FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije usprkos tromjesečnog razdoblja optimizacije inzulina bili su randomizacijom raspodijeljeni u skupinu koja je primala pioglitazon odnosno skupinu koja je primala placebo tijekom 12 mjeseci.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, pacienți cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog rizika u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%; 1,0 prijelom na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelom u usporedbi s 23/905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Romanian: În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost u životinja nije bilo učinaka na kopulaciju, impregnaciju i indeks plodnosti.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra indicilor copulației, fecundației sau fertilității.
Croatian: Dodavanje pioglitazona metforminu u kombiniranim ispitivanjima rezultiralo je prosječnim povećanjem tjelesne težine tijekom jedne godine za 1,5 kg, a dodavanje pioglitazona sulfonilureji za 2,8 kg.
Romanian: În studiile cu asocieri medicamentoase, pioglitazona în asociere cu metformin a determinat o creștere medie în greutate de 1,5 kg pe parcursul unui an, iar în asociere cu sulfoniluree creșterea a fost de 2,8 kg.
Croatian: Praćenje funkcije jetre
Romanian: Monitorizarea funcției hepatice
Croatian: Zakiseljavanje prehranom značajno je smanjilo incidenciju, ali nije i spriječilo nastanak tumora.
Romanian: Acidificarea alimentației a determinat scăderea semnificativă dar nu completă a incidenței de apariție a tumorilor.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, incidencija prijavljenih zatajenja srca uz liječenje pioglitazonom bila je podjednaka onoj u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju, ali povišena kad se pioglitazon primjenjivao u kombiniranoj terapiji s inzulinom.
Romanian: 3 În studiile clinice controlate incidența raportărilor de insuficiență cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeași ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin și sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina.
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,3%) u odnosu na usporedni lijek (1,5%).
Romanian: Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,3%), față de comparator (1,5%).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Actos u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Actos la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Prosječne razine jetrenih enzima smanjivale su se s liječenjem pioglitazonom.
Romanian: Valorile medii ale concentrației plasmatice a enzimelor hepatice au scăzut sub tratamentul cu pioglitazonă.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Actos 45 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actos 45 mg
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće. - ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Romanian: Dacă această situație este valavilă în cazul dumneavoastră, utilizați metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariției unei sarcini nedorite.
Croatian: U PROactive ispitivanju u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelom u usporedbi s 23/905 (2,5%) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Romanian: În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Croatian: Stvaranje i prisutnost kamenaca u mokraćnom sustavu s posljedičnom nadraženošću i hiperplazijom postavila se kao temeljni mehanizam opaženog tumorogenog odgovora u mužjaka štakora.
Romanian: S-a emis ipoteza că formarea și prezența calculilor urinari, urmate de iritație și hiperplazie stau la baza mecanismului de apariție a răspunsului carcinogen observat la șobolanii masculi.
Croatian: S obzirom na moguće rizike produljene terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje rutinski procjenjivati nastavak koristi od liječenja pioglitazonom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul și-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
Croatian: Danmark
Romanian: Danemarca
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Actos 15 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Actos 15 mg
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 4 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficiență renalăLa pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) (vezi pct. 5.2) nu este necesară modificarea dozei.
Croatian: Actos 15 mg tablete Actos 30 mg tablete Actos 45 mg tablete pioglitazon
Romanian: Actos 15 mg comprimate Actos 30 mg comprimate Actos 45 mg comprimate pioglitazonă
Croatian: Djelatna tvar Actosa je pioglitazon.
Romanian: Substanța activă din Actos este pioglitazona.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je rijetkih slučajeva povišenih jetrenih enzima i poremećaja funkcije jetre.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață a medicamentului au apărut cazuri rare de creșteri ale valorilor concentrației plasmatice a enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja primijećeno je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz mala ali ne i klinički značajna povišenja razine LDL-kolesterola.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice s-a observat, în comparație cu placebo, reducerea concentrației trigliceridelor plasmatice totale și a acizilor grași liberi și creșterea valorilor concentrației plasmatice a colesterolului HDL, cu creșteri mici, fără semnificație clinică, ale valorilor colesterolului LDL.
Croatian: Zatajenje srca uz primjenu pioglitazona zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet, i bilo je češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piață a pioglitazonei a fost raportată insuficiența cardiacă mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu un istoric de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida često često manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Romanian: cu frecvență necunoscut ă cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscută
Croatian: Kad se uzmu u obzir aktivnost, koncentracije i vezanje za proteine, pioglitazon i metabolit
Romanian: Atunci când se iau în considerare activitatea, concentrațiile și legarea de proteine, pioglitazona și metabolitul M-III contribuie egal la eficacitate.
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije (mužjaci i ženke) i tumora (mužjaci) epitela mokraćnog mjehura primijećena je u štakora liječenih pioglitazonom u razdoblju do 2 godine.
Romanian: La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei (la masculi și femele) și a tumorilor (la masculi) epiteliului vezicii urinare.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište, kod bolesnika koji su liječeni pioglitazonom prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti.
Romanian: 1După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom i u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de insuficiență cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu istoric de insuficiență cardiacă.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti to će uzeti u obzir.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ține cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Romanian: 4 S-a efectuat o analiză globală a reacțiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi novonastalog ili pogoršanja već postojećeg dijabetičkog makularnog edema sa smanjivanjem oštrine vida uz tiazolidindione, uključujući pioglitazon.
Romanian: În perioada după punerea pe piață au fost semnalate pentru tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă, rapoarte despre apariția sau agravarea edemului macular diabetic cu scăderea acuității vizuale.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pioglitazon u majčino mlijeko pa se stoga pioglitazon ne smije primjenjivati u dojilja.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
Croatian: Viša stopa prijeloma bila je primijećena u žena koje su uzimale pioglitazon (2,6%) nego usporedni lijek (1,7%).
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) față de comparator (1,7%).
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,7%) u odnosu na one liječene usporednim lijekom (2,1%).
Romanian: Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă (1,7%), față de comparator (2,1%).
Croatian: Hipoglikemija može nastati u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Romanian: În asociere cu sulfoniluree sau cu insulină poate să survină hipoglicemie.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povećava, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de pioglitazonă cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) sau cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat creșterea, respectiv scăderea concentrației plasmatice a pioglitazonei (vezi pct. 4.5).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA): Ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) În urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
Croatian: Ostalo
Romanian: Altele
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) rezultira trostrukim povećanjem AUC-a pioglitazona.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o creștere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Croatian: često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja - omaglica - bol u zglobovima - impotencija - križobolja - nedostatak zraka - malo sniženje broja crvenih krvnih stanica - nadutost manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) - šećer u mokraći, proteini u mokraći - povišenje enzima - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - znojenje - umor - pojačan apetit
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri de cap - Amețeli - Dureri ale articulațiilor - Impotență - Dureri de spate - Dificultăți la respirație - Scădere ușoară a numărului de globule roșii din sânge - Balonare
Croatian: Učestalost nuspojava pioglitazona prema režimu liječenja
Romanian: Reacții adverse Frecvența reacțiilor adverse la pioglitazonă în funcție de schema terapeutică
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom zbog znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne težine ili pojave edema, osobito oni sa smanjenom srčanom rezervom.
Romanian: Pacienții, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriți pentru decelarea semnelor și simptomelor de insuficiență cardiacă, creștere în greutate sau apariția edemelor.
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) rezultira smanjenjem AUC-a pioglitazona za 54%.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja često
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee
Croatian: RMP je ažuriran sukladno tome.
Romanian: PMR a fost actualizat în consecință.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija često
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului disfuncție erectilă
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) karcinom mokraćnog mjehura manje često manje često manje često manje često manje često
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) neoplasm de vezică urinară
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem5
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edem
Croatian: Poboljšava se kontrola glikemije natašte i nakon obroka u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Romanian: Controlul glicemic în condiții de repaus alimentar și postprandial la pacienții cu diabet zaharat tip 2 se îmbunătățește.
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca često
Romanian: Tulburări cardiace insuficiență cardiacă
Croatian: Odluku o nastavku liječenja pioglitazonom treba donijeti na temelju kliničke procjene ovisno o laboratorijskim nalazima.
Romanian: Până la obținerea datelor de laborator, decizia de continuare a tratamentului cu pioglitazonă trebuie luată pe baza evaluării clinice.
Croatian: Ako uzimate Actos s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luați Actos împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Croatian: ≥ 65 godina, u odnosu na 4,0% u bolesnika mlađih od 65 godina.
Romanian: La pacienții tratați cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidența insuficienței cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani față de 4,0% la pacienții cu vârsta sub 65 de ani.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećanja nuspojava povezanih s dozom, možda bude potrebno sniziti dozu pioglitazona kod istodobne primjene gemfibrozila.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu rifampicină poate fi necesară creșterea dozei de pioglitazonă.
Croatian: Actos 30 mg tablete
Romanian: Actos 30 mg comprimate
Croatian: Ako razvijete znakove zatajenja srca kao što su neuobičajeni nedostatak zraka, brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirana nateknuća (edemi), čim prije obavijestite o tome svog liječnika.
Romanian: Spuneți medicului cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă cum sunt scurtarea neobișnuită a respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Actos su:
Romanian: Unii pacienți care au luat Actos au prezentat și alte reacții adverse:
Croatian: Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim liječnikom.
Romanian: Dacă prezentați această reacție adversă, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.
Croatian: Actos 45 mg tablete
Romanian: Actos 45 mg comprimate
Croatian: NAZIV LIJEKA Actos 45 mg tablete pioglitazon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actos 45 mg comprimate pioglitazonă
Croatian: EMA/330743/2016 EMEA/H/C/000285
Romanian: EMA/330743/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000285
Croatian: Actos pioglitazon
Romanian: Actos pioglitazonă
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
Croatian: Tableta se treba progutati s vodom.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Actos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actos este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Actos na snazi u Europskoj uniji od 13. listopada 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Actos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2000.
Croatian: Daljnja ispitivanja također su proučavala dugoročnu upotrebu lijeka Actos.
Romanian: Alte studii au examinat și utilizarea Actos pe termen lung.
Croatian: Tu će dozu možda biti potrebno povećati nakon jednog ili dva tjedna do 45 mg jednom dnevno ako je potrebna bolja kontrola glukoze u krvi (šećera).
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă este nevoie de o reglare mai riguroasă a glicemiei (zahărului din sânge).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Actos je od 15 do 30 mg jednom dnevno.
Romanian: Doza inițială recomandată de Actos este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 45 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 45 mg).
Croatian: Upotrebljava se kao dodatak prehrani i tjelovježbi na sljedeći način:
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic în felul următor:
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.
Croatian: Ako se Actos upotrebljava u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes, mogu se javiti i druge nuspojave.
Romanian: Dacă Actos se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice, pot apărea alte efecte secundare.
Croatian: Actos se pri samostalnoj primjeni pokazao jednako učinkovitim kao i metformin i gliklazid.
Romanian: Actos administrat singur s-a dovedit la fel de eficace ca metformina și gliclazidul.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Actos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Actos, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Actos se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 u odraslih (u dobi od 18 godina ili više), osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom.
Romanian: Actos se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulți (în vârstă de cel puțin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Croatian: Actos je lijek koji sadrži djelatnu tvar pioglitazon.
Romanian: Actos este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă.
Croatian: Actos je doveo do smanjenja razine HbA1c, ukazujući na to da su razine glukoze u krvi smanjene pri primjeni doza od 15, 30 i 45 mg.
Romanian: Actos a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Actos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Actos?
Croatian: Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti liječenje lijekom Actos i prekinuti ga u bolesnika u kojih nisu vidljive dostatne koristi.
Romanian: După trei până la șase luni, tratamentul cu Actos trebuie revizuit, iar la pacienții la care nu aduce suficiente beneficii trebuie oprit.
Croatian: Tvrtka koja lijek Actos stavlja u promet osigurat će edukativni materijal za liječnike koji propisuju taj lijek koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka mjehura u liječenjima koja sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir bolesnika te potrebi za redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekida liječenja ako bolesnici više nemaju koristi od nje.
Romanian: Compania care comercializează Actos va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Actos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Actos sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Najčešće su nuspojave pri uzimanju lijeka Actos (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlade), hipoestezija (smanjen osjet dodira), poremećaj vida, prijelomi kostiju i povećana tjelesna težina.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Actos (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
Croatian: Gotovo 7000 bolesnika primalo je Actos u svim ispitivanjima zajedno.
Romanian: În toate studiile luate împreună, Actos a fost administrat la aproximativ 7 000 de pacienți.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Actos.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Actos.
Croatian: U naknadnim procjenama liječnici koji propisuju terapiju trebali bi potvrditi da su se održale koristi za bolesnike.
Romanian: Cu ocazia evaluărilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menținerea beneficiilor pentru pacienți.