FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Dutch: Preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duidde niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: − disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en sangre, pérdida de peso
Dutch: − verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen van het calciumgehalte in het bloed,
Spanish: No se ha determinado la densidad ósea durante el tratamiento con degarelix.
Dutch: De botdichtheid is niet gemeten tijdens de behandeling met degarelix.
Spanish: Con la jeringa aun insertada al adaptador, mover el vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido quede transparente y no presente polvo o partículas sin disolver.
Dutch: Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is.
Spanish: - El principio activo es degarelix.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
Spanish: Sofocos*
Dutch: Opvliegers*
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) precargada con émbolo con tapón de elastómero, tapa con punta y con una línea marcada en 4 ml que contiene 4.2 ml de disolvente
Dutch: Voorgevulde glazen spuit (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 4 ml, gevuld met 4,2 ml oplosmiddel Zuiger
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Dutch: Degarelix is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en voorzichtigheid is daarom geboden.
Spanish: Sin embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn echter veel voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Spanish: Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:
Dutch: verpakking met 3 deelverpakkingen bevat:
Spanish: El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados para inyección subcutánea.
Dutch: De verpakking bevat 2 flacons met poeder en twee voorgevulde spuiten met oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie.
Spanish: La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden.
Spanish: Se ha descrito en la literatura médica una disminución de la densidad ósea en varones orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH.
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van een verminderde botdichtheid bij mannen die een orchidectomie ondergaan hebben of die behandeld zijn met een GnRH-agonist.
Spanish: Gráfica 1: Cambios en los niveles de testosterona con respecto al nivel basal, en porcentaje, por grupo de tratamiento, durante 28 días (expresados en medianas y rangos intercuartílicos).
Dutch: Afbeelding 1: percentuele verandering van de testosteronspiegel van de behandelgroep ten opzichte van de beginwaarde, tot dag 28 (gemiddelde met interkwartielafstand).
Spanish: No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
Spanish: Hiperglucemia/Dia betes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito cambios en la calcemia
Dutch: Gewichtstoename* Hyperglykemie/Dia betes mellitus, verhoogd cholesterol, gewichtsafname, verminderde eetlust, veranderingen in bloedcalcium
Spanish: Wittland 11
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Retire la cubierta del envase con el adaptador para el vial.
Dutch: Haal de flaconadapter uit de verpakking.
Spanish: En estos pacientes se recomienda la monitorización de la función hepática durante el tratamiento.
Dutch: Het monitoren van de leverfunctie bij patiënten met een vermoedelijke of bekende leveraandoening wordt geadviseerd tijdens de behandeling.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de administrar degarelix en comparación con la administración de leuprorelina asociada con un antiandrógeno al comienzo del tratamiento.
Dutch: Het klinische voordeel van degarelix in vergelijking met leuproreline plus antiandrogeen in de aanvangsfase van de behandeling is niet aangetoond.
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Dutch: Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
Dutch: Bij gezonde mannen wordt circa 20-30% van een enkelvoudige, intraveneus toegediende dosering uitgescheiden via de urine.
Spanish: Visión borrosa
Dutch: Troebel zicht
Spanish: Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Dutch: Injecteer langzaam 3 ml FIRMAGON 120 mg direct na reconstitutie.
Spanish: Dolor testicular, dolor en el pecho, dolor pélvico, irritación genital, interrupción de la eyaculación
Dutch: Testiculaire pijn, pijnlijke borsten, bekkenpijn, irritatie van de genitaliën, uitblijven van de ejaculatie
Spanish: Transfiera todo el disolvente en el vial de polvo.
Dutch: Breng al het oplosmiddel over in de poederflacon.
Spanish: Osteoporosis/osteopenia, artralgia, debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/ entumecimiento de articulaciones
Dutch: Osteoporose/osteop enie, artralgie, spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten
Spanish: − coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento
Dutch: − roodheid van huid, haaruitval, huid knobbels, verdoofd gevoel
Spanish: − pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital,
Dutch: − verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing,
Spanish: En el ensayo confirmatorio en el que se comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los intervalos QT/QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20% de los pacientes, y 500 ms en el 1% y 2% de los pacientes tratados con de degarelix y leuprorelina, respectivamente (ver sección 5.1).
Dutch: In een vergelijkend onderzoek van FIRMAGON met leuproreline werden periodiek (maandelijks) elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd, waarbij voor beide therapieën bij ongeveer 20% van de patiënten een QT/QTc-interval van meer dan 450 msec werd aangetoond en 500 msec bij 1% van de degarelix patiënten respectievelijk 2% van de leuproreline patiënten (zie rubriek 5.1).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van cardiovasculaire aandoeningen, zoals een hersen- of hartinfarct, bij patienten die androgeen deprivatie therapie ondergaan.
Spanish: Inserte la jeringa al vial de polvo girándola sobre el adaptador.
Dutch: Maak de spuit vast aan de poederflacon door deze op de adapter te draaien.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
Dutch: 504 patiënten (81%) voltooiden het onderzoek.
Spanish: • El 31% presentaba cáncer de próstata localizado.
Dutch: • 31% gelokaliseerd prostaatcarcinoom
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución no implique riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is twee opeenvolgende injecties van 120 mg.
Spanish: Reitre la tapa de la jeringa precargada.
Dutch: Haal het dopje van de voorgevulde spuit.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:
Dutch: verpakking met 2 deelverpakkingen bevat:
Spanish: − hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección
Dutch: − zwelling op de plaats van injectie, bobbeltje en hardheid
Spanish: Envase de 1 bandeja conteniendo: 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja.
Dutch: Verpakking met 1 deelverpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 naald.
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
Dutch: Degarelix is een selectieve gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist die zich competitief en reversibel aan de GnRH-receptoren in de hypofyse bindt.
Spanish: Vial de vidrio (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off que contiene 80 mg de polvo para solución inyectable
Dutch: Glazen injectieflacon (type I) met bromobutylrubberen dop en aluminium flip-off verzegeling met 80 mg poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: No se han relizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek verricht onder patiënten met een nieraandoening.
Spanish: Envase de 3 bandejas conteniendo: 3 viales de polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para los viales y 3 agujas.
Dutch: Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat: 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 naalden.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo 2 viales de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente, 2 impulsores de los émbolos, 2 adapatadores para los viales, y 2 agujas.
Dutch: Verpakking met 2 deelverpakkingen bevat: 2 injectieflacons met poeder, 2 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 naalden.
Spanish: Estudios de toxicidad reproductiva con degarelix en animales hembra revelaron datos esperados de sus propiedades farmacológicas.
Dutch: Bij het onderzoek naar de reproductietoxiciteit onder vrouwtjes werden farmacologische eigenschappen waargenomen die voor degarelix verwacht werden.
Spanish: Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato).
Dutch: Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: 1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para la inyección.
Dutch: 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.
Spanish: 2 impulsores del émbolo, 2 adaptadores para el vial y 2 agujas para la inyección.
Dutch: 2 zuigers, 2 flaconadapters en 2 injectienaalden.
Spanish: Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato).
Dutch: Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de degarelix.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg degarelix.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 40 mg de degarelix.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 40 mg degarelix.
Spanish: La influencia de FIRMAGON sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
Dutch: FIRMAGON heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Escalofríos, fiebre, fatiga*, síndrome pseudogripal
Dutch: Rillingen, pyrexie, vermoeidheid*, griepachtige ziekte
Spanish: 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para el vial y 3 agujas para la inyección.
Dutch: 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 injectienaalden.
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
Dutch: Bij resp. 6%, 2% en 15% van met degarelix behandelde patiënten en resp. 3%, 2% en 14% van de patiënten die met leuproreline waren behandeld werden duidelijk afwijkende waarden van kalium (≥5,8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) en BUN (≥10,7 mmol/l) gezien bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Spanish: Posología
Dutch: Zuigers
Spanish: Cambios en la densidad ósea
Dutch: Veranderingen in botdichtheid
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
Dutch: Bij 2-6% van de patiënten die vóór de behandeling normale waarden hadden en met beide geneesmiddelen behandeld zijn, werden aanzienlijk afwijkende levertransaminasewaarden (ALT, AST en GGT) geconstateerd (>3*ULN).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst oornissen
Spanish: 2 viales de polvo que contiene 120 mg de degarelix y 2 jeringas precargadas que contienen 3 ml de disolvente.
Dutch: 2 flacons met poeder die 120 mg degarelix bevatten en 2 voorgevulde spuiten met 3 ml oplosmiddel.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaando eningen
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
Dutch: De verpakking bevat 1 flacon met poeder en 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie (s.c.).
Spanish: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
Dutch: • SCHUD DE FLACONS NIET
Spanish: Responsable de la fabricación: Ferring GmbH
Dutch: Ferring Arzneimittel GmbH
Spanish: Prospecto: información para el usuario FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Se han observado incrementos moderados pero transitorios en la ALT y AST sin aumento de la bilirrubina o manifestaciones clínicas.
Dutch: Deze vielen niet samen met een toename van bilirubine of klinische symptomen.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de gereconstitueerde oplossing 40 mg degarelix.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Las reacciones adversas en el lugar de inyección fueron fundamentalmente dolor y eritema, notificadas en un 28% y un 17% de los pacientes, respectivamente; de forma menos frecuente se notificaron edema (6%), induración (4%) y nódulos (3%).
Dutch: De gemelde bijwerkingen op de plaats van injectie waren met name pijn en erytheem, respectievelijk gemeld bij 28% en 17% van de patiënten.
Spanish: Estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, molestia abdominal, sequedad de boca
Dutch: Obstipatie, braken, buikpijn, buikklachten, droge mond
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon:
Dutch: Overige informatie over Firmagon:
Spanish: Contiene el principio activo degarelix.
Dutch: Het bevat de werkzame stof degarelix.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Firmagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en problemen op de plaats van injectie, zoals pijn en roodheid.
Spanish: Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
Dutch: Dat betekent dat patiënten geen andere geneesmiddelen hoeven te nemen om het testosteron aan het begin van de behandeling te blokkeren.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon te waarborgen?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker buiten de klier is uitgezaaid naar enkele lymfklieren, maar niet naar andere organen.
Spanish: Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.
Dutch: Dit materiaal zal informatie over de veiligheid van Firmagon bevatten, en instructies voor artsen over hoe het geneesmiddel moet worden toegediend.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Firmagon tijdens de studies te hebben?
Spanish: Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
Dutch: Omdat in dit onderzoek echter werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de testosteronconcentraties en niet rechtstreeks naar de kanker of het resultaat voor de patiënt, en omdat leuproreline alleen voor gevorderde prostaatkanker wordt gebruikt, besloot het CHMP het gebruik van Firmagon te beperken tot gevorderde prostaatkanker.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de testosteronconcentraties lager waren dan die van mannen wier testikels geen testosteron produceren, gedurende het eerste jaar van de behandeling.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firmagon verleend.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Firmagon.
Spanish: Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
Dutch: Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de kankercellen wordt vertraagd.
Spanish: El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
Dutch: De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het geneesmiddelen zullen voorschrijven.
Spanish: Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA).
Dutch: Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten.
Spanish: Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.
Dutch: Firmagon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor degarelix of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Spanish: Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Dutch: Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Spanish: Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.
Dutch: Na de injectie verandert Firmagon in een gel onder de huid, die de werkzame stof geleidelijk afgeeft over een periode van enkele weken.
Spanish: Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina.
Dutch: Tijdens het eerste jaar had 97 % van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van 80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag; dit in vergelijking met de 96 % van degenen die leuproreline kregen toegediend.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
Dutch: Waarom is Firmagon goedgekeurd?
Spanish: El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH).
Dutch: Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt.
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
Dutch: De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg. Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd.
Spanish: Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werkzaamheid van Firmagon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen.
Dutch: Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd.