FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Czech: Konečné schválené znění u indikace „topická anestezie kůže“, je: „Topická anestezie kůže při - vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve, - povrchových chirurgických zákrocích u dospělých a u pediatrické populace.“
English: Leg ulcers
Czech: Bércové vředy
English: The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Czech: „chirurgická léčba lokalizovaných lézí, např. odstranění genitálních bradavic (condylomata acuminata) a před injekcí lokálního anestetika“ a „před cervikální kyretáží“ považuje výbor CHMP za přijatelné, protože odpovídá znění ve většině zemí.
English: • Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Czech: • Kožní zákroky na větších plochách v nemocničních podmínkách, např. transplantace kožních štěpů
English: The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Czech: Klinické zdůvodnění dávkování u dospívajících odkazující se na podobnou tloušťku stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících, považuje výbor CHMP za přijatelné.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Czech: Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
English: Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Czech: Ve většině zemí jsou použity příklady „vpich injekční jehly, např. katetrizace nebo odběr krve“ a „povrchové chirurgické výkony“.
English: The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Czech: Účinnost v indikacích u intaktní kůže, jako „vpich injekční jehly“ a „povrchové chirurgické výkony“ byla prokázána v řadě klinických studií a je považována za přijatelnou.
English: The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje více klinických dat, která podporují zařazení „topické anestezie kůže při vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve a při povrchových chirurgických zákrocích“ u pediatrické populace.
English: The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií, při použití u dospělých byla prokázána v řadě klinických studií.
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Czech: Znění je v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
English: Section 4.9 - Overdose
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního sdíleného postupu práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) s dodatky, aby bylo v souladu s poslední šablonou pracovní skupiny QRD (Quality Review of Documents - Kontrola kvality dokumentů) a obsahovalo doporučení pro těhotné a kojící ženy.
English: The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace Označení na obalu a příbalová informace byly zrevidovány a upraveny podle přijatého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, jak je popsáno výše a uvedeno v příloze III.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku EMLA a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
English: In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Czech: Navíc byla účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií při použití u dospělých, prokázána v řadě klinických studií.
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Czech: Navíc byla schválena informace o pulzní oxymetrii a antidotech při deficienci glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
English: The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Czech: Znění bodu 5.2 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s některými potřebnými úpravami.
English: The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Czech: Sjednocené znění týkající se pediatrické populace bylo převzato z britského souhrnu údajů o přípravku.
English: Topical anaesthesia of the genital mucosa
Czech: Topická anestezie sliznice genitálu
English: The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Czech: Znění bodu 5.1 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s několika minimálními úpravami, které rozdělí text podle odpovídajících indikací (tj.
English: Topical anaesthesia of leg ulcers
Czech: Topická anestezie bércových vředů
English: The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Czech: Výbor CHMP s textem navrženým držitelem rozhodnutí o registraci v zásadě souhlasí.
English: The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Czech: kůže, sliznice genitálu, bércové vředy) a k jednotlivým postupům ve formě tabulky.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu z posledního postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR).
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
English: The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Czech: Základem sjednoceného textu navrženého držitelem rozhodnutí o registraci je znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního postupu sdílení práce i z nedávných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
English: It works in a different way to other authorised treatments.
Czech: Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii dne 11. července 2008.
English: The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Czech: V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
English: Firazyr icatibant
Czech: Firazyr icatibantum
English: If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
English: This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Czech: Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
English: The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
English: Other information about Firazyr
Czech: Další informace o přípravku Firazyr
English: The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
English: The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Czech: Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřující osoba mohou po náležitém proškolení zdravotnickým pracovníkem přípravek injekčně aplikovat sami.
English: What is Firazyr and what is it used for?
Czech: Co je Firazyr a k čemu se používá?
English: Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Czech: Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy“.
English: In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
English: In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Czech: V obou studiích byla doba do zlepšení příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání srovnávacího léčivého přípravku.
English: Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Czech: Jelikož počet pacientů s angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
English: For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Firazyr, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firazyr (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce včetně erytému (zarudnutí), otoku, pálení, svědění a bolesti v místě injekce.
English: The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Czech: První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
English: Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Czech: Ke zmírnění příznaků onemocnění u pacientů došlo v průměru po 2 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové v první studii a 4,6 hodinami po podání placeba v druhé studii.
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
English: Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Czech: Firazyr je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let.
English: Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
English: For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Firazyr?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Czech: Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin”, která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
English: If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Czech: V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách podána třetí injekce.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Czech: Pokud záchvaty dědičného angioedému zasahují krk, mohou ohrožovat na životě.
English: The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Czech: Léčivý přípravek se podává formou pomalé injekce pod kůži, nejlépe v oblasti břicha.
English: The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
English: No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Czech: V průběhu 24 hodin smějí být podány nejvýše tři injekce.
English: For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
English: Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Czech: Účinnost přípravku Firazyr byla prokázána ve dvou hlavních studiích u dospělých s dědičným angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
English: Why is Firazyr approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
English: Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
English: How is Firazyr used?
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá?
English: How does Firazyr work?
Czech: Jak přípravek Firazyr působí?
English: Firazyr can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
English: This summary was last updated in 11/2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.
English: What is Vitekta and what is it used for?
Czech: Co je Vitekta a k čemu se používá?
English: The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
English: The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Czech: Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
English: Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Czech: Přípravek Vitekta se nesmí používat s určitými jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost nebo zvyšovat riziko rezistence.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Czech: Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Czech: Volba dávky přípravku Vitekta závisí na tom, které další léčivé přípravky jsou s ním podávány.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
English: After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
English: Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.