FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in čas do odziva [TTR - Time To Response]) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017, pa so prikazani v preglednici 7.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum byggt á dagsetningunni 31. maí 2017 þegar gagnasöfnun lauk er að finna í töflu
Slovenian: Poleg tega, na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 183 bolnikov z napredovalim rakom, od katerih je 73 bolnikov imelo blago okvaro ledvic, 29 bolnikov pa je imelo zmerno okvaro ledvic, blaga ali zmerna okvara ledvic ni imela nobenega učinka na farmakokinetiko palbocikliba.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 73 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi og 29 sjúklingar með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je do trajne prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka prišlo pri 5,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum leiddu aukaverkanir til þess að notkun lyfsins var varanlega hætt hjá 5,2% sjúklinga sem fengu
Slovenian: 1-stranska vrednost p log-rang testa, ki so ga stratificirali glede na prisotnost visceralnih metastaz in občutljivost na predhodno endokrino zdravljenje v skladu z randomizacijo.
Icelandic: Einhliða p-gildi úr log-rank prófi lagskipt eftir því hvort til staðar voru meinvörp í innyflum og næmi fyrir fyrri meðferð með verkun á innkirtla samkvæmt slembiröðun.
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule EU/1/16/1147/003
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki EU/1/16/1147/003
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule EU/1/16/1147/005
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki EU/1/16/1147/005
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 23. oktober 2015)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA-3 rannsóknin (lok gagnasöfnunar 23.október 2015)
Slovenian: N/V 42,1
Icelandic: 5,6 Á ekki við 42,1
Slovenian: Na poln želodec (vnos obroka z zmerno vsebnostjo maščob) je sočasna uporaba večkratnih odmerkov zaviralca protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor), rabeprazola, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE zmanjšala cmax palbocikliba za 41 %, vendar je imela omejen učinek na AUCinf (13 % zmanjšanje) v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg zdravila IBRANCE.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE ekki á fastandi maga (máltíð með miðlungs fituinnihaldi), minnkaði Cmax palbociclibs um 41% en hafði takmörkuð áhrif á AUCinf (13% minnkun) í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N=230)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IBRANCE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IBRANCE
Slovenian: Največja izpostavljenost palbociklibu (cmax) se je povečala za 17 % pri blagi, 12 % pri zmerni in 15 % pri hudi okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi (Cmax) jukust um 17%, 12% og 15% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
Slovenian: Palbociklib deluje tako, da blokira beljakovini, imenovani od ciklina odvisna kinaza 4 in 6, ki uravnavata rast in delitev celic.
Icelandic: Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu.
Slovenian: Bolnice z napredovalim simptomatskim, visceralno razširjenim rakom, pri katerih je obstajalo kratkoročno tveganje za življenjsko ogrožajoče zaplete (vključno z bolnicami z masivnimi neobvladanimi izlivi [plevralni, perikardni ali peritonealni], pljučnim limfangiitisom in več kot 50 % prizadetostjo jeter), niso bile primerne za vključitev v preskušanje.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn sjúkdóm með meinvörp í innyflum með einkenni sem auka líkur á lífshættulegum fylgikvillum til skamms tíma (þar á meðal sjúklingar með mikla vökvasöfnun sem svara ekki meðferð [í fleiðru, gollurhúsi og skinu], lungnavessaæðabólgu eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni) voru ekki hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-2 (31. maj 2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Slovenian: Ženske v pred-/perimenopavzi so prejemale goserelin, agonist LHRH.
Icelandic: Þær konur sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf fengu LHRH-hemilinn góserelín.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE naj moški zato razmislijo o hrambi sperme.
Icelandic: Af þeim sökum ættu karlmenn að íhuga frystingu sæðis áður en meðferð með IBRANCE er hafin.
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Icelandic:  Jóhannesarjurt, jurtalyf notað til meðferðar við vægu þunglyndi og kvíða.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] ≥ 15 ml/min) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥15 ml/mín.).
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega na hormonske receptorje (HR - Hormone Receptors) pozitivnega in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 - Human Epidermal growth factor Receptor 2) negativnega raka dojk: - v kombinaciji z zaviralcem aromataze, - v kombinaciji s fulvestrantom pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative):
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki EU/1/16/1147/001
Slovenian: 100 MG KAPSULE
Icelandic: 100 MG HYLKI
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib
Slovenian: Učinek tamoksifena na izpostavljenost palbociklibu
Icelandic: Áhrif tamoxífens á útsetningu palbociclibs
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
Slovenian: Kako jemati zdravilo IBRANCE
Icelandic: Hvernig geyma á IBRANCE
Slovenian: Uporaba pripravkov s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Skupno 666 žensk v postmenopavzi so randomizirali v razmerju 2:1 v skupino s palbociklibom in letrozolom ali v skupino s placebom in letrozolom in jih stratificirali glede na mesto bolezni (visceralna v primerjavi z nevisceralno), interval brez bolezni od konca (neo)adjuvantnega zdravljenja do ponovitve bolezni (metastatska bolezen de novo v primerjavi z  12 meseci v primerjavi z > 12 meseci) in glede na vrsto predhodnega (neo)adjuvantnega zdravljenja raka (predhodno hormonsko zdravljenje v primerjavi z odsotnostjo predhodnega hormonskega zdravljenja).
Icelandic: Eftir staðsetningu sjúkdómsins (sjúkdómur í innyflum eða ekki í innyflum); sjúkdómslaust bil frá lokum viðbótarlyfjameðferðar ((neo)adjuvant)/ (fyrir) eftir skurðaðgerð) þar til sjúkdómurinn tók sig upp að nýju (de novo meinvörp samanborið við 12 mánuði samanborið við >12 mánuði) og eftir tegund fyrri viðbótarlyfjameðferðar við krabbameini (fyrri hormónameðferð samanborið við enga fyrri hormónameðferð).
Slovenian: To so opazili pri ženskah v pred-/perimenopavzi (HR 0,46 [95 % IZ: 0,28; 0,75]) in ženskah v postmenopavzi (HR 0,52 [95 % IZ: 0,40; 0,66]) ter pri bolnicah z metastatsko boleznijo na visceralnem mestu (HR 0,50 [95 % IZ: 0,38; 0,65]) in metastatsko boleznijo na nevisceralnem mestu (HR 0,48 [95 % IZ: 0,33; 0,71]).
Icelandic: Þetta var augljóst hjá konum sem voru ekki búnar að fara í gegnum tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,28; 0,75) og hjá konum sem voru búnar að ganga í gegnum tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,52 [95% öryggisbil: 0,40; 0,66]) og sjúklingum sem voru með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% öryggisbil: 0,38; 0,65]) og sem voru með meinvörp annars staðar en í innyflum (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil: 0,33; 0,71]).
Slovenian: Sočasni uporabi palbocikliba z močnimi induktorji CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Icelandic: Því skal forðast samhliðanotkun palbociclibs og öflugra CYP3A4-virkja.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo palbocikliba in fulvestranta in skozi celotno trajanje tega zdravljenja je treba ženske v pred-/perimenopavzi zdraviti z agonisti LHRH, skladno z lokalno klinično prakso.
Icelandic: Fyrir upphaf samsettrar meðferðar með palbociclibi og fulvestranti og meðan á meðferðinni stendur ættu konur fyrir tíðahvörf og konur sem eru að nálgast tíðahvörf að fá meðferð með LHRH-örvum í samræmi við klínísk vinnubrögð sem tíðkast á hverjum stað fyrir sig.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po klasifikaciji Child-Pugh) prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Slovenian: Skupno 521 žensk v pred-, peri- in postmenopavzi, ki so napredovale v 12 mesecih od zaključka adjuvantnega endokrinega zdravljenja ali v 1 mesecu po predhodnem endokrinem zdravljenju napredovale bolezni, so randomizirali v razmerju 2:1 v skupino s palbociklibom in fulvestrantom ali v skupino s placebom in fulvestrantom ter jih stratificirali glede na dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje, menopavzalni status ob vključitvi v preskušanje (pred-/peri- v primerjavi s postmenopavzalnim) in prisotnost visceralnih metastaz.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE v kombinaciji s fulvestrantom, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z letrozolom.
Icelandic: IBRANCE í samsettri meðferð með fulvestranti og hjá 1,7% sjúklinga sem fengu palbociclib í samsettri meðferð með letrózóli.
Slovenian: • klaritromicin in telitromicin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Icelandic:  Klarítrómýsín og telítrómýsín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 74 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Učinkovina je palbociklib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palbociclib.
Slovenian: Pri podganah in psih so po 4- oziroma 12-tedenskem obdobju brez odmerjanja opažali delno reverzibilnost učinkov na reprodukcijske organe samcev.
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri gengu að hluta til til baka hjá karlkyns rottum og hundum eftir 4 og 12 vikna meðferðarhlé, hvort fyrir sig.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije in kronične psihoze.
Icelandic:  Pímósíð sem er notað til að meðhöndla geðklofa og langvinnt geðrof.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Bolnice z napredovalim/metastatskim, simptomatskim, visceralno razširjenim rakom, pri katerih je obstajalo kratkoročno tveganje za življenjsko ogrožajoče zaplete (vključno z bolnicami z masivnimi neobvladanimi izlivi [plevralni, perikardni ali peritonealni], pljučnim limfangiitisom in več kot 50 % prizadetostjo jeter), niso bile primerne za vključitev v preskušanje.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn sjúkdóm með meinvörp í innyflum með einkenni sem auka líkur á lífshættulegum fylgikvillum til skamms tíma (þar á meðal sjúklingar með mikla vökvasöfnun sem svara ekki meðferð [í fleiðru, gollurhúsi, skinu], lungnavessaæðabólgu eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni),voru ekki hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Slovenian: Med jemanjem zdravila IBRANCE se izogibajte grenivki in grenivkinemu soku, saj lahko okrepita neželene učinke zdravila IBRANCE.
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins og greipaldinsafa meðan verið er að taka IBRANCE því það getur aukið á aukaverkanir IBRANCE.
Slovenian: V primerjavi s placebom in fulvestrantom je dodajanje palbocikliba fulvestrantu povzročilo izboljšanje simptomov tako, da je pomembno podaljšalo čas do poslabšanja simptomov bolečine (mediana 8,0 mesecev v primerjavi z 2,8 meseci, HR 0,64 [95 % IZ: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið samhliða fulvestranti var marktæk töf á versnun verkja í samanburði við þegar lyfleysa var gefin ásamt fulvestranti (miðgildi 8,0 mánuðir í samanburði við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,642 [95% öryggisbil 0,49; 0,85]; p <0,001).
Slovenian: • kolhicin, ki se uporablja za zdravljenje protina,
Icelandic:  Kolsisín, sem er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov palbocikliba z midazolamom je povečala vrednosti AUCinf in cmax midazolama za 61 % oziroma 37 % v primerjavi s samostojno uporabo midazolama.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af palbociclibi með mídazólam jók AUCinf og Cmax gildi mídazólams um 61% og 37% hvort fyrir sig, samanborið við gjöf mídazólams eingöngu.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, med drugim karbamazepina, enzalutamida, fenitoina, rifampicina in šentjanževke, se je treba izogibati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín, rífampín og Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
Slovenian: Na splošno so o nevtropeniji katerekoli stopnje poročali pri 716 (82,1 %) bolnikih, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo; od tega so o nevtropeniji stopnje 3 poročali pri 500 (57,3 %) bolnikih in o nevtropeniji stopnje 4 pri 97 (11,1 %) bolnikih (glejte preglednico 4).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvedli (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum palbociclibs og getnaðarvarnartafla hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.6).
Slovenian: 1. dan cikla:
Icelandic: Dagur 1 í meðferðarlotu:
Slovenian: Srednja vrednost nevezane frakcije (fu) palbocikliba v človeški plazmi in vivo se je postopoma povečevala s slabšanjem delovanja jeter.
Icelandic: Meðaltal óbundins hluta (fu) palbociclibs í blóðvökva manna in vivo jókst smám saman með versnandi lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 56 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/dan je palbociklib izzval nastajanje mikrojeder preko anevgenega mehanizma v ovarijskih celicah kitajskega hrčka in vitro in v kostnem mozgu samcev podgan.
Icelandic: Palbociclib jók á líkur á smákjarna með því að hafa áhrif á litningafjölda í eggfrumum kínverskra hamstra in vitro og í beinmerg hjá karlkyns rottum í skömmtum ≥100 mg/kg/dag.
Slovenian: 0,653 (0,505; 0,844), p = 0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p = 0,000012
Icelandic: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila IBRANCE:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun IBRANCE:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom IBRANCE, se lahko pojavita huda, življenjsko ogrožajoča ali smrtna ILD in/ali pnevmonitis, kadar zdravilo jemljejo v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Icelandic: Alvarlegur, lífshættulegur eða banvænn millivefslungnasjúkdómur og/eða lungnabólga getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með IBRANCE þegar það er notað samhliða meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IBRANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota IBRANCE
Slovenian: Če se sočasni uporabi z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila IBRANCE na 75 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ef ekki er hjá því komist skal minnka skammt IBRANCE í 75 mg einu sinni á dag.
Slovenian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol in posakonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
Icelandic:  Voríkónazól, ítrakónazól, ketókónazól og pósakónazól, lyf sem notuð eru við sveppasýkingum.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) je imelo ILD/pnevmonitis katerekoli stopnje 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom IBRANCE, ILD/pnevmonitis stopnje 3 je imelo 0,1 % bolnikov, o stopnji 4 ali smrtnih primerih pa niso poročali.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) fengu 1,4% sjúklinga sem fengu
Slovenian: Plodnost Palbociklib lahko poslabša plodnost pri moških.
Icelandic: Frjósemi Palbociclib getur dregið úr frjósemi hjá körlum.
Slovenian: 0,576 (0,463; 0,718), p < 0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p < 0,000001
Icelandic: 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 13. april 2018)
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier graf um heildarlifun (meðferðarþýði) - PALOMA-3 rannsókn (lok gagnasöfnunar 13. apríl 2018)
Slovenian: Palbociklib pri transgenih miših v odmerkih do 60 mg/kg/dan ni bil kancerogen (raven brez opaznega učinka [NOEL - No Observed Effect Level] je bila približno 11-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Icelandic: Palbociclib reyndist neikvætt fyrir krabbameinsvaldandi áhrif í erfðabreyttum músum við skammta sem námu allt að 60 mg/kg/dag (mörkin fyrir engin merkjanleg áhrif (No Observed Effect Level [NOEL]) við u.þ.b. 11 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn byggt á flatarmáli undir ferli (AUC)).
Slovenian: Podatki iz študije DDI pri zdravih moških preskušancih so pokazali primerljive izpostavljenosti palbociklibu pri sočasni uporabi enkratnega odmerka palbocikliba skupaj z večkratnimi odmerki tamoksifena, v primerjavi s samostojno uporabo palbocikliba.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum karlmönnum bentu til þess að útsetning palbociclibs væri sambærileg hvort sem stakur skammtur af palbociclibi var gefinn samhliða mörgum skömmtum af tamoxífeni eða palbociclib var gefið eitt og sér.
Slovenian: Palbociklib je reverzibilni zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6, ki sodelujeta pri regulaciji celičnega cikla.
Icelandic: Palbociclib er afturkræfur hemill cýclín-háðra kínasa 4 og 6, sem taka báðir þátt í stjórnun frumuhringrásarinnar.
Slovenian: Palbociklib je bil fetotoksičen pri brejih živalih.
Icelandic: Palbociclib hafði eiturverkanir á fóstur hjá ungafullum kvendýrum.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca število dogodkov (%) mediano PFS [meseci (95 % IZ)]
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðri endurskoðun Fjöldi tilfella (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir (95% CI)]
Slovenian: 125 MG KAPSULE
Icelandic: 125 MG HYLKI
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba zdravilo IBRANCE uporabljati previdno in skrbno spremljati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Slovenian: • alfentanil, ki se uporablja za anestezijo in kirurške posege; fentanil, ki se uporablja v postopkih pred posegi kot zdravilo za blaženje bolečin in anestetik,
Icelandic:  Alfentaníl sem er notað til svæfingar í skurðaðgerðum; fentanýl sem er notað til verkjastillingar fyrir aðgerðir sem og til svæfingar.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 125 mg [
Icelandic: Eftir inntöku staks 125 mg skammts af [
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar
Slovenian: Tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila IBRANCE lahko še zlasti povečajo naslednja zdravila:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta sérstaklega aukið hættu á aukaverkunum af IBRANCE:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje teka Bolezni živčevja pogosti disgevzija Očesne bolezni pogosti zamegljen vid močnejše solzenje suhe oči Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa ILD/pnevmonitis
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar Sýkingar Blóð og eitlar Mjög algengar Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Blóðleysi Blóðflagnafæð Algengar Daufkyrningafæð með hita Efnaskipti og næring
Slovenian: Največja izpostavljenost nevezanemu palbociklibu (nevezana cmax) se je povečala za 7 % pri blagi, 38 % pri zmerni in 72 % pri hudi okvari jeter v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið Cmax) jukust um 7%, 38% og 72% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Črnilo za napis na kapsuli: šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid (28 % raztopina), propilenglikol, simetikon (glejte poglavje 2, ''Zdravilo IBRANCE vsebuje laktozo'').
Icelandic: lausn), própýlenglýkól, símetíkón (sjá kafla 2. „IBRANCE inniheldur laktósa").
Slovenian: Pri bolnikih s hudo intersticijsko boleznijo pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm (interstitial lung disease)/lungnabólgu (sjá kafla 4.4).