FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dicho tratamiento debe incluir, como mínimo, el drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas y, si procede, el tratamiento de soporte apropiado con cristaloides y/o coloides.
Danish: Dette skal som minimum omfatte ascites-drænage indtil ophør af spontan udtømning eller symptomlindring og, hvis det er relevant, understøttende substitutionsbehandling med krystalloider og/eller kolloider.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Danish: Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.
Spanish: El tratamiento de esos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter en grundig vurdering af fordele og risici.
Spanish: Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft.
Spanish: En este estudio se comparó el efecto de paracentesis más catumaxomab frente a paracentesis sola (control).
Danish: Dette studie sammenlignede paracentese plus catumaxomab versus paracentese alene (kontrol).
Spanish: Catumaxomab se administró a los pacientes cuando no existía un tratamiento establecido o ya no era viable, y en los que la situación funcional de Karnofsky era al menos de 60.
Danish: Catumaxomab blev givet til patienter, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere mulig, og som havde en Karnofsky-performance-status på mindst 60.
Spanish: Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin perfusión entre los días con perfusión.
Danish: Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene.
Spanish: En el 5,1% de los pacientes, la pirexia alcanzó una intensidad de grado 3 según los CTCAE, al igual que el síndrome de liberación de citocinas (1,0%), los escalofríos (0,8%), las náuseas (3,4%), los vómitos (4,4%), la disnea (1,6%) y la hipo-/hipertensión (2,1%/0,8%).
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse med større intensitet Hos 5,1 % af patienterne nåede pyreksi en intensitet på CTCAE grad 3, som det også var tilfældet med cytokinfrigivelsessyndrom (1,0 %), kulderystelser (0,8 %), kvalme (3,4 %), opkastning (4,4 %), dyspnø (1,6 %) og hypo-/hypertension (2,1 % / 0,8 %).
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Danish: For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt.
Spanish: Taquicardia*, incluida taquicardia sinusal.
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning.
Spanish: Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal.
Danish: Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som er et monoklonalt antistof.
Spanish: IC del 95% para HR
Danish: 95% CI for HR
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger forsvinder, .
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
Danish: Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas de mayor intensidad
Danish: Symptomer relateret til frigivelse af cytokiner
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4).
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Danish: Bivirkningerne af catumaxomab ved 3 timers infusionstid og 6 timers infusionstid er normalt sammenlignelige med hensyn til karakter, hyppighed og sværhedsgrad.
Spanish: - problemas hepáticos o renales.
Danish: - nyre- eller leverproblemer.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om Removab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Se observó in vitro la muerte efectiva mediada por catumaxomab de las células tumorales con expresión baja y alta del antígeno EpCAM, con independencia del tipo tumoral primario.
Danish: Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype.
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Danish: Patienterne forblev ADApositive under behandlingsfasen og opfølgningen.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Danish: Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.
Spanish: Los pacientes tratados con una dosis de catumaxomab mayor de la recomendada tuvieron reacciones adversas más intensas (grado 3).
Danish: Patienter, som har fået en dosis af catumaxomab, som er højere end anbefalet, oplevede mere alvorlige (grad 3) bivirkninger.
Spanish: Vigilancia
Danish: Monitoring
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
Danish: Korrekt håndtering af acites-dræning er en forudsætning for behandling med Removab for at sikre et stabilt kredsløb og en stabil nyrefunktion.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Neovii Biotech GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Neovii Biotech GmbH
Spanish: 5 Guía de perfusión
Danish: 5 Perfusionskanal
Spanish: Con el fin de evaluar el efecto de la medicación previa de prednisolona sobre la seguridad y eficacia, se estudió "la puntuación compuesta de la seguridad" como criterio de valoración principal de la seguridad y "la supervivencia sin paracentesis" como criterio de valoración coprincipal de la eficacia.
Danish: For at kunne evaluere indvirkningen af præmedicinering med prednisolon på sikkerhed og virkning blev det primære endepunkt for sikkerhed "sammensat sikkerhedsscore" og det co-primære endepunkt for virkning "punkturfri overlevelse" undersøgt.
Spanish: Los pacientes que desarrollaron HAMA 8 días después del tratamiento con catumaxomab mostraron un mejor desenlace clínico, medido por la supervivencia sin paracentesis, el tiempo hasta la siguiente paracentesis y la supervivencia global, en comparación con los pacientes negativos para HAMA.
Danish: Patienter, som udviklede HAMA'er 8 dage efter behandling med catumaxomab, viste bedre klinisk udfald målt ved punkturfri overlevelse, tid til næste punktur og samlet overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative patienter.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR)
Danish: Hazard ratio (HR)
Spanish: La media geométrica de la Cmax en plasma fue de aproximadamente 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) y la media geométrica del AUC en plasma fue de aproximadamente 1,7 días*ng/ml (intervalo <LIDC (límite inferior de cuantificación) hasta 13,5).
Danish: Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område < LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5).
Spanish: OTROS Neovii Biotech GmbH
Danish: ANDET Neovii Biotech GmbH
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar, og den klargjorte injektionsvæske, opløsning, holder sig normalt stabil i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Spanish: A pesar de la premedicación, los pacientes tuvieron las reacciones adversas descritas anteriormente con una intensidad hasta de grado 3, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute de
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Spanish: Datos retrospectivos del estudio IP-CAT-AC-03
Danish: Retrospektive data fra studie IP-CAT-AC-03
Spanish: Antes del tratamiento con Removab se requiere una situación funcional adecuada expresada como un índice de masa corporal (IMC) >17 (que será valorado tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky >60.
Danish: Før behandlingen med Removab kræves en solid performance status udtrykt som Body Mass Index (BMI) >17 (vurderet efter drænage af ascitesvæske) og Karnofsky-indeks >60.
Spanish: La puntuación compuesta de seguridad evaluaba en ambos grupos de tratamiento la frecuencia y gravedad de las principales reacciones adversas conocidas: pirexia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Danish: Den sammensatte sikkerhedsscore evaluerede hyppighed og sværhedsgrad af de vigtigste kendte bivirkninger, pyreksi, kvalme, opkastning og abdominalsmerter i begge behandlingsgrupper.
Spanish: Ésta es una medida de precaución para asegurar que Removab se perfunde únicamente a través de la vía de administración intraperitoneal.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático de un grado de gravedad mayor que moderado y/o más del 70% del hígado metastatizado y/o trombosis/obstrucción de la vena porta no se han estudiado.
Danish: Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Spanish: En tres pacientes (0,4%) se observó una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Danish: Hos 3 patienter (0,4 %) blev CTCAE grad 4 intensitet observeret.
Spanish: Debido a las propiedades de unión de catumaxomab, se consigue que las células tumorales, las células T y las células inmunitarias accesorias entren en estrecho contacto.
Danish: På grund af catumaxomabs bindingsegenskaber kommer tumorceller, T-celler og accessoriske immunceller tæt på hinanden.
Spanish: Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Spanish: A pesar de los valores de ADA preexistentes, todos los pacientes recibieron las 4 perfusiones de catumaxomab.La mediana del periodo de supervivencia sin paracentesis fue de 47,5 días, la mediana del periodo hasta la primera paracentesis terapéutica de la ascistis fue de 60,0 días y la mediana de la supervivencia global fue de 406,5 días.
Danish: Den mediane punkturfrie overlevelsestid var 47,5 dage, mediantiden indtil første terapeutiske punktur var 60,0 dage og den mediane samlede overlevelsestid var 406,5 dage.
Spanish: Uso de Removab con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Removab
Spanish: La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
Danish: Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
Spanish: Porcentaje de derrames positivos para EpCAM
Danish: Procentdel af EpCAMpositive effusioner
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) En el 3,8% de los pacientes se observaron síntomas de SRIS en las siguientes 24 horas tras la perfusión de catumaxomab.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas murinas (rata y/o ratón).
Danish: Overfølsomhed over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Spanish: Removab se debe administrar únicamente como perfusión intraperitoneal.
Danish: Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
Spanish: Frecuentemente se observan disnea e hipo o hipertensión.
Danish: Dyspnø og hypo-/hypertension ses hyppigt.
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Danish: Abdominalsmerter blev almindeligt rapporteret som en bivirkning.
Spanish: La influencia de Removab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Danish: Removab påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: En un paciente (0,1%) la disnea y en 3 pacientes (0,4%) la hipotensión se notificaron con una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Danish: Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet.
Spanish: Se debe utilizar un tubo de perfusión de un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm.
Danish: Der skal anvendes en perfusionsslange med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm.
Spanish: • catéteres de poliuretano, catéteres de poliuretano recubiertos de silicona
Danish: • polyurethankatetere, polyurethankatetere med siliconecoating
Spanish: Table 2 La expresión de EpCAM en los tipos de ascitis más importantes que producen cáncer Datos bibliográficos
Danish: Tabel 2 EpCAM-ekspression for de mest relevante ascites-forårsagende cancertyper
Spanish: Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o ya no es viable.
Danish: Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Spanish: Anemia*, linfopenia, leucocitosis, neutrofilia.
Danish: Anæmi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Catumaxomab + prednisolona (N=111)
Danish: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Spanish: • tubos de perfusión de polietileno con un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm
Danish: • perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
Spanish: Figura 2 Representación de la transferencia de Removab desde la jeringa precargada a la jeringa de 50 ml
Danish: Figur 2 Illustration af overførsel af Removab fra den fyldte injektionssprøjte til 50 ml injektionssprøjten
Spanish: Paracentesis (control) (N=88)
Danish: Paracentese (kontrol) (N=88)
Spanish: Catumaxomab es un anticuerpo monoclonal híbrido de rata-ratón trifuncional que se dirige específicamente contra la molécula de adhesión de las células epiteliales (EpCAM) y el antígeno CD3.
Danish: Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredobbelt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Danish: Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Danish: Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para información sobre la dilución y administración de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP) incluido en cada envase de Removab 10 microgramos y Removab 50 microgramos, respectivamente.
Danish: For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
Spanish: Disminución del apetito*/anorexia, deshidratación*, hipopotasemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipocalcemia*, hipoproteinemia.
Danish: Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi.
Spanish: Para la administración intraperitoneal, el catéter debe introducirse bajo guía ecográfica por un médico con experiencia en procedimientos de administración intraperitoneal.
Danish: Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer.
Spanish: TEXTO DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA ADHESIVA QUE SE DEBE ADHERIR A LA JERINGA DE 50 ml QUE CONTIENE REMOVAB DILUIDO SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN
Danish: ADVARSELSTEKST TIL DEN AFTAGELIGE ETIKET, DER SKAL PÅSÆTTES 50 ML SPRØJTEN INDEHOLDENDE FORTYNDET REMOVAB-OPLØSNING TIL INFUSION
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/002
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
Danish: Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: La eficacia del tratamiento con paracentesis y catumaxomab en pacientes con ascitis maligna debida a carcinomas EpCAM positivos fue significativamente mejor a la obtenida con la paracentesis sola, medida por la supervivencia sin paracentesis y por el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis.
Danish: Effekten af behandlingen med paracentese og catumaxomab hos patienter med malign ascites som følge af EpCAM-positive karcinomer var statistisk signifikant bedre end behandlingen med paracentese alene udtrykt ved punkturfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hemodinámica, edema o hipoproteinemia Antes de cada perfusión de Removab se deben evaluar el volumen sanguíneo, las proteínas en sangre, la presión arterial, el pulso y la función renal.
Danish: Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.
Spanish: Los resultados de la supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis en términos de medianas e índices de riesgo relativo se presentan en la Tabla 3.
Danish: Resultaterne for punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur med hensyn til medianer og hazard ratio vises i Tabel 3.
Spanish: Removab se debe administrar por vía intraperitoneal durante un tiempo de perfusión de al menos 3 horas mediante un sistema con bomba de perfusión constante, como se describe a continuación:
Danish: Removab skal infunderes intraperitonealt i løbet af mindst 3 timer via en pumpe med konstant infusionshastighed som beskrevet nedenfor:
Spanish: Antes de cada administración de Removab se debe drenar el líquido ascítico hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas (ver sección 4.4).
Danish: Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt.
Spanish: • Cuando la jeringa de 50 ml con la solución para perfusión de Removab diluida esté vacía, se sustituye por una jeringa de 50 ml con 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) hasta el final del tiempo de perfusión programado para limpiar el volumen muerto de la guía de perfusión (aproximadamente 2 ml) en condiciones sin cambios.
Danish: • Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
Spanish: Otras reacciones relacionadas con la liberación de citocinas, como fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, son reacciones notificadas muy frecuentemente con una intensidad de grado 1 y 2, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) (National Cancer Institute de EE.UU., versión 4.0).
Danish: Andre symptomer relateret til cytokinfrigivelse, såsom feber, kulderystelser, kvalme og opkastning, udgør meget almindeligt rapporterede reaktioner med en intensitet på CTCAE grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Spanish: Catumaxomab fue detectable en el líquido ascítico y en plasma.
Danish: Catumaxomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Spanish: El síndrome de reacción inflamatoria sistémica (SRIS) que también puede ocurrir frecuentemente debido al mecanismo de acción de catumaxomab se desarrolla, en general, en las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab, con síntomas de fiebre, taquicardia, taquipnea y leucocitosis (ver sección 4.8).
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Spanish: • Se tapa la jeringa de 50 ml y se agita suavemente para mezclar la solución.
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
Spanish: En un estudio de viabilidad para evaluar un segundo ciclo de perfusión intraperitoneal consistente en 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 8 pacientes con ascitis maligna sintomática por carcinoma (IP-CAT-AC-04), la ADA fue detectable en todas las muestras disponibles de líquido ascítico y plasma durante la preselección.
Danish: I et forstudie, der evaluerede cyklus nummer 2 med intraperitoneal infusion af 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab hos 8 patienter med malign ascites som følge af karcinom (IP-CAT-AC-04), blev ADA påvist i alle tilgængelige ascites- og plasmaprøver ved screening.