FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cresemba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cresemba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (waargenomen bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten) waren: abnormale leverfunctietestwaarden, misselijkheid, braken, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, een lage kaliumconcentratie in het bloed en huiduitslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Dutch: Cresemba isavuconazol
Polish: Cresemba izawukonazol
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cresemba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die iets van het volgende gebruiken:
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
Dutch: • ketoconazol (een antischimmelmiddel)
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cresemba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
Dutch: Overige informatie over Cresemba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Dutch: Het verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met het aangeboren korte QT-syndroom, een hartritmeprobleem.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
Dutch: Daarnaast heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat de overleving na behandeling met Cresemba vergelijkbaar is met wat wordt waargenomen bij andere behandelingen.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
Dutch: Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoge mortaliteit.
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met één van twee levensbedreigende schimmelinfecties: invasieve aspergillose en mucormycose.
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
Dutch: Aan een ander hoofdonderzoek werd deelgenomen door 146 patiënten met invasieve aspergillosis of mucormycose, van wie 37 patiënten mucormycose hadden en werden behandeld met Cresemba; bij patiënten met mucormycose was het sterftepercentage na 84 dagen 43%.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
Dutch: Voor mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer amfotericine B niet geschikt is.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Dutch: Hoe werkt Cresemba?
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
Dutch: Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftepercentage na 42 dagen vergelijkbaar tussen patiënten die met Cresemba (19%) werden behandeld en patiënten die met het andere antischimmelgeneemiddel voriconazol (20%) werden behandeld.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
Dutch: De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Dutch: In onderzoeken was het effect van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met dat van voriconazol.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
Dutch: • hooggedoseerd ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV)
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
Dutch: Indien nodig is wisselen tussen de infusie en de orale capsule mogelijk.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
Dutch: Welke voordelen bleek Cresemba tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cresemba zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cresemba.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling voor mucormycose is, bestaat er behoefte aan alternatieve behandelingen en zal Cresemba van voordeel zijn voor patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
Dutch: Hoe wordt Cresemba gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cresemba.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Cresemba goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cresemba?
Dutch: Wat is Cresemba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: • leeftijd > 70 jaar;
Polish: − wiek > 70 lat,
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
Polish: W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Dutch: LU1 3LU Engeland Verenigd Koninkrijk
Polish: LU1 3LU England Wielka Brytania
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%.
Dutch: (Zie tabel 1).
Polish: (tabela 1).
Dutch: 2745-663 Barcarena Portugal
Polish: 2745-663 Barcarena
Dutch: Crestor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Polish: Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
Polish: Czas połowicznej eliminacji wynosi około 19 godzin.
Dutch: 151 85 Södertälje
Polish: 151 85 Södertälje Södertälje
Dutch: Dit wordt ook weergegeven in de beschikbare behandelingsrichtlijnen van wetenschappelijke verenigingen.
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie we wskazówkach dotyczących leczenia przedstawionych przez towarzystwa naukowe.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: • alcoholmisbruik;
Polish: − nadużywanie alkoholu,
Dutch: De mogelijke relevantie van de noodzaak van >45% vermindering van LDL-c, en dat hiermee rekening gehouden kan worden bij de persoonlijke keuze van een startdosis, werd al erkend door het CHMP voor andere producten van deze klasse.
Polish: Potencjalne znaczenie potrzeby redukcji >45% LDL-C oraz fakt, że można to uwzględnić w indywidualnym doborze dawki początkowej, zostały już uwzględnione przez CHMP dla innych produktów należących do tej klasy.
Dutch: Dergelijke factoren omvatten:
Polish: Do czynników tych zalicza się:
Dutch: Indien nodig kan na 4 weken de dosering worden verdubbeld(zie rubriek 5.1.
Polish: Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć (patrz punkt 5.1).
Dutch: Aluminium laminaat/aluminium doordrukstrips van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 tabletten en HDPE flacon van 30 en 100 tabletten.
Polish: Jeden blister zawiera 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek.
Dutch: <nationaal te implementeren>
Polish: <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym>
Dutch: Tijdens de behandeling
Polish: W trakcie leczenia
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal kinderen (van 8 jaar en ouder) met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat lub starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią.
Dutch: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrijk
Polish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CRESTOR 5 mg (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CRESTOR 5 mg (zob.
Dutch: GR-151 25 Maroussi
Polish: GR-151 25 Maroussi Ateny
Dutch: Uit de beschikbare gegevens valt geen conclusie te trekken over een algemene drempelwaarde waarna een verdere vermindering van LDL-c nutteloos is.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących ogólnego poziomu progowego, poza którym dalsza redukcja LDL-C jest daremna.
Dutch: Binnen 4 weken wordt meestal het maximale effect bereikt en blijft daarna gehandhaafd.
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się po tym czasie.
Dutch: Deze kleine toename wordt niet klinische significant geacht.
Polish: To niewielkie zwiększenie nie ma znaczenia w praktyce klinicznej.
Dutch: Ongeveer 5% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Polish: Około 5% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Dutch: Minder dan 4% van de patiënten die behandeld werden met Crestor in gecontroleerd klinisch onderzoek, stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen.
Polish: Mniej niż 4% pacjentów leczonych preparatem Crestor, biorących udział w kontrolowanych badaniach klinicznych, musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd neemt niet toe bij hogere doseringen.
Polish: Czas połowicznej eliminacji nie zwiększa się, gdy podaje się większe dawki.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheidzijn niet vastgesteld bij kinderen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide, geel (E172) (Crestor 5)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172)
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000,
Polish: występujące często (>1/100, <1/10), występujące niezbyt często (>1/1000, <1/100), występujące rzadko
Dutch: Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
Polish: Postfach 153, A-1037 Wiedeń
Dutch: Rosuvastatine (Crestor) 10 mg is momenteel goedgekeurd in de meeste lidstaten als start- en onderhoudsdosis met aanvaardbare risico/baten-verhouding.
Polish: Rosuwastatyna (Crestor) 10 mg została zatwierdzona w większości Państw Członkowskich jako dawka początkowa i podtrzymująca i wykazuje zadowalający stosunek korzyści do ryzyka.
Dutch: Crestor 5 is een ronde, gele fimomhulde tablet gemerkt met ‘ZD4522' en ‘5' aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Polish: Okrągłe, żółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ZD4522" i „5", druga strona gładka.
Dutch: Derhalve is de aanbevolen startdosering bij Japanse en Chinese patiënten 5 mg.
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii lub Chin zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.
Dutch: Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer
Polish: NL-2700 An Zoetermeer
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tabletka
Dutch: Dit effect werd verminderd wanneer het antacidum 2 uur na Crestor werd toegediend.
Polish: Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu preparatu Crestor.
Dutch: Het wordt aanbevolen leverfunctietesten uit te voeren vóór en 3 maanden na het starten van de behandeling.
Polish: Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu.
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 liter/uur (variatiecoëfficiënt 21,7%).
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi około 50 l/h (współczynnik odchylenia 21,7%).
Dutch: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na nerki
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België
Polish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies op het gebied van de veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit laten geen speciaal risico voor de mens zien.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Staken of verlagen van de dosering van Crestor kan resulteren in een daling van INR.
Polish: Zmniejszenie dawki preparatu Crestor lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR.
Dutch: Het verschil in lipideverlagende werkzaamheid tussen rosuvastatine 5 mg en 10 mg is zoals verwacht voor een statine, dus dat een verdubbeling van de dosis van 5 mg tot 10 mg (ofwel als startdosis of door een geleidelijke dosisverhoging) een gemiddelde stapsgewijze vermindering van LDL-c bewerkstelligt van 6%, van een gemiddelde van 41% tot 47%.
Polish: Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, że spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje średnią redukcję przyrostową LDL-C rzędu 6%, średnio z 41% do 47%.
Dutch: De bijdrage van milieu- en genetische factoren aan deze verschillen is niet vastgesteld.
Polish: Nie stwierdzono, jaki jest związek tych obserwacji z czynnikami środowiskowymi lub genetycznymi.
Dutch: Creatininekinase (CK) dient niet te worden gemeten na zware lichamelijke activiteit of in de aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van toename van CK die de interpretatie van de uitkomst kunnen beïnvloeden.
Polish: Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
Dutch: Er zijn geen veranderingen in farmacokinetische parameters na herhaalde dagelijkse doseringen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
Dutch: Om deze reden wordt Crestor op dit moment niet geadviseerd voor het gebruik door kinderen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
Dutch: streefwaarde voor LDL-C spiegels (<3 mmol/l).
Polish: LDL-C (< 3 mmol/l).
Dutch: desmethylmetaboliet is ongeveer 50% minder actief dan rosuvastatine, terwijl de lactonvorm als klinisch inactief kan worden beschouwd.
Polish: N-demetylowane są około 50% mniej aktywne niż rozuwastatyna, a metabolity w postaci laktonów uważa się za nieaktywne klinicznie.
Dutch: De nadere inlichtingen over klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen verschaffen geen redenen om deze evaluatie te veranderen of om specifieke wijzigingen aan te bevelen in de voorschrijfinformatie voor dit doseringsniveau.
Polish: Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
Dutch: Indien een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit product, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Polish: Jeśli podczas leczenia preparatem Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Dutch: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Polish: FIN-02200 Espoo
Dutch: Echter bij patiënten die andere HMG-CoA reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten inclusief gemfibrozil, cyclosporine, nicotinezuur, azol-antimycotica, proteaseremmers en macrolide antibiotica is een toename van de incidentie van myositis en myopathie gezien.
Polish: Jednakże u pacjentów leczonych jednocześnie innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyklosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, inhibitorami proteazy oraz antybiotykami makrolidowymi stwierdzano zwiększenie częstości występowania zapalenia mięśni i miopatii.
Dutch: Deze interactie zou veroorzaakt kunnen worden door de toename van de darmmotiliteit door erythromycine.
Polish: Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Dutch: Metabolisme: Rosuvastatine wordt voor een klein deel (ongeveer 10%) gemetaboliseerd.
Polish: Rozuwastatyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu (10%).
Dutch: • gedurende zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Polish: − u pacjentek w ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
Polish: Głównymi wykrytymi metabolitami są N-demetylowane i laktonowe pochodne.
Dutch: Het distributievolume van rosuvastatine is ongeveer 134 L. Rosuvastatine wordt voor ongeveer 90% aan plasma-eiwitten gebonden, met name aan albumine.
Polish: Objętość dystrybucji rozuwastatyny wynosi około 134 l. Rozuwastatyna wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, mniej więcej w 90%.
Dutch: Gelijktijdige toediening beïnvloedde de plasmaconcentraties van cyclosporine niet.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny.
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie powiadomił lekarza, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.
Dutch: Op basis van de bevinding dat
Polish: W oparciu o następujące dane:
Dutch: Op basis van gegevens uit specifieke interactiestudies wordt er geen farmacokinetisch relevante interactie met fenofibraat verwacht, maar een farmacodynamische interactie kan optreden.
Polish: W przeprowadzonych specyficznych badaniach interakcji nie wykazano farmakokinetycznych interakcji z fenofibratem, jednakże można się spodziewać wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Dutch: Deze patiënten dienen eveneens te starten met de 5 mg dosering.
Polish: U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg.