FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Slovak: V závislosti od odpovede dieťaťa môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
German: Tabelle 22 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Slovak: Tabuľka 22 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 12).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 12).
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Humira in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2, 160 mg Humiry v týždni 0 a následne 80 mg v 2. týždni alebo 80 mg Humiry v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der Humira-Gruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených Humirou a 5,4
German: Körpergewicht mit einem Schnitt bei 40 kg. Zu Woche 4 wurden die Patienten auf Basis ihres Körpergewichts 1:1 entweder zur Erhaltungstherapie mit der Standarddosis (40/20 mg jede zweite Woche) oder mit der niedrigen Dosis (20/10 mg jede zweite Woche) randomisiert.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
German: • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die weh tun, oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein Bluterguss, Dehnungsstreifen oder Plaque-Psoriasis befindet.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodraná, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy
German: Ziehen Sie die Verpackung nur so weit auf, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze frei liegt.
Slovak: Pootvorte obal tak, aby ste odkryli len žltú spojovaciu časť ihly.
German: 4 mg (1 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovak: 4 mg (1 mg/ml)
German: 4 mg (1 mg/ml) 5 Durchstechflaschen
Slovak: 4 mg (1 mg/ml) 1 injekčná liekovka
German: Name (Phantasiebezeichnun g)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: Packungsgröße
Slovak: Vel'kost' balenia
German: Dies kann sogar lebensbedrohlich werden.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unklar.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Die Toxizität war vorhersagbar und reversibel.
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
German: Vor Gebrauch rekonstituieren.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte.
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Slovak: Môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
German: Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Slovak: vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
German: Studie 065
Slovak: Štúdia 065
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
German: • wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen.
Slovak: • ak plánujete splodiť dieťa.
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Slovak: Anorexia (ktorá môže byť závažná)
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
German: Überlebenszeit (Monate)
Slovak: Prežívanie (mesiace)
German: Hycamtin wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Slovak: Hycamtin sa neodporúča pre tehotné ženy.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
German: Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Slovak: Pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie".
German: Die Gesamt-Exposition (AUC) steigt ungefähr proportional mit der Dosis an.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa zvyšuje približne úmerne dávke.
German: Studie 396
Slovak: Štúdia 396
German: • wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet krviniek.
German: Eine weitere Verdünnung ist erforderlich.
Slovak: Je potrebné ďalšie riedenie.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
German: Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Slovak: Liečba sa môže meniť v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.
German: Über Panzytopenie wurde berichtet.
Slovak: Bola hlásená pancytopénia.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
German: Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin bestimmen.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku cisplatiny.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
German: Richtlinien zur Rekonstitution, Aufbewahrung und Entsorgung von Hycamtin
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu Hycamtinu
German: • Ihrer Körpergröße (Körperoberfläche, in Quadratmetern gemessen)
Slovak: • veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch)
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a preto sa polčas zvýšil len o 14
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen:
Slovak: Predtým, ako vám podajú tento liek, váš lekár musí vedieť:
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pôvodne naplánovanom čase.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Slovak: Eliminácia topotekánu u človeka bola preskúmaná len čiastočne.
German: Jeder Blisterpackung enthält 10 Kapseln.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
German: Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.
Slovak: Pred infúziou je potrebné prášok rekonštituovať a zriediť.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
German: Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Hycamtin a obsah balenia
German: Hycamtin enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).
Slovak: Hycamtin obsahuje etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu).
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Hycamtin in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Hycamtin do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
German: Sollte Ihre Partnerin während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak počas vašej liečby vaša partnerka otehotnie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Wenn Sie mehr als drei Durchfälle pro Tag haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
Slovak: Ak máte viac ako 3 epizódy hnačky denne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Alle Fälle waren unabhängig von einer assoziierten Kausalität.
Slovak: Všetky prípady boli hlásené bez ohľadu na príčinnú súvislosť.
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
German: Dieses Behandlungsschema wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Slovak: Táto liečebná schéma sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
German: Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
German: In dieser Analyse wurde die Kreatinin-Clearance nach der Cockroft-Gault-Methode berechnet.
Slovak: V tejto analýze sa klírens kreatinínu vypočítal pomocou Cockcroftovej-Gaultovej metódy.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Slovak: Častosť niektorých vedľajších účinkov je neznáma (ide o udalosti zo spontánnych hlásení a ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
German: Was ist Hycamtin und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Slovak: Plocha pod krivkou rástla približne proporcionálne so zvyšujúcou sa dávkou.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
German: Hycamtin wird verwendet zur Behandlung von:
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu:
German: Alter/Gewicht
Slovak: Vek/telesná hmotnosť
German: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), der zu einer Dehydratation führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Slovak: Nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), ktoré môžu viesť k dehydratácii (pozri časti 4.2 a 4.4)
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
German: • nach Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
German: Wenn der Kapselinhalt in Ihre Augen gelangt, waschen Sie diese unverzüglich mit langsam fließendem Wasser über mindestens 15 Minuten aus.
Slovak: Ak sa vám obsah kapsuly dostane do očí, ihneď si ich vymyte miernym prúdom vody počas aspoň 15 minút.
German: 10 Kapseln
Slovak: 10 kapsúl
German: Dies kann auch bei relativ kleinen Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie.
German: Durchstechflaschen 3 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
German: Bei nicht unmittelbar erfolgender Verwendung liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
German: Novartis Europharm Limited
Slovak: Europharm Limited
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedôjde k zhoršeniu na VS 3.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von HYCAMTIN, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní HYCAMTINU, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Slovak: Keď sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby sa zlepšila ich znášanlivosť.
German: Für Patienten mit einer Grad-2-Diarrhoe können die gleichen Empfehlungen zur Dosismodifikation herangezogen werden.
Slovak: U pacientov s hnačkou 2. stupňa môže byť potrebné dodržiavať rovnaké odporúčania pre úpravu dávky.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Hycamtin besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Slovak: Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Hycamtinom lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou.
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber).
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka).
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden erhalten, wenn die glomeruläre Filtrationsrate (ml/min) mittels der MDRD-Formel, bezüglich des Körpergewichts korrigiert, abgeschätzt wurde.
Slovak: Podobné výsledky sa získali, keď sa odhadla rýchlosť glomerulárnej filtrácie (ml/min) pomocou vzorca MDRD korigovaného na telesnú hmotnosť.
German: Dieser kann schwerwiegend sein.
Slovak: Tento vedľajší účinok môže byť závažný.
German: Hycamtin hilft, Tumore zu zerstören.
Slovak: Hycamtin pomáha ničiť nádory.
German: • ob Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere oder der Leber leiden.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
German: • fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
German: Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Slovak: Uchovávanie pripraveného roztoku
German: Kapselinhalt Hydriertes Pflanzenöl Glycerolmonostearat
Slovak: Obsah kapsuly hydrogénovaný rastlinný olej glycerolmonostearát
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Slovak: Ak sú kapsuly prepichnuté alebo ak vyteká ich obsah, ihneď si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Basis der Ergebnisse Ihrer letzten
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
German: Drücken Sie die Kapsel heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Kapsel durch den Folienüberzug.
Slovak: Vytlačte kapsulu: jemne vytlačte jeden koniec kapsuly cez fóliovú vrstvu.
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tieto údaje sa majú hodnotiť v súvislosti s celkovým bezpečnostným profilom lieku, obzvlášť vo vzťahu k významnej hematologickej toxicite (pozri časť 4.8).
German: Topotecan sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Topotekán sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
German: Die Kapsel(n) muss(müssen) unzerkaut eingenommen werden und darf(dürfen) nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
Slovak: Kapsula (kapsuly) sa musí (musia) prehltnúť vcelku a nesmie (nesmú) sa žuvať, drviť alebo deliť.
German: Die Gesamthäufigkeit arzneimittelinduzierten Durchfalls lag bei 22 %, einschließlich 4 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Slovak: Celková incidencia hnačky súvisiacej s podávaním lieku bola 22 %, vrátane 4 % výskytu hnačky 3. stupňa a 0,4
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberg, Nemecko
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts"), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
German: Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov kórejského pôvodu s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min poukazujú na to, že môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 5.2).
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
German: Der durch eine Antitumortherapie induzierte Durchfall (ATID) ist mit einer signifikanten Morbidität assoziiert und kann lebensbedrohlich sein.
Slovak: Hnačka vyvolaná protinádorovou liečbou (cancer treatment-induced diarrhoea, CTID) je spojená s významnou morbiditou a môže ohrozovať život.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen verursacht werden.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
German: Zwischen dem Beginn eines Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten drei Wochen liegen.
Slovak: Časový odstup od začiatku každého liečebného cyklu má byť tri týždne.
German: • wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6 % cyklov).
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter während der fünf Tage der Verabreichung ergab keine Anzeichen für eine Änderung der Pharmakokinetik.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nenaznačilo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas 5 dní podávania.
German: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Taliansko.
German: Diese Kapseln werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Kapseln durch Kinder vorzubeugen
Slovak: Tieto kapsuly sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré bráni ich vybratiu deťmi.