FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waargenomen PFS/resultaten na 18 maanden follow-up en ORR en OS-resultaten na 28 maanden follow-up werden consistent aangetoond in alle subgroepen van patiënten, waaronder baseline ECOG performance status, BRAF status, M stadium, leeftijd, geschiedenis van hersenmetastasen en baseline LDH spiegel.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Dutch: In geval van vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen dient een adequate evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Dutch: Bij twee (25,0%) van de 8 patiënten die werden behandeld met 5 mg/kg en 1 (11,1%) van 9 patiënten die werd behandeld met 10 mg/kg werden graad 3-4 bijwerkingen gemeld.
Czech: U 2 (25,0 %) z 8 pacientů léčených dávkou 5 mg/kg a 1 (11,1 %) z 9 pacientů léčených dávkou 10 mg/kg byly hlášeny nežádoucí příhody stupně 3-4.
Dutch: In de twee observationele onderzoeken hadden 12,1% en 33,1% van de patiënten hersenmetastasen op het moment dat de diagnose melanoom in een gevorderd stadium werd gesteld.
Czech: Ve dvou observačních studiích mělo v okamžiku diagnózy pokročilého melanomu 12,1 % a 33,1 % pacientů metastázy v mozku.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) IItálie
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Czech: Melanom Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Dutch: De frequentie van ernstige (graad 3 of 4) hypopituïtarisme werd gemeld bij 3% van de patiënten.
Czech: Frekvence závažného hypopituitarismu (stupeň 3 nebo 4) byla hlášena u 3 % pacientů.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy cytomagalovirové (CMV) infekce/reaktivace cytomegaloviru u pacientů s imunitně podmíněnou kolitidou refrakterní na léčbu kortikosteroidy.
Dutch: Twee patiënten die behandeld waren met ipilimumab 10 mg/kg hadden een partiële respons, één daarvan was een respons die langer dan 1 jaar aanhield.
Czech: Dva pacienti léčení ipilimumabem v dávce 10 mg/kg měli částečnou odpověď, v jednom případě trvala déle než 1 rok.
Dutch: Aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot staken van het onderzoeksgeneesmiddel, n irAEs, n (%)
Czech: AE související s léčbou a vedoucí k vysazení studijního přípravku, n irAE, n (%)
Dutch: Het is niet te verwachten dat er significante systemische blootstelling van het kind is en er worden geen effecten op de borstgevoede baby's of kinderen voorzien.
Czech: Významné systémové vystavení kojence se neočekává a při kojení se nepředpokládají žádné účinky na novorozence/kojence.
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Czech: Přípravek YERVOY v kombinaci s nivolumabem může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem.
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS niet werd bereikt.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání kombinace kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131), přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor therapieën die later nog waren ontvangen.
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen het spectrum van irARs die gemeld waren bij volwassenen en de pediatrische populatie.
Czech: Ve spektru irAR hlášených u dospělých a pediatrických pacientů nebyly zřejmé žádné rozdíly.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten van beste totale responspercentages (BORR, best overall response rates), stabiele ziekte (SD, stable disease), ziektecontrolepercentage (DCR, disease control rate) en progressievrije overleving (PFS, progression free survival) werden gebaseerd op mWHO-criteria en door de onderzoeker bepaald.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti výskyt nejlepší celkové odpovědi (BORR), stabilní onemocnění (SD), výskyt kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) vycházejí z kritérií WHO a byly určeny podle hodnocení zkoušejícího.
Dutch: Andere orgaansystemenb: (bv. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, niet-infectieuze myocarditis)
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
Dutch: Let op belangrijke verschijnselen van ontsteking.
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil gevonden in progressievrije overleving (PFS) tussen de 10 mg/kg en de 3 mg/kg groepen.
Czech: V přežití bez progrese (PFS) nebyl zjištěn mezi skupinami s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg statisticky významný rozdíl.
Dutch: - ontsteking van de darmen (colitis) die kan verergeren of overgaan in bloedingen of darmperforatie.
Czech: - zánět střev (kolitida), který se může zhoršit na krvácení nebo perforaci (proděravění) střev.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie en hypothyroïdie van ongeacht welke graad van ernst werden elk bij 2% van de patiënten gemeld.
Czech: Nedostatečnost nadledvin, hypertyreóza a hypotyreóza jakékoliv závažnosti byly hlášené u 2 % pacientů.
Dutch: Bij het volgen van de protocol-specifieke behandelrichtlijnen, bedroeg de tijd tot vermindering van toxiciteit 0,7 tot 2 weken.
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu byl čas do ústupu od 0,7 do 2 týdnů.
Dutch: Op basis van een blootstelling-reactie analyse bij 497 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium was de OS onafhankelijk van voorafgaande systemische kankerbehandeling en nam toe met hogere ipilimumab Cminss plasmaconcentraties.
Czech: Na základě analýzy odezvy po expozici 497 pacientů s pokročilým melanomem byl ukazatel OS nezávislý na předchozí systémové protinádorové léčbě, ale zvyšoval se s vyššími koncetracemi Cminss ipilimumabu v plazmě.
Dutch: Na verbetering mag ipilimumab worden hervat (zie rubriek 4.2).
Czech: Po zlepšení je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Dutch: De meest voorkomende klinische presentatie bestaat uit hoofdpijn en vermoeidheid.
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 130,3+ weken.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 130,3+ týdnů.
Dutch: Bereiding van de infusie: Werk aseptisch bij het bereiden van de infusie.
Czech: Příprava infuze: Dávejte pozor na to, abyste zajistili aseptické zacházení při přípravě infuze.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij borstgevoede kinderen, moet er echter een beslissing worden genomen of de borstvoeding moet worden gestopt of om de YERVOY behandeling te stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de behandeling met YERVOY voor de vrouw.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům na kojené dítě se však musí učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Yervoy, s ohledem na přínos kojení pro dítě a na přínos terapie pro ženu.
Dutch: Verhoogde ASAT en ALAT, van ongeacht welke graad van ernst, werden gerapporteerd bij respectievelijk 1% en 2% van de patiënten.
Czech: Zvýšení hladiny AST a ALT jakékoliv závažnosti bylo hlášené u 1 %, resp. 2 % pacientů.
Dutch: Daarom dient ipilimumab niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: Ipilimumab se tedy nemá používat u dětí mladších 12 let.
Dutch: Fataal Guillain-Barré-syndroom is gemeld in klinische onderzoeken.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Czech: Během prvních dvou trimestrů nebyly zaznamenány žádné s léčbou spojené nežádoucí účinky na reprodukci.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden echter wel geïncludeerd in dit onderzoek als zij geen neurologische symptomen hadden die gerelateerd waren aan gemetastaseerde hersenlaesies en als zij geen behandeling met systemische corticosteroïden nodig hadden of kregen in de 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met ipilimumab (zie rubriek 5.1).
Czech: Nicméně pacienti s mozkovými metastázami byly do studie zařazeni, pokud neměli žádné neurologické příznaky spojené s metastatickými mozkovými lézemi a pokud nevyžadovali nebo nedostávali systémovou léčbu kortikosteroidy v posledních 10 dnech před zahájením terapie ipilimumabem (viz bod 5.1).
Dutch: Ernstige bijwerkingen in de endocriene klieren, zoals hypofysitis en thyroïditis die niet voldoende onder controle zijn met hormoonvervangende therapie of met hoog gedoseerde immuunonderdrukkende therapie
Czech: Závažné nežádoucí účinky na endokrinní žlázy, jako jsou hypofyzitis a thyreoiditis, které nejsou adekvátně kontrolovány hormonální substituční terapií nebo vysokými dávkami imunosupresivní terapie.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde een snelle afbouw (over perioden < 1 maand) bij sommige patiënten tot terugkeer van diarree of colitis.
Czech: V klinických studiích vedlo u některých pacientů rychlé snížení dávek kortikosteroidů (během < 1 měsíce) k recidivě průjmu nebo kolitidy.
Dutch: Niet gebruiken indien een ongewoon aantal deeltjes of verkleuring aanwezig is.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Dutch: Een dubbelblind fase 3-onderzoek includeerde patiënten met (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium die reeds eerder waren behandeld met regimes die een of meer van de volgende middelen bevatten: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine of carboplatine.
Czech: Dvojitě zaslepená studie fáze 3 zahrnovala pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, kteří byli dříve léčeni režimy obsahujícími jedno a více z následujícího: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin nebo karboplatina.
Dutch: Klinische ervaring met aan ipilimumab-geassocieerde endocrinopathie is beperkt.
Czech: Klinické příznaky endokrinopatie související s ipilimumabem jsou omezené.
Dutch: • Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.
Czech: • Připomenutí předání Informační brožury pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Dutch: Bij patiënten met matige (graad 2) (motorische met of zonder sensorische) neuropathie die waarschijnlijk in verband staan met ipilimumab, moet de geplande dosis worden uitgesteld.
Czech: U pacientů se středně těžkou neuropatií (stupeň 2) (motorickou se senzorickou, nebo bez ní) pravděpodobně související s ipilimumabem je třeba plánovanou dávku vysadit.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Czech: Výsledky účinnosti v CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n= 4
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Dutch: Bij tekenen van een adrenale crisis zoals ernstige dehydratie, hypotensie of shock, is onmiddellijke toediening van intraveneuze corticosteroïden met mineralocorticoïde activiteit aanbevolen; de patiënt moet ook worden nagekeken op de aanwezigheid van sepsis of infecties.
Czech: Pokud nejsou žádné příznaky adrenální krize, jako je těžká dehydratace, hypotenze nebo šok, doporučuje se okamžité podávání nitrožilních kortikosteroidů s mineralokortikoidní aktivitou a pacienta je třeba vyšetřit na přítomnost sepse nebo infekcí.
Dutch: - Ontsteking van de spieren zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier), myositis (ontsteking van de spieren) en rabdomyolyse (stijfheid van spieren en gewrichten, spierkrampen).
Czech: - zánět svalů jako je myokarditida (zánět srdečního svalu), myozitida (zánět svalů) a rabdomyolýza (ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ipilimumab in combinatie met nivolumab:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem:
Dutch: Aangezien gastro-intestinale bloeding een bijwerking is van ipilimumab (zie rubriek 4.8), dienen patiënten die aanvullende antistolling nodig hebben nauwkeurig te worden gemonitord.
Czech: Protože gastrointestinální krvácení je nežádoucí účinek ipilimumabu (viz bod 4.8), musejí být pacienti, kteří vyžadují souběžnou léčbu antikoagulancii, pečlivě monitorováni.
Dutch: De aantallen immuungerelateerde bijwerkingen bij HLA-A2*0201-positieve patiënten die ipilimumab kregen in MDX010-20, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten in het gehele klinische programma.
Czech: Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků u pacientů pozitivních na HLA-A2*0201, kteří dostávali ipilimumab ve studii MDX010-20, byl podobný výskytu pozorovanému v celém klinickém programu.
Dutch: Hoofdpunten van de Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener:
Czech: Klíčové prvky Pokynů pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků:
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,30 mg) natrium.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,30 mg) sodíku.
Dutch: Soms psychische toestandsveranderingen, depressie, verminderd libido Zenuwstelselaandoeningen
Czech: Méně časté změny duševního stavu, deprese, snížení libida Poruchy nervového systému
Dutch: Bij gebruik in combinatie met nivolumab moet nivolumab als eerste gegeven worden, gevolgd door YERVOY op dezelfde dag.
Czech: Pokud je podáván v kombinaci s nivolumabem, má být nivolumab podán jako první, poté má tentýž den následovat podání přípravku YERVOY.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 1 glazen injectieflacon van 10 ml ofwel 1 glazen injectieflacon van 40 ml.
Czech: Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou lahvičku s 10 ml nebo 1 skleněnou lahvičku se 40 ml.
Dutch: YERVOY bevat de werkzame stof ipilimumab, een eiwit dat uw afweersysteem helpt kankercellen aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen.
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje léčivou látku ipilimumab, což je protein, který pomáhá imunitnímu systému napadat a likvidovat nádorové buňky vašimi vlastními imunitními buňkami.
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus moeten worden behandeld op basis van de graad van ernst.
Czech: Vyrážku a pruritus vyvolané ipilimumabem je třeba léčit na základě závažnosti.
Dutch: Nieuwe symptomen van of verslechtering van reeds bestaande ernstige motorische of sensorische neuropathie
Czech: Nově vzniklá nebo zhoršující se těžká motorická nebo senzorická neuropatie.
Dutch: Ipilimumab wordt het meest geassocieerd met bijwerkingen als gevolg van een verhoogde of overmatige immuunactiviteit.
Czech: Ipilimumab je nejčastěji spojen s nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity.
Dutch: Bijwerkingen waarbij het immuunsysteem een rol speelt werden infrequent waargenomen (~3%) en bestonden uit colitis (wat tot één enkel sterfgeval leidde), dermatitis en infusiereactie (mogelijk te wijten aan acute cytokinerelease door een hoge injectiesnelheid).
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (~3 %) a zahrnovaly kolitidu (která vedla v jedno úmrtí), dermatitidu a infuzní reakce (možná v důsledku akutního uvolnění cytokinů v důsledku rychlé injekce).
Dutch: f p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Czech: h p-hodnota je porovnána s alpha 0,009, aby se dosáhlo statistické významnosti.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden voordat met ipilimumab wordt gestart, moet worden vermeden want ze kunnen de farmacodynamische activiteit en doeltreffendheid van ipilimumab verstoren.
Czech: Použití systémových kortikosteroidů na začátku před zahájením podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat kvůli jejich potenciální interferenci s farmakodynamickou aktivitou a účinností ipilimumabu.
Dutch: CA184332 en CA184338
Czech: CA184332 a CA184338
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden na start van de behandeling met ipilimumab lijkt de doeltreffendheid van ipilimumab niet te verstoren.
Czech: Nezdá se, že by použití systémových kortikosteroidů po zahájení léčby ipilimumabem narušovalo účinnost ipilimumabu.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
Dutch: Data buiten de 9 voltooide klinische onderzoeken bij melanoom zijn opgenomen in de frequentiebepalingen.
Czech: Údaje nepocházející z 9 dokončených klinických studií s melanomem jsou uvedeny podle zjištěných frekvencí výskytu.
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon nodig zijn om de vereiste dosis te bereiken.
Czech: K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar ipilimumab in combinatie met nivolumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Dutch: De gemiddelde (procentcoëfficiëntvariatie) ipilimumab Cmin die werd bereikt in een steady-state met een inductieregime van 3 mg/kg, was 19,4 μg/ml (74,6%).
Czech: Průměrná (procenta variačního koeficientu) Cmin ipilimumabu dosažená v ustáleném stavu s indukčním režimem 3 mg/kg byla 19,4 μg/ml (74,6 %).
Dutch: In het fase 3-onderzoek MDX010-20, (zie rubriek 5.1) kregen de patiënten een mediaan aantal van 4 doses (spreidingsbreedte van 1-4).
Czech: Ve fázi 3 studie MDX010-20 (viz bod 5.1) obdrželi pacienti medián 4 dávek (rozmezí od 1 do 4).
Dutch: YERVOY dient te worden bewaard in een koelkast (2°C tot 8°C).
Czech: YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumonitis, zoals radiologische veranderingen (bijv. focale matglasopaciteit, vlekkerige filtraten), dyspneu en hypoxie.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. fokální opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek van ipilimumab toegediend bij volwassenen alleen en in combinatie met chemotherapie (dacarbazine of paclitaxel/carboplatine) is uitgevoerd waarbij de interactie is beoordeeld met CYP-isozymen (in het bijzonder CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 en CYP3A4) bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die nog niet behandeld zijn.
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty zaměřená na lékové interakce ipilimumabu podávaného samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií (dakarbazin nebo paklitaxel/karboplatina) byla provedena se zaměřením na hodnocení interakcí s izoenzymy CYP (zejména CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4) u pacientů s dosud neléčeným pokročilým melanomem.
Dutch: Wanneer deze reacties ernstig zijn (graad 3 of 4), kunnen onmiddellijke behandeling met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden en stopzetting van ipilimumab nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné (stupeň 3 nebo 4), mohou si vyžádat okamžité vysoké dávky systémové kortikosteroidní terapie a ukončení podávání ipilimumabu (viz bod 4.2).
Dutch: Beoordelingen van de tumorrespons dienen pas te worden uitgevoerd na voltooiing van de inductietherapie.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru se má provést pouze po dokončení indukční terapie.
Dutch: De gegevens die een OS voordeel van ipilimumab behandeling ondersteunden bij vrouwen ouder dan 50 jaar waren echter beperkt.
Czech: U žen starších 50 let však byla data podporující přínos terapie ipilimumabem pro celkového přežití omezena.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 7,9 maanden (spreiding: 1 dag- 21,4+ maanden) bij met ipilimumab plus nivolumab behandelde patiënten en was 7,8 maanden (spreiding: 1 dagen- 20,2+ maanden) bij met sunitinib behandelde patiënten.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 7,9 měsíců (rozpětí: 1 den - 21,4+ měsíců) u pacientů léčených ipilimumabem s nivolumabem 7,8 měsíců (rozpětí: 1 den20,2+ měsíců) u pacientů léčených sunitinibem.
Dutch: Hoeveel YERVOY wordt er toegediend?
Czech: Kolik přípravku YERVOY se podává
Dutch: Blootstellingen in adolescenten zijn vergelijkbaar met die in volwassen patiënten die dezelfde dosis in mg/kg kregen.
Czech: Expozice u dospívajících je srovnatelná s expozicí dospělých léčených stejnou dávku v mg/kg.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Czech: U obou ramen obsahujících nivolumab byl prokázán vyšší výskyt objektivní odpovědi než u ipilimumabu bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Dutch: Herstel trad op bij 76 patiënten (42,7%).
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (42,7 %).
Dutch: Patiënten met ernstige (graad 3 of 4) endocrinopathie die onder controle gehouden wordt met hormoonvervangende therapie kunnen doorbehandeld worden.
Czech: Pacienti s těžkou endokrinopatií (stupeň 3 nebo 4) kontrolovanou hormonální substituční léčbou mohou na této léčbě zůstat.
Dutch: Totale overleving in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n=137
Czech: Celkové přežití v MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Dutch: Immuungerelateerde neurologische reacties
Czech: Imunitně podmíněné neurologické reakce
Dutch: d. Pediatrische populatie
Czech: d. Pediatrická populace
Dutch: Op basis van de simulatie bij volwassen en pediatrische patiënten, werd vergelijkbare blootstelling bereikt bij volwassen en pediatrische patiënten bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg iedere 3 weken.
Czech: Na základě simulace u dospělých a pediatrických pacientů se dosahuje u doporučené dávky 3 mg/kg každé 3 týdny u obou skupin srovnatelné expozice.
Dutch: Vier procent van de patiënten had een geschiedenis van hersenmetastasen en 36% van de patiënten had bij baseline een LDH-spiegel hoger dan ULN op het moment van inclusie.
Czech: Čtyři procenta pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze a 36 % mělo hladinu LDH při vstupu do studie vyšší než ULN.
Dutch: BORR was vergelijkbaar tussen de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen.
Czech: BORR byla u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobná.
Dutch: Bewaring en houdbaarheid:
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Dutch: De soorten bijwerkingen waren consistent met de ervaringen bij volwassenen, waarbij de meest gemelde irARs in alle groepen in de categorie gastro-intestinaal vielen (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] en 44,4% [10 mg/kg]), leverfunctie (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) en huid (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) bijwerkingen.
Czech: Typy irAR byly konzistentní se zkušeností u dospělých, přičemž nejčastěji byly napříč všemi skupinami hlášené irAR v následujících kategoriích příhod: gastrointestinální (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] a 44,4 % [10 mg/kg]), jaterní funkce (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) a kožní (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Dutch: Verder werden de volgende zelden voorkomende (kan tot 1 van de 100 mensen treffen) bijwerkingen gemeld bij patiënten die doses anders dan 3 mg/kg YERVOY kregen in klinische onderzoeken:
Czech: Dále byly popsány následující méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostali v klinických studiích jiné dávky přípravku YERVOY než 3 mg/ml: