FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten wurde das Auftreten einer Hyperthyreose bei 1,6 % der Patienten in der Selexipag-Gruppe beobachtet, was bei keinem Patienten unter Placebo der Fall war (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus teatati kilpnäärme ületalitlusest 1,6% seleksipaagi rühma patsientidest võrreldes mitte ühegi juhtumiga platseeborühmas (vt lõik 4.4).
German: Da der pharmakologische Effekt von Selexipag hauptsächlich auf dem aktiven Metaboliten beruht, wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Estonian: Arvestades, et suurem osa farmakoloogilisest toimest tuleneb aktiivsest metaboliidist, ei ole see toime kliiniliselt oluline.
German: Selexipag reduzierte im Vergleich mit Placebo das Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von PAH als erstem Ereignis (HR 0,67, 99%-KI: 0,46, 0,98; einseitiger Logrank p = 0,04).
Estonian: Seleksipaag vähendas PAH-i tõttu hospitaliseerimise riski esmase tulemusnäitajana võrreldes platseeboga (HR 0,67, 99% CI: 0,46; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,04).
German: Selexipag wird durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Seleksipaag hüdrolüüsub aktiivseks metaboliidiks karboksüülesteraaside vahendusel (vt lõik 5.2).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt für Selexipag 0,8-2,5 Stunden und für den aktiven Metaboliten 6,2-13,5 Stunden.
Estonian: Aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg on 6,2…13,5 tundi.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole eakatel vajalik (vt lõik 5.2).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Uptravi mit Clopidogrel (Aufsättigungsdosis von 300 mg oder Erhaltungsdosis von 75 mg einmal täglich), einem moderaten Inhibitor von CYP2C8, hatte keine relevante Wirkung auf die Exposition gegenüber Selexipag, erhöhte aber die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um etwa das 2,2-Fache (Aufsättigungsdosis) bzw. das 2,7-Fache (Erhaltungsdosis) im Anschluss an die entsprechende Dosisgabe.
Estonian: Uptravi samaaegsel manustamisel klopidogreeliga (küllastusannus 300 mg või säilitusannus 75 mg üks kord ööpäevas), mis on CYP2C8 mõõdukas inhibiitor, puudus asjakohane toime seleksipaagi kontsentratsioonidele, kuid aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid suurenesid küllastusannuse ja säilitusannuse korral vastavalt ligikaudu 2,2 ja 2,7 korda.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Uptravi eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimeline naine, peate Uptravi võtmise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
German: Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
German: Die Wirkung von Selexipag auf die Progression der PAH wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen und ereignisgesteuerten Langzeitstudie (maximale Expositionsdauer ca. 4,2 Jahre) der Phase 3 im Parallelgruppendesign bei 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH (WHO-FC I-IV) gezeigt.
Estonian: Seleksipaagi toimet PAH-i progressioonile näidati mitmekeskuselises pikaajalises (maksimaalne ekspositsiooni kestus ligikaudu 4,2 aastat) topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelrühmaga sündmusepõhises III faasi uuringus, kus osales 1156 sümptomaatilise PAH-iga (WHO I...IV funktsionaalne klass) patsienti.
German: Die Anfangsdosis von Uptravi beträgt 200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends.
Estonian: Uptravi algannus on 200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
German: Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.
Estonian: Säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama.
German: Seite 35
Estonian: Lk 35
German: Uptravi ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III entweder als Kombinationstherapie bei Patienten, deren Erkrankung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Inhibitor unzureichend kontrolliert ist oder als Monotherapie bei Patienten, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
Estonian: Uptravi on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks WHO II...III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kas kombineeritud ravina patsientidel, kellel haiguse kontrolli all hoidmiseks ei piisa endoteliiniretseptori antagonistist (ERA) ja/või 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE-5) inhibiitorist, või ainsa ravimina patsientidel, kellele need ravimid ei sobi.
German: Seite 38
Estonian: Lk 38
German: Selexipag wird schnell resorbiert und durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
Estonian: Seleksipaag imendub kiiresti ja see hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt aktiivseks metaboliidiks.
German: Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist.
Estonian: Uptravit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile teist tüüpi PAH-i ravimitega, mida tuntakse endoteliiniretseptori antagonistide ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritena.
German: Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der Titrationsphase von einer anderen Person bei der Einnahme von Uptravi helfen.
Estonian: Kui teil on halb nägemine või mis tahes tüüpi nägemiskaotus, paluge tiitrimisperioodil Uptravi võtmiseks abi teiselt inimeselt.
German: Die erste Einnahme von Uptravi sollte abends erfolgen.
Estonian: Esimene Uptravi annus tuleb sisse võtta õhtul.
German: Basierend auf Modell- und Simulierungsdaten einer Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird die Exposition mit Selexipag im Steady-state bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nach täglicher Einmalgabe etwa 2-fach höher als bei Gesunden unter täglicher Zweimalgabe angenommen.
Estonian: Tuginedes maksakahjustusega patsientidelt saadud modelleerimise ja simuleerimise andmetele, oli seleksipaagi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes mõõduka maksakahjustusega (ChildPugh' klass B) uuritavatel pärast üks kord ööpäevas manustamist prognoositavalt ligikaudu 2 korda suurem kui tervetel uuritavatel, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur
Estonian: Kui teie arst juhendab teid iga tiitrimisastet pikendama kauemaks kui 1 nädalaks, on tiitrimispäevikus selleks olemas lisalehed.
German: Wenn die Therapie im Zeitverlauf bei gegebener Dosis weniger gut vertragen wird, sollte eine symptomatische Behandlung und/oder eine Dosisreduktion auf die nächstgeringere Dosis in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui määratud annusega ravi talutavus aja jooksul väheneb, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja/või kaaluda annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
German: Selexipag verhindert im Rattenmodell der PAH ein kardiales und pulmonales Remodelling und führt zu einer proportionalen Abnahme des pulmonalen und peripheren Drucks.
Estonian: Seleksipaag takistab südame ja kopsu remodelleerumist PAH-i rotimudelis ja põhjustab kopsu- ja perifeerses rõhus proportsionaalse languse, mis näitab, et perifeerne vasodilatatsioon peegeldab pulmonaalset farmakodünaamilist efektiivsust.
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten war bei diesen 2 Patienten vergleichbar mit der bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon neil kahel uuritaval oli sarnane mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel täheldatuga.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) sollte die Dosistitration mit Vorsicht vorgenommen werden.
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel tuleb annuse tiitrimise ajal olla ettevaatlik.
German: Uptravi sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Estonian: Uptravit võib määrata ainult PAH ravis kogenud arst.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben.
Estonian: Arst võib teile siis määrata väiksema tugevusega ühetabletilise annuse.
German: Seite 33
Estonian: Lk 33
German: Nach der oralen Gabe ist sowohl bei gesunden Probanden als auch bei PAH-Patienten die Exposition mit dem aktiven Metaboliten im Steady-state ca. 3- bis 4-fach höher als die Ausgangssubstanz.
Estonian: Nii tervetel kui ka PAH-iga patsientidel oli pärast suukaudset manustamist püsikontsentratsiooni tingimustes aktiivse metaboliidi ekspositsioon ligikaudu 3…4 korda suurem kui lähteainel.
German: Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Tiitrimise ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus (vt lõik 4).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) - Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) - Reduzierter Appetit - Gewichtsverlust - Hypotonie (niedriger Blutdruck) - Magenschmerzen - Schmerzen - Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der roten Blutkörperchen und der
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Aneemia (punavereliblede madal tase) - Hüpertüreoos (kilpnäärme ületalitlus) - Söögiisu vähenemine - Kaalulangus - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Kõhuvalu - Valu - Muutused mõnedes vereanalüüsi tulemustes, sealhulgas nendes, mis näitavad vererakkude arvu või teie kilpnäärme talitlust - Nahalööbed, sealhulgas nahalööve, võib tekitada kipitust või torkimistunnet ja naha punetust
German: Diese Dosis wird Ihre Erhaltungsdosis sein.
Estonian: Sellest annusest saab teie säilitusannus.
German: Erhaltung
Estonian: Säilitusannus
German: Bei Patienten mit veno-okklusiver Erkrankung wurde unter Therapie mit Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacycline) über Fälle von Lungenödem berichtet.
Estonian: Vasodilataatorite (põhiliselt prostatsükliinide) kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on esinenud kopsuturse juhte.
German: Der numerische Anstieg der Todesfälle bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage, aber nicht bis zum Studienende, wurde weiter mithilfe mathematischer Modellierung untersucht.
Estonian: Surmade arvu suurenemist kuni 7. päevani pärast ravi lõpetamist, aga mitte uuringu lõpetamiseni, uuriti edasi matemaatilise modelleerimise abil, mille tulemusel leiti, et erinevus surmade esinemises on kooskõlas oletusega, et mõju PAH-i tõttu suremusele ja mitteletaalsete sündmuste vähenemisele on neutraalne.
German: Der Titrationsleitfaden für Patienten sollte dem Patienten zusammen mit der Gebrauchsinformation nach der Aufklärung ausgehändigt werden.
Estonian: Patsiendi tiitrimisjuhend koos pakendi infolehega tuleb pärast demonstratsiooni anda patsiendile.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte Selexipag (400 Mikrogramm zweimal täglich) nach Einmalgabe von 20 mg Warfarin keinen Einfluss auf die Exposition mit S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) oder R-Warfarin (CYP3A4-Substrat).
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus ei muutnud seleksipaag (400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) Svarfariini (CYP2C9 substraat) või R-varfariini (CYP3A4 substraat) ekspositsioone pärast varfariini 20 mg ühekordset annust.
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten blieb bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nahezu unverändert und verdoppelte sich bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon jäi peaaegu muutumatuks kerge maksakahjustuse korral ja kahekordistus mõõduka maksakahjustuse korral.
German: • Erwartete unerwünschte Ereignisse und deren Management während der Titrationsphase
Estonian: • eeldatavad kõrvaltoimed tiitrimisfaasis ja nende ravi;
German: Wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfiehlt, nehmen Sie bitte eine 200-Mikrogramm-Tablette weniger morgens und eine weniger abends ein.
Estonian: Kui teie arst või meditsiiniõde soovitab teil annust astme võrra vähendada, peate võtma ühe 200-mikrogrammise tableti võrra väiksema annuse nii hommikul kui ka õhtul.
German: Haken Sie bitte ab, dass Sie eine 800-MikrogrammTablette täglich morgens und abends mit der verordneten Anzahl von 200-Mikrogramm-Tabletten eingenommen haben.
Estonian: Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe 800-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu 200-mikrogrammiste tablettidega.
German: Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis.
Estonian: Allolev joonis näitab annuse astmelist vähendamist.
German: Wenn die Therapie in einer verabreichten Dosis nicht vertragen wird, sollte eine symptomatische Behandlung und/oder eine Dosisverringerung auf die nächstgeringere Dosis erwogen werden.
Estonian: Kui ravi antud annusega ei ole talutav, tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi ja/või annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
German: Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden.
Estonian: Suurimast annusest, mida te suudate tiitrimise ajal taluda, saab teie säilitusannus.
German: Seite 37
Estonian: Lk 37
German: Unter Uptravi wurde eine Hyperthyreose beobachtet.
Estonian: Uptravi kasutamise ajal on täheldatud kilpnäärme ületalitlust.
German: Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert.
Estonian: Teie arst juhendab, kuidas järkjärgult annust suurendada.
German: Selexipag (n = 574)
Estonian: Seleksipa ag (N =
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten im Steady-state ist bei diesen Patienten nach täglicher Einmalgabe voraussichtlich vergleichbar mit der bei gesunden Probanden während täglicher Zweimalgabe.
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon oli püsikontsentratsiooni tingimustes nendel patsientidel üks kord ööpäevas manustamise ajal prognoositavalt sarnane tervetel uuritavatel täheldatuga, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel, Deferasirox und Teriflunomid) ist die Dosierung von Uptravi auf einmal täglich zu verringern.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega (nt klopidogreel, deferasiroks ja teriflunomiid) tuleb vähendada Uptravi annustamist ühe korrani ööpäevas.
German: Seite 29
Estonian: Lk 29
German: In der placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten führte die Gabe von Selexipag in Kombination mit einem ERA und einem PDE-5-Inhibitor zu einer Reduktion der Exposition des aktiven Metaboliten um 30 %.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus saadi seleksipaagi kooskasutamisel nii ERA kui ka PDE-5 inhibiitoritega tulemuseks 30% väiksem aktiivse metaboliidi kontsentratsioon.
German: Die Behandlung mit Selexipag führte zu einer placebokorrigierten mittleren Steigerung der 6-MWD, gemessen zum Zeitpunkt der niedrigsten Wirkstoffkonzentration (etwa 12 Stunden nach Einnahme), um 12 Meter bis Woche 26 (99%-KI: 1,24 m; einseitiger Logrank p = 0,0027).
Estonian: Seleksipaagi ravi platseebo-korrigeeritud mõju 6MWD mediaanile mõõdeti madalaimal kontsentratsioonil (st ligikaudu 12 tundi pärast manustamist) 12 m 26. nädalal (99% CI: 1; 24 m; ühepoolne p väärtus = 0,0027).
German: Nach Mehrfachgabe kam es weder für Selexipag noch für seinen aktiven Metaboliten zu einer Akkumulation im Plasma.
Estonian: Korduval manustamisel ei esinenud lähteühendi ega aktiivse metaboliidi kuhjumist plasmas.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C; siehe Abschnitt 4.4.)
Estonian: Uptravit ei tohi manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C, vt lõik 4.4).
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind nach Basis der Gesamtevidenz aus Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch.
Estonian: Läbi viidud genotoksiliste uuringute alusel ei ole seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit genotoksilised.
German: Seite 22
Estonian: Lk 22
German: Die Wirksamkeit wurde bei PAH, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen und PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Efektiivsust on näidatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni populatsioonis, mis hõlmas idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni, sidekoe haigustega seotud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja lihtsate korrigeeritud kaasasündinud südameriketega kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
German: Seite 5
Estonian: Lk 5
German: Bei jungen Hunden wurde sporadisch eine Darminvagination aufgrund von Prostacyclin-assoziierten Effekten auf die intestinale Motilität beobachtet.
Estonian: Kohati täheldati noortel koertel sooletuppumust, mis oli tingitud prostatsükliiniga seotud toimest soole motoorikale.
German: Der für Selexipag versus Placebo beobachtete Therapieeffekt auf den primären Endpunkt war über die individualisierten Erhaltungsdosen hinweg konsistent, wie die Hazard Ratio für die drei vordefinierten Gruppen (0,60 für 200-400 Mikrogramm zweimal täglich, 0,53 für 600-1.000 Mikrogramm zweimal täglich und 0,64 für 1.200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich) zeigte.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana püsis seleksipaagil täheldatud toime võrreldes platseeboga individuaalsete säilitusannuste lõikes, mida näitas riskisuhe kolmes eeldefineeritud kategoorias (0,60 annusega 200...400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, 0,53 annusega 600...1000 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ja 0,64 annusega 1200...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas), mis oli sarnane üldise ravitoimega (0,60).
German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte in laienverständlicher Sprache
Estonian: • lihtsas keeles versioon tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhendist;
German: Gerinnungsfaktoren
Estonian: Hüübimisfaktorid
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väikseima annusega, suurendades seda järk-järgult eelmise säilitusannuseni.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre Behandlung von Uptravi endgültig beendet wird.
Estonian: Teie arst võib enne ravimi võtmise täielikku lõpetamist paluda teil ravimiannust järk-järgult vähendada.
German: der Apotheke:
Estonian: Apteekri telefon:
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt: Kopfschmerzen, Durchfall , Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gesichtsröte, die für Sie nicht zu tolerieren oder zu behandeln ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest - peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus, mida te ei talu või mis ei allu ravile, võtke ühendust oma arstiga, sest annus, mida te võtate, võib olla teie jaoks liiga suur ja võimalik, et seda on nüüd vaja vähendada.
German: • Beinschmerzen • Gelenkschmerzen • Gesichtsröte
Estonian: • peavalu • kõhulahtisus • iiveldus • oksendamine
German: Seite 30
Estonian: Lk 30
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Uptravi võtmist Ärge võtke Uptravit
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes aeg järgmise annuse jaoks (tavapärase tabletivõtmiseni on jäänud kuni 6 tundi), siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
German: Seite 34
Estonian: Lk 34
German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte
Estonian: • tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend;
German: Seite 23
Estonian: Lk 23
German: Seite 26
Estonian: Lk 26
German: • Angeborene oder erworbene Klappendefekte mit klinisch relevanten myokardialen
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud klapirikked koos müokardi funktsiooni kliiniliselt oluliste häiretega, mis ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga.
German: • Die Versendung von Verschreiber-Kits an alle identifizierten Verschreiber, um insbesondere die
Estonian: • kõigile tuvastatud väljakirjutajatele komplektide jaotamine, mis on mõeldud eelkõige ravivigade riskide minimeerimiseks;
German: Die mediane 6-Minuten-Gehstrecke (6 minute walk distance; 6-MWD) zu Studienbeginn betrug in der Selexipag-Gruppe 376 m (Bereich: 90-482 m) und 369 m (Bereich: 50-515 m) unter Placebo.
Estonian: 6MWD mediaan uuringu alguses oli 376 m (vahemik: 90…482 m) ja 369 m (vahemik: 50…515 m) vastavalt seleksipaagi patsientidel ja platseeborühma patsientidel.
German: Die Filmtabletten werden oral morgens und abends eingenommen.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta suukaudselt hommikul ja õhtul.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann eine Einzel-Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde saab teile määrata säilitusannusega võrdse tugevusega ühetabletilise annuse.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) zeigten eine vergleichbare vorausgesagte Exposition im Steady-state wie Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung unter täglicher Einmalgabe.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) uuritavatel oli sarnane prognoositav ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes nagu mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas.
German: 10 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit moderaten CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Clopidogrel, Deferasirox, Teriflunomid) sollte die Häufigkeit der Dosierung von Uptravi auf einmal täglich verringert werden.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega (nt klopidogreel, deferasiroks, teriflunomiid) tuleb Uptravi annustamissagedust vähendada ühe korrani ööpäevas.
German: (OATP1B1 und OATP1B3) und P-gp-Inhibitor, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag unverändert blieb.
Estonian: OATP (OATP1B1 ja OATP1B3) ja P-gp tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu 2 korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten im Steady-state war bei PAH-Patienten und gesunden Probanden vergleichbar.
Estonian: Seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes oli PAH-iga patsientidel ja tervetel isikutel sarnane.
German: Seite 28
Estonian: Lk 28
German: Inhibitoren von CYP2C8
Estonian: CYP2C8 inhibiitorid