FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené skúšajúcim pomocou kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST verzia 1.1).
Lithuanian: progression-free survival, PFS), nustatytas tyrėjo pagal RECIST 1.1 (solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus, angl.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že fulvestrant 500 mg znižuje ER a proliferáciu markeru Ki67, vo väčšej miere ako fulvestrant 250 mg v nádoroch prsníka v postmenopauzálnej neoadjuvantnej liečbe.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad fulvestranto 500 mg dozė sumažina moterų po menopauzės, kurioms taikomas neoadjuvantinis gydymas, ER ir proliferacijos žymens Ki67 kiekį krūties navikuose labiau negu 250 mg dozė.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. marec 2004
Lithuanian: Registravimo data 2004 m.
Slovak: Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jednej injekcii, čo zodpovedá 100 mg/ml.
Lithuanian: Faslodex injekcijoje yra 500 mg benzilo alkoholio (atitinka 100 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
Slovak: Upozornenie - - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.
Lithuanian: Įspėjimas: prieš vartojimą saugiosios adatos (BD SafetyGlide poodinės adatos su apsauginiu mechanizmu) autoklavuoti negalima.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií poukázala na to, že pomer rizika Faslodexu 250 mg a anastrozolu z hľadiska prežívania bez progresie predstavoval 0,95 (95%
Lithuanian: Kombinuota abiejų tyrimų rezultatų analizė parodė, kad pagal neprogresuojant ligai išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 0,95 (95% PI - 0,82-1,1).
Slovak: Vrátane nežiaducich reakcií, pre ktoré presný rozsah závažnosti užívania Faslodexu nemôže byť stanovený vzhľadom na základné ochorenie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurių ryšio su Faslodex vartojimu tiksliai įvertinti nebuvo galimybės dėl pacientės ligos.
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti Faslodexu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg Faslodex plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg Faslodex plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o pôsobení fulvestrantu na kosti.
Lithuanian: Fulvestranto poveikio kaulams ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra.
Slovak: Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1-2 min.) į sėdmens raumenį.
Slovak: Benzylalkohol Faslodex obsahuje benzylalkohol ako pomocnú látku, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Lithuanian: Benzilo alkoholis Faslodex sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - benzilo alkoholio.
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine Faslodex plus palbociklib a 166 pacientok v skupine Faslodex plus placebo vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 Faslodex pliuspalbociklibo ir 166 Faslodex plius placebo grupės pacientės.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo šis vaistas gali kelti osteoporozės pavojų.
Slovak: Klinické interakčné štúdie s rifampicínom (induktor CYP3A4) a ketokonazolom (inhibítor CYP3A4) nepreukázali žiadnu klinicky významnú zmenu klírensu fulvestrantu.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazoliu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne ochorenie zo štúdie PALOMA3 (populácia podľa liečebného zámeru)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys esant visceralinių ir ne visceralinių metastazių, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (numatytai gydyti populiacijai)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovak: Pacientky s pokročilým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom metastáz, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50% postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Lithuanian: metastazavusiu, simptominiu, turėjusių visceralinių metastazių vėžiu sirgusių pacienčių nebuvo leidžiama įtraukti į šį tyrimą, jei buvo gyvybei pavojingų komplikacijų rizika trumpuoju laikotarpiu esant didelių nekontroliuojamų efuzijų (pleuroje, perikarde ar pilvaplėvėje), plaučių limfangitui arba daugiau kaip 50 % pažeistoms kepenims.
Slovak: Ako uchovávať Faslodex
Lithuanian: Kaip laikyti Faslodex
Slovak: Ak sa Faslodex podáva v kombinácii s palbociklibom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu.
Lithuanian: Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú stimulačný účinok fulvestrantu na endometrium po menopauze (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, fulvestrantas neturėtų stimuliuoti gimdos gleivinės po menopauzės (žr.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Lithuanian: Potencialaus genotoksinio fulvestranto poveikio nenustatyta.
Slovak: Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 µg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie Faslodexom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg Faslodex, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3
Lithuanian: Išgyvenimo neprogresuojant ligai Kaplan-Meier kreivės (tyrėjo vertinimu, numatytai gydyti populiacijai) PALOMA-3 tyrimo duomenimis
Slovak: Rozdelenie pacientok podľa vstupných demografických a prognostických charakteristík do skupiny Faslodex plus palbociklib a skupiny Faslodex plus placebo bolo vyvážené.
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibo ir Faslodex plius placebo grupių pacienčių pradinės demografinės ir prognozinės savybės gerai atitiko.
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Lithuanian: Palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82% plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Lithuanian: Šio tyrimo metu atlikus tarpinę analizę (po 82 % planuotų PFS atvejų), įrodytas veiksmingumas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį - tyrėjo nustatytą PFS pailgėjimą.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.
Slovak: Faslodex a iné formy fulvestrantu sa dobre znášali u všetkých zvieracích druhov v štúdiách s podávaním opakovaných dávok.
Lithuanian: Gyvūnai gerai toleravo Faslodex ir kitų fulvestranto formų daugkartines dozes.
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet PFS udalostí
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis
Slovak: Pridanie palbociklibu k Faslodexu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne predĺžilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní so skupinou Faslodex plus placebo (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Lithuanian: reikšmingai ilgesnis laikotarpis iki skausmo sustiprėjimo negu vartojant Faslodex plius placebą (jo mediana buvo atitinkamai 8,0 mėn.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (tyrėjo vertinimunumatytai gydyti populiacijai)
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
Lithuanian: • vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Faslodex
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Faslodex
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky (5 ml každá) 2 bezpečnostné ihly
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai po 5 ml 2 saugios adatos
Slovak: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 206)
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Lithuanian: Nė vienas iš šių gydymo veiksmingumo rodiklių tarp fulvestranto ir anastrozolo grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Lithuanian: ATC kodas- LO2BA03.
Slovak: Účinky fulvestrantu na reprodukciu a vývoj embrya/plodu preukázali pri dávkach podobných dávkam klinickým jeho antiestrogénny účinok.
Lithuanian: Panašiomis į terapinę dozėmis duotas fulvestrantas veikė reprodukciją ir embriono (vaisiaus) vystymąsi taip, kaip ir reikėtų tikėtis žinant apie jo antiestrogeninį aktyvumą.
Slovak: Febrilná neutropénia sa hlásila u 0,9%
Lithuanian: Febrilinė neutropenija užfiksuota 0,9 % fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusių pacienčių.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám markerov kostného obratu v sére.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas Faslodex 250 mg ar 500 mg doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
Slovak: Bolesť kĺbov a muskuloskeletálna bolesť
Lithuanian: Sąnarių ir griaučių raumenų skausmas
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy" multicentrická štúdia fázy 3 Faslodex 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
Lithuanian: 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto dviejų placebų daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas Faslodex 500 mg ir anastrozolo 1 mg poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir (arba) PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau netaikytas joks hormoninis gydymas.
Slovak: AUC 475 [33,4%] ng.dní/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Lithuanian: Vartojant Faslodex 500 mg dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima koncentracija susidaro per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 ng×paros/ml [variacijos koeficientas - 33,4%], vidutinė Cmax - 25,1 ng/ml [variacijos koeficientas - 35,3%], vidutinė Cmin - 16,3 ng/ml [variacijos koeficientas - 25,9%]).
Slovak: Znecitlivenie, mravčenie a bolesť
Lithuanian: • nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o nepriaznivých účinkoch na endometrium u sledovaných pacientok s karcinómom prsníka.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį tirtų pacienčių, sirgusių krūties vėžiu, gimdos gleivinei rodančių duomenų negauta.
Slovak: Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania 4 rokov času použiteľnosti Faslodexu (pozri časť 6.3).
Lithuanian: todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką (žr.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 141)
Slovak: Medián PFS [mesiace (95% CI)]
Lithuanian: Mediana, mėn. (95 % PI)
Slovak: Pre/perimenopauzálne ženy dostali agonistu LHRH, goserelín.
Lithuanian: Moterys iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu dar vartojo LHRH agonistą gosereliną.
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má kombinovaná liečba s palbociklibom kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Lithuanian: Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce PTs: vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbiaca vyrážka, erytematózna vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná erupcia.
Lithuanian: Išbėrimas apima šiuos PT: išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, niežtintis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Slovak: Medián DoR (mesiace)
Lithuanian: DoR mediana (mėn.) CBR
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka liečených buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas Faslodex 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Slovak: Fulvestrant podávaný králikom mal za následok potrat.
Lithuanian: Duodant fulvestranto žiurkių patelėms, nutrūkdavo nėštumas.
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni anoreksija
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Pomer rizika 95%
Lithuanian: Grupių palyginimas (Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg) Santykinė rizika
Slovak: Faslodex je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúcej 5 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: Faslodex yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti placenty a postimplantačná strata plodov.
Lithuanian: Padidėjo placentų svoris, padažnėjo embrionų žuvimas po implantacijos.
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou Faslodex plus palbociklib a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą Faslodex ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) tyrėjo vertinimu ir svarbiausių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių duomenų santrauka numatytai gydyti populiacijai (FALCON tyrimas)
Slovak: (HDL).
Lithuanian: /ml.
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu bola hodnotená v klinickej štúdii s podaním jednorazovej dávky pacientkam s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre A a B).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tirta vienos fulvestranto dozės farmakokinetika Child-Pugh A ir B klasės lengvu kepenų nepakankamumu sergančių moterų organizme.
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenicity na myšiach (perorálne podanie denne) bola zvýšená incidencia zväzkových stromálnych nádorov vaječníkov u samíc (benígnych aj malígnych) v dávkach 150 a 500 mg/kg/deň.
Lithuanian: 2 metų onkogeninio poveikio tyrimo metu kasdien duodant šio vaistinio preparato pelėms per burną, 150 mg/kg ir 500 mg/kg paros dozių grupėse padažnėjo kiaušidžių stromos gerybiniai ir piktybiniai navikai.
Slovak: Anafylaktické reakcie
Lithuanian: • anafilaksinės reakcijos.
Slovak: Etanol (96%, 500 mg)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (5 ml): Etanolis (96 %, 500 mg)
Slovak: ORR Odds Ratio (95%
Lithuanian: ORR šansų (Odds) santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
Lithuanian: Šio 12 mėn. trukmės tyrimo metu ištyrus įvairias McCune Albright sindromo vertinamąsias baigtis, nustatytas retesnis kraujavimas iš makšties ir lėtesnis kaulų amžiaus didėjimas.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza; AST=aspartátaminotransferáza; N/n=počet pacientov
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Slovak: Odporúčaná mesačná dávka 500 mg sa dosiahne podaním 2 injekcií.
Lithuanian: Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.
Slovak: U niektorých psov sa pozorovala arteritída v rade rôznych tkanív po chronickom (12-mesačnom) dávkovaní.
Lithuanian: Ilgai (12 mėn.) davus šio vaistinio preparato kai kuriems šunims rastas įvairių audinių arteritas.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že fulvestrant neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, citochromo CYP450 izofermentų fulvestrantas neslopina.
Slovak: Pomer rizika pre Faslodex 250 mg k anastrozolu v čase do úmrtia bol 1,01 (95%
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95% PI - 0,86-1,19).
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
Lithuanian: Jų turėjusių pacienčių (n = 254) pogrupio HR, palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, buvo 0,993 (95 % PI - nuo 0,740 iki 1,331).
Slovak: CBR Odds Ratio (95%
Lithuanian: CBR šansų (Odds) santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Slovak: Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru,
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Slovak: Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.
Lithuanian: • Iš švirkšto išstumkite dujų perteklių.
Slovak: Obrázok 2.
Lithuanian: 3 skyrių.
Slovak: Detskí pacienti dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
Lithuanian: Joms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Slovak: Bola použitá vysoká dávka lieku v krátkodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcii.
Lithuanian: Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, švirkščiamos į raumenis, dozė.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií fulvestrantu u dojčených detí je používanie počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Žindomam kūdikiui gali pasireikšti sunkių fulvestranto nepageidaujamų reakcijų, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: arba didesnis) sergančioms pacientėms dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
Lithuanian: • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują) *;
Slovak: Nepoužívajte Faslodex - ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Lithuanian: Faslodex vartoti negalima: - jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Infekcie močových ciest
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni sumažėjęs trombocitų kiekis
Slovak: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Lithuanian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1%. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg v jednomesačných intervaloch s ďalšou 500 mg dávkou podanou dva týždne po začiatočnej dávke.
Lithuanian: Be to, praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės vartojama papildoma 500 mg dozė.
Slovak: Počas liečby Faslodexom sa musí dojčenie ukončiť.
Lithuanian: Faslodex vartojimo laikotarpiui žindymą būtina nutraukti.
Slovak: Faslodex plus placebo (N=174)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 174)
Slovak: Faslodex plus placebo (N=105)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 105)
Slovak: Faslodex má 2 možné balenia, jedno obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a druhé balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
Lithuanian: Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli pri koncentrácii fulvestrantu vyššej ako u pacientok (Cmax >
Lithuanian: Šių sutrikimų gyvūnams pasireiškė tada, kai fulvestranto ekspozicija buvo didesnė negu pacientėms (Cmax - daugiau kaip 15 kartų), todėl jų reikšmė šio vaisto klinikiniam saugumui turėtų būti nedidelė.