FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Produkt Biktarvy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Biktarvy αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Biktarvy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Należy stosować środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Polish: Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV.
Greek: (Αναστολή των OCT2/MATE1)
Polish: (Inhibicja OCT2/MATE1)
Greek: Αντιική δράση in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Biktarvy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Greek: Τι είναι το Biktarvy και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψίa)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Polish: Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμός, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση, ιδίως της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie skojarzone, zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne, szczególnie w zakresie czynności nerek.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Greek: Δέκα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχε αρχικά ιικά φορτία μεγαλύτερα από 100.000 αντίγραφα/mL.
Polish: U osiemnastu procent pacjentów wiremia początkowa wynosiła powyżej 100 000 kopii/ml.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka.
Greek: β Το παράθυρο της εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης).
Polish: (włącznie) b Przedział 96. tygodnia był między dniem 631. a 714.
Greek: Από αυτά, 9 από τα 14 απομονωθέντα στελέχη έφεραν επιπλέον μεταλλάξεις στις θέσεις L74M, T97A, ή E138A/K.
Polish: Z tej grupy, w 9 z 14 izolatów stwierdzono dodatkowe mutacje w L74M, T97A lub E138A/K.
Greek: Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου 15 mm × 8 mm.
Polish: Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: 1 Εξαιρουμένων του αγγειοοιδήματος, της αναιμίας και της κνίδωσης (βλ. υποσημειώσεις 2, 3 και 4), όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν από τις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Polish: 1 Z wyjątkiem obrzęku naczynioruchowego, niedokrwistości i pokrzywki (patrz przypisy 2, 3 i 4), wszystkie działania niepożądane zostały odnotowane w badaniach klinicznych produktu Biktarvy.
Greek: Το Biktarvy δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: • ριφαμπικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της φυματίωσης
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Biktarvy για ένα διάστημα 96 εβδομάδων, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία (5%), η διάρροια (5%) και η ναυτία
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (5%), biegunka (5%) i nudności (4%).
Greek: Τέσσερις ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Biktarvy (1%) είχαν αυξήσεις χολερυθρίνης βαθμού 3 οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σχετικές με το φάρμακο της μελέτης.
Polish: U czterech pacjentów otrzymujących produkt Biktarvy (1%) wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3., które uznano za niezwiązane z badanym lekiem.
Greek: Η συνάφεια αυτών των δεδομένων in vitro διασταυρούμενης αντοχής μένει να θεμελιωθεί στην κλινική πρακτική.
Polish: Znaczenie tych danych dotyczących oporności krzyżowej w warunkach in vitro należy potwierdzić w praktyce klinicznej.
Greek: αυτοκτονική συμπεριφορά, άγχος, διαταραχές του ύπνου
Polish: zachowania samobójcze, niepokój, zaburzenia snu
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να συγχορηγείται με υποστρώματα των OCT2 και MATE1.
Polish: Produkt Biktarvy można podawać równocześnie z substratami OCT2 i MATE1.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Biktarvy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Greek: Η ημίσεια ζωή πλάσματος του bictegravir ήταν 17,3 ώρες.
Polish: Okres półtrwania biktegrawiru w osoczu wynosił 17,3 godzin.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μια βελτίωση στην ανοσολογική απάντηση του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις που μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Greek: Η emtricitabine έχει καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και αρουραίους.
Polish: Emtrycytabina wykazała niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
Greek: Τι περιέχει το Biktarvy
Polish: Co zawiera lek Biktarvy
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość pośredniczonych przez CYP interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi jest niewielka.
Greek: Η ex vivo σύνδεση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Greek: EU/1/18/1289/002
Polish: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Greek: Το 13% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως τρεις θεωρούμενοι μεταβολίτες.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech potencjalnych metabolitów.
Greek: ABC = abacavir
Polish: ABC = abakawir
Greek: ζ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Polish: g Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do przedziału czasowego, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού σημειώθηκαν μέχρι την εβδομάδα 4 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές έως την εβδομάδα 96.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 4 tygodniach leczenia i utrzymywało się na stałym poziomie do 96. tygodnia.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει μια αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας.
Polish: W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δε μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Greek: Η ευαισθησία του bictegravir ελέγχθηκε έναντι 64 ανθεκτικών στον INSTI κλινικών απομονωθέντων στελεχών (20 με απλές υποκαταστάσεις και 44 με 2 ή περισσότερες αντικαταστάσεις).
Polish: Wrażliwość na biktegrawir zbadano na 64 izolatach klinicznych z opornością na INSTI (20 z pojedynczymi podstawieniami i 44 z 2 lub więcej podstawieniami).
Greek: Το Biktarvy μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Podanie doustne Produkt Biktarvy można przyjmować z pożywieniem lub bez (patrz punkt 5.2)
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε μέρα, μαζί με ή χωρίς φαγητό
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την {ΛΗΞΗ}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Biktarvy από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.
Polish: W przypadku przyjęcia dawki leku Biktarvy większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Greek: Το Biktarvy μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Greek: Η μακροχρόνια λήψη φαρμάκων αυτού του τύπου, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η ύπαρξη πολύ αδύναμου ανοσοποιητικού συστήματος και η παχυσαρκία μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αντιϊικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J05AR20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV, kod ATC: J05AR20.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Emtrycytabina przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te są skutkiem leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na istnienie związku z konkretnym leczeniem.
Greek: έως 2,5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]) και δεν σχετίστηκαν με ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες σχετιζόμενες με τις ηπατικές παραμέτρους εργαστηριακές ανωμαλίες.
Polish: 2,5 x górnej granicy normy [GGN]) i nie było związane z niepożądanymi reakcjami ze strony wątroby ani innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dotyczących wątroby.
Greek: NN: {αριθμός} [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Polish: NN: {numer} [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Greek: Οι εκβάσεις της θεραπείας μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν παρόμοιες σε όλες τις υποομάδες ανά ηλικία, φύλο, φυλή και περιοχή.
Polish: Wyniki leczenia w grupach leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy i regionu.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Biktarvy:
Polish: Leki, których w żadnym przypadku nie należy przyjmować z lekiem Biktarvy, to:
Greek: Αν απαιτείται, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy.
Greek: Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Biktarvy.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Biktarvy.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących CART.
Greek: Το bictegravir έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης, ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές καθώς δεν αποτυπώνουν τη μεταβολή στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Polish: Wykazano, że biktegrawir zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy w wyniku hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny, jednakże uznaje się, że te zmiany nie mają znaczenia klinicznego, ponieważ nie odzwierciedlają zmiany wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Greek: Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Greek: Οι τιμές EC50 για την emtricitabine κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 µM.
Polish: Wartości EC50 dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από τα σκληρά καψάκια των 200 mg είναι 93%.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στo bictegravir, στην emtricitabine, στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na biktegrawir, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Biktarvy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Biktarvy
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Biktarvy ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική αγωγή δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και ότι ενδέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές που οφείλονται στη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie produktem Biktarvy ani żadne inne leczenie przeciwretrowirusowe nie prowadzi do wyleczenia zakażenia HIV i u pacjentów nadal mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/mL) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/mL).
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg•h/ml).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Biktarvy μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Biktarvy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, co stanowi > 80% dawki doustnej.
Greek: Η συγχορήγηση του Biktarvy με το υπόστρωμα των OCT2 και MATE1, τη μετφορμίνη, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη μετφορμίνη.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z substratem OCT2 i MATE1, metforminą, nie spowodowało istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na metforminę.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Biktarvy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Biktarvy lub innych leków we krwi.
Greek: η
Polish: e
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το tenofovir alafenamide.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z alafenidem tenofowiru.
Greek: Δεδομένου ότι το bictegravir δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να μπορεί να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Polish: Ponieważ biktegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancja ta zostanie w znaczącym stopniu usunięta za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Biktarvy πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Biktarvy, należy dokładnie monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników kontrolnych badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Η in vitro δέσμευση του bictegravir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν > 99% (ελεύθερο κλάσμα ~0,25%).
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania biktegrawiru z białkami osocza ludzkiego wynosił > 99% (wolna frakcja ~0,25%).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση του bictegravir ή του tenofovir alafenamide σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania biktegrawiru lub alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Biktarvy στη γονιμότητα.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Biktarvy na płodność u ludzi.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της emtricitabine.
Polish: Produkty lecznicze, które osłabiają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) oraz białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: Το bictegravir κατέδειξε ισοδύναμη αντιϊική δραστικότητα έναντι 5 ανθεκτικών στον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), 3 ανθεκτικών στον NRTI και 4 ανθεκτικών στον αναστολέα πρωτεάσης (PI) μεταλλαγμένων κλώνων HIV-1 συγκριτικά με το στέλεχος αγρίου τύπου.
Polish: Biktegrawir wykazał równoważne działanie przeciwwirusowe przeciw 5 opornym na nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), 3 opornym na NRTI i 4 opornym na inhibitor proteazy (PI) zmutowanym klonom HIV-1 w stosunku do szczepu typu dzikiego.