FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1996. szeptember 20-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Twinrix Adult, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 septembrie 1996.
Hungarian: A vakcina a felkar izomzatába adandó.
Romanian: Vaccinul este injectat intramuscular în braţ.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek hepatitis A vagy hepatitis B vakcina beadását követően.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au prezentat o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei A sau B. Vaccinarea cu Twinrix Adult trebuie amânată la pacienţii cu febră înaltă brusc instalată.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Felnőtt alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Twinrix Adult?
Hungarian: A Twinrix Felnőtt emlékeztető oltása, illetve a hepatitis A vagy a hepatitis B elleni külön oltás a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható.
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, se poate administra o doză de rapel de Twinrix Adult sau de alt vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Hungarian: A Twinrix Felnőttel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Twinrix Adult, a se consulta prospectul.
Hungarian: Hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitis A vírusokat és hepatitis B vírusrészeket tartalmaz.
Romanian: Conţine ca substanţe active virusul inactivat (distrus) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B. Este disponibil sub formă de fiolă de 1 ml şi sub formă de seringă preumplută de 1 ml.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Twinrix Felnőttet?
Romanian: Cum se utilizează Twinrix Adult?
Hungarian: 360 ELISA egység
Romanian: 360 Unităţi ELISA
Hungarian: Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított Alumínium-foszfáthoz kötött
Romanian: Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Suspensie
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám zám
Romanian: Numărul APP (UE)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): Hepatitis A vírus (inaktivált)
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Romanian: Dacă nu, este posibil să nu fiţi protejat în totalitate împotriva bolilor.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20
Hungarian: A Twinrix
Romanian: Twinrix.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Romanian: Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecţie.
Hungarian: Az ajánlott sémát be kell tartani.
Romanian: Schema pentru care s-a optat trebuie respectată.
Hungarian: • 37,5°C-os vagy annál magasabb láz
Romanian: • Febră egală cu sau mai mare de 37,5°C
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Romanian: Niciodată vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Hungarian: • betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit din cauza unei boli sau a unui tratament medicamentos.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil körülbelül 800 oltott elemzésén alapszik.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe date obţinute de la aproximativ 800 subiecţi.
Hungarian: Nézze meg ismét a vakcinát: a.
Romanian: 4.Examinaţi din nou vaccinul:
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hungarian: A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb.
Romanian: Cele mai multe persoane îşi revin complet dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Romanian: Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător:
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să începeţi să utilizaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. február 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 februarie 1997
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia)
Romanian: • Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie)
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot.
Romanian: Asiguraţi-vă că urmaţi cursul complet de vaccinare de trei injecţii.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament se găsesc pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Hungarian: A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
Romanian: Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză.
Hungarian: hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează.
Hungarian: Felső légúti fertőzés*
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior*
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
Romanian: • O imflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
Hungarian: 0,2 milligramm Al3+
Romanian: 0,2 miligrame Al3+
Hungarian: • általános rossz közérzet, fáradtság
Romanian: • Stare generală de rău, oboseală
Hungarian: 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Romanian: 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval lezárva (butil gumi).
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc butilic).
Hungarian: Túladagolásról a posztmarketing surveillance során beszámoltak.
Romanian: 4.9 Supradozaj Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Hungarian: Az anti-HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
Romanian: Cinetica scăderii anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs s-a dovedit a fi similară cu cea a vaccinurilor monovalente.
Hungarian: Az első adagot egy választott időpontban kapja.
Romanian: Prima doză va fi administrată la o anumită dată.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
Romanian: Prin urmare, recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum sunt prezentate în continuare.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Twinrix Pediatric nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag (360 ELISA egység HA/10 µg HBsAg) csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek javallott, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
Romanian: Doza de 0,5 ml (360 Unităţi Elisa HA/10 µg AgHbs) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Romanian: Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/l.
Hungarian: A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
Romanian: Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% în cazul vaccinării concomitente şi 100% în cazul vaccinării doar cu
Hungarian: 0,025 milligramm Al3+
Romanian: 0,025 miligrame Al3+
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával.
Romanian: Twinrix Pediatric poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman (HPV).
Hungarian: A monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően ezeken kívül a következő nemkívánatos eseményeket jelentették az oltással időbeli összefüggésben:
Romanian: Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, în plus au fost raportate următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea:
Hungarian: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
Romanian: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008
Hungarian: Két hosszútávú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 10 évig tartó perzisztálását igazolták 12 - 15 éves gyermekeknél, és legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását az 1-11 éves gyermekeknél.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durată lungă a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs până la 10 ani, la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, şi până la 5 ani, la copii cu vârste între 1
Hungarian: • Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás).
Romanian: • Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul.
Hungarian: • álmosság, fejfájás
Romanian: • Somnolenţă, durere de cap
Hungarian: A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat.
Romanian: Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul.
Hungarian: Hypaesthesia*, paraesthesia*, szédülés
Romanian: Hipoestezie*, parestezie*, ameţeli
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate după cum urmează:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Gyermek
Romanian: Alte medicamente şi Twinrix Pediatric
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Romanian: Twinrix Pediatric este un lichid alb, uşor lăptos, ambalat în seringi din sticlă preumplute (0,5 ml).
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben a Twinrix Gyermek kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Romanian: În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 89% din subiecţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7).
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Gyermek nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
Romanian: Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Pediatric, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Hungarian: A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Romanian: Twinrix Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 50 de seringi, cu sau fără ace.
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet, kimutatható ellenanyagok hiányában az immunmemória biztosíthatja.
Romanian: Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili, protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra és emlékeztető oltásra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Romanian: Twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható ugyanannak az orvosi vizsgálatnak az alkalmával egy Humán Papillomavírus (HPV) vakcinával, de egy másik helyre (a test más részére, pl. a másik karba).
Romanian: Twinrix Pediatric poate fi administrat cu un vaccin papilomavirus uman (HPV), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ), în timpul aceleiaşi vizite la medic.
Hungarian: • arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma)
Romanian: • Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic)
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő
Romanian: 50 seringi preumplute
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Hungarian: A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Romanian: În nici o circumstanţă Twinrix Pediatric nu va fi administrat intravascular.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B elleni emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Romanian: În situaţii în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic A şi/ sau B, se poate administra un vaccin monovalent sau combinat.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Romanian: b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde apoi se verifică din nou.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.
Hungarian: EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
Romanian: EU/1/97/029/001 - ambalaj cu 1 seringă preumplută fără ac EU/1/97/029/002 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/008 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/006 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 1 ac EU/1/97/029/007 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace
Hungarian: • Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sângerări sau vă apar uşor vânătăi.
Hungarian: • felső légúti fertőzés Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Romanian: • Infecţii ale tractului respirator superior Rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 1000 doze de vaccin):
Hungarian: Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Gyermek beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen gyermekek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet.
Romanian: Totuşi, în mod excepţional Twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară hemoragii
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint amilyen a bőrbevérzés), fáradtság, rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C)
Romanian: Edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi echimoză), oboseală, stare generală de rău, febră (≥
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Romanian: - neomicină Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Hungarian: A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és antiHBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Romanian: Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.
Hungarian: Azon esetekben, amikor mind hepatitis A, mind hepatitis B emlékeztető oltásra szükség van, Twinrix Gyermek adható.
Romanian: În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra Twinrix Pediatric.
Hungarian: A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67%-ában, míg a harmadik adag beadása után 100%-ban lehet kimutatni.
Romanian: Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 67% dintre pacienţi după prima doză şi la aproximativ 100% după a treia doză.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Romanian: Ciclul de vaccinare standard primar cu Twinrix Pediatric constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză.
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme)
Romanian: • Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie cutanată gravă (eritem polimorf)
Hungarian: A Twinrix Gyermek intramuscularis injekció, célszerű a deltoid régióba adni serdülőknek és gyerekeknek, illetve a comb anterolaterális részébe csecsemőknek.
Romanian: Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenţi şi copii şi în regiunea anterolaterală a coapsei, la sugari.
Hungarian: A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.
Romanian: Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.
Hungarian: • agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Romanian: • Infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
Hungarian: • szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz)
Romanian: • Scleroză multiplă, imflamarea măduvei spinării (mielită)
Hungarian: 3 év
Romanian: şi 11 ani.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Romanian: 1 doză (0.5 ml)
Hungarian: • ízületi fájdalom
Romanian: • Dureri articulare
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
Romanian: Evenimentele adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.
Hungarian: - A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: - Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A Twinrix Gyermek embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale şi post-natale a fost evaluat la şobolani.
Hungarian: • duzzanat vagy bevérzés az injekció beadásának helyén
Romanian: • Umflătură sau vânătaie la locul injectării
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálás további adagjainak beadásakor ugyanazt a vakcinát kell használni.
Romanian: Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare va fi completată cu acelaşi vaccin.