FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Skin effects including cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer), wart-like growths, skin tags, uncontrolled skin growths or lesions (basal cell carcinoma), dry skin, itching or redness of skin, patches of thick, scaly, or crusty skin (actinic keratosis), skin lesions, skin reddening, increased sensitivity of the skin to sun
Latvian: • ietekme uz ādu, tostarp ādas plakanšūnu vēzis (vēža veids), kārpām līdzīgi izaugumi, ādas izaugumi, nekontrolējami ādas veidojumi vai bojājumi (bazālo šūnu karcinoma), sausa āda, nieze un ādas apsārtums, biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas bojājums, ādas apsārtuma veidošanās, paaugstināta ādas jutība pret sauli.
English: New primary melanoma
Latvian: Jauna primāra melanoma
English: If creatinine increases, dabrafenib may need to be interrupted as clinically appropriate.
Latvian: Ja kreatinīna līmenis paaugstinās, dabrafeniba lietošana atbilstoši klīniskajiem apstākļiem jāpārtrauc.
English: The recommended dose of trametinib, when used in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā trametiniba deva, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, ir 2 mg vienu reizi dienā.
English: Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly (<1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
Latvian: Ļoti bieži integrētajā drošuma populācijā tika ziņots par artralģiju, lietojot dabrafenibu monoterapijā (25 %) un kombinācijā ar trametinibu (25 %), taču galvenokārt tai bija 1. vai 2. smaguma pakāpe; 3. pakāpe radās retāk (< 1 %), bet par 4. pakāpes gadījumiem nav ziņots vispār.
English: The IUO is an allele-specific polymerase chain reaction (PCR) assay performed on DNA extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Latvian: IUO ir alēles specifisks polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) tests, ko veica ar DNS, kas bija izdalīta no audzēja audu ieslēguma parafīnā (FFPE), kurš bija fiksēts ar formalīnu.
English: There are no clinical data in subjects with severe renal impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami, un iespējamo nepieciešamību pēc devas pielāgošanas nevar noteikt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Table 14 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
Latvian: 14. tabula Pētnieka vērtētie RFS rezultāti pētījumam BRF115532 (COMBI-AD)
English: If treatment-related toxicities occur when dabrafenib is used in combination with trametinib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Latvian: Ja rodas ar ārstēšanu saistīta toksicitāte, dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, abos terapijas virzienos var būt nepieciešama devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana vai ārstēšanas izbeigšana.
English: The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%).
Latvian: Vairumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (91%).
English: As hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites, administration of dabrafenib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Tā kā metabolisms aknās un izdalīšanās ar žulti ir galvenie dabrafeniba un tā metabolītu eliminācijas ceļi, dabrafenibs jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
English: Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Latvian: Taisnās zarnas un iegurņa izmeklēšana ieteicama pirms ārstēšanas un tās beigās vai tad, kad klīniski nepieciešams.
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Latvian: 5 gadu analīze (datu apkopošanas datums: 10-Dec-2018)
English: Following co-administration of a single dose of rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 and BCRP substrate) with repeat-dose dabrafenib 150 mg twice daily in 16 patients, Cmax of rosuvastatin increased 2.6-fold whereas the AUC was only minimally changed (7% increase).
Latvian: 16 pacientiem, vienlaicīgi lietojot rosuvastatīna (OATP1B1, OATP1B3 un BCRP substrāts) vienreizēju devu kopā ar dabrafeniba 150 mg atkārtotām devām divas reizes dienā, rosuvastatīna Cmax paaugstinājās 2,6 reizes, kamēr AUC izmaiņas bija minimālas (7 % palielinājums).
English: 1st dose reduction
Latvian: Pirmā devas samazināšana
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, vai tas notiek pirmo reizi vai tie kļuvuši izteiktāki.
English: No data is available in patients with melanoma harbouring BRAF V600 mutations others than V600E and V600K.
Latvian: Dati par melanomas pacientiem ar citām BRAF V600 mutācijām, neskaitot V600E un V600K, nav pieejami.
English: Please see trametinib SmPC (see section 4.6) when used in combination with trametinib.
Latvian: Lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstu (skatīt 4.6. apakšpunktu), ja to lieto kombinācijā ar trametinibu.
English: The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.2 and 5.1).
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte un drošums pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC nav pierādīta, tādēļ dabrafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
English: • have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Latvian: • ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja vai traucēta sirdsdarbība.
English: For patients with unresectable or metastatic melanoma who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
Latvian: Pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kuri saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem parādījās drudzis, aptuveni puse no pirmreizējā drudža gadījumiem bija pirmā terapijas mēneša laikā, un aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija 3 vai vairāk gadījumu.
English: August 2016 NE: Not Evaluable Median PFS currently not estimable Event rate for OS calculation was 28% and hence the defined median value still needs to mature
Latvian: Notikumu biežums OS aprēķināšanai bija 28% un tādējādi definētajai mediānas vērtībai vēl ir jāpalielinās.
English: When dabrafenib and trametinib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
Latvian: Dabrafenibu un trametinibu lietojot kombinācijā, trametiniba deva jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā vienlaicīgi ar dabrafeniba rīta devu vai vakara devu.
English: Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
Latvian: Dziļo vēnu tromboze/Plaušu embolija
English: After an oral dose, the major route of elimination of dabrafenib is metabolism, mediated via CYP3A4 and CYP2C8.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas galvenais dabrafeniba eliminācijas ceļš ir metabolisms, kuru mediē CYP3A4 un CYP2C8.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction If dabrafenib is being used in combination with trametinib and absolute decrease of >10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN), please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Latvian: Kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija Ja dabrafenibs tiek lietots kombinācijā ar trametinibu un absolūtā KKIF samazināšanās par > 10 % salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem un izsviedes frakcija ir mazāka par iestādē noteikto normas apakšējo robežu (NAR), lūdzam skatiet trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.2. apakšpunktu) trametiniba devas pielāgošanas norādījumus.
English: The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of dabrafenib as monotherapy.
Latvian: Šādi būtiska neinfekcioza drudža gadījumi parasti sākās pirmā dabrafeniba monoterapijas lietošanas mēneša laikā.
English: The population pharmacokinetic analysis showed no significant differences in the pharmacokinetics of dabrafenib between Asian and Caucasian patients.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze uzrādīja, ka aziātu un baltās rases pacientiem dabrafeniba farmakokinētikas atšķirības nav nozīmīgas.
English: There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib.
Latvian: Nav specifiskas terapijas dabrafeniba pārdozēšanas gadījumā.
English: In patients with BRAF V600K mutation positive metastatic melanoma (n=16) the response rate was 13% (95% CI: 0.0, 28.7) with a median DoR of 5.3 months (95% CI: 3.7, 6.8).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku melanomu, kurai bija pozitīvs BRAF V600K mutāciju statuss (n = 16), atbildes reakcijas rādītājs bija 13 % (95 % TI: 0,0, 28,7), un DoR mediāna bija 5,3 mēneši (95 % TI: 3.7, 6.8).
English: Pain in extremity Muscle spasms i
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas i
English: Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var uzrādīties Jūsu asins analīzēs • izmainīti aknu darbības rādītāji.
English: 7.2 (5.9, NR)
Latvian: 7,2 (5,9, NS)
English: % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Latvian: % (95 % TI) ORR starpība (95 % TI)
English: • some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
Latvian: • daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram,
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Latvian: • viegla vai nopietna asiņošana dažādās ķermeņa vietās (hemorāģija);
English: Trametinib is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Latvian: Trametinibs nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function.
Latvian: Dabrafenibs kombinācijā ar trametinibu piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas varētu negatīvi ietekmēt kreisā kambara darbību.
English: For patients who received dabrafenib in combination with trametinib and developed pyrexia, approximately half of the first occurrences of pyrexia happened within the first month of therapy and approximately one-third of the patients had 3 or more events.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem radās drudzis, aptuveni puse no pirmreizējā drudža gadījumiem bija pirmā terapijas mēneša laikā, un aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija 3 vai vairāk gadījumu.
English: The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in the integrated safety population of 1076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily.
Latvian: Dabrafeniba drošums, lietojot kombinācijā ar trametinibu, tika izvērtēts integrētajā drošuma populācijā, ko veidoja 1076 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, BRAF mutācijas pozitīva III pakāpes melanoma, pēc pilnīgas tās rezekcijas (adjuvanta ārstēšana) un progresējošs NSCLC un kuri tika ārstēti ar dabrafenibu 150 mg divas reizes dienā un trametinibu 2 mg vienu reizi dienā.
English: Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
Latvian: Lietojot dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, vīriešu dzimuma pacienti jāinformē par iespējamu spermatoģenēzes traucējumu risku; šādi traucējumi var būt neatgriezeniski.
English: Do not change your dose or stop Tafinlar or trametinib unless your doctor, nurse or pharmacist tells you to.
Latvian: Nemainiet devu vai nepārtrauciet Tafinlar vai trametiniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav teicis.
English: This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
Latvian: Tas var būt par iemeslu paaugstinātam ļaundabīgu slimību (ne ādas) riskam dabrafeniba iedarbības gadījumā personām ar RAS mutācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The combination of dabrafenib with trametinib has shown anti-tumour activity in BRAF V600 mutation positive melanoma cell lines in vitro and delays the emergence of resistance in vivo in BRAF V600 mutation positive melanoma xenografts.
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācija in vitro uzrādīja pretaudzēju aktivitāti BRAF V600 mutāciju pozitīvām melanomas šūnu līnijām un paildzina laiku līdz rezistences rašanos in vivo BRAF V600 pozitīvu melanomas ksenotransplantātos.
English: The investigator assessed confirmed response rate in patients with BRAF V600E metastatic melanoma (n=76) was 59% (95% CI: 48.2, 70.3) and the median DoR was 5.2 months (95% CI: 3.9, not calculable) based on a median follow-up time of 6.5 months.
Latvian: Pētnieka vērtējumā apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs pacientiem ar BRAF V600E metastātisku melanomu (n = 76) bija 59 % (95 % TI: 48,2, 70,3), un DoR mediāna bija 5,2 mēneši (95 % TI: 3,9, nav aprēķināms), pamatojoties uz 6,5 mēnešu novērošanas laika mediānu.
English: Focal arterial/perivascular inflammation in various tissues was observed in mice and an increased incidence of hepatic arterial degeneration and spontaneous cardiomyocyte degeneration with inflammation (spontaneous cardiomyopathy) was observed in rats (≥0.5 and 0.6 times clinical exposure for rats and mice respectively).
Latvian: Pelēm novēroja artēriju/perivaskulāru lokālu iekaisumu dažādos audos un žurkām novēroja palielinātu aknu artēriju deģenerācijas un spontānas kardiomiocītu deģenerācijas sastopamību ar iekaisumu (spontāna kardiomiopātija) (žurkām un pelēm klīniskā iedarbība bija pārsniegta attiecīgi ≥ 0,5 reizes un 0,6 reizes).
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Latvian: Dabrafeniba ķīmiskās nestabilitātes dēļ tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, kā arī nedrīkst sajaukt ar ēdienu vai šķidrumiem.
English: Most patients were Caucasian (99%) and male (55%), with a median age of 51 years (18% were ≥65 years).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (99%) un vīrieši (55%), ar vecuma mediānu 51 gads (18% bija ≥65 gadi).
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with brain metastases
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācija pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
English: The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor.
Latvian: Lietojot trametinibu devā pa 2 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā, pierādīta ierobežota klīniskā aktivitāte pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
English: Tafinlar when given in combination with trametinib can cause eye problems including blindness.
Latvian: Tafinlar lietojot kombinācijā ar trametinibu var rasties acu bojājumi, tostarp aklums.
English: A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
Latvian: Tika konstatēta arī karboksi-dabrafeniba AUC samazināšanās par 16 %.
English: Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Latvian: Karboksidabrafenibs var tikt neenzimātiski dekarboksilēts līdz demetildabrafenibam.
English: The efficacy of dabrafenib in the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma has been evaluated in 3 clinical trials (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], and BRF113710 [BREAK-2]) including patients with BRAF V600E and/or V600K mutations.
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte, ārstējot pieaugušus pacientus ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar pozitīvu BRAF V600 mutāciju statusu, vērtēta 3 pētījumos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] un BRF113710 [BREAK-2]), kuros piedalījās pacienti ar BRAF V600E un/vai V600K mutācijām.
English: How to take Tafinlar
Latvian: Kā lietot Tafinlar
English: Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: The 5-year overall survival rate was 40% (95% CI: 31.2, 48.4) in the combination arm versus 33% (95% CI: 25.0, 41.0) in the dabrafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 8.4, 26.0) in the combination arm versus 14% (95% CI: 6.8, 23.1) in the dabrafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 40% (95% TI: 31,2; 48,4), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 33% (95% TI: 25,0; 41,0), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 8,4; 26,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 14% (95% TI: 6,8; 23,1), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
English: Hypophosphataemia has been reported commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (7%) and of dabrafenib in combination with trametinib (4%).
Latvian: Hipofosfatēmija integrētajā drošuma vērtēšanas populācijā bieži ziņots par hipofosfatēmiju, lietojot dabrafenibu monoterapijā (7 %) un lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu (4 %).
English: P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
Latvian: P-vērtība ir iegūta no divpusēji stratificēta logrank testa (stratifikācijas faktori bija slimības pakāpeIIIA salīdzinot ar IIIB un salīdzinot ar IIIC un BRAF V600 mutācijas tips- V600E salīdzinot ar V600K).
English: In the Phase II and III clinical trials, screening for eligibility required central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay conducted on the most recent tumour sample available.
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos pacientu piemērotības skrīningā bija nepieciešama centralizēta BRAF V600 mutācijas testēšana, izmantojot BRAF mutāciju testu, kurā izmantoja jaunāko pieejamo audzēja paraugu.
English: In combined female fertility, early embryonic and embryo-foetal development studies in rats numbers of ovarian corpora lutea were reduced in pregnant females at 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), but there were no effects on oestrous cycle, mating or fertility indices.
Latvian: Kombinētajos mātīšu fertilitātes un agrīnās embrionālās un embriofetālās attīstības pētījumos ar žurkām grūsnām mātītēm, lietojot 300 mg/kg dienā (kas aptuveni 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, rēķinot pēc AUC), samazinājās dzelteno ķermeņu skaits olnīcās, taču konstatēja ietekmi uz seksuālās aktivitātes ciklu, pārošanos vai fertilitātes rādītājiem.
English: OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015)
Latvian: OS analīze datu apkopošanas datums: 13-Mar
English: Mean metabolite to parent AUC ratios following repeat-dose administration were 0.9, 11 and 0.7 for hydroxy-, carboxy-, and desmethyl-dabrafenib, respectively.
Latvian: Vidējā metabolītu AUC attiecība pret sākotnējās vielas AUC pēc atkārtotu devu lietošanas hidroksi-, karboksi- un dezmetildabrafenibam bija attiecīgi 0,9, 11 un 0,7.
English: Granulomatous nephritis has been reported (see section 4.8).
Latvian: Ir ziņots par granulomatozo nefrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Latvian: Testa specifiskums bija 94 %, ko noteica pēc preklīniskajos un klīniskajos pētījumos izmantotajiem paraugiem (n = 876), kuriem bija noteikts pozitīvs mutācijas statuss ar testu THxID BRAF un kuri vēlāk tika sekvencēti, izmantojot references metodi.
English: • Take Tafinlar in combination with trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar kombinācijā ar trametinibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
English: Abdominal pain g
Latvian: Sāpes vēderā g
English: Dabrafenib is a substrate for the metabolising enzymes CYP2C8 and CYP3A4, while the active metabolites hydroxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib are CYP3A4 substrates.
Latvian: Dabrafenibs ir metabolizējošo enzīmu CYP2C8 un CYP3A4 substrāts, savukārt aktīvie metabolīti hidroksidabrafenibs un demetildabrafenibs ir CYP3A4 substrāti.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild renal impairment does not affect oral clearance of dabrafenib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka viegli nieru darbības traucējumi neietekmē iekšķīgi lietota dabrafeniba klīrensu.
English: Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at Baseline.
Latvian: Lielākai daļai pacientu pētījuma sākumā LDH bija ≤ ANR (67 %), ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 (70 %) un iekšējo orgānu slimība (78 %).
English: N=1 2.9 (NR, NR)
Latvian: n = 1 2,9 (NS, NS)
English: In the Phase III study MEK116513 four patients (1%) treated with trametinib in combination with dabrafenib had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec).
Latvian: III fāzes MEK116513 pētījumā četriem pacientiem (1 %), kas tika ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu bija 3. pakāpes QTcB palielināšanās (> 500 ms).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums un ķermeņa masa ietekmē iekšķīgi lietota dabrafeniba klīrensu; ķermeņa masa ietekmēja arī izkliedes tilpumu un izkliedes klīrensu pēc iekšķīgas lietošanas.
English: In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4.
Latvian: In vitro dabrafenibs izraisīja no devas atkarīgu CYP2B6 un CYP3A4 daudzuma pieaugumu.