FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Danish: Eliminationshalveringstiden var uafhængig af dosis og upåvirket af gentagen indgift.
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die invloed hebben op Zonegran
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke Zonegran
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Danish: Denne kombination frarådes til børn.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en de voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Danish: Sørg for, at du har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Dutch: Wanneer een van deze punten op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Zonegran inneemt.
Danish: Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonegran.
Dutch: Zonegran kan worden gebruikt:
Danish: Zonegran kan anvendes:
Dutch: • u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
Danish: • De har øjenproblemer, såsom glaukom.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Dutch: Over het algemeen treedt door zonisamide geïnduceerde metabole acidose vroeg in de behandeling op, hoewel er zich te allen tijde tijdens de behandeling gevallen kunnen voordoen.
Danish: Almindeligvis forekommer zonisamid-induceret metabolisk acidose tidligt i behandlingen, selv om der kan forekomme tilfælde på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Dutch: • Wanneer uw arts u adviseert om met de inname van Zonegran te stoppen, zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te verkleinen.
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonegran, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Dutch: Zonisamide heeft een lange eliminatiehalfwaardetijd zodat de effecten persistent kunnen zijn.
Danish: Zonisamid har en lang eliminationshalveringstid, så dets virkninger kan være langvarige.
Dutch: Op een hoger dosisniveau (2 - 3 keer de systemische blootstelling in vergelijking met de therapeutische blootstelling) waren de histopathologische effecten op de nieren ernstiger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2-3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in de overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Danish: I nogle tilfælde af vægttab var der en forsinkelse i overgangen til næste Tanner-stadie og i skeletmodningen.
Dutch: Chemisch is het niet verwant met andere anti-epileptica.
Danish: Kemisk er det ikke i familie med andre antiepileptika.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute van zonisamidemetabolieten en onveranderd geneesmiddel is via de urine.
Danish: Den vigtigste vej for udskillelse af zonisamidmetabolitter og uomdannet lægemiddel er gennem urinen.
Dutch: Zonegran kan een invloed hebben op uw concentratie en uw vermogen om te reageren, en kan u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Danish: Zonegran kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd op basis van klinisch effect.
Danish: Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Dutch: Rifampicine is een krachtige CYP3A4-inductor.
Danish: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktor.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt, dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg in te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen 150 en 200 mg wordt bereikt.
Danish: Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg.
Dutch: • Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen, afhankelijk van wat uw arts u heeft opgedragen.
Danish: • Zonegran kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Dutch: Algemeen doseringsadvies voor Zonegran bij speciale patiëntenpopulaties
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonegran hos specielle patientpopulationer
Dutch: Alle partiële
Danish: Alle partielle
Dutch: De blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady-state nås efter ca. 8 uger.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Danish: Zonegran anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Dutch: Er treedt een iets grotere accumulatie op dan verwacht vergeleken met de toediening van een enkele dosis.
Danish: Akkumulering forekommer i lidt større omfang end forventet i forhold til enkeltdosering.
Dutch: In tegenstelling tot fenytoïne en carbamazepine werkt zonisamide echter bij voorkeur op aanvallen die hun oorsprong hebben in de cortex.
Danish: I modsætning til phenytoin og carbamazepin virker zonisamid imidlertid fortrinsvis på anfald, der udgår fra cortex.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die Zonegran ontvingen.
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uforklarlig død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået Zonegran.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel de piekplasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Danish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Dutch: • Zonegran-capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen.
Danish: • Zonegran kapsler skal synkes hele med vand.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau lijken proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect lijkt relatief bescheiden te zijn.
Danish: Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt at have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
Dutch: Met tussenpozen van een week verlagen in stappen van: 20 - 28 kg 25 tot 50 mg/dag* 29 - 41 kg 50 tot 75 mg/dag* 42 - 55 kg 100 mg/dag* >55 kg
Danish: Nedsæt med ugentlige intervaller i trin af: 20-28 kg 25-50 mg/dag* 29-41 kg 50-75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor een duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Danish: Personerne blev randomiseret til carbamazepin eller zonisamid og fik behandling i op til 24 måneder afhængigt af respons.
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og er ikke karcinogent.
Dutch: De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, een oudere persoon bent of nier- of leverproblemen heeft.
Danish: Dosis kan øges langsommere, hvis De får bivirkninger, er ældre, eller hvis De har nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Dosering - Volwassenen
Danish: Dosering - voksne
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde rash met eosinofilie en systemische symptomen
Danish: Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Dutch: Wanneer u mogelijk te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Danish: Hvis De har taget for meget Zonegran, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotekspersonalet, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
Dutch: Daarom kunnen stoffen die deze enzymen kunnen induceren of remmen de farmacokinetiek van zonisamide beïnvloeden:
Danish: Stoffer, der kan inducere eller hæmme disse enzymer, kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetik:
Dutch: Enkelvoudig partiële Complex partiële Alle gegeneraliseerde, tonischklonische
Danish: Simple partielle Komplekse partielle Alle generaliserede toniskkloniske
Dutch: De metabolieten, die niet konden worden gedetecteerd in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Danish: Metabolitterne, som ikke kunne spores i plasma, er helt uden antikonvulsiv virkning.
Dutch: Een zeer hoge plasmaconcentratie van 100,1 μg/ml zonisamide werd ongeveer 31 uur nadat een patiënt een overdosis Zonegran en clonazepam had genomen, genoteerd.
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 μg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af Zonegran og clonazepam.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van Zonegran (zie rubriek 4.8).
Danish: De ordinerende læger bør også tage hensyn til Zonegrans sikkerhedsprofil (se pkt.
Dutch: Daarom dienen patiënten opgevolgd te worden voor tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en dient een geschikte behandeling overwogen te worden.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Dutch: • Maak de huid van uw kind vochtig met koel (niet koud) water
Danish: • Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongewone gedachten, zich angstig of emotioneel voelen.
Danish: • søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
Dutch: Geen van deze risicofactoren kan steenvorming tijdens behandeling met zonisamide betrouwbaar voorspellen.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan med sikkerhed forudsige stendannelse under behandling med zonisamid.
Dutch: Er is melding gemaakt van hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had.
Danish: Der er rapporteret hedeslag, der krævede hospitalsbehandling og medførte døden.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen wordt verhoogd met een factor 2 tot 3 bij de nakomelingen van moeders die worden behandeld met een anti-epilepticum.
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1 - 1,7 l/kg bij volwassenen, wat erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Danish: Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne tydende på, at zonisamid i udstrakt grad fordeles til vævene.
Dutch: Cognitieve verslechtering bij patiënten die lijden aan epilepsie is in verband gebracht met de onderliggende pathologie en/of de toediening van behandeling met anti-epileptica.
Danish: Kognitiv svækkelse hos patienter med epilepsi har været forbundet med den underliggende patologi og/eller administration af antiepileptika.
Dutch: De behandeling bestaat uit stopzetting van zonisamide, zo snel als mogelijk is volgens het oordeel van de behandelend arts, en de aangewezen maatregelen om de intraoculaire druk te verlagen.
Danish: Behandlingen omfatter seponering af zonisamid, så hurtigt som muligt efter den behandlende læges bedømmelse, og passende foranstaltninger for at nedsætte det intraokulære tryk.
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnsonsyndroom
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: Uit dieronderzoek zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken.
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre.
Dutch: Zonegran is geïndiceerd als:
Danish: Zonegran er indiceret som:
Dutch: U mag uw dosis alleen verlagen of met uw geneesmiddel stoppen wanneer uw arts u dit opdraagt.
Danish: De må ikke mindske Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules, doordrukverpakking of doos beschadigd zijn of als u zichtbare tekenen van bederf van het geneesmiddel opmerkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis kapsler, blisters eller karton er beskadiget, eller hvis der er synlige tegn på forringelse af medicinen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zonegran bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zonegran til gravide kvinder.
Dutch: PP-populatie
Danish: PP-population
Dutch: Verminder het risico van nierstenen door voldoende water te drinken.
Danish: Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.
Dutch: Het uitgangsproduct en SMAP kunnen bovendien worden geglucuronideerd.
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukuronideret.
Dutch: Het gaat om stijgingen van ongeveer 5% tot 8% voor een laag geboortegewicht, van ongeveer 8% tot 10% voor vroegtijdige geboortes en van ongeveer 7% tot 12% voor klein voor de zwangerschapsduur in vergelijking met moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Danish: Disse forøgelser ligger på omkring 5 % til 8 % for lav fødselsvægt, på omkring 8 % til 10 % for for tidlig fødsel og på omkring 7 % til 12 % for lille størrelse i forhold til gestationsalder, hvor alle tilfælde blev sammenlignet med mødre, der blev behandlet med lamotrigin-monoterapi.
Dutch: < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode
Danish: < 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden > 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden
Dutch: Week 3 tot 5
Danish: Uge 3 til 5
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03A X15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX15
Dutch: Deze effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan het lagere lichaamsgewicht en de overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximaal getolereerde dosis.
Danish: Disse virkninger blev anset for sandsynligvis at være forbundet med nedsat legemsvægt og kraftigere farmakologiske virkninger af zonisamid ved den maksimalt tolererede dosis.
Dutch: Vermogen van Zonegran om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Danish: Zonegrans mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Dutch: Aanval subtype (6 maanden vrij van aanvallen - PPpopulatie)
Danish: Undertype af anfald (6 måneders anfaldsfri PPpopulation)
Dutch: Zonisamide heeft ook een modulerend effect op GABA-gemedieerde neuronale remming.
Danish: Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA-medieret neuronhæmning.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoseringen asymptomatisch, met name wanneer emesis of een maagspoeling snel plaatsvond.
Danish: I nogle tilfælde var overdoseringen asymptomatisk, specielt hvor opkastning og ventrikelskylning skete omgående.
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Danish: Aflevér pakken på apoteket.
Dutch: Deze effecten zijn waarschijnlijk niet van klinische significantie wanneer Zonegran wordt toegevoegd aan bestaande therapie.
Danish: Det er usandsynligt, at disse virkninger kan have klinisk betydning, når Zonegran føjes til en eksisterende behandling.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om in dat geval de totale dosis Zonegran naar boven of beneden af te ronden naar de dichtstbijzijnde beschikbare dosis die kan worden bereikt met de capsulesterkten van Zonegran die op de markt beschikbaar zijn (25 mg, 50 mg en 100 mg).
Danish: I disse tilfælde anbefales det derfor, at den totale dosis Zonegran rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, der kan opnås med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Dutch: Zonisamide voorkomt maximale elektroshockaanvallen en beperkt de spreiding van aanvallen, inclusief de verspreiding van aanvallen van de cortex naar subcorticale structuren en onderdrukt epileptogene focusactiviteit.
Danish: Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.
Dutch: Zonegran is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, van wie er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar Zonegran hebben ontvangen.
Danish: Zonegran er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik Zonegran i mindst 1 år.
Dutch: Zonegran wordt afgeraden voor pediatrische patiënten die ondergewicht hebben (definitie conform de door de WHO voor leeftijd aangepaste BMI-categorieën) of een verminderde eetlust hebben.
Danish: Zonegran frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
Dutch: De incidentie van duidelijk abnormaal laag serumbicarbonaat (een vermindering tot minder dan 17 mEq/l en met meer dan 5 mEq/l) was 3,8%.
Danish: Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide het eigen metabolisme induceert.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at zonisamid inducerer sin egen metabolisme.
Dutch: • boosheid, agressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.
Dutch: In totaal had 70,4% van de pediatrische patiënten die in het gecontroleerde onderzoek of de open-label verlenging ervan ZNS hadden ontvangen ten minste één bicarbonaatmeting van minder dan 22 mmol/l tijdens de behandeling.
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l, som opstod under behandlingen.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere meldingsfrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 95 ældre personer har vist en relativt højere rapporteringshyppighed af perifert ødem og pruritus sammenlignet med den voksne population.
Dutch: Het is een anti-epilepticum met zwakke koolzuuranhydraseactiviteit in-vitro.
Danish: Det er et antiepileptikum med en svag kulsyreanhydrasevirkning in-vitro.
Dutch: Maar omdat sommige patiënten slaperigheid of problemen met de concentratie kunnen ondervinden, met name in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis, dient men patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid is vereist, bijv. autorijden of het bedienen van machines.
Danish: Da nogle patienter kan opleve døsighed eller koncentrationsbesvær især tidligt i behandlingen eller efter dosisøgning, skal patienterne dog rådes til at udvise forsigtighed i forbindelse med aktiviteter, der kræver stor årvågenhed f.eks. bilkørsel eller betjening af maskiner.
Dutch: Zonegran wordt niet aanbevolen voor kinderen met een te laag gewicht of die weinig eetlust hebben en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen die minder dan 20 kg wegen.
Danish: Zonegran frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
Dutch: Bij ratten werden lagere aantallen corpora lutea en implantatielocaties waargenomen bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met de maximale therapeutische dosis bij de mens.
Danish: Hos rotter sås der et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder ved eksponeringsniveauer, der svarer til den maksimale terapeutiske dosis hos mennesker.
Dutch: Secundaire, tonisch-klonische Gegeneraliseerde, tonischklonische
Danish: Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat de mediane vermindering in partiële aanvalsfrequentie is gerelateerd aan de dosis Zonegran, met een blijvende werkzaamheid bij doses van 300 - 500 mg per dag.
Danish: Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til Zonegrandosis med vedvarende effekt i doser på 300-500 mg dagligt.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT-populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Danish: Tabel 6 Resultater for virkning i monoterapistudie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Dutch: • Niet kauwen op de capsules.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u:
Danish: De skal kontakte Deres læge snarest muligt, hvis De:
Dutch: Er wordt verondersteld dat het first-pass-metabolisme te verwaarlozen is.
Danish: First-pass metabolismen menes at være ubetydelig.
Dutch: PP-populatie* ITT-populatie < 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode > 4 aanvallen gedurende 3 maanden baselineperiode
Danish: PP-population* ITT-population < 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden > 4 anfald i løbet af 3måneders-baselineperioden
Dutch: Zonisamide wordt bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt over het algemeen piekserum- of plasmaconcentraties binnen 2 tot 5 uur na toediening.
Danish: Zonisamid absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift og når almindeligvis maksimal serumeller plasmakoncentration i løbet af 2 til 5 timer efter indgift.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het starten of stoppen met behandeling met zonisamide of het veranderen van de dosis zonisamide bij patiënten die ook geneesmiddelen gebruiken die P-gp-substraten zijn (bijv. digoxine, kinidine).
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når zonisamid-behandling iværksættes eller standses, eller når zonisamid-dosis ændres hos patienter, som også får lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. digoxin, kinidin).
Dutch: Harde capsules Zonegran zijn bestemd voor oraal gebruik.
Danish: Zonegran kapsel, hård er til oral anvendelse.
Dutch: De schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4-inductoren.
Danish: Zonisamids tilsyneladende clearance ved ligevægt efter oral indgift er ca. 0,70 l/t og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 60 timer, når CYP3A4-induktorer ikke er til stede.