FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Estonian: Näiteks ei tohi Kymriahit enne infusiooni pesta (tsentrifuugida ja uues keskkonnas resuspendeerida).
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Kymriahit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Nainen
Estonian: Naised
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä DLBCL-tutkimuksessa (N = 111) sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 58 %:lla potilaista (22 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Estonian: DLBCLi käimasolevas kliinilises uuringus (N=111) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 58%-l patsientidest (22% 3. või 4. raskusaste).
Finnish: Potilaiden koulutusohjelma
Estonian: Patsiendi teavitusprogramm
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa KYMRIAH on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan odottaa määräävän, toimittavan ja antavan KYMRIAH-hoitoa, on tarjottava ohjeet: - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten tunnistamisessa - auttamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten hoidossa - varmistamaan CRS:n ja vakavien neurologisten haittavaikutuksten asiaankuuluva seuranta - auttamaan kaiken tarvittavan tiedon tarjoamisessa potilaille - varmistamaan, että haittavaikutuksista ilmoitetaan asiaankuuluvasti ja tarkoituksenmukaisesti - varmistamaan, että yksityiskohtaiset ohjeet sulatusmenettelystä on toimitettu - ennen potilaiden hoitoa, varmistamaan, että kullekin potilaalle on keskuksessa saatavilla
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas KYMRIAHit turustavas liikmesriigis on KYMRIAH-raviga kokkupuutuvatele arstidele, väljastavatele ja manustavatele tervishoiutöötajatele jaotatud juhenddokument, mis: - hõlbustab tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete tuvastamist; - hõlbustab tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete käsitlemist; - tagab tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete vastava jälgimise; - hõlbustab kogu olulise informatsiooni edastamise patsientidele; - tagab kõrvaltoimete vastava ja asjakohase aruandluse; - tagab üksikasjalike juhiste andmise sulatamisprotseduuri kohta; - tagab, et enne patsiendi ravimist on kohapeal olemas 4 annust totsilizumabi.
Finnish: Taulukko 6 Tutkimus C2201: Tehotulokset aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) kahden tai useamman systeemisen hoitolinjan jälkeen
Estonian: Tabel 6 Uuring C2201: efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini
Finnish: Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Estonian: Enamik neuroloogilisi häireid tekkis 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni ja need olid mööduvad.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (85 %) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (49 %).
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni (85%) kui pärast 8 infusioonijärgset nädalat (49%).
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 5.
Estonian: Põhiline teave uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsientide algandmete kohta on toodud tabelis 5.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92 n (%)
Estonian: Uuringusse kaasatud N=92 n (%)
Finnish: Sytokiinioireyhtymän korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 7 vrk.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
Finnish: Jos sinulla on leukemia, voi näihin kuulua kuume, heikotus, ienten verenvuoto, mustelmat.
Estonian: Juhul kui teil on leukeemia, siis võivad nendeks olla palavik, nõrkustunne, igemete veritsemine, verevalumite teke.
Finnish: Katso kohdasta 6.3 lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen jälkeen.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi pärast sulatamist vt lõik 6.3.
Finnish: Kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, joiden testitulos aktiivisen HBV:n, HCV:n tai HIV:n suhteen on positiivinen, ei ole.
Estonian: Puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test aktiivse HBV, HCV või HIV suhtes on positiivne.
Finnish: Mediaaniaika neurologisten tapahtumien ilmaantumiseen oli 7 vuorokautta sekä B-solulinjan ALL- että DLBCLpotilailla.
Estonian: Mediaanaeg neuroloogiliste häirete alguseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja DLBCLi korra.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 88 %:lla potilaista.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid kirjeldati 88%-l patsientidest.
Finnish: Pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla tisagenlekleuseelia on todettu esiintyvän veressä ja luuytimessä yli 2 vuoden ajan (tutkimus B2101J).
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on tisageenlekleutseeli leidunud veres ja luuüdis üle 2 aasta (uuring B2101J).
Finnish: Pitkittyneet sytopeniat Sytopeniat olivat hyvin yleisiä Kymriah-hoidon yhteydessä.
Estonian: Kauakestvad tsütopeeniad Tsütopeeniad on Kymriah-ravis väga sagedased.
Finnish: Hoidon indusoimia anti-mCAR19-vasta-aineita havaittiin 34,6 %:lla pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa ja 5 %:lla aikuisten DLBCL:ssa.
Estonian: Ravitekkelisi anti-mCAR19 antikehasid täheldati 34,6% lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel ja 5% täiskasvanud DLBCLiga patsientidel.
Finnish: Veren fibrinogeeniarvon lasku Seerumin ferritiinin nousu Veren alkaalisen fosfataasiarvon nousu Fibriinin D-dimeerin nousu Pidentynyt protrombiiniaika a)
Estonian: Fibriini d-dimeeri tõus Protrombiiniaja pikenemine a)
Finnish: Altistumisesta ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin antaa suosituksia siitä, kuinka kauan ehkäisyä on käytettävä Kymriah-hoidon jälkeen.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 54 % (määrittämättömät 44 %, bakteeri-infektiot 10 %, sieni-infektiot 10 % ja virusinfektiot 8 %) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Üldine esinemissagedus (kõik raskusastmed) oli 54% (täpsustamata 44%, bakteriaalsed infektsioonid 10%, seeninfektsioonid 10% ja viirusinfektsioonid 8%) (vt lõik 4.4).
Finnish: Valmistautuminen infuusioon
Estonian: Ettevalmistus infusiooniks
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu Veren bilirubiiniarvon nousu INR-arvon (International Normalized Ratio) nousu
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemine
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kymriah-solut ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Kymriahi rakud erituvad rinnapiima.
Finnish: Tehoanalyysikohortti (EAS) sisältää potilaat, jotka saivat Kymriah-infuusion vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruun lopettamista.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumista toipumiseen oli 7 vuorokautta B-solulinjan ALL-potilailla ja 12 vuorokautta DLBCL-potilailla.
Estonian: Mediaanaeg lahenduseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja 12 päeva DLBCLi korral.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Finnish: Tarkkaile henkilökohtaisesti; poissulje infektio; anna antibiootitteja paikallisten hoitosuositusten mukaan jos potilaalla on neutropenia; anna oireenmukaista tukihoitoa.
Estonian: Jälgimine; infektsiooni välistamine; antibiootikumid vastavalt kohalikele juhistele (febriilne neutropeenia); sümptomaatiline ravi.
Finnish: 43 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Estonian: 43%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed
Finnish: • Sinut tutkitaan B-hepatiitin, C-hepatiitin ja HIV-infektion varalta.
Estonian: • kontrollib B-hepatiidi, C-hepatiidi või HIV nakkuse suhtes.
Finnish: • Et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirteitä varten.
Estonian: • ärge loovutage doonorina siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke;
Finnish: Sytokiinioireyhtymä kehittyi lähes kaikissa tapauksissa 1-10 päivän kuluessa Kymriah-infuusiosta (mediaaniaika sytokiinioireyhtymän alkamiseen 3 vrk).
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel tekkis tsütokiini vabanemise sündroom 1...10 päeva (avaldumise mediaan 3 päeva) pärast Kymriahi infusiooni.
Finnish: Rintaruokkiville naisille on kerrottava rintaruokittavaan lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Estonian: Imetavaid emasid tuleb teavitada võimalikust riskist rinnatoidul olevale imikule.
Finnish: Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä.
Estonian: Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: elokuu
Estonian: Lõplik kliiniline ohutusaruanne: august
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Finnish: Infuusiopussien sisältö infusoidaan kokonaan.
Estonian: Manustada tuleb kogu infusioonikottide sisu.
Finnish: Kymriah-laskimoinfuusion antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immunosuppressiopotilaiden hoidosta ja joka on valmistautunut anafylaksin hoitoon.
Estonian: Kymriahi intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kellel on immuunsupresseeritud patsientide ravikogemus ning kes on saanud anafülaksia ravi alase ettevalmistuse.
Finnish: Ei saavutettu (8,6; ei arv.9)
Estonian: Saavutamata (8,6; NE 9) Saavutamata (8,6; NE)
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 10 mg dekstraan 40 ja 82,5 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (83 % potilaista) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (46 % potilaista).
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni (83% patsientidest) kui pärast 8 infusioonijärgset nädalat (46% patsientidest).
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttämisestä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa, on vain rajallisesti kokemusta.
Estonian: Kogemus Kymriahiga patsientidel, kes on saanud eelnevalt retseptorile CD19 suunatud ravi, on piiratud.
Finnish: ORR on niiden potilaiden osuus, joiden saavuttama paras kokonaisvaste (BOR) oli joko CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) Lugano-vastekriteerien perusteella (Cheson 2014); potilaille, jotka eivät saaneet infuusiota, osoitettiin tulos BOR = Tuntematon (eli ei vastetta).
Estonian: ORR on CRi või PRi saavutanud parima üldise ravivastusega (BOR, Best Overall Response) patsientide osakaal Lugano hindamiskriteeriumi põhjal (Chelson 2014); infusiooni mitte saanud patsiendid määrati rühma BOR=Teadmata (s.o. ravile mitte alluv).
Finnish: Hoito aloitetaan sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta pahanlaatuisten hematologisten sairauksien hoitamisesta ja joka on koulutettu Kymriah-valmisteen antoon ja sitä saaneiden potilaiden hoitoon.
Estonian: Ravi peab alustama sellise tervishoiutöötaja juhendamisel ja jälgimisel, kellel on hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ravikogemus ning väljaõpe Kymriahi manustamiseks ja vastavate patsientide eest hoolitsemiseks.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta Miten Kymriah annetaan
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist Kuidas Kymriahit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kymriahit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaalista ja Kymriah-valmisteesta saattaa tarttua infektiokykyisiä viruksia valmistetta käsitteleviin terveydenhuollon ammattilaisiin.
Estonian: Patsiendi leukafereesi materjali ja Kymriahiga võib kaasneda viiruste ülekandumise oht tervishoiutöötajatele preparaadi käsitlemise käigus.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta FAS-ryhmässä (N = 111), ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen (N = 165).
Estonian: OSi määratleti FASis kui aega Kymriahi infusiooni kuupäevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani (N=111) ja aega uuringusse kaasatud patsientidel uuringusse kaasamise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani (N=165).
Finnish: • Lihasten ja nivelten särky, lihaskrampit, selkäkipu
Estonian: • lihas- ja liigesevalud, lihasspasmid, seljavalu;
Finnish: Infuusion saaneet N = 75
Estonian: Infusiooni saanud patsiendid N=75
Finnish: Valtaosa potilaista sai positiivisen tuloksen ennen valmisteen antoa tehdystä anti-mCAR19-vastaainemäärityksestä pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa (B2202 ja B2205J, 84,6 %) ja aikuisten DLBCL:ssa (C2201, 91,4 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli annuse-eelne anti-mCAR19 antikehade leid positiivne lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel (B2202 ja B2205J, 84,6%) ja täiskasvanud DLBCLiga patsientidel (C2201,
Finnish: Pienten steroidiannosten anto sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti ei vaikuta CAR-T-solujen ekspansioon eikä persistenssiin.
Estonian: Madalas annuses steroidide manustamine vastavalt tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritmile ei mõjuta CAR-T rakkude ekspansiooni ja püsivust.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistusta varten tarvittavan leukafereesin voi tehdä aikaisintaan 12 viikon kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Estonian: Leukaferees Kymriahi tootmiseks tuleb teostada vähemalt 12 nädalat pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Finnish: Päänsärky sisältää päänsäryn ja migreenin.
Estonian: Peavalu hõlmab: peavalu ja migreen.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infektioiden oireiden ja löydösten varalta, ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude ja sümptomite suhtes ning neid vastavalt ravida.
Finnish: • Usean elimen toiminnan pettäminen
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Finnish: Kymriah-infuusion jälkeen on usein esiintynyt vakavia infektioita, myös henkeä uhanneita tai kuolemaan johtaneita infektioita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on patsientidel sagedasti tekkinud tõsised infektsioonid, sealhulgas eluohtlikud või surmaga lõppevad infektsioonid (vt lõik 4.8).
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-valmisteen tehoon.
Estonian: See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Finnish: Joissain tapauksissa sytokiinioireyhtymän yhteydessä on ilmoitettu disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) ja pieniä fibrinogeenipitoisuuksia, kapillaarivuoto-oireyhtymää ja hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia/makrofagiaktivaatiooireyhtymää (HLH/MAS).
Estonian: Mõningatel juhtudel on tsütokiini vabanemise sündroomi foonil tekkinud dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) madala fibrinogeeni tasemega, kapillaaride lekke sündroom ja hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos/makrofaagide aktivatsiooni sündroom (HLM/MAS).
Finnish: Mediaani (kk) (95 % lv)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu infuusiopussi, jossa on polyvinyylikloridista (PVC) valmistettu letkusto ja Luer-piikkiliitin, joka suljetaan Luer-Lock-korkilla.
Estonian: Etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott koos polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonisüsteemi ja luer-lock-korgiga suletud luer-spike ühenduslüliga.
Finnish: Näitä olivat trombosytopenia (41 %), lymfopenia (28 %), neutropenia (24 %), leukopenia (21 %) ja anemia (14 %).
Estonian: Nendeks olid trombotsütopeenia (41%), lümfopeenia (28%), neutropeenia (24%), leukopeenia (21%) ja aneemia (14%).
Finnish: Yleisin asteen 3 ja 4 ei-hematologinen haittavaikutus oli sytokiinioireyhtymä (47 %).
Estonian: Kõige sagedasem 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogiline kõrvaltoime oli tsütokiini vabanemise sündroom (47%).
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys
Estonian: • südamepuudulikkus, südametegevuse lakkamine;
Finnish: • Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli.
Estonian: • Kymriahi toimeainet nimetatakse tisageenlekleutseeliks.
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Estonian: • pahkluude, jäsemete ja näo turse.
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: fosfori, magnesium, maksasairauden tunnistamiseksi mitattava alkalinen fosfataasientsyymi, fibriinin D-dimeeri, seerumin ferritiini; matala arvo:
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides [kõrge fosfori-, magneesiumi-, alkaalseks fosfataasiks nimetatava ensüümi (mis aitab tuvastada maksahaigust), fibriini d-dimeeri, seerumi ferritiini sisaldus; madal naatriumisisaldus];
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen potilaiden hoidon aloittamista varmistettava, että keskuksessa on välittömästi saatavilla 4 annosta tosilitsumabia kutakin potilasta kohden lääkitykseksi CRS:n hoitoon.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kohapeal tagama viivitamatu ligipääsu 4-le totsilizumabi annusele patsiendi kohta tsütokiini vabanemise sündroomi ohjeravimina enne patsientide ravimist.
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: virtsahappo, glukoosi; matalat arvot: fosfori,
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides (kõrge kusihappe ja glükoosisisaldus; madal fosfaadi-,
Finnish: INFUUSIOPUSSIN ETIKETTI
Estonian: INFUSIOONIKOTI ETIKETT
Finnish: Näin saadaan tietää, onko tuumorilyysioireyhtymän kehittyminen todennäköistä kohdallasi.
Estonian: See näitab, kas teil on tõenäosus tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Finnish: Kymriah on soludispersio infuusiota varten.
Estonian: Kymriah on raku infusioonidispersioon.
Finnish: • Nesteiden vuotaminen verisuonista ympäröiviin kudoksiin.
Estonian: • vedeliku leke veresoontest ümbritsevasse koesse.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfotsüüte vähendava keemiaravi alustamist, Kymriah-ravi ajal ja kuni ravijärgse immuunsuse taastumiseni (vt lõik 4.5).
Finnish: Kuumeisen neutropenian yhteydessä infektiot arvioidaan ja hoidetaan asianmukaisesti laajakirjoisilla antibiooteilla, ja potilaalle järjestetään nesteytystä ja muuta elintoimintoja tukevaa hoitoa lääketieteellisen tarpeen mukaisesti.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral tuleb infektsiooni hinnata ja ravida sobivate laia toimespektriga antibiootikumidega, manustada vedelikke ja muud toetavat ravi, nagu meditsiiniliselt näidustatud.
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus C2201: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Estonian: Tabel 5 Uuring C2201: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Finnish: Esitetyt infektiot edustavat ylätason ryhmätermejä.
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, voi näihin kuulua selittämätön kuume, heikotus, yöhikoilu tai äkillinen laihtuminen.
Estonian: Juhul kui teil on lümfoom, siis võivad nendeks olla ebaselge palavik, nõrkustunne, öine higistamine, järsk kaalukaotus;
Finnish: Tisagenlekleuseeli kulkeutuu myös aivo-selkäydinnesteeseen ja säilyy siellä pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla (tutkimus B2101J) 1 vuoteen asti.
Estonian: Tisageenlekleutseel tungib ka tserebrospinaalvedelikku, kus see B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel (uuring B2101J) püsib kuni 1 aasta.
Finnish: Vaikeaa kuumeista neutropeniaa (aste 3 tai 4) todettiin 36 %:lla pediatrisista ja nuorista aikuisista Bsolu-ALL-potilaista ja 15 %:lla DLBCL-potilaista.
Estonian: Rasket febriilset neutropeeniat (3. või 4. raskusaste) täheldati 36%-l B-rakulise ALLiga lastest ja noortest täiskasvanud patsientidest ning 15%-l DLBCLiga patsientidest.
Finnish: Veren, elinten, kudosten ja solujen luovuttaminen Kymriah-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtotoimintaa varten.
Estonian: Kymriah-ravi saavad patsiendid ei tohi doonorina siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke loovutada.
Finnish: Tutkimuksen 75:stä Kymriah-infuusion saaneesta potilaasta yhteensä 72 sai myös lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa tutkimukseen oton jälkeen ja ennen Kymriah-kertaannosinfuusion antoa (ks. kohdasta 4.2 lisätietoja lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon edellytyksistä).
Estonian: Kokku 72 patsienti 75-st Kymriahi infusiooni saanud patsiendist said pärast uuringuga liitumist ja enne Kymriahi üksikannuse infusiooni ka lümfotsüüte vähendavat keemiaravi (vt lõik 4.2 tingimusi lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks).
Finnish: Aiemmilla ja hoidon indusoimilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen vasteeseen eikä tisagenlekleuseelin ekspansioon ja persistenssiin.
Estonian: Olemasolevad ja ravitekkelised antikehad ei olnud seotud mõjuga kliinilisele ravivastusele, samuti ei mõjutanud need tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Finnish: Aiemmin CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa saaneet potilaat
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Finnish: CD19-antigeenia ilmentäviin soluihin sitoutuessaan kimeerinen antigeenireseptori välittää signaalin, joka edistää T-solujen ekspansiota ja tisagenlekleuseelin persistenssiä.
Estonian: Seondudes CD19 ekspresseerivate rakkudega, edastab CAR signaali, mis soodustab T-rakkude ekspansiooni ja tisageenlekleutseeli püsivust.
Finnish: Kymriah-valmistetta on kuljetettava toimipaikan sisällä suljetussa, rikkoutumattomassa, vuotamattomassa säiliössä.
Estonian: Kymriahit tuleb transportida asutusesiseselt suletud, purunematutes ja lekkekindlates konteinerites.
Finnish: • ongelmat kuten tajunnan tason muutokset tai tajunnan tason lasku, delirium, sekavuus, kiihtyneisyys, kouristuskohtaukset, puheen tuottamis- tai ymmärtämisvaikeudet, tasapainohäiriöt.
Estonian: • häired, nagu muutunud või vähenenud teadvus, deliirium, segasusseisund, rahutus, krambihood, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel, tasakaalukadu;
Finnish: Infuusion aloitusajankohta on vahvistettava etukäteen ja sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Estonian: Infusiooni algusaeg tuleb eelnevalt kinnitada ja kohandada sulatamisega nii, et Kymriah on infundeerimiseks saadaval siis, kui patsient on valmis.
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 65 % (määrittämättömät 49 %, virusinfektiot 32 %, bakteeriinfektiot 24 % ja sieni-infektiot 15 %) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Üldine esinemissagedus (kõik raskusastmed) oli 65% (täpsustamata 49%, viirusinfektsioonid 32%, bakteriaalsed infektsioonid 24% ja seeninfektsioonid 15%) (vt lõik 4.4).
Finnish: Infuusion saaneet N = 75 n (%)
Estonian: Infusiooni saanud N=75 n (%)
Finnish: Ei oleellinen.
Estonian: Mittehinnatav.
Finnish: Katso erityiset varotoimet hävittämiselle kohdasta 6.6.
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks vt lõik 6.6.