FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si l'insuline dégludec/insuline asparte est excrétée dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec/insulina aspart przenika do mleka ludzkiego.
French: Ryzodeg ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Ryzodeg, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
French: • des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), contre certains problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle.
Polish: • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 5 stylos de 3 ml
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist 5 x 3 ml
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nieznana lipodystrofia
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'essais réalisés avec Ryzodeg chez :
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ryzodeg dla:
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
Polish: Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność dostosowania dawki insuliny.
French: De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en insuline.
Polish: Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et présentés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z MedDRA - klasyfikacją układów i narządów.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent toujours utiliser une aiguille neuve.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły.
French: Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
Polish: Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres aliments sucrés.
Polish: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
French: Il ne doit pas être rerempli.
Polish: Nie wolno go ponownie napełniać.
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Ryzodeg ?
Polish: • jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Ryzodeg");
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z informacjami, ponieważ są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
French: Mode d'administration Voie sous-cutanée uniquement.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré (par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée) peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
Polish: U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani.
French: Si votre stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d'unités restantes.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
French: • Les substances actives sont l'insuline dégludec et l'insuline asparte.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i insulina aspart.
French: L'efficacité et la sécurité de Ryzodeg ont été étudiées dans un essai clinique contrôlé, randomisé, de 16 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 362).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ryzodeg wykazano w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, trwającym 16 tygodni (n=362).
French: Dites-leur que, si vous vous évanouissez, elles doivent :
Polish: Należy poinformować, że jeśli chory straci przytomność, osoby będące w pobliżu muszą:
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;
French: Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d'insuline.
Polish: Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec après l'administration d'une dose unique était, cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de type 1.
Polish: Całkowita ekspozycja insuliny degludec po podaniu pojedynczej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
French: Les taux (évènements par patient-année d'exposition) d'hypoglycémie confirmée (définition ISPAD 2009 : 46,23 vs 49,55) et d'hypoglycémie nocturne confirmée (5,77 vs 5,40) étaient comparables entre Ryzodeg et l'insuline détémir tandis que le taux d'hypoglycémie sévère (0,26 vs 0,07) était supérieur dans le bras Ryzodeg bien que la différence n'était pas statistiquement significative.
Polish: ISPAD 2009: 46,23 w porównaniu do 49,55) i potwierdzonej nocnej hipoglikemii (5,77 w porównaniu do 5,40) były porównywalne dla produktu leczniczego Ryzodeg i insuliny detemir, podczas gdy wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii (0,26 w porównaniu do 0,07) był wyższy w ramieniu badania, w którym podawano Ryzodeg, chociaż różnica ta nie była statystycznie znacząca.
French: Changer de site d'injection à chaque injection peut diminuer le risque de développer ces modifications de la peau.
Polish: Zmiana za każdym razem miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
French: Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez des mesures pour augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi.
French: Il est recommandé d'ajuster les doses en fonction de la glycémie à jeun.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu na czczo.
French: D'après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les sujets âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
French: • Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Polish: • Jeśli chory nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.
French: La liaison de l'insuline asparte aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %), ce qui est similaire à ce que l'on observe avec l'insuline humaine naturelle.
Polish: Insulina aspart cechuje się niskim wiązaniem z białkami osocza (< 10%), podobnie jak zwykła insulina ludzka.
French: Figure 1 : Pharmacodynamique, dose unique - Profil de la vitesse moyenne de perfusion de glucose - Patients diabétiques de type 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Essai 3539
Polish: Rysunek 1: Farmakodynamika, pojedyncza dawka - średni profil szybkości wlewu glukozypacjenci z cukrzycą typu 1 - 0,8 j./kg mc. Ryzodeg - badanie 3539.
French: Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon.
Polish: Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
French: EXP Après la première utilisation : à utiliser dans les 4 semaines
Polish: Termin ważności Po pierwszym użyciu: zużyć w ciągu 4 tygodni.
French: Insuline dégludec n (%)
Polish: Insulina degludec N (%)
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
French: Lorsque Ryzodeg est utilisé une fois par jour, le passage à deux fois par jour doit être envisagé lorsque des doses plus élevées sont nécessaires afin d'éviter l'hypoglycémie par exemple.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Ryzodeg jest stosowany raz na dobę i niezbędne jest zwiększenie dawki, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg dwa razy na dobę, np. by uniknąć hipoglikemii.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une même région diminue le risque de développer ces réactions.
Polish: Ciągła zmiana miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
French: Cette évaluation soutient l'utilisation de Ryzodeg chez des adolescents diabétiques de type 2.
Polish: Ocena ta uzasadnia stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg u młodzieży z cukrzycą typu 2.
French: Une hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang) peut survenir très fréquemment lors d'un traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Polish: Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg.
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni insuliną degludec oraz insuliną glargine) wynosiła
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement autour de vos articulations : au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
Polish: Niezbyt częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób) Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien.
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse.
Polish: • Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią okolicę brzucha (na wysokości pasa), ramię lub przednią część ud.
French: • Troubles au niveau des yeux - une amélioration rapide de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux.
Polish: • zaburzenia narządku wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) : on ne sait pas si Ryzodeg peut causer de la lipodystrophie, mais de telles modifications de la peau ont été observées avec d'autres types d'insuline.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): nie są znane przypadki występowania lipodystrofii na skutek stosowania leku Ryzodeg, ale obserwowano tego typu zmiany skórne w związku ze stosowaniem innych rodzajów insuliny.
French: Les résultats des analyses en sous-groupe (par exemple : le sexe, l'ancienneté du diabète, le niveau de risque cardiovasculaire et le traitement d'insuline précédent) étaient alignés avec l'analyse primaire.
Polish: Wyniki analizy przeprowadzonej w podgrupach (uwzględniono np. płeć, czas trwania cukrzycy, sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka oraz wcześniejszy schemat dawkowania insuliny) były zgodne z pierwotnym założeniem.
French: Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec un tampon de coton.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l'urticaire, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
Polish: Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób) Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
French: • Si on vous injecte du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
French: • Une insuline d'action rapide, appelée insuline asparte, elle diminue le taux de sucre dans le sang peu après l'injection.
Polish: • szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi krótko po wstrzyknięciu.
French: Comme avec les autres insulines basales ou insulines avec un composant basal, l'effet prolongé de Ryzodeg peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
Polish: Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych lub produktów insulinowych zawierających w składzie insulinę bazową, przedłużone działanie produktu leczniczego Ryzodeg może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
French: Solution neutre, incolore et limpide.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny, obojętny roztwór.
French: L'analyse primaire était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) composé de 3 points définis par mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
French: La dégradation de l'insuline dégludec et de l'insuline asparte est semblable à celle de l'insuline humaine ; tous les métabolites formés sont inactifs.
Polish: Rozpad insuliny degludec i insuliny aspart przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
French: Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 2 ans.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych produktu leczniczego Ryzodeg w zależności od płci.
French: N'utilisez pas la graduation d'insuline car elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo.
Polish: Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
French: Avant d'utiliser Ryzodeg pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Ryzodeg lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg dans le diabète de type 1 ont été étudiées chez des enfants (de 6 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans), puis comparées à celles d'adultes après administration d'une dose unique.
Polish: Badano właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Ryzodeg w cukrzycy typu 1 u dzieci (6-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) i porównano z wynikami u dorosłych po podaniu pojedynczej dawki.
French: Ryzodeg peut être utilisé chez les sujets âgés.
Polish: Ryzodeg może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Dans tous les essais portant sur le diabète de type 2, les antidiabétiques oraux (ADO) étaient autorisés.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących pacjentów z cukrzycą typu 2 było możliwe leczenie skojarzone z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (ang. Oral Anti diabetic Drugs - OADs).
French: Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une autre personne ayant une bonne vue et formée à l'utilisation du dispositif injecteur d'insuline.
Polish: Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny.
French: • Veuillez également lire le mode d'emploi qui accompagne votre système d'administration d'insuline.
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję obsługi dołączoną do systemu podawania insuliny.
French: N'essayez jamais de remettre la protection interne de l'aiguille une fois que vous l'avez retirée de l'aiguille.
Polish: Nigdy nie próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
French: L'essai a eu une durée moyenne de 2 ans et a comparé la sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 2 lata, w badaniu porównywano bezpieczeństwo sercowo naczyniowe insuliny degludec vs insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque.
Polish: Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
French: Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia.
French: L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
French: Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Polish: Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
French: Quelques épisodes d'hypoglycémie sévère ont été rapportés dans chaque groupe ; le taux observé d'hypoglycémie sévère au niveau du bras Ryzodeg était supérieur chez les sujets âgés de 2 à 5 ans par rapport aux sujets âgés de 6 à 11 ans ou de 12 à 17 ans (0,42 vs 0,21 et 0,21 respectivement).
Polish: W każdej grupie zgłoszono kilka przypadków ciężkiej hipoglikemii; zaobserwowany wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii w ramieniu badania, w którym podawano Ryzodeg był wyższy wśród uczestników w wieku 2-5 lat w porównaniu do uczestników w wieku 6-11 lat lub 12-17 lat (0,42
French: La dose totale initiale journalière recommandée est de 10 unités au moment du ou des repas, suivie par des ajustements individuels de la posologie.
Polish: Zalecana całkowita dobowa dawka początkowa wynosi 10 jednostek w czasie posiłku(ów), po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
French: Certains patients diabétiques de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca.
French: Lors du passage d'un autre schéma d'administration insulinique à Ryzodeg, une diminution de la dose totale de l'insuline devra être envisagée de façon individuelle afin de minimiser le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Polish: Podczas zmiany leczenia z innej insuliny na Ryzodeg należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki insuliny, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
French: Ce médicament ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique 4.4).
Polish: Tego produktu leczniczego nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
French: Les patients sous insulinothérapie de type basal/bolus qui passent à un traitement par Ryzodeg devront convertir leur dose en fonction de leurs besoins individuels.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z insuliny bazowej i (lub) szybkodziałającej (bolus) na leczenie produktem leczniczym Ryzodeg będą musieli przeliczyć dawkę na podstawie indywidualnych potrzeb.