FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini (flaconcini di 10 mL
Latvian: • Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 flakoniem (flakoni ar 10 ml koncentrāta).
Italian: La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs.
Italian: Fascia d'età (anni) all'inclusione
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Latvian: Šādas veida olbaltumvielu sauc par monoklonālu antivielu.
Italian: • Ocrevus verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Latvian: • Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Italian: Se interrompe il trattamento con Ocrevus
Latvian: Ja pārtraucat ārstēties ar Ocrevus
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
Latvian: Simptomi izzūd vai mazinās laikā starp recidīviem, bet bojājumu skaits var palielināties un izraisīt paliekošu invaliditāti.
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Latvian: Ocrevus arī nozīmīgi palielina iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju (galvas smadzeņu bojājumu, recidīvu un invaliditātes pastiprināšanās).
Italian: Riduzione relativa della velocità di progressione del tempo di deambulazione
Latvian: Iešanas laika progresēšanas ātruma relatīvā samazināšanās
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz ir bijis vēzis.
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jūs saņemsiet kortikosteroīdu un antihistamīna līdzekli, turklāt Jūs varat saņemt arī zāles drudža mazināšanai.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di ocrelizumab è stata di 26 giorni.
Latvian: Okrelizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: placebo, randomizācija attiecībā 2:1
Italian: Aumento relativo
Latvian: Relatīvā palielināšanās
Italian: L'infusione può essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti.
Latvian: Infūziju drīkst atsākt tikai tad, kad ir izzuduši visi simptomi.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
Latvian: Pacientiem ir jāveic krūts vēža standarta skrīnings saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Italian: Nella SMR è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi tra gli anni 2 e 3, ma non in quelli successivi.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos novēroja RMS gadījumā laikā no 2. līdz 3. gadam, bet ne turpmākajos gados.
Italian: 2 anni
Latvian: Divi gadi
Italian: • I medici devono avvisare i pazienti della possibilità che una IRR si verifichi nelle 24 ore successive all'infusione.
Latvian: • ārstiem jābrīdina pacienti, ka IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Italian: Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare delle misure contraccettive:
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība (notikt apaugļošanās), Jums jāizmanto kontracepcija:
Italian: • se ha un tumore maligno.
Latvian: • ja Jums ir vēzis.
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (embriotoksicitātes un fetotoksicitātes) neliecina par teratogenitāti.
Italian: • Nella SM primariamente progressiva, i sintomi generalmente continuano a peggiorare sin dall'inizio della malattia.
Latvian: • Primāri progresējošas MS (PPMS) gadījumā simptomi parasti turpina pastiprināties kopš slimības sākuma.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Ocrevus
Italian: *Expanded Disability Status Scale.
Latvian: * Paplašinātā invaliditātes statusa skala (Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Italian: • Ocrevus può contenere piccole particelle traslucide e/o riflettenti associate ad aumentata opalescenza.
Latvian: • Ocrevus var saturēt sīkas caurspīdīgas un/vai mirguļojošas daļiņas, kas saistīts ar pastiprinātu opalescenci.
Italian: Se si dimentica un'infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata.
Latvian: Ja ir izlaista Ocrevus infūzija, tā jāievada pēc iespējas drīzāk, negaidot līdz nākamajai plānotajai devai.
Italian: Non usare la soluzione se presenta alterazioni del colore o se contiene particelle estranee.
Latvian: Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur svešķermeņu daļiņas.
Italian: • Si rivolga al medico prima di vaccinare il suo bambino.
Latvian: • Pirms bērna vakcinēšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più importanti e segnalate con maggiore frequenza sono state IRR e infezioni.
Latvian: Visbūtiskākās un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IRR un infekcijas.
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem ierobežotajiem datiem (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu), par 55 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno mostrato un'associazione tra i livelli ridotti di IgG (e meno per IgM o IgA) e le infezioni gravi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka IgG līmeņa pazemināšanās (mazāk attiecas uz IgM vai IgA) ir saistīta ar nopietnām infekcijām.
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
Latvian: • Kamēr tiekat ārstēts ar Ocrevus, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas (piemēram, tuberkulozes BCG vakcīnu vai vakcīnu pret dzelteno drudzi).
Italian: I sintomi di IRR possono presentarsi durante qualsiasi infusione, ma sono stati riferiti con maggiore frequenza durante la prima infusione.
Latvian: IRR simptomi var rasties jebkuras infūzijas laikā, tomēr biežāk ir ziņots par simptomiem pirmās infūzijas laikā.
Italian: Cos'è Ocrevus e a cosa serve
Latvian: Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktā ("Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Italian: Le infezioni hanno avuto una severità prevalentemente da lieve a moderata e i pazienti si sono ripresi ricorrendo a terapie standard.
Latvian: Infekcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas, un pacienti atveseļojās pēc standartterapijas izmantošanas.
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRR)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (IRR)
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Kopējais to pacientu īpatsvars, kuriem attīstījās nopietna infekcija, bija līdzīgs, kā lietojot salīdzinājuma zāles (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par okrelizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: Il medico le dirà se la sua SM può influire sulla sua capacità di guidare o usare strumenti e macchinari in modo sicuro.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūsu MS var ietekmēt spēju droši vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti con malattia attiva.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti ar aktīvu slimību.
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
Latvian: PPMS palielināšanos novēroja.
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
Latvian: Ikgadējais recidīvu rādītājs (Annualised Relapse Rate - ARR) (primārais mērķa kritērijs)
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
Latvian: Šo zāļu un Ocrevus vienlaicīgā ietekme uz imūno sistēmu var būt pārāk spēcīga.
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
Latvian: Atkarībā no gadījumu skaita (vismaz 120 nedēļas un 253 apstiprināti invaliditātes progresēšanas gadījumi) (novērošanas ilguma mediāna: Ocrevus - 3,0 gadi, placebo
Italian: Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Ocrevus.
Latvian: Sievietēm jāiesaka Ocrevus terapijas laikā pārtraukt barot bērnu ar krūti.
Italian: La media geometrica dei titoli anticorpali specifici per il tossoide tetanico a 8 settimane erano rispettivamente a 3,74 e 9,81 UI/mL.
Latvian: Specifisko antivielu pret stingumkrampju toksoīdu ģeometriskais vidējais titrs pēc 8 nedēļām bija attiecīgi 3,74 un 9,81 SV/ml.
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Latvian: Ocrevus atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai tos šķīdinātājus, kas minēti 6.6. apakšpunktā, jo citu šķīdinātāju lietošana nav pārbaudīta.
Italian: Occorre osservare la dovuta cautela nel prescrivere Ocrevus e prendere in considerazione la farmacodinamica delle altre terapie per la SM modificanti la malattia.
Latvian: Nozīmējot Ocrevus, jāievēro piesardzība un jāņem vērā citu MS ārstēšanai paredzēto slimību modificējošo zāļu farmakodinamika.
Italian: • Se salta un'infusione di Ocrevus, si accordi con il medico per riceverla il prima possibile.
Latvian: • Ja esat izlaidis Ocrevus infūziju, konsultējieties ar savu ārstu, lai pēc iespējas drīzāk to saņemtu.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, poiché non si attendono interazioni farmacologiche attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav notikuši, jo nav paredzama zāļu mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu, citu metabolizējošo enzīmu vai transportsistēmu starpniecību.
Italian: Il follow-up più lungo effettuato dopo l'ultima infusione di Ocrevus (studio di fase II WA21493, N = 51) indica che la mediana del tempo di ricostituzione delle cellule B (ritorno al basale/LLN, a seconda del caso che si verifica per primo) è stata di 72 settimane (range: 27-175 settimane).
Latvian: Visilgākajā novērošanas laikā pēc pēdējās Ocrevus infūzijas (2. fāzes pētījums WA21493, n = 51) tika atklāts, ka B šūnu skaita atjaunošanās (atgriešanās sākotnējā stāvoklī/ LLN, atkarībā no tā, kas notiek agrāk) laika mediāna bija 72 nedēļas (27-175 nedēļas).
Italian: Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) non funziona correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, provocando infiammazione.
Latvian: MS gadījumā imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma) darbojas nepareizi un uzbrūk nervu šūnu aizsargslānim (ko sauc par mielīna apvalku) un izraisa iekaisumu.
Italian: • È fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: • Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Italian: In che dosi e con quale frequenza riceverà Ocrevus
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadīts Ocrevus
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības (ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Italian: Considerando il primo rapporto sulla riattivazione dell'epatite B pubblicato per ocrelizumab e descritto nello PSUR precedente, il PRAC ha raccomandato una revisione minore delle dichiarazioni riportate nel paragrafo 4.4 del RCP sul rischio di riattivazione dell'epatite B.
Latvian: Ņemot vērā pirmo ziņojumu par B hepatīta reaktivāciju, kas publicēts par okrelizumabu un aprakstīts iepriekšējā PSUR, PRAC ieteica nelielus labojumus zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētajā informācijā par B hepatīta reaktivācijas risku.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ocrelizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente ocrelizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par okrelizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu okrelizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu gala koncentrācija ir aptuveni 1,2 mg/ml.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono avvenire durante l'infusione o fino a 24 ore dopo.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir iespējamas infūzijas laikā vai pat 24 stundas pēc tās beigām.
Italian: • un accumulo di muco denso nel naso, nella gola o nel torace
Latvian: • biezu gļotu uzkrāšanās degunā, rīklē vai krūškurvī;
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Latvian: Vecums 18-55 gadi, 3,0-6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skalas
Italian: La distruzione della guaina mielinica impedisce ai nervi di continuare a funzionare in modo corretto.
Latvian: Mielīna apvalka noārdīšanās pārtrauc pareizu nervu darbību.
Italian: Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi (anni)
Latvian: Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš diagnozes noteikšanas (gadi)
Italian: Il 90% di tutti i pazienti ha fatto osservare una ricostituzione delle cellule B al valore LLN o al basale entro circa due anni e mezzo dopo l'ultima infusione.
Latvian: 90 % visu pacientu B šūnu skaits atjaunojās līdz LLN vai sākotnējam stāvoklim aptuveni 2,5 gadu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Ocrevus ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: Non è noto se Ocrevus abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
Latvian: Nav zināms, vai Ocrevus var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Italian: Le IRR possono manifestarsi entro 24 ore dall'infusione.
Latvian: IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Italian: Per informazioni sull'uso degli immunosoppressori prima, durante o dopo il trattamento con Ocrevus, vedere paragrafo 4.4 "Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi".
Latvian: Informāciju par imūnsupresantu lietošanu pirms Ocrevus terapijas, tās laikā vai pēc tās skatīt 4.4. apakšpunktu "Pacientu ar smagiem imūnās sistēmas darbības traucējumiem ārstēšana".
Italian: • Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona etiķetes pēc ‘Derīgs līdz'
Italian: Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IRR.
Latvian: 1. tipa akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (IgE pastarpinātas) var būt klīniski neatšķiramas no IRR simptomiem.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Latvian: B hepatīta reaktivizēšanās
Italian: Gruppi di trattamento
Latvian: Terapijas grupas
Italian: • Informi il medico se le è stato somministrato di recente qualsiasi vaccino o le potrebbe essere somministrato un vaccino nel prossimo futuro.
Latvian: • Informējiet savu ārstu, ja Jums nesen ir ievadīta vai tuvākajā laikā varētu tikt ievadīta jebkāda vakcīna.
Italian: • se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario
Latvian: • ja esat informēts, ka Jums ir nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi;
Italian: • se sta assumendo medicinali per la pressione alta. Infatti Ocrevus può comportare un abbassamento della pressione del sangue.
Latvian: • Jūs lietojat zāles pret augstu asinsspiedienu, jo Ocrevus var pazemināt asinsspiedienu.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Latvian: Antivielas iedarbojas, organismā piesaistoties noteiktām mērķa šūnām.
Italian: Negli studi controllati non sono state registrate IRR con esito fatale.
Latvian: Kontrolētajos pētījumos letālas IRR nav bijušas.
Italian: Analisi non confermativa del valore p; esula dalla gerarchia di analisi pre-specificata.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības analīzes rezultāti, nav daļa no iepriekš definētās testēšanas hierarhijas.
Italian: Le analisi condotte su popolazioni di pazienti con diversi livelli basali di attività di malattia, inclusa malattia attiva e altamente attiva, hanno dimostrato che l'efficacia di Ocrevus sia sul tasso annualizzato di ricadute (ARR) che sulla CDP a 12 settimane era in linea con la popolazione complessiva.
Latvian: Analizējot pacientu populācijas ar atšķirīgu slimības sākotnējo aktivitāti, tajā skaitā aktīvu un ļoti aktīvu slimību, atklāja, ka Ocrevus efektivitāte saistībā ar ARR un 12 nedēļu CDP bija līdzīga tai, kas novērota kopējā populācijā.
Italian: Tra gli anni 3 e 4 del trattamento è stato registrato un aumento dell'incidenza imputabile al carcinoma basocellulare, che non è stato osservato negli anni successivi.
Latvian: Sastopamības palielināšanos novēroja laikā no 3. līdz 4. terapijas gadam bazālo šūnu karcinomas dēļ, bet tā netika novērota turpmākajos gados.
Italian: 180 mL/ora
Latvian: 180 ml/stundā
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi/% femmine) Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi di SMPP (anni)
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā Sadalījums pēc dzimuma (vīrieši/sievietes, %) Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš PPMS diagnozes noteikšanas (gadi)
Italian: Il metabolismo di Ocrevus non è stato studiato direttamente, poiché gli anticorpi vengono eliminati principalmente mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi).
Latvian: Ocrevus metabolisms nav pētīts tieši, jo antivielu klīrensu galvenokārt nodrošina katabolisms (t.i., sadalīšanās par peptīdiem un aminoskābēm).
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: • Malattie che influiscono sul sistema immunitario: se lei ha un'altra malattia che influisce sul sistema immunitario.
Latvian: • Slimības, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu: ja Jums ir cita slimība, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūs nevarēsiet saņemt Ocrevus.
Italian: I suddetti esempi di interruzione e rallentamento della somministrazione della dose (per IRR lievi/moderate e severe) determineranno una modifica della velocità di infusione e un aumento della durata complessiva dell'infusione, ma non della dose totale.
Latvian: Iepriekš minētajos piemēros par ievadīšanas pārtraukšanu vai palēnināšanu (vieglu/vidēji smagu un smagu IRR gadījumā) izmainīsies infūzijas ātrums un palielināsies infūzijas kopējais ilgums, taču kopējā deva nemainīsies.
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Latvian: • Ja Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, Jums tiks dotas zāles tās novēršanai, un var būt jāsamazina infūzijas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Italian: La sicurezza e la tempistica delle vaccinazioni devono essere discusse con il pediatra (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Per informazioni sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) manifestatasi in un paziente trattato con Ocrevus 2000 mg, vedere paragrafo 4.8.
Latvian: Informāciju par sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindromu (SIRS), kas attīstījās ar Ocrevus 2000 mg ārstētam pacientam, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Italian: Le evidenze alla RM devono essere usate per confermare l'attività infiammatoria in tutti i pazienti.
Latvian: MRI pierādījumi ir jāizmanto, lai apstiprinātu iekaisīgos procesus visiem pacientiem.
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni, vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par vakcināciju skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā pret PML agrīnajām pazīmēm un simptomiem, kas var izpausties kā jebkuras pirmreizējas neiroloģiskas pazīmes vai simptomi vai to saasināšanās, jo tie var būt līdzīgi MS slimībai.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG mese AAAA}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD mēnesis GGGG}
Italian: • Prima di iniziare l'infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente, al fine di evitare una reazione all'infusione dovuta alla somministrazione della soluzione a temperature basse.
Latvian: • Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā, lai nepieļautu zemas temperatūras šķīduma ievadīšanas izraisītu reakciju uz infūziju.
Italian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Latvian: 20,7 % Ocrevus grupā salīdzinot ar 15,6 % IFN grupā
Italian: • Modifiche dell'infusione in caso di IRR In caso di IRR durante una qualsiasi infusione, consultare le seguenti indicazioni di modifica.
Latvian: • Infūzijas pielāgošana IRR gadījumā Ja jebkuras infūzijas laikā rodas IRR, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par infūzijas pielāgošanu.
Italian: Ogni infusione durerà circa 3 ore e 30 minuti.
Latvian: Katra infūzija aizņems aptuveni trīs stundas un 30 minūtes.
Italian: Proporzione di pazienti liberi da ricadute a 96 settimane2
Latvian: Pacientu īpatsvars bez recidīva līdz 96. nedēļai2
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o mutagenicità con ocrelizumab.
Latvian: Okrelizumaba kancerogenitāte vai mutagenitāte nav pētīta.