FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais as formulações orais e em supositórios só são utilizadas em indicações obstétricas devem ser revogadas e os referidos medicamentos retirados do mercado.
Lithuanian: Peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, kurie naudojami tik pagal akušerines indikacijas, rinkodaros leidimus reikia panaikinti, o pačius preparatus - susigrąžinti iš rinkos.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o PRAC propôs indicações revistas para as formulações parentéricas tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
Lithuanian: PRAC pasiūlė, įgyvendinant rizikos mažinimo priemones, patvirtinti atsižvelgiant į visus duomenis patikslintas parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijas ir aiškiai apibrėžti sveikatos būkles, kurioms esant šiuos preparatus reikia vartoti.
Portuguese: Alguns dos medicamento para utilização por via oral ou supositórios referidos neste procedimento só estão autorizados em indicações obstétricas.
Lithuanian: Kai kurių iš šios procedūros metu vertintų geriamųjų preparatų ar žvakučių rinkodaros leidimai suteikti tik pagal akušerines indikacijas.
Portuguese: o Comité considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação benefício-risco favorável, estes medicamentos contendo SABA parentéricos (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) devem ser contraindicados em doentes com uma idade gestacional inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus su saugumu susijusius duomenis, siekiant, kad šių parenterinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TPBA (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino), naudos ir rizikos santykis ir toliau būtų teigiamas, reikia neleisti jų vartoti iki 22-os nėštumo savaitės, taip pat pacientėms, kurioms jau anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, ar esant reikšmingiems išeminės širdies ligos rizikos veiksniams ir pacientėms, kurioms pirmą ir antrą nėštumo trimestrus gresia persileidimas; taip pat komitetas pabrėžė, kad visą gydymo laikotarpį reikia stebėti šiais parenteriniais vaistiniais preparatais gydomų pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje;
Portuguese: Ritodrina
Lithuanian: Ritodrinas
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas para sinais de reações cardiovasculares adversas ao longo do tratamento.
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientėms nepasireiškia nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų požymiai.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos para informar os profissionais de saúde das novas restrições de utilização e requisitos de monitorização introduzidos, para garantir uma utilização segura das formulações parentéricas nas indicações obstétricas e informar da relação benefício-risco desfavorável das formulações orais e em supositórios nestas indicações.
Lithuanian: informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie naujus vartojimo apribojimus ir stebėjimo reikalavimus, kurie buvo nustatyti siekiant užtikrinti saugų parenterinės formos preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas, bei informuoti apie neigiamą peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykį esant šioms indikacijoms.
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável para as formulações orais e em supositórios, tendo em conta os dados de segurança globalmente disponíveis, sobretudo relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves e a eficácia limitada.
Lithuanian: Susipažinęs su minėta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir nedidelį šių preparatų veiksmingumą, peroraliniu būdu vartojamų preparatų ir žvakučių naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Portuguese: Não existem formulações para inalação autorizadas nas indicações obstétricas.
Lithuanian: Pagal akušerines indikacijas vartojamų inhaliacinės formos preparatų nėra.
Portuguese: No caso das formulações parentéricas, o PRAC, tendo considerado todos os dados disponíveis e, mais especificamente, para o controlo do trabalho de parto prematuro sem complicações, recomenda a administração destas substâncias ativas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Lithuanian: Dėl parenteriniu būdu vartojamų preparatų, PRAC, apsvarstęs visus turimus duomenis, ypač susijusius su nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimu, rekomenduoja šias veikliąsias medžiagas skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios das formas injetáveis foram superiores aos riscos cardiovasculares em condições de utilização restrita: estas substâncias ativas devem ser administradas para o tratamento de curta duração (até 48 horas), entre as 22 e as 37 semanas de gestação, em doentes sem contraindicação médica ou obstétrica à terapêutica tocolítica.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad švirkščiamosios formos preparatų nauda yra didesnė už širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką apribotomis jų vartojimo sąlygomis: šias veikliąsias medžiagas reikėtų skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
Portuguese: Explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Portuguese: O Comité sublinhou ainda que, no caso das doentes a receberem estes medicamentos parentéricos, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Lithuanian: Taip pat komitetas pabrėžė, kad reikia nuolat stebėti šiais parenteriniais vaistiniais preparatais gydomų pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje.
Portuguese: Nestas indicações, que incluem o tratamento de curta duração da tocólise sem complicações, o PRAC recomendou a administração dos medicamentos parentéricos apenas para o tratamento de curta duração (até 48 horas) em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Lithuanian: Esant šioms indikacijoms, kurios apima ir trumpalaikį nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimą, PRAC rekomendavo parenterinius preparatus skirti tik trumpalaikiam (iki 48 val.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina pelo PRAC (ver Anexo I)
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino (žr.
Portuguese: Salbutamol
Lithuanian: Salbutamolis
Portuguese: Além disso, a tensão arterial e a frequência cardíaca, o equilíbrio de eletrólitos e fluidos e os níveis de glicose, lactato e potássio devem ser continuamente monitorizados.
Lithuanian: Be to, reikia nuolat stebėti pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje.
Portuguese: Os comprimidos de isoxsuprina e hexoprenalina incluem também «ameaça de aborto» nas indicações e uma posologia para a profilaxia do trabalho de parto.
Lithuanian: Izoksuprino ir heksoprenalino tablečių indikacijose taip pat nurodytas gresiantis persileidimas bei rekomenduojamas šių vaistinių preparatų dozavimas taikant sąrėmių profilaktiką.
Portuguese: As formulações orais e os supositórios são usados para a manutenção na tocólise após a administração de formas injetáveis e, tendo em conta o perfil de segurança cardiovascular, o PRAC considera que estes medicamentos deixaram de apresentar uma relação benefício-risco favorável.
Lithuanian: Suleidus švirkščiamuosius preparatus, tokolizė palaikoma peroraliniu būdu vartojamais preparatais ir žvakutėmis, ir atsižvelgdamas į saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai charakteristikas, PRAC laikosi nuomonės, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Portuguese: adicionalmente, o Comité sublinhou que os medicamentos parentéricos só devem ser administrados para o tratamento de curta duração (até 48 horas) das indicações obstétricas em doentes entre as 22 e as 37 semanas de gestação.
Lithuanian: be to, komitetas pabrėžė, kad šie parenteriniai preparatai turi būti naudojami tik trumpalaikiam (iki 48 val.
Portuguese: Os medicamentos SABA por via parentérica devem ser contraindicados em doentes com uma gestação inferior a 22 semanas, doentes com doença cardíaca isquémica preexistente, doentes com fatores de risco significativos para doença cardíaca isquémica e doentes com ameaça de aborto durante o primeiro e o segundo trimestres de gestação.
Lithuanian: kurioms jau anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, ar esant reikšmingiems išeminės širdies ligos rizikos veiksniams ir pacientėms, kurioms pirmą ir antrą nėštumo trimestrus gresia persileidimas.
Portuguese: No prazo de 30 dias a contar do acordo do CMDh
Lithuanian: Per 30 dienų nuo CMD(h) susitarimo patvirtinimo.
Portuguese: Até 25 de novembro de 2013, o mais tardar
Lithuanian: Ne vėliau kaip 2013 m.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) dos Estados-Membros ou Estados-Membros de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Portuguese: Difusão da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo CMDh.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta CMD(h).
Portuguese: Os medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação (em vez da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado) devem ser retirados do mercado pelos titulares das autorizações de introdução no mercado até 25 de novembro, o mais tardar.
Lithuanian: susigrąžinti iš rinkos tik pagal akušerines indikacijas vartojamus preparatus, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti (užuot pakeitus jų rinkodaros leidimų sąlygas).
Portuguese: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Lithuanian: Bocskai út 134-146.
Portuguese: 64250 Cambo les Bains France
Lithuanian: 64250 Cambo les Bains Prancūzija
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Portuguese: Belgium fenoterol
Lithuanian: Belgija fenoterol
Portuguese: North Devon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: North Devon EX32 8NS Jungtinė Karalystė
Portuguese: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Lithuanian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugalija ventilan
Portuguese: EUMEDICA N.V.
Lithuanian: EUMEDICA N.
Portuguese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Lithuanian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lenkija
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Kipras
Portuguese: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Danija
Portuguese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Portuguese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Lithuanian: 1817 MS Alkmaar Nyderlandai fenoterol
Portuguese: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Lithuanian: 55216 Ingelheim Vokietija fenoterol
Portuguese: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Portuguese: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Lithuanian: 00-113 Warszawa Lenkija fenoterol
Portuguese: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
Lithuanian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norvegija terbutaline
Portuguese: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Lithuanian: 3505 Lemesos Kipras terbutaline
Portuguese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Lithuanian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Lenkija fenoterol
Portuguese: B-1300 Wavre Belgium
Lithuanian: B-1300 Wavre Belgija
Portuguese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Lithuanian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited
Portuguese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Portuguese: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Lithuanian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Lithuanian: Farmacinės formos
Portuguese: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Lithuanian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Švedija terbutaline
Portuguese: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Lithuanian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgija ritodrine
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU Jungtinė Karalystė terbutaline
Portuguese: Stonemasons Way Rathfarnham
Lithuanian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Portuguese: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Lithuanian: Rua Tierno Galvan
Portuguese: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Portuguese: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Lithuanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Portuguese: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Lithuanian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Portuguese: Italy isoxsuprina
Lithuanian: Italija isoxsuprine
Portuguese: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Lithuanian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex Prancūzija terbutaline
Portuguese: República Eslovaca
Lithuanian: Slovakijos Republika
Portuguese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Lithuanian: Torre 3 - 12, 1099-036
Portuguese: Hungary terbutalina
Lithuanian: Vengrija terbutaline
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Lithuanian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: Via W. Tobagi 8
Lithuanian: Via W.
Portuguese: Cvetkova ulica 29
Lithuanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovėnija
Portuguese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Lithuanian: PRE-PAR 50MG/5ML
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Portuguese: Stockley Park West Uxbridge
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Portuguese: Italy ritodrina
Lithuanian: Italija ritodrine
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: France terbutalina
Lithuanian: Austrija terbutaline
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Portuguese: Greece ritodrina
Lithuanian: Graikija ritodrine
Portuguese: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina GYNIPRAL
Lithuanian: NYCOMED Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Portuguese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Lithuanian: VENTOLIN I.M.S.C.
Portuguese: Spain ritodrina
Lithuanian: Ispanija ritodrine
Portuguese: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Lithuanian: Takeda Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (submissão da alteração pelo(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado, conforme aplicável):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas (-ai) pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kai taikytina):
Portuguese: Anexo V
Lithuanian: V priedas
Portuguese: 23 de outubro de 2013
Lithuanian: spalio 23 d.
Portuguese: 19 de novembro de 2013
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Portuguese: Adoção do acordo do CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo patvirtinimas
Portuguese: 19 de dezembro de 2013
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Portuguese: O Shotaflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Lithuanian: Shotaflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Portuguese: • Vitelas de explorações para a produção de leite: Itália - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Lithuanian: Pieno ūkio veršeliai: Italijoje - 28,9 % (Makoshey ir kiti, 20086).
Portuguese: Este processo geral encontra-se descrito nas normas orientadoras da VICH para avaliações de Fase I e Fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03FINAL)).
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38
Portuguese: = Fracção tratada do efectivo [valor entre 0 e 1] (ver Quadro 2 da norma orientadora) = Densidade aparente do solo seco [kg.m-3] 10 000 = Área de 1 hectare [m2 .ha-1]
Lithuanian: ) = Sauso dirvožemio tūrinis tankis [kg.m-3] 10000 = 1 hektaro plotas [m2 .
Portuguese: Em particular, foram identificadas preocupações quanto à adequação dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre a incidência da doença respiratória dos bovinos (DRB) nos efectivos de explorações infectadas e, como consequência, foram levantadas objecções à proposta de desvio do valor assumido de 50 % especificado na norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como o valor da proporção de animais infectados utilizado nos cálculos da Concentração Ambiental Prevista no Solo (CAPsolo).
Lithuanian: Visų pirma, buvo susirūpinta dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą užsikrėtusioje bandoje pakankamumo, ir todėl kilo prieštaravimų dėl pasiūlymo nukrypti nuo numatytosios 50 % vertės, kuri nustatyta Gairėse dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančiose VICH gaires GL6 ir GL38(EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), kaip vertė, atitinkanti užsikrėtusių gyvulių skaičių, naudojamą prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiuoti.
Portuguese: O valor da CAPsolo resultante determina se uma avaliação do risco ambiental de Fase II é ou não necessária.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautos prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) vertę, sprendžiama, ar reikalingas II etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Portuguese: Dado que Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Portuguese: A CAPsolo relativa a cada tipo de gado bovino (vitelos, vacas leiteiras, bovinos 0-1 ano, bovinos com mais de 2 anos) foi calculada utilizando o valor de 38 % para a proporção de animais tratados num efectivo, de acordo com a fórmula seguinte (especificada na norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Lithuanian: „Florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamos ligos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapinis gydymas.
Portuguese: = Taxa de rotação de animais por local por ano [local-1.a-1] (ver Quadro 3 da norma orientadora) = Limite de aplicação de azoto na UE [kg N.ha-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę.) = ES azoto sklaidos riba [kg N.ha-1]
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento
Lithuanian: Augimas ir vystymasis
Portuguese: As alterações comportamentais devem ser monitorizadas.
Lithuanian: Elgesio pokyčius reikia stebėti.
Portuguese: Código ATC: A03AB02.
Lithuanian: ATC kodas - A03AB02.
Portuguese: A dose inicial será calculada com base no peso da criança.
Lithuanian: Pradinė dozė bus apskaičiuota pagal vaiko kūno svorį.
Portuguese: *Dose individual máxima neste intervalo de peso
Lithuanian: *Maksimali individuali dozė šiame svorio intervale.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Uma pequena parte (~5 %) é eliminada na bílis.
Lithuanian: Nedidelė dalis (~5 proc.) pašalinama su tulžimi.
Portuguese: Data de abertura: ____________
Lithuanian: Atidarymo data: _________
Portuguese: Outros medicamentos e Sialanar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sialanar
Portuguese: O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista.
Portuguese: Sistema nervoso central
Lithuanian: Centrinė nervų sistema
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser um sinal de reação alérgica grave.
Lithuanian: Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.