FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przekłucie korka igłą może spowodować zanieczyszczenie proszku fragmentami materiału korka.
Croatian: Ako čep probušite iglom, može doći do kontaminacije praška komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.
Polish: Następnie otaczające tkanki miękkie zostają zamknięte wokół implantu.
Croatian: Nakon toga se oko implantata zatvara okolno meko tkivo.
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu.
Croatian: Nije preporučljiva ponovna primjena lijeka.
Polish: Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ ekspozycji na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Croatian: Na kunićima su provedene kontrolirane studije učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Polish: W związku z długotrwałą obecnością kości heterotopowej powstały mięsaki.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti bio je povezan nastanak sarkoma.
Polish: * Wytwarzanej przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Croatian: * Proizvoden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie są rekrutowane ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Croatian: Eptotermin alfa, djelatna tvar, potiče formiranje koštanog tkiva indukcijom stanične diferencijacije u mezenhimalnim stanicama, koje se iz koštane srži, pokosnice i mišića sele na mjesto implantata.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osigraft 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat
Polish: W badaniu Tibial Nonunion porównano produkt Osigraft i autoprzeszczep, a pierwotny punkt końcowy określający skuteczność wyznaczono na 9 miesięcy po leczeniu.
Croatian: U ključnom ispitivanju nesraslog sloma goljenične kosti uspoređivan je Osigraft i autograft uz primarni ishod djelotvornosti 9 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał anty-OP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Provedene su studije na životinjama koje su pokazale da nije moguće isključiti učinke antitijela antiOP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Heterotopowe powstawanie kości można często obserwować u ludzi po urazie przypadkowym lub chirurgicznym.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje.
Polish: Nasilone wytwarzanie tkanki kostnej (kostnienie heterotopowe / kostniejące zapalenie mięśni)
Croatian: Povećano formiranje koštanog tkiva (heterotopična osifikacija / osificirajući miozitis)
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku w złamanej kości, może być zastosowana więcej niż jedna fiolka leku Osigraft.
Croatian: Ovisno o veličini rascjepa na slomljenoj kosti, može se primijeniti jedna ili dvije bočice Osigrafta.
Polish: Produkt Osigraft powinien być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Croatian: Osigraft treba dati dojiljama samo ako nadležni liječnik odluči da korist opravdava potencijalne rizike.
Polish: Osigraft 3,3 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Croatian: Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat eptotermin alfa
Polish: Ich wyniki nie wykazały żadnych nieoczekiwanych lub układowych działań
Croatian: Rezultati su pokazali da tijekom razdoblja promatranja i nakon primjene nije bilo neočekivanih ili sustavnih toksičnih učinaka.
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas zabiegu, aby zapobiec przemieszczeniu się leku Osigraft do otaczających tkanek i tym samym zapobiec możliwości tworzenia się kości poza miejscem złamania.
Croatian: Tijekom operacije treba poduzeti posebne mjere opreza kako Osigraft ne bi iscurio u okolno tkivo te da bi se izbjegla mogućnost rasta nove kosti izvan liječenog mjesta nesraslog loma.
Polish: Przeciwciała anty-OP-1 mogą neutralizować aktywność biologiczną BMP-6 oraz przypuszczalnie innych BMP in vitro.
Croatian: Antitijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem proteina BMP-6.
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu Osigraft.
Croatian: Prema potrebi mjesto isperite prije implantacije Osigrafta.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię, leczenie napromienianiem lub leczenie
Croatian: ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: ● stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne i unaczynienie w miejscu braku zrostu;
Croatian: imaju neadekvatnu pokrivenost kožom i prokrvljenost na mjestu nesraslog loma;
Polish: Po rekonstytucji Osigraft ma konsystencję mokrego piasku, co ułatwia jego implantację i
Croatian: Nakon pripreme, Osigraft ima konzistenciju mokrog pijeska, što olakšava njegovu implantaciju i podešavanje na mjestu koštanog defekta.
Polish: Nałożyć rozpuszczony produkt na przygotowaną powierzchnie kostną jałowym instrumentem, np. szpatułką lub łyżeczką.
Croatian: Nanesite pripremljeni lijek na pripravljeno mjesto na kosti pomoću sterilnog instrumenta kao što je spatula ili kireta.
Polish: Zastosowanie leku Osigraft nie zapewnia zrostu; może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Croatian: Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje; možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Polish: W grupie młodych zwierząt immunizowanych przeciwciałami przeciwko OP-1 stwierdzono istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (zaburzenia zrostu segmentarnego mostka).
Croatian: Kod potomaka skupine koja je bila imunizirana antitijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
Polish: ● występuje choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno
Croatian: imaju autoimunu bolest, uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis;
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerowano, że łączne stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać nasilenie miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów i w związku z tym nie jest zalecane.
Croatian: Postmarketinški podaci praćenja ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Polish: Zamknięcie jest niezwykle ważne dla bezpiecznego umieszczenia implantu w miejscu ubytku
Croatian: Zatvaranje mekog tkiva važno je kako bi se implantat zadržao na području koštanog defekta.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny przed zastosowaniem leku Osigraft poinformować o tym chirurga.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti svojeg kirurga o tome prije liječenja ovim lijekom.
Polish: Nie zaobserwowano związku z wynikiem leczenia lub z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w badaniach klinicznych.
Croatian: U kliničkim studijama nije uočena veza s kliničkim ishodom ili štetnim događajem.
Polish: Niektórzy pacjenci poddani leczeniu tym produktem zgłaszali również różnorodne zdarzenia niepożądane związane z
Croatian: Prijavljeno je i da su neki pacijenti liječeni ovim lijekom imali razne nuspojave povezane s nedavnim ortopedskim kirurškim operacijama.
Polish: Dlatego produkt Osigraft może być stosowany w miejscu ubytku pod kontrolą wzrokową i z największą ostrożnością.
Croatian: Stoga se Osigraft smije primjenjivati samo na mjesto defekta uz odgovarajuću preglednost i krajnje mjere opreza.
Polish: W przypadku jakiegokolwiek podejrzenia, że mogło dojść do wytworzenia się przeciwciał, pacjent
Croatian: Ako postoji sumnja da je došlo do stvaranja novih protutijela, bit ćete pod nadzorom svog liječnika.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Osigraf zawiera kolagen bydlęcy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Goveđi kolagen.
Polish: Ze względu na ryzyko wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i wystąpienie aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produktu Osigraft nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1, Osigraft se ne bi smio primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dio 4.4 i 5.3).
Polish: Przygotować ranę usuwając tkanki włókniste, martwicze lub stwardniałe i odpowiednio dekortykować fragmenty kości, tak by rozpuszczony produkt Osigraft znalazł się w
Croatian: Odstranite fibrozno, nekrotično ili sklerotično tkivo i na odgovarajući način odstranite kortikalne fragmente kosti kako bi pripremljeni Osigraft bio u izravnom dodiru s krvarećom kosti i živim koštanim tkivom.
Polish: Produkt do rozpuszczeniu jest podawany poprzez bezpośrednie chirurgiczne umieszczenie w miejscu braku zespojenia kości w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Croatian: Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim nanosom na mjesto nesraslog loma u dodiru s pripremljenom koštanom površinom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami lokalnymi.
Croatian: OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Przy przenoszeniu zawartości fiolki nie należy stukać w spód fiolki, aby uniknąć jej pęknięcia.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Polish: Pacjent jest zwykle pod narkozą ogólną (śpi) w trakcie zabiegu.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien kontynuować przedstawianie raportów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego co trzy lata.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nastavit će predavati PSUR-eve svake tri godine.
Polish: Następnie otaczające tkanki mięśni, jak również skóra, zostają zamknięte wokół implantu.
Croatian: Okolna mišićna tkiva zatvaraju se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
Polish: Osigraft jest umieszczany bezpośrednio w miejscu urazu w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Croatian: Tijekom operacije Osigraft se postavlja izravno na slomljenu kost na mjestu ozljede u dodiru s površinom oštećene kosti.
Polish: Każda fiolka zawiera 3,3 mg eptoterminy alfa*.
Croatian: 3,3 mg eptotermina alfa
Polish: Osigraft może być podawany kobietom karmiącym piersią tylko w sytuacji, gdy lekarz lub lekarz-chirurg stwierdzi, że korzyści dla kobiety
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni Osigraftom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za Vaše dijete.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Polish: Długotrwały wpływ tych
Croatian: Nije poznat dugoročni učinak tih protutijela.
Polish: Z tego
Croatian: SAD
Polish: FOLIA NA OPAKOWANIE BLISTRA (ZEWNĘTRZNE) NA FIOLKĘ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE FOLIJA ZA BLISTER PAKOVANJE (VANJSKO) ZA BOČICU
Polish: Zastosowanie produktu Osigraft nie zapewnia zrostu, może być potrzebny dodatkowy zabieg chirurgiczny.
Croatian: Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje, možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru.
Polish: Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane.
Croatian: Nije poznato postoje li štetna djelovanja na dojenče.
Polish: Występowanie poruszeń w miejscu braku zrostu może wpłynąć negatywnie na proces gojenia się kości.
Croatian: Pomicanje na mjestu nesraslog loma može prekinuti proces liječenja frakture.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
Polish: Wyniki leczenia uzyskane metodą radiograficzną były nieznacznie mniejsze w grupie leczonej produktem Osigraft w porównaniu z
Croatian: Radiografski rezultati liječenja Osigraftom bili su nešto inferiorniji (68%) u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom autograftom (79%).
Polish: Ilość danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących stabilizacji miejsca złamania z jednoczesnym zastosowaniem gwoździ śródszpikowych jest ograniczona.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju frakture intramedularnim čavlima.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią hemostazę, aby implantowany materiał nie uległ przemieszczeniu w polu operacyjnym.
Croatian: Na primjeren način zaustavite krvarenje kako biste spriječili izmještanje implantiranog materijala s kirurškog mjesta.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba skierowana przeciw własnym tkankom), w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe.
Croatian: ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti formiran (još se razvija). ako ste dijete (mlađi od 18 godina) ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
Polish: Osigraft jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u
Croatian: Osigraft je kontraindiciran u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Polish: Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał (tworzenie się przeciwciała) Zaczerwienienie skóry wokół rany po zabiegu (rumień)
Croatian: Pozitivni test na antitijela (stvaranje antitijela)
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Polish: Stosowanie leku Osigraft i syntetycznego wypełniacza kości może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz - niekiedy - przemieszczeń implantów.
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može uzrokovati opasnost od povećanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Polish: WŁAŚCIWE
Croatian: Primjena
Polish: Produkt Oslif Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Croatian: Oslif Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki wykonywana każdego dnia.
Croatian: Uobičajena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule svakog dana.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako seone neće javiti kod svakoga.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oslif Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Oslif Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Oslif Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Oslif Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Oslif Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Oslif Breezhaler oraz placebo.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Oslif Breezhaler i placebo.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Oslif Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Croatian: Kao što je pokazano u 605 bolesnika s KOPB-om u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 26 tjedana, nije bilo klinički značajne razlike u razvoju aritmičkih događaja praćenih tijekom 24 sata, na početku i do 3 puta tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana, između bolesnika koji bili liječeni preporučenim dozama Oslif Breezhalera i onih koji su primali placebo ili bili liječeni tiotropijem.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Oslif Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Oslif Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Oslif Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Oslif Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Oslif Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
Polish: Wykazano, że produkt Oslif Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Croatian: Dokazano je da Oslif Breezhaler smanjuje plućnu hiperinflaciju, što dovodi do povećanog kapaciteta udisanja tijekom vježbe i u mirovanju, u usporedbi s placebom.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Oslif Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Oslif Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Oslif Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Oslif Breezhaler uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Oslif Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni Oslif Breezhalerom trebali su značajno manje lijekova za hitno ublažavanje simptoma, imali su više dana bez lijekova za hitno ublažavanje simptoma u usporedbi s placebom te su imali značajno povećanje postotka dana bez dnevnih simptoma.
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Oslif Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Croatian: Bronhodilatacijski 24-satni učinak Oslif Breezhalera bio je zadržan od prve doze kroz jednogodišnje razdoblje liječenja bez dokaza gubitka djelotvornosti (tahifilaksija).
Polish: Nie należy stosować leku Oslif Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Croatian: Nemojte koristiti Oslif Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 150 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler.
Croatian: Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Oslif Breezhaler inhalatora.
Polish: Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Croatian: Dokazano je da udisanje sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Oslif Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na dispneju, osobito u bolesnika s teškim KOPB-om.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oslif Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Croatian: Ako dođe do pojave paradoksalnog bronhospazma, primjenu Oslif Breezhalera treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugim lijekom.
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Oslif Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Polish: Nie należy stosować produktu Oslif Breezhaler w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2 lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działających agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Croatian: Oslif Breezhaler ne treba koristiti zajedno s drugim dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.