FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Estonian: Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
French: L'imprégnation totale (ASC) augmente à peu près proportionnellement avec la dose.
Estonian: Kogu ekspositsioon (AUC) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annusega.
French: • Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang.
Estonian: • ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest.
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), pouvant entrainer une déshydratation (voir section 4.2 et 4.4)
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), mis võivad viia veetustumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
French: Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
Estonian: Kui te võtate Hycamtin'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju kapsleid või kui ravimit on kogemata võtnud laps, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
French: Ces gélules sont présentées dans une plaquette spéciale afin d'éviter que des enfants ne puissent les extraire.
Estonian: Kapsli pakendist väljavõtmine Need kapslid on erilises pakendis, et lapsed neid kätte ei saaks.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
French: Il n'y a pas d'autres données sur les patients asiatiques insuffisants rénaux que celles disponibles sur les patients Coréens.
Estonian: Puuduvad andmed neerukahjustusega teistelt Aasia päritolu patsientidelt peale korealaste.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Estonian: Topotekaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
French: • si vous envisagez une paternité.
Estonian: • kui te planeerite eostada last.
French: Le délai médian de l'apparition des diarrhées de Grade 2 ou plus était de 9 jours.
Estonian: Keskmine aeg 2. või raskema astme kõhulahtisuse tekkeks oli 9 päeva.
French: Une prise en charge précoce de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Estonian: Oluline on teha diarröad ennetavat ravi diarröavastaste ravimitega.
French: Les données de sécurité présentées sont basées sur des données intégrant un groupe de 682 patients avec un cancer du poumon en rechute, à qui ont été administrées 2 536 cures de topotécan en monothérapie par voie orale (275 patients avec CPPC en rechute et 407 avec un cancer du poumon non à petites cellules en rechute).
Estonian: Ohutusandmed põhinevad kombineeritud andmetel, mis saadi 682 retsidiveerunud kopsuvähiga patsiendilt, kellele manustati 2536 suukaudse topotekaani monoteraapia kuuri (275 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti ja 407 retsidiveerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti).
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Estonian: • raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
French: • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons.
Estonian: • kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus): Te olete enim ohustatud juhul, kui teil on olemasolev kopsuhaigus, te olete saanud kopsude kiiritusravi või võtnud eelnevalt kopsukahjustust põhjustavaid ravimeid.
French: Dans cette étude, quarante six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %); soixante cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentrés de globules rouges, et cinquante (46 %) de plaquettes, sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) kuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5% ja 34,9%).
French: Si cette dose a été bien tolérée, elle pourra être augmentée à 2,3 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib järgnevate tsüklite puhul annust suurendada 2,3 mg/m 2-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours.
Estonian: Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
French: • pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Estonian: • Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients.
Estonian: - Raske ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiainete suhtes.
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Estonian: • kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus); väsimus; nõrkus;
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
French: Encre d'impression noire
Estonian: Must tint
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, le topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
French: • du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie.
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
French: Séparez une gélule: déchirez selon les lignes prédécoupées afin de séparer une cupule de l'ensemble de la plaquette.
Estonian: Eraldage üks kapsel: rebige piki perforeeritud joont, et eraldada ribapakendi küljest ühe kapsliga "tasku".
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
French: Non-hématologiques
Estonian: Mittehematoloogilised
French: Flacons : 3 ans.
Estonian: Viaalid 3 aastat.
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Estonian: • kerge valu ja põletik süstekohas;
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
French: N'envisagez pas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
French: Des facteurs de croissance ont été administrés chez 19 % des patients au cours de 8 % des cures.
Estonian: Kasvufaktoreid manustati 19%-le patsientidest 8% kuuride jooksul.
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
French: • Cancer du col de l'utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Estonian: • Emakakaela vähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
French: In vitro, le topotécan n'a pas inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine".
French: Saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage
French: Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine à l'hôpital.
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours.
Estonian: Teile manustatakse ravimit üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
French: Les inscriptions des gélules sont imprimées avec de l'encre noire contenant : oxyde de fer noir (E172), laque, éthanol anhydre, propylène glycol, alcool isopropylique, butanol, solution d'ammoniaque forte et hydroxyde de potassium.
Estonian: Kapslitele on trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit, veevaba etanooli, propüleenglükooli, isopropüülalkoholi, butanooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust ja kaaliumhüdroksiidi.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique.
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas.
French: Ce que contient Hycamtin
Estonian: Mida Hycamtin sisaldab
French: Les diarrhées chimio-induites sont associées à une morbidité significative et peuvent menacer le pronostic vital.
Estonian: Vähiravist tingitud kõhulahtisus on seotud märkimisväärse haigestumusega ning võib olla eluohtlik.
French: En cas de diarrhée sévère, une réhydratation hydro-électrolytique orale ou intraveineuse peut s'avérer nécessaire avec interruption du traitement par topotécan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Raskekujulise diarröa korral võib olla vajalik elektrolüütide ja vedelike intravenoosne manustamine ja topotekaanravi katkestamine (vt lõik 4.4 ja 4.8).
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps médian de progression (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités IC = intervalle de confiance
Estonian: Keskmine elulemus (nädalad) (95% CI) Riskimäär (95% CI) Ravivastuse sagedus (%) (95% CI) Ravivastuse sageduse erinevus (95% CI) Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad) (95% CI) Riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv CI = usaldusvahemik
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale pour les produits cytotoxiques.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele, mis on kehtestatud tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks.
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « Affections gastro-intestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia (Vt "Seedetrakti häired"), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilt, sh trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Estonian: Metabolism moodustab <10% topotekaani eliminatsioonist.
French: Mode d'administration Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Estonian: Topotekaan tuleb muuta manustamiskõlblikuks ja enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
French: • Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Estonian: • allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve);
French: Toutefois, au cas où une fatigue ou une asthénie persiste, l'attention doit être attirée sur les risques liés à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Estonian: Väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
French: La fréquence des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (Grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
French: Les doses doivent également être réduites si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Estonian: Annuseid tuleb vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés, quelle que soit la causalité, ont été des nausées (37 %), diarrhée (29 %), fatigue (26 %), vomissements (24 %), alopécies (21 %) et anorexie (18 %).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid iiveldus (37%), kõhulahtisus (29%), väsimus (26%), oksendamine (24%), alopeetsia (21%) ja isutus (18%).
French: Hycamtin est utilisé dans le traitement :
Estonian: Hycamtin'i kasutatakse:
French: Un décès lié à un sepsis est survenu chez 1 % des patients.
Estonian: Sepsis lõppes surmaga 1% patsientidest.
French: Les inhibiteurs de l'ABCB1 et ABCG2 administrés avec le topotécan oral ont entraîné une augmentation de l'exposition au topotécan.
Estonian: Koos suukaudse topotekaaniga manustatud ABCB1 ja ABCG2 inhibiitorid põhjustavad topotekaani ekspositsiooni suurenemist.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Hycamtin.
Estonian: Kui te saate emakakaela vähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Hycamtin'iga.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une souffrance fœtale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
Estonian: Teie Hycamtin'i annuse (ja kapslite arvu) määrab arst ja see sõltub:
French: Lors de la cure 1, l'incidence était de 20 %, à la quatrième cure, l'incidence était de 8 %.
Estonian: Esimese kuuri jooksul oli esinemissagedus 20% ja 4. kuuriks 8%.
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaela vähiga patsientidel.
French: Les gélules d'HYCAMTIN sont indiquées en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute, chez lesquels la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Estonian: HYCAMTIN'i kapslid on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
French: Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti Need väga sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtin'iga ravitud patsiendil 10-st:
French: HYCAMTIN, gélules doit être uniquement prescrit et le traitement surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapiques.
Estonian: HYCAMTIN'i kapsleid tohib määrata ja ravi jälgida ainult kemoteraapias kogenud arst.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Estonian: • üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus).
French: Solutions reconstituées et diluées :
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused
French: Le topotécan est en partie éliminé par voie rénale et une insuffisance rénale peut entraîner une augmentation de l'imprégnation en topotécan.
Estonian: Topotekaan eritub osaliselt neerude kaudu ning neerukahjustus võib põhjustada topotekaani ekspositsiooni suurenemist.
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoisons, lorsqu'elles sont disponibles.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või olemasolu korral riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
French: Les concentrations plasmatiques du topotécan total (i.e. formes lactone et carboxylate) et du topotécan lactone (forme active) présentent un pic respectivement à environ 2 heures et 1,5 heures, et diminuent de manière bi-exponentielle avec une demi-vie moyenne terminale d'environ 3,0 à 6,0 heures.
Estonian: Kogu topotekaani (st laktooni ja karboksülaadi) ja topotekaanlaktooni (aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioon on maksimaalne vastavalt 2 ja 1,5 tunni möödudes ning väheneb bieksponentsiaalselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga 3...6 tundi.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Estonian: Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
French: Ne prenez jamais Hycamtin :
Estonian: Ärge võtke Hycamtin'i:
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Estonian: Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV B staadiumi kasvaja.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage en topotécan.
Estonian: Topotekaani üleannustamise korral teadaolev antidoot puudub.
French: Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤1,5 mg/dl.
French: 9/l et/ou de plaquettes < 100 x 10
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 10
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
French: Les résultats d'une analyse croisée suggèrent qu'une exposition au topotécan lactone, forme active du topotécan après administration, augmente avec la diminution de la fonction rénale.
Estonian: Ristuuringu analüüsi tulemused näitavad, et topotekaanlaktooni (topotekaani manustamise järgselt tekkiva aktiivse metaboliidi) ekspositsioon suureneb neerufunktsiooni langedes.
French: • du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Estonian: • retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult umbes
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10
French: La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Estonian: Enne infusiooni tuleb pulber lahustada ja lahjendada.
French: Les autres événements sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaises (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Estonian: • Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
French: Des anémies modérées à sévères (Grade 3 et 4 - Hb  8,0 g/dl) survenant chez 25 % des patients (12 % des cures).
Estonian: Mõõdukat või rasket aneemiat (3. ja 4. raskusaste - Hb  8,0 g/dl) esines 25% patsientidest (12% kuuride lõikes).