FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slika 2 prikazuje učinek zdravila v obdobju treh let v skupini preiskovancev, zdravljenih z voretigen neparvovekom, in učinek v kontrolni skupini preiskovancev po prehodu na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Norwegian Bokmål: Figur 2 viser effekten av legemidlet over treårsperioden i behandlingsgruppen med voretigen neparvovek, samt effekten i kontrollgruppen etter å ha krysset over for å få subretinal injeksjon med voretigen neparvovek.
Slovenian: Pri 13 (45 %) od 29 preiskovancev, ki so prejeli zdravilo v obe očesi, so v vzorcih solza našli segmente vektorske DNA zdravila Luxturna.
Norwegian Bokmål: Hos 13/29 (45 %) av pasientene som fikk bilaterale administreringer, ble Luxturna vektor-DNA-sekvenser påvist i tåreprøvene.
Slovenian: Pripravo zdravila Luxturna je treba izvesti v roku 4 ur pred začetkom postopka apliciranja, in sicer v aseptičnih pogojih po naslednjem priporočenem postopku.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyre utført under aseptiske forhold.
Slovenian: Voretigen neparvovek je pridobljen iz naravno nastalih adenoasociacijskih (AAC) virusov s tehnologijo rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er derivert fra naturlig forekommende AAV ved bruk av rekombinante DNA-teknikker.
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - povprečna vrednost za obe očesi (populacija ITT) razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting-gjennomsnitt over begge øyne (ITT) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Luxturna, voretigen neparvovek, je spremenjen virus, ki vsebuje delujočo kopijo gena RPE65.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Luxturna, voretigen neparvovek, er et modifisert virus som inneholder en funksjonell kopi av RPE65-genet.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravstvenega delavca, če motnje vida ne izzvenijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å kontakte helsepersonell dersom synsforstyrrelsene vedvarer.
Slovenian: Skupaj je v kliničnem programu sodelovalo 41 preiskovancev (kar pomeni injiciranje v 81 oči [en preiskovanec v študiji faze 1 ni ustrezal kriterijem primernosti za drugo injekcijo]).
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Slovenian: • se takoj obrnite po zdravniško pomoč, če vaše oko ali obe očesi postaneta pordeli, boleči, pretirano občutljivi za svetlobo, če zaznavate bliske ali motnjave v vidnem polju ali opažate kakršno koli poslabšanje vida ali zamegljen vid.
Norwegian Bokmål: • Få umiddelbar legehjelp dersom øyet eller øynene blir røde, smertefulle, følsomme for lys, du ser lysglimt eller "fluer" i synsfeltet, eller dersom du legger merke til at synet er forverret eller tåkete.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti in upravljati težkih strojev, dokler se jim vidna funkcija ne povrne v zadostni meri in jim tega ne dovoli njihov oftalmolog.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke tungt maskineri inntil synsfunksjonen er tilstrekkelig forbedret, etter råd fra oftalmolog.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za imunogenost morajo bolniki pred in po subretinalnem injiciranju voretigen neparvoveka v vsako oko prejeti sistemske kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere potensialet for immunogenitet, bør pasienter få systemiske kortikosteroider før og etter den subretinale injeksjonen av voretigen neparvovek i hvert øye (se pkt.
Slovenian: Pri vseh treh navedenih dogodkih je šlo za prehodno pojavljanje asimptomatskih subretinalnih precipitatov pod mestom injiciranja na mrežnici, pojavili so se 1-6 dni po injiciranju in izzveneli brez posledic.
Norwegian Bokmål: Alle tre hendelsene var en forbigående tilsynekomst av asymptomatiske subretinale avleiringer inferiort for det retinale injeksjonsstedet 1-6 dager etter injeksjon, og gikk over uten sekveler.
Slovenian: Vektor prehodno in v majhnih količinah lahko prehaja v bolnikove solze (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Forbigående og lave nivåer vektorspredning kan forekomme i pasientens tårer (se pkt.
Slovenian: o Vsebina bolnikove kartice bo na voljo tudi v drugačnih oblikah, med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke.
Norwegian Bokmål: o Pasientkortet vil være tilgjengelig i ulike formater inkludert med stor skrift og som en lydfil.
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju zdravila Luxturna je treba vedno uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Norwegian Bokmål: Egnete aseptiske teknikker skal alltid brukes ved klargjøring og administrering av Luxturna.
Slovenian: Testiranje MLMT je namenjeno merjenju sprememb vidne funkcije, zlasti sposobnosti osebe, da ob različnih stopnjah osvetlitve v prostoru z razumno hitrostjo poišče pravo pot mimo ovir.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz predkliničnih študij in kliničnih podatkov iz študij virusnega vektorja AAV2 ter ob upoštevanju subretinalnega načina vnosa zdravila Luxturna je nehoten prenos genov z adenoasociacijskim virusnim vektorjem v linijo zarodnih celic skrajno malo verjeten.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier og kliniske data fra studier med AAV2-vektorer, og tatt i betraktning den subretinale administrasjonsveien til Luxturna, er utilsiktet overføring av AAV-vektorer via kjønnsceller svært usannsynlig.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Luxturna na plodnost pri moških in ženskah.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om effekten av Luxturna på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Slovenian: Kortikosteroidi lahko zmanjšajo možnost imunske reakcije na bodisi kapsido vektorja (adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 [AAV2]) ali na transgenski produkt (65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice [protein RPE65]).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidene kan redusere den potensielle immunreaksjonen mot enten vektorkapsidet (adenoassosiert virusserotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgenproduktet (retinalt pigmentepitel 65 kDa protein [RPE65]).
Slovenian: Preglejte, ali zdravilo vsebuje vidne delce.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.
Slovenian: 21 preiskovancev je bilo randomiziranih na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Norwegian Bokmål: 21 personer ble randomisert til å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek.
Slovenian: SPKRPE-EUPASS: neintervencijska študija PASS: Za nadaljnjo opredelitev varnosti zdravila Luxturna, vključno z dolgoročno varnostjo, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki je posledica potrjene bialelne mutacije gena RPE65.
Norwegian Bokmål: SPKRPE-EUPASS: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre kartlegge sikkerhet inkludert langtidssikkerhet av Luxturna, skal søker gjennomføre og sende inn en studie basert på sykdomsregister hos pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner.
Slovenian: Vodoravna črtkana črta povezuje povprečne vrednosti ocen pri testu MLMT med posameznimi obiski za kontrolno skupino in vključuje pet obiskov v prvem letu, ko preiskovanci še niso prejeli voretigen neparvoveka.
Norwegian Bokmål: Den stiplede linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for kontrollgruppen, inkludert fem kontroller det første året uten å ha fått voretigen neparvovek.
Slovenian: Zdravilo Luxturna boste prejeli samo v primeru, da bo z genetskim testiranjem dokazano, da je izguba vida pri vas povzročeno z mutacijami gena RPE65.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil kun bli gitt til deg kun dersom genetisk testing viser at synstapet ditt skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 x 10
Slovenian: 65-kilodaltonski protein (RPE65), specifičen za pigmentni epitelij mrežnice, je prisoten v celicah pigmentnega epitelija mrežnice in pretvarja vse-trans-retinol v 11-cis-retinol, iz katerega nato v procesu vidnega (retinoidnega) cikla nastane kromoforni 11-cis-retinal.
Norwegian Bokmål: Det retinale pigmentepitelspesifikke 65 kilodalton proteinet (RPE65) befinner seg i de retinale pigmentepitelcellene og omdanner all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som deretter danner kromoforen 11-cis-retinal under den visuelle (retinoide) syklus.
Slovenian: • se pri nekaterih osebah razvije katarakta (siva mrena).
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter utvikler grå stær (katarakt).
Slovenian: Skupno so prehodne in nizke koncentracije vektorske DNA v vzorcih solza in v nekaj primerih v vzorcih seruma našli pri 14 (48 %) od 29 preiskovancev v študiji faze 3.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble forbigående og lave nivåer av vektor-DNA påvist i tåre- og noen serumprøver fra 14/29 (48 %) av pasientene i fase 3-studien.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo v operacijski sobi dali kirurgi, ki imajo izkušnje z izvajanjem operacij na očeh.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt på et operasjonsrom av kirurger med erfaring innen øyekirurgi.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je treba izbrati vzdolž zgornjega žilnega loka, najmanj 2 mm distalno od središča fovee.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea.
Slovenian: • Po zaključenem injiciranju je treba kanilo za subretinalno injiciranje odstraniti iz očesa.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 5 %), ki so bili povezani s postopkom apliciranja, so bili veznična hiperemija, katarakta, zvišan intraokularni tlak, raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, subretinalni depoziti, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu in makulopatija (gubanje na površini makule).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) forbundet med prosedyren for administrering var konjunktival hyperemi, katarakt, økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, subretinale avleiringer, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter og makulopati (foldedannelse på overflaten av makula).
Slovenian: Navodila za pripravljanje zdravila, ravnanje v primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu in odstranjevanje zdravila Luxturna
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning
Slovenian: Obe brizgi z zdravilom je treba nato do operacijske sobe prenesti v posebnem transportnem vsebniku.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
Slovenian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Za dodatno opredelitev dolgoročne učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Luxturna pri odraslih in pediatričnih bolnikih z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki je posledica potrjene bialelne mutacije gena RPE65, mora predlagatelj predložiti rezultate dolgoročnega spremljanja učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Luxturna v okviru kliničnega programa (15-letno spremljanje).
Norwegian Bokmål: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For å videre kunne evaluere langtidseffekt og sikkerhet til Luxturna hos voksne og pediatriske pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, skal søker sende inn langtidseffekt og sikkerhetsoppfølging fra deltagerne i det kliniske programmet som fikk Luxturna (15 års oppfølging).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo potovati z zračnimi prevoznimi sredstvi ali kako drugače potovati v kraje z visoko nadmorsko višino, dokler se zračni mehurček, ki nastane zaradi injiciranja zdravila Luxturna, povsem ne porazgubi oziroma resorbira iz očesa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil luftboblen som kommer av administreringen av Luxturna er fullstendig forsvunnet fra øyet.
Slovenian: Za subretinalno uporabo po razredčenju.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk etter fortynning.
Slovenian: • glavobol, omotičnost
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj ustrezno ravnajo z odpadnim obvezilnim materialom in materialom, ki je bil v stiku s solzami ali nosnim izcedkom, kar lahko vključuje shranjevanje teh odpadkov v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržejo.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør rådes til å håndtere avfall fra bandasjer, tårer og nesesekresjoner på en egnet måte, noe som kan inkludere å oppbevare avfall i lukkede poser før det kastes.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende.
Slovenian: Jetrna in ledvična funkcija, polimorfizem citokroma P450 in staranje predvidoma ne vplivajo na klinično učinkovitost in varnost zdravila, zato pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Slovenian: • Brizgo z razredčenim zdravilom spojite s cevko in mikrokanilo.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til slangen og mikrokanylen.
Slovenian: Pri večini teh preiskovancev so bili po obisku, 1 dan po injiciranju, vzorci negativni, pri štirih od teh preiskovancev pa so bili vzorci solza pozitivni več kot en dan po injiciranju: pri enem bolniku do 14. dne po injiciranju v drugo oko.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene hadde imidlertid positive tåreprøver utover den første dagen, én pasient opp til dag 14 etter injeksjon i det andre øyet.
Slovenian: Razvoj ali poslabšanje katarakte je znan zaplet pri očesnem posegu, ki ga je treba izvesti, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av grå stær er en kjent komplikasjon av øyekirurgien som må gjøres før du får Luxturna.
Slovenian: • Razredčeno zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
Slovenian: Ni znano, ali se voretigen neparvovek izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om voretigen neparvovek blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: • Po posegu je treba bolniku takoj pravilno namestiti glavo v ležečem položaju in mu pri odpustu naročiti, naj, kolikor je mogoče, počiva v ležečem položaju še 24 ur.
Norwegian Bokmål: • Ryggleie initieres umiddelbart i den postoperative perioden, og pasienten bør ved utskriving rådes til å hvile i ryggleie så mye som mulig i 24 timer.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje s subretinalno injekcijo v eno (1) oko.
Norwegian Bokmål: Til engangsadministrering via subretinal injeksjon inn i ett (1) øye.
Slovenian: viala za enkratno odmerjanje, 0,5 ml ekstraktabilnega volumna
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, 0,5 ml uttrekkbart volum
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki voretigen neparvoveka
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger forbundet med voretigen neparvovek
Slovenian: Zdravnik bo na očesu izvedel kirurški poseg, s katerim bo odstranil bistro želatinasto snov v vašem očesu, nato pa vam bo vbrizgal zdravilo Luxturna tik pod mrežnico, to je tanka plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in lahko zaznava svetlobo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre øyekirurgi hvor den klare geleen inne i øyet fjernes, og deretter injisere Luxturna rett under netthinnen, som er det tynne lyssensitive laget bakerst i det øyet.
Slovenian: - Ves material, ki je bil lahko v stiku z zdravilom Luxturna (kot so na primer viala, brizga, igla, zloženci iz vate, rokavice, maske ali obvezilni material), je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med Luxturna (f.eks. hetteglass, sprøyte, kanyle, bomullstupfere, hansker, masker eller bandasjer) må destrueres i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Slovenian: Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
Slovenian: Vi in vaš negovalec morata ves uporabljen obvezilni material in odpadni material, ki je prišel v stik s solzami ali nosnim izcedkom, zbirati v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržete.
Norwegian Bokmål: Du og omsorgspersoner bør legge brukte bandasjer og avfall med tårer og sekresjon fra nesen i lukkede poser før disse kastes.
Slovenian: Pozitivna sprememba ocene pomeni, da je preiskovanec opravil test MLMT pri nižji stopnji osvetlitve kot prej, največje možno izboljšanje ocene pri testu MLMT pa je razlika za 6 stopenj ocene osvetljenosti.
Norwegian Bokmål: En positiv endring i skår gjenspeiler at MLMTen ble bestått på et lavere lysnivå, og en luxskår på 6 gjenspeiler maksimal mulig forbedring av MLMT.
Slovenian: V spolnih žlezah sekvenc vektorske DNA niso našli.
Norwegian Bokmål: VektorDNA-sekvenser ble ikke påvist i gonadene.
Slovenian: Za resorpcijo zračnega mehurčka je potrebno določeno obdobje, ki lahko traja tudi do en teden ali več po injiciranju.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en tidsperiode på opptil én uke eller mer etter injeksjon før luftboblen forsvinner.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem voretigen neparvoveka ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med overdosering med voretigen neparvovek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri otrocih, starih manj kot 4 leta, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: • Ustrezen volumen zdravila, ki je v brizgi na voljo za injiciranje, je zagotovljen, kadar je vrh bata poravnan z oznako za 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelvolumet som er tilgjengelig for injeksjon bekreftes i sprøyten ved å justere sprøytestempelet med linjen som markerer 0,3 ml.
Slovenian: Pri drugem očesu je treba z imunomodulatornim režimom začeti po enakem razporedu tako, da drugi režim nadomesti imunomodulatorno zdravljenje prvega očesa.
Norwegian Bokmål: Oppstart av det immunmodulerende regimet for det andre øyet bør følge samme tidsplan og ha prioritering fremfor å fullføre det immunmodulerende regimet for det første øyet.
Slovenian: Preglednica 1 Imunomodulatoren režim pred posegom in po njem za vsako od obeh očes pred posegom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati v neposredno bližino centralne fovee, da fovee ne bi kakor koli poškodovali.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt.
Slovenian: V študijah na živalih vpliva zdravila na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke evaluert i dyrestudier.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får behandling med Luxturna dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: • Ves material, ki je bil lahko v stiku z voretigen neparvovekom (kot so viala, brizga, igla, zloženci iz vate, rokavice, maske ali obvezilni material), je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med voretigen neparvovek (f.eks. hetteglass, sprøyte, kanyle, bomullstupfere, hansker, masker eller bandasjer) må destrueres i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Slovenian: Neprekinjena črta povezuje povprečne vrednosti ocen pri testu MLMT med posameznimi obiski za zdravljeno skupino.
Norwegian Bokmål: Den faste linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for behandlingsgruppen.
Slovenian: Kako prejmete zdravilo Luxturna
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
Slovenian: vg (kar je 5-krat več od priporočenega odmerka za eno oko), so segmente vektorske DNA našli v debelem črevesu, dvanajstniku in sapniku.
Norwegian Bokmål: vg (5 ganger anbefalt dose per øye), ble vektor-DNA-sekvenser påvist i tykktarmen, duodenum og trakea.
Slovenian: Vsak odmerek je treba injicirati v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml.
Slovenian: V že prej opravljeni študiji toksičnosti pri psih je po subretinalnem apliciranju vektorja podobnega vektorju AAV2 v odmerku, ki je bil 10-krat višji od priporočenega, prišlo do lokalnega toksičnega delovanja v mrežnici in pri histološki preiskavi vidnih infiltratov vnetnih celic v predelih očesa, ki so bili izpostavljeni vektorju.
Norwegian Bokmål: I en tidligere toksikologistudie førte en lignende AAV2-vektor administrert subretinalt hos hunder i en dose på 10 ganger den anbefalte dosen til fokal retinal toksisitet og histologisk infiltrasjon av inflammatoriske celler i regioner som var eksponert for vektoren.
Slovenian: Koncentrat (0,5 ml ekstraktabilnega volumna v 2-mililitrski viali za enkratno odmerjanje) je treba pred apliciranjem razredčiti v razmerju 1:10.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
Slovenian: - V primeru stika zdravila s poškodovano kožo ali pri poškodbi z vbodom igle prizadeti predel temeljito očistite z milom, vodo in/ali razkužilom.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering av skadet hud eller nålestikkskade, rengjør det aktuelle området grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi voretigen neparvoveka bolje izogibati.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av voretigen neparvovek under graviditet.
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti veznična hiperemija, katarakta pogosti raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu, makulopatija, krvavitev v žilnici, veznična cista, okvara očesa, otekanje očesa, občutek tujka v očeh, degeneracija makule, endoftalmitis, odstop mrežnice, okvara mrežnice, krvavitev v mrežnici
Norwegian Bokmål: Retinaperforasjon, fortynning av hornhinnen, makulært hull, øyeinflammasjon, øyeirritasjon, øyesmerter, makulopati, koroideablødning, konjunktival cyste, øyesykdom, hevelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet, makuladegenerasjon, endoftalmitt, retinaløsning, retinasykdom, retinablødning
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer voretigen neparvovek.
Slovenian: Luxturna je zdravilo za gensko zdravljenje, ki vsebuje učinkovino voretigen neparvovek.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et genterapiprodukt som inneholder virkestoffet voretigen neparvovek.