FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene vernakalant sia un substrato del CYP2D6, studi di farmacocinetica (FC) di popolazione hanno dimostrato che non sono state osservate differenze sostanziali nell'esposizione acuta a vernakalant (Cmax e AUC 0-90 min) quando sono stati somministrati deboli o potenti inibitori del CYP2D6 nel giorno precedente all'infusione di vernakalant rispetto a pazienti che non erano in terapia concomitante con inibitori del CYP2D6.
Swedish: Trots att vernakalant är substrat till CYP2D6 visar farmakokinetiska analyser (PK) på populationsnivå ingen väsentlig skillnad vid akut exponering för vernakalant (Cmax och AUC0-90 min) när svaga eller potenta CYP2D6 hämmare gavs inom 1 dag före infusion med vernakalant jämfört med patienter som inte samtidigt behandlades med CYP2D6 hämmare.
Italian: La check-list sarà fornita con un adesivo al fine di essere collocata sul contenitore dell'infusione.
Swedish: Checklistan kommer att vara försedd med ett lim för att kunna placeras på infusionspåsen.
Italian: Per la fibrillazione atriale di durata inferiore alle 48 ore, era consentita una cardioversione immediata.
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mindre än 48 timmar tilläts omedelbar konvertering.
Italian: Negli studi di popolazione di Fase 3, i pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo hanno avuto un incremento del QT corretto per la frequenza cardiaca (usando la correzione di Fridericia, QTcF) (22,1 msec e 18,8 msec sottratti i picchi placebo rispettivamente dopo la prima e la seconda infusione).
Swedish: I fas 3-populationen hade vernakalantbehandlade patienter en ökning i hjärtfrekvenskorrigerad QT-tid (användning av Fridericias korrigering, QTcF) jämfört med placebo (22,1 msek och 18,8 msek placebo-subtraherade maxvärden efter första respektive andra infusionen).
Italian: L'effetto selettivo sul tessuto atriale combinato con il blocco della corrente tardiva del sodio suggerisce che vernakalant ha un basso potenziale proaritmico.
Swedish: De målinriktade effekterna på förmaksvävnad kopplat till blockering av den sena natriumströmmen tyder på att vernakalant kan ha en låg pro-arytmisk potential.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering
Italian: Nell'ambito del programma di sviluppo clinico, la terapia antiaritmica orale di mantenimento è stata interrotta per un minimo di 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet, gjordes uppehåll med underhållsbehandling med orala antiarytmiska läkemedel i minst 2 timmar efter administrering av vernakalant.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) sono stati identificati come una popolazione a più alto rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt har identifierats som en population med högre risk för hypotoni (se avsnitt 4.8).
Italian: Vernakalant è un medicinale antiaritmico che agisce in modo preferenziale negli atri prolungando il periodo refrattario atriale e rallentando la velocità di conduzione dell'impulso in modo frequenza dipendente.
Swedish: Vernakalant är ett antiarytmiskt läkemedel som verkar företrädesvis i förmaket genom att förlänga förmakets refraktärperiod och genom en frekvensberoende minskning av impulsöverledningen.
Italian: Fertilità In studi sull'animale vernakalant non ha mostrato di alterare la fertilità.
Swedish: Fertilitet Vernakalant påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
Italian: Tuttavia, è stato documentato il blocco delle correnti cationiche, inclusi i canali hERG e i canali cardiaci del sodio voltaggio-dipendenti, che sono presenti nei ventricoli.
Swedish: Dock har man även dokumenterat blockad av katjonströmmar, inklusive blockad av hERG-kanaler och hjärtats spänningsberoende natriumkanaler, vilka finns i kamrarna.
Italian: • Ipotensione
Swedish: • hypotension
Italian: Nello studio AVRO, l'infusione di amiodarone è stata somministrata in due ore (dose di carico da 5 mg/kg somministrata in un'ora, seguita da un'infusione di mantenimento da 50 mg somministrata in un'ora).
Swedish: I AVRO gavs amiodaroninfusionen under 2 timmar (dvs 5 mg/kg kroppsvikt givet som laddningsdos under en timme, följt av 50 mg i infusion under en timme).
Italian: Confezione da 1 flaconcino che comprende 10 ml o 25 ml di concentrato.
Swedish: Förpackningar med en injektionsflaska innehåller antingen 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Italian: Prima della somministrazione il prescrittore deve determinare l'eligibilità del paziente tramite l'uso della checklist fornita.
Swedish: Förskrivaren uppmanas att före administrering bedöma om patienten är lämplig genom användning av den medföljande checklistan.
Italian: • Sindrome coronarica acuta (compreso l'infarto del miocardio) negli ultimi 30 giorni.
Swedish: • Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per queste condizioni, né in base a età, creatinina sierica o allo stato di metabolizzatore del CYP2D6.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt vare sig för dessa tillstånd eller i relation till ålder, serumkreatinin eller typ av CYP2D6-metaboliserare.
Italian: Esami del sangue
Swedish: Blodprover
Italian: In questi studi il trattamento con vernakalant rispetto al trattamento con placebo ha convertito efficacemente la fibrillazione atriale a ritmo sinusale (vedere la Tabella 2).
Swedish: Behandling med vernakalant i dessa studier konverterade förmaksflimmer till sinusrytm effektivt jämfört med placebo (se tabell 2).
Italian: • Continuare a monitorare il paziente per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici e dell'ECG.
Swedish: • Fortsätt att kontrollera patienten under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Italian: Il trattamento con vernakalant non ha influenzato il tasso di risposta alla cardioversione elettrica (inclusi il numero mediano di shock o di joule necessari per ottenere una cardioversione coronata da successo) nei tentativi effettuati nelle 2 ore e fino alle 24 ore successive alla somministrazione del medicinale.
Swedish: Behandling med vernakalant påverkade inte svarsfrekvensen vid elkonvertering (inkluderande medianvärdet av antalet stötar eller joule som krävdes för lyckad konvertering) i de fall detta gjordes inom 2 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedel.
Italian: • alcuni tipi di problemi di battito cardiaco, (quali una percezione del cuore che batte
Swedish: • vissa typer av hjärtrytmproblem (t ex en medvetenhet av dina hjärtslag (hjärtklappning) eller ett extra hjärtslag)
Italian: BRINAVESS è dosato in funzione del peso corporeo del paziente, con una dose massima calcolata in base al peso di 113 kg.
Swedish: Dosering av BRINAVESS baseras på patientens kroppsvikt där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Italian: In base ai dati su 1.018 pazienti di otto studi di fase 2 e fase 3, le reazioni avverse segnalate più comunemente (> 5 %) osservate nelle prime 24 ore successive alla somministrazione di vernakalant sono state disgeusia (alterazione del senso del gusto) (7,9 %), starnuti (12,5 %) e parestesia (6,9 %).
Swedish: Baserat på data från 1 018patienter i åtta fas 2 och fas 3 studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (>5 %), som observerades de första 24 timmarna efter behandling med vernakalant, dysgeusi (smakförändring) (17,9 %), nysningar (12,5 %) och parestesi (6,9 %).
Italian: Qualora questi eventi si verifichino nel corso della prima infusione di vernakalant, i pazienti non devono ricevere la seconda dose.
Swedish: Om sådana händelser inträffar vid den första infusionen av vernakalant, ska patienterna inte ges en andra dos.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle reazioni avverse, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di BRINAVESS includendo ipotensione, bradicardia, flutter atriale o aritmia ventricolare.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza e di efficacia in base a età, sesso, uso di medicinali per il controllo della frequenza del battito cardiaco, uso di medicinali antiaritmici, uso di warfarin, storia anamnestica di cardiopatia ischemica, alterazione della funzione renale o espressione dell'enzima 2D6 del citocromo P450.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhet eller effektivitet observerades med avseende på ålder, kön, användning av frekvenskontrollerade läkemedel, användning av antiarytmika, användning av warfarin, ischemisk hjärtsjukdom i anamnes, nedsatt njurfunktion eller uttryck av cytochrome P450 2D6-enzym.
Italian: Vernakalant è un moderato, inibitore competitivo del CYP2D6.
Swedish: Vernakalant är en moderat kompetitiv hämmare av CYP2D6.
Italian: La selettività relativa di vernakalant sul periodo refrattario atriale rispetto a quello ventricolare si suppone che derivi dal blocco delle correnti regolate dai canali ionici che sono espresse negli atri, ma non nei ventricoli, così come dalla peculiare condizione elettrofisiologica degli atri che fibrillano.
Swedish: Den relativa selektiviteten av vernakalant för förmaks- jämfört med kammarrefraktäritet antas bero på blockad av jonströmmar reglerade av jonkanaler, som sker i förmaket, men inte i kamrarna, samt det unika elektrofysiologiska tillståndet i det flimrande förmaket.
Italian: Il concentrato sterile diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura uguale o inferiore a 25 °C.
Swedish: Det utspädda sterila koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 12 timmar vid förvaring 25 °C eller lägre.
Italian: • intorpidimento o formicolio che si verifica nella mucosa o nei tessuti del cavo orale
Swedish: • domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: Se sono considerati fallimenti terapeutici i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica, antiaritmici per via endovenosa o propafenone/flecainide per via orale entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS in aggiunta ai pazienti in cui non si è verificata una conversione per un minuto entro 90 minuti, la percentuale di conversione fra i 2.009 pazienti a cui è stato somministrato BRINAVESS è stata del 67,3% (1.352/2.009).
Swedish: Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: Nei pazienti, le concentrazioni medie di picco plasmatico di vernakalant sono state di 3,9 μg/ml in seguito ad una infusione singola di 3 mg/kg vernakalant cloridrato in un periodo di 10 minuti, e 4,3 μg/ml in seguito ad una seconda infusione di 2 mg/kg con un intervallo di 15 minuti tra le dosi.
Swedish: Genomsnittsvärdet för maximal plasmakoncentration av vernakalant hos patienter var 3,9 µg/ml efter en enskild 10-minuters infusion av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, och 4,3 µg/ml efter den andra infusionen av 2 mg/kg med 15 minuters intervall mellan doserna.
Italian: La glucuronidazione e l'escrezione renale sono i principali meccanismi di eliminazione nei metabolizzatori deboli del CYP2D6.
Swedish: Glukuronidisering och renal utsöndring är de huvudsakliga elimineringsmekanismerna hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Italian: L'efficacia è stata studiata in pazienti che hanno sviluppato fibrillazione atriale in seguito ad intervento di chirurgia cardiaca nell'ACT II, uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli (ACT II) condotto in 150 pazienti con fibrillazione atriale sostenuta (da 3 a 72 ore di durata) insorta tra le 24 ore ed i 7 giorni successivi al bypass dell'arteria coronaria e/o alla chirurgia valvolare.
Swedish: Effekt hos patienter som utvecklade förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, (ACT II) Effekt studerades hos patienter med förmaksflimmer efter hjärtkirurgi i ACT II, en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (ACT II) hos 150 patienter med ihållande förmaksflimmer (3 timmar till 72 timmars varaktighet) som inträffade mellan 24 timmar och 7 dagar efter utförd kranskärlskirurgi och/eller klaffkirurgi.
Italian: • irritazione dell'occhio, eccessiva lacrimazione degli occhi o variazioni della vista
Swedish: • ögonirritation, vattniga ögon eller synförändringar
Italian: Non è stato riscontrato che vernakalant sia efficace nel convertire a ritmo sinusale un flutter atriale tipico primario.
Swedish: Vernakalant har inte visats vara effektivt vid konvertering av typiskt primärt förmaksfladder till sinusrytm.
Italian: Il trattamento con vernakalant ha convertito al RS entro 90 minuti il 51,7 % dei pazienti contro il 5,2 % dei pazienti trattati con amiodarone dando luogo ad un tasso di conversione da FA a RS entro i primi 90 minuti significativamente più veloce rispetto al trattamento con amiodarone (log-rank valore P
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade 51,7 % av patienterna till SR vid 90 minuter jämfört med 5,2 % för amiodaron och resulterade i en signifikant snabbare konverteringshastighet från förmaksflimmer till SR inom de första 90 minuterna jämfört med amiodaron (log-rank p-värde <0,0001).
Italian: Gli altri componenti sono acido citrico, sodio cloruro, sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Vernakalant è eliminato principalmente tramite O-demetilazione mediata dal CYP2D6 nei metabolizzatori forti del CYP2D6.
Swedish: Vernakalant elimineras huvudsakligen via CYP2D6 medierad O-demetylering hos snabba CYP2D6-metaboliserare.
Italian: ACT II ha esaminato l'effetto di vernakalant su pazienti che avevano sviluppato una fibrillazione atriale di durata <3 giorni dopo essere stati recentemente sottoposti a bypass dell'arteria coronaria (CABG) e/o a chirurgia valvolare (fibrillazione atriale insorta da più di un giorno ma da meno di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico).
Swedish: ACT II undersökte effekten av vernakalant hos patienter som utvecklade förmaksflimmer på <3 dagar varaktighet efter nyligen genomgången kranskärlskirurgi (CABG) och/eller klaffkirurgi (förmaksflimmer inträffade senare än 1 dag men mindre än 7 dagar efter operation).
Italian: L'efficacia è stata studiata in 390 pazienti adulti emodinamicamente stabili con fibrillazione atriale di breve durata inclusi i pazienti con ipertensione (40,5 %), cardiopatia ischemica (12,8 %), malattia delle valvole cardiache (9,2 %) e CHF (10,8 %).
Swedish: Effekten studerades hos totalt 390 vuxna hemodynamiskt stabila patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer inkluderande patienter med hypertoni (40,5 %), ischemisk hjärtsjukdom (12,8 %), hjärtklaffsjukdom (9,2 %) och hjärtsvikt (10,8 %).
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Italian: BRINAVESS non deve essere usato se assume certi altri medicinali per via endovenosa (antiaritmici di Classe I e III) usati per normalizzare il ritmo cardiaco irregolare 4 ore prima di usare BRINAVESS.
Swedish: Använd inte BRINAVESS om du använder vissa andra intravenösa läkemedel (antiarytmika klass I och III) som används för att normalisera onormal hjärtrytm, 4 timmar innan BRINAVESS ska användas.
Italian: Nei 90 minuti successivi all'inizio dell'infusione, questa differenza si era ridotta a 8,1 msec.
Swedish: Skillnaden hade reducerats till 8,1 msek vid 90 minuter efter infusionsstart.
Italian: Vernakalant è stato studiato in 116 pazienti con fibrillazione atriale (da 3 a 48 ore) inclusi pazienti con ipertensione (74,1 %), cardiopatia ischemica (19 %), valvulopatie (3,4 %), e CHF (17,2 %).
Swedish: Vernakalant studerades hos 116 patienter med förmaksflimmer (3 till 48 tim) inkluderande patienter med hypertoni (74,1 %), ischemisk hjärtsjukdom (19 %), klaffsjukdom (3,4 %) och hjärtsvikt (17,2 %).
Italian: Come conservare BRINAVESS
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras
Italian: Negli studi clinici fino ad oggi effettuati, i pazienti che hanno sviluppato flutter atriale in seguito al trattamento con vernakalant non hanno sviluppato conduzione atrioventricolare 1:1.
Swedish: Patienter som utvecklade förmaksfladder efter behandling med vernakalant i de kliniska studier som utförts, utvecklade inte 1:1 atrioventrikulär överledning.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Italian: • eccessiva sudorazione, prurito
Swedish: • överdrivna svettningar, klåda
Italian: Questi effetti, osservati entro le 24 ore dopo la somministrazione di BRINAVESS, dovrebbero passare rapidamente; tuttavia, in caso contrario, consulti il medico.
Swedish: Dessa effekter, som uppstår inom 24 timmar efter användning av BRINAVESS bör vara snabbt övergående.
Italian: Nei pazienti con valvulopatie, c'è stata una più alta incidenza di eventi di aritmia ventricolare nei pazienti trattati con vernakalant fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose.
Swedish: Hos patienter med klaffsjukdom sågs en högre incidens av kammararytmier bland patienter behandlade med vernakalant upp till 24 timmar efter administrering.
Italian: Comune: Bradicardia**; flutter atriale** Non comune: Arresto sinusale; tachicardia ventricolare; palpitazioni; blocco di branca sinistra; extrasistoli ventricolari; blocco AV di primo grado;blocco AV completo; blocco di branca destra; bradicardia sinusale; ECG complesso QRS allargato; shock cardiogeno
Swedish: Vanliga: bradykardi**, förmaksfladder** Mindre vanliga: sinusarrest, kammartakykardi, palpitationer, vänstersidigt grenblock,ventrikulära extraslag, AV-block I, totalt AV-block, högersidigt grenblock, sinusbradykardi, förlängda QRS-komplex på EKG, kardiogen chock
Italian: BRINAVESS può essere disponibile in flaconcini di diversa grandezza.
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor (tillgängliga förpackningsstorlekar).
Italian: Dopo la diluizione la concentrazione della soluzione è di 4 mg/ml di vernakalant cloridrato.
Swedish: Efter utspädning är lösningens koncentration av vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulla necessità di precauzioni quando si usa BRINAVESS in pazienti emodinamicamente stabili con insufficienza cardiaca congestizia in classe funzionale NYHA I e NYHA II e sulla necessità di monitorare strettamente i pazienti con valvulopatie.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.
Italian: Nei pazienti, la clearance corporea totale tipica di vernakalant è stata stimata essere di 0,41 l/ora/kg.
Swedish: Hos patienter uppskattades den representativa totala kroppsclearance av vernakalant till 0,4 l/tim/kg.
Italian: I flaconcini di BRINAVESS sono esclusivamente monouso e devono essere diluiti prima della somministrazione.
Swedish: BRINAVESS injektionsflaska är för engångsbruk och måste spädas före administrering.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative osservate negli studi clinici hanno compreso ipotensione e aritmia ventricolare (vedere paragrafi 4.4 Ipotensione, Insufficienza cardiaca congestizia).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla biverkningar observerade i kliniska studier inkluderade hypotoni och kammararytmi (se avsnitt 4.4 Hypotoni, Kronisk hjärtsvikt).
Italian: Contiene acido citrico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524).
Swedish: Innehåller även citronsyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (E524).
Italian: C'è una esperienza limitata con l'uso di vernakalant in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 35 % precedentemente documentata.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av vernakalant hos patienter med LVEF ≤ 35 %.
Italian: Durante l'esperienza postmarketing sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
Swedish: Efter introduktion på marknaden har sällsynta fall av förmaksfladder med atrioventrikulär överledning i förhållandet 1:1 observerats.
Italian: • battito cardiaco (come battito cardiaco molto accelerato (non comune) o molto lento (comune), battito saltato (non comune) o una breve pausa nella normale attività del cuore (non comune))
Swedish: ett missat slag (mindre vanlig), eller en kort paus i den normala aktiviteten av ditt hjärta (mindre vanlig))
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Italian: BRINAVESS è disponibile in confezione da 1 flaconcino contenente 200 mg o 500 mg di vernakalant cloridrato.
Swedish: BRINAVESS finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Italian: Non utilizzare flaconcini che mostrano presenza di particelle o alterazioni di colore.
Swedish: Flaskor som uppvisar partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Italian: • Modificazioni dell'elettrocardiogramma (quali ad esempio pausa sinusale clinicamente significativa, blocco atrioventricolare completo, nuovo blocco di branca, prolungamento significativo dell'intervallo QRS o QT, modificazioni compatibili con ischemia o infarto e aritmia ventricolare)
Swedish: • EKG-förändringar (såsom klinisk signifikant sinusarrest, totalt AV-block, nytillkommet grenblock, signifikant förlängning av QRS eller QT-intervallet, förändringar som vid ischemi eller infarkt samt kammararytmi)
Italian: Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o alterazioni di colore.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Italian: Il paziente ha bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker?
Swedish: Har patienten svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker?
Italian: Comune: Dolore nel sito di infusione; sensazione di calore; parestesia nel sito di infusione
Swedish: Vanliga: smärta vid infusionsstället, värmekänsla, parestesi vid infusionsstället