FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • usado en técnicas quirúrgicas que no sean cirugías por fusión intersomática lumbar
Maltese: • meta jintuża f'tekniċi kirurġiċi oħrajn minbarra fużjoni interkorporali lumbari
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: Si los síntomas persisten, puede requerirse una intervención clínica (aspiración y/o retirada mediante cirugía) (ver sección 4.8).
Maltese: Intervent kliniku (aspirazzjoni u/jew tneħħija kirurġika) jista' jkun meħtieġ jekk is-sintomi jippersistu (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Spanish: Un envase de InductOs de 4 mg contiene:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg ta' InductOs fih:
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).
Spanish: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Spanish: Dispensar sobre la matriz y esperar 15 minutos
Maltese: Poġġi fuq il-matriċi u stenna 15-il minuta
Spanish: Un vial contiene 4 mg de dibotermina alfa.
Maltese: INDIVIDWALI 4 mg dibotermin alfa
Spanish: InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ml (ver sección 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Spanish: El número de intervenciones secundarias y subsiguientes se redujo significativamente en los pacientes tratados con InductOs, particularmente con respecto a las intervenciones más invasivas como injerto óseo y cambio de clavos (P=0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Spanish: Como parte del mecanismo de acción farmacológico de dibotermina alfa, se produce un remodelado óseo (ver sección 5.1).
Maltese: Studji fuq il-bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Todos los pacientes analizados en la prueba de detección de anticuerpos neutralizantes de la proteína morfogenética ósea-2 dieron negativo.
Maltese: Il-pazjenti kollha li kienu ttestjati għall-antikorpi newtralizzanti għall-proteina-2 morfoġenetika tal-għadam kienu negattivi.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: • Síndrome compartimental persistente o secuelas neurovasculares del síndrome compartimental.
Maltese: • Is-sindrome tal-kompartiment persistenti jew fdal newrovaskulari tas-sindrome tal kompartiment
Spanish: • Una matriz (7,5 cm x 10 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
Spanish: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
Maltese: Fi studji dwar il-fużjoni interkorporali lumbari, aktar minn 600 pazjent irċivew InductOs.
Spanish: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Spanish: Inductos dibotermin alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa
Spanish: El EPAR completo de Inductos se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención;
Maltese: • pazjenti b'infezzjoni attiva fis-sit tal-intervent kirurġiku;
Spanish: Al cabo de dos años, el 57% de los pacientes tratados con Inductos (69 de 122) había respondido al tratamiento, frente al 59% de los pacientes tratados con un injerto óseo (78 de 133).
Maltese: Wara sentejn, 57% tal-pazjenti kkurati b'Inductos (69 minn 122) kienu rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti kkurati bi trapjant tal-għadam (78 minn 133).
Spanish: Inductos debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Maltese: Inductos għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Spanish: La dibotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir dibotermina alfa.
Maltese: Id-dibotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi tipproduċi d-dibotermina alfa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inductos.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inductos.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 450 pacientes con fractura de tibia.
Maltese: Inductos ġie studjat f'450 pazjent b'tibja miksura.
Spanish: Inductos es un kit para implante.
Maltese: Inductos huwa kitt għal impjant.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina-2 morfoġenika tal-għadam (bone morphogenetic protein 2), (BMP-2)) li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Spanish: Inductos se comparó con los cuidados habituales.
Maltese: Inductos tqabbel mal-kura standard.
Spanish: La dibotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-2 producida por el organismo de forma natural.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Spanish: El CHMP consider que Inductos es eficaz en la fusión de la columna lumbar de nivel único en sustitución del injerto óseo autógeno y para el tratamiento de las fracturas de tibia agudas en adultos, como auxiliar del tratamiento normal.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Inductos (observados en más de uno de cada diez pacientes) son episodios radiculopáticos (problemas en o cerca de la raíz del nervio, a lo largo de la columna, y que producen dolor, debilidad, entumecimiento o dificultad para controlar determinados músculos) cuando se utiliza en cirugía de la columna, e infecciones locales cuando se utiliza en cirugía de fractura de tibia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Spanish: El principio activo de Inductos, la dibotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inductos, id-dibotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Spanish: ¿Qué es Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
Spanish: ¿Cómo actúa Inductos?
Maltese: Għal xiex jintuża Inductos?
Spanish: Otras informaciones sobre Inductos:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Spanish: • en la cirugía para reparar las fracturas (roturas) de tibia (el hueso de la espinilla).
Maltese: • f'interventi kirurġiċi ta' fużjoni spinali tal-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar.
Spanish: formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
Spanish: Este material incluirá informaciones sobre el riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y el uso incorrecto de Inductos.
Maltese: Dan il-materjal se jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju ta' ossifikazzjoni eterotopika u r-riskju potenzjali ta' żbalji ta' medikazzjoni u użu mhux korrett ta' Inductos.
Spanish: 50 (5 X 10) viales + 50 (5 X 10) jeringas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Spanish: 25 microgramos
Maltese: Madwar 25 µg
Spanish: conjugado con toxoide tetánico (T), adsorbido (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante (proteína S), adsorbido
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Spanish: Polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Spanish: Hemaglutinina filamentosa, adsorbida
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Spanish: Pertactina, adsorbida
Maltese: Pertactin, adsorbit
Spanish: Pertactina1
Maltese: Pertactin1
Spanish: ≥ 30 UI
Maltese: ≥ 30 IU
Spanish: Pertactina (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Spanish: 0,32 miligramos Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Spanish: 25; 25; 8 microgramos
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Spanish: Ver también sección 4 Posibles efectos adversos.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Spanish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Alemania
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Spanish: 0,5 miligramos Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Spanish: 40; 8; 32 UD
Maltese: 40,8,32 DU
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09 Inmunogenicidad
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Spanish: 1adsorbido en Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Spanish: Muy frecuentes Llanto anormal, irritabilidad, inquietud Frecuentes
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Spanish: 32 Unidades de antígeno D
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Spanish: 8 microgramos
Maltese: 8 mikrogrammi
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Spanish: 2Reacciones adversas derivadas de notificaciones espontáneas.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Spanish: Linfadenopatía2, trombocitopenia2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Spanish: Virus de polio (inactivados) tipo 1,2,3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertúsico1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Spanish: Polvo liofilizado de Hib: lactosa anhidra
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Spanish: No relevante
Maltese: Mhux rilevanti.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Maltese: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Spanish: • Polio: una infección producida por un virus.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Spanish: Al menos el 25,4% (anti-TP), el 97,5% (anti-HAF) y el 87,0% (anti-PRN) de los niños fueron seropositivos frente a los componentes de pertusis.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott
Spanish: Erupción, angioedema2
Maltese: Raxx, Anġioedima2
Spanish: Toxoide tetánico1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (HAF)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Spanish: 25 microgramos
Maltese: 25 mikrogrammi
Spanish: Esto se trata de una observación normal.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Spanish: Tel: + 420 22 2 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Spanish: 2adsorbido en AlPO4
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
Spanish: EU/1/00/152/001 - 1 vial y 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/00/152/002 - 10 viales y 10 jeringas precargadas sin agujas EU/1/00/152/005 - 1 vial y 1 jeringa precargada con 2 agujas EU/1/00/152/006 - 10 viales y 10 jeringas precargadas con 20 agujas
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Spanish: Poco frecuentes Tos Raras
Maltese: Rari ħafna
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Spanish: 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Spanish: Reacciones anafilácticas2, reacciones anafilactoides (incluyendo urticaria)2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi2, reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludu urtikarja)2,
Spanish: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
Maltese: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Spanish: Infanrix hexa inducirá una respuesta inmune anti-PRP (punto de corte ≥ 0,15 µg/ml) en al menos el 84% de los lactantes.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Spanish: 3-5-11 meses de edad N=530 (4 ensayos)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Spanish: Suspensión DTPa-VHB-VPI: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): puede causar hinchazón (inflamación) del cerebro.
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Spanish: Diarrea, vómitos
Maltese: Dijarea, rimettar
Spanish: semanas N= 265 (1 ensayo)
Maltese: N= 265 (studju)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/152/021 - envase de 50 (5 X 10) sin agujas
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Spanish: Consideraciones
Maltese: Konsiderazzjonijiet
Spanish: • Infanrix hexa se inyecta en un músculo.
Maltese: • Infanrix hexa tingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu.
Spanish: Toxoide diftérico1
Maltese: Toxoid tad-Difterite1
Spanish: **Post-booster, el 98,4% de los sujetos tuvieron una concentración anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativo de protección a largo plazo † punto de corte aceptado como indicativo de protección
Maltese: ** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38°C, tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50 mm), cansancio, dolor, enrojecimiento
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado reacciones alérgicas que imitan la enfermedad del suero, parálisis, neuropatía, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis, debilidad muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Spanish: Fiebre >39,5ºC, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo induración, tumefacción local en el lugar de inyección (> 50 mm)1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs)2,3 microgramos
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Spanish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Spanish: N = número de sujetos † punto de corte aceptado como indicativo de protección *Post-booster, el 94,4% de los sujetos en el esquema 2-4-12 meses y el 97,0% de los sujetos en el esquema 3-5-11 meses tuvieron una concentración anti-PRP ≥ 1 µg/ml indicativo de protección a largo plazo
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al formaldehído, a la neomicina y a la polimixina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1, jew formalina, neomycin u polymyxin.
Spanish: Infanrix hexa se puede administrar concomitantemente con las vacunas conjugadas antineumocócicas(VNC7, VNC10 y VNC13), la vacuna conjugada antimeningocócica frente al serogrupo C (conjugada con CRM197 y TT), la vacuna conjugada antimeningocócica frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugada con TT), la vacuna antimeningocócica frente al serogrupo B (MenB), la vacuna antirotavirus oral y la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV).
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Spanish: Un mes después de la primovacunación al menos el 98,7% de los sujetos estaban seroprotegidos frente a difteria, tétanos y virus de la polio tipo 1 y 2; al menos el 90,9% tenía niveles de anticuerpos seroprotectores frente a los antígenos de la hepatitis B, PRP y virus de la polio tipo 3; y todos los sujetos fueron seropositivos para anticuerpos frente a HAF y PRN, mientras el 94,9% fueron seropositivos para anticuerpos anti-TP.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Spanish: Polvo liofilizado de Hib:
Maltese: Trab tal-Hib :
Spanish: (polirribosilribitol fosfato, PRP)3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox.
Maltese: (polyribosylribitol phosphate, PRP) 3 konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Spanish: Bronquitis, apnea2 [ver sección 4.4 para información relativa a apnea en niños prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación)]
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=223 (1 ensayo)
Maltese: 2-4-12-il xahar ta' età N=223 (studju wieħed)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Spanish: Vacunación primaria
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja
Spanish: Anti-PRN (5 U.EL/ml)
Maltese: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Spanish: Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento fueron notificadas en los ensayos clínicos (datos procedentes de más de 16.000 sujetos) y durante la vigilancia post-comercialización.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: Se han establecido correlatos de protección serológicos para difteria, tétanos, polio, hepatitis B y Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Spanish: Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Spanish: La inmunogenicidad de Infanrix hexa ha sido evaluada en ensayos clínicos a partir de las 6 semanas de edad.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Spanish: Virus de polio (inactivados) tipo 1 (cepa Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Spanish: N = número de sujetos *en un subgrupo de lactantes a los que no se les administró la vacuna de la hepatitis B al nacimiento, el 77,7% de los sujetos tuvieron títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml
Maltese: N = numru ta' individwi * f'subgrupp ta' trabi li ma ngħatawx il-vaċċin tal-epatite B fit-twelid, 77.7% tal-individwi kellhom livelli anti-HB ≥ 10 mIU/ml
Spanish: tipo 2 (cepa MEF-1)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1) 4
Spanish: Anti-tétanos (0,1 UI/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Spanish: Un mes después de la dosis de recuerdo al menos el 98,4% de los sujetos tenían niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos excepto frente al TP (al menos el 96,8%) y la hepatitis B (al menos el 88,7%).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Spanish: • Hepatitis B: está causada por el virus de la hepatitis B. Hace que el hígado se hinche.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Infanrix hexa en niños a partir de 36 meses de edad.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Infanrix hexa fit-tfal minn età 'l fuq minn 36 xahar ma ġewx determinati.
Spanish: Lactantes prematuros nacidos después de al menos 24 semanas de gestación 3 dosis
Maltese: Trabi li jitwieldu qabel iż-żmien wara tal-inqas 24 ġimgħa ta' tqala 3 dożi
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.