FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il a été démontré que l'almitrine entraîne un risque de lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds ainsi qu'une perte de poids et, puisque plusieurs traitements alternatifs sont aujourd'hui disponibles, elle sera retirée du marché sur le territoire de l'UE.
Swedish: • Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
French: L'almitrine est un stimulant respiratoire, un médicament stimulant la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
French: • Le PRAC a noté que des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique ont continué à être signalés, malgré l'introduction de plusieurs mesures de minimisation des risques telles que l'administration suivant un schéma posologique séquentiel (deux mois de traitement suivis d'un mois de pause), la diminution de la dose et des mises en garde appropriées dans les informations du médicament.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
French: Comme les médicaments contenant de l'almitrine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final.
Swedish: Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients présentant une nouvelle ordonnance ou un renouvellement d'ordonnance vers leur médecin.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où les médicaments contenant de l'almitrine par voie orale ont été autorisés.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
French: • La compréhension de la BPCO et les choix thérapeutiques pour sa prise en charge ont considérablement évolué depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché de l'almitrine par voie orale.
Swedish: • Kunskapen om KOL och de behandlingsalternativ som finns för att hantera sjukdomen har avsevärt förändrats sedan oralt almitrin ursprungligen godkändes.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC affirmant que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques et a adopté sa position finale de retrait des autorisations de mise sur le marché sur le territoire de l'UE.
Swedish: CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
French: • Si vous suivez un traitement médical contenant de l'almitrine, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin afin de revoir votre traitement.
Swedish: • Om du tar ett almitrin-innehållande läkemedel bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare som ska granska din behandling.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'UE, a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, préconisant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments par voie orale contenant de l'almitrine sur le territoire de l'Union européenne (UE).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillståndet att marknadsföra orala läkemedel innehållande almitrin bör återkallas inom hela EU.
French: De plus, l'almitrine par voie orale ne fait plus partie des thérapies préconisées dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO.
Swedish: Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
French: Dans l'UE, elle est autorisée en France, en Pologne et au Portugal par voie orale pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associée à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal för oral administrering för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
French: Le PRAC a noté que des cas continuent à être signalés même après la mise en place de nouvelles mesures de précautions concernant l'utilisation des médicaments.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att det fortsätter att rapporteras fall också efter införandet av kompletterande anvisningar om läkemedlets användning.
French: Dans l'UE, il est autorisé en France, en Pologne et au Portugal sous forme de comprimés de 50 mg (Vectarion, Armanor) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associées à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
French: La recommandation du PRAC ayant été validée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où l'almitrine est autorisée, selon un calendrier convenu, qui devra être achevé pour le 25 juillet 2013.
Swedish: Då rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer den nu att genomföras direkt av de medlemsstater där oralt almitrin är godkänt, enligt en avtalad tidtabell som ska vara slutförd till den 25 juli 2013.
French: L'almitrine n'est pas un des traitements actuellement préconisés dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO (GOLD) et les preuves disponibles ne montrent pas de bénéfice clinique lors d'un traitement à long terme par voie orale avec ce médicament.
Swedish: Almitrin tillhör inte de behandlingar som för närvarande rekommenderas i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL, och de tillgängliga fynden stödjer inte en klinisk nytta för långvarig oral behandling med läkemedlet.
French: Dans 489 cas, la neuropathie a été diagnostiquée irréversible ou ayant entraîné des séquelles.
Swedish: Neuropatin anges ha varit irreversibel eller orsakat följdverkningar i 489 fall.
French: Conformément aux recommandations du PRAC, les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale seront révoquées dans les États membres concernés, ce qui signifie que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments a été retirée.
Swedish: I linje med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kommer godkännandena för försäljning av orala almitrin-innehållande läkemedel att återkallas i de påverkade medlemsstaterna, vilket innebär att tillåtelsen att marknadsföra läkemedlen måste återkallas.
French: Le PRAC a conclu qu'il existe un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une neuropathie périphérique potentiellement grave et durable (lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds) et une perte de poids importante affaiblissant davantage les patients.
Swedish: Säkerhetsgranskningen av oralt almitrin begärdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") till följd av farhågor över biverkningar och uppfattningen att de befintliga fynden inte gav stöd åt läkemedlets användning vid den befintliga hanteringen av KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns ett tydligt samband mellan behandling med oralt almitrin och potentiellt allvarlig och långvarig perifer neuropati (skada på nerverna i händerna och fötterna) och betydande viktminskning som försvagar patienterna ytterligare.
French: La recommandation du PRAC sera directement mise en œuvre selon le consensus du CMDh
Swedish: Efter konsensus inom CMD(h) kommer rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att genomföras direkt
French: 25 juin 2013
Swedish: 25 juni 2013
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Swedish: Överlämnande av översättningar av bilagorna till överenskommelsen till nationella behöriga myndigheter:
French: Réunion du CMD(h) en mai 2013
Swedish: CMD(h)-möte i maj 2013
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
Swedish: Antagande av överenskommelse med CMD(h):
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Swedish: Genomförande av överenskommelsen av medlemsstaterna:
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est présenté à l'annexe III.
Swedish: Tidsplanen för genomförandet av överenskommelsen anges i bilaga III.
French: Accord du CMD(h)
Swedish: Överenskommelse med CMD(h)
French: La durée du traitement allait jusqu'à 2 ans.
Swedish: Behandlingstiden var upp till 2 år.
French: La première autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en France, le 10 décembre 1982.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 10 december 1982.
French: Données issues des essais cliniques
Swedish: Data från kliniska prövningar
French: Dans 50 % des cas, une neuropathie a également été signalée.
Swedish: I 50 procent av fallen rapporterades även en neuropati.
French: Concernant la perte de poids, 795 cas ont été rapportés depuis le lancement, dont certains sévères.
Swedish: Beträffande viktförlust har 795 fall rapporterats sedan lansering, vissa av dem var allvarliga.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännandena för försäljning
French: Déclarations spontanées
Swedish: Spontana rapporter
French: • événements respiratoires, principalement dus à une perception des mouvements respiratoires;
Swedish: • biverkningar i andningsvägarna, främst beroende på medvetenhet om andningsrörelser
French: Le temps d'apparition des cas rapportés était en moyenne de 5 mois, mais il variait entre 15 jours et 2 ans et demi.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till debut för de rapporterade fallen var 5 månader, men tiden till debut varierade från 15 dagar till 2,5 år.
French: De plus, la France faisait état de son inquiétude quant au bénéfice de l'almitrine dans les indications approuvées.
Swedish: Dessutom hade Frankrike farhågor om nyttan av almitrin i dess godkända indikationer.
French: Le titulaire de l'AMM n'a jamais effectué d'essais ou de recherches visant à documenter/établir le mécanisme d'action de ces effets indésirables.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har aldrig genomfört prövningar eller undersökningar för att dokumentera/fastställa verkningsmekanismen för dessa biverkningar.
French: Globalement, une proportion importante de cas a été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri ou guéri avec séquelles (489 cas sur les 2 304 déclarés, soit 21,2 %).
Swedish: Globalt fick en betydande andel av de rapporterade fallen ett utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom (489 fall av 2 304 rapporterade fall, dvs. 21,2 procent).
French: De même, aucun effet sur l'état fonctionnel des poumons n'a été observé.
Swedish: Inte heller någon effekt på lungfunktionsstatus observerades.
French: La perte de poids observée chez les patients souffrant d'une insuffisance respiratoire est progressive.
Swedish: Den viktminskning som observeras hos patienter med andningsinsufficiens är progressiv.
French: En novembre 2012, l'autorité nationale compétente française a estimé que les principales inquiétudes en matière de sécurité susmentionnées n'étaient pas totalement sous contrôle en pratique clinique, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Swedish: I november 2012 fann den franska nationella behöriga myndigheten att ovannämnda allvarliga säkerhetsproblem inte kunde kontrolleras helt i klinisk praxis, trots de riskminimeringsåtgärder som vidtagits.
French: Les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont actuellement autorisés dans 3 États membres européens (France, Pologne et Portugal) et ne sont commercialisés qu'en France et en Pologne (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, autorisés dans l'UE).
Swedish: Läkemedel innehållande almitrin för oral användning är för närvarande godkända i tre EUmedlemsstater (Frankrike, Polen och Portugal) och säljs endast i Frankrike och Polen (se bilaga I för förteckning över läkemedel innehållande almitrin för oral användning som är godkända i EU).
French: L'hypoxémie seule ne suffit pas à expliquer la perte de poids sévère rapportée avec l'almitrine.
Swedish: Enbart hypoxemi räcker inte för att förklara den svåra viktförlust som rapporteras med almitrin.
French: Concernant la neuropathie périphérique, 2 304 cas au total ont été déclarés spontanément chez les patients exposés à l'almitrine depuis le lancement du produit (de 1983 à décembre 2012).
Swedish: När det gäller perifer neuropati har totalt 2 304 fall av perifer neuropati rapporterats spontant hos patienter som exponerats för almitrin sedan läkemedlet lanserades (från 1983 till december 2012).
French: Une proportion importante de cas semble avoir été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri pendant la période de septembre 2003 à décembre 2012 (5 cas sur les 7 déclarés).
Swedish: En betydande andel av de rapporterade fallen förefaller få ett utfall utan tillfrisknande under perioden från september 2003 till december 2012 (5 fall av de 7 rapporterade fallen).
French: Au vu des 11 études cliniques publiées susmentionnées, il est reconnu que les résultats d'efficacité des études cliniques sont contradictoires et que des extrapolations ne sont pas possibles.
Swedish: Med tanke på de 11 ovan nämnda publicerade kliniska studierna, bekräftas att effektresultat i kliniska studier är motsägelsefulla och extrapoleringar är inte genomförbara.
French: L'utilisation de longue durée du bismésylate d'almitrine est actuellement recommandée à un niveau de dose compris entre 50 et 100 mg par jour, en limitant la dose à 50 mg par jour chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
Swedish: Långtidsanvändning av almitrinbismesylat rekommenderas för närvarande vid en dosnivå på 50 till 100 mg per dag med begränsning av dosen till 50 mg per dag hos patienter med en kroppsvikt som är lägre än 50 kg.
French: Au vu du rapport bénéfice/risque négatif, les patients devront passer à d'autres traitements.
Swedish: På grund av det negativa nytta-riskförhållandet kommer patienterna att behöva byta till alternativa behandlingar.
French: La diminution des déclarations de neuropathies périphériques, mentionnée par le titulaire de l'AMM, est sans doute liée principalement à la diminution des ventes au cours des dix dernières années.
Swedish: Den minskade rapporteringen av perifera neuropatier som nämndes av innehavaren av godkännande för försäljning har troligen främst med den minskade försäljningen under de senaste 10 åren att göra.
French: L'almitrine pour une utilisation par voie orale a fait l'objet de plusieurs études cliniques.
Swedish: Almitrin för oral användning studerades i flera kliniska studier.
French: Pendant la période allant de septembre 2003 à décembre 2012, 20 cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, suggérant que les mesures de minimisation des risques ne permettent pas d'empêcher la survenue de ces réactions.
Swedish: Under perioden september 2003 till december 2012 rapporterades 20 fall av perifera neuropatier, vilket tyder på att riskminimeringsåtgärderna inte kan förhindra uppkomsten av dessa biverkningar.
French: Après de 3 mois de traitement, il est recommandé de poursuivre avec un traitement d'entretien de type séquentiel, à raison d'un mois d'intervalle tous les 2 mois de traitement.
Swedish: Efter tre månaders behandling rekommenderas underhållsbehandling av sekventiell typ: ett 1-månadsintervall för varje tvåmånadersbehandling.
French: La France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales pour minimiser le risque de ces effets indésirables associés à l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Swedish: Frankrike har vidtagit ett antal nationella regulatoriska åtgärder för att minimera risken för dessa biverkningar som är förknippade med almitrin för oral användning.
French: Un nombre total de 11 études cliniques publiées, devenues disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché, ont été passées en revue.
Swedish: Totalt elva publicerade kliniska studier, som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, granskades.
French: somnolence, agitation, anxiété, palpitations, vertiges).
Swedish: agitation, ångest, hjärtklappning, yrsel)
French: Aucun bénéfice n'a été démontré lorsque l'almitrine était utilisée comme traitement adjuvant de cette intervention.
Swedish: Ingen nytta har visats när almitrin används som ett adjuvans vid denna behandling.
French: Ce constat était étayé par le fait que de nouveaux cas de neuropathie périphérique ont été signalés de septembre 2003 à novembre 2012, malgré les mesures de minimisation du risque mises en place (recommandation d'un schéma d'administration séquentiel et d'un ajustement initial de la dose, suivie de contre-indications et de mises en garde).
Swedish: Detta bekräftades av att fall av perifer neuropati fortsatte att rapporteras från september 2003 till november 2012, trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna (rekommendation om ett sekventiellt administreringsschema och dosjustering initialt, följd av kontraindikationer och varningar).
French: Des inquiétudes ont également été soulevées concernant les risques potentiels d'affections hépatobiliaires, d'affections cutanées et de cytopénie lors de l'utilisation de l'almitrine par voie orale.
Swedish: Frågor har också väckts avseende de potentiella riskerna för lever- och gallvägssjukdomar, hudsjukdomar och cytopeni vid användning av oralt almitrin.
French: Les déclarations spontanées de neuropathies périphériques se poursuivent même après l'introduction du schéma de traitement séquentiel.
Swedish: Spontana rapporter av perifera neuropatier fortsätter även efter införandet av sekventiellt administreringsschema.
French: Les ANC doivent prendre des mesures opportunes permettant un passage approprié des patients à d'autres solutions thérapeutiques.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna bör vidta lämpliga åtgärder för att underlätta lämpligt byte till terapeutiska alternativ för patienterna.
French: • événements affectant le système nerveux central (troubles du sommeil tels que: insomnie,
Swedish: • biverkningar i centrala nervsystemet (sömnstörningar såsom sömnlöshet, dåsighet,
French: Cependant, aucune donnée n'étaye l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM.
Swedish: Inga data stödjer dock den begränsade indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
French: Considérer qu'avec l'almitrine l'oxygénothérapie à long terme peut être arrêtée, retardée ou même évitée ne repose sur aucune preuve scientifique ou clinique.
Swedish: Synpunkten att långtidsbehandling med syrgas kan avbrytas, fördröjas eller till och med undvikas med almitrin bygger inte på vetenskapliga eller kliniska bevis.
French: En France, les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont sous surveillance étroite en raison d'effets indésirables graves.
Swedish: I Frankrike har läkemedel innehållande almitrin för oral användning stått under noggrann övervakning på grund av allvarliga biverkningar.
French: Ensemble, ces essais cliniques incluaient 2 036 patients (1 380 sous almitrine, 656 sous placebo).
Swedish: Sammantaget rekryterade dessa kliniska prövningar 2 036 patienter (1 380 fick almitrin, 656 fick placebo).
French: Dans des études cliniques publiées avec administration continue1234567, des neuropathies périphériques et une perte de poids ont été observées lorsque la durée de l'étude était supérieure à 3 mois, ce qui indique que la durée de l'exposition continue a joué un rôle dans leur développement.
Swedish: I publicerade kliniska studier med kontinuerlig administrering1234567, förekom perifera neuropatier och viktförlust när studiedurationen var längre än tre månader, vilket indikerar att durationen av kontinuerlig exponering har haft betydelse för deras utveckling.
French: Conclusion générale
Swedish: Övergripande slutsats
French: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term traitement of chronic obstructive bronchitis.
Swedish: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
French: Enfin, le PRAC a noté que le consensus international actuel pour la prise en charge de la MPOC et de l'hypoxémie chronique (initiative GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease et d'autres recommandations pratiques) ne mentionne plus l'utilisation de l'almitrine.
Swedish: Slutligen konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nuvarande internationella konsensus för hantering av KOL och kronisk hypoxi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) och andra praktiska rekommendationer) inte längre hänvisar till användning av almitrin.
French: Des pertes de poids importantes et des neuropathies périphériques susceptibles de ne pas guérir ou de laisser des séquelles sont toujours rapportées avec l'almitrine, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place depuis plusieurs années.
Swedish: Betydande viktförluster och perifera neuropatier som eventuellt inte försvinner eller leder till följdsymtom rapporteras fortfarande med almitrin trots riskminimeringsåtgärder under flera år.
French: Les derniers essais, réalisés selon un traitement séquentiel, en double aveugle et contrôlés contre placebo, comptaient 366 patients.
Swedish: De sista prövningarna, som genomfördes med sekventiell behandling och som följde en dubbelblind, placebokontrollerad design, omfattar 366 patienter.
French: Les premiers essais, réalisés selon un traitement non séquentiel, comptaient 1 670 patients (1 006 suivant un protocole en double aveugle et contrôlé contre placebo).
Swedish: De första prövningarna, som genomfördes med icke-sekventiell behandling, omfattar 1 670 patienter (1 006 följde en dubbelblind, placebokontrollerad design).