FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Italian: Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Selincro non è stato provato in questo gruppo d'età.
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Italian: - Lei può aspettarsi di essere in grado di ridurre il suo consumo di alcool nel primo mese a partire dall'inizio del trattamento con Selincro.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: DK-2500 Valby Denmark
Italian: DK-2500 Valby Danimarca
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Italian: La dose massima di Selincro è di una compressa al giorno.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool, codice ATC: N07BB05
English: Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Italian: Di conseguenza, i pazienti che hanno mantenuto un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione sono stati definiti post hoc come popolazione target.
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Italian: In queste condizioni non sono state rilevate tipologie di reazioni avverse non usuali, ma l'esperienza è limitata.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
English: If you take more Selincro than you should
Italian: Se prende più Selincro di quanto deve
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione farmaco-farmaco.
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione orale in pazienti di età ≥65 anni.
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Italian: Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dose deve essere sempre titolata individualmente.
English: Other medicines and Selincro
Italian: Altri medicinali e Selincro
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Italian: - La dose raccomandata è di una compressa al giorno quando pensa di essere a rischio di bere alcool - La dose massima è di una compressa al giorno.
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Italian: È improbabile che queste variazioni abbiano un significato clinico.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Italian: Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Italian: In alcuni casi le potrebbe essere difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi che potrebbe avere durante la riduzione del consumo di alcool.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
English: It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se nalmefene sia escreto nel latte umano.
English: The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Italian: L'AUC al no observed adverse effect level (NOAEL - dose senza effetti avversi osservati) per questi effetti è stata inferiore all'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Italian: La maggioranza di queste reazioni avverse si è risolta con la prosecuzione del trattamento e non si è ripresentata dopo ripetute somministrazioni.
English: The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Italian: Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato.
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Italian: Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell'assunzione di alcool in questi pazienti.
English: The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Italian: L'aumento del rischio di suicidio in persone che abusano di alcool e sostanze stupefacenti, con o senza depressione associata, non viene ridotto dall'assunzione di nalmefene.
English: In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Italian: Negli studi 1 (n=579) e 2 (n=655), il 18% ed il 33% della popolazione totale, rispettivamente, ha ridotto considerevolmente il proprio consumo di alcool nel periodo tra la selezione e la randomizzazione.
English: Very Common Nausea Common
Italian: Molto comune Nausea Comune
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere.
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Italian: Pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi.
English: A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Italian: Una significativa riduzione del numero di HDD e del TAC ha avuto luogo in alcuni pazienti nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione a causa di effetti non farmacologici.
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Italian: Se ha la sensazione di sentirsi distaccato da se stesso, vede o sente cose che non ci sono e queste situazioni durano per più di qualche giorno, smetta di prendere Selincro ed informi il medico.
English: An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
Italian: Un aumento nel numero di cuccioli nati morti ed una riduzione della vitalità post-natale dei cuccioli sono stati osservati negli studi di tossicità pre-postnatale nei ratti.
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Italian: Questi effetti indesiderati possono compromettere le sue capacità quando guida o fa qualsiasi cosa che richieda attenzione, compreso l'utilizzo di macchinari.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di nalmefene è del 41%.
English: The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi speciali per l'uomo sulla base degli studi convenzionali safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Italian: Tuttavia, le dimensioni corporee sembrano influenzare la clearance del nalmefene in grado minore (la clearance aumenta con l'aumentare delle dimensioni corporee) ma è considerato improbabile che ciò abbia un significato clinico.
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Italian: Nalmefene non presenta sostanziali differenze farmacocinetiche tra sessi, tra giovani ed anziani o tra gruppi etnici.
English: Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Italian: Sono disponibili limitati dati clinici circa l'utilizzo di Selincro in pazienti di età ≥ a 65 anni con dipendenza da alcool.
English: Management of an overdose should be observational and symptomatic.
Italian: Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere basato sull'osservazione e sintomatico.
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Italian: Dopo che ha smesso di prendere Selincro, potrebbe essere meno sensibile agli effetti dei farmaci contenenti oppioidi per alcuni giorni.
English: At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Italian: Al basale i pazienti avevano, in media, 23 HDD al mese (11% dei pazienti aveva meno di 14 HDD al mese) e consumavano 106 g/die.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Selincro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Italian: Selincro non è indicato per pazienti per i quali l'obiettivo del trattamento sia l'astinenza immediata.
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Italian: Il suo trattamento con Selincro potrebbe influenzare la scelta del medico relativamente ad un trattamento d'urgenza.
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Italian: Per esempio, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione) contiene approssimativamente 70 g di alcool e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione) contiene approssimativamente 13 g di alcool.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
English: The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool.
English: Vomiting Dry mouth Diarrhoea
Italian: Vomito Bocca secca Diarrea
English: The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Italian: Il paziente deve essere strettamente monitorato per sintomi di depressione respiratoria conseguenti alla somministrazione di oppioidi e per altre reazioni avverse.
English: If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Italian: Se prende medicinali contenenti oppioidi, gli effetti di questi medicinali potrebbero ridursi oppure questi medicinali potrebbero non funzionare del tutto se le prende assieme a Selincro.
English: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Italian: Nalmefene Odds Ratio (95% IC)
English: An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Italian: Un HDD è definito come un giorno con consumo ≥60 g di alcool puro per gli uomini e ≥40 g per le donne.
English: Selincro with food and alcohol
Italian: Selincro con cibo e alcool
English: These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Italian: Questi medicinali comprendono alcuni usati per la cura della tosse e del raffreddore, certi medicinali per la diarrea e contro i dolori forti.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Selincro.
English: If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Italian: Se lei ed il medico avete deciso che l'obiettivo immediato del suo trattamento è l'astinenza (non bere più alcool) non deve prendere Selincro perché Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool.
English: However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Italian: Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sull'animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: 52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Italian: Il 52% di questi pazienti aveva un DRL elevato o molto elevato al basale; di questi, il 52% (che rappresenta il 27% della popolazione totale) ha continuato ad avere un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione.
English: If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Italian: Se ha 65 anni o più, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Selincro.
English: There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
Italian: Sembra che ci sia una lieve alterazione delle performance cognitive e psicomotorie dopo la somministrazione di nalmefene.
English: Tachycardia Palpitations
Italian: Tachicardia Palpitazioni
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
English: Very common Insomnia Common
Italian: Molto comune Insonnia Comune
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Italian: - studi in vivo hanno dimostrato che nalmefene riduce il consumo di alcool, verosimilmente modulando le funzioni cortico-mesolimbiche.
English: Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Italian: I dati clinici disponibili, relativi all'utilizzo di Selincro in condizioni di randomizzazione e controllo, sono relativi ad un periodo da 6 a 12 mesi.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti relativamente a fertilità, gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Italian: Le compresse hanno una ‘S' incisa su un lato.
English: Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Italian: Di conseguenza, Selincro può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, per cui i pazienti devono adottare particolare cautela quando iniziano il trattamento con Selincro .
English: Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Italian: Selincro funziona agendo sui processi del cervello che sono responsabili del bisogno continuo di bere.
English: Dissociation
Italian: Dissociazione
English: This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Italian: E' improbabile che si presentino problemi per un utilizzo occasionale ma, se si inizia un co-trattamento di lungo termine con un potente inibitore del UGT2B7, non si può escludere un potenziale aumento dell'esposizione a nalmefene (vedere paragrafo 4.4).
English: Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Italian: Selincro è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 o 98 compresse in blister.
English: If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Italian: Se lei dovesse aver bisogno di interventi medici urgenti, informi il medico che sta assumendo Selincro.
English: Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa l'effetto di Selincro nel periodo di run-out di 1 mese.
English: Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Italian: Il medico le ha prescritto Selincro perché lei non è stato in grado, da solo, di ridurre il suo consumo di alcool.
English: Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Italian: Entrambi gli studi sono stati randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllati verso placebo e, dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti che hanno ricevuto Selincro sono stati ri-randomizzati a ricevere placebo o Selincro per un periodo di run-out di 1 mese.
English: If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
Italian: Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all'inizio del trattamento con Selincro e/o non transitori, il medico prescrittore deve considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessità di continuare il trattamento con Selincro.
English: Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Italian: Il medico le darà un supporto motivazionale per aiutarla a continuare il suo trattamento e quindi a ridurre il suo consumo di alcool.
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Italian: La frazione media di nalmefene legata alle proteine plasmatiche è di circa il 30%.
English: The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Italian: La clearance orale del nalmefene (CL/F) è stata stimata in 169 L/ora e l'emivita terminale è stata stimata in 12,5 ore.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra nalmefene ed alcool.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: - Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Italian: Non ci sono o sono limitate le informazioni sull'uso di nalmefene nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza).
English: Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Italian: I dati derivanti dagli studi preclinici, clinici e dalla letteratura non suggeriscono alcuna forma di dipendenza o potenziale d'abuso per Selincro.
English: 54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Italian: Il 54% della dose totale è escreta nelle urine come nalmefene 3-O-glucuronide, mentre il nalmefene e i suoi altri metaboliti sono presenti nelle urine in misura inferiore al 3% ciascuno.
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Italian: La maggioranza (80%) dei pazienti inclusi presentava un DRL elevato o molto elevato (consumo di alcool >60 g/die per gli uomini e >40 g/die per le donne, secondo i DRL definiti dalla OMS per il consumo di alcool) alla selezione, di questi il 65% ha mantenuto un DRL elevato o molto elevato tra la selezione e la randomizzazione.
English: Patients with current or recent opioid addiction.
Italian: Pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - sensazione di nausea - capogiri - incapacità di dormire - mal di testa
English: The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Italian: L'efficacia di Selincro è stata quantificata usando due endpoint co-primari: la variazione dal basale al sesto mese del numero mensile di “heavy drinking days” (HDD) e la variazione dal basale al sesto mese del “daily total alcohol consumption” (TAC).