FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Lojuxtaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Estonian: See on ravimi Lojuxta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Estonian: Raseduse ajal Lojuxtat kasutada ei tohi.
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
Estonian: Materjalide hulgas on ka patsientide teabematerjalid, näiteks brošüür ja hoiatuskaart.
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Estonian: Lojuxtat ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
German: Es darf auch nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen eingenommen werden.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada ka mõõduka või raske maksatalitlushäirega patsiendid, seletamatute ebanormaalsete maksaanalüüsitulemustega patsiendid ega patsiendid, kellel on olulisi või pikaajalisi sooleprobleeme.
German: Warum wurde Lojuxta zugelassen?
Estonian: Miks Lojuxta heaks kiideti?
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia - vere suurt kolesteroolisisaldust (teatud rasvaliik) põhjustav pärilik haigus.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Lojuxta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Lojuxta darf nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada maksatalitluse mõõdukate või raskete häiretega patsiendid.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß Lojuxta verschreiben werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, die Informationen zur Auswahl geeigneter Patienten sowie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, enthalten.
Estonian: Lisaks sellele annab Lojuxta turustaja kõigile Lojuxtat määravatele arstidele teabematerjali, mis sisaldavad teavet, kuidas valida sobivat patsienti, ning põhilist ohutusteavet, sealhulgas kõrvalnähtude, teiste ravimitega koosmõju ja fertiilses eas naistel kasutamise kohta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lojuxta zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lojuxta kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Die Patienten sollten während der Einnahme von Lojuxta keinen Grapefruit-Saft trinken.
Estonian: Lojuxta võtmise ajal ei tohi juua greibimahla.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Lojuxta kiideti heaks erandkorras.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi mõju LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel oli homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga ja täitmata ravivajadustega patsientidele soodne.
German: Das mikrosomale Triglycerid-Transfer-Protein ist am Zusammenbau von Fettstoffen, wie etwa von Cholesterin und Triglyzeriden, zu größeren Partikeln, sogenannten Lipoproteinen, beteiligt, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Estonian: MTTP osaleb rasvainetest, näiteks kolesteroolist ja triglütseriidist suuremate osakeste (lipoproteiinide) moodustamisel, mis liiguvad seejärel vereringesse.
German: Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
Estonian: Et Lojuxta kiideti heaks erandkorras, korraldab ravimit turustav ettevõte Lojuxtat võtvatel patsientidel pikaajalise uuringu, et saada rohkem andmeid ravimi ohutuse ja efektiivsuse, sealhulgas ravimi maksa-, mao-, soole- ja südame-veresoonkonna kõrvalnähtude kohta.
German: Es wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette angewendet.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieedi ja teiste ravimitega, mis vähendavad vere rasvasisaldust.
German: Wie wirkt Lojuxta?
Estonian: Kuidas Lojuxta toimib?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lojuxta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Lojuxta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
Estonian: Neerudialüüsiga patsiendid võivad vajada väiksemat annust.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das gemeinhin als „schlechtes Cholesterin" bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus väikese tihedusega lipoproteiinidega seotud LDLkolesterooli ehk nn halva kolesterooli sisalduses patsientide veres 26 ravinädala järel.
German: Welchen Nutzen hat Lojuxta in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lojuxta kasulikkus?
German: Alle Patienten erhielten Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettspiegel.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid vere rasvasisalduse vähendamiseks Lojuxtat koos teiste ravimitega.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt Lojuxta die Spiegel der Fette, die ins Blut abgegeben werden, und hilft dadurch, die Cholesterinspiegel bei Hypercholesterinämie zu senken.
Estonian: MTTP-d blokeerides vähendab Lojuxta verre sattuva rasva kogust, aidates seega vähendada hüperkolesteroleemiaga patsientide vere kolesteroolisisaldust.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel.
Estonian: Kõige raskem Lojuxtaga ravitud patsientidel esinenud kõrvalnäht on vere maksaensüümide sisalduse ebanormaalne suurenemine.
German: Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als „mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein" bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen befindet.
Estonian: Lojuxta toimeaine lomitapiid blokeerib organismis mikrosomaalse triglütseriidide transportvalgu (MTTP), mida leidub maksa- ja soolerakkudes.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere suure rasvasisaldusega seotud haiguste ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
German: Wie wird Lojuxta angewendet?
Estonian: Kuidas Lojuxtat kasutatakse?
German: Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Lojuxta on retseptiravim.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Lojuxta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: NS: nicht signifikant
Estonian: NS: ei ole oluline
German: Dazu gehören:
Estonian: Need on:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2018
German: • Das Arzneimittel wirkt nach ein bis zwei Tagen.
Estonian: • Ravimi toime avaldub ühe kuni kahe ööpäeva jooksul.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata):
German: 95%-KI
Estonian: 95% CI
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
Estonian: • diureetikumid (ravimid, mis suurendavad uriini tootmist);
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Estonian: • Proovige võtta Lokelmat iga päev samadel kellaaegadel.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Estonian: Kontrollitud uuringute jooksul täheldatud kõrvaltoimed on välja toodud tabelis 1.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
Estonian: Tuleb hoolega jälgida, et kogu kotikese sisu saaks sisse võetud.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Die Behandlung wurde am Tag des Austritts aus der Studie abgesetzt (Tag 365).
Estonian: Ravi lõpetati uuringu lõpus (365. päev).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, sest puudub teave selle kasutamise kohta raseduse ajal.
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Estonian: Pakendi suurused: 3, 28 või 30 kotikest
German: Lokelma 10 g dreimal täglich (N=749)
Estonian: Lokelma 10 g kolm korda ööpäevas (N = 749)
German: • Rühren Sie gut um und trinken Sie die geschmacksfreie Flüssigkeit unverzüglich.
Estonian: • Segage ja jooge maitseta vedelik kohe ära.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
German: n/N Anteil
Estonian: n/N Osakaal
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Estonian: Kui pulber settib, tuleb vett uuesti segada.
German: Zum Öffnen oberes Ende abschneiden.
Estonian: Avamiseks lõigake kotike lahti.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet paljunemisvõimele (vt lõik 5.3).
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Estonian: • Avage kotike ja kallake pulber joogiklaasi, kus on ligikaudu 45 ml (karboniseerimata) vett.
German: Die Anwendung von Diuretika und RAASInhibitoren wurde bei 51% bzw. 70% der Patienten berichtet.
Estonian: Diureetikume ja RAAS-i inhibiitoreid kasutas vastavalt 51% ja 70% patsientidest.
German: (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Estonian: (kasutatakse HIV-i infektsiooni raviks);
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil tekib mis tahes järgnevast: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Estonian: Pulber ei lahustu.
German: Wenn eine Normokaliämie erreicht ist, sollte das Erhaltungsregime eingehalten werden (siehe unten).
Estonian: Normokaleemia saavutamisel tuleb edaspidi järgida säilitusravi režiimi (vt allpool).
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Estonian: Neid tegureid ja mittelahustuvust silmas pidades ei ole läbi viidud in vivo ega in vitro uuringuid selle toime kohta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümidele või selle toime kohta transporterina.
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Täheldatud on hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
German: Erwachsene einschließlich älterer Patienten
Estonian: Täiskasvanud (sealhulgas eakad)
German: Falls Patienten nach 48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe Regime für weitere 24 Stunden fortgeführt werden.
Estonian: Kui patsientidel esineb hüperkaleemia ka pärast 48 tunni möödumist ravi algusest, võib sama režiimiga jätkata veel 24 tundi.
German: • Das Pulver löst sich nicht auf und die Flüssigkeit sieht trübe aus.
Estonian: • Pulber ei lahustu ja vedelik tundub hägune.
German: Exit=Letzter Besuch innerhalb 1 Tages nach der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study [7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis]) *3-mal täglich angewendet
Estonian: Exit = viimane visiit ühe päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, EOS = uuringu lõpp (7 päeva +/- 1 päev pärast viimast annust) * Manustati kolm korda ööpäevas
German: 28 Beutel
Estonian: 28 kotikest
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE10
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
Estonian: • kui teil tekib äkiline või tugev kõhuvalu, kuna see võib olla ühe häire sümptom, mida on täheldatud teiste seedetrakti ravimite puhul.
German: Langzeitanwendung
Estonian: Pikaajaline mõju
German: Falls eine Normokaliämie nach 72 Behandlungsstunden nicht erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui normokaleemiat ei saavutata ka pärast 72 tunni möödumist ravi algusest, tuleb kaaluda muude raviviiside kasutuselevõttu.
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Estonian: Lokelma on näidustatud hüperkaleemia raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.4 ja 5.1).
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te võtate Lokelmat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Lokelmat rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arstiga.
German: Was Lokelma enthält
Estonian: Mida Lokelma sisaldab
German: Korrekturphase (Studie 1): Prozentsatz der Patienten mit Normokaliämie nach 48 Stunden Lokelma-Therapie
Estonian: Korrektsioonifaas (uuring 1): normokaleemiliste patsientide protsent pärast 48-tunnist ravi Lokelmaga
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
Estonian: Peale selle hinnati kahes avatud säilitusravi uuringus Lokelma pikaajalise kasutamise ohutust.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte in ein Glas mit ungefähr 45 ml Wasser gegeben und gut umgerührt werden.
Estonian: Kogu kotikese sisu tuleb enne manustamist kallata joogiklaasi, milles on ligikaudu 45 ml vett ja hoolikalt segada.
German: Erhaltungsphase (12 Tage, Studie 1): Mittlere Anzahl der Tage mit Normokaliämie
Estonian: Säilitusfaas (12 päeva, uuring 1): normokaleemiliste päevade keskmine arv
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Lokelmat võib imetamise ajal kasutada.
German: Das weiße Pulver setzt sich rasch im Glas ab.
Estonian: Valge pulber sadestub kiiresti klaasi põhja.
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Estonian: Tingimustes, kus teisi reniini ja aldosterooni mõjutavaid tegureid ei kontrollitud, muutis Lokelma annusest sõltumatult keskmist seerumi aldosteroonisisaldust (vahemikus -30% kuni -31%) võrreldes platseeborühmaga (+14%).
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
Estonian: Jälgimise sagedus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas teised ravimid, kroonilise neerupuudulikkuse progresseerumine ja toidu kaudu omastatava kaaliumi osakaal.
German: Die geschmacksfreie Flüssigkeit sollte getrunken werden, solange sie noch trübe ist.
Estonian: Maitseta vedelik tuleb manustada kohe, kuni see on veel hägune.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Kaliumwert im Blut kontrollieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie vere kaaliumisisaldust, kui te alustate selle ravimi võtmist:
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Estonian: Uuringu avatud ülesehituse tõttu ei ole võimalik lõplikult kindlaks teha põhjuslikku seost sümptomite ja Lokelma vahel.
German: • Wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit im Gewebe bildet, so dass es zu Schwellungen in Ihrem Körper kommt (üblicherweise im Bereich der Füße und Fußgelenke).
Estonian: • teie kudedesse on hakanud kogunema vedelik, mis tekitab turset mõnes kehaosas (harilikult jalalabades ja pahkluude ümber).
German: • Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Estonian: • Seda on tarvis õige annuse määramiseks.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Lokelmat võtta
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Lokelma võtmise
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
Estonian: Säilitusravi faasis püsis normokaleemia vaatamata RAAS-i inhibiitorite kasutamisele 75,6%-il patsientidest.
German: CP nach 24 hours CP nach 48 hours CP nach 72 hours/ CP zuletzt
Estonian: KF pärast 24 tundi KF pärast 48 tundi KF pärast 72 tundi / KF viimane
German: • bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden soll, da Lokelma die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen kann.
Estonian: • kui peate minema röntgenuuringule, kuna Lokelma võib mõjutada tulemuste tõlgendamist.
German: 2,5 g dreimal täglich 5 g dreimal täglich 10 g dreimal täglich NS: nicht signifikant
Estonian: 2,5 g kolm korda ööpäevas 5 g kolm korda ööpäevas 10 g kolm korda ööpäevas NS: ei ole oluline
German: Eine anhaltende Auswirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck wurde nicht beobachtet.
Estonian: Püsivat mõju süstoolsele ja diastoolsele vererõhule ei ole täheldatud.
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Estonian: Need sümptomid olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad, mitte ühestki sümptomist ei teatatud kui raskest, ja enamasti möödusid need ravi jätkamisel.
German: Die mittlere Dauer bis zur Normokaliämie betrug 2,2 Stunden, wobei 66 % der Patienten die Normokaliämie nach 24 Stunden und 88 % der Patienten nach 48 Stunden erreichten.
Estonian: Keskmine normokaleemia saavutamiseks vajaminev aeg oli 2,2 tundi, 24 tunniga oli normokaleemia saavutanud 66% ja 48 tunniga 88% patsientidest.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange nicht mehr ein, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Estonian: Ärge võtke rohkem ravimit enne, kui olete arstiga rääkinud.
German: Deshalb war der Patient für die Korrekturphasen-ITT-Population geeignet; allerdings wurde der Zeitpunkt von der Analyse ausgenommen.
Estonian: Seetõttu vastas nimetatud patsient korrektsioonravi faasi ITT populatsiooni tingimustele, aga nimetatud ajapunk jäeti analüüsist välja.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: Während der Korrekturphase wurden 10 g Lokelma dreimal täglich über mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden verabreicht.
Estonian: Korrektsioonravi faasis manustati Lokelmat annuses 10 g kolm korda ööpäevas vähemalt 24 tunni ja maksimaalselt 72 tunni vältel.
German: • Nehmen Sie nicht mehr als 10 g einmal täglich als Erhaltungsdosis ein.
Estonian: • Ärge võtke säilitusannust rohkem kui 10 g üks kord ööpäevas.
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Estonian: Lokelma ohutusprofiili hinnati 1760 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes, neist 507 patsienti said ravimit ühe aasta jooksul.
German: • Nehmen Sie diese Anfangsdosis nicht länger als drei Tage ein.
Estonian: • Ärge võtke algannust rohkem kui kolm ööpäeva.
German: • Ihre Haut beginnt zu jucken oder es kommt zu einer Rötung oder Abschuppung Ihrer Haut.
Estonian: • teie nahk hakkab sügelema või märkate naha punetust ja ketendust.
German: Lokelma-Dosis (dreimal täglich) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Estonian: Lokelma annus (kolm korda ööpäevas) Platseebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
German: Ergebnisse der Erhaltungsphase unter Lokelma-Titration (unverblindet): 123 Patienten wurden in die 11-monatige unverblindete Phase aufgenommen.
Estonian: Lokelma tiitrimisega (avatud) säilitusravi faasi tulemused: 123 patsienti osales 11-kuulises avatud uuringufaasis.
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Estonian: Hüperkaleemia tähendab, et vere kaaliumisisaldus on liiga suur.
German: Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame Lokelma-Dosis zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden.
Estonian: Normokaleemia saavutamisel tuleb tuvastada Lokelma väikseim efektiivne annus, mis on vajalik hüperkaleemia taastekke vältimiseks.
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui võtate järgmisi ravimeid:
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Estonian: Kuna seedetraktis toimivate polümeeride puhul on teatatud sooleperforatsioonist, tuleb erilist tähelepanu pöörata sooleperforatsiooniga seotud nähtudele ja sümptomitele.