FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle denne type antibiotika anbefales det, at dosis reduceres hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1cr < 20 ml/minut) for at kompensere for den langsommere udskillelse (se pkt.
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 20 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Danish: Generelt resistente mikroorganismer Grampositive aerober:
Finnish: Luontaisesti resistentit mikrobit Grampositiiviset aerobit:
Danish: Sådan får du Zinacef
Finnish: Miten Zinacef annetaan
Danish: Data fra kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget sjældne til sjældne bivirkninger.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g intravenøs infusion
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2 g infuusiona laskimoon
Danish: Intraabdominale infektioner
Finnish: Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Danish: • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Finnish: (Nämä voivat olla StevensJohnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
Danish: Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Drug fever, interstitiel nefritis, anafylaksi, kutan vaskulitis
Finnish: Immuunijärjestelmä lääkekuume, interstitiaalinefriitti, anafylaksia, ihon vaskuliitti
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik og farmakodynamik
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde (PK/PD)
Danish: En dosis på 60 mg/kg/døgn er passende for de fleste infektioner
Finnish: 30-100 mg/kg/vrk (laskimoon) jaettuna kolmeen tai neljään annokseen; useimmissa infektioissa 60 mg/kg/vrk on sopiva annos
Danish: Der er ingen data om cefuroximnatriums påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Kefuroksiiminatriumin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Danish: Forbigående stigning i leverenzymer eller bilirubin er observeret.
Finnish: Ohimenevää seerumin maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu.
Danish: 0,18 % w/v natriumchlorid med 4 % glucoseinjektionsvæske BP 5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose- med 0,45 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-injektionsvæske 10 % glucoseinjektionsvæske
Finnish: Sen voimakkuus säilyy enintään 24 tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa: 0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP) 5-prosenttinen glukoosiliuos (BP) 0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi- + 4-prosenttinen glukoosiliuos BP 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos 10-prosenttinen glukoosiliuos 10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin käytettävässä vedessä Ringerin infuusioneste USP Ringerin laktaatti -infuusioneste USP 1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
Danish: Idet hætteglasset holdes øverst, overføres det opløste cefuroximnatrium til infusionsposen ved at klemme og give slip på posen.
Finnish: Pidä pulloa ylösalaisin infuusiopussin yläpuolella ja siirrä valmis kefuroksiiminatriumliuos infuusiopussiin puristelemalla pussia.
Danish: Cefuroxim fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu tehokkaasti hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä.
Danish: Tabel 3: Anbefalede doser af Zinacef ved nedsat nyrefunktion
Finnish: Suositellut Zinacef-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Stabiliteten af cefuroximnatrium i 0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP og i 5 % glucoseinjektionsvæske påvirkes ikke af hydrocortisonnatriumphosphat.
Finnish: Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v) natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.
Danish: Spædbørn og småbørn > 3 uger og børn < 40 kg
Finnish: Alle 40 kg painavat lapset Yli 3 viikon ikäiset imeväiset ja leikki-ikäiset ja alle 40 kg painavat lapset
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 500 mg intramuskulær
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg lihakseen
Danish: Du skal tage højde for natriumindholdet, hvis du følger en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Danish: • høj temperatur (feber)
Finnish: • kuume
Danish: Zinacef indeholder natrium
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Danish: • maven.
Finnish: • vatsa
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner.
Finnish: • pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
Danish: 750 mg én gang daglig
Finnish: 750 mg kerran vuorokaudessa
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: (andre end P. vulgaris)
Finnish: Proteus-lajit (muut kuin P. vulgaris) Providencia-lajit
Danish: 5 Grænseværdier er gældende for en daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og en højdosis på mindst
Finnish: 5 Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa S = herkkä, R = resistentti.
Danish: • bakterielle efflukspumper.
Finnish: • bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).
Danish: 750 mg Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim Monovial
Finnish: 750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Danish: Kreatininclearance
Finnish: Kreatiniinin puhdistuma
Danish: M/6 natriumlactat-injektionsvæske
Finnish: Yksi injektiopullo natriumia
Danish: Se ('Tilstande, du skal holde øje med') under punkt 4.
Finnish: Ks. kohta 4 ("Erityistä huomiota vaativat oireet").
Danish: Efter i.m.-administration af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på henholdsvis 27-35 µg/ml efter 750 mg og på 33-40 µg/ml efter 1.000 mg.
Finnish: ), huippupitoisuus seerumissa (keskiarvo) oli 750 mg annoksen jälkeen 27-35 µg/ml ja 1000 mg annoksen jälkeen 33-40 µg/ml, ja se saavutettiin 30-60 minuutin kuluttua annoksesta.
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial) Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial)
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
Danish: Grampositive anaerober:
Finnish: Grampositiiviset anaerobit:
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Finnish: 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 250 mg intramuskulær intravenøs
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg lihakseen laskimoon
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 1,5 g intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Finnish: 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1,5 g lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon
Danish: Bivirkninger
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Danish: • betændelse i nyrer og blodkar
Finnish: • munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
Danish: Virkning og anvendelse
Finnish: Käyttöaihe
Danish: • svampeinfektioner
Finnish: • avohoitokeuhkokuume
Danish: 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning 1 g intramuskulær intravenøs bolus
Finnish: 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 g lihakseen boluksena laskimoon
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Peptostreptococcus spp.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Finnish: Zinacef hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun alkupuolella, ja sitä on saatavana parenteraalisesti annosteltavina valmisteina.
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Finnish: Tutkimukset oli tehty sellaisena aikana, jolloin hankittu resistenssi ei vielä ollut keskeinen ongelma.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Finnish: Tästä johtuen direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinacef ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Finnish: • Vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4)
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Finnish: "Zinacef on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla, vastasyntyneet mukaan luettuina (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Finnish: Obstetriset ja gynekologiset infektiot
Danish: Indikation hos nyfødte
Finnish: Käyttöaihe: vastasyntyneet
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Finnish: Hoidettaessa ja pyrittäessä estämään infektioita, joiden yhteydessä esiintyy erittäin todennäköisesti anaerobisia organismeja, kefuroksiimia on käytettävä yhdessä muiden asianmukaisten mikrobilääkkeiden kanssa.
Danish: Profylakse
Finnish: Tippuri
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Finnish: CHMP arvioi toimitettuja tietoja, joihin sisältyi yksitoista pientä, ei-vertailevaa tutkimusta sekä kaksi avointa, vertailevaa tutkimusta.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Finnish: CHMP otti huomioon kansallisesti hyväksyttyjen annostusten ja suositusten huomattavat eroavuudet ja tarkasteli siis käytettävissä olevia tietoja, jotka tukivat yhdenmukaistettua kohtaa 4.2.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Finnish: Antotavasta CHMP totesi, että Zinacefia on annosteltava laskimonsisäisenä injektiona 3-5 minuutin ajan suoraan suoneen tai tiputuksena tai infuusiona 30-60 minuutin ajan tai syvänä, lihaksensisäisenä injektiona.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tutkimustiedot, jotka olivat peräisin pienistä, ei-vertailevista tutkimuksista, CHMP totesi tietojen olevan erittäin rajallisia ja metodologialtaan kyseenalaisia.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Finnish: CHMP katsoi, että vastasyntyneiden hoidossa voidaan käyttää samaa päivittäistä kokonaisannosta, jota suositellaan vauvojen hoitoon (30-100 mg/kg/vrk), mutta annosteltuna harvemmin kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna lääkkeen pitemmän puoliintumisajan vuoksi.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Finnish: Zinacef lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Finnish: CHMP määritteli vastasyntyneet alle kolmen viikon ikäisiksi vauvoiksi ja oli yhtä mieltä siitä, että kefuroksiimia on käytetty vastasyntyneiden hoidossa jo useiden vuosien ajan, eikä tämä ole aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle esiteltyjä kliinisiä tutkimuksia, mutta piti tietoja riittämättöminä.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka yleisin tippuripotilailla samanaikaisesti esiintyvä taudinaiheuttaja on Chlamydia trachomatis, komitealle ei toimitettu samanaikaisesta infektiosta (N. gonorrhoeae ja C. trachomatis tai N. gonorrhoeae ja aneaerobiset bakteerit) kärsivien potilaiden yhdistelmähoitoa (kefuroksiimi yhdessä muun antibiootin kanssa) koskevia tietoja.
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Finnish: CHMP totesi, että parenteraaliselle kefuroksiimille vähemmän herkät bakteerit ovat enimmäkseen enterobakteereja (esimerkiksi E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.1 seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet ja sanamuodon:
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Finnish: CHMP tarkasteli toimitettuja tietoja ja oli yhtä mieltä siitä, että stafylokokit ja streptokokit, jotka ovat ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyviä bakteerilajeja, ovat herkkiä kefuroksiimille.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Finnish: Kefuroksiimin bakterisidinen teho perustuu sen kykyyn estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Finnish: CHMP noudatti tämän vuoksi EUCASTin (Europpalaisen kliinisen mikrobiologian ja infektiotautien yhdistyksen mikrobilääkeherkkyyskomitea) enterobakteereille määräämää lääkeherkkyysrajaa 8 ug/ml ja suositteli siis 1 500 mg:n annostusta 8 tunnin välein edellä mainittujen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka komitealle toimitettiin ainoastaan yksi kaksoissokkotutkimus, sen lisäksi toimitettiin kuitenkin useita muita vertailuvalmisteella kontrolloituja, satunnaistettuja tutkimuksia, joista monet hiljattain tehdyt tutkimukset osoittivat kefuroksiimin tehon riittävällä tavalla.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että käyttöaihetta tukevat tiedot ovat riittäviä aikuisten potilaiden osalta ja että aikuisia koskevat tehokkuustiedot voidaan yleistää koskemaan myös lapsipotilaita.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Finnish: CHMP otti huomioon laajan kliinisen näytön, joka tukee kefuroksiimin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että maksan vajaatoiminnalla ei uskota olevan vaikutusta kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle toimitettuja tietoja ja oli sitä mieltä, että infektioiden jakaumat kahdessa laajimmassa komitealle toimitetussa tutkimuksessa tukivat ehdotettua käyttöaihetta, vaikka kefuroksiimi ei sovellukaan gramnegatiivisten, nonfermentatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Finnish: Zinacef sisältää kefuroksiiminatriumia, joka on toisen polven kefalosporiinien ryhmään kuuluva mikrobilääke.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevia, kutakin käyttöaihetta ja potilaiden ikäryhmiä tukevia tietoja.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Finnish: CHMP arvioi vanhoja ei-vertailevia sepsistutkimuksia, joihin oli osallistunut vain vähän potilaita.
Danish: CHMP fandt, at dataene vedrørende knoglepenetration ikke kunnet opveje de manglende støttende kliniske data.
Finnish: CHMP katsoi, että luupenetraatiota koskevat tiedot eivät riittäneet kompensoimaan käyttöaihetta tukevien kliinisten tietojen puutetta.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle toimitettuja tutkimuksia, joista useimmissa ei ollut käytetty kefuroksiimia yksinään, vaan yhdessä probenesidin kanssa.
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että yleisesti käytössä olevan laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annostuksen (esimerkiksi 750 mg-1500 mg 8 tunnin välein) odotetaan tehoavan hyvin bakteereja vastaan, kun lääkkeen pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus (Miminum Inhibitory Concentration, MIC) on enintään 8 μg/ml.
Danish: CHMP gennemgik dataene for nyfødte, herunder dosisområde og dosisinterval.
Finnish: CHMP tarkasteli vastasyntyneitä koskevia tietoja sekä valmisteen annostusaluetta ja -väliä koskevia tietoja.