FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A SonoVue beadása után töltse fel a hólyagot fiziológiás sóoldattal addig, amíg a betegnél fel nem lép vizeletürítési inger vagy amíg az infúzióval szembeni enyhe ellenállás első jelei nem jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av SonoVue, fylles blæren opp med saltoppløsning til pasienten føler behov for å urinere, eller ved første svake tegn på trykk i motsatt retning av infusjonen.
Hungarian: A SonoVue a tapasztalatok szerint az intravénás beadáshoz javasolt klinikai dózisban alkalmazva a B-módú echokardiográfiás képalkotó vizsgálatok során több mint 2 perces, míg a nagyerek és a kiserek Doppler-vizsgálatánál 3-8 perces jelentős jelintenzitás növekedést okoz.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser for intravenøs administrering har SonoVue vist seg å gi en markant økning av signalintensiteten i mer enn 2 minutter ved B-modus skanning ved ekkokardiografi og i 3-8 minutter ved dopplerskanning av makro- og mikrosirkulasjon.
Hungarian: Ha Ön felnőtt, a SonoVue egy olyan kontrasztanyag, amely segít abban, hogy az ön szívéről, ereiről illetve a máj vagy emlő szöveteiről élesebb ultrahangképeket lehessen készíteni.
Norwegian Bokmål: Dersom du er voksen, hjelper SonoVue med å oppnå klarere ultralydbilder av hjertet, blodkar og/eller vev i lever og bryst.
Hungarian: Idős betegek Az intravénás adagoláshoz ajánlott dózisok az idős betegekre is vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene ved intravenøs administrasjon er de samme til eldre pasienter.
Hungarian: A SonoVue transpulmonalis echokardiográfiás kontrasztanyag a feltételezett vagy kimutatott cardiovascularis betegségben szenvedő felnőtt betegeknél a szívüregek festésére, és a bal kamrai endocardialis határ pontosabb elkülönítésére alkalmazható.
Norwegian Bokmål: SonoVue er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel som brukes hos voksne pasienter med mistenkt eller fastslått kardiovaskulær sykdom for å gi kontrasteffekt i hjertekamrene og øke kontrasten i avbildningen av venstre ventrikkels endokard.
Hungarian: Gyermekeknél a vizeletelvezető rendszer ultrahangos vizsgálata során intravezikális alkalmazást követően a SonoVue fokozza a húgycsőben, a hólyagban, húgyvezetékekben és vesemedencékben levő folyadékok jelintenzitását, és megkönnyíti annak a felismerését, ha a hólyagból az ureterek felé folyadék áramlik vissza.
Norwegian Bokmål: Ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter etter intravesikal administrering øker SonoVue signalintensiteten av væske i uretra, blære, urinledere og nyrebekken, og forenkler påvisning av væskerefluks fra blære inn i urinlederne.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldószer
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsningsvæske.
Hungarian: A fecskendő tartalmát a dugattyúval nyomja bele az injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Tøm sprøytens innhold i injeksjonsflasken ved å trykke på stemplet.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Bontsa ki a MiniSpike átvivő rendszert és távolítsa el a fecskendő végéről a védősapkát.
Norwegian Bokmål: Åpne MiniSpike forpakningen og ta bort forseglingen på sprøyten.
Hungarian: Továbbá, ha a SonoVue-val végzett echokardiográfiát gyógyszeres terheléssel (pl. dobutaminnal) végzik, az EKG t és a vérnyomást monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Dessuten skal EKG og blodtrykk overvåkes under SonoVue-forsterket ekkokardiografisk undersøkelse med farmakologisk stresstest (f.eks. dobutamin).
Hungarian: A SonoVue javítja a Doppler áramlási kép minőségét, illetve felnőtt betegeknél a portalis véna vizsgálata során megnyújtja a jelfokozódás klinikailag hasznos időtartamát.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer kvaliteten på doppleranalysen og varigheten av den klinisk betydningsfulle signalforsterkningen ved undersøkelse av vena porta hos voksne pasienter.
Hungarian: I-es típusú, színtelen injekciós üvegben 25 mg száraz, liofilizált por, kén-hexafluorid gázzal töltve, szürke butil gumi záródugóval, alumínium peremzárral és kihajtható zárólemezzel, átvivő rendszerrel (MiniSpike).
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart type I-glass som inneholder 25 mg frysetørket pulver i en gass av svovelheksafluorid lukket med en grå butylgummipropp og forseglet med aluminiumskapsel med flip off-lokk.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel a SonoVue-t egy orvos fogja beadni.
Norwegian Bokmål: Overdose er ikke sannsynlig ettersom SonoVue administreres av lege. I tilfelle overdose vil legen sørge for riktig behandling.
Hungarian: A patkányoknál ismételt adagok után coecumelváltozásokat figyeltek meg, majmoknál azonban nem, és a normál adagolási körülmények között ember esetén ezek az elváltozások nem meghatározóak.
Norwegian Bokmål: Lesjoner i blindtarmen som er observert i studier med gjentatt dosering på rotte, men ikke hos ape, er ikke relevante for mennesker ved normal dosering.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a mikrobuborék diszperzió 6 óráig tartja meg kémiai és fizikai stabilitását.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske holdbarheten for dispersjonen er 6 timer.
Hungarian: ATC kód: V08DA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel for ultralydsundersøkelser ATC-kode: V08D A05
Hungarian: Ezután a SonoVue-t adják be a vékony csövön át, amelyet a húgyhólyag sóoldattal való feltöltése követ.
Norwegian Bokmål: SonoVue gis via det tynne kateteret etterfulgt av saltoppløsning for å fylle opp blæren.
Hungarian: Ha az előírtnál több SonoVue-t alkalmaztak Önnél
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye SonoVue
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin,
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglyserol,
Hungarian: A SonoVue beadásakor és az azt követő legalább 30 percben ajánlott a beteget szoros orvosi felügyelet alatt tartani.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å holde pasienten under nøye medisinsk overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.
Hungarian: A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia értelmezése és a felhasználás korlátai A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia során hamis negatív esetek fordulhatnak elő, amelyek még nem tisztázottak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Falske negative tilfeller kan oppstå ved miksjonsultralyd av urinveiene med SonoVue og dette har ikke blitt avklart (se pkt.
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások:
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjonsanvisninger:
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): homályos látás, a vérnyomás csökkenése, viszketés, hátfájás, a test egészére kiterjedő fájdalom, mellkasi fájdalom, gyengeség, súlyos vagy kevésbé súlyos allergiás reakció (beleértve a bőr kipirulását, a szívverés lelassulását, a vérnyomáscsökkenést, a légszomjat, az eszméletvesztést, a szív-/szív- és légzésleállást, vagy légzészavart és szédülést okozó, még súlyosabb reakció).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): - tåkesyn, - redusert blodtrykk, - kløe, - ryggsmerter, - smerter generelt, - brystsmerter, - utmattelse (fatigue), - alvorlig og mindre alvorlig allergisk reaksjon (inkludert rødhet i huden, nedsatt hjerterytme,
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kén-hexafluorid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om svovelheksafluorid passerer over i morsmelk.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, paraesthesia, szédülés, dysgeusia vasovagalis reakció
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, svimmelhet, smaksforstyrrelse
Hungarian: Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SonoVue
Hungarian: A SonoVue az ultrahang képalkotásban a vér vagy a húgyvezetékben levő folyadékok echogenitásának a fokozására használható, ami javítja a jel-zaj arányt.
Norwegian Bokmål: SonoVue brukes ved ultralydundersøkelser for å forsterke ekkogenisitet av blodet, eller av væske i urinveiene, og derved gi øket kontrastvirkning.
Hungarian: A diszperzió minden millilitere 8 µl kén-hexafluorid mikrobuborékokot tartalmaz, ami 45 mikrogrammnak felel meg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver milliliter av dispersjonen inneholder 8 mikroliter svovelheksafluorid mikrobobler, tilsvarende 45 mikrogram.
Hungarian: A vizeletelvezető rendszer kontrasztanyagos ultrahang vizsgálata során a hólyag, a húgyvezetékek és a vesék ábrázolásához alacsony mechanikai index (≤ 0,4) javasolt.
Norwegian Bokmål: En lav mekanisk indeks (≤ 0.4) anbefales ved bildediagnostikk av blære, urinledere og nyrer ved ultralyd av urinveiene med kontrast.
Hungarian: A liofilizált porhoz 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot adnak, majd erősen összerázzák, és így kén-hexafluorid mikrobuborékok keletkeznek.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9%) til det frysetørkede pulveret og den følgende kraftige rystingen produserer mikrobobler av svovelheksafluorid.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei kiütés pruritus
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Utslett
Hungarian: A hólyagot ürítse ki, majd a becsült teljes hólyagtérfogat [(életkor években + 2) × 30 ] ml harmadáig - feléig töltse fel fiziológiás sóoldattal (steril 0,9% nátrium-klorid oldattal).
Norwegian Bokmål: Etter introduksjon av et sterilt, 6F-8F kateter inn i urinblæren under sterile forhold, tømmes blæren for urin og fylles deretter med saltoppløsning (vanlig, steril 0,9 % natriumkloridoppløsning) til cirka en tredjedel eller halvparten av blærens estimerte volum [(alder i år + 2) x 30] ml.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, az injekció beadási helyén fellépő reakció, forróságérzet mellkasi fájdalom, fájdalom, kimerültség
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse
Hungarian: A SonoVue-t injekcióként a felnőtteknél végzett echokardiográfia és vaszkuláris Doppler vizsgálatok során egy perifériás vénába, illetve gyermekeknél a vizeletkiválasztó rendszer ultrahangos vizsgálata esetén intravezikálisan azonnal be kell adni.
Norwegian Bokmål: SonoVue skal gis umiddelbart ved å injiseres i en perifer vene ved ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse hos voksne, eller ved intravesikal administrering ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter.
Hungarian: Pattintsa fel az átvivő rendszer fedelét, és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányban tekerve.
Norwegian Bokmål: Åpne overføringssystemets forsegling og koble sprøyten til overføringssystemet ved å vri den i med urviseren.
Hungarian: ** Egyes, túlérzékenységre utaló esetekben, coronaria-betegségben szenvedő betegeknél myocardialis ischaemiát és/vagy myocardialis infarctust is jelentettek.
Norwegian Bokmål: ** Ble rapportert i noen av hypersensivitetstilfellene, hovedsakelig hos pasienter med underliggende koronar hjertesykdom, hjerteiskemi og/eller hjerteinfakt.
Hungarian: A vizeletelvezető rendszer ultrahangos vizsgálata A SonoVue gyermekeknél a kiválasztórendszer ultrahangos vizsgálatára javallott újszülött kortól 18 éves korig, a vesicoureteralis reflux kimutatására.
Norwegian Bokmål: SonoVue er indisert for bruk ved ultralyd av urinveiene hos pediatriske pasienter, fra nyfødt til 18 år, for påvisning av vesikoureteral refluks.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus** myocardialis ischaemia**
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt**, Hjerteiskemi**
Hungarian: Az üvegfecskendő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Glassprøyten inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A SonoVue a Doppler ultrahang vizsgálat során javítja felnőtt betegeknél a máj- és az emlőelváltozások erezettségének a megjelenítését, így az elváltozások természete pontosabban határozható meg.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer visualiseringen av vaskulariseringen av lever- og brystforandringer ved dopplerundersøkelse hos voksne pasienter, hvilket medfører en mer spesifikk karakterisering.
Hungarian: A SonoVue a Doppler jel-zaj arány javításával fokozza a rendellenességek kimutatásának vagy kizárásának a pontosságát a cerebralis artériákban és az arteria carotisok extracranialis szakaszán vagy a perifériás artériákban felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: SonoVue forbedrer muligheten for å oppdage eller utelukke patologiske endringer i hjernens kar, karotider eller perifere arterier hos voksne pasienter ved å forsterke signalamplituden.
Hungarian: Terhességi expozícióval kapcsolatban nincs klinikai adat.
Norwegian Bokmål: Data savnes fra bruk til gravide kvinner.
Hungarian: Hogyan kell beadni a SonoVue-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan SonoVue blir gitt
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved tolkning av negativ ultralyd, se pkt.
Hungarian: Az első ürítés után közvetlenül a hólyagot fiziológiás sóoldattal egy második vizeletürítési és ultrahangos vizsgálati ciklus érdekében újra fel lehet tölteni.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter første uttømming kan blæren igjen fylles med saltoppløsning for en ny runde med uttømming og bildediagnostikk, uten at det er nødvendig å administrere SonoVue på nytt.
Hungarian: 3 x 28 tabletta
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke gjennomgått tidligere HCVbehandling (81,3 %).
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Hungarian: Fekete Nem fekete
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom
Hungarian: A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (69 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 17 september 2018
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRDben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 pasienter.
Hungarian: Korábban nem kezeltek (ELECTRONb és PROTONb)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és 11-1-0258b)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Hungarian: Ez a beteg elérte az SVR12-t.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten oppnådde SVR12.
Hungarian: EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható, szisztémás vírusellenes szerek; ATC kód: J05AP08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp-induktorer
Hungarian: Ha kétségei lennének afelől, hogy milyen gyógyszereket szedhet a Sovaldi-val együtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om hvilke legemidler du kan bruke sammen med Sovaldi, snakk med lege eller apotek.
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Norwegian Bokmål: Patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Hungarian: Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Hungarian: A következő táblázatok (20-23. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller (tabell 20 til tabell 23) fremstiller data fra fase 2- og fase 3-studier som er relevante for doseringen, for å hjelpe leger med å fastsette det beste regimet for individuelle pasienter.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse
Hungarian: RBV napi adag* 15 mg/kg/nap 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
Norwegian Bokmål: RBV daglig dose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Hungarian: 12 héta, b
Norwegian Bokmål: 12 ukera, b
Hungarian: • hajhullás és a haj elvékonyodása
Norwegian Bokmål: • hårtap og uttynning av hår
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid.
Hungarian: Az SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy fejezte be a szofoszbuvir/velpataszvir kezelést és szenvedett relapszust.
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført behandlingen med sofosbuvir og velpatasvir og fått tilbakefall.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Hungarian: A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Hungarian: Ezek közül egy betegnél észlelték az NS5B RAV szubsztitúciót (F289L).
Norwegian Bokmål: Blant disse ble én pasient funnet å ha NS5B RAV-substitusjonen (F289L).
Hungarian: 5. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Interaksjoner mellom Sovaldi og andre legemidler
Hungarian: A szofoszbuvir felszívódásának mértéke körülbelül 1,8-szeresére emelkedett a csúcskoncentrációra gyakorolt csekély hatás mellett.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økte omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral történő kezelés alatt tapasztalhatók: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A Sovaldi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn under12 år er ennå ikke undersøkt.
Hungarian: Metadonf (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadonf (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Hungarian: A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előny vélhetően meghaladja a kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør bare administreres samtidig med andre direkte virkende antivirale legemidler dersom nytten anses å være større enn risikoen, basert på tilgjengelige data.
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12) a 400 mg-os terápiás dózis mellett.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse enhetene er imidlertid vist å være en generell surrogatmarkør for effekt (SVR12) ved den terapeutiske dosen på 400 mg.
Hungarian: Az összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total SVR12-rate mellom behandlingsgruppene sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % til 8,0 %), og studien oppfylte de forhåndsdefinerte non-inferiority-kriteriene.
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia insomnia
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Svært vanlige insomni insomni
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos pasienter med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Hungarian: Genotípus 1-es genotípus 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípus 97% (34/35) Cirrhosis
Norwegian Bokmål: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrhose
Hungarian: A Sovaldi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8., 5.1 és 5.2 pont)..
Norwegian Bokmål: Sovaldi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Hungarian: A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir hos gravide kvinner.
Hungarian: Összesített 1a genotípus 1b genotípus Nincs cirrhosis Cirrhosis
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Ingen cirrhose Cirrhose
Hungarian: Májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet).