FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používanie TYSABRI bolo spojené so zvýšeným rizikom PML, oportúnnou infekciou vyvolanou JC
Norwegian Bokmål: Bruk av TYSABRI har vært forbundet med en økt risiko for PML, en opportunistisk infeksjon forårsaket av JC-virus, som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonsnedsettelse.
Slovak: Blokáda molekulových interakcií α4β1 s jeho cieľovými molekulami znižuje zápalovú aktivitu prítomnú v mozgu pri SM a inhibuje ďalší prívod imunitných buniek do zapáleného miesta, a tak znižuje tvorbu alebo zväčšenie SM lézií.
Norwegian Bokmål: Blokkering av de molekylære interaksjonene mellom alfa4beta1 og bindingsstedene reduserer inflammasjonsaktiviteten i hjernen ved MS og hemmer ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Slovak: Prípady poruchy funkcie pečene Po uvedení na trh boli hlásené spontánne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením pečene.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane, alvorlige bivirkninger i form av leverskader.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: V testoch Ames alebo testoch s ľudskými chromozomálnymi aberáciami sa klastogénne alebo mutagénne účinky natalizumabu nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Ingen klastogene eller mutagene effekter av natalizumab ble observert i Ames test eller human kromosomavvikstest.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Norwegian Bokmål: • Forekomst av anti-JCV-antistoffer.
Slovak: Roztok sa má pred infúziou rozriediť.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Fortynnes før infusjon.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky na zvládnutie reakcií precitlivenosti a prístup k MR.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner og til å utføre MRI skal være tilgjengelig.
Slovak: U niektorých pacientov s anamnézou abnormálnych pečeňových testov sa vyskytlo zhoršenie pečeňových testov aj počas liečby TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tidligere har hatt unormale leverprøver har opplevd en forverring av unormale leverprøver under behandling med TYSABRI.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného TYSABRI vyvinie oportúnna infekcia, podávanie lieku musí byť natrvalo ukončené.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som får behandling med TYSABRI utvikler en opportunistisk infeksjon, må behandlingen med legemidlet avbrytes permanent.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka na 1 injekčnú liekovku lieku.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hetteglass med legemiddel.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol taktiež znížený u mláďat narodených matkám liečených natalizumabom do pôrodu, anémia však u týchto mláďat nebola dokázaná.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet ble også redusert hos avkom av mordyr som ble behandlet med natalizumab frem til fødselen.
Slovak: Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Slovak: U pacientov s PML sa po liečbe PML, keď sa TYSABRI odstráni z tela, dá očakávať reakcia nazývaná IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PML er det sannsynlig at det oppstår en reaksjon som kalles IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome" eller immunrekonstitusjonssyndrom) etter behandling mot PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
Norwegian Bokmål: • Huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte TYSABRI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
Slovak: V klinických štúdiách s SM bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej kryptosporídiom.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av cryptosporidium-diaré ble rapportert i kliniske MS-studier.
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Norwegian Bokmål: Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil, bør det gjøres en ytterligere evaluering, inkludert MRI-skanning, fortrinnsvis med kontrast (sammenlignet med MRI ved baseline før behandling), testing av cerebrospinalvæske for JC-virus-DNA og gjentatt nevrologisk evaluering, som beskrevet i "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" (se Veiledning).
Slovak: • dátum začatia liečby.
Norwegian Bokmål: • Dato da behandlingen startet
Slovak: Vplyv natalizumabu na malignity však možno vylúčiť až po dlhodobom sledovaní liečby.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
Slovak: Zníženie plodnosti samíc morčiat bolo pozorované v jednej štúdii pri dávkach prevyšujúcich dávkovanie u ľudí; natalizumab neovplyvňoval fertilitu samcov.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert hos hunnmarsvin i én studie ved doser som overskrider human dose.
Slovak: Ako vyzerá TYSABRI a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TYSABRI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Vyhodnocovací parameter po jednom roku
Norwegian Bokmål: Endepunkt etter 1 år
Slovak: TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
Norwegian Bokmål: Hvordan TYSABRI ser ut og innholdet i pakningen TYSABRI er en klar, fargeløs til lett ugjennomskinnelig væske.
Slovak: 1,0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1,5-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS =
Norwegian Bokmål: ¹ Progresjon av funksjonsnedsettelse ble definert som en økning på EDSS på minst 1,0 poeng fra en EDSS-verdi ved baseline på >=1,0 vedvarende i 12 eller 24 uker eller en økning på EDSS på minst 1,5 poeng fra en EDSS-verdi ved baseline på 0 vedvarende i 12 eller 24 uker.
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,58, KI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Slovak: Stredné priemerné koncentrácie natalizumabu sa v ustálenom stave počas dávkovacieho obdobia nachádzali v rozmedzí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner ("trough") av natalizumab ved steady state i området 23-29 mikrog/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Slovak: hypertenzia, bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, dyspnoe a angioedém spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a urtikária.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert overfølsomhetsreaksjoner som har oppstått med ett eller flere av følgende symptomer: hypotensjon, hypertensjon, brystsmerter, ubehag i brystet, dyspné, angioødem, i tillegg til mer vanlige symptomer, som utslett og urtikaria.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak zmenil farbu alebo sú v ňom viditeľné cudzie častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa protilátky proti natalizumabu zistili u 10 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot natalizumab ble funnet hos 10 % av pasientene i 2-årige kontrollerte kliniske studier med MS-pasienter.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby TYSABRI prerušená.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med TYSABRI.
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM,
Norwegian Bokmål: Effekten som monoterapi er evaluert i én randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie over 2 år (AFFIRM-studien) med pasienter med relapserende remitterende MS som hadde opplevd minst ett klinisk anfall i løpet av året før inklusjon og hadde en score på mellom 0 og 5 på "Kurtzke Expanded Disability Status Scale" (EDSS).
Slovak: 4 dní.
Norwegian Bokmål: hver 4. uke
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å undersøke om du har antistoffer mot JC-viruset før du starter behandlingen med TYSABRI.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført på prøver fra over 1100 MS-pasienter som fikk doser av natalizumab i området 3-6 mg/kg.
Slovak: Z pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé závažné prípady anémie a hemolytickej anémie u pacientov liečených liekom TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Sjeldne, alvorlige tilfeller av anemi og hemolytisk anemi er rapportert hos pasienter som ble behandlet med TYSABRI i observasjonsstudier etter markedsføring.
Slovak: • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Norwegian Bokmål: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Slovak: j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu),
Norwegian Bokmål: (dvs. de er positive for anti-JCV-antistoffer og har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år og har tidligere fått immunsuppressiv behandling) har betydelig høyere risiko for PML.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás TYSABRI riadne účinkuje, a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om TYSABRI virker på riktig måte for deg eller ikke ved å ta en blodprøve.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab.
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: • Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske,
Slovak: Počas používania TYSABRI nedojčite.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du bruker TYSABRI.
Slovak: Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte totale mengden natalizumab som var fjernet etter tre plasmautskiftinger (med intervall på 5-8 dager) var ca. 70-80 %.
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, napr. mitoxantronom alebo cyklofosfamidom, pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter (inkludert pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunkompromitterte på grunn av tidligere behandling, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid, se også pkt.
Slovak: Prítomnosť pretrvávajúcich protilátok proti natalizumabu zvýšila klírens natalizumabu približne 3-násobne, čo zodpovedá zníženým sérovým koncentráciám natalizumabu pozorovaným u pacientov s pretrvávajúcimi pozitívnymi protilátkami (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med de reduserte serumkonsentrasjonene av natalizumab som ble observert hos pasienter som var persisterende antistoffpositive (se pkt.
Slovak: Biogen (Denmark)
Norwegian Bokmål: Tilvirker Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Slovak: Anamnéza SM v rokoch, medián (rozpätie)
Norwegian Bokmål: Alder, år, median (variasjon) MS-historie, år, median (variasjon) Tid siden diagnose, år, median (variasjon)
Slovak: % pacientov s SM liečených natalizumabom (placebo:
Norwegian Bokmål: Disse oppsto hos 23,1 % av MS-pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Slovak: Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Andre opportunistiske infeksjoner er rapportert ved bruk av TYSABRI, hovedsakelig hos pasienter med Crohns sykdom som var immunkompromitterte, eller ved signifikant komorbiditet.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 TYSABRI obsahuje sodík),
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI inneholder natrium"), Polysorbat 80 (E 433),
Slovak: Celkove bol charakter infekcií u pacientov liečených natalizumabom a u pacientov na placebe podobný.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var vanligvis av lignende type hos pasientene i begge behandlingsgruppene.
Slovak: Písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI,
Norwegian Bokmål: Du må ha pakningsvedlegget og pasientkortet med deg under behandlingen og i seks måneder etter at du har fått den siste dosen med TYSABRI, fordi bivirkninger kan oppstå også etter at du har avsluttet behandlingen.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Slovak: Pred podaním zriedený liek vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice alebo nezmenil farbu.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende og enkelte fatale tilfeller er rapportert hos MS-pasienter som har fått TYSABRI etter markedsføring (se pkt.
Slovak: NÁZOV LIEKU TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: o ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im formulár o pokračovaní v liečbe;
Norwegian Bokmål: o Hvis behandlingen skal fortsettes i mer enn 24 måneder, må pasientene informeres om den økte risikoen for PML og få en kopi av skjemaet for fortsatt behandling o Mulighet for andre opportunistiske infeksjoner o Nødvendigheten av å informere nasjonale legemiddelmyndigheter om alle tilfeller av PML
Slovak: pohotovostnú kartu pre pacienta s textom schváleným Výborom pre liečivá na humánne použitie (CHMP);
Norwegian Bokmål: en kopi av skjema for igangsetting av behandling et pasientkort med en kjernetekst som er avtalt med CHMP
Slovak: Τηλ: +357 22 769946
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Slovak: Po zriedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: 15 ml (20 mg/ml) 1 hetteglass
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Slovak: Dátum začatia liečby
Norwegian Bokmål: • Dato da behandlingen startet
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum
Norwegian Bokmål: • Forskriverens navn, underskrift og dato
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen gir alle leger som har planer om å forskrive TYSABRI en legepakke som inneholder følgende:
Slovak: Členské krajiny prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lekársky balíček a zaistia,
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal diskutere og avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen om en legepakke og sørge for at:
Slovak: Informácie o TYSABRI pre lekárov
Norwegian Bokmål: • Informasjon til legen om TYSABRI
Slovak: Pacientove údaje, podpis a dátum
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Slovak: Národné kompetentné orgány vo všetkých členských krajinách prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii primerané opatrenia na ďalšiu podporu širšieho sledovania pacientov liečených TYSABRI (napr. registre, postmarketingové pozorovacie štúdie), a musia zaistiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii urobil dohodnuté opatrenia v schválenom časovom rámci.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter i hvert medlemsland skal diskutere og bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre overvåkingen av pasienter som behandles med Tysabri (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring) og sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelsen iverksetter avtalte tiltak innenfor den avtalte tidsrammen.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať prvky z formulára o začatí liečby a navyše i prehlásenie, že sa riziká PML zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Norwegian Bokmål: Skjemaet for fortsatt behandling skal inneholde elementene i skjemaet for igangsetting av behandling, samt et utsagn om at risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko.
Slovak: Potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at legen har diskutert risikoen for PML og risikoen for IRIS hvis behandlingen seponeres etter mistanke om PML
Slovak: Potvrdenie o tom, že si pacient uvedomuje riziká PML, a že dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pacienta
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o Reakcie súvisiace s infúznym podaním o Reakcie precitlivenosti o Tvorba protilátok
Norwegian Bokmål: • Informasjon om følgende bivirkninger: o Infusjonsreaksjoner o Overfølsomhetsreaksjoner o Antistoffdannelse
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, vrátane základného textu schváleného Komisiou pre liečivá na humánne použitie (CHMP) o Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im výtlačok formulára o pokračovaní v liečbe o Nutnosti informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML
Norwegian Bokmål: en kopi av skjemaet for igangsetting av behandling et pasientkort med en kjernetekst som er avtalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsettes i mer enn 24 måneder, må pasientene informeres om den økte risikoen for PML og få en kopi av skjemaet for fortsatt behandling o Nødvendigheten av å informere nasjonale legemiddelmyndigheter om alle tilfeller av PML
Slovak: Že liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI.
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • Informáciu, že cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS
Norwegian Bokmål: • At formålet med skjemaet for igangsetting av behandling er å gi pasienten informasjon om PML og
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Informácie o PML a IRIS, vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby TYSABRI rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie vírusom JC
Norwegian Bokmål: • Informasjon om PML og IRIS, inkludert risikoen for å utvikle PML under behandling med
Slovak: o Možnosti iných oportúnnych infekcií o Odporúčania, aby pacienti mali vyšetrenia MRI v nasledujúcich obdobiach: - V priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI - Raz ročne počas liečby TYSABRI - Pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML o Potreby informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im: - Výtlačok formulára o začatí liečby
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at atypiske/opportunistiske infeksjoner, særlig PML, kan oppstå ved bruk av TYSABRI, og omfatter: o At risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko o Andre faktorer som er forbundet med en økt risiko for utvikling av PML Behandling med immunsuppressive midler før behandling med TYSABRI Forekomst av anti-JC-virus-antistoffer o En klassifisering av risikoen for å utvikle PML basert på de tre risikofaktorene som er funnet o Diagnostisering av PML, inkludert differensiering mellom PML og MS-anfall o Håndtering av PML o Risiko for andre opportunistiske infeksjoner o Anbefaling om at det bør utføres MRI-skanninger på følgende tidspunkter Innen 3 måneder før behandlingen med TYSABRI starter Årlig under behandling med TYSABRI Ved første tegn på symptomer som kan tyde på PML.
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres sakte fra plasma.
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk steroidbehandling er per i dag ikke anbefalt.
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS-score var stabil over en periode på 5 år.
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.