FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active ingredient is pramipexole.
French: La substance active est le pramipexole.
English: If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
French: Si vous souffrez d'une autre indication, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}
English: The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K 30 et stéarate de magnésium.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Accord.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Accord.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The tablet can be divided into two equal doses.
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
English: Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique 1
English: behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1
French: symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs1
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pramipexole Accord in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pramipexole Accord dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Pramipexole Accord ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
French: Des données de la littérature indiquent que le traitement d'une autre indication par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
French: Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le porc miniature, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
English: Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
French: L'administration de pramipexole est peu fréquemment associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
English: (such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
French: (tels que : achats compulsifs, jeu pathologique, hypersexualité, consommation excessive de nourriture)
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
English: Pramipexole Accord with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Accord.
French: Pramipexole Accord avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Pramipexole Accord.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment.
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Accord.
English: The effect of Pramipexole Accord on the unborn child is not known.
French: Les effets de Pramipexole Accord sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: Do not stop taking Pramipexole Accord without first talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Accord sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
English: Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pramipexole Accord peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over excited)
French: Rare : - Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité).
English: Do not try to make up for the missed dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: 1st week
French: 1re semaine
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions
French: Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents
English: Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
French: Pramipexole Accord contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
English: If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de Pramipexole Accord doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de Pramipexole Accord devra être réduite de 30 %.
English: Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
French: La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
English: Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
French: Les patients traités avec Pramipexole Accord qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
English: All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
French: Toutes les présentations des comprimés Pramipexole Accord sont disponibles sous plaquettes thermoformées en alu-alu de 10 comprimés par plaquette thermoformée, dans des boîtes contenant 3 ou 10 plaquettes thermoformées (30 ou 100 comprimés).
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
English: Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
French: Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
English: Pramipexole Accord is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
French: L'utilisation de Pramipexole Accord n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies dans cette population.
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
French: Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Accord.
French: Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par Pramipexole Accord.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
English: Highest maintenance dose
French: Dose d'entretien maximale
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
French: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
English: In the absence of human data, Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
French: En l'absence de données chez l'homme, Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
French: Pramipexole Accord est indiqué chez l'adulte pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets « on-off »).
English: Other medicines and Pramipexole Accord
French: Autres médicaments et Pramipexole Accord
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulière d'élimination
English: Pramipexole Accord has major influence on the ability to drive and use machines.
French: Pramipexole Accord peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
French: Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité).
English: You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
French: Vous devez éviter de prendre Pramipexole Accord simultanément à des antipsychotiques.
English: • Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
English: There is no relevant use of Pramipexole Accord in the paediatric population for the children of Parkinson's disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pramipexole Accord dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Accord, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Accord et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
English: The safety and efficacy of Pramipexole Accord in children below 18 years has not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pramipexole Accord chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; CI
English: What Pramipexole Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pramipexole Accord et dans quels cas est-il utilisé
English: Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
French: Pramipexole Accord ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
French: L'administration de pramipexole est fréquemment associée à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir rubrique 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for blisters
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de plaquettes thermoformées
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Accord abruptly.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Pramipexole Accord.
English: You can take Pramipexole Accord with or without food.
French: Vous pouvez prendre Pramipexole Accord pendant ou en dehors des repas.
English: • Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
French: - Dyskinésie (c'est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
French: - Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, , compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Accord.
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont Pramipexole Accord (voir rubrique 4.4).
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Accord.
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Pramipexole Accord.
English: Very common: • Nausea (sickness)
French: Très fréquents : - Nausées (avoir mal au cœur)
English: A lower maintenance dose of three Pramipexole Accord 0.088 mg tablets a day is also possible.
French: Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de Pramipexole Accord 0,088 mg par jour est également possible.
English: Lowest maintenance dose
French: Dose d'entretien minimale
English: Libido disorders
French: Troubles de la libido
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Pramipexole Accord.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90% de la substance active est éliminée par voie rénale.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: • Vision impairment.
French: - Troubles de la vue.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
French: Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire et une surveillance électrocardiographique.
English: Pramipexole Accord can be taken with or without food.
French: Pramipexole Accord peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: If you stop taking Pramipexole Accord
French: Si vous arrêtez de prendre Pramipexole Accord
English: In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
French: L'effet additif de Pramipexole Accord peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
French: L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: Silica, colloidal anhydrous Povidone
French: Cellulose microcristalline Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Povidone
English: Children and adolescents Pramipexole Accord is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
French: Le traitement par Pramipexole Accord n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
English: The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
French: Autre indication, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints d'une autre indication traités par le pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
English: Pramipexole Accord 0.088 mg tablets Pramipexole Accord 0.18 mg tablets Pramipexole Accord 0.35 mg tablets Pramipexole Accord 0.7 mg tablets Pramipexole Accord 1.1 mg tablets
French: Pramipexole Accord 0,088 mg comprimés Pramipexole Accord 0,18 mg comprimés Pramipexole Accord 0,35 mg comprimés Pramipexole Accord 0,7 mg comprimés Pramipexole Accord 1,1 mg comprimés
English: CONSITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Plaquette thermoformée alu-alu
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Accord.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Accord.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Accord 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Pramipexole Accord 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).