FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2856 pacientům byl empagliflozin podáván v dávce 10 mg a 3738 pacientům v dávce 25 mg po dobu alespoň 24 týdnů a 601, respektive 881 pacientům po dobu nejméně 76 týdnů, buď samotný,
Norwegian Bokmål: 2856 pasienter fikk empagliflozin 10 mg og 3738 pasienter fikk empagliflozin 25 mg i minst 24 uker og 601 eller 881 pasienter i minst 76 uker, enten alene eller i kombinasjon med metformin, sulfonylurea, pioglitazon, DPP-4-hemmere eller insulin.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost,
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Czech: Během úvodních 18 týdnů byla podávána neměnná dávka inzulinu, která byla ale přizpůsobena tak, aby během následujících 60 týdnů bylo dosaženo FPG
Norwegian Bokmål: Under de første 18 ukene ble insulindosen holdt stabil, men ble justert for å oppnå FPG < 110 mg/dl i de påfølgende 60 ukene.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke snížení TKs a TKd vsedě.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin reduserte sittende SBT og DBT.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat
Czech: Intenzita (mírná, středně těžká, těžká) infekce močových cest byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem a pacientů na placebu.
Norwegian Bokmål: Intensiteten (mild, moderat, alvorlig) av urinveisinfeksjon var den samme hos pasienter behandlet med empagliflozin og placebo.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)2
Norwegian Bokmål: N Kroppsvekt (kg)2
Czech: Přídavná léčba k terapii inzulinem
Norwegian Bokmål: Tillegg til insulinbehandling
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey, pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu s nebo bez metforminu vedlo ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tillegg til metformin, sulfonylurea, pioglitazon Empagliflozin som tillegg til metformin, metformin og sulfonylurea, eller pioglitazon med eller uten metformin førte til statistisk signifikante reduksjoner (p < 0,0001) i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 3).
Czech: Do klinických studií bezpečnosti empagliflozinu bylo zahrnuto celkem 13 076 pacientů s diabetem II.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 076 pasienter med diabetes type 2 ble inkludert i kliniske studier for å vurdere sikkerheten av empagliflozin.
Czech: Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin, který působí tak, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder virkestoffet empagliflozin som virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Czech: Diabetická ketoacidóza, vzácný výskyt (může postihovat až 1 z 1000 lidí) Diabetická ketoacidóza má následující příznaky (viz rovněž bod 2, „Upozornění a opatření"):
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også pkt.
Czech: Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Tegn på urinveisinfeksjon er:
Czech: Farmakokinetika empagliflozinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til empagliflozin er nøye beskrevet hos friske frivillige og pasienter med diabetes type 2.
Czech: Empagliflozin se nepoužívá u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se neočekává, že by přípravek byl u těchto pacientů účinný (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller hos pasienter på dialyse da det ikke er forventet effekt hos disse pasientene (se pkt.
Czech: - Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg. - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol (400), žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat - filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), talk, makrogol (400), gult jernoksid (E172)
Czech: Podávání přípravku Jardiance v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Jardiance under graviditet.
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22% akumulace, s ohledem na AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble observert opptil 22 % akkumulering ved steady state, med hensyn til AUC i plasma, noe som var overensstemmende med halveringstiden.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance do doby, než se Váš stav zlepší.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Jardiance til du blir bedre.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 154,3 mg vannfri laktose.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin/v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30< 90 ml/min/1,73 m2) og pasienter med nyresvikt/terminal nyresykdom (ESRD), økte AUC av empagliflozin med henholdsvis omtrent 18 %, 20 %, 66 %, og 48 %, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (např. pyelonefritida nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Komplisert urinveisinfeksjon (f.eks. pyelonefritt eller urosepsis) forekom med en lignende frekvens hos pasienter behandlet med empagliflozin som med placebo.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Jardiance, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél/Tel: +36 1 299 89 00
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety jsou oválné, světle žluté, bikonvexní.
Norwegian Bokmål: Jardiance 25 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, lysegule og bikonvekse.
Czech: Po podání empagliflozinu v dávce 25 mg došlo u vyššího podílu pacientů k dosažení cílových hodnot HbA1c pod 7 % a u nižšího počtu pacientů bylo nutné použít záchranou terapii glykemie než po podání empagliflozinu v dávce 10 mg a placeba.
Norwegian Bokmål: Administrering av empagliflozin 25 mg førte til at en høyere andel av pasientene oppnådde et HbA1c-mål på mindre enn 7 % og færre pasienter trengte ytterligere blodsukkersenkende behandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez metforminu nebo s derivátem sulfonylureya
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med eller uten metformin eller sulfonylureaa
Czech: Ve čtyřech studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Norwegian Bokmål: I forlengelser av disse og andre studier ble pasienter eksponert for empagliflozin i opptil 102 uker.
Czech: Kulatá, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami s vyražením „S10" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (průměr tablety: 9,1 mm).
Norwegian Bokmål: Rund, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med skråkant med "S10" trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens diameter: 9,1 mm).
Czech: Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av legemiddelrelatert radioaktivitet som ble funnet i feces var uendret substans og omtrent halvparten av legemiddelrelatert radioaktivitet funnet i urin var uendret substans.
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla podobná u placeba a empagliflozinu (<1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapportert nokturi var den samme for placebo og empagliflozin
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh klassifisering, økte AUC av empagliflozin med henholdsvis omtrent 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med omtrent 4 %, 23 % og 48 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování dietního a cvičebního plánu stanoveného Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Czech: Jak se přípravek Jardiance užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jardiance
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg vannfri laktose.
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder laktose
Czech: Empagliflozin v klinicky relevantních plazmatických koncentracích neinhibuje in vitro lidské transportéry organických iontů, jako jsou AOT3, OATP1B1 a OATP1B3, a z toho důvodu se nepovažuje za pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím se substráty těchto transportérů.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke opptakstransportører som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner og derfor er legemiddelinteraksjoner med substrater av disse opptakstransportørene lite sannsynlig.
Czech: 39,1 %, respektive 35,8 %.
Norwegian Bokmål: Inter-individ- og restvariasjoner for clearance av empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %) než u placeba
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %) sammenlignet med placebo (0,9 %).
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované pokračovací fázi těchto studií přetrvávalo snížení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku až 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte forlengelsen av disse studiene, ble reduksjoner av HbA1c, kroppsvekt og blodtrykk opprettholdt frem til uke 52.
Czech: Podíl pacientů s mírnou hypoglykemií byl podobný u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med mild hypoglykemi var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin, og som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované pokračovací fázi této studie přetrvávalo snížení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku až 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte forlengelsen av denne studien ble reduksjoner av HbA1c, kroppsvekt og blodtrykk opprettholdt frem til uke 52.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, andre blodglukosesenkende midler, ekskl.
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3,
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er substrat for de humane opptakstransportørene OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke OAT1 og OCT2.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu byly u pacientů s mírnou a závažnou poruchou ledvin o přibližně 20 % vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var stort sett 20 % høyere hos pasienter med lett og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) než u placeba (1,0 %).
Norwegian Bokmål: Økt urinering (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene pollakiuri, polyuri og nokturi) ble observert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) sammenlignet med placebo (1,0 %).
Czech: Je důležité dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Jardiance, dietu a program tělesného cvičení doporučené lékařem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med den dietten og fysiske aktiviteten som legen din har anbefalt mens du bruker Jardiance.
Czech: Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému snížení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin som tillegg til metformin eller metformin og sulfonylurea førte til en klinisk relevant reduksjon av 2 timers postprandial glukose (mattoleransetest) ved 24 uker (tillegg til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillegg til metformin og en sulfonylurea: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Czech: - Před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: - Før tilleggsbehandling med et legemiddel som kan redusere nyrefunksjonen.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterpakning (perforert)
Czech: Jestliže samotná dieta a tělesné cvičení nepostačují k adekvátní kontrole glykemie u pacientů,
Norwegian Bokmål: Når diett og fysisk aktivitet alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll hos pasienter hvor bruk av metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse.
Czech: Terapie
Norwegian Bokmål: Behandling
Czech: Co přípravek Jardiance obsahuje - Léčivou látkou je empagliflozinum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jardiance - Virkestoff er empagliflozin.
Czech: Rozdíl oproti placebu1 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1 (95 % KI)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie charakterizující farmakokinetiku empagliflozinu u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier som beskriver farmakokinetikken til empagliflozin hos pediatriske pasienter er ikke utført.
Czech: Společné podávání digoxinu, substrátu P-gp a empagliflozinu vedlo k 6% zvětšení AUC a 14%
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av digoksin, et P-gp substrat, med empagliflozin resulterte i en 6 % økning i AUC og 14 % økning i Cmax for digoksin.
Czech: Empagliflozin zlepšuje plazmatické hladiny glukózy jak na lačno tak postprandiálně.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer både fastende og postprandialt glukosenivå i plasma.
Czech: Balení o velikosti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: * hodnota p <0,0001 ** hodnota p <0,025
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,025
Czech: 2 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p <0,0001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 for ikke-inferioritet og p-verdi = 0,0153 for superioritet ** p-verdi < 0,0001
Czech: CI)
Norwegian Bokmål: KI)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapiia
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater av en 24 uker lang placebokontrollert studie av empagliflozin som monoterapia
Czech: Kulatá, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami s vyražením „S25" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (průměr tablety: 5,6 mm).
Norwegian Bokmål: Oval, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med "S25" trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens lengde: 11,1 mm, tablettens bredde: 5,6 mm).
Czech: Léčba empagliflozinem jako monoterapií a v kombinaci s metforminem, pioglitazonem, derivátem sulfonylurey, DPP-4 inhibitory a inzulinem vede ke klinicky relevantnímu zlepšení HbA1c,
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin som monoterapi og i kombinasjon med metformin, pioglitazon, sulfonylurea, DPP-4-hemmere og insulin, fører til klinisk relevant forbedring av HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), kroppsvekt og systolisk og diastolisk blodtrykk.
Czech: Dále vedlo v porovnání s placebem ke klinicky významnému snížení FPG, systolického a diastolického krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose), og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k inzulinu ve více denních dávkách s metforminem nebo bez metforminu
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie med empagliflozin som tillegg til daglig flerdosebehandling med insulin med eller uten metformin.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tydet på at empagliflozin hos mennesker, primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Czech: Pokud je empagliflozin podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz body 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Når empagliflozin brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčenými inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert empagliflozin.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ve 24. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c (tabulka 7) a klinicky významnému zlepšení FPG v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduksjon av HbA1c (Tabell 7) og klinisk relevant forbedring av FPG sammenlignet med placebo ved uke 24.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c (tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 (Tabell 6).
Czech: V 52. týdnu vedla léčba empagliflozinem ke statisticky významnému snížení HbA1c a snížení dávek inzulinu v porovnání s placebem a ke snížení FPG a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c og insulinsparende effekt ved uke 52 sammenlignet med placebo og en reduksjon av FPG og kroppsvekt.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig AUC og Cmax i plasma var 1870 nmol.t og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonyurey, či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi (hypoglykemi som krevde assistanse) Det ble ikke observert en økning i alvorlig hypoglykemi med empagliflozin, sammenlignet med placebo som monoterapi, som tilleggsbehandling til metformin, som tilleggsbehandling til metformin og sulfonylurea og som tilleggsbehandling til pioglitazon, med eller uten metformin.
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu v monoterapii byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivní substancí kontrolované studii v délce 24 týdnů u dosud neléčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av empagliflozin som monoterapi ble evaluert i en 24 uker lang dobbeltblind, placebo- og aktiv- kontrollert studie av behandlingsnaive pasienter.