FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I in vitro- och in vivo-tumörmodeller uppvisade larotrektinib antitumöraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner som ett resultat av genfusioner, borttagande av en proteinreglerande domän eller i celler med överuttryck av TRKprotein.
Finnish: Larotrektinibi osoitti in vitro ja in vivo -kasvainmalleissa antitumoraalista aktiivisuutta soluissa, joissa esiintyi TRK-proteiinien konstitutiivista aktivoitumista joko fuusiogeenin, proteiinin säätelydomeenin deleetion tai TRK-proteiinien yli-ilmentymisen seurauksena.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar transportörerna BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa transportörer.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi ei kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla estä kuljettajaproteiineja BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K eikä todennäköisesti vaikuta näiden kuljettajaproteiinien substraattien puhdistumaan.
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner var AUC för larotrektinib i formulering som oral lösning liknande den för larotrektinib i kapsel, med 36 % högre Cmax för den orala lösningen.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä larotrektinibin AUC oraaliliuos-lääkemuodossa oli samanlainen kuin kapselissa, mutta Cmax oli oraaliliuosformulaatiossa 36 % korkeampi kuin kapselissa.
Swedish: Nittiosju procent av patienterna hade fått tidigare behandling för sin cancer, definierad som kirurgi, radioterapi eller systemisk behandling.
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän prosenttia potilaista oli saanut aiemmin syöpäsairauteensa hoitoa, joka määriteltiin joko leikkaushoidoksi, sädehoidoksi tai systeemiseksi terapiaksi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av VITRAKVI var, i fallande frekvensordning, trötthet (32 %), förhöjt ALAT (31 %), yrsel (30 %), förhöjt ASAT (29 %), förstoppning (29 %), illamående (26 %), anemi (24 %) och kräkningar (20 %).
Finnish: Yleisimpiä VITRAKVI-valmisteen haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat esiintymistiheydeltään suuruusjärjestyksessä uupumus (32 %), ALAT-arvon nousu (31 %), heitehuimaus (30 %), ASAT-arvon nousu (29 %), ummetus (29 %), anemia (24 %), ja oksentelu (20 %).
Swedish: Sondens fyllningsvolym (ml)
Finnish: Letkun esitäyttötilavuus (ml)
Swedish: - Placera sprutan i munnen med spetsen riktad mot kindens insida - på så vis får du hjälp att svälja läkemedlet naturligt.
Finnish: - Laita ruisku suuhun suunnaten se posken sisäpintaa kohti - näin lääkkeen nieleminen on luonnollisempaa.
Swedish: Vid biverkningar av grad 3 eller 4: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia: - VITRAKVI-valmisteen antaminen on keskeytettävä, kunnes haittavaikutus häviää tai lievittyy lähtötilanteen tai asteen 1 tasolle.
Swedish: Den orala lösningen ska administreras genom munnen med en oral spruta med en volym på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med hjälp av nasogastrisk sond.
Finnish: Oraaliliuos annetaan suun kautta mittaruiskulla, jonka tilavuus on 1 ml tai 5 ml tai enteraalisesti käyttäen nenämahaletkua.
Swedish: Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Finnish: Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä - parahydroksibentsoaattia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Swedish: De vanligaste tumörtyperna var mjukdelssarkom (23 %), spottkörteltumör (18 %), infantilt fibrosarkom (14 %), sköldkörtelcancer (11 %), lungcancer och melanom (8 % vardera) och koloncancer (6 %).
Finnish: Yleisimmät kasvaintyypit olivat pehmytkudossarkooma (23 %) sylkirauhaskasvain (18 %), infantiili fibrosarkooma (14 %), kilpirauhasen syöpä (11 %), keuhkosyöpä ja melanooma (8 % kumpikin) ja paksusuolen syöpä (6 %).
Swedish: Burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett värmeförseglingsskikt av polyeten (PE).
Finnish: Suurtiheyspolyeteeni (HDPE) -purkit, joissa on lapsiturvallinen polypropeeni (PP) -korkki ja kuumasaumattu polyeteeni (PE) -kerros.
Swedish: Det går därmed inte att utesluta om samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrat (t.ex. valsartan, statiner) kan öka deras koncentration.
Finnish: Sen vuoksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että larotrektinibin samanaikainen anto OATP1B1:n substraattien (esim. valsartaani, statiinit) kanssa saattaisi lisätä niiden altistusta.
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Finnish: Ehkäisy - miehille ja naisille
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOKOTELO
Swedish: Du bör inte använda VITRAKVI under graviditet eftersom effekten av VITRAKVI på foster är okänd.
Finnish: Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte är ett substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei larotrektinibi ole OATP1B1- tai OATP1B3-proteiinien substraatti.
Swedish: Om patienten kräks efter dosintag ska patienten inte ta en ny dos för att kompensera för den uppkastade dosen.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa lisäannosta oksennetun annoksen korvaamiseksi.
Swedish: Hos 85 patienter med bred molekylär karakterisering före larotrektinib-behandling var ORR 58 % hos 48 patienter som utöver NTRK-genfusion också hade andra genomiska förändringar, och 84 % hos 37 patienter utan andra genomiska förändringar.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti niillä 48 potilaalla, joilla oli muita genomimuutoksia NTRK-fuusiogeenin lisäksi, oli 58 % ja niillä 37 potilaalla, joilla ei ollut muita genomimuutoksia, kokonaisvasteprosentti oli 84 %.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa CYP.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi ei kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla estä proteiineja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP2D6 ja että se ei todennäköisesti vaikuta näiden CYP-proteiinien substraattien puhdistumaan.
Swedish: I en bred panel med renade enzymanalyser hämmade larotrektinib TRKA, TRKB och TRKC med IC50-värden på 5-11 nM.
Finnish: Laajoissa puhdistetuilla entsyymeillä tehdyissä määrityksissä larotrektinibi esti TRKA-, TRKB- ja TRKC-proteiineja sen IC50-arvojen ollessa välillä 5 - 11 nM.
Swedish: Arean under plasmakoncentration/tidskurvan (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax) för larotrektinib efter en engångsdos hos friska frivilliga försökspersoner var dosproportionella upp till 400 mg och något högre än proportionella vid doser på 600 till 900 mg.
Finnish: Larotrektinibin pitoisuus-aikakuvaajan alainen pinta-ala plasmassa (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen olivat lineaarisia 400 mg:aan asti ja hieman lineaarisia suurempia annoksilla 600 - 900 mg.
Swedish: Om biverkningen går tillbaka inom 4 veckor, återuppta behandlingen vid nästa dosmodifikation.
Finnish: Jos haittavaikutus on hävinnyt 4 viikon kuluessa, aloita hoito uudelleen yhtä tasoa alemmalla annoksella.
Swedish: Identifieringen av NTRK-genfusioner genomfördes med de molekylära testmetoderna: Next Generation Sequencing (NGS) använd för 98 patienter, omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) använd för 1 patient och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) använd för 6 patienter som rutinmässigt genomfördes vid godkända laboratorier.
Finnish: NTRK-fuusiogeenit identifioitiin käyttämällä seuraavia molekulaarisia testimenetelmiä: uuden sukupolven sekvensointi (NGS) 98 potilaalla, käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) 1 potilaalla ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) 6 potilaalla.
Swedish: Larotrektinib var inte teratogent eller embryotoxiskt vid daglig dosering under organogenesen till dräktiga råttor och kaniner vid maternotoxiska doser, d.v.s. motsvarande 32 gånger (råtta) och 16 gånger (kanin) AUC för människa vid rekommenderad klinisk dos.
Finnish: Larotrektinibi ei ollut teratogeeninen eikä alkiotoksinen, kun sitä annettiin päivittäin tiineille kaneille ja rotille organogeneesijakson aikana annoksilla, jotka olivat emolle toksisia, ts. annoksilla, jotka vastasivat 32-kertaisesti (rotat) ja 16-kertaisesti (kanit) ihmisen AUC-arvoa suositellulla kliinisellä annoksella.
Swedish: In vitro-studier visar att i vätskevolymer relevanta för magtarmkanalen är larotrektinib fullt lösligt över magtarmkanalens hela pH-intervall.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että nestemäärien ollessa maha-suolikanavalle merkityksellisiä larotrektinibi on täysin liukeneva maha-suolikanavan koko pH-alueella.
Swedish: Fördelarna med VITRAKVI har konstaterats i enarmade studier som omfattade en relativt liten grupp av patienter vilkas tumörer uppvisar NTRK-genfusioner.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen hyöty on osoitettu yksihaaraisissa tutkimuksissa käsittäen kohtalaisen pienen määrän tutkimuspotilaita, joiden kasvaimissa esiintyy NTRK-fuusiogeeni.
Swedish: Tabell 5: Poolade effektresultat i solida tumörer inklusive och exklusive primära CNS-tumörer Effektparametrar
Finnish: Taulukko 5: Kiinteiden kasvainten yhdistetyt tehoa koskevat tulokset mukaan lukien ja pois lukien primaariset keskushermoston kasvaimet Tehon parametri
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna, minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
Finnish: Aste 4 oli korkein ilmoitettu aste, ja se koski kahta haittavaikutusta: neutrofiilimäärän lasku (1,6 %) ja ALAT-arvon nousu (< 1 %).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Renat vatten - Sackaros - Hydroxipropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) - Citronsyra (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroxibensoat (E 218) - Citrusarom - Naturlig arom
Finnish: Muut aineet ovat: - puhdistettu vesi - sakkaroosi - hydroksipropyylibeetadeksi - glyseroli (E 422) - sorbitoli (E 420) - natriumsitraatti (E 331) - natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E 339) - sitruunahappo (E 330) - propyleeniglykoli (E 1520) - kaliumsorbaatti (E 202) - metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) - sitrushedelmän aromi - luontainen aromi.
Swedish: Mycket vanliga Yrsel Parestesi
Finnish: Hyvin yleinen Heitehuimaus Parestesia
Swedish: Tabell 7: Rekommenderade sondmått enligt åldersgrupp Patient
Finnish: Taulukko 7: Eri ikäryhmille suositellut letkukoot Potilas
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltas-brist.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: - 22 mg sorbitol per ml.
Finnish: - 22 mg sorbitolia per 1 ml. Sorbitoli on fruktoosin lähde.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med VITRAKVI och i 3 dagar efter den sista dosen.
Finnish: Imetys on lopetettava VITRAKVI-hoidon ja viimeistä annosta seuraavien 3 vuorokauden ajaksi.
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande plastburk innehållande 56 hårda gelatinkapslar.
Finnish: Yhdessä pahvikotelossa on yksi lapsiturvallinen muovipurkki, joka sisältää 56 kovaa liivatekapselia.
Swedish: Inklusionskrav var tidigare standardbehandling lämplig för tumörtyp och sjukdomsstadium eller, enligt prövarens bedömning, föreliggande behov av radikal kirurgi (amputation av extremitet, facial resektionskirurgi eller ingrepp med förlamning som följd) eller att det var osannolikt att de skulle tolerera eller uppleva kliniskt meningsfull nytta av tillgängliga standardbehandlingar i ett framskridet sjukdomsstadium.
Finnish: Näiden potilaiden oli täytynyt saada edeltävä syöpätyypin ja syövän vaiheen mukainen standardihoito tai tutkijan arvioon perustuen heidän olisi täytynyt käydä läpi radikaali leikkaus (kuten esimerkiksi raaja-amputaatio, kasvojen resektio tai halvaukseen johtava toimenpide), tai oli todennäköistä, että he eivät olisi pitkälle edenneen sairautensa vuoksi sietäneet käytettävissä olevia vakiohoitoja tai saaneet niistä kliinisesti merkittävää hyötyä.
Swedish: Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut haitallisia vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin ja EKG:ssa mitattuihin väleihin telemetrian avulla seuratuilla apinoilla altistuksilla (Cmax), jotka ovat noin 6-kertaisia ihmisen terapeuttisiin altistuksiin verrattuna.
Swedish: Lungcancera Melanoma Koloncancera
Finnish: Keuhkota Melanoomaa Paksusuolia
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Swedish: Tredje
Finnish: Kolmas
Swedish: Responsduration (median, månader) [intervall]
Finnish: (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli] Vasteen kesto (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli]
Swedish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Finnish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oraaliliuos
Swedish: Då TRK-fusionspositiv cancer är sällsynt studerades patienter över flera tumörtyper med ett begränsat antal patienter för vissa tumörtyper, vilket ledde till osäkerhet kring ORR-beräkningen per tumörtyp.
Finnish: TRK-fuusiopositiivisen syövän harvinaisuuden vuoksi tutkittiin monia eri kasvaintyyppejä edustavia potilaita, ja joitakin kasvaintyyppejä esiintyi vain pienellä määrällä potilaita.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva pediatriska cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n= 37); alla grader Klassificering av organsystem
Finnish: Taulukko 3: Raportoidut haittavaikutukset VITRAKVI-hoitoa suositellulla annoksella saaneilla TRK-fuusiopositiivista syöpää sairastavilla pediatrisilla potilailla (n = 37), kaikki asteet Elinjärjestel mäluokka
Swedish: Tester och kontroller
Finnish: Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Swedish: Den aktiva substansen är larotrektinib.
Finnish: Vaikuttava aine on larotrektinibi.
Swedish: Kroppsviktsökning avtog hos ännu ej avvanda han- och hondjur med en ökning hos honor efter avvänjning mot slutet av exponeringen, medan reducerad kroppsviktsökning sågs hos hanar även efter avvänjning utan återhämtning.
Finnish: Painon nousu oli vähäisempää ennen vieroitusta uros- ja naarasjälkeläisillä, ja altistuksen lopussa havaittiin vieroituksen jälkeistä painon nousua naarasjälkeläisillä, kun taas painon nousun havaittiin olevan vähäisempää uroksilla myös vieroituksen jälkeen eikä tilanne korjautunut.
Swedish: Rekommenderad dos till pediatriska patienter är 100 mg/m2 larotrektinib två gånger dagligen, med en högsta dos på 100 mg, tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos pediatrisille potilaille on 100 mg/m2 kahdesti päivässä enimmäiskerta-annoksen ollessa 100 mg, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Swedish: - Förslut flaskan med flasklocket (låt adaptern sitta kvar i flaskan).
Finnish: - Sulje pullo sen alkuperäisellä korkilla (jätä adapteri paikoilleen).
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 2 observerades hos 9 (7 %) respektive 6 (5 %) patienter och förhöjt ALAT och ASAT av grad 1 observerades hos 26 (21 %) respektive 28 (22 %) patienter.
Finnish: Asteen 2 ALAT-arvon nousuja havaittiin 9 potilaalla (7 %) ja ASATarvon nousuja 6 potilaalla (5 %) sekä asteen 1 ALAT-arvon nousuja havaittiin 26 potilaalla (21 %) ja ASAT-arvon nousuja 28 potilaalla (22 %).
Swedish: Det är okänt om larotrektinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö larotrektinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Finnish: Toistaiseksi ei ole tietoa siitä heikentääkö larotrektinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa.
Swedish: Vuxna
Finnish: Aikuinen
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 3 hos 3 (2 %) respektive 2 (2 %) patienter.
Finnish: Asteen 3 ALAT-arvon nousu havaittiin 3 potilaalla (2 %) ja ASAT-arvon nousu 2 potilaalla (2 %).
Swedish: Karakteristika vid baseline för de 9 patienterna med primär CNS-tumör med en NTRK-genfusion bedömda av prövaren var enligt följande: medianålder 12 år (intervall 2-79 år); 6 patienter < 18 år och 3 patienter ≥ 18 år; 8 vita patienter; 5 manliga patienter; ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Finnish: Lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet yhdeksälle potilaalle, joilla oli keskushermoston kiinteä kasvain, joissa oli tutkijan mukaan NTRK-fuusiogeeni, olivat seuraavat: mediaani-ikä 12 vuotta (vaihteluväli 2 - 79 vuotta); 6 potilasta < 18-vuotiaita ja 3 potilasta ≥ 18-vuotiaita, 8 potilasta valkoihoisia ja 5 potilasta miespuolisia ja ECOG PS 0 - 1 (8 potilasta) tai 2 (1 potilas).
Swedish: ALAT- och ASAT-ökningar som ledde till dosmodifikationer förekom hos 7 patienter (6 %) respektive 6patienter (5 %) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita ALAT-arvon nousuja esiintyi 7 potilaalla (6 %) ja vastaavia ASAT-arvon nousuja 6 potilaalla (5 %) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
Finnish: Näistä 37 potilaasta 38 % oli iältään 28 vuorokauden - < 2 vuoden ikäisiä (n=14), 41 % oli 2 - < 12-vuotiaita (n=15) ja 22 % oli 12 - < 18-vuotiaita (n=8).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka hur VITRAKVI fungerar.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: VITRAKVI som monoterapi är avsett för behandling av vuxna och barn med solida tumörer med en fusion i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK)-genen, - som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion sannolikt skulle leda till svårmorbiditet, och - som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: VITRAKVI on tarkoitettu monoterapiana aikuisten ja lasten kiinteiden kasvaimien hoitoon potilaille, joiden kasvaimessa on neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi (NTRK) fuusiogeeni, kun - sairaus on paikallisesti edennyt, metastasoitunut tai kun leikkaus todennäköisesti johtaa vakaviin haittoihin ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin otettujen 93 potilaan, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRKfuusiogeeni, ominaisuudet lähtötilanteessa olivat seuraavat: mediaani-ikä 41 vuotta (vaihteluväli 0,1 - 78 vuotta); 30 % < 18-vuotiaita ja 70 % ≥ 18-vuotiaita; 70 % valkoihoisia ja 53 % miehiä; ja ECOG PS 0 - 1 (89 %) tai 2 (11 %).
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare behandling för sin cancer, definierad som kirurgi, radioterapi eller systemisk behandling.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin syöpäsairauteensa hoitoa, joka määriteltiin joko leikkaushoidoksi, sädehoidoksi tai systeemiseksi hoidoksi.
Swedish: Larotrektinib hade ingen effekt på andningsfunktionen hos råttor vid exponering (Cmax) åtminstone 8 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut vaikutusta hengityselimistön toimintaan rotilla altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 8-kertaisia ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Finnish: Aiemmin saatujen systeemisten hoitojen mediaani oli 1.
Swedish: Samtidig administrering av larotrectinib med CYP2C8-, CYP2C9- eller CYP2C19-substrat (t ex repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan minska koncentrationen.
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYPC19:n substraattien (repaglinidi, varfariini, tolbutamidi tai omepratsoli) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin och troleandomycin för behandling av svampinfektioner och bakteriella infektioner - ketokonazol för behandling av Cushings syndrom - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin eller efavirenz för behandling av hivinfektion - nefazodon för behandling av depression - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital för behandling av epilepsi - (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört för behandling av lätt nedstämdhet - rifampicin för behandling av tuberkulos - alfentalin, ett starkt smärtstillande medel - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att motverka avstötning av organ efter organtransplantation - kinidin för behandling av onormal hjärtrytm - dihydroergotamin eller ergotamin för behandling av migrän - fentanyl för behandling av kronisk smärta - pimozid för att kontrollera ofrivilliga rörelser eller ljud - bupropion för att få hjälp att sluta röka - repaglinid och tolbutamid, för att minska blodsockernivåer - warfarin, för att förhindra blodproppar - omeprazol, för att minska mängden syra som bildas i magen - valsartan för behandling av högt blodtryck - statiner för behandling av höga blodfetter - hormonella preventivmedel, se avsnitt "Preventivmedel - för män och kvinnor" nedan.
Finnish: sakinaviiri, rifabutiini, efavirentsi - masennuksen hoitoon käytettävä lääke: nefatsodoni - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste: mäkikuisma - tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke: rifampisiini - voimakkaan kivun lievitykseen käytettävä lääke: alfentaniili - elinsiirteen jälkeistä hylkimistä estävät lääkkeet: siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi - sydämen epänormaalin sykkeen hoitoon käytettävä lääke: kinidiini - migreenien hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergotamiini - pitkäaikaisen kivun hoitoon käytettävä lääke: fentanyyli - tahattomien liikkeiden tai äännähdysten hallintaan käytettävä lääke: pimotsidi - tupakanpolton lopettamisessa auttava lääke: bupropioni - kohonneiden verensokeriarvojen laskemiseen käytettävät lääkkeet: repaglinidi, tolbutamidi - veren hyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke: varfariini - mahan happojen muodostumisen vähentämiseen käytettävä lääke: omepratsoli - korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke: valsartaani - korkean kolestotrin hoitoon käytettävien lääkkeiden ryhmä: statiinit - raskaudenehkäisyyn käytettävät hormonaaliset valmisteet, ks. alla kohta "ehkäisy - miehille ja naisille".
Swedish: 100 ml oral lösning
Finnish: 100 ml oraaliliuos