FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú dostupné systematické údaje od pacientok s nevyrovnaným diabetom, od pacientok so závažne zmenenou výkonnosťou alebo od pacientok so zlyhaním srdca.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar sem safnað hefur verið með kerfisbundum hætti hvað varðar sjúklinga með ófullnægjandi stjórn á sykursýki, sjúklinga sem eru við lélega heilsu (severely altered performance status) eða sjúklinga með hjartabilun.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa polymorfného metabolizmu.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til hvað varðar fjölforma umbrot.
Slovak: V štúdiách opakovanej toxicity bola príčinou smrti u potkanov gastrická dilatácia.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta drápust rottur vegna magavíkkunar.
Slovak: Počas užívania Farestonu sa má monitorovať počet červených krviniek, leukocytov alebo krvných doštičiek.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með Fareston stendur.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 60 mg tableta perorálne, raz denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 60 mg tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Slovak: Fareston obsahuje liečivo toremifen, antiestrogén.
Icelandic: Fareston inniheldur virka efnið toremifen, sem er andestrogen.
Slovak: hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid a ibutilid, - lieky určené na liečbu duševných porúch a porúch správania (neuroleptiká), napr. fenotiazíny,
Icelandic: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - lyf sem eru notuð til að meðhöndla geð- og atferlisraskanir (geðrofslyf) svo sem phenothiazin,
Slovak: Fareston predlžuje interval QT v závislosti od dávky (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Fareston veldur skammtaháðri lengingu QTc bils (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Predklinické in vitro a in vivo štúdie preukázali potenciál toremifenu a jeho metabolitu predĺžiť srdečnú repolarizáciu a to môže byť pripísané blokáde hERG kanálov.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo sem ekki eru klínískar hafa sýnt fram á möguleika toremifens og umbrotsefna þess til að lengja endurskautun hjartans með því að blokka hERG göng.
Slovak: Blister so zelenou PVC fóliou a hliníkovou fóliou v lepenkovej škatuli.
Icelandic: Græn PVC þynna og álþynna í pappaöskju.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú exkréciu renálneho kalcia, napr. tiazidové diuretiká, môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie.
Icelandic: Lyf sem minnka útskilnað kalsíums um nýru t.d. þvagræsilyf af flokki tíasíða, geta aukið hættu á blóðkalísumhækkun.
Slovak: Pred začatím liečby Farestonom a aspoň raz ročne po začatí liečby Farestonom máte podstúpiť gynekologické vyšetrenie.
Icelandic: Þú skalt fara í kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð með Fareston hefst og að minnsta kosti einu sinni á ári eftir að meðferð er hafin.
Slovak: Na začiatku liečby toremifenom sa môže u pacientok s kostnými metastázami vyskytnúť hyperkalciémia, a preto tieto majú byť starostlivo sledované.
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun getur komið fram í upphafi meðferðar með toremifeni hjá sjúklingum með meinvörp í beinum og á því að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 pacientku z 10) - sčervenenie, potenie.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hitasteypur, aukin svitamyndun.
Slovak: Ako aj ďalší členovia tejto skupiny, napr. tamoxifen a klomifen, toremifen sa viaže na estrogénové receptory a môže mať estrogénové, antiestrogénové alebo obidva účinky, v závislosti od dĺžky liečby, živočíšneho druhu, pohlavia, cieľového orgánu a sledovaného faktora.
Icelandic: Eins og önnur lyf í þessum flokki, t.d. tamoxifen og clomifen bindst toremifen estrogenviðtökum og getur framkallað estrogenáhrif, andestrogenáhrif eða hvoru tveggja, háð lengd meðferðar, dýrategund, kyni, marklíffæri og breytu sem valin er.
Slovak: Fareston sa nemá používať počas gravidity.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota meðan barn er á brjósti.
Slovak: Starší pacienti môžu byť na lieky spájané s predĺžením intervalu QT tiež viac citliví.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar gætu líka verið mótækilegri fyrir áhrifum lyfja á QT bilið.
Slovak: Základné dispozičné parametre (CL a V) nemohli byť stanovené pre chýbanie intravenóznej štúdie.
Icelandic: Ekki var unnt að leggja mat á grunnbreytur brotthvarfs (CL og V) vegna þess að ekki hefur verið gerð rannsókn þar sem lyfið er gefið í bláæð.
Slovak: IA (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) alebo - antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - niektoré antimikrobiálne lieky (moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, obzvlášť halofantrín), - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín), - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Icelandic: - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eða, - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - geðrofslyf (t.d. phenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - ákveðin sýklalyf (moxifloxacin, erythromycin í æð, pentamidin, lyf gegn malariu sérstaklega halofantrin), - ákveðin ofnæmislyf (terfenadin, astemizol, mizolastin), - önnur (cisaprid, vincamin í æð, bepridil, diphemanil.
Slovak: Toremifen má druhovo špecifický, estrogénu podobný účinok u myší a spôsobuje podobné nádory.
Icelandic: Toremifen hefur tegundarsértæka estrógenlíka verkun í músum og veldur svipuðum æxlum.
Slovak: Eliminácia toremifenu a jeho metabolitov bola signifikantne zvýšená u pacientov s aktivovanou funkciou pečene a znížená u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Icelandic: Brotthvarf toremifens og umbrotsefna þess var marktækt meira hjá sjúklingum með virka lifrarstarfsemi og minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Toremifen sa riadi lineárnou sérovou kinetikou pri perorálnej dennej dávke medzi 11 a 680 mg. Priemerná koncentrácia toremifenu v rovnovážnom stave je 0,9 (rozpätie 0,6 - 1,3) μg/ml pri odporúčanej dávke 60 mg na deň.
Icelandic: Meðalþéttni toremifens við jafnvægi er 0,9 (á bilinu 0,6-1,3) mg/ml við ráðlagðan 60 mg skammt á sólarhring.
Slovak: Neužívajte Fareston - ak ste alergický na toremifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zhrubnutú výstelku maternice, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak trpíte vrodenou zmenou záznamu elektrických impulzov srdca alebo ochorením, ktoré spôsobuje abnormálne zmeny elektrických impulzov srdca (elektrokardiogram alebo EKG), - ak trpíte nerovnováhou solí v krvi, obzvlášť nízkou hladinou draslíka v krvi (hypokaliémia),
Icelandic: Ekki má nota Fareston - ef um er að ræða ofnæmi fyrir toremifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með legslímhúðarþykknun - ef þú ert með verulegan lifrarsjúkdóm - ef þú fæddist með eða hefur haft sjúkdóm sem veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti) - ef þú ert með ójafnvægi á söltum í blóðinu, einkum lágan styrk kalíums í blóði sem ekki hefur verið leiðréttur með núverandi meðferð - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt - ef þú ert með hjartabilun - ef þú ert með sögu um hjartsláttaróreglu - ef þú ert að taka önnur lyf sem hafa áhrif á hjartað (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða
Slovak: Prvá línia hormonálnej liečby hormonálne závislého metastázujúceho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych pacientok.
Icelandic: Upphafs hormónameðferð við hormónaháðu brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá sjúklingum eftir tíðahvörf.
Slovak: pimozid, sertindol, haloperidol a sultoprid, - lieky určené na liečbu infekcií (antimikrobiotiká), napr. moxifloxacín, erytromycín (intravenózny),
Icelandic: pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid - lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf) svo sem moxifloxacin, erythromycin
Slovak: Ako užívať Fareston
Icelandic: Hvernig nota á Fareston
Slovak: Fareston spôsobuje určité abnormálne zmeny záznamu elektrických impulzov srdca (elektrokardiogram alebo EKG).
Icelandic: Fareston veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti).
Slovak: Fareston u niektorých pacientov v závislosti od dávky predĺžil interval QTc na EKG.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Fareston valdi skammtaháðri lengingu QTc bils á hjartarafriti hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Fareston sa neodporúča pacientkam s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fareston handa sjúklingum með æxli án estrógenviðtaka.
Slovak: Fareston neužívajte, ak beriete niektoré z nasledujúcich liekov, pretože existuje zvýšené riziko zmeny vášho srdcového rytmu (pozri časť 2 Neužívajte Fareston): - lieky určené na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (antiarytmiká), napr. chinidín,
Icelandic: Ekki nota Fareston með eftirfarandi lyfjum þar sem það getur aukið hættuna á hjartsláttarbreytingum (sjá kafla 2 „Ekki má nota Fareston):
Slovak: 99,5 %), hlavne na albumín.
Icelandic: Toremifen er mikið (>99,5%) bundið próteinum í sermi, aðallega albúmíni.
Slovak: Vo všeobecnosti sú však predominantné účinky nesteroidných trifenyletylénových derivátov u potkanov a ľudí antiestrogénové a u myší estrogénové.
Icelandic: Almennt hafa trífenýletýlenafleiður sem ekki eru sterar, hinsvegar aðallega andestrogen verkun í rottum og mönnum og estrogen verkun í músum.
Slovak: pentamidín a antimalariká (obzvlášť halofantrín), - niektoré lieky na liečbu alergií, napr. terfenadín, astemizol a mizolastín, - iné: cisaprid, intravenózny vinkamín, bepridil, difemanil.
Icelandic: (innrennsli), pentamidin og lyf við malaríu (sérstaklega halofantrin) - ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmi svo sem terfenadin, astemizol og mizolastin - öðrum lyfjum; cisaprid, vincamin gefið í bláæð, bepridil, diphemanil.
Slovak: Môže to byť spôsobené skrytým mechanizmom/estrogénovou stimuláciou (pozri tiež časť
Icelandic: Þetta getur orðið vegna undirliggjandi verkunarmáta/estrógenörvunar (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Fareston sa nemá používať počas laktácie.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota á meðgöngu.
Slovak: U postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka je liečba toremifenom spojená s miernymi redukciami celkového cholesterolu v sére aj nízkodenzitných lipoproteínov (low density lipoprotein, LDL).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf er meðferð með toremifeni tengd lítilsháttar minnkun bæði heildarkólesteróls í sermi og lípópróteina með lága eðlisþyngd (LDL).
Slovak: Preto je súbežné užívanie Farestonu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov kontraindikované (pozri tiež časť 4.3): - antiarytmiká triedy
Icelandic: Því er samhliða gjöf á Fareston og einhvers eftirfarandi lyfja frábending (sjá einnig kafla 4.3):
Slovak: V tejto štúdii nebola kinetika toremifenu u pacientov s poškodenou renálnou funkciou signifikantne zmenená v porovnaní s normálnymi subjektami.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru lyfjahvörf toremifens hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki marktækt frábrugðin því sem var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Toremifen sa po perorálnom podaní ľahko absorbuje.
Icelandic: Toremifen frásogast greiðlega eftir inntöku.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku zo 100) - bolesť hlavy, poruchy spánku - zvýšenie hmotnosti, zápcha, strata chuti do jedla - zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hypertrofia) - výskyt krvných zrazenín, napr. v pľúcach (tromboembolické udalosti) - dýchavičnosť.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - höfuðverkur, svefntruflanir - þyngdaraukning, hægðatregða, lystarleysi - legslímhúðarþykknun - blóðtappi, til dæmis í lungum (segarekstilvik) - mæði.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skuli fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Na bielkoviny plazmy sa viaže dokonca viac ako toremifen, väzobná frakcia na bielkoviny je > 99,9 %. V ľudskom sére boli detekované tri malé metabolity: (deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Icelandic: Þrjú minni háttar umbrotsefni hafa greinst í sermi manna: (deamínóhýdroxý)toremifen, 4-hýdroxýtoremifen og N,N-dídemetýltoremifen.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť endometriálna hypertrofia spôsobená parciálnym estrogénovým účinkom toremifenu.
Icelandic: Legslímhúðarstækkun getur orðið meðan á meðferð stendur vegna þess að toremifen hefur að hluta til estrógenverkun.
Slovak: Fareston 60 mg tablety toremifen
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fareston 60 mg töflur toremifen
Slovak: V štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa pri dennej dávke 680 mg pozorovali vertigo, bolesť hlavy a závrat.
Icelandic: Svimi, höfuðverkur og sundl sáust í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu daglega 680 mg skammta.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Farestonu u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um notkun Fareston á meðgöngu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogény, ATC kód: L02BA02
Icelandic: Andestrogen, ATC flokkur:
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu rizika ventrikulárnych arytmií vrátane
Icelandic: Þetta gæti leitt til aukinnar hættu á hjartsláttaróreglu í sleglum, þ.a.m.
Slovak: Ak interval QTc je >
Icelandic: QTc bils af völdum
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Slovak: Existuje zvýšené riziko endometriálnych zmien, vrátane hyperplázie, polypov a karcinómu.
Icelandic: Hætta er á auknum legslímhúðar breytingum þar á meðal vexti, sepum og krabbameini.
Slovak: Použitie Farestonu sa netýka pediatrickej populácie.
Icelandic: Börn Notkun Fareston á ekki við hjá börnum.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10 000) - zmeny výstelky maternice (endometrium), rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm) - vypadávanie vlasov (alopécia) - zakalenie povrchu oka (prechodný zákal rohovky) - zožltnutie pokožky alebo očného bielka (žltačka).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - breytingar á legslímhúð, legslímhúðarkrabbamein - hárlos (hármissir) - ský á yfirborði augans (skammvinnt ógegnsæi hornhimnu) - gulnun húðar eða augnhvítu (gula).
Slovak: Aditívny účinok Farestonu na predĺženie intervalu QT a nasledujúcich liečiv a liekov, ktoré môžu interval QTc predĺžiť, nemôže byť vylúčený.
Icelandic: QT bils ef Fareston er gefið samhliða eftirfarandi lyfjum og/eða öðrum lyfjum sem lengja QTc bil.
Slovak: Tromboembolické príhody zahŕňajú hlbokú venóznu trombózu, tromboflebitídu a pľúcnu embóliu (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Þreyta, bjúgur Þyngdaraukning, Atvik tengd segareki eru segamyndun í djúpum bláæðum, segabláæðabólga og segarek til lungna (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: (pozri časť 2 Neužívajte Fareston), - ak trpíte akýmkoľvek ochorením srdca vrátane bolesti na hrudníku (angína), - ak u vás došlo k rozšíreniu rakoviny do kostí (kostné metastázy), keďže na začiatku liečby Farestonom môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að nota Fareston og gert á þér ákveðnar prófanir til þess að kanna hjartastarfsemina (hjartalínurit) (sjá kafla 2 „Ekki má nota Fareston") - ef þú ert með hjartasjúkdóm, til að mynda brjóstverk (hjartaöng) - ef krabbameinið hefur dreift sér í bein (beinmeinvörp) þar sem styrkur kalsíums í blóði getur aukist við upphaf meðferðar með Fareston.
Slovak: 1/10 00 až < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovak: Svojho lekára informujte, predovšetkým ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky na odvodnenie (diuretiká tiazidového typu), - lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín, napr. warfarín, - lieky určené na liečbu epilepsie, napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, - lieky určené na liečbu hubových infekcií, napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Icelandic: - Bjúgtöflur (þvagræsilyf af flokki tíasíða), - lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa eins og warfarin - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki eins og carbamazepin, fenytoin, fenobarbital - lyf sem eru notuð til að meðhöndla sveppasýkingar eins og ketoconazol, itraconazol,
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Fareston neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Fareston hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred začiatkom užívania tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov maternicové krvácanie, leukorea endometriálna hypertrofia endometriálne polypy endometriálna hyperplázia
Icelandic: Legslímhúðarþykknun (endometrial hypertrophy)
Slovak: Toremifen je extenzívne metabolizovaný.
Icelandic: Toremifen umbrotnar í miklum mæli.
Slovak: Teoreticky je metabolizmus toremifenu inhibovaný liekmi, ktoré sú známe inhibíciou enzýmového systému CYP3A, ktorý je predovšetkým zodpovedný za priebeh jeho základných metabolických ciest.
Icelandic: Lyf sem vitað er að hamla CYP 3A ensímkerfinu, sem sagt er vera helsta umbrotaleið toremifens, hamla fræðilega séð umbrotum toremifens.
Slovak: U myší estrogény indukujú ovariálne a testikulárne nádory, ako aj hyperostózu a osteosarkómy.
Icelandic: Hjá músum hvetja estrógen æxli í eggjastokkum og eistum og einnig beinauka (hyperostosis) og beinsarkmein.
Slovak: Na začiatku liečby toremifenom bolo u pacientov s kostnými metastázami hlásených niekoľko prípadov hyperkalciémie.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum um blóðkalsíumhækkun í upphafi meðferðar með toremifeni, hjá sjúklingum með meinvörp í beinum.
Slovak: Tieto výsledky jasne naznačujú dôležitý účinok v závislosti od dávky.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda sterklega til mikilvægra skammtaháðra áhrifa.
Slovak: Toremifen je nesteroidný trifenyletylénový derivát.
Icelandic: Toremifen er trífenýletýlenafleiða sem er ekki steri.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí urobiť gynekologické vyšetrenie so zameraním na vyhľadávanie preexistujúcej endometriálnej abnormality.
Icelandic: Framkvæma á kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð hefst og skoða vandlega hvort legslímhúðin sé óeðlileg.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME fareston 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI fareston 60 mg
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Orion Corporation Orion Pharma
Icelandic: NAFN HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS Orion Corporation
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Icelandic: HJÁLPAREFNI laktósaeinhýdrat
Slovak: Súčasné použitie týchto liekov s toremifenom sa má starostlivo zvážiť.
Icelandic: Íhuga skal vandlega samhliða notkun þessara lyfja og toremifens.
Slovak: Cesta podávania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Icelandic: - Þú átt ekki að taka lyfið á hverjum degi.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Slovak: Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1,0.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin virki.
Slovak: *Podľa klasifikácie NCI-CTEP
Icelandic: * Samkvæmt NCI-CTEP flokkun
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Slovak: CTC sa vyskytla u 256 pacientov, s mediánom času nástupu jeden mesiac.
Icelandic: CTC kom fram hjá 256 sjúklingum eftir að miðgildi einn mánuð.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni, með mat eða án (sjá kafla 5.2), og þau skal ekki opna, mylja eða tyggja.
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Icelandic: Samtals 53,0% sjúklinganna voru karlar.
Slovak: Bio Limited
Icelandic: Secura Bio Limited
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady torsades de pointes.
Icelandic: Engin tilvik margbreytilegs sleglahraðtakts (torsades de pointes) komu fram.
Slovak: ECOG bol u 93% pacientov 0-1.
Icelandic: ECOG var 0-1 hjá 93% sjúklinga.
Slovak: Obrázok 1 Medián počtu krvných doštičiek v priebehu času (štúdia D2308, bezpečnostný súbor,
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi blóðflagnafjölda yfir tíma (rannsókn D2308, öryggismengi,
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX42
Slovak: Pacienti museli byť vystavení IMiD (lenalidomidu alebo talidomidu).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera útsettir fyrir IMiD lyfi (lenalidómíð eða thalidómíð).
Slovak: Koľko užívať
Icelandic: Hve mikið á að nota
Slovak: Tvrdá kapsula 6 kapsúl 12 kapsúl 24 kapsúl
Icelandic: Hart hylki 6 hylki 12 hylki 24 hylki
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Icelandic: Fimm sjúklingar (1,3%) létust vegna aukaverkana sem tengdust blæðingum.
Slovak: 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň 8. deň 9. deň 10. deň 11. deň 12. deň 13. deň 14. deň 15. deň 16. deň 17. deň 18. deň 19. deň 20. deň 21. deň
Icelandic: Dagur 10 Dagur 11 Dagur 12 Dagur 13 Dagur 14 Dagur 15 Dagur 16 Dagur 17 Dagur 18 Dagur 19 Dagur 20 Dagur 21
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Icelandic: 15,7% sjúklinganna fengu rannsóknarmeðferð í ≥48 vikur.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: - Lyfið má taka með mat eða án tillits til máltíða.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 162 z 387 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni voru 162 af 387 sjúklingum 65 ára eða eldri.
Slovak: Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) - nazýva sa to liečebný cyklus.
Icelandic: - Farydak er tekið yfir 21 dag (2 vikur á meðferð og 1 viku hlé) - þetta er kallað meðferðarlota.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum skömmtum sem gleymdust í 21 dags meðferðarlotunni.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Icelandic: • erfiðleikar við að sofna eða sofa (svefnleysi)
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Icelandic: Ekki skal minnka skammtinn niður fyrir 10 mg og halda skal sömu meðferðaráætlun (3 vikna meðferðarlotum).
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar í rannsókninni var 5,0 mánuðir.
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Icelandic: Flest nýtilkomin tilvik verulegrar daufkyrningafæðar voru 3. stigs (28%) en umtalsvert færri tilvik af 4. stigi (6,6%).
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,5 mánuðir.
Slovak: Títo pacienti mali medián 3 predchádzajúcich terapií.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 3 meðferðir.
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.