FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nakon određenog vremena, rezidualne razine DNK vektora ostale su visoke u injiciranom mišiću i u preponskim limfnim čvorovima, dok su se u drugim organima ravnomjerno snižavale.
Romanian: În timp, valorile ADN-ului vector rezidual au rămas crescute la nivelul muşchiului injectat şi ganglionilor limfatici inghinali, acestea scăzând constant în celelalte organe.
Croatian: - Dnevnik za događaje kod bolesnika 1) Edukacijski materijal za ljekarnike, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Romanian: 1) Materiale educaţionale pentru farmacişti, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Croatian: Nakon primjene Glybere često je opažena omaglica.
Romanian: Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera.
Croatian: Umor, hipertermija Zimica, bol na mjestu injiciranja, periferni edem, pireksija
Romanian: Frisoane, durere la nivelul locului de injectare, edeme periferice, pirexie
Croatian: Kod osoba s tom bolešću, u krvi se akumuliraju vrlo visoke razine masnoća
Romanian: Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).
Croatian: Liječenje se mora pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X te određivanjem odgovora T-limfocita na početku terapije, kao i nakon 6 i 12 mjeseci liječenja.
Romanian: Tratamentul trebuie monitorizat prin măsurarea titrului de anticorpi de neutralizare şi a răspunsului limfocitelor T la VAA1 şi LPLS447X şi a răspunsului limfocitelor T la momentul iniţial, precum şi la şase şi la 12 luni după tratament.
Croatian: • Detaljne smjernice za primitak i čuvanje lijeka, postupak pripreme, rukovanja i zbrinjavanja Glybere
Romanian: • ghiduri detaliate pentru primirea şi depozitarea medicamentului, procedura de preparare,
Croatian: Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
Romanian: Dacă nu este păstrat la frigider, medicamentul poate fi păstrat în seringi, la maxim 25°C şi protejat de lumină, pentru cel mult opt ore.
Croatian: Mehanizam djelovanja Glybera sadrži humani gen za lipoproteinsku lipazu varijanta LPL S447X u vektoru od adeno-asociranog virusnog serotipa 1 (AAV1) koji je usmjeren na mišić.
Romanian: Glybera conţine varianta LPLS447X a genei umane LPL într-un vector al virusului adenoasociat de serotip 1 (VAA1) destinat să acţioneze în mod specific la nivel muscular.
Croatian: Lijek sadrži 47,5 mg natrija po primjeni na 27 mjesta injiciranja do 105,6 mg natrija po primjeni na 60 mjesta injiciranja.
Romanian: Acest medicament conţine 47,5 mg sodiu per administrare când sunt folosite 27 de locuri pentru injectare până la 105,6 mg sodiu per administrare când sunt folosite 60 de locuri pentru injectare.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja.
Romanian: Glybera într-un studiu clinic sunt înregistraţi în registru la finalizarea studiului.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da nastave svoju dijetu s niskim sadržajem masnoća i da ne konzumiraju alkohol.
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să continue o dietă hipolipidică şi să se abţină de la consumul de alcool etilic.
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Chiesi Poland Sp.
Croatian: promotora citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsku regulaciju virusa hepatitisa svisca i inverznih terminalnih ponavljanja, dobivenih iz serotipa AAV2.
Romanian: Vectorul cuprinde o capsulă proteică derivată din serotipul 1 al virusului adenoasociat (VAA1), promotorul citomegalovirusului (CMV), un element de reglare posttranscripţională a virusului hepatitei la marmota americană şi fragmentele repetitive terminale inversate derivate din VAA2.
Croatian: Glybera se ne smije davati ženama koje doje,
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile care alăptează, pe perioada alăptării.
Croatian: Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Romanian: Cu trei zile înainte de administrare şi timp de 12 săptămâni după administrarea Glybera, trebuie administrat un tratament imunosupresor: se recomandă ciclosporină (3 mg/kg şi zi) şi micofenolat mofetil (2 × 1 g/zi).
Croatian: • modrice u mišićima natkoljenice i potkoljenice zbog injekcija.
Romanian: • vânătăi la nivelul părţii superioare sau inferioare a muşchiului piciorului datorate injecţiilor.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Romanian: Reacţii de răspuns ale limfocitelor T la VAA au fost detectate la aproximativ jumătate din pacienţi,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Romanian: În studiile clinice a fost observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Romanian: Glybera după această primă şedinţă de tratament.
Croatian: Glybere ili u trenutku njezinog ubrizgavanja može prouzročiti nepotrebne modrice ili krvarenje iz mjesta ubrizgavanja.
Romanian: Folosirea acestor medicamente înaintea sau în acelaşi timp cu administrarea Glybera poate provoca apariţia unor vânătăi nedorite sau a sângerării la nivelul locurilor de injectare.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Romanian: S-au observat reacţii de răspuns ale limfocitelor T la aproximativ jumătate din pacienţi, fără sechele clinice.
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje.
Romanian: Glybera este autorizat numai pentru administrare unică.
Croatian: U glavnom 12-tjednom razdoblju ispitivanja, svi su bolesnici bili na kontroliranoj dijeti s niskim sadržajem masnoća.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni a studiului principal, toţi pacienţii au urmat diete hipolipidice.
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni
Romanian: DAPP instituie un program de supraveghere pe termen lung/un registru al bolii pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, datele demografice şi datele privind siguranţa şi rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Croatian: Ako je ona kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija.
Romanian: În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, mora se iskoristiti odmah; ako se ne iskoristi odmah, bočice se smiju čuvati najduže 8 sati u hladnjaku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, a pritom moraju biti zaštićene od svjetlosti.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul trebuie utilizat imediat; dacă nu sunt utilizate imediat, flacoanele trebuie păstrate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC şi 8ºC şi protejate de lumină, timp de cel mult opt ore.
Croatian: Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Romanian: A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.
Croatian: • Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Glybera.
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Romanian: La cinci din cinci pacienţi s-a demonstrat o ameliorare clară a metabolizării postprandiale a CM până în săptămâna 14 şi la trei din trei pacienţi aceasta s-a menţinut timp de 52 de săptămâni.
Croatian: Glybera se koristi u odraslih bolesnika s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Romanian: Glybera este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu deficit de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice.
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.
Romanian: În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glybera Nu trebuie să vi se administreze Glybera
Croatian: o potrebe za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebe za izbjegavanjem alkohola; o potrebe da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika, koja je sadržana u svakom pakiranju;
Romanian: o necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră o interdicţia de a dona organe, sânge sau celule o necesitatea de a continua dieta hipolipidică şi de a evita consumul de alcool etilic o necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă destinat pacientului, care este inclus în o fiecare cutie o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului
Croatian: o da je uključivanje obvezno za bolesnike koji se liječe Glyberom; o da se bolesnici liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju moraju na kraju ispitivanja uključiti u registar; o da treba u registar uključiti bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni
Romanian: o faptul că înregistrarea este obligatorie pentru pacienţii trataţi cu Glybera o faptul că pacienţii care au fost trataţi cu Glybera într-un studiu clinic trebuie să fie înregistraţi în registru la finalizarea studiului o faptul că, dacă este posibil, pacienţii cu DLPL familial care nu au fost trataţi cu Glybera o necesitatea de a obţine consimţământul informat al pacientului anterior iniţierii o modul de înregistrare a pacienţilor în acesta - inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu
Croatian: Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.
Romanian: Având în vedere numărul injecţiilor necesare, înaintea administrării intramusculare se recomandă folosirea rahianesteziei sau a anesteziei locoregionale.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera sunt înregistraţi în registru.
Croatian: • Smjernice koje će osigurati da bolesnici prime karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u pakiranju.
Romanian: • informaţii pentru a se asigura că pacientul primeşte cardul de alertă destinat pacientului inclus
Croatian: Uporaba barijernih kontracepcijskih sredstava se zato preporučuje najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea metodelor contraceptive de barieră pentru cel puţin 12 luni după administrarea
Croatian: Tablični popis nuspojava
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate tabelar
Croatian: Pri izračunu broja bočica, bolesnikova se tjelesna težina zaokruži na najbliži cijeli kilogram.
Romanian: Pentru a calcula numărul de flacoane, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg.
Croatian: CT-AMT-010-01 praćeni su do 5 godina (n = 6) nakon primjene terapije, bolesnici u ispitivanju CTAMT-011-01 do 5 godina (n = 13), a bolesnici u ispitivanju CT-AMT-011-02 do 1 godine (n = 3).
Romanian: cei din studiul CT-AMT-011-01 timp de cel mult cinci ani (n=13), iar cei din studiul CT-AMT-011-02 timp de cel mult un an (n=3).
Croatian: Kako ćete primiti Glyberu
Romanian: Ce conţine Glybera
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Romanian: Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii intramusculare la nivelul membrelor inferioare.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă aveţi un regim sărac în sodiu.
Croatian: Glybere u trudnica.
Romanian: Glybera în timpul sarcinii.
Croatian: Kliničko ispitivanje CT-AMT-010-01 U 12-tjednom otvorenom ispitivanju s postupnim povećavanjem doze, AAV1-LPLS447X je primijenjen u 8 bolesnika s LPLD-om (1 x 1011 gk do 3 x 1011 gk po kg tjelesne težine, intramuskularno).
Romanian: VAA1-LPLS447X a fost administrat la opt pacienţi cu DLPL în cadrul unui studiu deschis, cu creştere progresivă a dozelor (1 x 1011 cg-3 x 1011 cg per kg greutate corporală i.m.), cu durata de 12 săptămâni.
Croatian: Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja sadrži 3 x 1012 genomskih kopija (gk).
Romanian: Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie cu 3 × 1012 copii genomice (cg).
Croatian: Glyberu morate primiti samo u obliku jednokratne terapije.
Romanian: Glybera trebuie să vi se administreze numai într-o şedinţă de tratament.
Croatian: Prva 2 bolesnika uključena u ispitivanje primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg, sljedeća 4 bolesnika primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg s imunosupresivnom terapijom (peroralni ciklosporin i peroralni mofetilmikofenolatom počevši od dana nakon injiciranja
Romanian: Primilor doi pacienţi înregistraţi li s-a administrat o doză de 3 x 1011 cg/kg, următorilor patru pacienţi li s-a administrat o doză de 3 x 1011 cg/kg în combinaţie cu tratament imunosupresor (ciclosporină şi micofenolat mofetil administrate pe cale orală din ziua următoare administrării Glybera şi până în săptămâna 12), iar ultimilor opt pacienţi li s-a administrat o doză de 1 x 1012 cg/kg în combinaţie cu tratament imunosupresor.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta injiciranja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Romanian: Medicamentul conţine mai puţin de 1 mmol (39 mg) de potasiu per administrare când sunt folosite 2760 de locuri pentru injectare, adică practic nu conţine potasiu.
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju
Romanian: Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Croatian: godina nakon izloženosti Glyberi) pokazalo je skraćenje boravka u bolnici za 1 dan po bolesniku godišnje u usporedbi s jednakim vremenom prije izloženosti.
Romanian: Urmărirea în continuare a pacienților care au luat parte la studiul CT-AMT-11-03 (până la o mediană de 5,8 ani după expunerea la Glybera) a indicat o scădere a duratei de spitalizare de 1 zi pe pacient și an, în comparație cu aceeași durată înaintea expunerii.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti bočice zamrznute pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta flaconul congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Liječnik mora pažljivo razmotriti mogućnost liječenja bolesnika s dijabetesom koji boluju od LPLD-a.
Romanian: Oportunitatea administrării tratamentului la pacienţii cu diabet zaharat care suferă de DLPL trebuie atent analizată de către medic.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke Glybere na trudnoću ili na razvoj zametka/ploda (vidjeti dio Glybera se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako su moguće koristi za majku veće od potencijalnog rizika za plod.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Croatian: Pridržavajte se lokalnih smjernica za biološku sigurnost koje su primjenjive za rukovanje i zbrinjavanje lijekova koji sadrže genetski modificirane organizme.
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea, manipularea şi eliminarea reziduurilor Consultaţi ghidurile locale privind biosiguranţa, valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.
Croatian: • bol u mišićima, tupi bolovi, probadanje i ukočenost zglobova • otežano disanje, bol u prsima kod udisanja i osjećaj lupanja srca što može nastati zbog začepljenosti glavne krvne žile pluća • osjećaj žarenja
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
Croatian: Preporučuje se da osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; i moraju izbjegavati alkohol.
Romanian: Persoanelor diagnosticate cu deficit de lipoproteinlipază li se recomandă să fie atente la propria dietă; atât înaintea, cât şi după tratamentul cu Glybera acestea nu trebuie să consume alcool etilic.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika s obiteljskim LPLD-om koji su liječeni Glyberom.
Romanian: DAPP va înfiinţa un registru al bolilor pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii şi datele demografice şi rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
Romanian: Prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare!
Croatian: Proizvođač uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Romanian: Fabricantul uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Croatian: Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele înainte să vi se administreze Glybera:
Croatian: o informacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;
Romanian: • informaţii despre semnele şi simptomele care trebuie monitorizate după tratament, inclusiv: o informaţii despre semnele şi simptomele unei scăderi/dispariţii a eficacităţii o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului şi ce trebuie înregistrat în acesta
Croatian: Osam dana nakon primjene, u injiciranom mišiću i drenažnim limfnim čvorovima utvrđene su visoke razine sekvence DNK vektora.
Romanian: La opt zile după administrare, s-au detectat valori crescute ale secvenţei ADNului vector în muşchiul injectat şi în ganglionii limfatici de drenaj.
Croatian: Nisu se pojavile ozbiljne nuspojave povezane s Glyberom ili imunosupresijom, izuzev jednog slučaja vrućice (39,9 °C) u ispitivanju CT-AMT-011-01, koja je nestala unutar jednog dana.
Romanian: Exceptând un caz de febră (39,9°C) din studiul CT-AMT-011-01, care s-a remis după o zi, nu au apărut alte evenimente adverse grave ca reacţie la administrarea Glybera sau la medicamentele imunosupresoare.
Croatian: Broj štrcaljki od 1 ml (svaka napunjena sa 0,5 ml)
Romanian: (fiecare umplută cu 0,5
Croatian: Dolje navedene nuspojave u skladu su s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Croatian: Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Croatian: Trudnoća Raspoloživi podaci o trudnicama koje su izložene Glyberi vrlo su ograničeni.
Romanian: Sarcina Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la sarcinile expuse la Glybera.
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika koje sadrži dovoljni broj bočica za doziranje kod pojedinačnog bolesnika
Romanian: Ambalaj specific pacientului, conţinând o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea dozelor necesare fiecărui pacient.
Croatian: Serumska kreatin kinaza
Romanian: Creatinkinaza serică
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Romanian: Greutate corporală
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
Romanian: De obicei, Glybera nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Croatian: Glybera sadrži natrij i kalij.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Glybera Glybera conţine sodiu şi potasiu.
Croatian: Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3, zatim taj broj bez zaokruživanja pomnožiti s 2 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu 2, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Croatian: Tel: ++421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Croatian: Bolesnici su 30 minuta prije injiciranja alipogen tiparvoveka primili jednokratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg tjelesne težine).
Romanian: Un bolus intravenos unic de metilprednisolon (1 mg/kg greutate corporală) a fost administrat cu 30 de minute înaintea administrării de alipogen tiparvovec.
Croatian: • Smjernice o odabiru prikladnih bolesnika za liječenje Glyberom, uključujući: o potrebu za genetskim testiranjem, koje treba obaviti prije početka liječenja, kako bi se identificirali bolesnici koji su prikladni za liječenje;
Romanian: • ghid pentru selectarea pacienţilor adecvaţi pentru tratamentul cu Glybera, inclusiv: o necesitatea efectuării unor teste genetice anterior iniţierii tratamentului pentru a fi identificaţi pacienţii eligibili pentru tratament o faptul că pacienţilor nu trebuie să li se administreze medicamente antiagregante sau alte anticoagulante la momentul injectării o necesitatea excluderii diagnosticului de infecţie înaintea iniţierii tratamentului cu o necesitatea ca toţi pacienţii să fie incluşi într-un program de supraveghere pe termen lung • necesitatea folosirii anesteziei locoregionale sau a rahianesteziei
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno.
Romanian: În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară.
Croatian: Darivanje stanica i tkiva
Romanian: Donarea de celule şi ţesuturi
Croatian: • Smjernice o njezi bolesnika nakon injiciranja, uključujući praćenje pojave vrućice
Romanian: • ghid cu privire la îngrijirile ulterioare tratamentului acordate pacientului, inclusiv monitorizarea pentru depistarea febrei
Croatian: Prije primjene Glybere moraju se korigirati parametri hemostaze.
Romanian: Corectarea parametrilor coagulării trebuie efectuată înaintea administrării Glybera.
Croatian: • Informacije o potrebi sprječavanja trudnoće
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea de a preveni sarcina • sfaturi cu privire la necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră