FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
French: * Administrer des suppléments calciques, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D selon l'évaluation clinique.
Czech: * Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky indikováno.
French: Le décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapporté au cours d'un essai clinique pédiatrique (voir rubrique 4.4).
Czech: Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).
French: • Si PTHi < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), arrêter le traitement par Mimpara, reprendre Mimpara à la dose immédiatement inférieure une fois la PTHi > 150 pg/mL (15,9 pmol/L).
Czech: • Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
French: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Low CardioVascular Events) est une étude clinique randomisée, en double aveugle évaluant le cinacalcet versus placebo dans la réduction du risque de mortalité et de survenue d'évènements cardiovasculaires chez 3 883 patients insuffisants rénaux dialysés présentant une hyperparathyroïdie secondaire.
Czech: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod.
French: Utiliser au moins une cuillère à soupe (15 mL)
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
French: La diminution de la calcémie peut également allonger l'intervalle QT, entraînant potentiellement une arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie.
Czech: Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii.
French: • Cire de Carnauba
Czech: • Karnaubský vosk
French: Diminution de la dose ou arrêt de l'administration de Mimpara.
Czech: Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
French: Trois essais cliniques en double aveugle, contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 mois ont été menés chez des patients dialysés atteints d'IRCT et présentant une HPT secondaire non contrôlée (n = 1 136).
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění ledvin (n=1136).
French: Les enfants qui ont besoin d'une dose de 30 mg ou plus et qui sont capables d'avaler des comprimés peuvent recevoir les doses appropriées avec Mimpara comprimés.
Czech: Děti, které potřebují dávku 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostávat odpovídající dávky ve formě Mimpara tablety.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 1 mg
French: Mimpara est disponible en flacons de gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg, à l'intérieur d'un carton.
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují tobolky 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg, a jsou v krabičce.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Mimpara.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Hyperparathyroïdie secondaire, carcinome parathyroïdien et hyperparathyroïdie primaire
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n'est pas contrôlée par d'autres traitements.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie en dépit d'une tentative d'augmentation du calcium sérique
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového kalcia
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33 % chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70 % chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater.
French: Les granulés de différents dosages ne doivent pas être mélangés, de façon à éviter les erreurs de dose.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
French: Les réductions moyennes ont été de 14 % pour le produit sérique Ca x P, 7 % pour la calcémie et 8 % pour la phosphorémie.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Czech: Lahvička z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s kouskem vaty a pojistným šroubovacím uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložená do krabičky.
French: Chez le rat, la dose non tératogène, calculée en fonction de l'AUC, a été de 4,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire.
Czech: U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S LAHVIČKOU
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
French: ≥ 25 à < 36
Czech: ≥ 25 až < 36
French: Ne pas instaurer de traitement avec cinacalcet ou augmenter la dose si une non-observance est suspectée.
Czech: Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte dávku.
French: Adaptation posologique en fonction du taux de PTH Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de Mimpara et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de Mimpara.
Czech: Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais étaient de 733 pg/mL (77,8 pmol/L) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/mL (72,4 pmol/L) dans le groupe placebo.
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
French: Cinacalcet
Czech: Cinacalcetum
French: Infection respiratoire haute Dyspnée
Czech: Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe
French: • Dioxyde de titane (E171) (gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg)
Czech: • Oxid titaničitý (E171) (1 mg, 2,5 mg a 5 mg tobolky)
French: Ne pas avaler la gélule.
Czech: Tobolku nepolykejte.
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phospho-calcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
Czech: Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče.
French: • Carmin d'indigo (E132) (gélules de 1 mg et 5 mg)
Czech: • Indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg tobolky)
French: Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les adultes
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
French: Mimpara 30 mg comprimés pelliculés Mimpara 60 mg comprimés pelliculés Mimpara 90 mg comprimés pelliculés
Czech: Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety
French: • Videz entièrement le contenu du fond de la gélule sur la nourriture ou le liquide.
Czech: • Celý obsah ze spodní části tobolky vysypte do potravy nebo tekutiny.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Un flacon contenant 30 comprimés.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
French: Paliers de doses séquentielles disponibles (mg)
Czech: Dostupné úrovně dávek (mg)
French: Les études cliniques ont montré que les patients adultes IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) en comparaison avec les patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
French: Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois.
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
French: Les enfants qui ont besoin de doses de 30 mg ou plus, et qui peuvent avaler des comprimés peuvent prendre Mimpara en comprimés.
Czech: Děti, které potřebují dávky 30 mg nebo vyšší a jsou schopny polknout tablety, mohou dostat přípravek Mimpara tablety.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du cinacalcet dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant Mimpara.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti užívající přípravek Mimpara hlásili výskyt závratí a křečí.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 5 mg
French: La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de Mimpara, et doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Czech: Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 4.4).
French: • Gélatine
Czech: • Želatina
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir Cinacalcet
Czech: Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření Cinacalcetum
French: • Assurez-vous que le contenu restant dans la tête de la gélule est également vidé sur la nourriture ou le liquide.
Czech: • Přesvědčte se, že byl do potravy nebo tekutiny vsypán i zbývající obsah z horní části.
French: Gélule avec une tête de couleur bleue, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 5 mg ».
Czech: Tobolka s modrou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „5 mg".
French: Les études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
French: Gélule avec une tête de couleur vert foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 1 mg ».
Czech: Tobolka s tmavě zelenou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „1 mg".
French: Chez les patients ayant interrompu la prise d'ételcalcétide, Mimpara ne doit être instauré qu'après un minimum de trois séances d'hémodialyse consécutives, ce qui correspond au moment auquel la calcémie doit être mesurée.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek Mimpara nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy.
French: Les gélules sont contenues dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Czech: Tobolky jsou dodávány v lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) a zapečetěnou fólií a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, vložené do krabičky.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 90
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 90
French: Oxyde de fer jaune (E172) Carmin d'indigo (E132) Dioxyde de titane (E171)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
French: Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après l'administration de Mimpara.
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby.
French: Hypocalcémie† Hyperkaliémie Diminution du taux de testostérone†
Czech: Snížené hladiny testosteronu†
French: Gélule avec une tête de couleur jaune foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 2.5 mg ».
Czech: Tobolka se sytě žlutou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „2,5 mg".
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par Mimpara (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacienti užívající přípravek Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených cinakalcetem byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8).
French: • Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol, du bleu FD&C (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172))
Czech: • Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinacalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure à celle précédemment utilisée.
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
French: La calcémie totale corrigée est supérieure à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge, et les symptômes d'hypocalcémie ont été résolus.
Czech: Celkový korigovaný sérový vápník je vyšší než spodní limit normální hodnoty stanovené dle věku, a
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Mimpara.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 90 » sur l'autre face.
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „90" na straně druhé.
French: Relais de l'ételcalcétide par Mimpara
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 30
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 30
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par Mimpara.
Czech: Pacientům, kterým je podáván přípravek Mimpara, se nesmí podávat etelkalcetid.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 60
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 60
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 30 » sur l'autre face.
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „30" na straně druhé.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 60 » sur l'autre face.
Czech: Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm široká) potahovaná tableta s označením „AMG" na jedné straně a „60" na straně druhé.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Amgen Europe B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen Europe B.V.
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de Mimpara, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de Mimpara après commercialisation.
Czech: Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku.
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol).
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
French: Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir
Czech: Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de Mimpara.
Czech: Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTHi étaient de 757,1 (440,1) pg/mL pour le groupe cinacalcet et de 795,8 (537,9) pg/mL pour le groupe placebo.
Czech: Většina pacientů (91 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace iPTH (SD) při vstupu do studie byly 757,1 (440,1) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem a 795,8 (537,9) pg/ml pro skupinu s placebem.
French: Le cinacalcet n'est pas indiqué chez les patients IRC non dialysés.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de réduction chronique du taux de PTHi 1,5 fois environ en dessous de la limite supérieure de la normale.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
French: • constipation
Czech: • závratě
French: Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
French: Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par Mimpara doit être envisagé (voir rubrique 5.1).
Czech: Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Mimpara (viz bod 5.1).
French: Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Czech: Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Chez ces patients le lien de causalité avec le cinacalcet n'a pas pu être totalement exclu et peut être dû à des baisses de calcémie (voir rubrique 4.8).
Czech: Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat
French: EMA/444905/2017 EMA/H/C/000570
Czech: EMA/444905/2017 EMEA/H/C/000570
French: Mimpara est un médicament utilisé pour traiter:
Czech: Mimpara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mimpara, le 22 octobre 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.