FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă, bazat pe timpul de tromboplastină (aPPT) in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska
Romanian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia
Slovenian: Zdravila Vihuma ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Romanian: Nu se introduce Vihuma la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei.
Slovenian: CL (ml/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră/kg)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 2000
Romanian: Vihuma 2000
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vihuma, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Vihuma Nu încetaţi să utilizaţi Vihuma, fără a vă adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga, 1 vmesnik za vialo, 1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vihuma
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vihuma
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vihuma 6.
Romanian: Cum se păstrează Vihuma 6.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje bolnik prejme več kot eno vialo.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de posologie şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se ţine în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă din sticlă preumplută.
Slovenian: Odstranite plastično zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Slovenian: Zdravilo Vihuma vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vihuma ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti je zdravilo lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 ml vode za injekcije.
Romanian: 1 seringă preumplută conţine 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: AUC (h*i.e./ml)
Romanian: ASC (ore*UI/ml)
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, izpuščaj,
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Vihuma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vihuma la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Vihuma je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Romanian: O doză medie mai mare de Vihuma a fost necesară pentru tratarea hemoragiilor la copii (43,9 UI/kg) decât la adulţi
Slovenian: Zdravilo Vihuma vsebuje poleg faktorja VIII sledi beljakovin humanih gostiteljskih celic.
Romanian: Vihuma conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuate studii cu Vihuma privind reproducerea la animale.
Slovenian: Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
Slovenian: - Učinkovina je humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Romanian: Substanţa activă este factorul de coagulare VIII uman recombinant (simoctocog alfa).
Slovenian: Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
Romanian: Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja zdravila Vihuma z drugimi zdravili niso izvedli.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: Prašek je bel ali belkast drobljiv prašek v stekleni viali.
Romanian: Pulberea este friabilă, de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Romanian: Vihuma este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Vihuma shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vihuma Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 1000
Romanian: Vihuma 1000
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vihuma
Romanian: Vihuma împreună cu alte medicamente
Slovenian: IVR = Vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, CL = Očistek, SD = standardni odklon
Romanian: CL = Clearance, DS = Deviaţie standard
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 2500
Romanian: Vihuma 2500
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Vihuma vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vode za injekcije - 1 vmesnik za vialo - 1 iglo z držalom v obliki metuljčka - 2 alkoholna zloženca
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Slovenian: Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 250
Romanian: Vihuma 250
Slovenian: Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 4000
Romanian: Vihuma 4000
Slovenian: Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: Vihuma 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenian: Zdravilo Vihuma v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Vihuma, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Romanian: Vihuma este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Romanian: Număr de unităţi necesare= greutate corporală (kg) x creşterea necesară a valorii de factor VIII
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
Slovenian: AUC (h*i.e./ml) T1/2 (hr)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Slovenian: Zaviralci proti faktorju VIII (pri prehodno nezdravljenih bolnikih).
Romanian: Inhibitori ai factorului VIII la pacienţii netrataţi anterior.
Slovenian: IVR = Vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, CL = Očistek, SD = standardni odklon Pediatrična populacija
Romanian: CL = Clearance, DS = Deviaţie standard Copii şi adolescenţi
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico 1).
Romanian: Un caz de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII fără efect neutralizant fost detectat la un pacient adult
Slovenian: Odmerjanje Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII,
Romanian: Doze Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 3000
Romanian: Vihuma 3000
Slovenian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Slovenian: Viala (steklena)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Slovenian: Pot uporabe
Romanian: Concentra ţia
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje začne čim prej.
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Slovenian: Pomen teh študij je omejen.
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Slovenian: V varnostnem profilu niso opazili nobenih razlik.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Slovenian: Ni znano, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Slovenian: Rezultati varnosti in farmakodinamični rezultati pri teh bolnikih so v skladu z rezultati, ki so jih opazili v prvih 52 tednih (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Slovenian: • tveganje anafilakse in resnih alergijskih reakcij ter ukrepe, ki so potrebni za njihovo zmanjšanje:
Romanian: • riscul de anafilaxie și reacții alergice severe și măsurile necesare pentru reducerea acestuia la minimum:
Slovenian: Modelirano povprečje‡ (95 % IZ) vrednost p
Romanian: Media bazată pe model‡ (95% IÎ) valoarea p
Slovenian: Bolniki so nato vsaj nadaljnjih 52 tednov sodelovali v dolgoročni opazovalni študiji, skupno 104 tedne.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Slovenian: Dojenčki in majhni otroci (mlajši od 2 let) morda še nimajo diagnoze dedne intolerance na fruktozo (HFI).
Romanian: Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
Slovenian: Glejte navodila za nadaljnje informacije.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: Zaradi tega telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Slovenian: To zdravilo lahko ublaži simptome bolezni MPS IVA.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene količine in hitrosti infundiranja*
Romanian: Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Slovenian: Vzpostaviti register bolezni MPS IVA za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti elosulfaze alfa.
Romanian: Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Slovenian: Ker je to raztopina beljakovin, se lahko pojavi rahla flokulacija (tanka prosojna vlakna).
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Slovenian: Zdravilo Vimizim se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Romanian: Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor menționate mai jos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo do takrat, ko bo dal zdravilo na trg, vsi zdravstveni delavci, za katere je pričakovati, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Vimizim, prejeli izobraževalni paket.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Slovenian: Samo za intravensko infuzijo.
Romanian: Doar pentru perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Pri živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite ustrezno število vial.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (t1/2) se je s 7,52 minute v tednu 0 povečal na 35,9 minute v 22. tednu.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo med infuzijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovenian: (IZ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Romanian: (IÎ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Slovenian: To je enako 0,4 % priporočenega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je med kliničnimi študijami prejela zdravilo Vimizim, je bila v pediatričnem ali adolescentnem starostnem obdobju (od 5 do 17 let).
Romanian: Majoritatea pacienților care au primit Vimizim în cadrul studiilor clinice au făcut parte din intervalul de vârstă infantil și adolescentin (între 5 și 17 ani).
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Slovenian: Bolniki s HFI ne morejo razgrajevati fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke.
Romanian: Pacienții cu IEF nu pot să metabolizeze fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.
Slovenian: Če imate vi (ali vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete prejeti tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.
Slovenian: Mukopolisaharidoza vključuje skupino motenj lizosomskega shranjevanja, ki jih povzroča pomanjkanje specifičnih lizosomskih encimov, potrebnih za razgradnjo glikozaminoglikanov (GAG).
Romanian: Mucopolizaharidoza cuprinde un grup de tulburări ale stocării lizozomale produse de deficiența unor enzime lizozomale specifice necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Slovenian: Vrednotenje v študiji peri- in postanatalnega razvoja pri podganah je oteženo zaradi nadaljnjega dajanja difenhidramina (DPH) in zato nima velikega pomena.
Romanian: Evaluarea studiului de dezvoltare peri- și postnatală la șobolani este limitată din cauza administrării ulterioare de difenhidramină și, prin urmare, are o importanță limitată.
Slovenian: Vendar se je pri bolnikih s pozitivnimi odzivi nevtralizirajočih protiteles zmanjšala skupna vrednost očistka (CL) in čas t1/2 se je podaljšal.
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergijskih reakcij (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratarea oricăror reacții alergice (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba v celoti oceniti korist zdravljenja za otroka in povezana tveganja.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie să se evalueze îndeaproape beneficiul tratamentului pentru copilul respectiv, în comparație cu riscurile asociate.
Slovenian: Kljub spremembam profila farmakokinetike prisotnost nevtralizirajočih protiteles ne vpliva na farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost pri bolnikih, ki se zdravijo z elosulfazo alfa.
Romanian: În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora biti navodilo za postopno odmerjanje in dajanje, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie: