FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když výsledky modelování naznačují, že dispozice necitumumabu byla statisticky závislá na tělesné hmotnosti, simulace ukazují, že dávkování podle tělesné hmotnosti by variabilitu farmakokinetiky významně nesnížilo.
Latvian: Lai arī modelēšanas rezultāti liecināja, ka necitumumaba sadalījums bija statistiski atkarīgs no ķermeņa masas, simulācijas liecināja, ka tā dozēšana atkarībā no ķermeņa masas nozīmīgi nesamazinās FK mainību.
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 60 minūšu laikā caur infūzijas sūkni.
Czech: Jak uchovávat přípravek Portrazza
Latvian: Kā uzglabāt Portrazza
Czech: Necitumumab brání jiným bílkovinám, aby se navázaly na EGFR a tím brání růstu a dělení nádorových buněk.
Latvian: Necitumumabs novērš citu olbaltumvielu saistīšanos ar EGFR un tā novērš vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
Latvian: Pēc rūpīgas pacienta riska faktoru (tajā skaitā paaugstināts smagas asiņošanas risks pacientiem ar audzēja kavitāciju vai audzēja ieaugšau lielajos centrālajos asinsvados) novērtēšanas jāapsver atbilstoša tromboprofilakse.
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
Latvian: 26 nedēļas saņēma necitumumabu, nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīrišķajiem vai sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem.
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný distribuční objem necitumumabu v ustáleném stavu (Vss) 6,97 l (CV
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas pieeju (PopFK), necitumumaba vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 6,97 l (VK 31 %).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba lietošanas laikā.
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai tieši novērtētu fertilitāte, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že na farmakokinetiku necitumumabu nemá vliv věk, pohlaví ani rasa, zatímco CL a distribuční objem vykázaly méně než proporcionální pozitivní korelaci s tělesnou hmotností.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecums, dzimums un rase neietekmē necitumumaba farmakokinētiku, savukārt KL un izkliedes tilpuma korelācija ar ķermeņa masu bija mazāk nekā proporcionāli pozitīva.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žílách je přibližně u 8 ze 100 pacientů.
Latvian: Venozi trombi var rasties aptuveni 8 no katriem 100 pacientiem.
Czech: Před podáním přípravku Portrazza můžete dostat léčivé přípravky na snížení rizika reakce spojené s infuzí a kožní reakce.
Latvian: Pirms Portrazza ievadīšanas Jums var nozīmēt zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas vai ādas reakcijas risku.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, glycin, mannitol, polysorbát 80 a voda na injekci.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, glicīns, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: Je k dispozici v baleních:
Latvian: Tas pieejams šādā iepakojumā:
Czech: Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
Czech: PS 0 byl u 31,5 % pacientů; 1 u 59,7 %; a 2 u 9 %.
Latvian: Funkcionālais stāvoklis 0 pēc ECOG skalas bija 31,5 % pacientu, 1 - 59,7 % pacientu un 2 - 9 % pacientu; vairāk nekā 50 % pacientu metastāzes bija vairāk nekā 2 lokalizācijās.
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
Latvian: Tādēļ, uzsākot terapiju pacientiem vecumā pēc 70 gadiem,vispirms rūpīgi jānovērtē kardiovaskulārās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un iespējamā ķīmijterapijas panesamība pēc necitumumaba pievienošanas terapijai.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
Latvian: Pacientiem ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju nenovēroja efektivitātes uzlabošanās tendenci, palielinoties EGFR ekspresijas pakāpei.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly kožní reakce, žilní tromboembolické příhody a abnormální laboratorní hodnoty (hypomagnezémie a albuminem korigovaná hypokalcémie).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija ādas reakcijas, venozās trombembolijas komplikācijas un novirzes laboratoriskajos izmeklējumos (hipomagnēmija un pēc albumīna koriģēta hipokalcēmija).
Czech: Bylo zjištěno, že aktivace EGFR koreluje s progresí maligního onemocnění, navozením angiogeneze a inhibicí apoptózy nebo buněčné smrti.
Latvian: EGFR aktivācija tikusi saistīta ar ļaundabīgu progresēšanu, angioģenēzes ierosināšanu un apoptozes vai šūnas bojāejas inhibīciju.
Czech: Ke vzniku příhody došlo obvykle po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Latvian: Šie sarežģījumi parasti sākās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Czech: Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí
Latvian: Pirms katras necitumumaba infūzijas jāapsver premedikācija iespējamo ādas reakciju profilaksei
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
Latvian: Portrazza terapijas laikā var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Czech: U pacientů bez detekovatelné exprese proteinu EGFR nebylo pozorováno žádné zlepšení celkového přežití (poměr rizik [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ani přežití bez progrese (poměr rizik [HR] = 1,33 [0,65,
Latvian: Pacientiem bez nosakāmas EGFR proteīna ekspresijas nenovēroja kopējās dzīvildzes (riska attiecība [RA] = 1,52 [0,74; 3,12]) vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas (riska attiecība [RA] = 1,33
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Latvian: Letālu ATK sastopamība eksperimentālajā grupā bija 0,6 %, bet kontroles grupā - 0,2 % (skatīt arī
Czech: Kardiorespirační zástava nebo náhlá smrt byla hlášena u 2,8 % (15/538) pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou v porovnání s 0,6 % (3/541) pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Latvian: Par sirds un elpošanas apstāšanos vai pēkšņu nāvi ziņoja 2,8 % (15/538) pacientu necitumumaba, gemcitabīna un cisplatīna kombinācijas grupā, salīdzinot ar 0,6 % (3/541) pacientu, kas tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Czech: U pacientů s takovými příznaky souvisejícími s léčbou, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
Latvian: Ja pacientiem rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt, viņiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šī ietekme nav izzudusi.
Czech: Zlepšení u OS a PSF bylo pozorováno v podskupinách včetně předem definovaných stratifikačních faktorů [skóre ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs.
Latvian: OS un PFS uzlabošanos novēroja pacientu apakšgrupās, tajā skaitā apakšgrupās pēc iepriekš noteiktajiem stratifikācijas faktoriem (funkcionālais stāvoklis pēc ECOG skalas [0-1, salīdzinot ar 2] un ģeogrāfiskais reģions [Ziemeļamerika, Eiropa un Austrālija, salīdzinot ar Dienvidameriku,
Czech: S předávkováním necitumumabem v klinických studiích u lidí jsou jen omezené zkušenosti.
Latvian: Pieredze par necitumumaba pārdozēšanu cilvēka klīniskajos pētījumos ir ierobežota.
Czech: Zkontrolujte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují drobné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Latvian: Pārbaudiet, vai flakona saturā nav daļiņu un vai tā krāsa nav mainījusies.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visi terapijā lietotie proteīni, arī necitumumabs var būt imūngēnisks.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl stav jaterních funkcí (hodnocených podle alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu) významný vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, aknu darbība (kas vērtētas pēc alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un kopējā bilirubīna līmeņa) nozīmīgi neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Czech: Výskyt fatálních VTE byl mezi rameny podobný (0,2%).
Latvian: Letālu VTK sastopamība grupās bija līdzīga (0,2 %).
Czech: Nežádoucí účinky na léky (ADR), které byly hlášeny u pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA, četnosti a stupně závažnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP), par kurām bija ziņots pacientiem ar plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Czech: Pozorované nežádoucí příhody zahrnovaly bolest hlavy, zvracení a nauzeu a odpovídaly bezpečnostnímu profilu u doporučené dávky.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, vemšana un slikta dūša, un tās atbilda zāļu drošuma īpašībām, lietojot ieteicamā devā.
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām dermatoloģisku reakciju ārstēšanai var izmantot profilaktisku ādas terapiju, tajā skaitā ar ādas mīkstinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu, lokālu steroīdu krēmu (1 % hidrokortizons) un iekšķīgi lietojamām antibiotikām (piemēram, doksiciklīnu).
Czech: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Latvian: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Czech: najdete v bodu 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Czech: Klíčové prvky edukačních materiálů pro lékaře: o Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby necitumumabem o Popis tromboembolických příhod včetně četnosti jejich výskytu z klinických studií o Doporučení, aby si pacienti a lékaři byli vědomi příznaků a projevů tromboembolie.
Latvian: Ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu galvenie elementi: o risku novērtēšanas nozīme pirms necitumumaba terapijas uzsākšanas; o trombembolijas komplikāciju apraksts, norādot sastopamības rādītājus klīniskajos pētījumos; o ieteikums, ka gan pacientiem, gan ārstiem jābūt informētiem par trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns;
Czech: Zahrnují nízkou hladinu hořčíku, vápníku, draslíku nebo fosfátů v krvi.
Latvian: Tās var būt zems magnija, kalcija, kālija vai fosfāta līmenis asinīs.
Czech: SQUIRE, celosvětová multicentrická randomizovaná studie se dvěma rameny s přípravkem Portrazza byla provedena u 1093 pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV (American Joint Committee on Cancer, verze 7) včetně pacientů s ECOG PS2, kteří dříve neužívali žádnou protinádorovou léčbu metastazujícího onemocnění.
Latvian: SQUIRE bija globāls, daudzcentru, divu grupu, nejaušināts Portrazza pētījums, kurā piedalījās 1093 pacienti ar plakanšūnu NSŠPV IV stadijā (Amerikas Apvienotā Vēža komiteja, 7. redakcija), tajā skaitā pacienti ar funkcionālo stāvokli 2 pēc ECOG skalas, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretvēža terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Czech: Krevní sraženiny mohou také vest k ucpání krevních cév v plicích.
Latvian: Trombi var nosprostot arī asinsvadus plaušās.
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums, kura pH ir 6,0.
Czech: Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk.
Latvian: Citas organisma olbaltumvielas (ko sauc par augšanas faktoriem) var saistīties ar EGFR un veicināt vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
Latvian: Ieteicama kontracepcijas līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
Czech: Jak budete přípravek Portrazza dostávat
Latvian: Kā Jums tiks ievadīts Portrazza
Czech: Pokud po pozastavení podávání po dobu 2 po sobě následujících cyklů (6 týdnů) nedojde ke zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2, trvale vysaďte.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas atlikšanas 2 secīgos ciklos (6 nedēļas) simptomi nemazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pilnīgi pārtraukt to ievadīšanu.
Czech: Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnost a závažnost ADR na základě výsledků studie SQUIRE, celosvětové multicentrické randomizované studie fáze 3 se dvěma rameny u dospělých pacientů se dlaždicobuněčným NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou nebo k léčbě gemcitabinem/cisplatinou.
Latvian: Tabulā turpmāk norādīts NBP sastopamības biežums un smaguma pakāpe, pamatojoties uz pētījuma SQUIRE rezultātiem; tas bija globāls, daudzcentru, divu grupu, nejaušināts 3. fāzes pētījums pieaugušiem pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, kas bija nejaušināti ārstēšanai ar necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīnu/cisplatīnu vai tikai gemcitabīnu/cisplatīnu.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete počít dítě.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě monitorovat elektrolyty v séru včetně sérové hladiny hořčíku, draslíku a vápníku, a to před každým podáním necitumumabu a po dokončení léčby necitumumabem, až do dosažení normálních hodnot.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jākontrolē elektrolītu, tajā skaitā, magnija, kālija un kalcija, līmenis serumā pirms katras necitumumaba ievadīšanas reizes un pēc necitumumaba terapijas beigām, līdz tas sasniedz normas robežas.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Portrazza se vyhněte otěhotnění, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit vaše nenarozené dítě.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Portrazza devas, jo šīs zāles, iespējams, var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: Reakce související s infuzí byly hlášeny u 1,5 % pacientů a jednalo se převážně o zimnici, horečku nebo dušnost.
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja 1,5 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā drebuļi, drudzis vai aizdusa.
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
Latvian: Pārtraukt zāļu ievadīšanu; tiklīdz reakcija mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei, atsākt infūziju, samazinot zāļu ievadīšanas ātrumu par 50 %.b
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se rozvinula po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Latvian: Vairākums ar infūziju saistīto reakciju radās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Czech: Přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění není známo.
Latvian: Sirds un elpošanas apastāšanās vai pēkšņas nāves papildu risks pacientiem ar koronāro artēriju slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju anamnēzē, salīdzinot ar pacientiem bez šādām blakusslimībām, nav zināms.
Czech: Studie in vivo se štěpy odvozenými z buněčných linií modelů lidských nádorů (xenograft) včetně nemalobuněčného karcinomu plic prokázaly, že necitumumab má protinádorovou účinnost jak v monoterapii, tak v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
Latvian: In vivo pētījumi no šūnu līnijām iegūtos cilvēka vēža, tajā skaitā nesīkšūnu plaušu karcinomas, ksenotransplantātu modeļos, liecina, ka necitumumabam piemīt pretaudzēju aktivitāte gan monoterapijā, gan kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu.
Czech: Přípravek Portrazza se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo jako injekce.
Latvian: Portrazza nedrīkst ievadīt intravenozas bolus vai strūklas injekcijas veidā.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Portrazza v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou i u pacientů léčených samotným gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány případy poruch týkajících se srdce a dýchacího systému a nevysvětlená úmrtí.
Latvian: Gan pacientiem, kas ārstēti ar Portrazza kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, gan pacientiem, kas ārstēti tikai ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja kardiopulmonālus (sirds un plaušu) traucējumus un neizskaidrotas nāves gadījumus.
Czech: Infuze trvá přibližně 60
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Czech: Další podrobnosti o kožních reakcích najdete v bodu 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par ādas reakcijām skatīt 4. punktā;
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 600 mg během dalšího terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku dále zvýšit na 800 mg.
Latvian: Ja pēc vēl viena terapijas cikla, lietojot 600 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 800 mg.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz necitumumaba darbības mehānismu un dzīvnieku modeļiem, kuros ir pārtraukta EGFR ekspresija, necitumumabs var izraisīt kaitējumu auglim vai attīstības patoloģijas.
Czech: Portrazza se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u dospělých k léčbě určitého typu rakoviny plic v pokročilém stadiu (dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic), jehož buňky mají na svém povrchu bílkovinu EGFR.
Latvian: Portrazza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm lieto noteikta veida plaušu vēža progresējošā stadijā (plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis), uz kura šūnu virsmas ir EGFR olbaltumviela, ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Latvian: Datu par necitumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
Latvian: reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Obal jemně převraťte, aby se obsah promíchal.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet trauku, lai sajauktu šķīdumu.
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
Latvian: Īsa dienasgaismas ietekme šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā ir pieļaujama.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Latvian: 50 ml šķīdums flakonā ( I tipa stikls) ar hlorbutilelastomēra aizbāzni, alumīnija apvalku un polipropilēna vāciņu.
Czech: Použití necitumumabu u pediatrické populace v indikaci nemalobuněčného karcinomu plic není relevantní.
Latvian: Necitumumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými (106 versus 55 pacientů, randomizace 2:1) jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl v rameni s necitumumabem v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou během prvních 4 měsíců pozorován vyšší výskyt úmrtí včetně úmrtí na infekci (viz také bod 4.4) s pozdější tendencí k zlepšení přežití po 4
Latvian: 2. fāzes klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu salīdzinājumā ar tikai paklitakselu un karboplatīnu (106 salīdzinājumā ar 55 pacientiem, 2:1 randomizācija) kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar 4. stadijas metastātisku plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba plus paklitaksela/karboplatīna grupā pirmajos 4. mēnešos biežāk novēroja nāves gadījumus, arī nāvi infekcijas dēļ (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), vēlāk pēc 4 mēnešiem novērojot tendenci dzīvildzei palielināties.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg (jednotná dávka) podávaná v intravenózní infuzi po dobu 60 minut 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg (nemainīga deva), ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Czech: U necitumumabu byl pozorován zvýšený výskyt kardiorespirační zástavy nebo náhlé smrti.
Latvian: Lietojot necitumumabu, biežāk novēroja sirds un elpošanas apstāšanos un pēkšņu nāvi.
Czech: Portrazza 800 mg, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Latvian: Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před naředěním čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz iedzeltenam.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Latvian: Ieteicamā Portrazza deva ir 800 mg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné kožní reakci, může vám lékař doporučit úpravu dávky přípravku Portrazza nebo léčbu přípravkem Portrazza ukončit.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ādas reakcija, ārsts var ieteikt Jums pielāgot Portrazza devu vai pilnīgi pārtraukt Portrazza lietošanu.
Czech: U těchto subpopulací není nutná úprava dávkování.
Latvian: Šo apakšgrupu pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie, které by hodnotily účinek necitumumabu na rozmnožování a na vývoj plodu, ovšem vzhledem k jeho mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab vést k poškození plodu nebo vývojovým vadám.
Latvian: Specifiski pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu necitumumaba ietekmi uz reproduktīvajām funkcijām un augļa attīstību, nav veikti; taču, pamatojoties uz necitumumaba darbības mehānismu un dzīvnieku modeļiem, kuros tika pārtraukta EGFR ekspresija, necitumumabs var kaitēt auglim un izraisīt attīstības patoloģijas.