FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de coelhos foi considerado aceitável.
Greek: Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κουνελιών κρίθηκε αποδεκτός.
Portuguese: UI de sulfato de apramicina e peso de 1,8 g de produto.
Greek: IU απραμυκίνης και βάρος 1,8 g του προϊόντος.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση.
Portuguese: Os valores da CIM90 de um grande estudo pan-europeu foram calculados para a apramicina contra E. coli em suínos como sendo de 16 μg/ml.
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους χοίρους ήταν 16 μg/ml.
Portuguese: No que respeita à qualidade, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina para o medicamento veterinário, com base nos dados históricos de lotes fornecidos.
Greek: Όσον αφορά την ποιότητα, βάσει των υποβληθέντων ιστορικών δεδομένων από τις παρτίδες, για το φαρμακευτικό προϊόν τεκμηριώθηκε η δραστικότητα-στόχος των 552.000 IU/g θειικής απραμυκίνης.
Portuguese: A dose harmonizada acordada para ambas as indicações foi de 40 000 UI de apramicina por kg de pc (correspondente a 72 mg de medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 5 dias consecutivos.
Greek: Η εναρμονισμένη δόση που συμφωνήθηκε για αμφότερες τις ενδείξεις ήταν 40.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχούν σε 72 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Espanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Greek: Η ένδειξη για τις όρνιθες έχει εγκριθεί στην Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Relativamente ao intervalo de segurança, os dados de depleção de resíduos indicaram que a apramicina não é geralmente bem absorvida a partir dos intestinos após administração oral, na posologia proposta na informação do medicamento.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση στη δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή.
Portuguese: Sulfato de apramicina equivalente a 50 g de atividade de apramicina por frasco.
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 50 g δράσης απραμυκίνης ανά φιάλη.
Portuguese: Apralan oplosbaar
Greek: Apralan oplosbaar Θειική απραμυκίνη
Portuguese: Não utilizar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην απραμυκίνη.
Portuguese: Cada frasco contém 50 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 91 g de produto.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 50 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 91 g του προϊόντος.
Portuguese: Via de administração:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Portuguese: Mesmo os serovares adaptados ao hospedeiro (como Salmonella Dublin) poderão provocar doença em seres humanos (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pelo que o uso de agentes antimicrobianos em animais destinados à produção de alimentos deve ter em consideração o papel zoonótico da Salmonella e as consequências para a saúde pública (EFSA e ECDC, 20164).
Greek: Ακόμη και οι προσαρμοσμένες στον ξενιστή οροποικιλίες (όπως η Salmonella Dublin) θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη νόσο στους ανθρώπους (Evangelopoulou et al., 20142, Singh, 20133).
Portuguese: Apesar de não ser claro se os dados de estabilidade foram gerados sob condições controladas ou não, dada a falta de alterações significativas no teor da substância ativa e o facto de o medicamento veterinário ter tido historicamente um prazo de validade de 3 anos, os dados são considerados adequados para sustentar um prazo de validade de 2 anos para o medicamento veterinário acabado, tal como proposto pelo titular da AIM.
Greek: Παρόλο που δεν είναι σαφές εάν τα δεδομένα σταθερότητας προέκυψαν υπό ελεγχόμενες συνθήκες ή όχι, δεδομένης της απουσίας σημαντικής μεταβολής στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία και του
Portuguese: Sulfato de apramicina equivalente a 1000 g de atividade de apramicina por saco.
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1000 g δράσης απραμυκίνης ανά τσάντα.
Portuguese: Foi proposto um valor-limite (cut-off) do tipo selvagem (wild-type) ≥32 μg/ml para E. coli de origem suína.
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των χοίρων προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
Portuguese: Deve ser referido que, em alguns Estados-Membros, também foi autorizado o uso de Girolan contra Salmonella em suínos; no entanto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado decidiu retirar esta indicação, pois não podia ser corroborada.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το Girolan εγκρίθηκε επίσης για χρήση κατά της σαλμονέλας (Salmonella) στους χοίρους.
Portuguese: Tratamento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli e surtos clínicos por Salmonella enterica subesp.
Greek: Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli και κλινικά συμπτώματα εξαιτίας του ορότυπου Salmonella enterica subsp.
Portuguese: Os valores da CIM90 de um grande estudo pan-europeu foram calculados para a apramicina contra E. coli em vitelos como sendo de 16 μg/ml.
Greek: Σύμφωνα με μια μεγάλη πανευρωπαϊκή μελέτη, οι τιμές MIC90 της απραμυκίνης έναντι του E. coli στους μόσχους ήταν 16 μg/ml.
Portuguese: Suínos (leitões desmamados), vitelos pré-ruminantes, frangos (broilers) e coelhos.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια), μόσχοι πριν την έναρξη του μηρυκασμού, όρνιθες (κρεατοπαραγωγής) και κουνέλια.
Portuguese: Vitelos:
Greek: Κουνέλια:
Portuguese: em aves de capoeira é pouco justificada.
Greek: στα πουλερικά είναι λίγοι.
Portuguese: Cada saqueta contém 2 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 3,6 g de produto.
Greek: Κάθε φακελάκι περιέχει 2 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 3,6 g του προϊόντος.
Portuguese: Animal Health
Greek: Ζωικό είδος
Portuguese: 2 x 106 UI
Greek: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos, vitelos, frangos e coelhos.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι, μόσχοι, όρνιθες και κουνέλια.
Portuguese: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Greek: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link γεγονότος ότι η διάρκεια ζωής του προϊόντος ήταν κατά το παρελθόν 3 έτη, τα δεδομένα θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση διάρκειας ζωής 2 ετών για το τελικό προϊόν, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Portuguese: Cada saco contém 1000 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 1,812 g de produto.
Greek: Κάθε τσάντα περιέχει 1.000 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 1.812 g του προϊόντος.
Portuguese: Suínos (leitões e suínos em engorda)
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και νεοσσοί)
Portuguese: Vitelos.
Greek: Μόσχοι.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de maio de 2018.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Μαΐου 2018.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/122)
Portuguese: Girolan (e nome associado Apralan) é comercializado na Alemanha, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Greek: Το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan) διατίθεται στη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: 8 de maio de 2018
Greek: 8 Μαΐου 2018
Portuguese: Girolan foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Greek: Το Girolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: A informação alterada do medicamento veterinário está disponível no separador «All documents».
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Girolan e nome associado Apralan
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan
Portuguese: A Espanha observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde Girolan (e nome associado Apralan) é comercializado.
Greek: Η Ισπανία επισήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan).
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Girolan e nome associado Apralan.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folheto Informativo] relativa ao medicamento supracitado em toda a União Europeia (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το προαναφερόμενο προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O que é Girolan e nome associado Apralan?
Greek: Τι είναι το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan;
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu, por maioria, que a informação do medicamento veterinário relativa a Girolan e nome associado Apralan deve ser harmonizada em toda a UE.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP αποφάνθηκε κατά πλειοψηφία ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa a Girolan (e nome associado Apralan) na UE.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016, η Ισπανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Girolan (και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan) στην ΕΕ.
Portuguese: Girolan é um medicamento veterinário disponível na forma de um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
Greek: Το Girolan είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο διατίθεται σε μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα και περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Portuguese: Porque foi revisto Girolan e nome associado Apralan?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan;
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) em vitelos pré-ruminantes; para o tratamento da colibacilose causada por Escherichia coli em galinhas; e para o tratamento e metafilaxia da enterite bacteriana causada por Escherichia coli em coelhos.
Greek: Το Girolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε χοίρους· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella enterica, υποείδος enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) σε μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli κολιβακίλωσης σε πουλερικά και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε κουνέλια.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Girolan e nome associado Apralan EMA/295529/2018
Greek: Apralan EMA/295529/2018
Portuguese: Número de UE
Greek: Αριθμός EU
Portuguese: Embalagens
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: Estas doentes podem estar em risco de engravidar.
Greek: Οι ασθενείς αυτές μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο να μείνουν έγκυοι.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 0,25 l/kg.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Portuguese: 220 Hafnarfjörður Islândia
Greek: 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Portuguese: Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Portuguese: Ensaios clínicos de dois anos de duração demonstraram a manutenção deste efeito.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας 2 ετών έχουν καταδείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: • Επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Portuguese: Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.
Greek: Αυτός είναι ο διαβήτης που αναπτύσσεται συνήθως κατά την ενήλικη ζωή.
Portuguese: Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μία δόση, απλώς συνεχίστε κανονικά στην επόμενη δόση.
Portuguese: Três dos seis metabolitos identificados são ativos (M-II, M-III e M-IV).
Greek: Τρεις από τους έξι ταυτοποιημένους μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III και M-IV).
Portuguese: Deste modo, a concentração de pioglitazona livre (não ligada) mantém-se inalterada.
Greek: Συνεπώς, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη συνδεδεμένης) πιογλιταζόνης είναι αμετάβλητη.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Portuguese: Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για να αποφύγετε την πιθανότητα μίας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Portuguese: A dose mais alta notificada de 120 mg/dia durante quatro dias, seguida por 180 mg/dia durante sete dias, não esteve associada a quaisquer sintomas.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για 4 ημέρες και στη συνέχεια των 180 mg/ημέρα για 7 ημέρες δεν σχετίστηκε με οποιαδήποτε συμπτώματα.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε κάποιο δισκίο που ξεχάσατε να πάρετε.
Portuguese: O seu médico irá verificar se o tratamento com Glidipion está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει κατά πόσον το Glidipion δρα αποτελεσματικά 3 έως 6 μήνες αφού ξεκινήσετε να το παίρνετε.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
Portuguese: Outros medicamentos e Glidipion
Greek: Άλλα φάρμακα και Glidipion
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido após 4 a 7 dias.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4-7 ημέρες δοσολογίας.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental: não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται οποιοσδήποτε περιβαλλοντικός αντίκτυπος από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Portuguese: Parte do tratamento da diabetes é um controlo da dieta.
Greek: Μέρος της θεραπείας του διαβήτη είναι ο διατροφικός έλεγχος.
Portuguese: - se tiver sangue na urina, que o seu médico ainda não tenha verificado.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας που δεν έχει ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Portuguese: Glidipion pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Glidipion μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ,έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Antes da distribuição do guia médico em cada Estado-Membro, o titular da AIM deve concordar o conteúdo eo formato do material didático, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente.
Greek: Πριν από τη διανομή των οδηγιών συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού μαζί με το πρόγραμμα επικοινωνίας του, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Portuguese: Glidipion deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Greek: Το Glidipion θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει αποτελεσματική δράση.
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento.
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας δεν απαιτείται για το εν λόγω προϊόν.
Portuguese: Contudo, os doentes que notificaram distúrbios visuais devem ser cuidadosos quando conduzem ou utilizam máquinas.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίζουν διαταραχές της όρασης θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή όταν χειρίζονται μηχανές.
Portuguese: • critérios de seleção do doente incluindo que a pioglitazona não deve ser usada como terapêutica de primeira linha e enfatizando a necessidade de revisão regular do benefício do tratamento.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής ασθενών που θα συμπεριλαμβάνουν ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα δίνουν έμφαση στην απαίτηση τακτικών ελέγχων του θεραπευτικού οφέλους.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com o seu médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Portuguese: População especial
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Portuguese: Não se observou aumento na mortalidade devido a insuficiência cardíaca.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε αύξηση στη θνησιμότητα από καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pioglitazona em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχεται εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Portuguese: Não existem dados adequados em seres humanos que determinem a segurança da pioglitazona durante a gravidez.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ανθρώπους για τον προσδιορισμό της ασφάλειας της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: - se tiver ou já tiver tido cancro da bexiga.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Portuguese: A farmacocinética no estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com 65 anos ou mais de idade e nos indivíduos jovens.
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης είναι παρόμοια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε νεαρούς ασθενείς.
Portuguese: Nesta base a contribuição do M-IV para a eficácia é aproximadamente três vezes a da pioglitazona, enquanto a eficácia relativa do M-II é mínima.
Greek: Σε αυτή τη βάση, η συμβολή του M-IV στη δραστικότητα είναι περίπου τρεις φορές εκείνη της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική δραστικότητα του M-II είναι ελάχιστη.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμερες για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Portuguese: Em estudos clínicos, existem doentes que tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose mais alta recomendada de 45 mg por dia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έχουν λάβει πιογλιταζόνη σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη υψηλότερη δόση των 45 mg ημερησίως.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a cumprir rigorosamente uma dieta com controlo calórico.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να συμμορφώνονται αυστηρά με μία δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης θερμίδων.
Portuguese: Quase metade dos doentes tinham tido anteriormente um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20 % tinham tido um acidente vascular cerebral.
Greek: Σχεδόν οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου το 20% είχαν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Glidipion.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glidipion.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas ≤ a 4 vezes a exposição clínica.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές την κλινική έκθεση.
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequabilidade da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για την αξιολόγηση της επάρκειας της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Portuguese: Embora em casos muito raros tenham sido notificados resultados fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά θανατηφόρου έκβασης, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥.1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecida
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).