FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Swedish: Icke patologiska, ovanliga ackumulationer kan observeras i mjälte (upp till 6 % av patienterna), i tarm (upp till 4 % av patienterna), i lever och benmärg (upp till 3 % av patienterna) och i sköldkörtel och njurar (upp till 2 % av patienterna).
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Swedish: Mätning av radioaktivitetsnivåerna i urin visar att upp till 14 % av den administrerade aktiviteten utsöndras via blåsan under de 24 timmarna efter injektionen.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Swedish: Användning av Scintimun innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Swedish: För varje organ, eller organgrupp, beräknades de absorberade doserna enligt den metod som utarbetats av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Swedish: Detta kan öka risken för allergiska reaktioner om en patient får en upprepad administrering av Scintimun.
English: Adequate shielding is mandatory.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Swedish: På så sätt skyddas barnet mot strålningen som kan finnas i bröstmjölken.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande.
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Swedish: Eftersom allergiska reaktioner mot det murina proteinet inte kan uteslutas måste kardiovaskulär behandling, kortikosteroider och antihistaminer finnas tillgängliga under administreringen av läkemedlet.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är cirka 6,9 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 800 MBq administreras förväntas sannolikheten för dessa biverkningar vara låg.
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Swedish: Häll i lösningsmedlet i kromatografitanken till ett djup av cirka 2 cm. Täck tanken och låt nå jämvikt i minst 5 minuter.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Swedish: Fyll i den bifogade etiketten och fäst den på den radioaktivt märkta lösningen.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Swedish: Den får endast användas om den är klar och fri från synliga partiklar.
English: 5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Swedish: 5 Hur Scintimun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Swedish: Graviditet Användning av besilesomab är kontraindicerat till gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Allergisk reaktion, inklusive svullnad i ansiktet, nässelutslag (urtikaria)
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Swedish: De frekvenser som anges nedan är definierade enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Swedish: Likaledes var gentoxicitetsstudier som utfördes för att testa för potentiellt gentoxiska föroreningar negativa.
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Swedish: Eftersom du kan avge strålning under de första 12 timmarna efter injektionen, som är särskilt skadligt för små barn ska du undvika kontakt med små barn och gravida kvinnor under denna period.
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Swedish: Det låga renala clearance för aktiviteten (0,2 l/h vid en glomerulär filtrationshastighet på cirka 7 l/h) indikerar att njuren inte är den viktigaste eliminationsvägen för besilesomab.
English: About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Swedish: Cirka 14 av 100 patienter som får denna injektion visade sig bilda antikroppar i blodet som reagerar mot antikroppen i Scintimun.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Swedish: Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 “Scintimun innehåller sorbitol och natrium”)
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Swedish: Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 400 och 800 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
English: After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Swedish: Efter korrigering för radionuklidens sönderfall är den beräknade halveringstiden under den tidiga fasen 0,5 h medan den sena fasen uppvisar en eliminationshalveringstid på 16 h.
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Swedish: Det finns för närvarande inga kriterier för att särskilja infektion och inflammation med hjälp av Scintimun-avbildning.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Swedish: Tala om för röntgenläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de kan påverka tolkningen av röntgenbilderna.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det anses osannolikt att Scintimun påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Swedish: För patientförberedelser, se avsnitt 4.4.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Lågt blodtryck
English: The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Swedish: De effektiva doserna beräknades med användning av de absorberade doser som fastställts för varje enskilt organ, med hänsyn tagen till de viktningsfaktorer (strålning och vävnad) som skall användas enligt rekommendationerna från ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Swedish: Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
English: Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Swedish: Scintimum ska ges till väl hydrerade patienter.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
English: Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Swedish: Administrering av Scintimun och procedurens genomförande Scintimun administreras intravenöst.
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Swedish: Baserat på prövarens diagnos efter en månads uppföljning hade dock Scintimun en något lägre specificitet (71,8 %) än 99mTc-leukocyter (79,5 %).
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Swedish: En överdos är osannolik eftersom injektionen görs i ordning som en enstaka dos av sjukhuspersonalen under strikt kontrollerade förhållanden.
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Swedish: I den senaste kliniska studien där Scintimun administrerades till 123 patienter var den vanligaste rapporterade biverkningen utveckling av anti-mus-antikroppar (HAMA) hos 14 % av patienterna efter en enstaka administrering (16 positiva av 116 testade en och/eller tre månader efter administreringen).
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Swedish: Data för upprepad administrering av Scintimun är mycket begränsade.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen som uppnås med en administrerad aktivitet på 800 MBq till en vuxen som väger 70 kg är 6,9 mSv.
English: After the procedure
Swedish: Efter utförandet
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Swedish: Överkänslighet, inklusive angioödem, urtikaria
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Swedish: 1 ml av den radioaktivt märkta lösningen innehåller mindre än 4 mg natrium.
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
English: Rf to
Swedish: Rf till
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Swedish: Utveckling av humana anti-mus-antikroppar som reagerar med antikroppen i Scintimun (en antikropp från musceller) med risk för en allergisk reaktion
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Swedish: Om administreringen anses nödvändig skall amningen avbrytas i tre dygn och den utpumpad mjölken kasseras.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik hos vuxna.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Swedish: Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
English: This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning vid speciella nuklearmedicinska enheter och får endast hanteras av auktoriserad personal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/602/001
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Swedish: Din läkare och röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den radiofarmaceutiska proceduren överväger risken med strålningen.
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Swedish: Administreringssätt Den radioaktivt märkta lösningen får endast administreras som en intravenös engångsdos.
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Swedish: För en administrerad aktivitet på 800 MBq är den typiska strålningsdosen i målorganets ben14,2 mGy och de typiska strålningsdoserna för de viktiga organen, benmärg, mjälte och njurar 19,4, 21,7 respektive 16,8 mGy.
English: Other medicines and Scintimun
Swedish: Andra läkemedel och Scintimun
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Swedish: Tjugofyra timmar efter injektionen är procenttalen för radioaktiviteten 1,6 % i levern och 2,3 % i mjälten.
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Swedish: Aktiviteten måste ligga mellan 400 och 1800 MBq beroende på volymen perteknetat (99mTc).
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (vid utebliven eller mycket oregelbunden menstruation, m.m.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används (om sådana finns) erbjudas patienten.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Swedish: Sex timmar efter injektionen återfinns cirka 1,5 % av hela kroppens radioaktivitet i levern medan cirka 3,0 % återfinns i mjälten.
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Swedish: Dessa tre dygn motsvarar 10 halveringstider för teknetium(99mTc) (60 timmar).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina antikroppar, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon av beståndsdelarna i det radioaktivt märkta läkemedlet.
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Swedish: Koncentration-tidkurvor för radioaktivitet i helblod uppvisar ett bifasiskt förlopp som kan delas in i en tidig fas (0-2 h) och en sen fas (5-24 h).
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Swedish: När lösningsmedlet har nått remsans topp (efter cirka 10 minuter) tar du upp remsan med pincetten och låter den torka i luften.
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Swedish: Ett intervall på minst 2 dagar måste iakttas mellan en eventuell tidigare scintigrafi med andra teknetium(99mTc)-märkta medel och administrering av Scintimun.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Swedish: Lösningen måste granskas före användning.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Swedish: Kvalitetskontroll Den radiokemiska renheten hos den slutliga radioaktivt märkta beredningen kan testas på följande sätt:
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Swedish: Kontrollera efter 1 minut att innehållet i injektionsflaskan Scintimun är fullständigt upplöst.
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Swedish: Sväng försiktigt runt injektionsflaskan så att lösningen blandas helt (SKAKA INTE).
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Scintimun har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Swedish: Om en överdos likväl inträffar kommer man att be dig att dricka mycket vatten och ta laxermedel så att läkemedlet försvinner fortare från din kropp.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Swedish: När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Swedish: Teknetium(99mTc) framställs med en (99Mo/99mTc)-generator och sönderfaller under utsändande av gammastrålning med en medelenergi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium(99Tc) som, med tanke på den långa halveringstiden på 2,13 x 105 år, kan betraktas som kvasistabilt.
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Swedish: Dra utan att ta bort nålen ut en lika stor volym luft för att undvika övertryck i injektionsflaskan.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att i samband med lanseringen alla läkare med erfarenhet inom nuklearmedicin som förväntas förskriva/använda Scintimun tillsänds ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonal (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC), som innefattar information om potentiella risker för bildning av humana anti-mus-antikroppar (HAMA), överkänslighetsreaktioner och risker för akut hypotoni, såsom godkänt av CHMP.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska radiofarmaka, Inflammations- och infektionsdetektion, teknetium(99mTc)föreningar.
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Swedish: Räkna radioaktiviteten i var och en av de båda delarna av remsan och anteckna de erhållna värdena (använd lämplig detektionsutrustning med en konstant räkningstid, och känd geometri och känt bakgrundsbrus).
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Swedish: Vid denna tidpunkt utgör den återstående aktiviteten cirka 1/1 000 av den ursprungliga aktiviteten i kroppen.
English: Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Swedish: Besilesomab har inte någon effekt på aktivering av komplement, granulocytfunktion eller trombocyter.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: For repeated use, see section 4.4.
Swedish: Angående upprepad användning, se avsnitt 4.4.
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Swedish: Läkemedel mot inflammation och läkemedel som påverkar tillverkningen av blodkroppar (t.ex. kortikosteroider eller antibiotika) kan inverka på undersökningsresultatet.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Swedish: Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Swedish: När läkemedlet har injicerats i en ven kan läkaren ta bilder av dina organ och på så sätt få mer information, så att han/hon kan upptäcka ställen där det finns en inflammation och/eller infektion.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Swedish: Detta radiofarmaceutiska medel avger små mängder joniserande strålning förenad med den lägsta risken för cancer och förändringar i arvsmassan.
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Swedish: Behandlingstid Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.