FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Umiestnite pero ClickJect tak, aby ste mohli vidieť kontrolné okienko a to je v 90º uhle voči miestu podania injekcie.
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) ClickJect astfel încât să puteţi vedea fereastra de vizualizare şi astfel încât acesta să fie poziţionat la un unghi de 90º faţă de locul de injectare.
Slovak: Potvrdenie: po dokončení podania injekcie, kryt ihly pokryje ihlu a vy môžete počuť kliknutie.
Romanian: Confirmați: după o injecție completă, garda acului va acoperi acul și puteți auzi un sunet ca un clic.
Slovak: Telo
Romanian: Corpul
Slovak: Porovnateľné minimálne koncentrácie medzi úrovňami telesných hmotností a vekovými skupinami sa dosiahli pomocou subkutánnej schémy podávania odstupňovanej na základe telesnej hmotnosti.
Romanian: Concentrațiile minime comparabile între nivelurile de greutate și grupele de vârstă au fost atinse prin regimul de dozare subcutanată în funcție de greutatea corporală.
Slovak: Neurýchľujte nijakým spôsobom proces zohrievania, ako je použitie mikrovlnej rúry alebo umiestnenie injekčnej striekačky do teplej vody.
Romanian: Nu grăbiţi procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.
Slovak: Keď sa počiatočná intravenózna dávka nepodala, priemerná minimálna koncentrácia 12,6 µg/ml sa dosiahla po 2 týždňoch podávania.
Romanian: Atunci când doza de încărcare intravenoasă nu a fost administrată, o concentraţie minimă medie de 12,6 mcg/ml a fost atinsă după 2 săptămâni de administrare.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).
Slovak: Ďalšie reakcie potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa vyskytovali v rámci 24-hodinovej infúzie ORENCIE veľmi zriedkavo.
Romanian: Alte reacţii potenţial asociate cu hipersensibilitatea la medicament cum sunt hipotensiunea arterială, urticaria şi dispneea care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzia cu ORENCIA, au fost mai puţin frecvente.
Slovak: U jedného pacienta bola diagnostikovaná skleróza multiplex počas predĺženého obdobia štúdie pJIA IV.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu scleroză multiplă în perioada de prelungire a studiului pAIJ IV.
Slovak: a 169. deň posledné dokumentované pozorovanie (Last Observation Carried Forward, LOCF) u pacientov liečených vo fáze C Cb Podľa pozorovania
Romanian: a Ziua 169 LOCF (ultima observaţie extrapolată) pentru pacienţii trataţi în Perioada C b Aşa cum s-a observat
Slovak: Štrukturálna odpoveď
Romanian: Răspuns structural
Slovak: Po 1 roku liečby bolo udržanie remisie stanovené relapsom ochorenia.
Romanian: După 1 an de tratament, menţinerea remisiunii a fost evaluată prin recidiva bolii.
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Romanian: Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu utilizaţi ORENCIA dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
Romanian: Păstraţi acest card timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze de ORENCIA, deoarece reacţiile adverse pot să apară la mult timp după ce vi s-a administrat ultima doză de ORENCIA.
Slovak: Farmakokinetika abataceptu pri subkutánnom podaní injekcie sa skúmala u pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Romanian: Farmacocinetica abataceptului pentru injectare subcutanată a fost studiată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane ORENCIE, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám a ovplyvniť odpovede na očkovanie.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv ORENCIA, pot afecta apărarea organismului gazdă împotriva infecţiilor şi afecţiunilor maligne, şi modifică răspunsul la vaccinare.
Slovak: Začiatok liečby ORENCIOU:
Romanian: Începerea tratamentului cu ORENCIA:
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulţi.
Slovak: Môžete si všimnúť, že kvapka tekutiny vyteká z ihly.
Romanian: Puteţi observa o picătură de lichid ieşind din ac.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi ORENCIA, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Po jeho odstránení z vašej kože sa nad ihlou zablokuje priehľadný koniec.
Romanian: După ce îl ridicaţi de pe piele, capătul transparent se va bloca peste ac.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate de la uşoară la moderată.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky vrátane iných liekov modifikujúcich ochorenie, ak nejaké, môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
Slovak: Hlavná kostimulačná dráha zahŕňa naviazanie molekúl CD80 a CD86 na povrchu buniek prezentujúcich antigén na receptor CD28 na T-lymfocytoch (2. signál).
Romanian: O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 şi CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T (al doilea semnal).
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia ORENCIE u pacientov s anamnézou recidivujúcich infekcií alebo základných ochorení, ktoré ich môžu predisponovať k infekciám.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere utilizarea ORENCIA la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni concomitente care îi pot predispune la infecţii.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Romanian: Informaţiile asupra siguranţei relative în studiile clinice comparativ cu infliximab sunt prezentate pe scurt la pct. 5.1.
Slovak: ORENCIA sa používa: - na spomalenie poškodenia vašich kĺbov - na zlepšenie vašich fyzických funkcií
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor dumneavoastră îmbunătăţirea funcţiilor dumneavoastră fizice
Slovak: 1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
Romanian: 1000 mg a Aproximativ 10 mg/kg.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a frecvenţei tuberculozei în studiile pivot placebo controlate; cu toate acestea, toţi pacienţii trataţi cu ORENCIA au fost testaţi pentru tuberculoză.
Slovak: Výsledky sa merali pomocou celkového Sharpovho skóre (total Sharp score, TSS) modifikovaného podľa Genanta a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN).
Romanian: Rezultatele au fost cuantificate utilizând scorul total Sharp modificat de Genant (total Sharp score - TSS) şi componentele acestuia, scorul de eroziune şi scorul privind îngustarea spaţiului articular (joint space narrowing - JSN).
Slovak: ORENCIA zvyšuje riziko, že dostanete infekcie.
Romanian: ORENCIA creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia ORENCIOU môžu súbežne dostať vakcíny, s výnimkou živých očkovacích látok.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu ORENCIA li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor cu virusuri vii.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
Romanian: Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
Slovak: ORENCIA sa NEMÁ používať so silikonizovanými injekčnými striekačkami (pozri časť 6.6).
Romanian: ORENCIA NU trebuie utilizat cu seringi care conţin silicon (vezi secţiune 6.6).
Slovak: Abatacept selektívne moduluje kľúčový kostimulačný signál potrebný pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov exprimujúcich CD28.
Romanian: Abatacept modulează selectiv un semnal costimulator cheie, necesar pentru activarea completă a limfocitelor T CD28 pozitive.
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
Romanian: Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului
Slovak: Výskyt anafylaxie bol zriedkavy očas dvojitého zaslepenia a v kumulatívnom období.
Romanian: Cazurile de anafilaxie au fost rare în perioada de tratament dublu-orb şi pe perioada cumulată.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánne podávaného abataceptu sa hodnotili v navrhnutej nezaslepenej štúdii s jednou skupinou s primárnym koncovým ukazovateľom minimálnej koncentrácie v rovnovážnom stave (cmin) po 4 mesiacoch (krátkodobé obdobie) vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov.
Romanian: Siguranța și eficacitatea abatacept administrat subcutanat au fost evaluate într-un studiu deschis, cu un singur braț, având ca obiectiv final principal măsurarea concentrației minime la starea de echilibru (cmin) la 4 luni (perioadă scurtă) în cohorta de vârstă de 6 până la 17 ani.
Slovak: Alkoholový tampón
Romanian: Tampon cu alcool
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
Romanian: Ratele de remisiune la sfârșitul tratamentului și fazele întreruperii medicamentului în studiul SC-III
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta kvôli znakom alebo príznakom nežiaducich reakcií a začať vhodnú symptomatickú liečbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne şi simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător.
Slovak: Typ naplnenej injekčnej striekačky, ktorú dostanete, bude závisieť od lekárom prepísanej dávky.
Romanian: Tipul de seringă preumplută pe care o primiți depinde de doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Romanian: Proporția pacienților randomizați cu inducerea remisiei după 12 luni de tratament SAA28-Remisiunea
Slovak: Váš lekár vám odporučí, ako dlho má liečba trvať a aké ďalšie lieky môžete naďalej užívať počas liečby ORENCIOU.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
Romanian: Este normal să vedeţi o bulă de aer şi nu este necesar să o eliminaţi.
Slovak: Výskumné štúdie na posúdenie účinku abataceptu v odpovedi na tvorbu protilátok po vakcinácii u zdravých jedincov, ako aj odpoveď na tvorbu protilátok proti chrípke a na vakcíny proti pneumokokom u pacientov s reumatoidnou artritídou naznačili, že abatacept môže utlmiť účinnosť imunitnej odpovede, no signifikantne neinhibuje schopnosť vytvárať klinicky významnú alebo pozitívnu imunitnú odpoveď.
Romanian: Studiile de explorare efectuate pentru a evalua efectul abatacept asupra răspunsului anticorpilor la vaccinare la subiecţi sănătoşi, precum şi răspunsul anticorpilor la vaccinul gripal şi cel pneumococic la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, au sugerat că abatacept poate scădea eficacitatea răspunsului imun, dar nu a inhibat semnificativ capacitatea de a dezvolta un răspuns clinic semnificativ sau răspuns imun pozitiv.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
Slovak: Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
Romanian: Cel mai frecvent raportat eveniment la administrarea abatacept (1-2%) a fost ameţeala.
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Romanian: dacă aveţi o infecţie de orice fel, inclusiv infecţii de lungă durată sau localizate, dacă faceţi adesea infecţii sau dacă prezentaţi simptome de infecţie (de exemplu febră, stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor), este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Romanian: În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Slovak: Imunogenicita abataceptu pri dlhodobom subkutánnom podávaní sa hodnotila novým elektrochemiluminiscenčným (ECL) testom.
Romanian: Imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată pe termen lung a fost evaluată printr-un nou test de electrochimioluminiscență (ECL).
Slovak: Reverzibilné farmakologické účinky pozostávali z minimálnych prechodných poklesov sérového IgG a minimálnej až závažnej lymfoidnej deplécie germinálnych centier v slezine a/alebo v lymfatických uzlinách.
Romanian: Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale IgG seric şi depleţie limfoidă minimă până la severă a celulelor germinative din splină şi/sau ganglioni limfatici.
Slovak: Stlačte tlačidlo, PODRŽTE ho 15 sekúnd
Romanian: Apăsaţi butonul, ŢINEŢI timp de 15 secunde ŞI priviţi fereastra.
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Slovak: Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
Romanian: Tulburările legate de reacţiile autoimune, altele decât indicaţia în curs de investigare, raportate cel mai frecvent în perioada cumulată au fost psoriazisul, nodulul reumatoid şi sindromul Sjogren.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití abataceptu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea abatacept la femeile gravide.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika na to, ako sa majú správne likvidovať lieky obsahujúce ihly.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul despre legile naţionale şi locale privind aruncarea corectă a produselor medicale care conţin ace.
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C až 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Slovak: V štúdii SC-III sa štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotilo pomocou NMR.
Romanian: În studiul SC-III, deteriorarea structurală articulară a fost evaluată prin RMN.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na určité infekcie pred liečbou ORENCIOU.
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru anumite infecţii înainte de tratamentul cu ORENCIA.
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Romanian: La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
Slovak: Štúdie in vitro a na zvieracích modeloch preukazujú, že abatacept moduluje protilátkové odpovede a zápal, ktoré sú závislé od T-lymfocytov.
Romanian: Studiile in vitro şi la modele animale demonstrează că abatacept modulează răspunsul anticorpilor care depind de limfocitele T şi inflamaţia.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu abatacept.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ORENCIU
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ORENCIA
Slovak: Do týchto klinických štúdií neboli zaradení pacienti so známymi malignitami.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne diagnosticate nu au fost incluşi în aceste studii clinice.
Slovak: 50 mg/0,4 ml: biely plunžerový piest
Romanian: 50 mg/0,4 ml: Piston de culoare albă
Slovak: Zdravotnícki pracovníci vás budú sledovať počas toho, ako budete dostávať infúziu ORENCIE.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu ORENCIA.
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach:
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare:
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiadny účinok metotrexátu, NSAID a kortikosteroidov na klírens abataceptu (pozri časť 5.2).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu au detectat vreun efect al metotrexatului, AINS şi corticosteroizilor asupra eliminării abatacept (vezi pct. 5.2).
Slovak: Štúdia SC-III: Indukcia remisie u pacientov s RA predtým neliečených metotrexátom
Romanian: Studiul SC-III: Inducerea remisiunii la pacienții cu PAR netratați anterior cu metotrexat
Slovak: c Pacienti, ktorí mali nižšie ako 20 % zlepšenie v bolesti alebo opuchu kĺbu počítané v 16. týždni dosiahli kritérium na vyradenie a boli považovaní za nereagujúcich na liečbu.
Romanian: c Pacienţii care au avut o îmbunătăţire mai mică de 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate sau sensibile în săptămâna 16 au întrunit criteriile de întrerupere a terapiei şi s-a considerat că nu au avut răspuns.
Slovak: Gravidita a ženy v reprodukčnom veku
Romanian: Sarcina şi femeile aflate la vârsta fertilă
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala bezpečnosť abataceptu vrátane reakcií v mieste podania injekcie po subkutánnom alebo intravenóznom podaní.
Romanian: Studiul SC-I a comparat siguranţa abatacept, incluzând reacţiile la locul de injectare după administrare subcutanată sau intravenoasă.
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Romanian: Studiile I, II, III, V şi VI au inclus pacienţi cu cel puţin 12 articulaţii dureroase şi 10 articulaţii tumefiate la momentul randomizării.
Slovak: V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF-36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia (Physical Component Summary, PCS) a v súhrne zložiek duševného zdravia (Mental Component Summary, MCS).
Romanian: În aceste studii, au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la grupul tratat cu abatacept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în toate cele 8 domenii ale SF-36 (4 domenii fizice: funcţia fizică, rolul fizic, dureri ale corpului, starea generală de sănătate şi 4 domenii mintale: vitalitate, funcţie socială, rol emoţional, sănătate mintală), precum şi Sumarul Componentei Fizice (SCF) şi Sumarul Componentei Mentale (SCM).
Slovak: Účinnosť subkutánne podávaného abataceptu u detí vo veku 2 až 17 rokov sa zakladá na farmakokinetickej expozícii a extrapolácii preukázanej účinnosti intravenózne podávaného abataceptu u pacientov s pJIA a subkutánne podávaného abataceptu u dospelých pacientov s RA a je podporená údajmi z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Romanian: Eficacitatea abatacept administrat subcutanat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani se bazează pe expunerea farmacocinetică și extrapolarea eficacității stabilite de abatacept intravenos la pacienții cu pAIJ și abatacept subcutanat la pacienții adulți cu RA și este susținută de datele dintr-un studiu clinic în curs de desfășurare.
Slovak: Skontrolujte dátum expirácie a číslo šarže na škatuľke Dátum expirácie môžete nájsť na škatuľke alebo každej injekčnej striekačke ORENCIE.
Romanian: Verificaţi data de expirare şi numărul seriei de pe cutie Data de expirare poate fi găsită pe cutia de ORENCIA şi pe fiecare seringă.
Slovak: Signifikantne sa ukázalo, že dvadsaťdva zo 48 hodnotiteľných pacientov má neutralizujúcu aktivitu.
Romanian: Douăzeci şi doi din 48 pacienţi care s-au încadrat în criteriile de evaluare au demonstrat activitate semnificativă de neutralizare a complementului.
Slovak: Miera výskytu u pacientov liečených abataceptom bola 3,8 na 100 osoborokov v kumulatívnom období.
Romanian: Rata incidenţei la pacienţii trataţi cu abatacept a fost de 3,8 per 100 ani-pacient pe perioada cumulată.
Slovak: Pokles východiskovej hodnoty v priemernom DAS28 skóre po 365. dni (-3,06) sa udržal počas 729 dní (-3,34) u tých pacientov, ktorí pokračovali s abataceptom.
Romanian: Scăderea faţă de momentul iniţial a scorului mediu SAA28 în ziua 365 (-3,06) s-a menţinut până în ziua 729 (-3,34) la pacienţii care au continuat tratamentul cu abatacept.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abataceptu v pokračujúcej štúdii SC boli zhodné s výsledkami pozorovanými po abatacepte v štúdii IV (pozri časť 5.1 SmPC lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke kompletný opis štúdie a výsledky).
Romanian: Siguranța și eficacitatea abatacept în studiul SC în curs de desfăşurare au fost în concordanță cu rezultatele observate cu abatacept în cadrul studiului IV (vezi pct. 5.1 al RCP ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru descrierea completă a studiului și rezultatelor acestuia).
Slovak: Štúdia VI
Romanian: Studiul VI
Slovak: Dôkladne sa pozrite, aby ste sa uistili, že množstvo roztoku v naplnenej injekčnej striekačke je na alebo tesne nad plniacou čiarou vašej predpísanej dávky:
Romanian: Uitați-vă cu atenție pentru a vă asigura că nivelul de soluție din seringa preumplută este la sau chiar deasupra liniei de umplere corespunzătoare dozei prescrise pentru dumneavoastră:
Slovak: V štúdii II malo 43 % pacientov, ktorí nedosiahli odpoveď ACR 20 po 6 mesiacoch, odpoveď ACR 20 po 12 mesiacoch.
Romanian: În studiul II, 43% dintre pacienţii care nu au avut un răspuns ACR 20 la 6 luni au obţinut un răspuns ACR 20 la 12 luni.
Slovak: Čakanie
Romanian: Așteptați
Slovak: Meno lekára: ____________________
Romanian: Numele medicului: ____________________
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la frigider, dar din cauza contaminării bacteriene se recomandă să fie utilizată imediat.
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďami ACR v 24. týždni v štúdiách PsA-I a PsAII
Romanian: Procentul de pacienţi cu răspunsuri ACR în săptămâna 24 în studiile PsA-I şi PsA-II
Slovak: Jedno pero vyberte z chladničky a ponechajte ho pri izbovej teplote (okolo 25 °C) počas 30 minút.
Romanian: Scoateţi un stilou injector (pen) din frigider şi lăsaţi-l să stea la temperatura camerei (aproximativ 25°C) timp de 30 de minute.