FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle 23 männlichen Teilnehmer unterzogen sich im nicht blutenden Zustand einer ersten pharmakokinetischen Untersuchung von RIXUBIS als Teil der kombinierten, pädiatrischen Phase-II/III-Studie.
Lithuanian: Buvo atliktas visų 23 vyriškos lyties, nekraujuojančių pacientų RIXUBIS farmakokinetikos įvertinimas, kaip kombinuoto 2/3 fazės vaikų tyrimo dalis.
German: Faktor IX wird durch Faktor XIa über den intrinsischen und durch den Faktor VII/Gewebefaktor-Komplex über den extrinsischen Weg der Blutgerinnung aktiviert.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą, ir VII / audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę krešėjimo sistemą.
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,7 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Lithuanian: 0,7 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
German: Wie ist RIXUBIS anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti RIXUBIS
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-I/III-Studie am Expositionstag 1, an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 1/3 fazės tyrime 1 poveikio dieną, per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion
Lithuanian: Kompensacinis prieaugis 30 min.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von RIXUBIS beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
Lithuanian: Vartokite paruoštą tirpalą iš karto.
German: Frühstadium von Gelenksblutung (Hämarthrose), Muskelblutung oder Blutung in der Mundhöhle
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas iš raumenų arba burnos
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-II/III-Studie bei der ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 2/3 fazės tyrime pradiniame farmakokinetiniame įvertinime (1 poveikio dieną), per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
German: Das Risiko der Entstehung von Inhibitoren ist bei solchen Patienten am höchsten, die bisher noch kein Arzneimittel zur Substitution (Ersatz) von Faktor IX erhalten haben oder die sich in der Frühphase der Behandlung befinden, also Kleinkinder.
Lithuanian: Didžiausia inhibitorių susiformavimo rizika yra pacientams, kurie buvo gydyti IX faktorių pakeičiančiu vaistu anksčiau arba ankstyvųjų gydymo fazių metu, t. y.
German: Expositionstag 1 (n=73)
Lithuanian: 1 poveikio diena (N=73)
German: Verschlüsse von Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen.
Lithuanian: Nuimkite dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte abgeleitet sind.
Lithuanian: Skiriamo IX faktoriaus vienetų skaičius išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka galiojantį IX faktoriaus preparatų PSO standartą.
German: Bei einer inkrementellen Recovery von 0,9 I.E./dl pro I.E./kg errechnet sich die Dosis wie folgt:
Lithuanian: 0,9 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės ankštumą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Lithuanian: Prieš injekciją vaistinio preparato tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva.
German: Woche 13 (n=68)
Lithuanian: 13 savaitė (N=68)
German: Patienten unter 12 Jahren:
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų pacientai:
German: Die Teilnehmer wurden in eines von zwei Blutentnahmeschemata randomisiert, um die Belastung häufiger Blutentnahmen für den Einzelnen zu senken.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka parinkti į vieną iš dviejų kraujo ėmimo sekų, kad pacientai nebūtų varginami per dažno kraujo ėmimo.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Lithuanian: Jei tirpalas drumstas arba jei jame yra nuosėdų, jo nevartokite.
German: Im Zusammenhang mit RIXUBIS wurde über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijas į RIXUBIS.
German: Berechnet als (C30min - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei C30min der Faktor-IX-Messwert 30 Minuten nach Infusion ist.
Lithuanian: Apskaičiuojama kaip (C30 min.- pradinė IX faktoriaus vertė) padalinta iš dozės TV/kg, kur C30 min.
German: RIXUBIS verursachte bis zu einer Dosis von 450 I.E./kg bei Javaneraffen keine klinischen, respiratorischen oder kardiovaskulären Nebenwirkungen.
Lithuanian: RIXUBIS nesukėlė jokių nepageidaujamų klinikinių, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių reakcijų skiriant iki 450 TV/kg pavianų rūšies beždžionėms.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Präparaten höher ist.
Lithuanian: Vartojant IX faktoriaus vaistinių preparatų galimos tromboembolinės reakcijos, kurių rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo preparatus.
German: Was RIXUBIS enthält - Der Wirkstoff ist Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX).
Lithuanian: RIXUBIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nonakogas gama (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius).
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen RIXUBIS als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja leidžia RIXUBIS infuziją į veną (i.v.) ištirpinę miltelius pateiktame tirpiklyje. Jūs arba kas nors kitas taip pat gali injekuoti RIXUBIS, bet tik tinkamai išmokyti.
German: Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.
Lithuanian: Jis pakeičia IX faktorių, sudarydamas sąlygas krešėti paciento kraujui.
German: Nonacog gamma (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX) ist ein einkettiges, gereinigtes, aus 415 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein.
Lithuanian: Nonakogas gama (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius) yra vienos grandinės išgrynintas glikoproteinas, turintis 415 aminorūgščių. Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių linijoje.
German: Für dieses Arzneimittel nur Luer-Lock-Spritzen aus Kunststoff verwenden.
Lithuanian: Šiam preparatui suleisti galima naudoti tik plastikinius švirkštus su „luer-lock" jungtimi.
German: Zuvor behandelte Patienten ab 12 Jahren:
Lithuanian: 12 metų ir vyresni anksčiau gydyti pacientai:
German: Die Lösungsmittelflasche mit aufgesetztem BAXJECT II umdrehen, so dass die Flasche mit dem Lösungsmittel über dem BAXJECT II-Gerät ist.
Lithuanian: Pritvirtinę BAXJECT II prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų ant įtaiso.
German: Wie ist RIXUBIS aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti RIXUBIS
German: RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat.
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama ir jis yra IX koaguliacijos faktoriaus preparatas.
German: Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko haben.
Lithuanian: Pacientams su IX faktoriaus inhibitoriais gali būti didesnė anafilaksijos rizika tolesnio gydymo IX faktoriumi metu.
German: Aktivierter Faktor IX aktiviert zusammen mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
German: Wenn Sie mehr RIXUBIS injiziert haben als empfohlen, informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei įleidote daugiau RIXUBIS, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Galūnių skausmas
German: Bei Patienten mit bestimmten Mutationen in ihrem Faktor-IX-Gen, beispielsweise einer schweren Deletion, ist es wahrscheinlicher, dass in der Frühphase einer Behandlung mit einem Faktor-IX-Konzentrat Faktor-IX-Inhibitoren und eine allergische Reaktion auftreten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus geno mutacija, pvz., didesnis ištrynimas, didesnė tikimybė, kad formuosis IX faktoriaus inhibitoriai ir pasireikš ankstyva alerginė reakcija į bet kokį IX faktoriaus koncentratą.
German: Mittel ±SA Median (Bereich) Clearance (dl/(kg.h)) Mittel ±SA Median (Bereich)
Lithuanian: Vidurkis±SD Mediana (diapazonas) Klirensas (dl/(kg.val.)) Vidurkis±SD Mediana (diapazonas)
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests gemäß dem Europäischen Arzneibuch bestimmt.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vieno etapo krešėjimo tyrimą.
German: Woche 5 Alle (n=23)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=23)
German: Unruhe, Kribbelgefühl, Quaddeln, Juckreiz und Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwellung im Rachen, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti deginimas ir dilgsėjimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, letargija, nerimas, peršėjimas, dilgėlinė, niežulys ir išbėrimas, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, krūtinės ankštumas, pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, anafilaksija (stipri alerginė reakcija), galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
German: Darauf achten, dass das RIXUBIS-Pulver vollständig aufgelöst ist, sonst gelangt nicht die vollständige rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter.
Lithuanian: Priešingu atveju, ne visas paruoštas tirpalas pratekės pro prietaiso filtrą.
German: Um zu gewährleisten, dass die gewünschte Faktor-IX-Aktivität im Plasma erreicht wurde, ist eine sorgfältige Überwachung unter Verwendung einer geeigneten Faktor-IX-Aktivitätsbestimmung angeraten.
Lithuanian: Nustatant, ar pasiektas pageidaujamas IX faktoriaus aktyvumo plazmoje lygis, patariama atidžiai stebėti naudojant tinkamą IX faktoriaus aktyvumo tyrimą ir, jei reikia, atitinkamai pakoreguoti dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
German: An der Spritze eine Butterfly-Nadel befestigen.
Lithuanian: Uždėkite ant švirkšto drugelio formos injekcinę adatą.
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, tolesnio IX faktoriaus vartojimo metu gali būti didesnė anafilaksijos rizika.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn solche Anzeichen bei Ihnen auftreten.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šie požymiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Wenn möglich, jede Verwendung von RIXUBIS mit Namen und Chargennummer des Produkts in den Aufzeichnungen (z. B. in Ihr Tagebuch) notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, kiekvieną kartą vartojant RIXUBIS reikia užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį (pvz.
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui RIXUBIS 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
German: < 6 Jahre (n=11)
Lithuanian: < 6 metai (N=11)
German: x Kehrwert der ermittelten Recovery (dl/kg)
Lithuanian: x išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (dl/kg)
German: Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeit/allergischen Reaktion wie Quaddeln, Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atem, niedrigen Blutdruck oder Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die zu Schluckbeschwerden und/oder Atemnot, Rötung oder Schwellung in Gesicht und/oder Händen) bemerken, brechen Sie die Infusion ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder rufen Sie den medizinischen Notdienst.
Lithuanian: Nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba greitąją medicinos pagalbą, jei jums pasireiškia ankstyvųjų padidėjusio jautrumo / alerginių reakcijų požymių, pavyzdžiui, dilgėlinė, ankštumas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis ar anafilaksija (sunki alerginė reakcija gali sukelti rijimo ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą, veido ir (arba) rankų paraudimą ir sutinimą). Jūsų gydytojui gali tekti Jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų.
German: Woche 5 Alle (n=12)
Lithuanian: 5 savaitė Visi (N=12)
German: Lösungsmittel: sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Tirpiklis: sterilus injekcinis vanduo
German: Allergische Reaktionen sind aufgetreten, die sich in Dyspnoe, Pruritus, generalisierter Urtikaria und Ausschlag geäußert haben.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Alerginio tipo reakcijos pasireiškė dusuliu, niežuliu, išplitusia dilgėline ir išbėrimu.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti kūno svoriu pagrįstą dozę. Būtina atidžiai sekti, ypač didžiųjų chirurginių procedūrų atveju, pakeičiamojo gydymo eigą analizuojant kraujo krešėjimą (IX faktoriaus aktyvumą plazmoje).
German: (I.E./dl: I.E./kg)
Lithuanian: (TV/dl: TV/kg)
German: PK (ET 1) Alle (n=12)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=12)
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
German: PK (ET 1) Alle (n=10)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=10)
German: Intravenös injizieren.
Lithuanian: po infuzijos.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht bei Patienten ab 12 Jahren die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 0,9 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,5 und 1,4 I.E./dl) oder um 0,9 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,9 TV/dl (diapazonas nuo 0,5 iki 1,4 TV/dl) arba 0,9 % normalaus aktyvumo 12 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (daugiau informacijos žr.
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: RIXUBIS 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma bei Patienten unter 12 Jahren um 0,7 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,31 und 1,0 I.E./dl) oder um 0,7 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,7 TV/dl (diapazonas nuo 0,31 iki 1,0 TV/dl) arba 0,7 % normalaus aktyvumo jaunesniems negu 12 metų amžiaus pacientams (daugiau informacijos žr.
German: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte pharmakokinetische Crossover-Studie von RIXUBIS und einem Vergleichsprodukt wurde als Teil der kombinierten Phase-I/III-Zulassungsstudie mit nicht blutenden männlichen Teilnehmern (≥ 15 Jahre) durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų kontroliuojamas, kryžminis RIXUBIS ir lyginamasis nekraujuojančių vyriškos lyties asmenų (≥15 metų) farmakokinetikos tyrimas, kaip kombinuoto 1/3 fazės pagrindinio tyrimo dalis.
German: RIXUBIS ist intravenös zu verabreichen, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Lithuanian: RIXUBIS leidžiamas į veną ištirpinus miltelius pateiktame tirpiklyje.
German: Dies ist bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis paciento maiste.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RIXUBIS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
German: PK (ET 1) Alle (n=22)
Lithuanian: PK (1 poveikio d.) Visi (N=22)
German: Wenn möglich, notieren Sie jede Verwendung von RIXUBIS mit Namen und Chargennummer des Produkts (z. B. in einem Tagebuch), damit nachverfolgt werden kann, welche Chargennummern Sie angewendet haben.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, kiekvieną kartą vartojant RIXUBIS reikia užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (pvz.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma bei Patienten unter 12 Jahren um 0,7 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,31 und 1,0 I.E./dl) oder um 0,7 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Reikiamos IX faktoriaus dozės skaičiavimas paremtas empirinėmis išvadomis, kad 1 IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) vienam kg kūno svorio padidina plazmos IX faktoriaus aktyvumą 0,7 TV/dl (diapazonas nuo 0,31 iki 1,0 TV/dl) arba 0,7 % normalaus aktyvumo jaunesniems negu 12 metų amžiaus pacientams (daugiau informacijos žr.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta per visą tyrimą.
German: RIXUBIS wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Lithuanian: RIXUBIS išvaizda ir kiekis pakuotėje RIXUBIS tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
German: Weitere Informationen über Rixubis
Lithuanian: Kita informacija apie Rixubis
German: Es kann von Patienten aller Altersgruppen und sowohl kurz- als auch langfristig angewendet werden.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams, taikant tiek trumpalaikį, tiek ilgalaikį gydymą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixubis ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixubis vartojimą?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rixubis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rixubis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Rixubis und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Rixubis ir kam jis vartojamas?
German: In der ersten Studie, an der 73 Patienten im Alter zwischen 12 und 59 Jahren teilnahmen, wurden 249 Blutungsereignisse mit Rixubis behandelt.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 73 pacientai nuo 12 iki 59 metų, Rixubis buvo gydomi 249 kraujavimo epizodai.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rixubis so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rixubis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: In keiner der Studien wurde die Wirksamkeit von Rixubis direkt mit einem anderen Arzneimittel verglichen.
Lithuanian: Nė vieno iš šių tyrimų metu Rixubis veiksmingumas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kito vaisto veiksmingumu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixubis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) und Schmerzen in den Gliedmaßen.
Lithuanian: Dažniausi Rixubis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir galūnių skausmas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rixubis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Rixubis enthält den Wirkstoff Nonacog gamma.
Lithuanian: Rixubis sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo gama.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angiödeme (Schwellungen des Unterhautgewebes), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Urtikaria (Nesselsucht), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kribbeln.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu bėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujo spaudimu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.