FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi comparativi clinici e non clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare sono finalizzati ad escludere l'esistenza di differenze che possano alterare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Danish: Sammenlignende kliniske og nonkliniske studier, som underbygger godkendelse af et biosimilært lægemiddel, udelukker forskelle, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed og virkning.
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Danish: Det skyldes hovedsagelig, at biologiske lægemidlers naturlige variation og mere komplekse fremstilling ikke giver mulighed for præcis gengivelse af den molekylære mikroheterogenitet.
Italian: Medicinali biologici: introduzione
Danish: Biologiske lægemidler: Oversigt
Italian: controllo del processo di produzione (per garantire che il principio attivo e il prodotto finito siano conformi agli intervalli di accettabilità definiti per le specifiche tecniche);
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e durante la produzione sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che questa non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Danish: Alle biologiske lægemidler har en iboende naturlig variation, og under fremstillingsprocessen kontrolleres det altid strengt, at denne variation ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Italian: Intercambiabilità
Danish: Indbyrdes udskiftelighed
Italian: Medicinali biosimilari nell'UE
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
Italian: Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari
Danish: Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige
Italian: Grado intrinseco di variabilità
Danish: Iboende variation
Italian: Proteine Anticorpi monoclonali
Danish: Monoklonale antistoffer
Italian: Esempio di variabilità tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento
Danish: Eksempel på variation mellem et biosimilært lægemiddel og
Italian: switch, quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico;
Danish: Skift, hvor den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Italian: Glicosilazione
Danish: Glykosylering
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
Italian: Stadio 2 - Studi non clinici comparativi Questi studi comprendono studi farmacodinamici in vitro che analizzano il legame ai, e l'attivazione
Danish: Trin 2 Sammenlignende non-kliniske studier Disse studier omfatter farmakodynamiske in vitrostudier til vurdering af binding og aktivering (eller hæmning) og umiddelbare fysiologiske effekter i celler.
Italian: dosaggio e formulazione;
Danish: Definition og karakteristika
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
Danish: EPAR-sammendrag for biosimilære lægemidler kan findes ved at søge på lægemidlets navn på EMA's websted.
Italian: Figura 5.
Danish: Figur 5.
Italian: Ciò significa che, per certe indicazioni, è sufficiente effettuare un numero più limitato di studi clinici, o non e' necessario alcuno studio clinico con il medicinale biosimilare.
Danish: Det betyder, at der skal udføres færre kliniske forsøg eller slet ingen forsøg med det biosimilære lægemiddel i visse indikationer.
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Italian: Sfrutta le conoscenze in termini di sicurezza ed efficacia raccolte negli anni di pratica clinica con il medicinale di riferimento
Danish: Ingen tidligere viden om sikkerhed og virkning Bygger på viden om sikkerhed og virkning fra adskillige års kliniske brug af referencelægemidlet
Italian: L'EMA non regola l'intercambiabilità, lo switch e la sostituzione di un medicinale di riferimento con il relativo medicinale biosimilare, che rientrano invece nella sfera di competenza degli Stati Membri dell'UE.
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
Italian: Per i medicinali biologici, il nome commerciale, la DCI e il numero di lotto sono riportati sulla confezione.
Danish: Biologiske lægemidlers handelsnavn, INN og batchnummer står på produktets emballage.
Italian: Lo scopo dello sviluppo dei medicinali biosimilari è dimostrarne la biosimilarità, ossia l'elevata similarità in termini di struttura, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità.
Danish: Formålet med udvikling af biosimilære lægemidler er at påvise biosimilaritet - høj grad af sammenlinelighed med hensyn til struktur, biologisk aktivitet samt virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil af reference præparatet og det biosimulære lægemiddel.
Italian: Per studiarne le proprietà fisicochimiche e funzionali, come la struttura molecolare, le modificazioni proteiche e l'attività biologica, sono utilizzati sofisticati metodi analitici (per esempio mappatura dei peptidi, spettrometria di massa e saggi cellulari).
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Italian: Una volta dimostrata la similarità con il medicinale di riferimento, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi in larga misura sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Danish: Når der er påvist stærk similaritet med referencelægemidlet, kan det biosimilære lægemiddel i høj grad basere sig på erfaringerne med referencelægemidlets virkning og sikkerhed.
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed
Italian: Per questo motivo, al momento dell'autorizzazione, le autorità regolatorie possono imporre alla ditta l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza postautorizzativo (Post-Authorization Safety Study, PASS), che obbliga la ditta anche a registrare lo studio nel registro EU PAS, direttamente accessibile al pubblico: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Danish: Det forpligter også virksomheden til at registrere undersøgelsen i det offentligt tilgængelige EU PAS-register: http://www.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
Italian: Stadio 1
Danish: Trin 1
Italian: Nell'eventualità in cui il medicinale biologico sia distribuito tramite una farmacia territoriale, è necessario fornire al paziente il nome commerciale e il numero di lotto.
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
Italian: Queste lievi differenze non sono clinicamente significative, nel senso che si prevede che non abbiano un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia.
Danish: De har ingen klinisk betydning, dvs. der forventes ingen forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning.
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
Danish: Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger).
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Danish: Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Italian: Stadio 3
Danish: Trin 3
Italian: Stadio 2
Danish: Trin 2
Italian: Nell'UE l'RCP di un medicinale biosimilare è conforme all'RCP del medicinale di riferimento.
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
Danish: Et biosimilært lægemiddel kan godkendes for nogle af eller alle de godkendte indikationer af referencelægemidlet, idet en virksomhed kan vælge ikke at ansøge om alle referencelægemidlets indikationer.
Italian: Lotto 1
Danish: Batch 1
Italian: Da allora l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, rispetto ai quali vanta attualmente la più vasta esperienza di uso e di sicurezza.
Danish: Siden da har EU godkendt det højeste antal biosimilære lægemidler i verden.
Italian: Studi comparativi sulla qualità
Danish: Sammenlignende kvalitetsstudier
Italian: Pharmacokinetic(s), Farmacocinetica
Danish: Farmakokinetik/-kinetisk
Italian: Perché siano garantite sicurezza ed efficacia omogenee, tale variabilità minima deve rientrare all'interno di un intervallo accettabile.
Danish: Denne mindre variation skal ligge inden for det acceptable interval for at sikre ensartet sikkerhed og virkning.
Italian: Tipo di modifica introdotta nel processo di produzione
Danish: Type af ændring
Italian: Negli ultimi 10 anni l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, acquisendo una notevole esperienza nel loro uso e sicurezza.
Danish: I løbet af de seneste 10 år har EU godkendt det højeste antal biosimilære lægemidler i verden.
Italian: Rigorosa regolamentazione della bioproduzione
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
Italian: Sommario
Danish: Sammendrag
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
Danish: Biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof (f.eks. referencelægemidlet)
Italian: Lotto 3
Danish: Batch 3
Italian: Devono rappresentare la differenza massima di efficacia che non abbia effetti rilevanti nella pratica clinica; eventuali differenze di trattamento comprese in questo intervallo sarebbero pertanto accettabili perché non hanno rilevanza clinica.
Danish: Behandlingsforskelle inden for dette interval er således acceptable, fordi de ikke har klinisk relevans.
Italian: Lotto 2
Danish: Batch 2
Italian: Medicinale generico
Danish: Generiske lægemidler
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari si basa in larga misura su "studi di comparabilità" per stabilire la similarità con il medicinale di riferimento.
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
Italian: NBF
Danish: SBP
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Danish: Sammenlignende kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Italian: Questo viene successivamente inviato alla Commissione europea, che concede l'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE.
Danish: EMA's gennemgang udmøntes i en videnskabelig udtalelse, der sendes til Europa-Kommissionen, som i sidste ende udsteder en markedsføringstilladelse for hele EU.
Italian: Medicinali biosimilari autorizzati nell'UE
Danish: Biosimilært lægemiddel godkendt i EU
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare (l'ormone della crescita somatropina) nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler siden godkendelsen af det første af slagsen (væksthormonet somatropin) i 2006.
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Danish: Det skyldes, at det biosimilære lægemiddel, ved at dokumentere biosimilaritet, baseres på den erfaring med sikkerhed og virkning, som er opnået med referencelægemidlet.
Italian: Ai fini della loro identificazione e tracciabilità, i medicinali biologici nell'UE devono essere contrassegnati dalla denominazione commerciale e dal numero di lotto, il che è particolarmente importante quando sul mercato sono presenti più medicinali con la medesima DCI.
Danish: Til identifikation og sporing af biologiske lægemidler i EU skal lægemidler have deres eget handelsnavn og batchnummer.
Italian: o di ibridi di queste specie.
Danish: eller hybrider af begge arter.
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Danish: Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Fitoterapico o Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Danish: Selvom nogle få kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse hos 15 patienter med urinvejsinfektioner, har tydet på en positiv virkning ved urinvejsinfektioner, er data endnu for begrænsede til at kunne anvendes som tilstrækkelig dokumentation.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder birkeblad
Italian: Betulla foglia
Danish: Birkeblad
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
Danish: Birkeblad er fællesnavnet for bladene af træet Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh.
Italian: Non devono inoltre essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
Danish: De må heller ikke anvendes til patienter med tilstande, hvor der anbefales nedsat væskeindtag (såsom svær hjerte- eller nyresygdom).
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
Danish: Hvad er birkeblad?
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla non devono essere somministrati a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla foglia o al polline della betulla.
Danish: Lægemidler med birkeblad må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for birkeblad eller birkepollen.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglia di betulla e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler indeholdende birkeblad skal anvnedes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di betulla.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af birkeblad.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglia di betulla sono solitamente disponibili come tisane o in forma solida e liquida da assumere per bocca.
Danish: Plantelægemidler med birkeblad fås normalt som urtete eller i fast eller flydende form til indtagelse gennem munden.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Danish: Lægemidler indeholdende birkeblad bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år og anvendes saædvanligvis i et tidsrum på 2-4 uger.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglia di betulla.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder birkeblad.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad?
Italian: Tra gli effetti indesiderati riferiti con i medicinali contenenti foglia di betulla si annoverano diarrea, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, e reazioni allergiche quali prurito, eruzione cutanea e congestione e gocciolamento nasale.
Danish: Ved brug af lægemidler med birkeblad er beskrevet bivirkninger som diarré, kvalme, opkastning og allergiske reaktioner såsom kløe, udslæt og tilstoppet og løbende næse.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
Danish: HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med birkeblad er derfor baseret på lægemidlernes "mangeårige anvendelse".
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione dei composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (acqua o alcol).
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra matematerialet i vand eller alkohol.
Italian: Le foglie per uso medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
Danish: Bladene til medicinsk anvendelse fås enten fra dyrkede eller vildtvoksende træer.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglia di betulla?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder birkeblad, i EU?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglia di betulla per incrementare la produzione di urina si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di disturbi di piccola entità a carico dell'apparato urinario.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler indeholdende birkeblad er baseret på den "traditionel anvendelse" til at øge urinproduktionen ved lettere urinvejsgener.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder birkeblad, anvendes.