FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1512 doentes foram selecionados aleatoriamente e receberam 125 microgramas de Plegridy administrado por injeção subcutânea em intervalos de 2 (n=512) ou 4 (n=500) semanas, versus placebo (n=500).
Croatian: Randomizirano je 1512 bolesnika koji su primali dozu od 125 mikrograma Plegridyja injiciranog supkutano svaka 2 (n=512) ili 4 (n=500) tjedna u usporedbi s placebom (n=500).
Portuguese: Não partilhe a caneta com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju brizgalicu kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão realizadas para além dos testes que já são feitos normalmente para monitorizar a EM.
Croatian: Te krvne pretrage bit će dodatak pretragama koje se normalno obavljaju kako bi se pratilo Vašu multiplu sklerozu.
Portuguese: O líquido na seringa deve ser transparente e incolor.
Croatian: Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bezbojna.
Portuguese: Começará a ouvir "cliques".
Croatian: Začut ćete zvuk otkucavanja.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a caneta ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo brizgalica bila izvan hladnjaka, tada bacite tu brizgalicu.
Portuguese: - Para doentes com ≥2 surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão Gd+ (n=273), a taxa anualizada de surtos, no primeiro ano foi de 0,47 para placebo, 0,35 para Plegridy em intervalos de 4 semanas, e 0,33 para Plegridy em intervalos de 2 semanas.
Croatian: - Za bolesnike s ≥2 relapsa u prethodnoj godini i najmanje 1 Gd+ lezijom (n=273), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,47 za placebo, 0,35 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,33 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia de Plegridy atingir a temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku Plegridyja najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Portuguese: Um doente tratado com Plegridy nos ensaios clínicos apresentou necrose no local de injeção.
Croatian: Jedan bolesnik liječen Plegridyjem u kliničkom ispitivanju razvio je nekrozu na mjestu injiciranja.
Portuguese: Anomalias das transaminases hepáticas
Croatian: Abnormalnosti jetrenih transaminaza
Portuguese: As alterações laboratoriais estão associadas com a utilização de interferões.
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima povezane su s primjenom interferona.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Plegridy é administrado em associação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, algumas classes de antiepiléticos e de antidepressivos.
Croatian: Plegridy treba davati s osobitom pozornošću u kombinaciji s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks i čiji je klirens vrlo ovisan o sustavu jetrenog P450 citokroma, primjerice s nekim skupinama antiepileptika i antidepresiva.
Portuguese: Um doente não deve administrar duas doses de Plegridy com intervalo inferior a 7 dias uma da outra.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze Plegridyja unutar 7 dana.
Portuguese: Portanto, se forem observadas características clínicas de MAT, é recomendado a realização de mais análises dos níveis de plaquetas no sangue, LDH plasmática, esfregaços de sangue e função renal.
Croatian: Stoga, ako su opažena klinička obilježja TMA, peporučuje se daljnje testiranje razine trombocita u krvi, LDH u serumu, krvnih razmaza i bubrežne funkcije.
Portuguese: Doentes com mielossupressão podem necessitar de uma monitorização mais intensa da contagem de células sanguíneas com contagens diferenciais e de plaquetas.
Croatian: Bolesnicima s mijelosupresijom može biti potrebno intenzivnije praćenje ukupnog broja krvnih stanica s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Os aumentos plasmáticos das transaminases hepáticas combinados com aumento da bilirrubina foram observados em dois doentes com alterações de testes hepáticos pre-existentes, antes de receberem Plegridy nos ensaios clínicos.
Croatian: Povišenja serumskih jetrenih transaminaza u kombinaciji s povišenim bilirubinom zabilježeno je u dva bolesnika koji su imali abnormalnosti jetrenih testova već i prije primanja Plegridyja u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Em ambos os doentes as contagens celulares recuperaram após a suspensão de Plegridy.
Croatian: U oba bolesnika, broj stanica se oporavio nakon prekida liječenja Plegridyjem.
Portuguese: Dia 14 (94 microgramas)
Croatian: 14. dan (94 mikrograma)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de 125 microgramas.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Portuguese: Os sintomas podem incluir aumento de nódoas negras, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tonturas ou sensação de desmaio.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećano stvaranje modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Portuguese: Caixa de duas canetas pré-cheias de 125 microgramas (canetas rotuladas a cinzento) num tabuleiro com plástico protetor.
Croatian: Kutija s dvije napunjene brizgalice od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice) u zaštitnom plastičnom spremniku.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Plegridy está contida dentro de uma caneta de utilização única, descartável, com um injetor acionado por mola, denominado Caneta de Plegridy.
Croatian: Napunjena štrcaljka Plegridyja nalazi se unutar brizgalice za jednokratnu uporabu s oprugom, nazvane Plegridy Pen.
Portuguese: 83% doentes sem tratamento prévio 47% ≥2 surtos no ano anterior 38% com pelo menos 1 lesão Gd+ no início 92% ≥9 Lesões T2 no início
Croatian: 38% s najmanje 1 Gd+ lezijom na početku
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Ver abaixo formas simples para tratar estes sintomas gripais, caso os tenha.
Croatian: Ako dobijete te simptome pogledajte dolje opis jednostavnih načina za kontroliranje tih simptoma nalik gripi.
Portuguese: Plegridy pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) até um período máximo de 30 dias, desde que seja mantido ao abrigo da luz.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomerulosclerose
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomerulonefritis rijetko
Portuguese: Observaram-se aumentos das enzimas hepáticas com a utilização de Plegridy.
Croatian: Uočena su povišenja jetrenih enzima tijekom liječenja Plegridyjem.
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver Secção 2 "Plegridy contém sódio").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije (pogledajte dio 2 „Plegridy sadrži natrij").
Portuguese: É necessário injetar Plegridy uma vez em intervalos de 2 semanas.
Croatian: Plegridy morate primijeniti jednom svaka 2 tjedna.
Portuguese: • 1 caneta de Plegridy (ver Figura A)
Croatian: • 1 brizgalica Plegridy (pogledajte sliku A)
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20 kDa metoxi-poli (etilenoglicol) no grupo alfa-amino do resíduo de aminoácido N-terminal.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas, como água quente, para aquecer a seringa pré-cheia de Plegridy.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali napunjenu štrcaljku Plegridyja.
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão beta-1a, é um conjugado covalente de interferão beta-1a, produzido em células de ovário de hamster chinês, com 20.000 Dalton (20 kDa) metoxipoli(etilenoglicol), usando uma ligação O-2-metilpropionaldeído.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de 125 microgramas (canetas rotuladas a cinzento).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice).
Portuguese: A depuração média, no estado de equilíbrio do peginterferão beta-1a foi 4,1 ± 0,4 L/h.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa peginterferona beta-1a u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 4,1 ± 0,4 l/h.
Portuguese: • Para as injeções da Embalagem de Iniciação, pode utilizarar a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação.
Croatian: • Za injekcije iz pakiranja za početak liječenja možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Portuguese: Plegridy também reduziu significativamente o risco de surto em 39% (p=0,0003), o risco de progressão confirmada da incapacidade às 12 semanas em 38% (p=0,0383) e às 24 semanas (análise post-hoc) em 54% (p=0,0069), o número de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas em 67% (p<0,0001), o número de lesões realçadas por Gd em 86% (p<0,0001) e o número de novas lesões T1 hipotensas comparativamente ao placebo em 53% (p<0,0001).
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos e imunomodeladores; imunoestimulantes; interferões, código ATC: L03AB13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,
Portuguese: Foram notificados níveis séricos elevados de transaminases hepáticas, hepatite, hepatite autoimune e casos raros de falência hepática grave com medicamentos de interferão beta.
Croatian: Povišene razine jetrenih transaminaza, hepatitis, autoimuni hepatitis i rijetki slučajevi teškog zatajenja jetre zabilježeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Portuguese: Após administração repetida por via subcutânea de peginterferão beta-1a em macacos rhesus em doses até 400-vezes (com base na exposição, AUC) a dose terapêutica recomendada; não se observaram outros efeitos além das respostas farmacológicas ligeiras conhecidas em macacos rhesus ao interferão beta-1a após a primeira e segunda doses semanais.
Croatian: (na temelju izloženosti, AUC) većima od preporučene terapijske doze; nije bilo drugih učinka osim poznatih blagih farmakoloških odgovora rezus majmuna na interferon beta-1a opaženih poslije prve i druge tjedne doze.
Portuguese: Alterne os locais que usa para as injeções.
Croatian: Mijenjajte mjesta davanja injekcija.
Portuguese: Dia 0 (63 microgramas) Dia 14 (94 microgramas) Data
Croatian: 0. dan (63 mikrograma) 14. dan (94 mikrograma) Datum
Portuguese: Não coloque a caneta no local de injeção antes de estar pronto a injetar.
Croatian: Nemojte naslanjati brizgalicu na mjesto za injekciju prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.
Portuguese: A dose recomendada de Plegridy é de 125 microgramas, em injeção subcutânea, administrada em intervalos de 2 semanas (14 dias).
Croatian: Preporučena doza Plegridyja je 125 mikrograma primijenjeno supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna (14 dana).
Portuguese: • Esta tiver passado o prazo de validade.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti
Portuguese: Embalagem de Iniciação.
Croatian: iz pakiranja.
Portuguese: Passo 3: Verificar a sua caneta de Plegridy (ver Figura C)
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
Portuguese: Instruções para injetar a seringa pré-cheia de Plegridy BEFORE YOU START
Croatian: Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj štrcaljki PRIJE NEGO POČNETE
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação definitivo de peginterferão beta-1a na esclerose múltipla (EM).
Croatian: Mehanizam djelovanja Točan mehanizam djelovanja peginterferona beta-1a u multiploj sklerozi (MS) nije poznat.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Plegridy com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju napunjenu štrcaljku Plegridyja kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Portuguese: - As embalagens podem ser retiradas e colocadas no frigorífico mais de uma vez, se for necessário.
Croatian: - Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od jednog puta.
Portuguese: • Informe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta utilizada.
Croatian: • Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako na ispravan način baciti upotrijebljenu štrcaljku.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia (frequência desconhecida), após a administração de Plegridy.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su ozbiljni slučajevi preosjetljivosti nakon primjene Plegridyja, uključujući anafilaksiju (nepoznate učestalosti).
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Plegridy.
Croatian: Vanjski izvori topline poput vruće vode ne smiju se koristiti za zagrijavanje Plegridyja.
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Plegridy.
Croatian: o U lijeku Plegridy možete vidjeti mjehuriće zraka.
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek izravno u pupak.
Portuguese: As alterações laboratoriais sugestivas de MAT incluem diminuição das contagens plaquetárias, aumento da lactatodesidrogenase (LDH) plasmática devido a hemólise e presença de esquizócitos (fragmentação de eritrócitos) em esfregaço de sangue.
Croatian: Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA, uključuju smanjen broj trombocita, povećanu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos saudáveis e indivíduos com vários graus de compromisso renal (ligeiro, moderado e doença renal grave, assim como doentes com doença renal em fase terminal) demonstrou um aumento fracional na AUC (13-62%) e Cmax (42-71%) em participantes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada 30 a <50 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), comparativamente a indivíduos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
Portuguese: c. Deixe o local de injeção secar por si antes de injetar a sua dose.
Croatian: c. Pustite da se mjesto za injekciju samo osuši prije ubrizgavanja doze.
Portuguese: Injeção de dose total: 125 microgramas, escolha a seringa cinzenta
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, izaberite sivu štrcaljku
Portuguese: Foram notificadas contagens diminuídas do sangue periférico em todas as linhagens celulares, incluindo casos raros de pancitopenia e trombocitopenia grave em doentes a receberem interferão beta.
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica u svim linijama stanica, uključujući i rijetku pancitopeniju i tešku trombocitopeniju, zabilježeno je u bolesnika koji su primali interferon beta.
Portuguese: Realizaramse estudos de fertilidade e de desenvolvimento em macacos rhesus com interferão beta-1a não-peguilado.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i razvoja u rezus majmuna provedena su s nepegilirarnim interferonom beta-1a.
Portuguese: Injeção de dose total: 125 microgramas, escolha a caneta cinzenta
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, odaberite sivu brizgalicu
Portuguese: - Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico, à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um período máximo de 30 dias, mas tem que ser conservado ao abrigo da luz.
Croatian: - Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana, ali se mora čuvati zaštićen od svjetlosti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem múltipla de caneta pré-cheia 125 mcg (sem blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (bez plavog okvira)
Portuguese: Caixa de duas ou seis seringas pré-cheias de 125 microgramas (seringas com rótulos cinzentos) em tabuleiros de plástico selados.
Croatian: Kutija s dvije ili šest napunjenih štrcaljki od 125 mikrograma (sivo označene štrcaljke) u zatvorenim plastičnim spremnicima.
Portuguese: valor-p p≤0,0001
Croatian: P-vrijednost p≤0,0001
Portuguese: Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática (ver secção 4.8).
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti pojavu znakova oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: - As canetas cinzentas de 125 microgramas são fornecidos numa embalagem contendo duas ou seis canetas pré-cheias.
Croatian: - Sive brizgalice od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili šest napunjenih brizgalica.
Portuguese: Dia 0
Croatian: 0. dan
Portuguese: Passo 6: Agarre suavemente o local da injeção
Croatian: 6. korak: Nježno prstima stisnite mjesto za injekciju
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20.000 Da metoxipoli(etilenoglicol)-O-2-metilpropionaldeído (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeído) a um nível de substituição de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Portuguese: Plegridy destina-se a administração por via subcutânea.
Croatian: Plegridy je namijenjen za supkutanu primjenu.
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Urticária - Alterações nas análises ao sangue que podem causar nódoas negras ou sangramento inexplicados.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
Portuguese: • Se necessário, Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico na embalagem de origem fechada, até 25°C, durante um período máximo de 30 dias.
Croatian: • Po potrebi se Plegridy može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C najdulje 30 dana.
Portuguese: Solução injetável 2 seringas pré-cheias 6 seringas pré-cheias
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
Portuguese: Plegridy 125 microgramas em intervalos de 4 semanas
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 4 tjedna
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) de 1 ml, com uma tampa de borracha de bromobutilo e termoplástico e proteção de agulha em polipropileno rígido, contendo 0,5 ml de solução.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim krutim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Portuguese: Passo 6: Dar a injeção a. Segure a caneta sobre o local de injeção.
Croatian: 6. korak: Dajte injekciju a.
Portuguese: Passo 9: Elimine a caneta de Plegridy utilizada
Croatian: 9. korak: Odlaganje upotrijebljene štrcaljke Plegridyja
Portuguese: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
Croatian: Nemojte ponovno dotaknuti to mjesto prije davanja injekcije.
Portuguese: Contagem de plaquetas diminuída Pouco frequentes *Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4).
Croatian: *Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Plegridy liga-se ao recetor de interferão do tipo I na superfície das células e desencadeia uma cascata de reações intracelulares que leva à regulação da expressão do gene que responde ao interferão.
Croatian: I na površini stanica, te izaziva slijed intracelularnih zbivanja vodeći do ekspresije gena koje regulira interferon.
Portuguese: - As seringas cinzentas de 125 microgramas são fornecidos numa embalagem contendo duas ou seis seringas pré-cheias.
Croatian: - Sive štrcaljke od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili šest napunjenih štrcaljki.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Portuguese: Os efeitos de Plegridy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Plegridy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: • Deve segurar a caneta a um ângulo de 90° sobre o local de injeção
Croatian: • Brizgalicu morate držati iznad mjesta za injekciju pod kutom od 90o.
Portuguese: Cuidado - Não volte a tapar a seringa précheia de Plegridy.
Croatian: Oprez - Nemojte vraćati pokrov na napunjenu štrcaljku Plegridyja.
Portuguese: Leia as instruções na secção 7 "Instruções para injetar a caneta pré-cheia de Plegridy" no fim deste folheto antes de começar a utilizar Plegridy.
Croatian: Pročitajte upute u dijelu 7 „Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj štrcaljki" na kraju ove upute prije nego što počnete koristiti Plegridy.
Portuguese: (frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Croatian: - Depresija (često - mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em 16% dos doentes tratados com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas e 14% dos doentes que receberam placebo.
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
Portuguese: Plegridy é uma solução injetável transparente e incolor em seringa de vidro pré-cheia com uma agulha colocada.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj brizgalici s pričvršćenom iglom.