FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og det anbefales terapeutisk legemiddelmonitorering for amiodaron og/eller klinisk overvåkning (EKG osv.) ved peroral administrasjon.
Slovak: Môže sa vyskytnúť mierne zvýšenie alebo zníženie plazmatickej koncentrácie sirolimu.
Norwegian Bokmål: Svak økning eller reduksjon i plasmakonsentrasjonen av sirolimus kan forekomme.
Slovak: OLYSIO sa má počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku používať, iba ak prínos liečby prevýši jej riziko.
Norwegian Bokmål: OLYSIO skal bare brukes under graviditet eller av fertile kvinner hvis fordelen veier opp for risikoen.
Slovak: Študované varianty rezistentné na simeprevir boli naďalej citlivé na predstaviteľov nukleozidových a nenukleozidových inhibítorov HCV polymerázy a inhibítorov NS5A.
Norwegian Bokmål: De undersøkte simeprevir-resistente variantene forble følsomme overfor representative HCV-nukleoside og ikke-nukleoside polymerasehemmere og NS5A-hemmere.
Slovak: 12 alebo 24 týždňov SMV + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu4
Norwegian Bokmål: 12 eller 24 uker med SMV + sofosbuvir, med eller uten ribavirin4
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné,
Norwegian Bokmål: En behandling med OLYSIO varer i enten12 eller 24 uker, men du må kanskje ta andre medisiner lenger, i henhold til legens instruksjoner.
Slovak: Všetkých pacientov liečených kombinovanou liečbou OLYSIOM so sofosbuvirom v kombinácii s amiodarónom a s alebo bez iných liekov znižujúcich srdcovú frekvenciu, je potrebné tiež upozorniť na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a informovať ich, aby v prípade ich výskytu ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba amiodarónom, odporúča sa, aby boli pacienti starostlivo sledovaní na začiatku kombinovanej liečby OLYSIOM so sofosbuvirom.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av amiodaron blir vurdert som nødvendig, anbefales det at pasientene overvåkes nøye ved oppstart av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Slovak: Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av studiedesign
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med legen før du bruker OLYSIO.
Slovak: % podanej dávky sa objavilo v moči.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble påvist i urinen.
Slovak: s cirhózou, ktorí sú koinfikovaní HIV
Norwegian Bokmål: med cirrhose, som er koinfiserte med HIV
Slovak: Inhibítory OATP1B1/3, ako napríklad eltrombopag alebo gemfibrozil, môžu vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií simepreviru.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP1B1/3, som eltrombopag eller gemfibrozil, kan gi en økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.
Slovak: Disopyramid Flekainid Mexiletín
Norwegian Bokmål: Disopyramid Flekainid
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Økt simeprevireksponering har blitt observert hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka OLYSIA sa nesmie znižovať ani prerušiť.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen eller avbrudd i OLYSIO-behandlingen For å hindre behandlingssvikt må OLYSIO-dosen ikke reduseres eller avbrytes.
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM a s inými liekmi na liečbu CHC môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med OLYSIO og andre legemidler for behandling av CHC kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME olysio 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT olysio 150 mg
Slovak: Podiely vírusového prielomu boli 24 % (11/45) u pacientov s genotypom 4a, 20 % (5/25) s genotypom 4d a 11
Norwegian Bokmål: Gradene av virusgjennombrudd var henholdsvis 24 % (11/45), 20 % (5/25) og 11 % (4/36) hos pasienter med genotype 4a, 4d og 4/annet.
Slovak: Zlyhanie počas liečby 1
Norwegian Bokmål: Svikt under behandling1
Slovak: Vyžaduje sa maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Slovak: Individualizovaná pacientova dávka je na zvážení lekára podľa klinickej praxe.
Norwegian Bokmål: 4 Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Slovak: Celková plánovaná dĺžka liečby HCV bola 24 týždňov, ak boli splnené nasledovné definované kritéria terapeutickej odpovede v protokole o liečbe: HCV RNA <25 IU / ml detekovateľné alebo nedetegovateľné v 4. týždni a nedetekovateľné HCV RNA v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: HCV-behandlingen var 24 uker hvis følgende i den protokolldefinerte responsavhengige behandlingskriteriene ble innfridd: HCV RNA < 25 IE/ml, detekterbart eller ikke-detekterbart ved uke 4 OG ikke-detekterbart HCV RNA ved uke 12.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa tento liek s úzkym terapeutickým indexom podáva súbežne s OLYSIOM perorálnou cestou.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når dette legemidlet, som har smal terapeutisk indeks, gis samtidig med OLYSIO oralt.
Slovak: bez cirhózy, ktorí sú koinfikovaní HIV
Norwegian Bokmål: uten cirrhose, som er koinfiserte med HIV
Slovak: Údaje z prebiehajúcej, dlhodobej následnej štúdie (štúdia HPC3002) u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri liečebnom režime zahŕňajúcom simeprevir v predchádzajúcej štúdii fázy 2 preukázali, že u 70 % (16/23) z týchto pacientov neboli vyskytujúce sa mutácie ďalej detegované po strednej dobe sledovania 88 týždňov (rozsah 47-147 týždňov).
Norwegian Bokmål: Data fra en pågående, langsiktig oppfølgingsstudie (studie HPC3002) med pasienter som ikke oppnådde SVR med et simeprevir-basert regime i en tidligere fase 2-studie, viste at hos 70 % (16/23) av disse pasientene kunne oppståtte mutasjoner ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 88 uker (fra 47 til 147 uker).
Slovak: Plazmatická koncentrácia midazolamu nebola ovplyvnená, keď sa podával intravenózne, pretože simeprevir neinhibuje hepatálny CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av midazolam ble ikke påvirket ved intravenøs administrering, ettersom simeprevir ikke hemmer hepatisk CYP3A4.
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
Norwegian Bokmål: Resistens mot simeprevir ble karakterisert i celler med HCV genotype 1a- og 1b-replikoner.
Slovak: In vitro pokusy s mikrozómami ľudskej pečene ukázali, že simeprevir prechádza primárne oxidačným metabolizmom v hepatálnom CYP3A4 systéme.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane levermikrosomer tydet på at simeprevir primært gjennomgår en oksidativ metabolisering via CYP3A4-systemet i leveren.
Slovak: Nizatidín
Norwegian Bokmål: Nizatidin
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol a noretindrón
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol og noretindron
Slovak: Simeprevir in vitro mal veľmi mierny dráždivý účinok na oči.
Norwegian Bokmål: Simeprevir in vitro var lett irriterende på øynene.
Slovak: Štúdia 1
Norwegian Bokmål: Studie1
Slovak: Akákoľvek substitúcia na NS3 pozícii 43, 80, 122, 155, 156 alebo 1682
Norwegian Bokmål: NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
Slovak: Ukončenie liečby simeprevirom z dôvodu „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" bolo zriedkavé (0,1
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av ‘økt bilirubin i blodet' var sjelden (0,1 %, n = 1).
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií bola 1. stupňa závažnosti.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene hadde alvorlighetsgrad 1.
Slovak: (Abakavir, Didanozín, Emtricitabín, Lamivudín, Stavudín, Zidovudín)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Slovak: Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - integrasehemmere Raltegravir
Slovak: Na predávkovanie OLYSIOM nie je žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift mot overdosering av OLYSIO.
Slovak: In vitro pokusy ukazujú, že simeprevir je substrátom liekových transportérov P-glykoproteínu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk viser at simeprevir er et substrat for legemiddeltransportørene P-glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HIV Antiretrovirale legemidler - CCR5-antagonister Maraviroc
Slovak: Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Norwegian Bokmål: 4 Kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Slovak: - Kapsulu prehltnite celú.
Norwegian Bokmål: - Kapselen skal svelges hel.
Slovak: V prípade závažnej vyrážky sa má ukončiť liečba OLYSIOM a inými súbežne podávanými liekmi na liečbu CHC a pacienti majú byť sledovaní, kým príznaky nezmiznú.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig utslett skal OLYSIO og andre legemidler brukt i kombinasjonsbehandling for behandling av CHC seponeres, og pasientene skal holdes under oppsyn til symptomene har gitt seg.
Slovak: Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden OLYSIO må gis sammen med andre legemidler for behandling av CHC, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også når de brukes i kombinasjonsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko Výrobca
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Slovak: Tieto zvýšenia hladín bilirubínu nesúviseli so žiadnym nežiaducim nálezom týkajúcim sa pečene.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Slovak: Všetci pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí dostávali 12 týždňov simeprevir + sofosbuvir dosiahli SVR12 (tabuľka 16).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med eller uten cirrhose fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir oppnådde SVR12 (tabell 16).
Slovak: OLYSIO sa dodáva v pretláčacích blistroch v stripoch po 7 kapsúl.
Norwegian Bokmål: OLYSIO leveres i blisterpakninger (gjennomtrykkspakninger) med 7 kapsler.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen av OLYSIO til vanlig fastsatt tid.
Slovak: Neboli pozorované žiadne vznikajúce substitúcie aminokyselín NS5B súvisiace s rezistenciou na sofosbuvir u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert oppståtte NS5B aminosyresubstitusjoner forbundet med sofosbuvir-resistens hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i 12 eller 24 uker.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med å ta OLYSIO til vanlig fastsatt tid.
Slovak: Chémia Alkalická fosfatáza
Norwegian Bokmål: Alkisk fosfatase
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene bola priemerná AUC simepreviru v rovnovážnom stave 2,4-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) a 5,2-násobne vyššia u pacientov neinfikovaných HCV so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon var gjennomsnittlig steady-stateAUC for simeprevir 2,4 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på rase.
Slovak: Možno očakávať zvýšenie koncentrácie cisapridu.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av cisaprid kan forekomme.
Slovak: Pomocné látky v kapsulách OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff i OLYSIO-kapslene
Slovak: Na blistrovom stripe sú uvedené dni týždňa.
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Slovak: Nesledoval sa.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OLYSIO Hvis du tar mer OLYSIO enn du bør, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Slovak: Medián EC50 a EC90 simepreviru proti replikónu HCV genotypu 1b bol 9,4 nmol/l (7,05 ng/ml) a 19 nmol/l (14,25 ng/ml), v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Median EC50- og EC90-verdi for simeprevir mot et HCV genotype 1b-replikon var henholdsvis 9,4 nM (7,05 ng/ml) og 19 nM (14,25 ng/ml).
Slovak: 12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: Nuloví respondenti v minulosti
Norwegian Bokmål: Tidligere nullrespondere
Slovak: Čierny atrament šelak (E904) čierny oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Svart trykksverte Skjellakk (E904) Jernoksid, svart (E172)
Slovak: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Norwegian Bokmål: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Slovak: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper
Slovak: Dávka simepreviru v tejto interakčnej štúdii bola 50 mg, keď sa podával súbežne v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, v porovnaní so skupinou liečenou samotným simeprevirom v dávke
Norwegian Bokmål: 3 Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Norwegian Bokmål: 1 Den ene pasienten med svikt under behandling seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Slovak: Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa príslušných liekov predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse andre legemidlene, før du begynner å bruke OLYSIO.
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik med amylase og lipase er observert hos pasienter som blir behandlet med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (tabell 6).
Slovak: Režim liečby so sofosbuvirom:
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime med sofosbuvir:
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne zmenená.
Norwegian Bokmål: Det er ingen betydningsfulle endringer i plasmaproteinbindingen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
Norwegian Bokmål: Når du bruker OLYSIO i kombinasjonsbehandling, snakke med lege dersom du opplever følgende symptomer som kan være tegn på forverring av leversykdom: - gul misfarging på hud eller øyne - mørkere urin enn vanlig - magen virker større enn vanlig
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej resp. nižšej expozícii simepreviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad induserer eller hemmer cytokrom P450 3A (CYP3A4), anbefales ikke, ettersom dette kan føre til signifikant henholdsvis lavere eller høyere eksponering for simeprevir.
Slovak: Ďalej bola rezistencia na simeprevir hodnotená v analýze replikónu HCV genotypu 1a a 1b s využitím miestom-riadených mutantov a chimérických replikónov nesúcich NS3 sekvencie odvodené od klinických izolátov.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble resistens mot simeprevir evaluert i analyser av HCV genotype 1a- og 1b-replikoner ved hjelp av seterettede mutanter og kimære replikoner med NS3-sekvenser fra kliniske isolater.
Slovak: Celková miera SVR12 bola podobná u pacientov, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var den samme hos pasienter som fikk simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Slovak: Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar OLYSIO - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie takrolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Slovak: (Delavirdín, Etravirín, Nevirapín)
Norwegian Bokmål: Andre NNRTI-er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií inhibítorov PDE-5.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av PDE-5-hemmere kan forventes.
Slovak: 0,001 v porovnaní s historickou kontrolou peginterferónu alfa a ribavirínu.
Norwegian Bokmål: 1 p < 0,001 sammenlignet med historisk kontroll av peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: fotosenzitívna reakcia*
Norwegian Bokmål: fotosensitivtetsreaksjon*
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové dávky až do 600 mg alebo dávky až do 400 mg jedenkrát denne počas 5 dní, a u dospelých pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali 200 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov, boli nežiaduce reakcie v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser på opptil 600 mg, eller doser én gang daglig på opptil 400 mg i 5 dager, og hos HCV-infiserte voksne pasienter som fikk 200 mg én gang daglig i 4 uker, var bivirkningene de samme som de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dosering (se pkt.
Slovak: Ďalšie NRTI
Norwegian Bokmål: andre kvartal
Slovak: Simeprevir mierne inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálneho CYP3A4, zatiaľ čo neovplyvňuje aktivitu hepatálneho CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer i mild grad CYP1A2-aktivitet og intestinal CYP3A4-aktivitet, men påvirker ikke hepatisk CYP3A4-aktivitet.
Slovak: OLYSIO kapsuly obsahujú monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: OLYSIO-kapslene inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Norwegian Bokmål: (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin.
Slovak: Simeprevir neindukuje CYP1A2 ani CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Simeprevir induserer ikke CYP1A2 eller CYP3A4 in vitro.
Slovak: u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 106 buniek/ml (rozsah: 275-1 407 x 106 buniek/ml).
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 106 celler/ml (fra 275 til 1407 x 106 celler/ml).
Slovak: Režim liečby, ktorý neobsahuje sofosbuvir:
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime uten sofosbuvir:
Slovak: (indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo inhibícia [delavirdín] enzýmu CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (induksjon [etravirin eller nevirapin] eller hemming [delavirdin] av CYP3A4-enzym)
Slovak: Štúdia HPC3007
Norwegian Bokmål: Studie HPC3007
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevir er sterkt bundet til proteiner, og det er derfor usannsynlig at simeprevir fjernes signifikant ved dialyse (se pkt.
Slovak: Avšak dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene boli hlásené počas kombinovanej liečby s OLYSIOM po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om leverdekompensasjon og leversvikt hos pasienter behandlet med OLYSIO i kombinasjonsbehandling etter markedsføring (se pkt 4.4).
Slovak: Z dôvodu dlhého eliminačného polčasu amiodarónu sa majú náležite sledovať aj pacienti, ktorí ukončili liečbu amiodarónom v posledných mesiacoch, a u ktorých sa začne kombinovaná liečba
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Slovak: 3 Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Norwegian Bokmål: 3 Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Slovak: Ak je ribavirín pridaný ku kombinácii OLYSIA so sofosbuvirom, a liečba ribavirínom má byť ukončená, liečba OLYSIOM so sofosbuvirom bez ribavirínu môže pokračovať (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Når ribavirin legges til kombinasjonen av OLYSIO og sofosbuvir og ribavirin må seponeres, kan behandlingen med med OLYSIO sammen med sofosbuvir fortsettes uten ribavirin (se pkt.5.1).
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Slovak: V štúdii fázy 3 uskutočnenej v Číne a Južnej Kórei bola priemerná plazmatická expozícia simepreviru u pacientov ázijského pôvodu infikovaných HCV 2,1-násobne vyššia v porovnaní s pacientmi neázijského pôvodu infikovanými HCV v zlúčenej populácii medzinárodných štúdií fázy 3.
Norwegian Bokmål: I en fase-3-studie med asiatiske HCV-infiserte pasienter utført i Kina og Sør-Korea, var gjennomsnittlig plasmaeksponering for simeprevir 2,1 ganger høyere enn i en sammenslått fase-3populasjon fra globale studier av ikke-asiatiske HCV-infiserte pasienter.
Slovak: Pacienti s cirhózou N = 103
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose N = 103 % (n/N)