FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunde Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]sofosbuvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
German: Patienten, die gleichzeitig Tenofovirdisoproxilfumarat und Epclusa erhalten, sollten auf mit Tenofovirdisoproxilfumarat assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto tenofovīra disoproksila fumarātu, ir jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
German: d. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Latvian: d. Grupā „Citi" ir iekļauti pacienti, kuriem netika panākta NVAR12 un kuri neatbilda virusoloģiskās neefektivitātes kritērijiem.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Latvian: Ketokonazols (200 mg divas reizes dienā)/velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)d
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Latvian: Zāles, kuras ir mēreni P-gp induktori un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Epclusa terapeitisko iedarbību.
German: Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: 3. genotipa inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi var apsvērt ribavirīna pievienošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu)
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
Latvian: Vienīgajam pacientam, kuram bija 1. genotipa CHV, neefektivitātes konstatācijas brīdī nebija nedz NS5A, nedz NS5B RSV.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, polietilēnglikols, talks, sarkanais dzelzs oksīds.
German: Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte Für Patienten nach Versagen eines Behandlungsregimes mit anderen NS5A-Inhibitoren liegen keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir unterstützen.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš neefektīva ir bijusi NS5A saturoša terapija Nav klīnisko datu, kuri apstiprinātu sofosbuvīra/velpatasvīra efektivitāti, ārstējot pacientus, kuriem neefektīva ir izrādījusies citu NS5A inhibitoru saturoša terapija.
German: Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Latvian: C klases ciroze pēc CPT pirms transplantācijas
German: 28 Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un ar nieru slimību terminālā stadijā (ESRD), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CPT-Klasse B) In einer Phase-3-Studie (ASTRAL-4) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A RAVs, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi (CPT B klase) Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem ar dekompensētu cirozi vienā 3. fāzes pētījumā (ASTRAL-4).
German: Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4 oder 6 wurden per Randomisierung im Verhältnis 5:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder Placebo für 12 Wochen zugewiesen.
Latvian: Pacienti ar 1., 2., 4. vai 6. genotipa CHV infekciju pēc nejaušības principa attiecībā 5:1 tika iedalīti grupās, kurās pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa vai 12 nedēļas lietoja placebo.
German: Aszites
Latvian: Ascīti
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīnu saturošu zāļu aprakstu.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Latvian: • tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu,
German: Die AUC von Sofosbuvir und GS-331007 sind im Dosisbereich von 200 mg bis 1.200 mg annähernd proportional zur Dosis.
Latvian: Devu intervālā no 200 mg līdz 1200 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības ir gandrīz proporcionālas devai.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Latvian: Primārais gala uzstādījums CHV izārstēšanas rādītāja noteikšanai bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), to definējot kā CHV RNS līmeni zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
German: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Latvian: ↑ Dabigatrāns ↔ Sofosbuvīrs ↔ Velpatasvīrs
German: Mittlerer VelpatasvirEC50, nM (Bereich)
Latvian: Vidējais velpatasvīra EC50, nM (diapazons)
German: Sonstigesd a. Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit virologischem Versagen während der Behandlung.
Latvian: Citsd a. Pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju virusoloģiska neefektivitāte ārstēšanas laikā netika konstatēta.
German: Epclusa sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Epclusa nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa, Raltegravir oder Emtricitabin/
Latvian: Epclusa, raltegravīra vai emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Omeprazol gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Latvian: Omeprazols, lietojot vienlaicīgi ar Epclusad
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-velpatasvīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 95% - aptuveni 94% fēcēs un 0,4% urīnā.
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren und/oder mittelstarken CYP-Induktoren Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem un/vai mēreniem CYP induktoriem Zāles, kuras ir mēreni P-gp un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Epclusa terapeitisko iedarbību.
German: Potentielle Auswirkungen von Epclusa auf andere Arzneimittel Velpatasvir ist ein Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp, des BCRP (Breast Cancer Resistance Proteins), des Organo-Anion-Transporters (OATP) 1B1 und OATP1B3.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, krūts vēža rezistences proteīna, organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un OATP1B3 inhibitors.
German: Genotyp 1b
Latvian: 1b genotips
German: Genotyp 1a
Latvian: 1a genotips
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5B enthalten,
Latvian: Replikoni, kuri satur NS5B no klīniskiem izolātiem
German: Epclusa, enthalten.
Latvian: Ko Epclusa satur
German: Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Latvian: Epclusa terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi CHV pacientu ārstēšanā.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Latvian: Rifampicīns (600 mg vienu reizi dienā)/velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra disoproksila fumarāta, emtricitabīna/ tenofovīra disoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
German: Dosisgabe 1 Std. vor Dialyse
Latvian: Deva lietota 1 h pirms dialīzes
German: Epclusa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Epclusa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: SÄUREREDUZIERENDE ARZNEIMITTEL
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
German: Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation:
Latvian: Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT)
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
German: Tabelle 4: Aktivität von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen ungekürzte oder chimäre LaborReplikons
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitāte salīdzinājumā ar pilna garuma vai himēriskiem laboratoriskajiem replikoniem
German: Tabelle 15: Virologisches Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4
Latvian: Virusoloģiskais iznākums pacientiem ar 1. un 3. genotipa CHV infekciju pētījumā ASTRAL-4
German: Insgesamt
Latvian: Kopā
German: Keine Veränderung 60,3 % Anstieg des Scores (Verschlechterung)
Latvian: Palielināts rādītājs (Pasliktināšanās)
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich.
Latvian: Epclusa devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
German: Genotyp 2 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-2 (Studie 1139) ASTRAL-2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 verglichen wurde.
Latvian: Pieaugušie ar 2. genotipa CHV infekciju - ASTRAL-2 (pētījums 1139) ASTRAL-2 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā tika vērtēta 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Epclusa salīdzinājumā ar 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV pacientiem ar 2. genotipa CHV infekciju.
German: Mittelgradige RI (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Latvian: Vidēji smagi NDT (aGFĀ ≥30 un <50 ml/min/ 1,73 m2)
German: Keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Studie aufgenommen.
Latvian: Dalībai netika apstiprināts neviens pacients ar 5. genotipa CHV infekciju.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds Polietilēna glikols Talks
German: • Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana vēlāk nekā 3 stundas pēc Epclusa lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A enthalten
Latvian: Replikoni, kuri satur NS5A no klīniskiem izolātiem
German: Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Epclusa-Gruppe aufgenommen.
Latvian: Dalībai Epclusa lietotāju grupā tika apstiprināti pacienti ar 5. genotipa CHV infekciju.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht
Latvian: Ietekme uz velpatasvīra iedarbību nav pētīta
German: Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis sollten die Patienten eine zusätzliche Tablette Epclusa einnehmen.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena Epclusa tablete.
German: Genotyp 3 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-3 (Studie 1140) ASTRAL-3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 24-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 verglichen wurde.
Latvian: Pieaugušie ar 3. genotipa CHV infekciju - ASTRAL-3 (pētījums 1140) ASTRAL-3 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā tika vērtēta 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Epclusa salīdzinājumā ar 24 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV pacientiem ar 3. genotipa CHV infekciju.
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Latvian: Viegli NDT (aGFĀ ≥50 un <80 ml/ min/ 1,73 m2)
German: In einer 12-wöchigen nicht-kontrollierten Studie (Studie 4062) wurde die Sicherheit von Epclusa bei 59 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht.
Latvian: Epclusa drošums ir vērtēts 12 nedēļu nekontrolētā pētījumā 59 pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (pētījums 4062).
German: Tabelle 5: Aktivität von Sofosbuvir und Velpatasvir gegen transiente Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A oder NS5B enthalten
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A vai NS5B no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
German: S-Methadon Sofosbuvir
Latvian: S-metadons Sofosbuvīrs
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Latvian: Velpatasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 100 mg velpatasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu).
German: Tabelle 8: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV bei Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studie ASTRAL-4)
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākuma stāvokļa NS5A RSV sadalījumā pa CHV genotipiem (pētījumā ASTRAL-4)
German: • Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
German: SOF+RBV 24 Wochena
Latvian: SOF+RBV 24 nedēļasa
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
German: Die Löslichkeit von Velpatasvir vermindert sich mit steigendem pH-Wert.
Latvian: Palielinoties pH, samazinās velpatasvīra šķīdība.
German: Mit NS5A RAV zu Studienbeginn
Latvian: Ar jebkuru NS5A RSV pētījuma sākumā Bez NS5A RSV pētījuma sākumā
German: Nach Anwendung von Epclusa betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 25 Stunden betrug.
Latvian: Vidējie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc Epclusa lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 25 stundas.
German: • Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
Latvian: • amiodaronu, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; • rifapentīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai);
German: GT = Genotyp a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration
Latvian: GT = Genotips a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
Latvian: 106 ārstēto pacientu vidējais vecums bija 57 gadi (diapazons: no 25 līdz 72 gadiem); 86% pacientu bija vīrieši; 51% bija baltās rases, 45% bija melnās rases; 22% pētījuma sākumā ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 19 pacientiem (18%) bija kompensēta ciroze, un 29% bija iepriekš ārstēti.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
German: Rosuvastatin (10-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Latvian: Rosuvastatīns (10 mg vienreizēja deva)/velpatasvīrs (100 mg vienu reizi dienā)d
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Epclusa Sofosbuvir und Velpatasvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP.
Latvian: Sofosbuvīrs un velpatasvīrs ir zāļu transportvielu P-gp un BCRP substrāti.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Virologisches
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR12 Virusoloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā
German: Tabelle 11 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-2 dar.
Latvian: 11. tabulā ir parādīta NVAR12 pētījumā ASTRAL-2.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])/ sofosbuvīrs (400 mg vienu reizi dienā)d
German: Das mediane Alter der 740 behandelten Patienten lag bei 56 Jahren (Bereich: 18 bis 82); 60 % der Patienten waren männlich, 79 % waren Weiße; 9 % waren Farbige; 21 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; der Anteil der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5, oder 6 betrug 53 %, 17 %, 19 %, 5 % bzw. 7 %; 69 % hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 74 % hatten zu Studienbeginn einen HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose und 32 % waren vorbehandelt.
Latvian: 740 ārstēto pacientu vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons: no 18 līdz 82); 60% pacientu bija vīrieši; 79% bija baltās rases, 9% bija melnās rases; 21% pētījuma sākumā ķermeņa masas indekss bija vismaz 30 kg/m2; pacientu ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju īpatsvars bija attiecīgi 53%, 17%, 19%, 5% un 7%; 69% bija IL28B alēles (CT vai TT) bez CC; 74% sākotnējā stāvokļa CHV RNS līmeņi bija vismaz 800 000 SV/ml; 19% bija kompensēta ciroze, un 32% bija iepriekš ārstēti.
German: Ritonavir Sofosbuvir
Latvian: Ritonavīrs Sofosbuvīrs
German: Patienten nach Lebertransplantation
Latvian: Pacienti, kuriem ir veikta aknu transplantācija
German: Tabelle 13 zeigt die SVR12 ausgewählter Subgruppen.
Latvian: NVAR12 noteiktās apakšgrupās ir parādīta 13. tabulā.
German: Klinische Studien bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion - ASTRAL-5 (Studie 1202) In ASTRAL-5 wurde die 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4 evaluiert, die mit HIV-1 koinfiziert waren (die HCV-Genotypen 5 und 6 waren erlaubt, es wurden aber keine Patienten mit diesen Genotypen in die Studie eingeschlossen).
Latvian: Pētījumā ASTRAL-5 tika vērtēta 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Epclusa pacientiem ar 1., 2., 3. vai 4. genotipa CHV infekciju, kuriem bija HIV-1 vienlaicīga infekcija (bija atļauts iekļaut pacientus ar 5. un 6. genotipa CHV infekciju, bet šādi pacienti netika iekļauti).
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra un
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Epclusa nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Epclusa ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Latvian: Velpatasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 100 mg velpatasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT skalas).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Epclusa bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra vai Epclusa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht.
Latvian: Ietekme uz velpatasvīra iedarbību nav pētīta.
German: Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Latvian: 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100 mg einmal täglich)c, d
Latvian: sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)c, d
German: VERKAUFSABGRENZUNG 15.
Latvian: 15. tabula.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 12 Wochen zugewiesen.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa attiecībā 1:1 tika iedalīti grupās, kurās pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa vai 12 nedēļas lietoja SOF+RBV.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 24 Wochen zugewiesen.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa attiecībā 1:1 tika iedalīti grupās, kurās pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa vai 24 nedēļas lietoja SOF+RBV.
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 mit virologischem Versagen.
Latvian: Pacientiem ar 2., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju virusoloģiska neefektivitāte netika konstatēta.
German: Nach der Anwendung einer
Latvian: III PIELIKUMS
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)f
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns (600 mg vienreizēja deva)/sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)f
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Epclusa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā 12 nedēļas.
German: • Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns (antibiotikas);
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Latvian: Sofosbuvīrs ir reģistrēts kā Sovaldi kopš 2014. gada janvāra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Epclusa.
German: Weitere Informationen über Epclusa
Latvian: Cita informācija par Epclusa
German: Dies war im Vergleich zu 84 % der Patienten zu sehen, die mit Epclusa allein behandelt wurden.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 84 % pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar Epclusa.