FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Medoksomilazilsartanat se hitro hidrolizira v aktivno obliko azilsartan, s pomočjo esteraz v prebavnem traktu in/ali med absorpcijo zdravila (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Azilsartanmedoksomil hydrolyseres raskt til virkestoffet azilsartan ved hjelp av esteraser i magetarmkanalen og/eller under legemiddelabsorpsjon (se pkt.
Slovenian: V eni s placebom kontrolirani študiji z 20 mg odmerkom zdravila Edarbi so bili ugotovljeni neželeni učinki s podobno pogostnostjo, kot pri 40 in 80 mg odmerkih.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger ved bruk av Edarbi 20 mg var tilsvarende som for doser på 40 og 80 mg i én placebokontrollert studie.
Slovenian: o zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,
Norwegian Bokmål: - du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: o en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren
Slovenian: Edarbi 40 mg tablete
Norwegian Bokmål: Edarbi 40 mg tabletter
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati.
Slovenian: Te klinične študije so pokazale pretežno blage do srednje močne neželene učinke, povezane z dajanjem zdravila Edarbi, katerih skupna pogostnost je bila podobna pogostnosti pri placebu.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var bivirkningene som ble forbundet med behandling med Edarbi, hovedsakelig milde eller moderate, med en total forekomst lik placebo.
Slovenian: Tablete so bele, okrogle, z vtisnjeno oznako "ASL" na eni in številko "20", "40" ali "80" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Edarbi ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er hvite, runde og preget med «ASL» på én side og «20», «40» eller «80» på den andre.
Slovenian: Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 6,0 mm, z vtisnjeno oznako "ASL" na eni in oznako "20" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 6,0 mm i diameter, preget med «ASL» på én side og «20» på den andre.
Slovenian: Edarbi 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve soli).
Norwegian Bokmål: Edarbi 40 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg azilsartanmedoksomil (som kalium).
Slovenian: Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 9,6 mm, z vtisnjeno oznako "ASL" na eni in oznako "80" na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 9,6 mm i diameter, preget med «ASL» på én side og «80» på den andre.
Slovenian: Edarbi 80 mg tablete
Norwegian Bokmål: Edarbi 80 mg tabletter
Slovenian: Po peroralni uporabi se medoksomilazilsartanat v gastrointestinalnem traktu in/ali med absorpcijo hitro hidrolizira v aktivno obliko azilsartan.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon, hydrolyseres azilsartanmedoksomil raskt til virkestoffet azilsartan i magetarmkanalen og/eller under absorpsjon.
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med angiotensin II-reseptorantagonister er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt.
Slovenian: Edarbi 20 mg tablete
Norwegian Bokmål: Edarbi 20 mg tabletter
Slovenian: Shranjevanje zdravila Edarbi
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Edarbi
Slovenian: Pri odmerku 320 mg medoksomilazilsartanata podaljšanje QT/QTc intervala ni bilo ugotovljeno.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på QT/QTc-forlengelse ved en dose på 320 mg azilsartanmedoksomil.
Slovenian: Edarbi 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve soli).
Norwegian Bokmål: Edarbi 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 20 mg azilsartanmedoksomil (som kalium).
Slovenian: Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Tako boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Norwegian Bokmål: Det vil gi de beste resultatene for helsen din.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2015
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili jo vzeti.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe deg med å huske å ta den.
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
Norwegian Bokmål: • våkner om natten for å urinere
Slovenian: Sled ali malo
Norwegian Bokmål: Spor av eller lite
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Norwegian Bokmål: Disse effektene vedvarte i langtidsstudiene.
Slovenian: Lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan medføre dehydrering.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ha behov for ekstra insulin og å drikke vann.
Slovenian: Verjetna DKA
Norwegian Bokmål: Sannsynlig DKA
Slovenian: Nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var likt for alle undergrupper.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen med å bruke blodsukkeret bedre.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Norwegian Bokmål: • Insulinbehandlingen skal kontinuerlig optimaliseres.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på årlig rate.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA - dersom det ikke behandles adekvat, kan DKA være alvorlig og fatalt.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dapagliflozin hos barn i alderen 0 til < 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved uke 1 av behandlingen og ble opprettholdt i studier som ble forlenget ut uke 104.
Slovenian: Rezultati o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkih so prikazani na sliki 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for de primære og sekundære endepunktene er vist i Figur 2.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med overdrevent alkoholkonsum eller som bruker ulovlige rusmidler.
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Norwegian Bokmål: Edistride brukes hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Slovenian: • Delujejo tako, da zmanjšajo količino sladkorja (glukoze) v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: • De virker slik at de senker mengden sukker (glukose) i blodet.
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege:
Slovenian: Podatek o številu bolnikov, izpostavljenih tveganju, pomeni število bolnikov, izpostavljenih tveganju na začetku obdobja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko er antall pasienter med risiko i begynnelsen av perioden.
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
Norwegian Bokmål: (Det ble utført en satellittstudie for å evaluere dapagliflozineksponering i melk og hos unger.)
Slovenian: • Bolniki z anamnezo nedavne DKA ali ponavljajočih se DKA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nylig eller gjentakende DKA.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes en økt eksponering som følge av aldersrelatert reduksjon av nyrefunksjonen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Slovenian: To je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer tydelig hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2 kan det også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Norwegian Bokmål: Edistride anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Norwegian Bokmål: • Det skal forsikres om at ketonnivåene er normale.
Slovenian: Veliko do zelo veliko
Norwegian Bokmål: Høyt til svært høyt
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Denne økningen var ikke ledsaget av en økning i prosentandelen av 24-timers glukosemålinger < 70 mg/dl.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dapagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive styrken som er riktig for deg.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lavt insulinbehov.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre ved lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal vises til alt helsepersonell man har kontakt med.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Norwegian Bokmål: Femtien prosent (51 %) av personene var menn, 84 % var hvite, 8 % var asiater, 4 % var svarte og 4 % var av annen etnisitet.
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke kan eller vil måle ketoner.
Slovenian: Študija MB102230
Norwegian Bokmål: Studie MB102230
Slovenian: Spremljanje ketonov med zdravljenjem:
Norwegian Bokmål: Ketonmonitorering under behandlingen:
Slovenian: Študija MB102229
Norwegian Bokmål: Studie MB102229
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke følsomheten for insulin).
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
Norwegian Bokmål: Glukoseovervåkning må derfor suppleres av ketonovervåkning.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dapagliflozin i det andre eller tredje trimesteret av graviditet.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni bila raziskana.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene i den pediatriske populasjonen er ikke undersøkt.
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.
Norwegian Bokmål: • Ikke begynn med kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon under behandling.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edistride
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Edistride
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et leverproblem.
Slovenian: Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Norwegian Bokmål: Ikke evaluert for statistisk signifikans som et resultat av den sekvensielle testprosedyren for sekundære endepunkter
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Slovenian: Količina sladkorja v vaši krvi se vam lahko brez tega zdravila poveča.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
Slovenian: Dapagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA, na primer:
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal ikke initieres når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som:
Slovenian: 4737 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: 4737 personer i disse studiene ble behandlet med dapagliflozin.
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo sladkorja v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2,
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med dapagliflozin og deretter minst én gang årlig (se pkt.
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk.
Slovenian: Količina glukoze, ki se s tem mehanizmom odstrani skozi ledvice, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in od GFR.
Norwegian Bokmål: Mengden glukose som fjernes av nyren gjennom denne mekanismen, avhenger av konsentrasjonen av blodglukose og GFR.
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar blodtrykkreduserende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp nedenfor, er inndelt etter frekvens og organklassesystem (SOC).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "peroralni antidiabetiki".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "orale antidiabetiske legemidler".
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti za merjenje ketonov v krvi in vodenje bolniških odsotnosti.
Norwegian Bokmål: • Oppsummering av anbefalingene til pasienter, spesielt vedrørende måling av ketoner i blodet og håndtering av dager med sykdom.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike.
Norwegian Bokmål: • Veileder for pasient/omsorgsperson
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan, sitagliptin 100 mg/dan
Norwegian Bokmål: Metformin ≥ 1500 mg/dag, sitagliptin 100 mg/dag
Slovenian: • če jemljete zdravilo Edistride, se lahko diabetična ketoacidoza pojavi, tudi če imate normalen krvni sladkor.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Edistride, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Slovenian: Primeri DKA so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje klinične študije.
Norwegian Bokmål: DKA-hendelser forekom jevnt distribuert over den kliniske studieperioden.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under "Andre legemidler og Edistride".
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver av dapagliflozin og pasientens navn.
Slovenian: Bolniki naj bi tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke kontrolirali koncentracijo ketonov.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukose-/ketonnivå, og behandling med dapagliflozin bør avbrytes.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: • DKA skal behandles etter behandlingsstandarder.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tiden pasientene hadde hatt diabetes, var fra 1,4 til 16,9 år.
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Norwegian Bokmål: Når graviditet oppdages, bør behandling med dapagliflozin avbrytes.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 1: • Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett per dag.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig ved GFR < 60 ml/min.
Slovenian: O diabetični ketoacidozi so poročali s pogostnostjo "pogosti".
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose ble rapportert med frekvensen vanlig.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Edistride seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Norwegian Bokmål: Urinær urinsyreekskresjon økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
Slovenian: Bolnik mora meriti glukozo v krvi in razmisliti o zaužitju dodatnih ogljikovih hidratov, če je koncentracija glukoze normalna ali nizka.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør måle blodglukose og vurdere inntak av ekstra karbohydrater dersom glukosenivået er normalt eller lavt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner vedrørende eksponering hos pasienter > 70 år.
Slovenian: Po dajanju 50 mg odmerka [
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 50 mg [
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus:
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio, KI = konfidensintervall.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Edistride er det observert forbedring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjonen (HOMA-betacelle).
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot nespremenjenega.
Norwegian Bokmål: I avføring ble ca. 15 % av dosen skilt ut som uendret legemiddel.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov (81 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske, er listet opp øverst i pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av diabetes type 2 ble over 15 000 pasienter behandlet med dapagliflozin.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
Norwegian Bokmål: Økningen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for å være klinisk relevant.
Slovenian: Če zdravilo Edistride jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 1, er det viktig at du fortsetter å bruke insulin.
Slovenian: Variabilnost glukoze v krvi
Norwegian Bokmål: Variabilitet i blodglukose