FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto preskúmanie bolo iniciované výhradami, ktoré identifikovala vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov vo Francúzsku (ANSM) na základe vnútroštátneho farmakovigilačného prieskumu v roku 2011.
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată ca urmare a unor motive de îngrijorare identificate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM) în cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă din
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Romanian: Afinitatea variabilă a diferiţilor derivaţi de ergot pentru receptorii serotoninergici şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate în ceea ce priveşte frecvenţa de raportare a reacţiilor fibrotice.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre ergotové deriváty, ktoré sú indikované len na tieto ochorenia, budú v celej EÚ pozastavené.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin derivaţi de ergot şi care sunt indicate numai pentru aceste afecţiuni vor fi suspendate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil obmedziť používanie liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot.
Slovak: Liekové formy a povolené indikácie, sily a dávky sú v rôznych krajinách EÚ odlišné.
Romanian: Formele farmaceutice şi indicaţiile terapeutice, concentraţiile şi dozele aprobate variază în diferite ţări ale UE.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Romanian: CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Fibróza môže byť závažná, niekedy smrteľná choroba, ktorú je často ťažké diagnostikovať vzhľadom na oneskorené príznaky, a môže byť ireverzibilná.
Romanian: Fibroza poate fi o boală gravă, care poate pune viaţa în pericol şi care deseori este dificil de diagnosticat din cauza instalării întârziate a simptomelor, putând fi ireversibilă.
Slovak: Prípady ergotizmu alebo potenciálne súvisiace príznaky boli najčastejšie hlásené pri použití dihydroergotamínu.
Romanian: • Cazurile de ergotism sau simptomele posibil înrudite au fost raportate cel mai frecvent cu dihidroergotamina.
Slovak: − ortostatická hypotenzia,
Romanian: − hipotensiune arterială ortostatică;
Slovak: Fibróza bola najčastejšie hlásená pri použití dihydroergotamínu vrátane retroperitoneálnej, srdcovej, pľúcnej a pleurálnej fibrózy.
Romanian: • Fibroza a fost cel mai frecvent raportată în asociere cu dihidroergotamina, incluzând fibroza retroperitoneală, cardiacă, pulmonară şi fibroza pleurală.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri tomto preskúmaní do úvahy všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách ergotových derivátov vrátane údajov z klinických štúdií, hlásení týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Romanian: În cadrul evaluării, CHMP a analizat toate datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu derivaţii de ergot, inclusiv datele obţinute din studiile clinice, din rapoartele de siguranţă ulterioare punerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată.
Slovak: Lieky obsahujúce ergotové deriváty majú vplyv na krvný obeh a používajú sa niekoľko desaťročí na liečbu stavov zahŕňajúcich obehové problémy.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi de ergot acţionează la nivelul circulaţiei sângelui şi au fost utilizate de zeci de ani pentru tratarea afecţiunilor care implică tulburări circulatorii.
Slovak: Ergotové deriváty sú látky odvodené zo skupiny húb bežne známych ako ergot.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt substanţe derivate dintr-un grup de fungi, cunoscut în general sub numele de ergot.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Romanian: Informaţii suplimentare despre medicamente
Slovak: Tieto indikácie neboli predmetom preskúmania, ktoré uskutočnil výbor CHMP; tieto lieky budú preto naďalej povolené a môžu sa používať v týchto indikáciách.
Romanian: Aceste indicaţii nu au fost incluse în evaluarea CHMP; prin urmare, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse vor fi menţinute şi medicamentele pot fi utilizate în continuare pentru indicaţiile respective.
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Romanian: − tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na preskúmaní údajov preukazujúcich zvýšené riziko fibrózy (vytvárania nadmerného spojivového tkaniva, ktoré môže poškodiť orgány a štruktúry tela) a ergotizmu (príznaky otravy ergotom, ako sú napríklad spazmy a obštrukcia krvného obehu) pri používaní týchto liekov.
Romanian: Aceasta se bazează pe o evaluare a datelor care demonstrează un risc crescut de fibroză (formare de ţesut conjunctiv în exces, care poate determina leziuni ale organelor sau ale structurilor organismului) şi ergotism (simptome ale intoxicaţiei cu ergot, cum sunt spasmele şi obstrucţia circulaţiei sângelui) asociat cu aceste medicamente.
Slovak: Určité ergotové deriváty sa používajú na liečbu stavov, ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov, ako je napríklad okluzívne ochorenie periférnych ciev (PAOD, veľké tepny tela sú zablokované) spôsobujúce bolesť pri chôdzi a Raynaudov syndróm (pri ktorom je zásobovanie končatín krvou, zvyčajne prstov na nohách a rukách zablokované), ako aj poruchy zraku zapríčinené problémami s krvným obehom.
Romanian: Anumiţi derivaţi de ergot au fost utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor care apar de obicei la pacienţii vârstnici, cum sunt boala arterială periferică ocluzivă (BAPO, în care arterele mari din organism sunt îngustate), asociată cu apariţia durerii la mers, şi sindromul Raynaud (în care aportul sanguin este blocat spre extremităţi, în general la nivelul degetelor de la mâini şi picioare), precum şi tulburările de vedere determinate de tulburările de circulaţie a sângelui.
Slovak: Uznáva sa, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní, aktiváciou sérotonínergických receptorov, čo je podrobne opísané v literatúre.
Romanian: • Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace, prin activarea receptorilor serotoninergici, acest aspect fiind descris pe larg în literatura de specialitate.
Slovak: Tieto lieky sa už nemajú používať na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže riziká sú pri týchto indikáciách väčšie ako prínosy.
Romanian: Aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în tratamentul mai multor afecţiuni care implică tulburări de circulaţie a sângelui sau tulburări de memorie şi senzoriale sau în prevenirea migrenelor, deoarece, pentru aceste indicaţii, riscurile sunt mai mari decât beneficiile.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je známy pravdepodobný mechanizmus, na základe ktorého by ergotové deriváty mohli zapríčiniť fibrózu a ergotizmus.
Romanian: CHMP a remarcat că există un mecanism plauzibil prin care derivaţii de ergot ar putea cauza apariţia fibrozei şi a ergotismului.
Slovak: Tieto lieky sa používajú aj na liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie (problémy s pamäťou a vnímaním) a na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy.
Romanian: De asemenea, aceştia au fost utilizaţi în tratamentul deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic (tulburări de memorie şi senzoriale) şi în prevenirea migrenelor.
Slovak: Niekoľko prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciálne súvisiacich s ergotizmom (vrátane závažných prípadov príznakov stiahnutia periférnych krvných ciev) sa zistilo aj pri použití iných ergotových derivátov.
Romanian: De asemenea, au fost identificate mai multe cazuri de ergotism sau de apariţie a simptomelor posibil înrudite cu ergotismul (inclusiv cazuri grave de instalare a simptomelor de constricţie a vaselor sanguine periferice) şi în asociere cu alţi derivaţi de ergot.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia prestať predpisovať lieky obsahujúce dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom pre ktorúkoľvek z nasledujúcich indikácií:
Romanian: • Personalul medical trebuie să înceteze să prescrie medicamente care conţin dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină, nicergolină sau o combinaţie de dihidroergocriptină şi cafeină pentru oricare dintre următoarele indicaţii:
Slovak: Lieky obsahujúce látky známe ako ergotové deriváty môžu mať závažné vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú fibróza a ergotizmus.
Romanian: • Medicamentele care conţin substanţe cunoscute sub numele de derivaţi de ergot pot determina reacţii adverse grave, numite fibroză şi ergotism.
Slovak: Preskúmanie výborom CHMP zahŕňalo päť ergotových derivátov: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Romanian: În evaluarea CHMP au fost analizaţi cinci derivaţi de ergot: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina şi combinaţia de dihidroergocriptină şi cafeină.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ergotových derivátov v uvedených indikáciách vrátane klinických štúdií, údajov získaných po uvedení na trh v Európe a publikovanej literatúry výbor CHMP vydal stanovisko:
Romanian: Avizul CHMP a fost emis în urma unei evaluări a datelor disponibile de siguranţă şi eficacitate cu privire la derivaţii de ergot pentru indicaţiile menţionate mai sus, inclusiv a datelor din studii clinice, a datelor obţinute ulterior punerii pe piaţă în Europa şi din literatura de specialitate publicată:
Slovak: Tieto lieky sa už preto nemôžu používať v EÚ na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom (ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov) alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže prínosy sú prevýšené rizikami.
Romanian: Prin urmare, acestea nu mai trebuie utilizate în UE în tratarea unui număr de afecţiuni care implică tulburări de circulaţie a sângelui (care afectează, în general, pacienţii vârstnici) sau tulburări de memorie şi senzoriale sau în prevenirea migrenelor, deoarece riscurile sunt mai mari decât beneficiile.
Slovak: (vzhľadom na oneskorený nástup príznakov) a pravdepodobnosť nedostatočného hlásenia fibrotických reakcií.
Romanian: CHMP a remarcat dificultatea de diagnosticare a fibrozei (din cauza instalării întârziate a simptomelor) şi probabilitatea ca raportarea reacţiilor fibrotice să fie insuficientă.
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Slovak: Pri použití iných ergotových derivátov bolo hlásených menej prípadov fibrotických reakcií.
Romanian: Reacţiile fibrotice asociate cu ceilalţi derivaţi de ergot au fost raportate în număr mai mic.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú ergotové deriváty povolené aj v iných indikáciách, ako je napríklad liečba demencie vrátane Alzheimerovej choroby a liečba (na rozdiel od prevencie) akútnej migrenóznej bolesti hlavy.
Romanian: În unele state membre ale UE, derivaţii de ergot sunt autorizaţi şi pentru alte indicaţii, cum ar fi în tratamentul demenţei, inclusiv al bolii Alzheimer, şi în tratamentul migrenei acute (spre deosebire de prevenirea acesteia).
Slovak: Mali by ste navštíviť svojho lekára, ak užívate liek obsahujúci ktorúkoľvek z týchto látok: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Romanian: • Trebuie să stabiliţi o programare în regim normal la medicul dumneavoastră dacă luaţi un medicament care conţine oricare dintre aceste substanţe: dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină, nicergolină sau o combinaţie de dihidroergocriptină şi cafeină.
Slovak: V niektorých krajinách EÚ sú určité ergotové deriváty povolené tiež v ďalších indikáciách, ktoré nezahŕňa preskúmanie výborom CHMP vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Romanian: În unele ţări ale UE, anumiţi derivaţi de ergot sunt autorizaţi şi pentru alte indicaţii care nu fac obiectul evaluării CHMP, inclusiv alte tulburări de circulaţie a sângelui, tratamentul demenţei (inclusiv boala Alzheimer) şi tratamentul migrenei acute.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky v ktorejkoľvek z uvedených indikácií, treba preskúmať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Romanian: • Cu ocazia vizitei medicale programate de rutină (în regim normal), trebuie reevaluat tratamentul la pacienţii cărora li se administrează în prezent aceste medicamente pentru oricare dintre indicaţiile menţionate mai sus.
Slovak: Určité ergotové deriváty sú v niektorých členských štátoch EÚ povolené na použitie v ďalších terapeutických indikáciách vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Romanian: • În unele state membre ale UE, unii derivaţi de ergot sunt aprobaţi pentru a fi utilizaţi în alte indicaţii terapeutice, inclusiv pentru alte tulburări circulatorii, pentru tratamentul demenţei (inclusiv boala Alzheimer) şi pentru tratamentul migrenei acute.
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
Romanian: 150 mg orală flacon (HDPE)
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă:
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či je bezpečný alebo účinný u osôb v tejto vekovej skupine.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Slovak: Medián veku pacientov bol 72 rokov.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 72 de ani.
Slovak: Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Slovak: Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna Erivedge exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: • cădere a părului (alopecie),
Slovak: Prerušenia liečby trvajúce až do 4 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Romanian: Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Slovak: Darovanie krvi
Romanian: Donarea de sânge
Slovak: Údaje o interakcii in vivo nie sú k dispozícii.
Romanian: Datele privind interacţiunea in vivo nu sunt disponibile.
Slovak: • chirurgická sterilizácia.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Slovak: To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.
Romanian: Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge.
Slovak: • nezvyčajný rast vlasov,
Romanian: • creştere neobișnuită a părului,
Slovak: Používa sa, keď sa rakovina:
Romanian: Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:
Slovak: Objektívna odpoveď bola definovaná ako úplná alebo čiastočná odpoveď stanovená v dvoch po sebe nasledujúcich hodnoteniach s odstupom aspoň 4 týždne.
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca răspunsul parţial sau complet, determinat în urma a două evaluări consecutive, efectuate la distanţă de cel puţin 4 săptămâni.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Slovak: Mnohé z týchto génov sú zapojené do proliferácie, prežívania a diferenciácie.
Romanian: Multe dintre aceste gene sunt implicate în proliferare, supravieţuire şi diferenţiere celulară.
Slovak: Kľúčové údaje sú sumarizované v tabuľke 2.
Romanian: Datele importante sunt prezentate în Tabelul 2:
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
Slovak: Frekvencia neznáma
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1" (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Romanian: Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
Slovak: Zvyčajne sa tento typ lézie vyskytne na slnkom poškodenej pokožke, zostáva lokalizovaný a môže byť vyliečený.
Romanian: În mod obişnuit, acest tip de leziune apare pe pielea afectată de soare, rămâne local şi poate fi tratat.
Slovak: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
Romanian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
Slovak: 28 kapsúl
Romanian: 28 capsule
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi.
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, aşa cum au fost agreate cu Autoritatea Naţională Competentă, referitor la:
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Romanian: Aceasta va preveni utilizarea incorectă şi va ajuta la protejarea mediului.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom aktualizovali.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă actualizarea informațiilor referitoare la medicament, în consecință.
Slovak: Hodnotené IRF
Romanian: Evaluare de către IRF
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge Ako užívať Erivedge
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge Cum să luaţi Erivedge
Slovak: Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani.
Slovak: Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
Slovak: • v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Slovak: Indukcia môže viesť k poklesom systémovej expozície týchto kontraceptívnych steroidov a tým zníženiu antikoncepčnej účinnosti.
Romanian: Inducţia poate determina scăderi ale expunerii sistemice a steroizilor contraceptivi şi poate scădea astfel eficacitatea contraceptivelor.
Slovak: • pohlavne dospelá žena, ktorá
Romanian: • o femeie matură din punct de vedere sexual care
Slovak: • bolesť (celkovo) alebo bolesť v rukách, nohách,
Romanian: • durere (în general) sau durere în braţe, picioare,
Slovak: Podobné nálezy sa nepozorovali po 16-týždňovom období zotavovania sa.
Romanian: După o perioadă de recuperare de 16 săptămâni, nu au fost observate aspecte similare.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Slovak: Uzáver fľašky je z polypropylénu.
Romanian: Capacul flaconului este din polipropilenă.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Erivedge môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Erivedge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas posledných 12 mesiacov,
Romanian: • a avut menstruaţie oricând în ultimele 12 luni consecutive,
Slovak: Štyria pacienti nie sú na obrázku zobrazení: 3 pacienti so stabilizovaným ochorením boli hodnotení len necieľovými léziami a 1 pacient nebol hodnotiteľný.
Romanian: Patru pacienţi au fost excluşi din figură: 3 pacienţi cu boală stabilă au fost evaluaţi numai pentru leziunile non-ţintă iar 1 pacient nu a fost evaluabil.
Slovak: WCBP musí porozumieť, že:
Romanian: O FPF trebuie să înţeleagă că:
Slovak: • závažné kožné reakcie:
Romanian: • reacții grave la nivelul pielii:
Slovak: Núdzové telefónne kontakty
Romanian: • Telefoane de contact în caz de urgenţă
Slovak: • nedostatok energie alebo slabosť (asténia),
Romanian: • lipsă de energie sau slăbiciune (astenie),
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează
Slovak: • ak ste alergický na vismodegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Neužívajte Erivedge
Romanian: Nu luaţi Erivedge
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentule http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Musíte používať aj jednu bariérovú metódu, ako je:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
Slovak: Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy kombinovaných údajov od 121 mužov a 104 žien sa zdá, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku vismodegibu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
Slovak: • musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia,
Romanian: • Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
Slovak: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Romanian: • bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan,
Slovak: Darovanie spermií
Romanian: Donarea de spermă
Slovak: Predpisovanie lieku Erivedge sa má obmedziť na 28 dní liečby a pokračovanie v liečbe si vyžaduje nový lekársky predpis.
Romanian: Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
Slovak: Prečítajte si pozorne pokyny v brožúre pre pacienta a v pripomienkovej karte pre pacienta, ktoré dostanete od vášho lekára.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
Slovak: • zastavenie rastu kostí (predčasná fúzia epifýz)
Romanian: • oprirea din creştere a oaselor (fuziunea prematură a epifizelor)
Slovak: Čas do maximálneho zmenšenia nádoru
Romanian: Timpul până la reducerea maximă a tumorii