FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie liečených atazanavirom s potencovaním jeho účinku, substitúcia I50L nebola zaznamenaná u žiadneho pacienta bez základných substitúcií PI. N88S substitúcia sa zriedkavo vyskytla u pacientov s virologickým zlyhaním vyvolaným atazanavirom (s alebo bez ritonaviru).
Bulgarian: В клинични проучвания на пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, а са лекувани с усилен атазанавир, замяна I50L не се появява при нито един от пациентите без изходни PI замени.
Slovak: Atazanavir Cmax ↔9%
Bulgarian: Атазанавир Cmax ↔9%
Slovak: Ak zabudnete užiť Atazanavir Mylan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Атазанавир Mylan
Slovak: Vorikonazol AUC ↑561%
Bulgarian: Вориконазол AUC ↑561% (↑451%
Slovak: G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 a L90 (0-2, 3, 4 alebo viac) na začiatku.
Bulgarian: Избрани замени включват всяка промяна в позиции L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 и L90 (0-2, 3, 4 или повече) на изходно ниво.
Slovak: V porovnaní atazanaviru 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne a tenofovir-dizoproxilfumarátom 300 mg v jednorazovej dávke podanej s jedlom.
Bulgarian: При сравнение с атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно и тенофовиров дизопроксилов фумарат 300 mg, всичките като единична доза, с храна.
Slovak: 200 mg kapsuly
Bulgarian: 200 mg капсули
Slovak: 300 mg kapsuly
Bulgarian: 300 mg капсули
Slovak: Atazanavir Cmin ↔12% (↓16%
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↔12% (↓16%
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Atazanaviru Mylan sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на салметерол и Атазанавир Mylan не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovak: Atazanavir môžu zvýšiť plazmatické hladiny karbamazepínu v dôsledku inhibície CYP3A4.
Bulgarian: Атазанавир може да повиши концентрациите на карбамазепин в плазмата, поради CYP3A4 инхибиране.
Slovak: Obal kapsuly a atrament potlače obsahujú oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E172), žltý oxid železitý (E172), patentnú modrú V (E131), želatínu, šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Bulgarian: Капсулата и мастилото съдържат титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (Е172), патент синьо V (Е131), желатин, шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид.
Slovak: - u pacientov bez funkčnej alely pre CYP2C19 sa odporúča dôkladné klinické a laboratórne
Bulgarian: - при пациенти с липсващ функционален CYP2C19 алел, се препоръчва стриктно клинично и лабораторно наблюдение за свързани с вориконазол нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Mylan raz denne (mg)
Bulgarian: Дозировка наАтазанавир Mylan веднъж дневно (mg)
Slovak: Viečko kapsuly 300 mg žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Bulgarian: Състав на капачето на капсулата 150 mg Железен оксид, червен (Е172) Титанов диоксид (E171)
Slovak: Karbamazepín
Bulgarian: Карбамазепин
Slovak: Ak sa atazanavir podáva s liekmi o ktorých je známe, že znižujú expozíciu atazanaviru (napr. tenofovir-dizoproxil alebo antagonisty H2-receptorov), očakáva sa riziko ďalšieho zníženia jeho expozície.
Bulgarian: Очаква се риск от по-нататъшно намаляване на експозицията на атазанавир, когато атазанавир се приема с лекарствени продукти, за които е известно, че водят до намаляване на неговата експозиция (напр., тенофовир дизопроксил или Н2 рецепторни антагонисти).
Slovak: menej časté: svalová atrofia, bolesť kĺbov, myalgia; zriedkavé: myopatia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести: мускулна атрофия, артралгия, миалгия; редки: миопатия
Slovak: Obal kapsuly a atrament potlače obsahujú žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), patentnú modrú V (E131), želatínu, šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný.
Bulgarian: Капсулата и мастилото съдържат жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), патент блау V (Е131), желатин, шеллак, пропилен гликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид.
Slovak: Súbežné podávanie simvastatínu alebo lovastatínu s atazanavirom je kontraindikované z dôvodu zvýšeného rizika myopatie vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на симвастатин или ловастатин с атазанавир е противопоказано поради повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
Slovak: Klaritromycín Cmax ↑50%
Bulgarian: Кларитромицин Cmax ↑50% (↑32%
Slovak: Súbežné podávanie so simvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със симвастатин или ловастатин (вж. точка 4.5).
Slovak: 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne bol výskyt zvýšenia celkového bilirubínu stupňa 3-4 s mediánom trvania 95 týždňov 53%.
Bulgarian: Сред пациентите, подложени преди на антиретровирусно лечение, лекувани с атазанавир 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с медиана на продължителност 95 седмици, 53% имат повишение на общия билирубин степен 3-4 .
Slovak: Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly atazanavir
Bulgarian: Атазанавир Mylan 150 mg твърди капсули Атазанавир Mylan 200 mg твърди капсули Атазанавир Mylan 300 mg твърди капсули атазанавир (atazanavir)
Slovak: Atazanavir Cmin ↓ 20% (↓28%
Bulgarian: Атазанавир Cmin ↓ 20 % (↓28 %
Slovak: Každá dávka lieku sa musí užívať s jedlom.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема с храна.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ.2016 г.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (150 mg, 200 mg a 300 mg).
Bulgarian: Атазанавир Mylan се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atazanavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Атазанавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý je potrebný na množenie vírusu.
Bulgarian: Той блокира ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса.
Slovak: To znamená, že liek Atazanavir Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Reyataz.
Bulgarian: Това означава, че Атазанавир Mylan е подобно на „референтното лекарство" Reyataz, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Bulgarian: Може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Slovak: Mylan sa za normálnych okolností podáva s ritonavirom na posilnenie účinku, lekári však môžu v niektorých konkrétnych situáciách zvážiť vysadenie ritonaviru u dospelých.
Bulgarian: Обикновено Атазанавир Mylan се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Reayataz, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Reyataz, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Атазанавир Mylan.
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Bulgarian: Атазанавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovak: Mylan je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Bulgarian: Атазанавир Mylan е лекарство срещу ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť atazanavir
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване атазанавир
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Атазанавир Mylan.
Slovak: V prípade mladších pacientov dávka lieku Atazanavir Mylan závisí od telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При по-млади пациенти дозата Атазанавир Mylan зависи от телесното тегло.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Atazanavir Mylan s liekom Reayataz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Reyataz.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atazanavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Mylan?
Slovak: Lekári majú predpísať liek Atazanavir Mylan až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient dostával, a ako vykonajú testy, na základe čoho môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Atazanavir Mylan.
Bulgarian: Лекарите следва да предписват Атазанавир Mylan само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Mylan.
Slovak: Zablokovanie enzýmu bráni vírusu v množení, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не може да се възпроизвежда и това забавя разпространението на инфекцията.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Atazanavir Mylan na používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Атазанавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atazanavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Атазанавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Nepredpokladá sa, že liek bude účinkovať u pacientov, u ktorých viaceré lieky z rovnakej skupiny ako je liek Atazanavir Mylan (inhibítory proteáz) neúčinkujú.
Bulgarian: Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Mylan (протеазни инхибитори).
Slovak: Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Атазанавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku atazanavir.
Bulgarian: Атазанавир Mylan съдържа активното вещество атазанавир.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atazanavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Mylan:
Slovak: Čo je liek Atazanavir Mylan a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atazanavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Účinná látka lieku Atazanavir Mylan, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Bulgarian: Активното вещество в Атазанавир Mylan, атазанавир, е протеазен инхибитор.
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Bulgarian: Атазанавир Mylan е „генерично лекарство".
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atazanavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Атазанавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Reyataz.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Reyataz.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atazanavir Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Атазанавир Mylan, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Prečo bol liek Atazanavir Mylan povolený?
Bulgarian: Защо Атазанавир Mylan е разрешен за употреба?
Slovak: Ako bol liek Atazanavir Mylan skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Атазанавир Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Bulgarian: (Свободно избрано) име'
Slovak: Infúzny koncentrát
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Vnútorný obal
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
Bulgarian: Те ще решат от какво количество имате нужда.
Slovak: Môže to spôsobiť krvácanie.
Bulgarian: Това може да причини кървене.
Slovak: Fabricii nr 124
Bulgarian: Str. Fabricii nr 124
Slovak: - Vysoká hladina cukru v krvi.
Bulgarian: - Висока кръвна захар.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31 júl 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Bulgarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Slovak: Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Bulgarian: Освен това прави контракциите по-редки.
Slovak: - Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Bulgarian: - Проблеми със съня (безсъние).
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Bulgarian: Болшинството от случаите на неуспех от лечението при CAP-001 са били причинени от лошата поносимост.
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Bulgarian: Други гинекологични средства, АТС код: G02CX01
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Bulgarian: Не е известно дали М1 кумулира в тъканите.
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Атозибан не трябва да се използва при следните състояния:
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно, която не предизвиква някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора.
Slovak: - Alergické reakcie.
Bulgarian: - Алергични реакции.
Slovak: - Ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru).
Bulgarian: - Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката.
Slovak: - Ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
Bulgarian: - Aко плацентата Ви е покрила родовия канал.
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie.
Bulgarian: Това позволява продължителен независим контрол на скоростта на инфузията.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000).
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN - Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN - Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва
Slovak: 02-954 Warszawa Polska tel.
Bulgarian: 02-954 Warszawa
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Bulgarian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu vo vašom tele nazývaného „oxytocín", ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Bulgarian: Експозицията на плода при плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на плода по време на интравенозна инфузия при жени.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С).
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.).
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/h.
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
Slovak: Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Bulgarian: Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици.
Slovak: Atosiban SUN sa používa na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атозибан при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Aplikovanie viac ako troch liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.
Slovak: Opakovanie liečby atosibanom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с атозибан е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократно повтарящи се лечения - до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Slovak: Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
Bulgarian: Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината.
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Slovak: Atosiban SUN vám podá v nemocnici lekár, zdravotná sestra alebo pôrodná asistentka.
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или в групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Slovak: - Pocit závratu.
Bulgarian: - Чувство на замаяност.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Slovak: Iné lieky a Atosiban SUN
Bulgarian: Други лекарства и Атозибан SUN
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku či plod.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност с прилагане на дози от момента на имплантиране до късните стадии на бременността не показват ефекти върху майките и потомството.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Bulgarian: Степента на свързване на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom bez špecifických prejavov či symptómov.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n=129 пациенти).
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Bulgarian: Инструкции за използване
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използват в рамките на 24 часа.