FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever dette.
Estonian: Kliiniliselt jälgiti kõiki neid toksilisi toimeid, välja arvatud toime MPS-le.
Norwegian Bokmål: Alle disse toksiske effektene, unntatt MPSeffekter, ble overvåket klinisk.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Estonian: • kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Norwegian Bokmål: • du har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjon)
Estonian: Cmax saavutamise järel vähenevad bedakviliini kontsentratsioonid trieksponentsiaalselt.
Norwegian Bokmål: Etter at Cmax er nådd, faller bedakvilinkonsentrasjonen trieksponensielt.
Estonian: SIRTURO kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av SIRTURO hos gravide kvinner.
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SIRTURO
Estonian: 24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
Norwegian Bokmål: Etter studieperioden på 24 uker fortsatte pasientene med bakgrunnsregimet og fullførte 18 til 24 måneders behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: N-monodesmüülmetaboliit (M2) arvatavasti ei soodusta olulisel määral kliinilist efektiivsust, sest sellel on eelühendiga võrreldes madalam keskmine ekspositsioon inimesel (23% kuni 31%) ja nõrgem antimükobakteriaalne toime (3 kuni 6 korda nõrgem).
Norwegian Bokmål: N-monodesmetylmetabolitten (M2) antas ikke å bidra signifikant til klinisk effekt, gitt lavere gjennomsnittlig eksponering (23 % til 31 %) hos mennesker og lavere antimykobakteriell aktivitet (3 til 6 ganger lavere) sammenlignet med modersubstansen.
Estonian: Kõik tuberkuloosi tõttu surnud patsiendid peale ühe olid konverteerumata või esines retsidiiv.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient som døde av tuberkulose, hadde ikke konvertert eller hadde hatt tilbakefall.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke SIRTURO.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab täiendavaid andmeid bedakviliini efektiivsuse ja ohutuse kohta erinevates raviskeemides võrreldes režiimiga, mis ei sisalda bedakviliini (kinnitav III faasi uuring) vastavalt heakskiidetud protokollile.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil evaluere ytterligere effekt- og sikkerhetsdata for bedakvilin ved forskjellige behandlingsregimer sammenlignet med et behandlingsregime som ikke inkluderer bedakvilin (bekreftende fase III-studie som følger omforent studieprotokoll)
Estonian: Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „T" ja selle all „207" ning teisel küljel on „100".
Norwegian Bokmål: Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Estonian: • Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
Norwegian Bokmål: • Gå tilbake til dosering tre ganger i uken.
Estonian: Sümpotmeid ja laboriuuringuid (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas ja bilirubiin) kontrollitakse ravieelselt, ravi ajal üks kord kuus ning vastavalt vajadusele.
Norwegian Bokmål: Overvåk symptomer og laboratorietester (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, månedlig under behandling og ved behov.
Estonian: Uuringu jooksul ei esinenud tõendeid varasema olulise QT intervalli pikenemise või kliiniliselt olulise südame rütmihäire esinemise kohta ühelgi patsiendil nendest, kes surid.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien var det ingen holdepunkter for forutgående signifikant QT-forlengelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos noen av pasientene som døde.
Estonian: • QTcF intervall > 500 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga).
Norwegian Bokmål: • QTcF-tid > 500 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Estonian: Ülejäänud üheksa surmajuhtumit SIRTURO ravirühmas leidsid aset pärast selle toimeainega ravikuuri lõpetamist (86…911 päeva pärast ravi SIRTURO'ga; mediaan 344 päeva).
Norwegian Bokmål: De andre ni dødsfallene blant dem som ble behandlet med SIRTURO forekom etter endt behandling med legemidlet (intervall: 86-911 dager etter SIRTURO, median: 344 dager).
Estonian: Bedakviliin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket.
Estonian: Resistentsuse aste, mis põhineb kesklabori ravimtundlikkuse testimistulemustel, puudus 20 uuritaval mITT populatsioonist (12 SIRTURO rühmas ja 8 platseeborühmas).
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 20 forsøkspersoner i mITT-populasjonen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Estonian: SIRTURO koos alkoholiga SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.
Norwegian Bokmål: Inntak av SIRTURO sammen med alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar SIRTURO.
Estonian: Lisaks ei esinenud surmajuhtumitel nähtavat seost rögakultuuri konversiooniga, retsidiividega, tundlikkusega teiste tuberkuloosi raviks kasutatud ravimite suhtes, inimese immuunpuudulikkuse viiruse staatusega või haiguse raskusastmega.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Estonian: • bradüarütmia praegu või anamneesis;
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående bradyarytmi;
Estonian: SIRTURO rühmas ei täheldatud või täheldati minimaalseid erinevusi kultuuri konversiooni määrades ja ajas kultuuri konversioonini patsientide vahel, kellel oli kas pre-XDR-TB või MDRH&R-TB.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen ble det observert ingen eller kun små forskjeller i tid til kulturkonvertering og kulturkonverteringsgrad mellom pasienter med pre-XDR-TB og pasienter med MDRH&R-TB.
Estonian: Bedakviliini eliminatsiooni in vivo ei ole täpselt kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av bedakvilin er ikke fullstendig karakterisert in vivo.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et kerge või mõõdukas neerukahjustus ei oma kliiniliselt olulist mõju bedakviliini ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på bedakvilineksponeringen.
Estonian: Nii bedakviliini kui aktiivse N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 kuud (vahemikus 2 kuni
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for både bedakvilin og den aktive N-monodesmetylmetabolitten (M2) er ca. 5 måneder (fra 2 til 8 måneder).
Estonian: QT intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Norwegian Bokmål: QT forlenget i elektrokardiogram
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte endringene forekom etter langvarig daglig dosering og påfølgende økninger i plasma- og vevskonsentrasjon av virkestoff.
Estonian: SIRTURO ühekordse annuse uuring 8 mõõduka maksakahjustusega isikul (Child-Pugh B) näitas, et bedakviliini ja M2 ekspositsioonid (AUC672h) olid 19% väiksemad võrreldes tervete uuritavatega.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie av SIRTURO med 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) viste at eksponeringen for bedakvilin og M2 (AUC672t) var 19 % lavere enn hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Tundlikkuse piirid tundlikkuse testimisel
Norwegian Bokmål: Grenseverdier ved følsomhetstesting
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei inhibeerinud in vitro P-gp transportvalke OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2 kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 hemmet ikke P-gp-transportørene OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 i klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Estonian: Valge HDPE pudel, millel on alumiiniumist tihendiga lastekindel polüpropüleenist (PP) kork, sisaldab 188 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvit boks av HDPE, med barnesikret lokk av polypropylen (PP) med aluminuminduksjonsforsegling inneholdende 188 tabletter.
Estonian: Bedakviliini seostati mõjuga sihtorganitele, mis hõlmas monotsüütilisfagotsüütilist süsteemi (MPS), skeletilihaseid, maksa, magu, pankreast ja südamelihast.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var forbundet med effekter i målorganer, som inkluderte det monocyttfagocytiske system (MPS), skjelettmuskler, lever, mage, pankreas og hjertemuskel.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse testid näitasid, et bedakviliinili ei ole mutageenset ja klastogeenset toimet.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetstester in vitro og in vivo indikerte at bedakvilin ikke hadde mutagene eller klastogene effekter.
Estonian: Ei ole teada, kas bedakviliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bedakvilin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Seega tuleb bedakviliini võtta koos toiduga, et parandada ravimi suukaudset biosaadavust.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin bør derfor tas sammen med mat for å øke oral biotilgjengelighet.
Estonian: Bedakviliin inhibeerib spetsiifiliselt mükobakteriaalse ATP (adenosiin 5'-trifosfaadi) süntetaasi, mis on hädavajalik ensüüm energia tootmiseks Mycobacterium tuberculosis'ele.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin hemmer spesifikt mykobakterielt ATP-syntase (adenosin 5'trifosfat-syntase), et essensielt enzym ved energiproduksjon i Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Ettevaatusena peab vältima SIRTURO kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, unngå bruk av SIRTURO under graviditet med mindre fordelene ved behandling anses å oppveie risikoen.
Estonian: Bedakviliini intratsellulaarne bakteritsiidne toime primaarsetes peritoneaalsetes makrofaagides ja makrofaagilaadsetes rakkudes oli tugevam kui ekstratsellulaarne toime.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins intracellulære baktericide aktivitet hos primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje var høyere enn dets ekstracellulære aktivitet.
Estonian: Karbis on 4 läbisurutavat blisterriba (igas ribapakendis on 6 tabletti).
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett).
Estonian: On olemas piiratud teave võimalike farmakodünaamiliste koostoimete kohta bedakviliini ja QT intervalli pikendavate ravimite vahel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om potensial for farmakodynamisk interaksjon mellom bedakvilin og legemidler som forlenger QT-tiden.
Estonian: Kõigil liikidel täheldati MPS puhul pigmendiladestusi ja/või vahutavaid makrofaage mitmetes kudedes, mis on kooskõlas fofolipidoosiga.
Norwegian Bokmål: I MPS hos alle arter ble også pigmentfylte og/eller skumcellemakrofager sett i forskjellige vev, forenlig med fosfolipidose.
Estonian: QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
Norwegian Bokmål: QT-tid og samtidig klofaziminbruk
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er hovedsakelig undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Estonian: Enamikul isolaatidel, mis on fenotüüpselt bedakviliini suhtes resistentsed, on ristuv resistentsus klofasimiini suhtes.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av kulturer som er fenotypisk resistente mot bedakvilin er kryssresistente mot klofazimin.
Estonian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ja mittemükobakterite liike peetakse bedakviliini suhtes loomupäraselt resistentseteks.
Norwegian Bokmål: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei, og ikke-mykobakterier anses å ha innebygget resistens mot bedakvilin.
Estonian: Ravi SIRTURO'ga kestab kokku 24 nädalat.
Norwegian Bokmål: Total behandlingstid med SIRTURO er 24 uker.
Estonian: Need põhjustasid bedakviliini MIK-ide 2- kuni 8-kordse suurenemise, mille tulemuseks olid bedakviliini MIK väärtused vahemikus 0,25 kuni 0,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Disse medførte 2 til 8 ganger økning av bedakvilins MIC, med påfølgende MIC i området 0,25 til 0,5 mg/l.
Estonian: 42 patsiendist, kes olid ravile allumatud 24. nädalal, kinnitati kultuuri konversiooni ilmnemine pärast 24. nädalat (s.o pärast bedakviliini annustamise lõpetamist, aga baasraviskeemi jätkamisel) 9 patsiendil (21,4%) ja see püsis 120. nädalal.
Norwegian Bokmål: Av de 42 pasientene som var ikke-respondere i uke 24, ble bekreftet kulturkonvertering etter uke 24 (dvs. etter at bedakilindosering var avsluttet, men bakgrunnsregimet fortsatte) påvist hos 9 pasienter (21,4 %), og dette vedvarte i uke 120.
Estonian: • Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall (QTcF intervall) > 450 millisek (kinnitatud korduva elektrokardiogrammiga);
Norwegian Bokmål: • QT-tid korrigert ved Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Estonian: Kui ASAT või ALAT väärtus ületab viis korda normi ülempiiri, tuleb raviskeem ümber hinnata ning SIRTURO ja/või teised hepatotoksilised baasraviskeemi kuuluvad ravimid tuleb ära jätta.
Norwegian Bokmål: overskrider 5 ganger øvre normalgrense, bør regimet revurderes og SIRTURO og/eller eventuelt levertoksisk bakgrunnslegemiddel seponeres.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder "laktose" (en sukkertype).
Estonian: Klofasimiini suhtes resistentsed isolaadid võivad siiski olla tundlikud bedakviliini suhtes.
Norwegian Bokmål: Kulturer som er resistente mot klofazimin kan likevel være følsomme overfor bedakvilin.
Estonian: Kui patsient minestab, tuleb teha elektrokardiogramm, et kontrollida võimalikku QT intervalli pikenemist.
Norwegian Bokmål: Hvis synkope forekommer, skal elektrokardiogram tas for å avdekke eventuell QT-forlengelse.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko (se pkt.
Estonian: Resistentsuse aste, mis põhineb kesklabori ravimtundlikkuse testimistulemustel, puudus 32 uuritaval ITT populatsioonist.
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 32 forsøkspersoner i mITTpopulasjonen.
Estonian: Vastavad ekspositsioonid plasmas (AUC) olid rottidel inimestega võrreldes kahekordsed.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende plasmaeksponeringen (AUC) var dobbelt så høy hos rotter som hos mennesker.
Estonian: Kui annus on jäänud võtmata kolmandal ravinädalal või hiljem, peab patsient unustatud annuse 200 mg võtma nii kiiresti kui võimalik ning seejärel jätkama ravimi võtmist kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes fra og med uke 3, skal pasienten ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig og deretter gjenoppta tre ganger i uken-regimet.
Estonian: Retsidiivina defineeriti uuringus positiivne rögakultuur pärast ravi või ravi ajal pärast eelnevat rögakultuuri konversiooni.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble i studien definert som en positiv ekspektoratkultur etter eller under behandling etter tidligere ekspektoratkulturkonvertering.
Estonian: Surmade tasakaalu muutusele ei ole leitud selgitust; ei ole leitud tõendeid põhjuslikust seosest SIRTURO raviga.
Norwegian Bokmål: Ubalansen i antall dødsfall kan ikke forklares; Det er ikke funnet holdepunkter for en årsaksammenheng med SIRTURO-behandling.
Estonian: SIRTURO't võetakse alati koos teiste tuberkuloosi ravimitega.
Norwegian Bokmål: SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose.
Estonian: IIb faasi avatud uuringus leiti, et 17 isikul, kes 24. nädalal kasutasid samaaegselt klofasimiini, oli QTcF keskmine suurenemine (keskmine muutus võrreldes referentsväärtusega 31,9 millisek) ulatuslikum võrreldes isikutega, kes 24. nädalal ei kasutanud samaaegselt klofasimiinini (keskmine muutus võrreldes referentsväärtusega 12,3 millisek) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I en åpen fase IIb-studie var gjennomsnittlig QTcF-økning i uke 24 større hos de 17 forsøkspersonene som brukte klofazimin samtidig (gjennomsnittlig endring fra referanse 31,9 ms) enn hos forsøkspersoner som ikke brukte klofazimin samtidig i uke 24 (gjennomsnittlig endring fra referanse 12,3 ms) (se pkt.
Estonian: Kui in vitro analüüsitulemused puuduvad, siis võib ravi SIRTURO'ga alustada kombineeritult vähemalt nelja ravimpreparaadiga, mille suhtes patsiendilt võetud isolaat on tõenäoliselt tundlik.
Norwegian Bokmål: Dersom in vitro-resultater ikke foreligger, kan behandling med SIRTURO startes i kombinasjon med minst fire andre legemidler som pasientens kultur sannsynligvis er følsom for.
Estonian: Täheldatud kahe rühma surmajuhtumite lahknevuse põhjus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
Estonian: Et bedakviliin seondub suurel määral plasmavalkudele, siis on ebatõenäoline, et see elimineeruks olulisel määral plasmast hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi ajal.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin har høy plasmaproteinbindingsgrad, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad fjernes fra plasma ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Estonian: Nende teadete alusel saab arst koostada raviks kasutatavad antibakteriaalsete ravimite kombinatsioonid.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene skal gi legen grunnlag for valg av en kombinasjon av antibakterielle legemidler til behandling.
Estonian: SIRTURO't on soovitatav manustada otseselt kontrollitava ravina (DOT, directly observed treatment).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SIRTURO administreres ved direkte observert terapi (DOT).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati SIRTURO kasutamisel kontrollitud uuringutes 102 SIRTURO'ga ravi saanud patsiendil, on esitatud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av SIRTURO rapportert i kontrollerte studier med 102 pasienter behandlet med SIRTURO er presentert i tabellen nedenfor.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg rögakultuuri konversioonini (st ajavahemik esimese SIRTURO annuse manustamisest kuni hetkeni, mil oli saadud kaks järjestikust negatiivset röga märgkultuuri vastust, mis olid võetud uuringuks vähemalt 25-päevase vahega) SIRTURO või platseebo ravi ajal (aja mediaan konversioonini oli SIRTURO rühmas 83 päeva, platseebo rühmas 125 päeva (riski suhe, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var tid til ekspektoratkulturkonvertering (dvs. tid mellom første SIRTURO-inntak og den første av to påfølgende negative flytende kulturer fra ekspektorat innhentet med minst 25 dagers mellomrom) ved behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 dager for SIRTURO-gruppen, 125 dager for placebogruppen (risikoforhold, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10,0% patsientidest) kontrollitud uuringutes ravi ajal SIRTURO'ga olid iiveldus (35,3% SIRTURO rühmas vs. 25,7% platseebo rühmas), artralgia (29,4% vs. 20,0%), peavalu (23,5% vs. 11,4%), oksendamine (20,6% vs. 22,9%) ja pearinglus (12,7% vs. 11,4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (> 10,0 % av pasientene) ved behandling med SIRTURO i de kontrollerte studiene var kvalme (35,3 % i SIRTUROgruppen mot 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % mot 20,0 %), hodepine (23,5 % mot 11,4 %), oppkast (20,6 % mot 22,9 %) og svimmelhet (12,7 % mot 11,4 %).
Estonian: • infektsioonid, mille tekitajaks on muud mükobakteri liigid kui Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som skyldes andre mykobakterier enn Mycobacterium tuberculosis
Estonian: Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist Kuidas SIRTURO't võtta
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker SIRTURO Hvordan du bruker SIRTURO Mulige bivirkninger
Estonian: SIRTURO ravirühmas esines aktiivsuse tõus enamasti 24 ravinädala jooksul ning oli pöörduv.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-behandlingsgruppen forekom de fleste av disse økningene i behandlingsperioden på 24 uker og var reversible.
Estonian: Täieliku resistentsuse kriteeriumitele vastavatest patsientidest 76% (84/111) olid infitseerunud MDRH&R-TB tüvega ja 24% (27/111) pre-XDR-TB tüvega.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med komplette kjennetegn for resistensstatus, var 76 % (84/111) infisert med en MDRH&R-TB-stamme, og 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stamme.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad SIRTURO kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemist ravimtundliku Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av SIRTURO som del av en kombinasjonsbehandling for legemiddelsensitive Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 200 mg SIRTURO't kolm korda nädalas saanud tuberkuloosipatsientidel näitas, et kreatiniini kliirens (vahemikus 40 kuni 227 ml/min) ei mõjutanud bedakviliini farmakokineetilisi omadusi.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter behandlet med SIRTURO 200 mg tre ganger i uken, ble kreatininclearance (40 til 227 ml/minutt) ikke funnet å påvirke bedakvilins farmakokinetiske parametre.
Estonian: Annuste vahele jätmine või täieliku ravikuuri mitteläbimine võivad
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SIRTURO
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid SIRTURO't täpselt nii nagu on neile välja kirjutatud, et läbida täielik ravikuur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at SIRTURO må tas nøyaktig som forskrevet og at hele behandlingskuren må fullføres.
Estonian: Avatud uuring C209 hindas SIRTURO'ga ravi ohutust, talutavust ja efektiivsust osana individualiseeritud raviskeemist 233 patsiendil, kelle röga mikroskoopiline uuring osutus positiivseks 6 kuu jooksul enne skriinimist.
Norwegian Bokmål: Studie C209 vurderte sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 24 ukers åpen behandling med SIRTURO som del av et individualisert behandlingsregime hos 233 pasienter med positivt ekspektoratutstryk de siste 6 måneder før screening.
Estonian: See madalam ekspositsioon ei omanud kliinilist tähtsust, sest kliinilistes uuringutes ei ole leitud selget seost bedakviliini ekspositsiooni ja ravivastuse vahel.
Norwegian Bokmål: Den lave eksponeringen ble ikke ansett som klinisk relevant da det ikke er observert noen klar sammenheng mellom bedakvilineksponering og respons i kliniske studier.
Estonian: Iga tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 100 mg bedakviliinile.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder bedakvilinfumarat tilsvarende 100 mg bedakvilin.