FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Malgré ces résultats sur les organes reproducteurs mâles, il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité des rats mâles à des niveaux d'exposition projetés égaux à 13 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC.
Hungarian: Ezeknek a hím szaporító szervrendszerre vonatkozó eredményeknek ellenére nem volt a párzásra és a termékenységre kifejtett hatás hím patkányoknál az AUC-n alapuló az előjelzett humán klinikai expozíció 13-szoros szintje mellett.
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et temps jusqu'à obtention de la réponse [TRT]) évalués dans des sous-groupes de patients avec ou sans maladie viscérale basés sur la date de gel des données actualisée du 31 mai 2017 sont présentés au tableau 7.
Hungarian: További hatásossági mutató (OR és a válaszig eltelt idő [TTR]) eredmények, amit visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 2017. május 31-én lezárt adatok alapján, a 7. táblázatban találhatók.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses entre le palbociclib et les contraceptifs oraux n'a été menée (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és az oralis fogamzásgátlók között Nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a palbociklib és oralis fogamzásgátlók között (lásd 4.6 pont).
French: La pertinence des résultats néoplasiques liés au palbociclib chez les rats mâles appliquée à l'homme est inconnue.
Hungarian: A hím patkányoknál tapasztalt daganatok humán relevanciája nem ismert.
French: Première réduction posologique
Hungarian: Első dóziscsökkentés
French: * létrozole ou fulvestrant
Hungarian: * letrozol vagy fulvesztrant
French: Anomalies biologiques observées à partir des données regroupées provenant de 3 études randomisées (N = 872)
Hungarian: 3 randomizált vizsgálat összesített adataiban megfigyelt laboratóriumi eltérések (n = 872)
French: Avec une administration quotidienne répétée, le palbociclib s'accumule selon un ratio d'accumulation médian de 2,4 (entre 1,5 et 4,2).
Hungarian: Az ismétlődő napi egy adag bevételével a palbociklib 2,4-es (tartomány: 1,5 - 4,2) medián akkumulációs aránnyal akkumulálódik.
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 500 (57,3 %) patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 97 (11,1 %) patients (voir Tableau 4).
Hungarian: fokozatú neutropeniát 97 betegnél (11,1%) jelentettek (lásd 4. táblázat).
French: • Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.
Hungarian: • klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak.
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire reposent sur les réponses confirmées et non confirmées selon les critères RECIST 1.1.
Hungarian: A másodlagos végponti eredmények a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction de la survenue du premier évènement.
Hungarian: A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
French: Les évaluations in vitro indiquent que le palbociclib a un faible potentiel inhibiteur de l'activité du transporteur d'anions organiques-1 (organic anion transporter 1, OAT1), OAT3, du transporteur de cations organiques-2 (organic cation transporter 2, OCT2), du polypeptide de transport d'anions organiques 1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1), OATP1B3 et de la pompe d'exportation des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP) aux concentrations cliniquement significatives.
Hungarian: Az in vitro értékelések azt mutatják, hogy klinikailag releváns koncentrációban a palbociklib alacsony potenciállal gátolja a szervesanion-transzporter (OAT)1, OAT3, a szerveskation-transzporter (OCT)2, szervesanion-transzporter polipeptid (OATP)1B1, OATP1B3 és az epesó-exportpumpa (BSEP) működését.
French: Le palbociclib a été la principale entité circulante dans le plasma dérivée du médicament.
Hungarian: A palbociklib volt a plazmában legnagyobb mennyiségben keringő, hatóanyag-eredetű anyag.
French: ASAT = aspartate aminotransférase ; ALAT = alanine aminotransférase ; N = nombre de patients ; N/A = non applicable.
Hungarian: ASAT = aszpartát-aminotranszferáz; ALAT = alanin-aminotranszferáz; n = betegszám, N/A: nem értelmezhető.
French: Les résultats de la SSP évaluée par l'investigateur et les données de SG finales provenant de l'étude PALOMA-3 sur la SG sont présentés dans le Tableau 8.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt PALOMA 3 vizsgálat PFS és végső OS adatait a 8. táblázat ismerteti.
French: IBRANCE est administré par voie orale.
Hungarian: Az IBRANCE per os alkalmazandó.
French: La Cmax moyenne du palbociclib est généralement observée entre 6 et 12 heures (Tmax) après une administration orale.
Hungarian: A palbociklib átlagos Cmax-értékét az oralis alkalmazást követően általában 6 - 12 órával figyelték meg.
French: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir, et saquinavir, utilisés pour traiter l'infection par le VIH/SIDA.
Hungarian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak.
French: Le palbociclib ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A palbociklib nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
French: Le traitement associant le palbociclib à un inhibiteur de l'aromatase, chez les femmes en pré/périménopause doit toujours être associé à un agoniste de la LH-RH (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A pre-, perimenopauzában lévő nők aromatázgátlóval kombinált palbociklib kezelését mindig kombinálni kell egy LHRH-agonistával (lásd 4.4 pont).
French: Effet des inhibiteurs du CYP3A
Hungarian: A CYP3A-gátlók hatása
French: Ces résultats ont été observés chez le rat et/ou le chien à des expositions respectivement  9 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC ou à des doses subthérapeutiques par rapport à celle-ci.
Hungarian: Ezeket az eredményeket patkányoknál és/vagy kutyáknál, az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció 9szeres, illetve szubterápiás expozíciójánál figyelték meg.
French: Le Tableau 5 présente les anomalies biologiques observées à partir des données regroupées provenant de 3 études randomisées.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 3 randomizált vizsgálat összesített adataiban megfigyelt laboratóriumi eltéréseket.
French: Femmes en pré/ périménopause
Hungarian: Pre-, perimenopauzában lévő nők
French: Compte tenu de l'effet réduit sur le pH gastrique des inhibiteurs des récepteurs H2 et des antiacides locaux comparé aux IPP, aucun effet cliniquement significatif des inhibiteurs des récepteurs H2 ou des antiacides locaux n'est à prévoir sur l'exposition au palbociclib, lorsque le palbociclib est pris au cours d'un repas.
Hungarian: Tekintve a H2-receptor-antagonistáknak és a lokális antacidoknak a gyomor pH-értékére gyakorolt kisebb hatását a protonpumpagátlókhoz képest, a H2-receptor-antagonisták és a lokális antacidok esetében nem várható a palbociklib-expozícióra gyakorolt, klinikailag releváns hatás, ha a palbociklibet étellel veszik be.
French: • La dihydroergotamine et l'ergotamine, utilisées pour traiter les migraines.
Hungarian: • dihidroergotamin és ergotamin, amelyeket migrén kezelésére használnak.
French: Le Tableau 4 présente les données regroupées des effets indésirables observés dans le cadre de 3 études randomisées.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be a 3 randomizált vizsgálat összesített adataiból származó mellékhatásokat.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥ 2 %) liés au traitement par palbociclib ont été les suivants : neutropénie, leucopénie, infections, anémie, élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), fatigue et élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT).
Hungarian: A palbociklib leggyakoribb (≥ 2%) ≥ 3. fokozatú mellékhatásai az alábbiak voltak: neutropenia, leukopenia, fertőzés, anaemia, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), fáradtság és emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT).
French: L'absorption du palbociclib et l'exposition au médicament ont été très faibles chez environ 13 % de la population à jeun.
Hungarian: A palbociklib-abszorpció és -expozíció a vizsgált betegpopuláció körülbelül 13 %-ánál nagyon alacsony volt koplalást követően.
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective d'après les réponses confirmées et non confirmées selon les critères RECIST 1.1 ; TRT = temps jusqu'à obtention de la première réponse tumorale
Hungarian: n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; OR = objektív válasz a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszok alapján; TTR = az első tumor-válaszig eltelt idő.
French: Si vous avez pris plus d'IBRANCE que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több IBRANCE-t vett be
French: Le palbociclib a été fœtotoxique chez des animaux gestants.
Hungarian: A palbociklib vemhes állatoknál toxikus volt a magzatra.
French: Les courbes de Kaplan-Meier correspondantes sont représentées aux Figures 2 et 3, respectivement.
Hungarian: Az FPS, illetve a végső OS Kaplan-Meier-görbéit a 2., illetve a 3. ábra mutatja be.
French: La majorité des patientes (97,4 %) présentaient une maladie métastatique à l'inclusion, 23,6 % des patientes présentaient uniquement des atteintes osseuses et 49,2 % des patientes présentaient une maladie viscérale.
Hungarian: metasztatikus betegsége, a 23,6%-ának csak csontáttétet adó betegsége és 49,2%-ának visceralis betegsége volt.
French: La fraction libre (fl) moyenne du palbociclib dans le plasma humain in vivo a augmenté progressivement avec l'aggravation de la fonction hépatique.
Hungarian: A palbociklib nem kötött frakciójának átlaga (fu) a humán plazmában in vivo a májfunkció romlásával arányosan rosszabbodott.
French: Lors de l'interruption de l'inhibiteur puissant du CYP3A, augmenter la dose d'IBRANCE (après 3 - 5 demi-vies de l'inhibiteur) pour atteindre la dose utilisée avant l'instauration de ce dernier (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Amikor az erős inhibitor alkalmazását leállítják, az IBRANCE dózisa felemelhető (az inhibitor felezési idejének 3-5-szörösének eltelte után) az erős CYP3A-gátló megkezdése előtti dózisra (lásd 4.5 pont).
French: Les données d'une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des sujets sains de sexe masculin ont indiqué que les expositions au palbociclib étaient comparables lorsqu'une dose unique de palbociclib était co-administrée avec de multiples doses de tamoxifène ou lorsque le palbociclib était administré seul.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban egészséges férfi alanyoktól származó adatok azt mutatták, hogy a palbociklib-expozíciók összemérhetőek voltak azokban az esetekben, amikor egy adag palbociklibet több adag tamoxifennel és amikor a palbociklibet önmagában adták.
French: In vivo, le palbociclib est un faible inhibiteur temps-dépendant du CYP3A.
Hungarian: In vivo a palbociklib a CYP3A-nak egy gyenge, időfüggő inhibitora.
French: TBC = taux de bénéfice clinique ; IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patientes ; ; TRO = taux de réponse objective.
Hungarian: CBR = klinikai haszon válasz; CI = konfidencia intervallum; N = betegszám; OR = objektív válasz.
French: IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d'autres organes.
Hungarian: Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre.
French: Modifications posologiques d'IBRANCE et prise en charge - Toxicités non hématologiques Grade CTCAE
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - nem haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
French: Dans le bras palbociclib plus létrozole, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes spécifiques de patientes définis par des facteurs de stratification et des caractéristiques initiales dans les analyses primaires et actualisées.
Hungarian: A palbociklib plusz letrozol karon a betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg minden egyes beteg alcsoportban, amiket a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők alapján határoztak meg az elsődleges és a frissített elemzés során.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 0,9 % des patients recevant le palbociclib en association avec le fulvestrant et chez 1,7 % des patients recevant le palbociclib en association avec le létrozole.
Hungarian: A palbociklibet fulvesztranttal kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál és a palbociklibet letrozollal kombinációban kapó betegek 1,7%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
French: TBC [% (IC à 95 %)] Survie globale (SG) finale (Au 13 avril 2018) Nombre d'événements (%) Médiane [mois (IC à 95 %)] Risque relatif (IC à 95 %) et valeur de p p = 0,0429
Hungarian: Végső teljes túlélés (OS) (Adatlezárás: 2018. április 13.) Események száma (%) Medián [hónapok] (95%-os CI) és p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték p = 0,0429
French: IBRANCE est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]-négatif) : - en association avec un inhibiteur de l'aromatase ; - en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az IBRANCE a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott: - aromatázgátlóval kombinációban; - fulvesztranttal kombinációban olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
French: Au cours de 3 études cliniques randomisées, le délai médian jusqu'au premier épisode de neutropénie tous grades confondus a été de 15 jours (12 - 700 jours) et la durée médiane d'une neutropénie d'un grade ≥ 3 a été de 7 jours.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia első eseményéig eltelt medián időtartam 15 nap (12-700 nap), és a ≥ 3. fokozatú neutropenia medián időtartama 7 nap volt 3 randomizált klinikai vizsgálatban.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség és pneumonitis
French: Le palbociclib n'a pas affecté l'accouplement ou la fertilité de rats femelles, quelle que soit la dose testée jusqu'à 300 mg/kg/jour (approximativement 3 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC), et aucun effet indésirable n'a été observé dans les tissus reproducteurs femelles au cours d'études de toxicité de doses répétées jusqu'à 300 mg/kg/jour chez le rat et 3 mg/kg/jour chez le chien (respectivement près de 5 et 3 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC).
Hungarian: A palbociklib nem befolyásolta a párzást és a termékenységet nőstény patkányoknál legfeljebb napi 300 mg/ttkg-ig (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 3-szorosa), és nem figyeltek meg a nőstény reproduktív szövetekben nemkívánatos hatást az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban napi 300 mg/ttkg-ig patkányoknál és napi 3 mg/ttkg-ig kutyáknál (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 5-szöröse, illetve 3-szorosa).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de palbociclib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Hungarian: Ezért kerülni kell a palbociklib és az erős CYP3A4-induktorok együttes alkalmazását.
French: Le profil de tolérance global d'IBRANCE repose sur les données regroupées de 872 patients ayant reçu du palbociclib en association avec une hormonothérapie (N = 527 en association avec le létrozole et N = 345 en association avec le fulvestrant) dans le cadre d'études cliniques randomisées menées chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique positif aux RH et négatif au HER2.
Hungarian: Az IBRANCE teljes biztonságossági profilja 872 olyan beteg összesített adatain alapul, akik palbociklibet kaptak endokrin kezeléssel kombinációban (n = 527, letrozollal kombinálva, és n = 345, fulvesztranttal kombinálva) a HR-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban végzett randomizált klinikai vizsgálatokban.
French: Une différence de 6,9 mois a été observée au niveau de la SG médiane dans le bras palbociclib plus fulvestrant par rapport au bras placebo plus fulvestrant ; ce résultat n'était pas statistiquement significatif au seuil de signification prédéfini de 0,0235 (unilatéral).
Hungarian: A palbociklib plusz fulvesztrant és a placebo plusz fulvesztrant kar medián OS értéke között 6,9 hónapos különbséget észleltek, ám ez az érték nem volt statisztikailag szignifikáns az előre meghatározott (1 oldali) 0,0235 szignifikanciaszinten.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, comprenant notamment, sans s'y limiter : carbamazépine, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine et millepertuis, doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazását, többek között, de nem kizárólagosan az alábbiakat: karbamazepin, enzalutamid, fenitoin, rifampin és lyukaslevelű orbáncfű (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: Dans des études d'une durée maximale de 39 semaines, les résultats sur les organes cibles primaires ayant une pertinence potentielle pour l'homme ont été des effets hématolymphopoïétiques et des effets sur les organes reproducteurs mâles chez le rat et chez le chien.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 39 hetes vizsgálatok szerint a potenciális humán relevanciával rendelkező elsődleges célszervi vizsgálati eredmények közé a haematolymphopoesis és hím szaporító szervrendszeri hatások tartoztak.
French: Les résultats liés au palbociclib observés dans les testicules, l'épididyme, la prostate et les vésicules séminales comprennent : diminution du poids des organes, atrophie ou dégénérescence, hypospermie, débris cellulaires intratubulaires, mobilité et densité des spermatozoïdes plus faibles et diminution des sécrétions.
Hungarian: A herében, mellékherében, prosztatában és az ondóhólyagban a palbociklibbel kapcsolatban a következőket tapasztalták: a szerv tömegének csökkenése, atrophia vagy degeneratio, hypospermia, intratubularis sejttörmelékek, alacsony spermiumszám és -motilitás, valamint csökkent secretio.
French: Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), nausées, vomissements, diarrhée Éruption cutanée
Hungarian: A száj és ajkak gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés Bőrkiütés
French: • fièvre, frissons, faiblesse, essoufflement, saignement ou tendance à faire des hématomes car ceux-ci pourraient être un signe de trouble hématologique grave ;
Hungarian: • láz, hidegrázás, gyengeség, légszomj, vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutások, amelyek súlyos vérképzőrendszeri betegség jelei lehetnek.
French: 3 ; Grade 2 : NAN 1 000 - < 1 500/mm
Hungarian: 3; 2. fokozat: ANC 1000 - < 1500/mm
French: Infections et infestations Très fréquent Infections Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombopénie fréquent Neutropénie fébrile Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Appétit diminué Affections du système nerveux Fréquent Dysgueusie Affections oculaires Fréquent Vision trouble Augmentation de la sécrétion lacrymale Sécheresse oculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Épistaxis PID/pneumopathie inflammatoire
Hungarian: Gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Ízérzészavar Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori Homályos látás Fokozott könnytermelés Száraz szem Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Orrvérzés ILD/pneumonitis*,i
French: Modifications posologiques d'IBRANCE et prise en charge - Toxicités hématologiques Grade CTCAE
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent induire une augmentation de la toxicité (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal A CYP3A4 erős inhibitorai fokozott toxicitást okozhatnak (lásd 4.5 pont).
French: L'examen de l'activité du palbociclib dans un certain nombre de lignées cellulaires de cancer du sein profilées sur le plan moléculaire a révélé une haute activité vis-à-vis des cancers du sein de type luminal, en particulier les cancers du sein positifs aux récepteurs des œstrogènes (RE+).
Hungarian: A palbociklib több, meghatározott molekuláris profillal rendelkező emlőráksejtvonal-panelen végzett vizsgálata nagy aktivitást mutatott luminalis emlőrákok, különösen ER-pozitív emlőrákok esetében.
French: IBRANCE 75 mg, 100 mg et 125 mg sont disponibles en plaquettes de 21 ou 63 gélules et en flacons en plastique de 21 gélules.
Hungarian: Az IBRANCE 75 mg, 100 mg és 125 mg 21 db vagy 63 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 21 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
French: Dioxyde de titane (E171) Hydroxyde d'ammonium (solution à 28%) Propylène glycol
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Ammónium-hidroxid (28%-os oldat) Propilénglikol
French: Par rapport au palbociclib administré après une nuit de jeûne, l'ASCinf et la Cmax du palbociclib ont augmenté respectivement de 21 % et de 38 % lorsqu'un repas riche en graisses a été consommé une heure avant et deux heures après l'administration du palbociclib, de 12 % et 27 % pour un repas pauvre en graisses et de 13 % et 24 % pour un repas modérément riche en graisses.
Hungarian: Egész éjszakán át koplalt beteghez képest a palbociklib AUCinf- és Cmax-értéke 21%-kal és 38%-kal emelkedett, ha magas zsírtartalmú étellel együtt adták, 12%-kal és 27%-kal emelkedett, ha alacsony zsírtartalmú étellel együtt adták, illetve 13%-kal és 24%kal emelkedett, ha közepes zsírtartalmú ételt adtak a palbociklib bevétele előtt 1 órával és bevétele után 2 órával.
French: En outre, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 183 patients atteints de cancer avancé, parmi lesquels 40 patients présentaient une insuffisance hépatique légère d'après la classification du National Cancer Institute (NCI) (bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et toute valeur de l'ASAT), l'insuffisance hépatique légère n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib.
Hungarian: Továbbá egy betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján, melybe 183, olyan előrehaladott rákos beteget vontak be, akik közül 40 betegnek volt az USA nemzeti rákkutató intézete (NCI) besorolása szerinti enyhe májkárosodása (össz-bilirubin ≤ a normálérték felső határa (ULN) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > ULN vagy össz-bilirubin > 1,0 - 1,5 × ULN és bármekkora AST), az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a palbociklib farmakokinetikájára (PK).
French: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τλ: +30 210 6785 800
French: i. Le terme PID/pneumopathie inflammatoire inclut tous les PT rapportés faisant partie de la requête MedDRA normalisée (Standardised MedDRA Query, SMQ) Pneumopathie interstitielle diffuse (restreinte).
Hungarian: Az ILD/pneumonitis kategóriába tartoznak azok a preferált kifejezések, amelyek az Interstitialis tüdőbetegség (szűkített) standardizált MedDRA lekérés alá tartoznak.