FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: AbbVie (като лого)
Estonian: AbbVie (logo)
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 7.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 7.
Bulgarian: Humira има числено превъзходство в по-голямата част от междинните скорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Estonian: Enamik alamskoore olid arvuliselt Humira kasuks statistiliselt oluliste keskmiste erinevustega üldise nägemise, silmavalu, lähinägevuse, vaimse tervise ja üldskoori osas uuringus UV I ning üldise nägemise ja vaimse tervise osas uuringus UV II.
Bulgarian: повишение на липидите в кръвта
Estonian: • tõusnud lipiidide tase veres
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB04
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с Humira плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Estonian: RA uuringus IV oli Humira't ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Bulgarian: p-стойност
Estonian: P-väärtus
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително Humira, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas Humira) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh hulgiskleroosi ja optilise neuriidi ning perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haiguse, sh Guillain-Barré sündroomi kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (вижте по-долу).
Estonian: Võtke ühe käega õrnalt kinni puhastatud piirkonna nahast, kuhu tuleb teha süste ja hoidke seda kindlalt (vt allpool).
Bulgarian: Humira може да забави структурните увреждания на ставите, причинени от възпалителното заболяване и може да им помогне да се движат по-свободно.
Estonian: Humira võib aeglustada põletikulisest haigusest põhjustatud liigeste kahjustumist ja aidata neil vabamalt liikuda.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Estonian: Humira on näidustatud mitteinfektsioosse intermediaalse, posterioorse ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus kortikosteroididele on ebapiisav, kes vajavad kortikosteroidi annuse vähendamist või kellele kortikosteroidravi on sobimatu.
Bulgarian: Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
Estonian: • Eemaldage viaalilt valge plastikkaas, nii et nähtavale tuleb viaali korgi pealmine osa.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Estonian: Patsientidel, kes said MTX'i ning saavutasid ≥ PASI 50 tulemuse 8. ja/või 12. ravinädalal, ei tõstetud järgnevalt enam raviannust.
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия
Estonian: 52. nädal Fistulite paranemine
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) доброкачествени неоплазми
Estonian: Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakk-kartsinoom), healoomuline kasvaja
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от лекаря на Вашето дете или негов помощник за техниката на инжектиране и за количеството, което да приложите на детето си.
Estonian: Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit lapsele süstida ja milline annus tuleb teie lapsele manustada.
Bulgarian: Опаковката с 1 предварително напълнена писалка се предлага с 2 тампона с алкохол (1 резервен).
Estonian: 1 pensüstlit sisaldavas pakendis on 2 alkoholipadjakest (1 tagavaraks).
Bulgarian: Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате).
Estonian: Hoides pensüstlit korpusest, vajutage nõelapoolse otsaga kergelt süstekohale (hoidke seda paigal ja ärge liigutage).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti samuti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2 или 6 тампона с алкохол.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 6 eeltäidetud süstalt, mida saab patsient kasutada vastavalt koos 1, 2 või 6 alkoholipadjakesega.
Bulgarian: Лилав бутон за активиране
Estonian: Ploomikarva aktiveerimisnupp
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7 ± 6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6 ± 6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: възпаление на кожата (като екзема)
Estonian: • nahapõletik (nagu ekseem)
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Humira без съпътстващо лечение с метотрексат.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus Humira-raviga ilma samaaegse metotreksaat-ravita.
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка Humira с автоматичен предпазител на иглата и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Humira eeltäidetud süstal automaatse nõelakaitsega välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Humira-ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
Estonian: • ≥ 40 kg: 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Humira, kui te vajate teistsugust annust.
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Humira, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Humira-ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nraxSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с Humira е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või kellel on Humira-ravi jätkamisel tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи Humira, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1).
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil Humira rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (joonis 1).
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Estonian: RA uuringus III enamus uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Bulgarian: В контролираните части на клиничните проучвания с TNF-антагонисти, повече случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми, са наблюдавани сред пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с контролните пациенти.
Estonian: Kontrollitud arvus TNF-antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte, võrreldes kontrollpatsientidega.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с Humira.
Estonian: CRV taseme kiiret langust pärast Humira-ravi täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja mädase hidradeniidiga patsientidel.
Bulgarian: Humira може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Estonian: Humira't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaat-ravi jätkamine on sobimatu.
Bulgarian: Плацебо N=166
Estonian: Platseebo N=166
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Humira може да се прилага и самостоятелно.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Humira't kasutada üksinda.
Bulgarian: Продължете да натискате, за да попречите на предварително напълнената писалка да се измести от кожата по време на инжектирането.
Estonian: Jätkake surumist, et pensüstel ei liiguks süstimise ajal nahalt ära.
Bulgarian: Humira показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Estonian: Humira'ga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Bulgarian: Humira предварително напълнена писалка
Estonian: Humira eeltäidetud süstal
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Estonian: Psoriaasi uuringus IV võrreldi Humira efektiivsust ja ohutust platseeboga 217-l mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga täiskasvanud patsiendil.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9% при пациентите, приемащи Humira и 5,4% при пациентите, лекувани с контрола.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% Humira ja 5,4% kontrollgrupi patsientidest.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
Estonian: Pärast veel kahe nädala möödumist jätkake annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с Humira 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis ägenemine topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile 40 mg Humira'ga igal teisel nädalal.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демилинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Estonian: Sealhulgas harva pantsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, tsentraalse ja perifeerse demüelinisatsiooni juhtudest ning luupusest, luupuselaadsetest seisunditest ja Stevensi-Johnsoni sündroomist.
Bulgarian: СТЪПКА 5
Estonian: SAMM 5
Bulgarian: Humira се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
Estonian: Humira't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi raviks.
Bulgarian: Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете иглата от кожата, държейки предварително напълнената спринцовка под същият ъгъл.
Estonian: Kui süst on tehtud, tõmmake nõel aeglaselt naha seest välja, hoides eeltäidetud süstalt sama nurga all.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1000 пациентогодини.
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevatest ja lõpetatud avatud jätku-uuringutest, mille kestuse mediaan on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravi kestus ületab 26 439 patsient-aastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица
Estonian: ACR 70 12. nädal 24. nädal
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Humira е показан.
Estonian: Humira-ravi peab alustama ja läbi viima eriarst, kellel on nende haiguste, mille puhul Humira on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Bulgarian: Humira 40 mg всяка седмица
Estonian: Humira 40 mg igal nädalal
Bulgarian: Гръбнак й a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 Humira е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 Humira з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и Humira й n=82 плацебо и n=85 Humira ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между Humira и плацебо.
Estonian: Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment in SpondyloArthritis international Society) Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) keskmine muutus võrreldes ravieelsega n=91 platseebo ja n=87 Humira kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) n=73 platseebo ja n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 platseebo ja Humira n=82 platseebo ja n=85 Humira ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt Humira ja platseebo kõigis võrdlustes.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees
Bulgarian: Капачките, тампонът с алкохол, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.
Estonian: Korgid, alkoholipadjakese, vatitampooni või marlipadjakese, blistri ja pakendi võib visata olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре.
Estonian: Hoidke eeltäidetud süstalt nii, et nõel on suunaga ülespoole.
Bulgarian: При хора, носители на HBV, Humira може да доведе до повторно активиране на вируса.
Estonian: HBV kandjatel võib Humira põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит лихеноидна кожна реакция
Estonian: Mitmekujuline erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom angioneurootiline turse kutaanne vaskuliit lihhenoidne nahalööve
Bulgarian: Humira е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Humira vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през Седмица 8, през Седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes olid saavutanud ravivastuse 8. nädalal, oli 52. nädalal ravivastus 47%-l, remissioon 29%-l, limaskestade paranemine 41%-l ja 20% olid püsinud steroidivabas remissioonis ≥ 90 päeva.
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Humira чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо в алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg Humira't, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või igal nädalal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в Седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Estonian: Oluline paranemine 16. nädalal algtasemest, võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX'ga (uuring II) oli näidatud, kasutades DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: рак засягащ лимфната система;
Estonian: • lümfisüsteemi vähk;
Bulgarian: Завъртете предварително напълнената писалка, така че бялата стрелка да сочи към мястото на инжектиране.
Estonian: Pöörake pensüstlit nii, et valge nool on suunatud süstekoha poole.
Bulgarian: Намаляване на свързаната с ГХ кожна болка е оценена с помощта на числова скала за оценка при пациенти, които са влезли в проучването с първоначален изходен резултат 3 или по-голям, по скала от 11 точки.
Estonian: HS-iga seotud nahavalu vähenemist hinnati numbrilise hindamisskaala põhjal patsientidel, kes alustasid uuringus osalemist algskooriga 3 või enam 11-punktilisel skaalal.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИА-ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
Estonian: Humira ohutust ja efektiivsust hinnati kahes uuringus (pJIA I ja II) aktiivse polüartikulaarse või polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kelle puhul JIA alguse tüüp oli varieeruv (kõige sagedamini oli tegemist reumatoidfaktor-negatiivse või -positiivse polüartriidi ja edasiarenenud oligoartriidiga).
Bulgarian: Докато все още държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора на флакона чрез отвъртване на адаптора с другата ръка.
Estonian: • Hoides endiselt süstalt püstises asendis gradueeritud osast, eemaldage viaaliadapter viaalilt, keerates viaaliadapterit maha teise käega.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеца) на откритото лечение.
Estonian: RA uuringus III püsis enamusel uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Bulgarian: Фаза 3 на Humira при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Estonian: Humira III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1 000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1 000 пациентогодини.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsient-aasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Bulgarian: НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
Estonian: ÄRGE kasutage sama kohta, mida kasutasite viimaseks süsteks.
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
Estonian: • raske lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (ligikaudu 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с Humira пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Estonian: RA uuringutes I-IV saavutasid Humira'ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Таблица 19 Подържаща схема
Estonian: Tabel 19 Säilitusskeem
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Humira при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Humira-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
Estonian: • Kasutage igat eeltäidetud süstalt ainult ühe süsti tegemiseks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Humira веднага щом си спомните.
Estonian: Kui te unustate last süstida, manustage Humira järgmine annus niipea kui meelde tuleb.