FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie PIPF-004 var försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 72 signifikant mindre hos patienter som fick Esbriet (n = 174) än hos patienter som fick placebo (n = 174, p = 0,001, kovariansanalys).
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-004, numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės Esbriet vartojusių pacientų grupėje (N=174) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas (N=174; p=0,001, ranginė kovariacinė analizė (angl.
Swedish: De fototoxiska skadornas allvarlighetsgrad minimerades genom användning av solskyddsmedel.
Lithuanian: Užtepus apsaugos nuo saulės priemonę, fototoksiškumo sukelti pažeidimai buvo ne tokie sunkūs.
Swedish: Om yrseln inte klingar av eller om den blir värre kan dosjustering eller till och med avbrytande av behandlingen med Esbriet vara motiverat.
Lithuanian: Jeigu svaigulys nepraeina arba sustiprėja, galima koreguoti Esbriet dozę arba visiškai nutraukti gydymą šiuo preparatu.
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man 2 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Lithuanian: • nuo 8-os iki 14-os dienos su maistu turėsite vartoti po 2 kapsules 3 kartus per parą (iš viso 1 602 mg per parą);
Swedish: Andra biverkningar Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Jeigu jums pasireikštų bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/009 21 tabletter
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/009 21 tabletė
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono.
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter med redan nedsatt leverfunktion av lindrig till måttlig grad (dvs. Child-Pugh klass A och B) med tanke på risken för ökad pirfenidon-exponering.
Lithuanian: A ir B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, reikia atsargiai vartoti Esbriet, atsižvelgiant į tai, kad pirfenidono ekspozicija gali būti padidėjusi.
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Swedish: Hos djur överförs pirfenidon och/eller dess metaboliter via placenta vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i fostervattnet.
Lithuanian: Pirfenidonas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia pro gyvūnų placentą ir gali kauptis amniono skystyje.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion och hudutslag
Lithuanian: Įsijautrinimo šviesai reakcija ir išbėrimas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 252 (inklusive blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse Daugiadozė pakuotė su 252 tabletėmis(ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ RĖMELĮ)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 801 mg pirfenidono.
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos av 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Lithuanian: • nuo 15-os dienos (palaikomajam gydymui) su maistu turėsite vartoti po 801 mg dozę (po 3 geltonas tabletes arba po 1 rudą tabletę) 3 kartus per parą (iš viso 2 403 mg per parą).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/016 63 tabletės (21 + 42)
Swedish: Placebo (N = 174)
Lithuanian: (N = 174)
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé)
Lithuanian: • preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka);
Swedish: Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 534 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidonas
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 267 mg tabletės
Swedish: När det gäller måttliga CYP1A2-inducerare (t.ex. omeprazol) kan samtidig användning i teorin göra att pirfenidonnivån i plasma sänks.
Lithuanian: , omeprazolo) - šiuos preparatus vartojant kartu su Esbriet, teoriškai gali sumažėti pirfenidono koncentracija kraujo plazmoje.
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 174)
Lithuanian: Pirfenidonas 2 403 mg per parą
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po tris 267 mg kapsules tris kartus per parą valgio metu, iš viso - 2 403 mg per parą.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono.
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet ir gydymo šiuo preparatu laikotarpiu reikia mesti rūkyti.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen om du får vissa biverkningar så som magproblem, hudreaktioner orsakade av solljus eller sollampor eller större förändringar av dina leverenzymvärden.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos reakcijos į saulės arba ultravioletinių spindulių lempų šviesą arba reikšmingi kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, gydytojas gali sumažinti jums paskirtą vaisto dozę.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS JUOSTELĖS
Swedish: Ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på råttor och möss.
Lithuanian: Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatytas padidėjęs kepenų navikų paplitimas.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 801 mg plėvele dengtos tabletės Pirfenidonas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - FLASKA 250 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 250 ML BUTELIUKAS
Swedish: För Esbriet tabletter minskade Cmax något mindre (med 40%) jämfört med Esbriet kapslar (med 50%).
Lithuanian: Skiriant bet kurios iš šių farmacinių formų valgio metu, nustatytas sumažėjęs pirfenidono Cmax rodiklis, lyginant su rodikliais, nustatytais preparato vartojant nevalgius, o skiriant Esbriet tabletę Cmax sumažėjo šiek tiek mažiau (40 %) nei skiriant Esbriet kapsulių (sumažėjimas 50 %).
Swedish: Placebo (N = 173)
Lithuanian: (N = 173)
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kiekvieną jums skirtą vaisto dozę vartokite ne dažniau kaip kas 3 valandas.
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Esbriet, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med Esbriet-behandlingen för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Esbriet terapijos naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Esbriet.
Swedish: Samtidig användning av kraftiga CYP1A2-inducerare, inklusive rökning, bör undvikas under Esbriet-behandling på grund av det observerade sambandet mellan cigarettrökningen och dess potential att inducera CYP1A2.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytą cigarečių rūkymo ir jo indukcinio poveikio CYP1A2 ryšį, Esbriet terapijos metu reikia vengti stiprių CYP1A2 induktorių (įskaitant rūkymą).
Swedish: Kapselns skal
Lithuanian: Kapsulė
Swedish: Pirfenidon är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios pacientui reikia taikyti dializę (žr.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 70 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 70 ML BUTELIUKAS
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel.
Lithuanian: Nurykite kapsules jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett, på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: I studien PIPF-006 hade behandling med Esbriet (n = 171) ingen effekt på försämringen av procent av förväntat FVC från utgångsläget till vecka 72 jämfört med placebo (n = 173, p = 0,501).
Lithuanian: Atlikus tyrimą PIPF-006, nustatyta, kad Esbriet gydomų pacientų (N=171) numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės buvo ne mažesnis nei vartojusiųjų placebą grupėje (N=173; p=0,501).
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel.
Lithuanian: Nurykite tabletes jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Esbriet
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esbriet
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esbriet hårda kapslar (kapslarna) har en vit till benvit ogenomskinlig innerdel och en vit till benvit ogenomskinlig överdel med "PFD 267 mg" tryckt med brunt bläck.
Lithuanian: Esbriet kietąją kapsulę (kapsulę) sudaro matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpusas ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos gaubtelis su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg".
Swedish: 1 blister innehållande 21 filmdragerade tabletter (21totalt) 2 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (42 totalt) 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt) 8 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (168 totalt)
Lithuanian: 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė (iš viso 21 tabletė) 2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 42 tabletės) 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 84 tabletės) 8 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę (iš viso 168 tabletės)
Swedish: Om samtidig behandling av pirfenidon och starka och selektiva hämmare av CYP1A2 ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 801 mg dagligen (267 mg, tre gånger dagligen).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (po 267 mg tris kartus per parą).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/011 90 tabletter
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/011 90 tablečių
Swedish: Behandling med pirfenidon minskade signifikant den genomsnittliga försämringen av vitalkapaciteten (VC) vid vecka 52 (primärt effektmått) jämfört med placebo (-0,09 ± 0,02 respektive -0,16 ± 0,02, p = 0,042).
Lithuanian: Pirfenidonu gydomiems pacientams 52-ą savaitę nustatytas gerokai mažesnis vidutinis gyvybinės plaučių talpos sumažėjimas (pagrindinė vertinamoji baigtis), palyginti su vartojusiais placebą (-0,09±0,02 l.
Swedish: Om samtidig behandling av Esbriet och starka och selektiva hämmare av CYP1A2 ej kan undvikas, ska pirfenidondosen minskas till 801 mg dagligen (en kapsel, tre gånger dagligen).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (vienos kapsulės, vartojamos tris kartus per parą).
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Whylen
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 801 mg till friska, äldre frivilliga (50-66 år) i samband med födointag sjönk absorptionshastigheten för pirfenidon.
Lithuanian: Sveikiems vyresnio amžiaus (50-66 metų) savanoriams išgėrus vieną 801 mg preparato dozę po valgio, pirfenidono absorbcija sulėtėjo, o AUC pavalgius siekė maždaug 80-85 % AUC, nustatyto pacientams nevalgius.
Swedish: Esbriet pirfenidon
Lithuanian: Esbriet pirfenidonas
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-03.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esbriet vartojimą?
Swedish: Mer information om Esbriet
Lithuanian: Kita informacija apie Esbriet
Swedish: I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
Lithuanian: Atlikus pirmąjį tyrimą taip pat nustatyta, kad Esbriet veiksmingiausias, kai vartojama didesnė jo dozė.
Swedish: Vad är Esbriet och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Esbriet EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
Lithuanian: Esbriet dozė laipsniškai didinama, pradedant nuo 267 mg tris kartus per parą pirmąją savaitę; antrąją savaitę - 534 mg tris kartus per parą, o nuo trečiosios savaitės - po 801 mg tris kartus per parą.
Swedish: I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
Lithuanian: Pirmajame tyrime taip pat buvo lyginamas dviejų Esbriet dozių (399 mg ir 801 mg tris kartus per parą) veiksmingumas.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pokytis po 72 gydymo savaičių, matuojamas pagal forsuotą gyvybinį plaučių tūrį (FGPT).
Swedish: Varför godkänns Esbriet?
Lithuanian: Kodėl Esbriet buvo patvirtintas?
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, jog šiuo metu nėra veiksmingų pakaitinių šios ligos gydymo priemonių.
Swedish: Esbriet innehåller den aktiva substansen pirfenidon.
Lithuanian: Esbriet sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono.
Swedish: Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
Lithuanian: Gaminamos Esbriet kapsulės (po 267 mg) ir tabletės (po 267,534 ir 801 mg), vartojamos su maistu.
Swedish: Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
Lithuanian: Esbriet veiksmingiau nei placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) slopino plaučių funkcijos sutrikimą dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 779 IPF sergantys pacientai.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Esbriet santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja fluvoksaminą (vaistą nuo depresijos ir obsesinio kompulsinio sutrikimo), ir pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Swedish: Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
Lithuanian: Iš pirmojo tyrimo gautų didesnės dozės poveikio rezultatų ir antrojo tyrimo (kurio metu buvo vartojama tokia pati didesnė vaisto dozė) rezultatų matyti, kad Esbriet vartojusių pacientų FGPT sumažėjo vidutiniškai 8,5 proc., o vartojusių placebą - 11 proc.
Swedish: Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos jautrumo šviesai reakcijos arba reikšmingi kepenų fermentų koncentracijos pokyčiai, gal tekti bent laikinai sumažinti vartojamą vaisto dozę.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant Esbriet klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, išbėrimas, nuovargis, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), apetito praradimas, galvos skausmas ir jautrumo šviesai reakcija (jautrumo šviesai sukeltos į nudegimą panašios odos reakcijos).
Swedish: Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Esbriet nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Jis nusprendė, kad Esbriet teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Swedish: FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
Lithuanian: FGPT yra didžiausias oro tūris, kurį pacientas gali forsuotai iškvėpti giliai įkvėpęs ir kuris paciento sveikatos būklei prastėjant mažėja.
Swedish: Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
Lithuanian: Esbriet galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis idiopatinės plaučių fibrozės gydymo ir diagnozavimo patirties.
Swedish: Hur används Esbriet?
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esbriet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Vilka är riskerna med Esbriet?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Esbriet vartojimu?
Swedish: Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
Lithuanian: Esbriet gaminanti bendrovė atliks poregistracinį saugumo tyrimą, kad surinktų papildomos informacijos apie pacientus, kuriems buvo paskirtas Esbriet, ir įtariamą šio vaistinio preparato šalutinį poveikį.
Swedish: Hur verkar Esbriet?
Lithuanian: Kaip veikia Esbriet?
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
Lithuanian: Kadangi IPF sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, ir Esbriet 2004 m.
Swedish: Det är inte känt exakt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar, men det har visats att den minskar bildandet av fibroblaster och andra substanser som medverkar till bildandet av fibervävnad under kroppens process för att reparera vävnad och på så sätt bromsar sjukdomsförloppet hos IPF-patienter.
Lithuanian: Veikliosios Esbriet medžiagos pirfenidono veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, tačiau nustatyta, kad jis slopina fibroblastų ir kitų medžiagų, dėl kurių gyjant audiniams formuojasi kietas pluoštinis audinys, gamybą, taip lėtindamas IPF sergančių pacientų ligos progresavimą.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
Lithuanian: Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Esbriet poveikis siekiant sulėtinti IPF progresavimą yra nedidelis (vertinant pagal FGPT), tačiau jis nekelia didelės rizikos pacientams.
Swedish: Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
Lithuanian: Bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi Esbriet savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinės medžiagos, kurioje būtų pateikta su kepenų veikla ir jautrumo šviesai reakcijomis susijusi preparato vartojimo saugumo informacija.
Swedish: Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Lithuanian: Esbriet gydomi suaugusieji, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF).
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Esbriet registracijos pažymėjimą.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Esbriet Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Esbriet registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
Lithuanian: IPF yra ilgalaikė liga, kuria sergant plaučiuose nuolat formuojasi kietas pluoštinis audinys, sukeldamas nuolatinį kosulį, dažnas plaučių infekcijas ir sunkų dusulį. „Idiopatinė" reiškia, kad ligą sukelianti priežastis nežinoma.