FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Swedish: Det har ett relativt brett terapeutiskt fönster som en följd av dess partiella agonistiska/antagonistiska egenskaper, som försvagar hämning av kardiovaskulär funktion och andningsfunktion.
Dutch: • de patiënt ernstige of onverdraagbare bijwerkingen heeft (waaronder hevige ontwenningsverschijnselen);
Swedish: • patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)
Dutch: Prioriteiten zijn herstel van de patiënt en bescherming van de luchtwegen alsook het instellen van ondersteunende beademing, indien nodig.
Swedish: Prioriteter är att återställa patienten, skydda luftvägarna och vid behov ge assisterad ventilation.
Dutch: In zeldzame gevallen konden implantaten of gedeeltelijke implantaten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd (zie rubriek 4.2).
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
Dutch: • een onderzoekstafel waarop de patiënten kan liggen
Swedish: • ett undersökningsbord för patienten att ligga på
Dutch: Elke dosis bestaat uit 4 implantaten.
Swedish: Varje dos består av 4 implantat.
Dutch: Hierdoor is er bij toediening van opiaten een grotere kans op toxiciteit.
Swedish: Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
Dutch: De implantatieapplicator (wegwerpbaar) en de onderdelen ervan worden weergegeven in afbeelding 1.
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
Dutch: Misbruik van buprenorfine houdt een risico in van overdosering en overlijden.
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
Dutch: Daarom mag bij zwangere vrouwen niet worden gestart met een behandeling met Sixmo.
Swedish: Gravida kvinnor bör således inte behandlas med Sixmo.
Dutch: Artsen dienen ook geïnformeerd te worden over de risico's en complicaties van deze procedure (d.w.z. migratie, uitpuilen en uitstoting van het implantaat en zenuwschade).
Swedish: Läkare ska också informeras om risker och komplikationer av ingreppet (dvs. implantatmigrering, utskjutning, utstötning och nervskada).
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel om depressie te behandelen
Swedish: • Nefazodon: ett läkemedel för att behandla depression.
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot een verminderde rijvaardigheid en verminderd vermogen om machines te gebruiken, vooral tijdens de eerste 24 - 48 uur tot één week na inbrenging van de implantaten.
Swedish: Buprenorfin kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner, särskilt under de första 24 till 48 timmarna och upp till en vecka efter insättning av implantat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo zijn onderzocht in 3 dubbelblinde, klinische fase 3-onderzoeken waarin in totaal 309 patiënten werden behandeld met Sixmo gedurende maximaal 6 maanden (1 implantatiecyclus).
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
Dutch: • aanwijzingen dat het implantaat uit de huid komt.
Swedish: • tecken på att implantat kommer ut genom huden.
Dutch: Reinig de plaats van verwijdering met een alcoholdoekje alvorens een markering aan te brengen op de huid.
Swedish: Rengör avlägsnandestället med en sprittork före markering på huden.
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
Swedish: • Om patienten återlämnar det utstötta implantatet ska det mätas för att säkerställa att hela implantatet har stötts ut (26,5 mm långt).
Dutch: In beide onderzoeken werd de meerderheid van de patiënten (ongeveer 80%) toereikend behandeld met 4 implantaten; voor ongeveer 20% van de patiënten was een verhoging van de dosis met een vijfde implantaat noodzakelijk.
Swedish: Majoriteten av patienterna (cirka 80 %) i båda studierna fick adekvat behandling med 4 implantat; cirka 20 % av patienterna krävde en dosökning med ett femte implantat.
Dutch: Buprenorfine mag niet worden toegediend in combinatie met:
Swedish: Buprenorfin ska inte administreras tillsammans med:
Dutch: Vrijwel de gehele dosis werd teruggevonden in de vorm van buprenorfine, norbuprenorfine en twee niet-geïdentificeerde metabolieten van buprenorfine.
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
Dutch: Implantaten die dieper dan subcutaan worden ingebracht (diepe inbrenging), zijn mogelijk niet voelbaar met palpatie en de lokalisatie en/of verwijdering ervan kunnen moeilijk zijn.
Swedish: Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna.
Dutch: De veiligheid van Sixmo werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken (3 dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met actief controlemiddel, en twee open-label verlengingsonderzoeken).
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Swedish: Buprenorfin ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av:
Dutch: Voordat patiënten een voertuig besturen of gevaarlijke machines bedienen, moeten ze redelijk zeker zijn dat Sixmo geen negatieve invloed heeft op hun vermogen bij het uitvoeren van dergelijke activiteiten.
Swedish: Innan patienterna framför fordon eller använder farliga maskiner ska de vara rimligt säkra på att Sixmo inte har någon negativ effekt på förmågan att utföra sådana aktiviteter.
Dutch: Percentage (%) gebroken implantaten
Swedish: Antal (%) trasiga implantat
Dutch: • antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo zijn het hoogst tijdens de eerste 24 tot 48 uur.
Swedish: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met die risico's en de stabiliteit van de patiënt bij de behandeling van opioïdeafhankelijkheid wanneer wordt bepaald of Sixmo geschikt is voor de patiënt.
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
Dutch: • de patiënt zelf melding maakt van heroïnegebruik, gebruik van of craving naar andere opiaten en/of in geval van urinemonsters die positief zijn voor opiaten
Swedish: • patienten självrapporterar heroinanvändning, användning av andra opioider eller begär och/eller urinprover är positiva för opioider.
Dutch: • Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van een ademhalingsonderdrukking zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine.
Swedish: • Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin.
Dutch: Als er sprake is van een zwangerschap tijdens de behandeling met Sixmo, moet het voordeel voor de patiënt worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med Sixmo ska fördelen för patienten vägas mot riskerna för fostret.
Dutch: Jongen die alleen tijdens de prenatale periode aan buprenorfine waren blootgesteld, hadden in de eerste 3 weken na de geboorte een vergelijkbaar lichaamsgewicht met dat van de controlegroep.
Swedish: Ungar som endast exponerades för buprenorfin under den prenatala perioden hade en liknande kroppsvikt jämfört med kontroller under de första 3 veckorna postnatalt.
Dutch: Implantaten voor herbehandeling moeten zo snel mogelijk na verwijdering van de vorige implantaten subcutaan worden ingebracht, bij voorkeur dezelfde dag.
Swedish: Implantat för upprepad behandling ska sättas in subkutant så snart som möjligt efter avlägsnande av tidigare implantat, helst samma dag.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): mogelijke exacerbatie van de effecten van opiaten, op basis van ervaring met morfine.
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Möjlig försämring av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin.
Dutch: Behandeling van acute pijn tijdens behandeling met Sixmo
Swedish: Behandling av akut smärta under behandling med Sixmo
Dutch: • toegenomen of verlaagd gewicht, waaronder abnormale gewichtstoename
Swedish: • viktökning eller viktminskning, inklusive onormal viktökning
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
Swedish: Insättningsstället ska undersökas en vecka efter insättning av implantaten och regelbundet därefter för tecken på infektion eller problem med sårläkning, inklusive tecken på utstötning av implantat från huden samt felaktig användning eller missbruk.
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan
Swedish: Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
Swedish: • lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Dutch: Het verminderde niveau van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Swedish: Den minskade vakenhetsgraden kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Dutch: Buprenorfine ondergaat N-dealkylering tot zijn belangrijkste, farmacologisch actieve metaboliet norbuprenorfine en daaropvolgende glucuronidering.
Swedish: Buprenorfin genomgår N-dealkylering till dess huvudsakliga farmakologiskt aktiva metabolit norbuprenorfin och efterföljande glukuronidering.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met deze onderliggende factoren, waaronder bevestiging van de status van virale hepatitis, alvorens Sixmo voor te schrijven en tijdens de behandeling ermee.
Swedish: Dessa underliggande faktorer inklusive bekräftad virushepatitstatus måste beaktas innan Sixmo förskrivs och under behandling.
Dutch: De werking ervan bij opiaatonderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan zijn langzame reversibele eigenschappen op de µ-receptoren die, over een langdurige periode, de noodzaak aan het gebruik van andere opiaten tot een minimum beperken.
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
Dutch: • problemen met ademen, langzaam ademen.
Swedish: • andningsbesvär, långsam andning.
Dutch: Niet-palpeerbare implantaten moeten worden gelokaliseerd alvorens ze trachten te verwijderen.
Swedish: Icke-palpabla implantat måste lokaliseras före försök till avlägsnande.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
Swedish: En massbalansstudie av buprenorfin visade fullständig recovery av radiomärkning i urin (30 %) och feces (69 %) insamlade till och med 11 dagar efter dosering.
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
Swedish: För patienter som återkommer för efterföljande behandling med Sixmo, ska förberedelser ske så att Sixmo både kan avlägsnas och sättas in vid samma besök.
Dutch: De behandelend arts moet verwijdering van het implantaat overwegen als:
Swedish: Behandlande läkare ska överväga att avlägsna implantat om:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een infectie heeft op de implantatieplaats of als een implantaat uit de huid begint te komen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.
Dutch: Het verwijderde implantaat bevat een significante hoeveelheid resterend buprenorfine.
Swedish: De avlägsnade implantaten innehåller en signifikant mängd buprenorfinrester.
Dutch: Stap 2: Reinig de inbrengplaats met een alcoholdoekje.
Swedish: Steg 2: Rengör insättningsstället med en sprittork.
Dutch: Percentage (%) patiënten met een of meerdere gebroken implantaten
Swedish: Antal (%) patienter med trasiga implantat
Dutch: Wanneer drachtige ratten vanaf dag 7 van de dracht middels osmotische minipompen werden blootgesteld aan buprenorfine, waren voeding en waterconsumptie van het moederdier verminderd op dag 7 - 20 van de dracht.
Swedish: När dräktiga råttor exponerades för buprenorfin genom osmotiska minipumpar från dräktighetdag 7 och framåt minskade maternell konsumtion av föda och vatten dräktighetsdag 7 till 20.
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend bij bepaalde personen die afhankelijk zijn van niet-opioïde middelen en die de effecten van opiaten niet kunnen verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
Swedish: Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer, som inte är toleranta mot effekterna av opioider, kan eventuell dödlig andningsdepression uppkomma.
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Swedish: Studie PRO-806 inkluderade en öppen komparatorarm med sublingualt buprenorfin (12 till 16 mg/dag).
Dutch: Zowel buprenorfine als norbuprenorfine kunnen verdere glucuronidering ondergaan door UDP-glucuronosyltransferases.
Swedish: Både buprenorfin och norbuprenorfin kan genomgå ytterligare glukuronidering av UDP-glukuronosyltransferas.
Dutch: Bewaar het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen.
Swedish: Förvara burken utom räckhåll för andra, särskilt barn.
Dutch: De mortaliteitsindex was significant toegenomen in de buprenorfinegroepen.
Swedish: Mortalitetsindex var signifikant förhöjt i buprenorfingrupperna.
Dutch: Voorbereidingen voor hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Swedish: Förberedelser för hantering eller administrering av läkemedlet
Dutch: Als behandeling met een opiaat noodzakelijk is als onderdeel van anesthesie, moeten patiënten constant worden gemonitord tijdens anesthesie door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de chirurgische of diagnostische procedure.
Swedish: Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi ska patienterna övervakas kontinuerligt i en anestetisk vårdmiljö av personer som inte är inblandade i kirurgi- eller diagnosförfarandet.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en uit postmarketinggegevens met Sixmo en/of gemeld met een ander buprenorfineproduct Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter godkännande för försäljning med Sixmo och/eller rapporterade med andra läkemedel med buprenorfin Organsystem
Dutch: Behandelingsdagen
Swedish: Behandlingsdagar
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
Swedish: • nedsatt binjurefunktion, t.ex. Addisons sjukdom
Dutch: • zwangerschap
Swedish: • Graviditet
Dutch: Breng de steriele gatdoek aan op de arm van de patiënt (afbeelding 4).
Swedish: Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4).
Dutch: Uw arts zal de inbrengplaats één week na inbrenging van de implantaten onderzoeken en daarna minimaal één keer per maand op tekenen van:
Swedish: Läkaren kommer att undersöka insättningsstället en vecka efter att implantaten satts in och därefter minst en gång per månad för tecken på:
Dutch: Elk Sixmo-implantaat is afzonderlijk verpakt in een sachet met verwijderbaar folielaminaat van PET/LDPE/Alu/LDPE.
Swedish: Varje Sixmo-implantat är individuellt förpackat i en PET/LDPE/Alu/LDPE-avdragbar dospåse av folielaminat.
Dutch: Er was een grotere incidentie van resorpties en een toename van het aantal gevallen van doodgeboren jongen.
Swedish: En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
Dutch: • hoofdletsel of andere omstandigheden waarbij de druk in het hoofd mogelijk verhoogd is
Swedish: • huvudskada eller andra tillstånd som innebär att trycket i huvudet kan vara förhöjt
Dutch: • consequente naleving van vereisten voor bezoeken aan de kliniek
Swedish: • konsekvent följsamhet med kraven på mottagningsbesök
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen zorg voor de inbrengplaats.
Swedish: Ge patienten råd om korrekt hantering av insättningsstället.
Dutch: Volg de stappen 6 - 9 voor het inbrengen van de drie overige implantaten via dezelfde incisie.
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.
Swedish: • Den aktiva substansen är buprenorfin.
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Swedish: Ett standardbatteri av genotoxicitetstester som utfördes på extrakt av Sixmo och etenvinylacetat (EVA)-placeboimplantat var negativa.
Dutch: Markeer de inbrengplaats met een chirurgische markeerstift.
Swedish: Markera insättningsstället med den kirurgiska märkpennan.
Dutch: In plaats daarvan moeten patiënten die een behoefte voelen voor aanvullende suppletie onmiddellijk een consultatie krijgen en onmiddellijk geëvalueerd worden.
Swedish: Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för bedömning.
Dutch: Sixmo bevat de werkzame stof buprenorfine, een type opiaat.
