FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno 48 bolesnika u limfoidnoj blastnoj fazi KML primilo je dasatinib u dozi 70 mg dvaput dnevno (42 s otpornošću na imatinib i 6 s nepodnošljivošću).
Icelandic: 48 sjúklingar í eitilfrumufasa CML 70 mg dasatinib tvisvar á dag (42 svöruðu ekki og 6 voru með óþol fyrir imatinibi).
Croatian: Tablica 11: Djelotvornost lijeka SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima faze II s jednom skupinoma kronična (n= 387)
Icelandic: stigs einarma klínískum rannsóknum með SPRYCELa Stöðugur fasi (n= 387)
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u monoterapiji u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je usporediv sa sigurnosnim profilom u odraslih.
Icelandic: Öryggi SRYCEL við einlyfjameðferð hjá börnum með Ph+ CML-CP var sambærilegt öryggi hjá fullorðnum.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u 1618 odraslih bolesnika s KML u kroničnoj fazi iznosio je 29 mjeseci (raspon 0-92,9 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.618 fullorðnum sjúklingum, allir með CML í stöðugum fasa var 29 mánuðir (á bilinu 0 til 92,9 mánuðir).
Croatian: Stope cCCyR u terapijskoj skupini koja je primala SPRYCEL odnosno terapijskoj skupini koja je primala imatinib nakon 3 mjeseca (54% odnosno 30%), 6 mjeseci (70% odnosno 56%), 9 mjeseci (75% odnosno 63%), 24 mjeseca (80% i 74%), 36 mjeseci (83% i 77%), 48 mjeseci (83% i 79%) i 60 mjeseci (83% i 79%) bile su dosljedne primarnoj mjeri ishoda.
Icelandic: Tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (54%), 6 mánaða (70%), 9 mánaða (75%), 24 mánaða (80%), 36 mánaða (83%), 48 mánaða (83%) og 60 mánaða (83%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (30%), 6 mánaða (56%), 9 mánaða (63%), 24 mánaða (74%), 36 mánaða (77%),48 mánaða (79%) og 60 mánaða (79%) var í samræmi við aðalendapunkt.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 108 mg laktoza hidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósaeinhýdrati.
Croatian: Oralna suspenzija ne smije se uzimati s grejpom ni sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Mixtúruna á ekki að taka með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Croatian: Dugotrajna supresija sekrecije želučane kiseline antagonistima H2 receptora ili inhibitorima protonske pumpe (npr. famotidin ili omeprazol) vjerojatno će smanjiti izloženost dasatinibu.
Icelandic: Langtímabæling á seytingu magasýru með H2 viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum (t.d. famotidin og omeprazol) eru líkleg til að draga úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Croatian: Kutija sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 kalendarska blistera sa 14 filmom obloženih tableta po blisteru.
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum í 4 dagatalsþynnum og 14 filmuhúðaðar töflur í hverri þynnu.
Croatian: PFS nakon 2 godine iznosilo je 86% (95% CI: [78%-93%]) za dasatinib i 65% (95% CI: [43%-87%]) za imatinib.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lifun án versnunar í 2 ár var 86% (95% CI: [78%-93%]) fyrir dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) fyrir imatinib.
Croatian: • Čuvajte pripremljenu oralnu suspenziju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymdu blandaða mixtúru í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Stopa negativnih nalaza na MRD na kraju indukcije i konsolidacije izmjerena protočnom citometrijom iznosila je 66,0% odnosno 84,0%.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa í lok innleiðslutímabils er 66,0% og 84,0% í lok upprrætingartímabils samkvæmt frumuflæðimælingu.
Croatian: Postupno povećavanje doze za pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL se ne preporučuje jer se u tih bolesnika SPRYCEL primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaukningu hjá börnum með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Kutija: sprycel 70 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 70 mg
Croatian: Prema simulaciji utemeljenoj na populacijskom farmakokinetičkom modelu, očekuje se da će preporučeno doziranje tableta prema kategorijama tjelesne težine navedeno u dijelu 4.2 dovesti do slične izloženosti kao tablete u dozi od 60 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvarfahermun byggð á líkani segir fyrir um að búast má við að skammtaleiðbeiningar samkvæmt líkamsþyngd sem lýst er fyrir töflu í kafla 4.2 hafi í för með sér svipaða útsetningu og töfluskammtur 60 mg/m2.
Croatian: U tih je bolesnika CCyR nakon 12 mjeseci iznosio 87,9% [95% CI: (71,8 - 96,6)], a MMR 45,5% [95% CI: (28,1 63,6)].
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5% [95% CI: (28,163,6)] eftir12 mánuði.
Croatian: Ukupno je 46 bolesnika liječenih dasatinibom imalo rekurentne pleuralne izljeve.
Icelandic: 46 sjúklingar á meðferð með dasatinib endurtekna vökvasöfnun í brjóstholi.
Croatian: Povišenje 3. ili 4. stupnja u vrijednostima transaminaza ili bilirubina bilo je prijavljeno u 1% bolesnika s KML u kroničnoj fazi (koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib) te uz zabilježeno povišenu učestalost od 1 do 7% u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML i Ph+ ALL.
Icelandic: Greint var frá 3 eða 4 gráðu hækkun á transamínasa eða bilirubini hjá 1% sjúklinga með CML í stöðugum fasa (ónæmir eða þola ekki imatinib), en greint var frá aukinni tíðni hækkunar úr 1 í 7% hjá sjúklingum með langt gengið CML og Ph+ ALL.
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (svih 25 liječenih bolesnika s potpunim citogenetskim odgovorom) iznosila je 52% nakon 24 mjeseca.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (allir meðhöndluðu sjúklingarnir 25 sem höfðu fullkomna litningasvörun)var 52% eftir 24 mánuði.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, čini se da dasatinib nije aktivan protiv T315I mutacija.
Icelandic: Dasatinib virðist ekki vera virkt gegn T315I stökkbreytingu, byggt á in vitro niðurstöðum.
Croatian: Kumulativne stope odabranih nuspojava prijavljenih u skupini liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6a.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni valdra aukaverkana sem greint var frá í hópnum sem fékk 100 mg einu sinni á sólarhring sem ráðlagðan upphafsskammt er sýnd í töflu 6a.
Croatian: U tih je bolesnika CCyR nakon 12 mjeseci iznosio 87,9% [95% CI: (71,8 - 96,6)], a MMR 45,5% [95% CI: (28,1 - 63,6)].
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] og MMR: 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)] eftir 12 mánuði.
Croatian: Preporučena početna doza dasatiniba u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir CML í stöðugum fasa er 100 mg af dasatinibi einu sinni á dag.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje 3. ili 4. stupnja nastupilo je u 6% bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi i općenito je zahtijevalo prekid liječenja i primjenu transfuzije.
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi af 3. eða 4. gráðu komu fram hjá 6% sjúklinga með langt gengið CML og yfirleitt var meðferðarhlé nauðsynlegt sem og blóðgjöf.
Croatian: Da bi se postigla preporučena doza, SPRYCEL je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg te u obliku praška za oralnu suspenziju (koncentracija suspenzije nakon rekonstitucije iznosi 10 mg/ml).
Icelandic: Til þess að fá ráðlagðan skammt er SPRYCEL fáanlegt sem 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmuhúðaðar töflur og mixtúruduft, dreifa (10 mg/ml dreifa eftir blöndun).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoza hidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) tijekom 1 godine održalo je 97% bolesnika (95% CI: [94%-99%]) a tijekom 2 godine 90% bolesnika (95% CI: [86%-95%]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem viðhélt fullkominni litningasvörun í 1 ár var 97% (95% CI: [94%-99%])og 90% í 2 ár (95% CI: [86%-95%]).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef óþol fyrir einhverjum sykurtegundum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali imatinib u dozi od 400 mg prije uključenja u ispitivanje, značajni citogenetski odgovor postiglo je 61% bolesnika u skupini na dasatinibu te 50% bolesnika u skupini na imatinibu.
Icelandic: 400 mg áður en þeir tóku þátt í rannsókninni náðist meiriháttar litningasvörun hjá 61% sjúklinga í dasatinib hópnum og hjá 50% í imatinib hópnum.
Croatian: Ako se uz liječenje dasatinibom razvije teška nehematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora obustaviti sve dok se nuspojava ne povuče.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun af 3. eða 4. gráðu sem ekki tengist blóðmynd kemur fram við notkun dasatinibs verður að gera hlé á meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.
Croatian: Mijeloidna blastna kriza (n= 75)
Icelandic: Kyrningafasi (n= 75)
Croatian: Ako je citopenija povezana s leukemijom, razmotriti postupno povećanje doze na 180 mg jedanput dnevno.
Icelandic: 4 Ef frumufæð tengist hvítblæði skal hugsanlega auka skammt í 180 mg einu sinni á dag.
Croatian: Među tim je bolesnicima plućni edem 3. ili 4. stupnja bio prijavljen u 1% bolesnika, jednako kao i plućna hipertenzija.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá 3. eða 4. gráðu lungnabjúg hjá 1% sjúklinga og lungnaháþrýstingi hjá 1 sjúklinga.
Croatian: od 10 do manje od 20 kg
Icelandic: 10 til innan við 20 kg
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida, koje se mogu javiti tijekom liječenja dasatinibom.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að aukaverkanir eins og svimi eða þokusýn geta gert vart við sig meðan á meðferð með dasatinibi stendur.
Croatian: • papirnati ručnik
Icelandic: Pappírsþurrku
Croatian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg i SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, og SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (rifgataðar stakskammtaþynnur).
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL i odrasle bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji ne mogu progutati tablete prikazana je u Tablici 1.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur SPRYCEL mixtúru fyrir börn með Ph+ CML-CP eða Ph+ ALL og fullorðna sjúklinga með Ph+ CML-CP sem ekki geta gleypt töflur, er sýndur í töflu 1.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova ili tvari koje su potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok od grejpa) može povećati izloženost dasatinibu.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja eða efna sem eru öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, greipaldinsafi) getur aukið útsetningu fyrir dasatinibi.
Croatian: Daljnji rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11. Valja napomenuti da se značajan hematološki odgovor (engl. major hematologic response, MaHR) brzo dostigao (uglavnom unutar 35 dana od prve primjene dasatiniba u bolesnika s KML u limfocitnoj blastnoj krizi te unutar 55 dana u bolesnika s Ph+ ALL).
Icelandic: Athyglisvert er að meiriháttar blóðsvörun (MaHR) náðist fljótt hjá flestum í eitilfrumufasa CML (hjá flestum innan 35 daga frá fyrsta dasatinib skammti og innan 55 daga hjá sjúklingum með Ph+ ALL).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Srce i pluća: povećanje desne klijetke u srcu, upala srčanog mišića, skupina stanja koja proizlaze iz blokade opskrbe srčanog mišića krvlju (akutni koronarni sindrom), srčani zastoj (prekid protoka krvi iz srca), bolest koronarnih (srčanih) arterija, upala tkiva koje obavija srce i pluća, krvni ugrušci, krvni ugrušci u plućima
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Hjarta og lungu: stækkun hægri slegils í hjartanu, bólga í hjartavöðva, ýmsir kvillar sem orsakast af hindrun blóðflæðis til hjartavöðvans (brátt kransæðaheilkenni), hjartastopp (blóðflæði frá hjarta stöðvast), kransæðasjúkdómur, bólga í vefnum sem umlykur hjarta og lungu, blóðkekkir, blóðkekkir í lungum
Croatian: Što SPRYCEL sadrži Djelatna tvar je dasatinib.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur Virka innihaldsefnið er dasatinib.
Croatian: Druga doza (ml)
Icelandic: Seinni skammtur (ml)
Croatian: Prekid liječenja unutar 12 mjeseci zbog napredovanja bolesti dogodio se u 3% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL i 5% bolesnika liječenih imatinibom.
Icelandic: Meðferðarrof innan 12 mánaða vegna versnunar sjúkdóms var hjá 3% sjúklinga sem fengu SPRYCEL og 5% sjúklinga sem fengu imatinib.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli omjer BCR-ABL ≤0,01% (smanjene 4-log) u bilo koje vrijeme bila je viša u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (54,1% nasuprot 45%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,01% (4 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (54,1% á móti 45%).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljne infekcije krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar: lungnabólga, veirusýking af völdum herpes (þ.m.t. cýtómegalóveira - CMV), sýking í efri öndunarvegi, alvarleg sýking í blóði og vefjum (þar með talið sjaldgæf tilfelli sem geta verið banvæn)
Croatian: Ako se nuspojava pojavila prvi put, liječenje treba nastaviti istom dozom, a ako se radilo o ponovnom nastupu nuspojave, dozu treba smanjiti.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með sama skammti þegar aukaverkun kemur fram í fyrsta skipti en minnka skammt ef um endurtekna aukaverkun er að ræða.
Croatian: Na temelju procjene preživljenja po Kaplan-Meieru, 95% (95% CI: [92%-98%]) bolesnika održalo je MCyR tijekom 1 godine, dok je 88% (95% CI: [83%-93%]) održalo MCyR tijekom 2 godine.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati viðhéldu 95% (95% CI: [92%-98%]) sjúklinga meiriháttar litningasvörun í 1 ár og 88% (95% CI: [83%-93%]) viðhéldu meiriháttar litningasvörun í 2 ár.
Croatian: Kutija: sprycel 20 mg
Icelandic: Ytri umbúðir: sprycel 20 mg
Croatian: 49 bolesnika u skupini koja je primala imatinib (svi otporni na imatinib).
Icelandic: 101 hafði verið slembiraðað í dasatinib hópinn og 49 í imatinib hópinn (enginn þeirra svaraði imatinibi).
Croatian: Na temelju procjene po Kaplan-Meieru, udio bolesnika u kojih se održao značajni citogenetski odgovor tijekom 1 godine iznosio je 92% (95% CI: [85%-100%]) za dasatinib (potpuni citogenetski odgovor, 97%; 95% CI: [92%-100%]) te 74% (95% CI: [49%-100%]) u skupini za imatinib (potpuni citogenetski odgovor, 100%).
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga sem viðhélt meiriháttar litningasvörun í eitt ár, 92% (95% CI: [85%-100%]) fyrir dasatinib (fullkomin litningasvörun 97%, 95% CI: [92%-100%]) og 74% (95% CI: [49%-100%]) fyrir imatinib (fullkomin litningasvörun 100%).
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SPRYCEL ako se uzimaju istodobno.
Icelandic: Tiltekin lyf geta truflað áhrif SPRYCEL við samhliða notkun.
Croatian: Nuspojave zadržavanja tekućine uglavnom su bilezbrinute uvođenjem potpornih mjera koje su uključivale primjenu diuretika i kratkotrajnu primjenu steroida (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Yfirleitt er ráðin bót á aukaverkunum vegna vökvasöfnunar með stuðningsaðgerðum eins og þvagræsingu og stuttum meðferðarlotum með sterum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC dasatiniba prilagođenu za dozu od 70 mg bila je smanjena za 47% kod bolesnika sa umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na 8% kod bolesnika sa normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Cmax minnkaði um 47% og AUC um 8% hjá sjúklingum með meðalskerta lifrastarfsemi, staðlað að 70 mg skammti, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova ili tvari koje potentno inhibiraju CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok od grejpa) može povećati izloženost dasatinibu.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og lyfja eða efna sem eru öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, ritonavir og telithromycin, greipaldinsafi) geta aukið útsetningu fyrir dasatinibi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili pH+ ALL koji su primali SPRYCEL u preporučenoj dozi (n=304), zadržavanje tekućine 3. ili 4. stupnja bilo je prijavljeno u 8% bolesnika, uključujući pleuralni izljev 3. ili 4. stupnja u 7% i perikardijalni izljev 3. ili 4. stupnja u 1% bolesnika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fengu SPRYCEL í ráðlögðum skömmtum (n=304) var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 8% sjúklinga, m.a. var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi hjá 7% og í gollurshúsi hjá 1%.
Croatian: Dasatinib se pokazao djelotvornim u svim skupinama koje su primale dozu jedanput dnevno, s time da mu je djelotvornost s obzirom na primarni ishod (razlika u značajnom citogenetskom odgovoru 1,9%; 95% interval pouzdanosti [-6,8% - 10,6%]); međutim, režim liječenja dozom od 100 mg jedanput dnevno pokazao je bolju sigurnost i podnošljivost.
Icelandic: Virkni náðist í öllum dasatinib meðferðarhópunum, þegar lyfið var gefið einu sinni á dag og sýnir sambærilega virkni (non-inferiority) þegar lyfið er gefið tvisvar á dag þegar miðað er við fyrsta endapunkt (mismunur á MCyR 1,9%, 95% öryggisbil [-6,8% - 10,6%]), en gjöf 100 mg einu sinni á dag sýndi bætt öryggi og þol.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju treba primijeniti u bolesnika koji teže manje od 10 kg i koji ne mogu gutati tablete.
Icelandic: Nota á mixtúru handa sjúklingum sem vega minna en 10 kg og sjúklingum sem geta ekki gleypt töflur.
Croatian: Drugi lijekovi i SPRYCEL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SPRYCEL
Croatian: Dasatinib je in vitro imao klastogeno djelovanje na dijeljenje stanica jajnika kineskog hrčka (CHO stanice).
Icelandic: Dasatinib olli litningabroti in vitro og skiptingu eggfrumna hjá kínahömstrum (chinese hamster ovary (CHO) cells).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 61 mjesec.
Icelandic: Tími (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu þar til meðferð hófst var 61 mánuðir.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli cCCyR bio je statistički značajno veći u skupini koja je primala SPRYCEL nego u skupini koja je primala imatinib u prvih 12 mjeseci liječenja.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærri hluti sjúklinga í SPRYCEL hópnum náðu staðfestri fullkominni litningasvörun samanborið við sjúklinga í imatinib hópnum, fyrstu 12 mánuði meðferðar.
Croatian: Sljedeće mogu biti znakovi ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: SPRYCEL oralna suspenzija može se pomiješati s mlijekom, jogurtom ili bistrim/gustim sokom od jabuke.
Icelandic: Tilbúna mixtúru má blanda saman við mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi, medijan trajanja liječenja iznosio je približno 60 mjeseci.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa var miðgildi meðferðarlengdar u.þ.b 60 mánuðir.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno.
Icelandic: SPRYCEL má ekki nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Po potrebi treba privremeno smanjiti dozu u slučaju citopenije srednjeg stupnja i odgovora bolesti.
Icelandic: Skammta á að minnka tímabundið við meðalalvarlega frumufæð og koma á sjúkdómshléi eftir þörfum.
Croatian: NE RASTAVLJATI ŠTRCALJKU
Icelandic: EKKI TAKA SPRAUTUNA Í SUNDUR
Croatian: Jedna plastična boca od 120 ml (sa zatvaračem sigurnim za djecu) sadrž 33 g praška za oralnu suspenziju.
Icelandic: Eitt 120 ml plastglas (með barnaöryggisloki) inniheldur
Croatian: SKUPINA
Icelandic: HÓPUR
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli omjer BCR-ABL ≤0,0032% (smanjene 4,5-log) u bilo koje vrijeme bila je viša u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (44% nasuprot 34%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með hlutfall BCR-ABL ≤0,0032% (4,5 log minnkun) á hvaða tíma sem er, var hærra hjá sjúklingum í SPRYCEL hópnum samanborið við imatinib hópinn (44% á móti 34%).
Croatian: Ako je celularnost koštane srži < 10%, liječenje lijekom SPRYCEL potrebno je privremeno prekinuti dok ABN ne bude > 500//μl (0,5 x 109/l), kada se liječenje može nastaviti punom dozom.
Icelandic: Ef frumumagn í merg er <10% á að gera hlé á meðferð með SPRYCEL þangað til ANC >500/μl (0,5 x 109/l) þá má hefja meðferð á ný með fullum skammti.
Croatian: Provjerite je li nastavak na boci namijenjen za uvođenje štrcaljke čvrsto uglavljen u grlo boce.
Icelandic: Gangið úr skugga um að millistykkinu sem er á glasinu fyrir sprautuna hafi verið þrýst vandlega í glasið.
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u pedijatrijskih bolesnika u kojih se SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju mora primjenjivati zajedno sa snažnim inhibitorom CYP3A4 prikazane su u Tablici 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammta hjá börnum þegar nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL mixtúru ásamt öflugum CYP3A4 hemli eru í töflu 4.
Croatian: Povišenje kreatinina 3. ili 4. stupnja bilo je prijavljeno u <1% bolesnika s KML u kroničnoj fazi te uz povećanu učestalost od 1 do 4% u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML.
Icelandic: 3. eða 4. gráðu hækkun á kreatíníni hjá < 1% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og í aukinni tíðni frá 1 til 4% hjá sjúklingum með langt gengið CML.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Croatian: Takvom se rekonstitucijom dobiva 90 ml (volumen koji se može primijeniti) SPRYCEL oralne suspenzije koncentracije 10 mg/ml.
Icelandic: Með þessari blöndun fást 90 ml (magn sem hægt er að gefa) af 10 mg/ml SPRYCEL mixtúru.
Croatian: SPRYCEL sadrži benzilni alkohol
Icelandic: SPRYCEL inniheldur bensósýru og natríumbensóat
Croatian: Snažno tresite zatvorenu bocu 30 sekundi da biste promiješali SPRYCEL oralnu suspenziju.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Croatian: Imajte na umu da se oznake na štrcaljki odnose na mililitre (ml).
Icelandic: Athugið að kvarðinn á sprautunni er í ml.
Croatian: U bolesnika koji primaju SPRYCEL mora se razmotriti primjena antacida umjesto antagonista H2 receptora ili inhibitora protonske pumpe (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því skal hugleiða notkun sýrubindandi lyfja í stað H2 viðtakablokka eða prótónpumpuhemla hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL meðferð (sjá kafla 4.4).
Croatian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (kalendarski blisteri ili perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, og SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (dagatalsþynnur eða rifgataðar stakskammtaþynnur).
Croatian: Dasatinib se nije smatrao fototoksičnim in vivo nakon primjene pojedinačne doze u ženki bezdlakog miša, pri čemu je njihova izloženost bila trostruko veća od izloženosti ljudi nakon primjene preporučene terapijske doze (na temelju AUC).
Icelandic: Dasatinib taldist ekki valda ljósnæmi in vivo eftir eina inngjöf um munn til hárlausra kvenmúsa við útsetningu er nam allt að þrefaldri útsetningu hjá mönnum eftir gjöf á ráðlögðum meðferðarskammti (á grundvelli AUC).
Croatian: U bolesnika koji razviju simptome koji upućuju na pleuralni izljev, kao što su dispneja ili suhi kašalj, mora se napraviti rendgensku snimku pluća.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni sem benda til vökvasöfnunar í brjóstholi eins og mæði eða þurran hósta á að meta með lungnamynd.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: Auk þess fengu
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije upute za uporabu.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir nánari notkunarleiðbeiningar.