FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: { Nome di fantasia } è indicato nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) se altri trattamenti non sono efficaci o non possono essere utilizzati per prevenire la nausea e il vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Italian: Tutte le vie di somministrazione
Polish: Wszystkie drogi podania
Italian: Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate.
Polish: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych dawek.
Italian: I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.
Polish: Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.
Italian: La soluzione può essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
Polish: Roztwór należy podawać dożylnie lub domięśniowo.
Italian: Per tutte le vie di somministrazione Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Tali medicinali includono: levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra "Non prenda Nome di fantasia") anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco) derivati della morfina (medicinali usati per trattare dolore intenso) sedativi qualsiasi medicinale usato per trattare problemi mentali digossina (un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca) ciclosporina (un medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario) mivacurio e suxametonio (medicinali usati per rilassare i muscoli) fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)
Polish: <Nazwa własna>") - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka) - pochodnych morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) - leki uspokajające - leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) - miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) - fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel RCP delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come pertinente:
Polish: Produkty lecznicze zawierające metoklopramid Charakterystyka Produktu Leczniczego dołączona do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegającego zmianie powinna zawierać następujące sformułowania, w zakresie w jakim okażą się konieczne:
Italian: Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Italian: se ha o potrebbe avere un raro tumore delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni (feocromocitoma).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny).
Italian: In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Italian: <Altri forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)> <Questa formulazione non è adatta per la somministrazione in questa/queste popolazione(i)>
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów> <Lek nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie/tych grupach pacjentów>
Italian: Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi la nausea e il vomito che possono accompagnare un'emicrania e per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla radioterapia: la singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Polish: Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę.
Italian: La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV).
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Mivacurio e sussametonio
Polish: Miwakurium i suksametonium
Italian: Potrebbe avere movimenti incontrollabili (disturbi extrapiramidali), sentirsi assonnato, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso, avere allucinazioni e problemi cardiaci.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, mogą wystąpić problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy z sercem.
Italian: Anziani
Polish: Dorośli
Italian: Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).
Italian: Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Polish: Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Italian: Per tutte le preparazioni
Polish: Dla wszystkich produktów
Italian: Discuta con il medico se ha problemi epatici.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z wątrobą.
Italian: In caso di livelli anomali (metaemoglobinemia), il trattamento deve essere immediatamente e permanentemente interrotto.
Polish: W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast odstawić lek.
Italian: Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
Polish: Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Italian: Parli con il medico se ha problemi renali.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z nerkami.
Italian: Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.
Polish: - Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Italian: La metoclopramide può essere utilizzata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrych napadach migreny.
Italian: Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo un intervento chirurgico: è raccomandata una singola dose di 10 mg.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka wynosi 10 mg.
Italian: Questi sintomi potrebbero avere effetti sulla vista e anche interferire con la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Polish: Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.
Italian: Opportune informazioni supplementari riguardanti l'adeguamento delle posologie devono essere introdotte nel foglio illustrativo per il paziente a seconda delle formulazioni:
Polish: W ulotce dla pacjenta należy zamieścić dodatkowe informacje na temat dostosowania dawek w zależności od poszczególnych postaci:
Italian: Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Następujące reakcje czasami powiązane występują z większą częstością po stosowaniu dużych dawek: - Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Italian: Gestione
Polish: Postępowanie
Italian: Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Polish: W przypadku zażywania metoklopramidu należy prowadzić kontrolę stanu urodzeniowego noworodka.
Italian: La singola dose raccomandata è di 15 mg, ripetuta fino a due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 15 mg, powtarzana do dwóch razy na dobę.
Italian: Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono manifestarsi dopo la chemioterapia (bambini di età compresa tra 1 e 18 anni)
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (dzieci w wieku 1-18 r.ż.)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi) Morbo di Parkinson
Polish: - Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku których pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko - Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego - Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie - Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek) - Choroba Parkinsona - Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5) - Stwierdzona w wywiadzie methemoglobinemia z metoklopramidem lub niedobór reduktazy NADH
Italian: Per preparati a rilascio immediato La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno.
Polish: Dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Italian: La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nome di fantasia
Polish: 2 Informacje ważne przed zastosowaniem <Nazwa własna>
Italian: Adulti con problemi epatici
Polish: Dorośli z zaburzeniem czynności wątroby
Italian: Adulti con problemi renali
Polish: Dorośli z zaburzeniem czynności nerek
Italian: La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali.
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu.
Italian: La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.
Polish: Leki neuroleptyczne Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujące objawy pozapiramidowe.
Italian: Per formulazioni che non possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 61 kg.
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Italian: La metoclopramide può essere assunta assieme ad analgesici orali in caso di emicrania, per aiutare gli analgesici ad agire più efficacemente.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di problemi renali moderati o gravi.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Non nota Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
Polish: Nieznana Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnej postaci produktu)
Italian: Anziani La dose può dover essere ridotta in base a problemi renali, problemi di epatici e salute generale.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea - Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea Via orale
Polish: Dzieci młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu - Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu
Italian: Per formulazioni che possono essere utilizzate per somministrare una dose di 5 mg Nome di fantasia non è adatto per l'uso in bambini di peso inferiore a 30 kg.
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Italian: Il trattamento non deve superare i 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Nome di fantasia: se ha una storia di battito cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) o qualsiasi altro problema di cuore.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <Nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: - u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem - pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez.
Italian: Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
Polish: (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4), objawy choroby Parkinsona, akatyzja
Italian: Popolazione pediatrica {Nome di fantasia} è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: - Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) come opzione di seconda linea
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu Podanie doodbytnicze
Italian: concentrazione di 30 mg La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg podawana raz na dobę.
Italian: Popolazione adulta {Nome di fantasia} è indicato negli adulti per: - Prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV) - Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta - Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting,
Polish: ), dożylne (iv.) Dorośli {Nazwa leku} jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: - Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV - post operative nausea and vomiting) - Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting).
Italian: Per formulazioni che non possono essere usate per somministrare una dose di 5 mg Compresse/capsule/granulati non sono adatti all'utilizzo nei bambini con peso inferiore a 61 kg. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per la somministrazione in questa popolazione
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Italian: La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al giorno e somministrata mediante una lenta iniezione in vena.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.
Italian: La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia (patrz punkt
Italian: Per formulazioni che possono essere usate per somministrare una dose di 5 mg Compresse/capsule/granulati non sono adatti all'utilizzo nei bambini con peso inferiore a 30 kg. Altri forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa popolazione
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Italian: Non deve prendere questo medicinale per più di 5 giorni in caso di prevenzione della nausea e del vomito ritardati che possono manifestarsi dopo la chemioterapia.
Polish: Lek należy stosować maksymalnie przez 5 dni, aby zapobiec opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Italian: Pertanto, si renderebbe necessaria una riduzione della dose del 75%.
Polish: W związku z tym konieczne byłoby obniżenie dawki o 75%.
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Italian: Tratto da http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Polish: Uzyskano z http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Italian: L'autorità competente francese ha ritenuto di particolare importanza rendere le indicazioni terapeutiche e le informazioni sulla sicurezza coerenti in tutti gli Stati membri.
Polish: Właściwy francuski urząd krajowy uznał za szczególnie ważne, aby wskazania terapeutyczne i informacje dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich państwach członkowskich.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili che permettano una discussione su tale punto.
Polish: Nie istnieją dane kliniczne umożliwiające dyskusję na ten temat.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti solo metoclopramide (Vedere allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających wyłącznie metoklopramid (patrz Aneks I)
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metoclopramide;
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metoklopramid;
Italian: Sono approvati anche prodotti in associazione; tuttavia, la presente procedura è incentrata sulla valutazione dei prodotti monocomponente.
Polish: Zatwierdzone są również produkty złożone, ale niniejsza procedura koncentruje się na ocenie produktów jednoskładnikowych.
Italian: In aggiunta, gli studi esistenti comprendevano un numero molto limitato di pazienti e si concentravano su un trattamento di breve durata.
Polish: Ponadto dotychczasowe badania były prowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i skupiały się na leczeniu krótkotrwałym.
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Polish: Nie ma wyraźnej korelacji pomiędzy rodzajem produktu a wskazaniami.
Italian: Le indicazioni autorizzate per i prodotti interessati sono diverse, ma possono essere in generale raggruppate nel modo seguente:
Polish: Omawiane produkty są zatwierdzone do stosowania w różnych wskazaniach, ale wskazania te można ogólnie podzielić w następujący sposób:
Italian: Dati di efficacia
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Italian: La metoclopramide può quindi essere utilizzata durante la gravidanza, se clinicamente giustificato.
Polish: W związku z tym metoklopramid można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Italian: Il comitato ha notato che una formulazione in supposte, a una dose di 20 mg, è attualmente approvata in alcuni Stati membri.
Polish: Komitet zauważył, że produkty w postaci czopków w dawce 20 mg są obecnie zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Italian: Nei bambini vi è anche un numero significativo di casi segnalati di sovradosaggio.
Polish: U dzieci odnotowano również znaczną liczbę zgłoszeń przypadków przedawkowania.
Italian: La metoclopramide è autorizzata nell'Unione europea dagli anni ‘60, con autorizzazioni all'immissione in commercio attualmente in vigore in tutti gli Stati membri, così come in Norvegia e Islanda.
Polish: XX wieku i obecnie istnieją pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a także w Norwegii i Islandii.
Italian: CINV ritardati
Polish: Opóźnione postacie CINV
Italian: • il comitato ha preso in esame la totalità dei dati presentati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di metoclopramide;
Polish: • Komitet rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu;
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP nel luglio 2013, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati dalla procedura ha presentato una richiesta di riesame.
Polish: W następstwie przyjęcia przez CHMP opinii w lipcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych, którego dotyczy ta procedura, przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Italian: • limitare la concentrazione massima/posologia in alcune formulazioni, per assicurare che i pazienti non siano involontariamente esposti a dosi superiori alla dose singola raccomandata per il prodotto;
Polish: • ograniczenie maksymalnego stężenia/dawkowania w przypadku niektórych produktów w celu dopilnowania, że pacjenci nie będą przypadkowo narażani na dawki wyższe od zalecanej pojedynczej dawki danego produktu;