FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Les fréquences des effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés à partir des études cliniques et des notifications spontanées (non observés dans les études cliniques, fréquence indéterminée) sont résumées dans le Tableau 1 ci-dessous.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή) συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
French: 1 aiguille pour injection de rechange
Greek: 1 εφεδρική βελόνα για την ένεση
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à une sortie d'étude.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες και συνήθως δεν οδήγησαν σε απόσυρση από τις μελέτες.
French: B. Assurez-vous que la dose a été entièrement injectée.
Greek: B. Βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση σας.
French: Vous pouvez injecter chaque dose du médicament dans la zone de votre ventre (abdomen), votre cuisse ou l'arrière de votre bras.
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε κάθε δόση του φαρμάκου στη στομαχική περιοχή (κοιλιά), στο μηρό σας ή στην πίσω πλευρά του βραχίονα σας.
French: La solution ne doit contenir AUCUNE PARTICULE et doit être uniformément trouble.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να έχει ΚΑΜΙΑ ΜΑΖΑ ΚΟΝΕΩΣ και πρέπει να είναι ομοιογενώς θολό.
French: Les patients doivent être informés du symptôme caractéristique d'une pancréatite aiguë : une douleur abdominale sévère et persistante.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χαρακτηριστική συμπτωματολογία της οξείας παγκρεατίτιδας που είναι το παρατεταμένο σοβαρό κοιλιακό άλγος.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, παρόμοια με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) ανάλογα, κωδικός ATC: A10BJ01.
French: Après administration hebdomadaire de 2 mg de Bydureon BCise, les concentrations moyennes de l'exénatide dépassaient les concentrations minimales efficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semaines, avec une augmentation graduelle de la concentration plasmatique moyenne d'exénatide jusqu'à la semaine 8.
Greek: Μετά από εβδομαδιαία χορήγηση 2 mg Bydureon BCise, η μέση συγκέντρωση της εξενατίδης υπερέβη την ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση (~ 50 pg/ml) εντός 2 εβδομάδων, με σταδιακή αύξηση του μέσου όρου της συγκέντρωσης εξενατίδης στο πλάσμα έως την Εβδομάδα 8.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'utilisation d'insuline est alors recommandée.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται εναλλακτικά η χορήγηση ινσουλίνης.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Figure 2 : Forest Plot : Analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires (en intention de traiter les patients)
Greek: Εικόνα 2: Δενδρόγραμμα: Ανάλυση των Πρωτευόντων και Δευτερευόντων Καταληκτικών Σημείων (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
French: Chez la plupart des patients développant des anticorps, le taux d'anticorps a diminué au cours du temps.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που αναπτύχθηκαν αντισώματα, οι τίτλοι των αντισωμάτων μειώθηκαν προοδευτικά.
French: 2 Assemblage des composants 3 Mélange du médicament et remplissage de la seringue 4 Injection du médicament
Greek: 1 Ξεκινώντας την προετοιμασία 2 Σύνδεση των επιμέρους τμημάτων 3 Ανάμιξη του φαρμάκου και γέμισμα της σύριγγας 4 Ένεση του φαρμάκου
French: Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Les effets indésirables observés avec l'exénatide à libération prolongée en dehors des études cliniques portant sur Bydureon BCise sont également inclus dans le Tableau 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, αλλά όχι σε κλινικές μελέτες με Bydureon BCise, περιλαμβάνονται επίσης στον Πίνακα 1.
French: Après avoir retiré le connecteur, veillez à ne pas enfoncer le piston.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τον ενδιάμεσο σύνδεσμο, προσέξτε να μην πιέσετε κατά λάθος το έμβολο.
French: Le connecteur orange le maintient fixé à la seringue.
Greek: Ο πορτοκαλί ενδιάμεσος σύνδεσμος θα το κρατήσει προσαρτημένο στη σύριγγα.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Poids corporel moyen (kg)
Greek: Μέσο βάρος σώματος (kg)
French: Fréquence rapportée de la période de traitement contrôlée de 28 semaines de l'étude de l'exénatide à libération prolongée en ajout de l'insuline glargine (n = 231).
Greek: Συχνότητα που αναφέρθηκε από την περίοδο 28 εβδομάδων ελεγχόμενης θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ως προσθήκη στη μελέτη της γλαργινικής ινσουλίνης (N=231).
French: Verrouillé
Greek: Κλειδώνει
French: Si un traitement hypoglycémiant différent est initié après l'arrêt de l'exénatide à libération prolongée, la libération prolongée du produit doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
Greek: Εάν επιλεχθεί άλλη αγωγή μείωσης της γλυκόζης μετά από διακοπή της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρατεταμένη απελευθέρωση του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης».
French: Lorsque la glycémie diminue, la sécrétion d'insuline diminue.
Greek: Όσο η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα μειώνεται, η έκκριση ινσουλίνης φθίνει.
French: Tout en maintenant le stylo vertical, tournez la molette jusqu'à ce que l'étiquette orange disparaisse et que le bouton d'injection soit libéré.
Greek: Ενώ κρατάτε την πένα σε όρθια θέση, περιστρέψετε τον επιλογέα μέχρι να εξαφανιστεί η πορτοκαλί ετικέτα και να αποδεσμευτεί ο διακόπτης της ένεσης.
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations et vérifiez que la molette est bien en position déverrouillée, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Greek: Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Βήμα 3 για να επιβεβαιώσετε τη σειρά των χειρισμών, επίσης επιβεβαιώστε ότι η λαβή είναι εντελώς στη θέση που ξεκλειδώνει, έπειτα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (4 %) comparé aux patients avec anticorps (13 %), avec une incidence plus grande chez ceux avec un taux d'anticorps plus élevé.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά σε ασθενείς αρνητικούς σε αντισώματα (4%) σε σύγκριση με ασθενείς θετικούς σε αντισώματα (13%), με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d'hypoglycémie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
French: Tenez le stylo en position verticale, avec le capuchon orange vers le haut.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση ευθεία με το πορτοκαλί πώμα προς τα πάνω.
French: Tenez l'emballage de l'adaptateur au flacon.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία του ενδιάμεσου συνδέσμου.
French: Sitagliptine 100 mg
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg
French: Avant de commencer, vérifiez que le liquide dans la seringue est limpide et sans particules.
Greek: Πριν ξεκινήσετε, ελέγξτε ότι το υγρό στη σύριγγα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
French: MANUEL D'UTILISATION Lisez attentivement ce manuel avant utilisation Lisez également la notice qui se trouve dans la boîte
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση Διαβάστε επίσης το Φύλλο Οδηγιών μέσα στο κουτί σας
French: • nausées (les nausées sont plus fréquentes lorsqu'il s'agit de la première utilisation de ce médicament mais diminuent avec le temps chez la plupart des patients)
Greek: • ναυτία (η ναυτία είναι πιο συχνή κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, αλλά μειώνεται με το χρόνο στους περισσότερους ασθενείς)
French: Placez l'aiguille, l'emballage de l'adaptateur au flacon, le flacon et la seringue sur une surface propre et plane.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα, τον ενδιάμεσο σύνδεσμο, το φιαλίδιο και τη σύρριγα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg + Insuline glargine
Greek: Εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg + Γλαργινική ινσουλίνη
French: Des nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations en microsphères de polymère poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Greek: Υποδόρια οζίδια της θέσης ένεσης παρατηρήθηκαν συχνά στις κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τις γνωστές ιδιότητες των σκευασμάτων από πολυμερή μικροσφαιρίδια (D,L-lactide co-glycolide).
French: Ne retirez pas pour l'instant le capuchon de protection de l'aiguille.
Greek: Μην αφαιρέσετε ακόμη το κάλυμμα της βελόνας.
French: Le traitement avec l'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a conduit à la semaine 28 à une diminution moyenne significative de -4,3±0,8 mmHg de la pression artérielle systolique comparée à celle avec l'exénatide à libération prolongée seule de -1,2±0,8 mmHg (p < 0,01) ou à celle avec la dapagliflozine seule de -1,8±0,8 mmHg (p < 0,05).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δαπαγλιφλοζίνη και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντική μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης την Εβδομάδα 28 κατά -4,3±0,8 mmHg σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά -1,2±0,8 mmHg, (p < 0,01) ή τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης κατά -1,8±0,8 mmHg, (p < 0,05).
French: Tableau 1: Effets indésirables de l'exénatide à libération prolongée identifiés dans les études cliniques et les notifications spontanées
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές
French: Les concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre sont maintenues pendant l'intervalle d'une semaine entre les doses avec une fluctuation minimale Cmax-Cmin par rapport à cette concentration thérapeutique moyenne.
Greek: Η συγκέντρωση εξενατίδης σταθερής κατάστασης διατηρείται στη διάρκεια του μεσοδιαστήματος μίας εβδομάδας μεταξύ των δόσεων, με ελάχιστη διακύμανση γύρω από αυτή τη μέση θεραπευτική συγκέντρωση.
French: Bydureon est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète incluant l'insuline basale, lorsque le traitement en cours, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, ne permet pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie.
Greek: To Bydureon ενδείκνυται σε ενήλικες 18 ετών ή μεγαλύτερους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον γλυκαιμικό έλεγχο σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της βασικής ινσουλίνης, όταν η υπό χρήση θεραπεία σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
French: Dapagliflozine 10 mg QD
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg QD
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'administration du contraceptif oral 35 min après l'exénatide n'a pas modifié l'ASC mais a induit une diminution de la Cmax de l'ethinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 35 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης, δεν επηρέασε την τιμή AUC, αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Greek: Τι πρέπει να κάνω αν δω φυσαλίδες στην πένα;
French: Veillez à ne pas enfoncer le piston.
Greek: Προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα μέσα.
French: Tournez la molette pour passer de la position « Verrouillé » à la position « Déverrouillé », jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Greek: Στρέψτε τη λαβή από τη θέση που Κλειδώνει σε αυτήν που Ξεκλειδώνει μέχρι να ακούσετε έναν ήχο κλικ.
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré des réductions du poids significativement plus importantes comparé à la sitagliptine.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις του βάρους σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη.
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Greek: Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Βήμα 3 για να επιβεβαιώσετε τη σειρά των χειρισμών, έπειτα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
French: La variation de la moyenne des moindres carrés de la dose journalière moyenne d'insuline était de 1,6 unité pour le groupe de l'exénatide à libération prolongée et de 3,5 unités pour le groupe placebo.
Greek: Η μεταβολή της μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων στη μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 1,6 μονάδες για την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και 3,5 μονάδες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση
French: Ensuite, choisissez un autre site d'injection et finissez l'injection.
Greek: Στη συνέχεια επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο για την ένεση και ολοκληρώστε την πραγματοποίηση της ένεσης.
French: Les résultats des études cliniques à long terme de l'exénatide à libération prolongée sont présentés cidessous, ces études ont inclus 1 356 sujets traités par l'exénatide à libération prolongée, 52 % d'hommes et 48 % de femmes ; 230 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιέλαβαν 1.356 άτομα υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία ήταν σε ποσοστό 52 % άνδρες και 48 % γυναίκες, ενώ 230 άτομα (17 %) είχαν ηλικία ≥ 65 ετών.
French: Retirez l'aiguille et remplacez-la par l'aiguille de rechange qui se trouve dans votre kit.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη με την εφεδρική βελόνα που υπάρχει στο σύστημα χορήγησης σας.
French: Un ajustement de la dose du sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire du fait de l'augmentation du risque d'hypoglycémie associée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σουλφονυλουρίας λόγω του αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας που σχετίζεται με τη θεραπεία με σουλφονυλουρία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Dans les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée, approximativement 45 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide à la fin de l'étude.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, περίπου το 45% των ασθενών είχαν χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης στο καταληκτικό σημείο της μελέτης.
French: • chute de cheveux
Greek: • απώλεια μαλλιών
French: Globalement, le pourcentage de patients avec anticorps était homogène à travers les études cliniques.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των θετικών σε αντισώματα ασθενών ήταν σταθερό σε όλες τις κλινικές μελέτες.
French: L'exénatide à libération prolongée en association avec l'insuline basale n'a montré aucune différence cliniquement significative de l'incidence des épisodes d'hypoglycémie comparée à l'insuline.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με τη βασική ινσουλίνη δεν έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με την ινσουλίνη.
French: Dans l'étude comparative avec l'exénatide à libération immédiate sur 30 semaines, l'exénatide à libération prolongée et l'exénatide à libération immédiate ont diminué significativement la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale (4,7±1,1 mmHg et 3,4±1,1 mmHg respectivement) et la différence entre les groupes de traitement n'était pas significative.
Greek: Στη συγκριτική μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, τόσο η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης όσο και η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσαν σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με το αρχικό σημείο αναφοράς (4,7±1,1 mmHg και 3,4±1,1 mmHg, αντίστοιχα), αν και η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
French: Les résultats d'une étude utilisant le paracétamol comme marqueur de la vidange gastrique suggèrent que l'effet de l'exénatide à libération prolongée en tant que ralentisseur de la vidange gastrique est mineur et qu'il n'est pas attendu que cet effet entraîne des réductions cliniquement significatives du taux et de l'étendue de l'absorption de traitements oraux administrés en association.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία χρησιμοποιήθηκε παρακεταμόλη ως δείκτης γαστρικής κένωσης δείχνουν ότι η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης από την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι μικρή και δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό και στην έκταση της απορρόφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που συγχορηγούνται από το στόμα.
French: La suspension doit être mélangée en secouant vigoureusement pendant au moins 15 secondes.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να αναμειχθεί με ανάδευση για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire ; cependant, les paramètres lipidiques doivent être surveillés de façon appropriée.
Greek: Αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, το λιπιδαιμικό προφίλ θα πρέπει να παρακολουθείται καταλλήλως.
French: §valeur de p nominale < 0,001.
Greek: §ονομαστική p-τιμή <0,001.
French: Si vous voyez des particules, quelle que soit leur taille, tapez fermement le stylo contre la paume de votre main jusqu'à un mélange parfait.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μάζες ξηρής κόνεως οποιουδήποτε μεγέθους, συνεχίστε να κτυπάτε έντονα την πένα έναντι της παλάμης του χεριού σας μέχρι να γίνει η ανάμιξη.
French: Les bulles d'air n'entraîneront aucun effet nocif et n'affecteront pas votre dose avec ce type d'injection.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν θα προκαλέσουν βλάβη ή επηρεάσουν τη δόση σας με αυτόν τον τύπο της ένεσης.
French: L'adoption d'une approche par étapes de la réduction de la dose d'insuline est recommandée.
Greek: Συνιστάται η μείωση της δόσης της ινσουλίνης βάσει σταδιακής προσέγγισης.
French: - Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
French: • Difficultés à avaler
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
French: Lorsque l'exénatide à libération prolongée est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Greek: Όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte légère de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 50 έως 80 ml/min).
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, il ne doit pas être réadministré.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί αυτή δεν πρέπει να επαναρχίζει.
French: Gardez ce volet ouvert pour pouvoir vous y référer lorsque vous réalisez les différentes étapes.
Greek: Κρατήστε το κάλυμμα ανοιχτό για να κοιτάζετε τα περιεχόμενα καθώς διαβάζετε τα βήματα
French: Que vous preniez ce médicament ou non, ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d'une pancréatite, ou d'en être atteint une nouvelle fois.
Greek: Αυτές οι ιατρικές παθήσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να πάθετε παγκρεατίτιδα ή την πιθανότητα αυτή να σας ξαναπαρουσιαστεί, είτε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο είτε όχι.
French: Pendant la période contrôlée des études cliniques, des réactions au site d'injection ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par Bydureon BCise que chez ceux traités par le comparateur (24 % versus 4 % avec l'exénatide à libération immédiate).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου των κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν πιο συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης στους ασθενείς που λάμβαναν Bydureon BCise έναντι των ασθενών που λάμβαναν συγκριτικό παράγοντα (24% έναντι 4% με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης).
French: Les formulations d'exénatide à libération prolongée n'ont pas montré d'effets négatifs sur les paramètres lipidiques.
Greek: Τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχουν επιδείξει αρνητικές επιδράσεις στις λιπιδαιμικές παραμέτρους.
French: • Appuyez le stylo contre votre peau.
Greek: • Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα σας.
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) est limitée (voir rubrique 5.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min) είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Vous ne devez pas voir de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure.
Greek: Δεν πρέπει να βλέπετε κάποιο λευκό φάρμακο κατά μήκος της βάσης, της κορυφής ή των πλευρών.
French: D'une main, tenez la seringue à proximité du trait de dose en pointillés noirs.
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή.