FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta rajoittavat toksisuudet eri eläinlajeilla olivat hiirellä munuaistoksisuus, rotalla painonkehitys ja apinoilla keskushermostoon ja ruoansulatuskanavaan kohdistuneet haittavaikutukset.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност при животинските видове е нефротоксичност при мишките, нарастване на телесното тегло при плъховете и нежелани ефекти от страна на ЦНС и гестроинтестиналния тракт при маймуни.
Finnish: Rotalla havaittiin ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien (esim. suulakihalkiot ja solisluiden epämuodostumat, kardiomegalia ja turvotus) ilmaantuvuuden suurenemista, kun taas kanin sikiöillä havaitut muutokset kohdistuivat lähinnä luustoon ja sisäelimiin.
Bulgarian: Докато при плъхове се установяват повече случаи на фетуси с външни, скелетни и висцерални малформации (например, цепка на небцето и деформирани ключици, кардиомегалия и едем), при зайци се наблюдават предимно скелетни и висцерални аномалии на фетусите.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Използването на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва докато пациентите приемат сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.5).
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
Bulgarian: Спадането в сърдечната честота след прием на лекарството през следващите дни е помалко изразено.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (4 x 0,25 mg) (ks. edellä ja kohdat 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia) (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Finnish: pienempiin CL/F-arvoihin, *1*3-genotyyppi 35-38 % pienempiin arvoihin, *2*3-genotyyppi 45-48 % pienempiin arvoihin ja *3*3-genotyyppi 74 % pienempiin arvoihin.
Bulgarian: В сравнение с CYP2C9*1*1 участниците, пациентите с CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 и *3*3 генотип имат съответно 20%, 35-38%, 45-48% и 74% по-ниски стойности на CL/F.
Finnish: • Potilailta otetaan tuore täydellinen verenkuva ennen hoidon aloitusta.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да предоставят скорошна пълна кръвна картина.
Finnish: Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean punertavia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "T".
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки са бледочервени, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Finnish: • Jos siponimodihoito lopetetaan, suuren tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Finnish: Vahvistettu 3 kk kestänyt 20 % pidentynyt T25W-kävelytestitulos Riskin pienenemä
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечно потвърдено повишаване с 20% на времето за извървяване на 25 крачки
Finnish: • sydämensykettä hidastavat lääkkeet kuten diltiatseemi tai verapamiili (jotka kuuluvat kalsiumkanavan salpaajien lääkeryhmään), digoksiini tai ivabradiini.
Bulgarian: лекарства, които забавят сърдечния ритъм, като верапамил или дилтиазем (които са от група лекарства, наречени калциеви антагонисти), дигоксин или ивабрадин.
Finnish: Jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia, VZV-vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista (ks. jäljempänä kohta "Rokotukset").
Bulgarian: Пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без наличие на документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV, трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела срещу VZV преди започване на лечението с сипонимод (вж. по-долу точка „Имунизации").
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodia saaneilla, aktiivista tautia sairastaneilla potilailla merkitsevästi pidempi: 3 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumelääkkeeseen verrattuna 31 % (HR 0,69, 95 % lv: 0,53, 0,91) ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumeeseen verrattuna
Bulgarian: Времето до настъпване на 3-месечно и 6-месечно CDP е значително забавено при пациенти с активно заболяване, лекувани със сипонимод, съответно с 31% в сравнение с плацебо (коефициент на риска [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) и с 37% в сравнение с плацебо (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Finnish: Titrauspakkaukset, joissa 12 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus kotelossa.
Bulgarian: Опаковки за титриране по 12 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистер в картонена карта тип „портфейл".
Finnish: Sydämensykkeeseen kohdistuvan mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi siponimodia ei yleensä saa aloittaa potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti näillä lääkeaineilla (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти със съпътстваща терапия с тези вещества (вж. точка 4.5).
Finnish: • potilailla, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteiskammiokatkos (AV-katkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 61 години не са включвани.
Finnish: Sellaisilla siponimodihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli hengitystiesairaus kuten keuhkoahtaumatauti tai astma, havaitut muutokset olivat hiukan suuremmat (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli noin 0,15 l).
Bulgarian: Наблюдаваните резултати са малко по-високи (приблизително 0,15 l средна промяна спрямо изходното ниво на FEV1) при пациенти с респираторни нарушения, като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или астма, които са на лечение със сипонимод.
Finnish: Siponimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattori.
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Bulgarian: - Тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla maksan toimintakoearvojen suurenemista havaittiin siponimodiryhmässä useammin (11,3 %) kuin lumeryhmässä (3,1 %).
Bulgarian: В проучването фаза III при пациенти с ВПМС повишаване на чернодробните функционални показатели се наблюдава по-често при пациентите на сипонимод (11,3%) отколкото при тези на плацебо (3,1%), предимно в резултат на повишение на чернодробните трансаминази (ALT/AST) и на GGT.
Finnish: ), anamneesissa ensimmäisen tai toisen asteen [Mobitz I -tyyppinen] eteis-kammiokatkos, tai anamneesissa sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat I ja II), on tarkkailtava 6 tunnin ajan ensimmäisestä siponimodiannoksesta lähtien bradykardian oireiden ja löydösten varalta, ja EKG on otettava 6 tunnin seurantajakson lopussa.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Finnish: Siponimodihoidon lopettaminen
Bulgarian: Спиране на лечението със сипонимод
Finnish: Altistuksen prosentuaalinen suureneminen vs. CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
Bulgarian: Необходимо е да се приложат ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечение.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa jonkin edellä mainitun lääkeaineen kanssa harkitaan siponimodin aloitusvaiheen aikana, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä käyttämään valmistetta, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
Bulgarian: Ако се обмисля съпътстващо приложение на някое от веществата по-горе при започване на лечението със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към друг лекарствен продукт, който не понижава сърдечната честота или за подходящо проследяване при започване на лечението.
Finnish: Siponimodi pienentää veren lymfosyyttimäärää, sillä se johtaa lymfosyyttien uudelleenjakautumiseen sekundaarisiin imukudoselimiin.
Bulgarian: Тъй като сипонимод понижава броя на лимфоцитите в кръвта чрез преразпределение във вторичните лимфоидни органи, броят на лимфоцитите в периферната кръв не може да се използва за диференциално броене при пациентите на лечение със сипонимод.
Finnish: 6 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
Bulgarian: Време до 6-месечна CDP спрямо плацебо
Finnish: • Maksakokeita on tehtävä ennen hoidon aloitusta, ja uusittava, mikäli ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
Bulgarian: Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се направят преди започване на лечението и да се повтарят, ако има симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция.
Finnish: Siponimodia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: 6 kk CDP (tutkittavien prosenttiosuus)
Bulgarian: Процент участници с 6-месечна CDP
Finnish: • Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille infektion oireista ja löydöksistä siponimodihoidon aikana ja yhden kuukauden hoidon aikana lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на предписващия лекар за признаци и симптоми на инфекции, получени по време и до един месец след започване на лечение със сипонимод.
Finnish: • Jos titrausannos jää väliin jonakin päivänä ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, hoito on aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Finnish: Titrauspakkaus 12 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки
Finnish: Kun siponimodihoito lopetetaan rokotusta varten, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. jäljempänä kohta "Siponimodihoidon lopettaminen").
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
Finnish: Siponimodi kuuluu S1P-reseptorin (sfingosiini-1fosfaattireseptorin) modulaattoreiden lääkeryhmään.
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Finnish: • Lääkärit antavat ohjeita ja arvioivat raskauden etenemistä ja lopputulosta, mikäli potilas tulee hoidon aikana raskaaksi.
Bulgarian: Лекарите ще дават съвети в случай на бременност и ще оценяват резултата от всяка бременност.
Finnish: • Ylläpitoannokseksi on muutettava 1 mg potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai
Bulgarian: Коригирайте поддържащата доза на 1 mg при пациенти с CYP2C9*2*3 или *1*3 .
Finnish: Potilailla, joiden genotyyppi on CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % väestöstä) tai *1*3 (9-12 % väestöstä), suositeltu ylläpitoannos on 1 mg vuorokaudessa, jotta suurentunut siponimodialtistus voidaan välttää (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 1 mg дневно при пациентите с CYP2C9*2*3 генотип (1,4-1,7% от популацията) и при пациентите с *1*3 генотип (9-12% от популацията), за да се избегне повишена експозиция на сипонимод (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: MRI-päätetapahtumat T2-leesiotilavuuden (mm
Bulgarian: Промяна в обема на T2 лезиите спрямо изходното ниво (mm
Finnish: Titrausannostusta käytetään kliinisen hoitoannoksen, 2 mg siponimodia, saavuttamiseen 6 vrk kuluttua.
Bulgarian: Използва се схема на възходящо титриране, за да се достигне клиничната терапевтична доза 2 mg сипонимод в рамките на 6 дни, след което са нужни 4 допълнителни дни, за да се достигнат стационарните плазмени концентрации.
Finnish: 3 kk CDP:hen kulunut aika vs. lume
Bulgarian: Време до 3-месечна CDP спрямо плацебо
Finnish: • VZV (varicella zoster virus) -vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia.
Bulgarian: Преди да се започне лечението със сипонимод, трябва да се направи изследване за наличие на антитела към варицела зостер вирус (VZV) при пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutustaulukko
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на нежеланите реакции
Finnish: • Jos ylläpitoannoksen käyttö keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, hoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
Bulgarian: Ако поддържащата терапия се прекъсне за 4 или повече последователни дневни дози, лечението със сипонимод трябва да започне отново с нова опаковка за титриране.
Finnish: Mikäli tarpeellista, voidaan siponimodin aiheuttamaa sydämen sykkeen laskua korjata parenteraalisilla annoksilla atropiinia tai isoprenaliinia.
Bulgarian: Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да се спре чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Finnish: • Lääkärin on tutustuttava Mayzent-valmisteyhteenvetoon.
Bulgarian: Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent.
Finnish: • jos olet aikeissa ottaa rokotuksen.
Bulgarian: ако планирате имунизации.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehityksen (rotalla ja kanilla) ja pre- ja postnataalisen kehityksen (rotalla) haitaton altistustaso (NOAEL, AUC-arvon perusteella) oli pienempi kuin ihmiselle koituva systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) 2 mg vuorokausiannoksella.
Bulgarian: Нивата на експозиция (AUC) при съответните нива без наблюдавани нежелани събития (NOAELs) по отношение на ембриофеталното (при плъхове и зайци) и пре-/постанаталното (при плъхове) развитие са под системната експозиция (AUC) при хора при прилагане на дневна доза 2 mg, поради което не съществува граница на безопасност.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
Bulgarian: Гърчове се съобщават при 1,7% от пациентите, лекувани със сипонимод спрямо 0,4% от тези на плацебо в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
Finnish: Määrittääkseen sinulle parhaiten sopivan annoksen, lääkäri teettää veri- tai sylkikokeen ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания или изследване на слюнката преди започване на лечението, за да определи коя доза е подходяща за Вас.
Finnish: Pahoinvointi Ripuli Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Bulgarian: Гадене Диария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Finnish: HR: 0,79, p = 0,0134; (95 % lv: 0,65-0,95); riskin pienenemä: 21 %
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Finnish: Kun terveille koehenkilöille, joilla oli CYP2C9*1*1-genotyyppi, annettiin samanaikaisesti flukonatsolia (kohtalainen CYP2C9:n estäjä / voimakas CYP3A4:n estäjä) 200 mg vuorokaudessa vakaassa tilassa ja 4 mg kerta-annos siponimodia, siponimodin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pintaala (AUC) suureni kaksinkertaiseksi.
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол (умерен инхибитор на CYP2C9/силен инхибитор на CYP3A4) 200 mg дневно в стационарно състояние и единична доза сипонимод 4 mg при здрави доброволци с CYP2C9*1*1 генотип води до 2-кратно увеличение на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на сипонимод.
Finnish: Potilaat arvioitiin magneettikuvauksella seulontavaiheessa ja aina 12 kk välein.
Bulgarian: МРТ се прави при скрининга и на всеки 12 месеца.
Finnish: Siponimodiannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Finnish: Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
Bulgarian: Независимо от това, поради очаквано намаляване на експозицията на сипонимод, трябва да се обмисли доколко подходящо е лечението и какви са възможните ползи от него при комбиниране на сипонимод: - със силни CYP3A4/умерени CYP2C9 индуктори (напр. карбамазепин) при всички пациенти независимо от генотипа; - с умерени CYP3A4 индуктори (напр. модафинил) при пациенти с CYP2C9*1*3 или *2*3
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: Клинични крайни точки
Finnish: Siponimodin ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) samanaikaisessa käytössä ei havaittu kliinisesti oleellisia vaikutuksia etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan eikä -dynamiikkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение със сипонимод не води до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy siponimodihoidon aikana maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, on maksaentsyymiarvot tarkistettava.
Bulgarian: Ако по време на лечението със сипонимод пациентите развият симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, назначете изследване на чернодробните ензими.
Finnish: Tämän jälkeen siponimodihoito voidaan aloittaa, ja kun siponimodi on titrattu tavoiteylläpitoannokseen, beetasalpaajahoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Тогава може да се започне лечението със сипонимод и да се поднови приемът на бета блокер след приключване на възходящото титриране на дозата на сипонимод и достигане на прицелната поддържаща доза (вж. точка 4.5).
Finnish: Mayzent 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 0,25 mg
Finnish: Beetasalpaajahoito voidaan aloittaa potilaille, jotka käyttävät siponimodia vakaina annoksina.
Bulgarian: Лечение с бета блокер може да се започне при пациенти, приемащи установени дози сипонимод.
Finnish: • Siponimodin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция през периода на лечение със сипонимод и най-малко 10 дни след прекратяването му.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Finnish: Titrauspakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
Finnish: Ylläpitohoidon aloittaminen uudelleen hoidon keskeyttämisen jälkeen Jos ylläpitohoito keskeytetään 4 tai useamman peräkkäisen päivittäisannoksen ajaksi, siponimodihoito on aloitettava uudelleen käyttäen uutta titrauspakkausta.
Bulgarian: Ако поддържащото лечение е прекъснато, като се пропуснат 4 или повече последователни дневни дози, то трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Finnish: Samanaikaisen käytön aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä tällaisen hoidon aikana ja tällaisten lääkehoitojen lopettamisen jälkeisinä viikkoina on additiivisten immuunivaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото им приложение поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на такава терапия, както и няколко седмици след спирането на приложението на някой от тези продукти (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане по-тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on immuunivajausoireyhtymä.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с имунодефицитен синдром.
Finnish: Tabletit sisältävät soijalesitiiniä.
Bulgarian: Таблетките съдържат соев лецитин.
Finnish: Siponimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota atropiinilla tai isoprenaliinilla.
Bulgarian: Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин.
Finnish: Lääkäri voi suositella sinulle vesirokkorokotusta ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи ваксиниране срещу варицела преди започване на лечението;
Finnish: Fysiologinen farmakokinetiikkamallinnus viittaa siihen, että CYP3A4-reittien estossa ja induktiossa on CYP2C9-genotyypista riippuvia eroja.
Bulgarian: При физиологично базирано фармакокинетично моделиране (PBPK) се вижда диференциранo, зависимо от CYP2C9 генотипа инхибиране и индукцията на CYP3A4 пътищата.
Finnish: 3 kk CDP (tutkittavien prosenttiosuus)
Bulgarian: Процент участници с 3-месечна CDP
Finnish: Ennen hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava sikiöön kohdistuvasta riskistä, ja raskaustesti tulee olla negatiivinen.
Bulgarian: Поради това, преди започване на лечението при жени с детероден потенциал, трябва да e налице отрицателен резултат от тест за бременност и да се направи консултация във връзка със сериозния риск за плода.
Finnish: Makulaturvotuksen (ks. edellä) puhkeamisriski on suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Вероятността за развитие на макулен едем (вижте по-горе) е по-голям при пациенти с диабет;
Finnish: Bradyarytmiatapahtumia (eteis-kammiokatkoksia ja sinustoiminnan hetkellisiä taukoja) havaittiin siponimodihoidon aikana enemmän kuin lumehoidolla.
Bulgarian: Случаи на брадиаритмия (AV блокове и синусови паузи) се установяват с по-висока честота при лечение със сипонимод в сравнение с плацебо.
Finnish: CYP2C9*1*1genotyypin CL/F-arvosta
Bulgarian: % от CYP2C9*1*1 CL/F