FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju).
Croatian: • jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost mielosupresije.
Croatian: Primjena TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Slovenian: • če imate navzeo (občutek slabosti) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temozolomid Hexal (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomida Hexal (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Slovenian: Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje določena na podlagi NMR
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (ORR) na temelju MR
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja TMZ-om.
Slovenian: 9/l glejte opombo b
Croatian: Vidjeti bilješku b
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46 %.
Slovenian: Druga zdravila in Temozolomid Hexal
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Hexal
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Hexal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Uzmite propisanu dozu Temozolomida Hexal jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Croatian: • ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega stanja bolnika.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
Slovenian: • okužbe ran,
Croatian: • infekcija rane
Slovenian: • mišična šibkost,
Croatian: • mišićna slabost
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija 3. in 4. stopnje sta se pojavili pri 19 % in 17 % bolnikov, zdravljenih zaradi malignega glioma.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma.
Slovenian: Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a osobito se preporučuje u fazi monoterapije.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) se je treba posvetovati s specialisti za bolezni jeter.
Croatian: Potrebno je konzultirati se sa stručnjacima za bolesti jetre prije početka liječenja bolesnika s pozitivnom serologijom na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolesti).
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Hexal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Croatian: U nekim slučajevima će smanjiti dozu Temozolomida Hexal ili prekinuti liječenje.
Slovenian: Profilaksa proti PCP je torej potrebna pri vseh bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo TMZ in RT v okviru 42-dnevne sheme zdravljenja (do največ 49 dni), ne glede na število limfocitov.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu 42-dnevnog liječenja (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno steklenico.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu.
Slovenian: okužba, Herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Croatian: Infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Slovenian: MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima O6 i N7 gvanina.
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcije kao što je citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule temozolomid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Croatian: Osip, pruritus, alopecija
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje laktozo
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri teh otrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljen je hepatitis uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Hexal.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomida Hexal.
Slovenian: • nato sledi zdravljenje samo z zdravilom Temozolomid Hexal (faza samostojnega zdravljenja).
Croatian: • zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Hexal (faza monoterapije).
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Croatian: • ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnih ishodom.
Slovenian: • nenormalen ali zamegljen vid,
Croatian: • poremećen ili zamagljen vid
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Slovenian: Velikosti pakiranj po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zatesnjenih v vrečice.
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
Slovenian: okvara sluha okvara sluha, tinitus
Croatian: oštećenje sluha oštećenje sluha, tinitus
Slovenian: Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule; treba ih progutati cijele.
Slovenian: Opažali so mielosupresijo (nevtropenijo in trombocitopenijo), kar so znani toksični učinki večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ, ki tudi omejujejo njihov odmerek.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Slovenian: zamegljen vid izpad vidnega polja, zamegljen vid, diplopija
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Hexal
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Temozolomid Hexal sadrži
Slovenian: mialgija miopatija, bolečine v hrbtu
Croatian: Miopatija, bol u leđima
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6 ciklom brez toksičnosti
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Hexal in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Temozolomid Hexal izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Med simptomi diabetesa insipidusa sta izločanje večjih količin urina in občutek žeje.
Croatian: Simptomi insipidnog dijabetesa uključuju prekomjerno izlučivanje mokraće i pojačanu žeđ.
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temozolomid Hexal
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Hexal Ciklus liječenja Temozolomidom Hexal traje 28 dana.
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Hexal.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Hexal.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2 receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
Croatian: U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek
Croatian: Ako ste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti u bolesnika s multiformnim glioblastomom (Karnofski izvedbenog statusa [KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29 % ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67 % ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Slovenian: • dvojni vid,
Croatian: • dvostruke slike
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih periferne krvi
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Croatian: smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem skozi ledvice.
Croatian: Glavnina eliminacije radioizotopa 14C odvija se putem bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5dnevni cikel).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Slovenian: Natančen odmerek bo določil zdravnik.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu koja Vam je potrebna.
Slovenian: • sprememba čuta za vonj,
Croatian: • promjena osjeta mirisa
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Slovenian: • motnje sluha,
Croatian: • oštećenje sluha
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju TMZ.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije
Croatian: Somnolencija, omaglica, parestezije
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6
Slovenian: Ocenjena verjetnost preživetja bolnika 2 leti ali več (26 % v primerjavi z 10 %) je bila večja za del študije z RT + TMZ.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26 % naspram 10 %).
Slovenian: NALEPKA ZA VREČKO
Croatian: NALJEPNICA NA VREĆICI
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da plazemski očistek TMZ ni odvisen od starosti, delovanja ledvic ali kajenja.
Croatian: Posebne populacije Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni primjeni duhana.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a:
Croatian: CTC stupanj 3 ili 4
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „5".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „5".
Slovenian: • napihnjenost želodca,
Croatian: • oticanje trbuha
Slovenian: Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Croatian: Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali kemoterapiju.
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino imidazol-4-karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema†
Croatian: intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8 % bolesnika.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih steklenicah (steklo tipa III) z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
Croatian: Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija)
Slovenian: To je skupaj 28 dni v enem ciklu zdravljenja.
Croatian: To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Croatian: Istodobno liječenje TMZ-om može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Croatian: Ostale nuspojave: Često su prijavljeni slučajevi povišenja jetrenih enzima.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem delu študije so prejemali le RT.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini liječeni su samo radioterapijom.
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Slovenian: • nihanje razpoloženja,
Croatian: • promjene raspoloženja
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, no maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.