FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy toksyczności obserwowane u psów, u których wywołano ekspozycję zbliżoną do ekspozycji u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę, obejmowały zmiany patologiczne wątroby, w tym zatory żółciowe, zastój żółci oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: Toksičnosti opažene u pasa, pri razinama izloženosti sličnima onima u ljudi kod maksimalne preporučene doze, bile su promjene na jetri, uključujući žučne ugruške, kolestazu i povišene jetrene enzime, za što se misli da je povezano s pojačanim izlučivanjem žuči u ove vrste.
Polish: Podczas ciąży przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może być niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu, jeżeli w efekcie dojdzie do zaostrzenia przebiegu klinicznego choroby.
Croatian: Prekid učinkovitog antiepileptičkog liječenja tijekom trudnoće može biti štetan kako za majku, tako i za plod ako dovede do pogoršanja bolesti.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Croatian: Nakon jednokratne doze rufinamida hrana povećava njegovu bioraspoloživost (AUC) za približno 34%, a njegovu vršnu koncentraciju u plazmi za 56%.
Polish: 1 butelka zawiera 18 400 mg rufinamidu.
Croatian: 1 boca sadrži 18 400 mg rufinamida.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih kontraceptiva za peroralnu primjenu ili implantaciju.
Polish: - Substancją czynną jest rufinamid.
Croatian: - Djelatna tvar je rufinamid.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati potencijalni rizik za okoliš.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytoina lub prymidon, konieczna może być dokładna obserwacja pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania leku Inovelon.
Croatian: Ako uzimate sljedeće lijekove: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ili primidon, možda ćete trebati biti pod nadzorom dva tjedna od početka ili završetka liječenja rufinamidom ili nakon svake znatnije promjene doze.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje upotrebljavaju hormonsku kontracepciju savjetuje se da upotrebljavaju dodatne sigurne i učinkovite kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Polish: Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Polish: Zakażenia: zakażenie ucha, grypa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Croatian: Infekcije: infekcija uha, gripa, začepljenost nosa, infekcija u prsnom košu.
Polish: Do pozostałych współistniejących objawów należały limfadenopatia, nieprawidłowe wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych oraz hematuria.
Croatian: Drugi znakovi povezani s ovim poremećajem uključivali su limfadenopatiju, poremećene nalaze testova jetrene funkcije i hematuriju.
Polish: Rdzeń tabletki
Croatian: Oralna tableta
Polish: Strzykawkę dozującą należy wsunąć do wciskanego łącznika do butelki i pobrać dawkę z butelki w pozycji odwróconej.
Croatian: Štrcaljku za doziranje treba uvesti u nastavak i iz boce okrenute naopako izvući dozu lijeka.
Polish: Łącznik pozostawić na miejscu i zamknąć butelkę nakrętką.
Croatian: Ostavite nastavak na mjestu i vratite zatvarač na bocu.
Polish: W fazie klinicznej badań rozwojowych rufinamid podawano ponad 1 900 pacjentom chorym na różne postaci padaczki.
Croatian: Klinički program razvoja lijeka uključio je više od 1900 bolesnika s različitim vrstama epilepsije koji su bili izloženi rufinamidu.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima prekid primjene rufinamida postigao snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana ilość leku Inovelon, powinien bezzwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, bądź udać się do oddziału ratunkowego lub izby przyjęć najbliższego szpitala (należy wziąć lek ze sobą).
Croatian: Ako ste možda uzeli više Inovelona nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i ponesite sa sobom ovaj lijek.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete međusobno su zamjenjive u jednakim dozama.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Inovelon.
Polish: Zakres masy ciała
Croatian: Raspon tjelesne težine
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania rufinamidu u takich pacjentów, dlatego w tej grupie konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawek leku.
Croatian: Podaci o primjeni rufinamida u ove skupine su ograničeni, tako da će Vam dozu lijeka morati sporije povećavati.
Polish: Stężenie rufinamidu nie podlega istotnym klinicznie zmianom, gdy podawany jest razem z innymi produktami przeciwpadaczkowymi, o których wiadomo, że indukują enzym.
Croatian: Ne dolazi do klinički važnih promjena koncentracije rufinamida kod istodobne primjene antiepileptičkih lijekova za koje se zna da induciraju enzime.
Polish: Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).
Croatian: Osim toga, bolesnici su imali: tjeskobu, nesanicu, krvarenje iz nosa, akne, osip, bol u leđima, rijetke menstruacije, modrice, ozljede glave (posljedica slučajne ozljede tijekom napadaja).
Polish: Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon.
Croatian: Ako liječnik propiše ili preporuči dodatno liječenje za epilepsiju (npr. valproat), morate reći liječniku da uzimate Inovelon, jer će možda trebati prilagoditi dozu.
Polish: Strzykawki doustne dozujące mają podziałki co 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke su graduirane na 0,5 ml.
Polish: Przepisana dawka produktu Inovelon zawiesina doustna może być podawana przez zgłębnik do karmienia dojelitowego.
Croatian: Propisana doza Inovelon oralne suspenzije može se primijeniti putem sonde za enteralnu prehranu.
Polish: Wielokrotne podawanie dawek wynoszących 7 200 mg/dobę nie powodowało poważnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Croatian: Višekratna doza od 7200 mg na dan nije bila povezana s nekim jačim znakovima ili simptomima.
Polish: W populacji, u której stosuje się leczenie skojarzone, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, jednak nie ustalono, w jakim stopniu przyczyną tego zjawiska jest samo leczenie i (lub) choroba.
Croatian: U liječene je populacije povećana učestalost malformacija zabilježena kod politerapije; međutim, nije razjašnjeno u kojem je opsegu za to odgovorno liječenje, a u kojem sama bolest.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 460 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija 460 ml.
Polish: Zakończenie leczenia rufinamidem należy przeprowadzać stopniowo w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych z odstawienia.
Croatian: Rufinamid treba postupno ukidati, kako bi se smanjila mogućnost napadaja prilikom prestanka primjene.
Polish: Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
Croatian: Kako bi se osiguralo odgovarajuće doziranje, nakon primjene oralne suspenzije, sonda za enteralnu prehranu mora se isprati najmanje jednom s 1 ml vode.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej obliczonej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej liczby całych tabletek 100 mg.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbliži višekratnik doze od 100 mg.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane stanowiące przyczynę przerwania leczenia rufinamidem obejmowały wysypkę oraz wymioty.
Croatian: Najčešće nuspojave, koje su rezultirale prekidom u skupini liječenoj rufinamidom bile su osip i povraćanje.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych zwierząt stwierdzono łagodną hepatotoksyczność po ekspozycji niższej lub podobnej do obserwowanej u pacjentów w warunkach klinicznych.
Croatian: Blaga toksičnost za jetru bila je opažena kako u mladih, tako i u odraslih životinja pri razini izloženosti nižoj ili sličnoj onoj koja se postiže u bolesnika.
Polish: W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek trzeba dokonać indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Ako se propusti jedna ili više doza, potrebno je postupiti prema kliničkoj procjeni u pojedinom slučaju.
Polish: Wydaje się, że rufinamid nie wywołuje istotnych klinicznie zmian stężeń w stanie stacjonarnym karbamazepiny, lamotryginy, fenobarbitalu, topiramatu, fenytoiny ani walproinianu.
Croatian: Čini se da rufinamid nema klinički važan učinak na koncentracije karbamazepina, lamotrigina, fenobarbitala, topiramata, fenitoina ili valproata u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike liječene tvarima koje metabolizira sustav enzima CYP3A4, u razdoblju od dva tjedna nakon početka ili prestanka liječenja rufinamidom ili nakon bilo koje izrazitije promjene doze.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce 45 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Croatian: U tom je ispitivanju 25 bolesnika bilo izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
Polish: Podejrzewając wystąpienie tego zespołu należy przerwać podawanie rufinamidu i wdrożyć alternatywną metodę leczenia.
Croatian: Ako se sumnja na ovu reakciju, rufinamid treba prekinuti i započeti drugi oblik liječenja.
Polish: 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Croatian: 5 ml sadrži 200 mg rufinamida.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo podawano produkt Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) w dawkach do 45 mg/kg mc./dobę przez 84 dni 139 pacjentom, u których występowały nieskutecznie leczone napady w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta (w tym nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne).
Croatian: Inovelon (tablete rufinamida) je bio primijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, u dozama do 45 mg/kg na dan tijekom 84 dana, u 139 bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom, u kojih napadaji nisu bili pod odgovarajućom kontrolom (uključujući i atipične apsans napadaje i astatičke napadaje).
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Croatian: Reakcije središnjeg živčanog sustava
Polish: W przeprowadzonej ostatnio populacyjnej analizie parametrów farmakokinetycznych rufinamidu obejmującej połączone dane 139 osób (115 pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta i 24 zdrowe osoby), w tym 83 dzieci i młodzieży z zespołem Lennoxa - Gastauta (10 pacjentów w wieku od 1 roku do <2 lat, 14 pacjentów w wieku od 2 do <4 lat, 14 pacjentów w wieku od 4 do <8 lat, 21 pacjentów w wieku od 8 do <12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat), wykazano, że w przypadku podawania pacjentom z zespołem Lennoxa - Gastauta w wieku od 1 roku do <4 lat rufinamidu w dawce określonej w mg/kg mc./dobę osiąga się ekspozycję porównywalną do obserwowanej u pacjentów z tym zespołem w wieku ≥4 lat, u których uzyskano skuteczność produktu leczniczego.
Croatian: Nedavna populacijska farmakokinetička analiza rufinamida, napravljana na podacima prikupljenim od 139 ispitanika (115 bolesnika s Lennox-Gastaut sindromom i 24 zdrava ispitanika), uključujući 83 pedijatrijska bolesnika s Lennox-Gastaut sindromom (10 bolesnika u dobi od 1 do < 2 godine, 14 bolesnika u dobi od 2 to < 4 godine, 14 bolesnika u dobi od 4 to < 8 godina, 21 bolesnik u dobi od 8 do < 12 godina i 24 bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina), pokazala je da se uz doziranje rufinamida po principu mg/kg/dan, u bolesnika s Lennox-Gastaut sindromom u dobi od 1 do < 4 godine postiže izloženost usporediva s onom u bolesnika s Lennox-Gastaut sindromom u dobi ≥ 4 godine, a u kojih je djelotvornost već ustanovljena.
Polish: Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, luźne stolce (biegunka), zmiana lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała.
Croatian: Tegobe povezane sa želucem, uključujući: bol u želucu, zatvor, probavne smetnje, mekane stolice (proljev), gubitak ili promjena apetita, gubitak na tjelesnoj težini.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat podawania rufinamidu pacjentom w podeszłym wieku.
Croatian: Informacije o primjeni rufinamida u starijih osoba su ograničene.
Polish: Rufinamid jest przeznaczony do podawania doustnego.
Croatian: Rufinamid je namijenjen za peroralnu primjenu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz szczególnie precyzyjny dobór dawki w razie leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Preporučuje se oprez i pažljivo titriranje doze kod liječenja bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon przez lekarza.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate valproat, jer će Vam liječnik možda trebati sniziti dozu Inovelona.
Polish: Zawiesinę można stosować do 90 dni po otwarciu butelki.
Croatian: Ako Vam je u boci preostalo nešto suspenzije nakon što je proteklo više od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne upotrebljavajte je.
Polish: Przyjmowanie leku Inovelon podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Croatian: Smijete uzimati Inovelon tijekom trudnoće samo ako Vam je tako rekao liječnik.
Polish: Inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Croatian: Drugi antiepileptički lijekovi
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie rufinamidu
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na rufinamid
Polish: Stan padaczkowy
Croatian: Epileptički status
Polish: Zawiera również: metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sorbitol (E420)
Croatian: Također sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) sorbitol (E420)
Polish: Na podstawie wyników badania obejmującego osoby z ciężką niewydolnością nerek nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pokazalo je da nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Lek dostępny jest w butelce 460 ml, z dwoma identycznie wyskalowanymi strzykawkami doustnymi dozującymi oraz wciskanym łącznikiem do butelki.
Croatian: Dolazi u boci od 460 ml s dvije jednake štrcaljke i nastavkom koji se utisne u otvor boce.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Croatian: Bolesnicima (i skrbnicima tih bolesnika) treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave znakovi razmišljanja o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Croatian: Bolesnicima (i skrbnicima tih bolesnika) treba savjetovati da potraže medicinski savjet, ako se pojave znakovi razmišljanja o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian, glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz woda.
Croatian: - Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, bezvodna citratna kiselina, 30% -tna simetikon emulzija (koja sadrži benzoatnu kiselinu, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikolstearat i glicerildistearat, metilcelulozu, PEG-40 stearat [polietilenglikolstearat], polisorbat 65, gel silicijevog dioksida, sorbatnu kiselinu, sulfatnu kiselinu i vodu), poloksamer 188, hidroksietilceluloza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat (E202), propilenglikol (E1520), sorbitol tekući (nekristalizirajući), aroma naranče i voda.
Polish: Pacjenci nieleczeni walproinianem:
Croatian: Bolesnici koji ne primaju valproat:
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę (5 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 2,5 ml, jedna rano i jedna wieczorem).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 200 mg (5 ml doze suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 2,5 ml, jedna ujutro i druga navečer).
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
Croatian: Dokazana je reverzibilnost svih nalaza nakon prestanka liječenja.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg rufinamidu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne suspenzije sadrži 40 mg rufinamida.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje lub wykazuje jedynie minimalną zdolność do hamowania kompetycyjnego bądź hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2.
Croatian: Pokazano je da rufinamid nema nikakvu ili gotovo nikakvu značajnu sposobnost da in vitro djeluje kao kompetitivni ili na mehanizmu temeljeni inhibitor sljedećih enzima P450 u ljudi: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ili CYP4A9/11-2.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Inovelon 40 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Inovelon 40 mg/ml
Polish: Dorośli, młodzież oraz dzieci o masie ciała 30 kg lub większej
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol (8000) titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crveni (E172)
Polish: 1 butelka o pojemności 460 ml zawiera 18400 mg rufinamidu.
Croatian: Jedna boca od 460 ml sadrži 18 400 mg rufinamida.
Polish: Każdy mililitr zawiera 40 mg rufinamidu.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 40 mg rufinamida.
Polish: Rzadko i powikłania po zabiegach
Croatian: Rijetko diplopija zamagljen vid
Polish: U pacjentów, którzy podczas leczenia produktem Inovelon rozpoczynają stosowanie walproinianu, może dojść do znacznego zwiększenia stężenia rufinamidu w osoczu.
Croatian: U bolesnika liječenih Inovelonom u kojih se započne s primjenom valproata može doći do značajnog povećanja koncentracije rufinamida u plazmi.
Polish: Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty, senność, uczucie przemęczenia.
Croatian: Omaglica, glavobolja, mučnina, povraćanje, pospanost, umor.
Polish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Croatian: Rok valjanosti:
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg (10 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 5 ml).
Croatian: Liječenje treba započeti dnevnom dozom od 400 mg (10 ml suspenzije koja se daje podijeljena u dvije doze od 5 ml).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:
Polish: Co zawiera lek Inovelon
Croatian: Što Inovelon sadrži
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę, dwie identycznie wyskalowane strzykawki doustne dozujące oraz wciskany łącznik do butelki.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu, dvije jednake kalibrirane štrcaljke za oralno doziranje i nastavak koji se utisne u otvor boce (PIBA).
Polish: Po podaniu jednej dawki 400 mg rufinamidu nie stwierdzono różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z przewlekłą oraz ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z populacją osób zdrowych.
Croatian: Farmakokinetika rufinamida, nakon jednokratne doze od 400 mg, nije bila promijenjena u ispitanika s kroničnim i teškim zatajenjem bubrega, u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Polish: Zaburzenia związane z pracą nerwów, np.: trudności w chodzeniu, nieprawidłowe ruchy, drgawki/ napady padaczkowe, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, niewyraźne widzenie, drżenia mięśniowe.
Croatian: Tegobe povezane sa živcima, uključujući: otežano hodanje, nenormalne kretnje, konvulzije/napadaje, neobične pokrete očiju, zamagljen vid, drhtanje.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność stosowanego leczenia rufinamidem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost nakon liječenja rufinamidom.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg za svaki kilogram tjelesne težine, svaki dan.
Polish: Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia rufinamidem, dawka powinna być stopniowo zmniejszana.
Croatian: Kad liječenje rufinamidom treba prekinuti, to treba učiniti postupno.
Polish: Dodatkowo, produkt Inovelon (rufinamid zawiesina doustna) był podawany w wieloośrodkowym, otwartym badaniu porównującym włączenie rufinamidu do włączenia jakiegokolwiek innego wybranego przez badacza leku przeciwpadaczkowego do 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych stosowanych zgodnie z obowiązującym schematem leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 4 lat z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa - Gastauta.
Croatian: Dodatno, Inovelon (oralna suspenzija rufinamida) je bio primijenjen u multicentričnom otvorenom ispitivanju u kojem se dodavanje rufinamida uspoređivalo s dodavanjem nekog drugog antiepileptičkog lijeka po izboru ispitivača postojećem režimu koji se sastojao od 1 do 3 antiepileptička lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do manje od 4 godine s neodgovarajuće kontroliranim Lennox-Gastautovim sindromom.