FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kaplan-Meier-frekvensen för återfall i någon stämningsepisod för armen med tilläggsbehandling var 16 % för aripiprazol + litium och 18 % för aripiprazol + valproat jämfört med 45 % för placebo + litium och 19 % för placebo + valproat.
Maltese: burdata fil-parti tal-istudju d-driegħ tal-kura fejn ingħatat mediċina addizzjonalit-trattament aġġuntiv kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45 % fi talplaċebo + lithium u 19 % fi tal-plaċebo + valproate.
Swedish: Aripiprazol visar hög bindningsaffinitet för dopamin D2- och D3-, serotonin 5-HT1A-, och 5-HT2A-receptorer och moderat affinitet till dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- och 5-HT7-, alpha-1 adrenerga- och histamin H1-receptorer.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, acesulfamkalium, mango smak, magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour, magnesium stearate.
Swedish: Fertilitet Aripiprazol försämrade inte fertiliteten baserat på data från reproduktionstoxikologiska studier.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' dejta minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien mill-mediċina li tivvizzja (ara taqsima 4.6)
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg ta' aripiprazole.
Swedish: Hos patienter med schizofreni var incidensen akatisi 6,2 % med aripiprazol och 3,0 % med placebo.
Maltese: F'pazjenti bi skizofrenja, l-inċidenza ta' akatisja kienet ta' 6.2 % b'aripiprazole u 3.0 % bi plaċebo.
Swedish: Schizofreni - i en 52-veckors kontrollerad långtidsstudie hade aripiprazol-behandlade patienter en totalt lägre incidens (25,8 %) EPS, inklusive parkinsonism, akatisi, dystoni och dyskinesi jämfört med patienter behandlade med haloperidol (57,3 %).
Maltese: Skizofrenja: waqt studju ikkontrollat fit-tul ta' 52 ġimgħa, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom tnaqqis totali (25.8 %) ta' EPS li jinkludu Parkinsoniżmu, akatiżja u diskineżja, meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'haloperidol (57.3 %).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonhydrat och natrium.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate u sodium.
Swedish: Aripiprazol i doser från 0,5 till 30 mg administrerade en gång dagligen till friska frivilliga under två veckor gav en dosberoende reduktion i bindningen av 11C-rakloprid, en D2/D3-receptorligand, till caudatus och putamen, detekterat genom positronemissionstomografi.
Maltese: Dożi ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg mogħtija darba kuljum għal ġimagħtejn lil nies b'saħħithom ipproduċew tnaqqis ta' dipendanza fuq id-droga fl-irbit ta' 11C-raclopride, reċettur li jgħaqqad D2/D3, caudate u l-putamen osservati bit-tomografija bl-emisssjoni positronika.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 198 mg laktos (som monohydrat) och 5.62 mg natrium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 198 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 5.62 mg sodium.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4, som itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosreduceringar bör därför tillämpas (se avsnitt 4.2).
Maltese: Impedituri qawwija oħra ta' CYP3A4, bħal itraconazole u impedituri talprotease ta' HIV huma mistennija li jkollhom effetti simili u tnaqqis simili fid-doża għandu, għalhekk jiġi applikat (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Swedish: Det har föreslagits att effekten av aripiprazol vid schizofreni och bipolär sjukdom typ I medieras genom en kombination av partiell agonism vid dopamin D2- och serotonin 5-HT1A-receptorer och antagonism vid serotonin 5-HT2A-receptorer.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skizofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5-HT1A, u antagoniżmu tarreċetturi serotonina 5-HT2A.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje munsönderfallande tablett innehåller 55.5 mg laktos (som monohydrat) och 1.97 mg natrium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 55.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.97 mg sodium.
Swedish: I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för aripiprazol med 107 % medan Cmax var oförändrat.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'saħħithom, impeditur qawwi tas-CYP2D6 (quinidine) żied l-AUC ta' aripiprazole b' 107 % waqt li Cmax ma tbiddilx.
Swedish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Maltese: Bucharest 032266
Swedish: I en 60- till 89-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ungdomar (n = 146; åldrarna 13-17 år) med schizofreni förekom en statistiskt signifikant skillnad i andelen återfall av psykotiska symptom mellan aripiprazol- (19,39 %) och placebo- (37,50 %) grupperna.
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13-17-il sena) bi skizofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.
Swedish: Förhöjt CPK (kreatinfosfokinas) i serum, vanligen av övergående och asymtomatisk natur, observerades hos 3,5 % av aripiprazolbehandlade patienter jämfört med 2,0 % av patienter behandlade med placebo.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Kreatina Fosfokinejż), ġeneralment li tgħaddi u asintomatika, kienu osservati f'3.5 % tal-pazjenti kkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader i farmakokinetiken av aripiprazol.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I - i en 12-veckors kontrollerad studie var incidensen EPS 23,5 % för aripiprazolbehandlade patienter och 53,3 % för haloperidolbehandlade patienter.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I: fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5 % għal pazjenti kkurati b'aripiprazole u 53.3 % għal pazjenti kkurati b'haloperidol.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 33 mg laktos (som monohydrat) och 0.94 mg natrium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 33 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 0.94 mg sodium.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie på stabiliserade vuxna patienter med kronisk schizofreni gav aripiprazol en signifikant större reduktion av återfallsfrekvensen, 34 % i aripiprazolgruppen och 57 % i placebogruppen.
Maltese: Fi provi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti stabbilizzati, bi skizofrenja kronika, aripiprazole orali kellu tnaqqis sinifikament akbar fir-rata ta' pazjenti li rkadew, 34 % fil-grupp ta' aripiprazole orali u 57 % fil-plaċebo.
Swedish: Aripiprazol Zentiva är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1).
Maltese: Aripiprazole Zentiva hu indikat għat-trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u biex jiġi evitat episodju manijaku ġdid f'adulti li kellhom l-aktar episodji manjaċi u li lepisodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament b'aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Aripiprazol Zentiva innehåller natrium
Maltese: Aripiprazole Zentiva fiha sodium
Swedish: I en 52-veckors, placebokontrollerad studie, på patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod som uppnådde kvarstående remission (totalsumman av YMRS och MADRS ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag till 30 mg/dag) i tillägg till litium eller valproat under 12 sammanhängande veckor, visade tillägg av aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo med en minskad risk på 46 % (riskkvot 0,54) vad gäller prevention av återfall i bipolär sjukdom och en minskad risk på 65 % (riskkvot 0,35) vad gäller prevention av återfall i mani, men visade inte signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av återfall i depression.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu waqfienfejqan sostnut (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv mal- għal lithiumju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv wera superjorità fuq ilplaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' sabiex ixejjen ir-rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta'sabiex ixejjen rikorrenza għal rikorrenza ta' manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina addizzjonali, aġġuntiv imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' biex ixejjen ir-rikorrenza għal dipressjoni.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 66 mg laktos (som monohydrat) och 1.87 mg natrium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 66 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.87 mg sodium.
Swedish: • leversvikt,
Maltese: • konvulżjoni,
Swedish: Ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT) Ökat aspartataminotransferas (ASAT)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Swedish: I en haloperidolkontrollerad studie var andelen patienter som upprätthöll behandlingssvaret efter 52 veckor ungefär densamma i båda grupperna (aripiprazol 77 % och haloperidol 73 %).
Maltese: Waqt prova kkontrollata b'haloperidol, il-proporzjon tal-pazjenti li rrispondew li żammew rispons għall-prodott mediċinali għall-52 ġimgħa kien simili fiż-żewġ gruppi (aripiprazole 77 % u haloperidol 73 %).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat) och 2.81 mg natrium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola għandha 99 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 2.81 mg sodium.
Swedish: Potential för Aripiprazol Zentiva att påverka andra läkemedel I kliniska studier hade doser på 10 - 30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (dextrometorfan).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Swedish: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Maltese: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Swedish: Aripiprazole Zentiva EMA/276403/2015
Maltese: EMA/276403/2015
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2015.
Swedish: Aripiprazole Zentiva finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen: 10, 15 och 30 mg).
Maltese: Aripiprazole Zentiva jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jdubu fil-ħalq (10, 15 u 30 mg).
Swedish: Mer information om Aripiprazole Zentiva
Maltese: Aripiprazole Zentiva
Swedish: • Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Aripiprazole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Zentiva jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Swedish: Eftersom dopamin och 5hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Maltese: Peress li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Swedish: Aripiprazole Zentiva ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Swedish: • Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Maltese: • skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inklużi l-ħsieb u kliem diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta' oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).
Swedish: (ett antitrombosmedel).
Maltese: (antitrombin).
Swedish: Lågdos UFH N = 1024
Maltese: UFH N = 1024
Swedish: Standarddos UFH N = 1002
Maltese: UFH N = 1002
Swedish: Odds Ratio1 (95%CI)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà1 (95%CI)
Swedish: ATC-kod: B01AX05.
Maltese: B01AX05
Swedish: BRUKSANVISNING 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Swedish: (bild B2).
Maltese: B2).
Swedish: • Subkutan administrering
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
Swedish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Swedish: Bild B1
Maltese: B1
Swedish: Distributionsvolymen för fondaparinux är begränsad (7-11 liter).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Swedish: Bild A
Maltese: Stampa A
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion (inklusive mycket sällsynta rapporter om angioödem, anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Swedish: Datum för första godkännande: 21 mars 2002 Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Swedish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Swedish: Sällsynta biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji rari
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Swedish: Mellan 50 kg och 100 kg
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Swedish: Förvaras under 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Swedish: Viktigt att observera
Maltese: Nota importanti
Swedish: Bild B2
Maltese: B2
Swedish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Swedish: C.
Maltese: B.
Swedish: Mindre vanlig: anemi, trombocytopeni
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Swedish: • Förvaras under 25°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Swedish: 1: Odds ratio: Lågdos/Standarddos Notera: MI - hjärtinfarkt.
Maltese: Doża baxxa/Doża Standard Nota: MI - infart mijokardijaku.
Swedish: Fondaparinux hämmar inte CYP450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Swedish: Bild D
Maltese: Stampa D
Swedish: Alla patienter erhöll standardbehandling för STEMI, inkluderande primär PCI (31%), trombolytika (45%) eller ingen reperfusion (24%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).
Swedish: Bild F
Maltese: Stampa F
Swedish: Skillnaden i mortalitet var statistisk signifikant i stratum 1 (placebo som komparator) men inte i stratum 2 (UFH som komparator).
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 5 mg, 7,5 mg och 10 mg.
Maltese: Hemm siringi differenti għad-dożi ta' 5mg, 7.5mg u 10mg.
Swedish: Hur Arixtra ges:
Maltese: Tużax Arixtra:
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid var 5,5 dagar i fondaparinuxgruppen och 5,2 dagar i enoxaparingruppen.
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Swedish: Ras - Skillnader i farmakokinetik på grund av ras har inte studerats prospektivt.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Swedish: Spinal/epiduralanestesi
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Swedish: (2) Npn står för "non-protein-nitrogen" som t.ex. urea, urinsyra, aminosyra etc.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
Swedish: I en öppen studie på 24 barn (n = 10, ålder 1 till ≤ 5 år vikt 8-20 kg, n = 7, ålder 6 till ≤ 12 år vikt 17-47 kg och n = 7 ålder 13 till ≤ 18 år vikt 47-130 kg) med diagnosen ventrombos vid inträdet i studien gavs fondaparinux.
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Swedish: Mindre vanlig: anemi
Maltese: Mhux komuni: anemija
Swedish: Bild E
Maltese: Stampa E
Swedish: Förekomsten av symtomatisk DVT var jämförbar mellan behandlingsgrupperna: 6 patienter (0,4%) i gruppen som fick fondaparinux och 5 patienter (0,3%) i gruppen som fick dalteparin.
Maltese: sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNEN
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Swedish: Fler än 8 000 patienter (höftfrakturkirurgi - 1 711, höftledsplastik - 5 829, större knäoperationer - 1 367) har studerats i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Swedish: En randomiserad öppen klinisk studie utfördes med patienter med akut symptomatisk LE.
Maltese: Studju kliniku open-label u randomised kien magħmul fuq pazjenti b' PE sintomatiku akut.
Swedish: • svullnad (ödem)
Maltese: ST (UA/NSTEMI)
Swedish: Dock har sällsynta spontana rapporter inkommit gällande förlängning av aPTT.
Maltese: Madankollu, waslu rapporti spontanji rari ta' titwil fl'aPTT.
Swedish: Kliniska studier
Maltese: Studji klinici
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska läkemedel.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku Kodiċi ATC:
Swedish: Under 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Swedish: • Injicera inte Arixtra i en muskel.
Maltese: • Tinjettax Arixtra ġo muskolu.
Swedish: Typer av säkerhetssprutor
Maltese: Tipi ta' siringa ta' sikurezza
Swedish: Innehåller också: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Swedish: Arixtra innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
Maltese: Arixtra fiha sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Swedish: 10 mg en gång per dag.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Swedish: Av patienterna som behandlats med trombolytika var 84% behandlade med ett icke-fibrinspecifikt läkemedel, främst streptokinas.
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Swedish: Det har dock inkommit sällsynta spontana rapporter av HIT hos patienter som behandlats med fondaparinux.
Maltese: Madanakollu, waslu rapporti spontanji rari b'TIE f'pazjenti trattati b'fondaparinux.
Swedish: Fondaparinux gav en signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE jämfört med placebo [18 patienter (5,6%) respektive 34 patienter (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux vid behandling av venös tromboembolism var utformat för att visa effekten hos fondaparinux vid behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Swedish: Natriumhydroxid
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Swedish: Majoriteten av patienterna var av latinamerikanskt/spanskt ursprung (67 %) och 58 % var pojkar.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Swedish: Andra läkemedel och Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Spinal-/ epiduralanestesi
Maltese: Anesteżija spinali/epidurali
Swedish: Diagnosen bekräftades med objektiva tester (lungskintigrafi, lungangiografi eller spiral CT skintigrafi).
Maltese: Iddijanjosi kien konfermat b' testijiet oġġettivi (skan tal-pulmun, anġjografija pulmonari jew CT skan spirali).
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta biotillgängligheten är 100 %).
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 2,5 mg och 1,5
Maltese: Hemm siringi differenti għad-doża ta' 2.5 mg u dik ta' 1.5 mg.
Swedish: Fondaparinux utsöndras till 64 - 77 % via njurarna i oförändrad form.
Maltese: Sa 64-77% ta' fondaparinux jitneħħa mill-kliewi f'forma mhux mibdula.