FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă vedeţi „0" în fereastra de dozaj, v-aţi administrat întreaga cantitate măsurată.
Maltese: • Jekk ma tarax "0" fit-Tieqa tad-Doża, terġax tisselezzjona mill-ġdid.
Romanian: Ambalaj cu 1 și 2
Maltese: Pakkett ta' 1 u 5
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 august 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Awwissu 2001
Romanian: 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml Ambalaje multiple ce conțin 10 (2 ambalaje a câte 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml Pakketti multipli li fihom 10 (2 pakkettti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml.
Romanian: Fertilitate Insulina lispro nu a indus tulburări de fertilitate în studiile la animale (vezi pct.5.3).
Maltese: Fertilità Insulin lispro ma kkawżax problemi ta' fertilità fi studji fl-annimali (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Pregătirea Liprolog 200 unități/ml KwikPen
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Romanian: Liprolog 100 unități/ml KwikPen, Liprolog Mix25 100 unități/ml KwikPen, Liprolog Mix50 100 unități/ml KwikPen Liprolog 200 unități/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Liprolog Mix25 100 unità/ml,suspensjoni għal injezzjoni ġo skartoċċ huwa manifatturat minn:: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Romanian: Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de pregătire, însă nu mai mult de 8 ori.
Maltese: Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l-passi tal-ikkargar iżda għal mhux aktar minn 8 darbiet.
Romanian: În figura de mai jos este ilustrată farmacodinamia Liprolog Mix50 şi a Liprolog Basal.
Maltese: Fiddijagramma ta' hawn taħt hemm murija l-farmakodinamiċi ta' Liprolog Mix50 u Liprolog Basal.
Romanian: Fiecare Liprolog KwikPen conţine 300 unităţi (3 mililitri).
Maltese: KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Romanian: • Stiloul injector încarcă o jumătate de unitate (0,5 unități) o data.
Maltese: • Il-pinna tisselezzjona nofs unità (0.5 unità) kull darba.
Romanian: Pregătirea Liprolog Mix25
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog Mix25
Romanian: Suspensie injectabilă 5 cartușe a 3 ml 10 cartușe a 3 ml
Maltese: Suspensjoi għall-injezzjoni 5 skrataċ ta' 3 ml 10 skrataċ ta' 3 ml
Romanian: Necesarul de insulină poate fi micşorat în prezenţa substanţelor cu acţiune hipoglicemiantă, cum sunt antidiabeticele orale, salicilaţii (de exemplu, acidul acetilsalicilic), antibioticele sulfonamidice, unele antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei), unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, beta-blocantele, octreotidul sau alcoolul etilic.
Maltese: Il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu fil-preżenza ta' prodotti mediċinali b'attività ipogliċemika, bħal ma huma l-mediċini ipogliċemiċi orali, salicylates (per eżempju, acetyl salicylic acid), antibijotiċi sulpha, ċerti antidipressanti, (inibituri ta' monoamine oxidase, inibituri selettivi tal-assorbiment millġdid ta' serotonin), ċerti inibituri t'enżimi li jibdlu l-anġjotensina (captopril, enalapril), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi anġjotensin II, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta , octreotide jew l-alkoħol.
Romanian: Următoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn provi kliniċi huma elenkati bit-terminu ppreferut MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Romanian: Flacon A se păstra la frigider (2°C - 8°C) sau la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Kunjett Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) jew taħt 30°C.
Romanian: Insulina lispro are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă de acţiune (2 până la 5 ore), comparativ cu insulina solubilă.
Maltese: L-insulina lispro taġixxi malajr u għandha attività aktar qasira (2 sa 5 sigħat) meta mqabbla ma' insulina li tinħall.
Romanian: La copii, profilul farmacodinamic al insulinei lispro este similar cu cel de la adulţi.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' l-insulina lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Romanian: Liprolog Mix50
Maltese: Kull Liprolog Mix50
Romanian: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Romanian: EPAR-ul complet pentru Liprolog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: • Liprolog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Romanian: Liprolog insulină lispro
Maltese: Liprolog insulina lispro
Romanian: Alte informații despre Liprolog
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Romanian: Substanța activă din Liprolog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Romanian: Liprolog Mix, Liprolog Basal și Liprolog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Romanian: Liprolog conține substanța activă insulină lispro.
Maltese: Liprolog fih is-sustanza attiva insulina lispro.
Romanian: • Liprolog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Liprolog?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Liprolog.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Romanian: De asemenea, studiile au analizat administrarea Liprolog la 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și administrarea de Liprolog în asociere cu sulfoniluree.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Liprolog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Liprolog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Awwissu 2001.
Romanian: Gama Liprolog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Liprolog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Liprolog Basal) și o combinație a ambelor în diferite proporții (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Romanian: Liprolog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Romanian: De ce a fost aprobat Liprolog?
Maltese: Għaliex ġie approvat Liprolog?
Romanian: Liprolog și Humulin R au avut un efect similar în controlarea diabetului măsurat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „ pe stomacul gol".
Maltese: Liprolog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete, kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli ta' glukożju fi stat ta' sawm.
Romanian: Liprolog, Liprolog Basal și Liprolog Mix se pot injecta subcutanat în braț, coapsă, fesă sau abdomen (burtă).
Maltese: Liprolog, Liprolog Basal u Liprolog Mix jistgħu jingħataw b'injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta' fuq taddriegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq).
Romanian: Ce este Liprolog?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Romanian: Liprolog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (un grup de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Maltese: Liprolog jista' jintuża flimkien ma' insulina li taġixxa aktar fit-tul jew flimkien ma' sulfonilureji ((grupp ta' mediċini antidijabetiċi li jittieħdu oralment).
Romanian: Insulina lispro este disponibilă ca Liprolog sub formă solubilă, care acționează în general imediat după injectare, și ca Liprolog Basal sub formă de „suspensie de protamină", care este absorbită mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Liprolog f'forma solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Liprolog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bil-mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Liprolog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Romanian: Liprolog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Maltese: Liprolog huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna tal-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Romanian: Liprolog a fost inițial studiat în opt studii clinice, pe un total de 2951 de pacienți fie cu diabet de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină), fie cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Maltese: Liprolog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Romanian: Cum a fost studiat Liprolog?
Maltese: Kif ġie studjat Liprolog?
Romanian: {numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21 Ungaria
Maltese: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Romanian: Diametru: aproximativ 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Romanian: Impotenţă, ginecomastie
Maltese: Impotenza, Ginekomastja
Romanian: [Exp]
Maltese: [Lott]
Romanian: Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice:
Maltese: Antidipressanti triċikliċi/antipsikotiċi/anestetiċi/narkotiċi:
Romanian: Dispnee, rinită
Maltese: Dispnea, Rinite
Romanian: Inductori ai CYP 3A4:
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Romanian: Tulburări mentale
Maltese: Disturbi mentali
Romanian: Foarte rare Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, pemfigus, diaforeză.
Maltese: Rari ħafna Nekrolisi Epidermali tossika, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Eritema multiforme.
Romanian: Amlodipină (n=64)
Maltese: Amlodipine (n=64)
Romanian: Eritem multiform, angioedem, urticarie
Maltese: Erytema multiforme, Anġjoedema, Urtikarja
Romanian: (IECA).
Maltese: [Jis]
Romanian: Biodisponibilitatea amlodipinei este cuprinsă între 64% şi 80%; volumul său de distribuţie este de aproximativ 20 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' amlodipine hi ta' bejn 64 sa 80 %; il-volum ta' distribuzzjoni hi madwar 20 l/kg.
Romanian: Infarct miocardic, tahicardie ventriculară, fibrilaţie atrială, aritmie
Maltese: Infart mijokardijaku, Takikardja ventrikulari, Fibrilazzjoni atrijali, Arritmija
Romanian: Diuretice:
Maltese: Dijuretiċi:
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C
Romanian: Psoriazis, urticarie, alopecie
Maltese: Psorjasi, Urtikarja, Alopeċja
Romanian: Combinaţia în doze fixe
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa
Romanian: În circulaţia sistemică, 95% până la 98% din cantitatea de amlodipină se leagă de proteinele plasmatice.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Romanian: 10 mg/5 mg comprimate orală
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Romanian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg comprimate orală
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Romanian: • Angină pectorală instabilă (cu excepţia anginei Prinzmetal).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Romanian: Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Romanian: Infarct miocardic (vezi pct. 4.4), tahicardie, palpitaţii
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4), Takikardja, Palpitazzjonijiet,
Romanian: • stimulante ale sistemului nervos autonom (simpatomimetice) cum sunt efedrina, fenilefedrina,
Maltese: • stimulanti tas-sistema nervuża awtonoma (simpatomimetiċi), bħal ephedrine, phenylephrine,
Romanian: Intervalele de încredere de 90% calculate pentru AUC(0-t), AUC(0-inf) şi Cmax au fost cuprinse în intervalul 0,8-1,25 pentru ambele componente (lisinopril şi amlodipin).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul combinaţiei au fost cefalee (8%), tuse (5%) şi ameţeală (3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Romanian: • Angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi Komuni
Romanian: Insuficienţă renală acută, uremie
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta, Uremja
Romanian: Foarte rare Hipoglicemie
Maltese: Rari ħafna Ipogliċemija
Romanian: Parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax, tmax, timp de înjumătăţire plasmatică) nu au fost diferiţi de cei observaţi în cazul administrării separate a componentelor individuale.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Romanian: • medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 dar <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 dar <1/100); rare (≥1/10000 dar <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată de pe baza datelor disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: Pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală
Maltese: Pankreatite, Gastrite, Iperplasja ġenġivali
Romanian: Ginecomastie
Maltese: Ginekomastja
Romanian: Amlodipina este metabolizată extensiv la nivel hepatic în metaboliţi inactivi, 10% din compusul parental nemodificat şi 60% din metaboliţi sunt excretaţi în urină.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Romanian: Interacţiuni legate de lisinopril
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' lisinopril
Romanian: • diuretice (utilizate pentru reducerea reţinerii de lichide)
Maltese: • dijuretiċi (użati biex inaqqsu l-akkumulazzjoni ta' fluwidu)
Romanian: Desensibilizarea cu venin de albine/viespi
Maltese: Rari ħafna Oligurja/Anurja
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Romanian: Bronhospasm, alveolită alergică/pneumonie eozinofilică, sinuzită
Maltese: Rari ħafna Bronkospażmu, Alveolite allerġika/Pnewmonja
Romanian: Prin urmare, solicitantul a recunoscut limitările apărute din cauza selectării produsului în studiul pivot BE iniţial şi a efectuat un studiu (Nr. protocol 67289) pentru a investiga bioechivalenţa în cazul administrării de LISONORM FORTE (combinaţie fixă de amlodipin 10 mg şi lisinopril 20 mg), administrării concomitente de NORVASC 10 mg (care conţine amlodipin 10 mg) şi PRINIVIL 20 mg (care conţine lisinopril 20 mg) şi administrării de LISONORM (combinaţie fixă de amlodipin 5 mg şi lisinopril 10 mg) în condiţii de repaus alimentar.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Romanian: Reacţie adversă Lisonorm (n=64)
Maltese: Reazzjoni avversa Lisonorm (n=64)
Romanian: Solicitantul, Gideon Richter, a cerut acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în mai multe state membre (CZ, EE, LT, LV, PL, RO şi SK) pe baza procedurii de recunoaştere reciprocă, cu Ungaria în calitate de stat membru de referinţă.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Romanian: În cadrul monoterapiei, amlodipina a fost administrată în siguranţă în asociere cu diuretice tiazidice, beta blocante, inhibitori ECA, nitraţi cu durată lungă de acţiune, nitroglicerină administrată sublinual, digoxină, warfarină, atorvastină, sildenafil, medicamente antiacide (gel de hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, simeticonă), cimetidină, medicamente antiinflamatore nesteroidiene, antibiotice şi medicamente antidiabetice orale.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă consecutivă unui infarct miocardic acut (în primele 28 de zile după acesta).
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka wara infart mijokardijaku akut (matul l-ewwel 28 jum).
Romanian: Ce conţine LISONORM - Substanţele active sunt lisinopril şi amlodipină.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lisinopril u amlodipine.
Romanian: • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este acidul acetilsalicilic (utilizat pentru tratarea artritei, durerilor musculare, durerii de cap, inflamaţiilor şi febrei)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Romanian: • anestezice, utilizate în intervenţii chirurgicale sau în unele intervenţii stomatologice.
Maltese: • anestetiċi, użati fil-kirurġija jew f'xi proċeduri dentali.
Romanian: • litiu, antipsihotice, utilizate în tratarea tulburărilor mentale
Maltese: • lithium, antipsikotiċi, użati biex jittrattaw disturbi mentali
Romanian: Foarte rare Mielodepresie, agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică anemie, limfadenopatie
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Tromboċitopenija, Anemija emolitika
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvent: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvent: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 rar: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 foarte rar: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Romanian: Au fost calculaţi parametrii farmacocinetici pentru amlodipin şi lisinopril prin intermediul softwareului Bioequiv 3.5, utilizându-se o abordare independentă.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Romanian: Supradozajul poate duce la vasodilatare periferică excesivă însoţită de hipotensiune arterială marcantă, şoc circulator, dezechilibru electrolitic, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeală, anxietate şi tuse.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'vażodilazzjoni periferali eċċessiva bi pressjoni baxxa sostanzjali, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza renali, iperventilazzjoni, takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja, sturdamenti, ansjetà, u sogħla.
Romanian: Pancreatită, angioedem intestinal
Maltese: Rari ħafna Pankreatite, Anġjoedema intestinali
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PE/PVDC/Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 30 pillola f'folji bojod-opaki tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene ale lisinoprilului la şoareci, şobolani şi iepuri cărora li s-au administrat doze de 55, 33 şi respectiv 0,15 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată la om.
Maltese: Ma dehru ebda effetti teratoġeniċi ta' lisinopril fil-ġrieden, il-firien u l-fniek meta dawn ingħataw 55 darba, 33 darba u 0.15 darbiet, rispettivament, id-doża massima ta' kuljum rakkomandata għal bniedem.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub formă de lisinopril dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Romanian: În plus, la 16,7% din subiecţi (n=8) s-a observat o incidenţă crescută a prelungirii intervalului QT.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Romanian: • Hipersensibilitate la amlodipină sau la orice alt derivat al dihidropiridinei.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal amlodipine jew kull derivat ieħor ta' dihydropyridine.
Romanian: Per total, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că solicitantul a răspuns adecvat, furnizând rezultatele unui studiu suplimentar, BES Nr. 67289, oferind astfel o dovadă oficială de bioechivalenţă.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.