FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung
Slovenian: AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje
German: Injektionslösung Klare und farblose Lösung.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina.
German: Die 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ I) mit einem Sicherheitsverschluss und einem Spritzenkolben (Bromobutyl) enthält 0,5 ml Lösung.
Slovenian: 1 ml napolnjena steklena injekcijska brizga (tip I) s pokrovčkom, zapečatenim pred odpiranjem, in batnim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
German: Die Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost,
German: Packung mit zwölf Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Slovenian: Škatla z dvanajstimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
German: Interferone sind eine Gruppe natürlich vorkommender Proteine, die von eukaryotischen Zellen im Rahmen der Immunantwort auf virale Infektionen und andere biologische Stimuli gebildet werden.
Slovenian: Izdelujejo jih evkariontske celice kot odgovor na virusne okužbe in druge biološke povzročitelje.
German: Was ist AVONEX?
Slovenian: Avonex.
German: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Myalgie2, Arthralgie, Extremitätenschmerz, Rückenschmerzen, Muskelsteifigkeit, muskuloskelettale Steifigkeit
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti neznana mišični krči, bolečine v vratu, mialgija2, artralgija, bolečine v udih, bolečine v hrbtu, mišična togost, mišično-skeletna togost sistemski eritematozni lupus, mišična oslabelost, artritis
German: Vor jeder Injektion und über weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Einnahme eines antipyretisch wirksamen Analgetikums empfohlen, um die mit der AVONEX-Gabe einhergehenden grippeähnlichen Symptome abzumildern.
Slovenian: Za blaženje gripi podobnih simptomov, ki lahko nastopijo pri uporabi zdravila AVONEX, je priporočeno pred vsakim injiciranjem in 24 ur po vsakem injiciranju uporabljati antipiretični analgetik.
German: Jede 0,5 ml-Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a.
Slovenian: Vsaka napolnjena 0,5 ml injekcijska brizga vsebuje 30 mikrogramov (6 milijonov i.e.) interferona beta-1a.
German: Falls die Lösung bei der Inspektion Partikel oder Verfärbungen - mit Ausnahme einer leichten Gelbfärbung - aufweist, darf die Fertigspritze nicht mehr verwendet werden.
Slovenian: Če raztopina za injiciranje vsebuje delce snovi ali je kakršne koli druge barve, razen brezbarvna, napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti.
German: C. Injektion
Slovenian: C. Dajanje injekcije
German: Sie sollten einmal wöchentlich nur eine Injektion mit einem Avonex Pen vornehmen.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte enkrat na teden samo z enim napolnjenim injekcijskim peresnikom Avonex Pen.
German: Der AVONEX PEN sollte ca. 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) erwärmen kann.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik AVONEX PEN vzamete iz hladilnika, počakajte 30 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 30 °C).
German: Der Avonex Pen enthält eine Fertigspritze mit Avonex.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen vsebuje napolnjeno brizgo z zdravilom Avonex.
German: In der Originalverpackung (versiegelter Plastikträger) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pakiranju (zaprt plastični ovoj) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Darauf achten, den Avonex Pen nicht zu schütteln.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika Avonex Pen ne stresajte.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Packung einen Avonex Pen, eine Nadel und eine Pen-Kappe enthält.
Slovenian: Preverite, ali pakiranje vsebuje en napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen, eno iglo in en pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih obdobjih zdravljenja in se lahko pojavijo nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
German: B. Vorbereitung des Avonex Pen 1 Entfernen des Sicherheitsverschlusses Vergewissern Sie sich, dass der Verschluss unbeschädigt ist und nicht geöffnet wurde.
Slovenian: B. Priprava napolnjenega injekcijskega peresnika Avonex Pen 1 Odstranite varnostno zaporko.
German: Pharma.
Slovenian: Malta Pharma.
German: Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a 30 Mikrogramm/0,5 ml
Slovenian: Učinkovina je: 30 mikrogramov interferona beta-1a/0,5 ml.
German: • Knicken Sie den Verschluss im rechten Winkel ab, bis er abbricht.
Slovenian: • Zaporko upognite pod pravim kotom, da se prelomi.
German: Die Spritze hat einen weißen Sicherheitsverschluss.
Slovenian: Injekcijska brizga ima bel pokrovček, zaščiten pred odpiranjem.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen nicht bekannt
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni neznana absces na mestu injiciranja1
German: Wie wird AVONEX injiziert?
Slovenian: Kako injicirati zdravilo AVONEX
German: Nach der Marktzulassung wurde von Leberschädigungen einschließlich erhöhter Leberenzymspiegel im Serum, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und Leberversagen unter Interferon beta berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V okviru postmarketinških izkušenj (glejte poglavje 4.8) so pri uporabi interferona beta poročali o poškodbah jeter, vključno z zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov v serumu, hepatitisom,
German: Die Anleitung zur Selbstinjektion befindet sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 7.
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila so na koncu teh navodil (glejte poglavje 7, Kako injicirati zdravilo AVONEX).
German: Beeinträchtigung der Fertilität: Mit einer vergleichbaren Form des Interferon beta-1a wurden Fertilitäts- und Entwicklungsstudien bei Rhesus-Affen durchgeführt.
Slovenian: Vpliv na plodnost: študije plodnosti in razvoja so opravili pri opicah Rhesus s sorodno obliko interferona beta-1a.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums häufig selten nicht bekannt
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti redki neznana rinoreja dispneja pljučna arterijska hipertenzija
German: Dabei wurde keine Immunreaktion auf Interferon beta-1a nachgewiesen.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da ni imunskega odziva na interferon beta-1a, niti se niso pokazali znaki toksičnosti.
German: AVONEX sollte ca. 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur erwärmen kann (15 °C - 30 °C).
Slovenian: Ko zdravilo AVONEX postavite iz hladilnika, napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj približno 30 minut, da se segreje do sobne temperature (15 °C do 30 °C).
German: Sie sollten Avonex, wenn möglich, in jeder Woche immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit anwenden.
Slovenian: Poskusite uporabljati zdravilo Avonex ob istem času in na isti dan v tednu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt Eine Avonex-Injektion einmal wöchentlich.
Slovenian: Ena injekcija zdravila Avonex enkrat na teden.
German: • Der Kunststoff-Nadelschutz "springt" ab.
Slovenian: • Plastični pokrovček igle se bo odlomil.
German: Injektionsstelle
Slovenian: Učinki injekcije
German: Avonex Pen (zum Einmalgebrauch) Packungsinhalt - Avonex Pen, Nadel und Avonex Pen-Kappe
Slovenian: Kako injicirati zdravilo z napolnjenim z injekcijskim peresnikom AVONEX PEN Napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen (enkratna uporaba) Vsebina pakiranja - napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen, igla in pokrovček za napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen
German: Endokrine Erkrankungen nicht bekannt
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema neznana hipotiroidizem, hipertiroidizem
German: Spritze Schutzkappe der Injektionsnadel
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
German: AVONEX wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in Fertigspritzen geliefert.
Slovenian: Zdravilo AVONEX je na voljo kot raztopina, pripravljena za injiciranje, v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Jede Einzelpackung enthält 1 Avonex Pen, Injektionsnadel und Pen-Kappe.
Slovenian: Eno posamezno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik Avonex Pen, injekcijsko iglo in pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2017
German: Die Aktivität im Gehirn ist niedrig.
Slovenian: Aktivnost v možganih je majhna.
German: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, mit den Armen oberhalb des Kopfes.
Slovenian: Bolnik mora ležati na hrbtu z rokami nad glavo.
German: Es kann hilfreich sein, die effektive Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
Slovenian: Morda bi bilo koristno oceniti uporabljeni efektivni odmerek.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki je potrebna za pridobitev želenih podatkov.
German: radioaktiv
Slovenian: radioaktivno
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung vorgesehen.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
German: Meldola (FC) Italien
Slovenian: Meldola (FC) Italija
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Slovenian: Ena injekcija običajno zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig, wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako nizka, kot jo je razumno mogoče doseči za pridobitev zahtevanih diagnostičnih podatkov.
German: Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu überprüfen.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
German: Axumin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Axumin ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah.
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
German: Nucleis SA, Liège 4000, Belgien.
Slovenian: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 39 mg Natrium pro Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 39 mg natrija na odmerek.
German: Das Aufziehen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Slovenian: Odvzem odmerkov je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
German: Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen eingehalten werden.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne aseptične previdnostne ukrepe.
German: Normalerweise dauern die Aufnahmen insgesamt zwischen 20-30 Minuten.
Slovenian: Običajni skupni čas slikanja je 20-30 minut.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja prejeli ustrezno zdravljenje.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Slovenian: To osebje bo posebej pazilo na varno uporabo tega zdravila in vas obveščalo o svojih ukrepih.
German: In klinischen Studien wurden bei weniger als 1 von 100 Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu neželenih učinkov pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so prejeli zdravilo.
German: Die Werte wurden aus Biodistributionsdaten vom Menschen mithilfe der OLINDA/EXM- (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software berechnet.
Slovenian: Vrednosti so bile izračunane iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh ob uporabi programske opreme OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
German: Eine Erfassungszeit von 3 Minuten pro Bettposition wird empfohlen.
Slovenian: priporočeni čas slikanja je 3 minute za vsak položaj na ležišču.
German: In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden konnten bei einer intravenösen Einzelinjektion keine Todesfälle beobachtet werden.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri podganah in psih ni bilo po posamezni intravenski injekciji nobenega smrtnega primera.
German: - Schmerz oder Ausschlag an der Injektionsstelle, verändertes Geschmacksempfinden, verändertes Geruchsempfinden.
Slovenian: - Bolečina ali izpuščaj na mestu injiciranja, spremenjen okus v ustih, spremenjen čut za vonj.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
German: Das Selbstschulungsmaterial für medizinische Fachkräfte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Slovenian: Gradivo za samostojno usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati ključne elemente:
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
Slovenian: - jesti ali piti vsaj 4 ure pred slikanjem (vendar lahko vzamete običajna zdravila z majhno količino vode).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiodiagnostika zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX12.
German: 22 (μSv/MBq)
Slovenian: 22 (µSv/MBq)
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
German: Die PET-Aufnahme sollte 3-5 Minuten (Ziel: 4 Minuten) nach Beendigung der Injektion beginnen.
Slovenian: Slikanje PET je treba začeti 3-5 minut (najbolje 4 minute) po koncu injiciranja;
German: bis: ToC + 10h
Slovenian: Exp: ToC + 10 h
German: Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Größe (1 ml) verwendet werden.
Slovenian: Če je volumen injiciranja med 0,5 in 1 ml, se smejo uporabiti samo brizge ustrezne velikosti (1 ml).
German: Eine histologische Beurteilung extraprostatischer Lokalisationen (regionale Lymphknoten oder Fernlokalisationen) wurde nur bei Lokalisationen mit positiven Bildgebungsbefunden vorgenommen.
Slovenian: Histološko oceno lokacij zunaj prostate (bodisi regionalnih bezgavk ali oddaljenih lokacij) so izvedli samo na lokacijah s pozitivnimi ugotovitvami na slikah.
German: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankreich
Slovenian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francija
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung
Slovenian: Utemeljitev koristi/tveganja pri posamezniku
German: Aus den meisten Organen und Geweben (mit Ausnahme des Pankreas) wird die Aktivität nur langsam ausgewaschen.
Slovenian: Izpiranje aktivnosti iz večine organov in tkiv (razen trebušne slinavke) je počasno.
German: Qualitätskontrolle
Slovenian: Preverjanje kakovosti
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Slovenian: Za namenom zmanjševanja tveganja za napake pri razlaganju slik PET mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Axumin trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Axumin, dostop do izobraževalnega gradiva za samostojno usposabljanje.
German: Die Ausscheidung im Harn erfolgt langsam, mit etwa 3 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 4 Stunden und 5 % innerhalb von 24 Stunden.
Slovenian: Izločanje z urinom je počasno; v 4 urah doseže približno 3 % aplicirane radioaktivnosti in v 24 urah 5 %.
German: Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovenian: Za omejitve pri razlaganju pozitivnega rezultata slikanja glejte poglavji 4.4 in 5.1.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Menge an Axumin festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Slovenian: Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru.
German: Effektive Dosis
Slovenian: Efektivni odmerek
German: Vorbereitung des Patienten
Slovenian: Priprava bolnika
German: Axumin wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Axumin se uporablja samo na posebej nadzorovanih območjih.
German: Aktivität: {YYYY} MBq in {xx,x} ml um {hh:mm}{Zeitzone} {TT.MM.JJJJ}
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq v {xx,x} ml ob {hh:mm}{časovni pas} {DD/MM/LLLL}
German: In solchen Fällen sollte gegebenenfalls eine klinische Korrelation in Betracht gezogen werden, eventuell mit histopathologischer Beurteilung der vermuteten Rezidivlokalisation.
Slovenian: Kadar je ustrezno, je treba razmisliti o klinični korelaciji, ki lahko vključuje histopatološko oceno domnevnega mesta ponovitve bolezni.
German: bis: ToC + 8h
Slovenian: Exp: ToC + 8 h
German: Es wird empfohlen, die Bilderfassung auf mittlerer Höhe des Oberschenkels zu beginnen und bis zur Schädelbasis zu führen.
Slovenian: Priporočeno je, da se slikanje začne na sredini stegen in nadaljuje do lobanjskega dna.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti se smejo samo bistre raztopine brez vidnih delcev.
German: Vor der Einführung von Axumin in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms treffen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Axumin na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
German: Durch eine verlängerte Erfassungszeit über dem Beckenbereich lässt sich die Nachweisempfindlichkeit für die Erkrankung erhöhen.
Slovenian: Podaljšanje časa slikanja nad predelom medenice lahko poveča občutljivost za odkrivanje bolezni.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
German: [Die Fachinformation sollte der Packung beiliegen.]
Slovenian: [povzetek mora biti priložen v škatli]
German: Die vollständige Fachinformation zu Axumin ist der Arzneimittelpackung als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und Handhabung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
German: Bei wiederholter Anwendung von bis zu 1.000 μg/kg/Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen wurde bei Ratten und Mäusen keine Toxizität beobachtet.
Slovenian: Pri 14-dnevnem dajanju ponavljajočih odmerkov do 1000 mcg/kg/dan podganam in psom niso opazili toksičnosti.
German: Die pivotalen Wirksamkeitsdaten stammen von 115 Patienten, die in die BED-001-Studie an der Emory-Universität rekrutiert worden sind.
Slovenian: Ključni podatki o učinkovitosti temeljijo na 115 bolnikih, ki so sodelovali v študiji BED-001 na Univerzi Emory.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Axumin treten häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki zdravila Axumin so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Slovenian: Vaš zdravnik in specialist nuklearne medicine sta presodila, da korist tega postopka z radiofarmakom odtehta tveganje zaradi izpostavljenosti sevanju.
German: Durch den Herstellungsprozess bedingt werden einige Durchstechflaschen mit punktierten Gummistopfen ausgeliefert.
Slovenian: Zaradi postopka izdelave imajo nekatere viale na trgu predrte gumijaste zamaške.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Dolgotrajne študije karcinogenosti zdravila niso bile opravljene.
German: Aktivität: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
Slovenian: Aktivnost: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] mL
German: Wenn Sie eine größere Menge Axumin erhalten haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Axumin, kot bi smeli
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Axumin enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Axumin
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortungeines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Slovenian: Zdravilo se shranjuje na odgovornost specialista v ustreznih prostorih.
German: Sie sollten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Arzt besprechen, der die Durchführung der Untersuchung veranlasst hat.
Slovenian: O rezultatih preiskave se morate pogovoriti z zdravnikom, ki je zahteval pregled.
German: Halbwertszeit
Slovenian: Razpolovni čas
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 370 MBq (Megabecquerel ist die Einheit, in der Radioaktivität angegeben wird).
Slovenian: Količina, ki se običajno priporoča za odrasle, je 370 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
German: Das empfohlene maximale Injektionsvolumen von unverdünntem Axumin beträgt 5 ml.
Slovenian: Največja priporočena količina nerazredčenega zdravila Axumin v injekciji je 5 ml.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die folgenden Informationen sind nur für denExperten bestimmt.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Slovenian: Študij o plodnosti niso izvedli.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora pričakovana korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
German: Tabelle 3: Geschätzte resorbierte Strahlendosen bei Axumin erhaltenden Erwachsenen Organ/Gewebe
Slovenian: Preglednica 3: Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja pri odraslih, ki so prejeli zdravilo Axumin Organ/tkivo