FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfoidov (omejena na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na mladim psima opaženi su tremori kao posljedica smanjenog serumskog kalcija, emeza, gubitak tjelesne težine i dobivanje na tjelesnoj težini, smanjena masa eritrocita, blago smanjeni parametri gustoće kostiju, reverzibilno širenje epifizne ploče dugih kostiju, te histološke limfoidne promjene (ograničene na prsnu šupljinu i pripisane kroničnoj emezi).
Slovenian: Pretisni omot: 5 let.
Croatian: Boca: 5 godina.
Slovenian: • Previdno stisnite in rahlo zasučite njen zgornji del, da ga boste odstranili; pazite, da vsebine kapsule ne raztresete.
Croatian: • Lagano stisnite kapicu i polako odvrnite za otvaranje, pritom pazeći da ne prosipate sadržaj.
Slovenian: Zdravilo Mimpara titrirajte na 2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan, tako da pri bolnikih na dializi dosežete ciljno koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH) med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) izmerjeno s testom intaktnega PTH (iPTH).
Croatian: Dozu lijeka Mimpara treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, do maksimalne doze od 180 mg, primijenjene jednom dnevno da bi se u dijaliznih bolesnika postigla ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH) između 150 i 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), u testu intaktnog PTH (iPTH).
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Croatian: Pantoprazol: Istodobna primjena pantoprazola (80 mg dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki so se zdravili z dializo in so prejemali zdravilo Mimpara, je imelo približno 30 % bolnikov vsaj eno vrednost kalcija v serumu manj kot 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi koji su liječeni lijekom Mimpara, otprilike 30 % bolesnika imalo je najmanje jednu vrijednost serumskog kalcija manju od 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovenian: Kapsule so opremljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečateno folijo in za otroke varno polipropilensko zaporko, pakiranih v škatlah.
Croatian: Kapsule su sadržane u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, pakiranoj u kutiju.
Slovenian: Cinakalcet je znižal ravni iPTH, Ca x P, kalcij in fosfor ne glede na izhodiščno raven iPTH ali Ca x P, način dialize (peritonealna dializa ali hemodializa), trajanje dialize in uporabo ali neuporabo sterolov vitamina D.
Croatian: Cinakalcet je snizio iPTH i Ca x P, vrijednosti kalcija i fosfora bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a ili Ca x P, tip dijalize (PD napram HD), trajanje dijalize i bez obzira na davanje sterola vitamina D.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza hidrat.
Slovenian: • Stresite celotno količino iz spodnjega dela kapsule v hrano ali tekočino.
Croatian: • Ispraznite cijeli sadržaj iz donjeg dijela kapsule na hranu ili tekućinu.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Mimpara može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje vežu fosfate i/ili vitamin D, kao što je preporučeno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Granule predgelirani škrob (koruzni) mikrokristalna celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Croatian: Granule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro cinakalcet močno zavira CYP2D6, a v klinično doseženih koncentracijah ne zavira drugih encimov CYP, vključno s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 in ne inducira CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, cinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Mimpara skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Mimpara morate vzeti s hrano ali kmalu po jedi.
Croatian: Mimpara s hranom i pićem Lijek Mimpara treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.
Slovenian: Razpon normalnih vrednosti kalcija se razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij, in glede na bolnikovo/otrokovo starost.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama koje koristi lokalni laboratorij i dobi djeteta/bolesnika.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovenian: V študijah in vitro so za transporter serotonina ugotovili 7-krat večje vrednosti IC50 in za KATP-kanale 12-krat večje vrednosti IC50 kot je bila EC50 za kalcij-zaznavajoče receptorje pod enakimi eksperimentalnimi pogoji.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pod istim eksperimentalnim uvjetima, pronađeno je da su IC50 vrijednosti transportera serotonina i KATP kanala bile 7, odnosno 12 puta veće nego EC50 za receptore osjetljive na kalcij.
Slovenian: Približno 60 % s cinakalcetom zdravljenih bolnikov je doseglo ≥ 30 % znižanje koncentracije iPTH; tak učinek je bil dosleden prek spektra različnih izhodiščnih koncentracij iPTH.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih cinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija ili klinički simptomi hipokalcemije
Slovenian: Študija 3 je bila 26-tedenska študija varnosti z načrtom odprtega zdravljenja in eno samo skupino bolnikov, starih od 8 mesecev do < 6 let (povprečna starost: 3 leta).
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je otvoreno ispitivanje sigurnosti na jednoj skupini u trajanju od 26 tjedana u bolesnika u dobi od 8 mjeseci do < 6 godina (srednja dob 3 godine).
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ne vpliva na vezavo cinakalceta na beljakovine.
Croatian: Oštećenje funckije jetre ne mijenja vezanje cinakalceta za proteine.
Slovenian: Insuficienca jeter: Blaga okvara jeter ni pomembneje vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Croatian: Jetrena insuficijencija: Blago oštećenje funkcija jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku cinakalceta.
Slovenian: Kalcijev karbonat: Sočasna uporaba kalcijevega karbonata (posamičen 1.500 mg odmerek) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Croatian: Kalcijev karbonat: Istodobna primjena kalcijeva karbonata (jednokratna doza od 1500 mg) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin in klomipramin),
Croatian: • lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);
Slovenian: Tablete so ovalne oblike in imajo na eni strani oznako "30", "60" ali "90", na drugi strani pa napis "AMG".
Croatian: Ovalnog su oblika i imaju oznaku „30", „60" ili „90" na jednoj i „AMG" na drugoj strani.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti konvulzije† omotica parestezija glavobol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često napadaji† omaglica parestezija glavobolja
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Croatian: Mimpara se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Slovenian: Bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo Cinakalcet ni indiciran za bolnike s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo.
Croatian: Bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi Cinakalcet nije indiciran u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi.
Slovenian: Starejši: V farmakokinetiki cinakalceta ni klinično pomembnih razlik glede na starost.
Croatian: Stariji: Nema klinički relevantnih razlika farmakokinetike cinakalceta zbog dobi.
Slovenian: Kapsula Črnilo: črni železov oksid, šelak, propilenglikol
Croatian: Kapsula tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija spazmi mišic bolečine v hrbtu
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva često mialgija mišićni grčevi bol u leđima
Slovenian: • zdravila za zdravljenje kožnih in glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),
Croatian: • lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol);
Slovenian: Opadry prozorna: (hipromeloza, makrogol)
Croatian: (hipromeloza, makrogol)
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se cinakalcet deloma presnavlja s CYP1A2.
Croatian: In vitro rezultati pokazuju da se cinakalcet djelomično metabolizira pomoću CYP1A2.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku so neaktivni.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
Slovenian: Cinakalcet za kunce ni bil teratogen v odmerku, ki je bil (na podlagi AUC) 0,4-krat tolikšen kot največji človeški odmerek za sekundarni hiperparatiroidizem (180 mg/dan).
Croatian: Cinakalcet nije imao teratogeno djelovanje kod kunića kojima je dana doza od 0,4 puta maksimalne humane doze za sekundarni HPT (180 mg dnevno) na osnovi AUC.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (metoprolol).
Croatian: • lijeka koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).
Slovenian: poslabšanje srčnega popuščanja† podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije†
Croatian: pogoršanje zatajenja srca† produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom†
Slovenian: Znižanje PTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Croatian: Sniženje PTH-a bilo je povezano sa statistički neznačajnim sniženjem biljega koštanog metabolizma (koštane alkalne fosfataze, N-telopeptida, koštane pregradnje i koštane fibroze).
Slovenian: To študijo so predčasno končali zaradi smrtnega primera zaradi hude hipokalciemije v skupini s cinakalcetom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ovo ispitivanje je prekinuto ranije zbog smrtnog ishoda povezanog s teškom hipokalcemijom u skupini koja je primala cinakalcet (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • paratiroidnim karcinomom.
Croatian: • karcinomom paratireoidnih žlijezda.
Slovenian: • črnilo: črni železov oksid, šelak, propilenglikol,
Croatian: • tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol
Slovenian: Kapsule imajo belo telo in obarvan pokrovček z oznako "1 mg" (temnozelen pokrovček), "2,5 mg" (rumen pokrovček) ali "5 mg" (moder pokrovček) na eni strani in oznako "AMG" na drugi strani.
Croatian: Kapsule imaju bijelo tijelo i obojene kapice s oznakom „1 mg" (tamnozelena kapica), „2,5 mg" (žuta kapica) ili „5 mg" (plava kapica) na jednoj strani i oznakom „AMG" na drugoj strani.
Slovenian: • Opadry prozorno (vsebuje hipromelozo in makrogol).
Croatian: • Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol)
Slovenian: Študija 1 je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so 43 bolnikov, starih od 6 do < 18 let, randomizirali na prejemanje bodisi cinakalceta (n = 22) bodisi placeba (n = 21).
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 43 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina randomiziranih u skupinu koja je primala cinakalcet (n = 22) ili placebo (n = 21).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Mimpara za odrasle je 30 mg dvakrat na dan. Odmerjanje zdravila Mimpara je treba titrirati na 2 do 4 tedne z zaporednimi odmerki 30 mg dvakrat na dan, 60 mg dvakrat na dan, 90 mg dvakrat na dan in 90 mg trikrat ali štirikrat na dan, kot je potrebno za znižanje koncentracije kalcija v serumu na zgornjo mejo normalnega območja ali pod njo.
Croatian: Dozu lijeka Mimpara treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, u sekvencijalnim dozama od 30 mg dva puta dnevno, 60 mg dva puta dnevno, 90 mg dva puta dnevno i 90 mg tri ili četiri puta dnevno, prema potrebi kako bi se snizile vrijednosti serumskog kalcija do gornje granice referentnih vrijednosti ili ispod nje.
Slovenian: • visoka koncentracija kalija v krvi (hiperkaliemija),
Croatian: • visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)
Slovenian: • konvulzije (napadi krčev),
Croatian: • napadaje (konvulzije).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS (ritonavir),
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir);
Slovenian: Kmalu po uporabi zdravila začne koncentracija PTH upadati in doseže najnižjo točko približno 2 do 6 ur po odmerku, kar ustreza Cmax cinakalceta.
Croatian: Ubrzo nakon doziranja, vrijednost PTH-a počinje opadati do najnižih vrijednosti nakon 2 do 6 sati od primjene lijeka, što odgovara Cmax cinakalceta.
Slovenian: • Držite kapsulo pokonci nad mehko hrano ali tekočino.
Croatian: • Držite kapsulu uspravno iznad mekane hrane ii tekućine.
Slovenian: * Uporabite dodatke kalcija, vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterole vitamina D, kot je klinično indicirano.
Croatian: Prekinite liječenje lijekom Mimpara.* Primijenite nadomjestke kalcija, vezače fosfata koji sadrže kalcij i/ili sterole vitamina D, kako je klinički indicirano.
Slovenian: Sevelamer: Sočasna uporaba sevelamera (2.400 mg trikrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko cinakalceta.
Croatian: Sevelamer: Istodobna primjena sevelamera (2400 mg tri puta dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Croatian: Incidencija nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
Slovenian: Razpon normalne koncentracije kalcija se lahko razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama koje koristi lokalni laboratorij.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mimpara - Učinkovina je cinakalcet.
Croatian: Što Mimpara sadrži - Djelatna tvar je cinakalcet.
Slovenian: Bolniki morajo po zaužitju piti, da se s tem zagotovi, da zaužijejo vso mešanico.
Croatian: Bolesnici nakon primjene kroz usta trebaju popiti tekućinu kako bi se osiguralo da je lijek progutan u cijelosti.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo kakšna druga zdravila, ki znižujejo kalcij v serumu.
Croatian: Lijek Mimpara primijenite uz oprez u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Mimpara, ne smejo dobiti etelkalcetida (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Mimpara ne smije se dati etelkalcetid (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da naj cinakalcet ne bivplival na farmakokinetiko tistih skupin zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP3A5, kot so nekateri imunosupresivi, vključno s ciklosporinom in takrolimusom.
Croatian: Ti podaci ukazuju da cinakalcet ne bi utjecao na farmakokinetiku onih skupina lijekova koje se metaboliziraju putem CYP3A4 i CYP3A5, kao što su određeni imunosupresivi, uključujući ciklosporin i takrolimus.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti okužba zgornjih dihal dispneja kašelj
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često infekcija gornjih dišnih puteva dispneja kašalj
Slovenian: Cinakalcet so jim uvedli v odmerku 30 mg dvakrat na dan, nato pa so odmerek prilagajali, da so vzdrževali korigirano celotno koncentracijo kalcija v normalnem območju.
Croatian: Cinakalcet je uveden u dozi od 30 mg dva puta dnevno i titriran tako da održava korigirani ukupni kalcij u serumu unutar normalnog raspona.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara Kako jemati zdravilo Mimpara Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
Slovenian: Zrnca zdravila Mimpara je mogoče uporabiti peroralno ali po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Croatian: Mimpara granule se mogu primijeniti kroz usta ili nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Mimpara, ne smejo dobiti etelkalcetida.
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Mimpara ne smije se dati etelkalcetid.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo tudi v obliki zrnc v kapsulah za odpiranje.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku granula u kapsulama za otvaranje.
Slovenian: Če se koncentracija kalcija v serumu zniža pod normalno območje, ali če se pojavijo simptomi hipokalciemije, je treba uporabiti ustrezno prilagoditev odmerka, kot prikazuje preglednica 2 spodaj:
Croatian: Ako se vrijednost serumskog kalcija spusti ispod granica referentnih vrijednosti ili nastupe simptomi hipokalcemije, potrebno je provesti odgovarajuće korake prilagodbe doze kako je prikazano u Tablici 2 niže:
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Mimpara, vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Mimpara, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mimpara
Croatian: Kako uzimati lijek Mimpara
Slovenian: Podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije Med uporabo zdravila Mimpara v obdobju trženja zdravila sta bili ugotovljeni podaljšanje intervala QT in ventrikularna aritmija zaradi hipokalciemije; njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom identificirani su tijekom primjene lijeka Mimpara nakon stavljanja u promet, s time da se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se prenehali zdraviti z etelkalcetidom, se zdravila Mimpara ne sme uvesti tako dolgo, dokler niso opravljeni vsaj trije nadaljnji postopki hemodialize.
Croatian: U bolesnika koji su prestali uzimati etelkalcetid, lijek Mimpara ne smije se početi uzimati sve dok se ne završe najmanje tri uzastopne hemodijalize, nakon čega treba izmjeriti serumski kalcij.
Slovenian: • titanov dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg in 5 mg kapsule)
Croatian: • titanijev dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg i 5 mg kapsule)
Slovenian: kot sta vam zdravnik ali farmacevt naročila, da jih uporabite.
Croatian: Vam je propisao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Dejstvo, da cinakalcet ne vpliva na farmakokinetiko R- in S-varfarina in da večkratno odmerjanje pri bolnikih ne povzroči avtoindukcije, kaže, da cinakalcet pri človeku ne inducira CYP3A4, CYP1A2 ali CYP2C9.
Croatian: Izostanak učinka cinakalceta na farmakokinetiku R- i S-varfarina i izostanak autoindukcije nakon višestrukih doza u bolesnika, ukazuje da cinakalcet nije induktor CYP3A4, CYP1A2 ili CYP2C9 kod ljudi.
Slovenian: Povprečna izhodiščna pusta telesna masa je bila 12 kg.
Croatian: Srednja suha težina na početku ispitivanja bila je 12 kg.
Slovenian: V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Croatian: U jednom ispitivanju 46 odraslih bolesnika (29 s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 17 s primarnim hiperparatireoidizmom i teškom hiperkalcemijom kod kojih paratireoidektomija nije uspjela ili je bila kontraindicirana) liječeno je cinakalcetom do tri godine (prosječno 328 dana bolesnici s karcinomom paratireoidnih žlijezda i prosječno 347 dana bolesnici s primarnim HPT-om).
Slovenian: Večina bolnikov (89 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D.
Croatian: Većina bolesnika (89 %) koristila je sterole vitamina
Slovenian: • znižanje koncentracij testosterona,
Croatian: • snižena vrijednost testosterona
Slovenian: *V primeru prenehanja uporaba zdravila je treba korigirani kalcij v serumu izmeriti v 5 do 7 dneh.
Croatian: *Ako je doza prekinuta, korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti unutar 5 do 7 dana
Slovenian: • če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krčiin konvulzije.
Croatian: • Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom se je povprečna koncentracija kalcija v serumu znižala s 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (s 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa se je koncentracija kalcija v serumu znižala z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (s 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Croatian: U bolesnika s karcinomom paratireoidnih žlijezda srednja vrijednost serumskog kalcija smanjila se sa 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), a u bolesnika s primarnim HPT-om vrijednost serumskog kalcija smanjila se s 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Slovenian: Med možnimi znaki prevelikega odmerjanja so omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine ali krči v mišicah in napadi krčev.
Croatian: Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Ovojnica kapsule ni za zaužitje.
Croatian: Kapsula nije namijenjena za gutanje.
Slovenian: Osemnajstim od 29 bolnikov (62 %) s paratiroidnim karcinomom in 15 od 17 preiskovancev (88 %) s primarnim hiperparatiroidizmom se je kalcij v serumu znižal za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Croatian: Od 29 bolesnika, 18 (62 %) s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 15 od 17 bolesnika (88 %) s primarnim HPT-om postiglo je smanjenje serumskog kalcija od ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Slovenian: Dezipramin: Sočasna uporaba 90 mg cinakalceta enkrat na dan in 50 mg dezipramina (tricikličnega antidepresiva, ki se primarno presnavlja s CYP2D6) je pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 izpostavljenost dezipraminu povečala značilno, in sicer za 3,6-krat (90 % IZ: 3,0, 4,4).
Croatian: Desipramin: Istodobna primjena 90 mg cinakalceta jednom dnevno s 50 mg desipramina, tricikličkog antidepresiva koji se metabolizira prvenstveno putem CYP2D6, značajno je povećala izloženost desipiraminu 3,6 puta (90 % CI 3,0, 4,4) u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Slovenian: Jedro tablete predgelirani škrob (koruzni) mikrokristalna celuloza povidon krospovidon magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Croatian: Jezgra tablete škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Slovenian: V klinični študiji odraslih bolnikov s končno odpovedjo ledvic na dializi se je koncentracija prostega testosterona po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Mimpara znižala za mediano 31,3 %, po 6 mesecih uporabe placeba pa za mediano 16,3 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali lijek Mimpara i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
Slovenian: V posameznih študijah je primarni cilj (delež bolnikov z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) doseglo 41 %, 46 % oz. 35 % bolnikov, ki so dobivali cinakalcet, in 4 %, 7 % oz. 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U svakoj od studija primarni ishod (postotak bolesnika s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) postignut je u 41 %, 46 % i 35 % bolesnika liječenih cinakalcetom, u usporedbi sa 4 %, 7 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo.