FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dafiro HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Dafiro HCT para reducir la presión arterial.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Spanish: Dafiro HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Dutch: Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: A los pacientes se les administró bien Dafiro HCT, o bien una de las tres combinaciones que contienen sólo dos de los principios activos durante ocho semanas.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Dafiro HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Dafiro HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
Dutch: Dafiro HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Spanish: Dafiro HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Dafiro HCT.
Dutch: Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dafiro HCT durante dichos estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro HCT tijdens de studies te hebben?
Spanish: Para todas las dosis, Dafiro HCT también cumplió los requisitos que demuestran que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
Dutch: Bovendien voldeed Dafiro HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Spanish: Por último, Dafiro HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Dutch: Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dafiro HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dafiro HCT?
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Dafiro HCT?
Dutch: Wat is Dafiro HCT?
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Dafiro HCT puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro HCT.
Spanish: ¿Cómo actúa Dafiro HCT?
Dutch: Hoe werkt Dafiro HCT?
Spanish: Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.
Dutch: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Spanish: Fecha de apertura: ______________
Dutch: Datum van opening: ____________________
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 4 weken.
Spanish: La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
Spanish: La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %.
Dutch: Eiwitbinding is ongeveer 64 %.
Spanish: Módulo de calidad
Dutch: Kwaliteitsmodule
Spanish: Sin embargo, en varios Estados miembros se ha incluido un texto alternativo tras la tramitación de procedimientos nacionales.
Dutch: In een aantal lidstaten is na de uitkomst van de nationale procedures echter een alternatieve tekst opgenomen.
Spanish: Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
Spanish: El texto «niños y adolescentes menores de 18 años» se ha simplificado a «niños menores de 18 años».
Dutch: De zinsnede "kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar" is vereenvoudigd tot "kinderen jonger dan 18 jaar".
Spanish: Efectos sobre el sistema endocrino
Dutch: Effecten op het endocriene systeem
Spanish: El producto no debe usarse en estas zonas».
Dutch: Het geneesmiddel mag niet op deze gebieden worden gebruikt."
Spanish: % de pacientes con enfermedad controlada
Dutch: % patiënten met ziekte onder controle
Spanish: Reducción porcentual media en PASI (DS)
Dutch: Gemiddelde procentuele daling in PASI (SD)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible introducir ningún texto adicional en la sección 4.4.
Dutch: Het was daarom niet mogelijk om een aanvullende formulering aan de mededeling in rubriek 4.4 toe te voegen.
Spanish: La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
Dutch: De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg.
Spanish: Tras la emisión de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Dutch: Na de Commissiebeslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen naar gelang dit vereist is.
Spanish: Código ATC: D05AX52
Dutch: ATC code: D05AX52
Spanish: Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag hebt gebruikt.
Spanish: Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días.
Dutch: Vanwege de vorming van een depot in de huid, is de eliminatie na dermale applicatie in de orde van dagen.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación
Dutch: Pigmentatieveranderingen op de toedieningsplaats
Spanish: No aplicar directamente en la cara o los ojos.
Dutch: Niet op het gezicht of in de ogen aanbrengen.
Spanish: Efecto rebote - incluido en la sección 4.4
Dutch: Rebound effect - beschreven in rubriek 4.4
Spanish: La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas.
Dutch: De plasma eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Spanish: Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento.
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Spanish: ¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet?
Dutch: Wat kan ik verwachten als ik Daivobet gebruik?
Spanish: Tratamiento concomitante y exposición UV
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
Spanish: semana 4 semana 8
Dutch: Week 4 Week 8
Spanish: Los frascos van en cajas de cartón.
Dutch: De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Spanish: Se ha notificado efecto rebote tras la finalización del tratamiento pero su frecuencia es no conocida.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Spanish: Usos no evaluados
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización convino en que ésta no es una contraindicación absoluta y propuso trasladarla a la sección 4.4.
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Spanish: Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas.
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: semana 2 semana 8
Dutch: Week 2 Week 8
Spanish: 2 x 60 g (válido para embalaje conteniendo dos frascos de 60 g)
Dutch: 2 x 60 g (voor verpakkingen die twee flesjes van 60 g bevatten)
Spanish: Tras la primera apertura: 3 meses.
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico.
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
Spanish: El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Spanish: Esta referencia a pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves se eliminó de esta sección y se trasladó a la sección 4.2.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Spanish: Con respecto a las precauciones relativas al rostro y los genitales, la información «debe evitarse el tratamiento a largo plazo de estas partes del cuerpo» se ha eliminado debido al elevado riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
Dutch: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenië
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice el gel una vez al día.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de gel eenmaal per dag.
Spanish: - Empeoramiento de su psoriasis.
Dutch: - Het verergeren van de psoriasis.
Spanish: El responsable de la fabricación es:
Dutch: De fabrikant is:
Spanish: En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
Spanish: En tres Estados miembros se introdujo la advertencia «debido a la falta de experiencia, hay que ser especialmente prudente en caso de enfermedades hepáticas o renales graves».
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat "vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen".
Spanish: Puede producirse hinchazón de boca/garganta y problemas respiratorios.
Dutch: Zwelling van de mond/keel en ademhalingsmoeilijkheden kunnen zich voordoen.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios, ya que mejoraban la definición de la población destinataria y reflejaban los datos aportados en apoyo de las indicaciones.
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Spanish: Lavar las manos después de usar.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Spanish: Texto del frasco: 15 g
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
Spanish: Irritación ocular
Dutch: Irritatie van het oog
Spanish: Las manos deben lavarse después de usar.
Dutch: De handen moeten gewassen worden na gebruik.
Spanish: Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
Dutch: Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer men het advies met betrekking tot calcipotriol opvolgt.
Spanish: Frecuencia no conocida - Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
Spanish: No se observaron reacciones adversas similares en los estudios clínicos.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
Spanish: No se produjeron alteraciones de la fertilidad.
Dutch: Er was geen verminderde fertiliteit.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos no clínicos de foto(co)carcinogenicidad.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Spanish: Psoriasis pustular
Dutch: Psoriasis pustulosa
Spanish: Por último, no se mencionaba la posibilidad de efectos sistémicos más frecuentes «bajo vendaje oclusivo».
Dutch: Ten slotte werd de mogelijkheid van meer frequente systemische effecten "bij occlusie" niet vermeld.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Se ha evaluado también el módulo de calidad de Daivobet pomada y su armonización ha sido aceptada por el CHMP.
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Spanish: El CHMP aprobó la mención de estas advertencias.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Spanish: No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de excretie van calcipotriol in de moedermelk.
Spanish: Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
Dutch: De handen moeten na elke gebruik worden gewassen om onbedoelde overbrenging naar deze lichaamsdelen te voorkomen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: También se ha añadido el grupo farmacoterapéutico «Como otros corticosteroides tópicos».
Dutch: De farmacotherapeutische groep "Net als andere topische corticosteroïden" is ook toegevoegd.
Spanish: Este texto fue propuesto inicialmente por el titular de la autorización de comercialización como parte de una variación de tipo II para actualizar el RCP tras la obtención de los resultados de dos estudios no clínicos, un estudio de carcinogenicidad y un estudio de foto(co)carcinogenicidad.
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
Spanish: El CHMP concluyó que el titular de la autorización de comercialización ha justificado que no se añada ningún texto específico sobre el rebote o sobre la atrofia y que ha aportado toda la información requerida.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Spanish: En algunos Estados miembros, el dipropionato de betametasona se describía como «un glucocorticoide que presenta las características generales de los corticosteroides».
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
Spanish: Si alguno de ellos perdura durante mucho tiempo o le causa problemas, informe a su médico o enfermera.
Dutch: Als één er van lang duurt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts of verpleegkundige.
Spanish: El CHMP señaló que los cambios propuestos por el titular de la autorización de comercialización reflejan la experiencia actual en cuanto a la seguridad.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Spanish: Daivobet gel no debe aplicarse directamente en la cara o los ojos.
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
Spanish: Otros antipsoriásicos para uso tópico, Calcipotriol, combinaciones.
Dutch: Overige antipsoriatica voor lokaal gebruik, Calcipotriol, combinatiepreparaten.
Spanish: Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de frequenties van bijwerkingen te classificeren:
Spanish: Efectos adversos graves causados por el calcipotriol - Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies.
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol - Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de la información sobre el uso incorrecto de Daivobet es útil y apropiada y también consideró aceptables otros cambios.
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
Spanish: El riesgo de rebote está bien documentado y las directrices de la UE sobre la investigación de productos para uso en la psoriasis recomiendan la investigación del efecto de rebote.
Dutch: Het risico op rebound is bekend en in de EU-richtsnoeren aangaande het onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij psoriasis wordt onderzoek naar rebound aanbevolen.
Spanish: En los RCP de varios Estados miembros, la advertencia sobre el uso en la piel del rostro era «la pomada no debe usarse en la cara» en lugar de «evitar la aplicación».
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht "de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt" in plaats van "aanbrengen vermijden".
Spanish: Tras la primera apertura: 1 año.
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C.
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: Niños Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
Dutch: Kinderen Daivobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Spanish: En tres Estados miembros, el RCP era más general y no incluía resultados de estudios.
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Dutch: Het risico voor de mens is onzeker.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Dutch: N.B.: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst is de versie die geldig was ten tijde van de Commissiebeslissing.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice la pomada una vez al día.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
Spanish: Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Spanish: Los principios activos son:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Puesto que no se trataba de una contraindicación absoluta, la información se eliminó de la sección 4.3 y se introdujo el texto siguiente en la sección 4.2: «No se han evaluado la seguridad y la eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves».
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
Spanish: Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té).
Dutch: Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Spanish: Estos datos no aportan ninguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis de Daivobet pomada reduzca el riesgo de efectos de rebote.
Dutch: Deze gegevens leveren geen bewijs dat het afbouwen van de dosis van Daivobet-zalf het risico op reboundeffecten verkleint.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C