FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: B9991003 - atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviruoju avelumabo vartojimo derinyje su aksitinibu tyrimu, kuriame dalyvavo 886 pacientai, sergantys negydyta pažengusia arba metastazine ILK esant šviesiųjų ląstelių komponentui.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab flimkien ma' axitinib intwerew fl-istudju B9991003, studju randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' avelumab flimkien ma' axitinib f'886 pazjent b'RCC avvanzata jew metastatika mhux ittrattata b'komponent ta' ċelluli ċari.
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinama metastazine MLK sergančių pacientų PD-L1 raiška ir MLP būklė tyrimo EMR100070-003 (A dalies) metu.
Maltese: Tabella 5 tagħti l-espressjoni ta' PD-L1 fil-qosor u l-istat ta' MCV ta' pazjenti b'MCC metastatika fl-istudju EMR100070-003 (Parti A).
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka 24 valandas, laikant 20 °C - 25 °C
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta'
Lithuanian: Italija
Maltese: Stati Uniti
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u l-għoti tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 2 (66,7 %) iš 3 pacientų.
Maltese: Pulmonite relatata mal-immunità fieqet fi 2 (66.7%) mit
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas
Maltese: Disfonja, sogħla, qtugħ ta' nifs
Lithuanian: Aštuoni (88,9 %) pacientai, kuriems nustatytas imuninis antinksčių nepakankamumas, buvo gydomi kortikosteroidais, o 2 (25 %) iš tų 8 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis (≥ 40 mg prednizono arba lygiavertės priemonės), jų gydymo mediana buvo 8 paros (intervalas: nuo
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).
Lithuanian: Sumažėjęs svoris, padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas
Maltese: Tnaqqis fil-piż, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra mažas natrio kiekis Vienoje Bavencio dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Maltese: Bavencio għandu kontenut baxx ta' sodium Bavencio fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis sodium'.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,
Maltese: Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri solidi;
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas*, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST)* aktyvumas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs transaminazių aktyvumas* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm*, żieda ta' transaminases*
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) kepenų funkcijos sutrikimų kriterijus.
Maltese: Indeboliment tal-fwied kien definit permezz ta' kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCINational Cancer Institute) ta' disfunzjoni tal-fwied.
Lithuanian: Avelumabo farmakokinetika (FK) vertinta populiacijos FK metodu, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' avelumab ġiet evalwata bl-użu ta' approċċ PK tal popolazzjoni għal avelumab bħala monoterapija u avelumab flimkien ma' axitinib.
Lithuanian: Po Bavencio vartojimo infuzijos sistemą reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Maltese: Bavencio għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride.
Lithuanian: Iš viso 52 (59 %) pacientams anksčiau buvo taikyta 1 priešvėžinio MLK gydymo eilė, 26 (30 %) pacientams - 2 gydymo eilės ir 10 (11 %) pacientų - 3 arba daugiau gydymo eilių.
Maltese: B'mod globali, 52 (59%) tal-pazjenti kienu rrappurtati li kellhom terapija waħda kontra l-kanċer minn qabel għal MCC, 26 (30%) b'2 terapiji minn qabel, u 10 (11%) bi 3 terapiji minn qabel jew aktar.
Lithuanian: 4 laipsnio kolitas ar viduriavimas arba pasikartojęs 3 laipsnio kolitas
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Prognozė pagal MSKCC
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' MSKCC:
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu saugumas buvo įvertintas 1 738 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, įskaitant metastazinę MLK, klinikinių tyrimų metu vartojusiems po 10 mg/kg avelumabo kas
Maltese: Minn 1,738 pazjent ittrattati b'avelumab 10 mg/kg bħala infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn,
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas Sunitinibas
Maltese: Favur Avelumab + Axitinib
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1,2 % (21 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis pneumonitas.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija, 1.2% (21/1,738) tal-pazjenti żviluppaw pulmonite relatata mal-immunità.
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija.
Maltese: Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma).
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinama veiksmingumo vertinamųjų baigčių tolesnė tarpinė analizė, įskaitant 6 mėnesių AT ir ILNP dažnio įvertinimą Kaplano-Mejerio metodu, į kurią įtraukti pacientai, kuriems buvo skiriamos rekomenduojamos avelumabo dozės EMR100070-003 tyrimo B dalyje.
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-analiżi interim sussegwenti tal-punti finali tal-effikaċja, inkluża stima tarrati ta' 6 xhur skont Kaplan-Meier għal DOR u PFS, f'pazjenti li kienu qed jirċievu avelumab bid doża rakkomandata għall-istudju EMR100070-003, Parti B.
Lithuanian: 88 pacientų, dalyvavusių tyrime EMR100070-003, duomenimis bei avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų 489 pacientų, dalyvavusių tyrimuose B9991002 ir B9991003, duomenimis (žr.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: 1,8 mėnesio).
Maltese: ġurnata sa 8 xhur).
Lithuanian: o imuninis pneumonitas; o imuninis hepatitas; o imuninis kolitas; o imuninis pankreatitas; o imuninis miokarditas; o imuninės endokrinopatijos (cukrinis diabetas, skydliaukės sutrikimai, antinksčių nepakankamumas);
Maltese: o Pulmonite Relatata mal-Immunità o Epatite Relatata mal-Immunità o Kolite Relatata mal-Immunità o Pankreatite Relatata mal-Immunità o Mijokardite Relatata mal-Immunità o Endokrinopatiji Relatati mal-Immunità (dijabete mellitus, disturbi fit-tirojde,
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume yra daugiau kaip 6 kartus didesnis už VNR
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 6 darbiet tal-ULN
Lithuanian: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Lithuanian: Norvegija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys and 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Lithuanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Lithuanian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Lithuanian: Sugalvotas narė turėtojas pavadinimas
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l
Lithuanian: IP24 3SE
Maltese: IP24
Lithuanian: Zona Industrial da
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira,
Lithuanian: Népfürdö u.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat
Lithuanian: Estijoje
Maltese: Estonja
Lithuanian: 4 to 1,1% Amino rūgštys
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Lithuanian: 1,1% Amino rūgštys
Maltese: 1,1% amino acids
Lithuanian: Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Thetford IP24
Lithuanian: Maltos
Maltese: Malta
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Lithuanian: 7,5% (Ikodekstrinas)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Lithuanian: Portugal
Maltese: Portugall
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
Maltese: 75 g/l icodextrin
Lithuanian: Baxter Polska SP.
Maltese: Baxter Polska SP. z.o.o.
Lithuanian: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Lithuanian: 1138, Budapest Hungary
Maltese: 1138, Budapest
Lithuanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Lithuanian: Valimotie 15A 00381 HelsinkiFinland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Lithuanian: County Mayo Ireland
Maltese: County Mayo
Lithuanian: Norvegija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: In-Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Lithuanian: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Lithuanian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft.
Lithuanian: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Lithuanian: Mayo, Ireland
Maltese: Mayo, L-Irlanda
Lithuanian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Lithuanian: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Maltese: Ir-Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas 1.1 g/L, Natrio chloridas
Maltese: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride
Lithuanian: 2.27 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Lithuanian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Maltese: Halandri 15233
Lithuanian: Bevandenė gliukozė Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Lithuanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrinas 75g/l; natrio chloridas 5.4g/l; kalcio chloridas 0,257g/l; magnio chloridas 0.051g/l; natriolaktatas 4.5g/l
Maltese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Lithuanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
Maltese: Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium
Lithuanian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Lithuanian: 1,1% amino rūgštys
Maltese: 1,1% amino acids
Lithuanian: L-tirozinas 0.300 g/l L-triptofanas 0.270 g/l L-fenilalaninas 0.570 g/l L-treoninas 0.646 g/l L-serinas 0.510 g/l L-prolinas 0.595 g/l glicinas 0.510 g/l L-alaninas 0.951 g/l L-valinas 1.393 g/l L-metioninas 0.850 g/l L-izoleucinas 0.850 g/l L-leucinas 1.020 g/l L-lizinas (chlorhidratas) 0.955 g/l L-histidinas 0.714 g/l L-argininas 1.071 g/l kalcio chloridas dihidratas 0.184 g/l magnio chloridas heksahidratas 0.051 g/l natrio laktatas 4.48 g/l natrio chloridas 5.38 g/l natrio laktato kiekybinė sudėtis pieno rūgštis 139 g natrio hidroksidas 52.25 g injekcinis vanduo iki 100 ml
Maltese: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Lithuanian: magnio chloridas 0.015%w/v; kalio chloridas 0.029%w/v; kalcio chloridas
Maltese: magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride
Lithuanian: natrio chloridas 0.643%w/v; magnio chloridas 0.015%w/v; kalcio chloridas
Maltese: sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride
Lithuanian: 1,1% Amino rūgštys
Maltese: 1,1% amino acid
Lithuanian: 0.257, Magnio chloridas heksahidratas Ph.
Maltese: 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Lithuanian: Norway
Maltese: In-Norveġja
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Lithuanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozinas 0.03%w/v; triptofanas 0.027%w/v; fenilalaninas 0.057%w/v; treoninas 0.064%w/v; L-serinas 0.051%w/v; L-prolinas 0.058%w/v; glicinas 0.051%w/v; Lalaninas 0.095%w/v; valinas 0.139%w/v; metioninas 0.085%w/v; izoleucinas 0.085%w/v; leucinas 0.102%w/v; lizinas 0.095%w/v; histidinas 0/071%w/v; argininas 0.107%w/v; kalcio chloridas 0.018%w/v; magnio chloridas 0.005%w/v; natrio chloridas 0.538%w/v; natrio slaktatas 0.448%w/v
Maltese: L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium slactate 0.448%w/v
Lithuanian: Norvegija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Maltese: Farmaċewtika tqegħid fis-suq Norveġja Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Lithuanian: Eur.) reikalavimus.
Maltese: Eur.
Lithuanian: I priedą) III priede.
Maltese: IV tal-opinjoni.
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Lithuanian: I priedą)
Maltese: IV.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą inicijavo Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į ataskaitas apie „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintuose dializės tirpaluose esančių endotoksinų specifikacijų neatitinkančius rezultatus.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea (KE) bdiet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, wara rapporti ta' riżultati mhux fl-ispeċifikazzjonijiet għal endotossini fissoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Lithuanian: Paskelbtos dvi pirminės nuomonės.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
Lithuanian: Su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose buvo gaminami peritoninės dializės (PD) tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei hemodializei skirti Monosol ir 0,9 % natrio chlorido tirpalai.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytiems tyrimams.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
Lithuanian: Nors išmontavus gamybos liniją, baltymų / bioplėvelės nerasta, joje aptikta gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
Lithuanian: Be kokybės gerinimo programos, numatytos priemonės būsimam tiekimui užtikrinti.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuojami iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Lithuanian: Kad viskas būtų atlikta iki galo, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
Maltese: Għall-kompletezza, is-CHMP ikkunsidra li għandha ssir spezzjoni tal-farmakoviġilanza.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelius Dianeal, Extraneal ir Nutrineal tiekimo apribojimus ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar terapijos priemonių taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje (EEE) esančiose gamybos vietose, kadangi įvertinus nustatyta, kad terapinio poveikio požiūriu šie preparatai yra lygiaverčiai ES gaminamiems preparatams ir turima pakankamai jų kokybę patvirtinančių duomenų.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad padaryta svarbių pakeitimų, pvz., perprojektuotos su šia problema susijusios gamybos linijos, gamybos vietoje pradėta taikyti modernius spartaus mikrobų aptikimo žaliavoje, pagalbinėse medžiagose ir galutiniame produkte metodus ir jautresnį endotoksinų tyrimo metodą, kuris leidžia aptikti mažesnius endotoksinų kiekius ir galutiniame produkte, ir pagalbinėse medžiagose.
Maltese: • Il-Kumitat jikkunsidra li ġie introdott tibdil kritiku, inkluż id-disinn mill-ġdid tal-linji affettwati, lintroduzzjoni ta' metodi moderni u rapidi kontra l-mikrobi fil-materja prima fuq is-sit, fl-eċċipjenti u fil-prodott lest, u metodu aktar sensittiv ta' ttestjar għall-endotossini, b'limitu ta' detezzjoni strett kemm għall-prodott lest kif ukoll għall-eċċipjenti.