FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervu, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset insuliinravi, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Czech: Uzavření kaliového kanálu vyvolává depolarizaci beta buněk a vede v důsledku otevření kalciových kanálů ke zvýšenému vstupu kalcia do buněk.
Estonian: Kaaliumikanalite sulgemine kutsub esile β-raku depolarisatsiooni; selle tulemusena avanevad kaltsiumikanalid ja rakku tungib suuremas koguses kaltsiumi.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100, < 1/10; ning aeg-ajalt ≥ 1/1000, < 1/100.
Czech: 2Zvýšená incidence srdečního selhání byla zaznamenána v případech, kdy byl rosiglitazon přidáván k léčebným režimům se sulfonylureou (při dvojkombinované nebo trojkombinované léčbě) a zdála se být vyšší při užívání rosiglitazonu v dávce 8 mg než při užívání rosiglitazonu v dávce 4 mg (celková denní dávka).
Estonian: 2 Südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud rosiglitasooni lisamisel sulfonüüluurea derivaati sisaldavatele raviskeemidele (kaksik- või kolmikravina) ning see oli suurem rosiglitasooni 8 mg kui 4 mg annuse puhul (ööpäevane koguannus).
Czech: 9Může se objevit zvýšení jaterních enzymů.
Estonian: 9 Tekkida võib maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Czech: • flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
Estonian: • flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks).
Czech: Poruchy očí: U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém).
Estonian: Silmaprobleemid: Suhkurtõvega inimestel võib tekkida silmapõhja turse (maakula turse), mis võib põhjustada ähmast nägemist.
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Estonian: Ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga.
Czech: Velmi vzácné poruchy funkce jater (např. cholestáza a žloutenka)
Estonian: Väga harv maksafunktsiooni häired (nt kolestaasi ja ikterusega)
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu nebo glimepiridu.
Estonian: Eakad patsiendid: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni või glimepiriidi farmakokineetikale.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání2
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus2
Czech: Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Estonian: Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse tunnused või sümptomid.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor CYP2C8) vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Estonian: Rosiglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (CYP2C8 inhibiitor) viis rosiglitasooni plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
Czech: AVAGLIM je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním optimální dávky sulfonylurey v monoterapii a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
Estonian: AVAGLIM on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kellel sulfonüüluurea monoteraapia optimaalse annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu/sulfonylurey).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite puhul (0,5% metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul).
Czech: Renální insuficience: U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeném dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni häirega või lõppstaadiumis neerupuudulikkusega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole rosiglitasooni farmakokineetika kliiniliselt olulisel määral muutunud.
Czech: Tím dochází ke zvýšenému uvolňování inzulinu exocytózou.
Estonian: Selle tulemusena vabaneb eksotsütoosi käigus insuliin.
Czech: • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Estonian: • vedelikupeetusest tingitud kiire ja ülemäärane kehakaalu suurenemine
Czech: Funkce Vašich ledvin bude kontrolována
Estonian: Kontrollitakse teie neerutalitlust
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse vähene suurenemine, vererasvade sisalduse suurenemine
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172).
Czech: Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin.
Estonian: Rosiglitasoon võib põhjustada annusest sõltuvat vedelikupeetust.
Czech: Léčba rosiglitazonem významně snížila riziko selhání monoterapie (FPG>10,0 mmol/l), a to o 63 % ve srovnání s glibenklamidem (HR 0,37, IS 0,30-0,45) a o 32 % ve srovnání s metforminem (HR 0,68, IS 0,55-0,85) v průběhu studie (až do 72 měsíců léčby).
Estonian: Ravi rosiglitasooniga vähendas uuringu (kuni 72 ravikuu) jooksul olulisel määral monoteraapia ebaõnnestumise (FPG >10,0 mmol/l) riski: 63% võrreldes glibenklamiidi (riskisuhe [HR] 0,37; usaldusvahemik [CI] 0,30...0,45) ja 32% võrreldes metformiiniga (HR 0,68, CI 0,55...0,85).
Czech: • nevolnost a zvracení
Estonian: • iiveldus ja oksendamine
Czech: Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et rosiglitasoon metaboliseerub peamiselt CYP2C8 ning vaid vähesel määral CYP2C9 kaudu.
Czech: AVAGLIM je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min, viz bod 4.3).
Estonian: AVAGLIM on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min, vt lõik 4.3).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: • zvýšená citlivost na slunce způsobující kožní vyrážku
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus, mis põhjustab nahalööbe teket
Czech: Extrapankreatické účinky zahrnují zlepšení citlivosti periferních tkání k inzulinu a snížení vychytávání inzulinu játry.
Estonian: Pankreasevälised toimed on näiteks perifeersete kudede insuliinitundlikkuse suurenemine ja maksa väiksem insuliini omastamine.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10000, < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
Czech: Rosiglitazon je selektivní agonista nukleových receptorů PPARγ (receptor gama aktivovaný peroxizomálním proliferátorem).
Estonian: Rosiglitasoon on selektiivne nukleaarse PPARγ (peroksisomaalne proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) retseptori agonist ning kuulub diabeedivastaste ravimite tiasolidiindioonide rühma.
Czech: Pokud si ohledně užívání přípravku nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: U jedinců s poškozením jater nebyly prováděny žádné adekvátní farmakokinetické studie s glimepiridem.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole piisavaid glimepiriidi farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Czech: Souhrnná incidence selhání léčby činila 10,3 % u pacientů léčených rosiglitazonem, 14,8 % u pacientů léčených metforminem a 23,3 % u pacientů léčených glibenklamidem.
Estonian: See tähendab ravi ebaõnnestumise kumulatiivset esinemissagedust 10,3% rosiglitasooni, 14,8% metformiini ja 23,3% glibenklamiidi puhul.
Czech: Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu nebo glimepiridu u mužů a žen.
Estonian: Sugu: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud rosiglitasooni või glimepiriidi farmakokineetika märkimisväärseid erinevusi meeste ja naiste vahel.
Czech: Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Estonian: Metaboliitide kuhjumine plasmas võib tekkida pärast korduvat manustamist, seda eriti põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) osas, mille sisaldus võib suureneda 8 korda.
Czech: V počtu posuzovaných primárních koncových ukazatelů ve skupině s rosiglitazonem (321/2220) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (323/2227) nebyl pozorován žádný rozdíl (HR 0,99, CI 0,851,16), což splňuje předem definované kritérium non-inferiority 1,20 (non-inferiorita p = 0,02).
Estonian: Rosiglitasooni (321/2220) ja aktiivse kontrolli (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85...1,16) vahel ei täheldatud mingeid erinevusi määratud esmaste tulemusnäitajate juhtude arvus, mis vastas eelnevalt sätestatud mitte-halvemuse kriteeriumile 1.20 (mitte-halvemuse näitaja p= 0,02).
Czech: V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on premenopausaalsed naised saanud rosiglitasoonravi.
Czech: Z důvodu opatrnosti se tedy u těchto pacientů, a to zejména u pacientů s myokardiálními ischemickými příznaky, užívání rosiglitazonu nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei soovitata nendel patsientidel, eriti müokardi isheemia nähtudega haigetel, ettevaatusabinõuna rosiglitasooni kasutada.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Jednotlivá perorální dávka glimepiridu podaná 14 zdravým dospělým jedincům neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku rosiglitazonu v ustáleném stavu.
Estonian: Glimepiriidi ühekordsete suukaudsete annuste manustamisel 14 tervele täiskasvanule puudus kliiniliselt oluline toime rosiglitasooni püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetikale.
Czech: EU/1/06/349/005 14 tablet EU/1/06/349/006 28 tablet EU/1/06/349/007 56 tablet EU/1/06/349/008 112 tablet EU/1/06/349/010 84 tablet
Estonian: EU/1/06/349/005 14 tabletti EU/1/06/349/006 28 tabletti EU/1/06/349/007 56 tabletti EU/1/06/349/008 112 tabletti EU/1/06/349/010 84 tabletti
Czech: V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem.
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes uuringutes täheldati annusega seotud kehakaalu suurenemist, mis oli suurem insuliiniga kombineeritud ravi korral.
Czech: V konečné analýze po 5 letech bylo pozorováno průměrné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 0,14 % u pacientů s dvojkombinovanou léčbou rosiglitazonem a metforminem v porovnání se zvýšením o 0,17 % u pacientů, kterým byla přidána sulfonylurea k původní léčbě metforminem (p<0,0001 pro rozdíl v léčbě).
Estonian: Randomiseeritud topeltkombinatsioonravi tulemuste lõpp-analüüsis 5ndal aastal täheldati patsientidel, kelle ravis lisati metformiinile rosiglitasoon, HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,14% algväärtusest, võrreldes 0,17% suurenemisega patsientidel, kes said sulfonüüluureale lisaks metformiini (p<0,0001 ravitulemuste erinevus).
Czech: Zdá se, že riziko zlomenin je při srovnání s kontrolní skupinou vyšší u žen [11,5 % vs 6,3 %, RR 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], než u mužů [5,3 % vs 4,3 %, RR 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Estonian: Luumurdude risk oli naistel kõrgem sarnaselt kontrollgrupile [11,5% vs 6,3%, riskide suhe 1,82 (95% CI 1,37...2,41)], kui meestel sarnaselt kontrollgrupile [5,3% vs 4,3%, riskide suhe 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Czech: Reakce přecitlivělosti7
Estonian: Väga harv ülitundlikkusreaktsioonid7
Czech: Příznaky poruchy funkce jater jsou:
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid on järgmised:
Czech: EU/1/06/349/001 14 tablet EU/1/06/349/002 28 tablet EU/1/06/349/003 56 tablet EU/1/06/349/004 112 tablet EU/1/06/349/009 84 tablet
Estonian: EU/1/06/349/001 14 tabletti EU/1/06/349/002 28 tabletti EU/1/06/349/003 56 tabletti EU/1/06/349/004 112 tabletti EU/1/06/349/009 84 tabletti
Czech: Ischémie myokardu
Estonian: Müokardi isheemia
Czech: Pokud se objeví příznaky hypoglykémie, měl by být pacient znovu převeden na souběžnou léčbu a dávka glimepiridu by měla být vhodným způsobem upravena.
Estonian: Hüpoglükeemianähtude ilmnemisel tuleb tagasi minna kahe ravimi samaaegsele eraldi manustamisele ning vajadusel korrigeerida glimepiriidi annust.
Czech: Ve skupině s rosiglitazonem bylo pozorováno významné zvýšení srdečního selhání (fatálního i nefatálního) (HR 2,10; CI 1,35-3,27) a zlomenin kostí (RR 1,57; CI 1,26-1,97) ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (viz bod 4.4 a 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Může být použit k léčbě non-inzulin dependentního diabetes mellitus.
Estonian: Seda kasutatakse insuliinsõltumatu suhkurtõve raviks.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avaglim dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Estonian: Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avaglim'i.
Czech: Glimepirid velmi rychle zvyšuje počet aktivních glukózových transportérů v plazmatické membráně svalových a tukových buněk, což vede ke stimulaci vychytávání glukózy.
Estonian: Glimepiriid suurendab väga kiiresti aktiivsete glükoosi transpordimolekulide arvu lihas- ja rasvarakkude plasmamembraanides, mille tulemuseks on glükoosi parem omastamine.
Czech: Glimepirid by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C9 inhibitorů (např. flukonazol) nebo induktorů (viz bod 4.5).
Estonian: Glimepiriidi tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C9 inhibiitorite (nt flukonasool) või indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Czech: Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Estonian: Rosiglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Czech: Zadržování vody v těle a srdeční selhávání: Avaglim může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avaglim võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, mille tunnuseks on peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine5
Czech: U pacientů užívajících AVAGLIM může být zvýšené riziko rozvoje na dávce závislé hypoglykémie (viz bod 4.8).
Estonian: AVAGLIM'i saavatel patsientidel võib olla risk annusega seotud hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.8).
Czech: Deriváty sulfonylurey ovlivňují sekreci inzulinu uzávěrem ATP- dependentních kaliových kanálů v membráně beta buněk.
Estonian: Sulfonüüluurea derivaadid reguleerivad insuliini sekretsiooni ATP-tundlike kaaliumikanalite sulgemisega β-raku membraanis.
Czech: Pacienti s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min): - U pacientů, kteří byli převedeni z léčby deriváty sulfonylurey (kromě glimepiridu), může být zvýšené riziko hypoglykémie (viz bod 4.4).
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min): - Patsientidel, kes vahetavad mõne muu sulfonüüluurea ravimi kui glimepiriidi AVAGLIM'i vastu, võib olla suurem risk hüpoglükeemia tekkeks (vt lõik 4.4).
Czech: Vzácné haemolytická anémie
Estonian: Harv hemolüütiline aneemia
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avaglim Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate Avaglim'i võtta Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata.
Czech: Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Czech: Metformin (základem sulphonylurea)
Estonian: Metformiin (eelnevalt sulfonüüluurea)
Czech: fluoxetin, alopurinol, sympatolytika, cyklo-, tro- a ifosfamidy,
Estonian: AKE inhibiitorid, fluoksetiin, allopurinool, sümpatolüütikumid, tsüklo-, tro- ja ifosfamiidid,
Czech: Glimepirid působí zejména stimulací uvolňování inzulinu z beta buněk pankreatu.
Estonian: Glimepiriid stimuleerib insuliini vabanemist pankrease β-rakkudest.
Czech: V rámci postmarketinkového sledování byly u thiazolidindionů včetně rosiglitazonu hlášeny nové případy nebo zhoršení diabetického makulárního edému doprovázené snížením zrakové ostrosti.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on tiasolidiindioonide (sh rosiglitasooni) kasutamisel teatatud diabeetilise maakula turse esmakordsest tekkest või süvenemisest, millega kaasneb nägemisteravuse langus.
Czech: Navíc se zdá, že má glimepirid výrazný extrapankreatický účinek, který se předpokládá rovněž u ostatních derivátů sulfonylurey.
Estonian: Lisaks sellele on glimepiriidil väljendunud pankreaseväliseid toimeid, mis on omased ka teistele sulfonüüluurea derivaatidele.
Czech: K prohloubení hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech ke vzniku hypoglykémie, může dojít například při užívání některého z následujících léčivých přípravků:
Estonian: Järgmiste ravimite kasutamisel võib tugevneda hüpoglükeemiline toime, mille tagajärjel võib mõningatel juhtudel tekkida hüpoglükeemia:
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo glimepiridem.
Estonian: Järgnevad andmed pärinevad uuringutest, mis viidi läbi rosiglitasooni või glimepiriidiga eraldi.
Czech: Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci.
Estonian: In vivo koostoimeuuring varfariiniga näitas, et rosiglitasoonil puuduvad koostoimed CYP2C9 substraatidega in vivo.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Lisaks näitas platseebokontrolliga üheaastane uuring kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA I-II klass) südamepuudulikkuse süvenemist või võimalikku süvenemist 6,4% rosiglitasooni ja 3,5% platseebot saanud patsientidest.
Czech: 3V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Estonian: 3 42 lühiajalise kliinilise uuringu kombineeritud andmete retrospektiivse analüüsi põhjal oli südame isheemiaga tüüpiliselt seotud tüsistuste üldine esinemissagedus suurem rosiglitasooni sisaldavate raviskeemide puhul: 2,00% versus 1,53% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe (HR) 1,30 (95% usaldusintervall (CI) 1,004...1,69)].
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hypromelosa (E464) Mikrokrystalická celulosa (E460) Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Estonian: Naatriumglükolaattärklis tüüp A Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat.
Czech: Převedení na léčbu inzulinem by mělo být zváženo ve stresových situacích (např. úraz, operace, infekce).
Estonian: Stressisituatsioonides (nt trauma, operatsioon, infektsioonid) tuleks kaaluda insuliini kasutamist.
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Estonian: Hoolega peab jälgima veresuhkru taset.
Czech: Pokud je dávka omylem vynechána, další dávka nesmí být zvýšena.
Estonian: Kui annus ununeb võtmata, ei tohi järgmisel korral võtta suuremat annust.
Czech: • chudokrevnost (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a snížení počtu krevních buněk nezbytných pro srážlivost krve (trombocytopenie)
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia), madal valgete vereliblede (leukopeenia) ja verehüübimises osalevate rakkude arv (trombotsütopeenia)
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AVAGLIM
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAGLIM'I KASUTAMIST
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Estonian: Kõige sagedamini tekivad kämbla-, õlavarreluu- ja jalaluumurrud.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Avaglim může způsobit závratě nebo může vést ke snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (viz „Nízké hladiny krevního cukru" v bodě 4).
Estonian: Avaglim võib põhjustada pearinglust või veresuhkru taseme langust allapoole normiväärtusi (vt „Madal veresuhkur" lõigus 4).
Czech: Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba rosiglitazonem přerušena.
Estonian: Südamefunktsiooni häirete tekkimisel tuleb rosiglitasoon ära jätta.
Czech: O předávkování přípravkem AVAGLIM nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: AVAGLIM'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Czech: V případě výskytu žloutenky musí být léčba přípravkem přerušena.
Estonian: Kui täheldatakse ikterust, tuleb ravi lõpetada.
Czech: V postmarketingovém sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Czech: Velmi vzácné bolest břicha
Estonian: Väga harv kõhuvalu
Czech: Jakmile je kompenzace diabetu při těchto dávkách stabilizována, může být zahájena léčba přípravkem AVAGLIM v počáteční dávce 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu jedenkrát denně.
Estonian: Kui nende annuste kasutamisel on veresuhkru sisalduse langus stabiilne, võib AVAGLIM'i kasutamist alustada algannusega 4 mg rosiglitasooni/4 mg glimepiriidi üks kord ööpäevas.