FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ενδέχεται να σχηματιστούν κρύσταλλοι ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer, kan det danne seg krystaller av urinsyre i og rundt leddene og nyrene.
Greek: Πέραν της απέκκρισης στα ούρα, περίπου το 45% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (12%), το ακυλο-γλυκορουνίδιο της δραστικής ουσίας (1%), οι γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες του και οι συζεύκτες τους (25%), και άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (7%).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i fæces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή Φάσης 3 πιλοτική μελέτη FLORENCE (FLO-01) που σύγκρινε την φεβουξοστάτη με την αλλοπουρινόλη (346 ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες και με ενδιάμεσο- προς- υψηλό κίνδυνο για ΣΛΟ), μόνον οι 22 (6,4%) των ασθενών συνολικά παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα 11 (6,4%) ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4%) pasienter 11 (6,4%) i hver gruppe.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: • μυική βλάβη, μια κατάσταση η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρή.Μπορεί να προκαλέσει μυικά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική μυική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Den kan medføre muskelproblemer, og den kan, særlig hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur, skyldes unormal muskelnedbrytning.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Τάξη C).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της φεβουξοστάτης κατά τη διάρκεια έτερης κυτταροτοξικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata for febuksostat under annen cytotoksisk behandling.
Greek: Κατά την πιλοτική δοκιμή του Συνδρόμου Λύσης Όγκου χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αρκετά σχήματα χημειοθεραπείας συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien av tumorlysesyndrom, ble febuksostat 120 mg daglig tilført pasienter som gjennomgikk flere ulike kjemoterapiregimer, inkludert monoklonale antistoffer.
Greek: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα έχει διεξαχθεί με φεβουξοστάτη, για να αξιολογηθεί κατά πόσον η αναστολή της ΧΟ ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στα κυκλοφορούντα επίπεδα της θεοφυλλίνης όπως έχει αναφερθεί με άλλους αναστολείς της ΧΟ.
Norwegian Bokmål: Det er utført en interaksjonsstudie for febuksostat hos friske forsøkspersoner for å vurdere om hemming av XO kan forårsake en økning i sirkulerende teofyllinnivå, som rapportert for andre XOhemmere.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Greek: Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία και θάμβος όρασης έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φεβουξοστάτης.
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi og tåkesyn har blitt rapportert ved bruk av febuxostat.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους ο ρυθμός σχηματισμού ουρικού οξέος είναι εξαιρετικά αυξημένος (π.χ. κακοήθης νόσος και θεραπεία της, σύνδρομο Lesch-Nyhan) η απόλυτη συγκέντρωση ξανθίνης στα ούρα μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να αυξηθεί σημαντικά ώστε να επιτρέψει την εναπόθεση στην ουροφόρο οδό.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært forhøyet uratdannelse (f.eks. malign sykdom og behandling av denne, LeschNyhan-syndrom), kan den absolutte konsentrasjonen av xantin i urinen i sjeldne tilfeller øke så mye at det forekommer avsetninger i urinveiene.
Greek: p < 0,001 έναντι 80 mg
Norwegian Bokmål: * p <0,001 mot allopurinol, # p < 0,001 mot 80 mg
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά sUA επίπεδα > 6,0 mg/dl απορσύθηκαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer >6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Greek: Μετά από την περίοδο προφύλαξης των 8εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την εβδομάδα 8-52).
Norwegian Bokmål: Etter den 8-ukers profylakseperioden økte forekomsten av oppblussing og ble gradvis redusert over tid (64 % og 70 % av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt i uke 8-52).
Greek: Μακροπρόθεσμες, ανοιχτού τύπου επέκτασης μελέτες:
Norwegian Bokmål: Langvarige åpne oppfølgingsstudier
Greek: Μελέτη
Norwegian Bokmål: Studie
Greek: Σε κάθε πιλοτική μελέτη φάσης 3, το ADENURIC κατέδειξε ανώτερη ικανότητα να μειώσει και να διατηρήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale fase 3-studier viste ADENURIC en bedre evne til å senke og opprettholde urinsyrenivåene i serum sammenlignet med allopurinol.
Greek: Ο θεραπευτικός στόχος είναι να μειωθεί και να διατηρηθεί το ουρικό οξύ ορού κάτω από τα 6 mg/dl (357 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 µmol/l).
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt)
Greek: • Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε μελέτες και μετά την κυκλοφορία εμπειρία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på studier før og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Greek: Μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντωνAPTC (καθορισμένα τελικά σημεία από την Αnti-PlateletTrialists' Collaboration (APTC) συμπεριλαμβανομένου καρδιαγγειακoύ θανάτου, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-θανατηφόρο εγκεφαλικό) παρατηρήθηκε στη συνολική ομάδα φεβουξοστάτης σε σύγκριση με την ομάδα της αλλοπουρινόλης στις μελέτες APEX και FACT (1,3 έναντι 0,3 συμβάντα ανά 100 χρόνια έκθεσης ασθενών), αλλά όχι στη μελέτη CONFIRMS (βλέπε παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά των μελετών).
Norwegian Bokmål: En tallmessig høyere insidens av kardiovaskulære APTC-hendelser (definerte endepunkter fra AntiPlatelet Trialists' Collaboration (APTC), inkludert kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikkefatalt slag) rapportert av utprøver ble observert i hele febuksostatgruppen sammenlignet med allopurinolgruppen i APEX- og FACT-studiene (1,3 mot 0,3 hendelser per 100 pasientår), men ikke i CONFIRMS-studien (se pkt.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν είτε ήπιες ή μέτριες.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var enten milde eller moderate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με οξύ σοβαρό ΣΛΟ, π.χ. σε ασθενείς που αποτυγχάνουν με άλλες θεραπείες μείωσης του ουρικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av febuksostat er ikke etablert hos pasienter med akutt alvorlig TLS, f.eks. hos pasienter der andre uratnedsettende regimer var mislykket.
Greek: Η εγκοπή στο δισκίο των 80 mg υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Norwegian Bokmål: Delestreken på 80 mg tablett er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten hvis det er vanskelig å svelge den hel.
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης της μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller kombinasjonen ikke kan unngås, anbefales en reduksjon av dosen merkaptopurin/azatioprin.
Greek: Μείωση στο επίπεδο ουρικού οξέος ορού σε <6,0 mg/dl (357 µmol/l) σημειώθηκε κατά την επίσκεψη της Εβδομάδας 2 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i urinsyrenivået i serum til <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ble registrert ved besøket i uke 2, og ble opprettholdt gjennom behandlingen.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης, η επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντων APTC ήταν 1,2 και 0,6 συμβάντων ανά 100 χρόνια έκθεσης ασθενών για φεβουστάτη και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I de langvarige oppfølgingsstudiene var insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver 1,2 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår for henholdvis febuksostat og allopurinol.
Greek: Σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεων-χρόνου (AUC) της φεβουξοστάτης αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογο προς τη δόση έπειτα από απλές και πολλαπλές δόσεις των 10 mg έως 120 mg. Για δόσεις μεταξύ 120 mg και 300 mg, παρατηρήθηκε για τη φεβουξοστάτη μια μεγαλύτερη από την ανάλογη με τη δόση αύξηση στην AUC.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte de maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for febuksostat proporsjonalt med dosen etter enkle og gjentatte doser på 10-120 mg. For doser mellom 120 mg og 300 mg ble det observert en økning i AUC for febuksostat som var større enn doseproporsjonal.
Greek: Στη μελέτη FLORENCΕ το ADENURIC κατέδειξε ανώτερο έλεγχο του επιπέδου του ουρικού οξέος στον ορό σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς που προγραμματίστηκαν να λάβουν το τελευταίο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I FLORENCE studien var ADENURIC forbundet med bedre kontroll av serumurinsyrenivåer enn allopurinal hos pasienter som var randomisert til å få det sistnevnte legemidlet.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει αναπτύξει αντιδράσεις αλλεργίας/υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και οξεία αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να ξαναρχίσει σ αυτόν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har fått allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk, skal denne pasienten aldri få febuksostat igjen.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις ADENURIC των 80 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Τάξη Α) ή μέτρια (Child-Pugh Τάξη Β) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξε σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med ADENURIC på 80 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon ble ikke Cmax og AUC for febuksostat og dets metabolitter signifikant endret sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon.
Greek: Το ουρικό οξύ είναι το τελικό προϊόν μεταβολισμού της πουρίνης στον άνθρωπο και δημιουργείται με τη σειρά υποξανθίνη → ξανθίνη → ουρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Urinsyre er sluttproduktet av purinmetabolismen hos mennesker og dannes i kaskaden hypoxantin  xantin  urinsyre.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ADENURIC μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ADENURIC går over i morsmelk.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η φεβουξοστάτη 80 mg και η θεοφυλλίνη δίνονται ταυτοχρόνως.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor ikke når febuksostat 80 mg og teofyllin gis samtidig.
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγείται με ναπροξένη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της ναπροξένης.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan administreres samtidig med naproksen uten at dosejustering av febuksostat eller naproksen er nødvendig.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ADENURIC καταδείχτηκε σε τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3 (οι δύο πιλοτικές μελέτες APEX και FACT και η επιπλέον μελέτη CONFIRMS που περιγράφονται παρακάτω) που διεξάχθηκαν σε 4101 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Effekten til ADENURIC ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Greek: Η επίπτωση της συνολικής θεραπείας-εμφανιζόμενα σημεία και συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 67.6% έναντι 64.7% και 6.4% έναντι 6.4% με ADENURIC και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6% og 64,7% for ADENURIC og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4% for begge legemidlene.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at dette virkestoffet går over i brystmelk og at utviklingen til diende avkom hemmes.
Greek: Το ADENURIC έδειξε ανώτερη και ταχύτερη δραστικότητα μείωσης του ουρικού οξέος σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Norwegian Bokmål: ADENURIC viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Greek: Το ADENURIC 80 mg και 120 mg είναι συσκευασμένα σε διαφανή (Aclar/PVC/Aluminium) κυψέλη των 14 δισκίων.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 80 mg είναι σημειωμένα στη μια πλευρά με «80» και στην άλλη πλευρά με μία εγκοπή.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene på 80 mg er merket med "80" på den ene siden og på motsatt side med en delelinje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκεύασμα ουρικής αρθρίτιδας,παρασκευάσματα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος, κωδικός ATC: M04AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04A A03
Greek: Επομένως, το ADENURIC μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
Norwegian Bokmål: ADENURIC kan derfor tas uavhengig av matinntak.
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας, συνήθη συμπτώματα είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen: vanlige symptomer er magesmerter, kvalme og oppkast
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνέπεια του ειδικού για το είδος μεταβολισμού της πουρίνης και της σύνθεσης των ούρων και δεν παρουσιάζει σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Disse funnene antas å skyldes artsspesifikk purinmetabolisme og urinsammensetning og antas å ikke være relevante for klinisk bruk.
Greek: Κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτάσης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Διατηρώντας χαμηλά τα επίπεδα ουρικού οξέος μέσω λήψης ADENURIC άπαξ ημερησίως σταματά η σταδιακή αύξηση των κρυστάλλων, και με το πέρασμα του χρόνου μειώνονται τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Når ADENURIC brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ήπατος
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøveresultater
Greek: Αναστολή της ΧΟ από την φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμάκων οδηγώντας σε τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Febuksostats hemming av XO kan gi økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene som medfører toksisitet.
Greek: Σπάνια σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, μερικές από τις οποίες συσχετιζόντουσαν με συστηματικά συμπτώματα, καθώς και σπάνια συμβάντα αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, έχουν συμβεί στην μετά κυκλοφορία εμπειρία.
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, noen forbundet med systemiske symptomer, og sjeldne hendelser med plutselig hjertedød (SCD) har forekommet etter markedsføring.
Greek: Στην επιπλέον φάση 3 της μελέτης CONFIRMS, της οποίας τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα μετά την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του ADENURIC, το πρωταρχικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών των οποίων τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό ήταν < 6.0 mg/dl κατά την τελευταία επίσκεψη.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at ADENURIC ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer <6,0 mg/dl ved siste besøk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φεβουξοστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om febuksostat utskilles i morsmelk.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις ADENURIC των 80 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία , η Cmax της φεβουξοστάτης δεν άλλαξε, όσον αφορά άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med ADENURIC på 80 mg hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble ikke Cmax for febuksostat endret i forhold til hos personer med normal nyrefunksjon.
Greek: Δεν υπήρχαν αποδείξεις διαταραγμένης γονιμότητας, τερατογόνων επιδράσεων, ή κινδύνου για το έμβρυο λόγω της φεβουξοστάτης.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til nedsatt fertilitet, teratogene effekter eller fosterskade på grunn av febuksostat.
Greek: • μειωμένη όρεξη, αλλαγή στα επίπεδα σακχάρου αίματος (διαβήτης) του οποίου ένα σύμπτωμα μπορεί να είναι υπερβολική δίψα, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων αίματος, αύξηση σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt, endrede blodsukkernivåer (diabetes), der kraftig tørste kan være et symptom, økt mengde av fett i blodet, vektøkning
Greek: Ναπροξένη και άλλοι αναστολείς γλυκουρονίδωσης
Norwegian Bokmål: Naproksen og andre glukuronideringshemmere
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 76,50 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 114,75 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 114,75 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η συγχορήγηση φεβουξοστάτης 80 mg QD με εφάπαξ δόση θεοφυλλίνης 400 mg δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική ή ασφάλεια της θεοφυλλίνης.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien viste at samtidig bruk av febuksostat 80 mg daglig og teofyllin 400 mg enkeltdose ikke påvirker teofyllins farmakokinetikk eller sikkerhet.
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Όχι συχνές: αποκλεισμός αριστερού σκέλους, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: Venstre greinblokk, sinus takykardi
Greek: Διαφανής κυψέλη (Aclar/PVC/Αλουμίνιο) 14 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
Greek: Το ADENURIC ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο προς υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ).
Norwegian Bokmål: ADENURIC er også indisert til forebygging og behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologiske malignitet med middels-til-høy risiko for tumorlysesyndrom (TLS).
Greek: • Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Norwegian Bokmål: • plutselig hjertedød
Greek: Μελέτη CONFIRMS: Η CONFIRMS ήταν μια μελέτη στην φάση 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, 26εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της φεβουξοστάτης 40 mg και 80 mg, σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg ή 200 mg, σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και υπερουριχαιμία.
Norwegian Bokmål: CONFIRMS-studien: CONFIRMS-studien var en en randomisert, kontrollert, fase 3-studie med varighet 26 uker for vurdering av sikkerhet og effekt av febuksostat 40 mg og 80 mg sammenlignet med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos pasienter med urinsyregikt og hyperurikemi.
Greek: H θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασταθής στηθάγχη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες επιλογές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Behandling med febuksostat hos pasienter med eksisterende alvorlig hjertekarsykdom (f.eks. hjerteinfarkt, slag eller ustabil angina pectoris) bør unngås, med mindre det ikke finnes noen andre hensiktsmessige behandlingsalternativer.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες APEXκαι FACT ήταν η αναλογία ασθενών των οποίων τα τελευταία 3 μηνιαία επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i APEX- og FACT-studiene var andelen pasienter som i de siste 3 månedene hadde urinsyrenivåer i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε ADENURIC, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το ADENURIC ακόμα κι αν έχετε έξαρση, καθώς το ADENURIC εξακολουθεί να λειτουργεί για τη μείωση του ουρικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker ADENURIC, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το ADENURIC χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre må du ikke slutte å bruke ADENURIC uten å rådføre deg med legen din.
Greek: Σε ζώα, μελέτες αναπαραγωγής έως και 48 mg/kg/ημέρα δεν έδειξαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr viste reproduksjonsstudier med inntil 48 mg/kg/døgn ingen doseavhengige bivirkninger på fertilitet (se pkt.
Greek: Η μέση ολική AUC της φεβουξοστάτης αυξήθηκε κατά περίπου 1,8 φορές από 7,5 μgh/ml στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 13,2 μgh/ml στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 gtime/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 g time/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποια ιδιαίτερηανησυχία ασφάλειας επιπρόσθετα στην προηγούμενη εμπειρία με το ADENURIC στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: FLORENCE studien avdekket ingen spesielle problemer med sikkerhet utover det som allerede var dokumentert for ADENURIC ved urinsyregikt, med unntak av de tre bivirkninger som er beskrevet tidligere i tabell 1.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το δισκίο φεβουξοστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av febuksostat i tablettform er ikke undersøkt.