FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen (zie
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml IDflu'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Dutch: 1/ VERWIJDER DE NAALDDOP
Estonian: 1/ EEMALDAGE NÕELA KATE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling
Estonian: Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Dutch: Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) - Op de injectieplaats: roodheid, verharding, zwelling, jeuk en pijn.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie IDflu mag samen met andere vaccins worden toegediend.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: 4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Estonian: 4/ KASUTAGE SÜSTIMISEKS NIMETISSÕRME
Dutch: IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in
Estonian: IDflu on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2009
Dutch: • Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Estonian: • Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA**
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
Dutch: Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja
Dutch: Gebruikt u naast IDflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
Estonian: Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Estonian: Närvisüsteemi häired
Dutch: - Andere vaccins: IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
Estonian: IDflu'd võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Dutch: Soms voorkomende reacties (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) - Vermoeidheid, gewrichtspijn en overmatig zweten.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Väsimus, liigesevalu ja suurenenud higistamine.
Dutch: IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile IDflu'd.
Dutch: • Netelroos en moeite met ademhalen
Estonian: • Nahalööbed ja hingamisraskused.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ................ 15 microgram HA**
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
Dutch: Gebruikt u nog andere vaccins of geneesmiddelen?
Estonian: Muud vaktsiinid või ravimid ja IDflu
Dutch: Verwijder de naalddop van het
Estonian: Eemaldage nõelakate mikro-süsteemi süstelilt.
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Estonian: Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise kohal vedelikku.
Dutch: Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert,
Estonian: Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12
Dutch: • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Dutch: Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
Estonian: Peale IDflu süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja IDflu aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Estonian: Tel: +46 8-634 50 00
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi 15 µg hemaglutiniini ühe tüve ja 0,1 ml annuse kohta
Dutch: IDflu is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Dutch: EXP
Estonian: Kolb
Dutch: Het volledige EPAR voor IDflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: IDflu bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Estonian: IDflu sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Estonian: Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Dutch: Hoe werkt IDflu?
Estonian: Kuidas IDflu toimib?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van IDflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Estonian: IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need gripiviiruse tüved.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada IDflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van achtereenvolgende samenstellingen van het vaccin werden ook
Estonian: Uuritud on ka vaktsiini hilisemate koostiste immunogeensust ja ohutust.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor IDflu.
Estonian: See on vaktsiini IDflu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het vermogen van IDflu om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Estonian: IDflu toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
Dutch: De schouder is de aanbevolen plaats van injectie.
Estonian: Soovitatav süstimiskoht on õlg.
Dutch: In drie onderzoeken werd gekeken naar personen van zestig jaar en ouder die gevaccineerd werden met de sterkte van 15 microgram.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi inimesi, keda vaktsineeriti tugevusega 15 μg.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van IDflu, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Estonian: IDflu ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas krijgen wanneer zij zijn hersteld.
Estonian: Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
Dutch: IDflu wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Estonian: IDflud kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Dutch: Bij volwassenen van zestig jaar en ouder bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als de vergelijkingsvaccins.
Estonian: Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
Dutch: IDflu bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Estonian: IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi.
Dutch: In de studies werd gekeken naar het vermogen van de vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
Dutch: In alle studies werd IDflu vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel IDflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
Estonian: Viies põhiuuringus tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
Dutch: In twee andere onderzoeken werd gekeken naar een geringere sterkte bij mensen
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus uuriti väiksema tugevusega annuse kasutamist alla 60-aastastel.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Dutch: IDflu wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Estonian: IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Dutch: Delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU), moeten in IDflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Estonian: Enne IDflu kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Dutch: influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Estonian: gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd IDflu vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi IDflud adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van IDflu vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met IDflu.
Estonian: Kui vajate IDfluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: IDflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Estonian: IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Dutch: Latere samenstellingen van IDflu bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Estonian: Hilisemate gripihooaegade IDflu koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Dutch: Welke voordelen bleek IDflu tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal IDflu kasulikkus?
Dutch: IDflu mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
Estonian: IDflud ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van IDflu in?
Estonian: Mis riskid IDfluga kaasnevad?
Dutch: Het vaccin bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (zodanig behandeld dat zij geen infectie meer kunnen veroorzaken).
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van IDflu.
Estonian: IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Iffeza en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Iffezai ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Estonian: • komitee arutas Ühendkuningriigi poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29(4) alusel algatatud esildismenetlust;
Dutch: In de gepubliceerde bronnen wordt aangegeven dat deze verschillen op de langere termijn in het ongunstigste geval statisch zouden blijven en in het gunstigste geval zouden verbeteren in het voordeel van Iffeza.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Iffezai kasuks.
Dutch: Deze aanbeveling werd gedaan op basis van verschillende gepubliceerde onderzoeken waarin de voorspellende waarde van pre-dosis- en willekeurige/post-dosisFEV1 voor zowel de middellange als de langere termijn werd aangetoond.
Estonian: See soovitus põhines mitmel avaldatud uuringul, mis näitasid manustamiseelse ja juhusliku/manustamisjärgse FEV1 prognoosiväärtust nii keskpikas kui ka pikas perspektiivis.
Dutch: Bij de vijf fase III-hoofdonderzoeken met Iffeza waren ongeveer 2 500 patiënten betrokken en in de veiligheidsdatabank waren meer dan 1 900 patiënten opgenomen die met Iffeza werden behandeld.
Estonian: Viies Iffezai III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Iffezaiga ravitud patsiendi.
Dutch: Tevens werd tijdens het ontwikkelingsprogramma de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza bij toediening met of zonder "spacing device" beoordeeld en werd de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza in relevante subgroepen onderzocht.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Iffezai efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Iffezai efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Dutch: Dit biedt verdere ondersteuning voor de klinische relevantie van de bij Iffeza waargenomen effecten.
Estonian: See toetab veelgi Iffezai täheldatud toime kliinilist olulisust.
Dutch: De toepassing van een tweede, lagere, dosis Iffeza (100µg/10µg) in het PD-onderzoek was ook verhelderend.
Estonian: Teise väiksema Iffezai annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
Dutch: Deze hypothese heeft op haar beurt geleid tot bezorgdheid over de looptijd van 8-12 weken van de onderzoeken van de aanvrager.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 8-12-nädalat).
Dutch: In ondersteunende onderzoeken werd de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza vergeleken met andere combinatiebehandelingen.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Iffezai efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Iffeza werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Estonian: Iffezai kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
Dutch: Hieronder vallen twee gepubliceerde onderzoeken waarin specifiek patiënten met een geschiedenis van recente exacerbaties werden geworven, die werden uitgevoerd over een periode van 6-12 maanden
Estonian: Need andmed pärinesid muu hulgas kahest avaldatud uuringust, kuhu olid spetsiaalselt kaasatud hiljutise ägenemisega patsiendid ja mis kestsid 6-12 kuud (Ind 2003; Verona 2003).
Dutch: In de recente "Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations" duidde de ATS/ERS predosis-FEV1 aan als een belangrijk eindpunt bij astmaonderzoeken en een voorspeller van het toekomstige risico op exacerbaties.
Estonian: Oma hiljutises astma kontrolli ja ägenemiste konsensuse avalduses määratles ATS/ERS manustamiseelse FEV1 kui astmauuringute olulise näitaja ja tulevase ägenemisohu prognoosija.
Dutch: Voor beide geclaimde indicaties wordt de eerder gebruikte inhalatiecorticosteroïde (ICS) in Iffeza vervangen door de inhalatiecorticosteroïde waarvoor het hierboven gestelde moet worden aangetoond.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Iffezaina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.