FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Thyrogen je indikován k předterapeutické stimulaci v kombinaci s radiojódem v rozmezí 30mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) pro ablaci zbytků štítné žlázy radiojódem u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří absolvovali subtotální nebo totální thyreoidektomii a u nichž nebyl prokázán distantní metastatický karcinom štítné žlázy (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Thyrogen indiseres for preterapeutisk stimulering i kombinasjon med 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) ved radiojodablasjon av rester av tyreoidvev i pasienter som har gjennomgått nesten total eller total fjerning av skjoldbruskkjertelen for godt differensiert tyreoideacancer og som ikke viser tegn på fjernmetastatisk tyreoideacancer (se pkt.
Czech: Ve srovnávací studii zahrnující 60 zhodnotitelných pacientů, byly výsledky úspěšné ablace reziduální tkáně štítné žlázy pomocí 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) dávky radioaktivního jódu u pacientů s karcinomem štítné žlázy po thyreoidektomii srovnatelné u pacientů léčených po vysazení hormonů štítné žlázy v porovnání s pacienty léčenými po aplikaci přípravku Thyrogen.
Norwegian Bokmål: I en komparativ studie som involverte 60 pasienter, kunne prosenten av vellykket ablasjon av tyreoidearester med 100 mCi/3.7 GBq (± 10 %) radiojod hos post-tyreoidektomipasienter med tyreoideacancer, sammenlignes med pasienter som ble behandlet etter at de sluttet med tyreoideahormon versus pasienter som ble behandlet etter administrasjon av Thyrogen.
Czech: Existuje možnost, že přípravek Thyrogen může také způsobovat růst nádoru.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at Thyrogen også kan føre til svulstvekst.
Czech: Navrhovanou léčbou v případě předávkování je opětovné nastavění rovnováhy tekutin a podání antiemetik.
Norwegian Bokmål: Foreslått behandling i tilfelle overdosering ville være gjenoppretting av væskebalansen, og man kan også vurdere å administrere et antiemetikum.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Thyrogen
Czech: Míra rekurence ve studii HiLo u pacientů, kteří dostávali nízkou nebo vysokou dávku RAI
Norwegian Bokmål: Tabell 2: HiLo-studien: Tilbakefallsrater hos pasienter som fikk lav- eller høydose radiojod
Czech: Na Vaši léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě rakoviny štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes av en lege med ekspertise innen området kreft i skjoldbruskkjertelen.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly kopřivku, vyrážku, pruritus, zrudnutí a respirační příznaky.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene besto av urticaria, utslett, pruritus, rødming og respiratoriske tegn og symptomer.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá k určení některých typů rakoviny štítné žlázy u pacientů, kterým byla operativně odstraněna štítná žláza a kteří užívají hormony štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Thyrogen brukes til å oppdage visse typer skjoldbruskkjertelkreft hos pasienter som har fått skjoldbruskkjertelen fjernet og tar tyreoideahormoner.
Czech: Po rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci se odebere 1,0 ml roztoku (rovná se 0,9 mg přípravku Thyrogen) a podá se pacientovi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker, trekkes 1,0 ml oppløsning (tilsvarende 0,9 mg Thyrogen) ut og administreres til pasienten.
Czech: Neklinické údaje jsou omezené, avšak při použití přípravku Thyrogen nebylo zjištěno žádné speciální riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata er begrenset, men indikerer ingen spesiell risiko for mennesker ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Byly pozorovány velmi vzácné případy hyperthyreózy nebo fibrilace síní, když byl přípravek Thyrogen 0,9 mg podán pacientům, u kterých byla přítomna buď částečná, nebo kompletní štítná žláza.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertyreoidisme eller atrieflimmer er blitt observert når Thyrogen 0,9 mg har blitt administrert til pasienter med enten delvis eller hel tyreoideakjertel.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): • nauzea (pocit na zvracení)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere): • kvalme
Czech: • slabost.
Norwegian Bokmål: • svakhet,
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení průjem
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme oppkast diaré
Czech: Nepoužívejte přípravek Thyrogen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thyrogen
Czech: Míra rekurence ve studii ESTIMABL1 u pacientů, kteří dostávali nízkou nebo vysokou dávku RAI a kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy (THW)
Norwegian Bokmål: ESTIMABL1-studien: Tilbakefallsrater hos pasienter som fikk lav- eller høydose radiojod og som ble forberedt med Thyrogen eller fjerning av tyreoideahormon (THW).
Czech: Přípravek Thyrogen se nemá podat intravenózně.
Norwegian Bokmål: Thyrogen må ikke administreres intravenøst.
Czech: Toto množství odpovídá 0,9 mg thyrotropinu alfa, který se má injekčně podat.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,9 mg tyreotropin alfa som skal injiseres.
Czech: Účinek na růst nádoru
Norwegian Bokmål: Virkning på svulstvekst:
Czech: • Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor bovint eller humant tyreoideastimulerende hormon eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Doporučuje se podání roztoku přípravku Thyrogen do tří hodin po rozpuštění.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at Thyrogen-oppløsningen injiseres innen tre timer etter rekonstituering.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Thyrogen jsou dvě dávky podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Thyrogen er to doser administrert med 24 timers mellomrom.
Czech: Přípravek Thyrogen se také používá při léčbě radiojódem k eliminaci (ablaci) reziduální tkáně štítné žlázy po chirurgickém odstranění štítné žlázy (jejích zbytků) u pacientů, kteří nemají sekundární tumory (metastázy) a užívají hormony štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Thyrogen brukes også sammen med radiojod-behandling for å eliminere (med ablasjon) tyreoidvevet som er igjen etter kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen (rest) hos pasienter som ikke har sekundære svulster (metastaser) og som tar tyreoideahormon.
Czech: Úspěch ablace zbytků štítné žlázy byl posuzován pomocí zobrazování s použitím radiojódu a testováním sérového thyroglobulinu za 8±1 měsíců po léčbě.
Norwegian Bokmål: Vellykket ablasjon ble vurdert med radiojod-scintigrafi og med serumtyreoglobulinmåling 8±1måneder etter behandling.
Czech: V těchto studiích bylo zjištěno, že vyšetření hladin thyreoglobulinu při podání přípravku Thyrogen bylo senzitivnější než vyšetření hladin thyreoglobulinu při TSHT.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble bruken av tyreoglobulin-måling etter Thyrogen-inntak funnet å være mer sensitiv enn tyreoglobulin-måling under behandling med TSHT.
Czech: Informace ze sledování po uvedení přípravku na trh i publikované informace naznačují, že vylučování přípravku Thyrogen je signifikantně pomalejší u dialyzovaných pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin (ESRD), která má za následek prodloužené zvýšení hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) po dobu několika dnů po léčbě.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra legemiddelovervåking i perioden etter innføring av Thyrogen på markedet, så vel som publisert informasjon, tyder på at eliminasjon av Thyrogen går betydelig langsommere hos dialyseavhengige pasienter i sluttfasen av nyresykdom (ESRD).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU VNĚJŠÍ OBAL - BALENÍ SE 2 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE (PAKKE MED 1 HETTEGLASS)
Czech: Přípravek Thyrogen obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Norwegian Bokmål: Thyrogen inneholder virkestoffet tyreotropin alfa.
Czech: Vzhledem k elevaci hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům s karcinomem štítné žlázy metastazujícím do míst s ohraničeným prostorem, jako je mozek, mícha a očnice, nebo při chorobě infiltrující krk, se může vyskytnout lokální edém nebo ohniskové krvácení v místě těchto metastáz, což vede ke zvětšení velikosti nádoru.
Norwegian Bokmål: På grunn av økning i TSH-nivåer etter administrering av Thyrogen kan kreftpasienter med metastatisk tyreoideacancer, særlig i begrensede områder som hjerne og ryggmarg, og orbita, eller sykdom som omfatter halspartiet, oppleve lokalt ødem eller fokal blødning på stedet disse metastasene er, med påfølgende økning i turmorstørrelsen.
Czech: Pro přípravek Thyrogen byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert i forbindelse med Thyrogen:
Czech: Pro injekci je zapotřebí pouze jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Det kreves kun ett hetteglass med Thyrogen per injeksjon.
Czech: Přípravek Thyrogen obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Thyrogen inneholder natrium
Czech: Jak přípravek Thyrogen vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thyrogen ser ut og innholdet i pakningen Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet Uåpnede hetteglass 3 år.
Czech: Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat Jak se přípravek Thyrogen používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thyrogen er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Thyrogen Hvordan du bruker Thyrogen Mulige bivirkninger
Czech: Vyšetření hladiny TSH po podání přípravku Thyrogen se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å utføre TSH-målinger etter administrering av Thyrogen.
Czech: Rovněž bylo provedeno testování thyroglobulinu po stimulaci přípravkem Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Thyrogenstimulert tyreoglobulintesting ble også utført.
Czech: K optimalizaci diagnózy zbytků štítné žlázy nebo karcinomu zobrazovací metodou s použitím radiojódu nebo vyšetřením hladiny thyreoglobulinu a k terapii zbytků štítné žlázy s použitím radiojódu je nutná vysoká hladina TSH, která by stimulovala buď absorpci radiojódu a/nebo sekreci thyreoglobulinu.
Norwegian Bokmål: For optimal diagnose av tyreoidvev eller cancer, enten via radiojod-scintigrafi eller tyreoglobulinmåling og radiojodterapi på tyreoidearester, trengs et høyt TSH-nivå i serum for å stimulere enten radiojodopptak og/eller tyreoglobulinfrigjøring.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, vyrážka pruritus, hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer urticaria, utslett pruritus, hyperhidrose
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen je určena pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Thyrogen er bare til engangsbruk.
Czech: Odebrat se musí pouze 1 ml, což odpovídá 0,9 mg thyrotropinu alfa.
Norwegian Bokmål: Bare 1 ml må trekkes ut, tilsvarende 0,9 mg tyreotropin alfa.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena hyperthyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy) nebo fibrilace síní poté, co byl přípravek Thyrogen podán pacientům, kteří podstoupili celkové nebo částečné odstranění štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertyreose (økt aktivitet i skjoldkjertelen) herunder atrieflimmer har vært rapportert når Thyrogen ble gitt til pasienter som ikke hadde fått skjoldbruskkjertelen delvis eller helt fjernet.
Czech: nádorové zduření, bolest vyvolaná metastázou
Norwegian Bokmål: neoplasmavekst, metastatisk smerte
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Thyrogen
Czech: Přípravek Thyrogen v kombinaci s diagnostickou celotělovou scintigrafií pomocí radiojódu je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3) vzhledem k následné expozici plodu vysokým dávkám radioaktivního materiálu.
Norwegian Bokmål: Thyrogen i kombinasjon med diagnostisk radiojod helkroppsscintigrafi er kontraindisert ved graviditet, på grunn av at fostre blir utsatt for en høy dose radioaktivitet.
Czech: Doporučeným dávkovacím režimem jsou dvě dávky 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami pouze intramuskulární injekcí.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er to doser på 0,9 mg tyreotropin alfa administrert med 24 timers mellomrom, kun ved intramuskulær injeksjon.
Czech: Z důvodu zvýšení hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům se sekundárním rakovinným bujením (metastázami) se může v místě metastáz vyskytnout otok nebo krvácení, což může vést ke zvětšení těchto metastáz.
Norwegian Bokmål: På grunn av en økning i TSH-nivå etter Thyrogen, kan pasienter med sekundære svulster (metastaser) oppleve lokal hevelse eller blødning der disse metastasene befinner seg, og at de kan bli større.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest krku, bolest zad artralgia, myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett nakkesmerter, ryggsmerter artralgi, myalgi
Czech: V programu zvláštní léčby u 77letého pacienta s metastazujícím karcinomem štítné žlázy, u kterého nebyla provedena tyroidektomie a který obdržel 4 dávky přípravku Thyrogen 0,9 mg během 6 dní, došlo ke vzniku fibrilace síni, k srdeční dekompenzaci a fatálnímu infarktu myokardu o 2 dny později.
Norwegian Bokmål: Den tredje pasienten opplevde kvalme, oppkast og hetetokter etter en intramuskulær dose på 3,6 mg. I det spesielle behandlingsprogrammet fikk en 77 år gammel pasient med metastatisk tyreoideacancer, som ikke hadde blitt thyreoidektomisert, 4 doser med Thyrogen 0,9 mg over 6 dager, og utviklet atrieflimmer, kardial dekompensasjon og fatalt myokardinfarkt 2 dager senere.
Czech: JEDINEČNÁ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Czech: Přípravek Thyrogen je indikován k použití při testování thyreoglobulinu v séru (Tg) se zobrazením pomocí radiojódu nebo bez něho k detekci zbytků štítné žlázy a dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy u pacientů po thyreoidektomii, kteří jsou léčeni hormonální supresivní terapií (THST).
Norwegian Bokmål: Thyrogen indiseres til bruk med serumtyreoglobulin (Tg)-testing med eller uten radiojodscintigrafi, til deteksjon av tyreoidearester og vel differensiert tyreoideakreft hos posttyreoidektomipasienter som får hormonsuppresjonsbehandling (THST).
Czech: U pacientů s karcinomem štítné žlázy byly hlášeny případy růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tyreoideakreft er det rapportert om svulstvekst når behandling med tyreoideahormoner avbryte for diagnostiske undersøkelser.
Czech: Metastázy byly potvrzeny u 35 pacientů skenem po léčbě nebo biopsii mízních uzlin.
Norwegian Bokmål: Ved skanning etter behandling eller ved lymfekjertelbiopsi, ble metastatisk sykdom bekreftet hos 35 pasienter.
Czech: Při použití přípravku Thyrogen se dosáhne stimulace TSH potřebné pro vychytávání radiojódu a uvolňování thyroglobulinu, avšak pacient zůstává euthyreoidní při THST, a tím se zabrání morbiditě spojené s hypothyreózou.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Thyrogen oppnås den TSH-stimuleringen som er nødvendig for radiojodopptak og tyreoglobulinfrigjøring mens pasientene holdes eutyroide ved å få THST.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (zahrnují: zčervenání, nepříjemný pocit, svědění, lokální bolest nebo píchání a svědící vyrážku);
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på administrasjonsstedet: rød hud, ubehag, kløe, lokalisert smerte eller stikk,
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Thyrogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Thyrogen:
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí podávat kojícím ženám.
Norwegian Bokmål: Thyrogen må ikke gis til ammende mødre.
Czech: U pacientů s karcinomem štítné žlázy bylo popsáno několik případů stimulovaného růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření, které byly přisuzovány souvisejícímu protrahovanému zvýšení hladin TSH.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tyreoideacancer har flere rapporterte tilfeller av stimulert tumorvekst ved seponering av tyreoideahormoner for diagnostiske prosedyrer blitt tilskrevet den assosierte, forlengede økningen i nivået av TSH.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Czech: Snímkování po léčbě je možné o několik dnů odložit, aby došlo k poklesu radioaktivity pozadí (v okolí štítné žlázy).
Norwegian Bokmål: Man kan utsette skanning etter behandling i noen dager for å gi bakgrunnsstrålingen tid til å avta.
Czech: K vyšetření hladiny thyreoglobulinu (Tg) Vám lékař nebo zdravotní sestra odebere vzorek séra 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Norwegian Bokmål: For å måle tyreoglobulin (Tg) vil legen eller sykepleieren ta en serumprøve 72 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen thyrotropinum alfa 0,9 mg v 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass Thyrogen 0,9 mg tyreotropin alfa i 1,0 ml.
Czech: Pro diagnostické kontrolní vyšetření sérového thyreoglobulinu (Tg) se má vzorek séra získat 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisk oppfølgingsmåling av S-tyreoglobulin (Tg) skal serumprøven tas 72 timer etter den siste injeksjonen av Thyrogen.
Czech: Toto bylo přisuzováno dlouhodobému zvýšení hladin thyreotropního hormonu (TSH).
Norwegian Bokmål: Dette ble tenkt å være forbundet med høyere nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) over en lengre periode.
Czech: Po rekonstituci s vodou pro injekci se podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg thyrotropinu alfa) intramuskulární injekcí do hýžďového svalu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, administreres 1,0 ml oppløsning (0,9 mg tyreotropin alfa) ved intramuskulær injeksjon i seteballen.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre-/leversykdom
Czech: Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy ztráta chuti, porucha vnímání chuti, parestézie cévní mozková příhoda, tremor
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine ageusi, smaksforstyrrelser, parestesi tremor, slag
Czech: Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok thyrotropinum alfa
Norwegian Bokmål: Thyrogen 0,9 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning tyreotropin alfa
Czech: Doporučeným dávkovacím režimem přípravku Thyrogen jsou dvě intramuskulární injekce 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Thyrogen er to doser på 0,9 mg tyreotropin alfa gitt intramuskulært med 24 timers mellomrom.
Czech: Před podáním přípravku Thyrogen vysoce rizikovým starším pacientům s onemocněním srdce (například onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční a stávající či v anamnéze se vyskytující tachyarytmie, včetně síňové fibrilace), kterým nebyla provedena thyreoidektomie, je nutno provést pečlivé zhodnocení přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Nøye evaluering av forholdet mellom fordeler og risiko bør evalueres før Thyrogenadministrasjon hos eldre pasienter med høy risiko, som har hjertesykdom (f.eks. hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, kransarteriesykdom og tidligere eller nåværende takyarytmi herunder atrieflimmer) og ikke har gjennomgått tyreoidektomi.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Trekk 1,0 ml av Thyrogen-oppløsningen ut av hetteglasset.
Czech: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Czech: • pocit horka;
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Czech: Roztok přípravku Thyrogen se má podat do tří hodin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen bør Thyrogen-oppløsningen injiseres innen tre timer.
Czech: Pokud se podrobíte zobrazovacímu vyšetření nebo odstranění štítné žlázy (ablaci) pomocí radiojódu, Váš lékař Vám podá radiojód 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Ved radiojod-scintigrafi eller eliminering (ablasjon), gir legen deg radiojod 24 timer etter den siste injeksjonen med Thyrogen.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Thyrogen 0,9 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) chráněn před světlem a mikrobiální kontaminací.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares i opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) beskyttet mot lys og mot mikrobiell kontaminering.
Czech: Celkový počet pacientů s rekurencí Míra rekurence (3 roky) Míra rekurence (5 let) Míra rekurence (7 let)
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsrate (5 år)
Czech: • bolest svalů nebo kloubů;
Norwegian Bokmål: • muskel- eller leddsmerter
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,9 mg/ml thyrotropinum alfa při rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,9 mg/ml tyreotropin alfa når det er rekonstituert med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky přípravku Thyrogen v krabičce.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Et eller to hetteglass med Thyrogen per eske Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: Použití přípravku Thyrogen umožňuje provádět zobrazovací vyšetření s radiojódem, pokud jsou pacienti euthyroidní nebo léčeni hormonální supresí štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: Bruk av Thyrogen tillater radiojod-scintigrafi mens pasientene er eutyroide ved hjelp av tyreoideahormonsuppresjonsterapi.
Czech: 5ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I. Uzávěr se skládá ze silikonizované butylové zátky s otočným víčkem odolným proti manipulaci.
Norwegian Bokmål: Lukkeanordningen består av en silikonisert butylpropp med et lokk som kan vippes av.
Czech: • zimnice;
Norwegian Bokmål: • frysetokter
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke ristes.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Prášek pro injekční roztok se musí rekonstituovat vodou pro injekci.
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæske.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Thyrogen, než jste měl(a) Pacienti, kteří omylem obdrželi více přípravku Thyrogen, uváděli pocit na zvracení, slabost, závratě, bolest hlavy, zvracení nebo návaly horka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utilsiktet fikk for mye Thyrogen har rapportert at de opplevde kvalme, svakhet, svimmelhet, hodepine, oppkast og hetetokter.
Czech: Pro zobrazení nebo ablaci pomocí radiojódu má být radiojód podán 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Norwegian Bokmål: Ved radiojod-scintigrafi eller ablasjon skal radiojod administreres 24 timer etter den siste Thyrogen-injeksjonen.
Czech: Po podání přípravku Thyrogen byl také hlášen laryngeální edém, respirační nedostatečnost vyžadující tracheotomii a bolest v místě metastázy.
Norwegian Bokmål: Larynksødem, respiratorisk lidelse som krever trakeotomi og smerte på metastasestedet er også rapportert etter administrasjon av Thyrogen.