FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku Xyrem niż zalecił lekarz lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skorzystać z natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Bulgarian: Ако сте приели повече Xyrem от това, което Ви е казано или сте го взели случайно (по невнимание), веднага потърсете медицинска помощ.
Polish: Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Ponieważ hydroksymaślan sodu jest metabolizowany przez dehydrogenazę GHB, istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji z lekami stymulującymi lub hamującymi ten enzym (np.: kwasem walproinowym, fenytoiną lub etosuksymidem) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Тъй като натриевият оксибат се метаболизира от ГХБ дехидрогеназата, съществува потенциален риск от взаимодействие с лекарствени продукти, които стимулират или инхибират този ензим (напр. валпроат, фенитоин или етосуксимид) (вж. точка 4.4.).
Polish: Xyrem jest roztworem przezroczystym do lekko opalizującego.
Bulgarian: Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę i uważnie obserwować reakcję na zwiększanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с чернодробно нарушение, началната доза трябва да бъде намалена наполовина, като се проследява внимателно отговора спрямо повишаване на дозата (виж 4.4 и
Polish: Hydroksymaślan sodu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Bulgarian: Натриев оксибат и/или неговите метаболити се екскретира в кърмата.
Polish: Częstość nieznana: drgawki, utrata świadomości, dyskineza
Bulgarian: С неизвестна честота: гърч, загуба на съзнание, дискинезия
Polish: Nie badano stosowania hemodializy i innych metod pozaustrojowego usuwania z organizmu w przypadku przedawkowania hydroksymaślanu sodu.
Bulgarian: Приложението на хемодиализа и други форми на извеждане от организма на лекарствени продукти не са били проучвани при предозиране с натриев оксибат.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas walproinowy z lekiem Xyrem, dawka leku Xyrem zostanie dostosowana przez lekarza.
Bulgarian: Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.
Polish: • Benzodiazepiny
Bulgarian: Бензодиазепини
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu hydroksymaślanu sodu na płodność.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на натриев оксибат върху фертилитета.
Polish: Zgłaszano przypadki hipernatremii z zasadowicą metaboliczną podczas jednoczesnego przyjmowania infuzji NaCl.
Bulgarian: Има съобщения за събития на хипернатриемия с метаболитна алкалоза в контекста на съпътстваща инфузия на NaCl.
Polish: Nie badano farmakokinetyki po podaniu pojedynczych dawek większych niż 4,5 g. Podanie hydroksymaślanu sodu bezpośrednio po posiłku bogatotłuszczowym powodowało opóźnienie wchłaniania (przeciętny Tmax wydłużył się z 0,75 h do 2,0 h) i zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) średnio o 58 % oraz ekspozycji układowej (AUC) o 37 %.
Bulgarian: Приема на натриев оксибат непосредствено след богата на мазнини храна, води до забавяне на абсорбцията (средно нарастване на Tmax от 0,75 часа до 2,0 часа) и намаляване на пиковото плазмено ниво (Cmax) със средно 58 и на системната експозиция (AUC) с 37.
Polish: Zdarzenia neuropsychiatryczne
Bulgarian: Невропсихични събития
Polish: Badanie Pierwszorzędowa miara skuteczności
Bulgarian: Първична ефикасност
Polish: Pierwszą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, zakręcić miarkę i od razu przyjąć pozycję leżącą.
Bulgarian: Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете.
Polish: 180 ml roztworu w bursztynowej, owalnej butelce typu PET o pojemności 240 ml, zaopatrzonej w plastikowe/foliowe uszczelnienie, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci wykonanym z HDPE/polipropylenu, wyłożonym wewnętrzną wkładką.
Bulgarian: Разтвор 180 ml в тъмна, овална 240 ml бутилка от PET, запечатана с фолио с пластмасово покритие, затворена със защитена от деца капачка, изработена от HDPE/полипропилен, с вътрешен слой от картон.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności hydroksymaślanu sodu u osób chorych na padaczkę, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия, безопасността и ефикасността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
Polish: Bardzo często: nudności (częstość występowania nudności jest większa u kobiet niż u mężczyzn) Często: wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu
Bulgarian: Много чести: гадене (честотата на гаденето е по-висока при жените, в сравнение с мъжете)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Polish: Przepłukać strzykawkę wodą.
Bulgarian: Изплакнете спринцовката с вода.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie, kładąc się do łóżka i ponownie po 2,5 do 4 godzin później.
Bulgarian: Xyrem трябва да се прилага перорално преди лягане и отново 2,5 до 4 часа по-късно.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione, należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се наблюдава отговорът на пациента и поносимостта, като при необходимост да се извърши коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Następnie należy wsunąć koniec strzykawki dozującej do widocznego pośrodku otworu w butelce i mocno wcisnąć strzykawkę (patrz ryc. 1).
Bulgarian: След това, вкарайте върха на мерителната спринцовка в централния отвор на бутилката и натиснете здраво надолу (виж фиг.1).
Polish: Hydroksymaślan sodu nie powinien być stosowany równocześnie z lekami uspokajającymi o działaniu nasennym ani z innymi substancjami o działaniu hamującym na OUN.
Bulgarian: Натриев оксибат не трябва да се комбинира със седативни хипнотици или други продукти, потискащи ЦНС.
Polish: Jeżeli zachodzi któraś z wymienionych sytuacji należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali jednocześnie z hydroksymaślanem sodu żadnych napojów alkoholowych.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат никакви алкохолни напитки в комбинация с натриев оксибат.
Polish: Dlatego należy przestrzec pacjentów przed jednoczesnym stosowaniem topiramatu z hydroksymaślanem sodu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват топирамат в комбинация с натриев оксибат (вж. точка 4.5).
Polish: Zdarzenia związane z zespołem odstawiennym obserwowano po stosowaniu dawek większych niż zakres terapeutyczny.
Bulgarian: Случаи, свързани със синдрома на отнемане, са наблюдавани извън терапевтичната област.
Polish: Hydroksymaślan sodu może także wywoływać depresję oddechową.
Bulgarian: Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква потискане на дишането.
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym z 9,1 u zdrowych osób dorosłych do 4,5 ml/min/kg mc. u pacjentów z marskością wątroby zaliczonych do klasy A (bez wodobrzusza) i 4,1 ml/min/kg mc. u pacjentów należących do klasy C (z wodobrzuszem).
Bulgarian: След единична перорална доза от 25 mg/kg, стойностите на AUC са удвоени при пациенти с цироза, като установеният перорален клирънс от 9,1 при здрави възрастни се редуцира до съответно 4,5 и 4,1 ml/min/kg при клас A (без асцит) и клас C (с асцит) пациенти.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
Polish: Wzmożoną senność obserwowano po jednoczesnym podaniu hydroksymaślanu sodu (2,25 g) i lorazepamu (2 mg).
Bulgarian: Повишена сънливост се наблюдава при едновременното приложение на натриев оксибат (2,25 g) и лоразепам (2 mg).
Polish: Skuteczność hydroksymaślanu sodu jako środka przeciwnarkoleptycznego, została ustalona w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, prowadzonych w równoległych grupach, kontrolowanych placebo, badaniach klinicznych u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, z wyjątkiem jednego badania, gdzie katapleksja nie była kryterium włączenia pacjentów do badania.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат в лечението на симптомите на нарколепсия е установена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания, при пациенти с нарколепсия с катаплексия, с изключение на едно изпитване, при които за включване не се е изисквала катаплексия.
Polish: Zaobserwowano występowanie drgawek u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu.
Bulgarian: Наблюдавани са припадъци при пациенти, лекувани с натриев оксибат.
Polish: Co zawiera lek Xyrem - Substancją czynną leku jest hydroksymaślan sodu.
Bulgarian: Какво съдържа Xyrem - Активната съставка е натриев оксибат.
Polish: Nie należy oczekiwać ustąpienia działania hamującego hydroksymaślanu sodu na ośrodkowy układ nerwowy po podaniu flumazenilu.
Bulgarian: Не се очаква противодействие на ефектите на потискане върху централната нервна система от страна на натриевия оксибат при приложението на флумазенил.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników testu MWT w Badaniu 2
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на MWT в проучване 2
Polish: Objawy z odbicia i zespół odstawienny
Bulgarian: Ребаунд ефект и синдром на отнемането
Polish: Jak wygląda lek Xyrem i co zawiera opakowanie Xyrem pakowany jest w plastikowe butelki koloru bursztynowego o pojemności 240 ml, zawierające 180 ml roztworu doustnego, zamknięte korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Bulgarian: Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор, затворена със защитена от деца капачка.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne z zolpidemem nie były oceniane.
Bulgarian: Не е оценено фармакодинамичното взаимодействие със золпидем.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia pierwszej dawki należy zażyć lek jak najszybciej, a następnie postępować w opisany wcześniej sposób.
Bulgarian: Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
Polish: Związek wpływu na rozwój miotu z działaniem toksycznym na samicę nie mógł być ustalony.
Bulgarian: Връзката на тези ефекти с развитето на токсичността при майката не е установена.
Polish: Brak wystarczających dowodów, pozwalających zalecić stosowanie naloksonu w leczeniu przedawkowania GHB.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно данни за препоръчването на налоксон за лечение на предозирането с ГХБ.
Polish: Modafinil (63) Hydroksymaślan sodu + Modafinil (57)
Bulgarian: Плацебо (56) Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Polish: Xyrem wykazuje właściwości mogące wywoływać depresję oddechową.
Bulgarian: Xyrem има потенциал да потиска дишането
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali alkoholu podczas leczenia hydroksymaślanem sodu.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол в комбинация с натриев оксибат.
Polish: Farmakokinetyka jest nieliniowa, z polem powierzchni pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC) zwiększającym się 3,8 razy po podwojeniu dawki z 4,5 g do 9 g. Wielokrotne podanie leku nie wpływa na farmakokinetykę.
Bulgarian: Фармакокинетиката е нелинейна, с площ под кривата на плазмената концентрация (AUC) спрямо кривата на времето, повишаваща се 3,8-пъти при удвояване на дозата от 4,5 g на 9 g.
Polish: • Inhibitory dehydrogenazy gamma-hydroksymaślanu (GHB) Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie kwasem walproinowym lub innymi inhibitorami dehydrogenazy GHB, ponieważ obserwowano interakcje farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne podczas jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu oraz kwasu walproinowego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които се лекуват едновременно с валпроат или други инхибитори на ГХБ дехидрогеназа, тъй като са наблюдавани фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5).
Polish: 231 Architektura snu/ ESS/CGIc/Naps
Bulgarian: Структура на съня / ESS/CGIc/ Заспивания
Polish: Nie można wykluczyć możliwości addytywnego działania leków przeciwdepresyjnych i hydroksymaślanu sodu.
Bulgarian: Възможен адитивен ефект на антидепресантите и натриев оксибат не може да бъде изключен.
Polish: Obie dawki leku należy przygotować przed udaniem się na spoczynek.
Bulgarian: Пригответе и двете дози преди лягане.
Polish: Dodatkowowo w punkcie 4.5 podsumowano przeprowadzone randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone metodą próby krzyżowej, badania interakcji z zastsosowaniem ibuprofenu, diklofenaku i kwasu walproinowego u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Освен това са проведени рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани кръстосани проучвания за лекарствени взаимодействия с ибупрофен, диклофенак и валпроат при здрави индивиди, които са обобщени в точка 4.5.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania hydroksymaślanu sodu z topiramatem, ponieważ w obserwacji klinicznej zgłaszano przypadki śpiączki i zwiększenia stężenia GHB w osoczu pacjentów stosujących jednocześnie hydroksymaślan sodu i topiramat (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени възможни фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия при едновременната употреба на натриев оксибат и топирамат, тъй като клинично наблюдавани кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са съобщени при пациент(и) при едновременна употреба на натриев оксибат и топирамат (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować wcelu wykrycia objawów zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивната функция по време на прием на натриев оксибат (вж. точка
Polish: BADANIE 2
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie hydroksymaślanem sodu w stałej dawce lub do grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат лечението с натриев оксибат в установените дози или да приемат плацебо.
Polish: Hydroksymaślan sodu, który jest solą sodową gamma-hydroksymaślanu (GHB), jest substancją czynną działającą hamująco na OUN (ośrodkowy układ nerwowy) o znanych właściwościach uzależniających.
Bulgarian: Натриевият оксибат, който е под формата на натриева сол на ГХБ, e активно вещество, потискащо ЦНС с добре познат потенциал за злоупотреба.
Polish: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Bulgarian: Заспивания - /брой на непреднамерените заспивания през деня/; CGIcКлинично общо впечатление от промяната /Clinical Global Impression of Change/; FOSQфункционални резултати от въпросника за съня /Functional Outcomes of Sleep Questionnaire/
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Polish: U noworodków, karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksymaślan sodu, obserwowano zmiany cyklu snu, które mogły być związane z wpływem hydroksymaślanu sodu na układ nerwowy.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки с експозиция, което може би е в съответствие с ефектите на натриев оксибат върху нервната система.
Polish: Należy uzyskać od pacjentów informacje o występujących objawach depresji OUN lub depresji oddechowej.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат попитани за признаци на потискане на централната нервна система (ЦНС) и дишането.
Polish: Podczas leczenia hydroksymaślanem sodu u pacjentów może wystąpić stan splątania.
Bulgarian: По време на лечението с натриев оксибат пациентите може да станат объркани.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę i jest podawana w dwóch równych dawkach 2,25 g/dawkę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g/дневно, приета на две равни дози от 2,25 g/доза.
Polish: Zaburzenia snu, w tym bezsenność, zamglone widzenie, uczucie bicia serca, wymioty, bóle brzucha, biegunka, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, osłabienie, dziwaczne sny, znużenie, uczucie bycia pijanym, porażenie występujące podczas snu, senność, drżenie, splątanie/dezorientacja, koszmary senne, chodzenie we śnie, moczenie nocne, nadmierne pocenie, depresja, bolesne skurcze mięśni, obrzęk, upadki, bóle stawów, bóle pleców, nadmierna senność w ciągu dnia, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, zmniejszona wrażliwość, w szczególności na dotyk, nieprawidłowe wrażenia dotykowe, uczucie mrowienia (w części ciała, w szczególności w stopie lub dłoni zaczyna pojawiać się uczucie mrowienia i zdrętwienia lub ścierpnięcia), uspokojenie polekowe, zaburzenia smaku, niepokój, trudności w zasypianiu w środku nocy, nerwowość, uczucie wirowania (zawroty głowy), nietrzymanie moczu, duszność, chrapanie, przekrwienie nosa, wysypka, zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła, podwyższone ciśnienie krwi.
Bulgarian: Проблеми със съня, включително безсъние, замъглено виждане, сърцебиене, повръщане, стомашни болки, диария, анорексия, намален апетит, загуба на тегло, слабост, патологични сънища, умора, чувство на опиянение, парализа по време на сън, сънливост, треперене, обърканост/дезориентация, нощни кошмари, ходене на сън, подмокряне на леглото, потене, депресия, мускулни крампи, оток, падания, болка в ставите, болка в гърба, прекомерна дневна сънливост, нарушение в равновесието, нарушение на вниманиетонамалена чувствителност, особено при допир, променено усещане за допир, усещане на „иглички" (част от тялото [обикновено ходило или длан] започва да боцка и изтръпва), или седация с епизоди на заспиване, променен вкус, тревожност, затруднено среднощно заспиване, чувство на световъртеж (вертиго), изпускане на урина, задух, хъркане, запушване на носа, обрив, възпаление на синусите, възпаление на носа и гърлото, повишено кръвно налягане
Polish: Hydroksymaślan sodu podawano równocześnie z środkami pobudzającymi OUN u około 80% pacjentów w badaniach klinicznych w narkolepsji.
Bulgarian: Натриев оксибат е прилаган в клинични проучвания при нарколепсия едновременно със стимулиращи ЦНС продукти при около 80% от пациентите.
Polish: Badanie interakcji u dorosłych pacjentów nie wykazało interakcji farmakokinetycznej między hydroksymaślanem sodu i ibuprofenem.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и ибупрофен.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 4,5 g) i modafinilem (pojedyncza dawka 200 mg).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показва фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 4,5 g) и модафинил (единична доза 200 mg).
Polish: W pierwotnym szlaku metabolicznym uczestniczy związany z NADP+ enzym cytozolowy o nazwie dehydrogenaza GHB, katalizujący przemianę hydroksymaślanu sodu do semialdehydu bursztynowego, który następnie ulega biotransformacji do kwasu bursztynowego przez enzym dehydrogenazę semialdehydu bursztynowego.
Bulgarian: +-свързан ензим ГХБ дехидроксигеназа, катализиращ превръщането на натриев оксибат в сукцинил семиалдехид, който след това се биотрансформира до сукцинилова киселина чрез ензима сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Polish: Bradykardia ustępowała po dożylnym podaniu atropiny.
Bulgarian: Брадикардията се повлиява от интравенозно приложение на атропин.
Polish: Drgawki, zmniejszona głębokość lub częstość oddechu, pokrzywka, myśli samobójcze, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu, euforia, suchość w jamie ustnej, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), odwodnienie, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia, bruksizm (zgrzytanie zębami i zaciskanie szczęki), częstomocz (zwiększona potrzeba oddania moczu), nykturia (nadmierne oddawanie moczu w nocy), szumy uszne (dźwięki w uszach takie jak dzwonienie czy brzęczenie), zaburzenia odżywiania związane ze snem, utrata przytomności, zwiększenie apetytu, drażliwość, agresja, dyskinezy (tj. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) i myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych), łojotok i zwiększony popęd seksualny.
Bulgarian: Гърч, намалена дълбочина или честота на дишането, уртикария, мисли за самоубийство, кратковременно спиране на дишането по време на сън, еуфорично настроение, сухота в устата, оток на лицето (ангиоедем), обезводняване, панически пристъп, мания /биполярно разстройство, заблуда, бруксизъм (скърцане със зъби и стискане на челюст), полакиурия /чести позиви за уриниране (нарастнала нужда за уриниране), ноктурия (прекомерно уриниране през нощта), тинитус (шум в ушите като звънене или бръмчене), свързано със съня хранително разстройство, загуба на съзнание, повишен апетит, раздразнителност, агресия, дискинезия (например: необичайни, неконтролирани движения на крайниците) и мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните), пърхут и повишено сексуално желание
Polish: Kiedy nie stosować leku Xyrem - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent choruje na ciężką depresję, - jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy semialdehydu bursztynowego (rzadka choroba metaboliczna), - jeżeli pacjent jest leczony opioidami lub barbituranami.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако имате недостатъчност на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа (рядко нарушение на обмяната); - ако страдате от тежка депресия; - ако се лекувате с опиоиди или барбитурати.
Polish: W badaniach na samcach i samicach szczurów z zastosowaniem dawek do 1000 mg/kg mc./dobę, nie udowodniono szkodliwego wpływu GHB na płodność.
Bulgarian: Изпитванията при мъжки и женски плъхове с дози ГХБ до 1000 mg/kg дневно не предоставят доказателства за нежелани лекарствени реакции по отношение на фертилитета.
Polish: Kolejny enzym mitochondrialny z grupy oksydoreduktaz (transhydrogenaza) także katalizuje przemianę w semialdehyd bursztynowy w obecności α-ketoglutaranu.
Bulgarian: Вторият митохондриален окислително-редуктазен ензим, трансхидрогеназа, също катализира превръщането на сукцинил хемихидрата в присъствието на -кетоглутарат.
Polish: Hydroksymaślanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Не трябва да се използва натриев оксибат по време на кърмене.
Polish: Nie stwierdzono dodatkowego wpływu na senność przy porównywaniu pojedynczych dawek hydroksymaślanu sodu w monoterapii (2,25 g) i hydroksymaślanu sodu (2,25 g) w połączeniu z duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym).
Bulgarian: Не се наблюдава допълнителен ефект върху сънливостта при сравняването на единична дози натриев оксибат самостоятелно (2,25 g) и натриев оксибат (2,25 g) в комбинация с дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Polish: Z tego względu u pacjentów w podeszłym wieku należy obserwować, czy nie występują oznaki zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu.
Bulgarian: Ето защо, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивна функция по време на прием на натриев оксибат.
Polish: Badanie 4
Bulgarian: Изпитване 4
Polish: Drugą dawkę należy wypić w całości, siedząc w łóżku, tuż przed ponownym położeniem się by dalej spać.
Bulgarian: Докато сте в леглото, изпийте цялата втора доза и легнете, за да продължите своя сън.