FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpatrzeniu argumentacji podmiotu odpowiedzialnego CHMP potwierdza swoje stanowisko i stwierdza, że dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate argumentide kaalumist kinnitab inimravimite komitee oma arvamust ja teeb järelduse, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Polish: • Kategoria 1: Brak nowego wniosku o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver) lub danych na poparcie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (poza badaniami biorównoważności przeprowadzonymi w ośrodku GVK Biosciences w Hajdarabadzie)
Estonian: • 1. kategooria: ei esitatud uut bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või andmeid, et määrata kindlaks ravimi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (v.a bioekvivalentsusuuringud, mis viidi läbi GVK Bio asukohas Hyderabadis)
Polish: Biorównoważność ustalona dla hydrochlorotiazydu irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu/hydrochlorotiazydu w dawkach 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu + hydrochlorotiazydu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w UECOAPROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg.
Estonian: Seoses irbesartaani/hüdroklorotiasiidi 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg ja 300 mg/25 mg ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaan + hüdroklorotiasiid õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300/25 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi COAPROVEL 300/25 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego jest wymaganiem wstępnym.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel heakskiidetud geneeriliste ravimite puhul on eeltingimuseks bioekvivalentsuse tõestamine võrdlusravimi suhtes.
Polish: Z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tych produktów leczniczych i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Estonian: Et bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kinnitada kõnealuste ravimite efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 3 Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły dane z badań biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach.
Estonian: 3. kategooria ravimid See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud muudest kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderbadis Indias ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringutest saadud andmeid.
Polish: Niektóre z tych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Estonian: Iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest olulise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Polish: Do manipulacji danymi dochodziło co najmniej w okresie od lipca 2008 r. do 2013 r. Systematyczny charakter manipulacji danymi z EKG, długi okres ich dokonywania oraz liczba pracowników zaangażowanych w ten proceder wskazują na krytyczne nieprawidłowości w systemie kontroli jakości na terenie kliniki GVK Bio w Hajdarabadzie.
Estonian: EKG andmetega manipuleerimise süstemaatilisus, pikk aeg, mille jooksul seda tehti, ja seotud töötajate arv osutavad olulistele puudustele ettevõtte GVK Bio Hyderabadi kliinikus kasutatavas kvaliteedijuhtimissüsteemis.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad olulise tähtsusega ravimiks, esitavad müügiloa hoidjad ELi võrdlusravimi suhtes bioekvivalentsuse kindlakstegemise uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Polish: a. zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zawieszenie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seetõttu asjaomased müügiload peatada.
Polish: Przedłożone wyniki badania nie dowodzą biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE.
Estonian: Esitatud uuring ei tõesta bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga.
Polish: • w odniesieniu do produktów leczniczych (aneks IB), dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, CHMP jest zdania, że nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, i uznaje, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: • Seoses ravimitega (IB lisa), mille bioekvivalentsusandmeid ei esitatud või mille kohta esitatud andmeid pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et toetada asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivset suhet, on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus ELis heakskiidetud võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ning tegi seetõttu järelduse, et müügiluba toetavad andmed on ebatäpsed ning asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel positiivne.
Polish: Dodatkowo, pojawia się odniesienie do opinii CHMP stanowiącej, że produkty lecznicze mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Estonian: Lisaks viidatakse inimravimite komitee arvamusele, milles komitee teatas, et liikmesriigid võivad pidada ravimeid oluliseks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Polish: Z powyższych powodów dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zwalniają z konieczności dowiedzenia biorównoważności.
Estonian: Nimetatud põhjustel ei saa bioekvivalentsuse tõendite puudumist asendada turustamisjärgse kogemuse andmetega.
Polish: CHMP stwierdza, że argumentacja przedstawiona powyżej przez podmioty odpowiedzialne nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, a tym samym należy ją odrzucić.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidjate eespool esitatud argument ei asenda vajadust tõestada bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga, et teha järeldus asjaomaste ravimite positiivse kasulikkuse ja riski suhte kohta, ning seetõttu tuleb see tagasi lükata.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykorzystać wyników tych badań do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, a tym samym nie stanowią one podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et neid uuringuid ei saa kasutada selleks, et tõestada bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, seega ka mitte geneerilise ravimi müügiloa toetamiseks.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty, których podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wniosku o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) ani wyników badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonego poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach, a także produkty, w sprawie których podmioty odpowiedzialne nie udzieliły odpowiedzi.
Estonian: Kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad ei ole esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või mujal kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderabadis Indias läbiviidud ravimi bioekvivalentsusuuringut ELi võrdlusravimi suhtes või mille kohta müügiloa hoidjad ei ole vastust esitanud.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji referencyjnego produktu leczniczego na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa võrdlusravimi põhjal teha üldistusi geneerilise ravimi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że badań nie można uznać za wiarygodne w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee seisukohal, et uuringud ei ole bioekvivalentsuse kindlaksmääramiseks ELi võrdlusravimi suhtes usaldusväärsed.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidjate esitatud andmed ei ole sobivad ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte toetamiseks.
Polish: Przedłożenie nowych danych naukowych: podmioty odpowiedzialne poinformowały CHMP, że podjęły działania w kierunku przeprowadzenia nowego badania biorównoważności.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid inimravimite komiteele, et nad on alustanud uue bioekvivalentsusuuringu ettevalmistamist.
Polish: Wszelkie opisane kontrole i inspekcje, w tym również przeprowadzone w ośrodku od czasu wykrycia naruszeń GCP przez inspekcję ANSM, nie są wystarczające do uzyskania pewności, ponieważ mogły nie wykryć poważnych naruszeń GCP nawet w przypadku ich wystąpienia.
Estonian: Tegelikult ei anna ükski nimetatud audititest ja kontrollidest, sealhulgas need, mis tehti käitises pärast Prantsusmaa ravimiameti kontrolli käigus hea kliinilise tavaga seotud leide, piisavalt kinnitust, sest on võimalik, et nende käigus ei tuvastatud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi, kuigi need olid olemas.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że analiza próbek osocza przeprowadzona przez inną firmę CRO nie jest wystarczająca do uznania za nieistotny faktu, iż uzyskane dane są niewiarygodne.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et plasmaproovide analüüsimine teises kliiniliste uuringute organisatsioonis ei suurenda saadud andmete usaldusväärsust.
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla lewetyracetamu i dipirydamolu
Estonian: • Levetiratsetaami ja dipüridamooli taasläbivaatamise taotlus
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny nadal musi ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Seetõttu tuleb müügiloa hoidjal ikkagi tõestada bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga, et teha otsus ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta.
Polish: CHMP nie może więc wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, że krytyczne naruszenia GCP w ośrodku nie miały wpływu na wymienione badania.
Estonian: Seega ei saa inimravimite komitee põhjendatud kahtluseta välistada, et hea kliinilise tava olulised rikkumised käitises on nimetatud uuringuid mõjutanud.
Polish: Nowe dane naukowe: podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności dla lewetyracetamu oraz dane z nowego badania biorównoważności dla dipirydamolu.
Estonian: Müügiloa hoidjad on esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotluse levetiratsetaami kohta ja uue bioekvivalentsusuuringu dipüridamooli kohta.
Polish: Pozytywne wyniki inspekcji i kontroli w ośrodku GVK Bio w Hajdarabadzie w przeszłości: podmioty odpowiedzialne przedstawiają argumentację, że ponieważ kontrola zgodności z zasadami GCP przeprowadzona przez MHRA obejmująca badanie przeprowadzone w ośrodku nie wykryła żadnych krytycznych ani istotnych naruszeń zasad GCP, stwierdzenie CHMP, iż nie można polegać na wynikach badań przeprowadzonych w ośrodku GVK Bio w celu wykazania biorównoważności, nie ma uzasadnienia.
Estonian: Müügiloa hoidjad väidavad, et kuna hea kliinilise tava auditis, mille ravimiamet (MHRA) tegi käitises läbiviidud uuringu kohta, ei tuvastatud hea kliinilise tava olulisi ega suuri rikkumisi, ei ole põhjendatud inimravimite komitee järeldused, et GVK Bio käitises läbiviidud uuringud ei ole bioekvivalentsuse tõestamiseks usaldusväärsed.
Polish: CHMP stwierdził, że krytyczne naruszenia zasad GCP nie pozwalają na uwzględnienie tych badań w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Estonian: Inimravimite komitee tegi järelduse, et hea kliinilise tava kriitilised leiud ei võimalda pidada neid uuringuid usaldusväärseks, et määrata kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych 300 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Estonian: Seejärel viidi Austraalia geneeriliste ravimite toimiku esitamiseks läbi bioekvivalentsusuuring, milles võrreldi irbesartaani õhukese polümeerkattega 300 mg tablette Austraalia turult pärit Austraalia võrdlusravimi AVAPRO 300 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Polish: Nie wszystkie etapy badania przeprowadzono w ośrodku GVK Bio: dla celów pierwszego wniosku podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie mające na celu porównanie biorównoważności badanego alendronianu sodu w tabletkach 70 mg i leku innowacyjnego w EU, Fosamax w tabletkach 70 mg, podawanego na czczo zdrowym, dorosłym uczestnikom płci męskiej.
Estonian: Esialgse taotluse esitamiseks viis müügiloa hoidja läbi bioekvivalentsusuuringu, milles võrreldi selle katseravimi Alendronate Sodium 70 mg tablette Euroopa uuendusliku ravimi Fosamax 70 mg tablettidega tervetel täiskasvanud meespatsientidel tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badania równoważności, podczas którego doszło do nierozwiązanych, krytycznych naruszeń zasad GCP.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas lahendamata, hea kliinilise tavaga seotud kriitiliste leidudega uuringust pärit bioekvivalentsusandmed.
Polish: CHMP uznał, że liczne kontrole klientów GVK oraz inspekcje właściwych organów w ośrodku GVK BioHyderabad prowadzone przez długi okres czasu nie wykryły krytycznych naruszeń.
Estonian: Inimravimite komitee möönab, et GVK Bio Hyderabadi käitises viisid GVK kliendid pika aja jooksul läbi mitu auditit ja pädevad asutused tegid mitu kontrolli, avastamata olulisi tõendeid.
Polish: • Komitet uznał zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB);
Estonian: • komitee järeldas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 116, et juhul, kui ravimite kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või need olid inimravimite komitee hinnangul ebapiisavad, et toetada bioekvivalentsuse kindlakstegemist ELi võrdlusravimi suhtes, on nende ravimite müügilube toetavad andmed ebatäpsed ning nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne (IB lisa);
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności hydrochlorotiazydu irbesartanu firmy Alembic w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO HCT w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Estonian: Seejärel viidi Austraalia geneeriliste ravimite toimiku esitamiseks läbi bioekvivalentsusuuring, milles võrreldi Alembici irbesartaanhüdroklorotiasiidi õhukese polümeerkattega 300mg/25 mg tablette Austraalia turult pärit Austraalia võrdlusravimi AVAPRO HCT 300 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Polish: Wyniki i kontrole spójności danych ze strony podmiotów odpowiedzialnych uznano za niewystarczające do uznania za nieistotne problemów wykrytych przez inspekcję ANSM w ośrodku GVK Bio-Hyderabad.
Estonian: Müügiloa hoidjate andmetervikluse tulemusi ja kontrolle ei peetud piisavaks, et lükata ümber Prantsusmaa ravimiameti GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud kontrolli tulemused.
Polish: W związku z tym ANSM uznała je za niezgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić podstawę do wniosków o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis seetõttu, et need uuringud ei vasta heale kliinilisele tavale ega ole müügiloa taotluste toetamiseks usaldusväärsed.
Polish: Biorównoważność ustalona dla irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu w tabletkach 75, 150 i 300 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg względem produktu referencyjnego w UE - APROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg.
Estonian: Seoses irbesartaani 75, 150 ja 300 mg tablettide ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaani õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi APROVEL 300 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych poza UE.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas muid kui ELi võrdlusravimeid kasutades saadud bioekvivalentsusandmete tulemused.
Polish: • Kategoria 3: Przedłożono wyniki nowego badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE Dyskusja nad powyższą kwestią odbyła się podczas posiedzenia plenarnego CHMP w grudniu 2014 r., podczas którego CHMP zatwierdził powyższą klasyfikację.
Estonian: Eeltoodu üle arutleti inimravimite komitee 2014. aasta detsembri täiskogu istungil, kus inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud klassifikatsiooni.
Polish: W związku z tym CHMP zadecydował o rozszerzeniu zakresu oceny poprzez uwzględnienie badań przeprowadzonych pomiędzy 2004 a 2008 r. Przyjęto listę pytań do podmiotów odpowiedzialnych, w których zwrócono się do nich o przedłożenie danych w celu udowodnienia biorównoważności ich produktów leczniczych względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee laiendada läbivaatamise kohaldamisala, lisades ka ajavahemikul 2004-2008 tehtud uuringud.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Estonian: Asjaomane liikmesriik (asjaomased liikmesriigid) võib (võivad) väga oluliseks peetava ravimi müügiloa (müügilubade) peatamise edasi lükata ajaks, mis ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Polish: Produkt leczniczy wymieniony w aneksie IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Estonian: Liikmesriik (liikmesriigid) võib (võivad) pidada IB lisas loetletud ravimit oluliseks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Polish: CHMP stwierdza, że argument ten nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et see argument ei asenda vajadust tõestada bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga, et teha otsus asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Polish: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Estonian: 46015- Valencia (Valencia)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: ACCORD HEALTHCARE France SAS
Estonian: Prantsusmaa ACCORD HEALTHCARE France SAS
Polish: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Polish: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Estonian: Prantsusmaa Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul Vaillant-Couturier
Polish: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Estonian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksiin
Polish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Estonian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Bendroflumetiazyd Bendroflumetiazid Alternova
Estonian: Bendroflumetiazid Alternova
Polish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Estonian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România venlafaksiin
Polish: 319 Pinner Road, North Harrow
Estonian: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Polish: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Estonian: 2770-071 Edificio D. Pedro I