FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kyntheum est disponible en conditionnements unitaires de 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Slovak: Kyntheum je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 2 naplnené injekčné striekačky a v spoločných baleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
French: Kyntheum doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Slovak: Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
Slovak: Horná časť ramena Oblasť brucha
French: Vous pourriez avoir besoin de recevoir un médicament contre la tuberculose avant de commencer le traitement par Kyntheum.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kyntheum možno budete musieť podstúpiť liečbu iným liekom proti TB
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vos signes et symptômes du psoriasis ne s'améliorent pas après avoir utilisé Kyntheum.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
French: Aucune relation de cause à effet n'a été établie entre le traitement par Kyntheum et le risque accru de comportements et d'idées suicidaires.
Slovak: Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
French: Ne pas agiter.
Slovak: Nedržte piest.
French: PASI 75 semaine 12 (%) PASI 75 semaine 52 (%)
Slovak: PASI 75 52. týždeň
French: Compte tenu de la marge thérapeutique du midazolam, aucun ajustement posologique des substrats du CYP3A4/3A5 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Kyntheum.
Slovak: %. Na základe rozsahu zmeny expozície midazolamu nie je pri súbežnom podávaní lieku Kyntheum nutná úprava dávky substrátov enzýmu CYP3A4/3A5.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
Slovak: Kyntheum by vám nemali podávať určité typy vakcín (živé vakcíny)
French: B. Vérifiez la seringue préremplie de Kyntheum.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum
French: Étape 2 : Préparation de l'injection
Slovak: Krok 2: Príprava na podanie injekcie E.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Kyntheum, lisez ces informations importantes : Conservation des seringues préremplies de Kyntheum
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
French: K. Vérifiez le site d'injection.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu
French: • douleur musculaire
Slovak: • bolesť svalov.
French: De plus, aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou postnatal (jusqu'à 6 mois) du singe cynomolgus lors de l'administration sous-cutanée de brodalumab pendant toute la gestation à des niveaux d'exposition jusqu'à 27 fois supérieurs à ceux atteints chez les patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines sur la base de l'aire sous la courbe de la concentration (ASC).
Slovak: Na makakoch dlhochvostých neboli pozorované žiadne účinky na embryonálny/fetálny či postnatálny (až do 6 mesiacov veku) vývin pri subkutánnom podávaní brodalumabu počas gravidity pri expozičných hladinách, ktoré boli až 27-násobne vyššie ako koncentrácie dosiahnuté u ľudských pacientov dostávajúcich Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne, na základe plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
French: Kyntheum ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée, épaissie, écailleuse, présente un hématome ou est atteinte de psoriasis.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
French: Instructions d'auto-administration Consultez les « Instructions d'utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d'effectuer les injections à domicile.
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
French: Les deux essais comprenaient une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo et versus l'ustékinumab, suivie d'une phase d'entretien en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Slovak: Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
French: Kyntheum est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
Slovak: Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
French: On a rapporté une augmentation des taux de cytokines de la famille IL-17 en cas de psoriasis.
Slovak: U pacientov so psoriázou boli hlásené zvýšené hladiny cytokínov z rodiny IL-17.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque Kyntheum est prescrit à des patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
French: • Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer les injections à domicile, vous (ou votre soignant) devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že injekcie si môžete podávať doma, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ, vy alebo váš opatrovateľ musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku na priamom slnku.
French: Autres effets indésirables qui ont été signalés Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
French: • le médicament est trouble ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky alebo častice
French: • Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Slovak: Nechytajte sivý kryt ihly.
French: Utilisation de la seringue préremplie de Kyntheum
Slovak: Používanie naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum
French: Chaque seringue préremplie de Kyntheum est à usage unique.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné použiť iba raz.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
Slovak: špecializovaný typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré bielkoviny v tele.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Kyntheum si un médecin estime que c'est approprié.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
French: Après une administration sous-cutanée unique de 210 mg de brodalumab à des patients atteints de psoriasis en plaques, la clairance apparente (CL/F) est de 2,95 L/jour.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
French: Proline
Slovak: Prolín
French: Un traitement de secours était disponible à la semaine 16 ou ultérieurement pour les patients présentant un score sPGA unique supérieur ou égal à 3 (réponse inadéquate) ou un score sPGA de 2 persistant pendant au moins quatre semaines.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by nemala byť žiadnym spôsobom zahrievaná.
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C dans l'emballage extérieur pendant 14 jours.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Kyntheum ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
French: Kyntheum est utilisé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de grandes surfaces du corps.
Slovak: Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant l'ustékinumab ont reçu une dose de 45 mg (patients ≤ 100 kg) ou 90 mg (patients > 100 kg) aux semaines 0, 4 et 16, suivie de la même dose toutes les 12 semaines.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg (pacienti s hmotnosťou ≤ 100 kg) a 90 mg (pacienti s hmotnosťou > 100 kg) v 0.
French: Des taux élevés d'expression de l'IL-12B et de l'IL-23A, les gènes correspondant aux deux sous-unités de l'IL-23 (un activateur en amont de l'expression de l'IL-17A et de l'IL-17F), sont également présents dans les plaques de psoriasis.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola tiež zistená zvýšená expresia génov pre IL-12B a IL-23A, čo sú dve podjednotky IL-23, aktivátora „upstream" expresie IL-17A a IL-17F.
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
French: Instructions d'utilisation : Kyntheum (brodalumab) Solution injectable en seringue préremplie
Slovak: Pokyny na použitie: Kyntheum (brodalumab)
French: Aucune posologie ne peut être recommandée.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
French: • N'utilisez pas Kyntheum après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
French: Effets indésirables graves
Slovak: Závažne vedľajšie účinky
French: Corps de la seringue
Slovak: Telo striekačky
French: • si vous avez des antécédents de maladie de Crohn.
Slovak: • ak ste mali v minulosti Crohnovu chorobu
French: • vous vous sentez déprimé, anxieux, si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des sautes d'humeur inhabituelles.
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
French: • Ne replacez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue.
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) une seule fois, dans l'emballage extérieur, pendant une période unique de 14 jours maximum.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
French: • Au besoin, la seringue préremplie de Kyntheum peut être conservée à température ambiante jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s liekom Kyntheum je možné v prípade potreby uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne 14 dní.
French: Douleur oropharyngée
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
French: Chez le singe cynomolgus, aucun effet n'a été rapporté sur les organes reproducteurs mâles et femelles ni sur la numération, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes après l'administration de brodalumab à des doses allant jusqu'à 90 mg/kg une fois par semaine pendant 6 mois (exposition [ASC] jusqu'à 47 fois supérieure à celle des patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines).
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky,
French: Solution injectable 2 seringues préremplies
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky
French: Un nombre élevé d'infections fongiques, notamment de candidoses cutanées et des muqueuses non graves, a été observé dans le groupe recevant Kyntheum comparé au groupe recevant le placebo (1,8 % contre 0,9 %, respectivement).
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
French: Les patients randomisés dans le groupe Kyntheum pendant la phase d'induction ont reçu une dose de 210 mg ou 140 mg aux semaines 0 (jour 1), 1 et 2, suivie d'une dose identique toutes les deux semaines.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum et présentant un score sPGA considéré comme un succès thérapeutique (0 ou 1) ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe recevant le placebo soit dans celui de poursuite du traitement par Kyntheum à la dose d'induction.
Slovak: (0 alebo 1), opätovne randomizovaní do skupiny s placebom alebo do skupiny pokračujúcej v liečbe liekom Kyntheum v indukčnej dávke.
French: Conditionnement multiple contenant 6 seringues préremplies (3 x 2)
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 6 (3
French: Des cas de comportements et d'idées suicidaires, comprenant des cas de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par Kyntheum.
Slovak: Kyntheum boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie vrátane dokonanej samovraždy.
French: Les essais AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient des essais identiques contrôlés versus placebo et versus l'ustékinumab portant sur 1 831 et 1 881 patients, respectivement.
Slovak: V skúšaní AMAGINE-2 sa zúčastnilo 1 831 pacientov a v skúšaní
French: Kyntheum est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, sans particules.
Slovak: Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Slovak: Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
French: • Évitez d'injecter Kyntheum directement dans des lésions ou des plaques surélevées, épaissies, rouges ou écailleuses.
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie priamo do vyvýšených, hrubých, červených alebo šupinatých škvŕn alebo kožných lézií.
French: Illustrations Avant utilisation
Slovak: Pred použitím
French: • si vous êtes atteint d'une maladie de Crohn évolutive.
Slovak: • ak máte aktívnu Crohnovu chorobu,
French: • un pansement
Slovak: • náplasť
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Kyntheum Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Corps de seringue usagé
Slovak: Telo použitej striekačky
French: Il comprenait une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'interruption du traitement et de retraitement en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Slovak: placebom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú fázu ukončenia a opätovného začatia liečby v trvaní až do 52 týždňov.
French: Kyntheum est disponible en seringue préremplie à usage unique.
Slovak: Kyntheum je dostupný ako naplnená injekčná striekačka na jedno použitie.
French: Placebo Kyntheum 210 mg 1x/2 sem.
Slovak: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
French: • diarrhée
Slovak: • chrípka
French: Dans les trois essais cliniques, l'analyse de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation antérieure d'un traitement systémique ou de la photothérapie, de l'utilisation antérieure de traitements biologiques et de l'échec à un traitement biologique n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse à Kyntheum parmi ces sous-groupes sur tous les critères d'évaluation principaux (PASI 75, PASI 100, score sPGA de [0 ou 1] « blanchis ou quasi-blanchis » et score sPGA de [0] « blanchi »).
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
French: Voie sous-cutanée À usage unique
Slovak: Na subkutánne použitie
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable brodalumab
Slovak: Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: • nausées
Slovak: • nevoľnosť
French: La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou by sa nemalo triasť.
French: Elles font partie de la seringue.
Slovak: Je súčasťou injekčnej striekačky.
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Slovak: Spoločné balenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
French: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: Tel: +39 06 52625500
French: Pendant le traitement par Kyntheum, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Slovak: Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
French: • N'effectuez pas l'injection dans des zones dont la peau est sensible au toucher, rouge, dure ou présente un bleu.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
French: Aucune preuve de modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ni du profil de sécurité n'a été associée au développement d'anticorps anti-brodalumab.
Slovak: S tvorbou protilátok proti brodalumabu nie je spojená žiadna zmena farmakokinetického profilu,
French: Les « Instructions d'utilisation » doivent être consultées pour des instructions détaillées sur l'administration de Kyntheum.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku Kyntheum by ste mali nájsť v časti Pokyny na použitie.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu une dose sous-cutanée unique de 210 mg de Kyntheum, la concentration sérique moyenne maximale (Cmax) était de 13,4 µg/mL (écart-type [ET] = 7,29 µg/mL).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou bola po jednom subkutánnom podaní 210 mg lieku Kyntheum zistená priemerná maximálna sérová koncentrácia (Cmax)
French: Kyntheum est un médicament qui contient la substance active brodalumab.
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Kyntheum je liek, ktorý obsahuje liečivo brodalumab.
French: SC
Slovak: PC:
French: Lorsque la dose sous-cutanée de brodalumab est triplée de 70 à 210 mg, la Cmax sérique à l'état d'équilibre et l'ASC0-t du brodalumab sont multipliées approximativement par 18 et 25, respectivement.
Slovak: Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
French: Comment utiliser Kyntheum ?
Slovak: Ako sa podáva Kyntheum
French: E. Juste avant l'injection, tirez sur le capuchon gris de l'aiguille d'un mouvement rectiligne et dans une direction opposée à votre corps.
Slovak: Keď ste pripravení na podanie injekcie, stiahnite sivý kryt ihly smerom von a od seba
French: Traçabilité
Slovak: Sledovanie
French: Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie ne doit pas être retiré pendant que la seringue préremplie revient à la température ambiante.
Slovak: Pri dosahovaní izbovej teploty by sivý kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky nemal byť odstránený.
French: Ne pas frottez au niveau du site d'injection.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku:
French: • Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou dans le ventre (abdomen).
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ podávate injekciu do hornej časti dolných končatín (stehná) alebo do oblasti brucha.
French: Aucun effet n'a été observé sur l'immunophénotypage du sang périphérique ni sur le test de réponse aux anticorps dépendants des lymphocytes T. Lors d'un test de tolérance local chez le lapin, un œdème modéré à sévère a été observé après injection sous-cutanée d'une formulation contenant du brodalumab à la concentration clinique de 140 mg/mL.
Slovak: V skúške lokálnej znášanlivosti na králikoch bol po subkutánnej injekcii lieku s obsahom brodalumabu v klinickej koncentrácii 140 mg/ml pozorovaný stredne závažný až závažný opuch.
French: La dose recommandée est de 210 mg, administrée une fois par semaine pendant les trois premières semaines, puis toutes les deux semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
French: L'EPAR complet relatif à Kyntheum est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kyntheum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kyntheum.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kyntheum.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kyntheum.
French: Les données issues d'une des études ont également démontré que les bénéfices du traitement par Kyntheum étaient maintenus si le traitement était prolongé pendant un an.
Slovak: Na základe údajov z jednej štúdie sa takisto preukázalo, že prínosy liečby liekom Kyntheum pretrvávali, pokiaľ liečba pokračovala jeden rok.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Kyntheum sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kyntheum sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Le principe actif de Kyntheum, le brodalumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour inhiber l'activité de certaines substances appelées interleukines-17 (A, F et A/F), lesquelles sont des messagers du système immunitaire de l'organisme (défenses naturelles de l'organisme).
Slovak: Účinná látka lieku Kyntheum, brodalumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina vytvorená tak, aby blokovala účinok určitých látok nazývaných interleukíny 17 (A, F a A/F), ktoré sú poslami imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela).