FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.7 mL pre-filled syringe (type 1 glass) with an automatic needle safety guard and flange extenders (light blue plunger).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,7 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (jasnoniebieski tłok).
English: DO NOT remove the needle cover from the Pen while allowing it to reach room temperature.
Polish: NIE NALEŻY zdejmować osłonki igły ze wstrzykiwacza w czasie, gdy osiąga temperaturę pokojową.
English: Sharps disposal container
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty
English: Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Polish: PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.
English: DO NOT remove the orange needle cover until you are ready to inject.
Polish: NIE NALEŻY zdejmować pomarańczowej osłonki igły aż do chwili, kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany aby: opóźnić proces niszczenia stawów, poprawić sprawność fizyczną pacjenta,
English: INJECT YOUR DOSE
Polish: WSTRZYKNIĘCIE DAWKI
English: Flange extender
Polish: Przedłużenie kołnierza
English: Excipients: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.
English: Abatacept SC+ MTX n = 119
Polish: Abatacept podskórnie + MTX n = 119
English: After reconstitution
Polish: Po rozcieńczeniu
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wymioty
English: How to store ORENCIA
Polish: Jak przechowywać lek ORENCIA
English: - Do not use the vial if the vacuum is not present.
Polish: - Zawartości fiolki nie należy używać w przypadku braku próżni.
English: Pinch the skin
Polish: Uchwycić fałd skóry
English: Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Polish: Do rozpuszczenia należy użyć niezawierającej silikonu strzykawki jednorazowej dołączonej do opakowania.
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on Day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenous every 28 days.
Polish: W badaniu PsA-I 170 pacjentów otrzymywało placebo lub abatacept dożylnie w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni przez okres 24 tygodni z zachowaniem podwójnego zaślepienia, po czym podawano im abatacept dożylnie bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. co 28 dni.
English: Wipe the injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
English: EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
Polish: EU/1/07/389/004 1 ampułkostrzykawka EU/1/07/389/005 4 ampułkostrzykawki
English: Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 ampułkostrzykawki oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki).
English: DO NOT use if past the expiry date.
Polish: NIE NALEŻY używać po upływie terminu ważności.
English: EU/1/07/389/012 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Polish: EU/1/07/389/012 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki)
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature by waiting 30 minutes, before injecting ORENCIA.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy odłożyć go na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
English: In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 91 pacjentów, obserwowano 74% odpowiedzi ACR 20, 51% odpowiedzi ACR 50 i 23% odpowiedzi ACR 70.
English: Day 15 Month 3 64%††
Polish: Miesiąc 6 75%†
English: Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.5% of abatacept-treated patients and 1.1% of placebo-treated patients.
Polish: U 1,5% pacjentów leczonych abataceptem i u 1,1% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono ciężkie zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem.
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 270 pacjentów, obserwowano 84% odpowiedzi ACR 20, 61% odpowiedzi ACR 50 i 40% odpowiedzi ACR 70.
English: Packs of 1, 3 or 4 pre-filled syringes with needle guard and multipack containing 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4).
Polish: Opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki).
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Polish: W badaniu VI, odpowiedzi ACR oceniano przez okres 2 lat u 232, obserwowano 85% odpowiedzi ACR 20, 74% odpowiedzi ACR 50 i 54% odpowiedzi ACR 70.
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Polish: W badaniach II., VI i SC-II oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów przez okres dwóch lat.
English: Antibodies directed against the entire abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by ELISA assays in patients with pJIA following repeated treatment with intravenous ORENCIA.
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu u pacjentów z wielostawowym MIZS po podaniu powtarzanych dawek produktu ORENCIA stosowanego dożylnie.
English: Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
English: Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Polish: W trakcie 4-miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
English: Multipack: 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4) 5.
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
English: Drug Level
Polish: Poziom leku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCEGO 1 FIOLKĘ 1.
English: Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes infections (including herpes simplex, oral herpes, and herpes zoster), pneumonia, influenza Uncommon Tooth infection, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletal infections, skin abscess, pyelonephritis, rhinitis, ear infection
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki (w tym opryszczka, opryszczka wargowa oraz półpasiec), zapalenie płuc, grypa
English: The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
Polish: Wydaje się, iż brak leczenia towarzyszącego metotreksatem (MTX) nie ma związku z występowaniem wyższego odsetka seropozytywności wśród osób przyjmujących placebo w okresie B. Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych lub reakcji podczas infuzji, bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy.
English: Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Polish: Lek i pojemnik do utylizacji należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: EU/1/07/389/009 12 pre-filled syringes with needle guard (3 packs of 4)
Polish: EU/1/07/389/009 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki)
English: During period A, 74% were taking methotrexate (mean dose at study entry, 13.2 mg/m2/week) thus, 26% of patients received abatacept monotherapy in Period A. Of the 190 patients entering the study, 57 (30%) had previously been treated with TNF-inhibitor therapy.
Polish: W okresie A 74% pacjentów przyjmowało metotreksat (średnia dawka na początku badania wynosiła 13,2 mg/m2 pc./tydzień), tak więc 26% pacjentów otrzymywało w okresie A abatacept w monoterapii.
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Polish: Podczas tego 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo w żadnej grupie leczenia nie stwierdzono działań niepożądanych, które występowałyby z częstością wynoszącą ≥ 2%.
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Polish: NIE NALEŻY wykonywać wstrzyknięć w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, złuszczająca się lub twarda.
English: ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF).
English: Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride 4.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki leku: maltoza, sodu diwodorofosforan jednowodny i sodu chlorek.
English: - Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Polish: - Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór produktu ORENCIA.
English: EU/1/07/389/014 4 pre-filled syringes with needle guard
Polish: EU/1/07/389/014 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Polish: W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 2.
Polish: ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2.
English: EU/1/07/389/013 4 pre-filled syringes with needle guard
Polish: EU/1/07/389/013 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
English: Comparable trough concentrations across weight tiers and age groups were achieved by the body-weight-tiered subcutaneous dosing regimen.
Polish: W schemacie tym w różnych przedziałach wagowych i grupach wiekowych uzyskano podobne wartości minimalne stężeń.
English: Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Polish: Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA.
English: If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Polish: Jeżeli od chwili wyznaczonego terminu przyjęcia dawki leku upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z osłonką igły Abatacept
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym rakiem narządów był rak płuc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem, 0 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
English: For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka abataceptu podawanego dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. Dzieciom o masie ciała 75 kg i więcej należy podawać lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu w schemacie dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (ClickJect).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (ClickJect).
English: In study PsA-I, the proportions of patients achieving PASI 50 response was 28.6% with abatacept vs. 14.3% with placebo (14.3 [-15.3, 43.9], estimate of difference [95% CI]), and the proportion of patients who achieved PASI 75 response was 14.3% with abatacept vs. 4.8% with placebo (9.5 [-13.0, 32.0], estimate of difference [95% CI]).
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 28,6% w przypadku abataceptu i 14,3% w przypadku placebo (14,3 [-15,3; 43,9], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 14,3% w grupie abataceptu i 4,8% w grupie placebo (9,5 [-13,0; 32,0], szacunkowa różnica [95% CI]).
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub przebarwiony, bądź gdy występują w nim widoczne cząstki.
English: P-valuea
Polish: Wartość P
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym rakiem narządów był rak płuc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
English: Don't put the needle cover back on the needle once removed.
Polish: Nie należy ponownie zakładać osłonki na igłę, jeśli wcześniej została zdjęta.
English: EU/1/07/389/011 4 pre-filled pens
Polish: EU/1/07/389/011 4 wstrzykiwacze
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, and VI.
Polish: i VI. oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów przez okres dwóch lat.
English: Consistent with the intravenous data, population pharmacokinetic analyses for subcutaneous abatacept in RA patients revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Polish: Odpowiednio do danych po podaniu dożylnym, w farmakokinetycznych analizach populacyjnych u pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce dostępny jest do podania podskórnego u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży.
English: 3 pre-filled syringes with needle guard
Polish: 3 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
English: Release skin pinch.
Polish: Puść trzymany fałd skóry.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: In the open-label extension of studies I, II, III, and VI durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively, of abatacept treatment.
Polish: i VI. trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat i 2 lat leczenia abataceptem.
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use nonbiological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali niebiologicznych DMARD, odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 27,3% osób otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 12,1% pacjentów otrzymujących placebo (15,15 [1,83; 28,47], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wcześniej niebiologicznymi lekami z grupy DMARD wartości te wynosiły odpowiednio 44,9% i 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], szacunkowa różnica [95% CI]).
English: Needle Cover (cap)
Polish: Osłonka igły (nasadka)
English: Patients switching from abatacept intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Polish: Pacjenci, u których następuje zmiana leczenia z dożylnej terapii abataceptem na podanie podskórne powinni otrzymać pierwszą dawkę podskórną zamiast kolejnej zaplanowanej dawki dożylnej.
English: Patients switching from ORENCIA intravenous therapy to subcutaneous administration should administer the first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose.
Polish: Pacjenci, u których następuje zmiana terapii produktem ORENCIA w postaci dożylnej na podanie podskórne powinni otrzymać pierwszą dawkę podskórną zamiast kolejnej zaplanowanej dawki dożylnej.
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Polish: B. Udokumentować wykonane wstrzyknięcie Zapisać datę, godzinę oraz miejsce ciała, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.
English: Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Polish: Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność, ucisk w gardle
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Polish: ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do podawania dożylnego dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży do leczenia wielostawowego MIZS (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji).
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce dostępny jest dla dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży.
English: Concomitant medication, such as methotrexate, corticosteroids, and NSAIDs, did not influence abatacept apparent clearance.
Polish: Nie stwierdzono wpływu leków towarzyszących, takich jak metotreksat, kortykosteroidy i NLPZ na klirens abataceptu.
English: What you need to know before you use ORENCIA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA
English: If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
English: Dose Vials
Polish: Dawka Fiolki
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Polish: Opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Polish: 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułkostrzykawka zawiera 125 mg abataceptu w jednym ml.
English: ACR Pedi 30 responders at the end of Period A were randomised into Period B, the double-blind, withdrawal phase, to receive either abatacept or placebo for 6 months or until JIA flare.
Polish: Pacjenci, którzy pod koniec okresu A osiągnęli co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30 zostali zrandomizowani do fazy wycofania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (okres B) i otrzymywali abatacept lub placebo przez okres 6 miesięcy lub do nasilenia wielostawowego MIZS zdefiniowanego dla celów badania.
English: Liquid
Polish: Płyn
English: The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 mcm).
Polish: Musi być podawany za pomocą zestawu do infuzji dożylnej z jałowym, niepyrogennym filtrem o małej zdolności wiązania białek (średnica porów 0,2 do 1,2 μm).
English: It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected.
Polish: W strzykawce może znajdować się pęcherzyk powietrza i nie ma konieczności jego usuwania.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ORENCIA, pacjentów należy poddać badaniom w kierunku występowania utajonej gruźlicy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Polish: ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji abatacept
English: Gently clean injection site
Polish: Delikatnie oczyścić miejsce wstrzyknięcia
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Polish: - Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć objętość 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym produktem.
English: 1 mL Fill line
Polish: 1 ml
English: Common adverse reactions: pyrexia Uncommon adverse reactions: haematuria, otitis (media and externa).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: krwiomocz, zapalenie ucha (środkowego i zewnętrznego).
English: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Polish: Leczenie przeciwreumatyczne może być związane z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Pacjent powinien być przebadany w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
English: Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
Polish: Poprawa sprawności fizycznej w badaniach kontrolowanych