FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conclusão geral e condições das Autorizações de Introdução no Mercado Depois de avaliar a matéria em questão referida no relatório de avaliação da consulta, em anexo, o PRAC recomenda que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
Finnish: Arvioituaan liitteenä olevassa arviointikertomuksessa esitetyn asian lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. myyntilupia on muutettava.
Portuguese: Estes estudos fornecem algumas informações relativas à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como contracetivo.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadaan myös jonkin verran tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytöstä ehkäisyvalmisteena.
Portuguese: A associação de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) funciona em simultâneo como um contracetivo hormonal.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti hormonaalisena ehkäisynä.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 16 de maio de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a uma conclusão quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) näkemys CMDh otti huomioon PRAC:n 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti näkemyksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehdoista.
Portuguese: Uso não conforme
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö
Portuguese: • O PRAC registou também os dados disponíveis relativos ao efeito contracetivo hormonal dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a inclusão de informações relativas à mudança para outra terapêutica ou ao reinício da terapêutica na secção relativa a perturbações circulatórias.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli, että verenkiertohäiriöitä koskevaan kohtaan lisätään maininta lääkkeen vaihtamiseen tai uudelleenaloittamiseen liittyvistä verenkiertohäiriöistä.
Portuguese: • O PRAC considera que os benefícios dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) continuam a ser superiores aos riscos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, nas mulheres em idade reprodutiva.
Finnish: • PRAC katsoo, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen suuremmat kuin niiden riskit hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi.
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Finnish: 29. elokuuta 2014
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter o RPS seguinte até:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Finnish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: Lajos u. 48-66 E ép.
Finnish: Lajos u. 48-66
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Finnish: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Portuguese: 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Finnish: Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Finnish: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Finnish: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Finnish: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Finnish: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Finnish: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: Farmaceutica, S.A. Avda.
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Finnish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Finnish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
Finnish: DK-5260 Odense S. Denmark
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Finnish: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Finnish: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: Stragen UK Limited
Finnish: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Finnish: London SW5 9JL
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
Finnish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Portuguese: DIANE 35 µg, coated tablet
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Portuguese: 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: 69800 Saint Priest France
Finnish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Finnish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Finnish: Jan Emiel Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Finnish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Portuguese: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Finnish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Finnish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Finnish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Clairette 2000/35 Tablets
Finnish: Clairette 2000/35 Tabletti
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Finnish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Portuguese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Finnish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Finnish: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Finnish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Finnish: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Finnish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Finnish: PRAC:n suosituksesta huolimatta ANSM ei kumonnut päätöstään peruuttaa lääkevalmisteiden myyntilupa Ranskassa.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
Finnish: Tämä CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Finnish: Tämän jälkeen tehty Euroopan komission päätös myyntiluvan pitämisestä voimassa sovituin riskin vähentämiseen tarkoitetuin varotoimin, joita ovat esimerkiksi muutokset lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille toimitettaviin tietoihin, on kuitenkin pantava toimeen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Finnish: Syproteroniasetaattia 2 milligrammaa ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Kyprosta lukuun ottamatta.
Portuguese: • Se estiver a tomar estes medicamentos para outras patologias, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
Finnish: • Jos käytät näitä lääkevalmisteita muiden sairauksien hoitoon, varaa ei-kiireellinen aika lääkärille hoitosi tarkistamista varten.
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Finnish: Tietoa potilaille
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Finnish: Näiden valmisteiden tromboemboliariski tunnetaan hyvin ja se on vähäinen.
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) enemmistö (26:1) hyväksyi 29. toukokuuta 2013 Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen, jossa todettiin Diane 35:n (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrogrammaa) ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyötyjen olevan riskejä suuremmat sillä edellytyksellä, että tromboembolian (verisuoniin muodostuvien verihyytymien) riski torjutaan useilla toimenpiteillä.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin yksimielisen päätöksen sijaan enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Finnish: • Lääkäreiden tulee keskustella potilaidensa kanssa tromboemboliariskistä sekä riskitekijöistä, kuten ikääntymisestä, tupakoinnista, liikalihavuudesta ja pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta.
Portuguese: Essas medidas incluem a disponibilização de materiais educativos aos prescritores e doentes, salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo, uma lista de verificação para prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são abordados com a doente.
Finnish: Näitä varotoimia ovat muun muassa sellaisen perehdytysaineiston toimittaminen lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille, jossa korostetaan tromboembolian riskiä, esimerkiksi lääkevalmistetta määräävän lääkärin tarkistuslista, jonka avulla voidaan varmistaa, että riskeistä sekä merkeistä ja oireista keskustellaan potilaan kanssa.
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Finnish: Teho keskivaikean ja vaikean sellaisen aknen, johon liittyy tai ei liity seborreaa, ja/tai hirsutismin hoidossa on osoitettu yli 30 kliinisessä tutkimuksessa.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Finnish: • Älä lopeta näiden lääkevalmisteiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: • A revisão mostrou igualmente que o risco elevado de TEV é mais alto no primeiro ano de utilização do Diane 35 e respetivos genéricos ou quando se retoma ou muda de um contracetivo hormonal oral para o Diane 35 e respetivos genéricos após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês.
Finnish: • Arviointi osoitti myös, että suurentunut laskimoveritulpan riski on suurimmillaan Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen tai näihin ehkäisyvalmisteisiin siirrytään hormonaalisesta ehkäisytabletista vähintään yhden kuukauden tauon jälkeen.
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
Finnish: Tässä arviossa korostuivat vakavat tromboemboliset tapahtumat ja laaja näiden lääkevalmisteiden käyttöaiheen vastainen käyttö pelkästään ehkäisyvalmisteena.
Portuguese: • Para o tratamento da acne, estes medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
Finnish: • Aknen hoitoon näitä lääkevalmisteita saa käyttää vain sen jälkeen, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ei ole tuottanut tulosta.
Portuguese: Porém, quando utilizados para a acne, só o devem ser se outros tratamentos, como os que se aplicam na pele e os antibióticos, tiverem falhado.
Finnish: Aknen hoitoon niitä saa kuitenkin käyttää vain siinä tapauksessa, että muut hoidot, kuten iholle annosteltavat hoidot ja antibiootit, eivät ole tehonneet.