FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antivirová aktivita: koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90 - 95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
Icelandic: Verkun gegn veirum sú þéttni óbundins efavírenz sem þarf til að valda 90 til 95% hömlun á villigerð eða zidovúdín ónæmum einangruðum veirum úr rækt og úr sjúklingum, in vitro, var á bilinu 0,46 til 6,8 nM í lymphoblastoid frumulínum, einkjarna frumum úr blóði og átfrumu/einkjörnunga ræktunum.
Czech: − námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a bodavých bolestí hlavy)
Icelandic: − ergot alkalóíða (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín)
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Icelandic: Það getur haft áhrif á magn SUSTIVA eða annarra lyfja í blóði.
Czech: Přípravek SUSTIVA užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
Icelandic: Þegar SUSTIVA er tekið inn í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát laktózy.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur: laktósaeinhýdrat.
Czech: 25 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Icelandic: vikur, 27% sjúklinga hættu þátttöku fyrir 48. viku.
Czech: Další informace naleznete v pokynech pro preskripci velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í lyfjaupplýsingum um velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu.
Czech: Hladiny efavirenzu se mohou při vysazení třezalky tečkované zvýšit a dávku efavirenzu může být nutné upravit.
Icelandic: Efavírenz þéttni getur hækkað þegar notkun jóhannesarjurtar er hætt og því gæti þurft að aðlaga skammtinn af efavírenzi.
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77 % (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70 % (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Icelandic: Samkvæmt ITTgreiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 77% (33/43) og 70% (30/43), í þessari röð.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlen loki með barnalæsingu.
Czech: Potahovaná tableta
Icelandic: 1 TÖFLUR
Czech: Ve výchozím stavu byl medián HIV-1 RNA v plazmě 5,88 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+
Icelandic: Við grunngildi var plasmamiðgildi HIV-1 RNA 5,88 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 1.144
Czech: Přípravek SUSTIVAse musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Icelandic: SUSTIVA verður alltaf að taka inn samhliða öðrum lyfjum gegn HIV veirunni.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á ÞYNNUM
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tvrdých tobolek: lahvička 42 x 1 tvrdých tobolek: blistr
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 hörð hylki: glas
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení svědění únava pocit obav, pocit deprese
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) óeðlilegir draumar, erfiðleikar við einbeitingu, sundl, höfuðverkur, erfiðleikar með svefn, sljóleiki, samhæfingar- eða jafnvægistruflanir magaverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst kláði þreyta kvíði, þunglyndi
Czech: Studie PACTG 382 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s nelfinavirem a NRTI pediatrickým pacientům, kterým nebyly nikdy podávány antiretrovirové přípravky, ale byli léčeni NRTI.
Icelandic: Rannsókn PACTG 382 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með nelfínavíri og NRTI, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið NRTI.
Czech: Cmin: ↓ 44 % efavirenz:
Icelandic: ↓ 44% Efavírenz:
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.
Icelandic: ITT-greiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 57% (58/102) og 43% (44/102), í þessari röð.
Czech: efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun efavírenz hjá sjúklingum sem hafa fengið lífshættulegar aukaverkanir á húð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni) þegar þeir voru á meðferð með öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/110/003: lahvička EU/1/99/110/004: blistr
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/110/003 - glas EU/1/99/110/004 - þynnupakkning
Czech: Vzácné selhání jater
Icelandic: Ónæmiskerfi sjaldgæfar
Czech: SUSTIVA 600 mg potahované tablety efavirenzum
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur efavírenz
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) efavirenzu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir efavírenz eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: HIV RNA v plazmě
Icelandic: HIV veirusýkingalyf
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SUSTIVA Jakmile Vám začne docházet zásoba přípravku, opatřete si další od svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Þegar þú átt orðið lítið magn eftir af SUSTIVA skaltu útvega þér meira, hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Methadon/efavirenz (stabilní udržovací, 35100 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Icelandic: Metadón/Efavírenz (stöðugur viðhaldsskammtur, 35100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje efavirenzum 100 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af efavírenzi.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se efavirenzu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících efavirenz zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir efavírenz telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur efavírenz, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Czech: Tablety jsou potištěny inkousty, obsahujícími hypromelosu (E464), propylenglykol, kyselinu karmínovou (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Töflurnar eru áletraðar með bleki sem inniheldur hýprómellósa (E464), própýlenglýkól, karmín (E120), indígókarmín (E132) og títantvíoxíð (E171).
Czech: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, není očekáván žádný vliv.
Icelandic: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62) Þéttni efavírenz ekki mæld, ekki er búist við áhrifum.
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Icelandic: Kyn, kynþáttur, aldraðir
Czech: tři 100 mg tobolky
Icelandic: þrjú 100 mg hylki
Czech: Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Icelandic: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172) og carnauba vax.
Czech: - Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
Icelandic: − Sýklalyf, þ.m.t. eftirfarandi tegundir: makrólíðar, flúórókínólónar eða imidazól.
Czech: Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku SUSTIVAvyšší riziko vzniku vyrážky.
Icelandic: Ef þú hefur fengið útbrot af öðrum bakritahemlum (NNRTI-lyf) þá getur þú verið í meiri áhættu að fá útbrot af SUSTIVA.
Czech: pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar með talið virka langvinna lifrarbólgu.
Czech: Pokud se přípravek efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka přípravku efavirenz se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.
Icelandic: Ef efavírenz er notað samhliða voríkónazóli, skal auka viðhaldsskammt voríkónazóls í 400 mg, gefið á 12 klst. fresti og efavírenz skammtinn skal minnka um 50%, þ.e.a.s. í 300 mg einu sinni á dag.
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að halda áfram að nota getnaðarvarnir sem lýst er hér að ofan í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Czech: Antacidum hydroxid hlinitýhydroxid hořečnatýsimetikon /efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Icelandic: SÝRULÆKKANDI LYF Ál hýdroxíð-magnesíum hýdroxíð-símetikon sýrubindandi lyf/Efavírenz (30 ml stakur skammtur/400 mg stakur skammtur)
Czech: Po dobu užívání přípravku SUSTIVAmusíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Icelandic: Því átt þú að vera undir eftirliti læknisins á meðan þú ert í SUSTIVA meðferð.
Czech: - pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog) eða þú ert á flogaveiki lyfjum svo sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 600 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách po 30 tabletách.
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur eru í flöskum með 30 töflur.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsofnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólga).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SUSTIVA 50 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI SUSTIVA 50 mg
Czech: jedna 200 mg tobolka
Icelandic: eitt 200 mg hylki
Czech: Úprava dávky diltiazemu se musí řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
Icelandic: Skammtaaðlögun diltíazem skal ráðast af klínískri svörun (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir diltíazem).
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), geðrænar aukaverkanir þ.m.t. alvarlegt þunglyndi, sjálfsvíg og hegðun sem svipar til geðrofs og köst hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
Czech: Kojení
Icelandic: Búprópíon
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Lahvička:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Glas:
Czech: 12 Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství jídla (přibližně 2
Icelandic: 12 Bætið smáræði (um það bil 2 teskeiðum) af matnum í tómt blöndunarílátið (mynd a).
Czech: Podle analýzy populace podle léčebného záměru (intent to treat, ITT) bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (21/37) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 46 % (17/37) pacientů s < 50 kopií/ml.
Icelandic: ITT-greiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 57% (21/37) og 46% (17/37), í þessari röð.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Icelandic: Hugsanlega gæti þurft að veita læknismeðferð.
Czech: Přípravek Sutent s jídlem a pitím
Icelandic: Sutent með mat eða drykk
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Icelandic: Sutent er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
Icelandic: Ekki má nota Sutent:
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
Icelandic: 28 x 1 hörð hylki
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Icelandic: Flest þessara áhrifa gengu aftur á 2-6 vikum eftir að meðferð var hætt.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Icelandic: Heildarútskilnaður eftir inntöku (CL/F) var 34-62 l/klst.
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Icelandic: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTc-bil >500 msek.
Czech: z dvoustranného log-rank testu
Icelandic: Úr tvíhliða log-rank prófi.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Icelandic: Helsta virka meginumbrotsefnið er 23% til 37% af heildarútsetningu.
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Icelandic: Sjúkdómurinn reyndist stöðugur hjá 6 sjúklingum (17%).
Czech: Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
Icelandic: Miðgildi DR og heildurlifun hafði enn ekki náðst.
Czech: Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu přípravkem Sutent.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu stóran skammt þú þarft að taka og hvort og hvenær þú þarft að hætta að taka Sutent.
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Czech: Dostupná data ukazují, že ženy mohou mít asi o 30% nižší clearance sunitinibu (CL/F) než muži.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að konur hafi hugsanlega um 30% lægri úthreinsun (CL/F) sunitinibs en karlar.
Czech: Závěrečná 6,6 (3,8; 10,5)
Icelandic: Lokagreining 6,6 (3,8; 10,5)
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir þangað til sjúkdómurinn versnaði eða þeir hættu í rannsókninni.
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Závažná hypertenze (> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku) se objevila u 4,7 % pacientů se solidními tumory.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur (> 200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur) kom fram hjá 4,7% sjúklinga með æxli.
Czech: Lékařům se doporučuje zvážit toto riziko proti očekávanému přínosu léčby.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Czech: HDPE (high-density polyethylene) lahvičky s polypropylenovým uzávěrem, obsahují 30 tvrdých tobolek.
Icelandic: HDPE (high-density polyethylene) glas með loki úr polypropylen, sem inniheldur 30 hylki, hörð.
Czech: Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða slík einkenni á húð skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Czech: - Jestliže máte cukrovku.
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki.
Czech: - Neobvyklé pocity v končetinách.
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í útlimum.
Czech: Sutent může zvýšit krevní tlak.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Czech: - Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Icelandic: Bólga vegna vökva undir húð og í kringum augað, djúp ofnæmisútbrot.
Czech: Analýza zahrnovala 5739 pacientů, z nichž 807 (14 %) se léčilo ≥ 2 roky až 6 let.
Icelandic: Greindir voru 5.739 sjúklingar, 807 (14%) þeirra fengu meðferð í ≥ 2 ár til allt að 6 ár.
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með blóðþrýstingi þínum meðan þú tekur Sutent og ef þörf krefur gætir þú fengið lyf til að lækka blóðþrýstinginn.
Czech: PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory.
Icelandic: Lyfjahvörf sunitinibs voru metin hjá 135 heilbrigðum sjálfboðaliðum og 266 sjúklingum með æxli.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtar eiga ekki að vera hærri en 75 mg né lægri en 25 mg.
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):
Czech: Pfizer Ελλάς A.E.(Cyprus Branch) Tηλ.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Czech: Všechny hlášené účinky na štítnou žlázu byly stupně 1-2 (viz bod 4.4).
Icelandic: Öll tilvik skjaldkirtilstengdra aukaverkana voru á 1.-2. stigi (sjá kafla 4.4).
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Sutent og bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð eru notuð samtímis eða hvort á eftir öðru.
Czech: Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
Icelandic: Ef þú tekur warfarín eða acenokúmaról, lyf sem þynna blóðið til að fyrirbyggja myndun blóðtappa, getur blæðingarhætta verið aukin.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
Icelandic: Bisfosfónöt eru lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja beinkvilla og gætu hafa verið gefin af öðrum ástæðum.
Czech: Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
Icelandic: Meðan á sunitinib meðferð stendur skal framkvæma venjubundið eftirlit á starfsemi skjaldkirtils á þriggja mánaða fresti.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Icelandic: Óeðlilega mikil minnkun/aukning á næmi, einkum fyrir snertingu.
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Icelandic: Enginn þátttakenda náði fullkominni svörun eða hlutasvörun.
Czech: Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
Icelandic: Inngripsmeiri tannaðgerðir er einnig staðfestur áhættuþáttur.
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa á lýðfræðilegum gögnum benda til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum með tillit til líkamsþyngdar eða færni samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskala.
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Sutent hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat Jak se přípravek Sutent užívá
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sutent Hvernig nota á Sutent
Czech: V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar áætlað var að framkvæma áfangagreiningu vegna skorts á sjúkdómseftirliti.
Czech: Via del Commercio Zona Industriale IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
Icelandic: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Czech: Sutent může způsobit problémy se srdcem.
Icelandic: Sutent getur valdið hjartavandamálum.
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu bæði í klínísku rannsókninni og útgefnum upplýsingum voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær meðferð með Sutent hefst á ný.
Czech: - Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Icelandic: Vökvi í kringum hjartað (gollurshússvökvi).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: In vitro počítané hodnoty Ki pro všechny zkoušené isoformy cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 a CYP4A9/11) prokázaly, že sunitinib a jeho primární aktivní metabolit pravděpodobně neindukují klinicky významnou měrou metabolismus jiných aktivních látek, které mohou být metabolizovány těmito enzymy.
Icelandic: Útreiknuð in vitro Ki-gildi fyrir öll cýtókróm P450 (CYP) ísoensím sem voru rannsökuð (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) benda til þess að ólíklegt sé að sunitinib og virkt meginumbrotsefni leiði til aukinna efnaskipta annarra virkra efna sem geta umbrotnað fyrir tilstilli þessara ensíma það mikið að það hafi klíníska þýðingu.
Czech: Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů.
Icelandic: Sunitinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Czech: - Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Icelandic: - Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)) (æxli í frumum sem framleiða hormón í brisi) sem hafa versnað eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Czech: - Mimořádná únava, ztráta síly.
Icelandic: Mikil þreyta, kraftleysi.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo zkoumáno ve studii u 24 pacientů ve věku 20-87 let, s pokročilými malignitami.
Icelandic: Lenging QTc-bils var rannsakað hjá 24 sjúklingum á aldrinum 20-87 ára með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Icelandic: Ef þig sundlar eða þú finnur fyrir óeðlilega mikilli þreytu, skaltu gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla.