FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σωµατική εξάρτηση και, εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε τα έµπλαστρα απότοµα, µπορεί να εµφανίσετε συµπτώµατα απόσυρσης.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi fizična odvisnost in odtegnitveni simptomi, če nenadoma prenehate uporabljati obliže.
Greek: Αναδιπλώστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα και απορρίψτε τα ή επιστρέψτε τα στο φαρµακείο.
Slovenian: Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj in jih zavrzite ali jih vrnite v lekarno.
Greek: Η αντίστοιχη δόση φαιντανύλης πρέπει να καθορισθεί ως ακολούθως: α) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 2 για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε 150:1) β) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 3 για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε
Slovenian: Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150:1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100:1)
Greek: παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, εξασθένιση, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης.
Slovenian: deluzije, stanja vzburjenosti, astenija, depresija, anksioznost, zmedenost, seksualna funkcionalna motnja, simptomi odtegnitve
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών) Δόση από του στόµατος µορφίνης (mg/24 ώρες)
Slovenian: Ketobemidon Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi) Peroralni odmerek morfina (mg/h)
Greek: ταχυκαρδία, βραδυκαρδία.
Slovenian: tahikardija, bradikardija
Greek: Τα συχνότερα σηµεία υπερδοσολογίας είναι µειωµένη ικανότητα για αναπνοή.
Slovenian: Najpomembnejši znak prevelikega odmerjanja je omejena sposobnost dihanja.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη) µε διαδερµικά χορηγούµενη φαιντανύλη µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα.
Slovenian: Močni zaviralci citokroma CYP3A4, kot npr. ritonavir, dani sočasno s transdermalnim fentanilom, lahko povečajo koncentracijo fentanila v plazmi.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και µακράς διαρκείας πόνου, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε ισχυρά αναλγητικά.
Slovenian: Obliži Fentanyl-ratiopharm se uporabljajo pri hudih kroničnih bolečinah, ki jih je treba zdraviti z močnimi zdravili proti bolečinam.
Greek: Σε ασθενείς µε υπάρχουσα αναπνευστική καταστολή, η φαιντανύλη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε προφύλαξη και σε χαµηλότερη δόση.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo respiratorno depresijo je treba fentanil uporabljati previdno in v manjših odmerkih.
Greek: Για την αποµάκρυνση των τριχών πρέπει να χρησιµοποιείται ψαλίδι αντί για ξυράφι.
Slovenian: Pred pritrditvijo obliža morate dlake na mestu uporabe postriči (ne obriti).
Greek: Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
Slovenian: Varnost uporabe transdermalnih obližev s fentanilom v nosečnosti ni bila potrjena.
Greek: Γαλλία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
Slovenian: Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Greek: Σε περίπτωση συµπτωµάτων απόσυρσης, συνιστάται η αντιµετώπισή τους µε µορφίνη ταχείας δράσης σε χαµηλές δόσεις.
Slovenian: V primeru pojava simptomov odtegnitve je priporočljivo le te zdraviti s kratkotrajno delujočim morfinom v nizkih odmerkih.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fentanyl-ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
Slovenian: Po pritrditvi obliža Fentanyl-ratiopharm se fentanil 72 ur absorbira skozi kožo.
Greek: Η δόση εξατοµικεύεται και βασίζεται στο ιστορικό του ασθενούς µε οπιοειδή και λαµβάνεται υπ' όψιν: - η πιθανή ανάπτυξη ανοχής, - η τρέχουσα γενική κατάσταση, η ιατρική κατάσταση του ασθενούς και - ο βαθµός της σοβαρότητας της διαταραχής.
Slovenian: Upoštevati moramo: - možnost razvoja tolerance - splošno in zdravstveno stanje bolnika in - stopnjo prizadetosti zaradi bolezni
Greek: Σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική ή άλλες πνευµονοπάθειες η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις· σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή µπορεί να µειώσουν την αναπνευστική δυναµικότητα και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali drugo boleznijo dihal lahko zdravljenje s fentanilom povzroči resnejše neželene učinke, kot sta zmanjšanje frekvence dihanja in povečanje upora v zračnih poteh.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: - Preobčutljivost za fentanil ali katerokoli pomožno snov.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για το σοβαρό χρόνιο πόνο, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za hude kronične bolečine, ki zahtevajo zdravljenje z opioidnimi analgetiki.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo.
Greek: Δεδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
Slovenian: Ker fentanil prehaja v materino mleko je potrebno dojenje med zdravljenjem z obliži Fentanylratiopharm prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Greek: Η αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει και µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Slovenian: Respiratorna depresija lahko ostaja tudi po odstranitvi obliža.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί ή να επιστραφεί στο φαρµακείο.
Slovenian: Neuporabljene obliže je treba zavreči ali vrniti v lekarno.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες φορές, µπορεί να χρειαστείτε επιπλέον παυσίπονα και πάλι.
Slovenian: V določenih primerih pa boste morda dodatna protibolečinska zdravila še vedno potrebovali.
Greek: Αίσθηµα ασυνήθιστης υπνηλίας ή κούρασης (κατασταλτική δράση στην εγκεφαλική λειτουργία), νευρικότητα, απώλεια της όρεξης, ξηροστοµία, πόνος στοµάχου, δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
Slovenian: občutek zaspanosti, omotičnosti ali utrujenosti (depresija centralnega živčnega sistema), živčnost, izguba apetita, suha usta, bolečine v trebuhu, kožne reakcije na mestu aplikacije obliža.
Greek: Η ενδοµυϊκή χορήγηση θα δώσει µία περισσότερο παρατεταµένη επίδραση από ότι η ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Učinek po intramuskularnem odmerku traja dlje kot po intravenskem.
Greek: Κατά τη µετάταξη από µακροχρόνια θεραπεία µε µορφίνη σε διαδερµική φαιντανύλη, και παρά την επαρκή αναλγητική δραστικότητα, έχουν αναφερθεί συµπτώµατα απόσυρσης.
Slovenian: Pri prehodih z dolgotrajnega zdravljenja z morfinom na zdravljenje s transdermalnimi obliži fentanila so kljub ustrezni analgetični učinkovitosti poročali o znakih in simptomih odtegnitve.
Greek: Αυτοκόλλητο στρώµα: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Προστατευτικό υµένιο: Φύλλο πολυπροπυλενίου, κυανό µελάνι εκτύπωσης Επικάλυψη απελευθέρωσης δραστικής: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Slovenian: Lepljiva površina: poliakrilatni adheziv Zaščitna obloga: polipropilenska folija, modro črnilo za tisk Membrana za sproščanje zdravila: tetraftalatna folija
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό εξαρτώνται από το µέγεθος του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης.
Slovenian: Koncentracija, ki jo fentanil doseže v serumu, je odvisna od velikosti transdermalnega obliža.
Greek: Το πρώτο σας έµπλαστρο θα αρχίσει να δρα αργά· αυτό µπορεί να πάρει µέχρι και µία ηµέρα, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον παυσίπονα µέχρι το Fentanyl-ratiopharm να αρχίσει να δρα πλήρως.
Slovenian: To lahko traja tudi cel dan tako, da vam vaš zdravnik lahko predpiše dodatna zdravila proti bolečinam dokler transdermalni obliž fentanila na začne popolnoma delovati.
Greek: υπέρταση, υπόταση.
Slovenian: dispneja, hipoventilacija
Greek: [20 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Slovenian: [20 transdermalnih obližev:] Datum ura
Greek: Η φαιντανύλη, µία δραστική ουσία µε υψηλή κάθαρση, µεταβολίζεται ταχέως και εκτεταµένα κυρίως από το CYP3A4.
Slovenian: Fentanil je zdravilo z visokim očistkom, ki ga encim CYP3A4 večinoma hitro in močno presnavlja.
Greek: Τι περιέχει το Fentanyl-ratiopharm
Slovenian: Kaj vsebujejo obliži Fentanyl-ratiopharm
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Slovenian: Teratogenih učinkov ni bilo.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε τα φάρµακα που αναφέρονται παρακάτω κατά το χρονικό διάστηµα που χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, εκτός εάν παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm ne smejo jemati spodaj naštetih zdravil, razen, če so pod strogim nadzorom zdravnika.
Greek: τρόµος, παραισθησία, διαταραχή λόγου.
Slovenian: tremor, paraestezija, motnje govora
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Slovenian: [5 transdermalnih obližev:] Datum ura
Greek: Το εξάνθηµα, το ερύθηµα και ο κνησµός θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Slovenian: izpuščaji, eritem Izpuščaji, eritem in pruritus v 24 urah po odstranitvi transdermalnega obliža običajno izginejo.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zato fentanila ne smete uporabljati med nosečnostjo razen, če je nujno potrebno.
Greek: Diamorphine Πεθιδίνη Κωδεΐνη Buprenorphine
Slovenian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfine
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter
Greek: Μετά από αυτό, το Fentanyl-ratiopharm αναµένεται να βοηθήσει στη συνεχή ανακούφιση από τον πόνο και πρέπει να είστε σε θέση να σταµατήσετε να παίρνετε αυτά τα επιπλέον παυσίπονα.
Slovenian: Ko začne obliž Fentanyl-ratiopharm delovati bo kontinuirano pomagal blažiti bolečino in ostala dodatna zdravila proti bolečinam niso več potrebna.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης.
Slovenian: Uporabe obližev Fentanyl-ratiopharm ne prekinjajte samostojno, brez posveta s svojim zdravnikom, ker je tveganje za pojav odtegnitvenih znakov večje, če z uporabo obližev nenadoma prekinete.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
Slovenian: Velika Britanija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουµένως λάβει οπιοειδή, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό που επιφέρουν µία ελάχιστη αναλγητική δράση κυµαίνονται µεταξύ 0,3-1,5 ng/ml· εάν τα επίπεδα στον ορό υπερβαίνουν τα 2 ng/ml, παρατηρείται αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, fentanil doseže analgetični učinek pri serumski koncentraciji 0,3-1,5 ng/ml.
Greek: αναφυλαξία.
Slovenian: anafilaksija
Greek: Αυτό γίνεται επειδή τα επίπεδα της φαιντανύλης µειώνονται βαθµιαία µετά την αποµάκρυνση του εµπλάστρου· χρειάζονται τουλάχιστον 17 ώρες ώστε η συγκέντρωση της φαιντανύλης στον ορό να µειωθεί κατά 50%.
Slovenian: Vsaj 17 ur po odstranitvi obliža traja, da se koncentracija fentanila v serumu zmanjša za 50 odstotkov.
Greek: Μετά από µετάταξη από προηγουµένως συνταγογραφούµενα οπιοειδή αναλγητικά σε Fentanylratiopharm ή µετά από απότοµη διακοπή της θεραπείας, οι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν συµπτώµατα απόσυρσης οπιοειδών (για παράδειγµα: ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki z drugega opioidnega analgetika preidejo na obliže Fentanyl-ratiopharm, se lahko pojavijo reakcije, značilne za prekinitev zdravljenja z opioidi (npr. slabost, bruhanje, driska, tesnoba in mišični tremor).
Greek: - Βρείτε ένα επίπεδο µέρος στο άνω µέρος του σώµατος (κορµός) ή στο άνω µέρος του βραχίονα, όπου το δέρµα δεν έχει τρίχες, εκδορές, κηλίδες ή άλλες δερµατικές ατέλειες.
Slovenian: - Najdite ravno mesto na zgornjem delu telesa (trup) ali roki, kjer je koža neporaščena, ni poškodovana (porezana, popraskana) in brez drugih sprememb (materina znamenja, izrastki).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Greek: - Διπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο στη µέση έτσι ώστε οι επικαλυµµένες µε κόλλα άκρες να κολλήσουν µεταξύ τους.
Slovenian: Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj, tako da se lepljive površine dotikajo.
Greek: Όταν αφαιρεθεί η επικάλυψη που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται, πιέζοντας το σταθερά επάνω στο δέρµα µε την παλάµη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, µέχρι να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο έχει κολλήσει καλά επάνω στο δέρµα.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitne plasti ga položite na željeno mesto in ga z dlanjo držite v takem položaju približno 30 sekund, da se dobro prilepi.
Greek: Η θεραπεία στη µονάδα εντατικής θεραπείας είναι σηµαντική, εάν απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Če to zahteva klinično stanje bolnika, je potrebno zdravljenje v enoti za intenzivno nego.
Greek: Πρέπει να τεθούν σε εφαρµογή άµεσα αντίµετρα για την αντιµετώπιση της αναπνευστικής καταστολής, συµπεριλαµβανοµένων της αποµάκρυνσης του εµπλάστρου και της σωµατικής ή λεκτικής διέγερσης του ασθενούς.
Slovenian: Takojšnja ukrepa pri respiratorni depresiji sta odstranitev transdermalnega obliža ter fizična in verbalna stimulacija bolnika.
Greek: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές οµάδες
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Greek: Εξάρτηση από το φάρµακο
Slovenian: Odvisnost od zdravila
Greek: Εάν αυτά τα φάρµακα λαµβάνονται µαζί, µπορεί να αυξηθεί η τοξικότητά τους.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo toksičnost zdravljenja.
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Slovenian: Trajanje odmerjanja
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko, kar lahko pri dojenčku povzroči sedacijo in respiratorno depresijo.
Greek: Συνιστάται να µη χρησιµοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), δεδοµένου ότι η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και µπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
Slovenian: Uporaba fentanila med popadki in porodom (vključno s carskim rezom) ni priporočena, ker fentanil prehaja v placento in lahko pri plodu/novorojencu povzroči respiratorno depresijo.
Greek: - σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
Slovenian: - če imate hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Greek: - Εάν το δέρµα είναι τριχωτό, τότε κόψτε τις τρίχες µε ψαλίδι.
Slovenian: - Če je izbrano mesto na koži poraščeno, morate dlake na mestu uporabe postriči s škarjami (ne pobriti, ker britje razdraži kožo).
Greek: Η περιοχή του δέρµατος στην οποία εφαρµόζεται το έµπλαστρο, πρέπει να είναι ελεύθερη µικροεκδορών (π.χ. λόγω ακτινοβολίας ή ξυρίσµατος) και δερµατικών ερεθισµών.
Slovenian: Predel kože kamor se namesti obliž ne sme biti poškodovan (mikrolezije zaradi npr. obsevanja ali britja) ali razdražen.
Greek: Ο κνησµός θα εξαφανισθεί συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Slovenian: Srbenje ponavadi preneha dan po odstranitvi obliža.
Greek: Σε χρόνιο µη καρκινικό πόνο, µπορεί να είναι προτιµότερη η έναρξη της θεραπείας µε ισχυρά οπιοειδή άµεσης απελευθέρωσης (π.χ. µορφίνη) και το διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας του ισχυρού οπιοειδούς.
Slovenian: Za začetno zdravljenje kroničnih bolečin, ki niso povezane z rakavimi obolenji, so močni opioidi (npr. morfin) s takojšnjim sproščanjem morda primernejši.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm utegne povzročiti bradikardijo, zato bodite pazljivi pri zdravljenju bolnikov, ki imajo bradiaritmijo.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fentanyl-ratiopharm Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fentanyl-ratiopharm Dodatne informacije
Greek: Προστατευτικό υµένιο Φύλλο πολυπροπυλενίου Κυανό µελάνι εκτύπωσης
Slovenian: Zaščitna obloga polipropilenska folija modro črnilo za tisk
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπρόσθετες κατασταλτικές δράσεις και υποαερισµό, υπόταση, καθώς επίσης µπορεί να λάβουν χώρα σοβαρή καταστολή ή κώµα.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema ima lahko dodaten depresiven učinek in lahko povzroči hipoventilacijo, hipotenzijo in močno sedacijo ali komo.
Greek: Η νομική βάση για την παρούσα αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συμφωνία έως την ημέρα 60, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση είναι γενικά αποδεκτή και υποστηρίζεται και από άλλους φορείς εντός και εκτός της ΕΕ.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Greek: Αυτό πιθανόν να οφείλεται σε διάφορους αλγόριθμους/προδιαγραφές του μοντέλου ή σε παρόμοιες αιτίες.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Greek: Τοπική ανεκτικότητα
Slovenian: Lokalna toleranca
Greek: Τα αποτελέσματα στα οποία κατέληξε ο αιτών για την επίδραση της θεραπείας με τη χρήση του συγκεκριμένου μοντέλου είναι τα εξής:
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρωπαϊκά κράτη μέλη και οι αιτούντες λάμβαναν τις προβλεπόμενες στους εν λόγω κανονισμούς απαιτήσεις μάλλον ως συστάσεις και όχι ως απόλυτες απαιτήσεις.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTRIX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Για να αξιολογήσει τη δυνατότητα εφαρμογής της εν λόγω ένστασης, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Greek: Αρχικά, ο αιτών υπέβαλε τα στοιχεία σύγκρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς στατιστική ανάλυση και στη συνέχεια απαιτήθηκε στατιστική σύγκριση.
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
Greek: Το ζήτημα παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) και διενεργήθηκε αξιολόγηση από το κράτος μέλος αναφοράς.
Slovenian: Zadržek je bil napoten na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι το Dorogesic 25 - 100 µg/h, (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Janssen-Cilag, Neuss, Γερμανία).
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
Greek: Για τον λόγο αυτό, κρίθηκε ασφαλές να διατυπωθεί η παραδοχή ότι περαιτέρω έρευνες δεν θα ενίσχυαν ουσιαστικά το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφευχθούν για λόγους προστασίας των ζώων, όπως ορίζει η συνήθης πρακτική που εφαρμόστηκε και σε άλλες ευρωπαϊκές διαδικασίες στο παρελθόν.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
Greek: Η φαιντανύλη είναι 75-100 φορές πιο ισχυρή από την παρεντερικά χορηγούμενη μορφίνη.
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η CHMP αποδέχθηκε το επιχείρημα ότι τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς τη συγκρίσιμη τοπική ανεκτικότητα των Fentrix και Dorogesic.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
Greek: Κατά συνέπεια, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η διαφορά δεν ήταν απλώς στατιστικά σημαντική, αλλά ότι επιπλέον παρουσίαζε κλινική συνάφεια.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
Greek: Ως εκ τούτου, υποστηρίχτηκε η άποψη ότι απαιτούνται ειδικές μελέτες δερματικού ερεθισμού σύμφωνα με τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da so potrebne posebne študije draženja kože v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να αναλυθούν εκ νέου διότι αρχικά δεν είχαν αξιολογηθεί δεόντως τα στοιχεία που αφορούσαν τους ερεθισμούς.
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος ρητή κοινοτική καθοδήγηση σχετικά με την αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας των διαδερμικών συστημάτων και λαμβάνοντας υπόψη παλαιότερες περιπτώσεις αδειών κυκλοφορίας διαφόρων άλλων διαδερμικών εμπλάστρων στην ΕΕ, η CHMP παρατήρησε ότι η ανεκτικότητα του δέρματος έχει πάντοτε αξιολογηθεί στο πλαίσιο των φαρμακοκινητικών μελετών.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων που ανέπτυξε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z zadržki, ki jih je navedla nasprotujoča zadevna država članica.