FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2. typu liečených naltrexónom / bupropiónom sa vyskytovala vyššia incidencia gastrointestinálnych nežiaducich udalostí, najmä nauzey, vracania a hnačky, než u subjektov bez diabetu.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă au prezentat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse gastrointestinale, în principal, greaţă, vărsături şi diaree, decât pacienții fără diabet.
Slovak: Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch bupropiónu alebo naltrexónu, ktoré by súviseli s pohlavím alebo rasou.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative, bazate pe sex sau rasă, în parametrii farmacocinetici pentru bupropionă sau naltrexonă.
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť, nakoľko títo pacienti môžu mať vyššie koncentrácie lieku spôsobujúce zvýšenie nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta concentraţii mai crescute de medicament, care pot duce la o creştere a reacţiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: Skúšanie NB-304 bolo vykonané u subjektov obéznych alebo s nadváhou a mali diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: Studiul NB-304 a fost efectuat la pacienți care erau supraponderali sau obezi şi aveau diabet zaharat de tip 2.
Slovak: % (64 mmol/mol), boli zmeny HbA1c v koncových bodoch -1,1
Romanian: La pacienții cu HbA1c >8% (64 mmol/mol) la momentul iniţial, modificările HbA1c la momentul de evaluare a obiectivului au fost de -1,1% în cazul asocierii naltrexonă/bupropionă, faţă de 0,5% în cazul placebo.
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na možnosť abúzu bupropiónu.
Romanian: Datele obţinute la animale sugerează existenţa unui potenţial de abuz în cazul bupropionei.
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním naltrexóniumchlorid / bupropióniumchlorid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke 2 poskytuje informácie o nežiaducich reakciách na jednotlivé zložky, naltrexón (N) a bupropión (B), ktoré sú uvedené v ich príslušných SPC pri rôznych indikáciách.
Romanian: Lista de termeni din Tabelul 2 furnizează, totodată, informaţii privind reacţiile adverse generate de componentele individuale naltrexonă (N) şi bupropionă
Slovak: Τηλ: 008001 612 2030 465
Romanian: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Slovak: Naltrexón podávaný perorálne potkanom spôsobil signifikantný vzostup pseudogravidít a zníženie gravidít potkanov pri asi 30-násobku dávky naltrexónu v porovnaní s naltrexónom / bupropiónom.
Romanian: Naltrexona administrată oral la şobolan a cauzat o creştere semnificativă a pseudo-gestaţiei şi o scădere a ratelor gestaţiei, la o doză de aproximativ 30 de ori mai mare decât doza de naltrexonă furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă.
Slovak: Neznáme hnačka, flatulencia, hemoroidy, vred
Romanian: Diaree, flatulenţă, hemoroizi, ulcer
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie používať počas laktácie.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne s celkovou dávkou 32 mg naltrexóniumchloridu a 360 mg bupropióniumchloridu.
Romanian: Doza de Mysimba zilnică maximă recomandată este de două comprimate luate de câte două ori pe zi, doza totală fiind de 32 mg de clorhidrat de naltrexonă şi 360 mg de clorhidrat de bupropionă.
Slovak: Keďže sa bupropión v rozsiahlej miere metabolizuje, odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní naltrexónu / bupropiónu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú metabolizmus (napr. valproát),
Romanian: Întrucât bupropiona este metabolizată în mod extensiv, se recomandă precauţie în cazul în care combinația naltrexonă/bupropionă este administrată concomitent cu medicamente despre care se ştie că inhibă metabolismul (de exemplu, valproat) întrucât acestea îi pot afecta eficacitatea clinică şi siguranţa.
Slovak: Naltrexón / bupropión neboli skúmané spolu s alfa-blokátormi alebo klonidínom.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a asocierii naltrexonă/bupropionă cu blocanţi alfaadrenergici sau clonidină.
Slovak: Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a se asigura,
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri kombinácii s fixnou dávkou
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții cărora li se administrează combinația naltrexonă/bupropionă, sub formă de combinaţie cu doză fixă
Slovak: Väzba β-endorfínu na μ-opioidové receptory POMC neurónov sprostredkuje negatívnu spätnú väzbu na POMC neurónoch, čo vedie k zníženiu uvoľňovania α-MSH.
Romanian: Legarea β-endorfinei la receptorii miu opioizi de pe neuronii POMC mediază o buclă de feedback negativ pe neuronii
Slovak: Genotoxicita
Romanian: Genotoxicitate:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite pri použití kombinácie naltrexónu a bupropiónu.
Romanian: Nu există date referitoare la fertilitate pentru utilizarea asocierii naltrexonei şi bupropionei.
Slovak: Pacienti s závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2)
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
Slovak: Pacienti s prebiehajúcim záchvatovým ochorením alebo s anamnézou záchvatov (pozri časť 4.4)
Romanian: • Pacienţi cu afecţiuni curente caracterizate prin crize convulsive sau cu antecedente de crize convulsive (vezi pct. 4.4)
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu, pretože títo pacienti môžu dosiahnuť vyššie koncentrácie lieku, čo by mohlo viesť k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă, deoarece acești pacienți pot prezenta concentrații mai crescute de medicament, care pot duce la o creștere a reacțiilor adverse la medicament (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Slovak: ++ Subjekty, ktorí mali meranie východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a nasledujúce merania telesnej hmotnosti a dokončili 56 týždňov (skúšania NB-301, NB-302 a NB-304) alebo 28 týždňov (NB-303) liečby.
Romanian: ++ Pacienți la care s-a efectuat o măsurare a greutăţii corporale la momentul iniţial şi una ulterior momentului iniţial şi care au încheiat 56 săptămâni (studiile NB-301, NB-302 şi NB-304) sau 28 săptămâni (NB-303) de tratament.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel.
Romanian: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Mysimba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu Ako užívať Mysimbu
Romanian: Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba Cum să luaţi Mysimba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mysimba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov aktuálne závislých na dlhodobej opioidovej liečbe alebo liečbe opioidovým agonistom (napr. metadónom), alebo u pacientov pri akútnom vysadení opiátov (pozri časť 4.3).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii care prezintă o dependenţă curentă de tratamentul cronic cu opioide sau agonişti de opioide (de exemplu, metadonă) sau pacienţi cu sindrom acut de sevraj legat de opioide (vezi pct. 4.3).
Slovak: Menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi (N), žltačka (B)
Romanian: Creşterea bilirubinei sanguine (N),
Slovak: monohydrát laktózy (pozri časť "Mysimba obsahuje laktózu"), cysteíniumchlorid, krospovidón typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, edetát disodný, koloidný oxid kremičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat (consultaţi punctul 2 „Mysimba conţine lactoză"), clorhidrat de cisteină, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, edetat disodic, dioxid de siliciu coloidal şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).
Slovak: Ak vám povedali, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým,
Romanian: Mysimba conţine lactoză (un tip de zahăr) Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovak: (hernia) - bolesť zubov - zubný kaz - bolesť v spodnej časti brucha - poškodenie pečene v dôsledku toxicity lieku
Romanian: - durere în partea inferioară a abdomenului - afectarea ficatului din cauza toxicităţii cauzate de medicamente
Slovak: Pacienti s podozrením na DILI by mali prestať užívať naltrexón / bupropión.
Romanian: Un pacient care prezintă o DILI suspectată trebuie să întrerupă administrarea naltrexonă/bupropionă.
Slovak: Väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, ktorí hlásili závraty, bolesť hlavy, nespavosť alebo suchosť v ústach, hlásila tieto účinky vo fáze zvyšovania dávky.
Romanian: Majoritatea pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au raportat ameţeală, cefalee, insomnie sau xerostomie au raportat pentru prima oară aceste reacţii în cursul fazei de creştere a dozei.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi.
Slovak: In vitro zistenia naznačili, že hlavným izoenzýmom zahrnutým do tvorby hydroxybupropiónu je CYP2B6, zatiaľ čo CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 sú zahrnuté menej.
Romanian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 şi 2E1 sunt mai puţin implicate.
Slovak: horúčka
Romanian: Hepatită
Slovak: Úbytok hmotnosti o aspoň 5 % v porovnaní s východiskovou telesnou hmotnosťou sa pozoroval častejšie u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom (31
Romanian: Scăderea ponderală de cel puţin 5% din greutatea corporală la momentul iniţial a fost observată mai frecvent la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă (31%) decât la cei la care s-a administrat placebo (12%) (Tabelul 3).
Slovak: bupropión používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa ho používať u pacientov starších ako 75 rokov.
Romanian: Din aceste motive, combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, nefiind recomandată la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Romanian: Protocolul de studiu, care include aspectele esenţiale ale relaţiei cu CMD,
Slovak: Ako vidno v tabuľke 2, v NB-301 mali subjekty v skúšaní stredný percentuálny úbytok telesnej hmotnosti -5,4
Romanian: După cum se observă în Tabelul 2, în studiul NB-301 pacienții au prezentat o scădere medie procentuală a greutăţii corporale de -5,4% în cazul celor trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă şi de -1,3% în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Slovak: 4. týždeň a ďalej: dve tablety dvakrát denne, dve ráno a dve večer
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate de două ori pe zi, două dimineaţa şi două seara
Slovak: Na základe hlásení z obdobia po uvedení na trh sa taktiež vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice în raportările ulterioare punerii pe piață.
Slovak: Častými udalosťami vedúcimi k vysadeniu u starších osôb sú nauzea, vracanie, závraty, zápcha.
Romanian: Reacţiile frecvente care au condus la oprirea tratamentului, în rândul vârstnicilor, au fost greaţa, vărsăturile, ameţeala, constipaţia.
Slovak: Pri liečbe naltrexónom / bupropiónom, najmä na začiatku liečby a pri zmenách dávky, majú byť pacienti, najmä pacienti s vysokým rizikom, pod starostlivým dohľadom.
Romanian: Tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad ridicat de risc, şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză.
Slovak: Preto sa naltrexón / bupropión nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Prin urmare, combinația naltexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: a 90% intervalov spoľahlivosti preukázali výsledky klinických skúšaní relatívnej biologickej dostupnosti po jednej dávke u zdravých dobrovoľníkov, že naltrexón / bupropión tablety, pri úprave dávky, sú bioekvivalentné naltrexónu s okamžitým uvoľňovaním (IR) alebo bupropiónu s predĺženým uvoľňovaním (PR) podávaným samostatne.
Romanian: Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate relativă, cu doză unică, la pacienți sănătoşi, au demonstrat faptul că comprimatele de naltrexonă/bupropionă, după ajustarea de doză, sunt bioechivalente, pe baza raportului mediilor ASC0-∞ şi a unor interval de încredere de 90% cu naltrexona cu eliberare imediată
Slovak: Menej časté brušný dyskomfort, dyspepsia, eruktácia Zriedkavé hematochézia, hernia, opuch pier, bolesť v dolnej časti brucha, zubné kazy***, bolesť zubov***
Romanian: Hematochezie, hernie, tumefiere a buzelor, durere în etajul abdominal inferior, carii dentare***, dureri dentare***
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara
Slovak: Naltrexón / bupropión sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă nu este recomandat la pacienţii cu vârste peste 75 de ani.
Slovak: V jednom skúšaní sa u dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg naltrexóniumchloridu denne (ekvivalent 25-násobku odporúčanej dennej dávky naltrexónu / bupropiónu) počas jedného týždňa nevyskytli žiadne prejavy toxicity.
Romanian: În cadrul unui studiu, pacienții au primit 800 mg clorhidrat de naltrexonă pe zi (echivalent cu o doză de 25 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de combinaţie naltrexonă / bupropionă) timp de cel mult o săptămână, fără să prezinte niciun semn de toxicitate.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sú maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Dráha vylučovania stolicou je minoritná.
Romanian: Excreţia fecală reprezintă o cale de eliminare minoră.
Slovak: - akné
Romanian: - acnee
Slovak: Liečivá sú naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid.
Romanian: Ce conţine Mysimba - Substanţele active sunt clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă.
Slovak: V jednom roku bol priemerný úbytok telesnej hmotnosti (s použitím LOCF metodológie) medzi týmito respondérmi v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, 11,3
Romanian: La un an, scăderea medie în greutate (utilizând metodologia LOCF) în rândul acestor respondenţi din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă a fost de 11,3%, cu un procent de 55% care au înregistrat o scădere ≥10% a greutăţii corporale.
Slovak: Hlavné nežiaduce reakcie, ktoré viedli k vysadeniu naltrexónu / bupropiónu boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a vracanie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, cefaleea, ameţeala şi vărsăturile.
Slovak: Väčšie zlepšenie HbA1c v porovnaní s placebom bolo pozorované pri prvom meraní nasledujúcom po východiskovom meraní
Romanian: La prima măsurare după momentul iniţial a fost observată o îmbunătăţire mai importantă a HbA1c, comparative cu placebo (săptămâna 16, p<0,001).
Slovak: Iné lieky a Mysimba
Romanian: Mysimba împreună cu alte medicamente
Slovak: Zmena v kardiovaskulárnych a metabolických parametroch od východiskového stavu po 56. týždeň v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302, a NB-304 a od východiskového stavu po 28. týždeň v skúšaní fázy III NB-303
Romanian: Modificarea parametrilor cardiovasculari şi metabolici de la momentul iniţial până în săptămâna 56 în studiile de fază 3 NB 301, NB 302 şi NB-304, şi de la momentul iniţial până în săptămâna 28 în studiul de fază 3 NB 303
Slovak: makrogol 3350 mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo-carmin (E132)
Slovak: Menej časté abnormálne sny, agitácia, disociácia (pocit bytia „mimo"), rýchle zmeny nálady, nervozita, napätie
Romanian: Vise anormale, agitație, disociație (senzație de detașare de realitate), schimbări de dispoziție,
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní naltrexónu / bupropiónu pacientom, ktorí súbežne užívajú buď levodopu, alebo amantadín.
Romanian: Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu levodopa sau amantadina.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Naltrexón / bupropión má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: bupropiónom v porovnaní s placebom bola spojená s väčším znížením celkového telesného tuku a viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s východiskovým stavom.
Romanian: Evaluarea DEXA a arătat că tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă s-a asociat cu reduceri mai mari, faţă de momentul iniţial, ale grăsimii totale din corp şi ale ţesutului adipos visceral, comparativ cu placebo.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia s jednou dávkou naltrexónu/bupropiónu u účastníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Insuficienţa renală: A fost efectuat un studiu farmacocinetic cu doză unică pentru combinația naltrexonă/bupropionă la pacienți cu insuficienţă renală ușoară, moderată și severă, în comparație cu pacienții cu funcție renală normală.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Slovak: • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
Romanian: • antihistaminice (medicamente pentru tratarea febrei fânului, mâncărimilor sau altor reacţii de natură alergică) ce cauzează somnolenţă (cum este clorfeniramina); medicamente pentru scăderea valorilor zahărului în sânge (cum sunt insulina, sulfonilureele, cum sunt gliburidul sau glibenclamida, şi meglitinidele, cum sunt nateglinida sau repaglinida)
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nie je úplne známy presný neurochemický účinok naltrexónu / bupropiónu na potlačenie chuti do jedla.
Romanian: Efectele neurochimice exacte de inhibare a apetitului, exercitate de combinaţia naltrexonă/ bupropionă, nu sunt pe deplin înţelese.
Slovak: Menej časté posturálna hypotenzia (B), vazodilatácia (B)
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică (B), Vasodilataţie (B)
Slovak: Časté únava, pocit paniky, iritabilita Menej časté asténia, pocit nenormálnosti, pocit horúčavy, zvýšená chuť na jedlo, smäd
Romanian: Astenie, stare anormală, senzaţie de căldură, creşterea apetitului pentru alimente, sete
Slovak: Bupropión Bupropión sa v rozsiahlej miere metabolizuje na tri hlavné metabolity: hydroxybupropión,
Romanian: Bupropiona este metabolizată extensiv, cu generarea a trei metaboliţi activi: hidroxibupropiona, treohidrobupropiona şi eritrohidrobupropiona.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s bupropiónom neodhalili žiadny účinok na fertilitu.
Romanian: Pentru bupropionă nu au fost observate efecte asupra fertilităţii, în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): - žihľavka (utikária)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): - papule (urticarie) - hipersensibilitate - vise anormale
Slovak: Porucha funkcie obličiek Naltrexón / bupropión neboli rozsiahlo hodnotené u pacientov s nedostatočnosťou obličiek.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată în mod extensiv la pacienții cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 8 miligramov naltrexóniumchlorid, ekvivalent 7,2 miligramu naltrexónu, a 90 miligramov bupropióniumchloridu, ekvivalent 78 miligramov bupropiónu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, şi 90 miligrame de clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 miligrame de bupropionă.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má vysadiť a liečbu ním už znova nezačínať u pacientov, u ktorých sa počas liečby týmto liekom vyskytli záchvaty.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt fără a mai fi reluat la pacienţii care prezintă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament cu acest medicament.
Slovak: Počas klinických skúšaní s naltrexónom / bupropiónom bolo vylúčené užívanie súbežnej liečby opioidmi alebo opioidom podobnými liekmi,
Romanian: În studiile clinice cu naltrexonă/bupropionă, utilizarea concomitentă a medicamentelor opioide şi de tip opioid, inclusiv analgezice sau antitusive, a fost interzisă.
Slovak: Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
Romanian: Tuse, dispnee, disfonie, congestie nazală, disconfort nazal, durere orofaringiană, rinoree,
Slovak: Jacovides
Romanian: Angioedem
Slovak: bupropiónom skôr spôsobené inhibíciou OCT2 a nie je prejavom zmien v klírense kreatinínu.
Romanian: Prin urmare, creşterile uşoare ale creatininei care sunt observate după tratamentul pe termen lung cu naltrexonă/ bupropionă sunt determinate, probabil, de inhibarea OCT2 şi nu indică schimbări în ceea ce priveşte clearance-ul creatininei.
Slovak: Menej časté cholecystitída, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Romanian: Colecistită, creşterea ALT, creşterea AST, creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Slovak: Pacienti dostávajúci akúkoľvek súbežnú liečbu obsahujúcu bupropión alebo naltrexón • Pacienti s bulímiou alebo mentálnou anorexiou, diagnostikovanou v súčasnosti alebo v minulosti
Romanian: • Pacienţi cu diagnostic curent sau anterior de bulimie sau anorexie nervoasă
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sú dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineața și un comprimat seara) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Slovak: 3. týždeň: tri tablety denne, dve ráno a jedna večer
Romanian: • Săptămâna 3: trei comprimate pe zi, două dimineaţa şi unul seara
Slovak: • 4 týždeň a ďalej: dve tablety ráno a dve tablety večer
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate dimineaţa şi două comprimate seara