FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, 67 % des patients qui prenaient Vitrakvi ont présenté une réduction de la taille de leurs tumeurs, qui, en moyenne, ont régressé de plus de la moitié de leur taille initiale.
Italian: In tali studi, nel 67 % dei pazienti che hanno assunto Vitrakvi si è avuta una riduzione delle dimensioni dei tumori, e i tumori in media si
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Vitrakvi.
Italian: Vitrakvi ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
French: Comment Vitrakvi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Vitrakvi?
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 1 paziente.
French: - Redémarrer l'alimentation.
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
French: VITRAKVI contient :
Italian: VITRAKVI contiene:
French: Après première ouverture : 30 jours.
Italian: Dopo la prima apertura: 30 giorni.
French: Na : non atteint
Italian: NR: non raggiunto
French: Appuyez lentement sur le piston.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo.
French: Arôme naturel
Italian: Aroma naturale
French: Linéarité/non-linéarité
Italian: Linearità / Non linearità
French: La seule autre activité kinase a été observée à des concentrations 100 fois plus élevées.
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
French: Grades 3 et 4
Italian: Gradi 3 e 4
French: deux fois par jour.
Italian: due volte al giorno.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour 2 patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
French: La diminution de la croissance chez les mâles a été associée à une puberté tardive.
Italian: La riduzione della crescita nei maschi è stata associata ad un ritardo della pubertà.
French: Il pourrait également faire diminuer la taille du cancer.
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
French: Informations importantes concernant certains composants
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent mettre en œuvre des mesures générales de support et traiter les symptômes.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: Lei deve evitare di rimanere incinta mentre assume questo medicinale.
French: Posologie Adultes (à partir de 18 ans)
Italian: Che dose prendere Adulti (a partire da 18 anni)
French: Autres médicaments et VITRAKVI
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
French: VITRAKVI avec des aliments et boissons
Italian: VITRAKVI con cibi e bevande
French: Résumé des études
Italian: Riassunto degli studi
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
French: % avec une durée ≥ 6 mois % avec une durée ≥ 12 mois
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 12 mesi
French: L'expérience de surdosage avec VITRAKVI est limitée.
Italian: L'esperienza riguardo al sovradosaggio con VITRAKVI è limitata.
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, merci de remplacer « vous » par « votre enfant » partout.
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
French: [IC à 95 %]
Italian: (n) [IC 95%]
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
French: Augmentations des transaminases
Italian: Aumento delle transaminasi
French: 30 septembre
Italian: 30 Settembre
French: Durée de la réponse (médiane, mois)
Italian: Durata della risposta (mediana, mesi)
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura.
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
French: Contient : saccharose, E 420, E 1520, E 218.
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
French: Nombre total de patients (n)*
Italian: Numero totale di pazienti (n)*
French: • Étude de phase 2 internationale, ouverte, de type « basket »
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
French: Des lésions cutanées limitant la dose ont été observées uniquement chez le rat et ont été la principale cause de mortalité et de morbidité.
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente la somministrazione del farmaco a causa di aumenti di ALT e AST di Grado 3-4.
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
French: a Des effets de grade 4 ont été rapportés.
Italian: a Sono state segnalate reazioni di Grado 4
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VITRAKVI pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
French: - vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a larotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
French: Saccharose : peut être nocif pour les dents.
Italian: Saccarosio: può essere dannoso per i denti.
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico.
French: Si vous avez pris plus de VITRAKVI que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più VITRAKVI di quanto deve
French: Examens et vérifications
Italian: Analisi e controlli
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient VITRAKVI
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VITRAKVI
French: Des effets favorables de VITRAKVI ont été observés sur la base du taux de réponse globale et de la durée de la réponse dans un nombre limité de types de tumeurs.
Italian: Gli effetti favorevoli di VITRAKVI sono stati dimostrati sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta in un numero limitato di tipi di tumore.
French: Efficacité parmi les différents types de tumeurs
Italian: Efficacia nei diversi tipi di tumore
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
French: - L'alimentation doit être arrêtée et la sonde doit être rincée avec au moins 10 mL d'eau.
Italian: - L'alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua.
French: Pour ces raisons, VITRAKVI doit être utilisé uniquement lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique pour laquelle un bénéfice clinique a été établi, ou lorsque de telles options thérapeutiques ont été épuisées (c'est-à-dire, aucune option thérapeutique satisfaisante).
Italian: Per questi motivi, VITRAKVI deve essere utilizzato solo in assenza di opzioni terapeutiche per le quali sia stato stabilito un beneficio clinico, o quando tali opzioni terapeutiche siano esaurite (ovvero in assenza di opzioni terapeutiche soddisfacenti).
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
French: VITRAKVI bloque l'action des protéines de fusion TRK et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer.
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
French: Longueur de la sonde (cm)
Italian: Lunghezza sonda (cm)
French: La demi-vie (t½) a été d'environ 3 heures et l'état d'équilibre a été atteint en 8 jours avec une accumulation systémique par un facteur 1,6.
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
French: - Avalez les gélules de VITRAKVI en entier avec un verre d'eau.
Italian: - Deglutisca le capsule di VITRAKVI intere, con un bicchiere d'acqua.
French: PM : progression de la maladie
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
French: c Un patient pédiatrique (âgé de 6 mois à l'inclusion) atteint de fibrosarcome infantile localement avancé non résécable avec réponse complète chirurgicale.
Italian: c Paziente pediatrico (6 mesi di età all'arruolamento) con fibrosarcoma infantile localmente avanzato non resecabile con risposta chirurgica completa.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
French: Les effets neurologiques ayant conduit à une modification de la dose comportaient des sensations vertigineuses (2 %).
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: L'incidence globale a été de 30 % pour les sensations vertigineuses, 10 % pour la paresthésie et 3 % pour les troubles de la marche.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
French: Votre médecin fera réaliser des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller les taux d'ALAT et d'ASAT, et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima e durante il trattamento per misurare i livelli di ALT e AST e controllare la funzionalità del fegato.
French: - Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa taille et de son poids.
Italian: - Il pediatra stabilirà la dose adatta a suo figlio in base all'altezza e al peso.
French: Solution limpide jaune à orange.
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo ad arancione.
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
Italian: Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei.
French: Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
French: Chez le rat, le larotrectinib a accéléré le transit intestinal et augmenté la sécrétion et l'acidité gastriques.
Italian: Nel ratto, larotrectinib ha accelerato il transito intestinale e aumentato la secrezione e l'acidità gastrica.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Gélules à avaler en entier.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Deglutire intera.
French: Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez utiliser également une méthode mécanique, telle qu'un préservatif.
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve anche adottare un metodo barriera, come il preservativo.
French: Des mutations de résistance acquise ont été observées après progression au cours de traitement par inhibiteur de TRK.
Italian: Sono state osservate mutazioni da resistenza acquisita dopo progressione al trattamento con inibitori di TRK.
French: Le taux de réponse globale (TRG) dans la population globale peut ne pas refléter la réponse attendue dans un type de tumeur spécifique.
Italian: L'ORR nella popolazione totale può non riflettere la risposta attesa in uno specifico tipo di tumore.
French: Le diamètre extérieur de la sonde doit être choisi en fonction des caractéristiques du patient.
Italian: Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente.
French: - du saccharose : il peut être nocif pour les dents.
Italian: - saccarosio: può essere dannoso per i denti.
French: Fibrosarcome infantilea
Italian: Fibrosarcoma infantilea
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
French: Durée de la réponse % IC à 95 % ≥ 12 mois
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: En cas d'effets indésirables de grade 2, la poursuite du traitement peut être justifiée, toutefois une surveillance étroite est recommandée afin de prévenir toute aggravation de la toxicité.
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Italian: È importante che assuma VITRAKVI per tutto il tempo stabilito dal medico.
French: NA : non applicable en raison d'un nombre faible de patients ou d'un manque de réponse NE : non évaluable
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
French: Si vous oubliez une dose de VITRAKVI
Italian: Se dimentica una dose di VITRAKVI
French: Le traitement par VITRAKVI doit être initié par des médecins expérimentés dans l'administration des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con VITRAKVI deve essere iniziato da medici esperti nella somministrazione di terapie antitumorali.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
French: - Pour les instructions concernant l'utilisation avec une seringue pour administration orale ou une sonde d'alimentation, voir rubrique 6.6.
Italian: - Per le istruzioni relative all'uso delle siringhe per uso orale e delle sonde di alimentazione vedere paragrafo 6.6.
French: Une diminution du taux de gestation a également été observée au niveau de doses élevées malgré des accouplements normaux.
Italian: È stata segnalata anche una riduzione del tasso di gravidanza, nonostante il normale accoppiamento, a dosi elevate.
French: Le profil de tolérance chez les patients âgés (≥ 65 ans) est cohérent avec celui des patients plus jeunes (< 65 ans).
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, lorsque le larotrectinib est administré chez la femme enceinte, un risque pour le fœtus ne peut pas être exclu.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, quando larotrectinib viene somministrato a donne in gravidanza non può essere escluso il rischio di danni fetali.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.
French: Cet effet peut être différent quantitativement selon le type de tumeur, et en présence d'altérations génétiques concomitantes (voir rubrique 5.1).
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
Italian: Il cinquantadue percento dei pazienti ha ricevuto VITRAKVI per 12 mesi o più e il 30% ha ricevuto VITRAKVI per 18 mesi o più, con follow-up in corso al momento dell'analisi.
French: La prise de poids corporel était diminuée chez les ratons mâles et femelles avant le sevrage, et a augmenté après le sevrage chez les femelles à la fin de l'exposition, alors qu'une réduction de la prise de poids a été observée chez les mâles également après le sevrage, sans récupération.
Italian: L'aumento del peso corporeo si è ridotto nei cuccioli maschi e femmine in pre-svezzamento, con un incremento post-svezzamento nelle femmine al termine dell'esposizione, mentre il ridotto aumento di peso corporeo è stato osservato nei maschi anche in post-svezzamento senza recupero.
French: Tableau 6 : Taux de réponse globale et durée de la réponse par type de tumeur Type de tumeur
Italian: Tabella 6: Tasso di risposta complessiva e durata della risposta per tipo di tumore Tipo di tumore
French: - Cette notice a été rédigée en partant du principe que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Italian: - In questo foglio illustrativo si presume che la persona che legge sia la persona che assume il medicinale.
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Il pourrait s'agir de symptômes de troubles du système nerveux.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
French: Les effets indésirables ont été, pour la plupart, de grade 1 ou 2 en sévérité (voir Tableau 3) et se sont résolus sans modification de la dose ou interruption de VITRAKVI.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ha avuto una severità di Grado 1 o 2 (vedere Tabella 3) e si è risolta senza modifiche della dose o interruzione di VITRAKVI.
French: La variation médiane de la taille de la tumeur dans l'ensemble de l'analyse principale poolée correspond à une diminution de 66 %.
Italian: La variazione mediana delle dimensioni del tumore, nell'analisi aggregata primaria, è stata una riduzione del 66%.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par VITRAKVI ne les affecte pas négativement (voir rubrique 4.4).
Italian: Informare i pazienti di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non siano ragionevolmente certi che la terapia con VITRAKVI non abbia effetti negativi (vedere paragrafo 4.4).
French: Les réponses tumorales ont été évaluées par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1.
Italian: Le risposte tumorali sono state determinate dallo sperimentatore in base ai criteri RANO o RECIST v1.1.
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
Italian: Risposta completa (CR) Risposta chirurgica completac Risposta parziale (PR)
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable ayant une biodisponibilité orale équivalente et pouvant être utilisées de manière interchangeable.
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula o soluzione orale; le formulazioni hanno biodisponibilità orale equivalente e possono essere usate in modo intercambiabile.
French: Le patient doit prendre la dose suivante à l'heure prévue pour la prochaine prise.
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
French: Les lésions cutanées n'ont pas été observées chez le singe.
Italian: Nella scimmia non sono state osservate lesioni cutanee.
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
Italian: NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
Italian: 100% 3%; 100% NR
French: La pertinence de cette observation sur le plan clinique n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
French: Fréquence Nourrissons et tout-petits (n = 14)a
Italian: Frequenza Neonati e bambini piccoli (n=14)a
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con VITRAKVI e nei 3 giorni successivi all'ultima dose.
French: Par ailleurs, le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la spermatogenèse chez le rat.
Italian: Inoltre, larotrectinib non ha avuto effetti sulla spermatogenesi nel ratto.