FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de s'assurer que la dose prévue de rispéridone soit délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée.
Slovenian: Da omogočimo prejem predvidenega odmerka, moramo uporabiti vso vsebino iz viale.
French: Au cours d'une étude de cancérogenèse avec RISPERDAL CONSTA chez le rat Wistar (Hannover) (doses de 5 et 40 mg/kg/2 semaines), une augmentation de l'incidence des tumeurs du pancréas endocrine, de l'hypophyse et de la surrénale a été observée à la dose de 40 mg/kg, tandis que des tumeurs de la glande mammaire ont été observées aux doses de 5 et 40 mg/kg.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z zdravilom RISPERDAL CONSTA na Wistar (Hannover) podganah, ki so intramuskularno vsaka dva tedna dobivale 5 oz. 40 mg/kg, v odmerkih 40 mg/kg povzročil zvečano pojavnost tumorjev endokrinega pankreasa, hipofize ter nadledvične in ledvične žleze, ki jih povzroča prolaktin, medtem ko so se tumorji mlečne žleze pojavili pri odmerku 5 mg/kg in 40 mg/kg.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona:
French: Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était de 4 mg ou moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) 4 mg ali manj, je vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg.
French: • Inconfort, frissons, sensation de froid au niveau des bras ou des jambes, syndrome de sevrage.
Slovenian: • nemir, mrazenje, hladne roke ali noge, odtegnitveni sindrom.
French: La rispéridone est métabolisée par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-rispéridone dont l'activité pharmacologique est similaire à celle de la rispéridone.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 presnovi risperidon v 9-hidroksi-risperidon, ki ima podobno farmakološko delovanje kot risperidon.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL CONSTA à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Slovenian: Kadar se zdravilo RISPERDAL CONSTA predpisuje bolnikom s stanji, ki lahko prispevajo k zvišanju telesne temperature npr. intenzivna telesna vadba, izpostavljenost močni toploti, sočasno zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili ali dehidracija, je potrebna posebna previdnost.
French: Douleur à l'injection
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
French: Dans une étude contrôlée de 12 semaines réalisée chez des patients stabilisés présentant une schizophrénie, l'efficacité de RISPERDAL CONSTA a été similaire à celle de la rispéridone orale.
Slovenian: 12-tedensko primerjalno preskušanje, v katerem so sodelovali stabilni bolniki s shizofrenijo, pa je pokazalo, da je zdravilo RISPERDAL CONSTA enako učinkovito kot peroralne tablete.
French: Dans une étude de cancérogenèse de 24 mois chez le rat, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs au site d'injection n'a été observée dans les groupes véhicule ou traitement actif.
Slovenian: V 24-mesečnih intramuskularnih študijah kancerogenosti na podganah, na mestu injiciranja niso opazili zvečane pojavnosti tumorjev.
French: Retourner complètement le flacon et prélever lentement l'intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon.
Slovenian: Vialo obrnemo in počasi povlečemo vso suspenzijo iz viale.
French: • Vous avez des problèmes rénaux
Slovenian: • če imate težave z ledvicami
French: • Démangeaisons importantes au niveau de la peau, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au toucher, sensation de picotements, de piqures, ou d'insensibilité de la peau, abcès sous la peau, chute de cheveux, acné, sécheresse de la peau
Slovenian: • močno srbenje kože, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek zvenenja, zbadanje ali odrevenelost kože, gnojno vnetje pod kožo, izpadanje las, akne, suha koža
French: Alternativement, une dose initiale de 12,5 mg de RISPERDAL CONSTA peut être adaptée.
Slovenian: Pri teh bolnikih bi lahko bil primeren začetni odmerek zdravila Risperdal Consta 12,5 mg.
French: La galantamine et le donépézil ne montrent pas d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Slovenian: Galantamin in donepezil ne kažeta klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
French: • Tremblements, faiblesse musculaire, chute, douleur dorsale, spasme musculaire, douleurs au niveau des bras et des jambes, douleur articulaire, mouvements involontaires des muscles du visage ou des membres, douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes
Slovenian: • tremor, mišična oslabelost, padci, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v rokah in nogah, bolečine v sklepih, nehoteni gibi obraznih mišic ali mišic udov, bolečine v mišicah, otekanje rok in nog
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL CONSTA
French: Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDAL oral.
Slovenian: Pri starejši bolniki z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno s peroralno obliko zdravila RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
French: Chez les patients présentant des situations cliniques telles que insuffisance hépatique ou rénale ou certaines interactions médicamenteuses qui augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone (voir rubrique 4.5), une diminution de la posologie jusqu'à 12,5 mg peut être justifiée.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro in bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povečujejo plazemsko koncentracijo risperidona (glejte poglavje 4.5), je primerno znižanje odmerka na 12,5 mg.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME ou UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES [A compléter au niveau national]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
French: • Infection de la vessie, infection de l'estomac et de l'intestin, douleur de l'oreille
Slovenian: • vnetje mehurja, vnetje želodca in črevesja, bolečine v ušesu
French: • Médicaments qui traitent la tension artérielle élevée.
Slovenian: • zdravila ki znižujejo krvni tlak.
French: Absorption L'absorption de la rispéridone est complète après administration de RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Absorpcija Absorpcija risperidona iz zdravila RISPERDAL CONSTA je popolna.
French: « Il a été démontré que le rispéridone et le 9-hydroxy-rispéridone étaient aussi excrétés dans le lait humain en petites quantités.
Slovenian: „Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata tudi v materino mleko.
French: Des phénomènes d'irritation locale au site d'injection ont été observés chez le chien et le rat après administration de fortes doses de RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Lokalno draženje na mestu injiciranja pri psih in podganah so proučevali po injiciranju visokih odmerkov zdravila RISPERDAL CONSTA.
French: RISPERDAL CONSTA pris seul ou avec du furosémide, peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL CONSTA samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec les antipsychotiques.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali tudi o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma s hipertermijo, rigidnostjo mišic, avtonomno nestabilnostjo, moteno zavestjo in zvišano koncentracijo serumske kreatin fosfokinaze.
French: • Une seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant de RISPERDAL CONSTA
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2 ml vehikla za RISPERDAL CONSTA.
French: Ce médicament est approuvé dans les différents Etats Membres de l'Espace Economique Européen (EEA) sous les dénominations suivantes :
Slovenian: V državah članicah EEA je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
French: En conséquence, RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Slovenian: Zato se risperidon med nosečnostjo lahko uporablja le v primeru, da so koristi večje od tveganja.
French: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30,
French: • Incapacité à rester immobile, troubles du sommeil, vertige, sensation de vertige au repos, fatigue, somnolence, insomnie
Slovenian: • nemir, motnje spanja, vrtoglavica, občutek omotičnosti v mirovanju, utrujenost, dremavost, zaspanost
French: Lorsque les patients ne sont pas actuellement traités par la rispéridone orale, la dose recommandée est de 25 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les deux semaines.
Slovenian: Če bolniki trenutno ne jemljejo peroralne oblike risperidona, je priporočeni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg vsaka dva tedna.
French: Enurésie, Dysurie, Pollakiurie
Slovenian: Enureza,, disurija, polakiurija
French: • Décoloration de la peau, lésion cutanée, problème cutané, épaississement de la peau
Slovenian: • razbarvanje kože, razjede na koži, problematična koža, odebelitev kože
French: Manie, Diminution de la libido, Nervosité aL'hyperprolactinémie peut dans certains cas induire une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motnje menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier du patient.
Slovenian: V zadnjico bolnika intramuskularno injiciramo celotno vsebino injekcijske brizge.
French: Hypersensibilité au produit
Slovenian: Preobčutljivost na zdravila
French: • Eruption, douleur au site d'injection, rougeur cutanée.
Slovenian: • izpuščaj, bolečina na mestu injiciranja, rdečica na koži.
French: • Votre médecin pourra vous prescrire du RISPERDAL par voie orale pendant les trois premières semaines suivant la première injection.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko za prve tri tedne po prejemu prve injekcije predpiše zdravilo RISPERDAL v peroralni obliki.
French: Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Slovenian: Če tisti dan ne utegnete se z zdravnikom dogovorita za kakšen drug dan.
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone étaient également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v manjših količinah izločata tudi v materino mleko pri človeku.
French: Il n'existe pas de données suggérant la survenue de modifications rénales chez le chien traité au long terme par RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi nakazovali spremembe na ledvicah pri psih, ki so kronično prejemali RISPERDAL CONSTA.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI Shranjujte injekcijske brizge v zunanji ovojnini.
French: Dystonie inclut dystonie, spasmes musculaires, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospsame, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasmede la langue, et trismus.
Slovenian: Distonija vključuje distonijo, mišične krče, hipertonijo, okorel vrat, nenamerne mišične kontrakcije, mišične kontrakcije, blefarospazem, zavijanje oči, paralizo jezika, obrazni krč, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealni spazem, plevrotonus, spazem jezika in trizmus.
French: Etat confusionnel, Léthargie, Anorgasmie, Emoussement de l'affect Affections du système nerveux
Slovenian: Stanje zmedenosti, ravnodušnost, anorgazmija, otopela čustva Bolezni živčevja
French: Chaque dosage de RISPERDAL CONSTA poudre pour suepension injectable à libération prolongée contient 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
Slovenian: RISPERDAL CONSTA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem vsebuje 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ali 50 mg risperidona.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d'expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).
Slovenian: Parkinsonizem vključuje: povečano izločanje sline, mišično-kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno, zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo (nenormalen refleks).
French: La formule autorisée du Risperdal Consta est une formule à libération prolongée pour injection intramusculaire (IM) contenant 12,5, 25, 37,5, ou 50 mg de rispéridone.
Slovenian: Odobren pripravek zdravila Risperdal Consta je pripravek s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje, ki vsebuje 12,5; 25 , 37,5 ali 50 mg risperidona.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Conditionnement avec ALARIS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS)
French: « Le Risperdal Consta ne devrait pas être utilisé dans le cas d'exacerbations aiguës dans la schizophrénie sans la garantie d'une couverture antipsychotique suffisante par du rispéridone oral ou l'antipsychotique précédent au cours de la période de latence de trois semaines suivant la première injection de Risperdal Consta.
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta naj se ne uporablja pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije brez ustrezne zagotovitve antipsihotičnega kritja s peroralnim risperidonom ali predhodnim antipsihotikom v času tritedenskega obdobja prilagajanja po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta."
French: Absence de réponse aux stimuli, Perte de conscience, Syndrome malin des neuroleptiques, Coma diabétique, Accident cérébrovasculaire, Diminution de l'état de conscience, Ischémie cérébrale, Trouble cérébrovasculaire, Accident vasculaire ischémique transitoire, Dysarthrie, Trouble de l'attention, Trouble de l'équilibre, Trouble de l'élocution, Coordination anormale, Trouble de la motricité Affections oculaires
Slovenian: Nedovzetnost za dražljaje, izguba zavesti, nevroleptični maligni sindrom, diabetična koma, cerebrovaskularni dogodki, potlačen nivo zavesti, cerebralna ishemija, cerebrovaskularne motnje, tranzitorna ishemična ataka, disartrija, motnje pozornosti, motnje ravnotežja, motnje govora, motnje koordinacije, motnje pri gibanju
French: Convulsion, Syncope, Vertige orthostatique, Hypoesthésie, Paresthésie, Léthargie, Hypersomnie
Slovenian: Občasni krči, sinkopa, položajna vrtoglavica, hipoestezija, parestezije, letargija, hipersomnija
French: RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije s simptomi, kot so prividi, prisluhi, občutki, ki niso resnični, neobičajna sumničavost ali zmedenost.
French: • Angine, infection oculaire, infection de la peau, infection fongique des ongles
Slovenian: • vnetje tonzil (mandeljnov), okužba oči, okužba kože, glivične okužbe nohtov
French: Jeter immédiatement dans un endroit prévu à cet effet.
Slovenian: Takoj jo zavrzite v skladu s predpisi.
French: RISPERDAL CONSTA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo z antipsihotiki v peroralni obliki.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Slovenian: Antipsihotiki lahko v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature.
French: « Le Risperdal Consta est indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés sous antipsychotiques oraux.
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, trenutno stabiliziranih z peroralnimi antipsihotiki."
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la ripéridone pendant la grossesse.
Slovenian: O varnosti uporabe risperidona v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.
French: COMMENT UTILISE RISPERDAL CONSTA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA
French: • Trouble du rythme cardiaque, conscience des battements du cœur, ralentissement des battements cardiaques
Slovenian: • nepravilno bitje srca, občutek razbijanja srca, počasnejše bitje srca
French: L'efficacité de RISPERDAL CONSTA a été maintenue dans le temps (Figure 1).
Slovenian: Podatki o varnosti so na voljo v poglavju Predklinični podatki o varnosti (Slika 1).
French: Personnes âgées démentes RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées démentes.
Slovenian: Starejši ljudje z demenco Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni namenjeno za uporabo pri starejših ljudeh z demenco.
French: • Posture anormale, raideur articulaire, douleur au niveau du cou, effondrement musculaire et douleur musculaire
Slovenian: • nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, bolečine v vratu, mišična oslabelost in bolečine v mišicah
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Conditionnement avec le système 3 aiguilles)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje s tremi iglami)
French: Si vous avez reçu plus de RISPERDAL CONSTA que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA kot bi ga smeli
French: Dispositif de protection de l'aiguille
Slovenian: Priprava za zaščito injekcijske igle
French: De la fièvre, une raideur musculaire importante, un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Slovenian: • povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
French: Ne pas tourner le capuchon protecteur car l'aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro.
Slovenian: Tulca ne smemo sukati, saj lahko spoj med iglo in pripomočkom Needle-Pro popusti.
French: Bloc de branche, Fibrillation auriculaire, Bradycardie, Bradycardie sinusale, Palpitations Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Slovenian: Občasni kračni blok, atrijska fibrilacija, bradikardija, sinusna bradikardija, palpitacije Bolezni krvi in limfatičnega sistema
French: bUn trouble extrapyramidal peut survenir : Parkinsonisme (hypersécrétion salivaire, raideur musculosquelettique, parkinsonisme, salivation, (phénomène de) roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, expression figée du visage, contracture musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, et réflexe palpébral anormal), akathisie (akathisie, agitation, hyperkinésie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinésie (dyskinésie, contraction musculaire, choréathétose, athétose, et myoclonie), dystonie.
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (povečano izločanje sline, muskuloskeletna togost, parkinsonizem, slinjenje, okorelost po tipu zobatega kolesa, bradikinezija, hipokinezija, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni glabelarni refleks), akatizija (akatizija, vznemirjenost, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza, in mioklonus), distonija.
French: Pneumonie, Grippe, Infection des voies respiratoires basses, Bronchite, Infection urinaire, Infection auriculaire, Sinusite, Infection virale
Slovenian: Pogosti pljučnica, gripa, okužbe spodnjih dihal, bronhitis, okužbe urinarnega trakta, ušesne okužbe, vnetje sinusov, virusne infekcije
French: • Bouffée de chaleur, inflammation de la peau grasse, pellicules, éruption sur tout le corps
Slovenian: • zardevanje, mastno vnetje kože, prhljaj, izpuščaj po celem telesu
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} 12.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
French: Sortir le conditionnement de RISPERDAL CONSTA du réfrigérateur afin de l'amener à température ambiante avant reconstitution.
Slovenian: Škatlico z zdravilom Risperdal Consta vzamemo iz hladilnika in pustimo, da zdravilo pred pripravo doseže sobno temperaturo.
French: Ouvrir l'étui de la deuxième aiguille pour reconstitution.
Slovenian: Odpremo pokrovček na drugi igli za rekonstitucijo.
French: Les injections se feront alternativement dans chaque muscle fessier.
Slovenian: Injiciramo izmenično v levo in desno zadnjično mišico.
French: L'administration de RISPERDAL CONSTA pendant 12 à 24 mois à des rats mâles et femelles a produit une ostéodystrophie à la dose de 40 mg/kg/2 semaines.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA podganjim samcem in samicam 12 in 24 mesecev se je pojavila osteodistrofija pri odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
French: • Insomnie, anxiété, dépression, irritabilité, sensation de grande nervosité
Slovenian: • motnje spanja, tesnoba, depresija, razdražljivost, občutek notranje neumornosti
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
French: • Prise de poids, douleur dentaire, diminution de poids
Slovenian: • povečana telesna masa, zobobol, zmanjšana telesna masa
French: • Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA
Slovenian: • Ena viala, ki vsebuje RISPERDAL CONSTA v obliki mikrosfer s podaljšanim sproščanjem.
French: RISPERDAL CONSTA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila RISPERDAL CONSTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva.
French: Contenu du conditionnement extérieur :
Slovenian: Vsebina škatlice: