FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Portrazza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy a Portrazza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt, artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het risico op bloedstolsels en over een klein aantal gevallen van hartstilstand die in studies zijn waargenomen.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszert forgalmazó vállalat oktatási anyaggal fogja ellátni az orvosokat, amely tájékoztatást nyújt a vérrögök kockázatáról és a vizsgálatok során kis számban előfordult szívmegállás eseteiről.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende reactie hebben gehad op een van de bestanddelen van het middel.
Hungarian: A Portrazza nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes reakció alakult ki a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR.
Hungarian: A betegek többségének (95%) daganatsejtjei tartalmazták az EGFR-t.
Dutch: In deze studie leefden de patiënten die werden behandeld met Portrazza én chemotherapie gemiddeld 1,6 maand langer dan degenen die werden behandeld met chemotherapie alleen (11,5 maanden versus 9,9 maanden).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kemoterápia mellett Portrazza-val kezelt betegek átlagosan 1,6 hónappal tovább éltek, mint azok, akiket csak kemoterápiával kezeltek (11,5 hónap, illetve 9,9 hónap).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Portrazza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Portrazza alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: EGFR reguleert normaal gesproken de groei en deling van cellen, maar bij kankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde celdeling veroorzaakt.
Hungarian: Az EGFR normálisan a sejtek növekedését és osztódását szabályozza, azonban a daganatsejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Portrazza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huidreacties, overgeven, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), koorts, gewichtsverlies en lage concentraties van bepaalde mineralen (magnesium, calcium, fosfaat en kalium) in het bloed.
Hungarian: A Portrazza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrreakciók, hányás, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), láz, testsúlycsökkenés és különböző ásványi anyagok (magnézium, kalcium, foszfát és kálium) alacsony vérszintje.
Dutch: In geval van een ernstige infusie- of huidreactie dient de behandeling wellicht
Hungarian: Súlyos infúziós vagy bőrreakció esetén szükség lehet a kezelés végleges leállítására.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Portrazza in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Portrazza alkalmazása?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Portrazza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Portrazza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Welke voordelen bleek Portrazza tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Portrazza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Gedurende de eerste 6 cycli wordt Portrazza gegeven in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine, en daarna wordt het als op zichzelf staande behandeling gegeven zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt het kan verdragen.
Hungarian: Az első hat ciklusban a Portrazza-t gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával együtt adják, ezután pedig önmagában alkalmazzák addig, amíg a betegség stabil marad és a beteg tolerálja a gyógyszert.
Dutch: Een hoofdstudie met 1093 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom liet zien dat toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine kan leiden tot een bescheiden verbetering in overleving.
Hungarian: Egy 1093, előrehaladott laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a gemcitabin és ciszplatin kemoterápia Portrazza-val való kiegészítése a túlélés mérsékelt javulását eredményezi.
Dutch: In de hoofdstudie leidde de toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine tot verlenging van overleving met een bescheiden anderhalve maand zonder aanzienlijke verslechtering in de algehele gezondheid van de patiënt te veroorzaken.
Hungarian: A fő vizsgálatban a gemcitabin és ciszplatin kemoterápiához adott Portrazza mérsékelten, másfél hónappal növelte a túlélést anélkül, hogy jelentős rosszabbodást váltott volna ki a beteg általános egészségi állapotában.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Portrazza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Portrazza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Het bevat de werkzame stof necitumumab.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab.
Dutch: Door zich te binden aan EGFR en het te blokkeren kan necitumumab de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Hungarian: Az EGFR-hez való kötődés és annak gátlása révén a necitumumab hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Dutch: Portrazza wordt alleen gebruikt bij volwassenen van wie de kankercellen een specifiek eiwit (EGFR) op hun oppervlak hebben en het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine.
Hungarian: A Portrazza-t kizárólag olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a daganatsejtjei egy speciális fehérjét (EGFR) tartalmaznak a felszínükön; a gyógyszert gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Dutch: Portrazza is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor het maken van een oplossing en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Portrazza oldat elkészítésére szolgáló koncentrátum formájában és csak receptre kapható.
Dutch: De werkzame stof in Portrazza, necitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om EGFR op het oppervlak van de kankercellen te herkennen en daaraan te binden.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga, a necitumumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a daganatsejtek felszínén jelen lévő EGFR-t, és kötődjön ahhoz.
Dutch: Er was geen verbeterde overleving bij patiënten met niet-EGFR kankercellen.
Hungarian: Az EGFR-mentes daganatsejtekkel bíró betegeknél a túlélés nem javult.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als een infusie (indruppeling) gedurende één uur in een ader.
Hungarian: A Portrazza-t egy órás vénás infúzió formájában adják be.
Dutch: Waarom is Portrazza goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Portrazza forgalomba hozatalát?
Dutch: Portrazza is een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde stadia van een type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom.
Hungarian: A Portrazza a tüdőrák egyik típusának, az úgynevezett laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák előrehaladott stádiumának kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Portrazza.
Hungarian: A Portrazza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe werkt Portrazza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Portrazza-t?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Portrazza.
Hungarian: Amennyiben a Portrazza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Portrazza.
Hungarian: Amennyiben a Portrazza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Wat is Portrazza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Portrazza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem képes továbbterjedni.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 300 mg op de eerste dag en daarna eenmaal daags 300 mg; de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt.
Hungarian: Az ajánlott adag kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
Dutch: Aangezien Posaconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Posaconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole Accord overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole Accord esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren);
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten de maag passeren en pas worden afgebroken in de darmen.
Hungarian: A gyomornedvellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer".
Dutch: Posaconazole Accord is een antischimmelmiddel dat word gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of hebben gefaald:
Hungarian: A Posaconazole Accord egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Posaconazole Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Posaconazole Accord wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt wordt door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor zodat zich nieuw beenmerg kan vormen).
Hungarian: A Posaconazole Accord-ot az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Dutch: Posaconazole Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Hungarian: A Posaconazole Accord csak receptre kapható, és a kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Posaconazole Accord is beschikbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (100 mg).
Hungarian: A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Dutch: Posaconazole Accord (posaconazol)
Hungarian: Posaconazole Accord (pozakonazol)
Dutch: Een overzicht van Posaconazole Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Posaconazole Accord-ra vonatkozó áttekintés és EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Overige informatie over Posaconazole Accord
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Posaconazole Accord alkalmazása?
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole Accord, posaconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de triazolen.
Hungarian: A Posaconazole Accord hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
Hungarian: • kokcidioidomikózis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole Accord.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Posaconazole Accord bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Posaconazole Accord egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole Accord continu gevolgd.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Waarom is Posaconazole Accord geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Posaconazole Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor de lijst van schimmels waartegen Posaconazole Accord werkzaam is.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Posaconazole Accord hatásos, az alkalmazási előírásban található.
Dutch: Hoe wordt Posaconazole Accord gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Posaconazole Accord-ot?
Dutch: Hoe is Posaconazole Accord onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Posaconazole Accord-ot?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Posaconazole Accord?
Dutch: 1 Omvat andere minder voorkomende of onbekende species.
Hungarian: 2Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Hungarian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1379/001-004
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Hungarian: Az eltérések alapján nem lehet feltétlenül következtetni az emberben kialakuló funkcionális változások lehetőségére.
Dutch: hypotensie, vasculitis
Hungarian: hypotensio, vasculitis
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges követelmények.
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
Hungarian: 08039 Barcelona, Spanyolország
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
Hungarian: Ezért mindegyik gyógyszerformánál a specifikus adagolási javaslatot kell követni.
Dutch: Toediening van andere azolen is in verband gebracht met verhogingen van digoxinespiegels.
Hungarian: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Hungarian: Reprodukciós, peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat patkányokon végeztek.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Hungarian: Az emelkedett májfunkciós értékek a kezelés leállítását követően általában normalizálódtak, és néhány esetben ez a kezelés megszakítása nélkül is bekövetkezett.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori ((≥1/1000 - < 1/100); ritka ((≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Hungarian: Budapest, 1045, Magyarország
Dutch: ECOFF-waardenkomen niet overeen met klinische breekpunten.
Hungarian: ECOFF értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Hungarian: rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrischepatiënten jonger dan 8 jaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre 8 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P = 0,0413).
Dutch: Samenvattingvanhetveiligheidsprofiel
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietests en bilirubine) omvatten.
Hungarian: A betegek kezelésének magában kell foglalnia a májfunkció laboratóriumi értékelését (különösen a májfunkciós értékekét és a bilirubinét).
Dutch: psychotische stoornis, depressie
Hungarian: pszichés zavarok, depresszió
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Posaconazole Accordot vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Dutch: Chromoblastomycose/mycetoom
Hungarian: Chromoblastomycosis/Mycetoma