FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: "+" Indique une donnée censurée.
Italian: "+" denota un'osservazione censurata.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
French: Proportion ≥24 mois en durée
Italian: Proporzione ≥ 24 mesi in durata
French: Réponse objective confirmée (RCIA)
Italian: Risposta obiettiva confermata (BICR)
French: • Brochures d'information destinées aux patients incluant une carte d'alerte
Italian: • Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
French: Les données présentées dans ces rubriques reflètent principalement l'expérience issue de l'étude de Phase 3 MDX010-20.
Italian: I dati presentati in questi paragrafi rispecchiano in gran parte l'esperienza in uno Studio di Fase 3, MDX010-20.
French: Le blocage du CTLA-4 peut également réduire la fonction des cellules T régulatrices, ce qui peut contribuer à une réponse immunitaire anti-tumorale.
Italian: Il blocco del CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatrici, il che può contribuire ad una risposta immunitaria anti tumorale.
French: Non atteint (5.2, NE)
Italian: Non raggiunta (5,2; NE)
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucun conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte di questo sottogruppo, non è possibile trarre conclusioni definitive da questi dati.
French: Age 12 à < 18 ans
Italian: Età da 12 a < 18 anni
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
Italian: Non sono state riferite differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Italian: Mescolare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux code ATC : L01XC11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC11.
French: Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Italian: Non deve utilizzare YERVOY se è in stato di gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
Italian: Elementi chiave dell'Opuscolo Informativo per il Paziente e Scheda di Allerta:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
French: Tableau 3C:
Italian: Tabella 3C:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
French: Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour minimiser les complications menaçant le prognostic vital.
Italian: Una diagnosi precoce ed una gestione appropriata sono essenziali per ridurre al minimo le complicazioni che possono mettere in pericolo la vita.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che a tutti i medici che si prevede possano prescrivere YERVOY sia fornito quanto segue:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi inoltre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: Un traitement hormonal substitutif au long cours peut s'avérer nécessaire.
Italian: Può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati sui pazienti in prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
French: Le rejet d'une greffe d'organe solide
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Comment conserver YERVOY 6.
Italian: Come conservare YERVOY 6.
French: Survie Globale (proportion)
Italian: Sopravvivenza Globale (proporzione)
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Italian: • L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo senza aver prima contattato il personale sanitario.
French: Age ≥ 12 à 21 ans
Italian: Età da≥ 12 a 21 anni
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di YERVOY.
French: Les expositions chez les adolescents sont comparables à celles observées chez les adultes recevant la même dose par mg/kg.
Italian: L'esposizione negli adolescenti è comparabile a quella negli adulti che ricevono la stessa dose per mg/kg.
French: Ne pas utiliser si une quantité anormale de particules et si des signes de changement de coloration sont présents.
Italian: Non utilizzare in presenza di una quantità insolita di particelle e di segni di alterazione del colore.
French: Un résumé des effets indésirables chez les adolescents de 12 ans et plus, ainsi que les adultes, est présenté dans le Tableau 7.
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
French: La diminution des doses de YERVOY n'est pas recommandée.
Italian: Non si raccomanda la riduzione della dose di YERVOY.
French: Pour les adultes, les décès rapportés dans le tableau sont survenus dans les 70 jours suivant la dernière dose, indépendamment de son lien de causalité.
Italian: Per gli adulti, le morti riportate in questa tabella sono avvenute entro 70 giorni dall'ultima dose, indipendentemente da una correlazione.
French: Rare proctited
Italian: Raro proctited
French: Dans les deux études observationnelles, 12,1% et 33,1% des patients présentaient des métastases cérébrales au moment du diagnostic de mélanome avancé.
Italian: Nei due studi osservazionali, il 12,1% ed il 33,1% dei pazienti aveva metastasi cerebrali al momento della diagnosi di melanoma avanzato.
French: N'utilisez jamais YERVOY si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations").
Italian: Non deve esserle somministrato YERVOY se è allergico ad ipilimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: Aucune différence n'a été mise en évidence dans le spectre des irEI rapportés chez les adultes et dans la population pédiatrique .
Italian: Non sono state evidenziate differenze nello spettro di irAR riportate negli adulti e nella popolazione pediatrica.
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Italian: • Richiesta di informare il medico di tutte le condizioni mediche prima del trattamento.
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
French: Proportion ≥12 mois en durée
Italian: Proporzione ≥ 12 mesi in durata
French: L'infliximab ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de perforation gastro-intestinale ou de sepsis (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'infliximab).
Italian: Infliximab non deve essere utilizzato in caso di sospetto di perforazione gastrointestinale o sepsi (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di infliximab).
French: Diarrhée ou colite modérée non contrôlée par le traitement médical ou persistante (5-7 jours) ou récurrente.
Italian: Diarrea o colite moderate, che o non sono controllate con terapia medica o che persistono (5-7 giorni) o che sono ricorrenti
French: Conditions et durée de conservation :
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità:
French: Une diminution de la masse de la thyroide et des testicules a été observée au cours d'une étude sans être accompagnée d'observations histopathologiques ; la pertinence clinique de ce constat n'est pas connue.
Italian: Una diminuizione nel peso della tiroide e dei testicoli è stata vista in uno studio senza che questa fosse accompagnata da ritrovamenti istopatologici; la rilevanza clinica di tale osservazione non è nota.
French: 10 mois
Italian: 10 mesi
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 vs 0; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab vs 0 dans le groupe de traitement selon le choix de l'investigateur.
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
French: Le traitement était poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Italian: Il trattamento è continuato fino a quando si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivaa fino alla scomparsa dei sintomi
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
French: Arrêt définitif du traitement ou suspension de doses
Italian: Interruzione permanente del trattamento o sospensione delle dosi
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du format et du contenu des documents cités ci-dessus avant toute commercialisation du produit dans l'Etat membre.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il formato ed il contenuto del suddetto materiale con l'Autorità Nazionale Competente prima della commercializzazione nello Stato Membro.
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
Italian: La maggioranza dei pazienti era maschio (58%) e di razza bianca (92%).
French: PC: SN: NN:
Italian: SN: <NN:>
French: En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, le délai de résolution était de 0,7 à 2 semaines.
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, il tempo alla risoluzione è risultato essere compreso tra 0,7 e 2 settimane.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, ne roulez pas ou n'utilisez pas de machines après avoir reçu YERVOY, sauf si vous êtes certain d'aller bien.
Italian: Non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi macchinari dopo la somministrazione di YERVOY se non è sicuro di sentirsi bene.
French: Autres effets indésirables modérésc a
Italian: Altri reazioni avverse moderatec a
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di reazioni avverse immuno-correlate(irARs) ed importanza di notificare immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
French: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Italian: Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
Italian: La dose massima tollerata di ipilimumab non è stata stabilita.
French: Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.
Italian: Gli effetti di YERVOY nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo ipilimumab provochi danni al nascituro.
French: si l'on vous a récemment prescrit du Zelboraf (vémurafénib, un autre médicament pour le traitement d'un cancer de la peau).
Italian: se le è stato prescritto di recente Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del tumore della pelle).
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
Italian: L'età (2-87 anni) non ha avuto un effetto clinicamente importante sulla CL di ipilimumab.
French: En cas de non résolution, poursuivre la suspension des doses jusqu'à résolution puis reprendre le traitement.d
Italian: Se non si verifica risoluzione, continuare a sospendere le dosi fino a risoluzione e quindi riprendere il trattamento.d
French: si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant).
Italian: se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
Italian: Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) grave reazione allergica, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita.
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti in queste analisi, non possono essere tratte delle conclusioni definitive relativamente all'efficacia di ipilimumab nel ri-trattamento.
French: La solution de YERVOY ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Italian: L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
French: Le traitement au-delà de la progression initiale évaluée par l'investigateur selon la définition RECIST, version 1.1 était autorisé tant que, selon le jugement de l'investigateur, le patient avait un bénéfice clinique et tolérait le traitement à l'étude.
Italian: Il trattamento oltre la progressione iniziale di malattia definita su valutazione dello sperimentatore secondo i RECIST, versione 1.1 era permesso se a giudizio dello sperimentatore il paziente aveva beneficio clinico e tollerava il farmaco in studio.
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
French: YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Italian: Come viene somministrato YERVOY YERVOY sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
Italian: Per i pazienti con una storia di patologia autoimmune, vedere anche il paragrafo 4.4.
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stati Uniti
French: Les résultats de l'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 12.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole sono mostrati nella Tabella 12.
French: L'évaluation de la réponse tumorale ne doit être effectuée qu'à la fin du traitement d'induction.
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale devono essere condotte soltanto dopo il completamento della terapia di induzione.
French: Des réponses atypiques (c'est à dire une augmentation initiale transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles petites lésions au cours des premiers mois suivi de réduction de la tumeur) ont été observées.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ovvero un aumento transitorio iniziale della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni entro i primi mesi, seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
French: Les effets de l'ipilimumab sur le développement pré et post-natal ont été étudiés dans une étude réalisée chez des singes Cynomolgus.
Italian: Gli effetti di ipilimumab sullo sviluppo prenatale e postnatale sono stati valutati in uno studio condotto sulle scimmie cynomolgus.
French: Laisser la quantité nécessaire de flacons de YERVOY à température ambiante pendant approximativement 5 minutes.
Italian: Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
French: Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit :
Italian: Per diluire il concentrato di YERVOY è possibile utilizzare:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser YERVOY 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY 3.
French: Les augmentations ou les diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
French: Apparition ou aggravation de neuropathie sévère sensitive ou motrice
Italian: Nuova insorgenza o aggravamento di una neuropatia motoria o sensitiva severe
French: Il est recommandé de continuer le traitement de YERVOY en association à nivolumab chez les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab ai pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia fino a che la progressione della malattia venga confermata.
French: Vous remarquerez peut-être l'apparition de nouvelles lésions ou la croissance de lésions pré-existantes sur votre peau, ce qui peut arriver quand vous êtes traité par YERVOY.
Italian: Potrebbe notare la comparsa di nuove lesioni o la crescita di lesioni esistenti sulla sua pelle, cose che possono essere attese mentre è in trattamento con YERVOY.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Haradah
French: Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
French: Bien que la plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparaissent pendant la période d'induction, leur survenue plusieurs mois après la dernière administration d'ipilimumab a également été rapportée.
Italian: Anche se gran parte delle reazioni avverse immunocorrelate compare durante il periodo di induzione, la loro insorgenza è stata riportata anche mesi dopo l'ultima somministrazione di ipilimumab.
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration de doses
Italian: Fase di associazione, ogni 3 settimane per 4 cicli di dose
French: Etant-donné que l'analyse en sous groupe inclut seulement un faible nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tiréede ces données.
Italian: Poichè l'analisi dei sottogruppi ha incluso solo un piccolo numero di pazienti, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 7).
French: La réponse tumorale à ipilimumab a été évaluée approximativement à la Semaine 12, après la fin du traitement d'induction.
Italian: La risposta tumorale a ipilimumab è stata valutata, approssimativamente alla settimana 12, dopo il completamento della terapia di induzione.
French: Tableau 11: Réponse objective (CA209067)
Italian: Tabella 11: Risposta Obiettiva (CA209067)
French: Délai médian de réponse Mois (intervalle)
Italian: Tempo mediano alla risposta Mesi (intervallo)
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
Italian: Gli endpoint primari erano la sicurezza e la farmacocinetica (PK).
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
Italian: Negli studi clinici, una sospensione graduale rapida (in un periodo < 1 mese) ha portato ad una recidiva della diarrea o della colite in alcuni pazienti.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace, à moins que le bénéfice clinique attendu soit supérieur au risque potentiel.
Italian: YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Italian: Alla dose raccomandata di 3 mg/kg, la OS mediana nel sottogruppo donne con età ≥ a 50 anni è stata simile a quella osservata nella popolazione complessiva: (11,40 vs 11,53 mesi).
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
Italian: • Breve introduzionead ipilimumab e sull'obiettivo di tale strumento per la minimizzazione del rischio.
French: Affections cardiaques Fréquent tachycardie tachycardie
Italian: Patologie cardiache Comune tachicardia tachicardia
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Italian: Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili solo dati molto limitati.
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (vs ipilimumab) (IC 99,5%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Durée de réponse Médiane (intervalle), mois
Italian: Risposta Obiettiva (95% IC) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5% IC) Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia Stabile (SD) Durata della risposta Mediana (intervallo), mesi
French: - Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
Italian: - Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
French: Cette observation a été maintenue pour les résultats de SG avec un suivi minimum de 36 mois.
Italian: Questa osservazione è confermata con i risultati dell'OS ad un follow-up minimo di 36 mesi