FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu ;
Slovenian: • poskrbeti, da bolnica ob vsaki izdaji valproata dobi opozorilno kartico za bolnice in razume njeno vsebino.
French: Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception ne soit arrêtée (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire <ou>< de la migraine> ou de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje <ali> <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče zgodaj pretehtati druge možnosti zdravljenja.
French: • Les prescripteurs doivent s'assurer que les parents/soignants des enfants de sexe féminin comprennent la nécessité de contacter le médecin spécialiste aussitôt que les premières menstruations surviennent chez l'enfant de sexe féminin qui utilise du valproate.
Slovenian: • Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da starši/skrbniki deklic razumejo, da se morajo obrniti na specialista, ko deklica, ki uporablja valproat, dobi menarho.
French: Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o jemanju folne kisline.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement <de l'épilepsie> <ou> <du trouble bipolaire> <ou> <de la migraine>.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje> <ali> <migrene>.
French: • les patientes sont informées de ne pas arrêter d'elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elle envisage ou suspecte une grossesse.
Slovenian: • bolnici naročiti, naj v primeru načrtovane ali domnevne nosečnosti ne neha jemati valproata, temveč naj se nemudoma posvetuje s specialistom.
French: Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception ne soit arrêtée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
French: Si, en cas de situations exceptionnelles, malgré les risques connus associés à l'utilisation de valproate pendant la grossesse, et après évaluation attentive des traitements alternatifs, le valproate devait absolument être maintenu pour contrôler l'épilepsie chez une femme enceinte, il est recommandé :
Slovenian: Če mora nosečnica v izrednih primerih zaradi epilepsije prejemati valproat kljub znanim tveganjem tega zdravila med nosečnostjo in po skrbnem pretehtanju drugih tveganj, je priporočljivo:
French: • Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Slovenian: • Učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo) morate uporabljati med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>.
French: • N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement.
Slovenian: • Ne nehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim oblikujete načrt, po katerem bo vaša bolezen obvladana, tveganja za otroka pa bodo majhna.
French: MISE EN GARDE <NOM DE FANTAISIE>, <DCI> PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT A NAITRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Slovenian: Jemanje zdravila <Izmišljeno ime> <INN> med nosečnostjo lahko resno škoduje nerojenemu otroku.
French: Un formulaire annuel d'accord de soins doit être utilisé et dûment complété et signé au moment de l'instauration du traitement et lors de chaque réévaluation annuelle du traitement par valproate par le médecin spécialiste.
Slovenian: Letni obrazec o seznanitvi s tveganji mora specialist uporabiti ob uvedbi zdravljenja z valproatom in na vsakem letnem ponovnem ovrednotenju zdravljenja z valproatom.
French: Le valproate est contre-indiqué dans le traitement du trouble bipolaire <et de la migraine> pendant la grossesse.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje bipolarne motnje <ali migrene>.
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovenian: • Med nosečnostjo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
French: Le valproate utilisé dans le traitement de l'épilepsie est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Valproat je v nosečnosti kontraindiciran za zdravljenje epilepsije, razen če ni nobenega primernega drugega zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR <NOM DE FANTAISIE> o JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE> ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT o JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE> ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS <NOM DE FANTAISIE>
Slovenian: Med spodnjimi možnostmi izberite tisto, ki velja za vas, in preberite ustrezne informacije: O ZAČENJAM ZDRAVLJENJE Z ZDRAVILOM <IZMIŠLJENO IME> O JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME> IN NE NAČRTUJEM NOSEČNOSTI O JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME> IN NAČRTUJEM NOSEČNOST O SEM NOSEČA IN JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME>
French: Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Slovenian: Vendar izsledki, ki so na voljo, ne kažejo, da bi preprečil prirojene napake ali malformacije zaradi izpostavljenosti valproatu.
French: Dans le cas de l'indication (des indications) <dans le trouble bipolaire> <et> <dans la migraine>, chez les femmes envisageant une grossesse, un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge <du troubles bipolaire> <de la migraine> doit être consulté, le traitement par valproate doit être arrêté et, si nécessaire, remplacé par une thérapeutique alternative (médicamenteuse ou non) avant la conception et avant que la contraception ne soit arrêtée.
Slovenian: Če ženska prejema valproat zaradi <bipolarne motnje> <ali> <migrene> in namerava zanositi, se mora posvetovati s specialistom, ki ima izkušnje z vodenjem <bipolarne motnje> <ali> <migrene>; zdravljenje z valproatom je treba prenehati in, če je treba, preiti na drugo zdravilo, preden ženska zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Slovenian: • Če načrtujete nosečnost ali če ste noseči, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Slovenian: • Med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
French: • Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin.
Slovenian: • Z zdravnikom se morate posvetovati o primernih načinih preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
French: En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin de réévaluer le traitement par valproate et d'envisager des options alternatives.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu, da ponovno ovrednoti zdravljenje z valproatom in presodi o drugih možnostih zdravljenja.
French: Toutes les patientes dont la grossesse a été exposée au valproate ainsi que leurs partenaires doivent être orientés vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et recevoir des conseils concernant la grossesse exposée.
Slovenian: Vse bolnice, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, in njihove partnerje je treba napotiti k specialistu, ki ima izkušnje na področju <teratologije> {to je treba prilagoditi glede na zdravstveni sistem} za oceno in svetovanje glede izpostavljene nosečnosti.
French: • Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Slovenian: • Med nosečnostjo uporabljani valproat je povezan s tveganjem.
French: En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin d'envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu za presojo o drugih možnostih zdravljenja.
French: • En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceintesauf si aucun autre traitement n'est efficace pour vous.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete uporabljati za zdravljenje epilepsije, razen če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
French: Votre spécialiste devra tout mettre en oeuvre pour arrêter ce traitement par <Nom de fantaisie>, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek zdravila <Izmišljeno ime>, vam zamenjal to zdravilo z drugim, ali bo končal vaše zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> že veliko prej, preden boste zanosili - namen tega je zagotoviti, da je vaša bolezen stabilna.
French: Dans le cas de l'indication dans l'épilepsie, chez les femmes envisageant une grossesse, un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie doit réévaluer le traitement par valproate et envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.
Slovenian: Če nosečnost načrtuje bolnica, ki zdravilo prejema zaradi epilepsije, mora specialist, ki ima izkušnje z vodenjem epilepsije, ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in presoditi možnosti za drugačno zdravljenje.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
Slovenian: Vi in vaš partner sta lahko deležna svetovanja in podpore v zvezi z nosečnostjo, izpostavljeno valproatu.
French: • Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Slovenian: • Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
French: • Chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
French: Le valproate utilisé dans le traitement du trouble bipolaire <et la prophylaxie des crises migraineuses> est contre-indiqué pendant la grossesse.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje bipolarne motnje <in preprečevanje napadov migrene>.
French: • Chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo) neprekinjeno med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>.
French: • Trouble bipolaire : Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par <Nom de fantaisie>, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
Slovenian: • Zdravnik vam bo poskusil to zdravilo zamenjati z drugim ali bo končal vaše zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> že veliko prej, preden boste zanosili.
French: Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et serez orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire, <de la migraine> ou de l'épilepsie afin de tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles.
Slovenian: Napotili vas bodo k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje, <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče pretehtati druge možnosti zdravljenja.
French: • En cas de trouble bipolaire <et de> <migraine>, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceinte.
Slovenian: • Če ste noseči, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete uporabljati za bipolarno motnjo <ali> <migreno>.
French: Si vous poursuivez le traitement par <Nom de fantaisie> mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Slovenian: JEMLJEM ZDRAVILO <Izmišljeno ime> IN NE NAČRTUJEM NOSEČNOSTI Če nadaljujete zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime>, a ne načrtujete nosečnosti, poskrbite, da boste med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> neprekinjeno uporabljali učinkovito kontracepcijo.
French: • En cas de trouble bipolaire <et de> <migraine>, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre <Nom de fantaisie> sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za bipolarno motnjo <ali> <migreno>, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
French: • En cas d'épilepsie, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre <Nom de fantaisie> sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par <Nom de fantaisie>.
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za epilepsijo, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
French: Aucune nouvelle information significative n'a été identifiée en ce qui concerne ce risque.
Slovenian: V zvezi s tem tveganjem niso bile odkrite nobene pomembne nove informacije.
French: En outre, un plan de gestion des risques doit être élaboré pour tous les médicaments.
Slovenian: Poleg tega mora biti pri vseh zdravilih vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
French: Dans la précédente révision européenne (2014)3, plusieurs mesures éducatives à l'encontre des patients et des professionnels de santé ont été recommandées.
Slovenian: V prejšnjem evropskem pregledu (2014)3 je bilo priporočenih več izobraževalnih ukrepov za bolnike in zdravstvene delavce.
French: Les médicaments continueront de figurer dans la liste des médicamente faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Slovenian: Zdravila bodo še naprej na seznamu za dodatno spremljanje.
French: Bien que plusieurs limitations soient à noter, l'étude suggère l'existence d'un effet transgénérationnel.
Slovenian: Čeprav obstaja več omejitev, študija kaže, da je prisoten določen transgeneracijski učinek.
French: Il est clairement ressorti de ces consultations que les spécialistes sont conscients des risques évoqués, mais les informations n'atteignent pas les patients en temps utile et de façon efficace.
Slovenian: Iz teh posvetovanj je bilo jasno, da se specialisti zavedajo omenjenih tveganj, vendar informacije do bolnikov ne pridejo pravočasno in učinkovito.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
French: Outre le texte en encadré, un symbole/pictogramme peut être inclus, dont les détails devront être adaptés au niveau national.
Slovenian: Poleg besedila v okvirčku lahko to vključuje simbol/piktogram s podrobnostmi, ki jih je treba prilagoditi na nacionalni ravni.
French: Le PRAC a demandé la réalisation d'une étude rétrospective observationnelle pour caractériser davantage ce risque théorique.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo retrospektivne opazovalne študije za nadaljnje določanje tega teoretičnega tveganja.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMD(h), conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
French: Mais cela n'a pas été démontré pour les effets tératogènes car des malformations chez les descendants de première génération n'ont pas été observées chez les descendants de deuxième et de troisième génération (Choi et al, 2016)2.
Slovenian: Za teratogene učinke to ni bilo dokazano, saj okvar iz prve generacije potomcev v drugi in tretji generaciji niso opazili (Choi et al., 2016)2.
French: Néanmoins, comme le montrent les données examinées dans cette procédure, les mesures éducatives n'ont pas atteint le public visé à un niveau satisfaisant afin d'avoir un impact significatif sur les prescriptions.
Slovenian: Kot dokazujejo podatki, pregledani pri tem postopku, izobraževalni ukrepi kljub temu niso dosegli predvidene publike v zadostni meri, da bi kakor koli pomembno vplivali na predpisovanje.
French: Pour les mesures de minimisation des risques suivantes, le CMD(h) a indiqué que:
Slovenian: Pri ukrepih za zmanjševanje tveganj, navedenih v nadaljevanju, je skupina CMDh pojasnila naslednje:
French: Il en est résulté une valeur plus de 25 000 fois inférieure à l'ASC observée chez une femme traitée oralement par une dose équivalente (dose orale unique de 500 mg).
Slovenian: Rezultat je bila vrednost, ki je bila 25 000-krat nižja od AUC pri ženski, peroralno zdravljeni z enakim odmerkom (enkratnim peroralnim odmerkom 500 mg).
French: Ce guide doit être transmis au patient.
Slovenian: Ta vodnik je treba predati bolnici.
French: Il n'est pas clairement prouvé que le dysfonctionnement mitochondrial causé par le valproate soit associé au développement de l'autisme.
Slovenian: Ni jasnega dokaza o tem, da je mitohondrijska disfunkcija, ki jo povzroča valproat, povezana z razvojem avtizma.
French: L'incidence éventuelle d'une utilisation paternelle du valproate, l'effet potentiel sur la descendance de troisième génération et les effets potentiels sur les mitochondries (toxicité mitochondriale) ont été discutés.
Slovenian: Razpravljali so o morebitnem vplivu uporabe valproata pri očetu, morebitnem vplivu na tretjo generacijo potomcev in morebitnem vplivu na mitohondrije (mitohondrijski toksičnosti).
French: Une communication rapide des informations complètes concernant les risques du valproate est jugée essentielle.
Slovenian: Velja, da je bistveno zgodnje sporočanje popolnih informacij o tveganjih valproata.
French: L'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement doit être mentionnée ainsi qu'un rappel de réévaluation annuelle.
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
French: Les tests de dépistage de mutations génétiques se sont toutefois avérés négatifs.
Slovenian: Vendar so bili preskusi mutacij genov negativni.
French: Le PRAC réitère qu'une version unique des matériels éducatifs est diffusée dans chaque État membre, le cas échéant.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
French: Outre des mesures de sensibilisation aux risques du valproate, les différentes consultations d'experts ont apporté des recommandations claires pour restreindre l'utilisation du valproate.
Slovenian: Poleg ukrepov za krepitev zavedanja o tveganjih valproata so bila prek posvetovanj z različnimi strokovnjaki podana jasna priporočila za omejevanje uporabe valproata.
French: De graves lésions chromosomiques devraient conduire à une mortalité des spermatozoïdes/une fertilité réduite et non à une transmission des mutations à la descendance.
Slovenian: Pričakovano je, da hude okvare kromosomov vodijo k odmrtju celic spermijev/zmanjšani plodnosti in ne k prenosu mutacij na potomce.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
French: Plusieurs tests destinés à déceler les lésions chromosomiques se sont avérés positifs.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
French: • En cas d'utilisation pendant la grossesse dans le traitement de l'épilepsie, le PRAC a conclu que ces médicaments sont contre-indiqués sauf s'il n'existe pas d'alternative de traitement appropriée.
Slovenian: • Pri uporabi teh zdravil za zdravljenje epilepsije med nosečnostjo je odbor PRAC zaključil, da so kontraindicirana, razen če ni druge primerne možnosti zdravljenja.
French: Le PRAC, compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve ainsi que des domaines dans lesquels les informations sont limitées, a demandé plusieurs mesures afin de caractériser davantage les risques, renforcer la sensibilisation aux risques, restreindre l'utilisation et mesurer l'efficacité des mesures actuellement proposées.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov in področij, na katerih so informacije omejene, je odbor PRAC zahteval več ukrepov za nadaljnje prepoznavanje tveganj, povečanje zavedanja o tveganjih ter omejevanje uporabe in merjenje učinkovitosti trenutno predlaganih ukrepov.
French: Les TAMM sont fortement encouragés à collaborer à la production des mesures demandées et à effectuer des études communes.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom zelo priporočamo, da sodelujejo pri zahtevanih ukrepih in izvajajo skupne študije.
French: Les formulations injectables étant indiquées uniquement pour une utilisation de courte durée, la carte patient est plus susceptible d'avoir un intérêt limité.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des organisations de patients, des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé lors d'une audience publique et d'une réunion spéciale.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval tudi stališča organizacij bolnikov, družin in skrbnikov ter stališča zdravstvenih delavcev, izražena v javni obravnavi in na temu namenjenem sestanku.
French: Le PRAC a également recommandé des études post-autorisation pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.