FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neliecināja par jaunām bažām saistībā ar drošumu.
French: • Cependant, cette étude a montré que l'association de Lartruvo et de la doxorubicine n'était pas plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la vie des patients.
Latvian: • Tomēr šis pētījums parādīja, ka Lartruvo kopā ar doksorubicīnu nepalielina pacientiem dzīvildzi vairāk nekā doksorubicīns viens pats.
French: Il a été autorisé sous réserve que la société réalise une étude en vue de confirmer ses bénéfices.
Latvian: Tās tika reģistrētas ar nosacījumu, ka uzņēmums veiks pētījumu zāļu ieguvuma apstiprināšanai.
French: • L'étude de phase 3 ANNOUNCE sur l'association de Lartruvo et de la doxorubicine chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique n'a pas confirmé le bénéfice clinique de Lartruvo.
Latvian: • ANNOUNCE pētījuma 3. posmā, lietojot Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu, neapstiprinājās Lartruvo klīniskais ieguvums pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu.
French: • La sécurité du médicament ne suscite aucune nouvelle préoccupation.
Latvian: • Šobrīd nav jaunu bažu par zāļu drošumu.
French: • L'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera donc retirée et aucun nouveau traitement ne sera instauré avec ce médicament.
Latvian: • Tādēļ Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta, un ar šīm zālēm netiks ārstēti jauni pacienti.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
Latvian: Lartruvo tika ‘reģistrētas ar nosacījumiem'.
French: • Pour les patients suivant déjà un traitement par Lartruvo, les médecins devront examiner les options thérapeutiques disponibles.
Latvian: • Ārstiem ir jāizvērtē pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem, kurus jau ārstē ar Lartruvo.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Latvian: 10 mg/ml
French: Ces réactions peuvent être de nature allergique.
Latvian: Šādas reakcijas var būt alerģiskas.
French: La douleur peut durer de quelques jours à 200 jours.
Latvian: Sāpes var ilgt no dažām līdz pat 200 dienām.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
French: Ceci correspond à une demi-vie terminale moyenne d'environ 11 jours.
Latvian: Tas atbilst vidējam terminālajam eliminācijas pusperiodam, kas ir aptuveni 11 dienas.
French: D'autres sous-types ont été peu fréquemment représentés.
Latvian: Citi apakštipi bija pārstāvēti reti.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 3 et les figures 1 et 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
French: 28108 Madrid ESPAGNE
Latvian: 28108 Madrid
French: 31 janvier 2020
Latvian: 31. janvāris
French: Votre médecin discutera de ceci avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
Latvian: Sāpes laika gaitā vai atkārtotas rašanās gadījumā nepastiprinājās.
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
French: La durée de perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
French: • Surveiller le patient pour détecter une aggravation de son état.
Latvian: • Kontrolēt, vai nepasliktinās pacienta stāvoklis.
French: Chez certains patients, on a observé une réapparition de la douleur.
Latvian: Dažiem pacientiem sāpes radās atkārtoti.
French: 86,4 % des patients étaient caucasiens.
Latvian: 86,4 % pacientu bija baltās rases pārstāvji.
French: La majorité de ces événements ont eu lieu dans les 4 premiers cycles de traitement.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmo 4 ciklu laikā.
French: Les globules blancs sont importants pour combattre une infection.
Latvian: Baltās asins šūnas ir nozīmīgas cīņā ar infekciju.
French: Fréquent a Se reporter aux critères NCI CTCAE (Version 4.03) pour chaque degré de toxicité.
Latvian: Bieži a Skatīt NCI CTCAE kritērijus (Versija 4.03) par katru toksicitātes pakāpi.
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas līdzekli.
French: Toxicité chez les personnes âgées
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
French: La perfusion dure environ 60 minutes.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 g. v.)
French: D'autres symptômes peuvent également apparaître (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Latvian: Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Lartruvo ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'information sur son mode de fonctionnement dans cette tranche d'âge.
Latvian: Lartruvo nedrīkst ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par to, kā tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
French: Le nombre de patients ayant reçu un traitement systémique après l'étude a été similaire dans les deux bras.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
French: Tous ces événements étaient de grade 1/2 et présentaient des facteurs confondants.
Latvian: Visi šie traucējumi bija 1./2. pakāpes un tos ietekmēja vairāki faktori.
French: Le libellé actuel de la notice est considéré comme suffisant pour informer de ce risque.
Latvian: Patreizējais lietošanas instrukcijas teksts tiek uzskatīts par pietiekošu, lai aprakstītu minēto risku.
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action (voir rubrique 5.1), l'olaratumab peut être nocif pour le fœtus.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
French: L'étude a atteint le critère principal d'efficacité (SSP).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs (PFS).
French: Aucune réduction de dose autre que celles concernant la population générale de patients n'est nécessaire.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Sans objet.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
French: Les données concernant les patients plus âgés (> 75 ans) sont très limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Datu par ļoti veciem pacientiem (> 75 g. v.) ir ļoti maz (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu'une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
French: Selon une évaluation ultérieure indépendante en aveugle, la SSP a été de 8,2 mois versus 4,4 mois, HR = 0,670 ; p = 0,1208.
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
French: La sécurité et l'efficacité d'olaratumab n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Latvian: Pediatriskā populācija Olaratumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
French: Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
French: - Diminution du nombre de globules blancs
Latvian: - Balto asins šūnu skaita samazināšanās
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne sait pas si Lartruvo peut affecter votre capacité à conduire.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lartruvo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
French: Patients préalablement traités par anthracycline
Latvian: Ar antraciklīnu iepriekš ārstēti pacienti
French: Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Latvian: Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties.
French: Dans l'étude de phase II, la fréquence des événements hémorragiques considérés comme liés à n'importe quel médicament de l'étude a été de 3,1 % dans chaque bras de traitement.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā hemorāģisku traucējumu, kurus uzskatīja par saistītiem ar jebkādām pētījuma zālēm, biežums bija 3,1 % katrā terapijas grupā.
French: Autres toxicités non-hématologiques
Latvian: Cita veida nehematoloģiska toksicitāte
French: En raison de survenue fréquente de fatigue, il doit être conseillé aux patients de faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
French: Glycine (E640)
Latvian: Glicīns (E640)
French: Fréquence des EI de grade 3/4
Latvian: 3./4. pakāpes traucējumu biežums
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de comment et pendant combien de temps le traitement par Lartruvo fonctionnera, et de votre état de santé.
Latvian: Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties.
French: si vous êtes traité par tout médicament pour une maladie du cœur ou du foie
Latvian: ja Jūs saņemat kādas zāles sirds vai aknu slimības ārstēšanai.
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 ml.
Latvian: Kopējam beigu tilpumam konteinerā jābūt 250 ml.
French: La clairance et le volume de distribution ont eu une corrélation positive avec le poids corporel.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
French: Fréquence totale
Latvian: Kopējais biežumsb
French: Afin de s'adapter à des volumes de perfusion plus grands pouvant être nécessaires pour des patients nécessitant des doses plus élevées, la durée de la perfusion doit être prolongée de façon à ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 25 mg/minute.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Lartruvo se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Lartruvo infūzijas pagatavošanu sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par pagatavošanu").
French: L'analyse principale a été conduite dans les deux sous-groupes suivants : léiomyosarcome (LMS) et non-LMS (autre).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
French: Une analyse en sous-groupes de la SG est présentée figure 2.
Latvian: OS analīze apakšgrupās ir atainota 2. attēlā.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8ºC et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (inférieure à 25ºC).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8 ºC temperatūrā un vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
French: Comment conserver Lartruvo
Latvian: Kā uzglabāt Lartruvo
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après la dernière administration de Lartruvo car ce médicament peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Lartruvo pēdējās devas izsargājieties no grūtniecības, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion
Latvian: 1. tabula - Ar infūziju saistītu reakciju (IRR) ārstēšanas ieteikumi
French: Les données non-cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme dans les études de toxicité par administration répétée chez les singes.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitātes pētījumus ar pērtiķiem.
French: L'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la PK d'olaratumab selon une analyse PopPK.
Latvian: Vecumam, dzimumam un rasei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz olaratumaba FK, ņemot vērā PopFK analīzi.
French: Ne pas secouer le flacon.
Latvian: Nekratīt flakonu.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
French: Les patients avaient reçu entre 0 et 4 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée, mais n'avaient pas été préalablement traités par anthracyclines.
Latvian: Pacienti bija saņēmuši 04 iepriekšējus terapijas ciklus progresējošas slimības ārstēšanai, bet nebija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem.
French: Si vous présentez un saignement important, les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des sensations vertigineuses ou une modification de la couleur des selles.
Latvian: Ja Jums rodas nozīmīga asiņošana, tās simptomi var būt ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas.
French: Pour plus d'informations sur les réactions liées à la perfusion susceptibles de survenir pendant ou après la perfusion, voir rubrique 4.
Latvian: Vairāk par reakcijām, saistītām ar infūziju, kas iespējamas infūzijas laikā vai pēc tās, skatīt 4. punktā.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP
French: - Saignement
Latvian: - Asiņošana
French: En cas de réapparition d'une toxicité de grade 4, le traitement par olaratumab doit être définitivement arrêté.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
French: Il convient d'en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé strict.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
French: Aucune différence cliniquement significative sur la cardiotoxicité liée à la doxorubicine n'a été observée entre les deux bras de traitement de l'étude.
Latvian: Klīniski nozīmīga ar doksorubicīnu saistītās kardiotoksicitātes atšķirība starp divām pētījuma ārstēšanas grupām nav novērota.
French: L'olaratumab n'est pas recommandé pendant la grossesse et n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
French: Votre médecin pourra également vous administrer une dose plus basse ou retarder votre prochaine administration de Lartruvo si vous présentez des effets indésirables graves, notamment une baisse du nombre de globules blancs.
Latvian: Ārsts var arī ievadīt Jums mazāku devu vai atlikt Lartruvo devas ievadīšanu, ja Jums būs smagas blakusparādības, piemēram, balto asins šūnu skaita samazināšanās.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
French: La convention ciaprès a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:
French: Les taux d'arrêt ont été comparables entre les bras de traitement, dans tous les groupes d'âge.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītāji visās vecuma grupās ārstēšanas grupās bija salīdzināmi.
French: Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser.
Latvian: Neuzglabāt neievadīto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai ievadīšanai.
French: Le PDGFR-α se trouve en grande quantité sur certaines cellules cancéreuses et stimule la croissance et la division des cellules.
Latvian: . PDGFR-α lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos.
French: Dans le cas où l'administration intraveineuse d'un antagoniste H1 n'est pas possible, une prémédication alternative équivalente doit être administrée (par exemple, du chlorhydrate de diphénhydramine par voie orale au moins 90 minutes avant la perfusion).
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes iznākumi bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) (skatīt 3. tabulu).
French: Graphique de l'analyse en sous-groupes de la survie globale (population ITT)
Latvian: Metaanalīzes diagramma kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzei (ITT populācija)
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer le nombre de globules blancs (y compris les neutrophiles).
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu) skaitu.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Latvian: Atšķaidīšanai NEDRĪKST izmantot citu šķīdumu, kā arī ievadīt vienlaicīgi ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse sous olaratumab et les informer des dangers potentiels pour la grossesse et le fœtus.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar olaratumabu izsargāties no grūtniecības un jāinformē par iespējamo risku grūtniecībai un auglim.
French: Selon le modèle PopPK, la clairance moyenne de l'olaratumab (CV %) est de 0,56 L/jour (33 %).
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
French: Douleur musculo-squelettique
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
French: Pour la majorité des patients, la douleur était liée au cancer ou aux métastases sous-jacents, ou à des facteurs pré-existants ou concomitants.
Latvian: Vairumam pacientu sāpes bija saistītas ar pacientam esošo vēzi vai metastāzēm vai arī pārslimotām vai vienlaicīgi esošām slimībām.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet d'olaratumab sur la fertilité humaine.
Latvian: Datu par olaratumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
French: Les patients du bras olaratumab plus doxorubicine ont pu continuer le traitement par olaratumab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou apparition de toute autre raison d'arrêt du traitement.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal humain.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
French: Inversement, il n'est pas attendu qu'olaratumab affecte la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante.
Latvian: Un otrādi, nav paredzams, ka olaratumabs ietekmēs vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku.
French: N'utilisez jamais Lartruvo - si vous êtes allergique à l'olaratumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lartruvo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret olaratumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'olaratumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de sarcome des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus olaratumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par mīksto audu sarkomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d'infection.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
French: ÉTATS-UNIS
Latvian: ASV