FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84 % der Geimpften Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen würden.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
German: Welchen Nutzen hat dieser Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Pandemrix hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für diesen Impfstoff verwendet werden können.
Swedish: Företaget som tillverkar Pandemrix H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för detta vaccin.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
German: Der Impfstoff wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Vaccinet har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Zur Erzielung einer Schutzwirkung benötigten diese Patienten doppelte Dosen des Impfstoffs.
Swedish: Dessa patienter behövde få dubbla doser av vaccinet för att få skydd.
German: Erwachsene im Alter über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Impfstoffdosis (eine Injektion in jede Schulter); nach Ablauf von drei Wochen wird eine zweite Doppeldosis verabreicht.
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen) och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
German: Der Impfstoff wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i överarms- eller lårmuskeln.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adjupanrix zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass die 3,75 Mikrogramm-Dosis des adjuvantierten Impfstoffs zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Swedish: Huvudstudien visade att dosen på 3,75 mikrogram av vaccinet med adjuvans framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
German: Weitere Informationen über Adjupanrix:
Swedish: Mer information om Adjupanrix
German: Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Swedish: Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
German: Adjupanrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz vor einer Grippepandemie angewendet wird.
Swedish: Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot pandemisk influensa.
German: Personen, die bisher noch nicht mit einem „präpandemischen" Impfstoff gegen eine Grippepandemie geimpft wurden, müssen zwei Einzeldosen mit 0,5 ml des Impfstoffs im Abstand von mindestens drei Wochen erhalten.
Swedish: Personer som inte vaccinerats mot pandemisk influensa med ett prepandemiskt vaccin tidigare ska få två enkeldoser om 0,5 ml vardera av vaccinet med minst tre veckors mellanrum.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösningsvätska.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
German: Die Hauptstudie mit dem Impfstoff umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Impfstoffdosen (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldrarna 18-60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Swedish: När företaget som framställer vaccinet tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Pandemrix identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde.
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Pandemrix H5N1, som tidigare godkänts i EU.
German: Adjupanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Swedish: Adjupanrix är ett vaccin som ges genom injektion.
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Swedish: De kan då testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
German: Personen, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft wurden, der einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehåller en liknande influensastam som den som orsakar pandemin behöver bara få en enkeldos.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein Modell-Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av CHMP ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla människor för att betraktas som lämpligt.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in Kontakt gekommen sind.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som särskilt valts ut för att mycket få personer har exponerats för den och mot vilken mycket få personer är immuna.
German: In einer Studie mit 405 Kindern zwischen drei und neun Jahren wurde die Immunogenität untersucht, die von einem Impfstoff ausgelöst wurde, der die Hälfte des Hämagglutinins enthielt, und mit der eines Impfstoffs mit der gesamten Menge verglichen.
Swedish: I en studie på 405 barn i åldrarna tre till nio år jämfördes immunogeniciteten hos ett vaccin som innehåller halva mängden hemaggluttinin med den hos vaccinet som innehåller hela mängden.
German: Welches Risiko ist mit diesem Impfstoff verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med vaccinet?
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann kann der Impfstoff verwendet werden.
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte läkemedelsföretagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
German: Adjupanrix ist ein Modell-Impfstoff.
Swedish: Adjupanrix är ett prototypvaccin (mock-up-vaccin).
German: Die letzten beiden Studien bei Erwachsenen belegten, dass eine Einzeldosis des Impfstoffs bei Personen, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft worden waren, der einen ähnlichen Grippevirusstamm enthielt, ausreichte, um schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeizuführen.
Swedish: De sista två studierna på vuxna visade att en enkeldos av vaccinet räckte för att få skyddande nivåer av antikroppar hos personer som tidigare hade vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehöll en liknande influensastam.
German: Wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
Swedish: Vad används vaccinet för?
German: Bei Kindern zwischen drei und neun Jahren wurden mit der halben Dosis des Impfstoffs Antikörperkonzentrationen erzielt, die mit der gesamten Impfstoffdosis vergleichbar waren.
Swedish: Hos barn i åldrarna tre till nio år visade sig halva dosen och hela dosen av vaccinet ge jämförbara antikroppsnivåer.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
German: Wie wurde dieser Impfstoff untersucht?
Swedish: Hur har vaccinets effekt undersökts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit diesem Impfstoff benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med vaccinet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wirkt dieser Impfstoff?
Swedish: Hur verkar vaccinet?
German: Wie wird dieser Impfstoff angewendet?
Swedish: Hur används vaccinet?
German: In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität einzelner bzw. doppelter Dosen bei 437 Personen über 60 Jahre untersucht und in zwei Studien wurde die Wirkung einer Einzelinjektion des Impfstoffs bei Erwachsenen untersucht, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft worden waren, der einen ähnlichen Grippevirusstamm enthielt.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
Swedish: Den sprider sig då snabbt över världen.
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Swedish: Ge det inte till andra.
German: Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind auswählen.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma lämplig dos för ditt barn.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
German: >80 Jahre
Swedish: >80 år
German: 1 Basierend auf der Vermutung, dass der Name des Produkts bei einer erheblichen Zahl der Fälle nicht gemeldet wird.
Swedish: 1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges för en signifikant andel av fallen.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf Produkt-spezifischen Daten1.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalbearbeitung bewertet werden.
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under signaluppföljning.
German: 5 Jahre.
Swedish: 5 år.
German: Format des vereinfachten PSUR
Swedish: Format av förenklad PSUR
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Swedish: Data från icke-kliniska studier
German: AESIs werden wie folgt definiert:
Swedish: AESI definieras enligt följande:
German: − Der erste Data Lock Point ist 30 Tage später.
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 30 dagar senare.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
German: NA = nicht verfügbar
Swedish: Frossa NA=Ej tillgängligt
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben, jedoch können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Swedish: För närvarande tillgänglig data beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 men ingen rekommendation för dosering kan göras.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Signalbearbeitung priorisiert werden und angemessene Fristen für die Vorlage des kompletten Berichts zur Bewertung der Signale bestimmt werden.
Swedish: I händelse av flera signaler kan en signaluppföljning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändandet av en fullständig signalutvärderingsrapport ska anges.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Swedish: Om denna storlek på nål dock inte skulle finnas tillgänglig så kan en 21-G nål användas.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
German: Die folgenden Grundsätze sollten bei der Zusammenstellung der Daten befolgt werden:
Swedish: Följande principer skall följas vid framtagande av data:
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Swedish: Dessa antigener kan anses som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
German: - „Kumulativ" bedeutet „seit der Anwendung des Impfstoffes"; Ereignisse, die nicht im Betrachtungszeitraum berichtet werden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan användningen av vaccinet påbörjades, incidenter som inte rapporterats under den aktuella perioden ska inte presenteras i tabellerna.
German: 71 bis 80 Jahre
Swedish: 71 till 80 år
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
German: Ältere (über 60 Jahre)
Swedish: Äldre (>60 år)
German: Allergische Reaktionen
Swedish: Allergiska reaktioner
German: Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen Prepandrix erhalten haben
Swedish: Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Swedish: Under pandemin ska sökanden genomföra en prospektiv kohortstudie i enlighet med farmakovigilansplanen.
German: Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan vara allvarligare.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
German: Personen, die zuvor nicht mit Prepandrix geimpft wurden Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Swedish: Personer som inte tidigare vaccinerats med Prepandrix Vuxna från 18 års ålder:
German: Vor Gebrauch schütteln.
Swedish: Skakas före användning
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/578/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/578/001
German: Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
German: - Eine Auflistung („line listing") der Todesfälle wird in einem Annex zur Verfügung gestellt.
Swedish: - Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
German: Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Adjupanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adjupanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Swedish: Adjupanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Adjupanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
Swedish: Hos barn/ungdomar (upp till 20 års ålder) har dessa studier visat ytterligare 1,4 till 8 fall hos 100 000 vaccinerade individer.
German: − Der Startzeitpunkt ist am ersten Montag nach Lieferung der ersten Charge des Impfstoffes.
Swedish: - Tidräkningen bör starta från första måndagen efter leverans av vaccinets första tillverkningssats.
German: Deshalb werden während der Pandemie die 6-monatlichen oder jährlichen PSURs durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSUR) ersetzt, ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution.
Swedish: 6-månaders eller årliga PSURar kommer därför att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
German: enger gefasster SMQ „Dymelinisierung" (da Guillain-Barré-Syndrom auch in diesem SMQ enthalten ist, wird es bei diesen beiden Kategorien zu Überschneidungen bei der Anzahl der Fälle geben)
Swedish: narrow SMQ "Demyelination" (eftersom GBS även är inkluderat i denna SMQ, kommer det att ske en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
German: Tierexperimentelle Studien mit Adjupanrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier med Adjupanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: - Alle nicht-medizinisch bestätigten Ereignisse sind die, die bis zum Data Lock Point in die Datenbank eingegeben wurden.
Swedish: - Alla ej medicinskt fastställda incidenter är de som har matats in i databasen vid registreringsstoppet för data.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Swedish: Vuxna i åldrarna 18-60 år
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Es sollten nur Daten aus Spontanberichten in den PSUR aufgenommen werden.
Swedish: Endast spontanrapporterade data ska inkluderas i PSURen.
German: 3,75 Mikrogramm**
Swedish: 3,75 mikrogram**
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Swedish: • om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Swedish: Svullnad Feber (>38 °C) Feber (>39 °C) - frekvens per dos - frekvens per individ
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
German: - Guillain-Barré-Syndrom :
Swedish: - Guillain-Barré syndrome: