FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras infecciones oportunistas:
Greek: Άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις:
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo N/A no aplicable
Greek: N/A N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου Ν/Α δεν εφαρµόζεται
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρµα είναι κόκκινο, µωλωπισµένο, ή σκληρό.
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Greek: Η σταδιακή µείωση των κορτικοστεροειδών επετράπηκε µετά την εβδοµάδα 8.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trudexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Trudexa µπορεί να έχει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή µπορούν να διακοπούν σταδιακά µε βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Spanish: Antes del tratamiento con Trudexa:
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας µε Trudexa:
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 58 de 1053 (5,5%) pacientes tratados con adalimumab comparado con 2 de 370 (0,5%) pacientes tratados con placebo.
Greek: Στις βασικές µελέτες, τα antiadalimumab αντισώµατα αναγνωρίστηκαν σε 58/1053 (5,5%) των ασθενών που έλαβαν το adalimumab συγκριτικά µε 2/370 (0,5%) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
Spanish: La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονή των αρθρώσεων που συνδέεται µε ψωρίαση.
Spanish: 6 meses 12 meses
Greek: 6 µήνες 12 µήνες
Spanish: Se determinaron a varios tiempos los anticuerpos anti-adalimumab en pacientes en ensayos en fase I, II y III durante un periodo de 6 a 12 meses.
Greek: Οι ασθενείς στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγµές για αντισώµατα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της περιόδου 6 έως 12 µηνών.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Greek: Εάν συµπτώµατα φυµατίωσης (επίµονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρηµάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίµωξη εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά από αυτή θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta
Greek: Πίνακας 9: Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης
Spanish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
Greek: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
Spanish: Tabla 6: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el Estudio V
Greek: Πίνακας 6: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδοµάδα 52 στη Μελέτη V
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la semana 4 se benefician de la terapia continuada de mantenimiento hasta la semana 12.
Greek: Αυτά τα αποτελέσµατα υποδεικνύουν ότι µερικοί ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4, ωφελούνται από τη συνεχή διατήρηση της θεραπείας µέχρι την εβδοµάδα 12.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43% de los pacientes en terapia de mantenimiento con Trudexa respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην εβδοµάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης Trudexa ανταποκρίθηκαν µέχρι την εβδοµάδα 12 συγκριτικά µε το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης εικονικού φαρµάκου.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluó usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la semana 52 en el ensayo III.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά µε την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργική ικανότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιµοποιώντας το βαθµό ανικανότητας του Ερωτηµατολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόµενες µελέτες, και ήταν µία προκαθορισµένη πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στην εβδοµάδα 52 της Μελέτης ΙΙΙ.
Spanish: NO retirar el tapón gris ni la cápsula de aluminio de la boca del vial.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε τη γκρι ασφάλεια ή το δακτύλιο αλουµινίου γύρω από το πάνω µέρος του φιαλιδίου
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Trudexa Este medicamento contiene menos de 1 milimol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente libre de sodio.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Trudexa Aυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, σχεδόν ελεύθερο νατρίου.
Spanish: Como Trudexa se administra por vía subcutánea, la comida y la bebida no deberían afectar a Trudexa.
Greek: Δεδοµένου ότι το Trudexa χορηγείται υποδορίως, οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Trudexa.
Spanish: En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Trudexa para tratar su artritis reumatoide.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρµακα, θα σας χορηγηθεί το Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada Trudexa/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con Trudexa.
Greek: Στην εβδοµάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) συγκριτικά µε το 20,6% των ασθενών που έλαβαν µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν Trudexa σε µονοθεραπεία.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ή άλατα χρυσού.
Spanish: Tras un entrenamiento apropiado, la puede inyectarse usted mismo u otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, µπορείτε να κάνετε µόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτοµο, όπως για παράδειγµα κάποιο µέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE Trudexa 40 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΒRAILLE Trudexa 40 mg
Spanish: De los 207 pacientes tratados, 114 continuaron el tratamiento con Trudexa 40 mg en semanas alternas durante 60 meses.
Greek: 114 από 207 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Τrudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα για 60 µήνες.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluidos cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον TNF, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών στα επίπεδα των µορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη µετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 µε ένα IC50 των 1-2 x1010Μ).
Spanish: Sin embargo, dado que las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben amamantar durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Trudexa.
Greek: Ως εκ τούτου, επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Spanish: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Greek: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Spanish: Al primero se le administraron inyecciones de placebo durante 52 semanas.
Greek: Η πρώτη έλαβε ενέσεις εικονικού φαρµάκου ανά εβδοµάδα επί 52 εβδοµάδες.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Greek: Μην τρίψετε το σηµείο της ένεσης.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo Trudexa han sido asociados en raras ocasiones con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante.
Greek: Οι TNF ανταγωνιστές, συµπεριλαµβανοµένου του Trudexa, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις µε την εµφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συµπτωµάτων και/ή ακτινολογικών εκδηλώσεων αποµυελινωτικής νόσου.
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συµπτώµατα ή εµφανίζουν επιδείνωση συµπτωµάτων συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: No retire la pluma precargada mientras dure la inyección.
Greek: Μην µετακινείτε την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας καθώς γίνεται η ένεση
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Greek: Ενεργός φυµατίωση ή άλλες σοβαρές λοιµώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιµώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα στους πρώτους οκτώ µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται µε υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Spanish: Ventana
Greek: ΠΑΡΑΘΥΡΟ
Spanish: • La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
Greek: • Το κάλυµµα της βελόνας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Spanish: Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina.
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό, µια ακτινογραφία θώρακος και δοκιµασία φυµατίνης.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) del (de los) principio (s) activo (s) biológico (s)
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ων) της(των) βιολογικώς δραστικής(ων) ουσίας(ων)
Spanish: En el ensayo CHARM, 854 pacientes recibieron en periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Greek: Στη CHARM, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή µελέτη 80 mg την εβδοµάδα 0 και 40 mg την εβδοµάδα 2.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
Greek: H νόσος του Crohn είναι µια φλεγµονώδης νόσος του πεπτικού συστήµατος.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades malignas o que continúen el tratamiento en pacientes que desarrollan una enfermedad maligna al recibir Trudexa.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες που περιέλαβαν ασθενείς µε ιστορικό κακοήθειας ή µε ασθενείς που συνεχίζουν τη θεραπεία παρά την ανάπτυξη κακοήθειας κατά τη διάρκεια της λήψης Trudexa.
Spanish: Sujete el émbolo de la pluma precargada, presione ligeramente hacia abajo en el lugar de inyección (sujételo en el lugar sin moverlo).
Greek: Κρατώντας το κάλυµµα της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας, πιέστε κάτω απαλά στην περιοχή της ένεσης (κρατώντας σταθερά χωρίς να µετακινείτε)
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (µη δεσµευµένα στα anti-adalimumab αντισώµατα, AAA) ήταν χαµηλότερα στους ασθενείς µε µετρήσιµα ΑΑΑ.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6%) tratados con adalimumab.
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, τα αντισώµατα adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/269 ασθενείς (2,6%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Spanish: Los ensayos III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν µία επιπρόσθετη πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης κατά την εβδοµάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρηµάτων).
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de Trudexa en semanas alternas.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιηµένη κατάσταση της τάξης των 7 µg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
Spanish: • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies
Greek: • Δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδηµα στα πόδια
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι, π.χ. δερµατική δοκιµασία φυµατίωσης και ακτινογραφία θώρακος θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες µπορεί να εφαρµοσθούν).
Spanish: Los pacientes no-respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη µελέτη και εποµένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Spanish: En el ensayo V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 6).
Greek: Στη Μελέτη V, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου total Sharp score (βλέπε Πίνακα 6).
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Trudexa semanales durante 52 semanas.
Greek: Η δεύτερη έλαβε 20 mg Trudexa ανά εβδοµάδα επί 52 εβδοµάδες.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
Greek: Παρόµοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για 160/80 mg και 80/40 mg επαγωγικά σχήµατα την εβδοµάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύµητες ενέργειες στην οµάδα που έλαβε 160/80 mg.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
Greek: • Με µια γρήγορη, σύντοµη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα.
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Trudexa.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης και της αναφυλαξίας µετά τη χορήγηση Trudexa.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Trudexa pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
Greek: Oι ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εµβολιασµούς, εκτός των εµβολίων από ζώντες µικροοργανισµούς.
Spanish: En pacientes con artritis psoriásica, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 38 de 376 (10%) sujetos tratados con adalimumab.
Greek: Σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα adalimumab σε 38/376 ασθενείς (10%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Trudexa usted mismo utilizando la pluma precargada.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο µε τον οποίον γίνεται η ένεση Trudexa χρησιµοποιώντας τη προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας.
Spanish: No use Trudexa:
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το Trudexa
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 5).
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa/MTX έδειξαν σηµαντικά µικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που ελάµβαναν ΜΤΧ ως µονοθεραπεία στους 6 και 12 µήνες (βλέπε Πίνακα 5).
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Trudexa en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados (ver tabla 7).
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εµπειρία για την αποτελεσµατικότητα του Trudexa σε ασθενείς µε ψωριασική αρθροπάθεια µε συνυπάρχουσα αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, εξαιτίας του µικρού αριθµού ασθενών οι οποίοι µελετήθηκαν (βλέπε Πίνακα 7).
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
Greek: • Αφήστε το δέρµα από το πρώτο χέρι
Spanish: Son de especial importancia infecciones tales como neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia.
Greek: Λοιµώξεις ιδιαίτερου ενδιαφέροντος είναι η πνευµονία, η πυελονεφρίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και η σηψαιµία.
Spanish: En el ensayo más amplio (VIII), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con Trudexa comparado con placebo.
Greek: Σε µία µεγαλύτερη µελέτη (VIII) µε 315 ασθενείς, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική βελτίωση των σηµείων και συµπτωµάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa σε σύγκριση µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Spanish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Greek: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Spanish: • Cerciórese de que el émbolo está totalmente insertado en el interior de la jeringa.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έµβολο έχει εισαχθεί καλά µέσα στη σύριγγα.
Spanish: En la experiencia post-comercialización desde enero de 2003, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades malignas diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma) es aproximadamente de 1,7 por 1000 pacientes/año.
Greek: Από την µετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003, κυρίως σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών εκτός του λεµφώµατος και των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 1,7 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Spanish: En el ensayo GAIN, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
Greek: Στην GAIN, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εµφάνισαν µη ανοχή στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν είτε 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2 είτε εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2.
Spanish: • Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Trudexa u otros agentes que bloquean el TNF.
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εµφάνισης συγκεκριµένων ειδών καρκίνου σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa ή άλλο TNF ανταγωνιστή.
Spanish: Trudexa ha demostrado reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Greek: Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη φυσική δραστηριότητα.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Spanish: Cada envase contiene un vial con una jeringa estéril vacía y dos toallitas empapadas en alcohol.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο µε µία άδεια στείρα σύριγγα και 2 επιθέµατα αλκοόλης.
Spanish: Sujete la pluma precargada con una mano con la tapa gris hacia abajo (tapa 1).
Greek: Κρατήστε την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µε το ένα χέρι µε το γκρι κάλυµµα (1) προς τα κάτω.
Spanish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Greek: Αbbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Spanish: Nombre y direccióndel (de los) fabricante (s) responsable (s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Greek: NA NA NA 4,5% 23,2% a Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες b 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα c MTX = µεθοτρεξάτη
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Greek: Σε µία ερευνητική κλινική µελέτη, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός anti-TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευµονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύµονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λαµβάνουν infliximab συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
Spanish: En el ensayo IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Trudexa y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
Greek: Στη Μελέτη IV, η ACR 20 απάντηση των ασθενών που έλαβαν Trudexa µαζί µε τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σηµαντικά καλύτερη συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο µαζί µε τη συνήθη θεραπεία (p < 0,001).
Spanish: • Después de la inyección de Trudexa, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
Greek: • Μετά την ένεση του Trudexa, πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
Spanish: - Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Trudexa.
Greek: Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Ο γιατρός σας θα σας δώσει µια Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Trudexa καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida a la terapia, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2, siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για µια πιο γρήγορη ανταπόκριση στη θεραπεία, µπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις σε µία µέρα ή ως δύο ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχείς ηµέρες), 80 mg την εβδοµάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύµητων ενεργειών είναι µεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de Trudexa.
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το ένθετο φύλλο οδηγιών για το χρήστη.