FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Spanish: Tras la valoración de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia, el CHMP considera que la relación global entre beneficio y riesgo de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes es positiva y que puede aprobarse la solicitud de Budesonida Sandoz en el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne (RAE, RAP) y de los pólipos nasales.
English: When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Spanish: Cuando se cambia el tratamiento de los pacientes con corticosteroides sistémicos (por vía oral o parenteral) a Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal, las reacciones adversas fuera de la región nasal que previamente estaban bajo control mediante tratamiento sistémico, por ejemplo, conjuntivitis o dermatitis alérgica, pueden desenmascararse.
English: During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Spanish: Durante el procedimiento se llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica con el producto de referencia en adultos había quedado demostrada, por lo que la seguridad en los adultos se consideró probada y no fue necesario presentar datos farmacocinéticos.
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Spanish: Introduzca la punta de la boquilla en la fosa nasal, como se muestra en la figura 3, y pulverice una vez (o más si su médico se lo indica).
English: The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production.
Spanish: El CHMP señaló que en varios estudios publicados se indica que los corticosteroides intranasales en las dosis recomendadas no afectan al eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal en los niños y que el tratamiento diario a largo plazo con budesonida intranasal durante 1 ó 2 años en los niños con rinitis alérgica perenne no ha revelado efectos negativos sobre el crecimiento ni sobre la producción de cortisol endógeno.
English: The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pólipos nasales es de 256 µg.
English: Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Spanish: La budesonida no se metaboliza localmente en la mucosa nasal.
English: At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
Spanish: A dosis clínicamente relevantes, las características cinéticas de la budesonida son proporcionales a la dosis.
English: The Applicant is of the opinion that Budesonide Sandoz and the originator show comparable local tolerability and systemic safety in children and are fully interchangeable.
Spanish: El solicitante defiende que Budesonida Sandoz y el producto original muestran una tolerabilidad local y una seguridad sistémica parecidas en los niños y adolescentes y que totalmente intercambiables.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Spanish: La budesonida es un glucocorticoesteroide con un intenso efecto antiinflamatorio sobre la mucosa nasal y con débil efecto sistémico después de la administración tópica.
English: The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
Spanish: Se determinó que la dosis máxima diaria de Budesonida Sandoz era de 256 µg/día.
English: Allergic rhinitis
Spanish: Rinitis alérgica
English: Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
Spanish: El tratamiento de la rinitis alérgica estacional debe iniciarse, si es posible, antes de que el paciente se exponga a los alergenos.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Spanish: Se ha descrito el retraso del crecimiento en los niños que reciben corticoesteroides nasales a las dosis autorizadas.
English: This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Spanish: Por lo general, este medicamento sólo trata los síntomas que afectan a la nariz (por ejemplo, congestión o exceso de secreción nasal).
English: Very rare: ulcerations of nasal mucosa, perforation of nasal septum
Spanish: Muy raros: ulceraciones de la mucosa nasal, perforaciones del tabique nasal.
English: But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Spanish: No obstante, dado que se ha demostrado la equivalencia terapéutica en los adultos, puede inferirse que ambos productos son similares en los niños, incluso en cuanto a seguridad, puesto que no se esperan diferencias entre los adultos y los niños.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Spanish: La budesonida tiene una aclaramiento sistémico elevado (de aproximadamente 1,2 l/min) y la semivida en el plasma después de una dosis intravenosa es, en promedio, de aproximadamente 4 horas.
English: Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
Spanish: Los glucocorticoesteroides, incluida la budesonida, han producido efectos teratógenos en los animales, como paladar hendido y anomalías esqueléticas.
English: The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Spanish: El solicitante señaló además que la budesonida aplicada por vía nasal no alteró significativamente la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) en los estudios clínicos del producto original.
English: Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Spanish: Si es necesario, suénese la nariz con cuidado para limpiarse las fosas nasales.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de las alergias como la fiebre del heno (por ejemplo, causada por el polen del césped).
English: • ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
Spanish: • Ciclosporina, un fármaco inmunosupresor que se emplea, por ejemplo, en relación con los trasplantes.
English: Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada (urticaria, erupción cutánea, picor, dermatitis,
English: • slightly bloody discharge from your nose
Spanish: • Secreción ligeramente sanguinolenta por la nariz.
English: However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Spanish: Sin embargo, las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía intravenosa son aproximadamente las mismas en los voluntarios sanos y en los pacientes con cirrosis hepática.
English: - the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
Spanish: - que se ha demostrado la equivalencia terapéutica de Budesonida Sandoz con el producto original en los adultos;
English: Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
English: After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Spanish: Después de que aparezca el efecto clínico deseado, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
English: Finally, the CHMP agreed that no local safety related issues are expected for Budesonide Sandoz nasal spray and that there is no evidence that the safety of Budesonide Sandoz in children is different from that of the originator.
Spanish: Por último, el CHMP convino que no se esperan problemas relacionados con la seguridad local con Budesonida Sandoz pulverización nasal y que no hay indicios de que la seguridad de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes sea diferente de la seguridad del producto original.
English: If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Spanish: Si usa más Budesonide Pulverización Nasal del que debiera Si ha usado más Budesonide Pulverización Nasal del que debiera, siga usando su dosis habitual.
English: Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar que en otros estudios surjan aspectos nuevos o adicionales acerca de la seguridad de Budesonida Sandoz en la población pediátrica.
English: Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
Spanish: Después de la aplicación intranasal, la budesonida se absorbe a través de la mucosa nasal y, en cierta medida, a través de la mucosa digestiva.
English: The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Spanish: Se valoraron los efectos del ácido ascórbico en la permeabilidad unidireccional de la mucosa a la budesonida y los resultados mostraron que la adición de esta sustancia en una concentración de 600 µM no facilitó la permeabilidad de la mucosa.
English: Spray into the other nostril in the same way.
Spanish: Utilice el pulverizador en la otra fosa nasal de la misma manera.
English: The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la justificación para incluir el ácido ascórbico como antioxidante y en que la cantidad de ácido ascórbico contenida en Budesonida Sandoz no afectará a la farmacocinética ni a la farmacodinamia del producto.
English: − Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Spanish: − No intente nunca desbloquear la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.
English: • if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
Spanish: • Si padece una infección bacteriana o fúngica (por hongos) de la nariz: debe usar Budesonida Pulverización Nasal si le han recetado también un tratamiento para la infección.
English: If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again.
Spanish: Si transcurre un periodo más largo antes de tomar la siguiente dosis, debe cebarse de nuevo la boquilla (llenarse con medicamento).
English: Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Spanish: El hígado biotransforma la budesonida ingerida por la vía oral (90%) a otros metabolitos con una actividad glucocorticoesteroide inferior de manera rápida y amplia en el primer paso.
English: • Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Spanish: • Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
English: The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Spanish: El solicitante expuso diversos estudios de nemometría (que mide la longitud de la pierna) y explicó que los estudios de nemometría y de crecimiento a corto plazo adolecen de limitaciones y que los resultados no se corresponden con el crecimiento a largo plazo.
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides inhalados, sobre todo a dosis altas, recetadas durante periodos prolongados.
English: Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Spanish: Budesonida Sandoz es un pulverizador nasal acuoso que contiene budesonida, un glucocorticosteroide con un importante efecto antiinflamatorio local que está indicado para el tratamiento y la prevención de los signos y síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y perenne (RAE, RAP) y de los pólipos nasales.
English: Budesonide Nasal Spray contains budesonide, a synthetic corticosteroid.
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal contiene budesonida, un corticoesteroide sintético.
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con ulceraciones nasales, en caso de intervención quirúrgica reciente o traumatismo nasal, hasta que la recuperación sea completa.
English: • Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Spanish: • Aclare bien la boquilla, séquela y vuelva a colocarla en la parte superior del frasco.
English: Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Spanish: Los estudios realizados en niños y adolescentes con rinitis alérgica han coincidido en general con los estudios en adultos, pues han demostrado la ausencia de supresión del eje HHS con los corticosteroides intranasales.
English: Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos muy raros (menos de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados) o cuando se desconoce la frecuencia (no se puede calcular a partir de los datos disponibles):
English: - the pharmacology of budesonide is well established for the originator, with respect to the administration, dosage and adverse events in children,
Spanish: - que la farmacología de la budesonida en el producto original está sobradamente demostrada en lo referente a la administración, la posología y los acontecimientos adversos en los niños y adolescentes;
English: The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Spanish: El solicitante afirmó que los estudios disponibles muestran que la budesonida en dosis inferiores a 400 µg/día no afecta al crecimiento medido por nemometría y que prácticamente puede descartarse que los corticosteroides locales causen un retraso del crecimiento permanente importante, una supresión del crecimiento clínicamente importante o una reducción de la estatura alcanzada a la edad adulta.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Spanish: El tratamiento con dosis de corticoesteroides más altas que las recomendadas puede causar una supresión suprarrenal significativa.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Spanish: • El tratamiento y la prevención de los síntomas de la alergia nasal en cualquier momento del año, causada, por ejemplo, por el polvo doméstico (rinitis crónica).
English: Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Spanish: La insuficiencia hepática afecta a las propiedades farmacocinéticas de los corticoesteroides.
English: Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Spanish: La administración concomitante de 200 mg de ketoconazol por vía oral, una vez al día, y budesonida por vía oral (dosis única de 3 mg) aumentó las concentraciones plasmáticas de budesonida, en un promedio de hasta seis veces.
English: • if you have any ulcers in your nose
Spanish: • Si padece úlceras en la nariz.
English: Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Spanish: Posteriormente, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con epistaxis y en los pacientes con infección herpética de la región oral, nasal u oftálmica.
English: In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Spanish: En caso de infecciones nasales causadas por bacterias u hongos, Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal debe utilizarse sólo si se administra concomitantemente un tratamiento antibacteriano o antifúngico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Treatment of seasonal rhinitis should, if possible, start before exposure to the allergens.
Spanish: Si es posible, el tratamiento de la rinitis estacional debe comenzar antes de la exposición a los alergenos.
English: What Budesonide Nasal Spray is and what it is used for Before you use Budesonide Nasal Spray How to use Budesonide Nasal Spray Possible side effects
Spanish: Qué es Budesonide Pulverización Nasal y para qué se utiliza Antes de usar Budesonide Pulverización Nasal Cómo usar Budesonide Pulverización Nasal Posibles efectos adversos
English: − Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Spanish: − Aclare bien la boquilla, séquela y vuelva a colocarla en la parte superior del frasco.
English: No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
Spanish: No se han observado efectos detectables en la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) con la dosis recomendada, un dato coherente con el rápido metabolismo hepático de la sustancia y la rápida semivida de eliminación, lo que indica que ni Budesonida Sandoz ni Rhinocort influyen en la secreción de cortisol.
English: − Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Spanish: − Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
English: Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Spanish: Utilice la dosis más baja que alivie sus síntomas.
English: • After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Spanish: • Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
English: For nasal use only.
Spanish: Sólo para uso por vía nasal.
English: Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice Budesonide Pulverización Nasal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
English: WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
Spanish: Una vez conseguido el efecto, debe utilizarse la dosis más baja que le alivie los síntomas.
English: Budesonide Nasal Spray is used for:
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal se utiliza para:
English: • The other ingredient(s) is (are)... [To be completed nationally]
Spanish: • Los demás componentes son… [Para completar a nivel nacional]
English: Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Spanish: Los datos sobre un número limitado (más de 2.000) de mujeres embarazadas expuestas a la budesonida no muestran efectos adversos en el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
English: After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Spanish: Después de limpiar la boquilla, debe cebarse (llenarse con medicamento) de nuevo antes de usarla.
English: Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Spanish: Antes de usar Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal por primera vez, debe cebar la boquilla (es decir, llenarla de medicamento).
English: The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Spanish: No se recomienda el uso de la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con infecciones de las vías respiratorias.
English: Before using Budesonide Nasal Spray for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Spanish: Antes de usar Budesonide Pulverización Nasal por primera vez, debe cebar la boquilla (es decir, llenarla de medicamento).
English: Paediatric AEs like growth retardation have not been addressed
Spanish: No se han abordado los acontecimientos adversos pediátricos como el retraso del crecimiento
English: If Budesonide Nasal Spray is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Spanish: Si Budesonide Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.