FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Morada
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Dutch: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Portuguese: 33501 Libourne Cedex França
Dutch: 33501 Libourne Cedex France
Portuguese: Esse efeito foi demonstrado em estudos experimentais executados por vários grupos (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
Portuguese: Notou-se que alguns destes estudos eram idênticos, tendo sido submetidos por diferentes titulares de AIM.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat enkele van de onderzoeken identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
Portuguese: 13721 PAROLA
Dutch: 13721 PAROLA Finland
Portuguese: A numeração dos grupos de formulação é arbitrária.
Dutch: De nummering van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm is arbitrair.
Portuguese: Com base nestes LMR, o consumo diário de resíduos totais representa cerca de 15 % da DDA.
Dutch: Op grond van deze MRL's vertegenwoordigt de dagelijkse inname van alle residuen ongeveer 15 % van de ADI.
Portuguese: Os estudos eram adequados e incluíam um número considerável de pontos de abate.
Dutch: De onderzoeken waren goed uitgevoerd en omvatten een aanzienlijk aantal testmomenten voor het slachten.
Portuguese: Eslovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Dutch: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Portuguese: Aplicando a abordagem alternativa e um período de segurança de 10%, determinou-se um intervalo de segurança de 66 dias.
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
Dutch: 05-651 Drwalew Poland
Portuguese: Discussão das questões específicas levantadas na notificação de consulta
Dutch: Discussie van in de kennisgeving van de verwijzing genoemde specifieke kwesties
Portuguese: Desta forma, foram estabelecidos 13 grupos de formulação.
Dutch: Op deze manier werden er 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm vastgesteld.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND Países Baixos
Dutch: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Portuguese: 1107 Budapeste
Dutch: 1107 Budapest
Portuguese: A partir do quadro 1 apresentado em cima, fica claro que, para o grupo 1, relativamente ao qual se encontravam disponíveis vários estudos, o conjunto de intervalos de segurança calculados foi consideravelmente variavel (entre 21 e >49 dias).
Dutch: Uit tabel 1 hierboven blijkt dat voor groep 1, waarvoor een aantal onderzoeken beschikbaar was, de spreiding van de berekende wachttijden aanzienlijk varieerde (van 21 tot >49 dagen).
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a utilização da abordagem alternativa (primeiro ponto temporal abaixo da DDA, mais um intervalo de segurança) não teria em conta de forma suficiente um conjunto substancial dos dados (280 pontos de dados) disponíveis neste caso particular.
Dutch: Het CVMP was echter van oordeel dat toepassing van de alternatieve benadering (eerste tijdstip onder de ADI plus veiligheidsmarge) onvoldoende rekening zou houden met de aanzienlijke hoeveelheid in dit specifieke geval beschikbare gegevens (280 gegevenspunten).
Portuguese: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polónia
Dutch: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Portuguese: 34414 Warburg-Scherfede Alemanha
Dutch: 34414 Warburg-Scherfede Germany
Portuguese: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Dutch: Roemenië INTERVET ROMANIA S.R.L.
Portuguese: 01-048 Varsóvia Polónia
Dutch: 01-048 Warsaw Poland
Portuguese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Polónia
Dutch: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Dutch: Griekenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Espanha
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Portuguese: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Chipre
Dutch: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Portuguese: Eslováquia Pharmagal spol.s.r.o.
Dutch: Slowakije Pharmagal spol.s.r.o.
Portuguese: De forma a abordar esta questão, os peritos de qualidade examinaram a composição qualitativa e quantitativa de todos os 293 medicamentos que contêm ivermectina e que são objecto deste procedimento, tendo agrupado os medicamentos que podem ser considerados idênticos ou essencialmente idênticos.
Dutch: Om deze vraag te beantwoorden onderzochten kwaliteitsdeskundigen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle 293 ivermectinebevattende middelen die onder deze verwijzing vallen, waarbij middelen die als gelijk of in wezen gelijk kunnen worden beschouwd, werden samengenomen.
Portuguese: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Dutch: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Dutch: Roemenië SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Portuguese: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Dutch: Roemenië FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Portuguese: Todos os medicamentos que continham ivermectina e clorsulon tinham formulações semelhantes, tendo sido submetidos vários estudos de depleção de resíduos do componente clorsulon dos medicamentos deste grupo.
Dutch: Alle geneesmiddelen met ivermectine en clorsulon hadden vergelijkbare toedieningsvormen en er werd een aantal onderzoeken naar residudepletie overgelegd voor het bestanddeel clorsulon van geneesmiddelen in deze groep.
Portuguese: Grupos de formulação definidos para os 293 medicamentos que são objecto do presente procedimento.
Dutch: Groepen met overeenkomende toedieningsvorm toegekend aan de 293 middelen die onder deze verwijzing vallen.
Portuguese: A variabilidade dos intervalos de segurança calculados reflecte a variabilidade dos perfis de depleção e, em particular, a variabilidade na depleção dos resíduos a partir do local da injecção.
Dutch: De variabiliteit in berekende wachttijden weerspiegelt de variabiliteit van de depletieprofielen en in het bijzonder de variabiliteit wat betreft depletie van residuen vanuit de injectieplaats.
Portuguese: Foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina destinados à utilização em gado bovino em todos os Estados-Membros da União Europeia, por meio de diferentes procedimentos de autorização (procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais) e ao abrigo de diversas bases jurídicas (completa, genérica, bibliográfica, consentimento informado).
Dutch: Handelsvergunningen voor injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zijn in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende goedkeuringsprocedures (procedures voor wederzijdse goedkeuring en nationale procedures) en op grond van diverse rechtgrondslagen (volledige tekst, generiek, bibliografische gegevens, toestemmingsverklaring).
Portuguese: Por conseguinte, aplica-se em todos os casos um intervalo de segurança de pelo menos 49 dias aos medicamentos combinados.
Dutch: Daarom geldt er voor de combinatiegeneesmiddelen in alle gevallen een wachttijd van ten minste 49 dagen.
Portuguese: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Portuguese: D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Dutch: D-85399 Hallbergmoos Germany
Portuguese: O Comité considerou que, com base na totalidade dos dados e no facto de que, a partir do dia 49, inclusive, o cálculo do consumo apenas permanecer acima da DDA em dois animais, um intervalo de segurança de 49 dias proporcionaria um grau de segurança comparável ao determinado através da abordagem estatística (e um intervalo de segurança baseado no limite de tolerância de 95 %).
Dutch: Het CVMP was van mening dat op grond van alle gegevens, en op grond van het feit dat op en na dag 49 de berekening van de inname voor slechts twee dieren hoger blijft dan de ADI, een wachttijd van 49 dagen een mate van veiligheid zou opleveren die vergelijkbaar is met die verkregen met gebruikmaking van de statistische benadering (en een wachttijd gebaseerd op de 95 % tolerantielimiet).
Portuguese: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
Portuguese: O CVMP considera que os medicamentos que são essencialmente idênticos (em termos da sua formulação) devem ter intervalos de segurança idênticos.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat voor middelen die (wat betreft de toedieningsvorm) in wezen gelijk zijn, identieke wachttijden zouden moeten gelden.
Portuguese: Finlândia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Dutch: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Portuguese: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Portuguese: O procedimento envolveu 293 medicamentos veterinários injectáveis autorizados que contêm ivermectina (vide Anexo I).
Dutch: De procedure omvatte 293 goedgekeurde, injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen (zie bijlage I).
Portuguese: Espécies animais
Dutch: Markerresidu Diersoorten
Portuguese: publicação na página da EMEA na Internet: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Dutch: Publicatie op EMEA-website http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Portuguese: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordânia
Dutch: Roemenië DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Portuguese: recomenda a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino que se encontram indicados no Anexo I, cujo Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são apresentados no Anexo III.
Dutch: adviseert het CVMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle injecteerbare, ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zoals vermeld in bijlage I waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Portuguese: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Roménia
Dutch: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Portuguese: Por outro lado, não existe nenhuma justificação científica que explique por que razão os intervalos de segurança de formulações que são idênticas ou essencialmente idênticas devem ser diferentes.
Dutch: Er is daarentegen ook geen wetenschappelijke grondgedachte die verklaart waarom wachttijden voor toedieningsvormen die gelijk of in wezen gelijk zijn, verschillend zouden zijn.
Portuguese: Eslováquia CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Slowakije CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: Foi estabelecida uma Dose Diária Admissível (DDA) toxicológica de 10 µg/kg pc/dia (600 µg/pessoa por dia) com base no nível sem efeitos observados (NOEL) de 0,5 mg/kg pc/dia, determinado num estudo de 14 semanas em cães e aplicando-se um factor de segurança de 50.
Dutch: Een toxicologisch aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 10 µg/kg lichaamsgewicht/dag (600 µg/persoon per dag) werd vastgesteld op basis van de NOEL van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag afkomstig uit een 14 weken durend onderzoek met honden, waarbij een veiligheidsfactor van 50 werd aangehouden.
Portuguese: Numa escala logarítmica, o consumo total de resíduos de ivermectina (µg) por um consumidor, calculado a partir dos dados de cada animal (pontos) é comparado com a DDA (µg/pessoa, linha horizontal).LEGENDA
Dutch: Op een logaritmische schaal wordt de totale inname van ivermectineresiduen (µg) voor een consument, berekend uit de gegevens voor elk dier (gegevenspunten), vergeleken met de ADI (µg/persoon, horizontale lijn).
Portuguese: 3., 1093 Budapeste Hungria
Dutch: 3., 1093 Budapest
Portuguese: Alemanha MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Dutch: Duitsland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Portuguese: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues (Orientação do CVMP sobre resíduos no local da injecção),
Dutch: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Portuguese: Os dados de depleção de resíduos submetidos para o grupo de formulação que contém ivermectina e closantel resultaram num intervalo de segurança de 36 dias em relação ao closantel, calculado por meio da abordagem alternativa e utilizando um intervalo de segurança de 30%.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake residudepletie voor de groep met overeenkomende toedieningsvorm die ivermectine en closantel bevatte, leidden tot een wachttijd van 36 dagen voor closantel, berekend aan de hand van de alternatieve benadering en met toepassing van een veiligheidsmarge van 30 %.
Portuguese: Intervalos de segurança individuais (dias) com base nos estudos de resíduos de ivermectina
Dutch: Afzonderlijke wachttijden (dagen) afgeleid uit de onderzoeken naar ivermectineresiduen
Portuguese: Foi realizada uma tentativa para determinar uma correlação entre os declives ou as intersecções das curvas de depleção e qualquer um dos seguintes parâmetros: grupo de formulação, peso corporal, raça, sexo, idade e volume da injecção, utilizando-se um modelo ANOVA ou a metodologia de Pearson.
Dutch: Er werd een poging ondernomen een correlatie te vinden tussen de hellingen of intercepten van de depletiegrafieken en een van de volgende parameters: groep met overeenkomende toedieningsvorm, lichaamsgewicht, ras, geslacht, leeftijd en injectievolume aan de hand van ANOVA of de Pearsoncorrelatietest.
Portuguese: Apesar de as fontes de variação específicas estarem por identificar, é bastante provável que o procedimento de amostragem seja um factor importante; é difícil ter a certeza de que as amostras são retiradas da área com a concentração mais elevada de resíduos de forma precisa, em particular quando se trata de injecções subcutâneas.
Dutch: Hoewel de juiste bronnen van variatie niet konden worden vastgesteld, is het nogal waarschijnlijk dat de monsterafname één belangrijke factor is; het is moeilijk er zeker van te zijn dat uit het gebied met de hoogste residuconcentratie nauwkeurig monsters zijn afgenomen, in het bijzonder wat betreft subcutane injecties.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foram encontradas correlações que possam explicar a diferenças a nível dos perfis de depleção ou dos intervalos de segurança estimados, e nenhum dos parâmetros registados pôde ser identificado como única fonte importante de variação.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens werden geen correlaties afgeleid die het verschil in depletieprofielen of geschatte wachttijden zouden kunnen verklaren, en geen van de gemeten parameters kon als belangrijke en enige bron van variatie worden aangewezen.
Portuguese: 040185 Bucureşti Roménia
Dutch: 040185 Bucureşti
Portuguese: Deve notar-se que, para muitos dos estudos, a distribuição dos dados foi tal que o método estatístico harmonizado para o estabelecimento de intervalos de segurança não pôde ser utilizado, e o intervalo de segurança que resulta da utilização do método alternativo é sempre fortemente dependente da escolha dos pontos ao longo tempo.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat voor een groot aantal onderzoeken de spreiding van de gegevens zodanig was dat de geharmoniseerde statistische methode voor vaststelling van de wachttijden niet kon worden toegepast en dat de met de alternatieve methode berekende wachttijd altijd sterk afhankelijk is van de keuze van de tijdstippen.
Portuguese: Número de medicamentos
Dutch: Aantal middelen
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
Dutch: Essex CM19 5TG United Kingdom
Portuguese: Por uma questão de princípio, em relação aos medicamentos cuja bioequivalência foi demonstrada, deve referir-se que a definição de bioequivalência não garante níveis iguais de resíduos no local da injecção muito depois da fase em que as amostras de plasma foram colhidas.
Dutch: Het is van principieel belang met betrekking tot middelen waarvan is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn, op te merken dat de definitie van bio-equivalentie geen gelijke spiegels van residuen garandeert op de injectieplaats ver na de tijdstippen waarop plasmamonsters werden afgenomen.
Portuguese: Com base nos dados submetidos pelos titulares das AIM e pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros, apenas 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina foram considerados como tendo a qualidade adequada para calcular intervalos de segurança, dado que apenas nesses estudos amostras dos tecidos relevantes foram analisadas, incluindo os locais da injecção.
Dutch: Van alle door de vergunninghouders en de nationale bevoegde instanties van de lidstaten overgelegde gegevens werd van slechts 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen de kwaliteit voldoende geacht voor berekening van de wachttijden, aangezien alleen in deze onderzoeken van de relevante weefsels, inclusief de injectieplaatsen, monsters waren afgenomen en geanalyseerd.
Portuguese: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel Países Baixos
Dutch: Roemenië PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Portuguese: Com base nos 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina de qualidade adequada fornecidos, o CVMP calculou os intervalos de segurança relativos a 12 medicamentos.
Dutch: Op grond van de 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen met voldoende geleverde kwaliteit, berekende het CVMP de wachttijden voor 12 producten.
Portuguese: Dado que não existe um LMR para o músculo no que respeita à ivermectina, foi utilizada a abordagem baseada na DDA para avaliar o consumo diário total de resíduos que pode resultar do consumo dos tecidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Dutch: Aangezien er geen MRL voor spierweefsel voor ivermectine bestaat, werd voor beoordeling van de mogelijke totale dagelijkse inname van residuen door de consumptie van weefsels van elk dier (EMEA/CVMP/542/03-Final) de ADI-benadering toegepast2.
Portuguese: Entre os grupos de formulação em que os medicamentos foram distribuídos no presente procedimento, dois continham medicamentos combinados; um deles com medicamentos contendo as substâncias activas ivermectina e clorsulon, e o segundo contendo as substâncias activas ivermectina e closantel.
Dutch: Van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm waarbij in deze procedure geneesmiddelen werden ingedeeld, bevatten er twee combinatiegeneesmiddelen: één met geneesmiddelen die de werkzame stoffen ivermectine en clorsulon bevatten, en de tweede met geneesmiddelen met de werkzame stoffen ivermectine en closantel.
Portuguese: Considerando a totalidade dos dados sobre a depleção de resíduos de clorsulon, não foi possível utilizar o método estatístico para calcular os intervalos de segurança, dado que as hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Dutch: Gezien de totaliteit van de gegevens inzake depletie van clorsulonresiduen, kon de statistische methode niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijden, aangezien niet werd voldaan aan de relevante statistische hypothesen.
Portuguese: Apesar de os dados examinados pelo CVMP terem conduzido ao cálculo de diferentes intervalos de segurança para medicamentos que são essencialmente idênticos, não se considera que esta variabilidade reflicta os efeitos específicos do medicamento mas sim que é, na realidade, uma característica da forma como os medicamentos foram utilizados (i. e. a variação resulta de diferenças como o peso corporal, a raça, o sexo e a idade dos animais, o volume da injecção e o procedimento de amostragem).
Dutch: Hoewel de door het CVMP bestudeerde gegevens leidden tot de berekening van verschillende wachttijden voor middelen die in wezen gelijk zijn, wordt deze variabiliteit niet gezien als een afspiegeling van voor het middel specifieke effecten, maar meer als een kenmerk van de manier waarop de middelen werden toegepast (d.w.z. de variatie is het gevolg van verschillen als lichaamsgewicht van het dier, ras, geslacht, leeftijd, injectievolume en monsterafname).
Portuguese: Dado que a equivalência dos níveis de resíduos locais no local da injecção não pode ser prevista a partir da bioequivalência plasmática, e uma vez que os dados publicados indicam que a formulação pode ter impacto a nível dos perfis de depleção de resíduos da ivermectina, o CVMP considerou que, em geral, não existe um fundamento que permita extrapolar automaticamente o intervalo de segurança de uma formulação para uma segunda formulação, mesmo que a bioequivalência plasmática tenha sido demonstrada.
Dutch: Omdat de equivalentie van lokale residuspiegels op de injectieplaats niet op grond van bioequivalentie in plasma kan worden voorspeld, en omdat gepubliceerde gegevens erop wijzen dat de toedieningsvorm op de residudepletieprofielen voor ivermectine van invloed kan zijn, was het CVMP van mening dat er, in het algemeen, geen basis is voor automatische extrapolatie van een voor één toedieningsvorm vastgestelde wachttijd naar een tweede toedieningsvorm, zelfs niet als bioequivalentie in plasma is aangetoond.
Portuguese: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Dutch: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Portuguese: Bremer Pharma GmbH.
Dutch: Hongarije Bremer Pharma GmbH.
Portuguese: Alfasan International B.V., P.O.
Dutch: Bulgarije Alfasan International B.V., P.O.
Portuguese: Luxemburgo MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Dutch: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Portuguese: A. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina e clorsulon como substâncias activas:
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die ivermectine en clorsulon als werkzame bestanddelen bevatten:
Portuguese: Na figura em baixo, todos os dados disponíveis sobre o consumo total de resíduos de ivermectina estão representados e são comparados com a DDA.
Dutch: In onderstaande figuur zijn alle beschikbare gegevens voor de totale inname van ivermectineresiduen uitgezet en vergeleken met de ADI.
Portuguese: • tendo considerado que se encontram presentes fontes de variação ligadas à utilização subcutânea de ivermectina em gado bovino que conduzem a perfis de depleção diferentes nos estudos de resíduos, e que esta variação é muito mais importante que qualquer variação que possa ser causada por diferenças a nível da formulação, prevendo-se que estas diferenças também ocorram na prática,
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er sprake is van bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine bij runderen die resulteren in verschillende depletieprofielen in residu-onderzoeken, dat deze variatie veel belangrijker is dan een eventuele variatie die het gevolg kan zijn van verschillen in de toedieningsvorm en dat deze verschillen zich naar verwachting ook in de praktijk zullen voordoen,
Portuguese: Cada um dos grupos continha medicamentos que podiam ser considerados essencialmente idênticos, em termos da formulação.
Dutch: Elke groep omvatte middelen die, in termen van toedieningsweg, in wezen als gelijk werden beschouwd.
Portuguese: 5811 AC Castenray Países Baixos
Dutch: 5811 AC Castenray The Netherlands
Portuguese: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Dutch: Hongarije Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.