FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la prise de doses plus élevées n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2).
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
French: Ceci peut également se traduire par une modification des résultats de vos analysesde sang, comme une élévation des enzymes hépatiques : gamma-glutamyl transférase (très fréquent, peut survenir chez plus d'1 personne sur 10), transaminases et phosphatases alcalines sanguines (fréquent, peut survenir jusque chez 1 personne sur 10).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
French: Le télotristat est inducteur du CYP2B6 in vitro (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
French: Il est recommandé de réévaluer l'intérêt de la poursuite du traitement chez un patient qui ne répond pas dans ce délai.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta ávinning af áframhaldandi meðferð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað meðferðinni á þeim tíma.
French: L'éthyle de télotristat inhibe le transport médié par la MRP2 (98% d'inhibition).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les personnes âgées.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre posologie quotidienne de Xermelo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Xermelo sans en parler à votre médecin.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára.
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
French: Ces élévations ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement ou à la réduction de la posologie, ou ont été résolues lors de la poursuite du traitement à la même posologie.
Icelandic: Hækkanirnar voru að mestu leyti afturkræfar þegar hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir, eða gengu til baka við áframhaldandi meðferð með sömu skömmtum.
French: Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans le sang, vous pouvez avoir une diarrhée.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
French: Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune recommandation posologique spécifique n'est disponible chez les patients âgés (voir rubrique
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
French: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
French: • Si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarkvilla.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), Elévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), Elévation de la phosphatase alcaline sanguine (ALAP)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) í blóði, hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
French: Boites de 90 et 180 comprimés.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
French: La plupart de ces événements était d'intensité légère ou modérée et n'ont pas constitué une limite au traitement.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
French: L'utilisation de Xermelo n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL / min nécessitant une dialyse), car l'efficacité et la sécurité d'emploi de Xermelo n'ont pas été établies chez ces patients.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
French: Une constipation a été rapportée chez des patients recevant une dose plus élevée (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
French: En effet, Xermelo peut modifier l'action d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent modifier l'action de Xermelo.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme de dépression, d'état dépressif ou de diminution de l'intérêt.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna læknum sínum um öll einkenni þunglyndis, skapdeyfðar og áhugaleysis.
French: La pertinence clinique de la diminution du 5-HIAA cérébral avec ou sans diminution concomitante de la concentration cérébrale de 5-HT est inconnue.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par télotristat étaient les douleurs abdominales (26 %), l'élévation de la gamma-glutamyl transférase (γ GT) (11 %) et la fatigue (10 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
French: Ils étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants qui peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna ummerkja eða einkenna, sem benda til þess að lifur þín starfi ekki eðlilega:
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xermelo
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xermelo inniheldur
French: Votre médecin prescrira ce médicament si votre diarrhée n'est pas bien contrôlée par des injections d'autres médicaments appelés « analogues de la somatostatine » (lanréotide ou octréotide).
Icelandic: Læknirinn ávísar þessu lyfi ef ekki næst stjórn á niðurganginum með inndælingu annarra lyfja, sem kallast sómatóstatín hliðstæður (lanreótíð eða oktreótíð).
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous être enceinte ou pourriez le devenir.
Icelandic: Konur mega ekki taka lyfið ef þær eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin pourra décider de réduire votre posologie quotidienne de Xermelo.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
French: - Si vous êtes allergique au télotristat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telótristati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Le seul métabolite du télotristat (métabolite actif) représentant de façon constante plus de 10% des dérivés du médicament présents dans le plasma, était son métabolite oxydatif décarboxylé et désaminé, LP-951757.
Icelandic: Eina umbrotsefni telótristats (virka umbrotsefnið) sem var stöðugt >10% af heildar lyfjatengdum efnum í plasma var oxað, afkarboxýlerað og afamínerað umbrotsefni, LP-951757.
French: Effet de l'alimentation
Icelandic: Áhrif af fæðu
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf étaient respectivement de 610 ng /ml et de 2320 ng • h/ml, pour le télotristat.
Icelandic: Cmax var 610 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf var 2320 ng•klst./ml fyrir telótristat.
French: Si vous avez besoin d'un traitement par octréotide par voie sous-cutanée, vous devez effectuer l'injection au moins 30 minutes après la prise de Xermelo.
Icelandic: Ef þú þarft meðferð með okreótíð til inndælingar undir húð, átt þú að fá inndælinguna að minnsta kosti 30 mínútum eftir töku Xermelo.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour surveiller le fonctionnement de votre foie et décidera si vous devez continuer de prendre Xermelo.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
French: Pourcentage de patients avec réponse durableb
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörunb
French: Aucune étude de l'effet du télotristat sur la fertilité n'a été réalisée chez l'homme.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum telótristats á frjósemi hjá mönnum.
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Xermelo Classe d'organes
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xermelo
French: Les patients ayant participé à une étude Xermelo de phase 2 ou de phase 3 sur le syndrome carcinoïde étaient éligibles pour participer à l'étude aux mêmes doses et avec le même schéma posologique que ceux définis dans leur étude initiale, pendant au moins 84 semaines de traitement.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu tekið þátt í einhverri 2. eða 3. stigs rannsókn á notkun Xermelo við krabbalíkisheilkenni voru gjaldgengir til inntöku í rannsóknina með sömu skammta og skömmtunaráætlun og í fyrri rannsókn sem þeir tóku þátt í, og fengu meðferð í a.m.k. 84 vikur.
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xermelo ?
Icelandic: Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað Hvað er Xermelo?
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de télotristat (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
French: Une constipation grave a été observée chez 3 patients traités à dose plus élevée (500 mg) sur l'ensemble de la population évaluée sur le plan de l'innocuité (239 patients).
Icelandic: Alvarleg hægðatregða kom fram hjá 3 sjúklingum sem fengu stærri skammt (500 mg), af öllum sjúklingum sem lágu til grundvallar mati á öryggi lyfsins (239 sjúklingar).
French: Excrétion du 5HIAAu (mg/24 heures) à l'inclusion
Icelandic: Útskilnaður u5HIAA (mg/24 klst) í upphafi
French: Bien que les patients atteints du syndrome carcinoïde puissent avoir une prédisposition à la dépression, après la commercialisation, 38 cas rapportant une dépression ou des effets liés à une dépression, dont deux cas pour lesquels l'effet a régressé à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þó sjúklingar með krabbalíkisheilkenni geti haft tilhneigingu til þunglyndis, voru 38 tilvik eftir markaðssetningu lyfsins sem bentu til þunglyndis og þunglyndistengdra tilvika, sem í tveimur tilvikum gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge).
French: L'effet indésirable a été observé dans des essais cliniques à une fréquence « très fréquent » et a été rapporté après la commercialisation.
Icelandic: Tilkynnt var um þessa aukaverkun í klínískum rannsóknum með tíðninni „mjög algeng", auk þess sem tilkynnt hefur verið um hana eftir markaðssetningu lyfsins.
French: • Médicaments pour traiter la dépression, comme le bupropion ou la sertraline.
Icelandic: lyf við þunglyndi, svo sem búprópíon eða sertralín.
French: Dans quels cas Xermelo est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju er Xermelo notað?
French: Si vous oubliez de prendre Xermelo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xermelo
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients doivent prendre la dose suivante à l'heure théorique suivante.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.
French: Chaque comprimé mesure environ 17 mm de long et 7,5 mm de large, avec « T-E » gravé sur une face et « 250 » gravé sur l'autre face.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 17 mm löng og 7,5 mm breið með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
French: Ce syndrome est présent quand une tumeur, appelée « tumeur neuroendocrine », libère dans le sang une substance appelée sérotonine.
Icelandic: Heilkennið kemur fram þegar svokallað taugainnkirtlaæxli losar efni sem nefnist serótónín í blóðrásina.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 39 semaines chez le chien, une NOAEL de 300 mg/kg/jour a été définie.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
French: Vous devez continuer les injections de ces autres médicaments pendant votre traitement par Xermelo.
Icelandic: Þú munt halda áfram að fá inndælingar þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo.
French: Chez les patients atteints de syndrome carcinoïde, le télotristat a entraîné une réduction du 5-HIAAu (voir tableau 3 pour les données de TELESTAR et les informations fournies sur TELECAST).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni olli telótristat minnkun á útskilnaði u5-HIAA (sjá töflu 3 fyrir TELESTAR-rannsóknina og upplýsingar um TELECAST-rannsóknina).
French: Effet d'autres médicaments sur Xermelo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xermelo
French: Huit sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ne nécessitant pas de dialyse [DFG ≤ 33 mL/min à l'inclusion et ≤ 40 mL/ min le jour précédant la prise] et huit sujets sains ou présentant un état légèrement altéré [DFG ≥ 88 mL /min à l'inclusion et
Icelandic: Átta einstaklingar með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þörfnuðust skilunar [eGFR ≤33 ml/mín við skimun og ≤40 ml/mín daginn fyrir skömmtun] og átta einstaklingar sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi [eGFR ≥88 ml/mín við skimun og ≥83 ml/mín daginn fyrir skömmtun] tóku þátt í rannsókninni.
French: L'exposition systémique au LP-951757 était d'environ 35% de l'exposition systémique au télotristat (métabolite actif) dans l'étude du bilan de masse.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir LP-951757 var u.þ.b. 35% af altækri útsetningu fyrir telótristati (virka umbrotsefnið) í rannsókninni á massajafnvægi.
French: In vitro, l'éthyle de télotristat a inhibé le BCRP (CI50 = 20 µM), mais son métabolite actif, le télotristat, n'a pas montré d'inhibition significative de l'activité BCRP (IC50 > 30 µM).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni BCRP (IC50 = 20 µM), in vitro, en virka umbrotsefnið telótristat sýndi enga marktæka hömlun á virkni BCRP (IC50 > 30 µM).
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf du métabolite actif, 1'-hydroxymidazolam, ont également diminué respectivement de 34% et de 48%.
Icelandic: Cmax, fyrir virka umbrotsefnið, 1'-hýdroxýmídazólam lækkaði einnig um 34% og meðalgildi AUC0-inf um 48%.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma hafa sést í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: Tous les patients présentaient une tumeur neuro-endocrine métastatique bien différenciée et un syndrome carcinoïde.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með sérhæfð taugainnkirtlaæxli með meinvörpum og krabbalíkisheilkenni.
French: Dépression, humeur dépressive
Icelandic: Þunglyndi, geðdeyfð
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Icelandic: Serótónín leikur lykilhlutverk við stjórnun ýmissa mikilvægra lífeðlisfræðilegra ferla, þ.m.t. seytingar, hreyfingar, bólgu og skynjunar í meltingarvegi, og er skilið út í of miklu magni hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
French: Une dépression, un état dépressif et une diminution de l'intérêt ont été rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation chez certains patients traités par télotristat (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, skapdeyfð og áhugaleysi hjá sumum sjúklingum sem fengu telótristat í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
French: Une forte variabilité (CV de 18 % à 99 %) des paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif a été observée.
Icelandic: Mikill breytileiki (% CV á bilinu 18% til 99%) sást í lyfjahvarfabreytum etýl telótristats og virka umbrotsefnisins.
French: Elles n'étaient pas associées à des élévations concomitantes de la bilirubine totale sérique.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa ekki verið tengdar við samtímis hækkun á heildargildi gallrauða í sermi.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (250 mg), 3 fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (250 mg) þrisvar á dag.
French: Posologie La dose recommandée est de 250 mg trois fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg þrisvar á dag.
French: Noyau du comprimé Lactose anhydre Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
French: Effet de Xermelo sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif Xermelo á önnur lyf
French: • Dépression, vous pouvez ressentir une perte d'estime de soi, un manque de motivation, de la tristesse ou une baisse de moral.
Icelandic: Þunglyndi, þú gætir fundið fyrir skertu sjálfsmati, skorti á áhugahvöt, depurð eða geðdeyfð
French: Pour certains cas, l'événement obstruction intestinale a été rapporté plus d'une fois.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu þarmateppu oftar en einu sinni.
French: Après administration par voie orale chez des volontaires sains, l'éthyle de télotristat a été rapidement absorbé et presque complètement converti en son métabolite actif.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er etýl telótristat frásogað hratt og umbrotið nær algerlega í virkt umbrotsefni sitt.
French: In vitro, le télotristat (métabolite actif) a provoqué une augmentation concentration-dépendante du taux d'ARNm du CYP2B6 (augmentation > 2 fois et > 20% du contrôle positif, avec un effet maximal observé similaire à celui du contrôle positif), suggérant une possible induction du CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Telótristat (virka umbrotsefnið) olli styrkháðri aukningu á þéttni CYP2B6 mRNA in vitro (>2-faldri aukningu og > 20% af áhrifum jákvæðs viðmiðunarsýnis, og voru hámarksáhrif svipuð og af jákvæðu viðmiðunarsýni), sem bendir til hugsanlegrar CYP2B6 örvunar (sjá kafla 4.5).
French: On ne sait pas si l'éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort etýl telótristat eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
French: Comment prendre ce médicament
Icelandic: Taka lyfsins
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 26 semaines chez le rat, une dose sans effet nocif observée (NOAEL) de 50 mg/kg/jour a été établie.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum voru ákvörðuð mörk fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) sem námu 50 mg/kg/dag.
French: Comme l'éthyle de télotristat est rapidement converti en son métabolite actif, qui est plus de 25 fois plus actif que l'éthyle de télotristat, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lors de l'utilisation de Xermelo avec des antiacides.
Icelandic: Þar sem etýltelótristat umbreytist hratt í virka umbrotsefnið, sem er >25 sinnum virkara en etýltelótristat, þarf ekki að breyta skömmtum þegar Xermelo er notað samhliða lyfjum sem draga úr magasýru.
French: Carboxylésérases
Icelandic: Karboxýlesterasar
French: • Médicaments contre la diarrhée.
Icelandic: • lyf við niðurgangi.
French: Xermelo contient du lactose
Icelandic: Xermelo inniheldur laktósa
French: Les changements microscopiques du tractus gastrointestinal ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines.
Icelandic: Smásæjar breytingar í meltingarvegi gengu til baka á 4 vikum.
French: Vous pouvez présenter une constipation, une diarrhée aqueuse, une pâleur de la peau (anémie), des nausées, des vomissements, une perte de poids, des douleurs dorsales ou des maux d'estomac en particulier après un repas ou une diminution du passage de l'eau dans les urines (miction).
Icelandic: Áhrif á hægðir (þarmateppa, hægðakökkur), vart getur orðið við hægðatregðu, þunnan niðurgang, húðfölva (blóðleysi), ógleði, uppköst, þyngdartap, bakverk eða magaverk sérstaklega eftir máltíð, eða minnkaða þvagmyndun.
French: La proportion de patients « très satisfaits » était de 0/9 (0 %) dans le groupe placebo, de 5/9 (56 %) dans le groupe éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour et de 7/15 (47 %) dans le groupe traité par une dose plus élevée d'éthyle de télotristat.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru „mjög ánægðir" var 0/9 (0%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 5/9 (56%) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag og 7/15 (47%) í hópnum sem fékk stærri skammta af etýl telótristati.
French: À la fin de la période en double aveugle de 12 semaines, 115 patients (85,2 %) ont intégré la période d'extension en ouvert de 36 semaines, au cours de laquelle tous les patients ont reçu une dose plus élevée d'éthyle de télotristat (500 mg) trois fois par jour.
Icelandic: Við lok 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilsins hófu 115 sjúklingar (85,2%) þátttöku í 36 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar, þar sem skömmtum allra þátttakenda var breytt þannig að þeir fengu stærri skammta af etýl telótristati (500 mg) þrisvar á dag.
French: L'effet indésirable entraînant l'arrêt du télotristat le plus souvent rapporté a été les douleurs abdominales chez 7,1 % des patients (5/70).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með telótristati var hætt var kviðverkur og gerðist það hjá 7,1% sjúklinga (5/70).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
French: Xermelo est déconseillé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Les blisters sont emballés dans une boite.
Icelandic: Þynnunum er pakkað í öskju.