FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour.
Spanish: Este riesgo es más probable en pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 mg/día.
French: Une acidité gastrique réduite diminue l'absorption de la dompéridone.
Spanish: La disminución de la acidez gástrica altera la absorción de domperidona.
French: Elle doit être administrée jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 0,75 mg/kg.
Spanish: Esta dosis se debe administrar hasta tres veces al día con una dosis máxima de 0,75 mg/kg al día.
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociado a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardiaca (ver sección 4.8).
French: <Les comprimés>, <les comprimés orodispersibles> et <les suppositoires> ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 35 kg.
Spanish: Los <comprimidos>, los <comprimidos bucodispersables> y los <supositorios> no son adecuados para niños que pesen menos de 35 kg.
French: Chez la souris et le lapin, aucune tératogénicité n'a été observée.
Spanish: No se ha observado teratogenicidad en ratones ni en conejos
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Pugh 7 à 9, classification B de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax de la dompéridone sont respectivement 2,9 et 1,5 fois supérieures à celles de sujets sains.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7 a 9 de Pugh, puntuación B de Child-Pugh), el AUC y la Cmax de domperidona son 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente, que en personas sanas.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).
Spanish: Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con los siguientes macrólidos que prolongan el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4).
French: Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour).
Spanish: Sin embargo, dos estudios previos de interacciones farmacológicas revelaron ciertos indicios de prolongación del QTc cuando domperidona se administró en monoterapia (10 mg 4 veces al día).
French: [Une seringue pour administration orale graduée doit être fournie avec le produit et les instructions d'utilisation doivent être insérées]
Spanish: [Se debe proporcionar con el producto una jeringa oral graduada y se deben incluir las instrucciones de uso]
French: Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estas notificaciones incluían pacientes con factores de riesgo de confusión, alteraciones electrolíticas y tratamiento concomitante, que podrían haber sido factores predisponentes (ver sección 4.8).
French: Chez le rat, en cas d'administration de doses toxiques élevées à la mère (plus de 40 fois la posologie recommandée chez l'être humain), on a observé la survenue d'effets tératogènes.
Spanish: Con una dosis alta tóxica para las madres (más de 40 veces la dosis humana recomendada) se observaron efectos teratogénicos en ratas.
French: Les sujets atteints d'une légère insuffisance hépatique montrent, sur la base de la Cmax et de l'ASC, une exposition systémique légèrement inférieure à celle des sujets sains, sans qu'il y ait de changement dans la liaison aux protéines ni dans la demi-vie terminale.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían ni la unión a proteínas ni la semivida terminal.
French: Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de l'insuffisance rénale et une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Sin embargo, en caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
French: La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités.
Spanish: Domperidona puede causar efectos secundarios no deseados que afectan al corazón del lactante.
French: Des études électrophysiologiques réalisées in vitro et in vivo indiquent que chez l'être humain, la dompéridone induit un risque global modéré d'allongement de l'intervalle QTc.
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo indican un riesgo global moderado de prolongación del intervalo QTc por domperidona en seres humanos.
French: • administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;
Spanish: • administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5)
French: • administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).
Spanish: • administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT) (ver sección 4.5)
French: • chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;
Spanish: • en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.4)
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m²), la demi-vie de la dompéridone a été augmentée, passant de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques du médicament sont inférieurs à ceux observés chez des sujets sains.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), la semivida de eliminación de domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero las concentraciones plasmáticas del fármaco fueron menores que en voluntarios sanos.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone.
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han observado muy rara vez prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular en Torsades de pointes en pacientes tratados con domperidona.
French: <X> est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: <X> está contraindicado en insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c'est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias Inhibidores moderados del CYP3A4, es decir, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos.
French: Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.
Spanish: Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.
French: [Granulés effervescents 10 mg]
Spanish: [Granulado efervescente 10 mg]
French: Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Spanish: No tome más de tres comprimidos al día.
French: [Granulés effervescents 5 mg]
Spanish: [Granulado efervescente 5 mg]
French: Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de <X> doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Spanish: Como la semivida de eliminación de domperidona se prolonga en la insuficiencia renal grave, en el caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración de <X> a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.).
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia ventricular (ver sección 4.3.).
French: Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, no es necesario modificar la dosis en caso de insuficiencia hepática leve (ver sección
French: Cette étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg.
Spanish: Este estudio incluyó un placebo, un fármaco comparador activo y un control positivo y se llevó a cabo en individuos sanos con hasta 80 mg/día de domperidona, 10 ó 20 mg administrados 4 veces al día.
French: En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale.
Spanish: En caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de administración de domperidona a una o dos veces al día, en función de la gravedad de la insuficiencia.
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) [Comprimés (pelliculés, enrobés, enrobés sécables, effervescents, à mâcher), comprimés orodispersibles, gélules]
Spanish: Adultos y adolescentes (12 o más años de edad y que pesan 35 kg o más) [Comprimidos (Recubiertos con película, Recubiertos, Recubiertos ranurados, Efervescentes, Masticables), Comprimidos bucodispersables, Cápsulas] Un comprimido de 10 mg hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 mg al día.
French: • des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
Spanish: • infecciones producidas por hongos, como antifúngicos azólicos, específicamente ketoconazol por vía oral, fluconazol o voriconazol
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, torsade de pointes, mort subite (voir rubrique 4.4)
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares, prolongación del QTc, taquicardia ventricular en Torsade de Pointes, muerte súbita cardiaca (ver sección 4.4)
French: La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque.
Spanish: Domperidona puede estar asociado a un aumento del riesgo de trastorno del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
French: Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Spanish: Se puede llevar a cabo una monitorización del ECG dada la posibilidad de un problema del corazón denominado prolongación del intervalo QT.
French: La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.
Spanish: Se debe tener precaución si hay factores de riesgo de prolongación del QTc en lactantes.
French: • une dépression (par exemple le citalopram, l'escitalopram) ;
Spanish: • depresión (p. ej., citalopram, escitalopram)
French: La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido administrado hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas.
French: [Suspension buvable/sirop]
Spanish: [Suspensión oral/jarabe]
French: Suspension buvable/sirop
Spanish: Suspensión oral/jarabe
French: Ne prenez pas plus de deux suppositoires par jour.
Spanish: No tome más de dos supositorios al día.
French: 10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Spanish: 10 ml (de 1 mg/ml de suspensión oral) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 ml al día.
French: Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4.
Spanish: Se observó una diferencia máxima de 3,4 ms en el QTc entre domperidona y placebo en las medias de mínimos cuadrados de la variación con respecto al valor basal con 20 mg de domperidona administrados 4 veces al día el Día 4.
French: Dans le modèle de cobaye anesthésié après des perfusions intraveineuses lentes, aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng/ml, qui sont 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques totales observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Spanish: En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4 ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
French: Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con un peso corporal de 35 kg o superior
French: Lors d'études réalisées in vitro sur des cellules isolées ayant subi une transfection du gène hERG et sur des myocytes isolés de cobayes, les rapports d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des IC 50 inhibant la conduction à travers les canaux ioniques IKr, par rapport aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg trois fois par jour.
Spanish: En experimentos in vitro con células aisladas transfectadas con hERG y en miocitos aislados de cobaya, las proporciones de la exposición variaron entre 26 y 47 veces, basándose en valores de CI50 que inhiben corrientes a través de canales de iones de IKr, en comparación con las concentraciones plasmáticas libres en humanos tras la administración de la dosis diaria máxima de 10 mg 3 veces al día.
French: • chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique
Spanish: • en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
French: La dompéridone est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico>, <o>, <,>, <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Dans des modèles in vivo, les doses sans effet sur l'allongement de l'intervalle QTc chez le chien et sur l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé aux torsades de pointe étaient respectivement 22 fois et 435 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Spanish: En modelos in vivo, los niveles sin efecto para la prolongación del QTc en perros y la inducción de arritmias en un modelo de conejo sensibilizado para taquicardia ventricular en Torsade de Pointes superaron en más de 22 veces y 435 veces, respectivamente, las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis máxima diaria (10 mg administrados 3 veces al día).
French: o certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)
Spanish: • psicosis (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)
French: - si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema de corazón denominado "prolongación del intervalo QT corregido" - si usted tiene o ha tenido algún problema por el que su corazón no puede bombear la sangre a todo el organismo como debiera (lo que se denomina insuficiencia cardíaca) - si usted tiene algún problema por el que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o tiene un nivel alto de potasio en sangre.
French: o certains médicaments à visée digestive (par exemple, cisapride, dolasétron, prucalopride)
Spanish: • trastornos digestivos (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
French: Un ou deux sachet(s) (contenant 5 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 6 sachets.
Spanish: Uno o dos sobres (que contienen 5 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 6 sobres al día.
French: • une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
Spanish: • alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
French: Dans les modèles pro-arythmiques in vitro (cœur isolé perfusé selon la méthode de Langendorff), les marges de sécurité étaient entre 9 et 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Spanish: Los márgenes de seguridad en modelos proarrítmicos in vitro (corazón perfundido de Langendorff aislado) superaron en 9 a 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l'amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;
Spanish: • problemas del corazón o presión arterial alta (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina,
French: Ne prenez pas plus de six sachets par jour.
Spanish: No tome más de seis sobres al día.
French: [Tout au long du document, lorsqu'il est fait référence à une forme pharmaceutique donnée, le texte ne s'applique que lorsque ladite forme est autorisée] Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques [Le libellé de cette rubrique doit être le suivant :] {X} est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
Spanish: [En todo el documento, siempre que se hagan referencias a una forma farmacéutica particular, sólo se deben implementar donde dicha formulación esté autorizada]
French: Au cours d'études in vitro réalisées sur des tissus cardiaques isolés, les marges de sécurité pour l'allongement de la durée du potentiel d'action étaient 45 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres observées chez l'être humain en cas d'administration de la dose quotidienne maximale (10 mg trois fois par jour).
Spanish: Los márgenes de seguridad para la prolongación de la duración del potencial de acción en experimentos in vitro con tejidos cardiacos aislados superaron en 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
French: • des infections bactériennes, en particulier l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
Spanish: telitromicina, moxifloxacino, pentamidina (estos son antibióticos)
French: L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c'est-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).
Spanish: En este estudio no se observaron efectos clínicamente relevantes en el QTc cuando domperidona se administró en una dosis de hasta 80 mg/día (es decir, más de dos veces la dosis máxima recomendada).
French: Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les nausées et les vomissements.
Spanish: {X} está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
French: Un sachet (contenant 10 mg de dompéridone par sachet) jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 3 sachets.
Spanish: Un sobre (que contiene 10 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 3 sobres al día.
French: 4.3 Contre-indications
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
French: - si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir " Ne prenez jamais X") ;
Spanish: Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si: - padece problemas de hígado (disfunción o insuficiencia hepática) (ver "No tome este medicamento") - padece problemas de riñón (disfunción o insuficiencia renal).
French: Unpublished internal report.
Spanish: Informe interno no publicado.
French: o n'est pas favorable pour toutes les autres indications actuellement approuvées;
Spanish: o No es favorable para todas las demás indicaciones aprobadas actualmente.
French: Cependant, de nouveaux cas de cardiotoxicité ont continué d'être signalés.
Spanish: Sin embargo, se continúa informando de nuevos casos de cardiotoxicidad.
French: En conséquence, la formulation intraveineuse a été retirée dans le monde entier.
Spanish: Como consecuencia, se retiró en todo el mundo la formulación intravenosa.
French: Cependant, il est important de le confirmer dans une étude pharmacocinétique appropriée.
Spanish: Sin embargo, es importante que este aspecto sea confirmado con un estudio farmacocinético adecuado.
French: J. 1979;55:28-29.
Spanish: Postgrad Med J. 1979;55:28-29.
French: 1 - Recommandation du PRAC
Spanish: 1 - Recomendación del PRAC
French: Le CMD(h) a convenu:
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en:
French: Cependant, le mécanisme d'action n'est pas censé différer entre les adultes et les enfants, et certains États membres ont une longue expérience clinique de ce produit chez les enfants.
Spanish: Sin embargo, no se espera que el modo de acción sea diferente en los adultos y en los niños, y en algunos Estados miembros hay una larga experiencia clínica con este producto en niños.
French: Par conséquent, certaines des formulations à dose élevée ne peuvent plus être recommandées.
Spanish: Por tanto, no podrán recomendarse algunas de las formulaciones con dosis altas.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif de mesure approprié.
Spanish: Las formulaciones orales líquidas deberán ir provistas de un dispositivo de medición adecuado.