FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TEV = tromboembolismo venoso (TVP e/o EP) * Gli intervalli di confidenza al 95% per le differenze del trattamento per TEV totale erano: - enoxaparina sodica una volta al giorno rispetto ad eparina (da -3,0 a 3,5) - enoxaparina sodica ogni 12 ore rispetto ad eparina (da -4,2 a 1,7).
Danish: VTE = venetromboembolisk hændelse (DVT og/eller PE) *95 % konfidensintervaller for behandlingsforskelle for totalt antal VTE var: - enoxaparinnatrium en gang dagligt versus heparin (-3,0 til 3,5) - enoxaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 til 1,7).
Italian: Trattamento di coaguli presenti nel sangue
Danish: Behandling af blodpropper
Italian: Quanto medicinale le sarà somministrato
Danish: Sådan får du lægemidlet
Italian: • Passaggio da enoxaparina ad antagonisti della vitamina K (VKA) Il monitoraggio clinico e le analisi di laboratorio [tempo di protrombina espresso come INR (International Normalized Ratio)] devono essere intensificati per monitorare l'effetto degli VKA.
Danish: • Skift mellem enoxaparinnatrium og vitamin K-antagonister (VKA) Klinisk monitorering og laboratorieprøver [protrombintid udtrykt som International Normaliseret Ratio (INR)] skal intensiveres for at monitorere virkningen af VKA.
Italian: Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali
Danish: Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia
Italian: La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Italian: Non usi Inhixa
Danish: Brug ikke Inhixa:
Italian: 8 ore
Danish: 3 år
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea ripetuta di regimi di 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno in volontari sani, lo stato stazionario viene raggiunto il giorno 2 con un rapporto di esposizione medio maggiore di circa il 15% che dopo singola dose.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt og 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt til raske forsøgspersoner nås steady state på dag 2 med en gennemsnitlig eksponeringsratio, der er ca. 15 % højere end efter en enkelt dosis.
Italian: Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione sottocutanea.
Danish: Ved profylakse af venøs tromboembolisk sygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris og NSTEMI bør Enoxaparinnatrium administreres som en subkutan injektion.
Italian: Tra questi, 1.776 per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo un intervento di chirurgia ortopedica o addominale in pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche, 1.169 per la profilassi della trombosi venosa profonda in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilità fortemente limitata, 559 per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, 1.578 per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q e 10.176 per il trattamento di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.
Danish: Studierne inkluderede 1.776 patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose efter ortopædisk eller abdominal operation, 1.169 akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose, 559 patienter, der fik enoxaparinnatrium behandling aff DVT med eller uden lungeemboli, 1.578 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling, og 10.176 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af akut STEMI.
Italian: • Necrosi cutanea/vasculite cutanea
Danish: • Hudnekrose/kutan vasculitis
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti di età inferiore a 75 anni
Danish: Behandling af akut STEMI (patienter under 75 år)
Italian: Confezioni da: - 1 flaconcino
Danish: Fås i pakninger med: 1 hætteglas
Italian: Modo di somministrazione Inhixa non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Danish: Administration Inhixa må ikke administreres intramuskulært.
Italian: Se sta allattando con latte materno o prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: : Aumento delle piastrine > 400 G/L
Danish: : Forhøjet trombocyttal >400 10g/l
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco, a gruppi paralleli, è stata confrontata la somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) una volta al giorno per iniezione SC verso placebo per la profilassi della TVP in pazienti non chirurgici con mobilità gravemente ridotta (definita come distanza percorsa di <10 metri per ≤3 giorni) durante una malattia acuta.
Danish: I et dobbeltblindt multicenterstudie med parallelle grupper blev enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) subkutant en gang dagligt sammenlignet med placebo til profylakse mod DVT hos medicinske patienter med svært begrænset mobilitet under akut sygdom (defineret som gådistance <10 meter i ≤3 dage).
Italian: Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa del rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: - Hvis lægen beslutter at administrere et antikoagulans i forbindelse med epidural eller spinal anæstesi/analegsi eller lumbalpunktur, anbefales tæt neurologisk monitorering på grund af risikoen for neuraksialt hæmatom (se pkt.
Italian: Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
Danish: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml.
Italian: La biodisponibilità assoluta di enoxaparina sodica dopo iniezione sottcoutanea, in base all'attività antiXa, è prossima al 100%.
Danish: Enoxaparinnatriums absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion er næsten 100 %, baseret på anti-Xa-aktivitet.
Italian: • Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come: crampi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe - sono sintomi di trombosi venosa profonda respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tossire sangue - sono sintomi di embolia polmonare
Danish: • Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, såsom: - krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben - dette er symptomer på blodprop i en dybtliggende vene - åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod - dette er symptomer på en blodprop i lungerne
Italian: Gli incrementi di aPTT e ACT non sono linearmente correlati con l'aumento dell'attività antitrombotica di enoxaparina sodica e, pertanto, sono inadatti e inaffidabili per il monitoraggio dell'attività di enoxaparina sodica.
Danish: Derfor er måling af aPTT og ACT uegnet og upålideligt til monitorering af enoxaparinnatriums aktivitet.
Italian: Si prega di notare che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa.
Danish: Vær opmærksom på, at det i nogen tilfælde ert ikke muligt at opnå en præcis dosis på grund af gradueringen på injektionssprøjten, og i sådanne tilfælde bør volumen rundes op til den nærmeste delestreg.
Italian: Medicinali che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Lægemidler, der påvirker hæmostasen (se pkt.
Italian: Placebo una volta al giorno per iniezione SC n (%)
Danish: Placebo s.c. en gang dagligt n (%)
Italian: 30 siringhe preriempite
Danish: 30 fyldte sprøjter
Italian: Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Danish: Inhixa 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml.
Italian: Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml
Danish: Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml.
Italian: • se è allergico all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come per esempio nadroparina, tinzaparina o dalteparina
Danish: • Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner såsomnadroparin, tinzaparin eller dalteparin.
Italian: • Per l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione endovenosa in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione sottocutanea.
Danish: • Ved akut STEMI skal behandlingen indledes med en enkelt intravenøs bolus injektion, umiddelbart efterfulgt af en subkutan injektion.
Italian: 5 siringhe preriempite
Danish: 5 fyldte sprøjter
Italian: Per le iniezioni EV in bolo può essere utilizzato sia il flaconcino multidose sia una siringa preriempita.
Danish: Til intravenøs injektion anvendes enten flerdosishætteglas eller fyldt injektionssprøjte.
Italian: Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml
Danish: Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml
Italian: Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea
Danish: Perkutan koronar revaskulasisering
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di enoxaparina sodica.
Danish: Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.
Italian: o Per i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose sottocutanea di enoxaparina sodica è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, non è necessaria alcuna ulteriore dose.
Danish: o Hos patienter, der får foretaget PCI: Hvis den sidste subkutane dosis enoxaparinnatrium blev givet mindre end 8 timer før ballonudvidelsen, er en yderligere dosis ikke nødvendig.
Italian: L'uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche.
Danish: Anvendelse af enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse er ikke undersøgt fyldestgørende hos gravide kvinder med hjerteklapprotese.
Italian: E' possibile che debba fare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e regolarmente durante il suo uso, per controllare il livello delle cellule preposte alla coagulazione del sangue (piastrine) e il livello di potassio nel sangue.
Danish: Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne mellemrum, mens du bruger medicinen.
Italian: Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC) Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina, interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
Danish: Skift mellem enoxaparinnatrium og direkte orale antikoagulantia (DOAK) Hos patienter, der får enoxaparinnatrium, seponeres enoxaparinnatrium, og DOAK indledes 0 til 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium skulle foregå i overensstemmelse med vejledningen for DOAK.
Italian: • La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno o 100 UI
Danish: • Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Italian: Alcool benzilico
Danish: • Benzylalkohol
Italian: Inhixa 30.000 UI (300mg)/3ml soluzione iniettabile in flaconcino multidose Inhixa 50.000 UI (500 mg)/5ml soluzione iniettabile in flaconcino multidose Inhixa 100.000 UI (1000 mg)/10ml soluzione iniettabile in flaconcino multidose enoxaparina sodica
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosishætteglas Enoxaparinnatrium
Italian: Trattamento nei pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non-Q
Danish: Behandling af patienter med ustabil angina pectoris og MI uden Qtaksudvikling
Italian: Se la quantità di farmaco da iniettare richiede un adeguamento in base al peso corporeo del paziente, utilizzare le siringhe preriempite graduate per raggiungere il volume richiesto, scartando l'eccesso prima dell'iniezione.
Danish: Hvis mængden af lægemiddel skal justeres inden injektion på baggrund af patientens legemsvægt, anvendes en fyldt injektionssprøjte med måleskala for at kunne opnå den nødvendige volumen.
Italian: La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a eventi avversi gravi e a morte nei neonati ("Gasping Syndrome") (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Intravenøs administration af benzylalkohol blevet forbundet med alvorlige bivirkninger og død hos nyfødte ("snappende vejrtrækning") (se pkt.
Italian: Se è prevista un'anestesia epidurale, si raccomanda di interrompere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis der er planlagt epidural anæstesi, anbefales det at seponere behandlingen med enoxaparinnatrium før anæstesien (se pkt.
Italian: Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea EV.
Danish: Enoxaparinnatrium bør administreres i et i.v.
Italian: Se l'ultima dose di enoxaparina sodica sottocutanea è stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrata una dose di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica per iniezione endovenosa in bolo.
Danish: Hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen, skal der administrere en intravenøs bolusinjektion på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium.
Italian: Inizi il trattamento con Inhixa solo 12 ore dopo l'ultima dose dell'anticoagulante orale diretto.
Danish: Der skal gå 12 timer efter den sidste dosis af den direkte orale antikoagulans, før du må begynde behandlingen med Inhixa.
Italian: • Compromissione renale da lieve a moderata
Danish: • Moderat og let nedsat nyrefunktion
Italian: Regime posologico
Danish: Dodidregime
Italian: Una volta rimosso il cappuccio, eviti che l'ago tocchi qualcosa.
Danish: Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke, at den ikke længere er ren (steril).
Italian: 10 siringhe preriempite
Danish: 10 fyldte sprøjter
Italian: Non comuni: Trombocitopenia
Danish: Ikke almindelig: Trombocytopeni
Italian: Somministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa del rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Administration ved spinal-/epidural anæstesi eller lumbalpunktur Hvis lægen beslutter at administrere et antikoagulans i forbindelse epidural eller spinal anæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, anbefales tæt neurologisk monitorering på grund af risikoen for neuraksialt hæmatom (se pkt.
Italian: Si deve somministrare enoxaparina sodica con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senza anticorpi circolanti.
Danish: Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparin-nduceret trombocytopeni i anamnesen (>100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
Italian: Durante la fase di commercializzazione, sono stati segnalati casi isolati di trombosi della valvola in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche nel corso del trattamento con enoxaparina sodica per la tromboprofilassi.
Danish: Efter markedsføring har der været enkeltstående indberetninger vedrørende hjerteklaptromboser hos gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse.
Italian: - Passaggio dal trattamento con anticoagulanti orali diretti a Inhixa Interrompa il trattamento con l'anticoagulante orale diretto.
Danish: - Skift fra direkte orale antikoagulantia til Inhixa Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans.
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di potassio
Danish: • Lægemidler, der øger kaliumkoncentrationen
Italian: Inhixa50.000 UI (500mg)/5ml
Danish: Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml
Italian: Terapia
Danish: Behandling
Italian: Alcool benzilico (75 mg in 5.0 mL)
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt virkning Benzylalkohol (75 mg i 5,0 ml)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inhixa e contenuto della confezione
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
Italian: Inhixa 100.000 UI (1000mg)/10ml
Danish: Inhixa 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
Italian: • ha problemi renali
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Italian: • Aumento del numero di eosinofili nel sangue.
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter).
Italian: Somministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Danish: Administration ved spinal-/epidural anæstesi eller lumbalpunktur
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Inhixa non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Inhixa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Necrosi cutanea/vasculite cutanea
Danish: Hudnekrose/kutan vasculitis
Italian: Alcool benzilico (150 mg in 10.0 mL)
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt virkning Benzylalkohol (150 mg i 10,0 ml)
Italian: - Gli altricomponenti sono alcool benzilico (vedere paragrafo 2) e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzylalkohol (se pkt.
Italian: • La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi anche alte, è improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at enoxaparinnatrium absorberes selv efter høje oralt administrerede doser.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nel corso degli studi clinici sono state emorragia, trombocitopenia e trombocitosi (vedere il paragrafo 4.4 ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' di seguito).
Danish: I kliniske studier var blødning, trombocytopeni og trombocytose de hyppigst rapporterede bivirkninger (se pkt.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata entro 8 ore.
Danish: EXP Fortyndet injektionsvæske skal anvendes inden for 8 timer.
Italian: Un flaconcino (5.0 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) di enoxaparina sodica.
Danish: Hvert hætteglas (5,0 ml) indeholder 50.000 IE (500 mg) enoxaparinnatrium.
Italian: 6.2 Incompatibilità Iniezione sottocutanea
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder
Italian: A causa del contenuto di alcool benzilico (vedere paragrafo 6.1), la formulazione di enoxaparina sodica in flaconcino multidose non deve essere somministrata a neonati o neonati prematuri (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: 6.1) må enoxaparinnatrium i flerdosis hætteglas ikke gives til nyfødte eller for tidligt fødte (se pkt.
Italian: - La siringa preriempita è solo monouso.
Danish: - Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.
Italian: Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni di potenziale aumento di sanguinamento, quali: disturbi dell'emostasi, anamnesi di ulcera peptica, recente ictus ischemico, ipertensione arteriosa grave, recente retinopatia diabetica, chirurgia neurologica o oftalmologica, utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.5).
Danish: I lighed med andre antikoagulantia bør enoxaparinnatrium anvendes med forsigtighed ved øget blødningsrisiko som f.eks.: - nedsat hæmostase, - mavesår i anamnesen, - nylig iskæmisk apopleksi, - svær arteriel hypertension, - nylig diabetisk retinopati, - neurokirurgi eller øjenoperation, - samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen (se pkt.
Italian: 6 siringhe preriempite
Danish: 6 fyldte sprøjter
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata con sicurezza con la normale soluzione salina (0,9%) o con destrosio al 5% in acqua.
Danish: Enoxaparinnatrium kan uden risiko administreres sammen med normal saltvandsopløsning (0,9 %) eller 5 % glucoseinjektionsvæske.
Italian: - Passaggio da Inhixa al trattamento con anticoagulanti chiamati anticoagulanti orali diretti Interrompa il trattamento con Inhixa.
Danish: - Skift fra Inhixa til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia Du skal stoppe med at bruge Inhixa.
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna.
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant enten som 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Italian: Il contenuto completo della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 6.000 UI (60 mg) deve essere iniettato nei 20 mL rimanenti nella sacca.
Danish: Hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte med 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium injiceres i de 20 ml, der er tilbage i posen.
Italian: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC una volta al giorno
Danish: 100 IE/kg (1 mg/kg) legemsvægt s.c. en gang dagligt
Italian: È usato negli adulti per:
Danish: Det anvendes hos voksne til at:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inhixa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inhixa.
Italian: Perché Inhixa è approvato?
Danish: Hvorfor blev Inhixa godkendt?
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Danish: Det betyder, at Inhixa svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Altre informazioni su Inhixa
Danish: Andre oplysninger om Inhixa
Italian: La dose e la durata del trattamento, nonché la sua eventuale somministrazione in associazione ad altri medicinali, dipendono dall'affezione da prevenire o trattare.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden, samt om det skal gives samtidigt med andre lægemidler, afhænger af den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Inhixa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Inhixa.
Italian: È necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
Danish: Dosen skal tilpasses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto del miocardio (attacco cardiaco);
Danish: • behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inhixa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa?
Italian: Inhixa è un "medicinale biosimilare".
Danish: Inhixa er et "biosimilært" lægemiddel.
Italian: La ditta ha presentato anche dati derivati da studi pubblicati che evidenziano i benefici dell'enoxaparina nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue.
Danish: Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
Danish: • forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Italian: Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.
Danish: Dette medvirker til at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper.
Italian: Quali sono i rischi associati a Inhixa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inhixa?