FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Spanish: Protección
Bulgarian: Защита
Spanish: Envase de 5.
Bulgarian: Опаковка по 5.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Spanish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de Dengvaxia, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
Spanish: Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва
Spanish: Epidemias
Bulgarian: Епидемии
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа живи атенюирани вируси.
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Bulgarian: някога сте припадали от инжекция.
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
Spanish: Entre estos 5.700 sujetos, un total de 3.104 sujetos de 9 a 45 años de edad de zonas endémicas recibieron al menos una inyección de Dengvaxia.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en un plazo de 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
Bulgarian: Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Spanish: Se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Bulgarian: Трябва да е на разположение подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: No administrar mediante inyección intravascular.
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция.
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
Bulgarian: Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
Spanish: • cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dengvaxia.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos componentes.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Spanish: Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Spanish: Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró la vacuna, consulte con su médico inmediatamente:
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
Spanish: • Personas con infección sintomática por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección asintomática por VIH cuando esté acompañada de evidencias de deterioro de la función inmunitaria.
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente al DVC sintomático es moderada para los serotipos 1 y 2, y superior para los serotipos 3 y 4 (ver Tabla 4).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Spanish: Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: No se debe administrar en un vaso sanguíneo.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Spanish: Dengvaxia no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с друга ваксина или лекарствен продукт.
Spanish: El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito Aedes infectado.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
Spanish: Se deben tomar precauciones para prevenir las picaduras de mosquito.
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Bulgarian: подуване на лицето или гърлото
Spanish: Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: Viajeros
Bulgarian: Пътуващи
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento y para las instrucciones de reconstitución.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
Spanish: Más información sobre vacunación y dengue:
Bulgarian: Повече информация за денга и ваксинацията
Spanish: Precauciones adicionales de protección
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Spanish: Dengvaxia tiene una influencia pequeña en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: • La primera inyección se administrará en la fecha elegida
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
Spanish: Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan.
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de cada dosis (ver sección 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Spanish: • dolor o hinchazón de la nariz o la garganta (nasofaringitis)
Bulgarian: болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)
Spanish: Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el grupo control).
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas*
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции*
Spanish: Considerando también que Dengvaxia es una vacuna viva, atenuada y que hay una experiencia muy limitada a partir de datos poscomercialización con Dengvaxia en mujeres en periodo de lactancia, la vacuna está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar en 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC.
Bulgarian: След реконституиране да се използва до 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C.
Spanish: • infecciones de la nariz o la garganta (tracto respiratorio superior)
Bulgarian: инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища)
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Spanish: Grupo vacunado
Bulgarian: Група с ваксината
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Spanish: Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo.
Bulgarian: Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката.
Spanish: El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte.
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
Spanish: Tras la administración, los virus se replican a nivel local e inducen la producción de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular frente a los cuatro serotipos de virus del dengue (ver los datos detallados a continuación, subsección 3 de inmunogenicidad).
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: • erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
Spanish: Se ha demostrado una asociación entre las medias geométricas de los títulos (GMTs) posteriores a la tercera inyección y la probabilidad de la enfermedad en estudios de eficacia.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
Spanish: No se detectó excreción de ARN de Dengvaxia en un estudio de distribución y eliminación, por lo que no existe riesgo de diseminación al medio ambiente ni de transmisión por parte de los sujetos vacunados.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a sujetos que han recibido tratamientos inmunosupresores tales como quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la vacunación (ver sección 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага при лица, които получават имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди в рамките на 4 седмици преди ваксиниране (вж. точка 4.3).
Spanish: Se notificaron cuatro casos de DVC hospitalizados en CYD14 y dos casos de DVC hospitalizados en CYD15 en el grupo control frente a ninguno en el grupo vacunado.
Bulgarian: В контролната група са съобщени четири случая на хоспитализирани VCD в CYD14 и два случая на хоспитализирани VCD в CYD15, спрямо нито един в групата с ваксината.
Spanish: • Los medicamentos llamados "inmunoglobulinas" o productos hemoderivados que contenienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma.
Bulgarian: лекарства, наречени „имуноглобулини" или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia е жива атенюирана ваксина, поради което Dengvaxia е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la lactancia.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията.
Spanish: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Spanish: • No se ha realizado correctamente la extracción estéril de las dosis.
Bulgarian: Стерилното изтегляне на дозата не е напълно спазено.
Spanish: Las reacciones adversas acumuladas en los 28 días posteriores a cualquier inyección durante los estudios clínicos de los 9 a los 45 años de edad, en un subgrupo en el que se ha evaluado la reactogenicidad de 1.306 adultos y 3.067 niños, y las reacciones adversas observadas durante el uso comercial se presentan en la Tabla 1 para niños de 9 a 17 años de edad y en la Tabla 2 para adultos de 18 a 45 años de edad.
Bulgarian: Нежеланите реакции, събрани в рамките на 28 дни след всяка инжекция по време на клиничните изпитвания при лица на възраст от 9 до 45 години, върху реактогенна подгрупа от 1 306 възрастни и 3 067 деца, и нежеланите реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба, при деца на възраст от 9 до 17 години са представени в Таблица 1, а при възрастни на възраст от 18 до 45 години в Таблица 2.
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 18 a 45 años de edad se muestran en la Tabla 7.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 18 до 45 години са показани в Таблица 7.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: N: número de sujetos con título de anticuerpos disponible para el criterio de valoración relevante.
Bulgarian: N: брой лица с наличен титър на антитела за съответната крайна точка
Spanish: La eficacia clínica de la vacuna se basa en la extrapolación de datos de inmunogenicidad (ver a continuación, sección 3.2).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу).
Spanish: Se recomienda continuar con las medidas de protección personal frente a la picadura del mosquito después de la vacunación.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
Spanish: • endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)
Bulgarian: втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на инжектиране).
Spanish: Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren ningún efecto perjudicial con respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция.
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia, en sujetos de 9 a 45 años de edad, con independencia del estado serológico del dengue antes de la vacunación, fueron cefalea (54 %), dolor en la zona de inyección (49 %), malestar general (44 %), mialgia (43 %), astenia (34 %) y fiebre
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%).
Spanish: Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Bulgarian: Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Spanish: Cómo usar Dengvaxia
Bulgarian: Как да използвате Dengvaxia
Spanish: Tel : +354 535 7000
Bulgarian: Vistor Tel : +354 535 7000
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
Bulgarian: Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
Spanish: • Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Spanish: • dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Bulgarian: • болки в гърлото (орофарингеална болка)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de la administración de cada dosis.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза.
Spanish: En los dos estudios pivotales fase III (CYD14 y CYD15), un total de aproximadamente 31.000 sujetos de 2 a 16 años de edad aleatorizados recibieron Dengvaxia o placebo, con independencia de la infección previa por dengue.
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга.
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Bulgarian: Възможно е да не се получи защитен имунен отговор с Dengvaxia при всички ваксинирани.
Spanish: No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Spanish: • anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia.
Bulgarian: сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
Bulgarian: Има много ограничен опит за екскрецията на денга вируса в кърмата.
Spanish: • está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.
Bulgarian: сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
Spanish: No se debe utilizar Dengvaxia en caso de epidemia por dengue (incidencia repentina de la enfermedad) en regiones no endémicas.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия от денга (внезапна поява на заболяването) в неендемични райони.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe utilizar inmediatamente.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва незабавно.
Spanish: Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3).
Bulgarian: Dengvaxia се прилага на възрастни, млади хора и деца (на възраст от 9 до 45 години) с документирана предшестваща инфекция с денга вирус, които живеят в ендемични райони (вижте също точки 2 и 3).
Spanish: En el estudio fase IIb, un total de 4.002 sujetos de entre 4 y 11 años de edad fueron aleatorizados para recibir Dengvaxia o un control, con independencia de la infección previa por dengue.
Bulgarian: В проучването фаза IIb общо 4 002 пациенти на възраст от 4 до 11 години са били рандомизирани да получават Dengvaxia или контрола, независимо от предишна инфекция с денга.