FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Pacienti s najmenej 2 z nasledujúcich: kašeľ; purulentné spútum, teplota > 38 °C alebo < 36,1 °C; pneumónia (auskultačný nález); leukocytóza; hodnota C-reaktívneho proteínu > 3-krát vyššia ako horná hranica normálu; hypoxémia s parciálnym tlakom kyslíka < 60 mm Hg pri dýchaní vzduchu v miestnosti.
Croatian: * Bolesnici s najmanje 2 sljedeća stanja: kašalj; gnojni iskašljaj, temperatura > 38 °C ili < 36,1 °C; upala pluća (auskultacijski nalaz); leukocitoza; vrijednost C-reaktivnog proteina > 3 puta iznad gornje granice normalne vrijednosti; hipoksemija s parcijalnim tlakom kisika < 60 mm Hg prilikom udisanja sobnog zraka.
Slovak: 7-valentný Prevenar
Croatian: 7-valentni Prevenar
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u 592 detí (294 detí vo veku 5 až 10 rokov predtým imunizovaných minimálne jednou dávkou Prevenaru a u 298 detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré neboli očkované pneumokokovou vakcínou).
Croatian: Sigurnost se procjenjivala kod 592 djece (294 djece u dobi od 5 do 10 godina koja su prethodno bila imunizirana najmanje jednom dozom Prevenara i kod 298 djece u dobi od 10 do 17 godina koja nisu primila pneumokokno cjepivo).
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva (engl. vaccine efficacy, VE) za mjere primarnog i sekundarnih ishoda ispitivanja CAPiTA (u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja)
Slovak: ≥ 65 rokov
Croatian: ≥65 godina
Slovak: Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
Croatian: Supkutana primjena Prevenara 13 bila je procijenjena u nekomparativnom ispitivanju u 185 zdrave dojenčadi i djece u Japanu koja su primila 4 doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.
Croatian: Nemojte primijeniti cjepivo ako sadržaj izgleda drugačije.
Slovak: Odpovede na posilňovacie dávky podávané po 12 mesiacoch neboli ovplyvnené.
Croatian: Odgovori na dozu docjepljivanja primijenjenu u dobi od 12 mjeseci bili su nepromijenjeni.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), možda nećete imati potpunu korist od cijepljenja Prevenarom 13.
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenia
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
Croatian: Iako se izravni uzročno-posljedični odnos ne može utvrditi na temelju ovakvih opažajnih ispitivanja, nalazi pokazuju da Prevenar igra važnu ulogu u smanjenju rasprostranjenosti bolesti sluznica (akutne upale srednjeg uha i upale pluća) u ciljnoj populaciji.
Slovak: Okrem toho všetkých 13 sérotypov spĺňalo vopred definované kritérium non-inferiority pre IgG GMCs (nižšia hranica na úrovni 97,5 % CI pomeru GMC [GMR] bola vyššia ako 0,5).
Croatian: Pored toga, svih 13 serotipova ispunjavalo je unaprijed definiranu mjeru neinferiornosti za IgG GMC-ove (donja granica od 97,5% CI GMC omjera [GMR] bila je veća od 0,5).
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo deltový sval hornej končatiny u detí a dospelých.
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
Slovak: 5 až 37
Croatian: 5 do 37
Slovak: Korigované pre podiel sérotypizovaných vzoriek, chýbajúci vek, menovateľ porovnaný s 2009/10, a pre trend v celkovom počte invazívnych pneumokokových ochorení 2009/10 (po ktorom sa neaplikovala oprava trendu).
Croatian: Ispravljeno prema udjelu serotipiziranih uzoraka, podacima o dobi koji nedostaju, denominatoru u usporedbi s 2009./10. i prema trendu u ukupnoj invazivnoj pneumokoknoj bolesti do 2009./10. (nakon čega više nije primijenjen ispravak trenda).
Slovak: (Broomova metóda). dáta z roku 2005. dáta z roku 2004.
Croatian: Podaci iz 2005. g.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti v pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov boli:
Croatian: Najčešći štetni događaji kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina bili su:
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar 7-valentný (základná trojdávková schéma) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovitou anémiou s bezpečnostným profilom podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da 7-valentni Prevenar (primarna serija od tri doze) izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica uz sigurnosni profil sličan onome opaženom u skupinama koje nemaju visoki rizik (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Priemerné geometrické titre OPA (GMTs) merané 1 mesiac po každej vakcinácii sa zrátali.
Croatian: Izračunata je geometrijska sredina titra (GMT) OPA mjerenih mjesec dana nakon svakog cijepljenja.
Slovak: • Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Croatian: • Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste predtým dostali pneumokokovú vakcínu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.
Slovak: 5 až 45
Croatian: 5 do 45
Slovak: Očkovacie sérotypy: 98 % Všetky sérotypy: 77 %
Croatian: Serotipovi cjepiva: 98% Svi serotipovi: 77%
Slovak: Ako u všetkých vakcín, podanie Prevenaru 13 sa má u osôb trpiacich akútnym ťažkým horúčkovitým ochorením odložiť na neskôr.
Croatian: Kao i kod svih drugih cjepiva, primjenu Prevenara 13 treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Slovak: Nie je známe, či imunologická pamäť je u nedonosených detí indukovaná pre všetky sérotypy.
Croatian: Nije poznato stvara li se u prijevremeno rođene dojenčadi imunološka memorija na sve serotipove.
Slovak: Pred vypustením vzduchu zo striekačky ju dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Croatian: Prije istiskivanja zraka iz štrcaljke dobro protresite da se dobije homogena bijela suspenzija.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Croatian: Cjepivo neće zaštititi od drugih infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 6A, ktorý je jedinečný pre Prevenar 13, bola zhodnotená preukázaním 4-násobného vzostupu špecifických OPA titrov hladín pred imunizáciou.
Croatian: Odgovor na serotip 6A, koji je jedinstven za Prevenar 13, bio je procijenjen na temelju dokazanog četverostrukog povećanja specifičnog OPA titra u odnosu na razinu prije imunizacije.
Slovak: Odporúčanú dávku (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.
Slovak: • začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Croatian: • crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja veće od 7 cm; plakanje
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Iné lieky/vakcíny a Prevenar 13
Croatian: Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13
Slovak: Pneumónia s bakteriémiou (približne 80 % z IPD u dospelých), bakteriémia bez ložiska a meningitída sú najčastejšie prejavy IPD u dospelých.
Croatian: Bakterijemijska upala pluća (otprilike 80% invazivne pneumokokne bolesti u odraslih), bakterijemija bez žarišta i meningitis najčešće su manifestacije invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
Slovak: Očkovacie sérotypy: 76 % Všetky sérotypy: 38 %
Croatian: Serotipovi cjepiva: 76% Svi serotipovi: 38%
Slovak: Počas uchovávania môže dôjsť k vzniku bielej usadeniny a číreho supernatantu.
Croatian: Tijekom čuvanja može se stvoriti bijeli talog i bistri supernatant.
Slovak: Čo Prevenar 13 obsahuje
Croatian: Što Prevenar 13 sadrži
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Hlásený výskyt pneumónie získanej v komunite (community-acquired pneumonia - CAP) a IPD v Európe sa líši v závislosti od krajiny, zvyšuje sa s vekom nad 50 rokov a je najvyšší u osôb vo veku 65 rokov a starších.
Croatian: Prijavljena incidencija izvanbolničke upale pluća (engl. community-acquired pneumonia, CAP) i invazivne pneumokokne bolesti (engl. invasive pneumococcal disease, IPD) u Europi razlikuje se ovisno o državi, povećava se u dobi nakon 50 godina, a najviša je u osoba u dobi ≥65 godina.
Slovak: Potrebný počet očkovaných
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja
Slovak: V Európe a USA sa vykonalo päť klinických štúdií hodnotiacich imunogenicitu Prevenaru 13 v rozličných vekových skupinách v rozpätí od 18 - 95 rokov veku.
Croatian: Pet kliničkih ispitivanja bilo je provedeno u Europi i SAD-u radi procjene imunogenosti Prevenara 13 u različitim dobnim skupinama u dobnom rasponu od 18 do 95 godina.
Slovak: U dospelých nebola definovaná protilátková prahová hodnota koncentrácie sérotypovo špecifickej pneumokokovej polysacharidovej IgG viažucej protilátky súvisiacej s ochranou.
Croatian: U odraslih osoba nije utvrđena granična vrijednost koncentracije IgG vezivajućih protutijela specifičnih za serotip pneumokoknog polisaharida koja se povezuje sa zaštitom.
Slovak: Pre sérotyp 6A
Croatian: Za serotip 6A
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovak: Interval medzi 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar 13) a 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nemá byť kratší ako 8 týždňov.
Croatian: Vremenski razmak između 13-valentnog pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar 13) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Slovak: 18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
Croatian: 18-49-godišnjaci u odnosu na 60-64-godišnjake
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Croatian: Bakterije su uzročnici u 6070 % kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Slovak: Prevenar 13 obsahuje rovnakých 7 sérotypov ako Prevenar a využíva rovnaký nosičový proteín CRM197.
Croatian: Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova koji se nalaze u Prevenaru, na istom proteinskom nosaču CRM197.
Slovak: Liečivá sú polysacharidové CRM197 konjugáty pozostávajúce z:
Croatian: Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM197 koji se sastoje od:
Slovak: Neočkované deti (vo veku 12 až 23 mesiacov)
Croatian: Necijepljena djeca (u dobi od 12 mjeseci do 23 mjeseca)
Slovak: Prevenar OPA GMT v pomere k PPV23
Croatian: OPA GMT Prevenara u odnosu na PPSV23
Slovak: Prevenar 13 je určený výlučne na intramuskulárne použitie.
Croatian: Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu.
Slovak: Hodnotila sa bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 podanej v 2., 3., 4. a 12. mesiaci približne u 100 predčasne narodených detí (priemerný gestačný vek [EGA] 31 týždňov; rozsah od 26 do 36 týždňov) a porovnávala sa približne so 100 novorodencami narodenými v normálnom termíne (priemerný EGA 39 týždňov, rozsah 37 až 42 týždňov).
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Prevenar 13 koje se primjenjuje u 2., 3., 4. i 12. mjesecu procijenjena je u oko 100 prijevremeno rođene dojenčadi (prosječna procijenjena gestacijska dob [EGA], 31 tjedan, raspon od 26 do 36 tjedana) te u usporedbi sa oko 100 dojenčadi rođenih u terminu (prosječna EGA 39 tjedana, raspon od 37 do 42 tjedna).
Slovak: FinOM: AOM Všetky prípady Všetky pneumokokové AOM
Croatian: Ukupno epizoda svi pneumokokni AOM
Slovak: Okrem toho, v tejto štúdii sa preukázali štatisticky významne vyššie OPA GMTs pre 10 z 12 spoločných sérotypov.
Croatian: Nadalje, u tom su ispitivanju bile dokazane statistički značajno veće geometrijske sredine OPA titara za 10 od 12 zajedničkih serotipova.
Slovak: artralgia, myalgia
Croatian: artralgija; mialgija
Slovak: Na konci tejto doby sa musí Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať.
Croatian: Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba primijeniti ili odložiti u otpad.
Slovak: Vo všetkých štúdiách, v ktorých boli zahrnuté dojčatá, sa Prevenar 13 podával spolu s rutinne používanými pediatrickými vakcínami (pozri časť 4.5).
Croatian: U svim ispitivanjima u dojenčadi, Prevenar 13 primjenjivao se istodobno s cjepivima koja se rutinski primjenjuju u pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj Prevenar 13 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá o 2 mesiace neskôr.
Croatian: Prva se doza može primijeniti u dobi od 2 ili više mjeseci, a druga doza 2 mjeseca kasnije.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali vo viacerých európskych krajinách a v USA za použitia rôznych očkovacích schém, vrátane dvoch randomizovaných štúdií „non-inferiority" (nepodradenosť) (v Nemecku sa použili 2, 3, 4-mesačné základné schémy [006] a v USA sa použili 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u mnogim europskim zemljama i Sjedinjenim Američkim Državama koristila su razne rasporede cijepljenja, uključujući i dva randomizirana ispitivanja neinferiornosti (u Njemačkoj, gdje se primjenjivala serija primarnog cijepljenja u 2., 3. i 4. mjesecu [006] i SAD-u gdje se primjenjivala serija primarnog cijepljenja u 2., 4. i 6. mjesecu [004]).
Slovak: Zvýšený počet lokálnych reakcií v mieste vpichu sa pozoroval u detí starších než 12 mesiacov v porovnaní s počtom pozorovaným u dojčiat počas základnej očkovacej schémy s Prevenarom 13.
Croatian: Povećan broj reakcija na mjestu primjene cjepiva zabilježen je u djece starije od 12 mjeseci u odnosu na stope zabilježene u dojenčadi tijekom primarne serije cijepljenja Prevenarom 13.
Slovak: Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.
Croatian: Stoga primjenu Prevenara 13 treba izbjegavati tijekom trudnoće.
Slovak: Štúdie CAPiTA sa zúčastnili dobrovoľníci vo veku 65 rokov a starší, ktorých demografické a zdravotné charakteristiky sa môžu odlišovať od tých, ktorí vyhľadávajú očkovanie.
Croatian: ≥ 65 godina čija se demografija i zdravstvene karakterstike mogu razlikovati od onih koji traže cjepivo.
Slovak: Vakcíny sa podávali s intervalom 1 mesiac.
Croatian: Cjepiva su primjenjivana u jednomjesečnim intervalima.
Slovak: Prevenar 13 bude chrániť pred infekciou uší u detí zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá.
Croatian: Prevenar 13 zaštitit će djecu samo od onih infekcija uha koje su uzrokovane tipovima bakterije Streptococcus pneumoniae protiv kojih je to cjepivo i napravljeno.
Slovak: NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja nije stopa, već pokazuje broj spriječenih slučajeva na određeni broj cijepljenih osoba.
Slovak: Nie je známe, či sa 13-valentná pneumokoková konjugovaná vakcína vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pneumokokno 13-valentno konjugirano cjepivo u majčino mlijeko.
Slovak: Ak sa považuje za vhodné podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania proti pneumokokom, ako prvý sa má podať Prevenar 13 (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: Ako se primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva smatra prikladnom, prvo treba dati Prevenar 13 bez obzira na prethodni cjepni status protiv pneumokoka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-PE (prítomnú vo viacdávkom obale) podávanej zdravým dojčatám vo veku 8, 12 a 16 týždňov sa porovnávala s bezpečnosťou a imunogenicitou vakcín Prevenar 13 bez pridanej konzervačnej látky (250 dojčiat na jednu skupinu).
Croatian: Sigurnost i imunogenost lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-PE (isporučen u višedoznom spremniku ) koji se daje zdravoj dojenčadi u dobi od 8, 12 i 16 tjedana uspoređeni su s onima od lijeka Prevenar 13 bez dodanog konzervansa (250 dojenčadi po skupini).
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa súbežného používania s inými vakcínami.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka u vezi istodobne primjene s drugim cjepivima.
Slovak: Deti vo veku 5 až 17 rokov môžu dostať jednorazovú dávku Prevenaru 13, ak boli predtým očkované jednou alebo viacerými dávkami Prevenaru.
Croatian: Djeca u dobi od 5-17 godina mogu primiti jednu dozu Prevenara 13 ako su prethodno bili cijepljeni s jednom ili više doza Prevenara.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite pre Prevenar 13 nie sú dostupné pre osoby iných špecifických imunokompromitovaných skupín (napr.s malignitou alebo s nefrotickým syndrómom) a očkovanie sa má zvážiť individuálne.
Croatian: Podaci o sigurnosti i imunogenosti Prevenara 13 nisu dostupni za pojedince u drugim specifično imunokompromitiranim skupinama (npr., zloćudna bolest ili nefrotski sindrom) i tu cijepljenje treba razmotriti na individualnoj razini.
Slovak: Prevenaru (7-valentnej vakcíny) u dojčiat a detí
Croatian: Djelotvornost zaštite Prevenarom (7-valentno cjepivo) u dojenčadi i djece
Slovak: Balenie po 1, 10 a 50 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej - S BLUE BOXOM
Croatian: Pakiranje od 1, 10 i 50 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle - S PLAVIM OKVIROM
Slovak: Prevenaru (7-valentného):deti s kosáčikovitou anémiou Imunogenicita Prevenaru sa sledovala v otvorenej multicentrickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 49 detí s kosáčikovitou anémiou.
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti Prevenara (7-valentnog): djeca s bolesti srpastih stanica Imunogenost Prevenara ispitana je u multicentričnom, otvorenom ispitivanju u 49 dojenčadi s anemijom srpastih stanica.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.
Croatian: Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.
Slovak: Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie posilňovacej dávky.
Croatian: Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.
Slovak: Nie je to znakom zhoršenej kvality.
Croatian: Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.
Slovak: Použitie Prevenaru 13 sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na riziko invazívneho ochorenia a pneumónie v rôznych vekových skupinách, s ohľadomm na iné ochorenia ako aj na variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach.
Croatian: O primjeni Prevenara 13 treba odlučiti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir rizik invazivne bolesti i upale pluća u različitih dobnih skupina, prisutne dodatne bolesti kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima.
Slovak: hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Croatian: proljev; povraćanje (u odraslih u dobi od 18 do 49 godina)
Slovak: Deťom mladším ako 2 roky sa má podať správna očkovacia schéma Prevenaru 13 (pozri časť 4.2).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine morala bi primiti seriju cjepiva Prevenar 13 odgovarajuću za svoju dob (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Prevenar 13 chráni len proti sérotypom Streptococcus pneumoniae, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a nechráni proti ostatným mikroorganizmom vyvolávajúcich invazívne ochorenia, pneumóniu alebo otitis media.
Croatian: Prevenar 13 pruža zaštitu samo protiv onih serotipova bakterije Streptococcus pneumoniae koji su uključeni u cjepivo i neće štititi protiv drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest, upalu pluća ili upalu srednjeg uha.
Slovak: Vakcína sa má dobre premiešať, aby vznikla biela homogénna suspenzia a pred podaním sa má vizuálne zhodnotiť, či nie sú prítomné cudzie častice a/alebo akékoľvek zmeny fyzikálnych vlastností.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija te ga prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili nije promijenilo fizikalne osobine.
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších 6 sérotypov bola tiež hodnotená.
Croatian: Mjereni su i imunološki odgovori na dodatnih 6 serotipova.
Slovak: erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch > 7,0 cm, plač
Croatian: eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina > 7,0 cm; plakanje
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tejto časti podľa tried orgánových systémov v zostupnom poradí frekvencie výskytu a závažnosti pre všetky vekové skupiny.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja cjepiva u promet za sve dobne skupine navedene su u ovom dijelu prema klasifikaciji organskih sustava i slijedom prema sve manjoj učestalosti i ozbiljnosti.
Slovak: Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov
Croatian: Necijepljena dojenčad, djeca i adolescenti u dobi iznad 7 mjeseci
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Croatian: Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.
Croatian: • imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice.
Slovak: Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci
Slovak: Hampshire, PO9 2NG
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Odhaduje sa, že Prevenar 13 pokrýva viac než 90 % sérotypov spôsobujúcich IPD rezistentných na antimikrobiálne látky.
Croatian: Procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva više od 90 % serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest rezistentnu na antimikrobe.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Croatian: Dobro protresite prije primjene da se dobije homogena bijela suspenzija.
Slovak: • vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Croatian: • povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)
Slovak: Imunitné odpovede boli hodnotené u 259 - 270 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke vakcíny.
Croatian: Imunološki su odgovori procijenjeni kod 259-270 ispitanika kod kojih se on mogao ocijeniti približno mjesec dana nakon svake doze cjepiva.
Slovak: Prevenar 13 sa môže podať dospelým vo veku 50 rokov a starším súčasne s trivalentnou alebo kvadrivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke
Croatian: Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istodobno kad i trovalentno ili četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých:
Croatian: Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:
Slovak: Hampshire PO9 2NG
Croatian: Hampshire PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo