FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte správný dílek stupnice, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádza príslušná značka, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Czech: Telbuvidinem léčení pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HBV DNA metodou PCR ve 24. týdnu, měli nejvyšší poměr nedetekovatelnosti HBV DNA a sérokonverze HBeAg (u HBeAg-pozitivních pacientů) a nejnižší celkový výskyt virologického vzplanutí (breakthrough) ve 104. týdnu.
Slovak: Pacienti liečení telbivudínom, ktorí dosiahli nedetegovateľnosť HBV DNA prostredníctvom PCR do 24. týždňa, mali najvyššie podiely nedetegovateľnosti HBV DNA a sérokonverzie HBeAg (u HBeAg-pozitívnych pacientov) a najnižšie celkové podiely virologického zvratu v 104.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: - přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest - pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Soubor pacientů pro sledování dlouhodobé bezpečnosti se skládal z 655 pacientů, včetně 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
Slovak: Populáciu na dlhodobé sledovanie bezpečnosti tvorilo 655 pacientov, čo zahŕňalo 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
Czech: Podobně z HBeAg-negativních pacientů 96 % dosáhlo nedetekovatelné hladiny HBV DNA, 79 % dosáhlo v 52.týdnu normalizace ALT a 0 % bylo rezistentních ve 48. týdnu.
Slovak: Podobne z týchto HBeAg-negatívnych pacientov 96 % dosiahlo nedetegovateľnú HBV DNA, 79 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Slovak: Ak je množstvo naliate do odmerky väčšie ako požadovaná dávka, prebytok vylejte do výlevky.
Czech: Pacienti s trvalou HBeAg sérokonverzí měli střední hodnotu HBV DNA 3,3 log10 kopií/ml; a 73,7 % mělo HBV DNA <4 log10 kopií/ml.
Slovak: Pacienti s pretrvávajúcou sérokonverziou HBeAg mali v priemere HBV DNA 3,3 log10 kópií/ml a 73,7 % malo HBV DNA <
Czech: NOAEL (no observed adverse effect level) účinků na parametry fertility nebo páření se rovná dávce 250 mg/kg/den, jejíž podávání vede k 2,5 až 2,8krát vyšší expozici, než jaké je dosaženo při podávání terapeutické dávky u člověka s normální funkcí ledvin.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) vzhľadom na účinky na parametre fertility a párenia bola 250 mg/kg/deň, čo predstavovalo expozície 2,5- až 2,8-násobne vyššie, ako je expozícia, ktorá sa dosiahne terapeutickou dávkou u ľudí s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Pro telbivudin byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-∞) 28,0  8,5 gh/ml (střední hodnota  SD).
Slovak: Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie telbivudínu od času (AUC0-∞) bola 28,0  8,5 gh/ml (priemer  SD).
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy by měla léčba pokračovat nejméně do sérokonverze HBsAg, nebo dokud se neprokáže ztráta účinnosti.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
Slovak: Najčastejšie genotypy HBV boli B (26
Czech: Z HBeAg-pozitivních pacientů 95 % dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA, 39 % dosáhlo HBeAg sérokonverze, 90 % dosáhlo normalizace ALT v 52.týdnu a 0,5 % bylo ve 48. týdnu rezistentních.
Slovak: Z týchto HbeAg-pozitívnych pacientov dosiahlo 95 % nedetegovateľnú HBV DNA, 39 % dosiahlo sérokonverziu HBeAg, 90 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0,5 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Slovak: Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci.
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie
Czech: Odměrka k dávkování perorálního roztoku.
Slovak: Perorálna odmerka na odmeranie dávky.
Czech: Vždy po použití lahev uzavřete uzávěrem.
Slovak: Po použití fľašu vždy zavrite uzáverom.
Czech: Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby (104 týdnů) přípravkem Sebivo byly hodnoceny ve dvou, léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dlhodobej (104 týždňov) liečby Sebivom sa vyhodnotili v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom, do ktorých bolo zaradených 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
Czech: Studie CLDT600ACN04E1 - vliv léčby na histologii jater Ve studii CLDT600ACN04E1 byly u 57 pacientů s dostupnou jaterní biopsií na počátku léčby a po průměrně 260,8 týdnech léčby hodnoceny změny v histologii jater (38 HBeAg-pozitivních a 19 HBeAgnegativních pacientů).
Slovak: Klinické skúšanie CLDT600ACN04E1 - vplyv liečby na histológiu pečene V klinickom skúšaní CLDT600ACN04E1 boli u 57 pacientov s dostupnými párovými biopsiami odobratými pri zaradení do skúšania a po liečbe trvajúcej v priemere 260,8 týždňov vyhodnotené zmeny histológie pečene (38 HBeAg-pozitívnych a 19 HBeAg-negatívnych pacientov).
Czech: Tableta se nemá žvýkat, dělit ani drtit.
Slovak: Tableta sa nemá hrýzť, lámať alebo drviť.
Czech: Mimoto není prospěšnost podávání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) v současné době stanovena.
Slovak: Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Czech: Telbivudin není substrát, induktor nebo inhibitor enzymového systému cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Czech: Z těchto 517 pacientů mělo 159 pacientů (HBeAg-pozitivní=135, HBeAg-negativní=24) detekovatelnou hladinu HBV DNA.
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Czech: Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Sebivo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: Pacienti s cirhózou s dekompenzací
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Czech: Lahev s perorálním roztokem.
Slovak: Fľaša obsahujúca perorálny roztok.
Czech: Renální funkce (clearance kreatininu v ml/min)
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu v ml/min)
Czech: Ihned všechen odměřený roztok z odměrky vypijte.
Slovak: Ihneď vypite celý obsah odmerky.
Czech: Protože je renální exkrece hlavní cestou vylučování, vyžadují pacienti se střední až těžkou renální dysfunkcí a dialyzovaní pacienti úpravu dávkovacího intervalu (viz bod 4.2).
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je hlavnou dráhou eliminácie, pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a tí, ktorí sa podrobujú hemodialýze, potrebujú úpravu intervalu medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že není nezbytné upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém podání dávek (200, 400 a 600 mg) byla hodnocena u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy renálních funkcí (hodnoceno clearance kreatininu).
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovej dávke (200, 400 a 600 mg) sa vyhodnotila u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (stanovené podľa klírensu kreatinínu).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 600 mg dávka (30 ml) perorálního roztoku obsahuje asi 47 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
Czech: - Sebivo může vzácně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).
Slovak: Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
Czech: Nebyly pozorovány významné změny farmakokinetiky telbivudinu u osob s poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci bez poruchy funkce jater.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [pouze krabička]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Czech: HBeAg-negativní pacienti: Střední věk pacientů byl 43 let, 79 % byli muži, 65 % asiaté, 23 % běloši a 11 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 79 % bolo mužov, 65 % Ázijcov, 23 % belochov a 11
Czech: Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým zánětem jater typu B (hepatitida B).
Slovak: Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou hepatitídou B.
Czech: Pokud jste léčen(a) interferonem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak dostávate liečbu interferónom, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Tlačte opatrně a pomalu na píst tak, abyste odstranili vzduch ze stříkačky, přičemž se objeví první kapka roztoku.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.
Czech: Po úpravě dávkových intervalů podle clearance kreatininu není další úprava dávky během rutinní dialýzy nutná (viz 4.2).
Slovak: Po úprave intervalu medzi dávkami pre klírens kreatinínu nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávky počas pravidelnej hemodialýzy (pozri časť 4.2)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Slovak: Výsledky kľúčových parametrov účinnosti v 104.
Czech: Kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: CLDT600A2303 - trvání HBeAg odpovědi po ukončení léčby Studie CLDT600A2303 zahrnovala HBeAg-pozitivní pacienty ze studií NV-02B-007 (GLOBE) nebo NV-02B-015, kteří byli sledováni po ukončení léčby.
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Czech: Navíc, v podskupině pacientů s výchozí hodnotou ALT ≥2x ULN (320), výrazně vyšší podíl pacientů léčených telbivudinem oproti pacientům léčených lamivudinem dosáhl ve 104. týdnu sérokonverze HBeAg (36 % oproti 28 %).
Slovak: Okrem toho v podskupine pacientov s východiskovými hodnotami ALT ≥ 2x ULN (320) významne vyšší podiel pacientov liečených telbivudínom než pacientov liečených lamivudínom dosiahol do 104.
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Czech: n = 432 ve skupině telbivudinu a 442 ve skupině s lamivudinem.
Slovak: ULN. n = 432 a 442 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Czech: Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie
Slovak: Od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
Czech: Balení obsahuje polypropylenovou odměrku s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí 0,5 ml.
Slovak: Balenie obsahuje perorálnu odmerku vyrobenú z polypropylénu, s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovanú po 5 ml, a polypropylénovú perorálnu striekačku so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovanú po 0,5 ml.
Czech: Kombinace telbivudinu s přípravkem obsahujícím jakýkoli interferon alfa je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Slovak: Klinické výsledky v 104.
Czech: In vitro nebyl telbivudin účinný proti HBV kmenům obsahujícím rtM204V/rtL180M nebo rtM204I mutace (viz bod 5.1).
Slovak: Telbivudín in vitro nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5.1).
Czech: 300 ml hnědá skleněná lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku polypropylenové odměrky s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml, a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí po 0,5 ml.
Slovak: 300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
Czech: Natáhněte veškerý roztok z odměrky do stříkačky pro perorální podání.
Slovak: Naberte všetok roztok z odmerky do striekačky.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
Czech: Průběžná ALT normalizace
Slovak: Zachovaná normalizácia ALT
Czech: Nejsou informace o záměrném předávkování telbivudinem, ale u jednoho jedince došlo neúmyslně k předávkování, které bylo asymptomatické.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o úmyselnom predávkovaní telbivudínu, ale jeden pacient dostal nedopatrením príliš vysokú dávku, ktorá bola bez symptómov.
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Czech: Podle výsledků těchto testů může lékař změnit dávkování přípravku Sebivo.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto skúšok vám lekár môže odporučiť, aby ste zmenili časový rozvrh užívania Sebiva.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≥50 ml/min není nutná úprava doporučené dávky telbivudinu.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
Czech: - Během léčby přípravkem Sebivo nekojte.
Slovak: - Počas liečby Sebivom nedojčite.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani ji nedrťte.
Slovak: Tabletu nehryzte, nelámte a nedrvte.
Czech: Vliv potravy na absorpci po perorálním podání Po jednorázovém podání 600 mg telbivudinu s potravou nebyla jeho absorpce a expozice ovlivněna.
Slovak: Účinok jedla na perorálnu absorpciu Absorpciu a expozíciu telbivudínu neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky 600 mg spolu s jedlom.
Czech: Myopatie/myozitida, artralgie, myalgie, bolesti končetin, bolesti zad, spasmy svalů, bolesti krku, bolesti v boku (mezi hrudníkem a iliem)
Slovak: Myopatia/myozitída, artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť šije, bolesť v bokoch
Czech: Ishakovo skóre fibrózy (Ishak Fibrosis Score) Zlepšení
Slovak: Bez zlepšenia Ishakovo fibrózne skóre
Czech: Ženy, které užívají přípravek Sebivo, nemají kojit.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Sebivo.
Czech: Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne o vykonaní laboratórnych skúšok pred a počas liečby, aby si overil, či vaše obličky správne fungujú.
Czech: U bělochů byla léčebná odpověď u obou antivirových látek použitých ve studii NV-02B-007 (GLOBE) nižší; počet bělošských pacientů byl však velmi omezený (n = 98).
Slovak: Príslušnosť k bielej rase sa spájala s nižšou odpoveďou na liečbu pri obidvoch antivirotikách použitých v klinickom skúšaní NV02B-007 (GLOBE); populácia belošských pacientov však bola veľmi obmedzená (n =
Czech: Jak se Sebivo užívá
Slovak: Ako užívať Sebivo
Czech: Doporučená dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Czech: Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Slovak: B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
Czech: Jestliže zhodnotíme pacienty, u kterých došlo do 104. týdne ve studii NV-02B-007 (GLOBE) k virologickému breakthrough, byla četnost rezistence nižší u pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu, než u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml ve 24. týdnu.
Slovak: Keď sa vezmú do úvahy pacienti s vírusovým zvratom do 104 týždňov v NV-02B-007 (GLOBE), miera rezistencie bola nižšia u pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml v 24. týždni ako u pacientov s HBV DNA ≥
Czech: U pacientů s clearance kreatininu 50 ml/min není nutná úprava doporučené dávky telbivudinu.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu  50 ml/min nie je potrebná úprava odporúčanej dávky telbivudínu.
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Ishakova skóre 2,2 (SD 1,1) se zlepšila (p < 0,0001) na 0,9 (SD 1,0)
Slovak: Ishakovho skóre 2,2 (SD 1,1) sa zlepšila (p <
Czech: Výchozí hladiny ALT >2x ULN a výchozí HBV DNA <9 log10 kopií/ml byly spojeny s vyšší rychlostí sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů.
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
Czech: Lamivudin n/N (%)
Slovak: Lamivudín n/N
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Slovak: % oproti 70 %) bola do 104.
Czech: 600 mg jednou za 96 hodin
Slovak: 600 mg raz za každých 96 hodín
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Czech: Studie NV-02B-015
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-015
Czech: Telbivudin 20 mg/ml perorální roztok Úprava denní dávky
Slovak: Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
Czech: 600 mg jednou denně
Slovak: 600 mg raz denne
Czech: Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Slovak: Možno ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Sebivo perorální roztok obsahuje asi 47 mg sodíku v dávce 600 mg (30 ml).
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml).
Czech: Sebivo jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem "LDT".
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT" vytlačeným na jednej strane.
Czech: HBeAg-negativní <300 kopií/ml
Slovak: HBeAg-negatívni < 300 kópií/ml
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Sebivo, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Sebivom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Exacerbace hepatitidy B po ukončení léčby
Slovak: B po ukončení liečby
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 30 ml, což je dávka ekvivalentní 600 mg, užívaná jednou denně.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Czech: HBeAg-pozitivní <300 kopií/ml
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Czech: Tabulka 5 Virologické, biochemické a sérologické cílové parametry v 52.týdnu ve studii NV-02B007 (GLOBE)
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až roztok dosáhne vrcholku příslušného dílku.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 443 ve skupině telbivudinu a 444 ve skupině s lamivudinem; HBeAg-negativní n = 219 ve skupině s telbivudinem a 219 ve skupině s lamivudinem.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 443 a 444, HBeAg-negatívni n = 219 a 219 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Czech: Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy v období po uvedení telbivudinu na trh (viz bod 4.8).
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Czech: Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Czech: Jeden ml obsahuje telbivudinum 20 mg.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Tito pacienti dokončili ≥52týdenní léčbu telbivudinem a vykazovali pokles HBeAg po dobu ≥24 týdnů s HBV DNA <5 log10 kopiemi/ml při poslední kontrole.
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Czech: HBeAg-pozitivní n = 440 ve skupině telbivudinu a 446 ve skupině s lamivudinem; HBeAgnegativní n = 203 ve skupině telbivudinu a 207 ve skupině s lamivudinem.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 440 a 446, HBeAg-negatívni n = 203 a 207 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Czech: Průběžně nedetekovatelné hladiny HBV DNA (<300 kopií/ml) s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA v týdnu 24
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
Czech: U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
Slovak: RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
Czech: Závěrečné výsledky ve 104. týdnu, založené na hladině HBV DNA ve 24. týdnu jsou, jak pro HBeAgpozitivní nebo HBeAg-negativní pacienty, uvedeny v tabulce 7.
Slovak: týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
Czech: Odstraňte vodu z odměrky utřením čistým papírovým kapesníkem a vraťte odměrku zpět na uzávěr.
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.