FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban 1,0 mg/kg-ig terjedő adagok, illetve 128 mg-os maximális dózis 4 hetenkénti alkalmazása mellett dóziskorlátozó toxicitást nem észleltek.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta skiriant iki 1,0 mg/kg dozes arba didžiausią bendrąją 128 mg dozę kas 4 savaites.
Hungarian: A CRYSVITA-t kezelőorvosának vagy képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia a kar, a has, a farpofa vagy a comb területére, bőr alá adott injekció formájában.
Lithuanian: CRYSVITA turi suleisti po oda į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis gydytojas arba apmokytas sveikatos priežiūros teikėjas.
Hungarian: A beadást meg kell szakítani minden olyan betegnél, aki az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat tapasztal (lásd 4.8 pont), és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų injekcijos vietose, reikia nutraukti vartojimą (žr.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum foszfátkoncentrációnak az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Pradedant gydymą, fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą (žr.
Hungarian: A buroszumabot gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban legfeljebb 2,0 mg/testtömeg kg-ig terjedő dózisokban, 90 mg-os maximális adagban alkalmazták kéthetente, anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett volna.
Lithuanian: Burosumabas buvo leidžiamas vaikų klinikinių tyrimų metu ir dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta, skiriant iki 2,0 mg/kg kūno svorio dozes arba didžiausią 90 mg dozę kas dvi savaites.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 13, 1 és 4 év közötti (átlag: 2,9 év; SD: 1,1), XLH-ban szenvedő betegnél értékelték a boruszumabot 40 héten át.
Lithuanian: Vaikų tyrimo UX023-CL205 metu burosumabas buvo vertinamas 13 XLH sergančių pacientų nuo 1 iki 4 metų (vidutinė vertė 2,9 metų; SN 1,1), 40 savaičių.
Hungarian: A CRYSVITA a buroszumab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
Hungarian: Gyógyszer elleni antitesteket (anti-drug antibodies, ADA) mutattak ki a buroszumab-kezelésben részesülő betegek kis százalékánál, akiknél már az adagolás előtt is pozitív volt az ADA vizsgálati eredménye.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą (APV) aptikta nedidelei procentinei daliai burosumabu gydomų pacientų, kuriems APV aptikta ir prieš vaistinio preparato vartojimą; šie duomenys nebuvo susiję su nepageidaujamais reiškiniais arba veiksmingumo praradimu.
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
Lithuanian: (Q2) (N = 26)
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
Lithuanian: Po 40 gydymo burosumabu savaičių bendras RSB pagerėjo nuo 2,92 (1,367) pradinio įvertinimo metu iki 1,19 (0,522), tai atitinka -1,73 (0,132) (p < 0,0001) MK metodu nustatytų vidutinių verčių (SE) pokytį nuo pradinio įvertinimo.
Hungarian: A buroszumab növelte a szérum foszfátkoncentrációt, és növelte a TmP/GFR arányt.
Lithuanian: Burosumabas padidino fosfato koncentraciją serume ir padidino didžiausią fosfato reabsorbciją kanalėliuose (angl.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 459 (105) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 369 (76) U/l-re csökkent a 64.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 459 (105) V/l, 64 savaitę sumažėjo iki 369 (76) V/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Hungarian: CRYSVITA 10 mg oldatos injekció CRYSVITA 20 mg oldatos injekció CRYSVITA 30 mg oldatos injekció buroszumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas burosumabas
Hungarian: A legalább +2,0 pontos RGI-C-összpontszám alapján meghatározva mind a 13 beteg RGI-C reszpondernek volt tekinthető.
Lithuanian: Visi 13 pacientų buvo laikomi reagavusiais į gydymą pagal RGI-C pacientais, nes jų bendrasis balas pagal RGI-C buvo ≥ +2,0.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni
Hungarian: Subcutan alkalmazási mód esetén a buroszumab szérumkoncentrációja és a foszfát szérumkoncentrációjának növekedése között közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés figyelhető meg, amely jól leírható az Emax/EC50 modellel.
Lithuanian: Leidžiant po oda, nustatytas ir pagal Emax/EC50 modelį gerai aprašytas tiesioginis FK-FD santykis tarp burosumabo koncentracijų serume ir fosfato koncentracijos serume padidėjimo.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt nem alkalmazható az életkorra vonatkozó normál tartomány feletti éhgyomri szérum foszfátszint esetén (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dėl hiperfosfatemijos rizikos fosfatų koncentracija serume nevalgius yra didesnė už normalų pamatinį amžiaus intervalą (žr.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának (standard hiba, SE) változása a vizsgálat kezdetétől az összpontszám esetében a
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų (MK) metodu nustatytų bendrojo balo vidutinių verčių pokytis (standartinė paklaida, SE)
Hungarian: • szédülés;
Lithuanian: • dusulys;
Hungarian: 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Hungarian: Szérum foszfor kéthetente (N = 26)
Lithuanian: Q2W (N = 26)
Hungarian: Crysvita buroszumab
Lithuanian: Crysvita burosumabas
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Crysvita alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Crysvita nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Minden gyermek Crysvita-t kapott két- illetve négyhetente.
Lithuanian: Visiems vaikams Crysvita buvo švirkščiamas kas dvi arba kas keturias savaites.
Hungarian: A maximális adag kéthetente 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg kas dvi savaites.
Hungarian: A Crysvita mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük a bőrpír, viszketés, kiütés, fájdalom és véraláfutás), fejfájás, fájdalom a karokban és a lábakban, csökkent D-vitaminszint, kiütés, fogfájás, fogtályog, izomfájdalom és szédülés.
Lithuanian: Šalutinis Crysvita poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcija injekcijos vietoje (pvz., odos paraudimas, niežulys, bėrimas, skausmas ir mėlynė), galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, sumažėjęs vitamino D kiekis, bėrimas, danties skausmas, danties abscesas, raumenų skausmas, galvos svaigimas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crysvita vartojimą?
Hungarian: Az átlagos pontszám kezelés előtt 1,9 volt a Crysvita-t kéthetente szedő betegeknél, amely a 64-hetes kezelést követően 1,0 ponttal csökkent; a gyógyszert négyhetente kapó betegeknél a kezdeti 1,7-es pontszám 0,8 ponttal csökkent.
Lithuanian: Vidutinis simptomų sunkumo balas pacientams, kuriems Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites, prieš gydymą buvo 1,9 balo, o po 64 gydymo savaičių šis skaičius sumažėjo 1,0 balu; kas 4 savaites vaistą vartojusiems pacientams pradinis 1,7 rezultatas sumažėjo 0,8 balo.
Hungarian: Az ajánlott adag a kezelés megkezdésekor 0,4 mg testtömegkilogrammonként, majd kéthetente 0,8 mg/kg a kezelés folytatásaként.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė gydymo dozė yra 0,4 mg kilogramui kūno svorio, o vėliau gydymas tęsiamas švirkščiant po 0,8 mg/kg kas dvi savaites.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a szervezet eltérő kémiai folyamatai által okozott csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Crysvita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis organizmo cheminių procesų pokyčių sukeltomis kaulų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: A Crysvita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Crysvita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Továbbá a vér foszfátszintje idővel mindkét csoportban javult, de különösen a Crysvita-t kéthetente szedő betegek körében.
Lithuanian: Be to, abiejose grupėse ilgainiui pagerėjo fosfato kiekis kraujyje, ypač toje, kurios pacientams Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crysvita alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crysvita.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Crysvita-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Crysvita santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A foszfát nélkülözhetetlen a csontok és a fogak felépítéséhez és az erősségük fenntartásához, ezért ezeknél a betegeknél angolkór vagy más csontdeformitás, illetve növekedési zavar jelentkezhet.
Lithuanian: Fosfatai yra būtini kaulų ir dantų formavimuisi bei stiprumui užtikrinti, todėl pacientams gali išsivystyti rachitas ar kitokios kaulų deformacijos ir augimo sutrikimai.
Hungarian: Egy további jelenleg folyó vizsgálat 13 fiatalabb gyermek részvételével azt mutatja, hogy a Crysvita hatékony az 1 és 4 év közötti gyermekek esetében.
Lithuanian: Atlikus papildomą tyrimą su 13 jaunesnių vaikų, nustatyta, kad Crysvita veiksmingas 1-4 metų amžiaus vaikams.
Hungarian: A Crysvita hatóanyaga a buroszumab.
Lithuanian: Crysvita sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
Hungarian: A Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crysvita vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Crysvita egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy felismerje az FGF23-fehérjét és hozzákötődjön.
Lithuanian: Crysvita yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), atpažįstantis FGF23 baltymą ir prie jo prisijungiantis.
Hungarian: A gyógyszert egy, jelenleg is folyó fő vizsgálat során vizsgáltak 52, 5 és 12 év közötti gyermek részvételével.
Lithuanian: Vaistas buvo vertinamas viename tebevykdomame pagrindiniame tyrime su 52 vaikais nuo 5 iki12 metų amžiaus.
Hungarian: A Crysvita-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Crysvita
Hungarian: A gyóygszer mellékhatásai kezelhetőnek tűnnek.
Lithuanian: Vaisto šalutinis poveikis kontroliuojamas.
Hungarian: Mivel a Crysvita-t feltételes jóváhagyással engedélyezték, Crysvita-t forgalmazó cég be fogja nyújtani két, jelenleg tartó, 5 és 12, illetve 1 és 4 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálat aktualizált eredményeit.
Lithuanian: Kadangi Crysvita registruotas išimtinėmis sąlygomis, Crysvita prekiaujanti bendrovė dar turės pateikti iš dviejų vykdomų tyrimų su 5-12 metų vaikais ir su 1-4 metų vaikais gautus atnaujintus duomenis.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Crysvita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Crysvita-val kapcsolatban?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Crysvita?
Hungarian: A vállalatot arra is felkérték, hogy végezzen el egy vizsgálatot X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő, 1 és 12 év közötti gyermekek részvételével, amely összehasonlítja a Crysvita-t a szájon át alkalmazandó foszfáttal és D-vitaminnal, és nyújsta be annak eredményeit.
Lithuanian: Bendrovė taip pat privalo atlikti tyrimą, kuriame Crysvita lyginamas su geriamuoju fosfatu ir vitaminu D gydant su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergančius 1-12 metų vaikus, ir pateikti to tyrimo rezultatus.
Hungarian: A Crysvita nem alkalmazható magas vérfoszfátszinttel rendelkező vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében sem.
Lithuanian: Crysvita negalima naudoti pacientams, kuriems nustatyta didelė fosfatų koncentracija kraujyje arba kuriems diagnozuota sunki inkstų liga.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az angolkór (csontdeformitások) csukló- és térdérintettségének súlyosságában bekövetkező csökkenés volt egy 0-tól (normális) 10-ig (súlyos) terjedő skálán.
Lithuanian: Pagrindiniu veiksmingumo požymiu laikomas rachito (kaulų deformacijos) požymių riešuose ir keliuose sunkumo balo sumažėjimas, matuojant pagal skalę nuo 0 (norma) iki 10 (sunkus).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crysvita alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Crysvita vartojimu?
Hungarian: Amennyiben a Crysvita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Crysvita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Crysvita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A gyógyszer FGF23-fehérjéhez való kötődésével gátolja annak működését, amivel lehetővé teszi a vesék számára, hogy visszaszívják a foszfátot, és ezzel helyreállítsák a vér normális foszfátszintjét.
Lithuanian: Jungdamasis prie FGF23 baltymo, vaistas slopina jo veikimą, todėl inkstai gali išskirti fosfatus ir atstatomas jų normalus kiekis kraujyje.
Hungarian: A Crysvita alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Crysvita apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a röntgenkép csontbetegség jeleit mutatja.
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai ligos požymiai nustatomi pagal rentgeno nuotrauką.
Hungarian: A foszfátszintet nagyrészt a vesék szabályozzák azáltal, hogy eltávolítják a felesleges foszfátot, illetve visszaszívják a foszfátot a véráramba, amikor szükség van rá.
Lithuanian: Fosfatų kiekį organizme daugiausia reguliuoja inkstai: per juos fosfatų perteklius pašalinamas arba, esant trūkumui, išskiriamas į kraujotaką.
Hungarian: A dózist a beteg vérének foszfátszintje alapján állítják be.
Lithuanian: Vaisto dozė koreguojama atsižvelgiant į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje.
Hungarian: Mivel az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Crysvita-t 2014. október 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Kadangi su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2014 m.
Hungarian: A Crysvita növésben lévő 1 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Lithuanian: Crysvita gali būti naudojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
Hungarian: Az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegeknél abnormálisan magas az FGF23-nak nevezett fehérje szintje, ami megakadályozza a veséket abban, hogy visszaszívják a foszfátot a véráramba.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota su X chromosoma susijusi hipofosfatemija, kraujyje yra itin daug FGF23 baltymo, todėl inkstai į kraujotaką nebeišskiria fosfatų.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crysvita alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Crysvita nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Szájon át adandó foszfát- és D-vitaminkészítményeket nem szabad a Crysvita-kezeléssel egyidőben alkalmazni.
Lithuanian: Gydant Crysvita, geriamųjų fosfatų ir vitamino D vartoti negalima.
Hungarian: A Crysvita az X-hez kötött hipofoszfatémia, a vér alacsony foszfátszintjével (hipofoszfatémia) járó örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Crysvita yra vaistas, skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai gydyti (tai paveldimas sutrikimas, kuriam būdinga itin maža fosfatų koncentracija kraujyje - hipofosfatemija).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crysvita?
Lithuanian: Kaip veikia Crysvita?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crysvita-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Crysvita?
Hungarian: Az Crysvita-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Lithuanian: Crysvita registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Hungarian: Miért engedélyezték a Crysvita forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Crysvita buvo patvirtintas?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama:
Hungarian: A metabolizmus helyét nem határozták meg.
Lithuanian: Metabolizmo vieta nenustatyta.
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Lithuanian: Pasireiškus šių sunkių alerginių reakcijų, būtina skubi medicininė pagalba.
Hungarian: %-os különbség
Lithuanian: % skirtumas
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys
Hungarian: Legfeljebb 14 nap
Lithuanian: Iki 14 dienų
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Lithuanian: Nejautrūs mikroorganizmai
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Hungarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franciaország
Lithuanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prancūzija
Hungarian: Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedések többsége 1-3. fokú toxicitás volt, és a kezelés abbahagyásával megszűnt.
Lithuanian: Dauguma transaminazių kiekio padidėjimo atvejų buvo 1-3 laipsnio ir išnyko nutraukus gydymą.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Vis dėlto mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: A közvetlenül célzott specifikus sejtfelületi alkotórészeket nem azonosították.
Lithuanian: Konkretus tiesiogiai veikiamas ląstelių paviršiaus komponentas nenustatytas.
Hungarian: A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel.
Lithuanian: Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 minučių.
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto guminio kamščio ir neleiskite jam liesti jokio kito paviršiaus.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Lithuanian: Jei gydymo metu pasireiškia kita infekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni a kezelt betegpopuláció ezen korlátait.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Cubicin, būtina atsižvelgti į šį gydytų pacientų populiacijos ribotumą.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibakteriniai preparatai sisteminiam vartojimui, kiti antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01XX09.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését.
Lithuanian: Daptomicinas yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Hungarian: A kezelés során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Toliau nurodytos gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant tokį jų dažnio apibūdinimą: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Lithuanian: Tam tikrų rūšių atsparumo paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03-vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDS-07-03 tikslas buvo įvertinti gydymo saugumą.
Hungarian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Lithuanian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Lithuanian: Tikslus eozinofilinės pneumonijos pasireiškimo dažnis vartojant daptomiciną nėra žinomas, kol kas spontaninių pranešimų gauta labai retai (< 1/10 000).
Hungarian: Ritka: Nem ismert*:
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Hungarian: G csoportú streptococcusok
Lithuanian: G grupės streptokokai