FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäljellä olevien viiden syklin aikana 1 000 mg:n Gazyvaro-annos annetaan vain päivänä 1.
Slovak: Na 8. a 15. deň prvého cyklu sa podávajú ďalšie dávky 1 000 mg. Počas zvyšných 5 cyklov sa liek Gazyvaro v dávke 1 000 mg podáva len na 1. deň.
Finnish: Potilas saa Gazyvaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Gazyvaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Gazyvaroa annetaan 100 mg ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Slovak: Gazyvaro sa podáva na 1. deň prvého cyklu pod starostlivým dohľadom skúseného lekára, ktorý má sledovať pacienta kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Finnish: Miten Gazyvaroa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Gazyvaro používa?
Finnish: 30 × 1 tablettia (kertaannos)
Slovak: x 1 tableta (jednorazová dávka)
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Finnish: Lisää tietoa Gefitinib Mylanista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gefitinib Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletin voi liuottaa veteen.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
Finnish: Gefitinib Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Gefitinib Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: EMA/556782/2018 EMEA/H/C/004826
Slovak: EMA/556782/2018
Finnish: EGFR osallistuu syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Finnish: Koska Gefitinib Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Gefitinib Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Miksi Gefitinib Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Gefitinib Mylan povolený v EÚ?
Finnish: Gefitinib Mylania on saatavana 250 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Slovak: Liek Gefitinib Mylan je dostupný vo forme 250 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Gefitinib Mylan a na čo sa používa?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Gefitinib Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gefitinib Mylan sa neustále kontrolujú.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella, Iressalla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Gefitinib Mylanin osalta.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Iressa, a nemusia sa opakovať pre liek Gefitinib Mylan.
Finnish: Yleisiä tietoja Gefitinib Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Gefitinib Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen pinnalla, kuten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäsolujen pinnalla on EGFR:ää.
Slovak: Tieto enzýmy možno nájsť na povrchu rakovinových buniek, napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkového karcinómu pľúc.
Finnish: Verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Slovak: Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Iressan tavoin Gefitinib Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Iressa, prínos lieku Gefitinib Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Gefitinib Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Iressa, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovak: To znamená, že liek Gefitinib Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Iressa.
Finnish: Sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia, joiden syöpä on levinnyt paikallisesti tai metastasoinut (lähettänyt alkuperäisestä paikasta etäpesäkkeitä myös muualle elimistöön).
Slovak: Gefitinib Mylan je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (rakovinové bunky sa šíria z pôvodného miesta do ďalších častí tela).
Finnish: Gefitinib Mylan vaikuttaa vain niissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäsoluissa, joiden EGFR:ssä on mutaatio.
Slovak: Mylan pôsobí len na bunky nemalobunkového karcinómu pľúc, ktoré majú mutáciu EGFR.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on geenimutaatio epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) -nimistä proteiinia valmistavissa syöpäsoluissa.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú mutáciu v génoch, ktoré vytvárajú proteín s názvom receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Finnish: Miten Gefitinib Mylania on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Gefitinib Mylan skúmaný?
Finnish: Lisätietoja Gefitinib Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Gefitinib Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Gefitinib Mylanin laadusta.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Gefitinib Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Gefitinib Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Gefitinib Mylan on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gefitinib Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen Iressa nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Gefitinib Mylan s liekom Iressa.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Gefitinib Mylanin käyttöön liittyy?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Gefitinib Mylanin vaikuttava aine, gefitinibi, on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Liečivo lieku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Finnish: Gefitinib Mylanin vaikuttava aine on gefitinibi, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Gefitinib Mylan obsahuje liečivo gefitinib a je to tzv. generický liek.
Finnish: Muita tietoja Gefitinib Mylanista
Slovak: Gefitinib Mylan
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa Gefitinib Mylan auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Slovak: Gefitinib Mylan pri spomaľovaní rastu a šírení rakoviny.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käyttämisestä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Výdaj lieku Gefitinib Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Finnish: Miten Gefitinib Mylan vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Gefitinib Mylan účinkuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gefitinib Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib
Finnish: Miten Gefitinib Mylania käytetään?
Slovak: Ako sa liek Gefitinib Mylan užíva?
Finnish: Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Finnish: Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Finnish: Näiden vaikutusten etiologiaa ei tunneta.
Slovak: Etiológia týchto účinkov nie je známa.
Finnish: • olet saanut äskettäin rokotuksen
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie: 0,7-12 hodín.
Finnish: Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
Slovak: Klírens u žien bol asi o 25% nižší ako hodnoty u mužov.
Finnish: dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
Slovak: Tvorba dFdU z východiskovej látky: 91%-98%.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení.
Finnish: Motorinen neuropatia
Slovak: Motorická neuropatia
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
Slovak: 169 27 Solna
Finnish: Erittyminen virtsaan: Alle 10 % eliminoituu muuttumattomassa muodossa.
Slovak: Menej ako 10% sa vylúči v nezmenenej forme.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: • Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Slovak: • neznámy: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Slovak: 35396 Gießen
Finnish: Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Slovak: Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Finnish: Ole erityisen varovainen Gemzarin suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gemzaru
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia kehittyy, on harkittava gemsitabiinihoidon lopettamista.
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
Finnish: • olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa
Slovak: • ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
Finnish: Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja 35 %:lla haimasyöpä.
Slovak: Približne 45% z týchto pacientov trpelo nemalobunkovým karcinómom pľúc a 35% karcinómom pankreasu.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
Finnish: Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.
Slovak: Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje.
Finnish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
Slovak: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
Finnish: Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
Slovak: Farmakokinetika gemcitabínu sa sledovala v siedmich štúdiách s 353 pacientmi.
Finnish: Gemzar voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia.
Slovak: Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol.
Finnish: Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Finnish: 3990 GD Houten Alankomaat
Slovak: 3990 GD Houten
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
Finnish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreikka
Slovak: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécko
Finnish: Sitoutumisen plasman proteiineihin katsottiin olevan merkityksetöntä.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin ja että kaikki kysymysluettelossa ja avoinna olevien kysymysten luettelossa olevat kysymykset käsiteltiin ja niihin saatiin tyydyttävät vastaukset.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
Finnish: • Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä mutta saattaa vaatia parenteraalista hoitoa
Slovak: Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
Finnish: Näitä solunsisäisiä metaboliitteja ei ole havaittu plasmassa eikä virtsassa.
Slovak: Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä.
Slovak: Zvýšenie týchto nežiaducich reakcií nie je však spojené so zvýšeným výskytom infekcií alebo hemoragických príhod.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Finnish: Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti
Slovak: Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Finnish: Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Slovak: Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
Finnish: Alin pitoisuus, kun valmistetta annostellaan kerran viikossa: 0,07-1,12 µg/ml, kumuloitumista ei nähtävästi tapahdu.
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Finnish: dFdU:n kinetiikka
Slovak: Kinetika dFdU
Finnish: Liuoksen valmistusohjeet, katso kohta 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
Slovak: Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v chladničke.
Finnish: Gemsitabiiniliuokset on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev.
Finnish: Gemzar-hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä esimerkiksi:
Slovak: Vedľajšie účinky Gemzaru môžu zahŕňať:
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemzar-hoito ei tee sinua uniseksi.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muut osat: laatua koskevien asiakirjan osien täydellinen yhdenmukaistaminen ei kuulunut tämän menettelyn piiriin, mutta laatua koskevat valmisteyhteenvedon osat (erityisesti osat 2 ja 6) ja pakkausselosteen vastaavat osat arvioitiin ja yhdenmukaistettiin.
Slovak: Ostatné časti SPC: Keďže úplná harmonizácia dokumentácie o kvalite nebola obsahom postupu preskúmania, posúdili a harmonizovali sa časti súhrnu SPC (najmä časti 2 a 6) a príslušné časti písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa kvality.
Finnish: Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Slovak: Ukazuje sa pokles klírensu s vekom u mužov aj žien, stále však zostáva rýchly.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP tai Käyt.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Gemzar-injektiopullojen lukumäärä.
Slovak: Vypočítajte si potrebnú dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Gemzaru.
Finnish: Tukitoimien käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset ja esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií vychádza z údajov z klinických štúdií.
Finnish: • Leukopenia (asteen 3 neutropenia: 19,3 %,
Slovak: Leukopénia (neutropénia 3. stupeň = 19,3%;
Finnish: ATC-koodi: L01BC05
Slovak: L01BC05.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että hoidon siedettävyydessä ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
Finnish: Mitä Gemzar sisältää
Slovak: Čo Gemzar obsahuje
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Finnish: Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Slovak: Únava, ktorá nie je spojená s anémiou, zvyčajne ustúpi po prvom cykle.
Finnish: Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ajantasaistetun annostusohjeen, jossa otetaan huomioon lääkevalmistekomitean kommentit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol aktualizované dávkovanie, kde zohľadnil pripomienky výboru CHMP.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Slovak: Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5-FU.
Finnish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
Slovak: LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234
Finnish: Luuydinsuppressio on kuitenkin lyhytaikaista eikä yleensä vaadi annoksen pienentämistä.
Slovak: Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei välttämättä korjaudu, kun hoito lopetetaan, ja dialyysihoito voi olla tarpeen.
Slovak: Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
Finnish: Käyttövalmiit liuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Finnish: Uusia hoitoannoksia ei tule antaa ennen kuin haittavaikutukset ovat lääkärin mielestä lievittyneet.
Slovak: Dávky sa nemajú podávať, až kým podľa názoru lekára toxicita nevymizne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hoidon jatkamista koskevia lisäselvityksiä ja tarkempia tietoja yksittäisistä käyttöaiheista, erityisesti rintasyövästä ja munasarjasyövästä.
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
Finnish: Tämä toistetaan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Finnish: Naisia tulee kehottaa välttämään raskautta gemsitabiinihoidon aikana ja ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskaus kuitenkin alkaa.
Slovak: Ženy treba informovať, aby neotehotneli počas liečby gemcitabínom a aby ihneď upozornili svojho lekára, ak predsa otehotnejú.
Finnish: Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Slovak: Pri podávaní raz týždenne sa gemcitabín nekumuluje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti osan 4.2 tekstiä vastausten perusteella.
Slovak: Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4.2.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
Slovak: Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
Finnish: Alhainen verenpaine
Slovak: Nízky krvný tlak
Finnish: Kolmivaiheinen plasman pitoisuus-aikakäyrä, terminaalivaiheen puoliintumisaika keskimäärin 65 h (vaihteluväli 33-84 h).
Slovak: Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33-84 hodín).
Finnish: • Hengenahdistus, joka on yleensä lievää ja korjautuu nopeasti ilman hoitoa
Slovak: Dýchavičnosť - zvyčajne mierna a ustupuje rýchlo bez liečby
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.
Finnish: Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Slovak: Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Finnish: Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
Slovak: Informácií o lieku boli zavedené v plnej miere.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (jotka perustuvat spontaaneihin raportteihin); esiintymistiheydet eivät ole tiedossa
Slovak: Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Keltakuumerokotteen tai muiden elävien, heikennettyjen rokotteiden ottamista ei suositella, sillä siihen liittyy systeemisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan sairauden vaara etenkin immuunipuutteisilla potilailla.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú z dôvodu rizika systémového, možného fatálneho ochorenia, najmä u pacientov s potlačenou imunitou.
Finnish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Finnish: Erittyminen Systeeminen puhdistuma vaihteli välillä 29,2-92,2 l/h/m iästä ja sukupuolesta riippuen (tutkimushenkilöiden välinen vaihtelu 52,2 %).
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval sa od 29,2 l/hod/m do 92,2 l/hod/m 2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52,2%).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie; nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.