FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
Slovak: Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách.
English: • underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žlazy (únava, nárast telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža)
English: Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-fourth of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované v stolici a jedna štvrtina v moči.
English: Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Slovak: Kisplyx sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
English: Dehydration Hypomagnesaemiab
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab
English: Progression-free survival (PFS)a by Post-hoc Retrospective Independent Review
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa post-hoc retrospektívneho nezávislého prehľadu
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Slovak: Po vypití pridajte rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, zamiešajte a prehltnite
English: After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Slovak: Po vypití sa musí do pohára pridať rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jednu polievkovú lyžicu) a niekoľkokrátrozvíriť obsah pohára.
English: Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Slovak: Hypercholesterolémia zahŕňa hypercholesterolémiu a zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
English: It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives.
Slovak: Zatial nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
English: • high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Slovak: • vysoké hladiny bielkovín v moči a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
English: The adverse reactions presented in this section are based on the combined safety data of 62 RCC patients (see section 5.1) and 458 DTC patients (see Lenvima SmPC).
Slovak: Nežiaduce reakcie prezentované v tejto časti sú založené na súhrnných údajoch od 62 pacientov s RCC (pozri časť 5.1) a 458 pacientov s DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
English: Alanine aminotransferase increased‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
English: • have a history of abnormal passageways (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
English: • changes in blood test results for kidney function and kidney failure
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov obličkových funkcií a obličkové zlyhanie
English: There are limited data on Asian patients with RCC.
Slovak: U ázijských pacientov s RCC sú len obmedzené údaje.
English: A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
English: Electrocardiograms should be monitored in all patients with a special attention for those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmics, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Slovak: Elektrokardiogram sa má sledovať u všetkých pacientov a zvýšenú pozornosť treba venovať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a tých, čo užívajú lieky predlžujúce QT interval (vrátane antiarytmík triedy Ia a III).
English: Adverse reactions that occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy are hypothyroidism, (including increased blood thyroid stimulating hormone), hypercholesterolaemia, and severe diarrhoea.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie s kombinovanou liečbou v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom sú hypotyroidizmus (vrátane zvýšeného tyreotropného hormónu v krvi), hypercholesterolémia a závažná hnačka.
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
English: When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
Slovak: Keď systolický TK klesne ≤150 mmHg, diastolický TK ≤95 mmHg a pacient je nastavený na stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 48 hodín, opäť podať lenvatinib v redukovanej dávke (pozri časť
English: The Phase 1b portion included 11 patients who received the combination of 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus.
Slovak: Fáza 1b zahŕňala 11 pacientov, ktorí dostávali kombináciu 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónusa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žlazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
English: M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
Slovak: M2' a M3', ako hlavné metabolity prítomné v stolici, boli tvorené aldehydoxidázou z M2, resp. z lenvatinibu.
English: • are a woman able to become pregnant (see the section “Contraception, pregnancy and breast-feeding”
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
English: In patients with solid tumours administered single and multiple doses of lenvatinib once daily, exposure to lenvatinib (Cmax and AUC) increased in direct proportion to the administered dose over the range of 3.2 to 32 mg once-daily.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi, ktorým boli podávané jednorazové alebo opakované dávky lenvatinibu raz denne, sa expozícia lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšovala priamo úmerne k podanej dávke v rozsahu 3,2 až 32 mg, podávanom jedenkrát denne.
English: Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheooesophageal fistulae.
Slovak: Niektoré prípady krvácania sa vyskytli sekundárne po zmenšení nádoru a formácii fistuly, napr. tracheo-ezofageálnej fistuly.
English: Resolves to <480 ms or baseline
Slovak: Po odoznení do <480 ms alebo do pôvodného stavu
English: • black, tarry, or bloody stools, or coughing up of blood - these may be signs of bleeding inside your body.
Slovak: Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky vnútorného krvácania.
English: If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Slovak: Ak ste užili viac Kisplyxu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: 18 September 2019
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive liver metastases.
Slovak: Prípady hepatálneho zlyhania boli hlásené u pacientov s progresívnymi pečeňovými metastázami.
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
English: Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
English: Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. >13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs >11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. <10 mg/dL).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa hladiny hemoglobínu (≤13 g/dl vs. >13 g/dL pre mužov a ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl pre ženy) a upraveného sérového vápnika (≥
English: BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Slovak: TK by sa mal sledovať po jednom týždni liečby lenvatinibom, potom každé dva týždne prvé 2 mesiace a následne v mesačnom intervale.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of body weight.
Slovak: V súvislosti s telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava úvodnej dávky.
English: Overall survival was longer in the lenvatinib plus everolimus arm (see Table 5 and Figure 2).
Slovak: Celkové prežitie bolo dlhšie v skupine s lenvatinibom a everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 2).
English: Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus účinku (mechanism of action - MOA) pre hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
English: Mild to moderate adverse reactions (e.g., Grade 1 or 2) generally do not warrant interruption of the combination, unless intolerable to the patient despite optimal management.
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu kombinovanej liečby, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
English: Treatment should be discontinued in case of life-threatening reactions (e.g., Grade 4) with the exception of laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, in which case they should be managed as severe reactions (e.g., Grade 3).
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza Tranzitórny ischemický atak
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Slovak: Hypotyroidizmus sa má liečiť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi na udržanie normálneho stavu štítnej žľazy.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, a preto je použitie lenvatinibu počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie a hepatitída zahŕňjú: liekmi-indukované hepatálne poškodenie, steatózu pečene a cholestatické poškodenie pečene.
English: Resolves to Grade 0-1.
Slovak: Po odoznení na stupeň 0-1
English: Antihypertensive agents should be started as soon as elevated BP is confirmed.
Slovak: Liečba antihypertenzívami by sa mala začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený tlak krvi.
English: There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Slovak: Tiež boli hlásené prípady predávkovania lenvatinibom zahŕňajúce jednotlivé podania dávky 6-10 násobne vyššej ako je odporučená denná dávka.
English: Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have also occurred in clinical trials.
Slovak: V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
English: Kisplyx is indicated in combination with everolimus for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Slovak: Kisplyx je indikovaný v kombinácii s everolimom na liečbu dospelých pacientov s karcinómom z obličkových buniek (renal cell carcinoma - RCC) po jednej predchádzajúcej terapii namierenej proti vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (vascular endothelial growth factor - VEGF).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: Blood pressure (BP) level
Slovak: Hodnota tlaku krvi (TK)
English: Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
Slovak: V dôsledku hnačky sa liečba ukončila u jedného pacienta.
English: bStratified hazard ratio is based on a stratified Cox regression model including treatment as a covariate factor and haemoglobin and corrected serum calcium as strata.
Slovak: bStratifikovaný pomer rizík ja založený na stratifikovanom Coxovho modelu vrátane liečby ako kovariantného faktora a hemoglobínu a korigoavenej hladiny sérového kalcia ako strata.
English: *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Slovak: Nepokračovať *Laboratórné abnormality stupňa 4, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce, možno liečiťako závažné reakcie (napr. stupňa 3)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
English: The lenvatinib arm also showed an improvement in PFS compared with the everolimus arm.
Slovak: Skupina s lenvatinibom tiež ukázala zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom.
English: Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov lenvatinib používať s opatrnosťou, s ohľadom na zníženú znášanlivosť lenvatinibu u ázijských a starších pacientov (pozri časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
English: Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov dávkovo-upravených AUC0-t, a AUC0-inf, bola 119 %, 107 % a 180 % normálu u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene, v tomto poradí.
English: The combination of lenvatinib and everolimus showed increased antiangiogenic and antitumour activity as demonstrated by decreased human endothelial cell proliferation, tube formation, and VEGF signalling in vitro and tumour volume in mouse xenograft models of human renal cell cancer greater than each drug alone.
Slovak: Kombinácia lenvatinibu a everolimu preukázala zvýšenú antiangiogénnu a protinádorovú aktivitu, čo sa prejavilo väčším znížením proliferácie buniek endotelu, formácie kanálov a signalizácie VEGF in vitro a objemu nádoru ľudského karcinómu z renálnych buniek na xenograftových modeloch na myšiach ako u každého lieku samostatne.
English: The incidence of QT interval prolongation of greater than 500 ms was 2% in the lenvatinib-treated patients compared to no reports in the placebo group.
Slovak: Výskyt predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bol 2 % v skupine liečenej lenvatinibom v porovnaní so žiadnym hlásením v skupine s placebom.
English: Administration of lenvatinib during organogenesis resulted in embryolethality and teratogenicity in rats (foetal external and skeletal anomalies) at exposures below the clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose, and rabbits (foetal external, visceral or skeletal anomalies) based on body surface area; mg/m2 at the maximum tolerated human dose.
Slovak: Podanie lenvatinibu počas organogenézy spôsobilo úmrtia embrií a teratogenicitu u potkanov (vonkajšie a kostrové anomálie plodu) pri nižšej ako klinickej expozícii (na základe AUC), pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí a u králikov (vonkajšie, viscerálne a kostrové anomálie plodu)na základe plochy povrchu tela; mg/m2 v maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
English: The following information is derived from the clinical experience on single agent lenvatinib in patients with differentiated thyroid cancer (DTC; see Lenvima SmPC).
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
English: Hypocalcaemia‡ Hypercholesterolaemiab**
Slovak: Hypercholesterolémiab**
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 24-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild, moderate, and severe renal impairment, and compared with 8 healthy, demographically matched subjects.
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 24 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s 8 zdravými, demograficky porovnateľnými jedincami.
English: There was one case of fatal cerebral haemorrhage in the lenvatinib plus everolimus-treated group and one case of fatal intracranial haemorrhage in the lenvatinib-treated group.
Slovak: Jeden prípad fatálneho cerebrálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a jeden prípad fatálneho intrakraniálneho krvácania bol v skupine liečenej lenvatinibom.
English: Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Slovak: Liečba Kisplyxom sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
English: In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesylate).
Slovak: V in vitro sledovaní sa pohyboval pomer koncentrácie v krvi a v plazme od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesylát).
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding in your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Slovak: Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Slovak: • nízke hodnoty krvných dostičiek v krvi, čo môže viesť k tvorbe podliatín a zhoršené hojenie rán
English: Patients were randomly allocated to one of 3 arms: 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus, 24 mg of lenvatinib or 10 mg of everolimus using a 1:1:1 ratio.
Slovak: Pacienti boli náhodne rozdelení do jednej z 3 skupín: 18 mg lenvatinibu plus 5 mg everolimu, 24 mg lenvatinibu alebo 10 mg everolimu v pomere 1:1:1.
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Slovak: Pre informácie o užívaní v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
English: Your doctor may consider stopping Kisplyx if you will be undergoing a major surgical procedure as Kisplyx may affect wound healing.
Slovak: Kisplyx, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože Kisplyx môže ovplyvniť hojenie rán.
English: • changes in blood test results for liver enzymes, white blood cells (low), blood magnesium (low)
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
English: There are limited data on patients of age ≥75 years with RCC.
Slovak: U pacientov s RCC vo veku ≥75 rokov sú zatiaľ dostupné iba obmedzené údaje.
English: Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Slovak: Group) s hodnotou 2 alebo vyššou boli vylúčení zo štúdie RCC (pozri časť 5.1).
English: Haemorrhage includes: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechiae, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma, vaginal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, intracranial tumour haemorrhage, laryngeal haemorrhage, ecchymosis, increased tendency to bruise, post procedural haemorrhage, purpura, skin haemorrhage, aneurysm ruptured, arterial haemorrhage, eye haemorrhage, gastric haemorrhage, gastroduodenitis haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, haematemesis, haemorrhage, haemorrhagic stroke, melaena, metrorrhagia, nail bed bleeding, haemothorax, postmenopausal haemorrhage, proctitis haemorrhagic, renal haematoma, splenic haemorrhage, splinter haemorrhages, subarachnoid haemorrhage, tracheal haemorrhage, tumour haemorrhage.
Slovak: Krvácanie zahŕňa: epistaxu, hemoptýzu, hematúriu, kontúziu, hematochéziu, krvácanie z ďasien, petéchie, pľúcne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v moči, hematómy, vaginálne krvácanie, spojivkové krvácanie, krvácanie z hemoroidov, krvácanie v intrakraniálnych tumoroch, laryngeálne krvácanie, ekchymózy, zvýšený sklon k tvorbe podliatin, krvácanie po podaní, purpura, kožné krvácanie, ruptúra aneuryzmy, arteriálne krvácanie, krvácanie v oblasti oka, žalúdočné krvácanie, gastroduodenálne krvácanie, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, krvácanie, hemoragická mozgová príhoda, meléna, metrorágia, krvácanie nechtového lôžka, hemotorax, krvácanie v postmenopauze, krvácanie pri proktitíde, hematóm v obličke, splenické krvácanie, subunguálne krvácanie, subarachnoideálne krvácanie, tracheálne krvácanie, krvácanie v nádore.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Slovak: Proteinúria viedla k trvalému ukončeniu liečby u 0,8
English: Tabulated list of adverse reactions for RCC and DTC studies Similar adverse reactions were observed in clinical trials in RCC and DTC.
Slovak: V klinických skúšaniach RCC a DTC boli pozorované podobné nežiaduce reakcie.
English: Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhoea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agentsVEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Slovak: Napriek tomu, že mechanizmus účinku zhoršenia hnačky pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný, predpokladá sa, že je zapríčinený poruchou intestinálnych funkcií súvisiacou s mechanizmom účinku jednotlivých látok- inhibíciou VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibom spolu s inhibíciou mTOR/NHE3 everolimom.
English: The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).