FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir 500 μg de Nespo una vez cada tres semanas o 2,25 μg /kg una vez a la semana.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, o presente contusiones, enrojecimiento o en zonas donde la piel sea más dura.
English: Do not administer more than one dose per pen.
Spanish: No administrar más de una dosis por pluma.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Spanish: No quite la cubierta de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Spanish: La farmacocinética de darbepoetin alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal crónica después de la administración por vía subcutánea e intravenosa.
English: DO NOT use Nespo:
Spanish: NO use Nespo
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Spanish: En esta revisión se obtuvo un hazard ratio (índice de riesgo) para la supervivencia global de 1,08 a favor de los grupos control (IC 95%: 0,99, 1,18; 42
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Spanish: Si le administra la inyección otra persona, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.
English: Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
Spanish: Se presentarán a las autoridades reguladoras IPSs específicos para pacientes pediátricos cada 6 meses durante los 2 primeros años tras la aprobación de la ampliación de la indicación de Nespo en insuficiencia renal crónica para esa población de pacientes.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Nespo.
English: OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: OTROS Dompé Biotec S.p.A.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 2,25 μg/kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ml (SD 5.9) de darbepoetin alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Spanish: La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos fue:
English: Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Spanish: Una vez que la anemia está corregida, el médico seguirá haciéndole análisis de sangre regularmente, pudiendo ser necesario volver a ajustar la dosis para mantener el control de la anemia a largo plazo.
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Spanish: La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga,
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha pinchado una vena.
English: When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Spanish: Instrucciones para las zonas de inyección alternativas Cuando utilice zonas de inyección alternativas, es muy importante crear suficiente tensión en la superficie de la zona elegida a fin de poder aplicar la inyección correctamente.
English: Remove the pen from the refrigerator.
Spanish: Saque la pluma precargada de la nevera.
English: Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Spanish: En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl (7,5 mmol/l), a no ser que una sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico para el paciente, se debe reducir la dosis entre el 25 y el 50% para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Nespo que permita mantener el nivel de hemoglobina necesario para controlar los síntomas de la anemia.
English: • If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Spanish: • Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
English: How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (SureClick) de Nespo?
English: Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Spanish: Nespo se debe utilizar con precaución en pacientes epilépticos.
English: Adverse Drug Reaction
Spanish: Reacción adversa
English: Check window to confirm delivery of full dose
Spanish: Compruebe la ventana de inspección para confirmar que se ha administrado completamente la
English: Rash/Erythema
Spanish: Erupción/Eritema
English: How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Nespo?
English: Locked with safety guard out
Spanish: Bloqueado: Protector de seguridad hacia afuera.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Spanish: No quite el tapón gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Spanish: Nespo debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de células falciformes o epilepsia.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Nespo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
English: For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Spanish: Para uso ambulatorio, Nespo puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a temperatura ambiente (hasta 25°C).
English: The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 500 μg (6,75 μg/kg) administrados una vez cada 3 semanas, o bien una dosis de 2,25 μg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
English: The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Spanish: Durante el uso postcomercialización de Nespo se han identificado las siguientes reacciones adversas:
English: Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Spanish: Alternar los lugares de inyección e inyectar lentamente para evitar molestias.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Spanish: En el grupo tratado con Nespo, el 83% de los pacientes estaban en diálisis y el 17% no recibían diálisis.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Spanish: Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de los mismos debería considerarse la suspensión del tratamiento con Nespo hasta que dichos niveles sean
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Spanish: Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Spanish: Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos o tumores linfoproliferativos, si los valores de hemoglobina superan los 12 g/dl (7,5 mmol/l), se seguirá el ajuste de dosis descrito en la sección 4.2 con objeto de minimizar el riesgo potencial de accidentes tromboembólicos.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Spanish: • 2,25 microgramos de Nespo por kilogramo de peso (una vez a la semana).
English: • Hives (urticaria)
Spanish: • Sarpullido (urticaria)
English: Very Common (≥ 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Hipertensión
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Spanish: Se han descrito casos de aplasia pura de células rojas causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados con tratamientos con proteínas eritropoyéticas recombinantes, incluyendo darbepoetin alfa.
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos.
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Spanish: Nespo 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick)
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 a 18 años de edad, los datos clínicos han demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana, y aquéllos tratados con r-HuEPO una vez a la semana pueden cambiar a Nespo una vez cada 2 semanas.
English: Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Spanish: Nespo se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Spanish: Alternar los lugares de inyección para evitar molestias en el lugar de inyección.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the prefilled pen.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la pluma precargada.
English: Briefly press and release red button.
Spanish: Presione brevemente el botón rojo y suéltelo.
English: do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Nespo de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
Spanish: D Mantenga la pluma precargada presionada contra la piel durante todo el proceso de inyección.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos tratados con r-HuEPO una, dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Spanish: En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP:).
English: For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Spanish: En pacientes pediátricos ≥11 años de edad, durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido
English: Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Spanish: Nespo (SureClick) se presenta en plumas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Spanish: • Si padece insuficiencia renal crónica y sus niveles de hemoglobina se mantienen demasiado altos, existe un mayor riesgo de que tenga problemas graves relacionados con su corazón o sus vasos sanguíneos (acontecimientos cardiovasculares).
English: Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea mensualmente utilizando dosis entre los 0,6 y 2,1 μg/kg fue de 73 horas (SD 24).
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la pluma precargada (EXP:).
English: When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Spanish: Cuando se haga la sustitución de r-HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la vía de administración.
English: Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Spanish: Nespo se presenta en jeringas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha observado que Nespo tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Spanish: Las Precauciones especiales de eliminación están en la sección 6.6.
English: ∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
Spanish: ∅ No mueva la pluma precargada de su sitio durante todo el proceso de inyección.
English: The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Spanish: Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero.
English: In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
English: Common (≥ 1/100 to
Spanish: Frecuentes (≥1/100,
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Spanish: Para inyectarse en el abdomen, es recomendable que se tumbe boca arriba y que estire la piel en la zona donde se va a inyectar para crear una superficie firme y tensa.
English: Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Spanish: Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas)
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Nespo y 591 con r-HuEPO.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Spanish: En ambos grupos, si la hemoglobina aumentaba más de 1 g/dl en un periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μg en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μg /kg en el grupo tratado una vez a la semana).
English: Subject Incidence
Spanish: Incidencia
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
Spanish: • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
English: • a new Nespo pre-filled pen and
Spanish: • una pluma precargada de Nespo nueva; y