FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sliwens skulle användas för behandling av kronisk sömnlöshet hos vuxna.
Lithuanian: Sliwens buvo numatyta skirti lėtine nemiga sergantiems suaugusiems pacientams.
Swedish: De viktigaste
Lithuanian: Psl.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Swedish: Den verkar genom att blockera produktionen av bakterieproteiner, vilket hindrar bakterierna från att växa.
Lithuanian: Šis vaistas stabdo bakterijų baltymų gamybą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
Swedish: Företaget planerar att inkludera dessa data i en ny ansökan om godkännande för försäljning i EU.
Lithuanian: Bendrovė planuoja įtraukti šiuos duomenis į naują paraišką gauti registracijos pažymėjimą ES.
Swedish: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Lithuanian: EMEA/H/C/004179
Swedish: Det fanns även farhågor om att solitromycin kan vara skadligt för levern.
Lithuanian: Taip pat nerimauta, kad solitromicinas gali pakenkti kepenims.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut att återkalla ansökan grundas på en begäran från USA:s läkemedelsmyndighet (FDA) om tillhandahållande av ytterligare säkerhetsuppgifter till stöd för godkännande i USA.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) prašymu kartu su paraiška įregistruoti vaistinį preparatą JAV pateikti papildomus saugumo duomenis.
Swedish: Företaget lade fram data från tre studier som utförts på sammanlagt 1 855 patienter med samhällsförvärvad pneumoni, där Solithromycin Triskel EU Services jämfördes med andra antibiotika (levofloxacin och moxifloxacin).
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1 855 bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys pacientai, duomenis; atliekant šiuos tyrimus, Solithromycin Triskel EU Services buvo lyginamas su kitais antibiotikais (levofloksacinu ir moksifloksacinu).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Solithromycin Triskel EU Services.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojamas Solithromycin Triskel EU Services.
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services skulle användas för att behandla följande bakterieinfektioner:
Lithuanian: Solithromycin Triskel EU Services buvo numatyta gydyti šias bakterines infekcijas:
Swedish: Inga studier på patienter med inhalerad antrax eller inhalerad tularemi har utförts och företaget lade fram data från laboratoriestudier.
Lithuanian: Tyrimų su inhaliacine juodlige ar inhaliacine tuliaremija sergančiais pacientais neatlikta, bendrovė pateikė laboratorinių tyrimų duomenis.
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön),
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama ne ligoninėje);
Swedish: Dessutom hyste kommittén farhågor över framställningsprocessen för den aktiva substansen som inte uteslöt närvaron av föroreningar, och testet för att säkerställa steriliteten av produkten för infusion ansågs inte vara giltigt.
Lithuanian: Be to, CHMP iškilo abejonių dėl veikliosios medžiagos gamybos proceso, kuris neužtikrina, kad gaminamoje medžiagoje neatsirastų priemaišų, taip pat nuspręsta, kad bandymas, kuris turėtų užtikrinti infuzinio preparato sterilumą, nėra patikimas.
Swedish: Den aktiva substansen i Solithromycin Triskel EU Services, solitromycin, är en typ av antibiotikum som liknar en grupp antibiotika som kallas "makrolider".
Lithuanian: Veiklioji Solithromycin Triskel EU Services medžiaga solitromicinas - tai antibiotikas, kuris yra panašus į makrolidų grupės antibiotikus.
Swedish: • inhalerad tularemi (en annan allvarlig sjukdom som förvärvats genom inandning av bakterier).
Lithuanian: • inhaliacinę tuliaremiją (dar vieną sunkią ligą, kuria užsikrečiama įkvėpus bakterijų).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Solithromycin Triskel EU Services inte övervägde riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Solithromycin Triskel EU Services teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: • inhalerad antrax (den svåraste formen av mjältbrand som förvärvats genom inandning av bakteriesporer),
Lithuanian: • inhaliacinę juodligę (sunkiausias pasekmes turinčios formos juodligę, kuria užsikrečiama įkvėpus bakterijų sporų);
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet flera betänkligheter och ansåg preliminärt att Solithromycin Triskel EU Services inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Solithromycin Triskel EU Services negali būti registruojamas bendruomenėje įgytos pneumonijos, inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui.
Swedish: Den 27 mars 2017 underrättade Triskel EU Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solithromycin Triskel EU Services som var avsett för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Lithuanian: bendrovė „Triskel EU Services Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Solithromycin Triskel EU Services, skirto bendruomenėje įgytos pneumonijos, inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Swedish: Vad är Solithromycin Triskel EU Services?
Lithuanian: Kas yra Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: CHMP fann att det inte hade lämnats in tillräckligt med data till stöd för användningen vid inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad buvo pateikta nepakankamai duomenų inhaliacinės juodligės ir inhaliacinės tuliaremijos gydymui šiuo vaistu pagrįsti.
Swedish: Vad skulle Solithromycin Triskel EU Services användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: Hur verkar Solithromycin Triskel EU Services?
Lithuanian: Kaip veikia Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: 13 december 2012 EMA/130147/2013 EMEA/H/C/002506
Lithuanian: EMEA/H/C/002506
Swedish: Vad är Solumarv?
Lithuanian: Kas yra Solumarv?
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Solumarv vaistinis preparatas buvo Humulin S.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Lithuanian: Paraiškos gauti Solumarv (žmogaus insulino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Solumarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Solumarv negali būti registruotas.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Solumarv och två andra läkemedel (Isomarv medium och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Lithuanian: Paraiška dėl Solumarv buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Solumarv ir dar dviejų vaistų (Isomarv medium ir Combimarv; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Solumarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin S vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Solumarv panašus į referencinį vaistą Humulin S savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Solumarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Solumarv panašumu į referencinį vaistą.
Swedish: Insulinet i Solumarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Lithuanian: Solumarv sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Solumarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Solumarv nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Solumarv i jämförelse med Humulin S och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Solumarv, palyginti su Humulin S, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solumarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Solumarv, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
Swedish: Solumarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Lithuanian: Solumarv kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
Swedish: Page 2/2
Lithuanian: gruodžio 13 d.
Swedish: Solumarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Lithuanian: Solumarv buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino. Solumarv buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumarv?
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Lithuanian: Solumarv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/130147/2013
Lithuanian: EMA/130136/2013
Swedish: Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumarv veikimo?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 120.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dienos.
Swedish: Vad är Tekinex?
Lithuanian: Kas yra Tekinex?
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Tekinex från Kommittén för särläkemedel finns på kommitténs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Tekinex santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Den 2 september 2004 klassificerades Tekinex som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Lithuanian: rugsėjo 2 d. buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: I studien undersöktes hur patienterna svarade på behandlingen utifrån resultaten av de blodprover som togs för att bedöma cancerns aktivitet.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo analizuojamas gydymo poveikis pacientams, remiantis jų kraujo tyrimų vėžio aktyvumui nustatyti rezultatais.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att de kliniska prövningarna med Tekinex kommer att fortsätta.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad Tekinex klinikiniai tyrimai bus tęsiami.
Swedish: Effekterna av Tekinex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Tekinex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Tekinex och någon annan behandling.
Lithuanian: Tekinex nebuvo tiesiogiai lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
Swedish: Det saknades också en uppföljning av patienterna efter behandlingen och kommittén betvivlade att läkemedlet var tillräckligt säkert för att patienterna själva skulle kunna administrera det, vilket var företagets avsikt.
Lithuanian: Be to, po gydymo pacientai buvo stebimi nepakankamai ilgą laiką ir komitetas suabejojo vaisto saugumu, jeigu jį vartotų patys pacientai (taip, kaip numatė bendrovė).
Swedish: Efter en inspektion av studieplatserna noterade kommittén slutligen att det fanns vissa inkonsekvenser i ansökan som kan ha påverkat studieresultatens tillförlitlighet.
Lithuanian: Galiausiai, atlikęs tyrimo centrų patikrinimą, komitetas atkreipė dėmesį į paraiškoje pastebėtus tam tikrus prieštaravimus, kurie galėjo pakenkti tyrimo rezultatų patikimumui.
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje All documents (Visi dokumentai).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tekinex naudojimo labdaros programose?
Swedish: Tekinex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omacetaxinmepesuccinat.
Lithuanian: Tekinex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omacetaksino mepesukcinato.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Lithuanian: Kadangi LML sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, Tekinex 2004 m.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av ett pulver till injektionsvätska.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti milteliais, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Swedish: CHMP hade dessutom betänkligheter beträffande de doser som hade använts i studien och de kriterier som hade använts för att bedöma läkemedlets effekt.
Lithuanian: Taip pat CHMP rūpestį sukėlė tyrimo metu vartotos vaisto dozės ir kriterijai, kuriais remiantis buvo matuojamas jo veiksmingumas.
Swedish: Den 11 januari 2011 underrättade ChemGenex Europe SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Tekinex, som var avsett för behandling av patienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi som har T315I-mutationer i Bcr-Abl-genens kinasdomän och vars tidigare behandling med imatinib har misslyckats.
Lithuanian: sausio 11 d. bendrovė „ChemGenex Europe SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti vaisto Tekinex, kuriuo buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija sergančius pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir Bcr-Abl T315I kinazės domeno mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas, rinkodaros teisę.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Tekinex inte uppvägde riskerna.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Tekinex teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Tekinex inte skulle ha godkänts.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tekinex rinkodaros teisė negali būti suteikta.
Swedish: Hur är det tänkt att Tekinex ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tekinex veikimo?
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 66 patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och T315I-mutationen, vars tidigare behandling med imatinib hade misslyckats.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 66 LML sergantys pacientai, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med läkemedlet var ovissa.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto teikiama nauda abejotina.
Swedish: Andra läkemedel som är kända tyrosinkinashämmare, till exempel imatinib, verkar vid KML genom att binda direkt till enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie yra tirozino kinazės inhibitoriai, įskaitant imatinibą, gydant LML tiesiogiai jungiasi su Bcr-Abl tirozino kinazės fermentu.
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter vars tidigare behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) hade misslyckats, möjligen på grund av en så kallad T315I-mutation i genen för Bcl-Abl-kinasen.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) buvo nesėkmingas ir tai tikriausiai lėmė už Bcr-Abl kinazę atsakingo geno mutacija (vadinama T315I mutacija).
Swedish: Vad skulle Tekinex användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tekinex?
Swedish: T315I-mutationen förändrar vissa av enzymets egenskaper, vilket gör det svårare för dessa läkemedel att binda till det. Eftersom omacetaxin inte fungerar på det sättet påverkas inte dess aktivitet av T315I-mutationen.
Lithuanian: T315I mutacija pakeičia tam tikras fermento savybes, todėl šiems vaistams sunkiau prie jo prisijungti.
Swedish: Tekinex skulle användas för att behandla vuxna med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML, cancer i den typ av vita blodkroppar som heter granulocyter).
Lithuanian: Tekinex buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija (LML, baltųjų kraujo kūnelių granulocitų vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems nustatyta vadinamoji Filadelfijos chromosoma (angl.
Swedish: Tekinex var därför tänkt att användas hos Ph+-patienter som har T315I-mutationen.
Lithuanian: Todėl manyta, kad Tekinex bus veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija.
Swedish: Den aktiva substansen i Tekinex, omacetaxin, är en proteinsynteshämmare.
Lithuanian: Veiklioji Tekinex medžiaga omacetaksinas yra baltymų sintezės inhibitorius. Jis gaminamas iš haringtonino (angl.
Swedish: Hur ämnet verkar är oklart, men man tror att det stör produktionen av enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Lithuanian: harringtonine) - medžiagos, kuri išgaunama iš kininio visžalio augalo. Jo veikimo mechanizmas neaiškus, tačiau manoma, kad jis stabdo Bcr-Abl tirozino kinazės fermento gamybą.
Swedish: Denna kromosom producerar ett enzym, Bcr-Abl-kinas, som leder till utvecklingen av leukemi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kurie paciento genai pasikeitė taip, kad susiformavo ypatinga chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma, kuri gamina fermentą Bcr-Abl kinazę, dėl kurios susergama leukemija.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Lithuanian: „Komplikuota" reiškia, kad infekcija sunkiai gydoma.
Swedish: Det skulle bara användas när andra antibiotika inte var lämpliga.
Lithuanian: Šį vaistą numatyta skirti tik tais atvejais, kai kiti antibiotikai netinka.
Swedish: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Lithuanian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Swedish: Eftersom läkemedlet blockerar produktionen av nya proteiner kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas stabdo naujų baltymų gamybą, bakterijos negali daugintis ir galiausiai žūsta.
Swedish: Tigecycline Accord skulle användas för att behandla vuxna och barn över 8 år med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden), förutom fotinfektioner hos personer med diabetes.
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo numatyta gydyti suaugusiuosius ir vyresnius nei 8 metų vaikus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių (poodinių audinių) infekcijomis, išskyrus diabetu sergančių žmonių pėdos infekcijas.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade läkemedlet av marknadsskäl till följd av problemen på tillverkningsplatsen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad dėl su rinkodara susijusių priežasčių vaistas išimamas iš rinkos, nes gamybos vietoje nustatyta tam tikrų problemų.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tigecycline Accord.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tigecycline Accord klinikiniuose tyrimuose.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget även fram studier av kvaliteten på Tigecycline Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tigecycline Accord kokybės tyrimų duomenis.
Swedish: Det skulle också användas för att behandla komplicerade bukinfektioner.
Lithuanian: Taip pat šiuo vaistu numatyta gydyti komplikuotas pilvo ertmės infekcijas.
Swedish: Tigecycline Accord togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Swedish: Tigecycline Accord är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Lithuanian: Tigecycline Accord - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tigecycline Accord inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tigecycline Accord negali būti registruotas komplikuotų infekcijų gydymui.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Tigecycline Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Tigecycline Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Lithuanian: Tigecycline Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Tigecycline Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.