FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con EPN, l'attività farmacodinamica correla direttamente con le concentrazioni sieriche di eculizumab e il mantenimento dei livelli di picco al di sopra di ≥ 35 microgrammi/mL consente un blocco sostanzialmente completo dell'attività emolitica nella maggior parte dei pazienti con EPN.
Romanian: La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și menținerea concentrațiilor plasmatice minime de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml duce la blocarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Italian: Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN: Per adulti:
Romanian: Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea HPN
Italian: Soliris è stato somministrato mediante infusione endovenosa di 35 minuti.
Romanian: Soliris a fost administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 35 minute.
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Romanian: Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con EPN sono sufficienti concentrazioni sieriche di eculizumab di circa 35 microgrammi/mL per un'inibizione sostanzialmente completa dell'emolisi intravascolare mediata della porzione terminale della cascata del complemento.
Romanian: Concentrațiile serice ale eculizumabului, de aproximativ 35 micrograme/ml, sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a hemolizei intravasculare complement terminal-mediate la majoritatea pacienților cu HPN.
Italian: Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente.
Romanian: Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent.
Italian: Frequenza giornaliera di interventi per MT, mediana (range) Pre- eculizumab, mediana Con eculizumab, mediana
Romanian: Rata intervențiilor zilnice pentru MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab, mediană În timpul tratamentului cu eculizumab, mediană
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Romanian: Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
Italian: < di 2 mesi N=10 (%)
Romanian: N=10 (%)
Italian: Cefalea Capogiri, disgeusia
Romanian: Cefalee Amețeală, disgeuzie Parestezie, tremor
Italian: Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da: - Miastenia gravis generalizzata refrattaria (MGg) in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: - Miastenie gravă generalizată (MGg) refractară la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-receptori de acetilcolină (RAC) (vezi pct.
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Romanian: Tabelul 7 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa.
Italian: Miglioramento della eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2: n (%) (95% IC)
Romanian: ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%) (95% IÎ)
Italian: 4- Precauzioni speciali per la manipolazione e la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo ≥ 40 kg affetti da EPN e SEUa è utilizzato rispettivamente lo stesso regime posologico raccomandato per gli adulti.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu greutatea corporală ≥ 40 kg sunt tratați conform recomandărilor de dozare pentru adulți, respectiv.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-002A/B per la SEUa.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-002A/B privind SHUa.
Italian: Infezione meningococcicab, sepsi, shock settico, peritonite, infezione delle basse vie aeree, infezione fungina, infezione virale, ascessoa, cellulite, influenza, infezione gastrointestinale, cistite, infezione, sinusite
Romanian: infecție micotică, infecție virală, abcesa, celulită, gripă, infecție gastro-intestinală, cistită, infecție, sinuzită
Italian: Il medico le spiegherà i possibili effetti indesiderati e i rischi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile.
Italian: Lo studio C08-003A/B era uno studio prospettico, controllato, in aperto che ha reclutato i pazienti malati da tempo di SEUa, senza apparente evidenza di manifestazioni cliniche di microangiopatia trombotica e che ricevevano SP/IP in maniera cronica (≥ 1 trattamento SP/IP ogni due settimane e non più di 3 trattamenti SP/IP/settimana per almeno 8 settimane prima della prima dose).
Romanian: care a implicat pacienți cu SHUa cu durată mai extinsă, care nu prezentau manifestări clinice evidente de microangiopatie trombotică și care primeau terapie cronică cu SP/TP (≥1 sesiune de tratament cu SP/TP la fiecare două săptămâni și nu mai mult de 3 sesiuni de SP/TP pe săptămână, timp de cel puțin
Italian: Tabella 12: Anamnesi patologica e caratteristiche al basale dei pazienti nello studio ECU-NMO
Romanian: Istoricul afecțiunilor și caracteristicile inițiale ale pacienților în studiul ECU-NMOVariabilă
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-004 per la SEUa.
Romanian: Tabelul 8 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-004 privind SHUa.
Italian: Immunizzazione
Romanian: Imunizare
Italian: La Tabella 18 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-003 per la SEUa.
Romanian: Tabelul 18 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-003 privind SHUa.
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica a seguito dell'interruzione e posticipo della somministrazione di eculizumab, i relativi segni e sintomi, il monitoraggio e la gestione (solo SEUa).
Romanian: • Riscul de complicații microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab și amânării administrării, semnele, simptomele,
Italian: Prima di essere sottoposti alla terapia con Soliris i pazienti sono stati vaccinati contro l'infezione meningococcica.
Romanian: Pacienților li s-a efectuat vaccinarea meningococică înainte de începerea tratamentului cu Soliris.
Italian: Sospensione del trattamento per il NMOSD
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru TSNMO:
Italian: Frequenza di interventi per MT Frequenza giornaliera pre-eculizumab, mediana (min, max)
Romanian: Frecvența zilnică preeculizumab, mediană (min,
Italian: La Figura 1 presenta la variazione rispetto al basale sia in MG-ADL (A) sia in QMG (B) dopo 26 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-301 e dopo 52 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-302.
Romanian: 26 săptămâni de tratament în Studiul ECU-MG-301 și după 52 săptămâni de tratament în Studiul
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu [5 mmol pe flacon)] Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Italian: La funzionalità renale, misurata mediante la velocità di filtrazione glomerulare stimata, è migliorata e si è mantenuta nel tempo durante la terapia con Soliris.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit și s-a menținut în timpul tratamentului cu Soliris.
Italian: • infezione fungina (infezione da Aspergillus), infezione alle articolazioni (artrite batterica),
Romanian: • infecție cauzată de ciuperci (aspergiloză), infecție articulară (artrită bacteriană), infecție cu
Italian: Ipertensione accelerata, ipotensione, vampata di calore, disturbo venoso
Romanian: Hipertensiune arterială accelerată, hipotensiune arterială, bufeuri, afectări venoase
Italian: Per il trattamento della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa), della Miastenia Gravis generalizzata (MGg) refrattaria e del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD): Il regime posologico per la terapia della SEUa, della MGg refrattaria e del NMOSD in pazienti adulti (≥ 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane seguita da una fase di mantenimento:
Romanian: Schema de dozaj pentru SHUa, MGg refractară și TSNMO la pacienții adulți (≥18 ani) constă dintr-o perioadă de atac de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere:
Italian: Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
Romanian: Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Romanian: Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa).
Italian: Ascesso comprende il seguente gruppo di PT: ascesso a un arto, ascesso del colon, ascesso renale, ascesso sottocutaneo, ascesso del dente, ascesso epatosplenico, ascesso perirettale, ascesso del retto.
Romanian: Abces al membrului, abces colonic, abces renal, abces subcutanat, abces dentar, abces hepatosplenic, abces perirectal, abces rectal.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM Multidimensional Fatigue (genitori)
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a parametrului PedsQLTM
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per SEUa L'interruzione o la sospensione della terapia con Soliris può causare la ricomparsa dei sintomi della SEUa.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru SHUa Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor SHUa.
Italian: Variazione con Soliris rispetto al placebodifferenza media secondo il metodo dei minimi quadrati (IC al 95%)
Romanian: Modificarea pentru Soliris comparativ cu placebo diferența medie
Italian: Al 15°giorno dall'inizio del trattamento con eculizumab, nove pazienti su 11 che necessitavano di dialisi al basale non ne avevano più bisogno.
Romanian: Nouă din cei 11 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială nu au mai necesitat dializă după a 15-a zi de studiu de tratament cu eculizumab.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, la somministrazione cronica di Soliris ha provocato una riduzione rapida e mantenuta nel tempo dell'attività emolitica mediata dal complemento.
Romanian: În HPN, administrarea cronică a Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a activității hemolitice mediate de complementul terminal.
Italian: • reazione da infusione.
Romanian: • reacție la perfuzie
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pazienti) 10,5 (6,66)
Romanian: 12 săptămâni, a scalei PedsQLTM 4.0
Italian: In tutti i pazienti affetti da SEUa, sono sufficienti concentrazioni sieriche di eculizumab di circa 50-100 microgrammi/mL per una inibizione sostanzialmente completa dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento.
Romanian: Concentrații serice ale eculizumabului de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Italian: • Fase di mantenimento: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25 45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: 25 - 45 minute în a cincea săptămână, urmate de 900 mg Soliris administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 minute la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).
Italian: Nei pazienti pediatrici con una più corta durata dell'ultima manifestazione clinica grave di microangiopatia trombotica (MT) prima di eculizumab, ci sono stati un controllo della MT e un miglioramento della funzionalità renale mediante il trattamento con eculizumab (Tabella 15).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
Italian: • infezioni delle alte vie respiratorie, tosse, mal di gola (dolore orofaringeo), bronchite, herpes facciale (herpes simplex)
Romanian: • amețeală, tulburări ale simțului gustativ (disgeuzie), creșterea tensiunii arteriale, • infecții ale tractului respirator superior, tuse, durere în gât (durere orofaringiană), bronșită, herpes simplex,
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de oameni:
Italian: Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
Romanian: trebuie să luați antibioticele conform indicațiilor.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici di peso inferiore ai 40 kg è basato sui pazienti pediatrici con SEUa.
Romanian: Dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea <40 kg se bazează pe dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu SHUa.
Italian: Soliris è stato somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 35 minuti.
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 35 minute.
Italian: Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell'organismo, che causa infiammazione, e ne inibisce l'azione evitando in questo modo che specifici sistemi del corpo attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue, i reni, i muscoli o i nervi ottici e il midollo spinale.
Romanian: Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile,
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per NMOSD L'interruzione o la sospensione del trattamento con Soliris può causare un peggioramento del NMOSD e la comparsa di recidiva.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate cauza agravarea TSNMO și apariția recidivei.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che questo secondo approccio fosse in questo caso il più appropriato.
Romanian: Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
Italian: La richiesta di autorizzazione è stata presentata al Regno Unito come Stato membro di riferimento e ad Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna come Stati membri interessati.
Romanian: Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro è stata avviata il 6 gennaio 2012.
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 26 aprile 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.
Italian: Lo studio è stato condotto e riferito adeguatamente.
Romanian: Studiul a fost efectuat şi raportat în mod corespunzător.
Italian: Il principale difetto dello studio era l'uso di un saggio microbiologico.
Romanian: Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
Italian: Sono state quindi prese in considerazione due opzioni per ottenere un tempo di attesa globale:
Romanian: Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Italian: Si conclude perciò che i dati di tutti gli studi disponibili debbano essere considerati rilevanti e quindi presi in considerazione.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Italian: Questo approccio porterebbe quindi a un tempo di attesa globale di 12 giorni.
Romanian: Această abordare ar putea conduce la o perioadă de aşteptare generală de 12 zile.
Italian: Questo tempo di attesa tiene conto di tutti i dati disponibili ed è stato determinato ricorrendo all'approccio statistico.
Romanian: Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
Italian: Studi di deplezione dei residui
Romanian: Studii privind depleţia reziduurilor
Italian: Dovevano essere tenute presenti le indicazioni attuali del CVMP sulla determinazione dei tempi di attesa.
Romanian: Trebuie avut în vedere ghidul actual al CVMP privind stabilirea perioadelor de aşteptare.
Italian: Il tempo di attesa rivisto di 9 giorni è considerato appropriato a garantire la sicurezza del consumatore.
Romanian: Această perioadă de aşteptare revizuită de 9 zile este considerată adecvată pentru a garanta siguranţa consumatorului.
Italian: Quando sono usati metodi analitici microbiologici, i dati generati possono essere usati a sostegno di una richiesta a seconda di quanto correttamente è stato convalidato il metodo.
Romanian: Atunci când se folosesc metode microbiologice de analiză, datele generate prin acestea se pot utiliza în susţinerea unei propuneri, în funcţie de cât de bine este validată metoda.
Italian: Vie di somministrazione
Romanian: Căii De Administrare
Italian: Poiché lo Stato membro di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 30 ottobre 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008 della Commissione.
Romanian: Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbosità, segni clinici e lesioni in caso di pasteurellosi provocata da Pasteurella multocida o per ridurre la morbosità e le lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale.
Romanian: Aceasta este indicată la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurilozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi leziunilor în infecţiile respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale.
Italian: Inoltre, questi studi risultano superati quando è possibile utilizzare dati derivati da metodi analitici più moderni e accurati basati su cromatografia e spettrometria di massa.
Romanian: Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
Italian: Il problema è rimasto irrisolto e il 20 agosto 2012 è stata pertanto avviata una procedura del CMD(v) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Romanian: Acest aspect a rămas nerezolvat şi, prin urmare, la 20 august 2012 a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Italian: Opzione 2: combinare i dati dei due studi in quanto, a condizione che questi siano di qualità accettabile, due esperimenti potrebbero fornire una stima migliore del tempo di attesa "reale".
Romanian: Opţiunea (2) - combinarea datelor din cele două studii deoarece, dacă studiile sunt de calitate acceptabilă, două experimente ar putea oferi o estimare mai bună a perioadei de aşteptare „reale".
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA(E) FORMA(E) ARMACEUTICA(CHE), DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame presentati da Eurovet Animal Health BV relativi agli effetti della formulazione e alle affermazioni di bioequivalenza e anche agli studi disponibili sulla deplezione dei residui.
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de Eurovet Animal Health BV cu privire la efectele formulei şi la afirmaţiile legate de bioechivalenţă, precum şi la studiile disponibile privind depleţia reziduurilor.
Italian: In particolare, non vi è alcun motivo per non prendere in considerazione questo studio considerato che, nell'Unione europea, i polli usati per la produzione alimentare possono differire considerevolmente in termini di razza, taglia ed età.
Romanian: În special, nu există niciun motiv pentru neluarea în considerare a acestui studiu având în vedere că, în cadrul Uniunii Europene, puii de găină utilizaţi pentru producţia alimentară pot să difere considerabil în funcţie de rasă, mărime şi vârstă.
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Romanian: Din datele combinate privind reziduurile din muşchi, prin utilizarea valorilor efective, inclusiv a celor situate sub limita de cuantificare, se obţine o perioadă de aşteptare stabilită statistic pentru carne de 9 zile (testul F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05;
Italian: Il CVMP ha concordato che probabilmente non vi sono differenze significative nella solubilità dei prodotti sul mercato indipendentemente dal fatto che contengano acido tartarico o acido citrico.
Romanian: CVMP a convenit că este posibil să nu existe nicio diferenţă semnificativă de solubilitate a produselor de pe piaţă, indiferent dacă acestea conţin acid tartric sau acid citric.
Italian: È stato usato il numero corretto di animali e tutti gli altri dettagli dello studio erano conformi ai requisiti in vigore.
Romanian: A fost utilizat numărul corect de animale şi toate celelalte detalii ale studiului au fost în conformitate cu cerinţele actuale.
Italian: Non è stato possibile calcolare il tempo di attesa per la carne ricorrendo all'approccio alternativo in quanto un campione conteneva livelli di residui pari al LMR all'ultimo punto temporale (8 giorni).
Romanian: Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Italian: Poiché nello studio del 2011 non è stato possibile utilizzare il metodo statistico, si è calcolato un tempo di attesa di 6 giorni ricorrendo all'approccio alternativo.
Romanian: Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.