FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Den förskrivande läkaren tillhandahåller utbildning om följande: - Att det är viktigt att följa den förskrivna dosen och infusionshastigheten noggrant - Metoden för beredning och administration av Fabrazyme - Instruktioner i hantering av potentiella biverkningar - Instruktioner om att uppsöka akutvård från sjukvårdspersonal om några biverkningar uppkommer under en infusion
Bulgarian: - Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия - Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme
Swedish: • rinnande näsa
Bulgarian: • секреция от носа
Swedish: Innan man tillsätter den rekonstituerade volym Fabrazyme som erfordras för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
Swedish: Fertilitet Inga studier har utförts för att bedöma Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване на потенциалните ефекти на Fabrazyme по отношение на намаляване на репродуктивната способност.
Swedish: Sinusbradykardi
Bulgarian: синусова брадикардия
Swedish: Agalsidas beta är en rekombinant form av humant α-galaktosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik där produkten uttrycks i en genmodifierad cellinje från hamster (CHO).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Swedish: Du kan behöva ytterligare mediciner för att förhindra att en sådan reaktion uppstår (t.ex. antihistaminer eller paracetamol).
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
Swedish: Natriumdivätefosfatheptahydrat
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Swedish: Undvik kraftig skakning av infusionspåsen.
Bulgarian: Не тръскайте и не размесвайте прекалено инфузионния сак.
Swedish: I en öppen pediatrisk studie hade sexton patienter med Fabrys sjukdom (8-16 år; 14 pojkar, 2 flickor) behandlats med 1,0 mg/kg varannan vecka under ett år. Eliminering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel uppnåddes hos samtliga patienter som hade ackumulerat GL-3 vid studiens början.
Bulgarian: В едно отвореното педиатрично проучване шестнадесет пациенти с болестта на Фабри (на 8-16 години, 14 момчета, 2 момичета) са лекувани в продължение на 1 година с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Fabrazyme и какво съдържа опаковката
Swedish: Baserat på sin metabolism är det inte troligt att agalsidas beta utsätts för cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Bulgarian: Имайки пред вид данните за неговия метаболизъм, агалсидаза бета е малко вероятен кандидат за цитохром
Swedish: 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Swedish: Ökat tårflöde
Bulgarian: подуване на крайниците
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и парестезии.
Swedish: 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Pruritus, urtikaria, huduslag, erytem, generaliserad klåda, angioneurotiskt ödem, svullnad i ansiktet, makulopapylöst utslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, раш, еритем, генерализиран сърбеж, ангионевротичен едем, оток на лицето, макулопапуларен обрив ливедо ретикуларис, еритематозен обрив, раш от сърбеж, обезцветяване на кожа, кожен дискомфорт левкоцитокластиче н васкулит
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
Swedish: Infusionshastigheten kan gradvis ökas under följande infusioner.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана постепенно при следващите инфузии.
Swedish: Infusionerna ges på sjukhus men kan ges hemma om det visats att patienten tolererar infusionerna väl.
Bulgarian: Инфузиите се правят в болница, но е възможно прилагането им и в домашни условия, ако е установено, че пациентът понася добре инфузиите.
Swedish: Fabrazyme ges en gång varannan vecka som en infusion på 1 mg per kilo kroppsvikt.
Bulgarian: Fabrazyme се прилага веднъж на всеки две седмици като инфузия от 1 mg на килограм телесно тегло.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fabrazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Fabrazyme har undersökts i tre studier med totalt 73 vuxna.
Bulgarian: Fabrazyme е проучен в три проучвания при общо 73 възрастни.
Swedish: Symtomen och livskvaliteten förbättrades till följd av detta.
Bulgarian: Това е придружено с подобрение на симптомите и качеството на живот.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten ska inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minska risken för biverkningar av infusionen.
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузията не трябва да надвишава 0,25 mg на минута (15 mg на час), за да се сведе до минимум рискът от поява на нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията.
Swedish: Fabrazymes effekt prövades också på 16 barn mellan 8 och 16 år som hade Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Ефективността на Fabrazyme е проучена също при 16 деца на възраст между осем и 16 години с болестта на Фабри.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fabrazyme (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) beror på infusionen snarare än läkemedlet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fabrazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Swedish: Fabrazyme är avsett för långvarig användning.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна употреба.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fabrazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fabrazyme.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten agalsidas beta
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване agalsidase beta
Swedish: Om enzymet saknas kan GL-3 inte brytas ner och det lagras i cellerna, till exempel i njurcellerna.
Bulgarian: Ако ензимът отсъства, GL-3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Fabrazyme med placebo (overksam behandling) hos 58 patienter.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 58 пациенти.
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke (slaganfall).
