FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: verikokeissa o hengitysvaikeudet / nopea, syvä hengittäminen o hedelmäiseltä tuoksuva hengitys o keskittymisvaikeudet tai sekavuus o nopea laihtuminen
Polish: (BHB) w badaniach krwi o trudności z oddychaniem/przyspieszone, pogłębione oddechy o owocowy zapach wydychanego powietrza o trudności ze skupieniem uwagi lub dezorientacja (splątanie)
Finnish: Jos potilaalla on nestehukkaa, sen korjaamista suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Polish: - u pacjentów z hipowolemią zaleca się uzupełnienie płynów przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilaan on viipymättä hakeuduttava ensiapuun ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy i przerwać stosowanie sotagliflozyny.
Finnish: Kunkin yksittäisen tutkimuksen pienimmän neliösumman keskiarvot, pienimmän neliösumman keskiarvon erot, 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot lähtötilanteen jälkeen saatiin ottaen huomioon puuttuvat tiedot.
Polish: Średnia obliczona metodą LS po rozpoczęciu leczenia, różnice średniej obliczonej metodą LS, 95% CL i wartości p dla każdego pojedynczego badania uzyskano z pominięciem brakujących danych
Finnish: Sotagliflotsiiniin käytön yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat muistuttaa diabeettisen ketoasidoosin oireita.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być podobne do objawów DKA.
Finnish: Pumppua käyttävien potilaiden on veren glukoosipitoisuuksista riippumatta myös tarkistettava ketoainepitoisuus aina, kun epäillään insuliinin vapautumisen keskeytymistä.
Polish: Pacjenci używający pompy powinni także sprawdzać stężenie ciał ketonowych w przypadku wszelkich podejrzeń przerwy w podawaniu insuliny, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Taulukko 4: Tulokset viikon 24 kohdalla tutkimuksesta, jossa sotagliflotsiinia annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitotasapainoa insuliinilla (tutkimus 1 - tutkimus 2)
Polish: Tabela 4: Wyniki trwającego 24 tygodnie badania nad stosowaniem sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 niewystarczająco wyrównaną w wyniku stosowania insuliny (badanie 1
Finnish: • jos sinulla ei ole käytettävissäsi ketoainepitoisuuden mittaukseen tarvittavia välineitä tai et pääse välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos veren tai virtsan ketoainearvo on kohonnut
Polish: • jeśli pacjent nie ma możliwości zbadania poziomu ciał ketonowych oraz natychmiastowego dostępu do lekarza w sytuacji, gdy poziom ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższony
Finnish: Sotagliflotsiini hidastaa ja vähentää glukoosin imeytymistä ruuasta ja suurentaa virtsan kautta poistuvan glukoosin määrää.
Polish: Sotagliflozyna działa poprzez spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania glukozy z pokarmów oraz zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem.
Finnish: Sotagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa) diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus oli suurempi sotagliflotsiiniryhmässä kuin lumeryhmässä (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych (połączone dane z dwóch badań trwających 52 tygodnie, kontrolowanych placebo) nad sotagliflozyną częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) była większa w grupie leczonej sotagliflozyną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava hoidettaessa pyelonefriittiä ja urosepsistä.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania sotagliflozyny podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek i urosepsy.
Finnish: • Zynquista-valmistetta saavilla potilailla glukoosiarvot eivät osoita luotettavasti diabeettista ketoasidoosia, joten niiden lisäksi on seurattava ketoainearvoja.
Polish: • U pacjentów stosujących produkt leczniczy Zynquista glukoza nie jest wiarygodnym wskaźnikiem dla DKA, dlatego też pacjent powinien dodatkowo prowadzić monitoring stężenia ciał ketonowych.
Finnish: Rosuvastatiini on tunnettu OATP:n, BCRP:n ja OAT3:n substraatti.
Polish: Rozuwastatyna jest znanym substratem OATP,
Finnish: Kun potilaalle määrätään sotagliflotsiinia ensimmäistä kertaa, potilaalle on esiteltävä erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa potilaalle/huoltajalle tarkoitettu opas ja potilaskortti, jotka ovat saatavilla myös QR-koodilla tai verkkosivustolta.
Polish: Kartę dla Pacjenta/Opiekuna oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, dostępne również za pośrednictwem kodu QR lub strony internetowej.
Finnish: • jos sinulla ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai sukupuolielinten ja peräaukon välisen alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi zespół objawów takich jak ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem.
Finnish: Suositeltu sotagliflotsiiniannos on 200 mg kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Finnish: Ketoainepitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
Polish: Bardziej preferowany jest pomiar stężenia ciał ketonowych we krwi niż w moczu.
Finnish: Zynquista-valmisteen vaikuttava aine on sotagliflotsiini, joka on veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) pienentävä lääke.
Polish: Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: Sotagliflotsiinin asyyliglukuronideja ei todettu.
Polish: Nie zidentyfikowano acylo-glukuronianów sotagliflozyny.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (sisältää BLUE BOX -TIEDOT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Finnish: Kliininen tila Ketoaineen (beetahydroksibutyraatin) pitoisuus veressä
Polish: Ciała ketonowe we krwi (beta hydroksymaślan)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Finnish: Nesteytyksen ja pikavaikutteisen insuliinin lisäannoksen lisäksi glukoosipitoisuuksien perusteella saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Polish: Poza nawodnieniem pacjenta i dodatkowym podaniem szybko działającej insuliny, może też być konieczne uzupełniające podanie węglowodanów, w zależności od stężenia glukozy (patrz Tabela 1 w punkcie
Finnish: Viikkojen 24 ja 52 kohdalla kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli enintään 0,02 mg/dl sotagliflotsiinia sekä annoksella 200 mg että 400 mg saaneilla.
Polish: W 24 i 52 tygodniu zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych była równa lub mniejsza niż 0,02 mg/dl w grupie zarówno sotagliflozyny w dawce 200 mg, jak i sotagliflozyny w dawce 400 mg.
Finnish: Tmax-arvon mediaanin vaihteluväli oli kerta-annoksella 1,25-3 tuntia annosalueella 400-2 000 mg.
Polish: Mediana Tmax wynosi od 1,25 do 3 godzin po podaniu dawki pojedynczej w zakresie od 400 do 2000 mg.
Finnish: Potilaskortti Potilaskortti
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Finnish: Tutkittavista 50 % oli miehiä ja 88 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Polish: W badaniu 50% pacjentów było płci męskiej i 88% było rasy białej.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan hoitoon, jos hänellä ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai välilihan alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai pahoinvointia.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia kombinacji objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub krocza, z gorączką lub złym samopoczuciem.
Finnish: Vähentyneeseen nestetilavuuteen liittyviä haittavaikutuksia (kuten hypovolemiaa, verenpaineen laskua, systolisen verenpaineen laskua, kuivumista, hypotensiota, ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä) ilmoitettiin 2,7 %:lla sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 1,1 %:lla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista ja 1,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Działania niepożądane związane z hipowolemią (tj. hipowolemia, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego, odwodnienie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie) obserwowano u 2,7%, 1,1% i 1,0% pacjentów leczonych sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Finnish: • verikokeet saattavat osoittaa munuaisten toimintaan liittyvien arvojen (kuten kreatiniinin)
Polish: • badania krwi mogą wykazywać podwyższone parametry związane z czynnością nerek (takie jak
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että sotagliflotsiini läpäisee istukan.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że sotagliflozyna przenika przez łożysko.
Finnish: Valmistaja
Polish: Wytwórca :
Finnish: Se sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Zynquista-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Polish: Poza niniejszą ulotką do opakowania załączono Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których znajomość jest konieczna przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Zynquista.
Finnish: • jos insuliiniannoksesi on pieni
Polish: • jeśli pacjent stosuje małe dawki insuliny
Finnish: d Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. lisääntynyt virtsantuotanto, polydipsia, äkillinen voimakas virtsaamistarve, nokturia, pollakisuria ja polyuria.
Polish: d Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. zwiększenie diurezy, polidypsję, nagłe parcie na mocz, nykturię,
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100)
Finnish: 6 viikkoa ennen satunnaistamista alkaen insuliiniannosta säädettiin (optimoitiin) seuraavien verensokerin tavoitearvojen saavuttamiseksi: verensokerin omamittauksissa mitattu veren paastoglukoosi / ennen ateriaa mitattu glukoosi 4,4-7,2 mmol/l ja 2 tuntia aterian jälkeen liuskaseurannassa mitattu glukoosi / glukoosin aterianjälkeinen huippuarvo < 10 mmol/l.
Polish: Począwszy od 6 tygodnia przed randomizacją, dawkę insuliny korygowano (optymalizowano) tak, aby uzyskać docelowe wartości glikemii w zakresie 4,4-7,2 mmol/l na czczo/przed posiłkiem i glikemię 2 godziny po posiłku/szczytową poposiłkową wartość glikemii <10 mmol/l, oznaczane metodą samokontroli.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toimintaa sotagliflotsiini vähentää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa ja madaltaa glukoosin munuaiskynnystä, mikä lisää glukoosin eritystä virtsaan.
Polish: W wyniku zahamowania SGLT2 sotagliflozyna powoduje wchłanianie zwrotne w nerkach przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy glukozy, co powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem.
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttö on keskeytettävä varmuuden vuoksi raskauden toteamisen jälkeen.
Polish: Jako działanie zapobiegawcze, w razie wykrycia ciąży należy przerwać leczenie sotagliflozyną.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistusta arvioitiin erityisesti tätä varten suunnitellussa tutkimuksessa, jossa oli mukana tutkittavia, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60 - < 90 ml/min) tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma: 30 -< 60 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, ja tutkittavia, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: Ekspozycję na sotagliflozynę oceniano w poświęconym temu zagadnieniu badaniu obejmującym pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny [CLcr]: od 60 do poniżej 90 ml/min) i umiarkowaną (CLcr: od 30 do poniżej 60 ml/min) niewydolnością nerek i z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Polish: - podczas specjalnej konsultacji, pacjentów należy poinformować o ryzyku rozwoju DKA, jak rozpoznawać czynniki ryzyka DKA, objawy podmiotowe lub przedmiotowe, jak i kiedy monitorować stężenie ciał ketonowych i jakie podjąć działania w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych (patrz punkt 4.4),
Finnish: Optimoidun insuliinihoidon lisänä kerran vuorokaudessa annettavan 200 mg:n tai 400 mg:n sotagliflotsiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta verrattiin pelkkään insuliiniin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2), joihin osallistui 1 575 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli käytössä joko insuliinipumppu tai monipistoshoito.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny w dawkach 200 mg lub 400 mg raz na dobę u pacjentów stosujących podstawowe leczenie insuliną w zoptymalizowanych dawkach oceniano w porównaniu z insuliną w monoterapii w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo (badanie 1 i 2), przeprowadzonych z udziałem 1575 pacjentów z cukrzycą typu 1, otrzymujących insulinę podawaną przez pompę insulinową lub w postaci codziennych wielokrotnych wstrzyknięć.
Finnish: Systolinen verenpaine tutkittavilla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg*
Polish: Skurczowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z jego wyjściową wartością ≥ 130 mmHg*
Finnish: Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus (%)* Vaikean hypoglykemian riskin pieneneminen pelkkään insuliiniin verrattuna (%)
Polish: Zmniejszenie ryzyka ciężkiej hipoglikemii w porównaniu z insuliną w monoterapii (%)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie jest potrzebne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sotagliflotsiiniin Kun sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa annettiin toistuvia annoksia rifampisiinia, joka on useiden metaboliaan osallistuvien UGT- ja CYP-entsyymien induktori, sotagliflotsiinin AUC0-infarvo pieneni 60 % ja Cmax-arvo 40 %.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na sotagliflozynę Równoczesne podawanie ryfampicyny, induktora różnych enzymów metabolizujących z grupy UGT i CYP, wg schematu wielodawkowego, z pojedynczą dawką 400 mg sotagliflozyny prowadziło do zmniejszenia AUC0-inf (o 60%) i Cmax (o 40%) sotagliflozyny.
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska valmistetta ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie należy stosować sotagliflozyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub u pacjentów dializowanych, ponieważ nie badano jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista seuraavalle taholle: [Täytetään kansallisesti (esimerkiksi puhelinnumero…)]
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku: [do dostosowania w poszczególnym kraju].
Finnish: Hypotensio / vähentynyt nestetilavuus
Polish: Niedociśnienie tętnicze/hipowolemia
Finnish: Jos riittävää glukoositasapainoa ei ole saavutettu vähintään kolmen kuukauden kuluttua, annos voidaan suurentaa 400 mg:aan sotagliflotsiinia kerran vuorokaudessa, jos potilas on sietänyt 200 mg:n annoksen.
Polish: Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 4
Polish: Średnia zmiana w 4 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Finnish: Sotagliflotsiini ja M19 eivät estä merkittävästi OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiineja.
Polish: Sotagliflozyna i M19 nie wywierają istotnego działania hamującego OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Polish: Średnia zmiana w 24 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Finnish: Miesten sukupuolielinten infektioiden (esim. terskan ja esinahan tulehduksen, ja sukupuolielinten sieni-infektioiden) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla (3,0 %) ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla (6,3 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (1,1 %).
Polish: Częstość występowania zakażeń męskich narządów płciowych (np. zapalenia żołędzi i napletka, zakażenia grzybiczego narządów płciowych) była większa w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg (3,0%) i sotagliflozynę w dawce 400 mg (6,3%) w porównaniu z placebo (1,1%).
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania sotagliflozyny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on arvioitava potilaan diabeettisen ketoasidoosin riski.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poddać ocenie pod kątem ryzyka rozwoju DKA.
Finnish: Zynquista-hoidon aikana diabeettisen ketoasidoosin riski on suurentunut, ja siihen voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
Polish: W trakcie stosowania leku Zynquista istnieje zwiększone ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w warunkach niskiego, prawidłowego lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskin hallinta
Polish: Ograniczanie ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej
Finnish: Sotagliflotsiinihoito laski myös painoa ja systolista verenpainetta (potilailla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg) pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Polish: Leczenie sotagliflozyną powodowało również zmniejszenie masy ciała i wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (u pacjentów z wyjściowymi wartościami SBP ≥130 mmHg) w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 6).
Finnish: Optimoidun insuliiniannoksen käyttöä jatkettiin tämän jälkeen, ja potilaat satunnaistettiin saamaan sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella tai pelkkää insuliinia.
Polish: U pacjentów utrzymywano następnie zoptymalizowane dawki insuliny i przydzielano ich w sposób losowy do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 200 mg, sotagliflozynę w dawce 400 mg lub insulinę w monoterapii.
Finnish: Ulostenäytteissä todettu merkittävin radioaktiivinen piikki vastasi muuttumatonta 14C-sotagliflotsiinia, jonka osuusannetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta oli 23 %.
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Finnish: • Zynquista suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa suurentaa hypotension riskiä potilailla, joilla on nestetilavuuden pienenemisen riski (ks. kohta 4.4).
Polish: Sotagliflozyna może powodować zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hipowolemii (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sotagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, u pacjentów stosujących sotagliflozynę stwierdza się obecność glukozy w moczu.
Finnish: Altistuksen vähäisen suurenemisen mekanismia ei kuitenkaan tunneta täysin, sillä sotagliflotsiini ja M19 (sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi) määritellään BCRP:n estäjiksi in vitro, ja M19 lisäksi OATP1B3:n ja OAT3:n estäjäksi.
Polish: Jednak mechanizm ograniczonego zwiększenia ekspozycji nie został w pełni wyjaśniony, ponieważ sotagliflozyna i M19 (3-O-glucuronian sotagliflizyny) wywierają działanie hamujące BCRP
Finnish: Tyypin 1 diabetes on sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä tuhoaa haiman insuliinia tuottavat solut, jolloin elimistö tuottaa hyvin vähän tai ei lainkaan insuliinia.
Polish: Cukrzyca typu 1 jest chorobą, w której układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu niszczy komórki produkujące insulinę w trzustce i organizm nie wytwarza lub wytwarza zbyt małe ilości insuliny - hormonu, który w prawidłowych warunkach kontroluje stężenie cukru we krwi.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Polish: • jeśli pacjent ma chorą wątrobę
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia sotagliflozyną do czasu uzupełnienia utraty płynów.
Finnish: • ripuli • suurentunut veren ketoainepitoisuus
Polish: • zwiększenie poziomu ciał ketonowych we krwi
Finnish: Osuus potilaista, joiden HbA1c 24 viikon kohdalla oli < 7,0 %, oli lumelääkettä saaneilla 19,0 %, sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 35,1 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 40,4 %, ja 52 viikon kohdalla vastaavat osuudet olivat 18,3 %, 28,6 % ja 31,6 %.
Polish: Odsetek pacjentów z stężeniem A1C < 7,0% w 24 tygodniu wynosił 19,0% dla placebo, 35,1% dla sotagliflozyny w dawce 200 mg i 40,4% dla sotagliflozyny w dawce 400 mg, a w 52 tygodniu wynosił 18,3%, 28,6% i 31,6% w grupach otrzymujących odpowiednio placebo, 200 mg i 400 mg sotagliflozyny.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjien vaikutustavan vuoksi sotagliflotsiini lisää glukoosin eritystä virtsaan ja aiheuttaa osmoottisen diureesin, mikä saattaa pienentää suonensisäistä nestetilavuutta ja laskea verenpainetta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: polegającego na zwiększeniu wydalania glukozy z moczem, sotagliflozyna indukuje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat kirvely virtsatessa, virtsan sameus, kipu lantion alueella tai keskiselässä (kun munuaisissa on infektio)
Polish: • infekcja dróg moczowych, objawy obejmują pieczenie podczas oddawania moczu, mocz, który wydaje się mętny, ból w miednicy lub ból w połowie pleców (gdy nerki są zakażone)
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen / glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen ja munuaisiin liittyvät tapahtumat
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i powiązane zdarzenia niepożądane
Finnish: Kun insuliiniannoksen pienentäminen on tarpeen, tämä tulee tehdä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Polish: W razie potrzeby dawkę insuliny należy korygować ostrożnie, aby uniknąć ketozy i DKA.
Finnish: Tutkittavista 52 % oli miehiä ja 96,2 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Polish: W badaniu 52% pacjentów było płci męskiej i 96,2% było rasy białej.
Finnish: 52 viikon jälkeen painon, ateriainsuliinin keskimääräisen vuorokausiannoksen ja plasman paastoglukoosiarvon lasku pelkkään insuliinin verrattuna säilyivät.
Polish: Pod koniec 52 tygodnia utrzymywało się zmniejszenie masy ciała, średniej dziennej dawki insuliny (bolus) i stężenia glukozy w osoczu na czczo, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita näiden muiden lääkkeiden käytöstä.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Finnish: • Noudata lääkärin antamia ohjeita insuliiniannoksesta Zynquista-hoidon aikana.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Zynquista należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania insuliny.
Finnish: Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 20 vuotta, 39 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 61 % käytti muulla tavoin kuin pumpulla annosteltavaa insuliinia.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; 7,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 20 lat, 39% pacjentów używało pompy insulinowej, a 61% stosowało inne metody insulinoterapii.