FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, e instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Spanish: Además de las células T, es posible que se encuentren presentes células NK, así como niveles residuales de monocitos y de células B.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Spanish: Tras la descongelación completa de la dispersión celular, la bolsa se seca, desinfecta y se prepara para perfusión a la velocidad indicada por el médico.
Estonian: Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
Spanish: Los donantes se someten a pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles conforme a las normativas locales aplicables.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: No hubo muertes relacionadas con EICH o complicaciones a largo plazo.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
Spanish: El TAC llevará a cabo, dentro del plazo indicado, las medidas que se indican a continuación:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:
Spanish: La bolsa se debe retirar del nitrógeno líquido, colocarse en un contenedor constituido de dos bolsas y descongelarse en un baño de agua precalentada a 37 °C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
Estonian: Juhtumid, mil Zalmoxis't ei saa tarnida/infundeerida Mõnel juhul ei ole patsiendil võimalik Zalmoxis't saada tootmisega seotud probleemide tõttu.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Spanish: Haploidéntico significa que las células se han obtenido de un donante cuyos tejidos coinciden parcialmente con el tejido del paciente.
Estonian: Haploidentne tähendab, et rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi kudedega vastavuses.
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Spanish: La cantidad de células que se administra depende de su peso corporal.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
Estonian: • Zalmoxis't tuletab kasutada kohe pärast selle transpordikonteinerist väljavõtmist.
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología convencional, carcinogénesis, mutagénesis ni de toxicología para la reproducción.
Estonian: Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
Spanish: En siete pacientes también fue necesario instituir un tratamiento inmunosupresor que consistió en esteroides, micofenolato y/o ciclosporina.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Spanish: La bolsa se coloca en una segunda bolsa (envase intermedio) y ésta se coloca en una caja de aluminio (envase exterior).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Spanish: Información práctica para los profesionales médicos o sanitarios en el manejo y administración de Zalmoxis.
Estonian: Praktiline teave meditsiini- või tervishoiutöötajatele Zalmoxis'e käsitlemise ja manustamise kohta.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Spanish: La naturaleza y el uso previsto del producto son tales que los estudios convencionales sobre farmacocinética incluyendo absorción, distribución, metabolismo y excreción no son aplicables.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
Spanish: Los datos preclínicos sobre seguridad que se obtuvieron en dos modelos de animales inmunodeficientes diferentes para la EICH no indicaron riesgos especiales para los seres humanos, pero solo permiten realizar una evaluación de seguridad muy limitada.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
Spanish: 4T 2022
Estonian: KV 4/2022
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
Estonian: • Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza
Estonian: MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: En estos casos, se informará a su médico, quien es posible que siga considerando preferible administrarle el tratamiento o bien podría seleccionar un tratamiento alternativo para usted.
Estonian: Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
Spanish: • Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
Spanish: Es poco probable que se le administre demasiado.
Estonian: Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Spanish: • La información única del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado.
Estonian: • infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
Spanish: Los acontecimientos EICH tanto agudos como crónicos se presentaron solo en pacientes que habían alcanzado la reconstitución inmunitaria.
Estonian: Nii ägedad kui ka kroonilised siirik-peremehe vastu haiguse juhud esinesid ainult patsientidel, kellel oli immuunsus taastunud.
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Spanish: Solo un paciente (3 %) desarrolló una EICH crónica masiva que se presentó a los 159 días y 129 días posteriores al TCMH y la última perfusión, respectivamente, y se resolvió totalmente después de 107 días.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Spanish: Lote: Código del paciente:
Estonian: Lot: Patsiendi kood:
Spanish: No se debe administrar Zalmoxis a los pacientes en los siguientes casos:
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada Zalmoxis't järgmistel juhtudel.
Spanish: Los resultados de los análisis emparejados, en los que se incluyeron 36 pacientes tratados con Zalmoxis (22 el estudio TK007 y 14 del estudio de fase III en curso TK008) y 127 pacientes control, concluyeron que los pacientes tratados con Zalmoxis que habían sobrevivido a las 3 primeras semanas tras el trasplante sin sufrir una recidiva se beneficiaron en cuanto a la supervivencia global (SG) al cabo de un año (40 % frente a 51 % [p=0,03]) y la NRM al cabo de un año (42 % frente al 23 % [p=0,04]).
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Spanish: Antes de manipular o administrar Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni adolescentes (menores de 18 años de edad).
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Spanish: Si olvidó usar Zalmoxis
Estonian: Kui te unustate Zalmoxis't kasutada
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos al tratamiento inmunodepresor concomitante
Estonian: Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta
Spanish: Neutropenia febril Disminución de la hemoglobina Recuento disminuido de plaquetas
Estonian: Febriilne neutropeenia Hemoglobiinitaseme langus Trombotsüütide arvu vähenemine
Spanish: • La criobolsa y cualquier producto no utilizado o material de desecho contienen organismos modificados genéticamente que se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.
Estonian: • Külmutuskott ja kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Spanish: Se ha demostrado que pueden circular células de Zalmoxis durante años después de la última administración.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
Spanish: En algunos casos, es posible que el médico encargado del tratamiento siga considerando preferible administrar el tratamiento o bien que opte por seleccionar un tratamiento alternativo.
Estonian: Mõnel juhul võib raviarst siiski eelistada ravimi manustamist või kohaldada alternatiivset ravi.
Spanish: • Mientras sujeta la parte superior de la bolsa de doble envoltura fuera del agua, colóquela en un baño de agua a una temperatura de 37±1 °C teniendo cuidado de evitar que el agua penetre el sello.
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
Spanish: Para los pacientes que alcanzaron la reconstitución inmunitaria, se informó una mortalidad sin recidiva (non-relapse mortality - NRM) del 17 %, con un 35 % de estos pacientes hallándose libres de enfermedad a los 5 años y un 34 % con vida a los 10 años.
Estonian: Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
Spanish: Zalmoxis no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Zalmoxis ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Un paciente con EICH aguda de grado 1 no recibió ningún tratamiento.
Estonian: Üks 1. astme ägeda siirik-peremehe vastu haigusega patsient ravi ei saanud.
Spanish: De forma competitiva, el GCV trifosfatado inhibe la incorporación del trifosfato de desoxiguanosina (dGTP) en el proceso de elongación del ADN, eliminando así a las células proliferantes.
Estonian: Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
Spanish: • Zalmoxis se envía directamente al centro médico en el que se administrará la perfusión.
Estonian: • Zalmoxis tarnitakse otse raviasutusse, kus ravim manustatakse.
Spanish: Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
Spanish: Cuándo no se puede administrar Zalmoxis
Estonian: Millal ei saa Zalmoxis't manustada
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis Cómo usar Zalmoxis
Estonian: Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zalmoxis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
Estonian: Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
Spanish: El paquete entero se adapta en un recipiente de nitrógeno líquido diseñado para mantener las temperaturas de envío y de almacenamiento adecuadas hasta el momento de la perfusión.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Spanish: La decisión de proceder con un nuevo tratamiento depende del estado de reconstitución inmunitaria del paciente que se alcanza cuando un recuento de linfocitos T circulantes es igual o superior a 100 por µl.
Estonian: Otsus jätkata uue raviga sõltub patsiendi immuunsuse taastumise staatusest, mis saavutatakse, kui T-lümfotsüütide arv vereringes on vähemalt 100/µl.
Spanish: Sin embargo, regímenes de acondicionamiento mieloablativo realizados en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico se asocia a la esterilidad.
Estonian: Kuid haploidentse luuüdi siirdamise käigus kasutatavaid müoeloablatiivseid raviskeeme seostatakse steriilsusega.
Spanish: En algunos casos es posible que no pueda recibir una perfusión programada de Zalmoxis.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
Spanish: En caso de interrumpir la perfusión, ésta no se debe reanudar si la bolsa de perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante más de 2 horas.
Estonian: Kui infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikotti on hoitud toatemperatuuril (15 °C - 30 °C) kauem kui 2 tundi.
Spanish: Dispersión congelada blanquecina y opaca.
Estonian: Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
Spanish: Enfermedad aguda de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi).
Spanish: Zalmoxis solo puede ser recetado y administrado en un hospital por un médico o una enfermera que esté capacitada para la administración de este medicamento.
Estonian: KUIDAS TEILE ZALMOXIS'T MANUSTATAKSE Zalmoxis't võib määrata ja manustada haiglas ainult arst või meditsiiniõde, kes on saanud väljaõppe selle ravimi manustamiseks.
Spanish: El curso del tratamiento consiste en cuatro perfusiones como máximo en intervalos de aproximadamente un mes cada una.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
Spanish: En particular, cuando se produce la reconstitución inmunitaria, Zalmoxis representa una alta proporción de los linfocitos circulantes, mientras que posteriormente la proporción de Zalmoxis disminuye de forma progresiva y se expanden los linfocitos no transducidos procedentes de los precursores derivados del donante.
Estonian: Immuunsuse taastumisel moodustab Zalmoxis nimelt suure osa vereringes sisalduvatest lümfotsüütidest ning hilisemates ajapunktides Zalmoxis'e osakaal järjest väheneb ja doonorilt saadud eelkäijarakkudest pärinevate geneetiliselt modifitseerimata lümfotsüütide osa suureneb.
Spanish: Se administran perfusiones adicionales a intervalos de aproximadamente un mes hasta un máximo de cuatro veces, hasta que el recuento de linfocitos T circulantes sea igual o superior a 100 por µl.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Spanish: Zalmoxis se administra para prevenir una complicación de los trasplantes que no sean totalmente coincidentes, conocida como «enfermedad de injerto contra huésped» en la que las células del donante atacan las propias células del paciente.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse siirdamiste korral, mil siirik ei ole täielikult vastavuses, tüsistuse vältimiseks, mida nimetatakse siirik-peremehe vastu haiguseks, mille puhul doonori rakud ründavad patsiendi enda rakke.
Spanish: Zalmoxis se administra por vía intravenosa (en una vena) como perfusión por goteo durante aproximadamente 20-60 minutos en un intervalo de tiempo de 21-49 días transcurridos desde el trasplante.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse intravenoosselt tilkinfusioonina (veeni) ligikaudu 20-60 minuti jooksul 21.-49. päeval pärast siirdamist.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en cuanto a la supervivencia sin leucemia ni en cuanto a la probabilidad de recidiva.
Estonian: Leukeemiavaba elulemuse ja retsidiivi tekkimise tõenäosuse osas olulisi erinevusi ei olnud.
Spanish: Debe informar a su médico antes de usar Zalmoxis si:
Estonian: Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
Spanish: Zalmoxis no se debe administrar a pacientes que reciban un tratamiento concomitante con inmunodepresores sistémicos, ya que la eficacia de Zalmoxis podría verse reducida durante las primeras fases de la reconstitución inmunitaria.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi manustada patsientidele samaaegse süsteemse immunosupressiivse ravi korral, kuna Zalmoxis'ega ravi efektiivsus võib varase immuunsüsteemi reaktivatsiooni käigus väheneda.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) sin intervención: Con el fin de investigar la seguridad y la eficacia en la práctica clínica real así como la seguridad y la eficacia a largo plazo en todos los pacientes tratados con Zalmoxis, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio TK011 usando el registro EBMT e incluyendo a todos los pacientes tratados con Zalmoxis.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis'ega ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011 uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis'ega ravitud patsiendid).
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que presentar una prueba de embarazo negativo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
Estonian: Fertiilses eas naistel peab olema 14 päeva jooksul enne ravi algust tehtud rasedustest (seerumist või uriinist) negatiivne.
Spanish: Aspecto de Zalmoxis y contenido del envase
Estonian: Kuidas Zalmoxis välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Esto permite la eliminación selectiva de las células en división tras la administración del profármaco GCV, que se fosforila enzimáticamente por la HSV-TK al análogo de trifosfato activo.
Estonian: See võimaldab jagunevate rakkude selektiivset hävitamist pärast eelravimi gantsükloviiri (GCV) manustamist, mille HSV-TK on ensümaatiliselt fosforüülinud aktiivseks trifosfaat-analoogiks.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los envases se clasificará como de material de riesgo biológico que contiene organismos modificados genéticamente y de acuerdo con las normativas locales.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kui geneetiliselt muundatud organisme sisaldava bioloogiliselt ohtlik materjal ja vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Teniendo en cuenta el uso clínico previsto en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico, no se espera que exista la necesidad de tratamiento durante el embarazo.
Estonian: Kuna ravimi kliinilise kasutusega kaasneb haploidentse luuüdi siirdamine, siis selle kasutamist raseduse ajal ei eeldata.
Spanish: Zalmoxis se ha fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Estonian: Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
Spanish: Cada bolsa contiene aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Estonian: Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
Spanish: Se administra después del trasplante de médula ósea haploidéntico (trasplante de células hematopoyéticas).
Estonian: Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist).
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, albúmina sérica humana y sulfóxido de dimetilo (ver sección 2).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, humaanalbumiin ja dimetüülsulfoksiid (vt lõik 2).
Spanish: El paquete se comprueba en caso de presencia de cualquier anormalidad en la caja exterior y la etiqueta se comprueba para determinar la correspondencia paciente/donante.
Estonian: Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Spanish: A los pacientes caracterizados por la afección a) se les puede administrar Zalmoxis a las 24 horas posteriores a la interrupción de la terapia antirretroviral; a los pacientes caracterizados por las afecciones b) y c) se les puede administrar Zalmoxis tras un período adecuado de reposo posológico.
Estonian: Tingimusele a) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't 24 tunni möödumisel viirusevastase ravi lõpetamisest; tingimustele b) ja c) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't pärast piisavat väljauhteperioodi.
Spanish: Como medida de precaución, Zalmoxis no se debe administrar durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi manustada Zalmoxis't raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Por ello, Zalmoxis no se recomienda para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Estonian: Zalmoxis't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.