FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Icelandic: 3 ml glært hettuglas (úr gleri af gerð I) með bútýlgúmmítappa (af gerð I) og innsiglað með álhettu.
English: Metrorrhagia
Icelandic: Tárubólga
English: Triple pack 3
Icelandic: Tafla 3:
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Icelandic: Læknirinn ákveður meðferðarlengd í samráði við sjúklinginn.
English: No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum við flogaveikilyf hafa verið framkvæmdar.
English: Pain
Icelandic: Dofi
English: Menstrual disorder *
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (BETAFERON)
English: Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr aukaverkunum á stungustað við notkun sjálfvirkrar sprautu.
English: Abdominal pain °
Icelandic: meðferðardagur skammtur magn
English: Conjunctivitis
Icelandic: Aðalvirknibreytur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF THE TITRATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR)
English: p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
Icelandic: * Marktæk tengsl við Betaferon-meðferð við MS með köstum og bata, p < 0,05 °
English: Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Icelandic: Ekki er vitað um nein bráð fráhvarfseinkenni samfara því að hætta að nota Betaferon.
English: Urinary urgency
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
English: Abscess
Icelandic: Samantekt
English: Immediate Packaging Pack size
Icelandic: 12 x 1 tafla (stakskammtaþynnur)
English: (Invented) name
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleik i
English: All but two patients were white.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklingar voru hvítir.
English: All but one patient was white.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur voru hvítir.
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun um öryggi og verkun hjá þessum hóp.
English: A total of 861 patients were randomised.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
English: Do not Freeze.
Icelandic: Má ekki frjósa.
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
English: A total of 559 patients were randomised.
Icelandic: Alls var 559 sjúklingum slembiraðað.
English: (See section 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
English: Number (%
Icelandic: Fjöldi (%
English: Confirmed ORR
Icelandic: Staðfest ORR
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
English: *p-Value is nominal.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Icelandic: Byggt á alvarleika og tegund aukaverkana (2. eða 3. stigs)
English: ATC code: L01XC18
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC18.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
English: (n=84), or vinflunine 320 mg/m
Icelandic: (n=84) eða vinflunin 320 mg/m
English: The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
English: TPS 1 to 49%
Icelandic: TPS 1 til 49%
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Efficacy and safety data from patients ≥ 75 years are limited.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
English: BRAF mutation positive
Icelandic: BRAF jákvæð stökkbreyting
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
English: Date of first authorisation: 17 July 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with KEYTRUDA.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Icelandic: Metotrexat, docetaxel eða cetuximab
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Icelandic: Fylgja skal læknisfræðilegum meðferðarleiðbeiningum fyrir bæði lyfin (sjá kafla 4.2 og sjá SmPC fyrir axitinib).
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
English: Not reached (0.0+, 45.6+)
Icelandic: Ekki náð (0,0+; 45,6+)
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök standa fyrir nokkur tengd tilvik sem lýsa sjúkdómsástandi frekar en stöku tilviki.
English: Guillain-Barré syndrome g,
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni g,
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
English: Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*
English: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
English: What KEYTRUDA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor ≥ 2
English: NA = not available
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
English: Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Icelandic: Skammtaaukning axitinibs í 10 mg tvisvar sinnum á dag var leyfð að uppfylltum sömu skilyrðum.
English: - If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: - ef önnur lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: 11.3 (10.8, Not reached)
Icelandic: 11,3 (10,8; Ekki náð)
English: Safety and efficacy in elderly patients
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi geta komið fram samtímis.
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Icelandic: - Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.
English: Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Icelandic: Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar, eins og prednisón.
English: The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
English: 28.0 (14, not available)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
English: The diluted solution must not be frozen.
Icelandic: Þynnt lausn má ekki frjósa.
English: Not reached (NA, NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með pembrolizumabi stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
English: In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: All prescribers of KEYTRUDA must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
English: * BICR using RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
English: People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir froðumyndun á að sprauta vatninu meðfram hliðum hettuglassins, ekki beint á frostþurrkaða duftið.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka skilning sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra á einkennum sem eru mikilvæg til að þekkja og bera snemma kennsl á hugsanlegar ónæmistengdar aukaverkanir.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota EORTC QLQ-C30.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Icelandic: Efna- og blóðmeinafræðileg rannsóknastofupróf voru gerð í hverri meðferðarlotu.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Icelandic: Sjúklingnum verður séð fyrir öryggiskorti við hverja lyfjaávísun.
English: Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með KEYTRUDA eiga að fá öryggiskort fyrir sjúkling og þá verður að upplýsa um áhættu af notkun KEYTRUDA (sjá einnig fylgiseðil).
English: Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent voru með M1 sjúkdóm og 12% með M0 sjúkdóm.
English: OS rate at 24 months
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 24 mánuði
English: Not reached (1.4+, 18.2+)
Icelandic: Náðist ekki (1,4+; 18,2+)
English: 2Q 2020
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: KEYTRUDA Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
English: % ongoing
Icelandic: % yfirstandandi
English: OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi heildarlifun úr endanlegu greiningunni við eftirfylgni að miðgildi í 25 mánuði.
English: Prior therapy included platinum-doublet regimen (100%); patients received one (69%) or two or more (29%) treatment lines.
Icelandic: Fyrri meðferð var tvílyfja sem byggði á platínu (100%); sjúklingar höfðu áður fengið eina (69%) eða tvær eða fleiri (29%) meðferðir.
English: Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
Icelandic: Af þeim sjúklingum fengu 55% ekki endurkomu (recurrence) af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk og af sjúklingum með endurkomu af ALAT > 3-föld eðlileg efri mörk náðu allir sér aftur.
English: thyroiditis e, adrenal insufficiency
Icelandic: Nýrnahettubarkarskerðing (adrenal insufficiency)
English: Otherwise treatment should be discontinued.
Icelandic: Að öðrum kosti á að hætta meðferð.
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
English: The most serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and severe infusion-related reactions (see section 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ónæmistengdar aukaverkanir og alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
English: The prescriber must discuss the risks of KEYTRUDA therapy with the patient.
Icelandic: Læknirinn verður að ræða áhættu af meðferð með KEYTRUDA við sjúklinginn.
English: PD-L1 negative n=428
Icelandic: PD-L1 neikvætt n=428
English: Pembrolizumab is a humanised monoclonal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antibody (IgG4/kappa isotype with a stabilising sequence alteration in the Fc region) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Icelandic: Pembrolizumab er einstofna manna and-PD-1 (anti-programmed cell death-1) mótefni (IgG4/kappa mótefnaflokkur með stöðuga breytingu á röð á Fc svæði) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
English: Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%).
Icelandic: Lungnabólga kom oftar fyrir hjá sjúklingum með sögu um fyrri geislun á brjósthol (8,1%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið geislun á brjósthol (3,4%).
English: myasthenic syndrome h,
Icelandic: vöðvaslensheilkenni h,
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Icelandic: Tengsl líkamsþyngdar og úthreinsunar styðja notkun fastra skammta eða skammta byggða á líkamsþyngd til þess að ná fullnægjandi og svipaðri stjórn á útsetningu.
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Icelandic: *Verið getur að aukaverkanir sem koma fram í töflu 2 séu ekki að öllu leyti vegna pembrolizumabs heldur geti einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu.
English: Sixty-five percent of patients had M1c stage, 9% had a history of brain metastases, 66% had no and 34% had one prior therapy.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
English: • Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
English: The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun pembrolizumabs: aldur (15-94 ára), kyn, kynþáttur, vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi, vægt skert lifrarstarfsemi og æxlisbyrði.
English: Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Icelandic: Tveir sjúklingar (< 0,1%) þurftu að hætta meðferð með pembrolizumabi vegna vanstarfsemi skjaldkirtils.
English: Table 29: Efficacy Results in KEYNOTE-426 by IMDC Risk Category
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á eftirfylgni í 7 mánuði til viðbótar eru teknar saman í töflu 10 og mynd 4.
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir áhættuflokkum (hagstæður samanborið við miðlungshagstæður samanborið við slæmur) og eftir landfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka samanborið við Vestur-Evrópa samanborið við „aðrir heimshlutar“).
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barnið.
English: Not reached (22, NA)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
English: KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer.
Icelandic: KEYTRUDA hjálpar ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.
English: BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
English: Human immunoglobulins G4 (IgG4) are known to cross the placental barrier; therefore, being an IgG4, pembrolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.