FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/005
Icelandic: Zarzio 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/495/005
Swedish: Zarzio rekommenderas inte under graviditet.
Icelandic: Zarzio er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Swedish: Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösningar.
Icelandic: Ekki má þynna Zarzio með natríum klóríð lausnum.
Swedish: Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
Icelandic: Zarzio er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.
Swedish: Medfödd neutropeni:
Icelandic: Skammtar Meðfædd daufkyrningafæð:
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen),
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zarzio 30 ME/0,5 ml
Swedish: • om du får någon eller några av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av övermättnad samt allmän trötthetskänsla.
Icelandic: ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: - bólga eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þroti í kvið og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Swedish: Zarzio verkar genom att stimulera benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar.
Icelandic: Zarzio vinnur á þann hátt að það örvar beinmerginn til aukinnar framleiðslu á hvítum blóðkornum.
Swedish: se avsnitt 2.
Icelandic: Sjá kafla
Swedish: Den första dosen av filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgstransplantation.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af filgrastim að minnsta kosti 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsinnrennsli.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zarzio 48 ME/0,5 ml
Swedish: Kronisk GvHD
Icelandic: Sandoz GmbH
Swedish: Mobilisering av PBSC ger inte någon direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas vid allogen stamcellstransplantation.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið veitir ekki beinan klínískan ávinning fyrir heilbrigða gjafa og skal einungis notuð til undirbúnings fyrir ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zarzio 30 ME/0,5 ml inndæling eða innrennsli Filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Användning av förfylld spruta utan nålskydd Administrera dosen på brukligt sätt.
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar án nálaröryggisbúnaðar Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.
Swedish: • om du får några av följande symtom: feber eller frossa eller känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andfåddhet, extrem smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.
Icelandic: ef þú ert með samtímis einhver af eftirfarandi einkennum: - hita eða hroll, eða ef þér er mjög kalt, ert með hraðan hjartslátt, ringlun eða áttavillu,
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma användning av filgrastim hos geriatriska patienter för andra godkända filgrastimindikationer.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að meta notkun filgrastims hjá öldruðum einstaklingum með tilliti til annarra ábendinga hvað varðar filgrastim.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska Filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zarzio 48 ME/0,5 ml inndæling eða innrennsli Filgrastim s.c./i.v.
Swedish: EU/1/02/238/001 Zavesca
Icelandic: EU/1/02/238/001
Swedish: Blister (alu/Aclar)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/aclar)
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
Icelandic: 100 mg
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Zavesca má taka með eða án matar.
Swedish: Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zavesca án þess að ræða við lækninn.
Swedish: De kan sänka mängden Zavesca i din kropp.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Zavesca í líkama þínum.
Swedish: En ickeeffektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Swedish: Vad Zavesca är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað
Swedish: Gelatin,
Icelandic: Gelatín,
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Zavesca.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Zavesca.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Zavesca.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2012
Icelandic: 20. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Vad Zavesca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zavesca Hur du tar Zavesca
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavesca Hvernig nota á Zavesca
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Zavesca (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Zavesca (frekari upplýsingar í kafla 4).
Swedish: Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Zavesca ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Swedish: Om du har glömt att ta Zavesca
Icelandic: Ef gleymist að taka Zavesca
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Zavesca.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú ert að taka Zavesca.
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos äldre (> 70 år).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (> 70 ára).
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart Zavesca eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Actelion Manufacturing GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Actelion Manufacturing
Swedish: Natriumstärkelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Icelandic: Innihald hylkis Natríumsterkjuglýkólat, Póvídón (K30), Magnesíumsterat.
Swedish: Zavesca har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Zavesca hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1% och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðal rúmmálsminnkun milta 19,0%.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Zavesca.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Zavesca.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55% av patienterna.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80% av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annað hvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57%) repektive 28 (65%) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-glidi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83% av radioaktiviteten i urinen och 12% i feces.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum, voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Zavesca (se avsnitt 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Zavesca (sjá kafla 4).
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Zavesca eller på grund av redan existerande tillstånd.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Zavesca eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Swedish: Denna studie tyder även på att Zavesca har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að Zavesca hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med Zavesca i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með Zavesca eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Zavesca behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Zavesca við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Swedish: Zavesca är en vit 100 mg kapsel med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
Icelandic: Zavesca er hvítt 100 mg hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Swedish: Den vanligaste dosen av Zavesca hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Icelandic: Skammturinn af Zavesca hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Swedish: Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er miglustat 100 mg.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för Zavesca har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Icelandic: Virkni og öryggi Zavesca hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Swedish: Zavesca har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zavesca verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.
Swedish: Kapselhölje Gelatin,
Icelandic: Hylkisskel Gelatín,
Swedish: Hur Zavesca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zavesca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1% av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, mycket sällsynt: < 1/10 000).
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Swedish: Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med Zavesca i en frivillig uppföljningsstudie.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá Zavesca í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Swedish: Användning av Zavesca hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zavesca hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med Zavesca var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5% respektive 29,6%.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun Zavesca, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med Zavesca är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Zavesca voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Swedish: Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Icelandic: Zavesca inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Swedish: En kartong innehåller 4 tryckförpackningar med vardera 21 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Icelandic: Askja með 4 þynnustrimlum sem innihalda 21 hylki hver, samtals 84 hylki.
Swedish: Hur du tar Zavesca
Icelandic: Hvernig nota á Zavesca
Swedish: Kapsel, hård Vita kapslar med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
Icelandic: Hvít hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna 3.
Icelandic: Flettið pappírnum frá við örvar.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk.
Swedish: Effekt för Zavesca för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Zavesca hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Zavesca för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Zavesca hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka Zavesca skammtinn eða stöðva Zavesca meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 70-80% av dosen.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Zavesca; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Zavesca stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Swedish: Zavesca 100 mg kapslar
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki
Swedish: ACLAR/ALU tryckförpackningar som levereras i en kartong med 4 tryckförpackningar om 21 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
Icelandic: ACLAR/ALU þynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 4 þynnustrimlum, hver með 21 hylki, samtals 84 hylki.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Zavecsa hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick Zavecsa som monoterapi.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu Zavesca.
Swedish: Zavesca har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Zavesca hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med Zavesca.
Icelandic: Væg fækkun á blóðflögum án tengsla við blæðingar hefur komið fram hjá sumum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C sem fengið hafa meðferð með Zavesca.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Zavesca eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Zavesca eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med Zavessca i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með Zavesca í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Swedish: Zavesca 100 mg kapslar Miglustat
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki Miglustat
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36% och tmax försköts 2 timmar).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma) en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Icelandic: Læknirinn mun gera eftirfarandi prófanir áður en meðferð með Zavesca hefst og meðan á henni stendur: - rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum - mælingu
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40% respektive 60%, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þótt fjöldi þeirra sem höfðu lítið og miðlungsskerta nýrnastarfsemi hafi verið mjög lítill benda gögnin til u.þ.b. 40% lækkunar CL/F við lítið skerta nýrnastarfsemi og 60% lækkunar CL/F hjá þeim sem höfðu miðlungsskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Zavesca i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með Zavesca við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: 70% lækkunar CL/F hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Om du slutar att ta Zavesca
Icelandic: Ef hætt er að nota Zavesca
Swedish: Zavesca kan få dig att känna dig yr.
Icelandic: Zavesca getur valdið sundli.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Zavesca með mat eða að minnka skammtinn af Zavesca tímabundið.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med Zavesca med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í Zavesca meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Zavesca och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Zavesca og noti öruggar getnaðarvarnri áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av Zavesca (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku Zavesca á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Swedish: Zavesca är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Zavesca er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca och i 3 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Zavesca meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Zavecsa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Zavesca getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Swedish: Zavesca har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Icelandic: Zavesca hefur verið rannsakað við ábendingum þar sem ákveðin tilvik, tilkynnt sem aukaverkanir, svo sem einkenni frá taugakerfi, taugasálfræðileg einkenni, vitsmunatruflanir og blóðflagnafæð gætu einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Swedish: Zavesca verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Icelandic: Zavesca verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.