FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ma hemm lebda reżistenza inkroċjata bbażata fuq il-mira bejn eravacycline u klassijiet oħrajn ta' antibijotiċi bħal quinolones, penicillins, cephalosporins, u carbapenems.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom eravasyklin og andre klasser av antibiotika, som kinoloner, penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer.
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PCTFE/alu) 7 kapsuli
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 28 kaplser
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: de la Industria N0 30 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: 28108 Alcobendas
Maltese: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004
Norwegian Bokmål: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Maltese: Xeristar jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Norwegian Bokmål: Xeristar øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Maltese: Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20 ) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde Multipakning: 100 (5 pakninger med 20) enterokapsler, harde
Maltese: Emorraġija gastro intestinali7
Norwegian Bokmål: Gastro-intestinal blødning7
Maltese: Xeristar 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg er tilgjengelig i pakninger med 28, 56, 84 og 98 enterokapsler, harde og i multipakninger med 100 (5 pakninger med 20) og 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Trietylsitrat
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60 %), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Maltese: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg issibu f'pakketti ta' 7 u 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg er tilgjengelig i pakninger på 7 og 28 kapsler.
Maltese: Xeristar 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50 %).
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14% b' Xeristar u ta' 42%
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgningsperioden var 14 % for Xeristar og 42 % for placebo.
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, l-aktar fibrillazzjoni ta' latrija
Norwegian Bokmål: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsakelig atriell fibrillasjon
Maltese: Kura ta' disturb ta' ansjetà ġeneralizzata Xeristar huwa indikat għall-adulti.
Norwegian Bokmål: Xeristar er indisert til voksne.
Maltese: Ġew irrappurtati fsada mhux normali, bħal ekimosi, purpura, emorraġija gastro-intestinali u emorraġija wara l-ħlas b'inibituri selettivi ta'ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin /noradrenaline (SNRIs), fosthom duloxetine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om unormale blødninger, som ekkymose, purpura og gastrointestinal blødning, ved bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin/noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), inklusive duloksetin.
Maltese: Xeristar wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib filpunteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Norwegian Bokmål: Xeristar var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo målt ved forbedring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalskår og ved Sheehan Disability Scale (SDS) global funksjonell svekkelseskår.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Norwegian Bokmål: Edible White Ink: Titandioksid (E171), propylenglykol, skjellak, povidon.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Letargi
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressiv), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler med tilsvarende farmakologisk virkemåte (antidepressiva), har det vært meldt om isolerte tilfeller av suicidale tanker og suicidal oppførsel under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling.
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Norwegian Bokmål: Depressive episoder og generalisert angstlidelse:
Maltese: Xeristar 60 mg Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Maltese: Xeristar fih is-sustanza attiva duloxetine.
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder virkestoffet duloksetin.
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew is-sintomi depressivi tagħhom (p<0.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 52 uker lange placebokontrollerte dobbeltblinde behandlingsfasen opplevde 14,4 % av pasientene som ble behandlet med duloksetin og 33,1 % av pasientene som ble behandlet med placebo en tilbakekomst av sine depressive symptomer (p<0,001).
Maltese: Mediċini bħal Xeristar ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Xeristar (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), SNRI-legemidler (som venlafaksin), trisykliske anidepressiva(som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid).
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 467 pazjent pedjatriku, li għall-ewwel ġew mogħtija b'mod arbitrarju duloxetine, kellhom medja ta' tnaqqis fil-piż ta' 0.1 kg fl-10 ġimgħa meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.9 kg f'353 pazjent ikkurat bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 467 pediatriske pasienter initielt randomisert til duloksetin, hadde i kliniske studier en gjennomsnittig vektreduksjon på 0,1 kg ved 10 uker sammenlignet med en 0,9 kg gjennomsnittlig økning hos 353 placebo-behandlete pasienter.
Maltese: GAD (differenza medja bejn duloxetine u plaċebo ta' 2.7 punti [95% CI 1.3-4.0]), wara 10 ġimgħat ta'
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin viste en statistisk signifikant større forbedring i GAD-symptomer, målt ved PARS alvorlighetsgrad score for GAD (gjennomsnittlig forskjell mellom duloksetin og placebo var 2,7 poeng [95% CI 1.3-4.0]), etter 10 ukers behandling.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater hos pasienter som opplevde somnolens var 60 % på duloksetin og 30 % på placebo.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil plażma ta' duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av duloksetin viser høy interindividuell variasjon (se pkt 5.2).
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xeristar 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 60 mg
Maltese: Xeristar statistikament wera superjorità fuq plaċebo kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali talHamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bi 17-il kriterju (li jinkludu kemm sintomi ta' depressjoni emozzjonali kif ukoll dawk somatiċi).
Norwegian Bokmål: Xeristar var statistisk overlegen placebo målt ved 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) totalskår (inkludert både emosjonelle og somatiske symptomer på depresjon).
Maltese: Għamla farmacewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Norwegian Bokmål: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: EU/1/17/1224/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Maltese: Kalnciema iela 33-5
Norwegian Bokmål: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Maltese: • octreotide.
Norwegian Bokmål: • oktreotid.
Maltese: Disturbi depressivi
Norwegian Bokmål: Depressive lidelser
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
Norwegian Bokmål: LP-951757 var farmakologisk inaktiv ved TPH1 in vitro.
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203) Titandioksid (E 171)
Maltese: Transportaturi
Norwegian Bokmål: Transportere
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Norwegian Bokmål: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Norwegian Bokmål: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg tid
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl 250 mg TID
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Maltese: • mediċini kontra d-dijarea.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diaré.
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)
Norwegian Bokmål: Hemmere av karboksylesterase (CES)
Maltese: United Kingdom Ipsen Ltd.
Norwegian Bokmål: Ipsen Ltd.
Maltese: Tabella 2: Rispons BM (Studju TELESTAR) Parametru
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i antall avføringer (TELESTAR-studien) Parameter
Maltese: Stima tad-Differenza filKura (95% CL)b
Norwegian Bokmål: Estimat av behandlingsforskjellen (95 % KI)b
Maltese: Macrogol 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E 1521) Talkum (E 553b)
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Norwegian Bokmål: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Telotristat induserte CYP2B6 in vitro (se pkt.
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt 97,5 % KI for forskjellen p-verdi
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Laktose, vannfri Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet MRP-2-mediert transport (98 % hemming).
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Norwegian Bokmål: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Maltese: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Norwegian Bokmål: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih illactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) u talc (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
Maltese: b. Testijiet statistiċi użaw 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic imblukkata (test ta' van Elteren) stratifikata skont stratifikazzjoni ta' u5-HIAA meta saret l-għażla każwali.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Maltese: Färögatan 33
Norwegian Bokmål: Brodišče 32
Maltese: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Liek, s.r.o.
Maltese: Tel: +372 6015540
Norwegian Bokmål: Estonia Tel: +372 6015540
Maltese: Kartun ta' 90 u 180 pillola.
Norwegian Bokmål: Esker med 90 og 180 tabletter.
Maltese: CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard; u5-HIAA=5-hydroxyindoleacetic acid fl-awrina a.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, TID = tre ganger daglig, SD = standardavvik, u5-HIAA = 5-hydroksyindol-eddiksyre i urin.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i en PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CYP3A4 in vitro, noe som tyder på en potensiell interaksjon med CYP3A4substrater.
Maltese: Carboxylesterases
Norwegian Bokmål: Karboksylesteraser
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti kkurati b'telotristat kienu wġigħ addominali (26%), żieda f'gamma-glutamyl transferase (11%) u għeja (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med telotristat er abdominalsmerter (26 %), forhøyet gamma-glutamyltransferase (11 %) og fatigue (10 %).
Maltese: Fekalomac, sadd intestinali
Norwegian Bokmål: Fekalomc, intestinal obstruksjon
Maltese: L-esponiment sistemiku għal LP-951757 kien ta' madwar 35% tal-esponiment sistemiku għal telotristat (metabolit attiv) fl-istudju dwar ilbilanċ tal-massa.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for LP-951757 var omtrent 35 % av den systemiske eksponeringen for telotristat (aktiv metabolitt) i massebalansestudien.
Maltese: Il-varjabilità tal-parametri prinċipali tal-PK ta' LP-778902 fil-plażma kienet ogħla f'individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, b'CV% li jvarja minn 53.3% għas-Cmax għal 77.3% għall-AUC meta mqabbel ma' 45.4% għas-Cmax u 39.7% għall-AUC f'individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i de viktigste PK-parameterne for LP-778902 i plasma var større hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon, med en variasjon i % CV fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC, sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem og frekvens etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: L-uniku metabolit ta' telotristat (metabolit attiv) li jirrappreżenta b'mod konsistenti >10% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma, kien il-metabolit decarboxylated deaminated, LP-951757 ossidattiv tiegħu.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
Maltese: • mediċini għall-kura tad-depressjoni, bħal bupropion jew sertraline.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
Maltese: Ibbażat fuq iżżieda żgħira osservata, interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' P-gp u MRP-2 mhumiex probabbli.
Norwegian Bokmål: Basert på den lille økningen som ble observert, er klinisk betydningsfulle interaksjoner med P-gp og MRP-2-substrater usannsynlig.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 90 jew 180 pillola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 90 og 180 tabletter.
Maltese: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma, s.r.o.
Maltese: Stitikezza serja ġiet osservata fi 3 pazjenti kkurati b'doża ogħla (500 mg) fil-popolazzjoni globali tas-sigurtà (239 pazjent).
Norwegian Bokmål: Alvorlig obstipasjon ble observert hos 3 pasienter som ble behandlet med en høyere dose (500 mg) i den totale sikkerhetspopulasjonen (239 pasienter).
Maltese: Loperamide ikkawża <30% tnaqqis fil-formazzjoni ta' telotristat (metabolit attiv) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Loperamid medførte < 30 % reduksjon i dannelsen av telotristat (aktiv metabolitt) in vitro (se pkt.
Maltese: Total ta' 135 pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena (medda minn 37 sa 88 sena), 52% kienu rġiel u 90% kienu bojod.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for telotristat var henholdvis 610 ng/ml og 2320 ng•t/ml.
Maltese: L-użu ta' telotristat etiprate (Xermelo, il-hippurate salt ta' telotristat ethyl) flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-aċidu (omeprazole u famotidine) wera li l-AUC ta' telotristat ethyl żdiedet bi 2-3 darbiet, filwaqt li l-AUC tal-metabolit attiv (telotristat) ma nbidlitx.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syresekresjonshemmende legemidler (omeprazol og famotidin), viste at AUC for telotristatetyl ble økt 2-3 ganger, mens AUC for den aktive metabolitten (telotristat) ikke var endret.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li kienu "sodisfatti ħafna" kienu ta' 0/9 (0%) fuq il-plaċebo, 5/9 (56%) fuq telotristat ethyl 250 mg tid, u 7/15 (47%) fuq doża ogħla ta' telotristat ethyl.
Norwegian Bokmål: Av andelen pasienter som var «veldig fornøyde» var 0/9 (0 %) på placebo, 5/9 (56 %) på 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig og 7/15 (47 %) på en høyere dose telotristatetyl.
Maltese: • jekk ikollok sinjali ta' stitikezza, għax telotristat inaqqas in-numru ta' drabi li tipporga.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Maltese: Kien hemm 40% tal-pazjenti (10/25) b'rispons li dam fit-tul (kif definit f'Tabella 2) fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, kontra 0% fil-grupp tal-plaċebo (0/26) (p=0.001).
Norwegian Bokmål: Det var 40 % pasienter (10/25) med varig respons (som definert i tabell 2) i 250 mg telotristatetylgruppen, versus 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Maltese: Fi studju ta' 39 ġimgħa dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-klieb, ġie stabbilit NOAEL ta' 300 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers toksisitetsstudie ved gjentatt dosering hos hunder, ble NOAEL bestemt til 300 mg/kg/dag.
Maltese: Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistens-protein (BCRP)
Maltese: Il-medja tas-Cmax, u AUC0-inf għall-metabolit attiv, 1'-hydroxymidazolam, tnaqqsu wkoll b'34%, u 48%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolitten, 1'-hydroksymidazolam, var også redusert med henholdvis 34 % og 48 %:
Maltese: Tabella 3: Tneħħija ta' u5-HIAA fil-linja bażi u f'Ġimgħa 12 (Studju TELESTAR)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: u5-HIAA-utskillelse ved baseline og etter 12 uker (TELESTAR-studien) Parameter
Maltese: Fi studju kliniku speċifiku DDI, is-Cmax u l-AUC ta' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp u MRP-2) żdied b'16% meta doża waħda ta' 180 mg ta' fexofenadine ingħatat flimkien oralment ma' doża ta' telotristat ethyl 500 mg mogħtija tid (darbtejn id-doża rakkomandata) għal 5 ijiem.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk klinisk DDI-studie økte Cmax og AUC for feksofenadin (et substrat for P-gp og MRP-2) med 16 % ved samtidig administrasjon av en peroral enkeltdose på 180 mg feksofenadin og en dose telotristatetyl på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose) i 5 dager.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 500 mg 4C-telotristat ethyl, madwar 93% tad-doża ġiet irkuprata.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
Maltese: In vitro, telotristat (metabolit attiv) ikkawża żieda dipendenti fuq il-konċentrazzjoni fil-livelli ta' CYP2B6 mRNA (żieda ta' >2 u >20% tal-kontroll pożittiv, b'effett massimu osservat effett simili għall-kontroll pożittiv), li jissuġġerixxi l-induzzjoni possibbli ta' CYP2B6 (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Telotristat (aktiv metabolitt) førte til en konsentrasjonsavhengig økning i nivåene av CYP2B6-mRNA in vitro (økning på > 2 ganger og > 20 % av den positive kontrollen, med en observert maksimum effekt tilsvarende den positive kontrollen), som tyder på mulig CYPB6-induksjon (se pkt.
Maltese: In-numru medju ta' BM kuljum fil-linja bażi kien ta' 2.2 u 2.5 rispettivament fil-grupp tal-plaċebo (n=25) u fil-grupp ta' 250 mg (n=25).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall avføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebogruppen (n = 25) og 250 mg-gruppen (n = 25).
Maltese: Letà medja kienet ta' 63 sena (medda minn 35 sa 84 sena), 55% kienu rġiel u 97% kienu bojod.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.