FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tietoa amyloidien patologiasta Alzheimerin taudissa; asiaankuuluva tieto Amyvidvalmisteesta beeta-amyloidi-PET-merkkiaineena, myös valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, käytön rajoitukset, virhetulkinnat, turvallisuustieto ja Amyvidin kliiniset, diagnostisen käytön tutkimustulokset.
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe, zodpovedajúce informácie o Amyvide, ako indikátore β-amyloidu vrátane schválenej indikácie v súlade s SPC, obmedzenie použitia Amyvidu, chyby v interpretácii, bezpečnostné informácie a výsledky klinických štúdii informujúce o diagnostickom použití Amyvidu.
Finnish: Kaikkien kvantitatiivista tietoa hyödyntämään päässeiden arvioijien joukossa kuvien arvioinnin keskimääräinen osuvuus suhteessa ruumiinavauslöydöksiin perustuviin todellisiin tuloksiin parani lähtötilanteen 90,1 %:sta 93,1 prosenttiin (p < 0,0001).
Slovak: U všetkých zúčastnených hodnotiteľov, ktorí mali prístup ku kvantitatívnej informácii, sa priemerná presnosť hodnotiteľa skenov s pitevným štandardom pravdy zlepšila z 90,1
Finnish: Florbetapiirin [18F] in vivo sitoutumista muihin beeta-amyloidirakenteisiin tai muihin aivojen rakenteisiin tai reseptoreihin ei tiedetä.
Slovak: Väzba florbetapiru (18F) in vivo na ß-amyloidové štruktúry alebo iné časti mozgu či receptory ostáva neznáma.
Finnish: Injektiopullon saa avata vasta kun tulppa on desinfioitu.
Slovak: Liekovky sa nesmú otvárať pred dezinfekciou zátky liekovky.
Finnish: Haittavaikutusten todellinen esiintymistiheys saattaa olla jäljempänä mainittua pienempi, mutta lähdetietokannan koko esti luokkaa "melko harvinaiset" (≥ 1/1 000, < 1/100) alempien yleisyysluokkien käytön.
Slovak: Hoci sa môžu v skutočnosti vyskytovať v nižších frekvenciách než je uvedené nižšie, rozsah zdrojovej databázy neumožnil vykonať priradenie nižších frekvenčných kategórií než je kategória "menej časté" (≥1/1000 až <1/100).
Finnish: Kun edellä esitetyt kohdat 1-3 on käyty läpi, kuvasta tehdään lopullinen tulkinta, joka perustuu sen lopulliseen visuaaliseen arviointiin.
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistuksessa on huomioitava sekä säteilyturvallisuus että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Finnish: Florbetapiirin [18F] maksimaalinen kertyminen aivoihin tapahtuu useiden minuuttien kuluessa injektion jälkeen, minkä jälkeen aine puhdistuu nopeasti aivoista injektiota seuraavien 30 minuutin aikana.
Slovak: K maximálnemu vychytávaniu florbetapiru(18F) v mozgu dochádza v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie, s následným rýchlym vyplavením z mozgu v priebehu prvých 30 minút po podaní injekcie.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, sillä ne saattavat vaikuttaa aivokuvauksesta saatujen kuvien tulkintaan.
Slovak: Informujte lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste v poslednej dobe užívali alebo ktoré budete užívať, pretože by mohli ovplyvniť hodnotenie snímok, získaných snímkovaním mozgu.
Finnish: - Muut aineet ovat etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "Amyvid sisältää etanolia ja natriumia").
Slovak: , chlorid sodný, voda na injekciu (pozri časť 2, Amyvid obsahuje etanol a sodík).
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla, pää asetettuna niin, että aivot (myös pikkuaivot) ovat keskellä PETlaitteen kuvakenttää.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Finnish: Amyvid-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Slovak: Použitie Amyvidu je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity.
Finnish: Tässä kokeessa florbetapiiri ei suurentanut mikrotumallisten polykromaattisten punasolujen määrää suurimmalla saavutettavissa olevalla annostasolla (372 mikrog/kg/vrk), kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 3 perättäisenä päivänä.
Slovak: V tomto teste neviedol florbetapir pri podávaní dvakrát denne 3 po sebe idúce dni pri najvyššej dosiahnuteľnej dávke 372 µg/kg/deň ku zvýšeniu počtu polychromatických erytrocytov s mikrojadrami.
Finnish: Aikuisen tavanomainen suositusannos on 370 MBq.
Slovak: Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq.
Finnish: Kuvat tutkitaan ensisijaisesti transaksiaalisesti, ja sagittaali- ja koronaalitasojen kuvien on oltava saatavilla tarvittaessa.
Slovak: Hodnotenie snímok má prebiehať hlavne v transaxiálnej orientácii, treba však mať aj prístup k sagitálnej a koronárnej rovine.
Finnish: In vivo arvioitiin saattohoitopotilailla korrelaatio florbetapiirin [18F] sitoutumisessa aivokuorialueen harmaaseen aineeseen ja koko beeta-amyloiditaakkaan käyttämällä 4G8-anti-amyloidi-vasta-ainetta, joka värjää beeta-amyloidin sekä neuriitti- että diffuusiplakissa.
Slovak: In vivo bola u pacientov v terminálnej fáze života posudzovaná korelácia medzi vychytávaním florbetapiru (18F) v kortikálnej šedej hmote a celkovým rozsahom ß-amyloidu pomocou protilátky 4G8 proti amyloidu, ktorá farbí ß-amyloid nachádzajúci sa ako v neuritických tak aj v difúznych plakoch.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 10 h
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: ToC
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aikuisen keskivertopotilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin absorboituva arvioitu säteilyannos 370 MBq florbetapiiriannosta [18F] kohti tavanomaisilla dosimetrialaskentamenetelmillä laskettuna (ICRP Volume 30).
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch a tkanivách priemerného dospelého pacienta (70 kg) na 370 MBq florbetapiru (18F) s použitím štandardných metód dozimetrických výpočtov (ICRP Ročník 30).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Slovak: 6.5. Druh obalu a obsah balenia
Finnish: Florbetapiirin in vivo -geenitoksisuutta arvioitiin mikrotumakokeessa rotalla.
Slovak: Potenciálna genotoxicita florbetapiru in vivo bola vyhodnotená v štúdii mikrojadier (micronucleus study) u potkanov.
Finnish: DOSIMETRIA
Slovak: DOZIMETRIA
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Finnish: • Materiaalin tulee sisältää Amyvid-PET-esimerkkitapauksia, joissa PET-kuvat on tulkittu oikein kokeneen asiantuntijan toimesta, Amyvid-PET-kuvia itsearviointiin ja tarjota jokaiselle koulutettavalle itseopiskelumenetelmä.
Slovak: Materiál má zahŕňať demonštračné prípady PET snímky pomocou Amyvidu so správnou interpretáciou PET snímok skúseným hodnotiteľom, každému účastníkovi by mali byť poskytnuté Amyvid PET snímky pre vlastné hodnotenie a pre zvýšenie kvalifikácie.
Finnish: Aivokuoren ja pikkuaivojen SUV-suhteen keskiarvot suurenevat Alzheimerin tautia sairastavilla jatkuvasti ja huomattavasti nollahetkestä aina siihen asti, että valmisteen annosta on kulunut 30 minuuttia.
Slovak: Priemerné hodnoty kortikálneho SUVR v porovnaní s malým mozgom u pacientov s AD vykazujú kontinuálne a podstatné zvýšenie od času nula do 30 minút po podaní, iba s malými následnými zmenami až do 90 minút od podania injekcie.
Finnish: Amyvid on pakattu kirkkaasta tyypin I borosilikaattilasista valmistettuihin 10 ml:n tai 15 ml:n injektiopulloihin, joissa on FluroTec-pinnoitettu klorobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetti.
Slovak: Amyvid sa dodáva v baleniach s jednotlivými injekčnými liekovkami z číreho borosilikátového skla typu 1 s objemom 10 ml alebo 15 ml, s chlorobutyl-elastomérovými zátkami pokrytými FluroTecom a hliníkovými uzávermi.
Finnish: Amyvid-valmisteella ei ole tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Amyvid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: 70 kg painoiselle aikuiselle suositeltava aktiivisuus on 370 MBq florbetapiiria [18F].
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelého človeka s telesnou hmotnosťou 70 kg je 370 MBq florbetapiru (18F).
Finnish: Aine eliminoituu lähinnä puhdistumalla maksan kautta ja erittymällä sappirakkoon ja suoleen.
Slovak: K eliminácii dochádza hlavne cestou klírensu pečene a vylučovaním do žlčníka a čriev.
Finnish: Amyvid-kuvaus tehtiin myös 47 terveelle nuorelle vapaaehtoiselle (ikä < 40 v), joilla ei oletettavasti ollut beeta-amyloidikertymiä.
Slovak: V štúdii so 47 mladými (< 40ročnými) zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa predpokladá neprítomnosť β-amyloidu, boli všetky PET snímky s Amyvidom negatívne.
Finnish: Kun 70 kg painoiselle aikuiselle annetaan 370 MBq annos, efektiivinen annos on noin 7 mSv.
Slovak: Účinná dávka po podaní dávky 370 MBq dospelej osobe s telesnou hmotnosťou 70 kg je asi 7 mSv.
Finnish: Florbetapiiri [18F] on injisoitava laskimoon, jotta paikallisen ekstravasaation aiheuttamalta säteilyaltistukselta ja kuvantamisartefaktoilta vältytään.
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) musí byť intravenózna, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálneho preniknutia mimo cievy a tiež aby nedošlo k artefaktom pri snímkovaní.
Finnish: Aktiivisuus: {Y} MBq {Z}ml:ssa ToC: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke} Injektiopullo nro
Slovak: Objem: {Z} ml Aktivita: {Y}
Finnish: Florbetapiirin [18F] aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla (annoskalibraattorilla) juuri ennen injektiota.
Slovak: Aktivita florbetapiru (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou aktivimetra
Finnish: Tämä lääke sisältää 10 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 790 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 790 mg v jednej dávke, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na jednu dávku.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Saksa GmbH Saime-Genc-Ring 18
Slovak: Saime-Genc-Ring 18
Finnish: (95 %:n lv: 59,9-78,1%)
Slovak: % CI: 59,9-78,1%)
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Finnish: Florbetapiirin (18F) PET diagnostiset suoritusarviot ovat seuraavassa taulukossa.
Slovak: Diagnostická účinnosť vyšetrenia PET florbetapirom (18F) je uvedená tabuľke nižšie:
Finnish: Florbetapiiri [18F] jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta ja metaboloituu sitten nopeasti.
Slovak: Florbetapir (18F) sa v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie distribuuje do celého organizmu a potom sa rýchlo metabolizuje.
Finnish: Aivoalueita verrattaessa havaittiin, että kertyminen on hieman suurempaa nucleus caudatuksen, putamenin ja hippokampuksen alueella.
Slovak: Regionálne analýzy mozgu vykazujú mierne vyššie hodnoty retencie v spodinovom mozgovom jadre, putamene a hipokampe.
Finnish: Pään liikettä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy môžeme použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
Finnish: Amyvid-kuvausten herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioitiin myös kahdessa lisätutkimuksessa, joissa eri arvioijat tulkitsivat ruumiinavaukseen asti seurattujen avaintutkimuksen tutkimushenkilöiden kuvia.
Slovak: Amyvidom sa ďalej hodnotila vo dvoch ďalších štúdiách, v ktorých rôzne skupiny hodnotiteľov interpretovali snímky od subjektov, ktorí boli sledovaní až do autopsie v pivotnej štúdii.
Finnish: Hermosto päänsärky makuaistin häiriöt
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy dysgeúzia (porucha chuti)
Finnish: Negatiivisissa kuvissa valkean aineen aktiivisuus on suurempi kuin harmaan, ja harmaa-valkea-kontrasti on selvä.
Slovak: Negatívne skeny majú vyššiu aktivitu v bielej hmote než v šedej, čo vytvára zreteľný šedo-biely kontrast.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Finnish: Terveillä verrokeilla florbetapiirin [18F] kertyminen aivokuoreen ja pikkuaivoihin on suhteellisen vähäistä.
Slovak: Pri zdravotných kontrolách sa pozorujú relatívne nízke hladiny retencie florbetapiru (18F) v mozgovej kôre a malom mozgu.
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Amyvid Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET) aikuispotilailla, joilla on kognitiivista heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen heikentymisen muiden syiden varalta.
Slovak: Amyvid je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ennen tämän lääkevalmisteen kauppaantuontia sopia paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa koulutusohjelmasta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh odsúhlasí v každom členskom štáte s národnym regulačným úradom vzdelávací program.
Finnish: Joissakin tapauksissa kertymistä on myös havaittu aivojen ulkopuolella kuten päänahassa, sylkirauhasissa lihaksissa ja pääkallon luissa.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vychytávanie pozorovalo aj v extracerebrálnych štruktúrach, akými sú napríklad koža na hlave, slinné žľazy, svaly a lebečná kosť.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä 4 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Slovak: : 5. Zriedený roztok sa musí použiť do 4 hodín od zriedenia.
Finnish: Sagittaalisten kuvien ja PET-kuvauksen yhteydessä otettujen TT- tai MK-kuvien tarkastelu voi helpottaa takaraivoluun erottamista takaraivolohkon harmaasta aineesta.
Slovak: Posúdenie sagitálnych snímok a súčasne získaných snímok z CT alebo MR môže pomôcť rozlíšiť okcipitálnu kosť od okcipitálnej šedej hmoty.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, miten suurta Amyvid-annosta tutkimuksessasi käytetään.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Amyvid sa použije vo vašom prípade.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemecko Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Taliansko Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španielsko
Finnish: Tämä valmiste sisältää myös enintään 37 mg natriumia per annos (natriumaskorbaattina ja natriumkloridina).
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v 1 dávke (ako nátriumaskorbát a chlorid sodný).
Finnish: Neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi näet esiintyä oireettomilla iäkkäillä ja tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Slovak: Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný pre stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Finnish: Florbetapiirilla (florbetapiirin [18F] ei-radioaktiivinen muoto) tehtyjen farmakologista turvallisuutta ja kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní, v ktorých bol použitý florbetapir [nerádioaktívna forma florbetapiru (18F)], neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Tento liek sa musí uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Slovak: Amyvidu je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Finnish: Valmisteen hyöty-haittariskiä on arvioitava tarkoin näillä potilailla, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempaa.
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť ku zvýšenej expozícii žiareniu.
Finnish: Arvioijan tulee tulkita kuvat visuaalisesti ja suorittaa sitten kvantitaatio valmistajan ohjeiden mukaisesti, mm. kvantitaatioprosessin laaduntarkistuksia käyttäen.
Slovak: Hodnotiteľ by mal vizuálne interpretovať sken a následne vykonať kvantifikáciu podľa pokynov výrobcu, vrátane kontroly kvality kvantitatívneho procesu a porovnať kvantifikáciu skenu s typickými rozsahmi negatívnych a pozitívnych skenov.
Finnish: Amyvid-valmisteen sisältäminä pieninä kemiallisina pitoisuuksina florbetapiirilla [18F] ei ole mitään havaittavaa farmakologista vaikutusta.
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Amyvide, nemá florbetapir (18F) žiadnu zistiteľnú farmakologickú aktivitu.
Finnish: Radiolääkkeet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Finnish: Seuraava Amyvid-valmisteen haittavaikutus on yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä): - päänsärky
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Jos harmaan alueen tai harmaan ja valkean alueen rajan sijainti PET-kuvassa jää epävarmaksi ja saatavilla on PET-kuvauksen yhteydessä otettu tuore TT- tai MK-kuva, tulkitsijan on tutustuttava yhdistettyihin PET-TT- tai PET-MK-kuviin PET-kuvissa havaittavan radioaktiivisuuden ja harmaan aineen anatomian suhteen tarkentamiseksi.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, má hodnotiteľ posúdiť kombinovanú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby sa mohol objasniť vzťah medzi PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Slovak: Ibérica Avda.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie v interpretácii pozitívneho skenu pozri časti 4.4 a 5.1 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené.
Finnish: Ruumiinavauksen yhteydessä otettuja näytteitä verrattiin korkeintaan 24 kuukautta aikaisemmin otettujen PET-kuvien maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen mitattuna frontaali-, temporaali- tai parietaaliaivokuoresta.
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov v rezoch frontálnej, temporálnej alebo parientálnej kôry pri autopsii vykonanej u pacientov do 24 mesiacov od PET vyšetrenia.
Finnish: Amyvid-kuvantamistulokset saa tulkita vain florbetapiirilla [18F] saatujen PET-kuvien tulkintaan koulutettu tulkitsija.
Slovak: Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s florbetapirom (18F).
Finnish: Positiivissa kuvissa on jompikumpi seuraavista: a) Vähintään kaksi aivoaluetta (kummatkin suurempia kuin yksi aivokuoripoimu), joissa harmaavalkea-kontrasti on heikentynyt tai puuttuu.
Slovak: a) dve alebo viac mozgových oblastí (každá väčšia ako jeden kortikálny gyrus), v ktorých je znížený alebo chýbajúci šedo-biely kontrast.
Finnish: Tapaukset, joissa kognitio ei lievästi heikentynyt (kognitio normaali & AD)
Slovak: Použitie non-AD prípadov (kognitívne normálni & MCI)
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi ei voida arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen etenemisestä Alzheimerin taudiksi.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetapiiri [18F] ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Slovak: Nie je známe, či sa florbetapir (18F) počas dojčenia vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Pakkauskoot:
Slovak: Dávkovanie:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie:
Finnish: Virtsassa esiintyvä radioaktiivisuus johtuu florbetapiirin [18F] poolisista metaboliiteista.
Slovak: Rádioaktivita v moči je prítomná vo forme polárnych metabolitov florbetapiru (18F).
Finnish: Lähetteen florbetapiirilla [18F] tehtävään PET-kuvaukseen antaa lääkäri, jolla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoidosta.
Slovak: O PET sken s použitím florbetapiru (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Finnish: Isotooppilääkäri antaa lääkettä raskauden aikana vain, jos sen hyötyjen odotetaan ylittävän valmisteen käytön riskit.
Slovak: Ak ste tehotná Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Finnish: Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu potilailla, jotka sairastavat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Finnish: Kaksi ylintä nuolta osoittavat normaalia, säilynyttä harmaa-valkeakontrastia alueilla, joilla aivokuoren aktiivisuus on viereisen valkean alueen aktiivisuutta pienempi.
Slovak: Horné dve šípky ukazujú miesto normálne zachovaného šedo-bieleho kontrastu s menšou kortikálnou aktivitou, ktorá je nižšia ako aktivita v priľahlej bielej hmote.
Finnish: Jos injektiopullo on rikkoutunut tai auennut, valmistetta ei saa käyttää.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Finnish: 20 minuutin kuluttua annosta veressä on enää alle 5 % injisoidusta 18F-radioaktiivisuudesta ja 45 minuutin kuluttua annosta alle 2 %.
Slovak: 20-tej minúty po podaní ostáva v krvi menej než 5 % rádioaktivity aplikovanej injekčne vo forme 18F a do 45-tej minúty po podaní sú ešte prítomné menej ako 2 %. Reziduálny 18F v krvnom obehu v priebehu 30-90 minútového zobrazovacieho obdobia je prítomný väčšinou vo forme polárnych zlúčenín 18F.