FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott CP Pharma Handelsgesellschaft mbH
German: Die Metabolite werden überwiegend über den Urin und in geringen Mengen mit dem Kot ausgeschieden.
Maltese: Il metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina u xi ftit anqas fl-ippurgar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (0,5 mg/ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (0.5 mg/ml)
German: Injektionslösung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition (AUC) erhöhte sich um 50 %.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
German: Apnoe gefolgt von schneller Atmung), Hypoxämie, Muskelzuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion, Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, ein plötzlicher Weckeffekt oder eine prolongierte Sedierung auftreten.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, tbeżliq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml, 10 ml oder 20 ml (0,5 mg/ml)
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' 5, 10 jew 20 ml (0.5 mg/ml)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cepedex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dexmedetomidin
Maltese: Cepedex dexmedetomidine
German: Cepedex ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Maltese: Cepedex huwa agonista alfa2-adrenoċettur.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l-fond tas-sensazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun qed tintuża.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cepedex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cepedex.
German: Dies bedeutet, dass Cepedex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Cepedex huwa simili għal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Dexdomitor.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Cepedex bereit.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Cepedex.
German: Weitere Informationen über Cepedex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cepedex?
German: Flasche (Glas) 0,5ml (1mg/ml)
Maltese: 0,5ml (1mg/ml)
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
German: Ceplene (Histamindihydrochlorid)
Maltese: Ceplene (histamine dihydrochloride)
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen über Ceplene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ceplene
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ceplene erhielt am 7. Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta' Ottubru 2008.
German: AML ist selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: AML hija rari, u Ceplene ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' April 2005.
German: Ein Zyklus nimmt 3 Wochen in Anspruch.
Maltese: Ċiklu jdum 3 ġimgħat.
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Maltese: Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Maltese: Għaliex Ceplene ġie approvat?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ceplene hija ssorveljata kontinwament.
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
Maltese: Għal pazjenti li kienu fl-ewwel remissjoni tagħhom, il-kombinazzjoni ta' Ceplene u interleukin-2 kienet aktar effettiva milli l-ebda kura biex jiżdied iż-żmien sakemm irritornat l-AML jew sakemm il-pazjent miet minn xi kawża: iż-żmien medju mingħajr il-marda żdied minn 291 jum bl-ebda kura għal 450 jum wara kura b'Ceplene u interleukin-2.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Maltese: Dan m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur, li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta' istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta' stonku).
German: Wie wirkt Ceplene?
Maltese: Kif jaħdem Ceplene?
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ceplene?
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
German: Behandlung*
Maltese: Trattament*
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
German: Lokalisierte toxische Dermatitis
Maltese: Dermatite tossika lokalizzata
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Maltese: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
German: • Depression
Maltese: • Depressjoni
German: Methode
Maltese: Metodu
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
German: 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
German: • Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Maltese: • Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
German: • Betablocker, wie Propranolol, Metoprolol, Atenolol.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
German: w.58
Maltese: ġ.58
German: C/ Casanova, 27-31
Maltese: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
German: Kalenderwoche (w)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
Maltese: ġ. 4 sa ġ.6 ġ.10 sa ġ.12 ġ.16 sa ġ.18
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
German: Zyklen w.19
Maltese: Ċikli ġ.19
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
German: w.31
Maltese: ġ.31
German: w.7 bis w.9 (Tage 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
German: Standard Dosierung (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
German: IL-2 kann für 24 Stunden abgesetzt und dann mit einer um 20 % verminderten Dosis erneut gegeben werden.
Maltese: - IL-2 jista' jiġi sospiż għal 24 siegħa u mbagħad jerġa' jinbeda f'livell ta' tnaqqis ta' 20% tad-doża.
German: • Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Imipramin oder Monoaminooxidasehemmer, wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin oder Moclobemid.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
German: • Bestimmte Antipsychotika, wie Chlorpromazin, Flupenthixol, Thoridazin, Clozapin und Risperidon.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
German: w.13 bis w.15 (Tage 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
German: bis w.48
Maltese: sa ġ.48
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Maltese: *Volum tal-injezzjoni jiġi mnaqqas/miżjud lejn l-eqreb 0.05 mL ** Volumi tal-injezzjoni bbażati fuq tnaqqis ta' 20% jiġu mnaqqsa/miżjuda u għalhekk tnaqqis fid-doża attwali tvarja minn 15% -25%
German: bis w.81
Maltese: sa ġ.81
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
German: Pneumonie
Maltese: Pulmonite
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
German: bis w.66
Maltese: sa ġ.66
German: w.49
Maltese: ġ.49
German: w.76
Maltese: ġ.76
German: Das verdünnte IL-2 (Aldesleukin) wird aseptisch für jeden Patienten mit einer Dosis von 1 µg/kg auf sterile Polypropylen-Tuberkulinspritzen aufgezogen und mit einer Kappe verschlossen, wobei das minimale Standard-Dosierungsvolumen 0,25 ml (50 µg) und das maximale Volumen 0,5 ml (100 µg) beträgt.
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
German: • Magenentzündung (Gastritis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)
German: Abbildung 1
Maltese: Ċiklu 1
German: - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
German: H2-Rezeptorantagonisten mit histaminähnlichen Imidazolstrukturen, z. B. Cimetidin, systemische Steroide und Clonidin, dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
German: - Neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel.
Maltese: - Mediċini imblokkaturi newromuskolari, analġeżiċi narkotiċi, u diversi mezzi ta' kuntrast.
German: bis w.75
Maltese: sa ġ.75
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
Maltese: >80 sa ≤90
German: • Jede Behandlung von hohem Blutdruck (zum Beispiel Thiaziddiuretika [Bendrofluazid], ACEHemmer [Captopril], Calciumantagonisten [Nifedipin] und Alphablocker [Prazosin]).
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija
German: Dosisänderung
Maltese: Modifika tad-doża
German: w.73
Maltese: ġ.73
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
German: bis w.21
Maltese: sa ġ.21
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
German: 1 bis 3 Minuten nach Beendigung der subkutanen Gabe von IL-2 ist Ceplene durch langsame subkutane Injektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 0,1 ml (0,1 mg Histamindihydrochlorid) pro Minute zu geben.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
German: Die Pharmakokinetik von Histamin ist bei gesunden Freiwilligen mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ähnlich.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
German: bis w.63
Maltese: sa ġ.63
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
German: bis w.72
Maltese: sa ġ.72
German: Die Anzahl der CR1-Patienten, die 3 Jahre lang leukämiefrei bleiben, betrug 40 % nach Behandlung mit Ceplene+IL-2 gegenüber 26 % bei Patienten, die diese Behandlung nicht erhielten (p = 0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
German: Der Mechanismus, durch den Ceplene die antileukämische Funktion von Lymphozyten bei AML verbessert, ist nicht völlig geklärt; wahrscheinlich beruht er auf der Inhibition reaktiver Sauerstoffspezies (ROS oder „reaktive Sauerstoffspezies"), die von Monozyten/Makrophagen und Granulozyten synthetisiert werden.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih Ceplene itejjeb il-funzjoni antilewċemika tal-linfoċiti f'AML mhuwiex kompletament stabbilit; huwa kkunsidrat li jsir permezz ta' inibizzjoni ta' speċijiet reattivi tal-ossiġenu (ROS jew "radikali liberi tal-ossiġenu"), li huma sintetizzati mill-monoċiti/makrofaġi u granuloċiti.
German: Tabelle 3: Dosierungsübersicht für IL-2 (Aldesleukin)
Maltese: Tabella 3: Tabella għall-għoti ta' IL-2 (aldesleukin)
German: w.67
Maltese: ġ.67
German: Systemorganklasse
Maltese: NYHA Klassi
German: ANHANG III
Maltese: III/IV.
German: Interleukin-2 (IL-2) ist als rekombinantes IL-2, Aldesleukin, im Markt erhältlich.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Maltese: 5.3 Tagħrif prekliniku tas-sigurtà
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
Maltese: Għal pazjenti CR1, it-tul ta' żmien medjan ta' sopravivenza mingħajr lewċemija żdied minn 291 jum (9.7 xhur) għal 450 jum (15-il xahar) wara Ceplene/IL-2 meta mqabbal ma' ebda trattament ta' manteniment (Intenzjoni għat-Trattament [ITT], p=0.01. n=261).
German: w.37
Maltese: ġ.37
German: Ceplene und niedrig dosiertes IL-2 wurden in anderen klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen untersucht (1,0 mg Histamindihydrochlorid zweimal täglich) und mit verschiedenen Dosierungsschemata von niedrig dosiertem IL-2 und Interferon-alfa.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
German: w.64
Maltese: ġ.64
German: Abbildung 4 zeigt die möglichen Injektionsstellen.
Maltese: Għal punti tal-injezzjoni possibbli, ara l-Figura 4.
German: Patientengewicht (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
German: Was Ceplene enthält
Maltese: Tużax Ceplene
German: • wenn Sie stillen.
Maltese: • Waqt it-tqala.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: 2D barcode li fih inkluż l-identifikatur uniku.
German: Ceplene wird 1 bis 3 Minuten nach jeder Injektion von IL-2 gegeben.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
German: bis w.36
Maltese: sa ġ.36
German: bis w.54
Maltese: sa ġ.54
German: bis w.39
Maltese: sa ġ.39
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
German: Abbildung 2
Maltese: Ċiklu 2
German: Siehe Abbildung 3.
Maltese: Ara lFigura 3.
German: • Gelenk- und Muskelschmerzen (Arthralgie und Myalgie)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (artralġija u mijalġija)
German: Abbildung 3
Maltese: Ċiklu 3
German: w.46
Maltese: ġ.46
German: • Schwindelgefühl (Vertigo)
Maltese: • Rasek iddur bik (vertigo)
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
German: Siehe Abbildung 5.
Maltese: Ara Figura 5.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ceplene auf die Fertilität vor.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten: - Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Maltese: • Jekk tkun qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: - Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
German: bis w.27
Maltese: sa ġ.27
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit Brombutylgummistopfen und abziehbarer Aluminiumversiegelung, die 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung) enthält.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
German: Siehe Abbildung 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insonnja)
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Maltese: Studji onkoloġiċi (tumuri avvanzati) oħrajn
German: Siehe Abbildung 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: Für die Zyklen 4-10 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 6-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Maltese: Mingħajr trattament (3 ġimgħat) *ara modifika tad-doża għall-proviżjoni għall-modifika tad-doża u l-iskeda tad-dożaġġ
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 mL hija biżżejjed għal doża waħda (ara sezzjoni 6.6).