FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Busilvex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Busilvex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Busilvexia varten 9. heinäkuuta 2003.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busilvex na snazi u Europskoj uniji od 9. srpnja 2003.
Finnish: Tällainen siirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on korvattava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten jokin harvinainen anemian tyyppi) tai verisyöpä.
Croatian: Ovaj tip presađivanja primjenjuje se u bolesnika u kojih je potrebna zamjena krvotvornih stanica, jer imaju bolest krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili rak krvi.
Finnish: Busilvex busulfaani
Croatian: Busilvex busulfan
Finnish: Busilvexia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Croatian: Lijek Busilvex ne smije se koristiti u trudnica.
Finnish: Tiputus kestää aina kaksi tuntia kerrallaan, ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja siirrettä.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih šest sati tijekom četiri uzastopna dana prije liječenja ciklofosfamidom ili melfalanom i presađivanja.
Finnish: Tämä edesauttaa siirrettyjen solujen sopeutumista (kun ne alkavat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Croatian: To pomaže da se presađene stanice „prime" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne stanice krvi).
Finnish: Koska Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä on ollut kliinisessä käytössä useita vuosia, esitettiin tietoa seitsemästä tutkimuksesta (joihin osallistui 731 potilasta), joissa tarkasteltiin Busilvexin ja fludarabiinin tehoa vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Croatian: Budući da se Busilvex u kombinaciji s fludarabinom koristio u kliničkoj praksi tijekom dugog niza godina, dostavljeni su podaci iz 7 ispitivanja (sa 731 bolesnika) u kojima se istražila učinkovitost lijeka Busilvex i fludarabina pri kondicioniranju smanjenog intenziteta.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom välillä 0,8-1,2 mg/kg.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom primjenjuje kao središnja intravenozna infuzija (drip u središnju venu u prsima).
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui 13 päivässä aikuisilla ja 21 päivässä lapsilla allotransplantaatioissa (potilas saa luovuttajan soluja).
Croatian: Primanje presatka postignuto je 13 dana u odraslih osoba i 21 dan u djece nakon „alogenog presađivanja" (kada bolesnik zaprimi stanice od donatora).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Busilvexlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busilvex.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä, kun Busilvexin käyttö aloitetaan.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti prilikom počinjanja liječenja lijekom Busilvex.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ne tappavat soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai esisoluja (tai kantasoluja, soluja, jotka muodostavat muun tyyppisiä soluja).
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se brzo razvijaju, poput tumorskih ili progenitorskih (ili „matičnih") stanica (stanica koje tvore druge tipove stanica).
Finnish: Nämä lääkeaineet ovat sytotoksisia.
Croatian: Ove su tvari „citotoksične".
Finnish: Muita tietoja Busilvexistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busilvex
Finnish: Miksi Busilvex on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Busilvex odobren?
Finnish: Lukuun ottamatta verisolujen määrän vähenemistä, joka on lääkkeen haluttu vaikutus, Busilvexin vakavimmat sivuvaikutukset ovat tulehdukset, maksan häiriöt, kuten maksalaskimon tukos, käänteishyljintä (siirrännäissolut hyökkäävät elimistöä vastaan) tai keuhkokomplikaatiot.
Croatian: Izuzev smanjivanja broja krvnih stanica, što je i predviđeno djelovanje lijeka, najozbiljnije nuspojave lijeka Busilvex su upale, poremećaji funkcije jetre, uključujući i blokiranje jetrene vene, reakcija presatka na domaćina (kada presađene stanice napadaju tijelo), te respiratorni poremećaji (poremećaji funkcije pluća).
Finnish: Tiedot julkaistuista tutkimuksista osoittivat, että Busilvex fludarabiiniin yhdistettynä oli tehokas vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa, ja 80-100 %:lla potilasta siirre sopeutui täysin.
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja pokazali su da je lijek Busilvex u kombinaciji s fludarabinom učinkovit kao terapija kondicioniranja smanjenog intenziteta, s potpunim primanjem presatka postignutim u 80 do 100 % bolesnika.
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat myeloablaatiopotilaiden määrä ja siirteen sopeutuminen (kulunut aika siihen, kun siirretyt kantasolut alkavat kasvaa ja valkosolujen määrä palautui suuremmaksi).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s mijeloablacijom i „primanje presatka" (vrijeme potrebno da transplantirane matične stranice počnu rasti, a bijele krvne stanice vrate u više razine).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Busilvex-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Busilvex.
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui keskimäärin 10 päivässä aikuisilla ja 11 päivässä lapsilla autotransplantaatioissa (potilas saa omia solujaan, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoitoa).
Croatian: Primanje presatka postignuto je u prosjeku 10 dana u odraslih osoba i 11 dana u djece nakon „autolognog presađivanja" (nakon što su bolesnici zaprimili svoje vlastite stanice, uzete i pohranjene prije presađivanja).
Finnish: Busilvexiä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen transplantaatiota annettavasta valmisteluhoidosta.
Croatian: Primjenu lijeka Busilvex mora nadzirati liječnik iskusan u terapijama koje prethode presađivanju.
Finnish: Siksi tulee välttää raskaaksi tulemista Busilvex-hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen, ja miespotilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja puolen vuoden ajan hoidon jälkeen.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, ženski bolesnici ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja, a muškim bolesnicima se preporuča da ne začinju dijete tijekom i do šest mjeseci nakon liječenja lijekom Busilvex.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busilvexin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s fludarabinom, preporučena doza lijeka Busilvex iznosi 3,2 mg po kilogramu tjelesne težine, jedanput dnevno trosatnom infuzijom odmah nakon uzimanja fludarabina, 2 ili 3 uzastopna dana.
Finnish: Komitea katsoi, että Busilvexin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Busilvex u ovim postavkama nadmašuju s njim povezane rizike, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Busilvex u promet.
Finnish: Lisätietoja Busilvex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Busilvex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busilvexin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, preporučena doza lijeka Busilvex u odraslih osoba iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Busilvex on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Croatian: Busilvex je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Finnish: Sen vaikuttava aine on busulfaani.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar busulfan.
Finnish: Mitä riskejä Busilvexiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Busilvex?
Finnish: Busilvexiä syklofosfamidiin tai melfalaaniin yhdistettynä on tutkittu pääasiassa verisyöpää sairastavilla potilailla, joille oli tarpeen antaa verta muodostavia esisoluja siirteenä.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom ispitan je u bolesnika, uglavnom s rakom krvi, kojima je bilo potrebno presađivanje hematopoetskih progenitorskih stanica.
Finnish: Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se zatim koriste za potiskivanje imunološkog sustava, tako da se oslabi prirodna obrana tijela.
Finnish: Busilvex on tarkoitettu aikuisille ja lapsille osaksi valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
Croatian: Busilvex je indiciran u odraslih i djece kao dio terapije kondicioniranja (pripreme) prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica (krvotvornih stanica).
Finnish: Mitä Busilvex on?
Croatian: Što je Busilvex?
Finnish: Ns. vähemmän intensiiviseen valmistelevaan hoitoon sopiville aikuispotilaille Busilvex annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za režim kondicioniranja smanjenog intenziteta, Busilvex se daje odmah nakon liječenja fludarabinom.
Finnish: Kun Busilvexia annettiin yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, myeloablaatio tapahtui kaikilla aikuisilla ja lapsilla.
Croatian: Kod uzimanja lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, sve odrasle osobe i djeca postigla su mijeloablaciju.
Finnish: Miten Busilvexiä on tutkittu?
Croatian: Kako je Busilvex ispitan?
Finnish: Busulfaania annetaan ennen solusiirrettä epänormaalien solujen ja potilaan verta muodostavien esisolujen tuhoamiseen.
Croatian: Busulfan se koristi prije presađivanja za uništavanje abnormalnih stanica i postojećih hematopoetskih progenitorskih stanica bolesnika.
Finnish: Miten Busilvex vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Busilvex?
Finnish: Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busilvex, busulfan, ubraja se u grupu lijekova poznatih pod nazivom „alkilirajuće tvari".
Finnish: Mitä hyötyä Busilvexistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Busilvex utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Ennen Busilvexin antamista potilaille annetaan kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä ja pahoinvointilääkkeitä.
Croatian: Prije primanja lijeka Busilvex, bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima (da bi se spriječili napadaji) i antiemeticima (da bi se spriječilo povraćanje).
Finnish: Miten Busilvexiä käytetään?
Croatian: Kako se Busilvex koristi?
Finnish: Aikuisilla toinen lääke on syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai vaihtoehtoinen lääke, melfalaani.
Croatian: Kod konvencionalne terapije kondicioniranja, Busilvex se u odraslih daje prije liječenja drugim lijekom, kiklofosfamidom, tj. u slučaju djece prije liječenja kiklofosfamidom ili alternativnim lijekom, melpfalanom.
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
Croatian: 8 ( 8 x 1 ) bočica
Finnish: Pakkauskoko
Croatian: Pack size
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Finnish: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Finnish: Allerginen reaktio
Croatian: Alergijske reakcije
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima UPUTE ZA PRIPREMU
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
Finnish: Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/951/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/951/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.9.2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. rujna 2014.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti busulfaanilla ilman annosmuutoksia.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni busulfanom bez prilagođavanja doze.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Finnish: Tästä syystä busulfaania on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Croatian: Stoga busulfan treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
Finnish: Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa busulfaaniin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava povezanih s busulfanom.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m2) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Finnish: On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će predoziranje busulfanom ujedno povećati izloženost DMA.
Finnish: Busulfaani on vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Busulfan je samo za jednokratnu upotrebu.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Croatian: Preporučuje se da se prilikom liječenja tih bolesnika redovito prate serumske transaminaze, alkalna fosfataza i bilirubin, 28 dana nakon presađivanja kako bi se rano otkrila hepatotoksičnost.
Finnish: Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost (TRM/NRM) koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49-3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Finnish: Biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevat tiedot perustuvat oraalisen busulfaanin käyttöön.
Croatian: Informacije o biotranformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, alkyloivat lääkeaineet, alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući pripravci, alkilsulfonati ATK oznaka: L01AB01.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina) Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Finnish: Busulfaani ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Croatian: Busulfan i DMA mogu narušiti plodnost u muškaraca ili žena.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika - jos sinulla on ollut kouristuksia - jos käytät muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 ml koncentrata.
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0%38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Finnish: Älä käytä Busulfan Fresenius Kabia - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Croatian: Nemojte primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak lijeka Busulfan Fresenius Kabi naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.
Finnish: FB-esihoitoa on kuitenkin julkaisujen perusteella saanut yli 500 ≥ 55-vuotiasta potilasta, ja tehon tulokset olivat samaa luokkaa kuin nuoremmilla potilailla.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 55 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26-2,52 h.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Finnish: Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Croatian: Ispitivana je farmakokinetika busulfana.
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen busulfaanihoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni paracetamola prije (manje od 72 sata) ili istodobno s busulfanom zbog mogućeg skraćenja metabolizma busulfana (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää busulfaanin kanssa.
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke ne smiju biti korištene s busulfanom.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Busulfan Fresenius Kabia, saat - kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) ja - pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
Finnish: Busulfaania ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Croatian: Busulfan se ne smije primjenjivati brzom intravenskom, bolusnom ili perifernom injekcijom.
Finnish: Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska busulfaanin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä suositella.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cijevima za primjenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%) doživjelo a-GVHD.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti dulji od gore navedenih uvjeta, kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) raportoitiin 15 %:lla potilaista (4/27) autologisen siirron yhteydessä ja 7 %:lla (2/28) allogeenisen siirron yhteydessä.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest (VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus**
Croatian: Intersticijska bolest pluća **
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta busulfaania koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) busulfana.
Finnish: 2 vuoden kohdalla relapsiin liittymättömän kuolleisuuden kumulatiivinen insidenssi oli 11,3 % (95 % lv 5,5-19,3 ), ja allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen relapsin tai etenemisen kumulatiivinen insidenssi oli 43,8 % (95 lv 31,1-55,7 %).
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,1 - 55,7%).
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimin nan hiipuminen
Croatian: Preuranjena menopauza Zatajenje jajnika **
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä, jos jompikumpi kumppaneista saa Busulfan Fresenius Kabia.
Croatian: Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Parasetamolin käytössä 72 tuntia ennen tai Busulfan Fresenius Kabin antamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se primijeniti s oprezom.
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemija Hipofosfatemija
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 8 bočica (8 kutija sa po jednom bočicom).