FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το AZOPT ενδείκνυται για την ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε:
Bulgarian: AZOPT e предназначен за намаляване на повишеното вътреочно налягане при:
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на продукта с меки контактни лещи.
Greek: Τι περιέχει το AZOPT
Bulgarian: Какво съдържа AZOPT
Greek: Η brinzolamide δεν έχει μελετηθεί σε πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης μικρότερης των 36 εβδομάδων) ή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης της μίας εβδομάδας.
Bulgarian: Бринзоламид не е изследван при преждевременно родени деца (преди 36-та гестационна седмица) или такива на възраст под 1 седмица.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,35 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (=1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή με 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml.
Greek: • Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. също точка 4.4).
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до следващата доза.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη brinzolamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бринзоламид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Greek: Αν έχετε επηρεαστεί, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης απαντάται στα ούρα ως μεταβολίτης.
Bulgarian: Около 20% от дозата е измерена в урината като метаболит.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Greek: Η χρήση του AZOPT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Bulgarian: Употребата на AZOPT не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Greek: • Ανακινήστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Bulgarian: Разклатете бутилката и отвъртете капачката.
Greek: Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на лекарствените продукти, прилагани в окото и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
Greek: Όχι συχνές: ξένο σώμα στον οφθαλμό
Bulgarian: Нечести: чуждо тяло в окото
Greek: Χρησιμοποιήστε το AZOPT και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Използвайте AZOPT в двете очи само ако така е било предписано от Вашия лекар.
Greek: Μη γνωστές: μειωμένη όρεξη
Bulgarian: С неизвестна честота: намален апетит
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μακροχρόνια χρήση του AZOPT ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за употребата на AZOPT като допълнителна терапия към травопрост (вж. също точка 5.1).
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτού του σκευάσματος.
Bulgarian: При поява на сериозни реакции или реакции на свръхчувствителност, употребата на този препарат трябва да се преустанови.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την brinzolamide 10mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани за бринзоламид 10 mg/ml капки за очи, суспензия и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Bulgarian: Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Испания
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από 22,0 έως 46,1 και 17,1 έως 88,6 μΜ, αντίστοιχα.
Bulgarian: В стационарно състояние, концентрациите на бринзоламид и неговите метаболити в червените кръвни клетки, съответно са от 22,0 до 46,1 и от 17,1 до 88,6 M.
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να κρατά τη φιάλη καλά κλεισμένη όταν δε τη χρησιμοποιεί.
Bulgarian: Инструктирайте пациентите да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Greek: Δώστε οδηγίες στον ασθενή να ανακινεί καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да разклати добре бутилката преди употреба.
Greek: Η δραστικότητα της καρβονικής ανυδράσης ήταν περίπου στο 40-70% των επιπέδων που σημειώθηκαν πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Активността на карбоанхидразата е около 40-70% от нивата преди приложение.
Greek: Παρατηρήθηκε μία επιπρόσθετη μείωση της μέσης ημερήσιας ΕΟΠ των 3,2 έως 3,4 mmHg για την ομάδα της brinzolamide και των 3,2 έως 4,2 mmHg για την ομάδα της τιμολόλης.
Bulgarian: ВОН от 3,2 до 3,4 mmHg за групата на бринзоламида и 3,2 до 4,2 mmHg за групата на тимолола.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και της N-desethylbrinzolamide στο πλάσμα είναι χαμηλές και γενικά κάτω από τα όρια της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (7,5 ng/ml).
Bulgarian: В плазмата концентрациите на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са ниски и обикновено под границата на количественото определяне (<7,5 ng/ml).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след "Годен до".
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Greek: Η καρβονική ανυδράση (CA) είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμού.
Bulgarian: Карбоанхидразата (СА) е ензим, който може да бъде открит в много от тъканите на тялото, включително и в окото.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας λόγω πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане, поради възможния риск от метаболитна ацидоза (вж. точка 4.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με AZOPT και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията на AZOPТ с други лекарствени продукти.
Greek: Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του AZOPT κατά τις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Дисгеузия (горчив и необичаен вкус в устата непосредствено след приложение) е най-често докладваната, по време на клиничните проучвания, системна нежелана реакция, свързвана с употребата на AZOPT.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Bulgarian: След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови спонтанни съобщения.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Bulgarian: AZOPT не е изследван при пациенти, носещи контактни лещи.
Greek: Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη και των λοιμώξεων καθώς και διουρητικά.
Bulgarian: Примерите включват лекарства, използвани за лечение на диабет и инфекции, а също така и диуретици (отводняващи таблетки).
Greek: Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZOPT Χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Bulgarian: Поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте Вашата обичайна схема на приложение.
Greek: Ασθενείς με σημαντική νεφρική σωληναριακή ανωριμότητα ή ανωμαλίες θα πρέπει να λαμβάνουν brinzolamide μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του λόγου κινδύνου-οφέλους λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
Bulgarian: Пациенти със значителна бъбречна тубуларна недоразвитост или с аномалии трябва да получават бринзоламид само след внимателно обмисляне на отношението риск-полза, поради възможен риск от метаболитна ацидоза.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ώστε να εκτιμηθεί η επίδραση της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης της brinzolamide στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на локално очно приложение на бринзоламид върху фертилитета при хора.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το AZOPT όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε τραβοπρόστη.
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани нежелани лекарствени реакции с AZOPT, когато е използван като допълнителна терапия към лечението с травопрост.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το AZOPT εκτός αν ο γιατρός σας το έχει επισημάνει ξεκάθαρα.
Bulgarian: Не използвайте AZOPT, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствата трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της brinzolamide εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική.
Bulgarian: Все пак е малко вероятно бринзоламид да кумулира, тъй като бъбречното елиминиране е основния път.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το AZOPT χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με ανάλογα προσταγλανδίνης και οφθαλμικά σκευάσματα τιμολόλης χωρίς ενδείξεις ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, AZOPT е използван едновременно с аналози на простагландина и тимолол за очно приложение и не са установени нежелани взаимодействия.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του AZOPT και των άλλων σταγόνων.
Bulgarian: Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на AZOPT и другите капки.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Могат да се появят електролитен дисбаланс, развитие на ацидозни състояния и са възможни ефекти върху нервната система.
Greek: Μικρές ποσότητες hydrochloric acid ή sodium hydroxide έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Bulgarian: Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
Greek: Ο πιθανός ρόλος της brinzolamide επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
Bulgarian: Още не е напълно установена възможната роля на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел при пациенти с вече увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Временно замъглено зрение или други зрителни промени могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.8).
Greek: Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
Greek: Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του κάλιου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα pH του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται.
Bulgarian: Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено калиевите) и нивото на рН в кръвта.
Greek: Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
Bulgarian: AZOPT не e изследван и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZOPT
Bulgarian: Как да използвате AZOPT
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οφθαλμικής brinzolamide σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Няма или има ограничени данни за употребата на бринзоламид за очно приложение при бременни жени.
Greek: Το AZOPT δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Bulgarian: AZOPT не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης, κωδικός ATC: S01EC04
Bulgarian: Антиглаукомни препарати и миотици, инхибитори на карбоанхидразата, ATC код: S01EC04
Greek: Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Назолакрималното запушване или лекото затваряне на клепача след приложение може да намали разпространението на тази реакция (вж. също точка 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με τη συμπληρωματική θεραπεία έχουν παρατηρηθεί με κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при допълнителната терапия са наблюдавани и при всяко от активните вещества самостоятелно.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυττοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της brinzolamide περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2C8 και CYP2C9.
Bulgarian: Изозимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид, включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2C8 и CYP2C9.
Greek: Στον άνθρωπο σχηματίζεται ο μεταβολίτης N-desethyl-brinzolamide, ο οποίος συνδέεται επίσης με την CA και συσσωρεύεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: При хората се образува метаболита N-дезетилбринзоламид, който също се свързва с СА и се натрупва в червените кръвни клетки.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες χρονική περίοδο σε τραβοπρόστη, ασθενείς με ΕΟΠ ≥19 mmHg έλαβαν, με τυχαία κατανομή, πρόσθετη θεραπεία με brinzolamide ή τιμολόλη.
Bulgarian: След 4-седмичен курс с травопрост, пациенти с ВОН ≥19 mmHg са рандомизирани да получават допълнително лечение с бринзоламид или тимолол.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις brinzolamide έως και 6 mg/kg/ημέρα (125 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψαν επίδραση επί της ανάπτυξης του κυήματος παρά τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας.
Bulgarian: Проучвания за токсичност върху развитието при зайци, приемащи бринзоламид перорално в дози до 6 mg/kg/дневно (125 пъти препоръчваната дневна доза при хора за локално очно приложение) не показват ефект върху развитието на плода, независимо от наблюдаваната значителна токсичност при майката.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZOPT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και η χρήση του δεν συνιστάται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени и употребата му не се препоръчва при кърмачета, деца и юноши.
Greek: Σε άτομα με το μέγιστο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργία η αναστολή της δραστικότητας της συνολικής CA ήταν μεγαλύτερη παρότι ήταν κατώτερη του 90% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Bulgarian: При пациентите с най-висока степен на бъбречни увреждания, инхибирането на сумарната активност на СА е по-голямо, независимо че e по-малко от 90% при стационарно състояние.
Greek: Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/λεπτό) χορηγήθηκε από το στόμα 1 mg brinzolamide δύο φορές ημερησίως επί 54 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30-60 ml/min), са приемали по 1 mg бринзоламид два пъти дневно перорално, в продължение на 54 седмици.
Greek: • Εάν έχετε μια συγκεκριμένη μορφή γλαυκώματος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται λόγω εναποθέσεων που μπλοκάρουν την παροχέτευση του υγρού (ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή μελαγχρωστικό γλαύκωμα) ή μια συγκεκριμένη μορφή γλαυκώματος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται (μερικές φορές γρήγορα) επειδή το μάτι διογκώνεται προς τα εμπρός και μπλοκάρει την παροχέτευση του υγρού (γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
Bulgarian: - ако имате специфична форма на глаукома, при която налягането в окото се повишава поради отлагания, които блокират изтичането на течност (псевдоексфолиативна глаукома или пигментна глаукома), или специфична форма на глаукома, при която налягането в окото (понякога бързо) се повишава, защото окото изпъква напред и блокира изтичането на течност (тясноъгълна глаукома).
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με χορήγηση μιας σταγόνας τρεις φορές ημερησίως.
Bulgarian: При някои пациенти по-добър ефект от лечението може да има при дозировка от една капка три пъти дневно.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες.
Bulgarian: - ако сте алергични към лекарства, наречени сулфонамиди.
Greek: • σε περίπτωση υπερβολικής οξύτητας στο αίμα σας (μια κατάσταση η οποία ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
Bulgarian: - ако кръвта Ви има твърде високо ниво на киселинност (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που ήταν σε τοπική αγωγή με φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ελάττωσης της ΕΟΠ (22 ασθενείς), η μέση ΕΟΠ αυξήθηκε ελαφρώς από τη βασική γραμμή στην ομάδα του AZOPT.
Bulgarian: Сред пациентите, които са използвали лекарствени продукти за локално приложение, понижаващи ВОН (22 пациенти), средното ВОН леко се покачва от изходното ниво за групата на AZOPT.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιελάμβαναν 2.732 ασθενείς που έπαιρναν AZOPT ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με μηλεϊνική τιμολόλη 5 mg/ml, οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν: δυσγευσία (6,0%) (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση, βλέπε περιγραφή παρακάτω) και παροδικά θαμπή όραση (5,4%) κατά την ενστάλαξη, διάρκειας από λίγα δευτερόλεπτα έως λίγα λεπτά (βλ. επίσης παράγραφο 4.7).
Bulgarian: При клиничните изпитвания, включващи 2 732 пациенти, лекувани с AZOPT като монотерапия или като съпътстваща терапия към тимолол малеат 5 mg/ml, най-често докладваните нежелани лекарствени реакции, свързвани с лечението са: дисгеузия (6,0%) (горчив или необичаен вкус, вж. описанието по-долу) и временно замъгляване на зрението (5,4%) при приложение, продължаващо от няколко секунди до няколко минути (вж. също точка 4.7).
Greek: Τα συμβάματα ήταν ήπια και δεν επηρέασαν τις συνολικές τιμές διακοπής στις μελέτες (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Случаите са леки и като цяло не се отразяват върху общата честотата на прекратяване на проучванията (вж. също точка 4.8).
Greek: Tyloxapol
Bulgarian: Тилоксапол
Greek: Σε μία μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide των ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν παρόμοιες με αυτές που βρέθηκαν στη μελέτη με την από του στόματος χορήγηση, αλλά τα επίπεδα της N-desethylbrinzolamide ήταν χαμηλότερα.
Bulgarian: При едно проучване при локално очно приложение, в стационарно състояние, намерените концентрации на бринзоламид в червените кръвни клетки са подобни на тези при изследванията при перорално приложение, но нивата на N-дезетилбринзоламид са по-ниски.
Greek: Το AZOPT περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Bulgarian: AZOPT съдържа бензалкониев хлорид
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλου.
Bulgarian: Дръжте бутилката, с палеца и средния пръст, насочена надолу
Greek: Να το παίρνετε για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Използвайте толкова дълго, колкото Ви е казал
Greek: Εμφάνιση του AZOPT και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία πλαστική φιάλη (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml με βιδωτό πώμα, ή σε συσκευασία που περιέχει τρεις πλαστικές φιάλες (droptainer) των 5 ml με βιδωτά πώματα.
Bulgarian: Как изглежда AZOPT и какво съдържа опаковката AZOPT е подобна на мляко течност (суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка (droptainer) от 5 ml или 10 ml с капачка на винт, или в опаковка съдържаща три пластмасови бутилки (droptainer) от 5 ml с капачки на винт.
Greek: Μελέτες σε ζώα με brinzolamide δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни с бринзоламид не показват данни за увреждане на фертилитета.
Greek: Σε βραχέος διαστήματος περιορισμένες κλινικές δοκιμές, περίπου το 12,5% των παιδιατρικών ασθενών παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, η πλειονότητα των οποίων ήταν τοπικές, μη σοβαρές οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεραιμία του επιπεφυκότα, ερεθισμός του οφθαλμού, οφθαλμικό έκκριμα και δακρύρροια αυξημένη (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При малки краткосрочни клинични изпитвания, приблизително при 12,5% от педиатричните пациенти са наблюдавани нежелани реакции, повечето от които са локални, несериозни очни реакции, като хиперемия на конюнктивата, дразнене в окото, очна секреция и увеличено слъзоотделяне (вж. също точка 5.1).
Greek: Εφόσον η brinzolamide και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, το AZOPT αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Тъй като бринзоламид и основният му метаболит се отделят главно чрез бъбреците, AZOPT e противопоказан при такива пациенти (вж. също точка 4.3).