FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad anvendes Aldurazyme til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aldurazyme?
Danish: 224 (4 x kapsler
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Danish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Danish: HDPE beholder kapsler
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne butelka HDPE 240 kapsułek
Danish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Danish: ● og er fremskreden
Polish: ● i jest zaawansowany.
Danish: Ældre (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: ● Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2017 Dato for fornyelse af tilladelsen: 1. december 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Danish: Ekstrem kropsvægt (>130 kg)
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer:
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Danish: Hyppighedskategori (alle grader)
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Danish: Det kan skade barnet.
Polish: Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Danish: De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Alle grader
Polish: Wszystkie stopnie
Danish: Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase**
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej**
Danish: Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Danish: Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat.
Polish: Niższy przedział ufności dla szacunkowej wartości ORR powyżej wcześniej określonego progu 35% pozwoliłby uzyskać wynik istotny statystycznie.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Danish: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Polish: ● spowolnienie czynności serca (bradykardia).
Danish: Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399.
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
Danish: Frekvensen af disse bivirkninger faldt efter den første måneds behandling.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på samme tid for at kompensere for en manglende dosis.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Danish: Synk hver enkelt kapsel hel.
Polish: Każdą kapsułkę należy połykać w całości.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Polish: ● Lek Alecensa należy przyjmować w trakcie posiłku.
Danish: Virkningen af samtidigt administrerede orale kontraceptiva kan være reduceret.
Polish: Skuteczność jednocześnie przyjmowanych doustnych środków antykoncepcyjnych może być ograniczona.
Danish: Bradykardi
Polish: Bradykardia
Danish: Det estimeres at bidrage med 40-50% af alectinib-metaboliseringen.
Polish: Szacuje się, że odpowiada on za 40-50% metabolizmu alektynibu.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Danish: I de fleste tilfælde var disse bivirkninger af let eller moderat sværhedsgrad.
Polish: Większość tych zdarzeń miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Danish: Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Danish: Malta (See Ireland)
Polish: (See Ireland)
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk bør monitoreres i det omfang, det er klinisk relevant.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Danish: (interval 1-30)
Polish: (zakres 1 - 30)
Danish: Det drejer sig om:
Polish: Obejmują one:
Danish: Alecensa kan hæmme eller stoppe væksten af kræftceller.
Polish: Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Polish: Opóźnienie przyjęcia lub pominięcie dawki
Danish: Øget følsomhed for sollys
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
Polish: Większość pacjentów (70%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Danish: Median-varighed af opfølgning (måneder)
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji (miesiące)
Danish: Hvordan skal du indtage medicinen?
Polish: Jak przyjmować lek
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Alecensa z jedzeniem i piciem
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Polish: ● nieostre widzenie, zaburzenie widzenia, czarne kropki lub białe plamy w polu widzenia i podwójne widzenie (problemy z oczami)
Danish: Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alecensa powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
Polish: Większość pacjentów (62%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Danish: Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
Danish: Alecensa påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Udover crizotinib kunne patienterne tidligere have været behandlet med kemoterapi.
Polish: Poza kryzotynibem pacjenci mogli być leczeni wcześniej z użyciem chemioterapii.
Danish: Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy alektynib i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
Polish: ● Omdlenia, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi (możliwe objawy spowolnionej czynności serca)
Danish: De skal tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Polish: Kapsułki muszą być przyjmowane podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Danish: (interval 0,5 - 29,0)
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
Danish: Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości.
Danish: Lægen kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen helt:
Polish: Lekarz może obniżyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie je zakończyć:
Danish: Lactoseintolerans
Polish: Nietolerancja laktozy
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det vides ikke, om Alecensa udskilles i mælken og derfor kan skade barnet.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Alecensa przenika do mleka kobiecego i czy w związku z tym może zaszkodzić dziecku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende hyppighed.
Polish: W obrębie każdej klasy narządów i układów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var alectinibs tilsyneladende clearance (CL/F) 81,9 l/time.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Danish: ● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Danish: [95% konfidensinterval]
Polish: [95% CI]
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Polish: Lek stosuje się, gdy rak płuca:
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Svær myalgi er ikke rapporteret i det kliniske studie BO28984.
Polish: Silne bóle mięśni nie były zgłaszane w badaniu klinicznym BO28984.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse understøtter dosisproportionalitet for alectinib ved doser på 300-900 mg administreret i forbindelse med et måltid.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna potwierdza proporcjonalność dawek alektynibu w zakresie 300-900 mg w przypadku podania w trakcie posiłku.
Danish: Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Danish: Alectinib og den vigtigste metabolit M4 bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (>99%), uafhængigt af koncentrationen af det aktive stof.
Polish: Alektynib i jego główny metabolit M4 są w wysokim stopniu związane z białkami ludzkiego osocza (> 99%), niezależnie od stężenia substancji aktywnej.
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Danish: I prækliniske studier har hæmning af ALK-tyrosinkinase-aktivitet medført blokering af de efterfølgende signalveje, inklusive STAT 3 og PI3K/AKT og induktion af tumorcelledød (apoptose).
Polish: W badaniach nieklinicznych hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej ALK prowadziło do blokady zstępujących szlaków sygnałowych, w tym STAT 3 i PI3K/AKT, oraz indukcji śmierci komórek nowotworowych (apoptozy).
Danish: Alectinibs indvirkning på andre lægemidler
Polish: Wpływ alektynibu na inne produkty lecznicze
Danish: Du skal være forsigtig med at drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt eller pomerans, mens du er i behandlig med Alecensa, eftersom disse fødevarer kan påvirke mængden af Alecensa i din krop.
Polish: Należy zachować ostrożność pijąc sok z grejpfruta lub jedząc grejpfruta lub gorzkie pomarańcze podczas leczenia lekiem Alecensa, ponieważ produkty te mogą zmienić poziom leku Alecensa w organizmie.
Danish: Symptomerne kan være de samme som for lungekræften.
Polish: Objawy mogą przypominać te występujące w związku z rakiem płuca.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna alektynibu w postaci kapsułek wyniosła 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) podawanego w trakcie posiłku osobom zdrowym.
Danish: CYP3A-induktorer
Polish: Induktory enzymu CYP3A
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Polish: Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Danish: Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
Polish: ● nefazodon stosowany w leczeniu depresji
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno zostać trwale zakończone, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Danish: ● ændring i smagssans
Polish: ● zmiana odczuwania smaku
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Polish: Wielokrotne podanie dawek 600 mg alektynibu nie miało wpływu na ekspozycję na midazolam (2 mg), czuły substrat enzymu CYP3A.
Danish: Baseret på in vitro-data er alectinib ikke et P-gp-substrat.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wykazano, że alektynib nie jest substratem P-gp.
Danish: Kreatinkinase bør monitoreres hver 2. uge under den første måneds behandling og derefter som klinisk indiceret hos patienter, der rapporterer symptomer.
Polish: Poziom CK powinien być mierzony co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów zgłaszających objawy.
Danish: Glycerylmonooleat
Polish: Monooleinian glicerolu
Danish: Alectinib og M4 er ikke BCRP-substrater eller substrater for organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Polish: Alektynib i metabolit M4 nie są substratami BCRP ani polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transportingpolypeptide, OATP) 1B1/B3.
Danish: Alectinib var ikke mutagent in vitro i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames), men inducerede en svag stigning i numeriske afvigelser i den cytogene in vitro test i kinesiske hamsterlunge (CHL)-celler med metabolisk aktivering og i mikronuklei i en mikronukleustest i knoglemarv fra rotter.
Polish: Alektynib nie był mutagenny w warunkach in vitro w teście odwrotnej mutacji bakteryjnej (Ames), jednak indukował nieznaczne zwiększenie liczby aberracji w teście cytogenetycznym in vitro z wykorzystaniem komórek płuca chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Lung, CHL) w wariancie z aktywacją metaboliczną, a także mikrojąder w teście mikrojądrowym z użyciem szpiku kostnego szczura.
Danish: Forhøjet ALAT
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Danish: Kvindelige patienter, som bliver gravide under behandling med Alecensa eller inden for 3 måneder efter sidste dosis Alecensa, skal kontakte lægen og bør informeres om den potentielle risiko for fostret.
Polish: Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub w okresie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alecensa, muszą skontaktować się z lekarzem i muszą zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
Danish: (interval 1-29)
Polish: (zakres 1 - 29)
Danish: Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych ustalono, że alektynib nie jest substratem glikoproteiny P ani białka BCRP, będących nośnikami wypływu w barierze krew-mózg, a przez to może przenikać do ośrodkowego układu nerwowego i w nim pozostawać.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 67% osób rasy kaukaskiej 26% osób rasy żółtej, 56% kobiet, mediana wieku 52 lata.
Danish: 56 hårde kapsler.
Polish: 56 kapsułek twardych
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę
Danish: Patienterne blev behandlet med den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Polish: Pacjenci ci byli leczeni rekomendowaną dawką wynoszącą 600 mg dwa razy na dobę.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Danish: De tilsvarende værdier for M4 var henholdsvis 217 l/time og 30,7 timer.
Polish: Odpowiednie wartości dla metabolitu M4 wyniosły 217 L/godz.
Danish: Afbryd straks behandlingen og seponér Alecensa permanent, hvis der ikke identificeres anden potentiel årsag til ILD/pneumonitis.
Polish: Natychmiast przerwać i trwale zakończyć leczenie produktem leczniczym Alecensa, jeśli nie zidentyfikowano innych potencjalnych przyczyn ILD/zapalenia płuc.
Danish: Alecensas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alecensa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Disse studier er udført med rotter og aber eksponeret for doser svarende til eller højere end henholdsvis 2,6 og 0,5 gange den humane eksponering, målt ved AUC, ved den anbefalede dosis på 600 mg 2 gange dagligt.
Polish: Badania zostały przeprowadzone u szczurów oraz małp po ekspozycji nieprzekraczającej odpowiednio 2,6- i 0,5krotności ekspozycji u ludzi, mierzonej w postaci wartości AUC przy zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
Polish: Powstawanie metabolitu M1b i jego pomniejszego izomeru M1a prawdopodobnie katalizowane jest przez połączenie izoenzymów CYP (w tym izoenzymów innych niż CYP3A) i enzymów dehydrogenazy aldehydowej.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na dawkę dobową (1200 mg), co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med henblik på at undersøge Alecensas karcinogene potentiale.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości mających na celu ustalenie potencjału rakotwórczego produktu leczniczego Alecensa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i sód.
Danish: Studiet vedrørende nedsat leverfunktion inkluderede også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og viste begrænset højere eksponering af alectinib hos denne gruppe sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Polish: W badaniu dotyczącym zaburzeń czynności wątroby włączono również grupę z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) i w tej grupie obserwowano nieznacznie większą ekspozycję na alektynib w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobnikami.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Polish: ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: ● Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Polish: ● Oznacza to przyjmowanie 8 kapsułek (1200 mg) każdego dnia.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Polish: Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
Polish: Ocenić równocześnie przyjmowane produkty lecznicze o znanym wpływie na występowanie bradykardii, a także produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Danish: ILD/pneumonitis af enhver sværhedsgrad
Polish: ILD/zapalenie płuc o dowolnym stopniu ciężkości