FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο του υφιστάµενου δικτύου, ο EMEA είχε στενή συνεργασία µε τις αρµόδιες εθνικές αρχές των κρατών µελών για την καλύτερη χρήση των διαθέσιµων πόρων και τη διασφάλιση της κατάλληλης επιστηµονικής εξειδίκευσης µακροπρόσθεσµα.
Polish: W ramach istniejącej sieci, EMEA ściśle współpracowała z właściwymi organami krajowymi państw członkowskich w działaniach, mających na celu poprawę skuteczności wykorzystania dostępnych zasobów i zagwarantowanie długoterminowej dostępności specjalistycznej wiedzy naukowej.
Greek: Εκδόθηκαν δύο θετικές γνωµοδοτήσεις για φάρµακα, τα οποία εξετάστηκαν µε τη διαδικασία της ταχύτερης αξιολόγησης (Isentress και Soliris).
Polish: Przyjęto dwie pozytywne opinie w odniesieniu do leków na podstawie przyspieszonej oceny (Isentress i Soliris).
Greek: Ορίστηκα πρόεδρος του διοικητικού συµβουλίου τον Ιούνιο του 2007 ως αποτέλεσµα της εκλογής µου από τα µέλη του συµβουλίου.
Polish: Moja praca jako Przewodniczącego Zarządu rozpoczęła się w czerwcu 2007 r. w wyniku wyboru dokonanego przez członków.
Greek: Εκδόθηκαν τέσσερις γνωµοδοτήσεις µε τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Polish: Przyjęto cztery opinie zalecające udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Greek: Όµως, ελάχιστες αναφορές κατατέθηκαν ηλεκτρονικά από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, λόγω του γεγονότος ότι οι µεγάλες φαρµακευτικές εταιρείες κτηνιατρικών φαρµάκων βρίσκονται στην πλειοψηφία τους στο στάδιο εφαρµογής και δοκιµών.
Polish: Tylko nieliczne zgłoszenia zostały nadesłane drogą elektroniczną przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ponieważ większość dużych weterynaryjnych firm farmaceutycznych nadal pracuje nad fazą wdrożeniową i testową.
Greek: Συνολικά ο EMEA έλαβε 92 αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα - µια αύξηση άνω του 30% σε σχέση µε το 2006.
Polish: Do EMEA wpłynęły łącznie 92 wnioski o dostęp do dokumentów - o ponad 30% więcej niż w roku 2006.
Greek: Καθιερώθηκαν οι αρχές και οι διαδικασίες εκπαιδευτικών ανταλλαγών µεταξύ των κανονιστικών αρχών, της ακαδηµαϊκής κοινότητας και, όπου κρινόταν απαραίτητο, των επιχειρήσεων.
Polish: Określono zasady i procedury wymiany zaawansowanych programów kształcenia między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i - w stosownych przypadkach - przemysłem.
Greek: Η οµάδα των εµπειρογνωµόνων EMEA/CHMP για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων: δηµοσίευση τελικής έκθεσης
Polish: Zespół analityków EMEA/CHMP ds. opracowywania leków innowacyjnych: opublikowano sprawozdanie końcowe
Greek: Ο αριθµός των ατόµων που απασχολούνταν στον EMEA ήταν 441, µη συµπεριλαµβανοµένων των 124 εθνικών εµπειρογνωµόνων µε απόσπαση και συµβασιούχων υπαλλήλων.
Polish: EMEA zatrudniała 441 pracowników oraz dodatkowo 124 oddelegowanych ekspertów krajowych i pracowników kontraktowych.
Greek: Η CHMP πρότεινε την απόρριψη της νέας ένδειξης, διότι τα υποβληθέντα δεδοµένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή ως προς την επαλήθευση της αποτελεσµατικότητας στην εν λόγω ένδειξη (διαδικασία άρθρου 6(12)).
Polish: CHMP zalecił odrzucenie nowego wskazania, ponieważ przedłożone dane uznano za niewystarczający dowód skuteczności we wnioskowanym wskazaniu (procedura określona w art. 6 ust.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για τροποποιήσεις αξιολογήθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών ορίων.
Polish: Wszystkie wnioski w sprawie zmian zostały ocenione w regulaminowych terminach.
Greek: Μετά από περαιτέρω έρευνα, για το 22% (132) των ύποπτων ενδείξεων κρίθηκε απαραίτητη η συνέχιση στην εντατική παρακολούθηση των φαρµάκων, µε την συµµετοχή του εισηγητή σε 43 ύποπτες ενδείξεις.
Polish: W następstwie dalszego dochodzenia 22% (132) podejrzanych sygnałów wymagało kontynuowania badań w przypadku intensywnie monitorowanych leków, w tym udziału sprawozdawcy w przypadku 43 sygnałów.
Greek: Ο EMEA υποστήριξε επίσης το έργο της Επιτροπής για τη δηµιουργία του νέου κανονισµού για προηγµένες θεραπείες, που δηµοσιεύτηκε τον Δεκέµβριο του 2007 και θα εισαγάγει νέες ευθύνες για τον Οργανισµό το 2008.
Polish: EMEA wspierała też Komisję w jej pracach nad nowym rozporządzeniem w sprawie zaawansowanych terapii, które zostało opublikowane w grudniu 2007 r., co oznacza kolejne nowe zadania dla Agencji w 2008 r.
Greek: • δηµοσιεύει αµερόληπτες και κατανοητές πληροφορίες αναφορικά µε τα φάρµακα και τη χρήση τους·
Polish: • publikuje bezstronne i zrozumiałe informacje na temat leków i ich stosowania;
Greek: Ο συνολικός προϋπολογισµός του Οργανισµού για το 2007 ήταν 163.113.000 ευρώ - ποσό που αντιστοιχεί σε άνοδο περίπου της τάξης του 20% σε σύγκριση µε το 2006.
Polish: W 2007 r. budżet Agencji wynosił ogółem 163 113 000 euro - wzrost o około 20% w porównaniu z 2006 r.
Greek: • Είµαστε έντονα προσηλωµένοι στη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Polish: • Jesteśmy całkowicie oddani sprawie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 7 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (είχαν προβλεφθεί 16 αιτήσεις).
Polish: W 2007 r. do Agencji wpłynęło 7 wniosków o porady naukowe (przewidywano 16).
Greek: Κατά τη διάρκεια του έτους, υποβλήθηκε ένα αναθεωρηµένο σχέδιο δράσης για τα κτηνιατρικά φάρµακα υπό την αιγίδα της ευρωπαϊκής στρατηγικής επιτήρησης, το οποίο θέτει πλέον προτεραιότητα στην προώθηση της υποβολής αναφορών για ανεπιθύµητες ενέργειες, στην εφαρµογή της ηλεκτρονικής υποβολής των εν λόγω αναφορών, στην ανάλυση δεδοµένων και στον καταµερισµό εργασιών µεταξύ των κρατών µελών.
Polish: W ramach Europejskiej Strategii Nadzoru powstał w ciągu roku udoskonalony plan działania dotyczący leków weterynaryjnych, który obecnie obejmuje takie priorytety, jak promowanie zgłaszania działań niepożądanych, wdrożenie elektronicznego systemu zgłaszania tych działań, analiza danych oraz współpraca między państwami członkowskimi.
Greek: • Υποστηρίζουµε την έρευνα και την καινοτοµία προκειµένου να ενθαρρύνουµε την ανάπτυξη καλύτερων φαρµάκων.
Polish: • Wspieramy badania naukowe i innowacyjne, aby stymulować opracowywanie lepszych leków.
Greek: Οι αιτήσεις για τα 2 αυτά εµβόλια αξιολογήθηκαν µε βάση ένα ταχύτερο χρονοδιάγραµµα, λαµβάνοντας υπόψη την επιδηµιολογική κατάσταση εντός ΕΕ και τη συνεισφορά του Οργανισµού στην ετοιµότητα σε πανδηµία.
Polish: Wnioski dotyczące tych 2 szczepionek oceniono w skróconym czasie, uwzględniając sytuację epidemiologiczną w UE i wkład agencji w działania związane z gotowością na wypadek wystąpienia pandemii grypy.
Greek: Ο αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών που υπέβαλαν ηλεκτρονικά αναφορές στο σύστηµα EudraVigilance (τη βάση δεδοµένων της ΕΕ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων) αυξήθηκε το 2007.
Polish: W 2007 r. wzrosła liczba właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych przesyłających drogą elektroniczną zgłoszenia do bazy EudraVigilance (baza danych UE dotycząca niepożądanych działań leków).
Greek: Μετά την αξιολόγηση των διορθωτικών και προληπτικών µέτρων που εφαρµόστηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την επιθεώρηση του χώρου παρασκευής - κατά την οποία επιβεβαιώθηκε ότι η αιτία της µόλυνσης είχε εξαλειφθεί και ότι η µελλοντική παραγωγή του Viracept θα πληρούσε τα απαιτούµενα πρότυπα ποιότητας - η CHMP πρότεινε στη συνέχεια την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας και την εκ νέου εισαγωγή του φαρµάκου στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Polish: Po dokonaniu oceny zastosowanych środków naprawczych i zapobiegawczych przez podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz po przeprowadzeniu kontroli miejsca wytwarzania - co dało gwarancję wyeliminowania przyczyny zanieczyszczenia i spełnienia wymaganych standardów w produkcji Viraceptu w przyszłości - CHMP zalecił następnie zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ponowne wprowadzenie tego leku na rynek Unii Europejskiej.
Greek: • ερυθροποιητίνες, που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) και βάσει της εθνικής διαδικασίας (Eprex).
Polish: • Epoetyny, zarówno dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), jak i dopuszczone do obrotu w ramach procedury krajowej (Eprex).
Greek: Ο κυκλοϊός χοίρων σχετίζεται µε την αιτιολογία του χοίρειου πολυσυστεµικού συνδρόµου εξασθένισης (PMWS), που θεωρείται µία από τις µεγαλύτερες προκλήσεις που αντιµετωπίζει η βιοµηχανία της χοιροτροφίας στην ΕΕ, και η έγκριση των εν λόγω προϊόντων θα συνέβαλε στον έλεγχο της ασθένειας αυτής·
Polish: Cirkowirus świń związany jest z etiologią poodsadzeniowego wielonarządowego zespołu wyniszczającego u świń (PMWS), który uznaje się za jedno z najpoważniejszych wyzwań stojących przed hodowcami trzody chlewnej w UE - dopuszczenie do obrotu wymienionych produktów powinno pomóc w walce z tą chorobą;
Greek: Με τον τρόπο αυτό ο συνολικός αριθµός των εταιρειών που απέκτησαν καθεστώς ΜΜΕ έφτασε τις 246 στα τέλη του 2007.
Polish: Dzięki temu pod koniec 2007 r. status MŚP posiadało łącznie 246 firm.
Greek: Έως τα τέλη του 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας σε 44 ορφανά φάρµακα από την έναρξη ισχύος της πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα το 2001.
Polish: Od wejścia w życie w 2001 r. polityki dotyczącej leków sierocych, do końca 2007 r. Komisja Europejska udzieliła pozwoleń na dopuszczenie łącznie 44 leków sierocych do obrotu.
Greek: • Acomplia (ριµοναβάντη): µείζων κατάθλιψη ή/και θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά·
Polish: • Acomplia (rymonabant): utrzymująca się poważna depresja i/lub trwające leczenie antydepresyjne;
Greek: Η CVMP πρότεινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες για 2 φάρµακα.
Polish: CVMP zalecił dopuszczenie 2 leków do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν 81 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Polish: W 2007 r. wpłynęło osiemdziesiąt jeden okresowych uaktualnianych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
Greek: Ενόψει της συµµετοχής σε εκπαιδευτικά προγράµµατα για επιστήµονες απασχολούµενους σε κανονιστικές αρχές σε συνεργασία µε τους ακαδηµαϊκούς κύκλους και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, ο EMEA στήριξε την πρωτοβουλία της Ιταλίας για την ίδρυση ευρωπαϊκής σχολής για την κανονιστική αξιολόγηση των φαρµάκων.
Polish: Mając na uwadze udział w programach edukacyjnych dla naukowców zajmujących się regulacjami, w porozumieniu ze środowiskiem akademickim i właściwymi organami krajowymi, EMEA wniosła wkład w uruchomioną przez Włochy inicjatywę na rzecz europejskiej szkoły oceny leków pod względem regulacyjnym.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τοµέα στην ΕΕ υφίσταται αλλαγές που οφείλονται στην αναθεωρηµένη νοµοθεσία που τέθηκε σε ισχύ το 2004.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE nadal ulega zmianom, które wynikają z wprowadzenia w 2004 r. skorygowanych przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych.
Greek: Εκδόθηκαν τρεις γνωµοδοτήσεις µε τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (Isentress, Vectibix και Tyverb).
Polish: Przyjęto trzy opinie zalecające udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Isentress, Vectibix i Tyverb).
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 44 φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά για χρήση στην ΕΕ
Polish: Czterdzieści cztery leki ze statusem leku sierocego dopuszczono do stosowania w UE
Greek: Οι αξιολογήσεις πραγµατοποιήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης από µέλη εντός της επιτροπής CHMP.
Polish: Oceny przeprowadzono z zastosowaniem wzajemnej weryfikacji w ramach CHMP.
Greek: • Stocrin και Sustiva (εφαβιρένζη): διαγραφή της αντένδειξης για τη συγχορήγησή τους µε βορικοναζόλη.
Polish: • Stocrin i Sustiva (efawirenz): anulowanie przeciwwskazania w odniesieniu do ich skojarzenia z worykonazolem.
Greek: Επαναξιολόγηση ασφάλειας του Viracept
Polish: Przegląd bezpieczeństwa preparatu Viracept
Greek: Ο Οργανισµός διεξήγαγε µε µεγάλη επιτυχία διάσκεψη στην οποία συµµετείχε ένα ευρύ φάσµα ενδιαφερόµενων φορέων, οι οποίοι εξέτασαν τη λειτουργία της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές, µετά από τρία χρόνια πρακτικής εµπειρίας, και δηµοσίευσε ένα κείµενο µε τις πληροφορίες που συνέλλεξε.
Polish: Agencja zorganizowała bardzo udaną konferencję z udziałem wielu interesariuszy, którzy przeanalizowali funkcjonowanie dyrektywy dotyczącej badań klinicznych po trzech latach jej funkcjonowania w praktyce, i opublikowała sprawozdanie z otrzymanych opinii.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά αυξήθηκε κατά 28% από το 2006, σε σύγκριση µε την αναµενόµενη αύξηση του 16%.
Polish: Liczba wniosków o przyznanie certyfikatów wzrosła o 28% w porównaniu z 2006 r., podczas gdy przewidywano wzrost o 16%.
Greek: Στη συνάντηση εξετάστηκαν τα προβλήµατα που αντιµετωπίζει η ανάπτυξη νέων φαρµάκων και η συνεχιζόµενη διαθεσιµότητα των υπαρχόντων φαρµάκων.
Polish: Podczas spotkania omawiano najważniejsze wyzwania pojawiające się w trakcie opracowywania nowych leków oraz konieczności zapewniania nieprzerwanej dostępności do tych już istniejących.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων το 2007
Polish: Europejska Agencja Leków w 2007 roku
Greek: (Τόµας Λόνγκρεν (Thomas Lönngren)
Polish: Thomas Lönngren
Greek: Επιπλέον, η οµάδα εργασίας CHMP/Φαρµακοεπαγρύπνησης συνέταξε κατάλογο µε τα πέντε σηµαντικότερα ζητήµατα δηµόσιας υγείας όσον αφορά την ασφάλεια των φαρµάκων ως θέµατα στις επόµενες προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Polish: Ponadto grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii CHMP opracowała zestawienie pięciu najważniejszych kwestii zdrowia publicznego w zakresie bezpieczeństwa leków, w perspektywie odpowiedzi na kolejne zaproszenia do składania wniosków w kontekście siódmego Programu Ramowego.
Greek: Ως αποτέλεσµα αυτού, ο Οργανισµός διατήρησε τακτική επαφή µε συναφείς επιστηµονικούς συλλόγους, ιδίως στους τοµείς της καρδιολογίας, του διαβήτη, του κεντρικού νευρικού συστήµατος και της ογκολογίας.
Polish: W efekcie agencja pozostawała w stałym kontakcie z odpowiednimi towarzystwami specjalistycznymi, zwłaszcza tymi, które zajmują się kardiologią, cukrzycą, ośrodkowym układem nerwowym i onkologią.
Greek: Ο καταρροϊκός πυρετός είναι µια ασθένεια, η οποία µεταδίδεται µέσω των εντόµων και προσβάλλει οικόσιτα µηρυκαστικά, κυρίως πρόβατα, και της οποίας το γεωγραφικό εύρος περιλαµβάνει µεγάλο µέρος της ΕΕ.
Polish: Choroba niebieskiego języka jest chorobą przeżuwaczy domowych, głównie owiec, przenoszoną przez owady, której geograficzny zasięg obecnie rozszerzył się na dużą część UE.
Greek: Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (RMP) κατατίθενται ως τµήµα µιας νέας αίτησης ή αίτησης µε σηµαντικές αλλαγές στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem są przedkładane jako część nowego wniosku lub wniosku uwzględniającego znaczną zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Οι διαδικασίες αυτές εφαρµόστηκαν µε αυξηµένη αποτελεσµατικότητα το 2007 και είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση 4 γνωµοδοτήσεων µε την διαδικασία της ταχύτερης αξιολόγησης (2 αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 αφορούσαν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση), 3 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (3 φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) και 6 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κάτω από εξαιρετικές συνθήκες (4 για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση).
Polish: W 2007 r. procedury te funkcjonowały coraz skuteczniej, czego wynikiem było przyjęcie 4 opinii na podstawie oceny przyspieszonej (dla 2 leków do stosowania u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych), 3 opinii zalecających udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (odnoszących się do 3 leków do stosowania u ludzi) oraz 6 opinii zalecających dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych sytuacjach (w stosunku do 4 leków stosowanych u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych).
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
Polish: Wśród 8 wniosków farmaceutycznych jeden był wnioskiem dotyczącym produktu generycznego.
Greek: • Δύο πρωτότυπα (mock-up) εµβόλια για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια επίσηµης κατάστασης πανδηµίας.
Polish: • Dwie modelowe szczepionki przeciwko grypie pandemicznej do zapobiegania grypie w przypadku ogłoszonej publicznie sytuacji pandemii.
Greek: Η επιτροπή CHMP ενέκρινε 18 εκθέσεις ταξινόµησης (που συνέταξε η ITF) µε περιγραφές των επιστηµονικών και κανονιστικών κριτηρίων για τον ορισµό ενός φαρµακευτικού προϊόντος.
Polish: CHMP przyjął 18 raportów w sprawie klasyfikacji opracowanych przez ITF przedstawiających kryteria naukowe i regulacyjne definicji produktu leczniczego.
Greek: Συνολικά κινήθηκαν 6 διαδικασίες παραποµπής σχετικά µε κτηνιατρικά φάρµακα εκ των οποίων µία αφορούσε επιφυλάξεις για την ασφάλεια υφιστάµενων φαρµάκων.
Polish: Łącznie wszczęto 6 procedur przekazywania spraw odnoszących się do leków weterynaryjnych, z czego jedna dotyczyła kwestii bezpieczeństwa leków istniejących.
Greek: Έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση των σηµάτων φαρµακοεπαγρύπνησης και την αξιολόγηση των αναφορών για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων.
Polish: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Greek: Έξι από αυτές χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις κατηγορίας 1 σε σύγκριση µε τις 2 αναφορές κατά τη διάρκεια του 2006.
Polish: Z tego sześć odwołań należało do kategorii I, podczas gdy w całym 2006 r. były 2 tego rodzaju odwołania.
Greek: • εφαρµόζει µέτρα για την διαρκή εποπτεία της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των εγκεκριµένων φαρµάκων ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά·
Polish: • wdraża środki służące do stałego nadzorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków dopuszczonych do obrotu w celu zapewnienia większych korzyści niż zagrożeń;
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης, που διεξήγαγε η CHMP το 2006, οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη συµµόρφωση µε καλές κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές (GCP/GLP) που επηρέασαν την ποιότητα και την αξιοπιστία των µελετών βιοϊσοδυναµίας που υποστήριζαν τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Polish: W wyniku oceny przeprowadzonej przez CHMP w 2006 r. Komisja Europejska zawiesiła odnośne krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu obaw dotyczących przestrzegania dobrych praktyk klinicznych i laboratoryjnych (GCP/GLP), które rzutowały na jakość i wiarygodność badań nad równoważnością biologiczną przeprowadzanych w związku z ubieganiem się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Συντάχθηκαν εξήντα τέσσερις περιλήψεις των ευρωπαϊκών δηµόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) για νέες χορηγήσεις άδειας κυκλοφορίας - γραµµένες µε τρόπο κατανοητό από το κοινό.
Polish: Przygotowano 64 streszczenia europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), które dotyczyły nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: • Οι δύο πρώτοι αναστολείς της διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης 4 (DPP-IV), οι οποίοι ενδείκνυνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
Polish: • Pierwsze dwa inhibitory dipeptydylopeptydazy (DPP-IV), obydwa wskazane w leczeniu cukrzycy typu 2.
Greek: Το πρωτότυπο εµβόλιο κατά της πανδηµίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεµατοποίηση, αλλά µπορεί να χρησιµοποιηθεί προκειµένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εµβολίου σε περίπτωση πανδηµίας, µόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδηµία στέλεχος.
Polish: Modelowa szczepionka pandemiczna nie jest przeznaczona do tworzenia zapasów, ale może być wykorzystana do przyspieszenia uzyskania ostatecznej szczepionki w sytuacji pandemii, po zidentyfikowaniu wywołującego ją szczepu.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρµάκων για την αντιµετώπιση σπάνιων ασθενειών και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών υψηλής ποιότητας σε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων.
Polish: EMEA kontynuowała wsparcie dla opracowywania leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby i udzielała wysokiej jakości porad naukowych firmom opracowującym leki.
Greek: Νοµικός ρόλος
Polish: Rola prawna
Greek: Μία εκ των ανακλήσεων της κατηγορίας 1 (Viracept) είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση των δραστηριοτήτων παρακολούθησης για την αποτροπή επανεµφάνισης παρόµοιων ζητηµάτων (σοβαρή αποτυχία GMP µε αποτέλεσµα την υψηλού βαθµού επιµόλυνση µε γενοτοξικές προσµείξεις) µε παρόµοια φάρµακα (mesilate και συναφείς δραστικές ουσίες) στην ΕΕ, είτε επρόκειτο για προϊόντα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας ή της αµοιβαίας αναγνώρισης ή των αποκεντρωµένων ή των εθνικών διαδικασιών.
Polish: Jedno z odwołań kategorii I (Viracept) doprowadziło do wzmożenia działań uzupełniających, których celem było zapobieżenie ponownemu pojawieniu się podobnych problemów (krytyczne zaniedbanie w zakresie GMP prowadzące do wysokiego poziomu zanieczyszczenia domieszkami genotoksycznymi) w przypadku leków podobnych (mesylat i pokrewne substancje czynne) w UE, bez względu na to, czy są dopuszczone do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, czy też na zasadzie wzajemnego uznawania, w trybie procedury zdecentralizowanej lub krajowej.
Greek: Οι συζητήσεις µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέληξαν στην ένταξη του θέµατος «Σχετική ασφάλεια των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (NSAID) στο πρόγραµµα εργασίας του 2007, στον θεµατικό τοµέα της υγείας του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Polish: Efektem rozmów z Komisją Europejską było włączenie tematu „Względne bezpieczeństwo niesteroidowych leków przeciwzapalnych" do programu prac na 2007 r. w obszarze „Zdrowie" siódmego Programu Ramowego.
Greek: Παρελήφθησαν 31 αιτήσεις ταξινόµησης.
Polish: Wpłynęło trzydzieści jeden wniosków w sprawie klasyfikacji.
Greek: • 2 εµβόλια για χοίρους, κατά του κυκλοϊού χοίρων τύπου 2.
Polish: • dwie szczepionki dla świń przeciwko zakażeniu cirkowirusem typu 2.
Greek: Η εφαρµογή νέων διαδικασιών για τη διευκόλυνση ενός αρχικού διαλόγου µε τους χορηγούς είχε αποτέλεσµα την αύξηση των αιτήσεων για κανονιστική επιλεξιµότητα (regulatory eligibility) και ενηµερωτικές συναντήσεις.
Polish: Wdrożenie nowych procedur ułatwiających wczesne nawiązanie dialogu ze sponsorami przyczyniło się do wzrostu liczby wystąpień o kwalifikowalność regulacyjną i spotkania informacyjne.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2007 ήταν σηµαντικά υψηλότερος του αντίστοιχου αριθµού για το 2006, εν µέρει λόγω του µεγαλύτερου αριθµού προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Polish: Ogólna liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, otrzymanych w 2007 r., była znacznie wyższa niż w 2006 r., częściowo z powodu występującej na rynku większej liczby leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν συνολικά 2.045 αιτήσεις - αύξηση σχεδόν της τάξης του 30% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 2 045 zgłoszeń - wzrost o ponad 30% w porównaniu z rokiem poprzednim.
Greek: Ο Οργανισµός παρέχει στα κράτη µέλη και τα θεσµικά όργανα της ΕΕ τις καλύτερες δυνατές επιστηµονικές συµβουλές για κάθε θέµα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τις διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Polish: Agencja zapewnia państwom członkowskim i instytucjom UE możliwie najlepsze doradztwo naukowe w każdej kwestii związanej z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, kierowanej do EMEA zgodnie z przepisami prawa UE dotyczącego produktów leczniczych.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε αιτήσεις για PIP και πλήρεις ή µερικές απαλλαγές για 202 ενδείξεις.
Polish: EMEA otrzymała wnioski dotyczące planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) oraz wnioski dotyczące pełnych lub częściowych zwolnień odnoszących się do 202 wskazań.