FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas.
Dutch: • Nadat u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat het veroorzaakt heeft in zenuwcellen in uw lichaam zitten.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later.
Portuguese: Pó (antigénio gE):
Dutch: Poeder (gE-antigeen):
Portuguese: A confirmação laboratorial dos casos de HZ não fez parte dos procedimentos do estudo.
Dutch: Laboratoriumbevestiging van herpes zoster-gevallen maakten geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
Portuguese: A duração mediana da utilização da medicação para a dor foi de 32,0 e 44,0 dias nos grupos de Shingrix e placebo, respetivamente.
Dutch: De mediane duur van het gebruik van pijnmedicatie was respectievelijk 32,0 en 44,0 dagen in de Shingrix- en in de placebogroep.
Portuguese: • Shingrix é administrado como uma injeção num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Dutch: • Shingrix wordt toegediend als een injectie in een spier (doorgaans in de bovenarm).
Portuguese: N GMC (mUI/ml) (IC 95%)
Dutch: N GMC (mIE/ml) (95%-BI)
Portuguese: • sentir-se cansado, arrepios, febre
Dutch: • vermoeid gevoel, koude rillingen, koorts
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet geschikte medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin.
Portuguese: Shingrix poderá ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante 2-3 dias após a vacinação.
Dutch: Shingrix kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen in de 2-3 dagen na vaccinatie.
Portuguese: A administração de Shingrix a indivíduos imunocomprometidos deve basear-se na avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
Dutch: De toediening van Shingrix aan immuungecompromitteerde personen moet gebaseerd zijn op een nauwkeurige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
Portuguese: Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
Dutch: Volwassen van 50-69 jaar krijgen mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met volwassenen van ≥ 70 jaar.
Portuguese: Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.
Dutch: Vervang de naald zodat u een nieuwe naald gebruikt om het vaccin toe te dienen.
Portuguese: Antes da imunização
Dutch: Voorafgaand aan de immunisatie
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradores.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local onde a injeção é administrada
Dutch: • pijn, roodheid en zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
Dutch: Een immunologisch correlaat van bescherming is niet vastgesteld; derhalve is het niveau van immuunrespons dat bescherming biedt tegen herpes zoster onbekend.
Portuguese: uma vez que a atividade da célula T CD4+ não foi avaliada no ZOE-70
Dutch: omdat CD4+-T-celactiviteit niet is beoordeeld in ZOE-70
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1272/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001
Portuguese: • comichão no local onde a injeção é administrada (prurido)
Dutch: • jeuk op de plaats waar de injectie is toegediend (pruritus)
Portuguese: Para injeção por via intramuscular apenas, de preferência no músculo deltoide.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Dutch: Immuungecompromitteerde proefpersonen
Portuguese: • Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.
Dutch: • U krijgt te horen wanneer u terug moet komen voor de tweede dosis Shingrix.
Portuguese: • tem um problema de hemorragia ou ganha nódoas negras facilmente.
Dutch: • een bloedingsprobleem heeft of makkelijk blauwe plekken krijgt.
Portuguese: Dados não clínicos mostram que o AS01B induz uma ativação local e transitória do sistema imunitário inato através de vias moleculares específicas.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen aan dat AS01B een lokale en voorbijgaande activering van het aangeboren immuunsysteem oproept via specifieke moleculaire routes.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Shingrix.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Shingrix krijgt toegediend.
Portuguese: Esta proteína não é infeciosa.
Dutch: Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pó e suspensão para reconstituição antes da administração
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het poeder en de suspensie dienen voorafgaand aan de toediening gereconstitueerd te worden
Portuguese: Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.
Dutch: Dit helpt uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) om voorbereid te zijn om het virus aan te vallen en u te beschermen tegen gordelroos en de complicaties ervan.
Portuguese: Medicações imunossupressoras sistémicas e imunodeficiência
Dutch: Systemische immunosuppressieve geneesmiddelen en immunodeficiëntie
Portuguese: Tal irá maximizar a proteção conferida por Shingrix.
Dutch: Dit maximaliseert de bescherming die Shingrix biedt.
Portuguese: A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Dutch: De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Shingrix em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da reativação do Vírus Varicela Zoster (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Shingrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van varicellazostervirusreactivatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Faixa etária (anos)
Dutch: Leeftijdsgroep (in jaren)
Portuguese: (anos)
Dutch: (in jaren)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão - estas são menos frequentes.
Dutch: • huidinfecties, zwakte, spierverlamming en verlies van het gehoor of gezichtsvermogen - deze bijwerkingen komen minder vaak voor.
Portuguese: Como com outras vacinas, poderá não ser conferida uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
Dutch: Zoals ook voor andere vaccins geldt, kan een adequate immuunreactie uitblijven bij deze personen.
Portuguese: 2 com o adjuvante AS01B que contém:
Dutch: 2 met AS01B als adjuvans waarin:
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Shingrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio antes ou após qualquer injeção com agulha.
Dutch: Flauwvallen kan optreden voor of na een injectie met een naald.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Shingrix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.
Dutch: Net als alle vaccins beschermt Shingrix mogelijk niet volledig alle mensen die zijn gevaccineerd.
Portuguese: Shingrix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Dutch: Shingrix kan tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins.
Portuguese: Tal facilita o recrutamento e ativação de células apresentadoras do antigénio que transportam antigénios derivados de gE no nódulo linfático drenante, o que por sua vez origina a produção de células T CD4+ e anticorpos específicos de gE.
Dutch: Dit faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van gE-afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een aantal neurologische symptomen, zoals tijdelijke visuele stoornissen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen gedurende het bijkomen.
Portuguese: Como consequência da elevada eficácia da vacina contra o HZ, foi contabilizado um número reduzido de casos de evolução, e, como tal, não foi possível retirar conclusões firmes sobre estes objetivos do estudo.
Dutch: Als gevolg van de hoge vaccinwerkzaamheid tegen herpes zoster was er een lager aantal doorbraakgevallen, en daarom was het niet mogelijk om solide conclusies te trekken over deze eindpunten.
Portuguese: Shingrix é administrado em adultos com idade igual ou superior a 50 anos.
Dutch: Shingrix wordt toegediend aan volwassenen van 50 jaar en ouder.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Portuguese: • dor prolongada nos nervos - chamada de nevralgia pós-herpética ou NPH.
Dutch: • lang aanhoudende zenuwpijn - dit wordt postherpetische neuralgie of PHN genoemd.
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não reconstituir a vacina.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, reconstitueer het vaccin dan niet.
Portuguese: extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21)
Dutch: plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21)
Portuguese: Shingrix deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Het gebruik van Shingrix moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos de fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, em indivíduos com transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou infeção por VIH.
Dutch: Twee klinische fase I/II-onderzoeken, Zoster-001 en Zoster-015 werden uitgevoerd bij proefpersonen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of een hiv-infectie.
Portuguese: Se for necessária flexibilidade no esquema de vacinação, a segunda dose pode ser administrada entre 2 a 6 meses após a primeira dose (ver secção 5.1).
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis 2 tot 6 maanden na de eerste dosis worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Shingrix durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Shingrix te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de doença visceral ou AVC durante estes estudos.
Dutch: Tijdens deze studies werden geen gevallen van viscerale ziekte of beroerte gemeld.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos a quem foram administradas2 doses de Shingrix com 6 meses de intervalo
Dutch: Immunogeniciteit bij proefpersonen die 2 doses Shingrix kregen met een tussenpoos van 6 maanden
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade num número limitado de indivíduos imunocomprometidos com vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCH) (ver secção 5.1).
Dutch: Gegevens over de veiligheid en immunogeniciteit van een beperkt aantal immuungecompromitteerde personen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een hematopoëtisch stamceltransplantaat (HCT) zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Como com outras vacinas, a vacinação com Shingrix deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de vaccinatie met Shingrix uitgesteld worden bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Portuguese: A frequência mediana de células T CD4[2+] específicas para gE foi 3,7 vezes superior à frequência mediana pré-vacinação na linha de base.
Dutch: De mediane frequentie van gE-specifieke CD4[2+]-T-cellen was meer dan 3,7 maal hoger dan de mediane frequentie op baseline vóór vaccinatie.
Portuguese: As respostas imunitárias a Shingrix foram avaliadas num subconjunto de indivíduos dos estudos de eficácia de fase III ZOE-50 [imunidade humoral e imunidade mediada por células (IMC)] e ZOE-70 (imunidade humoral).
Dutch: De immuunresponsen op Shingrix werden beoordeeld in een subgroep proefpersonen uit de fase III-werkzaamheidsonderzoeken ZOE-50 [humorale immuniteit en celgemedieerde immuniteit (CMI)] en ZOE-70 (humorale immuniteit).
Portuguese: Não se recomenda a administração por via subcutânea.
Dutch: Subcutane toediening wordt niet aanbevolen.
Portuguese: A análise post-hoc de eficácia contra HZ confirmado efetuada em doentes com patologias frequentes (doença renal crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica, doença da artéria coronária, depressão ou diabetes mellitus), indica que a eficácia da vacina está em linha com a eficácia contra o HZ geral.
Dutch: Een post-hoc analyse van de werkzaamheid tegen bevestigde herpes zoster bij patiënten met algemene aandoeningen (chronische nieraandoening, chronische obstructieve longziekte, kransslagaderaandoening, depressie of diabetes mellitus) geeft aan dat de vaccinwerkzaamheid in lijn is met de algehele werkzaamheid tegen herpes zoster.
Portuguese: Uma embalagem de Shingrix consiste em:
Dutch: Eén verpakking Shingrix bestaat uit:
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular ou intradérmica.
Dutch: Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da varicela zoster, código ATC: J07BK03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: varicellazostervirusvaccins, ATC-code: J07BK03
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A zona pode causar complicações.
Dutch: Gordelroos kan tot complicaties leiden.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Misturar com o adjuvante
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met adjuvans
Portuguese: Aproximadamente 13.000 indivíduos com condições médicas subjacentes, incluindo condições associadas a um risco mais elevado de HZ, foram incluídos no ZOE-50 e ZOE-70.
Dutch: Ongeveer 13.000 personen met onderliggende medische aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoger risico op herpes zoster werden geïncludeerd in ZOE-50 en ZOE-70.
Portuguese: Idade (anos)
Dutch: Leeftijd (in jaren)
Portuguese: O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Portuguese: A utilização de Shingrix em indivíduos com outras condições de imunodeficiência ou imunossupressoras confirmadas ou suspeitas está em estudo.
Dutch: Het gebruik van Shingrix bij personen met andere bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen wordt onderzocht.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1272/001 - 1 frasco para injetáveis e 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1272/002 - 10 frascos para injetáveis e 10 frascos para injetáveis
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001 - 1 injectieflacon en 1 injectieflacon EU/1/18/1272/002 - 10 injectieflacons en 10 injectieflacons
Portuguese: O pó e a suspensão devem ser visualmente inspecionados para detetar quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Shingrix na mulher grávida.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Shingrix bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a substituição de uma dose de Shingrix por uma dose de outra vacina contra o HZ.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid ter ondersteuning van het vervangen van een dosis Shingrix met een ander herpes zoster-vaccin.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Dutch: • algeheel gevoel van niet lekker zijn
Portuguese: • Irão ser lhe administradas 2 doses (injeções) com um intervalo de 2 meses.
Dutch: • U krijgt 2 injecties met bij voorkeur een tussenperiode van 2 maanden.
Portuguese: 50-69 anos de idade em comparação com aqueles com idade ≥70 anos de idade, especialmente as reações adversas gerais tais como mialgia, fadiga, cefaleias, calafrios, febre e sintomas gastrointestinais.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was hoger bij mensen van 50-69 jaar vergeleken met mensen van ≥ 70 jaar, met name voor algemene bijwerkingen zoals myalgie, vermoeidheid, hoofdpijn, rillingen, koorts en maag-darmstelselsymptomen.
Portuguese: Shingrix conferiu respostas imunitárias específicas ao gE mais elevadas (humorais e IMC) 1 mês após a dose 2, quando comparado com níveis pré-vacinação.
Dutch: Shingrix riep hogere gE-specifieke immuunresponsen (humorale en celgemedieerde immuniteit) op 1 maand na dosis 2 in vergelijking met de niveaus vóór vaccinatie.
Portuguese: No global, existiu uma tendência geral no sentido de dor menos grave relacionada com HZ em indivíduos vacinados com Shingrix em comparação com o placebo.
Dutch: In totaliteit was er een algemene trend naar minder ernstige herpes zoster-gerelateerde pijn bij personen die met Shingrix waren gevaccineerd in vergelijking met placebo.
Portuguese: A concentração de anticorpos anti-gE mediana foi 7 vezes superior à concentração mediana pré-vacinação na linha de base.
Dutch: De mediane anti-gE-antilichaamconcentratie was meer dan 7 keer hoger dan de mediane concentratie op baseline vóór vaccinatie.
Portuguese: Deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada vacina.
Dutch: Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Portuguese: Shingrix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após a administração intramuscular a estes indivíduos.
Dutch: Shingrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan mensen met trombocytopenie of een coagulatieaandoening, aangezien bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding kan optreden.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Portuguese: Os resultados de eficácia contra HZ e NPH observados na Coorte Total Vacinada modificada (mTVC - modified Total Vaccinated Cohort), i.e., excluindo os adultos aos quais não foi administrada a segunda dose da vacina ou que tiveram um diagnóstico confirmado de HZ no período de um mês após a segunda dose, são apresentados na Tabela 1 e Tabela 2, respetivamente.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie die zijn waargenomen in het gemodificeerde volledig gevaccineerde cohort (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.w.z. na exclusie van de volwassenen die geen tweede dosis van het vaccin kregen of die een bevestigde diagnose van herpes zoster hadden binnen één maand na de tweede dosis, staan vermeld in respectievelijk tabel 1 en tabel 2.
Portuguese: • A zona é uma erupção na pele com formação de bolhas que é muitas vezes dolorosa.
Dutch: • Gordelroos is een huiduitslag met blaren die vaak pijnlijk is.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor no local da injeção (68,1%, total/dose; 3,8% grave/dose), mialgia (32,9% total/dose; 2,9% grave/dose), fadiga (32,2% total/dose; 3,0% grave/dose) e cefaleias (26,3% total/dose; 1,9% grave/dose).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (68,1% totaal/dosis; 3,8% ernstig/dosis), myalgie (32,9% totaal/dosis; 2,9% ernstig/dosis), vermoeidheid (32,2% totaal/dosis; 3,0% ernstig/dosis) en hoofdpijn (26,3% totaal/dosis; 1,9% ernstig/dosis).
Portuguese: Para o adjuvante consultar também a secção 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos com Shingrix:
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met Shingrix zijn gemeld:
Portuguese: Eficácia da vacina [IC 95%]
Dutch: Werkzaamheid vaccin (in %) [95%-BI]
Portuguese: Uma redução adicional na incidência de NPH em indivíduos com HZ confirmado não pôde ser demonstrada devido ao número limitado de casos de HZ no grupo da vacina.
Dutch: Een verdere verlaging van de incidentie van postherpetische neuralgie bij personen met bevestigde herpes zoster kon niet worden aangetoond vanwege het beperkte aantal herpes zoster-gevallen in de vaccingroep.
Portuguese: A pontuação de Burden of Illness (BOI) incorpora a incidência de HZ com gravidade e duração de dor aguda e crónica relacionada com HZ durante um período de 6 meses após o início da erupção cutânea.
Dutch: De ziektelast (burden-of-illness, BOI)-score omvat de incidentie van herpes zoster met de ernst en de duur van acute en chronische herpes zoster-gerelateerde pijn gedurende een periode van 6 maanden na het eerste begin van uitslag.
Portuguese: Ao combinar o antigénio específico (gE) do VVZ com um sistema adjuvante (AS01B), Shingrix está desenhado para induzir respostas imunitárias humorais e celulares especificas ao antigénio em indivíduos com imunidade pré-existente contra o VVZ.
Dutch: Door het varicellazostervirus-specifieke antigeen (gE) te combineren met een adjuvantsysteem (AS01B) is Shingrix ontworpen om antigeenspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen op te roepen bij personen met een al bestaande immuniteit tegen varicellazostervirus.
Portuguese: Número de casos de NPH*
Dutch: Aantal PHN*gevallen
Portuguese: Shingrix tem de ser reconstituído antes da administração.
Dutch: Shingrix moet voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo erupção cutânea (da pele), urticária, inchaço da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Comunicação de efeitos indesejáveis
Dutch: • allergische reacties waaronder huiduitslag, galbulten (urticaria), zwelling van het gezicht, de tong of de keel wat mogelijk leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem)