FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP schätzte das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation Senkung des Risikos der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität (oder Schlaganfallrisikos) bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie daher als ungünstig ein, sodass diese Indikation für das fixe Kombinationspräparat nicht zulässig ist.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy találta, hogy A cardiovascularis morbiditás és mortalitás (vagy stroke) kockázatának csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél indikáció előny-kockázat arány kedvezőtlen, és ez az indikáció a fix dózisú kombináció esetén nem elfogadható.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Cozaar Comp> schwanger werden, teilen Sie dies unmittelbar Ihrem Arzt mit.
Hungarian: Ha teherbe esik mialatt a Hyzaar-t szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
German: • wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden
Hungarian: • ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van
German: Hellgelbe, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „747" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: Halványsárga színű, ovális alakú, egyik oldalán „747" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
German: Während das Plenum des CHMP die vorgeschlagene Indikation für die Losartan-Monotherapie daher mehrheitlich billigte und mit folgendem Wortlaut unterstützte: „Senkung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie, dokumentiert durch EKG", gelten für die Therapie mit dem fixen Kombinationspräparat folgende Erwägungen:
Hungarian: Ezért, bár a javasolt indikációt a lozartán monoterápia esetében a CHMP többségi szavazással elfogadhatónak tekintette, és az alábbi megfogalmazásban támogatta: „a stroke kockázatának EKG által dokumentált csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél", a fix dózisú kombinációra az alábbiak vonatkoznak:
German: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
German: Schwangerschaftswoche dürfen Sie Cozaar auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann.
Hungarian: Nem szabad a Hyzaar-t a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.
German: Es wird empfohlen eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen (Losartan und Hydrochlorothiazid) vorzunehmen.
Hungarian: Ajánlott a dózistitrálás a különálló összetevőkkel (lozartán és hidroklorotiazid).
German: Losartan/HCT Tabletten dürfen nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A lozartán/HCTZ tablettákat tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance <30 ml/perc) használni (lásd 4.3 pont).
German: Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion, die mit nicht steroidalen Antirheumatika einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, behandelt werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen.
Hungarian: Egyes csökkent vesefunkciójú betegeknél, akiket nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókkal kezelnek, az angiotenzin-II-receptor antagonisták egyidejű alkalmazása tovább ronthatja a vesefunkciót.
German: Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon, und Allopurinol): Eien Dosisanpassung der urikosischen Arzneimittel kann notwendig sein, da Hydrochlorothiazid den Spiegel der Serum-Harnsäure anheben kann.
Hungarian: Köszvény kezelésére adott gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon és allopurinol) Az urikozuriás gyógyszerek dózismódosítására lehet szükség, mivel a hidroklorotiazid megemelheti a szérum húgysav-szintet.
German: • Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
Hungarian: Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte nicht belegen, dass die Patientenpopulation mit HCTZ gegenüber der Vergleichsgruppe ohne HCTZ einen klinischen Vorteil bezüglich der klinischen Endpunkte hatte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá adatokkal a klinikai előnyöket a HCTZ-t kapó betegeknél a klinikai végpontok tekintetében, a HCTZ-t nem kapó betegekhez viszonyítva.
German: Das toxische Potential einer Kombination von Losartan/Hydrochlorothiazid nach oraler Gabe wurde in Studien zur chronischen Toxizität mit bis zu sechsmonatiger Dauer mit Ratten und
Hungarian: A lozartán/hidroklorotiazid potenciális toxicitását krónikus toxicitási vizsgálatokban értékelték, patkányokban és kutyákban per os adagolva maximálisan 6 hónapig.
German: Wenn ein symptomatischer Blutdruckabfall auftreten sollte, sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Amennyiben tünetekkel járó hypotonia lépne fel, szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Die Verabreichung der Losartan/Hydrochlorothiazid Kombination führte zu einer Abnahme der roten Blutzellparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Serum, einer Abnahme im Herzgewicht (ohne histologisches Korrelat) und gastrointestinalen Veränderungen (Schleimhautläsionen, Ulzera, Erosionen, Hämorrhagien).
Hungarian: A lozartán/hidroklorotiazid kombináció alkalmazása a vörösvérsejtek paramétereinek (erythrocyták, haemoglobin, haematocrit) csökkenését, a szérum karbamid-N növekedését, a szív tömegének csökkenését (hisztológiai korreláció nélkül) és gasztrointesztinális változásokat (mucosus membránléziók, fekélyek, eróziók, haemorrhagia) okozott.
German: Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Vincamin als intravenöse Anwendung).
Hungarian: mizolasztin, pentamidin, terfenadin, i.v. vinkamin).
German: Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumhaltigen Salzersatz mit Losartan wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Káliumspóroló diuretikumok, káliumpótlók és káliumtartalmú sópótlók együttes alkalmazása lozartán/hidroklorotiaziddal nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
German: Hertfordshire, EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
German: Die Behandlung mit Losartan senkte das relative Risiko für einen Schlaganfall um 25 % (p=0,001, 95 % Konfidenzintervall 0,63-0,89) im Vergleich zu Atenolol.
Hungarian: A lozartán a stroke kialakulásának kockázatát az atenololhoz képest 25%-kal csökkentette (p = 0,001, 95% KI: 0,63-0,89).
German: Bei Ratten geht Losartan jedoch in die Milch über.
Hungarian: A lozartán azonban kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
German: Zum Zeitpunkt der Studie war bereits nachgewiesen, dass Betablocker in Monotherapie oder in Kombination mit Diuretika die Inzidenz vieler kardiovaskulärer Ereignisse um 15-45 % senken.
Hungarian: A vizsgálat idején a béta-blokkolók önmagukban vagy vizelethajtókkal együtt adva 15-45%-kal csökkentették számos cardiovascularis esemény arányát.
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die <Cozaar Comp>-Therapie umgehend beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: A terhesség megállapításakor a Hyzaar-kezelést azonnal le kell állítani és - ha megfelelő - más terápiát kell kezdeni.
German: Nicht bekannt: ≤1/10.000 (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: In kontrollierten klinischen Studien bei essenzieller Hypertonie war Schwindel die einzige Nebenwirkung, die mit einer Inzidenz von 1 % und mehr häufiger bei Patienten der Losartan-Kalium/HydrochlorothiazidGruppe als der Plazebo-Gruppe auftrat.
Hungarian: Az esszenciális hypertonia kontrollált klinikai vizsgálatai során a szédülés volt az egyetlen, hatóanyaggal összefüggésben jelentett nemkívánatos esemény, amelyet a lozartán/hidroklorotiazid kombinációval kezelt betegek több mint 1%-ában tapasztaltak, és amelynek előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebo esetében.
German: Bei nicht-diabetischen Bluthochdruck-Patienten mit Proteinurie reduzierte die Gabe von LosartanKalium signifikant die Proteinurie und die fraktionelle Ausscheidung von Albumin und IgG.
Hungarian: A nem cukorbeteg, hypertoniás betegeknél, akiknél proteinuria áll fenn, a lozartán-kálium alkalmazása szignifikánsan csökkenti a proteinuriát, a frakcionált fehérje- és IgG-kiválasztást.
German: Hertfordshire EN11 9BU
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Bis zu oralen Dosen von 200 mg Losartan-Kalium ist die Pharmakokinetik von Losartan und seines aktiven Metaboliten linear.
Hungarian: Legfeljebb 200 mg-os per os lozartán-kálium adagig a lozartán és aktív metabolitjának farmakokinetikája lineáris.
German: In kontrollierten klinischen Studien reduzierte die einmal tägliche Gabe von Losartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essenzieller Hypertonie statistisch signifikant den systolischen und diastolischen Blutdruck.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a napi egyszeri lozartán-adagolás az enyhe, vagy mérsékelt fokú esszenciális hypertoniás betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
German: Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und nicht steroidale Antirheumatika (NSAR; d. h. COX2-Hemmer, Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung und nicht-selektive NSAR) gleichzeitig angewendet werden, kann die antihypertensive Wirkung abgeschwächt werden.
Hungarian: Angiotenzin-II-antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k, i.e. szelektív COX-2-gátlók, gyulladáscsökkentő dózisban adott acetilszalicilsav) vagy nem szelektív NSAID-k együttes alkalmazásakor, az antihipertenzív hatás csökkenése következhet be.
German: Diuretika wie das in <Cozaar Comp> enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Hungarian: A diuretikumok, pl. a hidroklorotiazid a Hyzaar-ban, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.
German: • wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
Hungarian: • ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van
German: Diese Zustände sollten vor der Gabe von <Cozaar Comp> Tabletten ausgeglichen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Hungarian: Ezeket az állapotokat helyre kell állítani a Hyzaar tabletta adása előtt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere ein Anstieg von Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin beobachtet; diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach Beendigung der Therapie reversibel sein.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a vér karbamid és szérum kreatinin-szintjének növekedését jelentették kétoldali veseartéria-szűkület és az egy vesével rendelkező betegek veseartériájának szűkülete esetén; ezek a vesefunkciós változások a kezelés abbahagyásával reverzibilisek lehetnek.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Nationale Angaben]
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
German: Es ist auch für Ihren Art wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.
Hungarian: Fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket, szteroidokat, rák kezelésére alkalmazott gyógyszereket, fájdalomcsillapítókat, gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket, ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket, a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint, izomlazítókat, altatókat, ópioid gyógyszereket, pl. morfint, presszoraminokat, pl. adrenalint vagy más szereket ugyanebből a csoportból, szájon át szedett cukorbetegség-ellenes szereket vagy inzulint kap.
German: • Überempfindlichkeit gegen Losartan, Sulfonamid-Derivate (wie Hydrochlorothiazid) oder einen der sonstigen Bestandteile
Hungarian: • A lozartánnal, szulfonamid-származékokkal (pl. hidroklorotiazid) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
German: Bei gleichzeitiger Gabe der folgenden Arzneimittel mit Thiazid-Diuretika kann es zu Wechselwirkungen kommen:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a tiazid diuretikumok és a következő gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatás léphet fel:
German: Der primäre Endpunkt war die Kombination aus kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität gemessen als Reduktion der kombinierten Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az összetett cardiovascularis morbiditás és mortalitás volt, melyet a cardiovascularis halálesetek, stroke és myocardialis infarctus összesített előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mértek.
German: • wenn Sie an Gicht leiden.
Hungarian: • ha köszvényben szenved
German: Möglicherweise vermindertes Ansprechen auf blutdrucksteigernde Amine, aber nicht in einem Ausmaß, das deren Anwendung ausschließen würde.
Hungarian: A presszoraminok hatása valószínűleg csökken, a csökkenés mértéke azonban nem olyan jelentős, hogy kizárná alkalmazásukat.
German: Die Verbindung der Renin-Aldosteron-Achse erfolgt über Angiotensin II, daher führt die Koadministration eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und einem Thiazid tendenziell zu einer Umkehr des Thiazidiuretika-assoziierten Kaliumverlusts.
Hungarian: A renin-aldoszteron kapcsolatát az angiotenzin-II mediálja, így egy angiotenzin-II-receptor antagonista együttadása megfordíthatja a tiazid diuretikummal kapcsolatos káliumveszteséget.
German: Trimenon führt beim Menschen bekanntermaßen zu fetotoxischen Effekten (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, verlangsamte Ossifikation der Schädelknochen) und zu toxischen Effekten beim Neugeborenen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie; siehe Abschnitt 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit").
Hungarian: Ismeretes, hogy a Hyzaar terápiás expozíció a terhesség második és harmadik trimeszterében humán fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnios, koponya-csontosodási retardáció) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) idéz elő (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
German: Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen
Hungarian: Máj- és epebetegségek és tünetek Nem ismert: Májfunkciós rendellenességek
German: Bei älteren Hypertonikern waren die Plasmakonzentrationen von Losartan und seines aktiven Metaboliten sowie die Resorption von Hydrochlorothiazid nicht signifikant unterschiedlich zu jenen, die bei jungen Hypertonikern beobachtet wurden.
Hungarian: Az időskorú hypertoniás betegeknél a lozartán és aktív metabolitjának plazmakoncentrációi, illetve a hidroklorotiazid felszívódása alapvetően nem térnek el a fiatal hypertoniás betegeknél tapasztaltaktól.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.
Hungarian: Humán túladagolást illetően kevés adat áll rendelkezésre.
German: Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.
Hungarian: A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.
German: Carnauba Wachs (E903), Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Karnaubaviasz (E 903), titán-dioxid (E 171).
German: Mehr als 50 % der Patienten, die mit fixen Kombinationspräparaten binnen vier Wochen den Zielblutdruck erreichten, benötigten kein solches Präparat.
Hungarian: A fix dózisú kombinációt kapó, és a kitűzött vérnyomás értéket elérő betegeknek több mint 50%-ánál nem volt szükség a kombinációra.
German: Eine ausgeprägte Hyperkalziämie kann ein Hinweis auf eine unerkannte Nebenschilddrüsenüberfunktion sein.
Hungarian: A jelentős hypercalcaemia a rejtett hyperparathyreoidismus jele lehet.
German: Deutschland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Deutschland
Hungarian: Németország VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar
German: • wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes)
Hungarian: • ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt
German: Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)
Hungarian: pl. a co-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát);
German: - Der Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Hungarian: - A beszámoló célja az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizációja volt.
German: Die Patienten erhielten zu Beginn randomisiert entweder Losartan 50 mg oder Atenolol 50 mg einmal täglich.
Hungarian: A betegek a randomizációt követően naponta egyszer 50 mg lozartánt, vagy naponta egyszer 50 mg atenololt kaptak.
German: Störungen des Elektrolythaushalts
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly zavara
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Cozaar Comp und die damit verbundenen Bezeichnungen (vgl. Anhang I) enthalten sind, empfohlen.
Hungarian: a CHMP javasolja a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyé(ei)nek módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie, Gicht
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Anorexia, köszvény
German: [Nationale Angaben]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
German: Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brüssel, Belgien
Hungarian: - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
German: Daher ist <Cozaar Comp> bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a Hyzaar ellenjavallt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
German: Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „717" auf der einen und mit oder ohne Bruchrille auf der anderen Seite.
Hungarian: Sárga színű, ovális alakú, egyik oldalán „717" jelzéssel, másik oldalán pedig sima vagy felezővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta.
German: Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és hidroklorotiazid.
German: Losartan/Hydrochlorothiazid Tabletten sind nicht für Patienten unter Hämodialyse empfohlen.
Hungarian: A lozartán és a hidroklorotiazid tabletta nem ajánlott hemodializált betegek részére.
German: Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin):
Hungarian: Antidiabetikumok (per os készítmények és inzulin):
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Cozaar Comp> eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können.
Hungarian: Ha az előírtnál több Hyzaar filmtablettát vett be Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen.
German: - Senkung des Risikos der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie.
Hungarian: - A cardiovascularis morbiditás és mortalitás kockázatának csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Nationale Angaben]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
German: Wurde zusätzlich Digitalis angewendet, kann eine Hypokaliämie Herzrhythmusstörungen verstärken.
Hungarian: Ha egyidejűleg digitáliszt is kap a beteg, a hypokalaemia fokozhatja az arrhythmiákat.
German: <Cozaar Comp> kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Hyzaar bevehető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.
German: Eine Therapie mit <Cozaar Comp> sollte während einer Schwangerschaft nicht eingeleitet werden.
Hungarian: A Hyzaar szedését nem szabad terhesség alatt elkezdeni.
German: Da Losartan den Harnsäuregehalt reduziert, kann die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid die durch Diuretika induzierte Hyperurikämie abschwächen.
Hungarian: Mivel a lozartán csökkenti a húgysav mennyiségét, a hidroklorotiaziddal kombinált lozartán mérsékli a diuretikum-indukálta hyperuricaemia kialakulását.
German: Da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Patientenpopulation aufzeigen konnte, deren kardiovaskuläre Leistung von einer Therapie mit fixen Kombinationspräparaten profitieren würde, beurteilt der CHMP eine solche Erstlinientherapie angesichts der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses als nicht indiziert.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be adatokat olyan egyértelműen azonosítható betegcsoportra vonatkozóan, akiknél a fix dózisú kombináció nyilvánvaló előnyt jelent a cardiovascularis következmények tekintetében, az indikáció elsővonalbeli alkalmazásának előny/kockázat aránya nem ítélhető meg, és a CHMP ezt az indikációt nem javasolja.
German: Die Bestandteile von <Cozaar Comp> wirken additiv antihypertensiv, die Blutdrucksenkung ist stärker als nach Gabe der Einzelbestandteile.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Hyzaar összetevőinek vérnyomáscsökkentő hatása additív, és így nagyobb mértékben csökkentik a vérnyomást, mint a komponensek külön-külön alkalmazva.
German: <Cozaar Comp> 100 mg/12,5 mg Weiße, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „745" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: Hyzaar 100 mg/12,5 mg Fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán „745" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
German: Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen eines Flüssigkeits- oder Elektrolytverlusts beobachtet werden, wie z. B. Flüssigkeitsverlust, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie, die bei zusätzlichem Durchfall oder Erbrechen auftreten können.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani a só-/vízháztartás-egyensúlyzavar klinikai jeleinek (pl. volumenhiány, hyponatraemia, hypochloraemiás alkalosis, hypomagnesaemia vagy hypokalaemia) észlelése érdekében, amely tünet egyidejű hasmenés vagy hányás esetén alakulhat ki.
German: Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperidin):
Hungarian: Antikolinerg szerek (pl.: atropin, biperiden)
German: Ferner kann der CHMP auf der Grundlage der LIFE-Studie die Indikation einer HCTZ-Monotherapie zu Präventionszwecken nicht billigen.
Hungarian: Ezen felül a HCTZ monoterápia LIFE adatokon alapuló prevenciós indikációja nem tekinthető elfogadhatónak.
German: Der antihypertensive Effekt von <Cozaar Comp> bleibt für 24 Stunden erhalten.
Hungarian: A Hyzaar vérnyomáscsökkentő hatása 24 órán át fennáll.