FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς με αιμοφιλία B παρατηρείται έλλειψη επαρκών επιπέδων του παράγοντα IX, μιας πρωτεΐνης που συμβάλλει στη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju asinīs nav pietiekams IX faktora jeb tādas olbaltumvielas, kas palīdz asinīm normāli sarecēt, līmenis.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το IXinity δεν μπορεί να εγκριθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμοφιλία Β.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ixinity nevarēja apstiprināt B hemofilijas asiņošanas epizodes profilaksei un ārstēšanai.
Greek: Το IXinity επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμοφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα πήξης IX).
Latvian: Ixinity bija paredzēts lietot, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar B hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa IX faktora trūkums), kas nav jaunāki par 12 gadiem.
Greek: Το IXinity είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία trenonacog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX).
Latvian: Ixinity ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa trenonakogu (rekombinants cilvēka IX faktors).
Greek: Η δραστική ουσία του IXinity παρασκευάζεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης.
Latvian: Ixinity aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas spēj ražot asins recēšanas faktoru.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το IXinity;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixinity?
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Greek: Η δραστική ουσία του IXinity, η trenonacog alfa, είναι ένας τύπος του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX ο οποίος υποκαθιστά τον απόντα αιμοποιητικό παράγοντα, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Latvian: Ixinity aktīvā viela alfa trenonakogs ir cilvēka IX faktora veids, kas aizvieto trūkstošo IX faktoru asinīs, uz laiku kontrolējot asiņošanas traucējumus.
Greek: Η εταιρεία επανεξέτασε τη διαδικασία παραγωγής για το IXinity προκειμένου να αφαιρεθούν οι εν λόγω πρωτεΐνες, ωστόσο δεν κατέστη σαφές εάν η δράση του βελτιωμένου φαρμάκου θα ήταν ίδια με αυτήν του αρχικού προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
Latvian: Uzņēmums uzlaboja Ixinity ražošanas procesu, lai izslēgtu šīs olbaltumvielas, bet nebija skaidrs, vai uzlabotās zāles varētu darboties tāpat kā oriģinālās zāles pētījumā, un CHMP ieteica veikt turpmāku pētījumu pacientiem.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η σχέση οφέλους/κινδύνου για το βελτιωμένο προϊόν IXinity είναι αρνητική.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, uzlabotā zāļu Ixinity ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Greek: 27 Ιουνίου 2013
Latvian: EMA/442981/2013
Greek: EMA/20327/2013 EMEA/H/C/2259
Latvian: EMEA/H/C/2259
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 10 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams 10 mg tablešu veidā.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Jenzyl (ridaforolimus)
Latvian: Zāļu Jenzyl (ridaforolims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Greek: Τι είναι το Jenzyl;
Latvian: Kas ir Jenzyl?
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Greek: 14 Δεκεμβρίου 2012
Latvian: 2012. gada 14. decembris EMA/20336/2013
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Jenzyl διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (σάρκωμα μαλακών μορίων και κακοήθεις πρωτογενείς όγκοι στα οστά).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Jenzyl ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mīksto audu sarkoma un primāri ļaundabīgi kaulu audzēji).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja līdz slimības pasliktināšanās brīdim.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και αφού είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Jenzyl.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Jenzyl klīniskajos pētījumos.
Greek: To Jenzyl είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ridaforolimus.
Latvian: Jenzyl ir zāles, kas satur aktīvo vielu ridaforolimu.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bija norādīts, ka šāds lēmums pieņemts, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Jenzyl;
Latvian: Kāda ir paredzamā Jenzyl iedarbība?
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας.
Latvian: To bija paredzēts lietot balstterapijai pacientiem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Jenzyl δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Jenzyl ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχία για το γεγονός ότι η χορήγηση του Jenzyl δεν επέφερε παρά μόνο μικρή αύξηση στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (18 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως ένα ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας, και 16 εβδομάδες έναντι 10 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας).
Latvian: CHMP izteica bažas, ka, lietojot tikai Jenzyl, laiks, ko pacienti nodzīvo līdz slimības pasliktināšanās brīdim, salīdzinot ar placebo lietošanu, palielinājās tikai nedaudz (18 nedēļas salīdzinājumā ar 15 nedēļām pacientiem, kuriem iepriekš lietota viena vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, un 16 nedēļas salīdzinājumā ar 10 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas).
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η τρόπου τινά μεγαλύτερη επίδραση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που είχαν λάβει ένα ή περισσότερα σχήματα δεν αντανακλά το πραγματικό μέγεθος της επίδρασης του φαρμάκου, καθώς ο λόγος για τον οποίο το φάρμακο επιδρά καλύτερα κατά τα όψιμα στάδια της νόσου δεν ήταν σαφής.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nedaudz labāks rezultāts pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēmuši tikai vienu shēmu, var neatspoguļot zāļu patieso ietekmes lielumu, jo iemesls, kādēļ zāles slimības vēlīnās stadijās darbotos labāk, nebija skaidrs.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP εξέφρασε ανησυχία για την υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την ευεξία του ασθενούς, καθώς και για την εμφάνιση ορισμένων σπάνιων μεν αλλά δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: No drošuma viedokļa CHMP bija bažas par pacienta pašsajūtu ietekmējošo blakusparādību lielo sastopamību, kā arī par dažām retākām, bet iespējami dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Jenzyl;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Jenzyl?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Jenzyl δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μεταστατικό σάρκωμα των μαλακών μορίων ή σάρκωμα των οστών.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Jenzyl nevarēja apstiprināt pacientu ar metastātisku mīksto audu sarkomu ārstēšanai vai balstterapijai pacientiem ar kaulu sarkomu.
Greek: Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, η ridaforolimus προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και μειώνει την αιμάτωσή τους, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās un asinsvadu augšanas kontroles procesā, ridaforolims novērš audzēja šūnu dalīšanos un mazina to apgādi ar asinīm.
Greek: Το Jenzyl χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005 και στις 28 Οκτωβρίου 2005 για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων και των κακοηθών πρωτογενών όγκων στα οστά.
Latvian: 2005. gada 26. augustā un 2005. gada 28. oktobrī Jenzyl apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mīksto audu sarkomu un primārus ļaundabīgus kaulu audzējus.
Greek: Το Jenzyl επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μεταταστατικό (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σάρκωμα των μαλακών μορίων (τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού) ή σάρκωμα των οστών (καρκίνος των οστών).
Latvian: Jenzyl bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu mīksto audu sarkomu (vēža veids, kas skar ķermeņa mīkstos, balsta funkciju pildošos audus) vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) kaulu sarkomu (kaulu vēzi).
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Jenzyl, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων ή με σάρκωμα οστών οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χημειοθεραπεία.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited 2012. gada 27. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Jenzyl reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 711 ασθενείς με μεταστατικό σάρκωμα των μαλακών μορίων ή σάρκωμα των οστών, οι οποίοι είχαν λάβει έως και τέσσερις κύκλους ενός, δύο ή τριών εναλλακτικών σχημάτων χημειοθεραπείας.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 711 pacienti ar metastātisku mīksto audu sarkomu vai kaulu sarkomu, kuri iepriekš bija saņēmuši līdz četrām alternatīvas ķīmijterapijas shēmām.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Jenzyl με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Pētījumā Jenzyl salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς επιβιώνουν συνήθως μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την εξέλιξη της νόσου, έκρινε ότι το εν λόγω όφελος είναι μέτριο.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis ieguvums ir mērens, ņemot vērā, ka pacienti pēc slimības progresēšanas parasti nodzīvoja vēl ilgi.
Greek: Στον οργανισμό, η ridaforolimus προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί «σύμπλοκο» το οποίο, στη συνέχεια, αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης mTOR.
Latvian: Organismā ridaforolims vispirms šūnās piesaistās pie olbaltumvielas FKBP-12, veidojot kompleksu.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Jenzyl, η ridaforolimus, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο ρυθμίζει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων του οργανισμού, έχει δε αυξημένη δραστηριότητα σε ασθενείς με σάρκωμα.
Latvian: Šis enzīms regulē organisma šūnu augšanu un dalīšanos un tā aktivitāte ir palielināta sarkomas slimniekiem.
Greek: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Greek: Τι είναι το Joicela;
Latvian: Kas ir Joicela?
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 3.235 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γονάτου, ενώ στην τρίτη μελέτη μετείχαν 1.262 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τις μετρήσεις πόνου και ενεργότητας της νόσου μετά από 13 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Pētījumos vērtēja sāpju un slimību aktivitātes rādītājus pēc 13 terapijas nedēļām.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Joicela.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas lietošanas programmas ar Joicela netiek veiktas.
Greek: EMA/917511/2011
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
Greek: Η επιτροπή δεν πείστηκε ότι η εξέταση των ασθενών για αλληλόμορφα γονίδια τύπου DQA1*0102 μειώνει επαρκώς τον κίνδυνο.
Latvian: Komiteja nebija pārliecināta, ka pacientu skrīningizmeklēšana uz DQA1*0102 variantu pietiekami samazinās risku.
Greek: Το Joicela συγκρίθηκε με κελεκοξίμπη (άλλο φάρμακο για την οστεοαρθρίτιδα) και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες.
Latvian: Joicela salīdzināja ar celekoksibu (vēl vienām zālēm, kuras lieto osteoartrīta ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Joicela δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ειδικότερα του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Joicela ieguvumi neattaisno tā radīto risku, jo īpaši aknu toksicitātes risku.
Greek: Τα γονίδια DQA1*0102 εικάζεται ότι αυξάνουν τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε ασθενείς που λαμβάνουν Joicela.
Latvian: Uzskata, ka DQA1*0102 palielina aknu toksicitātes risku pacientiem, kuri lieto Joicela.
Greek: To Joicela είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λουμιρακοξίμπη.
Latvian: Joicela ir zāles, kas satur aktīvo vielu lumirakoksibu.
Greek: Τα αποτελέσματα του Joicela ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joicela iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Greek: τη σύνθεση των προσταγλανδινών, το Joicela συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής, όπως του πόνου, που παρατηρούνται στην οστεοαρθρίτιδα.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Joicela palīdz mazināt iekaisuma simptomus, piemēram, sāpes, kas tiek novērotas osteoartrīta gadījumā.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Joicela;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joicela?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP, η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Joicela δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη συμπτωματική αγωγή της οστεοαρθρίτιδας (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις) γονάτου και ισχίου σε ενήλικες που δεν είναι φορείς του γονιδίου DQA1*0102.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP uzskatīja, ka Joicela nevar apstiprināt simptomātiskai ceļa un gūžas osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav DQA1*0102 nēsātāji.
Greek: Η δραστική ουσία του Joicela, η λουμιρακοξίμπη, είναι ένα εκλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
Latvian: Joicela aktīvā viela lumirakoksibs ir selektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie ciklo-oksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupas.
Greek: Το Joicela επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις) γονάτου και ισχίου σε ενήλικες που δεν είναι φορείς αλληλόμορφων γονιδίων που ονομάζονται DQA1*0102.
Latvian: Joicela bija paredzēts lietot, lai mazinātu ceļa un gūžas osteoartrīta simptomus (locītavu sāpes un pietūkumu) pieaugušajiem, kuri nav par "DQA1*0102" dēvēta gēna varianta nēsātāji.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Joicela;
Latvian: Kāda ir paredzamā Joicela iedarbība?
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Latvian: Tas bloķē COX-2 fermentu, samazinot prostaglandīnu veidošanos.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2011, η Novartis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Joicela, για τη συμπτωματική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου σε ασθενείς που δεν είναι φορείς αλληλόμορφων γονιδίων τύπου DQA1*0102.
Latvian: Uzņēmums Novartis 2011. gada 15. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Joicela reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε από έξι μήνες έως ένα έτος.
Latvian: Ārstēšana ilga sešus līdz divpadsmit mēnešus.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Greek: EMA/605856/2010 EMEA/H/C/2166
Latvian: EMEA/H/C/2166
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει αντίκτυπο στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές και ότι θα συνεχίσει να διαθέτει το Joulferon στους ασθενείς που συμμετέχουν στις δοκιμές αυτές.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neietekmē esošos klīniskos pētījumus un ka uzņēmums turpinās Joulferon lietošanu šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Greek: Τι είναι το Joulferon;
Latvian: Kas ir Joulferon?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2 255 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη ηπατίτιδας C οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 2255 pieauguši, iepriekš neārstēti C hepatīta pacienti.
Greek: Στις 16 Απριλίου 2010 η εταιρεία Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Joulferon, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Latvian: 2010. gada 16. aprīlī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Joulferon reģistrācijas apliecības pieteikumu C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija C hepatīta vīrusa līmenis asinīs sešus mēnešus pēc terapijas beigām.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Joulferon (albinterferon alfa-2b) EMA/605856/2010
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Joulferon (alfa-2b albinterferons) EMA/605871/2010
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερονών για τη θεραπεία ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα).
Latvian: To darbība vīrusu infekciju gadījumā nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas darbību).
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις, όπως αυτές που προκαλούνται από ιούς.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Greek: Τα αποτελέσματα του Joulferon ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joulferon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Greek: Το Joulferon είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Joulferon ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Joulferon;
Latvian: Kāda ir paredzamā Joulferon iedarbība?
Greek: 22 Απριλίου 2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlī EMA/605871/2010
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε το Joulferon με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την ηπατίτιδα C).
Latvian: Pētījumos salīdzināja Joulferon ar alfa-2a peginterferonu (citām zālēm C hepatīta ārstēšanai).
Greek: Το Joulferon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Latvian: Joulferon bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Joulferon;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joulferon?
Greek: Στους ασθενείς και των δύο ομάδων συγχορηγήθηκε ριμπαβιρίνη (ένα άλλο φάρμακο που χορηγείται για την ηπατίτιδα C).
Latvian: Abas pacientu grupas lietoja arī ribavirīnu (citas zāles C hepatīta ārstēšanai).
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Joulferon (albinterferon alfa-2b)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Joulferon (alfa-2b albinterferons)
Greek: Η albinterferon alfa-2b που περιέχεται στο Joulferon παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγεται από ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει albinterferon alfa-2b.
Latvian: Joulferon sastāvā esošo alfa-2b albinterferonu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa-2b albinterferona sintēzi.
Greek: Η δραστική ουσία του Joulferon, η albinterferon alfa-2b, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Latvian: Joulferon aktīvā viela alfa-2b albinterferons pieder „interferonu" grupai.