FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Hungarian: Azon betegeknél, akik az etelkalcetidet abbahagyták, nem szabad a Mimpara-kezelést elkezdeni addig, amíg legalább három egymást követő hemodialízis-kezelésben nem részesült a beteg, ezalatt a szérum kalciumszintjét meg kell határozni.
English: • Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Hungarian: • Egy tiszta felület felett vegye ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által mondott mennyiségű kapszulát.
English: The mean serum calcium levels during the EAP were within the normal range for the cinacalcet treatment group.
Hungarian: Az átlagos szérum kalciumszintek az EAP során a normál tartományban voltak a cinakalcet csoportban.
English: 25 subjects received at least one dose of cinacalcet and the mean maximum daily dose of cinacalcet was 0.55 mg/kg/day.
Hungarian: 25 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és a cinakalcet átlagos napi maximális dózisa 0,55 mg/kg/nap volt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules for opening EU/1/04/292/014 - 2.5 mg capsules for opening EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules for opening
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/013 - 1 mg felnyitásra szánt kapszula EU/1/04/292/014 - 2,5 mg felnyitásra szánt kapszula EU/1/04/292/015 - 5 mg felnyitásra szánt kapszula
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
English: The starting dose of cinacalcet was 0.20 mg/kg.
Hungarian: A cinakalcet kiindulási dózisa 0,20 mg/kg volt.
English: Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Mimpara hatását:
English: Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: A Mimpara terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
English: For patients who cannot swallow, you can administer the granules through a tube into the stomach (“nasogastric” or “gastrostomy” tubes, made of polyvinylchloride) in a small amount of water (at least 5 mL).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült “nazogasztrikus” vagy “gasztroszomális” szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
English: How to take Mimpara
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mimpara-t?
English: It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Hungarian: A pépes étellel vagy folyadékkal elkevert granulátumot azonnal be kell adni.
English: This study was terminated early due to a fatality with severe hypocalcaemia in the cinacalcet group (see section 4.8).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot korábban leállították a cinakalcet csoportban előforduló súlyos hypocalcaemia során történt haláleset miatt (lásd 4.8 pont).
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
English: Carnauba wax
Hungarian: Carnauba viasz
English: Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Hungarian: A Mimpara dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Mimpara-kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor.
English: 10, 15, 30, 60, 90, and 120 15, 30, 60, 90, 120, and 180
Hungarian: Az elérhető fokozatos dózisszintek (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 és 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 30 5; 10; 15; 30 és 60 5; 10; 15; 30; 60 és 90 10; 15; 30; 60; 90 és 120 15; 30; 60; 90; 120 és 180
English: Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
Hungarian: A Mimpara granulátum alkalmazható szájon át, illetve nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle containing 30 tablets.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Egy, 30 db tablettát tartalmazó palack.
English: • medicines used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin and ciprofloxacin);
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
English: Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának eseteit jelentették károsodott kardiális funkciójú betegeknél, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint (lásd 4.8 pont).
English: • 1 to 3 capsules a day use at least 1 tablespoon (15 mL)
Hungarian: • 1-3 kapszula naponta legalább 1 evőkanál (15 ml)
English: Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Hungarian: A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél:
English: Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to < 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Hungarian: Az 1. számú vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben 43, 6-< 18 év közötti beteget randomizáltak vagy a cinakalcetet kapó (n = 22) vagy a placebót kapó csoportba (n = 21).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
Hungarian: A PTH értékeket a Mimpara bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
English: Mimpara is used in adults:
Hungarian: A Mimpara javallt felnőtteknél:
English: Mimpara is also available as tablets.
Hungarian: A Mimpara tabletta formában is elérhető.
English: Each bottle contains 30 capsules.
Hungarian: Minden palack 30 kapszulát tartalmaz.
English: Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Hungarian: A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
English: Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Hungarian: A Mimpara-val kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
English: A significantly higher percentage of cinacalcet-treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dL (2.57 mmol/L) and ≥ 1 mg/dL (0.25 mmol/L) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo-treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek szignifikánsan magasabb százaléka érte el a ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációt, illetve az átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) csökkenését a kiindulási átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációhoz képest, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (sorrendben 75,8% vs 0% és 84,8% vs 5,9%).
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Mimpara (see section 4.8).
Hungarian: Mimpara-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
English: The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Hungarian: A kapszulát ki kell nyitni, és annak teljes tartalmát ételre vagy italba kell szórni, majd beadni.
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Mimpara may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes alkalmazása Mimpara-val, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet, fokozhatják a hypocalcaemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
English: Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
Hungarian: Minden 90 mg-os tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l) iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet-kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
English: For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Hungarian: A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.
English: Mimpara with food and drink Mimpara should be taken with or shortly after food.
Hungarian: A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Hungarian: Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcetszint csökkenni kezd, a PTH-szint a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a napi egyszeri adagolási időköz végéig a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad.
English: You should take the granules with food or liquid.
Hungarian: A granulátumot étellel vagy folyadékkal kell bevenni.
English: Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to < 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Hungarian: A 2. számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amelyben 55, 6-< 18 év (átlagéletkor 13 év) közötti beteget randomizáltak vagy a standard ellátás mellé cinakalcetet kapó csoportba (SOC-Standard of Care, n = 27), vagy a standard ellátást (SOC) önmagában kapó csoportba (n = 28).
English: In the event that corrected serum calcium levels fall below 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia occur the following management is recommended:
Hungarian: Abban az esetben, ha a korrigált szérum kalciumszint 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) alá esik és/vagy a hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, a következő kezelés javasolt:
English: Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
Hungarian: Minden 60 mg-os tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Hungarian: Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét.
English: Restart at the next lower dose.
Hungarian: A következő alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
English: PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Hungarian: A Mimpara-val folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-szinteket az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
English: • Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
Hungarian: • Tartsa egyenesen a kapszulát a pépes étel vagy a folyadék felett.
English: Corrected serum calcium is at or below age-specified lower limit of normal or if symptoms of hypocalcaemia occur, regardless of calcium level.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határán vagy alatta van vagy ha a kalciumszinttől függetlenül hypocalcaemia tünetei jelentkeznek.
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n = 1,136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosisos, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (n = 1136).
English: The safety and efficacy of Mimpara in children aged less than 3 years for the treatment of secondary hyperparathyroidism have not been established.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát és hatásosságát szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: They are oval-shaped and have “30”, “60” or “90” marked on one side and “AMG” on the other side.
Hungarian: Alakja ovális és az egyik oldalán „30”, „60” vagy „90”, a másik oldalán pedig „AMG” jelzés található.
English: Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Hungarian: Opadry II, zöld: (Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát,
English: • If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
Hungarian: • Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).
English: Withhold administration of Mimpara until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Hungarian: A Mimpara adását fel kell függeszteni, amíg a szérum kalciumszint eléri a 8,0 mg/dl-t (2,0 mmol/l-t) és/vagy a hypocalcaemia tünetei meg nem szűnnek.
English: Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to < 18 years of age Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Hungarian: 2. táblázat - Dózismódosítás ≥ 3 − < 18 éves gyermekkorú betegeknél Korrigált szérum kalciumszint érték vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
English: In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteronszint csökkenésének középértéke 31,3% volt a Mimpara-val kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
English: - The capsule shell contains:
Hungarian: - A kapszulahéj tartalma:
English: Administer Mimpara with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Hungarian: A Mimpara-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
English: If you take more Mimpara than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Hungarian: A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium- és a foszforszinteket csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
English: • low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).
English: White to off-white granules in capsules for opening.
Hungarian: Fehér-törtfehér granulátum felnyitásra szánt kapszulában.
English: 90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
Hungarian: A 90 mg-os tabletta körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.
English: Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Mimpara csak abban az esetben alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges kockázatot.
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in adult patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
English: What Mimpara contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Mimpara?
English: Only the granules should be administered.
Hungarian: Csak a granulátumot szabad bevenni.
English: Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) in the intact PTH (iPTH) assay.
Hungarian: A Mimpara adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegeknél elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez.
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to adult patients receiving dialysis without adverse outcome.
Hungarian: Dialízis kezelésben részesülő felnőtt betegeknél napi egyszeri 300 mg-ig megnövelt dózisokat alkalmaztak nem kívánatos események fellépése nélkül.
English: The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
Hungarian: A cinakalcet átlagos napi maximális dózisa 1,0 mg/kg/nap volt.
English: • For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
Hungarian: • Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül táplált betegek esetében a granulátum egy kis mennyiségű (minimum 5 ml) vízzel összekeverve beadható PVC szondát használva.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
English: Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4).
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszintet meg kell mérni és ellenőrizni kell, és a Mimpara első adagjának beadását megelőzően a normálérték alsó határán vagy afelett kell lennie (lásd 4.4 pont).
English: The capsules have a white body and coloured caps “1 mg” (dark green cap), “2.5 mg” (yellow cap) or “5 mg” (blue cap) marked on one side and “AMG” on the other side.
Hungarian: A kapszulák alsó része fehér színű, felsőrészük színes, egyik oldalukon „1 mg” (sötétzöld felsőrész), „2,5 mg” (sárga felsőrész) vagy „5 mg” (kék felsőrész) jelzéssel és „AMG” felirattal a másik oldalukon.
English: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of all-cause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
Hungarian: Az EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events - A cinakalcet terápia szív- és érrendszeri eseményeket csökkentő hatásának kiértékelése) egy randomizált, kettősvak klinikai vizsgálat volt a cinakalcet és a placebo összhalálozás vagy cardiovascularis események kockázatát csökkentő hatásának értékelésére 3883, dialízissel kezelt, szekunder hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél.
English: 60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
Hungarian: A 60 mg-os tabletta körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles.
English: Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI 3,0; 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
English: Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Hungarian: Hypocalcaemiával összefüggő életet veszélyeztető és végzetes kimenetelű eseményeket jelentettek Mimparával kezelt felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében.
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
Hungarian: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
English: Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről és a szérum kalciumszint ellenőrzésére, valamint az adagolásra és adagolási módra vonatkozó útmutatások betartásának fontosságáról.
English: Medicinal products known to reduce serum calcium
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet
English: 30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
Hungarian: A 30 mg-os tabletta körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles.
English: Amorphous silicon dioxide
Hungarian: Amorf szilícium-dioxid
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