FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsako disperzibilno tableto zdravila Tracleer lahko raztopite v vodi, da nastane tekoče zdravilo.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка Tracleer може да се разтвори във вода и да стане течно лекарство.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва
Slovenian: Počakajte približno eno minuto, da se tableta povsem raztopi, nato pa spijte z dovolj tekočine.
Bulgarian: Оставете за около една минута, докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност.
Slovenian: Aspartam je vir fenilalanina.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila Tracleer pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на Tracleer при бременни жени.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti) ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Bulgarian: Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
Bulgarian: Tracleer трябва да бъде започнат, само ако системното систолично кръвно налягане е по-високо от 85 mmHg.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, so enaki kot pri odraslih.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при възрастните.
Slovenian: NE jemljite zdravila Tracleer, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: НЕ приемайте Tracleer, ако сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Relativni prispevek predhodnega zdravljenja s placebom v dvojno slepi fazi in druga zdravila, uvedena v obdobju odprtega podaljška, niso znani.
Bulgarian: Относителният принос на предхождащото лечение с плацебо по време на двойно-сляпата фаза и на други лекарства, започнати по време на удължената фаза на отвореното проучване не е известен.
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INR - International Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Bulgarian: Клиничният опит с комбинираното прилагане на бозентан и варфарин при пациенти с БАХ не е довел до клинично значими промени в Международния нормализиран коефициент (INR - International Normalized Ratio) или в дозата на варфарина (в началото срещу края на клиничните проучвания).
Slovenian: Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo Tracleer, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Bulgarian: 20 април 2012 г.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Tracleer, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Slovenian: Po potrebi se lahko disperzibilna tableta prelomi po črtah, zarezanih v površino (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели като се счупи по протежение на линиите, изрязани на повърхността (вж. точка 6.6).
Slovenian: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih, mlajših od 12 tednov, ni.
Bulgarian: Липсват както клинични, така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
Slovenian: Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila Tracleer.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer pride v poštev le, če so potencialne koristi zdravljenja z zdravilom Tracleer večje kot potencialno tveganje in so ravni jetrnih aminotransferaz v okviru vrednosti pred zdravljenjem.
Bulgarian: Повторно включване на лечението с Tracleer трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с Tracleer надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
Slovenian: Zdravilo Tracleer razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile.
Bulgarian: Tracleer разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени(вж точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer in vsak mesec med zdravljenjem opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Tracleer и всеки месец, докато трае лечението, трябва да правите тест за бременност, дори и да мислите, че не сте бременна.
Slovenian: Zdravilo Tracleer je na voljo tudi v obliki disperzibilne 32-miligramske tablete, ki lahko olajša pravilno odmerjanje pri otrocih in bolnikih z nizko telesno maso ali težavami pri požiranju filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg, която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila Tracleer po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Същите препоръки се отнасят за повторното включване на Tracleer след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Primerjave biološke razpoložljivosti med disperzibilnimi tabletami in filmsko obloženimi tabletami, opravljena pri odraslih, je pokazala manjšo izpostavljenost bosentanu pri disperzibilnih tabletah (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Сравнение на бионаличността между диспергиращи сетаблетки и филмирани таблетки направено при възрастни пациенти показва по-ниска експозиция на бозентан при диспергиращите се таблетки (вж. точка 5.2).
Slovenian: • anafilaksa (splošna alergijska reakcija), angioedem (oteklost, običajno okoli oči, ustnic, jezika ali grla)
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото)
Slovenian: Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom Tracleer običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Bulgarian: При деца на възраст 1 година и по-големи лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте при температура под 25 °C.
Slovenian: Primerjava med formulacijama
Bulgarian: Сравнение на формите
Slovenian: V kliničnem programu so se od odmerka odvisna zvišanja jetrnih aminotransferaz na splošno pojavila v prvih 26 tednih zdravljenja, običajno so se razvijale postopoma in so bile večinoma brez simptomov.
Bulgarian: По време на клиничната програма, дозозависимите повишавания на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
Slovenian: • olajšati ozaveščanje bolnikov o potrebi rednih krvnih preiskav zaradi preverjanja delovanja jeter.
Bulgarian: да улесни запознаването на пациентите с необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробната функция.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovenian: Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Bulgarian: Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за Вас.
Slovenian: 40,6 % (26/64) jih je ostalo na monoterapiji z bosentanom med 24-tedenskim študijskim zdravljenjem, ne da bi doživeli poslabšanje
Bulgarian: 40,6% (26/64) са останали на бозентан монотерапия по време на 24-те седмици на проучваното лечение без да изпитват влошаване на БАХ.
Slovenian: V istih časovnih točkah ni prišlo do poslabšanja PAH pri 88 % in 79 % bolnikov (opredeljenega kot smrt zaradi vseh razlogov, presaditev pljuč, atrijska septostomija ali začetek intravenskega ali subkutanega prostanoidnega zdravljenja).
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите не са имали влошаване на БАХ (определено като смърт по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравеносно или подкожно простаноидно лечение).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
Bulgarian: Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tracleer
Bulgarian: Други лекарства и Tracleer
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila Tracleer omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tracleer pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са съобщени редки случаи на необяснима цироза на черния дроб след продължително лечение с Tracleer при пациенти с множество придружаващи заболавания и терапии с лекарствени средства.
Slovenian: Tveganje okvare delovanja jeter se lahko poveča tudi, kadar sočasno z bosentanom dajemo zdravila, ki so zaviralci črpalke žolčnih soli, denimo, rifampicin, glibenklamid in ciklosporin A (glejte poglavji 4.3 in 4.5), vendar so o tem na voljo le omejeni podatki.
Bulgarian: Рискът от чернодробна дисфункция може да се повиши и при едновременното приемане с бозентан на лекарствени продукти, които са инхибитори на експортната помпа за жлъчни соли, например, рифампицин, глибенкламид и циклоспорин A (вж. точки 4.3 и 4.5), но данните за това са ограничени.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
Slovenian: Analiza celotne vključene populacije (64 bolnikov) je pokazala, da jih je v času zdravljenja večina ostala vsaj stabilnih (to je, brez poslabšanja) na podlagi ocenjene razvrstitve v funkcijske razrede po pediatrično nespecifični klasifikaciji SZO (97 % ob zdravljenju dvakrat dnevno, 100 % trikrat dnevno) ter na podlagi splošne klinične ocene zdravnika (94 % dvakrat dnevno, 93 % trikrat dnevno).
Bulgarian: Анализът включващ цялата популация (64 пациента) показва, че поголямата част са останали поне стабилни (т.e., без влошаване) въз основа на непедиатрично специфична оценка на функционален клас, според класификацията на СЗО (97% два пъти дневно, 100% три пъти дневно) и общата клинична оценка на лекарите (94% два пъти дневно, 93% три пъти дневно) по време на лечебния период.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim.
Bulgarian: Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Tracleer, postanejo slabokrvni.
Bulgarian: Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Tracleer може да развият анемия.
Slovenian: 95-% MZ Vrednost p
Bulgarian: 95% доверителна граница р-стойност
Slovenian: PAH, zaradi katere je zdravilo Tracleer predpisano, je lahko:
Bulgarian: БАХ, за която е показан Tracleer, може да бъде:
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaz se lahko spontano znižajo z nadaljevanjem zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom zdravila Tracleer ali po znižanju odmerka, vendar je možno, da bo treba zdravljenje prekiniti ali z njim prenehati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза Tracleer, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zaradi možne odpovedi hormonske kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Tracleer in ob upoštevanju tveganja, da se pljučna hipertenzija z nosečnostjo hudo poslabša, se v času zdravljenja z zdravilom Tracleer priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje odkrivanje nosečnosti.
Bulgarian: Поради съществуващата вероятност от неуспех от прилагането на хормонална контрацепция по време на лечение с Tracleer и като се има предвид рискът от тежко влошаване на белодробната хипертония при бременност, по време на лечението с Tracleer се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
Slovenian: Zdravilo Tracleer uporabljamo za zdravljenje:
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на:
Slovenian: Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo Tracleer, nato pa redno v času jemanja zdravila Tracleer.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато приемате
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Tracleer е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
Slovenian: Pri višjih peroralnih odmerkih se Cmax in AUCτ povečujeta manj kot bi bilo sorazmerno odmerku.
Bulgarian: При по-високи перорални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije, in ob upoštevanju, da se tveganje za pljučno hipertenzijo z nosečnostjo poslabša, ter teratogenih učinkov, opaženih pri živalih:
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви неефективни, освен това съществува риск от влошаване на белодробната хипертония при бременност, както и тератогенните ефекти, наблюдавани при животни:
Slovenian: • ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih metod kontracepcije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.6)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.6)
Slovenian: Če se ravni aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, je treba presoditi o nadaljevanju ali ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Tracleer v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди продължаването или повторното включване на Tracleer, според описаните по-долу условия.
Slovenian: 56 disperzibilnih tablet (14 × 4)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
Slovenian: To razliko v pogostnosti okužb bi lahko delno pripisali daljši mediani izpostavljenosti zdravljenju pri pediatričnih preiskovancih (mediana 71,8 tednov) v primerjavi z odraslimi preiskovanci (mediana 17,4 tedne).
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може частично да се дължи на по-дългата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици), в сравнение с възрастни (медиана 17,4 седмици).
Slovenian: Ob vključitvi je bilo šest bolnikov starih od 3 mesecev do 1 leta, 15 otrok je bilo starih od 1 do manj kot 2 leti, 79 pa jih je bilo starih od 2 do 12 let.
Bulgarian: При включването, шест пациенти са били на възраст между 3 месеца и 1 година, 15 деца са били на възраст между 1 и под 2 години и 79 са били на възраст между 2 и 12 години.
Slovenian: V farmakokinetični navzkrižni študiji (AC-052-116) je 16 zdravih odraslih oseb prejelo 62,5 mg bosentana v obliki formulacije z 62,5 mg filmsko obloženo tableto ali 64 mg bosentana v obliki formulacije z 32 mg disperzibilno tableto.
Bulgarian: При фармакокинетично кръстосано проучване (AC-052-116), 16 здрави възрастни индивиди са получили 62,5 mg бозентан под формата на 62,5 mg филмирана таблетка или 64 mg бозентан под формата на 32 mg диспергираща се таблетка.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Hormonske kontracepcijske metode, kot so peroralni kontraceptivi ali kontracepcijske tabletke, hormonske injekcije, vsadki ali kožni obliži nosečnosti ne preprečujejo zanesljivo pri ženskah, ki jemljejo zdravilo Tracleer.
Bulgarian: Предпазването от забременяване на базата на хормони, например перорални контрацептиви или таблетки против забременяване, хормонални инжекции, имплантати или пластири за кожа за предпазване от бременност не могат надеждно да предотвратят забременяване при жени, които вземат Tracleer.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših, kažejo, da gre za učinek skupine zdravil.
Bulgarian: Приликите във вида на малформациите, наблюдавани при другите ET рецепторни антагонисти и мишките с дефицит на ЕТ, свидетелства за ефект на класа медикаменти.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila Tracleer zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате бременност в близко бъдеще.
Slovenian: V obdobju po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Tracleer с храна и напитки Tracleer може да се приема със или без храна.
Slovenian: Zdravljenje moramo prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer ni dovoljena.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila Tracleer na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на прекия ефект на Tracleer върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Tracleer.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате Tracleer".
Slovenian: Na žlico z vodo se da disperzibilna tableta, nato se tekočina meša za lažjo raztopitev, preden se pogoltne.
Bulgarian: Разтворимите таблетки трябва да се сложат в лъжица с малко вода и течността да се разбърка, за да се улесни разтварянето преди поглъщане.
Slovenian: Po potrebi lahko disperzibilno tableto prelomite po črtah, vtisnjenih v površino.
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели, като се счупи по протежение на линиите, изрязани на повърхността.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5%
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като събития, които възникват при най-малко 1% от приемащите бозентан пациенти и с честота поне 0,5% по-голяма от тази на приемащите плацебо пациенти.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki se ne odzovejo dobro pri odmerku 125 mg zdravila Tracleer dvakrat na dan, bi lahko nekoliko izboljšali svojo fizično zmogljivost, če odmerek povišamo na 250 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Някои пациенти с незадоволителен отговор на 125 mg Tracleer два пъти дневно могат леко да подобрят своя физически капацитет при повишаване на дозата до 250 mg два пъти дневно.
Slovenian: Imel je simptome navzee, bruhanja, hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Bulgarian: Той е имал симптоми на гадене, повръщане, хипотония, виене на свят, потене, замъглено виждане.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tracleer pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Ефикасността на Tracleer при пациенти с тежка БАХ не е доказана.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi v času jemanja zdravila Tracleer.
Bulgarian: Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Tracleer.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, kjer so podgane tretirali od 4. dne po skotitvi do odraslosti, so po ukinitvi dajanja opazili zmanjšano absolutno maso testisov in obmodkov ter zmanjšano število spermijev v obmodkih.
Bulgarian: При проучване на токсичност при подрастващи плъхове, където плъховете са лекувани от Ден 4 post partum до възрастни, са наблюдавани намалени абсолютни тегла на тестисите и епидидима и намален брой на сперматозоиди в епидидима след прекъсването.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja zdravila Tracleer (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за един случай на предозиране с 10 000 mg Tracleer, приет от един юноша.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje aspartam in natrij
Bulgarian: Tracleer съдържа аспартам и натрий
Slovenian: Glavni namen opozorilne kartice za bolnika je bolnike poučiti o pomembnih varnostnih informacijah, s katerimi morajo biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Tracleer.
Bulgarian: Общата цел на Сигналната карта на пациента е да образова пациентите относно важна информация за безопасност, с която те трябва да са запознати преди и по време на лечение с
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna)) kot za receptorje ETB (Ki = 38-730
Bulgarian: Бозентан се конкурира за свързването с ET-1 и другите ET пептиди, както за ETA, така и за ETB рецепторите, с малко по-висок афинитет за ETA рецепторите (Ki = 4,1-43 наномола), отколкото за ETB рецепторите (Ki = 38-730 наномола).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tracleer z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
Bulgarian: Едновременната употреба на Tracleer с глибенкламид, флуконазол и рифампицин не се препоръчва.
Slovenian: OPOZORILNA KARICA ZA BOLNIKA
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Slovenian: Bolnike, ki to kombinacijo potrebujejo, je treba pazljivo opazovati glede neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom Tracleer, in spremljati koncentracije takrolimusa in sirolimusa v krvi.
Bulgarian: Пациентите, при които комбинацията е наложителна, трябва да бъдат проследявани внимателно за нежелани реакции, свързани с Tracleer, и за плазмените концентрации на такролимус и сиролимус.
Slovenian: Zdravilo Tracleer 32 mg disperzibilne tablete vsebujejo vir fenilalanina (aspartam - E951).
Bulgarian: Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки съдържат източник на фенилаланин (АспартамЕ951).