FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dva bolnika (22,1 %) sta imela blage, z zdravljenjem povezane neželene dogodke (gastroezofagealni refluks/trebušna bolečina; abdominalno nelagodje), en (11,1 %) pa z zdravljenjem nepovezani resen neželeni dogodek (ponovitev VTE v nogi) v obdobju po zdravljenju, več kot 3 dni po ukinitvi dabigatran eteksilata.
Estonian: Ravi ajal esinesid 2 patsiendil (22,1%) kerged raviga seotud kõrvaltoimed (gastroösofageaalne refluks / kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus) ning 1 patsiendil (11,1%) esines raviga mitteseotud raske kõrvaltoime (jala VTE retsidiiv) ravijärgsel perioodil > 3 päeva pärast dabigatraaneteksilaadi ärajätmist.
Slovenian: Merila za vključitev v študijo RELY-ABLE so izpolnjevali bolniki, ki do zadnjega kontrolnega obiska v študiji RE-LY niso trajno prekinili zdravljenja s preizkušanim zdravilom.
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in pantoprazola se je vrednost AUC dabigatrana zmanjšala za približno 30 %.
Estonian: Pradaxa ja pantoprasooli samaaegsel manustamisel täheldati ligikaudu 30%-list dabigatraani AUC vähenemist.
Slovenian: Količina snovi, ki se izloči med dializo, je sorazmerna hitrosti pretoka krvi vse do hitrosti pretoka krvi 300 ml/min.
Estonian: Dialüüsi abil puhastunud ravimpreparaadi kogus on proportsionaalne vere voolukiirusega kuni 300 ml/min.
Slovenian: Dodatne zahteve pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro in starejših od 75 let:
Estonian: Lisanõuded kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ja üle 75-aastastel patsientidel:
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah so poročali pri 0,46 na 100 bolnik-let, o intrakranialni krvavitvi pri 0,17 na 100 bolnikov-let in o krvavitvi v prebavilih pri 0,60 na 100 bolnik-let.
Estonian: Eluohtlikke verejookse esines 0,46 juhtu 100 patsientaasta kohta, koljusiseseid verejookse 0,17 juhtu 100 patsientaasta kohta ja seedetrakti verejookse 0,60 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Slovenian: Zaradi majhne vezave na beljakovine, je dabigatran mogoče dializirati, vendar je le malo kliničnih izkušenj, ki bi kazale na tovrstno uporabnost v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kuna dabigatraan seondub valkudega vähesel määral, on see dialüüsitav, kuid kliinilised kogemused, mis kinnitaksid selle meetodi kasulikkust, on piiratud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Povprečna ocena CHADS2 je bila 1,9, povprečna ocena HAS-BLED pa 1,2.
Estonian: Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Pradaxa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Če je koncentracija dabigatrana pri kalibriranem preskusu dTT na meji ali pod mejo merljivosti, je treba presoditi o uporabi dodatnega koagulacijskega preskusa, na primer TT, EKT ali aPTČ.
Estonian: Kui kalibreeritud dTT test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni tulemuseks kvantifikatsiooni piiril või alla selle oleva väärtuse, tuleb kaaluda täiendava hüübivustesti, nagu TT, ECT või aPTT teostamist.
Slovenian: Povečano tveganje so opazili pri starejših (≥ 75 let) pri odmerjanju 150 mg dvakrat na dan.
Estonian: Suurenenud riski täheldati eakatel (≥ 75 aastat) raviskeemiga 150 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Drugih učinkov na plodnost samic niso ugotovili.
Estonian: Mingeid muid toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Slovenian: Med bolniki z atrijsko fibrilacijo so imele ženske povprečno za 30 % večje koncentracije tik pred odmerkom in po odmerku.
Estonian: Arteriaalse fibrillatsiooni naispatsientidel oli minimaalne ja pärast manustamist kontsentratsioon keskmiselt 30% kõrgem.
Slovenian: Pri predhodnem dajanju preizkušanega induktorja rifampicina v odmerkih po 600 mg enkrat na dan, 7 dni, sta se skupna najvišja koncentracija dabigatrana in izpostavljenost zmanjšala za 65,5 oziroma 67 %.
Estonian: Uuritava indutseerija rifampitsiini eelnev manustamine annustes 600 mg üks kord ööpäevas 7 päeva vältel vähendas dabigatraani maksimaalset üldkontsentratsiooni ja üldekspositsiooni vastavalt 65,5% ja 67% võrra.
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Estonian: Ei tuvastatud mingit mõju isasloomade fertiilsusele.
Slovenian: Glede na klinično situacijo naj zdravnik, ki je zdravilo predpisal, uvede ustrezno podporno zdravljenje, kot je kirurška hemostaza in nadomeščanje krvnega volumna.
Estonian: Olenevalt kliinilisest situatsioonist, tuleb vastavalt ravimi määranud arsti otsusele rakendada sobivat toetusravi, nt kirurgiline hemostaas ja veremahu asendamine.
Slovenian: V študiji RE-LY je bila mediana vrednost CrCl 68,4 ml/min.
Estonian: Keskmine CrCL RE-LY uuringus oli 68,4 ml/min.
Slovenian: - zdravila za zmanjšanje nastajanja krvnih strdkov (npr. varfarin, fenprokoumon, acenokumarol,
Estonian: - verehüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin,
Slovenian: Izsledki obeh študij so pokazali, da antitrombotični učinek zdravila Pradaxa v odmerku 220 mg in 150 mg ni statistično manjši od učinka enoksaparina, če upoštevamo skupno pojavnost trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et Pradaxa 220 mg ja 150 mg antitrombootiline toime ei jäänud kõigist VTE-test tingitud suremuse ja üldsuremuse osas statistiliselt alla enoksapariinile.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Estonian: RE-NOVATE (puus)
Slovenian: Klopidogrel Pri mladih zdravih prostovoljcih se pri sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in klopidogrela čas kapilarne krvavitve v primerjavi z monoterapijo s klopidogrelom ni dodatno podaljšal.
Estonian: Klopidogreel Noortel tervetel meessoost vabatahtlikel ei põhjustanud dabigatraaneteksilaadi ja klopidogreeli samaaegne manustamine kapillaarse veritsusaja pikenemist võrreldes klopidogreeli monoteraapiaga.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se boste morali posvetovati z zdravnikom tudi, če se bodo pojavili simptomi ali ko boste potrebovali operativno zdravljenje.
Estonian: Samuti võib teil arstiga konsulteerimine vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi ajal, kui teil esinevad sümptomid või te peate minema kirurgilisele operatsioonile.
Slovenian: Stopnje opazovanih dogodkov, ki so zajemali velike in druge krvavitve, se niso razlikovale od njihovih ugotovljenih v študiji RE-LY.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za vse terapevtske indikacije mora biti pripravljeno za razdeljevanje pred prihodom na trg v posamezni državi članici.
Estonian: Enne liikmesriigis turule laskmist peab õppepakend olema kättesaadav jaotamiseks kõigil näidustustel.
Slovenian: Če zdravljenja ne uvedemo na dan operacije, ga moramo začeti z 2 kapsulama 1-krat na dan.
Estonian: Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, tuleb ravi alustada, manustades 2 kapslit ööpäevas.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri določenih skupinah bolnikov, npr. pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in/ali pri sočasnem zdravljenju, ki vpliva na hemostazo, ali sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci P-gp (glejte poglavje 4.4 Tveganje za krvavitve).
Estonian: Veritsusrisk võib suureneda teatud patsiendirühmades, nt neerufunktsiooni mõõduka kahjustusega patsientidel ja/või patsientidel, kes saavad samaaegset hemostaasile toimet avaldavat ravi või tugeva toimega P-gp inhibiitoreid (vt lõik 4.4 „Hemorraagiline risk").
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa
Estonian: Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in posakonazola je potrebna previdnost.
Estonian: Pradaxa ja posakonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju induktorjev P-gp je pričakovano zmanjšanje koncentracije dabigatrana v plazmi in se jih je treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2)
Estonian: Manustamine koos P-gp indutseerijatega põhjustab oodatavasti dabigatraani kontsentratsiooni langust plasmas, mistõttu seda tuleb vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Priporočeno je zmanjšanje odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Estonian: Annuse vähendamine on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Slovenian: Pri obeh jakostih zdravila Pradaxa je bil statistično značilno manjši tudi odstotek vseh krvavitev.
Estonian: Pradaxa mõlema tugevusega kaasnes ka statistiliselt oluliselt madalam üldiste veritsuste määr.
Slovenian: Pri preveliki antikoagulaciji je včasih treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti.
Estonian: Liigse antikoagulatsiooni korral võib vajalikuks osutuda Pradaxa-ravi katkestamine.
Slovenian: Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 4 kuu jooksul.
Slovenian: Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Pradaxa uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi.
Estonian: Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Pradaxa'ga ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud.
Slovenian: Kalibrirani kvantitativni razredčitveni preskus za določanje trombinskega časa (dTT) daje oceno koncentracije dabigatrana v plazmi, ki jo lahko primerjamo s tovrstnimi pričakovanimi vrednostmi.
Estonian: Kalibreeritud kvantitatiivne lahjendatud TT (dTT) test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni hinnangu, mida saab võrrelda ootuspäraste dabigatraani plasmakontsentratsioonidega.
Slovenian: Ta učinek so pretežno opazili pri 75-letnih bolnikih ali starejših.
Estonian: Seda toimet täheldati eeskätt vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala, da je bil ob opravljeni ablaciji dabigatran eteksilat povezan s signifikantno zmanjšano pojavnostjo velikih krvavitev v primerjavi z varfarinom, prilagojenim vrednostim INR.
Estonian: See tuleviku-uuring näitas, et abalatsiooni korral seostati dabigatraaneteksilaati suurte verejooksude esinemissageduse olulise vähenemisega võrreldes INRi põhjal kohandatud varfariiniga.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg N (%)
Estonian: Pradaxa 150 mg N (%)
Slovenian: Opazili so, da je pri človeku vezava dabigatrana na beljakovine v plazmi majhna (34 do 35 %) in neodvisna od koncentracije.
Estonian: On täheldatud dabigatraani vähest seondumist inimese plasmavalkudega (34...35%), mis ei olene kontsentratsioonist.
Slovenian: Celo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale klaasitäis vett.
Slovenian: V doživljenjskih toksikoloških študijah pri podaganah in miših niti pri dajanju največjih odmerkov do 200 mg/kg ni bilo znakov možnih tumorogenih učinkov dabigatrana.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Slovenian: V študiji RE-MEDY, v kateri so za kontrolno zdravilo uporabili varfarin, so sprejeli bolnike, ki so se zdravili že 3 do 12 mesecev in so potrebovali nadaljnje antikoagulacijsko zdravljenje, v študijo RE-SONATE, v kateri je kontrolna skupina jemala placebo, pa so sprejeli bolnike, ki so se prej že 6 do 8 mesecev zdravili z zaviralci vitamina K.
Estonian: Varfariiniga kontrollitud uuringusse RE-MEDY lülitati patsiendid, keda oli juba ravitud 3...12 kuu jooksul ning kes vajasid täiendavat antikoagulatiivset ravi, ning platseebokontrolliga uuringusse RE-SONATE lülitati patsiendid, keda oli juba 6...18 kuu jooksul ravitud K-vitamiini inhibiitoritega.
Slovenian: Glede na lokalne možnosti se je treba pri pojavu velike krvavitve posvetovati s specialistom za koagulacijo.
Estonian: Kohalikust kättesaadavusest olenevalt tuleb suuremate verejooksude puhul kaalutleda hematoloogi konsultatsiooni.
Slovenian: Vredno je razmisliti o zmanjšanju odmerka oziroma je zmanjšanje odmerka priporočeno, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist tuleb kaaluda või see on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Slovenian: Vsi bolniki so dobili začetni peroralni odmerek po 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran eteksilata (80 % odmerka za odrasle 150 mg/70 kg, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Estonian: Kõik patsiendid said suukaudse algannuse 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraaneteksilaati (80% täiskasvanu annusest 150 mg/70 kg korrigeeritud patsiendi kehakaaluga).
Slovenian: V študijah RE-MEDY in RE-SONATE sta bili mediani CrCl 99,0 ml/min oziroma 99,7 ml/min.
Estonian: Mediaanne CrCL väärtus oli uuringus RE-MEDY 99,0 ml/min ja uuringus RE-SONATE 99,7 ml/min.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko vzamete do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Estonian: Vahelejäänud annuse võib võtta veel kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust.
Slovenian: Študija, v kateri so ocenjevali pooperativno absorpcijo dabigatran eteksilata, je 1 do 3 ure po operaciji pokazala razmeroma počasno absorpcijo v primerjavi s podatki za zdrave prostovoljce; profil koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa pa je bil enakomeren in brez vrhov koncentracij v plazmi.
Estonian: Uuring, milles hinnati dabigatraaneteksilaadi postoperatiivset imendumist 1...3 tundi pärast operatsiooni, näitas suhteliselt aeglast imendumist, võrreldes tervete vabatahtlikega, ning sujuvat plasmakontsentratsiooni ja aja profiili ilma kõrgete maksimaalsete plasmakontsentratsioonideta.
Slovenian: Pri 12 osebah z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh B) niso zasledili spremembe pri izpostavljenosti dabigatranu v primerjavi z 12 kontrolnimi osebami (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Kaheteistkümnel mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' B) isikul ei täheldatud tsirkuleeriva dabigatraani hulga osas mingit muutust, võrreldes 12 terve maksafunktsiooniga isikuga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco se lahko podaljša dabigatranov očistek (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel võib dabigatraani kliirens kesta kauem (vt lõik 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice
Estonian: Patsiendid, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Pradaxa, se poveča tveganje za krvavitve.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Pradaxa't, suureneb veritsusrisk.
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa nadaljevati/uvesti takoj, ko nam klinične razmere omogočajo in je vzpostavljena primerna hemostaza.
Estonian: Pärast invasiivset protseduuri või kirurgilist sekkumist tuleb ravi Pradaxa'ga võimalikult kiiresti jätkata/alustada, kui kliiniline olukord seda lubab ja on kindlaks tehtud piisav hemostaas.
Slovenian: Preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Estonian: Veretopistuste moodustumise vältimine pärast põlve- või puusaliigese kirurgilist asendamist Jätkake järgmisel päeval oma ülejäänud Pradaxa annustega samal kellaajal.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena Na primer ritonavir in kombinacije
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Estonian: Otsese toimega antikoagulante (DOAC), sealhulgas dabigatraaneteksilaat, ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis tromboos ja kellel diagnoositakse antifosfolipiidsündroom.
Slovenian: • ASK in drugi zaviralci agregacije trombocitov, kot je klopidogrel
Estonian: • ASH ja muud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nt klopidogreel
Slovenian: V študiji RE-SONATE, v kateri so dabigatran eteksilat primerjali s placebom, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta 0,1 % pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, in 0,2 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Estonian: RE-SONATE uuringus, milles võrreldi dabigatraaneteksilaati platseeboga, oli MI määr dabigatraaneteksilaati saanud patsientidel 0,1% ja platseebot saanutel 0,2%.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
Estonian: Uuringusse kaasati 4859 dabigatraaneteksilaadiga ravitavat patsienti (55% raviti annusega 150 mg kaks korda ööpäevas, 43% raviti annusega 110 mg kaks korda ööpäevas, 2% raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Slovenian: Kapsule ne smete zlomiti, žvečiti ali iz nje izprazniti zrnc.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega tühjendada.
Slovenian: Zdravila Pradaxa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Pradaxa't ei tohi raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada.
Slovenian: V skupini z dabigatran eteksilatom se možganska kap/sistemska embolija/TIA (sestavljeni dogodek) ni pojavila, en dogodek (TIA) pa se je pojavil v skupini z varfarinom v času od ablacije in do 8 tednov po ablaciji.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi rühmas ei esinenud insuldi / süsteemse emboolia / transitoorse ajuisheemia juhte (kokku) ja varfariini rühmas esines üks juht (transitoorne ajuisheemia) ablatsiooni tegemisest kuni 8 nädala möödumiseni ablatsioonist.
Slovenian: Črno tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
Slovenian: Zdravilo Pradaxa jemljite, kot vam naroči zdravnik.
Estonian: Võtke Pradaxa't, nagu arst on teile öelnud.
Slovenian: Specifične farmakokinetične študije I. faze pri starejših osebah so pokazale 40- do 60-odstotno povečanje AUC in več kot 25-odstotno povečanje Cmax v primerjavi z mladimi osebami.
Estonian: Eakate inimestega läbiviidud spetsiifilised farmakokineetika I faasi uuringud näitasid AUC 40...60% suurenemist ja rohkem kui 25% Cmax tõusu, võrreldes nooremate täiskasvanutega.
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
Estonian: Kokku 5153 patsienti randomiseeriti ja 5107 raviti summeeritud RE-COVER ja RE-COVER II uuringutes.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba začasno ukiniti.
Estonian: Pradaxa tuleb ajutiselt ära jätta.
Slovenian: Izsledki študije RE-SONATE so pokazali, da je dabigatran eteksilat v primerjavi s placebom superiorno zdravilo za preprečevanje ponovitev simptomatične GVT ali PE, vključno z nepojasnjenimi smrtmi, z zmanjšanjem tveganja iz 5,6 % na 0,4 % (relativno zmanjšanje tveganja 92 % na podlagi razmerja ogroženosti) v obdobju zdravljenja (p < 0,0001).
Estonian: RE-SONATE näitas, et dabigatraaneteksilaat oli sümptomaatilise SVT/PE retsidiivide, sh seletamatute surmade profülaktikas parem kui platseebo, millega kaasnes riski vähenemine raviperioodil 5,6%-lt 0,4%-ni (riskisuhtel põhinevalt relatiivne riski 92% vähenemine) (p<0,0001).
Slovenian: Priporočeno je nadaljevati z jemanjem preostalih dnevnih odmerkov zdravila Pradaxa naslednji dan ob isti uri.
Estonian: Soovitatav on jätkata Pradaxa ülejäänud ööpäevaste annuste võtmist järgmisel päeval samal ajal.
Slovenian: ® se izloča predvsem skozi ledvice; zagotovljena mora biti zadostna diureza.
Estonian: ® elimineerub neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Slovenian: Toda občutljivost tega preskusa je omejena, zato zlasti pri velikih koncentracijah dabigatrana ni primeren za natančno količinsko določanje antikoagulacijskega učinka.
Estonian: Siiski on aPTT testil piiratud tundlikkus ning see ei sobi antikoagulatiivse toime täpseks kvantifitseerimiseks, eriti dabigatraani kõrgete plasmakontsentratsioonide korral.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Pradaxa't rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Pradaxa, se poveča tveganje za krvavitve.
Estonian: Kui te võtate Pradaxa't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Pradaxa't, suureneb veritsusrisk.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA BELEM PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VALGET VÄRVI BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Slovenian: Nujna operacija ali nujni posegi
Estonian: Erakorraline operatsioon ja vältimatud protseduurid
Slovenian: Priporočilo o uporabi zdravila Pradaxa v odmerku po 220 mg pri GVT/PE, ki ga bolnik vzame kot eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan, temelji na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah in v takšnih kliničnih razmerah še ni raziskano.
Estonian: SVT/PE puhul põhineb soovitus kasutada Pradaxa't annuses 220 mg, üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas, farmakokineetilistel ja farmakodünaamilistel analüüsidel ning seda ei ole sellisel kliinilisel foonil uuritud.
Slovenian: Enoksaparin 40 mg
Estonian: Enoksapariin 40 mg
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje lahko s koagulacijskimi testi določimo tveganje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Üleannustamise kahtlusel võivad koagulatsioonitestid aidata veritsusriski kindlaks määrata (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Nobena od naštetih bolezni ni vplivala na učinkovitost dabigatrana pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov ali stopnjo krvavitve.
Estonian: Neist haigustest mitte ükski ei ilmutanud mingit mõju dabigatraani toimetele VTE profülaktika või veritsuste osas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili uvrščeni v zdravljenje z varfarinom, je bil povprečni delež časa, v katerem je bil INR v terapevtskem območju (TTR) (INR 2 do 3), 64,4 % (srednji TTR 67 %).
Estonian: Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli keskmine ajaprotsent terapeutilise annuse saavutamiseni (TTR) (INR 2...3) 64,4% (keskmine TTR 67%).
Slovenian: Specifične farmakokinetične študije faze I pri starejših osebah so pokazale 40- do 60-odstotno povečanje AUC in več kot 25-odstotno povečanje Cmax v primerjavi z mladimi osebami.
Estonian: Eakate inimestega läbiviidud spetsiifilised I faasi farmakokineetika uuringud näitasid AUC 40...60% suurenemist ja rohkem kui 25% Cmax tõusu, võrreldes nooremate täiskasvanutega.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa skupaj z verapamilom, amiodaronom, kinidinom ali klaritromicinom (zaviralci P-gp), predvsem ob pojavu krvavitve, še posebej pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb toimida Pradaxa koosmanustamisel verapamiili, amiodarooni, kinidiini või klaritromütsiiniga (P-gp inhibiitorid) ja eriti veritsuste esinemisel, iseäranis patsientidel, kellel esineb kerge või mõõdukas neerukahjustus (vt lõik 4.5).
Slovenian: Glavni:
Estonian: Tähtsamad:
Slovenian: ® ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom, če se pri vas pojavi zgaga, navzea, bruhanje, neprijeten občutek v želodcu, napenjanje ali bolečine v zgornjem delu trebuha.
Estonian: ® võtmist ilma arstiga nõu pidamata, kui teil tekivad kõrvetised, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, puhitus või valu ülakõhus.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.