FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata.
Danish: • en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis.
Italian: La resistenza nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica maggiore (LMC-FA entro 3 mesi, LMC-FB/LLA Ph+ entro 1 mese), perdita di risposta ematologica maggiore (in qualunque momento), o sviluppo di mutazioni nel dominio chinasico in assenza di una risposta ematologica maggiore durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ponatinib si deve valutare il profilo cardiovascolare del paziente, tra cui l'anamnesi e l'esame obiettivo, e i fattori di rischio cardiovascolare devono essere gestiti attivamente.
Danish: Før behandling med ponatinib indledes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder anamnese og helbredsundersøgelse, og kardiovaskulære risikofaktorer skal håndteres aktivt.
Italian: Lo studio ha arruolato 449 pazienti, 444 dei quali sono stati eleggibili per l'analisi: 267 pazienti con LMC-FC (Coorte R/I: n=203, Coorte T315I: n=64), 83 pazienti con LMC-FA (Coorte R/I: n=65, Coorte T315I: n=18) e 62 pazienti con LMC-FB (Coorte R/I: n=38, Coorte T315I: n=24) e 32 pazienti con LLA Ph+ (Coorte R/I: n=10, Coorte T315I: n=22).
Danish: I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte:
Italian: • metotrexato: un medicinale per il trattamento dell'infiammazione articolare grave (artrite reumatoide), tumori e la malattia cutanea chiamata psoriasi.
Danish: • methotrexat: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær inflammation af led (gigt), kræft og hudsygdommen psoriasis
Italian: • una compressa rivestita con film da 15 mg per gli eventuali aggiustamenti della dose.
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
Italian: 11 - 168 giorni).
Danish: 4.2 og 4.8).
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento gravi è risultata superiore in pazienti con LMC-FA, LMC-FB e LLA-Ph+.
Danish: Forekomsten af alvorlige blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BPCML og Ph+ ALL.
Italian: • disturbo del ritmo cardiaco, anomalie della frequenza del polso
Danish: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+): un tipo di leucemia che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi immaturi nel sangue e nel midollo osseo che produce sangue.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Italian: Molto comune dolore alle ossa, artralgia, mialgia, dolori alle estremità, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Danish: Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Danish: Før behandling med ponatinib indledes hos disse patienter, skal alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Italian: Non comune trombosi retinica venosa, occlusione della vena retinica, occlusione dell'arteria retinica, peggioramento della vista
Danish: Ikke almindelig retinal venetrombose, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion, synsnedsættelse
Italian: • valutazioni della funzione cardiaca e della condizione di arterie e vene
Danish: • en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania, sensazioni anomale)
Danish: • slagtilfælde (blandt symptomerne er: problemer med at tale eller bevæge sig, søvnighed,
Italian: Esordio a 45 mg:
Danish: Forekomst ved 45 mg:
Italian: Anemia (riduzione di Hgb)
Danish: Anæmi (nedsat Hgb)
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib venga somministrato con questi medicinali.
Danish: Når ponatinib administreres sammen med disse lægemidler, anbefales nøje klinisk overvågning.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/839/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, è stata osservata nello studio di 4 settimane sulla tossicità con dosi ripetute atrofia follicolare della tiroide, accompagnata prevalentemente da una riduzione dei livelli di T3 e una tendenza all'aumento dei livelli di TSH.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Italian: Non frantumare né sciogliere le compresse.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
Italian: Come prendere Iclusig
Danish: Sådan skal du tage Iclusig
Italian: Se prende più Iclusig di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Iclusig
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Danish: Ponatinib påvirkede ikke vigtige udviklingsparametre i toksicitetsstudiet med unge dyr.
Italian: In caso di eventi emorragici seri o gravi interrompere il trattamento con Iclusig e procedere ad una valutazione.
Danish: I tilfælde af alvorlig eller svær hæmoragi skal Iclusig seponeres og patienten evalueres.
Italian: • bruciore di stomaco causato da reflusso dei succhi gastrici, infiammazione della bocca, gonfiore addominale o senso di fastidio o indigestione, secchezza delle fauci
Danish: • halsbrand, som skyldes refluks af mavesaft, betændelse i munden, oppustet mave eller mavegener, mundtørhed
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario,
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Italian: • un episodio precedente di attacco cardiaco o ictus
Danish: • har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 45 mg hanno un diametro di circa 9 mm e recano impressa la dicitura "AP4" su un lato.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Italian: R/I Coorte (N=38)
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose iniziale di Iclusig nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: • colchicina: un medicinale per il trattamento degli attacchi di gotta.
Danish: • colchicin: et lægemiddel, der bruges til at behandle podagra-anfald
Italian: • problemi cardiaci, problemi ai vasi sanguigni del muscolo cardiaco, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Danish: • hjerteproblemer, problemer med blodkarrene i hjertemusklen, smerter i venstre side af brystet,
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Italian: • mini ictus, infarto cerebrale
Danish: • mini-slagtilfælde, blodprop i hjernen
Italian: MCyR ottenuta a 30 mg (N=45)
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia, estremità degli arti fredde)
Danish: • kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmenes ekstremiteter)
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante la terapia con Iclusig.
Danish: Amning skal ophøre under behandlingen med Iclusig.
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FC era la MCyR, che abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Danish: (95 % CI) a Primære endepunkt for CP-CML-kohorter var MCyR, som kombinerer både komplet (ingen konstaterede Ph+ celler) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Italian: Non comune sindrome da lisi tumorale
Danish: Ikke almindelig tumorlysesyndrom
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di ponatinib
Danish: Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib
Italian: • infiammazione del pancreas.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate trombosi e occlusioni arteriose e venose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, grave vasculopatia periferica e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Danish: Arterielle og venøse tromboser og okklusioner, herunder letal myokardieinfarkt, apopleksi, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, lo studio di tossicità con singole dosi in singoli animali trattati con 5 e 45 mg/kg, e lo studio di 4 settimane sulla tossicità a dosi ripetute con 1, 2,5 e 5 mg/kg hanno evidenziato soffio al cuore sistolico senza esiti macroscopici o microscopici.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der bemærket systolisk hjertemislyd uden makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos individuelle dyr, der blev behandlet med 5 og 45 mg/kg i toksicitetsstudiet med enkeltdosis og med 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering.
Italian: • Considerare la sospensione di Iclusig
Danish: • Overvej at seponere Iclusig
Italian: In studi di safety pharmacology nei ratti trattati con dosi di 3, 10 e 30 mg/kg, ponatinib ha prodotto aumenti della diuresi e delle escrezioni di elettroliti, e causato un calo dello svuotamento gastrico.
Danish: Ponatinib ved doser på 3, 10 og 30 mg/kg producerede stigninger i urin-output og elektrolytudskillelse og forårsagede et fald i gastrisk udtømning i sikkerhedsfarmakologiske studier hos rotter.
Italian: R/I Coorte (N=65)
Danish: R/I Kohorte (N=65)
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 6 mm con la dicitura "A5" impressa su un lato.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell'esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib rispettivamente maggiori del 78% e del 47% di quanto riscontrato con la somministrazione del solo ponatinib.
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Italian: Comune arteriopatia periferica occlusiva, ischemia periferica, stenosi arteriosa periferica, claudicatio intermittente, trombosi venosa profonda, vampate, rossore
Danish: Meget almindelig hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Italian: Sono inoltre emerse alterazioni multiple a carico dei tessuti molli e dello scheletro con dosi non tossiche per le madri.
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie coronarie, angina pectoris, versamento pleurico, fibrillazione atriale, riduzione della frazione di eiezione
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion
Italian: In seguito, i controlli avverranno mensilmente, o secondo le indicazioni del medico.
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Italian: Sostanze che possono ridurre le concentrazioni sieriche di ponatinib
Danish: Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia gravi (grado 3 o 4 secondo i criteri National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Danish: Iclusig er forbundet med svær (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
Italian: Non comune ischemia del miocardio, sindrome coronarica acuta, sofferenza cardiaca, cardiomiopatia ischemica, spasmo coronarico, disfunzione ventricolare sinistra, flutter atriale
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, akut koronarsyndrom, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel, atrieflagren
Italian: Comune brividi, sindrome simil-influenzale, dolore non cardiaco al torace, nodulo palpabile, edema facciale
Danish: Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem
Italian: • danni al fegato, ittero (i sintomi includono: ingiallimento della pelle e degli occhi)
Danish: • leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/839/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/003
Italian: Il flacone contiene un barattolo di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di lattosio monoidrato.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Italian: Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter med
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) resistenti o intolleranti a dasatinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Italian: Anomalie della funzionalità epatica
Danish: Abnorm leverfunktion
Italian: • eruzione cutanea (rash), prurito, desquamazione della pelle, arrossamento, lividi, dolore cutaneo, perdita di capelli
Danish: • hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di Iclusig da 45 mg in presenza di rifampina (600 mg/die), un forte induttore del CYP3A, a 19 volontari sani ha ridotto la AUC0-∞ e la Cmax di ponatinib rispettivamente del 62% e del 42%, a confronto con la somministrazione del solo ponatinib.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 %, sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Italian: È più probabile che insorgano effetti indesiderati nei pazienti a partire da 65 anni di età.
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter over 65 vil blive påvirket af bivirkninger.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato, oppure in pazienti nei quali è stata identificata la mutazione T315I
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Italian: alanino aminotransferasi aspartato aminotransferasi
Danish: - alaninaminotransferase
Italian: In uno studio sui ratti, negli animali trattati con 5 e 10 mg di ponatinib sono stati osservati edema corneale diffuso con infiltrazione neutrofilica e alterazioni iperplastiche nell'epitelio lenticolare, che suggeriscono una lieve reazione fototossica.
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
Italian: Per gestire le tossicità ematologiche e non ematologiche, devono essere considerate modifiche della dose o interruzioni del trattamento.
Danish: Dosismodifikationer eller doseringsafbrydelse skal overvejes til styring af hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti ad una riduzione finale della dose a 15 mg sono stati trattati inizialmente per un periodo a 30 mg. Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Danish: Hos en del af patienterne blev dosis ikke reduceret, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Italian: MMR ottenuta a 45 mg (N=63)
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Italian: Aumento delle amilasi
Danish: Forhøjet amylase
Italian: Sono stati considerati resistenti anche i pazienti con LMC-FC che hanno avuto perdita della risposta o sviluppo di una mutazione nel dominio chinasico in assenza di una risposta citogenetica completa o progressione a LMC-FA o LMC-FB in qualunque momento durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Danish: CP-CML-patienter, som oplevede manglende respons eller udvikling af en kinase-domæne-mutation ved fravær af komplet cytogenetisk respons eller progression til AP-CML eller BP-CML på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib, blev også anset for at være resistente.
Italian: Iclusig è disponibile in flaconi di plastica, ciascuno contenente un barattolo con un setaccio molecolare come essiccante.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film da 45 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Italian: LMC-FA (N=85)
Danish: AP-CML (N=85)
Italian: Pancreatite e lipasi sierica
Danish: Pancreatitis og serumlipase
Italian: Aumento dell'AST
Danish: Forhøjet ASAT
Italian: • il numero di piastrine si riduce.
Danish: • antallet af blodplader reduceres
Italian: Molto comune dolore addominale, diarrea, vomito, stipsi, nausea, aumento delle lipasi
Danish: Meget almindelig abdominalsmerter, diarré, opkastning obstipation, kvalme, forhøjet lipase
Italian: L'endpoint primario di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ era la risposta ematologica maggiore (MaHR), definita come una risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major" hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 23% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Italian: Comune pancreatite, aumento delle amilasi nel sangue, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia, distensione addominale, fastidio addominale, secchezza delle fauci
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Italian: (IC 95%) a L'endpoint primario per le coorti di LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ era la MaHR, che abbina risposte ematologiche complete e assenza di evidenze di leucemia.
Danish: (95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 45 mg compresse rivestite con film Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: Il flacone contiene un barattolo sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel.
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura "A4" impressa su un lato.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side.
Italian: • emorragia dello stomaco (i sintomi includono: dolore allo stomaco, vomito con presenza di sangue)
Danish: • maveblødning (blandt symptomerne er: mavesmerter, opkastning af blod)