FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Slovenian: V kulturah celic človeškega hepatoma je siltuksimab v odvisnosti od odmerka zaviral z IL-6-stimulirano nastajanje serumskega amiloida A (protein akutne faze).
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
Slovenian: Skupna baza podatkov za oceno varnosti zdravila vsebuje podatke vseh bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji (n = 370).
Polish: Nie badano u pacjentów wpływu siltuksymabu na płodność.
Slovenian: Plodnost Pri ljudeh vpliva siltuksimaba na plodnost niso preučevali.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Janssen Biotech Inc.
Slovenian: Janssen Biotech Inc.
Polish: Siltuksymab (w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień) nie działał toksycznie na układ rozrodczy u małp z rodziny makakowatych.
Slovenian: Pri opicah cinomolgus siltuksimab (9,2 in 46 mg/kg/teden) ni deloval toksično na spolne organe.
Polish: Nadciśnienie
Slovenian: bruhanje
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept.
Polish: Należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz i stężeniem bilirubiny podczas leczenia produktem SYLVANT.
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter in bolnike z zvečanimi koncentracijami transaminaz ali bilirubina, ki prejemajo zdravilo Sylvant je treba spremljati.
Polish: Analizy zarówno pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych podgrupach włączając wiek (< 65 lat i ≥ 65 lat); rasę (biała i nie biała); region (Północna Ameryka, Europa, Bliski wschód i Afryka i Azja z Pacyfikiem); wyjściowe zastosowanie kortykosteroidów (tak lub nie); wcześniejsza terapia (tak lub nie); i histologia MCD (plazmatyczna i mieszana) spójnie wykazały korzyści z leczenia siltuksymabem z wyjątkiem podgrupy z podtypem szklisto-naczyniowym, w której żaden pacjent nie osiągnął zdefiniowanego punktu końcowego.
Slovenian: Amerika, regija Evropa, Bližnji Vzhod in Afrika ter Azijsko-pacifiška regija), izhodiščni uporabi kortikosteroidov (da in ne), predhodnem zdravljenju (da in ne) in histologiji multicentrične
Polish: (85% grupa placebo vs. 56% grupa siltuksymabu).
Slovenian: V skupini s placebom je bil delež moških večji (85% v skupini s placebom v primerjavi s 56% v skupini s siltuksimabom).
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko siltuksimaba niso izvedli.
Polish: Jak przechowywać lek SYLVANT
Slovenian: Shranjevanje zdravila SYLVANT
Polish: Wiązanie biologicznie czynnej IL-6 przez siltuksymab może skutkować zwiększeniem metabolizmu substratów CYP450, ponieważ aktywność enzymu CYP450 ulega normalizacji.
Slovenian: CYP450 normalizira, s tem pa se presnova substratov CYP450 poveča.
Polish: Jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na siltuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SYLVANT Zdravila SYLVANT ne smete prejemati, če: imate hudo alergijo na siltuksimab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • ból brzucha lub dyskomfort, zaparcia, biegunka, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, nudności,
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, razjede v ustih, siljenje na bruhanje,
Polish: Dlatego podawanie siltuksymabu z substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym może zmieniać działanie terapeutyczne i toksyczne tych produktów leczniczych z powodu ingerencji w szlaki metaboliczne w CYP450.
Slovenian: Opisani učinek na aktivnost CYP450 pri sočasnem odmerjanju siltuksimaba in substratov CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom lahko vpliva na terapevtske učinke in toksično delovanje teh zdravil.
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti okvara ledvic
Polish: • świąd;
Slovenian: • srbenje
Polish: Histydyna
Slovenian: Barnahely
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti omotičnost, glavobol Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti orofaringealna bolečina
Polish: Siltuksymab to chimeryczna (ludzko-mysia) immunoglobulina G1κ (IgG1κ) przeciwciało monoklonalne, wytwarzane za pomocą technologii rekombinacji DNA w linii komórkowej z jajników chomika chińskiego (CHO).
Slovenian: Je z rekombinantno DNK tehnologijo ter s pomočjo celične linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary) pridobljeno monoklonsko protitelo.
Polish: Zawartość każdej fiolki 400 ml do jednorazowego użytku powinna być rozpuszczona w 20 ml wody do wstrzykiwań by uzyskać roztwór o stężeniu 20 mg/ml.
Slovenian: Eno400 ml vialo je treba rekonstituirati z 20 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego W badaniach klinicznych siltuksymabu stwierdzano perforację przewodu pokarmowego, jednak nie w badaniach MCD.
Slovenian: V kliničnih študijah (vendar ne v študijah MCD) siltuksimaba so poročali o perforacijah gastrointestinalnega trakta.
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie różnicę (odpowiednio 61,3% vs. 0%; p = 0,0002) w odpowiedzi hemoglobiny w grupie siltuksymabu w porównaniu z grupą placebo.
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala siltuximab in skupino, ki je prejemala placebo so opazili statistično značilno razliko v hemoglobinskem odzivu (61,3% v primerjavi z 0%; p = 0,0002).
Polish: Zawartość każdej fiolki 100 ml do jednorazowego użytku powinna być rozpuszczona w 5,2 ml wody do wstrzykiwań by uzyskać roztwór o stężeniu 20 mg/ml.
Slovenian: Eno100 ml vialo je treba rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących choroby Castleman'a (CD) występującymi u > 20% pacjentów otrzymujących siltuksymab były: zakażenia (w tym infekcje górnych dróg oddechowych), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: Podczas dożylnej infuzji produktu SYLVANT, łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić zmniejszając szybkość wlewu lub go zatrzymując.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti ali prekinitev intravenskega infundiranja zdravila SYLVANT lahko ublaži blago do zmerno infuzijsko reakcijo.
Polish: Należy wykonywać badania hematologiczne przed podaniem każdej dawki produktu SYLVANT
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
Polish: W badaniach klinicznych monoterapii i terapii złożonej uzyskano od 432 pacjentów próbki do badań przeciwciał przeciw siltuksymabowi, a od 189 pacjentów zbadano co najmniej jedną próbkę testem ECLIA.
Slovenian: Pri 189 bolnikih so testirali vsaj en vzorec z metodo (high medicinal product-tolerant) ECLIA.
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania po pierwszej dawce, stężenia w osoczu osiągały stan stacjonarny po sześciu infuzjach (z odstępami trzytygodniowymi) ze średnimi stężeniami (± SD) oscylacji wynoszącymi odpowiednio
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom izločanja po prvem odmerku jekoncentracija v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja po šesti infuziji (pri odmerjanju vsake 3 tedne), pri čemer je bila povprečna najvišja koncentracija (± standardna deviacija) 332 ± 139 μg/ml, najmanjša koncentracija pred naslednjim odmerjanjem pa 84 ± 66 μg/ml.
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
Slovenian: zahtevana vrednost pred nadaljnjimi odmerjanji absolutno število nevtrofilcev
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 mililitrze.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 20 mg siltuksimaba na mililiter.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Slovenian: Navodilo je namenjeno samo zdravstvenim delavcem:
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Slovenian: 8 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 100 mg siltuksimaba.
Polish: Nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów, u których wykryto przeciwciała na siltuksymab.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti siltuksimabu niso odkrili sprememb v varnosti ali učinkovitosti.
Polish: Należy stworzyć rejestr pacjentów z chorobą Castleman'a, bedących kandydatami do leczenia produktem Sylvant lub aktualnie otrzymujących Sylvant.
Slovenian: Izvesti register z namenom zbiranja podatkov o bolnikih s Castelmanovo boleznijo, primernih za zdravljenje z zdravilom z zdravilom Sylvant ali se zdravijo z zdravilom
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, srbenje, ekcem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečine v nogah
Polish: Działanie to utrzymywało się przez prawie jeden rok.
Slovenian: Ta učinek je trajal skoraj eno leto.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija).
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg na kilogram masy ciała, a wlew powinien trwać około jednej godziny.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg na kilogram telesne mase, infuzija pa traja približno eno uro.
Polish: Sylvant (syltuksymab)
Slovenian: Sylvant (siltuksimab)
Polish: Agencja przyznała również, że istnieje niezaspokojona potrzeba lecznicza dla tych pacjentów.
Slovenian: Agencija je tudi menila, da za te bolnike ostaja neizpolnjena medicinska potreba.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sylvant są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sylvant stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze płynące ze stosowania leku Sylvant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sylvant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych - gardła i nosa), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sylvant (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal, kot so okužbe grla in nosu), srbenje, izpuščaji, bolečine v sklepih in driska.
Polish: Działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, należy jednak zgromadzić więcej danych długoterminowych.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Sylvant so sprejemljivi, vendar je treba zbrati dodatne dolgoročne podatke.
Polish: Syltuksymab został opracowany tak, aby przyłączał się do białka zwanego interleukiną 6 (IL-6).
Slovenian: Siltuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino v telesu, ki se imenuje interlevkin 6 (IL-6).
Polish: Lek Sylvant podaje się co trzy tygodnie do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia.
Slovenian: Zdravilo Sylvant se daje vsake tri tedne, dokler ima bolnik še koristi od zdravljenja.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sylvant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sylvant
Polish: Substancja czynna leku Sylvant, syltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sylvant, siltuksimab, je monoklonsko protitelo.
Polish: Pacjenci z chorobą Castlemana produkują zbyt dużo IL-6, co prawdopodobnie przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych.
Slovenian: Bolniki s Castlemanovo boleznijo proizvajajo preveč IL-6, to pa naj bi prispevalo k nenormalni rasti nekaterih celic v bezgavkah.
Polish: Działanie leku porównano z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie trwająca co najmniej 18 tygodni, czyli zmniejszenie o 50% („częściowa odpowiedź") lub całkowite zaniknięcie („pełna odpowiedź") guzów i objawów choroby.
Slovenian: Učinek zdravila so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, ki so se vsaj 18 tednov odzivali na zdravljenje, kar se je odražalo v 50-odstotnem zmanjšanju („delni odziv") ali popolnem izginotju („popolni odziv") tumorjev in simptomov bolezni.
Polish: Lek Sylvant był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu wielkości guzów i łagodzeniu objawów choroby: 17 z 53 pacjentów, którzy otrzymywali lek Sylvant, wykazało częściową odpowiedź, a jeden pacjent wykazał pełną odpowiedź, podczas gdy w przypadku placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z 26 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Sylvant je bilo pri zmanjševanju velikosti tumorjev in bolezenskih simptomov učinkovitejše od placeba: pri 17 od 53 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Sylvant, se je pokazal delni odziv in pri enem popolni odziv, medtem ko se ni odzval nobeden od 26 bolnikov, ki so prejeli placebo.
Polish: Lek Sylvant analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloogniskową chorobą Castlemana, którzy nie są zakażeni wirusem HIV ani HHV-8.
Slovenian: Zdravilo Sylvant so preiskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 79 odraslih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki niso bili okuženi z virusom HIV ali HHV-8.
Polish: Firma wprowadzająca lek Sylvant do obrotu stworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Sylvant, mora oblikovati register bolnikov, da se zagotovijo dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sylvant?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Castlemana, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 listopada 2007 r. produkt Sylvant uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Castlemanova bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Sylvant 30. novembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sylvant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sylvant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Co to jest lek Sylvant i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Sylvant in za kaj se uporablja?
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano korzystne działanie leku Sylvant przejawiające się zmniejszeniem rozmiarów guzów i złagodzeniem objawów u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że działanie to wydaje się utrzymywać przez pewien czas.
Slovenian: Agencija je zaključila, da je zdravilo Sylvant pokazalo pozitiven učinek glede zmanjševanja velikosti tumorjev in simptomov pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo ter da ta pozitivni učinek traja dalj časa.
Polish: Firma poinformuje personel medyczny mający podawać lek o tym, jak należy wprowadzać dane dotyczące pacjentów do rejestru.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, poučeni o tem, kako vnesti bolnike v register.
Polish: Sylvant jest lekiem stosowanym w leczeniu wieloogniskowej choroby Castlemana u osób dorosłych, które nie są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Slovenian: Sylvant je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in humanim virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Polish: Choroba Castlemana polega na zaburzeniach czynności układu chłonnego (sieci naczyń transportujących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu), w przebiegu której komórki w węzłach chłonnych rosną nieprawidłowo, powodując powstawanie łagodnych nowotworów.
Slovenian: Castlemanova bolezen je motnja limfnega sistema (mreže žil, po katerih se prenaša tekočina iz tkiv prek bezgavk in v krvni obtok), pri kateri začnejo celice v bezgavkah nenormalno rasti in s tem povzročajo benigne tumorje.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sylvant znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sylvant glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Sylvant wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być stosowane wyłącznie przez fachowy personel medyczny pod właściwym nadzorem lekarskim.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sylvant je le na recept, zdravljenje pa lahko izvajajo samo usposobljeni zdravstveni delavci pod ustreznim zdravstvenim nadzorom.
Polish: Objawy choroby obejmują zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (uczucie mrowienia wywołane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo utrujenost, nočno potenje, povišano telesno temperaturo, periferno nevropatijo (zbadanje zaradi okvare živcev) in otekanje jeter ter vranice.
Polish: Wieloogniskowość choroby oznacza, że oprócz licznych węzłów chłonnych dotyka ona także inne narządy.
Slovenian: Multicentrična pomeni, da bolezen vpliva na več bezgavk in drugih organov v telesu.
Polish: Poprzez przyłączanie się do IL-6 syltuksymab blokuje aktywność tego białka i hamuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając w ten sposób wielkość węzłów chłonnych i łagodząc objawy choroby.
Slovenian: Siltuksimab z vezavo na IL-6 zavira njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic ter s tem zmanjša velikost bezgavk in simptome bolezni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sylvant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sylvant glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Sylvant otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 22 maja 2014 r. Dalsze informacje na temat leku Sylvant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sylvant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Sylvant zawiera substancję czynną syltuksymab.
Slovenian: Zdravilo Sylvant vsebuje učinkovino siltuksimab.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sylvant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sylvant?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sylvant w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sylvant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sylvant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Sylvant in zakaj je odobreno v EU
Polish: W pierwszych 12 miesiącach leczenia przed podaniem każdej dawki leku Sylvant, a następnie co dziewięć tygodni należy wykonywać u pacjenta badania krwi.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba pri bolniku pred posameznim odmerkom zdravila Sylvant in vsakih devet tednov po njem izvesti krvni test; zdravljenje je morda treba odložiti pri bolnikih, ki imajo nenormalni krvni test ali nekatere neželene učinke.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sylvant wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sylvant so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Sylvant
Slovenian: Kako zdravilo Sylvant deluje?
Polish: Jak stosować lek Sylvant
Slovenian: Kako se zdravilo Sylvant uporablja?
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Polish: W razie potrzeby krople można rozpuścić w wodzie (patrz powyżej).
Slovenian: Po potrebi jih je mogoče razredčiti v vodi (glejte zgoraj).
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym.]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Polish: Kliniczna skuteczność i kliniczne bezpieczeństwo
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: Nie dotykać dozownika.
Slovenian: Ne dotikajte se kapalke.
Polish: Nie wiadomo jeszcze w jakim zakresie, o ile w ogóle, wspomniane wyniki są odpowiednie do stosowania u pacjentów.
Slovenian: Ni še znano, če in v kakšnem obsegu so ti rezultati pomembni za uporabo pri bolnikih.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować charakterystykę produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: W oparciu o te ograniczone dane profil bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży uznaje się jednak za porównywalny z profilem dorosłych.
Slovenian: Vendar pa lahko na podlagi teh omejenih podatkov sklepamo, da je varnostni profil za otroke in mladostnike podoben tistemu pri odraslih.
Polish: W stosownych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Po potrebi se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Slovenian: Te reakcije običajno po nekaj dneh izginejo, tudi če se zdravljenje ne prekine.
Polish: Antybiotyki mogą powstrzymać rozwój bakterii Escherichia coli, a zatem zmniejszyć skuteczność tego leku.
Slovenian: Antibiotiki lahko zavirajo delovanje bakterije Escherichia coli in tako zmanjšajo učinkovitost tega zdravila.
Polish: Zalecana dawka:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Polish: W takich przypadkach należy tymczasowo przerwać leczenie.
Slovenian: Zdravljenje morate začasno prekiniti.
Polish: W ramach danych nadzoru farmakologicznego dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia wystąpienia reakcji niepożądanych u dzieci.
Slovenian: V podatkih o farmakovigilanci so na voljo le omejene izkušnje z neželenimi učinki pri otrocih.