FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude factorielle avec ertugliflozine et sitagliptine en ajout à la metformine Au total, 1 233 patients diabétiques de type 2 ont participé à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg avec sitagliptine 100 mg par rapport aux composants individuels de l'association.
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
French: Différence par rapport au placebo (moyenne des MC
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo
French: Analyses d'urine
Danish: Laboratorieundersøgelser af urin
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez des patients ayant un DFG < 60 mL/min.
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden initiering af behandling med metformin overvejes hos patienter med GFR < 60 ml/min.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Segluromet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet
French: Ertugliflozine 5 mg
Danish: Ertugliflozin 5 mg
French: Ensemble des essais contrôlés versus placebo
Danish: Poolet analyse af placekontrollerede studier
French: L'initiation n'est pas recommandée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
Danish: Det frarådes at initiere behandling hos patienter med en glomerulær filtrationsrate under 60 ml/min (se pkt.
French: Aucune manifestation néoplasique induite par l'ertugliflozine n'a été observée aux doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (environ 41 fois l'exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 15 mg/jour sur la base de l'ASC).
Danish: Der sås ingen ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund ved doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 41 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC).
French: Tableau 3 : Résultats à la semaine 26 d'une étude factorielle de l'ertugliflozine et de la sitagliptine en ajout à la metformine par rapport à chacun des composants utilisé seul*
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
French: (déshydratation, étourdissements posturaux, pré-syncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) était faible (< 2%) et n'était pas particulièrement différente entre les groupes ertugliflozine et placebo.
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (< 2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
French: En ajout à la metformine et à la sitagliptine, l'ertugliflozine 5 mg et15 mg ont entraîné une diminution corrigée en fonction du placebo statistiquement significative de la PAS respectivement de 2,9 mmHg et 3,9 mmHg.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
French: • hépatite (problème au foie)
Danish: • hepatitis (leversygdom)
French: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg Glimépiride
Danish: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
French: L'ASC et la Cmax plasmatiques de l'ertugliflozine augmentent proportionnellement à la dose après administration de doses uniques de 0,5 mg à 300 mg et de doses multiples de 1 mg à 100 mg.
Danish: Plasma Cmax og AUC for ertugliflozin stiger dosisproportionalt efter enkelte doser fra 0,5 mg til 300 mg og efter flere doser fra 1 mg til 100 mg. Ertugliflozins absolutte orale biotilgængelighed efter administration af en 15 mg-dosis er ca. 100%.
French: Segluromet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Danish: Behandling med Segluromet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet stabil (se pkt.
French: Aucune étude pharmacocinétique de la metformine n'a été menée chez des patients insuffisants hépatiques.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført farmakokinetiske studier med metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: En ajout à la metformine, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg ont entraîné une diminution corrigée en fonction du placebo statistiquement significative de la PAS respectivement de 3,7 mmHg et 4,5 mmHg.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine et la sitagliptine (voir Tableau 4).
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 4).
French: Glucose urinaire
Danish: Sukker i urinen
French: Ertugliflozine en ajout à la metformine et à la sitagliptine Au total, 463 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine (≥ 1 500 mg/jour) et la sitagliptine 100 mg une fois par jour ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
French: Baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie ; fréquent) Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous présentez l'un des signes ou symptômes ci-dessous.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
French: Au total, 1 326 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus comparateur actif, d'une durée de 52 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la metformine.
Danish: I alt 1.326 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 52-ugers-, aktivt komparatorkontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin i kombination med metformin.
French: • sensation de nervosité
Danish: • nervøsitet
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 2).
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min), insuffisance rénale terminale (IRT), ou dialyse (voir rubrique 4.4) ; - affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme.
Danish: 4.4); - akutte tilstande med risiko for ændring af nyrefunktionen såsom: dehydrering svær infektion shock; - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt nyligt myokardieinfarkt shock; - nedsat leverfunktion; - akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'ertugliflozine n'est pas affectée par la présence d'une insuffisance hépatique modérée.
Danish: Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin var ikke påvirket hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: Interrompre le traitement si le DFG reste de façon persistante < 45 mL/min.
Danish: Ertugliflozin seponeres, når GFR vedvarende er under 45 ml/min.
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) en ce qui concerne les néoplasies était de 5 mg/kg/jour (environ 16 fois l'exposition humaine au médicament libre à la dose maximale recommandée [MRHD] de 15 mg/jour).
Danish: NOEL (niveauet for ingen observeret effekt) for neoplasi var 5 mg/kg/dag (ca. 16 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag).
French: L'initiation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med GFR under 60 ml/min (se pkt.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour minimiser le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec Segluromet (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Segluromet (se pkt.
French: Ertugliflozine 15 mg
Danish: Ertugliflozin 15 mg
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg.
French: Lorsque Segluromet est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, une dose plus faible d'insuline ou du sécrétagogue d'insuline peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Danish: Når Segluromet anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
French: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Danish: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
French: • si vous prenez certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC] et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
Danish: • hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
French: Aucune manifestation de carcinogenèse n'a été mise en évidence avec la metformine chez les souris mâles et femelles.
Danish: Der sås ingen tegn på karcinogenicitet med metformin hos hverken han- eller hunmus.
French: Augmentation des mictions
Danish: Øget vandladning
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du traitement anti-hyperglycémiant antérieur (metformine en monothérapie ou metformine + autre agent hypoglycémiant), du DFGe initial (variable continue), de la strate de randomisation relative au statut ménopausique (hommes, femmes non ménopausées, femmes en cours de ménopause ou ménopausées depuis < 3 ans, femmes ménopausées depuis  3 ans) et de l'interaction temps/traitement.
Danish: menopausal status (mænd, præmenopausale kvinder, kvinder som er perimenopausale eller har været postmenopausale < 3 år, kvinder som har været postmenopausale  3 år) og interaktion mellem tid og behandling.
French: • urticaire
Danish: • svedtendens
French: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg
Danish: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg
French: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Danish: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
French: • mycose du pénis
Danish: • svampeinfektioner i penis
French: Administration déconseillée.
Danish: Ertugliflozin frarådes.
French: Comment prendre Segluromet
Danish: Sådan skal du tage Segluromet
French: Ertugliflozine
Danish: Ertugliflozin
French: Autres effets indésirables possibles :
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
French: Nom (de fantaisie)
Danish: Name (Phantasiebe zeichnung)
French: Présentation
Danish: Behältnis
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
French: Numéro AMM UE
Danish: EU-Zulassungsnummer
French: Conditionnement primaire
Danish: Packungsgröße
French: Date de première autorisation : 25 février 2013 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
French: Ensemble vous déciderez comment continuer.
Danish: I vil sammen beslutte,
French: Dans les études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 4 premières semaines.
Danish: I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger.
French: Une consommation élevée d'alcool est associée à une augmentation du risque de problèmes de santé et de problèmes sociaux.
Danish: Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale problemer.
French: Dans cette population post-hoc, l'effet du traitement était plus important que dans la population totale.
Danish: Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end behandlingseffekten hos den samlede population.
French: On considère qu'il est peu probable que cette modification soit cliniquement pertinente.
Danish: Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.
French: Le volume estimé de la distribution (Vd) est d'environ 3200 L.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
French: EU/1/12/815/001 7 comprimés EU/1/12/815/002 14 comprimés EU/1/12/815/003 28 comprimés EU/1/12/815/004 42 comprimés EU/1/12/815/005 98 comprimés EU/1/12/815/006 49 comprimés
Danish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
French: Un PGR actualisé sera soumis annuellement jusqu'au renouvellement.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse.
French: Baisse de la libido (incluant perte de libido)
Danish: Nedsat libido (inklusive tab af sexlyst)
French: - Vous devez prendre le médicament une à deux heures avant de commencer à boire de l'alcool.
Danish: • Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSURer)
French: DK-2500 Valby Danemark
Danish: DK-2500 Valby Danmark
French: Votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et donc à réduire votre consommation d'alcool.
Danish: Din læge vil yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og derved nedsætte dit alkoholforbrug.
French: La biodisponibilité orale absolue du nalméfène est de 41 %.
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
French: Le comprimé pelliculé doit être avalé entier.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal synkes hel.
French: Étude à un an
Danish: 1-årig undersøgelse
French: L'analyse des répondeurs des données poolées des 2 études est présentée dans le tableau 2.
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
French: Administration d'opioïdes
Danish: Administration af opioid
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: A la randomisation, ces patients consommaient une quantité d'alcool si faible, qu'il ne restait qu'une possibilité limitée d'amélioration supplémentaire (effet plancher).
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car Selincro n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
French: Ces effets étaient considérés comme des effets indirects liés à la toxicité chez la mère.
Danish: Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til toksicitet hos moderdyret.
French: Ensuite, le patient renseignera sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool ; code ATC : N07BB05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, demandez l'avis de votre médecin au moins une semaine avant l'intervention.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse in vivo n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
French: Le taux de fixation moyen de nalméfène aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.
Danish: Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%.
French: Dans certains cas, il se peut que vous ayez des difficultés à distinguer les effets indésirables des symptômes que vous pouvez ressentir lorsque vous réduisez votre consommation d'alcool.
Danish: I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug.
French: Nalméfène Odds Ratio (IC 95%) p
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
French: La plupart des effets indésirables ont disparu au cours de la poursuite du traitement et ne sont pas réapparus lors de la poursuite du traitement.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
French: Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés de Selincro, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.
French: - Vous pouvez prendre Selincro avec ou sans nourriture.
Danish: • Du kan tage Selincro med eller uden mad.
French: Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l'abus d'alcool et de substances, associé ou non à une dépression, n'est pas réduit par la prise de nalméfène.
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
French: L'administration d'aliments à forte teneur en matières grasses augmente l'AUC de 30 % et la concentration maximale (Cmax) de 50 %.
Danish: Indtagelse af mad med højt fedtindhold øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (Cmax) med 50%.
French: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Danish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
French: La réduction de la consommation d'alcool est un objectif intermédiaire sur la voie de l'abstinence.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
French: La prudence est recommandée lorsqu'un traitement visant à réduire la consommation d'alcool est initié chez ces patients.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter.
French: Des états confusionnels et, rarement des hallucinations ou dissociation ont été rapportés dans les études cliniques.
Danish: Der er indberettet konfusion og sjældent tilfælde af hallucinationer og dissociation i de kliniske undersøgelser.
French: Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5 % d'alcool en volume) contient environ 13 g d'alcool.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
French: Le temps nécessaire pour parvenir à la concentration maximale (tmax) est retardé de 30 min (le tmax est de 1,5 heure).
Danish: Tidspunktet til maksimal koncentration (tmax) udsættes med 30 minutter (tmax er 1½ time).
French: Selincro avec des aliments et de l'alcool
Danish: Brug af Selincro sammen med mad og alkohol
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh).
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
French: Il n'existe pas d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique cliniquement pertinente entre le nalméfène et l'alcool.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
French: Par conséquent, Selincro pourrait avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et les patients doivent faire preuve de prudence, surtout à l'inititation du traitement par Selincro.
Danish: Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro.
French: Dans les études 1 (n=579) et 2 (n=655), respectivement 18 % et 33 % de la population totale a considérablement réduit sa consommation d'alcool entre la sélection et la randomisation.
Danish: I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering.