FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • È stato condotto un riesame a livello di UE dei medicinali contenenti nicardipina somministrata per via endovenosa e sono state fornite raccomandazioni per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Romanian: • A fost efectuată o evaluare la nivelul întregii UE a medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare în venă s-au făcut recomandări pentru a asigura utilizarea acestor medicamente în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili relative alla sicurezza e all'efficacia di nicardipina per uso endovenoso tratte da studi pubblicati e dai dati relativi al periodo post-immissione in commercio, il CHMP ha concluso che una formulazione endovenosa di nicardipina rappresenta un trattamento utile dell'ipertensione in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicardipinei cu administrare intravenoasă obţinute din studiile publicate şi din datele ulterioare introducerii pe piaţă, CHMP a concluzionat că forma farmaceutică cu administrare intravenoasă a nicardipinei este o măsură utilă în tratamentul hipertensiunii arteriale în anumite condiţii şi atunci când este administrată în mod adecvat prin intervenţia şi sub supravegherea personalului medical specializat.
Italian: Quanto alla posologia, nicardipina deve essere somministrata per infusione endovenosa continua.
Romanian: Referitor la doze, nicardipina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă continuă.
Italian: Il 24 ottobre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di nicardipina per uso endovenoso (in vena).
Romanian: La 24 octombrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă (într-o venă) care conţin nicardipină.
Italian: • Tali medicinali le saranno somministrati in ospedale tramite infusione goccia a goccia in vena, sotto regolare monitoraggio della pressione arteriosa.
Romanian: • Aceste medicamente vă vor fi administrate în mediu spitalicesc, sub formă de perfuzie, prin picurare în venă, iar tensiunea dumneavoastră arterială va fi monitorizată cu regularitate.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso è stato avviato dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali (MHRA), in seguito alla presentazione nel Regno Unito di una domanda di autorizzazione di un medicinale generico a base di nicardipina per uso endovenoso.
Romanian: Evaluarea nicardipinei cu administrare intravenoasă a fost declanşată de agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit (MHRA), ca urmare a depunerii în Regatul Unit a unei cereri de autorizare de introducere pe piaţă a unui medicament generic care conţine nicardipină cu administrare intravenoasă.
Italian: Il riesame condotto a livello di UE di nicardipina per uso endovenoso si è concluso con un aggiornamento delle informazioni necessarie per la prescrizione di tali medicinali.
Romanian: Evaluarea efectuată la nivelul întregii UE a nicardipinei cu administrare intravenoasă a determinat actualizarea informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che questi medicinali devono essere utilizzati soltanto nel trattamento dell'ipertensione acuta (improvvisa) potenzialmente letale e nel controllo dell'ipertensione dopo un intervento chirurgico.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că aceste medicamente trebuie utilizate numai pentru tratamentul hipertensiunii acute (instalate brusc) care pune viaţa în pericol şi pentru controlul hipertensiunii în perioada postoperatorie.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, nicardipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, nicardipina previne contractarea celulelor, ceea ce ajută la relaxarea vaselor de sânge.
Italian: Le indicazioni terapeutiche di nicardipina per uso endovenoso attualmente raccomandate sono:
Romanian: În acest moment, indicaţiile terapeutice recomandate pentru nicardipina cu administrare intravenoasă sunt:
Italian: • I medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso devono essere usati nel trattamento di casi estremamente gravi di ipertensione o nel controllo dell'ipertensione dopo un intervento chirurgico.
Romanian: • Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă trebuie utilizate în tratamentul hipertensiunii foarte severe sau în controlarea hipertensiunii arteriale în perioada postoperatorie.
Italian: L'impiego di medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso in altre indicazioni non è più raccomandato.
Romanian: În alte indicaţii, utilizarea medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă nu mai este recomandată.
Italian: Di seguito sono riportate informazioni dettagliate sugli usi raccomandati di nicardipina per via endovenosa, comprese le istruzioni relative all'impiego di tali medicinali.
Romanian: Informaţiile detaliate privind utilizările recomandate ale nicardipinei cu administrare intravenoasă, inclusiv instrucţiunile referitoare la modul de utilizare a acestor medicamente, sunt disponibile mai jos.
Italian: Nicardipina deve essere usata con prudenza e a dosi inferiori in determinate popolazioni di pazienti, tra cui i pazienti pediatrici e i soggetti con problemi epatici e renali.
Romanian: La anumite categorii de pacienţi, inclusiv la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale şi la copii, nicardipina trebuie utilizată cu prudenţă şi în doze mai mici.
Italian: Lingue ufficiali:
Romanian: Limbi oficiale:
Italian: Popolazione: oltre 500 milioni
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
Italian: Stati Membri dell'UE: 28
Romanian: State membre UE: 28
Italian: Linee guida e consulenza scientifica
Romanian: Orientările și consilierea științifică
Italian: Autorità di regolamentazione dei medicinali: 50+
Romanian: Autorități de reglementare în domeniul medicamentelor: 50+
Italian: Sostenere la scienza ai fini normativi al di fuori dell'UE: la procedura di cui all'articolo 58
Romanian: Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
Italian: PIL: 12 900 bilioni di EURO
Romanian: PIB: 12,9 milioane EUR
Italian: Diversi percorsi di autorizzazione: un insieme di norme comuni.
Romanian: Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
Italian: Autorizzazione e sorveglianza dei produttori
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
Italian: Lo Spazio Economico Europeo (SEE) è composto dai 28 Stati Membri dell'UE più:
Romanian: Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
Italian: Prezzi e rimborsi
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
Italian: Audizioni pubbliche
Romanian: Audierile publice
Italian: Autorità nazionali competenti
Romanian: Autoritățile naționale competente
Italian: Cooperazione internazionale
Romanian: Cooperarea internațională
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Italian: Tali linee guida rispecchiano le più recenti teorie sugli sviluppi della scienza biomedica.
Romanian: Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
Italian: La Commissione europea svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei medicinali nell'UE.
Romanian: Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
Italian: Il PRAC ha un ampio mandato che comprende tutti gli aspetti della farmacovigilanza.
Romanian: PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
Italian: Il ruolo della Commissione europea
Romanian: Rolul Comisiei Europene
Italian: La Commissione europea e l'EMA, in stretta collabora zione con gli Stati membri, si adoperano per creare saldi legami con organizzazioni partner in tutto il mondo.
Romanian: Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
Italian: Le aziende farmaceutiche presentano un'unica domanda di autorizzazione all'EMA.
Romanian: Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA.
Italian: I comitati scientifici dell'EMA
Romanian: Comitetele științifice ale EMA
Italian: • attuazione - può adottare misure di esecuzione e monitorare la corretta applicazione del diritto dell'UE in materia di prodotti farmaceutici;
Romanian: • Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
Italian: I medicinali ai quali è applicabile questa procedura, che deriva dall'articolo 58 del regolamento istitutivo dell'Agenzia, sono usati per prevenire o trattare malattie che hanno effetti sulla salute pubblica mondiale.
Romanian: Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
Italian: Di recente è stato istituito un forum strategico a livello di agenzie globali: la Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Romanian: Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale - Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Italian: • portata globale - assicura un'opportuna collaborazione con i partner internazionali pertinenti e promuove il sistema normativo dell'UE a livello globale.
Romanian: • Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Italian: Questa procedura consente agli Stati membri di fare affidamento sulle rispettive valutazioni scientifiche.
Romanian: Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
Italian: La maggior parte dei medicinali autorizzati nell'UE non rientra nella procedura centralizzata, bensì viene autorizzata dalle autorità nazionali competenti (ANC) degli Stati membri.
Romanian: Majoritatea medicamentelor autorizate în UE nu intră sub incidența procedurii centralizate, ci sunt autorizate de autoritățile naționale competente (ANC) din statele membre.
Italian: • diritto di iniziativa - può proporre nuovi atti legislativi o modifiche di atti già esistenti per il settore farmaceutico;
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
Italian: L'EMA prepara delle linee guida scientifiche in collaborazione con esperti dei suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro.
Romanian: EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
Italian: Sperimentazioni cliniche
Romanian: Studiile clinice
Italian: L'EMA dispone di sette comitati scientifici che si occupano di svolgere le sue valutazioni scientifiche:
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
Italian: Quando un'azienda farmaceutica vuole ottenere l'autorizzazione per un medicinale in diversi stati membri ha la possibilità di utilizzare una delle seguenti procedure:
Romanian: Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
Italian: L'autorizzazione e la supervisione di una sperimentazione clinica sono di competenza dello Stato membro in cui essa ha luogo.
Romanian: Autorizarea și supravegherea unui studiu clinic constituie responsabilitatea statului membru în care studiul are loc.
Italian: Il ruolo dell'EMA
Romanian: Rolul EMA
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață
Italian: L'adesione all'UE comporta un impegno ad applicare l'«acquis comunitario» (l'insieme degli orientamenti e della legislazione dell'UE) al fine di garantire che tutti gli Stati membri dell'UE operino nel rispetto delle stesse norme.
Romanian: Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar" (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
Italian: I produttori, gli importatori e i distributori di medicinali nell'UE devono ottenere una licenza prima di poter svolgere le attività di loro competenza.
Romanian: Producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente din UE trebuie să fie autorizați înainte de a putea des fășura activitățile respective.
Italian: Le autorità regolatorie di ciascuno Stato membro sono responsabili per il rilascio delle licenze relative all'esecuzione di dette attività all'interno dei rispettivi territori.
Romanian: Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
Italian: L'Unione europea: informazioni essenziali
Romanian: Uniunea Europeană - date cheie
Italian: La regolamentazione dei dispositivi medici non rientra nel campo di applicazione del sistema normativo europeo per i medicinali.
Romanian: Reglementarea dispozitivelor medicale nu intră sub incidența sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Italian: L'EMA è stata istituita nel 1995 al fine di garantire il miglior uso delle risorse scientifiche in tutta Europa per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali.
Romanian: EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor.
Italian: In questo contesto sono inclusi i vaccini utilizzati nell'ambito del programma ampliato di vaccinazione dell'OMS o le malattie che vengono indicate come priorità per la salute pubblica, così come le malattie bersaglio dell'OMS quali HIV/AIDS, malaria o tubercolosi.
Romanian: Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
Italian: Il sistema di regolamentazione dell'UE mette a disposizione diverse modalità per ottenere tale autorizzazione.
Romanian: Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
Italian: La Conferenza internazionale sulla coordinazione in ambito veterinario (VICH) è il consesso equivalente per i medicinali veterinari.
Romanian: Conferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este forumul echivalent pentru medicamentele destinate utilizării în animale.
Italian: Grazie alla loro stretta collaborazione, gli Stati membri riducono la duplicazione, condividono il carico di lavoro e garantiscono una regolamentazione dei medicinali efficiente ed efficace in tutta l'UE.
Romanian: Printr-o colaborare strânsă, statele membre reduc duplicarea eforturilor, împart volumul de muncă și asigură reglementarea eficientă și efectivă a medicamentelor pe tot teritoriul UE.
Italian: Inoltre, la legislazione in materia di farmacovigilanza dell'UE consente al PRAC di tenere audizioni pubbliche durante le revisione dei dati di sicurezza del farmaco se ritenuto utile.
Romanian: Legislația UE privind farmacovigilența permite ca PRAC să desfășoare audieri publice pe parcursul evaluărilor siguranței medicamentelor, dacă acest lucru este considerat util.
Italian: Tale sito web consente agli utenti di visualizzare tutte le segnalazioni di effetti indesiderati sospetti effettuate nell'ambito di EudraVigilance.
Romanian: Acest site permite utilizatorilor să vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care au fost introduse în EudraVigilance.
Italian: È in vigore anche una serie di accordi di cooperazione bilaterale, che facilitano lo scambio di informazioni importanti sui medicinali tra le autorità di regolamentazione all'interno e all'esterno dell'UE.
Romanian: De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
Italian: La consulenza scientifica può essere fornita anche dalle autorità nazionali competenti.
Romanian: Autoritățile naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.
Italian: L'ICMRA è un entità volontaria di livello esecutivo, composta dalle autorità di regolamentazione dei medicinali di tutto il mondo, che fornisce coordinamento, difesa e leadership strategici.
Romanian: ICMRA este o entitate executivă, bazată pe voluntariat, ce reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume și care oferă servicii de coordonare strategică, advocacy și leadership.
Italian: Questi dati sono continuamente monitorati dall'EMA e dagli Stati membri al fine di individuare eventuali nuove informazioni sulla sicurezza.
Romanian: Aceste date sunt monitorizate în permanență de EMA și de statele membre pentru a depista orice informație nouă privind siguranța medicamentelor.
Italian: Nel valutare questi medicinali, il CHMP applica gli stessi rigorosi standard ai quali sono soggetti i farmaci destinati a essere utilizzati all'interno dell'UE.
Romanian: În cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE.
Italian: Se il prodotto è realizzato al di fuori dell'UE ed è stato importato, deve essere sottoposto a prove analitiche complete nell'UE, a meno che non sia in vigore un accordo di mutuo riconoscimento tra l'UE e il paese di esportazione.
Romanian: Dacă produsul este fabricat în afara UE și a fost importat, acesta trebuie să treacă printr-un proces complet de testare analitică în UE, cu excepția cazului în care un acord de recunoaștere reciprocă între UE și țara exportatoare este în vigoare.
Italian: Sempre più spesso, nelle attività dell'Agenzia sono coinvolti pazienti e operatori sanitari, anche nel processo di valutazione dei medicinali.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.
Italian: • la procedura di mutuo riconoscimento, ai sensi della quale le aziende che dispongono di un medicinale autorizzato in uno degli Stati membri possono richiedere il riconoscimento di tale autorizzazione in altri paesi dell'UE.
Romanian: • procedura de recunoaștere reciprocă, prin care companiile care au un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE pot solicita recunoașterea acestei autorizații în alte țări ale Uniunii Europene.
Italian: L'EMA consente l'accesso pubblico alle segnalazioni di effetti indesiderati sospetti sui medicinali autorizzati a livello centrale nella banca dati europea.
Romanian: EMA acordă acces public la rapoartele reacțiilor adverse suspectate la medicamentele autorizate la nivel central din baza de date europeană.
Italian: L'HMA si riunisce quattro volte l'anno per discutere di questioni di importanza strategica per la rete, quali lo scambio di informazioni, gli sviluppi informatici e la condivisione delle migliori pratiche scientifiche, oltre che per semplificare il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate.
Romanian: HMA se reunește de patru ori pe an pentru a discuta principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi schimbul de informații, evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea bunelor practici, precum și pentru a simplifica procedura de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.
Italian: L'uso della procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatorio per i medicinali più innovativi, tra cui quelli per le malattie rare.
Romanian: Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare.
Italian: Una volta rilasciata dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Romanian: Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE.
Italian: I direttori delle autorità nazionali competenti operano in stretta collaborazione con l'EMA e la Commissione europea al fine di garantire una cooperazione efficiente ed efficace all'interno della rete europea di regolamentazione dei medicinali e il buon funzionamento di quest'ultima.
Romanian: Directorii autorităților naționale competente lucrează strâns cu EMA și Comisia Europeană pentru a asigura buna funcționare a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor și o cooperare eficientă și efectivă în cadrul acesteia.
Italian: La Commissione europea e l'EMA collaborano con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) su una serie di questioni, tra cui quelle relative ai medicinali destinati ai mercati extra-UE (medicinali che vengono valutati nell'ambito della «procedura inclusa nell'articolo 58» dell'EMA), sulla qualità dei medicinali e riguardo lo sviluppo di denominazioni comuni internazionali.
Romanian: Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate piețelor din afara UE (medicamentele evaluate în cadrul așa-numitei „proceduri prevăzute de articolul 58" a EMA), calitatea medicamentelor și elaborarea denumirilor comune internaționale.
Italian: • comitato per le terapie avanzate (CAT);
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate (CAT)
Italian: Le norme e i requisiti applicabili ai prodotti farmaceutici all'interno dell'Unione Europea sono gli stessi, indipendentemente dal percorso di autorizzazione utilizzato.
Romanian: Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament.
Italian: • la procedura decentralizzata, con la quale le aziende possono presentare domanda per l'autorizzazione simultanea di un medicinale in più di uno stato membro dell'UE nel caso in cui il medicinale non sia ancora stato autorizzato in alcun paese dell'UE e non rientri nella procedura centralizzata;
Romanian: • procedura descentralizată, prin care companiile pot depune cereri pentru autorizarea simultană a unui medicament în mai multe state membre ale UE, dacă medicamentul nu a fost autorizat încă în nicio țară din Uniunea Europeană și nu intră sub incidența procedurii centralizate;
Italian: Per l'UE, una delle principali sedi di cooperazione internazionale multilaterale è la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nella quale vengono riunite le autorità di regolamentazione dei medicinali e le industrie farmaceutiche di Europa, Giappone e Stati Uniti.
Romanian: Pentru UE, unul dintre forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite.