FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR = współczynnik ryzyka, ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = całkowita liczebność populacji
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Polish: Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych folanów i białka błonowego wiążącego folany.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsav hordozó és a membrán folsav kötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitaminpótlást is alkalmazni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folinianu wapnia i (lub) kwasu folinowego.
Hungarian: A pemetrexed-túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium folinát/folsav alkalmazását.
Polish: − ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste);
Hungarian: - Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
Polish: W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w znormalizowanym stężeniu w osoczu ani w klirensie w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél stabil volt a harmadik térben lévő folyadék, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációiban vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerek (pl. aminoglikozidok, kacsdiuretikumok, platina vegyületek, ciklosporin) egyidejű adása potenciálisan késleltetheti a pemetrexed clearance-ét.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona aktywność aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie i (lub) sepsa i neuropatia.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, kiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (doboz: „Felhasználható", címke: „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wyspecjalizowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Polish: Metabolity powstające w wyniku poliglutaminizacji charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie produktu leczniczego w komórkach nowotworów złośliwych.
Hungarian: A polyglutamált metabolitok felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Polish: Jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Polish: Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolási körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált, és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n = 800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált (n = 800) betegeknél értékelték.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pemetrexed Fresenius Kabi należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem- hematológiai mellékhatás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Polish: Wielkość dawki produktu leczniczego wahała się od 0,2 do 838 mg/m pc.
Hungarian: különböző szolid daganatban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m 2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki produktu leczniczego podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A további ciklusok során szükséges dóziscsökkentés a korábbi ciklusoknál észlelt legalacsonyabb ANC értéken, thrombocytaszámon és maximális nem-hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom podawano w odpowiednich dawkach kwas foliowy i witaminę B12.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitaminpótlást adtak.
Polish: ▪ Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI) ▪ Stabilizacja choroby (%)
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma) Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
Polish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Polish: Polska
Hungarian: Nagy-Britannia
Polish: Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania leku: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi i przygotowywania roztworów pemetreksedu do infuzji.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Polish: Badano stosowanie pemetreksedu w dawce 500 mg/m pc. w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Hungarian: Az 500 mg/m dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen > 1600 mg na dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥ 1,3 g na dobę) może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén > 1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában z a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Jak wygląda Pemetrexed Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Pemetrexed Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Do analizy podgrup wybrano dane o pacjentach, którzy otrzymywali kwas foliowy i witaminę B12 przez cały okres leczenia ocenianego w badaniu (pacjenci z pełną suplementacją).
Hungarian: Alcsoport elemzést azoknál a betegeknél végeztek, akik folsav és B12-vitamin pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (Obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy) Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján): A pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i (lub) we krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowegoinne.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renális/urogenitalis egyéb tünetek.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, stężony kwas solny, trometamol.
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, tömény sósav, trometamol
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetreksedem.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleurális mesothelioma miatt csak pemetrexeddel kezelt betegekre vonatkozóan.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Hungarian: A neurotoxicitást kivéve Neurotoxicitás esetén a Pemetrexed Fresenius Kabi és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Polish: W tabeli zamieszczonej poniżej przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u > 5% z 800 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej pemetreksed w monoterapii i u 402 pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej placebo, w badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego z zastosowaniem pemetreksedu w monoterapii (JMEN: n = 663) oraz badaniu poświęconym ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (PARAMOUNT: n = 539).
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance") pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9% obserwowano całkowitą i (lub) częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális remissziót és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, stężony kwas solny i trometamol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, tömény sósav, trometamol
Polish: Stosując Skalę Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) wykazano istotną klinicznie poprawę w odniesieniu do klinicznie istotnych objawów subiektywnych (ból i duszność) złośliwego międzybłoniaka opłucnej w grupie leczonej schematem pemetreksed/cisplatyna (212 pacjentów) w porównaniu z pacjentami leczonymi cisplatyną w monoterapii (218 pacjentów).
Hungarian: A malignus pleurális mesotheliomához kapcsolódó klinikailag jelentős tünetek (fájdalom és dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Polish: Proces poliglutaminizacji, którego intensywność zależy od czasu i stężenia, zachodzi w komórkach nowotworowych oraz w mniejszym stopniu w prawidłowych tkankach organizmu.
Hungarian: A polyglutamáció idő- és koncentráció-függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Polish: Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej ilości.
Hungarian: Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny a farmakokinetyką pemetreksedu.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Polish: 70% - 90% dawki w postaci niezmienionej.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizeletben választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Polish: − krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częste);
Hungarian: - A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Polish: ▪ Mediana ▪ HR (95% CI)
Hungarian: p-értéke (HR)  Medián HR (95% CI)
Polish: Mannitol (E421) Kwas solny (do ustalenia pH) Trometamol (do ustalenia pH)
Hungarian: Trometamol (a pH beállításához)
Polish: Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed i (lub) po podaniu cisplatyny (szczegółowe dane na temat cisplatyny można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is a speciális adagolásra vonatkozóan).
Polish: Rekonstytucję pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Hungarian: A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és további higítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Polish: W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego obniżenia liczby komórek krwi, lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych działań niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: A 3-4-5 toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem láttak statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Polish: Duże wahania sprawności układu krzepnięcia krwi u tego samego pacjenta w różnych fazach rozwoju choroby i możliwość interakcji doustnych środków przeciwzakrzepowych i leków przeciwnowotworowych wiążą się z koniecznością częstszego pomiaru wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio), jeżeli podjęto decyzję o podawaniu pacjentowi leków przeciwzakrzepowych.
Hungarian: Az alvadási státusz egyénenként nagyon változó a betegség ideje alatt, továbbá kölcsönhatás lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, ezért gyakrabban kell ellenőrizni az INR-t (International Normalised Ratio, nemzetközi normalizált arány), ha úgy döntenek, hogy a beteget orális antikoagulánssal kezelik.
Polish: − nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Hungarian: - Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Polish: − uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częste);
Hungarian: - Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT)
Hungarian: ALT (SGPT) emelkedés AST (SGOT) emelkedés
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny i (lub) darbopoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p = 0,004) i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p = 0,021).
Hungarian: A betegeknek kevesebb erythropoetein/darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Polish: Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Hungarian: A ritkán látott események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxicus epidermális necrolysis.
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített (PQ) populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont (ITT) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed - ciszplatin hatásossága nem rosszabbb (noninferior), mint a gemcitabin - ciszplatin kezelésé.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és 6 hónapig azt követően.
Polish: Szczepionka przeciwko żółtej febrze - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Hungarian: Pemetrexed Fresenius Kabi-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szörösénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normálérték felső határának 3,0-szorosánál (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szörösénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Polish: − ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (bardzo częste);
Hungarian: - Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Fresenius Kabi adagot követő 21. napig kell folytatnia.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLS), leczenie pierwszego rzutu
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n = 226)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by pacjenci w wieku 65 lat i starsi byli w większym stopniu narażeni na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermális necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexedet monoterápiával, folsav és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxelt kapó 276 beteg >5%-ánál észleltek.