FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EMR consideró razonable y ético que se evaluara la tolerabilidad cutánea de los parches transdérmicos que contienen opioides como parte de los estudios comparativos de biodisponibilidad.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie, w ramach porównawczych badań dotyczących biodostępności, oceny tolerancji skórnej przezskórnych plastrów zawierających lek z grupy opioidów.
Spanish: Por consiguiente, la semivida de eliminación es más prolongada que la observada con otras vías de administración, siendo de unas 17 horas con el fentanilo transdérmico y de unas 7 horas con el fentanilo administrado por vía parenteral o a través de la mucosa.
Polish: Po przezskórnym podaniu fentanylu okres półtrwania wynosi około 17 h, natomiast po podaniu parenteralnym lub przezśluzówkowym - 7 h. Uwalnianie preparatu z plastra jest regulowane bez membrany.
Spanish: Pensaban, por tanto, que era necesario realizar estudios específicos de irritación cutánea siguiendo las directrices antes mencionadas.
Polish: Utrzymywano zatem, że zgodnie z przedstawionymi powyżej wytycznymi konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań oceniających podrażnienie skóry.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Fentrix y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fentrix pod różnymi nazwami (zob.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros (EM) contrarios a la autorización alegaron que los excipientes en esta solicitud eran cualitativamente diferentes a los del producto de referencia y que el solicitante había utilizado la versión monocapa en lugar de la versión bicapa del parche en algunas investigaciones no clínicas.
Polish: Jednakże zdaniem sprzeciwiających się państw członkowskich substancje pomocnicze wykazane we wniosku różniły się jakościowo od tych zawartych w produkcie referencyjnym.
Spanish: En el estudio A/PK 02-P013, se evaluaron las reacciones cutáneas de conformidad con las directrices existentes para las pruebas de tolerabilidad cutánea de dosis únicas (CPMP/SWP/2145/00) y se consideró que el efecto irritante era insignificante o leve, tanto con el parche estudiado como con el parche de referencia.
Polish: W badaniu A/PK 02-P013 odczyny skórne oceniane były zgodnie z obowiązującymi wytycznymi odnoszącymi się do badań tolerancji dawki pojedynczej (CPMP/SWP/2145/00).
Spanish: Sin embargo, los componentes principales del parche -sobre todo dos de los adhesivos- no provocaron sensibilización en la piel de cobayas expuestas cuando se analizaron por separado siguiendo las directrices de CPMP/SWP/2145/00 y OECD 406 (método de Buehler).
Polish: Jednak w badaniach pojedynczych składników przeprowadzonych zgodnie z wytycznymi CPMP/SWP/2145/00 i OECD 406 (metoda Buehlera) nie wykazano, aby podstawowe części składowe plastra - głównie dwie warstwy przylegające - działały uczulająco na skórę świnek morskich.
Spanish: Este reservorio se introdujo entre la capa en contacto con la piel que contiene el principio activo y la lámina de refuerzo.
Polish: Warstwa ta została umieszczona pomiędzy warstwą stykającą się ze skórą (warstwa dostarczająca lek) a warstwą podkładową.
Spanish: Cuando se aplicó este modelo, se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos en ambos estudios (el de dosis únicas y el de dosis repetidas), y el valor estimado puntual de la razón de riesgos instantáneos fue de 8,35 en el estudio de dosis únicas y de 1,45 en el de dosis repetidas.
Polish: Zastosowanie tego modelu pozwoliło wykazać występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy dwoma rodzajami leczenia w obydwu badaniach (badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki).
Spanish: 56 cápsulas
Polish: 56 kapsułek
Spanish: 30 mg Cápsulas duras
Polish: 30 mg Kapsułki twarde Podanie doustne butelka (HDPE)
Spanish: Número de autorización de la UE
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Feraccru en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la ferropenia, pero por lo general hacen falta al menos 12 semanas de tratamiento.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con el estómago vacío.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Feraccru se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Feraccru są stale monitorowane.
Spanish: Feraccru está disponible en forma de cápsulas (30 mg).
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg).
Spanish: Además, alrededor del 65 % de los pacientes que recibieron Feraccru consiguieron unos niveles normales de hemoglobina en comparación con el 10 % de los que recibieron el placebo.
Polish: Dodatkowo u około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru uzyskano prawidłowe stężenie hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: ¿Qué es Feraccru y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Spanish: En un estudio en el que participaron 128 pacientes, los que tomaron Feraccru durante 12 semanas experimentaron un aumento medio de la concentración de hemoglobina de 11,0 a 13,2 g/dl, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) las concentraciones de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,1 g/dl.
Polish: W badaniu z udziałem 128 pacjentów u osób przyjmujących lek Feraccru przez 12 tygodni nastąpił średni wzrost stężenia hemoglobiny z 11,0 na 13,2 g/dl, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) stężenie hemoglobiny pozostało na poziomie około 11,1 g/dl.
Spanish: Otra información sobre Feraccru
Polish: Inne informacje dotyczące leku Feraccru
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Feraccru son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Feraccru przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Feraccru es un medicamento que contiene hierro y que se utiliza para el tratamiento de la ferropenia (déficit de hierro) en adultos.
Polish: Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo stosowanym w leczeniu niedoboru żelaza (braku żelaza) u osób dorosłych.
Spanish: Feraccru es eficaz para aumentar las concentraciones de hemoglobina en pacientes con ferropenia y anemia (definida como una concentración de hemoglobina por debajo de 12 g/dl en las mujeres y de 13 g/dl en los varones).
Polish: Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i niedokrwistością (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla mężczyzn).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Feraccru?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru
Spanish: Cuando se toma por vía oral, es absorbido por las células del intestino; a continuación, el hierro se libera del compuesto y se transporta y almacena en el organismo, lo que ayuda a restablecer los niveles normales en los pacientes con ferropenia.
Polish: Po podaniu doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego stężenia tego pierwiastka.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Feraccru son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Feraccru są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: El perfil de seguridad de Feraccru se considera aceptable, con efectos adversos que son en su mayoría de una intensidad entre leve y moderada y que coinciden con los de otros preparados de hierro.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Feraccru uznano za akceptowalny - wywołuje on działania niepożądane o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym i jest to zgodne z danymi na temat innych preparatów żelaza.
Spanish: Los efectos adversos graves son dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę.
Spanish: Esto ayuda a corregir el descenso de la producción de hemoglobina (el pigmento de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) y los síntomas de la enfermedad.
Polish: Pomaga to skorygować zmniejszone wytwarzanie hemoglobiny (pigment przenoszący tlen w krwinkach czerwonych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych) i wszelkie objawy tego stanu.
Spanish: El hierro es un componente fundamental de la hemoglobina, y el organismo puede producir más hemoglobina y corregir la anemia una vez que las reservas de hierro se hayan repuesto.
Polish: Ponieważ żelazo stanowi niezbędny składnik budulcowy hemoglobiny, organizm może produkować hemoglobinę w większej ilości i skorygować niedokrwistość po uzupełnieniu zapasów żelaza.
Spanish: Feraccru ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de febrero de
Polish: W dniu 18 lutego 2016 r. lek Feraccru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Spanish: Los datos sobre la absorción del medicamento en el organismo demuestran que Feraccru también puede ser eficaz en pacientes con ferropenia que todavía no han desarrollado anemia.
Polish: Dane dotyczące wchłaniania leku w organizmie wskazują, że lek Feraccru może także wykazywać działanie na pacjentów z niedoborem żelaza, u których nie doszło jeszcze do rozwoju niedokrwistości.
Spanish: No debe usarse Feraccru en pacientes con síndrome de sobrecarga de hierro (hemocromatosis) o en pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada.
Polish: Leku Feraccru nie wolno stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą) i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son síntomas que afectan al intestino, como dolor abdominal, flatulencia (gases), estreñimiento, molestias y distensión abdominales y diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Feraccru (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia (oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Feraccru, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Información general sobre Feraccru y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Feraccru i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: El principio activo de Feraccru, el maltol férrico, es un compuesto que contiene hierro.
Polish: Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Feraccru se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Feraccru ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia ferropénica.
Polish: Wykazano, że lek Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Spanish: ¿Cómo actúa Feraccru?
Polish: Jak działa lek Feraccru
Spanish: Feraccru contiene el principio activo maltol férrico.
Polish: Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.
Spanish: ¿Cómo se usa Feraccru?
Polish: Jak stosować lek Feraccru
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Feraccru?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Feraccru
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Feraccru en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Feraccru wykazane w badaniach
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Feraccru, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Polish: < PC: {numer SN: {numer} NN: {numer}>
Spanish: 21 meses.
Polish: 21 miesięcy
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Polish: Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Spanish: Cada frasco contiene 56 cápsulas.
Polish: Każda butelka zawiera 56 kapsułek.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la gravedad del déficit de hierro, pero por lo general son necesarias, al menos, 12 semanas de tratamiento.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 4.4).
Polish: Brak jest dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Absorción y eliminación
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 45 días.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 45 dni.
Spanish: • Crospovidona (Tipo A)
Polish: • krospowidon (typ A)
Spanish: Promedio (SE)
Polish: 4., średnia (SE)
Spanish: Ningún método individual de evaluación es plenamente satisfactorio - se deben tener en cuenta el cuadro clínico así como los análisis de laboratorio.
Polish: Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca - należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Spanish: No se dispone de estudios clínicos.
Polish: Dotychczas brak jest dostępnych badań klinicznych.
Spanish: • Pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada.
Polish: • Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.
Spanish: Embalaje exterior: caja de 1 frasco
Polish: Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko na 1 butelkę
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Spanish: La ingesta de 20 mg/kg de hierro elemental es potencialmente tóxica y la de 200-250 mg/kg es potencialmente mortal.
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
Spanish: Qué es Feraccru y para qué se utiliza.
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No use este medicamento más de 45 días después de la primera apertura del frasco.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Spanish: Se debe considerar el uso de desferoxamina: para disponer de información detallada, ver la información sobre el producto que proporciona el fabricante.
Polish: Należy rozważyć podanie desferoksaminy: dokładne informacje można znaleźć w informacji o produkcie dostarczonej przez wytwórcę.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparaty doustne, kod ATC: B03AB10.
Spanish: Los vómitos y las heces pueden ser grises o negros.
Polish: Wymioty i stolce mogą mieć zabarwienie szare lub czarne.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Spanish: • Micofenolato (que se usa con otros medicamentos para prevenir el rechazo por parte del cuerpo de órganos trasplantados).
Polish: • mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Spanish: Northumberland NE61 3YA, REINO UNIDO
Polish: Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
Spanish: La mediana (min-máx) del tiempo desde la última exacerbación de la enfermedad fue de alrededor de 7 meses (0,0-450 meses).
Polish: Mediana czasu (min-maks) od wystąpienia ostatniego zaostrzenia wynosiła około 7 miesięcy (0,0-450 miesięcy).
Spanish: Frasco de HDPE con un cierre de seguridad para niños de polipropileno.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Spanish: • Algunos antibióticos, como ciprofloxacino o tetraciclinas.
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Spanish: Se deben poner en práctica medidas complementarias y sintomáticas de acuerdo con la mejor atención médica estándar.
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula (30 mg) que se toma dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (30 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de maltol/glucurónido de maltol y los parámetros de hierro fueron independientes entre sí.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
Spanish: Cubierta de la cápsula:
Polish: Osłonka kapsułki:
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas durante los estudios realizados hasta la fecha.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych
Spanish: No conservar las cápsulas a temperatura superior a 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Spanish: EXP: Usar en los 45 días posteriores a la primera apertura del envase.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Spanish: Síntomas de sobredosis de hierro
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Feraccru en niños (de 17 años de edad y menores).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i poniżej).
Spanish: El 52 % de los pacientes en AEGIS 1 y el 33 % de los pacientes en AEGIS 2 habían tenido una exacerbación de la enfermedad en los 6 meses anteriores.
Polish: U 52% pacjentów z badania AEGIS 1 i u 33% uczestników badania AEGIS 2 wystąpiło zaostrzenie choroby jelit w okresie poprzedzających 6 miesięcy.
Spanish: No se pudo descartar completamente un posible potencial genotóxico de maltol.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu genotoksycznego maltolu.
Spanish: Feraccru está disponible en frascos, cada uno de los cuales contiene 56 cápsulas.
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w butelkach zawierających po 56 kapsułek.
Spanish: El exceso de preparados de hierro puede provocar toxicidad, especialmente en niños.
Polish: Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar unos mayores niveles de proteínas que descomponen productos químicos en la sangre y de una hormona que estimula a la glándula tiroidea.
Polish: Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek powodujących rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego tarczycę.
Spanish: Sin embargo, los estudios de toxicidad para la reproducción realizados no son suficientes para descartar cualquier riesgo en humanos.
Polish: Jednakże przeprowadzone badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko u ludzi.
Spanish: Se desconoce si los medicamentos que inhiben las enzimas UGT tienen el potencial de aumentar la concentración de maltol (ver sección 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy produkty lecznicze hamujące enzymy UGT mogą zwiększać stężenie maltolu (patrz punkt 4.5).
Spanish: El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea necesario para reponer las reservas de hierro del organismo, de acuerdo con los análisis de sangre.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi.
Spanish: La administración de preparados de hierro y tetraciclinas se debe separar entre 2 y 3 horas.
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Spanish: Tabla 2: Resumen de otros criterios de valoración clave de eficacia (AEGIS 1/2) Criterio de valoración
Polish: Tabela 2: Podsumowanie innych kluczowych punktów końcowych skuteczności (badanie AEGIS 1/2)
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto xxx <Otras fuentes de información>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <Inne źródła informacji>
Spanish: • Azul Brillante (E133)
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
Spanish: No administrar Feraccru a niños o adolescentes de 17 años y menores, ya que la administración de este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Polish: Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Spanish: Se debe tener especial cuidado si se están usando de forma simultánea otros complementos dietéticos y/o de sales de hierro.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się jednocześnie suplementację metodami dietetycznymi i (lub) za pomocą soli żelaza.
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis del PFO fue de 22 meses en el grupo experimental y de 17 meses en el grupo placebo.
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.