FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De secundaire eindpunten waren de absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot week 24 en de absolute verandering in zweetchloride vanaf week 24 tot week 26 (zie Farmacodynamische effecten), naast de eindpunten vermeld in Tabel 8.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade absolut förändring från baslinjen av svettklorid i vecka 24 och absolut förändring av svettklorid från vecka 24 i vecka 26 (se Farmakodynamisk effekt) samt de effektmått som anges i tabell 8.
Dutch: erytromycine
Swedish: erytromycin
Dutch: De patiënten kregen ofwel 200 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=103) ofwel placebo (n=101) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Swedish: Patienterna fick antingen lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=103) eller placebo (n=101) utöver sina ordinerade CF-behandlingar.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door claritromycine, telitromycine
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av klaritromycin, telitromycin
Dutch: Het is niet bekend of Orkambi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: Det är inte känt om Orkambi är säkert och effektivt till barn under 2 år. Orkambi ska därför inte användas till barn som är under 2 år.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Het is niet bekend of lumacaftor en/of ivacaftor en de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om lumakaftor/metaboliter eller ivakaftor/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Swedish: In vitro- och in vivo-data tyder på att ivakaftor huvudsakligen metaboliseras av CYP3A.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één tablet elke 12 uur.
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en tablett var 12:e timme
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte geen ontwikkelingsafwijkingen bij de nakomelingen van drachtige ratten die een orale dosis van 100 mg/kg/dag kregen vanaf dracht tot en met geboorte en spenen.
Swedish: Ivakaftor orsakade inga utvecklingsdefekter hos avkomman till dräktiga råttor som doserats oralt från dräktigheten till och med födelsen och avvänjningen med 100 mg/kg/dag.
Dutch: Er is geen ervaring met het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met pulmonale exacerbatie en het is niet raadzaam om de behandeling op te starten bij patiënten met pulmonale exacerbatie.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att inleda behandling med lumakaftor/ivakaftor hos patienter med lungexacerbation och att sätta in behandling hos patienter med en lungexacerbation är inte tillrådligt.
Dutch: Wanneer echter met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2 en
Swedish: När behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds på patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen dock justeras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: De absolute verandering van vóór toediening tot 4 tot 6 uur na toediening was -7,7 op dag 1 en -1,3 op dag 15 bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Swedish: Den absoluta förändringen från innan dosen vid 4 till 6 timmar efter dos var −7,7 på dag 1 och −1,3 på dag 15 hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av lumakaftor/ivakaftor har utförts med patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1 in week 24 (procentpunten)
Swedish: Absolut förändring av ppFEV1 vecka 24 (procentenheter)
Dutch: Een beoordeling van de beschikbare niet-klinische en klinische gegevens duidt echter niet op een fototoxisch risico.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Dutch: De veiligheidsgegevens afkomstig van 1.029 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en die aanvullend gedurende maximaal 96 weken met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden in het vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), waren vergelijkbaar met de gegevens afkomstig van de placebogecontroleerde onderzoeken van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhetsdata från 1 029 patienter i åldern 12 år och äldre som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i upp till ytterligare 96 veckor i förlängningsstudien av långsiktig säkerhet och effekt (Prövning 3) motsvarade dem från de 24-veckors placebokontrollerade studierna (se avsnitt 5.1).
Dutch: Onderzoek 7 was een 24 weken durend, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek bij 204 patiënten met CF in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar).
Swedish: Prövning 7 var en placebokontrollerad klinisk studie i fas 3 under 24 veckor på 204 patienter med CF mellan 6 och 11 år (medel 8,8 år).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met rifampicine, een krachtige CYP3A-inductor, had een minimaal effect op de blootstelling aan lumacaftor, maar verlaagde de blootstelling aan ivacaftor (AUC) met 57%.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, hade minimal inverkan på exponeringen för lumakaftor men minskade exponeringen för ivakaftor (AUC) med 57 %.
Dutch: Vanwege de mogelijke inductie of remming van CYP2C9 door LUM
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av CYP2C9 av LUM
Dutch: De werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1.108 klinisch stabiele CF-patiënten van wie 737 patiënten gerandomiseerd werden naar en behandeld met lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Effekten av lumakaftor/ivakaftor hos patienter med CF som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med 1 108 kliniskt stabila patienter med CF, i vilka 737 patienter randomiserades till och doserades med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij de combinatie met lumacaftor, nam bij gezonde vrijwilligers ongeveer drievoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor när det ges i kombination med lumakaftor ökade ca 3 gånger hos friska frivilliga när det gavs med fettinnehållande mat.
Dutch: Patiënten kunnen op elke dag van de week met de inname van Orkambi starten.
Swedish: Patienterna kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
Dutch: Als u borstvoeding wilt geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Orkambi inneemt.
Swedish: Om du planerar att amma ska du rådgöra med läkaren innan du tar Orkambi.
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1, kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Swedish: Absolut förändring i ppFEV1, LS medel (95 % KI)
Dutch: De serumspiegel van digoxine dient gecontroleerd te worden en de dosis dient te worden getitreerd om het gewenste klinische effect te bereiken.
Swedish: Serumkoncentrationen av digoxin ska övervakas och dosen ska titreras så att önskad klinisk effekt uppnås.
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Swedish: Antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Dutch: Als uw kind een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind hem/haar zorgvuldiger controleert wanneer hij/zij met Orkambi start.
Swedish: Om ditt barn har dålig lungfunktion kan läkare övervaka ditt barn mer noggrant när han/hon börjar ta Orkambi.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
Swedish: Hela innehållet i en dospåse med granulat ska blandas med en tesked (5 ml) åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och blandningen ska konsumeras omedelbart.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) Op basis van een overeengekomen protocol moet de aanvrager een langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid uitvoeren ter vergelijking van de ziekteprogressie bij kinderen met CF die homozygoot zijn voor F508del-CFTR en die 2 tot en met 5 jaar zijn op het moment dat de behandeling met Orkambi wordt opgestart, ten opzichte van de ziekteprogressie bij een gelijktijdig vergelijkbaar cohort van kinderen met CF die nog nooit behandeld zijn met Orkambi, naast een longitudinaal historisch cohort.
Swedish: Baserat på ett godkänt protokoll ska sökande utföra en långsiktig effektstudie för att jämföra sjukdomsförlopp bland barn med CF som är homozygota för F508del-CFTR och som är 2 till och med 5 år när behandling med Orkambi påbörjas jämfört med sjukdomsförlopp i en samtidigt matchad kohort med barn med CF som aldrig har fått behandling med Orkambi, utöver en longitudinell historisk kohort.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den absoluta förändringen av ppFEV1 från ursprungsvärdet vid vecka 24.
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A.
Swedish: Lumakaftor är en stark inducerare av CYP3A.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Dutch: Orkambi mag alleen worden gebruikt door patiënten die twee kopieën van de F508del-mutatie in hun CFTR-gen hebben.
Swedish: Orkambi ska inte användas av andra patienter än de som har två kopior av F508del-mutationen i sin CFTR-gen.
Dutch: • Anticonvulsiva (worden gebruikt voor de behandeling van insulten [epileptische aanvallen]), bijvoorbeeld: fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne
Swedish: • Antikonvulsiva läkemedel (används för att behandla epileptiska anfall), till exempel: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/001 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) EU/1/15/1059/002 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Dutch: De behandeling met lumacaftor/ivacaftor verminderde het risico op exacerbaties waarvoor hospitalisatie vereist is met 61% aanzienlijk ten opzichte van placebo (relatief percentage = 0,39; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,17 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,45 voor placebo) en verminderde het aantal exacerbaties waarvoor behandeling met intraveneuze antibiotica vereist is met 56% (relatief percentage = 0,44; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,25 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,58 voor placebo).
Swedish: Behandlingen med lumakaftor/ivakaftor gav en signifikant minskning av risken för exacerbationer som krävde sjukhusinläggning jämfört med placebo med 61 % (frekvensförhållande=0,39, P<0,0001; händelsefrekvens per 48 veckor 0,17 för lumakaftor/ivakaftor och 0,45 för placebo) och behandlingen lumakaftor/ivakaftor minskade de exacerbationer krävde intravenös antibiotikabehandling med 56 % (frekvensförhållande=0,44, P<0,0001, händelsefrekvens per 48 veckor 0,25 för lumakaftor/ivakaftor och 0,58 för placebo).
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor intraveneuze antibiotica vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Swedish: Antal händelser som kräver intravenös antibiotika per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för genombrott av svampinfektioner om sådana läkemedel behövs.
Dutch: In dit onderzoek kregen 10 patiënten (homozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie) gedurende 28 dagen alleen lumacaftor in een dosis van 400 mg elke 12 uur, waarna gedurende nog eens 28 dagen ivacaftor werd toegevoegd in een dosis van 250 mg elke 12 uur, terwijl 25 patiënten (homozygoot of heterozygoot voor F508del) placebo kregen.
