FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000)
German: Insgesamt hatten 92,7 % der 177 Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 99,4 % der 178
Estonian: Üldkokkuvõttes, 92,7%-l 177 isikust olid SBA-MenC tiitrid vähemalt 1:8 ja 99,4%-l 178 isikust olid anti-PRP antikehade konsentrtatsioon vähemalt 0,15 µg/ml.
German: MenC PSC - Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C-Polysaccharid
Estonian: MenC PSC - Neisseria meningiditis serogrupp C polüsahhariid
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und Studien zur Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab Menitorix´i lihasesisese süstena (tavaliselt reielihasesse, kuid väikelastel on lubatud vaktsiin manustada ka õlavarrelihasesse) ning kontrollib, et vaktsiin ei satuks veresoonde või naha alla.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Estonian: Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
German: Anti-PRP-Antikörper ≥0.15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Estonian: Anti-PRP antikehad mikrogrammi/ml mikrogrammi/ml GMC (mikrogrammi/ml) rSBA-MenC
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv %= isikute protsent, kelle tiiter oli võrdne või suurem cut-off väärtusest PRP= polüribosüülribitool fosfaat rSBA-MenC= meningokoki polüsahhariid C vastased seerumi bakteritsiidsed antikehad küüliku komplemendi meetodil
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=349
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N= 349
German: Menitorix kann zur Auffrischung der Schutzwirkung bei Kindern eingesetzt werden, die zuvor mit Menitorix geimpft wurden, oder bei Kindern, die zuvor mit anderen Impfstoffen gegen diese Krankheiten geimpft wurden (einschließlich Kinder, die bisher zwei Impfungen mit einem MenCImpfstoff erhalten haben).
Estonian: Menitorix´iga võib revaktsineerida lapsi, kes on eelnevalt immuniseeritud Menitorix´i või mõne teise Hib ja MenC vastase vaktsiiniga (kaasa arvatud lapsed, kellele manustati kaks MenC vaktsiini annust varajases imikueas).
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec und Pediacel N=115
Estonian: 3 Meningitec + Pediacel annusega immuniseeritud isikud N= 115
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 2 kuu vanuste imikute ja kuni 2-aastaste väikelaste aktiivseks immuniseerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) ja bakteri Neisseria meningitidis Crühma (MenC) põhjustatavate invasiivsete haiguste ennetamiseks ning seda manustatakse intramuskulaarse süstina.
German: Lebensmonat nach der Geburt verabreicht werden, es ist aber nicht bekannt, ob der Schutz gegen Hib und MenC so gut wie bei reif geborenen Kindern sein wird.
Estonian: Menitorix´i võib manustada 2 kuu möödumisel sünnist, kuid ei ole teada, kas enneaegsetel lastel saavutatakse sama hea kaitse Hib ja MenC nakkuste vastu kui õigeaegselt sündinud lastel.
German: Der Impfstoff selbst kann keine Hib- und MenC-Infektionen verursachen.
Estonian: Vaktsiin ei ole võimeline põhjustama Hib ja MenC nakkust.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=123
Estonian: Esmase immuniseerimise anamnees 3 Menitorix* annusega immuniseeritud isikud N=123
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
Estonian: Vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt järgmistele esinemissagedustele:
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Estonian: PRP= polüribosüülribitool fosfaat rSBA-MenC= meningokoki polüsahhariid C vastased seerumi bakteritsiidsed antikehad küüliku komplemendi meetodil
German: Der Gesamtdatenbestand zur Sicherheit von Menitorix aus den klinischen Studien beinhaltet nun 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, und 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen eng verwandter Hib-MenC-Präparaten geimpft wurden.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmestik hõlmab nüüd kokku 3293 imikut, keda vaktsineeriti algselt või taasvaktsineeriti Menitorixiga, ning 578 imikut sarnaste Hib-MenC-vaktsiinide 1713 annusega, mis ületab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee täiesti uute vaktsiinide suunise nõudeid.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Menitorix für nur eine oder zwei Dosen der Grundimmunisierung zusammen mit anderen Hib- und/oder MenC-Konjugatimpfstoffen für die jeweiligen anderen Dosen vor.
Estonian: Puuduvad andmed esmase vaktsineerimise kohta, kus manustatakse üks või kaks Menitorix´i annust ning jätkatakse teiste Hib ja/või MenC konjugeeritud vaktsiinidega.
German: Menitorix kann nur gegen Meningitis und anderen Infektionen schützen, die durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) and Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Estonian: Menitorix kaitseb ainult Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) ja Neisseria meningitidis grupp C (MenC) põhjustatud meningiidi ja teiste nakkuste eest.
German: und 029
Estonian: 9GS
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr sowie zur Auffrischimpfung von Kleinkindern, die ihre Grundimmunisierung mit Menitorix oder mit anderen Hib- und MenCKonjugatimpfstoffen erhalten haben.
Estonian: Need andmed toetavad Menitorixi kasutamist algseks vaktsineerimiseks imikueas ja väikelaste taasvaktsineerimist, keda on algselt vaktsineeritud Menitorixi või muude Hib- ja MenCkonjugaatvaktsiinidega.
German: einschließlich anderer Typen und Gruppen von Haemophilus- oder Neisseria-Bakterien, verursacht werden.
Estonian: Vaktsiin ei taga kaitset teiste bakterite või viiruste, kaasa arvatud teiste Haemophilus või Neisseria alatüüpide või -gruppide põhjustatud meningiidi eest.
German: In einer Studie zur Auffrischimpfung mit Hib und MenC wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnKombinationsimpfstoffes verabreicht.
Estonian: Hib ja MenC revaktsinatsiooni uuringus manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) esmase leetrid-mumps-punetised (MMR) vaktsiiniannusega.
German: Zur Boosterung der Immunität gegen Hib und MenC bei Kindern, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Menitorix oder anderen Hib- oder MenC-Konjugatimpfstoffen abgeschlossen haben, kann eine Einzeldosis (0,5 ml) Menitorix verabreicht werden.
Estonian: Lastel, kes on eelnevalt läbinud vaktsinatsioonikuuri Menitorix´i või teiste Hib või MenC konjugeeritud vaktsiinidega, võib kasutada revaktsinatsiooniks ühte Menitorix´i annust (0,5 ml).
German: Die Immunantwort auf die Hib- und MenCKomponenten von Menitorix wurde nur in Grundimmunisierungsstudien bewertet, in denen DTPaIPV* oder DTPa-HBV-IPV* zur Koadministration verwendet wurden.
Estonian: Immuunvastust Menitorix´i Hib ja MenC komponentidele hinnati esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes, kus manustati samaaegselt DTPa-IPV* või DTPa-HBV-IPV* vaktsiine.
German: In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
Estonian: Esmase immuniseerimise kliinilistes uuringutes manustati Menitorix´i samaaegselt (erinevatesse reitesse) DTPa-HBV-IPV vaktsiiniga.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Menitorix berichtet: Allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und anaphylaktoider Reaktionen), Lymphadenopathie, Schwindel, Fieberkrämpfe, Hypotonie, Kopfschmerzen.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (kaasaarvatud urtikaaria ja anafülaktoidsed reaktsioonid), lümfadenopaatia, uimasus, febriilsed krambid, hüpotoonia, peavalu.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Estonian: Seedetrakti häired: väga sage: isutus aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine
German: Aber in diesen Fällen kann es sein, dass Ihr Kind keinen so guten Schutz gegen Hib und MenC entwickelt wie andere Kinder.
Estonian: Teie lapsele võib Menitorix´i manustada, kui arst või õde seda soovitab, kuid tal ei pruugi tekkida sama head kaitset Hib ja MenC nakkuste vastu kui teistel lastel;
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Estonian: Esitatud andmestik on vastuvõetav nii Menitorixi sarnasuse tõttu juba müügiloa saanud ravimitega kui ka asjaolu tõttu, et olemasolevatest ohutusandmetest ei ilmne ebatavalisi probleeme.
German: WIE IST MENITORIX ANZUWENDEN?
Estonian: KUIDAS MENITORIX´I KASUTADA
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
German: Menitorix darf nicht angewendet werden,
Estonian: Ärge kasutage Menitorix´i:
German: WIE IST MENITORIX AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS MENITORIX ´I SÄILITADA
German: Nach Auffassung des CHMP ergeben sich aus den Daten keine Bedenken bezüglich der zu erwartenden Langzeitschutzwirkung nach Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung oder zur Auffrischimpfung bei Kindern, die die Grundimmunisierung mit anderen MenC-Konjugatimpfstoffen erhalten haben.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et andmete kohaselt ei tohiks Menitorixi toimel tekkiv pikaajaline kaitse probleeme tekitada, kui seda kasutatakse algseks ja taasvaktsineerimiseks või teiste MenC-konjugaatvaktsiinidega algselt vaktsineeritud laste taasvaktsineerimiseks.
German: * Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline
Estonian: *GlaxoSmithKline kombineeritud vaktsiin
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MENITORIX BEACHTEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE MENITORIX´I MANUSTAMIST LAPSELE
German: Nachdem die erste Impfserie gegen Hib und MenC abgeschlossen wurde, sollte normalerweise im Laufe des 2.
Estonian: Pärast esmast Hib ja MenC vastast immuniseerimist, tuleb teisel eluaastal manustada revaktsinatsiooniannus.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Lahustatud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab: Haemophilus tüüp b polüsahhariid (polüribosüülribitool fosfaat)
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Daten über die Persistenz von SBA-Titern bis zu fünf Jahre nach einer Auffrischimpfung mit Menitorix allein die längerfristige Schutzwirkung der Impfung nicht voraussagen können, da diese nur durch eine genaue Überwachung der Erkrankungsfälle abgeschätzt werden kann.
Estonian: Peale selle leiab komitee, et vaktsineerimise pikaajalist kaitsvat toimet ei ole võimalik prognoosida ainuüksi andmetega
German: Auffrischimpfung
Estonian: Revaktsineerimine
German: Sowohl der Umfang der aus den klinischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten als auch die Ähnlichkeit des neuen Impfstoffs mit bereits zugelassenen Produkten waren Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmestiku mahu ning selle vaktsiini sarnasuse tõttu varem müügiloa saanud ravimitega loeti esitatud andmestikku vastuvõetavaks, mida toetas ka asjaolu, et kättesaadavad ohutusandmed ei näidanud ebatavalisi probleeme.
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche wird injiziert.
Estonian: Süstida kogu viaali sisu.
German: Nach der Grundimmunisierung im Säuglings- bzw. Kleinkindalter muss eine Auffrischimpfung mit Hib und MenC verabreicht werden.
Estonian: Pärast esmast immuniseerimist lapseeas, tuleb manustada Hib ja MenC revaktsinatsiooniannused.
German: Menitorix oder MMR allein erhalten hatten, wurde die Immunantwort auf die Antigene in beiden Impfstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung nicht beeinflusst.
Estonian: Võrreldes kahe kontrollgrupiga, kellele manustati ainult Menitorix´i või MMR´i, ei mõjutanud vaktsiinide koosmanustamine antigeenidele tekkivat immuunvastust.
German: • Krankheitsgefühl
Estonian: • Halb enesetunne
German: Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Estonian: Menitorix ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) pulber süstelahuse valmistamiseks Haemophilus tüüp b ja Meningococcal grupp C konjugeeritud vaktsiin [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] i.m.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
Estonian: 3 litsentseeritud Meningitec** või Menjugate** annusega immuniseeritud isikud N= 96
German: Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
Estonian: Säilitada tuleb kõrgendatud kliiniline tähelepanu võimaliku kaasneva meningiidi suhtes.
German: Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver überführt wird.
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks peab pulbriga viaali lisama kogu eeltäidetud süstlas oleva lahusti.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die erste Dosis mit Menitorix nicht vor dem vollendeten 2.
Estonian: Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10)
German: • Appetitlosigkeit
Estonian: • Söögiisu kadumine
German: ANHANG I
Estonian: LISAINFO
German: Um weiterhin zu begründen, dass eine ausreichende Datenbasis über die Sicherheit der mit Menitorix grundimmunisierten und/oder zur Auffrischung geimpften Kinder existiert, legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten aus zwei kürzlich veröffentlichten Studien vor.
Estonian: Menitorixiga algselt ja/või taasvaktsineeritud laste ohutusandmestiku piisavuse edasiseks põhjendamiseks esitas taotleja/müügiloa hoidja täiendavaid andmeid kahest hiljuti esitatud uuringust, millega lisati üldisesse andmestikku veel 1131 uuringus osalejat, kes said kokku 2992 Menitorixi annust.
German: Lebensjahr hinaus empfohlen, da diesbezüglich keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Estonian: Menitorix ei ol näidustatud kasutamisks üle 2-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
German: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereintes Königreich
Estonian: Ühendkuningriik SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
German: Es wird empfohlen, dass Säuglinge bzw. Kleinkinder, die Menitorix für die erste Dosis erhalten haben, diesen Impfstoff auch für die zweite und dritte Dosis der Grundimmunisierung erhalten.
Estonian: Lastel, kellel on esmast immuniseerimist alustatud Menitorix´iga, on soovitatav manustada sama vaktsiini teine ja kolmas annus.
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm/0,5 ml
Estonian: Meningokoki A-grupi oligosahhariidi (10 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (16,7 kuni 33,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki C-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (7,1 kuni 12,5 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki W135-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (3,3 kuni 8,3 mikrogrammi/0,5 ml) Meningokoki Y-grupi oligosahhariidi (5 mikrogrammi) konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga (5,6 kuni 10,0 mikrogrammi/0,5 ml)
German: EU-Zulassungsnummer Name Phantasiebezeichnung
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Durchstechflaschen
Estonian: 5 viaali + 5 viaali
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 9 präsentiert.
Estonian: Tulemused on ära toodud tabelis 9.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Estonian: Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Kinder (unter 2 Jahren)
Estonian: Lapsed (alla 2 aasta vanused)
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Estonian: Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
German: Derzeit verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt:
German: Ältere Personen
Estonian: Eakad inimesed
German: Für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
German: Intramuskuläre Injektion.
Estonian: Intramuskulaarne injektsioon.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline asjakohasus on teadmata.
German: Ein leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. ein Schnupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.
Estonian: Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.
German: Stellen Sie vor der Verabreichung des Impfstoffes sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.
Estonian: Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.
German: 53100 Siena, Italien
Estonian: 53100 Siena, Itaalia
German: 1 Monat nach der Impfung
Estonian: 1 kuu pärast vaktsineerimist
German: Die Komponenten des Impfstoffes sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
Estonian: Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.
German: Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht.
Estonian: See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat.
German: Anwendungserfahrungen nach der Markteinführung (alle Altersgruppen) Erkrankungen des Immunsystems
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus (kõik vanuserühmad) Immuunsüsteemi häired
German: Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen, erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
Estonian: See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe von 150 Probanden in jeder Impfstoffgruppe beurteilt.
Estonian: Immunogeensust hinnati igas vaktsiini grupis 150 osalejast koosnevas alarühmas.
German: Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung mit Menveo sind für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast Menveoga vaktsineerimist on saadaval kuni 5 aasta kohta pärast vaktsineerimist (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen.
Estonian: Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti.
German: Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu
German: In präklinischen Studien zeigte Menveo keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmeil puudub Menveol otsene või kaudne mõju rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Meningokoki vaktsiinid, ATC kood: J07AH08
German: Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
German: Derzeit vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren aufzuzeigen.
Estonian: Praegu saadaolevad andmed ei ole piisavad kinnitamaks Menveo efektiivsust alla 2 aasta vanustel lastel.
German: Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Nagu mistahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõikidel vaktsineeritutel immuunvastust tekkida (vt lõik 5.1).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Dezember 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04. detsember 2014
German: Serog ruppe
Estonian: Serog rupp
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Estonian: Ravimpreparaadi trükitud pakendi infolehel peab olema ära toodud vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
German: Menveo enthält
Estonian: Menveo sisaldab
German: Personen zwischen 11 und 65 Jahren
Estonian: Isikud vanuses 11…65 aastat
German: In der nachstehenden Liste sind die in drei zulassungsrelevanten und zwei unterstützenden klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
Estonian: Allolevas loendis on toodud kolmest määravast ja kahest toetavast kliinilisest uuringust kogutud andmete põhjal esinevad kõrvaltoimed organsüsteemide klasside kaupa.
German: In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine verstärkte Reaktogenität oder ein verändertes Sicherheitsprofil der Impfstoffe.
Estonian: Kummagi uuringu käigus ei täheldatud vaktsiinide reaktogeensuse tõusu ega muutusi ohutusprofiilis.
German: Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Estonian: Palun pange tähele, et väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne.