FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του MicardisPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a MicardisPlus előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozott a telmizartán önmagában történő alkalmazása mellett.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του MicardisPlus εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Greek: Το MicardisPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης που υπάρχει στον οργανισμό και ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin-II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon hatását gátolja a szervezetben.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση ή πάθηση της χολής ούτε σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Hungarian: A MicardisPlus nem alkalmazható továbbá olyan személyeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, vérük káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MicardisPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το MicardisPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των 80/12,5 mg δισκίων ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το MicardisPlus.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota a MicardisPlus-ra történő átállás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
Greek: Το MicardisPlus χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης.
Hungarian: A MicardisPlus-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα δισκία των 80/12,5 mg, η μετάβαση στα δισκία των 80/25 mg αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása nem volt szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint a továbbra is az alacsonyabb dózissal végzett kezelés.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Hungarian: MicardisPlus telmizartán / hidroklorotiazid
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MicardisPlus;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MicardisPlus-t?
Greek: Το MicardisPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A MicardisPlus hatásosabbnak bizonyult a placebónál és az önmagában alkalmazott telmizartánnál a diasztolés vérnyomás csökkentésében.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MicardisPlus;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MicardisPlus alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του MicardisPlus σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MicardisPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Στην πέμπτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της αγωγής με δισκία των 80/12,5 mg έναντι της αντικατάστασής τους με δισκία των 80/25 mg σε 713 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δισκία των 80/12,5 mg. Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 80/12,5 mg-os tablettával végzett kezelés folytatásának hatásait hasonlították össze a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatásaival 713 olyan betegnél, akik a 80/12,5 mg-os tablettára nem reagáltak.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MicardisPlus;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a MicardisPlus?
Greek: Πώς δρα το MicardisPlus;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MicardisPlus?
Greek: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MICOTIL (βλέπε Παράρτηµα I)
Hungarian: A MICOTIL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Greek: 1. Απόσυρση του προϊόντος από την αγορά της ΕΕ
Hungarian: A termék visszavonása a piacról az Európai Unióban
Greek: Η ανάλυση κινδύνου/οφέλους για το Micotil είναι σχετικά περίπλοκη και πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά διάφορες προτάσεις διαχείρισης κινδύνου.
Hungarian: A Micotil kockázat/haszon elemzése meglehetősen összetett, és a különböző kockázatkezelési javaslatok gondos megfontolást igényelnek.
Greek: - Τα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών αποτελούν προϋπόθεση για τη διασφάλιση της απαιτούµενης τήρησης των προειδοποιήσεων ασφαλείας.
Hungarian: - A felhasználók oktatására vonatkozó intézkedések az előfeltételei annak, hogy a biztonsági figyelmeztetések megfelelően betartásra kerüljenek.
Greek: Συνολικά έχουν αναφερθεί 520 ανθρώπινες περιπτώσεις έκθεσης από το 1999, εκ των οποίων οι 509 ήταν ακούσιες.
Hungarian: 1999 óta összesen 520 humán expozíciót jelentettek, ezek közül 509 véletlen balesetből származott.
Greek: 3990 GD Houten
Hungarian: 3990 GD Houten Hollandia
Greek: - η Επιτροπή αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την Επιτροπή στις 16 Ιουνίου 2004και τις πρόσθετες πληροφορίες που δόθηκαν στις 12 Ιουλίου του 2005,
Hungarian: - a bizottság kiértékelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság 2004. június 16-án elfogadott listáján szereplő kérdésekre válaszként adott információkat, valamint a 2005. július 12-én benyújtott további információt;
Greek: 90027 Bernolakova, Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Hungarian: 90027 Bernolakova, Szlovák Köztársaság
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ.
Hungarian: NE ADJON ADRENALINT VAGY BÉTA-ADRENERG ANTAGONISTÁKAT, MINT A PROPRANOLOL!
Greek: Η παρούσα εκτίµηση δεν έχει επιβεβαιωθεί ανεξάρτητα.
Hungarian: Ezt a becslést független forrás még nem erősítette meg.
Greek: Βοοειδή και µόσχοι ηλικίας έως 2 ετών.
Hungarian: Szarvasmarha és borjak 2 éves korig;
Greek: Επίσης, η κατάσταση θεωρείται δυναµική και ενδέχεται να µεταβληθεί µε την εµφάνιση νέων περιπτώσεων.
Hungarian: A helyzet mindemellett dinamikus jellegű és megváltozhat, amint új esetek merülnek fel.
Greek: Είναι προφανές ότι ενδέχεται να υπάρξουν ακούσιες ενέσεις, αλλά συνήθως ο ενέσιµος όγκος είναι µικρός.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy véletlen befecskendezés előfordulhat, de a befecskendezett mennyiség rendszerint kevés.
Greek: Η παρακάτω ανακοίνωση σε κίτρινο φόντο που περιβάλλεται από πλαίσιο αναφέρει τα εξής:
Hungarian: Egy keretben, sárga háttérrel az alábbi nyilatkozat:
Greek: Συζήτηση των επιλογών διαχείρισης κινδύνου
Hungarian: A kockázatkezelési opciók tárgyalása
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ
Hungarian: AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FIGYELMEZTETÉS
Greek: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Πολωνία
Hungarian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lengyelország
Greek: Δεύτερον, σε περίπτωση εκ νέου παρασκευής θα απαιτούνταν νέες µελέτες ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας, η διεξαγωγή των οποίων ενδέχεται να µην είναι εφικτή.
Hungarian: Másodszor, az újraformulálás új minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat tenne szükségessé, ami valószínűleg nem lenne megvalósítható.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρθηκαν παραπάνω και βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που παρείχε ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ, η CVMP θεωρεί, ωστόσο, ότι αυτή η προσέγγιση δεν είναι η κατάλληλη.
Hungarian: Tekintettel a termék által biztosított fent említett előnyökre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által rendelkezésre bocsátott bizonyíték alapján a CVMP-nek az a véleménye, hogy ez a megközelítés nem megfelelő.
Greek: Ποιοτική αξιολόγηση κινδύνου
Hungarian: Minőségi kockázatértékelés
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJTOTT TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA (SPC) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Βοοειδή Πρόβατα (άνω των 15kg)
Hungarian: Szarvasmarha Juh (15 kg felett)
Greek: Νεαρά βοοειδή (βοοειδή) Δεν προορίζεται για χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Hungarian: Fiatal szarvasmarha (szarvasmarhafélék) Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet temelő teheneknél
Greek: Από αυτές τις 509 αναφορές, 214 περιπτώσεις σχετίζονταν µε έκθεση χωρίς έγχυση και 295 µε εκθέσεις στην ενέση , µε πιο συνηθισµένο πρόβληµα ελάχιστες αµυχές από τη βελόνα.
Hungarian: Ebből az 509 esetből 214 nem injekcióval kapcsolatos és 295 injekcióval kapcsolatos expozíció volt; a leggyakoribb eset a tű okozta kisebb karcolás volt.
Greek: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Ελλάδα
Hungarian: Görögország ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA:
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή µικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Hungarian: 2 ml-es vagy kisebb fecskendő használata megkönnyíti a pontos adagolást.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: 13. A „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Greek: RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: RG21 6XA Egyesült Királyság
Greek: Στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες»
Hungarian: Az 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pont alatt
Greek: Η επιλογή αυτή ενέχει τους ακόλουθους κινδύνους:
Hungarian: Ez az opció a következő kockázatokat rejti magában:
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Abt.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Abt.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - MINDEN ENGEDÉLYEZETT CSOMAGOLÁSI MÉRET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Greek: Στο εσωτερικό της αυτοκόλλητης ετικέτας
Hungarian: A visszahajló címke belső részén
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης βελτιώνονται σηµαντικά µε τη σωστή ιατρική παρέµβαση.
Hungarian: A túlélési arány nagymértékben növekedett a megfelelő orvosi beavatkozás következtében.
Greek: Στα οφέλη της θεραπείας µε Micotil συγκαταλέγεται το γεγονός ότι το ζώο υποβάλλεται σε θεραπεία µε ένα αποτελεσµατικό αντιβακτηριακό.
Hungarian: A Micotil kezelés előnyei közé tartozik az is, hogy az állatot egy hatékony baktériumellenes szerrel kezelik.
Greek: Κατά την άποψη της CVMP, αυτό δεν αποτελεί λύση εν όψει του ενδεχόµενου κινδύνου θανατηφόρων ανθρώπινων κρουσµάτων εξ ατυχήµατος.
Hungarian: A CVMP szakvéleménye szerint ez nem tekinthető megfelelő megoldásnak a véletlen emberi balesetekből származó halálesetek potenciális kockázata miatt.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Hungarian: A 4.5 „Az alkalmazással kapcsolatos speciális óvintézkedések"
Greek: Για ορισµένες από τις περιπτώσεις αυτές χρειάστηκε νοσηλεία.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány kórházi ápolást igényelt.
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι γεωργικές πρακτικές στις ΗΠΑ, όπου αναφέρθηκαν τα θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος, διαφέρουν σηµαντικά από τις γεωργικές πρακτικές στην ΕΕ, απαιτούνται ενδεχοµένως διαφορετικές προσεγγίσεις διαχείρισης του κινδύνου από ΗΠΑ και ΕΕ.
Hungarian: Tekintetbe véve azt a tényt, hogy az Amerikai Egyesült Államokban, ahonnan a véletlen balesetből származó haláleseteket jelentették, a gazdálkodási gyakorlat jelentősen eltér az EU-ban folytatott gyakorlattól, az Európai Unióban az USA-étól eltérő kockázat kezelési megközelítésre van szükség.
Greek: Ένας σχετικός κίνδυνος είναι ότι ορισµένες ουσίες, ιδιαίτερα η αδρεναλίνη (επινεφρίνη), που χρησιµοποιείται σε συνήθεις περιπτώσεις επείγουσας περίθαλψης στην ανθρώπινη ιατρική ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες της tilmicosin.
Hungarian: Egy kapcsolódó kockázat, hogy bizonyos anyagok, konkrétan az adrenalin (epinephrin), amit a szokásos sürgősségi ellátásban használnak a humán gyógyászatban, fokozhatják a tilmicosin hatását.
Greek: Εφόσον η δοσολογία του προϊόντος σε ενήλικα πρόβατα είναι συνήθως 1-5 ml και σε ενήλικα βοοειδή 15-20 ml, είναι δύσκολο να υπολογιστεί µε ακρίβεια το ποσοστό εµφάνισης αντιδράσεων ή θνησιµότητας στον άνθρωπο.
Hungarian: Mivel a termék adagolása felnőtt juhoknál jellemzően 1-5 ml, felnőtt szarvasmarháknál jellemzően 15-20 ml, nehéz a humán reakciók vagy halálesetek előfordulását pontosan megbecsülni.
Greek: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Hungarian: Elanco Valquimica S.A.
Greek: Στο πλαίσιο της ανάλυσης κινδύνου, η CVMP εξέτασε την απόσυρση του Micotil από την αγορά της ΕΕ, γεγονός που θα µηδένιζε τον κίνδυνο ανθρώπινης θνησιµότητας ή τυχόν ανεπιθύµητων αντιδράσεων στον άνθρωπο.
Hungarian: A CVMP által folytatott kockázatelemzés megfontolás tárgyává tette a Micotil kivonását az EU piacáról, és ez az emberi halálesetek és bármilyen humán mellékhatás kockázatát nullára csökkentené.
Greek: η CVMP συνιστά µε πλειοψηφία 18 στις 27 ψήφους ότι οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται µε την ασφάλεια του χρήστη στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να εναρµονιστούν και ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούςκτηνιάτρους»· οι αναθεωρηµένες ενότητες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων παρατίθενται στο Παράρτηµα III και οι απαραίτητοι όροι για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
Hungarian: a CVMP 27-ből 18 szavazattal azt javasolja, hogy a kiadott nemzeti forgalomba hozatali engedélyeknek a felhasználók biztonságára vonatkozó figyelmeztetéseit harmonizálni kell, és hogy az alkalmazás körülményeit „Kizárólag állatorvos alkalmazhatja" megfogalmazással kell harmonizálni; a termékjellegzetességek összefoglalójának (Summary of Product Characteristics) átdolgozott szempontjai a III. melléletben vannak felsorolva, míg a 2001/82/EK irányelv 36. cikke (4) bekezdésében hivatkozott, a termék felhasználóinak biztonsága szempontjából lényegesnek tekintetett körülmények a IV. mellékletben.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ZΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK KERESKEDELMI NEVEIT, GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGEIT, ALKALMAZÁSI MÓDJAIT, AZ ÁLLATFAJOKAT ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKRA LEBONTVA
Greek: Στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν»
Hungarian: A 4.4 „Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan" pont alatt
Greek: 2. Διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης
Hungarian: 2. A status quo (jelenlegi állapot) fenntartása
Greek: Έρευνες έδειξαν ότι σε 13 περιπτώσεις εκούσιας ενδοµυϊκής χορήγησης, το 60% των ανθρώπων που έλαβαν 10 έως 12 ml Micotil απεβίωσαν.
Hungarian: 13 szándékos intramuszkuláris injekciós eset kivizsgálásából származó bizonyítékok azt mutatják, hogy azoknál, akiknek a szervezetébe 10-12 ml Micotil került, 60%-a meghalt.
Greek: Η tilmicosin είναι µια αντιµικροβιακή ουσία που δεν χρησιµοποιείται στην ανθρώπινη ιατρική και η ανθρώπινη αντίσταση κατά των βακτηρίων λόγω χρήσης της tilmicosin είναι πολύ µικρή (πηγή: DANMAP).
Hungarian: A tilmicosin egy olyan mikróbaelleni anyag, melyet a humán gyógyászatban nem használnak, a tilmicosinnal szembeni humán bakteriális rezisztencia nagyon alacsony (forrás: DANMAP).
Greek: Επεσήµανε ότι ένα προϊόν χαµηλότερης περιεκτικότητας θα οδηγούσε αρχικά σε αύξηση του αριθµού των χορηγήσεων που απαιτούνται για την επίτευξη της θεραπευτικής δόσης.
Hungarian: Megjegyezte, hogy a kisebb hatáserősség először is a terápiás dózis eléréséhez szükséges adagolások számának növekedéséhez vezetne.
Greek: Η CVMP δεν έκρινε εφικτή ή κατάλληλη τη διατύπωση σύστασης σχετικά µε την εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα.
Hungarian: A CVMP nem tartotta megvalósíthatónak vagy megfelelőnek a terméknek kisebb hatáserősséggel történő újraformulálására vonatkozó ajánlást.
Greek: Ακολουθούν λεπτοµερώς οι επιλογές διαχείρισης κινδύνου που εξέτασε η CVMP.
Hungarian: A CVMP által figyelembe vett kockázatkezelési opciók a későbbiekben részletezésen szerepelnek.
Greek: Πολύ σπάνια ο χορηγούµενος όγκος είναι µεγαλύτερος από 1-2 ml, εποµένως είναι απίθανο να υπάρξει θανατηφόρο κρούσµα.
Hungarian: A mennyiség nagyon ritkán haladja meg az 1-2 ml-t, és haláleset bekövetkezése nem valószínű.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ενδείξεων τοξικότητας και θανάτου στον άνθρωπο φαίνεται να συνδέεται µε συγκεντρώσεις πλάσµατος 5 µg/ml περίπου, ενώ οι περιπτώσεις συγκεντρώσεων πλάσµατος 1-2 µg/ml δεν είχαν µοιραία έκβαση.
Hungarian: A súlyos toxikus tünetek és a halál kockázata embernél 5 µg/ml körüli plazma koncentrációhoz látszik kapcsolódni, mivel az 1-2 µg/ml plazma koncentrációk nem okoztak halált.
Greek: Το µέτρο αυτό θα οδηγούσε επιπροσθέτως σε αύξηση της καταπόνησης του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία λόγω της παρατεταµένης ακινητοποίησης και των πολλαπλών ενέσεων, ενώ θα µείωνε τα οφέλη του προϊόντος λόγω αύξησης των σηµείων της ένεσης.
Hungarian: Ez az intézkedés tovább növelné a kezelt állatot érő, a féken tartás hosszabb időtartama és a többszöri befecskendezés miatt fellépő stresszhatást, és csökkentené a termék előnyeit a befecskendezési helyek nagyobb száma miatt.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε αµνούς βάρους κάτω των 15 kg, εφόσον υπάρχει πραγµατικός κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Hungarian: Ne adjon injekciót 15 kg-nál kisebb súlyú bárányoknak, mivel fennáll a túladagolásból származó toxicitás reális veszélye.
Greek: Η CVMP δεν θεωρεί απαραίτητο να συστήσει τον περιορισµό του όγκου του Micotil που πρέπει να διανέµεται ανά σύριγγα.
Hungarian: A CVMP nem tartja szükségesnek, hogy ajánlást tegyen az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének korlátozására.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µια δόση χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban az embernél jelentkező mellékhatások nélkül nem lehet egy konkrét adagot megbecsülni.
Greek: Οι χειρουργοί-κτηνίατροι διαθέτουν ειδική κατάρτιση όσον αφορά την ασφάλεια φαρµάκων, την κλινική ιατρική, τη ζωοτεχνία, τις µεθόδους ακινητοποίησης και χειρισµού των ζώων.
Hungarian: Az állatorvosok külön szakképzésben részesülnek az alábbi területeken: gyógyszerbiztonság, klinikai gyógyászat, állattenyésztés, állatok féken tartása, kezelése.
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Hungarian: Alkalmazás módja:
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΥΤΟΥ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ - ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΗΣ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY BEFECSKENDEZÉSE EMBEREKNÉL HALÁLT OKOZHATRENDKÍVÜL KÖRÜLTEKINTŐEN KELL ELJÁRNI A VÉLETLEN ÖNINJEKCIÓZÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN, ÉS PONTOSAN BE KELL TARTANI AZ ALÁBBI ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOKAT ÉS ÚTMUTATÁST
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα και τα δεδοµένα που κατατέθηκαν από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ αναφορικά µε τις παγκόσµιες πωλήσεις του Micotil από το 1999, καθώς και τις 2 περιπτώσεις θανατηφόρας ακούσιας ένεσης σε άνθρωπο που έχουν αναφερθεί έως σήµερα στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος της ανθρώπινης θνησιµότητας εξ ατυχήµατος εκτιµάται µικρότερος από 1 ανά 60
Hungarian: A fent említetteket szem előtt tartva a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által megadott, a Micotil 1999 óta rendelkezésre álló világpiaci értékesítési adatai és az Egyesült Államokban a mai napig bejelentett 2 halálos kimenetelű humán baleset alapján a véletlen balesetekből származó halálesetek kockázata kisebb, mint a 1:60 millió alkalmazás1.
Greek: Καρδιοτοξική δράση έχει επίσης παρατηρηθεί και στον άνθρωπο (κυρίως µετά από εκούσια ένεση, αλλά και σε δύο γνωστές περιπτώσεις εκτός ΕΕ, µετά από ακούσια ένεση µε Micotil).
Hungarian: Ilyen cardiotoxicus hatások emberben is megfigyelhetők voltak (főleg szándékos befecskendezés után, de 2 ismert EU-n kívüli, Micotillal történt véletlen injekciózást követően is).
Greek: Στην ΕΕ δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος λόγω ακούσιας ένεσης µε Micotil.
Hungarian: Európai Unióban ezidáig nem jelentettek véletlenszerű Micotil injekció miatt bekövetkező halálos balesetet.
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν µε την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιµετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθµό: (αναγράψτε εδώ τον αριθµό τηλεφώνου του κέντρου).
Hungarian: Az ilyen szernek kitett beteg kezelőorvosának ajánlott a klinikai kezelésről konzultálnia az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálattal: (itt tüntesse fel a központ telefonszámát).
Greek: Εκτιµάται ότι η ενέργεια αυτή θα µείωνε τα διαθέσιµα θεραπευτικά µέσα για την αποτελεσµατική θεραπεία των ζωικών νόσων.
Hungarian: Méltányolható az a tény, hogy ez az eljárás csökkentené az állati betegségek hatékony kezeléséhez rendelkezésre álló terápiás fegyvertárat.
Greek: Καθώς η tilmicosin παραµένει στους ιστούς για αρκετές ηµέρες, το καρδιαγγειακό σύστηµα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Mivel a tilmicosin több napon át perzisztál a szövetekben, a szív- és érrendszert folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és támogató kezelést kell alkalmazni.
Greek: για τις ΗΠΑ. Για την ΕΕ, το µέσο βάρος των βοοειδών ορίστηκε στα 150 kg (90% των πωλήσεων) ενώ το µέσο βάρος των προβάτων διατηρήθηκε στα 30 kg.
Hungarian: Az EU-ban a szarvasmarhafélék súlya 150 kg (az eladások 90%-ban), míg a juhoknál az átlagsúly 30 kg volt.