FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή ένδειξη) που περιέχουν 7 δισκία.
Slovak: Hliníkové/hliníkové dierkované blistre s jednotkovou dávkou (kalendárne označené) obsahujúce 7 tabliet.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 46,9% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 19,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v 12. týždni: 46,9 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru oproti 19,0
Greek: Οι θεραπευτικές δόσεις της προβενεσίδης, της σιμετιδίνης, της ερυθρομυκίνης και της παροξετίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης.
Slovak: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidínu, erytromycínu a paroxetínu neovplyvňovali farmakokinetiku prukalopridu.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Resolor σε άνδρες ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (Ν=370).
Slovak: Okrem toho bola účinnosť, bezpečnosť a tolerancia Resoloru u pacientov mužského pohlavia s chronickou obstipáciou hodnotená v 12-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=370).
Greek: - σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, - σε περίπτωση που πάσχετε από διάτρηση ή απόφραξη του εντερικού τοιχώματος, σοβαρή φλεγμονή του εντερικού σωλήνα, όπως είναι η νόσος του Crohn, ελκώδη κολίτιδα ή τοξικό μεγάκολο/μεγαορθό.
Slovak: - ak podstupujete dialýzu obličiek, - ak máte perforáciu (prederavenie) alebo obštrukciu (prekážku) v dôsledku poruchy črevnej steny, závažný zápal tráviaceho traktu, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo toxické megakolon/megarektum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Resolor σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών) με λειτουργική δυσκοιλιότητα, αξιολογήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 8 εβδομάδων (Ν = 213), και κατόπιν σε μια ανοικτή, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα (πολυαιθυλενογλυκόλη 4000) μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων για διάστημα έως 24 εβδομάδες (Ν = 197).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pediatrickej populácie (vo veku 6 mesiacov až 18 rokov) s funkčnou zápchou boli skúmané v 8-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (N=213), po ktorom nasledovala 16-týždňová, otvorená, komparátorom kontrolovaná (polyetylénglykol 4000) štúdia, v trvaní maximálne 24 týždňov (N=197).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,5 mg (ως µονοϋδρική λακτόζη).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,5 mg laktózy (ako monohydrátu).
Greek: Σε αρουραίους, η προυκαλοπρίδη in vivo, σε δόσεις μεγαλύτερες των 5 mg/kg (στις και πάνω από τις 30-70 φορές την κλινική έκθεση), προκάλεσε επαγωγή της υπερπρολακτιναιμίας λόγω ανταγωνιστικής δράσης στον υποδοχέα D2.
Slovak: U potkanov vyvolal prukaloprid in vivo v dávkach nad 5 mg/kg (pri klinickej expozícii 30 − 70-krát a vyššej) hyperprolaktinémiu spôsobenú antagonistickým účinkom na D2 receptor.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Greek: ης εβδομάδας.
Slovak: 3 hodín.
Greek: η εβδομάδα) και 24,7% (12
Slovak: (4. týždeň) a 24,7
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση η οποία αναγράφεται στη συνταγή που σας χορηγεί ο γιατρός σας.
Slovak: Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης των 2 mg σε υγιείς ασθενείς, η Cmax επετεύχθη σε 2-3 ώρες.
Slovak: Prukaloprid sa rýchlo vstrebáva; po jednej perorálnej dávke 2 mg u zdravých jedincov sa Cmax dosiahla v priebehu 2 −
Greek: Την εβδομάδα 4, η αναλογία των ασθενών με μια βελτίωση ≥1 έναντι της αρχικής τιμής στην υποκλίμακα της Αξιολόγησης Ασθενούς της Δυσκοιλιότητας-Ικανοποίησης της Ποιότητας Ζωής (PAC-QOL) ήταν 47,7% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor σε σύγκριση με 20,2% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: 1 oproti východiskovej hodnote podškály spokojnosti s kvalitou života súvisiacou so zápchou podľa hodnotenia pacienta (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale - PAC-QOL) 47,7 % u pacientov liečených 2 mg Resoloru v porovnaní s 20,2
Greek: Η αποτελεσματικότητα της προυκαλοπρίδης έχει τεκμηριωθεί σε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 3 μηνών.
Slovak: Účinnosť prukalopridu bola stanovená v dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách počas 3 mesiacov.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία τύπου blister, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Το Resolor κυκλοφορεί σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή σήμανση) που περιέχουν 7 δισκία.
Slovak: Resolor sa dodáva ako hliníkový/hliníkový dierkovaný blister s jednotkovou dávkou (kalendárne označený) obsahujúci 7 tabliet.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οι εξής όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους): τρόμος, αίσθημα παλμών, αιμορραγία του ορθού, αυξημένη συχνότητα ούρησης (συχνουρία), πυρετός και αίσθημα αδιαθεσίας.
Slovak: Pozorovali sa aj nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): tras, búšenie srdca, krvácanie z konečníka, nárast frekvencie močenia (polakizúria), horúčka a pocit nepohody.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: Oxid železitý žltý (E172)
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 156,75 mg (ως µονοϋδρική λακτόζη).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 156,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória výskytu
Greek: όπως πνευμονοπάθεια ή καρδιοπάθεια, προβλήματα του νευρικού συστήματος ή της ψυχικής υγείας, καρκίνο, AIDS ή ορμονική διαταραχή.
Slovak: rakovina, AIDS alebo hormonálne poruchy.
Greek: Ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť brucha
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Slovak: Monohydrát laktózy Triacetín
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Resolor σε ασθενείς (ηλικίας ≥18) με χρόνια δυσκοιλιότητα, αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=361).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Resoloru u pacientov (vo veku ≥18 rokov alebo starších) s chronickou zápchou boli hodnotené v 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom (N=361).
Greek: Η δόση του 1 mg συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča dávka 1 mg (pozri časť 4.2).
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα της θεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παρεμφερείς συχνότητες (διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης όχι περισσότερο από 1% μεταξύ της προυκαλοπρίδης και του εικονικού φαρμάκου) τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor όσο και κατά τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τη ναυτία και τη διάρροια, που εξακολουθούσαν να εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor, αλλά η διαφορά ήταν λιγότερο έντονη από ό,τι την πρώτη ημέρα (διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης μεταξύ του Resolor και του εικονικού φαρμάκου του 1,3% και 3,4%, αντίστοιχα).
Slovak: %) počas liečby liekom Resolor alebo placebom, s výnimkou nauzey a hnačky, ktoré sa vždy objavovali častejšie pri liečbe liekom Resolor, ale boli menej výrazné (rozdiely vo výskyte medzi Resolorom a placebom boli 1,3
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): μειωμένη όρεξη, ζάλη, έμετος, δυσχερής πέψη (δυσπεψία), τυμπανισμός, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, κόπωση.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): nechutenstvo, závraty, vracanie, porušené trávenie (dyspepsia), plynatosť, abnormálne črevné zvuky, únava.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μέση συχνότητα ≥3 αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (SCBM) ανά εβδομάδα (δηλ. ανταποκρινόμενοι) κατά την διπλά τυφλή φάση θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων δεν ήταν στατιστικά διαφορετική (p=0,367) μεταξύ των ομάδων θεραπείας με Resolor (25,1%) και με εικονικό φάρμακο (20,7%).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami Resoloru (25,1%) a placeba (20,7%) nebol štatisticky rozdielny (p=0,367) podiel pacientov s priemernou týždennou frekvenciou spontánnych úplných vyprázdňovaní čriev črevných pohybov (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) ≥3 na týždeň (t.j. reagujúci pacienti) počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej liečebnej fázy.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι >90%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je >
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που φέρουν την ένδειξη «PRU 1» στη μία πλευρά.
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „PRU 1" na jednej strane.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ή 84 x 1επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Slovak: x 1, 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalených tabliet.
Greek: Η προυκαλοπρίδη κατανέμεται εκτενώς και έχει έναν όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) της τάξης των 567 λίτρων.
Slovak: Prukaloprid má značnú distribúciu a vykazuje distribučný objem (Vdss)
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor των 2 mg είναι ροζ, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 2» στη μία πλευρά.
Slovak: Resolor 2 mg filmom obalené tablety sú ružové tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 2" na jednej strane.
Greek: Ο ποσοτικά πιο σημαντικός μεταβολίτης στα περιττώματα, ο R107504, αντιστοιχούσε στο 3,2% και το 3,1% της δόσης στα ούρα και στα κόπρανα, αντιστοίχως.
Slovak: Kvantitatívne najvýznamnejší metabolit v exkrementoch, R107504, ktorý predstavoval 3,2
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών.
Slovak: Na získanie ďalších informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Επιδράσεις της προυκαλοπρίδης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Βρέθηκε μια αύξηση της τάξης του 30% στις συγκεντρώσεις της ερυθρομυκίνης στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με προυκαλοπρίδη.
Slovak: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku iných liekov Počas súbežného podávania prukalopridu sa zistilo zvýšenie plazmatických koncentrácií erytromycínu o 30 %. Mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Greek: Η αναλλοίωτη δραστική ουσία αποτέλεσε το 92-94% περίπου της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Slovak: Nezmenené liečivo predstavovalo približne 92-94
Greek: Η χορήγηση προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως προβάλει τη χρονοεξαρτώμενη κινητική κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας.
Slovak: Prukaloprid vykazuje časovo závislú farmakokinetiku počas predĺženej liečby.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor του 1 mg περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Resolor 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προυκαλοπρίδη
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Resolor 1 mg filmom obalené tablety Resolor 2 mg filmom obalené tablety prukaloprid
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor των 2 mg περιέχει 2 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta lieku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prukalopridu (ako sukcinát).
Greek: Άλλα φάρμακα και Resolor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Δευ Τρι Τετ Πέμ Παρ Σάβ Κυρ
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Greek: Εμφάνιση του Resolor και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor του 1 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 1» στη μία πλευρά.
Slovak: Resolor 1 mg filmom obalené tablety sú biele až šedobiele tablety okrúhleho tvaru s označením „PRU 1" na jednej strane.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 a 2 mg).
Greek: EMA/337043/2015 EMEA/H/C/001012
Slovak: EMEA/H/C/001012
Greek: Η πλήρης EPAR του Resolor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Resolor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Resolor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Resolor.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Resolor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Resolor
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Resolor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Resolor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί στον οργανισμό ως μια ουσία που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5-HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) και προσκολλάται στους υποδοχείς για την 5-HT στο έντερο, οι οποίοι ονομάζονται «υποδοχείς 5-HT4».
Slovak: To znamená, že účinkuje ako látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5-HT, takisto známa ako serotonín) a viaže sa na receptory pre 5-HT v čreve nazývané receptory 5-HT4.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με δόση 1 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov majú začať s dávkou 1 mg raz denne, ktorá sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 mg raz denne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Resolor είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Resolor je 2 mg jedenkrát denne.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προυκαλοπρίδη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Resolor?
Greek: Κατά τον ίδιο τρόπο, όταν η προυκαλοπρίδη προσκολλάται και διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς, αυξάνει αυτήν την κινητικότητα και επιτρέπει την ταχύτερη εκκένωση του εντέρου.
Slovak: Podobne, keď sa prukaloprid viaže na tieto receptory a stimuluje ich, dochádza k zvýšenému pohybu čriev, čím sa umožní ich rýchlejšie vyprázdnenie.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Resolor (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια και κοιλιακός πόνος.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Resolor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Resolor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Resolor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα για περίοδο 12 εβδομάδων, χωρίς τη βοήθεια υπακτικών.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, u ktorých došlo bez pomoci laxatív k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň počas 12-týždňového obdobia.
Greek: Το αποτέλεσμα για τους ασθενείς που λάμβαναν το Resolor στην υψηλότερη δόση των 4 mg ήταν παρόμοιο με αυτό για τους ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 2 mg.
Slovak: Výsledky pacientov, ktorí užívali liek Resolor vo vyššej dávke 4 mg, boli porovnateľné s výsledkami pacientov, ktorí užívali dávku 2 mg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Resolor διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Resolor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάτρηση ή απόφραξη του εντέρου, με σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία) και το τοξικό μεγάκολο και μεγαορθό (σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Slovak: Takisto sa nesmie podávať pacientom s perforáciou alebo upchaním čreva, vážnymi zápalovými ochoreniami čriev, ako je Crohnova choroba, ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie) a toxické megakolon/megarektum (veľmi závažné komplikácie v dôsledku kolitídy).
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Resolor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Resolor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Resolor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Resolor.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν αποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με υπακτικά.
Slovak: Išlo o pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Resolor.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Resolor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s problémami obličiek, u ktorých je nevyhnutná dialýza (technika na čistenie krvi).
Greek: Όταν η 5-HT προσδεθεί σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί φυσιολογική διέγερση της κινητικότητας του εντέρου.
Slovak: Viazaním 5-HT na tieto receptory zvyčajne dochádza ku stimulácii pohybu čriev.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Resolor;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Resolor?
Greek: Το Resolor (2 ή 4 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.999 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα, εκ των οποίων το 88% ήταν γυναίκες.
Slovak: Liek Resolor (2 alebo 4 mg jedenkrát denne) sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 999 pacientov s chronickou zápchou, z toho bolo 88 % žien.
Greek: Η δραστική ουσία του Resolor, η προυκαλοπρίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT4.
Slovak: Účinná látka lieku Resolor, prukaloprid, je agonista receptora 5-HT4.
Greek: Το Resolor ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους τα υπακτικά προϊόντα (φάρμακα που διεγείρουν την κινητικότητα του εντέρου) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά.
Slovak: Liek Resolor sa používa na liečbu príznakov chronickej (dlhodobej) zápchy u dospelých, v prípade ktorých laxatíva (lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev) nie sú dostatočne účinné.
Greek: Το Resolor 2 mg μία φορά την ημέρα συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 374 άνδρες με χρόνια δυσκοιλιότητα.
Slovak: Liek Resolor v dávke 2 mg denne sa takisto porovnával s placebom v inej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 374 mužov s chronickou zápchou.
Greek: Το Resolor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη.
Slovak: Resolor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prukaloprid.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Resolor σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Resolor v týchto štúdiách?
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, το 24% (151 από τους 640) των ασθενών που λάμβαναν Resolor 2 mg είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 11% (73 από τους 645) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia došlo u 24 % (151 zo 640) pacientov, ktorí užívali liek Resolor v dávke 2 mg, k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň v porovnaní s 11
Greek: Το Resolor αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Slovak: Liek Resolor bol pri liečbe chronickej zápchy účinnejší ako placebo.
Greek: Στη μελέτη ανδρών με χρόνια δυσκοιλιότητα, το 38% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Resolor 2 mg (67 εκ των 177) είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (32 εκ των 181).
Slovak: V štúdii mužov s chronickou zápchou došlo k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň u 38 % pacientov liečených liekom Resolor v dávke 2 mg (67 zo 177) v porovnaní s 18
Greek: Τι είναι το Resolor;
Slovak: Resolor?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Resolor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Resolor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Resolor;
Slovak: Na čo sa liek Resolor používa?
Greek: Γυάλινη φιάλη, γυαλί τύπου I
Slovak: Sklenená liekovka, sklo typu I
Greek: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των ουδετεροποιημένων μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
Greek: --1 Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
Greek: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Slovak: ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Greek: 8 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Slovak: 8 liekovky Bez ochrannej lehoty
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04/12/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04/12/2014