FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият - вечерта.
Slovak: Zmiešanie obsahu kapsuly s jedlom má zamaskovať nepríjemnú chuť lieku.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо с храна може да прикрие неприятния вкус на лекарството.
Slovak: Aj keď sa neuskutočnili žiadne formálne predklinické štúdie o bezpečnosti, údaje z literatúry neodhaľujú žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicitey.
Bulgarian: Не са проведени официални предклинични проучвания за безопасност; данните в литературата обаче не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Slovak: o symptómoch a príznakoch predávkovania a ich príslušnej liečbe.
Bulgarian: o Симптоми и признаци на предозиране и как да се овладее то.
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakáva žiadny vplyv na fertilitu.
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Slovak: Kyselina cholová je jednou z primárnych žlčových kyselín u človeka, od ktorej závisia dôležité fyziologické funkcie.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните жлъчни киселини при човека, от която зависят съществени физиологични функции.
Slovak: Pozrite časť: Iné lieky a Kolbam.
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Kolbam".
Slovak: • deficiencia AMACR (n=1),
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават.
Slovak: Kolbam 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Kolbam 50 mg съдържа също червен железен оксид (E172).
Slovak: kyselina cholová
Bulgarian: холева киселина
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, keďže systémová expozícia dojčiacich žien kyseline cholovej je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват ефекти върху новороденото кърмаче, тъй като системната експозиция на кърмещата майка на холева киселина е незначителна (вж. точка 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam 3.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom čísla 50, má sa zvoliť najbližšia dávka pod maximálnou dávkou 15 mg/kg/deň, pokiaľ je dostatočná na supresiu žlčových kyselín v moči.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
Slovak: Biliárne žlčové alkoholy a žlčové kyseliny prejavujú značnú štrukturálnu rôznorodosť medzi živočíšnymi druhmi.
Bulgarian: Жлъчните алкохоли и жлъчните киселини в жлъчката показват забележително структурно разнообразие между животинските видове.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо има за цел да прикрие неприятния вкус, резултат от отваряне на капсулите, но липсват данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Bulgarian: Има няколко ензимни дефекта, описани в литературата.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kolbam Vezmite si ďalšiu dávku ihneď ako si spomeniete, ak je do ďalšej dávky viac ako 12 hodín.
Bulgarian: Вземете следващата доза веднага след като си спомните, стига да остават повече от 12 часа до следващата доза.
Slovak: Liečba kyselinou cholovou u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene sa má podávať pri dôkladnom sledovaní a u všetkých pacientov sa má v prípade abnormálnej hepatocelulárnej funkcie stanovenej na základe protrombínového času zastaviť, ak sa hepatocelulárna funkcia nezlepší do 3 mesiacov po začatí liečby kyselinou cholovou.
Bulgarian: Лечението с холева киселина при пациенти с вече съществуващо чернодробно увреждане трябва а се прилага с внимателно проследяване и, при всички пациенти, трябва да се спре в случай на абнормна хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, ако хепатоцелуларната функция не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
Slovak: • lieky na zníženie hladiny tuku, napríklad klofibrát.
Bulgarian: • липидопонижаващи лекарства като клофибрат.
Slovak: o výpočte správnej dávky a potrebe informovať opatrovateľov o správnom podávaní lieku,
Bulgarian: Информация относно: o изчисляване на правилната доза и необходимостта да се дадат указания на болногледачите как да прилагат правилно продукта.
Slovak: Liečbu kyselinou cholovou dostávalo celkovo 79 pacientov, pričom 49 z nich trpelo poruchou primárneho enzýmu.
Bulgarian: Общо 79 пациенти получават лечение с холева киселина, като 49 от тях страдат от дефекти в основен ензим.
Slovak: Zo všetkých pacientov liečených v štúdii CAC-91-10-10 malo 49 pacientov poruchu jediného enzýmu.
Bulgarian: От всички пациенти, лекувани в проучване CAC-91-10-10, 49 пациенти имат единичен ензимен дефект.
Slovak: • perorálna antikoncepcia,
Bulgarian: перорални контрацептиви,
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu cholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: - Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ak by bolo potrebné použiť prípravok obsahujúci jednu z týchto látok, prípravok sa musí užiť najmenej 5 hodín pred podaním alebo po podaní kyseliny cholovej.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Slovak: Význam údajov o zvieratách v súvislosti s bezpečnosťou liečby kyselinou cholovou nie je istý vzhľadom na známu vysokú variabilitu homeostázy žlčových kyselín medzi zvieratami.
Bulgarian: Значението на данните, получени при животни, във връзка с безопасността на терапията с холева киселина е несигурно, поради известната висока междувидова вариабилност на хомеостазата на жлъчни киселини.
Slovak: • deficiencia CYP7A1 (n=1).
Bulgarian: дефицит на CYP7A1 (n=1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sa nachádzajú hlavné pozorované reakcie.
Bulgarian: Наблюдаваните основни реакции са изброени в таблицата по-долу.
Slovak: Balenia obsahujú 90 kapsúl.
Bulgarian: Опаковката съдържа 90 капсули.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti pochádzajú od populácie pacientov s poruchami syntézy primárnych žlčových kyselín, ktorá zahŕňa najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит е от пациентска популация с нарушения в синтеза на първичните жлъчни киселини, която включва кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD. mesiac RRRR}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД/месец/ГГГГ}>
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6.6.
Slovak: Silikátová mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Slovak: Zmes sa má podať ihneď po príprave.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме веднага след приготвяне.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely prášok.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
Slovak: Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Pacienti s familiárnou hypertriglyceridémiou
Bulgarian: Пациенти с фамилна хипертриглицеридемия
Slovak: Odporúčané dávkovanie kyseliny cholovej pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín je 10 - 15 mg/kg podávaná denne buď ako jedna denná dávka alebo ako rozdelené dávky pre dospelých aj pediatrických pacientov.
Bulgarian: Препоръчителната доза холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е 10-15 mg/kg дневно, като единична дневна доза или разделена на приеми, както при възрастни, така и при педиатрични пациенти.
Slovak: • žlčové kamene
Bulgarian: Жлъчни камъни
Slovak: Pacientov, ktorí boli predtým liečení inými žlčovými kyselinami alebo inými prípravkami obsahujúcimi kyselinu cholovú, treba rovnakým spôsobom pozorne sledovať pri začatí liečby Kolbamom.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по същия начин при започване на лечението с Kolbam.
Slovak: Štúdia CAC-91-10-10 (výskum patogenézy ochorenia pečene u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín) sa uskutočnila v rokoch 1992 až 2009 na vyhodnotenie terapeutickej účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholovej pri liečbe pacientov so zistenými vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Bulgarian: Проучване CAC-91-10-10 (Изследване на патогенезата на чернодробните болести при пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини) е проведено между 1992-2009 г. за оценка на терапевтичната ефикасност и безопасността на холевата киселина за лечение на пациенти с известни вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини.
Slovak: Ak prestanete liek užívať, znova sa vám môžu začať v žlči ukladať abnormálne látky v takom množstve, aké ste mali pred začatím liečby, čo môže zapríčiniť poškodenie pečene.
Bulgarian: Ако спрете приема му, е възможно абнормните вещества в жлъчката да се натрупат отново до нивата преди започване на лечението, което може да причини увреждане на Вашия черен дроб.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa tiež nachádzajú nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou uvedené v literatúre.
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte schváli spolu s príslušným orgánom v členskom štáte konečné znenie vzdelávacích materiálov.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Slovak: Každá kapsula obsahuje biely prášok.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа бял прах.
Slovak: Neužívajte žiadny fenobarbital, keď užívate kyselinu cholovú.
Bulgarian: Не приемайте фенобарбитал, докато използвате холева киселина.
Slovak: Kyselina cholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Холевата киселина не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Biela 185 ml fľaštička z HDPE s indukčným uzáverom a 38 mm bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý sa skladá z ryhovaného skrutkovacieho vrchnáku z HDPE a vložky indukčného uzáveru (kartón, vosk a hliníková fólia).
Bulgarian: Бяла 185 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с 38 mm бяла, защитена от деца запушалка, състояща се от набраздена капачка на винт от HDPE и индукционно запечатано (картон, восък, алуминиево фолио) фолио.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožné lézie pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Zmes sa má podávať ihneď po príprave.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи веднага след приготвяне.
Slovak: Šelak (E 904)
Bulgarian: Шеллак (E904)
Slovak: V analýze účinnosti sa tiež preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje hodnoty ALT a AST v prípade pacientov stratifikovaných podľa porúch jednotlivých enzýmov.
Bulgarian: Анализът на ефикасността показва също, че лечението с холева киселина значително подобрява стойностите на ALT и AST при пациентите, групирани въз основа на единичните ензимни дефекти.
Slovak: • pocit rozladenosti (nevoľnosť)
Bulgarian: • чувство на отпадналост (физическо неразположение)
Slovak: Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny transamináz na začiatku liečby kyselinou cholovou, ktoré nenaznačuje potrebu zníženia dávky, ak hladina enzýmu gama GT nie je zvýšená a ak hladiny žlčových kyselín v sére klesajú alebo sú v normálnom rozsahu.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни повишени стойности на трансаминазите при започване на лечение с холева киселина, като това не налага намаляване на дозата, ако стойностите на гама GT не са повишени и ако нивата на жлъчните киселини в серума спадат или са в нормални граници.
Slovak: Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Вашето бебе, докато се лекувате с холева киселина, тъй като се счита, че нивата в кърмата са прекалено ниски, за да навредят на бебето.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KOLBAM
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ KOLBAM
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakovanie dávky medzi často hlásené účinky kyseliny cholovej patrila znížená telesná hmotnosť, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz, hoci sa usudzuje, že tieto účinky súvisia s farmakologickými účinkami metabolizmu žlčových kyselín.
Bulgarian: В проучвания при многократно прилагане, често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и чернодробно увреждане с повишени стойности на трансаминазите, въпреки че те се считат за свързани с фармакологичните ефекти от метаболизма на жлъчни киселини.
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írsko
Bulgarian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ирландия
Slovak: Odporúča sa užívať kapsuly spolu s jedlom, pretože to môže zvýšiť účinnosť kyseliny cholovej a znížiť pravdepodobnosť výskytu hnačky.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, тъй като е възможно това да помогне за подобрата ефективност на холевата киселина и също намалява вероятността от диария.
Slovak: Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam" по-горе.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
Bulgarian: Няма данни за влияние на холевата киселина върху фертилитета.
Slovak: mesiacov alebo menej a asi tretina pacientov mala vek 7 až 36 mesiacov.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Slovak: Pacienti s určitými chorobami, ktoré sú známe ako vrodené poruchy tvorby žlčových kyselín, nemôžu normálne produkovať kyselinu cholovú a žlč, čo vedie k vytváraniu a ukladaniu abnormálnych látok, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Bulgarian: Пациентите с определени видове заболявания, известни като вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини, не могат да произвеждат холева киселина и жлъчка нормално, което води до производство и натрупване на абнормни вещества, които са потенциално увреждащи за черния дроб.
Slovak: Nahradením chýbajúcej kyseliny cholovej liek stimuluje produkciu normálnej žlče a pomáha zabrániť ukladaniu abnormálnych látok v pečeni.
Bulgarian: Чрез замяна на липсващата холева киселина, лекарството стимулира производството на нормална жлъчка и помага да се предотврати натрупването на абнормни вещества в черния дроб.
Slovak: Pri začatí liečby a úprave dávky sa majú intenzívne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči pomocou vhodných analytických metód.
Bulgarian: По време на започването на лечението и коригирането на дозата, нивата на жлъчните киселини в серума и урината трябва да бъдат активно проследявани с използването на подходящи аналитични методи.
Slovak: Hodnotili sa terapeutická účinnosť a bezpečnosť liečby kyselinou cholovou u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Bulgarian: Оценени са терапевтичната ефикасност и безопасност на лечението с холева киселина при пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини.
Slovak: Neužívajte Kolbam
Bulgarian: Не приемайте Kolbam
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Bulgarian: Видове опаковки: 90 капсули.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov s CTX (n=8) prešli 3 pacienti zo štúdie CAC-91-10-10 a na začiatku štúdie boli liečení kyselinou cholovou.
Bulgarian: От подгрупата пациенти с CTX (n=8), 3-ма са преминали от CAC-91-10-10 и са били на лечение с холева киселина при започване на проучването.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú produkciu cholesterolu v pečeni, a v dôsledku toho bránia náležitému účinku kyseliny cholovej.
Bulgarian: Те увеличават производството на холестерол в черния дроб и в резултат пречат на правилното действие на холевата киселина.
Slovak: Podanie jednej intravenóznej dávky kyseliny cholovej brezivým ovciam v neskorom štádiu gestácie preukázalo systémovú expozíciu kyseline cholovej v plode bez účinku na matku alebo plody, s výnimkou zvýšeného výskytu skorých vrhov.
Bulgarian: Интравенозното приложение на единична доза холева киселина при бременни овце в късните етапи на бременността показва системна експозиция на холева киселина на плода, която не оказва ефект върху майката или плода, с изключение на нарастване на случаите на преждевременни раждания.
Slovak: Súbežné použitie s fenobarbitalom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием с фенобарбитал (вж. точка 4.5).
Slovak: Vplyv jedla na biologickú dostupnosť kyseliny cholovej sa neskúmal.
Bulgarian: Влиянието на храната върху бионаличността на холевата киселина не е проучено.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie skúmajúce súbežné podávanie kyseliny cholovej a ďalších liekov alebo jedla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с холева киселина и едновременно прилагани лекарствени продукти или храна.
Slovak: U rastúcich dojčiat liečba kyselinou cholovou pomáha pri normálnom vývine pečene a systému obehu žlče.
Bulgarian: При растящи кърмачета лечението с холева киселина помага за нормалното развитие на черния дроб и жлъчната циркулационна система.
Slovak: Zo 49 pacientov s poruchou jediného enzýmu, ktorí boli liečení v štúdii CAC-91-10-10 a ktorí boli zaradení do analýzy bezpečnosti, sa u 42 pacientov najmenej raz posudzovala hladina žlčových kyselín v moči pred liečbou a po liečbe a uskutočnili sa testy na funkciu pečene, zistila sa hmotnosť a výška, pričom tieto údaje boli zahrnuté do analýzy primárnej účinnosti.
Bulgarian: От 49-мата пациенти с единични ензимни дефекти, лекувани в проучване CAC-91-10-10 и включени в анализа на безопасността, при 42 пациенти преди и след лечението е проведена поне една оценка на жлъчните киселини в урината и функционалните чернодробни тестове, височината и теглото, като данните са включени в първичния анализ за ефикасност.
Slovak: Počet štúdií, ktoré preukázali, že kyselina cholová podávaná perorálne počas 26 týždňov v dávkach významne vyšších ako je terapeutická dávka bola u zvierat dobre znášaná, pričom sa nevyskytla žiadna mortalita, nepozorovali sa žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo spotrebu jedla a nenašli sa žiadne dôkazy o významných makroskopických alebo mikroskopických nálezoch v pečeni, je obmedzený.
Bulgarian: Има ограничен брой проучвания, които демонстрират, че холевата киселина, прилагана перорално до 26 седмици, при дози значително по-високи от терапевтичната доза, се понася добре от животни, без смъртни случаи, без ефекти върху телесното тегло или консумацията на храна и без доказателства за значими макроскопски или микроскопски находки в черния дроб.
Slovak: V prípade mladších dojčiat možno obsah kapsuly zmiešať s detskou výživou, odsatým materským mliekom alebo ovocným pyré a v prípade dojčiat a detí mladších ako 6 rokov možno obsah kapsúl zmiešať s mäkkým jedlom, napríklad so zemiakovým alebo jablkovým pyré.
Bulgarian: При малки кърмачета съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма или плодово пюре, а при кърмачета и деца под 6 години - да се смеси с мека храна, като картофено пюре или пюре от ябълки.
Slovak: 90 kapsúl.
Bulgarian: 90 капсули
Slovak: Ak rastiete rýchlo, ste chorý (napríklad ak máte problémy s pečeňou) alebo ste tehotná, testy sa budú musieť vykonávať častejšie.
Bulgarian: Ще са необходими по-чести изследвания, ако растете бързо, ако сте болни (например, ако имате чернодробни проблеми) или ако сте бременна.
Slovak: Z 52 pacientov opísaných vyššie, ktorí boli zaradení do štúdie CAC-91-10-10 počas 17-ročného obdobia štúdie, 6 pacientov zomrelo, u 3 pacientov sa nenašiel žiadny dôkaz liečby, 4 pacienti ukončili štúdiu, v prípade 10 pacientov sa sledovanie nepodarilo a v prípade 1 pacienta nebolo možné vyhľadať údaje.
Bulgarian: От 52-та пациенти, описани по-горе, включени в проучване CAC-91-10-10 по време на 17годишния период на проучването, 6 са починали, за 3 няма доказателства за лечение, 4 са спрели участие в проучването, с 10 са загубени контакти в периода на проследяване и за 1 пациент не са намерени данни.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u novorodencov mladších ako jeden mesiac neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на холевата киселина при новородени на възраст под един месец не е установена.
Slovak: Kyselina cholová, ktorá sa neabsorbovala, sa vylúči v stolici buď v nezmenenej forme alebo po dehydroxylácii prostredníctvom bakteriálneho metabolizmu.
Bulgarian: Холевата киселина, която не се абсорбира, се екскретира в изпражненията в непроменен вид или след дехидроксилиране чрез бактериален метаболизъм.
Slovak: Ak máte chorobu, ktorá sa nazýva familiárna hypertriglyceridémia, lekár vám možno bude musieť zvýšiť dávku kyseliny cholovej.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, наречено фамилна хипертриглицеридемия, е възможно Вашият лекар да увеличи
Slovak: Je tiež známe, že v prípade nadmerného dávkovania kyseliny cholovej sa vyskytuje hnačka.
Bulgarian: Известно е също, че възниква диария в случаи, когато се прилага прекалено висока доза холева киселина.
Slovak: Účelom nahradenia chýbajúcej kyseliny cholovej je obnoviť hlavné funkcie tejto žlčovej kyseliny, ku ktorým patrí transport lipidov vo forme zmiešaných micel, aktivácia kolipázy, trávenie a absorpcia tuku, absorpcia vitamínov rozpustných v tuku a indukcia toku žlče, čím sa zabráni cholestáze.
Bulgarian: Целта на заместването на липсващата холева киселина е да се възстановят основните функции на тази жлъчна киселина, които се изразяват в транспортиране на липиди под формата на смесени мицели, активиране на колипазата и храносмилане и абсорбция на мазнините, абсорбция на мастноразтворимите витамини и индуциране на жлъчния поток, като по този начин се предотвратява холестаза.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení kyselinou cholovou, sa majú pozorne sledovať (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане, които се лекуват с холева киселина, трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.4).