti ramena alebo do stehna.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred žiadnymi inými skupinami Neisseria meningitidis.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse Neisseria meningitidis'e teiste serogruppide vastu.
Slovak: Baktericídne protilátkové odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov merané jeden mesiac po jednej primárnej dávke, pred podaním posilňovacej dávky a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Slovak: Jedincom vo veku 9 až 25 rokov sa Nimenrix môže podať súbežne s humánnou papilomavírusovou bivalentnou [typ 16 a 18] rekombinantnou očkovacou látkou (HPV2).
Estonian: 9...25-aastastele isikutele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse kahevalentse [tüüp 16 ja 18] rekombinantse vaktsiiniga (HPV2).
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vo zvýšenom riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y a to aj vtedy, ak u nich dochádza k tvorbe protilátok po očkovaní vakcínou Nimenrix.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega (nt C5 või C3 puudulikkus) isikutel ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumab) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Nimenrixiga.
Slovak: Baktérie „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y môžu vyvolať závažné ochorenia akými sú:
Estonian: Neisseria meningitidis'e tüübid A, C, W-135 ja Y võivad põhjustada selliseid raskeid haigusi nagu:
Slovak: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Estonian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovak: 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-027)
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-027)
Slovak: U jedincov vo veku od 1 roka odporúčaným miestom podania injekcie je anterolaterálna strana stehna alebo deltový sval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Alates 1 aasta vanusest on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa või deltalihas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalkudel
Slovak: Prášok pre Nimenrix Konjugát MenACWY i.m.
Estonian: Nimenrix pulber MenACWY konjugaat i.m.
Slovak: Nimenrix môže byť podaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 6 týždňov.
Estonian: Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.