FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Hungarian: Egy relapszus-prevenciós vizsgálatban az antidepresszáns hatásának megmaradását igazolták.
English: Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Hungarian: A CYP1A2 működését erőteljesen, a CYP2C9-ét közepes mértékben gátló fluvoxamin nagymértékben hátráltatja az agomelatin metabolizmusát, melynek eredményeként az agomelatin-expozíció 60-szorosra (12-412-szorosra) növekszik.
English: These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
English: The SmPC of the actual SSRI/SNRI should be consulted on how to withdraw the treatment to avoid this.
Hungarian: A korábbi SSRI/SNRI készítmény alkalmazási előírásában kell megnézni a kezelés leállításának menetét, hogy ez elkerülhető legyen.
English: Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Hungarian: Kötődési vizsgálatok alapján, az agomelatin nem befolyásolja a monoamin-felvételt, ill. nincs affinitása az α- vagy β-adrenerg, hisztaminerg, kolinerg, dopaminerg, ill. benzodiazepin receptorokhoz.
English: - after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
Hungarian: 3 hét elteltével, 6 hét elteltével (az akut fázis végén), 12 hét elteltével és 24 hét elteltével (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt.
English: Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Hungarian: A májtumor kialakulása minden bizonnyal a speciálisan a rágcsálókra jellemző enzimindukcióval függ össze.
English: • A guidance on the scheme of hepatic monitoring
Hungarian: • Májműködés monitorozási tervére vonatkozó útmutató.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az agomelatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a major depressziós epizódok indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
English: While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) until more experience has been gained (see section 4.4).
Hungarian: Bár a 800 beteg ösztrogénnel kombinált kezelése során nem észleltek ezzel összefüggő biztonságossági jeleket, a CYP1A2 mérsékelt inhibitoraival (pl. propranolol, enoxacin) való együttadáskor bővebb tapasztalat összegyűléséig indokolt az óvatosság (lásd 4.4 pont).
English: Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Károsodott májműködés (azaz cirrhosis vagy aktív májbetegség), vagy a transzamináz-szinteknek a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó értéke (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: - If you are diabetic, ask your doctor for advice.
Hungarian: - Ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
English: Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Hungarian: Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor és azt követően is az alábbiakat tartalmazó, frissített oktatási anyagok a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvosnak rendelkezésére álljanak:
English: A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Hungarian: Számos különböző, standard, in vitro és in vivo genotoxicitási teszt eredménye alapján az agomelatin nem rendelkezik mutagén vagy klasztogén potenciállal.
English: • lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Hungarian: - Egyéb összetevők: - laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A” típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, - hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
English: If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több Valdoxan-t vett be Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert,
English: Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
English: Following discontinuation of Valdoxan therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Hungarian: Az agomelatin-kezelés felfüggesztését követően a májfunkciós vizsgálatokat egészen addig kell ismételni, amíg a szérum transzamináz-szintek vissza nem térnek a normál értékre.
English: 9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2018. december 12.
English: Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Patients responding to 8/10-weeks of acute treatment with open-label agomelatine 25-50 mg once daily were randomised to either agomelatine 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Hungarian: A naponta egyszer 25-50 mg agomelatinnal 8-10 hétig kezelt, akut kezelésre reagáló betegeket további 6 hónapos, naponta egyszer 25-50 mg agomelatin-kezelésre vagy placebo-kezelésre randomizálták.
English: Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol
Hungarian: − sárga vas-oxid (E172)
English: Valdoxan film-coated tablets may be taken with or without food.
Hungarian: A Valdoxan filmtabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
English: At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Hungarian: Nagyobb dózisok adása után a first-pass effektus telítődése észlelhető.
English: When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Hungarian: Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként, mint a kezelés kezdetekor.
English: No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Hungarian: Vesekárosodás A megfigyelések szerint az agomelatin farmakokinetikai paraméterei súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél nem módosulnak jelentős mértékben.
English: At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 6 out of the ten short-term double-blind placebo-controlled trials.
Hungarian: A kezelés végén (6-8 hét után) a 25-50 mg agomelatin jelentős hatásosságot mutatott a tíz rövidtávú, kettős-vak,
English: The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Hungarian: A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
English: Kinetics are not modified after repeated administration.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők ismételt adagolás után sem változnak.
English: Suicidal thoughts or behaviour (see section
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés (lásd 4.4 pont)
English: What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Hungarian: Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával
English: INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Valdoxan 25 mg
English: Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Hungarian: 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra.
English: There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
English: The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az émelygés és szédülés voltak.
English: Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity.
Hungarian: Két vizsgálatban az agomelatin nem tért el a placebótól, ahol az aktív kontroll, a paroxetin vagy fluoxetin, elemzés-szenzitivitást mutatott.
English: The safety and efficacy of agomelatine in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Hungarian: Az agomelatin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek esetében major depressziós epizódok kezelésére nem igazolták.
English: Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Hungarian: A vizsgálatokban az agomelatint nem hasonlították össze közvetlenül a paroxetinnel és a fluoxetinnel, mivel ezeket a hatóanyagokat csak a vizsgálatok elemzés-szenzitivitásának biztosítása érdekében alkalmazták.
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
English: Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
English: Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Hungarian: Minden betegnél kiindulási májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a kezelés nem kezdhető meg azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT és/vagy ASAT kiindulási értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 pont).
English: Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mértéke a szérumszinttől függetlenül 95% és ez az életkor előrehaladtával, ill. a veseműködés károsodása esetén sem változik; de a szabad frakció károsodott májműködésű betegeknél kétszeres.
English: Agomelatine inhibits neither CYP1A2 in vivo nor the other CYP450 in vitro.
Hungarian: Az agomelatin nem gátolja sem in vivo a CYP1A2, sem in vitro más CYP450 enzimek működését.
English: Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek számára az agomelatin ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy használó minden orvosnak rendelkezésére álljon betegeknek szóló tájékoztató, amit a
English: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Hungarian: 03-236 Warszawa ul.
English: If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: There were mild non dose dependent decreases in body weight related to the pharmacological properties and some minor effects on male reproductive tract without any impairment on reproductive performances.
Hungarian: A farmakológiai tulajdonságokkal összefüggésben álló, kismértékű, nem dózisfüggő testsúlycsökkenést, valamint a hím állatok reproduktív szervrendszerére kifejtett kisebb, a reproduktív teljesítményt nem károsító hatásokat figyeltek meg.
English: Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Emiatt az agomelatin alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tüneteket kezelni és a beteg állapotát szokásos módon monitorozni kell.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A májfunkció monitorozása
English: The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebo- és az aktív kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások kerültek feltüntetésre.
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Az I. fázisú klinikai vizsgálatok nem igazoltak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a célcsoportban egyidejűleg írhatnak fel az agomelatinnal: benzodiazepinek, lítium, paroxetin, flukonazol és teofillin.
English: In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Hungarian: Enyhe fokú (Child-Pugh „A” típusú), ill. középsúlyos (Child-Pugh „B” típusú) májkárosodásban szenvedő betegeket 25 mg agomelatinnal kezelve a szisztémás expozíció mértéke jelentősen (sorrendben 70-szeresen és 140-szeresen) meghaladta a hasonló életkorú, testtömegű és dohányzási szokásokkal rendelkező, ép májműködésű önkénteseknél észleltet (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva valószínűtlen, hogy az agomelatinnal kezelt betegen elvégzett ECT klinikai következményekkel járna.
English: Treatment discontinuation No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor nem szükséges fokozatosan csökkenteni a gyógyszeradagot.
English: Nightmares*
Hungarian: Rémálmok*
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban a betegnek szóló tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
English: Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Hungarian: Az agomelatin melatonerg (MT1- és MT2-receptor) agonista, ill.
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Valdoxan.
Hungarian: Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően - Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Valdoxan szedését.
English: Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
Hungarian: Az agomelatin antidepresszáns-szerű hatását a depresszió állatmodelljeiben - pl. „tanult tehetetlenség” (learned helplessness), „reménytelenség”” (despair), és enyhe, idült stressz-tesztekkel -, továbbá a diurnális ritmus deszinkronizációján alapuló, ill. stressz- és szorongásfüggő modellekben bizonyították.
English: Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Hungarian: Erős hatású CYP1A2-gátlók (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
English: In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok során a terápiás adag legalább 110-szeresének megfelelő dózisban adott agomelatin hatására patkányban és egérben megnőtt a májtumorok gyakorisága.
English: There is limited experience with agomelatine overdose.
Hungarian: Az agomelatin túladagolásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Hungarian: − laktóz-monohidrát
English: Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Hungarian: A szájon át adott agomelatin gyorsan metabolizálódik, elsősorban a májban a CYP1A2-n keresztül; a CYP2C9 és CYP2C19izoenzimek is érintettek, de szerepük kisebb.
English: Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Hungarian: Ne szedje a Valdoxan-t - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
English: There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Hungarian: Az agomelatinnak két éven aluli gyermekeknél a major depressziós epizódok kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
English: In a trial designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, agomelatine did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Hungarian: Egy, a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek előfordulását a DESS (Discontinuation Emergent Signs & Symptoms) kérdőív segítségével, remisszióban lévő depressziós betegeken értékelő vizsgálat megállapítása szerint az agomelatin-kezelés hirtelen abbahagyása után nem jelentkeznek elvonási tünetek.
English: Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Hungarian: A Valdoxan major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Hungarian: A Valdoxan-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
English: Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az agomelatin nem volt hatással a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
English: Agomelatine can be started immediately while tapering the dosage of a SSRI//SNRI (see section
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
English: In a specific sexual dysfunction comparative trial with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on agomelatine.
Hungarian: Egy összehasonlító vizsgálat szerint, amit remisszióban lévő depressziós betegek részvételével végeztek, a venlafaxinnal összehasonlítva agomelatin adásakor egy (statisztikailag nem szignifikáns) számszerű trend mutatkozott a ritkábban fellépő szexuális diszfunkció irányában, ami a SEXFX (Sex Effects Scale)
English: Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Hungarian: A kórelőzményben szereplő bipoláris betegség, mánia vagy hipománia esetén körültekintően kell alkalmazni az agomelatint, és abba kell hagyni az adását, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
English: Valdoxan with alcohol
Hungarian: A Valdoxan egyidejű bevétele alkohollal
English: Valdoxan can be taken with or without food.
Hungarian: A Valdoxan étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.