Swedish: Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
Dutch: • drukverband met een breedte van ongeveer 8 cm
Swedish: • tryckförband, cirka 8 cm brett
Dutch: Na inbrenging van Sixmo-implantaten werd een aanvankelijke buprenorfinepiek waargenomen en trad de mediane Tmax 12 uur na inbrenging op.
Swedish: Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
Dutch: Datum van verwijdering na 6 maanden: Plaats van implantatie: (bovenarm: links/rechts)
Swedish: Implantatets placering: (överarm; vänster/höger)
Dutch: • Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Swedish: • En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
Swedish: Sixmo efter två behandlingscykler och det saknas erfarenhet av insättning av Sixmo-implantat på andra ställen i armen, andra ställen än överarmen eller återinsättning på tidigare använda ställen.
Dutch: Na de aanvankelijke buprenorfinepiek daalden de plasmaconcentraties van buprenorfine langzaam en werden steady state plasmaconcentraties van buprenorfine bereikt in ongeveer week 4.
Swedish: Efter det initialt högsta värdet för buprenorfin, minskade plasmakoncentrationerna av buprenorfin långsamt och steady-state för plasmakoncentrationerna av buprenorfin uppnåddes ungefär vecka 4.
Dutch: Bijkomende complicaties kunnen bestaan uit lokale migratie, uitpuilen, uitstoten en breken van het implantaat na inbrenging of tijdens verwijdering ervan.
Swedish: Ytterligare komplikationer kan inkludera lokal migrering, utskjutning, utstötning och implantatbrott efter insättning eller avlägsnande.
Dutch: Daarom mag u deze geneesmiddelen tijdens behandeling met Sixmo uitsluitend gebruiken op advies van een arts en bij de voorgeschreven dosering.
Swedish: Under behandling med Sixmo ska dessa läkemedel därför endast användas på läkarens inrådan och enligt den förskrivna dosen.
Dutch: Dit eindpunt werd beschouwd als zijnde van klinisch belang bij de beoogde indicatie.
Swedish: Detta effektmått ansågs ha klinisk relevans för målindikationen.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Swedish: Sixmo med mat, dryck och alkohol
Dutch: De opioïdeantagonist naloxon is een specifiek antidotum voor ademhalingsdepressie als gevolg van overdosering van een opiaat.
Swedish: Opioidantagonisten naloxon är en specifik antidot vid andningsdepression till följd av opioidöverdosering.
Dutch: Inbrenging en verwijdering van Sixmo moeten plaatsvinden in een omgeving die inbrenging onder aseptische condities toelaat, waarbij de patiënt op de rug kan liggen.
Swedish: Insättningen och avlägsnandet av Sixmo ska ske i en miljö som möjliggör insättning under aseptiska förhållanden, där patienten kan ligga på rygg.
Dutch: Overmatige palpatie kort na inbrenging van de implantaten kan de kans op infectie vergroten.
Swedish: Omfattande palpation kort efter insättning av implantaten kan öka risken för infektion.
Dutch: In vele gevallen kunnen de aanwezigheid van een reeds bestaande leverfunctiestoornis (genetische aandoening, afwijkingen van de leverenzymen, infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, gelijktijdig gebruik van andere, mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen) en bestaand gebruik van geneesmiddelen met een injectie een oorzakelijke of bijdragende rol spelen.
Swedish: I många fall har förekomst av befintlig nedsatt leverfunktion (genetisk sjukdom, avvikande leverenzymer, infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra eventuellt hepatotoxiska läkemedel) och pågående injektionsmissbruk av droger ha en orsakande eller bidragande roll.
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
Swedish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
Dutch: Als die geïnfecteerd is, moet de infectie op gepaste wijze worden behandeld en moet worden bepaald of de overige implantaten moeten worden verwijderd.
Swedish: Vid infektion ska den behandlas på lämpligt sätt och det ska fastställas om kvarvarande implantat måste tas bort.
Dutch: • hoge bloeddruk, de hartslag voelen
Swedish: • högt blodtryck, hjärtklappning
Dutch: In postmarketingsituaties zijn 2 gevallen gemeld waarbij Sixmo-implantaten lokaal van de inbrengplaats waren gemigreerd.
Swedish: Efter godkännande för försäljning rapporterades 2 fall vid vilka Sixmo-implantat hade migrerat lokalt från insättningsstället.
Dutch: In een subgroep van patiënten braken de Sixmo-implantaten bij verwijdering ervan.
Swedish: Hos en grupp patienter gick Sixmo-implantat sönder under avlägsnande.
Dutch: NB: Niet tegen de obturator duwen.
Swedish: Tryck inte på obturatorn.
Dutch: • instrumentenrek afgedekt met steriele doek
Swedish: • instrumenthållare täckt med en steril duk