FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Parsabiv ne doit être instauré chez les patients qu'après un délai de 7 jours à compter de la dernière dose de cinacalcet et si la calcémie corrigée est égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravila Parsabiv se bolnikom ne sme uvesti prej kot 7 dni po zadnjem odmerku cinakalceta in dokler ni korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 5.1).
French: • des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
Slovenian: • konvulzije (napade krčev, podobne epileptičnim).
French: Deux études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 6 mois ont été menées chez des patients IRC hémodialysés 3 fois par semaine atteints d'HPTS (n = 1 023).
Slovenian: Pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo 3-krat na teden, so izvedli dve 6-mesečni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (n = 1.023).
French: Parsabiv est indiqué dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients adultes hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je indicirano za zdravljenja sekundarnega hiperparatiroidizma (SHPT) pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (KLB) na hemodializnem zdravljenju.
French: L'incidence des intervalles QTcF maximaux > 500 ms chez les patients après inclusion et en pré-dialyse a été respectivement de 4,8 % dans le groupe Parsabiv et de 1,9 % dans le groupe placebo.
Slovenian: Incidenca največjega poizhodiščnega preddializnega QTcF > 500 msec je bila med prejemniki zdravila Parsabiv 4,8 % in med prejemniki placeba 1,9 %.
French: • Interrompre le traitement par Parsabiv jusqu'à l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Slovenian: • Prenehajte uporabljati zdravilo Parsabiv, dokler ni koncentracija korigiranega kalcija v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in dokler simptomi hipokalciemije (če so prisotni) ne minejo.
French: Les résultats d'une étude évaluant les variations des taux de calcémie corrigée lors du passage d'un traitement par cinacalcet à un traitement par Parsabiv ont montré que le traitement par Parsabiv, à la dose initiale de 5 mg, peut être instauré en toute sécurité 7 jours après l'arrêt du cinacalcet, sous réserve d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Slovenian: Rezultati študije, ki je ocenjevala spremembo koncentracije korigiranega kalcija v serumu po prehodu bolnikov s cinakalceta na zdravilo Parsabiv, so pokazali, da je mogoče zdravljenje z zdravilom Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg varno uvesti 7 dni po prenehanju uporabe cinakalceta, če je bil korigirani kalcij v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Parsabiv doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour baisser la calcémie.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
French: Les patients présentant un taux de PTH plus bas au recrutement ont habituellement nécessité des doses plus faibles (valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de 15,0 mg, 21,4 mg et 27,1 mg respectivement chez les patients avec un taux de PTH au recrutement < 600 pg/mL, 600 à ≤ 1 000 pg/mL et > 1 000 pg/mL).
Slovenian: Bolniki, ki so imeli ob presejanju nižjo koncentracijo PTH, so praviloma potrebovali manjše odmerke (mediani povprečni tedenski odmerki so bili: 15,0 mg pri bolnikih, ki so imeli PTH ob presejanju < 600 pg/ml, 21,4 mg za tiste s 600 do ≤ 1.000 pg/ml in 27,1 mg za tiste z > 1.000 pg/ml).
French: La réduction du taux de PTH était corrélée à la concentration plasmatique d'ételcalcétide chez les patients hémodialysés.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH je pri hemodializnih bolnikih koreliralo s koncentracijo etelkalcetida v plazmi.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport au groupe placebo a présenté une augmentation maximale de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport aux valeurs initiales (1,2 % Parsabiv ; 0 % placebo).
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bil med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, v primerjavi s prejemniki placeba večji delež takšnih, pri katerih je prišlo do največjega podaljšanja intervala QTcF v primerjavi z izhodiščem za > 60 msec (1,2 % zdravilo Parsabiv, 0 % placebo).
French: Parsabiv a été associé à des diminutions des marqueurs du métabolisme osseux (phosphatases alcalines spécifiques de l'os et télopeptide C-terminal du collagène de type I) et du facteur 23 de croissance des fibroblastes (critères exploratoires) à la fin de l'étude (semaine 27) par rapport au placebo.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je ob koncu študije (27. teden) v primerjavi s placebom znižalo označevalce kostne presnove (za kosti specifično alkalno fosfatazo in kolagenski c-telopeptid tipa I) in fibroblastni rastni faktor 23 (eksplorativna opazovana dogodka).
French: Aucune différence pharmacocinétique en fonction du poids corporel, du sexe, de l'âge ou de l'origine ethnique n'a été observée chez les patients adultes étudiés.
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
French: Il se peut que vous deviez prendre du calcium et des suppléments de vitamine D pendant le traitement par Parsabiv.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv boste morda morali jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
French: *Calcium total mesuré à l'aide d'un automate Modular Roche.
Slovenian: * Celotni kalcij v serumu so merili z modularnim analizatorjem družbe Roche.
French: • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Slovenian: • Poslabšanje srčnega popuščanja
French: Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité de la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE (semaines 20 à 27), une diminution du taux moyen de PTH > 30 % par rapport aux valeurs initiales.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila neinferiornost glede deleža bolnikov, ki so med OOU (20. do 27. teden) dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires, testés en analyse séquentielle de supériorité, étaient la proportion de patients ayant obtenu, au cours de la PEE, une diminution du taux moyen de PTH > 50 % et > 30 % par rapport aux valeurs initiales et le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov, ki so med OOU dosegli > 50 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem, delež bolnikov, ki so med OOU dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem, in povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih, z zaporednim testiranjem za superiornost.
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg ou 5 mg, le traitement peut être repris à la dose de 2,5 mg après l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Slovenian: Če je bil bolnikov zadnji uporabljeni odmerek 2,5 mg ali 5 mg, zdravilo znova uvedite v odmerku 2,5 mg, ko je koncentracija korigiranega kalcija v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in so simptomi hipokalciemije (če so bili prisotni) minili.
French: Parsabiv contient moins de 1 mmol de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Zdravilo Parsabiv vsebuje manj kot 1 mmol natrija na vialo, kar v bistvu pomeni, da je praktično brez natrija.
French: L'administration concomitante de Parsabiv avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Parsabiv lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
French: La pharmacocinétique de l'ételcalcétide est linéaire et ne varie pas en fonction du temps après administration par voie intraveineuse d'une dose unique (5 à 60 mg) ou de doses répétées (2,5 à 20 mg) chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire.
Slovenian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna in se pri bolnikih s KLB in sekundarnim HPT, zdravljenih s hemodializo, po enkratnem (od 5 do 60 mg) in večkratnih intravenskih odmerkih (od 2,5 do 20 mg) sčasoma ne spreminja.
French: Au cours de la PEE, la valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne était de 15,0 mg (5,0 mg par administration) pour Parsabiv et de 360,0 mg (51,4 mg par administration) pour le cinacalcet.
Slovenian: Mediana povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med OOU je bil 15,0 mg (5,0 mg na posamezno uporabo) in cinakalceta 360,0 mg (51,4 mg na posamezno uporabo).
French: Si l'administration des doses n'a pas lieu pendant plus de 2 semaines, Parsabiv doit être administré à la dose de 5 mg (ou de 2,5 mg s'il s'agissait de la dernière dose administrée au patient), puis ajusté jusqu'à l'obtention du taux de PTH souhaité.
Slovenian: V primeru izpuščenih odmerkov v obdobju več kot 2 tednov je treba zdravilo Parsabiv uporabiti v odmerku 5 mg (ali 2,5 mg, če je bil to bolnikov zadnji uporabljeni odmerek) in ga titrirati tako, da je dosežena želena koncentracija PTH.
French: Comment utiliser Parsabiv
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Parsabiv
French: Étude contrôlée contre comparateur actif
Slovenian: Z učinkovino kontrolirana študija
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
French: Chez les patients pour lesquels le traitement a été interrompu, Parsabiv devra être réinstauré à une dose inférieure, sous réserve d'un taux de PTH > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et d'une calcémie corrigée (Cac) avant dialyse ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je bila uporaba prekinjena, je treba zdravilo Parsabiv ponovno uvesti v manjšem odmerku, ko se PTH vrne na > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) in je korigirani kalcij (cCa) v serumu pred dializo ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih s hemodializo, varno uporabili enkratne odmerke do 60 mg in večkratne odmerke od 22,5 mg 3-krat na teden ob koncu dialize.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ételcalcétide chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Au cours des études cliniques, la présence d'anticorps liants a été rapportée chez 7,1 % des patients atteints d'HPTS et traités par Parsabiv pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 7,1 % bolnikov s SHPT, zdravljenih z zdravilom Parsabiv do 6 mesecev, pozitiven izvid preiskave za vezavna protitelesa.
French: Lors de ces études, 1 % des patients du groupe Parsabiv et 0 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'un taux de calcium sérique bas.
Slovenian: V teh študijah je zaradi neželenega učinka nizkega kalcija v serumu zdravljenje prenehalo 1 % prejemnikov zdravila Parsabiv in 0 % prejemnikov placeba.
French: 1 flacon (0,5 mL) 6 flacons (0,5 mL) 12 flacons (0,5 mL) 42 flacons (0,5 mL)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (0,5 ml) 6 vial (0,5 ml) 12 vial (0,5 ml) 42 vial (0,5 ml)
French: Parsabiv a été non inférieur au cinacalcet pour le critère d'évaluation principal et supérieur au cinacalcet pour les critères d'évaluation secondaires de la proportion de patients obtenant une diminution > 30 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (68,2 % Parsabiv versus 57,7 % cinacalcet ; p = 0,004) et de la proportion de patients obtenant une diminution > 50 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (52,4 % Parsabiv versus 40,2 % cinacalcet ; p = 0,001).
Slovenian: Ob tem je bilo superiorno cinakalcetu za sekundarna opazovana dogodka deleža bolnikov, ki so med OOU dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem (68,2 % zdravilo Parsabiv, 57,7 % cinakalcet, p = 0,004) ter deleža bolnikov, ki so med OOU dosegli > 50 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem (52,4 % zdravilo Parsabiv, 40,2 % cinakalcet, p = 0,001).
French: Le taux de calcium sérique doit être mesuré avant l'instauration du traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'adaptation posologique du traitement par Parsabiv, puis toutes les 4 semaines au cours du traitement.
Slovenian: Koncentracije kalcija v serumu je treba izmeriti pred uvedbo zdravila Parsabiv, v 1. tednu po uvedbi ali prilagoditvi odmerka in na vsake 4 tedne med zdravljenjem.
French: Les concentrations moyennes (ET) initiales de PTH étaient respectivement de 1 092,12 (33,8) et 1 138,71 (38,2) pg/mL dans les groupes Parsabiv et cinacalcet.
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH je bila v skupini z zdravilom Parsabiv 1.092,12 (33,8) pg/ml in v skupini s cinakalcetom 1.138,71 (38,2) pg/ml.
French: Une étude d'extension, à bras unique, de 52 semaines, des études contrôlées contre placebo et de changement de traitement décrites ci-dessus, a été menée afin de déterminer la sécurité et l'efficacité à long terme de Parsabiv chez 891 patients IRC hémodialysés atteints d'HPTS.
Slovenian: Podaljšana študija je imela eno samo skupino in je bila izvedena za ugotavljanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Parsabiv pri 891 bolnikih s KLB in SHPT na hemodializi.
French: • Taux bas de calcium dans le sang accompagné de symptômes du type picotements autour de la bouche ou au niveau des membres, douleurs ou crampes musculaires et épisodes convulsifs
Slovenian: • Nizka koncentracija kalcija v krvi s simptomi, kot so mravljinčenje okrog ust ali v udih,
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, l'incidence des cas avérés d'ICC nécessitant une hospitalisation a été de 2,2 % dans le groupe de traitement Parsabiv contre 1,2 % dans le groupe placebo.
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bila incidenca presojenih dogodkov kroničnega srčnega popuščanja, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico, 2,2 % med prejemniki zdravila Parsabiv in 1,2 % med prejemniki placeba.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients avec un taux moyen de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, ainsi que la variation en pourcentage des valeurs initiales du taux de PTH, de la Cac, du phosphate et du produit phosphocalcique (Ca x P) au cours de la PEE.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov s povprečnim PTH ≤ 300 pg/ml med OOU ter odstotek spremembe PTH, serumskega cCa, fosfata in zmnožka kalcija in fosfata (Ca x P) med OOU v primerjavi z izhodiščem.
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable EU/1/16/1142/001 - 1 flacon EU/1/16/1142/002 - 6 flacons EU/1/16/1142/003 - 12 flacons EU/1/16/1142/004 - 42 flacons Parsabiv 5 mg solution injectable EU/1/16/1142/005 - 1 flacon EU/1/16/1142/006 - 6 flacons EU/1/16/1142/007 - 12 flacons EU/1/16/1142/008 - 42 flacons Parsabiv 10 mg solution injectable EU/1/16/1142/009 - 1 flacon EU/1/16/1142/010 - 6 flacons EU/1/16/1142/011 - 12 flacons EU/1/16/1142/012 - 42 flacons
Slovenian: Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/001 - 1 viala EU/1/16/1142/002 - 6 vial EU/1/16/1142/003 - 12 vial EU/1/16/1142/004 - 42 vial Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje EU/1/16/1142/005 - 1 viala EU/1/16/1142/006 - 6 vial EU/1/16/1142/007 - 12 vial EU/1/16/1142/008 - 42 vial
French: Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu'à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d'exposition clinique au cours de l'organogénèse.
Slovenian: Pri podganah in kuncih etelkalcetid ni vplival na embrio-fetalni razvoj ob izpostavljenosti, ki je bila 1,8- do 4,3-kratnik klinične izpostavljenosti, med obdobjem organogeneze.
French: Catégorie de fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité1 (y compris anaphylaxie)
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
French: Céphalée Paresthésie3
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
French: Chaque flacon contient 0,5 mL de solution injectable.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
French: Lors des études, la calcémie totale a été mesurée à l'aide d'automates Modular Roche.
Slovenian: V študijah so celotni kalcij v serumu merili z modularnimi analizatorji družbe Roche.
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante des taux sériques de calcium et de phosphate.
Slovenian: Znižanje PTH spremlja sočasno znižanje koncentracije kalcija in fosfata v serumu.
French: Chaque mL de solution contient 5 mg d'ételcalcétide.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida.
French: La calcémie corrigée doit être égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales avant l'administration de la première dose de Parsabiv, l'augmentation de la dose ou la reprise du traitement après interruption (voir également : Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique).
Slovenian: Pred uporabo prvega odmerka zdravila Parsabiv, povečanjem odmerka ali ponovno uvedbo po prekinitvi odmerjanja mora biti korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte tudi Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu).
French: Si la dernière dose administrée au patient était de 2,5 mg, le traitement par Parsabiv peut être réinstauré à la dose de 2,5 mg, sous réserve d'un taux de PTH > 300 pg/mL (31,8 pmol/L) et d'une Cac avant dialyse la plus récente ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Slovenian: Če je bil bolnikov nazadnje uporabljeni odmerek 2,5 mg, se lahko zdravilo Parsabiv ponovno uvede v odmerku 2,5 mg, če je PTH > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), najnovejši izvid cCa v serumu pred dializo pa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: La dose initiale de Parsabiv ou de placebo était de 5 mg 3 fois par semaine en fin d'hémodialyse, puis la dose était ajustée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 17 et jusqu'à une dose maximale de 15 mg 3 fois par semaine afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Parsabiv ali placebo v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden ob koncu hemodialize, odmerek pa so jim vsake 4 tedne do 17. tedna titrirali do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, da je bila dosežena ciljna koncentracija PTH ≤ 300 pg/ml.
French: Le taux de calcium sérique doit être surveillé chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive lors du traitement par Parsabiv (voir rubrique 4.2) qui peut être associé à des diminutions du taux de calcium sérique.
Slovenian: Bolnikom z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja je treba med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv, ki ga lahko spremlja znižana koncentracija kalcija v serumu, skrbno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu (glejte poglavje 4.2).
French: Parsabiv doit être administré lors de la séance d'hémodialyse suivante à la dose habituellement utilisée.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba uporabiti pri naslednjem hemodializem zdravljenju v enakem odmerku.
French: Le cinacalcet ne doit pas être administré chez les patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta (glejte poglavje 4.4).
French: De plus, Parsabiv a diminué le taux de PTH avant dialyse à un taux ≤ 300 pg/mL chez plus de 50 % des patients et a diminué le taux moyen de PTH, Cac, Cac x P et phosphate par rapport aux valeurs initiales.
Slovenian: ≤ 300 pg/ml pri več kot 50 % bolnikov ter je znižalo povprečni PTH, cCa, cCa x P in fosfat v primerjavi z izhodiščem.
French: L'ételcalcétide, peptide de synthèse, est un agent calcimimétique qui induit une diminution de la sécrétion de PTH en se liant au récepteur sensible au calcium et en l'activant.
Slovenian: Etelkalcetid je sintetični peptidni kalcimimetik, ki s svojo vezavo in aktivacijo receptorjev, ki zaznavajo kalcij, zmanjšuje izločanje PTH iz obščitnic.
French: Effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation
Slovenian: Neželeni učinki iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema
French: 1 flacon (1 mL) 6 flacons (1 mL) 12 flacons (1 mL) 42 flacons (1 mL)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (1 ml) 6 vial (1 ml) 12 vial (1 ml) 42 vial (1 ml)
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Parsabiv se ne sme uvesti, če ima bolnik korigirani kalcij v serumu nižji od spodnje meje normalnega območja (glejte poglavje 4.3).
French: L'effet pharmacologique attendu de la diminution des taux sanguins de PTH et de calcium a été observé lors d'études chez l'animal aux niveaux d'exposition clinique.
Slovenian: V študijah na živalih so ob klinični ravni izpostavljenosti opažali pričakovani farmakološki učinek, znižanje PTH in kalcija v krvi.
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Slovenian: Poslabšanje srčnega popuščanja
French: La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 15 mg, 3 fois par semaine, afin d'obtenir le taux cible de parathormone (PTH) souhaité.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba titrirati tako, da so odmerki individualno prilagojeni med 2,5 mg in 15 mg. Odmerek je mogoče povečevati v korakih po 2,5 mg ali 5 mg, vendar ne pogosteje kot na 4 tedne, do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, tako da je dosežena želena ciljna koncentracija paratiroidnega hormona (PTH).
French: Très fréquent
Slovenian: Pogosti mialgija
French: 1 flacon (2 mL) 6 flacons (2 mL) 12 flacons (2 mL) 42 flacons (2 mL)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala (2 ml) 6 vial (2 ml) 12 vial (2 ml) 42 vial (2 ml)
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTH dans les 2 études consolidées étaient respectivement de 846,9 (21,8) pg/mL et de 835,9 (21,0) pg/mL dans les groupes Parsabiv et placebo, avec un taux de PTH initial > 1 000 pg/mL chez environ 21 % des sujets recrutés dans les deux études consolidées.
Slovenian: Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH v teh 2 študijah je bila 846,9 (21,8) pg/ml med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, in 835,9 (21,0) pg/ml med bolniki, ki so prejemali placebo.
French: Allongement de l'intervalle QT1
Slovenian: Pogosti poslabšanje srčnega popuščanja1 podaljšanje intervala QT1
French: Chaque flacon contient 2 mL de solution injectable.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2 ml raztopine za injiciranje.
French: Parsabiv est une solution injectable présentée dans un flacon.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je raztopina za injiciranje v viali.
French: Une diminution de la performance du myocarde, une hypotension et une insuffisance cardiaque congestive (ICC) peuvent être associées à une diminution significative du taux de calcium sérique.
Slovenian: Bistveno znižanje koncentracije kalcija v serumu lahko spremljajo zmanjšana zmogljivost miokarda, hipotenzija in kongestivno srčno popuščanje.
French: • Épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions) ; pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique 2
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov • Konvulzije (napadi krčev, podobni epileptičnim); za dodatne informacije glejte poglavje 2