FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren ska också iaktta särskild försiktighet när patienten byter till Leflunomide Zentiva eller när en patient som behandlas med Leflunomide Zentiva byter till annan behandling.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Leflunomide Zentivaan tai Leflunomide Zentivasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Swedish: För mer information om hur du använder Leflunomide Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Leflunomide Zentiva är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on leflunomidi.
Swedish: Vilka är riskerna med Leflunomide Zentiva?
Finnish: Mitä riskejä Leflunomide Zentivaan liittyy?
Swedish: Mer information om Leflunomide Zentiva
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Zentivasta
Swedish: Hur verkar Leflunomide Zentiva?
Finnish: Miten Leflunomide Zentiva vaikuttaa?
Swedish: Hur används Leflunomide Zentiva?
Finnish: Miten Leflunomide Zentivaa käytetään?
Swedish: • dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar)
Finnish: • heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolujen pitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), mikä johtuu jostakin muusta kuin nivelreumasta tai nivelpsoriaasista
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
Swedish: • måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion,
Finnish: • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leflunomide Zentiva finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Leflunomide Zentivan haittavaikutuksista.
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjeckien
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Zentiva -tablettien käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
Finnish: MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Swedish: Leflunomide Zentiva med mat, dryck och alkohol
Finnish: Leflunomide Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja, jos olet tai saatat olla raskaana.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide Zentiva från din kropp.
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide Zentiva -tablettien poistumista elimistöstäsi.
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Finnish: • Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT)-pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Swedish: Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Zentiva kan orsaka förhöjt blodtryck.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide Zentiva saattaa nostaa verenpainetta.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Swedish: - om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Finnish: - jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide Zentiva förses med ett utbildningspaket för läkare vilket innehåller följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Zentiva -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Swedish: Leflunomide Zentiva kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Finnish: Leflunomide Zentiva voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki turvallisuusprofiilin muutokset, jotka vaativat vertailuvalmisteen riskinhallintasuunnitelman tai tuotetiedon muuttamista implementoidaan välittömästi Leflunomide Zentiva -valmisteelle.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva Hur du använder Leflunomide Zentiva Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Zentiva -tabletteja Miten Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Zentiva eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide Zentiva -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi raskaustestiä varten.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide Zentiva.
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Zentiva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Andra läkemedel och Leflunomide Zentiva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide Zentiva
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Zentiva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Zentiva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Leflunomide Zentiva, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide Zentiva -tablettien käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
Finnish: Haittavaikutusten, kuten huimauksen, vuoksi potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattaa heikentyä.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Zentiva -tabletteja Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Swedish: Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Finnish: Leflunomide Zentiva kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide Zentiva eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide Zentiva fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Finnish: Kerro lääkällesi, jos suunnittelet raskautta Leflunomide Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Swedish: Hur Leflunomide Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: leukopeni (leukocyter >2 x 109/l)
Finnish: leukopenia (leukosyytit >2 x E9/l)
Swedish: Fertila kvinnor ska inte använda Leflunomide Zentiva utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide Zentiva -tabletteja ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Swedish: Leflunomide Zentiva är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Leflunomide Zentiva on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4%) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2% i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4,2% hos friska gravida kvinnor [n=78]).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n=64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana, ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p=0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n=108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n=78]).
Swedish: Studie MN303 var en frivillig sex-månaders blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
Finnish: MN303-tutkimuksessa oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestävä sokkoutettu jatko-osa MN301tutkimukselle ilman plaseboryhmää tuottaen 12 kuukauden vertailun leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide Zentiva.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Leflunomide Zentiva -tablettien in vivo -aktiivisuudesta.
Swedish: Allvarliga biverkningar kan inträffa (t.ex. hepatotoxicitet, hemotoxicitet eller allergiska reaktioner, se nedan), även om leflunomidbehandlingen har avslutats.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. alla), vaikka hoito leflunomidillä olisi lopetettukin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Swedish: Patienterna var 3-17 år gamla med aktiv polyartikulär förlöpande JRA, utan hänsyn tagen till typ av sjukdomsdebut samt ej tidigare behandlade med metotrexat och leflunomid.
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17 -vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, ska Leflunomide Zentiva samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Finnish: Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, tulee Leflunomide Zentiva ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito keskeyttää ja aloittaa leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide Zentiva utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide Zentiva och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos Leflunomide Zentiva -valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Leflunomide Zentiva -hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Leflunomide Zentiva kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Finnish: Leflunomide Zentiva voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Swedish: Leflunomide Zentiva är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Finnish: Leflunomide Zentiva on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea hypoproteinemia tai maksan toiminnan häiriö (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter att det har gått minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
Finnish: Jos molemmat plasmapitoisuudet ovat <0,02 mg/l, ja sen lisäksi on kulunut vähintään 3 kuukauden odotusjakso, on sikiötoksisuuden riski hyvin pieni.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist (hos samer) eller malabsorption av glukos-galaktos, ska inte använda detta läkemedel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide Zentiva-behandling övervägs.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet leflunomidipotilailla olivat 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (MN302-tutkimuksessa) sekä 49,4 % (US301tutkimus) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (US301-tutkimus) sekä 43,9 %:iin (US301-tutkimus) metotreksaattipotilailla.
Swedish: Behandling med Leflunomide Zentiva sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Finnish: Tavallisesti Leflunomide Zentiva -hoito on pitkäaikaista.
Swedish: Liknande studier visade att ibuprofen och diklofenak inte trängde undan A771726, medan däremot den obundna fraktionen av A771726 ökade två- till trefaldigt vid närvaro av tolbutamid.
Finnish: Vastaavat tutkimukset osoittivat, että ibuprofeeni ja diklofenaakki eivät syrjäyttäneet A771726:a, kun taas tolbutamidi aiheutti A771726:n vapaan fraktion kasvun 2 - 3 -kertaiseksi.
Swedish: Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l) Sällsynta:
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit <100 x E9/l)
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får leflunomid.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide Zentiva -valmistetta.
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettienkliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Swedish: För ALAT-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas och en veckovis övervakning av laboratorievärden måste då utföras.
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3 -kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 20 mg:sta 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Zentiva passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Zentiva.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Leflunomide Zentivain erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide Zentiva -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Swedish: Interaktionsstudier med cimetidin (icke-specifik cytokrom P450 hämmare) och rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) i in vivo studier tyder på att CYP enzymer endast är involverade i metabolismen av leflunomid i liten utsträckning.
Finnish: Interaktiotutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450-estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450-indusoija) viittaavat siihen, että in vivo CYP entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan vain vähäisessä määrin.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Finnish: Se voi myös aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikean infektion mahdollisuutta.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide Zentiva en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Finnish: • Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Leflunomide Zentiva -tabletteja kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan tas oberoende av födointag.
Finnish: Leflunomide Zentiva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit <2 x E9/l), eosinofilia
Swedish: Resultat från fertilitetsstudier på djur har inte visat effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet men effekter på manliga reproduktiva organ sågs i upprepade dostoxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyyskokeissa ei havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, mutta urosten lisääntymiselimien haittavaikutuksia havaittiin toistetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Swedish: Leflunomid är effektivt i djurmodeller på såväl artrit som andra autoimmuna sjukdomar, och transplantation, huvudsakligen om det administreras under sensibiliseringsfas.
Finnish: Eläinkoemalleissa leflunomidi on todettu tehokkaaksi hoidoksi reumassa ja muissa autoimmuunitaudeissa, sekä elinsiirroissa, pääosin annettaessa herkistysvaiheen aikana.
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2010
Swedish: Den metabola biotransformationen av leflunomid till A771726 och efterföljande metabolism av A771726 kontrolleras inte av endast ett enzym och har visats förekomma i mikrosomala och cytosola cellfraktioner.
Finnish: Metabolinen biotransformaatio leflunomidistä A771726:ksi ei ole vain yhden entsyymin kontrolloimaa, ja sen on osoitettu tapahtuvan mikrosomaalisessa ja sytosolisessa solufraktiossa.
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel" (s.k. DMARD),
Finnish: • aktiivin nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD),
Swedish: Leflunomide Zentiva innehåller laktos.
Finnish: Leflunomide Zentiva sisältää laktoosia.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide Zentiva en gång per dag.
Finnish: • Aktiivin psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide Zentiva -tabletteja kerran vuorokaudessa.
Swedish: Leflunomide Zentiva innehåller laktos
Finnish: Leflunomide Zentiva sisältää laktoosia
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Leflunomide Zentiva en gång dagligen de första tre dagarna.
Finnish: Tavallinen Leflunomide Zentiva -tablettien aloitusannos on yksi 100 mg tabletti kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta.
Swedish: Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en enkeldos.
Finnish: Kerta-annokseen verrattuna plasmapitoisuudet kasvavat vakaassa tilassa 33 - 35 -kertaisiksi.
Swedish: Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään aktiivin nivelreuman tai aktiivin psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettien teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 psoriaasiartriitti-potilasta sai Leflunomide Zentiva -tabletteja 20 mg/vrk.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Leflunomide Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 138,42 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 138,42 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva Använd inte Leflunomide Zentiva:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Zentiva -tabletteja