FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Envarsuksen vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen lääkeaine.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Envarsus, to lek immunosupresyjny.
Finnish: Elinsiirron jälkeen Envarsusta annetaan usein muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek podaje się często z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu.
Finnish: Lisätietoja Envarsuksella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Envarsus vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Envarsus?
Finnish: Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w długotrwałej profilaktyce odrzucenia przeszczepu (sytuacji, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Finnish: Myös potilaiden maksan toimintakokeiden tulokset voivat olla poikkeavia.
Polish: U pacjentów mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Finnish: Envarsus-annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Polish: Dawki leku Envarsus oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta.
Finnish: Miksi Envarsus on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Envarsus?
Finnish: Miten Envarsusta käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Envarsus?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Envarsusta verrattiin Prografiin vakiohoidon osana 543 potilaalla, joille oli tehty hiljattain munuaisensiirto.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 543 pacjentów z nowo przeszczepioną nerką porównano lek Envarsus z lekiem Prograf w ramach standardowego leczenia.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Envarsus tuotti sellaisia takrolimuusipitoisuuksia, joiden oli aiemmin osoitettu olevan tehokkaita hylkimisen hoidossa ja estämisessä.
Polish: Firma dostarczyła również wyniki badań dotyczących stężenia takrolimusu w organizmie po zastosowaniu leku Envarsus, które wykazały, że uzyskane stężenie takrolimusu jest skuteczne w leczeniu odrzucenia przeszczepu i zapobieganiu mu, co zostało wykazane już wcześniej.
Finnish: Envarsuksen vertailuvalmiste on Advagraf.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest lek Advagraf.
Finnish: Envarsus on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Polish: Produkt Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus.
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
Polish: Zmiany typu i sposobu podawania leków immunosupresyjnych powinny zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.
Finnish: Potilas saa Envarsuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisäksi Envarsusta markkinoiva yhtiö laatii perehdytysmateriaalia niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisesti määräävät tai käyttävät Envarsusta.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego przepisującego lub wydającego produkt Envarsus, przypominające o zatwierdzonych zastosowaniach i dawkowaniu oraz o konieczności zapewnienia opieki pacjentom, u których zmienia się podawaną postać takrolimusu.
Finnish: Näitä soluja kutsutaan T-soluiksi, ja pääasiassa juuri nämä solut vaikuttavat siihen, että elimistö alkaa hylkiä siirrettyä elintä.
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek w układzie odpornościowym, zwanych komórkami T, które są odpowiedzialne przede wszystkim za atakowanie przeszczepionego narządu (jego odrzucenie).
Finnish: Lisäksi hakija toimitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty potilailla, koska Envarsuksen ja Advagrafin välillä on koostumukseen ja annostukseen liittyviä eroja.
Polish: Dodatkowo, ze względu na różnice w składzie preparatu i dawkowaniu pomiędzy lekami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Finnish: 280 (20x14) tablets a i ä
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä.
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Finnish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Polish: Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Polish: Metabolizm i wydalanie
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Enviage u dzieci i młodzieży.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Polish: West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Polish: Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Polish: Preparat Enviage oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Finnish: Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jednak znane.
Finnish: Enviage erittyi imettävien rottien maitoon.
Polish: Enviage przenika do mleka karmiących samic szczura.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Enviagea yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz może przepisać Enviage razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Polish: Nie stwierdzono rakotwórczego działania leku.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Polish: Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Polish: Takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Polish: Liniowość/brak liniowości
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Polish: Działanie rakotwórcze oceniano w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) niż u osób młodych.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Enviagella ja 12,5 % plasebolla.
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Enviage i placebo.
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Polish: Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Polish: Enviage nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystapienia działań niepożądanych.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Enviage, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Finnish: Enviage tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: Enviage należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): Ihottuma.
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.
Finnish: 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Finnish: Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
Polish: Wzrost ten może być większy w przypadku większych dawek aliskirenu.
Finnish: UACR:n laskun kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu verenpainevaikutuksen puuttuessa.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia wartości UACR nie zostało ustalone w przypadku braku wpływu na ciśnienie krwi.
Finnish: 85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Polish: Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka.
Finnish: Näin ollen Enviagen tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Enviage ani podawanych równocześnie wymienionych
Finnish: Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Enviage na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi są nieliczne.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): choroby nerek.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (78%).
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Finnish: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Polish: Lekarze przepisujący wszelkie leki działające na układ renina-angiotensyna powinni poinformować kobiety w wieku rozrodczym o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków w okresie ciąży.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Enviage-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Enviage lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Finnish: Jos kielen, äänihuulten ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Polish: Jeśli obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani należy podać adrenalinę.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Polish: Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Polish: Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek.
Finnish: Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Polish: Enviage pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
Polish: Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana).
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
Polish: W stanie stacjonarnym brak liniowości może być bardziej wyraźny.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 8.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 8.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassanne.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitor reniny, kod ATC: C09XA02
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1−3 tunnin kuluttua.
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu osiągane są po 1-3 godzinach.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa Enviagea käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
Polish: Jednak w jednym badaniu, w którym Enviage stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5,5%).
Finnish: Enviagen suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Polish: Korzystny wpływ preparatu Enviage na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä suuremman annostuksen, 300 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa, sen mukaan, miten hyvin hoito tehoaa.
Polish: Lekarz może przepisać większą dawkę leku, jedną tabletkę o mocy 300 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.
Finnish: Enviage kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Polish: Enviage należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, przełykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Finnish: Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Polish: Ze względu na brak danych nie można wykluczyć potencjalnych interakcji pomiędzy sokiem grejpfrutowym i aliskirenem.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.
Polish: Aliskiren był pozbawiony działania mutagennego w badaniach mutagenności in vivo i in vitro.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Polish: Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Polish: Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebo- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp -kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Polish: Jednym z możliwych mechanizmów jest nasycenie nośników w miejscu wchłaniania lub na drodze klirensu wątrobowo-żółciowego.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Finnish: Jos otat enemmän Enviagea kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Enviage-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Enviage W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Enviage, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85% oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Enviagen imeytymistä olennaisesti.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Enviage.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (< 1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Polish: W przypadku konieczności jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ostrożność.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan verenpainelääkityksen aikana.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu