FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att uppgifterna i denna PSUR inte påverkade nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva.
Latvian: MAH uzskatīja, ka šajā PSUR aprakstītie dati neietekmēja Cilazapril Teva ieguvumu un riska attiecību.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista menade innehavaren av godkännande för försäljning att den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980 som utfördes för Cilazapril Teva uppfyllde kriterierna för bioekvivalens (punktskattningar på 93,4 procent och 100 procent för AUC0-4h respektive Cmax) med hänsyn till "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) apgalvoja, ka zālēm Cilazapril Teva veiktais galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 2005-980 saskaņā ar bioekvivalences pētījumu vadlīnijām atbilda bioekvivalences kritērijiem (punktu vērtējums AUC0-4h un Cmax attiecīgi 93,4 % un 100 %).
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva och associerade namn inte kan bekräftas.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība nevar tikt apstiprināta;
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās šaubas par Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
Swedish: Dessutom menade innehavaren av godkännande för försäljning sig redan ha utfört ett antal upprepade eller nya tester av bioanalytiska studier som potentiellt påverkats av de fynd som gjorts av Cetero Research för andra Teva-produkter som svar på FDA:s farhågor.
Latvian: Turklāt MAH apgalvoja, ka, reaģējot uz FDA paustajām bažām, tas jau ir veicis vairākus atkārtotus bioanalītiskus pētījumus un to atkārtotu analīzi, ko, iespējams, bija ietekmējušas uzņēmuma Cetero Research ar citām Teva zālēm iegūtie rezultāti.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par spēkā neesošu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Swedish: Czech Republic
Latvian: Čehijas Republika
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Latvian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: BILAGA I
Latvian: I. PIELIKUMS
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades ett möte i den rådgivande ad hoc-expertgruppen i februari 2013.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2013. gada februārī notika ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksme.
Swedish: CASTLE-studien inkluderade patienter som behandlades i upp till tre år.
Latvian: CASTLE pētījumā piedalījās pacienti, kurus ārstēja līdz trīs gadiem ilgi.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: • Kommittén granskade alla de uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligen och i den muntliga förklaringen, samt resultatet av mötet i den rådgivande ad hoc-expertgruppen.
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko paskaidrojumu laikā iesniegtos minētos datus, kā arī ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande cilostazol.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta cilostazolu saturošām zālēm;
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 31 initierades av Spanien efter granskning av mottagna säkerhetsrapporter i samband med cilostazol under de första 18 månadernas försäljning i Spanien (cilostazol godkändes i Spanien 2008).
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu uzsāka Spānija pēc tam, kad bija pārskatīti drošuma ziņojumi, kas saņemti saistībā ar cilostazolu pirmajos 18 zāļu tirdzniecības mēnešos Spānijā (cilostazolu Spānijā reģistrēja 2008. gadā).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande cilostazol (se bilaga I)
Latvian: Cilostazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Totalt 3 122 patienter randomiserades och fick minst en dos av prövningsläkemedlet i de nio effektprövningarna.
Latvian: Nejaušināja kopumā 3122 pacientus, un viņi saņēma vismaz vienu pētniecisko zāļu devu deviņos efektivitātes pētījumos.
Swedish: CHMP enades också om införande av åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om villkoren för användning av läkemedlet.
Latvian: CHMP arī piekrita īstenot pasākumus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas nosacījumiem.
Swedish: De farmakologiska effekterna av cilostazol tyder dock på att det kan orsaka allvarligare hjärtarytmier hos vissa patienter.
Latvian: Tomēr cilostazola farmakoloģiskā ietekme liecina, ka tas dažiem pacientiem var izraisīt nopietnākas sirds aritmijas.
Swedish: För att mäta effekten av ovanstående åtgärder har CHMP enats om två studier av läkemedelsanvändning.
Latvian: Lai novērtētu iepriekš minēto pasākumu efektivitāti, CHMP piekrita diviem zāļu izmantošanas pētījumiem (ZIP).
Swedish: CHMP rekommenderade också en dosreduktion till 50 mg två gånger dagligen av cilostazol vid samtidig användning av sådana läkemedel.
Latvian: CHMP arī ieteica samazināt cilostazola devu līdz 50 mg divreiz dienā, lietojot vienlaikus ar šādām zālēm.
Swedish: Protokollet för studierna godkändes av CHMP.
Latvian: CHMP ir apstiprinājusi pētījumu protokolus.
Swedish: Riskkvoten för dödlighet (cilostazol mot placebo) var 0,94, 95 procent KI [0,63-1,39].
Latvian: Mirstības riska attiecība (cilostazols salīdzinājumā ar placebo) bija 0,94, 95 % TI [0,63-1,39].
Swedish: Spanien hänsköt därför cilostazol till CHMP/EMA och begärde ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande cilostazol bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: Tādēļ Spānija nosūtīja cilostazola lietu CHMP/EMA, lūdzot sniegt atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av lägre frekvens av oönskade händelser än förväntat och högre bortfallsfrekvens än förväntat.
Latvian: Pētījumu pārtrauca priekšlaikus, jo traucējumu biežums bija mazāks, nekā gaidīts, un izstāšanās biežums lielāks, nekā gaidīts.
Swedish: Det primära målet för CASTLE-prövningen var att utvärdera den långsiktiga effekten av cilostazol på den totala dödligheten.
Latvian: CASTLE pētījuma primārais mērķis bija novērtēt cilostazola ietekmi ilgtermiņā uz jebkāda cēloņa izraisītu mirstību.
Swedish: Gruppen ansåg att det var möjligt att utesluta patienter med hög kardiovaskulär risk i praktiken och att detta även skulle begränsa risken för läkemedelsinteraktion med trombocytaggregationshämmande medel (eftersom de flesta patienter i dessa grupper skulle få dubbel trombocytaggregationshämmande behandling).
Latvian: Grupa uzskatīja, ka praksē ir iespējams izslēgt augsta kardiovaskulārā riska pacientus un ka tas arī ierobežotu zāļu mijiedarbības risku ar antiagregantiem (jo lielākā daļa pacientu šajās grupās saņemtu divkāršu antiagregantu terapiju).
Swedish: Experterna bekräftade att mindre oönskade händelser ofta ses hos vissa patienter, men inga större oönskade händelser registrerades av någon av experterna.
Latvian: Eksperti atzina, ka dažiem pacientiem bieži ir novērotas nelielas nevēlamas blakusparādības, bet neviens no ekspertiem nebija reģistrējis būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Swedish: Dessa obalanser gällde dock ett litet antal oönskade händelser.
Latvian: Taču šīs neatbilstības ietvēra nelielu skaitu komplikāciju.
Swedish: Expertgruppen noterade de spontana rapporterna om blödningar när läkemedlet användes tillsammans med ett eller två trombocytaggregationshämmande läkemedel, men blev lugnade av avsaknaden av bevis från de publicerade placebokontrollerade studierna.
Latvian: Ekspertu grupa ņēma vērā spontānos ziņojumus par asiņošanu, lietojot kopā ar vienu vai diviem antiagregantiem, bet viņus pārliecināja pierādījumu trūkums publicētos placebo kontrolētos pētījumos.
Swedish: Kommittén anser att det med tanke på cilostazols metabolism finns en risk för interaktioner som skulle kunna öka riskerna med cilostazol.
Latvian: Komiteja uzskata, ka, ņemot vērā cilostazola metabolismu, ir iespējama mijiedarbība, kas var palielināt ar cilostazolu saistīto risku;
Swedish: För att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om korrekt indikation för användning av läkemedlet har innehavaren av godkännandet för försäljning infört följande åtgärder: proaktiv kommunikation till läkare på Otsuka Europes webbplats, omskolning av de medicinska informationsteamen och säljteamen i de länder där cilostazol säljs.
Latvian: Lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par pareizu zāļu lietošanas indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ieviesis šādus pasākumus: proaktīva sazināšanās ar ārstiem Otsuka Europa tīmekļa vietnē, medicīniskās informācijas un tirdzniecības pārstāvju komandu atkārtota apmācība valstīs, kurās tirgo cilostazolu.
Swedish: Lämpligheten för behandling med cilostazol bör noga övervägas, tillsammans med andra behandlingsalternativ såsom revaskularisering.
Latvian: Ārstēšanas ar cilostazolu piemērotība ir rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā arī citas ārstēšanas iespējas, piemēram, revaskularizāciju.
Swedish: Experterna enades om att CASTLE-studien hade vissa begränsningar (däribland för tidigt avbrytande och hög bortfallsfrekvens, studien begränsades till vissa patientgrupper, exkludering av högriskpatienter och undersökning av patienterna av deras läkare under en sexmånadersperiod), men att vissa av dessa var väntade med en så långvarig fas IV-studie.
Latvian: Eksperti piekrita, ka CASTLE pētījumam ir bijuši daži ierobežojumi (to vidū arī agrīna pārtraukšana un liels izstāšanās gadījumu biežums, pētījums veikts noteiktām pacientu grupām, izslēgti augsta riska grupas pacienti un ārsti pacientu stāvokli izvērtējuši pēc sešiem mēnešiem), bet ka daži no tiem bija paredzami, veicot tik ilgstošu 4. fāzes pētījumu.
Swedish: Alla enades om behovet av att granska patientens behandlingssvar vid tre månader och att fortsätta behandlingen endast om svaret är positivt.
Latvian: Visi eksperti uzskatīja, ka pēc trīs mēnešiem ir jāpārskata pacienta ārstēšanas terapeitiskais efekts un ārstēšanu drīkst turpināt tikai pozitīva efekta gadījumā.
Swedish: Cilostazol metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och CYP2C19 och har två huvudsakliga aktiva metaboliter, OPC-13015 (dehydrocilostazol som är 3-7 gånger mer potent än cilostazol) och OPC13213 (trans-hydroxicilostazol som är 2-5 gånger mindre potent än cilostazol).
Latvian: Cilostazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2C19, un tam ir divi galvenie aktīvie metabolīti, OPC-13015 (dehidrocilostazols, 3-7 reizes spēcīgāks nekā cilostazols) un OPC-13213 (transhidroksicilostazols, 2-5 reizes vājāks nekā cilostazols).
Swedish: Experterna insåg att nyttan med läkemedel innehållande cilostazol var liten, men kliniskt signifikant, och tillräcklig för att återställa självständigheten hos vissa patienter och få dem att börja med sitt rehabiliteringsprogram.
Latvian: Eksperti atzina, ka cilostazolu saturošo zāļu sniegtais ieguvums ir neliels, bet klīniski nozīmīgs un pietiekams, lai atjaunotu dažu pacientu neatkarību un ļautu viņiem uzsākt rehabilitācijas programmu.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de läkemedel innehållande cilostazol som hänvisas till i bilaga I, i enlighet med de ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som anges i bilaga III och under förutsättning att de villkor som anges i bilaga IV beaktas.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Swedish: Mot bakgrund av detta ansåg CHMP att patienter som samtidigt behandlas med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel eller antikoagulantia (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) bör inte behandlas med läkemedel som innehåller cilostazol.
Latvian: Ņemot to vērā, CHMP uzskatīja, ka pacientus, kurus vienlaikus ārstē ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem (piemēram, aspirīnu (acetilsalicilskābi), klopidogrelu, heparīnu, varfarīnu, acenokumarolu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu), nedrīkst ārstēt ar cilostazolu saturošām zālēm.
Swedish: En noggrannare kontroll av behandlingsframgång efter tre månader istället för sex månader, med avsikt att avbryta behandlingen med cilostazol om behandlingseffekten bedöms vara otillräcklig, rekommenderas nu.
Latvian: Tagad ir ieteikts ārstēšanas rezultātu rūpīgāk uzraudzīt pēc trīs, nevis sešiem mēnešiem, pārtraucot cilostazola lietošanu gadījumos, kad ārstēšanas efektu uzskata par nepietiekamu.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med resultaten för ACD.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti atbilda AKA rezultātiem.
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning som genomfördes i en region i Spanien fann att patienter som fick cilostazol var äldre och använde fler samtidiga läkemedel än de i de kliniska prövningarna.
Latvian: Vienā Spānijas reģionā veiktā zāļu patēriņa pētījumā konstatēja, ka pacienti, kuri lietoja cilostazolu, bija vecāki un vienlaikus lietoja vairāk zāļu nekā klīniskos pētījumos iekļautie pacienti.
Swedish: Detta leder till hämning av aktivering och aggregation av trombocyter och förhindrar frisättning av protrombotiska inflammatoriska och vasoaktiva substanser.
Latvian: Tas izraisa trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju un novērš protrombotisko iekaisuma un vazoaktīvo vielu izdalīšanos.
Swedish: Alltför lång blödningstid under cilostazolbehandling, vilken ligger utanför ett fördefinierat intervall enligt definition i protokollet, kommer att bedömas och lämpliga riskminimeringsåtgärder kommer att föreslås när den slutliga studierapporten är tillgänglig.
Latvian: Tiks vērtētas asins tecēšanas laika pārmaiņas, ārstējot ar cilostazolu ārpus iepriekš noteikta diapazona, kas definēts protokolā, un, kad būs pieejams galīgais pētījuma ziņojums, tiks ierosināti piemēroti riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: konstaterade också att risken för blödningar var högre hos patienter som samtidigt behandlades med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel eller antikoagulantia.
Latvian: CHMP arī secināja, ka asiņošanas risks lielāks ir bijis pacientiem, kuri vienlaicīgi ārstēti ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem.
Swedish: Studien kommer också att ha som målsättning att kvantifiera icke avsedd användning, beskriva doseringsmönster och identifiera medicinska specialiteter för de läkare som förskriver cilostazol.
Latvian: Pētījuma mērķis būs arī kvantitatīvi novērtēt lietošanu nereģistrētām indikācijām, raksturot dozēšanas veidu un atklāt cilostazolu parakstošo ārstu medicīniskās specialitātes.
Swedish: CHMP godkände en kommunikation, dvs. direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal, för att snabbt informera om resultatet av denna granskning.
Latvian: CHMP apstiprināja saziņas formu, t. i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Swedish: Generellt sett ansåg gruppen att för en liten grupp av patienter med låg risk för kardiovaskulära komorbiditeter, med begränsande claudicatio intermittens, vilka inte klarar initial träningsrehabilitering eller inte är lämpliga för revaskularisering, kan detta läkemedel fylla en funktion.
Latvian: Kopumā grupa uzskatīja, ka nelielai pacientu grupai ar zemu kardiovaskulāro blakusslimību risku un ierobežojošu mijklibošanu, kuri nevar veikt sākotnējo fiziskas slodzes rehabilitāciju vai kuri nav piemēroti revaskularizācijas veikšanai, šīs zāles var būt nozīmīgas.
Swedish: CHMP ansåg att orsakssambandet var svårt att bedöma i dessa rapporter, särskilt med tanke på graden av förväxling på grund av bakgrundsförhållandena för dessa patienter.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz šiem ziņojumiem, cēloni ir grūti novērtēt, īpaši ņemot vērā jaucējfaktoru līmeni saistībā ar fona traucējumiem šiem pacientiem.
Swedish: Hjärtklappning och takykardi var väldokumenterade i kliniska prövningar.
Latvian: Sirdsklauves un tahikardija klīniskos pētījumos bija labi dokumentētas.
Swedish: Denna minskade dos har visat sig vara kliniskt effektiv i kliniska prövningar hos patienter som använder CYP3A4- eller CYP2C19-hämmare.
Latvian: Pierādīts, ka šī samazinātā deva ir klīniski efektīva klīniskos pētījumos pacientiem, kuri lieto CYP3A4 vai CYP2C19 inhibitorus.
Swedish: Dessa inkluderade åtta dubbelblinda, kontrollerade fas III-prövningar, varav två jämförde effekten av cilostazol med ett jämförelseläkemedel (pentoxifyllin) och placebo under 24 veckor.
Latvian: To vidū bija astoņi dubultmaskēti kontrolēti 3. fāzes pētījumi, divos no tiem cilostazola efektivitāti salīdzināja ar aktīva salīdzināmā līdzekļa (pentoksifilīna) un placebo efektivitāti 24 nedēļu laikā.
Swedish: • Kommittén har granskat alla biverkningsdata och kliniska prövningsdata för cilostazol, i synnerhet kardiovaskulära oönskade händelser och blödningsreaktioner.
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus ar cilostazolu saistītos datus par nevēlamām zāļu blakusparādībām un klīnisko pētījumu datus jo īpaši par kardiovaskulāriem traucējumiem un ar asiņošanu saistītām reakcijām.
Swedish: Det är dock svårt att kvantifiera denna risks orsakssamband och omfattning med tanke på avsaknaden av tydliga tecken i kliniska prövningar och graden av förväxling på grund av samtidiga bakgrundsläkemedel som används av dessa patienter.
Latvian: Tomēr šī riska cēloni un apjomu ir grūti kvantitatīvi novērtēt, ņemot vērā, ka klīniskos pētījumos nav iegūta skaidra informācija, kā arī jaucējfaktoru līmeni, ko rada citas šo pacientu vienlaikus lietotās zāles.
Swedish: Cilostazol är ett dihydrokinolinonderivat som hämmar cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP)-fosfodiesteras, vilket hämmar nedbrytning av cAMP och därmed ökar cAMP-nivåerna i trombocyter och blodkärl.
Latvian: Cilostazols ir dihidrohinolinona atvasinājums, kas inhibē cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) fosfodiesterāzi, nomācot cAMF sadalīšanos un tādējādi paaugstinot cAMF līmeni trombocītos un asinsvados.
Swedish: Effekten av cilostazol har utvärderats i 14 kliniska prövningar som omfattade mer än 4 000 patienter med claudicatio intermittens (IC).
Latvian: Cilostazola efektivitāti vērtēja 14 klīniskos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar mijklibošanu.
Swedish: De insåg dock att det finns risk för blödningar med trippelbehandling och att trippelbehandling bör undvikas (cilostazol och två trombocytaggregationshämmande läkemedel).
Latvian: Tomēr viņi atzina, ka trīskāršas terapijas gadījumā pastāv asiņošanas risks un ka no trīskāršas terapijas ir jāizvairās (cilostazols kopā ar diviem antiagregantiem).
Swedish: Det primära effektmåttet i de nio effektprövningarna (kallas medellånga prövningar) var maximal gångsträcka (Absolute Claudication Distance - ACD), mätt genom test på löpband.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs deviņos efektivitātes pētījumos (ko dēvē par vidēja termiņa pētījumiem) bija maksimālais noietais attālums (absolūtais klibošanas attālums - AKA), ko mēra, veicot slodzes celiņa testu.
Swedish: I alla effektprövningar visade cilostazol högre procentuell förbättring av ACD jämfört med placebo och detta var statistiskt signifikant i sex av de nio prövningarna.
Latvian: Visos efektivitātes pētījumos cilostazolam konstatēja lielāku procentuālo AKA uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo, un tas bija statistiski nozīmīgs sešos no deviņiem pētījumiem.
Swedish: Det hämmar också proliferation av vaskulära glatta muskelceller, samt minskar triglycerider och ökar HDL-kolesterol.
Latvian: Tas inhibē arī asinsvadu gludo muskuļšūnu proliferāciju, kā arī pazemina triglicerīdu un paaugstina ABL holesterīna līmeni.
Swedish: Experterna ombads först att diskutera nuvarande standard för klinisk hantering av perifer ocklusiv artärsjukdom, karakteristika hos de patienter som behandlades med cilostazol och den kliniska relevansen av fördelarna med cilostazol.
Latvian: Ekspertiem vispirms lūdza apspriest pašreizējo standarta pieeju perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS) klīniskai ārstēšanai, ar cilostazolu ārstēto pacientu raksturojumu un cilostazola sniegto ieguvumu klīnisko nozīmību.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem identifierades från de kliniska prövningarna.
Latvian: Klīniskos pētījumos nozīmīgas bažas par drošumu nekonstatēja.
Swedish: Den primära analysen, som var förspecificerad i protokollen, visade statistiskt signifikant längre gångsträcka för patienter som fick cilostazol 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Latvian: Primārā, protokolos definētā analīze pierādīja statistiski nozīmīgi garāku noieto attālumu pacientiem, kuri saņem 100 mg cilostazola divreiz dienā, salīdzinot ar placebo.
Swedish: En poolad metaanalys av dessa prövningar med hjälp av kvoten av de geometriska medelvärdena för logaritmerade data (ACD vid senaste besöket/ACD vid studiestart) för cilostazol jämfört med placebo visade en behandlingseffekt på 1,15 (95 procent KI: 1,11-1,19) för ACD.
Latvian: Šo pētījumu apvienotā meta-analīze, izmantojot ģeometrisko vidējo rādītāju attiecību LOG (AKA pēdējā apmeklējumā/AKA pētījuma sākumā) cilostazolam salīdzinājumā ar placebo, pierādīja ārstēšanas ietekmi 1,15 (95 % TI: 1,11-1,19) AKA gadījumā.
Swedish: Poolade metaanalyser av patientrapporterade resultat från hälsoenkäten SF-36 (Short Form-36) och WIQ (Walking Impairment Questionnaire) visade signifikanta effekter av cilostazol jämfört med placebo på fysisk funktion och den fysiska komponentpoängen i SF-36, liksom signifikanta förbättringar av hastighets- och avståndspoäng i WIQ.
Latvian: Pacientu ziņoto rezultātu apvienotas meta-analīzes, ņemot datus no īsās veselības anketas (SF-36) un staigāšanas traucējumu anketas (WIQ), parādīja nozīmīgu cilostazola ietekmi salīdzinājumā ar placebo uz fiziskām funkcijām un SF-36 fiziskās komponentes vērtējumu, kā arī nozīmīgu uzlabojumu WIQ ātruma un attāluma sadaļā.