FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Medacin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Medac yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA).
Lithuanian: Pirmidinas - tai ląstelės genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis.
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Medacin hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Medac nauda ir rizika?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Capecitabine Medacin käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Medac rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Koska Capecitabine Medac on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Medac sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös yksinään potilaille, joiden antrasykliini- ja taksaanihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta tai kun toistuva antrasykliinihoito ei sovi potilaalle.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais bei taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) nebuvo veiksmingas, arba jei pakartotinai gydyti antraciklinais nerekomenduojama.
Finnish: Capecitabine Medac kapesitabiini
Lithuanian: Capecitabine Medac kapecitabinas
Finnish: Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Capecitabine Medacvalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Capecitabine Medac on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Capecitabine Medac yra generinis ir hibridinis vaistas.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Medacille.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Medac rinkodaros teisę.
Finnish: Capecitabine Medacia voi määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Capecitabine Medac gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen viitelääkevalmisteen kanssa, mutta se sisältää kapesitabiinia myös yhtenä uutena vahvuutena nykyisiin vahvuuksiin nähden.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, bet jo sudėtyje yra ne tik įprastinės, bet ir naujos koncentracijos kapecitabino dozė.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Finnish: Annoksia on säädettävä, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Kepenų arba inkstų ligomis sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, skiriamas dozes reikia koreguoti.
Finnish: Capecitabine Medacin vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
Lithuanian: Capecitabine Medac veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capesitabine Medacia varten 19. marraskuuta 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Medac rinkodaros teisę.
Finnish: Miksi Capecitabine Medac on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Capecitabine Medac buvo patvirtintas?
Finnish: • paksusuolisyöpä; Capecitabine Medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä;
Lithuanian: Capecitabine Medac vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Medacista
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Medac
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen 5-fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, mutta kasvainkudoksen soluissa enemmän kuin terveessä kudoksessa.
Lithuanian: Kapecitabinas yra provaistas, kuris organizme virsta 5-fluorouracilu (5-FU).
Finnish: • edennyt mahasyöpä; Capecitabine Medacia käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kuten sisplatiinin kanssa;
Lithuanian: Capecitabine Medac skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Finnish: • paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin); Capecitabine Medacia käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun solusalpaajahoito antrasykliineillä (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Lithuanian: Capecitabine Medac skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 384 ja 373 päivää.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 384 ir 373 dienos.
Finnish: Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios poveikis žinomas:
Finnish: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Lithuanian: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Finnish: Yksi tällainen 21 vuorokauden jakso muodostaa yhden hoitojakson.
Lithuanian: Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian päättymisestä (aamiainen ja päivällinen).
Lithuanian: - Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pačiu metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
Finnish: päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
Lithuanian: kasdien nepertraukiamos infuzijos būdu per centrinę liniją).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuu 2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 czerwiec 21.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos orientacinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale.
Finnish: Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa annoksesi, ja miten pitkään hoitosi kestää.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti, kada ją vartoti ir kiek laiko reikės vaisto vartoti.
Finnish: Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidi) voidaan käyttää.
Lithuanian: Galima taikyti standartinį viduriavimą slopinantį gydymą (pvz., skirti loperamido).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/13/831/001
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra bevandenės laktozės.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ajankohtana tästä lääkevalmisteesta ei tarvitse toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
Lithuanian: Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama.
Finnish: Leukovoriini 5-fluorourasiili
Lithuanian: Oksaliplatina Leukovorinas 5-fluorouracilas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/13/831/002
Finnish: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Lithuanian: (ĮPIP *: N=251; NGP **: N=313)
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kabesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Lithuanian: Kadangi R-varfarino metabolizmas nepakito, šie duomenys rodo, kad kapecitabinas slopina 2C9 izofermentą, bet visiškai neveikia 1A2 ir 3A4 izofermentų.
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n=410) tai yhdistelmähoitoa (n=410).
Lithuanian: Atsitiktine tvarka 820 pacientų buvo paskirtas arba nuoseklus gydymas (n = 410), arba kombinuotas gydymas (n = 410).
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2)
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba fluorouracilui.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas poveikis vaisingumui (žr.
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel.
Finnish: Hyvin yleinen Kaikki asteet
Lithuanian: Labai dažni Visų laipsnių
Finnish: Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.
Lithuanian: Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus juntamas toliau ar pasunkės.
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttitasapainohäiriöt.
Lithuanian: Cukrinis diabetas arba sutrikusi elektrolitų pusiausvyra.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai jokin elektrolyyttitasapainohäiriö, on hoidettava varoen, sillä heidän oireensa saattavat pahentua kapesitabiinihoidon aikana.
Lithuanian: Pacientus, sergančius cukriniu diabetu ar turinčius sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, būtina gydyti atsargiai, nes gydymo kapecitabinu metu šios ligos gali pablogėti.
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax oli noin 25 % alhaisempi ja AUC 34 % alhaisempi kuin valkoihoisilla.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25 % mažesnė ir AUC 34 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių.
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkärin sinulle määräämät annokset.
Lithuanian: - Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Finnish: Capecitabine SUN tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
Lithuanian: Capecitabine SUN tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N= 120)
Lithuanian: Modikuota XELIRI+ bevacizumabas (ITT: N = 120)
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α-fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro α-fluoro-β-alaninas (FBAL), kuris išsiskiria su šlapimu.
Finnish: (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Lithuanian: (ĮPIP *: N = 252; NGP **: N= 314)
Finnish: Katso hoito-ohjelmat taulukosta 6.
Lithuanian: Apie gydymo režimus žiūrėkite 6 lentelę.
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Lithuanian: 5.1 skyrių):
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Lithuanian: 5-FU AUC 14 dieną buvo 30-35 % didesnis.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yleisempiä, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Kai kurie iš šių šalutinio poveikio atvejų pasireiškia dažniau, kai kapecitabino vartojama kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot tehosta ja turvallisuudesta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, on suositeltavaa ottaa kapesitabiini ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: Kadangi dabartiniai kapecitabino saugumo ir efektyvumo duomenys gauti vartojant kartu su maistu, rekomenduojama kapecitabino skirti valgant.
Finnish: Potilaita kehotettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa ottamaan kapesitabiini viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pacientams buvo nurodyta gerti kapecitabino ne vėliau kaip 30 minučių po valgio.
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC koodi: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė : antinavikiniai vaistiniai preparatai, antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01B C06.
Finnish: Keskus- tai ääreishermoston sairaudet.
Lithuanian: Centrinės ar periferinės nervų sistemos liga.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFUR-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBAL-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Finnish: Älä anna Capecitabine SUN lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Neduokite Capecitabine SUN vaikams ir paaugliams.
Finnish: Lisääntynyt toksisuus saattaa olla oleellista siirryttäessä 5-FU/LV-hoidosta kapesitabiinihoitoon.
Lithuanian: Padidėjęs toksiškumas gali būti susijęs su gydymo režimo pakeitimu iš 5FU/LV gydymo į gydymą kapecitabinu.
Finnish: Taulukko 8
Lithuanian: 8 lentelė
Finnish: Kapesitabiinin käyttö raskauden aikana on kontraindisoitu.
Lithuanian: Nėštumo metu kapecitabino vartoti kontraindikuotina.
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
Lithuanian: Citochromo P-450 2C9 substratai: formalių vaistų sąveikos tyrimų tarp kapecitabino ir kitų CYP2C9 izofermento substratų (išskyrus varfariną) neatlikta.
Finnish: Sorivudiinin tai sen kemiallisten sukulaisaineiden, esim. brivudiinin, annostelun päättymisen ja kapesitabiinin annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Lithuanian: Tarp gydymo sorivudinu ar cheminiais jo analogais, pvz., brivudinu, pabaigos ir gydymo kapecitabino pradžios būtina daryti mažiausiai 4 savaičių pertrauką.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
Lithuanian: Terminams, kurie pažymėti "+", skaičiuotas 3-4 laipsnio NR dažnis.
