FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eliminasjonshalveringstid var nesten uforandret innenfor et område fra 349 til 378 timer (ca. 14,5 til 15,8 dager).
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes nøye for symptomer på sykdom etter anbefalt vaksinering.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
English: Coombs test positive c
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved siste tilgjengelige vurdering (median)
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
English: Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Norwegian Bokmål: Leger bør informere pasienter om gonoréforebygging.
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningokokkinfeksjon.
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: Vaksinering er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Norwegian Bokmål: Historisk årlig tilbakefallsrate siste 24 måneder før screening
English: In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Norwegian Bokmål: I normale nyrer utskilles ikke antistoffer, og de er utelukket fra filtrasjon på grunn av størrelsen.
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at spesielle forholdsregler er nødvendige når eldre personer behandles, selv om erfaring med Soliris hos denne pasientgruppen fortsatt er begrenset.
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs clearance og halveringstid ble også undersøkt under intervensjonene med plasmautskiftning.
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
English: Serious haemolysis was not observed.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse ble ikke observert.
English: Positive ADA samples were low titer and transient.
Norwegian Bokmål: Positive ADA-prøver hadde lav titer og var forbigående.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
English: No IST usage at baseline n (%)
Norwegian Bokmål: Ingen bruk av IST ved baseline n (%)
English: The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til endring i immunsuppressiv behandling var forbedring i MG-symptomer under behandling med eculizumab.
English: All Patients (N = 22) At 26-weeks
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
English: • There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Det er en viktig risiko for aspergillusinfeksjon hos pasienter som behandles med eculizumab.
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige TMA-komplikasjoner hos pasienter uavhengig av om de hadde en identifisert genetisk mutasjon, høyrisiko polymorfisme eller autoantistoffer.
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
English: This leaflet was last revised in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i.
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer for vaksinering.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Soliris mot lys ved administrering til pasienten.
English: The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert hos pediatriske pasienter var hodepine.
English: The most serious side effect was meningococcal sepsis.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen er meningokokksepsis.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
English: Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås etter 4 uker ved bruk av doseringsregime for voksne med PNH.
English: These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
English: What Soliris is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Soliris er og hva det brukes mot
English: What you need to know before you use Soliris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
English: Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en individuell nytterisikoanalyse før oppstart av behandling og under behandling med eculizumab hos gravide kvinner.
English: Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner eksponert for eculizumab (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke økt risiko for føtale misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
English: Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Norwegian Bokmål: Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart.
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det har ikke fremkommet noen spesifikke bivirkninger fra disse kliniske studiene.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling med Soliris.
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Norwegian Bokmål: Soliris er spesifikt tiltenkt bruk hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for behandling med andre eksisterende MG-behandlinger.
English: Paired t-test
Norwegian Bokmål: Paret t-test
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer gjennomgår nedbrytning ved endocytose i celler i det retikuloendoteliale system.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta.
English: Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med frekvens svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) med eculizumab, er oppført etter organklassesystem og foretrukket betegnelse.
English: Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler omfattet antikoagulantia hos 63 % av pasientene og systemiske kortikosteroider hos 40 % av pasientene.
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Norwegian Bokmål: Det ble da observert en reduksjon av døgndosen av minst ett immunsuppressivum hos 47 % av pasientene.
English: Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endepunkter omfattet TMA-intervensjonsrate, hematologisk normalisering, fullstendig TMA-respons, endringer i LDH, nyrefunksjon og livskvalitet.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Håndtering av Soliris
English: Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Soliris bør tilberedes for administrering av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
English: In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte PNH-studier er det rapportert antistoffrespons med en frekvens (3,4 %) tilsvarende som med placebo (4,8 %).
English: Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
English: ADRs identified in postmarketing reports
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger identifisert i rapporter etter markedsføring
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet på grunn av manglende farmakologisk aktivitet hos ikke-humane arter.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilisert hemoglobinnivå ved studieslutt
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved baseline (median)
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er vist i tabell 5.
English: Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke blitt utført med eculizumab hos pasienter som behandles med IVIg.
English: 3- Administration
Norwegian Bokmål: 3- Administrering
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Norwegian Bokmål: Soliris består av to tunge kjeder med 448 aminosyrer og to lette kjeder med 214 aminosyrer og har en molekylvekt på ca. 148 kDa.
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer.
English: Refractory gMG
Norwegian Bokmål: Refraktær gMG
English: All Patients (N = 22)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22)
English: The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine (forekom hovedsakelig i startfasen av doseringen), og den alvorligste bivirkningen var meningokokksepsis.
English: Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Soliris i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager.
English: Efficacy Endpoints: Total score change from baseline at Week 26
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter: Endring i totalscore fra baseline i uke 26
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt.
English: Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller av Neisseria-arter er rapportert, inkludert sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp uspesifisert.
English: Anaphylactic reaction, Hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at personer som gjennomgår plasmautskiftning får flere doser med Soliris.
English: Basedow's disease
Norwegian Bokmål: Basedows sykdom
English: 1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
Norwegian Bokmål: 1) Manglende effekt ved behandling i minst ett år med 2 eller flere immunsuppressiva (enten i kombinasjon eller som monoterapi), dvs. pasienter fortsatte å ha nedsatt aktivitet i dagliglivet til tross for behandling med immunsuppressiva
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: hodepine
English: The healthcare professionals should be advised to look for risk factors and signs and symptoms of Aspergillus infection.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal rådes til å se etter risikofaktorer og tegn og symptomer på aspergillusinfeksjon.
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis informasjon fra pakningsvedlegget for å øke deres oppmerksomhet overfor potensielt alvorlige infeksjoner og tegn og symptomer på dette.
English: PRBC transfused during treatment (median)
Norwegian Bokmål: PRBC-transfusjon under behandling (median)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP”.
English: Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Norwegian Bokmål: Videre opplevde 74 % av pasientene uten tidligere transfusjoner og som ble behandlet med Soliris, klinisk viktige forbedringer i FACIT-Fatigue-score (dvs. økning på 4 poeng eller mer) og 84 % opplevde forbedringer i EORTC-fatigue-score (dvs. reduksjon med 10 poeng eller mer).
English: Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være mer utsatte for infeksjoner, spesielt med Neisseria og innkapslede bakterier.
English: Abnormal dreams, Sleep disorder
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, søvnforstyrrelser
English: Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Norwegian Bokmål: PRBC de siste 12 månedene (median (Q1,Q3))
English: SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Norwegian Bokmål: SEM = Standardfeil av gjennomsnittet, KI = konfidensintervall, MGC = Myasthenia Gravis Composite, MGQoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Soliris contains sodium
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder natrium
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått eller skal få meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom begrensede tilgjengelige data indikerer at eculizumab ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
English: • menstrual disorder
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
English: • Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet oppløsning av Soliris kan oppbevares ved 2 °C-8 °C i inntil 24 timer før administrering.
English: The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Norwegian Bokmål: Soliris-antistoffet inneholder humane konstante regioner og komplementærbestemmende regioner fra mus som er festet på den humane rammen av variable regioner av lette og tunge kjeder.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om slike tegn og symptomer og hvordan oppsøke legehjelp omgående.
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes i én time etter infusjon.
English: Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen spesifikke fertilitetsstudier med eculizumab er blitt utført.
English: • sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
Norwegian Bokmål: • plutselig og rask utvikling av ekstremt høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, hetetokter, venesykdom
English: The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 35 år (i området 18 til 80 år).
English: Your doctor will want to monitor you closely.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, utredes omgående ved mistanke om infeksjon og behandles med egnede antibiotika ved behov.
English: There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Det var færre tromboseepisoder ved behandling med Soliris enn i en tilsvarende periode før behandling.