FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Finnish: Eucreas vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
German: Bei Patienten, die Vildagliptin zusätzlich einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88 Prozentpunkte gegenüber einem Ausgangswert von 8,38 %.
Finnish: Vildagliptiini-lisää saavien potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 24 viikossa 0,88 prosenttiyksikköä 8,38 %:n lähtötasosta.
German: Eucreas wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Finnish: Eucreasia käytetään aikuisten 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea veren ketoni- ja happopitoisuus veressä), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai kudoshypoksiaa aiheuttava sairaus, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai äskettäinen sydäninfarkti.
German: Ältere Patienten, die Eucreas einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Finnish: Iäkkäämpien Eucreasia saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Eucreas umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Eucreasiin niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Finnish: Eucreasin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
German: Eucreas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Eucreasia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP totesi, että yhdessä metformiinin kanssa otettuna vildagliptiini vähentää veren sokeripitoisuutta, ja kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa potilaita pitäytymään hoidossaan.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2-tyypin diabeteksessa.
German: Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Eucreasiin liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Eucreas in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Eucreasista on havaittu tutkimuksissa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eucreas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Eucreas-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen, und es wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin Galvus-valmistetta lumelääkkeeseen, ja verestä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka sairastavat alkoholismia, eikä imetyksen aikana.
German: Eucreas darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Finnish: Eucreasia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
German: Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Finnish: Eucreas on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Finnish: • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eucreas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eucreasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Vildagliptin kann bei Typ-2-Diabetes-Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Finnish: Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joissa ei ilmene tarpeeksi hoitovastetta pelkällä metformiinilla.
German: Warum wurde Eucreas zugelassen?
Finnish: Miksi Eucreas on hyväksytty?
German: • in Kombination mit Insulin sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, deren Diabetes durch eine stabile Dosis Insulin und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Eucreas ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Eucreasilta odotettava vaikutus.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Kombination aus Vildagliptin und Metformin zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wirksam war.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä on tehokas lisälääkityksenä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
German: Vildagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Finnish: Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman sokerin määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
German: Wie wurde Eucreas untersucht?
Finnish: Miten Eucreasia on tutkittu?
German: Vildagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Finnish: Vildagliptiini, joka on dipeptidyylipeptidaasin 4 (DPP-4) estäjä, toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa.
German: Wie wirkt Eucreas?
Finnish: Miten Eucreas vaikuttaa?
German: Was ist Eucreas?
Finnish: Mitä Eucreas on?
German: Es zeigte sich, dass Vildagliptin als zusätzliches Mittel zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) senkte.
Finnish: Vildagliptiinin on osoitettu vähentävän lumevalmistetta tehokkaammin HbA1c-pitoisuutta metformiinin lisänä.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren sokeripitoisuus on korkea.
German: • bei Patienten, die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Finnish: • potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan.potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
German: In weiteren Studien war Vildagliptin zusammen mit Metformin wirksamer als Placebo mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin.
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyylurean tai insuliinin kanssa.
German: Wie wird Eucreas angewendet?
Finnish: Kuinka Eucreasia käytetään?
German: Wofür wird Eucreas angewendet?
Finnish: Mihin Eucreasia käytetään?
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Eucreas für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin herangezogen.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Eucreasin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
German: • Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Finnish: • EKG-tarkkailun suositukset.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme jeder Dosis darf keine Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Mitään ruokaa ei saa syödä 3 tunnin kuluessa kunkin annoksen ottamisen jälkeen.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Finnish: Lääkärin tiedotteen tulee sisältää seuraavat avaintiedot:
German: Anhang
Finnish: • Valmisteyhteenveto
German: Die Mitgliedstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial erzielen.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista yhdessä myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa ennen valmisteen markkinoille tuloa alueellaan.
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
Finnish: • Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimiä ei saa käyttää tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder anwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija (MAH) toimittaa kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin sisältäen seuraavaa:
German: • Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Finnish: • Piperakiinin imeytyminen lisääntyy ruoan yhteydessä, ja sen vuoksi QTc-ajan pitkittymisen riskin vähentämiseksi potilaita tulee kehottaa ottamaan tabletit veden kanssa ilman ruokaa vähintään kolmen tunnin kuluttua viimeisestä ruokailusta.
German: • In Mitgliedstaaten, in denen das EU Register zur Beobachtung der Sicherheit von Eurartesim zur Verfügung steht, sollte das Schulungsmaterial auch Angaben zum Register und zur Aufnahme von Patienten in dieses Register enthalten.
Finnish: • Niissä jäsenvaltioissa, joissa EU:n turvarekisteri on saatavissa, koulutusmateriaalin tulee sisältää tiedot rekisteristä ja ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
German: • Dass Eurartesim kontraindiziert ist bei Patienten mit schwerer Malaria gemäß WHO-Definition, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen Beschwerden, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können, sowie bei Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die bekanntlich zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Finnish: • Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilailla, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, joiden tiedetään pitkittävän QTc-aikaa.
German: • Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Finnish: • Eurartesim voi pitkittää QTc-aikaa, mikä saattaa aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan rytmihäiriön.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung der Patienten über die bedeutsamen Risiken, die bei einer Eurartesim-Therapie bestehen, und über die diesbezüglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä vakavista riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
German: • Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unterwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä haittavaikutusten ilmaantuessa ja lääkärien/apteekkihenkilökunnan tulee raportoida Eurartesimin aiheuttamat epäillyt haittavaikutukset sekä erityisesti ne haittavaikutukset, jotka liittyvät QT-ajan pidentymiseen.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des Schwangerschaftsregisters und Hinweise zur Aufnahme von Patienten in dieses Register.
Finnish: • Raskausrekisterin olemassaolo ja tarkoitus sekä yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka potilastiedot siihen lisätään.
German: • Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
Finnish: • Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja tarkistusluettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Oktober 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. lokakuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 syyskuu 2016
German: Keine besonderen Anforderungen.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wann diese Aufzeichnungen vorgenommen werden.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, milloin kokeet tehdään.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit solchen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Finnish: Samanaikaista hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla ei suositella.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese toxischen Wirkungen reversibel sind.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä toksiset vaikutukset korjautuvia.
German: Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Finnish: • EKG-seurannan suositukset.
German: Nehmen Sie an jedem Tag eine Dosis ein.
Finnish: Ota kunakin päivänä yksi annos.
German: Die Tabelle in diesem Abschnitt bezieht sich ausschließlich auf erwachsene Patienten.
Finnish: Tämän kohdan taulukko koskee ainoastaan aikuisia potilaita.
German: Alle Patienten waren klinisch geheilt.
Finnish: Kaikki potilaat paranivat kliinisesti.
German: * siehe Abschnitt 5.1
Finnish: * ks. kohta 5.1
German: Die meisten Nebenwirkungen sind nicht stark ausgeprägt und bilden sich normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach der Behandlung wieder zurück.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon jälkeen.
German: Eurartesim sollte nicht mehr als einmal redosiert werden.
Finnish: Eurartesimia ei saa annostella uudelleen useammin kuin kerran.
German: Schwere Malaria nach WHO-Definition.
Finnish: - WHO:n määritelmän mukainen vakava malaria
German: Es ist unwahrscheinlich, dass solche Wirkungen länger als 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Artenimol anhalten.
Finnish: On epätodennäköistä, että mahdolliset vaikutukset kestävät yli 24 tuntia viimeisestä artenimoliannoksesta.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: Hauptfolge dieser Wechselwirkung könnte eine Verminderung der Wirksamkeit der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel sein.
Finnish: Pääseuraus tästä yhteisvaikutuksesta voi olla samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden tehon heikkeneminen.
German: Wenn die Tabletten schwer zu schlucken sind, können sie zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Finnish: Jos tabletit ovat vaikeita niellä, voit murskata ne ja sekoittaa veteen.
German: Die Behandlung von Schwangeren im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft war nicht mit einer Schädigung des ungeborenen Kindes verbunden.
Finnish: Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille.
German: Zu den Risikofaktoren können junges Alter (Kinder unter 5 Jahren) und die vorherige Behandlung mit intravenösem Artesunat gehören.
Finnish: Riskitekijöitä saattavat olla nuori ikä (alle 5-vuotiaat lapset) ja aikaisempi hoito laskimonsisäisellä artesunaatilla.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Eurartesim wurden in zwei großen randomisierten offenen klinischen Studien untersucht:
Finnish: Eurartesimin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa suuressa satunnaistetussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa:
German: Daher sollte Eurartesim wie in Abschnitt 4.2 beschrieben ausschließlich mit Wasser eingenommen werden.
Finnish: Eurartesim tulee siksi ottaa ainoastaan veden kanssa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
German: Derselbe Vergleich zeigte, dass die Resorptionskonstante und die terminale Halbwertszeit von Piperaquin bei Kindern mit den bei Erwachsenen erhobenen Werten überwiegend vergleichbar waren.
Finnish: Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
German: Für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, zum Beispiel Säuglinge und Kleinkinder, kann Eurartesim zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, esim. pienille lapsille, Eurartesim voidaan murskata ja sekoittaa veteen.
German: Diese Hemmwirkung war eine Woche nach der letzten Anwendung von Eurartesim nicht mehr nachweisbar.
Finnish: Tämä estovaikutus ei enää ollut ilmeistä yksi viikko Eurartesimin viimeisen annostelun jälkeen.
German: Die Mischung sollte sofort nach der Herstellung verwendet werden.
Finnish: Suspensio tulee käyttää heti sekoittamisen jälkeen.
German: Nehmen Sie die dritte (letzte) Dosis dann etwa 24 Stunden nach der zweiten Dosis ein.
Finnish: Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta.
German: Zu diesen gehören unter anderem:
Finnish: Näitä ovat (muun muassa):
German: In beiden Studien lag die echte Therapieversagerrate unterhalb der von der WHO festgelegten 5 %Schwelle für die Wirksamkeit.
Finnish: Todellinen hoidon epäonnistumisprosentti alitti kummassakin tutkimuksessa WHO:n asettaman 5 %:n tehokynnyksen.
German: Was ist Eurartesim und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään
German: Dadurch kann eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht werden.
Finnish: Se voi aiheuttaa hengenvaarallisen sydänrytmin häiriön.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
German: Gegebenenfalls schlägt Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind eine spezielle Überwachung vor, da Dosen, die höher als die empfohlenen sind, eine schwere unerwünschte Wirkung auf das Herz haben können (siehe auch Abschnitt 4).
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lapsesi tai itsesi erityistä tarkkailua, sillä suositusta korkeammilla annoksilla voi olla vakava ei-toivottu vaikutus sydämeen (ks. myös kohta 4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder verwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie im ersten Drittel der Schwangerschaft sind, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger werden, oder wenn Sie stillen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella, epäilet olevasi raskaana tai tulevasi raskaaksi tai jos imetät.
German: Tagesdosis (mg)
Finnish: Päiväannos (mg)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Eurartesim enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eurartesim sisältää
German: Eurartesim tötet den Parasiten Plasmodium falciparum ab.
Finnish: Eurartesim tappaa Plasmodium falciparumloisen.
German: Systemorganklassen Sehr häufig
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset
German: Die Beurteilung des Potentials für das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen basiert daher entweder auf In-vivo- oder In-vitro- Untersuchungen.
Finnish: Sen vuoksi arvio mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten esiintymisestä perustuu joko in vivo tai in vitro -tutkimuksiin.
German: Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden bisher nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
German: Die Wirkung auf die Verlängerung des QTc-Intervalls wurde an Tag 2 beobachtet und hatte sich bis Tag 7 (der nächste Zeitpunkt, zu dem EKGs durchgeführt wurden) zurückgebildet.
Finnish: Vaikutus QTc-ajan pidentymiseen todettiin 2. päivänä, ja se oli hävinnyt 7. päivään mennessä (jolloin seuraava EKG otettiin).
German: Frauen, die Eurartesim einnehmen, sollten während ihrer Behandlung nicht stillen.
Finnish: Eurartesimia ottavien naisten ei tule imettää hoidon aikana.
German: Manchmal kann nach einer Malariabehandlung ein Problem mit Ihren roten Blutkörperchen auftreten, das hämolytische Anämie genannt wird.
Finnish: Joskus malariahoidon saamisen jälkeen voi ilmetä punasoluihin liittyvä ongelma, jota kutsutaan hemolyyttiseksi anemiaksi.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
German: Daher können sie gegenüber den Wirkungen QTc-verlängernder Arzneimittel wie Eurartesim empfindlicher sein, so dass besondere Vorsicht geboten ist.
Finnish: Näin ollen he voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kuten Eurartesimin vaikutuksille, mikä edellyttää erityistä varovaisuutta.