FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El inhibidor de C1 es una glucoproteína plasmática de una sola cadena, que en su estado maduro, consta de 478 aminoácidos con un peso molecular de 105 kD.
Slovak: Inhibítor C1 je glykoproteín s jednoduchým reťazcom identifikovaný v plazme, ktorý vo svojom zrelom stave pozostáva zo 478 aminokyselín so zjavnou molekulovou hmotnosťou 105 kD.
Spanish: Sibilancias repentinas, dificultad respiratoria, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente cuando afectan al cuerpo entero).
Slovak: Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť ak postihuje celé telo).
Spanish: Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.
Slovak: Váš lekár bude s vami alebo s členom rodiny alebo s opatrovateľom pravidelne opakovať proces prípravy a podávania.
Spanish: Instrucción sobre cómo manejar las posibles reacciones adversas Información sobre la necesidad de cumplimentar un diario para documentar cada tratamiento domiciliario y de llevar el diario a cada visita.
Slovak: Pokyny na zvládnutie možných nežiaducich reakcií Informácie o potrebe zaviesť si denník, aby sa zaznamenávala každá liečba prijatá doma, a o potrebe vziať si tento denník na každú návštevu.
Spanish: No vuelva a utilizar el mismo trasvasador.
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Spanish: Dosis e indicaciones del tratamiento
Slovak: Dávky a indikácie liečby
Spanish: Se le pedirá que complete un diario para documentar cada tratamiento administrado en casa y que lo lleve a cada una de las consultas con su médico.
Slovak: Budete si musieť zaviesť denník, aby ste zaznamenali každú liečbu podanú doma, a vziať si ho na každú návštevu svojho lekára.
Spanish: Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
Slovak: Očistite zátky dezinfekčným tampónom a nechajte ich pred použitím vysušiť.
Spanish: 2 a 11 años, 10-25 kg:
Slovak: 2 až 11 rokov, 10-25 kg:
Spanish: Una vez reconstituido, la solución de Cinryze debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en informes poscomercialización
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách a v správach po uvedení lieku na trh
Spanish: Cinryze contiene la proteína humana llamada "inhibidor de C1" como principio activo.
Slovak: Cinryze obsahuje ľudskú bielkovinu nazývanú „inhibítor C1" ako liečivo.
Spanish: Las medidas habituales para evitar infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, la detección de marcadores específicos de infección de las donaciones individuales y de la mezcla de plasma y la inclusión de medidas de fabricación efectivas para la inactivación/eliminación de virus.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie individuálnych darovanía zásob plazmy na špecifické ukazovatele infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Spanish: Si el vial no tiene vacío, no utilice el producto.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke nie je vákuum, liek nepoužívajte.
Spanish: Prevención rutinaria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante) con crisis recurrentes y severas de angioedema hereditario (AEH), que presentan intolerancia a los tratamientos preventivos orales o que no están adecuadamente protegidos por dichos tratamientos, o pacientes que no son adecuadamente controlados con el tratamiento agudo repetido.
Slovak: Obvyklá prevencia atakov angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) so závažnými a rekurentnými atakmi hereditárneho angioedému (HAE), ktorí netolerujú perorálne preventívne terapie alebo sú nimi nedostatočne chránení, alebo u pacientov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní opakovanou akútnou liečbou.
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
Slovak: Celkovo bolo podanie Cinryze dobre znášané.
Spanish: Entre estas medidas están la selección cuidadosa de donantes de plasma y sangre para estar seguros de excluir a personas con riesgo de ser portadoras de infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus/infecciones.
Slovak: Medzi ne patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení darcovia vystavení riziku prenášania infekcií a vyšetrenie príznakov vírusu/infekcie pri každom darovaní a u zásob plazmy.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de las reacciones de hipersensibilidad que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión de pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Spanish: La semivida de eliminación media del inhibidor de C1 funcional después de la administración de Cinryze fue de 56 horas en el caso de la dosis única y de 62 horas en el caso de la dosis doble.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas funkčného inhibítora C1 po podaní Cinryze bol 56 hodín pre jednorazovú dávku a 62 hodín pre dvojnásobnú dávku.
Spanish: Cualquier reacción adversa
Slovak: Akékoľvek nežiaduce reakcie
Spanish: En el ensayo abierto LEVP 2006-4, 146 sujetos recibieron Cinryze como profilaxis para AEH durante periodos que oscilaron entre 8 días y aproximadamente 32 meses (mediana 8 meses).
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-4 dostávalo 146 osôb Cinryze ako profylaxiu HAE počas období trvajúcich od 8 dní do približne 32 mesiacov (medián 8 mesiacov).
Spanish: • En el caso de pacientes que presentan crisis laríngeas, o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis antes de que transcurran 60 minutos.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli laryngálne ataky, alebo sa začiatok liečby oneskoril, sa môže podať druhá dávka skôr ako za 60 minút.
Spanish: En cuanto a los sujetos que recibieron tratamiento profiláctico con Cinryze durante al menos 1 año, la tasa mensual de crisis por sujeto permaneció siempre baja (0,34 crisis al mes) en relación con las tasas previas al ensayo.
Slovak: U osôb, ktoré dostávali profylaxiu s Cinryze po dobu minimálne 1 roka, sa mesačná miera atakov na osobu udržala trvale nízko (0,34 atakov na mesiac) vzhľadom na miery pred štúdiou.
Spanish: Si el nivel de inhibidor de C1 en sangre es bajo o el inhibidor de C1 no funciona bien, puede producirse un episodio de hinchazón (llamado angioedema).
Slovak: Ak máte nízke množstvo inhibítora C1 vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov (takzvaný angioedém).
Spanish: Tratamiento y prevención preoperatoria de las crisis de angioedema en adultos, adolescentes y niños (de 2años de edad y en adelante) con angioedema hereditario (AEH).
Slovak: Liečba a prevencia atakov angioedému pred zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 2 rokov a starších) s hereditárnym angioedémom (hereditary angioedema - HAE).
Spanish: Indicación del tratamiento (crisis aguda o profilaxis) Respuesta al tratamiento
Slovak: Indikáciu pre liečbu (akútny atak alebo profylaxia)
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes observadas tras la perfusión de Cinryze en los ensayos clínicos fueron cefaleas y náuseas.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách po infúzii Cinryze boli bolesť hlavy a nauzea.
Spanish: Los sujetos recibieron una sola dosis intravenosa de 1000 unidades o una primera dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades
Slovak: Osoby dostávali buď jednorazovú intravenóznu dávku 1 000 jednotiek alebo 1 000-jednotkovú dávku, po ktorej nasledovala druhá dávka
Spanish: Ensayo LEVP 2006-1: 22 pacientes pediátricos fueron tratados por 121 crisis agudas de AEH.
Slovak: Štúdia LEVP 2006-1: 121 akútnych atakov HAE bolo liečených u dvadsiatich dvoch pediatrických jedincov.
Spanish: Los niveles séricos bajos de C4 a menudo se correlacionan con crisis de AEH.
Slovak: C4 často korelujú s atakmi HAE.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto deberá utilizarse inmediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť ihneď.
Spanish: Los 9 sujetos (100 %) alcanzaron un comienzo inequívoco de alivio del síntoma definitorio dentro de las 4 horas posteriores al inicio del tratamiento con Cinryze.
Slovak: %) dosiahlo jednoznačné začínajúce uvoľnenie definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín od začiatku liečby s Cinryze.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): niveles altos de azúcar en la sangre, coágulos de sangre, dolor en las venas, sofocos, tos, dolor de estómago, diarrea, descamación de la piel, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular y molestias torácicas.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, krvná zrazenina, bolestivé žily, návaly horúčavy, kašeľ, bolesť v žalúdku, hnačka, olupovanie kože, opuch a bolesť kĺbov, bolesť svalov a nepríjemný pocit na hrudi.
Spanish: Ciclo de los IPS
Slovak: Cyklus PSUR
Spanish: Reacción en el sitio de inyección/eritema, dolor en el sitio de perfusión, pirexia
Slovak: Vyrážka/erytém v mieste injekcie, bolesť v mieste infúzie, pyrexia
Spanish: El inhibidor de C1 es una proteína que se produce de forma natural y que normalmente está presente en la sangre.
Slovak: Inhibítor C1 je prirodzene sa vyskytujúca bielkovina, ktorá je za normálnych podmienok prítomná v krvi.
Spanish: Cada vez que se administre Cinryze a un paciente, es muy recomendable indicar el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Cinryze do záznamu pacienta uviedol názov a číslo šarže lieku, aby sa udržalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una sola dosis de Cinryze a sujetos con AEH, la concentración sérica del inhibidor de C1 funcional se duplicó en un plazo de entre 1 a 2 horas.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky Cinryze osobám s HAE sa sérová koncentrácia funkčného inhibítora C1 zdvojnásobila v priebehu 1 až 2 hodín.
Spanish: Asegúrese de que el vial del polvo y el vial del disolvente estén a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Slovak: Uistite sa, že injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus encapsulados como el VIH, VHB y VHC, y virus no encapsulados como el VHA y el parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je HIV, HBV a HCV a neobaleným vírusom HAV a parvovírusu B19.
Spanish: Dado que estas vías forman parte de las cascadas de amplificación enzimática, sin el inhibidor de C1, la activación espontánea o inducida por un desencadenante de estas vías puede dar lugar a la activación incontrolada y al edema.
Slovak: Pretože tieto cesty sú súčasťou enzýmových kaskád amplifikácie, spontánna alebo spúšťacím mechanizmom indukovaná aktivácia týchto ciest môže viesť, bez inhibítora C1, k neregulovanej aktivácii a opuchu.
Spanish: Los datos de un número limitado de mujeres embarazadas indican que el inhibidor de C1 no produce reacciones adversas en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.
Slovak: Údaje o obmedzenom množstve gravidných žien vystavených účinku nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky inhibítora C1 na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má používať aseptická technika.
Spanish: El material informativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Spanish: El tratamiento con Cinryze produjo un aumento de los niveles de C4 a las 12 horas.
Slovak: Liečba s Cinryze spôsobuje po 12 hodinách zvýšenie hladín C4.
Spanish: Su médico puede ajustar el intervalo de administración en función de su respuesta a Cinryze.
Slovak: Váš lekár môže upraviť dávkovací interval podľa vašej odpovede na Cinryze.
Spanish: • Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, hay que tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Spanish: Cinryze para la prevención preoperatoria de las crisis de AEH Se administró Cinryze de forma abierta en las 24 horas anteriores a 91 intervenciones médicas, dentales o quirúrgicas en total en todo el programa clínico (40 intervenciones en niños y 51 intervenciones en adultos).
Slovak: V rámci celého klinického programu sa nezaslepený Cinryze podával v priebehu 24 hodín pred celkovo 91 lekárskymi, stomatologickými alebo chirurgickými zákrokmi (40 zákrokov u detí a 51 zákrokov u dospelých).
Spanish: Si presentan estos síntomas después de la administración, deberán acudir al médico.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia po podaní, pacienti to majú nahlásiť svojmu lekárovi.
Spanish: Se deben reconstituir dos viales de polvo de Cinryze para hacer una dosis (1000 UI/10 ml).
Slovak: Cinryze sa musia rekonštituovať na vytvorenie jednej dávky (1 000 IU/10 ml).
Spanish: La mediana del intervalo para completar la resolución de la crisis de AEH para los 9 sujetos fue 13,6 horas (rango: 1,6-102,3 horas).
Slovak: Medián intervalu do úplného ústupu ataku HAE pre týchto 9 jedincov bol 13,6 hodín (rozpätie: 1,6 - 102,3 hodín).
Spanish: En todos los ensayos, la administración de Cinryze dio lugar a un aumento de los niveles de inhibidor de C1 antigénico y funcional tras la perfusión en comparación con los valores previos a la perfusión, tanto en niños como en adultos.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vyvolalo podávanie Cinryze zvýšenie antigénnych a funkčných hladín inhibítora C1 po infúzii v porovnaní s hodnotami pred infúziou u detí aj dospelých.
Spanish: 3 años de edad, que recibió 500 unidades cada 3 a 7 días), los niños de los diferentes subgrupos de edad presentaron una mediana mensual de crisis de AEH de 0,4 (rango: 0-3,4), y el 87 % de los niños notificaron un promedio ≤1 crisis al mes; estos resultados fueron comparables con los observados en adultos.
Slovak: 3-ročného dieťaťa, ktoré dostávalo 500 jednotiek každých 3 až 7 dní), vyskytoval medián mesačnej miery HAE atakov 0,4 (rozmedzie: 0 - 3,4) a 87 % detí hlásilo v priemere ≤ 1 atak mesačne; tieto výsledky boli porovnateľné ako výsledky pozorované u dospelých.
Spanish: Grupo de edad<6 años: Para los 3 sujetos menores de 6 años, la administración de Cinryze (500 unidades o 1000 unidades se asoció con aumentos en los niveles de inhibidor de C1 y en la eficacia clínica en el tratamiento agudo y la prevención de las crisis.
Slovak: U 3 jedincov mladších ako 6 rokov bolo podanie Cinryze (500 jednotiek alebo 1000 jednotiek spojené so zvýšeniami hladín C1 INH a klinickej účinnosti v akútnej liečbe a prevencii atakov.
Spanish: En dos ensayos abiertos, se determinó la actividad del inhibidor de C1 funcional en niños (ver sección 5.1).
Slovak: Aktivita funkčného inhibítora C1 bola meraná u detí v dvoch nezaslepených štúdiách (pozri časť 5.1).
Spanish: Los datos de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (LEVP 2005-1/A y LEVP 2005-1/B), los datos de dos ensayos abiertos (LEVP 2006-1 y LEVP 2006-4) y dos ensayos clínicos pediátricos (0624-203 y 0624-301) demostraron la eficacia de Cinryze en el tratamiento y la prevención de las crisis de angioedema en sujetos con AEH.
Slovak: Údaje z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje z dvoch nezaslepených štúdií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrické klinické štúdie (0624-203 a 0624-301) preukázali účinnosť
Spanish: La terapia con Cinryze debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Slovak: Liečba s Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Spanish: Después de la reconstitución, las soluciones de Cinryze son incoloras a ligeramente azules y transparentes.
Slovak: Po rekonštitúcii sú roztoky Cinryze bezfarebné až bledomodré a číre.
Spanish: Ambas dosis de Cinryze dieron lugar a niveles plasmáticos relevantes de actividad antigénica y funcional del inhibidor de C1.
Slovak: Obidve dávky Cinryze viedli k relevantným plazmatickým hladinám antigénu C1 INH a k jeho relevantnej funkčnej aktivite.
Spanish: Con una jeringa estéril y desechable de 10 ml, tire del émbolo para que entre aproximadamente 5 ml de aire en la jeringa.
Slovak: Pomocou sterilnej, jednorazovej 10 ml injekčnej striekačky vtiahnite piest späť, aby ste natiahli približne 5 ml vzduchu do injekčnej striekačky.
Spanish: En las 4 horas siguientes a la administración de Cinryze, se obtuvo el alivio inequívoco del síntoma característico en el 87 % de las crisis.
Slovak: V priebehu 4 hodín po podaní Cinryze dosiahlo 87 % atakov jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe administrar en inyección intravenosa a una velocidad de 1 ml por minuto.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml za minútu.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa (p=0,0017) en los cambios de los valores medios en los grupos de tratamiento a las 12 horas, lo que demuestra que el tratamiento con Cinryze está asociado a un aumento de la actividad de C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl frente a placebo + 0,1 mg/dl).
Slovak: 0,0017) rozdiel v zmenách priemerných hodnôt medzi liečebnými skupinami od východiskového stavu po 12 hodinách, čo svedčí o súvislosti medzi liečbou Cinryze a zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Spanish: Trombosis venosa, flebitis, quemazón venosa, sofocos
Slovak: Venózna trombóza, flebitída, venózne pálenie, nával horúčavy
Spanish: En el ensayo abierto LEVP 2006-1, 101 sujetos recibieron tratamiento para un total de 609 crisis agudas de AEH (mediana 3 crisis por sujeto; rango: 1-57).
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-1 bolo u 101 osôb liečených celkovo 609 akútnych atakov HAE (medián 3 ataky na osobu; rozmedzie: 1-57).
Spanish: Fabricación
Slovak: Výrobca
Spanish: • Si empieza a presentar erupciones cutáneas, opresión de pecho, sibilancias o latido cardiaco rápido una vez que ha utilizado Cinryze, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, pocit tlaku na hrudi, sipot alebo rýchly pulz srdca po podaní Cinryze, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): hipersensibilidad, mareos, vómitos, erupción cutánea, picor o enrojecimiento, erupción o dolor en el sitio de inyección, fiebre.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): precitlivenosť, závraty, vracanie, vyrážka, svrbenie alebo sčervenanie, vyrážka alebo bolesť v mieste injekcie, horúčka.
Spanish: Su tratamiento se iniciará y controlará bajo supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Slovak: Vaša liečba má byť zahájená a vedená pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v liečbe pacientov s vrodeným angioedémom (HAE).
Spanish: En adultos, adolescentes y niños (de 6 años de edad y en adelante), Cinryze puede aumentar la cantidad de inhibidor de C1 en la sangre y evitar de forma rutinaria que se produzcan episodios de hinchazón.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a rutinne zabrániť výskytu atakov opuchu.
Spanish: Cada vial de polvo de un solo uso contiene 500 unidades internacionales (UI) de inhibidor de C1 (humano) elaborado a partir de plasma de donantes humanos.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 medzinárodných jednotiek (IU) inhibítora C1 (ľudského), ktorý bol vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Spanish: • manos y pies
Slovak: • rúk a chodidiel
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Slovak: Napriek tomu pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
Slovak: Zostávajúcu injekčnú liekovku a pomôcky na podávanie uschovajte pre nasledovnú dávku.
Spanish: La influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El médico responsable decidirá sobre el uso del tratamiento domiciliario en cada paciente individual y debe asegurarse de proporcionarle la formación oportuna, así como de revisar el uso periódicamente.
Slovak: O použití domácej liečby u individuálneho pacienta má rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý zabezpečí poskytnutie primeraného školenia a pravidelné kontroly.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Cinryze, su enfermera o médico registren el nombre y el número de lote del producto a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby vaša zdravotná sestra alebo lekár zapísali názov a číslo šarže do záznamu pri každej dávke Cinryze, ktorú dostanete, aby sa zachoval záznam o použitej šarži.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional después de la administración de Cinryze
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 po podaní
Spanish: Se han notificado sucesos trombóticos en recién nacidos y lactantes que se someten a cirugía de bypass cardiaco cuando reciben fuera de indicación altas dosis de otro producto con inhibidor de C1 (hasta 500 unidades
Slovak: U novorodencov a dojčiat, ktoré podstúpili bypass srdca počas užívania vysokých dávok iného lieku obsahujúceho inhibítor C1 (až do 500 jednotiek
Spanish: Los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o a la autoadministración son limitados.
Slovak: O používaní tohto lieku doma alebo jeho svojpomocnom podaní existujú obmedzené údaje.
Spanish: No se observaron efectos maternales ni embriofetales del tratamiento en los estudios de reproducción en ratas con niveles de dosis de hasta 28 veces la dosis humana recomendada (1000 UI) en base a un peso medio adulto de 70 kg. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov sa pri hladinách dávky až do 28-násobku odporúčanej dávky u ľudí (1 000 IU), vychádzajúc z priemernej telesnej hmotnosti dospelého človeka 70 kg, nepozorovali žiadne účinky liečby na tehotenstvo ani žiadne embryofetálne účinky.
Spanish: Cómo usar Cinryze
Slovak: Ako užívať Cinryze
Spanish: El porcentaje de sujetos con comienzo del alivio inequívoco del síntoma característico en las 4 horas siguientes a la administración fue del 60 % en el caso de Cinryze y del 42 % en el caso del placebo (p=0,062).
Slovak: Podiel osôb so začínajúcim jednoznačným uvoľnením definujúceho symptómu v priebehu 4 hodín po podaní dávky bolo 60 % pre Cinryze a 42 % pre placebo (p =