FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • bei Patienten, die hohe Dosen von Opioiden anwenden, und bei Patienten mit Verdacht auf hohe Opioid-Toleranz: bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird, eine alternative Schmerzlinderungsstrategie in Betracht zu ziehen, da diese Patienten unter Umständen auf orale Opioid-Analgetika, die zur akuten Schmerzlinderung während und nach dem Behandlungsverfahren eingesetzt werden (können), nicht ansprechen;;•
Polish: • ustalenia innej metody leczenia przeciwbólowego przed leczeniemproduktem Qutenza u pacjentów stosujących duże dawki opioidów i u których podejrzewa się wysoki stopień tolerancji na leki opioidowe, ponieważ pacjenci ci mogą nie odpowiadać na opioidowe leki przeciwbólowe stosowane doustnie w ostrym bólu, w czasie zabiegu leczniczego i po nim;
German: Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano statystycznie istotne zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników u szczurów leczonych przez 3 godziny dziennie począwszy od 28. dnia przed umieszczeniem zwierząt we wspólnym stadzie, przez okres wspólnego pożycia do dnia przed uśmierceniem.Chociaż nie było to ani statystycznie istotnie, ani zależne od dawki, we wszystkich grupach leczonych kapsaicyną doszło do obniżenia wskaźnika płodności i liczby ciąż na liczbę szczurów we współżyjącym stadzie.
German: • Versehentliche Exposition (einschließlich Augenschmerzen, Augen- und Rachenreizung und
Polish: • przypadkowe narażenie na lek (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i kaszel).
German: Jedes Pflaster von 280 cm 2 enthält insgesamt 179 mg Capsaicin entsprechend 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm 2 Pflaster (8 % w/w).
Polish: 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm plastra (8% w/w).
German: Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Polish: Zawarty w zestawie produktu Qutenza żel oczyszczający zawiera butylohydroksyanizol, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
German: Qutenza ist angezeigt zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen.
Polish: Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
German: Schmerzen an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle
Polish: Ból w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia
German: Bei Patienten mit beeinträchtiger Wahrnehmung in den Füßen und Patienten mit erhöhtem Risiko für derartige Einschränkungen der sensorischen Funktion ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym czuciem w stopach oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia.
German: • Patienten mit vorbestehenden sensorischen Beeinträchtigungen in Hinblick auf Anzeichen eines verstärkten Verlusts der sensorischen Wahrnehmung vor jeder Applikation von Qutenza klinisch zu untersuchen; falls eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion festgestellt wird oder diese sich verschlechtert, sollte die Behandlung mit Qutenza nochmals überdacht werden.
Polish: • oceny wszystkich pacjentów u których wystąpiły w przeszłości zaburzenia czucia skórnego, czy nie wystąpiło u nich zmniejszenie czucia skórnego przed każdym zastosowaniem plastra Qutenza, gdyż w przypadku braku lub pogorszenia czucia skórnego, należy ponownie rozważyć zasadnośc zastosowania plastra Qutenza;
German: Polyethylen(terephthalat) (PET) -Film, Innenseite siliconisiert Drucktinte mit Pigmentweiß 6
Polish: Warstwa podkładowa folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana farba drukarska zawierający biały pigment 6
German: Enthält Macrogol 300, Carbomer 1382, Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (E524), Natriumedetat (Ph.Eur.)
Polish: Zawiera makrogol 300, karbomer, oczyszczoną wodę, wodorotlenek sodowy (E524), disodu edetynian i butylohydroksyanizol (E320); więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Reinigungsgel-Tube in einem Polyethylenbeutel zusammen mit anderen gebrauchten QutenzaBestandteilen versiegeln und in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle entsorgen.
Polish: Tubę po żelu należy zamknąć w szczelnej polietylenowej torbie na odpady medyczne wraz z innymi składnikami zestawu produktu Qutenza i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.
German: Bei der Behandlung der Füße können Fußrücken, -seiten und -sohle jedes einzelnen Fußes mit den Qutenza-Pflastern umwickelt werden, um das Behandlungsareal vollständig abzudecken.
Polish: W przypadku stosowania na stopy, plastry Qutenza można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię.
German: Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
German: Qutenza 179 mg kutanes Pflaster Capsaicin
Polish: Qutenza 179 mg plaster leczniczy kapsaicyna
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
German: Dimeticon 12500 cSt Ethylcellulose N50 (E462)
Polish: Matryca silikonowa warstwa przylegająca eter monoetylowy glikolu dietylenowego olej silikonowy etyloceluloza N50 (E462)
German: Verletzung, Vergiftung und Anwendungsfehler
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
German: Topische Anästhetika müssen vor der Anwendung von Qutenza entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza środki miejscowo znieczulające należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.
German: Das Gel bzw. die Creme muss vor der Qutenza-Anwendung entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza żel lub krem należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.
German: Matrix:
Polish: PC:
German: Sie erhalten möglicherweise Schmerzmittel gegen die Schmerzen, die bei der Behandlung mit Qutenza auftreten.
Polish: Z powodu bólu związanego z leczeniem plastrem Qutenza mogą być stosowane leki przeciwbólowe.
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit verminderter Wahrnehmung in den Füßen und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für derartige Einschränkungen der sensorischen Funktion walten zu lassen
Polish: • zachowania ostrożności w przypadku stosowania plastra Qutenza u pacjentów ze zmniejszeniem czucia skórnego w stopach i pacjentów ,u których występuje ryzyko jego wystąpienia;
German: Dieser kann zu vorübergehendem Erythem und Brennen (wobei die Schleimhäute besonders empfindlich sind), Augenschmerzen, Augen- und Rachenirritationen und Husten führen.
Polish: Niezamierzony kontakt z produktem może wywołać przemijający rumień i uczucie pieczenia (na co wrażliwe są szczególnie błony śluzowe), ból oka oraz podrażnienie gardła i kaszel.
German: • Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.
Polish: • uczucie, że serce bije za szybko, za wolno lub w sposób nieprawidłowy o niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
German: Das Behandlungsareal markieren.
Polish: Plaster leczniczy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Polish: kod ATC:N01BX04
German: 1 Beutel mit 1 kutanen Pflaster und 1 Tube Reinigungsgel (50 g).
Polish: 1 saszetka zawiera 1 plaster leczniczy i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
German: Falls erforderlich, sollten Haare an den betroffenen Arealen abgeschnitten werden, damit das Pflaster besser haftet (die Haut nicht rasieren).
Polish: Jeśli to konieczne, w celu poprawy przylegania plastra, należy obciąć włosy w miejscu leczenia (nie należy golić włosów).Miejsce(a) leczenia należy delikatnie przemyć wodą i mydłem.Po usunięciu włosów i obmyciu, skórę należy dokładnie osuszyć.
German: Im Allgemeinen waren nach Anwendung von Capsaicin vorübergehende geringfügige Veränderungen der Fähigkeit, Heißes oder Scharfes zu empfinden, zu beobachten.
Polish: Zmiany odczuwania gorąca i kłucia zaobserwowane po zastosowaniu kapsaicyny były na ogół niewielkie i krótkotrwałe.
German: Qutenza muss von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
Polish: Plaster Qutenza może być nałożony wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.
German: Husten, Rachenreizung, Übelkeit, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Gürtelrose, Schwellung von
Polish: podrażnienie gardła, nudności, świąd, kurcze mięśni, półpasiec, obrzęki kończyn.
German: Jede Qutenza-Packung enthält 1 oder 2 Beutel und 1 Tube Reinigungsgel (50 g).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 saszetki i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
German: Bevor die Qutenza-Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, müssen die Behandlungsstellen mit Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę miejsce leczenia zostanie umyte wodą i mydłem, i wysuszone.Obecne w miejscach leczenia włosy zostaną obcięte.
German: Der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille wird empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Polish: W czasie przygotowywania plastrów i mycia miejsc leczonych personel medyczny powinien zakładać rękawiczki nitrylowe.Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, patrz punkt 4.2.
German: Bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder mit einer Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung sollte das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens bedacht werden, bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird.
Polish: W przypadku pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym lub niedawnymi zaburzeniami czynności serca, przed zastosowaniem leczenia plastrem Qutenza lekarz oceni ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony serca lub dotyczących ciśnienia tętniczego związane z potencjalnym stresem związanym z zabiegiem.
German: Vor allem bei der Applikation und dem Entfernen des Pflasters wird der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille empfohlen.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
German: Wenn Ihre Füße behandelt werden, können Sie Einmalsocken über den Qutenza-Pflastern tragen.
Polish: W przypadkach leczenia stóp na plaster Qutenza można założyć jednorazowe skarpety.
German: Urtikaria an der Applikationsstelle, Parästhesie an der Applikationsstelle, Dermatitis an der Applikationsstelle, Hyperästhesie an der Applikationsstelle, Entzündung an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Bluterguss an der Applikationsstelle, peripheres Ödem
Polish: Pokrzywka w miejscu nałożenia, parastezje w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, przeczulica w miejscu nałożenia, stan zapalny w miejscu nałożenia, reakcja w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia, zasinienie w miejscu nałożenia, obrzęki obwodowe
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Brennen, Schmerzen, Erythem und Pruritus, die vorübergehend lokal an der Applikationsstelle auftraten.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i świąd w miejscu nałożenia.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:
Polish: Jeżeli wystapią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane,należy powiedzieć o tym lekarzowi:
German: Lokalanästhetikum auf das Behandlungsareal auftragen.
Polish: Inne leki znieczulające działające miejscowo.
German: Jedes Pflaster ist 14 cm x 20 cm (280 cm2) groß und setzt sich aus einer haftenden Seite, die den Wirkstoff enthält, und einer äußeren Trägerschicht zusammen.
Polish: Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm2) i składa się ze strony przylegającej zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej.Strona przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą warstwą ochronną.Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%".
German: 2 Beutel mit je 1 kutanen Pflaster und 1 Tube Reinigungsgel (50 g).
Polish: 2 saszetki, z których każda zawiera 1 plaster leczniczy i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
German: Qutenza ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Polish: Plaster Qutenza służy wyłącznie do stosowania na skórę.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Polish: INFORMACJE DO ZAMIESZCZENIA NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
German: Bei der Handhabung von Qutenza und beim Reinigen der behandelten Hautareale sollten immer Nitrilhandschuhe getragen werden.
Polish: Podczas przygotowywania,nakładania i usuwania plastra Qutenza oraz oczyszczania leczonych miejsc, należy zawsze zakładać rękawiczki nitrylowe.NIE należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie stanowią one odpowiedniego zabezpieczenia.
German: Pruritus an der Applikationsstelle, Papeln an der Applikationsstelle, Bläschen an der Applikationsstelle, Ödem an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle, Trockenheit an der Applikationsstelle
Polish: Świąd w miejscu nałożenia, grudki w miejscu nałożenia, pęcherzyki w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, opuchlizna w miejscu nałożenia, suchość w miejscu nałożenia
German: Wie ist Qutenza anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Qutenza
German: Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Applikation ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Applikationsfläche von 1 000 cm2.
Polish: Kapsaicyna zawarta w plastrach Qutenza ma być dostarczona do skóry.Wyniki badań in vitro (badania rozpadu substancji czynnej i przenikania przez skórę) wskazują na liniowy przebieg uwalniania kapsaicyny z plastrów Qutenza w czasie podawania.Na podstawie badań in vitro ocenia się, że podczas jednogodzinnej aplikacji do warstw naskórka i skóry wchłania się w przybliżeniu 1% kapsaicyny.Biorąc pod uwagę, że ilość kapsaicyny uwolnionej z plastra jest proporcjonalna do powierzchni aplikacji, szacunkowa całkowita maksymalna możliwa dawka na powierzchni 1000 cm wyniesie w przybliżeniu 7 mg.Przy założeniu, że z plastra o powierzchni 1000 cm2 około 1% kapsaicyny zostanie dostarczony osobie o masie ciała 60 kg, maksymalna możliwa dawka kapsaicyny wyniesie 0,12 mg/kg, raz na 3 miesiące.
German: Es soll an den Füßen (z. B. bei HIV-assoziierter Neuropathie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z. B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten appliziert bleiben.
Polish: Plaster leczniczy powinien być nałożony na najbardziej bolesne miejsca na skórze (z zastosowaniem maksymalnie 4 plastrów).Lekarz powinien określić bolesne miejsce i zaznaczyć je na skórze.Plaster Qutenza należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 minut w innych miejscach (np. w neuralgii popółpaścowej).Jeśli ból utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem Qutenza można powtarzać co 90 dni.
German: Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden.
Polish: Plaster Qutenza jest stosowany w celu złagodzenia bólu u pacjentów, u których występują nerwobóle z powodu uszkodzenia nerwów skórnych.Uszkodzenie nerwów skórnych może nastąpić w wyniku różnych chorób, takich jak półpasiec,zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, stosowania pewnych leków i innych schorzeń.Qutenza zmniejsza ból po upływie jednego do trzech tygodni po zastosowaniu.
German: In Abhängigkeit von den Symptomen des Patienten kann die Behandlung alle drei Monate wiederholt werden.
Polish: W zależności od objawów pacjenta leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
German: Es sollten nicht mehr als vier Pflaster gleichzeitig bei einem Patienten angewendet werden.
Polish: Nie należy używać więcej niż czterech plastrów u pacjenta w tym samym czasie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qutenza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące plastra Qutenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qutenza in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Alternativ können Schmerzmittel eingenommen werden.
Polish: Alternatywnie można też przyjmować leki przeciwbólowe.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qutenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Qutenza.
German: Der schmerzhafte Bereich sollte von einem Arzt ermittelt und auf der Haut markiert werden.
Polish: Bolesne miejsce powinien określić i zaznaczyć na skórze lekarz.
German: Qutenza sollte an den Füßen 30 Minuten lang und an anderen Stellen des Körpers 60 Minuten lang aufgeklebt bleiben.
Polish: Plaster Qutenza należy pozostawić na 30 minut w przypadku stóp oraz 60 minut - w przypadku innych miejsc ciała.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qutenza ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qutenza?
German: Qutenza darf nur auf unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden.
Polish: Plaster Qutenza należy nakładać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę.
German: Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln angewendet werden.
Polish: Plaster można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami przeciwbólowymi.
German: Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein Stoff, der normalerweise in Chilischoten vorkommt.
Polish: Substancja czynna plastra Qutenza, kapsaicyna, występuje normalnie w papryce chili.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qutenza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qutenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Qutenza so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania plastra Qutenza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Unterstützende Daten zeigten einen Nutzen, wenn die Behandlung mit Qutenza über ein Jahr mit anderen Behandlungen kombiniert wurde.
Polish: Dane uzupełniające wykazały korzyści, kiedy leczenie plastrem Qutenza powtórzono przez okres jednego roku w połączeniu z innymi rodzajami leczenia.
German: Außerdem stellt der Hersteller von Qutenza sicher, dass für medizinisches Fachpersonal, das Qutenza verschreiben wird, ein Schulungsprogramm verfügbar ist.
Polish: Ponadto wytwórca plastrów Qutenza zagwarantuje udostępnienie we wszystkich państwach członkowskich programu szkoleniowego dla personelu medycznego przepisującego plastry Qutenza.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qutenza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qutenza zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qutenza przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qutenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen und Rötung an der Auftragungsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastra Qutenza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból i zaczerwienienie w miejscu nałożenia.
German: Qutenza sollte von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.
Polish: Plaster Qutenza powinien nakładać lekarz lub personel medyczny pod nadzorem lekarza.
German: Nach der Entfernung des Pflasters wird das Behandlungsareal mit Hilfe des beigefügten Reinigungsgels gereinigt.
Polish: Po usunięciu plastra miejsce leczenia należy oczyścić za pomocą żelu oczyszczającego dołączonego do produktu.
German: Qutenza ist ein kutanes Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Polish: Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę).
German: Capsaicin
Polish: Qutenza kapsaicyna
German: Es wird auf die schmerzhaftesten Hautareale aufgebracht.
Polish: Plaster należy nakładać na najbardziej bolesne miejsca na skórze.
German: Die rasch freigesetzten hohen Dosen von Capsaicin aus Qutenza überstimulieren die TRPV1-Rezeptoren, sodass diese gegenüber den Reizen, die normalerweise neuropathische Schmerzen verursachen, weniger empfindlich werden.
Polish: Szybkie uwalnianie dużych dawek kapsaicyny z plastra Qutenza powoduje nadmierną stymulację receptorów TRPV1, przez co zmniejsza ich wrażliwość na bodźce wywołujące zwykle ból neuropatyczny.
German: Er regt den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) in den Nerven der Haut an, die Schmerzreize erkennen.
Polish: Stymuluje ona receptor waniloidowy z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1) znajdujący się w nerwach pod skórą wykrywających ból.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Hauptstudien die Reduzierung der Punktezahl in der 24-Stunden-Schmerzbewertung während eines acht- bzw. zwölfwöchigen Zeitraums nach der Anwendung des Pflasters.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach głównych było ograniczenie bólu mierzonego za pomocą 24-godzinnej skali oceny bólu przez 8-12 tygodni po nałożeniu plastra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Qutenza zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Weitere Informationen über Qutenza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qutenza: