FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xolair?
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo, lorsque tous deux étaient administrés en plus du traitement existant du patient.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de six à 12 ans souffrant d'asthme allergique, le nombre d'exacerbations était moindre chez les enfants sous Xolair.
Romanian: În studiul pe copii cu astm alergic cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, numărul de exacerbări a fost mai mic la cei care primeau Xolair.
French: Dans l'ensemble des études, Xolair a été comparé à un placebo (traitement fictif), lorsqu'ils étaient tous deux administrés en plus du traitement existant du patient.
Romanian: În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când au fost asociate la tratamentul existent al pacienţilor.
French: Pour le traitement de l'asthme, Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse.
Romanian: Pentru tratarea astmului, Xolair este administrat de un cadru medical sub formă de injecţie subcutanată în umăr sau în coapsă, o dată la două sau patru săptămâni.
French: Chez les patients âgés de 12 ans et plus et souffrant d'asthme allergique, les effets indésirables les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection, notamment gonflements, rougeurs, douleurs et démangeaisons.
Romanian: La pacienţii cu astm alergic în vârstă de 12 ani şi peste, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt durerile de cap şi reacţiile la locul injectării, şi anume umflături, roşeaţă, dureri şi mâncărime.
French: Dans les études menées chez des patients âgés de 12 ans ou plus et souffrant d'asthme allergique, Xolair a permis de réduire le nombre d'exacerbations de 50 % environ.
Romanian: În studiile pe pacienţi cu astm alergic în vârstă de 12 ani sau peste, Xolair a redus numărul de exacerbări cu aproape jumătate.
French: Comment Xolair est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xolair?
French: En outre, le nombre de patients souffrant d'exacerbations était moins important dans le groupe sous Xolair que dans le groupe sous placebo.
Romanian: În plus, un număr mai mic dintre pacienţii care au primit Xolair au prezentat exacerbări, faţă de cei care au primit placebo.
French: Ainsi, lorsque l'organisme entre en contact avec un allergène, il y a moins d'IgE disponibles pour provoquer une réaction allergique, ce qui contribue à réduire les symptômes d'allergie, tout comme la fréquence des crises d'asthme.
Romanian: Aceasta înseamnă că, atunci când corpul întâlneşte un alergen, există mai puţine IgE libere care să producă reacţia alergică.
French: Dans quel cas Xolair est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xolair?
French: • avoir été sujets à des «exacerbations» sévères et multiples de l'asthme (lorsque l'asthme s'aggrave et qu'il nécessite l'utilisation d'un traitement de secours par d'autres médicaments)
Romanian: • trebuie să fi avut multe „exacerbări" severe ale astmului (agravări ale astmului care necesită tratament de urgenţă cu alte medicamente) în ciuda tratamentului pe cale inhalatorie cu doze mari de corticosteroizi şi un agonist beta 2 cu acţiune de lungă durată.
French: Plaquette thermoformée (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (OPA/aluminiu/PVC/ aluminiu)
French: 84 comprimés
Romanian: 84 comprimate
French: Forme pharmaceutique
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Romanian: Număr APP (EU) Nume (Inventat)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât prezintă beneficii pentru pacient.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xospata sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xospata sunt monitorizate continuu.
French: Autres informations relatives à Xospata:
Romanian: Alte informații despre Xospata
French: Xospata est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Romanian: Xospata este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
French: La dose initiale recommandée est de trois comprimés une fois par jour et peut être portée à 5 comprimés une fois par jour après 4 semaines, en fonction de la réponse du patient.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 3 comprimate o dată pe zi și poate fi mărită la 5 comprimate o dată pe zi după 4 săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului.
French: Le médecin effectuera également des tests sanguins réguliers et contrôlera la fonction cardiaque du patient avant et pendant le traitement.
Romanian: Medicul va efectua, de asemenea, analize de sânge regulate și va controla funcția cardiacă a pacientului înaintea și în timpul tratamentului.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata?
French: La substance active de Xospata est le giltéritinib.
Romanian: Substanța activă din Xospata este gilteritinib.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xospata sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xospata sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pourquoi Xospata est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost Xospata autorizat în UE?
French: Avant de commencer le traitement, les médecins réaliseront un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation FLT3.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicii vor efectua un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația FLT3.
French: Des informations sur Xospata sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xospata sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement de façon intermittente ou complètement.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul, temporar sau permanent.
French: Les patients recevant Xospata ont vécu en moyenne 9,3 mois, contre 5,6 mois pour les patients sous chimiothérapie de différents types.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Xospata au trăit în medie 9,3 luni, în comparație cu 5,6 luni la cei care au primit diferite tipuri de chimioterapie.
French: Les patients recevront également une carte patient contenant des informations indiquant quand il convient de demander des conseils médicaux en cas de suspicion de syndrome de différenciation.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, un card al pacientului cu informații despre situațiile în care trebuie să ceară sfatul medicului dacă suspectează sindromul de diferențiere.
French: La société qui commercialise Xospata fournira aux professionnels de santé et aux patients des supports pédagogiques concernant les signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Romanian: Compania care comercializează Xospata va furniza materiale educaționale personalului medical și pacienților cu privire la semnele și simptomele sindromului de diferențiere.
French: Les effets indésirables rapportés avec Xospata sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xospata sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Qu'est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează?
French: Il a été démontré que Xospata prolonge la durée de vie des patients par rapport à d'autres traitements anticancéreux.
Romanian: S-a dovedit că Xospata prelungește durata de viață a pacienților în comparație cu alte terapii împotriva cancerului.
French: Quels sont les bénéfices de Xospata démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xospata pe parcursul studiilor?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xospata, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xospata, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La LMA est rare et Xospata a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 janvier 2018.
Romanian: LMA este rară, iar Xospata a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 ianuarie 2018.
French: D'autres effets indésirables graves incluent un trouble lié aux globules blancs connu sous le nom de syndrome de différenciation, une affection du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible et des problèmes de rythme cardiaque.
Romanian: Alte reacții adverse grave includ o afecțiune legată de globulele albe numită sindrom de diferențiere, o afecțiune a creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și probleme de ritm cardiac.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xospata (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: niveaux accrus de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline), diarrhée, fatigue, nausées (sensation de malaise), constipation, toux, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), dyspnée (essoufflement), vertiges, hypotension (faible tension artérielle), douleurs au niveau des extrémités, faiblesse, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xospata (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt niveluri crescute ale unor enzime din sânge (creatin fosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină), diaree, oboseală, greață, constipație, tuse, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), dispnee (dificultăți de respirație), amețeli, hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri la extremități, slăbiciune, dureri articulare și dureri musculare.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xospata, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xospata, citiți prospectul.
French: Xospata n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Romanian: Xospata se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: Chez les patients porteurs d'une mutation FLT3, FLT3 est trop actif et stimule la croissance d'un trop grand nombre de globules blancs.
Romanian: La pacienții care au o mutație FLT3, FLT3 este hiperactivă și stimulează creșterea prea multor globule albe.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xospata?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xospata?
French: Les effets indésirables observés sous Xospata sont les effets attendus de cette catégorie de médicaments et sont considérés comme gérables.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Xospata sunt cele preconizate pentru această clasă de medicamente și sunt considerate gestionabile terapeutic.
French: Xospata est utilisé lorsque la LMA a récidivé ou ne s'est pas améliorée après le traitement précédent et n'est administré qu'à des patients dont les cellules cancéreuses présentent un changement particulier (mutation) dans le gène d'une protéine appelée FLT3.
Romanian: Xospata se utilizează atunci când LMA a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior și se administrează numai pacienților la care celulele canceroase prezintă o modificare specială (mutație) în gena unei proteine numite FLT3.
French: La substance active de Xospata, le giltéritinib, bloque l'action d'enzymes appelées tyrosine kinases, en particulier une tyrosine kinase appelée FLT3, qui contrôle normalement la croissance et la division des globules blancs.
Romanian: Substanța activă din Xospata, gilteritinibul, blochează acțiunea enzimelor numite tirozin kinaze, în special a tirozin kinazei FLT3, care în mod normal controlează creșterea și diviziunea globulelor albe din sânge.
French: Comment Xospata agit-il?
Romanian: Cum acționează Xospata?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la diarrhée, des niveaux accrus d'enzymes hépatiques dans le sang, la dyspnée et l'hypotension.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, niveluri crescute ale enzimelor hepatice în sânge, dispnee și hipotensiune.
French: Xospata est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), un cancer des globules blancs.
Romanian: Xospata este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer al globulelor albe.
French: Dans une étude principale portant sur 371 patients atteints de LMA, qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée après le traitement précédent, Xospata a prolongé la vie des patients par rapport aux patients sous chimiothérapie.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 371 de pacienți cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior, Xospata a prelungit durata de viață a pacienților în comparație cu pacienții care au primit chimioterapie.
French: En bloquant FLT3, le giltéritinib devrait stopper la croissance des globules blancs et donc ralentir le développement du cancer.
Romanian: Prin blocarea FLT3, se preconizează că gilteritinibul oprește creșterea globulelor albe și, astfel, încetinește dezvoltarea cancerului.
French: Aperçu de Xospata et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Xospata și a motivelor autorizării sale în UE
French: Les patients atteints de LMA qui présentent une mutation FLT3 et dont la maladie a récidivé ou ne s'est pas améliorée après un traitement antérieur ont un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques.
Romanian: Pentru pacienții cu LMA care au o mutație FLT3 și a căror boală a recidivat sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior prognosticul este nefavorabil, iar opțiunile de tratament sunt limitate.
French: Comment Xospata est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xospata?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xospata ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: • Confirmer par un ECG au jour 9.
Romanian: • Confirmați cu ECG în ziua 9.
French: * Fréquence basée sur les valeurs d'un laboratoire central.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valorile de la laboratorul central.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Xospata vous devez prendre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Xospata să luați.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită.
French: • Gonflement des bras ou des jambes
Romanian: • Umflarea brațelor sau a picioarelor
French: Mon nom : ________________________________________________________________________ Mon numéro de téléphone : ____________________________________________________________ En cas d'urgence, veuillez contacter : _______________________________________________________ Numéro à contacter en cas d'urgence :______________________________________________________ Nom de l'hématologue/l'oncologue/l'infirmier/ère en oncologie : ________________________________
Romanian: Numele meu: ______________________________________________________________________ Numărul meu de contact: ____________________________________________________________ Persoană de contact în caz de urgență: _________________________________________________ Număr persoană de contact în caz de urgență: __________________________________________ Numele hematologului/oncologului/asistentei medicale de la oncologie: ______________________ Număr de contact: _________________________________________________________________ Număr de contact după program: _____________________________________________________
French: Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris Xospata.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit după ce luați Xospata.
French: Survie globale Décès, n (%)
Romanian: Supraviețuire generală Decese, n (%)
French: Aucun de ces trois métabolites n'excède 10 % du total de l'exposition à la substance parente.
Romanian: Niciunul dintre acești trei metaboliți nu a depășit 10% din expunerea generală la părinte.
French: Ils peuvent constituer les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei inflamații a pancreasului (pancreatită).
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées lors de l'étude de phase III contrôlé contre comparateur actif (2215-CL-0301).
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate în studiul de fază 3 controlat activ (2215-CL-0301).
French: La sécurité et l'efficacité de Xospata chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xospata la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: La créatininémie, un marqueur de la fonction rénale, a été identifiée comme une covariable statistiquement significative.
Romanian: Creatinina serică, un marker al funcției renale, a fost identificată ca o covariabilă semnificativă statistic.
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Romanian: Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite.
French: Les patients développant des signes et symptômes suggérant une pancréatite doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une surveillance.
Romanian: Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Romanian: Dioxid de titan Oxid galben de fier (E172)
French: • Difficulté à respirer
Romanian: • Dificultăți la respirație
French: Environ 16,4 % de la dose totale a été excrétée dans l'urine, sous forme de médicament inchangé et de métabolites.
Romanian: Aproximativ 16,4% din doza totală a fost excretată în urină sub formă de medicament nemodificat și metaboliți.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
French: La Carte d'alerte patient sera placée dans la boîte et son contenu sera convenu dans le cadre de l'étiquetage (Annexe III).
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va fi integrat în ambalaj și conținutul va fi convenit ca parte a etichetării (anexa III).
French: La proportion de patients de sexe féminin était de cinquante-quatre pour cent.
Romanian: Cincizeci și patru la sută dintre pacienți au fost femei.
French: Dans l'étude, 42 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Romanian: În cadrul studiului, 42% din pacienți aveau cel puțin 65 de ani și 12% aveau cel puțin 75 de ani.
French: - Doit être portée par le patient à tous moments et présentée aux professionnels de santé.
Romanian: - Trebuie purtat asupra pacientului tot timpul și prezentat oricărui profesionist în domeniul sănătății.
French: On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé.
Romanian: Nu se știe dacă Xospata trece în laptele matern și dacă poate dăuna bebelușului dumneavoastră.
French: Xospata doit être administré à peu près à la même heure chaque jour.
Romanian: Xospata trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Avant le lancement de Xospata dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif, notamment les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Xospata în fiecare stat membru, DAPP trebuie să fie de acord cu privire la conținutul și formatul materialului educațional al medicului, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Națională competentă.
French: Chimiothérapie (N = 124)
Romanian: Chimioterapie (N=124)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Xospata.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru Xospata.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
French: La majorité des patients (83,8 %) présentaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Romanian: Majoritatea pacienților (83,8%) au avut un scor la statusul de performanță ECOG de 0 sau 1.
French: Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
French: L'administration rapide d'un traitement médical peut éviter que le problème ne s'aggrave.
Romanian: Tratamentul medical timpuriu poate opri agravarea problemei.
French: Si vous oubliez de prendre Xospata
Romanian: Dacă uitați să luați Xospata
French: c a. Le Grade 1 est léger, le Grade 2 est modéré, le Grade 3 est grave, le Grade 4 engage le pronostic vital.
Romanian: Gradul 1 este ușor, gradul 2 este moderat, gradul 3 este grav, gradul 4 poate pune viața în pericol.
French: 9/L avec ou sans récupération plaquettaire complète).
Romanian: 9/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).