FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l) a kteří stále dostávali inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový draslík.
Croatian: U dijelu B, 107 bolesnika s početnom vrijednošću kalija u serumu u dijelu A od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l u kojih je kalij u serumu bio u ciljnom rasponu (3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l) u 4. tjednu u dijelu A, a koji su i dalje primali inhibitor RAAS-a randomizirano je za nastavak primanja patiromera ili primanje placeba tijekom 8 tjedana kako bi se procijenio učinak ukidanja terapije patiromerom na kalij u serumu.
Czech: Jak přípravek Veltassa uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Veltassa
Czech: Patiromer zvyšuje vylučování draslíku stolicí prostřednictvím navázáním draslíku v lumen gastrointestinálního traktu.
Croatian: Patiromer povećava izlučivanje kalija putem fecesa vezanjem kalija u lumenu probavnog sustava.
Czech: U pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,0 až 5,5 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den byla průměrná denní dávka 14 g; u pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,5 až < 6,0 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den, byla průměrná denní dávka během celé studie 20 g.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću kalija u serumu od >5,0 do 5,5 mEq/l koji su primali početnu dozu od 8,4 g patiromera dnevno, srednja dnevna doza bila je 14 g, a za one s početnom vrijednošću kalija u serumu od >5,5 do <6,0 mEq/l koji su primali početnu dozu od 16,8 g patiromera dnevno, srednja dnevna doza bila je 20 g tijekom cijelog ispitivanja.
Czech: • Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g.
Croatian: • Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 8,4 g patiromera.
Czech: Přínosy a rizika podávání patiromeru u pacientů s přítomnými nebo dříve prodělanými závažnými gastrointestinálními poruchami je proto nutné před léčbou i během ní důkladně zvážit.
Croatian: Prije i tijekom liječenja potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike primjene patiromera u bolesnika s trenutačnim ili anamnezom teških poremećaja probavnog sustava.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve ve stejný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je što je prije moguće istog dana.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 16,8 G
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VELTASSA 16,8 G
Czech: Bezpečnost a účinnost patiromeru byly demonstrovány ve dvoudílné, jednostranně zaslepené randomizované studii s odnětím přípravku, která hodnotila tento přípravek u hyperkalemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na stabilních dávkách nejméně jednoho inhibitoru (tj.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost patiromera dokazana je u dvodijelnom, jednostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju ukidanja terapije kojim se ocjenjivalo ovo liječenje u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i hiperkalemijom na stabilnim dozama barem jednog inihibitora RAAS-a (tj. inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima [ACE inhibitor], blokatora receptora angiotenzina II [ARB] ili antagonista aldosterona [AA]).
Czech: Pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,1 mEq/l až < 5,5 mEq/l (mmol/l) dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku) a pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku).
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) dobivali su početnu dozu od 8,4 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene doze), a bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l dobivali su početnu dozu od 16,8 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene doze).
Czech: Hladiny draslíku v séru
Croatian: Razine kalija u serumu
Czech: Informace o vápníku
Croatian: Informacije o kalciju
Czech: Zácpa
Croatian: Doziranje
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hyperkalcemie je proto nutné důkladně zvážit přínosy a rizika plynoucí z podávání tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike primjene ovog lijeka u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperkalcemije.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 25,2 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - Veltassa 25,2 g
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 8,4 G
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VELTASSA 8,4 G
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK s přípravkem Veltassa 25,2 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA s 25,2 g lijeka Veltassa
Czech: Před užitím přípravku Veltassa se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Veltassa ako:
Czech: Průjem Bolest břicha Flatulence
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija proljev bol u abdomenu flatulencija mučnina povraćanje
Czech: • chinidin: lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.
Croatian: • kinidin: lijek za liječenje aritmije.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Croatian: NAZIV LIJEKA Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer
Czech: Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je šedobílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je bjelkast do svijetlosmeđ, s nešto bijelih čestica.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: V závislosti na hladině draslíku v krvi Vám lékař může dávku upravit.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu tijekom liječenja, ovisno o razini kalija u vašoj krvi.
Czech: • Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g. Další složkou je xanthanová klovatina.
Croatian: • Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 25,2 g patiromera.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju
Czech: Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad jer je sistemsko izlaganje patiromeru u žena koje doje zanemarivo.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 25,2 g patiromera (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK s přípravkem Veltassa 16,8 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA s 16,8 g lijeka Veltassa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Croatian: NAZIV LIJEKA Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju patiromer
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 8,4 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - Veltassa 8,4 g
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 16,8 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - Veltassa 16,8 g
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Croatian: NAZIV LIJEKA Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju patiromer
Czech: Veltassa patiromerum
Croatian: Veltassa patiromer
Czech: Maximální dávka je 25,2 g jednou denně.
Croatian: Najveća doza je 25,2 g jednom na dan.
Czech: Hyperkalemie může vyvolat závažné srdeční obtíže a svalovou slabost.
Croatian: Hiperkalijemija može uzrokovati ozbiljne srčane probleme i slabost mišića.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 8,4 g jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 8,4 g jednom na dan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Veltassa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Veltassa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Veltassa a k čemu se používá?
Croatian: Što je Veltassa i za što se koristi?
Czech: Další informace o přípravku Veltassa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Veltassa
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v sáčcích (8,4, 16,8 a 25,2 g) obsahujících patiromer ve formě prášku, který se smíchá s vodou nebo některou ovocnou šťávou a užívá se ústy.
Croatian: Lijek Veltassa dostupan je u obliku vrećica s patiromerom (8,4 g, 16,8 g i 25,2 g) u kojima se nalazi prah za miješanje s vodom ili voćnim sokom namijenjen za primjenu kroz usta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veltassa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stav je Europske agencije za lijekove da koristi lijeka Veltassa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
Croatian: Mješavinu lijeka Veltassa treba uzimati s hranom, i to najmanje tri sata prije ili poslije drugih lijekova koje bolesnik uzima kroz usta.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
Croatian: Na taj način patiromer privlači kalij iz tijela u crijevo te tako smanjuje količinu kalija u krvi.
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
Croatian: Veltassa je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s visokom razinom kalija u krvi (hiperkalijemija).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Veltassa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Veltassa.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veltassa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Veltassa?
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja razina kalija u njihovoj krvi smanjila se u prosjeku za 1,0 mmol/l.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Veltassa?
Czech: Po 4 týdnech se průměrná hladina draslíku u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu 4 týdnů, nezměnila, ale u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k opětovnému zvýšení hladiny draslíku v průměru o 0,7 mmol/l.
Croatian: Nakon 4 tjedna prosječna razina kalija nije se promijenila u bolesnika koji su dobivali lijek Veltassa ta 4 tjedna, no u bolesnika koji su dobivali placebo ona se ponovno povećala u prosjeku za 0,7 mmol/l.
Czech: Nežádoucí účinky jsou relativně mírné, ale lékař by je měl při zvažování léčby přípravkem Veltassa zohlednit.
Croatian: Nuspojave su relativno umjerene, no liječnik ih treba uzeti u obzir kada razmišlja o propisivanju terapije lijekom Veltassa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou účinky postihující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy prokazující nízké hladiny hořčíku v krvi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Veltassa (koje se mogu javiti u više od 1 od 100 osoba) jesu one koje djeluju na probavni sustav (zatvor, proljev, bol u abdomenu i vjetrovi) te niska razina magnezija u krvi zabilježena kontrolama krvne slike.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Veltassa používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Veltassa.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
Croatian: Kada se Veltassa uzme kroz usta, djelatna tvar patiromer zadržava se u crijevu, gdje se čvrsto veže na kalij s kojim stvara spoj koji se zatim izbacuje stolicom.
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje léčivou látku patiromer.
Croatian: Veltassa sadržava djelatnu tvar patiromer.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike s kroničnom bolesti bubrega kod kojih je zabilježena hiperkalijemija dokazano je da lijek Veltassa učinkovito smanjuje razinu kalija u krvi.
Czech: Lékař pak na základě hladiny draslíku v krvi pacienta upraví dávku přípravku v intervalech alespoň jednoho týdne.
Croatian: Nakon toga liječnik prilagođava dozu u razmacima od najmanje jednog tjedna na temelju razine kalija u krvi bolesnika.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Croatian: Agencija smatra da postoji potreba za djelotvornim liječenjem hiperkalijemije te da se lijekom Veltassa postiže značajno smanjenje razine kalija.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Veltassa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja lijek Veltassa uspoređen je s placebom (prividno liječenje) na uzorku od 107 bolesnika kod kojih se razina kalija smanjila nakon liječenja lijekom Veltassa u prvom dijelu ispitivanja.
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 243 bolesnika s hiperkalijemijom (s prosječnom razinom kalija od 5,6 mmol/l) liječeno je lijekom Veltassa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Veltassa byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Veltassa dokazane u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Veltassa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Veltassa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Veltassa působí?
Croatian: Kako djeluje Veltassa?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Veltassa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Veltassa potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
Croatian: Zašto je lijek Veltassa odobren?
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
Croatian: Kako se Veltassa koristi?
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Croatian: Obično je to najmanje 6 - 12 mjeseci, no može potrajati i godinama.
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vemlidy.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Czech: Angioedém1, urtikarie1
Croatian: Angioedem1, urtikarija1
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
Croatian: • Pazite da ne prenesete hepatitis B na druge osobe.
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
Croatian: Klinička značajnost tih supstitucija nije poznata.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom kako biste mogli lako opisati što ste uzeli.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš liječnik.
Czech: Přenos HBV
Croatian: Prijenos HBV-a
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza potrebnima za sprječavanje prenošenja infekcije na druge osobe.
Czech: N/A = neuplatňuje se
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Czech: Vyrážka, pruritus
Croatian: Osip, svrbež
Czech: Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření.
Croatian: Da biste to spriječili, morate nastaviti poduzimati mjere opreza.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 30 ml/min
Czech: EU/1/16/1154/002
Croatian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja (12%), mučnina (6%) i umor (6%).
Czech: Není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Croatian: Nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP3A in vivo.
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Croatian: Prekid liječenja Prekid liječenja može se razmatrati u sljedećim slučajevima (vidjeti dio 4.4):
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Croatian: Tijekom produljenog liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Czech: Intolerance laktózy
Croatian: Intolerancija laktoze
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. siječanj 2017.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Croatian: Odmah zatražite savjet liječnika ili najbliže hitne medicinske službe.
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml Rozdíl v léčběb
Croatian: HBV DNK < 29 IU/ml Razlika u liječenjub
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Croatian: 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.a,b Průměrný poměr (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Učinci na razine lijeka.a,b Srednja vrijednost omjera (interval pouzdanosti od 90%) za AUC, Cmax, Cmin
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što prekinete liječenje, osobito o simptomima koje povezujete s infekcijom hepatitisom B.
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Croatian: Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi otkrivanja virološkog recidiva.
Czech: Zvýšené hodnoty ALT
Croatian: Povećani ALT
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Vemlidy a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Vemlidy i drugih lijekova Lijek prema terapijskim područjima
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 54%.
Czech: Dosud bez nukleosidůc Zkušenosti s nukleosidy Žádná virologická data v 48. týdnu
Croatian: Prethodno liječeni nukleozidom Bez viroloških podataka u 48. tjednu
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
Croatian: Mehanizam formiranja tumora u miševa i potencijalna važnost tog mehanizma za ljude nisu poznati.
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Croatian: GGN središnjeg laboratorija za ALT iznosi: ≤ 43 U/l za muškarce u dobi od 18 do < 69 godina i ≤ 35 U/l za muškarce ≥ 69 godina; ≤ 34 U/l za žene 18 do < 69 godina ≤ 32 U/l za žene ≥ 69 godina.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Croatian: • Obavijestite liječnika i ako imate HIV.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta te kutije koje sadrže 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Vemlidy i odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah o tome obavijestite liječnika.