FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Abraxane en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³, de behandeling dient vervolgens te worden hervat met een lager dosisniveau (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Abraxane in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 30 minuten.
Slovenian: Infuzija traja 30 minut.
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Slovenian: Antracikline je predhodno dobilo 77 % bolnikov.
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane in combinatie met carboplatine.
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane v kombinaciji s karboplatinom.
Dutch: Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Abraxane kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden.
Slovenian: brizge in infuzijske vrečke) za rekonstituiranje in dajanje zdravila Abraxane, lahko povzroči nastajanje beljakovinskih vlaken.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m² Abraxane om de drie weken in het belangrijkste fase III-, klinisch onderzoek.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani najpogostejši in klinično pomembni neželeni učinki pri 229 bolnikih z metastatskim rakom dojk, zdravljenih z 260 mg/m2 zdravila Abraxane enkrat na tri tedne v ključni klinični študiji faze III.
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP)-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Abraxane.
Slovenian: Po uporabi zdravila Abraxane so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Dutch: Bij graad 2 of 3 huidtoxiciteit, graad 3 diarree of graad 3 mucositis moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 1, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Slovenian: Pri kožni toksičnosti 2. ali 3. stopnje, driski 3. stopnje ali mukozitisu 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 1. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml Abraxane concentraat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata zdravila Abraxane vsebuje 0,183 mmola natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie in het intraveneuze druppelinfuus kan in de koelkast (2°C-8°C) en beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur bewaard worden.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur zaščitena pred svetlobo.
Dutch: Totale overleving Aantal sterfgevallen (%) Mediane totale overleving, in maanden (95%-BI) HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti (%) Mediana celokupnega preživetja, meseci (95 % IZ) HRA+G/G (95 % IZ)a p-vrednostb
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane in combinatie met carboplatine toegediend kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Slovenian: Od 514 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 31 % starih 65 let in več, 3,5 % pa jih je bilo starih 75 let in več.
Dutch: ANC-telling (cellen/mm3)
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
Dutch: Voor graad 3 sensorische neuropathie dient de behandeling te worden gestaakt tot een herstel tot graad 1 of 2, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren.
Slovenian: Pri senzorični nevropatiji 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje, nato zmanjšajte odmerek za vsa nadaljnja zdravljenja.
Dutch: • Hoofdpijn
Slovenian: • glavobol
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede of meer dan tweedelijnsbehandeling.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² Abraxane in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het fase III-, klinisch onderzoek.
Slovenian: V nadaljevanju so navedena najpogostejša in najpomembnejša pojavljanja neželenih učinkov pri 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Dutch: Abraxane werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovenian: Zdravilo Abraxane so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ga bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Dutch: • als uw nieren niet goed werken;
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en carboplatine, moet de behandeling worden uitgesteld totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Abraxane in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Abraxane in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vaak: Perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, perifere motorische neuropathie, ataxie, sensibele stoornis, somnolentie
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Dutch: • Infectie in de longen
Slovenian: • okužba pljuč
Dutch: Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Dutch: Vaak: Interstitiële pneumonitis3, dyspneu, bloedneus, faryngolaryngeale pijn, hoest, rhinitis, rhinorroe
Slovenian: Pogosti: intersticijski pnevmonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealne bolečine, kašelj, rinitis, rinoreja
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Slovenian: Mialgija se je pojavila pri 24 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 7 % hudih primerov.
Dutch: De doses niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua a Zie Tabel 1 voor verlagingen van het dosisniveau
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa a Za zmanjšanja ravni odmerka glejte preglednico 1.
Dutch: Zeldzame meldingen van congestief hartfalen en linkerventriculaire disfunctie zijn waargenomen bij personen die Abraxane gebruiken.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o kongestivnem srčnem popuščanju in motenem delovanju levega prekata pri posameznikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je 32 % bolnikov prejelo 6 ali več mesecev zdravljenja, v skupini z gemcitabinom pa 15 %.
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Abraxane in combinatie met gemcitabine toegediend)
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Abraxane uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van totale paclitaxel na 30 en 180 minuten durende infusies van Abraxane op een dosisniveau van 80 tot 375 mg/m2 zijn vastgesteld in klinische onderzoeken.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila določena farmakokinetika celokupnega paklitaksela po 30- in 180-minutni infuziji zdravila Abraxane pri odmerkih od 80 do 375 mg/m2.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient Abraxane in een ader via een intraveneuze druppelaar toe.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
Slovenian: Paklitaksel in gemcitabin se ne presnavljata po isti presnovni poti.
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Abraxane en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Abraxane in gemcitabina (glejte poglavje
Dutch: Vaak: Sepsis, pneumonie, orale candidiasis
Slovenian: Pogosti: sepsa, pljučnica, oralna kandidoza
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane en carboplatine werden behandeld, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Dutch: De resultaten voor het totaal responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > 1stelijns-behandeling kregen worden hieronder weergegeven.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati stopenj celokupnega odziva, časa do napredovanja bolezni, preživetja brez poslabšanja bolezni in preživetja za bolnike, ki so prejemali več kot prvo linijo zdravljenja.
Dutch: Vaak: Wazig zien
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Doses niet geven
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Abraxane/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Slovenian: Z uporabo zdravila Abraxane/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Dutch: Vaak: Dehydratatie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms: Hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie
Slovenian: Pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija Občasni: hipofosfatemija, zadrževanje tekočine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalciemija, hipoglikemija, hiponatriemija
Dutch: Op basis van het farmacodynamische werkingsmechanisme is paclitaxel echter volgens de gepubliceerde literatuur in klinische doses potentieel carcinogeen en genotoxisch.
Slovenian: Z ozirom na objavljeno literaturo pa je paklitaksel potencialno kancerogen in genotoksičen v kliničnih odmerkih, glede na farmakodinamični mehanizem delovanja.
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95% BI) (maanden)
Slovenian: smrt ali napredovanje bolezni, n (%) mediana preživetja brez napredovanja bolezni (95 % IZ) (meseci)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo prejemati.
Dutch: Gemcitabine-dosis
Slovenian: Odmerek gemcitabina
Dutch: De gebruikelijke dosering voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende
Slovenian: Običajni odmerek pri raku dojk je 260 mg/m2 telesne površine.
Dutch: Abraxane mag pas worden toegediend op Dag 1 van een cyclus als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500 cellen/mm³ en de trombocytentelling ≥ 100.000 cellen/mm³ is.
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥100.000 celic/mm3.
Dutch: In het klinisch dosisbereik van 80 tot 300 mg/m² ligt de gemiddelde plasmaklaring van paclitaxel tussen 13 en 30 l/u/m², terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd tussen 13 en 27 uur ligt.
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13
Dutch: Zeer vaak: Perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija1, disgevzija, glavobol, omotica Občasni: paraliza obraznega živca
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, flauwvallen,
Slovenian: • zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
Dutch: Patiënten mogen niet worden behandeld met volgende Abraxane-cycli totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1500 cellen/mm³ en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm³ (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Abraxane ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: Pancytopenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: pancitopenija
Dutch: Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatine (N=521)
Slovenian: Zdravilo Abraxane (100 mg/m2/teden) + karboplatin (N=521)
Dutch: Uw arts regelt een zwangerschapstest voordat u begint aan de behandeling met Abraxane.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane opravili test nosečnosti.
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za klastogenega v in vitro (kromosomske spremembe v humanih limfocitih) in in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših).
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen tijdens een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom med preskušanjem pri adenokarcinomu trebušne slinavke.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die Abraxane hebben gekregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so prejemali zdravilo Abraxane, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN in za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke farmakokinetični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit
Slovenian: Nehematološka toksičnost
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Dutch: Paclitaxel wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door het levermetabolisme en uitscheiding via de gal.
Slovenian: Paklitaksel se izloča večinoma s presnovo v jetrih in z izločanjem z žolčem.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
Dutch: Eerste
Slovenian: Drugo
Dutch: Vaak: Congestief hartfalen, tachycardie
Slovenian: Pogosti: kongestivno popuščanje srca, tahikardija
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem predelu trebuha, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, oralna hipoestezija
Dutch: Vaak: Gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Dutch: Wat is Abraxane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abraxane
Dutch: Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen.
Slovenian: Abraxane sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksičnimi zdravili.
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveaua; stop de behandeling indien de bijwerking blijft aanhouden
Slovenian: Zmanjšajte na naslednjo nižjo raven odmerkova; ukinite zdravljenje, če neželeni učinek vztraja
Dutch: Als de suspensie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2°C-8°C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Perifere neuropathie: Graad 3 of 4
Slovenian: Periferna nevropatija: 3. ali 4. stopnje
Dutch: Abraxane mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1500 cellen/mm³.
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
Dutch: Soms: Oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, oog pruritus, keratitis
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Dutch: Soms: Orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Slovenian: Občasni: oralna kandidoza, nazofaringitis, celulitis, herpes simpleks, virusna okužba, pljučnica, okužbe, povezane s katetrom, glivične okužbe, pasavec, okužba na mestu vboda, sepsa2, nevtropenična sepsa2
Dutch: Graad 3 mucositis ≥ Graad 3 perifere neuropathie Alle andere graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit
Slovenian: kožna toksičnost 2. ali 3. stopnje driska 3. stopnje mukozitis 3. stopnje periferna nevropatija ≥ 3. stopnje katera koli druga nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje prvo drugo tretje
Dutch: De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m² lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine.
Dutch: Abraxane is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg ali 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met Abraxane monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis ook
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji z zdravilom Abraxane v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Dutch: Zeer vaak: Gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd Vaak: Aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza Pogosti: zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi
Dutch: In
Slovenian: A.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor suspensie voor infusie 1 injectieflacon
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za suspenzijo za infundiranje
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Abraxane skupaj z gemcitabinom.
Dutch: • Rusteloosheid
Slovenian: • nemirnost
Dutch: De suspensie in de injectieflacon dient te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Slovenian: Preglejte suspenzijo v viali glede vidnih delcev.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na behandeling met Abraxane.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do en mesec po zdravljenju.
Dutch: Paclitaxel in oplosmiddel (200 mg/m2 om de 3 weken) + carboplatine (N=531)
Slovenian: paklitaksel na bazi topila (200 mg/m2 vsake 3 tedne) + karboplatin (N=531)
Dutch: • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albumine in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
Slovenian: • znižana raven fosforja v krvi, zadrževanje tekočine, znižana raven albumina v krvi, povečana žeja, znižana raven kalcija v krvi, znižana raven krvnega sladkorja, znižana raven natrija v krvi
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet worden toegediend als er deeltjes worden waargenomen in de injectieflacon.
Slovenian: Ne uporabite rekonstituirane suspenzije, če v viali opazite vidne delce.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovenian: Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Dutch: paclitaxel
Slovenian: fenitoin)
Dutch: • Uitdroging (dehydratie), smaakstoornis, gewichtsverlies
Slovenian: • dehidracija, motnje okusa, zmanjšanje telesne mase
Dutch: Soms: Bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, bloed creatinine verhoogd, bloed glucose verhoogd, bloed fosfor verhoogd, bloed kalium verlaagd, bilirubine verhoogd
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin