FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gastromotal var tänkt att användas för att diagnostisera fördröjd magsäckstömning hos patienter med magproblem.
Greek: Το Gastromotal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης σε ασθενείς με στομαχικά προβλήματα.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gastromotal?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gastromotal;
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Gastromotal inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Gastromotal δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt hur lång tid det tog innan hälften av magsäckens fasta innehåll tömdes.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ημισείας κένωσης των στερεών περιεχομένων του στομάχου.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Swedish: CHMP uttryckte oro över att tillförlitligheten och användbarheten hos Gastromotal för att diagnostisera fördröjd magsäckstömning inte hade påvisats.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι δεν καταδείχθηκε η αξιοπιστία και η χρησιμότητα του Gastromotal στη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Swedish: Allteftersom maten i magsäcken gradvis förs vidare till tarmen följer Gastromotal med och tas där upp i blodet, varefter det bryts ned och en koldioxidgas som är märkt med 13C frisätts till andningen.
Greek: Καθώς η τροφή παροχετεύεται σταδιακά από το στομάχι στο έντερο, μεταφέρεται και το Gastromotal το οποίο απορροφάται στο αίμα και διασπάται, αποδεσμεύοντας, μέσω της αναπνοής, διοξείδιο του άνθρακα σημασμένο με 13C.
Swedish: Den aktiva substansen i Gastromotal, 1-13C kaprylsyra, är en naturlig kemikalie som kallas kaprylsyra och som är märkt med kol-13 (13C).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Gastromotal, το 1-13C-καπρυλικό οξύ, είναι μια φυσική χημική ουσία η οποία ονομάζεται καπρυλικό οξύ και έχει σημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
Swedish: Vad skulle Gastromotal användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gastromotal;
Swedish: I huvudstudierna var överensstämmelsenivån mellan Gastromotal och standardtestet för låg för att vara acceptabel, vilket medför en betydande risk för falskt positiva och falskt negativa resultat.
Greek: Στις κύριες μελέτες, η συμφωνία μεταξύ του Gastromotal και της συνήθους δοκιμής ήταν πολύ μικρή για να κριθεί αποδεκτή, γεγονός που συνεπαγόταν σημαντικό κίνδυνο πλασματικών θετικών και πλασματικών αρνητικών αποτελεσμάτων τα οποία θα μπορούσαν να είχαν αντίκτυπο στον τύπο θεραπείας που θα επέλεγε ο γιατρός εάν τα λάμβανε υπόψη του.
Swedish: Det var avsett att finnas i form av en spruta med en dryck innehållande den aktiva substansen 1-13C-kaprylsyra (90 mg).
Greek: Το Gastromotal είναι μια διαγνωστική δοκιμή η οποία επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή σύριγγας με πόσιμο υγρό που περιέχει τη δραστική ουσία 1-13C-καπρυλικό οξύ (90 mg).
Swedish: Ansökan var på dag 200 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på att bedöma företagets svar på en lista med frågor.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο των ερωτήσεων.
Swedish: Hur är det tänkt att Gastromotal ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Gastromotal;
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för IPLEX
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του IPLEX
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): mekaserminrinfabat
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): mecasermin rinfabate
Swedish: Vad är IPLEX?
Greek: Τι είναι το IPLEX;
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Greek: Ποιες ήταν οι βασικές ανησυχίες της CHMP;
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και επιθυµείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε τον υπεύθυνο για τη θεραπεία ιατρό.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Greek: Η CHMP χρειάζεται συνήθως χρόνο 210 το πολύ ηµερών για να εξετάσει µια νέα αίτηση.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är lågt betraktas sjukdomarna som sällsynta, och mekaserminrinfabat fick beteckningen "särläkemedel" den 20 juni 2006.
Greek: Λόγω του µικρού αριθµού ασθενών, οι νόσοι αυτές θεωρούνται «σπάνιες» και η ουσία mecasermin rinfabate χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες νόσους) στις 20 Ιουνίου 2006.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Greek: Τι στοιχεία υπέβαλε η εταιρεία στην CHMP ως συνοδευτικά της αίτησής της;
Swedish: På så sätt kan IGF-I cirkulera i kroppen i högre halter och i längre perioder än obundet IGF-I.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατή η κυκλοφορία του IGF-I στον οργανισµό σε υψηλότερα επίπεδα και για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα από ό,τι συµβαίνει µε τον ελεύθερο IGF-I.
Swedish: IPLEX är en injektionsvätska som innehåller 60 mg/ml mekaserminrinfabat som aktivt innehållsämne.
Greek: Το IPLEX είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει 60 mg/ml της δραστικής ουσίας mecasermin rinfabate (ρινφαβική µεκασερµίνη).
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Greek: Μετά την κοινοποίηση τελικής γνώµης από την CHMP απαιτείται συνήθως χρόνος 2 µηνών για να εκδώσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή άδεια για το φάρµακο.
Swedish: CHMP hade också stora betänkligheter kopplade till det sätt på vilket läkemedlets effekt hade utvärderats, särskilt när det gällde den typ av patienter som hade ingått i den kliniska prövningen.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου, ιδίως σχετικά µε το είδος των ασθενών που συµµετείχαν στην κλινική δοκιµή.
Swedish: I IPLEX är IGF-I bundet till IGFBP-3, eftersom detta efterliknar det sätt på vilket IGF-1 transporteras i kroppen.
Greek: Στο IPLEX ο παράγοντας IGF-I δεσµεύεται στη δεσµευτική πρωτεΐνη IGFBP-3, καθόσον αυτή µιµείται τον τρόπο µε τον οποίο ο IGF-1 κυκλοφορεί εντός του οργανισµού.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s preliminära uppfattning att nyttan med IPLEX inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά το χρόνο της απόσυρσης η CHMP εκτίµησε ότι η ωφέλεια του IPLEX δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Swedish: Mekaserminrinfabat framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att bakterier har fått en gen (DNA) insatt som gör att de kan producera ämnet.
Greek: Η mecasermin rinfabate παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA», κατά την οποία ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τη µεκασερµίνη.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i IPLEX, mekaserminrinfabat, är ett binärt protein som består av två proteiner som normalt produceras av kroppen: insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3).
Greek: Η δραστική ουσία του IPLEX (mecasermin rinfabate) είναι διµερής πρωτεΐνη, αποτελούµενη από δύο πρωτεΐνες που υπό φυσιολογικές συνθήκες παράγονται από τον οργανισµό, ήτοι: ο προσοµοιάζων στην ινσουλίνη αυξητικός παράγοντας I (IGF-I) και η δεσµευτική πρωτεΐνη 3 του προσοµοιάζοντος στην ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα (IGFBP-3).
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av IPLEX finns tillgängligt här.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Greek: Αφού η εταιρεία απαντήσει στις ερωτήσεις αυτές η CHMP αξιολογεί τις απαντήσεις και, πριν αποφανθεί, µπορεί να απευθύνει συµπληρωµατικές ερωτήσεις σε στιγµή απέχουσα χρονικά 180 ηµέρες από την έναρξη της διαδικασίας.
Swedish: Den 26 mars 2007 underrättade Insmed Europe Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av IPLEX för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2007 η Insmed Europe Ltd κοινοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου IPLEX για θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή έλλειψη ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη και ασθενών µε έλλειψη γονιδίου αυξητικής ορµόνης, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώµατα εξουδετέρωσης έναντι της αυξητικής ορµόνης.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med IPLEX?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις, εκ της απόσυρσης της αίτησης, στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του IPLEX;
Swedish: Effekterna av IPLEX prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Greek: Tα αποτελέσµατα του IPLEX, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους, ελέγχθηκαν προηγουµένως σε πειραµατικά µοντέλα.
Swedish: Under prövningen har 27 barn (i åldrarna 3 till 15 år) fått IPLEX i upp till ett år. Huvudeffektmåttet baserades på tillväxthastigheten under prövningens gång jämfört med under året innan prövningen påbörjades.
Greek: Στη µελέτη αυτή 27 παιδιά (ηλικίας 3 έως 15 ετών) έλαβαν IPLEX επί ένα έτος το πολύ.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte kommer att inverka på den pågående kliniska prövningen av IPLEX säkerhet och effekt vid behandling av tillväxthormonokänslighetssyndrom.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε στην CHMP ότι η απόσυρση δεν πρόκειται να έχει αντίκτυπο στην εν εξελίξει κλινική δοκιµή της ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του IPLEX για τη θεραπεία ασθενών µε σύνδροµο έλλειψης ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη.
Swedish: London den 26 april 2007 Dok.ref.
Greek: Λονδίνο, 26 Απριλίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/231346/2007
Swedish: Ämnets effekt har studerats i en klinisk prövning som fortfarande pågår.
Greek: Η αποτελεσµατικότητά του µελετήθηκε σε κλινική δοκιµή που είναι τη στιγµή αυτή σε εξέλιξη.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Greek: Μετά την εξέταση των αρχικών εγγράφων και την πάροδο 120 ηµερών η CHMP συντάσσει πίνακα ερωτήσεων που αποστέλλονται στην εταιρεία.
Swedish: Vad skulle IPLEX användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το IPLEX;
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att IPLEX inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης η CHMP είχε ορισµένες επιφυλάξεις και η προσωρινή της γνώµη ήταν ότι το IPLEX δεν µπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή έλλειψη ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη και ασθενών µε έλλειψη γονιδίου αυξητικής ορµόνης, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώµατα εξουδετέρωσης έναντι της αυξητικής ορµόνης.
Swedish: I kroppen främjar naturligt tillväxthormon barns tillväxt genom att stimulera kroppen att producera IGF-I. IGF-I stimulerar sedan skelettets ben att växa.
Greek: Η αυξητική ορµόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισµό προάγει την ανάπτυξη των παιδιών διεγείροντας την παραγωγή του παράγοντα IGF-I, ο οποίος στη συνέχεια προκαλεί αύξηση των οστών.
Swedish: Patienterna hade inte heller behandlats länge nog för att visa att läkemedlet fortsätter ha effekt om det används längre än ett år.
Greek: Ακόµη, το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν αρκετό για να αποδειχθεί η συνέχιση της επίδρασης του φαρµάκου όταν αυτό χορηγείται και µετά την παρέλευση έτους.
Swedish: • Barnens kroppar kan inte producera tillväxthormon och barnen har fått tillväxthormon tidigare men har utvecklat neutraliserande antikroppar, särskilda proteiner som kan hindra det injicerade tillväxthormonet från att verka.
Greek: • αδυναµίας παραγωγής της αυξητικής ορµόνης από τον οργανισµό, για την αντιµετώπιση της οποίας χορηγήθηκε αυξητική ορµόνη στο παρελθόν µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων εξουδετέρωσης, δηλαδή ειδικών πρωτεϊνών που µπορούν να αναστείλουν την επίδραση της χορηγούµενης αυξητικής ορµόνης.
Swedish: IPLEX var tänkt att användas för behandling av kortväxta barn vars kroppar har svårt att hantera tillväxthormon av något av följande skäl:
Greek: Το IPLEX προορίζονταν για παιδιά χαµηλού αναστήµατος µε διαταραχές στη διαχείριση της αυξητικής ορµόνης και τούτο λόγω:
Swedish: IPLEX ger IGF-I direkt, som en del av det binära proteinet, vilket gör bentillväxt möjlig genom att behovet av tillväxthormon i sig försvinner.
Greek: Το IPLEX παρέχει τον αυξητικό παράγοντα IGF-I απευθείας µέσω της διµερούς πρωτεΐνης, γεγονός που επιτρέπει την αύξηση των οστών χωρίς τη διαµεσολάβηση της αυξητικής ορµόνης.
Swedish: CHMP hade stora betänkligheter när det gäller tillverkningsmetoden för läkemedlet, och de var osäkra på om det läkemedel som skulle ha marknadsförts skulle ha varit jämförbart med det som användes i den kliniska prövningen.
Greek: Η CHMP εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής του φαρµάκου καθώς και επιφυλάξεις ως προς τη συγκρισιµότητα του φαρµάκου που επρόκειτο να τεθεί σε κυκλοφορία µε το φάρµακο που είχε χρησιµοποιηθεί στην κλινική δοκιµή.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει σειρά ερωτήσεων για να απαντηθούν από την εταιρεία, όµως η τελευταία δεν είχε ακόµη απαντήσει.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Greek: Ποιες ήταν οι συστάσεις της CHMP κατά τη στιγµή της απόσυρσης;
Swedish: Hur är det tänkt att IPLEX ska verka?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του IPLEX;
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för KIACTA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο KIACTA
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natriumeprodisat
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): eprodisate sodium
Swedish: Detta ska bidra till att förhindra skador på organen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναµένεται να συµβάλλει στην αποφυγή βλαβών των οργάνων.
Swedish: EMEA/180125/2008
Greek: Λονδίνο,19 Μαρτίου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/180130/2008
Swedish: Vad är Kiacta?
Greek: Τι είναι το Kiacta;
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την θεραπεία σας, συµβουλευθείτε το γιατρό που σας την χορηγεί.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars njurfunktion betydligt försämrades eller som avled under de två behandlingsåren.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών των οποίων η νεφρική λειτουργία επιδεινώθηκε σηµαντικά ή οι οποίοι απεβίωσαν µετά από θεραπεία δύο ετών.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Kiacta?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Kiacta;
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώµης, η σχετική διαδικασία όµως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης.
Swedish: Effekterna av Kiacta prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Kiacta ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Den 13 mars 2008 anmälde Neurochem Luxco II SARL officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Kiacta för behandling av amyloid A-amyloidos (AA-amyloidos).
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2008 η εταιρεία Neurochem Luxco II SARL κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Kiacta, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Το Kiacta χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 31 Ιουλίου 2001.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Kiacta inte skulle godkännas för försäljning för behandling av AA-amyloidos.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης τύπου ΑΑ.
Swedish: Även om en antydan gjordes att Kiacta kanske är verksamt konstaterade kommittén att ytterligare en studie krävdes för att visa läkemedlets effekt.
Greek: Αν και υπήρχε ένδειξη ότι το Kiacta µπορεί να είναι δραστικό, η επιτροπή έκρινε ότι θα χρειαζόταν η διενέργεια και άλλης µελέτης προκειµένου να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Kiacta inte hade bevisats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de identifierade riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Kiacta δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασλευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Swedish: Kiacta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dinatriumeprodisat.
Greek: Το Kiacta είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία eprodisate disodium (επροδιζάτη δινατριούχος).
Swedish: Företaget meddelade CHMP att den pågående kliniska prövningen med Kiacta ska avbrytas, så att man kan genomföra en andra studie för att jämföra Kiacta med placebo.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η κλινική δοκιµή που διεξάγεται επί του παρόντος θα σταµατήσει, ούτως ώστε να µπορέσει η εταιρεία να πραγµατοποιήσει µία δεύτερη µελέτη που θα συγκρίνει το Kiacta µε εικονικό φάρµακο.
Swedish: Effekten av Kiacta undersöktes i en huvudstudie som omfattade 183 patienter med AA-amyloidos.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Kiacta µελετήθηκε σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 183 ασθενείς µε αµυλοείδωση ΑΑ, στο πλαίσιο της οποίας το Kiacta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή καψακίων.
Swedish: Vad skulle Kiacta användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Kiacta;
Swedish: CHMP oroades över att effekten av Kiacta vid behandling av AA-amyloidos inte hade bevisats i tillräcklig grad i den enda huvudstudie som genomförts.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης ΑΑ δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς στη µοναδική βασική µελέτη.
Swedish: Den aktiva substansen i Kiacta, dinatriumeprodisat, är tänkt att verka genom att störa bildandet av AA-fibriller och därmed hindra att de inlagras i organen.
Greek: Η δραστική ουσία του Kiacta, η επροδιζάτη δινατριούχος, αναµένεται να δράσει παρεµβαίνοντας στο σχηµατισµό ινιδίων του ΑΑ και εµποδίζοντας τη συσσώρευσή τους στα διάφορα όργανα.
Swedish: De allvarligaste sjukdomssymtomen orsakas av att amyloid A inlagras i njurarna och skadar dem.
Greek: Τα σοβαρότερα συµπτώµατα της νόσου οφείλονται στη συσσώρευση ΑΑ στους νεφρούς, οι οποίοι υφίστανται βλάβη κατά τον τρόπο αυτό.
Swedish: Amyloid A-amyloidos orsakas av att det inlagras olösliga "fibriller" (fina trådar) av ett protein som kallas "amyloid A" (AA) i kroppens organ.
Greek: Η αµυλοείδωση που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A οφείλεται στη συσσώρευση αδιάλυτων «ινιδίων» (λεπτών ινών) µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται «αµυλοειδές Α» (ΑΑ) στα διάφορα όργανα.
Swedish: Efter en inspektion av att platsen där uppgifterna från studien hade undersökts ifrågasatte kommittén huruvida studiens resultat var tillförlitliga med tanke på det sätt som undersökningen hade utförts på.
Greek: Επιπλέον, έπειτα από επιθεώρηση του τόπου ανάλυσης των δεδοµένων της µελέτης, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την αξιοπιστία των πορισµάτων της µελέτης λόγω του τρόπου διεξαγωγής της ανάλυσης.
Swedish: Det är en ovanlig, livshotande sjukdom som inträffar hos patienter med långdragna inflammationstillstånd, vilka oftast beror på reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Greek: Το Kiacta αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Πρόκειται για µια σπάνια ασθένεια, απειλητική για τη ζωή, η οποία εµφανίζεται σε ασθενείς µε χρόνια φλεγµονή, συνήθως λόγω ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lakosamid
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λακοσαμίδη
Swedish: ref: EMEA/605923/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/605928/2008
Swedish: Smärtan mättes av patienterna på en 11-gradig skala.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο με τη βοήθεια 11-βάθμιας κλίμακας.
Swedish: Effekterna av tre doser Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 och 600 mg per dag) jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) hos totalt 1 724 patienter i fyra huvudstudier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών δόσεων Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 και 600 mg την ημέρα) συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε σύνολο 1.724 ασθενών σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i smärtnivå mellan inledningen av studien och de sista fyra veckorna på en konstant dos.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων σταθερής δόσης.