FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diskussion des CHMP über die Begründung für die Überprüfung Der CHMP beurteilte sorgfältig die ausführliche Begründung für die Überprüfung, die vom Antragsteller für die Anwendung von Alcover Granulat zur langfristigen Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen Patienten mit sehr hohem Trinkrisiko-Grad und für die
Slovenian: Odbor CHMP je temeljito ovrednotil podrobno opisane razloge za ponovno preučitev, ki jih je predložil predlagatelj, pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri dolgoročnem vzdrževanju abstinence od alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in pri zdravljenju akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma ter je pri tem upošteval izid posvetovanja ad hoc strokovne skupine, ki je potekalo 4. oktobra 2017.
German: Für die bekannten Risiken wurden Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
German: Ausgang einer erneuten Überprüfung eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
German: Alcover Sirup ist in Österreich und Italien erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki sirupa je na voljo v Avstriji in Italiji.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 18.12.2017 eine endgültige, in allen EUMitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die zur Unterstützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat eingereichten Daten unzureichend und von unzulänglicher Qualität für den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungszwecke sind.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Alcover Granulat gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Österreich, noch in den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
German: Gründe für die Befassung waren Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten dahingehend, dass der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei und dass mit der Anwendung verschiedene Risiken verbunden seien, u. a. die Gefahr von Abhängigkeit, Missbrauch und Nebenwirkungen.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
German: Warum wurde Alcover Granulat überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
German: Debrégeas & Associés Pharma reichte bei der österreichischen Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat über ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
German: Nach Überprüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 12. Oktober 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
German: Am 22. Juni 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung von Alcover Granulat ein Schiedsverfahren ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
German: Nach einer erneuten Überprüfung bestätigte der CHMP sein erstes Gutachten dahingehend, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
German: Diese Entscheidung betrifft lediglich den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover Granulat und hat keinerlei Auswirkungen auf Alcover Sirup.
Slovenian: Ta sklep zadeva samo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc in ne vpliva na zdravilo Alcover v obliki sirupa.
German: Da der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei, so die Schlussfolgerung des CHMP, könne die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten jedoch nicht erteilt werden.
Slovenian: Ker pa koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane, je odbor CHMP zaključil, da dovoljenja za promet z zdravilom v referenčnih in zadevnih državah članicah ni mogoče izdati.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde von Österreich befasste am 22. Dezember 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
German: Da Alcover auf dieselbe Art und Weise wie Alkohol an diese Rezeptoren bindet, sollte das Granulat zur Behandlung der Auswirkungen bei Einstellung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, u. a. Agitiertheit, Tremor (Zittern) und Schlafstörungen, sowie zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz angewendet werden.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Österreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
German: Der Wirkstoff in Alcover Granulat, Natriumoxybat, bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks für einen Stoff namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und schwächt damit die Aktivität dieser Zellen ab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
German: Was ist Alcover Granulat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
German: Alcover Granulat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer mittel- bis langfristigen Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten mit extrem hohem Alkoholkonsum angewendet werden sollte.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
German: Keine besonderen Anforderungen
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Allgemeine Beschreibung:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
German: Im Freien schützende Kleidung und breitkrempige Hüte tragen.
Slovenian: Na prostem nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
German: Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme.
Slovenian: krema Bela do rahlo rumena krema.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni poznan.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku prvega zdravljenja bo vaš zdravnik ocenil kožo.
German: 24 Beutel.
Slovenian: 24 vrečk.
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Slovenian: V zelo redkih primerih, so se pojavile hude in boleče reakcije, predvsem kadar je bilo uporabljene več kreme, kot je priporočeno.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate težave z imunskim sistemom.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov (vse skupaj 52 tednov).
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
German: 12 Beutel.
Slovenian: 12 vrečk.
German: Die Behandlungen erfolgten wie offiziell empfohlen.
Slovenian: Zdravili sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
Slovenian: Spremljanje podatkov nakazuje, da so te spremembe barve kože pri nekaterih bolnikih lahko trajne.
German: Bakterieninfektion
Slovenian: Bakterijska okužba
German: Alle Patienten wurden bis zum Abbruch oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachverfolgt.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do umika iz študije ali do 3 leta po randomizaciji.
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije se v tej raziskavi ni pomenljivo spremenil med prvim in zadnjim odmerkom.
German: • Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami.
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: Svojega zdravnika morate opozoriti, če ste noseči oziroma nameravate zanositi.
German: Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, daß Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
Slovenian: Aldara se lahko uporablja samo za ravne aktinične keratoze na obrazu in lasišču in to pri bolnikih, ki imajo zdrav imunski sistem, kjer se je zdravnik odločil, da je zdravljenje z Aldaro najprimernejše zanje.
German: Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu Entstellungen führen, insbesondere im Gesicht - daher ist eine Früherkennung und -behandlung wichtig.
Slovenian: Če ga ne zdravimo, bazalni celični karcinom lahko izmaliči kožo, zlasti na obrazu - zato je zgodnje odkrivanje in zdravljenje pomembno.
German: Die empfohlene Maximaldosis ist der Inhalt eines Beutels.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
German: Datum der Zulassung: 18/09/1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 03/09/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Slovenian: Imikvimod nima neposrednega protivirusnega delovanja.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: Natisnjena oblika navodila za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
German: Erwachsene:
Slovenian: Pri odraslih:
German: Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.
Slovenian: Ne nanašajte kreme več kot enkrat dnevno.
German: 250 mg Creme
Slovenian: 250 mg kreme
German: Geringere Häufigkeiten in klinischen Studien werden hier nicht wiedergegeben.
Slovenian: Redkejše pogostnosti v kliničnih preskušanjih tukaj niso navedene.
German: Entzündung c) Häufig auftretende Nebenwirkungen:
Slovenian: Vnetje c) Pogostejši neželeni učinki:
German: Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
Slovenian: V tem času se ne tuširajte ali kopajte.
German: Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rau, hart und warzenartig.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali hrapave, trde in bradavičaste.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten) Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten) Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) Pogosti neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) Občasni neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov) Redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) Zelo redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10) oder Gelegentlich (1/1.000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100, <1/10), občasni (≥1/1.000, <1/100).
German: Schwere Erytheme (24%) sowie schwere Schorfbildung und Verkrustung (20%) waren sehr häufig.
Slovenian: Huda rdečica (24 %) in huda luskavost ter tvorba krast (20 %) so zelo pogoste.
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je prišlo do omejenega izpadanja las na mestu zdravljenja ali v okolici tega mesta.
German: In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde die histologische Heilung bei 82% (152/185) der Patienten festgestellt.
Slovenian: V združeni analizi teh dveh raziskavah so histološko odstranitev opazili pri 82 % (152/185) vseh bolnikov.
German: Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Slovenian: Preučiti je potrebno druge oblike kontracepcije.
German: Trockener Mund
Slovenian: Izsušena usta
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
Slovenian: Ni podatkov o sistemskih učinkih.
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko priporočil prekinitev uporabe kreme Aldara za nekaj dni (tj. kratka prekinitev zdravljenja).
German: Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
Slovenian: Pri obeh vrstah so, predvsem pri večjih odmerkih, opazili lokalno draženje kože.
German: • Kleinen superfiziellen Basalzellkarzinomen (sBCC) bei Erwachsenen
Slovenian: • majhnih površinskih karcinomov bazalnih celic (sBCCs) pri odraslih bolnikih
German: Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun.
Slovenian: Pri nekaterih je koža obarvana, druge so sive, rožnate, rdeče ali rjave.
German: Grippe
Slovenian: Gripa
German: Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.
Slovenian: Kremo Aldara nanašajte trikrat tedensko.
German: Verstopfte Nase
Slovenian: Zmašen nos
German: Bei Kindern mit Molluscum Contagiosum soll Aldara nicht angewendet werden wegen mangelnder Wirksamkeit in dieser Indikation (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Aldara se ne uporablja pri otrocih z molluscum contagoisum zaradi premajhne učinkovitosti pri tej indikaciji (glej poglavje 5.1).
German: Vier bis acht AK-Läsionen wurden behandelt.
Slovenian: Zdravljeno je bilo območje 4-8 lezij AK.
German: Was ist Aldara Creme und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo
German: Allerdings war die Inzidenz hepatozellulärer Tumore bei den behandelten Tieren größer als bei den Vergleichstieren.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost hepatoceličnih tumorjev med zdravljenimi živalmi večja kot pri kontrolnih živalih.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Weniger als 0,9% einer topisch applizierten Einzeldosis von radioaktiv markiertem Imiquimod wurde über die Haut von Probanden resorbiert.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % topično nanesenega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih za zdravje škodljivih učinkov v času nosečnosti.
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Slovenian: Te spremembe so se s časoma popravile, vendar so pri določenih bolnikih lahko trajne.
German: Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (>7.25 cm eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja z neprikritimi oznakami nakazujejo, da je za velike tumorje (>7,25 cm manj verjetno, da se odzovejo na zdravljenje z imikvimodom.
German: Bei einigen Patienten wurde eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen festgestellt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so zasledili zmanjšanje števila krvnih celic.
German: Die verfügbaren Daten über die aktinische Keratose auf den Unterarmen und Händen unterstützen die Wirksamkeit bei diesem Anwendungszweck nicht, daher wird eine derartige Anwendung nicht empfohlen.
Slovenian: Dostopni podatki o aktiničnih keratozah na podlakteh in dlaneh ne podpirajo učinkovitosti za to indikacijo, zato uporaba ni priporočljiva.
German: Bitte nicht vergessen - Aldara Creme verhindert nicht, dass Sie eine andere Person mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten infizieren können.
Slovenian: Upoštevajte, da krema Aldara ne prepreči prenosa virusa HIV ali drugih spolno prenosljivih bolezni na druge.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind bei Feigwarzen, Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja genitalnih bradavic, karcinoma bazalnih celic in aktinične keratoze se razlikuje (glejte podrobna navodila za vsako indikacijo).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
German: Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie; das weist auf eine verlängerte Retention des Arzneimittels in der Haut hin.
Slovenian: Navidezna razpolovna doba, ki je bila izračunana, je bila približno desetkrat večja kot dvourna razpolovna doba po subkutanem odmerjanju v predhodni raziskavi, kar nakazuje podaljšano zadrževanje zdravila v koži.
German: Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Slovenian: Raziskave imikvimoda v kontroliranih kliničnih študijah so bile opravljene tudi pri otrocih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Fotokarzinogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen getestet, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden.
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na golih miših albino, ki so bile izpostavljene simuliranemu sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
German: Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Aldara Creme während der Schwangerschaft besprechen.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opozoril na tveganja in koristi uporabe kreme Aldara med nosečnostjo.
German: Siehe unter 4.2 und 4.4 Informationen über Behandlungspausen.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4 za podatke o obdobjih prekinitve.
German: • Klinisch typischen, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen (AKs) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn die Größe oder die Anzahl der Läsionen die Wirksamkeit und/oder die Akzeptanz einer Kryotherapie begrenzen und andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind.
Slovenian: • klinično tipičnih nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz (AK) na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih, ko je velikost ali število lezij tolikšno, da ni uspešna ali/in sprejemljiva krioterapija in so drugi načini zdravljenja kontraindicirani ali pa so manj primerni.
German: Äußere Feigwarzen (3x/Woche/16 Wochen) N = 2292
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice (3x tedensko/16 tednov) n = 2292
German: Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden.
Slovenian: Krema Aldara se lahko uporablja za tri različna stanja.
German: Imiquimod moduliert die Immunantwort.
Slovenian: Imikvimod je modulator imunskega odziva.
German: - Verwenden Sie während der Behandlung mit Aldara Creme keine Höhensonne oder Ganzkörperbräuner und vermeiden Sie soweit möglich direktes Sonnenlicht.
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara ne uporabljajte svetilk za sončenje ali solarijev ter se izogibajte sončni svetlobi, kolikor je možno.