FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Hungarian: Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Hungarian: A vérkoncentráció-plazmakoncentráció arány körülbelül 0,9 volt.
Swedish: Sondlängd (cm)
Hungarian: Tápszonda hossza (cm)
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Hungarian: - A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak két, 65 év feletti betegről állnak rendelkezésre.
Swedish: Studie 3 SCOUT
Hungarian: 3. vizsgálat: „SCOUT"
Swedish: Larotrektinib passerar placentan hos båda djurslagen.
Hungarian: A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2 under "VITRAKVI innehåller".
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
Hungarian: Az összes jelentett 3. súlyossági fokú mellékhatás a betegek kevesebb, mint 5%-ánál lépett fel, az anaemiát (7%) kivéve.
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Hungarian: - Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
Swedish: Flertalet neurologiska reaktioner debuterade inom behandlingens första tre månader.
Hungarian: A neurológiai reakciók többsége a kezelés első három hónapjában kezdődött.
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Hungarian: 100% 3%, 100% NR
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Hungarian: Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ebben az időszakban.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
Swedish: Naturlig arom
Hungarian: Természetes aroma
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,1 hónap volt (tartomány 0,6640,7 hónap) a 2018. júliusi lezárás alapján.
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
Hungarian: Az idegrendszeri hatások (azaz a hátsó végtag eltérő funkcionalitása, illetve feltételezhetően a szemhéjak gyakoribb összezárása) részleges felépülésre utaltak.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Hungarian: a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Hungarian: 11% 0%, 48% NR
Swedish: VITRAKVI blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt.
Hungarian: A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
Hungarian: Az összesített válaszarány (ORR) teljes populációra vonatkoztatott eredményei nem tükrözik az egyes egyedi tumortípusok esetében várt választ.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információk
Swedish: Bindning av larotrektinib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 70 % och var oberoende av läkemedelskoncentrationen.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Swedish: Kongenitalt mesoblastiskt nefroma
Hungarian: Congenitalis mesoblastos nephromaa
Swedish: Vid biverkningarna av grad 2 kan fortsatt behandling vara lämplig, dock behövs en noggrann övervakning för att säkerställa att toxiciteten inte förvärras.
Hungarian: Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri osztályok szerint kerülnek csoportosítva.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását.
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Hungarian: NA: nem értelmezhető a kis számok vagy a válasz hiánya miatt (not applicable) NE: nem határozható meg (not estimable)
Swedish: Neurologiska reaktioner som ledde till dosmodifikation omfattade yrsel (2 %).
Hungarian: A dózismódosításhoz vezető neurológiai reakciók között szerepelt a szédülés (2%).
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Hungarian: Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
Swedish: EU: ej uppnådd
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached)
Swedish: Blandning med näringsformuleringarna kan det leda till tilltäppning av sonden.
Hungarian: A tápszerekkel való összekeverés a szonda elzáródásához vezethet.
Swedish: Det är därför osannolikt att larotrektinib påverkas av pH-modifierande substanser.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a larotrektinibre hatással lennének a pH-t módosító szerek.
Swedish: Det kan också hjälpa till att få tumören att krympa.
Hungarian: A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Hungarian: A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
Swedish: Larotrektinib hade inte heller någon effekt på spermatogenesen hos råtta.
Hungarian: Ezenkívül a larotrektinib nem gyakorolt hatást a spermatogenezisre patkányoknál.
Swedish: Studie 2 NAVIGATE NCT02576431
Hungarian: 2. vizsgálat: „NAVIGATE" NCT02576431
Swedish: Hydroxipropylbetadex Glycerol (E 422)
Hungarian: Hidroxi-propil-betadex Glicerin (E 422)
Swedish: Nasogastrisk sond - Använd en lämplig nasogastrisk sond.
Hungarian: Nasogastricus tápszonda - Használjon megfelelő nasogastricus tápszondát.
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Hungarian: Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
Swedish: Nyfödd
Hungarian: Újszülött
Swedish: Innan du får VITRAKVI gör läkaren ett test för att kontrollera om du bär på förändringen i NTRKgenen.
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
Hungarian: Megjegyzés: a kivételeket: újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő betegek, lásd a következő alpontban.
Swedish: De molekylära orsakerna till primär resistens mot larotrektinib är inte kända.
Hungarian: A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Äldre Det finns begränsad mängd data för äldre.
Hungarian: Idős betegek esetében korlátozottak az adatok.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Hungarian: A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas, tuggas eller krossas eftersom innehållet har en mycket bitter smak.
Hungarian: Ne nyissa fel, rágja szét vagy törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
Hungarian: Nem végeztek még klinikai vizsgálatokat az OATP1B1 szubsztrátokkal fellépő interakció tanulmányozására.
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A hatás minőségileg különbözhet a tumor típusától függően, valamint egyidejű genetikai elváltozásoktól (lásd 5.1 pont).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Hungarian: Végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását azoknál a betegeknél, akik három dózismódosítást követően sem tolerálják az alkalmazását.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte är känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel ska kvinnor som använder systemverkande hormonella preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Hungarian: Mivel jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Säkerhet och effekt för VITRAKVI studerades i tre öppna, kliniska, enarmade multicenterstudier på vuxna och pediatriska cancerpatienter (tabell 4).
Hungarian: A VITRAKVI hatásosságát és biztonságosságát három multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, daganatos felnőtt és gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban tanulmányozták (4. táblázat).
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Swedish: Kliniska tecken på gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos apor.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
Swedish: I den pediatriska subpopulationen (n=28) var ORR 82 %.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alpopulációban (n = 28) az ORR 82% volt.
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Hungarian: Ezek miatt a VITRAKVI csak akkor alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek megalapozottan klinikai haszonnal járnak, vagy ezeket a kezelési lehetőségeket már kimerítették (azaz nincsenek kielégítő terápiás lehetőségnek).
Swedish: Av dessa hade 77 % fått tidigare systemisk behandling med i median 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: Larotrektinib är en adenosintrifosfat-(ATP)-kompetitiv och selektiv tropomyosinreceptorkinas-(TRK)hämmare som specifikt tagits fram för att undvika aktivitet med icke-avsedda kinaser.
Hungarian: A larotrektinib adenozin-trifoszfát- (ATP-) kompetitív és szelektív tropomiozin-receptor-kináz (TRK)-inhibitor, amelyet a non-target kinázokra gyakorolt hatás elkerülését szem előtt tartva terveztek meg.
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Swedish: Melanom (n=1)
Hungarian: Melanoma (n = 1)
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna hade fått VITRAKVI i 12 månader eller mer och 30 % hade fått VITRAKVI i 18 månader eller mer, med pågående uppföljning vid tidpunkten för analysen.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
Hungarian: c Serdülők (12 évestől 18 éves korig): sem 3., sem 4. súlyossági fokú mellékhatást nem jelentettek.
Swedish: Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Swedish: Intervall (månader)
Hungarian: Tartomány (hónap)
Swedish: Spottkörteltumör (n=3) GIST (n=2)a
Hungarian: Nyálmirigy (n = 3) GIST (n = 2)a
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
Hungarian: A Cmax-érték enyhe, sorrendben 1,1-szeres, 1,1-szeres, illetve 1,5-szeres emelkedését figyelték meg.
Swedish: Svälj VITRAKVI-kapslarna hela med ett glas vatten.
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Swedish: Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemverkande preventivmedel rådas att dessutom använda en barriärmetod.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Swedish: Propylenglykol: Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga biverkningar hos nyfödda.
Hungarian: Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Swedish: - Ditt barns läkare kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Hungarian: - Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Swedish: Larotrektinib hade minimal aktivitet i cellinjer med punktmutationer i TRKA-kinasdomänen, inklusive den kliniskt identifierade förvärvade resistensmutationen, G595R.
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
Swedish: För pediatriska patienter äldre än 12 år är det troligt att den rekommenderade dosen ger ett liknande Cmax och AUC som hos vuxna.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Swedish: Ungdomar (n=8)c
Hungarian: Serdülők (n = 8)c
Swedish: Punktmutationer i TRKC-kinasdomänen med kliniskt identifierad förvärvad resistens mot larotrektinib inkluderar G623R, G696A och F617L.
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Swedish: Det finns inga data från användningen av larotrektinib i gravida kvinnor.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar VITRAKVI, eftersom detta kan öka mängden VITRAKVI i kroppen.
Hungarian: A VITRAKVI szedése alatt ne egyen grépfrútot, illetve ne igyon grépfrútlevet, mert ezek növelhetik a VITRAKVI mennyiségét a szervezetben.
Swedish: VITRAKVI har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A VITRAKVI mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Swedish: Poolad första analysuppsättning
Hungarian: Összevont elsődleges elemzési adatkészlet
Swedish: Yrsel och trötthet har rapporterats hos patienter som får larotrektinib, mestadels av grad 1 och 2 under behandlingens första 3 månader.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegek szédülésről és fáradékonyságról számoltak be, melyek főként 1. és 2. súlyossági fokúak voltak, és a kezelés első három hónapjában fordultak elő.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2 (se tabell 3) och försvann utan dosmodifikation eller utsättning av VITRAKVI.
Hungarian: A mellékhatások többsége intenzitását tekintve 1. vagy 2. súlyossági fokú volt (lásd 3. táblázat) és a VITRAKVI dózisának módosítása, illetve az adagolás leállítása nélkül rendeződött.
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Swedish: Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, eller om du eller ditt barn har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du eller ditt barn använder detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, nem szabad egyszerre két adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Patienter (n=102)
Hungarian: Betegszám (n = 102)
Swedish: VITRAKVI används endast när - dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar av kroppen eller om en operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga komplikationer och - det inte finns något tillfredsställande behandlingsalternativ.
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Det är därför inte känt om närvaron av en samtidig onkogen driver i tillägg till en NTRK-genfusion påverkar effekten av TRK-inhibering.
Hungarian: Ezért az sem ismert, hogy egyidejű onkogén driver jelenléte az NTRK génfúzió mellett befolyásolja-e a TRKinhibitor hatását.
Swedish: Dosvolymen ska beräknas till närmaste 0,2 ml.
Hungarian: Az adag térfogatát a legközelebbi 0,2 ml-es beosztáshoz kell kiszámítani.
Swedish: Startdosen av VITRAKVI ska minskas med 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) till gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegeknél 50%-kal csökkenteni kell a VITRAKVI kezdő adagját.
Swedish: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg