FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalingerne blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde den 3. til 6. marts efter nøje vurdering af den foreliggende dokumentation om sådanne lægemidlers fordele og risici.
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) adta ki március 3-6.
Danish: • Der er ikke god dokumentation for anvendelse af domperidon til andre tilstande, såsom oppustethed og halsbrand.
Hungarian: • Nincsenek helytálló bizonyítékok, amelyek alátámasztják a domperidon alkalmazását egyéb állapotok, például puffadás vagy gyomorégés esetén, ezáltal a továbbiakban a gyógyszer nem engedélyezett ezeknek az állapotoknak a kezelésére.
Danish: For at give mulighed for en afmålt dosis til pædiatriske patienter bør orale suspensioner gives ved hjælp af en oral sprøjte med målestreger.
Hungarian: Gyermekek esetében a pontos mérés érdekében a belsőleges szuszpenziót egy adaptált skálabeosztásos szájfecskendő segítségével kell beadni.
Danish: Yderligere information om Doptelet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Danish: Andre oplysninger om Doptelet
Hungarian: A Doptelet-tel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Behandling med Doptelet bør påbegyndes mindst 10 dage før indgrebet.
Hungarian: A Doptelet-kezelést az eljárás kezdete előtt legalább 10 nappal kell elkezdeni.
Danish: Det fås som 20 mg-tabletter.
Hungarian: A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Danish: Doptelet udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Doptelet csak receptre kapható.
Danish: Dosis er 2 eller 3 tabletter (afhængigt af blodpladetallet ved behandlingens begyndelse) dagligt i 5 dage.
Hungarian: Az adag naponta 2 vagy 3 tabletta (a kezelés kezdetekor mért vérlemezkeszámtól függően) 5 napon keresztül.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Doptelet (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er træthed.
Hungarian: A Doptelet leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fáradtság.
Danish: Det er nødvendigt med en blodprøve på dagen for indgrebet for at sikre, at blodpladetallet er tilstrækkeligt og ikke uventet højt.
Hungarian: Az eljárás napján vérvizsgálatot kell végezni annak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e és nem váratlanul magas a vérlemezkeszám.
Danish: Hvorfor blev Doptelet godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doptelet forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: To hovedstudier, der omfattede 435 patienter med lavt antal blodplader på grund af mangeårig leversygdom, viste, at Doptelet var effektivt til at øge antallet af blodplader før et invasivt indgreb.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 435, régóta fennálló májbetegség miatt alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező beteg vett részt, a Doptelet hatásosnak bizonyult a vérlemezkeszám növelésében az invazív eljárást megelőzően.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Doptelet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Doptelet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der skal have foretaget et invasivt indgreb (et medicinsk indgreb, der indebærer, at man ved snit eller stik trænger gennem huden, eller at man indsætter instrumenter i kroppen).
Hungarian: A gyógyszert invazív eljárásban (olyan orvosi eljárás, amely bőr vágását vagy szúrását, illetve műszerek testbe való behelyezését foglalja magába) részesülő betegeknél alkalmazzák.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De uønskede hændelser under behandlingen med Doptelet menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive indgreb, som det blev anvendt til.
Hungarian: A Doptelet-kezelések során bekövetkező nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódtak, amelyre a gyógyszert alkalmazták.
Danish: Det aktive stof i Doptelet, avatrombopag, binder sig til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga, az avatrombopag ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, segítve ezáltal a vérlemezkék számának emelkedését.
Danish: Doptelet indeholder det aktive stof avatrombopag.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga az avatrombopag.
Danish: I disse studier havde 88 % af de patienter, der fik 40 mg-Doptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 40 mg Doptelet-tel kezelt betegek 88%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 36%-ával.
Danish: Blandt patienter med svær trombocytopeni havde 67 % af de patienter, der fik 60 mgDoptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 29 % af dem, der fik placebo.
Hungarian: A súlyosabb trombocitopéniában szenvedő betegeknél a napi 60 mg Doptelet-tel kezelt betegek 67%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 29%-ával.
Danish: En oversigt over Doptelet, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Doptelet fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Patienter med trombocytopeni har et nedsat antal blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), hvilket kan forårsage kraftig blødning.
Hungarian: A trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemezkeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.
Danish: For mere information om brug af Doptelet, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Doptelet løbende overvåget.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvordan anvendes Doptelet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doptelet-et?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Doptelet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doptelet alkalmazása?
Danish: Doptelet er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Hungarian: A Doptelet-et a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Danish: Blodpladetallet steg hos patienter, der blev behandlet med Doptelet.
Hungarian: A Doptelet-tel kezelt betegeknél nőtt a vérlemezkeszám.
Danish: Studier har vist, at Doptelet mindskede behovet for blodpladetransfusioner eller andre redningsbehandlinger for at forhindre kraftig blødning før et invasivt indgreb og i op til 7 dage efter.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az invazív eljárás előtt és az azt követő 7 napon a Doptelet csökkentette a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében történő vérlemezke-transzfúzió vagy egyéb mentési kezelés szükségességét.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Doptelet vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet.
Hungarian: A Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Doptelet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doptelet?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Doptelet?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doptelet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde sig til bestemte receptorer i knoglemarven.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
Danish: blodplader eller anden behandling ("redningsprocedure") for at forhindre kraftig blødning efter påbegyndelse af Doptelet-behandling og i op til 7 dage efter det invasive indgreb.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek száma volt, akiknél a Dopteletkezelés megkezdését követően és az invazív eljárást követő 7 napon nem volt szükség vérlemezketranszfúzióra vagy egyéb kezelésre („mentési kezelés") a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében.
Danish: Hvad er Doptelet, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 20
Danish: Resultaterne vises i tabel 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Danish: • Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Danish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Hungarian: Láz * A MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) 19.1-es verziója.
Danish: Kategori
Hungarian: Kategória
Danish: Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
Hungarian: A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Danish: Avatrombopags virkning
Hungarian: Az avatrombopag hatása
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: • • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben kell bevenni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső kartondoboz
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi i dyr
Hungarian: Toxikológiai és/vagy farmakológiai állatkísérletek
Danish: Hvis du har glemt at tage Doptelet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Doptelet-et
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alapján az avatrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez (> 96%).
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest.
Hungarian: c Wilcoxon-féle rangpróba.
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
Hungarian: Az avatrombopag átlagos plazma eliminációs felezési ideje (CV%) hozzávetőlegesen 19 óra (19%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók, ATC kód: B02BX08
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Hungarian: A vérlemezkék olyan véralkotók, amelyeknek a véralvadásban van szerepük és ezáltal csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Hungarian: A Doptelet orális alkalmazásra szolgál, a tablettákat naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Hungarian: A széklettel kiválasztódott 88%-nyi gyógyszeranyagok 77%-át anyavegyületként (34%) és 4-hidroxi anyagcseretermékként (44%) azonosították.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Danish: Virkning af transportproteiner
Hungarian: A transzportfehérjék hatása
Danish: Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
Hungarian: 3. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások: Változások az avatrombopag farmakokinetikájában az együtt adott gyógyszer jelenlétében
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre az avatrombopag alkalmazására vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban már részesültek avatrombopag-kezelésben.
Danish: • Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: • Amint eszébe jut, vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő adagját.
Danish: Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Danish: Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker.
Hungarian: Ennélfogva az ezekből az állatkísérletekből származó adatok nem teljes mértékben modellezik az avatrombopag által a humán alanyoknál okozott trombocitaszám emelkedésével összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Danish: Verapamil * ved steady state, undtagen ciclosporin, som blev administreret som en enkelt dosis
Hungarian: Verapamil * dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban, a ciklosporin kivételével, amelyet egyszeri dózisban alkalmaztak
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Danish: Dosis en gang dagligt
Hungarian: Napi egyszeri dózis
Danish: • blodprop i portvenen (et blodkar, der fører blod til leveren fra tarmene), hvilket kan medføre smerter eller hævelser i den øverste del af maven
Hungarian: • vérrög a kapuvénában (a bélből a májba vért szállító véredény), ami gyomortáji fájdalmat és duzzanatot okoz
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatás előnyei felülmúlják-e az ebből fakadó kockázatot az Ön gyermekére nézve a szoptatás ideje alatt.
Danish: Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %).
Hungarian: Az avatrombopag-clearance átlaga (CV%) 6,9 l/h-ra (29%) becsülhető.
Danish: Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet.
Hungarian: A Doptelet a vérlemezkék számának növelésével fejti ki a hatását a vérben.
Danish: Dette lægemiddel kan passere over i modermælken.
Hungarian: Ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • fáradtság
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Hungarian: A betegek összesen 24,8%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, 4,6%-a 75 éves vagy annál idősebb volt, és mindössze 1 (0,2%) beteg volt 85 éves vagy annál idősebb.
Danish: • Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
Hungarian: • A Doptelet szedését a tervezett orvosi beavatkozás előtt 10-13 nappal kezdje el.
Danish: Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a nem súlyos kategóriába sorolták.
Danish: Doptelet indeholder lactose
Hungarian: A Doptelet laktózt tartalmaz
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
Hungarian: Ez a hatás gyulladásos válasszal vagy erózióval, illetve fekélyképződéssel nem társult.
Danish: Avatrombopag hæmmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A og inducerer CYP2C8 og CYP2C9 svagt in vitro.
Hungarian: Az avatrombopag in vitro nem gátolja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C8-at, a CYP2C9-et, a CYP2C19-et, a CYP2D6-ot, a CYP2E1-et és a CYP3A-t, nem indukálja a CYP1A-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C-t és a CYP3A-t, valamint gyengén indukálja a CYP2C8-at és a CYP2C9-et.
Danish: Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage.
Hungarian: Az információk korlátozottsága miatt az avatrombogapot nem szabad 5 napnál tovább alkalmazni.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Hungarian: A betegcsoportok hasonlóak voltak az alacsony és a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszokban, 66%-uk férfi, 35%-uk nő volt; az átlagos életkor 58 év volt, 61%-uk fehér bőrű, 34%-uk ázsiai, 3%-uk pedig afroamerikai.
Danish: Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
Hungarian: Az avatrombopag hatásossága a különböző alcsoportokban hasonló volt az összesített III. fázisú vizsgálati populációban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat).
Danish: Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb.
Hungarian: Az adagolást a tervezett beavatkozás előtt 10-13 nappal kell elkezdeni.
Danish: Figur 1:
Hungarian: 1. ábra:
Danish: Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet.
Hungarian: Az avatrombopag nem stimulálja a trombocitatermelődést egereknél, patkányoknál, majmoknál és kutyáknál az egyedi TPO-receptor-specificitás miatt.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Hungarian: Ez a thrombopoietinreceptor-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer.
Hungarian: Bár azon beavatkozások esetében, amelyekre nem terjedtek ki a klinikai vizsgálatok, az előny-kockázat profil várhatóan hasonló, az avatrombopag hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg az olyan nagyobb műtétek esetében, mint a laparotomia, a thoracotomia, a nyitott szívműtét, a craniotomia vagy a szervek excisiója.
Danish: Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Hungarian: A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
Danish: Trombocyttal (x109/l)
Hungarian: Trombocitaszám (×109/l)
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Hungarian: (MedDRA terminológia*)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doptelet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Doptelet
Danish: Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegnek tekintették azokat a betegeket, akiknek vérzés miatt nem volt szükségük trombocitatranszfúzióra vagy bármilyen egyéb életmentő beavatkozásra a randomizálást vagy legfeljebb 7 nappal a tervezett beavatkozást követően.
Danish: Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Hungarian: A Doptelet egy avatrombopag nevű hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
Hungarian: A beavatkozást 5-8 nappal az utolsó avatrombopag-dózis után kell elvégezni.
Danish: Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Hungarian: Az avatrombopag emberi termékenységre kifejtett hatását nem állapították meg.
Danish: Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
Hungarian: Az avatrombopag a P-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzport (lásd 3. táblázat) szubsztrátja.
Danish: Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1).
Hungarian: Az avatrombopag ajánlott napi dózisa a beteg trombocitaszámától függ (lásd 1. táblázat).
Danish: Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A buborékcsomagolás (poliamiddal és poli(vinil-klorid)-dal laminált alumíniumbevonat, kinyomható alumínium és polietilén-tereftalát fóliával) 10 vagy 15 filmtablettát tartalmaz.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med en varighed på 4 uger eller længere blev der observeret behandlingsrelaterede gastriske læsioner hos mus, rotter og cynomolgusaber.
Hungarian: A négyhetes vagy hosszabb ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, a kezeléssel összefüggő gyomor-laesiókat figyeltek meg egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál.
Danish: Tabletterne udleveres i æsker med én aluminiumsblister.
Hungarian: A tabletták egy alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kaphatók.
Danish: Avatrombopag konkurrerer ikke med TPO om binding til TPO-receptoren og har en additiv virkning med TPO på trombocytproduktionen.
Hungarian: Az avatrombopag nem kompetítora a TPO-nak a TPO-receptorhoz való kötődésében, és a TPO-val additív hatást fejti ki a trombocitatermelődésre.