FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Swedish: Graviditet
Bulgarian: В раздела "Бременност"
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
Bulgarian: < <Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна.>
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Swedish: Användning av {läkemedlets namn} kan övervägas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är nödvändigt.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
Swedish: {Läkemedlets namn kan användas< under graviditet>< under graviditetens xx trimester> om det är kliniskt nödvändigt.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е клинично необходимо.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Swedish: [3] <Inga effekter av {aktiv substans} har visats på nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade mödrar.>
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Swedish: [3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Bulgarian: [3] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har inte identifierats i plasma hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Swedish: [7]<En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Bulgarian: [7] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Swedish: [6] <En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300-1000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
Swedish: <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Swedish: [eller] <Det finns inte tillräckligt med information om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Swedish: FÖRVARING AV X
Bulgarian: Съхранение на X
Swedish: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Swedish: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Swedish: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Swedish: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Swedish: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Swedish: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение >
Swedish: SWEDISH
Bulgarian: BULGARIA
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен{температурен интервал}>**
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
Swedish: A. MÄRKNING
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ
Swedish: Läkemedlet har varit godkänt i referensmedlemsstaten (Republiken Slovakien) i 7 år.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
Swedish: Dessutom tillhandahölls rapporter från fältstudierna.
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
Swedish: Bedömning av kvalitets- och effektfrågor
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
Swedish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
Swedish: Efter förfarandets bedömningsfas var den berörda medlemsstaten Polen beredd att bevilja ett godkännande.
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
Swedish: Referensmedlemsstatens behöriga myndighet ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират, че притежателят на лиценз за употреба е изпълнил следните условия:
Swedish: 14-21 dagar:
Bulgarian: След 14-21 дни.
Swedish: Utöver dessa synpunkter på kvaliteten ansåg Spanien dessutom att den tillåtna restmängden av formaldehyd var alltför hög.
Bulgarian: В допълнение към тези въпроси относно качеството, Испания счита, че разрешеното ниво на остатъчен формалдехид е твърде високо.
Swedish: Europeiska farmakopén (0062) tillåter restmängder av formaldehyd över 0,5 g/l, förutsatt att halten har visats vara säker.
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
Swedish: Villkoren för att det tillfälliga återkallandet ska hävas anges i bilaga III.
Bulgarian: Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
Swedish: 0 dagar
Bulgarian: Нула дни
Swedish: Det fanns inga närmare uppgifter om vilka statistiska metoder som hade använts och inte heller några fullständiga rapporter från fältförsöken.
Bulgarian: Няма подробности за използваните статистически методи, няма също така пълни доклади за полевите изпитвания.
Swedish: Det anges att immuniteten uppnås efter 14 dagar och att den varar i 6 månader.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 14 дни, а продължителността му - 6 месеца.
Swedish: Vägledningen om fältförsök med veterinärmedicinska vacciner anger att "De miljöer i vilken de båda grupperna av djur hålls ska vara så likvärdiga som möjligt (dvs. samma gård/stall/parti) eller åtminstone ska de likna varandra så mycket som möjligt (t.ex. samma gård/olika stallar/samma parti)."
Bulgarian: Ръководството относно полевите изпитвания с ветеринарни ваксини3 гласи: „условията, при които са настанени двете групи животни, трябва да са възможно най-равностойни (т.е. една и съща ферма/обор/партида) или поне възможно най-сходни (т.е. една ферма/различен обор/една партида)"
Swedish: Det anses att de huvudsakliga krav som gäller för att visa effekten fastställs i Europeiska farmakopén.
Bulgarian: Счита се, че основните изисквания за демонстриране на ефикасността са заложени от Европейската фармакопея.
Swedish: Läkemedelsform
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Swedish: Eftersom formaldehyd ingår i förteckningen i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har det godtagits att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restmängd.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
Swedish: Slovak Republic
Bulgarian: Словашка република
Swedish: Denna hänskjutning är en följd av en ansökan om ömsesidigt godkännande av läkemedlet i Polen och Spanien.
Bulgarian: Настоящата процедура за сезиране е резултат от заявление за взаимно признаване на продукта в Полша и Испания.
Swedish: Svin Intramuskulärt, djupt i halsmuskeln
Bulgarian: Прасета Мускулно, дълбоко във вратния мускул.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV APPM RESPIPHARM
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА APPM RESPIPHARM 1.
Swedish: Spanien reste invändningar som har lett till detta hänskjutningsförfarande eftersom man ansåg att godkännandet av detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön på grund av betänkligheter som rör läkemedlets kvalitet och effekt.
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
Swedish: Motiveringen för att inkludera P. multocida-komponenten i vaccinet hade godtagits av kommittén under hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
Swedish: Kommittén noterade att bristen på efterlevnad av de krav som gäller enligt god klinisk praxis väsentligt försvagade innehållet i övervakningsstudien.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че неспазването на изискванията за добри клинични практики намалява значително стойността на наблюдателното проучване.
Swedish: Dessa tester (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) hade validerats, men ytterligare frågor togs upp som gällde kopplingen mellan de initiala antigenhalterna före inaktivering (CFU/ml för alla komponenter), specifikationerna efter inaktivering (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) och analys av serologisk potens.
Bulgarian: Тестовете (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност при 540 nm за PMA) са потвърдени, но въпреки това са повдигнати допълнителни въпроси относно връзката между първоначалните нива на антигени преди инактивация (CFU/ml за всички компоненти), спецификациите след инактивация (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност 540 nm за PM) и изпитване за серологична ефикасност.
Swedish: (*) Medeltiter för agglutinerande antikroppar efter vaccination hos kaniner
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци
Swedish: Dessutom har en argumentation lagts fram som stödjer betydelsen av Apx-toxiner som viktiga antigener som medierar skydd, vilket också stöds av kraven i den specifika monografin (2008/1360) i Europeiska farmakopén.
Bulgarian: В допълнение се представя аргументация в подкрепа на това, че Арх токсините са важни антигени, медииращи защитен имунитет, което се подкрепя и от изискванията на конкретната монография от Европейската фармакопея (2008/1360).
Swedish: Initialt hade betänkligheter funnits som gällde huruvida de kontrollparametrar som används vid framställning av vaccinet och för det färdiga vaccinet kunde säkerställa enhetligheten i tillverkningen.
Bulgarian: Има първоначални опасения, свързани с това дали контролните параметри, прилагани по време на производство и по отношение на крайния продукт, могат да гарантират еднаквост на производството.
Swedish: Denna differentiering bygger på erfarna veterinärers identifiering av karakteristiska lesioner på slakterierna.
Bulgarian: Това разграничаване се основава на идентифициране на характерни лезии от опитен ветеринарен персонал в кланиците.
Swedish: Följaktligen förefaller det inte heller föreligga några ytterligare säkerhetsbetänkligheter när det gäller de halter av formaldehyd som uppkommer genom administrering av en formaldehydinnehållande produkt vid de föreslagna halterna.
Bulgarian: Следователно, не би трябвало да има допълнителни опасения за безопасността, свързани с нивата на формалдехид, които могат да произтичат от прилагането на продукт, съдържащ формалдехид в предложените нива.
Swedish: Dessutom ansågs det att fältstudierna var otillräckliga och inte gav någon direkt bekräftelse på förekomst av APP eller lämplig övervakning av kliniska symtom eller andra effektparametrar.
Bulgarian: Освен това се счита, че полевите проучвания не са задоволителни и в тях липсва директно потвърждение за наличието на APP, подходящ контрол на клиничните признаци и други параметри на ефикасност.
Swedish: Dräktiga suggor: Vaccindos: 3 ml
Bulgarian: Доза на ваксината: 3 ml
Swedish: Vid immunisering av kultingar ska den första dosen (2 ml) ges vid åldern 6-8 veckor, följd av en andra dos (2 ml) 14-21 dagar senare.
Bulgarian: За имунизация на прасенца първата доза (2ml) се поставя на на възраст 6-8 седмици, последвана от втора доза (2ml) 14-21 дни по-късно.
Swedish: Följaktligen förelåg betänkligheter om att enhetligheten mellan batcher inte kunde garanteras.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Swedish: Detta stöddes till en del av synpunkten att eftersom P. multocida är en sekundär infektion kan all eventuell nytta lika väl tillskrivas den minskade incidens av sjukdom orsakad av det primära sjukdomsagenset (A. pleuropneumoniae) som vaccination mot APP medför.
Bulgarian: Това е частично подкрепено от мнението, че след като P.multocida е вторична инфекция, всяка наблюдавана възможна полза може да бъде еднакво добре обяснена с намаляването на заболеваемостта, причинена от първичния агент (A.pleuropneumoniae), получен чрез ваксинация срещу APP.
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценз за употреба
Swedish: De Apx-toxiner som ingår i vaccinet (Apx I, Apx II och Apx III) lämpar sig för att ge skydd mot de serotyper som finns i de medlemsstater där vaccinet är avsett att användas.
Bulgarian: Арх токсините в продукта (Apx I, Apx II и Apx III) са подходящи за осигуряване на защита срещу серотиповете, срещани в държавите-членки, за които продуктът е предназначен.
Swedish: I korthet restes invändningar mot att sammansättningen av Actinobacillus pleuropneumoniaeserotyperna i vaccinet (2, 9 och 11) inte var baserad på den epizoologiska situationen i Spanien, där de vanligast förekommande serotyperna är 2, 4 och 7.
Bulgarian: Накратко, изказани са опасения, че съставът на серотиповете (2, 9 и 11) на Actinobacillus pleuropneumoniae във ваксината не се основава на епизоологичната ситуация в Испания, където най-често преобладаващите серотипове са 2, 4 и 7.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR HÄVANDE AV DET TILLFÄLLIGA ÅTERKALLANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Fältdata var bristfälliga och det stod inte klart huruvida förekomsten av PMA i vaccinet hade någon särskild nytta.
Bulgarian: Данните от полеви проучвания са недостатъчни и не е ясно дали от наличието на РМА във ваксината ще има особена полза.
Swedish: Dessa lesioner är inte specifika för patogenen i fråga, men de ger en grund för differentiering när det gäller specificiteten av lesioner i luftvägarna som har annan patologi och stöds i osäkra fall genom isolering av bakterier.
Bulgarian: Докато тези лезии не са специфични за въпросния патоген, те дават основание за разграничаване от гледна точка на специфичността на респираторните лезии, които имат различна патология и са подкрепени в съмнителни случаи чрез изолиране на бактерии.