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
Swedish: Mer information om Fabrazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Fabrazyme:
Swedish: Biverkningarna omfattar bland annat feber, frossbrytningar, huvudvärk, parestesi (onormala känselfenomen som stickningar), illamående, kräkningar och frusenhet.
Bulgarian: Тези реакции включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, парестезия (ненормални усещания, като вцепеняване или изтръпване на крайниците), гадене (позиви за повръщане), повръщане и усещане за студ.
Swedish: Fabrazyme är utformat för att ersätta det humana enzymet alfa-galaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fabrazyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fabrazyme, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Fabrazyme är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas beta.
Bulgarian: Fabrazyme е лекарство, което съдържа активното вещество агалсидаза бета (agalsidase beta).
Swedish: Fabrazyme är en enzymersättningsbehandling.
Bulgarian: Fabrazyme е ензимозаместваща терапия.
Swedish: Fabrazyme får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot agalsidas beta eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към агалзидаза бета или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av GL-3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради GL-3 и да се спре натрупването му в клетките.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fabrazyme.
Swedish: Fabrazyme används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Bulgarian: Fabrazyme се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Swedish: I studien undersöktes läkemedlets effekt när det gällde att ta bort GL-3 från njuren.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от лекарството върху бъбречния клирънс на GL-3.
Swedish: Vilka är riskerna med Fabrazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fabrazyme?
Swedish: Vilken nytta har Fabrazyme visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Fabrazyme са установени в проучванията?
Swedish: Den aktiva substansen i Fabrazyme, agalsidas beta, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Активното вещество във Fabrazyme, алагзидаза бета, е една от формите на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ензима.
Swedish: Barn som behandlades med Fabrazyme fick också minskade GL-3-nivåer i blodet.
Bulgarian: Децата, лекувани с Fabrazyme, също показват намаление в нивата на GL-3 в кръвта, като всички деца имат нормални нива след 20 седмици лечение.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fabrazyme finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fabrazyme, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Fabrazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fabrazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför har Fabrazyme godkänts?
Bulgarian: Защо Fabrazyme е разрешен за употреба?
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Fabrazyme.
Bulgarian: Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва единствено от лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Swedish: Vad används Fabrazyme för?
Bulgarian: За какво се използва Fabrazyme?
Swedish: Hur används Fabrazyme?
Bulgarian: Как се използва Fabrazyme?
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Fabrazyme är större än riskerna och rekommenderade att Fabrazyme skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта на Фабри лечението с Fabrazyme може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Fabrazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (GL-3 eller Gb3).
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество глоботриаозилцерамид (GL3 или Gb3).
Swedish: Vad är Fabrazyme?
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme?
Swedish: Hur har Fabrazymes effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Fabrazyme?
Swedish: I huvudstudien gav Fabrazyme en mycket markant och nästan fullständig eliminering av GL-3 i njurcellerna efter 20 veckors behandling.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme предизвиква значим и почти пълен бъбречен клирънс на GL3 в бъбречните клетки след 20-седмично лечение: 69% от пациентите, лекувани с Fabrazyme, имат най-добрите резултати по отношение на клирънса в сравнение с нито един от пациентите от групата, получавала плацебо.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за приготвяне на венозен инфузионен разтвор (вливане).
Swedish: Ändringar i produktinformationen
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация
Swedish: Följande ändringar i relevanta delar av produktinformationen beror på hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med <produktnamn> ska du omedelbart tala om det för din läkare."
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с <име на продукта>, незабавно информирайте Вашия лекар."
Swedish: Säkerheten och effekten för {(Invented) name} hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(Свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Swedish: "Inhibitorer
Bulgarian: „Инхибитори
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare."
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар."
Swedish: (I enlighet med rekommendationen från PRAC ska befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i Produktresumén som gäller inhibitorfrekvens för Recombinate tas bort.)
Bulgarian: (В съответствие с препоръките на PRAC съответният съществуващ текст в точка 5.1 от КХП във връзка с честотата на инхибитора на Recombinate трябва да се заличи.)
Swedish: Obs!
Bulgarian: Б.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer."
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ."
Swedish: Mindre vanliga (PTP)* Mycket vanliga (PUP)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Swedish: Ovanstående frekvens har baserats på PUP-data. Av dessa 22 hade 10 hög titer (≥ 5 Bethesdaenheter) och 12 låg titer (< 5 Bethesda-enheter).
Bulgarian: От тези 22, 10 са били с висок титър (>5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър (<5 Бетезда Единици).
Swedish: För alla produkter som listas i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (genom infogning, ersättning eller borttagning av text) så att den speglar den överenskomna formuleringen som anges nedan.
Bulgarian: За всички продукти, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Swedish: (Eventuella referenser till studier av utveckling av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter respektive patienter som har behandlats tidigare i avsnitt 4.8 i Produktresumén ska tas bort.)
Bulgarian: (Всяка препратка към проучвания за развитие на инхибитори при PUP [нелекувани преди това пациенти] и PTP [лекувани преди това пациенти] в точка 4.8 на КХП трябва да бъде заличена.)
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av ansvarig myndighet i ett medlemsland i samarbete med referensmedlemslandet, då detta är tillämpligt, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 i avdelning III av direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество със съответната държава членка.
Swedish: • För produkter där det krävs en studie av tidigare obehandlade patienter men där det ännu inte finns tillgängliga resultat (dvs. produkter som inte godkänts för tidigare obehandlade patienter och för vilka avsnitt 4.2 innehåller följande text angående tidigare obehandlade patienter ("<Patienter som inte behandlats tidigare.
Bulgarian: За продукти, за които се изисква проучване при PUP, но резултатите все още не са достъпни (т.е., продукти, които не са разрешени за PUP, и за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за PUP („<Нелекувани преди това пациенти.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.>") ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Bulgarian: Липсват данни. >"), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
Swedish: B. Bipacksedel [[För alla produkter som listas i bilaga I] ska följande texter läggas till eller ersätta befintliga texter, beroende på vad som är tillämpligt:]
Bulgarian: Листовка [[За всички продукти, изброени в Приложение I] трябва да се добавят следните текстове или да заменят съществуващите текстове, както е подходящо:]
Swedish: • Den här fotnoten ska infogas under tabellen eftersom användning av akronymer är tillämplig: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти"
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för antihemofilifaktor VIII, med störst risk inom de 20 första exponeringsdagarna.
Bulgarian: Рискът от развиване на инхибитори е свързан с излагането на Антихемофилен фактор VІІІ (Antihemophilic Factor VIII), като рискът е най-висок през първите 20 дни на излагане.
Swedish: Den rapporterade incidensen för hämmande antikroppar hos patienter med svår hemofili A som löper hög risk att utveckla inhibitorer (dvs. tidigare obehandlade patienter) uppskattas i studier vara 31 % för Recombinate, vilket är inom det rapporterade området för antihemofilifaktor från plasma.
Bulgarian: А, които са изложени на висок риск от развитие на инхибитори (тоест, пациенти, които не са лекувани преди), в проучванията се изчисляват на 31% за Рекомбинейт, което е в рамките на докладваното за AHF, извлечено от плазма.
Swedish: I den kliniska prövningen med patienter som behandlats tidigare utvecklade ingen av de 71 deltagarna FVIII-antikroppar på nytt, men 22 av 72 som kunde utvärderas enligt PUP-protokollet (tidigare obehandlade patienter) och som behandlades med Recombinate utvecklade FVIII-antikroppar.
Bulgarian: В проучването РТР (РТР = previously treated patients), никой от 71 пациенти не е образувал антитела към Фактор VIII, докато 22 от 72 изследвани по протокола на проучването PUP (РUP = previously untreaded patients), лекувеани с Рекомбинейт, са образували антитела към фактор VIII.
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska formuleringen revideras enligt följande: all befintlig information om utveckling av inhibitorer ska ersättas med följande)
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен по следния начин: цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
Swedish: ([För alla produkter som listas i bilaga I] ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande)
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer."
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар."
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar:
Bulgarian: Точка 4 -
Swedish: • För resterande produkter (dvs. produkter som är godkända för tidigare obehandlade patienter) ska all befintlig information om utveckling av inhibitorer ersättas med följande:
Bulgarian: За всички останали продукти (т.е продуктите, разрешени при PUP), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Bulgarian: „При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Swedish: "Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive <produktnamn>, <se avsnitt 5.1>.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с <име на продукта> < вижте точка 5.1>.
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X [[За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен както следва:]
Swedish: Lista över biverkningar i tabellformat
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Swedish: Detta samband observerades konsekvent i multivariabelanalys.
Bulgarian: Тази връзка се наблюдава последователно при многовариантен анализ.
Swedish: • Det fanns också avvikelser från det slutliga protokollet och planen för statistisk analys.
Bulgarian: Наблюдават се и отклонения от окончателния протокол и плана за статистически анализ.
Swedish: Expertgruppen ansåg att de relevanta tillgängliga datakällorna hade beaktats.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че са взети под внимание съответните налични източници на данни.
Swedish: Relevansen för klinisk praxis i EU (och därför för produkterna som är föremål för denna procedur) är därför ifrågasatt.
Bulgarian: Значимостта за клиничната практика в ЕС (и съответно за продуктите, предмет на тази процедура) е следователно под въпрос.