FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und halben Tabletten vom Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i połówek tabletek zależy od masy ciała.
German: Was ist Lamivudine/Zidovudine Teva?
Polish: Co to jest Lamivudine/Zidovudine Teva?
German: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Polish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
German: Fertigspritze (Glas)
Polish: Podanie podskórne ampułkostrzykawka (szklana)
German: Injektionslösung subkutane Anwendung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
German: Weitere Informationen über Ziextenzo finden Sie auf der Website der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ziextenzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
German: Ziextenzo (Pegfilgrastim)
Polish: Ziextenzo (pegfilgrastym)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ziextenzo kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ziextenzo są stale monitorowane.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauert die Neutropenie einen Tag lang an.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1 dzień
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ziextenzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ziextenzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Übersicht über Ziextenzo und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Dies bedeutet, dass Ziextenzo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Ziextenzo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Ziextenzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Polish: Lek Ziextenzo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
German: Das Referenzarzneimittel für Ziextenzo ist Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta.
German: Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Ziextenzo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ziextenzo
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Ziextenzo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Ziextenzo przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Da Ziextenzo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Ziextenzo nicht allesamt wiederholt werden.
Polish: Z uwagi na to, że Ziextenzo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ziextenzo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ziextenzo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ziextenzo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ziextenzo jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
German: Der Wirkstoff in Ziextenzo, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Polish: Substancja czynna leku Ziextenzo, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ziextenzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Ziextenzo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Ziextenzo jest lekiem biopodobnym.
German: Darüber hinaus wurde in zwei Studien mit 624 Patienten, die vor oder nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Ziextenzo die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Polish: Ponadto w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi lub przed tym zabiegiem, wykazano, że lek Ziextenzo był równie skuteczny jak lek Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
German: Ziextenzo wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Polish: Lek Ziextenzo podaje się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
German: Laborstudien, in denen Ziextenzo und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ziextenzo dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ziextenzo i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Ziextenzo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
German: In Ziextenzo wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Polish: W leku Ziextenzo filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Ziextenzo ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Polish: Ziextenzo to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
German: Welchen Nutzen hat Ziextenzo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ziextenzo wykazane w badaniach
German: Darüber hinaus wurde in Studien an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Ziextenzo bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Ziextenzo jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
German: Ziextenzo ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Polish: Lek Ziextenzo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
German: Wie wirkt Ziextenzo?
Polish: Jak działa lek Ziextenzo
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ziextenzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Ziextenzo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ziextenzo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
German: Die Sicherheit von Ziextenzo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Polish: Bezpieczeństwo leku Ziextenzo zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Ziextenzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
German: • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Polish: Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
German: Sie können auch den Unterbauch verwenden, aber nicht im Bereich von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Polish: Można również wykonać wstrzykniecie w podbrzusze, ale nie bliżej niż 5 centymetrów wokół pępka.
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży lub
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Polish: Liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
German: Ziextenzo kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Polish: Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
German: (akute febrile Dermatose)1,2;
Polish: (ostra dermatoza z gorączką)1,2
German: Sobald Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden, öffnen Sie den Blister und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Polish: Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i starannie umyć ręce wodą z mydłem.
German: Eine Behandlung mit Ziextenzo sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**.
German: Ziextenzo ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Polish: Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
German: Der Nadelschutz schützt medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonen und Patienten vor versehentlichen Nadelstichen nach der Injektion.
Polish: Zabezpieczenie igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pożywienia zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder aktiviert wurde.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs) należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Ziextenzo nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
German: Am Ende der Nadel sehen Sie möglicherweise einen Tropfen mit der Flüssigkeit.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten (ANZ) (Zellen x 109/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek x 109/l)
German: Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Polish: W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
German: • Behälter für die Entsorgung von spitzen Gegenständen.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Siegel des Blisters gebrochen ist, da die Anwendung für Sie eventuell nicht sicher ist.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
German: • Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
German: Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1
German: Bei der Anwendung von Ziextenzo wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Polish: W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
German: Lassen Sie die Fertigspritze niemals unbeaufsichtigt, wenn andere Personen damit herumhantieren könnten.
Polish: Nigdy nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.
German: Sollte Ziextenzo versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ziextenzo.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ziextenzo.
German: Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w punkcie 6.6.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 35 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 120 Stunden angewendet oder verworfen werden.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 35°C), należy użyć w ciągu 120 godzin lub wyrzucić.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
German: Die Entstehungsraten von Antikörpern gegen Pegfilgrastim sind generell niedrig.
Polish: Częstości powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi są ogólnie małe.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
German: Achten Sie darauf, dass sich der durchsichtige Kunststoff-Nadelschutz über dem Zylinder der Glasspritze befindet.
Polish: Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
German: Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w zewnętrzną powierzchnię ramion.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass der Nadelschutz automatisch die frei liegende Nadel abdeckt.
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim / Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często ), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często ) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
German: Leukozytose1
Polish: Leukocytoza1
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ziextenzo verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Polish: Lekarz zalecił lek Ziextenzo w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einem Gummikolbenstopfen, einem Kolben, einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem i dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
German: • Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder in dem sie blaue Flecken aufweist.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona, łuszcząca się lub twarda.
German: Schieben Sie die Nadel so weit vor, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Polish: Wsunąć igłę do końca, aby można było podać całą dawkę leku.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym nie jest znany.
German: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slowenien
Polish: Kolodvorska Cesta 27
German: Spritze AKTIVIERT - NICHT VERWENDEN
Polish: Urządzenie zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ.