FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан екзематозен дерматит, обрив
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused eksematoosne dermatiit, lööve
Bulgarian: SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви.
Estonian: SINGULAIR'i ei tohi kasutada teiste arsti poole määratud astmaravimite asemel.
Bulgarian: SINGULAIR като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти с лека, постоянна астма:
Estonian: SINGULAIR alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astma korral:
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се екскретира в човешкото мляко
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина и влага.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката 4 mg SINGULAIR таблетки за дъвчене са розови, двойно изпъкнали овални таблетки гравирани със "SINGULAIR" от едната страна и "MSD 711" от другата.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märge SINGULAIR ja teisel MSD 711.
Bulgarian: В изпитвания с терапевтични дози, плазмените концентрации на метаболитите на монтелукаст са неизмерими при стационарно състояние при възрастни и деца.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamise korral pärast montelukasti püsiva kontsentratsiooni saavutamist ei ole võimalik kindlaks määrata montelukasti metaboliitide kontsentratsiooni laste ja täiskasvanute plasmas.
Bulgarian: Монтелукаст показва подобрение при пристъпите на астмата, в сравнение с плацебо.
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas montelukast astma näitajaid.
Bulgarian: Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма.
Estonian: • On tähtis, et teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid.
Bulgarian: SINGULAIR таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
Estonian: SINGULAIR närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Bulgarian: Активното вещество в продуктите Singulair е монтелукаст натрий (montelukast sodium).
Estonian: Singulairi nimetusega ravimite toimeaine on montelukastnaatrium.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR не са предназначени да се разтварят в течност.
Estonian: SINGULAIR graanulid ei ole mõeldud enne manustamist vedelikus lahustamiseks.
Bulgarian: 7,3 % с 95%CI от 2,9; 11,7.
Estonian: LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 7,3%, 95% CI 2,9; 11,7.
Bulgarian: B- 1180 Брюксел Белгия
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
Bulgarian: В 8-седмично изпитване при педиатрични пациенти от 6 до 14 годишна възраст, монтелукаст 5 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, значително подобрява респираторната функция (ФЕО1 8,71 % спрямо 4,16 % промяна спрямо изходните стойности; AM PEFR 27,9 L/min спрямо 17,8 L/min промяна спрямо изходните стойности) и намалява нуждата от използване на бетаагонисти при нужда (-11,7 % спрямо + 8,2 % промяна спрямо изходните стойности).
Estonian: 8-nädalases uuringus 6...14-aastastel lastel viis montelukast 5 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hingamisfunktsiooni olulise paranemiseni (FEV1 8,71% vs 4,16% muutus algväärtusest; AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min muutus algväärtusest) ja „vastavalt vajadusele" β-agonisti kasutamise vähenemiseni (-11,7% vs +8,2% muutus algväärtusest).
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се хармонизира за Singulair таблетки за дъвчене от 4 mg при пациенти на възраст от 2 до 5 години по следните показания:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg närimistablettide müügiloa võib ühtlustada patsientide (vanus 2-5 aastat) raviks järgmistel näidustustel:
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
Estonian: Ravivastuse puudumisel tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ).
Estonian: LISAINFO).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, verevalumid, urtikaaria, sügelus, lööve, nodoosne erüteem.
Bulgarian: 15 години и повече (две 12-седмични изпитвания; n = 795)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid alates 15. eluaastast (kaks 12-nädalast uuringut; n=795)
Bulgarian: умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия, мисли и поведение за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/вкочаненост, припадъци
Estonian: • väsimus, rahutus, ärevus (sh agressiivne käitumine), ärrituvus, värisemine, depressioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel) pearinglus, uimasus, hallutsinatsioonid, ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod) ja unehäired, surisemine/tuimus, krambid;
Bulgarian: 4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години и
Estonian: • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat ning
Bulgarian: Детето Ви трябва винаги да приема SINGULAIR така както е казал лекаря Ви.
Estonian: • Laps peab SINGULAIR'i võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud.
Bulgarian: Доказано е, че монтелукаст (5 mg веднъж дневно) проявява антиастматичен ефект, който е по-силен от ефекта, получен с плацебо.
Estonian: Näidati, et montelukastiga (5 mg üks kord ööpäevas) saadi parem astmavastane toime kui platseeboga.
Bulgarian: В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
Estonian: 12 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel kerge astma ja episoodiliste ägenemistega lastel viis montelukast 4 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse olulise (p≤0,001) vähenemiseni (vastavalt 1,60 vs 2,34 episoodi) [astma ägenemise episoodi defineeriti kui ≥3 järjestikusel päeval päeva ajal esinevaid sümptomeid, mis vajavad β-agonisti või kortikosteroidide (suukaudsed või inhaleeritavad) kasutamist või astma tõttu hospitaliseerimist].
Bulgarian: В сравнение с инхалационен беклометазон (200 µg два пъти дневно с устройство за впръскване), монтелукаст показва побърз начален отговор, въпреки че след 12-седмично изпитване, беклометазон постига по-висок среден клиничен отговор (% промяна спрямо изходните стойности за монтелукаст срещу беклометазон, респективно за ФЕО1:
Estonian: Inhaleeritava beklometasooniga (200 µg kaks korda päevas läbi vahemahuti) võrreldes saavutati montelukasti puhul kiirem esialgne ravivastus, kuigi 12-nädalase uuringu jooksul andis beklometasoon suurema keskmise raviefekti (% muutus algväärtusest montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt
Bulgarian: Липсата на ефект върху степента на растеж също е в полза на монтелукаст.
Estonian: Montelukasti kasuks räägib ka asjaolu, et ravim ei mõjuta kasvukiirust.
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes viis montelukasti manustamine annuses 10 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hommikuse FEV1 (10,4% vs 2,7% muutus algväärtusest) ja ennelõunase ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) (24,5 l/min vs 3,3 l/min muutus algväärtusest) olulise paranemise ning β-agonisti kogu kasutamise olulise vähenemiseni (-26,1% vs -4,6% muutus algväärtusest).
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от едно саше веднъж дневно.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да продължават да приемат SINGULAIR дори ако симптомите на астма са под контрол, както и по време на периодите на влошаване на астмата.
Estonian: Patsientidele tuleb meenutada, et nad kasutaksid SINGULAIR'i pidevalt, nii kaebuste puudumise kui ka sümptomite süvenemise korral.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
Estonian: 2...5-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg närimistabletid ja 4 mg graanulid.
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu kõhuvalu
Bulgarian: В опаковки от: 7, 20, 28 и 30 сашета.
Estonian: Pakendis on 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg graanulid.
Bulgarian: Проявите на токсичност при животните са били увеличаване на саливацията, гастроинтестинални симптоми, редки изпражнения и йонен дисбаланс.
Estonian: Loomadel olid mürgistusnähtudeks suurenenud süljeeritus, seedetrakti sümptomid, vedel väljaheide ja ioonide tasakaalu häired.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR могат да се приемат независимо от времето на хранене.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Bulgarian: В повечето от доклади за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Enamiku üleannustamise juhtude korral ei esinenud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на детето Ви с Вас.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas lapse inhaleeritavat hooravimit.
Bulgarian: 4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
Estonian: • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, който отговаря на 4 mg монтелукаст.
Estonian: Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Bulgarian: Прием на SINGULAIR гранули:
Estonian: SINGULAIR graanulite manustamine:
Bulgarian: Лекарствените форми за употреба в педиатричната практика, 4 mg таблетки за дъвчене и 4 mg гранули за перорална употреба, са налични съответно от 2000 г. и 2002 г. насам.
Estonian: Lastele ette nähtud ravimvormid on 4 mg närimistabletid ja 4 mg suukaudsed graanulid, mida on turustatud alates 2000. aastast (närimistabletid) ja 2002. aastast (graanulid).
Bulgarian: • SINGULAIR също помага при предотвратяване на стеснение на въздухоносните пътища, предизвикано от физически усилия при пациенти на възраст 2 години и повече.
Estonian: • SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Bulgarian: Изпитвания при пациенти показват способността на монтелукаст да допълва клиничния ефект на инхалационния кортикостероид (% промяна спрямо изходните стойности за инхалационен беклометазон плюс монтелукаст срещу беклометазон, съответно за ФЕО1: 5,43 % спрямо 1,04 %; употреба на β-агонист:
Estonian: Täiskasvanute uuringutes demonstreeriti montelukasti võimet suurendada inhaleeritava kortikosteroidi kliinilist toimet (% muutus algväärtusest inhaleeritava beklometasooni pluss montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1: 5,43% vs 1,04%; β-agonisti kasutamine: -8,70% vs 2,64%).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата отбелязана с шест цифри след "EXP" върху блистера.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud nelja numbriga tähise "Kõlblik kuni:" järel.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва на деца под 2 години.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablette ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Bulgarian: SINGULAIR гранули могат да се прилагат независимо от времето на хранене.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Bulgarian: 10 mg филмирани таблетки при приблизително 4 000 възрастни пациенти на 15 и повече години
Estonian: • 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ligikaudu 4000 täiskasvanud patsiendil vanuses alates
Bulgarian: 1123 Будапеща, Alkotás u.
Estonian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungari
Bulgarian: Абсорбция.
Estonian: Eritumine.
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са:
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulite kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte enne, kui teie laps alustab selle ravimi võtmist.
Bulgarian: Едно саше SINGULAIR 4 mg се приема през устата всяка вечер.
Estonian: Üks 4 mg närimistablett päevas võetakse õhtul.
Bulgarian: Много е важно да продължава да приема SINGULAIR толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал.
Estonian: On tähtis, et laps jätkaks SINGULAIR'i võtmist senikaua, kui arst määrab.
Bulgarian: Монтелукаст, в сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes montelukasti toimel perifeerse vere eosinofiilide arv nii täiskasvanutel kui lastel.
Bulgarian: Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене:
Estonian: Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Bulgarian: люспи и сърбежи по кожата
Estonian: • naha ketendus ja sügelus
Bulgarian: В 12-месечно изпитване сравняващо ефикасността на монтелукаст спрямо инхалаторен флутиказон за контрол на астма при педиатрични пациенти от 6 to 14 годишна възраст с лека персистираща астма, монтелукаст не се представя по-лошо от флутиказон при увеличение на процента дни без лекарства за облекчаване на астмата (RFDs), първичен краен показател.
Estonian: 12-kuulises uuringus, mis võrdles montelukasti ja inhaleeritava flutikasooni toimet astmakontrollile 6...14-aastastel kerge püsiva astmaga lastel, oli montelukast samaväärne flutikasooniga esmase tulemusnäitaja - astma hooravimi vabade päevade protsendi - suurendamisel.
Bulgarian: Това, свързвано с определената за монтелукаст перорална бионаличност, показва, че montelukast се екскретира почти изключително чрез жлъчката.
Estonian: Võttes arvesse montelukasti biosaadavust suu kaudu manustades, võib eeldada, et montelukast ja tema metaboliidid erituvad valdavalt sapiga.
Bulgarian: 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1 750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и
Estonian: • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6...14 aastat ning
Bulgarian: Възрастни пациенти
Estonian: Patsientide erigrupid.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система: повишена склонност към кървене.
Estonian: Ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Vere ja lümfisüsteemi häired: suurenenud eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUSED
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg:
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide järgmise näidustusega:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {PP.KK.AAAA}.
Bulgarian: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия
Estonian: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riia
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Estonian: Singulair on näidustatud ka astma profülaktikaks, mida peamiselt põhjustab füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine.
Bulgarian: Бронходилатацията се наблюдава в рамките на 2 часа от пероралния прием.
Estonian: Bronhide lõõgastumist täheldati 2 tunni jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist.
Bulgarian: В проучвания при животни за токсичността на лекарствения продукт са били наблюдавани минимални биохимични промени в серумните нива на ALT, глюкозата, фосфора и триглицеридите, които са били преходни.
Estonian: Toksilisuse loomkatsetes täheldati ALAT, glükoosi, fosfori ja triglütseriidide sisalduse väheseid biokeemilisi muutusi seerumis, mis olid mööduva iseloomuga.
Bulgarian: астма, предизвикана от физическо усилие
Estonian: Kliiniline efektiivsus: füüsilisest koormusest tingitud astma
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания за ефикасността при педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години с перситираща астма са ограничени.
Estonian: Püsiva astmaga laste (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) kliiniliste uuringute efektiivsusandmed on piiratud.
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация) свързани със SINGULAIR са:
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud SINGULAIR'i kasutamisega, järgmised:
Bulgarian: • отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит
Estonian: • halb enesetunne, liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik);
Bulgarian: Ако детето Ви приеме повече от необходимата доза SINGULAIR
Estonian: Kui teie laps võtab SINGULAIR'i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: В клинични изпитвания, montelukast инхибира бронхоконстрикцията, дължаща се на инхалиран LTD4 при дози по-ниски от 5 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärssis juba montelukasti 5 mg annus LTD4 poolt põhjustatud bronhide ahenemist.
Bulgarian: Singulair 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Estonian: Singulair 4 mg - Kautabletten für Kleinkinder 4 mg närimistabletid suukaudne
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel lastel paranesid 4 mg montelukasti üks kord päevas manustamisel platseeboga võrreldes astma kontrolli näitajad vaatamata samaaegsele baasravile (inhaleeritavad/nebuliseeritavad kortikosteroidid või inhaleeritav/nebuliseeritav naatriumkromoglükaat).
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Estonian: Bucharest Business Park Şos.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Накрая е приета следната редакция на точка 4.2 от кратката характеристика на продукта (SPC) за пероралните гранули Singulair от 4 mg:
Estonian: Lõpuks kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine redaktsioon:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ SINGULAIR 4 mg таблетки - Блистер
Estonian: SINGULAIR 4 mg tabletid - blister
Bulgarian: Размесете цялото количество гранули SINGULAIR с една лъжичка мека храна, която да е студена или със стайна температура.
Estonian: • Segage kõik SINGULAIR graanulid lusikatäies külmas või toatemperatuuril pehmes toidus jälgides, et kogu annus on toiduga segunenud.
Bulgarian: Съхранение на място недостъпно за деца
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Bulgarian: Блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Estonian: Blistrid, pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти на 2-5 годишна възраст е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер.
Estonian: 2…5-aastastele lastele soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, manustatuna õhtul.
Bulgarian: За деца от 6 до 14 години, се предлагат SINGULAIR 5 mg дъвчащи таблетки.
Estonian: 6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Estonian: Blistrid , pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:замаяност, сънливост, парестезия / хипоестезия, гърчове.
Estonian: Närvisüsteemi häired: pearinglus, uimasus, paresteesia/hüpesteesia, krambid.
Bulgarian: Значително намаление на индуцираната от физически усилия бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni olulist vähenemist demonstreeriti 12-nädalases uuringus täiskasvanutel (FEV1 maksimaalne langus 22,33% montelukasti vs 32,40% platseebo puhul; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 44,22 min vs 60,64 min).
Bulgarian: Не е необходимо съобразяване на дозировката за пациенти в напреднала възраст или лека до умерена чернодробна недостатъчност.
Estonian: Eakate patsientide või kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega haigete ravimisel ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.
Bulgarian: Лечебният ефект на монтелукаст е по-малък от постигнатия с флутиказон, но разликата е достатъчно малка, за да бъде клинично незначима и може да бъде компенсирана с по-доброто придържане към лечението, поради пероралното, еднократно дневно приемане на монтелукаст, за разлика от инхалациите два пъти дневно с флутиказон.
Estonian: Montelukastravi ei ole nii tõhus kui flutikasoonravi, kuid erinevus on piisavalt väike, et pidada seda kliiniliselt ebaoluliseks.
Bulgarian: След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка:
Estonian: Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
Bulgarian: Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене:
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули монтелукаст (montelukast)
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanulid montelukast