FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix en de voorgevulde spuit bevat 1 ml oplosmiddel.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix och den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vätska.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk te worden toegediend.
Swedish: Använd lösningen omedelbart efter beredning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT DOOS 7 INJECTIEFLACONS EN 7 VOORGEVULDE SPUITEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG MED 7 INJEKTIONSFLASKOR OCH 7 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
Swedish: Cetrorelix effektduration är dosberoende hos kvinnor som genomgår ovulationsstimulering.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.
Swedish: 1 förfylld spruta med 1 ml spädningsvätska.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är lokala reaktioner vid injektionsstället som erytem, svullnad och klåda, som vanligen är övergående och lindriga.
Dutch: Verwijder de dop van de naald.
Swedish: Ta av nålskyddet.
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Swedish: 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypoderm injektionsnål (27 gauge) 2 kompresser med alkohol
Dutch: - Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop.
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
Swedish: Administreringssätt Cetrotide administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Dutch: - Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje - maak een draaiende beweging.
Swedish: - Tvätta huden runt det valda injektionsstället med den andra alkoholfuktade kompressen använd cirkelrörelser.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cetrotide 0,25 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Cetrotide 0,25 mg
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór injectie op kamertemperatuur zijn.
Swedish: Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion.
Dutch: Echter, beperkte ervaring met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) wijst op een vergelijkbare werkzaamheid.
Swedish: I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad effekt.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med njursjukdom.
Dutch: Systemische (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: Systemiska allergiska/pseudoallergiska reaktioner inklusive livshotande anafylaxi
Dutch: Meerdere ovariële stimulatiecycli
Swedish: Upprepad ovulationsstimulering
Dutch: - Niet schudden, hierdoor ontstaan luchtbellen in het geneesmiddel.
Swedish: - Skaka inte flaskan eftersom detta skapar bubblor i lösningen.
Dutch: Het wordt aanbevolen na de eerste injectie de patiënte 30 minuten onder medisch toezicht te houden om er zeker van te zijn dat geen (pseudo-)allergische reactie ten gevolge van de injectie optreedt.
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Dutch: Schroef de gele naald los van de spuit en leg de spuit weg.
Swedish: Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.
Dutch: Het water uit de voorgevulde spuit toevoegen aan het poeder in de injectieflacon - Haal de injectienaald met het gele merkteken uit de verpakking.
Swedish: Tillsätt vatten från den förfyllda sprutan till pulvret i injektionsflaskan - Ta ut den gulmärkta nålen ur dess förpackning.
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
Swedish: Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den kväll innan dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Dutch: - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
Swedish: - Använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället.
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
Swedish: 7 injektionsnålar (20 gauge) 7 injektionsnålar för subkutan injektion (27 gauge) 14 kompresser med alkohol
Dutch: Het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere cycli Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere menstruatiecycli.
Swedish: Erfarenheten av användning av Cetrotide under fler än en cykel är begränsad.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Swedish: Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
Swedish: Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.
Dutch: - Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
Swedish: - Torka gummiproppen och metallringen med en av de alkoholfuktade kompresserna.
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Swedish: Vid dosering med 0,25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.
Dutch: - Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
Swedish: - Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Dutch: Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting geen nadelige effecten.
Swedish: Negativa effekter förväntas inte om du av misstag injicerar för stor mängd av detta läkemedel.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
Dutch: De spuit opnieuw vullen met het geneesmiddel uit de injectieflacon - Houd de injectieflacon ondersteboven.
Swedish: Fyll på sprutan med läkemedlet från injektionsflaskan - Vänd injektionsflaskan upp och ned.
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Swedish: Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Dutch: Aangeboren afwijkingen
Swedish: Medfödda anomalier
Dutch: Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Cetrorelix
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Dutch: Na het mengen is de oplossing helder zonder deeltjes.
Swedish: Lösningen är färdigblandad när den är klar och fri från partiklar.
Dutch: Dit komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Swedish: Detta är mindre vanligt (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor).
Dutch: Leveraandoening
Swedish: Leversjukdom
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Swedish: Cetrotide ska endast lösas i medföljande vätska och med en mjuk, roterande rörelse.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Njursjukdom
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cetrotide 0,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor):
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
Swedish: Välj olika delar av magen varje dag för att minska hudirritation.
Dutch: 7 poeder injectieflacons met 0,25 mg cetrorelix.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cetrotide 0,25 mg poeder voor oplossing voor injectie cetrorelix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cetrotide 0,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Dutch: 1 poeder injectieflacon met 0,25 mg cetrorelix.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Dutch: BIJLAGE III:
Swedish: BILAGA III
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Een mogelijk verschil in metabolisme is daarom van weinig praktische betekenis bij de fase I-berekening van de PEC-waarde.
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Dutch: "Voor bepaalde diergeneesmiddelen waarvoor de beoordeling anders met fase I zou kunnen eindigen, kan extra milieu-informatie vereist zijn om bijzondere punten van zorg met betrekking tot hun werking en gebruik aan de orde te stellen.
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
Swedish: Frekvens och administreringssätt
Dutch: Na bestudering van alle schriftelijk overgelegde en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en na overleg met de Werkgroep Beoordeling Milieurisico's heeft het CVMP geconcludeerd dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure aangevoerde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Dutch: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Dutch: Het CVMP heeft eerder echter geconcludeerd dat toltrazuril en toltrazurilsulfon geen onaanvaardbaar risico opleveren bij milieuconcentraties die hoger zijn dan de voorspelde concentraties bij normaal gebruik van Cevazuril 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Dutch: • de argumentatie dat de voorspelde milieuconcentratie (Predicted Environmental ConcentrationPEC) als gevolg van het gebruik van het middel bij varkens lager is dan de PEC als gevolg van het gebruik bij pluimvee.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Dutch: • de fok- en productiemethoden bij pluimvee en varkens vergelijkbaar zijn;
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Dutch: Uit bewijsmateriaal uit het publieke domein blijkt dat de belangrijkste metaboliet en het belangrijkste afbraakproduct in de bodem van toltrazuril (toltrazurilsulfon) persistent, fytotoxisch en mobiel is en kan uitspoelen naar het grondwater.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure bestond er tussen de lidstaten verschil van inzicht over de vraag of de gegevens die voor fase II van de beoordeling van de milieurisico's zijn overgelegd wel adequaat waren.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose bij pasgeboren biggen op bedrijven met een bevestigde ziektegeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiose.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Dutch: Erkend wordt dat de belangrijkste metaboliet voor deze verbinding bij varkens waarschijnlijk dezelfde is als bij pluimvee en dat in de berekeningen in fase I van de milieurisicobeoordeling bij de berekening van de milieublootstelling 100% van de dosis wordt meegenomen (totaalresidubenadering).
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Dutch: Daarom beveelt het CVMP aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III van het CVMP-advies worden uiteengezet.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP beviljande av godkännande för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III av CVMP:s yttrande.
Dutch: • de conclusies uit de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's;
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Dutch: Voor de milieurisicobeoordeling zou fase I daarom volstaan, tenzij er bijzondere punten van zorg waren die een verzoek om een fase II-beoordeling, zoals voorzien in de VICH-richtsnoer GL 6, zouden rechtvaardigen.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Dutch: Omdat enkele betrokken lidstaten bedenkingen uitten over de persistentie van de belangrijkste metaboliet van toltrazuril, toltrazurilsulfon, was de aanvrager verplicht een fase II-beoordeling in te dienen.
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Dutch: • het metabolisme van toltrazuril bij pluimvee en varkens als kwalitatief vergelijkbaar wordt beschouwd.
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT VERLENING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De aanvrager overlegde aanvankelijk alleen een fase I-beoordeling van de milieurisico's van het middel, waaruit bleek dat de PECbodem ruimschoots onder de 100 μg/kg lag.
Swedish: Den sökande tillhandahöll till att börja med endast en fas I-utvärdering för miljöriskbedömningen av produkten, vari man kom fram till att PECjord låg långt under 100 μg/kg.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
Dutch: CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen is een suspensie voor orale toediening die 50 mg toltrazuril/ml als werkzame stof bevat.
Swedish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar är en suspension för oral administrering, vilken innehåller 50 mg toltrazuril/ml som aktiv substans.
Dutch: De overgelegde informatie bevat geen details over de opzet, uitvoering, analyse en resultaten van het onderzoek die een volledige en onafhankelijke beoordeling mogelijk maken, en laat daarom geen ruimte voor een fase II-beoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en relevante van kracht zijnde richtsnoeren3.
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
Dutch: Het CVMP is daarom tot de conclusie gekomen dat de milieurisicobeoordeling van het middel met fase I kan eindigen.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.