FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Swedish: För tid till klinisk läkning botades grupperna med Doxyprex på 200 ppm och på 300 ppm vid 3,2 respektive 3,33 dagar jämfört med TM550-gruppen vid 8,2 dagar, Stabox-gruppen vid 11,75 dagar och kontrollgruppen vid 13,67 dagar.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Danish: Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Swedish: Det är aktivt mot Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
Swedish: För att få korrekt dos skall koncentrationen av det antimikrobiella medlet justeras med hänsyn till det dagliga foderintaget då behandlingen påbörjas.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de aktive sammenligningsprodukter i den vigtigste feltundersøgelse ikke var blevet valgt med henblik på at sammenligne det foreslåede produkt med et produkt, der havde været anvendt med samme foreslåede dosering i Fællesskabet i de seneste ti år.
Swedish: Den sökande förklarade att deras val av positiva kontroller i den centrala fältprövningen inte gjordes i avsikt att jämföra deras produkt med en produkt som hade använts för samma föreslagna dosering inom gemenskapen i minst tio år.
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
Swedish: Det ska även nämnas att iblandningsgraden ska baseras på genomsnittlig foderkonsumtion vid den tidpunkt då behandlingen inleds.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Swedish: Nya sekundära endpoints definierades som procent kliniskt läkta dag 7 återfalls- och mortalitetsfrekvenser.
Danish: Der kan forekomme fordøjelsesændringer ved forskydninger i tarmfloraen under meget langvarige behandlinger.
Swedish: Fodersmältningsrubbningar kan uppträda på grund av rubbad tarmflora vid mycket långvariga behandlingar.
Danish: Ansøgeren har fyldestgørende redegjort for de foretagne statistiske analyser af hovedundersøgelsen.
Swedish: Den sökande har lämnat en fullständig diskussion om statistiska analyser som utförts för den centrala prövningen.
Danish: De pågældende aktive sammenligningsprodukter blev valgt, fordi de ligeledes var premixprodukter til svin og indeholdt et enkelt aktivt stof med et aktivitetsspektrum, der dækkede de organismer, der var årsag til de forslåede indikationer.
Swedish: De positiva kontrollprodukterna valdes mot bakgrund av att de också var medicinska premixer som var indicerade för användning hos grisar och innehöll en enda aktiv substans som hade ett verkningsspektrum för de organismer som orsakar de föreslagna indikationerna.
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Swedish: Tid till klinisk läkning ansågs som primärt effektmått.
Danish: Krydsresistens er hyppig mellem tetracycliner.
Swedish: Korsresistens förekommer ofta mellan tetracykliner.
Danish: For at eftervise, at biotilgængeligheden af Doxyprex svarer til produktet Pulmodox premix, 5 %, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra.org.
Swedish: För att kunna fastställa att Doxyprex är lika biotillgänglig som produkten Pulmodox 5 procent Premix hänvisade den sökande till information från produktresumén och webbplatsen hevra.org.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har begrundet ansøgningen ved almindelig anerkendt anvendelse af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Swedish: Slutsatsen blir att den sökande har motiverat sin ansökan som väletablerad användning av den aktiva substansen, doxycyklin.
Danish: Forblandingen er kun beregnet til at tilsættes granulerede medicinerede fodermaterialer.
Swedish: Premixen är endast avsedd för inblandning i granulerat medicinfoder.
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
Swedish: I två-och-två-analyser var båda Doxyprex-grupperna signifikant snabbare till läkning än den negativa kontrollgruppen och den positiva kontrollgruppen.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriostatisk aktivitet som verkar genom att det hämmar den bakteriella proteinsyntesen för känsliga arter.
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Swedish: Mjölets temperatur får inte överstiga 55 °C före granuleringen.
Danish: (2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Danish: Det anføres, at doxycyclin-premixprodukter til svin med en anbefalet dosering på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage har været godkendt i EU siden 1985.
Swedish: Inom EU anges doxycyklinbaserade premixprodukter för gris vid rekommenderade dosfrekvenser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar ha varit godkända sedan 1985.
Danish: Det blev påpeget, at skønt der er små forskelle i dosering, svarer de to produkter til hinanden med hensyn til den gennemsnitlige og maksimale steady state plasmakoncentration.
Swedish: Det påtalades att även om det finns små skillnader i dosering är genomsnittlig och maximal steady-state plasmakoncentration lika.
Danish: Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin-baseret premix til de foreslåede indikationer.
Swedish: Även om valet av positiva kontroller inte skulle vara acceptabla vid bedömning enligt aktuella standarder, ansåg CVMP att den sökande motiverat att det vid denna tidpunkt inte fanns någon doxycyklinbaserad godkänd premix för de föreslagna indikationerna.
Danish: Den kliniske hovedundersøgelse med doxycylin premix, 10 %
Swedish: Central klinisk prövning med Doxycyklin 10 procent premix
Danish: Ansøgeren godtgjorde ved disse referencer, at produktet opfylder kriterierne for en ansøgning baseret på almindelig anerkendt anvendelse.
Swedish: Den sökande visade med dessa referenser att produkten uppfyller kriterierna för en väletablerad användningstillämpning.
Danish: Sammenfattende har ansøgeren altså på grundlag af de oprindelige data foretaget en række analyser, der synes at være tilfredsstillende udført.
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
Danish: Må ikke administreres sammen med oxidanter.
Swedish: Får inte administreras med oxidationsmedel.
Danish: De to aktive sammenligningsprodukter var derimod valgt, fordi der på daværende tidspunkt ikke fandtes doxycyclinbaserede sammenligningsprodukter som premix på markedet i Spanien.
Swedish: De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
Danish: Doxycyclin er et semi-syntetisk tetracyclin, som er afledt af oxytetracyclin.
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklin som härstammar från oxytetracyklin.
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för doxycyklin uppgår till 50-60 %.
Danish: For svin med en daglig indtagelse på 40 g foder/kg kropsvægt/dag svarer denne dosis til 250 mg doxycyclin pr. kg foder, hvilket giver et tilsætningsforhold på 2,5 kg/ton.
Swedish: För svin med ett dagligt intag av 40 g foder/kg kroppsvikt/dag motsvarar denna dos 250 mg doxycyklin per kg foder, vilket ger ett blandningsförhållande på 2,5 kg/ton.
Danish: Varmeforseglede poser af sammensat film lavet af polyester ydre lag, aluminium mellemlag og polyethylen indre lag, som er i kontakt med produktet.
Swedish: Värmeförseglade påsar/säckar bestående av en flerskiktsfilm tillverkad av ett ytterskikt av polyester, ett mellanskikt av aluminium och ett innerskikt av polyeten som är i kontakt med produkten.
Danish: Lægemiddelform Styrke Dyreart
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart
Danish: Ifølge Clinical og Laboratory Standard Institute (CLSI) forordningen anses andre organismer end streptococci med MIC værdier ≤ 4 µg/ml for følsomme ved 8 µg/ml gennemsnitligt og med MIC værdier ≥ 16 µg/ml for resistente mod doxycyclin.
Swedish: Enligt anvisningar från CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) anses organismer, förutom streptokocker, med MIC-värden ≤ 4 µg/ml vara känsliga, 8 µg/ml vara intermediära och ≥ 16 µg/ml vara resistenta mot doxycyklin.
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel: +34 934 706 270
Danish: Bør ikke administreres sammen med antacider, kaolin og jernpræparater.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med antacider, kaolin- och järnberedningar.
Danish: Skønt antallene af svin i undersøgelsen overfladisk betragtet er små, har ansøgeren godtgjort, at der som følge af den store forskel i resultaterne for Doxyprex-gruppen og kontrolgruppen alligevel kan opnås en styrke på 80 %.
Swedish: Även om det ytligt sett verkar vara ett litet antal enskilda grisar, har den sökande motiverat att på grund av den stora skillnaden i resultat mellan Doxyprex och kontrollgrupperna kunde man med det lilla antalet djur ändå erhålla 80 procent effekt.
Danish: Dets udskillelse udføres via tarmslimet og i mindre omfang via galdeudskillelse, førende til plasmaclearanceværdier på 1,7 ml/min/kg.
Swedish: Utsöndringen sker via tarmslemhinnan och i mindre utsträckning via gallutsöndring, vilket ger plasmaclearancevärden på 1,7 ml/min/kg.
Danish: Det elimineres hovedsageligt gennem tyndtarmen, hvilket udgør en fordel i forhold til resten af tetracyclinerne, fordi det ikke akkumuleres i organismen, når nyrefunktionen er nedsat, eftersom det ikke er dets hovedeliminationsvej.
Swedish: Detta är en fördel i förhållande till övriga tetracykliner eftersom det inte ackumuleras i organismen då njurfunktionen minskar, då detta inte är den huvudsakliga elimineringsvägen.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure forklarede ansøgeren imidlertid, at doxycyclin-indholdet i foderet i den kliniske undersøgelse blev fastsat med henblik på den variation, der under feltforhold vil gøre sig gældende for svinenes vægt og den indtagne mængde foder.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade emellertid den sökande att den iblandningsgrad av doxycyklin i fodret som användes i den kliniska prövningen beslutades med avsikt att ta hänsyn till de variationer som skulle påträffas inom området med avseende på grisarnas kroppsvikt och foderkonsumtion.
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
Swedish: "Bestämning i Spanien under 2001 av in vitro-känsligheten för doxycyklin mot porcina stammar av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica resulterade i MIC90-värden på 0,795 µg/ml respektive 0,053 µg/ml."
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Swedish: Den sökande har förklarat dosvalet.
Danish: Det koncentreres i lever, nyre, knogler og tarm.
Swedish: Det ansamlas i lever, njurar, skelett och inälvor.
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Swedish: Förpackningar med 1 kg, 5 kg, 20 kg och 25 kg.
Danish: Det virker på 30S ribosomale bakterielle subunit i en reversibel forening ved at blokere bindingen af aminoacyl-tRNA (transport-RNA) til mRNA/ribosomkomplekset, hvorved tilføjelsen af nye aminoacider til den voksende peptidkæde undgås, og proteinsyntesen derfor forstyrres.
Swedish: Då blockeras bindningen av aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) till mRNA/ribosom-komplexet så att addition av nya aminosyror till den växande peptidkedjan förhindras och proteinsyntesen hämmas.
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Danish: CVMP konkluderede, at denne hovedundersøgelse har mange mangler i forhold til de "aktuelle" GCPkrav.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
Danish: Der skal træffes tilstrækkelige forholdsregler til at undgå pulverspredning under tilsætningen af produktet til foderet.
Swedish: Lämpliga åtgärder skall vidtas för att undvika att pulvret sprids under inblandningen av produkten i fodret.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 kg
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kg
Danish: På grundlag af disse oplysninger fandt CVMP ikke de forelagte referencer velegnede som hoveddokumentation for den kliniske virkning af produktet Doxyprex til den foreslåede indikation og det foreslåede dosisregime for M. Hyopneumoniae.
Swedish: Baserat på denna information enades CVMP om att de tillhandahållna referenserna inte är lämpliga som centralt bevis på klinisk effektivitet för produkten Doxyprex för den föreslagna indikationen och dosregimen för M.Hyopneumoniae.
Danish: Til den anden kliniske undersøgelse, "Virkning af doxycyclin i foder til kontrol af pneumoni forårsaget af P. multocida og Mycoplasma hyopneumoniae",
Swedish: För den andra kliniska studien "Effektivitet för doxycyklin i foder för kontroll av pneumoni orsakad av P. multocida och Mycoplasma hyopneumoniae"
Danish: Kontakt med produktet bør omhyggeligt undgås under dets tilsætning til foderet såvel som under indgiften af det medicinerede foder til dyrene.
Swedish: Var noggrann med att se till att undvika kontakt med produkten vid inblandningen i fodret liksom under administreringen av medicinfodret till djuren.
Danish: Der bør anvendes en horisontal ribbonblander til at tilsætte produktet til fodermaterialet.
Swedish: En blandare med horisontell blandaraxel skall användas för att blanda in produkten i fodret.
Danish: Undgå at håndtere produktet, hvis der foreligger overfølsomhed over for tetracycliner.
Swedish: Undvik att hantera produkten vid överkänslighet mot tetracykliner.
Danish: Der kunne ikke foretages en benefit-risk analyse, da der savnes hoveddokumentation for den kliniske virkning til indikationen M. hyopneumoniae.
Swedish: En risk-/nyttaanalys kunde inte genomföras på grund av bristen på centralt bevis om klinisk effektivitet för indikationen M. hyopneumoniae.
Danish: I pakkerne med 5 kg, 20 kg og 25 kg indeholder poserne yderligere et mellemlag af nylon.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 5 kg, 20 kg och 25 kg har påsarna/säckarna ett extra mellanskikt av nylon.
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
Swedish: Den andra mekanismen visar sig genom en minskning av ribosomets affinitet för tetracyklin-Mg2+
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
Swedish: Doxycyklinet sprids lätt i djurvävnader tack vare sina lipofila egenskaper och uppvisar distributionsvolymer på 0,53 l/kg.
Danish: Der indførtes et nyt primært endepunkt, tid til klinisk helbredelse, dvs. tiden til ophør af kliniske symptomer.
Swedish: Ett nytt primärt effektmått definierades som tid till klinisk läkning, dvs. tiden till frånvaro av kliniska tecken.
Danish: I den kliniske hovedundersøgelse blev der klart fundet P. multocida og B. bronchiseptica hos syge svin, men der blev ikke efter behandlingen udtaget prøver til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Swedish: I den centrala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomsten av P.multocida och B.bronchiseptica hos sjuka grisar, någon sampling efter behandling gjordes dock inte för att visa bakteriologisk kurering.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept
Swedish: Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Danish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt x 10 x kropsvægt (kg)/daglig foderindtagelse (kg)
Swedish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyklin/kg kroppsvikt x 10 x kroppsvikten (kg)/dagligt foderintag (kg)
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt/dag (svarende til 1 g Doxyprex/10 kg kropsvægt) i 7 på hinanden følgende dage.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg doxycyklin/kg kroppsvikt/dag (motsvarande 1 g Doxyprex/10 kg kroppsvikt) under 7 dagar i följd.
Danish: Derudover blev der anvendt inaktivt sammenligningsprodukt.
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket efter første åbning.
Swedish: Tillslut förpackningen väl efter det att den har öppnats första gången.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES´UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for bøn.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Blandt al denne information er der intet, der må påpeges som en væsentlig potentiel alvorlig risiko vedrørende sikkerheden eller virkningen af Doxyprex til behandling eller kontrol af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Swedish: Av all denna information kan inte någon signifikant potentiell risk för säkerhet eller effektivitet för Doxyprex för behandling eller kontroll av kliniska tecken på luftvägssjukdom hos svin orsakad av by P.multocida och B.bronchiseptica identifieras.
Danish: På grund af bakteriers varierende følsomhed over for doxycyclin bør produktets anvendelse baseres på bakteriologisk prøvetagning og sensitivitetstestning eller nylig erfaring på gården og tage hensyn til officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Swedish: På grund av variationer i bakteriers känslighet för doxycyklin skall produkten användas på grundval av bakteriologisk provtagning och känslighetstestning eller tidigare erfarenheter på gården och hänsyn tas till den officiella och lokala policyn om antimikrobiell behandling.
Danish: {ART/TYPE}
Swedish: {FÖRPACKNINGSTYP}
Danish: Må ikke administreres til dyr med leverskader.
Swedish: Skall inte användas till djur med leverskada.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder.
Danish: EXP {måned/år}
Swedish: dat. {månad/år}
Danish: Desuden giver feltundersøgelsen ikke dokumentation for virkningen mod M. hyopneumoniae, da dens tilstedeværelse ikke blev påvist.
Swedish: Effektivitet mot M. hyopneumoniae har vidare inte fastställts i fältstudien, eftersom dess förekomst inte påvisats.
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Swedish: Tack vare de fysikalisk-kemiska egenskaperna distribueras doxycyklin allmänt i hela organismen eftersom det har en hög lipidlöslighet.
Danish: Dets levermetabolisme er sparsom, idet der udvises spor af nogle metabolitter på nyreniveau.
Swedish: Spår av vissa metaboliter kan ses på njurnivå.
Danish: Til dokumentation af produktets sikkerhed forelagde ansøgeren en toleranceundersøgelse i måldyrearten og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning efter markedsføring.
Swedish: Den sökande presenterade en toleransstudie för målarten och farmakovigilansdata efter försäljningstillstånd som stöd för produktens säkerhet.
Danish: I Spanien er produktet godkendt med indikationen behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: I Spanien har produkten godkänts för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner og lysfølsomhed, som det er tilfældet for alle tetracycliner.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med ändringar, överlämnades ärendet till CVMP.
Danish: Kød og indvolde: 7 dage.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Swedish: Skölj området med mycket vatten vid exponering.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Swedish: Förekomsten förmodades.
Danish: Doxyprex 100 mg premix, leveret i 5 kg, 20 kg og 25 kg termoforseglede sække indeholdende 100 mg/g doxycyclin base som hyclat.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i värmeförseglade påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Danish: Ansøgeren udførte en kontrolleret, randomiseret hovedundersøgelse, hvor færdigproduktet blev anvendt under feltforhold i to centre, til påvisning af virkningen mod luftvejssygdom forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Swedish: Den sökande utförde en central kontrollerad, randomiserad, tvåcenters fältprövning med användning av deras slutliga formulering för att påvisa effektivitet mot luftvägssjukdom orsakad av P.multocida och B.bronchiseptica.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {<DATO/MÅNED/ÅR>}
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {<DD/MM/ÅÅÅÅ>}
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af de aktive indholdsstof doxycyclin mod M. hyopneumoniae hos svin, baseret på publikationer og MICbestemmelser.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis på effektivitet hos den aktiva substansen, doxycyklin, mot M.hyopneumoniae hos grisar från publicerad litteratur och från MIC-studier.
Danish: Startfoder til smågrise I (komplet foder op til ca. 20 kg kropsvægt) Startfoder til smågrise II (komplet foder op til ca. 35 kg kropsvægt) Komplet foder til slagtesvin op til ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 50 kg kropsvægt Komplet foder til slagtesvin på ca. 35 kg kropsvægt
Swedish: Startfoder I för smågrisar (helfoder vid en kroppsvikt på upp till omkring 20 kg) Startfoder II för smågrisar (helfoder vid en kroppsvikt på upp till omkring 35 kg) Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på upp till omkring 50 kg Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på omkring 50 kg Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på omkring 35 kg
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxyprex 100 mg/g Premix
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Doxyprex 100 mg/g premix
Danish: Da bakteriers følsomhed over for doxycyclin varierer, bør produktets anvendelse baseres på bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse eller på nyere erfaringer fra det pågældende opdræt.
Swedish: På grund av variationen i bakteriernas känslighet för doxycyklin ska användning av produkten baseras på bakteriologisk sampling och känslighetstestning eller nyligen gjorda erfarenheter på gården.
Danish: Ansøgeren har givet et forsvarligt rationale for valget af aktive sammenligningsprodukter.
Swedish: Den sökande har en riktig förklaring bakom valet av de produkter som använts för positiva kontroller.
Danish: Til anvendelse i foder 10 mg/kg kropsvægt
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt