FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento apresenta o símbolo de um triângulo preto no Folheto Informativo.
Swedish: Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
Portuguese: • informações sobre a pessoa que apresentou o efeito secundário (como a idade e o sexo);
Swedish: • Uppgifter om personen som har fått biverkningen (såsom ålder och kön).
Portuguese: O símbolo do triângulo preto invertido «▼» funciona como um lembrete da necessidade de notificar qualquer suspeita de efeitos secundários, quer porque o medicamento é novo, quer porque existe uma necessidade específica de se obter mais informações acerca da sua segurança a longo prazo.
Swedish: Den svarta triangeln med spetsen nedåt "▼" är till för att påminna dig om att rapportera alla misstänkta biverkningar, antingen för att läkemedlet är nytt eller för att det finns ett särskilt behov av att ta reda på mer om dess långsiktiga säkerhet.
Portuguese: • o número de lote do medicamento (indicado na embalagem);
Swedish: • Läkemedlets satsnummer (står på förpackningen).
Portuguese: Para obter mais informações, e para a notificação em linha, consulte o sítio Web da sua autoridade nacional (utilize essas hiperligações para ter a certeza de que procede à notificação no sítio Web adequado).
Swedish: För att få mer information och rapportera på internet bör du vända dig till din nationella läkemedelsmyndighets webbplats (använd dessa länkar för att vara säker på att du rapporterar till rätt webbplats).
Portuguese: • uma descrição do efeito secundário;
Swedish: • En beskrivning av biverkningen.
Portuguese: Um efeito secundário (também conhecido como reação adversa) é um sintoma ou efeito indesejado causado por um medicamento.
Swedish: Biverkningar (eller s.k. oönskade reaktioner) är oönskade symtom eller effekter av ett läkemedel.
Portuguese: • a dose e o nome do medicamento que se suspeite ter causado o efeito secundário (tanto o nome de marca como o ingrediente ativo);
Swedish: • Dosen och namnet på läkemedlet som misstänks ha orsakat biverkningen (varumärkesnamn samt verksamt ämne).
Portuguese: Deve contactá-los de imediato se tiver um efeito secundário que considera grave ou que é assinalado como grave no Folheto Informativo fornecido com o medicamento.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta dem om du får en biverkning som du tror är allvarlig eller som framhålls som allvarlig i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Portuguese: Normalmente, pode notificar um efeito secundário preenchendo um formulário em linha ou que obtenha junto do seu médico ou farmácia local.
Swedish: Du kan vanligtvis rapportera en biverkning genom att fylla i ett formulär på internet eller från din läkare eller ditt lokala apotek.
Portuguese: Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar.
Swedish: Du kan även rapportera en biverkning hos någon annan som du har vårdnaden om, såsom ett barn eller en släkting.
Portuguese: Sabia que...
Swedish: Visste du?
Portuguese: A sua notificação, juntamente com outras notificações relativas ao mesmo medicamento, será analisada por peritos em segurança de medicamentos para determinar se existe alguma nova informação (o chamado «sinal de segurança»).
Swedish: Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. "säkerhetssignal") har framkommit.
Portuguese: • quaisquer outras doenças que possam afetar a pessoa que apresentou o efeito secundário.
Swedish: • Eventuellt andra hälsoproblem hos personen som upplevde biverkningen.
Portuguese: Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos.
Swedish: Som patient har du rätt att rapportera oönskade biverkningar av läkemedel direkt till myndigheterna.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum efeito secundário.
Swedish: Tänk på att tala med din läkare eller apotekspersonal om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning.
Portuguese: Posso obter ajuda para notificar um efeito secundário?
Swedish: Kan jag få hjälp med att rapportera en biverkning?
Portuguese: Porquê notificar um efeito secundário?
Swedish: Varför ska man rapportera en biverkning?
Portuguese: Ao notificar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre os medicamentos, e, como consequência, a contribuir para torná-los mais seguros.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till med insamlingen av information om läkemedel, vilket slutligen hjälper till att göra dem säkrare.
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos tomados na mesma altura (incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas e contracetivos);
Swedish: • Eventuellt andra läkemedel som tas ungefär samtidigt (inräknat receptfria läkemedel,
Portuguese: Pode notificar efeitos secundários?
Swedish: Du kan själv rapportera biverkningar
Portuguese: Pode consultar o Folheto Informativo que é fornecido com o medicamento.
Swedish: Du kan läsa bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico podem ajudá-lo a preencher o formulário de notificação.
Swedish: Ja. Din läkare eller personalen på ditt apotek kan hjälpa dig att slutföra din rapport, och du kan också be dem skicka rapporten åt dig.
Portuguese: Se estiver preocupado porque suspeita da ocorrência de eventuais efeitos secundários com um medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Caso considere que um determinado medicamento causou um efeito secundário, consulte o Folheto Informativo fornecido com o medicamento para obter informações sobre o que fazer para proceder à notificação do mesmo.
Swedish: Om du tror att du har fått en biverkning av ett läkemedel läs noga igenom bipacksedeln som följer med läkemedlet för att ta reda på hur man rapporterar den.
Portuguese: Como notifico um efeito secundário?
Swedish: Hur rapporterar jag en biverkning?
Portuguese: Contudo, ao notificar a suspeita de um efeito secundário, estará a ajudar as autoridades nas suas investigações, o que resultará em medicamentos mais seguros.
Swedish: Du kan inte alltid vara säker på att det du upplever har orsakats av läkemedlet, men genom att rapportera misstänkta biverkningar kan du hjälpa myndigheterna med deras undersökningar, vilket leder till säkrare läkemedel.
Portuguese: Como sei se sofri um efeito secundário?
Swedish: Hur känner jag igen en biverkning?
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes de cada Estado Membro em ligação com o Estado Membro de Referência actualizarão conforme necessário a informação do produto.
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas, são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Portuguese: Nota: Esta versão do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida na altura da Decisão da Comissão.
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Portuguese: Como tal, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não necessariamente representar o texto actual.
Swedish: Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Portuguese: Avaliação
Swedish: Utvärdering
Portuguese: Os Países Baixos e a França consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Swedish: Nederländerna och Frankrike framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da didanosina e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande slutsatser av den vetenskapliga utvärderingen av didanosin och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: A única diferença é a amplitude da diminuição, a qual é menor para o medicamento experimental do que para o medicamento de referência.
Swedish: Den enda skillnaden är minskningens storlek, som är mindre för test- än för referensprodukten.
Portuguese: • Significância clínica da Cmax com a didanosina
Swedish: • Klinisk signifikans av Cmax med didanosin
Portuguese: O medicamento de referência na UE é o Videx EC (200, 250 e 400 mg) cápsulas, autorizado pela primeira vez no Reino Unido (RU) em 19 de setembro de 2000.
Swedish: Referensprodukten i EU är Videx EC (200, 250 och 400 mg) hårda kapslar, som först godkändes i Storbritannien (UK) den 19 september 2000.
Portuguese: O pedido relativo à didanosina e nomes associados foi considerado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE em todos os Estados-Membros Envolvidos (EME).
Swedish: Ansökan för Didanosin och associerade namn har beaktats enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG i samtliga berörda medlemsstater.
Portuguese: Contudo, o IC de 90% relativo à Cmax variou entre 100,36 e 132,76%.
Swedish: Det 90-procentiga CI för Cmax var dock 100,36 - 132,76 procent.
Portuguese: Foi assim desencadeado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Swedish: Därmed inleddes en hänskjutning vid samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Portuguese: O estudo no estado alimentado foi realizado durante uma paragem alargada.
Swedish: Den icke-fastande studien utfördes under en förlängning.
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela França e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi, por conseguinte, remetida para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Frankrike och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Portuguese: Independentemente de a didanosina ser tomada com ou sem alimentos, a resposta virológica baseia-se na exposição total ao medicamento.
Swedish: Oavsett om Didanosin tas med eller utan mat är det virologiska svaret baserat på total läkemedelsexponering.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre a didanosina e nomes associados e o medicamento de referência;
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Didanosin och associerade namn och referensprodukten.
Portuguese: É necessário ter em conta que a bioequivalência no estado em jejum é considerada a mais importante, na medida em que este medicamento se destina a ser tomado de estômago vazio.
Swedish: Av betydelse är att bioekvivalensen i fastande tillstånd betraktas som viktigast eftersom detta läkemedel är avsett att tas på fastande mage.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada em condições de jejum, o estado recomendado para a administração da didanosina;
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats i fastande tillstånd vilket är det rekommenderade tillståndet för administrering av didanosin.
Portuguese: Contudo, ambas as formulações são equivalentes em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Swedish: Båda beredningarna är dock likvärdiga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Portuguese: Contudo, o efeito observado dos alimentos é menor, e o Comité considera que isto não é clinicamente relevante com base em considerações relativas ao mecanismo de ação e, em particular, que a didanosina e nomes associados se destina a ser administrada de estômago vazio;
Swedish: Emellertid är den iakttagna effekten av mat mindre och kommittén menar att denna inte är kliniskt relevant utifrån överväganden relaterade till verkningsmekanismen och särskilt till att Didanosin och associerade namn ska administreras på fastande mage.
Portuguese: 1 Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Diretriz relativa à avaliação farmacocinética e clínica das formas de dosagem de libertação modificada (Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Swedish: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a França e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Frankrike och Nederländerna som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Portuguese: O requerente forneceu referências da literatura, as quais demonstravam que, no caso da ação da didanosina, a AUC é o parâmetro mais importante9,10,11,12,13.
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Portuguese: Tendo este facto em conta, o tamanho da amostra que poderá ser necessário para cumprir os critérios padrão de bioequivalência terá de ser de 232 participantes, para se obter uma potência de pelo menos 80%.
Swedish: Med detta i åtanke skulle den provstorlek som skulle krävas för att uppfylla standardkriterierna för bioekvivalens vara så stor som 232 patienter för att uppnå minst 80 procent.
Portuguese: Os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Swedish: Resultaten var tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Portuguese: • o Comité teve em conta que, no estudo em estado alimentado, ambas as formulações foram sujeitas a um efeito alimentar que reduz as concentrações plasmáticas.
Swedish: • Kommittén konstaterade att båda formuleringarna i den icke-fastande studien utsattes för en mateffekt som minskade plasmakoncentrationerna.
Portuguese: Reconhece-se que estes resultados se situaram fora do intervalo padrão de 80 a 125%; contudo, situaram-se dentro dos critérios de aceitação mais amplos de 70 a 143% que podem ser utilizados para fármacos altamente variáveis.
Swedish: Även om dessa resultat låg utanför standardintervallet på 80125 procent, låg de inom de vidare acceptanskriterierna på 70 - 143 procent som kan användas för läkemedel med stora variationer.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente à didanosina e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Didanosin och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: Adicionalmente, os Estados-Membros discordantes consideraram que os argumentos fornecidos pelo requerente não abordaram de forma suficiente as consequências das diferenças observadas na farmacocinética da didanosina no estado alimentado entre o medicamento em teste e o medicamento de referência.
Swedish: Dessutom fann de invändande medlemsstaterna att sökanden i sin argumentation inte tillräckligt tagit upp följderna av den observerade skillnaden i didanosins farmakokinetik i icke-fastande tillstånd mellan test- och referensprodukten.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados em formulações da didanosina revelam que a administração do medicamento com alimentos ou imediatamente após a ingestão de alimentos resulta numa redução da disponibilidade in vivo do medicamento.
Swedish: Farmakokinetiska studier på Didanosin-beredningar visar att administrering av läkemedlet med mat eller direkt efter mat leder till att läkemedlet får sänkt tillgänglighet in-vivo.
Portuguese: O requerente afirmou que as diferenças nas concentrações plasmáticas da didanosina não têm relevância clínica como tal, dado que poderão não resultar em alterações nas concentrações intracelulares do trifosfato.
Swedish: Sökanden menade att skillnader i didanosins plasmakoncentrationer i sig inte har klinisk relevans eftersom de inte behöver leda till förändringar av de intracellulära trifosfatkoncentrationerna.
Portuguese: Foram efetuados ensaios clínicos iniciais que demonstraram a eficácia da didanosina no tratamento do VIH infeccioso utilizando comprimidos tamponados3,4,5,6,7,8.
Swedish: De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
Portuguese: 10 Lopez JC et al.
Swedish: 5 Beltangady M et al.
Portuguese: A didanosina e nomes associados (Cápsulas gastrorresistentes 400 mg) foi comparada com o medicamento de referência Videx EC (Cápsulas gastrorresistentes 400 mg) em 60 adultos saudáveis em condições em jejum.
Swedish: Didanosin och associerade namn (magsaftresistenta kapslar 400 mg) jämfördes med referensprodukten Videx EC (magsaftresistenta kapslar 400 mg) hos 60 friska vuxna i fastande tillstånd.
Portuguese: Na medida em que o medicamento se destina a ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos, é improvável que o medicamento ingerido seja exposto a condições in vivo, prevalecendo no estado alimentado.
Swedish: Eftersom läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter intag av mat är det inte troligt att det kommer att utsättas för de förhållanden in-vivo som råder i icke-fastande tillstånd.
Portuguese: Isto é atribuído ao atraso na frequência de absorção da formulação entérica revestida, o qual se reflete no Tmax , que é de cerca de 2 horas para a formulação entérica revestida, em comparação com 0,67 horas para o comprimido tamponado.
Swedish: Detta förklaras med en försenad absorption av magsaftresistent beredning, som återspeglas i Tmax som är omkring 2 timmar för den magsaftresistenta beredningen jämfört med 0,67 timmar för den buffrade tabletten.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados utilizando um desenho cruzado, sem ocultação, aleatorizado, dois tratamentos, duas sequências, dois períodos e dose única.
Swedish: Båda studierna utfördes som öppna, randomiserade enkeldosstudier i cross-over-utformning, med två behandlingar, två sekvenser, två perioder.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a França e os Países Baixos afirmaram que a bioequivalência não tinha sido demonstrada no estado alimentado, dado que a Cmax se situava fora dos limites de aceitabilidade de 80-125%1.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde Frankrike och Nederländerna åsikten att bioekvivalens inte hade påvisats i icke-fastande tillstånd eftersom Cmax låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent1.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que o facto de ambas as formulações terem sido utilizadas para as mesmas indicações e em doses semelhantes sugere que a AUC é mais relevante para garantir a eficácia da didanosina na terapêutica antivírica, sendo improvável que as alterações da Cmax comprometam a eficácia antivírica.
Swedish: Därför anser man att det förhållandet att båda beredningarna har använts för samma indikationer och med liknande doser tyder på att AUC är mer relevant för att säkerställa didanosins effektivitet i antiviral terapi och att det är liten risk för att förändringarna av Cmax har en negativ påverkan på antiviral effektivitet.
Portuguese: Assim, tanto o medicamento experimental como o medicamento de referência podem ser considerados como tendo um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e AUC.
Swedish: Därför kan både test- och referensprodukten anses ha liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC.
Portuguese: A didanosina (2', 3'-dideoxi-adenosina) é um inibidor da replicação in vitro do vírus da imunodeficiência humana (VIH) em culturas de células humanas e linhas celulares.
Swedish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) är en hämmare av in vitro-replikationen av humant immunbristvirus (hiv) i odlade humanceller och cellinjer.
Portuguese: • Efeito alimentar observado para o medicamento experimental e o medicamento de referência De acordo com as recomendações atuais para as formulações de libertação modificada1,2, são necessários estudos de bioequivalência em condições de jejum e no estado alimentado.
Swedish: • Observerad mateffekt för test- och referensprodukter Enligt de aktuella rekommendationerna för beredningsformer med modifierad frisättning1,2 krävs det bioekvivalensstudier i fastande och icke-fastande tillstånd.
Portuguese: O Comité reconheceu que o critério convencional em termos de bioequivalência da concentração plasmática máxima (Cmax) se situou fora dos limites de aceitabilidade de 80 a 125%.
Swedish: Kommittén erkände att det vanliga bioekvivalenskriteriet för maximal plasmakoncentration (Cmax) låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent.
Portuguese: O Requerente afirmou que a diminuição significativa observada no estado alimentado para a Cmax do medicamento experimental (IC de 90% fora do intervalo padrão) pode ser atribuída a uma elevada variabilidade interindividual relativamente à Cmax, correspondente a 36% no estudo
Swedish: Sökanden menade att den signifikanta sänkningen av Cmax som sågs i icke-fastande tillstånd för testprodukten (90 procent CI utanför standardintervallet) kan förklaras med en hög interindividuell variation för Cmax som var 36 procent i den icke-fastande studien.
Portuguese: A didanosina e nomes associados está indicada em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1.
Swedish: Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Portuguese: A principal finalidade da realização do estudo de bioequivalência no estado alimentado é a exclusão dos efeitos relacionados com os alimentos, como a libertação rápida e prematura da dose (em particular para as formulações gastrorresistentes) ou a falha de proteção contra a degradação mediada por ácido no estômago.
Swedish: Det främsta syftet med att utföra en icke-fastande bioekvivalensstudie är att utesluta matrelaterade effekter, såsom dosdumpning (särskilt för magsaftresistenta beredningar) eller ett misslyckat skydd mot syramedierad nedbrytning i magen.