FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise, bør kabozantinib seponeres.
Latvian: Katra blistera plāksnītes rinda satur dienas devu.
Norwegian Bokmål: Hver rad på blisterbrettet inneholder den daglige dosen.
Latvian: Nedzīstoša brūce.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Latvian: Asins vemšana vai atklepošana (asins var būt gaiši sarkanā krāsā vai atgādināt kafijas biezumus).
Norwegian Bokmål: • Oppkast eller opphosting av blod, som kan være klarrødt eller se ut som kaffegrut.
Latvian: Izmaiņas asinsreces analīžu vai asins šūnu analīžu rezultātos.
Norwegian Bokmål: • Endringer i prøveresultater som viser blodlevring eller antall blodceller
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija blisteri ar folijas pamatni, noslēgti aizvalcētā sekundārā iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-Al med foliebakside, forseglet i sekundær varmeforseglet kartongemballasje.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu, kuri nesen saņēma staru terapiju, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, peritonīts vai divertikulīts), audzēja infiltrācija trahejā, bronhos vai barības vadā, komplikācijas pēc iepriekš veiktas kuņģa-zarnu trakta operācijas (it īpaši, ja tās saistītas ar aizkavētu vai nepilnīgu sadzīšanu) vai komplikācijas pēc iepriekš veiktas staru terapijas krūškurvja rajonā (ieskaitot videni), stāvoklis, un pēc tam ir cieši jākontrolē, vai pacientiem neparādās perforāciju un fistulu simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt strålebehandling, har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, peritonitt eller divertikulitt), har svulstinfiltrasjon av luftrøret eller bronkiene eller spiserøret, har komplikasjoner fra tidligere gastrointestinal kirurgi (spesielt når assosiert med forsinket eller ufullstendig helbredelse), eller har komplikasjoner fra tidligere strålebehandling mot thoraxhulen (inkludert mediastinum) bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling, og bør senere overvåkes nøye for symptomer på perforeringer og fistler.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka COMETRIQ var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, kā arī dažas zāles var ietekmēt COMETRIQ iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi COMETRIQ kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Latvian: 3. Izspiest kapsulu cauri folijai
Norwegian Bokmål: Trykk kapselen gjennom folien
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolchisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandling med kabozantinib.
Latvian: Devu līmenis, kuru lietojot nenovēro nevēlamās blakusparādības (NOAEL), šajās atradēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse funnene var lavere enn klinisk eksponeringsnivå for mennesker ved den beregnede terapeutiske dosen.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ COMETRIQ 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT COMETRIQ 20 mg
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ipsen Pharma
Latvian: Jums var būt nepieciešama minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt COMETRIQ devu vai apturēt ārstēšanu pavisam.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noen av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen din kan velge å endre dosen med COMETRIQ eller å stoppe behandlingen.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā vēža pacientiem 29. dienā (bet ne 1. dienā) pēc ārstēšanas ar kabozantinibu (deva: 140 mg vienreiz dienā) uzsākšanas salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem novēroja pagarinājumu par 10-15 ms koriģētajā Fridericia QT intervālā (QTcF).
Norwegian Bokmål: En økning fra utgangsnivået i korrigert QT-intervall ved Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) etter oppstart av kabozantinib-behandling (med en dose på 140 mg én gang daglig) ble observert i en kontrollert klinisk studie av kreftpasienter.
Latvian: Turklāt tiks vērtēta mutāciju klātbūtne paraugu RAS gēnu karstajos punktos (HRAS, KRAS un NRAS gēnos).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil prøvene bli evaluert for mutasjoner i aktiveringspunktene til RAS-genene (HRAS-, KRAS-, og NRASgenene).
Latvian: Slimības kontroles rādītājsb (95% TI)
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate b (95 % KI) Kalsitoninresponsa
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ritonaviru, itrakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu) un kabozantinibu, ir jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kraftige CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) og kabozantinib bør derfor gjøres med forsiktighet.
Latvian: Devas pielāgošana nav indicēta, ja kuņģa pH modificējošie līdzekļi (t.i., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi) tiek lietoti vienlaicīgi ar kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når legemidler som modifiserer gastrisk pH (dvs. PPI, H2-reseptorantagonister og antacida) gis samtidig med kabozantinib.
Latvian: • 140 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 3 pelēkās 20 mg kapsulas);
Norwegian Bokmål: • 140 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
Latvian: Pirms COMETRIQ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker COMETRIQ dersom du:
Latvian: Lūpu un mutes kaktiņu iekaisums.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leppene og munnvikene
Latvian: 19. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novēroti venozas un arteriālas trombembolijas gadījumi.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme og arteriell tromboembolisme har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Latvian: Visbiežākās laboratoriskās novirzes bija aspartāta aminotransferāzes (ASAT) koncentrācijas paaugstināšanās, alanīna aminotransferāzes (ALAT) koncentrācijas paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes (ALP) koncentrācijas paaugstināšanās, limfopēnija, hipokalcēmija, neitropēnija, trombocitopēnija, hipofosfatēmija, hiperbilirubīnēmija, hipomagniēmija un hipokaliēmija.
Norwegian Bokmål: De vanligste laboratorieavvikene var økt aspartataminotransferase (ASAT), økt alaninaminotransferase (ALAT), økt alkalisk fosfatase (ALP), lymfopeni, hypokalsemi, nøytropeni, trombocytopeni, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypomagnesemi og hypokalemi.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana izraisīja samazinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av kabozantinib med den kraftige CYP3A4-induktoren rifampicin, resulterte i en reduksjon i plasmaeksponeringen av kabozantinib.
Latvian: Kontrolējiet, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un pielāgojiet devu vai pārtrauciet devas lietošanu, ja nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienten for bivirkninger, og juster dosen eller avbryt doseringen etter behov (se pkt.
Latvian: COMETRIQ ir paredzēts medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu, nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku audzēju.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er indisert til behandling av voksne pasienter med progressiv inoperabel lokalavansert eller metastatisk medullær tyreoideakarsinom.
Latvian: Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas 3. Kā lietot COMETRIQ 4.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker COMETRIQ Hvordan du bruker COMETRIQ Mulige bivirkninger
Latvian: Pietūkums, sāpes rokās un kājās vai elpas trūkums.
Norwegian Bokmål: • Hevelse, smerter i hender og føtter, eller kortpustethet.
Latvian: Tās var būt kuņģa-zarnu trakta perforācijas - caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai bīstami - pazīmes.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mage-tarm-perforasjon, et hull som utvikles i magen eller tarmen og som kan være livstruende.
Latvian: MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan føre til økning i plasmakonsentrasjonen av kabozantinib.
Latvian: Plīsums, caurums vai asiņošana kuņģī vai zarnās, anālās atveres iekaisums vai plīsums, asiņošana plaušās vai trahejā (elpceļos).
Norwegian Bokmål: • Rift eller hull eller blødning i magen eller tarmen, betennelse eller rift i anus, blødning i lungene eller luftrøret (luftveiene)
Latvian: • 100 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 1 pelēkā 20 mg kapsula);
Norwegian Bokmål: • 100 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi proteinūrija, dizūrija, hematūrija akūta nieru mazspēja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier proteinuri, dysuri, hematuri akutt nyresvikt
Latvian: Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Latvian: Tāpēc MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan derfor føre til økning i plasmakonsentrasjonen av kabozantinib.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera plāksnītes pēc "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana (400 mg vienreiz dienā 27 dienas) veseliem brīvprātīgajiem par 29% samazināja kabozantiniba klīrensu un par 38% palielināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg daglig i 27 dager) til friske frivillige reduserte kabozantinib-clearance (med 29 %) og økte plasmaeksponeringen etter en enkeltdose kabozantinib (AUC) med 38 %.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana izraisīja palielinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av kabozantinib med den kraftige CYP3A4-hemmeren ketokonazol, resulterte i en økning i plasmaeksponeringen av kabozantinib.
Latvian: Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat COMETRIQ, perorālie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar COMETRIQ mens du bruker oral prevensjon (som tas gjennom munnen), kan prevensjonen være ineffektiv.
Latvian: Vispārējas sāpes, sāpes krūtīs vai muskuļu sāpes, ausu sāpes, troksnis ausīs.
Norwegian Bokmål: • Generalisert smerte, bryst- eller muskelsmerter, øresmerter, ringing i ørene
Latvian: Kad iedarbība (AUC) bija par 10% lielāka nekā pamatvielai, plazmā tika konstatēti četri metabolīti - XL184-N-oksīds, XL184 amīdu sadalīšanās produkts, XL184-monohidroksisulfāts un 6-desmetil-amīda sadalīšanās produkta sulfāts.
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter var tilstede i plasma ved eksponering (AUC) høyere enn 10 % av opprinnelig: XL184-N-oksid, XL184-amidspaltningsprodukt, XL184monohydroksidsulfat, og 6-desmetyl-amidspaltningsproduktsulfat.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās no pastāvīgas spēcīgu CYP3A4 inducētāju (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai ārstniecības augu preparātu, kas satur divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) un kabozantiniba vienlaicīgas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Kronisk samtidig administrering av kraftige CYP3A4induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder johannesurt [Hypericum perforatum]) og kabozantinib bør derfor unngås.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzes rezultāti, kas pamatojās uz centralizēto pārskatu saskaņā ar RECIST novērtēšanas kritērijiem, uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību dzīvildzes bez slimības progresēšanā pacientiem, kuri lietoja kabozantinibu, un pacientiem, kuri lietoja placebo: pacientiem kabozantiniba grupā vidējā dzīvildze bija 11,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,0 mēnešiem pacientiem placebo grupā (stratificētā riska attiecība 0,28; 95% TI: 0,19, 0,40; p <0,0001; 1. attēls).
Norwegian Bokmål: Resultatet av PFS-analysen, basert på den sentrale RECIST-vurderingen, viste en statistisk signifikant forskjell i varighet av PFS hos kabozantinib-gruppen versus placebogruppen: medianvarighet var 11,2 måneder for pasienter i kabozantinib-gruppen versus 4,0 måneder for pasienter i placebogruppen (stratifisert hasardratio [HR] = 0,28, 95 % KI: 0,19, 0,40; p<0,0001; figur 1).
Latvian: Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu) vēdera dobumā, iegurnī vai zobu/smaganu abscess.
Norwegian Bokmål: • Abscess (samling av puss, med hevelse og betennelse) i magen eller bekkenet eller i tenner/tannkjøtt
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (parādījās vismaz 20% pacientu) bija caureja, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, slikta dūša, nogurums, garšas sajūtas izmaiņas, matu krāsas izmaiņas, hipertensija, stomatīts, aizcietējums, vemšana, gļotādas iekaisums, astēnija un disfonija.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av enhver grad (hos minst 20 % av pasientene) inkluderer diaré, hånd-fot-syndrom, vektreduksjon, nedsatt appetitt, kvalme, fatigue (tretthet), smaksforstyrrelser, forandringer i hårfarge, hypertensjon, stomatitt, forstoppelse, oppkast, inflammasjon i slimhinner, asteni og heshet.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes COMETRIQ lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som er hensiktsmessige når du tar COMETRIQ.
Latvian: Audzēja ģenētiskajai analīzei pacientiem, kuri ir iekļauti devu salīdzināšanas pētījumā, ir jāpaņem svaigi audzēja audu paraugi no jaunākajām metastāžu vietām.
Norwegian Bokmål: Ferske tumorprøver for tumorgenetisk analyse fra det nyeste metastasestedet hos pasienter som deltok i dosesammenligningsstudien bør innhentes.
Latvian: Ieteicamā COMETRIQ deva ir 140 mg vienreiz dienā, kas jālieto vienas oranžās 80 mg kapsulas un trīs pelēko 20 mg kapsulu veidā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av COMETRIQ er 140 mg én gang daglig, tatt som én 80 mg oransje kapsel og tre 20 mg grå kapsler.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg vienreiz dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem par 4,3 reizēm palielināja kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den kraftige CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske frivillige økte kabozantinib-clearance (4,3 ganger) og reduserte plasmaeksponeringen etter en enkeltdose kabozantinib (AUC) med 77 %.
Latvian: (1/55)c a Atbildes reakcija = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: (1/55)c a Respons = CR + PR b Sykdomskontrollrate = SD+ ORR c Inkluderer pasienter som kunne evalueres for respons
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija hipotensija, vēnu tromboze, bālums, perifēra salšanas sajūta artēriju tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon hypotensjon, venøs trombose, blekhet, perifer kuldefølelse arteriell trombose aneurismer og arteriedisseksjoner
Latvian: Menstruāciju izbeigšanās, asiņošana no maksts.
Norwegian Bokmål: • Uteblitt menstruasjon, vaginal blødning
Latvian: Patoloģiska audu savienošanās trahejā (elpceļos), barības vadā vai plaušās.
Norwegian Bokmål: • Unormal forbindelse mellom vevet i luftrøret (luftveier), spiserør og lunger
Latvian: COMETRIQ 80 mg kapsulas ir oranžā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 80mg".
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 80 mg kapsler er oransje og har «XL184 80mg» trykket på én side.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības amenoreja, asiņošana no maksts
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer amenoré, vaginal blødning
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīrensa vidējā noteiktā vērtība līdzsvara stāvoklī vēža pacientiem bija 4,4 l/h. 48 dienu ilgā datu apkopošanas periodā pēc vienas veselo brīvprātīgo lietotās 14C-kabozantiniba devas aptuveni 81% no kopējās radioaktivitātes devas tika konstatēts izkārnījumos (54%) un urīnā (27%).
Norwegian Bokmål: Innenfor en 48-dagers innsamlingsperiode etter en enkelt dose av 14C-kabozantinib hos friske frivillige ble ca. 81 % av den totale administrerte radioaktiviteten gjenfunnet, med 54 % i feces og 27 % i urin.
Latvian: Jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem), kas saņēma kabozantinibu, palielinājās leikocītu skaits, samazinājās hematopoēze, bija dzimumbriedumu sasniegušu/nenobriedušu mātīšu reproduktīvā sistēma (bez aizkavētas maksts atvēršanās), zobu patoloģijas, samazinājās minerālvielu saturs kaulos un kaulu blīvums, tika novērota aknu pigmentācija un žultsvada hiperplāzija.
Norwegian Bokmål: Juvenile rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon > 2 år) som fikk administrert kabozantinib, viste økte parametre for hvite blodceller, redusert hematopoiese, pubertale/umodne kjønnsorganer hos hunner (uten forsinket skjedeåpning), tannabnormaliteter, redusert beinmineralinnhold og -tetthet, leverpigmentering og galleganghyperplasi.
Latvian: Stāvoklis, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES) vai atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (RPLS), kuram ir tādi simptomi kā krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties.
Norwegian Bokmål: • En tilstand som kalles posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), som har symptomer som anfall, hodepine,
Latvian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 100 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/005 56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:
Norwegian Bokmål: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterbrett av: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dose for
Latvian: Tāpēc ir jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot MRP2 inhibitorus (piemēram, ciklosporīnu, efavirenzu, emtricitabīnu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet.
Latvian: Pirms kabozantiniba lietošanas uzsākšanas un periodiski terapijas ar kabozantinibu laikā ir jāveic mutes dobuma izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: En munnundersøkelse bør utføres før oppstart av kabozantinib og med jevne mellomrom under kabozantinib-behandling.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi priekškambaru fibrilācija stenokardija, supraventrikulāra tahikardija miokarda infarkts
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardinfarkt
Latvian: Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 60 mg inneholder tre grå 20 mg kapsler.
Latvian: Kabozantinibs uzrādīja no devas atkarīgu audzēja augšanas inhibīciju, audzēja regresiju un/vai inhibēja metastāzes daudzos preklīniskos audzēju modeļos.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib viste doseavhengig tumorveksthemming, tumorregresjon og/eller hemmet metastase i et bredt spekter av prekliniske tumormodeller.
Latvian: Visizplatītākās ar kabozantiniba lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir pneimonija, gļotādas iekaisums, hipokalcēmija, disfāgija, dehidratācija, plaušu embolija un hipertensija.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene forbundet med kabozantinib er lungebetennelse, slimhinneinflammasjon, hypokalsemi, dysfagi, dehydrering, lungeemboli og hypertensjon.
Latvian: Plaušu infekcija vai iekaisums, plaušu kolapss.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon og betennelse i lungene, kollaps av lungene
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītē, kas satur parakstītās devas.
Norwegian Bokmål: Kapslene er på et blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Latvian: Ja palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Når PPES er alvorlig, bør det vurderes om behandlingen med kabozantinib skal avbrytes.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī, žokļa osteonekroze rabdomiolīze
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremitetene muskel/skjelettsmerter i brystet, osteonekrose i kjeven rabdomyolyse
Latvian: Cietā kapsula ir pelēkā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 20mg" uz kapsulas korpusa.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er grå med «XL184 20mg» trykket i svart på kapselen.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/002
Latvian: Mātēm ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar kabozantinibu laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām, jo tas var kaitēt zīdainim.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell risiko for spedbarnet skal mødre slutte å amme under behandling med kabozantinib, og i minst 4 måneder etter endt behandling.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/001
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler
Latvian: Barības vada iekaisums; iespējamie simptomi ir grēmas, sāpes krūtīs, slikta dūša, garšas sajūtas izmaiņas, vēdera uzpūšanās, atraugas un gremošanas traucējumi.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret, symptomene kan omfatte halsbrann, brystsmerter, kvalme, endret smak, oppblåsthet, raping og fordøyelsesbesvær
Latvian: trīs pelēkās 20 mg kapsulas
Norwegian Bokmål: tre grå 20 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA PLĀKSNĪTE, 60 mg deva
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLISTERBRETT, 60 mg dose
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/003
Latvian: Ekstremitāšu vājums, samazināta jutība vai durstīšanas sajūta ekstremitātēs.
Norwegian Bokmål: • Svakhet eller redusert følelse eller kribling i lemmene
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas RPLS, jāpārtrauc ārstēšana ar kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib-behandlingen bør avbrytes hos pasienter med RPLS.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.