FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Riluzol Zentiva só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Polish: Leczenie produktem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Portuguese: • se tiver uma doença do fígado ou aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases),
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,
Portuguese: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/12/768/001 - 56 tabletek powlekanych EU/1/12/768/002 - 28 tabletek powlekanych EU/1/12/768/003 - 98 tabletek powlekanych EU/1/12/768/004 - 112 tabletek powlekanych EU/1/12/768/005 - 168 tabletek powlekanych
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
Polish: W badaniach płodności wykazano u szczurów niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
Portuguese: A substância activa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Portuguese: Ver secção 4.3, 4.4 e 5.2.
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Polish: 56 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Portuguese: Portanto, o Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14 tabletek).
Portuguese: Riluzol Zentiva está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Polish: Produkt leczniczy Riluzole Zentiva wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA
Portuguese: Pode conduzir ou utilizar máquinas, a não ser que tenha vertigens, ou sentir "cabeça leve" após tomar este medicamento.
Polish: Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO EMBALAGEM EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Portuguese: Riluzol Zentiva está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3 e 5.3).
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Portuguese: NÃO DEVE tomar Riluzol Zentiva se estiver ou se suspeita que possa estar grávida, ou se está a amamentar.
Polish: Pacjentce NIE wolno zażywać leku Riluzole Zentiva, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.
Portuguese: A segurança e eficácia do Riluzol Zentiva só foram estudadas na ELA.
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie przerwano i w większości przypadków aktywność wracała do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do Riluzol Zentiva na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
Polish: Brak dowodów, by Riluzole Zentiva wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
Portuguese: A sobrevivência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
Polish: Czas przeżycia bez konieczności tracheostomii u pacjentów otrzymujących ryluzol nie różnił się istotnie od placebo.
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo Nhidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ryluzolu jest początkowe utlenianie przy udziale cytochromu P450 1A2 do N-hydroksyryluzolu (RPR 112512), głównego metabolitu ryluzolu.
Portuguese: O Riluzol Zentiva não é recomendado para utilização na população pediátrica, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do riluzol em qualquer das doenças neurodegenerativas, que ocorrem em crianças ou adolescentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Riluzole Zentiva Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
Portuguese: Neutropénia
Polish: Neutropenia
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Portuguese: O aumento dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ocorre normalmente nos 3 meses após o inicio da terapêutica com riluzol.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de Riluzol Zentiva nestes doentes.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu
Portuguese: cafeína, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina, e quinolonas) podem em princípio diminuir a taxa de eliminação do riluzol, enquanto que os indutores do CYP 1A2 (p.ex.
Polish: imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
Polish: Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry z folii PCV/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Portuguese: Com administrações múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia.), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e a fase estável é alcançada em menos de 5 dias.
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie nie zmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
Portuguese: Os comprimidos são revestidos por película, oblongos, brancos.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki, barwy białej.
Portuguese: O Riluzol Zentiva não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt
Portuguese: - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o Riluzol Zentiva pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Portuguese: Outros medicamentos e Riluzol Zentiva
Polish: Lek Riluzole Zentiva a inne leki
Portuguese: O Riluzol Zentiva não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.
Portuguese: Reacção anafilactóide, angioedema
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna,
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: A AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
Polish: U pacjentów z łagodnym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby wartość AUC ryluzolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 50 mg zwiększa się około 1,7-krotnie oraz 3-krotnie - u pacjentów z umiarkowanym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby.
Portuguese: Não foram realizados estudos com doses repetidas em doentes insuficientes renais (ver secção 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Qual o aspecto do Riluzol Zentiva e o conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Riluzole Zentiva i co zawiera opakowanie
Portuguese: Para que é utilizado o Riluzol Zentiva
Polish: W jakim celu stosuje się Riluzole Zentiva
Portuguese: Comrpomisso renal não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Polish: Po jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 50 mg ryluzolu nie obserwuje się istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi od 10 do 50 ml /min) i zdrowych ochotników.
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
Portuguese: 0,88 [90% Cl 0,69-1,13] e exposição semelhante para o metabolito.
Polish: Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Portuguese: Compromisso hepático
Polish: obrzęk naczynioruchowy
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Portuguese: O riluzol não revelou qualquer potencial carcinogénico, quer em ratos, quer em ratinhos.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Polish: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Portuguese: O que é o Riluzol Zentiva e para que é utilizado O que é o Riluzol Zentiva
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • se for alérgico ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva Kiedy nie zażywać leku Riluzole Zentiva - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymieniony w punkcie 6
Portuguese: Riluzol Zentiva está disponível em embalagens de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos para serem tomados oralmente.
Polish: Riluzole Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14
Portuguese: Macrogol 6000; Dióxido de titânio (E171).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Portuguese: O Riluzol Zentiva é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Polish: Riluzole Zentiva jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Portuguese: (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente - se os seus rins não estão a funcionar muito bem - se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infecção
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riluzole Zentiva należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia;
Portuguese: PC:
Polish: PC: SN: NN:
Portuguese: O que é Riluzol Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Zentiva Como tomar Riluzol Zentiva Efeitos secundários possíveis Como conservar Riluzol Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva Jak stosować lek Riluzole Zentiva
Portuguese: Riluzol Zentiva 50 mg comprimidos revestidos por película.
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Riluzol Zentiva.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.
Polish: Główną miarą skuteczności był średni czas przeżycia.
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em doentes mais velhos (mais de 75 anos) e em doentes numa fase avançada.
Polish: Jedno z tych badań dotyczyło pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) i pacjentów w zaawansowanym stadium choroby.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Riluzole Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riluzole Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Riluzole Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riluzole Zentiva.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como funciona na ELA.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania ALS.
Portuguese: A eficácia do Riluzole Zentiva foi comparada com a do placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
Polish: Skuteczność leku Riluzole Zentiva była porównywana z placebo w ramach trzech badań z udziałem łącznie 1282 pacjentów.
Portuguese: O Riluzole Zentiva 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
Polish: Riluzole Zentiva w dawce 50 mg/dobę nie był bardziej skuteczny niż placebo, natomiast dawka 200 mg/dobę nie była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg/dobę.
Portuguese: Em 7 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Riluzole Zentiva.
Polish: W dniu 7 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi significativamente mais longo nos doentes que receberam o Riluzole Zentiva em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Polish: Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Riluzole Zentiva w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Riluzole Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riluzole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público riluzol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ryluzol
Portuguese: Este medicamento é semelhante ao Rilutek, já autorizado na União Europeia.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Rilutek, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Crê-se que a destruição das células nervosas na doença neuronal motora pode ser causada por um excesso de glutamato, um neurotransmissor (mensageiro químico).
Polish: Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu, który jest neurotransmiterem (przekaźnik chemiczny).
Portuguese: O riluzol interrompe a libertação do glutamato, o que pode ajudar a prevenir os danos nas células nervosas.
Polish: Ryluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu i w ten sposób może pomóc zapobiec zniszczeniu komórek nerwowych.
Portuguese: Outras informações sobre o Riluzole Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riluzole Zentiva
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Riluzole Zentiva (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e teste anormal da função hepática (aumento dos níveis de enzimas no fígado).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki testów wątroby (podwyższone stężenia enzymów wątrobowych).
Portuguese: A empresa que produz o Rilutek concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Riluzole Zentiva ("consentimento informado").
Polish: Firma wytwarzająca lek Rilutek wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Riluzole Zentiva („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Portuguese: Nos doentes adultos e idosos, é administrado como 100 mg por dia (50 mg de 12 em 12 horas).
Polish: U osób dorosłych lub w podeszłym wieku podaje się 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin).
Portuguese: O medicamento não foi mais eficaz do que o placebo nas últimas fases da ELA.
Polish: W późnych stadiach ALS lek nie był skuteczniejszy od placebo.
Portuguese: O Riluzole Zentiva é um medicamento que contém a substância ativa riluzol.
Polish: Riluzole Zentiva jest lekiem, który zawiera substancję czynną ryluzol.
Portuguese: O tratamento com o Riluzole Zentiva só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Polish: Leczenie za pomocą leku Riluzole Zentiva powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronów motorycznych.
Portuguese: Ao analisar os resultados dos três estudos em conjunto, ao longo de 18 meses, os doentes que receberam o Riluzole Zentiva 100 mg/dia tiveram um tempo médio de sobrevivência que foi cerca de dois meses mais longo do que o tempo de sobrevivência dos doentes que receberam o placebo.
Polish: Z analizy łącznych wyników wszystkich trzech badań wynika, że pacjenci otrzymujący lek Riluzole Zentiva przez 18 miesięcy w dawce 100 mg/dobę wykazywali średni czas przeżycia o około dwa miesiące dłuższy niż pacjenci otrzymujący placebo.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem provas de que o Riluzole Zentiva exerça um efeito terapêutico na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores, além de não se ter demonstrado a sua eficácia nas últimas fases da ELA.
Polish: Zauważono, że nie ma dowodów, iż lek Riluzole Zentiva wywiera działanie lecznicze na funkcje motoryczne, czynności płuc, drganie pęczkowe mięśni, siłę mięśni i objawy motoryczne oraz nie wykazano jego skuteczności w późnych stadiach ALS.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Riluzole Zentiva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Riluzole Zentiva oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Riluzole Zentiva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu.
Portuguese: A substância ativa do Riluzole Zentiva, o riluzol, atua no sistema nervoso.
Polish: Substancja czynna leku Riluzole Zentiva, ryluzol, działa na układ nerwowy.
Portuguese: O Riluzole Zentiva não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao riluzol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Riluzole Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ryluzol lub którykolwiek składnik leku.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença neuronal motora que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralisia.
Polish: SLA jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.