FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CK
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse frecvente la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze [în special ALT], mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Slovak: Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
Romanian: Comprimate filmate Leflunomidă medac 10 mg: Sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30, 60 sau 100 comprimate filmate într-un flacon.
Slovak: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Romanian: Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 15 a 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10, 15 şi 20 mg).
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Romanian: Efectul se poate îmbunătăţi în continuare până la şase luni.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Romanian: Medicamentul îşi face de obicei efectul după patru până la şase săptămâni.
Slovak: EMEA/H/C/001227
Romanian: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Romanian: Doza recomandată de întreţinere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide medac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Romanian: Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Leflunomide medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Leflunomide medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide medac.
Slovak: Leflunomide medac sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Romanian: În general, tratamentul cu Leflunomide medac începe cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Slovak: Dňa 27. júla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2010.
Slovak: Leflunomide medac sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (choroba imunitného systému spôsobujúca zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (choroba spôsobujúca červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Romanian: Leflunomide medac se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care provoacă apariţia pe piele a unor plăci roşii acoperite de scuame şi inflamarea articulaţiilor).
Slovak: Keďže liek Leflunomide medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide medac.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide medac.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Leflunomide medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Leflunomide medac, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide medac?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia, micşorând producţia de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Leflunomide medac?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Keďže liek Leflunomide medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Romanian: Având în vedere că Leflunomide medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide medac má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratamentul artritei reumatoide şi artritei psoriazice.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide medac s liekom Arava.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Slovak: Leflunomide medac a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Romanian: Înainte de prescrierea de Leflunomide medac şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.
Slovak: Leflunomide medac je tzv. generický liek.
Romanian: Leflunomide medac este un „medicament generic".
Slovak: Leflunomide medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Romanian: Leflunomide medac este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Romanian: Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť leflunomid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Leflunomide medac
Romanian: Leflunomide medac leflunomidă
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide medac povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Leflunomide medac?
Slovak: Ako bol liek Leflunomide medac skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Leflunomide medac?
Slovak: Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresívum.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide medac, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Slovak: Leflunomide medac?
Romanian: Ce este Leflunomide medac?
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie puse în aplicare de către statele membre
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va pune la dispoziţia medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Leflonumidă ratiopharm un pachet informativ pentru medici, care conţine următoarele:
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny ALT, informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Romanian: Informaţiile furnizate în prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor concentraţii plasmatice ale ALT crescute.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové funkcie pravidelným meraním hladiny ALT (SGPT) v krvi.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a concentraţiilor plasmatice ale ALT (SGPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Slovak: Mechanizmus tohoto účinku nie je jasný.
Romanian: Mecanismul acestui efect este neclar.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2015
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v blízkom kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Slovak: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Romanian: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Romanian: Cu toate acestea, nu sau efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby zistil, či máte tuberkulózu.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
Slovak: Pliva Hrvatska d.o.o.
Romanian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10% dintre pacienţi.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Romanian: • la interval de două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Slovak: Podĺa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a apărut la o lună, s-a stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie, a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Romanian: Infecţiile pot fi mai severe şi, ca urmare, pot necesita tratament precoce şi intensiv.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Romanian: Unii pacienţi pot să perceapă chiar şi ameliorări ulterioare după 4-6 luni de tratament.
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika
Romanian: Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic
Slovak: • Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficienţă severă, de exemplu SIDA.
Slovak: CYP1A2 (ako napr. duloxetín, alosetrón, teofilín a tizanidín) sa majú počas liečby užívať s opatrnosťou, keďže to môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP1A2 (cum sunt duloxetina, alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece acesta poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) musí zabezpečiť, aby akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré vyžadujú zmeny v pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku boli okamžite vykonané pre Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că orice modificări ale profilului de siguranţă al medicamentului de referinţă, care necesită modificări ale Planului de management al riscului sau ale Informaţiilor despre produs, sunt implementate imediat pentru Leflunomidă ratiopharm.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout")
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „perioada de eliminare").
Slovak: Používanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: • Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Slovak: NSAID/Kortikosteroidy
Romanian: AINS/Corticosteroizi
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4-6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4-6 luni.
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Slovak: Účinnosť Leflunomidu ratiopharm pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Romanian: Eficacitatea Leflunomidă ratiopharm în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
Slovak: Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Romanian: Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
Romanian: Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Romanian: Riscul apariției acestora poate fi crescut la pacienții cu istoric de pneumopatie interstițială.
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéra 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3)
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Romanian: Procedura poate fi repetată, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak: • keď máte akékoľvek problémy s pečeňou,
Romanian: • dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul,
Slovak: Teva Pharmaceuticals S.R.L
Romanian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Slovak: • problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia)
Romanian: • probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Slovak: • keď trpíte ťažkou infekciou,
Romanian: • dacă suferiţi de o infecţie gravă,
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom na ukončenie liečby a v prípade potreby na ďalšie vyšetrenia.
Romanian: Apariția simptomelor pulmonare, cum sunt tusea și dispneea, poate constitui un argument pentru întreruperea tratamentului și pentru efectuarea de investigații ulterioare, după caz.
Slovak: Ako cholestyramín, tak aj aktívne práškové živočíšne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestagénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Romanian: Atât colestiramina cât şi pulberea de cărbune activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progesteronului astfel încât utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie eficace în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau pulbere de cărbune activat.
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
Romanian: • lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
Slovak: Odhaduje sa, že bez prvej zaťažujúcej dávky by si dosiahnutie stabilných plazmatických koncentrácií vyžadovalo približne dvojmesačné dávkovanie.
Romanian: Se apreciază că fără administrarea dozei de încărcare, realizarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare.
Slovak: Interakčné štúdie väzbovosti na plazmatický proteín in vitro s warfarínom v klinicky významných koncentráciách však nepreukázali žiadne interakcie.
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile cu privire la legarea de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au demonstrat interacţiuni.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză şi lecitină din soia.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să procreeze trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Romanian: • ulterior, la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické zahájenie vymývacieho postupu.
Romanian: Dacă nu este posibilă o perioadă de aşteptare de aproximativ doi ani, în condiţii de utilizare a unei metode contraceptive eficace, poate fi recomandată instituirea profilactică a procedurii de eliminare.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou,
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Romanian: • reacţii alergice severe şi potenţial severe,
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho leflunomid objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby leflunomidom a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu leflunomidă se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).