FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männliche Patienten müssen während und bis 3 Monate nach der Behandlung mit Vistide Barrieremethoden zur Verhütung (z. B. Kondome) anwenden.
Finnish: Miesten tulee käyttää esteehkäisymenetelmää Vistide-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
German: Vermeidung der Nephrotoxizität
Finnish: Munuaistoksisuuden estäminen
German: Die entsprechende Vistide-Dosis, muss aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält, überführt werden.
Finnish: Tarvittava Vistide-annos siirretään injektiopullosta infuusiopussiin, jossa on 100 ml 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta.
German: Kinder und Jugendliche:
Finnish: Lapsipotilaat:
German: Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Vistide-Lösung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden.
Finnish: Vistide-infuusioliuos on saatettava käyttövalmiiksi laminaari-ilmavirtauskaapissa.
German: Nierenversagen,
Finnish: Kirkas liuos.
German: Vor jeder Verabreichung von Vistide müssen Serumkreatininspiegel und die Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden.
Finnish: Seerumin kreatiniini- ja virtsan proteiinipitoisuudet on määritettävä ennen jokaista Vistide-annosta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto päivitettiin viimeksi 01-2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. April 2002 und 23. April 2007 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 23. huhtikuuta 2002 ja 23. huhtikuuta 2007.
German: Vistide darf nicht direkt ins Auge gespritzt werden.
Finnish: Vistideä ei saa injektoida suoraan silmään.
German: Ist das Virus nicht in der Lage, DNA herzustellen, kann es sich nicht vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Finnish: Kun virus ei pysty tuottamaan DNA:ta, se ei voi lisääntyä, mikä hidastaa infektion leviämistä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Gilead Sciences International.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Gilead Sciences International.
German: Diese Krankheit kann zu Erblindung führen.
Finnish: Sairaus voi johtaa näön menetykseen.
German: Weitere Informationen über Vistide:
Finnish: Muita tietoja Vistidestä
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VISTIDE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) VISTIDE Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Es enthält den Wirkstoff Cidofovir (75 mg/ml).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sidofoviiriä (75 mg/ml).
German: Die Behandlung wird so lange, wie in den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen, fortgesetzt.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin HIV-potilaiden hoidosta annetut paikalliset ohjeet sitä suosittelevat.
German: Am 23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vistideä varten 23. huhtikuuta 1997.
German: Welches Risiko ist mit Vistide verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Vistideen liittyy?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli aika, joka kului ennen kuin tauti paheni.
German: In der Behandlungsstudie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung.
Finnish: Hoitotutkimuksessa Vistide oli tehokkaampi kuin hoitamatta jättäminen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Vistide (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Eiweiß im Urin), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Zerfallsprodukt der Muskeln), Asthenie (Schwäche) und Fieber.
Finnish: Vistiden yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yli 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (alhainen valkoisten verisolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö, ihottuma, proteinuria (valkuaisainetta virtsassa), veren kreatiniinipitoisuuden (lihaksissa syntyvä aine) nousu, voimattomuus ja kuume.
German: Welchen Nutzen hat Vistide in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Vistidestä on havaittu tutkimuksissa?
German: Um das Risiko einer potenziellen Nierenschädigung zu minimieren, müssen die Patienten ein weiteres Arzneimittel namens Probenecid einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und acht Stunden nach der Infusion) und eine Stunde vor der Vistide-Infusion eine Infusion mit einem Liter Kochsalzlösung erhalten.
Finnish: Munuaisvaurion riskin pienentämiseksi potilaiden on myös otettava toista lääkettä nimeltä probenesidi (2 g kolme tuntia ennen infuusiota, sitten 1 g kaksi tuntia ja kahdeksan tuntia infuusion jälkeen), ja potilaalle annetaan yhden litran infuusio keittosuolaliuosta tunti ennen Vistide-infuusiota.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
German: Die Behandlung mit Vistide sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) besitzt.
Finnish: Vistide-hoidon tulee olla sellaisen lääkärin määräämä, jolla on kokemusta immuunikatovirus- (HIV-) infektion hoidosta.
German: Vistide darf nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
Finnish: Sitä käytetään vain, jos muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
German: Warum wurde Vistide zugelassen?
Finnish: Miksi Vistide on hyväksytty?
German: Die Wirkungen von Vistide bei CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten wurden in einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie untersucht.
Finnish: Vistiden vaikutuksia AIDS-potilaiden CMV-verkkokalvotulehduksissa tutkittiin yhdessä hoitotutkimuksessa ja yhdessä ylläpitotutkimuksessa.
German: In der Erhaltungsstudie war die 5-mg/kg-Dosis wirksamer als die 3-mg/kg-Dosis (115 Tage bzw. 49 Tage).
Finnish: Ylläpitotutkimuksessa 5 mg/kg annos oli tehokkaampi (tulehduksen pahenemiseen kului 115 päivää) kuin 3 mg/kg annos (vastaava aika 49 päivää).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vistide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vistiden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, die andere, eventuell die Nieren schädigende Arzneimittel einnehmen oder die Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis nicht einnehmen können.
Finnish: Vistide-hoitoa ei pidä myöskään antaa potilaille, joilla on munuaissairaus tai jotka ottavat muita munuaisille mahdollisesti haitallisia lääkkeitä, eikä potilaille, jotka eivät voi käyttää probenesidia tai muita sulfaa sisältäviä lääkkeitä.
German: Die Erhaltungsstudie verglich zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 mg und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten, die auf andere Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder sie nicht einnehmen konnten.
Finnish: Ylläpitotutkimuksessa verrattiin kahta Vistiden ylläpitoannosta (5 ja 3 mg/painokilo) 100 potilaalla, joiden CMV-verkkokalvontulehdus ei enää reagoinut muihin tämän tulehduksen hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (gansikloviiri tai foskarneetti) tai joille nämä lääkkeet eivät sopineet.
German: Bei den Patienten, die Vistide erhielten, dauerte es durchschnittlich 120 Tage, bis sich die CMV-Retinitis verschlimmerte, im Vergleich zu 22 Tagen bei den Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Finnish: CMVverkkokalvotulehduksen paheneminen vei keskimäärin 120 päivää Vistideä saavilla potilailla verrattuna 22 päivään verrokkipotilailla, jotka eivät saneet mitään hoitoa.
German: Wie wurde Vistide untersucht?
Finnish: Miten Vistideä on tutkittu?
German: Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankungen angewendet.
Finnish: Vistideä käytetään potilailla, joilla on hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) ja joilla ei ole munuaissairautta.
German: Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti yliherkkä (allerginen) sidofoviirille tai jollekin muulle Vistiden aineosalle.
German: Wie wirkt Vistide?
Finnish: Miten Vistide vaikuttaa?
German: Was ist Vistide?
Finnish: Mitä Vistide on?
German: Enzymen namens DNA-Polymerasen, die das Virus dazu nutzt, DNA herzustellen.
Finnish: Se estää CM-viruksen DNA:n valmistamiseen käyttämien entsyymien, DNA-polymeraasien, toiminnan.
German: In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren.
Finnish: Tutkimus käsitti 48 potilasta, joiden CMV-verkkokalvotulehdusta ei ollut aikaisemmin hoidettu millään lääkkeellä.
German: Während der Erhaltungsphase wird Vistide einmal alle zwei Wochen gegeben.
Finnish: Tämän jälkeen lääkettä annetaan kerran kahdessa viikossa (ns. ylläpitohoito).
German: Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleotidanaloga" gehört.
Finnish: Vistiden vaikuttava aine, sidofoviiri, on nukleotidianalogeihin kuuluva viruslääke.
German: Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren, die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.
Finnish: Probenesidi estää sidofoviiria kertymästä munuaisiin; suolaliuosta taas käytetään estämään elimistön kuivuminen.
German: In der Induktionsphase beträgt die Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
Finnish: Ensin Vistideä annetaan tunnin pituisena infuusiona 5 mg/painokilo kerran viikossa kahden viikon ajan (ns. aloitushoito).
German: Vor der Verabreichung von Vistide sind die Nieren des Patienten zu untersuchen, da das Arzneimittel Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verschrieben werden darf.
Finnish: Koska Vistideä ei pidä antaa potilaille, joilla on munuaissairaus, potilaan munuaiset on tarkistettava ennen hoidon aloittamista.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vistiden edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa CMV-verkkokalvotulehdusta AIDS-potilailla, joilla ei ole munuaisen toimintahäiriöitä.
German: Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Vistide on konsentraatti (tiiviste), josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
Finnish: Vistideä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges).
Finnish: Vistideä käytetään hoitamaan verkkokalvon (valoherkkä pinta silmän takaosassa) tulehdusta, jonka aiheuttaja on sytomegalovirus (CMV).
German: Wie wird Vistide angewendet?
Finnish: Miten Vistideä käytetään?
German: Wofür wird Vistide angewendet?
Finnish: Mihin Vistideä käytetään?
German: EU/1/00/140/001 Visudyne
Finnish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Finnish: 15 mg
German: 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi) Infuusiokuiv a-aine:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. toukokuuta 2010
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Finnish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia:
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Finnish: Tänä aikana sinun on seurattava lääkärin antamia ohjeita ja pidettävä silmäsi liikkumattomina.
German: Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Finnish: Sinulle tulisi antaa Visudyneä vain, jos lääkäri katsoo sen ehdottoman välttämättömäksi.
German: Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Visudyne erhalten.
Finnish: Hän päättää, voitko saada Visudyneä.
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Finnish: Puoliintumisaika sen sijaan piteni merkittävästi, keskimäärin 20 %.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
German: Dies deutet darauf hin, dass der Vorteil mit der Zeit hin kleiner werden könnte.
Finnish: Tämä osoittaa, että kliininen hyöty saattaa pienentyä ajan myötä.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava uudelleen 3 kuukauden välein.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua.
German: Infusionsbedingte Probleme können auch zu plötzlichem Bewusstseinsverlust führen.
Finnish: Infuusion yhteydessä ilmaantuviin ongelmiin voi liittyä myös äkillinen tajunnan menetys.
German: Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange diese Symptome anhalten.
Finnish: Potilaan ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita niin kauan kuin oireita esiintyy.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen.
Finnish: Raskaus ja imetys - Visudynen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on hyvin vähän kokemusta.
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
Finnish: Nämä sairaudet johtavat näön menetykseen.
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
Finnish: Näiden vaikutusten laajuus ja vakavuusaste olivat samankaltaiset kaikissa suoritetuissa tutkimuksissa, ja riippuivat annoksen koosta sekä annostelun kestosta.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääke on käytettävä heti.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty elinryhmittäin ja luokiteltu esiintyvyytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, entsteht dabei hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff.
Finnish: Kun porfyriinin absorboima energia siirtyy hapelle, syntyy erittäin reaktiivisia, lyhytikäistä singlethappea.
German: Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
German: Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMDStudien.
Finnish: Annostus ja uusintahoidot olivat samoja kuin AMD-tutkimuksissa.
German: Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne
Finnish: Toisen silmän Visudyne-hoito
German: Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu nukuttamattomilla, ei-rauhoittavia aineita saaneilla sioilla tai millään muullakaan lajilla, ihminen mukaan lukien.
German: Keine normalen Natriumchloridlösungen oder andere parenterale Lösungen verwenden.
Finnish: Tavanomaisia natriumkloridiliuoksia tai muita parenteraalisia liuoksia ei tule käyttää.
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Finnish: Visudyneä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä (vain jos hoidosta saatava hyöty arvioidaan perustellusti suuremmaksi kuin sikiölle aiheutuva riski).
German: Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
Finnish: Normaali sisävalaistus on turvallista.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Finnish: Jos toisen silmän hoitoa kuitenkin pidetään tarpeellisena, on valo suunnattava toiseen silmään heti sen jälkeen, kun ensimmäisen silmän valotus on suoritettu, ja kuitenkin viimeistään 20 minuutin kuluessa infuusion annon aloittamisesta.
German: Erwachsene, einschließlich älterer Patienten (≥65 Jahre) Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne erfolgt in einem zweistufigen Prozess:
Finnish: Aikuiset, mukaan lukien vanhukset (≥ 65-vuotiaat) Visudyne-valmisteella annettava fotodynaaminen hoito (photodynamic therapy, PDT) on kaksivaiheinen:
German: Die mittlere Plasma-Halbwertszeit lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
Finnish: Verteporfiinin plasmaeliminaation puoliintumisajan keskimääräiset arvot vaihtelivat noin 5-6 tunnin välillä.
German: Die Benutzung von Gummihandschuhen und Augenschutz wird empfohlen.
Finnish: Suositellaan kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä.
German: Wenn Sie direkt mit Visudyne in Berührung kommen, sollten Sie es gründlich mit Wasser abwaschen.
Finnish: Jos joudut suoraan kosketukseen Visudynen kanssa, pese se huolellisesti pois vedellä.
German: Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
Finnish: Lääkäri laittaa silmääsi erityisen piilolinssin ja hoitaa silmääsi erikoislaserilla.
German: In den klinischen Studien betrug die maximale Größe des Behandlungsstrahls bei der ersten Behandlung 6.400 m.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisissä tutkimuksissa annetussa hoidossa suurin käytetty hoitotäplä oli kooltaan 6 400 µm.
German: Tierstudien haben bei einer Spezies (Ratte) teratogene Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu teratogeenisia vaikutuksia yhdellä eläinlajilla (rotta) (ks. kohta 5.3).
German: Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt werden.
Finnish: Tarvittaessa Visudyne-hoito voidaan uusia joka kolmas kuukausi, enintään neljä kertaa vuodessa.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer und möglicherweise von Krämpfen begleitet sein.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi mahdollisesti liittyä kouristuskohtauksia.
German: - Falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, wie z. B. Verlust des Sehvermögens, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee hoidon jälkeen ongelmia, kuten näön menetystä, keskustele lääkärin kanssa.
German: In-vitro-Studien zeigten keine signifikante Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen am oxidativen Metabolismus.
Finnish: In vitrotutkimuksissa ei saatu merkittävää näyttöä sytokromi P450 -entsyymivälitteisestä oksidatiivisesta metaboliasta.
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Finnish: UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa valoherkkyysreaktioilta.
German: • Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)
Finnish: • Paikallinen ihokudoksen kuolio (nekroosi).
German: Die vorherige Gabe von Diphenhydramin reduzierte diese Effekte, woraus sich schließen lässt, dass Histamin in diesem Prozess eine Rolle spielt.
Finnish: Esilääkityksenä annettu difenhydramiini vähensi näitä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että histamiinilla saattaa olla osuutta tapahtumaketjussa.
German: Verteporfin, auch bekannt als Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA), liegt als 1:1-Mischung der gleich aktiven Regioisomere BPD-MAC und BPD-MAD vor.
Finnish: Verteporfiini, jota kutsutaan myös bentsoporfyriinin yksiemäksiseksi happojohdokseksi (BPD-MA) koostuu kahden yhtä aktiivisen regioisomeerin, BPD-MAC:n ja BPD-MAD:n 1:1 seoksesta.
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Finnish: Kuolemien ei katsottu liittyvän lääkitykseen.
German: Die beiden Regioisomere von Verteporfin zeigen vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften für Verteilung und Elimination und werden daher aus der pharmakokinetischen Perspektive in ihrer Gesamtheit als Verteporfin betrachtet.
Finnish: Verteporfiinin molemmilla regioisomeereilla on samankaltaiset farmakokineettiset jakautumis- ja eliminaatio-ominaisuudet, joten farmakokineettiseltä kannalta molempien isomeerien ominaisuudet edustavat verteporfiinia kokonaisuutena.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2).
Finnish: Farmakologiset ominaisuudet eivät kuitenkaan anna minkäänlaisia viitteitä tarpeesta muuttaa annosta (ks. "Biotransformaatio" ja "Eliminaatio" kohdassa 5.2).
German: Im menschlichen Plasma sind 90 % des Verteporfins mit Lipoprotein-Fraktionen und etwa 6 % mit Albumin assoziiert.
Finnish: Ihmisen plasmassa 90 % verteporfiinista on sitoutuneena plasman lipoproteiinifraktioihin ja noin 6 % albumiiniin.
German: Die Ausscheidung von Verteporfin und BPD-DA im menschlichen Urin betrug zusammen weniger als 1 %, was auf eine Ausscheidung durch die Galle hindeutet.
Finnish: Verteporfiinin ja BPD-DA:n erittyminen ihmisen virtsaan oli alle 1 %, mikä viittaa sapen kautta tapahtuvaan erittymiseen.
German: Falls es während oder nach einer Infusion zu einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen sollte, sollte die Anwendung von Visudyne sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio infuusion aikana tai sen jälkeen, Visudynen anto keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asianmukainen hoito.