FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que cerca de 30% das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem absorvidas.
Finnish: Salpaantuneet entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin 30 prosenttia ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruoansulatuskanavan läpi imeytymättä.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xenical durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Xenicalista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Xenical é um medicamento que contém a substância activa orlistat.
Finnish: Xenical on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xenical?
Finnish: Miksi Xenical on hyväksytty?
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 10% ou mais do seu peso corporal inicial foi de 20% nos doentes que tomaram esta dose de Xenical , e de 8% nos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Vähintään 10 prosenttia painostaan pudottaneiden potilaiden osuus oli 20 prosenttia potilaista, jotka ottivat Xenicalia kyseisellä annostuksella, ja 8 prosenttia niillä, jotka ottivat plaseboa.
Portuguese: Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três doses diferentes de Xenical com um placebo (tratamento simulado) em combinação com dieta.
Finnish: Tutkimukset kestivät 1-2 vuotta, ja niissä verrattiin Xenicalia kolmenlaisena annoksena plaseboon (lumelääkkeeseen) ruokavaliohoitoon yhdistettynä.
Portuguese: Um estudo complementar mais prolongado efectuado em mais de 3000 doentes obesos comparou os efeitos do Xenical e do placebo em combinação com a dieta e o exercício físico, durante quatro anos.
Finnish: Pitkäaikaisessa lisätutkimuksessa, jossa oli mukana yli 3 000 potilasta, Xenicalin ja lumelääkkeen vaikutuksia vertailtiin yli neljän vuoden ajan ruokavaliohoitoon ja liikuntaan yhdistettynä.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xenical?
Finnish: Mitä riskejä Xenicaliin liittyy?
Portuguese: O Xenical não deve igualmente ser administrado a doentes que sofram de mal-absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou a mulheres a amamentar.
Finnish: Valmistetta eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on pitkäaikainen imeytymishäiriö (ruoan ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuksen aikana), kolestaasi eli sapensalpaus (maksan toimintahäiriö) tai jotka imettävät.
Portuguese: No final do estudo de quatro anos, 21% dos doentes tratados com Xenical tinham perdido mais de 10% do seu peso corporal, em comparação com 10% dos doentes que receberam o tratamento com placebo.
Finnish: Nelivuotisen tutkimuksen jälkeen 21 prosenttia Xenicalilla hoidetuista potilaista oli laihtunut yli 10 prosenttia painostaan, kun vastaava osuus lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli 10 prosenttia.
Portuguese: O organismo não consegue utilizar esta gordura da dieta para obter energia nem para converter em tecidos gordos, o que ajuda a perder peso.
Finnish: Elimistö ei pysty käyttämään tätä ruoassa olevaa rasvaa energianlähteeksi eikä muuntamaan sitä rasvakudokseksi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m2) com factores de risco associados.
Finnish: CHMP katsoi, että Xenicalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettynä yhdessä kohtuullisen vähäkalorisen ravinnon kanssa hoitamaan liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 30 kg/m2, (BMI ≥ 28 kg/m2) tai potilaita, joilla on ylipainoa (BMI ≥ 28 kg/m2) ja muita terveyden riskitekijöitä.
Portuguese: O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg/ m²) ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/m²) passível de provocar doença.
Finnish: Xenicalia käytetään yhdistettynä ruokavalioon lihavuuden hoitoon merkittävästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/neliömetri, tai lievästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/neliömetri ja joilla on painosta johtuva terveysriski.
Portuguese: O que é o Xenical?
Finnish: Mitä Xenical on?
Portuguese: A substância activa presente no Xenical, o orlistat, é um medicamento anti-obesidade que não afecta o apetite.
Finnish: Xenicalin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xenicalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Caso uma refeição não seja consumida, ou não contenha gordura, o Xenical não deve ser tomado.
Finnish: Xenicalia ei pidä ottaa, jos ateria jää väliin tai siinä ei ole rasvaa.
Portuguese: Como foi estudado o Xenical?
Finnish: Miten Xenicalia on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Xenical?
Finnish: Miten Xenicalia käytetään?
Portuguese: O Xenical não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistat ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat allergisia orlistaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, ei pidä käyttää Xenicalia.
Portuguese: Como funciona o Xenical?
Finnish: Miten Xenical vaikuttaa?
Portuguese: Para que é utilizado o Xenical?
Finnish: Mihin Xenicalia käytetään?
Portuguese: Esta é uma abordagem considerada aceitável.
Finnish: Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
Portuguese: Seguimento durante 52 semanas
Finnish: Seuranta 52 viikon ajan
Portuguese: Contudo, pode ter uma duração significativamente mais longa ou mais curta.
Finnish: Se voi kuitenkin kestää huomattavasti pidemmän tai lyhyemmän ajan.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
Portuguese: O seu médico saberá se apresenta esse risco.
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Portuguese: o Compromisso no sentido de alertar as autoridades competentes nacionais no caso de uma alteração significativa da taxa de notificação.
Finnish: o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos mencionados na secção 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Portuguese: Não foram detectadas diferenças estatísticas entre ambos os grupos de tratamento.
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
Portuguese: Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são:
Finnish: Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
Portuguese: Os testes de HDA das amostras disponíveis estavam ainda a ser analisados quando a resposta do requerente foi difundida.
Finnish: Käytettävissä olevien näytteiden HDA-testit olivat vielä analysoitavina, kun hakijan vastausta käsiteltiin.
Portuguese: Se o tratamento não fizer efeito ao fim de um mês depois da primeira injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Finnish: Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
Portuguese: Nenhum dos aspectos da qualidade foi objecto de discordância no decurso do Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Portuguese: dor, fraqueza local
Finnish: kipu, paikallinen heikkous
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se necessário.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Portuguese: Se for utilizado mais Xeomin do que deveria
Finnish: Jos Xeominia käytetään enemmän kuin pitäisi
Portuguese: Fase, população e esquema
Finnish: Vaihe, populaatio ja malli
Portuguese: Devido ao número extremamente baixo em cada grupo, os resultados deste estudo de Fase II não foram considerados úteis de um ponto de vista de segurança.
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO XEOMIN <(ver Anexo I)> - Questões de qualidade
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas a) Características gerais da substância activa:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Portuguese: Não se pode presumir que a exposição sistémica contínua das mães durante a fase sensível (desconhecida) da organogénese constitua necessariamente um prérequisito para a indução de efeitos teratogénicos.
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
Portuguese: A dose inicial não deve exceder 25 U por olho.
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Portuguese: Além disso, actualmente, estão a decorrer três estudos clínicos com o Xeomin:
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: 3 anos
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta
Portuguese: As categorias das frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: Fase 1b
Finnish: Vaihe 1b
Portuguese: Durante um procedimento de Aconselhamento Científico em 2000, a EMEA não exigiu nem recomendou a realização de estudos adicionais de Fase II antes dos estudos de Fase III.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Portuguese: Com base nestes antecedentes, um programa adicional extensivo de determinação da dose não seria justificável de um ponto de vista ético.
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Portuguese: • injecções noutro músculo
Finnish: • injektiot annetaan toiseen lihakseen
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Portuguese: • Comparação global de eventos adversos nos estudos de Fase I - III
Finnish: • Haittavaikutusten yleinen vertailu vaiheen I-III tutkimuksissa
Portuguese: Três doentes abandonaram prematuramente os estudos devido a eventos adversos considerados como não estando relacionados com o fármaco do estudo.
Finnish: Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Portuguese: Redução do PAMC na Semana
Finnish: CMAP:n vähentyminen viikolla 4
Portuguese: • diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico
Finnish: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
Portuguese: Em consequência, as pessoas afectadas devem evitar estas tarefas até à recuperação completa das suas faculdades.
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
Portuguese: O período entre cada sessão de tratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.
Finnish: Käsittelykertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Portuguese: Xeomin contém albumina, um derivado do sangue humano.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Portuguese: Perfil de segurança
Finnish: Turvallisuusprofiili
Portuguese: O seu médico providenciará tratamento médico especial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).
Finnish: Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
Portuguese: • Apresentar os resultados de um estudo farmacodinâmico no qual a "disseminação" da neurotoxina é quantificada em comparação com duas outras preparações de Botox.
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Portuguese: Estes resultados têm de ser interpretados com precaução porque nem todos os doentes foram sistematicamente testados para os anticorpos contra a toxina botulínica.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Portuguese: Blefarospasmo
Finnish: Blefarospasmi
Portuguese: Tome especial cuidado com Xeomin
Finnish: Ole erityisen varovainen Xeominin suhteen
Portuguese: • se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
Portuguese: BTC-9801 Alemanha
Finnish: BTC-9801 Saksa
Portuguese: As 4-aminoquinoleínas podem diminuir o efeito de Xeomin.
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Portuguese: A incidência de eventos adversos graves foi baixa em todos os estudos, com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 - 8ºC).
Finnish: Käyttövalmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • Dados de segurança
Finnish: • Turvallisuustiedot
Portuguese: Devem estar disponíveis adrenalina e outras preparações médicas para tratamento da anafilaxia.
Finnish: Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, 4 doentes com um resultado positivo no HDA no início do estudo apresentaram um resultado negativo na consulta final.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA-tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 unidades DL50
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 LD50 yksikköä
Portuguese: Dos 908 participantes, 239 sofreram eventos adversos (EA).
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Portuguese: o Medidas a tomar para garantir que os doentes são adequadamente informados sobre as questões de segurança associadas a estes medicamentos, ou seja, rotulagem e brochuras do doente adequadas.
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Portuguese: cansaço
Finnish: väsymys
Portuguese: Em cada um dos estudos em curso, os dados continuam ocultados mas, até agora, não foram notificadas falhas terapêuticas secundárias devido ao desenvolvimento de anticorpos.
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
Portuguese: O que é Xeomin e para que é utilizado Antes de utilizar Xeomin Como utilizar Xeomin Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeomin Outras informações
Finnish: Mitä Xeomin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Xeominia Miten Xeominia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Xeominin säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: A massa muscular e o grau de hipertrofia ou de atrofia são factores que devem ser considerados quando se selecciona a dose apropriada.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos apresentado consistiu em:
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [To be completed nationally]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [To be completed nationally]
Portuguese: • se está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (terapêutica anticoagulante)
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
Portuguese: • não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Portuguese: A reconstituição e diluição deverão ser realizadas de acordo com as boas práticas, particularmente no que diz respeito à assepsia.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on tehtävä hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti, etenkin aseptiikan kannalta.
Portuguese: O requerente apresentou três estudos não-clínicos, dois de Fase I, um de Fase II e um de Fase III com o intuito de demonstrar que tinha sido estabelecida uma posologia segura para o Xeomin.
Finnish: Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
Portuguese: MRZ-0113 Alemanha
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Portuguese: Esta lista não é completa dado que qualquer um dos músculos responsáveis pelo controlo da posição da cabeça pode estar envolvido e, portanto, exige tratamento.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Portuguese: Como em qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Portuguese: Além da lista de medidas de seguimento discutida e solicitada pelo CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano), o CHMP solicitou que as seguintes medidas de seguimento fossem apresentadas às autoridades competentes nacionais e avaliadas sob a coordenação do Estado-membro de Referência:
Finnish: Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
Portuguese: Os números dos eventos adversos no estudo de Fase II e no estudo de Fase III na distonia são apresentados na tabela que se segue:
Finnish: Haittavaikutusten määrät vaiheen II tutkimuksessa ja vaiheen III dystoniatutkimuksessa eritellään seuraavassa taulukossa:
Portuguese: • em doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com outras doenças que causem disfunção neuromuscular periférica
Finnish: • potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä
Portuguese: A gravidade da maioria dos eventos adversos foi ligeira ou moderada em ambos os grupos.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita kummassakin ryhmässä.
Portuguese: Esta advertência é também válida para todos os medicamentos que enfraqueçam os músculos.
Finnish: Varovaisuus on myös tarpeen, kun käytössä on lääkkeitä, jotka heikentävät lihaksia.
Portuguese: Nas sessões de repetição do tratamento, a dose pode ser aumentada até ao dobro se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito com uma duração inferior a dois meses.
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente de Xeomin (ver secção 6 "Outras informações").
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C.
Portuguese: O valor informativo dos estudos de Fase III referentes à imunogenicidade é limitado, pois os doentes foram pré-tratados com Botox e o Xeomin só foi administrado uma única vez.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Portuguese: MRZ-003 Europa e Israel
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Portuguese: • Apresentar um Plano de gestão do risco em conformidade com a directriz actual, incluindo: o Estratégias detalhadas para formar médicos, incluindo técnicas de injecção adequadas, dosagem e ausência de permutabilidade entre medicamentos bem como programas para uma monitorização continuada e melhorada das reacções de disseminação no uso clínico e em ensaios clínicos.
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Portuguese: Este estudo mostrou a não-inferioridade do Xeomin (70 a 300 U) em comparação com o Botox (70 a 300 U).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70-300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70-300 U) verrattuna.
Portuguese: Foram referidas publicações de estudos clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) destinadas a suportar a hipótese de que a quantidade de anticorpos está correlacionada com a quantidade de carga proteica clostridiana e, consequentemente, de que poderá existir um risco mais baixo para os doentes tratados com o Xeomin de desenvolvimento de uma não-resposta secundária.
Finnish: Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
Portuguese: Após internalização da neurotoxina, a cadeia leve efectua a clivagem muito específica de uma proteína-alvo (SNAP 25) que é essencial para a libertação da acetilcolina.
Finnish: Neurotoksiinin soluun siirtymisen jälkeen kevyt ketju halkaisee hyvin selektiivisesti kohdeproteiinin (SNAP 25), joka on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são apresentados no Anexo III para o Xeomin.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xeominille, jonka valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste esitetään liitteessä III.