FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach de novo allogener Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax zu erteilen.
English: What is Zenapax?
German: Was ist Zenapax?
English: Why has Zenapax been approved?
German: Warum wurde Zenapax zugelassen?
English: Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
German: Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.
English: Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
German: Es darf auch nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
English: How has Zenapax been studied?
German: Wie wurde Zenapax untersucht?
English: What is Zenapax used for?
German: Wofür wird Zenapax angewendet?
English: In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
German: In den Studien, in denen Zenapax und Placebo in Kombination mit Immunsuppressiva verabreicht wurden, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei den mit Zenapax und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
English: How is Zenapax used?
German: Wie wird Zenapax angewendet?
English: How does Zenapax work?
German: Wie wirkt Zenapax?
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
English: (pre- and postoperative)
German: (prä- und postoperativ)
English: The solution should not be too cold when it is administered.
German: Die Lösung sollte nicht zu kalt sein, wenn sie verabreicht wird.
English: Do not shake!
German: Nicht schütteln!
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei einer Temperatur von 21°C nachgewiesen.
English: The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
German: Die anderen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) Nebenwirkungen wurden spontan gemeldet.
English: MedDRA system organ class (SOC)
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
English: If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nonafact zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC des Rates wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
English: The product should be used immediately.
German: Das Produkt sofort anwenden.
English: Previously untreated patients
German: Nicht vorbehandelte Patienten
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
German: Dies hat dann in einem Krankenhaus oder unter strenger ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
English: Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
German: Nonafact wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
English: Produced from the plasma of human donors.
German: Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
German: Nach der Auflösung sollte das Präparat sofort angewendet werden (zumindest innerhalb von 3 Stunden).
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
German: Nonafact besitzt eine Halbwertzeit von etwa 19 (17 - 21) Stunden.
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
German: Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie der Ansicht sind, die Wirkung des Produktes lasse allmählich nach.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardtherapie für Schock durchzuführen.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
German: Mindestens 1 Tag, bis die von Schmerzen angezeigte Blutung vorüber oder eine Heilung eingetreten ist.
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
German: Die klinische Relevanz der Antikörper gegen Mausprotein, sofern diese überhaupt entstehen, ist nicht bekannt.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template“.]
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
German: Die entstandene Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und hat einen neutralen pH-Wert.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
English: They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
German: Dieser wird dafür sorgen, dass Ihnen Faktor IX verabreicht wird, sofern dies erforderlich ist.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
German: Er ist ein vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
German: Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFODERLICH Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht vollkommen klar oder das Pulver nicht vollständig aufgelöst ist.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich bei jedem einzelnen Fall stets an der klinischen Wirksamkeit orientieren.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton.
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt etwa 200 IE/mg Protein.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
German: 20-40 Infusion alle 24 Stunden wiederholen.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vor gemäß den Anforderungen an die Einreichung in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein von Antikörpern untersuchen.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
German: Daher sollen Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein eines Inhibitors untersucht werden.
English: The required dose is determined using the following formula:
German: Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
English: Nonafact contains sodium chloride
German: Nonafact enthält Natriumchlorid
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
German: In einigen Fällen und insbesondere bei jüngeren Patienten ist es erforderlich, die Dosen in kürzeren Abständen oder höheren Mengen zu verabreichen.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Die nachfolgende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC, Ebene der bevorzugten Begriffe).
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt zu einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
German: In pharmakodynamischen Studien an Kaninchen und Meerschweinchen erwies sich die Thrombogenität von Nonafact als minimal.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: This leaflet was last approved
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
German: Wenn Sie bereits in der Vergangenheit auf die Anwendung von Blut oder einem Blutprodukt überempfindlich reagiert haben, ist Nonafact nur dann anzuwenden, wenn dies absolut notwendig ist (in lebensbedrohlichen Situationen).
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
German: Wenn Sie sich operieren oder einen Zahn ziehen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie an einem Faktor-IX-Mangel leiden.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel beginnt sich zu bilden.
English: Administer immediately.
German: Sofort anwenden.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
German: Informationen zur Sicherheit in Verbindung mit übertragbaren Krankheitserregern siehe unter 4.4.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nonafact anwenden.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Niederlande 12.
English: Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
German: Nonafact kann von Ihnen selbst angewendet werden, wenn es sich hierbei um eine in Ihrem Land zulässige Verfahrensweise handelt und wenn Sie entsprechend unterwiesen worden sind.
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
German: Das Produkt darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn Trübungen, Klumpen oder Partikel sichtbar sind.
English: Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
German: Nonafact darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nonafact bei nicht vorbehandelten Patienten sind noch nicht erwiesen.
English: Dissolving the powder
German: Auflösung des Pulvers
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Blut.
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Nonafact Sie benötigen.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.
English: You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Risiko für Thrombosen haben oder in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen hatten, wenn Sie an einer Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder ein chirurgischer Eingriff bei Ihnen geplant ist.
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
German: In seltenen Fällen kann Nonafact zu heftigen allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) führen.
English: Minor surgery including tooth extraction
German: Kleinere chirurgische Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
German: Es ist wichtig, dass die Konzentration von Faktor IX in Ihrem Blut regelmäßig überprüft wird.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wenn das Produkt nicht unmittelbar angewendet wird, sind Aufbewahrungsdauer nach dem ersten Öffnen und die Aufbewahrungsbedingungen vor dem Gebrauch Sache des Anwenders.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein dieser Antikörper untersuchen, insbesondere wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem Faktor-IXProdukt eine heftige allergische Reaktion gezeigt haben.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Nebenwirkungen, damit Sie wissen, wie Sie diese erkennen können und sich beim Auftreten von Nebenwirkungen verhalten sollen.
English: White powder.
German: Weißes Pulver
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/öfter menschlichen aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor IX erhalten.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
German: Das Pulver löst sich innerhalb von 5 Minuten auf und eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung entsteht.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Treten solche Inhibitoren auf, ist dies an einer unzureichenden klinischen Reaktion zu erkennen.
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
German: Wie Nonafact aussieht und Inhalt der Packung
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
German: In einigen Fällen haben sich diese Reaktionen zur schweren Anaphylaxie entwickelt, und sind in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren beobachtet worden (siehe auch 4.4. ).
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
German: Durch die Verabreichung von Nonafact kann dieser Mangel ausgeglichen werden.
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
German: Dies gilt auch für Neugeborene und Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie, einer Krankheit, bei der das Blutgerinnungssystem gestört ist.
English: Cardiovascular events
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
German: Wenn Sie unter einer Leber- oder Herzerkrankung leiden oder in letzter Zeit operiert wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei der Gerinnung.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass Personen, die möglicherweise Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden, und die Testung jeder Spende sowie aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis muss bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten gegebenenfalls angepasst werden.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vermutlich gleich wie bei Erwachsenen.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
German: Daher sollte Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
German: Die folgende Übersicht kann zur Ermittlung der Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
English: Nonafact consists of a carton containing:
German: Nonafact besteht aus einem Karton mit folgendem Inhalt
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
German: Die genaue Dosis hängt von der Schwere des klinischen Zustandes, Ihrem Körpergewicht und der Menge an Faktor IX in Ihrem Blut ab.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
German: Wenn Sie eine Behandlung zur Unterdrückung von Antikörpern (Inhibitoren) benötigen, sollte dies in einem Behandlungszentrum für Hämophilie erfolgen.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver innerhalb von 5 Minuten vollständig aufzulösen.
English: Known allergic reaction to mouse protein.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Mausprotein.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionen anderer Art.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
German: Leichte allergische Reaktionen, wie beispielsweise Hautausschlag, können nötigenfalls mit Antihistaminen behandelt werden (Arzneimittel gegen Allergien).
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
German: Theoretisch könnte die Anwendung von Nonafact daher zur Entwicklung von Antikörpern gegen Mausprotein führen.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
German: Tritt eines der nachfolgenden hämorrhagischen Ereignisse ein, dann darf die Faktor-IX-Aktivität nicht unter die angegebenen Werte der Plasmaaktivität (in % der normalen oder IE/dl) in dem entsprechenden Zeitraum fallen.
English: Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
German: Die beiden Durchstechflaschen auf eine Temperatur zwischen 15°C und 25°C erwärmen lassen.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nonafact bei Kindern von 0 bis 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
English: If you use more Nonafact than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nonafact angewendet haben, als Sie sollten