FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till omkring 52 %.
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/771/001-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/771/001-006
Swedish: EU/1/12/771/001 1 injektionsflaska av plast EU/1/12/771/002 4 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/003 10 injektionsflaskor av plast EU/1/12/771/004 1 injektionsflaska av glas EU/1/12/771/005 4 injektionsflaskor av glas EU/1/12/771/006 10 injektionsflaskor av glas
Slovenian: EU/1/12/771/001 1 plastična viala EU/1/12/771/002 4 plastične viale EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial EU/1/12/771/004 1 steklena viala EU/1/12/771/005 4 steklene viale EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
Swedish: Informera din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inklusive osteomyelit.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Swedish: Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH)
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Tiden till symtomdebut uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Swedish: Mediantiden till normokalcemi var 4 dagar.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2°C-8°C och 25°C.
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C8 °C in 25 °C.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Swedish: Zoledronic Acid Teva kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ali med gospodinjske odpadke).
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldrarna 1 till 17 år har inte ännu fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Swedish: PC: {nummer}
Slovenian: PC:
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Slovenian: − okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 µmol/l.
Slovenian: 1,0 mg/dl ali 88 μmol/l.
Swedish: Prilaz baruna Filipovića 25
Slovenian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Teva, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Teva, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Swedish: Tillverkare Pharmachemie B.V.
Slovenian: Izdelovalci Pharmachemie B.V.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Swedish: Placebo Δ Zoledronsyra 
Slovenian: Placebo Δ Zoledronska kislina 
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan tillfällig ersättningsbehandling behöva sättas in.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, moramo uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovenian: Hrvaška V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Aseptiska tekniker måste följas vid beredning av infusionen.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en enda infusion av Zoledronic Acid Teva.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Teva.
Swedish: Zoledronic Acid Teva rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Swedish: • Att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
Slovenian: - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Swedish: Zoledronic Acid Teva tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo v pakiranju po 1, 4 ali 10 vial.
Swedish: I den zoledronsyra-behandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so opažali statistično značilno izboljšanje na bolečinski lestvici (uporabili so Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tednih in ob vseh nadaljnjih časovnih točkah primerjave s placebom v študiji (slika 1).
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser**(%)
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid motsvarande mg/kg dosnivåer.
Slovenian: Majhno število podatkov o farmakokinetiki pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta kaže, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let podobne tistim pri odraslih pri enakovredni ravni odmerjanja v mg/kg.
Swedish: Instruktioner för beredning reducerade doser av Zoledronic Acid Teva: Dra upp lämplig volym av koncentratet, enligt följande:
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Teva: Odvzemite ustrezni volumen tekočega koncentrata, kot sledi:
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av 500 mg kalcium samt 400 IE vitamin D.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan.
Swedish: Om en lägre dos av zoledronsyra krävs måste först rätt volym tas upp enligt nedan och sedan spädas ytterligare med 100 ml infusionsvätska.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zoledronske kisline, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Swedish: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Slovenian: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Swedish: Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp vid 2°C-8°C och avslutad administrering får inte överskrida 24 timmar.
Slovenian: Celoten čas med razredčitvijo, shranjevanjem v hladilniku pri 2 °C - 8 °C, ter koncem infuzije ne sme presegati 24 ur.
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell förändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa bile narejene formalne klinične študije medsebojnega delovanja.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 till 17 års ålder.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj zdravljenja hude oblike osteogenesis imperfecta pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 leta do 17 let
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet för de cellulära komponenterna i humant blod,med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncentration på 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Slovenian: V študiji in vitro je imela zoledronska kislina nizko afiniteto za celične sestavine humane krvi, pri čemer je znašala povprečna vrednost razmerja med koncentracijo v krvi in koncentracijo v plazmi 0,59 v razponu koncentracij od 30 ng/ml do 5.000 ng/ml.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Teva B.V.
Swedish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Slovenian: Tél: +33 1 55 91 7800
Swedish: - Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår.
Slovenian: − Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Swedish: Används omedelbart efter utspädning
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic Acid Teva används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji.
Swedish: Om din kalciumnivå blir för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, vam bodo morda morali nadomeščati kalcij z infuzijo.
Swedish: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, ytterligare spädd i 100 ml (se avsnitt 6.6) ska ges som en intravenös engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för zoledronsyra, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: - Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Slovenian: - Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zoledronska kislina Teva.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem NR ni bil dosežen
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Slovenian: delež bolnic/bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE
Swedish: - Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp och slutadministration får inte överskrida 24 timmar.
Slovenian: - Celoten čas med razredčitvijo, shranjevanjem v hladilniku ter koncem infuzije ne sme presegati
Swedish: Analys av multipla händelser visade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala pomembno zmanjšanje tveganja za 16 % pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali pamidronat.
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Teva.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkor fram till användning, användarens ansvar och ska normalt förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, raztopina mora biti shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Swedish: Injektionsflaska av Cyklisk Olefin Polymer (COP) eller klart glas (typ I) med grå klorbutyl/butyl flurotec-propp och aluminiumkapsyl med flip-off lock i plast.
Slovenian: Plastična viala iz cikloolefinskega polimera (COP) ali prozorna steklena viala (tipa I) z zamaškom iz klorobutil/butil Flurotec in aluminijasto zaporko s plastično snemno zaporko.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic Acid Teva bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Swedish: Patienterna erhöll antingen 4 mg zoledronsyra eller placebo var fjärde vecka under ett år.
Slovenian: 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Slovenian: 1 Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Intravenös användning.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med halveringstider för t1/2α på 0,24 timmar och t1/2β på 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid t1/2γ på 146 timmar.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 ure in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Swedish: Förutom att vara en potent hämmare av benresorptionen har zoledronsyra också flera anticancerogena egenskaper som kan bidraga till dess sammantagna effekt vid behandlingen av metastaserande bensjukdom.
Slovenian: Poleg tega, da je zoledronska kislina močan inhibitor resorpcije kosti, ima tudi več protitumorskih lastnosti, ki bi lahko prispevale k njeni celotni učinkovitosti v zdravljenju metastatične bolezni kosti.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende zoledronsyras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får zoledronsyra inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat infusionsslang.
Slovenian: - Ker o združljivosti zoledronske kisline z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zoledronske kisline ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.
Swedish: Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och varje patient med sådana symtom bör utredas med frågeställningen inkomplett femurfraktur.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Slovenian: - nizka koncentracija rdečih krvnih celic (anemija), - konjuktivitis (vnetje očesne veznice).
Swedish: - Använd inte Zoledronic Acid Teva efter utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Slovenian: - Zdravila Zoledronska kislina Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic Acid Teva Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kanske kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Teva Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra, samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 µmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start samt endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av Zoledronic Acid Teva rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 μmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 μmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zoledronic Acid Teva inom godkända indikationer.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva za odobrene indikacije.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline med posameznimi bolniki je bila velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
Slovenian: Ob uporabi zoledronske kisline v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Swedish: Zoledronic Acid Teva får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Swedish: I de kliniska studierna återupptogs behandlingen med Zoledronic Acid Teva endast när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10% av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so nadaljevali z zdravljenjem z zoledronsko kislino šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven, ne za več kot 10 % višjo od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar.
Slovenian: Če ga uporabnik ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic Acid Teva är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva ni priporočena.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras innan varje dos av Zoledronic Acid Teva administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Teva, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Zoledronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne smete uporabljati med nosečnostjo.