FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Latvian: Jāturpina kontrolēt virsnieru darbību, lai nodrošinātu atbilstošu kortikosteroīdu aizstājterapiju.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
Latvian: Mediānais laiks, pēc kura radās izsitumi, bija bija 1,4 mēneši (0,0-27,9).
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser
Latvian: Ja OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, ieteicamā OPDIVO deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas pirmajās 4 devās (kombinētā fāze).
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Latvian: 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 1,43% (41/2578) pacientu.
Danish: Tumorvurdering ifølge RECIST version 1.1 blev udført 9 uger efter randomisering og derefter hver 6. uge.
Latvian: Audzēji pēc RECIST 1.1. versijas tika vērtēti deviņas nedēļas pēc nejaušināšanas, un vēlāk vērtēšana tika turpināta ik pēc sešām nedēļām.
Danish: docetaxel (n = 290)
Latvian: docetaksels (n = 290)
Danish: Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt: sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus; plaušu darbības traucējumus, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai klepu.
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret med kombinationsbehandling.
Latvian: Ir ziņots arī par kombinētas terapijas izraisītām ar sirdi un plaušām saistītām nevēlamām blakusparādībām, tostarp plaušu emboliju.
Danish: Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,4 % (11/2.578) og <0,1 % (1/2.578) af patienterne.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,4% (11/2578) un < 0,1% (1/2578) pacientu.
Danish: Tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, dernæst hver 6. uge i det første år, og derefter hver 12. uge.
Latvian: Pirmajā gadā audzēji tika vērtēti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc sešām nedēļām, bet vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Danish: nivolumab + ipilimumab Median-OS (95 % CI)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 0,8 % (21/2.578) og 1,7 % (44/2.578) af patienterne.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novērota 1. vai 2. smaguma pakāpes slimība - attiecīgi 0,8% (21/2578) un 1,7% (44/2578) pacientu.
Danish: Samlet overlevelsea Hændelser
Latvian: Kopējā dzīvildze Gadījumi
Danish: Everolimus 10 mg (hændelser: 215/411), median-OS og 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Latvian: Everolims 10 mg (gadījumi: 215/411), vidēji un 95% TI: 19,55 (17,64-23,06)
Danish: Patienterne blev indrulleret i studiet uanset PD-L1-tumorstatus og papillomavirus (HPV)-status.
Latvian: Pacienti tika iekļauti neatkarīgi no audzēja PD-L1 vai cilvēka papilomas vīrusa (CPV) statusa.
Danish: Baseline-karakteristika var generelt velbalancerede mellem de to grupper.
Latvian: Pacientu sākotnējās īpašības abās grupās kopumā bija līdzīgas.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru dziedzeru 2. pakāpes mazspējas gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk fizioloģiska kortikosteroīdu aizstājterapija.
Danish: ECOG-performance-score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Latvian: Veiktspējas novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija "0" (73% pacientu) vai "1" (27% pacientu).
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 5,1 % (131/2.578/2.227) og 1,2 % (31/2.578) af patienterne.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 5,1% (131/2578) un 1,2% (31/2578) pacientu.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver for OS (CA209066)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209066)
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Danish: Produktinformationen indeholder sådan beskrivende tekst.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS DALĪBVALSTĪM JĀIEVIEŠ, LAI NODROŠINĀTU ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Danish: Se afsnit punkt 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Danish: December
Latvian: decembris
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Danish: 4 hætteglas:
Latvian: 4 flakoni:
Danish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Latvian: EU/1/08/489/002
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Latvian: - Jūs esat pusaudzis (12-18 gadu vecs) vai Jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (Jūs vēl augat).
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Danish: Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Latvian: Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2014.gada 19. februāris.
Danish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Danish: Det maksimale respons på antistoffet blev fundet 3 måneder efter behandlingen.
Latvian: Antivielu maksimālā koncentrācija tika konstatēta 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
Latvian: - Jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska) infekcija.
Danish: Almindelig: postoperativ infektion
Latvian: Bieži: pēcoperācijas infekcija
Danish: BILAG IV Begrundelse for yderligere fornyelse
Latvian: IV PIELIKUMS Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af det parti bekymring.
Latvian: Lietošanas instrukcijā Zāļu jānorāda nosaukums un ražotāja adresi, kas atbild par atbrīvošanu no attiecīgās partijas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opgenra
Latvian: Citu zāļu lietošana kopā ar Opgenra
Danish: Der er dog intet, der tyder på, at heterotop ossifikation er forbundet med udvikling af sarkom hos mennesker.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka heterotopiskā pārkaulošanās būtu saistīta ar sarkomas attīstību cilvēkiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar katras valsts atbildīgajām institūcijām par ķirurgiem paredzētās izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma katrā valstī, lai nodrošinātu, ka:
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Danish: Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
Latvian: Ja iespējams, ievietojiet to zem ādas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Danish: - hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Danish: • knoglenedbrydning (osteolyse).
Latvian: • kaula uzsūkšanās (osteolīze).
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
Latvian: • Iespējams, ka, lietojot šīs zāles, Jūsu organismā veidosies jaunas antivielas.
Danish: Opgenra må ikke administreres under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn.
Latvian: Opgenra nevajadzētu ievadīt grūtniecības laikā, ja vien lietošanas ieguvumi nepārsniedz nedzimušā bērna apdraudējumu.
Danish: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj in vitro neitralizēt vismaz BMP-6 bioloģisko aktivitāti.
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Latvian: Testa grupā neitralizējošās antivielas izveidojās 26% pacientu, savukārt kontroles grupā tās tika konstatētas 1%.
Danish: Hvis det er praktisk muligt, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Danish: Signifikant højere koncentrationer af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn mellem 0 og 12 år, unge mennesker mellem 12 og 18 år og ikkefuldvoksne mennesker.
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, pusaudžiem no 12 līdz 18 gadiem un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu.
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot preparātu dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermīns alfa no implanta izdalās vairākas nedēļas un tās koncentrācija perifērajās asinīs nepārsniedz 3% no implanta kopējā daudzuma.
Danish: • Brug af Opgenra ved kirurgi i halsrygsøjlen er ikke blevet undersøgt.
Latvian: • Opgenra pielietošana mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav pētīta.
Danish: En immunreaktion over for eptotermin alfa skal imidlertid tages i betragtning, og passende validerede tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun-medieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor lægemidlet er ineffektivt.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver iespējama imūnsistēmas reakcija uz eptotermīnu alfa un jāveic attiecīgi validēti testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai tajos gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes blakusparādībām, ieskaitot gadījumus, kad preparāts ir neefektīvs.
Danish: Eventuelt ubrugt materiale eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De behandles med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu Jums informāciju.
Danish: Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar 295 pacientiem, kuriem tika veikta posterolaterāla mugurkaula jostas daļas skriemeļu saudzēšana, nelietojot mehāniskus palīglīdzekļus, 208 pacienti tika ārstēti ar Opgenra.
Danish: Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
Latvian: Tomēr malformāciju īpatsvars atbilda vēsturiskajā kontrolē konstatētajam.
Danish: En lille mængde (en enhed) af dette lægemiddel rekonstitueres og placeres direkte på hver side af rygraden på det sted, som skal sammenføjes.
Latvian: Nelielu daudzumu (vienu vienību) šo zāļu ir jāsagatavo un jānovieto tieši mugurkaula katrā pusē pie saaudzēšanas vietas.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontrollerne.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.līdz 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka piecus gadus ilgu papildu pagarinājumu šāda farmakovigilances pamatojuma dēļ: Eiropas Savienībā pēdējos 5 gados pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas klīniskā pieredze ar šīm zālēm apstiprinātajā indikācijā bijusi ļoti ierobežota.
Danish: Hvis De du oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
Latvian: Šajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for produktmatrix.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter følgende information: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta šāda informācija: - izstrādājuma apraksts - novietošana sterilā vietā - brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) - preparāta sagatavošana - implanta vietas sagatavošana (hemostāze) - ievadīšana (implantācija) - implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) - instrumenti - brūces aizvēršana (drenāža) - pēcoperācijas pasākumi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jāiesniedz pētījuma vai pētījumu rezultāti par ilgtermiņa drošību un efektivitāti pacientiem, kuri ārstēti ar Opgenra, kā arī faktisko zāļu izmantošanu reālajā dzīvē.
Danish: Yderligere information om Opgenra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Undersøgelser med anti-OP-1-antistoffer viste nogen krydsreaktivitet med de nært beslægtede knoglemorfogenetiske proteiner BMP-5 og BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma krusteniska reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem kaulu morfoģenētiskajiem proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fastfase, enzym-bundet immunoassay- test (ELISA).
Latvian: Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Danish: Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Latvian: Opgenra ir zāles, kas pazīstamas kā kaulu morfoģenētiskais proteīns (BMP).
Danish: Én enhed Opgenra pulver til suspension til implantation leveres som to separate pulvere.
Latvian: Viena Opgenra pulvera vienība implantējamās suspensijas pagatavošanai tiek piedāvāta kā divi atsevišķi pulveri.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jums šīs zāles ir ievadītas agrāk.
Danish: Der er gennemført undersøgelser med enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr (rotter og pattedyr).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas un primāti).
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) lægemidlet.
Latvian: Šīs zāles izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietā, kurā ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Danish: Pulverne leveres i hætteglas af glas.
Latvian: Pulveri tiek piegādāti stikla flakonos.