FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule nemojte drobiti, otvarati ni žvakati
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Croatian: ● ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin koriste se kod visokih razina kolesterola,
Romanian: • ezetimib şi statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină
Croatian: U životinjskih vrsta vismodegib uzrokuje teške ireverzibilne promjene zuba u razvoju (degeneracija/nekroza odontoblasta, nastanak cista ispunjenih tekućinom u zubnoj pulpi, okoštavanje korijenskog kanala i krvarenje) te zatvaranje epifizne ploče rasta.
Romanian: A fost demonstrat că vismodegib produce modificări severe ireversibile asupra creşterii dinţilor (degenerare/necroza odontoblaştilor, formarea de chisturi cu lichid în pulpa dentară, calcifierea canalului radicular şi hemoragie) şi asupra închiderii cartilajului de creştere epifizar, la diferite specii de animale.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Croatian: Prema procjeni ispitivača, medijan vremena do maksimalnog smanjenja veličine tumora iznosio je 6,7 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Romanian: Conform evaluării investigatorului, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 6,7 şi 5,5 luni la CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Croatian: ● intrauterini uložak.
Romanian: • Dispozitivul intrauterin (DIU).
Croatian: ● opis kartice s podsjetnikom za bolesnika
Romanian: • Descrierea cardului de atenţionare pentru pacient
Croatian: Nuspojave lijeka prikazane su u nastavku u Tablici 1 prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel RA sunt prezentate în tabelul 1 de mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi de frecvenţa absolută.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza vismodegiba u kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije (stupanj oštećenja određivao se na temelju ispitanikovih razina ALT-a i ukupnog bilirubina) utvrđeno je da je farmakokinetički profil vismodegiba u bolesnika s blagim (prema NCI ODWG kriterijima, n=8), umjerenim (prema NCI-ODWG kriterijima, n=6) i teškim (prema NCI-ODWG kriterijima, n=3) oštećenjem jetrene funkcije bio usporediv s onim viđenim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (n=9) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: AST şi bilirubinei totale ale pacientului), cărora li s-au administrat doze multiple de vismodegib, s-a demonstrat că, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (criterii conform NCI-ODWG, n=8), moderată (criterii conform NCI-ODWG, n=6) şi severă (criterii conform NCI-ODWG, n=3), profilul farmacocinetic al vismodegibului a fost comparabil cu cel al pacienţilor cu funcţie hepatică normală (n=9) (vezi pct. 4.2).
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, neposredno nakon prekida primjene doze od 100 mg/kg/dan primijećeni su učinci na reproduktivne organe ženki povezani s vismodegibom, uključujući smanjen broj implantacija, povećan postotak gubitka zametaka prije implantacije i smanjen broj ženki s vijabilnim zamecima.
Romanian: În studiul cu durata de 26 săptămâni privind fertilitatea la şobolan, efectele asociate vemurafenib asupra organelor de reproducere feminine, inclusiv scăderea implantărilor, creşterea procentului de pierdere a embrionilor înainte de implantare şi scăderea numărului de femele cu embrioni viabili, au fost observate în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, imediat după întreruperea tratamentului.
Croatian: ● bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću, čak i ako imaju amenoreju
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă pacienta are amenoree
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno je pažljivo pratiti kako bi se uočile eventualne nuspojave.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării reacţiilor adverse.
Croatian: Liječenje lijekom Erivedge može dovesti do smanjenja plodnosti u žena (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Fertilitatea la om poate fi afectată de tratamentul cu Erivedge (vezi pct. 5.3).
Croatian: Medijan dobi populacije u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost iznosio je 62 godine (46% bolesnika imalo je najmanje 65 godina).
Romanian: Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
Croatian: Neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom "150 mg" i neprozirna kapica sive boje s oznakom "VISMO" otisnutom crnom tintom.
Romanian: Corp de culoare roz opac şi capac gri opac, inscripţionate cu cerneală neagră cu "150 mg" pe corp, respectiv cu „VISMO" pe capac.
Croatian: Općenito je opažen sigurnosni profil bio podjednak i u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica te u svim ispitivanjima, kao što je opisano u nastavku.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat a fost uniform în rândul pacienţilor cu CBCm şi la cei cu CBCla şi în studiile clinice, aşa cum este descris mai jos.
Croatian: ● lokalni kontakt podaci za prijavljivanje sumnje na trudnoću
Romanian: • Detalii ale reprezentanţei locale pentru raportarea oricărei sarcini suspecte
Croatian: Pridržavajte se toga tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Romanian: Faceţi acest lucru în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Croatian: ● distribuciju lijeka
Romanian: • Distribuirea produsului
Croatian: ● napomenu da bolesnik mora obavijestiti zdravstvenoga radnika o bilo kojoj nuspojavi
Romanian: • Că pacientul trebuie să se adreseze personalului medical referitor la orice reacţie adversă apărută
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište zabilježene su teške kožne nuspojave, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), reakcije na lijek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) te akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP), koji mogu biti opasni po život
Romanian: În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson/Necroliză Toxică Epidermală (SSJ/NTE), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Croatian: Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172).
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
Croatian: Kancerogeni potencijal utvrđen je samo u štakora, a bio je ograničen na dobroćudne tumore folikula dlake, uključujući pilomatriksome i keratoakantome pri razini izloženosti od ≥ 0,1 puta odnosno ≥ 0,6 puta vrijednosti AUC(0-24h) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene preporučene doze za ljude.
Romanian: Potențialul carcinogen a fost identificat doar la şobolani și a fost limitat la tumori benigne ale foliculilor de păr, inclusiv pilomatricomul și respectiv, keratoacantomul, corespunzător unei creșteri de ≥ 0,1-ori și ≥ 0,6-ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.Tumorile benigne ale foliculilor de păr nu au fost raportate în studiile clinice cu Erivedge şi relevanţa acestui aspect la pacienţi este incertă.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu primijećene povišene koncentracije vismodegiba u plazmi, kao ni povećanje toksičnosti.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale concentraţiei plasmatice de vismodegib sau fenomene de toxicitate în decursul acestor studii clinice.
Croatian: ● metode za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Romanian: • Metodologia de colectare a informaţiilor despre utilizarea Erivedge şi complianţa cu Programul de Prevenire a Sarcinii şi eficacitatea sa
Croatian: ● materničnog uloška ("spirale")
Romanian: • cădere a genelor (madaroză)
Croatian: ● mora obavijestiti zdravstvenog djelatnika ako se tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze dogodi nešto od sljedećeg:
Romanian: • Ea trebuie să se adreseze personalului medical dacă oricare dintre următoarele situaţii are loc în timpul tratamentului sau în decursul a 24 luni de la administrarea ultimei doze a tratamentului:
Croatian: Drugi lijekovi i Erivedge
Romanian: Erivedge împreună cu alte medicamente
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Erivedge u peroralnoj dozi od 150 mg na dan.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat zilnic tratament cu Erivedge în doză 150 mg, administrată oral.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje dijagnoza metastatskog karcinoma bazalnih stanica potvrđena je histološki.
Romanian: Înainte de înrolare, diagnosticul de CBC a fost confirmat histologic.
Croatian: Slika 1 SHH4476g Kohorta bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica
Romanian: Figura 1 Cohorta de pacienţi cu CBC metastazat în studiul clinic SHH4476g
Croatian: ● ispadanje trepavica (madaroza),
Romanian: • spasme musculare, • diaree,
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju.
Romanian: Acestea pot duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Croatian: ● ako se upusti u nezaštićen spolni odnos s trudnicom, Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
Romanian: • Erivedge prezintă risc teratogen asupra fătului, dacă are contacte sexuale neprotejate cu o femeie gravidă,
Croatian: ● Karticu podsjetnik za bolesnika
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient
Croatian: Morate odmah obavijestiti svoga liječnika tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka:
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament, au loc următoarele:
Croatian: Naime, Erivedge može naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.
Romanian: Aceasta deoarece Erivedge poate avea efecte nocive sau poate duce la decesul fătului dumneavoastră.
Croatian: ● mora imati negativan nalaz testa na trudnoću koji provodi zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja lijekom Erivedge,
Romanian: • Ea trebuie să efectueze, sub îndrumarea personalului medical, un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, cu cel mult 7 zile înaintea începerii tratamentului cu Erivedge,
Croatian: ● zahtjev da bolesnike treba informirati o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izloženost ploda
Romanian: • O cerinţă de a informa pacienţii despre riscul teratogen asociat administrării Erivedge şi necesitatea evitării expunerii fetale
Croatian: Ne smijete darivati spermu ni u kojem trenutku tijekom liječenja ni tijekom 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după ultima doză a acestui medicament.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imali su kožne lezije koje nisu bile kirurški lječive (inoperabilne, višestruko recidivirajuće lezije kod kojih se kurativna resekcija ne smatra vjerojatnom ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom ili bolešću), a radioterapija je bila neuspješna, kontraindicirana ili neprihvatljiva.
Romanian: Pacienţii cu CBCla au prezentat leziuni cutanate inadecvate pentru intervenţia chirurgicală (inoperabile, sau pentru care intervenţia chirurgicală ar fi condus la o deformare substanţială sau la morbiditate) şi leziuni în cazul cărora radioterapia nu a avut succes, a fost contraindicată sau inadecvată.
Croatian: Testiranje na trudnoću
Romanian: Testarea sarcinii
Croatian: ● bolesnike je potrebno upozoriti da nadležnome zdravstvenom radniku odmah prijave sumnju na trudnoću u bolesnica ženskoga spola ili partnerica bolesnika muškoga spola
Romanian: • Medicii trebuie să informeze pacienţii că trebuie să raporteze imediat personalului medical care îi tratează dacă o sarcină este suspectată la o pacientă sau la o parteneră a unui pacient de sex masculin
Croatian: Kako čuvati Erivedge
Romanian: Cum se păstrează Erivedge
Croatian: ● Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
Romanian: • Erivedge prezintă risc teratogen asupra fătului,
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (91%), radioterapiju (62%) i sustavno liječenje (16%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală metastazată, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (91%), prin radioterapie (62%) şi terapie sistemică (16%).
Croatian: Prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, među bolesnicima u kojih je došlo do smanjenja veličine tumora medijan vremena do maksimalnoga smanjenja veličine tumora iznosio je 5,6 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Romanian: Conform evaluării IRF, în rândul pacienţilor care au prezentat reducerea tumorii, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 5,6 şi 5,5 luni la pacienţii cu CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s Gorlinovim sindromom koji su imali barem jednu leziju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica i koji su zadovoljavali kriterije za uključivanje.
Romanian: Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
Croatian: Medijan trajanja liječenja svih bolesnika iznosio je 8,6 mjeseci (raspon od 0 do
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
Croatian: Prividni poluvijek vismodegiba u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 4 dana uz kontinuirano svakodnevno doziranje.
Romanian: În cazul unei administrări zilnice, continue, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică al vismodegibului la starea de echilibru este estimat la 4 zile.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (85%), radioterapiju (28%) i sustavno liječenje (7%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu boală avansată local, majoritatea pacienţilor au fost trataţi anterior, inclusiv chirurgical (85%), prin radioterapie (28%) şi terapie sistemică (7%).
Croatian: ● prezervativa (po mogućnosti sa spermicidom)
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil)
Croatian: Osim toga, sigurnost je ocijenjena i u ispitivanju nakon dobivanja odobrenja koje je uključilo 1215 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su liječeni dozom od 150 mg i u kojih je bilo moguće ocijeniti sigurnost primjene.
Romanian: În plus, siguranţa a fost evaluată într-un studiu efectuat după autorizare, care a înrolat 1215 pacienţi cu CBCa evaluabili din punct de vedere al siguranţei şi trataţi cu doza de
Croatian: ● bolesnik mora odmah prijaviti zdravstvenome radniku ako je njegova partnerica zanijela dok on uzima Erivedge ili ubrzo nakon što je prestao uzimati Erivedge
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să raporteze imediat personalului medical care îl tratează, dacă partenera sa rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge sau la scurt timp după ce acesta termină tratamentul cu Erivedge
Croatian: Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Romanian: Erivedge este contraindicat la o FPF care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Croatian: Slučajevi planocelularnog karcinoma kože prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica liječenih lijekom Erivedge.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC avansat trataţi cu Erivedge.
Croatian: Kartica podsjetnik za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Cardul de atenţionare destinat pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: ● teško: 3 x GGN < UB < 10 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Romanian: • sever: 3 x LSN < BT < 10 x LSN, cu orice valoare a AST (vezi pct. 5.2)
Croatian: ● ako morate promijeniti metodu zaštite od trudnoće.
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie.
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat natrijev laurilsulfat povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat (vrste A)
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat pacienţilor trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Croatian: Budući da Erivedge može izazvati teška razvojna oštećenja, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament, din cauza potenţialului acestuia de a determina tulburări grave de dezvoltare (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora CYP450.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii CYP450.
Croatian: Ostali izvori informacija
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Croatian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Romanian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Materialul educaţional pentru Erivedge, destinat personalului medical trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: ● prekinuti primjenu lijeka Erivedge ako se sumnja na trudnoću
Romanian: • Instrucţiuni de a opri tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Croatian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Romanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Da bi se izbjegla moguća izloženost ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji.
Romanian: În timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil) atunci când au contacte sexuale cu o femeie, chiar şi după vasectomie.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
Romanian: Fiecare capsulă conţine vismodegib 150 mg.
Croatian: ● umor,
Romanian: • constipaţie,
Croatian: U žene generativne dobi zdravstveni djelatnik mora provesti test na trudnoću 7 dana prije početka liječenja i svakog mjeseca tijekom liječenja.
Romanian: O FPF trebuie să efectueze un test de sarcină supervizat medical, sub îndrumarea personalului medical, cu cel mult 7 zile înaintea iniţierii tratamentului şi în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Croatian: Endokrini poremećaji prijevremeni pubertet****
Romanian: Pubertate precoce****
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti jetrenih enzima**
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice**
Croatian: ● bolesnica mora primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere (čak i ako ima amenoreju) tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contracepţie adecvate (chiar dacă femeia are amenoree) în timpul tratamentului şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după administrarea ultimei doze a acestui medicament.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora P-gp-a.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi inhibitorii gp-P.
Croatian: Erivedge ● mora bolesnicima dati edukacijski materijal i karticu-podsjetnik za bolesnika
Romanian: • Necesitatea de a oferi pacienţilor materialele educaţionale pentru pacienţi şi cardurile de atenţionare
Croatian: ● bolesnica mora odmah prekinuti liječenje lijekom Erivedge ako se posumnja na trudnoću
Romanian: • Necesitatea de a opri imediat tratamentul cu Erivedge dacă există suspiciunea unei sarcini
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica (n = 63) prethodno je liječeno 94% bolesnika: kirurškim zahvatom (89%), radioterapijom (27%) i sustavnim/topikalnim liječenjem (11%).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCla (n = 63), 94% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (89%), radioterapie (27%) şi tratamente sistemice/topice (11%).
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule
Romanian: Erivedge 150 mg capsule
Croatian: ● ne smije zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze,
Romanian: • Ea nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament,
Croatian: ● dijafragme (po mogućnosti sa spermicidom).
Romanian: • Diafragma (cu spermicid, dacă este disponibilă).
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i supstrata CYP450.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi substraturile citocromului CYP450.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi în cazul în care acesta a efectuat o vasectomie, atunci când are contacte sexuale cu partenera sa în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze din acest medicament (vezi pct. 4.6).
Croatian: Na kraju liječenja neiskorištene kapsule morate vratiti.
Romanian: • La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate.
Croatian: Ako ste muškarac, ne smijete darovati spermu bilo kada tijekom liječenja i unutar 2 mjeseca nakon posljednje doze.
Romanian: • Dacă sunteţi bărbat, nu trebuie să donaţi spermă în niciun moment în timpul tratamentului şi timp de 2 luni după administrarea dozei finale.