FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud, pimendatud tulemusnäitajaga uuringus (PROBE) (IIIb faas) osalenud 2725 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil, kellele tehti stentimisega PCI (RE-DUAL PCI), hinnati kaksikravi dabigatraaneteksilaadi (110 mg või 150 mg 2 korda ööpäevas) ja klopidogreeli või tikagrelooriga (P2Y12 antagonist) vs kolmikravi varfariini (kohandatud INR väärtusele 2,0...3,0) ja klopidogreeli või tikagreloori ning aspiriiniga.
English: Table 8: Adverse reactions SOC / Preferred term
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass / Eelistatav termin
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks kombineeritud tulemusnäitajaks oli kõigi VTE-te (sh kopsuemboolia, proksimaalne ja distaalne süvaveenide tromboos, vaatamata sellele, kas kaasnesid sümptomid või see tuvastati vaid rutiinse venograafia abil) arv koos üldsuremusega.
English: See section 3.
Estonian: Tabel 3.
English: • Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Estonian: • raske neerukahjustus (CrCL <30 ml/min)
English: In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Estonian: Patsientidel, kes said SVT ja PE raviks 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas, oli dabigatraani minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine, mõõdetuna 10...16 tundi pärast manustamist, annustamisintervalli lõpus (st 12 tundi pärast dabigatraani õhtust annust 150 mg), 59,7 ng/ml, vahemikus 38,6...94,5 ng/ml (25...75 protsentiili vahemikus).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine NVAF ühe või mitme riskiteguriga täiskasvanud patsientidel
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Estonian: Samaaegsel P-gp inhibiitorite (vt tabel 7) manustamisel on oodata dabigatraani kontsentratsiooni tõusu plasmas.
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Estonian: Annuse vähendamine soovitatav Mõõduka neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens, CrCl 30...50 ml/min)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
English: They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemi klassi nimetuse ja esinemissageduse alusel, lähtuvalt järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Post procedural haemorrhage
Estonian: Protseduurijärgne mädaeritus
English: Multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) in perforated aluminium unit dose blisters.
Estonian: Mitmikpakk, mis sisaldab 3 pakki 60 x 1 kõvakapslit (180 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
English: Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCL <30 ml/min) on Pradaxa-ravi vastunäidustatud (vt lõik
English: Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Estonian: Keeratava korgiga polüpropüleenpudel sisaldab 60 kõvakapslit.
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Estonian: Karbid, mis sisaldab 6 blisterriba (60 x 1) perforeeritud üksikannuselistes valget värvi alumiiniumblistrites.
English: Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Estonian: Soovitatavad annused ja ravi kestus venoosse trombemboolia primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Estonian: Kui olete võtnud liiga palju Pradaxa kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
English: Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ja dabigatraani metaboolse profiiliga seotud kõrvaltoimed
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Estonian: Pärast soovitatud hüübimisfaktorite kontsentraatide manustamist võivad hüübivustestid muutuda mitteusaldusväärseteks.
English: The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Estonian: Pärast Pradaxa suukaudset manustamist on dabigatraani absoluutne biosaadavus ligikaudu
English: Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Estonian: Tabelis 10 on esitatud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud uuringutes ja turuletulekujärgsete andmete põhjal järgmiste näidustuste korral: trombemboolilise insuldi profülaktika ja kodade virvendusarütmiaga patsientide süsteemse emboolia profülaktika, SVT/PE ravi ja SVT/PE profülaktika.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 110 mg BLISTER
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Estonian: Tabelis 4 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Estonian: Tabelis 5 on esitatud koagulatsioonitesti läviväärtused, mis võivad olla seotud suurenenud veritsusriskiga (vt lõik 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 110 mg kõvakapslid
English: 150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Estonian: 150 mg Pradaxa't, kaks 75 mg kapslit üks kord ööpäevas
English: Other patients at increased risk of bleeding
Estonian: Teised patsiendid, kellel on kõrgenenud veritsusrisk
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 kõvakapslit.
English: prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Estonian: Verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Estonian: Tõsiste verejooksude (sh haavaverejooksud) esinemissagedus on alla 2%.
English: Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Estonian: Suuremad verejooksud ravi ajal nii RE-MODEL kui RE-NOVATE uuringus
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Estonian: Tabelis 3 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
English: If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Estonian: Dabigatraani koosmanustamisel tugevate P-gp inhibiitoritega on vajalik - kui pole spetsiifiliselt teisiti kirjeldatud - tähelepanelik kliiniline jälgimine (veritsuse või aneemia sümptomite otsimine).
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Estonian: Pradaxa-ravi ajal võib veritsus esineda suvalises kohas.
English: ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation
Estonian: - sügelus - haavandid maos või sooltes (sh söögitoru haavand) - söögitoru- ja maopõletik - maomahla tagasivool söögitorusse - kõhu- või maovalu - seedehäired - neelamisraskus - haavast erituv vedelik - operatsioonijärgne vedeliku eritumine haavast
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Estonian: Surma, trombemboolseid tüsistusi (müokardiinfarkt, insult või süsteemne emboolia) või plaanivälist revaskuleerimist hõlmava liittulemusnäitaja esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas kokku oli mittehalvem kui varfariini kolmikravi rühmas (vastavalt 13,7% vs 13,4%; riskisuhe 1,04; 95% usaldusvahemik: 0,84; 1,29; P = 0,0047 mittehalvemuse korral).
English: - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Estonian: - allergilisest reaktsioonist põhjustatud tumepunaste, nahast kõrgemate, sügelevate kühmudega nahalööve - neelamisraskus - vere punaliblede arvu vähenemine
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Estonian: Samaaegsel P-gp inhibiitorite (vt tabel 6) manustamisel on oodata dabigatraani kontsentratsiooni tõusu plasmas.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Estonian: Samaaegsel P-gp inhibiitorite (vt tabel 5) manustamisel on oodata dabigatraani kontsentratsiooni tõusu plasmas.
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Estonian: Dabigatraani geomeetriliselt keskmine minimaalne kontsentratsioon, mõõdetuna langenud kontsentratsiooni ajal hommikul, annustevahelise intervalli lõpus (st 12 tundi pärast dabigatraani õhtust 150 mg annust), oli keskmiselt 91,0 ng/mL, vahemikus 61,0...143 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Estonian: Pradaxa 110 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
English: Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Estonian: Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Estonian: Tabelis 4 on esitatud koagulatsioonitesti läviväärtused, mis võivad olla seotud suurenenud veritsusriskiga (vt lõik 5.1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 150 mg BLISTER
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 150 mg kõvakapslid
English: This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Estonian: Tikagreloor-ravi alustamisel soovitatakse sellist löökannuse ajalise nihkega manustamist.
English: • Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
Estonian: • Kaasuv ravi kerge kuni mõõduka toimega P-gp inhibiitoriga (nt amiodaroon, verapamiil, kinidiin ja tikagreloor, vt lõigud 4.3 ja 4.5)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein
Estonian: Harva (kuni 1-l kasutajal 1 000-st): - võib esineda veritsus liigesesse, kirurgiliseks protseduuriks tehtud sisselõike kohast,
English: There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Estonian: Seni puuduvad andmed Pradaxa kasutamise kohta patsientidel, kellel sooritatakse reieluukaela murru kirurgiline ravi, mistõttu seda ravimit ei soovitata.
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Estonian: Kogu raviperioodi jooksul soovitatakse patsienti tähelepanelikult jälgida verejooksude või aneemia nähtude osas, eriti kombineeritud riskifaktorite puhul (vt tabel 3 eespool).
English: Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Estonian: Kogu raviperioodi jooksul soovitatakse patsienti tähelepanelikult jälgida verejooksude või aneemia nähtude osas, eriti kombineeritud riskifaktorite puhul (vt tabel 2 eespool).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 75 mg kõvakapslid
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia vältimine täiskasvanud, NVAF patsientidel, kel esineb vähemalt üks järgmistest riskifaktoritest (SPAF)
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
Estonian: • minimaalse kontsentratsiooni (10...16 tundi pärast eelmist annust) ECT tõusis ligikaudu 3kordse normi ülemise piirini, mis vihjab ECT 103-sekundilise pikenemise puhul täheldatud 90. protsentiilile,
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Estonian: Kogu raviperioodi jooksul soovitatakse patsienti tähelepanelikult jälgida verejooksude või aneemia nähtude osas, eriti kombineeritud riskifaktorite puhul (vt tabel 4 eespool).
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Estonian: I faasi uuringutes tsirkuleeriva dabigatraani hulk (AUC) pärast Pradaxa suukaudset manustamist on mõõduka neerupuudulikkusega (CrCl vahemikus 30...50 ml/min) vabatahtlikel ligikaudu 2,7 korda suurem kui terve neerufunktsiooniga inimestel.
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Estonian: Tabelis 3 on esitatud koagulatsioonitesti läviväärtused, mis võivad olla seotud suurenenud veritsusriskiga (vt lõik 5.1).
English: In the trial program the rate of heart attacks with Pradaxa was higher than with warfarin.
Estonian: Uuringutes oli infarkti esinemissagedus Pradaxa'ga arvuliselt suurem kui varfariiniga.
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
Estonian: • oli aPTT 90. protsentiil minimaalsel tasemel (10...16 tundi pärast eelmist manustamist) 62
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Estonian: Kui võtate üht allpool loetletud ravimitest, peate sellest enne Pradaxa võtmist kindlasti teatama oma arstile:
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Estonian: 220 mg Pradaxa't, kaks 110 mg kapslit üks kord ööpäevas
English: Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Estonian: Vajadus teavitada meditsiinitöötajaid kõigist ravimitest, mida patsient parajasti kasutab.
English: Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Estonian: RE-LY uuringu perioodil isheemilise või hemorraagilise insuldi esmakordse esinemise analüüs
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Pradaxa 75 mg kõvakapslid Dabigatraaneteksilaat (dabigatranum etexilatum)
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Pradaxa 110 mg kõvakapslid Dabigatraaneteksilaat (dabigatranum etexilatum)
English: 2-3 days before
Estonian: ~15 2...3 päeva varem
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Estonian: Pradaxa kasutamise kestus SPAF-i, SVT ja PE näidustustel on esitatud tabelis 2.
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Estonian: Pradaxa kasutamise kestus SPAF-i, SVT ja PE näidustustel on esitatud tabelis 3.
English: 24 hours before
Estonian: ~13 2 päeva varem24 tundi varem
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Estonian: ECT [x-kordne normi ülemine piir]
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP 75 mg BLISTRITELE
English: Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Estonian: Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja surm muul põhjusel
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Estonian: Kirjeldava analüüsi osana hinnati TIMI (müokardiinfarktiga seotud trombolüüs) suuri verejookse ning nende esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas oli väiksem kui varfariini kolmikravi rühmas: 14 juhtu (1,4%) dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühmas võrreldes 37 juhuga (3,8%) varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,37; 95% usaldusvahemik: 0,20; 0,68; P = 0,002), ning 16 juhtu (2,1%) dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaksikravi rühmas võrreldes 30 juhuga (3,9%) vastavas varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,51; 95% usaldusvahemik: 0,28; 0,93; P = 0,03).
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Estonian: Tabelis 5 on kokkuvõetult esitatud ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
English: At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati emale toksiliste annuste (5...10-kordne plasmakontsentratsioon patsientidel) korral loote kehakaalu ja elujõulisuse vähenemist ning arenguhälvete sagenemist.
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Estonian: Kapslikaanel on märgistus firma Boehringer Ingelheim sümbol ning kapslikehal „R75“.
English: Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (CrCl 30…50 ml/min)
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Estonian: Näidustusel “insuldi ja süsteemse emboolia vältimine NVAF patsientidel” ei ole Pradaxa'l laste puhul asjakohast kasutust.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pradaxa 75 mg kõvakapslid dabigatranum etexilatum
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
English: Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Estonian: Hemorragiline insult Esinemissagedus (%) Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus % osutab aastasele juhtumite määrale
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mitte-valvulaarse kodade virvendusarütmia (nonvalvular atrial fibrillation, NVAF) ja vähemalt veel ühe riskifaktoriga täiskasvanud patsientidel (SPAF)
English: The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Estonian: RE-MEDY eesmärgiks oli võrrelda suukaudse dabigatraaneteksilaadi (150 mg kaks korda ööpäevas) ohutust ja efektiivsust varfariiniga (siht-INR 2,0...3,0) retsidiveeruva sümptomaatilise SVT ja/või PE pikaajalises ravis ja profülaktikas.