FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med hemoptys (>60 ml) exkluderades från kliniska studier och således finns det inga data om användning av TOBI Podhaler till dessa patienter.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Swedish: Vid misstanke om en allergisk reaktion skall TOBI Podhaler sättas ut.
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, on TOBI Podhalerin anto lopetettava.
Swedish: Avskilj morgon- och kvällsdosen från blisterkartan.
Finnish: Erottele kapselikortissa olevat aamu- ja ilta-annokset.
Swedish: • 1 inhalator (Podhaler-inhalatorn) med skyddskåpa.
Finnish: • 1 inhalaattori (Podhaler-laite) ja sen säilytyskotelo.
Swedish: • kräkning, illamående
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Swedish: Hur du inhalerar läkemedel med Podhaler-inhalatorn • Använd endast Podhaler-inhalatorn i denna förpackning.
Finnish: Miten lääke inhaloidaan Podhaler-laitteen avulla • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa Podhaler-laitetta.
Swedish: Andra läkemedel och TOBI Podhaler
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOBI Podhaler
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Swedish: Urea- och kreatininhalter skall bedömas på nytt efter var 6:e slutförd behandlingscykel med TOBI Podhaler.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 6 - ≤ 22-vuotiaita potilaita, joiden FEV1-arvot tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 25 - 84 % oletetusta iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesta viitearvosta Knudsonin kriteerien mukaan.
Swedish: Serumkoncentrationer som överstiger 12 µg/ml är associerade med tobramycintoxicitet och behandlingen skall sättas ut om serumkoncentrationen överstiger denna nivå.
Finnish: Yli 12 µg/ml seerumipitoisuuksiin liittyy tobramysiinitoksisuutta, joten hoito on lopetettava, jos pitoisuudet ylittävät tämän tason.
Swedish: • Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Swedish: Dra därefter av folien så att en kapsel i taget blir synlig, se bild (c) och (d).
Finnish: Irrota kapselikortissa oleva folio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee kerrallaan näkyviin, katso kuvat (c) ja (d).
Swedish: Podhaler-inhalatorn och dess skyddskåpa är tillverkade av plast (polypropen).
Finnish: Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo on valmistettu muovista (polypropyleenistä).
Swedish: I kliniska studier med TOBI Podhaler fortsatte patienter använda dornas alfa, bronkvidgande medel, inhalationssteroider och makrolider utan att några tecken på interaktioner med dessa läkemedel identifierades.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOBI Podhaleria saaneet potilaat jatkoivat dornaasi alfan, bronkodilataattoreiden, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä, mitään viitteitä yhteisvaikutuksista näiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
Swedish: Det är inte känt hur stor mängd tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter inhalation, men med tanke på den låga systemiska exponeringen beräknas den vara mycket liten.
Finnish: Inhalaationa otetun tobramysiiniannoksen jälkeen rintamaitoon erittyvän lääkeaineen määrää ei tunneta, mutta alhaisen systeemisen altistuksen vuoksi sen on arvioitu olevan hyvin pieni.
Swedish: FEV1 skall mätas före och efter inhalationen av TOBI Podhaler.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen TOBI Podhaler -inhalaatiota ja sen jälkeen.
Swedish: • För resterande kapslar ska du upprepa steg 5, 6, 7, 8, 9,
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Swedish: En kapsel innehåller 28 mg tobramycin.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Swedish: Läkaren kan ordinera dig andra lämpliga läkemedel som du tar före TOBI Podhaler.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan jotain muuta tilanteeseen sopivaa lääkitystä ennen TOBI Podhaler -annostasi.
Swedish: Serumkoncentrationer av tobramycin kan vara till hjälp vid monitorering av överdosering.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien seurannasta voi olla apua yliannostustapausten tarkkailussa.
Swedish: Bronkospasm
Finnish: Bronkospasmit
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum producerat av Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Tobramysiini on Streptomyces tenebrarius -nimisen sädesienen tuottama aminoglykosidiantibiootti.
Swedish: Fråga din läkare om ordningsföljden för dina läkemedel.
Finnish: Tarkista lääkitystesi ottojärjestys lääkäriltä.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
Swedish: Rekommenderad dos är 112 mg tobramycin (4 kapslar à 28 mg) två gånger dagligen i 28 dagar.
Finnish: Suositusannos on 112 mg tobramysiiniä (4 x 28 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter inhalation av TOBI Podhaler är mycket låg, men TOBI Podhaler bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt, dvs när nyttan för modern överväger risken för fostret.
Finnish: Inhalaationa otetun TOBI Podhalerin aikaansaama systeeminen altistus on hyvin vähäinen, mutta TOBI Podhaleria ei siltikään pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeelle ole selvää tarvetta; eli kun äidille odotettavissa olevat hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppträder hos en patient som behandlas med TOBI Podhaler, skall tobramycinbehandlingen sättas ut till dess att serumkoncentrationen sjunker under 2 µg/ml.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoitoa saavalla potilaalla havaitaan oto- tai nefrotoksisuutta, tulee tobramysiinihoito keskeyttää, kunnes pitoisuus seerumissa pienenee alle 2 µg /ml.
Swedish: Om kapseln efter detta fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och försök igen.
Finnish: Jos kapseli edelleen on täysi eikä vaikuta rikkoutuneen, vaihda varainhalaattoriin ja kokeile uudestaan.
Swedish: Den förbättrade lungfunktionen som uppnåddes under den första behandlingscykeln, upprätthölls under de två efterföljande behandlingscyklerna med TOBI Podhaler.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana saavutettu keuhkotoimintojen paraneminen säilyi kahden seuraavan TOBI Podhaler -hoitosyklin aikana.
Swedish: I de aktivt kontrollerade studierna var alla patienter >6 år (intervall 6-66 år) och hade mellan 24 och 76 % av förväntad FEV1 vid screening.
Finnish: Aktiivikontrolloituun tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat kaikki yli 6-vuotiaita (vaihteluväli: 6 - 66-vuotta), ja heidän FEV1-arvonsa tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 24 - 76 % viitearvosta.
Swedish: Barn under 13 års ålder kan löpa större risk att drabbas av hosta vid behandling med TOBI Podhaler jämfört med äldre patienter.
Finnish: Alle 13-vuotialla lapsilla todennäköisyys yskimiselle TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä saattaa olla suurempi kuin tätä vanhemmilla potilailla.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien hade minst 89 % av patienterna P. aeruginosa-isolat med MIC som var minst 15 gånger lägre än den genomsnittliga sputumkoncentrationen efter dosering, både vid baseline och i slutet av den tredje cykeln med aktiv behandling.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) var också likartad för 112 mg TOBI Podhaler och 300 mg tobramycinlösning för nebulisator.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC) olivat myös samanlaiset 112 mg:n TOBI Podhaler -annoksen ja 300 mg:n tobramysiini sumutinliuosannoksen jälkeen.
Swedish: En skillnad i FEV1-svaret mellan olika åldersgrupper noterades.
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
Swedish: Andra läkemedel som har rapporterats öka risken för toxicitet av parenteralt administrerade aminoglykosider inkluderar: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (ökad risk för nefrotoxicitet) - platinaföreningar (ökad risk för nefrotoxicitet och ototoxicitet) - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potientiaalista toksisuutta ovat: - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (suurentunut munuaistoksisuuden riski); - platinayhdisteet (suurentunut munuais- ja ototoksisuuden riski); - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kapselia ja 10 inhalaatoria (2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Swedish: Inhalation av läkemedel kan också orsaka hosta och detta gäller även för TOBI Podhaler.
Finnish: Sisäänhengitettävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa yskää, mikä on mahdollista myös TOBI Podhalerin kanssa.
Swedish: Vid tecken på akut toxicitet rekommenderas att TOBI Podhaler sätts ut omedelbart och att njurfunktionen kontrolleras.
Finnish: Jos todetaan merkkejä akuutista myrkytyksestä, suositellaan TOBI Podhaler -hoidon lopettamista välittömästi sekä munuaisten toiminnan selvittämistä.
Swedish: Vid maternellt toxiska doser till honkaniner (dvs nefrotoxicitet) inträffade spontanaborter och död.
Finnish: Kun naaraskaneille annettiin vakavaa toksisuutta (eli munuaistoksisuutta) aiheuttavia annoksia, tämä johti spontaaniabortteihin ja kuolemiin.
Swedish: Om kapseln är punkterad, men fortfarande innehåller pulver:
Finnish: Jos kapseli on lävistetty, mutta siinä on edelleen jonkin verran jauhetta jäljellä:
Swedish: Dessutom var alla patienter infekterade med P. aeruginosa, vilket påvisades med positiv sputum- eller halsodling (eller bronkoalveolärt lavage) inom 6 månader före screening och även med sputumodling tagen vid screeningbesöket.
Finnish: Kaikilta potilailta oli lisäksi kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottovaihetta todettu P. aeruginosa -infektio positiivisen yskösnäytteen tai nieluviljelyn (tai bronkoalveolaarisen huuhtelun) avulla, ja sisäänottovaiheessa vielä vahvistettu infektio yskösnäytteen perusteella.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa, tai pahentaa olemassa olevaa, lihasheikkoutta.
Swedish: • Lägg tillbaka kapseln i inhalatorns kapselfack (steg 6).
Finnish: • Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6)
Swedish: TOBI Podhaler inhalationspulver, hårda kapslar består av ett vitt eller nästan vitt pulver för inhalation i klara, ofärgade hårda kapslar med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen.
Finnish: TOBI Podhaler inhalaatiojauhe, kova kapseli sisältää valkoista tai lähes valkoista inhalaatiojauhetta, joka on pakattuna kirkkaisiin, koviin värittömiin kapseleihin, joiden toiseen osaan on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiseen osaan sinisellä Novartisin logo.
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Finnish: Avoimissa jatkotutkimuksissa, jokainen uusi 6 kuukauden hoitojakso johti inkrementaaliseen lisäykseen, joka vastasi suuruudeltaan lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 6 kuukauden aikana havaittua muutosta.
Swedish: TOBI Podhaler administreras via inhalation med inhalatorn Podhaler (se avsnitt 6.6 för bruksanvisning).
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visar att den största risken för människa består i njurtoxicitet och ototoxicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai lisääntymistoksisuutta selvittävistä tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot viittaavat suurimman riskin ihmisille olevan munuais- ja ototoksisuus.
Swedish: TOBI Podhaler förbättrade lungfunktionen signifikant jämfört med placebo, vilket framgår av den relativa ökningen om ca 13 % av FEV1 efter 28 dagars behandling.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna TOBI Podhaler paransi keuhkojen toimintaa merkittävästi, mikä näkyi FEV1:n suhteellisena parantumisena noin 13 % viitearvosta 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med inhalerat tobramycin visar inte på någon ökad incidens av någon form av tumörer.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei nähty lisääntynyttä ilmaantuvuutta minkäänlaisten kasvainten osalta.
Swedish: Ototoxicitet, manifesterad som både hörseltoxicitet (hörselnedsättning) och vestibulär toxicitet, har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
Finnish: Ototoksisuutta, joka ilmenee sekä auditorisena (kuulon heikkeneminen) että vestibulaarisena toksisuutena, on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Swedish: Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen.
Finnish: Tobramysiini ei metaboloidu, ja se erittyy pääosin muuttumattomana virtsaan.
Swedish: Serumkoncentrationen av tobramycin skall endast kontrolleras med validerade metoder.
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seurannassa tulee käyttää ainoastaan validoituja menetelmiä.
Swedish: Om du använder flera olika läkemedel för inhalation eller annan behandling mot cystisk fibros, ska du ta TOBI Podhaler när du är klar med alla övriga behandlingsåtgärder.
Finnish: Jos käytät useampia sisäänhengitettäviä lääkkeitä tai saat muita hoitoja kysiseen fibroosiin, sinun tulee ottaa TOBI Podhaler vasta kaikkien muiden hoitojen jälkeen.
Swedish: Vad TOBI Podhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TOBI Podhaler Hur du tar TOBI Podhaler
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria Miten TOBI Podhaleria käytetään
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel, ska du kontakta din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampaa edellä mainituista lääkkeistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tobramycin hos gravida kvinnor.
Finnish: Inhalaationa annettavan tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom, t ex myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä TOBI Podhaleria potilaille, joilla on jokin todettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus, kuten myasthenia gravis tai Parkinsonin tauti.
Swedish: • Ta ut kapseln ur blisterkartan.
Finnish: • Poista kapseli kortistaan.
Swedish: Detta bör beaktas inför förskrivning TOBI Podhaler, med tanke på att TOBI Podhaler inhalationspulver var associerat med en högre frekvens av hosta (se ovan).
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Swedish: • Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Finnish: • Laita suukappale sivuun puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Swedish: Patienterna i denna studie hade inte varit exponerade för inhalerat tobramycin under minst 4 månader före behandlingsstart.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet inhaloitua tobramysiiniä tutkimuksen aloitusta edeltävien neljän, tai sitä useamman, kuukauden aikana.
Swedish: Barn under 13 år avbröt oftare behandlingsarmen med TOBI lösning för nebulisator, medan avbrottsfrekvensen hos patienter mellan 13 och 19 år var likartad för båda beredningsformerna.
Finnish: Alle 13-vuotiailla lapsilla, hoito keskeytyi useammin tobramysiinisumutinliuosta (TOBI) saaneilla, kun taas 13-19vuotiailla potilailla, keskeyttämisten määrä oli samanlainen molemmilla lääkemuodoilla.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuaisvaurioita.
Swedish: Kasta inhalatorn och skyddskåpan efter 1 veckas användning.
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen säilytyskotelo 1 viikon käytön jälkeen.
Swedish: Tryck inte kapseln genom folien.
Finnish: Älä paina kapseleita folion läpi.
Swedish: • När du påbörjar en ny veckoförpackning ska du använda den nya Podhaler-inhalator som medföljer i förpackningen.
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen, ota käyttöön myös kyseisessä pakkauksessa oleva uusi Podhaler-laite.
Swedish: Volymen varierade med kroppsmasseindex (BMI) och lungfunktion (som procent av förväntad FEV1), men modellbaserade simuleringar visade att topp- (Cmax) och dalkoncentrationen (Ctrough) inte nämnvärt påverkades av förändringar i BMI eller lungfunktion.
Finnish: Vaikka tilavuus osoittautuikin vaihtelevan sekä painoindeksin (BMI) että keuhkojen toiminnan (FEV1 % viitearvosta) mukaan, mallinnetut simulaatiot osoittivat, etteivät BMI:n tai keuhkojen toiminnan muutokset vaikuttaneet merkittävästi huippupitoisuuksiin (Cmax) ja alhaisimpiin plasmapitoisuuksiin (Ctrough).
Swedish: Emellertid observerades inget samband mellan bronkospasm och hosta i någon av de kliniska studierna.
Finnish: Yskän ja bronkospasmien ilmaantuvuuden välillä ei kuitenkaan havaittu minkäänlaista yhteyttä kummassakaan tutkimuksessa.
Swedish: Vestibulär toxicitet kan manifesteras som svindel, ataxi eller yrsel.
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien administrerades en dos TOBI Podhaler snabbare än tobramycinlösning för nebulisator med en genomsnittlig skillnad på cirka 14 minuter (6 respektive 20 minuter).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Swedish: Tobramycin elimineras från den systemiska cirkulationen huvudsakligen genom glomerulär filtration av den oförändrade substansen.
Finnish: Tobramysiinin poistuu systeemisestä verenkierrosta pääosin muuttumattoman lääkeaineen glomerulaarisen suodattumisen kautta.
Swedish: Dra av folien från blisterkartan så att en TOBI Podhaler kapsel kan tas ur kartan.
Finnish: Irrota kapselikortin taustafolio siten, että yksi TOBI Podhaler -kapseli paljastuu, ja poista kapseli kortista.
Swedish: Hosta var den oftast rapporterade biverkningen i båda studierna.
Finnish: Yskä oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus molemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Om det finns tecken på behandlingsinducerad bronkospasm, skall läkaren noggrant utvärdera huruvida nyttan med fortsatt användning av TOBI Podhaler överväger risken för patienten.
Finnish: Jos nähdään merkkejä hoidon aiheuttamasta bronkospasmista, on lääkärin huolellisesti arvioitava, ovatko TOBI Podhaler -hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt potilaalle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Swedish: Den första dosen av TOBI Podhaler skall ges under överinseende och efter användning av bronkvidgande medel om sådant ingår i patientens behandlingsregim.
Finnish: Ensimmäinen TOBI Podhaler -annos tulee ottaa valvottuna, bronkodilataattorin jälkeen, jos tämä kuuluu potilaan normaalilääkitykseen.
Swedish: Riv av blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, se bild (a) och (b).
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
Swedish: TOBI Podhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: TOBI Podhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Vid klinisk försämring av lungstatus, skall ytterligare eller alternativ behandling mot Pseudomonas övervägas.
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Icke känsliga Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Swedish: Den maximalt tolererade dagliga dosen av TOBI Podhaler har inte fastställts.
Finnish: Suurinta siedettyä TOBI Podhaler -vuorokausiannosta ei ole määritelty.
Swedish: Din läkare kommer att vara med dig när du inhalerar den första dosen av TOBI Podhaler och kommer att kontrollera din lungfunktion före och efter doseringen.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Swedish: Vad TOBI Podhaler är och vad det används för Vad TOBI Podhaler är
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä TOBI Podhaler on
Swedish: Gör en snabb inspektion av inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Finnish: Tarkasta pikaisesti, ettei inhalaattori ole rikkoutunut tai likainen.
Swedish: Inhalera pulvret med en enda djup inandning.
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä sisäänhengityksellä.
Swedish: Om kapseln är punkterad, men fortfarande innehåller pulver, lägg tillbaka den i inhalatorn och gör ytterligare två inandningar med samma kapsel.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, mutta edelleen sisältää jonkin verran jauhetta, aseta se takaisin inhalaattoriin ja inhaloi vielä kaksi kertaa.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med TOBI Podhaler.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty TOBI Podhalerilla.
Swedish: Klara, ofärgade kapslar, innehållande ett vitt eller nästan vitt pulver, med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen av kapseln.
Finnish: Kirkkaat, värittömät kapselit, joissa on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, ja joiden toiselle puolelle on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiselle puolelle sinisellä Novartisin logo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TOBI Podhaler för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lunginfektion/kolonisering av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TOBI Podhalerin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoidettaessa potilaita joilla on pseudomonas aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio/kolonisaatio ja jotka sairastavat kystistä fibroosia (ks.
Swedish: Mer detaljerade anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.