FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Cannabidiol ma jeħtieġx aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering ved administrering av cannabidiol til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar DS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 97.7% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fi GWPCARE5.
Norwegian Bokmål: På tvers av begge de randomiserte DS-studiene ble 97,7 % av pasientene som fullførte studiene, tatt opp i GWPCARE5.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at cannabidiol er en hemmer av aktivitet mediert av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Fi studju kkontrollati għal LGS u DS, l-inċidenza ta' żidiet fil-livelli ta' ALT ogħla minn 3 darbiet aktar mill-ULN kienet 13% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol meta mqabbla ma' 1% f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier av LGS og DS, var insidensen av ALAT-økning på over 3 ganger ULN, 13 % hos cannabidiol-behandlede pasienter mot 1 % hos pasienter på placebo.
Maltese: Soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 55 år.
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (2 mg/kg/jum)
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg to ganger daglig (2 mg/kg/dag)
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) jew sever (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved administrering til pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Maltese: Tabella 1: Aġġustamenti fid-doża għal pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever Indeboliment
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosejustering hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 mL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 ml
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan riskju mhuwiex magħruf u d-dejta disponibbli ma teskludix il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju għal cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og på bakgrunn av tilgjengelige data kan en økt risiko ved bruk av cannabidiol ikke utelukkes.
Maltese: Il-livelli ta' transaminases fis-serum u l-livelli totali ta' bilirubina għandhom jinkisbu wara xahar wieħed, 3 xhur, u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament b'cannabidiol, u regolarment wara jew kif klinikament indikat.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser og totalt bilirubinnivå bør måles 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter at behandlingen med cannabidiol er igangsatt, og deretter regelmessig eller som klinisk indisert.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 28% fis-Cmax u żieda ta' 55% flAUC.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 28 % økning i Cmax og 55 % økning i AUC.
Maltese: Is-siringi ta' 5 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL u s-siringi ta' 1 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering hver 0,1 ml og 1 ml-sprøytene har gradering hver 0,05 ml.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'DS ittrattati bi clobazam konkomitanti għal 37 sa 48 ġimgħa (N = 54), it-tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet konvulżivi kien ta' 60% matul Ġimgħa 1-12, li nżamm sa Ġimgħa 37-48 bi tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet konvulżivi ta' 45%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av DS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 54), var median prosentvis redusert hyppighet av krampeanfall fra baseline 60 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i krampeanfall fra baseline på 45 %.
Maltese: 0001c
Norwegian Bokmål: P < 0,0001c
Maltese: F'pazjenti b'LGS, l-immudellar farmakokinetiku farmakodinamiku (PK/PD - pharmacokinetic pharmacodynamic) tal-popolazzjoni indikat il-preżenza ta' relazzjoni bejn l-esponiment u l-effikaċja għall-probabbilità li jinkiseb tnaqqis ta' ≥ 50% fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet atoniċi fil-medda tad-doża ttestjata ta' cannabidiol (0 [plaċebo], 10 u 20 mg/kg/jum).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med LGS indikerte farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) populasjonsmodellering at det foreligger en sammenheng mellom eksponering og effekt når det gjelder sannsynligheten for å oppnå ≥ 50 % redusert hyppighet av fallanfall på tvers av det testede doseringsområdet for cannabidiol (0 [placebo], 10 og 20 mg/kg/dag).
Maltese: Dejta in vitro wriet li cannabidiol jinibixxi CYP2C19, li jista' jikkawża żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' mediċini li jiġu metabolizzati b'din l-isoenzima bħal clobazam, u omeprazole.
Norwegian Bokmål: In vitro-data har vist at cannabidiol hemmer CYP2C19, noe som kan forårsake økt plasmakonsentrasjon av legemidler som blir metabolisert av dette isoenzymet, som klobazam og omeprazol.
Maltese: Id-dejta għas-sottogrupp bi clobazam hija stmata minn analiżi ta' rigressjoni binomjali negattiva.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er estimert ut fra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Maltese: Kien ukoll osservat tnaqqis korrispondenti fl-ematokrit, b'bidla medja ta' −1.4% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i hematokrit ble også observert, med en gjennomsnittlig endring på −1,4 % hos cannabidiol-behandlede pasienter.
Maltese: Cannabidiol jista' jikkawża żidiet fil-livelli tal-kreatinina fis-serum.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake forhøyet serumkreatinin.
Maltese: - Jekk ikollok aċċessjonijiet aktar frekwenti, jew jekk tesperjenza aċċessjoni serja waqt li qed tieħu Epidyolex.
Norwegian Bokmål: - dersom du får anfall oftere eller du får et alvorlig anfall mens du bruker Epidyolex.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Maltese: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Maltese: Ġell
Norwegian Bokmål: Gel
Maltese: 1 tubu
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Maltese: Email: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
Maltese: Ġell. 23.4 g
Norwegian Bokmål: 23,4 g
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Norwegian Bokmål: Solsikkeolje, raffinert.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med forskjell mellom behandlinger i sårtilheling (N=35), var prosentandelen av pasienter som viste tidligere sårtilheling (primært endepunkt) av sin Episalvanbehandlede sårhalvdel (85,7 % [95 % KI: 69,7 %, 95,2 %]) høyere enn de som viste tidligere tilheling av kontrollhalvdelen som ble behandlet med standardpleie (14,3 % [95 % KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p <0,0001, toleddet test).
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA u TUBU
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG og TUBE
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Norwegian Bokmål: -1,1 dager (KI: -1,5, -0,7) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig sårstørrelse som ble behandlet med Episalvan i kliniske studier av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, var 40,7 cm² (område 8-300 cm²).
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Norwegian Bokmål: Observatørblindet bildevurdering (blindet avlesning), gjennomsnittlig ekspertevaluering primær, blindet avlesning / svært konservativ beregning (primært endepunkt for STSGstudier)
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Norwegian Bokmål: Pruritus-utslett Purpura
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Episalvan
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Episalvan
Maltese: Fit-tabella li jmiss, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u t-terminu ppreferut.
Norwegian Bokmål: I følgende tabell er bivirkninger listet opp etter MedDRA organsystemklasse og foretrukket term.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2.
Norwegian Bokmål: De 219 pasientene med sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse hadde en gjennomsnittsalder på 53 år, og gjennomsnittlig sårstørrelse var 81,5 cm2.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Episalvan gel (kun eske)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan.
Maltese: Ġell.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - infezzjonijiet tal-ġrieħi - reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - raxx bil-ħakk - raxx ta' kulur vjola - uġigħ
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): - sårinfeksjon - allergisk reaksjon (overfølsomhet) - hudirritasjon (dermatitt) - kløende utslett - lillafarget utslett - smerte
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, tolleranza lokali u fototossiċità, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, lokal toleranse og fototoksisitet.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkestoffet akselererte re-epitelisering i en analyse av et in vitro-såravskrap ved bruk av primære keratinocytter fra mennesker ved dosering på 1 μg/ml, og i en ex vivo-sårtilhelingsmodell fra gris ved dosering på 10 µg/ml.
Maltese: Saru tliet studji tal-Fażi III sabiex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Episalvan fil-kura ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali: żewġ studji li investigaw ġrieħi tas-sit tad-donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma, li inkludew total ta' 219-il pazjent (ITT: N=217), u studju ieħor f'61 pazjent bi ġrieħi tal-ħruq ta' Grad 2a (ITT: N=57). Pazjenti bi ġrieħi tal-ħruq aktar fondi (Grad 2b) ma kinux inklużi.
Norwegian Bokmål: Tre fase III-studier ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten til Episalvan i behandling av hudsår med partiell tykkelse: To studier som undersøkte sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, som inkluderte 219 pasienter (ITT: N=217), og en ytterligere studie av 61 pasienter med brannsår av grad 2a (ITT: N=57).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: -1.0 ijiem (CI: -1.4, -0.6) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Norwegian Bokmål: -1,0 dager (KI: -1,4, -0,6) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a a Basert på tosidig paret t-test
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.
Norwegian Bokmål: 1 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørt ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Maltese: Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).
