FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Öppnad (1): Öppnad (2): Öppnad (3):
Maltese: Infetaħ (1): Infetaħ (2): Infetaħ (3):
Swedish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Swedish: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Swedish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Spanien
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Swedish: MedDRA-term (v. 15.1)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v.15.1)
Swedish: Karbanhydrasaktiviteten var cirka 40-70 % av nivåerna före tillförseln.
Maltese: L-attivita ta' carbonic anhydrase bejn wieħed u ieħor kienet ta' 40-70% tal-livelli ta' qabel id-doża.
Swedish: Hämningen av total CA-aktivitet i RBK vid steady state var cirka 70-75 %.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Swedish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är inte stor (ungefär 60 %).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Swedish: Vid steady state var koncentrationerna av brinzolamid och dess metabolit i RBK 22,0-46,1 M respektive 17,1-88,6 M.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med brinzolamid 10 mg/ml ögondroppar, suspension och de klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 mars 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 29 januari 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Jannar 2010
Swedish: AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension.
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Swedish: En ml suspension innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,35 µg bensalkoniumklorid per droppe (= 1 dos) motsvarande 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Swedish: B-2870, Puurs Belgien eller
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Swedish: Ögondroppar, suspension.
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Swedish: De cytokrom P-450-isoenzymer som ansvarar för metabolismen av brinzolamid innefattar CYP3A4 (huvudsakligen), CYP2A6, CYP2C8 och CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Swedish: Innehåller bensalkoniumklorid, mannitol (E421), karbomer 974P, tyloxapol, dinatriumedetat, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH) och renat vatten.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Öppnad (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Swedish: • Hyperkloremisk acidos.
Maltese: • Aċidozi iperklorimika.
Swedish: KARTONG FÖR ENSTAKA FLASKA 5 ml, 10 ml + KARTONG FÖR 3 x 5 ml FLASKOR
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Swedish: Ingen känd frekvens: överkänslighet
Maltese: Mhux Komuni: sensittività eċċessiva
Swedish: • Överkänslighet mot sulfonamider (se även avsnitt 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva magħrufa għal sulfonamides (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Swedish: Natriumklorid
Maltese: Sodium chloride,
Swedish: Dosrelaterad viktminskning av fostren observerades på ungar till honor som erhållit brinzolamid oralt, från en liten reducering (ca 5-6 %) vid 2 mg/kg/dag till nästan 14 % vid 18 mg/kg/dag.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Swedish: AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension brinzolamid
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide
Swedish: AZOPT kan förorsaka samma typ av allergi.
Maltese: jikkawża l-istess tip ta' allerġija.
Swedish: Karbanhydras katalyserar den reversibla reaktionen där koldioxid hydreras och karbonsyra dehydreras.
Maltese: Carbonic anhydrase jikkatalizza r-reazzjoni riversibbli li tinvolvi l-idrazzjoni ta' carbon dioxide u d-disidrazzjoni ta' carbonic acid.
Swedish: Bensalkoniumklorid
Maltese: Benzalkonium chloride,
Swedish: Använd med försiktighet till patienter med risk för nedsatt njurfunktion på grund av den möjliga risken för metabolisk acidos (se avsnitt 4.2).
Maltese: Uża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' indeboliment renali minħabba r-riskju possibbli ta' aċidożi metabolika (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessut konnettiv
Swedish: Saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH) Renat vatten
Maltese: Hydochloric acid/sodium hydroxide (biex jikkontrollaw il-pH), Ilma pur.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Swedish: Man kan förvänta sig att CYP3A4-inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir och troleandomycin kan hämma metabolismen av brinzolamid via CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li l-inibituri ta' CYP3A4 bħalma huma ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jimpedixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Swedish: Brinzolamid är en hämmare av karbanhydras II (CA-II), det dominerande isoenzymet i ögat, med en IC50 på 3,2 nM in vitro och en Ki på 0,13 nM mot CA-II.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.
Swedish: 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Swedish: AZOPT innehåller bensalkoniumklorid
Maltese: AZOPT fih benzalkonium chloride
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, karbomer 974P, dinatriumedetat, mannitol (E421), renat vatten, natriumklorid och tyloxapol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Swedish: Gastrointestinala, centralnervösa, hematologiska, renala och metabola effekter förknippas vanligen med systemiska karbanhydrashämmare.
Maltese: Effetti gastrointestinali, fis-sistema nervuża, ematoloġiċi, fil-kliewi u fil-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Swedish: Sällsynta: tinnitus Ingen känd frekvens: vertigo
Maltese: Rari: żarżir fil-widnejn Mhux Magħruf: vertigo
Swedish: Mindre vanliga: apati, depression, nedstämdhet, minskad libido, mardrömmar, nervositet Sällsynta: insomni
Maltese: Mhux Komuni: apatija, depressjoni, burdata depressa, tnaqqis fil-libido, inkubi, nervi
Swedish: I en oral farmakokinetisk studie erhöll friska frivilliga kapslar med 1 mg brinzolamid 2 gånger dagligen i upp till 32 veckor, och CA-aktiviteten i RBK mättes för att utvärdera graden av CA-hämning.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, li sar, numru ta' volontiera b'saħħithom ġew mogħtija mil-ħalq kapsuli ta' 1 mg brinzolamide darbtejn kuljum għal 32 gimgħa u l-attivita tal-RBC CA kienet imkejjla biex jiġi determinat l-ammont ta' inibizzjoni tal-CA sistemiku.
Swedish: Biverkningarna har hämtats från kliniska prövningar och spontana rapporter efter godkännandet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu miksuba minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji ta' wara ttqegħid fis-suq.
Swedish: AZOPT är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som absorberas systemiskt.
Maltese: AZOPT huwa sulphonamide inibitur ta' carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Swedish: I kliniska studier omfattande mer än 2732 patienter behandlade med AZOPT som monoterapi eller som tilläggsbehandling till timololmaleat 5 mg/ml var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna: dysgeusi (6,0 %) (bitter eller ovanlig smak; se beskrivning nedan) och övergående dimsyn i samband med tillförseln (5,4 %).
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq 2732 pazjent li ġew ikkurati b'AZOPT bħala monoterapija jew bħala terapija flimkien ma' 5 mg/ml timolol maleate, ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura, li kienu laktar komuni kienu: disġewżja (6.0%) (togħma morra jew mhux tas-soltu, ara id-deskrizzjoni hawn taħt) u vista mċajpra għal żmien qasir (5.4%) malli tqattar, li damet minn ftit sekondi sa ftit minuti (ara wkoll sezzjoni 4.7).
Swedish: Brinzolamid hämmar inte cytokrom P-450-isoenzymer.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AZOPT är en mjölkliknande vätska (suspension) som finns i plastflaskor (droptainer) med skruvkork i storlekarna 5 ml eller 10 ml eller i en förpackning som innehåller tre 5 ml plastflaskor (droptainer) med skruvkorkar.
Maltese: AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu tal-kamin, jew f'pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml b'għotjien tal-kamin.
Swedish: Personer med måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30-60 ml/min) erhöll kapslar med 1 mg brinzolamid 2 gånger dagligen i upp till 54 veckor.
Maltese: Persuni li jbgħatu minn indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-60 ml/minuta) ġew mogħtija 1 mg ta' brinzolamide mill-ħalq darbtejn kuljum għall-54 ġimgħa.
Swedish: För brinzolamid erhölls en ytterligare sänkning av dygnsmedeltrycket på 3,2 till 3,4 mmHg och motsvarande sänkning för timolol var 3,2 till 4,2 mmHg.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Swedish: Ingen känd frekvens: onormala resultat på leverfunktionstest
Maltese: Mhux Komuni: funzjoni erettili mhux normali
Swedish: Säkerhet och effekt för AZOPT för spädbarn, barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZOPT fi trabi, tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: minskad eller försämrad hjärtfunktion, kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna, minskad hjärtfrekvens, svårighet att andas, andfåddhet, hosta, minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klor i blodet, yrsel, minnessvårigheter, depression, nervositet, likgiltighet, mardrömmar, allmän svaghet, trötthet, onormal känsla, smärta, rörelsestörningar, minskad sexuell lust, sexuella svårigheter hos män, förkylningssymtom, känsla av tryck i bröstet, bihåleinfektion, svalgirritation, halsont, onormal eller minskad känsel i munnen, inflammation i matstrupen, buksmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, frekvent tarmtömning, diarré, tarmgas, matsmältningsproblem, njursmärtor, muskelsmärtor, muskelspasm, ryggsmärtor, näsblödning, rinnande näsa, nästäppa, nysning, utslag, onormal känsel i huden, klåda, släta utslag eller rodnad täckt av upphöjda utslag, spänd hud, huvudvärk, muntorrhet, främmade föremål i ögat.
Maltese: - Effetti sekondarji ġenerali: funzjoni tal-qalb imnaqqsa, taħbit tal-qalb qawwi li jista' jkun mgħaġġel ħafna jew irregolari, rata ta' taħbit tal-qalb imnaqqsa, diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor fid-demm, żjieda fil-livelli ta' chlorine fiddemm, sturdament, diffikultà bil-memorja, depressjoni, nervi, nuqqas ta' interess emozzjonali, ħmar il-lejl, indebboliment ġeneralizzat, tħossok mhux normali, uġigħ, problemi ta' ċaqliq, tnaqqis fil-ħajra sesswali, diffikultà sesswali fl-irġiel, sintomi ta' riħ, konġestjoni fis-sider, infezzjoni fis-sinus, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ fil-griżmejn, sensazzjoni mhux normali jew imnaqqsa fil-ħalq, infjammazzjoni tal-kisja ta' ġewwa ta' l-esofagu, uġigħ ta' żaqq, dardir, rimettar, stonku mdardar, purgar frekwenti, dijarea, gass fl-imsaren, disturbi fis-sistema diġestiva, uġigħ fil-kliewi, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, uġigħ ta' dahar, fsada mill-imnieħer, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, raxx, sensazzjoni mhux normali filġilda, ħakk, raxx lixx tal-ġilda jew ħmura miksija b'ponot imqabżin, ġilda miġbuda, uġigħ ta' ras, ħalq xott, frak fl-għajn.
Swedish: Bensalkoniumklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonpreparat, har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
Maltese: Benzalkonium chloride li ġeneralment jintuża bħala preservativ fil-prodotti tal-għajnejn, gie rrapurtat li jista' jikkawza keratopatija ttikkjata, u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Swedish: Mindre vanliga: njursmärta
Maltese: Rari: insomnja
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger innehållande 1 x 5 ml, 3 x 5 ml och 1 x 10 ml flaskor.
Maltese: Il-prodott jiġi f'dawn il-pakketti: kaxxa li fiha flixkun x 5 ml, 3 fliexken x 5 ml u flixkun x 10 ml.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid glaukom och miotika, karbanhydrashämmare, ATC-kod: S01EC04.
Maltese: Prodotti li jintużaw għall-kura tal-glawkoma u mijotiċi, inibituri ta' carbonic anhydrase, Kodiċi ATC:
Swedish: Mindre vanliga: motorisk dysfunktion, amnesi, yrsel, parestesi, huvudvärk
Maltese: Mhux Komuni: problemi kardjo-respiratorji, bradikardija, palpitazzjonijiet
Swedish: N-desetylbrinzolamid ackumulerades i RBK och nådde steady state inom 20-28 veckor; koncentrationen varierade då mellan 6 och 30 M.
Maltese: N-desethylbrinzolamide akkumula fir-RBCs wara 20-28 gimgħa u laħaq konċentrazzjonijiet fi stat fiss ta' 6-30 µM.
Swedish: EMA/273849/2014 EMEA/H/C/000267
Maltese: EMEA/H/C/000267
Swedish: Azopt brinzolamid
Maltese: Azopt brinżolamur
Swedish: Hos dem som behandlades med Azopt sänktes ögontrycket med 2,7-5,7 mmHg under 18 månader, jämfört med 5,2-6,0 mmHg hos dem som fick timolol.
Maltese: Azopt ikkawża tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn ta' bejn 2.7 u 5.7 mmHg fuq perjodu ta' 18-il xahar, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 5.2 u 6.0 mmHg b'timolol.
Swedish: Med dorzolamid sänktes ögontrycket med 4,3-4,9 mmHg.
Maltese: Dorżolamur wassal għal tnaqqis ta' bejn 4.3 u 4.9 mmHg.
Swedish: Ögontrycket var minst 21 mmHg hos samtliga patienter vid studiernas början (högre än det normala trycket på 10-21 mmHg).
Maltese: Il-pressjoni fl-għajn kienet mill-inqas 21 mmHg fil-pazjenti kollha filbidu tal-istudji (‘il fuq mill-firxa normali ta' 10 sa 21 mmHg).
Swedish: Mer information om Azopt
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azopt
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azopt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Azopt.
Swedish: Vilka är riskerna med Azopt?
Maltese: X'riskju huwa assoċjati ma' Azport?
Swedish: Den aktiva substansen i Azopt, brinzolamid, är en karbanhydrashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju.
Swedish: Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Maltese: Azopt ġie studjat f'seba' studji prinċipali li inkludew total ta' 2,173 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonat i kroppen.
Maltese: Din taħdem billi timblokka enzima msejħa anidrasju tal-karbonju, li tipproduċi l-bikarbonat fil-ġisem.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azopt som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azopt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Marzu 2000.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i enheten "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-pressjoni fl-għajn imkejla b'unitajiet imsejħa "millilitri ta' merkurju" (mmHg).
Swedish: Varför har Azopt godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azopt?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azopt (uppträder hos fler än 1 patient av 20) är dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen) och tillfällig dimsyn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azopt (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 20) huma disgewsja (togħma qarsa jew mhux tas-soltu fil-ħalq) u vista mċajpra temporanjament.
Swedish: I två studier jämfördes effekten av att lägga till Azopt, dorzolamid eller placebo (overksam behandling) till timolol.
Maltese: Fi tlieta minn dawn l-istudji, Azopt, użat waħdu darbtejn jew tliet darbiet kuljum, tqabbel ma' timolol (imblukkatur beta) u ma' dorżolamur (inibitur anidrasju tal-karbonju ieħor).
Swedish: Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket i ögat.
Maltese: Billi jimblokka l-produzzjoni tal-bikarbonat fl-għajn, Azopt inaqqas il-ħeffa tal-produzzjoni tal-umur akwatiku, u permezz ta' dan inaqqas il-pressjoni fl-għajn.
Swedish: Vad är Azopt?
Maltese: X'inhu Azopt?
Swedish: Produktresumé
Maltese: Nota
Swedish: Bipacksedel
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är tillåten men åldersgränsen bör specificeras.]
Maltese: Buccalin u ismijiet assoċjati: tfal mill-età ta' sentejn Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum u l-ismijiet assoċjati tagħhom mhi meħtieġa l-ebda bidla fl-età minima awtorizzata attwalment; madankollu l-cut off tal-età għandu jiġi rifless ukoll fl-indikazzjoni] [It-tibdil relatat għandu jiġi implimentat kif meħtieġ fil-PL kollu]
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Varningar och försiktighet
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska senast under det första kvartalet 2022 registrera omformulerade produkter utan fenol.
Maltese: L-MAH se jirreġistra prodotti riformulati mingħajr fenol sa' Q1 2022.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Respivax.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Respivax.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Polyvaccinum-innehållande läkemedel innehåller fenol, som är ett hjälpämne som bör undvikas.
Maltese: Finalment is-CHMP innota li l-prodotti li fihom Polyvaccinum fihom fenol, eċċipjent li għandu jiġi evitat.
Swedish: För Respivax, Lantigen B, Ismigen och Polyvaccinum påträffades inga uppgifter gällande behandling av luftvägsinfektioner, medan de tillgängliga uppgifterna för Broncho-Vaxom hade betydande metodologiska begränsningar och byggde på ett litet urval.
Maltese: Għal Respivax, Lantigen B, Ismigen u Polyvaccinum, ma ġiet identifikata l-ebda data fil-kura ta' RTIs, filwaqt li għal Broncho-Vaxom id-data disponibbli tippreżenta limitazzjonijiet metodoloġiċi kbar u rrappreżentat daqs ta' kampjun żgħir.
Swedish: Värt att notera är att arbetsgruppen för European Respiratory Society och European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases avråder användning av orala bakteriella lysater för att behandla nedre luftvägsinfektioner hos vuxna (Woodhead, 2011).
Maltese: Ta' min jinnota, it-Taskforce tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea u s-Soċjetà Ewropea għall-Mikrobijoloġija Klinika u l-Mard li Jittieħed ma tirrakkomandax liżati batteriċi orali għall-ġestjoni ta' LRTI fl-adulti (Woodhead, 2011).
Swedish: Övre luftvägsinfektion är en ickespecifik term som används för att beskriva akuta infektioner i näsa, sinus paranasales, farynx och larynx.
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (URTI) hija terminu mhux speċifiku użat biex jiddeskrivi infezzjonijiet akuti li jinvolvu l-imnieħer, is-sinus paranażali, il-farinġi, u l-larinġi.
Swedish: Luivac är indicerat för profylax vid återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Maltese: Luivac huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-apparat respiratorju (RRTI) fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin.
Swedish: Den 8 juni 2018 inledde därför den italienska behöriga myndigheten (AIFA) ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för bakteriella lysatinnehållande läkemedel för luftvägsinfektioner, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Taljana (AIFA) tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom liżati batteriċi għal kundizzjonijiet respiratorji u biex joħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Swedish: Ingen robust studie utfördes för Polyvaccinum och inga data identifierades hos vuxna.
Maltese: Ma sar l-ebda studju robust għal Polyvaccinum u ma ġiet identifikata l-ebda data fl-adulti.
Swedish: Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid profylax av luftvägsinfektioner beroende på läkemedel och åldersgrupper.
Maltese: Iddata limitata tipprovdi xi evidenza tal-effikaċja fil-profilassi ta' infezzjonijiet respiratorji rikorrenti b'mod differenti skont il-prodotti u l-gruppi tal-età.
Swedish: • CHMP har övervägt samtliga data som lämnats in för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra d-data kollha sottomessa għal prodotti mediċinali bbażati fuq liżati batteriċi għall-użu f'kundizzjonijiet respiratorji.