FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SUSTAIN: En öppen fas 3b-studie för att bedöma effekt och säkerhet av daklizumab beta hos patienter som byter från natalizumab i 5 länder, 3 i EU (DE, IT och UK).
Slovak: UDRŽANIE: Fáza 3b otvoreného skúšania na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti daklizumabu beta u pacientov, ktorí začali tento liek užívať po natalizumabu v piatich štátoch, troch v EÚ (DE, IT a UK).
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen måste följas upp under minst 6 månader, eftersom symtom kan uppstå efter att behandling med Zinbryta satts ut.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončia liečbu, musia byť najmenej 6 mesiacov ďalej sledovaní, keďže príznaky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby týmto liekom.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska omgående kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sa musia spojiť s pacientmi, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Swedish: Den 20 februari 2018 informerade Paul Ehrlich-institutet (PEI) EMA om fem patienter som behandlats med daklizumab beta i Tyskland under 2016 och 2017 och upplevt att sjukdomen försämrats efter behandlingsstart.
Slovak: 20. februára 2018 inštitút Paula Ehrlicha (PEI) informoval Európsku agentúru pre lieky o piatich pacientoch liečených v rokoch 2016 a 2017 daklizumabom beta v Nemecku, u ktorých došlo po začatí liečby k zhoršeniu choroby.
Swedish: Dessa fall kännetecknas av torpid progression och potentiellt dödlig eller funktionsnedsättande utgång.
Slovak: Tieto prípady charakterizuje strnulá progresia a prípadne smrť alebo zneschopnenie.
Swedish: Det ges subkutant i en dos på 150 mg en gång i månaden.
Slovak: Liek sa používa vo forme 150 mg dávky podávanej pod kožu raz za mesiac.
Swedish: Denna biverkning verkar oförutsebar och ingen åtgärd har hittills identifierats som kan minimera risken.
Slovak: K takejto nepriaznivej reakcii dochádza neočakávane a v danej fáze nebilo určené žiadne opatrenie, ktoré by zmiernilo riziko.
Swedish: Från perioden för den tredje PSUR (från den 27 maj 2017 till den 26 november 2017) har även vissa oväntade dödsfall förekommit som tillskrivits cerebrovaskulära händelser, där det dock saknats utförlig information som skulle göra det möjligt att slutgiltigt utesluta encefalit.
Slovak: Pri treťom PSUR (obdobie od 27. mája 2017 do 26. novembra 2017) došlo aj k niekoľkým prípadom neočakávaných úmrtí pripisovaným cerebrovaskulárnym príhodám, ale bez podrobných informácií, ktoré by umožnili dospieť k záveru, že možno vylúčiť encefalitídu.
Swedish: Den 22 februari framlade PEI därutöver information om 2 nya fall av immunmedierad sjukdom med CNS-påverkan.
Slovak: Okrem to 22. februára PEI informoval o 2 nových prípadoch choroby spôsobenej poruchou imunity s postihnutím CNS.
Swedish: Antalet doser som mottogs före händelsen rapporterades i samtliga fall utom två; dessa varierade mellan 1 och 8 doser, undantaget den spanska patienten som fick daklizumab beta i 4 år.
Slovak: Počet prijatých dávok pred udalosťou bol nahlásený vo všetkých prípadoch, okrem dvoch, a pohyboval sa v rozsahu od 1 do 8 dávok s výnimkou pacienta v Španielsku, ktorý užíval daklizumab beta 4 roky.
Swedish: Dessutom ska inga nya patienter påbörja behandling med Zinbryta.
Slovak: Okrem toho sa nesmie začať liečba liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Swedish: Även om det totala antalet enskilda rapporter för varje sjukdom var litet, fanns det sammantaget ett stort antal autoimmuna händelser som möjligen var kopplade till behandling med daklizumab beta.
Slovak: Aj keď počet individuálnych hlásení každej choroby bol v absolútnom vyjadrení nízky, celkovo došlo k veľkému počtu autoimunitných udalostí potenciálne súvisiacich s liečbou daklizumabom beta.
Swedish: Det konstaterades att verkningsmekanismen för daklizumab beta är sammansatt.
Slovak: Bolo potvrdené, že mechanizmus pôsobenia daklizumabu beta je komplexný.
Swedish: EXTEND: utvidgningsstudie för att bedöma effekt och säkerhet hos patienterna från de pivotala studierna.
Slovak: ROZSAH: rozšírené skúšanie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov z pilotných skúšaní.
Swedish: Daklizumab beta antas utöva sin effekt vid MS genom immunmodulerande mekanismer.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab beta účinkuje pri SM prostredníctvom imunomodulačných mechanizmov.
Swedish: En begäran om mer information om dessa immunmedierade händelser hade lämnats till innehavaren av godkännande för försäljning, för inlämning under den tredje PSUR.
Slovak: Predloženie ďalších informácií o týchto udalostiach spôsobených poruchou imunitného systému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo pri treťom PSUR.
Swedish: Tre av dessa fall hade dödlig utgång, 2 är fortfarande intuberade, 1 har ett EDSS-värde ("Expanded Disability Status Scale") på 9,5, 1 återhämtade sig med följdtillstånd, 1 återhämtade sig delvis, medan de återstående fallen hade okänd utgång.
Slovak: V troch z týchto prípadov došlo k úmrtiu, pacienti v dvoch prípadoch sú stále intubovaní, v jednom prípade má pacient skóre 9,5 podľa rozšírenej stupnice stavu invalidity (EDSS), 1 sa zotavil s následkami, 1 sa čiastočne zotavil a u zvyšných prípadov je výsledok neznámy.
Swedish: Ett begränsat antal immunmedierade eller autoimmuna sjukdomar rapporterades, såsom bland annat typ I-diabetes, kolit, autoimmun tyreoidit, pankreatit, glomerulonefrit.
Slovak: V malom množstve boli hlásené ochorenie spôsobené poruchou imunity alebo autoimunitné ochorenie, ako je okrem iného napríklad cukrovka I. typu, kolitída, autoimunitná tyreoiditída, pankreatitída, glomerulonefritída.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga tillgängliga data, inräknat data som innehavaren av godkännande för försäljning inlämnat skriftligen och vid en muntlig förklaring om de 12 fallen av allvarlig encefalit och meningoencefalit (av vilka tre var dödliga) som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning samt säkerhetsdata från kliniska prövningar, avseende den totala risken för immunmedierade sjukdomar med CNS-påverkan under behandling med Zinbryta.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré písomne a v ústnom vysvetlení poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh k 12 prípadom závažnej encefalitídy a meningoencefalitídy (z ktorých 3 boli smrteľné) nahláseným od prvého povolenia uvedenia na trh a bezpečnostných údajov z klinických skúšaní v súvislosti s celkovým rizikom porúch spôsobených poruchami imunity s postihnutím CNS počas liečby liekom Zinbrytav.
Swedish: Vid perioden för den andra periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) (från den 27 november 2016 till den 26 maj 2017) visade granskningen av fall av autoimmun encefalit och andra immunrelaterade sjukdomsfall på en stor bredd av rapporterade immunmedierade sjukdomar (såsom seronegativ artrit, bloddyskrasier, sköldkörtelrubbningar, glomerulonefrit och sjukdomar i hud och subkutan vävnad).
Slovak: Pri druhom periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) (obdobie od 27. novembra 2016 do 26. mája 2017) preukázala revízia prípadov autoimunitnej encefalitídy a iných porúch spôsobených poruchou imunity, že bola nahlásená široká škála porúch spôsobených poruchou imunity (ako napríklad seronegatívna artritída, krvná dyskrázia, poruchy štítnej žľazy, glomerulonefritída a poruchy kože a podkožného tkaniva).
Swedish: PRAC diskuterade möjligheten av ett orsakssamband hos dessa biverkningar, liksom den möjliga mekanism genom vilken de kan ha utlösts.
Slovak: Výbor PRAC prediskutoval možnosť príčinného vzťahu týchto nežiaducich reakcií, ako aj možný mechanizmus, ktorý ich mohol spustiť.
Swedish: Det är troligt att läkemedlets immunmodulerande effekter ingår i de immunmedierade biverkningarna, t.ex. autoimmun hepatit, och kan vara kopplade till de rapporterade fallen av encefalit och/eller meningoencefalit.
Slovak: Je hodnoverné, že imunomodulačné účinky lieku spôsobujú nežiaduce účinky spôsobené poruchou imunity, ako je napríklad autoimunitná hepatitída, a mohli by súvisieť s nahlásenými prípadmi encefalitídy a/alebo meningoencefalitídy.
Swedish: • Med tanke på detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Zinbryta inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder måste sättas in för att skydda patienterna.
Slovak: • na základe vyššie uvedených skutočností výbor PRAC vzal na vedomie, že vyváženosť prínosu a rizika lieku Zinbryta už nie je priaznivá a je potrebné prijať naliehavé opatrenia na ochranu pacientov,
Swedish: Totalt sett har 12 fall av encefalit eller encefalopati identifierats hos patienter som behandlats med daklizumab beta för multipel skleros.
Slovak: Celkovo bolo u pacientov so sklerózou multiplex liečených daklizumabom beta zistených 12 prípadov encefalitídy alebo encefalopatie.
Swedish: Vissa av dessa patienter förbättrades inte trots behandling med kortikosteroider och/eller plasmaferes; hos dessa patienter togs hjärnbiopsier som uppvisade ett oväntat fynd av massiv inflammation med eosinofila granulocyter.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov nedošlo k zlepšeniu napriek liečbe kortikosteroidmi a/alebo plazmaferézou, u týchto pacientov bola získaná biopsia mozgu, ktorá ukázala neočakávané zistenie masívneho zápalu a eozinofilné granulocyty.
Swedish: Användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta ska tillfälligt upphävas och produkten ska återkallas från marknaden på sjukhus- och apoteksnivå.
Slovak: Používanie a oprávnenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh je potrebné pozastaviť a liek musí byť stiahnutý z trhu na úrovní lekární a nemocníc.
Swedish: Det noterades att det pågår kliniska studier för vilka innehavaren av godkännande för försäljning informerat PRAC om att behandlingen med daklizumab beta kommer att avbrytas.
Slovak: Ako už bolo uvedené, prebiehajú klinické skúšania, pri ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval výbor PRAC o plánovanom ukončení liečby daklizumabom beta.
Swedish: Denna effekt medieras troligtvis av överskott av IL-2 som produceras av aktiverade T-celler som inte kan binda till högaffinitets IL-2-receptorer, men som finns tillgängliga att binda till intermediära IL-2-receptorer.
Slovak: Tento účinok pravdepodobne sprostredkováva nadmerný IL-2 vytvoreným aktivovanými T bunkami, ktorý sa nemôže naviazať na vysoko afinitné receptory IL-2, ale môže sa viazať na stredné receptory IL-2.
Swedish: De kliniska symtomen hos minst 5 av dessa patienter var förenliga med "läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom" (DRESS-syndrom), av vilka ett bekräftades med hudbiopsi och ett var starkt misstänkt.
Slovak: Najmenej u piatich z týchto pacientov sa vyskytli klinické príznaky kompatibilné s „vyrážkou z liekov spolu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)", z ktorých jeden bol potvrdený biopsiou kože a v jednom prípade bolo vysoké podozrenie.
Swedish: Aktivering och utvidgning av NK-celler kan leda till ett högre cytotoxiskt svar som kan ingå i patogenesen för autoimmun hepatit och andra autoimmuna sjukdomar.
Slovak: NK môže viesť k vyššej cytotoxickej reakcii, ktorá môže spôsobiť patogenézu autoimunitnej hepatitídy a iných autoimunitných chorôb.
Swedish: Med tanke på de rapporterade reaktionernas svårighetsgrad och den biologiska sannolikheten bör man undersöka risken för immunmedierad encefalit och dess påverkan på läkemedlets nyttariskförhållande, samt bedöma lämpligheten av åtgärderna för riskminimering vad gäller immunmedierad CNS-påverkan (encefalit).
Slovak: Z hľadiska závažnosti nahlásených reakcií a biologickej hodnovernosti je potrebné preskúmať riziko encefalitídy spôsobenej poruchou imunity a jej vplyv na vyváženosť prínosu a rizika lieku a tiež je potrebné zhodnotiť vhodnosť opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s postihnutím CNS spôsobeným poruchou imunity (encefalitída).
Swedish: Sammanfattningsvis rapporterades 12 fall av allvarliga och potentiellt dödliga immunmedierade händelser med CNS-påverkan, med symtom som inledningsvis var förenliga med MS-skov och senare förklarades av oväntade fynd i neuropatologin, med en främst inflammatorisk process och eosinofila granulocyter.
Slovak: Celkovo bolo nahlásených 12 prípadov závažných a potenciálne smrteľných udalostí spôsobených poruchou imunity postihujúcou CNS s príznakmi kompatibilnými s relapsom SM, ktoré boli neskôr vysvetlené neočakávanými zisteniami v neuropatológii s prevažne zápalovým procesom a eozinofilnými granulocytmi.
Swedish: Även om det totala antalet är litet för varje sjukdom, väcker detta farhågor över att sjukdomarna kan induceras av immunmedierade effekter och kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Slovak: Aj keď počet porúch je v absolútnom vyjadrení nízky, vyvoláva obavy, že uvedené poruchy by mohli byť vyvolané účinkami spôsobenými poruchou imunity, a mohli by kauzálne súvisieť s liekom Zinbryta.
Swedish: • Vidare rekommenderade PRAC att direktinformation sprids till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om de risker som är förknippade med Zinbryta och att anvisningar tillhandahålls om utsättningen av behandlingen och uppföljningen av patienter som har fått Zinbryta.
Slovak: • výbor ďalej odporučil distribuovať oznámenie pre zdravotníckych odborníkov, v ktorom ich informuje o rizikách súvisiacich s liekom Zinbryta a poskytne pokyny súvisiace s ukončením liečby a následnou kontrolou pacientov, ktorí liek Zinbryta užívali.
Swedish: Daklizumab beta binder till alfa-subenheten (CD25) av högaffinitets interleukin-2 (IL-2) receptorn.
Slovak: Daklizumab beta sa viaže na subjednotku alfa (CD25) vysoko afinitného receptora interleukín-2 (IL-2).
Swedish: Den 26 februari 2018 begärde Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zinbryta skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zinbryta na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: Vidare beaktade PRAC att skov kan induceras av avbruten behandling av patienter vars sjukdom är välkontrollerad med daklizumab beta, men fann att den allvarliga risken för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner är större än de fördelar som daklizumab beta kan ge recidiverande patienter som bedöms som lämpliga för den godkända indikationen.
Slovak: Výbor okrem toho PRAC vzal do úvahy, že ukončenie liečby u pacientov, u ktorých je ochorenie dobre kontrolované daklizumabom beta, môže vyvolať relapsy, avšak usúdil, že závažné riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity preváži prínos daklizumabu beta u pacientov s relapsom, u ktorých je povolená indikácia.
Swedish: Fyra av de fem patienterna upplevde dessutom feber, leukocytos, exantem/hudreaktioner, vilket potentiellt uppfyllde kriterierna för DRESS.
Slovak: Štyria z piatich pacientov mali aj horúčku, leukocytózu, vyrážku/kožné reakcie, čím pravdepodobne splnili kritériá liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Swedish: Daklizumab beta blockerar CD25 (alfa-subenhet av högaffinitets IL-2receptorn) och minskar antalet och funktionen av CD4+CD25+FoxP3+Treg och producerar en aktivering och utvidgning av CD56 NK-celler.
Slovak: Daklizumab beta blokuje antigén CD25 (subjednotka alfa vysoko afinitného receptora IL-2), čím znižuje počet a funkciu regulačných T-buniek CD4+CD25+FoxP3+Treg a zabezpečuje aktiváciu a expanziu NK buniek CD56.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi är redan känd för att vara kopplad till behandling med daklizumab beta.
Slovak: Ako už je známe, s liečbou daklizumabom beta súvisí autoimunitná hemolytická anémia.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta tillfälligt upphävs och att tillverkningssatserna av läkemedlet återkallas från marknaden upp till apoteks- och sjukhusnivå.
Slovak: • výbor PRAC odporučil pozastaviť používanie lieku Zinbryta a jeho povolenie na uvedenie na trh a stiahnuť všetky šarže lieku z trhu až do úrovne lekární a nemocníc,
Swedish: PRAC har noga övervägt de ovan beskrivna fallen, biverkningarnas troliga verkningsmekanism, tillsammans med potentialen för autoimmuna eller immunmedierade reaktioner som verkar vara förknippade med Zinbryta, produktens verkningsmekanism, den biologiska sannolikheten, och att inga åtgärder för riskminimering kan förutses som kan förhindra uppkomsten av dessa risker hos patienter som för närvarande behandlas med daklizumab beta.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dôsledne zvážil vyššie uvedené prípady, pravdepodobný mechanizmus pôsobenia pri týchto nepriaznivých udalostiach, ako aj existujúce riziko autoimunitných reakcií alebo reakcií spôsobených poruchou imunity, ktoré údajne súvisia s liekom Zinbryta, mechanizmus pôsobenia lieku, biologickú hodnovernosť i to, že nie je možné predpokladať žiadne opatrenia na minimalizáciu rizík (RMM), ktoré by v tomto štádiu zabránili výskytu takýchto rizík u pacientov liečených daklizumabom beta.
Swedish: • Vidare har PRAC även beaktat den kända allvarliga immunmedierade levertoxiciteten i samband med Zinbryta liksom potentiellt andra immunmedierade sjukdomar i andra organ än hjärnan eller levern.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho vzal na vedomie aj známe závažné toxické pôsobenie na pečeň spôsobené poruchou imunity súvisiace s liekom Zinbryta, ako aj iné poruchy spôsobené poruchou imunity s vplyvom na iné orgány než mozog a pečeň,
Swedish: Analysen av PSUR-data visade vidare att många olika immunmedierade sjukdomar rapporterats i andra organ än hjärnan och levern efter användning av Zinbryta.
Slovak: Analýza údajov PSUR ďalej naznačuje, že po užívaní lieku Zinbryta bola nahlásená škála porúch spôsobených poruchou imunity aj u iných orgánov, než je mozog a pečeň.
Swedish: Daklizumab beta är en human IgG1 monoklonal antikropp som modulerar IL-2-signalering genom att blockera CD25-beroende, högaffinitets IL-2-receptorsignalering, vilket leder till att höga halter av IL-2 finns tillgängliga för signalering genom mellanaffinitets IL-2-receptorn.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá moduluje signalizáciu IL-2 blokovaním vysoko afinitného receptora IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny
Swedish: Den resulterade i begränsningen av indikationen för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som svarat otillräckligt på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar och för vilka någon annan sjukdomsmodifierande behandling är kontraindicerad och eller i övrigt inte lämplig.
Slovak: Výsledkom prieskumu výboru PRAC, ktorý sa skončil 31. októbra 2017 (v dôsledku prípadov poranenia pečene sprostredkovaných imunitným systémom) bolo obmedzenie indikácie na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, u ktorých došlo k neprimeranej odpovedi na minimálne dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a pre ktorých bola liečba akoukoľvek inou DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Swedish: PRAC fann att dessa biverkningar kan ha ett orsakssamband med Zinbryta.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto nežiaduce reakcie môžu byť v príčinnej súvislosti s liekom Zinbryta,
Swedish: De centrala effekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daklizumab betas terapeutiska effekter på multipel skleros (MS) innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellssvar, samt expansion av immunreglerande CD56bright mördarceller (NK-celler), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu beta pri skleróze multiplex (SM), zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (prirodzené zabíjače)-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T- buniek Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu centrálneho nervového systému CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Zinbryta, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Zinbryta, konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Swedish: Mot bakgrund av allt detta och efter att noga ha bedömt alla tillgängliga uppgifter fann PRAC i detta skede att produktens nytta-riskförhållande inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG, behövs för att skydda patienterna.
Slovak: Na základe všetkých uvedených informácií a po dôslednom zhodnotení všetkých dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že v tomto štádiu už vyváženosť prínosu a rizika lieku nie je priaznivá a že v súlade s článkom 20 ods.
Swedish: Akut administrering av kortikosteroider och/eller plasmaferes förbättrade inte den kliniska situationen, och hjärnbiopsier gav ett oväntat fynd av massiv inflammation med eosinofila granulocyter (oväntat hos MS-patienter).
Slovak: Bola získaná biopsia mozgu, ktorá ukázala neočakávaný nález masívneho zápalu a eozinofilné granulocyty (neočakávané u pacientov s SM).
Swedish: Dessutom begärde kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Swedish: Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående betänkligheternas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör speglas i produktinformationen för daklizumab och meddelas till hälso- och sjukvårdspersonalen i ett särskilt brev.
Slovak: Uvedené predbežné opatrenia sa majú premietnuť do informácií o lieku pre daklizumab a oznámiť zdravotníckym pracovníkom v príslušnom liste.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående remitteras till hepatolog.
Slovak: Pacienti s príznakmi a symptómami naznačujúcimi poškodenie pečene majú byť urýchlene poslaní k hepatológovi.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för daklizumab baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre daklizumab na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Swedish: Tröskeln för transaminasförhöjningar för patienter som inte ingått i kliniska prövningar, och för vilka det därför inte rekommenderas att påbörja behandling, bör justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hladiny transamináz u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na klinických skúšaniach, a preto sa v ich prípade neodporúča začať s liečbou, sa má opraviť z viac než dvojnásobku horného normálneho limitu na minimálne dvojnásobok tohto limitu.