FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega athuga með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: Te saate tilkinfusiooni üks kord ööpäevas ravipäevadel 1, 3 ja 5.
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
Estonian: Lapsed (650 mg/m N=84
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
Estonian: Aeg täieliku ravivastuse saavutamiseni jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 2,9...11,7 nädalat.
Icelandic: Tími að fullri svörun samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var 2,9 til 11,7 vikur.
Estonian: Kui olete eakas, võite te olla tundlikum närvisüsteemi kõrvaltoimete tekke suhtes (vt loetelu lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Estonian: • vereanalüüside tulemustest, mis on tehtud enne ravi
Icelandic: niðurstöðum úr blóðrannsóknum sem gerðar eru áður en meðferð hefst
Estonian: Atriance-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada.
Icelandic: Meðferð með Atriance hætt Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on andmed saadud ka 875 NCI uuringutes/abiprogrammi raames (694 patsienti) ja I faasi uuringutes (181 patsienti) nelarabiini saanud patsiendilt.
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
Estonian: Üheksa patsienti 31-st ei reageerinud eelnevale induktsioonravile (ravile mitteallunud patsiendid).
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei inhibeerinud oluliselt põhiliste maksa tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 aktiivsust in vitro.
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
Estonian: Atriance mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) manustatakse ravimit tilkinfusioonina üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Icelandic: Þú/barnið þitt (ef það er í meðferð) færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag í 5 daga.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid sarnased mõlema annuse kasutamisel.
Icelandic: Virkni og öryggi voru svipuð fyrir báðar skammtastærðir.
Estonian: Andmed NCI uuringutest/abiprogrammi raames kasutamisest ja I faasi uuringutest
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum og I. stigs rannsóknum
Estonian: Täiskasvanud (1500 mg/m N=103
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
Estonian: Ebatavaline kõnnak
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Estonian: 6 x 50 ml viaalid 250 mg/50 ml 1 x 50 ml viaal 250 mg/50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
Estonian: Ebanormaalselt suur valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: (278 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Icelandic: (278%) hjá börnum.
Estonian: Öelge oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum atriðum á við um þig.
Estonian: Teile (või teie lapsele, juhul kui ravi saab tema) ei tohi Atriancet manustada
Icelandic: Þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) mátt ekki fá Atriance
Estonian: Ei ole teada, kas Atriance eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Atriance skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Icelandic: Fáið leiðbeiningar hjá lækninum hvernig á að lágmarka hættu á blæðingum.
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida eostada last, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
Estonian: Ara-G eritub neerude kaudu suuremal määral (20...30 % manustatud nelarabiini annusest).
Icelandic: Ara-G er skilið út um nýru í meira mæli (20 til 30% af gefnum nelarabínskammti).
Estonian: Nelarabiini või ara-G kuhjumist plasmas ei täheldatud pärast nelarabiini manustamist iga päev või päevadel 1, 3 ja 5.
Icelandic: Engin uppsöfnun nelarabíns eða ara-G kom fram í plasma, hvorki eftir daglega gjöf nelarabíns né gjöf á dögum 1, 3 og 5.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G elimineeritakse plasmast kiiresti poolväärtusajaga vastavalt umbes 30 minutit ja 3 tundi.
Icelandic: Nelarabín og ara-G hverfa hratt úr plasma með helmingunartíma annars vegar um það bil 30 mínútur og hins vegar 3 klst.
Estonian: Kuna intratsellulaarse ara-GTP eliminatsioon oli pikaajaline, ei õnnestunud selle eliminatsiooni poolväärtusaega täpselt määrata.
Icelandic: Þar sem ara-GTP getur verið í langan tíma innan frumna var ekki hægt að áætla nákvæmlega helmingunartíma brotthvarfs þess.
Estonian: Väga sage: 89 (86%) Väga sage: 74 (88%)
Icelandic: 89 (86%) Mjög algengar: 74 (88%)
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Icelandic: Lyfið þarfnast engra sérstakra geymsluskilyrða.
Estonian: Arst rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid, et viia selle risk miinimumini.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
Estonian: Harva võib see viia veelgi tõsisema verejooksu
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum veldur þetta mjög alvarlegum blæðingum.
Estonian: See hõlmab spontaanseid teateid ning samuti tõsiseid kõrvaltoimeid käimasolevatest uuringutest.
Icelandic: Meðtaldar eru aukaverkanatilkynningar svo og alvarlegar aukaverkanir sem komið hafa fram í yfirstandandi rannsóknum.
Estonian: Rabdomüolüüs, vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (vt „Turuletulekujärgsed andmed")
Icelandic: Rákvöðvalýsa, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (sjá „Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað")
Estonian: • Tugevad, kontrollimatud lihaskokkutõmbed, millega tihti kaasneb teadvuskadu, mis võib olla tingitud epilepsiahoost (krambihood).
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).
Estonian: Vereanalüüsid ravi ajal
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur
Estonian: Ravivastuse kestus jäi (mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul (n=5) vahemikku 15 ja 195+ nädalat.
Icelandic: Tímalengd svörunar (samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun (n=5) var á milli 15 og 195+ vikur.
Estonian: Nelarabiiniga ei ole ravitud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui noored patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
Estonian: Atriance sisaldab nelarabiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks ning kasutatakse keemiaravis teatud tüüpi vähirakkude surmamiseks.
Icelandic: Atriance inniheldur nelarabín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf, sem notuð eru við lyfjameðferð til að drepa ákveðnar tegundir af krabbameinsfrumum.
Estonian: Ravi võib varieeruda sõltuvalt teile regulaarselt tehtud vereanalüüside tulemustest.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum hjá þér.
Estonian: Ravi ajal tuleb arstil teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida Atriance kasutamisega seotud vereprobleemide esinemist.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferðinni stendur til að rannsaka vandamál tengd blóði sem hafa tengst notkun Atriance.
Estonian: - Rasedad ei tohi selle ravimpreparaadiga töötada.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Estonian: Vajadusel tuleb patsientidega arutada raseduse planeerimisega seotud küsimusi.
Icelandic: Ef við á skal ræða við sjúklinga um áætlanir um barneignir.
Estonian: Ärge unustage oma arsti teavitada sellest, kui te alustate Atriance-ravi ajal mõne muu ravimi võtmist.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Estonian: Kolmteist (42 %) 31-st ühte eelnevat induktsioonravi skeemi saanud patsiendist saavutas täieliku ravivastuse.
Icelandic: Þrettán (42%) af þeim 31 sjúklingi sem hafði fengið eina fyrri innleiðslumeðferð náðu fullri heildarsvörun.
Estonian: Nelarabiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisav arv 65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui nooremad patsiendid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Estonian: Nelarabiini toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif nelarabíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Estonian: Nelarabiin ja 9-β-Darabinofuranosüülguaniin (ara-G) erituvad osaliselt neerude kaudu (vt lõik 5.2).
Icelandic: Nelarabín og 9-β-Darabínófúranósýlgúanín (ara-G) skiljast að hluta til út um nýru (sjá kafla 5.2).
Estonian: Intratsellulaarse ara-GTP Cmax ja AUC(0-t) väärtused olid sama annuse kasutamisel keskmiselt 2...3 korda suuremad täiskasvanud naispatsientidel võrreldes meespatsientidega.
Icelandic: Gildi fyrir Cmax og AUC(0-t) fyrir innanfrumu-ara-GTP við sömu skammta voru 2- til 3-sinnum hærri að meðaltali hjá fullorðnum konum en fullorðnum körlum.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal oli kõrgem vanus, eriti alates 65. eluaastast, seotud närvisüsteemi kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
Estonian: Täiendavad andmed nelarabiini ja ara-G farmakokineetika kohta lastel on toodud teistes alalõikudes.
Icelandic: Frekari gögn hvað varðar lyfjahvörf nelarabíns og ara-G hjá börnum er að finna í öðrum undirköflum.
Estonian: Atriance pakendis on 1 viaal või 6 viaali.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
Estonian: Üheksast ravile mitteallunud patsiendist neli (44 %) saavutas täieliku ravivastuse nelarabiinile.
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
Estonian: Mehed, kelle partnerid on rasedad või võivad rasestuda, peavad kasutama kondoomi nelarabiiniga ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu.
Icelandic: Karlar sem eiga maka sem eru þungaðir eða geta orðið þungaðir eiga að nota smokka meðan á meðferð með nelarabíni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Estonian: (159 %) ja 89,4 l/m
Icelandic: (159%) hjá fullorðnum og 89,4 l/m
Estonian: Tehakse vereanalüüs, et kontrollida valgevereliblede võimalikku vähenemist.
Icelandic: Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom - 7 juhtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4) Turuletulekujärgsed andmed
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni - 7 tilvik (sjá kafla 4.2 og 4.4) Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað
Estonian: - Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Estonian: Nelarabiinile iseloomulikud keskmised (%CV) VSS väärtused olid 115 l/m
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
Estonian: Nelarabiin ja ara-G erituvad osaliselt neerude kaudu.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru að hluta skilin út um nýru.
Estonian: Vajalik nelarabiini annus tuleb viia polüvinüülkloriidi (PVC) või etüülvinüülatsetaadi (EVA) infusioonikottidesse või klaaskonteineritesse ja manustada kahe tunni jooksul veeniinfusioonina täiskasvanud patsientidele ja ühe tunni jooksul lastele.
Icelandic: Viðeigandi skammtur af nelarabíni skal færður yfir í pólývínylklóríð (PVC)- eða etýlvínylasetat (EVA)- innrennslispoka eða glerílát og gefinn með innrennsli í bláæð á tveimur klukkustundum hjá fullorðnum sjúklingum eða á einni klukkustund hjá börnum.
Estonian: (36 %) lastel].
Icelandic: (36%) hjá börnum] á degi 1.
Estonian: Väga sage: 26 (25%) Ei ole kohaldatav
Icelandic: 26 (25%) Á ekki við
Estonian: Kaheksakümmend neli (84) patsienti, kellest 39 olid saanud kahte või enamat eelnevat induktsioonravi skeemi ja kellest 31 olid saanud ühte eelnevat induktsioonravi skeemi, said raviks 650 mg/m2/ööpäevas nelarabiini veenisiseselt 1 tunni jooksul igal viiel järjestikusel päeval, mida korrati iga 21 päeva järel.
Icelandic: Áttatíu og fjórir (84) sjúklingar, þar af höfðu 39 áður fengið tvær eða fleiri innleiðslumeðferðir og 31 fengið eina fyrri innleiðslumeðferð, voru meðhöndlaðir með 650 mg/m2/dag af nelarabíni sem gefið var í bláæð á 1 klst.
Estonian: Sümptomid võivad olla vaimsed (nt väsimus) või füüsilised (nt krambid, tuimus või surisemistunne, nõrkus ja halvatus).
Icelandic: Einkenni geta verið andleg (t.d. þreyta) eða líkamleg (t.d. krampar, dofatilfinning eða náladofi, máttleysi og lömun).
Estonian: Nelarabiin eritub vähesel määral neerude kaudu (5...10 % manustatud annusest).
Icelandic: Nelarabín er að litlu leyti skilið út um nýru (5 til 10% af gefnum skammti).
Estonian: Arst või õde manustab teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) Atriance sobiva annuse tilkinfusiooni teel.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Estonian: Väga sage: 40 (39%) Väga sage: 13 (15%)
Icelandic: 40 (39%) Mjög algengar: 13 (15%)
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 20,6 nädalat [95 % CI: 10,4...36,4].
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 20,6 vikur [95% CI: 10,4-36,4].
Estonian: Kokku 6 patsienti (21 %) [95 % CI: 8 %...41 %] saavutas täieliku ravivastuse koos hematoloogilise paranemisega või ilma.
Icelandic: Alls 6 sjúklingar (21%) [95% CI: 8%-41%] náðu fullri svörun með eða án blóðmeinafræðilegs bata.
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga täiskasvanutel Avatud uuringus, mille läbiviijateks olid Cancer and Leukaemia Group B ja Southwest Oncology Group, hinnati nelarabiini ohutust ja efektiivsust 39 T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) või lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) täiskasvanul.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem framkvæmd var af Cancer and Leukaemia Group B (CALGB) og Southwest Oncology Group, voru öryggi og verkun nelarabíns metin hjá 39 fullorðnum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL).
Estonian: Väga sage: 15 (15%) Väga sage: 14 (17%)
Icelandic: 15 (15%) Mjög algengar: 14 (17%)
Estonian: Kui patsient rasestub nelarabiiniga ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með nelarabíni stendur skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei seondu oluliselt inimese plasmavalkudega (alla 25 %) in vitro ning seondumine ei sõltu nelarabiini või ara-G kontsentratsioonist kuni väärtuseni 600 µM.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru ekki að verulegu leyti bundin mannaplasmapróteinum (innan við 25%) in vitro og bindingin er óháð þéttni nelarabíns eða ara-G allt að 600 míkróM.
Estonian: (104 %) ja 125 l/h/m vastavalt täiskasvanutel ja lastel (n = 65 täiskasvanud, n = 21 lapsed).
Icelandic: (214%) hjá börnum, á degi 1 (n=65 fullorðnir sjúklingar, n=21 barn).
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 1 tunni.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Estonian: Nelarabiin on deoksüguanosiini analoogi ara-G eelravim.
Icelandic: Nelarabín er forlyf deoxýgúanósínhliðstæðunnar ara-G.
Estonian: Informeerige arsti, kui mõni neist muutub häirivaks.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võib väheneda nelarabiini efektiivsus ja/või muutuda kummagi toimeaine kõrvaltoimete profiil.
Icelandic: Samhliða gjöf getur dregið úr virkni nelarabíns og/eða breytt aukaverkanamynstri hvors lyfs fyrir sig.
Estonian: Nelarabiin oli mutageenne L5178Y/TK hiire lümfoomirakkudele metaboolse aktivatsiooniga ja ilma.
Icelandic: Nelarabín olli stökkbreytingu í L5178Y/TK-eitilfrumum í músum, með og án virkjunar umbrota.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma haiguse kohta, rääkige oma arstiga.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur spurningar varðandi sjúkdóminn.
Estonian: Leukeemia põhjustab valgevereliblede arvu ebanormaalset suurenemist.
Icelandic: Hvítblæði veldur óeðlilegri aukningu á fjölda hvítra blóðkorna.
Estonian: (32 %) ja 32,1 l/m
Icelandic: (32%) hjá fullorðnum og 32,1 l/m
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavad patsiendid on ohustatud somnolentsuse tekkest ravi ajal ja mitmel ravijärgsel päeval.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með nelarabíni eiga hugsanlega á hættu að finna fyrir svefndrunga meðan á meðferðinni stendur og í nokkra daga eftir að henni lýkur.
Estonian: Pärast viaali avamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30°C.
Icelandic: eftir að hettuglasið hefur verið opnað, við allt að 30°C.
Estonian: (25 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Icelandic: (25%) hjá börnum.
Estonian: 28 täiskasvanud patsiendil oli 24 tundi pärast nelarabiini 1. päeva infusiooni nelarabiini ja ara-G keskmine eritumine uriiniga vastavalt 5,3 % ja 23,2 % manustatud annusest.
Icelandic: Hjá 28 fullorðnum sjúklingum, 24 klst. eftir innrennsli nelarabíns á degi 1, var meðalútskilnaður nelarabíns um nýru 5,3% af gefnum skammti og meðalútskilnaður ara-G 23,2% af gefnum skammti.
Estonian: • teie/teie lapse (juhul kui ravitakse teda) kehapinna suurusest (mille arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu järgi).
Icelandic: yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).
Estonian: Iga-aastaselt
Icelandic: Árlega
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,725 mg/ml (75 mikromooli/ml) naatriumit.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,725 mg/ml (75 míkrómól/ml) af natríum.
Estonian: 5 päeva jooksul viiele täiskasvanud patsiendile ja annuses kuni 2900 mg/m veel kahele täiskasvanule päevadel 1, 3 ja 5.
Icelandic: 5 fullorðnum sjúklingum og allt að 2.900 mg/m hjá tveimur fullorðnum til viðbótar á dögum 1, 3 og
Estonian: • Kohmakus ja koordinatsioonihäire, mis mõjutab tasakaalu, kõndimist, jäsemete või silmade liigutusi või kõnet.
Icelandic: Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.
Estonian: Nelarabiini manustamine tuleb lõpetada 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoime (vastavalt Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele, NCI CTCAE) esimese nähu ilmnemisel.
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud ja lapsed jaotati neerukahjustuse järgi kolme rühma: normaalne neerufunktsioon kreatiniini kliirensiga (Clcr) üle 80 ml/min (n = 56), kerge neerukahjustus (Clcr 50...80 ml/min) (n = 12) ja mõõdukas neerukahjustus (Clcr alla 50 ml/min) (n = 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
Estonian: Viis nelarabiiniga ravitud patsienti 28-st (18 %) [95 % CI: 6 %...37 %] saavutas täieliku ravivastuse (blastide arv luuüdis ≤ 5 %, muude haigustunnuste puudumine ja perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine).
Icelandic: Fimm af þeim 28 sjúklingum (18%) [95% CI: 6%-37%] sem fengu meðferð með nelarabíni náðu fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur).
Estonian: (151 %) ja 2,6 l/h/m
Icelandic: (151%) fyrir nelarabín og 2,6 l/klst./m
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastaselt täiendusi mistahes uue teabe kohta, mis puudutab ravimi efektiivsust ja ohutust T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega veita uppfærslur varðandi allar nýjar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (TLBL) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað meðferð eða hefur tekið sig upp að nýju í kjölfar að minnsta kosti tveggja krabbameinslyfjameðferða.
Estonian: Nelarabiin demetüleeritakse adenosiindeaminaasi (ADA) poolt kiiresti ara-G-ks ja seejärel fosforüülitakse intratsellulaarselt deoksüguanosiinkinaasi ja deoksütsütidiini poolt 5'-monofosfaat-metaboliidiks.
Icelandic: Nelarabín verður fyrir hraðri afmetýlun yfir í ara-G, fyrir tilstilli adenósíndeamínasa (ADA) og síðan fosfórun innan frumu fyrir tilstilli deoxýgúanósínkínasa og deoxýcýtidínkínasa í 5'-einfosfatið.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et somnolentsus võib mõjutada tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamise (nt autojuhtimise) võimet.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að svefndrungi geti haft áhrif á hæfni til krefjandi verkefna, svo sem aksturs.
Estonian: Väga sage: 11 (11%) Ei ole kohaldatav
Icelandic: 11 (11%) Á ekki við
Estonian: Nelarabiini kasutatakse ainult intravensosselt ja seda ei tohi enne manustamist lahjendada.
Icelandic: Nelarabín er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð og ekki má þynna það áður en það er gefið.
Estonian: Kuidas Atriance välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Atriance og pakkningastærðir
Estonian: Atriance võib vähendada valgevereliblede arvu ja vastupanuvõimet infektsioonidele (sealhulgas kopsupõletikule).
Icelandic: Atriance gæti fækkað hvítum blóðkornum og dregið úr viðnámi gegn sýkingum (þ.m.t. lungnabólgu).
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt intratekaalset kemoteraapiat või on eelnevalt saanud kraniospinaalset kiiritusravi, on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.2 - annuse kohandamine) ning seetõttu ei ole samaaegne intratekaalne ravi ja/või kraniospinaalne kiiritusravi soovitatav.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið eða fá samhliða lyfjameðferð í mænuvökva eða hafa áður fengið geislun á höfuðkúpu eða hrygg eru hugsanlega í meiri hættu gagnvart aukaverkunum á taugakerfi (sjá kafla 4.2 - skammtaaðlögun) og því er samhliða lyfjagjöf í mænuvökva og/eða geislun á höfuðkúpu eða hrygg ekki ráðlögð.
Estonian: Täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram: