FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körülekintően kell értékelni.
Bulgarian: Но проучването не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират предпазливо.
Hungarian: A kezelés időtartama a neutropeniából, illetve az immunszuppresszióból való felépüléstől függ.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти с тежки стомашно-чревни смущения (напр. тежка диария) са ограничени.
Hungarian: Kiválasztás A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
Bulgarian: Позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 35 часа (диапазон от 20 до 66 часа).
Hungarian: Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%-át teszik ki.
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17 % от приложената радиоактивно маркирана доза.
Hungarian: − Ha veseproblémái vannak és a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szed.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците и взимате лекарства, които влияят на бъбреците.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Posaconazole SP SP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Posaconazole SP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es vizsgálat).
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани в доза 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
Hungarian: A pozakonazol lassan szívódik fel és lassan eliminálódik, nagy látszólagos megoszlási térfogata van (1774 liter), és nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Bulgarian: Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1,774 литра) и има висока степен на протеинно свързване (> 98 %), главно със серумния албумин.
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenzió 123 ml-es palackban (IV-es típusú borostyán üveg) gyermekbiztos műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva és adagolókanál (polisztirén) két beosztással: 2,5 ml és 5 ml.
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия в бутилка от 123 ml (кафяво стъкло тип IV), затворена с пластмасова запушалка (полипропилен), защитена от отваряне от деца, и мерителна лъжица (полистирен) с 2 деления: 2,5 ml и 5 ml.
Hungarian: Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol-kezelés előtt és annak idején monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост преди и по време на терапията с позаконазол.
Hungarian: hátfájás
Bulgarian: болка в гърба
Hungarian: Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на рифабутин да се следят.
Hungarian: Kettős látás, vak- vagy sötét folt a látótérben
Bulgarian: Раздвоено виждане, развитие на сляпо или тъмно петно в зрителното поле Нарушения на слуха
Hungarian: A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd az 5.3 pontban).
Bulgarian: Позаконазол преминава в млякото на плъхове с лактация (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazolcsoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre refrakternek tartották.
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия, както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Bulgarian: Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксина и нивото на дигоксин трябва да се проследи при започване или прекъсване на лечението с позаконазол.
Hungarian: A pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
Bulgarian: Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до много сериозни смущения в сърдечния ритъм:
Hungarian: Fontos információk a Posaconazole SP SP egyes összetevőiről A Posaconazole SP SP körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Posaconazole SP 5 ml от пероралната суспензия Posaconazole SP съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Bulgarian: Най-често докладваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Hungarian: A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 mles kanálnyit).
Bulgarian: През първия ден от лечението приемете 200 mg (една лъжичка от 5 ml) еднократно.
Hungarian: • Nagyon lassú szívverés
Bulgarian: Много бавен сърдечен пулс
Hungarian: A fent megnevezett gyógyszereken kívül, amelyeket tilos pozakonazollal együtt szedni a szívritmuszavarok veszélye miatt, léteznek más olyan gyógyszerek, melyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket pozakonazollal együtt szedik.
Bulgarian: Освен горепосочените лекарства, които не бива да се приемат с позаконазол заради риск от смущения в сърдечния ритъм, има и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, който може да се засили, ако лекарствата се приемат паралелно с позаконазол.
Hungarian: Fontos tudni, hogy a Posaconazole SP SP csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kor felett).
Bulgarian: Posaconazole SP е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a megnyúlt eliminációs felezési idő fokozott expozíciót eredményezhet.
Bulgarian: При тези пациенти удълженият елиминационен полуживот може да доведе до увеличена експозиция.
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél az AUC körülbelül kétszeres növekedése várható egyensúlyi állapotban.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност е отчетено приблизително двойно повишение на равновесната AUC.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálnak semmiféle táplálékot vagy tápszert, a Posaconazole SP SPt 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell adni.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да се хранят или имат непоносимост към хранителни добавки, Posaconazole SP трябва да се прилага в доза 200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
Hungarian: A pozakonazol in vitro a következő mikroorganizmusokkal szemben hatékony: Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus, A.
Bulgarian: Позаконазол е показан да бъде in vitro активен срещу следните микроорганизми: Aspergillus spp. (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Hungarian: Egyetlen dózis adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза не се наблюдава въздействие при лека и умерена бъбречна недостатъчност (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Alkalmazás gyermekgyógyászati betegeknél
Bulgarian: Употреба при педиатрични пациенти
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Bulgarian: Едновременното прилагане на позаконазол и сиролимус не се препоръчва и трябва да се избягва, когато това е възможно.
Hungarian: A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátriumcitrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés, tisztított víz.
Bulgarian: - Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211), натриев цитрат-дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.
Hungarian: Tizenkét hónapos, kutyákon és majmokon végzett neurotoxicitási vizsgáltban nem figyeltek meg a központi vagy a perifériás idegrendszerre kifejtett funkcionális hatásokat a terápiás értéknél nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
Hungarian: Betegekben a pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása nem ismert, de a betegekben a pozakonazol expozíciójának variabilitása miatt változékonyság várható.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира поради променливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén alkalmazható a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel folytatott kezelés idején (lásd a 4.5 pontban).
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителни обстоятелства по време на лечение с други лекарства, които се метаболизират чрез CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Hungarian: GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Bulgarian: Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Hungarian: Túlérzékenység: A pozakonazol és az egyéb azoltípusú antifungalis szerek közötti keresztérzékenységre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
Hungarian: pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami jelentősen csökkentheti a test egyes részeinek vérátáramlását, s ez szövetkárosodást eredményezhet.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до сериозно намаляване на кръвния поток до някои части на тялото и да увреди тъканите.
Hungarian: Károsodott májműködésű, kis számú (n=12) alanyon végzett vizsgálatban nőtt az expozíció a felezési idő megnyúlása miatt a májkárosodott betegeknél (26,6, 35,3, illetve 46,1 óra az enyhe, mérsékelt és a súlyos csoportban, szemben a normális májműködésű alanyoknál mért 22,1 órával).
Bulgarian: В проучване с малък брой пациенти (n=12) с чернодробна недостатъчност има повишаване на продължителността на действие, свързано с удължаване на полуживота при пациенти с чернодробна недостатъчност (26,6; 35,3 и 46,1 часа за лека, умерена и тежка чернодробна недостатъчност, сравнени със съответно 22,1 часа при пациенти с нормална чернодробна функция).
Hungarian: Az egyensúlyi állapot többszörös dózisú alkalmazás esetén 7-10 nap alatt alakul ki.
Bulgarian: Стационарно състояние (steady state) е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
Hungarian: − Ha allergiás (túlérzékeny) a pozakonazolra vagy a Posaconazole SP SP egyéb összetevőjére.
Bulgarian: - Aко сте алергични (свръхчувствителни) към позаконазол или към някоя от останалите съставки на Posaconazole SP.
Hungarian: Vannak olyan gyógyszerek is, melyek ugyan időnként adhatók a Posaconazole SP SPlal együtt, azonban fokozott óvatosságot igényelhetnek.
Bulgarian: Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.
Hungarian: • Szulfonilureák, mint pl. a glipizid (magas vércukorszint kezelésére).
Bulgarian: Сулфанилурейни лекарства като глипизид (използван за лечение на висока кръвна захар).
Hungarian: − Ha olyan gyógyszereket szed, melyek ergotalkaloidokat tartalmaznak (migrén kezelésére).
Bulgarian: - Ако взимате лекарства, които съдържат алкалоиди на моравото рогче (използвани за лечение на мигрени).
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kéjük, vigye vissza gyógyszerészének.
Bulgarian: Моля върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelés időtartama alatt (a vizsgálati készítmény első adagolásától az utolsó adagolásig + 7 nap).
Bulgarian: Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на проучвания лекарствен продукт + 7 дни).
Hungarian: Szulfonilureák: A glükózkoncentráció csökkent néhány egészséges önkéntesnél, ha a glipizidet együtt adták pozakonazollal.
Bulgarian: Концентрациите на глюкоза се понижават при някои здрави доброволци, когато са приемали глипизид паралелно с позаконазол.
Hungarian: Nem A pozakonazol farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол при мъже и жени е сходна.
Hungarian: A pozakonazolnak az atazanavirral vagy atazanavirral és ritonavirral történő kezeléshez való hozzáadása a plazma bilirubinszintjének emelkedésével járt együtt.
Bulgarian: Добавянето на позаконазол към лечение с атазанавир или лечение с атазанавир плюс ритонавир се свързва с увеличаване на плазмените нива на билирубина.
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, [32,5%]) GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63%]) от пациентите са били с остра РПП 2 или 3 степен или хронична тежка РПП (195/600, [32,5%]) към началото на проучването.
Hungarian: Mivel azonban a pozakonazol nem választódik ki a vesén keresztül jelentős mértékben, a súlyosan károsodott veseműködés várhatóan nem hat a pozakonazol farmakokinetikájára, így a dózis módosítása nem javasolt.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на тежката бъбречна недостатъчност върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Hungarian: • pimozid (a Tourette-betegség tüneteinek kezelésére)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на симптома на Tourette)
Hungarian: Digoxin: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
Bulgarian: Приемът на други азоли се свързва с повишаване нивото на дигоксина.
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
Bulgarian: При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), AUC кривата на позаконазол е силно променлива [> 96 % CV (коефициент на вариация)] в сравнение с други бъбречни групи [< 40 % CV].
Hungarian: Ennek eredményeképp a terápiás értékhatárok közé eső minimális szirolimusz-koncentrációk szubterápiás szinteket eredményezhetnek.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния обхват, може да падне до субтерапевтични нива.
Hungarian: A pozakonazolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на позаконазол върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ezen HMG-KoA-reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol-kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd a 4.3 pontban).
Bulgarian: Лечението с тези инхибитори на HMG-CoA рекуктаза трябва да бъде прекъснато по времето на лечението с позаконазол, тъй като повишените нива се свързват с рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések:
Bulgarian: Фармакокинетични/Фармакодинамични взаимоотношения
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonsági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló expozíciónál 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологични изследвания на маймуни за безопасност при многократно приложение, при системни експозиции 4,6 пъти по-високи от експозициите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
Hungarian: Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжица за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Hungarian: Napi 800 mg pozakonazol több részletben történő, invazív gombafertőzés kezelésére történő adását követően az átlagos maradék-plazmakoncentráció 12, 8 és 17 év közötti betegnél (776 ng/ml) hasonló volt a 194, 18 és 64 év közötti betegnél észlelthez (817 ng/ml).
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Hungarian: A pozakonazol vérszintjét csökkenteni képes gyógyszerek közé tartoznak:
Bulgarian: Лекарствата, които могат да понижат кръвните нива на позаконазол, включват:
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a terápiás dózisok esetén kialakulónál 1,4-szer, illetve 4,6-szor nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози.
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
Bulgarian: В проучванията за профилактично приложение средната стабилна концентрация (Cav) на позаконазол при десет подрастващи (на възраст 13-17 години) е сходна с Cav, постигната при възрастни (≥ 18-годишна възраст).
Hungarian: • Takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
Bulgarian: Такролимус и сиролимус (използвани в трансплантационната хирургия)
Hungarian: Az étkezés hatása az oralis adást követő felszívódásra egészséges önkénteseken A pozakonazol AUC-je körülbelül 2,6-szor nagyobb, ha zsírmentes táplálékkal vagy tápszerrel (14 g zsír), és 4-szer nagyobb, ha magas zsírtartalmú (~ 50 g zsír) étellel adják, az éhgyomri állapothoz képest.
Bulgarian: Въздействие на храната върху пероралната абсорбция при здрави доброволци AUC на позаконазол е около 2,6 пъти по-голяма, когато позаконазол се приема с обезмаслена храна или хранителни добавки (14 грама масленост) и 4 пъти по-голяма, когато се приема с високомаслена храна (~ 50 грама масленост) в сравнение с постното хранене.
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
Bulgarian: хинидин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм).
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázinhibitoroknak nevezett gyógyszerek (pl. a lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak) és a nem nukleozid reverztranszkriptáz inhibitorok (NNRTI-k)
Bulgarian: Лекарства, използвани при лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир) и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ)
Hungarian: • Rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Bulgarian: Рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatékony inhibitora.
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4.
Hungarian: • Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
Bulgarian: Дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и някои от другите лекарства, наречени калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
Hungarian: − Ha súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a Posaconazole SP SP hatékonyságát.
Bulgarian: - Ако развиете тежка диария или повръщане, те могат да намалят ефикасността на Posaconazole SP.
Hungarian: A Posaconazole SP SP fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva.
Bulgarian: Posaconazole SP е бяла на цвят перорална суспензия с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Bulgarian: Главният критерий в проучването е бил клиничния отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
Hungarian: Együttadás a CYP3A4 szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd a 4.4 és 4.5 pontban).
Bulgarian: Едновременно прилагане със субстратите на CYP3A4 терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин, тъй като то може да доведе до повишена плазмена концентрация на тези лекарства, водеща до удължаване на QTс интервала и рядка поява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, ha a Posaconazole SP SP-kezelés alatt teherbe esik.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако забременеете по време на терапията с Posaconazole SP.
Hungarian: Coccidioidomycosis: 16 betegből 11-et kezeltek sikeresen (a kiinduláskor észlelt tünetek és jelek teljes vagy részleges megszűnése a kezelés végén) napi 800 mg pozakonazollal több részre osztva középértéken 296 napig, legfeljebb 460 napig.
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза: 11 от 16 пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване на признаците и симптомите, показвани в началото) с позаконазол 800 mg дневно в разделени дози за средно 296 дни и максимум 460 дни.
Hungarian: Milyen a Posaconazole SP SP külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Posaconazole SP и какво съдържа опаковката
Hungarian: Egy betegen belül is eltérő lehet a pozakonazollal való együttes alkalmazásnak a CYP3A4-szubsztrát plazmaszintjére gyakorolt hatása, kivéve, ha a pozakonazolt szigorúan standardizált módon adják az étkezéshez képest, mivel az étkezésnek nagy hatása van a pozakonazol-expozícióra (lásd az 5.2 pontban).
Bulgarian: Ефектът от едновременно прилагане с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент, освен ако позаконазол не се прилага по стриктно стандартизиран начин с храна, отчитайки значителния ефект на храната върху експозицията на позаконазол (вж. точка 5.2).