FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two initial injections are 150 mg on the first day
French: Les deux injections initiales sont de 150 mg le premier jour (jour 1) et de 100 mg le jour 8.
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
French: La seconde étude, incluant 749 adultes, a consisté à comparer Xeplion à l'injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale) et à observer l'évolution des symptômes des patients.
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
French: Il a été montré que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de l'injection à action prolongée de rispéridone, s'agissant de la réduction de la schizophrénie dans l'une des études à court terme.
English: The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif de Xeplion, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Dans le cerveau, elle se fixe sur plusieurs types de récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par des «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
French: Il a également été montré que Xeplion était efficace en matière de prévention des rechutes à long terme, un nombre plus faible de patients sous Xeplion ayant eu une rechute par rapport aux patients du groupe placebo.
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
French: Quatre d'entre elles, incluant 1 774 adultes atteints de schizophrénie, ont porté sur la comparaison de Xeplion avec un placebo (un traitement fictif).
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
French: Deux études, incluant 1 178 patients, visaient à comparer Xeplion avec une injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale).
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
French: Dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui permet une libération lente après son injection, ce qui confère à l'injection une durée d'action prolongée.
English: How is Xeplion used?
French: Comment Xeplion est-il utilisé?
English: What is Xeplion used for?
French: Dans quel cas Xeplion est-il utilisé?
English: How does Xeplion work?
French: Comment Xeplion agit-il?
English: How has Xeplion been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Xeplion?
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification type IB par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
English: 17 June 2015
French: 17 juin 2015
English: 16 October 2015
French: 16 octobre 2015
English: May 2015 CMDh meeting
French: Réunion du CMDh de mai 2015
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg/850 mg et 50 mg/1 000 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eucreas, le 14 novembre 2007.
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Eucreas est disponible sur le site web de l'Agence sous website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eucreas.
English: Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
French: La vildagliptine seule a été approuvée par l'Union européenne (UE) en septembre 2007, sous le nom de Galvus et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959.
English: Other information about Eucreas
French: Autres informations relatives à Eucreas
English: Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
French: Eucreas contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
English: Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
French: Les patients âgés qui prennent Eucreas doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
French: Vildagliptine/chlorhydrate de metformine
English: For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eucreas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
French: La dose recommandée d'Eucreas est d'un comprimé deux fois par jour, avec prise d'un comprimé le matin et d'un autre dans la soirée.
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
French: Il n'est pas recommandé de prendre des doses de vildagliptine supérieures à 100 mg.
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
French: Eucreas est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices d'Eucreas sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
French: Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages d'Eucreas étaient absorbés par le corps de la même manière que s'ils étaient pris en comprimés séparés.
English: Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
French: La vildagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
English: It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou d'alcoolisme, ni pendant l'allaitement.
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
French: Prendre Eucreas pendant ou juste après la prise d'aliments peut réduire les problèmes d'estomac dus à la metformine.
English: The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Eucreas (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (ventre) et la perte d'appétit.
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
French: • chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule;
English: It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant de diabète acidocétosique (taux élevés de kétones et d'acide dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes rénaux ou du foie, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une attaque cardiaque.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Eucreas.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Eucreas contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
English: Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
French: Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du patient à ce moment-là et des effets escomptés d'Eucreas, mais il est recommandé d'administrer une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
English: Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
English: What benefit has Eucreas shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Eucreas au cours des études?
English: • in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
French: • chez les patients prenant déjà l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
French: Les études menées sur Galvus comme complément à la metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l'insuline ont été utilisées pour étayer l'usage d'Eucreas dans les mêmes indications.
English: Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque celui-ci n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule.
English: The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les études ont comparé Galvus au placebo et ont mesuré les taux sanguins d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
French: Le CHMP a conclu que la vildagliptine prise en association avec la metformine diminue les taux de glucose dans le sang et que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé peut aider les patients à bien suivre leur traitement.
English: Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
French: Eucreas est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
English: Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
French: Les patients chez lesquels la vildagliptine avait été ajoutée ont connu une diminution de leur taux de HbA1c de 0,88 point de pourcentage après 24 semaines, en partant d'un taux de 8,38%.
English: Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
French: La vildagliptine s'est avérée plus efficace que le placebo (un traitement fictif), s'agissant de la diminution des taux d'HbA1c, lorsqu'elle était ajoutée à la metformine.
English: Why has Eucreas been approved?
French: Pourquoi Eucreas a-t-il été approuvé?
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
English: For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eucreas, voir la notice.
English: The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
French: Le CHMP a également noté que la combinaison de vildagliptine et metformine était efficace comme complément à une sulfonylurée ou une insuline.
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
French: • en combinaison avec l'insuline et un régime ainsi que de l'exercice, chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par l'insuline à une dose stable et la metformine.
English: What is the risk associated with Eucreas?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eucreas?
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
French: • en combinaison avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) avec un régime et de l'exercice, chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine et une sulfonylurée;
English: In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
French: En revanche, les patients chez lesquels le placebo a été ajouté ont connu des fluctuations moins importantes du taux d'HbA1c, celui-ci augmentant de 0,23 point de pourcentage pour un taux initial de 8,3%.
English: As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
French: Dans d'autres études, la vildagliptine en combinaison avec la metformine s'est avérée plus efficace que le pacebo lorsqu'il est utilisé avec une sulfonylurée ou une insuline.
English: What is Eucreas?
French: Qu'est-ce qu'Eucreas?
English: How does Eucreas work?
French: Comment Eucreas fonctionne-t-il?
English: How is Eucreas used?
French: Comment Eucreas est-il utilisé?
English: What is Eucreas used for?
French: Dans quel cas Eucreas est-il utilisé?
English: How has Eucreas been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Eucreas?
English: Data in the elderly patients are very limited.
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: NA=Not applicable
French: NA=Non applicable
English: • The active substance is tafamidis.
French: • La substance active est le tafamidis.
English: The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: 5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: 5 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
French: Très fréquents : qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 (sont listés ci -dessous)
English: If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez.
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
French: Le feuillet destiné aux médecins doit contenir les messages clés suivants :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Date of latest renewal: 22 July 2016
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
English: • Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
English: Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
French: Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.
English: These results support the administration of tafamidis with or without food.
French: Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture.
English: Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
French: Pour cette raison, Vyndaqel n'est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
English: Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien spécifiques doivent être instaurées si nécessaire.
English: Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
French: Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d'autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement.
English: TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
English: Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
French: Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (>3) à l'exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.
English: This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
English: Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
English: No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur tafamidis méglumine.
English: No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (≥ 65 ans).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: You should not take more capsules than your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l'a prescrit.
English: Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: • Vaginal infection in women
French: • Infections vaginales chez les femmes
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
English: Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
French: La vitesse d'absorption est diminuée par l'administration concomitante de nourriture, mais pas la quantité absorbée.
English: Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
French: Tafamidis méglumine est un stabilisateur spécifique de la transthyrétine.
English: You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
French: Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :