FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu C10-004 dotyczącym aHUS, średnia (±SD) liczba płytek krwi wzrosła z 119 ± 66 × 109/l na początku badania, do 200 ± 84 × 109/l po pierwszym tygodniu.
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 119 ± 66 ×109/l v izhodišču na 200 ± 84 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 252 ± 70 ×109/l).
Polish: Pacjenci z nieprawidłowym poziomem początkowym; n/n (%) Brak zdarzeń zakrzepowej mikroangiopatii, n (%) (przedział ufności
Slovenian: Bolniki z nenormalnim izhodiščem, n/n (%) Stanje brez TMA dogodkov, n (%) (95-%
Polish: Posocznica jest częstą postacią zakażeń meningokokowych u pacjentów leczonych produktem Soliris (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, se meningokokne okužbe pogosto začnejo s sepso (glejte poglavje 4.8).
Polish: Choroby ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego Lek Soliris jest stosowany również w leczeniu dorosłych pacjentów z pewnymi chorobami, które atakują głównie nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, nazywanymi chorobami ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD, ang. neuromyelitis optica spectrum disorders).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
Polish: • Konieczne jest szczepienie dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus influenzae przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
Polish: Pacjenci w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C10-004 so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Polish: Badanie C10-004 dotyczące aHUS N = 41
Slovenian: Študija aHUS C10-004
Polish: Niedokrwistość aplastyczna lub MDS w wywiadzie (%)
Slovenian: Anamneza aplastične anemije ali MDS (%) Sočasno zdrav.
Polish: W Tabeli 18 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS.
Slovenian: V preglednici 18 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-003.
Polish: Poprawa CKD o ≥1 stadium, n (%)
Slovenian: Izboljšanje CKD za ≥ 1 stopnjo,
Polish: W celu podania dawki 600 mg należy pobrać 60 ml leku Soliris i dodać 60 ml rozcieńczalnika.
Slovenian: Za 600 mg odmerke uporabite 60 ml zdravila Soliris in dodajte 60 ml vehikla za redčenje.
Polish: Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem, imenovano paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Polish: Leczenie będzie prowadzone przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonego roztworu z fiolki leku Soliris, umieszczonego w worku kroplówki, przez rurkę, bezpośrednio do jednej z żył pacjenta.
Slovenian: Zdravilo vam bo dajal zdravnik ali drug zdravstveni delavec z infundiranjem razredčene vsebine viale zdravila Soliris iz infuzijske vrečke skozi cevko neposredno v eno od ven. Priporočljivo je, da traja začetek zdravljenja, imenovan začetna faza, 4 tedne, tej fazi pa sledi faza vzdrževanja.
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej (dotyczy pacjentów z aHUS) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym ekulizumab.
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Polish: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 900 mg razredčenega zdravila
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Slovenian: o smernice za bolnike/skrbnike in njihovo vsebino, o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju opozoriti, da se zdravijo z ekulizumabom,
Polish: Dane uzyskane u 143 pacjentów w jednym kontrolowanym badaniu (ECU-NMO-301) oraz u 119 pacjentów, którzy kontynuowali udział w jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECUNMO-302), wykorzystano do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Soliris w leczeniu pacjentów z NMOSD.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti zdravila Soliris pri zdravljenju bolnikov z NMOSD so uporabili podatke 143 bolnikov v eni kontrolirani študiji (študija ECU-NMO-301) in 119 bolnikov, ki so nadaljevali v enem odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-NMO-302).
Polish: W Tabeli 7 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS.
Slovenian: V preglednici 7 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004.
Polish: W badaniu C08-002A/B dotyczącym aHUS odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza, jak i bez niej.
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Polish: • duszność (trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa), podrażnienie gardła, katar (wodnisty katar);
Slovenian: • dispneja (oteženo dihanje), krvavenje iz nosu, zamašen nos (kongestija nosu), draženje v žrelu,
Polish: • zaburzenia snu, niezwykłe sny;
Slovenian: • bolezen z zvečanim delovanjem ščitnice (Basedowova bolezen), • motnje spanja, neobičajne sanje,
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Soliris Bez przetoczeń
Slovenian: Soliris Brez transfuzije
Polish: • zapalenie otrzewnej (tkanki, która pokrywa większość narządów w brzuchu), zaparcia,
Slovenian: • vnetje peritoneja (tkiva, ki obdaja večino organov v trebuhu), zaprtje, nelagodje v želodcu po obrokih (dispepsija), napihnjenost trebuha,
Polish: Tabela 17: Charakterystyka stanu początkowego dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS
Slovenian: Preglednica 17: Izhodiščne značilnosti pediatričnih in mladostniških bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003
Polish: Pacjenci albo zostali zaszczepieni przeciwko meningokokom co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris, albo byli poddawani odpowiedniej profilaktycznej antybiotykoterapii do 2 tygodni od momentu zaszczepienia.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi cepljenje proti meningokokom vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris bodisi profilaktično zdravljenje z ustreznimi antibiotiki do 2 tedna po cepljenju.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały w fiolce należy usunąć.
Slovenian: Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj izdelek ne vsebuje konzervansov.
Polish: W Tabeli 17 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS.
Slovenian: V preglednici 17 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003.
Polish: Dodatkowo lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację.
Slovenian: Zdravnik bo želel tudi podrobneje spremljati vaše stanje.
Polish: Czas między aktualnym zdarzeniem klinicznym zakrzepowej mikroangiopatii a podaniem pierwszej dawki w badaniu (w miesiącach), mediana (min, maks)
Slovenian: čas od trenutne klinične manifestacije TMA do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie produktem Soliris wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Slovenian: Bolniki, ki se začnejo zdraviti z zdravilom Soliris prej kot 2 tedna po cepljenju proti meningokoku, morajo prejeti ustrezno profilaktično antibiotično zdravljenje, dokler od cepljenja ne mineta 2 tedna.
Polish: Dzieci i młodzież z PNH i z aHUS o masie ciała ≥ 40 kg są leczone zgodnie z odpowiednimi zaleceniami dotyczącymi dawkowania jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Slovenian: Pediatrične bolnike s PNH in z aHUS s telesno maso ≥ 40 kg zdravimo po priporočilih za odmerjanje za zdravljenje odraslih.
Polish: • nowotwór skóry (czerniak), zaburzenie czynności szpiku kostnego;
Slovenian: • kožni tumor (melanom), bolezen kostnega mozga,
Polish: Istotne, dodatkowe punkty końcowe obejmowały przemęczenie i jakość życia zależną od zdrowia.
Slovenian: Utrujenost in z zdravjem povezana kakovost življenja sta bili relevantni sekundarni končni stanji.
Polish: Chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD, ang. neuromyelitis optica spectrum disorder) u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw akwaporynie 4 (AQP4, ang. aquaporin-4) w przypadku rzutowego przebiegu choroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje: - refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti acetilholinskemu receptorju (AChR) (glejte poglavje 5.1); - specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (neuromyelitis optica spectrum disorderNMOSD) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti akvaporinu-4 (anti-aquaporin-4AQP4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych ekulizumabu, w tym chorych na PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, jak również zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki ekulizumaba v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pri izkušnjah iz obdobja trženja MedDRA glede na organske sisteme
Polish: Odsetek 95% CI
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Soliris u pacjentów z PNH, z hemolizą, oceniano w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (C04-001).
Slovenian: 26-tedenske randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije (C04-001).
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów z PNH, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih s PNH Pri bolnikih s PNH, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno nadzirati znake in simptome resne intravaskularne hemolize.
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących aHUS przypadki powikłań w postaci zakrzepowej mikroangiopatii były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih zapleta trombotične mikroangiopatije pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka zdravila Soliris v kliničnih preskušanjih aHUS (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), mrzlica, občutek utrujenosti (utrujenost), gripi podobna bolezen.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym opornej na leczenie gMG u żadnego (0/62) z pacjentów otrzymujących produkt Soliris nie stwierdzono odpowiedzi w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych w ciągu 26 tygodni aktywnego leczenia.
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
Polish: W Tabeli 8 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS.
Slovenian: V preglednici 8 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-004.
Polish: U pięćdziesięciu procent pacjentów stwierdzono występowanie mutacji w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciała.
Slovenian: Petdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczeniem ekulizumabem, 35 pacjentów otrzymywało leczenie z zastosowaniem osocza.
Slovenian: Vsega skupaj 35 bolnikov je pred ekulizumabom prejelo PE/PI.
Polish: • Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite zahtevano količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Polish: aRopień obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: ropień kończyny, ropień okrężnicy, ropień nerki, ropień podskórny, ropień zęba, ropień wątroby i śledziony, ropień okołoodbytniczy, ropień odbytnicy.
Slovenian: a Absces vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: absces uda, absces debelega črevesa, ledvični absces, podkožni absces, zobni absces, absces jeter in vranice, perirektalni absces, rektalni absces.
Polish: W Tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-002A/B dotyczącego aHUS.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-002A/B.
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu przy braku leczenia ratunkowego wynosił 59,7% w grupie otrzymującej produkt Soliris i 39,7% w grupie placebo (p = 0,0229).
Slovenian: Delež bolnikov, ki se je v 26. tednu klinično odzval na zdravljenje brez rešilnega zdravljenja, je bil pri zdravilu Soliris 59,7 %,
Polish: Pacjenci w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C10-0043 so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Polish: We wszystkich badaniach dawka produktu Soliris u dorosłych i młodzieży z aHUS wynosiła 900 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, następnie 1200 mg 7 ± 2 dni później, po czym 1200 mg co 14 ± 2 dni przez czas trwania badania.
Slovenian: vseh študijah je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih in mladoletnih bolnikih z aHUS 900 mg vsakih 7 ± 2 dni 4 tedne, čemur je sledil odmerek 1.200 mg 7 ± 2 dni in nato 1.200 mg vsakih
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg. Dawkowanie produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg opiera się na dawkowaniu u pacjentów z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg.
Slovenian: Soliris za bolnike s PNH s telesno maso manj kot 40 kg temelji na odmerjanju, ki ga uporabljamo za bolnike z aHUS, ki tehtajo manj kot 40 kg.
Polish: Komitet uznał, że drugie podejście będzie w tym przypadku bardziej odpowiednie.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bil v tem primeru najprimernejši drugi pristop.
Polish: Procedurę podziału pracy wszczęto dnia 6 stycznia 2012 r.
Slovenian: Postopek z delitvijo dela se je začel 6. januarja 2012.
Polish: Wniosek przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Czechom, Estonii, Finlandii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Łotwie, Holandii, Słowacji i Hiszpanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Slovenian: Vloga je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter Avstriji, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Latviji, Nizozemski, Slovaški in Španiji kot zadevnim državam članicam.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 26 kwietnia 2013 r.
Slovenian: Podrobni razlogi za ponoven pregled so bili podani 26. aprila 2013.
Polish: Badania eliminacji pozostałości
Slovenian: Študije o izločanju ostankov
Polish: Rozpatrywano więc dwie możliwości ustalenia ogólnego okresu karencji:
Slovenian: Tako sta bili obravnavani dve možnosti za določitev splošne karence:
Polish: Główną wadą badania było zastosowanie oznaczenia mikrobiologicznego.
Slovenian: Glavna pomanjkljivost študije je bila uporaba mikrobiološkega postopka.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je 30. oktobra 2012 Združeno kraljestvo sprožilo napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Polish: Należało też wziąć pod uwagę aktualne wskazówki CVMP dotyczące ustalania okresu karencji.
Slovenian: Pri tem je moral upoštevati trenutne smernice CVMP za določanje karence.
Polish: Ten okres karencji uwzględnia wszystkie dostępne dane i został ustalony z zastosowaniem metody statystycznej.
Slovenian: Pri tej karenci so upoštevani vsi razpoložljivi podatki in je bila določena z uporabo statističnega pristopa.
Polish: W związku z tym uznano, że dane ze wszystkich dostępnych badań są istotne i jako takie powinny być brane pod uwagę.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so pomembni podatki iz vseh razpoložljivih študij, ki jih je zato treba upoštevati.
Polish: Po połączeniu danych dla mięśni, przy zastosowaniu rzeczywistych wartości, w tym wartości poniżej granicy oznaczenia ilościowego, uzyskano metodą statystyczną okres karencji wynoszący 9 dni (test F: <0,025; test Cochrana: >0,05; test Bartletta: >0,05; test Shapiro-Wilka: >0,10).
Slovenian: Po združitvi podatkov za mišice z uporabo dejanskih vrednosti, vključno s tistimi pod mejo kvantifikacije, se dobi statistično izpeljano karenco za meso 9 dni (F-preizkus: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC RODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: CVMP zgodził się, że istnieje prawdopodobieństwo braku znaczącej różnicy w rozpuszczalności dostępnych na rynku produktów, niezależnie od tego, czy zawierają kwas winowy, czy też kwas cytrynowy.
Slovenian: CVMP se je strinjal, da po vsej verjetnosti ni pomembnih razlik v topnosti zdravil na trgu, ne glede na to, ali vsebujejo vinsko kislino ali citronsko kislino.
Polish: W szczególności nie ma uzasadnienia dla ignorowania wyników tego badania, zważywszy, że w Unii Europejskiej kurczęta stosowane w produkcji żywności mogą znacząco różnić się między sobą pod względem rasy, masy ciała i wieku.
Slovenian: Še zlasti ni nobenega razloga za neupoštevanje te študije ob dejstvu, da se znotraj Evropske unije piščanci za proizvodnjo hrane lahko zelo razlikujejo glede na pasmo, velikost in starost.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wyniki badania z 2011 r. są zgodne z wynikami wszystkich innych badań nad podobnymi i biorównoważnymi produktami, przeprowadzonych w Europie w ostatnich latach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da so bile ugotovitve iz študije iz leta 2011 skladne z vsemi drugimi študijami s podobnimi in biološko enakovrednimi zdravili, ki so jih v zadnjih letih izvedli v Evropi.
Polish: Uważa się, że taki zmieniony, trwający 9 dni okres karencji jest wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Spremenjena karenca 9 dni naj bi bila primerna za zagotovitev varnosti potrošnika.
Polish: Wyliczenie okresu karencji na mięso z użyciem podejścia alternatywnego nie było możliwe, jako że jedna z próbek zawierała pozostałości na poziomie maksymalnych limitów pozostałości w ostatnim punkcie czasowym (8 dni).
Slovenian: Karence za meso ni bilo mogoče izračunati z alternativnim pristopom, saj je en vzorec ob zadnji časovni točki (8 dni) vseboval maksimalne vrednosti ostankov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z trzech badań eliminacji pozostałości.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz treh študij o izločanju ostankov.
Polish: CVMP rozważył, czy różnice w sposobie przeprowadzenia dwóch ostatnich badań eliminacji pozostałości mogą stanowić wytłumaczenie dla różnicy w uzyskanych okresach karencji.
Slovenian: CVMP je preučil, ali bi lahko razlike v izvedbi zadnjih dveh študij o izločanju ostankov pojasnile neskladje, ki so ga zabeležili pri ugotovljenih karencah.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale.
Polish: Opcja nr 2 - połączenie danych z obu badań, pod warunkiem, że są one odpowiedniej jakości, jako że dwa eksperymenty mogą umożliwić lepszą ocenę „rzeczywistego" okresu karencji.
Slovenian: možnost (2) - združiti podatke iz obeh študij, saj bi lahko ob sprejemljivi kakovosti študij na podlagi obeh preskusov bolje ocenili „pravo‟ karenco.
Polish: Stężenia pozostałości w innych tkankach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 4 dnia.
Slovenian: Vrednosti ostankov v drugih tkivih so bile pod zadevnimi mejnimi vrednostmi od 4. dneva naprej.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA:
Slovenian: BESEDILO ZA OZNAKE:
Polish: Tą metodą uzyskuje się więc ogólny okres karencji trwający 12 dni.
Slovenian: S tem pristopom bi nato dobili splošno karenco 12 dni;
Polish: Przy stosowaniu mikrobiologicznych metod analizy możliwość wykorzystania uzyskanych danych do poparcia wniosku jest uzależniona od stopnia sprawdzania danej metody.
Slovenian: Kadar se uporabi mikrobiološka analizna metoda, se pridobljene podatke lahko uporabi za utemeljitev predloga, če je bila metoda ustrezno validirana.
Polish: Tym samym uznano, że proponowany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji trwający 6 dni jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Posledično karenca 6 dni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ni primerna, saj ne zagotavlja varnosti potrošnika.
Polish: Stężenia pozostałości doksycykliny w mięśniach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 5 dnia.
Slovenian: Vrednosti ostankov doksiciklina v mišicah so bile pod mejno vrednostjo za mišice od 5. dneva naprej.
Polish: Jako że w badaniu z 2011 r. nie można było zastosować metody statystycznej, korzystając z alternatywnego podejścia wyliczono 6dniowy okres karencji.
Slovenian: Ker v študiji iz leta 2011 ni bilo mogoče uporabiti statistične metode, bi lahko z alternativnim pristopom izračunali karenco 6 dni.