FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokaliemii lub hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med graden av QT-forlengelse, samtidig administrasjon av QT-forlengende legemidler, tidligere tilfelle av torsade de pointes, preeksisterende forlengelse av QT-intervall, hjertesvikt, administrasjon av kaliumdrivende midler, eller andre forhold som resulterer i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 16 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn fra 5 til 16 år er beskrevet i pkt.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu jednoośrodkowym nawroty występowały po 1-6 wcześniejszych terapiach, a u 2 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Pasienter i enkeltsenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-6 tidligere behandlingsregimer og 2 pasienter hadde hatt tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temp.25°C oraz przez 48 godzin w temp, 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved 2 ºC-8 ºC.
Polish: Tabela 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Infusjonens varighet kan forlenges opptil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie płuc, zakażenie krwi - zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca - odwodnienie, splątanie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer): - lungeinfeksjon, blodinfeksjon - inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt - dehydrering, forvirring
Polish: Nie badano stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów dializowanych.
Norwegian Bokmål: Bruk av arsentrioksid hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Polish: Arsenic trioxide Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z APL z niestabilnymi objawami klinicznymi są szczególnie zagrożeni i konieczne jest u nich częstsze monitorowanie stężeń elektrolitów i glikemii oraz częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych czynności układu krwiotwórczego, wątroby, nerek i krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Klinisk ustabile APL-pasienter er spesielt utsatte og trenger hyppigere overvåking av elektrolytt- og glykeminivåene så vel som hyppigere tester av hematologiske, hepatiske, nyre- og koaguleringsparametere.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej -AspAT
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase
Polish: APL = ostra białaczka promielocytowa; ATRA =kwas all-trans-retynowy Nawracająca/oporna na leczenie APL
Norwegian Bokmål: APL = akutt promyelocytisk leukemi, ATRA = all-trans retinsyre
Polish: - Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.
Norwegian Bokmål: - I tillegg vil du få tatt EKG to ganger i uken.
Polish: Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Polish: Opóźnienie podania i modyfikowanie dawki
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse og -modifisering
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent* * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok arsentrioksid-konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, leukocytoza wystąpiła podczas leczenia indukującego u 35 z 74 (47%)
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko utviklet 35 av 74 (47 %) pasienter leukocytose (se pkt.
Polish: Schemat leczenia konsolidującego
Norwegian Bokmål: Konsolideringsplan
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
Polish: erytromycyna i sparfloksacyna) niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, nazywane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna i astemizol)
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler for behandling av allergi, slik som høysnue, som kalles antihistaminer (f.eks. terfenadin og astemizol)
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych trójtlenkiem arsenu w zalecanej dawce 0,15
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med arsentrioksid ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
Polish: Po ustąpieniu powyższych nieprawidłowości należy ponownie rozpocząć leczenie, stosując 50% uprzednio stosowanej dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: Etter restitusjon bør behandlingen gjenopptas med 50 % av den foregående daglige dosen.
Polish: U niektórych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL w czasie leczenia trójtlenkiem arsenu występuje hiperleukocytoza (≥ 10 x 103/µl).
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid er forbundet med utviklingen av hyperleukocytose (≥ 10 x 103/mikrol)
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy*
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økning av gammaglutamyltransferase*
Polish: Toksyczność hematologiczna i działanie toksyczne na układ pokarmowy U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano przypadki toksycznego działania na układ pokarmowy, neutropenii 3. lub 4. stopnia i małopłytkowości 3. lub 4. stopnia, ale występowały one 2,2 razy rzadziej u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu jednocześnie z ATRA niż u pacjentów leczonych ATRA i chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko oppsto gastrointestinal toksisitet, nøytropeni grad 3-4 og trombocytopeni grad 3-4, men disse var 2,2 ganger sjeldnere hos pasienter med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ATRA + kjemoterapi.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold..
Polish: Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych komórek krwi)zwiększona liczba białych krwinek - dreszcze, zwiększenie masy ciała - gorączka w wyniku zakażenia i małej liczby białych krwinek, półpasiec - ból w klatce piersiowej, krwawienia w płucach, niedotlenienie tkanek (niskie stężenie tlenu)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - redusert antall blodceller (blodplater, røde og/eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, - frysninger, vektøkning - feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild - brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme - anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene - økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose),
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med Arsenic trioxide Accord.
Polish: Jak wygląda lek Arsenic trioxide Accord i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Arsenic trioxide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Polish: U jednej pacjentki (otrzymującej kilka produktów leczniczych jednocześnie, w tym amfoterycynę B) wystąpił bezobjawowy przypadek torsade de pointes podczas leczenia indukującego nawrotu APL trójtlenkiem arsenu.
Norwegian Bokmål: Én pasient (som fikk flere legemidler samtidig, inkludert amfotericin B) hadde asymptomatisk torsade de pointes under induksjonsterapi med arsentrioksid mot tilbakevendende APL.
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord zawiera trójtlenek arsenu, który jest lekiem przeciwnowotworowym.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder arsentrioksid, som er et legemiddel mot kreft.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (< 18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Polish: U jednego nowo zdiagnozowanego pacjenta zakończono leczenie indukujące 3. dnia ze względu na znaczne wydłużenie odstępu QTc i nieprawidłowe stężenia elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
Polish: 45 mg/m2 pc.na dobę przez 15 dni oraz na koniec pojedynczą dawkę idarubicyny 12 mg/m2 pc. i ATRA w dawce 45 mg/m2 pc.na dobę przez 15 dni.
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG) Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT i całkowity blok przedsionkowokomorowy.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan forårsake forlengelse av QT-intervall og fullstendig atrioventrikulær blokkering.
Polish: U 27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Norwegian Bokmål: Leukocyttaktiveringssyndrom (APL-differensieringssyndrom) Totalt 27 % av pasienter med tilbakevendende/refraktær APL behandlet med arsentrioksid, har opplevd symptomer som ligner på et syndrom kalt "retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia" (RA-APL) eller APL-differensieringssyndrom, kjennetegnet med feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusjoner, med eller uten leukocytose.
Polish: N z CR = 11
Norwegian Bokmål: Enkeltsenter pilotstudie N med CR = 11
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Polish: Pacjenci w grupie leczenia ATRA z trójtlenkiem arsenu otrzymywali ATRA doustnie w dawce 45 mg/m2pc.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + arsentrioksid fikk ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig og i.v.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w okresie ciąży leczonych trójtlenkiem arsenu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av arsentrioksid hos gravide kvinner.
Polish: jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np.
Norwegian Bokmål: • enhver medisin som fører til redusert innhold av magnesium eller kalium i blodet (f.eks. amfotericin B) cisaprid (medisin som brukes til å lindre enkelte mageproblemer).
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca
Norwegian Bokmål: - Du må også få tatt en måling av den elektriske spenningen i hjertet (elektrokardiogram - EKG) før din første dose.
Polish: Nie prowadzono klinicznych i nieklinicznych badań płodności z trójtlenkiem arsenu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen kliniske eller ikke-kliniske fertilitetsstudier med arsentrioksid.
Polish: APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x 103/µl) jednocześnie z kwasem all-trans-retynowym (ang. all-trans-retinoic acid, ATRA),
Norwegian Bokmål: • Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko (antall hvite blodceller ≤ 10 x 103/mikrol) i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA)
Polish: na dobę przez 15 dni co 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas i 5 uker.
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang.
Norwegian Bokmål: 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Polish: Tabela 4
Norwegian Bokmål: Tabell 4
Polish: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np.
Norwegian Bokmål: • enkelte typer legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. erytromycin og sparfloksacin)
Polish: Następnie, jeśli nie doszło do pogorszenia uprzednio obserwowanej toksyczności, można rozpocząć stosowanie trójtlenku arsenu w pełnej dawce.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Polish: Tabela 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Polish: Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60.
Polish: Zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse
Polish: Klirens nie zależy ani od masy ciała pacjenta ani od większego zakresu dawki badanej.
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke avhengig av individets vekt eller administrert dose i det undersøkte doseområdet.
Polish: Leczenie trójtlenkiem arsenu należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem trójtlenkiem arsenu.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu u 14 z 52 pacjentów biorących udział w badaniach APL w sytuacji nawrotu wystąpił co najmniej jeden objaw zespołu różnicowania APL, charakteryzującego się gorączką, dusznością, zwiększeniem masy ciała, naciekami płucnymi i obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu, z leukocytozą lub bez leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling med arsentrioksid hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG), zaburzenia stężenia elektrolitów i hepatotoksyczność, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For EKG, elektrolyttforstyrrelser og levertoksisitet, se pkt.
Polish: Jedna fiolka (10 ml) zawiera 10 mg arsenu trójtlenku.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (10 ml) inneholder 10 mg arsentrioksid.
Polish: Jeżeli toksyczność nie występuje ponownie w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce,
Norwegian Bokmål: Hvis den toksiske hendelsen ikke opptrer igjen innen 7 dager etter ny oppstart av behandling med redusert dose, kan den daglige dosen økes til 100 % av den opprinnelige dosen.
Polish: Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych procedur monitorowania, opisanych w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med behandlingen av akutt leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i avsnitt 4.4 må overholdes.
Polish: Tabela 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3
Polish: Klirens osoczowy AsIII u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) był 40% mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową funkcją nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance under 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: 0,06 do 0,20 mg/kg mc./dobę), natomiast pacjenci w badaniu wieloośrodkowym otrzymywali stałą dawkę 0,15 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Pasientene i den første studien fikk en median dose på 0,16 mg/kg/dag med arsentrioksid (område 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og pasientene i multisenterstudien fikk en fast dose på 0,15 mg/kg/dag.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące trójtlenek arsenu, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii trójtlenkiem arsenu należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av arsentrioksid hos spedbarn til behandlede kvinner som ammer, må amming opphøre før administrasjon og så lenge legemidlet inntas.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning eller anbrudd av legemidlet, se pkt.
Polish: Hydroksymocznik
Norwegian Bokmål: Hydroksyurea
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji arsenu trójtlenek
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning arsentrioksid
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z: • nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia,
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til voksne pasienter med:
Polish: Badanie wieloośrodkowe
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie
Polish: P-wartość
Norwegian Bokmål: P-verdi
Polish: APL leczonych trójtlenkiem arsenu i ATRA zespół różnicowania APL obserwowano u 19%
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og ATRA, ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Polish: na dobę i trójtlenek arsenu dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji (CR).
Norwegian Bokmål: arsentrioksid med 0,15 mg/kg daglig inntil fullstendig remisjon (CR).
Polish: Arsenic trioxide Accord należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt leukemi.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Trójtlenek arsenu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Następnie, w przypadku braku pogorszenia wcześniej obserwowanej toksyczności, należy stosować trójtlenek arsenu w pełnej dawce.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, bør arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Polish: U 44% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wystąpiły objawy, które mogły się wiązać z neuropatią.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av arsentrioksid.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna po przeprowadzeniu leczenia trójtlenkiem arsenu
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter arsentrioksid-behandling
Polish: Leukocytoza wystąpiła u dwudziestu pacjentów (50%) z nawracającą/oporną na leczenie APL, jednak u wszystkich tych pacjentów liczba WBC malała lub ulegała normalizacji do czasu remisji w obrazie szpiku i nie było konieczne stosowanie cytotoksycznej chemioterapii lub leukoferezy.
Norwegian Bokmål: Hos alle disse pasientene var antall hvite blodlegemer i ferd med å synke eller hadde normalisert seg innen tidspunktet for benmargsremisjon, og cytotoksisk kjemoterapi eller leukoferese var ikke nødvendig.
Polish: Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem Schemat leczenia indukującego remisję
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko
Polish: Obecne Brak oceny
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar
Polish: Do badania włączono pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL potwierdzoną obecnością t(15; 17) lub PML-RAR-alfa na podstawie RT-PCR
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert APL, bekreftet med funn av t(15; 17) eller PML/RAR-alfa ved RT-PCR eller nukleær fordeling av PML i leukemiske celler ved mikroskopi, ble inkludert.
Polish: Podczas badań klinicznych w sytuacji nawrotu/oporności na leczenie, u 40% pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu wystąpił co najmniej jeden wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 500 ms. Wydłużenie QTc obserwowano pomiędzy 1. a 5. tygodniem po infuzji trójtlenku arsenu, a powrót do wartości wyjściowej obserwowano pod koniec 8. tygodnia po infuzji trójtlenku arsenu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med arsentrioksid minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Polish: Jeden ml zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 1 mg arsentrioksid.
Polish: Arsenic trioxide Accord zawiera sód
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium