FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rufinamidin käyttö lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi (ks. kohta 4.4).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima prekid primjene rufinamida postigao snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Väestön farmakokineettinen ja farmakodynaaminen mallinnus osoitti, että niin esiintymistiheyden lasku kaikissa kohtauksissa ja toonis-atonisissa kohtauksissa, kohtauksen vakavuuden globaalisen evaluoinnin parantuminen kuin kohtauksien harvenemismahdollisuus olivat sidoksissa rufinamidikonsentraatioon.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazalo je da su smanjena učestalost ukupnih i toničko-atoničkih napadaja, poboljšana opća procjena težine napadaja i povećana vjerojatnost smanjenja učestalosti napadaja ovisili o koncentracijama rufinamida.
Finnish: Rufinamidin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Mogućnost utjecaja rufinamida na druge lijekove
Finnish: Rufinamidin käytöstä tällä ryhmällä on rajoitetusti tietoa ja lääkeannoksesi tavallista hitaampi lisääminen voi olla tarpeen.
Croatian: Podaci o primjeni rufinamida u ove skupine su ograničeni, tako da će Vam dozu lijeka morati sporije povećavati.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se izgled lijeka promijenio.
Finnish: Hiirellä todettujen hyvänlaatuisten luukasvaimien (osteooma) ja hyperostoosin katsottiin johtuvan rufinamidin oksidatiivisessa metaboliassa vapautuvien fluoridi-ionien avulla aktivoituvasta hiirelle spesifisestä viruksesta.
Croatian: Dobroćudne koštane novotvorine (osteomi) i hiperostozu opažene u miševa, smatra se rezultatom aktivacije virusa koji specifično napada miševe putem iona fluora oslobođenih tijekom oksidativnog metabolizma rufinamida.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi puoliskoiksi.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
Finnish: Inovelon sisältää laktoosia, ja sen takia potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssiongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Croatian: Inovelon sadrži laktozu; stoga ovaj lijek ne smiju uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze.
Finnish: - jos olet allerginen rufinamidille tai tämän lääkkeen sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella (5 ml:n annosteltava suspensio annetaan kahtena 2,5 ml:n annoksena, yksi aamulla ja yksi illalla).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 200 mg (5 ml doze suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 2,5 ml, jedna ujutro i druga navečer).
Finnish: Rufinamidi on osoittanut vähäistä tai merkityksetöntä in vitro -aktiviteettia kilpailukykyisenä tai mekanismiin perustuvana seuraavien ihmisen P450-entsyymien estäjänä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11-2.
Croatian: Pokazano je da rufinamid nema nikakvu ili gotovo nikakvu značajnu sposobnost da in vitro djeluje kao kompetitivni ili na mehanizmu temeljeni inhibitor sljedećih enzima P450 u ljudi: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ili CYP4A9/11-2.
Finnish: Rufinamidin kahdesti vuorokaudessa annettavan 800 mg annoksen samanaikainen annostelu oraalisen ehkäisyvalmisteen kanssa (etinyyliestradioli 35 mikrog ja noretindroni 1 mg) 14 vuorokauden ajan aikaansai keskimäärin 22 % aleneman etinyyliestradiolin AUC0-24:ssa ja 14 % aleneman noretindronin AUC0-24:ssa.
Croatian: Istodobna primjena rufinamida u dozi od 800 mg dvaput na dan i kombiniranih oralnih kontraceptiva (35 μg etinilestradiola i 1 mg noretindrona) tijekom 14 dana, dovela je do prosječnog smanjenja AUC0-24 etinilestradiola za 22% i AUC0-24 noretindrona za 14%.
Finnish: Et saa imettää Inovelonin ottamisen aikana, sillä rufinamidi erittyy rintamaitoon.
Croatian: Savjetuje se da ne dojite za vrijeme uzimanja Inovelona, jer nije poznato izlučuje li se rufinamid u majčino mlijeko.
Finnish: Inovelon-oraalisuspension ja Inovelon- kalvopäällysteisten tablettien on osoitettu olevan bioekvivalentteja.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete pokazale su se bioekvivalentnima.
Finnish: Yhteensä 12 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan mukaan jotain muuta epilepsialääkehoitoa verrokkihoitohaarassa.
Croatian: Ukupno je 12 bolesnika u kontrolnoj skupini primalo neki drugi antiepileptički lijek po izboru ispitivača.
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään 0,5 ml:aan rufinamidia.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbližih 0,5 ml rufinamida.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä moneen käyttöaiheeseen.
Croatian: Razmišljanje o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Finnish: Älä ota Inovelonia
Croatian: Nemojte uzimati Inovelon:
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu vastasyntyneillä vauvoilla eikä alle 1 vuoden ikäisillä pikkulapsilla.
Croatian: Ispitivanja u novorođenčadi ili dojenčadi i male djece u dobi do 1 godine nisu provedena.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2007.
Finnish: Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa.
Croatian: Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza Inovelona za vas.
Finnish: Rufinamidin biologinen hyötyosuus on suhteessa annokseen.
Croatian: Bioraspoloživost rufinamida ovisi o dozi.
Finnish: Keskimääräinen CYP3A4-aktiviteetti triatsolaamin puhdistuman mukaan arvioituna lisääntyi 55 %, kun rufinamidia oli annettu 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 11 hoitovuorokauden ajan.
Croatian: Prosječna aktivnost CYP3A4, procijenjena kao klirens triazolama, bila je povećana za 55% nakon 11 dana liječenja rufinamidom u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Finnish: Kaikissa kolmessa primaarimuuttujassa todettiin huomattava parannus: 28 vuorokautta kohti prosentuaalinen muutos kohtausten kokonaisesiintymistiheydessä ylläpitovaiheen aikana lähtöarvoon verrattuna (Inovelon -35,8 % vs. lumelääke -1,6 %, p = 0,0006), toonis-atonisten kohtausten lukumäärä (Inovelon -42,9 % vs. lumelääke -2,2 %, p = 0,0002), ja kohtauksien vakavuusaste, joka on saatu vanhemman tai huoltajan tekemästä globaaliarvioinnista kaksoissokkovaiheen lopussa (paljon tai hyvin paljon parantunut 32,2 %:lla Inovelon-ryhmässä vs. 14,5 %:lla lumelääkeryhmän tutkimushaarassa, p = 0,0041).
Croatian: Značajno poboljšanje bilo je opaženo u sve tri primarne varijable: u postotku promjene ukupne učestalosti napadaja u 28 dana tijekom faze održavanja u odnosu na početnu vrijednost (-35,8% za Inovelon nasuprot -1,6% za placebo, p=0,0006), broju toničko-atoničkih napadaja (-42,9% za Inovelon nasuprot 2,2% za placebo, p=0,0002) i ocjeni roditelja/skrbnika na temelju ljestvice za opću procjenu težine napadaja na kraju dvostruko slijepe faze (jako ili vrlo jako poboljšanje u 32,2% ispitanika u skupini koja je primala Inovelon nasuprot 14,5% u skupini koja je primala placebo, p=0,0041).
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut lääkityksen keskeyttäminen Lennox-Gastaut'n oireyhtymäpotilailla oli 8,2 % rufinamidi-hoitoa saaneilla ja 0 % lumelääkettä saaneilla.
Croatian: Primjena kod Lennox-Gastautovog sindroma prekinuta je zbog nuspojava u 8,2% bolesnika koji su primali rufinamid i 0% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Inovelon-hoitoa saavilla potilailla, joille aloitetaan valproaattihoito, voi esiintyä rufinamidin plasmapitoisuuksien huomattavaa nousua.
Croatian: U bolesnika liječenih Inovelonom, u kojih se započne s primjenom valproata, može doći do značajnog povećanja koncentracije rufinamida u plazmi.
Finnish: Kalvopäällysteen sisältö: hypromelloosi, makrogolit (8000), titaanidioksidi (E 171), talkki ja punainen rautaoksidi (E 172).
Croatian: Film-ovojnica sastoji se od hipromeloze, makrogola (8000), titanijevog dioksida (E171), talka i crvenog željezovog oksida (E172).
Finnish: Inovelon-oraalisuspension määrätty annos voidaan annostella enteraalisella ruokinnalla.
Croatian: Propisana doza Inovelon oralne suspenzije može se primijeniti putem sonde za enteralnu prehranu.
Finnish: Alumiini/alumiiniset läpipainopakkaukset, 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Finnish: Rufinamidin käytön lopettaminen
Croatian: Prekid primjene rufinamida
Finnish: Lisäksi potilailla on esiintynyt ahdistuneisuutta, unettomuutta, nenäverenvuotoa, aknea, ihottumaa, selkäkipua, harventuneita kuukautisia, mustelmia, päävammoja (kohtauksen aikana vahingossa sattuneen vamman seurauksena).
Croatian: Osim toga, bolesnici su imali: tjeskobu, nesanicu, krvarenje iz nosa, akne, osip, bol u leđima, rijetke menstruacije, modrice, ozljede glave (posljedica slučajne ozljede tijekom napadaja).
Finnish: Rufinamidi metaboloituu hydrolyysin avulla, eikä se merkittävästi metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Croatian: Rufinamid se metabolizira hidrolizom i ne metaboliziraju ga u nekom znatnom stupnju enzimi citokroma P450.
Finnish: Munuaiset olivat vaikuttavaan aineeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84,7 % annoksesta.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega bilo je glavni put eliminacije tvari povezanih s djelatnom tvari, čineći 84,7% doze.
Finnish: Yksittäisten annosten jälkeen ruoka lisää rufinamidin hyötyosuutta (AUC) noin 34 % ja plasman huippupitoisuutta 56 %.
Croatian: Nakon jednokratne doze rufinamida hrana povećava njegovu bioraspoloživost (AUC) za približno 34%, a njegovu vršnu koncentraciju u plazmi za 56%.
Finnish: Muut epilepsialääkkeet
Croatian: Drugi antiepileptički lijekovi
Finnish: Status epilepticus
Croatian: Epileptički status
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus rufinamidiin
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na rufinamid
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
Croatian: Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 6-10 sati kako u zdravih ispitanika, tako i u bolesnika s epilepsijom.
Finnish: Epilepsialääkkeet ja Inovelon
Croatian: Antiepileptički lijekovi i Inovelon
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovisi o tome uzimate li i valproat.
Finnish: Mitä Inovelon sisältää
Croatian: Što Inovelon sadrži
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Croatian: Taj je učinak bio slab do umjeren.
Finnish: Käytä annostelua varten lääkkeen mukana toimitettua ruiskua ja sovitinta.
Croatian: Za doziranje uporabite priloženu štrcaljku i nastavak.
Finnish: Miten Inovelonia otetaan
Croatian: Kako uzimati Inovelon
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon, 2 ruiskua ja yhden pullon sisälle painettavan adapterin (PIBA).
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu, 2 štrcaljke i 1 nastavak za bocu (PIBA).
Finnish: On suositeltavaa, että CYP3A4-entsyymijärjestelmän metaboloimilla aineilla hoidettuja potilaita tarkkaillaan huolellisesti kahden viikon ajan rufinamidi-hoidon alussa tai -hoidon loputtua, taikka minkä tahansa merkittävän annosmuutoksen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike liječene tvarima koje metabolizira sustav enzima CYP3A4, u razdoblju od dva tjedna nakon početka ili prestanka liječenja rufinamidom ili nakon bilo koje izrazitije promjene doze.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio otetaan kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija mora se uzimati dvaput na dan svaki dan, jedanput ujutro i drugi put navečer.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Croatian: Bolesnici koji ne primaju valproat:
Finnish: Muutamilla epilepsialääkkeitä (esim. Inovelonia) saaneilla henkilöillä on esiintynyt itsetuhoisuuteen tai itsensä vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Croatian: Malobrojne osobe koje se liječe antiepilepticima kao što je Inovelon, pomišljale su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Finnish: Jos olet raskaana, tai luulet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskaaksi tuloa, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Inovelon.
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään kokonaiseen 100 mg:n tablettiin.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbliži višekratnik doze od 100 mg.
Finnish: Tabletti pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa veden kera, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Croatian: Tabletu treba uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer, tako da je ukupna dnevna doza razdijeljena u dvije jednake doze.
Finnish: Mies- ja naispotilaat (4-30-vuotiaat) olivat oikeutettuja osallistumaan, jos heillä oli ollut aiemmin useanlaisia kohtauksia, joiden piti olla poikkeavia poissaolokohtauksia ja pyörtyilykohtauksia (eli toonisia-atonisia tai epästaattisia kohtauksia); jos heitä hoidettiin yhdellä-kolmella samanaikaisella kiinteäannoksisella epilepsialääkevalmisteella; jos heillä oli vähintään 90 kohtausta 28 päivän aloitusjaksoa edeltävänä kuukautena; jos heidän EKG:ssään näkyi 6 kuukauden sisällä tutkimuksen osallistumisen alkamisesta hitaita huippu ja aalto -komplekseja (2,5 Hz); heidän painonsa oli vähintään 18 kg ja heidän TT- tai magneettikuvauksensa vahvisti etenevän vamman poissaolon.
Croatian: Bolesnici muškog i ženskog spola (u dobi od 4 do 30 godina) bili su uključeni ako su u povijesti bolesti imali više vrsta napadaja, koje su morale uključivati atipične apsans napadaje i astatičke napadaje (tj. toničko-atoničke ili astatičke napadaje); istodobno su bili liječeni s 1 do 3 antiepiletička lijeka u fiksnoj dozi; imali su najmanje 90 napadaja u mjesecu prije 28-dnevnog početnog razdoblja; EEG unutar 6 mjeseci od ulaska u ispitivanje koji je pokazao obrazac sporih šiljak-val kompleksa (2,5 Hz); tjelesnu težinu od najmanje 18 kg; i CT nalaz ili MR snimka kojima se potvrdila odsutnost progresivne lezije.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, kerro siitä lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
Croatian: Ako se pojave, odmah obavijestite liječnika ili otiđite u bolnicu:
Finnish: Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/tai sairauden aiheuttamaa.
Croatian: U liječene je populacije povećana učestalost malformacija zabilježena kod politerapije; međutim, nije razjašnjeno u kojem je opsegu za to odgovorno liječenje, a u kojem sama bolest.
Finnish: Rufinamidihoitoryhmässä yleisimmin ilmoitetut hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (joita oli vähintään 10 prosentilla potilaista) olivat ylähengitystien infektio ja oksentelu (28,0 % kumpikin), keuhkokuume ja unettomuus (20,0 % kumpikin), sinuiitti, välikorvatulehdus, ripuli, yskä ja kuume (16,0 % kukin) ja keuhkoputkitulehdus, ummetus, nenän tukkoisuus, ihottuma, ärtyneisyys ja heikentynyt ruokahalu (12,0 % kukin).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave opažene tijekom liječenja u skupini liječenoj rufinamidom (koje su nastale u ≥ 10% ispitanika) bile su infekcije gornjih dišnih putova i povraćanje (svaka u 28,0%), pneumonija i somnolencija (svaka u 20,0%), sinusitis, upala srednjeg uha, proljev, kašalj i pireksija (svaka u 16,0%) te bronhitis, zatvor, kongestija nosa, osip, razdražljivost i smanjeni apetit (svaka u 12,0%).
Finnish: Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.
Croatian: Lennox-Gastautov sindrom je naziv za skupinu teških epilepsija kod kojih se mogu ponavljati različite vrste napadaja.
Finnish: Oraalisuspensiota pitää ravistaa voimakkaasti ennen kutakin annostelukertaa.
Croatian: Prije svake primjene oralnu suspenzija treba žustro promućkati.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: (kk/vuosi)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti (MM/GGGG)
Finnish: Rufinamidilla ei ilmeisesti ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta karbamatsepiinin, lamotrigiinin, fenobarbitaalin, topiramaatin, fenytoiinin tai valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin.
Croatian: Čini se da rufinamid nema klinički važan učinak na koncentracije karbamazepina, lamotrigina, fenobarbitala, topiramata, fenitoina ili valproata u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Epänormaali koordinaatio* Nystagmus Psykomotorinen yliaktiivisuus Vapina
Croatian: poremećena koordinacija* Nistagmus psihomotorička hiperaktivnost
Finnish: Status epilepticus -tapauksia on todettu kliinisissä kehitystutkimuksissa rufinamidihoidon aikana, kun taas plaseboa käytettäessä niitä ei esiintynyt lainkaan.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u svrhu razvoja lijeka, opaženi su slučajevi epileptičkog statusa tijekom liječenja rufinamidom, dok takvi slučajevi nisu bili opaženi uz placebo.
Finnish: Vakavaa epilepsialääkkeisiin liittyvää yliherkkyysoireyhtymää, kuten iho- ja systeemioireista lääkeaineihottumaa (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on esiintynyt rufinamidi-hoidon yhteydessä.
Croatian: Terapija rufinamidom povezana je s ozbiljnim sindromom preosjetljivosti na antiepileptički lijek, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) i Stevens-Johnsonov sindrom.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella (10 ml annosteltavaa suspensiota annetaan kahtena 5 ml:n annoksena).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg (10 ml suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 5 ml).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inovelon
Croatian: Drugi lijekovi i Inovelon
Finnish: Rotilla todettiin luuytimen solumäärän vähentymistä ja kateenkorvan surkastumista ainoastaan karsinogeenisuustutkimuksessa.
Croatian: U štakora su smanjena celularnost koštane srži i atrofija timusa bile opažene samo u ispitivanju kancerogenosti.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Finnish: Noudata letkun käytössä valmistajan ohjeita lääkettä annosteltaessa.
Croatian: Slijedite upute proizvođača sonde za prehranu za primjenu lijeka.
Finnish: Allergiset reaktiot ja maksan toimintaa kuvaavien arvojen nousu (maksaentsyymiarvojen nousu).
Croatian: Alergijske reakcije i povišeni pokazatelji funkcije jetre (povećanje jetrenih enzima).
Finnish: Yksittäisen 400 mg:n rufinamidiannoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, jotka sairastivat pitkäaikaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, kun heitä verrattiin terveisiin koehenkilöihin.
Croatian: Farmakokinetika rufinamida, nakon jednokratne doze od 400 mg, nije bila promijenjena u ispitanika s kroničnim i teškim zatajenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehty erityinen interaktiotutkimus ei tuonut esiin rufinamidin aiheuttamia vaikutuksia CYP1A2-substraatin, olantsapiinin, farmakokinetiikkaan kun rufinamidia annosteltiin 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Posebno ispitivanje interakcije u zdravih ispitanika nije otkrilo da rufinamid u dozi od 400 mg dvaput na dan utječe na farmakokinetiku olanzapina, supstrata CYP1A2.
Finnish: Paina sovitin pullon kaulaan kunnes se on tiukasti paikoillaan.
Croatian: Umetnite nastavak u vrat boce tako da bude čvrsto spojen.
Finnish: Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla.
Croatian: Uzima se podijeljeno u dvije jednake doze, pola doze ujutro i pola navečer.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä Inovelonin käytön aikana.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, za vrijeme uzimanja Inovelona morate koristiti kontracepcijske metode.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, kaksi identtistä kalibroitua oraalista annosteluruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu, dvije jednake kalibrirane štrcaljke za oralno doziranje i nastavak koji se utisne u otvor boce (PIBA).
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö rufinamidi äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rufinamid u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: - jos sinulla on tai suvussasi on esiintynyt synnynnäinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen sähköisen aktiviteetin häiriö), sillä rufinamidin käyttö saattaa pahentaa sitä.
Croatian: - imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati. - imate tegobe s jetrom.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi silloinkin, jos sinulla on ilmennyt jokin näistä milloin tahansa aiemmin.
Croatian: Potražite savjet liječnika, čak i ako se navedeno događalo i prije.
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
Croatian: Upute za uporabu štrcaljke i nastavka su u daljnjem tekstu:
Finnish: - jos kohtausten lukumäärä, vaikeus tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
Croatian: - ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to dogodi.
Finnish: Lisäksi potilaille annettiin Inovelonia (rufinamidin suun kautta nautittavaa suspensiota) avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa vertailtiin rufinamidin lisäämistä minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämiseen olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
Croatian: Dodatno, Inovelon (oralna suspenzija rufinamida) je bio primijenjen u multicentričnom otvorenom ispitivanju u kojem se dodavanje rufinamida uspoređivalo s dodavanjem nekog drugog antiepileptičkog lijeka po izboru ispitivača postojećem režimu koji se sastojao od 1 do 3 antiepileptička lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do manje od 4 godine s neodgovarajuće kontroliranim Lennox-Gastautovim sindromom.
Finnish: Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset rufinamidi-hoitoryhmässä olivat ihottuma ja oksentelu.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su rezultirale prekidom u skupini liječenoj rufinamidom bile su osip i povraćanje.
Finnish: Jätä sovitin paikoilleen ja sulje pullo korkilla.
Croatian: Ostavite nastavak na mjestu i vratite zatvarač na bocu.
Finnish: Se toimitetaan 460 ml:n pullossa, jonka mukana seuraa kaksi identtistä ruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Croatian: Dolazi u boci od 460 ml s dvije jednake štrcaljke i nastavkom koji se utisne u otvor boce.
Finnish: Yksi pullo sisältää 18 400 mg rufinamidia.
Croatian: 1 boca sadrži 18 400 mg rufinamida.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 25 potilaalle annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Croatian: U tom je ispitivanju 25 bolesnika bilo izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
Finnish: *Ristiviittaus kohtaan 4.4.
Croatian: *Vidjeti također dio 4.4.