FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si è rilevata alcuna differenza significativa fra i tassi di sieroconversione di IXIARO e JE-VAX nei soggetti di età <50 anni rispetto ai pazienti di età ≥50 anni in 28a o in 56a giornata dopo la vaccinazione.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter vaccinationen.
Italian: Tra la prima e la seconda dose, o dopo una dose di richiamo, non è stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse negli adulti.
Swedish: Antalet biverkningar ökade inte mellan den första och andra dosen eller efter en boosterdos hos vuxna.
Italian: 3 anni< 12 anni
Swedish: 3 år< 12 år
Italian: vomito, eruzione cutanea, alterazioni dei linfonodi, emicrania (mal di testa pulsante spesso accompagnato da nausea e vomito e sensibilità alla luce), capogiri, vertigini (sensazione di giramento di testa), diarrea, dolore addominale, sudorazione eccessiva, prurito, brividi, sensazione generale di malessere, rigidità muscolo scheletrica, dolore articolare, debolezza, risultati anomali degli esami di laboratorio per il fegato (aumento degli enzimi del fegato)
Swedish: kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)
Italian: La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,5 ml ciascuna:
Swedish: Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på vardera 0,5 ml:
Italian: Cosa deve sapere prima che lei e/o il bambino riceviate IXIARO Non usi IXIARO
Swedish: Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Använd inte IXIARO:
Italian: Sulla base di questo modello, si stima che la durata media della protezione sarà di 14 anni e che il 75% dei vaccinati manterrà i livelli protettivi di anticorpi (PRNT50≥1: 10) per 10 anni.
Swedish: Baserat på denna modell uppskattas det att den genomsnittliga skyddstiden kommer att vara i 14 år och 75 % av de vaccinerade kommer att behålla skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) under 10 år. En andra booster bör därför ges 10 år efter den första boosterdosen, administrerad 1 år efter den primära immuniseringen, innan möjlig exponering för JEV.
Italian: Per istruzioni su come preparare la dose di 0,25 ml, vedere la parte conclusiva di questo foglio illustrativo.
Swedish: Anvisningar om beredning av dosen på 0,25 ml finns i slutet av denna bipacksedel.
Italian: GMT [IC 95%] (N)
Swedish: GMT [95 % CI] (N)
Italian: Bambini da 2 mesi a < 3 anni di età
Swedish: Barn från 2 månader till < 3 år
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) L'uso concomitante di IXIARO con il vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) è stato esaminato nell'ambito di uno studio clinico.
Swedish: Samtidig användning av IXIARO och vaccin med inaktiverat hepatit A-virus (HAV), HAVRIX 1440, har undersökts i en klinisk studie.
Italian: I due endpoint co-primari erano il tasso di sieroconversione (titolo anticorpale anti-JEV ≥1:10) e la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) in 56a giornata, valutata da un test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) sull'intera popolazione studiata.
Swedish: Det co-primära effektmåttet var serokonversionsgraden (anti-JEV-antikroppstiter ≥ 1:10) och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) dag 56 som utvärderades med hjälp av neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) på hela studiepopulationen.
Italian: Mese 24 Mese 36
Swedish: Månad 24 Månad 36
Italian: Irritabilità Astenia Arrossamento nella sede di iniezione Dolore nella sede di iniezione Tensione nella sede di iniezione Gonfiore nella sede di iniezione Indurimento nella sede di iniezione Prurito nella sede di iniezione
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Valneva Austria GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita.
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta.
Italian: Tabella 6: Tasso di sieroconversione (SCR) e GMT a quattro settimane dopo una singola dose di richiamo da 6 mcg somministrata nei soggetti con PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa che un soggetto non è più sieroprotetto) al mese 11 o al mese 23 dalla immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) o dalla immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) con IXIARO (popolazione ITT)
Swedish: Tabell 6: SCR (serokonversionsgrad) och GMT fyra veckor efter en enda boosterdos på 6 mikrogram administrerad till försökspersoner med PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 innebär att en försöksperson inte längre har seroskydd) vid månad 11 eller 23 efter den rekommenderade grundimmuniseringen (2x6 mikrogram) eller ofullständig (1x6 mikrogram) grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Italian: La cosomministrazione di IXIARO e di vaccino inattivato per l'epatite A ha dimostrato di non essere inferiore alle singole vaccinazioni per quel che riguarda sia la GMT dell'anticorpo neutralizzante il virus dell'encefalite giapponese e dell'anticorpo dell'HAV, sia i tassi di sieroconversione di entrambi i tipi di anticorpi (Tabella
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO och hepatit A-vaccin visades inte vara sämre (non-inferior) än enskilda vaccinationer med avseende på GMT-nivåerna (geometrisk genomsnittlig titer) av neutraliserande antikroppar mot JEV och HAV-antikroppar samt med avseende på serokonversionsgraden för båda typerna av antikroppar (tabell 7).
Italian: Schedula rapida (N)
Swedish: Snabbschema (N)
Italian: Uso intramuscolare (i.m.
Swedish: För intramuskulär (im) användning.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Italian: Non procedere alla somministrazione se dopo avere agitato la siringa rimane particolato, o se si osserva decolorazione, oppure se la siringa appare materialmente danneggiata.
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller partiklar efter skakning eller om det ser missfärgat ut eller om sprutan ser ut att vara skadad.
Italian: Persistenza anticorpale (adulti)
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Italian: Mese 36
Swedish: Månad 36
Italian: GMT [IC 95%]
Swedish: GMT [95 % KI]
Italian: Tabella 9: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70 nella popolazione Intent-to-treat, per l'intera popolazione di studio e stratificata per età
Swedish: Tabell 9: Serokonversionsfrekvenser och geometrisk medeltiter av JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 i den avsedda behandlingspopulationen, för hela studiepopulationen och stratifierat enligt ålder
Italian: Dose di richiamo da 0,5 ml N=67
Swedish: 0.5 mL Boosterdos N=67
Italian: Tasso dei soggetti con
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med
Italian: Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
Swedish: Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Italian: IXIARO, sospensione iniettabile Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito) Presentazione per adulti, adolescenti e bambini
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat) Förpackning för vuxna, ungdomar och barn
Italian: Seconda dose: 7 giorni dopo la prima dose.
Swedish: Andra dosen: 7 dagar efter första dosen.
Italian: Persistenza degli antibiotici nei bambini e negli adolescenti da paesi non endemici La persistenza degli anticorpi è stato valutato per tre anni dopo la vaccinazione primaria con IXIARO in uno studio clinico di follow-up incontrollato, in aperto, condotto negli Stati Uniti, Europa e Australia.
Swedish: Varaktigheten av antikropsskyddet utvärderades under tre år efter primär vaccinering med IXIARO i en okontrollerad, öppen uppföljande klinisk studie som genomfördes i USA, Europa och Australien.
Italian: Con entrambe le schedule, l'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Med båda scheman bör grundimmuniseringen avslutas minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Italian: Schedula convenzionale % (n/N)
Swedish: Konventionellt schema % (n/N)
Italian: Media geometrica dei titoli (tramite test di neutralizzazione della riduzione di placca)
Swedish: GMT, geometrisk genomsnittlig titer (med Plaque Reduction Neutralization Test)
Italian: Il giorno della seconda vaccinazione, e nel corso delle visite di persona, compreso un esame obiettivo 28 giorni (Giorno 56) e 6 mesi (Mese 7) dopo la seconda dose, ai genitori o ai soggetti è stato chiesto di riferire gli eventuali altri EA insorti.
Swedish: Föräldrar eller patienter fick frågor om eventuella oönskade biverkningar dagen efter den andra vaccinationen och vid personliga besök inklusive vid en medicinsk undersökning 28 dagar (dag 56) och 6 månader (månad 7) efter den andra dosen.
Italian: Non si è rilevata alcuna differenza significativa nei due gruppi di trattamento fra i tassi di sieroconversione nei soggetti di età <50 anni rispetto ai pazienti di età ≥50 anni in 28a o in 56a giornata.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 hos någon av behandlingsgrupperna.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: dyspné
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med IXIARO erhåller skydd.
Italian: Tabella 10: Tassi di conversione, percentuali di soggetti con aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali neutralizzanti il JEV e Media geometrica dei titoli al basale, al Giorno 56 e al Mese 7, stratificati per fascia d'età, Popolazione Intent-To-Treat
Swedish: Tabell 10: Serokonversionsgrader, andel patienter med en minst 4-faldig ökning av JEV-neutraliserande antikroppstitrar och geometriska genomsnittliga titrar vid baslinjen, dag 56 och månad 7 stratifierade per åldersgrupp, Intent To Treat-population
Italian: Figura 1:
Swedish: Tabell 3:
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dopo l'immunizzazione primaria, prima di una potenziale re- esposizione a JEV.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) ska ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter grundimmuniseringen, före eventuell återexponering för JEV.
Italian: Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0.5 ml di IXIARO a soggetti a partire da 3 anni di età Per somministrare la dose completa di 0,5 ml, procedere come segue:
Swedish: Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:
Italian: In nessuna circostanza IXIARO dev'essere somministrato per via intravascolare.
Swedish: IXIARO får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata % con SCR
Swedish: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för HAV-antikroppar vid dag 28 % med SCR
Italian: Molto comune: dolore nella sito di iniezione, dolorabilità nella sede di iniezione, affaticamento Comune:malattia simil-influenzale, piressia, altre reazioni nella sede di iniezione, per es. eritema, indurimento, gonfiore, prurito
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta och ömhet vid injektionsstället, trötthet Vanliga: influensaliknande sjukdom, pyrexi, andra reaktioner vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, förhårdnad, svullnad, klåda
Italian: 6 mesi<12 mesi
Swedish: 6 månader< 12 månader
Italian: Non comune: rigidità muscoloscheletrica, atralgia Raro: dolore alle estremità
Swedish: Mindre vanliga: muskuloskeletal stelhet, artralgi Sällsynta: extremitetssmärta
Italian: Eccipienti: Soluzione salina tampone fosfato composta da cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Italian: La dose raccomandata per neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,25 ml ciascuna:
Swedish: Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på vardera 0,25 ml:
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år ska ges en enkel 0,5 ml boosterdos.
Italian: I soggetti con un'età compresa tra 18 e ≤ 65 anni possono essere vaccinati utilizzando una schedula rapida secondo il seguente schema:
Swedish: Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
Italian: Come conservare IXIARO
Swedish: Hur IXIARO ska förvaras
Italian: La GMT in questi soggetti era di 16,2 (IC 95%:
Swedish: GMT hos dessa försökspersoner var 16,2 (95 % KI: 13,8; 19,0) vid månad 24.
Italian: Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso di IXIARO in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med IXIARO.
Italian: Non comune: vertigini
Swedish: Vanliga: illamående
Italian: Patologie dell'occhio Raro: edema palpebrale
Swedish: Ögon Sällsynta: ögonlocksödem
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli di IXIARO e JE-VAX nella popolazione Per Protocol (PP, ossia tutti i soggetti completamente vaccinati).
Swedish: Tabell 2: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i per-protokoll-populationen.
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale:
Swedish: En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera 0,5 ml som ges enligt följande konventionella schema:
Italian: L'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Italian: Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose.
Swedish: Andra dosen: 28 dagar efter den första dosen.
Italian: Punto temporale
Swedish: Tidpunkt
Italian: IXIARO, sospensione iniettabile Vaccino per l'encefalite giapponese Uso intramuscolare (i.m.)
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit För intramuskulär (im) användning
Italian: Non si è a conoscenza di una sieroprotezione a lungo termine successiva ad una dose di richiamo.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
Italian: I bambini da 14 mesi a < 3 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,25 ml.
Swedish: Barn från 14 månader till < 3 års ålder ska ges en enkel 0,25 ml boosterdos.
Italian: Popolazione Intent-To-Treat Tasso di sieroprotezione (tasso dei soggetti con
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (Frekvens av försökspersoner med
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Immunizzazione con schedula rapida (adulti)
Swedish: Snabbimmuniseringsschema (vuxna)
Italian: Mese 12 Mese 24
Swedish: Månad 12 Månad 24
Italian: La serie vaccinale primaria consiste di due dosi separate di 0,25 ml, in base alla posologia seguente: Prima dose il Giorno 0.
Swedish: Den primära vaccinationsserien består av två separata doser på 0,25 ml enligt följande schema: Första dosen ges dag 0.
Italian: IXIARO Giorno
Swedish: IXIARO-dos Tidpunkt
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för IXIARO hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i Filippinerna, där JEV är endemiskt.
Italian: IXIARO insieme al vaccino inattivato della rabbia (Rabipur) secondo una schedula di immunizzazione rapida il Giorno 0 e il Giorno 7, mentre 56 soggetti hanno ricevuto il solo IXIARO secondo la schedula di vaccinazione convenzionale il Giorno 0 e il Giorno 28.
Swedish: Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18 ≤ 65 år fick IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och dag 28.
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza dev'essere evitato in via precauzionale.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska IXIARO undvikas under graviditet.
Italian: Immunizzazione primaria incompleta (adulti)
Swedish: Ofullständig grundimmunisering (vuxna)
Italian: Tabella 12: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV, per dose di vaccino e fascia d'età.
Swedish: Tabell 12: Serokonversionsgrader och geometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikropp per vaccindos och åldersgrupp.
Italian: Tasso di sieroconversione
Swedish: Serokonversionsgrad
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,5 ml
Swedish: Efter 0,5 ml dos Primär immunisering
Italian: Richiamo dopo immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) Richiamo al mese 11 Richiamo al mese 23 Seconda dose dopo immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) Seconda dose al mese 11 Seconda dose al mese 23
Swedish: Andra dos efter ofullständig grundimmunisering (1x6 mikrogram) Andra dos vid månad 11 Andra dos vid månad 23
Italian: • Anche dopo la vaccinazione con IXIARO, lei e/o il bambino dovete adottare le precauzioni necessarie per limitare le punture di zanzare (uso di indumenti adeguati, uso di repellenti, uso di zanzariere).
Swedish: • Du bör skydda dig och ditt barn på lämpligt sätt mot myggstick (med lämpliga kläder, myggmedel och myggnät) även efter vaccination med IXIARO.
Italian: La serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate di 0,5 ml, in base alla posologia seguente: Prima dose il Giorno 0.
Swedish: Den primära vaccinationsserien består av två separata doser på 0,5 ml enligt följande schema: Första dosen ges dag 0.
Italian: L'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese.
Swedish: Därför ska grundvaccinationen ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus.
Italian: 150 bambini sono stati seguiti per tre anni senza richiamo, mentre altri 150 bambini hanno ricevuto un richiamo dopo 1 anno (0,25 ml se <3 anni al momento del richiamo, 0,5 ml se di età superiore ai 3 anni) e sono stati seguiti per altri due anni.
Swedish: 150 barn följdes upp under tre år utan booster, ytterligare 150 barn fick booster efter 1 år (0,25 ml om barnen var <3 år vid tiden för boostern, 0,5 ml om barnen var 3 år eller äldre) och följdes upp under ytterligare två år. Seroprotektionsfrekvensen (SPR) definierad som neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 och geometrisk genomsnittlig titer (GMT) visas i tabell 11.
Italian: palpitazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, anomala sensibilità della pelle (ad esempio formicolio), orticaria, arrossamento della pelle, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore palpebrale, svenimento
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000): hjärtklappning, snabba hjärtslag, andningssvårigheter, onormal känsel i huden (till exempel stickningar), nässelfeber, hudrodnad, smärta i ben eller armar, brist på blodplättar, nervinflammation, svullnad av armar och ben och vrister, smakrubbning, svullnad av ögonlock, svimning
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,25 ml
Swedish: Efter 0,25 ml dos Primär immunisering
Italian: • se lei e/o il bambino siete malati con febbre alta; in tal caso, il medico posticiperà la vaccinazione.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
Italian: IXIARO non deve essere mai iniettato per via intravascolare.
Swedish: IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.
Italian: Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år
Italian: Tabella 13: Tassi di sieroprotezione e media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti il JEV per dose di vaccino e gruppo di età.
Swedish: Tabell 13: Seroprotektionsfrekvens och genometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikroppar per vaccindos och åldersgrupp.
Italian: Tasso di sieroprotezione % (n/N)
Swedish: Seroprotektionsfrekvens % (n/N)
Italian: Schedula rapida % (n/N)
Swedish: Snabbschema % (n/N)
Italian: Nei bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età, gli eventi indesiderati che seguono sono stati osservati con più frequenza rispetto ai bambini di età compresa fra 3 e meno di 12 anni, agli adolescenti e agli adulti: Molto comuni: febbre (28,9%), diarrea (11,8%), malattia simil-influenzale (11,2%), irritabilità (11,0%) Comuni: perdita dell'appetito, vomito, eruzione cutanea Non comuni: tosse
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: emicrania, capogiri Raro: parestesie, neurite, disgeusia, sincope*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: migrän, yrsel Sällsynta: parestesi, neurit, smakrubbning, synkope*
Italian: I tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e la GMT nel corso del tempo sono riassunti nella tabella 4: Tabella 4: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT prima e ai mesi 1, 6 e 12, dopo somministrazione di una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) nei soggetti, a 15 mesi dopo l'immunizzazione primaria raccomandata con IXIARO (popolazione ITT)
Swedish: Tabell 4: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT före och månad 1, 6 och 12 efter en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) som gavs till försökspersoner 15 månader efter rekommenderad grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini di età compresa fra 2 mesi e meno di 3 anni
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år
Italian: Tasso di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10)
Swedish: Frekvens av försökspersoner med PRNT50≥1:10