FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Finaler Bericht: Dezember 2023
Dutch: Finaal studieverslag: december 2023
German: 4) Nicht erreicht (10,0; n.b.
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
German: Finaler CSR: August 2023
Dutch: Finaal studieverslag: augustus 2023
German: Nicht bestimmbar
Dutch: Niet van toepassing
German: Geschlecht - n (%)
Dutch: Geslacht - n (%) Man
German: Bei Patienten traten nach der Infusion von Kymriah häufig schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder levensbedreigende of fatale infecties, zijn frequent opgetreden bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
German: Ausschlag beinhaltet Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag q)
Dutch: Huiduitslag omvat huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag en jeukende huiduitslag.
German: Ethnische Herkunft
Dutch: Ras/etniciteit
German: Herzversagen beinhaltet Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz und rechtsventrikuläre Dysfunktion.
Dutch: Hartfalen omvat hartfalen, linkerventrikeldisfunctie, congestief hartfalen en rechterventrikeldisfunctie.
German: 500 mg/m intravenös über 2 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin-Dosis).
Dutch: intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen gelijk beginnend met de eerste dosis fludarabine).
German: Die beste Gesamtansprechrate umfasst sowohl das von einem unabhängigen Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) bestimmte komplette Ansprechen (complete response, CR), als auch das Teilansprechen (partial response, PR).
Dutch: De werkzaamheid van Kymriah werd beoordeeld aan de hand van het primaire eindpunt, het beste algehele-responspercentage (overall response rate; ORR), dat bestaat uit complete respons (CR) en partiële respons (PR) vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) evenals secundaire eindpunten zoals duur van de respons (tabel 6).
German: Eingeschlossene Patienten N = 92 n (%)
Dutch: Geïncludeerd N=92 n (%)
German: 250 mg/m intravenös über 3 Tage, beginnend mit der ersten Fludarabin-Dosis).
Dutch: intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen gelijk beginnend met de eerste dosis fludarabine).
German: Wie funktioniert Kymriah?
Dutch: Hoe werkt dit middel?
German: Ödem beinhaltet peripheres Ödem, generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem und Gesichtsödem.
Dutch: Oedeem omvat perifeer oedeem, algemeen oedeem, plaatselijk oedeem en gezichtsoedeem.
German: Während der ersten 10 Tage nach der Infusion oder bei den ersten Anzeichen/Symptomen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und/oder von neurologischen Ereignissen sollten Ärzte eine Hospitalisierung in Betracht ziehen.
Dutch: Artsen moeten ziekenhuisopname overwegen gedurende de eerste 10 dagen na de infusie of wanneer de eerste tekenen/symptomen van cytokine-‘release'-syndroom en/of neurologische bijwerkingen optreden.
German: Kapillarlecksyndrom Hitzewallungen
Dutch: Capillairleksyndroom Opvliegers
German: Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung von HBV kommen, die in manchen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und zumTod führt.
Dutch: HBV-reactivatie, die in sommige gevallen leidde tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gericht tegen B-cellen.
German: Bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SZT) unterzogen haben, wird empfohlen, Kymriah frühestens 4 Monate danach zu geben, da das potenzielle Risiko besteht, dass unter Kymriah eine Verschlimmerung der GvHD eintreten kann Die Leukapherese zur Herstellung von Kymriah sollte frühestens 12 Wochen nach einer allogenen SZT erfolgen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om patiënten Kymriah te geven binnen 4 maanden na een allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege het mogelijke risico dat Kymriah GVHD kan verergeren.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
German: Eine Zusammenfassung der Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel für pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit B-Zell-ALL ist nachfolgend in Tabelle 7 aufgeführt.
Dutch: In tabel 7 hieronder wordt een samenvatting van de celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij pediatrische en jongvolwassen B-cel ALL-patiënten gegeven.
German: Legen Sie die Infusionszeit im Voraus fest, damit mit dem Auftauen so begonnen werden kann, dass Kymriah zur Verfügung steht, wenn der Patient für die Infusion bereit ist.
Dutch: Het tijdstip van infusie moet vooraf worden bevestigd, en de starttijd van ontdooien wordt daaraan aangepast zodat Kymriah beschikbaar is voor infusie wanneer de ontvanger klaar is.
