FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid övergång från basinsulin till Tresiba är det nödvändigt att överväga en individuellt baserad dosminskning av bas- och bolusinsulin för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved endring av basalinsulin til Tresiba er det nødvendig å overveie individuell dosereduksjon av basal- og bolusinsulin for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av flexibilitet i doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med fleksibilitet i doseringstidspunkt for Tresiba hos barn og ungdom.
Swedish: Andra läkemedel och Tresiba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tresiba
Swedish: Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara din penna utan injektionsnålen fastsatt.
Norwegian Bokmål: Fjern alltid nålen etter hver injeksjon og oppbevar pennen uten påsatt nål.
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen + metformin ± DPP-IV-hämmare.
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + metformin ± DPP-IV-hemmer
Swedish: HbA1c (%, DCCT standard) Baseline
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline
Swedish: Om den visar 160, finns det minst 160 enheter kvar i pennan.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser 160, er det minst 160 enheter igjen i pennen.
Swedish: Tabell 2 Resultat av metaanalys av hypoglykemi
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Hypoglykemi meta-analyseresultater
Swedish: Tresiba innehåller ett långverkande basinsulin kallat insulin degludek.
Norwegian Bokmål: Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin som kalles insulin degludec.
Swedish: Insulin degludek (n=26) (CV%)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec (N26) (CV %)
Swedish: Doseringsknapp med slät yta
Norwegian Bokmål: Doseknapp med jevn overflate
Swedish: • Kontrollera namn och styrka på etiketten på injektionspennan, för att vara säker på att det är
Norwegian Bokmål: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etikett for å være sikker på at det er
Swedish: Om du har glömt att använda Tresiba
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tresiba
Swedish: Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan på ett korrekt sätt.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre riktig bruk av pennen.
Swedish: Användning till äldre (≥65 år)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (≥65 år)
Swedish: Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Utförlig bruksanvisning som medföljer injektionshjälpmedlet måste följas.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med injeksjonssystemet, må følges.
Swedish: Under en period av 24 timmar med behandling en gång dagligen hade Tresiba, till skillnad från insulin glargin, en glukossänkande effekt som var jämnt fördelad mellan de första 12 timmarna och de efterföljande 12 timmarna (AUCGIR,0
Norwegian Bokmål: I løpet av en 24-timers periode med behandling én gang daglig var den glukosenedsettende effekten av Tresiba, i motsetning til insulin glargin, jevnt fordelt gjennom den første og andre 12-timers perioden (AUCGIR,0
Swedish: Frekvensen nattliga allvarliga hypoglykemier var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin glargin (Tabell
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nattlig alvorlig hypoglykemi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabell 8).
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 2 kan Tresiba användas tillsammans med diabetesmedel i form av tabletter eller med injicerbara diabetesmedel av annan typ än insulin.
Norwegian Bokmål: Ved type 2 diabetes mellitus kan Tresiba brukes i kombinasjon med tabletter mot diabetes eller med antidiabetiske legemidler til injeksjon som er av en annen type enn insulin.
Swedish: I en prospektiv planerad metaanalys av sju bekräftande öppna, treat-to-target prövningar, omfattande patienter med diabetes mellitus typ 1 och 2, var Tresiba överlägset i form av ett lägre antal behandlingsutlösta bekräftade hypoglykemiska episoder (beror huvudsakligen på fördelar vid diabetes mellitus typ 2, se Tabell 2) och nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (administrerat enligt godkänd produktinformation).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv planlagt meta-analyse av sju åpne, bekreftende "treat-to-target"-studier av pasienter med diabetes mellitus type 1 og 2 var Tresiba overlegen med hensyn til lavere antall bekreftede behandlingsutløste hypoglykemiske episoder (drevet av en fordel ved diabetes mellitus type 2, se tabell 2), og bekreftede nattlige hypoglykemiske episoder sammenlignet med insulin glargin (100 enheter/ml) (administrert i henhold til godkjent produktinformasjon).
Swedish: Administrering av insulin kan ge utveckling av antikroppar mot insulin.
Norwegian Bokmål: Administrering av insulin kan føre til dannelse av insulinantistoffer.
Swedish: Tabell 6 Resultat från en öppen klinisk prövning med flexibel dosering av Tresiba vid diabetes mellitus typ 2
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater fra en åpen klinisk studie med fleksibel dosering av Tresiba ved diabetes mellitus type 2
Swedish: Undvika felmedicinering
Norwegian Bokmål: Å unngå feilmedisinering
Swedish: • När injektionsnålen är täckt, för du försiktigt på det yttre nålskyddet helt och hållet.
Norwegian Bokmål: • Når nålen er tildekket, trykkes forsiktig den ytre nålehetten ordentlig på.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba cylinderampull 100
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba sylinderampulle 100
Swedish: Den förfyllda injektionspennan (FlexTouch) är utformad för att användas med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen (FlexTouch) er utformet til bruk sammen med NovoFine/NovoTwist injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm.
Swedish: Det är okänt om insulin degludek utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om insulin degludec blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: För patienter med typ 2-diabetes som behandlas med basinsulin en gång dagligen, mixinsulin, insuliner som patienten själv blandat, eller vid basal-bolus behandling, kan övergången från basinsulin till Tresiba göras enhet för enhet utifrån tidigare dos basinsulin följt av individuell dosjustering.
Norwegian Bokmål: For pasienter med type 2-diabetes som behandles med basalinsulin én gang daglig, basalbolusbehandling, eller behandling med blandingsinsulin eller selvblandet insulin, kan overgangen fra basalinsulin til Tresiba gjøres enhet for enhet basert på den tidligere dosen med basalinsulin, etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
Swedish: Tresiba förfylld injektionspenna och injektionsnål (exempel) (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Tresiba ferdigfylt penn og nål (eksempel) (FlexTouch)
Swedish: Hypoglykemi En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi.
Swedish: Differens: -1,66 [-2,37; -0,95]
Norwegian Bokmål: Differanse: -1,66 [-2,37; -0,95]
Swedish: 5 Blodglukosbekräftad (BG) symptomatisk hypoglykemi definierades som episoder som bekräftats med plasmaglukosvärde under 3,1 mmol/l, och med symptom på hypoglykemi.
Norwegian Bokmål: 5 Blodglukose (BG)-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som episoder bekreftet ved en plasmaglukoseverdi mindre enn 3,1 mmol/l, med symptomer forenelig med hypoglykemi.
Swedish: Använd inte Tresiba
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tresiba
Swedish: Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Swedish: Glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Glyserol, metakresol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: 2 Flexibel dosering en gång dagligen (intervaller om cirka 8-40 timmar mellan doserna) + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-hämmare.
Norwegian Bokmål: 2 Fleksibelt en gang daglig-regime (intervaller på ca. 8-40 timer mellom dosene) + ett eller to av følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-hemmer
Swedish: Hypoglykemifrekvens (per patientår av exponering) Allvarlig hypoglykemi
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (per pasientår med eksponering) Alvorlig hypoglykemi
Swedish: 1 × 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 × 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar 2 × 3 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 3 ml + 7 NovoFine nåler 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nåler 2 x 3 ml
Swedish: Den kan ställas in på 2-160 enheter i steg om 2 enheter.
Norwegian Bokmål: Den gir fra 2-160 enheter i trinn på 2 enheter.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel är endast avsett för personligt bruk.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Swedish: För att skydda Tresiba Penfill mot ljus ska du alltid förvara den i ytterkartongen, när du inte använder den.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Tresiba Penfill i ytteremballasjen, når du ikke bruker den for å beskytte mot lys.
Swedish: I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: I tilfelle tett nål skal pasienter følge instruksjonene beskrevet i bruksanvisningen som følger med pakningsvedlegget (se pkt.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba kombineras med ett kort-/snabbverkande insulin för att täcka behovet av insulin vid måltiderna.
Norwegian Bokmål: Ved diabetes mellitus type 1 må Tresiba kombineres med hurtigvirkende insulin for å dekke insulinbehovet ved måltider.
Swedish: Behandlingens slut FPG (mmol/l)
Norwegian Bokmål: FPG (mmol/l)
Swedish: Omräkning av dosen ska inte göras när en patient övergår till en ny styrka.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser antallet enheter uansett styrke, og det må ikke foretas noen omregning av dosen når en pasient går over til en ny styrke.
Swedish: När pennan innehåller mindre än 160 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
Norwegian Bokmål: Når pennen inneholder mindre enn 160 enheter, vil dosetelleren stoppe på antall enheter som er igjen.
Swedish: Enbart basalbehandling hos patienter som inte tidigare använt insulin
Norwegian Bokmål: Kun basalbehandling hos tidligere insulin-naive
Swedish: Kassera nålen på ett säkert sätt efter varje injektion
Norwegian Bokmål: Kast nålen på en sikker måte etter hver injeksjon.
Swedish: Bekräftad2
Norwegian Bokmål: Bekreftet2
Swedish: Utförlig bruksanvisning som medföljer den förfyllda injektionspennan måste följas.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med den ferdigfylte pennen, må følges.
Swedish: "Tresiba 100 enheter/ml" eller "Tresiba 200 enheter/ml" är tydligt markerat på pennans etikett och förpackning.
Norwegian Bokmål: "Tresiba 100 enheter/ml" eller "Tresiba 200 enheter/ml" er tydelig merket på pennens etikett og pennens pakning.
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Får inte förvaras i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Swedish: Nattlig bekräftad hypoglykemi definierades som episoder som inträffade mellan midnatt och 06.00. b Episoder från vecka 16.
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6. b Episoder fra uke 16.
Swedish: Differens: -0,33 [-1,03; 0,36]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,33 [-1,03; 0,36]
Swedish: Tabell 7 Resultat från de dubbelblinda, cross-over prövningarna vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Resultater fra dobbelt blinde, kliniske overkrysningsstudier ved diabetes mellitus type 1 og type 2
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tresiba
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tresiba
Swedish: Du kan välja upp till 160 enheter per dos.
Norwegian Bokmål: Du kan velge opptil 160 enheter per dose.
Swedish: Du kan ta med dig Tresiba cylinderampull (Penfill) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 8 veckor.
Norwegian Bokmål: Tresiba sylinderampulle (Penfill) kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 8 uker.
Swedish: Räkna inte pennans klickljud för att välja dos;
Norwegian Bokmål: Ikke telle penneklikkene for å velge dosen.
Swedish: Bekräftad4
Norwegian Bokmål: Bekreftet4
Swedish: 11 multinationella kliniska prövningar med 26 eller 52 veckors varaktighet genomfördes som kontrollerade, öppna, randomiserade, parallella treat-to-target-prövningar där 4 275 patienter exponerades för Tresiba (1 102 med diabetes mellitus typ 1 och 3 173 med diabetes mellitus typ 2).
Norwegian Bokmål: Studiene var kontrollerte, åpne, randomiserte, parallelle "treat-to-target"-studier hvor 4275 pasienter fikk Tresiba (1102 med diabetes mellitus type 1 og 3173 med diabetes mellitus type 2).
Swedish: Fördel Tresiba
Norwegian Bokmål: Favoriserer Tresiba
Swedish: Om du delar upp dosen fel injicerar du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Norwegian Bokmål: Hvis du deler dosen feil vil du injisere for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.
Swedish: Dessutom är förpackning och etikett till Tresiba 100 enheter/ml ljusgrön, och förpackning och etikett till Tresiba 200 enheter/ml mörkgrön med ränder med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pakning og etikett til Tresiba 100 enheter/ml lys grønn, og pakning og etikett til Tresiba 200 enheter/ml mørk grønn med striper og med et rød felt som uthever legemidlets styrke.
Swedish: Insulinpennan är förfylld och försedd med dosväljare och innehåller 600 enheter insulin.
Norwegian Bokmål: Pennen er en ferdigfylt insulinpenn med dosevelger og inneholder 600 enheter insulin.
Swedish: EU/1/12/807/009 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/006 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/010 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/012 2 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/013 3 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/016 5 injektionspennor à 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/807/009 1 penn à 3 ml EU/1/12/807/006 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/12/807/010 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler EU/1/12/807/012 2 penner à 3 ml EU/1/12/807/013 3 penner à 3 ml EU/1/12/807/016 5 penner à 3 ml
Swedish: Kvot: 1,93 [0,90;4,10]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,93 [0,90; 4,10]
Swedish: Tresiba i en förfylld injektionspenna finns i två styrkor.
Norwegian Bokmål: Tresiba er en ferdigfylt penn som er tilgjengelig i to styrker.
Swedish: Dosen erhålls i halva volymen jämfört med basinsulinpreparat med styrkan
Norwegian Bokmål: Dosen gis i halve volumet sammenlignet med basalinsulinpreparater med styrke 100 enheter/ml.
Swedish: 3 Dosering en gång dagligen + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4 hämmare.
Norwegian Bokmål: 3 Én gang daglig-regime + ett eller to av følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-hemmer
Swedish: Tabell 4 Resultat från öppna kliniska prövningar på insulinnaiva patienter med diabetes mellitus typ 2 (initiering av insulin)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Resultater fra åpne kliniske studier ved insulin-naiv diabetes mellitus type 2 (insulininitiering)
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 + typ 2 (poolade) Underhållsperiod b
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 + 2 (samlet) Vedlikeholdsperiodeb
Swedish: Om den visar mindre än 80, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser mindre enn 80, er tallet som vises antall enheter som er igjen i pennen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (Penfill) 5 × 3 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning (Penfill) 5 x 3 ml
Swedish: Nattlig bekräftad4
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet4
Swedish: Om den visar mindre än 160, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser mindre enn 160, er tallet som vises antall enheter som er igjen i pennen.
Swedish: Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion, för att undvika förväxling mellan de båda styrkorna av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om alltid å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling mellom de to ulike styrkene av Tresiba, samt forveksling med andre insulinpreparater.
Swedish: • Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin - kontrollera alltid insulinets etikett före varje injektion för att undvika förväxling av Tresiba med andra insulinpreparat.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker riktig type insulin - sjekk alltid insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling av Tresiba, og andre insulinpreparater.
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltider ± metformin ± pioglitazon
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin
Swedish: Differens: -0,43 [-0,74; -0,13]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,43 [-0,74; -0,13]
Swedish: 6 enheter valda
Norwegian Bokmål: 6 enheter valgt
Swedish: Frekvenskvot: 0,60 [0,48; 0,76]
Norwegian Bokmål: Frekvens ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Swedish: Injektionspennan är utformad för att användas tillsammans med NovoTwist eller NovoFine engångsnålar upp till en längd av 8 mm.
Norwegian Bokmål: Pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler (som skal kastes etter bruk) med lengde opptil 8 mm.
Swedish: Kvot: 1,03 [0,75;1,40]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,03 [0,75; 1,40]
Swedish: Kvot: 1,18 [0,66;2,12]
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]6
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml förpackning och etikett är ljusgrön.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba 100 enheter/ml pakning og etikett er lys grønn.
Swedish: Nattlig bekräftad2
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet2
Swedish: Säkerhet och effekt har visats i en långtidsstudie på barn i åldern 1 till under 18 år. Frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i den pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen indikerer ingen forskjeller sammenlignet med erfaringen i den generelle diabetespopulasjonen (se pkt.
Swedish: Kvot: 0,77 [0,44;1,35]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
Swedish: Kvot: 0,64 [0,30;1,37]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]
Swedish: Tresiba får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
Swedish: Differens: -0,43 [-0,61; -0,24]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,43 [-0,61; -0,24]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 200 enheter/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba ferdigfylt penn 200 enheter/ml
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen (tillsammans med huvudmåltiden på kvällen) + en eller två av följande perorala antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4 hämmare.
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime (ved hovedmåltid kveld) + ett eller to av følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4hemmer
Swedish: Dosstegen skiljer sig dock mellan de olika styrkorna av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene er imidlertid ulike for de to styrkene av dette legemidlet.
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml förpackning och etikett är mörkgrön med ränder, med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba 200 enheter/ml pakning og etikett er mørk grønn med striper og med et rødt felt som uthever formuleringens styrke.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 100 enheter/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tresiba ferdigfylt penn 100 enheter/ml
Swedish: Oddskvot: 0,73 [0,60; 0,89]
Norwegian Bokmål: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Swedish: 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar 7,32 mg insulin degludek).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec* (tilsvarende 7,32 mg insulin degludec).
Swedish: • Den aktiva substansen är insulin degludek.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er insulin degludec.
Swedish: EU/1/12/807/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/004 5 injektionspennor à 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/807/001 1 penn à 3 ml EU/1/12/807/002 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/12/807/003 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler EU/1/12/807/004 5 penner à 3 ml
Swedish: Kvot: 0,86 [0,58;1,28]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Swedish: En numeriskt högre frekvens av allvarlig hypoglykemi observerades för Tresiba hos barn i gruppen 6-11 år. Frekvensen hyperglykemiepisoder med ketos var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin detemir, 0,68 resp. 1,09.
Norwegian Bokmål: Frekvens av hyperglykemiske episoder med ketose var signifikant lavere for Tresiba versus insulin determir, henholdsvis 0,68 og 1,09.
Swedish: Differens: -0,42 [-0,78; -0,06]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,42 [-0,78; -0,06]
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Du kan ta med dig Tresiba förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 8 veckor.
Norwegian Bokmål: Tresiba ferdigfylt penn (FlexTouch) kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 8 uker.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller à 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/807/007 5 sylinderampuller à 3 ml EU/1/12/807/008 10 sylinderampuller à 3 ml
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampullen (Penfill) är utformad för att användas med administrationshjälpmedel från Novo Nordisk (injektionshjälpmedel för upprepad användning som inte ingår i förpackningen) och med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Sylinderampullen (Penfill) er utformet til bruk sammen med injeksjonssystemer fra Novo Nordisk (injeksjonssystemer til flergangsbruk er ikke inkludert i pakningen) og NovoFine/NovoTwist injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm.