FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 30 mg contiene 2,74 mg di lattosio.
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Elke 30 mg tablet bevat 2,74 mg lactose.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (91%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Italian: • Carminio indaco (E132) (capsule da 1 mg e 5 mg)
Dutch: • Indigokarmijn (E132) (1 mg en 5 mg capsules)
Italian: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 e 15
Dutch: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 en 15
Italian: da ≥ 50 a < 75
Dutch: ≥ 50 tot < 75
Italian: Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa da 60 mg contiene 5,47 mg di lattosio.
Dutch: Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Elke 60 mg tablet bevat 5,47 mg lactose.
Italian: Nel caso in cui si somministri Mimpara contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo, desipramina, nortriptilina, clomipramina) possono essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Italian: Qualora i livelli sierici di calcio corretti dovessero diminuire al di sotto di 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e/o si verificassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda la seguente gestione:
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
Italian: • Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero, gommalacca, glicole propilenico
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario La dose iniziale di Mimpara negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Italian: Mimpara è anche disponibile in compresse.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
Italian: La maggioranza dei pazienti (89%) stava utilizzando steroli della vitamina D al basale.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (89%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Italian: Destrometorfano: dosi multiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6.
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cinacalcet per il trattamento dell'HPT secondario nei pazienti pediatrici con ESRD in dialisi sono state valutate in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergingen, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek.
Italian: Desipramina: la somministrazione concomitante di 90 mg di Cinacalcet qd con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90% : 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6.
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0 - 4,4) bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Italian: I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Italian: Questi studi dimostrano che i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, trattati con cinacalcet, presentano un più elevato rischio di ipocalcemia rispetto ai pazienti con ESRD in dialisi, trattati con cinacalcet: ciò può essere dovuto ai più bassi livelli di calcio basali e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Dutch: Deze onderzoeken duiden er op dat patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen een groter risico hebben op hypocalciëmie dan ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline-calciumwaarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Mimpara.
Dutch: De behandeling met Mimpara moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis.
Italian: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia e non si può aumentare la dose di vitamina D
Dutch: Serumcalciumconcentraties ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de symptomen van hypocalciëmie aanhouden en de dosis vitamine D niet kan worden verhoogd
Italian: da ≥ 25 a < 36
Dutch: ≥ 25 tot < 36
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Italian: • Se manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Italian: La sicurezza di Mimpara per il trattamento dell'HPT secondario in pazienti pediatrici con ESRD in dialisi è stata valutata in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De veiligheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergaan is onderzocht in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek (zie rubriek 5.1).
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario La dose usuale iniziale di Mimpara negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
Dutch: Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Italian: Ciascun flacone contiene 30 compresse.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, in pazienti adulti con compromissione renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) rispetto a pazienti con compromissione renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium-waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 5 mg
Italian: Se dimentica di prendere Mimpara Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 30
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 30
Italian: • Cera carnauba
Dutch: • Carnaubawas
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL FLACONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR FLES
Italian: Nei pazienti con compromissione renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario, non controllato, sottoposti a dialisi, sono stati condotti tre studi clinici, in doppio cieco e controllati verso placebo, della durata di 6 mesi (n = 1.136).
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Italian: Carbonato di calcio: la somministrazione concomitante di carbonato di calcio (una dose singola da 1500 mg) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1.500 mg).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Ottobre 2004
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 90
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 90
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 12,2 mm e larga circa 7,6 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "60" sull'altro lato.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,2 mm lange en 7,6 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "60" op de andere.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) ma ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Dutch: In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werden 67 volwassen patiënten met primaire HPT geïncludeerd die op basis van de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) maar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) aan de criteria voor parathyroïdectomie voldeden, maar die niet in staat waren parathyroïdectomie te ondergaan.
Italian: Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 2,5 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire Cinacalcet
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen Cinacalcet
Italian: Mimpara è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg in una scatola.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Italian: Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentratie zorgvuldig (zie rubriek 4.5).
Italian: Capsula formata da una testa di colore verde scuro, con la dicitura "AMG" e da un corpo di colore bianco opaco con la dicitura "1 mg".
Dutch: De capsule bestaat uit een donkergroengekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "1 mg".
Italian: Chelanti del fosforo contenenti calcio, steroli della vitamina D e/o aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica possono essere usati per aumentare il calcio sierico, secondo il giudizio clinico.
Dutch: Verhoog de serumcalciumconcentratie met calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of aanpassing van de calciumconcentratie in de dialysevloeistof volgens de klinische beoordeling.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 28 settimane, sono stati inclusi 67 pazienti adulti con iperparatiroidismo primario eleggibili per la paratiroidectomia sulla base dei valori di calcio sierico totale corretto > 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L ma ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L) che non potevano essere sottoposti a paratiroidectomia.
Dutch: In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werden 67 volwassen patiënten met primaire HPT geïncludeerd die op basis van de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) maar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) aan de criteria voor parathyroïdectomie voldeden,
Italian: 30 mg compresse lunghe circa 9,7 mm e larghe circa 6,0 mm. 60 mg compresse lunghe circa 12,2 mm e larghe circa 7,6 mm. 90 mg compresse lunghe circa 13,9 mm e larghe circa 8,7 mm.
Dutch: 30 mg tabletten zijn ongeveer 9,7 mm lang en 6,0 mm breed.
Italian: Le capsule hanno un corpo di colore bianco con la dicitura "AMG" e una testa di colore verde scuro (con la dicitura "1 mg"), di colore giallo intenso (con la dicitura "2,5 mg") o di colore blu (con la dicitura "5 mg").
Dutch: De capsules hebben een witte onderste capsulehelft en een gekleurde bovenste capsulehelft met "1 mg" (donkergroene bovenste capsulehelft), "2,5 mg" (gele bovenste capsulehelft) of "5 mg" (blauwe bovenste capsulehelft) op de ene zijde en "AMG" op de andere zijde.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con un tappo in polipropilene a prova di bambino con sigillo a induzione, confezionato in una scatola di cartone.
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 60
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 60
Italian: Opadry II verde: (Lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido [E171], glicerolo triacetato,
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mimpara e contenuto della confezione Mimpara è una compressa verde chiaro rivestita con film.
Dutch: Mimpara is een lichtgroene filmomhulde tablet.
Italian: 2,5, 5, 7,5, 10, 15, e 30
Dutch: 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 30
Italian: Dolore addominale Dolore all'addome superiore Costipazione
Dutch: Pijn in de bovenbuik Obstipatie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 2.5 mg granulato in capsule da aprire Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una concentrazione media di calcio sierico totale corretto ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) e una diminuzione rispetto al basale ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L), della concentrazione media di calcio sierico totale corretto rispetto ai pazienti trattati con placebo (75,8% contro 0% e 84,8% contro 5,9%, rispettivamente).
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 9,7 mm e larga circa 6,0 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "30" sull'altro lato.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 9,7 mm lange en 6,0 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "30" op de andere.
Italian: Compressa rivestita con film, ovale (lunga circa 13,9 mm e larga circa 8,7 mm), di colore verde chiaro, con la dicitura "AMG" su un lato e "90" sull'altro lato.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 13,9 mm lange en 8,7 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "90" op de andere.
Italian: Capsula formata da una testa di colore blu, con la dicitura "AMG" e da un corpo di colore bianco opaco, con la dicitura "5 mg".
Dutch: De capsule bestaat uit een blauwgekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "5 mg".
Italian: (Ipromellosa, macrogol)
Dutch: Opadry transparant: (Hypromellose, macrogol)
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca Durante la sorveglianza della sicurezza post-marketing, sono stati riportati casi idiosincratici di ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca in pazienti trattati con cinacalcet con funzionalità cardiaca compromessa, la frequenza di tali casi non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili.
Dutch: Bij postmarketingsurveillance van de veiligheid werden idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Italian: • Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Dutch: • als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt.
Italian: Ciascuna capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet granulato (come cloridrato).
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride) granulaat.
Italian: 5, 10, 15, 30, 60, e 90
Dutch: 5, 10, 15, 30, 60 en 90
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Mimpara 90 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Italian: Compromissione epatica: la compromissione epatica lieve non ha influenzato in modo particolare la farmacocinetica di cinacalcet.
Dutch: Leverinsufficiëntie: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet merkbaar bij milde leverfunctiestoornis.
Italian: Mimpara 30 mg compresse rivestite con film Mimpara 60 mg compresse rivestite con film Mimpara 90 mg compresse rivestite con film
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: 5, 10, 15, 30, e 60
Dutch: 5, 10, 15, 30 en 60
Italian: - Il rivestimento della compressa contiene:
Dutch: - De capsulehuls bevat:
Italian: In pazienti adulti e in pazienti pediatrici trattati con Mimpara, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati all'ipocalcemia.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met hypocalciëmie zijn gerapporteerd bij volwassen en pediatrische patiënten die met Mimpara werden behandeld.
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro una settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Mimpara.
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden gemeten.
Italian: In adulti e bambini trattati con Mimpara, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Mimpara werden behandeld.
Italian: Non deglutisca le capsule intere.
Dutch: Slik de capsule niet in zijn geheel door.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Lo studio è stato condotto per oltre tre anni.
Dutch: De studie duurder meer dan drie jaar.
Italian: Mimpara è un medicinale usato per trattare:
Dutch: Mimpara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mimpara, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara verleend.
Italian: Altre informazioni su Mimpara
Dutch: Overige informatie over Mimpara
Italian: "Secondario" vuol dire che è causato da un'altra patologia (malattia renale grave), mentre "primario" vuol dire che non c'è un'altra causa.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening (ernstige nierziekte) wordt veroorzaakt, terwijl ‘primair' betekent dat er geen andere oorzaak is.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mimpara.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mimpara.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mimpara.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mimpara.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mimpara?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara te waarborgen?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto concluso che i benefici di Mimpara sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mimpara groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mimpara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mimpara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati osservati nei pazienti sono considerati gestibili.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel worden de bij patiënten waargenomen bijwerkingen als beheersbaar beschouwd.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mimpara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Perché Mimpara è approvato?
Dutch: Waarom is Mimpara goedgekeurd?
Italian: Le capsule non devono essere ingoiate intere, ma devono essere aperte spargendo poi i granuli nel cibo o in un liquido.
Dutch: De capsules mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt, maar moeten worden geopend en het granulaat moet in voedsel of vloeistof worden gestrooid.