FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli ORR erano del 17% (95% IC: 8,4; 29,0) per nivolumab e dell'11% (95% IC: 2,4; 29,2) per la chemioterapia nel sottogruppo con mutazione BRAF positiva e del 30% (95% IC: 24,0; 36,7) e del 9% (95% IC: 4,6; 16,7), rispettivamente, nel sottogruppo BRAF 'wild-type'.
Slovak: % (95 % CI: 2,4; 29,2) po chemoterapii a v podskupine s divokým typom BRAF bolo 30 % (95 % CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95 % CI: 4,6; 16,7), v uvedenom poradí..
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 2,8 mesi (range: 0,3-29,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 2,8 mesiaca (rozsah: 0,3 - 29,1).
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 3 - 5.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Italian: 61 (64%) M 34 (36%) F
Slovak: %)M / 34 (36
Italian: I pazienti con malattia autoimmune in atto, melanoma oculare/uveale o metastasi cerebrali o leptomeningee attive sono stati esclusi dallo studio.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym/uveálnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo aktívnymi leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (92%) e di sesso maschile (55%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (92
Italian: Nivolumab 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Slovak: Nivolumab 1 mg/kg počas 30 minút
Italian: OPDIVO concentrato è un liquido di aspetto da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido.
Slovak: Koncentrát OPDIVA je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 42% (36; 47) Ipilimumab (eventi: 245/315), mediana e 95% IC: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovak: CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,0 mesi (range: 0,4-26,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD)
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN e melanoma adiuvante di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale ed infiltrazione polmonare, è stata del 3,4% (87/2578).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc a infiltrácie pľúc 3,4
Italian: Ipilimumab 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 2.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Italian: 95% IC: 8,6; 23,3
Slovak: 95 % CI: 8,6; 23,3
Italian: Nivolumab 3 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg počas 30 minút
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i due gruppi.
Slovak: Základnou charakteristikou bola rovnováha medzi uvedenými dvoma skupinami.
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209171)
Slovak: Štúdia 2. fázy s jednou skupinou (CA209171)
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di anomalie delle prove di funzionalità epatica è stata del 18,5% (101/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 18,5 % (101/547).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di polmonite, inclusa la malattia polmonare interstiziale, è stata del 6,2% (34/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 12 mesi Tasso (95% IC) a 18 mesi Sopravvivenza globale Mediana
Slovak: Prežívanie bez progresie Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch Celkové prežívanie
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
Slovak: Časté stomatitída, pankreatitída, zápcha, sucho v ústach kolitída, stomatitída, pankreatitída, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Italian: Ogni flaconcino da 24 mL contiene 240 mg di nivolumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 24 ml obsahuje 240 mg nivolumabu.
Italian: 51 (64%) M 29 (36%) F
Slovak: %)M / 29 (36
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di ipofisite pericolosa per la vita (grado 4).
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, sono state condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate ogni 6 settimane durante il primo anno e poi successivamente ogni 12 settimane.
Slovak: Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom neskôr každých 12 týždňov.
Italian: Per facilità di preparazione, il concentrato può anche essere trasferito direttamente in una sacca pre-riempita contenente il volume appropriato di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Slovak: Na jednoduchú prípravu možno koncentrát preniesť priamo aj do predplneného vaku s obsahom vhodného objemu injekčného roztoku 0,9 % (9 mg/ml) chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,6 mesi (range: 0,2-19,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Italian: Sopravvivenza globalea Eventi
Slovak: Celkové prežívaniea Udalosti
Italian: Tasso (95% IC) A 6 mesi A 12 mesi
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento di pazienti con melanoma completamente resecato sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209238).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu pacientov s úplne resekovaným melanómom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209238).
Italian: Patologie dell'occhio Non comune uveite, visione offuscata, occhio secco
Slovak: Menej časté uveitída, rozmazané videnie, suché oko Neznáme
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-28,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0 - 28,1).
Italian: Il rash severo deve essere trattato con corticosteroidi ad alte dosi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Italian: ──Δ─── Nivolumab (eventi: 50/210), mediana e 95% IC: N.A. - - -- - - Dacarbazina (eventi: 96/208), mediana e 95% IC: 10,84 (9,33; 12,09)
Slovak: - - -- - - Dakarbazín (udalosti: 96/208), medián a 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento o che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi per regime di dosaggio
Slovak: Tabuľka 7: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby alebo vyžadujúce si vysoké dávky kortikosteroidov pri dávkovacom režime Nivolumab v dávke 3 mg/kg monoterapia
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con nivolumab in associazione ad ipilimumab:
Slovak: S nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di diarrea, colite o movimenti intestinali frequenti è stata del 13,1% (339/2578).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia hnačky, kolitídy alebo častých pohybov čriev 13,1
Italian: Nivolumab si lega ad una proteina bersaglio chiamata recettore di morte programmata-1 (PD-1) che può inibire l'attività delle cellule T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario, il sistema di difesa naturale dell'organismo).
Slovak: Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1), ktorá môže pozastaviť aktivitu
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione epatica lieve e pazienti con funzionalità epatica normale.
Slovak: Medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Italian: Sopravvivenza globalea
Slovak: Celkové prežívanie
Italian: Successivamente, la dose raccomandata di OPDIVO è 240 mg somministrati ogni 2 settimane o 480 mg somministrati ogni 4 settimane (fase di monoterapia).
Slovak: Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).
Italian: da ≥ 1% a < 10%a
Slovak: 10 % až <
Italian: Il quarantotto percento dei pazienti aveva linfonodi macroscopici ed il 32 percento aveva un tumore ulcerato.
Slovak: %) a 19 % malo ochorenie v štádiu IV. Štyridsaťosem percent pacientov malo makroskopické lymfatické uzliny a 32 % malo ulceráciu nádoru.
Italian: Carcinoma a Cellule Renali Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in monoterapia vs. everolimus (CA209025)
Slovak: 3. fáza štúdie s nivolumabom ako monoterapiou oproti everolimu (CA209025)
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (Mesi)
Slovak: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (mesiace)
Italian: L'età mediana era pari a 62 anni (range: 18-88) con il 40% di pazienti di età ≥ 65 anni ed il 9% di età ≥ 75 anni.
Slovak: Medián veku bol 62 rokov (rozsah: 18-88) s vekom ≥ 65 rokov u 40 % a s vekom ≥ 75 rokov u 9 %.
Italian: Figura 12:
Slovak: Obrázok 12:
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek 2. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di diabete pericoloso per la vita.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej cukrovke.
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di nivolumab.
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o Interrompere permanentemente il
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg per il trattamento del RCC avanzato/metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209214).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Italian: Lo studio ha dimostrato, al momento dell'analisi ad interim prespecificata quando si erano verificati 413 eventi (93% del numero di eventi pianificati per l'analisi finale), un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto a quelli randomizzati nel gruppo docetaxel.
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s docetaxelom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 413 udalostí (93
Italian: Nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg**
Slovak: Nivolumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg**
Italian: In assenza di dati, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Slovak: Pri nedostupnosti údajov sa má v týchto populáciách nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Italian: CA209205 Coorte Ba e CA209039
Slovak: CA209205 Kohorta Ba a CA209039 (n =
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico sono state valutate in uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo (CA209275).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom sa hodnotili v multicentrickej, otvorenej štúdii 2. fázy s jednou skupinou (CA209275).
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
Slovak: Údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati, rispettivamente, nel 8,5% (220/2578) e nel 3,0% (78/2578) dei pazienti.
Slovak: % (220/2 578) alebo 2. stupňa u 3,0 % (78/2 578) pacientov.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 16.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. dacarbazina (CA209066)
Slovak: 3. fázy oproti dakarbazínu (CA209066)
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione all'interno dei sottogruppi.
Slovak: Z dôvodu malej veľkosti vzorky v podskupinách sa majú tieto výsledky interpretovať s opatrnosťou.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
Slovak: EU/1/15/1014/003
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) Bronchite
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Italian: 2 flaconcini + 2 flaconcini e n ù
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Italian: - Informazioni riguardanti:
Slovak: - Informácie o:
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Italian: Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate:
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Italian: • Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Slovak: Embryo-fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Slovak: • metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Italian: • Ipersensibilità e formazione di anticorpi
Slovak: Precitlivenosti a tvorbe protilátok
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Italian: Le autorità nazionali competenti concorderanno i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Italian: Inoltre, prima dell'utilizzo, i chirurghi che intendono usare Opgenra, devono ricevere un DVD di Istruzioni contenente immagini animate di un intervento su un paziente e comprendente le seguenti informazioni:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
Italian: - se è un bambino (età inferiore ai 12 anni).
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere immessi in commercio.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Italian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovak: EU/1/08/489/002
Italian: dicembre
Slovak: december
Italian: - informazioni riguardanti:
Slovak: - informácie o:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Italian: - Not noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Italian: E' stata osservata dopo questo impiego (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
Italian: Opgenra non deve essere utilizzato in pazienti:
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Italian: Se possibile, applicarlo in sede sottocutanea.
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Italian: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Ciò avviene normalmente in anestesia generale, quindi lei non sarà sveglio durante l'intervento.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Italian: È possibile che compromettano l'efficacia del farmaco o causino una risposta del sistema immunitario.
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425 µm.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Italian: Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Italian: Che cos'è Opgenra e a che cosa serve
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 19 febbraio 2014
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Italian: Il tasso di malformazioni era comunque simile a quello dei controlli storici.
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Italian: I bordi delle protezioni sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Italian: Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i prodotti medicinali per uso umano) raccomanda un ulteriore rinnovo di cinque anni secondo le seguenti basi di farmacovigilanza: l'esperienza clinica con il prodotto relativa all'indicazione prevista si è rivelata decisamente limitata nell'UE durante il primo periodo di 5 anni di autorizzazione alla commercializzazione.
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
Slovak: To je potrebné zobrať do úvahy pri ďalšom sledovaní pacientov pomocou CT alebo röntgenu.