FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Danish: • der har multipel sklerose af den type, der kaldes 'recidiverende-remitterende', når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer og har haft mindst to tilbagefald (recidiver) inden for de sidste to år
Polish: • z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa;
Danish: Behandling med Extavia bør ophøre hos patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.
Polish: Podawanie leku Extavia należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Danish: Extavia fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Polish: Lek Extavia dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Danish: Extavia må ikke anvendes hos patienter, der har dekompenseret leversygdom (når leveren er beskadiget og ikke længere fungerer normalt).
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Extavia, når de er blevet instrueret i det.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Extavia.
Danish: • der har sekundær progressiv multipel sklerose (den type multipel sklerose, der kommer efter recidiverende-remitterende multipel sklerose), når deres sygdom er aktiv.
Polish: • z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (postacią, w którą stwardnienie rozsiane następuje po fazie rzutowo-remisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Extavia virker ved multipel sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Polish: Dokładny sposób działania leku Extavia w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta-1b uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Danish: Det aktive stof i Extavia er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Danish: Extavia er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv multipel sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Polish: Lek Extavia oceniano też w ramach dwóch badań z udziałem 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Extavia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Extavia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Danish: Extavia gives ved indsprøjtning under huden.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Extavia?
Polish: Jak działa lek Extavia
Danish: Hvordan anvendes Extavia?
Polish: Jak stosować lek Extavia
Danish: I et studie af 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering blev det påvist, at behandling med Extavia i to år reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv multipel sklerose.
Polish: W badaniu z udziałem 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, wykazano, że leczenie z zastosowaniem leku Extavia przez dwa lata zmniejszało ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Extavia, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Extavia, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Extavia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Extavia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Danish: Extavia er et lægemiddel til behandling af voksne, der har multipel sklerose.
Polish: Lek Extavia jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Danish: Extavia blev undersøgt over en to-årig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og dets virkning blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Polish: Lek Extavia badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Extavia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Extavia
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Extavia?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Extavia wykazane w badaniach
Danish: Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
Polish: Zagadnienie zostało rozwiązane z chemiczno-farmaceutycznego punktu widzenia.
Danish: Kvalitetsspørgsmål
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Polish: UE/EOG
Danish: Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009.
Polish: Ponadto do końca grudnia 2009 r. zostanie wdrożona nowa metoda SLP-HS.
Danish: Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket.
Polish: Nie można dopuścić do sytuacji, w której potrzeby pacjenta pozostaną niespełnione.
Danish: 16494 Kista Sverige
Polish: 16494 Kista Szwecja
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Włochy
Danish: 15233 Halandri Athens Grækenland
Polish: 15233 Halandri Athens Grecja
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EXTRANEAL
Danish: Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
Polish: Ogólnie uznano, że proponowany plan przedstawiony przez firmę Baxter jest dopuszczalny.
Danish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Polish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania
Danish: Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen.
Polish: Obie kwestie uznano za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego stanowiące podstawę do wszczęcia procedury arbitrażu.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Danish: De kompetente nationale myndigheder, som koordineres af referencemedlemsstaten, skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser vedrørende kvalitetsaspekter inden for den fastlagte tidsfrist:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły w określonych ramach czasowych następujące warunki:
Danish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Polish: 85716 Unterschleissheim Niemcy
Danish: Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test.
Polish: Odpowiada ona zakresowi kwantyfikacji obecnego testu SLP.
Danish: - Ændringer vedrørende tilføjelsen af den nye SLP-HS-metode og grænseværdierne i specifikationerne for det aktive stof (API) og den endelige produktbeskrívelse indsendes senest ved udgangen af december 2009;
Polish: - zmiany polegające na dodaniu nowej metody SLP-HS i ograniczeń dotyczących substancji czynnej (API) oraz zakończone specyfikacje produktu zostaną przedłożone do końca grudnia 2009 r.;
Danish: Andre aktive stoffer i lægemidlet er natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Polish: Inne składniki czynne zawarte w produkcie to: mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta to ostateczne wersje uzyskane w trakcie procedury grupy koordynującej.
Danish: På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold.
Polish: W momencie wydania opinii przez CHMP pozostały drobne nierozwiązane kwestie dotyczące jakości, które nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka przedmiotowego produktu leczniczego.
Danish: For at udelukke kontaminering med PG fra andre kilder end det aktive stof bør peptidoglycanniveauerne dog ligeledes kontrolleres på det lavest mulige niveau i lægemidlet.
Polish: Niemniej jednak w celu wykluczenia zanieczyszczeń PG ze źródeł innych niż substancja czynna, zawartość peptydoglikanów powinna być sprawdzana na najniższym możliwym poziomie także w produkcie leczniczym.
Danish: Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt.
Polish: Pozwoli to na ustalenie takiej granicy zawartości peptydoglikanów w produkcie leczniczym, która jest uznana za wystarczająco niską z punktu widzenia chemiczno-farmaceutycznego i toksykologicznego.
Danish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrig
Polish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francja
Danish: I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę zmniejszone ryzyko ustalone przez środki łagodzące: podmiot odpowiedzialny musi dołożyć wszelkich starań, aby zminimalizować problem z dostępnością.
Danish: Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pismo dotyczące jego zobowiązań i podjął się ich wypełnienia w określonym terminie w ramach działań kontrolnych po wydaniu opinii.
Danish: Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci sterylnego roztworu w workach o pojemności 1,5; 2,0 oraz 2,5 litra i jest przeznaczony do dializy otrzewnowej.
Danish: Med denne metode er man i stand til at spore lavere mængder PG (dvs. 0,5 ng/ml) i det færdige lægemiddel.
Polish: Metoda ta umożliwia wykrycie mniejszej ilości PG (tj. 0,5 ng/ml) w produkcie końcowym.
Danish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dania
Danish: Eftersom det i løbet af kort tid ikke var muligt at forbedre fremstillingsprocessen for det aktive stof på et af de nuværende godkendte produktionssteder, vil dette produktionssted ikke længere fremstille til det europæiske marked fra årets udgang og til det globale marked fra udgangen af 2010.
Polish: Ponadto, ponieważ w jednym z obecnie zatwierdzonych miejsc wytwarzania nie ma możliwości ulepszenia w krótkim czasie procesu wytwarzania substancji czynnej, do końca bieżącego roku to miejsce zostanie wykluczone z rynku europejskiego, a do końca przyszłego roku - z rynku ogólnoświatowego.
Danish: Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang.
Polish: W tych okolicznościach proponowaną granicę zawartości peptydoglikanów w substancji czynnej uznano za dopuszczalną do końca roku.
Danish: Der kan opnås en mere præcis konstatering af PG i det færdige lægemiddel ved at kontrollere det aktive stof.
Polish: Dokładniejszą kontrolę PG w produkcie końcowym można uzyskać poprzez kontrolę substancji czynnej.
Danish: Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Polish: Preparat Extraneal to izotoniczny roztwór 7,5% ikodekstryny.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: - Produktionsstedet, Roquette Frères, for det aktive stof fratages licens via passende ændringsprocedure senest i februar 2010.
Polish: - Miejsce wytwarzania substancji czynnej firmy Roquette Frères zostanie wykreślone z wykazu licencji UE do lutego 2010 r., w drodze właściwej procedury.
Danish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
Danish: Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
Polish: Ponadto Holandia zwróciła się z wnioskiem o ulepszenie procesu wytwarzania substancji czynnej (ikodekstryny) w celu ograniczenia możliwych przyszłych zanieczyszczeń peptydoglikanami i związanego z nimi występowania aseptycznego zapalenia otrzewnej.
Danish: Efter forekomsten af et øget antal rapporterede tilfælde af aseptisk peritonitis (AP) i 2002 og herefter i 2007 lovede Baxter referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) at ændre markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en peptidoglycantest i lægemidlets produktspecifikation.
Polish: Po pojawieniu się zwiększonej liczby zgłoszeń przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2002 r., a następnie w 2007 r., firma Baxter zobowiązała się wobec referencyjnego państwa członkowskiego (Wieka Brytania) do wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu na zawartość peptydoglikanów do specyfikacji produktu leczniczego.
Danish: Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode.
Polish: Wnioskodawca został więc poproszony o ustalenie możliwej do zaakceptowania granicy zawartości PG i o wprowadzenie ulepszonej metody.
Danish: Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering.
Polish: Zakłada się, że zawartość peptydoglikanów w produkcie leczniczym jest pośrednio kontrolowana oraz że jedynym źródłem tego zanieczyszczenia jest substancja czynna.
Danish: Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Danish: Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin.
Polish: Peptydoglikany pochodzą z rozpadu ściany komórkowej termofilnych bakterii Gram-dodatnich, które powszechnie występują w maltodekstrynie, pochodnej skrobi kukurydzianej, która jest stosowana jako surowiec w procesie wytwarzania ikodekstryny.
Danish: I alle batcher var der brugt icodextrinmateriale, som var leveret af den samme fremstiller.
Polish: We wszystkich seriach produktu wykorzystano ikodekstrynę dostarczoną przez tego samego wytwórcę.
Danish: Konklusionen var, at analysemetoden ikke var i stand til at vise PG-niveauet på en nøjagtig, korrekt og konsekvent måde og derfor ikke underbygger den foreslåede grænse i det færdige lægemiddel.
Polish: Uznano, że za pomocą tej metody analitycznej nie można określić zawartości PG w sposób precyzyjny, dokładny i stały i dlatego nie stanowi ona poparcia dla proponowanej granicy zawartości PG w produkcie końcowym.
Danish: Baxter sagde ja til at sætte en fastere specifikationsgrænse for PG i det færdige lægemiddel samt en lavere grænse for PG i det aktive stof for at give patienterne en passende sikkerhedsmargin.
Polish: Firma Baxter zgodziła się na ustalenie niższej granicy zawartości PG w specyfikacji produktu końcowego jednocześnie z ustaleniem niższej granicy PG w substancji czynnej w celu zapewnienia odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa dla pacjentów.
Danish: Som følge heraf blev der indsendt en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at opdatere produktspecifikationen for det færdige lægemiddel ved at medtage peptidoglycantesten.
Polish: Zgodnie z powyższym złożono wniosek o wprowadzenie wspomnianej zmiany w celu aktualizacji specyfikacji produktu końcowego poprzez włączenie testu na zawartość peptydoglikanów.
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien
Polish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Wielka Brytania
Danish: Extraneal anbefales som en erstatning én gang om dagen af et enkelt glukoseskift som et led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt, navnlig til patienter, for hvilke ultrafiltrering med glukoseopløsninger er opgivet, eftersom Extraneal kan forlænge tiden med CAPD-behandling hos sådanne patienter.
Polish: Preparat Extraneal jest zalecany raz na dobę jako terapia zastępująca jedną wymianę glukozową w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializie otrzewnowej (ADO) w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji na roztworach glukozy, a u których może on wydłużyć czas leczenia CADO.
Danish: Den grænse, som ansøgeren foreslog, var højere end det konstaterede PG-niveau, som blev sat i forbindelse med 2007-gruppen af AP-tilfælde, og derfor var der klinisk evidens for, at den foreslåede grænse for produktspecifikationen for det færdige lægemiddel var for høj.
Polish: Granica proponowana przez wnioskodawcę była wyższa niż poziom PG, przy którym obserwowano związek przypadkami aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. - istniały zatem dowody kliniczne, że granica proponowana w specyfikacji produktu końcowego jest za wysoka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde ja til at tage den mere følsomme analysemetode i brug inden for kort tid og til at ophøre med brugen af det aktive stof fra det produktionssted, hvor fremstillingsprocessen ikke kunne forbedres.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na wdrożenie bardziej czułej metody w określonym terminie oraz zgodził się na wykluczenie stosowania substancji czynnej z miejsca wytwarzania, w którym brak jest możliwości wprowadzenia ulepszeń w procesie wytwarzania.
Danish: Derfor var det sandsynligt, at kontroller af det aktive stof ville begrænse forekomsten af peritonitis og sikre en bedre kontrol af det færdige lægemiddel.
Polish: Kontrole substancji czynnej umożliwiały więc ograniczenie występowania zapalenia otrzewnej i zapewniały lepszą kontrolę produktu końcowego.
Danish: Historisk set er årsagen til PG-fremkaldt peritonitis altid blevet sat i forbindelse med et kontamineret aktivt stof.
Polish: W przeszłości przyczynę zapalenia otrzewnej wywołanego przez obecność PG wiązano zawsze z zanieczyszczeniem substancji czynnej.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre den størst mulige indsats for at hindre en mangel på lægemidlet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć produkcję i nie dopuścić do powstania niedoborów.
Danish: Den foreslåede analysemetode til at bestemme niveauet af peptidoglycaner (PG) i det færdige lægemiddel ved hjælp af Wakos silkeormlarveplasma (SLP) blev vurderet.
Polish: Przeprowadzono ocenę proponowanej metody analitycznej do oznaczania zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym z wykorzystaniem testu SLP (Wako Silk Worm Larvae Plasma).
Danish: Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis.
Polish: Badania potwierdziły związek zwiększonej zawartości peptydoglikanów (PG) w seriach preparatu Extraneal ze zgłoszeniami aseptycznego zapalenia otrzewnej.
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Polish: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Danish: Eftersom Nederlandene ikke nåede til enighed den 9. juli 2009 om referencemedlemsstatens forslag til afgørelse, blev sagen indbragt for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, og indbringelsesproceduren blev indledt den 23. juli 2009 med vedtagelsen af en liste over spørgsmål fra CHMP, som indehaverne af markedsføringstilladelsen skulle besvare.
Polish: 12 procedura została zgłoszona do CHMP, który w dniu 23 lipca 2009 r. rozpoczął procedurę arbitrażu od przyjęcia listy pytań do podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Polish: Wcześniej w specyfikacji produktu końcowego granica zawartości peptydoglikanów nie była określona.
Danish: Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
Polish: Okazało się, że istnieje bardziej czuła metoda analityczna - test SLP-HS (Wako High Sensivity Silk Worm Larvae Plasma).