German: In Abhängigkeit vom Alter und den spezifischen Leitlinien sollte auf Anzeichen und Symptomen von Infektionen geachtet werden.
Dutch: Er moet gelet worden op tekenen en symptomen van infectie op basis van leeftijd en standaard specifieke richtlijnen.
German: Das Arzneimittel bis unmittelbar vor Anwendung nicht auftauen.
Dutch: Het product niet ontdooien tot gebruik.
German: Infundierte Patienten N = 75 n (%)
Dutch: Geïnfundeerd N=75 n (%)
German: Tisagenlecleucel geht bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL (Studie B2101J) auch in die Zerebrospinalflüssigkeit über und verbleibt dort bis zu 1 Jahr.
Dutch: Tisagenlecleucel verplaatst zich ook naar cerebrospinaal vocht, waar het bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL tot 1 jaar aanwezig blijft (onderzoek B2101J).
German: Autologe menschliche T-Zellen, die ex vivo mit einem lentiviralen Vektor, der für einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, genetisch verändert wurden.
Dutch: Autologe humane T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruik te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) codeert.
German: • Der Wirkstoff von Kymriah heißt Tisagenlecleucel.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tisagenlecleucel.
German: Nach der Infusion von Kymriah traten bei Patienten mit B-Zell-ALL bei 44 % schwere Infektionen (Grad 3 und höher), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, auf.
Dutch: Bij patiënten met B-cel ALL kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 44% van de patiënten na Kymriah-infusie.
German: Falls keine klinische Verbesserung auftritt, gegebenenfalls Wiederholung der Gabe von Tocilizumab nach frühestens 8 Stunden.
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten wurden basierend auf Laborbefunden Zytopenien vom Grad 3 und 4 berichtet, die länger als 28 Tage anhielten, darunter Thrombozytopenie (41 %), Lymphopenie (28 %), Neutropenie (24 %), Leukopenie (21 %) und Anämie (14 %).
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten trombocytopenie (41%), lymfocytopenie (28%), neutropenie (24%), leukopenie (21%) en anemie
German: Gefäßerkrankungen Hypotonie Hypertonie
Dutch: Hypotensie Hypertensie
German: Jeder Infusionsbeutel mit Kymriah enthält die Tisagenlecleucel-Zelldispersion mit einer chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch verändert wurden und einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor tragen (CAR-positive lebensfähige T-Zellen).
Dutch: Elke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel-celdispersie met een batch-afhankelijke concentratie aan autologe (lichaamseigen) T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen (CAR-positieve levensvatbare T-cellen).
German: Lokal geltende Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind bei der Entsorgung zu beachten.
Dutch: De lokale richtlijnen voor biologische veiligheid moeten worden opgevolgd voor ongebruikt product of afvalmateriaal.
German: CR oder CRi mit MRD-negativem Knochenmark
Dutch: CR of CRi met MRD-negatief beenmerg5,6, n (%) 95%-BI
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 30 mg/m intravenös über 4 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (30 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 4 dagen) en cyclofosfamide (500 mg/m2
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
Dutch: De behandelend arts besliste over het type en de duur van de overbruggingsmedicatie.
German: Vor der Infusion müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab zur Anwendung beim Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und eine Notfallausrüstung verfügbar sein.
Dutch: Ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur moeten aanwezig zijn voorafgaand aan infusie voor gebruik bij eventueel optreden van cytokine-‘release'-syndroom.
German: Es wird empfohlen, bei der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion folgendes Behandlungsschema anzuwenden: - Fludarabin (täglich 25 mg/m intravenös über 3 Tage) und Cyclophosphamid (täglich
Dutch: Het aanbevolen chemotherapieschema voor lymfocytendepletie is: - fludarabine (25 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen) en cyclofosfamide (250 mg/m2
German: Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen: - Bendamustin (täglich 90 mg/m intravenös über 2 Tage).
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - bendamustine (90 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen);
German: Nach der Behandlung mit Kymriah sollten die Immunglobulinspiegel überwacht werden.
Dutch: Immunoglobulinespiegels moeten worden gecontroleerd na behandeling met Kymriah.
German: Hypoxie Dyspnoe n)
Dutch: Acute nierschadeq)
German: • Sie auf Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (graft-versus-host disease)
Dutch: • U controleren op tekenen van ‘graft-versus-hostziekte'.
German: Dyspnoe beinhaltet Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Atemstörung und Atemstillstand.
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
German: Gründe für das Ausscheiden vor der Infusion von Kymriah waren u. a. Tod (n = 7; 8 %) oder unerwünschte Ereignisse (n = 3; 3 %) während der Wartezeit auf die Herstellung von Kymriah innerhalb der klinischen Studie.
Dutch: Van de 92 geïncludeerde patiënten, kregen er 75 een infusie met Kymriah; voor 7 patiënten (8%) kon Kymriah niet geproduceerd worden; redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=7, 8%) of bijwerkingen (n=3, 3%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
German: - Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
Dutch: - Na de eerste 10 dagen volgend op de infusie moeten patiënten gecontroleerd worden naar inzicht van de arts. - Patiënten moeten worden geïnstrueerd om in de nabijheid (minder dan 2 uur reisafstand) van een gekwalificeerd behandelingscentrum te blijven gedurende ten minste 4 weken na de infusie.
German: Jede Infektion wird behandelt, bevor Ihnen
Dutch: Infecties moeten behandeld worden voordat u Kymriah krijgt.
German: Magnesiumchlorid Natrium-N-Acetyltryptophanat Natriumcaprylat Aluminium
Dutch: Natriumchloride Humane albumineoplossing Dextraan 40 voor injectie Dimethylsulfoxide Natriumgluconaat Natriumacetaat Kaliumchloride Magnesiumchloride Natrium-N-acetyltryptofanaat Natriumcaprylaat Aluminium
German: Begleiterkrankungen
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
German: Während der ersten 3 Wochen nach der Infusion von Kymriah oder während eines noch bestehenden Zytokin-Freisetzungssyndroms wird die Gabe von myeloischen Wachstumsfaktoren, insbesondere von Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), die das Potenzial besitzen, Symptome eines Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verschlechtern, nicht empfohlen.
Dutch: Myeloïde groeifactoren, in het bijzonder granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor; GM-CSF), kunnen cytokine-‘release'syndroomsymptomen verslechteren en worden niet aanbevolen tijdens de eerste 3 weken na Kymriah-infusie of tot cytokine-‘release'-syndroom is verdwenen.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom
German: Bei Patienten mit aktiver ZNS-Leukämie und aktivem ZNS-Lymphom liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Anwendung von Kymriah vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Kymriah bij patiënten met actieve CZS-leukemie en actief CZS-lymfoom.
German: Dosierung bei erwachsenen DLBCL-Patienten - 0,6 bis 6 x 10
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten met DLBCL - 0,6 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (niet op gewicht gebaseerd).
German: Mundblutungen
Dutch: Bloedvataandoeningen
German: • Gabe von Tocilizumab.
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
German: Mindestens 6 Wochen vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur immunologischen Regeneration nach der Behandlung mit Kymriah wird die Impfung mit viralen Lebendimpstoffen nicht empfohlen.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins is niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voor het starten van chemotherapie voor lymfocytendepletie, gedurende de behandeling met Kymriah en tot immuunherstel na de behandeling met Kymriah.
German: Innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah kam es bei 43 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Dutch: 43% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) in de 8 weken na Kymriah-infusie.
German: Der Schlauch sollte mit Kochsalzlösung zur Injektion (9 mg/ml; 0,9 %) vor der Infusion luftfrei befüllt und nach der Infusion gespült werden.
Dutch: Er moet gebruik worden gemaakt van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie om de lijnen te vullen voorafgaand aan infusie en om ze na infusie te spoelen.
German: Zusätzliche Daten werden in laufenden und vorgeschlagenen Studien erhoben werden.
Dutch: Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld in lopende en voorgestelde onderzoeken.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kynamro
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kynamro
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als annehmbar erachtet.
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht.
German: Allerdings sind die Konsequenzen dieser Ergebnisse unklar.
Dutch: Het is echter onduidelijk wat de gevolgen van deze bevindingen zijn.
German: Potenzieller Effekt der LDL-Senkung
Dutch: Mogelijk effect van LDL-verlaging
German: Eine solche Zulassung mit Auflagen konnte daher nicht empfohlen werden.
Dutch: Een dergelijke voorwaardelijke handelsvergunning kon derhalve niet worden geadviseerd.
German: Allerdings darf die Relevanz des direkten Vergleichs zu Mipomersen innerhalb der 2 Studien nicht vernachlässigt werden.
Dutch: Desalniettemin mag de relevantie van de rechtstreekse vergelijking met mipomersen in de twee onderzoeken niet worden genegeerd.
German: Dies wurde vom CHMP als ein wesentlicher Mangel betrachtet und auch von der beratenden Expertengruppe kritisiert.
Dutch: Dit wordt door het CHMP beschouwd als een belangrijke tekortkoming en werd ook bekritiseerd door de adviesgroep van deskundigen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass solche Daten vom Antragsteller bislang nicht vorgelegt wurden.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dergelijke gegevens op dit moment niet door de aanvrager zijn overgelegd.
German: Andernfalls sind zusätzliche Studien zur Klärung der Auswirkung des Arzneimittels auf diese Parameter obligatorisch."
Dutch: Anders is aanvullend onderzoek om het effect van het geneesmiddel op deze parameters te verduidelijken, verplicht.
German: Diese Patienten hätten dann keinen kardiovaskulären Nutzen.
Dutch: Deze patiënten zouden geen cardiovasculair voordeel hebben gehad.
German: Diese Auffassung wurde auch von den Experten unterstützt, die die Extrapolation als ausschließlich hypothetisch betrachteten.
Dutch: Deze mening werd ondersteund door de deskundigen die de extrapolatie slechts als hypothetisch beschouwden.
German: In Bezug auf das Kynamro-Programm zur Patientenunterstützung war der CHMP der Auffassung, dass dessen Nützlichkeit, Eignung und Anwendbarkeit in den unterschiedlichen EU-Ländern schwer vorauszusehen sind.
Dutch: Wat het Kynamro-ondersteuningsprogramma voor patiënten betreft, was het CHMP van oordeel dat de bruikbaarheid, geschiktheid en toepasselijkheid ervan in verschillende EU-lidstaten moeilijk te voorzien zijn.
German: Retrospektiv analysiertes kardiovaskuläres Risiko
Dutch: Retrospectief geanalyseerd cardiovasculair risico
German: Aus den verfügbaren Daten geht zudem nicht eindeutig hervor, ob die ALT- oder AST-Spiegel der Patienten einen maximalen Effekt (Plateau) erreichten.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt ook niet of de ALT- of AST-spiegel van patiënten een maximaal effect (plateau) bereikte.
German: Aus allen Phase-III-Studien waren Patienten mit „bedeutender Lebererkrankung" ausgeschlossen.
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken werden patiënten met "significante leverziekte" uitgesloten.
German: Der CHMP empfahl daher gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro.
Dutch: Het CHMP heeft uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 daarom geadviseerd geen handelsvergunning voor Kynamro te verlenen.
German: Allerdings waren die Experten der Meinung, dass ein Programm zur eingeschränkten Verschreibung in speziellen Zentren, die den Patienten individuell unterstützen können, unter Umständen hilfreich wäre.
Dutch: De deskundigen waren echter van oordeel dat een beperkt voorschrijfprogramma in hiervoor aangewezen centra die in staat zijn individuele patiënten ondersteuning te bieden, zinvol kan zijn.
German: Der CHMP berücksichtigte Folgendes:
Dutch: Het CHMP heeft de volgende punten in overweging genomen:
German: Der CHMP bewertete die ausführliche Begründung für eine Überprüfung sowie die vom Antragsteller vorgebrachte Argumentation und berücksichtigte die Stellungnahmen des PRAC (PRAC-Sitzung vom 4.-7. Februar 2013) und der beratenden Expertengruppe im Rahmen ihrer Sitzung vom 12. März 2013.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen gepresenteerd door de aanvrager, en nam de opvattingen van het PRAC (PRAC-vergadering van 4-7 februari 2013) en de op 12 maart 2013 gehouden bijeenkomst van de adviesgroep van deskundigen, in overweging.
German: Zusammenfassung der Gründe des Antragstellers für eine Überprüfung:
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek:
German: Diese Annahme basiert auf der Überlegung, dass in einer Hochrisikopopulation auch in der Placebogruppe ein höherer Anteil an Ereignissen zu erwarten sein dürfte.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van de overweging dat in een hoogrisicopopulatie een groter percentage van de complicaties ook in de placebogroep te verwachten is.
German: Das im Zulassungsantrag für Mipomersen ursprünglich vorgeschlagene Anwendungsgebiet umfasste sowohl HoFH als auch schwere HeFH.
Dutch: De oorspronkelijk in de aanvraag van de handelsvergunning voor mipomersen voorgestelde indicatie bevatte zowel HoFH als ernstige HeFH.
German: Auf den Aspekt der prospektiven Planung bezüglich eines kardiovaskulären Sicherheitsergebnisses wird im neuen Leitlinienentwurf zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Lipidstörungen (EMA/CHMP/718840/2012) sogar noch spezifischer eingegangen.
Dutch: De prospectieve planning met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomst komt nog specifieker aan de orde in het recente ontwerprichtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (EMA/CHMP/718840/2012).
German: Darüber hinaus war eine Komplementaktivierung ausgeprägter bei Patienten, die Antikörper gebildet hatten.
Dutch: Bovendien was de complementactivering meer uitgesproken bij patiënten bij wie antilichaamvorming optrad.
German: • Sicherheitsaspekte
Dutch: • Veiligheid
German: Deshalb gelangte der CHMP am 13. Dezember 2012 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mipomersen ungünstig ist.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 13 december 2012 dat de baten-risicoverhouding van mipomersen negatief is.
German: Der Antragsteller schlug ein Programm zur Patientenunterstützung vor (ein umfassendes Programm zur Unterstützung der Therapieeinhaltung), das dazu beitragen soll, diese Bedenken zu entkräften.
Dutch: De aanvrager heeft een ondersteuningsprogramma voor patiënten (een breed programma ter ondersteuning van de therapietrouw) voorgesteld om dit punt van zorg te helpen aanpakken.
German: nicht genehmigungsfähig, und zwar auf der Basis der folgenden Gründe für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Dutch: Op basis van de volgende redenen voor weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Es wurden zudem Ausschlusskriterien festgelegt, um eine zufriedenstellende Leberfunktion auf der Grundlage von Laborwerten (ALT, ALT > als das 1,5-Fache des oberen Normwerts) sicherzustellen.
Dutch: Er werden ook uitsluitingscriteria toegepast om te zorgen voor een adequate leverfunctie op basis van laboratoriumwaarden (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
German: Nach den am 13. Dezember 2012 verabschiedeten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP ist Kynamro für die folgende Behandlung:
Dutch: Na de op 13 december 2012 aangenomen wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Kynamro niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie:
German: Mipomersen ist ein Arzneimittel, das für eine lebenslange Anwendung bestimmt ist, und deshalb sind weitere Langzeitdaten zur hepatischen Sicherheit bei HoFH-Patienten erforderlich, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Dutch: Mipomersen is een geneesmiddel bedoeld voor levenslange toediening; verdere langetermijngegevens over de hepatische veiligheid bij HoFH-patiënten zijn derhalve van belang voordat een handelsvergunning kan worden verleend.
German: Der CHMP berücksichtigte zudem den Beitrag aus der Sitzung der beratenden Expertengruppe und stellte dabei fest, dass sich die Experten darin einig waren, dass die Verträglichkeit der MipomersenBehandlung schlecht war.
Dutch: Verder heeft het CHMP de inbreng van de bijeenkomst van de groep van deskundigen in overweging genomen en merkte op dat de deskundigen het erover eens waren dat de verdraagbaarheid van de behandeling met mipomersen slecht was.
German: Es bestehen Bedenken, dass sich dieser Zustand im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberfibrose und schließlich zur Zirrhose weiterentwickeln könnte.
Dutch: Men is van mening dat er een risico bestaat dat dit na verloop van een aantal jaren overgaat in leverfibrose en uiteindelijk in cirrose.
German: Vom Antragsteller wurden folgende Punkte angesprochen:
Dutch: De volgende punten werden door de aanvrager behandeld:
German: - Es wurde ein medianer Anstieg des Fettanteils in der Leber um 9,6 % bei mit Mipomersen behandelten Patienten gegenüber 0,02 % bei mit Placebo behandelten Patienten beobachtet;
Dutch: - er werd een gemiddelde stijging van de levervetfractie van 9,6% waargenomen bij patiënten die met mipomersen behandeld werden ten opzichte van 0,02% bij met placebo behandelde patiënten,