FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja bolus injekcijai netiek izmantota automātiskā kontrastēšanas pulsa sekvence, tad jāizmanto bolus testa injekcija, ievadot <2 ml kontrastvielas, lai izskaitļotu skenēšanas vēlīnās fāzes laiku.¬
Icelandic: á skuggaefni er ekki notuð fyrir tímasetningu á staka skammtinum, skal nota staka prófunarinndælingu sem nemur <2 ml af lyfinu til að reikna hæfilega seinkun skönnunar.
Latvian: Aknas
Icelandic: Brjóst
Latvian: T1-pulsa sekvences attēli ar dinamisku vai statisku vēlīnās fāzes attēlveidošanu.
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu(static) myndgreining.
Latvian: Injekcijas deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, nosakot devu mililitros uz kilogramu ķermeņa masas.
Icelandic: Magnið í millílítrum sem dælt verður inn, fer eftir því hversu mikið þú vegur í kílógrömmum líkamsþyngdar.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Latvian: • Magnētiskās rezonanses angiogrāfija (MRA) asinsvadu stenozes, oklūzijas un kolaterāļu noteikšanai pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma).
Icelandic: Æðamyndataka með segulómun (MRA) til að meta þrengsli, lokanir og annað hliðstætt hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára).
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Icelandic: 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> ir paredzēts fokālu aknu bojājumu noteikšanai un raksturošanai T1 sekvences attēlos magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanā.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> er ætlað að greina staðbundnar meinsemdir í lifur og veitir upplýsingar um eðli meinsemdar í T1-veginni segulómun (MRI).
Latvian: Tūlīt pēc ievadīšanas, izskaitļojot skenēšanas vēlīnās fāzes laiku ar bolus testa injekciju vai automātisko bolus injekcijas tehniku.
Icelandic: Tafarlaust eftir gjöf, með seinkun á skönnun sem reiknuð er út á grundvelli greiningartækni fyrir staka prófunar- eða sjálfvirka skammta.
Latvian: Pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73 m2) ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem saistībā ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæka nýrnatrefjun (nefrogenic systemic fibrosis (NSF)) sem tengist notkun ákveðinna skuggaefna sem innihalda gadólíníum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR< 30 ml/mín /1,73 m2).
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar (0,2 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MR izmeklēšanai, MR angiogrāfijai, krūts dziedzeru MR vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai, un tā nedrīkst pārsniegt 0,05 mmol/kg ķermeņa masas.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast notkun <Heiti lyfs> skal skammturinn ekki vera stærri en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar þegar hann er notaður við segulómun af heila og hrygg, æðum, brjóstum eða öllum líkamanum og ætti ekki að fara yfir 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar.
Latvian: Signāla intensitātes pastiprināšanās un neklīniskie dati liecina par gadolīnija atbrīvošanos organismā pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas.
Icelandic: Merkjastyrkur eykst og forklínískar upplýsingar sýna að gadólíníum er losað úr línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs).
Latvian: Šis efekts nav novērots pēc injekcijām locītavās nelielā devā.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram eftir gjöf á því litla magni sem gefið er með inndælingu í lið.
Latvian: Pirms <Zāļu nosaukums> lietošanas ieteicams visiem pacientiem izslēgt nieru darbības traucējumus, veicot laboratorijas testus.
Icelandic: Fyrir gjöf <Heiti lyfs> er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi með rannsóknarstofuprófunum.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un nevar izmantot citas reģistrētās zāles.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenhanced MRI) og þegar ekki er hægt að nota önnur samþykkt lyf.
Latvian: Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar.
Latvian: Ieteicamā deva
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Latvian: Līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas.
Icelandic: Heili og hryggur allt að 60 mínútum eftir gjöf.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir speciāla krāsviela (jeb kontrastviela), kas satur retzemju metālu gadolīniju un uzlabo aknu galvas smadzeņu/mugurkaula, artēriju un citu ķermeņa apvidu attēlus magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanas laikā.
Icelandic: <Heiti lyfs> er sérstakt litarefni (eða skuggaefni) sem inniheldur hinn mjög sjaldgæfa jarðmálm gadólíníum og bætir myndir af lifur, heila/hrygg, slagæðum og öðrum líkamshlutum við segulómun.
Latvian: <Aktīvās vielas nosaukums> ir lineāra gadolīniju saturoša kontrastviela.
Icelandic: <Heiti virka efnis> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Latvian: Pētījumi liecina, ka pēc gadolīniju saturošu kontrastvielu ievadīšanas notiek gadolīnija uzkrāšanās organismā.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs) verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Latvian: • 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas o Uzkrāšanās organismā <Zāļu nosaukums> darbojas, jo satur metālu, ko sauc par gadolīniju.
Icelandic: o Uppsöfnun í líkamanum <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Latvian: • Sirds veidojumu vai miokarda dzīvotspējas novērtējums
Icelandic: Mat á hjartamössum eða lífvænleika hjartavöðva
Latvian: Lietojot <aktīvās vielas nosaukums> pacientiem, kuriem nepieciešama atkārtota skenēšana, iespējamās diagnostiskās priekšrocības jāizvērtē salīdzinājumā ar gadolīnija izgulsnēšanās risku galvas smadzenēs un citos audos.
Icelandic: Vega skal og meta hugsanlegan greiningarávinning við notkun <heiti virka efnis> hjá sjúklingum sem þurfa endurteknar skannanir gegn hugsanlegri útfellingu gadólíníums í heilanum og öðrum vefjum.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenchanced MRI).
Latvian: Gadoterskābe, gadobutrols, gadoteridols intravenozai ievadīšanai
Icelandic: Gadótersýra, gadóbútról, gadóterídól til notkunar í bláæð Samantekt á eiginleikum lyfs
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas divu atsevišķu injekciju veidā (katra atbilst 0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma) miera stāvoklī un stresa apstākļos.
Icelandic: Tvær aðskildar 0,05 mmól/kg líkamsþunga inndælingar (sem hvor samsvarar 0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni) við hvíldar- og streitumyndgreiningu.
Latvian: ja to lieto aknu, nieru, urīnizvades sistēmas vai virsnieru dziedzeru MRI izmeklēšanai.
Icelandic: ef hann er notaður við segulómun af lifur, nýrum, þvagrás eða nýrnahettum.
Latvian: Bulgārija дотарем
Icelandic: Búlgaría дотарем
Latvian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Icelandic: Nederland BV Dotarem
Latvian: injekcija
Icelandic: Injektionslösung
Latvian: Bracco Imaging Italia SRL
Icelandic: Imaging Italia SRL
Latvian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Latvian: Guerbet Nederland BV Artirem intraartikulārai lietošanai
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Latvian: IB pielikums - zāles, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu intravenozai lietošanai
Icelandic: Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð
Latvian: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Latvian: Bracco Imaging France Multihance
Icelandic: Imaging France Multihance
Latvian: I pielikums Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
Icelandic: I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi
Latvian: IA pielikums - zāles, kas satur gadobēnskābi, gadobutrolu, gadoterskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi intravenozai lietošanai, kā arī gadopentētikskābi intraartikulārai lietošanai un gadoterskābi intraartikulārai lietošanai
Icelandic: Viðauki IA - lyf sem innihalda gadobenic sýru í æð, gadobutrol, gadoteric sýru, gadoteridol, gadoxetic sýru og gadopentetic sýru í liði, og gadoteric sýru í liði
Latvian: Dotarem Arthro intraartikulārai lietošanai
Icelandic: Dotarem Arthro notkun í lið
Latvian: Magnegita šķīdums injekcijām/ infūzijām
Icelandic: Magnegita stungulyf/innrennslislyf , lausn
Latvian: Magnograf šķīdums injekcijām/ infūzijām
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Latvian: Bracco Imaging France Prohance
Icelandic: Imaging France Prohance
Latvian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Icelandic: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml
Latvian: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Latvian: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Latvian: Magnevist intraartikulārai lietošanai
Icelandic: Magnevist notkun í lið
Latvian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Latvian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.305g/15
Latvian: Conpharm GmbH
Icelandic: M.C.S. Conpharm GmbH
Latvian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Icelandic: Mallinckrodt Deutschland
Latvian: Gadovist šķīdums injekcijām kārtridžā | šķīdums injekcijām pilnšļircē
Icelandic: Gadovist stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Latvian: ES/1/15/1082/001 Galafold
Icelandic: EU/1/15/1082/001 Galafold
Latvian: Blisteri (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Latvian: 123 mg Cietās kapsulas
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Latvian: Maksimālā iedarbība bija 5,6 gadi.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Latvian: 26. maijs 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties, kurā dienā lietojāt zāles.
Icelandic: Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið.
Latvian: ES/1/15/1082/001
Icelandic: EU/1/15/1082/001
Latvian: Jums var rasties galvassāpes un reibonis.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.
Latvian: Pētījums bija strukturēts divos periodos.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Latvian: Ne visām mutācijām ir veiktas pārbaudes.
Icelandic: Ekki hafa allar stökkbreytingar verið prófaðar.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigotīns (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Šādos gadījumos jautājuma zīmes iekavās apzīmē, ka norādītās izmaiņas nav eksperimentāli apstiprinātas un var nebūt pareizas.
Icelandic: Í þessum tilvikum gefa spurningarmerkin í meðfylgjandi sviga til kynna að breytingarnar sem þar koma fram hafi ekki verið staðfestar með tilraunum og ekki er víst að þær séu réttar.
Latvian: Klīrensa atšķirība Fabri pacientiem ≥ 65 gadu vecumā un <65 gadu vecumā bija 20%, kas netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Munurinn á úthreinsun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm ≥ 65 ára og < 65 ára var 20% sem ekki var talin hafa klíníska þýðingu.
Latvian: NEZINĀMS (delExon3_3'UTR?)
Icelandic: ÓÞEKKT (delExon3_3'UTR?)
Latvian: Sākuma datums:
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, jo citas zāles var palielināt vai samazināt Galafold daudzumu Jūsu organismā.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, vegna þess að ákveðin lyf geta aukið eða minnkað magn Galafold í líkamanum.
Latvian: Viena Galafold blistera plāksnīte = 14 cietās kapsulas = 28 dienu terapija
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Latvian: Otrais periods bija izvēles 12 mēnešu atklāts pētījumapagarinājums, kurā visas pētāmās personas saņēma Galafold.
Icelandic: Seinna tímabilið var valfrjáls 12 mánaða opin framlenging þar sem allir þátttakendur fengu Galafold.
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Latvian: NEZINĀMS (G183S)
Icelandic: ÓÞEKKT (G183S)
Latvian: Galafold drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galafold hjá börnum á aldrinum 0 til 15 ára.
Latvian: Nelietojiet Galafold, ja:
Icelandic: Ekki má nota Galafold:
Latvian: Nav zināms, vai Galafold izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Galafold skilst út í móðurmjólk.
Latvian: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Icelandic: Sími: +353 (0) 1 588 6850
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumos iegūtajiem datiem, migalastats nav CYP1A2, 2B6 vai 3A4 induktors.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Latvian: Nākamajā dienā izspiediet caurumoto balto apli, kas marķēts ar „Day 2" (2. diena).
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.
Latvian: Pirmais OLE pētījums (AT1001-041) ietvēra pacientus no II un III fāzes pētījumiem un ir pabeigts.
Icelandic: Fyrri OLE-rannsóknin (AT1001-041) náði til sjúklinga úr 2. og 3. stigs rannsóknum og er nú lokið.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (ja nevarat sazināties ar Amicus pārstāvi pa tālruni, lūdzu, sazinieties pa tālāk norādīto e-pasta adresi):
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):
Latvian: Pēc tam izspiediet kreisajā pusē kapsulu, kas marķēta ar „Day 1" (1.diena).
Icelandic: Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.
Latvian: NEZINĀMS (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Latvian: Ieteicamā devu shēma pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 123 mg migalastata (1 kapsula) katru otro dienu vienā laikā.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 123 mg af migalastati (1 hylki) einu sinni annan hvern dag, á sama tíma dags.
Latvian: Nelietojiet dubultu kapsulu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Pēc tādu pašu devu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 3 līdz 5 stundas.
Icelandic: Eftir gjöf á sömu skömmtum var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) u.þ.b. 3 til 5 klukkustundir.
Latvian: Galafold neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Galafold hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: NEZINĀMS (M267I)
Icelandic: ÓÞEKKT (M267I)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: 150 mg devā CL/F bija aptuveni 11 līdz 14 l/h.
Icelandic: Eftir 150 mg skammtinn var CL/F u.þ.b. 11 til 14 l/klst.
Latvian: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Icelandic: [10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Latvian: Ja Jums pasliktinās veselības stāvoklis, ārsts Jums var veikt papildus izmeklējumus vai arī pārtraukt ārstēšanu ar Galafold.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð þinni með Galafold.
Latvian: Epizožu biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar Galafold 30 mēnešus (32%) bija līdzīgs 18 mēnešu periodam.
Icelandic: Tíðni tilvika í sjúklingum sem fengu Galafold á 30 mánuðum (32%) var sambærileg og á 18 mánaða tímabilinu.
Latvian: PVH / PHTFE / PVH/Al blisteris.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með 150 mg af [
Latvian: Turklāt migalastats nav MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 vai OCT2 substrāts, kā arī OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vai MATE2-K cilvēka transportvielas inhibitors.
Icelandic: Að auki er migalastat ekki hvarfefni fyrir MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eða OCT2 eða hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K innflæðisflutningsprótein manna.
Latvian: Pilnīgu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļas pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Ófrjósemin var gengin að fullu til baka 4 vikum eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Galafold ir pieejamas blisteriepakojumā, kas satur 14 kapsulas.
Icelandic: Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Takið eitt hylki annan hvern dag á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: GLA mutācijas ir pieejamas arī veselības aprūpes sniedzējiem: www.galafoldamenabilitytable.com.
Icelandic: Einnig getur heilbrigðisstarfsfólk nálgast GLA-stökkbreytingarnar á www.galafoldamenabilitytable.com.
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
Icelandic: + www.galafoldsmpc.co.uk
Latvian: Necaurspīdīgas, zilas un baltas cietās kapsulas ar melnas tintes uzdruku „A1001", satur baltas līdz gaiši brūnas krāsas pulveri.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Latvian: Ja pacientam (vīriešiem un sievietēm) vienā hromosomā ir divas mutācijas, tās ir maināmas, ja šīs abas mutācijas ir norādītas vienā 2. tabulas ierakstā (piemēram, D55V/Q57L).
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Latvian: Migalastats neradīja ietekmi uz feritilitāti žurku mātītēm.
Icelandic: Migalastat hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Latvian: Iepakojumā 14 kapsulas.
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Galafold vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Fabri slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Galafold hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Fabry-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc barošana ar krūti vai īslaicīgi jāpārtrauc zāļu lietošana.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.
Latvian: Fakss: +353 (0) 1 588 6851 e-pasts: info@amicusrx.co.uk
Icelandic: +353 (0) 1 588 6851 Netfang: info@amicusrx.co.uk
Latvian: Galafold jālieto katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā, lai pacients saņemtu optimālu ieguvumu.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag á sama tíma dags til að tryggja hámarks ávinning fyrir sjúklinginn.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums to ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Latvian: c.760-762delGTT vai c.761763del c.760_762delGTT vai c.761_763del p.V254del
Icelandic: c.760-762delGTT eða c.761763del c.760_762delGTT eða c.761_763del p.V254del
Latvian: Turklāt migalastats nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, vai 3A4/5 inhibitors vai substrāts.
Icelandic: Ennfremur er migalastat ekki hemill eða hvarfefni fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4/5.
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).
Icelandic: Eftir gjöf á stökum hækkandi skömmtum til inntöku (25-675 mg af migalastat hýdróklóríði) kom engin tilhneiging í ljós fyrir úthreinsun, CL/F).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galafold
Icelandic: Ef gleymist að taka Galafold
Latvian: Uzskaitītās nukleotīdu izmaiņas atspoguļo iespējamās DNS secības izmaiņas, kas izraisa aminoskābju mutāciju.
Icelandic: Kirnisbreytingarnar sem taldar eru upp tákna hugsanlegar breytingar á viðkomandi DNA röð sem leiða til stökkbreytinga í amínósýru.
Latvian: Aptuveni 20% no kopējās ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar fekālijām ar migalastatu nemainīgā veidā, kas bija vienīgā izmērītā sastāvdaļa.
Icelandic: Um það bil 20% af heildar geislamerkta skammtinum skildust út með hægðum, þar sem óbreytt migalastat var eini mælanlegi hlutinn.
Latvian: Migalastats nav MDR1 vai BCRP substrāts un nav BCRP, MDR1 vai cilvēka izplūdes transportproteīna BSEP inhibitors.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir MDR1 eða BCRP eða hemill á BCRP, MDR1 eða BSEP útflæðisflutningsprótein manna.
Latvian: Šīs zāles lieto Fabri slimības ilgtermiņa ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir noteiktas ģenētiskās mutācijas (izmaiņas).
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til langtímameðferðar á Fabry-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri sem eru með ákveðnar erfðafræðilegar stökkbreytingar (umskipti).
Latvian: g.5271_9366del4096insT
Icelandic: 5271_9366del4096insT
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10 • Galvassāpes
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Migalastats kopā ar augsta tauku satura maltīti vai 1 stundu pirms augsta tauku satura vai vieglas maltītes, vai 1 stundu pēc vieglas maltītes izraisīja nozīmīgu pazemināšanos - no 37% līdz 42% vidējā kopējā migalastata iedarbībā (AUC0-∞) un no 15% līdz 40% pazemināšanos vidējā maksimālā migalastata iedarbībā (Cmax), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Icelandic: Migalastat hýdróklóríð sem gefið var með fituríkri máltíð, einni klukkustund fyrir fituríka eða létta máltíð eða einni klukkustund eftir létta máltíð hafði í för með sér marktæka 37% til 42% meðaltalsminnkun á heildarútsetningu migalastats (AUC0-∞) og 15% til 40% meðaltalsminnkun á hámarksútsetningu migalastats (Cmax) í samanburði við fastandi ástand.
Latvian: c.207_369+651del814ins231 NEZINĀMS (del Exon2?)
Icelandic: c.207_369+651del814ins231 ÓÞEKKT (del Exon2?)
Latvian: Šis enzīma defekts izraisa patoloģiskus taukveida vielas nogulsnējumus, ko sauc par globotriaozilkeramīdu (GL-3) nierēs, sirdī un citos orgānos, kas izraisa Fabri slimības simptomus.
Icelandic: Þessi ensímgalli leiðir til óeðlilegrar uppsöfnunar á fituefni sem kallast glóbótríaosýlkeramíð (GL-3) í nýrum, hjarta og öðrum líffærum, sem veldur einkennum Fabry-sjúkdóms.
Latvian: Ja pacientam ir divas mutācijas atšķirīgās hromosomās (tikai sievietēm), tās ir maināmas, ja viena no šīm mutācijām ir norādīta 2. tabulā.
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á mismunandi litningum (aðeins hjá konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef önnur hvor stökkbreytingin er til staðar í töflu