FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ekspozicija nėščioms moterims antrojo ir trečiojo trimestro metu nebuvo susijusi su žala negimusiam vaikui.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eurartesim hos gravide kvinner under 2. og 3. trimester av graviditeten var ikke forbundet med skade hos det ufødte barnet.
Lithuanian: Duomenų apie antrą gydymo kursą nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for en ytterligere behandlingskur.
Lithuanian: Abiejų tyrimų tikrasis nesėkmingo gydymo rodiklis buvo žemesnis už PSO nustatytą 5 % veiksmingumo slenkstį.
Norwegian Bokmål: I begge studier var reell grad av behandlingssvikt under effektgrensen på 5 % fastsatt av WHO.
Lithuanian: Eurartesim nužudo Plasmodium falciparum parazitą.
Norwegian Bokmål: Eurartesim dreper Plasmodium falciparum-parasitten.
Lithuanian: Ši informacija daugiausia paremta Afrikos vaikų nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus duomenimis.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den pediatriske erfaringen kommer fra afrikanske barn i alderen 6 måneder til 5 år.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties rezultatai modifikuotose ketinamų gydyti pacientų (m-ITT) populiacijose (kurios apibrėžiamos kaip visi pacientai, kurie vartojo bent vieną tiriamojo preparato dozę, išskyrus pacientus, kurie dėl nežinomų priežasčų nedalyvavo kontrolinio stebėjimo etape) buvo tokie:
Norwegian Bokmål: Resultater for det primære endepunktet i modifiserte "intent to treat" (m-ITT) populasjoner (definert som alle randomiserte pasienter som fikk minst én dose studiemedisin, med unntak av pasienter som av ukjent årsak ikke var mulige å følge opp) var som følger:
Lithuanian: Atitinkama lentelė apie pacientus vaikus pateikta atitinkamame toliau esančiame skyriuje.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende tabell for pediatriske pasienter er presentert i det spesifikke avsnittet nedenfor.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og har mulig relevans for klinisk bruk.
Lithuanian: Jei klinikiniu požiūriu tinkama, galbūt reikėtų visiems pacientams atlikti EKG tyrimą prieš vartojant paskutines tris paros dozes ir maždaug per 4-6 valandas nuo paskutinės dozės vartojimo, nes šiuo laikotarpiu QTc intervalo pailgėjimo rizika gali būti didžiausia (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevant bør det vurderes å ta EKG hos alle pasienter før den siste av de tre daglige dosene tas og omtrent 4-6 timer etter siste dose, da faren for QTc-forlengelse kan være størst i denne perioden (se pkt.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas su pasunkėjusiu rijimu arba kvėpavimu, tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt får utslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg med svelge- eller pustevansker, kan dette være tegn på en allergisk reaksjon.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta lentelė taikoma tik suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Tabellen i dette asvnittet er kun for voksne pasienter.
Lithuanian: Eurartesim veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du toliau nurodytus didelius atsitiktinių imčių atviruosius klinikinius tyrimus.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Eurartesim er undersøkt i to store åpne, randomiserte kliniske studier:
Lithuanian: Artenimolio pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 1 valanda.
Norwegian Bokmål: Artenimols eliminasjonshalveringstid er ca. 1 time.
Lithuanian: Jei pacientas vemia per 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia pakartotinai vartoti visą dozę; jei pacientas vemia per 30-60 minučių, reikia pakartotinai vartoti pusę dozės.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen gis på nytt, og hvis en pasient kaster opp innen 30-60 minutter, skal halve dosen gis på nytt.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs arba naudos „Eurartesim", bus pateiktas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomosios medžiagos rinkinys, kurį sudaro:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sørge for at alle leger som forventes å foreskrive eller anvende Eurartesim får tildelt en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende:
Lithuanian: Gydytojui skirtame pakuotės lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren for lege skal inneholde følgende viktige informasjon:
Lithuanian: Ar šis toksinis poveikis yra grįžtamas, nėra žinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse toksiske effektene er reversible.
Lithuanian: Didesni kaip 500 ms QTc intervalai yra susiję su didele potencialiai gyvybei pavojingos ventrikulinės tachiaritmijos rizika.
Norwegian Bokmål: QTc-tid over 500 msek er forbundet med uttalt risiko for potensielt livstruende ventrikkeltakyarytmi.
Lithuanian: Eurartesim dozė turi būti vartojama tris dienas iš eilės; iš viso vartojamos trys dozės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal gis over tre påfølgende dager, totalt tre doser, og bør tas på samme tid hver dag.
Lithuanian: Poveikis QTc intervalo pailgėjimui pastebėtas 2-ąją dieną ir iki 7-osios dienos (kito laiko momento, kai atliekamos EKG) išnyko.
Norwegian Bokmål: Effekten på QTc-forlengelsen ble observert på dag 2 og hadde opphørt innen dag 7 (neste tidspunkt EKG ble tatt).
Lithuanian: Uždelsta hemolizinė anemija
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi
Lithuanian: - lytiniai hormonai, įskaitant tuos, kurių yra hormoniniuose kontraceptikuose (pvz., gestodenas,
Norwegian Bokmål: - kjønnshormoner, inkludert de som finnes i hormonelle prevensjonsmidler (som gestoden,
Lithuanian: Eurartesim saugumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atviruosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 239 pacientai vaikai bei paaugliai iki 18 metų amžiaus ir 566 suaugę > 18 metų pacientai, gydomi Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Eurartesims sikkerhet er undersøkt i to åpne fase III-studier med 1239 pediatriske pasienter under 18 år og 566 voksne pasienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Lithuanian: 4.3 skyrių) ir, kadangi nepakanka duomenų, negalima vartoti maliarijai, sukeltai Plasmodium vivax, Plasmodium malariae arba
Norwegian Bokmål: 4.3) og bør, på grunn av utilstrekkelige data, ikke brukes til behandling av malaria forårsaket av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Lithuanian: Piperakvinas ir artenimolio labai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų: in vitro tyrimų metu nustatytas artenimolio jungimasis prie baltymų sudarė 44-93 %, piperakvino > 99 %.
Norwegian Bokmål: Både piperakin og artenimol bindes i høy grad til humane plasmaproteiner: proteinbinding observert i in vitro-studier var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperakin.
Lithuanian: Šį farmakokinetinį poveikį lydi sustiprėjęs poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Norwegian Bokmål: Denne farmakokinetiske effekten ledsages av en økt effekt på forlengelse av QT-tiden.
Lithuanian: Todėl būtina kitas 24-48 valandas stebėti pacientų, kuriems nustatytas toks pailgėjimas, EKG.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene som påvises å ha en slik forlengelse, EKG-overvåkes i de påfølgende 24-48 timene.
Lithuanian: Normaliai atsivedančioms patelėms išgyvenusių jauniklių vystymasis, elgsena ir augimas po ekspozicijos in utero arba per pieną buvo normalūs.
Norwegian Bokmål: Hos hunner som fødte normalt var utvikling, atferd og vekst hos overlevende avkom normal etter eksponering in utero eller via melk.
Lithuanian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italija
Norwegian Bokmål: 30,400 I-00071 Pomezia (Roma) Italia
Lithuanian: Negalima vartoti kelių dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: Ta aldri mer enn én dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Taip pat gali sumažėti artenimolio koncentracija.
Norwegian Bokmål: Artenimolkonsentrasjonen kan også reduseres.
Lithuanian: Bet koks poveikis neturėtų trukti ilgiau kaip 24 valandas po paskutinio artenimolio vartojimo.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at eventuelle effekter varer lenger enn 24 timer etter siste inntak av artenimol.
Lithuanian: Pagrindinė šios sąveikos pasekmė galėtų būti kartu vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumo sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Hovedkonsekvensen av denne interaksjonen kan være en reduksjon i effekten av samtidig gitte legemidler.
Lithuanian: Vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su placebu, sumažėjo iki 11,8 ms praėjus 24 valandoms ir iki 7,5 ms praėjus 48 valandoms.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig QTcF-forlengelse sammenlignet med placebo falt til 11,8 msek etter 24 timer og til 7,5 msek etter 48 timer.
Lithuanian: Artenimolis daugiausia paverčiamas į α-artenimolio-β gliukuronidą (α-artenimolio-G).
Norwegian Bokmål: Artenimol omdannes hovedsakelig til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Eurartesim poveikį; gydytojas gali nuspręsti, kad Eurartesim netinka arba kad Jums arba Jūsų vaikui vartojant vaistus, kurie gali sukelti sąveiką, reikalingi papildomi tikrinimai.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Eurartesim virker på, og legen kan avgjøre at Eurartesim ikke er egnet eller at det er behov for ekstra kontroller mens du eller barnet ditt tar legemidler som kan gi mulige reaksjoner.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim nustatytos NRV paprastai buvo lengvos ir daugumoje atvejų nesunkios.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene registrert med Eurartesim var vanligvis lette og de fleste var ikke alvorlige.
Lithuanian: Tai gali atspindėti su maliarija susijusį kepenų pakenkimą, sukeliantį padidėjusį artenimolio biologinį įsisavinamumą (sumažėjusį pirmąjį poveikį kepenims), neveikiant tariamosios pusinės eliminacijos trukmės, kurią riboja absorbcijos greitis.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjenspeile malariarelatert nedsatt leverfunksjon som gir økt artenimolbiotilgjengelighet (reduksjon av first pass-effekt i lever) uten å påvirke tilsynelatende eliminasjonshalveringstid, som begrenses av absorpsjonshastigheten.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia vartoti iš karto tai pastebėjus, po to reikia toliau laikytis rekomenduojamo vartojimo režimo, kol bus baigtas visas gydymo kursas.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart dette oppdages og den anbefalte doseringen skal deretter fortsettes til hele behandlingskuren er fullført.
Lithuanian: Vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais nerekomenduoja.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler er ikke anbefalt.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Lithuanian: Šiems pacientams kitos Eurartesim dozės vartoti negalima; jiems reikia pradėti kitokį maliarijos gydymą.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må ikke få en ny dose Eurartesim, og alternativ malariaterapi bør igangsettes.
Lithuanian: Europos saugumo registre 25 pacientai, sveriantys ≥ 100 kg (100-121 kg intervalas), buvo gydomi 320/40 mg piperakvino ir artenimolio 4 tabletėmis 3 dienas.
Norwegian Bokmål: I det europeiske sikkerhetsregisteret ble 25 pasienter som veide ≥ 100 kg (område 100 - 121 kg) behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dager.
Lithuanian: Jeigu vartojate folatų papildus galimiems nervinio vamzdelio įgimtiems defektams išvengti, galima toliau juos vartoti kartu su Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar folattilskudd til forebygging av mulig nevralrørsdefekter, kan du fortsette å ta dette samtidig med Eurartesim.
Lithuanian: Pagrindiniai piperakvino metabolitai buvo karboksilo rūgšties skilimo produktas ir mono-N oksiduotas produktas.
Norwegian Bokmål: Piperakins hovedmetabolitter var et spaltningsprodukt av karboksylsyre og et mono-N-oksidert produkt.
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" gali pailginti QTc intervalą; tai gali sukelti potencialiai mirtiną aritmiją.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim kan forårsake forlengelse av QTc-intervallet som kan føre til potensielt livstruende arytmier.
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kitas maliarijos priepuolis, vienerių metų laikotarpiu galite pradėti antrąjį Eurartesim kursą, jeigu, gydytojo nuomone, šis gydymas tinka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller barnet ditt får et nytt malariaanfall, kan du ta en andre kur med Eurartesim innen ett år hvis legen mener det er en egnet behandling.
Lithuanian: Jei tabletes sunku praryti, jas galite sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu; mišinį išgerkite nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Hvis tablettene er vanskelige å svelge, kan du knuse dem og blande dem med vann.
Lithuanian: Artenimolis pašalinamas metabolizmo metu (daugiausia gliukurokonjugacijos būdu).
Norwegian Bokmål: Artenimol elimineres ved metabolisme (hovedsakelig glukurokonjugering).
Lithuanian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Norwegian Bokmål: Via Pontina Km 30.40 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Lithuanian: Kiek didesnis vidutinis išgerto preparato klirensas nustatytas pacientams vaikams, tačiau šie skirtumai nebuvo dideli (< 20 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance var litt høyere hos pediatriske pasienter, men forskjellen var liten (<20 %).
Lithuanian: • vartojate tam tikrus kitus vaistus, kurie gali sukelti metabolinę sąveiką.
Norwegian Bokmål: • bruker visse andre legemidler som kan gi stoffskiftereaksjoner.
Lithuanian: 95 % dvipusis gydymo skirtumo PI (Eurartesim - lyginamasis preparatas); p vertė
Norwegian Bokmål: 95 % tosidig CI for behandlingsforskjell (Eurartesimsammenligningspreparat), p-verdi
Lithuanian: Eurartesim negalima užgerti greipfrutų sultimis, nes gali padidėti piperakvino koncentracija plazmoje.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice, da det kan medføre økt plasmakonsentrasjon av piperakin.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad piperakviną metabolizuoja žmogaus hepatocitai (po 2 valandų inkubacijos 37 °C temperatūroje liko maždaug 85 % piperakvino).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av metabolisme har vist at piperakin metaboliseres i humane leverceller (ca. 85 % gjenværende piperakin etter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Lithuanian: Todėl Eurartesim reikia vartoti užgeriant vandeniu praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo; po kiekvienos dozės 3 valandas negalima valgyti (žr.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med vann minst 3 timer etter siste matinntak, og mat må ikke inntas før 3 timer etter hver dose (se pkt.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, įtariama, kad vartojant pirmuosius tris nėštumo mėnesius Eurartesim gali pakenkti negimusiam vaikui.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å skade det ufødte barnet ved bruk de tre første månedene graviditeten.
Lithuanian: Pacientėms moterims ir pagyvenusiems pacientams QTc intervalai yra ilgesni nei pacientams vyrams.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne menn har kvinnelige pasienter og eldre pasienter lengre QTc-tider.
Lithuanian: Literatūros duomenys apie lėtinį piperakvino toksinį poveikį šunims ir beždžionėms rodo tam tikrą toksinį poveikį kepenims ir lengvą grįžtamą bendro baltųjų kraujo kūnelių ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimą.
Norwegian Bokmål: Litteraturdata vedrørende kronisk toksisitet av piperakin hos hunder og aper indikerer en viss levertoksisitet og lett, reversibel reduksjon i totalt antall hvite blodceller og nøytrofiler.
Lithuanian: Eurartesim negalima vartoti sunkiai falciparum maliarijai gydyti (žr.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal ikke brukes til behandling av alvorlig falciparum-malaria (se pkt.
Lithuanian: Sąveikos apimtis vartojant vaikų populiacijai nežinoma.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjoner i den pediatriske populasjonen er ikke kjent.
Lithuanian: Gydymas Eurartesim buvo lyginamas su artesunato ir meflokvino deriniu (AS + MQ).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Lithuanian: Šalutinis poveikis suaugusiesiems
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos voksne
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM ÅÅÅÅ)
Lithuanian: Todėl, jei nėščiai moteriai Eurartesim tinka labiau nei gydymas kitu artemizininu paremtu deriniu, kurio vartojimo patirtis yra didesnė (arba sulfadoksinu-pirimetaminu), Eurartesim galima vartoti antrojo ir trečiojo trimestro metu.
Norwegian Bokmål: Følgelig, dersom Eurartesim er bedre egnet for en gravid kvinne enn andre artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger hvor det foreligger mer erfaring (eller sulfadoksin-pyrimetamin), kan Eurartesim brukes under 2. og 3. trimester.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 63-iąją dieną.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 63.
Lithuanian: Prieš trečiąją Eurartesim dozę viename iš dviejų III fazės tyrimų > 500 ms QTcF nustatyta 3 iš 767 pacientų (0,4 %); gydant lyginamaisiais preparatais - nė vienam pacientui.
Norwegian Bokmål: Før den tredje dosen av Eurartesim ble det i en av de to fase III-studiene rapportert om at 3/767 pasienter (0,4 %) hadde en QTcF-verdi på > 500 ms, kontra ingen i sammenligningsgruppen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimas, nustatytas nevalgius, truko nuo 4 iki 11 valandų po paskutinės dozės vartojimo 3-iąją dieną.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen sett i fastende tilstand varte i 4 til 11 timer etter at siste dose var gitt på dag 3.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su artemizinino dariniais, parodė galimą teratogeninį poveikį su padidėjusia rizika ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potensial med økt risiko tidlig i drektigheten (se pkt.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 28-ąją dieną.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
Lithuanian: Jeigu dabar yra pirmasis Jūsų nėštumo trimestras, manote, kad galbūt esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du er i 1. trimester av graviditeten, tror at du kan være gravid eller bli gravid, eller hvis du ammer.
Lithuanian: Maksimali piperakvino absorbcija yra esant 352 nm.
Norwegian Bokmål: Piperakin har en absorpsjonstopp på 352 nm.
Lithuanian: Eurartesim vartojančioms moterims gydymo laikotarpiu žindyti negalima.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Eurartesim bør ikke amme under behandlingen.
Lithuanian: Artenimolio ir piperakvino derinys nesukelia didesnio hERG slopinimo nei atskiri junginiai.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av artenimol og piperakin gir ikke større hERG-hemming enn enkeltkomponentene.
Lithuanian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Norwegian Bokmål: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Lithuanian: Todėl Eurartesim reikia vartoti užgeriant vandeniu tik taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med kun vann som beskrevet i pkt.
Lithuanian: Maliarija yra infekcija, kurią sukelia parazitas, vadinamas Plasmodium, ir kuri plinta įkandant užkrėstam uodui.
Norwegian Bokmål: Malaria skyldes infeksjon med en parasitt kalt Plasmodium, som spres gjennom bitt fra en infisert mygg.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka pagal šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas, kaip tinkamai naudoti vaistinius preparatus nuo maliarijos.
Norwegian Bokmål: Offentlige retningslinjer vedrørende hensiktsmessig bruk av malariamidler må tas med i vurderingen.
Lithuanian: Palyginti su placebu, maksimalus vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas 3-iąją Eurartesim dozės vartojimo dieną atitinkamomis dozės vartojimo sąlygomis buvo 45,2, 35,5 ir 21,0 ms.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var maksimal gjennomsnittlig økning i QTcF på dag 3 med dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek ved de respektive doseringsforholdene.
Lithuanian: Piperakvinas taip pat yra CYP3A4 substratas.
Norwegian Bokmål: Piperakin er også et CYP3A4-substrat.
Lithuanian: Nustatytas atsparumas piperakvinui (kai preparatas skiriamas kaip monoterapija).
Norwegian Bokmål: Piperakinresistens (ved bruk som monoterapi) er rapportert.
Lithuanian: Per vienerius metus Jūs arba Jūsų vaikas negali pradėti daugiau nei dviejų kursų.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta mer enn to kurer på ett år.
Lithuanian: Sinusinės aritmijos Bradikardija
Norwegian Bokmål: Sinusarytmi Bradykardi
Lithuanian: Manoma, kad DHA antimaliariniam poveikiui ypač svarbus jo endoperoksido tiltelis, sukeliantis laisvųjų radikalų iššaukiamą parazitų membranų sistemų pažeidimą, tarp jų:
Norwegian Bokmål: Dets endoperoksidbro antas å være essensiell for effekten mot malaria ved å gi skader i parasittmembransystemer forårsaket av frie radikaler, inkludert:
Lithuanian: Tabletės stiprumas ir tablečių skaičius vienoje dozėje
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke og antall tabletter per dose
Lithuanian: Piperakvinas geba padidinti CYP2E1 substratų metabolizmą ir taip sumažinti substratų, pvz., paracetamolio arba teofilino ir anestetinių dujų enflurano, halotano ir izoflurano, koncentraciją plazmoje.
Norwegian Bokmål: Piperakin har potensiale til å øke metabolismehastigheten til CYP2E1-substrater, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av substrater som paracetamol eller teofyllin og anestesigassene enfluran, halotan og isofluran.
Lithuanian: Svarbiausi neklinikiniai saugumo duomenys po kartotinių dozių vartojimo buvo makrofagų infiltracija intracitoplazmine bazofiline grūdėtąja medžiaga, kartu su fosfolipidoze ir degeneraciniais pakitimais daugelyje organų ir audinių.
Norwegian Bokmål: De viktigste prekliniske sikkerhetsfunnene etter gjentatt dosering var makrofaginfiltrasjon av intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale forenlig med fosfolipidose og degenerative skader i flere organer og vev.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, jonažolė (Hypericum perforatum), sąlygos piperakvino koncentracijos sumažėjimą plazmoje.
Norwegian Bokmål: Enzyminduserende legemidler som rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum) kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av piperakin.
Lithuanian: Duomenų apie šiuos vaikų pogrupius nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for disse pediatriske undergruppene.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie piperakvino poveikį vaisingumui nėra, tačiau klinikinio vartojimo laikotarpiu jokių nepageidaujamų reiškinių iki šiol nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke data vedrørende effekt av piperakin på fertilitet, men hittil er det ikke rapportert bivirkninger ved klinisk bruk.
Lithuanian: Eurartesim geba pailginti QTc intervalą buvo tirta lygiagrečiose grupėse sveikų savanorių, kurie kiekvieną dozę vartojo kartu su daug (~1000 kcal) arba mažai (~400 kcal) riebalų ar kalorijų turinčiu maistu arba nevalgius.
Norwegian Bokmål: Eurartesims potensiale til å forlenge QTc-tiden ble undersøkt i parallellgrupper av friske forsøkspersoner som tok hver dose sammen med fett-/kaloririke (~1000 Kcal) eller fett-/kalorifattige (~400 Kcal) måltider eller i fastende tilstand.