FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara
Latvian: Vismaz 30 minūtes pirms Gazyvaro infūzijas
Slovak: Päťdesiatsedem percent dostávalo bendamustín, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Latvian: Piecdesmit septiņi procenti pacientu saņēma bendamustīnu, 33% saņēma CHOP un 10% saņēma CVP ķīmijterapiju.
Slovak: To sa týka aj liekov zadovážených bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Latvian: Tas attiecas uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.
Slovak: Ako liečba pokračuje, vplyv tejto cesty sa zmenšuje a prevláda cesta lineárneho klírensu.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī ceļa ietekme mazinās un sāk dominēt lineārais klīrensa ceļš.
Slovak: IRC: nezávislá posudková komisia (Independent Review Committee);
Latvian: IRC: neatkarīga vērtēšanas komiteja;
Slovak: Údaje o mediáne času pozorovania celkového prežívania (OS) zodpovedajú 62,5 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 1a a 59,4 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 2.
Latvian: g Kopējās dzīvildzes (OS) novērošanas laika mediāna atbilst 62,5 mēnešu ilgai novērošanas laika mediānai 1.a posmā un 59,4 mēnešus ilgai novērošanas laika mediānai 2. posmā.
Slovak: Pacienti vyžadujúci premedikáciu
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama premedikācija Premedikācija
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti Gazyvaru s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret Gazyvaro un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzinājums var būt maldinošs.
Slovak: Váš lekár na základe stavu vášho ochorenia po cykloch úvodnej liečby rozhodne, či vám bude tento liek podávaný vo fáze udržiavacej liečby.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu slimības stāvokli pēc pirmajiem ārstēšanas cikliem, Jūsu ārsts lems, vai Jūs saņemsiet šīs zāles balstterapijas fāzē.
Slovak: Keď tieto príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Slovak: Dôvodom je, že aby bol tento liek pokiaľ možno čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať dávkovací interval.
Latvian: Lai šīs zāles būtu maksimāli efektīvas, ir svarīgi ievērot dozēšanas shēmu.
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti zo skúseností z klinických štúdií
Latvian: Papildu drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem
Slovak: Precitlivenosť môže byť ťažké klinicky odlíšiť od IRR.
Latvian: Paaugstinātu jutību var būt grūti klīniski atšķirt no IIR.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja to nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku alebo lieky používané na zriedenie krvi - váš lekár vám možno bude musieť zmeniť ich užívanie
Latvian: • Jūs lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai asiņu šķidrināšanai - Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu lietošana;
Slovak: • máte infekciu, alebo ste v minulosti mali infekciu, ktorá trvala dlhý čas alebo ktorá sa vám vracia
Latvian: • Jums ir infekcija vai iepriekš ir bijusi ilgstoša vai atkārtota infekcija;
Slovak: Avšak len čo sa väčšina CD20 pozitívnych buniek naviaže na obinutuzumab, vplyv TMDD na FK sa minimalizuje.
Latvian: Taču tad, kad lielākā daļa CD20 šūnu ir saistījušās ar obinutuzumabu, TMDD ietekme uz FK ir samazināta.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a po jej ukončení sa môžu vyskytnúť závažné bakteriálne, mykotické a novo vzniknuté alebo reaktivované vírusové infekcie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro vai pēc tās pabeigšanas var rasties nopietnas bakteriālas, sēnīšu un jaunas vai reaktivētas vīrusu infekcijas.
Slovak: • ste alergický na obinutuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret obinutuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos neprevažuje možné riziko.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B - typ ochorenia pečene
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis "B hepatīts" - noteikta veida aknu slimība;
Slovak: Príznaky precitlivenosti sa môžu vyskytnúť po predchádzajúcej expozícii a veľmi zriedkavo pri prvej infúzii.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi var rasties pēc iepriekšējas iedarbības un ļoti retos gadījumos līdz ar pirmo infūziju.
Slovak: Preto sa nepredpokladá žiadna farmakokinetická interakcia s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované týmito enzymatickými systémami.
Latvian: Tādēļ nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē šīs enzīmu sistēmas.
Slovak: Medián OS ešte nebol dosiahnutý v žiadnej skupine.
Latvian: Nevienā grupā netika sasniegta OS mediāna.
Slovak: Eliminácia obinutuzumabu pozostáva z dvoch paralelných ciest popisujúcich klírens, a to z cesty lineárneho klírensu a z cesty nelineárneho klírensu, ktorý sa mení v závislosti od času.
Latvian: Obinutuzumaba eliminācija ietver divus paralēlus ceļus, kas raksturo klīrensulineāru klīrensa ceļu un nelineāru klīrensa ceļu, kas mainās atkarībā no laika.
Slovak: Metabolizmus obinutuzumabu sa priamo neskúmal.
Latvian: Obinutuzumaba metabolisms nav tiešā veidā pētīts.
Slovak: Jasná súvislosť medzi trombocytopéniou a hemoragickými príhodami sa nestanovila.
Latvian: Skaidra saistība starp trombocitopēniju un hemorāģiskiem traucējumiem nav pierādīta.
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho sa nevyskytli anafylaktické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ktoré by sa považovali za súvisiace s ATA, ani u nich nebola ovplyvnená klinická odpoveď na liečbu.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās anafilaktiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ko uzskatītu par saistītām ar ATA, kā arī tās neietekmēja klīnisko atbildes reakciju.
Slovak: 2. deň len pri CLL
Latvian: 2. diena tikai HLL
Slovak: Dôvodom je, že liečba Gazyvarom môže ovplyvniť zdravie vášho dieťaťa.
Latvian: Tas nepieciešams, jo ārstēšana ar Gazyvaro var ietekmēt Jūsu vai bērna veselību.
Slovak: Pacienti nesmú dostať ďalšie infúzie Gazyvara, ak sa u nich objavia:
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt turpmākas Gazyvaro infūzijas, ja viņiem rodas:
Slovak: Postihnuté B-lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a žijú príliš dlho.
Latvian: Slimības ietekmētie B limfocīti pārāk ātri dalās un pārāk ilgi dzīvo.
Slovak: Pacient sa má odoslať k neurológovi na vyšetrenie a liečbu PML.
Latvian: Pacients jānosūta pie neirologa PML novērtēšanai un ārstēšanai.
Slovak: U pacientov s akútnym rizikom hypertenznej krízy sa majú zhodnotiť prínosy a riziká dočasného vysadenia ich antihypertenzívneho lieku.
Latvian: Pacientiem ar akūtu hipertensīvās krīzes risku jānovērtē antihipertensīvo zāļu lietošanas pārtraukšanas sniegtie ieguvumi un risks.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Počas úvodnej liečby prevláda cesta nelineárneho časovo premenlivého klírensu a teda je hlavnou cestou klírensu.
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā dominē nelineārais laika gaitā mainīgais klīrensa ceļš un tādēļ tas ir galvenais klīrensa veids.
Slovak: • pocit slabosti alebo celkovej choroby
Latvian: ● vājuma sajūta vai slikta vispārējā pašsajūta
Slovak: Tieto reakcie viedli k neplánovanému utrateniu 6/36 zvierat liečených obinutuzumabom počas fázy podávania lieku a fázy zotavovania sa; tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné.
Latvian: Šo reakciju dēļ dalību pētījumā zāļu lietošanas un atlabšanas fāzēs neplānoti pārtrauca 6 no 36 ar obinutuzumabu ārstētiem dzīvniekiem; šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: Výsledky analýz v podskupinách
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti
Slovak: Je potrebné riadiť sa ďalšími odporúčaniami v súlade so štandardnými postupmi.
Latvian: Jāievēro visas papildu vadlīnijas atbilstoši pieņemtai praksei.
Slovak: Príznaky PML sú nešpecifické a môžu varírovať v závislosti od postihnutej oblasti mozgu.
Latvian: PML simptomi ir nespecifiski un var būt dažādi atkarībā no skartā galvas smadzeņu apvidus.
Slovak: Môže sa vyskytnúť neutropénia s oneskoreným nástupom (vyskytujúca sa neskôr ako 28 dní po ukončení liečby) alebo dlhotrvajúca neutropénia (trvajúca dlhšie ako 28 dní po ukončení/zastavení liečby).
Latvian: Var rasties arī vēlīna (rodas >28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas) vai ilgstoša neitropēnija (ilgst vairāk nekā 28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas/pārtraukšanas).
Slovak: Obinutuzumab sa podáva intravenózne, a preto je hodnotenie absorpcie neaplikovateľné.
Latvian: Obinutuzumabu ievada intravenozi, tādēļ dati par uzsūkšanos nav piemērojami.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na trombocytopéniu, najmä počas prvého cyklu; majú sa vykonávať pravidelné laboratórne vyšetrenia až do odznenia udalosti a v prípade závažnej alebo život ohrozujúcej trombocytopénie sa má zvážiť odloženie podania dávky.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas trombocitopēnija, īpaši pirmā cikla laikā; līdz traucējuma izzušanai regulāri jāveic laboratoriskas pārbaudes, un smagas vai dzīvībai bīstamas trombocitopēnijas gadījumā jāapsver devas atlikšana.
Slovak: Iné lieky a Gazyvaro
Latvian: Citas zāles un Gazyvaro
Slovak: Definitíve závery o účinnosti v podskupinách s MZL a SLL nemôžu byť vyvodené.
Latvian: Galīgus secinājumus par efektivitāti MZL un MLL slimnieku apakšgrupā izdarīt nav iespējams.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Latvian: Pētījumi, izmantojot citus ievadīšanas veidus, nav veikti.
Slovak: V takýchto prípadoch sa všetky nasledujúce návštevy a začiatok 2. cyklu posunú tak, aby sa zohľadnilo odloženie liečby v 1. cykle.
Latvian: Tādā gadījumā visas turpmākās vizītes un 2. cikla sākums jāpārceļ, lai pielāgotos kavējumam, kas radās 1. ciklā.
Slovak: Z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie majú byť pacientske výsledky interpretované s obozretnosťou.
Latvian: Atklātā plānojuma dēļ pacientu ziņotie iznākumi jāvērtē piesardzīgi.
Slovak: Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr)
Latvian: Ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais)
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Slovak: Ak sa pred 8. dňom 1. cyklu alebo 15. dňom 1. cyklu objavia príznaky toxicity vyžadujúce odloženie liečby, odložené dávky sa majú podať po odznení príznakov toxicity.
Latvian: Ja pirms 1. cikla 8. dienas vai 1. cikla 15. dienas rodas toksicitāte, kuras dēļ nepieciešams atlikt ārstēšanu, šīs devas jālieto pēc toksicitātes izzušanas.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 3 roky a medián počtu predchádzajúcich liečieb bol 2 (rozmedzie 1 až 10); 44 % pacientov podstúpilo 1 predchádzajúcu liečbu a 34 % pacientov podstúpilo 2 predchádzajúce liečby.
Latvian: Laika mediāna pēc sākotnējās diagnozes noteikšanas brīža bija 3 gadi, un iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 10); 44% pacientu iepriekš bija saņēmuši 1 terapiju, bet 34% pacientu iepriekš bija saņēmuši 2 terapijas.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC15
Slovak: Do úvahy treba tiež vziať akékoľvek súbežne užívané lieky, ktoré by mohli zhoršiť udalosti súvisiace s trombocytopéniou, ako napríklad inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá, najmä počas prvého cyklu.
Latvian: Jāņem vērā jebkādi vienlaicīgi lietotie līdzekļi, kas var pastiprināt ar trombocitopēniju saistītos traucējumus, piemēram, trombocītu inhibitori un antikoagulanti, īpaši pirmā cikla laikā.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia nové neurologické prejavy alebo zmeny v už existujúcich neurologických prejavoch.
Latvian: PML diagnoze jāapsver pacientam, kuram rodas jaunas vai mainās esošās neiroloģiskās izpausmes.
Slovak: Pomôže vám zvážiť, aký prínos má pokračovanie v liečbe Gazyvarom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Latvian: Viņi palīdzēs Jums novērtēt ieguvumu, ko rada Gazyvaro lietošanas turpināšana, un risku Jūsu bērnam.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
Latvian: Iedarbība uz pēcnācējiem 28. dienā pēc dzimšanas liecina, ka obinutuzumabs var šķērsot placentāro barjeru.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po jej podaní.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas var rasties infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Slovak: Hodnotenia kvality života súvisiacej so zdravím, ktoré boli zamerané na únavu počas celého obdobia liečby, neukázali štatisticky významný rozdiel poukazujúci na to, že by pridanie Gazyvara k režimu na báze chlorambucilu zvyšovalo výskyt únavy u pacientov.
Latvian: Ar veselību saistītas dzīves kvalitātes novērtējumi attiecībā uz nespēku visā ārstēšanas periodā neliecina par statistiski nozīmīgu atšķirību, kas liecina, ka Gazyvaro pievienošana hlorambucila shēmai nepastiprina nogurumu pacientiem.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Gazyvaro ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať sa, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Gazyvaro nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Väčšina pacientov mala folikulový lymfóm (81
Latvian: Vairumam pacientu bija folikulāra limfoma (81%).
Slovak: Jednotlivé výskyty uvedené v tabuľke 6 (všetky stupne závažnosti a 3. - 5. stupeň závažnosti) predstavujú najvyšší výskyt danej ADR hlásený v niektorej z týchto troch štúdií.
Latvian: 6. tabulā norādītā sastopamība (visas pakāpes un 3.-5. pakāpe) ir lielākā NBP sastopamība, par kādu ziņots jebkurā no šiem trim pētījumiem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná reakcia súvisiaca s infúziou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Gazyvarom ukončí.
Latvian: Ja Jums rodas smaga infūzijas reakcija, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu ar Gazyvaro.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niektoré prejavy/príznaky považované za „kortikálne" (napr. afázia alebo zrakovo-priestorová dezorientácia).
Latvian: Var rasties dažas „kortikālas" pazīmes/simptomi (piemēram, afāzija vai vizuāli-telpiska dezorientācija).
Slovak: Čo je Gazyvaro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas Kā lieto Gazyvaro
Slovak: Štádium 2
Latvian: 2. posms
Slovak: To naznačuje vylučovanie liečiva sprostredkované farmakologickým cieľom (target mediated drug disposition, TMDD), keď počiatočné veľké množstvo CD20 pozitívnych buniek spôsobuje rýchle odstránenie obinutuzumabu z cirkulácie.
Latvian: Tas liecina par mērķa mediētu zāļu izkliedi (TMDD; target mediated drug disposition), kur sākotnēji lielais CD20 šūnu skaits izraisa strauju obinutuzumaba izvadīšanu no asinsrites.
Slovak: Zvládnutie IRR (všetky indikácie)
Latvian: IIR ārstēšana (visas indikācijas)
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti sa v podskupinách pohybovalo od 92 % do 58 % pre GClb verzus Clb a od 72 % do 29 % pre GClb verzus RClb.
Latvian: Apakšgrupās slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās bija robežās no 92% līdz 58%, GClb salīdzinot ar Clb, un no 72% līdz 29%, GClb, salīdzinot ar RClb.
Slovak: Gazyvaro je na intravenózne použitie.
Latvian: Gazyvaro ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovak: Trombocytopénia a hemoragické príhody
Latvian: Trombocitopēnija un hemorāģiski notikumi
Slovak: Výsledky PFS z post hoc analýzy zodpovedali výsledkom z primárnej analýzy a ich významnosť zostala nezmenená, profil bezpečnosti zodpovedal výsledkom z primárnej analýzy.
Latvian: Post hoc analīzes laikā iegūtie rezultāti atbilst pirmās analīzes rezultātiem, to nozīme nemainās, un drošuma īpašības atbilst pirmās analīzes rezultātiem.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál obinutuzumabu.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu obinutuzumaba kancerogēno potenciālu nav veikti.
Slovak: Premedikácia kortikosteroidmi sa odporúča u pacientov s FL a je povinná u pacientov s CLL v prvom cykle (pozri tabuľku 1).
Latvian: Premedikācija ar kortikosteroīdiem ir ieteicama pacientiem ar FL un ir obligāti nepieciešama pacientiem ar HLL pirmajā ciklā (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Gazyvarom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CLL a s FL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Gazyvaro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL un FL (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Má pozostávať minimálne z vyšetrenia povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg) a jadrového antigénu hepatitídy B (HBcAb).
Latvian: Jānosaka vismaz B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) un B hepatīta serdes antivielu (HBcAb) statuss.
Slovak: • bolesť kostí, bolesť v rukách a nohách
Latvian: • kaulu sāpes, sāpes rokās un kājās;
Slovak: IRR môžu byť klinicky nerozoznateľné od alergických reakcií sprostredkovaných imunoglobulínom E (IgE) (napr. anafylaxie).
Latvian: IIR var būt klīniski neatšķiramas no imūnglobulīna E (IgE) mediētām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilakses).
Slovak: U väčšiny pacientov, bez ohľadu na indikáciu, boli IRR mierne až stredne závažné a bolo ich možné zvládnuť spomalením alebo dočasným zastavením podávania prvej infúzie, ale hlásené boli aj závažné a život ohrozujúce IRR vyžadujúce symptomatickú liečbu.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, neatkarīgi no indikācijas, IIR bija vieglas līdz vidēji smagas un tās varēja novērst, palēninot vai uz laiku apturot pirmo infūziju, bet ziņots arī par smagām un dzīvībai bīstamām IIR, kuru gadījumā nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Slovak: 18,7-mesačný medián času pozorovania g
Latvian: Novērošanas laika mediāna 18,7 mēneši g
Slovak: Bezpečnosť a načasovanie očkovania treba prediskutovať s lekárom dojčaťa (pozri časť 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un veikšanas laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: 1. cyklus:
Latvian: 1. cikls:
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās;
Slovak: Má sa zvážiť potreba pravidelného kontrolovania krvného obrazu a sledovania kvôli zvýšenému riziku infekcií v období, keď majú pacienti depléciu B-buniek.
Latvian: Jāapsver nepieciešamība regulāri kontrolēt asins šūnu skaitu un paaugstināto infekciju risku, kamēr pacientiem ir mazs B šūnu skaits.
Slovak: Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií hlásených v týchto štúdiách sa nezdali byť závislé od dávky.
Latvian: Šajos pētījumos ziņotā nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte nebija atkarīga no devas.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru je potenciálne život ohrozujúca komplikácia spôsobená chemickými zmenami v krvi zapríčinenými rozpadom zanikajúcich nádorových buniek (pozri časť 3).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir iespējami dzīvībai bīstama komplikācija, ko izraisa ķīmiskas pārmaiņas asinīs pēc bojā gājušo vēža šūnu sadalīšanās (skatīt 3. punktu).
Slovak: % IS) p-hodnota (Cochranov-Mantelov-Haenszelov test)
Latvian: p vērtība (Cochran-Mantel-Haenszel tests)
Slovak: Pacienti s poškodením jedného alebo viacerých jednotlivých orgánov/orgánových systémov ohodnoteným bodovým skóre 4 podľa definície CIRS s výnimkou očí, uší, nosa, hrdla a hrtanu boli z účasti na štúdii vylúčení.
Latvian: Pacientus, kuriem viens vai vairāki atsevišķa orgāna/sistēmas darbības traucējumu novērtējums saskaņā ar CIRS definīciju bija 4, izņemot acis, ausis, degunu, rīkli un balseni, izslēdza no pētījuma.
Slovak: Nočné potenie, ekzém
Latvian: Svīšana naktī, ekzēma
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1.
Latvian: Premedikācija IIR riska mazināšanai ir norādīta 1. tabulā.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Latvian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Gazyvaro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Gazyvaro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak sú počas podávania prvých 100 mg potrebné úpravy rýchlosti infúzie alebo prerušenia infúzie, druhý vak sa musí podať na nasledujúci deň.
Latvian: Ja pirmo 100 mg ievadīšanas laikā ir veiktas infūzijas ātruma izmaiņas vai bijuši pārtraukumi, otrā maisa saturs jāievada nākamā dienā.
Slovak: Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v tabuľkách 4 a 5.
Latvian: Norādījumi par infūzijas ātrumu ir sniegti 4. un 5. tabulā.
Slovak: Preto pacienti s ochorením srdca v anamnéze majú byť pozorne sledovaní.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Kombinácia obinutuzumabu s chlorambucilom, s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP môže zvýšiť riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.4).
Latvian: Obinutuzumaba kombinācija ar hlorambucilu, bendamustīnu, CHOP vai CVP var palielināt neitropēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách zameraných na folikulový lymfóm sa vysoký výskyt infekcií pozoroval vo všetkých fázach štúdií vrátane fázy sledovania; najvyšší výskyt sa zistil vo fáze udržiavacej liečby.
Latvian: Folikulāras limfomas pētījumos visās pētījumu fāzēs, arī novērošanas fāzē, tika novērota augsta infekciju sastopamība; visaugstākā sastopamība tika novērota balstterapijas fāzē.
Slovak: Pri liečbe týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:
Slovak: Ak ste mali opakujúce sa alebo chronické infekcie už pred začiatkom liečby Gazyvarom, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja pirms Gazyvaro lietošanas sākuma Jums ir bijušas atkārtotas vai hroniskas infekcijas, pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou Gazyvarom, bezodkladne informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Gazyvaro, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērotas jebkādas to pārmaiņas.
Slovak: Podáva sa do žily po kvapkách (vnútrožilovou infúziou) počas niekoľkých hodín.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā (intravenozas infūzijas veidā) vairāku stundu laikā.
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej neutropénie sa má zvážiť odloženie podania dávky.
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas neitropēnijas gadījumā jāapsver devas ievadīšanas atlikšana.
Slovak: Na čo sa Gazyvaro používa Gazyvaro sa môže používať u dospelých na liečbu dvoch odlišných typov rakoviny
Latvian: Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža ārstēšanai.
Slovak: U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Latvian: Kopumā 7% pacientu radās IIR, kuras dēļ bija jāpārtrauc Gazyvaro lietošana.
Slovak: IRR sú počas prvej infúzie Gazyvara veľmi časté a pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, pokým príznaky neustúpia.
Latvian: IIR Gazyvaro pirmās infūzijas laikā rodas ļoti bieži, un pacientiem, kuriem rodas ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.