FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence de la fibrose médullaire n'a pas été augmentée lors d'une étude chez des patients sous hémodialyse traités par époétine alfa pendant 3 ans, par rapport à un groupe témoin apparié de patients sous dialyse qui n'ont pas été traités par l'époétine alfa).
Italian: In uno studio condotto su pazienti emodializzati e trattati con epoetina alfa per 3 anni, l'incidenza di fibrosi del midollo osseo non è risultata in aumento rispetto a un gruppo corrispondente di pazienti di controllo dializzati ma non trattati con epoetina alfa.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con ESA è stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) (vedere paragrafo 4.4).
French: L'érythropoïétine présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Italian: L'eritropoietina mostra un effetto dose-dipendente sui parametri ematologici.
French: • Congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été rapportée chez des patients souffrant de maladie rénale et non encore dialysés.
Italian: • In pazienti con malattia renale non ancora sottoposti a dialisi, è stata riferita congestione del tratto respiratorio, come naso chiuso e mal di gola.
French: • Quand l'aiguille est retirée de votre peau, il se peut que vous saigniez.
Italian: • Quando l'ago è rimosso dalla pelle, potrebbe fuoriuscire un po' di sangue dal sito di iniezione.
French: Retacrit est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Italian: Retacrit è indicato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, non sideropenici ritenuti ad alto rischio di complicanze da trasfusione, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore.
French: Erythroblastopénie Thrombocytémie
Italian: 3, Trombocitemia
French: Chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique chez lesquels l'accès intraveineux est couramment disponible (patients sous hémodialyse), l'administration de Retacrit par voie intraveineuse est préférable.
Italian: Nei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica, qualora sia regolarmente disponibile l'accesso endovenoso (pazienti emodializzati), è preferibile la somministrazione di Retacrit per via endovenosa.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente un surplus statistiquement significatif et inexpliqué de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Italian: In questi studi, nei pazienti con anemia associata a diverse comuni neoplasie maligne e trattati con eritropoietina umana ricombinante, rispetto ai controlli, è stato osservato un consistente ed inspiegabile aumento della mortalità, statisticamente significativo.
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) sur une période prolongée, il convient de réduire la dose de Retacrit de 25 %.
Italian: Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/L) al mese oppure se l'emoglobina mostra un livello prolungato superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L), bisognerà ridurre la dose di Retracrit del 25%.
French: Tous les sujets qui ont répondu étaient dans le groupe présentant un taux d'EPOs < 200 mU/ml au moment de la sélection.
Italian: Durante la screening, tutti i soggetti rispondenti sono risultati appartenenti alla fascia con sEPO <200 mU/ml.
French: Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Italian: Associate al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être,
Italian: - Se lei è ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone.
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les comorbidités ; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
Italian: Sintomi e sequele dell'anemia possono variare a seconda dell'età, del sesso e delle concomitanti comorbilità; è necessaria la valutazione da parte del medico del decorso clinico e della condizione del singolo paziente.
French: Retacrit doit être administré afin que le taux d'hémoglobine n'augmente pas au-delà de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Retacrit deve essere somministrato in modo tale da ottenere valori emoglobinici non superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
French: Le volume de distribution moyen a été de 49,3 ml/kg après l'administration intraveineuse de doses de 50 et 100 UI/kg chez des sujets sains.
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa di 50 e 100 UI/kg, il volume medio di distribuzione era di 49,3 mL/kg.
French: Le DPM médian basé sur la ME déterminée par le CEI était de 8,0 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 8,3 mois dans le groupe recevant le traitement de référence (HR : 1,033, IC à 95 % :
Italian: La mediana del TTP, basata sulla PD determinata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC), è stata di 8,0 mesi nel gruppo con epoetina alfa più SOC e di 8,3 mesi nel gruppo con SOC (HR 1,033, IC 95%: 0,924, 1,156).
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée.
Italian: Devono essere evitate concentrazioni di emoglobina superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
French: Toute élévation de la concentration en hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Italian: Deve essere evitato un incremento di emoglobina superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) nell'arco di quattro settimane.
French: ÉTIQUETTES DES SERINGUES
Italian: ETICHETTE DELLA SIRINGA
French: • Urticaire.
Italian: • Tosse.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
French: Faites attention avec Retacrit
Italian: Speciali precauzioni con Retacrit
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine.
Italian: La dose iniziale è di 50 UI/kg, 3 volte alla settimana.
French: • La dose d'attaque est de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Italian: • La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
French: • Appuyez sur le piston, en tenant la collerette entre vos doigts, jusqu'à ce que toute la dose soit injectée.
Italian: • Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell'iniezione dell'intera dose.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita.
French: Traitement des patients pédiatriques présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Italian: Trattamento di pazienti pediatrici con anemia indotta dalla chemioterapia
French: Les différences d'incidence des thromboses et des complications associées entre les sujets recevant l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets du groupe témoin ne suffisent pas à expliquer de façon satisfaisante les résultats des essais concernant la survie globale.
Italian: Nei soggetti trattati con eritropoietina umana ricombinante e nei soggetti del gruppo di controllo, non è stato possibile spiegare in modo soddisfacente il risultato (outcome) relativo alla sopravvivenza complessiva degli studi attraverso le differenze di incidenza di trombosi e complicazioni associate.
French: L'exposition des patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza successiva alla immissione in commercio, l'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica, in emodialisi, è limitata.
French: Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
Italian: Retacrit 1.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 2.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Retacrit 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie époétine zêta
Italian: Retacrit 1.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 2.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Retacrit 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita epoetina zeta
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que ce taux redescende en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l), après quoi le traitement par Retacrit pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
Italian: Se l'emoglobina supera 13 g/dL (8,1 mmol/L), sospendere la terapia fino a quando non scende al di sotto di 12 g/dL (7,5 mmol/L), quindi riprendere la terapia con Retacrit a una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
French: Dans ces essais, il a été montré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine et une fois par semaine augmentait le taux d'hémoglobine et diminuait les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients anémiques atteints d'un cancer.
Italian: In questi studi, in pazienti oncologici con anemia, epoetina alfa, somministrata 3 volte alla settimana e una volta alla settimana, dopo il primo mese di terapia, ha mostrato di aumentare l'emoglobina e diminuire la necessità di trasfusioni.
French: L'époétine alfa a été évaluée dans une étude clinique en ouvert, non randomisée, avec un intervalle de dose flexible, sur 52 semaines, chez des patients pédiatriques en IRC hémodialysés.
Italian: In pazienti pediatrici con IRC in emodialisi, epoetina alfa è stata valutata in uno studio clinico in aperto, non randomizzato, con intervallo di dose aperto, di 52 settimane.
French: Conditionnement multiple : 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
Italian: Confezione multipla: 6 (6 confezioni da 1) siringhe preriempite
French: Pour les patients atteints d'un cancer, une supplémentation en fer (200 à 300 mg/jour de fer élémentaire par voie orale) est recommandée si la saturation en transferrine est inférieure à 20 %.
Italian: Nei pazienti oncologici, se i valori di saturazione della transferrina sono inferiori al 20%, si raccomanda un'integrazione di ferro (ferro elementare da 200 a 300 mg/die per via orale).
French: La prudence s'impose en cas d'augmentation des doses d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, si deve usare cautela con l'incremento delle dosi dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
French: Qu'est-ce que Retacrit et contenu de l'emballage extérieur ?
Italian: Descrizione dell'aspetto di Retacrit e contenuto della confezione
French: Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Italian: Trattamento di pazienti adulti con anemia indotta dalla chemioterapia
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), réduire la dose de Retacrit d'environ 25 à
Italian: Se la concentrazione di emoglobina aumenta di oltre 2g/dL (1,25mmol/L) al mese, o se la concentrazione di emoglobina supera 12g/dL (7,5mmol/L),bisogna ridurre la dose di Retacrit di circa il 25-50%.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale chronique
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica
French: La sécurité de l'époétine zêta n'a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, la sicurezza di epoetina zeta non è stata stabilita.
French: Toutes les contre-indications associées aux programmes de transfusion autologue programmée doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Retacrit.
Italian: Nei pazienti che assumono Retacrit, devono essere rispettate tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione del sangue autologo.
French: Le conditionnement multiple contient 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
Italian: Le confezioni multiple contengono 6 (6 confezione da 1) siringhe preriempite
French: Retacrit est utilisé dans les cas suivants:
Italian: Retacrit è usato nei seguenti casi:
French: Les deux groupes sont ensuite passés à un traitement par l'autre médicament pour une nouvelle durée de 12 semaines.
Italian: Dopodiché entrambi i gruppi sono passati all'altro medicinale per altre 12 settimane.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Retacrit.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Retacrit.
French: Cela signifie que Retacrit est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et qui contient le même principe actif que le médicament de référence.
Italian: Ciò significa che Retacrit è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene un principio attivo analogo a quello del medicinale di riferimento.
French: L'EPAR complet relatif à Retacrit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Retacrit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Retacrit est une solution pour injection.
Italian: Retacrit è una soluzione per iniezione.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Italian: Va somministrata la dose minima che assicuri un controllo adeguato dei sintomi.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Italian: L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno a tutto l'organismo.
French: Dans les deux études, la dose d'époétine reçue était la même pour les deux médicaments.
Italian: In entrambi gli studi la dose di epoetina somministrata era simile per entrambi i medicinali.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Retacrit.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Retacrit.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Retacrit, le 18 décembre 2007.
Italian: Il 18 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Retacrit, valida in tutta l'Unione europea.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent de la raison pour laquelle Retacrit est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient.
Italian: Dose, frequenza delle iniezioni e durata del trattamento con Retacrit dipendono dal motivo per cui è usato e vengono regolate a seconda della risposta del paziente.
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine zêta.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante", è cioè ricavato da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA), che la rende in grado di produrre l'epoetina zeta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Retacrit, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Retacrit, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Retacrit époétine zêta
Italian: Retacrit epoetina zeta
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che, come nel caso di Eprex/Erypo, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
French: Dans ces cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
Italian: In tali casi l'eritropoietina viene usata in sostituzione dell'ormone mancante o per far aumentare la conta dei globuli rossi.
French: Retacrit était également aussi efficace que le médicament de référence chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Italian: Retacrit è stato inoltre efficace quanto il medicinale di riferimento nei pazienti con problemi renali.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte cliccando qui.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés avant le traitement pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence et une supplémentation en fer doit être apportée pendant toute la durée du traitement.
Italian: Prima del trattamento tutti i pazienti vanno sottoposti a un controllo dei livelli di ferro per verificare che questi non siano troppo bassi; durante tutto il trattamento andranno somministrati integratori del ferro.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Retacrit.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Retacrit.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica o sottoposti a chemioterapia, i livelli di emoglobina devono rimanere entro l'intervallo raccomandato (10-12 g/dl negli adulti e 9,5-11 g/dl nei bambini).
French: Quel est le bénéfice démontré par Retacrit au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Retacrit nel corso degli studi?
French: • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire le besoin de transfusions sanguines;
Italian: • nel trattamento dell'anemia nei pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per determinati tipi di cancro e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Retacrit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Retacrit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
French: Quelles études ont été menées sur Retacrit?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Retacrit?
French: Dans les deux études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la détermination des taux d'hémoglobine pendant le traitement, ainsi que la dose d'époétine reçue.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era costituito dai livelli di emoglobina rilevati nel corso del trattamento e dalla dose di epoetina somministrata.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants.
Italian: Retacrit non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a epoetina zeta o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.