FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringu ülesehitus ja korraldus ei olnud piisavalt asjakohane, et komitee saaks tõestada ravimi kasulikkust.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma organizēšanas veids un izpilde bija nepietiekami, lai Komiteja varētu noteikt zāļu ieguvumus.
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine
Latvian: Lympreva (daziprotimuta-T) reģistrācijas apliecības atteikums
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused ühest põhiuuringust, milles osales kokku 177 follikulaarse lümfoomiga täiskasvanut, kellel oli tekkinud ravivastus tõendatud toimega induktsioonravile PACE (prednisoon, doksürubitsiin, tsüklofosfamiid, etoposiid) ja kellel puudusid oma haiguse nähud.
Latvian: Uzņēmums vēl iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kas veikts ar kopumā 177 pieaugušajiem ar folikulāru limfomu, kuriem bija atbildes reakcija uz indukcijas ārstēšanu ar pierādītu terapiju, ko dēvē par PACE (prednizons, doksirubicīns, ciklofosfamīds un etoposīds), un kuriem nebija slimības pazīmes.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Lympreva kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Lympreva klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse granulotsüütide-makrofaagide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (GM-CSF).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF).
Estonian: Patsientidele manustati kas Lymprevat koos GM-CSF-iga või hemotsüaniini koos GM-CSF-iga.
Latvian: Pacientiem ievadīja vai nu Lympreva kopā ar GM-CSF, vai hemocianīnu ar GM-CSF.
Estonian: Lisaks ei tõendatud Lympreva efektiivsust standardse induktsioonravi (CD20-vastase ravi) järel.
Latvian: Turklāt nav pierādīta Lympreva efektivitāte pēc indukcijas terapijas ar pašreizējo aprūpes standartu (tā dēvētās "anti CD20" terapijas).
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine EMA/372533/2015
Latvian: Lympreva (daziprotimuta-T) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/372518/2015
Estonian: Milline on Lympreva eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lympreva iedarbība?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma vähisümptomite taastekketa, või aeg surmani.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacientu dzīvildzi bez vēža simptomu atkārtotas parādīšanās vai līdz iestājās nāve.
Estonian: 23. aprillil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Lympreva, mida kavatseti kasutada follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lympreva, kas paredzētas pacientu ar folikulāru neHodžkina limfomu ārstēšanai.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Lympreva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Lympreva, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Lympreva valmistatakse iga patsiendi jaoks individuaalselt tema enda lümfoomirakkudest.
Latvian: Lympreva tiek katram pacientam sagatavotas individuāli, izmantojot pacienta limfomas šūnu paraugu.
Estonian: Lympreva on vähi immunoteraapia ravim, mille eesmärk on stimuleerida patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi), et see ründaks ja hävitaks vähirakke.
Latvian: Lympreva ir "vēža imūnterapijas" zāles, tās ir izstrādātas, lai stimulētu pacienta imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai tā uzbruktu vēža šūnām un iznīcinātu tās.
Estonian: Lympreva nimetati 28. augustil 2006 follikulaarse lümfoomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Latvian: 2006. gada 28. augustā Lympreva atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto folikulāras limfomas ārstēšanā.
Estonian: Lymprevat kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel on follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom, mis on teatud leukotsüütide B-rakkude vähk.
Latvian: Lympreva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar folikulāru ne-Hodžkina limfomu, kas ir limfocītu veida, ko dēvē par "B šūnām", vēzis.
Estonian: Milleks kavatseti Lymprevat kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lympreva?
Estonian: Ravim koosneb patsiendi lümfoomirakkudes esinevast valgust, mis on kinnitunud hemotsüaniini molekulile, mis aitab aktiveerida immuunsüsteemi lümfoomirakkudega võitlemiseks.
Latvian: Zāles tiek izgatavotas no olbaltumvielas pacienta limfomas šūnās un piesaistītas pie molekulas, ko dēvē par hemocianīnu, kas palīdz aktivēt imūnsistēmu, lai tā iedarbotos pret limfomas šūnām.
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Estonian: Patsiendi organismi süstituna stimuleerivad lümfoomile toimivad valgud eeldatavasti immuunsüsteemi teatud komponente, et need ründaksid ja hävitaksid lümfoomirakke.
Latvian: Pēc injicēšanas pacienta organismā paredzams, ka limfomas specifiskās olbaltumvielas stimulēs noteiktas imūnsistēmas sastāvdaļas, lai tās uzbruktu limfomas šūnām un nogalinātu tās.
Estonian: Lympreva on ravim, mis sisaldab toimeainena dasiprotimut-T-d. Seda kavatseti turustada subkutaanse süstesuspensioonina.
Latvian: Lympreva ir zāles, kas satur aktīvo vielu daziprotimutu-T.
Estonian: Lymprevat kavatseti manustada patsientidele, kelle haigusnähud olid pärast induktsioonravi taandunud, et vähisümptomid ei tekiks uuesti.
Latvian: Lympreva bija paredzēts ievadīt pacientiem, kuru slimības pazīmes ir izzudušas "indukcijas" ārstēšanas laikā, lai uzturētu pilnīgu vēža simptomu izzušanu.
Estonian: Kuidas Translarna toimib?
Latvian: Kā Translarna darbojas?
Estonian: Mis on Translarna ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Translarna un kāpēc tās lieto?
Estonian: Mis muudatust ettevõte taotles?
Latvian: Kādas izmaiņas uzņēmums pieteica?
Estonian: Translarnal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2014. aasta juulist.
Latvian: Translarna ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 2014. gada jūlija.
Estonian: Lisateave Translarna kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Latvian: Sīkāku informāciju par Translarna pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Estonian: Algne otsus avaldati 27. juunil 2019.
Latvian: Sākotnējais atzinums izdots 2019. gada 27. jūnijā.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, rääkige kliinilise uuringu arstiga.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
Estonian: Mis olid müügiloa muutmisest keeldumise peamised põhjused?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumam?
Estonian: Kas keeldumine mõjutab kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitati keeldumist.
Latvian: Atteikumu apstiprināja pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Estonian: Pärast algse otsuse taasläbivaatamist kinnitas Euroopa Ravimiamet oma soovitust keelduda ravimi Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest.
Latvian: Pēc sākotnējā atzinuma atkārtotas pārskatīšanas Eiropas Zāļu aģentūra ir apstiprinājusi savu ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Translarna (atalurēnam).
Estonian: Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest keeldumine
Latvian: Translarna (atalurēna) reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums
Estonian: Pärast taasläbivaatamise lõpetamist avaldas amet 17. oktoobril 2019 oma arvamuse.
Latvian: Aģentūra atzinumu izdeva 2019. gada 17. oktobrī pēc atkārtotas pārskatīšanas pabeigšanas.
Estonian: Taasläbivaatamise tulemusena kinnitati keeldumist
Latvian: Atteikums apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas
Estonian: Translarna müügiloa muutmist taotles ettevõte PTC Therapeutics International Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza Translarna reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir PTC Therapeutics International Limited.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat võivad põhjustada mitmed geneetilised anomaaliad.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju var izraisīt vairākas ģenētiskas anomālijas.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Translarna kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja Aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik saņem Translarna klīniskajos pētījumos.
Estonian: Ka uuringust saadud lisaandmete põhjal ei olnud võimalik kinnitada Translarna kasulikkust kõndimisvõime kaotanud patsientidel, sest Translarna toime kaudseks võrdlemiseks kasutatud CINRG andmebaasist pärit andmete valiku ja analüüsiga seoses esines probleeme.
Latvian: Ar pētījumā iegūtajiem papildu datiem arī nevar apstiprināt Translarna ieguvumu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt, jo bija problēmas saistībā ar veidu, kā CINRG datubāzē tika izvēlēti un analizēti dati, ko izmantoja Translarna iedarbības netiešai salīdzināšanai.
Estonian: Seejärel võrdles ettevõte tulemusi Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiente käsitlevate varasemate andmetega CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group) andmebaasis.
Latvian: Pēc tam uzņēmums rezultātus salīdzināja ar Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vēsturiskajiem datiem, kas reģistrēti Starptautiskās neiromuskulārās pētniecības sadarbības grupas (CINRG) datubāzē.
Estonian: Ehkki uuringu põhieesmärk oli hinnata Translarna pikaajalist ohutust, vaatles see ka ravi efektiivsust kõndimisvõimetutel patsientidel, hinnates muutusi kopsufunktsioonis.
Latvian: Lai gan pētījuma galvenais mērķis bija izvērtēt Translarna ilgtermiņa drošumu, pētījumā, mērot plaušu darbības izmaiņas, pētīja arī ārstēšanas efektivitāti pacientiem, kuri nespēj staigāt.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et Translarna kasulikkuse ja riski tasakaal kõndimisvõimetute Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei ole tõendatud, ja soovitas müügiloa muutmisest keelduda.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka nav iespējams noteikt Translarna ieguvuma un riska attiecību pacientiem, kuri nespēj staigāt, un ieteica atteikt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā.
Estonian: Et see valk aitab kaitsta lihaseid kokkutõmbumisel ja lõdvestumisel vigastuste eest, kahjustuvad Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide lihased ja lakkavad lõpuks töötamast.
Latvian: Tā kā šis proteīns palīdz aizsargāt muskuļus pret traumām, muskuļiem saraujoties un atslābinoties, pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju muskuļi tiek bojāti un galu galā pārstāj darboties.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused uuringust, milles osales 94 nonsenss-mutatsiooniga Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsienti, kellest 44 olid kaotanud kõndimisvõime.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījuma ar 94 pacientiem, kuriem ir beznozīmes mutācijas izraisīta Dišēna muskuļu distrofija un no kuriem 44 pacienti vairs nespēja staigāt.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on geneetiline haigus, mis põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsiooni kadu.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir ģenētiska slimība, kas pakāpeniski izraisa muskuļu funkcijas vājumu un zudumu.
Estonian: Translarna sisaldab toimeainena atalureeni ja seda turustatakse suukaudselt manustatavate graanulitena.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu atalurēnu un ir pieejamas kā granulas iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt düstrofiini tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, kas priekšlaikus pārtrauc distrofīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
Estonian: Ettevõte esitas andmed tõendamaks, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus, lai pierādītu, ka pacientiem, kuri spēj staigāt, šīs zāles ķermenī darbojas līdzīgi kā pacientiem, kuri nespēj staigāt.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse vähemalt 2-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimeliste patsientide raviks.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto, lai ārstētu vismaz 2 gadus vecus pacientus, kuri slimo ar Dišēna muskuļu distrofiju un spēj staigāt.
Estonian: Muudatus oli seotud näidustuse laiendamisega, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar indikāciju paplašināšanu, pievienojot tām Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt.
Estonian: Ettevõte taotles näidustuse laiendamist, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
Latvian: Uzņēmums iesniegumā pieteica indikāciju paplašināšanu, lai tām pievienotu Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt.
Estonian: Translarna toimib nendel patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesimehhanismil seda defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes mehānismu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Latvian: Translarna tiek lietotas nelielai grupai pacientu, kuriem slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
Estonian: Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest keeldumine EMA/565599/2019
Latvian: 2019. gada 18. oktobris EMA/565599/2019
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel puudub normaalne düstrofiin, mis on üks lihasevalkudest.
Latvian: Pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju ir normāla distrofīna proteīna deficīts muskuļos.
Estonian: Keeldumine ei avalda mõju Translarna kasutamisele heakskiidetud näidustusel.
Latvian: Lietojot Translarna apstiprinātajai indikācijai, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Translarna kasutamist kõndimisvõimeliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide raviks?
Latvian: Kas notiek, ja lieto Translarna Dišēna muskuļu distrofijas pacientu ārstēšanai, kuri spēj staigāt?
Estonian: Translarna efektiivsuse kinnitamiseks kõnealustel patsientidel ei piisa asjaolust, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane, sest kõndimisvõimetute patsientide haigus on rohkem progresseerunud ja nende lihasmass on väiksem, mistõttu võib ravimi kasulikkus olla erinev.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kuri nespēj staigāt, slimība ir tālākā attīstības stadijā un viņiem ir samazināta muskuļu masa, līdz ar to ārstēšanas sniegtie ieguvumi var atšķirties.
Estonian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Latvian: 2012. gada 18. oktobris EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Estonian: Müügiluba taotles Taani ettevõte H. Lundbeck A/S.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir Dānijas uzņēmums H. Lundbeck A/S.
Estonian: Mis on Acrescent?
Latvian: Kas ir Acrescent?
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (20 mg / 10 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tabletēs (20 mg/10 mg).
Estonian: Ettevõte ei teinud Alzheimeri tõvega patsientidega uusi uuringuid.
Latvian: Uzņēmums neveica jaunus pētījumus pacientiem ar Alcheimera slimību.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 404 mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsienti, kes juba võtsid donepesiili.
Latvian: Vienā pamatpētījumā bija iesaistīti 404 pacienti ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību, kuri jau lietoja donepezilu.
Estonian: Alzheimeri tõve tekkepõhjus ei ole teada, kuid kaasnevad mälukaotus, orienteerumishäired ja käitumishäired arvatakse tulenevat aju neurotransmitterite häirest.
Latvian: Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, bet uzskata, ka ar šo slimību saistīto atmiņas zudumu, orientācijas zudumu un uzvedības pārmaiņas izraisa neirotransmiteru darbības traucējumi galvas smadzenēs.
Estonian: Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja võrdles neid.
Latvian: Uzņēmums arī apkopoja un analizēja dažādos pētījumos iegūtos rezultātus kopumā.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et ravisuunised ei olnud Euroopa riikides ühetaolised ja ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendavaid andmeid, mis toetaksid nendel patsientidel kombineeritud tablettide kasutamist.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas vadlīnijas dažādās Eiropas valstīs nav vienādas un uzņēmums nav iesniedzis pietiekamus pierādījumus, lai pamatotu kombinētu tablešu lietošanu šiem pacientiem.
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Acrescenti kliinilistes uuringutes ei osale praegu Euroopa Liidus ühtegi patsienti.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā neviens pacients nav iesaistīts Acrescent klīniskajos pētījumos.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi keemilised ained, mis vahendavad signaale närvirakkude vahel.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Estonian: Acrescent on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Latvian: Acrescent ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas  memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsust hinnati patsientide tulemuste järgi kognitiivsetes testides ja võimes sooritada tavategevusi.
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāti novērtēja, salīdzinot pacientu rezultātus kognitīvajās pārbaudēs un spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Estonian: Acrescenti kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega raviks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Latvian: Acrescent bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Acrescenti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Acrescent, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt apliecību.
Estonian: Samas ei tõendanud uuring ülesehituse tõttu kombinatsioonravi selget kasulikkust, sest uuringus puudus ainult memantiini võtnud patsientide kontrollrühm.
Latvian: Taču pētījuma plānojuma dēļ tajā netika pārliecinoši pierādīts kombinētās terapijas ieguvums, jo pētījumā nebija kontroles grupas, kurā būtu iekļauti tikai ar memantīnu ārstēti pacienti.
Estonian: Ettevõte esitas ka teabe memantiini ja donepesiili koos kasutamise kohta Alzheimeri tõve ravis Euroopa Liidus, sealhulgas Alzheimeri tõve olemasolevate ravisuuniste kohta Euroopa riikides.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza informāciju, lai apliecinātu memantīna un donepezila kombinācijas lietošanu Alcheimera slimības ārstēšanai visā Eiropas Savienībā, iekļaujot arī dažādās Eiropas valstīs pieejamās Alcheimera slimības ārstēšanas vadlīnijas.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Acrescenti toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Acrescent iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Estonian: Milleks kavatseti Acrescenti kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Acrescent?
Estonian: Acrescent on kombinatsioonravim, mille mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba ja mis on näidustatud Alzheimeri tõve sümptomite raviks.
Latvian: Acrescent ir kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrētas Alcheimera slimības simptomu ārstēšanai.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust, et ettevõtte esitatud uuringutes olid negatiivsed tulemused kõigis peale ühe põhiuuringu, milles varem juba donepesiili võtnud patsientide tulemused kognitiivsetes testides ja suutlikkus sooritada tavategevusi olid paremad pärast memantiini lisamist donepesiiliravile.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka uzņēmuma iesniegto pētījumi rezultāti bija negatīvi, izņemot vienu pamatpētījumu, kurā pacientiem, kuri jau lietoja donepezilu, pēc memantīna pievienošanas donepezilam uzlabojās kognitīvo pārbaužu rezultāti un spēja veikt ikdienas darbības.
Estonian: Memantiini ja donepesiili kombinatsiooni kasutatakse mõnes Euroopa riigis mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Latvian: Memantīna un donepezila kombināciju dažās Eiropas valstīs lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību.
Estonian: NMDA-retseptoreid blokeerides aitab memantiin Alzheimeri tõve sümptomeid leevendada.
Latvian: Bloķējot NMDA receptorus, memantīns palīdz mazināt Alcheimera slimības simptomus.
Estonian: Atsetüülkoliini lagunemist aeglustades aitab donepesiil Alzheimeri tõve sümptomeid leevendada.
Latvian: Palēninot acetilholīna noārdīšanu, donepezils palīdz mazināt Alcheimera slimības simptomus.
Estonian: Milline on Acrescenti eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Acrescent iedarbība?
Estonian: Memantiini toime seisneb selles, et ta blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele tavaliselt kinnitub glutamaat.
Latvian: Memantīns darbojas, bloķējot NMDA receptorus, kuriem parasti piesaistās neirotransmiters glutamāts.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et ühes avaldatud uuringus puudus kombinatsioonravimit võtnud patsientide seisundi oluline paranemine ainult memantiini võtnud patsientide seisundiga võrreldes.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā, ka publicētajā pētījumā nav konstatēta nozīmīga uzlabošanās pacientiem, kuri lieto kombinētu terapiju, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto tikai memantīnu.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei lahendanud ettevõtte esitatud lisaanalüüsid probleemi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma papildus iesniegtās analīzes nav kliedējušas šīs bažas.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Acrescenti müügiloa andmisest.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm Acrescent, kas paredzētas vieglas vai vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto memantīnu un donepezilu.
Estonian: Ettevõte esitas 7 põhiuuringu tulemused, sealhulgas selliste uuringute tulemused, milles patsiendid (või osa patsiente) võtsid memantiini ja donepesiili koos.
Latvian: Šajos pētījumos bija iesaistīti pacienti (vai pacientu apakšgrupa), kuri lietoja memantīnu kombinācijā ar donepezilu .
Estonian: Uuringus võrreldi memantiini lisamist donepesiilile platseebo lisamisega donepesiilile 6 ravikuu jooksul.
Latvian: Ietekmi, ko rada memantīna pievienošana donepezilam, sešus terapijas mēnešus salīdzināja ar ietekmi, ko rada placebo pievienošana.
Estonian: Donepesiil on näidustatud kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Latvian: Tas ir reģistrēts vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai.
Estonian: Donepesiili toime seisneb neurotransmitterit atsetüülkoliini lagundava ensüümi blokeerimises.
Latvian: Donepezils darbojas, bloķējot enzīmu, kas parasti noārda neirotransmiteru acetilholīnu.
Estonian: Alzheimeri tõvega kaasuva dementsiaga patsientidel on atsetüülkoliini sisaldus veres väike.
Latvian: Acetilholīna līmenis cilvēkiem ar Alcheimera slimības izraisītu demenci ir pazemināts.
Estonian: Mis on Adlumiz?
Latvian: Kas ir Adlumiz?