Finnish: Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN -valmistetta Miten Capecitabine SUN -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine SUN Kaip vartoti Capecitabine SUN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Capecitabine SUN Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p=0,76).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis XELIRI pogrupyje buvo 49 %, o FOLFIRI - 48 % (p = 0,76).
Finnish: Tämä interaktio johtaa fluoropyrimidiinien toksisuuden kasvuun ja voi johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Ši sąveika, dėl kurios didėja fluoropirimidino toksiškumas, gali būti mirtina.
Finnish: Capecitabine SUN -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Capecitabine SUN gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-asteisiksi
Lithuanian: Išvis nebeskirti arba, jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Finnish: Iäkkäät (ks kohta 4.2)
Lithuanian: Senyvi pacientai (žr. 4.2 skyrių)
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana kapesitabiinina virtsaan.
Lithuanian: Apie 3 % suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio kapecitabino pavidalu.
Finnish: Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas
Finnish: Plasman kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien pieni nousu todettiin, mutta kolmeen päämetaboliittiin (5'-DFUR, 5-FU ja FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
Lithuanian: 5-FU, veikiant fermentui dihidropirimidindehidrogenazei (DPD), toliau katabolizuojamas į daug mažiau toksišką dihidro-5-fluorouracilį (FUH2).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti ja sitä saa jatkaa vasta, kun havaittu toksisuus häviää.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4-ojo sunkumo laipsnių ūminiam toksiniam poveikiui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti, kol pastebėtas toksinis poveikis neišnyks.
Finnish: Yleinen Kaikki asteet
Lithuanian: Dažni Visų laipsnių
Finnish: Vaikka herkkyysanalyysit osoittavat hoito-ohjelmien erojen sekä kasvaimen arvioinnin ajoituksen vaikuttavan hoidon aikaiseen PFS-analyysiin, täydellistä selitystä tälle tulokselle ei ole.
Lithuanian: Nors jautrumo analizė parodė, kad IILP analizės duomenimis poveikį turi gydymo režimo ir navikų vertinimo laiko skirtumai, visiškas šio rezultato paaiškinimas nerastas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine SUN
Lithuanian: Kiti vaistai ir Capecitabine SUN
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2 x2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Lithuanian: Šio klinikinio bandymo metu 1002 pacientai pagal 2 x 2 faktorių projektą randomizuoti į vieną iš 4 toliau nurodytų grupių, gydomų:
Finnish: - Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
Lithuanian: - Pacientai, turintys sunkią leukopeniją, neutropeniją arba trombocitopeniją.
Finnish: Antasidit: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Lithuanian: Antacidai: tyrinėtas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido turinčio antacido poveikis kapecitabino farmakokinetikai.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)"-luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4,0 variantą.
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kapecitabino, šios reakcijos išryškėjo per keletą dienų ar mėnesių, keliais atvejais - per mėnesį nustojus vartoti kapecitabino.
Finnish: Muita tässä yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat:
Lithuanian: Tokiais atvejais gali pasireikšti toliau išvardytas kitoks šalutinis poveikis:
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkkeiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaikkien lääkkeiden aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymo ciklą yra indikacijų atidėti arba kapecitabino, arba kito (-ų) vaistinio (ų) preparato (-ų) vartojimą, tai visų preparatų vartojimą reikia atidėti tol, kol bus patenkintos būtinos sąlygos visų vaistinių preparatų vartojimo atnaujinimui.
Finnish: Kapesitabiini-monoterapiassa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapijos metu pradinės dozės keisti nereikia.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen säätäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet* Annoksen säätäminen hoitojakson
Lithuanian: 3 lentelė Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*
Finnish: Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV-boluksena.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota daugiavariantė Cox analizė parodė kapecitabino pranašumą prieš 5FU/LV boliuso injekciją.
Finnish: Hoitoa kapesitabiini-monoterapialla voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapiją vėl galima tęsti, kai bilirubino sumažėja iki ≤ 3,0 x VNR arba kepenų aminotransferazių - iki ≤ 2,5 x VNR.
Finnish: Capecitabine SUN ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Capecitabine SUN nėra skirtas vaikams ir paaugliams.