FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio estiveram inscritos 449 doentes dos quais 444 foram elegíveis para análise: 267 doentes com LMC-FC (Grupo R/I: n=203, Grupo T315I: n=64), 83 doentes com LMC-FA (Grupo R/I: n=65, Grupo T315I: n=18), 62 doentes com LMC-FB (Grupo R/I: n=38, Grupo T315I: n=24) e 32 doentes com LLA Ph+ (Grupo R/I: n=10, Grupo T315I: n=22).
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 pacientov s CP-CML (R/I kohorta: n = 203, T315I kohorta: n = 64), 83 pacientov s AP-CML (R/I kohorta: n = 65, T315I kohorta: n =
Portuguese: Modificações da dose ou interrupção da administração devem ser consideradas para a gestão de toxicidades hematológicas e não-hematológicas.
Slovak: Pre účely zvládnutia hematologickej a nehematologickej toxicity sa majú zvážiť úpravy dávky alebo prerušenie dávkovania.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v CP-CML boli úplná hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
Portuguese: A relevância clínica destes resultados para a fertilidade humana é desconhecida.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ako užívať Iclusig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4, tais como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a rifabutina, a rifampicina e a Erva de S. João, com ponatinib, devendo procurar-se alternativas ao indutor de CYP3A4, a menos que o benefício supere o eventual risco de subexposição do ponatinib.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť a pokiaľ prínos liečby nepreváži nad možným rizikom zníženej expozície ponatinibu, namiesto induktorov CYP3A4 sa majú zvážiť alternatívne spôsoby liečby.
Portuguese: • problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros)
Slovak: • problémy s krvným obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Portuguese: - aspartato aminotransferase
Slovak: − aspartátaminotransferáza
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do género, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Portuguese: • hemorragia do estômago (os sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Portuguese: A mediana do tempo até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,8 meses), 1,0 meses (intervalo: 0,4 a 3,7 meses) e 0,7 meses (intervalo: 0,4 a 5,5
Slovak: Medián času do MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bol 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,8 mesiacov), 1,0 mesiac (rozsah: 0,4 až 3,7 mesiacov) a 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,5 mesiacov), v uvedenom poradí.
Portuguese: • ataque de coração (os sintomas incluem: sensação súbita de aumento de frequência cardíaca, dor no peito, falta de ar)
Slovak: • srdcový infarkt (príznaky zahŕňajú: náhly pocit zrýchlenej srdcovej činnosti, bolesť v hrudníku,
Portuguese: O ponatinib favoreceu a redução do tumor e prolongou a sobrevivência em ratinhos com tumores que expressam BCR-ABL nativo ou T315I mutante.
Slovak: Ponatinib vyvolal zmenšovanie nádorov a predĺžil prežívanie u myší s nádormi, ktoré exprimujú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
Portuguese: • erupção na pele, pele seca, comichão
Slovak: • vyrážka, suchá koža, svrbenie
Portuguese: Verifique a lipase sérica cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois periodicamente a partir daí.
Slovak: Hladiny sérovej lipázy je potrebné kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Portuguese: É provável que o risco de eventos oclusivos arteriais esteja relacionado com a dose (ver secções 4.2 e
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: - número diminuído de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas,
Slovak: − znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava)
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený;
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Slovak: • zlyhávanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Portuguese: • danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos olhos)
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: zožltnutie kože a očí)
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myelocytovej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu, neznášajú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e medula óssea que produz células sanguíneas.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL): typ leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni zodpovednej za tvorbu krviniek.
Portuguese: Elevação de AST ou ALT ≥ 3 x LSN concomitante com uma elevação de bilirrubina > 2x LSN e fosfatase alcalina < 2 x LSN
Slovak: 3 x ULN súbežne so zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN a alkalickej fosfatázy < 2 x ULN
Portuguese: - fosfatase alcalina
Slovak: − alkalická fosfatáza
Portuguese: • infeção pulmonar (pode provocar dificuldade em respirar)
Slovak: • infekcia pľúc (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em doentes pediátricos desde 1 ano a menos de 18 anos em LMC e LLA Ph+ (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom u pediatrických pacientov vo veku od 1 roku do veku menej ako 18 rokov v liečbe CML a Ph+ ALL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%)b Nenhum a* de 427 doentes que reportaram tratamento anterior IQT com dasatinib ou nilotinib b Dos doentes com uma ou mais mutações do domínio BCR-ABL quinase detetadas na inclusão, foram detetadas 37 mutações únicas.
Slovak: Žiadna a* zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu liečbu TKI dasatinibom alebo nilotinibom b U pacientov s jednou alebo viacerými mutáciami kinázovej domény BCR-ABL zistenými pri zaradení sa zistilo 37 jedinečných mutácií.
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Slovak: Časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Portuguese: • estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da tensão arterial
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabý obeh krvi, náhle zvýšenie krvného tlaku
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais graves em 20% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Slovak: V skúšaní fázy 2 sa závažné arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 20 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Portuguese: Neutropenia (CAN diminuída)
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Portuguese: Ocorreram oclusões venosas da retina associadas em alguns casos com deficiência visual permanente ou perda de visão em doentes tratados com Iclusig.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila retinálna venózna oklúzia, v niektorých prípadoch spojená s trvalým poškodením alebo stratou zraku.
Portuguese: Frequentes pneumonia, sepsis, foliculite, celulite
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem não intencional com Iclusig em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania Iclusigom.
Portuguese: • A substância ativa é o ponatinib.
Slovak: • Liečivo je ponatinib.
Portuguese: Para o grupo de doentes LMC-FC, a probabilidade de sobrevivência a 2, 3, 4 e 5 anos é estimada como 86,0%, 81,2%, 76,9% e 73,3%, respetivamente, como demonstrado na Figura 1.
Slovak: Pre celkovú skupinu ochorenia CP-CML sa pravdepodobnosť prežívania 2, 3, 4 a 5 rokov odhaduje na 86,0 %, 81,2
Portuguese: • Iclusig deve ser interrompido e a função hepática monitorizada
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a má sa sledovať funkcia pečene
Portuguese: • erupções na pele incómodas envolvendo formação de bolhas ou descamação e espalhadas ao longo do corpo, envolvendo cansaço.
Slovak: • problematické kožné vyrážky, vrátane pľuzgierov alebo olupovania kože a rozširovania sa po celom tele, spojené s únavou.
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido revestido por película de 45 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 45 mg filmom obalená tableta jedenkrát denne.
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído, número de linfócitos diminuído
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek, znížený počet lymfocytov
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade tirosina quinase do ABL e do mutante T315I de ABL com valores IC50 de 0,4 e 2,0 nM, respetivamente.
Slovak: Ponatinib inhibuje tyrozínkinázovú aktivitu ABL s hodnotou IC50 0,4 nM a T315I
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Slovak: • zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca, prurido
Slovak: Veľmi časté vyrážka, suchá koža, pruritus
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
Portuguese: As reações adversas tromboembólicas venosas graves ocorreram em 5% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Resposta citogenética Maior (RCyM) a
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká (MCyR)a
Portuguese: • níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Slovak: • akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu, neznášajú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Portuguese: As reações adversas de oclusão arterial foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com história de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s ischémiou, hypertenziou, diabetom alebo hyperlipidémiou v anamnéze.
Portuguese: - número diminuído de plaquetas sanguíneas (sintomas incluem: tendência aumentada para hemorragia ou hematoma)
Slovak: − znížený počet krvných doštičiek (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín)
Portuguese: Foi comunicado que a maioria destes doentes em curso (82/110, 75%) estavam a receber 15 mg na última dose, enquanto 24/110 doentes (22%) estavam a receber 30 mg e 4/110 (4%) a receber 45 mg.
Slovak: (82/110 pacientov; 75 %) sa hlásilo užívanie 15 mg ako poslednej dávky, zatiaľ čo 24/110 pacientov
Portuguese: A frequência de trombocitopenia, neutropenia e anemia de Grau 3 ou 4 foi maior em doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ do que em doentes com LMC-FC (ver Quadro 5).
Slovak: Frekvencia trombocytopénie, neutropénie a anémie 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 5).
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, prechodný ischemický záchvat
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) em doentes tratados com Iclusig.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Iclusigom hlásili prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca
Portuguese: - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
Slovak: − zvýšená hladina bielkoviny v sére nazývanej lipáza
Portuguese: No momento do início do fecho do estudo (seguimento mínimo de 64 meses e mais de 3 anos após a recomendação para redução prospectiva da dose), 99 doentes com LMC-FC estavam em curso e 77 (78%) desses doentes receberam 15 mg como última dose no estudo.
Slovak: %) užívali 45 mg. V čase zahájenia ukončenia štúdie (minimálne sledovanie 64 mesiacov a viac ako 3 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky) bolo 99 pacientov s CP-CML ešte stále liečených a 77 (78
Portuguese: • dor esquelética ou no pescoço
Slovak: • bolesť kostrovej sústavy alebo krku
Portuguese: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida.
Slovak: • máte poruchu pečene alebo podžalúdkovej žľazy alebo zníženú funkciu obličiek.
Portuguese: No ensaio de fase 2 (com um seguimento mínimo de 64 meses), ocorreram reações adversas tromboembólicas venosas em 6% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa venózne tromboembolické nežiaduce reakcie vyskytli u 6 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: • testes da função do fígado Os testes da função do fígado serão executados periodicamente, conforme indicado pelo seu médico.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná v pravidelných intervaloch alebo podľa príkazu vášho lekára.
Portuguese: O ponatinib é metabolizado num ácido carboxílico inativo por esterases e/ou amidases e é metabolizado pelo CYP3A4 num metabolito de N-desmetil que é 4 vezes menos ativo do que o ponatinib.
Slovak: Tiež je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Portuguese: Quadro 11 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 6 de Fevereiro de 2017) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=86)
Slovak: Udržanie odpovede u pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 6. februára 2017)
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií;
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reorganizado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv.
Portuguese: • ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy; • ste v minulosti mali problémy s krvácaním;
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26 % pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21
Portuguese: Anemia (Hgb diminuída)
Slovak: Anémia (znížený Hgb) Lymfopénia
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Slovak: • zúženie tepien v mozgu
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor potente do CYP3A, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky Iclusigu 45 mg 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42
Portuguese: • número de plaquetas sanguíneas reduzido.
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený;
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído, hiponatremia
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená telesná hmotnosť, hyponatriémia
Portuguese: Em doentes com LMC-FC que obtiveram uma RCyM, a mediana do tempo para RCyM foi de 2,8 meses (intervalo: 1,6 a 11,3 meses) e em doentes que alcançaram uma RMM, a mediana do tempo para RMM foi de 5,5 meses (intervalo: 1,8 a 55,5 meses).
Slovak: U pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR, bol medián času do MCyR 2,8 mesiacov (rozsah: 1,6 až 11,3 mesiacov) a u pacientov, ktorí dosiahli MMR, bola medián času do MMR 5,5 mesiacov (rozsah:
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose inicial de Iclusig em doentes com afeção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: • hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Slovak: • krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, vysoký krvný tlak v cievach pľúc
Portuguese: Adicionalmente, após aproximadamente 2 anos de seguimento, todos os doentes que estavam ainda a tomar a dose diária de 45 mg foram recomendados a realizarem uma redução de dose, mesmo na ausência de eventos adversos, em resposta à ocorrência continuada de eventos vasculares oclusivos no ensaio clínico.
Slovak: Okrem toho sa ako reakcia na neustály výskyt vaskulárnych okluzívnych udalostí v klinickom skúšaní približne po 2 rokoch sledovania všetkým pacientom, ktorí ešte vždy užívali dennú dávku 45 mg, odporučilo zníženie dávky, a to aj v prípade, že sa u nich nevyskytli nežiaduce udalosti.
Portuguese: CAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Slovak: 1,0 x 109/l alebo počet doštičiek <
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infeções por VIH.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Slovak: Incidencia ťažkých krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Slovak: * Spontánne hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Portuguese: Iclusig foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e carcinogenicidade.
Slovak: genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie;
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que há pouca probabilidade de ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie v dôsledku inhibície metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas num ensaio multicêntrico, com um braço único, regime aberto, internacional em 449 doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes a tratamento anterior com ITQ incluindo os que tinham mutação T315I BCR-ABL. Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia. Foram permitidos ajustes da dose para 30 mg uma vez por dia ou 15 mg uma vez por dia para a gestão da toxicidade do tratamento.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v otvorenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom so 449 pacientmi s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášali predchádzajúcu liečbu TKI, vrátane tých s mutáciou BCR-ABL T315I.
Portuguese: Observou-se pele seca e escamosa em estudos de toxicidade em ratos.
Slovak: V štúdiách toxicity u potkanov sa pozorovala suchá, šupinatá koža.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimada de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal.
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.