Norwegian Bokmål: Sårhalvdelene som ble behandlet med Episalvan, helet raskere enn sårhalvdelene som ble behandlet med standardpleie (gjennomsnittlig 1,1 dager i henhold til primære endepunkter, p<0,0001, tosidig paret t-test).
Maltese: 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Norwegian Bokmål: 1 g gel inneholder: 100 mg ekstrakt (som tørt ekstrakt) fra bjørkenever fra Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av begge arter (tilsvarende 0,5-1,0 g bjørkenever), tilsvarende 72-88 mg betulin.
Maltese: Episalvan jista' jintuża waqt it-tqala.
Norwegian Bokmål: Episalvan er kun til engangsbruk.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-fejqan tal-ġrieħi kien ta' 7.3 ijiem.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Maltese: Sett tad-dejta ta' intenzjoni ta' kura (ITT).
Norwegian Bokmål: Behandlingsintensjon (ITT) datasett.
Maltese: Mediċini oħra u Episalvan
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Episalvan
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Norwegian Bokmål: BRUK AV LEGEMIDLET
Maltese: * Komplikazzjoni tal-ġerħa tikkonsisti minn tipi differenti ta' komplikazzjonijiet lokali bħal komplikazzjonijiet ta' wara l-proċedura, nekrożi tal-ġerħa, tnixxija tal-ġerħa, fejqan imfixkel jew infjammazjoni tal-ġerħa.
Norwegian Bokmål: * Sårkomplikasjon omfatter ulike typer lokale komplikasjoner som komplikasjoner etter prosedyre, sårnekrose, sårsekresjon, forringet tilheling eller betennelse i såret.
Maltese: STSG)
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Maltese: L-effett tossiku minn dożi ripetuti u t-tolleranza lokali ġew studjati għal massimu ta' 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Maltese: Kura ta' ġrieħi ta' ħxuna parzjali fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Maltese: Studju Grad 2a talġrieħi tal-ħruq
Norwegian Bokmål: Studie av brannsår av grad 2a
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara lawtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Norwegian Bokmål: ARROW PK Substudie Del 1
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija:
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon:
Maltese: PENTA 13 2 sa 12-il sena (N=19) PENTA 15 3 sa 36 xahar (N=17)
Norwegian Bokmål: 2 til 12 år (N=19) PENTA 15 3 til 36 månder (N=17)
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Norwegian Bokmål: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Tyskland
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Norwegian Bokmål: 3 til 12 år (N=35)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Norwegian Bokmål: En gang daglig N (%)
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, titandioksid, makrogol, polysorbat 80.
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (på markedet som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (handler som GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannia
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata hentet fra 3 farmakokinetikkstudier (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW PK substudien) med barn under 12 år.
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Co. Durham DL12 8DT Storbritannia
Maltese: Tiħux Epivir:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Epivir:
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett antagonistiske effekter in vitro mellom lamivudin og andre antiretrovirale legemidler (testede legemidler: abakavir, didanosin, nevirapin og zidovudin).
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur)
Maltese: Proporzjonijiet ta' Individwi f'Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum Abacavir+Lamivudine Randomizzazzjoni ta' ARROW bi Plasma HIV-1 RNA <80 kopji/ml: Analiżi tas-Sottogrupp permezz tal-Formulazzjoni
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter i én gang daglig mot to ganger daglig abakavir + lamivudin randomisering av ARROW med plasma HIV-1 RNA <80 kopier /ml: subgruppeanalyse av formulering
Maltese: Kull pillola ta' 300 mg fiha 0.756 mg ta' sodju.
Norwegian Bokmål: Hver 300 mg tablett inneholder 0,756 mg natrium.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha wkoll dawn is-sustanzi oħra li ġejjin: zokkor (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, ilma, togħmiet artifiċjali ta' frawli u ta' banana.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: sukker (sukrose 3 g/15 ml), metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, propylenglykol, vann, kunstig jordbærog bananaroma.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≥1/10 ), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Darba Kuljum Plażma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Plasma HIV-1 RNA <80 k/ml: n/N (%)
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 44.1 mg ta' sodju.
Norwegian Bokmål: Hver 15 ml dose inneholder 44,1 mg natrium.