FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Polish: U niektórych psów i kotów może wystąpić spadek częstości oddechów, a błony śluzowe mogą wydawać się blade lub mieć niebieskawy odcień.
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Polish: Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa2-adrenergicznego.
English: Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Polish: Lek Dexdomitor powoduje spadek częstości akcji serca i temperatury ciała.
English: • Before inducing general anaesthesia.
Polish: • przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego.
English: The use of waterproof gloves is advisable.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawiczek wodoodpornych.
English: As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Polish: Podobnie jak w przypadku medetomidyny, dobre lub doskonałe działanie przeciwbólowe osiągnięto u około 40 do 50 % zwierząt, co potwierdza zasadność stosowania leku w nieinwazyjnych zabiegach o niewielkiej lub umiarkowanej bolesności.
English: Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić, gdy lek Dexdomitor stosuje się z innymi lekami.
English: Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Polish: Lek Dexdomitor stosuje się w celu uspokojenia psów i kotów w następujących sytuacjach:
English: • When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Polish: • podczas wykonywania nieznacznie lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań, które wymagają przytrzymania lub uspokojenia zwierzęcia oraz zmniejszenia jego wrażliwości na ból (działania przeciwbólowego).
English: Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi (wilgotnymi powierzchniami ciała).
English: The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Polish: Czas trwania oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwbólowego zależą od zastosowanej dawki.
English: It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Polish: Lek stosuje się w zabiegach nieinwazyjnych niepowodujących naruszenia skóry lub jamy ciała.
English: Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Polish: Lek Dexdomitor zawiera substancję czynną deksmedetomidynę, która należy do klasy leków o działaniu psycholeptycznym (uspokajającym).
English: It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Polish: Leku nie należy stosować go u zwierząt, u których występuje niewydolność serca lub naczyń krwionośnych, u zwierzątz ciężkimi chorobami układowymi (dotyczącymi całego organizmu), u zwierząt umierających oraz u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik leku.
English: The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Polish: W badaniach uczestniczyły koty i psy w różnym wieku i różnych ras, u których wykonywano zabiegi wymagające działania uspokajającego lub przeciwbólowego.
English: What is Dexdomitor?
Polish: Co to jest Dexdomitor?
English: People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na deksmedetomidynę lub którykolwiek składnik leku powinny zachować ostrożność podczas podawania produktu.
English: If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Polish: Po przypadkowym samowstrzyknięciu lub połknięciu leku Dexdemitor należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
English: Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Polish: Lek Dexdomitor oceniano w badaniach z udziałem psów i kotów, w których jego skuteczność porównywano ze skutecznością medetomidyny.
English: What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dexdomitor zaobserwowano w badaniach?
English: Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Polish: Wreszcie lek ten oceniano także jako premedykację u psów i kotów przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego.
English: • For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Polish: • do głębokiego uspokojenia i w celu uzyskania działania przeciwbólowego u psów, w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym) w różnych zabiegach, w tym niewielkich zabiegach chirurgicznych.
English: The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Polish: U psów dawka jest uzależniona od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała), a u kotów - od masy ciała.
English: When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Polish: Gdy lek stosuje się u kotów, jako środek znieczulający należy stosować ketaminę;
English: What is the risk associated with Dexdomitor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dexdomitor?
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Polish: Lek Dexdomitor był co najmniej tak samo skuteczny, jak medetomidyna w wywoływaniu znieczulenia ogólnego u kotów w skojarzeniu z ketaminą.
English: Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Polish: Lek Dexdomitor porównywano również z medetomidyną do premedykacji (sedacja poprzedzająca znieczulenie) u kotów przed znieczuleniem ogólnym z zastosowaniem ketaminy, a także w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem.
English: Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Polish: Lek Dexdomitor wykazywał także odpowiednią skuteczność w głębokiej sedacji psów w skojarzeniu z butorfanolem do premedykacji przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, zmniejszając ilość środka znieczulającego, jakiego potrzebowały psy i koty.
English: Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Polish: Podczas sedacji mogą wystąpić drżenia mięśni (dreszcze) i zmętnienie rogówki (nieprzezroczyste plamki na rogówce - przejrzystej części oka znajdującej się przed źrenicą).
English: The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Polish: Badania wykazały, że poziom skuteczności leku Dexdomitor jest równoważny skuteczności medetomidyny w wywoływaniu działania uspokajającego i przeciwbólowego u psów i kotów.
English: How does Dexdomitor work?
Polish: Jak działa lek Dexdomitor?
English: The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od leczonego gatunku, celu stosowania leku, drogi podania - dożylnie albo domięśniowo oraz od innych stosowanych równocześnie leków.
English: In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Polish: U psów oceniano zarówno dożylną, jak i domięśniową drogę podania leku Dexdomitor.
English: Why has Dexdomitor been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dexdomitor?
English: In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Polish: Lek Dexdomitor podaje się psom dożylnie lub domięśniowo.
English: What is Dexdomitor used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dexdomitor?
English: In cats, it is given by intramuscular injection.
Polish: Kotom produkt podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.
English: For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dexdomitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Polish: 60 saszetek + 2 strzykawki (1 ml), 2 strzykawki (3 ml), 2 strzykawki (10 ml) + 2 pojemniczki do mieszania
English: Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/Alu/LLDPE)
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Polish: 21 marca 2014 r. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: What is Masican?
Polish: Co to jest Masican?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 20 marca 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Polish: Dodatkowo istniały wciąż nierozstrzygnięte problemy związane z kontrolą jakości podczas produkcji leku.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Polish: Było to badanie fazy II, badanie rozpoznawcze mające na celu sprawdzenie, czy warto dalej badać lek.
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Polish: Blokując działanie tych receptorów, lek Masican mógłby pomagać w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi i w ten sposób spowalniać wzrost raka.
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że brak jest wystarczającej ilości danych do stwierdzenia korzyści ze stosowania leku Masican.
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Polish: Podczas ponownej oceny, mimo że w mniejszym stopniu skupiała się ona na bezpieczeństwie stosowania leku, Komitet nadal miał poważne zastrzeżenia dotyczące korzyści z jego stosowania.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Polish: W czasie wstępnej oceny CHMP był zaniepokojony faktem, że badanie nie zostało opracowane w sposób umożliwiający porównanie leku Masican z sunitynibem i że trudno było zinterpretować jego wyniki.
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Polish: Badanie objęło grupę pacjentów leczonych produktem Masican i jedną grupę pacjentów leczonych sunitynibem, innym lekiem z tej samej grupy.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masican, przeznaczonego do leczenia złośliwego nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (ang. malignant gastrointestinal stromal tumour, GIST).
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Masican, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masican nie przewyższają ryzyka, i utrzymał wcześniejsze zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Polish: Istniały również obawy dotyczące kontroli jakości leku podczas jego produkcji, co doprowadziło do pojawienia się wątpliwości dotyczących zanieczyszczeń, na które byliby narażeni pacjenci.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Polish: Produkt Masican to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Polish: CHMP wyraził również obawę dotyczącą danych o bezpieczeństwie stosowania leku, które były dostępne wyłącznie w odniesieniu do kilku pacjentów leczonych produktem Masican w proponowanej dawce, co uniemożliwiło właściwą ocenę działań niepożądanych leku.
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania głównego z udziałem 44 pacjentów z GIST, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała i był oporny na leczenie imatynibem.
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Polish: W dniu 21 grudnia 2004 r. lek Masican uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu złośliwych GIST.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Polish: Lek Masican miał być stosowany w leczeniu nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) - raka żołądka i jelit u osób dorosłych, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała, a stan chorego pogarsza się pomimo leczenia imatynibem, innym lekiem stosowanym w leczeniu tego nowotworu.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Polish: Choć w grupie pacjentów leczonych produktem Masican czas przeżycia wydawał się dłuższy niż w grupie pacjentów leczonych sunitynibem, nie można wykluczyć, że był to wynik przypadkowy z uwagi na rozpoznawczy charakter badania oraz brak innych dowodów potwierdzających tę obserwację.
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek nowotworowych, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
English: How is Masican expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masican?
English: What was Masican expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masican?
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Polish: EMA/167920/2014
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Polish: Jest podawany nowo narodzonym cielętom raz na dobę przez jeden tydzień.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Polish: W celu zapobiegania biegunce leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia; w celu zmniejszenia nasilenia biegunki leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
English: Halagon halofuginone
Polish: Halagon halofuginon
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halagon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
Polish: To zakażenie jest określane jako kryptosporydioza.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od nowo narodzonych cieląt leczonych produktem Halagon wynosi 13 dni.
English: Halagon should be given after feeding.
Polish: Halagon należy podawać po karmieniu.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzenia warunków jego stosowania.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Halagon.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat jakości i wytwarzania produktu Halagon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halagon.
English: Halagon is a ‘generic medicine'.
Polish: Halagon jest „lekiem generycznym”.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu jest nieznany.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Halagon charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Halocur.
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
Polish: Lek zawiera substancję czynną halofuginon.
English: What are the benefits and risks of Halagon?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Halagon?
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Polish: Ogranicza ona także rozprzestrzenianie się choroby poprzez zapobieganie tworzeniu oocyst będących stadium w cyklu życia pasożyta, które przechodzą do kału.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Polish: Oznacza to, że produkt Halagon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku leku Halocur - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Polish: W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Halagon ważne w całej UE.
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna w leku Halagon, halofuginon, zapobiega rozwojowi Cryptosporidium parvum.
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Polish: Halagon jest lekiem stosowanym u nowo narodzonych cieląt w celu zapobiegania biegunkom lub zmniejszenia nasilenia biegunek wywołanych przez drobnoustrój o nazwie Cryptosporidium parvum.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny pierwotniaków (Protozoa), który atakuje układ pokarmowy, wywołując biegunkę.
English: What is Halagon and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Halagon i w jakim celu się go stosuje?
English: The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Halagon do stosowania w UE.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Halagon jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Halagon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt podczas jego stosowania.
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Polish: Halagon wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (płynu podawanego doustnie).