FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este sistema potencia la respuesta del sistema inmunitario, lo que resulta de ayuda cuando las vacunas se administran a pacientes que pueden tener una peor respuesta, por ejemplo, los que presentan problemas renales.
Danish: Dette system øger immunsystemets reaktion, hvilket kan være en fordel, når vacciner anvendes til patienter med mindre reaktion, f.eks. patienter med nyreproblemer.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Fendrix es de cuatro dosis.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Fendrix er fire doser.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fendrix.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fendrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fendrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fendrix skal anvendes.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens immunsystem (det naturlige forsvar), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Spanish: La empresa presentó además datos sobre el uso de Fendrix en pacientes que reciben un trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso en estos enfermos durante la fase de evaluación.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelsen af Fendrix til levertransplanterede patienter, men trak ansøgningen om anvendelse af Fendrix til disse patienter tilbage under vurderingen af vaccinen.
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Fendrix, conforme a las recomendaciones oficiales.
Danish: Der kan gives en boosterdosis Fendrix i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Spanish: El efecto de Fendrix duró más tiempo que el efecto de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron la protección de los anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Danish: Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen: 80 % af de patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet med 51 % af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.
Spanish: Los antígenos de superficie se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Danish: Overfladeantigenerne fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: De produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere proteinerne.
Spanish: Dado que el principio activo de Fendrix se utiliza en otras vacunas aprobadas en la UE, se han utilizado algunos de los datos empleados para respaldar esas otras vacunas en apoyo de Fendrix.
Danish: Da det aktive stof i Fendrix har været på markedet i EU i andre vacciner, er nogle af de oplysninger, der er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af de andre vacciner, også brugt til at understøtte anvendelsen af Fendrix.
Spanish: Fendrix se ha examinado en un estudio principal realizado en 165 pacientes de 15 años en adelante que sufrían una enfermedad renal y necesitaban hemodiálisis.
Danish: Fendrix er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 165 patienter på 15 år og derover, der havde nyreproblemer og behov for hæmodialyse.
Spanish: Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Danish: Den indeholder dele af hepatitis Bvirusset som det aktive stof.
Spanish: Un mes después de la administración de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Danish: Én måned efter den sidste dosis havde 91 % af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virussen sammenlignet med 84 % af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Danish: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet)
Spanish: Fendrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquier otro de sus componentes, o que tengan una reacción alérgica tras haber recibido una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre súbita aguda.
Danish: Fendrix må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, eller der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis B. Fendrix må heller ikke gives til patienter, der har fået pludselig høj feber.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó valores protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virusset.
Spanish: En Fendrix, se emplea junto con un "adyuvante" que contiene "MPL", una grasa purificada obtenida de bacterias, y un compuesto de aluminio.
Danish: I Fendrix anvendes det med et adjuverende system (hjælpesystem), der indeholder MPL, som er et renset fedtstof fra bakterier, og en aluminiumsforbindelse.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
Danish: Hvorfor blev Fendrix godkendt?
Spanish: Fendrix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Danish: Fendrix er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fendrix puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fendrix fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fendrix?
Spanish: ¿Qué es Fendrix?
Danish: Hvad er Fendrix?
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por el virus.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for hepatitis B-virusset, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod det. Antistofferne hjælper med at beskytte mod den sygdom, der fremkaldes af virusset.
Spanish: Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) administrada en una dosis doble.
Danish: Fendrix blev sammenlignet med en dobbeltdosis af Engerix-B (en anden hepatitis B-vaccine).
Spanish: Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Fendrix.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis, gennemfører hele Fendrix-programmet.
Spanish: Fendrix se utiliza para proteger de la hepatitis B (una enfermedad del hígado ocasionada por una infección por el virus de la hepatitis B) a los pacientes con problemas renales.
Danish: Fendrix anvendes til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B (en nyresygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fendrix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fendrix?
Danish: Hvad anvendes Fendrix til?
Spanish: ¿Cómo se usa Fendrix?
Danish: Hvordan anvendes Fendrix?
Spanish: ¿Cómo actúa Fendrix?
Danish: Hvordan virker Fendrix?
Spanish: • No se ha investigado la posibilidad de liberación al medio ambiente.
Danish: • Sandsynligheden for frigivelse til miljøet er ikke blevet undersøgt.
Spanish: = Número de días de tratamiento [d]
Danish: = Antal behandlingsdage [d]
Spanish: PEC inicial suelo
Danish: PEC initial soil
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que las objeciones planteadas por Alemania y los Países Bajos no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Danish: CVMP vurderer derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.
Danish: Det vejledende dokument tillader også brugen af alternative værdier, hvis det er tilstrækkeligt begrundet.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se combinen las dos frases de la indicación terapéutica según se indica a continuación:
Danish: CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation kombineres på følgende måde:
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at alle ekstraherbare nedbrydningsprodukter ville udgøre under 5 % af dosis på dag 27.
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
Danish: Ved undersøgelsens afslutning (27 dage) bestod 64 % af dosis dog af ikkeekstraherbare restkoncentrationer.
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
Danish: I den første fase blev DT50 beregnet til fire timer, mens den var 12 timer i den anden fase.
Spanish: 2.2 CÁLCULO DE LA PECsuelo
Danish: 2.2 BEREGNING AF PECsoil
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
Danish: Det antages, at veterinærlægemidler med begrænset anvendelse og begrænset påvirkning af miljøet har en begrænset indvirkning på miljøet.
Spanish: = Profundidad de penetración en el suelo [m]
Danish: = Penetrationsdybde i jorden [m]
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
Danish: Alle andre potentielle nedbrydningsprodukter af florfenicol lå under detektionsgrænsen på dag to.
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
Danish: Ved forekomsten tages der hensyn til antallet af syge dyr ved undersøgelsens påbegyndelse samt alle de øvrige dyr, der bliver syge i løbet af observationsperioden.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
Danish: • De bundne restkoncentrationers art og biologiske aktivitet kendes ikke.
Spanish: 2.1 Incidencia de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
Danish: 2.1 Forekomsten af bovin luftvejssygdom
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
Danish: Miljørisikovurderingen udføres i to faser.
Spanish: En cuanto a la proporción del rebaño que tiene que tratarse, se observó que la incidencia de la enfermedad y su tratamiento posterior son difíciles de disociar.
Danish: I forbindelse med andelen af en besætning, der skal behandles, blev det bemærket, at forekomsten af sygdommen og den deraf følgende behandling kan være svære at adskille.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen med følgende ændring:
Spanish: En la fase I se identifican los medicamentos veterinarios que requieren una evaluación del riesgo medioambiental más exhaustiva.
Danish: I fase I identificeres de veterinærlægemidler, der kræver en mere omfattende miljørisikovurdering.
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
Danish: På grund af følgende svagheder, som blev klarlagt under denne undersøgelse, kunne resultaterne ikke accepteres:
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «reducido número de animales».
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end et mindre antal dyr behandles.
Spanish: 2.3 Degradación de residuos en el estiércol
Danish: 2.3 Nedbrydning af restkoncentrationer i gødning
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Spanish: Con el fin de apoyar el argumento de que la evaluación del riesgo medioambiental puede completarse en la fase I, el titular de la autorización de comercialización presentó también un estudio de la degradación del estiércol, realizado de conformidad con los criterios establecidos en la directriz del CVMP antes mencionada.
Danish: Med henblik på at understøtte argumentet om, at miljørisikovurderingen kunne fuldføres i fase I, har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt en undersøgelse af nedbrydning i gødning, som er udført i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i den ovennævnte CVMPretningslinje.
Spanish: De los datos anteriores puede concluirse que la incidencia de ERB en los rebaños de la UE es, generalmente, inferior al 50%.
Danish: Ud fra de ovenstående data kan det konkluderes, at forekomsten af bovin luftvejssygdom i besætninger i EU generelt ligger under 50 %.
Spanish: Las concentraciones de florfenicol estuvieron por debajo del límite de cuantificación (0,4 mg/kg) el día 2 y por debajo del límite de detección (0,1 mg/kg) el día 27.
Danish: Florfenicolkoncentrationerne var under kvantificeringsgrænsen (0,4 mg/kg) på dag to, og under detektionsgrænsen (0,1 mg/kg) på dag 27.
Spanish: = Nitrógeno producido en un año por explotación [kg.N.
Danish: = Kvælstof produceret på et år per sted [kg.N.
Spanish: Los datos disponibles sobre la incidencia de ERB en los rebaños en la UE pueden resumirse del modo siguiente:
Danish: De tilgængelige oplysninger om tilfælde af bovin luftvejssygdom i besætningerne i EU kan sammenfattes således:
Spanish: Si procede, se pasa a la segunda fase, en la que se determinan el destino y los efectos del producto y se lleva a cabo una evaluación del riesgo para el compartimento medioambiental pertinente.
Danish: Om nødvendigt fortsætter vurderingen til anden fase, hvor produktets videre skæbne og virkninger fastlægges, og en risikovurdering for det relevante delmiljø udføres.
Spanish: El TD50 se volvió a calcular de acuerdo con un modelo bifásico.
Danish: DT50 blev derefter genberegnet i overensstemmelse med en tofaset model.
Spanish: considera que la indicación terapéutica autorizada actualmente en el Estado miembro de referencia no aclara las limitaciones del uso aprobado, puesto podría interpretarse que el texto actual permite el uso del producto para el tratamiento preventivo y terapéutico de todas las enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.
Danish: CVMP vurderer, at den terapeutiske indikation, som på nuværende tidspunkt er godkendt i referencemedlemsstaten, ikke opstiller tydelige begrænsninger for den godkendte anvendelse, da den nuværende formulering kunne tolkes, som om produktet er godkendt til forebyggende og terapeutisk behandling af alle sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol.
Spanish: La proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento se puede obtener de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo o la bibliografía científica.
Danish: Andelen af dyr i besætningen, der behandles, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo.
Danish: CVMP har vurderet bibliografiske oplysninger om forekomsten af bovin luftvejssygdom i flere EUlande samt om den procentuelle andel af dyr, der er blevet behandlet terapeutisk og forebyggende.
Spanish: El límite de cuantificación es equivalente al 11% de la dosis añadida al estiércol (0,4/3,6) y el límite de detección es equivalente al 2,7% (0,1/3,6) de la dosis añadida al estiércol.
Danish: Kvantificeringsgrænsen svarer til 11 % af den dosis, der er tilsat gødningen (0,4/3,6), detektionsgrænsen svarer til 2,7 % (0,1/3,6) af den dosis, der er tilsat gødningen.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Spanish: • No se conoce la naturaleza de la unión.
Danish: • Bindingens art kendes ikke.
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
Danish: Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %.
Spanish: Con un valor del 38% para la proporción de animales tratados en un rebaño, se calculó un valor máximo de la PECsuelo de 88,6 μg/kg.
Danish: Med denne værdi på 38 % for andelen af behandlede dyr i en besætning blev der beregnet en maksimal PECsoil-værdi på 88,6 μg/kg.
Spanish: En la primera fase se determina el grado de exposición medioambiental basándose en el uso previsto del medicamento veterinario.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af eksponeringen af påvirkningen af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Spanish: PECsuelo inicial = Concentración medioambiental prevista en el suelo [μg.kg-1] D
Danish: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration i jord [μg.kg-1] D
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un estudio para demostrar que el florfenicol se degrada con rapidez, con un TD50 de 14 horas (calculado utilizando la ecuación de Arrhenius para extrapolar un TD50 de 5 horas medido a 20 °C en lugar de a 10 °C, como se recomienda en la directriz del CVMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en undersøgelse for at vise, at florfenicol nedbrydes hurtigt med en DT50 på 14 timer (beregnet ved at anvende Arrhenius' ligning til at ekstrapolere fra en DT50 på fem timer målt ved 20°C frem for ved 10°C, som det anbefales i CVMP's retningslinje).
Spanish: Puesto que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Danish: Da Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Spanish: Fenflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Danish: Fenflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Spanish: No obstante, dado que el CVMP considera innecesaria una evaluación del riesgo medioambiental de fase II para esta solicitud (puesto que los valores calculados para la PECsuelo están por debajo del valor que justifica la fase II), el estudio de degradación del estiércol no es fundamental para la evaluación del riesgo medioambiental.
Danish: Eftersom CVMP vurderer, at en fase II-miljørisikovurdering ikke er påkrævet i forbindelse med denne ansøgning (fordi de beregnede PECsoil-værdier ligger under udløsningsværdien), er undersøgelsen af nedbrydning i gødning ikke afgørende for miljørisikovurderingen.
Spanish: Todos los valores de la PECsuelo calculados son inferiores al valor de 100 µg/kg que justifica la fase II; la PECsuelo más alta (88,6 µg/kg) se calculó para vacuno de más de 2 años de edad.
Danish: Alle PECsoil-værdier beregnet ovenfor ligger under fase II-udløsningsværdien på 100 μg/kg, hvor den højeste PECsoil (88,6 μg/kg) er beregnet for kvæg over to år.
Spanish: Considera asimismo que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo medioambiental (según se establece en la letra j del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE), siempre que el producto se utilice únicamente para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Danish: Det dossier, som blev indsendt under indbringelsesproceduren, anses for at opfylde de nødvendige krav med hensyn til miljørisikovurderingen (som fastsat i artikel 12, stk. 3, litra j, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF), forudsat at produktet kun bruges til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Spanish: Este proceso general se describe en las directrices VICH para la fase I y la fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) y VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Danish: Det samlede forløb er beskrevet i VICH-retningslinjerne for fase I og fase II (VICH Topic GL6 (økotoksicitet fase I, "Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products" - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) og VICH GL38 ("Environmental impact assessment for veterinary medicinal products" - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL))).
Spanish: = Dosis diaria del principio activo [mg.kgpc
Danish: = Daglig dosis af det aktive stof [mg.kglv