FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors:
Spanish: Medicamentos que contienen aliskiren o inhibidores de la ECA:
English: Renal impairment and kidney transplantation:
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal:
English: Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Spanish: No conocida: Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico
English: Not known: weakness, muscle spasm
Spanish: No conocida: Debilidad, espasmos musculares
English: Lithium: The combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Litio: No se recomienda la combinación de litio e Ifirmacombi (ver sección 4.5).
English: If you forget to take Ifirmacombi
Spanish: Si olvidó tomar Ifirmacombi
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis - The concomitant use of Ifirmacombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida) - Segundo y tercer trimestres de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) - Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia - Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis - El uso concomitante de Ifirmacombi con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5
English: Not known: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Spanish: No conocida: Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg, respectively.
Spanish: El efecto pico-valle medido por manguito en la consulta fue del 68% y 76% para Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg y Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, respectivamente.
English: Common: Not known abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Spanish: Anomalías en la micción Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)
English: Not known: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Spanish: No conocida: Visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal, cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56x1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
English: What Ifirmacombi contains - The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Composición de Ifirmacombi - Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
English: Therefore, the combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de litio y Ifirmacombi no está recomendada (ver sección 4.4).
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia Exploraciones complementarias
English: There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Spanish: No existe experiencia clínica con Ifirmacombi en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
English: The two active ingredients in Ifirmacombi work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Spanish: Los dos principios activos de Ifirmacombi actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer); loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or buildup of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Spanish: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma); pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma:
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado:
English: Common: Uncommon: Not known:
Spanish: Frecuentes: Poco frecuentes: No conocida:
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS):
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):
English: Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
Spanish: Envase de cartón con blíster (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) de 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
English: A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Spanish: Un total de 697 pacientes fueron randomizados a razón 2:1 para irbesartan/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg o para irbesartan 150 mg con escalado sistemático (antes de evaluar la respuesta a la dosis más baja), tras una semana, a irbesartan/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg o a irbesartan 300 mg respectivamente.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas
English: swelling extremity arthralgia, myalgia
Spanish: Inflamación de las extremidades Artralgia, mialgia
English: Ifirmacombi is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Spanish: Ifirmacombi es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/25 mg to you.
Spanish: Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
English: Castor oil, hydrogenated
Spanish: Aceite de castor hidrogenado
English: Ifirmacombi is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Ifirmacombi es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Ifirmacombi.
Spanish: Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por lo que Ifirmacombi podría incrementar el riesgo de la toxicidad.
English: Side effects reported since the launch of the combination of Irbesartan and Hydrochlorothiazide Some undesirable effects have been reported since marketing of Ifirmacombi.
Spanish: Efectos adversos desde la comercialización de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida Desde la comercialización de Ifrimacombi se han comunicado algunos efectos adversos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Ifirmacombi and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea - if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant - if you suffer from heart problems - if you suffer from liver problems - if you suffer from diabetes - if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) - if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ifirmacombi y en cualquiera de los siguientes casos: - si tiene vómitos o diarrea excesivos - si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón - si padece alteraciones del corazón - si padece alteraciones del hígado - si padece diabetes - si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) - si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial) - Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): - kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; - slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); - stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Spanish: Los siguientes cambios, observados en ratas y macacos que recibieron dosis de 10/10 y 90/90 mg/kg/día de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida, también se observaron con la administración de uno de los dos medicamentos en monoterapia y/o fueron secundarios a la reducción de la presión arterial (no se observaron interaciones toxicológicas significativas): - cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina; - ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito); - decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron
English: film-coated tablet
Spanish: Comprimido recubierto con película
English: - uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Spanish: lengua o garganta - también se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Spanish: Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII):
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Ifirmacombi (see section 4.5).
Spanish: Debe realizarse con precaución la administración concomitante de Ifirmacombi y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg to you.
Spanish: Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Ifirmacombi en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección
English: The use of Ifirmacombi during breast feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Ifirmacombi durante el periodo de lactancia.
English: Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Ifirmacombi durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Sodium:
Spanish: Sodio:
English: How to take Ifirmacombi
Spanish: Cómo tomar Ifirmacombi
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Spanish: Al iniciar la terapia con irbesartan con o sin diuréticos tiazídicos, el tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión, a no ser que previamente se corrija la depleción de volumen (ver sección
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - nausea/vomiting - abnormal urination - fatigue - dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) - blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - naúseas/vómitos, - anomalías en la micción, - fatiga - mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) - los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón
English: Not known: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Spanish: No conocida: Ictericia (ictericia colestática intrahepática)
English: Ifirmacombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Ifirmacombi al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
English: You should also tell your doctor: - if you are on a low-salt diet - if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Ifirmacombi) - if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal - if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics - if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Ifirmacombi.
Spanish: También debe comunicar a su médico: - si sigue una dieta baja en sal - si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Ifirmacombi) - si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal - si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Ifirmacombi” y “Advertencias y precauciones”).
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Spanish: Después de la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
English: Not known: hyperkalaemia
Spanish: No conocida: Hiperpotasemia
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in older people.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Ifirmacombi en pacientes de edad avanzada.
English: Ifirmacombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Boxes of 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters are available.
Spanish: Ifirmacombi comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blíster con 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
English: How to store Ifirmacombi
Spanish: Conservación de Ifirmacombi
English: When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mmHg.
Spanish: En la monitorización ambulatoria de la presión arterial, la combinación de 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida una vez al día, da lugar a la reducción esperada de la presión arterial en el período de 24 horas con unas reducciones medias sistólica/diastólica tras la sustracción de placebo durante 24 horas de 15,8/10,0 mmHg.
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/11/673/017-024
Spanish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/11/673/017-024