FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Rebetol in zidovudinom, imajo zvečano tveganje za pojav anemije, zato sočasna uporaba zdravila Rebetol in zidovudina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja zidovudiiniga, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks; seetõttu ei ole Rebetoli kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovenian: O hematoloških motnjah so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, kot pri tistih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga, võrreldes patsientidega, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa z ribavirinom v kombinaciji z zidovudinom se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
Estonian: Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Väga sage hüpotüreoidism
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol in interferon alfa-2b.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemist > 4 g/dl leiti 30%-l patsientidest, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooniga ja 37%-l patsientidest, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga.
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancih in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 7%-l (8/107) kõigist uuritavatest ja nende hulka kuulusid valu süstekohas (1%), valu jäsemetes (1%), peavalu (1%), neutropeenia (1%) ja püreksia (4%).
Slovenian: Preglednica 14 Trajni virološki odziv pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan interferon alfa-2b 3 mio i.e./m2 3-krat na teden
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Rebetol 15 mg/kg/ööpäevas alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas
Slovenian: V primeru resnih neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani z zdravili, uporabljenimi v kombinaciji z zdravilom Rebetol, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje in/ali prenehanje uporabe zdravila Rebetol, opisane v preglednici 2.
Estonian: Tõsiste, tõenäoliselt Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest tingitud kõrvaltoimete esinemise korral tutvuge vastavate ravimite omaduste kokkuvõtetega, kuna teatud ravimite kombineerimisel tabelis 2 kirjeldatud Rebetoli annuse muutmise ja/või Rebetoli võtmise lõpetamise juhised ei kehti.
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol za otroke in mladostnike se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Estonian: Lastele ja noorukitele määratakse Rebetoli annus patsiendi kehakaalu järgi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rebetol
Estonian: Mida Rebetol sisaldab
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in še štiri mesece po njem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki se zdravijo z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (posebno ddI in d4T) v povezavi z interferonom alfa in ribavirinom, je potrebna previdnost.
Estonian: HIV-positiivseid HCV-iga koinfitseerunud patsiente, kes saavad NRTI-ravi (eriti didanosiini ja stavudiiniga), tuleb alfa-interferooni ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
Slovenian: - Genotoksičnost: Zdravilo Rebetol povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Rebetol on genotoksiline (vt lõik 5.3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 16 let, zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in zdravila Rebetol, je bilo pri 6 % zdravljenje ukinjeno zaradi neželenih učinkov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3…16 aastat), keda raviti alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
Slovenian: Trajni odziv na koncu spremljanja bolnikov je bil bistveno večji (41 % proti 16 %, p < 0,001) zaradi dodatka zdravila Rebetol interferonu alfa-2b.
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem Rebetoli lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs. 16%, p < 0,001).
Slovenian: Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 186 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]) med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b; pri 7 % bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji 3. stopnje po WHO.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga, olid mõned raskemad neutropeenia juhud (39 WHO 3. järgu juhtu 186-st (21%) ja 13 WHO 4. järgu juhtu 186-st (7%)); WHO 3. järgu leukopeeniat esines selles ravirühmas 7%.
Slovenian: Če je potrebno, lahko opravite tudi drugo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za dodatnih 200 mg/dan.
Estonian: Vajadusel vähendatakse Rebetoli annust 2. korral täiendavalt 200 mg võrra ööpäevas.
Slovenian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e. trikrat na teden) (n = 505).
Estonian: • Rebetol (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-interferoon (3 miljonit RÜ 3 korda nädalas) (n = 505).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Slovenian: Med druge osnovne dejavnike pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišana serumska koncentracija bilirubina.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud ohuga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
Slovenian: V farmakokinetični študiji večkratnih odmerkov niso beležili nobenih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b.
Estonian: Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud Rebetoli ja alfa-2b-interferooni vahelisi farmakokineetilisi interaktsioone.
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa-2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko zvečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga ravi ning cART-i, võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Slovenian: Povprečna AUCtf je bila pri osebah z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml/min trikrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ja 30 ml/min, oli keskmine AUCtf-võrreldes kontrollrühmaga kolm korda kõrgem.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): misli, kako ogroziti življenja drugih, manija (pretirano in nerazumno navdušenje), perikarditis (vnetje osrčnika), perikardno iztekanje nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in srcem, sprememba barve jezika.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon (vedeliku kogum, mis tekib perikardi
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVRSustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte preglednico 9).
Estonian: Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on määratletud kui HCV-RNA tuvastamatus 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 9).
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z zdravilom Rebetol in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Estonian: Üksikjuhtudel, mil Rebetoli ja asatiopriini koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud ohud, soovitatakse asatiopriini samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida verepilti, et avastada müelotoksilisuse ilmingud; sellisel juhul tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati peroralno s hrano.
Estonian: Rebetoli manustatakse suu kaudu koos toiduga.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b za neželene učinke, ki jih pripisujejo monoterapiji z interferoni.
Estonian: Lisaks vaadake alfa-2b-peginterferooni ja alfa-2b-interferooni ravimi omaduste kokkuvõtteid, et leida kõrvaltoimeid, mida võidakse omistada interferoonide monoteraapiale.
Slovenian: Preglednica 12 Stopnje odziva na ponovno zdravljenje v primeru, da je bilo predhodno zdravljenje neuspešno Bolniki, pri katerih je bila vrednost HCV-RNA nemerljiva v 12. tednu zdravljenja in SVR pri ponovnem zdravljenju interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Estonian: Ravivastuse määrad korduva ravi korral, juhul kui eelnev ravi on ebaõnnestunud Patsiendid, kellel HCV-RNA oli tuvastamatu 12. ravinädalal ja PVR korduva ravi korral alfainterferoon/ribaviriin alfapeginterferoon/ribaviriin Üldpopulatsioon* Vastus 12. nädal % (n/N)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, lahko vplivajo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võivad Rebetoliga koos kasutatavad teised ravimid mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimete käsitlemine Laboratoorsed näitajad
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Estonian: Tabelis 2 on toodud juhised annuse muutmiseks ja ravi katkestamiseks, arvestades patsiendi hemoglobiini kontsentratsiooni ja indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Slovenian: Pri zdravljenju z uveljavljeno kombinirano protivirusno shemo (ART) je treba premisliti o zamenjavi zidovudina.
Estonian: Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud antiretroviraalse ravi (anti-retroviral treatment, ART) skeemis.
Slovenian: peroralna raztopina 100 ml
Estonian: suukaudne lahus 100 ml
Slovenian: aplastična anemija*
Estonian: Väga harv aplastiline aneemia*
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Estonian: Interferoonravi järgselt retsidiveerunud patsiendid, keda ravitakse alfa-2b-interferooni ja Rebetoliga kombinatsioonraviga või keda ravitakse lühemat aega, kogevad tõenäoliselt vähem kõrvaltoimeid kui järgnevalt kirjeldatud.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Estonian: Selles uuringus oli Rebetoli (kohandatud annuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapse- ja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
Slovenian: Koncentracija ribavirina v semenski tekočini je približno dvakrat večja kot v serumu, vendar ko so ocenili sistemsko izpostavljenost ribavirinu pri partnerki po spolnem odnosu z zdravljenim bolnikom, je bila ta še vedno zelo majhna v primerjavi s terapevtskimi plazemskimi koncentracijami ribavirina.
Estonian: Siiski on ribaviriini süsteemset toimet naissoost partnerile pärast suguühet ravitud patsiendiga hinnatud ja see jääb väga piiratuks, võrreldes ribaviriini terapeutilise kontsentratsiooniga plasmas.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na HIV, ki se zdravijo po shemi NRTI, mora zdravnik pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Rebetol skrbno spremljati pokazatelje mitohondrijske toksičnosti in laktacidoze.
Estonian: NRTI-režiimil olevate HIV-positiivsete populatsiooni tuleb Rebetoli manustamisel tähelepanelikult jälgida mitokondriaalse toksilisuse markerite ja laktatsidoosi suhtes.
Slovenian: P1,5/R zdravilo Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R zdravilo Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R
Estonian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5…0,5 mikrogrammi/kg) I/R Rebetol (1000/1200 mg) + alfa-2b-interferoon (3 miljonit RÜ)
Slovenian: Pokazalo se je, da ima ribavirin veliko inter- in intra-individualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov po enkratnem peroralnem odmerku (variabilnost pri posamezniku je bila približno 30 % tako za AUC kot za Cmax).
Estonian: Pärast suukaudse üksikannuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui ka Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
Slovenian: Do 12 tedna (n = 215) Negativen izvid testa na HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Estonian: Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n = 215) HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Slovenian: Študije toksičnosti niso pokazale znakov, da zdravilo Rebetol inducira jetrne encime.
Estonian: Vastavalt toksilisuse uuringutele ei indutseeri Rebetol maksa ensüüme.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih (glejte preglednico 7).
Estonian: Kahes mitmekeskuselises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR-i) määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele (vt tabel 7).
Slovenian: V velikem randomiziranem preskušanju so primerjali varnost in učinkovitost 48-tedenskega zdravljenja z dvema shemama peginterferona alfa-2b in zdravila Rebetol [peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 µg/kg in 1 µg/kg subkutano enkrat na teden, oboje v kombinaciji z zdravilom Rebetol 800 do 1.400 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih)] in zdravljenja s peginterferonom alfa-2a 180 µg enkrat na teden subkutano z ribavirinom od 1.000 do 1.200 mg peroralno na dan (v dveh deljenih odmerkih) pri 3.070 odraslih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe alfa-2b-peginterferooni/Rebetoli raviskeemi (alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800…1400 mg Rebetoliga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks)) ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000…1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suukaudselt (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline Chepatiit.
Slovenian: O neželenih učinkih, poročanih s pojavnostjo > 10 % pri odraslih bolnikih, ki so se eno leto zdravili z zdravilom Rebetol kapsule v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali pegiliranim interferonom alfa-2b, so poročali tudi pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Kõrvaltoimetest, millest on teatatud esinemissagedusega > 10% täiskasvanutel, keda raviti 1 aasta Rebetoli kapslite ning alfa-2b-interferooni või pegüleeritud alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, on teatatud ka lastel ja noorukitel.
Slovenian: kožna sarkoidoza
Estonian: Harv naha sarkoidoos
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin 40 mg/ml.
Estonian: - Toimeaine on ribaviriin 40 mg/ml.
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru neželenih učinkov
Estonian: Annuse modifitseerimine kõrvaltoimete korral
Slovenian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on Rebetoli farmakokineetika jälgitava kliirensi languse tõttu muutunud.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri odraslih v preglednici
Estonian: Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C. Zdravila Rebetol ne smete uporabljati samega.
Estonian: See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemist.
Slovenian: *Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Estonian: a. Määratletud kui teadusliku RT-PCR-i meetodiga määratud HCV-RNA tase allpool avastamispiiri ravi lõpus ja jälgimisperioodi vältel.
Slovenian: V preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so o njih poročali tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z zdravilom Rebetol).
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses C-hepatiidi raviga (kombinatsioonis Rebetoliga) on samuti viiteks loetletud tabelis 5.
Slovenian: Zdravilo Rebetol nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, druga zdravila uporabljena pri kombiniranem zdravljenju pa imajo lahko tovrsten učinek.
Estonian: Rebetol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, teistel koos Rebetoliga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi, zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter (A, B ali C po Child-Pughu) je farmakokinetika enkratnih odmerkov ribavirina podobna kot pri normalnih preiskovancih iz kontrolne skupine.
Estonian: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Slovenian: kako ogroziti življenja drugih; - občutek odrevenelosti ali mravljincev; - težave s spanjem, razmišljanjem ali zbranostjo; - hude bolečine v želodcu; črno ali smolnato blato; kri v blatu ali urinu; bolečine v spodnjem delu hrbta ali ob strani, - bolečine ali težave z odvajanjem urina; - hude krvavitve iz nosu; - zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi nekaj tednov po začetku zdravljenja; - težave z vidom ali sluhom; - hud kožni izpuščaj ali pordelost.
Estonian: teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - tuimus- või kihelustunne; - unehäired, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused; - tugev kõhuvalu, must või tõrvasarnane väljaheide, veri väljaheites või uriinis, valu alaseljas või küljes; - valulik või raskendatud urineerimine; - tugev ninaverejooks; - palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi; - nägemis- või kuulmisprobleemid; - raske nahalööve või punetus.
Slovenian: 1.Odmerjanje: Odmerek lahko odmerite s priloženo brizgo za peroralno odmerjanje.
Estonian: Mõõtmine Annuse saate mõõta kaasasoleva suukaudse annustamise süstla abil.
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ni povzročil nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani v zvezi s samostojno uporabo obeh učinkovin.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombineeritud manustamisel ei tekkinud ühtegi lisatoimet, mida ei oleks näidatud kõigi toimeainetega eraldi.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml), prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrogramov/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z zdravilom Rebetol v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud Rebetoliga.
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Estonian: Tabel 3 Kasutamine neerukahjustuse korral täiskasvanud patsientidel Kreatiniinikliirens
Slovenian: Izsledki študije so povzeti v preglednici 13.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 13.
Slovenian: rabdomioliza*, miozitis*
Estonian: Harv rabdomüolüüs*, müosiit*
Slovenian: odpoved ledvic, insuficienca ledvic*
Estonian: Harv neerupuudulikkus*, neerufunktsiooni puudulikkus*
Slovenian: glivna okužba, bakterijska okužba, okužba pljuč, nazofaringitis, streptokokni faringitis, otitis media, sinuzitis, zobni absces, gripa, herpes v ustih, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis
Estonian: Sage seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji z zdravilom z alfa interferonom lahko povzroči tudi: - aplastično anemijo, aplazijo rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha izdelovati rdeče krvne celice oziroma se njihovo nastajanje zmanjša); ta motnja povzroči hudo anemijo,
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za peroralno raztopino
Estonian: Kõvakapslite ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: mrežnične krvavitve*, retinopatije (vključno z edemom makule)*, zapora mrežnične arterije*, zapora mrežnične vene*, nevritis vidnega živca*, edem papile*, zmanjšanje ostrine vida ali zmanjšanje vidnega polja*, eksudati na mrežnici
Estonian: Harv võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sealhulgas makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon*, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, võrkkesta eksudaadid Kõrva ja labürindi kahjustused
Slovenian: Beležili so malformacije lobanje, ustnega neba, oči, čeljusti, udov, okostja in prebavil.
Estonian: On tekkinud kolju, suulae, silma, alalõua, jäsemete, skeleti ja seedetrakti väärarenguid.
Slovenian: Plastična brizga za peroralno odmerjanje je sestavljena iz dveh delov, neprozornega valjastega dela in belega bata, ki se tesno prilega valjastemu delu.
Estonian: Plastikust suukaudse annustamise süstal (suusüstal) koosneb kahest osast: läbipaistmatust silindrist ja valgest varbkolvist silindri sees.