FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An additional safety factor of 30% was considered necessary in view of the limited number of animals treated (n=3), their weight (12 kg mean bw) and consequently the small injection volume required to treat these three lambs (0.6 ml), together with the lack of analysis of injection site ring samples, resulting in a withdrawal period of 28 days.
Croatian: Zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 % s obzirom na ograničeni broj liječenih životinja (n = 3), njihovu težinu (12 kg prosječne tjelesne težine) i mali volumen injekcije koji je stoga trebao za liječenje tih triju janjadi (0,6 ml), zajedno s izostankom analize uzoraka prstena na mjestu primjene injekcije, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
English: All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Croatian: Sva upućivanja na ciljnu vrstu ovce potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u.
English: On the basis of a proprietary residue depletion study in sheep tissues, a withdrawal period for sheep meat and offal of 42 days could be derived for 49 concerned products.
Croatian: Na temelju vlasničkog ispitivanja o izlučivanju rezidua u tkivima ovaca može se izvesti razdoblje karencije za meso i iznutrice ovaca od 42 dana za 49 predmetnih VMP-ova.
English: It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (milk, meat and offal) for veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep across the EU, e.g. sheep meat and offal from 8 days to 42 days; sheep milk from 4 days to 7 days.
Croatian: Uočeno je da diljem EU-a postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce (mlijeko, meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju tilozin dostupne kao otopine za injekciju za primjenu u ovaca, npr. meso i iznutrice ovaca od 8 do 42 dana; mlijeko ovaca od 4 do 7 dana.
English: In this study, seven ewes (Slovak merino) were treated intramuscularly with tylosin base 50 mg per ml at a dosage of 100 mg per 10 kg bw, for five consecutive days.
Croatian: U ovom je ispitivanju sedam ovaca (slovački merino) tijekom pet uzastopnih dana liječeno intramuskularnom primjenom baze tilozina od 50 mg po ml u dozi od 100 mg na 10 kg tjelesne težine.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep should be amended to provide assurance for consumer safety for all concerned veterinary medicinal products, as referred in Annex I, except for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A);
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, CVMP smatra da bi razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača za sve predmetne veterinarsko-medicinske proizvode, kako je navedeno u Prilogu I., osim za Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep and recommend withdrawal periods for meat, offal and milk derived from treated sheep.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju tilozin, koji su dostupni kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca.
English: This study was conducted with the product Tylosin/Anafasis, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s VMP-om Tylosin/Anafasis, koji kao pomoćne tvari sadržava benzilni alkohol i propilen glikol.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep (see Annex I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
English: The remaining product contains polyethylene glycol 400 instead of propylene glycol.
Croatian: Preostali VMP sadržava polietilen glikol 400 umjesto propilen glikola.
English: In this study, however, additional shortcomings were identified, these being that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 484, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample.
Croatian: Međutim, u ovom su ispitivanju utvrđeni dodatni nedostatci, odnosno broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL484, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena.
English: For sheep milk, literature data showed that the tylosin residue depletion from sheep milk is faster than depletion from cow's milk.
Croatian: Za mlijeko ovaca, podatci iz literature pokazali su da se rezidue tilozina brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku.
English: However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Croatian: Međutim, budući da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuje razdoblje karencije, za VMP koji sadržava polietilen glikol 400 (Tilocen, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A. Nikolakopoulos S.A) te s obzirom na učinak ove pomoćne tvari na viskoznost VMP-a, ne može se isključiti različita brzina apsorpcije rezidua s mjesta primjene injekcije.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Croatian: CVMP je preporučio unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca radi izmjene sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
English: Therefore, the Netherlands considered that it is necessary to refer the matter to
Croatian: Nizozemska je stoga smatrala da je potrebno uputiti predmet CVMP-u u interesu zaštite
English: While minor differences in concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations which can affect absorption.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaja na izlučivanje rezidua, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija, što može utjecati na apsorpciju.
English: Hence, and in view of the limited data and considerations mentioned above, the Committee considered that harmonising the withdrawal periods of 49 out of 50 of the products concerned within the scope of this referral procedure, to a withdrawal period of 42 days for meat and offal from sheep, would be a conservative approach to ensure consumer safety (i.e., to ensure that residues at the injection site would be below the established MRL for tylosin meat (100 µg/kg)).
Croatian: Stoga, s obzirom na ograničene podatke i prethodno navedena razmatranja, Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 od 50 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca bio konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. kako bi se osiguralo da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)).
English: The formulation of 49 of the concerned products is very similar.
Croatian: Formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
English: From this study, the injection site was confirmed as the withdrawal period determining tissue.
Croatian: U ovom je ispitivanju potvrđeno da mjesto primjene injekcije određuje razdoblje karencije.
English: Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned.
Croatian: Iako je u ovom ispitivanju utvrđen niz nedostataka (točnije, broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL48, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena), rezultati su pokazali da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuju razdoblja karencije, te su rezultati ovog ispitivanja rezidua korišteni za utvrđivanje razdoblja karencije za preostalih 49 od 50 predmetnih VMPova.
English: The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je s 50 mg/ml tilozina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet. Bioveta, Češka Republika)6.
English: Given that the injection site is the withdrawal period determining tissue, extrapolation of residue data from products containing propylene glycol to that containing polyethylene glycol 400 cannot be justified.
Croatian: S obzirom na to da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuje razdoblje karencije, ne može se opravdati ekstrapolacija podataka o reziduama VMP-ova koji sadržavaju propilen glikol na VMP koji sadržava polietilen glikol 400.
English: Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da je za 49 od 50 VMP-ova, od kojih svi kao pomoćne tvari sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca potrebno izmijeniti na 42 dana, a razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca potrebno je izmijeniti na 108 sati kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
English: Scientific conclusions and the grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
English: 2600 Antwerpen Belgium bovini, ovini, caprini e suini route
Croatian: 2600 Antwerpen Belgium cattle, sheep, goats and pigs svinje, ovce primjena
English: Tylosin residues were detected in milk during the treatment, and were below the established MRL for tylosin in cattle milk (50 µg/kg) 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose.
Croatian: Rezidue tilozina u mlijeku otkrivene tijekom liječenja bile su ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mlijeku goveda (50 µg/kg) 36 sati nakon posljednje primjene, a nisu otkrivene 48 sati nakon posljednje doze liječenja.
English: The reference product Tylan 200 has a sheep milk withdrawal period of 108 hours, and this is the same withdrawal period for the milk of cattle in most Member States for the same product.
Croatian: Razdoblje karencije za mlijeko ovaca liječenih referentnim VMP-om Tylan 200 iznosi 108 sati, što u većini država članica odgovara razdoblju karencije za mlijeko goveda liječenih istim VMP-om.
English: For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep.
Croatian: Nikolakopoulos SA) koji sadržava tilozin dostupan kao otopina za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400 nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli koristiti za utvrđivanje odgovarajućih razdoblja karencije kojima bi se zajamčilo da su 42 dana nakon liječenja rezidue ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u ovaca.
English: Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
Croatian: Stoga je prikladnost razdoblja karencije za ovce liječene referentnim VMP-om neizvjesna.
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Croatian: Za sve ostale VMP-ove navedene u Prilogu I.
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in all samples of the injection site were below the established maximum residue limit (MRL) for tylosin in sheep meat of 100 µg/kg.
Croatian: Na 21. dan nakon primjene posljednje doze, koncentracije rezidua u svim uzorcima mjesta primjene injekcije bile su ispod najveće dopuštene količine rezidua od 100 µg/kg utvrđene za tilozin u mesu ovaca.
English: While minor differences on concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion from the injection site, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations, and consequently affect absorption of residues from the injection site.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaj na izlučivanje rezidua s mjesta primjene injekcije, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija te stoga utjecati na apsorpciju rezidua s mjesta primjene injekcije.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
Croatian: S obzirom na to da se viskoznost propilen glikola i polietilen glikola 400 razlikuje, ne može se isključiti značajan utjecaj na apsorpciju i izlučivanje rezidua, te posljedično na potrebna razdoblja karencije za otopine tilozina za injekciju s tim različitim pomoćnim tvarima.
English: A second study was conducted with Najdi ewes with 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Croatian: Najdi primjenom doze tilozina od 200 mg/ml (Tylan 200)7.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca nije moguće utvrditi za VMP Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
English: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk).
Croatian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko).
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Croatian: Podnositelj zahtjeva / nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
English: Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders.
Croatian: Dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavila su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua.
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol, as well as small concentrations of different pH adjustors.
Croatian: Za tih 49 VMP-ova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol, kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
English: • a GLP compliant residue study conducted with tylosin solution for injection, used intramuscularly in sheep was provided, and from which withdrawal periods could be established for meat and offal of treated sheep for 49 concerned products, i.e., those with excipients benzyl alcohol and propylene glycol.
Croatian: • Dostavljeno je ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene na temelju kojeg se može utvrditi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca za 49 predmetnih VMP-ova, tj. za one VMP-ove koji sadržavaju pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol.
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol (in concentrations that differ slightly between products), as well as small concentrations of different pH adjustors.
Croatian: Za tih 49 VMP-ova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol (u koncentracijama koje se malo razlikuju među VMP-ovima), kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
English: Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
Croatian: Podatci iz literature pokazuju da se rezidue brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku.
English: Tylozyna Biovet JSC Tylosin base
Croatian: Tylozyna Biovet JSC baza tilozina 200 mg/ml
English: The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site.
Croatian: Također se smatra da razlike u koncentracijama benzilnog alkohola, propilen glikola i tvari za podešavanje pH vrijednosti nemaju utjecaja na apsorpciju rezidua iz tikva i na mjestu primjene injekcije.
English: For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml).
Croatian: Međutim, za ovce teže od 50 kg CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije (najveći volumen po mjestu primjene injekcije od 2,5 ml).
English: The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Croatian: Drugo dostavljeno ispitivanje bilo je ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju, provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene.
English: In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Croatian: Kako bi se rezidue tilozina izlučile na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
English: In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk.
Croatian: U skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS)/ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), razdoblje karencije za mlijeko goveda od 108 sati također je utvrđeno kao razdoblje karencije za mlijeko ovaca.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded.
Croatian: S obzirom na to da se viskoznost propilen glikola i polietilen glikola 400 razlikuje, ne može se isključiti značajan utjecaj na apsorpciju i izlučivanje rezidua s mjesta primjene injekcije, te posljedično na razdoblja karencije.
English: The differences on concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and on pH adjustors have been considered not to have an impact on residue absorption from the injection site.
Croatian: Smatra se da razlike u koncentracijama benzilnog alkohola i propilen glikola, kao i tvari za podešavanje pH nemaju utjecaja na apsorpciju rezidua na mjestu primjene injekcije.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A)
Croatian: Za Tilocen naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Nikolakopoulos S.A)
English: Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data,
Croatian: Međutim, zabilježeno je da brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o brojnim čimbenicima (kao što su npr. volumen injekcije, pomoćne tvari, lipofilnost djelatne tvari), a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
Croatian: Nikolakopoulos S.A) koji sadržava tilozin dostupan kao otopina za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400, u nedostatku odgovarajućih podataka o izlučivanju rezidua u ovaca nije povoljan kako bi se opravdalo razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca i 108 sati za mlijeko ovaca.