FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 4 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 10 y 13 días después de un trasplante autólogo y alogénico respectivamente (mediana de período neutropénico de 6 y 9 días respectivamente).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Spanish: Aumento de la creatinina
Bulgarian: Повишени нива на креатинина
Spanish: Hematuria Insuficiencia renal moderada
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Spanish: Absceso cerebral Celulitis
Bulgarian: Мозъчен абсцес Целулит Сепсис
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Spanish: Diversas aberraciones cromosómicas han aparecido en células de pacientes tratados con busulfano por vía oral.
Bulgarian: Различни хромозомни аберации са наблюдавани в клетки от пациенти, получаващи перорален бусулфан.
Spanish: Los datos disponibles sobre busulfano intravenoso no ponen de manifiesto que la edad influya en el aclaramiento del fármaco en pacientes de más de 60 años.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busilvex mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Bulgarian: - Busilvex ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Spanish: = A ml de Busilvex para diluir
Bulgarian: = A ml Busilvex за разреждане
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en pacientes con alotrasplante (n=28).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Spanish: Se observó una exposición similar en sangre cuando se compararon las concentraciones plasmáticas en pacientes adultos que recibían busulfano por vía oral (1 mg/kg) y las que presentaban los pacientes que lo recibían por vía intravenosa (0,8 mg/kg).
Bulgarian: Подобна кръвна експозиция е наблюдавана при сравняване плазмените концентрации на възрастни пациенти, получаващи перорален и интравенозен бусулфан в дози съответно 1 mg/kg и 0,8 mg/kg.
Spanish: Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25-2,74 ml/минута/kg.
Spanish: Es necesario extremar las precauciones cuando se administre la dosis recomendada de Busilvex a pacientes que ya hayan sufrido convulsiones.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза Busilvex на пациенти с анамнеза за гърчове.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Bulgarian: Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Spanish: Generales: fiebre, dolor de cabeza, debilidad, escalofríos, dolor, reacciones alérgicas, edema, dolor general o inflamación en la zona de inyección, dolor en el pecho, inflamación de la mucosa.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, , latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alotrasplante) (n=61).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB)
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Spanish: En todos los niños prendió el injerto.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 21 días (intervalo: 12-47 días) en los pacientes de alotrasplante, y de 11 días (intervalo: 10-15 días) en los pacientes de autotrasplante.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Spanish: En adultos Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o fludarabina.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Spanish: Busilvex 6 mg/ml busulfano
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Spanish: Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Spanish: El busulfano puede provocar infertilidad.
Bulgarian: Бусулфан може да увреди фертилитета.
Spanish: 20 °C  5 °C; - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C, más 3 horas de conservación a 20 °C  5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за инфузия).
Spanish: Aumento de las transaminasas Amento de la bilirrubina Aumento de la fosfatasa alcalina
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена алкална фосфатаза
Spanish: Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Spanish: Insuficiencia hepática
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
Spanish: Se han notificado convulsiones con la administración de dosis elevadas de busulfano.
Bulgarian: Гърчове са съобщавани при лечение с висока доза бусулфан.
Spanish: Hipoplasia dental **
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите**
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи чернодробната и дихателната системи са считани за очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 13% (8/61), y del 5% (3/61) para la de grados III-IV.
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 13% (8/61), докато честотата на степени III-IV е била 5% (3/61).
Spanish: Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.
Bulgarian: След разреждане Busilvex е бистър, безцветен разтвор.
Spanish: Aumento del ácido úrico en sangre Aumento de la urea en sangre Aumento de la GGT
Bulgarian: Повишена урея в кръвта Увеличена GGT
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта.
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición al busulfano, después de la administración intravenosa de busulfano.
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Spanish: Hiperventilación Insuficiencia respiratoria Hemorragias alveolares Asma
Bulgarian: Хипервентилация Дихателна недостатъчност
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión Multienvase: 8 (2 envases de 4) viales de 10 ml 60 mg por vial
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) флакона от 10 ml 60 mg на флакон
Spanish: Condiciones de conservación
Bulgarian: Условия на съхранение
Spanish: Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, insuficiencia renal moderada, trastorno renal.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina:
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин:
Spanish: Nerviosismo Alucinaciones Agitación
Bulgarian: Нервност Халюцинации
Spanish: Menopausia prematura Insuficiencia ovárica**
Bulgarian: Преждевременна менопауза и недостатъчност на яйчниците**
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Spanish: En adultos, para el régimen de FB, los estudios publicados no han notificado ninguna interacción medicamentosa entre busulfano intravenoso y fludarabina.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Spanish: Se debe añadir siempre el Busilvex sobre el diluyente, no al revés.
Bulgarian: Busilvex трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Busilvex.
Spanish: Busilvex se presenta como solución límpida e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I. Busilvex debe diluirse antes de su administración.
Bulgarian: Busilvex се доставя като бистър безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип І).
Spanish: Se piensa que el busulfano puede provocar leucemia.
Bulgarian: Счита се, че бусулфан е левкемогенен.
Spanish: En total, fueron 11 pacientes (18%) los que sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Bulgarian: Общо 11 пациенти (18%) са получили GVHD.
Spanish: Oliguria
Bulgarian: Олигурия
Spanish: Vial cerrado:
Bulgarian: Разреден разтвор:
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Spanish: Piel: erupción, picor, pérdida de cabello.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Spanish: En total, 14 pacientes (50%) sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una mediana de 9 días (intervalo, 1-16) después del alotrasplante.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 116) след ало-HCT.
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Spanish: Delirio
Bulgarian: Делир
Spanish: Redujo los oocitos de las ratas e indujo esterilidad en los machos (de la rata y del hámster).
Bulgarian: Бусулфан е намалил ооцитите на женски плъхове и е предизвикал стерилитет у мъжки плъхове и хамстери.
Spanish: Tras la disolución: un ml de solución contiene aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
Bulgarian: След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
Spanish: Convulsiones Encefalopatía Hemorragia cerebral
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Spanish: Dolor de cabeza Vértigo
Bulgarian: Главоболие Замайване
Spanish: Gastrointestinales: inflamación de la mucosa del esófago, parálisis del intestino, vómitos de sangre.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Spanish: Durante el tratamiento con Busilvex, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с Busilvex (вж. точка 4.8).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
Spanish: Preparación de la solución para perfusión Busilvex se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Spanish: Aumento del ácido úrico y urea en sangre.
Bulgarian: Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланитереакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Durante los estudios con Busilvex, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Spanish: {vial de vidrio tipo I de 10 ml}
Bulgarian: (10 ml тип I стъклен флакон)
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Bulgarian: І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Bulgarian: Ефектите на нарушена бъбречна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Spanish: Es posible que no pueda conseguir un embarazo (infertilidad) después del tratamiento con busulfano.
Bulgarian: След лечение с булсулфан е възможно да не може вече да забременеете (безплодие).
Spanish: Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante el uso después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C  5 °C ó de 12 horas si la solución se conserva entre 2 °C y 8 °C más 3
Bulgarian: Доказано е, че продукът е химически и физически стабилнен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от
Spanish: Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa (5%).
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Spanish: Respiratorios: dificultad al respirar, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasales, sonidos anormales al respirar.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Spanish: Macrogol 400.
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Spanish: Alteraciones de la pigmentación
Bulgarian: Лющене на кожата Зачервяване Пигментация
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Spanish: Arritmia Fibrilación auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericarditis
Bulgarian: Кардиомегалия Перикарден излив Перикардит
Spanish: Trastornos oculares
Bulgarian: Нарушения на зрението
Spanish: ** notificado en la postcomercialización de busulfano IV *** notificado en la postcomercialización de busulfano oral
Bulgarian: венооклузивното чернодробно заболяване е по-често сред педиатричната популация ** съобщено по време на постмаркетинговия период за интравенозен бусулфан *** съобщено по време на постмаркетинговия период за перорален бусулфан
Spanish: Principalmente los estudios bibliografícos han demostrado que altas dosis de busulfán IV en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de acondicionamiento previo TCH podría tener un papel importante en el desarrollo de MAT. Como conclusión, el busulfán podría ser uno de los factores de riesgo de desarrollo de MAT y se considera justificada una advertencia es la sección 4.4 de la ficha técnica deBusilvex ®.
Bulgarian: В заключение, бусулфан може да бъде един от рисковите фактори за развитие на TMA и се счита, че добавянето на предупреждението в точка 4.4 от КХП на Busilvex са основателни.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano y una vez disuelto la concentración de busulfano es de 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Spanish: En pacientes en los que el intervalo comprendido entre la última dosis de busulfano oral y la primera de ciclofosfamida fue > 24 horas, se ha observado una menor incidencia de enfermedad venooclusiva hepática (EVOH) y otros tipos de toxicidad asociadas a este tratamiento.
Bulgarian: Понижена честота на оклузивно заболяване на чернодробните вени (HVOD) и друга свързана с режима токсичност е наблюдавана при пациенти, когато периодът от време между последната доза перорален бусулфан и първата доза циклофосфамид е > 24 часа.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativa local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Spanish: Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen.
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Spanish: Hipoxia
Bulgarian: Хипоксия
Spanish: En pacientes premenopáusicas puede aparecer de forma frecuente supresión ovárica y amenorrea con síntomas propios de la menopausia.
Bulgarian: Потискане на функцията на яйчниците и аменорея с климактерични симптоми често се наблюдават при пациентки преди менопаузата.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia fue de 6 días (autotrasplante) y de 9 días (alotrasplante).
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията е 6 дни и 9 дни - съответно за автоложните и алогенните пациенти.
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Spanish: A través de un análisis farmacocinético realizado en 102 pacientes, se confirmó la escasa variabilidad interindividual (CV=21%) e intraindividual (CV=12%) del busulfano.
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Spanish: Después de administrar busulfano mediante perfusión intravenosa, se logra una disponibilidad inmediata y completa de la dosis.
Bulgarian: Незабавна и пълна наличност на дозата е осигурена след интравенозна инфузия на бусулфан.
Spanish: Para el 40% de los niños de < 9 kg fuera del rango, el AUC se distribuyó uniformemente por debajo o por encima de los límites; p. ej. un 20% cada uno de < 900 y > 1.500 µmol/L.min tras una dosis de 1 mg/kg.
Bulgarian: 20% от всяко < 900 и > 1500 µmol/L.мин след доза 1 mg/kg.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 103 adultos, y un estudio en el que participaron 55 niños.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания при 103 възрастни и едно проучване при 55 деца.
Spanish: El EPAR completo de Busilvex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Busilvex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busilvex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busilvex.
Spanish: Esto ayuda a que las células trasplantadas se "injerten" (cuando comienzan a crecer y producir células sanguíneas normales).
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Busilvex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Busilvex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Esto se denomina "mielosupresión".
Bulgarian: Това се нарича „демиелоаблация".
Spanish: Busilvex no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се използва при бременни жени.
Spanish: Busilvex puede afectar a la fertilidad en ambos sexos.
Bulgarian: Busilvex може да повлияе на репродуктивната способност и при двата пола.
Spanish: Busilvex debe ser utilizado por un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
Bulgarian: Busilvex трябва да се използва от лекар с опит в прилагането на лечения преди трансплантация.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Busilvex son mayores que sus riesgos en estas circunstancias y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Busilvex са по-големи от рисковете при тези условия, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes que necesitan renovar sus células productoras de sangre porque padecen un trastorno sanguíneo (como un tipo raro de anemia) o un cáncer sanguíneo.
Bulgarian: Този вид трансплантация се прилага при пациенти, които се нуждаят от смяна на собствените кръвотворни клетки поради хематологични нарушения (каквито са някои редки видове анемия) или поради рак на кръвта.
Spanish: Otras informaciones sobre Busilvex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Busilvex:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Busilvex, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Busilvex вижте листовката.
Spanish: Busilvex busulfano
Bulgarian: Busilvex busulfan