FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tai reiškia, kad Blitzima yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Maltese: Dan ifisser li Blitzima huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Lithuanian: Pakuotė
Maltese: Imballaġġ
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Maltese: Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Intervet Nederland B.
Maltese: Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: išgryninto saponino (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Lithuanian: aliuminio hidroksido
Maltese: Aluminium hydroxide
Lithuanian: + 34 986 33 04 00 Faksas + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Maltese: Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Lithuanian: Vengti užteršimo.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Lithuanian: 36400 Porriño ISPANIJA
Maltese: 36400 Porriño SPANJA
Lithuanian: EU/2/11/122/001 52 ml buteliukas EU/2/11/122/002 100 ml buteliukas EU/2/11/122/003 252 ml buteliukas
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Lithuanian: praėjus 31 dienai po antrosios dozės sušvirkštimo.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Lithuanian: tiomersalio
Maltese: Thiomersal
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, išgrynintas saponinas (Quil A),
Maltese: Aluminium hydroxide saponin ippurifikat (Quil A)
Lithuanian: tiomersalis, fosfatinis buferinis fiziologinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Lithuanian: adjuvantų:
Maltese: Eċċipjenti:
Lithuanian: ATCvet kodai: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Maltese: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10);
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log10)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: BTV8 antigeno……… 106,5 CCID50/ml.
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Lithuanian: praėjus 20 dienų po antrosios dozės sušvirkštimo.
Maltese: 20 jum wara t-tieni doża
Lithuanian: Vetia Animal Health, S.A.
Maltese: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Lithuanian: 0 parų.
Maltese: 2 snin.
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
Lithuanian: (*) Atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log 10).
Maltese: (*)ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)
Lithuanian: Serija {numeris}
Maltese: {numru}
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Lithuanian: Netaikytinos.
Maltese: wġigħ.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Lithuanian: 52, 100 arba 252 ml didelio tankio polietileno (DTP) buteliukai su brombutilo gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Lithuanian: 100 ml 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Lithuanian: Prieš naudojant gerai suplakti.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm nuqqas ta' aptit.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta'
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos -susidaro 0,5-1 cm (avims) arba 0,5-3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS
Maltese: IT-TEST
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Avims
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Lithuanian: inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso:
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Lithuanian: Avims nuo 2,5 mėn.
Maltese: Nagħaġ minn età ta' 2.5 xahar:
Lithuanian: Vaikingumas
Maltese: UŻU
Lithuanian: Retais atvejais gyvūnai laikinai karščiuodavo.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Lithuanian: Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24-48 valandas.
Maltese: Din iddum mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Maltese: Lott: numru
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Lithuanian: Išsamų Bluevac BTV8 EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2016 m.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Lithuanian: Dažniausias Bluevac BTV8 sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra 0,5-1,0 ˚C padidėjusi kūno temperatūra, kuri išlieka ne ilgiau kaip vieną ar dvi dienas.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Lithuanian: Apsauga išlieka vienus metus.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Lithuanian: Iš pradžių Bluevac BTV8 registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl to, kad mėlynojo liežuvio liga yra įtraukta į nacionalines ligų kontrolės programas, registracijos metu nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šią vakciną.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Lithuanian: vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų (inaktyvinta)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vadinamųjų adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) geresnei imuninės sistemos reakcijai paskatinti.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Lithuanian: Galvijams apsauga susiformuoja praėjus 31 dienai, o avimspraėjus 20 dienų po antrosios injekcijos.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Lithuanian: Kita informacija apie Bluevac BTV8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bluevac BTV8:
Lithuanian: Bluevac BTV8 yra vakcina.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Lithuanian: Bluevac BTV8 sudėtyje yra vienos rūšies (8 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Lithuanian: Bluevac BTV8 - tai vakcina, kuria vakcinuojami galvijai ir avys, siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų platinami mėlynojo liežuvio ligos virusai.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin li jintuża fil-frat u fin-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda talbluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-virus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri.
Lithuanian: 3 tabletės
Maltese: 3 pilloli
Lithuanian: 1 tabletė
Maltese: 1 pillola
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Isem
Lithuanian: 3 ml (1 mg/ml) 4 užpildyti švirkštai
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Lithuanian: 3 ml (1 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Lithuanian: Makrogolis 6000
Maltese: Macrogol 6,000
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Lithuanian: 5 metai.
Maltese: 5 snin.
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Lithuanian: Visos pacientės gavo po 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Lithuanian: Po 2 metų reliatyvi rizika sumažėjo 61 % (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Lithuanian: Praleidus dozę:
Maltese: Doża eċċessiva:
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sudėtyje yra 162,75 mg laktozės monohidrato (atitinka 154,6 mg bevandenės laktozės).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Lithuanian: Mutageniškumas/kancerogeniškumas
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bondenza
Maltese: Mediċini oħra u Bondenza
Lithuanian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401 estonia@gsk.com
Maltese: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Lithuanian: Bendri patarimai:
Maltese: Parir ġenerali:
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju
Lithuanian: Po vienerių gydymo metų statistiškai patikimo skirtumo nebuvo nustatyta (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos naudojant šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Bondenza 150 mg kartą per mėnesį (N=291)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fixxahar (N=291)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai*
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Lithuanian: Vidutinis santykinis pokytis lyginant su pradine verte % [95 % PI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Lithuanian: Bondenza priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė*†
Maltese: Infjammazzjoni flgħajnejn*†
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą slopinamos lytinių liaukų funkcijos, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus turi teikti remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Lithuanian: 3 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) Placebo (n=974)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI) Plaċebo (N=974)
Lithuanian: Efektyvumas buvo vertinamas tiriant 2928 pacientę.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Lithuanian: Bondenza 150 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos lizdinėse plokštelėse (PVC/PVDC, sandarintos aliuminio folija) po 1 arba 3 tabletes.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'Tabella
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis ir NVNU
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Lithuanian: Simptominių slankstelinių lūžių dažnis 6,97 % (4,67, 9,27) KMT - vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97% (4.67, 9.27) BMD- bidla medja relattiva għassinsla lumbari fil-linja bażi fit-tielet sena
Lithuanian: - Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Lithuanian: 2 skyrių)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Bondenza sudėtyje natrio beveik nėra.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Lithuanian: Bondenza 150 mg kartą per mėnesį (N=320)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 1 ar 3 tabletes.
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Povidone
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Lithuanian: Ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų apžvalga yra pateikta 1-oje lentelėje.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Lithuanian: Titano dioksidas E171
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Lithuanian: Perdozavus:
Maltese: Speċjalment:
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Maltese: • KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Lithuanian: KMT
Maltese: BMD
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais ibandrono rūgštis sukėlė biocheminių rodiklių pokyčius, kurie rodė nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą, iš jų ir sumažėjusį biocheminių kolageno irimo žymenų (pavyzdžiui deoksipiridinolino ir kryžminių I tipo kolageno N-telopeptidų (NTX)) kiekį šlapime.
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Lithuanian: Bendras klubo kaulų KMT 2,0 [1,7; 2,3]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.7 [1.3, 2.1]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/266/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/03/266/006 4 užpildyti švirkštai
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/266/005 siringa mimlija għal-lest EU/1/03/266/006 4 siringi mimlija għal-lest
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Lithuanian: Angioedema, veido edema, dilgėlinė
Maltese: Anġjoedima, Edima fil-wiċċ, Urtikarja
Lithuanian: PSUR
Maltese: PSURs
Lithuanian: - Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Bondenza poveikį.
Maltese: - Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bondenza.
Lithuanian: (N=377)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Roche Registration Ltd.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Lithuanian: H2 receptorių blokatoriai ar protonų siurblio inhibitoriai Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių BM 16549 tyrime, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14 % ir 18 % vartojo histamino (H2) blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni Fost aktar minn 1500 pazjent imdaħħla fl-istudju BM 16549 li qabbel korsijiet ta' dożaġġ ta' ibandronic acid ta' kull xahar ma' dożaġġ ta' kuljum, 14 % u 18 % tal-pazjenti wżaw imblokkaturi ta' histamine (H2) jew inibituri tal-pompi tal-protoni wara sena u sentejn, rispettivament.
Lithuanian: Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis
Maltese: Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas: Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15-30 sekundžių.
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vini fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Lithuanian: Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis taip pat sumažėjo reikšmingai - 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Maltese: Glacial acetic acid
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija ar šokas*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Lithuanian: Trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo metu (MF 4411) statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Lithuanian: Taip pat yra natrio chlorido, ledinės acto rūgšties, natrio acetato trihidrato, injekcinio vandens.
Maltese: Fih ukoll sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Lithuanian: Flebitas/trombof
Maltese: BMD tat-trokanter
Lithuanian: Vartojant po 2,5 mg ibandrono rūgšties kasdien, statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų slankstelių lūžių dažnis.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Lithuanian: Rekomenduojamą 3 mg ibandrono rūgšties dozę į veną švirkšti per 15 - 30 sekundžių, kas tris mėnesius.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ibandronic acid hija ta' 3 mg, mogħtija bħala injezzjoni ġol-vini fuq medda ta' 15 - 30 sekonda, kull tliet xhur.
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveika su maistu
Maltese: Interazzjonijiet ma' Prodotti mediċinali oħra
Lithuanian: Stiprų vaisto poveikį slankstelių lūžiams atspindi ir statistiškai patikimai sulėtėjęs ūgio mažėjimas pacientėms lyginant su placebo gavusiųjų grupe (p<0,0001).
Maltese: L-effett qawwi fuq il-ksur vertebrali kien rifless ukoll minn tnaqqis statistikament sinifikanti ta' telf fit-tul meta mqabbel mal-plaċebo (p<0.0001).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.