FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Zentiva?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Zentiva?
Romanian: În sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST, scăderea totală relativă a riscului unui eveniment în comparaţie cu placebo a fost de 20%.
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu be ST pakilimo sergantiems pacientams naujo reiškinio rizika, palyginti su placebu, bendrai sumažėjo 20 proc. Rizika sumažėjo ir pacientams, kuriems buvo įstatytas stentas.
Romanian: În studiul pe pacienţi cu fibrilaţie atrială, Clopidogrel Zentiva luat împreună cu aspirină a redus riscul de noi evenimente cu 11% faţă de placebo luat cu aspirină, cea mai mare reducere (28%) observându-se în cazul accidentelor vasculare cerebrale.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų tyrime Clopidogrel Zentiva kartu su aspirinu vartojusiems pacientams naujo reiškinio rizika sumažėjo 11 proc., palyginti su pacientais, vartojusiais placebą ir aspiriną.
Romanian: Clopidogrel Zentiva a fost comparat de asemenea cu placebo în două studii pe pacienţi cu supradenivelare de segment ST: studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile şi COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au fost trataţi cu Clopidogrel Zentiva cu sau fără metoprolol (alt medicament pentru probleme de inimă sau hipertensiune) timp de până la patru săptămâni.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva taip pat buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai su ST segmento pakilimu: „CLARITY" tyrime dalyvavo daugiau kaip 3 000 pacientų ir jis truko iki aštuonių dienų.
Romanian: În fibrilaţia atrială, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirină) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienţi cu cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare şi care nu puteau lua antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii au fost trataţi timp de trei ani în medie iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un „eveniment" precum un atac de cord, accident vascular ischemic sau deces.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, Clopidogrel Zentiva buvo lyginamas su placebu (abu vaistus vartojant kartu su aspirinu) viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pacientų, kuriems buvo nustatytas bent vienas kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys ir kuriems nebuvo galima skirti gydymo K antagonistu.
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Zentiva?
Lithuanian: Kaip veikia Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Aceasta reprezintă o scădere relativă a riscului de 9% în comparaţie cu aspirina.
Lithuanian: Tai rodo santykinį rizikos sumažėjimą 9 proc., palyginti su aspirinu. Rizikos sumažėjimas reiškia, kad naują išeminį reiškinį patiria mažiau Clopidogrel Zentiva vartojančių pacientų nei vartojančiųjų aspiriną.
Romanian: Până în prezent nu există însă dovezi care să susțină această ipoteză.
Lithuanian: Vis dėlto kol kas nėra įrodymų šiai hipotezei pagrįsti.
Romanian: 6 Reacţii adverse
Lithuanian: 6 Nepageidaujamos reakcijos
Romanian: Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente):
Lithuanian: Įtraukti visiems produktams (jei dar neįtraukta):
Romanian: Produsul nu trebuie reaplicat la bovine (în decurs de 7 săptămâni).
Lithuanian: Preparato galvijams negalima skirti pakartotinai (septynias savaites).
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de comercializare
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Romanian: − intensificarea eforturilor de colectare a datelor în legătură cu rapoartele de farmacovigilență; și
Lithuanian: − intensyviai rinkti su farmakologinio budrumo ataskaitomis susijusius duomenis ir
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, după caz, se asigură că deținătorul autorizației de comercializare îndeplinește următoarele condiții:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės valstybės narės, jeigu taikytina, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Romanian: Acest lucru trebuie făcut înainte de punerea lor în aplicare, precum și pentru orice modificări viitoare ale măsurilor considerate necesare.
Lithuanian: Tai reikėtų padaryti prieš įgyvendinant šias priemones ir atliekant bet kokius reikalingus jų pakeitimus ateityje.
Romanian: − educație, instruire și îndrumare pentru utilizatorii finali.
Lithuanian: − šviesti, mokyti ir konsultuoti galutinius naudotojus.
Romanian: De asemenea, trebuie raportate separat volumele de vânzări pentru produse specifice pentru fiecare stat membru.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti rengiamos atskiros ataskaitos apie konkrečių preparatų pardavimo apimtį kiekvienoje valstybėje narėje.
Romanian: Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente): 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Lithuanian: Įtraukti visiems produktams (jei dar neįtraukta): 4.5 Specialios atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams
Romanian: Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate este autorizat în mai multe state membre ale UE.
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susiję pavadinimai patvirtinti keliose ES valstybėse narėse.
Romanian: • aplicarea unui plan de management al riscurilor care abordează următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
Lithuanian: • įgyvendinti rizikos valdymo planą, kuriame atsižvelgiama į šias rizikos mažinimo ir stebėsenos priemones:
Romanian: Trebuie prezentat un plan unic de management al riscurilor care să acopere toate produsele cuprinse în obiectul acestei proceduri.
Lithuanian: Turėtų būti pateiktas bendras rizikos valdymo planas, apimantis visus preparatus, įtrauktus į šios procedūros taikymo sritį.
Romanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regatul Unit, Irlanda);
Lithuanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Jungtinė Karalystė, Airija);
Romanian: Produsele menționate anterior au aceeași compoziție calitativă și cantitativă și, prin urmare, s-a considerat că aspectele descrise privind sănătatea animalelor sunt aplicabile și acestor produse.
Lithuanian: Pirmiau minėti preparatai yra tos pačios kokybinės ir kiekybinės sudėties, todėl manyta, kad aprašytos gyvūnų sveikatos problemos taikytinos ir jiems.
Romanian: A rămas însă neclar de ce frecvența evenimentelor adverse raportate în Franța a fost mai mare decât pentru celelalte state membre, iar deținătorul autorizației de comercializare a inițiat investigații suplimentare în acest sens.
Lithuanian: Tačiau liko neaišku, kodėl nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta Prancūzijoje, dažnis buvo didesnis nei kitose valstybėse narėse, todėl rinkodaros leidimo turėtojas inicijavo papildomus su tuo susijusius tyrimus.
Romanian: Closivet Solución Pour- On Closantel și Ivermectin
Lithuanian: Closivet Solución Pour- On Closantel ir Ivermectin
Romanian: Aceste măsuri au fost considerate ca fiind adecvate pentru reducerea riscurilor observate în urma tratamentului.
Lithuanian: Šios priemonės laikytos tinkamomis po gydymo pastebėtai rizikai mažinti.
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Valori mai mari ale incidenței au fost raportate în Suedia (0,011 %) și în Franța (0,007 %).
Lithuanian: Švedijoje ir Prancūzijoje užfiksuotas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis (atitinkamai 0,011 % ir 0,007 %).
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 3 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și de supraveghere au fost aplicate.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti pateiktas per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo ir taikomas tol, kol atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos nuspręs, kad preparato keliama rizika pakankamai išsamiai apibūdinta ir visos tinkamos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės įgyvendintos.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams
Romanian: De asemenea, produsul a fost rechemat din clinicile veterinare și de la nivelul comercianților cu ridicata.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo pašalintas iš apyvartos veterinarijos klinikose ir iš didmeninės prekybos.
Romanian: • Closivet Solución Pour-On (Spania); și
Lithuanian: • Closivet Solución Pour-On (Ispanija) ir
Romanian: Din 2000 până la 30 iunie 2015, în UE au fost prezentate în total 371 de raportări privind evenimente adverse; din care, potrivit deținătorului autorizației de comercializare, 65 % au vizat toxicitatea la animale, în special în Franța (120 de raportări) și în Regatul Unit (91 de raportări).
Lithuanian: ES iš viso pranešta apie 371 nepageidaujamą reiškinį, iš jų, rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, 65 % buvo susiję su preparatų toksiškumu gyvūnams - tokių atvejų daugiausia buvo Prancūzijoje (120 pranešimų) ir Jungtinėje Karalystėje (91 pranešimas).
Romanian: Numărul mediu de animale infectate pe raportare eveniment advers în UE a fost de 3,9.
Lithuanian: Vidutinis pranešime apie nepageidaujamus reiškinius nurodomas paveiktų gyvūnų skaičius ES buvo 3,9.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse în UE, raportată la volumele de vânzări, a fost clasificată ca fiind „foarte rară" (0,003 %) și s-a considerat că se încadrează în limitele acceptabile.
Lithuanian: Palyginti su preparatų pardavimo apimtimi, bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ES klasifikuotas kaip „labai mažas" (0,003 %) ir laikytas neviršijančiu priimtinų ribų.
Romanian: La 19 iunie 2015, ANMV a difuzat o alertă rapidă prin care notifica statele membre, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la intenția de a suspenda autorizația de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență.
Lithuanian: Prancūzijos veterinarinių vaistų agentūra (ANMV) išplatino skubų perspėjimą, kuriuo valstybėms narėms, Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai pranešta apie ketinimą sustabdyti CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje po to, kai buvo atliktas farmakologinio budrumo duomenų vertinimas.
Romanian: De asemenea, s-a propus furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru îmbunătățirea înțelegerii cu privire la riscurile produselor și precauțiile de utilizare.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta „šviesti, mokyti ir konsultuoti" galutinius naudotojus, kad jie geriau suvoktų su preparatų naudojimu susijusią riziką ir atsargumo priemones.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Lithuanian: SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Romanian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia);
Lithuanian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Jungtinė Karalystė); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Vokietija, Graikija, Italija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija);
Romanian: Datele analizate nu au indicat vârsta, sexul, rasa sau distribuția geografică drept factori de risc potențiali pentru evenimentele adverse observate.
Lithuanian: Tarp peržiūrėtų duomenų amžius, lytis, veislė ar geografinis pasiskirstymas nebuvo nurodyti kaip galimi stebėtų nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksniai.
Romanian: În plus, întrucât nu a fost stabilită încă legătura dintre closantelul plasmatic și toxicitate s-a recomandat, de asemenea, să fie prezentate rezultatele prelevării probelor de plasmă sangvină, împreună cu informații privind momentul începerii tratamentului, debutul semnelor clinice și prelevarea.
Lithuanian: Be to, kadangi klozantelio koncentracijos plazmoje ir toksiškumo tarpusavio ryšys dar nenustatytas, taip pat rekomenduota pateikti kraujo plazmos mėginių tyrimų rezultatus kartu su informacija apie gydymo laiką, klinikinių požymių pradžią ir mėginių ėmimo procedūrą.
Romanian: De asemenea, s-a recomandat să se asigure colectarea de date de la un eșantion reprezentativ de animale neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota užtikrinti, kad būtų renkami duomenys apie reprezentatyvią nepaveiktų gydytų tos pačios bandos gyvūnų grupę.
Romanian: Cu toate că s-a considerat că incidența globală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile [0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța (RPAS)], apariția în continuare a evenimentelor adverse grave și gravitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea ce a dus la suspendarea autorizației de comercializare în Franța la 6 iulie 2015.
Lithuanian: Nors manyta, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 % paskutiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR)), nuolatinis sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas ir atitinkamai didelis ūkių nuostolių mastas Prancūzijoje laikyti rimta problema, todėl 2015 m.
Romanian: Closantel este un fasciolocid alternativ pentru triclabendazol, la care apare rezistență.
Lithuanian: Klozantelis yra alternatyvus antihelmintikas - jį galima vartoti vietoj triklabendazolo, kuriam jau vystosi atsparumas.
Romanian: Pentru a investiga posibila legătură dintre evenimentele adverse observate și Closamectin soluție pouron și denumirile asociate, CVMP a analizat datele prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd.
Lithuanian: Kad ištirtų galimą stebėtų nepageidaujamų reiškinių ir Closamectin Pour-On Solution bei susijusių pavadinimų vaistų tarpusavio ryšį, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo, „Norbrook Laboratories Ltd.", pateiktus duomenis.
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
Lithuanian: (ES/EEE)
Romanian: Totuși, s-a sugerat că linsul/curățarea, asociate probabil cu sistemele predominante de creștere a bovinelor de carne din Franța ar putea explica, parțial, numărul de evenimente relativ mai mare raportate aici.
Lithuanian: Tačiau buvo padaryta prielaida, kad laižymosi ir (arba) švarinimosi įpročiais, kurie galbūt yra susiję su daugiausia mėsinių galvijų veisimo sistemomis Prancūzijoje, iš dalies būtų galima paaiškinti palyginti didesnį ten užregistruotų nepageidaujamų reiškinių skaičių.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor care să detalieze măsurile de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare orice problemă; în caz contrar, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
Lithuanian: Prireikus rizikos valdymo planą, kuriame išsamiai aprašytos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės, turėtų būti siūloma atnaujinti vos iškilus problemoms, visais kitais atvejais rizikos valdymo planas turėtų būti peržiūrimas bent kasmet, kai teikiami PSUR.
Romanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Lithuanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Airija);
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, ANMV a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse care au implicat CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
Lithuanian: gegužės 31 d. ANMV gavo iš viso 123 pranešimus apie su CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius 401 gyvūnui, iš kurių 121 nugaišo.
Romanian: Acest lucru poate sugera că în teren există factori de risc care au dus fie la supraexpunerea anumitor animale la closantel, fie la creșterea sensibilității intrinseci a acestor animale la efectele toxice ale closantelului.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad šioje srityje yra rizikos veiksnių, galinčių lemti per stiprų klozantelio poveikį kai kuriems gyvūnams arba prigimtinio šių gyvūnų jautrumo toksiškam klozantelio poveikiui padidėjimą.
Romanian: S-a propus ca părțile terțe implicate în activitățile de farmacovigilență în legătură cu aceste produse (de exemplu, distribuitori) să fie informate cu privire la măsurile de management al riscurilor propuse.
Lithuanian: Pasiūlyta, kad su šiais preparatais susijusioje farmakologinio budrumo veikloje dalyvaujančioms trečiosioms šalims (pvz., platintojams) būtų pranešta apie siūlomas rizikos valdymo priemones.
Romanian: În conformitate cu cerințele, înainte de diseminare toate instrumentele de comunicare privind farmacovigilența trebuie prezentate spre informare ANC în cauză.
Lithuanian: Laikantis reikalavimų, visos su farmakologiniu budrumu susijusios informacijos teikimo priemonės, prieš išplatinant informaciją apie jas, informavimo tikslais turėtų būti pateiktos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Romanian: Closamectin soluție pour-on trebuie administrat topic la o doză de 500 mg ivermectină pe kg greutate corporală și 20 mg closantel pe kg greutate corporală (1 ml pe 10 kg greutate corporală).
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution reikia naudoti vietiškai, skiriant 500 mg ivermektino/kg kūno svorio ir 20 mg klozantelio/kg kūno svorio (1 mL/10 kg kūno svorio) dozę.
Romanian: Au fost susținute propunerile pentru depunerile anuale ale RPAS, care au vizat toate produsele înrudite cu Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Lithuanian: Pritarta pasiūlymui teikti metinius PSUR, apimančius visus su Closamectin Pour-On Solution ir susijusių pavadinimų vaistais susijusius preparatus.
Romanian: − depuneri anuale ale RPAS care să acopere toate medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I);
Lithuanian: − teikti metinius PSUR, apimančius visus susijusius veterinarinius vaistus (žr.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat a fi dificil de stabilit dacă semnele clinice observate care indică toxicitate se pot datora componentelor ivermectină și/sau closantel din produsul combinat Closamectin Pour-On.
Lithuanian: Todėl manyta, kad sunku nustatyti, ar pastebėti klinikiniai toksiškumo požymiai galėjo atsirasti dėl sudėtinio preparato Closamectin Pour-On ivermektino ir (arba) klozantelio sudedamųjų dalių.
Romanian: Pe lângă datele de farmacovigilență prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, când a fost posibil au fost prezentate rezultate ale testelor de diagnostic (de exemplu, teste de sânge și examinări post-mortem etc.) pentru investigarea evenimentelor adverse.
Lithuanian: Be rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų farmakologinio budrumo duomenų taip pat, esant galimybei, buvo pateikti diagnostinių tyrimų (pvz., kraujo, patologinių anatominių tyrimų ir kt.), kuriais siekta ištirti nepageidaujamus reiškinius, rezultatai.
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
Lithuanian: Pagrindas panaikinti CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymą Prancūzijoje ir keisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį
Romanian: De asemenea, această urmărire trebuie să continue să investigheze alți factori de risc potențiali care pot să aibă un rol în evenimentele adverse observate, inclusiv, de exemplu, aspecte în legătură cu creșterea animalelor.
Lithuanian: Atliekant šiuos papildomus tyrimus, taip pat turėtų būti toliau tiriami kiti galimi rizikos veiksniai, kurie taip pat gali būti prisidėję prie stebėtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant su gyvulininkyste susijusius aspektus.
Romanian: De asemenea, s-a reținut faptul că incidența globală a reacțiilor adverse a fost puțin mai mare pentru produsul combinat injectabil atunci când a fost comparat cu produsele pour-on; în medie, a existat un număr mai mare de animale implicate în fiecare raportare, deși incidența raportată a mortalității a fost mai scăzută.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad apskritai nepageidaujamos reakcijos naudojant švirkščiamąjį sudėtinį preparatą buvo truputį dažnesnės, palyginti su užpilamaisiais preparatais; vidutiniškai kiekviename pranešime buvo nurodoma daugiau gyvūnų, nors gaišimo atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo mažiau.
Romanian: Cu toate că rapoartele de farmacovigilență au indicat posibila toxicitate a closantelului drept cauză subiacentă, s-a reținut faptul că raportările de evenimente neurologice (inclusiv a unui caz de orbire) și de diaree au survenit în asociere cu formulările care conțineau numai ivermectină.
Lithuanian: Nors farmakologinio budrumo ataskaitose galimas klozantelio toksiškumas nurodytas kaip pagrindinė priežastis, buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešimai apie neurologinius reiškinius (įskaitant aklumo atvejį) ir viduriavimą gauti tik dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vien ivermektinas.
Romanian: Studiile anterioare introducerii pe piață au avut tendința să sugereze că ambele formulări, combinațiile ivermectină/closantel și cele care conțin numai closantel, au fost bine tolerate la bovine la doze de până la de 3 ori doza recomandată, chiar și în cazul administrării repetate.
Lithuanian: Tyrimuose, atliktuose prieš pateikiant vaistus rinkai, paprastai buvo nurodoma, kad abu - sudėtinis ivermektino ir klozantelio ir vien klozantelio - preparatai buvo gerai toleruojami galvijų skiriant dozes, ne daugiau kaip tris kartus didesnes už rekomenduojamas dozes, netgi pakartotinio skyrimo atveju.
Romanian: În general, aceste deficiențe, alături de starea de nutriție necorespunzătoare, au fost considerate drept factori potențiali asociați cu evenimentele adverse observate în urma tratamentului, precum și drept posibile explicații pentru frecvența mai mare a evenimentelor adverse raportate în Franța.
Lithuanian: Apskritai šių elementų trūkumas ir prasta mitybos kokybė buvo laikomi galimais veiksniais, susijusiais su po gydymo pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, ir galimais paaiškinimais, kodėl gauta daugiau pranešimų apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje.
Romanian: Din evaluarea literaturii de specialitate prezentate a reieșit că a existat variabilitate între animale din punct de vedere al răspunsului clinic, la același nivel de supradozaj.
Lithuanian: Sprendžiant iš pateiktos literatūros apžvalgos, gyvūnų klinikinis atsakas į to paties masto perdozavimą skyrėsi.
Romanian: RCP secțiunea 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Lithuanian: 6 Nepageidaujamos reakcijos (dažnumas ir sunkimas)
Romanian: De asemenea, CVMP a evaluat datele prezentate pentru obținerea autorizației de comercializare pentru produsele combinate pour-on, concentrându-se în special asupra studiilor privind siguranța animalului țintă și a evenimentelor toxice identificate în cadrul studiilor și în literatura de specialitate publicată.
Lithuanian: CVMP taip pat peržiūrėjo užpilamųjų sudėtinių preparatų rinkodaros leidimui gauti pateiktus duomenis, visų pirma atkreipdamas dėmesį į saugumo tyrimus su tiksliniais gyvūnais ir tyrimuose bei paskelbtoje literatūroje nurodomus toksiškumo reiškinius.
Romanian: Comitetul a analizat măsurile propuse de deținătorul autorizației de comercializare pentru reducerea riscului de evenimente adverse în urma folosirii produsului, care au inclus modificările la informațiile referitoare la produs detaliate mai jos.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas nepageidaujamų reiškinių, pasireiškiančių po preparato naudojimo, rizikos mažinimo priemones, kurios apėmė toliau išsamiai aprašytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.