FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Icelandic: Konur með sýkingu í leggöngum skulu fá viðeigandi meðferð með sýklalyfjum áður en notkun Intrarosa hefst.
German: Die Niederlande
Icelandic: HOLLANDI
German: DIE NIEDERLANDE
Icelandic: Hollandi
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir segareks í bláæðum eru notkun estrógena, hár aldur, umfangsmiklar skurðaðgerðir, langvarandi hreyfingarleysi, offita (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2), meðganga/eftirfæðingartímabil, rauðir úlfar og krabbamein.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Intrarosa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Intrarosa í öllum undirhópum barna.
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Icelandic: Ef þungun verður meðan meðferð með Intrarosa stendur skal hætta meðferðinni tafarlaust.
German: Da die Hartfettbasis schmilzt und zusätzlich aufgrund der Behandlung mit verstärkter Vaginalsekretion zu rechnen ist, kann es zu Vaginalausfluss kommen; dies macht jedoch kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt 4.8.
Icelandic: Vegna bráðnunar harða fitugrunnsins sem bætist við aukið seyti frá leggöngum vegna meðferðarinnar, getur útferð komið fram þó ekki sé þörf á að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
German: Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den Eierstöcken produziert werden.
Icelandic: Prasterón vegur upp einkenni og merki um slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum með því að bæta upp estrógen sem myndast náttúrulega í líkamanum fyrir tíðahvörf í eggjastokkum kvenna.
German: Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A), Testosteron (B) und Estradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Icelandic: Blóðþéttni prasteróns (A), testósteróns (B) og estradíóls (C), mælt á 24 klst. tímabili á degi 7 eftir daglega gjöf lyfleysu eða Intrarosa (meðaltal ± staðalfrávik)
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);
Icelandic: • blóðtappar í bláæðum í fótleggjum eða lungum (lungnablóðrek);
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die eine systemische HET nur mit Östrogen anwenden; dieses Risiko zeigt sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren und nimmt nach Absetzen der Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr stórum safngreiningum benda til lítillega aukinnar áhættu hjá konum sem taka altæka hormónauppbótarmeðferð sem inniheldur eingöngu estrógen, sem verður merkjanleg eftir 5 ára notkun en minnkar með tímanum eftir að meðferð er hætt.
German: Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (aufgrund des Versagens oder einer Operation der Eierstöcke) ist begrenzt.
Icelandic: Reynsla af meðhöndlun kvenna eftir ótímabær tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum eða skurðaðgerðar) er takmörkuð.
German: Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú verður þunguð áttu að hætta að nota Intrarosa og hafa samband við lækninn.
German: • Dellenbildung der Haut;
Icelandic: • dæld í húðinni;
German: • Drücken Sie den Kolben des Applikators mit Ihrem Zeigefinger herunter, um das Vaginalzäpfchen abzugeben.
Icelandic: Ýttu bullunni niður með vísifingri til þess að losa skeiðarstílinn.
German: Die Anwendung von Intrarosa zusammen mit Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Icelandic: Forðast skal notkun Intrarosa með smokkum, hettum eða leghálshettum úr latexi þar sem lyfið getur skemmt gúmmíið.
German: In einer an postmenopausalen Frauen durchgeführten Studie führte die Anwendung des IntrarosaVaginalzäpfchens einmal täglich für 7 Tage zu einer mittleren Prasteron-Cmax und Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) an Tag 7 von 4,4 ng/ml bzw. 56,2 ng h/ml; diese Werte waren signifikant höher als jene in der Gruppe von Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 3; Abbildung 1).
Icelandic: Í rannsókn sem var framkvæmd á konum eftir tíðarhvörf, leiddi gjöf eins Intrarosa skeiðarstíls á dag í 7 daga til hámarksblóðþéttni prasteróns og flatarmáls þess undir kúrfu frá 0 til 24 klst. að meðaltali við dag 7 um 4,4 ng/ml og 56,2 ng klst./ml, talið í sömu röð, sem er marktækt hærra en gildin hjá þeim sem fengu lyfleysu (Tafla 3; Mynd 1).
German: #Gesamtrisikoquotient Der Risikoquotient ist nicht konstant, steigt aber mit längerer Anwendungsdauer an.
Icelandic: Heildaráhættuhlutfall, Áhættuhlutfallið er ekki stöðugt heldur eykst það með tímalengd notkunar Athugið:
German: Das erhöhte Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die HET anwenden.
Icelandic: Aukning hættunnar veltur á því hversu lengi þú notar hormónauppbótarmeðferðina.
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur fortgesetzt werden, so lange der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt und nachdem ein Gespräch mit dem Arzt stattgefunden hat.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta áhættu og ávinning vandlega á minnst 6 mánaða fresti og aðeins skal halda meðferð með Intrarosa áfram meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan, samkvæmt samtali við lækni.
German: Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde.
Icelandic: Ekki skal nota tvo skeiðarstíla til að bæta upp skammt sem gleymdist.
German: Intrarosa hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Icelandic: Utanaðkomandi prasterón umbrotnar á sama hátt og innrænt prasterón.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HETAnwenderinnen über 5 Jahre (95%-KI)
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar á 5 ára tímabili (95% öryggisbil)
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Icelandic: sjúkdómur í ónæmiskerfinu sem hefur áhrif á mörg líffæri í líkamanum (rauðir úlfar, SLE);
German: Basic Pharma Manufacturing B.V.
Icelandic: Basic Pharma Manufacturing
German: Wofür wird Intrarosa angewendet?
Icelandic: Við hverju er Intrarosa notað
German: Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die nach einem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung einer HET beginnen.
Icelandic: Einhver gögn eru til um hærri tíðni minnistaps hjá konum sem byrja að nota hormónauppbótarmeðferð eftir 65 ára aldur.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Blisterpackungen nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen; deren Häufigkeit und Art richten sich nach der jeweiligen Frau.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að haga tíðni og eðli reglubundins eftirlits eftir því sem hentar hverri konu.
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Icelandic: Brotthvarf Altækt brotthvarf var ekki rannsakað sérstaklega við þessa notkun.
German: Diese Symptome werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels im Körper verursacht.
Icelandic: Þau orsakast af minnkuðu magni estrógena í líkamanum.
German: Beim Einführen mit einem Applikator sind folgende Schritte einzuhalten:
Icelandic: Ef stjakan er notuð, skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
German: Den Applikator vor der Verwendung aktivieren (durch Zurückziehen des Kolbens).
Icelandic: Stjakan skal virkjuð (með því að toga bulluna aftur) áður en hún er notuð.
German: Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung Da Intrarosa lokal in der Vagina wirkt, ist bei postmenopausalen Frauen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder anderen systemischen Anomalien oder Erkrankungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi Þar sem Intrarosa hefur staðbundin áhrif í leggöngunum, þarf ekki að aðlaga skammta fyrir konur eftir breytingarskeið sem eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða annað óeðlilegt líkamsástand eða sjúkdóma.
German: • Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen; daher sollten Patientinnen mit Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren sorgfältig beobachtet werden.
Icelandic: Estrógen geta valdið vökvasöfnun og því skal fylgjast náið með sjúklingum með skerta hjartaeða nýrnastarfsemi.
German: Darüber hinaus fand eine Verminderung des pH-Werts in der Vagina hin zum Normalbereich statt, was das Wachstum der normalen Bakterienflora begünstigt.
Icelandic: Að auki lækkar sýrustig í leggöngum í átt að eðlilegum mörkum og stuðlar þannig að vexti eðlilegrar bakteríuflóru.
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verdickung Ihres Endometriums sein.
Icelandic: Þetta gæti verið til marks um þykknun legslímhúðarinnar.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrarosa (talin upp í kafla 6).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einer systemischen Hormonersatztherapie (Östrogen-Monotherapie, Kombination aus Östrogen/Progestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Icelandic: Samhliða notkun með altækri hormónameðferð (estrógen eingöngu eða estrógen-prógestagen samsetning eða andrógen meðferð) eða estrógenum gefnum í leggöng hefur ekki verið rannsökuð og er þar af leiðandi ekki ráðlögð.
German: Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,
Icelandic: Hættu strax að nota Intrarosa og hafðu samband við lækninn án tafar
German: Die Cmax und AUC0-24 der Metaboliten Testosteron und Estradiol waren ebenfalls bei den mit dem Intrarosa-Vaginalzäpfchen behandelten Frauen geringfügig höher als bei den mit Placebo behandelten Patientinnen, aber alle Werte blieben im Normalbereich für postmenopausale Frauen (< 10 pg Estradiol/ml; < 0,26 ng Testosteron/ml), gemessen mittels validierter Massenspektrometrie-Assays sowohl für die Studienproben als auch für die Referenzwerte.
Icelandic: Intrarosa skeiðarstíl samanborið við þær sem fengu lyfleysu en allar voru innan eðlilegra gilda fyrir konur eftir tíðahvörf (< 10 pg estradíól/ml; < 0,26 ng testósterón/ml), mælt með gilduðum magngreiningaraðferðum með massagreiningu á bæði rannsóknarsýnum og viðmiðunargildum.
German: Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden.
Icelandic: Eftirtaldir sjúkdómar greinast oftar hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð sem berst í blóðrásina samanborið við konur sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð.
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Therapie Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, sollte der Ursache nachgegangen werden; hierfür kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein, um maligne Erkrankungen des Endometriums auszuschließen.
Icelandic: Ef blæðingar eða blettablæðingar koma fram einhvern tímann meðan á meðferð stendur skal rannsaka orsökina, sem getur falið í sér vefjasýnatöku úr legslímhúð til þess að útiloka illkynja frumubreytingar í legslímhúð.
German: Blisterpackung, bestehend aus einer äußeren PVC- und einer inneren LDPE-Schicht.
Icelandic: Þynna sem samanstendur af ytra PVC lagi og innra LDPE lagi.
German: • Frauen mit bestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder einer Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen unter einer Östrogentherapie massiv erhöhte Plasmatriglyzeridspiegel, die zu Pankreatitis führen, beschrieben wurden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með konum sem áður hafa verið með hækkuð þríglýseríð, meðan altæk uppbótarmeðferð með estrógeni eða hormónum stendur, vegna þess að í tengslum við estrógenmeðferð hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla aukningu þríglýseríða í plasma, sem hefur valdið brisbólgu.
German: Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal angewendete Östrogenbehandlungen zu:
Icelandic: Þessi áhætta á síður við um estrógen sem eru gefin í leggöng:
German: • Dieses relative Risiko ist nicht vom Alter oder der Anwendungsdauer abhängig; da jedoch das Baseline-Risiko stark vom Alter abhängt, steigt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls bei Frauen, die eine HET anwenden, mit zunehmendem Alter an (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta er ekki háð aldri eða lengd meðferðar, en þar sem grunnáhættan er verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum, með aldrinum (sjá kafla 4.4).
German: • Eierstockkrebs;
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum;
German: (n = 10)
Icelandic: INTRAROSA (N=10)
German: Intrarosa ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen.
Icelandic: Intrarosa er þó til staðbundinnar notkunar í leggöngum og frásog í blóðið er mjög lítið.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen oder einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Notkun estrógens eingöngu eða samsettra estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar hefur verið tengd við lítillega aukna hættu á greiningu krabbameins í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
German: Hinweis: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel.
Icelandic: Intrarosa er ekki getnaðarvörn.
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar og 6 stjökur.
German: In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet; somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust engin tilvik djúpbláæðarstorku við notkun prasteróns í leggöng, meðan eitt tilvik lungnasegareks kom fram, sem samsvarar lægri tíðni með Intrarosa en hjá lyfleysuhópnum.
German: • Schlaganfall;
Icelandic: • heilablóðfall;
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Icelandic: Gildi óbundinna eða líffræðilega virkra hormóna er óbreytt.
German: Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger oder einem in der Packung enthaltenen Applikator in die Vagina ein.
Icelandic: Hvernig á að nota lyfið Settu skeiðarstílinn í leggöngin með fingri eða með stjökunni sem fylgir í pakkanum.
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher als zu späteren Zeitpunkten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist á fyrsta ári uppbótarmeðferðar með hormónum en síðar (sjá kafla 4.8).
German: Wenden Sie nicht zwei Vaginalzäpfchen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki nota tvo skeiðarstíla til þess að bæta fyrir skammt sem hefur gleymst.
German: • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen wird.
Icelandic: mögulegt minnistap ef notkun hormónauppbótarmeðferðar hefst eftir 65 ára aldur.
German: Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)"
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)"
German: Sie können das Vaginalzäpfchen jetzt in Ihre Vagina einführen.
Icelandic: Nú ertu tilbúin til þess að setja skammtastjökuna í leggöngin.
German: Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Icelandic: Hver skeiðarstíll inniheldur 6,5 mg af prasteróni.
German: Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.
Icelandic: Ef útferð kemur fram, þarf ekki að hætta meðferð með Intrarosa.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei HET mit Östrogenen, nicht aber bei Intrarosa berichtet:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum vegna hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur estrógen en ekki vegna Intrarosa í klínískum rannsóknum:
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird das Risiko einer/eines Endometriumhyperplasie und -karzinoms erhöht, wenn exogene Östrogene über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet werden.
Icelandic: Hjá konum með óskaddað leg eykst hættan á ofvexti og krabbameini í legslímhúð þegar utanaðkomandi estrógen eru gefin til lengri tíma.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie zur Arzneimittelanwendung zur Beschreibung der Baseline-Merkmale und der Anwendungsmuster von postmenopausalen Frauen in der EU, die eine Behandlung mit Intrarosa beginnen, sowie zur Beurteilung, ob verschreibende Personen in der EU die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU angegebenen Gegenanzeigen einhalten.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfs til þess að lýsa einkennum við upphaf meðferðar, notkunarmynstri í Evrópusambandinu hjá konum sem hefja meðferð með Intrarosa og til þess að meta hvort læknar í ES fara eftir frábendingunum sem taldar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins í ES.
German: Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET nimmt mit dem Alter zu.
Icelandic: Fjöldi viðbótartilvika heilablóðfalla vegna hormónauppbótarmeðferðar mun aukast með hækkandi aldri.
German: Es herrscht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
Icelandic: Ekki er samdóma álit um hvaða þýðingu æðahnútar geti hugsanlega haft á segarek í bláæðum.
German: Eingriff eine längere Ruhigstellung folgen soll, wird empfohlen, die HET 4 bis 6 Wochen vorher zu unterbrechen.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að vera rúmliggjandi í lengri tíma eftir skurðaðgerð er ráðlagt að hætta uppbótarmeðferð með hormónum tímabundið 4 til6 vikum fyrir aðgerð.
German: • Eine ungehinderte Östrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Umwandlung der noch bestehenden Endometrioseherde führen.
Icelandic: Estrógenörvun án mótvægisaðgerða getur leitt til forstigs eða illkynja breytinga í legslímuleif eftir legslímuvillu.
German: Die Anwendung einer HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu erkranken.
Icelandic: Notkun hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur eingöngu estrógen hefur verið tengd við lítillega aukna áhættu á krabbameini í eggjastokkum.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem sást var útferð úr leggöngum.
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
Icelandic: Altæk umbrot voru ekki rannsökuð við þessa notkun.
German: Bei diesen Patientinnen darf eine HET daher nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega því ekki fá uppbótarmeðferð með hormónum (sjá kafla 4.3).
German: • Das Risiko für koronare Herzkrankheit ist bei Anwenderinnen einer HET mit einer Kombination aus Östrogen und Progestagen, die über 60 Jahre alt sind, geringfügig erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hættan á kransæðasjúkdómum eykst lítillega hjá notendum samsettrar estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar eftir 60 ára aldur (sjá kafla 4.4).
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Icelandic: Til dæmis, í konum á aldrinum 50 til 54 ára sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, greinast um 2 konur af hverjum 2000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Patientinnen mit Besserung, Linderung oder erheblicher Besserung des MBS Dyspareunie nach 12 Wochen unter Behandlung mit Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með Bætingu, Bata eða Verulega bætingu þess einkennis sem var til mestra trafala, sársauka við samfarir eftir 12 vikna meðferð með Intrarosa á móti lyfleysu (ITT, LOCF)
German: Es wurde über andere Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Östrogen-Progestagen-Therapie berichtet:
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum í tengslum við estrógen/prógestagen meðferð:
German: In einem Umkarton sind 28 Vaginalzäpfchen mit 6 Applikatoren verpackt.
Icelandic: 28 skeiðarstílum er pakkað í öskju með 6 stjökum.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón.
German: Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með sögu um blóðsegarekssjúkdóma, ómeðhöndlaðan háþrýsting eða hjartasjúkdóm.
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Intrarosa og við hverju það er notað
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen von Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen sind nachstehend tabellarisch aufgeführt.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust við notkun 6,5 mg prasterón skeiðarstíla í klínískum rannsóknum eru taldar í töflunni hér að neðan.
German: Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef einhver ofantalinna atriða koma fyrst fram meðan þú notar Intrarosa, skaltu hætta notkun þess strax og hafa samband við lækninn án tafar.
German: Nur orales Östrogen*3
Icelandic: Estrógen eingöngu, til inntöku*3
German: Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.
Icelandic: Ef horft er á konur á sextugsaldri sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð, að meðaltali á 5 ára tímabili, má búast við að 4 til 7 af hverjum 1000 munu fá blóðtappa í bláæð.
German: Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Brustkrebs und Ovarialkarzinomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum brjóstakrabbameins og krabbameins í legi hjá konum sem fengu meðferð með 6,5 mg af prasteróni í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
German: wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft (wenn Sie sich bezüglich eines oder mehrerer der nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Intrarosa anwenden):
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað atriði hér að neðan skaltu tala við lækninn áður en þú notar Intrarosa,
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
German: Anzuwendende Dosis Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Icelandic: Hversu mikið á að nota Notið einn skeiðarstíl á dag, við háttatíma.
German: • eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor;
Icelandic: • lifrarsjúkdómur, svo sem góðkynja æxli í lifur;