FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keinerlei Einfluss des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Meropenem und Vaborbactam.
Finnish: Väestöfarmakokineettisessa analyysissä ei todettu sukupuolella tai rodulla olevan vaikutusta meropeneemin tai vaborbaktaamin farmakokinetiikkaan.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
German: Das Inhibitionsspektrum von Vaborbactam umfasst Carbapenemasen der Klasse A (wie KPC) und Carbapenemasen der Klasse C. Vaborbactam inhibiert keine Klasse-D-Carbapenemasen wie OXA-48 oder Klasse-B-Metallo-Beta-Lactamasen wie NDM und VIM (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vaborbaktaami ei inhiboi luokan D karbapenemaaseja kuten OXA-48:aa tai luokan B metallobeetalaktamaaseja kuten NDM ja VIM (ks. kohta 5.1).
German: Für Vaborbactam ist der PK-PD-Index für die antimikrobielle Aktivität das Verhältnis der Plasma-AUC des freien Vaborbactams zur MHK von Meropenem/Vaborbactam.
Finnish: Vaborbaktaamin antimikrobiseen vaikutukseen liittyvä PK-PD-indeksi on vapaan vaborbaktaamin plasma-AUC:n ja meropeneemin/vaborbaktaamin MIC-luvun suhde.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" wurden nicht bei den Patienten beobachtet, die an Studien mit Vaborem oder Meropenem teilnahmen, sondern für Meropenem als Monotherapie nach Markteinführung berichtet.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on "tuntematon", ei havaittu potilailla, jotka osallistuivat Vaborem-valmisteella tai meropeneemillä tehtyihin tutkimuksiin, mutta niitä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yksin meropeneemillä.
German: 50 ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas, die mit einem Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Aluminiumversiegelung mit Flip-Off-Kappe verschlossen ist.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkkaasta (tyypin 1) lasista valmistettu 50 ml:n injektiopullo, joka on suljettu (bromobutyylistä valmistetulla) kumisulkimella ja alumiinipäällysteellä, jossa on repäisykorkki.
German: Patienten mit Nierenproblemen
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisvaivoja
German: • wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf verwandte Antibiotika der BetaLactam-Gruppe (einschließlich Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.
Finnish: • sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin näihin liittyvälle antibiootille, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit ja monobaktaamit).
German: Der rekonstituierte Inhalt einer Durchstechflasche muss unverzüglich weiter verdünnt werden.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo on välittömästi laimennettava edelleen.
German: Clostridium difficile-Kolitis
Finnish: Clostridium difficileen liittyvä ripuli
German: Serokonversion im Antiglobulintest (Coombs-Test)
Finnish: Antiglobuliinikoe (Coombsin koe) serokonversio
German: Wirkspektrum von Meropenem/Vaborbactam
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin aktiviteettikirjo
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische pathogene Erreger In klinischen Studien wurde eine Wirksamkeit gegen die folgenden pathogenen Erreger nachgewiesen, die in vitro gegenüber Meropenem/Vaborbactam sensibel waren.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu tehoa seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, jotka olivat herkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille in vitro.
German: Zu den Resistenzmechanismen, die die antibakterielle Wirkung von Meropenem/Vaborbactam verringern könnten, gehören Porin-Mutationen, die die Permeabilität der äußeren Membran beeinflussen können sowie die Überexpression von Effluxpumpen.
Finnish: Bakteerien resistenssimekanismeja, jotka voisivat vähentää meropeneemin/vaborbaktaamin bakteereja tuhoavaa vaikutusta, ovat poriinimutaatiot, jotka vaikuttavat ulkomembraanin läpäisevyyteen ja effluksipumpun yliekspressioon.
German: Die auf eine eingeschränkte Nierenfunktion abgestimmten Dosen sollten nach einer Dialysebehandlung angewendet werden.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan mukaan säädetyt annokset on annettava dialyysin jälkeen.
German: Anderenfalls sollte Meropenem/Vaborbactam abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisesti on lopetettava meropeneemi-/vaborbaktaamihoito (ks. kohta 4.5).
German: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESSoireyhtymä)
German: Vaborbactam
Finnish: Vaborbaktaami
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam dringen beim Menschen mit Konzentrationen von etwa 65% bzw. 79% der ungebundenen Plasmakonzentrationen von Meropenem bzw. Vaborbactam in die Bronchialepithelflüssigkeit (ELF) ein.
Finnish: Sekä meropeneemi että vaborbaktaami kulkeutuvat ihmisen keuhkoputken hengitystie-epiteeliä verhoavaan nesteeseen (ELF) keskimääräisinä pitoisuuksina 65 % (meropeneemi) ja 79 % (vaborbaktaami) sitoutumattomista plasmapitoisuuksista.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmässä haittavaikutukset on lueteltu niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Pharmakokinetische Studien mit Meropenem und Vaborbactam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben gezeigt, dass die Plasma-Clearance von Meropenem und Vaborbactam mit der Kreatinin-Clearance korreliert.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin farmakokineettiset tutkimukset munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat osoittaneet sekä meropeneemin että vaborbaktaamin plasmapuhdistuman korreloivan kreatiniinin puhdistuman kanssa.
German: • durch Bakterien, die von anderen Antibiotika nicht abgetötet werden können
Finnish: • veren bakteeri-infektiot, jotka saattavat liittyä mihin tahansa yllämainittuihin • bakteerien aiheuttamat infektiot, joita muut antibiootit eivät kykene tuhoamaan
German: Juckreiz, allgemeines Unwohlsein beinhalten können
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
German: Wie bei Meropenem kann während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam ein direkter oder indirekter Coombs-Test positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Positiivinen suora tai epäsuora Coombsin koe saattaa kehittyä meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana kuten meropeneemihoidossa on todettu (ks. kohta 4.8).
German: Häufigkeit Infusionszeit
Finnish: Infuusion kestoaika
German: Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetischpharmakodynamischen Analysen von Meropenem/Vaborbactam.
Finnish: Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
German: Gramnegative Mikroorganismen:
Finnish: Gramnegatiiviset mikro-organismit:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Valproinsäure, Natriumvalproat oder Valpromid,
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet nimeltään valproiinihappo, natriumvalproaatti tai valpromidi, sillä Vaborem saattaa vähentää niiden vaikutusta
German: Wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese Erreger zum Infektionsprozess beitragen, sollten alternative oder zusätzliche antibakterielle Wirkstoffe angewendet werden.
Finnish: On käytettävä vaihtoehtoisia tai antibakteerisia lisälääkkeitä, kun näiden taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan osallisina infektioprosessiin.
German: 3 Stunden 5 bis 10 Tage2
Finnish: 3 tuntia vuorokautta 2
German: Wofür wird Vaborem angewendet?
Finnish: Mihin Vaborem-valmistetta käytetään
German: Tierexperimentelle Studien mit Meropenem und Vaborbactam weisen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa meropeneemilla ja vaborbaktaamilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
German: Es ist wichtig, vor der Anwendung von Vaborem Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos imetät tai jos aiot imettää ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
German: Meropenem
Finnish: Meropeneemi
German: Die Farbe der verdünnten Lösung ist klar bis hellgelb.
Finnish: Laimennetun liuoksen väri on kirkas tai vaalean keltainen.
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava ennen laskimoon annettavaa infuusiota.
German: Vaborem wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal über einen Zeitraum von 3 Stunden als Infusion (Tropfer) in eine Vene gegeben.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle 3 tunnin pituisen Vaborem-infuusion (tiputuksen) laskimoon.
German: • Venlafaxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angst
Finnish: • lääke nimeltään venlafaksiini, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi tai et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
German: • in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
Finnish: • maha- ja suoli-infektiot (vatsansisäiset infektiot)
German: Vaborem-Dosis (Meropenem/ Vaborbactam)2
Finnish: Vaboremin annos (meropeneemi/ vaborbaktaami)
German: Vaborem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche angeboten wird.
Finnish: Vaborem on valkoinen tai vaalean keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
Finnish: Poistuminen munuaisten kautta tapahtuu nopeasti henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali.
German: Begrenzte Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie seit Markteinführung deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung auftreten, mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil übereinstimmen.
Finnish: Rajallinen markkinoille tulon jälkeinen kokemus yksin meropeneemiä annettaessa osoittaa, että haittavaikutusten ilmaantuessa yliannostuksen jälkeen ne ovat yhdenmukaisia kohdassa 4.8 kuvatun haittavaikutusprofiilin kanssa, yleensä lieviä voimakkuudeltaan ja häviävät, kun anto lopetetaan tai annosta pienennetään.
German: Mit diesem Test wird nach Antikörpern gesucht, die rote Blutkörperchen zerstören.
Finnish: Tällä kokeella etsitään veressäsi mahdollisesti olevia vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja tai joihin immuunivaste Vaborem-valmisteelle saattaa vaikuttaa.
German: Während der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Leberwerte anhand einer Blutuntersuchung.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana.
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
Finnish: • Ripuli, joka yhtä mittaa pahenee tai ei parane, tai uloste, jossa on verta tai limaa - näitä voi esiintyä Vaborem-hoidon aikana tai kun hoito on lopetettu.
German: Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään suositettavat annosmuutokset potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min.
German: Vaborbactam hemmt weder Enzyme der Klasse B (Metallo-Beta-Lactamasen) noch Carbapenemasen der Klasse D. Vaborbactam hat keine antibakterielle Wirkung.
Finnish: Vaborbaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) tai luokan D karbapenemaaseja.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Finnish: Haittavaikutusluettelon taulukko
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
Finnish: 20 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos) vedetään 250 ml:n infuusiopussista, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, kutakin injektiopulloa kohden ja asianmukainen lukumäärä meropeneemi/vaborbaktaamiinjektiopulloa saatetaan käyttökuntoon vastaavaa Vaborem-annostusta varten:
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Vaborem erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
German: Vaborem darf nicht angewendet werden,
Finnish: Sinulle ei saa antaa Vaborem-valmistetta, jos
German: Meropenem/Vaborbactam wird nicht über die Leber metabolisiert.
Finnish: Vaborbaktaami ei läpikäy metaboliaa.
German: • Desipramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Finnish: • lääke nimeltään desipramiini, jota käytetään masennuksen hoitoon
German: Die Steady-State-Verteilungsvolumina von Meropenem und Vaborbactam betrugen 20,2 l bzw. 18,6 l bei Patienten, die alle 8 Stunden Dosen von 2 g Meropenem/2 g Vaborbactam als 3-stündige Infusion erhalten hatten.
Finnish: Meropeneemin vakaan tilan jakautumistilavuus oli 20,2 litraa ja vaborbaktaamin 18,6 litraa, kun molempien annettu annos oli 2 grammaa 3 tunnin pituisena infuusiona 8 tunnin välein, mikä osoittaa sitä, että molempien yhdisteiden vakaan tilan jakautumistilavuus on yhdenmukainen ihmisen soluvälinesteen tilavuuden kanssa.
German: Orale Antikoagulantien
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen, die 7 Tage lang alle 8 Stunden an Patienten mit normaler Nierenfunktion gegeben wurden, zeigte sich keine Akkumulation von Meropenem oder Vaborbactam.
Finnish: Meropeneemin tai vaborbaktaamin kertymistä ei syntynyt useiden 7 vuorokauden aikana laskimoon 8 tunnin välein annettujen infuusioiden jälkeen potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Meropenem/Vaborbactam
Finnish: Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos meropeneemi/vaborbaktaami
German: Die verdünnte Lösung muss optisch auf Feststoffteilchen überprüft werden.
Finnish: Laimennettu liuos on tarkistettava visuaalisesti, ettei siinä ole hiukkasia.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaas in pitoisuus
German: Die mittlere renale Clearance für Meropenem betrug 7,7 l/h.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 7,7 litraa/h.
German: Die antimikrobielle Wirkung von Meropenem korreliert nachweislich am besten mit dem Prozentsatz des Dosierintervalls, in dem die Plasmakonzentrationen des freien Meropenems die minimale Hemmkonzentration von Meropenem überschreiten.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) suhteet Meropeneemin antimikrobisen vaikutuksen on osoitettu parhaiten korreloivan annosvälien sitä prosentuaalista määrää, jonka aikana vapaan meropeneemin pitoisuudet plasmassa ylittävät meropeneemin MIC-arvon.
German: Überempfindlichkeit gegen jegliche Carbapenem-Antibiotika.
Finnish: Yliherkkyys karbapeneemien luokkaan kuuluville bakteerilääkkeille.
German: Die mittlere renale Clearance für Vaborbactam betrug 10,5 l/h.
Finnish: Vaborbaktaamin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 10,5 litraa/h.
German: Nachweislich oder vermutlich mit einer der oben genannten Infektionen assoziierte Bakteriämie
Finnish: Bakteremia, johon liittyy tai johon epäillään liittyvän mikä tahansa yllä mainituista infektioista
German: 1 Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel
Finnish: Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Ks. suositeltava hoidon kesto taulukosta 1
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem (als Meropenem-Trihydrat) und 1 g Vaborbactam.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 gramman meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina) ja 1 gramman vaborbaktaamia.
German: Nosokomial erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit einer nosokomial erworbenen Pneumonie einschließlich einer Beatmungspneumonie basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
German: • Serratia marcescens
Finnish: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
German: Bilirubin im Blut erhöht
Finnish: Kohonnut veren bilirubiinin pitoisuus
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vakiintuneita aseptisia menetelmiä on noudatettava liuoksen valmistamisessa ja annossa.
German: Es wurde bei Meropenem/Vaborbactam über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö berichtet.
Finnish: Clostridium difficileen liittyvää ripulia on ilmoitettu meropeneemin/vaborbaktaamin käytön yhteydessä.
German: Vaborbactam ist ein Nicht-Beta-Lactam-Inhibitor der Serin-Beta-Lactamasen der Klassen A und C, einschließlich Klebsiella pneumoniae Carbapenemase, KPC. Seine Wirkung basiert auf der Bildung eines kovalenten Addukts mit Beta-Lactamasen, wobei es gegenüber der durch Beta-Lactamase vermittelten Hydrolyse stabil ist.
Finnish: Vaborbaktaami on luokan A ja luokan C seriinibeetalaktamaasien, mukaan lukien Klebsiella pneumoniae -karbapenemaasin (KPC) ei-beetalaktaamin estäjä.
German: Die rekonstituierte Meropenem/Vaborbactam-Lösung hat nach dem vorsichtigen Mischen eine Meropenem-Konzentration von etwa 0,05 g/ml und eine Vaborbactam-Konzentration von etwa 0,05 g/ml.
Finnish: Varovaisen sekoittamisen jälkeen aineen liukenemiseksi käyttökuntoon saatetussa meropeneemi/vaborbaktaamiliuoksessa oleva meropeneemin likimääräinen pitoisuus on 0,05 g/ml ja vaborbaktaamin 0,05 g/ml.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmän mukaan
German: Bauch aufgetrieben Abdominalschmerz
Finnish: Vatsan turvotus Vatsakipu
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem/Vaborbactam nicht vermieden werden kann, sollte daher ein zusätzliches antikonvulsives Mittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Siksi on annettava lisähoitoa kouristuksia estävillä lääkkeillä, kun valproiinihapon ja meropeneemin/vaborbaktaamin samanaikaista antoa ei voida välttää (ks. kohta 4.4).
German: Empfohlene intravenöse Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min1
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joilla kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min 1
German: • Lovastatin, ein cholesterinsenkendes Arzneimittel
Finnish: • kolesterolia alentava lääke nimeltään lovastatiini
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
German: Neuinfektion
Finnish: Infektiot
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaborem beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
German: Agranulozytose Hämolytische Anämie
Finnish: Agranulosytoosi Hemolyyttinen anemia
German: Die Erkrankung sollte daher bei Patienten mit Diarrhö während oder nach der Anwendung von Vaborem in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Sairauden vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuoleman aiheuttavaan koliittiin ja se on otettava huomioon potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia Vaborem-valmisteen annon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Dies umfasst sowohl die Ausscheidung über die Faeces (~2% der Dosis) als auch den Abbau durch Hydrolyse.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen muu kuin munuaispuhdistuma oli 4,8 litraa/h, johon kuuluu sekä ulosteen kautta poistuminen (~2 % annoksesta) että hajoaminen hydrolyysiksi.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine mögliche Wechselwirkung zu erhöhten oder verminderten Plasmakonzentrationen führen würde.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, aiheuttaisiko mahdollinen yhteisvaikutus pitoisuuksien lisääntymistä tai vähentymistä plasmassa, ja siksi potilaita on seurattava sekä kapean terapeuttisen leveyden lääkkeen toksisuuden merkkien että tehon puuttumisen varalta.
German: • Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia) einschließlich Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia).
Finnish: • Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)
German: Wie ist Vaborem aufzubewahren?
Finnish: Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
German: Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP) einschließlich VAP
Finnish: Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)
German: • Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags mit zielscheibenartig aussehenden Flecken oder Blasenbildung oder Hautabschälung, möglicherweise mit hohem Fieber, Gelenkschmerzen, anormaler Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion (dies können Anzeichen für schwerwiegendere
Finnish: • vaikean ihottuman äkillinen alkaminen, johon liittyy näppylöitä ("härän silmä") tai rakkuloita tai ihon kuoriutuminen, johon mahdollisesti liittyy korkea kuume, nivelkipu, maksan, munuaisten tai keuhkojen poikkeava toiminta (nämä saattavat olla merkkejä vakavammasta sairaudesta nimeltään toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme tai sairaudesta nimeltään yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja systeemiset oireet (DRESS))
German: Etwa 40-60% einer Meropenem-Dosis werden innerhalb von 24-48 Stunden unverändert ausgeschieden.
Finnish: Noin 40-60 % meropeneemin annoksesta erittyy muuttumattomana 24-48 tunnin kuluessa ja vielä 25 % tavataan mikrobiologisesti inaktiivisena hydrolyysituotteena.
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils etwa 8 mg/ml.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 8 mg/ml kukin.
German: Empfohlene intravenöse Dosen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min1
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
German: Blutharnstoff erhöht
Finnish: Kohonnut veren ureapitoisuus
German: Weniger als 10
Finnish: Alle 10
German: Die Ausscheidung von Vaborbactam über die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.
Finnish: Vaborbaktaamin poistuminen munuaisteitse sai aikaan suuria pitoisuuksia virtsassa.
German: Komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
Finnish: Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), ml. pyelonefriitti
German: Es wurde berichtet, dass Meropenem in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Finnish: Meropeneemin on ilmoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils etwa 4 mg/ml.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 4 mg/ml kukin.
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos