FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1236 pacjentów poprzednio niestosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
Romanian: În asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior Un număr total de 1236 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 fără terapie anterioară și control inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 12%) au participat în două studii controlate activ, cu durată de 24 de săptămâni, pentru evaluarea eficacității și siguranței dapagliflozin (5 mg sau 10 mg) în asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior comparativ cu monocomponentele.
Polish: Wysypka obejmuje następujące zalecane terminy, wymienione w kolejności częstości występowania w badaniach klinicznych: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasa, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem, jeśli upacjenta wystąpi jakikolwiek zponiższych objawów niepożądanych:
Romanian: Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Polish: • zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych testach krwi).
Romanian: • creșteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)
Polish: Niedobór płynów
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Polish: ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takimi jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs;
Romanian: - afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: - insuficienţă cardiacă sau respiratorie, - infarct miocardic recent, - şoc; - insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Polish: Niektórzy ludzie umierają z powodu tej choroby.
Romanian: Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli.
Polish: Przyczyny tej różnicy nie są znane i mogą być spowodowane innymi czynnikami.
Romanian: Cu toate acestea, cauzele acestor diferenţe nu sunt cunoscute şi ar putea avea legătură cu alţi factori.
Polish: W większości przypadków nie obserwowano żadnych reakcji.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri nu s-au observat reacţii adverse.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Romanian: Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Romanian: Plan de Gestionare a Riscului
Polish: Stąd potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi jest nieznane.
Romanian: În consecinţă, riscul potenţial la om este necunoscut.
Polish: • przy liczbie płytek krwi <30 000 x 106/l, nawet jeśli liczba płytek wzrośnie po transfuzji
Romanian: • Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/l, chiar dacă numărul de plachete creşte în urma
Polish: • w czynnym krwawieniu wewnętrznym
Romanian: • Sângerare internă activă
Polish: Stosowanie innych leków:
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Polish: New Hampshire 03801-2815 USA
Romanian: New Hampshire 03801-2815 SUA
Polish: Jak każdy lek, Xigris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Xigris jest bardzo podobny do białka, które naturalnie występuje we krwi.
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
Polish: Testy laboratoryjne
Romanian: Investigaţii de laborator
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzakrzepowe, enzymy, kod ATC: B01 AD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, u pewnych predysponowanych pacjentów, możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki leku.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi predispuşi nu se poate exclude complet posibilitatea unor reacţii alergice faţă de constituenţii preparatului.
Polish: Xigris zwiększa ryzyko krwawienia, które może być bardzo poważne albo zagrażające życiu.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare, care poate să fie grav sau să pună viaţa în pericol.
Polish: Nie zgłaszano reakcji nadwrażliwości u tych pacjentów.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 sierpień 2002 Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
Polish: Badanie zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po podaniu badanego leku 477 pacjentom (z zaplanowanych 600 pacjentów).
Romanian: Acest studiu a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după ce medicamentul investigat a fost administrat la 477 de pacienţi (dintr-un total de 600 de pacienţi planificaţi).
Polish: Jeśli reakcja alergiczna lub anafilaktyczna wystąpi, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Polish: Interpretacja wyników oznaczeń PT i (lub) APTT powinna uwzględniać powyższe czynniki.
Romanian: Interpretarea determinărilor secvenţiale ale TP şi/sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile.
Polish: • wszelkie inne sytuacje, w których ryzyko znacznego krwawienia jest duże w ocenie lekarza.
Romanian: • Orice altă situaţie în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă
Polish: Kontynuacja badania PROWESS
Romanian: Date de urmărire după studiul PROWESS
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym Okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z wersją Planu Zarządzania Ryzykiem z 18 kwietnia 2006, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich późniejszych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) [ENHANCE] N=2378
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
Polish: Xigris nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Romanian: Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Polish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Romanian: 101 International Drive Portsmouth
Polish: Ponadto, nie obserwowano zwiększenia ryzyka występowania ciężkich krwawień, w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: În plus, nu a existat un risc crescut de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Polish: Ciężka sepsa jest definiowana jako sepsa z towarzyszącą ostrą niewydolnością narządową.
Romanian: Sepsisul sever se defineşte ca sepsis asociat cu disfuncţie acută de organ.
Polish: „Ze względu na niepotwierdzone wnioski z badania XPRESS, w którym badano możliwe interakcje preparatu Xigris z heparyną, konieczne są dalsze wyjaśnienia dotyczące oceny korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
Polish: W 28-dniowym okresie obserwacji, umieralność ogólna w badaniu fazy 3b wynosiła 25,3 %.
Romanian: La 28 zile, rata mortalităţii în studiul de fază 3b a fost de 25,3%.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadkowe przedawkowania.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Polish: W przypadku przedawkowania należy natychmiast wstrzymać podawanie leku (patrz punkt 5.2).
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może zwiększać ryzyko krwawienia, lek Xigris jest przeciwwskazany w następujących stanach klinicznych:
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Polish: Nie jest znane antidotum dla drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru drotrecoginul alfa (activat).
Polish: Wznowienie podawania leku może nastąpić natychmiast po zakończeniu mniej inwazyjnych, nieskomplikowanych zabiegów, jeśli osiągnięto właściwą hemostazę.
Romanian: Xigris se poate reinstitui imediat după procedurile mai puţin invazive necomplicate, dacă s-a realizat hemostaza adecvată.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub trombinę wołową (śladowe ilości jako pozostałość po procesie produkcji).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
Polish: • w skazie krwotocznej, z wyjątkiem koagulopatii związanej z sepsą,
Romanian: • Diateză hemoragică cunoscută, cu excepţia coagulopatiei acute legate de sepsis
Polish: Po zakończeniu podawania leku spadek stężenia drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu jest dwufazowy i składa się ze wstępnej fazy szybkiej (t1/2α=13 minut) i drugiej wolnej (t1/2β=1,6 godziny).
Romanian: După terminarea perfuziei, scăderea concentraţiilor plasmatice ale drotrecoginului alfa (activat) este bifazică şi constă dintr-o fază iniţială rapidă (t1/2α=13 minute) şi o a doua fază mai lentă (t1/2β=1,6 ore).
Polish: Nadmierna aktywacja procesu krzepnięcia w mikrokrążeniu odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii ciężkiej sepsy.
Romanian: Activarea excesivă a coagulării în patul microvascular joacă un rol semnificativ în fiziopatologia sepsisului sever.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: 3 W badaniu ENHANCE u 6 pacjentów kilkakrotnie wystąpiły przypadki ciężkich krwawień podczas okresu infuzji (94 przypadki obserwowane u 85 pacjentów).
Romanian: 3 În studiul ENHANCE, şase pacienţi au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare (94 evenimente observate la 85 pacienţi).
Polish: Pacjenci otrzymywali ciągłą, 96-godzinną infuzję Xigris z szybkością 24 μg/kg mc./h (n=850) lub placebo (n=840).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu Xigris cu durata de 96 ore, la rata constantă de 24 μg/kg şi oră (n=850) sau placebo (n=840).
Polish: Podawanie Xigris zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Polish: Lek Xigris jest stosowany do leczenia ciężkiej sepsy u osób dorosłych.
Romanian: Xigris se utilizează pentru tratamentul sepsisului sever al adulţilor.
Polish: Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści lek Xigris w wodzie do wstrzykiwań i roztworze chlorku sodu.
Romanian: Farmacistul spitalului, asistenta sau medicul dizolvă pulberea de Xigris în apă pentru preparate injectabile şi în soluţie de clorură de sodiu.
Polish: Xigris dodano do najlepszej, obowiązującej terapii.
Romanian: Xigris a fost adăugat la cea mai bună îngrijire standard.
Polish: W czasie ciężkiego zakażenia, w naczyniach krwionośnych mogą powstawać skrzepliny.
Romanian: Atunci când în organism apare o infecţie severă, în sânge se pot forma cheaguri.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem placebo, wyniki leczenia były najbardziej widoczne w ośrodkach, gdzie w badaniach wzięło udział więcej pacjentów.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo, efectul tratamentului a fost foarte evident în centrele care au înrolat un număr mare de pacienţi.
Polish: Z powodu powyżej wspomnianych zmiennych czynników biologicznych i analitycznych, APTT nie może być używany do oceny efektu farmakodynamicznego leku.
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
Polish: Umieralność była niższa u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządu niż u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto po 24 godzinach, nawet po porównaniu różnic w ciężkości stanu chorobowego.
Romanian: Rata mortalităţii a fost mai mică pentru pacienţii la care s-a instituit tratamentul în primele 24 ore de la instalarea disfuncţiei de organ faţă de cei trataţi după primele 24 de ore chiar după ajustarea pe baza diferenţelor în severitatea afecţiunii.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa podczas infuzji, po ponownym rozpoczęciu podawania nie jest konieczne zwiększanie dawki ani podawanie leku w bolusie.
Romanian: În urma unei întreruperi a perfuziei nu sunt necesare creşteri ale dozei sau doze de Xigris în bolus.
Polish: Przedłużenie APTT u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris może być spowodowane współistniejącą koagulopatią, farmakodynamicznym efektem drotrekoginy alfa (aktywowanej) i (lub) efektem innych podawanych produktów leczniczych.
Romanian: Prelungirea APTT la pacienţii cu sepsis sever care sunt trataţi cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente, efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat) şi/sau efectului altor medicamente asociate.
Polish: Nie obserwowano zmniejszenia śmiertelności w podgrupie pacjentów z chorobą o lżejszym nasileniu .
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu severitate mai redusă a bolii nu s-a observat reducerea deceselor.
Polish: Stosownie Xigris należy rozważyć głównie w sytuacjach, kiedy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządowej (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Romanian: Utilizarea Xigris se ia în considerare în special în situaţiile în care tratamentul poate fi iniţiat în 24 de ore de la instalarea insuficienţei de organ (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Polish: Mogą one uniemożliwiać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak nerki czy płuca.
Romanian: Cheagurile pot să blocheze circulaţia sângelui în zone importante ale corpului, cum ar fi rinichii sau plămânii.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: W badaniach fazy 1, działania niepożądane występujące z częstością ≥ 5 % obejmowały bóle głowy (30,9 %), wybroczyny (23 %) i ból (5,8 %).
Romanian: În studiile de fază 1, evenimentele adverse cu o frecvenţă ≥ 5% au inclus cefaleea (30,9%), echimozele (23,0%) şi durerea (5,8%).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku Xigris na ciążę, rozwój embrionu/płodu, poród i rozwój noworodka.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Xigris la animale privind efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării post-natale.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka stosowania leku u danego pacjenta należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwawienia.
Romanian: În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare.
Polish: Ponadto, aktywowane białko C jest ważnym modulatorem ogólnoustrojowej odpowiedzi na zakażenie, mającym działanie przeciwzakrzepowe i profibrynolityczne.
Romanian: În plus, Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecţie şi are proprietăţi antitrombotice şi profibrinolitice.
Polish: Mediana czasu od momentu wystąpienia niewydolności narządu do rozpoczęcia leczenia wynosiła 18 godzin.
Romanian: Durata mediană de la instalarea disfuncţiei de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 18 ore.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego może wzrosnąć u pacjentów z ciężką koagulopatią i ciężką małopłytkowością (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate creşte în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: Po przeprowadzeniu analizy okresowej badanie przerwano z powodu braku celowości.
Romanian: Studiul a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după efectuarea unei analize intermediare.
Polish: Aktywowane białko C jest bardzo ważnym regulatorem procesu krzepnięcia krwi.
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności jednego narządu i po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym Xigris nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności jednego narządu i nie powinien być stosowany w tej szczególnej podgrupie pacjentów, zwłaszcza jeśli niedawno (w ciągu 30 dni) przeprowadzono u nich zabieg chirurgiczny.
Romanian: Pacienţi cu disfuncţie unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă Xigris nu este autorizat pentru tratamentul pacienţilor cu disfuncţie unică de organ şi nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienţi, în special dacă au suferit intervenţii chirurgicale recente (în ultimele 30 de zile).
Polish: Klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) wynosi około 41,8 l/h u pacjentów z sepsą w porównaniu z 28,1 l/h w badaniach na zdrowych ochotnikach.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) este de aproximativ 41,8 l/oră la pacienţii cu sepsis, în comparaţie cu 28,1 l/oră la subiecţii sănătoşi.
Polish: Świadczyło o tym szybkie obniżenie stężenia w osoczu produktów aktywacji krzepnięcia, takich jak: D-dimery, fragmenty protrombiny F1+2 i kompleksy trombina-antytrombina (TATc), oraz zwiększenie zawartości białka C i antytrombiny.
Romanian: Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D-dimeri, protrombina F1.2 şi nivelul complexelor trombină-antitrombină şi creşterea mai rapidă a nivelelor Proteinei C şi ale antitrombinei.
Polish: Zaleca się stosowne oznaczenie worka z roztworem leku.
Romanian: Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.
Polish: W badaniach klinicznych 3 fazy, farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) była oceniana u 342 pacjentów z ciężką sepsą, u których stosowano ciągłą, 96godzinną infuzję leku w dawce 24 μg/kg mc./h.
Romanian: Într-un studiu de fază 3, farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) a fost evaluată la 342 pacienţi cu sepsis sever cărora li s-a administrat perfuzie continuă de 96 ore la 24 μg/kg şi oră.
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających, że wykryte przeciwciała stanowią specyficzną odpowiedź immunologiczną na podanie drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Romanian: Nu au existat dovezi că anticorpii detectaţi reprezentau un răspuns imun specific la tratamentul cu drotrecogin alfa (activat).
Polish: W badaniu PROWESS, leczenie rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Romanian: În studiul PROWESS, tratamentul a fost iniţiat în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
Polish: Xigris ma właściwości podobne do endogennego aktywowanego ludzkiego białka C.
Romanian: Xigris are proprietăţi similare cu cele ale Proteinei C activate umane endogene.
Polish: W badaniu XPRESS częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia była podobna do obserwowanej we wcześniejszych badaniach z 28-dniowym okresem leczenia (0-28 dni).
Romanian: În studiul XPRESS frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare în timpul perioadei de studiu de 28 zile (zilele 0-28).
Polish: Przeżywalność określono w badaniu obserwacyjnym w grupie pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS.
Romanian: Rata de supravieţuire s-a evaluat într-un studiu de urmărire a pacienţilor care au participat în studiul PROWESS.
Polish: Xigris jest rekombinowaną postacią naturalnego, aktywowanego białka C, pochodzącego z osocza, od którego różni się jedynie zawartością rzadkich oligosacharydów w części węglowodanowej cząsteczki.
Romanian: Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Polish: Odsetek pacjentów, w obu ocenianych grupach, u których wystąpił przynajmniej jeden przypadek krwawienia wynosił odpowiednio: 10,9% i 6,4% (p<0,001).
Romanian: Procentul pacienţilor care au avut cel puţin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de tratament a fost 10,9%, respectiv 6,4% (p<0,001).
Polish: Zaplanowana okresowa analiza danych (uzyskanych od 400 pacjentów włączonych do badania) ustaliła niewielkie prawdopodobieństwo wykazania istotnej różnicy dotyczącej końcowego parametru pierwszorzędowego „Łączny czas konieczny do uzyskania pełnego powrotu czynności niewydolnych narządów" (CTCOFR średnia ilości dni powyżej okresu 14 dni wynosiła 9,8 w porównaniu z 9,7).
Romanian: O analiză intermediară planificată (cu 400 de pacienţi înrolaţi) a arătat că există o mică probabilitate de a demonstra o diferenţă semnificativă privind criteriul final de evaluare principal, „Timpul compus până la rezolvarea disfuncţiei totale de organ (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution-CTCOFR)" (scor CTCOFR de 9,8 faţă de 9,7 zile în medie de-a lungul a 14 zile).
Polish: Nie było także różnicy w śmiertelności pacjentów w okresie 28 dni (17,1% w porównaniu z 17,3% odpowiednio w grupie stosującej Xigris i w grupie placebo).
Romanian: De asemenea, nu a existat nicio diferenţă a mortalităţii la 28 zile (17,1% în grupul Xigris faţă de 17,3% în grupul placebo).