FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA από το ψυγείο.
Romanian: Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută de MIRCERA din frigider.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φλεβοτομή μπορεί να διενεργηθεί.
Romanian: Dacă este indicat clinic, se poate efectua flebotomia.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.
Romanian: Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: (β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης: Όπως και με άλλους ESA, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
Romanian: Monitorizarea tensiunii arteriale: Similar celorlalţi FSE, tensiunea arterială poate creşte în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Romanian: Materiale care nu sunt incluse în cutie:
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA μεταβάλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi o injecţie până când nu sunteţi siguri că aţi înţeles cum se utilizează seringa preumplută.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση, το οποίο θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Romanian: · Trebuie să utilizaţi de fiecare dată când administraţi o injecţie o zonă diferită de injectare, situată la cel puţin trei centimetri de zona utilizată la injecţia anterioară.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MIRCERA
Romanian: În timpul tratamentului cu MIRCERA
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.
Romanian: Creşteri ulterioare, de aproximativ 25%, pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.
Greek: Ο γιατρός σας, θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα μπορεί να εισαχθεί σωστά κάτω από στο δέρμα, χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε μία πτυχή χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης.
Romanian: Pentru a fi sigur că acul poate fi introdus corect sub piele, folosiţi mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Romanian: Aşezaţi toate materialele de care veţi avea nevoie pentru injecţie pe o suprafaţă netedă, bine luminată,
Greek: Μην αφήσετε το φάρμακο να καταψυχθεί, και προστατεύστε το φάρμακο από το φως.
Romanian: Nu lăsaţi medicamentul să îngheţe şi protejaţi medicamentul de lumină.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή λαχανιάζετε, επειδή αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η θεραπεία σας με το MIRCERA δεν είναι αποτελεσματική.
Romanian: · Contactaţi medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Romanian: Seringa preumplută este pregătită pentru utilizare.
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Romanian: Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Greek: MIRCERA με τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το MIRCERA.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu influenţează MIRCERA.
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Romanian: · Seringa pare a fi deteriorată pe vreuna dintre părţi.
Greek: Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε το δέρμα για να διασφαλίσετε ότι πραγματοποιείτε την ένεση κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό) αλλά όχι βαθύτερα (στον μυ).
Romanian: Ciupirea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
Greek: Δεδομένα από μελέτες διόρθωσης με ασθενείς που λάμβαναν αγωγή μια φορά κάθε δύο εβδομάδες και μια φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες δείχνουν ότι οι ρυθμοί ανταπόκρισης της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα του MIRCERA στο τέλος κάθε περιόδου διόρθωσης ήταν υψηλοί και συγκρίσιμοι με αυτούς της ομάδας σύγκρισης.
Romanian: Date din studiile de corecţie efectuate la pacienţi trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni şi la pacienţi trataţi o dată la fiecare 4 săptămâni arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârşitul perioadei de corecţie au fost mari şi comparabile cu cele obţinute în cazul comparatorilor.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Romanian: O analiză a datelor la nivel de pacienţi a fost de asemenea efectuată la mai mult de 13900 pacienţi cu cancer (trataţi cu chimio-, radio-, chimioradioterapie sau fără tratament) care au participat în 53 studii clinice controlate care au inclus diferite epoetine.
Greek: • Εάν δεν αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση, και μπορεί να είναι δύσκολο να πιέσετε το έμβολο.
Romanian: · Nepermiterea medicamentului să ajungă la temperatura camerei ar putea avea ca rezultat o injecţie inconfortabilă şi ar putea fi dificil să apăsaţi pistonul.
Greek: Από τα δεδομένα μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darbepoetin alfa αναφέρθηκε η συχνότητα εμφάνισης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa atacului cerebral ca frecventă.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των πρεογεμισμένων συριγγών
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seringile preumplute
Greek: Κρατήστε τη συσκευασμένη βελόνα σταθερά στα δύο σας χέρια.
Romanian: Prindeţi ferm acul ambalat cu ambele mâini.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Păstraţi seringa în ambalajul original până când este gata de utilizare.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
Romanian: Împingeţi pistonul lent, până când tot aerul a fost îndepărtat, aşa cum v-a fost indicat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Greek: Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior.
Greek: Εάν ο επαγγελματίας της υγείας σας έχει συστήσει ένεση του MIRCERA σε μία φλέβα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται στη συνέχεια.
Romanian: Dacă profesionistul din domeniul sănătăţii v-a recomandat să vă injectaţi MIRCERA într-o venă, trebuie să urmaţi procedura descrisă mai jos.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Romanian: În momentul prescrierii, pacienţii trebuie informaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa reacţiile adverse cutanate.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ Βήμα 1: Αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
Romanian: CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI INJECŢIA Pasul 1: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Greek: Σε μία μελέτη έξι μηνών σε ποντίκια δεν παρατηρήθηκε ογκογένεση ή μη αναμενόμενη μιτογόνος ανταπόκριση σε μη αιματολογικούς ιστούς.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la şobolani, nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în ţesuturile non-hematologice.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, το Mircera πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome sugestive pentru aceste reacţii, administrarea Mircera trebuie întreruptă imediat şi trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Greek: • Μην πιέζετε το έμβολο.
Romanian: · Nu apăsaţi pistonul.
Greek: Μη μετακινείτε τη βελόνα ενώ εισάγεται στο δέρμα.
Romanian: Nu mişcaţi acul atât timp cât acesta este în piele.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε ούτε τον πρωταρχικό στόχο να επιδείξει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από κάθε αίτιο, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Romanian: Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: Vârstnici În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20%
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii.
Greek: • Διασφαλίστε ότι δεν θα αγγίξετε την περιοχή που έχει καθαριστεί πριν από την ένεση και μην αερίσετε ή φυσήξετε πάνω στην καθαρή περιοχή.
Romanian: · Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare şi nu ventilaţi sau suflaţi peste zona curată.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν άλλο ESA
Romanian: · Dacă sunteţi tratat în prezent cu un alt FSE
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, επιτρέποντας στην ασφάλεια της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα.
Romanian: Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και γριπώδη συμπτώματα.
Romanian: Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii monitorizării FSE, denumirea comercială a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în dosarul pacientului.
Greek: *Πρωτεΐνη παραγόμενη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) και ισοσθενώς συζευγμένη σε γραμμική μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Romanian: *Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
Greek: Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA):
Romanian: Pacienţii care nu sunt trataţi curent cu un factor de stimulare a eritropoiezei (FSE):
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, ενώ ταυτόχρονα χορηγούνταν εποετίνες.
Romanian: Cazurile au fost raportate la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină la care au fost utilizate concomitent epoetine.
Greek: Το MIRCERA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: MIRCERA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και πρέπει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με προσοχή.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste afecţiuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră şi trebuie să vă trateze cu precauţie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/l.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA nu au fost stabilite la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια, καθώς, σε περίπτωση επαφής, η βελόνα μπορεί να μολυνθεί και μπορεί να προκαλέσει βλάβη και πόνο.
Romanian: · Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să atingă vreo suprafaţă, deoarece acul poate deveni contaminat şi poate cauza leziuni sau dureri dacă este atins.
Greek: Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
Greek: • Μην αγγίζετε τα κλιπ απελευθέρωσης (βλέπε το παρακάτω διάγραμμα) καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη σύριγγα και να μην μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: · Nu atingeţi clemele de eliberare (vezi diagrama de mai jos), deoarece acest lucru poate deteriora seringa şi astfel nu o mai puteţi utiliza.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 1000 ανθρώπους) είναι:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.
Greek: Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici.
Greek: Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.
Romanian: Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.
Greek: Μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας έδειξε παρόμοια συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου μεταξύ του MIRCERA (6,3%) και των ομάδων αναφοράς ESAs (epoetin alfa, darbepoetin alfa και epoetin beta) (7%).
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a arătat o incidenţă similară a accidentului vascular cerebral între grupul tratat cu MIRCERA (6,3%) şi grupul de referinţă, tratat cu FSE (epoetină alfa, darbepoetină alfa şi epoetină beta) (7%).
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς*
Romanian: Aplazie eritrocitară pură*
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας για να λάβετε θεραπεία.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
Greek: • Μην επανατοποθετήσετε ποτέ το κάλυμμα της βελόνας μετά από την αφαίρεσή του.
Romanian: · Nu reatasaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Romanian: Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με 2.833 ασθενείς συνολικά, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost examinate în cinci mari studii controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu deschis.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν έχετε άλλες αιτίες που να προκαλούν αναιμία και μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος ή να εξετάσει το μυελό των οστών σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examina măduva osoasă.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: MIRCERA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
Romanian: MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Η δραστικότητα της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta δεν πρέπει να συγκρίνεται με κάποια άλλη πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη πρωτεΐνη της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Romanian: Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Greek: Όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη, το MIRCERA αυξάνει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας.
Romanian: Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική μεταφορά πλακούντα του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta σε ποντίκια και μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta la şobolani, iar studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με MIRCERA χορηγούμενο ως μία εφάπαξ ένεση μία φορά το μήνα.
Romanian: Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună.
Greek: 1.Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για τη συνολική επιβίωση είχε εύρος από 1,25 έως 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Romanian: În cele patru studii controlate placebo, riscul relativ pentru supravieţuirea generală a fost cuprins între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
Greek: Αποτέλεσμα στην ανάπτυξη όγκου: Το MIRCERA, όπως άλλοι ESA, είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale: MIRCERA, similar celorlalţi FSE, este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.
Greek: Αφότου βγει από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Romanian: Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval.
Greek: Οι εποετίνες δεν είναι εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate în managementul anemiei asociate cu hepatita C.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη αλλά κατέδειξαν μία σχετιζόμενη με την κατηγορία αναστρέψιμη μείωση του βάρους του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale, dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale (vezi pct. 5.3).
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν epoetins σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου και του καρκίνου του μαστού, εμφανίστηκε ανεξήγητα μεγάλη θνητότητα.
Romanian: Două studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine pacienţilor cu diferite forme de cancer, incluzând cancere de cap şi gât şi cancer de sân, au evidenţiat un exces neexplicat de mortalitate.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Romanian: Cum să utilizaţi MIRCERA
Greek: Αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
Romanian: Scoateţi acul din piele FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Greek: Ως πρωταρχικός αυξητικός παράγοντας για την ανάπτυξη ερυθροειδούς, η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά και απελευθερώνεται στην κυκλοφορία σε απάντηση της υποξίας.
Romanian: Ca factor de creştere principal pentru dezvoltarea eritrocitară, hormonul natural eritropoietină este produs în rinichi şi este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie.
Greek: Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε σε εσάς επειδή έχετε αναιμία η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών σας και σχετίζεται με τυπικά συμπτώματα όπως κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα.
Romanian: Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei.