FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
Latvian: Nelietot teļiem ar funkcionējošu spurekli.
Dutch: Hoewel deze risico's niet eenduidig beoordeeld zijn, is de mogelijkheid dat kruisresistentie tegen gantamicine en andere stoffen van de groep van aminoglycosiden een effect heeft op de gezondheid van de mens een realiteit.
Latvian: Lai arī šie riski nav stingri izvērtēti, pastāv reāli iespējama ietekme uz cilvēku veselību saistībā ar krustenisko rezistenci starp gentamicīnu un citām aminoglikozīdu grupas vielām.
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health A/S
Latvian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel steeg ook de cumulatieve mortaliteit, waarbij in de apramycine-groep non-inferioriteit werd aangetoond ten opzichte van de colistinegroep.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas uzsākšanas kumulatīvā mirstība samazinājās līdzīgi, jo apramicīna grupā rezultāti nebija sliktāki kā kolistīna grupā.
Dutch: Apramycine gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal toegediend aan kalveren in een dosering van 20 mg apramycine/kg lg of 40 mg apramycine/kg lg was werkzaam bij het verlagen van de mortaliteit.
Latvian: Apramicīna iekšķīga lietošana teļiem vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas devā 20 mg apramicīna uz kg ķ. m. vai 40 mg apramicīna uz kg ķ. m. efektīvi samazināja mirstību.
Dutch: In de onderzoeken werd het effect geanalyseerd van doseringen apramycine tussen 3,45 mg/kg lichaamsgewicht (lg)/dag en 75 mg/kg lg/dag, gedurende 3, 5 of 7 opeenvolgende dagen toegediend via het drinkwater.
Latvian: Pētījumos analizēja apramicīna efektivitāti devās no 3,45 mg/kg ķermeņa masas (ķ. m.) dienā līdz 75 mg/kg ķ. m. dienā, zāles pievienojot dzeramajam ūdenim, un ārstēšanas ilgums bija 3, 5 vai 7 dienas pēc kārtas.
Dutch: Het CVMP merkte op dat gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen uitwezen dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine lager dan 10% is.
Latvian: CVMP norādīja, ka dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pret apramicīnu rezistentu E. coli īpatsvars ir mazāk nekā 10%.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDGECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA - KOMBINĒTS MARĶĒJUMS
Dutch: Kalveren zijn goedgekeurd in Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Teļi kā mērķa suga ir apstiprināti Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Dutch: In geval van aanraking met de huid, grondig wassen met water en zeep.
Latvian: Ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgāt to ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: APRALAN BUVABLE Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 1 g apramycine (als sulfaat)
Latvian: 1 g pulvera satur 1 g apramicīna (sulfāta veidā)
Dutch: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Latvian: Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Dutch: De beperkte MIC-gegevens duidden op een MIC90 voor apramycine van 3,5 μg/ml voor E. coliisolaten afkomstig van konijnen en een percentage van <20% resistente stammen.
Latvian: Ierobežotie MIC dati liecina, ka no trušiem iegūtos E. coli izolātos apramicīna MIC90 ir 3,5 μg/ml un rezistento celmu īpatsvars ir <20%.
Dutch: De orale toediening van apramycine in een dosis van 20 mg/kg lg of 40 mg/kg lg gedurende vijf opeenvolgende dagen bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van colibacillose en salmonellose bij jonge kalveren onder veldomstandigheden.
Latvian: Tika pierādīts, ka ar apramicīna perorālu ievadīšanu devā 20 mg/kg ķ. m. vai 40 mg/kg ķ. m. piecas dienas pēc kārtas efektīvi ārstēja kolibacilozi un salmonelozi jauniem teļiem lauka apstākļos.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet vóór gebruik van het diergeneesmiddel worden vastgesteld.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība ganāmpulkā.
Dutch: De dagelijkse toediening van apramycine met een dosis van 12 500 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 22,5 mg product/kg lg), gedurende zeven dagen toegediend via het drinkwater, bleek een effectieve methode te zijn voor de bestrijding van colibacillose na het spenen bij biggen.
Latvian: Tika pierādīts, ka apramicīna lietošana dienas devā 12 500 SV apramicīna uz kg ķ. m. (kas atbilst 22,5 mg zāļu uz kg ķ. m.), zāles pievienojot dzeramajam ūdenim un lietojot septiņas dienas, ir efektīva metode kolibacilozes kontrolei sivēniem pēc atšķiršanas no sivēnmātes.
Dutch: Konijnen werden eerder goedgekeurd in Frankrijk, Italië en Spanje.
Latvian: Truši kā mērķa suga iepriekš bija apstiprināti Francijā, Itālijā un Spānijā.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van varkens.
Latvian: Tika ierosināta cūku izcelsmes E. coli savvaļas tipa robežvērtība ≥32 μg/ml.
Dutch: Recente gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine toeneemt.
Latvian: Jaunākie dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pieaug pret apramicīnu rezistenta E. coli īpatsvars.
Dutch: beoordeeld en heeft alle overige ingediende gegevens bestudeerd; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Latvian: • CVMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā vispārējos iesniegtos datus; CVMP ieteica grozīt Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan reģistrācijas apliecības, kā norādīts I pielikumā, kurām III pielikumā ir sniegts zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Latvian: Apramicīns ir baktericīds minimālajā inhibējošajā koncentrācijā un ir efektīvs gan pret gramnegatīvām, gan grampozitīvām baktērijām un dažiem mikoplazmas celmiem.
Dutch: Poeder voor orale toediening
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai
Dutch: Met betrekking tot de kwaliteit werd op basis van de overgelegde historische batchgegevens een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycinesulfaat voor het geneesmiddel vastgesteld.
Latvian: Attiecībā uz kvalitāti noteikts, ka zāļu mērķa iedarbība ir 552 000 SV/g apramicīna sulfāta, pamatojoties uz sniegtajiem vēsturiskajiem datiem par partijām.
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën.
Latvian: Veterināro zāļu ir lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutības testu rezultātiem.
Dutch: 552.000 IE/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
Latvian: 552 000 SV/g pulvera lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu cūkām, teļiem, cāļiem un trušiem
Dutch: Deze proeven werden uitgevoerd in Canada, Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Šos pētījumus veica Grieķijā, Itālijā, Spānijā, Apvienotajā Karalistē, ASV un Kanādā.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Latvian: 13. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
Latvian: Derīguma termiņš pēc tiešā iepakojuma pirmās atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor varkensvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Latvian: Tāpēc ierosinātais ierobežojumu periodu nulle dienas cūkgaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Dutch: De totale klinische score verbeterde in de groep die 40 mg apramycine/kg lg kreeg toegediend sneller dan in de groep met 20 mg apramycine/kg lg en verbeterde in de groep met 20 mg apramycine/kg lg sneller dan in de groep met 0 mg apramycine/kg lg.
Latvian: Kopējais klīniskais rādītājs grupā, saņemot 40 mg apramicīna uz kg ķ. m., uzlabojās straujāk nekā grupā, kur saņēma 20 mg apramicīna uz kg ķ. m., bet šajā grupā uzlabojums bija straujāks nekā grupā, kur saņēma 0 mg apramicīna uz kg ķ. m. Visas no ārstētajiem un neārstētajiem dzīvniekiem izolētās baktērijas bija uzņēmīgas pret 16 μg/ml vai mazāku apramicīna devu.
Dutch: In Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk werden zeven blinde proeven uitgevoerd.
Latvian: Tika veikti septiņi aklināti pētījumi Grieķijā, Itālijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā
Dutch: Varken (big en mestvarken)
Latvian: Cūkas (sivēni un jaunlopi)
Dutch: Kippen zijn goedgekeurd in Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Vistas kā mērķa suga ir apstiprinātas Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties (MIC's) en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Latvian: Apramicīns ir baktericīds minimālajā inhibējošajā koncentrācijā (MIC) un ir efektīvs gan pret gramnegatīvām, gan grampozitīvām baktērijām un dažiem mikoplazmas celmiem.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Latvian: Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības vai laktācijas laikā.
Dutch: In dit verband werd13 Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een recent wetenschappelijk advies van de EFSA (juni 2017) beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Latvian: Tāpēc nesenā EFSA zinātniskajā atzinumā (2017. gada jūnijs)13 Salmonella infekciju mājputniem (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum un Salmonella arizonae) vērtēja saskaņā ar Dzīvnieku veselības tiesību akta kritērijiem.
Dutch: Bij toediening van orale doses van apramycine van de 6e tot de 18e dag van de dracht (waaronder doses lager dan de therapeutische doses) zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten.
Latvian: Lietojot iekšķīgi apramicīnu no 6. līdz 18. grūsnības dienai (tostarp devas, kas ir zemākas par terapeitiskajām devām) ir novērota fetotoksiska iedarbība.
Dutch: Voor toedieningsvormen voor enkelvoudige dosering (sachets):
Latvian: Vienas devas formām (paciņas):
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu.
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Latvian: Tāpēc EFSA zinātniskajā atzinumā (2017)13 Salmonella infekcija mājputniem (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum un Salmonella arizonae) tika novērtēta saskaņā ar Dzīvnieku veselības tiesību akta kritērijiem.
Dutch: Als er na blootstelling symptomen zoals huiduitslag optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas rodas tādi simptomi kā ādas izsitumi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Dutch: Kalveren: Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Latvian: Teļi: Gaļai un blakusproduktiem: 28 dienas.
Dutch: (sachet)
Latvian: (paciņa)
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
Latvian: Plašāki dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pret apramicīnu rezistenta E. coli īpatsvars ir 12%.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Latvian: Apramicīna sulfāts līdzvērtīgs 50 g apramicīna aktīvās vielas vienā pudelē.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal te implementeren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Latvian: Ja veterinārās zāles lieto atšķirīgi no zāļu aprakstā minētajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju izplatība, kuras ir rezistentas pret apramicīnu, un samazināties ārstēšanas efektivitāte ar aminoglikozīdiem potenciālās krusteniskās rezistences dēļ.
Dutch: In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Dutch: 230 mg/ml
Latvian: Apramicīna sulfāta 333 mg/ml līdzvērtīgi apramicīna 230 mg/ml
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA92.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu pretinfekcijas līdzekļi, antibiotikas.
Dutch: De volgende indicaties voor Girolan en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem datiem, var pamatot tālāk norādītās Girolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas indikācijas.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Latvian: Ierosinātā savvaļas robežvērtība liellopu izcelsmes E. coli bija ≥32 μg/ml.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
Latvian: Lielā visas Eiropas mēroga pētījumā aprēķinātās MIC90 vērtības apramicīna iedarbībai pret E. coli cūkām bija 16 μg/ml.
Dutch: 50 x 106 IE (fles) 1000 x 106 IE (zak)
Latvian: 50 x 106 SV (pudele)
Dutch: Apramycine werd gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 0, 20 en 40 mg apramycine-activiteit per kg lg eenmaal daags.
Latvian: Apramicīnu lietoja devā 0, 20 un 40 mg apramicīna aktivitātes uz kg ķ.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor konijnenvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Latvian: Tāpēc ierosināto ierobežojumu periodu nulle dienas trušu gaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Dutch: Kalveren: Kalveren kregen dagelijks apramycine in kunstmelk toegediend gedurende vijf dagen in doses tot maximaal 120 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Teļi: piecas dienas kopā ar piena aizvietotāju deva apramicīnu devā, kas sasniedza līdz 120 mg/kg ķermeņa svara.
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
Latvian: Dažos pētījumos ir norādīts, ka procentuālais rezistences apmērs ir 38% (MIC dati) vai pat augstāks, nosakot pēc disku difūzijas metodes (līdz 82,1%).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat) Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 g satur 552 000 SV apramicīna (apramicīna sulfāta veidā) Gaišs līdz vidēji brūns graudains pulveris.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de ingediende documentatie het therapeutisch gebruik van Girolan voor colibacillose bij kippen ondersteunt.
Latvian: Kopumā ar dokumentāciju pamatoja Girolan lietošanu kolibacilozes ārstēšanai vistām.
Dutch: DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal te implementeren.
Latvian: 16. DATUMS, KAD MARĶĒJUMS PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTS
Dutch: Varkens: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Latvian: Cūkas: Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS <Piešķirtais veterināro zāļu nosaukums>
Dutch: INN
Latvian: Iekšķīgi
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht.
Latvian: Nelietot grūsnības laikā.
Dutch: Poeder voor drank
Latvian: Pulveris dzerama šķīduma pagatavošanai
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
Latvian: Lielā visas Eiropas mēroga pētījumā aprēķinātās MIC90 vērtības apramicīna iedarbībai pret E. coli teļiem bija 16 μg/ml.
Dutch: Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door voor apramycine gevoelige Escherichia coli.
Latvian: Cūkas (atšķirti sivēni): pret apramicīnu jutīga Escherichia coli izraisīta bakteriālā enterīta ārstēšana.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Latvian: Apramicīna sulfāts līdzvērtīgs 1000 g apramicīna aktīvās vielas vienā maisiņā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 g satur 552 000 SV apramicīna (apramicīna sulfāta veidā)
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
Latvian: Katra paciņa satur 2 x 106 SV apramicīna sulfāta un 3,6 g zāļu.
Dutch: In deze onderzoeken werden de dieren vóór aanvang van de behandeling bacteriologisch onderzocht om de diagnose te bevestigen en werden er laesies in verschillende organen vastgesteld; de behandeling leidde tot een daling van de mortaliteit en kadavers vertoonden geen laesies.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekus izmeklēja, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprinātu diagnozi bakterioloģiski un pēc bojājumiem dažādos orgānos.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli bij toediening van 12 500 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 22,5 mg product/kg lg) per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Latvian: Sniegtie klīniskie dati pierāda, ka Girolan efektīvi ārstē E. coli izraisītu bakteriālo enterītu, lietojot šīs zāles dienas devā 12 500 SV apramicīna uz kg ķ. m. (kas atbilst 22,5 mg zāļu uz kg ķ. m.) 7 dienas pēc kārtas.
Dutch: Reimers-Straße
Latvian: Werner-ReimersStraße 2-4
Dutch: Sachet
Latvian: Abt.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella Dublin bij toediening van 40 000 IE apramycine per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Latvian: Sniegtie klīniskie dati liecina, ka Girolan efektīvi ārstē E. coli izraisītu bakteriālo enterītu un Salmonella Dublinas serotipa izraisītus klīniskos uzliesmojumus, lietojot šīs zāles dienas devā 40 000 SV apramicīna uz kilogramu ķermeņa masas (kas atbilst 72 mg zāļu uz kg ķ. m.) 5 dienas pēc kārtas.
Dutch: Runderen:
Latvian: Liellopi:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu (EMEA/V/A/122) veiktās procedūras rezultāti
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2018. gada 8. maijā.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan) tiek piedāvātas tirgū Apvienotajā Karalistē, Dānijā, Francijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Vācijā.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Girolan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Latvian: Grozītā zāļu informācija ir pieejama cilnē All documents (Visi dokumenti).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 8. maijs EMA/295529/2018
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Latvian: Apramicīns ir plaša spektra aminociklitola antibiotika, ko producē Streptomyces tenebrarius celms.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP ar vairākumu nolēma, ka Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan zāļu informācija ir jāsaskaņo visā ES.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Latvian: Girolan ir veterināras zāles, kas pieejamas kā pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu un satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan pārskatīšanu.
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Latvian: Spānija 2016. gada 24. jūnijā nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Girolan (un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan) zāļu informācijas saskaņošanu ES.
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Latvian: Kāpēc Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan tika pārskatītas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo minēto zāļu informācija (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Latvian: Kas ir Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan?
Dutch: Girolan is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij varkens; de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Latvian: Girolan ir indicētas cūkām Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšanai, teļiem pirms atgremošanas funkcijas sākšanās Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta un Salmonella enterica apakšsugas enterica Dublinas serotipa (Salmonella Dublin) klīnisko uzliesmojumu ārstēšanai, vistām Escherichia coli izraisītas kolibacilozes ārstēšanai un trušiemEscherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšanai un metafilaksei.