FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med en virusbelastning ved baseline på > 100.000 hiv 1-rnakopier/ml, som oplevede virologisk svigt, udviste en større hyppighed af resistens over for NNRTI under behandlingen.
Swedish: Patienter med en virusmängd vid baseline >100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml som upplevde virologisk svikt uppvisade också en högre frekvens av nytillkommen resistens mot NNRTI-klassen.
Danish: Af de 469 Eviplera-behandlede patienter [317 patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm), og 152 patienter, som skiftede ved uge 24 (arm med sent skift)], blev i alt 7 patienter undersøgt for udvikling af resistens, og der var genotype- og fænotype-data tilgængelige for alle.
Swedish: Av de 469 patienterna behandlade med Eviplera [317 patienter som bytte till Eviplera vid baseline (Eviplera-arm) och 152 patienter som bytte vid vecka 24 (fördröjd bytesarm)] analyserades totalt 7 patienter för resistensutveckling och för samtliga fanns genotypiska och fenotypiska data tillgängliga.
Danish: Ved uge 96 var de gennemsnitlige ændringer i CD4+-celletallet fra baseline +226 x 106 celler/l og +222 x 106 celler/l for hhv. behandlingsarmen med rilpivirin og efavirenz for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Swedish: Vecka 96 var den genomsnittliga skillnaden i antalet CD4+ celler från baseline +226 × 106 celler/l och +222 × 106 celler/l i de behandlingsarmar som fick rilpivirin respektive efavirenz med bakgrundsbehandling emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Danish: Rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt er ikke forbundet med en klinisk relevant virkning på QTc.
Swedish: Rilpivirin i rekommenderad dos 25 mg dagligen är inte förenat med en kliniskt relevant effekt på QTc.
Danish: K65R- samt K70E-substitutionen resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men bibeholder følsomhed for zidovudin.
Swedish: K65R- och även K70E-substitutionen resulterar i minskad känslighet för abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin och tenofovir, men behåller känsligheten för zidovudin.
Danish: Virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken ved skift fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (single tablet regimen - STR) til Eviplera STR blev evalueret i et open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Swedish: Effekt, säkerhet och farmakokinetik vid byte från en tablett efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil till en tablett Eviplera utvärderades i en öppen studie av virologiskt hämmade hiv-1-infekterade vuxna.
Danish: Anvendelse af Eviplera skal undgås ved samtidig eller nylig anvendelse af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Swedish: Användning av Eviplera bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med nefrotoxiska läkemedel (se avsnitt 4.5).
Danish: Dyrestudier har vist begrænset passage gennem placenta af rilpivirin.
Swedish: Djurstudier har visat att rilpivirin passerar till placenta i begränsad omfattning.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde Påverkan på läkemedelskoncentrationer.
Danish: hypertriglyceridæmi1, 2, hyperglykæmi1, nedsat appetit2 Ikke almindelig: hypokaliæmi3, 5
Swedish: hypertriglyceridemi1, 2, hyperglykemi1, minskad aptit2 Mindre vanliga: hypokalemi3, 5
Danish: Til og med uge 48 udviklede de 2 patienter, som havde virologisk svigt blandt de patienter, som skiftede til Eviplera fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0 ud af 49 patienter), ikke resistens under behandlingen.
Swedish: I vecka 48 hade ingen nytillkommen resistens utvecklats hos de 2 patienter med virologisk svikt bland de patienter som bytte till Eviplera från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0 av 49 patienter).
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger som lamivudin (se pkt.
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Danish: • Andre allergiske reaktioner som piben i lungerne, hævelser eller følelse af svimmelhed
Swedish: • Andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla
Danish: I fase III-studierne (C209 og C215) er lavere eksponering for rilpivirin, som ligner den der ses under graviditet, blevet associeret med øget risiko for virologisk svigt, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt (se pkt.
Swedish: I Fas III-studier (C209 och C215), har lägre rilpivirinexponering, liknande den som sågs under graviditet, associerats med en ökad risk för virologisk svikt, varför virusmängden ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Eviplera.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos Eviplera.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir over for isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og lymfocytter i det perifere blod.
Swedish: Tenofovirs antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, primära monocyt-/makrofagceller och lymfocyter i perifert blod.
Danish: 7 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for Eviplera (kombinationsformulering), men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af Eviplera.
Swedish: 7 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden med Eviplera (fast doskombination) men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier med Eviplera.
Danish: Responsraten (bekræftet udetekterbar virusbelastning < 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved uge 96 var sammenlignelig i rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Swedish: Svarsfekvensen (bekräftad ej påvisbar virusmängd <50 hiv-1-RNA-kopior/ml) vecka 96 var jämförbar mellan rilpivirinarmen och efavirenzarmen.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Danish: I studie C215 (n = 678) bestod BR af 2 N(t)RTI'er udvalgt af investigatoren: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (60 %, n = 406) eller lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) eller abacavir plus lamivudin (10 %, n = 68).
Swedish: I studie C209 (n = 690) var BR emtricitabin/tenofovirdisoproxil, och i studie C215 (n = 678) bestod BR av emtricitabin/tenofovirdisoproxil (60 %, n = 406) eller lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) eller abakavir plus lamivudin (10 %, n = 68).
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet eller klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, MAGI-CCR5-cellinjen, och mononukleära celler i perifert blod.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii-pneumoni Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Danish: Eviplera frarådes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min).
Swedish: Eviplera rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <50 ml/min).
Danish: Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante knogleabnormiteter over et tidsrum på 144 uger.
Swedish: Ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter sågs under studietiden.
Danish: Eviplera bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytokrom P450 [CYP]3A enzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af terapeutisk virkning af Eviplera:
Swedish: Eviplera ska inte administreras samtidigt med följande läkemedel, eftersom betydande sänkningar av plasmakoncentrationen av rilpivirin kan förekomma (inducering av enzymet cytokrom P450 [CYP]3A respektive ökat pH-värde i magsäcken) vilket kan medföra försämrad terapeutisk effekt av Eviplera:
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv1-inficerede voksne (se pkt.
Swedish: Det fanns inga nya säkerhetsfynd i jämförelse med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Danish: • syreneutraliserende medicin (aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat)
Swedish: • antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, der er behandlingsnaive med hensyn til antiretroviral behandling, blev inkluderet (n = 1.368), hvis de havde en plasma hiv 1-rna ≥ 5.000 kopier/ml, og blev screenet for følsomhed for N(t)RTI og for fravær af specifikke mutationer, der er NNRTI-resistensassocierede.
Swedish: Tidigare obehandlade hiv-1-infekterade patienter och som hade ett plasma-hiv-1-RNA ≥5 000 kopior/ml inkluderades (n = 1 368) och screenades för känslighet för NRTI och för frånvaro av specifika NNRTI-resistensassocierade mutationer.
Danish: Bioækvivalensen mellem én Eviplera filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydrochlorid) 25 mg filovertrukket tablet og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos ikke-fastende, raske forsøgspersoner.
Swedish: Bioekvivalens mellan en Eviplera filmdragerad tablett och en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydroklorid) 25 mg filmdragerad tablett och en tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerad tablett fastställdes efter administrering av en engångsdos till icke-fastande friska försökspersoner.
Danish: Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at måle nyrefunktionen.
Swedish: Innan du börjar med behandlingen och under behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att undersöka om dina njurar fungerar normalt.
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Eviplera (se pkt.
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med Eviplera (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Danish: osteomalaci (manifesteret som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)3, 5, 8, myopati3, 5
Swedish: osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)3, 5,
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % forhøjelse i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan forøge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Danish: Der var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen og 6/152 patienter (4 %) i armen med sent skift, som seponerede studielægemidlet permanent pga. en bivirkning opstået under behandlingen (treatmentemergent adverse event (TEAE)).
Swedish: Det var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen och 6/152 patienter (4 %) i den fördröjda bytesarmen som permanent avbröt behandlingen med försöksläkemedel på grund av en nytillkommen biverkning.
Danish: Hvis Eviplera indgives samtidig med rifabutin, anbefales det at tage yderligere én rilpivirin-tablet på 25 mg dagligt samtidig med Eviplera, så længe den samtidige administration af rifabutin varer (se pkt.
Swedish: Om Eviplera administreras samtidigt med rifabutin rekommenderas ytterligare en tablett rilpivirin à 25 mg per dag som ska tas samtidigt som Eviplera så länge rifabutin administreras samtidigt (se avsnitt 4.5).
Danish: Af de 24 patienter behandlet med Eviplera, som havde præeksisterende NNRTI-associeret K103N-substitution ved baseline i deres hiv 1, bevarede 17 ud af 18 patienter i Eviplera-armen og 5 ud af 6 patienter i SBR-armen virologisk suppression efter skift til Eviplera til og med henholdsvis 48 ugers og 24 ugers behandling.
Swedish: Av de 24 patienterna behandlade med Eviplera som hade den NNRTI-förknippade K103N-substitutionen redan vid baseline i sin hiv-1, hade 17 av 18 patienter i Eviplera-armen och 5 av 6 patienter i SBR-armen fortsatt virologisk hämning efter byte till Eviplera vid 48 respektive 24 veckors behandling.
Danish: Eviplera er indiceret til behandling af voksne, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1 (hiv 1) uden kendte mutationer associeret med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin og med en virusbelastning på ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (se pkt.
Swedish: Eviplera är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, och som har en virusmängd i plasma ≤100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: I den kumulative samlede resistensanalyse ved uge 96 for patienter, der fik rilpivirin i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil, blev der observeret en større risiko for virologisk svigt for patienterne i rilpivirin-armen i løbet af de første 48 uger af disse studier (11,5 % i rilpivirinarmen og 4,2 % i efavirenz-armen), mens der blev observeret lave hyppigheder af virologisk svigt, som var sammenlignelige i de to behandlingsarme, fra analysen ved uge 48 til uge 96 (15 patienter eller 2,7 % i rilpivirin-armen og 14 patienter eller 2,6 % i efavirenz-armen).
Swedish: I den kumulativa, poolade 96-veckors resistensanalysen avseende patienter som fick rilpivirin i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil observerades en större risk för virologisk svikt hos patienterna i rilpivirinarmen under de första 48 studieveckorna (11,5 % i rilpivirinarmen och 4,2 % i efavirenzarmen) medan lägre frekvenser av virologisk svikt, som var likartade i båda behandlingsarmarna, observerades i analysen för vecka 48 till vecka 96 (15 patienter eller 2,7 % i rilpivirinarmen och 14 patienter eller 2,6 % i efavrienzarmen).
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/Tenofovirdisoproxil
Danish: forhøjede aminotransferaser (ASAT og/eller ALAT)1, 2, 3
Swedish: Mycket vanliga: förhöjda transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1, 2, 3 Vanliga:
Danish: I den samlede analyse for C209 og C215 med patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovir disoproxil, blev demografiske og baselinekarakteristika balanceret mellem rilpivirin- og efavirenz-armen.
Swedish: I den poolade analysen för C209 och C215 avseende patienter som fick en bakgrundsregim med emtricitabin/tenofovirdisoproxil var demografiska karakteristika och karakteristika vid baseline balanserade mellan armarna (rilpivirin och efavirenz).
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Eviplera (se pkt.
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Eviplera (se avsnitt 4.4).
Danish: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-værdier i intervallet fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier i intervallet fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Swedish: Rilpivirin uppvisade också antiviral aktivitet mot en bred panel av primära isolat av hiv-1-grupp M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) och primära isolat av grupp O med EC50-värden i intervallet 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Danish: I kombinationsstudier af emtricitabin sammen med NRTI'er (abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin), NNRTI'er (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI'er (amprenavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir), blev der observeret additive til synergistiske virkninger.
Swedish: I kombinationsstudier med emtricitabin och NRTIer (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir och zidovudin), NNRTIer (delavirdin, efavirenz, nevirapin och rilpivirin) och PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir) observerades additiva till synergistiska effekter.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-RT blevet selekteret af tenofovir, og det forårsager nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin på lavt niveau.
Swedish: Dessutom har en K70E-substitution i hiv-1 RT selekterats av tenofovir och resulterar i en liten reducerad känslighet mot abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Danish: I kombinationsstudier af tenofovir sammen med NRTI'er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), NNRTI'er (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI'er (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir) blev der observeret additive til synergistiske virkninger.
Swedish: I kombinationsstudier med tenofovir och NRTIer (abakavir, didanosin emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin), NNRTIer (delavirdin, efavirenz, nevirapin och rilpivirin) och PI (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir) observerades additiva till synergistiska effekter.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Eviplera.
Swedish: Interaktion har inte studerats med Eviplera.
Danish: K65R-mutationen kan desuden selekteres af abacavir eller didanosin og resultere i nedsat følsomhed for disse stoffer samt for lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Swedish: K65R-mutationen kan även selekteras av abakavir och didanosin, och resulterar i reducerad känslighet för dessa medel samt lamivudin, emtricitabin och tenofovir.
Danish: Antimykotika Ketoconazol/Emtricitabin
Swedish: Antimykotika Ketokonazol/Emtricitabin
Danish: Køn Mand Kvinde Etnisk oprindelse Hvid Sort/afrikansk amerikaner Asiatisk Andet Ikke tilladt at spørge om ifølge lokale krav Baseline sygdomskarakteristika Median baseline plasma hiv 1-rna (interval) log10 kopier/ml Median baseline CD4+ celletal (interval), × 106 celler/l
Swedish: Kön Man Kvinna Etnicitet Vit Svart/afroamerikansk Asiatisk Annan Ej tillåtet att fråga enligt lokala bestämmelser Sjukdomskarakteristika vid baseline Medianvärde för hiv-1-RNA (minmax) log10 kopior/ml i plasma vid baseline Medianvärde för antal CD4+ celler (min-max), × 106 celler/l vid baseline Procentandel patienter med samtidig HBV/HCV-infektion
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili (se pkt.
Swedish: Svåra hudreaktioner med systemiska symtom har rapporterats efter Evipleras introduktion på marknaden, inklusive hudutslag åtföljda av feber, blåsor, konjunktivit, angioödem, förhöjda leverfunktionsvärden och/eller eosinofili (se avsnitt 4.4).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af Eviplera på det ammede barn.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av Eviplera på nyfödda/spädbarn.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av rilpivirin i gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 277 mg lactosemonohydrat og 4 mikrogram Sunset yellow FCF aluminium lak (E110).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 277 mg laktosmonohydrat och 4 mikrogram para-orange aluminiumlack (E110).
Danish: Flere patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med rilpivirin, end patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med efavirenz, udviklede lamivudin/emtricitabin-associeret resistens (se pkt.
Swedish: En större andel av patienterna med virologisk svikt på rilpirivin än av dem med virologisk svikt på efavirenz utvecklade lamivudin/emtricitabinassocierad resistens (se avsnitt 5.1).
Danish: Ved baseline CD4+-celletal (x 106 celler/l)
Swedish: Antal CD4+ celler vid baseline (× 106 celler/µl)
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-80 ml/min).
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång daglig av Eviplera hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 50-80 ml/min).
Danish: Der skete ingen betydelig ændring i tenofovirs farmakokinetik hos probander med nedsat leverfunktion, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos disse personer.
Swedish: Tenofovirs farmakokinetik ändrades inte väsentligt hos patienter med nedsatt leverfunktion, vilket tyder på att ingen dosjustering krävs hos dessa patienter.
Danish: depression2, nedtrykthed2, søvnforstyrrelser2, unormale drømme1, 2
Swedish: depression2, sänkt stämningsläge2, sömnrubbningar2, onormala drömmar1, 2 Centrala och perifera nervsystemet
Danish: Emtricitabin-resistente virus med M184V/I-mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-mutationen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin och zidovudin.
Danish: Cmin: N/A Emtricitabin:
Swedish: Cmin: ej tillämpligt Emtricitabin:
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Swedish: Immunsystemet Vanliga:
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Swedish: TRADITIONELLT VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Danish: • præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (naturmedicin mod depression og angst)
Swedish: • produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)
Danish: • clarithromycin
Swedish: • klaritromycin
Danish: Der er ikke påvist signifikant krydsresistens mellem rilpivirin-resistente hiv 1-varianter og emtricitabin eller tenofovir, eller mellem emtricitabin- eller tenofovir-resistente varianter og rilpivirin.
Swedish: Ingen signifikant korsresistens har påvisats mellan rilpivirinresistenta hiv-1-varianter och emtricitabin eller tenofovir eller vice versa.
Danish: Et delstudie med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) for begge fase III-studier (C209 og C215) evaluerede virkningen af rilpivirin sammenlignet med kontrollen, samlet og pr. baggrundsprogram, på ændringer i helkrops-knoglemineraltætheden (BMD) og knoglemineralindholdet (BMC) ved uge 48 og uge 96.
Swedish: En substudie med DXA (Dual Energi X-ray Absorptiometry) inom fas III-studierna (C209 och C215) undersökte effekten av rilpivirin, jämfört med kontroll, totalt och per bakgrundsregim, avseende förändring (helkropp) av skelettets mineraltäthet (BMD)och mineralinnehåll (BMC) vid behandlingsvecka 48 och 96.
Danish: Antimykobakterielle midler Rifabutin/Emtricitabin
Swedish: Antimykobakteriella medel Rifabutin/Emtricitabin
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får Eviplera (se pkt.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Eviplera (se avsnitt 4.4).