Swedish: I denna prövning slutförde 10 patienter (homozygota för F508del-CFTR-mutationen) behandling med enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme i 28 dagar följt av tillägg av ivakaftor 250 mg var 12:e timme i ytterligare 28 dagar, och 25 patienter (homozygota eller heterozygota för F508del) slutförde behandling med placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met krachtige CYP3A-inductoren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Als uw kind matige of ernstige problemen met zijn/haar leverfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind de dosis Orkambi moet verlagen aangezien de lever van uw kind Orkambi niet zo snel uit zijn/haar lichaam verwijdert als bij kinderen met een normale leverfunctie.
Swedish: Om ditt barn har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen Orkambi, eftersom ditt barns lever inte tar hand om läkemedlet lika snabbt som hos barn som har normal leverfunktion.
Dutch: Het behandelingsverschil (kleinste kwadratengemiddelde) in zweetchloride voor de gemiddelde absolute verandering op dag 15 en in week 4 vergeleken met placebo was -20,8 mmol/l (95%-BI: -23,4; -18,2; nominale P < 0,0001).
Swedish: Behandlingsskillnaden (LS-medel) av svettklorid för den genomsnittliga absoluta förändringen på dag 15 och i vecka 4 jämfört med placebo var -20,8 mmol/l (95 % KI: -23,4, -18,2; nominellt P<0,0001).
Dutch: In Onderzoek 8 bedroeg bij patiënten van 2 tot en met 5 jaar die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride binnen de groep vanaf de uitgangssituatie tot week 24 -31,7 mmol/l (95%-BI: -35,7; -27,6).
Swedish: I prövning 8 med patienter mellan 2 och 5 år som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen var den genomsnittliga absoluta förändringen inom gruppen av svettklorid från utgångsvärdet i vecka 24 −31,7 mmol/l (95 % KI: −35,7; 27,6).
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen (gemiddelde bloeddruk in de uitgangssituatie: systolisch 114 mmHg en diastolisch 69 mmHg) bedroeg de maximale verhoging in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangssituatie respectievelijk 0,9 mmHg en 0,9 mmHg.
Swedish: Hos patienter som fick placebo (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 0,9 mmHg respektive 0,9 mmHg.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak
Swedish: Öron och balansorgan vanliga
Dutch: Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare anticonceptiva, zijn niet betrouwbaar als effectieve anticonceptiemethode bij gelijktijdige toediening met lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive orala, injicerbara, transdermala och implanterbara, är inte tillförlitliga vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Postmarketinggevallen van decompensatie van de leverfunctie, waaronder leverfalen met de dood als gevolg, zijn gemeld bij CF-patiënten met vooraf bestaande cirrose met portale hypertensie die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har fall av dekompenserad leverfunktion inklusive leversvikt med dödlig utgång rapporterats hos patienter med CF med befintlig cirros med portal hypertoni som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij alle patiënten met transaminaseverhogingen werd de toediening van lumacaftor/ivacaftor gehandhaafd of na onderbreking met succes hervat, behalve bij 1 patiënt die definitief met de behandeling stopte.
Swedish: Doseringen av lumakaftor/ivakaftor bibehölls eller återupptogs med tillfredsställande resultat efter avbrott hos alla patienter med transaminasförhöjningar, förutom hos 1 patient som avbröt behandlingen permanent.
Dutch: Na orale toediening van 400 mg elke 12 uur bij CF-patiënten in gevoede toestand werden de gebruikelijke schijnbare distributievolumes voor het centrale en perifere compartiment [variatiecoëfficiënt als percentage (CV)] geschat op respectievelijk 23,5 l (48,7%) en 33,3 l (30,5%).
Swedish: Efter oral administrering av 400 mg var 12:e timme till patienter med CF efter måltid uppskattades de typiska påvisbara distributionsvolymerna för centrala och perifera kompartment (CV) till 23,5 l (48,7 %) respektive 33,3 l (30,5 %).
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor har inte undersökts hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Dutch: • Roodheid in het oor*
Swedish: • rodnad inne i örat*
Dutch: In de samengevoegde analyse was het relatieve percentage van exacerbaties tot en met week 24 bij proefpersonen die met lumacaftor/ivacaftor (400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur; n=369) werden behandeld 0,61 (P < 0,0001), wat een daling van 39% betekent in vergelijking met placebo.
Swedish: I den sammanslagna analysen var frekvensförhållandet för exacerbationer fram till vecka 24 hos deltagare som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, n=369) 0,61 (P<0,0001), vilket motsvarade en minskning med 39 % i förhållande till placebo.
Dutch: Er werd echter geen door ivacaftor geïnduceerde verlenging van de QT-tijd waargenomen in een telemetrieonderzoek waarin honden eenmalige doses tot 60 mg/kg kregen of bij de ECG-metingen in onderzoeken bij herhaalde dosering met een maximale duur van 1 jaar met het dosisniveau van 60 mg/kg/dag bij honden (Cmax na
Swedish: Ingen ivakaftor-inducerad QT-förlängning observerades dock i en telemetristudie på hundar vid engångsdoser på upp till 60 mg/kg eller i EKG-mätningar från studier av upprepade doser med upp till 1 års varaktighet vid dosnivån 60 mg/kg/dag hos hundar (Cmax efter 365 dagar = 36,2 till 47,6 μM).
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A en ivacaftor is een zwakke remmer van CYP3A indien toegediend als monotherapie.
Swedish: Lumakaftor är en stark CYP3A-inducerare och ivakaftor är en svag CYP3A-hämmare när de ges som monoterapi.
Dutch: • Antischimmelmiddelen (worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), bijvoorbeeld: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Swedish: • Antimykotika (används för att behandla svampinfektioner), till exempel: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Dutch: Deze bijwerking trad binnen 5 dagen na aanvang van de behandeling op en verdween weer na stopzetting van lumacaftor/ivacaftor (zie rubriek 4.4).
Swedish: Händelsen inträffade inom 5 dygn från behandlingsstart och symtomen gick tillbaka efter att lumakaftor/ivakaftor hade satts ut (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ivacaftor versterkt de werking van CFTR en zorgt voor een toename in het chloridetransportdoor het aantal open kanalen (of 'gating') van het CFTR-eiwit aan het celoppervlak te vergroten.
Swedish: Ivakaftor är en CFTR-förstärkare som underlättar ökad kloridjontransport genom att öka CFTR-proteinets sannolikhet för kanalöppning (eller gating) vid cellytan.
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Swedish: LS medel (95 % KI)
Dutch: • Ontstekingsremmers (worden gebruikt voor de behandeling van ontsteking), bijvoorbeeld: ibuprofen
Swedish: • Antiinflammatoriska läkemedel (används för behandling av inflammation), till exempel: ibuprofen
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.
Swedish: Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar Orkambi.
Dutch: Het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan is niet onderzocht.
Swedish: Användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter som har genomgått organtransplantation har inte studerats.
Dutch: Orkambi dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Swedish: Orkambi ska tas i samband med mat som innehåller fett.
Dutch: Lumacaftor is een CFTR-corrector die rechtstreeks inwerkt op het F508del-CFTR om de cellulaire verwerking en het cellulaire transport ervan te verbeteren, waardoor de hoeveelheid functioneel CFTR op het celoppervlak toeneemt.
Swedish: Lumakaftor är en CFTR-korrigerare som verkar direkt på F508del-CFTR genom att förbättra bearbetning och transport i cellen och därigenom ökar mängden fungerande CFTR vid cellytan.
Dutch: Na orale toediening aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling was ivacaftor niet teratogeen bij doses van respectievelijk ongeveer 7 maal (blootstelling aan ivacaftor en metabolieten) en 46 maal het niveau van ivacaftor waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van lumacaftor/ivacaftor in therapeutische dosering.
Swedish: Ivakaftor var inte teratogent när det doserades oralt till dräktiga råttor och kaniner under stadiet för organgenes i fosterutvecklingen vid doser som var ca 7 gånger (exponering för ivakaftor och metaboliter) respektive 46 gånger högre än exponeringen hos människa för ivakaftor vid den terapeutiska dosen lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met itraconazol, een krachtige CYP3A-remmer, had geen effect op de blootstelling aan lumacaftor, maar verhoogde de blootstelling aan ivacaftor 4,3 maal.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, påverkade inte exponeringen för lumakaftor men ökade exponeringen för ivakaftor 4,3 gånger.
Dutch: Van de 1.108 patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 een behandeling hadden gekregen, werden er 1.029 (93%) in Onderzoek 3 opgenomen en kregen daarin een actieve behandeling (600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur) gedurende aanvullend maximaal 96 weken (d.w.z. maximaal 120 weken in totaal).
Swedish: Av de 1 108 patienter som fick någon behandling i Prövning 1 eller Prövning 2 doserades 1 029 (93 %) och fick aktiv behandling (lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller lumakaftor 400 mg var12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme) i Prövning 3 under upp till ytterligare 96 veckor (dvs. upp till totalt 120 veckor).
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaat-succinaat,
Swedish: • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat,
Dutch: Bij een van de 7 patiënten met vooraf bestaande cirrose en/of portale hypertensie die lumacaftor/ivacaftor kregen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd een verslechtering van de leverfunctie waargenomen met verhoogde ALAT, ASAT, bilirubine en leverencefalopathie.
Swedish: Bland de 7 patienter med befintlig cirros och/eller portal hypertoni som fick lumakaftor/ivakaftor i den placebokontrollerade fas 3-studierna observerades försämrad leverfunktion med förhöjning av ALAT,