FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi ZOE-50 e ZOE-70 sono stati arruolati circa 13.000 soggetti con condizioni mediche sottostanti, incluse le condizioni associate ad un rischio più elevato di HZ.
Slovak: Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose.
Slovak: Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke.
Italian: • dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare o intradermica.
Slovak: Túto očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne ani intradermálne.
Italian: Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Shingrix.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Potreba posilňovacích dávok po základnej očkovacej schéme sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Italian: Immunogenicità in soggetti riceventi 2 dosi di Shingrix a distanza di 6 mesi
Slovak: Imunogenita u osôb, ktorým boli podané 2 dávky Shingrixu so 6-mesačným časovým odstupom
Italian: Non comune artralgia
Slovak: Menej časté artralgia
Italian: Il punteggio dell'impatto della malattia (BOI) incorpora l'incidenza di HZ con la gravità e la durata del dolore acuto e cronico correlato a HZ in un periodo di 6 mesi dopo l'insorgenza dell'eruzione.
Slovak: Skóre záťaže ochorením (burden-of-illness, BOI) zahŕňa výskyt HZ a závažnosť a dĺžku trvania akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s HZ počas 6-mesačného obdobia po nástupe vyrážky.
Italian: Durante questi studi non sono stati riportati casi di patologia viscerale o ictus.
Slovak: Počas týchto štúdií neboli hlásené žiadne prípady postihnutia vnútorných orgánov ani náhla cievna mozgová príhoda.
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle estranee e/o modifiche dell'aspetto.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa má zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu vzhľadu.
Italian: • Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane nell'organismo nelle cellule nervose.
Slovak: Po prekonaní ovčích kiahní zostane vírus, ktorý ich spôsobil, v nervových bunkách v tele.
Italian: Le risposte immunitarie a Shingrix sono state valutate in un sottoinsieme di soggetti dagli studi di efficacia di fase III ZOE-50 [immunità umorale e immunità cellulo-mediata (CMI)] e ZOE-70 (immunità umorale).
Slovak: Imunitné odpovede na Shingrix sa hodnotili v podskupine osôb zo štúdií účinnosti fázy III, ZOE-50 [humorálna imunita a bunkami sprostredkovaná imunita (cell-mediated immunity, CMI)] a ZOE-70 (humorálna imunita).
Italian: Il beneficio di Shingrix nella prevenzione della PHN può essere attribuito all'effetto del vaccino sulla prevenzione dell'HZ.
Slovak: Prínos Shingrixu v prevencii PHN je možné prisúdiť vplyvu očkovacej látky na prevenciu HZ.
Italian: Numero di casi di PHN
Slovak: Počet prípadov PHN
Italian: Questo massimizzerà la protezione offerta da Shingrix.
Slovak: To zaistí najvyššiu mieru ochrany poskytnutú Shingrixom.
Italian: La durata mediana dell'uso del farmaco per il dolore era rispettivamente di 32 e 44 giorni nel gruppo Shingrix e nel gruppo placebo.
Slovak: Medián doby užívania liekov proti bolesti bol 32,0 dní v skupine so Shingrixom a 44,0 dní v skupine s placebom.
Italian: • Lei verrà informato per quando dovrà fare la seconda iniezione di Shingrix.
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy sa máte dostaviť na podanie druhej dávky Shingrixu.
Italian: Prima della somministrazione:
Slovak: Pred podaním:
Italian: Questo aiuta il tuo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) a costruire una risposta immunitaria che rimane pronta a combattere il virus e ti protegge dal fuoco di Sant'Antonio e dalle sue complicazioni.
Slovak: To pomôže, aby váš imunitný systém (prirodzená obrana tela) zostal pripravený na boj s vírusom a ochránil vás pred pásovým oparom a s ním suvisiacimi komplikáciami.
Italian: 1 Virus Varicella Zoster = VZV
Slovak: 1 vírus varicella-zoster =
Italian: Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Italian: Due studi clinici di fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, sono stati condotti in soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o infezione da HIV.
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom Dve klinické štúdie fázy I/II, Zoster-001 a Zoster-015, sa uskutočnili u osôb, ktoré podstúpili autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek alebo ktoré mali infekciu HIV.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie Shingrixom sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Italian: Come per tutti i vaccini, Shingrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Shingrix nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú ním zaočkované.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Shingrixu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: L'effetto adiuvante di AS01B è il risultato di interazioni tra MPL e QS-21 formulati in liposomi.
Slovak: AS01B je výsledkom interakcií medzi MPL a QS-21 inkorporovaných do lipozómov.
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ispezionate visivamente per la presenza di particelle estranee e/o la modifica dell'aspetto.
Slovak: Prášok a suspenzia sa majú zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu vzhľadu.
Italian: Efficacia contro le complicanze associate all'HZ diverse da PHN
Slovak: Účinnosť proti komplikáciám súvisiacim s HZ iným ako PHN
Italian: IC Intervallo di Confidenza ** In un periodo di follow-up medio di 4,1 anni *** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni
Slovak: ** Pri mediáne obdobia sledovania 4,1 roka *** Pri mediáne obdobia sledovania 4,0 roky
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini varicella zoster, ATC code: J07BK03
Slovak: Očkovacie látky proti pásovému oparu, ATC kód: J07BK03.
Italian: Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: A causa della mancanza di dati l'uso concomitante con altri vaccini non è raccomandato.
Slovak: Súbežné podanie s inými očkovacími látkami sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov.
Italian: Shingrix può essere assunto in concomitanza con altri vaccini.
Slovak: Shingrix sa môže podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky.
Italian: • dolore nervoso persistente - chiamato nevralgia post-erpetica o PHN.
Slovak: • dlhodobá bolesť nervového pôvodu - nazývaná postherpetická neuralgia alebo PHN. Po tom,
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato (per la GMC) IC Intervallo di Confidenza
Slovak: Počet hodnotiteľných osôb v špecifickom časovom bode (pre GMC)
Italian: Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje podporujúce použitie Shingrixu u osôb s HZ v anamnéze a u zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami (pozri časť 5.1).
Italian: Tabella 2: Efficacia di Shingrix contro la PHN
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť Shingrixu proti PHN
Italian: Efficacia verso Herpes Zoster (HZ) e verso la Nevralgia Post-erpetica (PHN)
Slovak: Účinnosť proti pásovému oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgii (PHN)
Italian: • Lei riceverà 2 iniezioni in un intervallo preferibilmente di 2 mesi.
Slovak: Dostanete 2 injekcie s časovým odstupom 2 mesiacov.
Italian: Shingrix aiuta a ricordare al tuo corpo il virus che causa l'herpes zoster.
Slovak: Shingrix pripomenie vášmu telu vírus, ktorý spôsobuje pásový opar.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: 50 microgrammi 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 micrograms
Slovak: 50 mikrogramov 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Italian: Altri medicinali e Shingrix
Slovak: Iné lieky a Shingrix
Italian: • formazione di cicatrici dove si erano formate le vesciche.
Slovak: • jazvy v miestach, kde boli pľuzgieriky.
Italian: Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle concentrazioni medie geometriche più basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix è co-somministrato con il vaccino dTpa.
Slovak: Imunitné odpovede na súbežne podané očkovacie látky neboli ovplyvnené s výnimkou nižšieho geometrického priemeru koncentrácií (GMC) protilátok proti jednému z pertusových antigénov (pertaktín), keď bol Shingrix podaný súbežne s dTpa očkovacou látkou.
Italian: Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Slovak: Shingrix sa má podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Italian: Ciò facilita il reclutamento e l'attivazione di cellule presentanti l'antigene che trasportano antigeni derivati da gE nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule CD4+ T e anticorpi specifici.
Slovak: To umožňuje pritiahnutie („recruitment") a aktiváciu buniek prezentujúcich antigén, ktoré prenesú antigény odvodené od gE do drenážnej oblasti lymfatickej uzliny, čo následne vedie k tvorbe gE-špecifických CD4+ T-lymfocytov a protilátok.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými prejavmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín,
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov rekombinantného glykoproteínu E vírusu varicella-zoster s adjuvantom AS01B
Italian: Effetto di Shingrix sul dolore associato a HZ
Slovak: Vplyv Shingrixu na bolesť súvisiacu s HZ
Italian: Si possono verificare affaticamento e malessere dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní sa môže vyskytnúť únava a malátnosť (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Italian: Antigene Adiuvante
Slovak: Antigén Adjuvant
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa rash, orticaria, angioedema1
Slovak: Zriedkavé reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém1
Italian: Altre complicanze dell'herpes zoster sono:
Slovak: Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:
Italian: I dati ottenuti nei soggetti di età ≥ 70 anni provengono dalle analisi aggregate predefinite di ZOE-50 e
Slovak: Údaje týkajúce sa osôb vo veku ≥ 70 rokov pochádzajú z vopred špecifikových súhrnných analýz ZOE-50
Italian: Shingrix ha indotto risposte immunitarie gE-specifiche (umorali e CMI) più elevate 1 mese dopo la dose 2 rispetto ai livelli di pre-vaccinazione.
Slovak: Shingrix vyvolal silnejšie gE-špecifické imunitné odpovede (humorálnu imunitu a CMI) 1 mesiac po podaní 2. dávky v porovnaní s imunitnými odpoveďami pred očkovaním.
Italian: Una confezione di Shingrix consiste di:
Slovak: Jedno balenie Shingrixu obsahuje:
Italian: Molto comune reazione al sito di iniezione (come dolore, rossore, gonfiore), affaticamento, brividi, febbre
Slovak: Veľmi časté reakcie v mieste vpichu (ako napríklad bolesť, začervenanie, opuch), únava, zimnica, horúčka
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix dopo commercializzazione:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení Shingrixu na trh:
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Shingrixu u gravidných žien.
Italian: La complicanza più comune dell'herpes zoster è:
Slovak: Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:
Italian: Non è noto se Shingrix è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Nie je známe, či Shingrix ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Uso intramuscolare
Slovak: Na intramuskulárne použitie
Italian: Se non è usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto ricostituito e le condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero mai superare le 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolnosti to nemá byť dlhšie ako 6 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato Q1; Q3 Primo e terzo quartile *** I dati delle cellule CD4 [2+] gE-specifiche nel gruppo di età ≥ 70 anni sono stati generati in ZOE-50
Slovak: Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil *** Údaje o gE-špecifických CD4[2+] týkajúce sa vekovej skupiny ≥ 70-ročných sa získali v ZOE-50,
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
Slovak: Osoby s HZ v anamnéze boli vylúčené z účasti na ZOE-50 a ZOE-70.
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
Slovak: Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
Italian: La concentrazione mediana degli anticorpi anti-gE era di oltre 7 volte superiore alla concentrazione mediana pre-vaccinazione al basale.
Slovak: Medián koncentrácie protilátok proti gE bol viac ako 7-násobne vyšší ako medián ich východiskovej koncentrácie pred očkovaním.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: 1 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
Slovak: 1Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Italian: Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo, attenuato dell' HZ (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Shingrix sa môže podávať v rovnakej očkovacej schéme osobám, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ (pozri časť 5.1).
Italian: • pizzicore al sito di iniezione (prurito)
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie (pruritus)
Italian: Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 viene somministrato in concomitanza con Shingrix.
Slovak: Horúčka a triaška boli nežiaduce reakcie vyskytujúce sa častejšie, keď bola PPV23 očkovacia látka podaná súbežne so Shingrixom.
Italian: Risposta gE-specifica cellule T CD4[2+] ^
Slovak: Odpoveď v zmysle gE-špecifických CD4[2+]
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata più alta nei soggetti di età compresa tra i 50 e i 69 anni rispetto a quelli di età ≥ 70 anni, in particolare per reazioni avverse generali quali mialgia, affaticamento,
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší u osôb vo veku 50 - 69 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 70 rokov, najmä pokiaľ ide o celkové nežiaduce reakcie, akými sú myalgia, únava, bolesť hlavy, triaška, horúčka a gastrointestinálne príznaky.
Italian: Si assicuri di aver completato il corso completo di vaccinazione.
Slovak: Je potrebné, aby ste dokončili celú očkovaciu schému.
Italian: Parli con il medico per avere ulteriori informazioni.
Slovak: Pre podrobnejšie informácie sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Mese 3*
Slovak: 3. mesiac*
Italian: Antigene
Slovak: Antigén
Italian: Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l'herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster.
Slovak: Shingrix je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (PHN), čo je dlhodobá bolesť nervového pôvodu, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica).
Slovak: • Suspenzia na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Italian: La polvere e la sospensione devono essere ricostituite prima della somministrazione.
Slovak: Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a seguito di dosi ripetute, di tolleranza locale, di sicurezza farmacologica cardiovascolare/respiratoria e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, bezpečnosti pre kardiovaskulárny/respiračný systém a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Non è noto se Shingrix sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Shingrix vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: • L'herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la varicella.
Slovak: Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Slovak: Shingrix nie je indikovaný na prevenciu primárnej varicelovej infekcie (ovčích kiahní).
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Italian: N GMC(mlU/ml) (95% IC)
Slovak: N GMC (mIU/ml)
Italian: Può essere più probabile avvertire febbre e / o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Slovak: Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne horúčka a/alebo triaška, keď vám 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku podajú v rovnakom čase ako Shingrix.
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con antigene
Slovak: Zmiešajte s antigénom
Italian: Shingrix deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Slovak: Pred podaním sa Shingrix musí rekonštituovať.
Italian: La frequenza mediana di cellule CD4 [2+] T gE-specifiche era 3,7 volte superiore alla frequenza mediana pre-vaccinazione al basale.
Slovak: Medián výskytu gE-špecifických CD4[2+]-T-lymfocytov bol viac ako 3,7-násobne vyšší ako medián ich východiskového výskytu pred očkovaním.
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: ○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Italian: Soggetti con una storia di HZ precedente la vaccinazione
Slovak: Imunogenita u osôb s HZ v anamnéze pred očkovaním
Italian: 10 flaconi: polvere (antigene) 10 flaconi: sospensione (adiuvante)
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok (antigén) 10 injekčných liekoviek: suspenzia (adjuvant)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Shingrix e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Shingrix a obsah balenia
Italian: Cos'è Shingrix e a cosa serve
Slovak: Čo je Shingrix a na čo sa používa
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
Slovak: Predávkovanie Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
Italian: erano di età ≥ 50 anni, hanno ricevuto almeno una dose di Shingrix, che è risultato essere immunogenico e ben tollerato.
Slovak: Celkovo 135 dospelým, z ktorých 73 bolo vo veku ≥ 50 rokov, bola podaná aspoň jedna dávka Shingrixu, ktorá bola preukázateľne imunogénna a dobre znášaná.
Italian: * PHN definito come dolore zoster-associato valutato come ≥3 (in una scala da 0-10), persistente o con comparsa dopo più di 90 giorni dopo l'inizio del rash da zoster utilizzando lo Zoster Brief Pain
Slovak: * PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
Slovak: Tabuľka 3: Humorálna imunogenita Shingrixu u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (ATP kohorta pre hodnotenie imunogenity)
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di follow-up di fase II, in aperto, a singolo gruppo, in adulti di età ≥ 60 anni (Zoster-024) indicano che la risposta immunitaria indotta dal vaccino (umorale e CMI) persiste fino a circa 6 anni dopo una schedula 0, 2 mesi (N = 119).
Slovak: Údaje z otvorenej, observačnej (follow-up) klinickej štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u dospelých vo veku ≥ 60 rokov (Zoster-024), svedčia o tom, že imunitná odpoveď (humorálna a CMI) navodená očkovacou látkou pretrváva približne až 6 rokov po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiace (N =
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Slovak: Shingrix sa nemôže použiť ako liečba, ak už máte pásový opar alebo komplikácie súvisiace s pásovým oparom.
Italian: Nei soggetti ≥ 70 anni con almeno un episodio di HZ confermato (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati),
Slovak: U osôb vo veku ≥ 70 rokov s aspoň jednou potvrdenou epizódou HZ (ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne)