FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Romanian: • nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
English: To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
Romanian: Pentru a facilita administrarea, trebuie să marcaţi volumul dorit în seringă, deplasând pistonul.
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
Romanian: - ClCR <30 ml/min: nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă datorită datelor insuficiente.
English: If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Romanian: Dacă tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
English: No dose adjustment is needed in the elderly population provided that the renal function is not disturbed.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie afectată.
English: • Difficulty in sleeping;
Romanian: • dificultăţi ale somnului
English: In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi epileptici adulţi, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică a eslicarbazepinei a fost de 10-20 ore, respectiv de 13-20 de ore.
English: Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de datele prezentate în cadrul RPAS revizuit, PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor despre produs ale medicamentelor care conțin acetat de eslicarbazepină au fost justificate.
English: Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Romanian: Numai la un număr mic de subiecţi (N=27) cu vârsta peste 65 ani s-a administrat acetat de eslicarbazepină în cadrul studiului cu monoterapie.
English: Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Romanian: Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Romanian: Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.
English: Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Romanian: Ambele studii au fost în regim dublu-orb şi placebo controlate, cu o durată de întreţinere de 8 săptămâni (studiul 208) şi, respectiv, de 12 săptămâni (studiul 305).
English: HLA-A*3101 allele has a prevalence of 2 to 5% in European populations and about 10% in Japanese population.
Romanian: Alela HLA-A*3101 are o prevalenţă de 2-5% la populaţiile de origine europeană şi de aproximativ 10% la populaţia de origine japoneză.
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente antiepileptice
English: Off-white to white suspension.
Romanian: Suspensie aproape albă până la albă.
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Ianuarie 2014
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Romanian: Rezultatele studiului la pacienţi au arătat că tratamentul concomitent a crescut riscul de producere a următoarelor reacţii adverse: diplopie, coordonare anormală şi ameţeală.
English: If at any time you have these thoughts, when taking Zebinix, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04 Mechanism of action
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă, codul ATC: N03AF04 Mecanismul de acţiune
English: Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Zebinix are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Romanian: S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
English: The presence of HLA-A*3101 allele may increase the risk for carbamazepine induced cutaneous reactions (mostly less severe) from 5.0% in general population to 26.0% among subjects of European ancestry, whereas its absence may reduce the risk from 5.0% to 3.8%.
Romanian: Prezenţa alelei HLA-A*3101 poate creşte riscul de reacţii adverse cutanate induse de carbamazepină (majoritatea fiind mai puţin severe) de la 5% în populaţia generală la 26,0% la subiecţii de origine europeană, în timp ce absenţa acesteia poate scădea riscul de la 5,0% la 3,8%.
English: At 1 year, the probability for subjects to withdraw due to either adverse reactions or lack of efficacy was 0.26 for eslicarbazepine acetate and 0.21 for carbamazepine controlled release.
Romanian: După 1 an, probabilitatea ca subiecţii să se retragă din studiu ca urmare a reacţiilor adverse sau a lipsei de eficacitate a fost de 0,26 pentru acetatul de eslicarbazepină şi de 0,21 pentru carbamazepina cu eliberare controlată.
English: If you develop a serious rash or another skin symptoms (see section 4), stop taking Zebinix and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
Romanian: Toţi subiecţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra dozajul minim şi, numai în cazul în care a apărut o convulsie, doza a fost crescută ulterior până la următorul nivel de dozaj.
English: • Skin changes (e.g. red skin);
Romanian: • modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)
English: Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat.
English: A total of 50 of the 72 subjects starting the study completed the 26-week treatment period that corresponds to a retention rate of 69.4% (see section 4.2 for information on elderly use).
Romanian: În total, 50 dintre cei 72 subiecți care au început tratamentul au completat perioada de tratament de 26 săptămâni, corespunzând unei rate de retenție de 69,4% (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la vârstnici).
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
Romanian: Dacă femeile cărora li se administrează acetat de eslicarbazepină rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide, folosirea Zebinix trebuie reevaluată cu grijă.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o micşorare a numărului de globule roşii
English: If you take more Zebinix than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie
English: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Romanian: • dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit.
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Romanian: Pe baza datelor comparative privind biodisponibilitatea formelor farmaceutice de comprimat și suspensie, pacienții pot fi trecuți de la o formă farmaceutică la alta.
English: Zebinix is indicated as:
Romanian: Zebinix este indicat ca:
English: Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Romanian: Zebinix poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul anticonvulsivant existent.
English: The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
Romanian: Informațiile furnizate în prezent la pct. 4.9 al RCP sunt limitate și nu reflectă riscul cardiac potențial determinat de supradozajul cu acetat de eslicarbazepină sau riscul de inducere a crizelor convulsive.
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Romanian: Ambalaj colectiv: 180 (2 ambalaje a 90) comprimate.
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.8 al RCP astfel încât să cuprindă adăugarea „creștere ponderală”, cu categoria de frecvență „frecventă” (calcul bazat pe datele provenite din studiul clinic).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi Fertilitatea).
English: The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Romanian: Mecanismul acestei scăderi este necunoscut, dar ar putea fi determinat de interferenţa cu activitatea de transportor a rosuvastatinei în monoterapie sau în asociere, cu inducerea metabolizării acesteia.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate is linear and dose-proportional in the range 400-1,200 mg both in healthy subjects and patients.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină este liniară şi proporţională cu doza în intervalul 400-1200 mg, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţi.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix.
English: 14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
Romanian: 14 pacienți (9,2%) au încheiat tratamentul deschis cu ESL, pe toată durata părții V. Cel mai frecvent motiv de retragere în timpul oricărei părți a studiului a fost constituit de cererea sponsorului (30 pacienți în partea III [19,7% din pacienții care au intrat în partea III], 9 în partea IV [9,6% din pacienții care au intrat în partea IV] și 43 în partea V [64,2% din pacienții care au intrat în partea V]).
English: The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
Romanian: Profilul de siguranţă al acetatului de eslicarbazepină a fost în general similar între pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, cu excepţia agitaţiei (frecventă, 1,3%) şi durerii abdominale (frecventă, 2,1%), care au fost mai frecvente la copii comparativ cu adulţii.
English: Hypoacusis, tinnitus
Romanian: Hipoacuzie, tinitus
English: A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate placebo controlate privind medicamente antiepileptice a indicat, de asemenea, o uşoară creştere a riscului apariţiei de idei şi comportament suicidar.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi de medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare faţă de aproximativ 3% în populaţia generală.
English: A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Romanian: Un studiu la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă a indicat dependenţa clearance-ului de funcţia renală.
English: • Weight increase.
Romanian: • creștere în greutate.
English: See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Romanian: Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea' pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
English: • Anxiety.
Romanian: • anxietate.
English: Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Romanian: Dezechilibru electrolitic, deshidratare, hipocloremie
English: • carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
Romanian: • carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.
English: • if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
Romanian: • dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.
English: PR interval
Romanian: Intervalul PR
English: The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
Romanian: Prevalenţa purtătorilor HLA-B* 1502 este de aproximativ 10% din populaţiile de origine thailandeză şi chineză Han.
English: • Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
Romanian: • reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau extremităţilor inferioare ale picioarelor
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2) şi de aceea nu se recomandă folosirea la aceşti pacienţi.
English: There are insufficient data supporting a recommendation for HLA-A*3101 screening before starting carbamazepine or chemically-related compounds treatment.
Romanian: Există date insuficiente care să sprijine recomandarea de a detecta prezenţa HLA-A*3101 înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
English: Contents of the pack and other information What Zebinix contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zebinix
English: The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Romanian: Structura chimică a acetatului de eslicarbazepină este similară celei a carbamazepinei şi este posibil ca pacienţii HLA-B* 1502 pozitivi să prezinte şi un risc de SSJ după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
English: • Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
Romanian: • plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
English: Oral contraceptives
Romanian: Alte medicamente Contraceptive orale
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor de idei şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
English: If patients of these ethnic origins are tested positive for HLA- B*1502 allele, the use of eslicarbazepine acetate may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Romanian: Dacă pacienţii de aceste origini etnice sunt testaţi pozitiv pentru prezenţa alelei HLA-B* 1502, administrarea acetatului de eslicarbazepină poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
English: The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
Romanian: Proporția pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) comparativ cu perioada inițială a fost de 14,2%.
English: • if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zebinix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul epilepsiei cu crize convulsive cu debut parţial (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Carbamazepine
Romanian: Carbamazepina
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose-toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Romanian: Dovada nefrotoxicităţii a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şobolan, dar nu a apărut în studiile la şoareci şi câini şi este concordantă cu exacerbarea nefropatiei cronice evolutive spontane la această specie.
English: There was no effect on the Rwarfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra farmacocineticii R-warfarinei sau asupra coagulării.
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Romanian: Hiponatremia a fost raportată ca reacţie adversă la 1,5% din pacienţii trataţi cu Zebinix.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Romanian: Administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în asociere cu oxcarbazepină nu este recomandată deoarece acest lucru poate provoca o supraexpunere la metaboliţii activi.
English: Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Romanian: Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.
English: • Constipation;
Romanian: • constipaţie
English: • hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
Romanian: • contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea acestora.
English: • Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Romanian: • analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Romanian: În momentul eliberării prescripţiei, pacienţii trebuie informaţi cu privire la eventualele semne şi simptome şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea reacţiilor cutanate.
English: What Zebinix looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului
English: HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
Romanian: Prezenţa alelei HLA-B* 1502 - la persoane de origine thailandeză, chineză Han şi la alte populaţii asiatice
English: The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Romanian: Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea intervalului PR.
English: On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
English: Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.