FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, o ácido ibandrónico foi avaliado em doses orais de 2,5 mg diários e 20 mg de forma intermitente como um regime exploratório.
Croatian: U ovom ispitivanju ibandronatna kiselina je ispitivana u oralnoj dozi od 2,5 mg jedanput dnevno i u intermitentnoj dozi od 20 mg kao eksplorativni režim primjene.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticoides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias.
Croatian: Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze čeljusti potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika: - potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije - rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - istodobno primijenjene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze,
Portuguese: Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos demonstraram alguma toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal alta.
Croatian: Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Portuguese: • não fumar e não beber álcool em excesso.
Croatian: • nepušenje i nekonzumiranje prekomjernih količina alkohola
Portuguese: A hipocalcemia e outras alterações do metabolismo ósseo e mineral deve ser avaliada e eficazmente controlada antes de se iniciar a terapêutica com Bonviva.
Croatian: Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Bonviva.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: • dor intensa no tórax, dor intensa após a ingestão de alimentos ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir.
Croatian: • jaka bol u prsima, jaka bol nakon gutanja hrane ili pića, jaka mučnina ili povraćanje, otežano gutanje.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo, a semivida final aparente é geralmente da ordem de 10-72 horas.
Croatian: Raspon prividnog poluvijeka je širok, a prividni terminalni poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 72 sata.
Portuguese: • dor nos ossos
Croatian: • bol u kostima
Portuguese: De um modo geral, a biodisponibilidade oral do ácido ibandrónico diminui na presença de alimentos.
Croatian: Bioraspoloživost peroralno uzete ibandronatne kiseline općenito je smanjena u prisutnosti hrane.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bonviva.
Croatian: Postojeća hipokalcijemija se mora korigirati prije početka terapije lijekom Bonviva.
Portuguese: Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Bonviva.
Croatian: Neki ljudi trebaju biti osobito oprezni pri uzimanju lijeka Bonviva.
Portuguese: Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente.
Croatian: Ako se sljedeća planirana doza treba uzeti unutar narednih sedam dana, bolesnici bi trebali pričekati do te doze i zatim nastaviti uzimati jednu tabletu mjesečno prema prvotnom rasporedu.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†, Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
Croatian: osteonekroza čeljusti *†, osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata)†
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline, koja se ne metabolizira nego se uklanja putem renalne ekskrecije i unosom u kosti.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %)
Croatian: Tablica 3: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz studije MF 4411 (%, 95% CI)
Portuguese: Bonviva 150 mg uma vez por mês (N = 291)
Croatian: Bonviva 150 mg jedanput mjesečno (n=291)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2) Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2) Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Nos casos graves pode ser necessária a perfusão intravenosa de doses apropriadas de gluconato de cálcio, de fosfato de potássio ou sódio e de sulfato de magnésio.
Croatian: U teškim slučajevima može biti potrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.
Portuguese: A administração de doses orais, diárias ou intermitentes (com intervalos sem dose de 9-10 semanas por trimestre) bem como a administração de doses intravenosas de ácido ibandrónico em mulheres pós-menopáusicas, originaram alterações bioquímicas indicadoras da inibição da reabsorção óssea dependente da dose.
Croatian: Dnevne kao i intermitentne peroralne doze (uz intervale od 9 do 10 tjedana po tromjesečju bez doze) kao i intravenske doze ibandronatne kiseline u žena u postmenopauzi proizvele su biokemijske promjene koje ukazuju na inhibiciju razgradnje kosti ovisnu o dozi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: NAZIV LIJEKA Bonviva 150 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Bonviva.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Bonviva.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Bonviva até à resolução da situação e os fatores de risco minimizados quando possível.
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremen prekid liječenja lijekom Bonviva dok se ovo stanje ne povuče i ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido ibandrónico é a inibição da reabsorção óssea.
Croatian: Farmakodinamički učinak ibandronatne kiseline je inhibicija resorpcije kosti.
Portuguese: A administração prolongada, tanto diária como intermitente (com intervalos prolongados sem medicação) no rato, cão e macaco esteve associada à formação de novo tecido ósseo de qualidade normal e de resistência mecânica idêntica ou aumentada, mesmo com doses tóxicas.
Croatian: Dnevna kao i intermitentna (uz produljene intervale bez doze) dugotrajna primjena u štakora, pasa i majmuna povezana je sa stvaranjem nove kosti normalne kvalitete i zadržanom ili povećanom mehaničkom čvrstoćom, čak i pri dozama unutar toksičnog raspona.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Só para via intravenosa
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Isključivo za primjenu u venu
Portuguese: Não há qualquer indício de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer no animal quer no ser humano.
Croatian: Biotransformacija Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Portuguese: A fração absorvida do ácido ibandrónico é removida da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40-50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
Croatian: Apsorbirani udio ibandronatne kiseline uklanja se iz cirkulacije koštanom apsorpcijom (procijenjeno na 40-50% u žena u postmenopauzi), a ostatak se nepromijenjen eliminira putem bubrega.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Folija blistera
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski primijenjenom ibandronatnom kiselinom.
Portuguese: • Tome o comprimido de Bonviva
Croatian: • Tabletu Bonviva uzmite
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente à linha de base foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocanter.
Croatian: Povećanja mineralne gustoće kosti kuka u usporedbi s početnim vrijednostima iznosila su 2,8% za vrat bedrene kosti, 3,4% za cijeli kuk i 5,5% za trohanter.
Portuguese: Com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može uzrokovati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju.
Portuguese: Bonviva 150 mg uma vez por mês (N = 320)
Croatian: Bonviva 150 mg jedanput mjesečno (n=320)
Portuguese: Só para via IV
Croatian: Isključivo za i.v. primjenu
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Bonviva sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer jer se očekuje da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: Não se considera provável a ocorrência de interações metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
Croatian: Pojava metaboličkih interakcija nije vjerojatna jer ibandronatna kiselina ne inhibira glavne humane jetrene izoenzime P450 i ne inducira jetreni citokromatski P450 sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF4411).
Croatian: Sigurnost peroralne primjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno ispitana je u 1251 bolesnika u četiri placebo kontrolirana klinička ispitivanja, od kojih je većina bolesnika bila prethodno uključena u pivotalno trogodišnje kliničko ispitivanje o prijelomima (MF 4411).
Portuguese: A análise primária dos dados provenientes do estudo BM16550, feita ao fim de 1 ano e a análise de confirmação feita ao fim de 2 anos, demonstraram a não-inferioridade do regime injetável com 3 mg, de 3 em 3 meses, comparativamente com o regime oral de 2,5 mg diários, em termos de aumento médio na DMO na coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter (Tabela 2).
Croatian: Primarna analiza podataka iz ispitivanja BM 16550 nakon jedne godine i potvrdna analiza nakon dvije godine pokazale su da režim primjene injekcije od 3 mg svaka tri mjeseca nije inferioran peroralnoj primjeni od 2,5 mg dnevno, u pogledu prosječnog povećanja BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera (tablica 2).
Portuguese: Sempre que Bonviva seja administrado por intermédio de uma linha de perfusão intravenosa existente, a solução de perfusão intravenosa deverá restringir-se à solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
Croatian: Kada se Bonviva primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Portuguese: AUTOCOLANTES PARA MARCAR O SEU CALENDÁRIO Comprimido mensal
Croatian: NALJEPNICE ZA VAŠ OSOBNI KALENDAR Mjesečna tableta Mjesečna tableta Mjesečna tableta Bonviva
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico prescritor e um dentista ou um cirurgião oral com experiência em ONM.
Croatian: Plan liječenja bolesnika u kojih se razvije osteonekroza čeljusti mora izraditi nadležni liječnik u bliskoj suradnji sa stomatologom ili oralnim kirurgom s iskustvom u liječenju osteonekroze čeljusti.
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco em ensaios clínicos controlados, ocorreram notificações pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.
Croatian: Dok u kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su kod peroralne primjene bisfosfonata ulkusi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i s komplikacijama.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa, após "VAL" e "EXP", respetivamente.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Portuguese: A proporção global de doentes que apresentaram uma reação adversa foi de 26,0 % e 28,6 % para o Bonviva 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, após um e dois anos, respetivamente.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su imali nuspojave iznosio je 26,0% i 28,6% za Bonviva 3 mg injekciju primijenjenu svaka tri mjeseca nakon jedne, odnosno dvije godine.
Portuguese: Além disso, Bonviva 150 mg uma vez por mês demonstrou ser superior a ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar numa análise prospectivamente planeada a um ano, p = 0,002 e a dois anos, p < 0,001.
Croatian: Nadalje, Bonviva 150 mg jedanput mjesečno dokazano je bolja od ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno u povećavanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine, p=0,002, i nakon dvije godine, p<0,001.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
Croatian: Atipične subtrohanteričke dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Portuguese: A biodisponibilidade e os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
Croatian: Spol Bioraspoloživost i farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline slični su u žena i muškaraca.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1) Não existem dados sobre a utilização de Bonviva nestes grupos etários.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1) Ne postoje podaci o primjeni lijeka Bonviva u tim dobnim skupinama.
Portuguese: As diminuições clinicamente relevantes nos níveis séricos de cálcio, fósforo e magnésio devem ser corrigidas através da administração intravenosa de gluconato de cálcio, fosfato de potássio ou sódio e sulfato de magnésio, respetivamente.
Croatian: Klinički značajno smanjene razina kalcija, fosfora i magnezija u serumu potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.
Portuguese: A análise histológica de biópsias ósseas após dois e três anos de tratamento de mulheres pósmenopáusicas com ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral e doses intravenosas intermitentes administradas por via intravenosa, de até 1 mg de 3 em 3 meses, mostraram osso de qualidade normal e sem indícios de alterações da mineralização.
Croatian: Histološka analiza biopsije kosti nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi dnevnim oralnim dozama ibandronatne kiseline od 2,5 mg i intermitentnim intravenskim dozama do 1 mg svaka tri mjeseca pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Portuguese: • dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)
Croatian: • bol u oku ili upala oka koji ne prestaju (ako traju dulje)
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Croatian: Nisu dokazane klinički značajne međuetničke razlike između Azijata i pripadnika bjelačke rase prilikom izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Portuguese: Deve administrar-se leite ou antiácidos para se ligarem ao Bonviva, e qualquer reação adversa que surja deve ser tratada sintomaticamente.
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se Bonviva vezala, a nuspojave treba liječiti simptomatski.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos demonstraram alguma toxicidade a nível da reprodução (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Absorção Não aplicável
Croatian: Apsorpcija Nije primjenjivo.
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.
Portuguese: No entanto, com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via oral pode resultar em reações adversas do trato gastrointestinal superior (tais como indisposição gástrica, dispepsia, esofagite, gastrite ou úlcera) ou hipocalcemia.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, predoziranje peroralnim putem može rezultirati nuspojavama gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (primjerice iritacijom želuca, dispepsijom, ezofagitisom, gastritisom ili ulkusom) ili hipokalcijemijom.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior gravidade são reação anafilática/choque anafilático, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula e inflamação ocular (ver parágrafo "Descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico no trato gastrointestinal superior é rápida após administração oral e a concentração plasmática aumenta de uma forma proporcional à dose, até aos 50 mg de dose ingerida.
Croatian: Apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta vrlo brza je nakon peroralne primjene, dok se koncentracija u plazmi povećava proporcionalno dozi sve do peroralne primjene 50 mg, a pri većim dozama zamijećeno je povećanje veće od onog proporcionalnog dozi.
Portuguese: O ácido ibandrónico 2,5 mg diários mostrou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg primijenjena dnevno pokazala je statistički značajno i medicinski relevantno smanjenje pojave novih prijeloma kralježaka.
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bonviva.
Croatian: Suplementi kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi koji sadrže multivalentne katione Suplementi kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi koji sadrže multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) mogu utjecati na apsorpciju lijeka Bonviva.
Portuguese: • história familiar de osteoporose.
Croatian: • oboljeli od osteoporoze u obitelji.
Portuguese: Isto inclui:
Croatian: Takav način obuhvaća:
Portuguese: O aumento da DMO da coluna lombar, ao fim de 3 anos, comparativamente com a observada com placebo foi de 5,3 % e de 6,5 % comparativamente ao valor basal.
Croatian: Nakon tri godine uočeno je povećanje BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s placebom od 5,3% i 6,5% naspram početnih vrijednosti.
Portuguese: A solução é irritante pelo que é importante a adesão estrita à administração por via intravenosa.
Croatian: Otopina je nadražujuća pa je potrebno strogo se pridržavati isključivo intravenskog puta primjene.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Portuguese: Os marcadores bioquímicos da remodelação óssea (tais como CTX urinário e Osteocalcina sérica) apresentaram o perfil esperado de supressão para níveis anteriores à menopausa e atingiram a supressão máxima no período de 3-6 meses.
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje (kao što je CTX u urinu i serumski osteokalcin) pokazali su očekivani obrazac snižavanja do premenopauzalnih razina te su dosegnuli najviše sniženje tijekom 3 do 6 mjeseci.
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremores e calafrios, sensação de mal estar,
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,
Portuguese: Bonviva 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16549, espera-se que Bonviva 150 mg uma vez por mês seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Croatian: Na temelju rezultata studije BM 16549 očekuje se da će Bonviva 150 mg jedanput mjesečno biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno.
Portuguese: O efeito antifratura foi consistente durante toda a duração do estudo.
Croatian: Učinak na sprječavanje prijeloma bio je nepromjenjen za vrijeme trajanja ispitivanja.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Estas reações incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia) e um aumento nas alterações viscerais (síndroma uretero-renal pélvico).
Croatian: Uključuju smanjeni broj mjesta implantacije, poremećaje prirodnog poroda (distocija) i povećanje visceralnih varijacija (sindrom bubrega, zdjelice i mokraćovoda).
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas
Croatian: Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
Portuguese: Contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.