FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa varierede ustekinumabs clearance afhængig af legemsvægt, serumalbumin, køn, og status for antistof mod ustekinumab, hvor legemsvægt var den væsentligste kovariant, der påvirkede fordelingsvolumen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble variasjon i ustekinumabs clearance påvirket av kroppsvekt, serumalbuminnivå, kjønn og status for antistoffer mot ustekinumab, mens kroppsvekt var viktigste kovariat som påvirket distribusjonsvolumet.
Danish: STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon STELARA er ikke undersøkt hos disse pasientene.
Danish: (levende vacciner) må ikke gives, mens du er i behandling med Stelara.
Norwegian Bokmål: Noen vaksinetyper (levende vaksiner) bør ikke gis under behandling med Stelara.
Danish: • Stelara gives som injektion under huden (subkutant).
Norwegian Bokmål: • Stelara gis som injeksjon under huden (subkutant)
Danish: Brug kun intakte hætteglas med STELARA.
Norwegian Bokmål: Bruk kun fulle hetteglass med STELARA.
Danish: STELARAs sikkerhed og virkning ved behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er endnu ikke klarlagt hos børn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene på infeksjon.
Danish: 49% af patienterne havde ingen respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel (94% af dem var naive over for et biologisk middel).
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi (hvorav 94 % var behandlingsnaive for biologisk legemiddelterapi), men ikke av konvensjonell behandling.
Danish: Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
Danish: Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig administration at disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på interaksjon med disse legemidlene.
Danish: Plaque-psoriasis (voksne)
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis (voksne)
Danish: Ca. 48% af patienterne havde ikke responderet på én tidligere anti-TNF-alfa-terapi og 52% havde ikke responderet på to eller tre tidligere anti-TNF-alfa-terapier.
Norwegian Bokmål: Omtrent 48 % av pasientene hadde ikke hatt effekt av 1 tidligere anti-TNFα-behandling og 52 % hadde ikke hatt effekt av 2 eller 3 tidligere anti-TNFα-behandlinger.
Danish: I indlægssedlen gives der grundige anvisninger i administration.
Norwegian Bokmål: Ufyllende instruksjoner for administrasjon finnes i pakningsvedlegget.
Danish: • Træk i sprøjtestemplet for at fylde sprøjten med den mængde væske, der er foreskrevet af din læge.
Norwegian Bokmål: • Dra sprøytestempelet ut for å fylle sprøyten med volumet av væsken fra hetteglasset forskrevet av legen
Danish: • Tør injektionsstedet af med en desinficerende serviet.
Norwegian Bokmål: • Tørk av huden på injeksjonsstedet med en desinfeksjonsserviett
Danish: Imidlertid gav 90 mg større effekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en klinisk signifikant forbedring af træthed, (4 point på FACIT-F), var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnådde klinisk betydningsfull forbedring i tretthet (4 poeng i FACIT-F) var også betraktelig høyere i ustekinumabgrupper sammenlignet med placebo.
Danish: Brug ikke Stelara:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet:
Danish: Op til uge 44 i UNIFI-M observeredes der et signifikant lavere antal UC-relaterede hospitalsindlæggelser hos forsøgspersoner i den kombinerede ustekinumab-gruppe (2,0%, 7/348) sammenlignet med placebogruppen (5,7%, 10/175).
Norwegian Bokmål: Til og med uke 44 i UNIFI-M ble det observert et signifikant lavere antall sykehusopphold relatert til ulcerøs kolitt blant forsøkspersoner i den kombinerte ustekinumabgruppen (2,0 %; 7/348) sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (5,7 %; 10/175).
Danish: Der fås et 45 mg hætteglas til pædiatriske patienter, som skal have administreret mindre end den fulde dosis på 45 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes hetteglass med 45 mg for pediatriske pasienter som skal ha en lavere dose enn 45 mg.
Danish: Men du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer (indsprøjter) Stelara.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere Stelara selv.
Danish: • Efter den indledende intravenøse dosis skal du have den næste dosis Stelara 90 mg som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) 8 uger senere og dernæst hver 12. uge.
Norwegian Bokmål: • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Danish: Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen.
Norwegian Bokmål: Stelara demper betennelse og bedrer andre sykdomstegn.
Danish: 90 mg ustekinumab hver 12. uge
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA (se pkt.
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Danish: Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller efter en enkelt subkutan administration ved doser fra ca. 24 mg til 240 mg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller etter en subkutan enkeltdose fra ca. 24 mg til 240 mg hos pasienter med psoriasis.
Danish: • Følelse af svaghed
Norwegian Bokmål: • Svakhetsfølelse
Danish: PsARC-respons blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Norwegian Bokmål: PsARCrespons ble opprettholdt til og med uke 52 og uke 100.
Danish: I udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier hos cynomolgusaber var der ingen uønskede virkninger på indikatorer for hanners fertilitet, og der sås ingen fødselsdefekter eller udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
Danish: Patienter med plaque-psoriasis kan som en del af sygdommens naturlige forløb udvikle erytroderm psoriasis med symptomer, der klinisk kan være umulige at skelne fra eksfoliativ dermatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet.
Danish: 70-point-respons, uge 3
Norwegian Bokmål: 70 poengs respons, uke 3
Danish: I den placebokontrollerede periode frem til uge 12 var virkningen hos den gruppe, der fik den anbefalede dosis, og den gruppe, der fik halvdelen af den anbefalede dosis, generelt sammenlignelig hvad angår det primære effektmål (hhv. 69,4% og 67,6%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden frem til uke 12 var effekten i gruppene med den anbefalte og halvparten av den anbefalte dosen generelt sammenlignbar for det primære endepunktet (henholdsvis 69,4 % og 67,6 %), selv om det var holdepunkter for en doserespons for andre effektkriterier (f.eks. PGA ingen (0), PASI 90).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få et subkutant vedligeholdelsesregime på enten 90 mg ustekinumab hver 8. uge, 90 mg ustekinumab hver 12. uge eller placebo i 44 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få et subkutant vedlikeholdsregime med 90 mg ustekinumab hver 8. uke, 90 mg ustekinumab hver 12. uke eller placebo i 44 uker (for anbefalt vedlikeholdsdosering, se pkt.
Danish: Børn (6-11 år) Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 44 pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et åbent, enkeltarmet, fase 3-multicenterstudie (CADMUS Jr.).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 44 pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en åpen, multisenter, fase 3-studie med én behandlingsgruppe (CADMUS Jr.).
Danish: Stelara gives som indsprøjtning (injektion) under huden (subkutant).
Norwegian Bokmål: Stelara gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Danish: • Foretag injektionen straks efter at have fjernet nålebeskyttelseshætten.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen umiddelbart etter at kanylehetten er fjernet
Danish: Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler.
Danish: 90 mg ustekinumab hver 8. uge
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8. uke
Danish: I uge 44 observeredes opretholdelse af denne virkning med signifikant flere patienter med histo-endoskopisk slimhindeheling i de grupper, der blev behandlet med ustekinumab hver 12. uge (39%) og hver 8. uge (46%) sammenlignet med placebo (24%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histoendoskopisk mukosatilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (39 %) og hver 8. uke (46 %) sammenlignet med placebo (24 %).
Danish: STELARA må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: STELARA skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul.
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af maligniteter, undtaget ikke-melanom hudkræft, 0,11 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (1 patient i 929 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,23 patienter behandlet med placebo (1 patient i 434 patientår i opfølgningsperioden).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt var insidensen av maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, 0,11 per 100 pasientår med oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab (1 pasient i 929 pasientår med oppfølging) og 0,23 for pasienter behandlet med placebo (1 pasient i 434 pasientår med oppfølging).
Danish: Et numerisk lavere antal forsøgspersoner i ustekinumab-gruppen (0,6%, 2/348) gennemgik kirurgiske indgreb relateret til UC-sygdom sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen (1,7%, 3/175) op til uge 44.
Norwegian Bokmål: Et numerisk lavere antall forsøkspersoner i ustekinumabgruppen (0,6 %; 2/348) gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (1,7 %; 3/175) til og med uke 44.
Danish: • Stik nålen ind i det sammenklemte hudområde.
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen inn i huden som er knepet sammen
Danish: Stelara koncentrat til infusionsvæske, skal fortyndes, klargøres og infunderes af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Stelara konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
Danish: Hvis det sker, så kontakt din læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må lege eller apotek kontaktes
Danish: Justering af doseringshyppigheden
Norwegian Bokmål: Justering av doseringsfrekvens
Danish: Antal patienter med hud påvirket af psoriasis på ≥ 3% BSA ved baseline
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA-psoriasishudmedvirkning ved grunnlinje
Danish: Den mediane halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uger hos patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, psoriasis og/eller psoriasisartrit, med et interval mellem 15 og 32 dage for alle studier af psoriasis, psoriasisartrit eller Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uker hos pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, psoriasis og/eller psoriasisartritt, og varierte mellom 15 til 32 dager på tvers av alle psoriasis- og psoriasisartrittstudiene.
Danish: Derved får væsken en passende temperatur til injektionen (stuetemperatur).
Norwegian Bokmål: Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig (romtemperatur).
Danish: Forekomsten af infektioner var 0,91 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og forekomsten af alvorlige infektioner var 0,02 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev behandlet med ustekinumab (199 alvorlige infektioner i 11.581 patientår i opfølgningsperioden).
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom) og SF-36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjema.
Danish: Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger av ustekinumab hos ammende småbarn, må det vurderes hva som er mest hensiktsmessig: enten å avslutte amming av barnet under behandlingen og 15 uker etter behandlingen eller avslutte STELARA-behandling av kvinnen tatt i betrakning fordelene ved å amme barnet og fordelene ved STELARA-behandlingen.
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ, EQ-5D og EQ5D VAS og i SF-36 Mental Component Summary Score og SF-36 36 Physical Component Summary Score.
Norwegian Bokmål: I uke 8 i UNIFI-I hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår, EQ-5D og EQ-5D VAS, samt SF-36 samlet skår for mental komponent og SF-36 samlet skår for fysisk komponent sammenlignet med placebo.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Danish: Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og om den opfølgende kontrol.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om når du skal ta injeksjoner og når du bør ha oppfølgingsavtaler.
Danish: Ved steady state var dalkoncentrationen ved ustekinumab 90 mg hver 8. uge hyppigere forbundet med klinisk remission sammenlignet med dalkoncentrationen ved 90 mg hver 12. uge.
Norwegian Bokmål: Steady-state bunnnivå av ustekinumab etter 90 mg ustekinumab hver 8. uke var forbundet med høyere klinisk remisjonsrate sammenlignet med steadystate bunnivå etter 90 mg hver 12. uke.
Danish: Antal randomiserede patienter ACR 20 respons, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter randomisert ACR 20respons, N (%)
Danish: • Desinficerende servietter og andre artikler kan bortskaffes gennem dagrenovationen.
Norwegian Bokmål: • Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Danish: Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for ustekinumab (Cmax og AUC) øker på en ca. doseproporsjonal måte etter en intravenøs enkeltdose fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Danish: kan starte med en dosis på 90 mg i stedet for 45 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 100 kilogram (kg) kan starte med en dose på 90 mg istedenfor 45 mg.
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner kan efter at have fået behørig undervisning i injektionsteknikken for subkutan injektion injicere STELARA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte op. Hold om sprøjtens kappe med én hånd.
Norwegian Bokmål: • Ta opp sprøyten og hold den i selve sylinderen med én hånd
Danish: Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Kombineret PASI 75 respons 75 og ACR 20 respons, N (%)
Norwegian Bokmål: Kombinert PASI 75- og ACR 20respons, N (%)
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollede studier af 927 patienter med aktiv PsA (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led) til trods for behandling med non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) eller sygdomsmodificerende antireumatiske midler (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ustekinumab ble vurdert i 927 pasienter i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos pasienter med aktiv PsA (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd) på tross av ikkesteroid antiinflammatorisk middel (NSAID) behandling eller sykdomsmodifiserende antirevmatisk (DMARD) behandling.
Danish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet.
Norwegian Bokmål: 766 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1).
Danish: Udtag og kassér det volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen med 250 ml, som svarer til det volumen Stelara der skal anvendes.
Norwegian Bokmål: Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av STELARA som skal tilsettes.
Danish: • hvis du er allergisk over for ustekinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stelara
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den tabes, uden at nålebeskyttelseshætten er på.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis du mister den uten kanylehetten på plass.
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ og i SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 og UNITI-2 samt i SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2.
Norwegian Bokmål: I uke 8 hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår og SF-36 samlet skår for mental komponent i både UNITI-1 og UNITI-2 samt SF-36 samlet skår for fysisk komponent i UNITI-2, sammenlignet med placebo.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa varierede de mediane dalkoncentrationer ved steady state fra henholdsvis 2,69 μg/ml til 3,09 μg/ml og 0,92 μg/ml til 1,19 μg/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uge eller hver 12. uge.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 2,69 mikrog/ml til 3,09 mikrog/ml og fra 0,92 mikrog/ml til 1,19 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uke og hver 12. uke.
Danish: Eventuelt ikke anvendt medicin, der er tilbage i sprøjten, skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i sprøyten skal kastes.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt 16 uger efter i.v.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den intravenøse induksjonsdosen eller 16 uker etter bytte til vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Danish: STELARA fås i et sterilt hætteglas til engangsbrug eller i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass eller ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Danish: STELARAs sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt hos børn under 6 år med psoriasis og hos børn under 18 år med psoriasisartrit.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA hos barn med psoriasis under 6 år eller hos barn med psoriasisartritt under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom varierede de mediane dalkoncentrationer ved steady state fra henholdsvis 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml og 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uge eller hver 12. uge.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 1,97 mikrog/ml til 2,24 mikrog/ml og fra 0,61 mikrog/ml til 0,76 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab henholdsvis hver 8. uke og hver 12. uke.
Danish: Efter den indledende dosis få du den næste dosis på 90 mg Stelara efter 8 uger og derefter hver 12. uge som en injektion under huden ('subkutant').
Norwegian Bokmål: Etter startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara etter 8 uker, deretter hver 12. uke, som en injeksjon under huden (subkutant).
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner i opfølgningsperioden var 0,03 pr. patientår, der blev behandlet med ustekinumab, (30 alvorlige infektioner i 930 patientår i opfølgningsperioden) og 0,03 hos patienter, der blev behandlet med placebo (15 alvorlige infektioner i 434 patientår i opfølgningsperioden) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,03 per pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen (30 alvorlige infeksjoner i 930 pasientår med oppfølging) og 0,03 for placebogruppen (15 alvorlige infeksjoner i 434 pasientår med oppfølging) (se pkt.
Danish: Der blev gennemført opfølgning mht. virkning hos alle patienter i op til 52 uger efter den første administration af studielægemidlet.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp for effekt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studielegemiddel.
Danish: Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikelholdigt materiale eller misfarvning inden subkutan administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres subkutant.
Danish: I PsA-studie 2 sås signifikant forbedring i FACIT-F-scorerne (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 var det en signifikant forbedring i poeng for funksjonell vurdering av behandling for kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F) i ustekinumabgrupper når de sammenlignes med placebo ved uke 24.
Danish: Stelara bruges til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, der ikke kan bruge ciclosporin, methotrexat eller lysbehandling, eller i tilfælde, hvor disse behandlinger ikke virker.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke kan bruke ciklosporin, metotreksat eller fototerapi, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Danish: Hos patienter med psoriasis er der rapporteret om eksfoliativ dermatitis efter behandling med ustekinumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt er rapportert etter behandling med ustekinumab hos pasienter med psoriasis (se pkt.