FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth περιέχει δύο δραστικές ουσίες που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για πολλά χρόνια σε φάρμακα που χορηγούνται συνήθως χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki sta v Evropski uniji že vrsto let na voljo v pogosto uporabljenih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ne potekajo.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων(ΜΣΑΦ).
Slovenian: Ibuprofen je zdravilo proti bolečinam, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βραχυχρόνια θεραπεία του ήπιου έως μέτριου πόνου σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο εξαιτίας του πόνου.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naj bi se uporabljalo za kratkotrajno zdravljenje blagih do zmernih bolečin pri odraslih, ki zaradi njih težko spijo.
Greek: Η υδροχλωρική διφαινυδραμίνη περιέχεται σε φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία των αλλεργιών, του βήχα και των διαταραχών του ύπνου.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je možno najti v zdravilih za zdravljenje alergij, kašlja in težav s spanjem.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο αιτών δεν μπόρεσε να παράσχει επαρκή στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι υπάρχει σχετικό πλεονέκτημα της χρήσης του Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth έναντι της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας.
Slovenian: CHMP je menil, da predlagatelj ni zadostno dokazal pomembnih prednosti uporabe zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v primerjavi z zdravilom, ki vsebuje le ibuprofen.
Greek: Η υδροχλωρική διφαινυδραμίνη είναι αντισταμινικό φάρμακο.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je antihistaminik.
Greek: Η ιβουπροφαίνη περιέχεται σε φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου, των φλεγμονών και του πυρετού.
Slovenian: Ibuprofen je mogoče najti v zdravilih za zdravljenje bolečin, vnetij in povišane telesne temperature.
Greek: Το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ιβουπροφαίνη και υδροχλωρική διφαινυδραμίνη.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje zdravilni učinkovini ibuprofen in difenhidraminijev klorid.
Greek: Τι είναι το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth uporabljalo?
Greek: Ενθαρρύνεται η διεξαγωγή μιας κοινής μελέτης.
Slovenian: Priporoča se izvedba skupne študije;
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Slovenian: Hepatocelularni karcinom
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση των υφιστάμενων πηγών δεδομένων δεν αποδειχθεί εφικτή, θα πρέπει να προβλεφθεί μια πρόταση για την προοπτική συλλογή των δεδομένων.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno zbiranje podatkov.
Greek: Τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν αναλόγως εντός 3 μηνών από την παρούσα γνωμοδότηση της CHMP.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja odbora CHMP.
Greek: Η διατύπωση του όρου της άδειας κυκλοφορίας έχει τροποποιηθεί αναλόγως.
Slovenian: Besedilo pogoja dovoljenja za promet z zdravilom je bilo ustrezno spremenjeno.
Greek: Μετά από περαιτέρω εξέταση των χρονοδιαγραμμάτων που προτείνονται για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης και λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρωτόκολλο θα πρέπει να υποβληθεί έως τις 15 Ιουνίου 2017, η CHMP ήταν της γνώμης ότι η ημερομηνία για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης θα πρέπει να αναβληθεί για το 2ο τρίμηνο του 2021, προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος για την επίτευξη συμφωνίας για ένα κοινό πρωτόκολλο και για τη συλλογή αρκετών στοιχείων προκειμένου να υπάρξει επαρκής απάντηση σχετικά με την επιστημονική ερώτηση.
Slovenian: Odbor CHMP je po ponovni preučitvi časovnic, predlaganih za predložitev končnega študijskega poročila, in z upoštevanjem, da je treba protokol predložiti do 15. junija 2017, menil, da je treba datum za predložitev končnega študijskega poročila preložiti na drugo četrtletje leta 2021, kar bo omogočilo dovolj časa za dogovor o skupnem protokolu in zbiranje zadostne količine podatkov, ki bodo ustrezno odgovorili na znanstveno vprašanje.
Greek: Επιπλέον, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα πρέπει να υποβληθούν για αξιολόγηση από την PRAC έως το 4ο τρίμηνο του 2019.
Slovenian: Poleg tega je treba vmesne rezultate odboru PRAC predložiti v ocenjevanje do zadnjega četrtletja leta 2019.
Greek: Γνωμοδότηση της CHMP και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν έχουν ποτέ μολυνθεί με HBV, καθώς απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika, če so bili kdaj okuženi z virusom hepatitisa B, saj je potrebno skrbno spremljanje.
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, τα αποτελέσματα μιας μελέτης (Reig et al. 2016) που πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2014 έως τον Δεκέμβριο του 2015, στις μονάδες ηπατολογίας τεσσάρων ισπανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και ιστορικό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες DAA υπέδειξαν μη αναμενόμενη, πρώιμη υποτροπή του HKK.
Slovenian: Po začetku tega pregleda so rezultati študije (Reig in drugi, 2016), opravljene med oktobrom 2014 in decembrom 2015 na oddelkih za hepatologijo štirih španskih univerzitetnih bolnišnic pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in anamnezo hepatocelularnega karcinoma, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, pokazali nepričakovano hiter ponovni pojav hepatocelularnega karcinoma.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας τον Απρίλιο του 2016 ώστε να επιτρέψει την εξέταση των υπόλοιπων δεδομένων για την αξιολόγηση του κινδύνου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος και των επιπτώσεών του στο ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για όλους τους παράγοντες DAA στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Slovenian: Evropska komisija je zato aprila 2016 razširila obseg postopka in vanj vključila še upoštevanje drugih podatkov za oceno tveganja za hepatocelularni karcinom in njegovega učinka na razmerje med tveganji in koristmi za vse neposredno delujoče protivirusne učinkovine pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C.
Greek: Οι συστάσεις της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Ήπατος (EASL) σχετικά με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C κάνουν αναφορά στον πιθανό κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια ή μετά την απομάκρυνση του HCV.
Slovenian: Priporočila Evropskega združenja za bolezni jeter (EASL) o zdravljenju hepatitisa C navajajo morebitno tveganje za reaktivacijo virusa hepatitisa B ob ali po odstranitvi virusa hepatitisa C.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax παραμένει θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των προϋποθέσεων που περιγράφονται παραπάνω.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Greek: Η τρέχουσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να επιτραπεί η περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας Β μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και να συστήσει κάθε κατάλληλο μέτρο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek je sprožila Evropska komisija, da bi omogočila nadaljnjo preiskavo tveganja za razmnoževanje virusa hepatitisa B po začetku zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami in priporočila ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας των Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως, καθώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν μετά από αναφορές ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λάμβαναν παράγοντες DAA, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τις ιογενείς ασθένειες/HIV.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki so jih pisno in z ustno obrazložitvijo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v povezavi s tveganjem za reaktivacijo hepatitisa B in s pomisleki, ki so se pojavili med poročili o hepatocelularnem karcinomu pri bolnikih, ki uporabljajo neposredno delujoče protivirusne učinkovine, ter izid sestanka znanstvene svetovalne skupine o HIV/virusnih boleznih;
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά που εντοπίστηκαν με τη θεραπεία με παράγοντες DAA είχαν σοβαρές εκβάσεις, όπως επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και τουλάχιστον ένα περιστατικό όπου ο ασθενής έχρηζε μεταμόσχευσης ήπατος.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik potreboval presaditev jeter.
Greek: Συνολικά, η PRAC ήταν της άποψης ότι υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HCV/HBV οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με παράγοντες DAA και, ως εκ τούτου, η επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη θα πρέπει να θεωρείται σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος που θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέσω δραστηριοτήτων ρουτίνας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da obstajajo dokazi o tveganju za reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, zato je treba reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo upoštevati kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je treba skrbno spremljati z rutinskimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου των άμεσα δρώντων αντιιικών παραγόντων παραμένει θετικό υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neposredno delujočih protivirusnih učinkovin še naprej ugodno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Greek: • Η PRAC ήταν επίσης της γνώμης ότι η επίδραση της θεραπείας με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης και το είδος του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω μέσω μιας προοπτικής μελέτης κοόρτης σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με κίρρωση.
Slovenian: • odbor PRAC je menil tudi, da je treba podrobneje preučiti vpliv zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami na pojavnost in vrsto hepatocelularnega karcinoma de novo s prospektivno kohortno študijo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, ki imajo cirozo.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ των παραγόντων DAA θα διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την ασφάλεια σε μια καλά καθορισμένη ομάδα ασθενών βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravili z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami bodo opravili prospektivno študijo varnosti pri dobro opredeljeni skupini bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje preizkušancev.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για επανενεργοποίηση του HBV με τη θεραπεία με παράγοντες DAA προέκυψαν κυρίως μετά την κυκλοφορία των παραγόντων στην αγορά.
Slovenian: Zato podatki o reaktivaciji virusa hepatitisa B z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami večinoma izhajajo iz obdobja trženja.
Greek: Η επανενεργοποίηση μπορεί να συμβεί κυρίως σε άτομα με ανιχνεύσιμο HBsAg και ενεργό πολλαπλασιασμό του HBV οποιουδήποτε επιπέδου, όπως αυτή εκτιμήθηκε από μετρήσιμα επίπεδα HBV-DNA, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άτομα χωρίς ανιχνεύσιμα HBsAg αλλά με ανιχνεύσιμο αντίσωμα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου (anti-HBc), εκ των οποίων ένα μικρό ποσοστό μπορεί επίσης να εμφανίσει και διάφορα επίπεδα ενεργού πολλαπλασιασμού του HBV.
Slovenian: Razpoložljivi podatki dokazujejo, da do reaktivacije razmnoževanja virusa hepatitisa B lahko pride pri zdravljenju kronične aktivne okužbe z virusom hepatitisa C s katero koli obliko učinkovitega zdravljenja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in C. Do reaktivacije večinoma lahko pride pri preiskovancih z zaznavno ravnijo HBsAg in aktivnim razmnoževanjem virusa hepatitisa B katere koli ravni, kot se določi z merljivimi ravnmi HBV-DNK, lahko pa se pojavi tudi pri preiskovancih brez zaznavne ravni HBsAg, a z zaznavnimi protitelesi proti HBc, od katerih jih ima lahko majhen odstotek spremenljive ravni aktivnega razmnoževanja virusa hepatitisa B.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Slovenian: PRILOGA IV
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις κοντά μαζί).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj).
Greek: Καμία από αυτές τις επιδράσεις δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili pri človeku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2014
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Greek: εάν λαμβάνετε (από το στόμα ή με άλλους τρόπους που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό) οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα
Slovenian: če jemljete (skozi usta ali na drug način, ki vpliva na celo telo) katero koli od naslednjih zdravil:
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες
Slovenian: Tabela 5: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Greek: Μαύροι / Αφροαμερικανοί Άλλη
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να προστεθεί με βάση την ατομική κλινική αξιολόγηση κάθε ασθενούς.
Slovenian: Ribavirin se lahko doda na osnovi klinične presoje pri vsakem bolniku posebej.
Greek: * η επίδραση του daclatasvir 60 mg στη λοπιναβίρη μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Slovenian: * učinek 60 mg daklatasvirja na lopinavir je lahko večji.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Απέκκριση στο γάλα
Slovenian: Izločanje v mleko
Greek: Τα προγράμματα δεν επιτρέπουν την άμεση σύγκριση της αποτελεσματικότητας μεταξύ των σχημάτων διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων.
Slovenian: Programi niso omogočali neposredne primerjave učinkovitosti 12- in 24-tedenskega režima zdravljenja.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μεταβάλει την ημερήσια δόση του Daklinza για να διασφαλίσει ότι η θεραπεία είναι ασφαλής και αποτελεσματική για εσάς.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, lahko zdravnik spremeni dnevni odmerek zdravila Daklinza, da zagotovi, da bo zdravljenje varno in učinkovito.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Daklinza εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Daklinza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Greek: **Ο GS-331007 είναι ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης του προφαρμάκου sofosbuvir.
Slovenian: **GS-331007 je glavni presnovek predzdravila sofosbuvirja v obtoku.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Greek: Θεραπεία 8 εβδομάδων
Slovenian: 8-tedensko zdravljenje
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από μία μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη για την αξιολόγηση της διάρκειας της ανταπόκρισης μέχρι και 3 έτη μετά από τη θεραπεία με daclatasvir.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki iz študije, ki trenutno še poteka in vrednoti trajanje odziva do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Greek: 1a 1b
Slovenian: 1b
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άμεσης δράσης αντι-ιικά, Κωδικός ATC: J05AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX14
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα της μητέρας στο πλάσμα.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat večje od vrednosti v plazmi matere.
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Možne interakcije z drugimi zdravili
Greek: Αντοχή σε κλινικές μελέτες
Slovenian: Odpornost v kliničnih študijah
Greek: Βαθμολογία MELD
Slovenian: Ocena MELD
Greek: Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος > 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir στο πλάσμα.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Greek: Ανταγωνιστής υποδοχέων CCR5 Μαραβιρόκη
Slovenian: Antagonist receptorjev CCR5 Maravirok
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική του daclatasvir.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων είναι 67%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila v obliki tablete je 67 %.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Greek: τιμή ND: Δεν προσδιορίζεται.
Slovenian: Min, Max ND: ni bilo določeno
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ή 2D6.
Slovenian: Daklatasvir in vitro ni zaviral (IC50 > 40 µM) encimov CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ali 2D6.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας C στον οργανισμό σας και ο ιός απομακρύνεται από το αίμα σας μέσα σε ένα ορισμένο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Slovenian: primeru pojava takšnih neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati z orodji ali s stroji.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραληφθεί καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Greek: Εάν η αρχική δόση δεν γίνει καλά ανεκτή, η δόση θα πρέπει να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά, με βάση τις μετρήσεις της αιμοσφαιρίνης και της κάθαρσης κρεατινίνης (βλέπε Πίνακα 2).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Greek: *τα αποτελέσματα είναι κανονικοποιημένα ως προς τη δόση των 60 mg.
Slovenian: *Rezultati so normirani na 60-mg odmerek.
Greek: Στο γονότυπο 4, οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 30 και 93 (EC50<16 nM) επιλέχθηκαν συχνά.
Slovenian: Pri genotipu 4 so bile pogosto izolirane aminokislinske substitucije na pozicijah 30 in 93 (EC50 < 16 nM).
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Daklinza.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Daklinza ne smete jemati.
Greek: Άλλα φάρμακα και Daklinza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daklinza
Greek: ↔ Τενοφοβίρη
Slovenian: ↔ Tenofovir
Greek: Ένας ασθενής που θεωρήθηκε ως περιστατικό αποτυχίας βάσει πρωτοκόλλου (μη-SVR) πέτυχε SVR Τα RAV NS5A που παρακολουθήθηκαν αφορούσαν τις θέσεις αμινοξέων 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 και 93
Slovenian: Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem.
Greek: ↔ Λοπιναβίρη*
Slovenian: ↔ Lopinavir*
Greek: Για 5 ασθενείς, η κατάσταση ως προς την κίρρωση ήταν απροσδιόριστη.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444042 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 13.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αντι-ιική δραστηριότητα έναντι μίας σειράς ιών RNA και DNA, συμπεριλαμβανομένου του HIV, επιβεβαιώνοντας ότι το daclatasvir, το οποίο αναστέλλει έναν ειδικό ως προς τον HCV στόχο, είναι πολύ εκλεκτικό για το HCV.
Slovenian: Klinično pomembne protivirusne aktivnosti proti različnim RNA in DNA virusom, vključno z virusom HIV, niso opazili, kar potrjuje, da je daklatasvir, ki zavira za HCV specifično tarčo, zelo selektiven za HCV.
Greek: >30 έως ≤50 mL/min
Slovenian: > 30 do ≤ 50 ml/min
Greek: 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Slovenian: 200 mg vsak drugi dan
Greek: Δεν αναφέρεται Κατηγορίες CP
Slovenian: Ni podatka CP razredi
Greek: Ετραβιρίνη Νεβιραπίνη
Slovenian: Etravirin Nevirapin
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija
Greek: Κύηση και αντισύλληψη
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija