FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suoraa korrelaatiota angiografialöydösten ja kardiovaskulaaritapahtumien riskin välillä ei ole osoitettu.
Slovak: Priama korelácia medzi angiografickými nálezmi a rizikom kardiovaskulárnych príhod sa nepreukázala.
Finnish: Hoidon riskejä on tällaisessa tilanteessa punnittava siitä mahdollisesti saatavien hyötyjen suhteen, ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť riziko liečby v pomere k jej možnému prínosu a odporúča sa klinické monitorovanie.
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Slovak: Používajú sa u pacientov, ktorých ochorenie nemožno upraviť len diétou a telesnou aktivitou.
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Finnish: Itrakonatsoli ja erytromysiini
Slovak: Itrakonazol a erytromycín
Finnish: Vaikka tämä fluvastatiinipitoisuuden suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävä, on yhdistelmän käytössä noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Hoci tieto zvýšenia hladín fluvastatínu neboli klinicky významné, táto kombinácia sa má používať opatrne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta ruokavalion ja muiden toimenpiteiden (esimerkiksi liikunta, laihdutus) hoitovasteesta pidettiin hyväksyttävänä, koska se on yhdenmukainen muiden statiinivalmisteiden tuoteinformaatiotekstien kanssa.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa uviedla reakcia na diétu a iné opatrenia (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti), sa tiež považoval za prijateľný, pretože je v súlade s informačnými textami o iných statínových produktoch.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että 40 mg:n aloitusannos titrataan 80 milligrammaan/päivä ottaen huomioon, että potilaan hoitovaste olisi parempi tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa úvodná dávka 40 mg vytitrovala na 80 mg/deň so zreteľom na to, že reakcia pacienta by mala byť z hľadiska účinnosti a bezpečnosti vhodnejšia.
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Ranska
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
Finnish: ITALFARMACO S.p.A.
Slovak: Taliansko ITALFARMACO S.p.A.
Finnish: Suurin osa potilaista, joilla tällaisia biokemiallisia löydöksiä todettiin, oli oireettomia.
Slovak: Väčšina pacientov s týmito abnormálnymi biochemickými nálezmi nemala nijaké príznaky.
Finnish: Tällä hetkellä luetellut haittavaikutukset on esitetty johdonmukaisesti EU:n jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa lukuun ottamatta anafylaktista reaktiota, mikä lisättiin tekstiin hiljattain.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa v súčasnosti uvádzajú, sú zhodne uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ s výnimkou anafylaktickej reakcie, ktorá bola zahrnutá nedávno.
Finnish: - Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä.
Slovak: - U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annossuositukset ovat yhdenmukaiset jäsenvaltioissa sen osalta, että niissä ei edellytetä annoksen muuttamista.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie v prípade starších pacientov sa zhodujú v rôznych členských štátoch vo výroku, že nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Finnish: Tätä varten sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára.
Finnish: Kolesteroliarvot on tarkistettava säännöllisesti, jotta hoidon etenemistä voidaan seurata.
Slovak: Hladinu cholesterolu je potrebné pravidelne kontrolovať a sledovať tak pokrok vo Vašej liečbe.
Finnish: Tämän mekanismin lopullinen tulos on plasman kolesterolipitoisuuden aleneminen.
Slovak: Konečným výsledkom týchto mechanizmov je pokles koncentrácie cholesterolu v plazme.
Finnish: Luustolihaksia koskeviin suosituksiin liittyvä tekstiehdotus mukailee useimmissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevaa sanamuotoa ja se on yhdenmukainen useiden luustolihaksiin liittyvien, varoituksia ja varotoimenpiteitä koskevien suositusten kanssa.
Slovak: Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna imeytyminen on hitaampaa.
Slovak: Pri podaní po jedle sa liečivo absorbuje pomalšie.
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset olivat erityisen huomattavia aikuistyypin diabetesta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli usean suonen sydäntauti.
Slovak: Tieto priaznivé účinky boli zvlášť pozoruhodné u pacientov s diabetes mellitus a u pacientov s viaccievnym postihnutím.
Finnish: • iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) tällaisten määritysten tarpeellisuutta on harkittava sen mukaan, onko potilaalla muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Slovak: U starších pacientov (vek > 70 rokov) sa má zvážiť potreba takéhoto vyšetrenia vzhľadom na prítomnosť iných predisponujúcich faktorov pre rabdomyolýzu.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toteuttanut myös EU:n Work Sharing -hankkeessa laaditun maininnan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež výrok zo spoločného pracovného projektu v EÚ.
Finnish: - jos sinulla on punaisia tai purppuranvärisiä ihovaurioita (verisuonitulehduksen merkkejä).
Slovak: - ak máte červené alebo purpurové poškodenia kože (príznaky zápalu ciev).
Finnish: Sydänkuoleman (RR 0,53) sekä sydänkuoleman tai ei-kuolemaanjohtavan sydäninfarktin (RR 0,69) riskikertoimet olivat siis alle 1, mutta tutkimusta ei vahvistettu näiden päätetapahtumien osalta.
Slovak: Miera rizika srdcovej smrti (RR 0,53) a srdcovej smrti alebo IM bez následku smrti (RR 0,69) bola tiež nižšia ako 1, ale účelom štúdie nebolo zisťovať tieto parametre.
Finnish: Itävalta, Saksa
Slovak: Nemecko, Rakúsko
Finnish: Fibraatit ja niasiini
Slovak: Fibráty a niacín
Finnish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: 8 Quinta da Beloura 2710-444
Finnish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijaa pyydettiin laatimaan tästä kohdasta yhteenveto, jossa kuvataan prekliinisten tutkimusten tulokset lyhyesti sekä laadulliset maininnat valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol počas postupu požiadaný, aby zhrnul túto časť a stručne opísal výsledky predklinických štúdií a kvalitatívne výroky podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Parestesiat, dysestesia, hypestesia, jonka tiedetään liittyvän myös perussairautena esiintyvään hyperlipidemiaan
Slovak: Parestézia, dyzestézia, hypoestézia, pri ktorých je známa aj súvislosť so základnými hyperlipidemickými poruchami
Finnish: Jos käytät Lescol XL tabletteja, voit ottaa annoksesi mihin tahansa aikaan päivästä.
Slovak: Ak užívate tablety Lescol XL, môžete dávku užiť kedykoľvek počas dňa.
Finnish: Menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltija toimitti lapsipotilaita koskevat hyväksytyt sanamuodot kaikille EU:n jäsenvaltioille.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na základe postupu schválené pediatrické znenie všetkým členským štátom EÚ.
Finnish: Naisten ja iäkkäiden potilaiden hoitovasteen havaittiin kuitenkin olevan voimistunut.
Slovak: Zvýšená odpoveď na liečbu sa však pozorovala u žien a u starších ľudí.
Finnish: Sydänsiirteisiin ja siklosporiiniin liittyvän erityishuomautuksen katsottiin olevan jo riittävästi huomioitu immunosuppressiivisia lääkevalmisteita koskevassa yleismaininnassa.
Slovak: Zdá sa, že odkaz na podmienky transplantácie srdca a ciklosporín je dostatočne obsiahnutý vo všeobecnom výroku o imunosupresívnych liekoch.
Finnish: Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta.
Slovak: Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov.
Finnish: • unihäiriöt; mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov
Finnish: • raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Slovak: • v gravidite a v období laktácie (pozri časť 4.6).
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Finnish: Fluvastatiini esti vain niiden aineiden metaboliaa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
Slovak: Fluvastatín inhiboval len metabolizmus látok, ktoré metabolizuje CYP2C9.
Finnish: Tämä tulos oli riippumaton aloitusvaiheen kokonaiskolesterolitasoista.
Slovak: Tento výsledok nezávisel od východiskových hladín celkového cholesterolu.
Finnish: Koska lapsista ennen murrosikää on hyvin vähän tietoa, hoidon mahdollisia riskejä ja hyötyjä on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Slovak: V prípade predpubertálnych detí, keďže skúsenosti v tejto skupine sú veľmi obmedzené, sa prípadné riziká a prínos liečby majú starostlivo vyhodnotiť pred jej začatím.
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita kahdesti päivässä, ota yksi kapseli aamulla ja toinen illalla tai nukkumaan mennessä.
Slovak: Lescol dvakrát denne, užite jednu kapsulu ráno a jednu večer alebo pred spaním.
Finnish: Koska tämän yhtenäistämismenettelyn aikana ei toimitettu uusia tietoja, lääkevalmistekomitea vahvisti, että lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei voitu hyväksyä tämän 30 artiklan mukaisen yhtenäistämismenettelyn aikana.
Slovak: Keďže počas tohto postupu harmonizácie neboli predložené žiadne nové údaje, výbor CHMP potvrdil, že pediatrická indikácia nemôže byť schválená počas tohto postupu harmonizácie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon joustavasta 40-80 mg:n aloitusannoksesta: "Suositeltu annos on 20-80 mg päivässä.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre flexibilnú úvodnú dávku 40 - 80 mg: „Odporúčaný dávkový rozsah je 20 až 80 mg/deň.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Ennen hoitoa
Slovak: Pred začatím liečby
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, on statiinihoito keskeytettävä.
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na vznik intersticiálnej choroby pľúc, liečba statínom sa má ukončiť.
Finnish: Vaikka kliinistä viitettä fluvastatiinin turvallisuusprofiilin muuttumisesta ei havaittu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet flukonatsolia 4 päivän ajan, on fluvastatiinin ja flukonatsolin samanaikaisessa käytössä noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Hoci sa nenašli klinické dôkazy o zmene bezpečnostného profilu fluvastatínu u pacientov, ktorí predtým 4 dni dostávali flukonazol, pri súbežnom podávaní fluvastatínu a flukonazolu je potrebná opatrnosť.
Finnish: Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, sillä vaikuttava aine voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapsellesi, eikä tiedetä erittyykö vaikuttava aine ihmisten äidinmaitoon.
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože liečivo môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa a nie je známe, či sa liečivo vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Suositellut annokset ovat välillä 20 - 80 mg päivässä.
Slovak: Odporúčané rozmedzie dávok je 20 až 80 mg/deň.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanja
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Finnish: Lescol/Lescol XL ei paranna sairauttasi, mutta se auttaa pitämään sitä hallinnassta.
Slovak: Lescol/Lescol XL Vaše ochorenie nevylieči, ale pomáha ho kontrolovať.
Finnish: Hydroksyloituneet metaboliitit ovat farmakologisesti aktiivisia, mutta niitä ei ole verenkierrossa.
Slovak: Hydroxylované metabolity majú farmakologickú aktivitu, ale nedochádza k ich systémovej cirkulácii.
Finnish: Fluvastatiinin ja propranololin, digoksiinin, losartaanin tai amlodipiinin samanaikaisessa käytössä ei esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fluvastatínu s propranololom, digoxínom, losartanom alebo amlodipínom sa nevyskytujú klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Finnish: Taulukko 2 Lipidiparametrien prosentuaalisen muutoksen (lähtötilanteesta viikkoon 24) mediaani
Slovak: Tabuľka 2 Medián percentuálnej zmeny lipidových parametrov od východiskovej hodnoty do 24. týždňa liečby
Finnish: Osa harvinaisista tai hyvin harvinaisista haittavaikutuksista voivat olla vakavia, joten hakeudu välittömästi hoitoon, - jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Slovak: Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - ak sa u Vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli samaa mieltä siitä, että vasta-aihe on lääketieteellisesti perusteltu, koska statiinien sikiötä (tai rintaruokinnassa olevia vastasyntyneitä) vahingoittavaa vaikutusta ei voida sulkea pois.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že kontraindikácia je medicínsky odôvodnená, pretože môže nastať poškodenie plodu (alebo dojčeného novorodenca) a statíny nemôžu byť vylúčené.
Finnish: Work Sharing -hankkeen mukaiset vähäiset muutokset sanamuotoihin perustuvat lapsipotilaita koskevaan aineistoon, ja ne katsottiin hyväksyttäviksi.
Slovak: Menšie úpravy znenia v rámci spoločného pracovného projektu odzrkadľujú pediatrické údaje a považujú sa za prijateľné.
Finnish: EU:n lapsipotilaita koskevan Work Sharing -hankkeen aikana lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty eikä tätä 30 artiklan mukaista menettelyä varten ole toimitettu uutta kliinistä tietoa.
Slovak: V rámci spoločného pracovného pediatrického projektu v EÚ nebola schválená žiadna pediatrická indikácia a pre tento postup podľa článku 30 neboli predložené žiadne nové klinické údaje.
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen siitä, että Käyttöaiheet-kohtaan ei laitettaisi suositusta arvioida sekundaarisen hyperkolesterolemian syitä.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v časti o indikáciách neuvádzalo odporúčanie vyhodnotiť prípady sekundárnej hypercholesterolémie.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia: - unihäiriöit, kuten unettomuus ja painajaisunet - muistinmenetys - seksuaaliset toimintahäiriöt - masennus - hengitysvaikeudet; mukaan lukien pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky - Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov - Zhoršovanie pamäti - Sexuálne ťažkosti - Depresia - Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Finnish: Tutkimusten kyky havaita hoidon tällaisia vaikutuksia oli kuitenkin vähäinen.
Slovak: Možnosť zistiť akýkoľvek vplyv liečby v tejto oblasti prostredníctvom týchto klinických skúšaní však bola malá.
Finnish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Ranska
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Finnish: Prekliinisten tutkimustietojen perusteella fluvastatiinin oletetaan erittyvän äidinmaitoon.
Slovak: Na základe predklinických údajov sa predpokladá, že fluvastatín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Maininta siitä, että lääkevalmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, on lisätty tekstiin.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bol zahrnutý výrok, že sa neuskutočnili žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaita koskevan sanamuotoehdotuksen, joka on yhdenmukainen EU:n Work Sharing -hankkeen aikana hyväksytyn sanamuodon kanssa.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré bolo navrhnuté pre pediatrickú skupinu pacientov v súlade so znením, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu v EÚ.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olevia kliinisiä tietoja ei voida pitää riittävinä tukemaan lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dostupné klinické údaje by sa nemali považovať za adekvátnu informáciu na podporu výroku v časti o pediatrických indikáciách.
Finnish: Raskaus Tietoa fluvastatiinin käytöstä raskauden aikana on vain rajoitetusti.
Slovak: Gravidita Údaje o používaní fluvastatínu počas gravidity sú nedostatočné.
Finnish: Fluvastatiinin pitoisuus plasmassa ei vaihtele keskivertoväestössä iän eikä sukupuolen mukaan.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fluvastatínu sa nemenia v závislosti od veku a pohlavia v rámci celkovej populácie.
Finnish: Annostusohjeet yli 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, ks. kohta 3.
Slovak: Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena säilyttää maksan toimintakyvyn testauksen suositukset, joita kliinisessä käytännössä on noudatettu parinkymmenen viime vuoden aikana, joskin viime aikoina useat asiantuntijat ovat kehottaneet aloittamaan transaminaasiarvojen rutiiniseurannan.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP považoval za odôvodnené zachovať odporúčanie testovať funkciu pečene, ktoré sa do klinickej praxe zaviedlo v poslednom desaťročí (desaťročiach), hoci rôzni odborníci najnovšie nepodporujú bežné sledovanie transamináz.
Finnish: - jos sinulla on ilmennyt lihaksiin liittyviä ongelmia toisen veren rasva-arvoja alentavan lääkkeen käytön yhteydessä.
Slovak: - ak ste mali svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
Finnish: - jos sinulla itselläsi tai suvussasi on aiemmin esiintynyt lihassairauksia.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy (hypotyreoidizmus). - ak sa v minulosti u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli ochorenia svalov.
Finnish: Tuoteinformaatiota (PI) on myös päivitetty lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän HMGCoA-reduktaasin estäjiä koskevan raportin mukaisesti siten, että tekstiin on nyt lisätty seuraavat joistakin statiineista ilmoitetut haittavaikutukset: nukkumishäiriöt, kuten unettomuus ja painajaiset, muistinmenetys, seksuaaliset toimintahäiriöt, masennus sekä poikkeustapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus etenkin pitkäkestoiseen hoitoon liittyvänä.
Slovak: Informácia o produkte bola tiež aktualizovaná podľa hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o inhibítoroch HMG CoA-reduktázy tak, aby zahŕňala nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené v prípade niektorých statínov: poruchy spánku vrátane nespavosti a nočných môr, strata pamäte, sexuálna dysfunkcia, depresia, výnimočné prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, najmä v prípade dlhodobej liečby.
Finnish: "Suurin rasva-aineiden määrää alentava vaikutus kyseisellä annoksella saavutetaan neljässä viikossa.
Slovak: „Maximálny účinok zníženia lipidov pri danej dávke sa dosiahne do 4 týždňov.
Finnish: Tekstiin lisättiin tieto siitä, että tutkimus tehtiin potilailla, joille oli tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Slovak: Bola doplnená informácia, že štúdia sa uskutočnila v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii.
Finnish: Jos kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä, sitä ei saa tehdä voimakkaan fyysisen rasituksen jälkeen eikä silloin, jos potilaalla on muita todennäköisiä syitä kreatiinikinaasipitoisuuden nousuun, koska arvojen tulkinta on tällöin vaikeaa.
Slovak: Ak sa musí stanoviť CK, nemá sa stanovenie vykonať po veľkej fyzickej námahe alebo pri akomkoľvek inom prijateľnom dôvode zvýšenia CK, pretože to sťažuje interpretáciu nameraných hodnôt.
Finnish: Hyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Finnish: Kreatiinikinaasimääritys
Slovak: Stanovovanie kreatínkinázy
Finnish: Samanaikaista glibenklamidi- (glyburidi-) ja fluvastatiinihoitoa saavien potilaiden asianmukaista seurantaa on kuitenkin jatkettava, kun fluvastatiiniannos suurennetaan 80 mg:aan vuorokaudessa.
Slovak: Pacientov liečených súčasne glibenklamidom (glyburidom) a fluvastatínom je však potrebné naďalej primerane sledovať, keď sa u nich dávka fluvastatínu zvýši na 80 mg denne.
Finnish: Lääkkeen ottoaika ja ateriointi
Slovak: Čas príjmu lieku a jedla
Finnish: • Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Lääkevalmistekomitea oli myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että käyttöaiheet-kohtaan ei ole tarpeen lisätä mainintoja tiettyjen lipoproteiinisairauksien (esimerkiksi familiaalisen hyperkolesterolemian homotsygoottiset muodot ja muut Fredricksonin tyypit, joihin liittyy vallitseva hypertriglyseridemia, tai hyperkolesterolemian sekundaariset muodot) poissulkemisesta.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v časti o indikáciách nie sú potrebné ďalšie výroky o vylúčení určitých lipoproteínových porúch (napr. homozygotné varianty familiárnej hypercholesterolémie a iné Fredricksonove typy s prevládajúcou hypertriglyceridémiou alebo sekundárne formy hypercholesterolémie).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on esitetty yleisyyden mukaan, yleisin ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Finnish: Kuten muidenkin lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden käytön yhteydessä, maksan toimintakokeet suositellaan tehtäväksi ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta, ja kaikille potilaille säännöllisesti tämän jälkeen.
Slovak: Tak ako pri iných hypolipidemikách, odporúča sa u všetkých pacientov vykonávať testy funkcie pečene pred začatím liečby, 12 týždňov od začatia liečby alebo zvýšenia dávky a následne v pravidelných intervaloch.
Finnish: Joidenkin statiinien käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisina tapauksina interstitiaalista keuhkosairautta; etenkin pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri niektorých statínoch sa zaznamenali výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.8).
Finnish: - Muut aineet Lescol 20 mg kapseleissa ovat: [täytetään kansallisesti]
Slovak: - Ďalšie zložky kapsúl Lescol 20 mg sú: [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Lapset ja nuoret:
Slovak: Deti a dospievajúci
Finnish: Hoitovaste oli vakiintunut hyvin kahden viikon kuluessa, ja suurin vaste saavutettiin neljän viikon kuluessa.
Slovak: Terapeutická odpoveď sa jednoznačne preukáže do dvoch týždňov a maximálna odpoveď sa dosiahne do štyroch týždňov.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Tietoja farmakokinetiikasta lapsilla ei ole saatavilla.
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Farmakokinetické údaje u detí nie sú dostupné.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueesen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: