FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 5: FOLFIRI-komponenttien annosmuutokset spesifisten haittavaikutusten perusteella Haittavaikutus
Greek: Πίνακας 5: Δοσολογικές ρυθμίσεις των συστατικών του σχήματος FOLFIRI λόγω συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Etenemisvapaan ajan kohdalla todettiin hoitovaikutus kaikilla altistustasoilla, jotka saavutettiin annettaessa 8 mg/kg ramusirumabia 2 viikon välein.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτέλεσμα της θεραπείας στην PFS για όλα τα επίπεδα έκθεσης που προέκυψαν από χορήγηση 8mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: Sepsisa,b
Greek: Σήψηα,β
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella seuraavien muuttujien ei todettu vaikuttavan ramusirumabin jakautumiseen: ikä, sukupuoli, etninen tausta ja albumiiniarvo.
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, οι ακόλουθες συμμεταβλητές καταδείχθηκε ότι δεν επηρεάζουν την κατανομή της ραμουσιρουμάμπης: ηλικία, φύλο, φυλή, επίπεδα λευκωματίνης.
Finnish: Lääkevasta-aineita kehittyi 11:llä (2,2 %) ramusirumabia saaneista potilaista ja kahdella (0,5 %) vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Greek: Έντεκα (2,2%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη και δύο (0,5%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα ανέπτυξαν αντισώματα κατά των φαρμάκων.
Finnish: - valtimoveritulppa: valtimoveritulpat voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Greek: - θρόμβοι στις αρτηρίες: οι αρτηριακοί θρόμβοι μπορούν να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001-003
Greek: EU/1/14/957/001-003
Finnish: Useissa elimissä havaittiin erittäin lieväasteista tulehdusta ja/tai mononukleaaristen solujen infiltraatiota.
Greek: Ελάχιστος βαθμός φλεγμονής και/ή διήθησης μονοπύρηνων κυττάρων παρατηρήθηκε σε πολλά όργανα.
Finnish: f Mukana yksi nefroottinen syndrooma -tapaus
Greek: στ Περιλαμβάνει ένα περιστατικό νεφρωσικού συνδρόμου.
Finnish: Potilailla saattaa olla suurentunut fisteliriski Cyramza-hoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης συριγγίου όταν λαμβάνουν θεραπεία με Cyramza.
Finnish: Yhteensä 1 072 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Cyramzaa (n = 536) annoksena 8 mg/kg tai lumelääkettä (n = 536) yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.072 ασθενείς (1:1) να λάβουν είτε Cyramza (n=536) σε δοσολογία 8 mg/kg ή εικονικό φάρμακο (n=536), σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI.
Finnish: Cyramza yhdessä paklitakselin kanssa
Greek: Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη
Finnish: Ramusirumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ραμουσιρουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: - jos sinulle tehdään suunniteltu leikkaus, jos sinulle on tehty leikkaus äskettäin tai jos haava paranee huonosti leikkauksen jälkeen.
Greek: - πρόκειται να υποβληθείτε σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε τραύμα που δεν επουλώνεται ικανοποιητικά μετά από χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Alfafetoproteiinin (AFP) määritys maksasolukarsinoomaa sairastavilla
Greek: Έλεγχος άλφα φετοπρωτεΐνης (AFP) στο ΗCC
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos pysyy steriilinä.
Greek: Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani potilailla, joilla oli minkä tahansa asteista neutropeniaa oli suurempi ramusirumabiryhmässä (16,1 kk) kuin lumelääkeryhmässä (12,6 kk).
Greek: Η διάμεση OS στους ασθενείς που εμφάνισαν οποιουδήποτε βαθμού ουδετεροπενία ήταν μεγαλύτερη στο σκέλος ραμουσιρουμάμπης (16,1 μήνες), σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (12,6 μήνες).
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää noin 17 mg natriumia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Finnish: Vatsakipua,e Ripuli
Greek: Κοιλιακό άλγοςα,ε Διάρροια
Finnish: - jos röntgenkuvissa on merkkejä, että keuhkosyövässä on onteloita tai aukkoja tai keuhkosyöpä on lähellä pääverisuonia.
Greek: - σε περίπτωση που ο καρκίνος στον πνεύμονα εμφανίζει κοιλότητα ή τρύπα, βάσει ακτινολογικών δεδομένων, ή ο καρκίνος στον πνεύμονα είναι κοντά σε μεγάλα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, joilla oli ollut valtimotromboositapahtuma, asteen 4 hypertensio, asteen 3 proteinuria, asteen 3-4 verenvuototapahtuma tai suolen perforaatio ensilinjan bevasitsumabihoidon aikana.
Greek: Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς εάν είχαν εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο, Βαθμού 4 υπέρταση, Βαθμού 3 πρωτεϊνουρία, Βαθμού 3-4 αιμορραγικό επεισόδιο ή διάτρηση εντέρου κατά τη διάρκεια θεραπείας πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, ensilinjan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen kuluneen ajan (< 6 kk vs. ≥ 6 kk) ja taudin mitattavuuden mukaan.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, το χρόνο έως την εξέλιξη νόσου από την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής (<6 μήνες έναντι ≥6 μήνες) και τη μετρησιμότητα της νόσου.
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulla esiintyy vaikeaa verenvuotoa.
Greek: Το Cyramza θα διακόπτεται οριστικά εάν εμφανίσετε σοβαρή αιμορραγία.
Finnish: Riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Trombosytopeniaa
Greek: Ουδετεροπενίαα Λευκοπενίαα,γ Θρομβοκυτταροπενίαα
Finnish: Iän mediaani oli 62 vuotta, ja 40 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 57 % potilaista oli miehiä, 76 % oli valkoihoisia ja 20 % aasialaisia, 49 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 0, 49 %:lla kasvaimessa oli KRAS-mutaatio ja 24 %:lla potilaista taudin etenemiseen kulunut aika ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen oli < 6 kuukautta.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη και 40% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών, 57% των ασθενών ήταν άνδρες, 76% ήταν Λευκοί και 20% Ασιάτες, 49% είχαν PS=0 κατά ECOG, 49% των ασθενών είχε όγκους με μετάλλαξη στο KRAS και για 24% των ασθενών το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) ήταν < 6 μήνες, μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής.
Finnish: Ennen solunsalpaajahoidon aloittamista potilaalta on otettava täydellinen verenkuva.
Greek: Πριν τη χημειοθεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kuume, johon liittyy matalat valkosoluarvot - veren valkuaisaineen, albumiinin, pitoisuuden pieneneminen - infuusioreaktiot - ihottuma - käsien ja/tai jalkojen punoitus, turvotus, tunnottomuus/kihelmöinti tai kipu ja/tai ihon kuoriutuminen (niin kutsuttu käsi-jalkaoireyhtymä) - veren natriumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta tai lihasten nykimistä - sekavuus ja/tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen potilailla, joilla on kroonisia maksavaivoja - suolitukos; oireita voivat olla mm. ummetus ja vatsakipu - verisuonien epänormaali kasvu - vakava tulehdus (verenmyrkytys) - veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πυρετός που συνοδεύεται από χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων - χαμηλά επίπεδα μίας πρωτεΐνης στο αίμα που λέγεται λευκωματίνη ή αλβουμίνη - αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση - εξάνθημα - ερυθρότητα, οίδημα, μούδιασμα/μυρμήγκιασμα ή πόνος ή/και απολέπιση του δέρματος στα χέρια ή/και τα πόδια (ονομάζεται σύνδρομο χεριών-ποδών) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση ή μυϊκές συσπάσεις - σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμός σε ασθενείς με χρόνια ηπατικά προβλήματα - εντερική απόφραξη, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα και κοιλιακό πόνο - μη φυσιολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων - σοβαρή λοίμωξη (σήψη) - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, μυϊκές συσπάσεις ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό
Finnish: Cyramzaa saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt äidille ylittävät siihen mahdollisesti liittyvät riskit.
Greek: Το Cyramza θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lääketieteellisesti merkittävä hypertensio, jota ei saada turvallisesti hallintaan verenpainelääkityksellä, ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν εμφανιστεί ιατρικά σημαντική υπέρταση που δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με ασφάλεια με αντιυπερτασική αγωγή, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa annettiin lopettamisen jälkeen 54 %:lle Cyramzaa ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 56 %:lle lumetta ja FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Greek: Συστηματική αντικαρκινική αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας δόθηκε σε 54% των ασθενών που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI και σε 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σχήμα FOLFIRI.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa angiogeneesiä estävään hoitoon liittyneitä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (mukaan lukien asteen ≥ 3 vaikutukset) ramusirumabia saaneilla potilailla olivat maha-suolikanavan perforaatiot, infuusioreaktiot ja proteinuria (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Οι σχετιζόμενες με την αντιαγγειογενετική θεραπεία κλινικά σημαντικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού ≥ 3) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη σε κλινικές μελέτες ήταν: διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και πρωτεϊνουρία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Cyramzan on osoitettu säilyvän 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 ºC lämpötilassa tai 4 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Cyramza σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 ºC έως 8 ºC ή για 4 ώρες στους 25 ºC.
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit eivät täyty
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Finnish: Toistuvilla annoksilla toteutetuissa toksisuustutkimuksissa makakiapinoilla tunnistetut kohde-elimet olivat munuainen (glomerulonefriitti), luusto (epifyysilevyjen paksuuntuminen ja poikkeava endokondraalinen luutuminen) ja naaraiden sukuelimet (munasarjojen ja kohdun painon pienentyminen).
Greek: Τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus ήταν οι νεφροί (σπειραματονεφρίτιδα), το οστό (πάχυνση και παθολογική ενδοχόνδρια οστεοποίηση της επιφυσιακής αυξητικής πλάκας) και τα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα (μειωμένο βάρος ωοθηκών και μήτρας).
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433)
Finnish: Itä-Aasialaisille potilaille tulee harkita pienempää dosetakselin aloitusannosta 60 mg/m2 21 päivän syklin päivänä 1.
Greek: Για ασθενείς από την Ανατολική Ασία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης δόσης έναρξης της ντοσεταξέλης στα 60mg/m2 την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Finnish: Jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia, hävitä injektiopullo.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση χρώματος, απορρίψτε το φιαλίδιο.
Finnish: Cyramza-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi lumehoitoon verrattuna (taulukko 12).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cyramza παρουσίασαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 12).
Finnish: h Mukana nefroottisen oireyhtymän tapauksia.
Greek: η Περιλαμβάνει περιστατικά νεφρωσικού συνδρόμου.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Greek: Ιρλανδία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: - Poikkeavat ontelot tai käytävät elimistössä (fistelit): Cyramza saattaa suurentaa sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välisten poikkeavien onteloiden tai käytävien riskiä.
Greek: - Παθολογικές σωληνοειδείς συνδέσεις ή δίοδοι στο εσωτερικό του σώματος ("συρίγγια"): Το Cyramza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συριγγίων στο εσωτερικό του σώματος μεταξύ εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών.
Finnish: Aspiriinin käyttö sallittiin annokseen 325 mg/päivä saakka.
Greek: Επιτρεπόταν η χρήση ασπιρίνης σε δόσεις έως 325 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut irinotekaanin ja sen aktiivisen metabolitiin, SN-38:n, farmakokinetiikkaan.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιρινοτεκάνης και του ενεργού μεταβολίτη της SN-38, δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγηση με ραμουσιρουμάμπη.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Finnish: Angiogeneesi on välttämätöntä raskauden jatkumisen ja sikiön kehityksen kannalta, joten angiogeneesin estyminen ramusirumabin annon jälkeen saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja sikiöön.
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι ζωτικής σημασίας για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης και την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή της αγγειογένεσης μετά από τη χορήγηση ραμουσιρουμάμπης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, καθώς και στο έμβρυο.
Finnish: Cyramzan suhteellinen hoitovaikutus (riskisuhteen perusteella arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä, etninen tausta, taudin etiologia ja sorafenibihoidon lopettamisen syy (taudin eteneminen vs. huono siedettävyys).
Greek: Το σχετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα (εκτιμήθηκε με HR) του Cyramza σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν γενικά συνεπές σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της φυλής, της αιτιολογίας της νόσου και του λόγου διακοπής του sorafenib (εξέλιξη της νόσου έναντι δυσανεξίας).
Finnish: Saatavilla olevat Cyramza-pakkauskoot: - Yksi 10 ml injektiopullo - Kaksi 10 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Greek: Το Cyramza διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο των 10 ml - 2 φιαλίδια των 10 ml - 1 φιαλίδιο των 50 ml
Finnish: REVEL
Greek: Μελέτη REVEL
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2014
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Greek: Η χρήση αναστολέων του μονοπατιού του VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio Cyramza-hoidon aikana, saat esilääkitystä kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza, θα σας χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Finnish: Ei annosmuutoksia.
Greek: Καμία δοσολογική ρύθμιση.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus ≥ 65-vuotiailla potilailla ei eronnut altistuksesta < 65-vuotiailla.
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Finnish: Cyramzan anto yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa Myös paklitakseli ja dosetakseli annetaan noin 60 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Greek: Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη Η πακλιταξέλη και η ντοσεταξέλη χορηγούνται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Finnish: Prosenttiosuus (95% lv)
Greek: Ποσοστό % (95% CI)
Finnish: Jos sinulla on hoidon aikana huonosti paraneva haava, Cyramzan anto keskeytetään, kunnes haava on täysin parantunut.
Greek: Εάν έχετε τραύμα που δεν επουλώνεται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση του Cyramza θα διακόπτεται έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - mahan tai suolen seinämän puhkeama: reikä, joka kehittyy mahan tai suolen seinämään.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν σε έως 1 στα 10 άτομα): - διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου: πρόκειται για οπή που δημιουργείται στο στομάχι ή το έντερο.
Finnish: Painon katsotaan olevan ramusirumabin farmakokinetiikan merkitsevä kovariaatti, mikä tukee painoon perustuvan annostelun käyttöä.
Greek: Το σωματικό βάρος θεωρείται μια σημαντική συμμεταβλητή της φαρμακοκινητικής της ραμουσιρουμάμπης που υποστηρίζει τη δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος.
Finnish: Lääkevasta-aineita tutkittiin potilailta useina ajankohtina kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa (RAINBOW ja REGARD).
Greek: Οι ασθενείς στις δύο μελέτες Φάσης 3, τη μελέτη RAINBOW και τη μελέτη REGARD, ελέγχθηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για την ύπαρξη αντισωμάτων κατά των φαρμάκων (anti-drug antibodies, ADAs).
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja että tauti oli edennyt 6 kuukauden kuluessa ensilinjan hoidon viimeisestä annoksesta.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν PS=0 ή 1 κατά ECOG και να είχαν εμφανίσει εξέλιξη νόσου εντός 6 μηνών από την τελευταία χορήγηση της αγωγής πρώτης γραμμής.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/003
Greek: EU/1/14/957/003
Finnish: Hypertensioa,e
Greek: Υπέρτασηα,ε
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, kasvaimen KRAS-statuksen (mutantti tai villityyppi) ja ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen taudin etenemiseen kuluneen ajan mukaan (< 6 kk vs. ≥ 6 kk).
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, τον KRAS τύπο του όγκου (μεταλλαγμένος ή φυσικός τύπος) και το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής (< 6 μήνες έναντι ≥ 6 μήνες).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus oli samaa luokkaa lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 - < 90 ml/min), keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 60 ml/min) tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) verrattuna normaaliin munuaistoimintaan
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 60 έως < 90 ml/min), μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως <60 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15 έως 29 ml/min) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min).
Finnish: Jos potilaalla on haavan paranemiskomplikaatioita, ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haava on täysin parantunut (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν υπάρχουν επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla hoidon keston mediaani oli 19 viikkoa ja lumelääkettä ja paklitakselia saaneilla potilailla12 viikkoa.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 19 εβδομάδες, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
Finnish: Vasta-aineet häviävät pääosin katabolian vaikutuksesta.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κατά κύριο λόγο μέσω καταβολισμού.
Finnish: Suositeltu Cyramza-annos keuhkosyövän hoitoon on 10 mg painokiloa kohti 3 viikon välein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Finnish: Elektiivinen leikkaus tai haavojen huono paraneminen Ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta.
Greek: Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή καθυστερημένη επούλωση χειρουργικού τραύματος Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus Poista ramusirumabin lasketun määrän perusteella vastaava määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένου περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ραμουσιρουμάμπης, αφαιρέστε τον αντίστοιχο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από τον προγεμισμένο περιέκτη διαλύματος 250 ml για ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, esilääkitys on annettava kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μία αντίδραση Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενη με την έγχυση, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: RAISE
Greek: Μελέτη RAISE
Finnish: Valmistetta ei saa laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μη συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen jäljellä olevan infuusion ja kaikkien tulevien infuusioiden kestoa pidennetään.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυσή σας θα αυξηθεί για το υπόλοιπο της συγκεκριμένης έγχυσης και για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Finnish: Verenkuvaa ja hyytymisarvoja on seurattava, jos potilaalla on verenvuodoille altistava sairaus tai jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa tai samanaikaisesti muita verenvuotoriskiä suurentavia lääkevalmisteita.
Greek: Τα αιμοδιαγράμματα και οι παράμετροι πήξης του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν την εμφάνιση αιμορραγίας, καθώς και σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Finnish: Cyramza annetaan laimentamisen jälkeen noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Greek: Μετά την αραίωση το Cyramza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy toinen asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, hänelle on annettava deksametasonia (tai vastaavaa).
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μία δεύτερη αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (infusion related reaction, IRR) Βαθμού 1 ή 2, θα πρέπει να χορηγείται δεξαμεθαζόνη (ή αντίστοιχος παράγοντας).
Finnish: Spontaanisti kehittynyt fisteli (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτόματης ανάπτυξης συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: REACH-2-tutkimuksen tärkeää tehon tulosmuuttujaa tuki se, että etenemisvapaa elossaoloaika oli Cyramza-hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin lumehoitoa saaneilla.
Greek: H κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας στη REACH-2 υποστηρίχθηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.