FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Italian: Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
English: Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, United Kingdom
Italian: Ungheria, Irlanda, Latvia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di età < 18 anni.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina.
English: Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
Italian: Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
English: Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere.
English: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Portogallo Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
Italian: Assunzione di Lescol/Lescol XL con cibi e bevande Lescol/Lescol XL può essere assunto con o senza cibo.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.'
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 'Nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera corretta è di 80 mg'.
English: If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lescol/Lescol XL e informi il medico.
English: The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Italian: L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die.
English: No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
Italian: Pertanto, in questi pazienti, non sono necessari adeguamenti del dosaggio ma, vista la limitata esperienza acquisita con dosi > 40 mg/die, in caso di insufficienza renale severa (clearance della creatinina <0,5 ml/sec oppure 30 ml/min), queste dosi devono essere avviate con cautela'.
English: In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
Italian: Nell'analisi alla settimana 24, i dosaggi giornalieri di 20 mg, 40 mg e 80 mg hanno portato a riduzioni dose-correlate del C-totale, C-LDL, Apo B e dei trigliceridi e incrementi del C-HDL (vedere Tabella 2).
English: Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.'
Italian: Adattamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più'.
English: In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section 4.5).'
Italian: Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
English: Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lescol/Lescol XL [Completare con i dati nazionali]
English: Lescol/Lescol XL is cleared by the liver, with less than 6% of the administered dose excreted into the urine.
Italian: Lescol/Lescol XL viene metabolizzato dal fegato e meno del 6% della dose somministrata viene escreta nelle urine.
English: Section 4.3 - Contra-indications
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
English: In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
Italian: Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con fibrati o niacina, bisogna valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina, vedere paragrafo
English: Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Italian: Molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
English: Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano.
English: Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Italian: La fluvastatina, un'agente ipolipemizzante di completa sintesi chimica, è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, responsabile della conversione di HMG-CoA a mevalonato, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Italian: Portogallo Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
English: WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È LESCOL/LESCOL XL E A CHE COSA SERVE
English: A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
Italian: Negli studi di tossicità sono state rilevate diverse alterazioni, comuni agli inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).'
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione: 'Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1)'.
English: No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
Italian: Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi> 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela..
English: In the first study (in prepubertal boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 21% and 27%, respectively.
Italian: Nel primo studio (in ragazzi prepuberi), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 21% e del 27%.
English: Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Italian: Quando associata a ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la più bassa possibile.
English: 08029 Barcelona Spain
Italian: 08029 Barcelona Spagna
English: There is no experience with the use of Lescol in combination with nicotinic acid, cholestyramine or fibrates in children and adolescents.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di Lescol in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.
English: The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Italian: Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane.
English: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Italian: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
English: In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.
Italian: Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
English: In the second study (in pubertal or postpubertal girls and boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 22% and 28%, respectively.
Italian: Nel secondo studio (in ragazze e ragazzi in età puberale o postpuberale), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 22% e 28%.
English: • Renal impairment.
Italian: • Compromissione renale.
English: Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents.
Italian: Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Italian: Con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8).
English: Interstitial lung disease
Italian: Polmonite interstiziale
English: 114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response.
Italian: Sono stati trattati con fluvastatina 114 pazienti (66 ragazzi e 48 ragazze) ai quali è stato somministrato Lescol capsule (da 20 mg/die a 40 mg due volte al giorno) o Lescol XL 80 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, con un regime di titolazione della dose basatosi sui valori di C-LDL.
English: Use reliable contraception for the whole time that you are taking Lescol / Lescol XL.
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo dell'assunzione di Lescol/Lescol XL.
English: - Colchicines (used to treat gout).
Italian: - Colchicina (usato per il trattamento della gotta).
English: Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Italian: Lescol/Lescol XL può essere assunto con o senza cibo.
English: - if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
Italian: - se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
English: Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
Italian: La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica.Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).
English: If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Italian: Qualora, nel corso della terapia con Lescol/Lescol XL, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.
English: Common: affects 1 to 10 users in 100
Italian: Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
English: The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated.
Italian: L'uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non è stato sperimentato.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
English: Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
English: Estonia, Bulgaria, Cyprus, Czach Republic, Greece,
Italian: Estonia, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Grecia,
English: Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 6 settimane.
English: The CHMP agreed with the following wording: ‘Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia ‘Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura: 'Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote 'Prima di avviare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti dai 9 anni d'età in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemizzante standard da continuare durante il trattamento.
English: Hepatobiliary disorders Very rare:
Italian: Patologie epatobiliari Molto raro:
English: 8 , Quinta de Beloura 2710-444, Sintra, Portugal
Italian: 2710-444 Sintra
English: Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Italian: Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety and efficacy of Lescol and Lescol XL in children and adolescent patients aged 9-16 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia has been evaluated in 2 open-label, uncontrolled clinical trials of 2 years' duration.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote La sicurezza e l'efficacia di Lescol e Lescol XL in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 16 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote è stata valutata in 2 studi clinici non controllati, in aperto della durata di 2 anni.
English: All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
Italian: Tutti i pazienti avevano iniziato con Lescol capsule da 20 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno e quindi a 80 mg al giorno (40 mg due volte al giorno) con l'obiettivo di raggiungere un valore di C-LDL compreso tra 96,7 e 123,7 mg/dl (da 2,5 mmol/l a 3,2 mmol/l).
English: Concomitant administration of fluvastatin with the potent cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors itraconazole and erythromycin has minimal effects on the bioavailability of fluvastatin.
Italian: L'assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilità della fluvastatina.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di Lescol/Lescol XL con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Immune system disorders Very rare:
Italian: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
English: Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: Lescol/Lescol XL è stato studiato solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Lescol/Lescol XL.
English: Lescol/Lescol XL has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia.'
Italian: Lescol/Lescol XL è stato sperimentato solo nei bambini dai 9 anni in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote'.
English: - if you have red blotchy rash mainly on the face which may be accompanied by fatigue, fever, nausea,
Italian: - se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus eritematoso simile).
English: Novartis Pharma B.V. P.O.
Italian: Novartis Pharma B.V.
English: HOW TO STORE LESCOL/LESCOL XL [To be completed nationally]
Italian: COME CONSERVARE LESCOL/LESCOL XL [Completare con i dati nazionali]
English: 20 mg and 40 mg capsules Member State
Italian: Capsule da 20 mg e 40 mg Stato Membro
English: The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
Italian: La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula di Lescol 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di Lescol 80 mg una volta al giorno.
English: 40 mg Capsule
Italian: 40 mg Capsula
English: Isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and fluvastatin with colchicines.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina.
English: Dose titration intervals
Italian: Intervalli di titolazione della dose
English: Cardiovasular agents
Italian: Farmaci cardiovascolari
English: Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley
Italian: Frimley, Camberley
English: Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
English: Fluvastatin "Novartis" 40 mg-Kapseln
Italian: Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
English: The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).'
Italian: La dose può essere aumentata a 80 mg / die, somministrati in dose singola (una compressa di Lescol XL) a qualsiasi ora del giorno oppure sotto forma di una capsula da 40 mg somministrata due volte al giorno (una al mattino e una alla sera)'.
English: All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Italian: Tutti i pazienti avevano iniziato con Lescol capsule 20 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno e quindi a 80 mg al giorno (compressa da 80 mg di Lescol XL) con l'obiettivo di raggiungere un valore di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure
Italian: Prima di prendere Lescol/Lescol XL controlli con il medico o con il farmacista: - se ha una grave insufficienza respiratoria
English: 140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
Italian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Repubblica Ceca
English: ‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
Italian: 'Trattamento degli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è inadeguata'.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
English: The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
Italian: La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Lescol XL) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).
English: For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Italian: Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg cioè una capsula alla sera.
English: How much Lescol/ Lescol XL to take
Italian: Quanto Lescol/Lescol XL prendere
English: Excipients: [To be completed nationally]
Italian: Eccipenti: [Completare con i dati nazionali]
English: 90429 Nürnberg, Germany
Italian: 90429 Nürnberg Germania
English: Dose adjustments should be made at 6-week intervals.
Italian: Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane.
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, interrompa l'assunzione di Lescol/Lescol XL e si rivolga al medico.
English: Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Italian: Raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
English: Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Italian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipro
English: - Phenytoin (a medicine used to treat epilepsy).
Italian: - Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento dell'epilessia).