FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idet både nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration.
Hungarian: Minthogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a biszfoszfonátok egyaránt emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során.
Danish: Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal (p = 0,011) csökkent.
Danish: Bondenza indeholder lactose.
Hungarian: A Bondenza laktózt tartalmaz
Danish: En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p=0,0006).
Danish: Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen.
Hungarian: A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után.
Danish: Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er oftest kortvarige, lette eller moderate og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se afsnittet "Influenzalignende sygdom").
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség" bekezdést).
Danish: - Indtag Bondenza tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Hungarian: - A Bondenza tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye
Danish: Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat, tilhørende gruppen af nitrogen-holdige bisphosphonater, som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklast-aktiviteten uden direkte påvirkning af knogleopbygningen.
Hungarian: Az ibandronsav nagyon hatásos, a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok közé tartozó biszfoszfonát, szelektíven hat a csontszövetre és specifikusan gátolja az osteoclast aktivitást anélkül, hogy közvetlenül befolyásolná a csontképződést.
Danish: Bondenza tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Hungarian: A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Hungarian: Minthogy a kor előrehaladtával a vese működése csökken, ez az egyetlen tényező, melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás pontot).
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min közé esnek.
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
Hungarian: A csontreszorpció biokémiai markereinek klinikailag jelentős, 50%-os csökkenését figyelték meg már egy hónappal az ibandronsav 2,5 mg kezelés megkezdése után.
Danish: Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre.
Hungarian: Nincs az ibandronsav hatásaira vonatkozó humán adat.
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Hungarian: A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p<0,0001).
Danish: Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Hungarian: A három éves lumbális gerinc BMD növekedés a placebóhoz hasonlítva 5,3% volt, míg a kiindulási értékhez hasonlítva 6,5% volt.
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk*†
Danish: Kontakt lægen, før du tager Bondenza: - hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).
Hungarian: A Bondenza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
Danish: Da de beregnede værdier for en stor dels vedkommende er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig længere, ligesom hos andre bisphosphonater.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemzőmódszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Hungarian: • fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er nyrefunktionen den eneste faktor, som bør overvejes (se punktetet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Hungarian: Minthogy a kor előrehaladtával a vese működése csökken, a vesefunkció az egyetlen tényező, melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás pontot).
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk
Danish: Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Hungarian: A Bondenza csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Danish: Tag altid Bondenza nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
Hungarian: Ezt igazolta a primer analízis az egy éves és a megerősítő analízis a két éves végpontban (2. táblázat).
Danish: Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
Hungarian: A különbség, a látszólagos össz és a vese clearance között, a csontok által történt felvételt tükrözi.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg ibandronsyre faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse, med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Hungarian: 0,5 mg intravénás ibandronsav adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, de az expozíció növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Danish: Lumbal L2-L4
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Bondenza.
Hungarian: A Bondenza túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bondenza-injektioner påbegyndes.
Hungarian: A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell a Bondenza injekciós kezelés megkezdése előtt.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondenza gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha a Bondenza-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondenza várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
Danish: Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om måneden som oprindeligt planlagt.
Hungarian: Ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes, a betegnek várnia kell a tabletta bevételével az esedékesség napjáig, majd a továbbiakban a tablettát havonta egyszer, az eredetileg tervezett napon kell bevenni.
Danish: Den farmakodynamiske virkning af ibandronsyre er hæmning af knogleresorptionen.
Hungarian: Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Danish: Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Hungarian: A szem gyulladásos megbetegedéseit, úgy mint uveitist, episcleritist és scleritist jelentettek az ibandronsavval összefüggésben.
Danish: 4.2 og 5.2)
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bondenza 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK bondenza 150 mg
Danish: I studier med daglig intravenøs administration fandtes der ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos rotter og kaniner.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol az ibandronsavat naponta intravénásan adagolták, nem figyeltek meg direkt magzati toxikus vagy teratogén hatást patkányon és nyúlon.
Danish: Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned.
Hungarian: A tablettát célszerű mindig a hónap ugyanazon napján bevenni.
Danish: Stigningen i hofte BMD i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Hungarian: A csípő esetében a növekedés a kiindulási értékhez képest 2,8% volt a combnyak, 3,4% a teljes csípő és 5,5% a trochanter tekintetében.
Danish: • følelse af at være træt og udmattet
Hungarian: • fáradtságérzet, kimerültség
Danish: Yderligere informationer om Bondenza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Bondenza er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Hungarian: A Bondenza-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Danish: Den ikke-absorberede del af ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.
Hungarian: Az ibandronsav fel nem szívódott része változatlan formában ürül a széklettel.
Danish: • BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Patienter med samtidige sygdomme eller samtidig medicin, som kan skade nyrerne, skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen i henhold til god medicinsk praksis.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Hungarian: A Bondenza 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem szabad kalcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni.
Danish: Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået.
Hungarian: A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.
Danish: Knoglenekrose i kæben er normalt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki.
Danish: Lægemiddel-fødevareinteraktion
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás fertilitásra gyakorolt hatásai közé tartozott a preimplantációs vetélés gyakoriságának növekedése 1mg/kg/nap vagy annál magasabb adagoknál.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter nedsatte ibandronsyre sædkvaliteten ved intravenøs indgift af 0,3 og 1 mg/kg/døgn og fertiliteten hos hanner ved 1 mg/kg/døgn og hos hunner ved 1,2 mg/kg/døgn.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott ibandronsav 0,3 és 1 mg/kg/nap adagnál csökkentette a spermium számot és 1 mg/kg/nap adagnál a hímeknél, 1,2 mg/kg/nap adagnál a nőstényeknél csökkentette a fertilitást.
Danish: TEKST PÅ HUSKESEDLERNE
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ CÍMKE SZÖVEGE
Danish: Klinisk relevant fald i serumkoncentrationerne af calcium, phosphor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administration af henholdsvis calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Hungarian: A klinikailag jelentős kalcium-, foszfát- és magnéziumszint csökkenést korrigálni kell intravénásan adott kalcium-glükonáttal, kálium- vagy nátrium-foszfáttal és magnézium-szulfáttal.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Hungarian: Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T-pontszám < -3,0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69%-kal csökkentette.
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når Bondenza indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel a napi első étkezés előtt veszik be.
Danish: Efter initial systemisk eksponering, bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Danish: Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på huskesedlen.
Hungarian: Amint bevette a tablettát, ezt a címkén található négyzetben kipipálással jelölje.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal injektionen gives så snart som muligt.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder medførte intravenøs administration af ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre, formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Hungarian: Egészséges férfi önkénteseknél és postmenopausában lévő nőknél a ranitidin intravénásan adva kb. 20%-kal növelte az ibandronsav biohasznosulását, valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
Danish: Plasmakoncentrationen af ibandronsyre øges dosisproportionalt efter intravenøs administration af 0,56 mg.
Hungarian: Az ibandronsav plazmakoncentrációja dózisfüggően emelkedik 0,5 mg - 6 mg intravénás alkalmazása után.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Hungarian: Bondenza 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Hungarian: A tartós napi vagy intermittáló (hosszú, gyógyszermentes intervallumokkal) adagolás eredményeként végzett tartós kezelés hatására patkányokban, kutyákban és majmokban normális minőségű csontszövet képződött, és a csont mechanikai ereje ugyanolyan, vagy fokozott volt még toxikus dózistartományban lévő adagokkal is.
Danish: Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret.
Hungarian: Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat
Danish: Følgende punkter omhandlende brug og destruktion af sprøjter og medicinske nåle skal følges nøje:
Hungarian: A következő utasításokat szigorúan be kell tartani a fecskendők/szúró eszközök használatát és megsemmisítését illetően:
Danish: Ibandronsyre forhindrer in-vivo eksperimentelt fremkaldt knogledestruktion forårsaget af ophørt gonadefunktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Hungarian: In vivo az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontlebomlást, melyet a gonadális működés megszűnése, a retinoidok, tumorok vagy tumor kivonatok okoznak.
Danish: I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke seponering.
Hungarian: A legtöbb esetben mellékhatás miatt nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
Hungarian: • A gyüjtődoboz megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően vagy az
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondenza-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket, és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Bondenza szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Danish: Både daglige og intermitterende (med et dosisfrit interval på 9-10 uger pr. kvartal) orale doser og intravenøse doser af ibandronsyre til postmenopausale kvinder medførte biokemiske ændringer, som tyder på dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen.
Hungarian: Postmenopausás nők esetében mind a naponta, mind az intermittálva (negyedévente 9 - 10 hetes gyógyszerszünettel), orálisan, illetve intavénásan adott ibandronsav adagok olyan biokémiai változásokat okoztak, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utaltak.
Danish: Ibandronsyre medfører hos postmenopausale kvinder en tiltagende forøgelse af knoglemassen og en nedsat frakturhyppighed ved en reduktion af den øgede knogleomsætning henimod et præmenopausalt niveau.
Hungarian: Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover-t postmenopausás nőkön.
Danish: - Patienten må ikke tygge eller sutte på tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration.
Hungarian: - A betegnek a tablettát nem szabad szétrágni vagy szopogatni, mert oropharyngealis
Danish: Kræftdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset som risikofaktorer (se pkt 4.4).
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a daganat, a kemoterápia, a radioterápia, a kortikoszteroidok és a nem megfelelő száj higiénia is (lásd 4.4 pont).
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mavetarmkanal er hurtig efter oral administration og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódása a felső gastrointestinalis traktusból orális adás után gyors, a plazmakoncentráció 50 mg-ig dózisarányosan, e dózis felett a dózisarányosnál nagyobb mértékben nő orális bevétel esetén.
Danish: Ibandronsyre fjernes fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og resten udskilles uændret gennem nyrerne.
Hungarian: Az ibandronsav a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bondenza.
Hungarian: Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be a Bondenza szedése alatt.
Danish: Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede) • nældefeber
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint) • csalánkiütés
Danish: Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mg-os filmtabletta havonta egyszer.
Danish: Koncentrationen af ibandronsyre i injektionsvæske, opløsning er 1 mg pr. ml.
Hungarian: Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
Danish: Efter ingen yderligere behandling er der et tab af suppression af de biokemiske markører for knogleresorption.
Hungarian: Az adagolás megszakítása után, a csontreszorpció biokémiai markereinek gátlása megszűnik.
Danish: Angioødem, ansigtsødem, urticaria
Hungarian: Angiooedema, Arc-oedema, Urticaria
Danish: • ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske.
Hungarian: • újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál.
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a hatás erőssége nem csökkent.