FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como rotigotina es un agonista dopaminérgico, se supone que los antagonistas dopaminérgicos como los neurolépticos (p. ej., las fenotiazinas, butirofenonas o tioxantenos) o metoclopramida disminuyen la eficacia de Neupro, por lo que debería evitarse su administración conjunta.
Icelandic: Þar sem rótigótín er dópamínviðtakaörvi er gert ráð fyrir því að dópamínviðtakablokkar á borð við sefandi lyf (t.d. fenótíazín, bútýrófenón, tíóxanten) eða metóklópramíð geti dregið úr áhrifum Neupro og því ber að forðast samhliða notkun.
Spanish: Al comienzo de la tercera semana debería usar Neupro 6 mg (envase marcado con "Semana 3").
Icelandic: Við upphaf þriðju viku á að nota Neupro 6 mg (askja merkt með „Vika 3").
Spanish: Efectos adversos si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Neupro er notað við fótaóeirð Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
Spanish: Parkinson.
Icelandic: Parkinsons-veiki.
Spanish: El aclaramiento de rotigotina después de la administración transdérmica es de 10 l/min y su semivida total de eliminación es de 5 a 7 horas.
Icelandic: Úthreinsun rótigótíns eftir gjöf þess um húð er u.þ.b. 10 l/mín. og loka helmingunartími brotthvarfs er 5 til 7 klst.
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 748 pacientes tratados con Neupro y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con Neupro y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
Icelandic: Miðað við greiningu á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu til alls 748 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 214 sjúklinga, sem fengu lyfleysu, greindu 65,5% sjúklinga sem meðhöndlaðar voru með Neupro og 33,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, frá minnst einni aukaverkun.
Spanish: Se deben evitar dosis superiores a las autorizadas para el rango de dosis establecido en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquieto (SPI), ya que esto puede dar lugar a mayores tasas de empeoramiento paradójico (augmentation) (ver sección 5.1).
Icelandic: Forðast skal skammta sem eru stærri en á samþykktu skammtabili fyrir fótaóeirð þar sem það gæti aukið tilvik versnunar (sjá kafla 5.1).
Spanish: Impresión Globlal Clínica de mejoría (mejoradas, muy mejoradas) fueron 43,0% y 67,5% para placebo y rotigotina respectivamente (diferencia del 24,5% IC95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Icelandic: CGI-I skala (mikill bati, mjög mikill bati) var 43,0% hjá lyfleysuhópnum og 67,5% hjá rótigótín hópnum, (mismunur 24,5% CI95% 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Spanish: • No corte los parches de Neupro en trozos.
Icelandic: Ekki má klippa Neupro plástra niður í smærri einingar.
Spanish: delirio d
Icelandic: hugvilla d,
Spanish: Uso de Neupro con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Neupro
Spanish: • movimientos involuntarios relacionados la enfermedad de Parkinson (discinesia)
Icelandic: ósjálfráðar hreyfingar sem tengjast Parkinsons-veiki (hreyfitruflanir)
Spanish: Con rotigotina, la media de la reducción del tiempo en "off" fue de 2,7 y 2,1 horas, respectivamente, mientras que en el grupo tratado con placebo se observó una reducción de 0,9 horas.
Icelandic: Hjá rótigótínhópunum var meðaltalsminnkun í „off" tímanum 2,7 og 2,1 klst., aftur á móti sást minnkun um 0,9 klst. hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Neupro.
Icelandic: Ekki á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Neupro stendur.
Spanish: Cómo usar los parches de Neupro
Icelandic: Hvernig nota á Neupro plástra
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron 1.307 pacientes tratados con Neupro y 607 tratados con placebo, se calculó que el 72,5% de los pacientes tratados con Neupro y el 58,0% de los tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
Icelandic: á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sem náðu alls til 1.307 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 607 sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, greindu 72,5% sjúklinga sem fengu Neupro og 58,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu frá minnst einni aukaverkun.
Spanish: Cada caja contiene 7, 14, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 cajas de 28) parches transdérmicos sellados individualmente en sobres.
Icelandic: Askjan inniheldur 7, 14, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) forðaplástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Spanish: Ataques de sueño/episodios de sueño repentino, trastornos del deseo sexual a
Icelandic: Svefnköst/ skyndilegur svefn, kynlífsárátta a
Spanish: Observado en estudios realizados en pacientes con Enfermedad de Parkinson
Icelandic: Komu fram í rannsóknum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki
Spanish: Al comienzo de la segunda semana debería usar Neupro 4 mg (envase marcado con "Semana 2").
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Neupro 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
Spanish: • Sujete el parche con ambas manos, con la capa desechable mirando hacia usted.
Icelandic: Haldið plástrinum með báðum höndum þannig að hlífðarfilman snúi að líkamanum.
Spanish: El tratamiento con Neupro debe retirarse gradualmente.
Icelandic: Meðferð með Neupro á að stöðva smátt og smátt.
Spanish: Observado en estudios abiertos c
Icelandic: Komu fram í opnum rannsóknum
Spanish: Usar dosis más altas de Neupro de las que su médico le ha indicado puede causar efectos adversos como náuseas o vómitos, disminución de la presión arterial, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), confusión, somnolencia extrema, movimientos involuntarios y convulsiones.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtar af Neupro en læknirinn hefur ávísað eru notaðir, getur það valdið aukaverkunum eins og ógleði, uppköstum, lágum blóðþrýstingi, sjá eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt (ofskynjanir), ringlunartilfinningu, óhóflegri syfju, ósjálfráðum hreyfingum og krömpum.
Spanish: CAJA DEL SOBRE - SEMANA 3
Icelandic: ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA - 3. VIKA
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neupro, ya que:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Neupro er notað.
Spanish: Si experimenta estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Neupro, contacte con su médico.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð þessi einkenni eftir að meðferð með Neupro er hafin.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Neupro en la población pediátrica en enfermedad de Parkinson.
Icelandic: Notkun Neupro á ekki við hjá börnum með Parkinsons-veiki.
Spanish: Esto se conoce como ‘síndrome de disregulación dopaminérgica'
Icelandic: Dópamín vanstjórnarheilkenni (dopamine dysregulation syndrome)
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstað, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
Spanish: Las dosis son 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Icelandic: Styrkleikarnir eru 2 mg/24 klst., 4 mg/24 klst., 6 mg/24 klst. og 8 mg/24 klst. við meðferð á Parkinson-veiki.
Spanish: Comportamiento agresivo/agresión , desorientación d
Icelandic: Árásargjörn hegðun/ árásargirni b, vistarfirring d
Spanish: • 4 mg/24 h:
Icelandic: • 4 mg/24 klst.:
Spanish: En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Neupro presentó reacciones en el lugar de aplicación.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað plásturs á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 34,2% af þeim 748 sjúklingum sem notuðu Neupro vör við viðbrögð á plásturstað.
Spanish: Trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, comportamiento agresivo/ agresión b, alucinaciones d,
Icelandic: Geðrof, áráttuþráhyggjuröskun, árásargjörn hegðun/ árásargirni b,
Spanish: (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, trastornos compulsivos a,d
Icelandic: (þ.m.t. kynlífsfíkn, aukin kynhvöt), svefnleysi, svefntruflanir, óeðlilegir draumar, árátturaskanir a,d
Spanish: Observado en la base de datos de estudios doble ciego controlados con placebo en2011
Icelandic: Komu fram 2011 í samantektargreiningu gagna úr tvíblindum rannsóknum með lyfleysu e
Spanish: Poblaciones especiales)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar)
Spanish: • síndrome de la cabeza caída
Icelandic: • lotið höfuð (dropped head syndrome)
Spanish: 300 MBq/ml Solución inyectable Vía intravenosa Vial (vidrio)
Icelandic: 300 MBq/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð Hettuglasi (gler)
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Spanish: 20052 Monza Italia
Icelandic: 20052 Monza Ítalía
Spanish: <No procede.>
Icelandic: <Á ekki við.>
Spanish: Los posibles efectos adversos incluyen:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru:
Spanish: Una inyección basta para efectuar la exploración que su médico necesita.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.
Spanish: Correo electrónico: gra@life-mi.com
Icelandic: Þýskaland netfang: gra@life-mi.com
Spanish: Neuraceq no se debe usar con niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Neuraceq er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Este medicamento se almacenará bajo la responsabilidad del especialista en las instalaciones apropiadas.
Icelandic: Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið.
Spanish: Act.: ≤ 3000 MBq al ToC (ver embalaje exterior)
Icelandic: ≤ 3000 MBq á ToC(sjá ytri umbúðir)
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Icelandic: Mótttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglur og/eða viðeigandi leyfi til þess bærra yfirvaldi.
Spanish: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Icelandic: Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Spanish: Puede comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó la exploración.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.
Spanish: CAD: ToC + 6 h
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: ToC+ 6 klst
Spanish: • Información sobre la amoloidosis de la enfermedad de Alzheimer.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs við Alzheimers sjúkdóm;
Spanish: La repetición de la administración en intervalos anuales demostró que no había diferencia en el perfil de seguridad tras la primera, segunda o tercera administración del medicamento.
Icelandic: Endurtekin skömmtun með árs millibili sýndi að það var engin munur á öryggisupplýsingum eftir fyrstu, aðra og þriðju skömmtun.
Spanish: Este medicamento solo debe administrarse a adultos.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.
Spanish: Szeligowska 3
Icelandic: z o.o. ul. Szeligowska 3
Spanish: En el seguimiento de 24 meses, 19 casos (el 42,2 %) se convirtieron en EA clínica.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir 24 mánuði voru 19 (42,2%) komnir með klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis recibirá el tratamiento adecuado.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað færðu hins vegar viðeigandi meðferð.
Spanish: Para consultar precauciones relativas al riesgo medioambiental, ver sección 6.6.
Icelandic: Hvað varðar varúðarráðstafanir hvað varðar hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
Spanish: Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad.
Icelandic: Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af fagmönnum sem eru þjálfaðir og hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para diagnóstico del sistema nervioso central; código ATC: V09AX06.
Icelandic: Geislavirkt lyf til sjúkdómsgreiningar á miðtaugakerfi; ATC-flokkur: V09AX06
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Icelandic: Skylda er að nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Spanish: Material radiactivo.
Icelandic: Geislavirkt efni.
Spanish: Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable
Icelandic: Neuraceq 300 MBq/ml stungulyf, lausn
Spanish: La cantidad que se recomienda administrar habitualmente para un adulto es de 300 MBq (megabequerelio es la unidad empleada para expresar la radioactividad).
Icelandic: Það magn sem gefa skal sem er venjulega ætlað fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq (megabecquerel, sem er eining notuð til að tjá geislavirkni).
Spanish: Puntuación de CCRT de 2 en cualquiera o en las cuatro regiones encefálicas y sin ninguna puntuación de 3 en estas cuatro regiones cerebrales
Icelandic: RCTU stig 2 í einhverju eða öllum 4 heilasvæðum og ekkert stig 3 í þessum 4 heilasvæðum
Spanish: Puntuación de CCRT de 3 en al menos una de las cuatro regiones cerebrales
Icelandic: RCTU stig 3 í að minnsta kosti einu af 4 heilasvæðum
Spanish: Doce horas después de la inyección, el 98,93 % de la actividad ha decaído y a las 24 horas de la inyección decae el 99,99 % de la actividad.
Icelandic: 12 klst. eftir inndælingu brotnar 98,93 % af virkninni niður, 24 klst. eftir inndælingu brotnar 99,99 % af virkninni niður.
Spanish: La formación deberá incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos, así como casos de nivel intermedio.
Icelandic: Þjálfunin á að fela í sér nægilegan fjöldi tilvika sem greinilega eru jákvæð og neikvæð auk tilvika sem eru þar á milli.
Spanish: El flúor (18F) tiene un período de semidesintegración de 110 min.
Icelandic: Flúorín (18F) hefur raunverulegan helmingunartíma sem nemur 110 mínútum.
Spanish: Neuraceq solo se debe emplear en instalaciones especiales controladas.
Icelandic: Neuraceq verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti.
Spanish: La concordancia interlector utilizando los valores de κappa de Fleiss fue entre el 0,68 y el 0,87.
Icelandic: Þær tölur sem matsmenn samþykktu sín á milli með Fleiss kappa gildum voru á bilinu 0,68 til 0,87.
Spanish: Como consecuencia de las diferencias en el proceso de fabricación, es posible que algunos viales se distribuyan con tapones de goma perforados.
Icelandic: Vegna munar á framleiðsluferlinu er mögulegt að sumum hettuglösum sé dreift með götuðum gúmmítöppum.
Spanish: El programa de formación deberá incluir los siguientes puntos fundamentales:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Spanish: Dada la pequeña cantidad de florbetaben (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis provoque efectos farmacológicos.
Icelandic: Þar sem lítið magn af florbetaben (18F) er í hverjum skammti er ekki búist við að ofskömmtun hafi lyfjafræðileg áhrif.
Spanish: Los cálculos de la dosimetría se adaptaron al modelo de adultos (con un peso de 70 kg).
Icelandic: Útreikningar geislunamælinga voru aðlagaðir líkani fyrir fullorðna (með líkamsþyngd sem nemur 70 kg).
Spanish: En la siguiente tabla se indica la dosimetría calculada mediante el software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, valoración de la dosis interna en los órganos).
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir geislunarmælingar samkvæmt útreikningum OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) hugbúnaðarins.
Spanish: El perfil global de seguridad de Neuraceq se basa en datos de 1.295 administraciones de Neuraceq a 1.077 sujetos y de 12 sujetos que recibieron el vehículo (producto sin principio activo).
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi Neuraceq eru byggðar á gögnum tengdum 1.295 lyfjagjöfum Neuraceq hjá 1.077 einstaklingum og 12 einstaklingum sem fengu burðarefni.
Spanish: En función de las investigaciones in vitro, el florbetaben (18F) se metaboliza predominantemente a través de las enzimas CYP2J2 y CYP4F2.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum umbrotnar florbetaben (18F) að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2J2 og CYP4F2.
Spanish: Florbetaben (18F) no se debe diluir.
Icelandic: Florbetaben (18F) skal ekki þynna.
Spanish: Los pacientes deben colocarse en decúbito supino con la cabeza situada de modo que el cerebro, incluido el cerebelo, quede centrado en el campo de visión de la cámara PET.
Icelandic: Sjúklingar skulu liggja á bakinu með höfuðið þannig að heilinn, þar með talinn litli heili, liggi á myndsvæði PET-skannans.
Spanish: Algunas veces se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio (ver sección 5.2).
Icelandic: Stundum verður vart við áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk (sagittal sinus) (sjá kafla 5.2).
Spanish: El médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hversu langan tíma slíkt ferli tekur venjulega.
Spanish: BV cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Ámsterdam Países Bajos
Icelandic: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Spanish: CAJA DE PLOMO (con Blue-Box)
Icelandic: MÁLMASKJA (með Blue Box)
Spanish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francia
Icelandic: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq Cómo usar Neuraceq
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Neuraceq Hvernig nota á Neuraceq
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la inyección.
Icelandic: Brjóstagjöf eÞú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu.
Spanish: El motivo de esta acumulación es una incógnita, pero puede deberse a la acumulación de florbetaben (18F) o a cualquiera de sus metabolitos activos, o bien a la radioactividad en la sangre.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari uppsöfnun er ekki þekkt en kann að vera vegna uppsöfnunar florbetabens (18F) eða einhverra af geislavirku umbrotsefnunum, eða vegna geislavirkni í blóði.
Spanish: Pol. Ind. Conpisa, C/Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) España
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
Spanish: El TAC garantizará que, tras la discusión y el acuerdo con la autoridad sanitaria nacional competente de cada Estado Miembro donde se comercialice Neuraceq, en el momento de la comercialización y después de la misma que todos los facultativos que vayan a usar Neuraceq tengan acceso a un programa de formación para garantizar la interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem Neuraceq er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti Neuraceq hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.
Spanish: El flúor (18F) se desintegra en oxígeno estable (18O) con un período de semidesintegración aproximado de 110 minutos por emisión de positrones de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.
Icelandic: Flúorín (18F) brotnar niður í stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Spanish: No pudo determinarse con fiabilidad el estado cognitivo de los sujetos.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða vitræna stöðu sjúklinga á öruggan hátt.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 360 MBq ni ser inferior a 240 MBq en el momento de la administración.
Icelandic: Hámarksskammturinn ætti ekki að vera meiri en sem nemur 360 MBq og ekki minni en 240 MBq þegar notkun fer fram.
Spanish: En los estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos no se detectó ningún potencial para inhibir el sistema de enzimas del citocromo P-450.
Icelandic: In vitro rannsóknir þar sem notast var við lifrarfrymisagnir manna, gáfu ekki til kynna neina getu til að hamla sýtókróma P450 ensímakerfinu.
Spanish: Antes del lanzamiento del TAC en cada Estado Miembro el Titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el programa formativo final con la autoridad sanitaria nacional competente.
Icelandic: Áður en dreifing er hafin í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um endanlega fræðsluáætlun við lögbær landsyfirvöld.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Icelandic: Vandlega þarf að íhuga þá virkni sem gefa skal þar sem geislaútsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los intervalos posteriores a ese período de tiempo no permitieron una cuantificación posterior de la actividad en orina.
Icelandic: Tímapunktar fram yfir þann tíma leyfðu ekki frekari mælingar á virkni í þvagi.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de verse expuesto a la radiación.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa ákveðið að klínískur ávinningur af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en hættan á útsetningu fyrir geislun.
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað
Spanish: Este medicamento contiene un máximo de 1,2 g de etanol y hasta 33 mg de sodio en cada dosis (ver sección 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 1,2 g af etanóli og allt að 33 mg af natríum í skammti(sjá kafla 4.4).
Spanish: No se han efectuado estudios de administración prolongada ni de carcinogenia, ya que este medicamento no está indicado para su administración regular o continua.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langvarandi áhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða áframhaldandi lyfjagjafar.
Spanish: Cómo usar Neuraceq
Icelandic: Hvernig nota á Neuraceq
Spanish: Método de preparación
Icelandic: Aðferð við undirbúning
Spanish: La estimación de dosis de radiación absorbida por los órganos se indica en la Tabla 3, donde se muestran datos de voluntarios caucásicos sanos (n = 17).
Icelandic: Metnir frásogaðir skammtar á líffæri koma fram á töflu 3, og endurspegla gögn varðandi hvíta heilbrigða sjálfboðaliða (n=17).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios farmacológicos convencionales de seguridad, de toxicidad a dosis única, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, og eiturverkunum á erfðaefni.
Spanish: La potencial toxicidad de 28 días de administración repetida de inyecciones intravenosas de florbetaben (18F) se determinó en ratas y en perros, y se observó que el NOAEL fue al menos de 20 veces la dosis máxima en humanos.
Icelandic: Rannsóknir voru gerðar á hugsanlegum eiturverkunum hvað varðar endurteknar inndælingar í bláæð í 28 daga með florbetaben (18F) hjá rottum og hundum og NOAEL reyndist vera að minnsta kosti 20 sinnum hámarksskammtur fyrir menn.