FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste alergický na imunoglobulíny, hyaluronidázu, rekombinantnú hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6, „Obsah balenia a ďalšie informácie"); - ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA).
Slovenian: - če ste alergični na imunoglobuline, hialuronidazo, rekombinantno hialuronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6, "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"), - če imate v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A (IgA), ki so lahko posledica pomanjkljivosti
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (2,5 G; 5 G; 10 G; 20 G IN 30 G)
Slovak: Bezpečnosť lieku HyQvia bola hodnotená v 4 klinických štúdiách (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jednotlivých pacientov s primárnou imunitnou nedostatočnosťou (PID), ktorí dostali 3 202 infúzií.
Slovenian: Varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v kliničnih študijah (160602, 160603, 160902 in 161101) pri 124 edinstvenih bolnikih s PID, ki so prejeli 3.202 infuziji.
Slovak: Ak počas používania lieku HyQvia otehotniete, so svojím lekárom by ste mali prediskutovať možnosť účasti v registri gravidít, aby sa zbierali údaje o vašom tehotenstve a vývoji vášho dieťaťa.
Slovenian: Če zanosite v času zdravljenja z zdravilom HyQvia, se z zdravnikom posvetujte o morebitni vključitvi v register nosečnosti, da se bodo zbirali podatki o vaši nosečnosti in razvoju otroka.
Slovak: Ak žena otehotnie, ošetrujúci lekár ju musí podporiť k účasti v registri gravidít.
Slovenian: Če bolnica zanosi, naj jo lečeči zdravnik spodbudi k vključitvi v register nosečnosti.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Slovenian: To se nanaša tudi na doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, podajte vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte v schéme liečby ako predtým.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mu izpuščeni odmerek aplicirajte čim prej, nato pa nadaljujte z načrtovanim razporedom zdravljenja.
Slovak: HyQvia sa používa u pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dosť protilátok v krvi a často dostávajú infekcie.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se uporablja za bolnike s šibkim imunskim sistemom, ki nimajo dovolj protiteles v svoji krvi in so dovzetni za pogoste okužbe.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť.
Slovenian: V primeru neželenega učinka je treba zmanjšati hitrost dajanja ali prekiniti infundiranje.
Slovak: Cez miesto vpichu ľahko zatlačte malým kúskom gázy a prekryte ochrannou náplasťou.
Slovenian: • Na mesto vboda previdno položite majhen košček gaze, ki ga prekrijte z zaščitno oblogo.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami lieku HyQvia boli lokálne reakcie.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila HyQvia, o katerih so poročali najpogosteje, so bile lokalne reakcije.
Slovak: Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Med infundiranjem morate biti pozorni na zgodnje znake neželenih učinkov (za podroben opis glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Slovak: Ihlu(-y) zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Slovenian: • Iglo(e) odvrzite v posodo za ostre predmete.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia").
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala glede ustrezne hitrosti infundiranja, ko si boste zdravilo HyQvia infundirali doma (glejte poglavje 3, "Kako uporabljati zdravilo HyQvia").
Slovak: Ak zabudnete použiť liek HyQvia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo HyQvia
Slovak: Tromboembólia
Slovenian: Tromboembolija
Slovak: Závažnými boli len dva prípady lokálnych nežiaducich reakcií, bolesť miesta infúzie a opuch miesta infúzie.
Slovenian: Samo dva primera lokalnih neželenih učinkov sta bila huda, bolečina na mestu infundiranja in oteklina na mestu infundiranja.
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Slovenian: Zdravilo HyQvia je bilo ocenjeno pri 24 pediatričnih bolnikih, vključno s 13 bolniki, starimi od 4 do <12 let, in 11 bolniki, starimi od 12 do <18 let, ki so bili zdravljeni do 3,3 leta, s splošno izkušnjo glede varnosti enakovredni 48,66 bolnikovih let (kakor je opisano v poglavju Klinična učinkovitost in varnost).
Slovak: Protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze Celkovo u 13 z 83 účastníkov pilotnej štúdie vznikla minimálne raz počas tejto klinickej štúdie protilátka schopná naviazať sa na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20).
Slovenian: Protitelesa proti rekombinantni humani hialuronidazi Pri skupno 13 od 83 preiskovancev, ki so sodelovali v ključni študiji, so se vsaj enkrat med klinično študijo pojavila protitelesa, zmožna vezave na rekombinantno humano hialuronidazo (rHuPH20).
Slovak: Výskyt syndrómu aseptickej meningitídy bol hlásený v súvislosti s liečbou intravenózne a subkutánne podávaným imunoglobulínom; príznaky sa zvyčajne prejavia do niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe imunoglobulínom.
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z intravenskim in subkutanim imunoglobulinskim zdravljenjem; ti simptomi se po navadi začnejo v nekaj urah do 2 dneh po imunoglobulinskem zdravljenju.
Slovak: Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.
Slovenian: • Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo o tveganju alergijskih reakcij in uporabi zdravila
Slovak: Keď váš lekár alebo zdravotná sestra nájdu správnu dávku a rýchlosť infúzie pre vás, môžu vám dovoliť podávať si liečbu doma.
Slovenian: Ko bosta zdravnik ali medicinska sestra ugotovila pravi odmerek in hitrost infundiranja za vas, vam bosta lahko dovolila, da se začnete zdraviti sami doma.
Slovak: Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií.
Slovenian: Na začetku bosta zdravnik ali medicinska sestra uporabila majhno hitrost infundiranja, nato pa jo bosta postopno povečevala med prvim in naslednjimi infundiranji.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch deficitu IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik razvita protitelesa proti IgA.
Slovak: Patria sem:
Slovenian: Sem sodijo:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (humani polispecifični imunoglobulin): imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini humanega izvora, oznaka ATC: J06BA01
Slovak: Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok.
Slovenian: Lahko se pojavi nenaden padec krvnega tlaka in v posameznih primerih, anafilaktični šok.
Slovak: Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom.
Slovenian: Prvo infundiranje zdravila HyQvia opravite en teden po dajanju prejšnjega imunoglobulina.
Slovak: Tieto protilátky neboli schopné neutralizácie rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Slovenian: Ta protitelesa niso bila zmožna nevtralizacije rekombinantne humane hialuronidaze.
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo
Slovak: IVIG 10 % Medián (95
Slovenian: IVIG 10 % Mediana (95-odstotni IZ) N=68
Slovak: Podávajte infúziou ako 1.
Slovenian: Infundirajte kot 1. komponento.
Slovak: Štúdie vplyvu toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat sú nerealizovateľné vzhľadom na indukciu vývoja protilátok a interferenciu protilátok proti heterológnym proteínom.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedljive zaradi indukcije razvoja protiteles proti heterolognim beljakovinam in njihove interference.
Slovak: Alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi, ako opuch krku, ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka), sú zriedkavé, ale príležitostne sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak ste predtým nemali problémy s podobnými liekmi.
Slovenian: Alergijske reakcije, kot so nenaden padec krvnega tlaka ali anafilaktični šok (nenaden padec krvnega tlaka z drugimi simptomi, kot so otekanje žrela, oteženo dihanje in kožni izpuščaj), so redke, vendar do njih lahko pride tudi, če prej niste imeli težav s podobnim zdravljenjem.
Slovak: Prvé dve infúzie (ml/hodina/miesto infúzie)
Slovenian: Prvi dve infuziji (ml/uro/mesto infundiranja)
Slovak: Pacienti, ktorí zatiaľ neboli liečení imunoglobulínmi Dávka požadovaná na dosiahnutie najnižšej hladiny (trough level) 6 g/l je rádovo 0,4 - 0,8 g/kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali imunoglobulinskega zdravljenja Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 6 g/l, je razreda velikosti od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase na mesec.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miesto infúzie:
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja IG 10 % na mesto infundiranja so naslednje:
Slovak: Celková miera infekcií bola nižšia počas podávania lieku HyQvia než počas troch mesiacov intravenózneho podávania 10 % IG: bodový odhad miery všetkých infekcií prepočítaných na rok bol 2,97 (95 % CI: 2,51 až 3,47) pre liek HyQvia a 4,51 (95 % CI: 3,50 až 5,69) pre intravenózne infúzie 10 % IG.
Slovenian: Med dajanjem zdravila HyQvia je bila skupna stopnja okužb nižja kot v treh mesecih intravenskega dajanja IG 10 %: točkovna ocena letne stopnje vseh okužb je bila 2,97 (95-% IZ: od 2,51 do 3,47) za zdravilo HyQvia in 4,51 (95-% IZ: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG 10 %.
Slovak: Boli dva prípady prechodného edému genitálií, jeden bol považovaný za vážny, ktoré boli dôsledkom difúzie lieku z miesta vpichu v bruchu.
Slovenian: Ugotovili so dva primera prehodnega genitalnega edema (eden se je štel za resnega), ki sta bila posledica difuzije zdravila iz mesta infundiranja v abdomen.
Slovak: Lekár pre vás vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti, predošlých liekov (ak ste ich dostali) a vašej odpovede na liečbu.
Slovenian: Zdravnik bo preračunal pravilni odmerek za vas na osnovi vaše telesne mase, predhodno prejetih zdravljenj in vašega odziva na zdravljenje.
Slovak: Odporúča sa, aby sa zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy podávala s konštantnou rýchlosťou a rýchlosť podávania 10 % IG nesmie stúpať nad odporúčané rýchlosti, najmä počas začiatku liečby pacienta liekom HyQvia.
Slovenian: Priporočljivo je, da komponento z rekombinantno humano hialuronidazo uporabite s stalno hitrostjo in da hitrosti dajanja IG 10 % ne povečujete preko priporočenih hitrosti, zlasti če je bolnik šele začel zdravljenje z zdravilom HyQvia.
Slovak: Liek sa nesmie podávať infúziou do infikovaného alebo akútne zapáleného miesta prípadne jeho okolia, pretože hrozí nebezpečenstvo šírenia lokalizovanej infekcie.
Slovenian: Zdravila se ne sme infundirati v okuženo oz. akutno vneto področje ali v njegovo bližino zaradi nevarnosti širjenja lokalizirane okužbe.
Slovak: Vašu liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú prax v liečbe pacientov so slabou imunitou a tiež v usmerňovaní pacientov pri domácej liečbe.
Slovenian: Zdravljenje bosta uvedla zdravnik ali medicinska sestra z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in pri usmerjanju bolnikov pri zdravljenju doma.
Slovak: U imunoglobulínových liekov bolo preukázané, že prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Slovenian: Dokazali so, da zdravila z imunoglobulini prehajajo placento, kar se še stopnjuje v tretjem trimestru.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami, na dosiahnutie rovnovážneho stavu, sa pohybuje od 2 - 4 týždňov.
Slovenian: Presledek med odmerki za ohranjanje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je od 2 do 4 tedne.
Slovak: Pozri obrázok s miestami vhodnými na podávanie infúzie.
Slovenian: Glejte sliko položajev mest infundiranja.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Slovenian: Zelo pomembna je ustrezna hitrost infundiranja tega zdravila.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní lieku HyQvia ukazujú, že sérové najnižšie hladiny IgG sa môžu udržiavať schémami dávkovania od 320 do 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/4 týždne podávaných v intervaloch 3 alebo 4 týždne.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj zdravila HyQvia kažejo, da se lahko najnižje serumske koncentracije IgG ohranjajo s shemo odmerjanja od 320 do 1.000 mg/kg telesne mase/4 tedne, ki se daje v tri-ali štiritedenskih presledkih.
Slovak: Cmax [g/l]
Slovenian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je rozpustná rekombinantná forma ľudskej hyaluronidázy, ktorá zvyšuje permeabilitu subkutánneho tkaniva dočasnou depolymerizáciou hyalurónanu.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je topna rekombinantna oblika humane hialuronidaze, ki poveča permeabilnost subkutanega tkiva, tako da začasno depolimerizira hialuronan.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými po uvedení rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na trh v podobných formách a podávanej subkutánne kvôli disperzii a absorpcii subkutánne podávaných tekutín alebo liekov, boli mierne lokálne reakcie v mieste infúzie, napr. erytém a bolesť.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z rekombinantno humano hialuronidazo v podobnih formulacijah, ki se dajejo subkutano za razširitev in absorpcijo subkutano danih tekočin ali zdravil, so bile blage lokalne reakcije na mestu infundiranja, kot sta eritem in bolečina.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza uľahčuje disperziu a absorpciu 10 % IG.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza pospeši širjenje in absorpcijo IG 10 %.
Slovak: Pacienti s protilátkami anti-IgA, u ktorých je liečba subkutánnymi IgG liekmi jedinou možnosťou, sa majú liečiť liekom HyQvia len pod dôsledným dohľadom lekára.
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili z IgG edina možnost, morate z zdravilom HyQvia zdraviti pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Slovak: Určité vedľajšie účinky, napr. bolesť hlavy, triaška alebo bolesti sa môžu zredukovať znížením rýchlosti infúzie.
Slovenian: Določeni neželeni učinki, kot so glavobol, mrzlica ali telesne bolečine, se lahko zmanjšajo z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Slovak: Farmakokinetické výsledky sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie, v porovnaní s údajmi pre intravenózne podávanie 10 % IG získanými v rovnakej štúdii.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so predstavljeni v spodnji preglednici skupaj s podatki za intravensko dajanje IG 10 %, ki so bili dobljeni v isti študiji.
Slovak: Infekcie a nákazy: Aseptická meningitída
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: aseptični meningitis
Slovak: Otvorte balenie(-a) lieku HyQvia s dvoma liekovkami:
Slovenian: Odprite enoto(e) z dvema vialama zdravila HyQvia:
Slovak: Zložky tohto lieku nemiešajte.
Slovenian: Komponent tega zdravila ne mešajte.
Slovak: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba.
Slovenian: Pri sumu na alergijsko ali anafilaktično reakcijo po infundiranju rekombinantne humane hialuronidaze je potrebna takojšnja ustavitev infundiranja in po potrebi uvedba standardnega medicinskega zdravljenja.
Slovak: Sledovanie počas infúzie
Slovenian: Spremljanje med infundiranjem
Slovak: Krídelká ihly majú ležať naplocho na koži.
Slovenian: Metuljček igle mora plosko ležati na koži.
Slovak: Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku HyQvia zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje: - dátum podania, - číslo šarže lieku, a - vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest infúzie.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da si vsakič, ko prejmete odmerek zdravila HyQvia, v dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke: - datum infuzije zdravila, - serijo zdravila in - injicirani volumen, hitrost infundiranja in število mest infundiranja ter njihov položaj.
Slovak: 90,52 (83,8 až 98,4)
Slovenian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Slovak: Majú sa zaviesť štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, včítane výberu darcov, vyšetrenia jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Slovak: Pri injekčnej liekovke s objemom1,25 ml rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy použite ihlu s veľkosťou 18 - 22 jednotiek na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo pretlačeniu alebo porušeniu zátky; pri všetkých ostatných veľkostiach injekčných liekoviek sa môže na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky použiť pomôcka s ihlou alebo bez ihly.
Slovenian: Pri velikosti viale z rekombinantno humano hialuronidazo 1,25 ml za odvzem vsebine iz viale uporabite iglo velikosti 18−22, da preprečite prebitje in luščenje zamaška; pri vseh ostalih velikostih vial lahko za odvzem vsebine iz viale uporabite pripomoček z iglo ali brez igle.
Slovak: Pacienti, ktorí majú počas liečby nežiaduce reakcie, musia pred začiatkom riadenia alebo obsluhy strojov počkať, kým táto reakcia neskončí.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da ti izzvenijo.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby liekom HyQvia zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom HyQvia pojavijo neželeni učinki (npr. omotica in siljenje na bruhanje), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ďalšími zložkami tejto injekčnej liekovky sú glycín a voda na injekcie.
Slovenian: Drugi sestavini v tej viali sta glicin in voda za injekcije.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom opsonizačných a neutralizačných protilátok proti infekčným agensom.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto opsonizirajočih in nevtralizirajočih protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Slovak: Ihlu zaistite na mieste sterilnou páskou.
Slovenian: • Iglo pritrdite s sterilnim trakom.
Slovak: Podávajte infúziou ako 2.
Slovenian: Infundirajte kot 2. komponento.
Slovak: Protilátky proti hyaluronidáze však neovplyvňujú reprodukciu po imunizácii u myší, králikov, oviec alebo makakov jávskych.
Slovenian: Vendar protitelesa proti hialuronidazi niso vplivala na razmnoževanje po imunizaciji pri miših, kuncih, ovcah in opicah vrste cynomolgus.
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Slovenian: Varnost IG 10 % so dokazali v več predkliničnih študijah.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Slovenian: Imunoglobuline imenujemo tudi protitelesa in so prisotna v krvi zdravih oseb.
Slovak: Z tohto dôvodu po infúzii lieku HyQvia možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny.
Slovenian: Zato morate po prejemanju zdravila HyQvia počakati do 3 mesece, preden prejmete določena cepiva.
Slovak: U pacientov s rizikom hyperviskozity treba monitorovať prejavy a príznaky trombózy a hodnotiť viskozitu krvi.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za hiperviskoznost spremljajte znake in simptome tromboze in ocenjujte viskoznost krvi.
Slovak: • pacienti s nízkou tvorbou protilátok po transplantácii buniek kostnej drene od inej osoby.
Slovenian: • bolniki z nizko tvorbo protiteles pred presaditvijo celic kostnega mozga druge osebe in po presaditvi.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila HyQvia
Slovak: Takmer všetci účastníci boli schopní dospieť k rovnakému dávkovému intervalu pri lieku HyQvia, ako mali pri intravenóznom podávaní.
Slovenian: Pri skoraj vseh preiskovancih je bilo možno doseči enak presledek odmerjanja zdravila HyQvia kot pri intravenskem dajanju.
Slovak: Najčastejšie hlásenými systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy, únava a horúčka.
Slovenian: Najpogosteje navedeni sistemski neželeni učinki so bili glavobol, utrujenost in pireksija.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je takšen, da zagotovi od 400 do 800 mg učinkovine na kg telesne mase na mesec.
Slovak: V prípadoch, že na získanie potrebnej dávky infúzie je treba viac ako jedna injekčná liekovka lieku 10 % IG alebo rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, 10 % IG a/alebo rekombinantná ľudská hyaluronidáza sa musia pripraviť oddelene vo vhodných nádobách na roztok ešte pred podávaním.
Slovenian: Če je za doseganje želenega odmerka infuzije potrebna več kot ena viala zdravila IG 10 % ali rekombinantne humane hialuronidaze, IG 10 % in/ali rekombinantno humano hialuronidazo pred dajanjem pripravite ločeno v primernih vsebnikih za tekočine.
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia Ako užívať liek HyQvia
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HyQvia Kako uporabljati zdravilo HyQvia Možni neželeni učinki
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov nepreukazujú žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati neugodnih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Slovak: Účinky protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia na ľudské embryo alebo na vývoj ľudského plodu nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.3).
Slovenian: Učinki protiteles proti komponenti z rekombinantno hialuronidazo zdravila HyQvia na človeški zarodek ali razvoj človeškega plodu trenutno še niso znani (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne dlhodobé (chronické) zmeny.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili dolgotrajnih (kroničnih) sprememb kože.
Slovak: HyQvia bola založená na predošlej liečbe intravenóznym 10 % IG (320 až 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/4 týždne) a bola individuálne upravená, čo zaisťovalo dostatočné hladiny IgG počas celej štúdie.
Slovenian: Odmerek zdravila HyQvia je temeljil na predhodnem zdravljenju z intravenskim IG 10 % (od 320 do 1.000 mg/kg telesne mase/4 tedne) in je bil prilagojen posamezniku, tako da so bile zagotovljene zadostne ravni IgG skozi celo študijo.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil kri in plazmo tudi obdelata, da se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Slovak: Substitučná terapia sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunitnej nedostatočnosti.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem imunskih pomanjkljivosti.