FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xromi in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Xromi naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen beschikken over het volgende voorlichtingspakket dat door beroepsorganisaties zal worden verspreid:
English: A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Dutch: Een significante fractie hydroxycarbamide wordt geëlimineerd door middel van niet-renale (voornamelijk hepatische) mechanismen.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Dutch: Bij mannen werd zeer vaak reversibele oligo- en azoöspermie waargenomen, hoewel deze aandoeningen ook worden geassocieerd met de onderliggende ziekte.
English: Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van het aantal klinische voorvallen vóór en na interventie in de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling door hun professionele zorgverlener worden geïnformeerd over de mogelijkheid tot spermaconservering (cryopreservatie).
English: The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥
Dutch: De lijst wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse, MedDRA-voorkeursterm en frequentie op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Dutch: Bij volwassen kankerpatiënten werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
Dutch: Gebruik altijd de meegeleverde spuiten om uw geneesmiddel in te nemen.
English: A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Dutch: In totaal 299 deelnemers werden gerandomiseerd; 152 naar hydroxycarbamide en 147 naar een bijpassend placebo.
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Dutch: De myelosuppressieve activiteit kan worden versterkt door eerdere of gelijktijdige radiotherapie of cytotoxische therapie.
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Dutch: - Afhankelijk van deze resultaten kan uw arts de dosis van dit middel aanpassen.
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden ook cardiovasculaire en hematologische effecten waargenomen.
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Dutch: Behandeling met hydroxycarbamide en gelijktijdige immunisatie met levend-virusvaccins mag alleen worden uitgevoerd als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4).
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen om eerst gedurende zes maanden hydroxycarbamide toegediend te krijgen gevolgd door zes maanden placebo of eerst placebo gevolgd door zes maanden hydroxycarbamide.
English: The patient information pack should contain:
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient te bestaan uit:
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Dutch: Door hydroxycarbamide veroorzaakte oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee gehouden worden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Dutch: Secundaire uitkomsten waar onder andere de daling van de frequentie van bloedtransfusies en ziekenhuisopnamen, en de stijging van de concentratie HbF.
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Dutch: Iedereen die hydroxycarbamide hanteert, moet vóór en na toediening van een dosis de handen wassen.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Dutch: De professionele zorgverlener wordt aangeraden de patiënt of verzorger te adviseren welke spuit hij moet gebruiken om ervoor te zorgen dat het juiste volume wordt toegediend.
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Dutch: De antilichaamrespons van de patiënt op vaccins kan verminderd zijn.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van specifieke dosisaanpassingen bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Dutch: Hydroxycarbamide kan beenmergsuppressie veroorzaken; leukopenie is meestal de eerste en meest voorkomende manifestatie hiervan.
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Dutch: Hoewel er geen bewijs is voor een effect van leeftijd op de farmacokinetisch-farmacodynamische relatie, zijn oudere patiënten mogelijk gevoeliger voor de effecten van hydroxycarbamide en dient derhalve te worden overwogen om te starten met een lagere aanvangsdosis en een voorzichtiger dosisescalatie.
English: Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van hydroxycarbamide bij het verminderen van de vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar is afkomstig van vier gerandomiseerde gecontroleerde proeven (Charache et al. 1995 [MSH-onderzoek]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
English: Number of hospitalisations
Dutch: Aantal ziekenhuisopnamen
English: Discard 12 weeks after first opening.
Dutch: Twaalf weken na eerste opening verwijderen.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Dutch: Zodra het bloedbeeld was hersteld, werd de behandeling hervat met 2,5 mg/kg per dag minder dan de toxische dosis.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
English: Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Dutch: Hemoglobine (Hb) (g/dl)
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Dutch: WBC (×109/l) HbF (%)
English: Ensure that the cap is tightly closed.
Dutch: Zorg ervoor dat de dop goed dicht zit.
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit terug om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met hydroxycarbamide in combinatie met didanosine, stavudine en indinavir was sprake van een mediane afname van het aantal CD4-cellen van ongeveer 100/mm3.
English: The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Dutch: Het volledige bloedbeeld, waaronder onderzoek van het beenmerg, indien geïndiceerd, alsook de nieren leverfunctie, moeten voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling worden bepaald.
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Dutch: Voor mannelijke patiënten die dit middel gebruiken, geldt: als uw partner zwanger raakt of van plan is zwanger te raken, zal uw arts met u bespreken welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld, moet gewezen worden op de theoretische risico's voor de foetus.
English: The physician educational material should contain:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient te bestaan uit:
English: It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogene effect het gevolg is van hydroxycarbamide of in verband staat met de onderliggende ziekte van de patiënt.
English: What Xromi is and what it is used for
Dutch: Wat is Xromi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Dutch: Over het geheel genomen produceert blootstelling aan hydroxycarbamide bij verschillende proefdiersoorten afwijkingen en wordt het reproductievermogen van mannetjes- en vrouwtjesdieren erdoor aangetast.
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld en zwanger willen raken, dienen de behandeling indien mogelijk drie tot zes maanden vóór de zwangerschap stop te zetten.
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Dutch: Slik de dosis drank door en drink daarna wat water, zodat er geen geneesmiddel in uw mond achterblijft.
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, constipatie, hoofdpijn en duizeligheid.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamswater.
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Dutch: Het primaire doel van dit onderzoek was te onderzoeken of na een aanvangsperiode met transfusies met hydroxycarbamide even effectief TCD-snelheden in stand kunnen worden gehouden als met chronische bloedtransfusies.
English: Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Dutch: Xromi is geïndiceerd voor de preventie van vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Dutch: Was de spuit met koud of warm water en spoel de spuit goed af.
English: Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen (RBC), het gemiddelde celvolume (MCV) en de concentratie foetale hemoglobine (HbF) moeten worden gecontroleerd op tekenen van een consistente of progressieve laboratoriumrespons.
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moet worden geadviseerd vóór en tijdens de behandeling met hydroxycarbamide anticonceptiemiddelen te gebruiken.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, mogen hydroxycarbamide niet hanteren.
English: In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd neutropenie gemeld in geïsoleerde gevallen van overdosering met hydroxycarbamide (1,43 maal en 8,57 maal de maximale aanbevolen dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten.
English: Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde hematologische waarden vóór en na zes maanden behandeling met hydroxycarbamide (Ferster et al., 1996)
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Dutch: De sikkelcellen komen ook vast te zitten in bloedvaten, waardoor ze de bloedstroom blokkeren.
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles van 150 ml met een kindveilige sluiting.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Dutch: Hydroxycarbamide werd toegediend in een aanvangsdosis van 20 mg/kg/dag.
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
Dutch: HbF verstoort de polymerisatie van HbS (sikkelhemoglobine) en verhindert zo het sikkelen van de rode bloedcellen.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Dutch: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
Dutch: In een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassen vrijwilligers (n=28) bleek 500 mg hydroxycarbamidedrank biologisch gelijkwaardig te zijn aan de referentiecapsule van 500 mg, zowel wat betreft de piekconcentratie als oppervlak onder de curve.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - het ontbreken van of een laag aantal zaadcellen in het sperma (azoöspermie of oligospermie)
English: The Patient/carer guide shall contain the following key elements:
Dutch: De handleiding voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: - indicatie;
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar is 15 mg/kg per dag en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Dutch: Hydroxycarbamide verspreidt zich bij de mens snel door het hele lichaam, dringt door tot in de cerebrospinale vloeistof, verschijnt in peritoneale vloeistof en ascites, en concentreert zich in leukocyten en erytrocyten.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Dutch: Andere bekende farmacologische effecten van hydroxycarbamide die kunnen bijdragen aan de gunstige effecten ervan bij sikkelcelziekte, zijn onder meer afname van het aantal neutrofielen, verbeterde vervormbaarheid van gesikkelde cellen en veranderde adhesie van rode bloedcellen aan het endotheel.
English: The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
Dutch: Het risico op vasculitische toxiciteiten wordt verhoogd bij patiënten die vóór of gelijktijdig met de behandeling met interferon worden behandeld.
English: In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
Dutch: Daarnaast was er een daling van de gemiddelde duur van een ziekenhuisopname: 5,3 dagen in de hydroxycarbamidegroep en 15,2 dagen in de placebogroep.
English: To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
Dutch: Om het ontstaan van luchtbellen zo veel mogelijk te beperken mag de fles vóór toediening niet worden geschud.
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins wordt afgeraden bij immuungecompromitteerde patiënten.
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Dutch: Het grootste verschil in het farmacokinetische profiel was een trend naar een kortere tijd tot piekconcentratie na inname van de vloeistof ten opzichte van de capsule, maar dat verschil bereikte geen statistische significantie (0,74 t.o.v.
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Dutch: Spuiten moeten met koud of warm water worden afgespoeld en gewassen en helemaal droog zijn voordat u deze opnieuw gebruikt.
English: - if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
Dutch: - U gebruikt antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat aids veroorzaakt.
English: The morphologic change resembles pernicious anaemia, but is not related to vitamin B12 or folic acid deficiency.
Dutch: De morfologische verandering lijkt op pernicieuze anemie, maar staat niet in verband met een vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie.
English: If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Dutch: Als neutropenie of trombocytopenie optreedt, moet de dosis hydroxycarbamide tijdelijk worden gestaakt en moet het volledige bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen wekelijks worden gecontroleerd.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen Geneesmiddelen die van invloed zijn op de DNA-synthese, zoals hydroxycarbamide, kunnen krachtige mutagene werkzame stoffen bevatten.
English: Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Dutch: Embryotoxiciteit die zich manifesteerde als verminderde levensvatbaarheid van de foetus, minder levendgeboren jongen per nest en vertraagde ontwikkeling, werd gemeld bij diersoorten zoals muizen, hamsters, katten, honden en apen bij doses vergelijkbaar met die voor mensen.
English: Pregnancy (see section 4.6)
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Dutch: De totale lichaamsklaring van hydroxycarbamide bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte is 0,17 l/h/kg.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Dutch: De mate van eiwitbinding van hydroxycarbamide is onbekend.
English: Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste drie weken worden gecontroleerd op vitale functies, klinisch-chemische bloed- en urinewaarden, nieren leverfunctie en volledig bloedbeeld.
English: You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Dutch: U dient uw huid te beschermen tegen de zon en uw huid tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide regelmatig te controleren.
English: Remove the syringe from your mouth.
Dutch: Verwijder de spuit uit uw mond. 10.
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Dutch: Geleidelijke dosistitratie wordt aanbevolen om ernstiger beenmergsuppressie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: Het wordt aanbevolen de aanvangsdosis bij patiënten met CrCl <60 ml/min met 50% te verlagen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
English: Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
Dutch: Teratogene effecten manifesteerden zich als gedeeltelijk verbeende schedelbeenderen, het ontbreken van oogkassen, hydrocefalie, verstoorde ossificatie van sternebrae en ontbrekende lumbale wervels.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Dutch: Hydroxycarbamide is onmiskenbaar genotoxisch en hoewel er geen conventionele langlopende carcinogeniciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd, wordt verondersteld dat hydroxycarbamide bij alle diersoorten carcinogeen is, wat duidt op een carcinogeen risico voor mensen.
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Dutch: Bij volwassenen wordt gemeld dat bij een normale nierfunctie ongeveer 37% van de orale dosis onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.