FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, loopneus of neusverstopping en gevoel van onwelbevinden.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on isutus, peavalu, ninavoolus või ninakinnisus ning halb enesetunne.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. mail 2016.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 24 mei 2017 gewijzigd in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Vaktsiini nimetus muudeti 24. mail 2017 nimetuseks Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het vaccin bij kinderen van 1 tot 18 jaar groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen ervan.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasulikkus 1-18-aastastel lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: In plaats daarvan kan een pre-pandemisch vaccin worden gemaakt dat een vogelgriepvirusstam bevat die mogelijk een pandemie kan gaan veroorzaken.
Estonian: Selle asemel valmistada imitatsioonvaktsiini sellisest linnugripiviiruse tüvest, mis võib tulevikus potentsiaalselt pandeemiat põhjustada.
Dutch: Er dienen nadere studies naar de effecten van het vaccin bij kinderen te worden verricht zodra de griepstam die de pandemie veroorzaakt in het vaccin is opgenomen.
Estonian: Lisauuringud vaktsiini toime kohta lastel on vaja esitada siis, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi.
Dutch: Uit drie hoofdstudies bij 107 volwassenen bleek dat Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in staat was het immuunsysteem voor te bereiden zich te verdedigen tegen de H5N1-virusstam bij personen die er nooit mee in contact waren gekomen.
Estonian: Kolmes põhiuuringus (107 täiskasvanut) leiti, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tekitas immuunsüsteemis kaitse viirusetüve H5N1 eest isikutel, kes ei olnud selle tüvega varem kokku puutunud.
Dutch: Voorheen bekend als Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune
Estonian: Varasem nimetus Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Dutch: Bij personen die het tweede vaccin drie weken tot vijf jaar na vaccinatie met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen, namen de antilichamen viervoudig toe bij 73% van de personen (8 op de 11), vergeleken met 10% van de personen die niet eerder waren gevaccineerd met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Estonian: 73%-l uuritavatest (8 inimest 11st), kellele manustati teist vaktsiini 3 nädalat kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, suurenes antikehade hulk 4 korda, samas kui vaid 10%-l vaktsiiniga Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaktsineerimata inimestest suurenes antikehade hulk 4 korda.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem antikehi toota palju kiiremini ja suuremal hulgal.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend, verzwakt, nasaal)
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Een tweede vaccin dat op een andere manier werkt, kan echter zorgen voor de aanmaak van antilichamen die gemakkelijk kunnen worden gemeten.
Estonian: Lihtsam on mõõta teistmoodi toimiva vaktsiini antikehade tootmise võimet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Estonian: See on vaktsiini Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Overige informatie over Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca
Estonian: Muu teave vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 AstraZeneca kohta
Dutch: Waarom is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca goedgekeurd?
Estonian: Miks Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca heaks kiideti?
Dutch: Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Estonian: Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Estonian: Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Dutch: 1 spuit
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Estonian: A-2304 Orth/Donau Austria
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
Estonian: Andmete kogumisel tuleb järgida järgmisi põhimõtteid:
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Estonian: - Aruandlus on igakuine esimesel 6 kuul.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Estonian: Kasutatakse järgnevaid vanusegruppe: < 2 aastat, 2-8 aastat, > 9 aastat.
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
Estonian: - Kell käivitub esimesel esmaspäeval peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Dutch: 7,5 microgram**
Estonian: 7,5 mikrogrammi**
Dutch: 1 jaar.
Estonian: 1 aasta
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 30 päeva hiljem.
Dutch: Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii allergiatega kui ilma allergiateta inimestel;
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest.
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes)
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Estonian: • Kaitsvat reaktsiooni ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.10.2009
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb meditsiinitoodet kasutada kohe.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
Estonian: - "Kumulatiivselt" tähendab alates vaktsiinide kasutamisest; kõrvaltoimeid, mida pole aruande perioodi jooksul teavitatud, ei tohi olla ka tabelites.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Estonian: Lisateavet, vt lõik 5.1.
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang worden als volgt gedefinieerd:
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:
Dutch: Alle dieren in de controlecohort overleden aan de infectie.
Estonian: Kõik kontrollgrupi loomad haigestusid viiruse tõttu.
Dutch: De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad "tavalise" gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt op dag 55 naar de fabrikant van het vaccin gestuurd.
Estonian: - Inimravimite komitee raport saadetakse vaktsiini tootjale 55. päeval.
Dutch: • Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Estonian: • Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Dutch: 1 Gebaseerd op de veronderstelling dat de productnaam in een aanzienlijk deel van de gevallen niet vermeld wordt.
Estonian: Oletusel, et toote nimi pole väljastatud kindlatel juhtudel.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Dutch: Bovendien kan een zesmaandelijkse cyclus te lang duren om de veiligheid van een vaccin te beoordelen waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
Estonian: 6-kuuline tsükkel võib olla liiga pikk vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Dutch: Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Estonian: Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ning need simuleerivad olukorda, kus vaktsineeritav sihtpopulatsioon on viirusest immunoloogiliselt mõjutamata.
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie
Estonian: Te peate arstile enne vaktsineerimist ütlema
Dutch: Dag 180
Estonian: 180. päev
Dutch: De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
Estonian: Tulemused näitavad antikehade tasemete langust aja jooksul.
Dutch: • allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Estonian: Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Estonian: • Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in zijn context te plaatsen, moet een samenvatting van de distributie van het vaccin worden toegevoegd met gegevens over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Estonian: Ohutusaruandesse tuleb lisada ka kokkuvõte vaktsiini turustamisest ja esitada täpsed turustatud vaktsiiniannuste arvud i) EL liikmesriikides aruandeperioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriikides kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailmas
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
Estonian: Siiski võib pandeemilises olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks käepärast.
Dutch: - Een linelisting van gevallen met dodelijke afloop wordt in een bijlage toegevoegd.
Estonian: - Fataalsete juhtumite ülevaade tuleb esitada Lisana.
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
Estonian: täpne SMQ "Demüelinatsioon" (kuna GBS on samuti kaasaarvatud, kattub juhtumite arv nendes kahes kategoorias).
Dutch: Frequentie van indiening
Estonian: Esitamise sagedus
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
Estonian: • kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - kortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul);
Dutch: - Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt op dag 50 naar de CHMP-leden gestuurd.
Estonian: - Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.
Dutch: De tijdelijke valspositieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.
Estonian: Mööduva vale-positiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
Dutch: - syndroom van Guillain-Barré:
Estonian: - Guillain-Barré sündroom:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
Estonian: Kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga, tuleb teatiste hindamine prioritiseerida ja esitada asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Estonian: A/Indonesia/05/2005
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Estonian: Siiski võib teie arst pandeemia ajal soovitada teil end vaktsineerida lasta.
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
Dutch: De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Estonian: Näidisvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule.
Dutch: 60 jaar en ouder
Estonian: 60 aastat ja vanemad
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
Estonian: Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad).
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed, nt pearinglus ja vertiigo, võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Estonian: See peab sisaldama andmeid käimasolevatest uuringutest või näidisvaktsiinide tüvede tegelikust kasutamisest.
Dutch: 6 - 35 maanden
Estonian: 6-35 kuud
Dutch: - Ontoereikende vaccinatie:
Estonian: - Vaktsineerimise ebaõnnestumine:
Dutch: Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Estonian: • Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en bij patiënten met chronische aandoeningen (n = 123)
Estonian: Immunogeensus immuunpuudulikkusega patsientidel (N=122) ja krooniliste haigustega patsientidel (N=123)
Dutch: Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Estonian: Näidisvaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: näidisvaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal.
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht in de onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, maar er zijn geen resultaten uit de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering die duiden op enige vaccingelateerde veranderingen in het weefsel van het mannelijke voortplantingsstelsel.
Estonian: Isasloomade fertiilsust ei ole reproduktiivsuse ja arengu toksilisuse uuringutes uuritud, kuid puudusid leiud korduva doosiga toksilisuse uuringutes, et leida vaktsiiniga seotud mis tahes koemuutusi isaslooma reproduktiivtraktis,
Dutch: - De frequentie moet met intervallen van 6 maanden worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de (co-)rapporteur.
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.
Dutch: Distributierapport van het vaccin
Estonian: Vaktsiinide turustamise aruanne
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasu-riski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa verejooksuga seotud riske.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongvolwassenen vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.
Dutch: Zoals bij de homologe challenge, heeft vaccinatie tegen een heterologe challenge geleid tot een lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie) die verband houden met een uiterst pathogene vogelgriepinfectie.
Estonian: Sarnaselt homoloogse viirusega nakatamisele vähendas vaktsinatsioon heteroloogse nakatumise vastu viiruse toime sümptomeid ning vähendas hematoloogilisi (leukopeenia) muutuseid, mis seostuvad väga patogeense linnugripi infektsiooniga.
Dutch: - neuritis:
Estonian: - Neuriit:
Dutch: 3 - 8 jaar
Estonian: 3-8 aastat
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.1
Dutch: 21 dagen na
Estonian: 21 päeva pärast
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥ 20
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN tiiter ≥ 20
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini puudutavaid kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed inimravimite komiteele (CHMP) hindamiseks.
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin.
Estonian: Kõrvaltoimed sarnanevad üldiselt gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
Estonian: Aruanne peab sisaldama järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades eelnevalt kokkulepitud põhjasid (lisa 2):
Dutch: 9 - 17 jaar
Estonian: 9-17 aastat
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Estonian: Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)