FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Letermovir har potentiale til at nedsætte eksponeringen for CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, hvilket potentielt resulterer i subterapeutiske niveauer.
Estonian: Letermoviiril on võime vähendada CYP2C9 ja/või CYP2C19 substraatide ekspositsiooni, põhjustades potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
Danish: Denne toksicitet var karakteriseret ved degeneration af sædkanalerne og oligospermi og henfaldent cellevæv i bitestiklerne, med nedsat testikel- og bitestikelvægt.
Estonian: Sellele toksilisusele oli iseloomulik seemnetorukeste degeneratsioon ja oligospermia ning rakkude lagujäägid munandimanustes koos munandite ja munandimanuste massi vähenemisega.
Danish: 30 ml klart hætteglas (type I-glas) med en 20 mm fluor-coated chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et flip-off-låg, som indeholder 12 ml (mellemgrønt låg) eller 24 ml (mørkeblåt låg) opløsning.
Estonian: I tüüpi (30 ml) värvitust klaasist viaal 20 mm fluoritud klorobutüülkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 12 ml (roheline kaas) või 24 ml (tumeroheline kaas) lahust.
Danish: (primært CYP3A-hæmning og CYP2C8-hæmning eller -induktion)
Estonian: (peamiselt CYP3A inhibeerimine ja CYP2C8 inhibeerimine või indutseerimine)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada PREVYMIS'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsütomegaloviirusinfektsiooni profülaktika näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: I et fase 2b-studie, hvor doser af letermovir på 60, 120 eller 240 mg/dag eller placebo i op til 84 dage blev vurderet hos 131 HSCT-recipienter, blev der foretaget DNA-sekvensanalyse af et udvalgt område af UL56 (aminosyre 231 til 369) på prøver indhentet fra 12 letermovir-behandlede forsøgspersoner, der oplevede profylaksesvigt, og hvis prøver var tilgængelige for analyse.
Estonian: IIb faasi uuringus, milles hinnati letermoviiri annuseid 60, 120 või 240 mg ööpäevas võrreldes platseeboga kuni 84 päeva jooksul 131 HSCT retsipiendil, viidi läbi DNA järjestuse analüüs UL56 valitud regioonis (aminohapped 231 kuni 369).
Danish: - Eksempler på moderate induktorer er thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Estonian: - Mõõdukad indutseerijad on näiteks tioridasiin, modafiniil, ritonaviir, lopinaviir, efavirens ja etraviriin.
Danish: Hvis de ikke kommer i tanke om det, før det er tid til den næste dosis, skal de springe den glemte dosis over og vende tilbage til det normale doseringsskema.
Estonian: Kui see ei meenu neile enne, kui on juba aeg võtta järgmine annus, siis peavad nad jätma vahelejäänud annuse võtmata ja jätkama regulaarset ravimi võtmist raviskeemi järgi.
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
Estonian: Tervetel isikutel ei mõjutanud 480 mg letermoviiri ühekordne suukaudne manustamine koos standardse rasvarikka eine ja kõrge kalorsusega einega üldist ekspositsiooni ravimile (AUC) ja põhjustas letermoviiri maksimaalsete kontsentratsioonide (Cmax) ligikaudu 30%-lise suurenemise.
Danish: Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.
Estonian: Tabletti ei tohi murda, purustada ega närida.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at få eller springer infusioner med Prevymis over.
Estonian: On väga tähtis, et te ei unustaks ega jätaks vahele ühtki PREVYMIS'e annust.
Danish: Eksponeringen for letermovir steg mere end dosisproportionalt med både oral og intravenøs administration.
Estonian: Ekspositsioon letermoviirile suurenes rohkem kui annus-proportsionaalselt nii suukaudsel kui ka i.v.
Danish: Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
Estonian: PREVYMIS on viirusvastane retseptiravim, mis sisaldab toimeainet letermoviiri.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201)
Danish: • fentanyl - mod stærke smerter
Estonian: • fentanüül - tugeva valu raviks
Danish: Risikostratum
Estonian: Riskivahemik
Danish: P-gp-/BCRP-hæmmere
Estonian: P-gp/BCRP inhibiitorid
Danish: åndedrætsbesvær, udslæt eller nældefeber, kløe, hævelse
Estonian: hingamisraskus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, turse.
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger relateret til disse lægemidler under samtidig administration.
Estonian: Samaaegsel manustamisel on soovitatav tihti jälgida nende ravimitega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Hos de patienter, som fik initieret profylaktisk behandling med letermovir, og hvis CMV-DNA-test ved baseline efterfølgende viste sig at være positiv, kunne profylaktisk behandling fortsættes, hvis PET-kriterierne ikke var opfyldt (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel alustati profülaktikat letermoviiriga ja ravieelselt võetud CMV DNA analüüs osutus seejärel positiivseks, lubati profülaktikat jätkata tingimusel, et patsiendi seisund ei vastanud PET kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Danish: • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
Estonian: • gliburiid, repagliniid - kõrge veresuhkru taseme raviks
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er visse typer immunsuppressiva (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehæmmere og amiodaron (se tabel 1).
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks teatud immunosupressandid (nagu tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus), HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ja amiodaroon (vt tabel 1).
Danish: Kategorierne for failure udelukker hinanden og er baseret på hierarkiet af kategorier i den anførte rækkefølge.
Estonian: Erinevus (95% CI) p-väärtus † Ebaõnnestumise kategooriad olid vastastikku välistavad ning põhinesid kategooriate hierarhial loetelu järjekorras.
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af dabigatran og kan reducere virkningen af dabigatran.
Estonian: Letermoviir võib vähendada dabigatraani plasmakontsentratsioone ja vähendada dabigatraani efektiivsust.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal CYP2C9 või CYP2C19 substraadiga.
Danish: Antimykobakterielle midler rifabutin
Estonian: Mükobakterite vastased ained rifabutiin
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser estimeres letermovirs AUC at være 18,7 % lavere hos forsøgspersoner, der vejer 80-100 kg, sammenlignet med forsøgspersoner, der vejer 67 kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 80…100 kg kehakaaluga isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 18,7% väiksem kui isikutel kehakaaluga 67 kg.
Danish: Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Estonian: Mõlemad eliminatsioonirajad hõlmavad aktiivset haaramist maksarakkudesse maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1/ 3 kaudu.
Danish: Letermovirs eliminationsveje in vivo er biliær udskillelse og glucuronidering.
Estonian: Letermoviiri eliminatsioonirajad in vivo on eritumine sapiga ja glükuronisatsioon.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, er bupropion.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub CYP2B6 vahendusel, kuulub näiteks bupropioon.
Danish: • Ampicillinnatrium/sulbactamnatrium •
Estonian: • Naatriumampitsilliin/ naatriumsulbaktaam •
Danish: Nedenstående bivirkninger blev identificeret hos patienter, der fik PREVYMIS i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes PREVYMIS't võtnud patsientidel identifitseeriti järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne • Slug tabletten hel med vand.
Estonian: Kuidas ravimit võtta • Neelake tablett tervelt vähese veega.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on: hüdroksüpropüülbetadeks (tsüklodekstriin), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med terminal nyresygdom (ESRD) med eller uden dialyse.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal diseage, ESRD) patsientide kohta, kes saavad või ei saa dialüüsi, ei ole võimalik soovitusi anda.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med PREVYMIS
Estonian: Soovitused samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega
Danish: Mismatch beslægtet (n=52, 18) Match ubeslægtet (n=122, 70)
Estonian: Sobimatu sugulane (n=52, 18) Sobiv mittesugulane (n=122, 70)
Danish: PREVYMIS er indiceret til profylakse mod cytomegalovirus (CMV)-reaktivering og -sygdom hos voksne CMV-seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Estonian: PREVYMIS on näidustatud tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsiooni ja haiguse profülaktikaks täiskasvanud CMV-seropositiivsetel [R+] allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni retsipientidel.
Danish: • hvis du tager følgende naturlægemiddel: o perikon (Hypericum perforatum)
Estonian: • kui te võtate järgmist taimset ravimit: o naistepuna ürt (Hypericum perforatum).
Danish: Administration sammen med rifampicin resulterede i en initial stigning i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af OATP1B1/3 og/eller P-gp-hæmning), som ikke er klinisk relevant, efterfulgt af klinisk relevante fald i plasmakoncentrationen af letermovir (på grund af P-gp/UGT-induktion) ved fortsat administration sammen med rifampicin (se tabel 1).
Estonian: Rifampitsiini samaaegne manustamine põhjustas algul letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemise (OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise tõttu), mis ei ole kliiniliselt oluline, kuid millele järgneb rifampitsiini samaaegse manustamise jätkumisel letermoviiri plasmakontsentratsioonide kliiniliselt oluline vähenemine (P-gp/UGT indutseerimise tagajärjel) (vt tabel 1).
Danish: Hvis der foretages dosisjustering af samtidigt anvendte lægemidler på grund af behandling med PREVYMIS, bør doserne genjusteres, når behandlingen med PREVYMIS er afsluttet.
Estonian: Kui ravi tõttu PREVYMIS'ega kohandatakse samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid, tuleb pärast PREVYMIS'ega ravi lõpetamist annuseid taas kohandada.
Danish: Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C8 vahendusel Letermoviir inhibeerib CYP2C8 in vitro, kuid võib ka indutseerida CYP2C8, lähtudes selle indutseerivast potentsiaalist.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med letermovir.
Estonian: Letermoviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Danish: Medmindre andet er angivet, er der udført interaktionsstudier med oralt letermovir uden ciclosporin.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis on koostoimeuuringud läbi viidud suukaudse letermoviiriga, ilma tsüklosporiinita.
Danish: Hvis du har fået for meget Prevymis Hvis du tror, at du har fået for meget Prevymis, skal du straks fortælle det til lægen.
Estonian: Kui teile manustatakse PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustati PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Danish: • nafcillin - mod bakterieinfektioner
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide raviks
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Estonian: PREVYMIS tablette ja infusioonilahuse kontsentraati võib kasutada vaheldumisi vastavalt arsti äranägemisele; annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke påvist for patienter med ESRD.
Estonian: ESRD patsientide puhul ei ole efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
Estonian: Letermoviiri AUC (ng•h/ml) väärtused HSCT retsipientidel Raviskeem
Danish: Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega tohib alustada arst, kes on spetsialiseerunud allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni saanud patsientide ravimisele.
Danish: Intravenøse infusionsposer og infusionssæt, der ikke er anført nedenfor, må ikke anvendes.
Estonian: Allpool loetlemata materjalidest infusioonikotte ega infusioonisüsteeme ei tohi kasutada.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või plaanite last saada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af amiodaronkoncentrationen, når amiodaron administreres sammen med PREVYMIS
Estonian: Amiodarooni manustamisel koos PREVYMIS'ega tuleb regulaarselt jälgida amiodarooni kontsentratsioone kinidiin
Danish: Hos HSCT-recipienter øgede samtidig administration af ciclosporin plasmakoncentrationerne af letermovir som følge af OATP1B-hæmning.
Estonian: HSCT retsipientidel suurendas tsüklosporiini samaaegne manustamine letermoviiri plasmakontsentratsioone OATP1B inhibeerimise tõttu.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis P-gp-/BCRP-hæmmere tilføjes til letermovir-regimer i kombination med ciclosporin.
Estonian: Siiski on ettevaatus soovitatav, kui P-gp/BCRP inhibiitoreid lisatakse letermoviiri kombinatsioonile tsüklosporiiniga.
Danish: Mekanismen er sandsynligvis mætning/autohæmning af OATP1B1/3.
Estonian: Mehhanism on tõenäoliselt OATP1B1/3 saturatsioon/autoinhibeerimine.
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Estonian: • Kui te ei läinud kokkulepitud ajal PREVYMIS't manustama, helistage kohe oma arstile, et määrata uus manustamise aeg.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju letermoviirile
Danish: - Eksempler på stærke induktorer er rifampicin, phenytoin, carbamazepin, perikon (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Estonian: - Tugevad indutseerijad on näiteks rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), rifabutiin ja fenobarbitaal.
Danish: - Eksempler på OATP1B1-hæmmere er gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, og adskillige proteasehæmmere (atazanavir, simeprevir).
Estonian: - OATP1B1 inhibiitorid on näiteks gemfibrosiil, erütromütsiin, klaritromütsiin ja mitmed proteaasi inhibiitorid (atasanaviir, simepreviir).
Danish: 12 % af forsøgspersonerne var CMV-DNA-positive ved baseline.
Estonian: Kaksteist protsenti (12%) patsientidest olid uuringu algul CMV DNA suhtes positiivsed.
Danish: Hver karton indeholder fire (4) papomslag, som hver indeholder et blisterkort med 7 tabletter, hvilket giver 28 tabletter i alt.
Estonian: Igas karbis on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline blisterpakend, kokku 28 tabletti.
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 115 % og 81 % større hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73m2) og svært nedsat (eGFR på 11,9 til 28,1
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (eGFR 31,0 kuni 56,8 ml/min/1,73m2) ja raske (eGFR 11,9 kuni 28,1 ml/min/1,73m2) neerukahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 115 ja 81% suurem.
Danish: • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: • Kui te ei tea täpselt, mida teha, helistage oma arstile või apteekrile.
Danish: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172), carnaubavoks (E903).
Estonian: Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172), karnaubavaha (E903).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med PREVYMIS Hyppighed
Estonian: PREVYMIS'e kasutamisel identifitseeritud kõrvaltoimed Esinemissagedus
Danish: (CYP3A-hæmning)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine)
Danish: Bemærk, at interaktionspotentialet og de kliniske konsekvenser kan være forskellige, afhængigt af om letermovir administreres oralt eller intravenøst og om ciclosporin anvendes samtidigt.
Estonian: Palun pange tähele, et koostoimete potentsiaal ja kliinilised tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt sellest, kas letermoviiri manustatakse suukaudselt või i.v.
Danish: (P-gp-induktion)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada nii kiiresti kui võimalik.
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
Estonian: Kanüülid Röntgenkontrastne polüuretaan
Danish: Forventet: ↓ pantoprazol
Estonian: Oodatav: pantoprasool ↓
Danish: Med NC = Fmetoden blev failure defineret som alle forsøgspersoner med klinisk signifikant CMV-infektion eller som udgik af studiet før tid eller havde et manglende resultat ved besøget i uge 24 efter transplantation.
Estonian: NC=F põhimõttel defineeriti ebaõnnestumisena kõik kliiniliselt olulise CMV infektsiooniga isikud või kes katkestasid ravi enneaegselt või puudus tulemus 24. transplantatsioonijärgse nädala visiidi lahtris.
Danish: CMV-DNAæmi, som indicerer anti-CMV PET
Estonian: CMV-vastase PET alustamiseks nõutav CMV
Danish: Hvis du har taget for meget Prevymis Hvis du har taget for meget Prevymis, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, helistage otsekohe oma arstile.
Danish: Der foreligger in vivo-studier, som har undersøgt nettoeffekten på CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 og yderligere på CYP2C19.
Estonian: In vivo on teostatud uuringud, milles hinnati CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 kombineeritud mõju lisaks CYP2C19-le.
Danish: Administration af PREVYMIS kan medføre et klinisk relevant fald i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, såsom dabigatran og sofosbuvir, som transporteres af intestinal P-gp i signifikant grad.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate ravimite kliiniliselt olulist plasmakontsentratsioonide vähenemist, kui nende ravimite transport sooles toimub olulisel määral P-gp vahendusel, näiteks dabigatraan ja sofosbuviir.
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 81 % og 4 gange højere hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score på 10-15) leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (Child-Pugh' klass B [CP-B], skoor 7…9) ja raske (Child-Pugh' klass C [CP-C], skoor 10…15) maksakahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 81% ja 4 korda suurem.
Danish: Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationer af CYP2C19substrater.
Estonian: Letermoviir võib vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsioone plasmas.
Danish: Vakuolisering blev registreret i nyrerne hos rotter, som fik administreret letermovir intravenøst formuleret med 1.500 mg/kg/dag af cyclodextrinhjælpestoffet hydroxypropylbetadex.
Estonian: Vakuolisatsiooni täheldati rottide neerudes, kellele manustati i.v tsüklodekstriiniga ettevalmistatud letermoviiri 1500 mg/kg ööpäevas, kusjuures abiaineks oli hüdroksüpropüülbetadeks.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for letermovir som følge af moderat eller svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk relevante.
Estonian: Neid mõõdukast või raskest neerukahjustusest tingitud letermoviiri ekspositsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
Estonian: Kuni 960 mg intravenoossete letermoviiri annuste mõju QTc intervallile hinnati randomiseeritud ühekordse annusega, platseebo- ja võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini suukaudselt) kontrollitud 4 perioodiga ristuvas põhjalikus QT intervalli uuringus 38 tervel isikul.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS på baggrund af let nedsat (Child-Pughklasse A) til moderat nedsat (Child-Pugh-klasse B) leverfunktion.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustuse korral ei ole PREVYMIS'e annust vaja kohandada.
Danish: CMV-mutanter med nedsat følsomhed over for letermovir er blevet bekræftet i cellekultur.
Estonian: Rakukultuuris on kinnitatud letermoviiri suhtes vähenenud tundlikkusega CMV mutandid.
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas letermoviir eritub inimese rinnapiima.
Danish: Omfanget af den inducerende effekt afhænger af letermovirs administrationsvej, og hvorvidt ciclosporin anvendes samtidigt.
Estonian: Indutseeriva toime ulatus sõltub letermoviiri manustamisteest ja sellest, kas samaaegselt kasutatakse ka tsüklosporiini.
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) Süstevesi
Danish: (CYP2C8-induktion, CYP2C8- og OATP1B-hæmning)
Estonian: (CYP2C8 indutseerimine, CYP2C8 ja OATP1B inhibeerimine)
Danish: Konditioneringsregime Myeloablativt (n=154, 85)
Estonian: Ettevalmistav raviskeem Müeloablatiivne (n=154, 85)
Danish: Omfanget af OATP1B1/3-hæmning på samtidigt administrede lægemidler er sandsynligvis større, når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin (en potent OATP1B1/3-hæmmer).
Estonian: OATP1B1/3 inhibeerimise ulatus samaaegselt manustatavatele ravimitele on tõenäoliselt suurem, kui PREVYMIS't manustatakse koos tsüklosporiiniga (mis on OATP1B1/3 tugev inhibiitor).
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt kreatiniini taseme tõus veres
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3-transportører, kan resultere i øget plasmakoncentration af letermovir.
Estonian: PREVYMIS'e manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad OATP1B1/3 transportereid võib põhjustada letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemist.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og oral midazolam (et CYP3A-substrat) resulterer i en stigning i plasmakoncentrationen af midazolam på 2 til 3 gange.
Estonian: PREVYMIS'e ja suukaudse midasolaami (CYP3A substraat) samaaegne manustamine suurendab 2…3-kordselt midasolaami plasmakontsentratsioone.
Danish: - Eksempler på sådanne lægemidler er HMG-CoA-reduktasehæmmere, fexofenadin, repaglinid og glyburid (se tabel 1).
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, feksofenadiin, repagliniid ja gliburiid (vt tabel 1).
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Estonian: Ravimikoostoimed
Danish: Inkompatible intravenøse infusionsposer og infusionssæt
Estonian: Kokkusobimatud infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus