FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), moderata (CrCL 30 - 50 ml/min) e severa (CrCL < 30 ml/min, ma non sottoposti a dialisi), l'AUC plasmatica risultava aumentata rispettivamente del 32%, 74% e 72%, in rapporto ai soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 4.2 per la riduzione della dose).
Lithuanian: (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali (apie dozės mažinimą žr. 4.2 skyriuje).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1152/001 10 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/002 10 x 1 compresse rivestite con film
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1152/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Italian: Roteas 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Lithuanian: Roteas 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Italian: Il trattamento con Roteas deve essere ripreso al più presto dopo l'intervento chirurgico o altra procedura non appena sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, tenendo presente che il tempo richiesto per l'insorgenza dell'effetto terapeutico anticoagulante di edoxaban è 1 - 2 ore.
Lithuanian: Po chirurginės ar kitos procedūros Roteas vartojimą reikia atnaujinti, kai tik bus pasiekta pakankama hemostazė, atsižvelgiant į tai, kad edoksabano terapinis antikoaguliacinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų. Jei chirurginės intervencijos metu ar po jos negalima vartoti geriamųjų vaistinių preparatų, apsvarstykite galimybę skirti parenterinį antikoaguliantą ir po to jį pakeisti gydymu geriamuoju Roteas kartą per parą (žr.
Italian: INFORMAZIONI SUL/LA PAZIENTE Nome del/la paziente:
Lithuanian: Paciento vardas, pavardė:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) • Kitų tipų kraujavimas.
Italian: Rispetto ai soggetti trattati con warfarin, l'HR nel gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg è stato pari a 0,87 (CI 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 per la superiorità).
Lithuanian: Palyginti su varfarinu gydytais tiriamaisiais, SR 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje buvo 0,87 (99 % PI: 0,71, 1,07,
Italian: • compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina (CrCL) 15 - 50 ml/min)
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.); • mažas kūno svoris, ≤ 60 kg;
Italian: Vi è stata una significativa riduzione del rischio a favore del gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg rispetto al gruppo warfarin per quanto riguarda il sanguinamento maggiore (rispettivamente 2,75% e 3,43% per anno) [HR (CI 95%: 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], l'emorragia intracranica (rispettivamente 0,39%, e 0,85% per anno) [HR (CI 95%): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] e altri tipi di sanguinamento (Tabella 6).
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje reikšmingai sumažėjo didžiojo kraujavimo rizika, palyginti su varfarino grupe (atitinkamai 2,75 % ir 3,43 % per metus) [SR (95 % PI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranijinis kraujavimas (IKK) (atitinkamai 0,39 % ir 0,85 % per metus) [SR (95 %
Italian: Questi comprendono acido acetilsalicilico (ASA), inibitori del recettore piastrinico P2Y12, altri agenti antitrombotici, terapia fibrinolitica, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: fibrinolitiniai preparatai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ir ilgą laiką vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (žr.
Italian: Tabella 12: Attività anti-FXa di edoxaban in base alla clearance della creatinina
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą
Italian: Roteas 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Lithuanian: Roteas 60 mg: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Italian: HR (CI 97,5%) Valore p per la non-inferioritàc
Lithuanian: SR (97,5 % PI)
Italian: • Necessità di fornire a tutti i pazienti una Scheda di allerta per il/la paziente e consulenza in merito a: Segni o sintomi di sanguinamento e quando rivolgersi a un operatore sanitario Importanza dell'adesione al trattamento Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta per il/la paziente Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
Lithuanian: • Nurodoma, kad visiems pacientams turi būti pateikiama Paciento atmintinė ir paaiškinama: Kraujavimo požymiai ar simptomai ir kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros teikėją
Italian: Roteas 15 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Lithuanian: Roteas 15 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Italian: Edoxaban 30 mg una volta al giorno è stato utilizzato per i soggetti che presentavano uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg), co-somministrazione di inibitori specifici della P-gp.
Lithuanian: 30 mg edoksabano kartą per parą dozę vartojo tiriamieji, kuriems buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.); ≤ 60 kg kūno svoris; kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai.
Italian: Roteas 30 mg: ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).
Lithuanian: Roteas 30 mg: kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Italian: Da
Lithuanian: KITA
Italian: Scad.
Lithuanian: Nutraukti
Italian: La co-somministrazione di edoxaban e altri induttori della P-gp (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o iperico) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Lithuanian: fenobarbitaliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais), gali sumažėti edoksabano koncentracija plazmoje.
Italian: Mediana [intervallo 2,5 - 97,5%] Prevenzione di ictus ed embolia sistemica: FANV 30 mg QD da ≥ 30 a ≤ 50
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika: VNPV 30 mg kartą per parą nuo ≥ 30 iki ≤ 50
Italian: Per la FANV e la TEV la dose raccomandata è 30 mg di edoxaban una volta al giorno, nei pazienti con uno o più dei fattori clinici seguenti:
Lithuanian: Gydant VNPV ir VTE pacientams, kuriems yra vienas ar keli iš toliau nurodytų klinikinių veiksnių, rekomenduojama dozė yra 30 mg edoksabano kartą per parą:
Italian: Esami diagnostici Anomalie dei test della funzionalità epatica
Lithuanian: Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai
Italian: Roteas 30 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro rosso (E172).
Lithuanian: Roteas 30 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172).
Italian: Secondo necessità, può essere effettuato un trattamento sintomatico idoneo come la compressione meccanica (ad esempio in caso di epistassi severa), l'emostasi chirurgica con procedure di controllo dell'emorragia, il ripristino dei liquidi e il supporto emodinamico, la somministrazione di emoderivati (concentrati eritrocitari o plasma fresco congelato, a seconda dell'anemia o della coagulopatia associate) o di piastrine.
Lithuanian: , stipriai kraujuojant iš nosies), chirurginę hemostazę taikant kraujavimo stabdymo procedūras, skysčių papildymą ir hemodinamikos palaikymą, kraujo preparatų (raudonųjų kraujo kūnelių ar šviežiai šaldytos plazmos, atsižvelgiant į tai, ar su kraujavimu yra susijusi anemija, ar koagulopatija) ar trombocitų transfuziją.
Italian: Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Lixiana, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Roteas vartojimą?
Italian: Altre informazioni su Roteas
Lithuanian: Kita informacija apie Roteas
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale.
Lithuanian: Kraujavimas gali prasidėti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti stiprus ar net mirtinas.
Italian: Quali benefici di Roteas sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Roteas nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Gaminamos Roteas tabletės (15, 30 ir 60 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame vidutiniškai 2,5 metų dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų.
Italian: Perché Roteas è approvato?
Lithuanian: Kodėl Roteas buvo patvirtintas?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Roteas EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La terapia viene continuata fino a quando il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol jo nauda yra didesnė už kraujavimo riziką, o tai priklauso nuo gydomos ligos ir esamų rizikos veiksnių.
Italian: La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas ("consenso informato").
Lithuanian: Lixiana gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Roteas („informuoto asmens sutikimas").
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Roteas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Roteas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Roteas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, apskritai rimto kraujavimo, pvz., kraujavimo į galvos smegenis, pavojus buvo mažesnis, palyginti su varfarinu, nors šis skirtumas gali būti ne toks didelis, jei gydymas varfarinu gerai kontroliuojamas.
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Lithuanian: Daugiau epizodų nustatyta 130 (3,2 proc.) iš 4 118 pacientų, kurie vartojo edoksabaną, ir 146 (3,5 proc.) iš 4 122 varfariną vartojusių pacientų.
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
Lithuanian: Nors gleivinės (audinių, kuriais padengtos tokios kūno ertmės, kaip nosis, žarnynas ir makštis) kraujavimo pavojus buvo didesnis, komitetas laikėsi nuomonės, jog šią riziką galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione sanguigna elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., pacientas anksčiau patyrė insultą, paciento kraujospūdis yra padidėjęs, pacientas serga diabetu, širdies nepakankamumu arba jam yra 75 ar daugiau metų;
Italian: La ditta che commercializza Roteas fornirà materiale educazionale per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
Lithuanian: Roteas prekiaujanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą šį vaistą savo pacientams išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kuriose bus paaiškinta apie kraujavimo riziką vartojant šį vaistą ir kaip ją valdyti.
Italian: Quali sono i rischi associati a Roteas?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Roteas vartojimu?
Italian: Come si usa Roteas?
Lithuanian: Kaip vartoti Roteas?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Roteas?
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas?
Italian: Come agisce Roteas?
Lithuanian: Kaip veikia Roteas?
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban.
Lithuanian: Roteas sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Roteas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento nasale (epistassi) ed emorragia vaginale.
Lithuanian: Dažniausi Roteas šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos ir minkštųjų audinių kraujavimas, kraujavimas iš nosies (epistaksė) ir makšties.
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%).
Lithuanian: Taikant kitą rekomenduojamą insulto apibrėžtį, krešulių sukelta embolija arba insultas diagnozuotas 143 (0,9 proc.) Roteas gydytiems pacientams ir 157 (1 proc.) varfarinu gydytiems pacientams.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių, šis vaistas mažina trombino kiekį kraujyje, o tai padeda tirpinti krešulius ir mažinti krešulių susidarymo arterijose ir venose bei jų sukeliamų GVT, plaučių embolijos, insulto ar kitų organų pažeidimo pavojų.
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e la prevenzione della ricomparsa della TVP e dell'embolia polmonare.
Lithuanian: • gydant giliųjų venų trombozę (GVT, krešulys giliojoje venoje, dažniausiai kojos) ir plaučių emboliją (krešulys plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje) bei siekiant išvengti GVT ir plaučių embolijos pasikartojimo.
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Roteas ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
Lithuanian: Vaisto dozę gali reikėti pakoreguoti ir pacientams, kurie vietoje gydymo Roteas pradeda vartoti kitus krešėjimą mažinančius vaistus ir atvirkščiai.
Italian: Roteas è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
Lithuanian: Roteas - tai krešėjimą mažinantis vaistas (vaistas, neleidžiantis susidaryti krešuliams), kuris skiriamas suaugusiesiems:
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato tra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Roteas e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di detti eventi rispettivamente di circa l'1,2% e l'1,5%.
Lithuanian: Pirmąkart sisteminė embolija arba insultas diagnozuotas 182 standartinėmis Roteas dozėmis gydytiems pacientams ir 232 varfariną vartojusiems pacientams, o tai atitinka šių reiškinių apytikslius 1,2 ir 1,5 proc.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Roteas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Roteas rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Roteas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Roteas vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat nedidelio kūno svorio pacientams ir pacientams, kurie taip pat vartoja tam tikrus vaistus (dar vadinamus P-gp inhibitoriais), galinčius trukdyti edoksabanui pasišalinti iš organizmo, vaisto dozes reikia sumažinti perpus.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
Lithuanian: Taip pat šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms arba kartu su kitu krešėjimą mažinančiu vaistu.
Italian: Il principio attivo di Roteas, edoxaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Lithuanian: Veiklioji Roteas medžiaga edoksabanas yra vadinamasis Xa faktoriaus inhibitorius.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Roteas Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), bėrimas ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos.
Italian: Roteas non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o affezione che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
Lithuanian: Roteas negalima vartoti aktyviai kraujuojantiems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems kepenų ligomis, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui, pacientams, kuriems diagnozuotas nekontroliuojamas, labai padidėjęs kraujospūdis, ir pacientams, sergantiems liga, dėl kurios jiems kyla itin didelis stipraus kraujavimo pavojus.
Italian: Condurrà, inoltre, uno studio sugli effetti del medicinale nei pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.
Lithuanian: Ji taip pat atliks vaisto poveikio pacientams, kuriems diagnozuotas prieširdžių virpėjimas, bet kurių inkstai gerai veikia, tyrimą.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace quanto warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis vaistas yra bent ne mažiau veiksmingas nei varfarinas, siekiant sumažinti insulto atvejų skaičių tarp pacientų, kuriems diagnozuotas prieširdžių virpėjimas, bei siekiant išvengti tolesnių GVT ar plaučių embolijos epizodų.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Roteas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Roteas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Roteas, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Roteas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: I risultati sono stati tendenzialmente migliori nei pazienti con ridotta funzionalità renale, rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, buvo nustatyta geresnių rezultatų tendencija, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi.
Italian: Roteas edoxaban
Lithuanian: Roteas edoksabanas
Italian: Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Lithuanian: Nustatyta, kad Roteas taip pat veiksmingai kaip standartinis kraujo krešėjimą mažinantis vaistas varfarinas padeda išvengti insulto ir sisteminės embolijos esant prieširdžių virpėjimui.
Italian: Ulteriori informazioni su Rubraca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Italian: Rubraca (rucaparib)
Lithuanian: Rubraca (rukaparibas)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rubraca sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rubraca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rubraca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rubraca vartojimą?
Italian: La dose raccomandata di Rubraca è di 600 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama Rubraca dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Italian: Sintesi di Rubraca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Rubraca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: La ditta fornirà inoltre ulteriori dati sul trattamento di mantenimento, tra cui i dati sulla durata di sopravvivenza delle pazienti con Rubraca.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks daugiau duomenų apie palaikomąjį gydymą, įskaitant duomenis apie tai, kokia buvo Rubraca gydomų pacientų išgyvenimo trukmė.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori studi per comprendere meglio l'entità dei benefici, i benefici di Rubraca sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad, nors siekiant išsamiau įvertinti šio vaisto teikiamą naudą, reikia atlikti papildomą tyrimą, Rubraca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Rubraca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 24 maggio 2018.
Lithuanian: Rubraca buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2018 m.
Italian: Altre informazioni su Rubraca
Lithuanian: Kita informacija apie Rubraca
Italian: Cos'è Rubraca e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas?
Italian: Rubraca è disponibile in compresse da 200, 250 e 300 mg.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas 200, 250 ir 300 mg tablečių forma.
Italian: Perché Rubraca è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Rubraca buvo registruotas ES?