FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
English: In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska det tillredda Quintanrixvaccinet inte blandas med andra läkemedel.
English: • if your child has any known allergies.
Swedish: • om ditt barn har någon känd allergi.
English: A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Swedish: En fin nål kan användas vid vaccineringen och stadigt tryck kan läggas på stället (utan att gnida) i minst två minuter efter administrering.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Swedish: Febernedsättande behandling ska initieras i enlighet med lokala behandlingsinstruktioner.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Swedish: Biverkningar som uppträdde i samband med kliniska prövningar med Quintanrix är:
English: Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Swedish: Quintanrix kan ges till barn som har fått hepatit B vaccin vid födseln.
English: The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Swedish: Seroprotektionsgraden för anti-HBs (≥10 mlU/ml) som observerades med 6, 10, 14 veckorsschemat var lägre som framgår av tabellen nedan, men underlaget var litet, och det är osannolikt att detta är kliniskt relevant.
English: WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ÄR QUINTANRIX OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Swedish: Sådana reaktioner inträffar vanligtvis innan man hunnit lämna mottagningen.
English: For excipients, see section 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1.
English: Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Swedish: Dessa bärare kan infektera andra under hela sin livstid.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Swedish: Dessa kan vara lokala eller spridda utslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall eller medvetslöshet.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott) från infekterade människor.
English: The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Swedish: Immunsvaret efter ett primärt vaccinationsprogram med tre doser utvärderades i fem kliniska prövningar: 297 spädbarn utvärderades efter vaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, 685 efter vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 107 efter vaccination vid 3, 4 och 5 månaders ålder.
English: Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Swedish: Resultat från en pilotstudie visade att för 63 spädbarn som vaccinerats enligt ett 6, 10, 14 veckors schema hade >80% fortfarande antikroppar mot difteri, tetanus, HBs och PRP vid nivåer som anses vara skyddande.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Swedish: Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med Quintanrix eftersom hepatit D (orsakat av delta-agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Swedish: • om ditt barn får något annat läkemedel eller nyligen har blivit vaccinerad med annat vaccin.
English: It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Swedish: Det är troligt att ditt barn inte kommer att få någon biverkan alls av vaccinationen.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Swedish: • Tetanus (stelkramp): Tetanusbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår eller andra skador i huden.
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
Swedish: Den lyofiliserade Haemophilus influenzae typ B (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Swedish: Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Quintanrix bör beslutet att ge fler doser av vaccin innehållande pertussiskomponeten övervägas noggrant:
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
English: Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Swedish: Quintanrix bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer.
English: The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Swedish: DTPw-HBV-komponenten ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
English: Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Swedish: Det föreligger begränsad information om det kvarstående immunsvaret efter primärvaccination med Quinanrix liksom om immunogeniciteten för boosterdoser.
English: At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Swedish: Vid den tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti-PRP-titrar ≥0.15 mikrog/ml >99 % och procentandelen med anti-HBs-titrar ≥10 mIU/ml var 97,3 %.
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Swedish: Man kan känna sig extremt trött, ha mörk urin, blekt ansikte, gulaktig hud/gulaktiga ögon (gulsot) och andra symtom som kan kräva sjukhusvård.
English: If these events continue or become severe, tell your doctor.
Swedish: Om dessa besvär kvarstår eller förvärras ska du kontakta läkare.
English: - The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal (konserveringsmedel), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
English: In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Swedish: Vid vaccination av barn är det ofta praxis att co-administrera olika vacciner för injektion vid olika injektionsställen vid samma vaccinationstillfälle.
English: Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Swedish: Quintanrix har administrerats till ungefär 1340 friska spädbarn från 6 veckors ålder som primär vaccination i flera kliniska prövningar.
English: As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Swedish: Som med andra vacciner kan det förväntas att ett adekvat immunsvar ej alltid uppnås hos patienter som erhåller immunosuppressiv behandling eller hos patienter med nedsatt immunförsvar.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Swedish: Vaccinerade som har anamnes på feberkramper ska följas upp noggrannt eftersom sådana oönskade händelser kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
English: not less than 4 International Units
Swedish: inte mindre än 4 internationella enheter
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Quintanrix, eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet.
English: Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Swedish: Oönskade reaktioner efter boostervaccination listas nedan.
English: • if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Swedish: • om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Quintanrix eller något annat vaccin mot pertussis (kikhosta) såsom: ♦ hög feber (över 40°C) inom 48 timmar efter vaccination ♦ kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination ♦ ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination ♦ kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungern
English: not less than 30 International Units
Swedish: inte mindre än 30 internationella enheter
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Swedish: Boosterdosen ska företrädesvis ges åtminstone 6 månader efter den sista dosen i primärimmuniseringen.
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Swedish: ♦ Mycket vanliga (fler än 1 per 10 vaccindoser):
English: Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Swedish: Hepatit B ytantigen (rDNA)2, 3
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Swedish: Lindrig infektion, såsom förkylning, utgör dock ingen kontraindikation för vaccination.
English: Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Swedish: Begränsade data visar att det inte föreligger någon interferens med svaret för mässling-påssjuka-röda hund-(MPR) och OPV-antigen.
English: not less than 60 International Units
Swedish: inte mindre än 60 internationella enheter
English: Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Swedish: Administrering av boosterdosen ska ske enligt officiella rekommendationer.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Quintanrix senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber.
English: 6, 10, 14 weeks schedule N = 97
Swedish: 6, 10, 14 veckors schema N=97
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Swedish: Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar frakturer i ryggraden.
English: Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Swedish: Quintanrix kan användas som boosterdos för DTP, HBV och Hib-antigen om kompositionen överensstämmer med officiella rekommendationer för boostervaccination.
English: Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Swedish: Quintanrix är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis anterolateralt i låret.
English: Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och urtikaria, har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccinering med DTP-, hepatit B- och Hib-innehållande vacciner.
English: • Induration (hard lump)
Swedish: • Förtjockning av huden (hård knöl)
English: • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Swedish: • om ditt barn har haft neurologiska besvär (såsom återkommande kramper, minskad medvetandegrad) inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot pertussis (kikhosta).
English: HIB infection also causes inflammation of the throat.
Swedish: Hib-infektion kan också orsaka struplocksinflammation.
English: Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Swedish: Quintanrix får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
English: Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Swedish: Hepatit B-virusbärare löper risk för allvarlig leversjukdom, såsom cirros (skrumplever) och levercancer.
English: After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Swedish: Efter fullföljt primärvaccinationsprogram ska en boosterdos ges, helst innan andra levnadsårets slut.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Belgien
English: 6.6 Instructions for use and handling
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
English: The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot infektion förorsakad av andra patogener som kan infektera levern såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E virus.
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Swedish: • om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana besvär i familjen
English: Total: 0.26 milligrams Al3+
Swedish: Totalt: 0,26 milligram Al3+
English: Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Swedish: Båda komponenterna är förpackade i injektionsflaskor för 2 doser eller för 10 doser och måste blandas med varandra innan ditt barn får vaccinet.
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Swedish: • Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka att levern svullnar (blir inflammerad).
English: Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Swedish: Data från kliniska prövningar visar att Quintanrix givet som boosterdos under det andra levnadsåret föranleder en mer än 10-faldig ökning av medelantikroppstitrar för alla vaccinkomponenter jämfört med nivåerna före boosterdosen.
English: 2, 4, 6 months schedule N = 672
Swedish: 2, 4, 6 månaders schema N=672
English: Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Swedish: Quintanrix ska inte ges till personer som är överkänsliga mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
English: Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Swedish: Resultat från olika studier visar att generellt hade 95,5 % och 99,9 % av försökspersonerna antidifterioch antitetanustitrar ≥0.1 IU/ml en månad efter avslutat primärvaccinationsprogram.
English: The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Swedish: Immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B skall inte ändras för barn till mödrar som bär på hepatit B virus.
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Swedish: Detta kan medföra allvarliga komplikationer såsom psykisk utvecklingsstörning, cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
English: The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Swedish: Hepatit B- och Haemophilus influenzae typ b-komponenterna i Quintanrix kan endast medverka till skydd av ditt barn mot infektion med hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b-virus.
English: Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Swedish: Quintanrix är kontraindicerat hos barn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
English: It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Swedish: Det kan inte skydda ditt barn mot andra infektioner som kan påverka levern eller mot infektioner beroende på andra bakterier än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit orsakat av andra organismer.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Swedish: Under sådana omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med difteri-, tetanus-, hepatit B- och Hib-vacciner.
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk att ditt barn kan få en allergisk reaktion.
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Swedish: Båda komponenterna är förpackade i injektionsflaskor för 1 dos och måste blandas med varandra innan ditt barn får vaccinet.
English: 3, 4, 5 months schedule N = 107
Swedish: 3, 4, 5 månaders schema N=107
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner I kombination med vacciner mot virusinfektioner ATC-kod JO7CA10
English: During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Swedish: Under uppföljningsstudier efter lansering med andra hepatit B-innehållande vacciner har serumsjukeliknande sjukdomar och trombocytopeni rapporterats i mycket sällsynta fall.
English: The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Swedish: Vaccinets Hib-komponent skyddar inte mot sjukdomar orsakade av kapsulära serotyper andra än typ b av Haemophilus influenzae eller mot meningit orsakad av andra organismer.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
English: Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i Quintanrix
English: 5-10 micrograms
Swedish: 5-10 mikrogram
English: Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Swedish: Läkaren kan fatta beslut om Quintanrix kan ges samtidigt med annat vaccin eller läkemedel.
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Swedish: Pertussis kan också orsaka öroninfektioner, luftrörskatarr som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med död.
English: The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Swedish: Den första dosen kan ges vid 6 veckors ålder.
English: A history of febrile convulsions,a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Swedish: Anamnes på feberkramper, tidigare kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör inte kontraindikationer för användning av Quintarix.
English: The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Swedish: Vaccinet tillreds genom att man drar upp innehållet ur injektionsflaskan med DTPw-HBVkomponenten med hjälp av en spruta och tillsätter det till injektionsflaskan som innehåller Hib-pulvret.
English: • Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): En vanlig komplikation till Hib-infektion är hjärninflammation (svullnad).
English: More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Swedish: Mer är 99 % av försökspersonerna ansågs ha svarat på pertussiskomponenten i vaccinet, vilket definierades som förekomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (d.v.s. försökspersoner med titrar <15 ELU/ml före vaccination) eller med titrar efter vaccination som minst motsvarade nivåerna före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva p.g.a. antikroppar från modern.
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Swedish: Bakterierna frisläpper också ett toxin (gift) som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död.
English: 100 x 2 doses (1 ml)
Swedish: 100 x 2 doser (1 ml)
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Swedish: ♦ Vanliga (färre än 1 per 10 men fler än 1 per 100 vaccindoser)
English: After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Swedish: Efter tillredning ska vaccinet injiceras snarast.
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Swedish: Bakterierna frisläpper ett toxin (gift) som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med död.