FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Italian: In uno studio di fertilità su ratti maschi sono state osservate riduzioni del peso dell'epididimo e dei testicoli ma nessun effetto avverso sui parametri di accoppiamento o di fertilità e nessuna degenerazione o riduzione della spermatogenesi.
English: The recommended dose is 150 mg by mouth twice a day.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg per bocca due volte al giorno.
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere il significato delle sue analisi del sangue.
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Italian: Casi di colite severa correlati al farmaco si sono verificati relativamente tardi (mesi) dopo l'inizio della terapia, talvolta caratterizzati da rapido peggioramento, ma si sono risolti in alcune settimane con l'interruzione della somministrazione e un trattamento sintomatico aggiuntivo (ad es. farmaci antinfiammatori come budesonide per via enterale).
English: Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
Italian: Comune * Comprende le infezioni opportunistiche ed infezioni batteriche e virali quali polmonite, bronchite e sepsi.
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione e una riduzione della dose può essere presa in considerazione quando si prescrive sildenafil o tadalafil con idelalisib, aumentando il monitoraggio degli eventi avversi.
English: • Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Zydelig, and for 1 month after your last treatment.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in terapia con Zydelig e per 1 mese dopo l'ultimo trattamento.
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Italian: Le possibili interazioni tra idelalisib e i medicinali co-somministrati che sono substrati del CYP3A sono elencate nella Tabella 1 (l'aumento è indicato da “↑”).
English: Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
Italian: Lo studio 101-08/99 ha arruolato 64 soggetti affetti da CLL precedentemente non trattata, inclusi 5 soggetti affetti da linfoma linfocitico a piccole cellule (small lymphocytic lymphoma, SLL).
English: Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, idelalisib può causare danni al feto.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Italian: * ORR definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) in base ai criteri di risposta 2013 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e di Cheson (2012).
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Italian: In molti casi, l'agente patogeno non è stato identificato; tuttavia, tra quelli identificati sono stati rilevati sia agenti patogeni convenzionali, sia agenti patogeni opportunistici, tra cui PJP e CMV.
English: You should not breast-feed while taking Zydelig.
Italian: Non deve allattare con latte materno mentre prende Zydelig.
English: The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Italian: Le esposizioni plasmatiche (Cmax e AUC) a idelalisib sono approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 50 mg e 100 mg e meno che proporzionali rispetto alla dose oltre i 100 mg.
English: Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Italian: La conta ematica deve essere monitorata in tutti i pazienti almeno ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con idelalisib e almeno ogni settimana nei pazienti con ANC inferiore a 1.000 per mm3 (vedere paragrafo 4.2).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 8 mesi successivi all'autorizzazione.
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Italian: Coorte iNHL generale (N=125) n (%)
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Italian: Se i benefici di una ripresa di idelalisib sono considerati superiori ai rischi, deve essere presa in considerazione una terapia preventiva anti-CMV.
English: Zydelig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Italian: L'endpoint primario era l'ORR, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR (in base ai criteri di risposta per il linfoma maligno revisionati [Cheson]) e, per i soggetti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, una risposta minore (minor response, MR) (in base alla valutazione della risposta per la macroglobulinemia di Waldenström [Owen]).
English: Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
Italian: Casi di polmonite e di polmonite in via di organizzazione (alcuni dei quali con esiti fatali) sono stati segnalati con idelalisib.
English: Reaction
Italian: Reazione
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Italian: • midazolam, triazolam, assunti per bocca per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia
English: Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Italian: Tabella 1: Interazioni tra idelalisib e altri medicinali substrati del CYP3A Medicinale
English: However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
Italian: Idelalisib, tuttavia, non ha inibito la normale risposta dell'ospite a Staphylococcus aureus e non ha aggravato l'effetto mielosoppressivo della ciclofosfamide.
English: The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects).
Italian: La DOR mediana per tutti i soggetti era di 12,5 mesi (12,5 mesi per i soggetti affetti da SLL e 11,8 mesi per i soggetti affetti da FL, 20,4 mesi per i soggetti affetti da LPL/WM e 18,4 mesi per i soggetti affetti da MZL).
English: In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
Italian: In vitro, idelalisib ha sia inibito che indotto il CYP2C8, ma non è noto se ciò si traduca in un effetto in vivo sui substrati del CYP2C8.
English: The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Italian: L'effetto di idelalisib (150 mg e 400 mg) sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio crossover controllato verso placebo e con controllo positivo (moxifloxacina 400 mg) condotto su 40 soggetti sani.
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso il rischio di inibizione della P-gp nel tratto gastrointestinale, che può determinare un aumento dell'esposizione dei substrati sensibili alla P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Italian: Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) in seguito all'impiego di idelalisib nel contesto di terapie immunosoppressive precedenti o concomitanti associate con la PML.
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Italian: Corticosteroidi inalati/nasali: Budesonide, fluticasone
English: Other side effects Very common side effects
Italian: Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni
English: Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali indicano un possibile effetto nocivo di idelalisib sulla fertilità e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Italian: Nella LLC, Zydelig è usato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo almeno un precedente trattamento antitumorale.
English: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and P-gp substrates
Italian: Substrati di BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e P-gp
English: Macrolide antibiotics
Italian: Antibiotici macrolidi
English: STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Italian: INTERROMPA il trattamento con Zydelig e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Italian: Nel LF, Zydelig è usato da solo in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo due precedenti trattamenti antitumorali.
English: Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Italian: Raccomandazione clinica in caso di co-somministrazione con idelalisib
English: This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
Italian: Ciò si verifica nei due terzi circa dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in monoterapia e in un quarto dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in associazione.
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Italian: Le analisi del sangue possono anche mostrare: • aumentati livelli di grassi nel sangue
English: In an embryo-foetal development study in rats, increased post-implantation loss, malformations (absence of caudal vertebrae and in some cases also of sacral vertebrae), skeletal variations and lower foetal body weights were observed.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto sono stati osservati un aumento delle perdite postimpianto, malformazioni (assenza di vertebre caudali e in alcuni casi anche di vertebre sacrali), alterazioni scheletriche e riduzione del peso fetale.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal [ULN]).
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di aumento di grado 3 o 4 delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST] > 5x il limite normale superiore [upper limit of normal, ULN]).
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Italian: È stato osservato un aumento dose-dipendente dei tumori delle cellule delle isole pancreatiche nei ratti maschi a esposizioni fino a 0,4 volte rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata; un risultato simile non è stato osservato nei ratti femmine a un margine di esposizione di 0,62 volte.
English: Patients with CMV viraemia without associated clinical signs of CMV infection should be carefully monitored.
Italian: I pazienti con viremia da CMV non associata a segni clinici di infezione da CMV devono essere monitorati con attenzione.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2).
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di idelalisib in soggetti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
English: In addition, 86 subjects from this study who were randomised to receive placebo + rituximab went on to receive idelalisib as a single agent in an extension study (study 312-0117).
Italian: Inoltre, 86 soggetti di questo studio che sono stati randomizzati a ricevere placebo + rituximab sono passati a ricevere idelalisib in monoterapia in uno studio di estensione (studio 312-0117).
English: • cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
Italian: • cisapride, un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi di stomaco
English: Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
Italian: Il rash si è generalmente risolto con il trattamento (ad es. steroidi topici e/o orali, difenidramina) e con l'interruzione della somministrazione nei casi severi (vedere paragrafo 5.3, Fototossicità).
English: There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una dose specifica per i pazienti con compromissione epatica severa.
English: • if you have a new or worsening cough
Italian: • se le viene la tosse o se questa peggiora
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione; si raccomanda inoltre un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e
English: The major metabolite, GS-563117, may enhance phototoxicity when cells are simultaneously exposed to UVA light.
Italian: Il metabolita principale, GS-563117, può aumentare la fototossicità quando le cellule sono esposte simultaneamente a luce UVA.
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e si può considerare una riduzione della dose iniziale di atorvastatina.
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Italian: Idelalisib non è stato studiato in pazienti con epatite cronica attiva, inclusa l'epatite virale.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle, capped with a polypropylene child-resistant closure, containing 60 film-coated tablets and a polyester coil.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con una chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenente 60 compresse rivestite con film e materiale di riempimento in poliestere.
English: Female fertility was not affected in rats.
Italian: La fertilità delle femmine di ratto non ha subito alcuna variazione.
English: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Italian: Amlodipina, diltiazem, felodipina, nifedipina, nicardipina
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della reazioni avverse (ad es. depressione respiratoria, sedazione).
English: If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Italian: Se viene diagnosticata una polmonite non infettiva sintomatica moderata o grave o una polmonite in via di organizzazione, deve essere avviato il trattamento appropriato e idelalisib deve essere sospeso definitivamente.
English: Since a reduction in idelalisib plasma concentrations may result in decreased efficacy, co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Italian: Poiché una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di idelalisib può determinare una riduzione dell'efficacia, la co-somministrazione di Zydelig e di induttori moderati o potenti del CYP3A deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
English: No human data on the effect of idelalisib on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di idelalisib sulla fertilità umana.
English: CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
Italian: IC: intervallo di confidenza; n: numero di soggetti responder NR: non raggiunta * La risposta è stata determinata da un comitato di revisione indipendente (independent review committee, IRC), dove ORR = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + risposta minore (MR) in soggetti con WM. † Nella coorte iNHL generale, 1 soggetto (0,6%) con WM ha ottenuto la migliore risposta complessiva di MR
English: Idelalisib did not induce mutations in the microbial mutagenesis (Ames) assay, was not clastogenic in the in vitro chromosome aberration assay using human peripheral blood lymphocytes, and was not genotoxic in the in vivo rat micronucleus study.
Italian: Idelalisib non ha indotto mutazioni nel test di mutagenesi microbica (test di Ames), non si è rivelato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro usando linfociti di sangue umano periferico e non è risultato genotossico nel test del micronucleo di ratto in vivo.
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche sono stati generalmente osservati nelle prime 12 settimane di trattamento ed erano reversibili dopo interruzione della somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Zydelig alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Idelalisib è stato assunto fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
English: Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Italian: Non sono pianificate ulteriori indagini su questo argomento negli studi clinici in corso su neoplasie delle cellule B.
English: Subjects received 150 mg of idelalisib orally twice daily until evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I soggetti hanno ricevuto 150 mg di idelalisib per via orale due volte al giorno fino a evidente progressione della malattia o a evidente tossicità inaccettabile.
English: ^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
Italian: ^ L'analisi della sopravvivenza globale (overall survival, OS) ha incluso i dati di soggetti che avevano ricevuto placebo + R nello studio 312-0116 e che successivamente avevano ricevuto idelalisib in uno studio di estensione, sulla base di un'analisi intent-to-treat.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Zydelig.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di sospetta polmonite.
English: Evaluation of the potential for phototoxicity in the embryonic murine fibroblast cell line BALB/c 3T3 was inconclusive for idelalisib due to cytotoxicity in the in vitro assay.
Italian: La valutazione dei possibili effetti fototossici nella linea cellulare di fibroblasti murini embrionali BALB/c 3T3 non ha portato a conclusioni relative a idelalisib a causa della citotossicità verificatasi nel saggio in vitro.
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Non prenda Zydelig
English: Compared with rituximab + placebo, treatment with idelalisib + rituximab resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in physical well-being, social well-being, functional well-being, as well as in the leukaemia-specific subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) instruments, and in statistically significant and clinically meaningful improvements in anxiety, depression and usual activities as measured by the EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) instrument.
Italian: Il trattamento con idelalisib + rituximab ha determinato, rispetto a rituximab + placebo, miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente importanti del benessere fisico, benessere sociale, benessere funzionale e delle sottoscale specifiche per la leucemia dei test FACT-LEU (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia) e miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente importanti di ansia, depressione e attività usuali misurati tramite il test EQ-5D (EuroQoL Five-Dimensions).
English: Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
Italian: Con idelalisib si sono verificate infezioni gravi e fatali, incluse infezioni opportunistiche come la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) e l'infezione da citomegalovirus (CMV).
English: Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology.
Italian: Nei pazienti che presentano gravi eventi polmonari, il trattamento con idelalisib deve essere sospeso e il paziente deve essere valutato ai fini di un'eziologia esplicativa.