FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jopa puolella rokotetuista sioista voi ilmetä lieviä ja ohimeneviä reaktioita injektiokohdassa.
Estonian: Kuni pooltel vaktsineeritud sigadel võib tekkida süstekohal kerge mööduv reaktsioon.
Finnish: Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu samoille viruksille.
Estonian: Kui siis immuunsüsteem uuesti viirustega kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ta varten 7. elokuuta 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. augustil 1998.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen tehoa on tutkittu suurella määrällä sikoja useilla maatiloilla noin kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W efektiivsust uuriti mitme põllumajandusettevõtte paljudel sigadel uuringutes, mis kestsid ligikaudu kaks aastat.
Finnish: Virusta on geneettisesti muunneltu siten, että sitä on heikennetty poistamalla yksi geeni (geeni, jonka avulla se voi tuottaa entsyymiä nimeltä tymidiinikinaasi).
Estonian: Viirust on geneetiliselt modifitseeritud: selles on üks (ensüümi tümidiinkinaasi produtseerimist võimaldav) geen deleteeritud, mis nõrgestabki viirust.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sikojen aktiivisessa ja passiivisessa immunisoinnissa Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin villiviruksen erityksen vähentämiseksi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn Aujeszky 783 O/W -valmistetta varten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kasulikkus sigade aktiivseks ja passiivseks immuniseerimiseks, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse välitingimustes esineva viiruse eritumist, on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning soovitas anda Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-le müügiloa.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmistetta käytetään sikojen rokottamiseen aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn tautia vastaan, joka on rabieksen kaltainen herpesviruksen aiheuttama sairaus.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-d kasutatakse vähemalt 10 nädala vanuste sigade vaktsineerimiseks Aujeszky haiguse vastu, mis on marutaudi sarnane herpesviirusest põhjustatud haigus.
Finnish: Ensikoiden (naarassikojen, jotka eivät ole vielä porsineet) ja emakkojen (naarassikojen, jotka ovat jo porsineet) rokottaminen Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteella saattaa immunisoida myös porsaat.
Estonian: Nooremiste (veel poegimata emised) ja emiste (poeginud emasloomad) vaktsineerimisega Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-ga võidakse saavutada ka emise põrsaste immuunsus.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisältää pieniä määriä Aujeszkyn tautia aiheuttavan viruksen heikennettyä muotoa.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisaldab väheses koguses Aujeszky haigust põhjustava viiruse nõrgestatud vormi.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on vaktsiin, mis sisaldab Aujeszky haiguse elusa viirusetüve NIA3-783 t nõrgestatud vormi.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W annetaan kahtena 2 ml:n injektiona - ensin yksi injektio ja toinen 3-4 viikkoa myöhemmin - lihaksensisäisesti niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-d manustatakse kahe 2 ml süstina kolme- kuni neljanädalase intervalliga kõrva taha kaelalihasesse.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ehkäisi tehokkaasti virusinfektiota.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ennetas efektiivselt viirusega nakatumist.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden seos).
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on pulber ja lahusti süsteemulsiooni (õlil ja veel põhinevate vedelike segu) valmistamiseks.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on vaktsiin.
Finnish: 90 (3x30) tablettia (yksittäispakattu)
Estonian: 90 (3x30) tabletti (multipakk)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Estonian: Müügiloa (EL) number
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2016
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Estonian: Ravimitolerantsuse, sõltuvuse ja isemanustamise uuringute põhjal ei saa siiski kindlaid järeldusi teha.
Finnish: Voi kulua joitakin päiviä ennen kuin tunnet lääkkeen vaikutuksen.
Estonian: Võib kuluda mitu päeva enne, kui te hakkate tundma ravimi kasulikku toimet.
Finnish: *p<0,0001 vs. plasebo
Estonian: *p < 0,0001 vs. platseebo
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
Estonian: Mitmikpakendi osa, mitte eraldi müümiseks.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Wakix
Estonian: Muud ravimid ja Wakix
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX11.
Finnish: Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Estonian: Võtke Wakixit suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Pitolisandi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
Estonian: Teil võivad tekkida ka uinumisraskused.
Finnish: - OCT1-substraatit
Estonian: - OCT1 substraadid
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
Estonian: Ärge võtke Wakixi annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
Estonian: Tel: +33 (0) 147 036 633 Faks: +33 (0) 147 036 630 E-post: contact@bioprojet.com
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, seahulgas teratogeensust.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Estonian: Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid.
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
Estonian: Kuna pikaajalise kasutamise kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.1), tuleb arstil raviefekti püsimist regulaarselt hinnata.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Estonian: Individuaalne varieeruvus on küllaltki suur, seejuures täheldati mõnedel vabatahtlikel tähelepanuväärselt suurt sisaldust (ilma talutavusprobleemideta).
Finnish: Sinun on oltava varovainen tehdessäsi tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Estonian: Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanelikkust nõudvate tegevuste juures nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
Estonian: Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Finnish: - Entsyymi-induktorit
Estonian: - Ensüümide indutseerijad
Finnish: Mitä Wakix sisältää
Estonian: Mida Wakix sisaldab
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvojen nousu
Estonian: Kreatiini fosfokinaasi sisalduse suurenemine
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
Estonian: Narkolepsia (katapleksiaga või ilma) on krooniline haigus.
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda ööpäevase annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Estonian: Kui kehakaal märkimisväärselt muutub, peab arst ravi üle vaatama.
Finnish: QT-aikaa pidentävät aineet ja aineet, joiden tiedetään suurentavan repolarisaatiohäiriöiden riskiä
Estonian: QT-intervalli pikendavad ained või ained, mis teadaolevalt suurendavad repolarisatsioonihäirete tekkeriski
Finnish: Päänsärky ja unettomuus Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärky- ja unettomuusjaksoja (7,7-8,4 %).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud peavalu ja insomnia episoodidest (7,7% kuni 8,4%).
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta missä tahansa hoidon vaiheessa sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.
Estonian: Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada, olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute.
Finnish: Pitolisantti imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa noin 3 tuntia annostelun jälkeen.
Estonian: Pitolisant imendub hästi ja kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu kolm tundi pärast manustamist.
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Blefarospasmi
Estonian: Halvenenud nägemisteravus Blefarospasm
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
Estonian: Pitolisanti poolväärtusaeg plasmas on 10...12 tundi.
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakixia Miten Wakixia otetaan
Estonian: Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist Kuidas Wakixit võtta
Finnish: 68-80-vuotiaita koskee sama pitolisantin farmakokinetiikka kuin nuorempia (18-45-vuotiaita) potilaita.
Estonian: Pitolisandi farmakokineetika 68...80-aastastel patsientidel ei erine nooremate (18...45-aastased) patsientide omast.
Finnish: QR-koodi lisätään URL {tuotetiedot sisältävän EMA-verkkosivun osoite ei vielä tiedossa} Löydät tiedot myös käyttämällä alla olevaa QR-koodia.
Estonian: Lisatakse QR-kood URL {link Euroopa Ravimiameti kodulehele ravimiteabeni ei ole veel teada} Leiate teavet ka allolevat QR-koodi skaneerides.
Finnish: Pitolisantin käytöstä raskauden aikana on vähän tai ei lainkaan tietoa.
Estonian: Pitolisandi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal või need puuduvad.
Finnish: Pitolisantti sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin (>90 %) ja jakautuu suunnilleen samassa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Estonian: Pitolisant seondub ulatuslikult seerumi valkudega (> 90%) ja jaotub erütrotsüütide ja plasma vahel ligikaudu võrdselt.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen (Harmony Ibis) osallistui 165 potilasta (potilaista 67 sai pitolisanttia, 33 plaseboa ja 65 modafiniilia).
Estonian: Teine keskne uuring (Harmony Ibis) hõlmas 165 patsienti (67 said raviks pitolisanti, 33 platseebot ja 65 modafiniili).
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
Estonian: See aitab võidelda päevase unisuse ja katapleksiaga ning soodustab ärkvelolekut.
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja ajakohastatud riskijuhtimiskava esitamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samal ajal.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla esiintyy erittäin voimakasta päiväväsymystä, mukaan lukien pitolisantilla hoidettavat potilaat, uneliaisuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen ja heitä on tarpeen mukaan neuvottava välttämään ajamista tai muuta mahdollisesti vaarallista toimintaa.
Estonian: Päevase liigunisuse all kannatavatel patsientidel, sealhulgas neil, kes võtavad pitolisanti, tuleb unisusastet sageli uuesti hinnata ja vajaduse korral anda nõu, et nad väldiksid autojuhtimist või mis tahes muud potentsiaalselt ohtlikku tegevust.
Finnish: Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie seisund halvendab teie autojuhtimise võimet, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Pitolisant mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa toimittaa potilas sairaalahoitoon ja seurata hänen elintoimintojaan.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav haiglaravi ja eluliste funktsioonide jälgimine.
Finnish: Tabletin päällyste polyvinyylialkoholi titaanidioksidi (E171) makrogoli 3350 talkki
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
Finnish: Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Wakix'i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile.
Finnish: Pitolisanttia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Estonian: Pitolisanti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu on suurem kui võimalik risk lootele.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi aiemmin ottamatta jääneen annoksen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa käsittelevää tutkimustietoa Wakix-valmisteesta tässä käyttöaiheessa on toistaiseksi vain avoimista tutkimuksista ja vähän.
Estonian: Praegu on Wakixi sellel näidustusel kasutamise pikaajalise tõhususe andmeid saadud piiratud hulgal ühest avatud uuringust.
Finnish: Mahavaivat Kliinisissä tutkimuksissa 3,5 %:lla pitolisanttia saaneista potilaista havaittiin liikahappoisuudesta johtuvia mahalaukun oireita.
Estonian: Maohäired Kliiniliste uuringute ajal on 3,5%-l pitolisanti saanud patsientidest teatatud ülihappesusest tingitud maohäiretest.
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
Finnish: Kliinistä tietoa tämän yhteisvaikutuksen voimakkuudesta ei ole saatavilla.
Estonian: Andmed selle koostoime ulatuse kohta puuduvad.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, Wakixvalmisteen käyttöä koskeva monikeskusturvallisuustutkimus, jossa tutkitaan valmisteen lääkekäyttöä ja kerätään tietoa sen turvallisuudesta tavanomaisessa hoidossa.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Mitmekeskuseline, müügiloa saamise järgne vaatlev ohutusuuring ravimi Wakix kasutamise dokumenteerimiseks ja arstlikus tavapraktikas kasutatava Wakixi ohutuse kohta teabe kogumiseks.
Finnish: Iäkkäitä koskevaa tutkimustietoa on saatavilla vain vähän.
Estonian: Andmed eakate kohta on piiratud.
Finnish: Pitolisantti ei ollut genotoksinen eikä sillä havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Estonian: Pitolisant ei olnud genotoksiline ega kartsinogeenne.
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut haittavaikutukset olivat epänormaali painonlasku (0,09 %) ja spontaani keskenmeno (0,09
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on ebanormaalne kehakaalu langus (0,09%) ja spontaanne abort (0,09%).
Finnish: Yleisimmät pitolisanttihoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset olivat unettomuus (8,4 %), päänsärky (7,7 %), pahoinvointi (4,8 %), ahdistuneisuus (2,1 %), ärtyneisyys (1,8 %), heitehuimaus (1,4 %), masennus (1,3 %), vapina (1,2 %), unihäiriöt (1,1 %), väsymys (1,1 %), oksentelu (1,0 %), huimaus (1,0 %), dyspepsia (1,0 %), painonnousu (0,9 %) ja ylävatsakipu (0,9 %).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed seoses pitolisandiga on insomnia (8,4%), peavalu (7,7%), iiveldus (4,8%), ärevus (2,1%), ärrituvus (1,8%), pearinglus (1,4%), depressioon (1,3%), treemor (1,2%), unehäired (1,1%), väsimus (1,1%), oksendamine (1,0%), vertiigo (1,0%), düspepsia (1,0%), kehakaalu tõus (0,9%), valu ülakõhus (0,9%).
Finnish: Lääkkeen täysi hyöty havaitaan yleensä muutaman viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Estonian: Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast.
Finnish: Pitolisanttia voidaan käyttää yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa.
Estonian: Pitolisandi võib kasutada koos modafiniili või naatriumoksübaadiga.
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Aine poistuu elimistöstä pääosin virtsaan (noin 63 %), inaktiivisen konjugoitumattoman metaboliitin (BP2.951) ja glysiiniin konjugoituneen metaboliitin muodossa.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt uriiniga (ligikaudu 63%) inaktiivse mittekonjugeeritud metaboliidi (BP2.951) ja glütsiiniga konjugeeritud metaboliidi kujul.
Finnish: Pitolisantin käytön yhteydessä ei ole kuitenkaan havaittu striatumin (mukaan lukien nucleus accumbens) dopamiinierityksen lisääntymistä.
Estonian: Pitolisandi puhul ei ole siiski täheldatud juttkeha kompleksis, sealhulgas naalduvas tuumas (nucleus accumbens) vabaneva dopamiinihulga suurenemist.
Finnish: Prekliinisessä tutkimusvaiheessa lääkeriippuvuuden ja -väärinkäytön todennäköisyyttä tutkittiin hiirillä, apinoilla ja rotilla.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes tehti ravimi sõltuvus- ja kuritarvituspotentsiaali hindamiseks uuringud hiirtel, ahvidel ja rottidel.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Wakixia, jos - sinulla on joskus ollut ahdistuneisuutta tai masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia.
Estonian: Rääkige enne Wakixi võtmist oma arstiga, kui mis tahes allpool nimetatust käib teie kohta: - teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
Estonian: Pitolisandi annuse kahekordistamisel 27 mg-st 54 mg-ni suurenes AUC0-∞ 2,3 korda.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Niille pitolisantilla hoidettaville potilaille, jotka ovat tavanomaista uneliaampia, on kerrottava, että heidän vireystilansa ei välttämättä palaudu normaaliksi.
Estonian: Ebanormaalse unisuse all kannatavatele patsientidele, kes võtavad pitolisanti, tuleb öelda, et nende virgustase ei pruugi normaliseeruda.
Finnish: Pitolisantti ei ole OATP1B1- tai OATP1B3-kuljettajaproteiinin substraatti.
Estonian: Pitolisant ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Finnish: Kliinisessä moniannostutkimuksessa pitolisantin ja probenesidin yhdistelmä laski pitolisantin AUCarvoa noin 34 %.
Estonian: Kliinilises mitme annusega uuringus vähendas probenetsiidi kombinatsioon pitolisandiga pitolisandi AUC-d ligikaudu 34%.
Finnish: Pitolisanttiryhmän MWT-arvo oli 80 % lumeryhmän vastaavaa arvoa korkeampi.
Estonian: MWT väärtused olid pitolisandirühmas 80% suuremad kui platseeborühmas.
Finnish: Toistuvassa annostelussa vakaa tila saavutetaan noin 5-6 päivän kuluttua annostelun aloittamisesta ja sen myötä aineen pitoisuus seerumissa suurenee noin 100 % kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon pärast viit kuni kuut manustamispäeva, selle tagajärjel suureneb sisaldus seerumis umbes 100%.
Finnish: Lisäksi pitolisantti muovaa muiden välittäjäainejärjestelmien toimintaa ja lisää mm. asetyylikoliinin, noradrenaliinin ja dopamiinin vapautumista aivoissa.
Estonian: Pitolisant reguleerib ka erinevaid neurotransmitterite süsteeme, suurendades atsetüülkoliini, noradrenaliini ja dopamiini vabanemist ajus.
Finnish: 25 % annoksesta poistuu elimistöstä uloshengitysilmaan ja hyvin pieni osa (< 3 %) ulosteeseen, jossa on havaittu vain hyvin pieniä määriä BP2.951:tä tai pitolisanttia.
Estonian: 25% annusest eritub väljahingatava õhuga ja väike osa (< 3%) on avastatud ka väljaheites, kus leidus ebaolulisel hulgal pitolisanti või BP2.951.
Finnish: Korkeilla annoksilla pitolisantti aiheutti morfologisia poikkeavuuksia siittiöissä ja vähensi näiden liikkumista aiheuttamatta merkittävää vaikutusta urosrottien hedelmällisyysindekseissä.
Estonian: Suurtes annustes kutsus pitolisant esile seemnerakkude morfoloogilisi muutusi ja vähendas nende motiilsust ilma olulise mõjuta isasrottide fertiilsusindeksile.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavien potilaiden annosta voidaan nostaa kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, kunhan vuorokausiannos ei nouse yli 18 mg:n (ks. kohta 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) võib kaks nädalat pärast ravi algust ööpäevast annust suurendada, kuid mitte üle maksimaalse annuse 18 mg (vt lõik 5.2).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli katapleksiakohtausten määrän keskimääräinen viikoittainen muutos kahden ensimmäisen viikon ja tutkimusjakson neljän viimeisen viikon aikana saavutetun vakaan tilan hoitojakson aikana.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli muutus katapleksiahoogude nädalases keskmises esinemissageduses, võrreldes uuringu kahte esimest ja nelja viimast, stabiilse raviperioodi nädalat.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, mistä annosta nostetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam.
Finnish: Metrorragia
Estonian: Metrorraagia
Finnish: Ελλάδα Bioprojet Pharma
Estonian: Bioprojet Pharma
Finnish: Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä lisäksi jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskaus).
Estonian: Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, seepärast tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Rasedus").
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).