FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid speciella tillfällen kan större mängder än de kalkylerade behövas, särskilt när man ger initialdoser.
Czech: Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Swedish: • Slutligen noterade PRAC att de flesta studier hittills som utvärderar en differentiell risk för inhibitorutveckling mellan klasser av FVIII-produkter lider av olika potentiella metodologiska begränsningar och baserat på tillgängliga beaktade data finns det ingen tydlig och konsekvent evidens som tyder på skillnader i relativ risk mellan klasser av FVIIIprodukter.
Czech: • Konečně výbor PRAC konstatoval, že většina dosud provedených studií hodnotících rozdíly v riziku rozvoje inhibitorů mezi třídami přípravků s FVIII trpí řadou potenciálních metodických omezení a na základě zvážených dostupných údajů neexistují jasné a konzistentní důkazy naznačující rozdíly relativního rizika mezi různými třídami přípravků s FVIII.
Swedish: Använd inte KOGENATE Bayer
Czech: Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer
Swedish: Tryck sedan kraftigt ned stödbrickan med tummen och pekfingret (C) till dess att stödbrickan möter den övre kanten på Bio-Set systemet.
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horní okraj víčka na rekonstituci (Bio-Set).
Swedish: Nudda inte sprutans spets med händerna eller någon annan yta.
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Swedish: Avlägsna och kassera nu plastfodralet till adaptern (E).
Czech: Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru (E).
Swedish: Barn och ungdommar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Czech: Děti a dospívající Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí.
Swedish: Om du har använt mer KOGENATE Bayer än du bör, meddela din läkare.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství KOGENATE Bayer, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře.
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel)
Czech: Systémové hypersenzitivn í reakce (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Swedish: Ta av skyddshättan från injektionsflaskan (A).Rengör sedan gummiproppen med en desinfektionsservett och låt lufttorka innan användning.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte ji před použitím uschnout.
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Swedish: • du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra KOGENATE Bayer.
Czech: • je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup.
Swedish: Vad KOGENATE Bayer är och vad det används för
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med KOGENATE Bayer ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem KOGENATE Bayer, ihned informujte svého lékaře.
Swedish: • du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIII-produkt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
Czech: • se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
Swedish: Lösningen filtreras när du följer de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs nedanl.
Czech: Filtrování provádějte podle pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Swedish: Avlägsna skyddspappret på plastfodralet till injektionsflaskans adapter.
Czech: Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (Bio-Set system).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (systém Bio-Set).
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av KOGENATE Bayer under graviditet och amning.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení.
Swedish: Varje injektionsflaska med KOGENATE Bayer innehåller nominalt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE oktokog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem KOGENATE Bayer obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Swedish: Placera injektionsflaskan på ettfast, halksäkert underlag och håll den stadigt med en hand.
Czech: Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou ji pevně držte.
Swedish: Lösningen filtreras när de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs i bipacksedeln som medföljer KOGENATE Bayer genomförs.
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro přípravu a/nebo podání, které jsou obsaženy v příbalové informaci, která je dodávaná s přípravkem KOGENATE Bayer.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med sterilt vatten till injektion (SVTI) upprätt, ta tag i sprutans kolv som på bilden och fäst kolven genom att medurs skruva fast den i den gängade proppen (C).
Czech: Přidržte injekční stříkačku předplněnou vodou na injekci ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Swedish: När blodprov ska tas före en infusion, använd ett administreringsset utan inbyggt filter, ge sedan läkemedlet genom ett injektionsfilter.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi tohoto přípravku přes injekční filtr.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 2,5 ML ELLER 5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ml nebo 5 ml VODY NA INJEKCI
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
Czech: Množství a četnost používání přípravku KOGENATE Bayer závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Swedish: Ta av skyddslocket från injektionsflaskan med pulver genom att försiktigt föra den från sida till sida upprepade gånger och samtidigtdra uppåt.
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky s práškem tak, že víčkem několikrát pohnete na obě strany a zároveň táhnete víčko směrem nahoru.
Swedish: Håll adaptern på plats medan sprutan tas bort från injektionsflaskans adapter (nålen skall sitta kvar i flaskan).
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KOGENATE Bayer är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer Hur du använder KOGENATE Bayer Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá Možné nežádoucí účinky
Swedish: 2 plåster
Czech: 2 náplasti
Swedish: Välj injektionsställe, rengör huden med en desinfektionsservett och desinficera injektionsstället såsom din läkare anvisat.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a připravte antisepticky místo vpichu tak, jak Vás poučil lékař.
Swedish: När blod måste dras upp före en infusion, ska ett administreringsset utan filter användas och därefter ska KOGENATE Bayer ges genom ett injektionsfilter.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
Swedish: Försäkra dig om att allt pulver är helt upplöst.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Swedish: Ta inte bort plastfodralet från adaptern.
Czech: Nevyndávejte adaptér z plastového obalu.
Swedish: Varje förpackning av KOGENATE Bayer innehåller en injektionsflaska med Bio-Set system och en förfylld spruta med separat kolv, samt ett injektionsset för intravenös injektion, två desinfektionsservetter, två kompresser och två plåster.
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku s víčkem Bio-Set a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Swedish: Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80 och sackaros (se slutet av avsnitt 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza (viz poslední část bodu 2).
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång KOGENATE Bayer ges till en patient.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je KOGENATE Bayer podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Swedish: 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony
Swedish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Czech: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: KOGENATE Bayer kan användas av barn i alla åldrar.
Czech: Použití u dětí a dospívajících KOGENATE Bayer může být používán u dětí všech věkových skupin.
Swedish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Czech: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: Ställ injektionsflaskan upprätt på ett stadigt, halkfritt underlag.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na stabilní, neklouzavý povrch.
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Swedish: Kontakta Bayer AG om du har frågor om KOGENATE Bayer och kompatibla separata filter.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer AG.
Swedish: Adaptern kommer att fästa till injektionsflaskans hylsa.
Czech: Adaptér zaklapne přes víčko injekční lahvičky.
Swedish: Håll i plastfodralet innehållande adaptern, placera den på injektionsflaskan och pressa ner (B).
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 2000/3000 IE]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
Swedish: Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖR ADAPTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-Set- system, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se systémem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Swedish: Ta av locket från den vita hylsan på sprutan (A).
Czech: Vytáhněte zátku připojenou k bílému víčku z injekční stříkačky (A).
Swedish: Hos patienter med inhibitorkoncentration över 10 BU eller med ett påtagligt minnessvar måste behandling med (aktiverat) protrombinkomplex-koncentrat eller rekombinant aktiverad faktor VII (rFVIIa)preparat övervägas.
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Swedish: Ta bort stasslangen!
Czech: Sejměte turniket!
Swedish: Om du har använt för stor mängd av KOGENATE Bayer Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku KOGENATE Bayer, než jste měl(a) Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller spädningsvätska som ska användas för beredning av innehållet i injektionsflaskan.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a slouží k rozpuštění obsahu injekční lahvičky.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (adapter).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (adaptér na injekční lahvičku).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KOGENATE Bayer tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
Czech: KOGENATE Bayer se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Swedish: Värm den oöppnade injektionsflaskan och sprutan med spädningsvätska med händerna tills de känns lika varma som dina händer.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svých rukách na tělesnou teplotu.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan KOGENATE Bayer och andra läkemedel har inte rapporterats.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: Använd inte det injektionsset som medföljer för att ta blodprov eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Czech: Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
Czech: Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (for 2000 IU a 3000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a integrovaným přepouštěcím adaptérem (Bio-Set).
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE eller 3000
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (por 250IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000
Swedish: 1 adapter till injektionsflaskan
Czech: Adaptér na injekční lahvičku:
Swedish: Lös upp pulvret genom att försiktigt rotera injektionsflaskan (G).
Czech: Prášek rozpusťte mírným kroužením injekční lahvičkou (G).
Swedish: Vändinjektionsflaskan/sprutan upp och ned och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H).
Czech: Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan innehållande pulvret genom att långsamt trycka ned kolven (F).
Czech: Vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že pomalu tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (F).
Swedish: Det rekommenderas att du dokumenterar namnet och tillverkningssatsnumret varje gång du använder KOGENATE Bayer.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel (injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver, förfylld spruta med spädningsvätska och injektionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Czech: Jak se přípravek KOGENATE Bayer připravuje pro podání Používejte pouze položky (injekční lahvička s práškem s víčkem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Hur KOGENATE Bayer ska förvaras
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer uchovávat
Swedish: Spruta in vätskan genom att långsamt trycka ner kolven (G).
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Swedish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: 1 förfylld spruta med 2,5 ml eller 5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci a samostatným pístem 1 nástavec na injekční lahvičku
Swedish: Håll sprutan i dess cylinder och bryt av sprutans hätta från spetsen (D).
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Swedish: Det är viktigt att administrera läkemedlet med hjälp av det injektionsset för intravenös injektion som medföljer produkten eftersom det har ett inbyggt filter.
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je inline filtr.
Swedish: 3000 IE oktokog alfa (600 IE/ml efter beredning).
Czech: 3000 IU (octocogum alfa) (600 IU/ml po rekonstituci).
Swedish: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
Czech: 250 IU (octocogum alfa) (100 IU/ml po rekonstituci).
Swedish: Håll flaskan upp och ner ovanpå adaptern och sprutan (I).
Czech: Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner KOGENATE Bayer har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci.
Swedish: Får ej frysas.
Czech: Po zředění chraňte před chladem.
Swedish: EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kogenate Bayer je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Czech: Často (u 1 až 10 pacientů ze 100) se mohou vyskytovat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka), závažné alergické reakce jsou však vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000).
Swedish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Czech: Kogenate Bayer octocogum alfa
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge Kogenate Bayer hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Kogenate Bayer doma sami.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kogenate Bayer.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kogenate Bayer ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kogenate Bayer používat.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Czech: Zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající".
Swedish: Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Kogenate Bayer srovnáván s přípravkem Kogenate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kogenate Bayer?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kogenate Bayer?
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Czech: V takových případech je třeba vyhledat pracoviště specializované na léčbu hemofilie.