FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten.
Spanish: En algunos pacientes que toman everolimus se ha observado una reactivación de la hepatitis B. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus.
German: • Ungefähr 30 ml Wasser
Spanish: • 2 vasos limpios • Aproximadamente 30 ml de agua
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erhöht werden, um eine höhere Talkonzentration innerhalb des Zielbereichs und damit eine optimale Wirksamkeit zu erzielen.
Spanish: La dosis se puede aumentar para alcanzar unas concentraciones valle mayores dentro del rango objetivo para obtener una eficacia óptima, en función de la tolerabilidad.
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem weiteren Induktor bestimmt werden.
Spanish: Valorar el nivel de las concentraciones valle de everolimus a las 2 semanas después del inicio del nuevo inductor.
German: Nehmen Sie die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur als Suspension ein.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral.
German: Bei zusätzlicher Gabe eines weiteren starken CYP3A4-Induktors ist möglicherweise keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: La adición de otro inductor potente de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
German: EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Votubia bei Patienten mit TSC und renalem Angiomyolipom zu untersuchen.
Spanish: Se llevó a cabo el ensayo EXIST-2 (estudio CRAD001M2302), un ensayo aleatorizado, controlado, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Votubia en pacientes con CET más angiomiolipoma renal.
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, sollte etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Spanish: En pacientes con CET que tengan SEGA, el volumen de SEGA se debe evaluar, de forma aproximada 3 meses después de iniciar el tratamiento con Votubia, con ajustes de dosis subsiguientes que tengan en cuenta los cambios en el volumen de SEGA, las correspondientes concentraciones valle, y la tolerabilidad.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
German: Grad 4 (<0,5x10
Spanish: Grado 4 (<0.5x10
German: Je nach Eignung für die zu behandelnde Indikation ist dieselbe Darreichungsform durchgehend zu verwenden.
Spanish: La misma forma farmacéutica se tiene que utilizar de forma consistente, de acuerdo a la indicación que está siendo tratada.
German: Die Spritze sollte unmittelbar vor der Anwendung mit sanften Bewegungen fünfmal hin und her gedreht werden.
Spanish: La jeringa se debe invertir suavemente 5 veces inmediatamente antes de la administración.
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus sollten unter Berücksichtigung der natürlichen Abbauzeit der induzierten Enzyme nach 2 bis 4 Wochen bestimmt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deben evaluarse 2 a 4 semanas más tarde, ya que se tiene que tener en cuenta el tiempo de degradación natural del inductor enzimático (ver las secciones 4.2 y
German: • unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: • <18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática concomitante (Child-Pugh A, B y C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Angiomyolipom-Ansprechrate auf der Basis der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta del angiomiolipoma basado en una revisión radiológica central independiente.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit SEGA entsprechen jenen für Erwachsene mit SEGA, außer bei Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe im folgenden Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2).
Spanish: Las recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos con SEGA concuerdan con las de la población adulta con SEGA, excepto para pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y la sección 5.2).
German: Während der Baseline betrug die mediane Anfallshäufigkeit in der Votubia-NT-, VotubiaHT- und der Placebogruppe 35, 38 bzw. 42 Anfälle pro 28 Tage.
Spanish: La media de frecuencia de las crisis epilépticas al inicio en todos los brazos fue de 35, 38 y 42 crisis epilépticas durante 28 días para el grupo de Votubia EB, Votubia EA, y placebo, respectivamente.
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Votubia nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Votubia en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
German: 48 Monate n=24
Spanish: Mes 48 n=24
German: Votubia wird nicht empfohlen bei Patienten unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und Leberfunktionsstörungen.
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA o que tengan crisis epilépticas refractarias e insuficiencia hepática.
German: In allen ausgewerteten Subgruppen wurden bei der Primäranalyse konsistente Behandlungseffekte beobachtet (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht und Alter).
Spanish: Se observaron efectos del tratamiento consistentes entre todos los subgrupos evaluados (es decir, uso de antiepilépticos inductores enzimáticos frente al no uso de antiepilépticos inductores enzimáticos, sexo y edad) en el análisis primario.
German: >-25 bis <25
Spanish: Sin cambios >-25 a <25
German: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=79) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC plus renalem Angiomyolipom (n=113) oder sporadischer Lymphangioleiomyomatose (LAM) und renalem Angiomyolipom (n=5).
Spanish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado, de everolimus (n=79) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET más angiomiolipoma renal (n=113) o bien con linfangioleiomiomatosis (LAM) esporádica más angiomiolipoma renal (n=5).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen.
Spanish: Si ha tomado demasiado Votubia, o si alguien tomó sus comprimidos dispersables de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die SEGA-Ansprechrate basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta de SEGA basado en una revisión radiológica central independiente.
German: Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.
Spanish: Si usted está siendo tratados para SEGA asociado con CET, Votubia únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SEGA y que pueda realizar análisis de sangre que medirán la cantidad de Votubia que hay en la sangre.
German: Mischen Sie vor Gabe der Dosis das Arzneimittel, indem Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fünfmal langsam hin- und her wenden.
Spanish: Mezcle el medicamento dando la vuelta a la jeringa oral lentamente y repetirlo cinco veces antes de administrar la dosis.
German: Kinder und Jugendliche Bei Patienten mit SEGA war die Cmin von Everolimus innerhalb des Dosisbereichs von 1,35 mg/m bis
Spanish: En pacientes con SEGA, la Cmin de everolimus fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis desde 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten.
Spanish: Blister unidosis perforado de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 x 1 comprimidos dispersables.
German: Grades (Häufigkeit ≥1%) waren Pneumonie, Stomatitis, Amenorrhoe, Neutropenie, Pyrexie, unregelmäßige Menstruation, Hypophosphatämie, Diarrhö und Zellulitis.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neumonía, estomatitis amenorrea, neutropenia, pirexia, menstruación irregular, hipofosfatemia, diarrea y celulitis.
German: Tabelle 5 EXIST-3 - Responderrate bezüglich der Anfallshäufigkeit (primärer Endpunkt)
Spanish: Tabla 5 EXIST-3 - Tasa de respuesta de la frecuencia de las crisis epilépticas (variable principal)
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter einem Jahr mit TSC und SEGA sind nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia ni el perfil farmacocinético de Votubia en niños menores de 1 año con CET que tienen SEGA.
German: Den gesamten Inhalt der Spritze verwenden.
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la jeringa.
German: CYP3A4- und p-GP-Induktoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus vermindern
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus
German: Verschlechterung
Spanish: Exacerbación
German: Die Suspension ist nur mit Wasser herzustellen.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua como vehículo.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III, in der Votubia mit Placebo als Begleittherapie bei Patienten mit TSC und refraktären partiellen Krampfanfällen verglichen wurde.
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias El ensayo EXIST-3 (ensayo CRAD001M2304), un estudio fase III de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de tres brazos de Votubia frente a placebo en el tratamientoadyuvante en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociadas con CET.
German: Einschließlich (sehr häufig) Hautausschlag; (häufig) erythematöser Hautausschlag, Erythem und (gelegentlich) generalisierter Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag d
Spanish: Incluye (muy frecuentes) erupción; (frecuentes) erupción eritematosa, eritema y (poco frecuentes),erupción generalizada, erupción maculo-papular, erupción macular.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Spanish: Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
German: Das Gewicht (W) ist in Kilogramm und die Körpergröße (H) in Zentimeter angegeben:
Spanish: La dosis es individualizada en función del Área de Superficie Corporal (ASC) utilizando la fórmula de Dubois, donde el peso (P) está en kilogramos y la altura (A) en centímetros:
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblähter Bauch (Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale Gastroenteritis)
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón y aumento de gases en el abdomen (signos de inflamación de la mucosa del estómago, también conocido como gastritis o gastroenteritis vírica)
German: 12 Monate n=26
Spanish: Mes 12 n=26
German: Ausgangs wert n=28
Spanish: Basal n=28
German: Wie ist Votubia einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Votubia
German: Votubia wird nicht empfohlen bei Patienten unter 18 Jahren mit SEGA und Leberfunktionsstörungen.
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA e insuficiencia hepática.
German: Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund des Patienten.
Spanish: Poner la jeringa oral en la boca del paciente.
German: 36 Monate n=23
Spanish: Mes 36 n=23
German: 6 Monate n=27
Spanish: Mes 6 n=27
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
Spanish: En el análisis se hallaron resultados consistentes en el porcentaje medio de reducción en la frecuencia de crisis epilépticas (otra variable principal) desde el inicio: 29,3% (IC del 95%: 18,8, 41,9) en el brazo de Votubia EB, 39,6% (IC del 95%: 35,0, 48,7) en el brazo de Votubia EA y 14,9% (IC del 95%: 0,1, 21,7) en el brazo de placebo.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt hinsichtlich bestes gesamtes Ansprechen der Angiomyolipoma mit Ansprechraten von 41,8% (95%-KI: 30,8; 53,4) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,0) für den Placebo-Arm (p<0,0001) erreicht wurde (Tabelle 4).
Spanish: Los resultados mostraron que se alcanzó el objetivo primario relacionado con la mejor respuesta global del angiomiolipoma con la mejor tasa de respuesta global de 41,8% (IC 95%: 30,8, 53,4) para el brazo de Votubia comparado con 0% (IC 95%: 0,0, 9,0) para el brazo de placebo (p<0,0001) (Tabla 4).
German: 60 Monate n=23
Spanish: Mes 60 n=23
German: Stellen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben in ein sauberes, leeres Glas.
Spanish: Colocar la jeringa oral llena en el vaso vacío, limpio con el extremo hacia arriba.
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein mit Wasser gefülltes Glas.
Spanish: Insertar el extremo de la jeringa oral en el vaso lleno de agua.
German: 75 bis <100
Spanish: 75% resp. 75 a <100
German: 24 Monate n=24
Spanish: Mes 24 n=24
German: Wenn Sie eine größere Menge von Votubia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Votubia eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen.
Spanish: Si ha tomado demasiado Votubia, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
German: Vor und nach Zubereitung der Suspension sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
Spanish: Se deben lavar las manos cuidadosamente antes y después de la preparación de la suspensión.
German: • Die gleichzeitige Gabe des p-GP-Inhibitors Ciclosporin erhöht die Exposition von Everolimus im Kortex.
Spanish: • La administración concomitante del inhibidor de PgP, ciclosporina, aumenta la exposición de everolimus en el córtex cerebral, que es consistente con la inhibición de PgP en la barrera hematoencefálica.
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinein, um den gesamten Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu geben.
Spanish: Presionar el émbolo lentamente para descargar el contenido completo de la jeringa oral.
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen, wie im Folgenden beschrieben.
Spanish: Debe ajustarse la dosis para conseguir concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml como se describe a continuación.
German: Eine Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1 ist zu erwägen.
Spanish: Considerar la interrupción del tratamiento hasta que mejoren los síntomas a Grado 1.
German: Wenn die Suspension nicht innerhalb von 60 Minuten eingenommen wird, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Spanish: Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, se debe tirar y preparar una suspensión nueva.
German: Renales Angiomyolipom assoziiert mit TSC
Spanish: Angiomiolipoma renal asociado con CET
German: In der primären Analyse wurden bei Hautläsionen Ansprechraten von 26,0% (95%-KI: 16,6; 37,2) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,5) im Placebo-Arm beobachtet (p=0,0002).
Spanish: En el análisis primario, se observaron tasas de respuesta en las lesiones cutáneas de 26,0% (IC 95%: 16,6, 37,2) para el brazo de Votubia y 0% (IC 95%: 0,0, 9,5) para el brazo de placebo (p=0,0002).
German: Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
Spanish: Eventos metabólicos (p.ej.: hiperglucemia, dislipidemia)
German: Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Der Wirkstoff ist Everolimus.
Spanish: Composición de Votubia comprimidos dispersables El principio activo es everolimus.
German: Veränderung Wachstum
Spanish: Sin cambio Incremento
German: In allen ausgewerteten Untergruppen wurden bei der primären Wirksamkeitsanalyse konsistente Behandlungseffekte auf die Ansprechrate der Angiomyolipoma festgestellt (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht, Alter und Rasse).
Spanish: Se observaron efectos del tratamiento sobre la tasa de respuesta del angiomiolipoma consistentes entre todos los subgrupos evaluados (p.ej. uso de antiepilépticos inductores enzimáticos frente a no uso de antiepilépticos inductores enzimáticos, sexo, edad y raza) en el análisis primario de eficacia.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos
German: Refraktäre Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC)
Spanish: Crisis epilépticas refractarias asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa (CET)
German: Responderrate (95%-KI)
Spanish: Tasa de respuesta (Ic del 95%)
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4.
Spanish: causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
German: CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren, die die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus
German: Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
Spanish: Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
German: Cmin-Werte bei Patienten unter 10 Jahren bzw. bei Patienten zwischen 10 und 18 Jahren um 54% bzw. 40% unter denen, die bei Erwachsenen (über 18 Jahre) beobachtet wurden.
Spanish: En pacientes con SEGA, la media geométrica de los valores de Cmin normalizados a la dosis en mg/m en pacientes con edad <10 años y entre 10-18 años fue inferior, un 54% y un 40% respectivamente, que en los observados en adultos (>18 años de edad), sugiriendo que el aclaramiento de everolimus era superior en pacientes más jóvenes.
German: Als Grundlage für die individuelle Dosistitration kann eine einfache Verhältnisgleichung verwendet werden:
Spanish: El ajuste de dosis es individualizado, se puede calcular con una simple fórmula:
German: Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen, auch bekannt als Anämie) Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund wegen einer Infektion (Anzeichen für einen niedrigen Wert an weißen Blutkörperchen, auch bekannt als Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie)
Spanish: Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos) Nivel bajo de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia) Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia) Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, también conocido como anemia) Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos, también conocido como leucopenia, linfopenia, neutropenia) Hemorragia espontánea o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
German: Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteína en orina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de lípidos en la sangre.
German: 25 bis <50
Spanish: 25% resp. 25 a <50
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
German: • Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
Spanish: • Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
German: Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aus der Blisterpackung.
Spanish: Sacar los comprimidos dispersables del blíster.
German: Starke Schmerzen im Unterleib und der Beckengegend, die stechend sein können, mit Menstruationsstörungen (Eierstockzysten)
Spanish: Dolor intenso en la parte inferior del abdomen y la zona pélvica que puede ser agudo, con irregularidades en la menstración (quiste ovárico) Excesiva cantidad de gas en los intestinos (flatulencia) Estreñimiento
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 83,1% Angiomyolipome von ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78,0% beidseitige Angiomyolipome, und bei 39,0% wurde eine Nierenembolisation/Nephrektomie durchgeführt.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, el 83,1% presentaban angiomiolipomas de ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), el 78,0% presentaban angiomiolipomas bilaterales, y 39,0% habían recibido una embolización/nefrectomía renal previa; el 96,6% tenían lesiones cutáneas en el momento inicial y el 44,1% presentaban lesiones diana tipo SEGA (al menos un SEGA de ≥1 cm en el diámetro más largo).
German: Votubia 10 mg Tabletten
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos
German: Die mediane Zeit bis zur SEGA-Progression basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung wurde in keinem Therapiearm erreicht.
Spanish: En ninguno de los dos brazos de tratamiento no se ha alcanzado la mediana de tiempo hasta la progresión de SEGA basado en revisión radiológica central.
German: HT-Zielwert von 9-15 ng/ml
Spanish: Rango de EA de 9-15 ng/ml
German: Votubia 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos.
German: Hautentzündung (Zellulitis)
Spanish: Inflamación de la piel (celulitis)
German: Im Median lag das Alter bei 31 Jahren (Spanne 18 bis 61 Jahre, 46,6% waren bei Einschluss jünger als 30 Jahre).
Spanish: La mediana de edad fue de 31 años (intervalo: 18 a 61 años; 46,6% tenían <30 años en el momento de la inclusión), el 33,9% eran hombres, y el 89,0% eran Caucásicos.
German: NT-Zielwert von 3-7 ng/ml
Spanish: Rango de EB de 3-7 ng/ml
German: Stomatitis, einschließlich Mundulzerationen und oraler Mukositis, ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten unter Votubia (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Votubia la estomatitis, incluyendo úlceras en la boca y mucositis bucal es la reacción adversa notificada de forma más frecuente (ver sección 4.8).