FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen afwijkende gang, asthenie vermoeidheid, pyrexie, lethargie, perifeer oedeem, stijfheid, vallen, borstpijn, het koud hebben, pijn, zich zenuwachtig voelen, ergere pijn problemen met lopen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalna drža, astenija utrujenost, pireksija, letargija, periferni edemi, rigor, padanje, bolečina v prsih, občutek mraza, bolečine, občutek živčnosti, izbruh bolečine težave pri hoji
Dutch: EU/1/04/302/002 - 2 ml oplossing voor infusie
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Dutch: Bij patiënten met chronische pijn is de liquorfarmacokinetiek van ziconotide onderzocht na een één uur durende intrathecale infusie van 1-10 μg ziconotide.
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini je bila proučevana po enourni intratekalni infuziji 1-10 µg zikonotida, aplicirani bolnikom s kronično bolečino.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovenian: Zaradi tega je ob uporabi zikonotida pri bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo potrebna posebna previdnost.
Dutch: 500 µg/5 ml
Slovenian: 500 μg/5 ml
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Dutch: 500 microgram/5 ml
Slovenian: 500 mikrogramov/5 ml
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4.
Dutch: Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Slovenian: Meningitis, do katerega pride zaradi vstopa mikroorganizmov preko katetra ali nenamerne kontaminacije infuzijskega sistema je poznana komplikacija intratekalnega načina aplikacije zdravil, zlasti ob uporabi eksternih kateterskih sistemov.
Dutch: Ook braken en anorexie en perifeer oedeem werden waargenomen bij toevoeging van intrathecaal ziconotide aan intrathecaal morfine.
Slovenian: Ob dodajanju IT zikonotida IT morfinu so zabeležili tudi pojave bruhanja, anoreksije in perifernega edema.
Dutch: Prialt kan ook depressie veroorzaken of verergeren bij mensen die reeds vatbaar zijn.
Slovenian: Zdravilo Prialt lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s tveganjem za samomor.
Dutch: 200 µg/2 ml
Slovenian: 200 μg/2 ml
Dutch: 100 microgram/1 ml
Slovenian: 100 mikrogramov/1 ml
Dutch: 100 µg/1 ml
Slovenian: 100 μg/1 ml
Dutch: De kans op interacties door metabolisme of door eiwitverdringing in plasma tussen ziconotide en andere geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk door de lage concentratie ziconotide in plasma, doordat het metabolisme plaatsvindt door alomtegenwoordige peptidasen en door de relatief lage proteïnebinding in plasma (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaradi nizkih plazemskih koncentracij zikonotida, zaradi presnavljanja preko povsod navzočih peptidaz in zaradi relativno nizke vezave na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2) metabolično osnovane interakcije ali interakcije tipa izpodrivanja vezave na plazemske beljakovine med zikonotidom in drugimi zdravili niso verjetne.
Dutch: 200 microgram/2 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan besluiten uw behandeling met Prialt te stoppen.
Slovenian: V takem primeru morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Slovenian: Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila.
Dutch: Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Dutch: Ziconotide is een relatief kleine molecuulgewichtpeptide (MW = 2.639) en wordt door de nierglomerulus gefilterd, maar na een intraveneuze infusie worden in humane urine alleen minimale hoeveelheden ziconotide (< 1%)
Slovenian: Srednji eliminacijski razpolovni čas v plazmi znaša 1,3 h. Zikonotid je peptid z relativno majhno molekulsko maso (MW = 2.639) in se v ledvičnih glomerulih filtrira, vendar je po intravenski infuziji iz urina mogoče izolirati le minimalne količine zikonotida (< 1 %), ker je skoraj vsa filtrirana aktivna snov podvržena hitri endocitozi in takojšnjemu prenosu nazaj v sistemski krvni obtok.
Dutch: Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Prialt se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 ml
Slovenian: 1 viala po 5 ml 5 ml
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek ziconotide niet teratogeen te zijn bij een blootstelling aan minder dan 100 maal humane plasmawaarden.
Slovenian: Zikonotid pri podganah in zajcih ob odmerkih,< od 100-kratne plazemske ravni pri ljudeh, ni bil teratogen.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik (verdund product) Gedurende 60 dagen en bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond.
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo (razredčeno zdravilo) Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.
Dutch: Anafylactische reactiea
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcijaa
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Slovenian: 1 viala po 2 ml 2 ml
Dutch: Prialt 100 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
Slovenian: Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Dutch: Vaak (kan minder dan 1 gebruiker op de 100 treffen) Verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), paranoia, prikkelbaarheid, verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen, problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of verlies van het spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel, toegenomen abnormaal gevoel, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie, concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven, tintelingen, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk, kortademigheid, droge mond, buikpijn, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk, spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spier- of gewrichtspijn, urineren moeizaam of pijnlijk, problemen bij het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen, pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de voeten, pijn op de borst, veranderingen in de bloeduitslagen, mentale stoornissen en gewichtsverlies.
Slovenian: Pogosti (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljena anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati, vznemirjenje, dezorientacija, depresija ali poslabšana depresija, nervoznost, nihanje razpoloženja, spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavica, razdražljivost, poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjeni refleksi, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali izguba sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo, pekoči občutki, zvečani nenormalni občutki, zmanjšana stopnja zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti), sedacija, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izguba sposobnosti okušanja, tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonjenje v ušesih), omotica ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak, kratka sapa, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, driska, zaprtje, potenje, srbenje, mišična šibkost, mišični krči, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, spremembe krvnih vrednosti, poslabšanje mentalnih sposobnosti in znižanje telesne mase
Dutch: - Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, nystagmus, geheugenstoornissen, hoofdpijn, slaperigheid dysartrie, amnesie, dysgeusie, tremor, gestoord evenwicht, ataxie, afasie, branderig gevoel, sedatie, paresthesie, hypo-esthesie, aandachtsstoornis, spraakstoornis, areflexie, abnormale coördinatie, posturele duizeligheid, cognitieve stoornis, hyperesthesie, hyporeflexie, ageusie, verlaagd bewustzijnsniveau, dysesthesie, parosmie, mentale afwijking onsamenhangendheid, bewustzijnsverlies , coma, stupor, convulsies, CVA, encefalopathie
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, nistagmus, motnje spomina, glavobol, zaspanost dizartrija, izguba spomina, motnje okušanja, tremor, motnje ravnotežja, ataksija, afazija, pekoči občutki, sedacija, parestezije, hipoestezija, motnje pozornosti, motnje govora, arefleksija, nenormalna koordinacija, posturalna omotica, kognitivne motnje, hiperestezija, hiporefleksija, izguba sposobnosti okušanja, stanje zmanjšane zavesti, disestezija, motnje voha, poslabšanje mentalnih sposobnosti inkoherenca, izguba zavesti, koma, stupor, krči, cerebrovaskularni dogodek, encefalopatija
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: - Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan aan uw arts. - Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.
Slovenian: - Če opazite kakršno koli neželeno spremembo v razmišljanju, razpoloženju ali pomnjenju, obvestite zdravnika.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prialt 25 microgram/ml oplossing voor infusie
Slovenian: IME ZDRAVILA Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje
Dutch: In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Podatkov o interakcijah med IT zikonotidom in IT kemoterapevtiki ni. Zikonotid je v kombinaciji z IT kemoterapevtiki kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo študije niso bile opravljene.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Dutch: Prialt 25 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
Slovenian: Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 25 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 25 µg zikonotida (v obliki acetata).
Dutch: Onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) Er zijn patiënten die tijdens behandeling met ziconotide een verlaagd bewustzijn hebben ervaren.
Slovenian: Bolniki so ob prejemanju zikonotida izkazovali zmanjšano stopnjo zavesti.
Dutch: Hoe ziet Prialt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledemaat, myalgie, spierspasmen, spierkrampen, spierzwakte, artralgie, perifere zwelling rabdomyolyse, myositis, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, bolečine v mišicah, mišični spazmi, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v sklepih, periferno otekanje rabdomioliza, miozitis, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ziconotide.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zikonotid.
Dutch: Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten voordat de pomp met Prialt wordt gevuld drie maal worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel).
Slovenian: Črpalke, ki so bile prej uporabljene za aplikacijo drugih zdravil, morajo biti pred polnjenjem z zdravilom Prialt trikrat izprane z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injekcije (nekonzervirano).
Dutch: 200 microgram; elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 microgram.
Slovenian: - Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Slovenian: Zaradi tega je ob uporabi zikonotida pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo potrebna posebna previdnost.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 100 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 µg zikonotida (v obliki acetata).
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal in een periode van 24 uur worden verhoogd.
Slovenian: Odmerka ni dovoljeno povečati več kot enkrat v 24 urah.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prialt verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prialt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 17 januari 2014 niet langer van toepassing.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 17. januarja 2014.
Dutch: In het derde onderzoek werd gekeken naar het gebruik van het middel gedurende drie weken.
Slovenian: V tretji študiji so raziskovali uporabo zdravila v tritedenskem obdobju.
Dutch: Overige informatie over Prialt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prialt
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prialt te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prialt?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ziconotide
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zikonotid
Dutch: De meeste patiënten hebben dagdoses van minder dan 9,6 microgram nodig.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje odmerke, ki ne presegajo 9,6 mikrograma na dan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prialt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang (moeite met lopen) en asthenie (zwakte).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prialt (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmedenost, omotičnost, nistagmus (nenadzorovano premikanje oči), pozabljivost, glavobol, somnolenca (zaspanost), zamegljen vid, navzeja (slabost), bruhanje, nenormalna drža (težave pri hoji) in astenija (šibkost).
Dutch: Het is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Prialt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Prialt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd, bij voorkeur om de twee dagen of met nog langere tussenpoos, om het beste evenwicht tussen pijnverlichting en mogelijke bijwerkingen te krijgen.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, priporočljivo vsaka dva dni ali več, da se doseže najboljše razmerje med učinkom lajšanja bolečine in morebitnimi neželenimi učinki.
Dutch: De aanvangsdosis van Prialt is 2,4 microgram per dag.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Prialt znaša 2,4 mikrograma na dan.
Dutch: Het is mogelijk dat Prialt eerst moet worden verdund, met name bij de lagere doses die aan het begin van de behandeling nodig zijn.
Slovenian: Zdravilo bo morda treba pred uporabo razredčiti, še posebno v primeru nižjih odmerkov, ki so potrebni na začetku zdravljenja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een alternatief vormt voor andere intrathecale pijnstillers, zoals opioïden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je lahko zdravilo Prialt nadomestno zdravilo za druga intratekalna zdravila proti bolečinam, kot so npr. opioidi.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prialt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Prialt in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prialt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prialt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s kroničnimi bolečinami, ki potrebujejo protibolečinska zdravila z neposrednim vbrizgavanjem v hrbtenico, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Prialt 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prialt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt.
Dutch: Welke voordelen bleek Prialt tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prialt izkazalo med študijami?
Dutch: De maximale dagdosis bedraagt 21,6 microgram.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrograma na dan.
Dutch: Behandeling met Prialt mag alleen worden toegepast door een arts die ervaring heeft met intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prialt lahko izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim omerjanjem zdravil.
Dutch: Dit is een score die de patiënten toekennen aan pijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
Slovenian: To je jakost bolečine, kakor jo ocenijo bolniki sami, na lestvici od 0 mm (brez bolečin) do 100 mm (najmočnejša bolečina).
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden slechts vijf tot zes dagen: één onderzoek betrof pijn door kanker of aids, en bij het andere onderzoek had de pijn andere oorzaken, zoals zenuwbeschadiging.
Slovenian: Dve študiji sta bili kratkotrajni in sta trajali pet oziroma šest dni: prva je obravnavala bolečine, ki so posledice raka ali aidsa, druga pa bolečine drugačnega izvora, kot je poškodba živcev.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Prialt?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Prialt še pričakujemo?
Dutch: Prialt was in de eerste twee studies werkzamer dan placebo.
Slovenian: V prvih dveh študijah se je zdravilo Prialt izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Prialt goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prialt odobreno?
Dutch: Prialt mag niet tegelijk worden gebruikt met intrathecale chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die in het ruggengraatskanaal worden geïnjecteerd).
Slovenian: Zdravilo Prialt se pri bolnikih ne sme uporabljati sočasno z intratekalno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka, ki se vbrizgajo v hrbtenični kanal).
Dutch: Prialt was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovenian: Zdravilo Prialt je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Dutch: De firma die Prialt vervaardigt, voert een studie uit naar het langdurige gebruik van het middel en kijkt met name naar de mogelijkheid van het optreden van tolerantie voor behandeling (wanneer de doses van een middel die eerder werkzaam waren in de loop van de tijd hun werkzaamheid verliezen).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Prialt, izvaja študijo, v kateri proučujejo dolgotrajno uporabo zdravila in še posebno možnost razvoja tolerance za zdravilo (ko na začetku učinkoviti odmerki zdravila sčasoma postanejo manj učinkoviti).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prialt in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prialt?