FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 10(+ 6) zile.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Romanian: Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut" la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.
Estonian: Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
Estonian: Kotti tuleb segada pöörates seda ettevaatlikult.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore.
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks võib teie arst suurendada Unituxini manustamise aega kuni 20 tunnini.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului a fost estimată la 0,025 l/oră şi a crescut pe măsura creşterii dimensiunii corporale.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens oli 0,025 l/h ning see suurenes sõltuvalt kehakaalu suurenemisest.
Romanian: Infecţie sistemică sau sepsis
Estonian: Süsteemne infektsioon või sepsis
Romanian: Hiponatremie De gradul 4(cu risc vital) - < 120 mmol/l în pofida tratamentului lichidian adecvat
Estonian: 4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
Romanian: Durerea severă (de gradul 3 sau 4) apare cel mai frecvent în timpul primului ciclu de 4 zile de tratament cu dinutuximab, deseori reducându-se treptat pe parcursul ciclurilor de tratament ulterioare.
Estonian: Tugev valu (3. või 4. aste) esineb sagedamini dinutuksimabi esimese 4-päevase kuuri jooksul ning järgnevate ravikuuride korral valu sageli väheneb.
Romanian: În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi monitorizat atent în vederea detectării acestor semne.
Estonian: Ravimi manustamise ajal jälgitakse teid nende tunnuste suhtes hoolikalt.
Romanian: Ce cantitate vi se administrează
Estonian: Kui palju manustatakse
Romanian: Perfuzia trebuie terminată după 20 ore, chiar dacă doza totală nu poate fi administrată în acest interval de timp.
Estonian: Infusioon tuleb lõpetada 20 tunni pärast ka siis, kui selle aja jooksul ei ole võimalik manustada täisannust.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Estonian: Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg).
Romanian: În plus faţă de criteriile de mai sus, evaluarea funcţiilor cardiovasculare ale pacientului trebuie bazată pe opinia medicului.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma kliinilisest otsusest.
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie motorie periferică de gradul 2
Estonian: Perifeerne neuropaatia 2. astme perifeerne motoorne neuropaatia
Romanian: • Tensiune arterială scăzută - aceasta poate provoca ameţeli sau leşin.
Estonian: • Madal vererõhk - see võib põhjustada pööritustunnet või minestust.
Romanian: Dacă pacienţii întrunesc criteriile privind întreruperea administrării acestor medicamente, tratamentul poate continua cu isotretinoin, conform indicaţiilor clinice.
Estonian: Kui patsiendid vastavad nende ravimitega ravi katkestamise kriteeriumitele, võib lähtuvalt kliinilisest näidustusest jätkata ravi isotretinoiiniga.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei alergice, rata perfuziei trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Estonian: Olenevalt allergilise reaktsiooni raskusastmest tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: • Probleme cu ochii - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi orice probleme cu ochii sau modificări de vedere.
Estonian: • Probleemid silmadega - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes probleeme silmadega või nägemise muutust.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Unituxin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în neuroblastom (vezi pct. 4.2
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Unituxiniga läbi viidud uuringute tulemused neuroblastoomiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate manustamise eelselt selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare sunt imediat disponibile.
Estonian: Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Romanian: Dacă acest lucru este necesar, administrarea trebuie limitată la primele 100 zile după TCSA, deoarece imunoglobulina poate să interfereze cu citotoxicitatea dependentă de dinutuximab.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tohib seda kasutada esimese 100 päeva jooksul pärast ASCT-d, sest immunoglobuliinid võivad mõjutada dinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor controla în timpul şi după administrarea perfuziei.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit infusiooni ajal ja järel.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Estonian: Keskmine (± standardhälve) maksimaalne plasma kontsentratsioon pärast 4ndat infusiooni oli 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti tähelepanelikult jälgima kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ning rakendama sobivat sümptomaatilist ravi.
Romanian: Durere Gradul 4
Estonian: Valu 4. aste
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 30 % dintre pacienţi) în cadrul studiilor privind neuroblastomul au fost: hipotensiune arterială (67 %), durere (66 %), hipersensibilitate (56 %), pirexie (53 %), urticarie (49 %), sindrom de scurgere capilară (45 %), anemie (45 %), hipokaliemie (41 %), scăderea numărului de trombocite (40 %), hiponatremie (37 %), creşterea concentraţiei plasmatice de alanin aminotransferază (35 %), scăderea numărului de limfocite (34%) şi scăderea numărului de neutrofile (31%).
Estonian: Neuroblastoomi uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (rohkem kui 30% patsientidest) olid hüpotensioon (67%), valu (66%), ülitundlikkus (56%), palavik (53%), urtikaaria (49%), kapillaarlekke sündroom (45%), aneemia (45%), hüpokaleemia (42%), trombotsüütide arvu vähenemine (40%), hüponatreemia (37%), alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (35%), lümfotsüütide arvu vähenemine (34%) ja neutrofiilide arvu vähenemine (31%).
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la preparare.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse peab ära kasutama 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest.
Romanian: În momentul începerii premedicaţiei cu morfină se poate administra gabapentin în doză orală de 10 mg/kg şi zi.
Estonian: Morfiini premedikatsiooni manustamise alguses võib manustada gabapentiini suukaudses annuses 10 mg/kg/ööpäevas.
Romanian: Ce conţine Unituxin - Substanţa activă este dinutuximab.
Estonian: Mida Unituxin sisaldab - Toimeaine on dinutuksimab.
Romanian: Datele provenite de la 409 subiecţi care au participat la mai multe studii privind neuroblastomul şi pentru care erau disponibile probe pentru determinarea anticorpilor umani anti-himerici (AUAH) au demonstrat că 71 (17 %) dintre aceştia au dezvoltat anticorpi de legare iar 15 (4 %) au dezvoltat un răspuns de tip anticorpi neutralizanţi.
Estonian: Erinevates neuroblastoomi uuringutes osalenud 409 isikult, kelle kohta olid olemas proovid inimese antikimäärsete antikehade (HACA, human anti-chimeric antibodies) määramiseks, saadud andmed näitasid, et 71 (17%) tekkisid seonduvad antikehad ja 15 (4%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Romanian: Vi se vor administra medicamente care calmează durerea (cum sunt paracetamol, ibuprofen, morfină) pentru a preveni şi reduce durerea.
Estonian: Teile manustatakse valu ennetamiseks ja valu vähendamiseks valuvaigisteid (nagu paratsetamool, ibuprofeen, morfiin).
Romanian: Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • Se amână începerea primului ciclu de tratament până când concentraţia de alanin aminotransferază (ALT) depăşeşte de mai puţin de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Estonian: • Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus on väiksem kui 5 korda üle normi ülempiiri.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Romanian: Înainte de a începe fiecare ciclu de tratament, se va consulta tabelul 3 pentru lista criteriilor care trebuie evaluate.
Estonian: Enne iga ravikuuri algust vaadake üle tabelis 3 esitatud hindamist vajavate kriteeriumite loetelu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale; cu toate acestea, la şobolani masculi şi femele nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatseid fertiilsuse kohta ei ole tehtud; isastel ja emastel rottidel ei täheldatud reproduktiivsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează faptul că dinutuximab în monoterapie sau în asociere cu IL-2 poate inhiba parţial creşterea tumorală la şoarece.
Estonian: Peale selle näitavad in vivo uuringud, et kas dinutuksimab üksi või kombinatsioonis IL-2-ga suudab osaliselt inhibeerida kasvaja kasvu hiirtel.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
Estonian: • Lükake ravikuuri algus edasi kuni süsteemse infektsiooni või sepsise paranemiseni.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Romanian: Sarcina Nu exista date privind utilizarea dinutuximab la femeile gravide.
Estonian: Rasedus Dinutuksimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric compus din secvenţe variabile de lanţuri murine grele şi uşoare şi secvenţe umane constante de lanţuri grele IgG1 şi lanţuri uşoare kappa.
Estonian: Dinutuksimab on monoklonaalne kimäärne antikeha, mis koosneb hiire varieeruvate raskete ja kergete ahelate regioonidest ja inimese IgG1 raske ahela ja kerge kappa-ahela konstantsetest regioonidest.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni, mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.
Romanian: Dinutuximab2
Estonian: Dinutuksimab2
Romanian: Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se" de acestea.
Estonian: Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega seondumise kaudu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii cauzate de perfuzie timp de 4 ore după terminarea perfuziei de Unituxin.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes 4 tunni jooksul pärast Unituxini infusiooni lõppemist.
Romanian: Dacă morfina nu este tolerată, se poate administra fentanil sau hidromorfonă.
Estonian: Kui patsient morfiini ei talu, võib kasutada fentanüüli või hüdromorfooni.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Unituxin.
Estonian: Fertiilses eas naistel soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid 6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa HACA pare să crească clearance-ul dinutuximabului cu aproximativ
Estonian: HACA olemasolu seevastu näib suurendavat dinutuksimaabi kliirensit ligikaudu 60% võrra.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei (vezi pct. 4.4 şi 4.8), care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8), mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.
Romanian: Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă.
Estonian: Unituxin on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis on pakitud läbipaistvasse klaasviaali.
Romanian: Unele neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut" în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule.
Estonian: Osasid neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks, kui pahaloomuline kasvaja on levinud keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke.
Romanian: Aceste medicamente vă vor fi administrate pe parcursul a şase cicluri de tratament.
Estonian: Neid ravimeid manustatakse teile kuus ravikuuri.
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate (vezi pct. 4.8).
Estonian: Eriti korduvate ravikuuride korral võib tekkida silma häireid (vt lõik 4.8).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, juhul kui avamise/valmistamise/lahjendamise meetod ei välista mikroobse saastumise riske, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor este foarte dependentă de sensibilitatea şi specificitatea testului şi, din aceste motive, comparaţia dintre incidenţa apariţiei anticorpilor la dinutuximab şi incidenţa apariţiei anticorpilor la alte medicamente poate reprezenta o sursă de eroare.
Estonian: Antikehade tekke esinemissagedus sõltub väga oluliselt analüüsimeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning nendel põhjustel võib dinutuksimabi vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste toodete antikehade esinemissagedusega olla ekslik.
Romanian: Administrarea unituxin se realizează numai în spital şi trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentelor oncologice.
Estonian: Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalvel.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost supravieţuirea în absenţa evenimentelor (SAE), conform evaluării investigatorului, definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a unei recăderi, a progresiei bolii, a unei afecţiuni maligne secundare sau până la deces.
Estonian: Peamine tõhususe tulemusnäitaja oli uurija hinnatav sündmustevaba elulemus (EFS, event-free survival), mis oli määratletud kui aeg randomiseerimisest kuni retsidiivi esmakordse tuvastamiseni, haiguse progresseerumiseni, teise pahaloomulise kasvaja diagnoosimiseni või surmani.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se efectueze o examinare oftalmologică înaintea începerii tratamentului şi trebuie monitorizaţi în vederea identificării modificărilor vederii.
Estonian: Enne ravi alustamist peab teostama patsiendi silmade kontrolli ning patsiente peab jälgima nägemise muutuste suhtes.
Romanian: Tensiune arterială (TA) simptomatică şi/sau sistolică sub 70 mmHg sau o scădere de peste 15% faţă de valoarea iniţială
Estonian: Sümptomaatiline vererõhu langus ja/või süstoolne vererõhk alla 70 mmHg või vererõhu langus rohkem kui 15% algväärtusest.
Romanian: Imunoglobulina nu trebuie administrată în interval de două săptămâni înainte şi o săptămână după finalizarea fiecărui ciclu de tratament cu Unituxin.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada kaks nädalat enne ja üks nädala pärast Unituxini iga ravikuuri lõppu.
Romanian: • Durere - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de durere.
Estonian: • Valu - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mis tahes valu.
Romanian: Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric uman/murin produs într-o linie celulară de mielom la şoarece (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Estonian: Dinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud hiire müeloomirakuliinis (Sp2/0) rekombinantseDNA tehnoloogia abil.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea dispneei de repaus şi/sau până când saturaţia periferică în oxigen este de cel puţin 94 % în aerul atmosferic.
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni puhkeoleku düspnoe on taandunud ja/või perifeersete kudede hapnikuga küllastatus on ruumiõhu hingamisel vähemalt 94%.
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Estonian: Silma neuroloogilised häired
Romanian: Prin urmare se impune prudenţă atunci când se asociază ambele medicamente (vezi pct 4.4).
Estonian: Mõlema ravimi koos kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea programată a dozelor de dinutuximab de până la 120 mg/m2 (60 mg/m2 şi zi) a determinat un profil al reacţiilor adverse similar celui descris la pct. 4.8.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kavandatult dinutuksimabi annuseid kuni 120 mg/m2 (60 mg/m2/ööpäevas) ning kõrvaltoimete profiil oli sarnane lõigus 4.8 kirjeldatule.
Romanian: Dinutuximab2 Isotretinoin3
Estonian: Dinutuksimab2 Isotretinoiin3
Romanian: Boala serului De gradul 4 (cu risc vital)
Estonian: Seerumtõbi 4. aste (eluohtlik)
Romanian: Dinutuximab este o proteină pentru care calea metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide şi aminoacizi individuali, sub acţiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Estonian: Dinutuksimab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on valgu lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks üldlevinud proteolüütiliste ensüümide abil.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Romanian: Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
Estonian: Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
Romanian: Se administrează sub formă de picătură în venă (perfuzie intravenoasă).
Estonian: Seda manustatakse infusioonina teie veeni (intravenoosne infusioon).
Romanian: Se amână începerea ciclurilor de tratament 2-6 până când concentraţia ALT depăşeşte de mai puţin de 10 ori
Estonian: 2. kuni 6. ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni ALATi aktiivsus on väiksem kui 10 korda üle normi ülempiiri.
Romanian: Nu se recomandă administrarea corticosteroizilor sistemici din cauza interferenţei posibile cu imunoactivarea necesară pentru acţiunea terapeutică a dinutuximabului.
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide sisaldavaid ravimpreparaate ei soovitata kasutada, sest need võivad mõjutada immuunsüsteemi aktivatsiooni, mis on vajalik dinutuksimabi terapeutilise toime saavutamiseks.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Estonian: Teie arst teeb selle ravimi kasutamise ajal vereanalüüse ja võib kontrollida silmi.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua respectivă, se reia tratamentul în ziua următoare cu premedicaţie în unitatea de terapie intensivă (vezi pct. 4.4).
Estonian: • Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni (vt lõik 4.4).
Romanian: Dinutuximabul (sau anticorpul monoclonal murin 14.18) a fost administrat la şoarece, iepure, şobolan şi câine, în cadrul unor scheme terapeutice cu doze unice sau repetate, care au depăşit dozele utilizate clinic.
Estonian: Dinutuksimabi (või hiire monoklonaalset antikeha 14.18) on manustatud hiirtele, küülikutele, rottidele ja koertele üksikannuse või korduva annuse skeemidena, mille korral annus ületab kliiniliselt kasutatavat annust.
Romanian: Dinutuximab a fost administrat la maimuţe Cynomolgous, provocând efecte asupra sistemului cardiovascular, care au constat în creşteri moderate ale tensiunii arteriale (unul din trei animale) şi ale frecvenţei cardiace (două din trei animale).
Estonian: Dinutuksimabi manustamine cynomolgous ahvidele avaldas toimet südame-veresoonkonnale, mis seisnes vererõhu mõõdukas suurenemises (ühel loomal kolmest) ja südame löögisageduse kiirenemises (kahel loomal kolmest).
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea acestor anticorpi şi reacţiile alergice.
Estonian: Nende antikehade ja allergiliste reaktsioonide tekke vahel selge korrelatsioon puudus.
Romanian: • Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Estonian: • Kui rasestumine on võimalik ja te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, siis pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Romanian: Cum se păstrează Unituxin 6.
Estonian: Kuidas Unituxini säilitada 6.
Romanian: - Celelalte componente sunt: histidină, polisorbat 20 (E 432), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid ja süstevesi.
Romanian: Intervalul de timp recomandat între întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.
Estonian: Soovitatav aeg ravi katkestamise ja rinnaga toitmisega alustamise vahel on 6 kuud.
Romanian: Dinutuximab reacţionează în mod specific cu gangliozidul GD2, care este foarte bine exprimat pe suprafaţa celulelor de neuroblastom şi este minim exprimat pe suprafaţa neuronilor normali, fibrelor nervoase implicate în durerea periferică şi melanocitelor cutanate la om.
Estonian: Dinutuksimab reageerib spetsiifiliselt gangliosiidiga GD2, mis on tugevalt ekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal ja minimaalselt ekspresseeritud inimese normaalsete neuronite, perifeersete valukiudude ja naha melanotsüütide pinnal.
Romanian: Sindrom de scurgere capilară Sindromul de scurgere capilară a fost o reacţie adversă foarte frecventă (45 % dintre pacienţi) care a apărut mai frecvent atunci când Unituxin a fost administrat concomitent cu IL-2; acesta a fost sever (> gradul 3) la
Estonian: Kapillaarlekke sündroom oli väga sage kõrvaltoime (45% patsientidest), mis esines sagedamini, kui Unituxini manustati koos IL-2-ga; sündroom oli raske (> 3. aste) 14% patsientidest.