FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a magnézium-szulfát-heptahidrát, a nátrium-szulfát, a kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
Hungarian: A magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Hungarian: Az előírt, beavatkozással nem járó PASS végső jelentésének tárgyát képező, magnéziumszulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
Croatian: Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem zatraženog neintervencijskog PASS-a
Hungarian: forgalombahozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t törlik (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva) A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy az európai célpopuláció reprezentatív mintáján, a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére szolgáló, engedélyezés utáni biztonsági tanulmányt (PASS) végez.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan):
Hungarian: Megjegyzés:
Croatian: Napomena:
Hungarian: Ne szedje 3 napnál tovább.
Croatian: Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Hungarian: A hatóanyag - az ibuprofén - környezeti kockázatot jelent a vízi környezet, különösen a halak számára.
Croatian: Djelatna tvar ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.
Hungarian: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Hungarian: • 18 évnél fiatalabb A gyógyszer szedése előtt beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha:
Croatian: • imate manje od 18 godina Obratite se ljekarniku ili svom liječniku prije uzimanja ako:
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer nem alkalmazható együtt más paracetamol-, ibuprofén-, acetilszalicilsav-, szaliciláttartalmú vagy bármely egyéb gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), kivéve, ha a kezelőorvos elrendeli.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, salicilate niti s bilo kojim drugim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) osim po uputama liječnika.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap alatt nem javulnak, ha rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek.
Croatian: Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana, ako se pogoršaju ili dobijete nove simptome, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok által a későbbiekben is frissülhetnek.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno, u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Az ibuprofén pontos hatásmechanizmusa vélhetően a ciklooxigenázok perifériás gátlásán és a prosztaglandin-szintézis ebből következő gátlásán keresztül valósul meg.
Croatian: Smatra se da se točan mehanizam djelovanja ibuprofena odvija preko periferne inhibicije ciklooksigenaza i naknadne inhibicije sinteze prostaglandina.
Hungarian: [Az alábbi nemkívánatos események leírása a következő:] „Paraesthesia" a gyakoriság „Ritka" (a „Nagyon ritka" helyett) „Oedema" a gyakoriság „Gyakori" (a „Nagyon ritka" helyett)
Croatian: [Sljedeće nuspojave opisane su kako slijedi:] ‘Parestezija' pod učestalosti Rijetko (prebačeno s Vrlo rijetko) ‘Edem' pod učestalosti Često (prebačeno s Vrlo rijetko)
Hungarian: Hogyan kell szedni a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtablettát}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtablettát}
Croatian: Kako uzimati {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete}
Hungarian: Mit tartalmaz a {Paracetamol/Ibuprofén 500 mg/150 mg filmtabletta}{Novogesic 500 mg/150 mg filmtabletta}
Croatian: Što {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete} sadrži
Hungarian: A májfunkció romlására utaló jeleket mutató betegeknél dóziscsökkentés javasolt.
Croatian: Smanjenje doze preporučuje se kod bolesnika koji pokazuju znakove pogoršanja funkcije jetre.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul] A gyógyszer alkalmazása nem ajánlottNem adható 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne preporučuje za Ne davati djeci mlađoj od 18 godina.
Hungarian: A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos májelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Croatian: Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő módosításokkal (szövegrészek kiegészítése, behelyettesítése vagy törlése), mely magában foglalja az alábbiakban felsorolt, elfogadott szövegezést:
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija postignuta u postupku Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene i dopune (umetanje, zamjenu ili brisanje teksta kako je odgovarajuće) kako bi se odrazio dogovoreni tekst naveden u nastavku:
Hungarian: [Az alábbi szövegrész törlendő, mivel kétszer szerepelt]
Croatian: [Sljedeća rečenica se briše jer je bila duplicirana]
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos veseelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Croatian: [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio] Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Kizárólag rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Croatian: Samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Hungarian: Ne szedje, ha: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Croatian: Nemojte uzimati ako: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Hungarian: A gyógyszer rövid távon alkalmazható, és 3 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott.
Croatian: Ovaj lijek je za kratkotrajnu primjenu i ne preporučuje se primjenjivati ga dulje od 3 dana.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hungarian: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] - Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] - Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 3 dana.
Hungarian: [Az alábbi szövegrész a következőképpen módosul]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi]
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Hungarian: B. Címkeszöveg Doboz
Croatian: Označivanje Kutija
Hungarian: Kizárólag szájon át történő és rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 napig).
Croatian: Za peroralnu primjenu i samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Hungarian: [Az alábbi szövegrésszel kiegészítendő] A gyógyszer rövid távon alkalmazható, és 3 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott.
Croatian: [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti] Ovaj lijek je za kratkotrajnu primjenu i ne preporučuje se primjenjivati ga dulje od 3 dana.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Felnőttek: [Ez a pont kiegészítendő az alábbi szövegrésszel] Ne szedje 3 napnál tovább.
Croatian: Odrasli: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Hungarian: Vesekárosodás
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Hungarian: Ibuprofén [Az alábbi szövegrész törlendő]
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ibuprofen [Sljedeća rečenica se briše]
Hungarian: Mivel:
Croatian: Budući da:
Hungarian: Még fontosabb, hogy ez megfelel a kombináció alkalmazására vonatkozó, forgalomba helyezés utáni tapasztalatoknak mind világszerte, mind pedig az EU országaiban.
Croatian: Što je još važnije, to je u skladu s iskustvom nakon stavljanja kombinacije na tržište diljem svijeta i u zemljama EU-a.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe.
Hungarian: A referencia-tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria (AT), Belgium (BE), Franciaország (FR), Hollandia (NL), Horvátország (HR), Írország (IE), Luxemburg (LU), Németország (DE), Portugália (PT) és Spanyolország (ES).
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Ujedinjena Kraljevina, a države članice sudionice u postupku (CMS) su Austrija (AT), Njemačka (DE), Hrvatska (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francuska (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugal (PT) i Španjolska (ES).
Hungarian: A UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC és UK/H/6176/001/DC számú decentralizált eljárások 2015. július 23-án kezdődtek.
Croatian: Decentralizirani postupci UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC pokrenuti su 23. srpnja 2015.
Hungarian: Lineáris interpolációt alkalmaztak a hiányzó köztes értékek becslésére.
Croatian: Linearna interpolacija korištena je za procjenu nestalnih vrijednosti koje nedostaju.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Hungarian: Ezek számszerűleg mind egymáshoz hasonlónak tűnnek; azonban a hatóanyagok formális összehasonlítását nem végezték el.
Croatian: Sve se one čine numerički sličnima, ali službena usporedba aktivnih sastojaka nije provedena.
Hungarian: Kockázatkezelés
Croatian: Upravljanje rizikom
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Croatian: Klinička sigurnost
Hungarian: Mivel a CMDh eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Croatian: Budući da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Hungarian: Klinikai hatásosság
Croatian: Klinička djelotvornost
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést az alapján, hogy Franciaország, Németország, Spanyolország és Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetne fel.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o arbitražnom postupku koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da su Francuska, Njemačka, Španjolska i Nizozemska smatrale da bi izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavljalo potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Hungarian: Ez a gyógyszer már engedélyezésre került a decentralizált eljárás első és második hullámában, mint vényköteles gyógyszer számos EU tagállamban.
Croatian: Lijek je već odobren za vrijeme prve i druge faze decentraliziranog postupka kao lijek koji se izdaje isključivo na recept u mnogim zemljama EU-a.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi kutatási stratégiát mutatott be.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je strategiju pretraživanja literature.
Hungarian: Ezek a kockázatok jól ismertek és kontrolláltak a rendszeres farmakovigilanciai gyakorlat által, amit a CHMP elfogadott.
Croatian: Ti su rizici dobro poznati te se kontroliraju rutinskim farmakovigilancijskim praksama koje je odobrio CHMP.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban jelentős az opioid kombinációk alkalmazása.
Croatian: Poznato je da u EU-u postoji znatna primjena raznih kombinacija opioida.
Hungarian: Az ibuprofén a legbiztonságosabb NSAID, és ezért optimális választás.
Croatian: Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
Hungarian: A tartós alkalmazással társuló, valamennyi kockázatot biztonságossági aggályként azonosították a jelenlegi kockázatkezelési tervben.
Croatian: Svi rizici povezani s produženom primjenom utvrđeni su kao sigurnosna pitanja u postojećem planu upravljanja rizikom.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott klinikai adatok alapján új biztonságossági problémát nem azonosítottak.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koje je dostavio podnositelj zahtijeva nisu utvrđena nikakva sigurnosna pitanja.
Hungarian: Ez jelentős, mivel egyre erősödnek az aggályok az opioidokkal - például a kodeinnel - kapcsolatos biztonságossági problémákkal kapcsolatosan, ha azokat paracetamol kiegészítéseként alkalmazzák.
Croatian: To je važno jer postoji sve veća zabrinutost u pogledu sigurnosnih pitanja povezanih s opioidima, kao što je kodein kada se primjenjuje kao dodatak paracetamolu.
Hungarian: A kiterjedt forgalomba hozatal utáni tapasztalatok az EU-n kívüli országokban azt jelzik, hogy a tartós alkalmazás lehetősége valószínűleg nem válik valóra.
Croatian: Opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u zemljama izvan EU-a upućuje na to da je mogućnost produžene primjene malo vjerojatna.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, 18-60 év közötti, nők és férfiak vehettek részt, akiknél legalább két beékelődött (impaktált) bölcsességfog műtéti eltávolítását végezték el.
Croatian: Sudionici ovog ispitivanja mogli su biti žene i muškarci u dobi između 18 i 60 godina kojima su kirurškim putem izvađena najmanje dva impaktirana kutnjaka.
Hungarian: Az alábbi fő vizsgálatokat nyújtotta be a kérelmező a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására.
Croatian: Podnositelj zahtjeva podnio je sljedeća glavna ispitivanja kao potporu zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Mivel a javasolt fix dózisú kombináció alkalmazása legfeljebb 3 napig ajánlott, a tartós alkalmazás lehetőségét nagyrészt csökkentették.
Croatian: S obzirom na to da je predložena fiksna kombinacija doza preporučena za primjenu u trajanju od najviše tri dana, mogućnost produžene primjene znatno je smanjena.
Hungarian: A kérelmező megjegyezte, hogy a javasolt három napos időtartamot meghaladó, tartós alkalmazás kizárólag egy egészségügyi szakember felelősségére és szoros felügyelete alatt történhet, akinek biztosítania kell a gyógyszer ésszerű és felelős alkalmazását, mérlegelnie az előnyöket és a kockázatokat, valamint kontrollálnia a beteget a hatás, a mellékhatások és a folytatás szükségességének értékelése érdekében.
Croatian: Podnositelj zahtjeva istaknuo je da je produžena primjena koja prelazi preporučeno razdoblje od tri dana moguća samo prema uputama i pod strogim nadzorom zdravstvenog radnika koji bi trebao osigurati racionalnu i odgovornu primjenu lijeka i razmotriti koristi u odnosu na rizike, te pregledati bolesnika kako bi procijenio učinak, nuspojave i potrebu za nastavkom liječenja.
Hungarian: Először is, a fix dózisú kombináció két hatóanyagát kiterjedt publikált és szabályozói bizonyítékok, valamint a múltbéli hatásosság és biztonságosság támasztják alá.
Croatian: Prvo, dvije djelatne tvari u fiksnoj kombinaciji doza potkrijepljene su opsežnim objavljenim i regulatornim dokazima i poviješću djelotvornosti i sigurnosti.
Hungarian: A fix dózisú kombinációs arány alkalmazásának magyarázata
Croatian: Obrazloženje primjene omjera fiksne kombinacije doza
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a kombináció szignifikánsan nagyobb mértékű fájdalomcsillapítást nyújtott, mint bármelyik monokomponens (p<0,001).
Croatian: Na osnovi rezultata dokazano je da se kombinacijom osigurava znatno veće olakšanje boli nego svakom pojedinačnom sastavnicom (p<0,001).
Hungarian: Másodszor, a paracetamol és az ibuprofén aránya (3,3:1) elsődleges fontosságú, mivel határozott additív hatás áll fenn mind az akut, mind pedig a krónikus fájdalom modellek esetében, amely az arány csökkenésekor elveszik.
Croatian: Drugo, omjer paracetamola i ibuprofena (3,3:1) od ključne je važnosti s obzirom na to da postoji izrazit zbirni učinak kod modela akutne i kronične boli, koji se gubi ako se taj omjer smanji.
Hungarian: A
Croatian: Nadalje,
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a hatóanyagok mind statisztikailag felülmúlják a placebót.
Croatian: U ispitivanju je dokazano da su sve djelatne tvari statistički superiorne placebu.
Hungarian: A fix dózisú kombináció időt ad mind a betegeknek, mind pedig az orvosoknak, mielőtt egy opioidot tartalmazó készítményt használnának.
Croatian: Primjena fiksne kombinacije daje bolesnicima i liječnicima dodatno vrijeme prije moguće primjene lijeka koji sadržava opioid.
Hungarian: A VAS értékelésekben a fájdalom nem szisztematikus jelentése ellenére az alanyok által észlelt fájdalom időtartama hasonló volt a csoportok között, ezáltal a standardizált összehasonlítás lehetséges.
Croatian: Unatoč nesustavnom izvještavanju o boli na temelju procjena VAS-a, trajanje boli za koje su ispitanici ocjenjivali svoju bol bilo je slično kod svih skupina, što je omogućilo standardiziranu usporedbu.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, amelyek több mint 89 millió forgalmazott tablettára vonatkoznak, és nem utaltak további vagy váratlan kockázatokra.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Croatian: Zbog mogućnosti primjene lijeka bez nadzora zdravstvenih radnika dodatna mjera smanjenja rizika bila bi ograničenje veličine pakiranja kako se ne bi prekoračila najveća preporučena dnevna doza od 3 000 mg paracetamola / 900 mg ibuprofena (6 tableta) za najdulje trajanje od tri dana.
Hungarian: A fix dózisú kombináció kikerüli az opioidokra váltás szükségét azok összes, a biztonságossággal és a függőség kockázatával kapcsolatos következményével együtt.
Croatian: Fiksnom kombinacijom doza izbjegava se potreba za prelaskom na opioide sa svim njihovim implikacijama u pogledu sigurnosti i rizika od razvoja ovisnosti.
Hungarian: Az AFT-MX-6-ból származó eredmények konzisztensek az AFT-MX-1 eredményeivel, ami tulajdonképpen tovább erősíti az AFT-MX1 eredmények validitását.
Croatian: Rezultati ispitivanja AFT-MX-6 u skladu su s rezultatima ispitivanja AFT-MX-1, što u stvari dodatno učvršćuje vjerodostojnost rezultata ispitivanja AFT-MX-1.
Hungarian: A javasolt kombináció ezért alternatív terápiás lehetőséget jelent az ilyen opioidalapú kombinációk mellett.
Croatian: Predložena kombinacija stoga nudi alternativnu mogućnost liječenja u odnosu na takve kombinacije kojima su osnova opioidi.
Hungarian: Ezért egy ilyen lehetőség jóformán nincs befolyással a gyógyszer előnykockázat profiljára.
Croatian: Stoga takva mogućnost gotovo da nema učinka na status omjera koristi i rizika lijeka.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a keresett javallat a rövid távú (3 nap) expozícióra vonatkozik.
Croatian: Važno je istaknuti da se zahtijeva indikacija za kratkoročno (trodnevno) izlaganje.
Hungarian: Harmadszor, orvosi igény áll fenn egy olyan, új, fix dózisú kombinációs fájdalomcsillapító iránt, amely nem tartalmaz opioid komponenst az akut fájdalom csillapítására.
Croatian: Treće, postoji medicinska potreba za novom fiksnom kombinacijom doza analgetika bez opioida za olakšanje akutne boli.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tagjainak aggályait, azonban egyetértett abban, hogy összességében a kombináció hatásossága igazolt a rövid, 3 napos alkalmazási időtartamban.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir zabrinutost tih članova, ali se složio da je dokazana ukupna djelotvornost kombinacije u kratkoročnoj primjeni u trajanju od tri dana.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profilt megfelelően igazolták.
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika primjereno dokazan.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Croatian: Pojavnost nuspojava očekivana je i najčešće se odnosi na gastrointestinalni trakt.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági kimenetelek a következők voltak: felső gasztrointesztinális események, miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség (kivéve krónikus), kongesztív szívelégtelenség, szándékos vagy véletlen túladagolás, öngyilkos viselkedés és mortalitás.
Croatian: Sigurnosni ishodi koji su bili predmet procjene jesu smetnje u gornjem dijelu probavnog sustava, infarkt miokarda, moždani udar, zatajenje bubrega (isključujući kronično), kongestivno zatajenje srca, namjerno ili slučajno predoziranje, suicidalno ponašanje i smrtnost.
Hungarian: Továbbá ennél a hatóanyag-kombinációnál az egyes metabolikus útvonalak nem befolyásolják egymást, és különböző farmakológiai utakon fejtik ki hatásukat.
Croatian: za kombinaciju ovih sastojaka nije zabilježeno međusobno ometanje njihovih pojedinačnih metaboličkih putova, s obzirom na to da djeluju kroz različite farmakološke putove.