FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerar la interrupción permanente del tratamiento en caso de reacciones a la perfusión graves o potencialmente mortales (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusjonsreaksjoner (se pkt.
Spanish: Efecto de gemtuzumab ozogamicina sobre otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekten av gemtuzumabozogamicin på andre legemidler
Spanish: En un estudio de toxicidad embriofetal, se observó un menor peso corporal fetal, una mayor incidencia de costillas onduladas fetales y una menor incidencia de osificación esquelética fetal.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal toksisitetsstudie ble det observert lavere kroppsvekt hos fostre, høyere forekomst av bølgeformede ribbein hos fostre og lavere forekomst av ossifikasjon i fosterskjelettet.
Spanish: Se notificaron reacciones de sangrado/hemorragia de grado 4 en 4 (3,1%) pacientes (hemorragia gastrointestinal, hemorragia y hemorragia alveolar pulmonar [2 pacientes]).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjoner av grad 4 ble rapportert hos 4 (3,1 %) pasienter (gastrointestinal blødning, blødning og pulmonal alveolær blødning [2 pasienter]).
Spanish: Se permitió un segundo ciclo de tratamiento de inducción con DA pero sin MYLOTARG, con independencia del grupo de aleatorización.
Norwegian Bokmål: En andre kur med induksjonsbehandling med DA, men uten Mylotarg, uavhengig av randomiseringsarm, var tillatt.
Spanish: Conservación de MYLOTARG 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mylotarg 6.
Spanish: Cuando los resultados de las pruebas citogenéticas estén disponibles para los pacientes tratados con MYLOTARG en combinación con daunorubicina y citarabina para la LMA de novo recién diagnosticada, se debe considerar si el beneficio potencial de continuar el tratamiento con MYLOTARG supera los riesgos para cada paciente individual (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Når resultatene fra cytogenetisk testing er tilgjengelige for nydiagnostiserte pasienter med de novo AML som behandles med Mylotarg i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin, bør potensielle fordeler ved fortsatt behandling med Mylotarg veies opp mot risikoen for den enkelte pasienten (se pkt.
Spanish: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida presentó un bajo potencial para inhibir las actividades de la P-gp, la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), la bomba de exportación de sales biliares (BSEP, por sus siglas en inglés), la proteína relacionada con resistencia a múltiples fármacos (MRP, por sus siglas en inglés) 2, la proteína de extrusión de multifármacos y toxinas (MATE, por sus siglas en inglés)1 y MATE2K, el transportador de aniones orgánicos (OAT, por sus siglas en inglés)1 y OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT, por sus siglas en inglés)1 y OCT2 y el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP, por sus siglas en inglés)1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), gallesalteksportpumpe (BSEP), multilegemiddelresistent protein (MRP) 2, multilegemiddel- og toksinekstrusjonsprotein (MATE)1 og MATE2K, organisk aniontransportør (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransportør (OCT)1 og OCT2 og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina resultó ser clastogénico.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er funnet å være klastogen.
Spanish: Se prevé que la vía metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina sea la liberación hidrolítica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismen for gemtuzumabozogamicin forventes å være hydrolytisk frigivelse av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Spanish: • Anomalías en los análisis de sangre del hígado (que pueden ser indicadores de daño hepático)
Norwegian Bokmål: • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidades no hematológicas Toxicidades no hematológicas
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved ikke-hematologiske toksisiteter Ikke-hematologiske toksisiteter
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, hvorav noen var livstruende eller dødelige (se pkt.
Spanish: El ensayo ALFA-0701 no fue diseñado para evaluar prospectivamente el beneficio de MYLOTARG en subgrupos; los análisis se presentan sólo con fines descriptivos.
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien ble ikke designet for prospektiv vurdering av fordelen ved bruk av Mylotarg i undergrupper; analysen er kun til deskriptive formål.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta un máximo de 6 horas, incluido el tiempo de perfusión de 2 horas y 1 hora, si es necesario, para dejar que la solución diluida refrigerada alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C) i inntil 6 timer, noe som inkluderer 2 timer infusjonstid og 1 time, ved behov, for at den fortynnede kjøleskapstempererte oppløsningen skal oppnå romtemperatur (under 25 °C).
Spanish: Efecto sobre los sustratos del transportador de fármacos
Norwegian Bokmål: Effekt på substrater til legemiddeltransportører
Spanish: LMA recidivante o refractaria
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si presentan hepatotoxicidad como se recomienda en sección 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
Spanish: Las reacciones de sangrado/hemorragia de grado 3 más frecuentes fueron epistaxis (1,5%), hemoptisis (3,1%) y hematuria (2,3%).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjonene av grad 3 som forekom oftest var epistakse (1,5 %), hemoptyse (3,1 %) og hematuri (2,3 %).
Spanish: La eficacia de MYLOTARG se ha observado en pacientes con LMA con citogenética de riesgo favorable e intermedio, con incertidumbre respecto al tamaño del efecto en pacientes con citogenética adversa (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av Mylotarg er vist hos AML-pasienter med gunstig eller intermediær cytogenetisk risikoprofil, med en usikkerhet vedrørende graden av effekt hos pasienter med ugunstig cytogenetikk (se pkt.
Spanish: Cómo se administra MYLOTARG 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mylotarg 4.
Spanish: Hepatotoxicidad, que incluye enfermedad hepática venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert venookklusiv leversykdom / sinusoid obstruksjonssyndrom (VOD/SOS)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Spanish: Según los análisis de farmacocinética (FC) poblacional, no se prevé que la combinación de gemtuzumab ozogamicina con DNR y AraC produzca cambios clínicamente significativos en la FC de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK)-analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin med DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk relevante endringer i PK for disse legemidlene.
Spanish: Efecto sobre medicamentos quimioterapéuticos coadministrados
Norwegian Bokmål: Effekt på samtidig administerte kjemoterapeutiske legemidler
Spanish: El estudio demostró que la adición de MYLOTARG a la quimioterapia intensiva mejoró la SLE (3 años: 50,6% frente al 44,0%; HR 0,838; IC del 95%: 0,706; 0,995; p = 0,0431) en la LMA de novo debido a un menor riesgo de recaída, con una tendencia hacia una mayor SG en el grupo de MYLOTARG que no fue estadísticamente significativa (3 años: 72,4% frente al 67,6%; HR 0,904; IC del 95%: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Norwegian Bokmål: Studien viste at tillegg av Mylotarg til intensiv kjemoterapi forbedret EFS (3 år: 50,6 % versus 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) i de novo AML på grunn av redusert risiko for tilbakefall, med en tendens til lengre OS i Mylotarg-armen som ikke var statistisk signifikant (3 år: 72,4 % versus 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,7214; 1,133; p = 0,3799).
Spanish: Supervivencia libre de recaída (por el investigador)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall (fra utprøver)
Spanish: MYLOTARG no se debe administrar como una inyección intravenosa rápida o en bolo (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose (se pkt.
Spanish: En el estudio de terapia combinada en pacientes con LMA de novo no tratada y tratados previamente con dosis fraccionadas de gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia, se observaron disminuciones de grado 3/4 de leucocitos, neutrófilos y plaquetas en 131 (100%), 124 (96,1%) y 131 (100%) pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien hvor pasienter med tidligere ubehandlet de novo AML ble behandlet med fraksjonert dosering av gemtuzumabozogamicin i kombinasjon med kjemoterapi, ble det observert grad 3/4 reduksjoner i leukocytter, nøytrofile og blodplater hos hhv. 131 (100 %), 124 (96,1 %) og 131 (100 %) pasienter.
Spanish: Abreviaturas: C = citarabina; D = daunorubicina; GO = gemtuzumab ozogamicina; IDTM = intención de tratar modificada.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumabozogamicin; mITT = modifisert intent-to-treat.
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 2 horas.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal settes som en infusjon over 2 timer.
Spanish: Retrasar el tratamiento con MYLOTARG hasta recuperación a una intensidad no superior a leve.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med Mylotarg inntil bedring til en alvorlighetsgrad som er mild eller bedre.
Spanish: No se han realizado estudios formales de potencial carcinogénico con gemtuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med gemtuzumabozogamicin.
Spanish: • Función hepática anormal
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
Spanish: Composición de MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mylotarg
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina es un CAF dirigido contra CD33.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et CD33-rettet ADC.
Spanish: Erupción incluye los siguientes TP notificados: erupción, dermatitis #, dermatitis alérgica #, dermatitis ampollosa,
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Utslett, dermatitt #, allergisk dermatitt #, bulløs dermatitt,
Spanish: Hepatomegalia Ictericia Función hepática anormal Gamma-glutamiltransferasa elevada Poco frecuentes Insuficiencia hepática Síndrome de Budd-Chiari Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción Frecuentes Eritema Prurito Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida Cistitis hemorrágica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Pirexia Edema Fatiga Escalofríos Frecuentes Insuficiencia multiorgánica Exploraciones complementarias Muy frecuentes Lactatodeshidrogenasa en sangre elevada Frecuentes Fosfatasa alcalina en sangre elevada
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott Unormal leverfunksjon Økt gammaglutamyltransferase Mindre vanlige Leversvikt Budd-Chiari-syndrom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett Vanlige Erytem Kløe Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent Hemoragisk cystitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber Ødem Fatigue Frysninger Vanlige Multiorgansvikt Undersøkelser Svært vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en niños y adolescentes menores de 15 años con LMA no tratada previamente (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos barn og ungdom med tidligere ubehandlet AML under 15 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Spanish: Los datos no clínicos sugieren que la actividad anticancerosa de gemtuzumab ozogamicina se debe a la unión del CAF a las células tumorales que expresan CD33, seguido por la internalización del complejo CAF-CD33 y la liberación intracelular de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida mediante la hidrólisis del enlazador.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til gemtuzumabozogamicin skyldes bindingen av ADC til CD33-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD33-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
Spanish: • Complicación conocida como síndrome de lisis tumoral Informe a su médico de inmediato si experimenta mareos, disminución de la orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aliento o alteraciones del ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: • Komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom Informer legen din umiddelbart dersom du opplever svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser.
Spanish: Tasa de respuesta (por el investigador)
Norwegian Bokmål: Responsrate (fra utprøver)
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina se une de forma covalente al anticuerpo mediante un enlazador AcBut [ácido 4-(4-acetilfenoxi) butanoico].
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenoksy)-butansyre)-kobling.
Spanish: La dosis más baja con efectos embriofetales se correlacionó con 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168 (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen med embryoføtale effekter korrelerte med 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168 (se pkt.
Spanish: En el estudio de terapia combinada en pacientes con LMA de novo tratados con dosis fraccionadas de gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia (N = 131), 102 (77,9%) pacientes experimentaron infecciones graves por cualquier causa (grado ≥3).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien hvor pasienter med de novo AML ble behandlet med fraksjonert dosering av gemtuzumabozogamicin i kombinasjon med kjemoterapi (N = 131) fikk 102 (77,9 %) alvorlige (grad ≥ 3) infeksjoner (alle årsaker).
Spanish: o Las dosis superiores o iguales a 3,9 mg se deben diluir en una jeringa o una bolsa intravenosa con un volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para garantizar una concentración final de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml.
Norwegian Bokmål: o Doser som er større enn eller tilsvarer 3,9 mg, skal fortynnes i en sprøyte eller en i.v.-pose i et egnet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å sikre en endelig konsentrasjon på 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Spanish: Estudio ALFA-0701 con pacientes con LMA de novo no tratados previamente
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien med tidligere ubehandlede pasienter med de novo AML
Spanish: Supervivencia libre de eventos evaluada por el investigador conforme a las clasificaciones de riesgo de LMA del estudio ALFA-0701 (población por IDTM) MYLOTARG + daunorubicina + citarabina
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon) Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Spanish: Fatiga incluye los siguientes TP notificados: fatiga, astenia, letargo y malestar.
Norwegian Bokmål: Fatigue omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Fatigue, asteni, letargi og sykdomsfølelse .
Spanish: Posponer MYLOTARG hasta la recuperación de la bilirrubina total a ≤2 × LSN y AST y ALT a ≤2,5 × LSN antes de cada dosis.
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose.
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP notificados: transaminasas elevadas, lesión hepatocelular, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada y enzimas hepáticas aumentadas.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Økte transaminaser, hepatocellulær skade, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt leverenzym.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para ayudar a prevenir la aparición de hiperuricemia asociada a lisis tumoral como, por ejemplo, la hidratación y la administración de antihiperuricémicos (p. ej., alopurinol) u otros fármacos para el tratamiento de la hiperuricemia (p. ej., rasburicasa).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske (f.eks. allopurinol) eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (f.eks. rasburikase).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia febril Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Frecuentes Pancitopenia Linfopenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes Reacción asociada a la perfusión Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Hiperglucemia Apetito disminuido Frecuentes Síndrome de lisis tumoral Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Trastornos cardiacos Muy frecuentes Taquicardia Trastornos vasculares Muy frecuentes Hemorragia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Febril nøytropeni Trombocytopeni Nøytropeni Anemi Leukopeni Vanlige Pancytopeni Lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Hyperglykemi Redusert matlyst Vanlige Tumorlysesyndrom Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Hjertesykdommer Svært vanlige Takykardi Karsykdommer Svært vanlige Blødning
Spanish: • reacción alérgica: experimenta un silbido agudo durante la respiración (sibilancias), dificultad para respirar, falta de aliento o tos con o sin mucosidad, urticaria, picazón, hinchazón o sensación de fiebre y escalofríos (signos de una reacción asociada a la perfusión) durante o poco tiempo después de la perfusión de MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon: får en lys plystrelyd når du puster (hvesende pust), pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, elveblest, kløe, hevelser eller feberfølelse og frysninger (tegn på infusjonsrelatert reaksjon) under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que N-acetilgamma-calicheamicina dimetilhidrazida se metaboliza considerablemente, principalmente a través de la reducción no enzimática del grupo disulfuro.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid metaboliseres i stor grad, primært via ikke-enzymatisk reduksjon av disulfid-delen.
Spanish: Ver las tablas 3 y 4 para información adicional sobre la modificación de la dosis.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for ytterligere informasjon om doseendringer.
Spanish: Los efectos en hígado, riñón y órganos reproductores masculinos en ratas y en tejidos linfoides en monos (aproximadamente 18 veces para ratas y 36 veces para monos la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168) fueron irreversibles.
Norwegian Bokmål: Effekter på lever, nyre og kjønnsorganer hos hannrotter og i lymfatiske vev hos aper (ca. 18 ganger for rotter, og 36 ganger for aper, den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168) var ikke reversible.
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria que causa sangrado de la vejiga
Norwegian Bokmål: • Betennelse i urinblæren som oppstår etter blødning i blæren
Spanish: 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: inicie el tratamiento de consolidación (ver descripción en la tabla 1).
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 100 000/mm 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Start konsolideringsbehandling (se beskrivelse i tabell 1).
Spanish: En total, 271 pacientes fueron aleatorizados en este estudio con 135 pacientes asignados al tratamiento de inducción de 3 + 7 DA más dosis fraccionadas de 3 mg/m2 × 3 dosis de MYLOTARG y
Norwegian Bokmål: Totalt ble 271 pasienter randomisert i denne studien, med 135 pasienter til induksjonsbehandling av 3 + 7 DA pluss fraksjonert 3 mg/m2 × 3 doser Mylotarg og 136 til 3 + 7 DA alene (se pkt.
Spanish: Respuesta global % [IC del 95%] RC
Norwegian Bokmål: Samlet respons % [95 % KI] CR
Spanish: Sin embargo, no se estableció ninguna dosis óptima de gemtuzumab ozogamicina para pacientes pediátricos, ya que durante el segundo periodo de intensificación tras la segunda dosis de gentuzumab ozogamicina del estudio AAML0531, una mayor proporción de pacientes del grupo de gemtuzumab ozogamicina experimentó un tiempo de recuperación de neutrófilos prolongado (> 59 días) comparado con el grupo comparador (21,0% frente a 11,5%), y más pacientes murieron durante la remisión (5,5% frente a 2,8%).
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen av gemtuzumabozogamicin for barn kunne imidlertid ikke fastslås, fordi en større andel av pasientene i gemtuzumabozogamicin-armen opplevde forlenget tid til restitusjon av nøytrofile (> 59 dager) sammenlignet med komparatorarmen (21,0 % mot 11,5 %) i den andre intensiveringsperioden etter den andre dosen av gemtuzumabozogamicin i studien AAML0531, og flere pasienter døde under remisjon (5,5 % mot 2,8 %).
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico de hidrógeno anhidro
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, vannfritt
Spanish: A las mujeres en edad fértil o las parejas de mujeres en edad fértil se les debe recomendar que utilicen 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MYLOTARG durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner, eller partnere til fertile kvinner, skal rådes til å bruke 2 effektive prevensjonsmidler under behandling med Mylotarg og i minst 7 måneder (kvinner) eller 4 måneder (menn) etter siste dose (se pkt.
Spanish: EVO/SOS
Norwegian Bokmål: VOD/SOS
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo y la perfusión se pueda reanudar.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes til tegn og symptomer opphører og infusjonen kan gjenopptas.
Spanish: Modificaciones de la dosis y la pauta posológica
Norwegian Bokmål: Endringer i dosering og doseringsplan
Spanish: Eritema incluye los siguientes TP notificados: eritema en el lugar de entrada de un catéter, eritema y eritema en la zona de perfusión w.
Norwegian Bokmål: Erytem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Erytem på katetersted, erytem og erytem på infusjonssted w.
Spanish: En pacientes con LMA hiperleucocitaria (recuento de leucocitos ≥30.000/mm 3), se recomienda la citorreducción con leucoféresis, hidroxiurea oral o AraC con o sin hidroxiurea para reducir el recuento de leucocitos periféricos (WBC, por sus siglas en inglés) 48 horas antes de la administración de MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: 3) AML anbefales cytoreduksjon enten med leukaferese, oral hydroksyurea eller AraC med eller uten hydroksyurea for å redusere antallet perifere hvite blodceller (WBC) 48 timer før administrering av Mylotarg.