FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af sygdomstilstande, som tofacitinib er indiceret til.
Slovak: Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je tofacitinib indikovaný, a na liečbu musia aj dohliadať.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrati onsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Forhøjet total- og LDLkolesterol i forbindelse tofacitinib-behandling kan reduceres til baseline-niveau med statinbehandling.
Slovak: Zvýšenie celkového cholesterolu a LDL cholesterolu spojené s tofacitinibom môže byť znížené na hladiny pred liečbou pomocou liečby statínmi.
Danish: Behandlingsafbrydelse og seponering
Slovak: Prerušenie a ukončenie dávkovania
Danish: Studie IV (ORAL Scan)
Slovak: Štúdia IV (ORAL Scan)
Danish: Ingen dosisjustering påkrævet.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Lokal endoskopivurdering
Slovak: Lokálne hodnotenie endoskopie
Danish: Tofacitinib er en potent, selektiv JAK-hæmmer.
Slovak: Tofacitinib je silný selektívny inhibítor rodiny JAK.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante ACR20-responsrater med tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt i begge studier så tidligt som i uge 2 (første vurdering efter baseline) sammenlignet med placebo.
Slovak: Štatisticky významné miery odpovedí ACR20 sa pozorovali s tofacitinibom 5 mg dvakrát denne v oboch štúdiách už v 2. týždni (prvé vyhodnocovanie po úvodných hodnoteniach) v porovnaní s placebom.
Danish: Den generelle incidens af infektioner med tofacitinib i langtidssikkerhedspopulationen ved alle niveauer af eksponering (i alt 4.867 patienter) var 46,1 patienter med hændelser pr. 100 patientår (henholdsvis 43,8 og 47,2 patienter med hændelser for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt).
Slovak: Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Danish: Dyslipidæmi Hyperlipidæmi Dehydrering
Slovak: Dyslipidémia Hyperlipidémia Dehydratácia
Danish: Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ.
Slovak: Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU.
Danish: Tabel 2: Lavt absolut neutrofiltal Lavt absolut neutrofiltal (ANC) (se pkt.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Danish: Studier
Slovak: Štúdie
Danish: • patienter, der behandles med 10 mg to gange dagligt.
Slovak: • pacientov liečených dávkou 10 mg dvakrát denne.
Danish: Tofacitinibs virkning og sikkerhed blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier hos voksne patienter med aktiv PsA (≥ 3 hævede og ≥ 3 ømme led).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov s aktívnou PsA (≥
Danish: XELJANZ kan bruges sammen med methotrexat eller sommetider alene ved behandling af leddegigt.
Slovak: XELJANZ sa môže užívať v kombinácii s metotrexátom alebo niekedy samotný, keď sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Danish: Kortikosteroidfri remission hos patienter, der tager kortikosteroider ved baseline a,g
Slovak: Remisia bez kortikosteroido v u pacientov užívajúcich kortikosteroidy pri vstupe do skúšaniaa,g * p <
Danish: Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky alebo ktorí ich netolerujú.
Danish: Før behandling med tofacitinib påbegyndes, skal screening for viral hepatitis udføres i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Slovak: Skríning na vírusovú hepatitídu sa musí vykonať pred začiatkom liečby tofacitinibom v súlade s klinickými usmerneniami.
Danish: Forsøgspersoner med let (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) og svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion havde et AUC, der var henholdsvis 37 %, 43 % og 123 % større sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Danish: Hvis der er sket en reduktion i respons, kan det overvejes at genintroducere tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Slovak: Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg dvakrát denne.
Danish: Studiets varighed
Slovak: Celkové trvanie štúdie
Danish: 71,6 % af patienterne fik samtidig administreret MTX, 15,7 % af patienterne fik samtidig administreret sulfasalazin og 8,6 % af patienterne fik samtidig administreret leflunomid.
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Danish: Remission hos patienter i remission ved baselinea,f
Slovak: Remisia u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniaa,f
Danish: Lymfom blev observeret hos 3 ud af 8 voksne aber ved et niveau på 6 eller 3 gange den kliniske eksponering for tofacitinib (AUC for ubundet tofacitinib hos mennesker ved en dosis på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt) og hos 0 ud af 14 unge aber ved en dosis på 5 eller 2,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Slovak: Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Danish: Studie II (ORAL Sync)
Slovak: Štúdia II (ORAL Sync)
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde med opportunistiske infektioner (se pkt.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií (pozri časť 4.4).
Danish: Lymfocyttal under 0,75 x109 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner.
Slovak: Počty lymfocytov nižšie ako 750 buniek/mm boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Danish: Der blev også observeret forbedringer i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og forskellige domæner for spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) i både induktions- og vedligeholdelsesstudierne sammenlignet med placebo.
Slovak: Oproti placebu sa tiež pozorovali zlepšenia v štúdiách s indukčnou aj udržiavacou liečbou v EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a v rôznych doménach dotazníka o zhoršení pracovnej produktivity a aktivity (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC).
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen pga. bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i dobbeltblinde placebo- eller MTX-kontrollerede studier, var 3,8 % for patienter, der tog tofacitinib.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám počas prvých 3 mesiacov v dvojito zaslepených, placebom alebo MTX kontrolovaných štúdiách, bol 3,8
Danish: Tabel 14: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to gange dagligt hos patienter med UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovak: Tabuľka 14: Klinické štúdie fázy 3 pre dávky tofacitinibu 5 a 10 mg dvakrát denne u pacientov s ulceróznou kolitídou OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE
Danish: Dosisjustering Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når det bruges i kombination med MTX.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída (3,7
Danish: Clearance-mekanismer for tofacitinib er cirka 70 % hepatisk metabolisme og 30 % renal udskillelse af uomdannet lægemiddel.
Slovak: Približne 70 % materského liečiva tofacitinibu sa metabolizuje pečeňou a 30 % materského liečiva sa vylučuje obličkami.
Danish: Tofacitinib blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der får tofacitinib 10 mg to gange dagligt i induktionsstudierne var hovedpine, nasofaryngitis, kvalme og artralgi.
Slovak: Ulcerózna kolitída Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Danish: Tabel 1: Lavt absolut lymfocyttal
Slovak: Nízky absolútny počet lymfocytov
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1.
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako endoskopické subskóre 0 alebo 1.
Danish: Adalimumab 40 mg s.c. en gang hver anden uge
Slovak: Adalimumab 40 mg SC raz za 2 týždne
Danish: Tidligere behandling med en TNF-hæmmer var ikke tilladt i OPAL BROADEN.
Slovak: V skúšaní OPAL BROADEN nebola povolená predchádzajúca liečba TNF inhibítorom.
Danish: Denne behandlingsforskel fra placebo var ens for både tofacitinib 5 mg to gange dagligt og tofacitinib 10 mg to gange dagligt i undergruppen af patienter uden tidligere svigt af TNF-hæmmer.
Slovak: Tento liečebný rozdiel oproti placebu bol podobný medzi tofacitinibom 5 mg dvakrát denne a tofacitinibom 10 mg dvakrát denne v podskupine pacientov, u ktorých predtým nedošlo k zlyhaniu inhibítora TNF.
Danish: Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5
Danish: Reumatoid artrit og psoriasisartrit
Slovak: Reumatoidná artritída a psoriatická artritída
Danish: For visse patienter, som f.eks. de patienter, hvis tidligere tumornekrose faktor (TNF antagonist behandling har fejlet, skal det overvejes at fortsætte med en daglig dosis på 10 mg to gange dagligt til vedligeholdelse for at kunne opretholde god terapeutisk effekt (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov, napríklad tých, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby s antagonistom tumor nekrotizujúceho faktora (TNF), sa má zvážiť pokračovanie s dávkou 10 mg dvakrát denne počas udržiavacej liečby, aby sa zachoval prínos liečby (pozri časť 5.1).
Danish: Nominel p< 0,0001 for aktiv behandling versus placebo i måned 3.
Slovak: 0,0001 pre aktívnu liečbu oproti placebu v 3. mesiaci.
Danish: XELJANZ 5 mg film-coated tablet indeholder cirka 59 mg lactose og XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 119 mg lactose i hver tablet.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 59 mg laktózy v každej tablete a XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 119 mg laktózy v každej tablete.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Tofacitinib havde ikke nogen effekt på hanrotters fertilitet, sædmotilitet eller sædkoncentration.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny účinok na mužskú fertilitu, pohyblivosť spermií ani koncentráciu spermií.
Danish: PASI75g Måned 3 Måned 6 Måned 12
Slovak: PASI75g 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Danish: • Hvis vedligeholdelse med XELJANZ 5 mg to gange dagligt ikke virkede for dig, kan din læge beslutte at øge dosis til 10 mg to gange dagligt.
Slovak: Ak je dávkovanie XELJANZU počas udržiavacej liečby 5 mg dvakrát denne vo vašom prípade neúčinné, váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávkovania na 10 mg dvakrát denne.
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Slovak: Tofacitinib v monoterapii
Danish: Det anbefales at inddrage en ekspert i behandling af TB i beslutningen om, hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt at påbegynde tuberkulosebehandling hos en given patient.
Slovak: Ako pomoc pri rozhodovaní, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu u individuálneho pacienta, sa odporúča konzultácia s odborným lekárom so skúsenosťami s liečbou
Danish: Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumornekrose-faktorer, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integriner og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Danish: Generelt var den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter med UC behandlet med tofacitinib, konsistent med sikkerhedsprofilen for tofacitinib ved RA-indikationen.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s ulceróznou kolitídou liečených tofacitinibom konzistentný s bezpečnostným profilom tofacitinibu pri indikácii RA.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol og fluconazol øgedetofacitinibs Cmax, mens tacrolimus, ciclosporin og rifampicin nedsatte tofacitinibs Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Slovak: Tofacitinib sa dobre absorbuje s biologickou dostupnosťou 74 %. Súbežné podávanie tofacitinibu s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa znížila o 32 %. V klinických skúšaniach sa tofacitinib podával bez ohľadu na jedlo.
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná.
Danish: For patienter, der ikke opnår tilstrækkelig god terapeutisk effekt efter 8 uger, kan induktionsdosis på 10 mg to gange dagligt forlænges i yderligere 8 uger (16 uger i alt), efterfulgt af 5 mg to gange dagligt som vedligeholdelse.
Slovak: Pacientom, ktorí nedosiahli adekvátny prínos liečby do 8. týždňa, sa môže predĺžiť podávanie indukčnej dávky 10 mg dvakrát denne na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov), po ktorých má nasledovať 5 mg dvakrát denne ako udržiavacia liečba.
Danish: Bekræftet ALC til under 0,75 x109 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner
Slovak: Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Danish: Det primære effektmål i OCTAVE Sustain var andelen af patienter i remission ved uge 52.
Slovak: Sustain bol podiel pacientov v remisii v 52. týždni.
Danish: Hæmoglobin skal monitoreres ved baseline, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Slovak: Hemoglobín sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Danish: Måned 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<
Slovak: ACR20 mTSS DAS284(FW) <
Danish: Hvis du får kræft, mens du tager XELJANZ, vil din læge overveje, om behandlingen skal stoppes.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie rakovina počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
Danish: Risikoen for NMSC kan være højere hos patienter, der behandles med tofacitinib 10 mg to gange dagligt end hos patienter, der behandles med 5 mg to gange dagligt.
Slovak: Riziko NMSC môže byť vyššie u pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako u pacientov liečených 5 mg dvakrát denne.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer), fluconazol (moderat CYP3A4- og potent CYP2C19-hæmmer), tacrolimus (svag CYP3A4-hæmmer) og ciclosporin (moderat CYP3A4hæmmer) øgede tofacitinibs AUC, mens rifampicin (potent CYP-induktor) nedsatte tofacitinibs AUC.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Slovak: Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E 132) (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E 133) (len pre 10 mg)
Danish: Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12.
Slovak: V tabuľke 12 sú uvedené výsledky účinnosti pre dôležité koncové ukazovatele.
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde aktiv plaque psoriasis ved screeningsbesøget.
Slovak: Pri skríningovej návšteve museli mať pacienti aktívnu plakovú (ložiskovú) psoriázu.
Danish: Så tidligt som ved det tidligst planlagte studiebesøg i uge 2 og ved hvert efterfølgende besøg blev der observeret signifikante forskelle mellem tofacitinib 10 mg to gange dagligt og placebo i ændringen fra baseline, hvad angår rektal blødning og afføringshyppighed og partiel Mayo-score.
Slovak: Už po 2 týždňoch, na najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve sa pozorovali významné rozdiely medzi tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a placebom v zmene krvácania z konečníka a frekvencie stolice a parciálnom Mayo skóre oproti východiskovému stavu.
Danish: I undergruppen af patienter med tidligere svigt af TNF-hæmmer var den observerede behandlingsforskel fra placebo numerisk større for tofacitinib 10 mg to gange dagligt i forhold til tofacitinib 5 mg to gange dagligt med 9,7 til 16,7 procentpoint på tværs af de primære og vigtige, sekundære effektmål.
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba inhibítorom TNF, bol pozorovaný liečebný rozdiel oproti placebu numericky vyšší pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne o 9,7 až 16,7 percentuálnych bodov aj v primárnom ukazovateli, aj v kľúčových sekundárnych ukazovateľoch.
Danish: Tofacitinib blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer, der var cirka 2 gange højere end serumkoncentrationerne 18 timer efter dosering.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov približne v 2-násobných koncentráciách oproti sérovým od
Danish: Da incidensen af infektioner generelt er højere hos ældre mennesker og hos diabetikere, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre mennesker og diabetikere (se pkt.
Slovak: Keďže je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií u starších osôb a diabetickej populácie, pri liečbe týchto skupín sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Danish: Resultaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos patienter med aktiv PsA eller moderat til svær UC var i overensstemmelse med de resultater, der sås hos patienter med RA.
Slovak: Výsledky populačnej PK analýzy u pacientov s aktívnou PsA alebo stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou sú konzistentné s výsledkami u pacientov s RA.
Danish: med en ledsagende reduktion af subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Slovak: 1 bod alebo absolútne subskóre pre krvácanie z konečníka 0 alebo 1.
Danish: I ORAL Start resulterede tofacitinib-monoterapi i en signifikant større hæmning af progression af strukturel skade sammenlignet med MTX ved måned 6 og 12 som vist i tabel 10. Hæmningen var opretholdt ved måned 24.
Slovak: Start monoterapia tofacitinibom viedla v 6. a 12. mesiaci k významne vyššej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia ako MTX, ako to zobrazuje tabuľka 10, čo sa tiež zachovalo aj v 24. mesiaci.
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den generelle incidensrate for infektioner 60,3 hændelser pr. 100 patientår (der omfatter 49,4 % patienter; i alt 572 patienter).
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola celková miera incidencie infekcií 60,3 udalostí na 100 pacientorokov (zahŕňajúc 49,4
Danish: Tabel 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt hos RA-patienter
Slovak: Tabuľka 7: Klinické skúšania vo fáze 3 s tofacitinibom 5 a 10 mg dvakrát denne u pacientov s RA
Danish: Som for det generelle ACR-respons hos patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, blev alle komponenter i ACR-responset konsekvent forbedret i forhold til baseline i alle studier, inklusive antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede vurdering, indeks for funktionsnedsættelse, smertevurdering og CRP sammenlignet med patienter, der fik placebo plus MTX eller andre DMARDs.
Slovak: Rovnako ako pri celkovej odpovedi ACR u pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, každá zo zložiek odpovede ACR sa vo všetkých štúdiách konzistentne zlepšila od vstupnej hodnoty vrátane: počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, skóre indexu disability (neschopnosti), hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s MTX alebo iným DMARD.
Danish: 83,9 % af patienterne fik samtidig administreret MTX, 9,5 % af patienterne fik samtidig administreret sulfasalazin, og 5,7 % af patienterne fik samtidig administreret leflunomid.
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať jeden csDMARD; 83,9 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 9,5% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 5,7% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Danish: For patienter, der får tofacitinib 5 mg to gange dagligt, skal doseringen afbrydes.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tofacitinib 5 mg dvakrát denne, sa dávkovanie musí prerušiť.
Danish: I induktions- og vedligeholdelsesstudierne på tværs af alle tofacitinib- og placebobehandlingsgrupperne, var de mest almindelige kategorier af alvorlige bivirkninger lidelser og infektioner i mave-tarm-kanalen, og den mest almindelige alvorlige bivirkning var forværring af UC.
Slovak: V štúdiách s indukčnou a udržiavacou liečbou boli v skupinách s tofacitinibom aj placebom najčastejšími kategóriami závažných nežiaducich reakcií gastrointestinálne poruchy a infekcie a najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransfera se
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltr ansferázy
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE
Danish: Lipidovervågning
Slovak: Monitorovanie lipidov