FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Lithuanian: Rapilysin skiriamas kaip dvi injekcijos, tarp injekcijų darant 30 minučių pertrauką.
French: Rapilysin rétéplase
Lithuanian: Rapilysin reteplazė
French: Rapilysin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients susceptibles de connaître des épisodes hémorragiques du fait d'autres pathologies, d'un traitement par d'autres médicaments, d'une pression sanguine élevée, d'épisodes hémorragiques précédents ou d'une récente opération chirurgicale.
Lithuanian: Rapilysin taip pat negalima skirti pacientams, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl kitų ligų, gydomo kitais vaistais, padidėjusio kraujospūdžio, ankstesnio kraujavimo ar neseniai atliktos operacijos.
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Lithuanian: Po širdies smūgio Rapilysin gali padėti ištirpinti kraujo krešulius, susidariusius širdies raumenį aprūpinančiose arterijose, tuo būdu atstatydamas įprastinį kraujo tekėjimą į širdį.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapilysin, le 9 novembre 1996.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapilysin rinkodaros leidimą.
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Lithuanian: Reteplazė suaktyvina fermento plazmino gamybą, kuris skaido krešulius.
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Lithuanian: Kiti krešėjimą stabdantys vaistai (aspirinas ir heparinas) turi būti vartojami prieš sušvirkščiant Rapilysin injekciją ir po jos, kad neleistų ir vėl susidaryti kraujo krešuliams.
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Lithuanian: Kita informacija apie Rapilysin
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Lithuanian: Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo kraujo trombus tirpinančiais vaistais patirties ir galintys prižiūrėti jų vartojimą.
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Išsamų Rapilysin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapilysin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapilysin rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapilysin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapilysin vartojimu?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Lithuanian: Kokia Rapilysin nauda nustatyta tyrimuose?
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Lithuanian: Kas yra Rapilysin?
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Lithuanian: Rapilysin buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties ir insulto.
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Lithuanian: Kaip veikia Rapilysin?
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Lithuanian: Rapilysin - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Lithuanian: po įtariamo širdies smūgio, kad šis vaistas padėtų ištirpinti kraujo krešulius, trikdančius kraujotaką į širdies raumenis.
French: Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité.
Lithuanian: Atliekos turi būti pašalinamos saugiai.
French: Recrachez ou avalez l'eau.
Lithuanian: Išspjaukite arba prarykite vandenį.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
French: Conclusion concernant la liste de questions
Lithuanian: Išvada dėl klausimų sąrašo
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija: XXXX
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Lithuanian: Skyrimas vaikams ir paaugliams:
French: • si vous souffrez de problèmes respiratoires graves.
Lithuanian: • jei turite rimtų kvėpavimo problemų
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ce produit doit être utilisé UNIQUEMENT comme indiqué.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Produktas turi būti vartojamas TIK taip, kaip nurodyta.
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
Lithuanian: Vis dėlto, pareiškėjas ir toliau privalo pateikti pasiūlytą visapusio rizikos valdymo planą ir ketina jį įvykdyti.
French: Le CHMP est d'accord et a considéré que le problème était résolu.
Lithuanian: CHMP sutiko ir problemą laikė išspręsta.
French: Recip AB
Lithuanian: Gamintojas: Recip AB
French: Aliments et boissons
Lithuanian: Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
French: • Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier.
Lithuanian: • Jei jūsų burna išdžiūvusi, išgerkite gurkšnį vandens, kad ją sudrėkintumėte.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Lithuanian: Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
French: Cellulose microcristalline silicifiée
Lithuanian: Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Lithuanian: Pateikti 221 savanorio ir 41 paciento klinikiniai duomenys.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
French: L'utilisation de ce produit par une autre personne pourrait entraîner un risque GRAVE pour sa santé.
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH
French: • Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.
Lithuanian: • praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingas asmeniui apie tai, kas atsitiko
French: Réponses aux problèmes non résolus et évaluation du CHMP
Lithuanian: Veiksmai dėl neišspręstų problemų ir CHMP vertinimas
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Lithuanian: Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que la comparabilité des patients avec des volontaires sains n'a pas été démontrée.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pacientų palyginamumas su sveikais savanoriais įrodytas nebuvo.
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
French: Le demandeur a par ailleurs décrit le plan de gestion des risques proposé, les modifications des informations sur le produit et le programme de formation destiné aux professionnels de santé, aux patients et aux soignants, à mettre en place lors du lancement du médicament.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
French: Tél. : +46 8 6025200
Lithuanian: 136 50 Haninge Švedija tel.: +46 8 6025200
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
Lithuanian: Kadangi transmukozinio fentanilio saugumas yra gerai apibūdintas, bet kokios saugumo problemos būtų vertinamos kaip sunkus nepageidaujamas poveikis.
French: Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs.
Lithuanian: Mutageniškumo bandymų su bakterijomis ir su graužikais rezultatai neigiami.
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
Lithuanian: - pareiškėjo pateikti atsakymai, ypač per CHMP kreipimosi procedūrą pateikti papildomi klinikiniai duomenys, sėkmingai išsklaidė CHMP susirūpinimą,
French: Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
Lithuanian: Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
French: Dans la mesure du possible, les produits non utilisés doivent être retournés à votre pharmacie.
Lithuanian: Jei įmanoma, nepanaudotas produktas turi būti atiduotas savo vaistininkui.
French: Le CHMP a examiné les rapports de décès et a accepté les conclusions du demandeur.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo mirčių apibūdinimą ir sutiko su pareiškėjo išvadomis.
French: • Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
Lithuanian: • Nieko negerkite ir nieko nevalgykite tol, kol tabletė visiškai neištirps po liežuviu.
French: • Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
Lithuanian: • Įdėkite tabletę po liežuviu kiek įmanoma giliau ir palaukite, kol ji visiškai ištirps.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
French: Même si le nombre de patients analysés est un peu faible, des informations sont maintenant disponibles sur le traitement des DPC chez les patients cancéreux par une gamme de doses allant de 100 µg à 800 µg et il n'y a pas eu de nouveaux signaux indiquant un problème de sécurité.
Lithuanian: Net jei analizuojamų pacientų skaičius gana mažas, dabar yra informacijos apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą 100 µg-800 µg dozėmis, o naujų signalų dėl saugumo nebuvo.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : lésions accidentelles
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: Netyčiniai susižalojimai
French: De plus, la suicidabilité doit être surveillée car la dépression et les troubles de l'humeur font partie des événements indésirables rapportés pour Actiq.
Lithuanian: Be to, reikia tirti savižudybes, nes depresija ir nuotaikų kaita yra nustatyto Actiq nepageidaujamo poveikio dalis.
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Lithuanian: Apie 80-85% fentanilio suriša plazmos proteinai, daugiausiai α1-glikoproteinas ir kiek mažiaualbuminas ir lipoproteinas.
French: Le fentanyl doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
Lithuanian: Fentanyl gali būti skiriamas nėštumo metu tik tada, kai tai yra akivaizdžiai būtina.
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Lithuanian: Teratogeninių poveikių kol kas nebuvo nustatyta.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
Lithuanian: Pacientams/slaugytojams turi būti rekomenduojama grąžinti nepanaudotą produktą gamintojui, kuris produktą utilizuos pagal nacionalinius ir vietos reikalavimus.
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Lithuanian: • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus
French: Si vous prenez Rapinyl et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament.
Lithuanian: Jei vartojate Rapinyl ir jei jums ketinama daryti chirurginę operaciją, informuokite savo gydytoją ar odontologą, kad vartojate šį vaistą.
French: En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service d'urgence.
Lithuanian: Šių požymių atveju - kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Les analyses provisoires mentionnées servent principalement à détecter tout nouveau signal indiquant un problème de sécurité et à comparer l'efficacité par rapport aux résultats antérieurs.
Lithuanian: Pagrindinis nurodytos tarpinės analizės tikslas - naujų saugumo signalų nustatymas ir veiksmingumo palyginimas su ankstesniais duomenimis.
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminiai pasirinkti kriterijai (SPID) ir pasirinktas laikas veiksmingumui vertinti (30 min.) netinkami vertinti BTP epizodų, kurie, kaip žinoma, vidutiniškai trunka 30 minučių, gydymo veiksmingumui.
French: Un certain nombre d'États membres concernés ont considéré que la stratégie d'étude d'un médicament comparable (bridging strategy) était inacceptable et insuffisante et que la dissolution rapide du comprimé de Rapinyl pourrait indiquer une Cmax plus élevée et un Tmax plus court.
Lithuanian: Keletas susijusių valstybių narių pareiškė nuomonę, kad ryšio strategija buvo nepriimtina ir nepakankama ir kad greitas Rapinyl tabletės ištirpimas galėtų reikšti didesnę Cmax ir trumpesnį Tmax.
French: Rapinyl peut provoquer une somnolence chez certaines personnes.
Lithuanian: Rapinyl kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą.
French: Le fentanyl présente un effet analgésique environ 100 fois plus puissant que celui de la morphine.
Lithuanian: Fentanilio analgetinis poveikis yra apie 100 kartų stipresnis nei morfino.
French: • votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse ;
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
Lithuanian: Po Rapinyl administravimo pagrindinis Fentanilio eliminavimo pusamžis yra apie 7 valandas (trukmės diapazonas yra 3-12,5 valandos), o galutinis pusamžis yra apie 20 valandų (diapazonas 11,5-25 valandos).
French: Les données d'efficacité montrent que Rapinyl est statistiquement différent du placebo dans le traitement des DPC et ces résultats semblent cliniquement importants.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys rodo, kad Rapinyl statistiškai skiriasi nuo placebo gydant BTP ir šie rezultatai atrodo kliniškai susiję.
French: Alors qu'aucune étude des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes n'a été réalisée dans l'analyse provisoire, le promoteur a demandé à ce que ces données figurent dans le rapport final de l'étude clinique.
Lithuanian: Kadangi tarpinėje analizėje nebuvo išnagrinėtas 30 % ir 50 % atsakas 10 ir 15 minutę, buvo paprašyta rėmėjo pateikti šią analizę klinikinio tyrimo ataskaitoje.
French: Dans la mesure du possible, tout médicament inutilisé doit être ramené à votre pharmacien qui l'éliminera en toute sécurité.
Lithuanian: Nepanaudotas produktas, jei įmanoma, turi būti atiduotas vaistininkui, kuris jį saugiai sunaikins.
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
Lithuanian: Be to, kadangi farmakokinetiniai duomenys apie pacientus riboti, jų negalima lyginti su gautaisiais iš sveikų savanorių.
French: Plaquettes thermoformées OPA/PVC/aluminium/aluminium sous étui extérieur en carton.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės pakuojamos OPA/PVC/aluminio/aluminio blisterius, kurie dedami į išorinę kartoninę pakuotę.
French: L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate.
Lithuanian: Dozės didinimas turi būti atliekamas palaipsniui tol, kol pasiekiamas adekvatus analgezijos laipsnis.
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 l/h/kg.
Lithuanian: Pilnas fentanilio pasišalinimas iš plazmos yra apie 0,5/l/h/kg.
French: Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui.
French: Toute une gamme de dosages permet une titration individualisée à doses croissantes à partir de la dose initiale recommandée jusqu'à une dose qui assure une analgésie avec des effets indésirables acceptables.
Lithuanian: Dozių stiprumo įvairovė leidžia individualiai titruoti nuo rekomenduojamos pradinės dozės iki analgetinės dozės su priimtinu nepageidaujamu poveikiu.
French: La société ProStrakan Ltd a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure décentralisée pour Rapinyl, un comprimé sublingual contenant 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate.
Lithuanian: Pareiškėjas „ProStrakan Ltd " pagal decentralizuotą procedūrą pateikė prašymą suteikti Rapinyl, poliežuvinės tabletės, kurios sudėtyje yra 50, 100, 200, 300, 400, 600 arba 800 µg fentanilio citrato forma, rinkodaros teisę.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos išvardytos IV priede.
French: Les effets indésirables suivants associés à d'autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo nustatyti skiriant kitus fentanilio produktus (labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)): Širdies sutrikimai
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
Lithuanian: Pirminis etapas - tinkamiausios dozės nustatymas
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimus.
French: Laisser fondre sous la langue.
Lithuanian: Turi ištirpti po liežuviu.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijiai (žr.
French: L'innocuité du fentanyl durant la grossesse n'a pas été démontrée.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo laikotarpiu nėra nustatytas.
French: Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant l'administration de Rapinyl.
Lithuanian: Greita fentanilio absorbcija įvyksta per 30 minučių po Rapinyl administravimo.
French: Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.
Lithuanian: Absorbuotas fentanilis pradeda malšinti skausmą.
French: • une somnolence extrême,
Lithuanian: • itin didelis mieguistumas
French: • les médicaments utilisés pour traiter : o la dépression, o les allergies, o l'anxiété et la psychose,
Lithuanian: • vaistus, kurie skirti gydyti o depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad jie nieko nevalgytų ir negertų tol, kol neištirps poliežuvinė tabletė.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Lithuanian: RAPINYL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
Lithuanian: Palaikomasis etapas - etapas, kada nustatyta tinkamiausia dozė
French: Cela permet d'extrapoler les conclusions de ces études à Rapinyl.
Lithuanian: Tai leidžia ekstrapoliuoti šių tyrimų išvadas.
French: À défaut, le demandeur a présenté des données démontrant une corrélation directe entre l'analyse des répondeurs à 33 % et le score PID et a utilisé les données relatives aux douleurs et les valeurs de PID actuellement disponibles pour estimer les taux de répondeurs et leurs différences entre le traitement actif et le placebo à des temps antérieurs.
Lithuanian: Nesant duomenų, pareiškėjas pateikė informaciją, įrodančią tiesioginį ryšį tarp 33 % atsako analizės ir PID, ir panaudojo šiuo metu turimus skausmo duomenis ir PID reikšmes, kad būtų galima įvertinti atsako dažnius tarp aktyvaus gydymo ir gydymo placebu grupių ankstesniais laiko tarpais.
French: Le CHMP a constaté qu'en dépit de l'absence de raisons de suspecter qu'une titration individualisée de la dose ne fonctionnerait pas chez la majorité des patients, la dose la plus élevée n'a pas été étudiée et il a jugé la taille de l'étude (n = 8) trop petite pour tirer une conclusion fiable quelconque en raison du nombre limité d'observations et de l'absence d'analyse statistique des données disponibles.
Lithuanian: CHMP nurodė, kad nors kol kas nėra priežasčių įtarti, jog individualizuotas dozės titravimas gali neturėti poveikio didžiajai pacientų daliai, vis dėlto CHMP pažymėjo, kad nebuvo atlikta didžiausios dozės tyrimo ir tyrimo imtis (n=8) yra per maža, kad būtų galima daryti patikimas išvadas, nes stebėjimų skaičius yra ribotas ir nebuvo parengta turimų duomenų statistinė analizė.