FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 67 % (60-74) do 85 % (78-90), resp. od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u pandemické vakcíny:
Hungarian: A pandémiás vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során észlelt mellékhatások: nem értelmezhető
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let: V klinické studii 2. fáze (studie V87P6) byla hodnocena bezpečnost pandemické modelové vakcíny proti viru H5N1 s adjuvans u dětí a dospívajících (další informace viz bod 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapostól 17 éves korig: Egy 2. fázisú klinikai vizsgálatban (V87P6 vizsgálat) egy pandémiás készültségi adjuvált
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB).
Hungarian: (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagok bármelyikével, a tiomerzállal, illetve tojással, csirkefehérjékkel, kanamicin- és neomicin-szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben.
Czech: Míra séroprotekce (95% int.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI)
Czech: Druhá dávka
Hungarian: Második adag
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Hungarian: A spontán jelentett mellékhatások áttekintése szervrendszer szerint rendezve (SOC), magas szintű (HLT) és preferált (PT) MedDRA-megnevezések alapján, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan és beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Czech: • Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti:
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Hungarian: 3 különböző dózisban (7,5; 15 és 30 µg HA/dózis) két adagot adtak be háromhetes időközzel a H5N3 (A/Duck/Singapore/97) törzset tartalmazó vakcinából.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 57 % (50-64) do 79 % (68-87), resp. od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 57% (50-64) - 79% (68-87), a szerokonverziós ráta pedig 55% (48-62) - 58% (47-69) volt.
Czech: k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců).
Hungarian: Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím jemně protřepejte.
Hungarian: Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Czech: Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Czech: Důvody byly následující:
Hungarian: Az indokolás a következő volt:
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ (2)
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
Hungarian: London, 2008. szeptember 5. EMEA/344321/2008
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 2,5 nap volt.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, a Cseh Köztársaság, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Hungarian: A terméket a Cseh Köztársaság, Olaszország és Spanyolország elfogadta.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Hungarian: Belgium, Németország és az Egyesült Királyság aggályokat vetett fel a nem megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatban, és a kérelmeket ezekben az országokban visszavonták.
Czech: Čl.
Hungarian: A
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2008. szeptember 5-i határozata tartalmazza.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. október 25-én határozattervezetet küldött az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának, írásbeli eljárás keretében történő elfogadásra.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 8-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Hungarian: • a jelenleg engedélyezett élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradékanyagot, ami egészségügyi veszélyt jelenthet a fogyasztókra nézve.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján nem volt lehetséges a szarvasmarhákra és sertésekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása;
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
Hungarian: Belgium 2005. július 28-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az üggyel kapcsolatban.
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
Hungarian: Mindezek alapján, a bizottság konszenzus mellett fogadta el a fent említett termékekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének hatályon kívül helyezését javasoló véleményt.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Hungarian: A készítményt szarvasmarháknál a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzések kezelésére, valamint sertéseknél a Pasteurella multocida által előidézett légúti fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
Hungarian: Az új adatok értékelési eljárása 2008. április 15-én indult el.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Hungarian: Az írásbeli eljárás során kérelem érkezett Franciaországtól arra vonatkozóan, hogy végezzék el a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett új vizsgálatok tudományos értékelését.
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
Hungarian: • a szarvasmarhákra és sertésekre jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a maradékanyagok mennyisége ne haladja meg a maximális maradékanyag-határértéket (MRL);
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
Hungarian: A kérelem részletes indokolását 2006. július 18-án nyújtották be az EMEA-hoz, az ismételt elbírálás értékelési eljárása pedig 2006. július 19-én kezdődött.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 36. cikkének (4) bekezdése.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
Hungarian: 2005. április 28-án kölcsönös elismerési eljárást indítottak.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Hungarian: A felfüggesztés indokolása megegyezett a CVMP 2006. májusi ülésén megállapított indokolással.
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A bizottság javasolta továbbá az I. mellékletben felsorolt állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyének változtatását, a III. mellékletben részletezett alkalmazási előírásnak megfelelően.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. november 14-én felfüggesztette az írásbeli eljárást, és 2006. november 16-án felkérte a CVMP-t, hogy a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a beterjesztés értékelésekor vegye figyelembe, és megfelelő esetben vizsgálja felül a 2006. szeptember 13-i véleményt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezek után, 2006. január 16-án benyújtotta az írásbeli magyarázatot a bizottság részére.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Hungarian: Az előadó J. Schefferlie, a társelőadó pedig Prof.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
Hungarian: CVMP a 2006. júniusi ülésén dr. R. Breathnachot nevezte ki előadónak a vélemény ismételt elbírálása iránti kérelem indokolásának értékelésére.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
Hungarian: A Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét korábban a Virbac S.A. számára adták ki Franciaországban, 2004. július 6-án, a referenciakészítményként említett Duphamox LA-ra vonatkozó lerövidített kérelem alapján.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. január 9-én nyújtotta be a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a CVMP-hez, és 2007. március 13-án adott szóbeli magyarázatot a bizottságnak.
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, a beadások közötti 48 órás különbséggel.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Hungarian: A Suramox 15% LA egy amoxicillint tartalmazó szuszpenziós injekció; az amoxicillin egy béta-laktám antibiotikum, amely a penicillinek csoportjába tartozik.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
Hungarian: Az előadó R. Kearsley, a társelőadó pedig Prof.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen a tekintetben, hogy megfelelően állapították-e meg a szarvasmarhára vonatkozó 58 napos, illetve a sertésekre vonatkozó 35 napos javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Hungarian: UTÓLAGOS VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név Nemzetközi szabadnév (INN): Amoxicillin
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 13-án mérlegelte a vélemény ismételt elbírálásának részletes indokolását, és megerősítette korábbi véleményét, azzal a következtetéssel, hogy a Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Hungarian: A Suramox 15% LA vonatkozásában a szarvasmarhák esetén a húsra és belsőségre vonatkozóan 58 napos, míg sertéseknél a húsra és belsőségekre vonatkozóan 35 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő szerepelt.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
Hungarian: 2007. június 13-án az Európai Bizottság olyan bizottsági határozatot hozott, amely felfüggeszti a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA nemzeti forgalomba hozatali engedélyeit, de megadja a lehetőséget a határozat későbbi felülvizsgálatára, továbbá a CVMP-nek a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatok értékelései alapján megfogalmazott új vélemény kiadására.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. június 1-jén értesítette az EMEA-t arról a szándékáról, hogy a 36. cikk (4) bekezdésével2 összhangban a CVMP véleményének ismételt elbírálását kívánja kérni.
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Hungarian: A CVMP a 2006. májusi ülése során a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével megegyezéses véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA szarvasmarhára és sertésre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
Hungarian: A CVMP a 2007. március 14-én megvitatta a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA készítményre vonatkozóan benyújtott új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy az új adatok nem teszik lehetővé sem a szarvasmarhák, sem a sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását, és ezek alapján, konszenzus mellett javasolta a fenti készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
Hungarian: A 2008. júniusi ülésén a CVMP áttekintette a Suramox 15% LAkapcsán újonnan benyújtott, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok eredményeit, és úgy ítélte meg, hogy ezek alapján a 15% LA és Stabox 15% LA esetében megállapítható a szarvasmarhák és sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. április 14-én nyújtott be eredményeket új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok kapcsán.
Czech: Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
Hungarian: Ne adja át senki másnak.
Czech: Ten podnikne příslušná protiopatření.
Hungarian: Ő meg fogja tenni a szükséges ellenintézkedéseket.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/98/093/002
Czech: Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, < 1/100); ritka (>1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Czech: Každé balení obsahuje 10 ampulek.
Hungarian: Minden csomag 10 ampullát tartalmaz.
Czech: V případě potřeby lze podávat antiemetika.
Hungarian: Szükség esetén antiemetikumot lehet adni.
Czech: Injekce vám dá lékař či sestra.
Hungarian: Az injekciót egy orvos vagy egy nővér fogja beadni Önnek.
Czech: Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
Hungarian: A plazma fehérjekötődés 30-40%.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tárolja hűtőszekrényben.
Czech: I tento účinek časem zmizí, obvykle během prvního či druhého týdne léčby.
Hungarian: Ez a hatás is idővel elmúlik, általában a kezelés első vagy második hetében.
Czech: • kovová chuť v ústech
Hungarian: • fémes íz a szájban
Czech: V některých případech však lékař může rozhodnout o použití jiné dávky či jiné četnosti podávání.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban orvosa más adag vagy más adagolási gyakoriság mellett is dönthet.
Czech: Pokud jste těhotná, informujte lékaře.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tájékoztassa erről orvosát.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa (viz bod 5.2).
Hungarian: Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert (lásd 5.2 pont).
Czech: • otok jazyka či hrdla
Hungarian: • a nyelv vagy torok megduzzadása
Czech: Uchovávejte při teplotě 2ºC - 8ºC.
Hungarian: 2ºC - 8ºC közötti hőmérsékleten tárolandó.
Czech: 174 56 Alimos, Athens, Řecko
Hungarian: 174 56 Alimos, Athén, Görögország
Czech: Nespotřebovaný výrobek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy.
Hungarian: A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Czech: Konvenční testy chronické toxicity, reprodukce, mutagenity a karcinogenity byly provedeny na laboratorních zvířatech.
Hungarian: Hagyományos hosszútávú toxicitási, reprodukciós, mutagenitási és carcinogenitási vizsgálatokat végeztek laboratóriumi állatokban.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během první hodiny po podání.
Hungarian: A plazmacsúcskoncentrációt a beadás utáni első órában éri el.
Czech: Metabolity specifickou biologickou aktivitu kalcitoninu nemají.
Hungarian: A metabolitok nem rendelkeznek a kalcitonin specifikus biológiai aktivitásával.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa.
Hungarian: Mindazonáltal nem ismert ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége.
Czech: Nikdy dávku neměňte sami ani bez předchozí konzultace s lékařem nevysazujte injekce.
Hungarian: Soha ne változtassa meg saját maga az adagot, és ne állítsa le az injekciók beadását anélkül, hogy ezt előzetesen meg ne tárgyalta volna orvosával.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK-ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou:
Hungarian: Egyéb lehetséges de kevésbé gyakori mellékhatások:
Czech: Farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantních peptidů byly prokázány jako kvalitativně a kvantitativně ekvivalentní.
Hungarian: A szintetikus és rekombináns peptidek farmakológiai tulajdonságairól bebizonyították, hogy minőségi és mennyiségi szempontból egyenértékűek.
Czech: • anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
Hungarian: • anafilaxiás sokk (egy nagyon súlyos lefolyású allergiás reakció)
Czech: Totéž platí pro pacienty s pozměněnou jaterní funkcí.
Hungarian: Ugyanez érvényes a károsodott májfunkciójú betegek esetében is.
Czech: Kalcitonin má krátké poločasy absorpce a eliminace - 10-15 a 50-80 minut.
Hungarian: A kalcitonin abszorpciós és eliminációs felezési ideje rövid, 10-15 perc, illetve 50-80 perc.
Czech: Biologická dostupnost po podkožní a intramuskulární aplikaci u lidí je vysoká a u obou cest podobná (71% a 66%).
Hungarian: A biohasznosulás emberben subcutan és intramuscularis injekciót követően magas és hasonló a két adagolási módszer esetében (71%, illetve 66%).
Czech: Velmi časté: Nevolnost se zvracením či bez něj je zaznamenána přibližně u 10% pacientů léčených kalcitoninem.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányingert hányással vagy anélkül a kalcitoninnal kezelt betegek mintegy 10%-ában figyeltek meg.
Czech: FORCALTONIN však může ovlivňovat účinky některých léků užívaných k léčbě srdečních potíží.
Hungarian: A FORCALTONIN azonban befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket szívpanaszok kezelésére alkalmaznak.
Czech: Některé z nežádoucích účinků odeznějí i bez léčení, jiné však mohou vyžadovat pozornost lékaře.
Hungarian: Egyes nemkívánatos hatások minden kezelés nélkül megszűnnek, mások azonban orvosi beavatkozást igényelnek.
Czech: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Spojené státy americké
Hungarian: 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Egyesült Államok