FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Viracept's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Viracept son mayores que sus riesgos en el tratamiento antiviral combinado en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años de edad infectados por VIH-1, por lo que recomendó autorizar su comercialización.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Spanish: • Hypericum perforatum o hipérico (una preparación a base de hierbas utilizada para tratar la depresión);
English: What is Viracept?
Spanish: ¿Qué es Viracept?
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Spanish: El principio activo de Viracept, el nelfinavir, es un inhibidor de la proteasa: bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
English: What is Viracept used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Viracept?
English: How is Viracept used?
Spanish: ¿Cómo se usa Viracept?
English: How does Viracept work?
Spanish: ¿Cómo actúa Viracept?
English: How has Viracept been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Viracept?
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlín Alemania
English: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg, cápsulas duras de liberación modificada
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutica l form
Spanish: Nombre (de fantasía)
English: How much solution is left
Spanish: Cuánta solución queda
English: Number of subjects at risk
Spanish: Número de sujetos en riesgo
English: If you forgot to inject a dose and:
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis y:
English: For use by one person only.
Spanish: Para el uso de una sola persona.
English: You may then hear or feel a click.
Spanish: En ese momento puede que oiga o note un clic.
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Spanish: La duración media de la diabetes era de 13,9 años.
English: (abdomen), or your upper arm.
Spanish: (abdomen) o la parte superior del brazo.
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Spanish: La relevancia en humanos se considera baja, pero no se puede excluir completamente.
English: Talk to your doctor for further information.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
English: Before opening:
Spanish: Antes de abrir:
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Spanish: Los episodios se notificaron con mayor frecuencia durante los primeros meses del tratamiento.
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
Spanish: Este medicamento no es una insulina y no se debe usar si:
English: Gender, race and ethnicity
Spanish: Sexo, raza y etnia
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Spanish: • Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.
English: • You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Spanish: • Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Spanish: El uso de un medicamento incorrecto podría causar graves daños a su salud.
English: The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial.
Spanish: La diferencia de tratamiento apareció de manera temprana y persistió a lo largo del ensayo.
English: Patients with event (%)
Spanish: Pacientes con acontecimiento (%)
English: Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Spanish: Ozempic se debe administrar una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
English: This is especially important if you have kidney problems.
Spanish: Esto es especialmente importante si tiene problemas renales.
English: This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que la seguridad y eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Cmax was not affected for any of the compounds.
Spanish: La Cmax no se vio afectada por ninguno de los dos compuestos.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Spanish: Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a usar este medicamento.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Spanish: Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=7,4.
English: Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Spanish: La concentración máxima se alcanzó entre 1 y 3 días después de la dosis.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Spanish: • Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
English: Effects on the digestive system
Spanish: Efectos en el sistema digestivo
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Spanish: El día de administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que el tiempo entre dos dosis sucesivas sea de al menos 3 días (>72 horas).
English: It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
Spanish: Es importante que beba mucho líquido a fin de evitar la deshidratación.
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Spanish: Si desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de antelación.
English: The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de semaglutida en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Spanish: La Cmax de atorvastatina se redujo en un 38%.
English: In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Spanish: En términos totales, el 98% de los pacientes completó el ensayo y, al final de éste, se conocía el estado vital del 99,6% de los pacientes.
English: If you use more Ozempic than you should, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si usa más Ozempic del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
English: Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
Spanish: La mejora rápida del control glucémico se ha asociado con un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, pero no se pueden excluir otros mecanismos.
English: Metabolism/Biotransformation
Spanish: Metabolismo/Biotransformación
English: METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN una vez a la semana
English: For further information on administration, see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la administración, ver sección 6.6.
English: If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa este medicamento, consulte con su médico inmediatamente, ya que será necesario cambiarle el tratamiento.
English: • fast pulse
Spanish: • pulso rápido
English: The findings coincided with marked maternal body weight loss of up to 16%.
Spanish: Estos hallazgos coincidieron con una marcada pérdida de peso corporal materno de hasta el 16%.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Spanish: No se inyecte en una vena ni en un músculo.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Spanish: No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Spanish: Los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente.
English: Never use a bent or damaged needle.
Spanish: Nunca utilice una aguja doblada ni dañada.
English: The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
Spanish: Los episodios causaron la interrupción del tratamiento en un 3,9% y un 5% de los pacientes.
English: This was assessed not to be clinically relevant.
Spanish: No obstante, se concluyó que esto no era clínicamente significativo.
English: These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Spanish: Es preciso controlar cuidadosamente a estos pacientes, así como tratarlos según las directrices clínicas correspondientes.
English: • Never share your pen or your needles with other people.
Spanish: • Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
English: once weekly
Spanish: una vez a la semana
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Spanish: Si intenta volver a colocarlo, se podría pinchar accidentalmente con la aguja.
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Spanish: Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos desde el paso 1 “Preparación de la pluma con una aguja nueva”.
English: In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Spanish: En cualquiera de los casos, los pacientes pueden reanudar a continuación su esquema de dosificación habitual de una vez a la semana.
English: Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Spanish: Las crías fueron ligeramente más pequeñas al nacer, pero se recuperaron durante el periodo de lactancia.
English: - In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Spanish: - En este caso, no habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se haya movido de la dosis original que fijó.
English: Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine.
Spanish: Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Spanish: Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, es posible que no reciba la dosis prescrita ni logre el efecto previsto de Ozempic.
English: Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Spanish: El sexo, la raza (blanca, negra o afroamericana, asiática) y la etnia (hispana o latina, no hispana o latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida.
English: • with other medicines for diabetes - when they are not enough to control your blood sugar levels.
Spanish: • con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease.
Spanish: Ayuda a su cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado y puede ayudar a prevenir una enfermedad cardiaca.
English: No other treatment-related tumours were observed.
Spanish: No se observó ningún otro tumor relacionado con el tratamiento.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los episodios cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE
Spanish: Criterio de valoración principal: MACE Componentes de MACE
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar tan pronto como sea posible y dentro de los 5 días posteriores a la dosis olvidada.
English: Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown.
Spanish: Se desconoce si estos efectos están relacionados con la reducción de la ingesta alimentaria materna como efecto directo del GLP-1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/febrero/2018
English: In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Spanish: En 8 ensayos clínicos de fase 3a, se expusieron 4.792 pacientes a semaglutida.
English: The most frequent adverse events leading to discontinuation were gastrointestinal.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que causaron la interrupción del tratamiento fueron gastrointestinales.
English: Only use the medicine in this pen as prescribed.
Spanish: Utilize solamente el medicamento de esta pluma cómo se le ha prescrito.
English: The injection site can be changed without dose adjustment.
Spanish: El lugar de inyección se puede cambiar sin necesidad de ajustar la dosis.
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Spanish: • en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones
English: Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: If so, the full dose will not be delivered.
Spanish: En tal caso, no se habrá administrado la dosis completa.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
English: The pen is for use by one person only.
Spanish: La pluma está destinada para ser utilizada por una sola persona.
English: • gas (flatulence)
Spanish: • gases (flatulencia)
English: • You can keep the pen for 6 weeks when stored at a temperature below 30°C or in a refrigerator
Spanish: • Puede conservar la pluma durante 6 semanas si se almacena por debajo de 30°C o en nevera
English: These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
Spanish: Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos).
English: The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación, se indican las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia absoluta.
English: • Do not inject Ozempic which has been exposed to direct sunlight.
Spanish: • No se inyecte Ozempic que haya estado expuesto a luz solar directa.
English: There were 158 events of new or worsening nephropathy.
Spanish: Se produjeron 158 episodios relacionados con el inicio o el empeoramiento de una nefropatía.
English: HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
Spanish: HR: 0,74 95% IC 0,58: 0,95
English: • change in the way food or drink tastes
Spanish: • cambios en el sabor de las comidas y bebidas
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Do not store the pen with a needle attached.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No conservar la pluma con la aguja puesta.
English: Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Spanish: Ozempic se puede administrar con agujas de una longitud de hasta 8 mm.
English: If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Spanish: En caso de que hayan transcurrido más de 5 días, se debe saltar la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar de forma habitual en el día programado.
English: Therefore, semaglutide should not be used during pregnancy.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar semaglutida durante el embarazo.
English: Ozempic is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Ozempic se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Spanish: Si la pluma está ya en uso, vaya al paso 3, “Selección de la dosis”.
English: • it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember.
Spanish: • han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, úselo tan pronto como se acuerde.
English: See step 2 ‘Check the flow'.
Spanish: Consulte el paso 2 “Comprobación del flujo”.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Spanish: Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de utilizar una pluma nueva por primera vez.
English: In general, these reactions were mild or moderate in severity and of short duration.
Spanish: En general, estas reacciones fueron leves o moderadas en gravedad y de corta duración.
English: If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Spanish: Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.
English: To help you remember to inject this medicine once a week only, it is recommended to note the chosen weekday (e.g. Wednesday) on the carton and to write the date on the carton every time you have injected it.
Spanish: Para ayudarle a recordar que se inyecte este medicamento solo una vez a la semana, es conveniente que anote en la caja el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles), así como la fecha de cada vez que se lo inyecte.
English: No dose adjustment is required based on age.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad.
English: Cardiac electrophysiology (QTc)
Spanish: Electrofisiología cardiaca (QTc)
English: Prepare your pen with a new needle
Spanish: Preparación de la pluma con una aguja nueva
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas u otros medicamentos adquiridos sin receta.
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta que en el contador de dosis aparezca el símbolo de comprobación de flujo (
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado de acuerdo con la normativa local.
English: • you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
Spanish: • padece diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el cuerpo no produce nada de insulina;
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los resultados de los estudios de fase 3a realizados que incluyeron a pacientes de 20-86 años de edad.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop antibodies following treatment with semaglutide.
Spanish: De acuerdo a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos tras el tratamiento con semaglutida.
English: If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Spanish: Si la lengüeta de papel está rota, no utilice la aguja ya que la esterilidad de esta no está garantizada.
English: Frequency based on cardiovascular outcomes trial.
Spanish: Frecuencia basada en el ensayo de resultados cardiovasculares.
English: In addition, semaglutide reduces the preference for high fat foods.
Spanish: Además, semaglutida reduce la preferencia por alimentos ricos en grasas.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
Spanish: En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que contengan alguno de los siguientes componentes:
English: After the first use of the pen, store below 30°C.
Spanish: Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30°C.
English: Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica Semaglutida no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
English: Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
Spanish: Informe a su médico si padece enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este medicamento.
English: If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
Spanish: Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un empeoramiento de su visión por lo cual podría necesitar tratamiento.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Ozempic.
Spanish: • Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Ozempic.
English: Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
Spanish: Cuanto mayor es el peso corporal, menor es la exposición; una diferencia del 20% en el peso corporal de los individuos se traducirá en una diferencia aproximada del 16% en la exposición.
English: This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
Spanish: Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si se trata de una pluma nueva y es la primera vez que la utiliza.
English: GLP-1 receptors are also expressed in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Spanish: Los receptores de GLP-1 también se expresan en el corazón, el sistema vascular, el sistema inmunitario y los riñones.
English: What Ozempic is and what it is used for
Spanish: Qué es Ozempic y para qué se utiliza