FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Slovenian: ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
German: Wird einem Hämophilie-APatienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na Willebrandov faktor.
German: Nuwiq enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq vsebuje poleg faktorja VIII sledi beljakovin humanih gostiteljskih celic.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
German: Drehen Sie den Stempel im Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Slovenian: Ročaj bata obrnite v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite rahlega upora.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Slovenian: Preglednico 1 spodaj lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
German: Adipöse (n=2)
Slovenian: Debelost (n=2)
German: Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da Therapieversagen als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets auftreten kann.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje zdravila se sme uporabljati samo priloženi pribor, saj je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 mL pro Minute betragen.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.
German: Nach einer 1-3-monatigen StandardProphylaxe-Phase (Dosisgabe jeden zweiten Tag oder dreimal wöchentlich) wurden 44 (67 %) Patienten auf ein PK-basiertes Dosierungsschema umgestellt, und 40 Patienten schlossen die 6-monatige Prophylaxe gemäß dem zugewiesenen Dosierungs- und Behandlungsschema ab. Von diesen Patienten wurden 34 (85 %) zweimal wöchentlich oder seltener behandelt.
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Individualizirano na farmakokinetiki osnovano profilakso so vrednotili na 66 predhodno zdravljenih bolnikih (PZB) s hudo hemofilijo A. Po predhodnem 1-3-mesečnem obdobju standardne profilakse (odmerjanje vsak drugi dan ali trikrat tedensko) je 44 (67%) bolnikov prešlo na režim odmerjanja, ki je temeljil na njihovi farmakokinetski oceni, od tega je 40 bolnikov končalo 6-mesečno profilakso skladno z odmerjanjem in shemo zdravljenja, ki sta jim bili dodeljeni.
German: Nuwiq 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nuwiq 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine ebene Unterlage und halten Sie sie fest.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno površino in jo držite.
German: Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
German: Nachdem Nuwiq bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Slovenian: Zdravila Nuwiq ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
German: AUC = Fläche unter der Kurve (FVIII:C), T1/2 = terminale Halbwertszeit, IVR = inkrementelle In-Vivo-Recovery, CL = Clearance, SD = Standardabweichung
Slovenian: AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T1/2 = Končna razpolovna doba,
German: Prüfen Sie die fertige Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preglejte končno raztopino, da ne vsebuje delcev.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
German: Entfernen Sie den Flipp-off-Verschluss aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Slovenian: Odstranite plastično dvižno zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nuwiq anwenden.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Nuwiq se posvetujte z zdravnikom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Nuwiq ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Ihnen und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.
German: Allerdings können in manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.
Slovenian: Vendar pa bodo v nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern und Jugendlichen häufiger gegeben werden müssen.
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih in mladostnikih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD).
German: Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur.
Slovenian: Pustite, da se vehikel v brizgi (voda za injekcije) in prašek v zaprti viali segrejeta na sobno temperaturo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ML WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Slovenian: OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel).
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Nuwiq za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa.
German: Vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Nuwiq bei Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Nuwiq pri sobni temperaturi.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Slovenian: Vrh viale obrišite z alkoholnim zložencem.
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Slovenian: Vialo rahlo zavrtite, dokler se ne raztopi ves prašek.
German: Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Nuwiq shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitrat-Dihydrat Poloxamer 188
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat argininijev klorid natrijev citrat dihidrat poloksamer 188
German: Verbinden Sie das mitgelieferte Infusionsset mit der Spritze.
Slovenian: Pritrdite priloženi infuzijski sistem na brizgo.
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Nuwiq nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Nuwiq ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
German: Die rekonstituierte Lösung ist bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino hranite pri sobni temperaturi.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja pri sobni temperaturi.
German: Hämorrhagische Anämie Faktor VIII-Inhibition
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoragična anemija zaviranje faktorja VIII
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
German: Simoctocog alfa [humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA)] ist ein gereinigtes Protein, bestehend aus 1440 Aminosäuren.
Slovenian: Simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je očiščena beljakovina s 1440
German: Drehen Sie die mit der Spritze verbundene Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die fertige Lösung langsam in die Spritze auf.
Slovenian: Vialo, pritrjeno na brizgo, obrnite navzdol in gotovo raztopino počasi povlecite v brizgo.
German: Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn den Gummistopfen durchdringt.
Slovenian: Močno pritisnite na embalažo vmesnika, dokler konica vmesnika ne predre gumijastega zamaška.
German: Die Substitutionstherapie hebt den Plasmaspiegel des Faktor VIII an und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung.
Slovenian: S tem se začasno korigira pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, verschließen Sie die gefüllte Spritze mit der Spritzenkappe zur Aufbewahrung.
Slovenian: V primeru, da raztopine ne boste takoj porabili, napolnjeno brizgo zaprite z zaščitno plastično konico in jo shranite.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden mit einer mittleren Dosis von 30,9 I.E./kg behandelt.
Slovenian: V drugi klinični študiji je bilo 22 odraslih bolnikov zdravljenih po potrebi, Skupno je bilo zdravljenih 986 krvavitev z mediano odmerka 30.9 i.e./kg.
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Slovenian: Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umverpackungs- und Durchstechflaschen-Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Nuwiq
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Nuwiq voda za injekcije
German: Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn aus dem Durchstechflaschen-Adapter und verwerfen Sie die leere Durchstechflasche.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo z vmesnika za vialo z vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca in prazno vialo zavrzite.
German: In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Hautausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Urtikaria einschließlich generalisierter Urtikaria, Erbrechen, Keuchen) beobachtet.
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, izpuščaj,
German: Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein.
Slovenian: Vstavite iglo infuzijskega sistema v izbrano veno.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung wieder in die Spritze aufgezogen werden.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino povleči nazaj v brizgo.
German: Während der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti je zdravilo lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
German: Wie ist Nuwiq anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nuwiq
German: Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)
Slovenian: Zaviralci proti faktorju VIII (pri prehodno nezdravljenih bolnikih).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuwiq beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq 3.
German: Größere Gelenkblutungen, Muskelblutung oder Hämatome
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
German: Nach der Rekonstitution nicht kühlen.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
German: AUC (h*I.E./mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Slovenian: AUC (h*i.e./mL) T1/2 (hr)
German: Beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Slovenian: Ciljne vrednosti faktorja VIII so odvisne od resnosti in mesta krvavitve.
German: Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dL) aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8-24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dL).
German: PK-Parameter
Slovenian: Farmakokinetični parameter
German: Nehmen Sie den Adapter mit seiner Verpackung und platzieren Sie den Durchstechflaschen-Adapter mittig über dem Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Pulver.
Slovenian: Vzemite embalažo vmesnika in namestite vmesnik za vialo nad sredino gumijastega zamaška viale s praškom.
German: Mittelwert ± SD gemäß chromogenem Test
Slovenian: Kromogeni preizkus Povprečje ± SD
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila in ravnanje z zdravilom
German: Jede Packung Nuwiq enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Nuwiq vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 mL vode za injekcije - 1 vmesnik za vialo
German: Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.
Slovenian: Brizgo z vehiklom dobro priključite na vmesnik za vialo z vrtenjem v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite upora.
German: Anwendung von Nuwiq zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
German: Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Nuwiq, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Nuwiq (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
German: In einigen Fällen können sich diese Symptome/Reaktionen zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Slovenian: piskanje) so bile pri faktorju VIII opažene le redko, vendar lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom).
German: (prä- und postoperativ)
Slovenian: (pred kirurškim posegom in po njem)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,
German: Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Slovenian: Zdravilo Nuwiq vsebuje učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 250
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu občasni*
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuwiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Nuwiq, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2000
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und frei von Fremdkörpern.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
German: Zum Auflösen des Pulvers schwenken Sie die Durchstechflasche einige Male leicht im Kreis, ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Slovenian: Ne da bi odstranili brizgo, nekajkrat na rahlo zaokrožite ali obrnite vialo, da raztopite prah.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Nuwiq keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Nuwiq na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Slovenian: Prašek je bel ali belkast prašek v stekleni viali.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2500
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (mL/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Slovenian: Normalna telesna masa: ITM 18,5-25 kg/m2, Predadipoznost: ITM 25-30 kg/m2, Debelost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardni odklon
German: Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät erhalten, müssen Sie dies berücksichtigen.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Nuwiq zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Slovenian: Profilaksa: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH