FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης 200 μικρογραμμαρίων ναλδεμεδίνης μελετήθηκε σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγοριοποιημένη ως ήπια (τάξη Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
Greek: To Rizmoic περιέχει τη δραστική ουσία ναλδεμεδίνη.
Maltese: Rizmoic fih is-sustanza attiva naldemedine.
Greek: Διάρροια Κοιλιακό άλγοςβ
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: • καρκίνος του εντέρου ή του περιτόναιου.
Maltese: • kanċer tal-musrana jew tal-peritonju.
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές των αυθόρμητων κενώσεων ήταν 1,31, 1,17 και 1,60, για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja tal-SBMs fil-linja bażi kienet 1.31, 1.17, u 1.60, għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι: Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rizmoic περιέχει νάτριο») και μαγνήσιο στεατικό.
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol (E421), croscarmellose sodium (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rizmoic fih sodium') u magnesium stearate.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, αύξησε την έκθεση στη ναλδεμεδίνη 2,9 φορές, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Greek: Στην υποομάδα LIR, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ανταποκριθέντων με τη ναλδεμεδίνη (46,4%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (30,2%) και η διαφορά μεταξύ των ομάδων (16,2%) ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'indeboliment sever epatiku mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις δεν αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών της ναλδεμεδίνης, με τον ΔΜΣ ≥30 kg/m2 και το ιατρικό ιστορικό υπέρτασης ή/και δυσλιπιδαιμίας να αποτελούν τους πιο συχνά αναφερόμενους παράγοντες κινδύνου.
Maltese: Pazjenti b'fatturi ta' riskju ta' mard kardjovaskulari ma kinux esklużi millprogramm ta' provi kliniċi b'naldemedine, b'BMI ta' ≥ 30 kg/m2, u storja medika ta' ipertensjoni u/jew dislipidemija bħala l-fatturi ta' riskju l-aktar komuni rrappurtati.
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή εμετό
Maltese: • nawseja (tħossok imdardar)
Greek: Ασθενείς με OIC
Maltese: Pazjenti b'OIC
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών και στην αναπαραγωγική απόδοση σε δόση έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (πάνω από 16.000 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Greek: Μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης έως και 100 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 30 mg/ημέρα για 10 ημέρες χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σε κλινικές μελέτες.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine sa 100 mg u dożi multipli sa 30 mg/jum għal 10 ijiem ngħataw lillvoluntiera b'saħħithom fl-istudji kliniċi.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες ορού, κυρίως στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και σε μικρότερο βαθμό στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και τη γ-σφαιρίνη, με μέσο ποσοστό πρωτεϊνικής δέσμευσης στον άνθρωπο της τάξης του 93,2%.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά τη λήψη του Rizmoic.
Maltese: Dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati klinikament meta jieħdu Rizmoic.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ναλδεμεδίνη.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku għal naldemedine.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]-σημασμένης ναλδεμεδίνης, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα ήταν η νορ-ναλδεμεδίνη, με σχετική έκθεση σε σύγκριση με τη ναλδεμεδίνη περίπου 9 έως 13%.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine ittikkettat b'[14C], il-metabolit primarju fil-plażma kien nornaldemedine, b'esponiment relattiv meta mqabbel ma' naldemedine ta' madwar 9 sa 13%.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=96)
Maltese: (N = 96)
Greek: Διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας [ΔΕ 95%]
Maltese: [95% Cl]
Greek: Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ναλδεμεδίνη
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
Greek: Η ναλδεμεδίνη βρέθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Naldemedine nstab li m'għandu l-ebda effetti avversi klinikament rilevanti fuq il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva fil-firien irġiel u nisa (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ναλδεμεδίνης.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine ma ġietx stabbilita.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου, που περιέχουν 7, 10 ή 14 δισκία.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fil-folji tal-aluminju, li jkun fihom 7, 10 jew 14-il pillola.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: 162 mg Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμ ένη σύριγγα (γυάλινη) σε πένα
Maltese: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) f'pinna
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασία)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Greek: ΝΙΑ
Maltese: MEMBRI
Greek: • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παρέχει εκπαιδευτικό πακέτο καλύπτοντας τις θεραπευτικές ενδείξεις της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας και της Συστηματικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το RoActemra και το οποίο θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta' RA u sJIA immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Maltese: MILL-ISTATI
Greek: • Προετοιμασία για την έγχυση
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Greek: • Ρυθμός έγχυσης
Maltese: • Rata ta' l-infużjoni
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς - για την αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης λοιμώξεων οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Greek: • Υπολογισμό δόσης (ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ), προετοιμασία για την έγχυση και το ρυθμό έγχυσης
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA u sJIA), preparazzjoni ta' l-infużjoni u r-rata ta' linfużjoni
Greek: • Πληροφορίες για το Νοσηλευτή
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Greek: • Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την έγχυση
Maltese: • Prevenzjoni ta' żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-infużjoni
Greek: Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u l-immaniġjar tagħhom
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το RoActemra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Greek: Το RoActemra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Ιανουαρίου 2009.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Greek: Από τους 51 ασθενείς που έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση του φαρμάκου tisagenlecleucel με κύτταρα CAR-T, οι 39 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με RoActemra (76,5 %), ενώ ανταποκρίθηκαν 8 από τους 15 ασθενείς (53,3 %) οι οποίοι έπασχαν από CRS μετά τη χορήγηση axicabtagene ciloleucel.
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας, το 45% των ασθενών που έλαβαν RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (130 από τους 290) και το 39% των ασθενών που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία (113 από τους 292) παρουσίασαν ύφεση των συμπτωμάτων τους (δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου), σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη (43 από τους 287).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 498 ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς του TNF, οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra με μεθοτρεξάτη είχαν περίπου 9 φορές περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RoActemra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Greek: Ύστερα από 4 έως 6 μήνες θεραπείας, το 26% των ασθενών που έλαβαν RoActemra (21 από τους 82) παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39 από τους 81).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Greek: Το RoActemra περιέχει τη δραστική ουσία τοκιλιζουμάμπη.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 85% (64 από τους 75) των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra ανταποκρίθηκαν και δεν παρουσίασαν ξανά πυρετό ύστερα από διάστημα 3 μηνών, σε σύγκριση με το 24% (9 από τους 37) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Greek: Στη γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 251 ενήλικες.
Maltese: Fl-arterite ta' ċellola ġganta, RoActemra mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda nstab li kien aktar effettiv millplaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 251 adult.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το RoActemra (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'mhux aktar minn pazjent 1 minn kull 10) b'RoActemra huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), uġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του RoActemra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' RoActemra hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RoActemra;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Greek: Η δραστική ουσία του RoActemra, η τοκιλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'RoActemra, it-tokiliżumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Greek: Η τοκιλιζουμάμπη προσκολλάται σε έναν υποδοχέα μορίου νευροδιαβιβαστή ή «κυτοκίνη», που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Maltese: It-tokiliżumab teħel mar-riċettur għal molekula messaġġier jew "ċitokina" li tissejjaħ interleukin-6.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το RoActemra αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με το RoActemra, το 61% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
Greek: Το RoActemra, χορηγούμενο με έγχυση, διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.162 ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν αντιμετωπίστηκε στο παρελθόν με μεθοτρεξάτη.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Greek: Μελέτη IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Greek: Συνδυασμός με ανταγωνιστές TNF
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Greek: - τροποποιημένο Total Sharp Score
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Greek: Τιμή p(α)
Maltese: Valur p(a)
Greek: Malta (Βλ.Ιρλανδία)
Maltese: Malta (See Ireland)
Greek: - Μεθοτρεξάτη
Maltese: - Methotrexate
Greek: HR (99% ΔΕ)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Greek: Μειώσεις κάτω από 0,5 x 10
Maltese: Tnaqqis taħt 0.5 x 10
Greek: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Greek: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Greek: L-αργινίνη υδροχλωρική L-μεθιονίνη
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Greek: Αναφυλαξία (θανατηφόρα)
Maltese: Anafilassi (fatali)
Greek: 9/L σημειώθηκε στο 3,7% των ασθενών.
Maltese: 9/L seħħ fi 3.7% tal-pazjenti.
Greek: TCZ = tocilizumab a = Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υπήρξαν σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Greek: Προτιμώμενος όρος
Maltese: - preferred term)
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά (p=0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Greek: 1p<0,0001, tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Greek: • Πληροφορίες για το Νοσηλευτή
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Greek: * p<0.01, tocilizumab vs. εικονικού φαρμάκου
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Greek: Κατά την ολοκλήρωση του Μέρους I, οι ανταποκρίσεις ACR 30/50/70/90 για ΝΙΑ ήταν 89,4%, 83,0%, 62,2%, και 26,1%, αντίστοιχα.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Greek: • Προετοιμασία της ένεσης/έγχυσης
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Greek: Ναι (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Greek: SC-I
Maltese: SC-Ia
Greek: Tocilizumab έναντι adalimumab στη μονοθεραπεία
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Greek: 24 μήνες.
Maltese: 24 xahar.
Greek: Ναι (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Greek: (Βλέπε Εικόνα B)
Maltese: (Ara Fig. B)
Greek: Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Greek: Πολύ σπάνια:
Maltese: Rari ħafna:
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Greek: ΓΚΑ
Maltese: GCA
Greek: ACR/EULAR Δείκτης Ύφεσης, n (%) 83 (36.1)
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%) 83 (36.1)
Greek: Έλεγχος πολλαπλότητας βάσει της διαδικασίας Bonferroni-Holm
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Greek: ΡΑ και ΓΚΑ
Maltese: RA u GCA
Greek: Όχι (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Greek: Σε μια ανεξάρτητη κοορτή 15 ασθενών (εύρος: 9-75 ετών) με CRS επαγόμενο από axilabtagene ciloleucel, το 53% ανταποκρίθηκε.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Greek: Όχι (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Τιμή (κύτταρα x 109/ l)
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (76,5%, 95% CI: 62,5% -87,2%) πέτυχαν ανταπόκριση.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Greek: Ανοσοσφαιρίνη G
Maltese: Immunoglobulina G
Greek: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Maltese: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Greek: 162 mg ΥΔ TCZ κάθε εβδομάδα + DMARD N=558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Greek: Επίδραση στις συστηματικές εκδηλώσεις
Maltese: Effetti sistemiċi
Greek: Κατηγορία ΟργάνουΣυστήματος κατά MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 400 mg περιέχει 0,39 mmol (8,85 mg) νάτριο.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Greek: Μελέτες in vitro σε καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων έδειξαν ότι η IL-6 προκαλεί μείωση της έκφρασης των ενζύμων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Greek: Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα x 10
Maltese: Laboratorju (ċelluli x 10
Greek: Το ποσοστό επί τοις εκατό των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR 30, 50, 70 και 90 για ΝΙΑ παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Greek: ACR 30 ACR 50 ACR 70
Maltese: JIA ACR 30 JIA ACR 50
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στις ομάδες θεραπείας του RoActemra ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του RoActemra (βλέπε Πίνακα 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Greek: Στην ανοιχτής επισήμανσης φάση παράτασης (Μέρος ΙΙ), το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων παρέμεινε παρόμοιο στα 306,6 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Greek: Μέσος όρος (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (όριο σημαντικότητας για κύριους και κύριους δευτερεύοντες ελέγχους ανωτερότητας) ***Περιγραφική τιμή p <0,005 **** Υποτροπή: επανεμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ΓΚΑ και / ή ESR ≥ 30 mm / h - Αύξηση της απαιτούμενης δόσης πρεδνιζόνης
Maltese: Medja (SD) * p< 0.0001 ** p< 0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv < 0.005 ****Rikaduta: rikorrenza ta' sinjali jew sintomi ta' GCA u/jew ESR ≥ 30 mm/siegħa - Żieda fid-doża meħtieġa ta' prednisone
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 80 mg περιέχει 0,10 mmol (2,21 mg) νάτριο.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του RoActemra σε αυτές τις ενδείξεις παραμένει παρόμοιο και μη διαφοροποιημένο.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' RoActemra tul dawn l-indikazzjonijiet jibqa' simili u mhux differenzjat.
Greek: Περιφερικό οίδημα, Αντίδραση υπερευαισθησίας,
Maltese: Edima periferali, Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva,
Greek: Cmax (µg/mL) Ctrough (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Maltese: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Greek: Εικόνα ΙΓ).
Maltese: (Ara Fig.
Greek: Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x
Maltese: Laboratorju (ċelluli x
Greek: Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Maltese: RoActemra normalment jingħata flimkien ma' methotrexate.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει 0,20 mmol (4,43 mg) νάτριο.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Greek: Η φαρμακοκινητική του RoActemra χαρακτηρίζεται από μη γραμμική απομάκρυνση, η οποία είναι συνδυασμός γραμμικής κάθαρσης και απομάκρυνσης Michaelis-Menten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Greek: • παιδιών και εφήβων, ηλικίας 2 ετών και άνω, με ενεργή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική ΝΙΑ).
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Greek: • λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 mL 4 φιαλίδια των 10 mL
Maltese: Kunjett ta' 10 mL 4 kunjetti ta' 10 mL
Greek: Λιπιδικές παράμετροι
Maltese: Parametri ta' lipidi
Greek: Εικονικό φάρμακο N=81
Maltese: Plaċebo N=81
Greek: Η ομάδα tocilizumab 8 mg/kg + MTX έδειξε επίσης στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα αναφορικά με τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Greek: Στη μελέτη SC-II, στην εβδομάδα 24 υπήρξε ACR20 60,9%, ACR50 39,8% και ACR70 19,7% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα έναντι ACR20 31,5%, ACR50 12,3% και ACR70 5,0% για το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fi studju SC-II, f'ġimgħa 24 kien hemm ACR20 ta' 60.9%, ACR50 ta' 39.8% u ACR70 ta' 19.7% għall-pazjenti kkurati b'RoActemra taħt il-ġilda kull ġimagħtejn kontra ACR20 ta' 31.5%, ACR50 ta' 12.3% u ACR70 ta' 5.0% ta' plaċebo.
Greek: Σύνολο TCZ
Maltese: MTX TCZ
Greek: Αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi
Greek: Τα ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.