FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Replagal für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Replagal voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Replagal zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Replagal vast te stellen.
German: Was ist Replagal?
Dutch: Wat is Replagal?
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung verringerte Replagal im Vergleich zu Placebo die Schmerzen bei Patienten signifikant.
Dutch: Na een behandeling van zes maanden bleek Replagal de pijn van de patiënten significant te hebben verminderd in vergelijking met placebo.
German: Welchen Nutzen hat Replagal in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Replagal tijdens de studies te hebben?
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Gb3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan Gb3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Gb3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt Gb3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3), abbaut.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan het enzym alfagalactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3).
German: Der Wirkstoff in Replagal, Agalsidase alfa, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Dutch: Agalsidase alfa, de werkzame stof van Replagal, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat agalsidase alfa kan worden aangemaakt.
German: Replagal ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Dutch: Replagal is een enzymsubstitutietherapie, dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym krijgen toegediend.
German: Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Dutch: Replagal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
German: Replagal wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 40 männlichen Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Replagal is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal veertig mannelijke patiënten deelnamen.
German: Replagal soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei Morbus-FabryPatienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Dutch: Replagal is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat bij patiënten met de ziekte van Fabry ontbreekt - te vervangen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Replagal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Replagal.
German: Wie wurde Replagal untersucht?
Dutch: Hoe is Replagal onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Replagal verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Replagal in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Replagal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Replagal.
German: Replagal wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Replagal was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
German: Warum wurde Replagal zugelassen?
Dutch: Waarom is Replagal goedgekeurd?
German: Replagal darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten, mogen Replagal toedienen.
German: Wie wird Replagal angewendet?
Dutch: Hoe wordt Replagal gebruikt?
German: Wie wirkt Replagal?
Dutch: Hoe werkt Replagal?
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
German: --1 Eine Dosis (2 ml) enthält:
Dutch: --1 Per dosis van 2 ml:
German: Stärke Darreichungsform
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Packungsgröße
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Diese Reaktionen klingen ohne Behandlung in 2 bis 5 Tagen ab.
Dutch: Deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen 2 tot 5 dagen.
German: Der Schutz beginnt zu Beginn der Trächtigkeit und dauert 6 Monate.
Dutch: De bescherming begint bij de aanvang van de dracht en duurt zes maanden.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität kann alle 6 Monate eine einzelne Auffrischungsinjektion gegeben werden.
Dutch: Om de immuniteit te behouden kan om de zes maanden één boosterinjectie worden gegeven.
German: Wenn die Tiere mit dem Virus in Kontakt kommen, ist das Immunsystem in der Lage, schnell zu reagieren.
Dutch: Als de dieren met het virus in contact komen, zal hun immuunsysteem snel kunnen reageren.
German: Bei der ersten Impfserie handelt es sich um zwei Injektionen im Abstand von 3 Wochen, wobei die zweite Injektion mindestens 3 Wochen vor der Paarung gegeben wird.
Dutch: De eerste vaccinatiekuur bestaat uit twee injecties die met drie weken tussentijd worden gegeven, terwijl de tweede injectie minstens drie weken voor de bevruchting wordt gegeven.
German: Nach der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur auftreten (was bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann), der jedoch innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingt.
Dutch: Na vaccinatie kan een stijging van de lichaamstemperatuur optreden (die maximaal 1 op 10 dieren kan treffen), maar dit is binnen 24 tot 48 uur voorbij.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Dutch: Meer informatie over ReproCyc ParvoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
German: Die häufigste Nebenwirkung von ReproCyc ParvoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine kurze Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReproCyc ParvoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn kortstondige roodheid of zwelling (tot 4 cm) op de injectieplaats.
German: Der Impfstoff enthält ein porcines Parvovirus-Protein, das keine Erkrankung verursacht.
Dutch: Het vaccin bevat een porciene parvoviruseiwit dat geen ziekte veroorzaakt.
German: Warum wurde ReproCyc ParvoFLEX in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is ReproCyc ParvoFLEX in de EU toegelaten?
German: Übersicht über ReproCyc ParvoFLEX und Gründe für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van ReproCyc ParvoFLEX en de reden(en) van toelating in de EU
German: ReproCyc ParvoFLEX erhielt am 26/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Op 26/04/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReproCyc ParvoFLEX verleend.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReproCyc ParvoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van ReproCyc ParvoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose) EMA/245835/2019
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin) EMA/245847/2019
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Impfstoff.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een vaccin.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektion erhältlich.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt verkocht als injectie.
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Totgeburten und kleine Würfe bei weiblichen Schweinen.
Dutch: Het porciene parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboren biggen en kleine worpen bij zeugen.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX
Dutch: Overige informatie over ReproCyc ParvoFLEX
German: Drei Laborstudien haben gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX vor einer transplazentaren Infektion mit dem porcinen Parvovirus schützt, da mehr als 95 % der Ferkel von geimpften weiblichen Schweinen vor Infektionen geschützt waren, wie aus dem Fehlen des Parvovirus hervorging.
Dutch: Tijdens drie laboratoriumstudies is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX bij varkens bescherming biedt tegen transplacentale besmetting met het porciene parvovirus, aangezien meer dan 95% van de biggen van gevaccineerde zeugen beschermd waren tegen besmetting, zoals blijkt uit de afwezigheid van parvovirus.
German: Dies trägt dazu bei, die ungeborenen Ferkel während der Trächtigkeit vor Infektionen mit dem porcinen Parvovirus zu schützen.
Dutch: Dit helpt de nog ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält das inaktivierte (abgetötete) porcine Parvovirus Stamm 27a Virusprotein 2.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat de geïnactiveerde (dode) porciene parvovirusstam 27a virale proteïne 2.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält auch das Adjuvans (Inhaltsstoff, der die Immunreaktion stärkt) Carbomer.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat ook het adjuvante carbomeer, een ingrediënt dat de immuunrespons versterkt.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Tierimpfstoff, der weiblichen Schweinen verabreicht wird, um ihre ungeborenen Ferkel vor einer Infektion mit dem porcinen Parvovirus über die Plazenta zu schützen.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een diergeneeskundig vaccin dat aan zeugen wordt gegeven om hun ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus via de placenta.
German: Wird ReproCyc ParvoFLEX weiblichen Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer ReproCyc ParvoFLEX aan zeugen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het viruseiwit als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit ReproCyc ParvoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met ReproCyc ParvoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Es wird in das Muskelgewebe von weiblichen Schweinen ab einem Alter von 5 Monaten verabreicht.
Dutch: Deze wordt ingespoten in de spier van zeugen die vijf maanden of ouder zijn.
German: Was ist ReproCyc ParvoFLEX und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ReproCyc ParvoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit ReproCyc ParvoFLEX verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReproCyc ParvoFLEX in?
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose)
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin)
German: Eine Feldstudie in Spanien hat gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX, wenn es weiblichen Schweinen verabreicht wurde, gemessen anhand der Fruchtbarkeit der geimpften Tiere, der Anzahl der Totgeburten und der Größe der Würfe ebenso wirksam war wie ein zugelassener Impfstoff gegen das porcine Parvovirus, Parvoseng.
Dutch: Tijdens een veldstudie in Spanje is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX, wanneer het aan zeugen wordt toegediend, net zo werkzaam is als Parvoseng, een toegelaten porcine parvovirusvaccin.
German: Wie wird ReproCyc ParvoFLEX angewendet?
Dutch: Hoe wordt ReproCyc ParvoFLEX gebruikt?
German: Welchen Nutzen hat ReproCyc ParvoFLEX in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek ReproCyc ParvoFLEX tijdens studies te hebben?
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Hoe werkt ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von ReproCyc ParvoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReproCyc ParvoFLEX.
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
German: Beginn der Immunität: Ab Beginn der Trächtigkeit.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf het begin van de dracht.
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 2 mg
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Dutch: Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling.
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
Dutch: De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Dutch: De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór dekking gegeven.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur, wordt vaak waargenomen.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
German: Eine Dosis (2 ml) enthält:
Dutch: Een dosis (2 ml) bevat:
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
Dutch: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovenstaande genoemde diergeneesmiddel.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Dutch: Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak voor.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: binnen 8 uur gebruiken.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medicijn Agentschap http://www.ema.europa.eu/.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid- en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met ReproCyc PRRS EU op één injectieplaats.
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX vervangt hierbij het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
Dutch: Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen Carbomeer
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
Dutch: Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
German: Suspension zur Injektion.
Dutch: Suspensie voor injectie.
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te stimuleren bij varkens.
German: 20 ml Flaschen
Dutch: 20 ml fles
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
German: Die Packungsbeilage von ReproCyc PRRS EU muss vor der Anwendung der gemischten Produkte zu Rate gezogen werden.
Dutch: De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product toegediend wordt.
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Mengen met ReproCyc PRRS EU:
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Kaliumchlorid
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat watervrij
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 12 x 20 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 200 ml (12 x 100 Dosen)
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: 100 ml, 200 ml Flaschen
Dutch: 100 ml, 200 ml flessen
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
German: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening binnen 8 uur gebruiken.
German: Den gesamten Inhalt einer Flasche ReproCyc ParvoFLEX zur Rekonstitution des Lyophilisats einer Flasche ReproCyc PRRS EU verwenden.
Dutch: De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 4.2).
German: 20 ml (10 Dosen)
Dutch: 20 ml (10 doses)
German: Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA) Carbomer 2 mg
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete").
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek "Indicatie(s)").
German: Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie voor injectie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Suidae, inaktivierte virale Impfstoffe, porzines Parvovirus
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
German: PACKUNGSBEILAGE: ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
Dutch: BIJSLUITER ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
German: Karton mit 20 ml, 100 ml und 200 ml Flaschen
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen)
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
German: 100 Dosen (200 ml)
Dutch: 100 doses (200 ml)
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Dutch: INDIEN NOODZAKELIJK
German: Ch.-B. {Nummer}
Dutch: Lot {nummer}
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Der Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Dutch: Dit kan maximaal 2 jaar duren.
German: Was ist Repso und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sie nehmen Repso in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Dutch: U zult Repso gewoonlijk langdurig gebruiken.