FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes [MDS], Diamond-Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
French: Les pathologies transfusion-dépendantes sont les -thalassémies, la drépanocytose et d'autres anémies congénitales ou acquises (syndromes myélodysplasiques [SMD], syndrome de Blackfan Diamond, des aplasies médullaires et d'autres anémies très rares).
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
French: - Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: Bioavailability of deferasirox granules was 52% greater than that with dispersible tablets.
French: La biodisponibilité du déférasirox granulés était supérieure à 52 % par rapport à celle des comprimés dispersibles.
English: and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
French: Diminution <LIN* (<90 ml/min)
English: Reduction of daily dose by 10 mg/kg/day (dispersible tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
French: Réduction de la dose journalière de 10 mg/kg/jour (forme comprimé dispersible), si les paramètres de fonction rénale suivants sont observés lors de deux visites consécutives et s'ils ne peuvent pas être attribués à d'autres causes Patients adultes
English: EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités par déférasirox pendant une durée allant jusqu'à 5 ans n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.4).
English: Unit packs containing 30 or 90 film-coated tablets or multipacks containing 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
French: Conditionnements unitaires contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 300 comprimés pelliculés (10 boîtes de 30).
English: How long to take EXJADE
French: Combien de temps prendre EXJADE
English: The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme provenant d'études cliniques menées avec EXJADE comprimés dispersibles à des doses supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant un 1 an en moyenne après augmentation de dose).
English: Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox granules with aluminium-containing antacid preparations.
French: Même si le déférasirox a une plus faible affinité pour l'aluminium que pour le fer, il n'est pas recommandé de prendre des granulés avec des antiacides contenant de l'aluminium.
English: EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
French: EXJADE est aussi utilisé lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
English: What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as film-coated tablets.
French: Qu'est ce qu'EXJADE et contenu de l'emballage extérieur EXJADE se présente sous forme de comprimés pelliculés.
English: What EXJADE contains
French: Ce que contient EXJADE
English: Do not swallow the tablets whole.
French: Ne pas avaler les comprimés tels quels.
English: On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
French: En moyenne, la ferritinémie a diminué de 222,0 µg/l chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 115 µg/l chez les patients traités par placebo (p<0,001).
English: The availability of long-term efficacy and safety data with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi à long terme avec des doses d'EXJADE comprimés dispersibles supérieures à 30 mg/kg sont actuellement limitées (264 patients suivis pendant un 1 an en moyenne après augmentation de dose).
English: Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
French: Conditionnement multiple : 294 (3 boîtes de 98) comprimés dispersibles.
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE, - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood), - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
French: ibuprofène, corticoïdes), - les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose), - les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins), - les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive), - le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines), - le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète), - la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), - la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), - le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH), - le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer), - la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme), - la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie), - la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire).
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with EXJADE.
French: Les cas de tubulopathie rénale ont été principalement observés chez les enfants et les adolescents présentant des bêta-thalassémies traitées par EXJADE.
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: -14.4% to -12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: -11.1% to -8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
French: Clairance de la créatinine lors d'une surcharge en fer post-transfusionnelle Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle traités par déférasirox sous forme de comprimé dispersible dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d'une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.
English: 28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
French: 28 comprimés dispersibles 84 comprimés dispersibles 252 comprimés dispersibles
English: Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
French: Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 5 à 10 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer).
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
French: Si vous avez pris plus d'EXJADE que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop d'EXJADE ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos granulés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
English: Half of deferoxamine dose
French: La moitié de la dose de déféroxamine
English: Post-marketing cases of hepatic failure, some of which were fatal, have been reported.
French: Depuis la commercialisation du déférasirox, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale, ont été rapportés.
English: Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
French: Le déférasirox a été étudié uniquement chez les patients présentant des valeurs initiales de la créatininémie dans les limites de la normale en fonction de l'âge.
English: Unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets and multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
French: Les boîtes contiennent 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles et conditionnement multiples contenant 294 comprimés dispersibles (3 boîtes de 98).
English: <7 ml/kg/month of PRBC (approx. <2 units/month for an adult)
French: <7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ <2 unités/mois pour un adulte)
English: Take this medicine on an empty stomach.
French: Prendre ce médicament à jeun.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4).
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (voir rubrique 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption de glucose et de galactose.
English: 10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or >800 µg/l
French: 10 mg/kg/jour ≥5 mg Fe/g de poids sec ou >800 µg/l
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of overchelation in all patients (see section 4.4).
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
French: Toutefois, chez les patients avec une concentration hépatique en fer <7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (5 et 10 mg/kg/) ou par la déféroxamine (20 à 35 mg/kg), la non-infériorité n'a pas été établie en raison du déséquilibre des doses de deux chélateurs.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
English: >14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
French: >14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ >4 unités/mois pour un adulte)
English: 1, thrombocytopenia
French: 1, thrombopénie
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
French: Cellulose microcristalline Crospovidone
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
French: Si vous avez pris plus d'EXJADE que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop d'EXJADE ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
English: Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
French: Dans ces populations de patients, l'équilibre acido-basique doit être surveillé en fonction du tableau clinique.
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
French: Le déférasirox est un chélateur par voie orale possédant une forte affinité pour le fer trivalent.
English: - if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
French: - Si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant ou attentif ou vous sentez très endormi avec peu d'énergie (signes d'un taux élevé d'ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: When this results in a daily dose less than 20 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
French: Lorsque la dose journalière résultante est de moins de 20 mg/kg/j, la réponse du patient devra être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'a pas été obtenue (voir rubrique 5.1).
English: Doses above 20 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
French: Les doses supérieures à 20 mg/kg ne sont pas recommandées car il n'y a pas d'expérience à ces doses chez les patients qui présentent des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions.
English: On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p<0.001).
French: En moyenne, la concentration hépatique en fer a diminué de 3,80 mg Fe/g de poids sec chez les patients traités par déférasirox comprimés dispersibles (ayant débuté à la dose de 10 mg/kg/jour) et a augmenté de 0,38 mg/Fe/g de poids sec chez les patients traités par placebo (p<0,001).
English: For deferasirox granules, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox granules that is numerically one third of the deferoxamine dose).
French: Pour les granulés de déférasirox, un rapport de dose de 3 : 1 peut être pris en compte (c'est-à-dire une dose de déférasirox granulés correspondant au tiers de celle de la déféroxamine).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose; crospovidone; povidone; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica and poloxamer.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline ; crospovidone, povidone; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre et poloxamère.
English: 98 dispersible tablets.
French: 98 comprimés dispersibles.
English: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
French: Laurilsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: What EXJADE is
French: Qu'est-ce qu'EXJADE
English: 84 dispersible tablets
French: 84 comprimés dispersibles
English: If you are switching from the dispersible tablets to these granules, you will need an adjustment of the dose.
French: Si vous passez des comprimés dispersibles à ces granulés, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
English: EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet
French: EXJADE 90 mg granulés en sachet EXJADE 180 mg granulés en sachet EXJADE 360 mg granulés en sachet
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN* (<90 ml/min)
French: Reste à >33% au-dessus de la moyenne avant traitement et/ou Diminution <LIN* (<90 ml/min)
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, EXJADE film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
French: Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés d'EXJADE peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, tel qu'un yaourt ou une compote de pomme par exemple.
English: Doses above 40 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
French: Les doses supérieures à 40 mg/kg sont déconseillées car l'expérience avec des doses supérieures à cette valeur est limitée.
English: • Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
French: • Prendre les comprimés d'EXJADE comprimés dispersibles à jeun.
English: When to take EXJADE
French: Quand prendre EXJADE
English: In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
French: De plus, chez des patients avec une concentration hépatique en fer 7 mg Fe/g de poids sec et présentant différentes anémies rares ou une drépanocytose, le déférasirox comprimés dispersibles, à la dose de 20 mg/kg jusqu'à 30 mg/kg, induit une diminution de la concentration en fer hépatique et de la ferritinémie comparable à celle obtenue chez des patients -thalassémiques.
English: If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
French: Si vous passez des comprimés pelliculés ou granulés à ces comprimés dispersibles, vous aurez besoin d'un ajustement de la dose.
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
French: PovidoneStéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Poloxamère
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 30 mg/kg, a further increase (to a maximum of 40 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses supérieures à 30 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 40 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques, au cours du traitement chronique par déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
English: Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid overchelation (see section 4.2).
French: Il est recommandé de contrôler tous les mois la ferritinémie afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et d'éviter une chélation excessive (voir rubrique 4.2).
English: 28 dispersible tablets
French: 28 comprimés dispersibles
English: EXJADE 125 mg, 250 mg and 500 mg dispersible tablets are available in unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
French: EXJADE 125 mg, 250 mg et 500 mg comprimés dispersibles sont disponibles en conditionnements unitaires contenant 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles.
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
French: Les médecins et les patients doivent rester attentifs à tous signes et symptômes d'ulcérations et d'hémorragies gastro-intestinales pendant le traitement par EXJADE.
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d'EXJADE.
English: EXJADE is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
French: EXJADE est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 30 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 30 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
English: It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.