FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne udoskonalą analizy medyczne, usprawnią monitorowanie częstotliwości przesyłania danych i poprawią jakość raportów o bezpieczeństwie poszczególnych przypadków stosowania nimesulidu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo okrepiti medicinske preglede, zagotoviti natančnejše spremljanje števila opaženih primerov in izboljšati kakovost varnostnih poročil o posameznih primerih za nimesulid.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć CHMP zmieniony plan zarządzania ryzykiem dla nimesulidu, mając na uwadze uwagi podniesione w trakcie procedury.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo CHMP predložiti pregledan načrt o obvladovanju tveganja, povezanega z nimesulidom, ter pri tem upoštevati pripombe, ki so nastale med tem postopkom.
Polish: Po roku od przyjęcia decyzji przez Komisję właściwym organom krajowym zostanie przekazany raport do oceny.
Slovenian: Poročilo je treba v enem letu po sprejetju odločbe Komisije predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą przedkliniczne badanie dotyczące rozpoznawania reaktywnych metabolitów i informacji o adduktach białkowych.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti predklinično študijo za pridobitev informacij o reaktivnih metabolitih in proteinskih aduktih.
Polish: Badanie to powinno dotyczyć względnego ryzyka stosowania nimesulidu w porównaniu do stosowania innych NLPZ pod względem wywoływania ostrych reakcji ze strony wątroby prowadzącej do przeszczepu.
Slovenian: Študija mora obravnavati relativno tveganje nimesulida za povzročitev hudih jetrnih reakcij, ki zahtevajo presaditev, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach niniejszego przeglądu nimesulidu za pośrednictwem „Bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia"(ang. Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), którego treść zostanie uzgodniona wspólnie z CHMP.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo obvestiti zdravstvene delavce o rezultatih tega pregleda za nimesulid z dopisom „Spoštovani zdravnik", za katerega mora dati soglasje CHMP.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne dokonają przeglądu danych epidemiologicznych w celu analizy ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem nimesulidu, w porównaniu do stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti pregled epidemioloških podatkov, da bi ugotovil, kakšno je tveganje za jetrne poškodbe zaradi nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Polish: Raporty PSUR powinny zawierać szczegółowy przegląd reakcji ze strony wątroby.
Slovenian: Ta redna poročila o varnosti zdravila morajo vključevati poseben pregled jetrnih reakcij.
Polish: Reakcje ze strony wątroby powinny być zbiorczo ujęte w raporcie i obejmować okres, do którego odnosi się dany raport PSUR.
Slovenian: Jetrne reakcije morajo biti podane kumulativno in za obdobje, ki ga obravnava redno poročilo o varnosti zdravila.
Polish: Co 6 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie wysyłać w raportach PSUR wszystkie raporty o bezpieczeństwie i informacje o seriach zabiegów odnoszące się do nimesulidu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo vsakih šest mesecev pripraviti in predložiti vsa varnostna poročila in serije primerov za nimesulid v rednih poročilih o varnosti zdravila.
Polish: Raporty PSUR powinny być przedstawione do oceny właściwym organom krajowym.
Slovenian: Poročila o varnosti zdravila morajo biti predložena v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mające na celu objaśnienie sposobów stosowania nimesulidu w wybranych państwach członkowskich UE w celu rozpoznania ewentualnego nieprawidłowego stosowania.
Slovenian: • Za ugotovitev možnih zlorab morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izvesti raziskavo, s katero se pojasnijo načini uporabe nimesulida v določenih državah članicah EU.
Polish: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Slovenian: Ranbaxy PortugalskaComércio e Desenvol.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Słowenia
Slovenian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenija
Polish: 140 62 Praha 4, Czechy
Slovenian: 140 62 Praha 4, Češka
Polish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czechy
Slovenian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Češka
Polish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Słowacja
Slovenian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaška
Polish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex
Slovenian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Polish: Medicom International s.r.o., Brno, Czechy
Slovenian: Medicom International s.r.o., Brno, Češka
Polish: 635 00 Brno, Czechy
Slovenian: 635 00 Brno, Češka
Polish: Av. José Gomes Ferreira, 113º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés
Slovenian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Polish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Slovenian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Polish: Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovenian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Polish: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovenian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Polish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Slovenian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Avstrija
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo gp - genéricos portugueses, Lda.
Polish: LEMESOS, CYPR
Slovenian: LEMESOS, CIPER
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Slovenian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Polish: FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA
Slovenian: SpA, VIA BIANCA
Polish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovenian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Polish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER
Slovenian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Polish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Slovenian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Polish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Włochy
Slovenian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Polish: AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Slovenian: COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Polish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Slovenian: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Polish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726
Slovenian: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary
Slovenian: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Polish: 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Wielka Brytania
Slovenian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velika Britanija
Polish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovenian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Polish: MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovenian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Polish: 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO
Slovenian: BALU EPE 30 Km ATHENSLAVRION, MARKOPOULO
Polish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Polish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Polish: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovenian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
Slovenian: BIOMEDICACHEMICA A.E.
Polish: Rua do Centro EmpresarialEdifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Slovenian: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Polish: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS,
Slovenian: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS,
Polish: Empiria Palace Na strži 63
Slovenian: Na strži 63
Polish: PHARMACEUTICALS ABEE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Polish: 6 Km MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovenian: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Polish: CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPR
Slovenian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPER
Polish: Farmacêuticos,
Slovenian: FARMACEUTICI
Polish: S.A. Av. D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Slovenian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Polish: BONISCONTRO &
Slovenian: EVROU &
Polish: AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO
Slovenian: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Polish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovenian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Polish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Slovenian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Polish: ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Slovenian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Polish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovenian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Polish: GAZZONE Srl, VIA
Slovenian: DOROM Srl, VIA
Polish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Slovenian: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Polish: Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Polish: S.A. Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo Nimartin
Slovenian: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: MERCK GENERICS ITALIA
Slovenian: Merck GenéricosProdutos
Polish: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovenian: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Polish: AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA
Slovenian: FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Polish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
Slovenian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPER
Polish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPR
Slovenian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Polish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Slovenian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Polish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Włochy
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Polish: DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovenian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Polish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Slovenian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Polish: SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Slovenian: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Polish: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg
Slovenian: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovenian: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina
Slovenian: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Polish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Slovenian: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI,
Polish: CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Slovenian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Polish: Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlandia
Slovenian: Damastown Mulhuddart DUBLIN 15
Polish: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
Slovenian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Polish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Slovenian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Polish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL
Slovenian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Polish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
Slovenian: HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
Polish: ATHINAS 22 & APOLLONOS
Slovenian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Polish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER
Polish: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Polish: 60 ml 5% Krople doustne
Slovenian: 20122 MILANO NOXALIDE 60 ml 5% Peroralne kapljice
Polish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531
Slovenian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER
Polish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO
Slovenian: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Polish: VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS,
Slovenian: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI,
Polish: Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549005 Lisboa
Slovenian: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Polish: Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Avstrija
Polish: Vida - Produtos
Slovenian: PRODOTTI
Polish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlandia
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irska
Polish: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Slovenian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AVSTRIJA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL AVSTRIJA
Polish: COXTRAL 100 MG TABLETY
Slovenian: COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg
Polish: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Polish: Tabletka musująca
Slovenian: Žvečljiva tableta
Polish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlandia
Slovenian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irska
Polish: MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL
Slovenian: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Polish: LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E.
Slovenian: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E.
Polish: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351
Slovenian: M. ALEXANDER 121, AGIA
Polish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Slovenian: 1495-764 Cruz Quebrada
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cypr
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciper
Polish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovenian: 50, 032266 Bucuresti
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypr
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Ciper
Polish: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE, GRČIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Polish: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud.
Slovenian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Polish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Włochy
Slovenian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovenian: 395 b, A-1190 Vienna
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI,
Slovenian: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Polish: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E.
Slovenian: PHARMAKEFTIKI A.E.
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
Slovenian: Na sestanku je bil poleg tega obravnavan tudi pomen novih informacij.
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
Slovenian: SEDANJA ODLOČBA
Polish: Z powyższego wynika, że:
Slovenian: Iz zgoraj navedenega sledi:
Polish: KONTEKST:
Slovenian: OZADJE
Polish: CHMP nie mógł uzyskać większości dla przyjęcia opinii z tymi samymi zaleceniami.
Slovenian: CHMP ni mogel doseči večine za sprejetje mnenja z enakimi priporočili.
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
Slovenian: DODATEK V PODROBNA RAZLAGA VZROKOV ZA DODATNE POGOJE IN OMEJITVE GLEDE MNENJA CHMP
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Slovenian: Evropska komisija meni, da je ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, primerna.
Polish: Stosowanie nimesulidu w terapii drugiego wyboru jest już zalecane w niektórych państwach członkowskich w wytycznych dotyczących przypisywania leków.
Slovenian: Uporaba nimesulida v sekundarnem zdravljenju se v nekateri državah članicah že priporoča v smernicah za predpisovanje zdravil.
Polish: Większość w CHMP poparła takie utrzymanie, gdy komitet przyjmował swoją opinię z dnia 20 września 2007 r., i wydaje się właściwym dalsze kierowanie się głosem większości.
Slovenian: Večina v CHMP je podprla takšno ohranitev, ko je odbor 20. septembra 2007 sprejel mnenje, in zdi se ustrezno, da se temu večinskemu mnenju sledi.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
Slovenian: To je zlasti povezano z omejitvami glede indikacij (z omejitvijo glede sekundarnega zdravljenja) ter pogoji uporabe in načini predpisovanja zdravil.
Polish: W opinii przyjętej 20 września 2007 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecano utrzymanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid, przy wprowadzeniu kilku środków minimalizujących ryzyko (ograniczenie dozwolonego okresu terapii, ostrzeżenia w informacjach o produkcie, dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa).
Slovenian: V mnenju, ki ga je 20. septembra 2007 sprejel Stalni odbor za zdravila za ljudi, je priporočena ohranitev nacionalnih dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, z uvedbo več ukrepov za zmanjševanje tveganj (omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja, varnostna opozorila v informacijah o proizvodu, dodatne študije o varnosti).
Polish: Ograniczenie wskazań w charakterystyce produktu leczniczego powinno zagwarantować, że taka praktyka w zakresie przepisywania leku będzie stosowana we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Slovenian: Omejitev indikacij v povzetku značilnosti proizvoda mora zagotoviti, da se takšno predpisovanje zdravila izvaja v vseh državah članicah, v katerih je proizvod dovoljen.
Polish: Jednakże w obliczu powagi niepożądanych zdarzeń, z punktu widzenia Komisji środki te powinny zostać dodatkowo zintensyfikowane poprzez 1) ograniczenie przepisywania nimesulidu do terapii drugiego wyboru oraz poprzez 2) wprowadzenie w stosunku do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednoznacznego wymogu informowania pracowników służby zdrowia o zagrożeniach dla bezpieczeństwa wiążących się z tym produktem.
Slovenian: Toda glede na resnost neželenih učinkov je treba po mnenju Komisije te ukrepe nadalje okrepiti z (1) omejevanjem predpisovanja nimesulida v sekundarnem zdravljenju in z (2) uvajanjem jasne obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da zdravstvene delavce obvesti glede tveganj za varnost, povezanih s tem proizvodom.
Polish: Ograniczenie wskazań do terapii drugiego wyboru ma na celu zagwarantowanie, że nimesulid nie będzie stosowany jako rutynowy środek przeciwbólowy, podczas gdy dostępne będą inne możliwości leczenia niosące za sobą mniejsze ryzyko hepatotoksykologiczne.
Slovenian: Z omejitvijo indikacij za sekundarno zdravljenje se želi zagotoviti, da se nimesulid ne uporablja kot rutinsko zdravilo proti bolečinam, če so na voljo druge možnosti zdravljenja z manjšim hepatotoksičnim tveganjem.
Polish: W trakcie dyskusji okazało się także, że niektóre państwa członkowskie wdrażały na szczeblu krajowym środki nieodzwierciedlone w zharmonizowanej informacji o produkcie i mające na celu dalsze zmniejszenie zagrożeń wiązanych z nimesulidem.
Slovenian: Razprave so pokazale, da so nekatere države članice na nacionalni ravni uporabljale ukrepe, ki jih usklajene informacije o proizvodu ne odražajo in ki so bili namenjeni nadaljnjemu zmanjševanju tveganj, povezanih z nimesulidom.
Polish: Ponadto zauważono, że produkty alternatywne również niosą za sobą pewne zagrożenia, tj. krwawienie w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Opozorjeno je bilo tudi, da tudi drugi proizvodi povzročajo tveganje, zlasti krvavitev iz prebavil.
Polish: W piśmie z dnia 26 czerwca 2008 r. przewodniczący CHMP poinformował Komisję, że w następstwie oceny nowych, dodatkowych raportów i po uwzględnieniu innych środków minimalizacji ryzyka, raport oceniający został zaktualizowany nowymi informacjami merytorycznymi, a opinia CHMP zawierająca te same zalecenia co opinia wrześniowa została poddana pod głosowanie w CHMP.
Slovenian: Z dopisom z dne 26. junija 2008 je predsednik CHMP obvestil Komisijo, da se je poročilo o oceni po oceni novih dodatnih poročil in ob upoštevanju drugih ukrepov za zmanjševanje tveganja posodobilo z novimi dejstvi, o mnenju CHMP, ki zajema enaka priporočila kot septembrsko mnenje, pa se je glasovalo v CHMP.
Polish: W obliczu zaistniałej sytuacji przewodniczący Komisji zdecydował nie poddawać wniosku w sprawie decyzji pod głosowanie Stałego Komitetu w czasie posiedzenia, lecz skierować sprawę do CHMP w celu dalszego zbadania wszelkich nowych podejrzeń hepatotoksyczności związanej z nimesulidem oraz określenia i uwzględnienia istniejących środków krajowych, takich jak wytyczne lub zalecenia, w związku ze stosowaniem nimesulidu, tak aby móc zalecić konieczne środki minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Glede na navedene okoliščine se je predsednik Komisije odločil, da Stalnemu odboru ne bo posredoval osnutka Odločbe Komisije v odločanje med sestankom, temveč bo predložil zadevo CHMP za nadaljnjo proučitev kakršnih koli poročil o sumu jetrne toksičnosti, povezane z nimesulidom, ter za ugotavljanje in pregled obstoječih nacionalnih ukrepov, kot so smernice ali priporočila, v zvezi z uporabo nimesulida, da se priporočijo potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: Środki minimalizujące ryzyko zaproponowane przez CHMP również zostaną wprowadzone, ponieważ nie kwestionuje się, że utrzymaniu produktu na rynku muszą towarzyszyć środki, których celem jest ograniczenie możliwości wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
Slovenian: Prav tako se vključijo tudi ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga CHMP, saj je neizpodbitno, da mora ohranjanje proizvoda na trgu spremljati ukrep za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov.