FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Croatian: • zvonjava u uhu
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
Croatian: Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (želodcu)
Croatian: • bol u trbuhu (želucu)
Slovenian: 10 µg/kg
Croatian: 10 g/kg
Slovenian: • sprememba barve vene in/ali razširitev ven
Croatian: • promjene boje vene i/ili proširenje vena
Slovenian: • visoke koncentracije nekaterih jetrnih encimov
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Slovenian: Serotoninergična zdravila (npr.SSRI in SNRI)
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
Slovenian: Zdravila Palonosetron Hospira ne smete prejeti: - če ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Palonosetron Hospira : - ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec/GGGG.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo ovaj lijek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonosetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0- 120 ur.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je u trajanju 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Slovenian: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velika Britanija
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku palonosetrona na plodnost.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonosetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Croatian: Stoga palonosetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je potrebno injicirati v 30 sekundah.
Croatian: Palonosetron Hospira treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Croatian: Učinak palonosetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom, placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na prikazu ne-manjvrednosti intravenskega palonosterona v primerjavi z intravenskim ondansetronom.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na dokazivanju neinferiornosti intravenski primijenjenog palonosetrona u usporedbi s intravenskim ondansetronom.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake 'EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza 'Rok valjanosti' ili kratice ‘EXP'.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je 875 bolnikov, vključenih v tretje faze 3-eh preskušanj, nadaljevalo v odprti študiji varnosti in so prejemali palonosetron 750 mikrogramov še v 9 dodatnih ciklusih kemoterapije.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonosetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonosetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Slovenian: Neželene učinke so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali palonosetron do 4 kemoterapevtske cikle.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonosetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri odraslih za:
Croatian: Palonosetron Hospira je u odraslih indiciran za:
Slovenian: Palonosetron ni mutagen.
Croatian: Palonosetron nije mutagen.
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonosetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonosetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT)
Croatian: • abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije in šok
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Slovenian: • šibkost, utrujenost, vročina ali gripi podobni simptomi
Croatian: • slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe
Slovenian: Visoki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 30 krat večji od človeškega terapevtskega odmerka) apliciranih dnevno v obdobju dveh let, so povzročili povišano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice) in kožnih tumorjev pri podganah, vendar ne pri miših.
Croatian: Visoke doze palonosetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja pri kemoterapiji raka pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca.
Croatian: Palonosetron Hospira se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta običajno zdravilo Palonosetron Hospira injicirala 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonosetron Hospira otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Croatian: Palonosetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonosetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Palonosetron Hospira.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje lijekom Palonosetron Hospira.
Slovenian: • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palonosetron Hospira Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z:
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:
Slovenian: C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Croatian: C]-palonosetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonosetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Slovenian: • potovalna bolezen
Croatian: • bolest kretanja / putovanja
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni.
Croatian: Nema iskustva s palonosetronom u trudnoći u ljudi.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Palonosetron Hospira povzročilo škodljive učinke med uporabo v nosečnosti.
Croatian: Nije poznato hoće li Palonosetron Hospira prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Palonosetron Hospira je potrebno le podporno zdravljenje.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja Palonosetron Hospirom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Slovenian: Kortikosteroidi Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Croatian: Kortikosteroidi Palonosetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih pri odmerku 250 mikrogramov (skupaj 633 bolnikov) sta bila najpogostejša neželena učinka, ki ju je mogoče pripisati palonosetronu, glavobol (9 %) in zaprtje (5 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonosetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palonosetron Hospira prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato može li se Palonosetron Hospira naći u majčinu mlijeku.
Slovenian: Ob vnaprej določeni meji ne-manjvrednosti, ki je bila -10 %, je bil MantelHaenszlov statistični ne-manjvrednostni interval zaupanja s prilagojeno stratifikacijo za razliko v primarnem kriteriju, popolnem odgovoru (CR), [-10,5, 1,7 %], kar pomeni, da ne-manjvrednost ni bila dokazana.
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Palonosetron Hospira Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Hospira Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira Kako primjenjivati Palonosetron Hospira Moguće nuspojave
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonosetron i 82,7% u skupini koja je primala ondansetron.
Slovenian: Dolasetron 100 miligramov (n = 191)
Croatian: Dolasetron 100 miligrama (n = 191)
Slovenian: Osrednje študije niso bile zasnovane tako, da ocenjujejo učinkovitost palonosetrona pri odloženem nastopu slabosti in bruhanja.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonosetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonosetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
Slovenian: • SNRI (zaviralci privzema serotonina in noradrenalina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno z venlafaksinom, duloksetinom.
Croatian: • inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.
Slovenian: • obdobja vznesenega razpoloženja ali občutki zaskrbljenosti
Croatian: • pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe
Slovenian: • visoka koncentracija barvila bilirubina v krvi
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina u krvi
Slovenian: V povezavi z jemanjem palonosetrona 750 mikrogramov so poročali o dveh primerih s konstipacijo in zaprtjem z blatom, ki sta potrebovala hospitalizacijo.
Croatian: Povezano s primjenom palonosetrona u dozi od 750 mikrograma, zabilježena su dva slučaja konstipacije s fekalnom impakcijom, koja su zahtijevala hospitalizaciju.
Slovenian: Kriteriji ne-manjvrednosti so bili izpolnjeni, če je bila spodnja meja 97,5-odstotnega intervala za razliko med pogostnostjo popolnega odziva pri intravenskem palonosetronu in pri intravenskem ondansetronu večja kot -15 %.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonosetron minus intravenski ondansetron, bila veća od -15%.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Croatian: Pri svim ispitivanim dozama, palonosetron nije izazvao klinički značajno produljenje QTc intervala.
Slovenian: Palonosetron je selektiven antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.
Croatian: Palonosetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10 ljudi): • glavobol
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • glavobolja
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je indicirano pri pediatričnih bolnikih od starosti 1 meseca naprej za:
Croatian: Palonosetron Hospira je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Slovenian: Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee inbruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Croatian: Sprječavanje kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja (CINV):
Slovenian: V predkliničnih študijah palonosetron ni inhibiral antitumorske aktivnosti petih preiskovanih kemoterapevtikov (cisplatina, ciklofosfamida, citarabina, doksorubicina in mitomicina C).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonosetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira lahko povzroča omotico ali utrujenost.
Croatian: Palonosetron Hospira može uzrokovati omaglicu ili umor.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Croatian: Palonosetron Hospira treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom nakon intravenske infuzije palonosetrona u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s karcinomom koji su primili palonosetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu
Croatian: • visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Palonosetron Hospira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira bodo dajali kot počasno infuzijo v veno.
Croatian: Palonosetron Hospira će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 µg/kg (88 %) in 3 µg/kg (84 %).
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonosetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Slovenian: Farmakokinetične simulacije kažejo, da je bila celotna izpostavljenost (AUC0-∞) po 0,25 mg intravenskega palonosetrona, dajanega enkrat na dan 3 zaporedne dni, podobna kot po enkratnem intravenskem odmerku 0,75 mg, čeprav je bila Cmax enkratnega odmerka 0,75 mg višja.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-) dozi od 0,25 mg palonosetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Slovenian: 2 do <6 let6 do <12 let
Croatian: 6 do < 12 god
Slovenian: Emetogene kemoterapije, ki so jih uporabljali, so vključevale doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo otekle ustnice, obraz, jezik ali žrelo, oteženo dihanje ali kolaps, lahko bi opazili tudi srbeč, izbokel izpuščaj (koprivnico), občutek pečenja ali bolečino na mestu injekcije.
Croatian: Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili bol na mjestu uboda injekcije.
Slovenian: Očistek c, l/h/kg Volumen porazdelitve c, d
Croatian: Volumen distribucije c, d
Slovenian: V nekliničnih študijah ima palonosetron sposobnost blokiranja ionskih kanalčkov, ki so vpleteni v ventrikularno depolarizacijo in repolarizacijo, in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima palonosetron ima sposobnost blokade ionskih kanala uključenih u ventrikularnu depolarizaciju i repolaziraciju te može produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 µg/kg, 20 µg/kg in ondansetroom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Croatian: U skupinama koje su primale palonosetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondansetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.
Croatian: Učinak palonosetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondansetrona i dolasetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira spada v skupino zdravil, znanih pod imenom antagonisti serotoninskih 5HT3 receptorjev.
Croatian: Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Slovenian: Blaga do zmerna ledvična okvara bistveno ne vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonosetrona.
Slovenian: 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500 mikrogramov) palonosetrona, danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala pomembnega vpliva na očistek palonosetrona pri sočasnem jemanju CYP2D6 induktorjev (deksametazona in rifampicina) ali inhibitorjev (vključno z amiodaronom, celekoksibom, klorpromazinom, cimetidinom, doksorubicinom, fluoksetinom, haloperidolom, paroksetinom, kvinidinom, ranitidinom, ritonavirjem, sertralinom ali terbinafinom).
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonosetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne- manjvrednost zdravila Palonosetron Hospira proti primerjanemu zdravilu.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonosetrona i usporednog lijeka.
Slovenian: Zdravila Palonosetron Hospira ni priporočljivo jemati v dneh, ki sledijo kemoterapiji, razen če prejemate naslednji ciklus kemoterapije.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Palonosetron Hospira u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.
Slovenian: Učinkovitost palonosetrona za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z i.v.
Croatian: Djelotvornost palonosetrona u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s karcinomom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonosetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondansetrona.
Slovenian: Palonosetron večinoma metabolizira encim CYP2D6, nekaj pa tudi izoencima CYP3A4 in CYP1A2.
Croatian: Palonosetron se uglavnom metabolizira pomoću enzima CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Slovenian: Študije metabolizma in vitro so pokazale, da so v metabolizem palonosetrona vključeni CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2 izoencimi.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonosetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.