FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biotransformation occurs by dealkylation, hydroxylation and subsequent conjugation with glucuronic acid or oxidation to carboxylic acid.
Spanish: La biotransformación se produce mediante dealquilación, hidroxilación y posterior conjugación con ácido glucurónico u oxidación con ácido carboxílico.
English: The additional dose should be the same as the initial dose.
Spanish: Esta dosis adicional debe ser la misma que la dosis inicial.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: {mes/año}
English: Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes dopaminérgicos, agonistas dopaminérgicos Código ATC vet: QN04BC04
English: This veterinary medicinal product may cause a transient increase in heart rate up to 2 hours after administration.
Spanish: Este medicamento veterinario puede producir un aumento transitorio de la frecuencia cardíaca durante un máximo de 2 horas desde su administración.
English: Each eye drop contains 810 µg of ropinirole.
Spanish: Cada gota contiene 810 µg de ropinirol.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Spanish: No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de «CAD».
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Hydrochloric acid (to adjust pH) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: The pouch/pouches are then packed in a cardboard box together with the same number of package leaflets (intended for the animal owners) as the number of single-dose containers in the outer package.
Spanish: A su vez, el estuche o estuches se entregan en una caja de cartón junto con la misma cantidad de prospectos (destinados a los propietarios de los animales) que la cantidad de envases unidosis en el embalaje exterior.
English: Administer the veterinary medicinal product with caution.
Spanish: Administre el medicamento veterinario con precaución.
English: Maropitant does not reverse the clinical signs related to the pharmacological action of ropinirole.
Spanish: El maropitant no revierte los signos clínicos asociados a la acción farmacológica del ropinirol.
English: Instructions for administration
Spanish: Instrucciones de administración
English: The effects of ropinirole can be reversed using a specific antidote such as metoclopramide or domperidone.
Spanish: Los efectos del ropinirol pueden revertirse usando un antídoto específico como la metoclopramida o la domperidona.
English: The time between the first to the last vomit was 0-108 minutes (0 if the dog vomited only once) with a mean duration of 23 minutes and a median duration of 16 minutes.
Spanish: El tiempo entre el primer y el último vómito es de 0 a 108 minutos (0 si el perro solo ha vomitado una vez) con un valor para la media de 23 minutos y para la mediana de 16 minutos.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).
Spanish: El ropinirol es un agonista dopaminérgico completo que presenta una marcada selectividad hacia la familia de receptores D2 de la dopamina (receptores D2, D3 y D4).
English: 5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
Spanish: El 5 % de los perros del estudio clínico fue objeto de un tratamiento antiemético (metoclopramida) porque su vómito persistió durante más de 60 minutos.
English: These doses have been tested in dogs weighing between 1.8 kg and 100 kg (0.15-2.21 m2 body surface area).
Spanish: Estas dosis han sido probadas en perros con un peso de entre 1,8 kg y 100 kg (0,15-2,21 m² área de superficie corporal).
English: The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de la sustancia activa tras la administración por vía oftálmica es del 23 %.
English: Pack sizes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Spanish: Formatos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 envases unidosis.
English: Induction of vomiting in dogs.
Spanish: Inducción del vómito en perros.
English: Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
Spanish: Se ha observado un aumento del promedio de la frecuencia cardíaca con las tres dosis (1X, 3X, 5X) una hora después del tratamiento, recuperando los niveles normales transcurridas 6 horas.
English: Vomiting starts before the Cmax in plasma is reached; at 4-6 minutes in a pharmacokinetic study in dogs.
Spanish: El vómito se inicia al alcanzar la Cmax en plasma; transcurridos de 4 a 6 minutos en el estudio farmacocinético en perros.
English: If vomiting or some of the adverse reactions (e.g. redness of the eye, increased heart rate or shivering) are prolonged, contact your veterinarian.
Spanish: Si persiste el vómito o alguna de las reacciones adversas (por ejemplo, enrojecimiento del ojo, aumento de la frecuencia cardíaca o escalofríos), consulte a su veterinario.
English: The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Spanish: En las primeras 24 horas la parte recuperada como ropinirol inalterado en orina es inferior al 3 %.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Spanish: No se ha observado una correlación directa entre la concentración de ropinirol en plasma y la duración del vómito tras la administración oftálmica.
English: Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Spanish: No usar en caso de ingestión de objetos extraños puntiagudos, agentes corrosivos (ácidos o álcalis), sustancias volátiles o disolventes orgánicos.
English: About 40% of radioactive ropinirole is excreted in the urine within 24 hours after intravenous administration to dogs.
Spanish: Aproximadamente un 40 % del ropinirol radioactivo se expulsa a través de la orina en las 24 horas posteriores a la administración por vía intravenosa en perros.
English: Do not use in dogs with depression of the central nervous system, seizures or other marked neurologic impairments that could lead to aspiration pneumonia.
Spanish: No usar en perros con depresión del sistema nervioso central, convulsiones o que sufran otros trastornos neurológicos marcados que podrían provocar una neumonía por aspiración.
English: Clevor is administered as eye drops into one or both of the dog's eyes at a dose of 1-8 eye drops, depending on the dog's bodyweight.
Spanish: Clevor se administra en forma de colirio en uno o en ambos ojos del perro a una dosis de 1-8 gotas, dependiendo del peso corporal del animal.
English: Store the container in the pouch in order to protect from light.
Spanish: Conservar el envase en el estuche para protegerlo de la luz.
English: The pouches are further packed in outer cardboard cartons which contain 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 or 10 single-dose containers, together with the corresponding number of package leaflets.
Spanish: A su vez, los estuches se entregan en cajas de cartón exteriores, que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 o 10 envases unidosis, junto con la cantidad de prospectos correspondientes.
English: Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
Spanish: Tres perros (un 3 %) no presentaron ningún vómito pese a esta dosis adicional.
English: Dogs
Spanish: Perros.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
Spanish: La tolerancia de este medicamento veterinario ha sido objeto de un estudio de seguridad para la especie de destino con todas las posologías hasta 5 veces la dosis clínica (es decir, hasta 124,6 µl/kg), administrado cada día durante 3 días a razón de dos dosis diarias por separado con una diferencia de 15 a 20 minutos.
English: It is not recommended to administer further doses to these dogs.
Spanish: En ese caso no se recomienda administrar dosis adicionales.
English: Uncommon reactions: corneal ulceration.
Spanish: Reacciones infrecuentes: úlcera corneal.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging (pouch and container): 30 minutes.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario (estuche y envase): 30 minutos.
English: OPENING THE CONTAINER:
Spanish: APERTURA DEL ENVASE:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Keep the dog´s head steady in a slightly upright position.
Spanish: Sujete la cabeza del perro en posición ligeramente vertical.
English: Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Spanish: Reacciones adversas infrecuentes: Úlcera corneal.
English: After opening the pouch, the container should be kept in the pouch to protect from light.
Spanish: Tras abrir el estuche, el envase debe permanecer en su interior para protegerlo de la luz.
English: The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Spanish: El medicamento veterinario solo debe ser administrado por un veterinario o bajo su estrecha supervisión.
English: When a quantity of 2 to 4 drops is to be administered, the dose should be divided between both eyes.
Spanish: En caso de necesitarse la administración de 2 a 4 gotas, la dosis debe dividirse entre ambos ojos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor ropinirole
English: The second dose should be the same number of drops as the initial dose.
Spanish: La segunda dosis debe contener el mismo número de gotas que la dosis inicial.
English: If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: De observarse algún síntoma, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, el 95 % de los perros presentan vómitos.
English: Common adverse reactions:
Spanish: Reacciones adversas frecuentes:
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina debido a su efecto inhibidor en la secreción de prolactina como agonista dopaminérgico.
English: Ropinirole is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Spanish: El ropinirol se elimina principalmente a través del metabolismo hepático.
English: At the target dose of 3.75 mg/m² (equivalent to 2-15 µl/kg bw), a peak plasma concentration (Cmax) of 26 ng/ml is reached 10 to 20 minutes (tmax) after administration.
Spanish: Con la dosis de 3,75 mg/m² (equivalente a 2-15 µl/kg peso corporal) se alcanza una concentración plasmática máxima (Cmax) de 26 ng/ml transcurridos de 10 a 20 minutos (tmax) desde su administración.
English: It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
Spanish: Induce la emesis al actuar sobre los receptores D2 en la zona gatillo quimiorreceptora localizada en el área postrema, desde donde la información se transmite al centro del vómito para activarlo.
English: Ropinirole (ropinirol)
Spanish: Ropinirol (ropinirole)
English: The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de 4 horas desde su administración por vía intravenosa en perros.
English: The time to last vomit ranged from 30 to 82 minutes following ocular administration in a pharmacokinetic study in dogs.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el último vómito oscila entre los 30 y los 82 minutos desde la administración por vía oftálmica en un estudio farmacocinético en perros.
English: The dose is equivalent to 2-15 µl/kg bw in dogs.
Spanish: La dosis equivale a 215 µl/kg de peso corporal en perros.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio
English: Hold the container in an upright position without touching the eye. Rest your little finger on the forehead of the dog to maintain the distance between the container and the eye.
Spanish: Coloque su dedo meñique en la frente del perro para mantener la distancia entre el envase y el ojo.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN El medicamento veterinario solo debe ser administrado por un veterinario o bajo su estrecha supervisión.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Clevor is a very slightly yellow to yellow clear solution containing 30 mg/ml ropinirole, equivalent to 34.2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Clevor es una solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro que contiene 30 mg/ml de ropinirol, equivalente a 34,2 mg/ml de hidrocloruro de ropinirol.
English: The number of eye drops in each body weight group corresponds to the target dose of 3.75 mg/m2 body surface area (dose range 2.7- 5.4 mg/m2) .
Spanish: El número de gotas para cada grupo de peso corporal equivale a la dosis a alcanzar de 3,75 mg/m2 área de superficie corporal (rango de dosis de 2,7 a 5,4 mg/m2).
English: Each plastic container is packed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Spanish: Cada envase de plástico está embalado en un estuche individual provisto de una lámina de aluminio.
English: Ropinirole (µg/body surface area)
Spanish: Ropinirol (µg/área de superficie corporal)
English: Do not use in dogs which are hypoxic, dyspnoeic or lacking pharyngeal reflexes.
Spanish: No usar en perros hipóxicos, disneicos o carentes de reflejos faríngeos.
English: In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
Spanish: En perros que presenten vómito prolongado (más de 60 minutos) y otros signos clínicos relacionados con la acción farmacológica de la sustancia activa (como hiperemia ocular, taquicardia, temblores o agitación), pueden usarse antagonistas dopaminérgicos como la metoclopramida o la domperidona para controlar dichos signos.
English: The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
Spanish: El medicamento debe administrarse en el interior del ojo, a una dosis de 1 a 8 gotas.
English: In a clinical field trial including 100 clinically healthy dogs treated with Clevor, the time from administration to first vomit was 3-37 minutes with a mean time of 12 minutes and median time of 10 minutes.
Spanish: En un ensayo clínico de campo con 100 perros clínicamente sanos tratados con Clevor, el tiempo transcurrido desde la administración hasta el primer vómito fue de 3 a 37 minutos con un valor para la media de 12 minutos y para la mediana de 10 minutos.
English: In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: En caso de que se observen signos clínicos de un trastorno ocular preexistente, utilice este medicamento veterinario, únicamente, de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: 1 x 0.6 ml single-dose container 2 x 0.6 ml single-dose containers 3 x 0.6 ml single-dose containers 4 x 0.6 ml single-dose containers 5 x 0.6 ml single-dose containers 6 x 0.6 ml single-dose containers 8 x 0.6 ml single-dose containers 10 x 0.6 ml single-dose containers
Spanish: 1 envase unidosis de 0,6 ml 2 envases unidosis de 0,6 ml 3 envases unidosis de 0,6 ml 4 envases unidosis de 0,6 ml 5 envases unidosis de 0,6 ml 6 envases unidosis de 0,6 ml 8 envases unidosis de 0,6 ml 10 envases unidosis de 0,6 ml
English: STORING THE OPENED CONTAINER:
Spanish: CONSERVACIÓN DEL ENVASE ABIERTO:
English: Other medicines that have antiemetic properties, such as metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant or antihistamines may diminish the effectiveness of ropinirole.
Spanish: Otros medicamentos con propiedades antieméticas, como la metoclopramida, la clorpromacina, la acepromacina, el maropitant o los antihistamínicos pueden reducir la efectividad del ropinirol.
English: Ropinirole is metabolised by the liver.
Spanish: El ropinirol se metaboliza en el hígado.
English: 30 mg (equivalent to 34.2 mg ropinirole hydrochloride) Excipients:
Spanish: 30 mg (equivalente a 34,2 mg de hidrocloruro de ropinirol).
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 30 minutos.
English: Transient mild lethargy and increased heart rate.
Spanish: Letargo transitorio leve y aumento de la frecuencia cardíaca.
English: INDICATION(S) For induction of vomiting in dogs.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inducción del vómito en perros.
English: Discard any opened individual pouch or container with any remaining liquid after 30 minutes.
Spanish: Deseche todos los envases o estuches individuales que se hayan abierto y contengan líquido sobrante transcurridos 30 minutos.
English: Ropinirole (µg)
Spanish: Ropinirol (µg)
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina, una hormona que estimula la producción de leche en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Low density polyethylene plastic single-dose container containing 0.6 ml.
Spanish: Envase unidosis de plástico en polietileno de baja densidad que contiene 0,6 ml.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
English: An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
Spanish: Ante la falta de eficacia, se administró una dosis adicional al cabo de 20 minutos al 13 % de los perros.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirol
English: Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
Spanish: Antagonistas dopaminérgicos (como la metoclopramida), neurolépticos (como, por ejemplo, la clorpromacina o la acepromacina) y otros medicamentos con propiedades antieméticas (como, por ejemplo, el maropitant o los antihistamínicos) pueden reducir la efectividad de este medicamento veterinario.
English: When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
Spanish: En caso de necesitarse la administración de 6 u 8 gotas, la dosis debe dividirse en 2 administraciones por separado con una diferencia de 1 a 2 minutos.
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Spanish: Evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.
English: After opening place the container back into the pouch in case a second dose is necessary.
Spanish: Tras abrir el envase, colóquelo de nuevo en el estuche por si es necesaria una segunda dosis.
English: Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación o la lactancia.
English: The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Spanish: Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Spanish: A tenor de los resultados de los ensayos clínicos, la mayoría de los perros deberían reaccionar con una sola dosis del medicamento veterinario.
English: Open the container by twisting off the tail.
Spanish: Abra el envase girando la punta más estrecha.
English: The clinical signs (lethargy, tachycardia, tremors, ataxia, uncoordinated movement, hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm) were comparable in frequency and severity between the different dose groups.
Spanish: La frecuencia y la gravedad de los signos clínicos (letargo, taquicardia, temblores, ataxia, movimiento descoordinado, hiperemia ocular, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo) han sido comparables entre los distintos grupos de dosis.
English: EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
Spanish: EU/2/17/222/001 - 1 envase unidosis EU/2/17/222/002 - 2 envases unidosis EU/2/17/222/003 - 4 envases unidosis EU/2/17/222/004 - 5 envases unidosis EU/2/17/222/005 - 6 envases unidosis EU/2/17/222/006 - 8 envases unidosis EU/2/17/222/007 - 10 envases unidosis EU/2/17/222/008 - 3 envases unidosis
English: The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la seguridad de este medicamento en perros que presentan signos clínicos debidos a la ingestión de materiales extraños.