FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Hungarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtin-maleát, 100 mg-os kapszula
Bulgarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin-maleát, 400 mg-os tabletta
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Tablet
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin-maleát, 100 mg-os kapszula
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Capsule
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert a továbbiakban nem forgalmazzák.
Bulgarian: Това означава, че лекарството вече няма да бъде налично.
Hungarian: Eltérő márkanevek alatt és különböző formulákban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Те се предлагат под няколко търговски имена и в различни форми.
Hungarian: A flupirtin felülvizsgálatát 2017. október 26-án, Németország kérésére kezdték meg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Bulgarian: Прегледът на флупиртин е започнал на 26 октомври 2017 г. по искане на Германия, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО.
Hungarian: Az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Bulgarian: Отговорна е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Hungarian: • Alternatív kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
Bulgarian: Достъпни са алтернативни възможности за лечение.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 23. EMA/153044/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell az alternatív kezelési módokat a betegeik részére.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обмислят алтернативни лечения за пациентите.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kaphatóak: Észtország, Németország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Lengyelország, Portugália és Szlovákia.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, са разрешени за употреба от 80-те години на ХХ в. и понастоящем се предлагат в следните държави - членки на ЕС: Естония, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Hungarian: Az említett csatornák megnyitása csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
Bulgarian: Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
Hungarian: 2 Ezekről az esetekről a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisa (Audravigilance) számára tettek jelentést 2013. április és 2017. december között.
Bulgarian: Тези случаи са съобщени в европейската база данни за доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance) между април 2013 г. и декември 2017 г.
Hungarian: Továbbra is súlyos májproblémákról számoltak be az alkalmazási kör korábbi korlátozásai ellenére
Bulgarian: Продължава съобщаването на сериозни проблеми с черния дроб въпреки предходните ограничения при употреба
Hungarian: A CMDh ezért egyetértett azzal, hogy a flupirtin-tartalmú gyógyszereket szedő betegek továbbra is súlyos kockázatoknak vannak kitéve, amelyek meghaladják az ezen gyógyszerek nyújtotta előnyöket.
Bulgarian: CMDh следователно се съгласява, че пациентите, приемащи лекарства, съдържащи флупиртин, продължават да бъдат изложени на сериозни рискове, които надвишават ползите от употребата на тези лекарства.
Hungarian: Értékelte továbbá a 2013-as felülvizsgálat óta jelentett súlyos májkárosodásos eseteket.
Bulgarian: Той също така оценява случаи на сериозно увреждане на черния дроб, съобщавани след прегледа от 2013 г.
Hungarian: Mivel a CMDh konszenzussal jutott megállapodásra, az a tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezett, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, то ще бъде директно изпълнено от държавите - членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Bulgarian: Първоначално прегледът е направен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Hungarian: Mialatt a flupirtin-tartalmú készítmények alkalmazása csökkent, az érvénybe léptetett intézkedések nem bizonyultak hatékonynak a kockázat minimalizálásában.
Bulgarian: Въпреки че употребата на продукти, съдържащи флупиртин е намаляла, въведените мерки не са били ефективни за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az idegsejteken elhelyezkedő bizonyos, káliumcsatornáknak nevezett pórusokat nyit meg.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
Hungarian: A közegészségügy védelme érdekében a CMDh jóváhagyta a PRAC javaslatát a flupirtin-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonására vonatkozóan.
Bulgarian: За да защити общественото здраве, CMDh одобрява препоръката на PRAC за оттегляне на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
Hungarian: A felülvizsgálat, amelyet az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve azokat a vizsgálatokat, amelyek azt értékelik, hogy a 2013-ban bevezetett korlátozásokat betartották-e a klinikai gyakorlatban.
Bulgarian: Прегледът, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, разглежда наличните данни, включително проучвания, оценяващи дали ограниченията от 2013 г. са спазени в клиничната практика.
Hungarian: • Az egészségügyi dolgozók a flupirtint forgalmazó uniós országokban kapni fognak egy levelet, amely részletes tájékoztatást tartalmaz arra vonatkozóan, hogy milyen intézkedéseket kell tenni, beleértve azt az időt, amikor a gyógyszert kivonják a forgalomból.
Bulgarian: Медицинските специалисти в страните от ЕС, в които се продава флупиртин, ще получат писмо с подробна информация за подходящите действия, които трябва да бъдат предприети, включително когато лекарството стане неналично.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetésével abban, hogy a 2013-ban bevezetett korlátozásokat nem tartották be kellőképpen, és súlyos májkárosodás, ezen belül a májelégtelenség esetei még mindig előfordulnak.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че въведените през 2013 г. ограничения не са били спазени в достатъчна степен и все още се наблюдават случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност.
Hungarian: • A 2013-ban bevezetett korlátozásokat, amelyek többek között két hétre korlátozták a flupirtin alkalmazását, és előírták a májfunkciós vizsgálatok rendszeres elvégzését, nem tartották be kellőképpen a klinikai gyakorlatban.
Bulgarian: Ограниченията, въведени през 2013 г., които включват ограничаване на употребата на флупиртин до две седмици и редовен мониторинг на чернодробните функционални тестове, не са били достатъчно проследени в клиничната практика.
Hungarian: • Hat obszervációs vizsgálat a compliance hiányát igazolta a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében bevezetett intézkedések tekintetében.
Bulgarian: Шест наблюдателни проучвания показват липса на съответствие с въведените мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност.
Hungarian: • Ezeket a gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Bulgarian: Тези лекарства се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukban foglalták a flupirtin alkalmazásának legfeljebb 2 hétre történő korlátozását azon akut fájdalommal rendelkező betegek körében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót, valamint májfunkciós vizsgálatok hetente történő végzését a kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Тези мерки са включвали ограничаване на употребата на флупиртин до не повече от 2 седмици при пациенти с остра болка, които не могат да използват други болкоуспокояващи и провеждат седмични изследвания на чернодробната функция по време на лечението.
Hungarian: A CMDh1 jóváhagyta az EMA javaslatát a flupirtin fájdalomcsillapító forgalombahozatali engedélyének visszavonására vonatkozóan a súlyos májproblémák kockázata miatt.
Bulgarian: CMDh1 е одобрила препоръката на ЕМА да оттегли разрешението за употреба за обезболяващото лекарство флупиртин поради риска от сериозно увреждане на черния дроб.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a májproblémák kockázatának csökkentése céljából.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за намаляване на риска от чернодробни проблеми.
Hungarian: • Szigorú intézkedéseket vezettek be 2013-ban a kockázat csökkentése érdekében, de ezek alkalmazása nem terjedt el eléggé a gyakorlatban, és továbbra is beszámoltak súlyos májkárosodásról.
Bulgarian: За ограничаване на този риск през 2013 г. са въведени строги мерки, но те не са приложени достатъчно широко и съобщаването на чернодробни увреждания продължава.
Hungarian: • A flupirtin-tartalmú gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Hungarian: • 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség (a májműködés hirtelen leállása) eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.
Bulgarian: От 2013 г. насам са съобщени случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност (внезапна загуба на чернодробна функция), някои от които са с фатален изход или са довели до трансплантация след употреба на флупиртин.
Hungarian: • A flupirtin-tartalmú gyógyszereket az akut (rövid távú) fájdalom kezelésére alkalmazzák legfeljebb két hétig olyan felnőttek esetében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót (például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy gyenge opioidokat).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи флупиртин, се прилагат за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечение е не по-дълга от две седмици при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи (като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди).
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. március 21-én.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема становище на 21 март 2018 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Hungarian: • Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a korlátozásokhoz való adherencia növelése, sem a májproblémák kockázatának megfelelő csökkentése céljából.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за повишаване на придържането към ограниченията, нито за адекватно намаляване на риска от чернодробни проблеми.
Hungarian: Az EMA javaslata a flupirtin-készítmények felülvizsgálatán alapult, amelyet azért indítottak, mert májproblémákról számoltak be azután is, hogy 2013-ban intézkedéseket tettek a kockázat csökkentése érdekében.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА е резултат от преразглеждане на лекарствата, съдържащи флупиртин, което е започнало, тъй като продължава съобщаването на чернодробни проблеми дори след въвеждането на мерки за 2013 управление на този риск.
Hungarian: • A betegek kérdéseikkel forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
Hungarian: • 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.2 A reakciók kiszámíthatatlanok, és a flupirtin által okozott májkárosodás pontos mechanizmusa nem ismert.
Bulgarian: От 2013 г. насам случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност, някои от които са били с фатален изход или са довели до трансплантация, са съобщени след приложение на флупиртин.2
Hungarian: A flupirtin az akut (rövid távú) fájdalom kezelésére legfeljebb 2 hétig, olyan betegek esetében alkalmazható gyógyszer, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót, például opioidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID). A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna-nyitó"
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, което се използва за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечението не трябва да превишава 2 седмици при пациенти, които не могат да използват други болкоуспокояващи, като опиоиди или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of the languages used.]
Bulgarian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of
Hungarian: [A jelenlegi jóváhagyott javallatokat törölni kell és az alábbiakkal kell kicserélni azokat:]
Bulgarian: [Настоящите одобрени показания трябва да се заменят със следните:]
Hungarian: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes on EMA's website.
Bulgarian: the approved product information annexes on EMA's website.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Hungarian: Ha hosszabb időtartamú alkalmazás szükséges, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Налични са други лекарствени форми, при необходимост от по-продължително използване.
Hungarian: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós vizsgálat kóros értékeket mutat, kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy azonnal hagyja abba a <Terméknév> szedését/alkalmazását.
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения, Вашият лекар ще Ви помоли незабавно да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име>.
Hungarian: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
Hungarian: [400 mg retard gyógyszerforma]
Bulgarian: [400 mg лекарствена форма с модифицирано освобождаване]
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok]
Bulgarian: [Перорални лекарствени форми и супозитории]
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ezt követően az illetékes nemzeti hatóságok a referencia tagállammal együttműködve szükség szerint aktualizálhatják.
Bulgarian: Когато е необходимо, кратката характеристика на продукта и листовката могат да изискват допълнително актуализиране от националните регулаторни органи, в съответствие с Референтната страна.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Hungarian: Egyszeri adagban történő alkalmazásra posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából felnőtteknél.
Bulgarian: За еднократно прилагане при възрастни с постоперативна болка.
Hungarian: Nem ismert: Hepatitis, májelégtelenség.
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност
Hungarian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Bulgarian: the printed materials: No reference to the Appendix
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ennek a pontnak a végére]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в края на тази точка]
Hungarian: Előzetesen fennálló májbetegség vagy alkoholabúzus esetén a <Terméknév> nem alkalmazható.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол не трябва да приемат <Свободно избрано име>.
Hungarian: A flupirtint a megfelelő fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges legrövidebb időtartamig kell alkalmazni.
Bulgarian: Флупиртин трябва да се прилага за най-кратъкия период от време, необходим за постигане на адекватно облекчаване на болката.
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.5).
Hungarian: A <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, hepatitist és májelégtelenséget jelentettek.
Bulgarian: По време на лечението с <Свободно избрано име> трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor alkalmazható, ha más fájdalomcsillapítók (pl. nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, gyenge opiátok) ellenjavallottak.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok] Heveny fájdalom kezelése felnőtteknél.
Bulgarian: Лечение на остра болка при възрастни.
Hungarian: Ha Ön bármely olyan tünetet figyel meg a <Terméknévvel> való kezelés során, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi kellemetlenségérzet, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), Önnek abba kell hagynia a <Terméknév> szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, умора, тъмна урина, жълтеница, сърбеж), Вие трябва да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име> и да потърсите незабавно медицинска помощ.
Hungarian: < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Terméknevet>: - ha előzetesen fennálló májbetegségben szenved - ha alkoholizmusban szenved - ha egyidejűleg más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszereket is szed.
Bulgarian: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване; - страдате от алкохолизъм; - едновременно с флупиртин приемате други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a <Terméknévvel> való kezelés során figyeljék bármely olyan tünet megjelenését, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), valamint arra, hogy hagyják abba a <Terméknév> szedését és azonnal forduljanak orvoshoz, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, умора, тъмна урина, жълтеница, пруритус) и, ако се появят такива симптоми, да прекратят приема на <Свободно избрано име> и да потърсят незабавно медицинска помощ.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat fog végeztetni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, májgyulladást (hepatitiszt) és májelégtelenséget jelentettek.
Bulgarian: Ви дроб всяка седмица по време на лечението с <Свободно избрано име>, тъй като има съобщения за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosításai
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III АКТУАЛИЗИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor használható, ha a más fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenjavallott.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
Hungarian: [100 mg azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerforma, végbélkúpok] A flupirtint a legalacsonyabb hatásos dózisban, a megfelelő fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges legrövidebb időtartamig kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза флупиртин за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
Hungarian: Tudnivalók a <Terméknév> alkalmazása előtt [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni a megfelelő pontba]
Bulgarian: Как да приемате <Свободно избрано име> [Текстът по-долу трябва да се включи в съответния раздел]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Bulgarian: Точка 4.1
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett transzaminázszintek.
Bulgarian: Повишени трансаминази
Hungarian: Májrendellenességek:
Bulgarian: Противопоказания
Hungarian: Amennyiben kóros májfunkciós vizsgálati értéket vagy májbetegségre utaló klinikai tüneteket észlelnek, a <Terméknévvel> való kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Лечението с <Свободно избрано име> трябва да се преустанови при наличие на отклонения в чернодробните функционални показатели или клинични симптоми за развитие на чернодробно заболяване.
Hungarian: [Minden gyógyszerforma]
Bulgarian: [Всички фармацевтични форми]