FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén har granskat de samlade uppgifter som sökanden lämnade in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna och som gällde effekten och säkerheten av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar vid de föreslagna indikationerna för underhåll av alkoholabstinens och behandling av alkoholabstinenssyndrom.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud kirjalikud andmed ja suulised selgitused seoses Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite efektiivsuse ja ohutusega kavandatud näidustustel, milleks oli alkoholist hoidumise pikaajaline säilitusravi ja alkoholi võõrutussündroomi ravi.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på godkännandet för försäljning av Alcover och associerade namn, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulat i dospåsar.
Estonian: Seega soovitab komitee 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud Alcoveri ja sarnaste nimetuste graanulite müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Trots trenderna i riktning mot positiva resultat inom några av de inlämnade studierna och en viss nivå av statistisk signifikans ansåg dock de invändande berörda medlemsstaterna att det även fanns vissa misslyckade studier.
Estonian: Eriarvamusel liikmesriigid olid seisukohal, et kuigi mõnes esitatud uuringus esines positiivsete tulemuste suundumus ja oli teatud statistiline olulisus, olid mõned uuringud ebaõnnestunud.
Swedish: Vad gäller den ursprungliga bedömningen och förfarandet för förnyad prövning vidhåller CHMP sammanfattningsvis sitt ursprungliga yttrande att nytta-riskförhållandet för detta läkemedel inte är gynnsamt vid de båda föreslagna indikationerna.
Estonian: Pärast esmast hindamist ja taasläbivaatamise menetlust jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe ei ole kummalgi taotletaval näidustusel soodne.
Swedish: Det fälldes även kommentarer om att för patienter som får bensodiazepiner kan beroende av natriumoxibat spela in.
Estonian: See kommentaar esitati ka pidades silmas asjaolu, et nagu bensodiasepiinide korral, tuleb naatriumoksübaadi puhul arvesse võtta sõltuvusriski.
Swedish: CHMP:s diskussion om skäl för förnyad prövning
Estonian: Inimravimite komitee arutelu taasläbivaatamise aluste kohta
Swedish: Det betonades dock att läkemedlets farmakokinetiska egenskaper gör att substitution kanske inte är lämplig på grund av den korta halveringstiden.
Estonian: Siiski rõhutati, et ravimpreparaadi farmakokineetilised omadused võivad lühikese poolväärtusaja tõttu olla asendusraviks ebasoodsad ja kliinilisest perspektiivist lähtudes ei pruugi täielik alkoholitarbimisest hoidumine alati olla saavutatav.
Swedish: De inlämnade prövningarna med jämförelseläkemedel i den aktiva armen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 och Nimmerrichter 2002) hade flera metodologiska brister såsom "open label"-utformning, liten urvalsstorlek, heterogenitet i studiernas population, brist på protokoll eller definierade primära effektmått, bedömning av ett stort antal resultat och lång inregistreringsperiod.
Estonian: Esitatud uuringutel, milles kasutati muu toimeainega võrdlemist (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002), olid mitmed metodoloogilised vead, näiteks avatud ülesehituse kasutamine, väike uuritavate arv, uuringupopulatsiooni heterogeensus, protokolli või määratletud esmaste tulemusnäitajate puudumine, suure hulga tulemusnäitajate hindamine ja pikk uuringusse kaasamise periood, mille tulemusena tehti post-hoc analüüs, millega ei ole võimalik saada piisavalt tõendusmaterjali naatriumoksübaadi graanulite kasutamise efektiivsuse kohta alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Swedish: Begär och kognitiva aspekter kan också övervägas som sekundära utfallsmått.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena tasub kaaluda ka alkoholihimuga seotud ja kognitiivseid aspekte.
Swedish: CHMP:s slutsatser
Estonian: Inimravimite komitee järeldused
Swedish: Prövningen Gallimberti 1989, som hade ett litet urval (n=11 oxybat vs n= 12 placebo), var den enda placebokontrollerade randomiserade kontrollerade prövningen där natriumoxybat utvärderades vid behandling av AWS, och som utvärderade de första 7 timmarnas behandling, med gynnsamma resultat för den aktiva behandlingsarmen.
Estonian: Uuringugrupp oli väike (n=11 oksübaadi patsiendirühmas vs n=12 platseeborühmas) ja selles hinnati 7 esimest ravitundi ning uuritava toimeaine rühmas saadi soodsad tulemused.
Swedish: I frånvaro av en påvisad effekt för Alcover granulat i dospåsar fann kommittén att nyttariskförhållandet för detta läkemedel inte är gynnsamt vid de föreslagna indikationerna.
Estonian: Komitee järeldas, et arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamise puudumist, ei ole asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe pakutud näidustustel kasutamisel soodne.
Swedish: Trots det rekommenderade de en prospektiv, placebokontrollerad, multicenter-genomförbarhetsstudie i syfte att bekräfta resultaten för den intressanta delpopulationen.
Estonian: Ehkki eksperdid tunnistasid, et randomiseeritud kliinilise uuringu korraldamine on selles valdkonnas metodoloogiliselt keerukas, soovitasid nad läbi viia platseebokontrolliga prospektiivse mitmekeskuselise teostatavusuuringu, et kinnitada tulemusi asjaomases huvipakkuvas allpopulatsioonis.
Swedish: Dock ansåg de att det ur ett kliniskt perspektiv kunde vara önskvärt att få tillgång till ett läkemedel som kan användas för båda syftena (behandling av akut abstinens och främjande av avhållsamhet).
Estonian: Seejuures tunnistati, et kliinilisest perspektiivist oleks kasulik ravim, mida saaks kasutada nii ägeda võõrutussündroomi ravis kui ka alkoholist hoidumise säilitusravis.
Swedish: Mot bakgrund av detta och de risker som fastställts med produkten fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Alcover granulat i dospåsar och associerade namn inte är gynnsamt.
Estonian: Arvestades eespool nimetatud ja ravimpreparaadiga seoses tuvastatud riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et Alcoveri graanulid kotikeses ja sarnased nimetused ei oma soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Swedish: Läkemedlets namn
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/98/080/001 ALDARA
Swedish: • på begäran av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Allmän beskrivning:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Üldine kirjeldus:
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Betydelsen för människa är okänd.
Estonian: Selle olulisus inimesele ei ole teada.
Swedish: Det fanns inga bevis för systemiska reaktioner.
Estonian: Süsteemsete reaktsioonide esinemisest tõendeid pole.
Swedish: Fortsätt att behandla i fyra veckor.
Estonian: Jätkake ravi nelja nädala jooksul.
Swedish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Swedish: I det senare fallet bör andra lämpliga åtgärder vidtas.
Estonian: Viimasel juhul tuleb kasutada muid sobivaid ravimeetmeid.
Swedish: Information gällande alla indikationer:
Estonian: Teave kõikide näidustuste kohta:
Swedish: Datum för första godkännande: 18/09/1998 Datum för sista förnyelse: 03/09/2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Swedish: Fyra veckor efter det att du avslutade den första behandlingen kommer läkaren att bedöma din hud.
Estonian: Nelja nädala möödumisel selle esimese ravi lõpetamisest hindab arst teie nahka.
Swedish: Imikvimod har ingen direkt antiviral aktivitet.
Estonian: Imikvimoodil ei ole otsest viirustevastast aktiivsust.
Swedish: Dosproportionalitet observerades inte.
Estonian: Annuse proportsionaalsust ei jälgitud.
Swedish: Om datum för inlämnande av en PSUR och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Swedish: Han/hon kan råda dig att sluta applicera Aldara kräm i några dagar (dvs. ha en kort vilopaus från behandlingen).
Estonian: Ta võib anda teile nõu katkestada Aldara kreemi kasutamine mõneks päevaks (s.t ravist veidi puhkamiseks).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
Estonian: Mõned on naha värvi, teised hallikad, roosad, punased või pruunid.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa förändringar av hudfärgen kan vara permanenta hos vissa patienter.
Estonian: Edasised andmed on näidanud, et need muutused naha värvuses võivad olla mõnedel patsientidel püsivad.
Swedish: 56 % av patienterna var fria från hypopigmentering; hyperpigmentering har inte rapporteras.
Estonian: 56% patsientidel hüpopigmentatsiooni ei esinenud; hüperpigmentatsiooni pole täheldatud.
Swedish: Använd inte krämen mer än en gång per dag.
Estonian: Ärge kasutage kreemi rohkem kui üks kord päevas.
Swedish: Hos vissa individer noterades en sänkning av antalet blodkroppar.
Estonian: Mõnedel isikutel on märgatud vererakkude arvu vähenemist.
Swedish: o Använd inte mer kräm än läkaren har ordinerat.
Estonian: o Ärge kasutage kreemi rohkem, kui arst on soovitanud.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga och smärtsamma reaktioner inträffat, särskilt när en större mängd kräm än den rekommenderade har använts.
Estonian: Väga harva on esinenud raskeid ja valulikke reaktsioone, eriti kui on kasutatud soovitatust rohkem kreemi.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Så snart problemen försvunnit, kan du börja använda krämen igen.
Estonian: Niipea kui probleem on möödunud, võite hakata kreemi uuesti kasutama.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans-eller riskminimering) milstople har uppnåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
Swedish: Vissa patienter har upplevt en förändring av hudfärgen inom det område där Aldara kräm applicerades.
Estonian: Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Aldara kreemi.
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt under graviditet.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Swedish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Estonian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Rootsi
Swedish: o Informera din läkare om du har problem med ditt immunsystem.
Estonian: o Öelge arstile, kui teil on probleeme immuunsüsteemiga.
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
Estonian: Üksikute lesioonide taastekke määr oli 5,6% (41/737).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner emellertid varit allvarliga, krävt behandling och/eller orsakat arbetsoförmåga.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid olnud ka rasked, vajades ravi ja/või põhjustades töövõimetust.
Swedish: Hur Aldara kräm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Aldara kreemi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det är tänkt.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid võivad näidata, et ravim toimib nagu ette nähtud.
Swedish: - om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Estonian: - kui olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Resultaten togs fram i en metaanalys av de båda studierna.
Estonian: Tulemused mõlemast uuringust on esitatud metaanalüüsina.
Swedish: Alternativa preventivmetoder bör övervägas.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Swedish: Om dessa symtom uppstår, bör behandlingen omedelbart avbrytas.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Swedish: 250 mg kräm
Estonian: 250 mg kreem
Swedish: Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100).
Swedish: Djuren fick imikvimodkräm tre gånger i veckan och bestrålades 5 dagar i veckan i 40 veckor.
Estonian: Loomadele manustati imikvimoodkreemi kolm korda nädalas ja neid kiiritati 5 päeva nädalas 40 nädala jooksul.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutikum, för lokal användning, antivirala läkemedel, ATC-kod: D06BB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATCkood: D06BB10.
Swedish: Aldara kräm kan användas för tre olika sjukdomstillstånd.
Estonian: Aldara kreemi võib kasutada kolme erineva seisundi raviks.
Swedish: Kom ihåg att Aldara inte skyddar mot att HIV eller andra sexuellt överförbara sjukdomar överförs till en annan person.
Estonian: Pidage meeles, et Aldara kreem ei kaitse inimesi HIV ega muude sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.
Swedish: Använd inte Aldara kräm:
Estonian: Ärge kasutage Aldara kreemi:
Swedish: Fortsätt att använda Aldara kräm enligt ordination tills vårtorna är helt borta (hälften av de kvinnor som läker ut gör det inom 8 veckor, hälften av de män som läker ut gör det inom 12 veckor, men vårtorna kan försvinna redan efter 4 veckor hos en del patienter).
Estonian: Jätkake Aldara kreemi kasutamist vastavalt juhistele, kuni tüükad on täiesti kadunud (pooltel paranenud naistel kadusid need 8 nädalaga, pooltel paranenud meestel kadusid need 12 nädalaga, kuid mõnedel patsientidel võivad tüükad kaduda ka juba 4 nädalaga).
Swedish: Applicera inte kräm på lördag och söndag.
Estonian: Ärge kandke kreemi nahale laupäeval ja pühapäeval.
Swedish: Bakteriell infektion
Estonian: Bakteriaalne infektsioon
Swedish: Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen.
Estonian: See on sageliesinev aeglaselt arenev nahavähi vorm, mis levib teistesse kehaosadesse edasi väga vähese tõenäosusega.
Swedish: Dessa prövningar uppvisade ingen effekt av imikvimod för någon av de testade doseringsregimerna (3x/vecka i ≤ 16 veckor och 7x/vecka i ≤ 8 veckor).
Estonian: Need uuringud ei näidanud imikvimoodi tõhusust ühegi testitud annustamisskeemi korral (3x/nädalas ≤ 16 nädala jooksul ja 7x/nädalas ≤ 8 nädala jooksul).
Swedish: Studier på kaniner visar en dermal letal dos som är större än 5 g/kg.
Estonian: Uuringutes küülikutel oli letaalne dermaalne annus üle 5 g/kg.
Swedish: En minskning av antalet blodkroppar kan medföra att du blir mottagligare för infektioner, lättare får blåmärken eller kan orsaka trötthet.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemine võib teid teha infektsioonidele vastuvõtlikumaks, soodustada sinikate tekkimist või põhjustada väsimust.
Swedish: Bland yngre patienter, i åldrarna 2-5 år, var absorptionen, baserat på Cmax-värden, högre jämfört med vuxna.
Estonian: Noorematel patsientidel vanusega 2...5 aastat oli imendumine Cmax väärtuste alusel hinnatuna võrreldes täiskasvanutega suurem.
Swedish: Totalt ingick 482 patienter i studierna, varav 481 patienter erhöll behandling och av dessa behandlades 243 patienter med imikvimod och 238 patienter med topikal diklofenak.
Estonian: Kokku osales uuringutes 482 patsienti, 481 patsienti sai võrreldavaid ravimeid ning neist 243 patsienti raviti imikvimoodiga ja 238 patsienti paikse diklofenakiga.
Swedish: När eventuella hudreaktioner försvunnit kan du fortsätta behandlingen.
Estonian: Kui tekkinud nahareaktsioon on kadunud, võite ravi jätkata.
Swedish: - Du bör informera din läkare om du är HIV-positiv, eftersom Aldara har visat sig vara mindre effektiv på HIV-positiva patienter.
Estonian: Öelge arstile, kui olete HIV-positiivne, sest Aldara kreem ei ole HIV-positiivsetel patsientidel sama tõhusaks osutunud.
Swedish: • Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Swedish: Öppna en ny dospåse och kläm ut kräm på fingertoppen.
Estonian: Avage uus kotike ja pigistage veidi kreemi sõrmeotsale.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska Läkemedelsmyndigheten hemsida: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu
Swedish: Aldara kräm har utvärderats i fyra randomiserade, vehikelkontrollerade, dubbelblinda studier bland barn i åldrarna 2 till 15 år, med molluscum contagiosum (imikvimod n= 576, vehikel n = 313).
Estonian: Aldara kreemi on hinnatud nelja randomiseeritud, kreemialusega kontrollitud topelt-pimeda uuringu käigus kontagioosse molluski korral lastel vanuses 2 kuni 15 aastat (imikvimood n = 576, kreemialus n = 313).
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteter och insatser som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännande för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar i riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Aldara ska inte användas på barn med molluscum contagiosum på grund av avsaknad av effekt för denna indikation (se avsnitt 5.1).
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada lastel kontagioosse molluski korral efektiivsuse puudumise tõttu nimetatud näidustusel (vt lõik 5.1).
Swedish: Biverkningsfrekvensen är indelad enligt följande:
Estonian: Kõrvatoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:
Swedish: - Använd inte den här medicinen under mer än en behandlingsperiod om du har problem med ditt immunförsvar, antingen på grund av sjukdom eller på grund av andra mediciner som du redan använder.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui ühe ravikuuri jooksul, kui teil on kas haiguse või kasutatavate ravimite tõttu immuunsüsteemi häireid.
Swedish: Sällsynta fall med försämring av autoimmuna sjukdomar har rapporterats.
Estonian: Harva on teatatud ka autoimmuunsete seisundite süvenemisest.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera både risker och fördelar vid användning av Aldara under graviditet.
Estonian: Arst arutab teiega Aldara kreemi kasutamise ohtlikkust ja kasulikkust raseduse ajal.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens websida: http://www.ema.europa.se
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Graden av absorption genom huden förändrades inte signifikant mellan första och sista dosen i denna studie.
Estonian: Nahakaudse imendumise määr ei muutunud oluliselt selle uuringu esimesest kuni viimase annuseni.
Swedish: I en sammanslagen analys av dessa två studier konstaterades histologisk utläkning hos 82 % (152/185) av patienterna.
Estonian: Nende kahe uuringu ühises analüüsis täheldati histoloogilist paranemist 82%-l patsientidest (152/185).
Swedish: Aktinisk keratos är sträva hudområden som återfinns hos människor som har exponerats för mycket solljus under sin livstid.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja jooksul saanud liigselt päikesevalgust.
Swedish: De kan vara tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och vårtliknande.
Estonian: Need võivad olla lamedad ja ketendavad või nahapinnast kõrgemad, karedad, kõvad ja tüüka kujulised.
Swedish: Även om dessa förändringar vanligen går tillbaka med tiden, kan de hos vissa patienter bli permanenta.
Estonian: Need muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.
Swedish: Reaktioner vid appliceringsstället inträffade mer frekvent efter applicering av imikvimod än efter vehikel, men incidensen och intensiteten av dessa reaktioner skiljde sig inte från det som setts vid godkända indikationer hos vuxna.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid esinesid sagedamini pärast imikvimoodi kui vehiikli kasutamist, kuigi nende reaktsioonide esinemissagedus ning intensiivsus ei olnud erinevad kasutamisel täiskasvanutel litsentseeritud näidustustel.
Swedish: Du kan också få en känsla av klåda (32 % av patienterna), sveda (26 % av patienterna) eller smärta i områden där du har applicerat Aldara kräm (8% av patienterna).
Estonian: Võite tunda ka sügelust (32% patsientidest), põletustunnet (26% patsientidest) või valu (8% patsientidest) Aldara kreemi nahale kandmise kohal.
Swedish: - Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Trots att begränsade data har visat en ökad frekvens på vårtminskning hos HIV-positiva patienter, så har imikvimodkräm inte visat fullgod effekt vad gäller eliminering av vårtor hos denna patientgrupp.
Estonian: Kuigi piiratud andmed on näidanud kondüloomide vähenemist HIV-positiivsetel patsientidel, ei ole imikvimoodkreem osutunud selle patsientiderühma kondüloomide eemaldamisel sama tõhusaks.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter) Ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter) Mycket ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 10-st) Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10-st) Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 100-st) Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 1 000-st) Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st).
Swedish: I sällsynta fall har dock allvarliga lokala reaktioner, som krävt behandling och/eller orsakat tillfällig funktionsnedsättning, observerats även hos patienter som har använt imikvimod enligt instruktionerna.
Estonian: Harva on esinenud raskeid lokaalseid reaktsioone, mis on vajanud ravi ja/või põhjustanud ajutist töövõimetust, ka patsientidel, kes on kasutanud imokvimoodi vastavalt juhistele.
Swedish: C. ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED