FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hydroxy-Lenalidomid und N-Acetyl-Lenalidomid machen 4,59 % bzw. 1,83 % der ausgeschiedenen Dosis aus.
Romanian: Hidroxi-lenalidomida şi N-acetil-lenalidomida reprezintă 4,59% şi, respectiv 1,83% din doza eliminată.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
Romanian: Dacă luaţi mai multă lenalidomidă decât trebuie Dacă luaţi mai mult lenalidomidă decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul.
German: Einige Fälle von Virusreaktivierung hatten einen tödlichen Ausgang.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare virală au avut rezultat letal.
German: ª Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Romanian: a Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
German: Lenalidomid (N = 231)
Romanian: Lenalidomidă (N = 231)
German: Der Allgemeinzustand nach ECOG (ECOG performance status) in beiden Gruppen war vergleichbar, ebenso die Anzahl und Art der früheren Therapien.
Romanian: Indicele de performanţă ECOG (European Cooperative Oncology Group), precum şi numărul şi tipul tratamentelor anterioare au fost comparabile între cele două grupuri.
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvenţe observate în oricare dintre studiile clinice principale.
German: Lenalidomid besitzt eine potentielle akute Toxizität; die minimalen Letaldosen nach oraler Gabe lagen bei Nagetieren > 2.000 mg/kg/Tag.
Romanian: Lenalidomida are potenţialul de a determina o toxicitate acută; la rozătoare, doza minimă letală după administrarea orală a fost > 2000 mg/kg şi zi.
German: Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi imediat medicul dacă prezentaţi:
German: • Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten
Romanian: • necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale sau scăderea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
German: • Zunehmende Schmerzen, Tumorvergrößerung, Rötung in der Umgebung des Tumors
Romanian: • creşterea durerii, a dimensiunii tumorii, înroşire în jurul tumorii
German: Insgesamt wurden 460 Patienten randomisiert: 231 Patienten zu Lenalidomid und 229 Patienten zu Placebo.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 460 pacienţi: 231 pacienţi la lenalidomidă şi 229 pacienţi la placebo.
German: • Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind.
Romanian: • durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid.
German: Die Behandlung im Lenalidomid-Arm wurde als proaktive Sicherheitsmaßnahme eingestellt, nachdem eine Ungleichgewicht bei den SPM festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Braţul cu lenalidomidă a fost întrerupt, ca măsură de siguranţă proactivă, după observarea unui dezechilibru al TMPS (vezi pct. 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lenalidomid die Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lenalidomidă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: • Acest regim de dozaj va fi modificat în funcţie de datele clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4).
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass Körpergewicht (33 - 135 kg), Geschlecht, Ethnie und Art des hämatologischen Malignoms bei erwachsenen Patienten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid haben.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că greutatea corporală (33 - 135 kg), sexul, rasa şi tipul de malignităţi hematologice nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra clearance-ului lenalidomidei la pacienţi adulţi.
German: Lenalidomid wurde in klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom bis 91 Jahre (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienţii cu mielom multiplu cu vârsta de până la 91 ani (vezi pct. 5.1).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
German: In den für die Zulassung relevanten Hauptstudien zum multiplen Myelom, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid nachgewiesen wurde, war das Arzneimittel allerdings unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen worden.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor principale de înregistrare la pacienţi cu mielom în cadrul cărora au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa lenalidomidei, medicamentul a fost administrat fără a ţine cont de aportul de alimente.
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid, das bekanntermaßen schwere periphere Neuropathie hervorrufen kann.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, despre care se cunoaşte că determină o neuropatie periferică gravă.
German: Insgesamt wurden 614 Patienten randomisiert: 307 Patienten zu Lenalidomid und 307 Patienten zu Placebo.
Romanian: Au fost randomizaţi în total 614 pacienţi: 307 pacienţi cu lenalidomidă şi 307 pacienţi cu placebo.
German: Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sollte die Dosis sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Romanian: Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
German: Lenalidomid wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert, da 82 % der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Romanian: Lenalidomida este slab metabolizată, 82% din doză fiind eliminată sub formă nemodificată prin urină.
German: Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Romanian: Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi - inclusiv antecedente de tromboză - trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi hiperlipidemie).
German: Das mediane Alter lag in den Armen MPR+R und MPR+p bei 71 Jahren und im Arm MPp+p bei 72 Jahren.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani în grupurile MPR+R şi MPR+p şi de 72 ani în grupul MPp+p.
German: • Sie verstehen das zu erwartende teratogene Risiko, wenn sie mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehren.
Romanian: • să înţeleagă riscul teratogen prevăzut, în cazul în care au raporturi sexuale cu femei gravide sau aflate în perioada fertilă
German: • Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie) (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: • tromboembolia venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) (vezi pct. 4.4)
German: Lenalidomid ist im Allgemeinen in organischen Lösungsmitteln besser löslich, zeigt jedoch die beste Löslichkeit in 0,1 N HCl-Puffer.
Romanian: Lenalidomida are, în general, o solubilitate mai mare în solvenţii organici; solubilitatea maximă se obţine în soluţia tampon de HCl 0,1N.
German: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Romanian: • Substanța activă este lenalidomida.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Gesamtansprechrate [n (%)] Komplette Remission [n (%)]
Romanian: Răspuns global [n, %] Răspuns complet [n, %]
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Es müssen zuverlässige Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Romanian: Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
German: g Beste Beurteilung des adjudizierten Ansprechens während der Behandlungsphase der Studie (für Definitionen jeder Ansprechkategorie,
Romanian: g Cea mai bună evaluare a răspunsului adjudecat în faza de tratament a studiului (pentru definiţiile fiecărei categorii de răspuns, data finală a datelor = 24 mai 2013.
German: Insgesamt wurden 459 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 152 Patienten auf MPR+R, 153 Patienten auf MPR+p und 154 Patienten auf MPp+p randomisiert wurden.
Romanian: În total au fost înrolaţi în studiu 459 pacienţi, cu 152 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+R, 153 pacienţi randomizaţi în grupul MPR+p şi 154 pacienţi randomizaţi în grupul MPp+p.
German: • Dass Lenalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogene Wirkung zu erwarten ist
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
German: Generell war die Erkrankung bei den Studienteilnehmern in einem fortgeschrittenen Stadium: 41 % des gesamten Studienkollektivs wiesen ein ISS-Stadium III auf und 9 % hatten eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml/min).
Romanian: În general, subiecţii de studiu au avut o boală de stadiu avansat: din populaţia totală de studiu, 41% au avut stadiul ISS III, 9% au avut insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei [Clcr] < 30 ml/minut).
German: c Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell, bei welchem die mit den angegebenen Therapiearmen assoziierten HazardFunktionen verglichen werden.
Romanian: c Pe baza modelului de risc proporţional Cox, de comparaţie a funcţiilor de risc asociate cu grupurile de tratament indicate.
German: Das ist notwendig, weil Lenalidomid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că lenalidomida poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
German: Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine
Romanian: inclusiv umflarea braţelor şi a picioarelor
German: Beenden Sie die Anwendung von Lenalidomid, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie einen Arzt auf.
Romanian: Opriți utilizarea de lenalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.
German: Nicht unter 5 mg einmal täglich dosieren.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi.
German: • Anwendung bei Patienten eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Romanian: • utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală
German: Diese Patienten brachen die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit (unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder 4 und schwerewiegende unerwünschte Ereignisse) häufiger ab als Patienten unter 75 Jahren.
Romanian: Aceşti pacienţi au întrerupt într-o proporţie mai mare tratamentul pe motiv de intoleranţă (evenimente adverse de gradul 3 sau 4 şi evenimente adverse grave), comparativ cu pacienţii cu vârsta < 75 ani.
German: Die dosislimitierende Toxizität in diesen Studien war hauptsächlich hämatologischer Art.
Romanian: În aceste studii, toxicitatea care a determinat limitarea dozei a fost, în principal, de tip hematologic.
German: Der verschreibende Arzt muss männliche und weibliche Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit einer entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte und/oder ähnlichen Materialien gemäß dem national implementierten Patientenkartensystem ausstatten.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienţii şi pacientele cu privire la riscul teratogen prevăzut şi măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii şi să pună la dispoziţia pacienţilor broşura cu material educativ adecvat pentru pacient, cardul pacientului şi/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul naţional de implementare a cardurilor pentru pacienţi.
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, neutropenische
Romanian: Foarte frecvente Pneumonie◊, a, infecţie neutropenică
German: In Studie IFM 2005-02 stammten die Nebenwirkungen nur aus der Phase der Erhaltungstherapie.
Romanian: În IFM 2005-02, reacţiile adverse au fost numai cele din perioada tratamentului de întreţinere.
German: Die Halbwertszeit von Lenalidomid verlängerte sich von etwa 3,5 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min auf mehr als 9 Stunden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion < 50 ml/min.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a lenalidomidei a crescut de la aproximativ 3,5 ore, la pacienţii cu un clearance al creatininei > 50 ml/minut, la peste 9 ore, la pacienţii cu funcţie renală redusă < 50 ml/minut.
German: Die Dosis sollte sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Romanian: Alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Lenalidomid Accord
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală din cauza teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om Obligaţiile personalului medical de specialitate în cazul prescrierii de Lenalidomide Accord
German: In Gegenwart von Lenalidomid bindet Cereblon die Substratproteine Aiolos und Ikaros, bei denen es sich um lymphoide Transkriptionsfaktoren handelt; dadurch kommt es zu deren Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau, was wiederum zu zytotoxischen und immunmodulierenden Effekten führt.
Romanian: În prezenţa lenalidomidei, cereblonul leagă proteinele de substrat Aiolos şi Ikaros, care sunt factori de transcripţie limfoidă, ducând la ubiquitaţia şi degradarea ulterioară a acestora, care determină efecte citotoxice şi imunomodulatoare.
German: Entsprechend der lokalen Vorgehensweise müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Romanian: Conform prevederilor locale, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puţin 25 mUI/ml, aşa cum este descris în continuare.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special în cazul în care există o infecţie hepatică virală în antecedente sau concomitentă, sau când lenalidomida este asociată cu medicamente despre care se cunoaşte faptul că provoacă disfuncţie hepatică.
German: • Dass Lenalidomid Accord Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann und regelmäßige Blutunterschungen erforderlich sind
Romanian: • Lenalidomide Accord poate cauza neutropenie și trombocitopenie, și este necesară efectuarea cu regularitate a analizelor de sânge
German: • Grad-4-Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: • neutropenia de gradul 4 (vezi pct. 4.4)
German: Aufklärungsmaterial, Einschränkungen für die Verschreibung und Abgabe Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Romanian: Materiale educative, restricţii privind prescrierea şi distribuţia Pentru a ajuta pacienţii să evite expunerea fătului la lenalidomidă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenţionările privind efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei şi să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum şi la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie Lenalidomid eingenommen haben.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi lenalidomidă.
German: Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myeloma ab 75 Jahren sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat cu vârsta de 75 ani şi mai mare trebuie să fie evaluaţi prudent înainte de considerarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
Romanian: Aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.
German: e Explorativer Endpunkt (PFS2) f Der Median ist die univariate Teststatistik ohne Adjustierung für die Zensierung.
Romanian: e Criteriu final de evaluare exploratorie (SFPB2) f Mediana este indicatorul statistic al analizei univariabile, fără ajustare pentru datele necunoscute.
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
German: Im Zusammenhang mit Lenalidomid wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Romanian: În asociere cu lenalidomida au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv cazuri de deces.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Lenalidomid einnehmen, folgende Voraussetzungen erfüllen:
Romanian: Ca măsură de precauţie, şi luând în considerare categoriile speciale de pacienţi cu timp de eliminare prelungit, precum cei cu insuficienţă renală, toţi pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
Romanian: La pacienţi, ca şi la voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu creşterea dozei.
German: Im Plasma liegt die relative Verfügbarkeit der S- bzw. R-Enantiomere von Lenalidomid bei etwa 56 % bzw. 44 %.
Romanian: Expunerile plasmatice relative pentru enantiomerii S şi R ai lenalidomidei sunt de aproximativ 56% şi, respectiv, 44%.
German: Nachdem PML bestätigt wurde, ist Lenalidomid dauerhaft abzusetzen.
Romanian: Dacă se confirmă LMP, tratamentul cu lenalidomidă trebuie întrerupt permanent.
German: Der Wirkmechanismus von Lenalidomid beinhaltet antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften.
Romanian: Mecanismul de acţiune al lenalidomidei include proprietăţi antineoplazice, antiangiogenice, proeritropoietice şi imunomodulatoare.
German: Lenalidomid kann bei Patienten mit einer Grad-1- oder Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă poate fi continuat la pacienţii cu reacţie de exacerbare tumorală (RET) de gradul 1 sau 2 fără întrerupere sau modificare, la latitudinea medicului.
German: • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden - Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid-Dosis anpassen.
Romanian: • dacă aveţi probleme ale rinichilor - este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de lenalidomidă
German: • Kurzer Hintergrund zu Lenalidomid und dessen zugelassener Indikation
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
German: Der Vorteil beim PFS wurde sowohl in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR), als auch in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten, beobachtet.
Romanian: Beneficiul SFPB a fost observat atât în subgrupul de pacienţi cu RC, cât şi în subgrupul de pacienţi care nu au atins un RC.
German: • drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Romanian: • apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten, in den zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen werden in der nachstehenden Tabelle die Daten aus den Erfahrungen nach Markteinführung zusammengefasst.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, următorul tabel derivă din date colectate ulterior punerii pe piaţă.
German: Wurde die Behandlung wegen derartiger Reaktionen beendet, sollte sie nicht wieder aufgenommen werden.
Romanian: tratamentul nu trebuie reluat în urma întreruperii datorate acestor reacţii.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Romanian: • dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii" şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei").
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung darüber informieren.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.