FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron cambios similares en los pacientes tratados con metformina (reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito), y en menor medida en los tratados con sulfonilurea e insulina (reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y1-3,2% de hematocrito) en estudios comparativos controlados con pioglitazona.
Croatian: U usporednim kontroliranim ispitivanjima pioglitazona slične su promjene opažene u bolesnika liječenih metforminom (relativno smanjenje hemoglobina za 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) i u manjoj mjeri u bolesnika liječenih sulfonilurejom i inzulinom (relativno smanjenje hemoglobina za 1-2% i hematokrita za 1-3,2%).
Spanish: En el estudio PROactive con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas, frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con comparador.
Croatian: U PROactive ispitivanju u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelome u usporedbi s 23/905 (2,5%; %) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Spanish: La acidificación de la dieta redujo significativamente pero sin abolir del todo la incidencia de tumores.
Croatian: Zakiseljavanje prehranom značajno je smanjilo incidenciju, ali nije i spriječilo nastanak tumora.
Spanish: En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona incluyendo anafilaxis, angioedema y urticaria.
Croatian: Spontano prijavljene reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih pioglitazonom nakon stavljanja lijeka u promet uključuju anafilaksiju, angioedem i urtikariju.
Spanish: A continuación (Tabla 1) se enumeran las reacciones adversas observadas en el conjunto de los estudios clínicos pivotales controlados de fase 3, de alogliptina como monoterapia y como terapia en combinación, en los que participaron 5.659 pacientes.
Croatian: U tablici u nastavku (tablica 1) navedene su nuspojave opažene u analizi objedinjenih podataka iz pivotalnih kontroliranih ispitivanja faze 3 u kojima je alogliptin ispitan kao monoterapija i kao dodatna kombinirana terapija, a uključivala su 5659 bolesnika.
Spanish: Puede haber un aumento de la probabilidad de quedar embarazada, ya que podría ovular nuevamente al tomar Incresync.
Croatian: Kad uzimate Incresync možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan > 3 veces el límite superior del intervalo normal.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene > 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
Spanish: Esto indica que no hay una dependencia del tiempo en la cinética de alogliptina tras la administración de múltiples dosis.
Croatian: To ukazuje da kinetika alogliptina ne ovisi o vremenu ni nakon višekratnog doziranja.
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas cada 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas, frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas cada 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog rizika u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%; 1,0 prijelom na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih pioglitazonom imalo je prijelome u usporedbi s 23/905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática.
Croatian: • ako imate bolest jetre.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de 13 estudios, las incidencias globales de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal fueron comparables entre los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, control activo o placebo.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 13 ispitivanja, ukupne incidencije kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda bile su usporedive u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom.
Spanish: Cubierta pelicular
Croatian: Film-ovojnica
Spanish: Media inicial de HbA1c (%) (DE)
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%) (SD)
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
Croatian: Jezgra tablete manitol celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat laktoza hidrat
Spanish: La reacción adversa más frecuente en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina fue la cefalea.
Croatian: Najčešća nuspojava u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina bila je glavobolja.
Spanish: Parte del tratamiento de la diabetes es el control de la alimentación.
Croatian: Dijeta s kontroliranim unosom kalorija dio je liječenja šećerne bolesti.
Spanish: El perfil de seguridad de la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona fue consistente con el de los componentes individuales, tal y como demuestran los estudios clínicos con alogliptina y el amplio conjunto de datos disponibles para pioglitazona.
Croatian: Sigurnosni profil istodobno primijenjenih alogliptina i pioglitazona sukladan je sigurnosnim profilima pojedinačnih sastojaka potvrđenim u kliničkim ispitivanjima alogliptina i u opsežnim podacima dostupnim za pioglitazon.
Spanish: Se desconoce si alogliptina y pioglitazona se excretan en la leche materna humana.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se alogliptin i pioglitazon u majčino mlijeko kod ljudi.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue similar en los pacientes de 65 años de edad o mayores tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) a la observada en pacientes menores de 65 años de edad (3,6%).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina starosti liječenih s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih < 65 godina starosti (3,6%).
Spanish: El (S)-enantiómero es indetectable con dosis terapéuticas.
Croatian: (S)-enantiomer se u terapijskim dozama ne nalazi.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado ninguna evidencia de que pioglitazona inhiba ningún subtipo del citocromo P450.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala da pioglitazon inhibira bilo koji podtip citokroma P450.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de disfunción hepatocelular durante la experiencia postcomercialización con pioglitazona (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja pioglitazona u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatocelularne disfunkcije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ningún subtipo del citocromo P450.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da nema inhibicije bilo kojeg podtipa citokroma P450.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que alogliptina no inhibe ni induce isoformas del CYP 450 en las concentraciones alcanzadas con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina (ver sección 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da, u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg alogliptina ne inhibira niti inducira CYP 450 izoenzime (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Este hecho fue atribuible a la acción de pioglitazona sobre la disminución de la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia a la insulina que se produce durante el embarazo, reduciendo por tanto la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
Croatian: To se moglo pripisati djelovanju pioglitazona na smanjenje hiperinzulinemije u majke i povećanje inzulinske rezistencije koje nastaje tijekom trudnoće i tako smanjuje raspoloživost metaboličkih supstrata za fetalni rast.
Spanish: Aumento de peso
Croatian: Povećanje težine
Spanish: Tabla 5: Variación en HbA1c (%) en la semana 26 con respecto al valor basal en estudios controlados con placebo con alogliptina 25 mg (FAS, LOCF)
Croatian: Tablica 5: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti za alogliptin 25 mg u 26. tjednu u ispitivanju kontroliranom placebom (FAS, LOCF)
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos de control.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ukupna izloženost alogliptinu bila je približno 10% niža, a vršna izloženost bila je približno 8% niža u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
Spanish: En PROactive, un estudio de variables cardiovasculares, se aleatorizó a 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo, además del tratamiento antidiabético y cardiovascular ya existente, durante un máximo de 3,5 años.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i već postojećom velikom makrovaskularnom bolešću bilo je randomizirano u skupinu koja je primala pioglitazon i onu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju u trajanju do 3,5 godine.
Spanish: En ensayos con la terapia combinada, la adición de pioglitazona a metformina dio lugar a un incremento medio de peso durante un periodo superior a un año de 1,5 kg, y añadida a una sulfonilurea, de 2,8 kg.
Croatian: Dodavanje pioglitazona metforminu u ispitivanjima kombinacija rezultiralo je povećanjem srednje vrijednosti težine tijekom jedne godine za 1,5 kg, a dodavanje sulfonilureji za 2,8 kg.
Spanish: Este hecho fue atribuible a la acción de pioglitazona al disminuir la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia a la insulina que se produce durante el embarazo, lo cual conlleva la reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
Croatian: To se pripisalo djelovanju pioglitazona na smanjenje hiperinzulinemije u majke i povećane inzulinske rezistencije tijekom trudnoće, čime se smanjila raspoloživost metaboličkih supstrata za fetalni rast.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como el paciente lo recuerde.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, treba je uzeti čim se sjeti.
Spanish: Se deben determinar los niveles de enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran una insuficiencia hepática, como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura, se deberán controlar las enzimas hepáticas.
Croatian: Ako bilo koji bolesnik razvije simptome koji ukazuju na poremećaj funkcije jetre, koji mogu uključivati neobjašnjenu mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, umor, anoreksiju i/ili tamnu mokraću, potrebno je provjeriti jetrene enzime.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos de interacción demuestran además que los fármacos gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8/9), fluconazol (inhibidor del CYP2C9), ketoconazol (inhibidor del CYP3A4), ciclosporina (inhibidor de la glicoproteína p), voglibosa (inhibidor de la alfa-glucosidasa), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona y atorvastatina no ejercen ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de alogliptina.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija također pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (inhibitor CYP2C9), ketokonazola (inhibitor CYP3A4), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitore alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Spanish: Los estudios in vitro indican que alogliptina no es inductora de CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9, ni inhibidora de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en las concentraciones que se alcanzan con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inducira CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 niti inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a pioglitazona con metformina La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con 30 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.867,9 mg) dio lugar a mejorías con respecto al valor inicial de HbA1c en la semana 52, que fueron no inferiores y estadísticamente superiores a las producidas por el tratamiento con 45 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.847,6 mg, Tabla 6).
Croatian: Alogliptin kao dodatak terapiji pioglitazonu s metforminom Dodavanje 25 mg alogliptina jedanput na dan terapiji s 30 mg pioglitazona u kombinaciji s terapijom metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1867,9 mg) dovelo je u 52. tjednu do poboljšanja HbA1c koje se pokazalo neinferiornim i statistički superiornim onome postignutom terapijom s 45 mg pioglitazona u kombinaciji s metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1847,6 mg, tablica 6).
Spanish: Se ha realizado un ensayo con pioglitazona en el que se valoraron variables cardiovasculares en pacientes menores de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa.
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularnog ishoda kod primjene pioglitazona provedeno je u bolesnika mlađih od 75 godina sa šećernom bolešću tipa 2 i već postojećom teškom makrovaskularnom bolešću.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 121 mg laktoze (u obliku hidrata)
Spanish: No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza od 25 mg alogliptina i 45 mg pioglitazona ne smije se prekoračiti.
Spanish: No se observaron efectos adversos de alogliptina sobre la fertilidad, el comportamiento reproductivo ni el desarrollo embrionario temprano en ratas hasta una exposición sistémica muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Croatian: Nisu opažene nuspojave na plodnost, reprodukciju ili rani embrionalni razvoj štakora sve do sistemske izloženosti koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.
Spanish: Los datos in vitro indican que CYP2D6 y CYP3A4 contribuyen al metabolismo limitado de alogliptina.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ograničenom metabolizmu alogliptina pridonose CYP2D6 i CYP3A4.
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 9.405 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo 3.750 pacientes tratados con 25 mg de alogliptina y 2.476 pacientes tratados con 12,5 mg de alogliptina, que participaron en un estudio clínico de fase 2 o 12 estudios de fase 3, a doble ciego y controlados con placebo o con control activo.
Croatian: Podaci se temelje na iskustvu na ukupno 9405 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3750 bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina i 2476 bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina, koji su sudjelovali u jednom ispitivanju faze 2 ili 12 dvostruko-slijepih, placebom ili aktivnom kontrolom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3.
Spanish: Los estudios de interacción han demostrado que pioglitazona no tiene ningún efecto relevante sobre la farmacocinética ni la farmacodinamia de digoxina, warfarina, fenprocumón o metformina.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema značajnog učinka na farmakokinetiku niti na farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
Spanish: Como es preciso ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se recomienda una adecuada evaluación de la función renal antes de iniciar la administración de Incresync, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.2).
Croatian: S obzirom na potrebu prilagodbe doze alogliptina u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, prije početka i povremeno tijekom liječenja Incresyncom potrebna je odgovarajuća procjena funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Spanish: La incidencia global de episodios de hipoglucemia grave fue comparable en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina o 12,5 mg de alogliptina, y menor que la incidencia en los pacientes tratados con control activo o placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% y 0,4%, respectivamente).
Croatian: Ukupna incidencija epizoda teške hipoglikemije bila je usporediva u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina ili 12,5 mg alogliptina, te niža od incidencije u bolesnika liječenih aktivnom kontrolom ili placebom (0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%, istim redoslijedom).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 105 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 105 mg laktoze (u obliku hidrata)
Spanish: La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con pioglitazona (dosis media = 35,0 mg, con o sin metformina o una sulfonilurea) dio lugar a mejorías estadísticamente significativas con respecto a los valores iniciales de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas en la semana 26, en comparación con la adición de placebo (Tabla 5).
Croatian: Dodavanje 25 mg alogliptina jedanput na dan terapiji pioglitazonom (srednja vrijednost doze = 35,0 mg, s ili bez metformina ili sulfonilureje) dovelo je u usporedbi s placebom do statistički značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte u 26. tjednu u odnosu na početnu vrijednost (tablica 5).
Spanish: De frecuencia no conocida:
Croatian: Nepoznato:
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2)
Croatian: Incresync se ne preporučuje bolesnicima sa teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: El aclaramiento renal promedio de alogliptina (170 ml/min) fue superior a la tasa de filtración glomerular estimada promedio (aprox.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens alogliptina (170 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (približno 120 ml/min), što ukazuje na izvjesnu aktivnu bubrežnu ekskreciju.
Spanish: Si se tienen en cuenta la actividad, las concentraciones y la unión a proteínas, pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen por igual a la eficacia.
Croatian: Kad se uzmu u obzir aktivnost, koncentracije i vezanje za proteine, pioglitazon i metabolit
Spanish: Puede que se repita este análisis a intervalos.
Croatian: Ta će se pretraga ponavljati u redovitim razmacima.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54% del AUC de pioglitazona.
Croatian: Prijavljeno je da istodobna primjena pioglitazona s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) rezultira smanjenjem AUC-a pioglitazona za 54%.
Spanish: Estos estudios evaluaron los efectos de alogliptina sobre el control glucémico y su seguridad como monoterapia, como terapia combinada inicial con metformina o pioglitazona, y como terapia adicional a metformina, a una sulfonilurea, a pioglitazona (con o sin metformina o una sulfonilurea) o a insulina (con o sin metformina).
Croatian: U ispitivanjima su procijenjeni učinci alogliptina na kontrolu glikemije te njegova sigurnost kao monoterapije, kao inicijalne kombinirane terapije s metforminom ili pioglitazonom, te kao dodatne terapije uz metformin, sulfonilureju ili pioglitazon (s ili bez metformina ili sulfonilureje) ili inzulin (s ili bez metformina).
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de resultados cardiovasculares en el que participaron 5.380 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un episodio reciente de síndrome coronario agudo, de los cuales 2.701 fueron aleatorizados al tratamiento con alogliptina, mientras que los 2.679 pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo.
Croatian: Dodatno je provedeno ispitivanje kardiovaskularnih ishoda na 5380 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedavnim događajem akutnog koronarnog sindroma, od kojih je 2701 randomiziran na alogliptin i 2679 na placebo.
Spanish: En los análisis de sangre pueden aparecer ligeras alteraciones en los recuentos de células sanguíneas.
Croatian: U krvnim nalazima su moguća manja odstupanja u broju stanica.
Spanish: Con el uso en la etapa de comercialización de pioglitazona, se ha notificado insuficiencia cardiaca en casos raros, aunque con más frecuencia cuando pioglitazona se utiliza en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Croatian: Zatajenje srca bilo je rijetko prijavljeno nakon stavljanja pioglitazona u promet, ali češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Spanish: Incresync no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Croatian: Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres, en un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de estudios clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8.100 pacientes tratados con pioglitazona y 7.400 tratados con un comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Croatian: Povećana incidencija prijeloma kostiju u žena opažena je u analizi objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojave u randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima na više od 8100 bolesnika liječenih pioglitazonom i 7400 bolesnika liječenih usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con las sustancias combinadas de Incresync.
Croatian: Kombinirane tvari sadržane u lijeku Incresync ispitane su u ispitivanjima na životinjama u trajanju od 13 tjedana.
Spanish: Se realizó un análisis agrupado de las reacciones adversas de fractura ósea notificadas en estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador en más de 8100 pacientes en los grupos tratados con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con comparador, de hasta 3,5 años de duración.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Croatian: željezov oksid, crveni (E172)
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue inferior en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina que en los tratados con 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% y 6,2%, respectivamente).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija epizoda hipoglikemije bila je niža u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina nego u bolesnika liječenih s 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom (3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%, istim redoslijedom).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Croatian: željezov oksid, crni (E172)
Spanish: Riesgos relacionados con pioglitazona
Croatian: Rizik vezan uz pioglitazon