FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκε σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση περίπου κατά 2,9 φορές και κατά 6,0 φορές αντίστοιχα, μεταξύ των συνεδριών της αιμοδιύλισης σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: AUC for total ertapenem og AUC for ubundet ertapenem er forhøyet henholdsvis ca. 2,9 ganger og 6,0 ganger mellom dialysebehandlingene hos pasienter som trenger hemodialyse sammenlignet med friske frivillige.
Greek: Για είδη που θεωρείται ότι είναι ευαίσθητα στο ertapenem, η ανθεκτικότητα δεν ήταν συχνή σε μελέτες παρακολούθησης στην Ευρώπη.
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier i Europa viste sjelden resistens hos arter som anses å være følsomme overfor ertapenem.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme G.m.b.H.
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να προέρχεται από την παρουσία β-λακταμασών με σημαντική δραστηριότητα υδρόλυσης των καρβαπενεμών (π.χ. IMP και VIM μεταλλο-β-λακταμάσες ή τύπου KPC) αν και αυτές είναι σπάνιες.
Norwegian Bokmål: IMP- og VIMmetallo-betalaktamser eller KPC-typer), selv om dette er sjelden.
Greek: Γι αυτό δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Av den grunn er dosejustering ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVANZ στη θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, που οφείλεται σε Streptococcus pneumoniae ανθεκτικό στην πενικιλλίνη, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVANZ i behandlingen av lungebetennelse ervervet utenfor sykehus som skyldes penicillinresistente Streptococcus pneumoniae, er ikke vist.
Greek: Αρνητικά κατά Gram αερόβια:
Norwegian Bokmål: Gram-negative aerobe:
Greek: Λιγότερο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (flere enn 1 av 1000 pasienter og færre enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger er:
Greek: Οι πιο συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter og færre enn 1 av 10 pasienter) bivirkningene er:
Greek: Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί αντοχή όταν οι ESBLs ή άλλες ισχυρές β-λακταμάσες (π.χ. τύπου AmpC) είναι παρούσες σε συνδυασμό με μειωμένη διαπερατότητα, που προέρχεται από την απώλεια ενός ή περισσοτέρων πορινών της εξωτερικής μεμβράνης, ή με ανοδικής ρύθμισης εκροή.
Norwegian Bokmål: AmpC-typer) er tilstede i forbindelse med redusert permeabilitet fremkommet ved tap av en eller flere ytre membranporiner eller ved oppregulert effluks.
Greek: Είναι αναγκαίο να πείτε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε το INVANZ.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα (περίπου 20 mg/ml ertapenem) είναι φυσικοχημικά σταθερά για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger (om lag 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kjemisk stabile i 6 timer ved romtemperatur (25 °C) eller i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap).
Greek: • Επίκτητος πνευμονία της κοινότητας
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse
Greek: Το ertapenem αξιολογήθηκε κατά πρώτον για παιδιατρική ασφάλεια και κατά δεύτερον για την αποτελεσματικότητα σε τυχαιοποιημένες, συγκριτικές, πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende multisenterstudie hos pasienter fra 3 måneder til 17 år ble ertapenem evaluert primært for sikkerhet hos barn og sekundært for effekt.
Greek: Είναι απίθανη μια σημαντική κλινικά αλληλεπίδραση λόγω αντικατάστασης κάποιου άλλου φαρμακευτικού προϊόντος από το ertapenem ή αντικατάστασης του ertapenem από κάποιο άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant interaksjon som en følge av at ertapenem fortrenger et annet legemiddel, eller at et annet legemiddel fortrenger ertapenem, er usannsynlig.
Greek: • Οξείες γυναικολογικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • Akutte gynekologiske infeksjoner
Greek: Eνήλικες 18 ετών και άνω
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre)
Greek: Είδη Prevotella*
Norwegian Bokmål: Prevotellaarter*
Greek: Κατά την χορήγηση της δόσης των 15 mg/kg, η τιμή στην AUC και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο μέσον του δοσολογικού διαστήματος σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών, ήταν συγκρίσιμες με αυτές των νέων υγιών ενηλίκων που έλαβαν μία ενδοφλέβια δόση ertapenem 1 g.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien og plasmakonsentrasjonen midt i doseintervallet hos pasienter fra 3 måneder til 12 år gitt 15 mg/kg var sammenlignbar med verdiene hos unge friske voksne gitt en intravenøs dose på 1 g av ertapenem.
Greek: • Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Norwegian Bokmål: • Smerte på infusjonsstedet
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Norwegian Bokmål: Lidelser kjønnsorganer og brystsykdommer
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (3 måneder til 17 år)
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet og effekt av ertapenem hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter som trenger hemodialyse, er utilstrekkelige til å gi en doseanbefaling.
Greek: Τα διαλύματα του INVANZ ποικίλλουν ως προς το χρώμα από άχρωμα έως υποκίτρινα.
Norwegian Bokmål: INVANZ infusjonsvæske varierer fra fargeløs til svak gul.
Greek: Τα διαλύματα του INVANZ έχουν διακυμάνσεις χρώματος από άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med INVANZ varierer fra fargeløse til svakt gule.
Greek: Αιματολογικά Συχνές: Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Όχι συχνές: Μειώσεις των λευκοκυττάρων, αιμοπεταλίων, κατάτμητων ουδετερoφίλων, αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη, αυξήσεις των ηωσινοφίλων, του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, του χρόνου προθρομβίνης, κατάτμητων ουδετερoφίλων και των λευκοκυττάρων
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Senkning av hvite blodlegemer, trombocytter, segmenterte nøytrofile, hemoglobin og hematokrit; økning av eosinofile, aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, segmenterte nøytrofile og hvite blodlegemer
Greek: Θετικά κατά Gram αερόβια:
Norwegian Bokmål: Gram-positive aerobe:
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανωμαλίες στα εργαστηριακά ευρήματα και το εύρος της συχνότητάς τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στην περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας ήταν: αυξήσεις ALT (4,6 %), AST (4,6 %), αλκαλικής φωσφατάσης (3,8 %) και του αριθμού των αιμοπεταλίων (3,0 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare fikk behandling med INVANZ, var de hyppigst rapporterte laboratorieavvikene og deres respektive insidensrater under behandlingen og oppfølging i 14 dager etter avsluttet behandling: forhøyet ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), alkaliske fosfataser (3,8 %) og trombocyttverdier (3,0 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση (IV) των 40 mg/kg ως τη μέγιστη των 2 g, δεν οδήγησε σε τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: dose fra 40 mg/kg til maksimum 2 g ikke i toksisitet.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (ertapenem) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INVANZ - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ertapenem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Είδη Peptostreptococcus*
Norwegian Bokmål: Peptostreptokokkarter*
Greek: Αναλύσεις ούρων Όχι συχνές: Αυξήσεις των βακτηρίων στα ούρα, των λευκοκυττάρων στα ούρα, των επιθηλιακών κυττάρων στα ούρα, και των ερυθροκυττάρων στα ούρα, παρουσία ζυμομυκήτων στα ούρα Σπάνιες: Αύξηση στο ουροχολινογόνο
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økning av bakterier i urinen, hvite blodlegemer i urinen, epitelceller i urinen og røde blodlegemer i urinen, forekomst av gjærsopp i urinen
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: • Endringer av leverfunksjonstester
Greek: Μην καταψύχετε τα διαλύματα του INVANZ.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med INVANZ skal ikke fryses.
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες (τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor antibiotika som penicilliner, kefalosporiner eller karbapenemer
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια (σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
Norwegian Bokmål: Sjeldent rapporterte (flere enn 1 av 10 000 pasienter og færre enn 1 av 1000 pasienter) bivirkninger er:
Greek: • μυϊκή αδυναμία
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet
Greek: • Κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυκητιασική λοίμωξη, πυρετός, οίδημα/διόγκωση, πόνος στο στήθος,
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, tretthet, soppinfeksjon, feber, ødem/hevelse, brystsmerter, unormal smak
Greek: Η συγκέντρωση σύμφωνα με τις καμπύλες AUC του συνολικού ertapenem και του μη συνδεδεμένου ertapenem αυξήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Clcr31 έως 59 ml/min/1,73 m2) περίπου κατά 1,5 φορά και κατά 1,8 φορές, αντίστοιχα σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: AUC for total ertapenem og AUC for ubundet ertapenem er forhøyet henholdsvis ca. 1,5 ganger og 1,8 ganger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 31 til 59 ml/min/1,73 m2) sammenlignet med friske frivillige.
Greek: • Ρινική συμφόρηση, βήχας, αιμορραγία από την μύτη, πνευμονία, μη φυσιολογικοί ήχοι αναπνοής, συριγμός
Norwegian Bokmål: • Tett nese, hoste, neseblødning, lungebetennelse, unormale pustelyder, hvesing
Greek: • Ψευδαισθήσεις
Norwegian Bokmål: • Hallusinasjoner
Greek: • Κολπικό έκκριμα και ερεθισμός
Norwegian Bokmål: • Vaginal utflod og irritasjon
Greek: Συχνές: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων Όχι Συχνές: Αυξήσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων, στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, στο χρόνο προθρομβίνης, μειώσεις της αιμοσφαιρίνης
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økning av antall blodplater, aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, senkning av hemoglobin
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα, θα πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) αμέσως μετά την παρασκευή του.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger skal fortynnes med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) umiddelbart etter tilberedelse.
Greek: • Δύσπνοια, πονόλαιμος
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα, θα πρέπει να αραιώνονται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) αμέσως μετά την παρασκευή.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) umiddelbart etter tilberedelsen.
Greek: Σπάνιες ( 1/10.000 ως < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til 1< 1/100), sjeldne (>1/10,000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ertapenem στους ασθενείς σε αιμοδιύλιση που να υποστηρίζουν μια συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effekt av ertapenem hos hemodialysepasienter er utilstrekkelige til å støtte en doseanbefaling.
Greek: Σπάνιες: Μειώσεις στα λεμφοκύτταρα, αυξήσεις στα ραβδοπύρηνα, λεμφοκύτταρα, μεταμυελοκύτταρα, μονοκύτταρα, μυελοκύτταρα, άτυπα λεμφοκύτταρα
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Senkning av lymfocytter; økning av umodne nøytrofile, lymfocytter, metamyelocytter, monocytter, myelocytter, atypiske lymfocytter
Greek: • Μυϊκή κράμπα, πόνος στον ώμο
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper, skuldersmerter
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανωμαλίες στα εργαστηριακά ευρήματα και το εύρος της συχνότητάς τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών, μετά την διακοπή της θεραπείας ήταν: μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων (3,0 %) και αυξήσεις ALT (2,9 %), και AST (2,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bare fikk behandling med INVANZ, var de hyppigst rapporterte laboratorieavvikene og deres respektive insidensrater under behandling og oppfølging i 14 dager etter avsluttet behandling: senking i antall nøytrofile (3,0 %), stigning i ALAT (2,9 %) og ASAT (2,8 %).
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • Gynekologiske infeksjoner
Greek: • Φλεγμονή του δέρματος, μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, απολέπιση του δέρματος,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i huden, soppinfeksjon i huden, flassing, infeksjon i såret etter en operasjon
Greek: Συχνές: Διάρροια, ναυτία, έμετος Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα, παλινδρόμηση οξέος, ξηροστομία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος
Norwegian Bokmål: Vanlige: Diaré, kvalme, brekninger Mindre vanlige: Forstoppelse, sure oppstøt, munntørrhet, dyspepsi, magesmerter
Greek: Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας (ΠΚ)
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus (CAP)
Greek: Περιεκτικότητα
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Greek: Ο μηχανισμός για αυτό τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent.
Greek: Αυτό ονομάζεται πριαπισμός.
Norwegian Bokmål: Dette kalles priapisme.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 25. juni 2007 Dato for siste fornyelse: 14. mai 2012
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η έκδοση 1-7 της PANSS.
Norwegian Bokmål: PANSS versjon 1-7 ble benyttet.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το INVEGA είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent om INVEGA er sikkert og effektivt hos disse aldersgruppene.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usannsynlig at denne forskjellen har klinisk relevans.
Greek: Ποβιδόνη (Κ29-32)
Norwegian Bokmål: Povidon (K29-32)
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι και οι δύο αυτές καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • Du bør merke deg at begge disse tilstandene kan forårsakes av denne typen legemiddel.
Greek: • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι
Norwegian Bokmål: • vansker med å sovne eller å sove
Greek: Εφαρμόζονται μόνο γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak bør benyttes.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο να σας δώσει.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye du skal ta.
Greek: 8 εβδομάδες, τελικό σημείο οξείας φάσης
Norwegian Bokmål: 8 uker, akutt endepunkt
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν παρατηρήθηκε έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke sett etter seponering av behandlingen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVEGA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INVEGA
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση π.χ. όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning i tilfeller der det er nødvendig med full oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 1217 ετών και πληρούσαν τα κριτήρια του DSM-IV για σχιζοφρένεια.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 12-17 år og møtte DSM-IV-kriteriene for schizofreni.
Greek: • απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από μη ελεγχόμενο διαβήτη
Norwegian Bokmål: • livstruende følger av ukontrollert diabetes
Greek: Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία σας.
Norwegian Bokmål: Betydelig vektøkning kan ha en negativ effekt på helsen.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
Greek: Εξασφαλίστε και διατηρήστε έναν βατό αεραγωγό και εξασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό.
Norwegian Bokmål: Etabler og oppretthold frie luftveier, og sørg for tilstrekkelig oksygen og ventilering.
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende begreper og frekvenser er brukt: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Συνολική θνησιμότητα
Norwegian Bokmål: Total dødelighet
Greek: Ανάλυση Ανταπόκρισης
Norwegian Bokmål: Responderanalyse
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι περιλαμβάνεται ένα ευρύτερο φάσμα συμπτωμάτων τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραμιδική προέλευση.
Norwegian Bokmål: Det må bemerkes at et bredere spektrum av symptomer er inkludert som ikke nødvendigvis har en ekstrapyramidal opprinnelse.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens
Greek: Το INVEGA μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να τα εμποδίσει να εμφανιστούν ξανά.
Norwegian Bokmål: INVEGA kan bidra til å lindre symptomer ved sykdommen din og hindre at symptomene dine kommer tilbake.
Greek: Δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για τη διερεύνηση τυχόν διαφορικών επιπτώσεων βάσει φυλής.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tilstrekkelig med data til å undersøke effekter basert på rase.
Greek: - εάν έχετε επιληψία.
Norwegian Bokmål: • hvis du har epilepsi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 3-4 ωρών.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å søke lege umiddelbart dersom priapismen ikke er gått tilbake innen 3-4 timer.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται κάθε πρωί μαζί με το πρωινό ή χωρίς πρωινό, αλλά με τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør tas om morgenen, med eller uten frokost, men på samme måte hver dag.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående hvis du
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε την παλιπεριδόνη.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å slutte med INVEGA.
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την κλίμακα Personal and Social Performance (PSP) και την κλίμακα Clinical Global Impression- Severity (CGI-S).
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte sekundære endepunkter omfattet PSP (Personal and Social Performance) -skala og CGI-S (Clinical Global ImpressionSeverity) -skala.
Greek: Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Greek: Σημείωση: Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία είναι ενδεικτική βελτίωσης.
Norwegian Bokmål: Merk: Negativ endring i score indikerer forbedring.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεταιστην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Λίγοι μόνον ασθενείς έλαβαν τη δόση των 3 mg και στις δύο μελέτες και η αποτελεσματικότητα της δόσης αυτής δεν κατέστη δυνατό να επιβεβαιωθεί.
Norwegian Bokmål: Kun få forsøkspersoner mottok dosen på 3 mg i begge studiene, og effekten av denne dosen kunne ikke etableres.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε το φάρμακο αυτό, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας, επειδή τα συμπτώματα σας μπορεί να επιστρέψουν.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke slutte å bruke dette legemidlet dersom ikke legen har sagt at du skal gjøre det, fordi symptomene dine kan komme tilbake.
Greek: Σε εφήβους, η αύξηση του σωματικού βάρους θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το αναμενόμενο της φυσιολογικής ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom skal en økning i kroppsvekt vurderes mot det som kan forventes med normal vekst.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 30 είτε 350 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter eller 350 tabletter.
Greek: • πριαπισμός (μία παρατεταμένη στύση πέους η οποία μπορεί να χρειαστεί χειρουργική αντιμετώπιση)
Norwegian Bokmål: • priapisme (vedvarende penisereksjon som kan kreve kirurgisk behandling)
Greek: Αριπιπραζόλη 5-15 mg N=114
Norwegian Bokmål: Aripiprazole 5-15 mg N = 114
Greek: Περίπου το 80% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av den inntatte radioaktiviteten ble gjenfunnet i urin og 11 % i feces.
Greek: Το INVEGA περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: INVEGA inneholder natrium
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dette legemidlet mens du er gravid hvis du ikke har diskutert dette med legen din.
Greek: Επίσης, η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο μάτι.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon og dette kan føre til øyeskade.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με χρήση της PANSS.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert ved bruk av PANSS.
Greek: Η χορήγηση της δόσης γινόταν το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Doseringen var om morgenen uten hensyn til måltider.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από αυτή τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, αισθήματα ενοχής ή ψυχικής έντασης.
Norwegian Bokmål: Personer med denne lidelsen kan også føle seg deprimerte, engstelige, skyldige eller forknytte.
Greek: Μια εξέταση των υποομάδων του πληθυσμού δεν απεκάλυψε τυχόν ενδείξεις διαφορικής απόκρισης βάσει φύλου, ηλικίας ή γεωγραφικής περιοχής.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av undergrupper i pasientpopulasjonene viste ingen forskjell i respons på bakgrunn av kjønn, alder eller geografisk region.
Greek: • συμπτώματα κοινού κρυολογήματος
Norwegian Bokmål: • vanlige forkjølelsessymptomer
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρετε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα από αυτήν κατά την οποία δεν πήρατε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen dagen etter den glemte dosen.
Greek: Εάν καταστεί απαραίτητη η διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότομα.
Norwegian Bokmål: Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør det ikke gjøres plutselig.