FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les nourrissons le contenu peut être mélangé à du lait maternisé, du lait maternel ou de la purée de fruits et pour les nourrissons et enfants de moins de 6 ans, mélangé à des aliments mous comme de la purée de pomme de terre ou à de la compote de pomme.
Icelandic: Fyrir ungbörn er hægt að blanda innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk og fyrir ungbörn og börn undir 6 ára aldri má blanda innihaldi hylkisins út í mjúkan mat á borð við stappaðar kartöflur eða eplamauk.
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Icelandic: Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi þurfa meðhöndlun ævilangt.
French: Le fait de mélanger le contenu des gélules avec des aliments vise à masquer tout goût désagréable résultant de l'ouverture des gélules, mais aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité ou la palatabilité.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hylkisins við mat er ætlað að dylja ógeðfellt bragð sem stafar af opnun hylkisins, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
French: L'étude CAC-002-01 (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) était la suite de l'étude CAC-91-10-10 et a commencé le 1er janvier 2010.
Icelandic: Rannsókn CAC-002-01 (opin, eins seturs og ekki slembiröðuð framhaldsrannsókn á hylkjum með kólínsýru hjá þátttakendum með meðfæddan galla í gallsýrumyndun) var framhald rannsóknar CAC91-10-10 sem hófst 1. janúar 2010.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
French: Si vous avez pris plus de Kolbam que vous n'auriez dû Il est peu probable que l'acide cholique provoque des effets indésirables graves, mais vous devez contacter votre médecin et lui demander conseil si vous ou votre enfant en avez pris plus que la quantité prescrite.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kolbam en mælt er fyrir um Ólíklegt er að kólínsýra valdi alvarlegum aukaverkunum en ef þú eða barn þitt tekur stærri skammt af Kolbam en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Icelandic: Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um áhættustjórnun.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée, incluant des sujets éligibles ayant reçu antérieurement de l'acide cholique dans le cadre des études CAC-91-10-10 et CAC-001-01, et des sujets nouvellement diagnostiqués.
Icelandic: Rannsóknin var opin, eins arma og ekki slembiröðuð og innihélt hæfa þátttakendur sem höfðu áður fengið kólínsýru í rannsókn CAC91-10-10 og CAC-001-01, og nýgreinda þátttakendur.
French: Lorsque la dose n'est pas un multiple de 50, la dose la plus proche inférieure au maximum de 15 mg/kg/jour doit être choisie, à condition qu'elle soit suffisante pour supprimer les acides biliaires urinaires.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
French: De cette manière, la grande majorité du pool d'acides biliaires est conservée et effectue plusieurs cycles pendant l'alimentation.
Icelandic: Á þennan hátt er meirihluti gallsýrunnar varðveittur og fer í marga hringi á meðan matast er.
French: L'expérience clinique rapportée concerne une population de patients présentant des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires comprenant essentiellement des nourrissons à partir de l'âge d'un mois, des enfants et des adolescents.
Icelandic: Klíníska reynslan er frá sjúklingahópi með kvilla við gallsýrumyndun og nær einkum yfir ungbörn frá eins mánaða aldri, börn og unglinga.
French: Utilisation concomitante de phénobarbital (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með fenóbarbítali (sjá kafla 4.5).
French: Parmi les 41 patients décrits ci-dessus qui ont été traités dans le cadre de l'étude CAC-002-01, 13 patients sont sortis de l'étude : 8 en raison d'EI, 1 pour manque/perte d'efficacité, 1 patient a été perdu de vue et 3 ont retiré leur consentement.
Icelandic: Af þeim 41 ofangreindum sjúklingi sem tóku þátt í rannsókn CAC-002-01 hættu 13 sjúklingar í rannsókninni: 8 vegna aukaverkana, 1 vegna skorts/taps á verkun, 1 týndist við eftirfylgni og 3 drógu samþykki til baka.
French: Un total de 79 patients ont reçu un traitement par l'acide cholique, 49 d'entre eux souffraient d'un déficit en une enzyme primaire.
Icelandic: Alls 79 sjúklingar fengu meðhöndlun með kólínsýru; 49 þeirra þjáðust af galla í aðalensími.
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Icelandic: Skammtinn þarf svo að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling, en ætti ekki að fara yfir 15 mg/kg að hámarki á dag.
French: Sur l'ensemble des patients traités dans l'étude CAC-91-10-10, 49 patients présentaient un déficit en une seule enzyme.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu meðhöndlun í rannsókn CAC-91-10-10 höfðu 49 einn ensímgalla.
French: L'étude CAC-91-10-10 (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) a été menée de 1992 à 2009, pour évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de l'acide cholique dans le traitement de patients présentant des erreurs congénitales identifiées du métabolisme des acides biliaires.
Icelandic: Rannsókn CAC-91-10-10, (rannsókn á meingerð lifrarsjúkdóms hjá sjúklingum með meðfæddan galla í gallsýruefnaskiptum) fór fram á árunum 1992 til 2009 til að meta lækningaverkun og öryggi kólínsýru við meðhöndlun á sjúklingum með þekktan meðfæddan galla í gallsýruefnaskiptum.
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Icelandic: Ef þörf er á notkun blöndu sem innheldur eitthvert þessara efna skal taka hana að minnsta kosti fimm klukkustundum fyrir eða eftir kólínsýru.
French: Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament.
Icelandic: Með því að blanda innihaldi hylkisins við mat er ógeðfellt bragð lyfsins minnkað.
French: Si vous souffrez d'une maladie appelée hypertriglycéridémie familiale, il est possible que votre médecin doive augmenter votre dose d'acide cholique.
Icelandic: Ef þú ert með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði kann læknirinn þinn að þurfa að auka skammtinn af kólínsýru.
French: Des améliorations similaires ont été obtenues pour l'analyse de la taille et du poids.
Icelandic: Sýnt var fram á svipaðar framfarir hvað varðar hæð og þyngd.
French: Kolbam contient une substance appelée acide cholique.
Icelandic: Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann er með annan sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum benda ekki til beinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Dans le sous-groupe de patients présentant une XCT (n = 8), 3 étaient issus de l'étude CAC-91-10-10 et recevaient déjà de l'acide cholique à l'entrée dans l'étude.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.
French: Si votre médecin juge qu'il est nécessaire que vous continuiez de prendre de la ciclosporine, il surveillera étroitement les concentrations d'acides biliaires dans votre sang et votre urine et ajustera la dose d'acide cholique en conséquence.
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka ciclosporin mun hann fylgjast náið með gallsýrumagni í blóðinu og þvaginu og aðlaga skammtinn af kólínsýru í samræmi við það.
French: Gommes laques (E904) Propylèneglycol (E1520) Solution concentrée d'ammoniaque (E527) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníakslausn (E527) Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
French: Parmi ces 85 patients, 52 présentaient des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires, incluant notamment un déficit en une des 3 enzymes suivantes:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
French: • déficit en AMACR,
Icelandic: AMACR-skortur
French: Les données disponibles chez les animaux font apparaître une excrétion d'acide cholique dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að kólínsýra skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
French: Une légère augmentation de la pression artérielle était manifeste chez le rat, après 30 jours d'administration d'acide cholique à une dose égale à environ 4 fois la dose thérapeutique, accompagnée de réponses vasoconstrictives accrues à la noradrénaline, ainsi que d'une baisse des taux d'aldostérone et d'une augmentation de la corticostérone, mais il n'a pas été observé de signe clinique indésirable.
Icelandic: Vægan hækkaðan blóðþrýsting mátti sjá í rottum eftir gjöf með kólínsýru í 30 daga við um það bil fjórfaldan meðferðarskammt þar sem aukin æðaþrengjandi viðbrögð voru við noradrenalíni, ásamt minnkuðu aldósteróni og aukningu í corticosterone, en ekki komu fram klínísk merki um aukaverkanir.
French: Parmi les 52 patients décrits ci-dessus qui ont été inclus dans l'étude CAC-91-10-10 sur la durée de l'étude de 17 ans, 6 sont décédés, 3 ne présentaient pas de signe manifeste de traitement, 4 ont terminé l'étude, 10 n'ont pas pu être suivis et, pour un patient, il n'a pas été possible de récupérer les données.
Icelandic: 52 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CAC-91-10-10 á hinu 17 ára rannsóknarferli létust sex þeirra, þrír sýndu engin merki meðferðar, fjórir hættu í rannsókninni, tíu tóku ekki þátt í eftirfylgni og hjá einum var gagnaleitun árangurslaus.
French: Parmi les 53 patients traités, 41 (77 %) présentaient des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires, notamment un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 8) et un déficit en AMACR (n = 1).
Icelandic: Af þessum 53 sjúklingum sem fengu meðferð var 41 (77%) með kvilla í gallsýrumyndun, þar á meðal var sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=8) og AMACR-skortur (n=1).
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter le traitement par l'acide cholique.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með kólínsýru af einhverri ástæðu.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients insuffisants rénaux.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
French: Dans le corps, l'acide cholique est naturellement produit dans le foie et fait partie de la bile, un liquide qui aide à digérer et à absorber les graisses et les vitamines des aliments.
Icelandic: Í líkamanum er kólínsýra framleidd í lifrinni og er hluti af gallinu, vökva sem kemur að gagni við meltingu og frásog fitu og vítamína úr matnum.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Icelandic: Að meðaltali voru sjúklingar í þessum undirhópi þriggja ára við upphaf meðferðar, lágmarksaldur var núll ára og hámarksaldur var 14 ára.
French: Tout acide cholique non absorbé est excrété dans les fèces, soit inchangé, soit après déshydroxylation via le métabolisme bactérien.
Icelandic: Kólínsýra sem frásogast ekki skilst út í saur, annaðhvort óbreytt eða eftir dehýdroxýleringu með bakteríuefnaskiptum.
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Icelandic: Ef upp koma tilvik um ofskömmtun skal fylgjast með sjúklingi og meðhöndla hann samkvæmt einkennum.
French: Ces médicaments augmentent la production de cholestérol dans le foie et empêchent de ce fait l'acide cholique d'agir correctement.
Icelandic: Þau auka framleiðslu kólesteróls í lifrinni og hindra því rétta virkni kólínsýru.
French: Les taux de transaminases sériques étaient inférieurs à la LSN chez la majorité des patients (71-100 %) à l'inclusion, chez la majorité des patients (86 %) lors de l'évaluation des moins bonnes valeurs obtenues post-inclusion, et chez tous les patients (100 %) lors de l'évaluation des meilleures valeurs obtenues post-inclusion.
Icelandic: Transamínasar í sermi voru undir eðlilegum efri mörkum hjá flestum sjúklingum (71-100%) við grunnlínu og hjá flestum sjúklingum (86%) við versta mat eftir grunnlínu og hjá öllum sjúklingum (100%) við besta mat eftir grunnlínu.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/895/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/001
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Icelandic: Um var að ræða skammvinnar aukaverkanir sem trufluðu almennt séð ekki meðferðina.
French: Les gélules de 250 mg sont blanches (inscription noire "ASK002» et «250 mg»).
Icelandic: Hylki með 250 mg eru hvít (svört áletrun „ASK002" og „250 mg").
French: Tout acide cholique conjugué non absorbé dans l'iléon passe dans le colon, où il peut être métabolisé par des bactéries, principalement par déconjugaison et par 7-déshydroxylation.
Icelandic: Samtengd kólínsýra sem frásogast ekki í dausgörninni fer inn í fjarlægari smáþarmana þar sem hún kann að verða fyrir bakteríuefnaskiptum, að mestu leyti aftengingu (deconjugation) og 7dehýdroxýleringu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
French: La ciclosporine peut modifier les taux d'acide cholique.
Icelandic: Ciclosporin getur haft áhrif á magn kólínsýru.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/895/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/002
French: Ce sont les suivants:
Icelandic: Upplýsingar um:
French: Kolbam est indiqué pour le traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), en 2- (ou α-) méthylacyl-CoA racémase (AMACR) ou en cholestérol 7αhydroxylase (CYP7A1), chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d'un mois à dix-huit ans et chez les adultes.
Icelandic: Kolbam er ætlað til meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun af völdum sterol 27hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α--) methylacyl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) eða kólesteról 7α--hýdroxýlasaskorts (CYP7A1) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá fullorðnum.
French: L'acide cholique n'a aucune influence ou seulement une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Kólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale Stéarate de magnésium
Icelandic: Kísilrunninn örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlun fyrr ef skýr einkenni um alvarlega lifrarbilun greinast.
French: Kolbam est utilisé pour traiter ces «erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires».
Icelandic: Kolbam er notuð við meðhöndlun á þessum „meðfædda galla í gallsýrumyndun".
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
French: Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
French: Des augmentations transitoires des transaminases lors de l'instauration du traitement par l'acide cholique ont été observées, cela ne nécessite pas de réduire la dose, si le taux de GGT n'est pas augmenté et si les taux sériques d'acides biliaires diminuent ou se situent dans l'intervalle normal.
Icelandic: Tímabundin hækkun á transamínösum við upphaf meðhöndlunar með kólínsýru hefur komið fram og gefur ekki til kynna þörf á að minnka skammt ef GGT hefur ekki hækkað og ef gallsýrumagn í sermi lækkar eða er innan eðlilegra marka.
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Icelandic: Markaðsleyfishafi Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írland Sími: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: Le contenu des gélules restera sous la forme de fins granules dans le lait ou dans l'aliment.
Icelandic: Innihald hylkisins er smákornótt í mjólkinni eða matnum.
French: La pertinence des données animales en ce qui concerne la sécurité du traitement par l'acide cholique est incertaine, en raison de la forte variabilité inter-animale connue de l'homéostase des acides biliaires.
Icelandic: Mikilvægi dýragagna hvað varðar meðferðaröryggi kólínsýru er óþekkt vegna þess að mikill breytileiki á milli dýra er þekktur í samvægi gallsýru.
French: Les boîtes contiennent 90 gélules.
Icelandic: Pakkningastærð er 90 hylki.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées, voir rubrique 4.4.
Icelandic: Ef viðvarandi skortur er á svörun við staklyfsmeðferð með kólínsýru skal íhuga aðra meðferðarkosti, sjá kafla 4.4.
French: Flacon blanc (PEHD) de 185 ml scellé par une fermeture sécurité enfant, blanche de 38 mm,consistant en un bouchon à vis rainuré (PEHD) et un opercule scellé (carton, cire et aluminium).
Icelandic: Hvítt 185 ml HDPE glas með innsigli og 38 mm hvítu barnaöryggisloki sem samanstendur af HDPE skrúfuloki og innsigli (pappi, vax og álfilma).
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Mælt er með að kólínsýra sé tekin með mat (sjá kafla 4.2).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
French: Des analyses de laboratoire ont révélé une augmentation des transaminases gamma glutamyltransférase sérique (GGT) et des concentrations des acides biliaires sériques.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sýndu hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
French: Les gélules de 50 mg sont de couleur orange (inscription noire "ASK001» et «50 mg»).
Icelandic: Hylki með 50 mg eru appelsínugul (svört áletrun „ASK001" og „50 mg").
French: • déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une XCT ; n = 5),
Icelandic: Sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX; n=5)
French: • coloration jaune de la peau (jaunisse)
Icelandic: • gulnun húðar (gula)
French: Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l'acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.
Icelandic: Hægt er að nota kólínsýru á meðan brjóstagjöf stendur þar sem magn í brjóstamjólk er talið vera of lágt til að skaða barnið.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrargildum.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
French: L'administration intraveineuse d'une dose unique d'acide cholique à des brebis gravides en fin de gestation a démontré une exposition systémique à l'acide cholique des fœtus, avec aucun effet ni sur la mère ni sur les fœtus autre qu'une augmentation des mises bas précoces.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af kólínsýru í bláæð í lambfulla á, rétt fyrir burð, sýndi fram á altæka útsetningu kólínsýru í fóstrinu án nokkurra áhrifa á móðurina eða fóstrið fyrir utan meiri líkur á snemmbúnum burði.
French: Dans des études à doses répétées, les effets de l'acide cholique fréquemment rapportés comprenaient une baisse du poids corporel, des diarrhées et des lésions hépatiques accompagnées d'une augmentation des transaminases, bien que considérées comme étant associées aux effets pharmacologiques du métabolisme des acides biliaires.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hafa áhrif kólínsýru, sem oft hafa verið tilkynnt, falið í sér skerta líkamsþyngd, niðurgang og lifrarskemmdir með hækkuðum transamínösum sem eru þó talin tengjast lyfjafræðilegum áhrifum gallsýruefnaskipta.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique (ou de posologie excessive) ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar (eða óhóflegrar skammtaáætlunar), þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa verið tilkynnt.
French: Il existe un nombre limité d'études ayant démontré que l'acide cholique, administré par voie orale sur une durée allant jusqu'à 26 semaines à des doses considérablement plus élevées que la dose thérapeutique, était bien toléré chez les animaux, sans mortalité, sans effet sur le poids corporel ou la consommation de nourriture et sans atteintes hépatiques macroscopiques ou microscopiques significatifs.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna hefur sýnt fram á að dýr þoli vel kólínsýru til inntöku í allt að 26 vikur, þar sem skammtastærð er umtalsvert stærri en meðferðarskammturinn, án nokkurra dauðsfalla, engin áhrif eru á líkamsþyngd eða neyslu á mat og engar vísbendingar eru um marktækar stórsæjar eða smásæjar niðurstöður í lifrinni.
French: La dose recommandée d'acide cholique dans le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires est de 10 à 15 mg/kg par jour, soit en une dose quotidienne unique, soit divisée en plusieurs doses, tant chez les adultes que chez les patients pédiatriques.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir kólínsýru við meðhöndlun á meðfæddum galla í gallsýrumyndun er 10 til 15 mg/kg á dag, annaðhvort í einum skammti eða í skiptum skömmtum, bæði fyrir fullorðna og börn.
French: Si vous arrêtez de prendre Kolbam
Icelandic: Ef hætt er að nota Kolbam
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)