FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Średnie (± SD) Cmax wynosiło 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC wynosiło 55,8 ± 12,1 µg x h/ml.
Lithuanian: Po pilvo oda sušvirkštus 90 mg enfuvirtido, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra 84,3 ± 15,5 %, vidutinė Cmax (± standartinis nuokrypis) - 4,59 ± 1,5 mkg/ml, AUC - 55,8 ± 12,1 mkg·val/ml.
Polish: Należy przygotować następujące rzeczy:
Lithuanian: Nustatyta, kad
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki leku Fuzeon lub fiolki wody do wstrzykiwań po EXP.
Lithuanian: Ant Fuzeon etikečių arba injekcinio vandens flakonų po „Tinka iki" atba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Częste (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių) yra:
Polish: Pacjenci, u których rozwinęły się objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, powinni przerwać stosowanie enfuwirtydu i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Pasireiškus sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (simptomams), ligonis turi nutraukti gydymą enfuvirtidu ir nedelsdamas kreiptis į gydymo įstaigą, kad būtų ištirtas.
Polish: • Możliwe miejsca wstrzykiwań to górna część ramion, górna część ud lub brzuch.
Lithuanian: ● Jūs galite švirkštis į viršutinį šlaunų paviršių, žastą ar pilvą.
Polish: * na podstawie wspólnych wyników z badań TORO 1 i TORO 2 w populacji ITT, wiremia w 48 tygodniu dla pacjentów, którzy nie dokończyli okresu obserwacji lub mieli niepowodzenie lecznicze w ostatnim punkcie obserwacji (LOCF - średnia z min. dwóch wartości) # Ostatnia wartość przeniesiona do przodu ** Test M-H: przerwanie leczenia lub niepowodzenie lecznicze określane jako niepowodzenie terapii † Odsetek oparty na bezpieczeństwie populacji otrzymującej Fuzeon i OTL (n=663) i OTL (n=334).
Lithuanian: # Paskutinė reikšmė ** M-H testas: gydymo nutraukimas arba virusologinė nesėkmė laikyta nesėkmingu gydymu Procentai nuo gydymo saugumo tyrimo grupės - Fuzeon + OP (N=663) ir OP (N=334).
Polish: ● Trzymając strzykawkę, nie należy dotykać igły.
Lithuanian: ● Laikydami švirkštą nelieskite adatos.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej powierzchni wody do wstrzykiwań, co zapobiega przedostaniu się pęcherzyków powietrza do strzykawki.
Lithuanian: Žiūrėkite, kad adatos galas visą laiką būtų injekciniame vandenyje, tada į švirkštą nepateks oro burbuliukų.
Polish: ● Nigdy nie wolno mieszać leku z wodą z kranu.
Lithuanian: ● Netirpinkite vaisto vandentiekio vandeniu.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.
Lithuanian: ● Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Częstość występowania
Lithuanian: Labai dažni
Polish: Strzykawki
Lithuanian: Miltelių
Polish: Należy przygotować większą strzykawkę - 3 ml.
Lithuanian: Paimkite 3 ml (didesnįjį) švirkštą.
Polish: 60 strzykawek 1 ml
Lithuanian: 60 1 ml švirkštų
Polish: • następnie uszczelnić igłę razem z kapturkiem przekręcając łagodnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Lithuanian: ● švelniai sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi, užfiksuokite adatą kartu su gaubteliu.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enfuwirtydem a jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu CYP450.
Lithuanian: Vartojant enfuvirtidą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP450 fermentai, kliniškai svarbios farmakokinetinės sąveikos neturėtų būti.
Polish: Brak doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo patirties nėra.
Polish: Nie badano wpływu leku Fuzeon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i narzędzi.
Lithuanian: Ar Fuzeon veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus ar mašinas, netirta.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: U chorych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, u których stosuje się leczenie przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Lithuanian: Antiretrovirusiniais vaistais gydant lėtiniu hepatitu B ir C sergančius ligonius, stipriai išreikšto ir net mirtino kepenų pažeidimo pavojus yra didesnis.
Polish: Zwykle nie ulegają nasileniu w trakcie kontynuowania leczenia.
Lithuanian: Toliau vartojant Fuzeon įprastai jos nesustiprėja.
Polish: cstopień 3 = średnica ≥ 50 mm, lecz < 85 mm; stopień 4 = średnica ≥ 85 mm dstopień 3 = średnica ≥ 25 mm, lecz < 50 mm; stopień 4 = średnica ≥ 50 mm estopień 3 = ≥ 3 cm; stopień 4 = jeśli sączy fstopień 3 = oporny na leczenie miejscowe lub wymagający leczenia doustnego lub pozajelitowego; stopień 4 = nie określono gstopień 3 = > 3 cm, lecz ≤ 5 cm; stopień 4 = > 5 cm
Lithuanian: c 3 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 85 mm.
Polish: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Iloraz szans
Lithuanian: ŽIV RNR <50 kopijų /ml** 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Sant.
Polish: P
Lithuanian: b.
Polish: Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 90 mg enfuwirtydu.
Lithuanian: Viename ml paruošto tirpalo yra 90 mg enfuvirtido.
Polish: • Przed podaniem roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową.
Lithuanian: ● Prieš švirkšdami palaikykite tirpalą kambario temperatūroje, kol jis sušils iki kambario temperatūros.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest przeznaczona do przygotowywania roztworu leku Fuzeon 90 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, do podawania podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Lithuanian: Injekcinis vanduo vartojamas Fuzeon 90 mg/ml milteliams tirpinti ir paruošti tirpalą leidimui po oda Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį, kuriame pateikta išsami ruošimo ir švirkštimo instrukcija
Polish: ● Nie należy używać wcześniej otwartych materiałów.
Lithuanian: ● Nevartokite medžiagų, kurių pakuotė atplėšta.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Lithuanian: Būtina įspėti, jog flakono negalima purtyti ar vartyti, kad per daug neputotų.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Polish: Tabela 5: Wyniki 48-tygodniowego randomizowanego leczenia (łączne dane z badania TORO 1 i TORO 2 - analiza ITT) Wyniki
Lithuanian: Randomizuoto gydymo rezultatai po 48 savaičių (suvestiniai TORO 1 ir TORO 2 tyrimai, KG grupės)
Polish: Jest on inhibitorem strukturalnego przekształcenia gp41 HIV-1 i działa poprzez specyficzne pozakomórkowe wiązanie tego białka wirusowego.
Lithuanian: Jis slopina ŽIV-1 glikoproteino gp41 struktūros persitvarkymą.
Polish: Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
Lithuanian: Milteliams visiškai ištirpus:
Polish: • Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu pojemnika z pokrywką.
Lithuanian: ● Išmeskite visas panaudotas priemones į specialią atliekų talpyklę su dangčiu.
Polish: • trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.
Lithuanian: ● laikyti flakoną - dešiniosios rankos nykščiu ir smiliumi.
Polish: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
Lithuanian: Tel: + 372 6 177 380
Polish: Wbić igłę w gumowy korek fiolki z lekiem Fuzeon i naciskając tłok wstrzyknąć powietrze.
Lithuanian: Pradurkite švirkšto adata guminį Fuzeon flakono kamštelį ir spauskite stūmoklį.
Polish: Trzymając za główną część strzykawki wypełnionej wodą, wbić igłę pod niewielkim kątem w gumowy korek fiolki.
Lithuanian: Laikydami švirkšto su vandeniu korpusą šiek tiek palenkę, adata pradurkite guminį Fuzeon flakono kamštelį.
Polish: To podstawienie aminokwasów związane było z różnego stopnia zmniejszeniem wrażliwości mutantów wirusa HIV na enfuwirtyd.
Lithuanian: Pokyčiai koreliuoja su ŽIV mutantų įvairaus laipsnio atsparumu enfuvirtidui.
Polish: 60 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 fiolek z rozpuszczalnikiem
Lithuanian: 60 flakonų su milteliais injekciniam tirpalui 60 tirpiklio flakonų
Polish: Mieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem Fuzeon
Lithuanian: Suleiskite injekcinį vandenį į Fuzeon miltelių flakoną
Polish: W takim przypadku powinen zabrać ze sobą opakowanie leku.
Lithuanian: Su savimi turėkite šio vaisto pakuotę.
Polish: Nie ustalono zależności pomiędzy istnieniem podstawień aminokwasów, a skutecznością enfuwirtydu in vivo.
Lithuanian: Pokyčių ryšio su enfuvirtido veiksmingumu in vivo nenustatyta.
Polish: Naciskając tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, wstrzyknąć roztwór.
Lithuanian: Nykščiu spausdami stūmoklį sušvirkškite tirpalą.
Polish: 3 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu I Zamknięcie: gumowy, liofilizowany korek (bez zawartości lateksu) Kapsel:
Lithuanian: guminis (be latekso) liofilizatų kamštis
Polish: Nabieranie wody do wstrzykiwań
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Polish: • zaczerwienienie
Lithuanian: Sukietėjimas
Polish: Delikatnie postukać końcami palców w fiolkę do czasu, aż proszek zacznie się rozpuszczać.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite flakoną piršto galu, kad milteliai greičiau tirptų.
Polish: 11,0 do 15,5
Lithuanian: 11,0 %b
Polish: aluminiowy z przykrywką
Lithuanian: aliumininis su atplėšiamuoju lakšteliu
Polish: Wyjściowe parametry grupy obejmowały medianę wyjściowego poziomu HIV-1 RNA wynoszącą 5,2 log10 kopii/ml i 5,1 log10 kopii/ml, a mediana wyjściowa liczby limfocytów
Lithuanian: Kai kurie jų demografiniai rodikliai buvo tokie: Fuzeon + OP grupėje pradinis vidutinis ŽIV-1 RNR kiekis - 5,2 log10 kopijų/ml, pradinis vidutinis CD4 ląstelių skaičius - 88/mm3, o OP grupėje - atitinkamai 5,1 log10 kopijų/ml ir 97/mm3.
Polish: Co to jest lek Fuzeon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon Jak stosować lek Fuzeon
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fuzeon Kaip vartoti Fuzeon
Polish: „podskórnym".
Lithuanian: , į raumenis).
Polish: Martwica kości:
Lithuanian: Įdūrus adatą:
Polish: Fuzeon 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd
Lithuanian: Fuzeon 90 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Enfuvirtidas
Polish: b. Tabularyczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela 2 przedstawia działania niepożądane obserwowane z większą częstością wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż w grupie leczonej tylko OTL i ze zwiększeniem stopnia ekspozycji wynoszącym co najmniej 2 pacjentów na 100 pacjento-lat.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 2 lentelėje yra išvardinti reiškiniai, dažniau pastebėti gydant Fuzeon kartu su OP, negu taikant vien OP,
Polish: Delikatnie postukać w fiolkę z lekiem Fuzeon, aby rozluźnić proszek.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite Fuzeon flakoną, kad milteliai nebūtų sulipę.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Polish: Substancją czynną preparatu jest enfuwirtyd (90 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfuvirtido (90 mg/ml).
Polish: W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
Lithuanian: Tuo metu, kai vaistas buvo vertinamas, šie tyrimai dar nebuvo baigti.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fuzeon:
Lithuanian: Kita informacija apie Fuzeon:
Polish: Pacjenci otrzymywali średnio 12 leków przeciwwirusowych w okresie siedmiu lat.
Lithuanian: Vidutiniškai vienam pacientui per septynerius metus buvo skirti 12 rūšių antivirusiniai vaistai.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zniesiono w dniu 8 lipca 2008 r.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2008 m.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FUZEON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FUZEON EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 maja 2008 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2008 m.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Fuzeon rinkodaros teisę.
Polish: Preparat Fuzeon badano także u 39 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fuzeon poveikis 39 vaikams nuo 3 iki 16 metų.
Polish: Zapobiega to przyłączeniu się wirusa do powierzchni komórek ludzkich i ich zakażenia.
Lithuanian: Tai neleidžia virusui susijungti su žmogaus ląstelėmis ir jų užkrėsti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 48 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo ŽIV lygio pokytis kraujyje (viruso kiekis) po 48 savaičių gydymo.
Polish: Leczenie preparatem Fuzeon powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Lithuanian: Fuzeon turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fuzeon vartojimu?
Polish: Dawka leku u dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia jest uzależniona od masy ciała.
Lithuanian: 6-16 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų svorio.
Polish: Preparatu Fuzeon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na enfuwirtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Fuzeon negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) enfuvirtidui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms vaisto dalims.
Polish: Co to jest Fuzeon?
Lithuanian: Kas yra Fuzeon?
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama kaskart į kitą vietą.
Polish: Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registravimo metu neturėta išsamios informacijos apie preparatą.
Polish: Dnia 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „Roche Registration Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fuzeon rinkodaros teisę.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fuzeon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie lub drętwienie rąk i stóp) oraz utrata masy ciała.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Fuzeon (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra reakcija injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimai, kurie pasireiškia rankų, pėdų ar kojų skausmais ir tirpimu) bei svorio kritimas.
Polish: W dwóch głównych badaniach nad preparatem Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe.
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 013 vyresnių nei 16 metų pacientų, užsikrėtusių ŽIV. Šie pacientai anksčiau vartojo kitus antivirusinius vaistus arba vaistai neturėjo reikiamo poveikio.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fuzeon u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Lithuanian: Vaikams iki 6 metų amžiaus Fuzeon skirti nerekomenduojama.
Polish: Lekarze powinni przepisywać preparat Fuzeon dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
Lithuanian: Gydytojas turėtų skirti Fuzeon tik surinkęs išsamius duomenis apie anksčiau paciento vartotus antivirusinius vaistus ir įvertinęs jų poveikio virusui tikimybę.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których zaniknęła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwwirusowych.
Lithuanian: Jis skiriamas tiems pacientams, kurių organizmas nustojo reaguoti į gydymą kitais antivirusiniais vaistais arba kurie jų vartoti negali.
Polish: Preparat Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym.
Lithuanian: Fuzeon yra antivirusinis preparatas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Fuzeon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Lithuanian: Kadangi ŽIV gali daugintis tik žmogaus ląstelėse, Fuzeon kartu su kitais tuo metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Fuzeon EPAR galima rasti čia.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, vartojantiems Fuzeon pacientams gresia kaulų nekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (infekcijos simptomų, atsirandančių dėl atsigaunančios imuninės sistemos) pavojus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe od ryzyka w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy otrzymywali wcześniej leczenie zakończone niepowodzeniem, obejmujące co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, bądź u których wystąpiła nietolerancja stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwretrowirusowego.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fuzeon teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas vartojamas kaip sudedamoji antiretrovirusinio gydymo dalis, gydant ŽIV-1 infekcija užsikrėtusius pacientus, nesėkmingai gydytus bent vienu iš proteazės inhibitorių, nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių ar nukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, arba jei pacientai netoleravo ankstesnio antiretrovirusinio gydymo.
Polish: HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Lithuanian: Fuzeon negydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, bet prailgina imuninės sistemos funkcionavimo laiką ir sustabdo su AIDS susijusių ligų bei infekcijų vystymąsi.
Polish: Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.
Lithuanian: Manoma, kad vaikams reikėtų skirti tokią vaisto dozę, kad veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje būtų tokia pat kaip ir suaugusiųjų.
Polish: Preparat Fuzeon może być wstrzykiwany przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem, że osoba wykonująca wstrzyknięcia przestrzega szczegółowych instrukcji podanych w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Fuzeon gali susileisti pats ligonis ar suleisti slaugė pagal pakuotės lapelyje išdėstytus nurodymus.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Fuzeon miano wirusa spadło średnio o 98% w porównaniu z 83% u pacjentów, którzy nie przyjmowali tego preparatu.
Lithuanian: Pirmo tyrimo metu viruso kiekis Fuzeon vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 98 proc., o nevartojusiems Fuzeon - 83 proc. Antrojo tyrimo metu viruso kiekis sumažėjo atitinkamai 96 ir 78 proc.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais pirmojo tipo žmogaus imunodetifcito virusu (ŽIV-1), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems pacientams gydyti.
Polish: W obu badaniach porównywano działanie preparatu Fuzeon, podawanego w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową (połączeniem innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w celu maksymalnego zwiększenia szans na zredukowanie miana wirusa HIV we krwi), ze zoptymalizowaną terapią podstawową bez preparatu Fuzeon.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metų Fuzeon poveikis, vartojant jį su „optimalia fonine terapija" (kiekvienam pacientui buvo parenkamas kitų antivirusinių vaistų derinys, veiksmingiausiai mažinantis ŽIV kiekį kraujyje), buvo lyginamas su „optimalia fonine terapija" be Fuzeon.
Polish: Muszą one obejmować co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Lithuanian: Tarp vaistų, kuriais nesėkmingai gydyta anksčiau, turėtų būti nors po vieną iš šių ŽIV infekcijai gydyti skirtų preparatų grupių: proteazės inhibitorių, nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių arba nukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?
Lithuanian: Kodėl Fuzeon buvo patvirtintas?
Polish: W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 98% pacjentów; reakcje te występowały zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reakcija injekcijos vietoje pasireiškė 98 proc.
Polish: Powodowały one niewielki lub umiarkowany ból lub dyskomfort, które nie nasilały się podczas leczenia.
Lithuanian: pacientų, dažniausiai pirmąją gydymo savaitę. Ji pasireikšdavo nedideliu ar vidutiniu skausmu ir nemaloniu pojūčiu, kuris toliau nedidėdavo.
Polish: U osób dorosłych lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg, dwa razy na dobę, w górną część ramienia, górną część uda lub w brzuch.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams skiriama po vieną 90 mg injekciją du kartus per parą.
Polish: Jak działa preparat Fuzeon?
Lithuanian: Kaip veikia Fuzeon?
Polish: Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Lithuanian: Fuzeon - tai milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fuzeon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Przyjmowanie preparatu Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową obniżało miano wirusa skuteczniej niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Fuzeon kartu su „optimalia fonine terapija" daug veiksmingiau mažina viruso kiekį nei „optimali foninė terapija" be Fuzeon.
Polish: Podczas stosowania leków przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams vartojant Fuzeon kepenų pažeidimo rizika didesnė.