FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edurant används så säkert som möjligt.
English: The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Edurant rilpivirine
Swedish: Edurant rilpivirin
English: Other information about Edurant
Swedish: Mer information om Edurant
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edurant.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edurant?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edurant som gäller i hela EU.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Edurant botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
English: Edurant must be taken with a meal.
Swedish: Edurant måste tas i samband med måltid.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Swedish: I samtliga studier baserades huvudeffektmåttet på minskningen av virusbelastningen.
English: Edurant is an antiviral medicine.
Swedish: Edurant är ett antiviralt läkemedel.
English: The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Edurant, rilpivirin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
English: If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Swedish: Om Edurant ges tillsammans med rifabutin ska läkaren öka dosen Edurant till två tabletter en gång dagligen under rifabutinbehandlingen.
English: Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Swedish: Behandling med Edurant ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Swedish: CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att HIV1 utvecklar resistens mot rilpivirin och att denna risk verkar vara lägre hos patienter med en lägre virusbelastning.
English: The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Edurant är en tablett dagligen.
English: Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Swedish: I de två studierna svarade 84 procent av patienterna som tog Edurant på behandling efter ett år, jämfört med 82 procent av patienterna som tog efavirenz.
English: Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Swedish: Edurant får inte ges tillsammans med följande läkemedel då de kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Edurant:
English: Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Swedish: Edurant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rilpivirin.
English: It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Swedish: Det ges bara till patienter som inte tidigare har behandlats mot hiv och som har halter av hiv i blodet (virusbelastning) på högst 100 000 HIV-1-RNAkopior/ml.
English: Why has Edurant been approved?
Swedish: Varför har Edurant godkänts?
English: What benefit has Edurant shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Edurant visat vid studierna?
English: By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Edurant, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Swedish: Edurant undersöktes i två huvudstudier på 1 368 tidigare obehandlade patienter infekterade med HIV-1.
English: Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Swedish: Edurant gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel och jämfördes inte med någon annan behandling.
English: The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Edurant (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, sömnsvårigheter, yrsel och illamående samt förhöjda nivåer av totalkolesterol, LDLkolesterol (lågdensitetslipoproteiner), pankreasamylas (ett enzym som framställs i bukspottkörteln och bryter ner stärkelse till sockerarter) och transaminaser (leverenzymer).
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Edurant är större än riskerna för patienter med låg HIV-1-virusbelastning och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning för denna grupp av patienter.
English: Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Edurant används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och ungdomar från tolv års ålder som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Swedish: Hos vuxna var Edurant i kombination med andra antiretrovirala läkemedel lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gällde att sänka halterna av HIV-1 i patienternas blod.
English: For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Edurant finns i bipacksedeln.
English: Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Swedish: Edurant har också undersökts i en annan studie med 36 tidigare obehandlade ungdomar (12-18 år gamla) infekterade med HIV-1.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
Swedish: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot krampanfall),
English: What is the risk associated with Edurant?
Swedish: Vilka är riskerna med Edurant?
English: In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Swedish: I den andra studien jämfördes Edurant med efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin eller två andra nukleosida eller nukleotida omvända transkriptashämmare.
English: What is Edurant?
Swedish: Vad är Edurant?
English: In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Swedish: I den första studien jämfördes Edurant med en annan NNRTI som kallas efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin.
English: For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Edurant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Edurant used for?
Swedish: Vad används Edurant för?
English: • St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat antidepressivt läkemedel).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edurant.
English: Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Swedish: Ungefär 72 procent av patienterna svarade på behandlingen efter 48 veckor.
English: How is Edurant used?
Swedish: Hur används Edurant?
English: The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Swedish: CHMP fann att Edurant i kombination med andra antiretrovirala läkemedel var lika effektivt som det huvudsakliga NNRTI som för närvarande används som förstahandsbehandling av vuxna patienter infekterade med HIV-1.Det har dessutom visats att Edurant är effektivt på ungdomar i åldern 12-18 år. Kommittén noterade att Edurant ger färre biverkningar tidigt i behandlingen och har fördelen att kunna tas som en tablett en gång om dagen.
English: How has Edurant been studied?
Swedish: Hur har Edurants effekt undersökts?
English: How does Edurant work?
Swedish: Hur verkar Edurant?
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
English: The same dose is recommended for adults and elderly.
Swedish: Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre.
English: (see section 4.2)
Swedish: (se avsnitt 4.4).
English: Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 5 mars 2007
English: This syndrome can be fatal.
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
English: At Risk
Swedish: Med risk
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Swedish: Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.
English: NEW CONCENTRATION
Swedish: NY KONCENTRATION
English: No data are available for children under 5 years.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 5 år.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Caution is needed in these patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med dessa patienter.
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Swedish: Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
English: - you have any liver problems.
Swedish: - du har några problem med levern.
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
Swedish: Övervakning och behandling av dessa patienter bör ske enligt beskrivningen ovan.
English: Grades ≥ 3
Swedish: Grader ≥3
English: Single Center Multicenter Study
Swedish: Enkelcenter Multicenterstudie
English: She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Swedish: Hon gick vidare till konsolidering utan ytterligare tecken på QT-förlängning.
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
English: Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldrarna 5 till 16 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: The key efficacy results are summarised in table 3 below:
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i tabell 3 nedan:
English: AsV is present in plasma only at relatively low levels.
Swedish: AsV är närvarande i relativt små mängder i plasma.
English: Do not save any unused portions for later administration.
Swedish: Spara inte överbliven lösning för senare administrering.
English: Monitor patients for the development of second primary malignancies.
Swedish: Övervaka patienterna för utveckling av andra primära maligniteter.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Swedish: Denna ackumulation var något högre än förväntat baserat på resultat från enstaka doser.
English: Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Swedish: Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
English: You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Swedish: Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.
English: Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Swedish: Patienterna hade en tendens att tolerera konsolidering och underhållsbehandling med mindre toxicitet än vid induktionsbehandling.
English: Weight increased
Swedish: Ökad vikt
English: Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Swedish: Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
English: Haematologic complete remission (HCR)
Swedish: Hematologisk fullständig remission (HCR)
English: - if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
Swedish: - om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som kan påverka din lever.
English: - Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
Swedish: - Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1-brist.
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Swedish: Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
English: A central venous catheter is not required.
Swedish: En central venkateter krävs inte.
English: The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
English: While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
Swedish: Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
English: CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
English: TRISENOX must be diluted before administration.
Swedish: TRISENOX måste spädas före administrering.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta betyder att läkemedlet är näst intill ”natriumfritt”.
English: Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Swedish: Konsolideringsbehandling ska påbörjas 3 till 4 veckor efter avslutad induktionsterapi.
English: 18-Month survival
Swedish: 18-månaders överlevnad
English: The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Swedish: Kaplan-Meier median FR-duration är 14 månader för enkelcenterstudien och har inte uppnåtts för multicenterstudien.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18-månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
English: Time to CR (median)
Swedish: Tid fram till CR (median)
English: Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Swedish: Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
English: Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Swedish: Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
English: • cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).
English: What TRISENOX is and what it is used for
Swedish: Vad TRISENOX är och vad det används för
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar förekommer.
English: Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: 2-Year overall survival (OS)
Swedish: 2-årig övergripande överlevnad (OS)
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Swedish: Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Swedish: Läkemedel som används för att sänka antalet vita blodceller förvärrar ofta toxicitet associerad med leukocytos och ingen standardmetod har visat sig vara verkningsfull.
English: Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Swedish: Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
English: Cytotoxic: handle with caution
Swedish: Cytotoxiskt: hanteras varsamt
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
English: Development of second primary malignancies
Swedish: Utveckling av andra primära maligniteter
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Swedish: Konventionell cytogenetik [t(15;17)]
English: Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Swedish: Tidigare behandling med antracykliner kan öka risken för QT-förlängning.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
English: The results are summarised in the table 4 below.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 4 nedan.
English: TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Swedish: TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
English: TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Swedish: TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
English: Dose delay, modification and reinitiation
Swedish: Dosförsening, modifiering och reinitiering
English: In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
English: Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Swedish: Perifer neuropati, kännetecknad av parestesi/dysestesi, är en vanlig och välkänd verkan av arsenik i miljön.
English: Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Arseniktrioxid har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Swedish: Varaktigheten av behandlingen med penicillamin måste utvärderas med hänsyn tagen till laboratorievärden för urinarsenik.
English: However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Swedish: Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.