FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Ovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en ovejas a partir de un mes y medio de edad.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus talLingwablu f'nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Ovis.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Ovis issir normali.
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasia
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Spanish: * Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
Maltese: * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Spanish: Vía de administración
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministraz zjoni
Spanish: 17813 Vall de Bianya
Maltese: 17813 Vall de Bianya Girona
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Spanish: Fecha de la última renovación: 13/12/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/03/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/03/2012
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml:
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT- PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral).
Maltese: *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali).
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Sustancia(s) activa(s):
Maltese: Sustanza(i) attiva(i):
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu ġol-muskolu.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio
Maltese: Aluminium hydroxide
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad de 20, 100 o 240 ml con tapón elastómero de clorobutilo y cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 mls b'tapp tal-lastiku ta' chlorobutyl elastomer u tapp siġillanti tal-aluminju li jkun fih 10 dożi, 50 jew 120 doża tal-vaċċin.
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas - vacuna del virus de la Lengua azul.
Maltese: Vaċċini virali inattivati - virus tal-Bluetongue,
Spanish: Primovacunación:
Maltese: Eċċipjent:
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 3 meses.
Maltese: Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja: 1 injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Caja con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Bovis Suspensión inyectable para bovino
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: En las 48 horas siguientes a la vacunación, se ha observado un aumento transitorio de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 2,7ºC, en estudios de seguridad de campo.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Spanish: Excipiente(s): Tiomersal
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
Maltese: Evita li tiftaħ kunjetti multipli.
Spanish: Las reacciones de hasta 5 cm de diámetro se han observado muy frecuentemente y reacciones de más de 5 cm de diámetro se han observado frecuentemente tras la administración de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura rectal de hasta 2ºC en el 10% de los animales durante las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C, tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta' wara l-għoti ta' doża eċċessiva doppja.
Spanish: El virus existe en varias formas (serotipos) diferentes en todo el mundo; los tipos utilizados en Zulvac 1+8 Bovis son los serotipos 1 y 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'Zulvac 1+8 Bovis huma s-serotipi 1 u 8.
Spanish: El ganado bovino puede presentar un incremento temporal de la temperatura corporal (no superior a 2,7 ℃), en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Maltese: Il-bhejjem tal-ifrat jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, (ta' mhux aktar minn 2.7 C) fi żmien 48 siegħa wara t-tilqima.
Spanish: Otro estudio de laboratorio en ganado bovino investigó cuánto tiempo podía proteger la vacuna contra la infección de la lengua azul.
Maltese: Studju ieħor fil-laboratorju fuq l-ifrat iffoka fuq kemm żmien il-vaċċin kien kapaċi jdum jipproteġi kontra l-infezzjoni tal-lingwablu.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis es una vacuna cuyo principio activo son los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1+8 Bovis el 8 de marzo de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Zulvac 1+8 Bovis fit-08/03/2012.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Maltese: Ilvaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.
Spanish: *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en el ganado ovino
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ
Spanish: Ganado vino
Maltese: Saħħa
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Maltese: QI04AA02
Spanish: Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Maltese: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/03/2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/03/2011
Spanish: *(Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado de PCR a tiempo real, que indica la ausencia de genoma vírico).
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Maltese: 4 mg (Al3+)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Maltese: Aluminium hydroxide
Spanish: EU/2/11/120/002
Maltese: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Maltese: Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i):
Spanish: P.R.*>1
Maltese: ATTIVA(I)
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Spanish: 240 ml
Maltese: 100 ml 240 ml
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio
Maltese: Potassium chloride
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para envase de 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun stampata minn qabel 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Spanish: Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.
Spanish: Vial de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml cerrado con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Maltese: In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott Kunjetti tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 ml b'għeluq ta' elastomer chlorbutyl u siġill tal-aluminju li fihom 10, 50 jew 120 doża ta' vaċċin.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para ovino, frente al virus de la lengua azul.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat għan-nagħaġ, kontra l-virus Bluetongue.
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 48 días).
Maltese: Filmaġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que pueden producir irritación en el punto de inyección.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ovino.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8, fin-nagħaġ.
Spanish: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Spanish: El virus existe en varias formas (serotipos) diferentes en todo el mundo; los tipos utilizados en ZULVAC 1+8 Ovis son los serotipos 1 y 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'ZULVAC 1+8 Ovis huma s-serotip 1 u 8.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 1+8 Ovis el 14 de marzo de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal ZULVAC 1+8 Ovis fl-14 ta' Marzu 2011.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Spanish: Las ovejas pueden presentar un incremento temporal de la temperatura corporal, no superior a 1,2 ℃, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
Spanish: El CVMP ha determinado que los beneficios de ZULVAC 1+8 Ovis superan a sus riesgos para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino a partir del mes y medio de vida.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' ZULVAC 1+8 Ovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni talviremija kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu tas-serotipi 1 u 8 fin-nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2013.
Spanish: Via de administración
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo II con tapón butilo y cápsula de aluminio
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip II b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado vacuno
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo I con tapón butilo y cápsula de aluminio
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip I b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' lEMEA
Spanish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Maltese: EU/2/09/105/001
Spanish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Maltese: Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Spanish: Nederland Zoetis B.V.
Maltese: Zoetis B.V.
Spanish: 100 ml (50 dosis)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Spanish: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Maltese: Oriola Vilnius UAB
Spanish: 20ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IM
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/01/2010 Fecha de la última renovación: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino Adyuvantes:
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml / Caja de cartón 1x100 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml
Spanish: Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis.
Maltese: Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Spanish: Tél: +33 (0)810 734 937
Maltese: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, son comunes las reacciones locales de más de 2 cm mientras que tras la administración de una sobredosificación, ocasionalmente podrían ocurrir reacciones de hasta 5 cm, que se resuelven en un plazo máximo de 57 días.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva 'il fuq minn darbtejn dik rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva, dawn jitilqu wara massimu ta' 57 jum.
Spanish: Tel: +356 21 465 797
Maltese: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Maltese: ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Spanish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en bovino.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fil-baqar.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Spanish: Caja con un vial de 10 dosis (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Spanish: Tel : +40 21 202 3083
Maltese: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Spanish: EMA/12490/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Spanish: ZULVAC 8 Bovis EMA/12490/2010
Maltese: EMA/12498/2010
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 8 Bovis el 15 de enero de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Bovis fil15 ta' Jannar 2010.
Spanish: Se presentaron los resultados de diversos ensayos de seguridad en laboratorio con una vacuna de composición similar con los serotipos 1 y 8, y de estudios realizados con una vacuna de la misma composición pero de diferente serotipo utilizados en ovejas, para extrapolar las conclusiones relativas a la seguridad.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
Spanish: Después de la segunda inyección, los animales pueden presentar un incremento temporal de la temperatura corporal de 0,4 ºC en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
Spanish: La cría está protegida 25 días después de esta última inyección, y la protección dura al menos un año.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Spanish: ZULVAC 8 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un tipo (serotipo 8).
Maltese: ZULVAC 8 Bovis fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (serotip 8).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ZULVAC 8 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul en el ganado con más de tres meses de vida.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en el ganado bovino mediante estudios de seguridad de laboratorio con ZULVAC 8 Bovis.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Bovis fil-bhejjem tal-ifrat.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 8 Bovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Spanish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Maltese: EU/2/09/104/001
Spanish: 100ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Spanish: United Kingdom Zoetis UK Limited
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/01/2010 Fecha de la última renovación: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x100 ml, Caja de cartón 1x240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 240 ml
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ‘il fuq.
Spanish: Caja con un vial de 50 dosis (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en ovino.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fin-nagħaġ.