FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání se sirolimem , protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su sirolimuzu, nes vorikonazolas reikšmingai padidina sirolimuzo koncentracijas plazmoje (žr.
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi vorikonazolu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Voriconazole Hikma je nutno ukončit kojení.
Lithuanian: Vis dėlto, pradėjus vartoti Voriconazole Hikma, žindymą būtina nutraukti.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui, bet paprastai negalima laikyti 2-8 °C temperatūroje ilgiau kaip 24 val., nebent vaistinio preparato tirpinimo sąlygos buvo aseptinės, kontroliuojamos ir validuotos.
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD)
Lithuanian: Sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD).
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2 až 12 let s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Lithuanian: 2-< 12 metų vaikų, kurie serga malabsorbcija ir kurių pagal amžių yra labai maža kūno masė, išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas gali būti mažesnis.
Czech: Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) [induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Lithuanian: Efavirenzas (nenukleozido atvirkštinės transkriptazės inhibitorius) [CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas, CYP3A4 inhibitorius ir substratas]
Czech: • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam)(používané při těžké nespavosti a stresu)
Lithuanian: , midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Lithuanian: Voriconazole Hikma sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo.
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, Voriconazole Hikma patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:
Czech: Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje rychlostí 55 ml/min.
Lithuanian: Į veną suleistas medikamento tirpiklis SBECD iš serumo pašalinamas hemodialize (klirensas yra 55 ml/min.).
Czech: Je-li vorikonazol podáván souběžně s methadonem, je doporučeno časté sledování, kvůli možným nežádoucím účinkům a toxicitě zahrnujících prodloužení QT intervalu.
Lithuanian: Vartojamo kartu su vorikonazolu metadono koncentracijos padidėja, todėl vorikonazolą vartojant kartu su metadonu, reikia dažnai tikrinti, ar nepasireiškia su metadonu susijusios nepageidaujamos reakcijos ir toksinis poveikis, įskaitant QTc intervalo pailgėjimą.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams
Czech: používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Voriconazole Hikma)
Lithuanian: nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su
Czech: • Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, která: - informuje zdravotníky o rizicích fototoxicity, kožního SCC a jaterní toxicity spojených s používáním vorikonazolu,
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto fototoksiškumo, odos plokščialąstelinio vėžio ir hepatotoksiškumo kontrolinis sąrašas: primena sveikatos priežiūros specialistui apie fototoksiškumo, odos plokščialąstelinio vėžio ir kepenų toksiškumo, pranešto vartojant vorikonazolą, riziką.
Czech: Současné podání vorikonazolu a vysokých dávek ritonaviru (400 mg a vyšších BID) je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Lithuanian: Kontraindikacija vartoti vorikonazolą kartu su didelėmis ritonaviro dozėmis (400 mg ir didesnėmis 2 x per parą) (žr.
Czech: hromadění tekutiny v plicích - Zácpa, porucha trávení, zánět rtů - Žloutenka, zánět jater a poškození jater - Kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže - Svědění - Vypadávání vlasů - Bolesti zad - Selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Lithuanian: skysčių susikaupimas plaučiuose; - vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas; - gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas; - odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas; - niežulys; - plaukų slinkimas; - nugaros skausmas; - inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
Lithuanian: Dozė pirmąsias 24 valandas (įsotinamoji dozė)
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Lithuanian: Jo didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama praėjus 1-2 val.
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Lithuanian: , atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Lithuanian: Gydytojui nutraukus Jūsų gydymą Voriconazole Hikma, Jums neturi pasireikšti jokio poveikio.
Czech: Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
Lithuanian: • pimozidas (gydoma psichikos ligos);
Czech: Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams neištirti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenóznímu použití.
Lithuanian: Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui yra skirti tik vartoti į veną.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikia stebėti ir prireikus koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipokalcemiją) prieš pradedant ir vorikonazolo terapijos metu (žr.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapulózní vyrážka, pruritus, erytém
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas eksfoliacinis dermatitas, alopecija, makulopapulinis išbėrimas, niežulys, eritema
Czech: 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
Lithuanian: Duomenys apie vorikonazolo vartojimo saugumą suaugusiesiems remiasi bendra daugiau kaip 2 000 tiriamųjų saugumo duomenų baze (įskaitant 1 603 suaugusius pacientus, klinikinių tyrimų metu vartojusius vaistinio preparato gydymui) ir dar 270 suaugusiųjų, klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojusių profilaktikai.
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↓ 93 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 96 %
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 2-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 36 valandas.
Czech: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Lithuanian: Omeprazolas (40 mg 1 x per parą)* [CYP2C19 inhibitorius; CYP2C19 ir CYP3A4 substratas]
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP450)
Lithuanian: Rifabutinas [stipraus poveikio CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas]
Czech: Předepisování přípravku Voriconazole Hikma pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Lithuanian: Gydytojas atsargiai turi skirti Voriconazole Hikma ligoniui, kurio jautrumas kitiems azolo dariniams yra padidėjęs (žr.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol o koncentraci 10 mg/ml.
Lithuanian: Milteliai ištirpinami arba 19 ml injekcinio vandens, arba 19 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo, kad būtų galimą įtraukti 20 ml skaidraus koncentrato, kuriame yra 10 mg/ml vorikonazolo.
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá
Lithuanian: Kaip vartoti Voriconazole Hikma
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička přípravku Voriconazole Hikma obsahuje 217,6 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekviename Voriconazole Hikma miltelių infuziniam tirpalui flakone yra 217,6 mg natrio.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (triazolo dariniai), ATC kodas - J02A C03.
Czech: - poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, - upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
Lithuanian: informuoja sveikatos priežiūros specialistą apie fototoksiškumo, odos plokščialąstelinio vėžio ir kepenų toksiškumo, susijusio su vorikonazolo vartojimu, riziką; pateikia sveikatos priežiūros specialistui rekomendacijas, kaip stebėti ir valdyti šią riziką; primena sveikatos priežiūros specialistui apie sveikatos priežiūros specialisto kontrolinio sąrašo ir paciento įspėjimo kortelės naudojimą ir kaip gauti jų papildomas kopijas.
Czech: U pacientů docházelo během léčby vorikonazolem k závažným kožním nežádoucím účinkům (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (vzácně), lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Lithuanian: SJS) (nedažnai), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (retai), vaisto reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) (retai) ir daugiaformę eritemą (retai) (žr.
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.
Lithuanian: Per pirmuosius metus po hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacijos buvo nustatytos arba įtariamos invazinės grybelių sukeltos infekcinės ligos 7,5 % (3 iš 40 pacientų), įskaitant vieną kandidemiją, vieną scedosporiozę (abu atkritimo atvejai) ir vieną zigomikozę.
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo nustatytos ir įtariamos invazinės grybelių sukeltos infekcinės ligos atsiradimo dažnis per pirmuosius metus po hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Rifabutin nebo fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 5 mg/kg intravenózně 2x denně, viz body 4.4 a 4.5.
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojante kartu kitus vaistinius preparatus Rifabutiną arba fenitoiną galima vartoti kartu su vorikonazolu, jeigu palaikomoji intraveninė vorikonazolo dozė padidinama iki 5 mg/kg du kartus per parą (žr.
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, tirpalą galima skiesti su tokiais tirpalais:
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų neatlikta, tikėtina, kad vorikonazolas didina benzodiazepinų, kurių metabolizmą veikia CYP3A4, koncentracijas plazmoje ir pailgina sedacinį poveikį.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je antimykotický (protiplísňový) léčivý přípravek.
Lithuanian: Voriconazole Hikma yra priešgrybelinis vaistas.
Czech: U flukonazol- rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Lithuanian: Gydant flukonazolo poveikiui atsparių ne albicans rūšių sukeltą infekcinę ligą, geras poveikis pasireiškė 3 pacientams (visiškai pasveiko) iš 3, sergančių C.
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem Přežilo do dne 180
Lithuanian: Sėkmė 180* parą Sėkmė 100 parą Atlikta bent 100 parų profilaktinio gydymo Išgyveno iki 180 paros tiriamuoju preparatu Nustatyta arba įtariama invazinė grybelių sukelta infekcinė liga iki 180 paros
Czech: Jednalo se o nežádoucí účinky pozorované u 1873 dospělých osob v terapeutických (1603) a profylaktických (270) studiích dohromady.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos atvirų klinikinių tyrimų metu nustatytos dėl įvairių priežasčių bendrai 1 873 suaugusiesiems iš gydomųjų (1 603) ir profilaktinių (270) tyrimų pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnio kategorijos, kurios išvardytos pagal organų sistemų klases.
Czech: Primární profylaxe invazivních mykotických infekcí - účinnost u příjemců HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI
Lithuanian: Pirminė invazinių grybelinių infekcijų profilaktika - veiksmingumas pacientams, kuriems buvo atlikta hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija be anksčiau nustatytos ar įtariamos invazinės grybelių sukeltos infekcinės ligos
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 69% Vorikonazol AUCτ ↓ 78%
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↓ 69 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 78 %
Czech: Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Lithuanian: Rekomenduojamas didžiausias vorikonazolo infuzinio tirpalo infuzijos greitis yra 3 mg/kg kūno masės per valandą.
Czech: Žádná úprava dávky
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant vorikonazolą pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip Stevens-Johnson sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos.Jeigu pacientui pasireiškia išbėrimas, jį reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą VORICONAZOLE HIKMA, jeigu pažeidimas progresuoja.
Czech: Vorikonazol Cmax ↓ 49% Vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↓ 49 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 69 %
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: Vertinimo laikas
Czech: pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima) - Horečka - Vyrážka - Pocit na zvracení, zvracení, průjem - Bolesti hlavy - Otoky končetin - Bolesti žaludku - Potíže s dýcháním
Lithuanian: matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis); - karščiavimas; - išbėrimas; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas; - galvos skausmas; - galūnių patinimas; - pilvo skausmas; - kvėpavimo pasunkėjimas; - kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Czech: Hypersenzitivita
Lithuanian: Jautrumo ribos
Czech: 2 týdny po EOT
Lithuanian: GP 2 savaitės po GP
Czech: Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jedné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Lithuanian: Vieno farmakokinetikos paauglių organizme tyrimo metu buvo įvertintas 6 mg/kg įsotinamosios dozės vartojimas į veną pirmąją parą toliau vartojant 4 mg/kg dozę į veną du kartus per parą ir 300 mg geriamųjų tablečių dozę du kartus per parą.
Czech: BID nebo z 200 mg na 350 mg p.o. BID (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
Lithuanian: Palaikomąją vorikonazolo dozę galima padidinti iki 5 mg/kg į veną 2 x per parą arba nuo 200 mg iki 350 mg per burną 2 x per parą (nuo 100 mg iki 200 mg per burną 2 x per parą pacientams, kurių kūno masė mažesnė kaip 40 kg) (žr.
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [účinný induktor CYP450]
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg dozė 1 x per parą) [stipraus poveikio CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas]
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento reakciją, dozę galima padidinti arba sumažinti.
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis negali plisti ir žūva.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė vorikonazolo kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Voriconazole Hikma EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Voriconazole Hikma yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Voriconazole Hikma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
Lithuanian: Ir įsotinamąją, ir palaikomąsias vaisto dozes galima lašinti į veną, bet, paciento būklei pagerėjus, vaistus išrašantis sveikatos priežiūros specialistas turėtų apsvarstyti galimybę vietoj infuzinio vorikonazolo preparato skirti tokį vorikonazolo preparatą, kurį būtų galima vartoti per burną.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Voriconazole Hikma yra panašus į Vfend.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Voriconazole Hikma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
Lithuanian: Voriconazole Hikma - tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo 2 metų, sergantys šiomis grybelio sukeltomis infekcijomis:
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Lithuanian: • sunkiomis grybelių Scedosporium arba Fusarium (tai dvi skirtingos grybelių rūšys) sukeltomis infekcijomis.
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Lithuanian: • kitomis sunkiomis invazinėmis grybelio Candida sukeltomis infekcijomis, kai grybelis yra atsparus flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui),
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybelio Aspergillus sukeliama infekcija);
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Voriconazole Hikma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Voriconazole Hikma panašus į referencinį vaistą Vfend, kuriam jau suteiktas registracijos Europos Sąjungoje (ES) pažymėjimas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Voriconazole Hikma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Voriconazole Hikma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Voriconazole Hikma vartojimui ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Hikma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Voriconazole Hikma vartojimą?
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Lithuanian: Voriconazole Hikma skirtas grybelinių infekcijų prevencijai pacientams, kuriems atlikta hematopoetinių (kraujo) ląstelių (tokios rūšies kamieninių ląstelių, kurios gali virsti kraujo ląstelėmis) transplantacija, ir kuriems kyla didelė infekcijų rizika.
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
Lithuanian: • kandidemija (grybelio Candida sukeliama infekcija), kai baltųjų kraujo ląstelių skaičius atitinka normą;
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Voriconazole Hikma.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Vfend, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.