FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede infusionsmetode til administration af Lutathera er gravitationsmetoden.
Latvian: Lutathera ievadīšanai rekomendē izmantot infūziju ar gravitācijas metodi.
Danish: Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
Latvian: Zāles jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tieši šīs infūzijas nolūkā.
Danish: Generel regel
Latvian: Vispārīga prasība
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas nepieciešams, lai pabeigtu infūziju, var mainīties.
Danish: Patienter behandlet med Lutathera skal afskærmes fra kontakt med andre personer under administration af lægemidlet og frem til opnåelse af de angivne udstrålingsgrænseværdier i gældende lovgivning inden for et tidsrum på 4-5 timer efter administration af lægemidlet.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar Lutathera, ievadīšanas laikā un līdz brīdim, kad tiek sasniegta radiācijas emisijas robežvērtība, ko nosaka piekritīgie likumu akti un kas parasti ir 4-5 stundas pēc zāļu ievadīšanas, ir jānošķir no citiem.
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Latvian: Infūzijas laikā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām paaugstina spiedienu Lutathera flakonā, atvieglojot Lutathera plūsmu katetrā, kas ievietots pacienta perifērajā vēnā.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Det er nødvendigt at bære vandtætte handsker og egnede aseptiske teknikker ved håndtering af lægemidlet.
Latvian: Strādājot ar šīm zālēm, jāvalkā ūdensnecaurlaidīgi cimdi un jāpielieto piemērotas aseptiskas metodes.
Danish: Generel advarsel
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Danish: 2,2 mm (gennemsnitligt penetrationsområde på 0,67 mm), hvilket er tilstrækkeligt til at dræbe målrettede tumorceller med en begrænset virkning på nærliggende normale celler.
Latvian: Lutēcijs-177 (177Lu) ir β- izstarojošs radionuklīds ar maksimālo penetrācijas diapazonu audos 2,2 mm (vidējais penetrācijas diapazons 0,67 mm), kas ir pietiekams, lai iznīcinātu mērķētās audzēja šūnas ar ierobežotu ietekmi uz blakus esošajām normālajām šūnām.
Danish: Behandlingsmonitorering
Latvian: Terapijas kontrole
Danish: Anvendelsen af Lutathera indebærer eksponering for mængder af radioaktivitet.
Latvian: Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas radioaktivitātes iedarbībai.
Danish: • Hæmatologi (Hæmoglobin [Hb], leukocyttal, trombocyttal)
Latvian: • hematoloģija (hemoglobīns [Hb], leikocītu skaits, trombocītu skaits).
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet GGT* Forhøjet ALAT** Forhøjet ASAT*** Forhøjet blod ALP****
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Paaugstināts GGT*
Danish: Tilfælde af irreversible hæmatologiske patologier, dvs. premaligne og ondartede blodlegemer (dvs. myelodysplastisk syndrom og henholdsvis akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret efter behandling med Lutathera.
Latvian: Pēc Lutathera terapijas saņemti ziņojumi par neatgriezeniskām hematoloģiskām patoloģijām, t.i., pirmsvēža un ļaundabīgiem jaunveidojumiem asinīs (t.i., attiecīgi par mielodisplātisko sindromu un akūtu mieloīdo leikēmiju).
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms un akūta leikēmija
Danish: Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšana ir atbilstošās iestādes speciālista atbildība.
Danish: hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Latvian: Ja pacients pēc ārstēšanas vēlas bērnus, ieteicams konsultēties ar ģenētiķiem.
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret under etableret eller formodet graviditet, eller når graviditeten ikke er udelukket på grund af risikoen forbundet med ioniserende stråling (se pkt.
Latvian: Ar jonizējošo starojumu saistīto risku dēļ Lutathera ir kontrindicēts, ja tiek konstatēta grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav tikusi izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Under behandling med Lutathera og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Latvian: Lutathera terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas beigām jāveic atbilstoši pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības; tas attiecas uz abu dzimumu pacientiem.
Danish: Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendigt, skal barnet afvænnes.
Latvian: Ja laikā, kad barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar Lutathera ir nepieciešama, bērns ir jānošķir no krūts.
Danish: Forbindelse af slanger til Lutathera-hætteglas (se Figur 12):
Latvian: Lutathera flakona un caurulīšu savienojuma izveide (skatīt 2. attēlu)
Danish: • Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm.
Latvian: • Caurulītes iepriekš piepilda ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, bet pēc tam savieno ar vēnu katetru, kas iepriekš ievietots pacienta rokas vēnā.
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør derfor undgås i 30 dage før administration af dette lægemiddel.
Latvian: Tāpēc vismaz 30 dienas pirms šī medikamenta ievadīšanas jāizvairās no ilgstošas iedarbības somatostatīna analogu ievadīšanas.
Danish: Det anbefales at reducere mængden af aminosyreopløsning i tilfælde af dosistilvænning af Lutathera.
Latvian: Lutathera devas pielāgošanas gadījumā nav ieteicams samazināt aminoskābju šķīduma apjomu.
Danish: oxodotreotid hos patienter med svær leverbeskadigelse er ikke blevet undersøgt, og derfor anbefales det ikke at behandle disse patienter med Lutathera.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda farmakokinētikas profils pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīts, tāpēc šiem pacientiem neiesaka ārstēšanu ar Lutathera.
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 30 juni 2016 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 231)
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līknes par pacientiem ar progresējošu viduszarnu karcionīdo audzēju - noslēguma datums 2016. gada 30. jūnijs (NETTER-1 III fāzes pētījums; FAS, N=231)
Danish: Derfor bør gentagen administration af høje doser af glukokortikosteroider under behandling med Lutathera, undgås af sikkerhedshensyn.
Latvian: Tāpēc piesardzības nolūkā Lutathera terapijas laikā jāizvairās atkārtoti ievadīt lielas glikokortikosteroīdu devas.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Latvian: Individuāla pacienta ieguvuma/riska pamatojums Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Danish: Se Tabel 5 i tilfælde af dosismodificerende toksicitet.
Latvian: Devas modificēšanas toksicitātes gadījumā, lūdzu, skatiet 5. tabulu.
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Latvian: • Infūziju komplektu pievieno nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisam un uzpilda, atverot skavu.
Danish: • Mild til moderat kronisk nyrelidelse med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min;
Latvian: • viegla līdz vidēji smaga hroniska nieru slimība ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min.;
Danish: Under infusionen skal den radioaktive udstråling fra patientens thorax øges gradvist, mens infusionen fra Lutathera-hætteglasset reduceres.
Latvian: Infūzijas laikā radioaktivitātes emisijām no pacienta krūškurvja vienmērīgi jāpalielinās, bet emisijām no
Danish: Overfølsomhed
Latvian: Paaugstināts jutīgums
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnai analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2015. gada 24. jūlijā ir parādīts 3 attēlā.
Danish: Stafylokokinfektioner Streptokokbakteriæmi
Latvian: Streptokoku bakterēmija
Danish: Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai lutēcija (177Lu) oksodotreotīds izdalās ar mātes pienu.
Danish: • Patientvejledningen
Latvian: • pacienta pamācību.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.
Latvian: Obligāti jālieto atbilstoši aizsarglīdzekļi.
Danish: 4 hvordan De indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendig, skal barnet afvænnes.
Latvian: Ja nepieciešams veikt ārstēšanu ar Lutathera, kad tiek veikta barošana ar krūti, bērns jāatšķir no krūts.
Danish: Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
Latvian: Pēc Lutathera ievadīšanas pacientiem jāiesaka urinēt pēc iespējas biežāk.
Danish: Reduceret blodkalium Forhøjet blodurinstof Forhøjet glycosyleret hæmoglobin Reduceret hæmatokrit Proteinurin
Latvian: Paaugstināts glikolizētā hemoglobīna līmenis Pazemināts hematokrīta līmenis Proteīns urīnā
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration.
Latvian: Ja nepieciešams, no 4 nedēļām pirms Lutathera ievadīšanas līdz 24 stundām pirms Lutathera ievadīšanas pacientus var ārstēt ar īslaicīgas darbības somatostatīna analogiem.
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Latvian: − viens nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maiss (500 ml);
Danish: Vasodilatation Perifer kulde Bleghed
Latvian: Vazodilatācija Aukstas ekstremitātes Bālums
Danish: Hepatisk encefalopati Paræstesi
Latvian: Hepātiskā encefalopātija Parestēzija
Danish: Amning skal stoppes.
Latvian: Barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ievadāmo zāļu iedarbību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Danish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Latvian: Lutathera ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām
Danish: Akut pancreatitis Rektal blødning Melæna
Latvian: Akūts pankreatīts Rektāla hemorāģija Melēna
Danish: b. Hvis den observerede toksicitet forsvinder 16 uger efter den sidste infusion, er det muligt at fortsætte behandlingen med Lutathera i form af infusion af en halv dosis (3.700 MBq)*.
Latvian: Ja novērotā toksicitāte izzūd 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas, ārstēšanu ar Lutathera var turpināt, ievadot pusi devas
Danish: Tumoren skal have somatostatinreceptorer på overfladen af sine celler for at lægemidlet kan virke.
Latvian: Lai zāles iedarbotos, uz audzēja šūnu virsmas ir jābūt somatostatīna receptoriem.
Danish: Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Latvian: Ja kādā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā tiek bojāts konteinera un flakona hermētiskums, preparātu lietot nedrīkst.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija.
Danish: Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding
Latvian: Standarta aminoskābju šķīduma sastāvs
Danish: På grund af muligheden for bivirkninger skal patienternes trombocyt- og leukocyttal monitoreres ved baseline og under behandlingen og indtil en eventuel toksicitet er fastslået (se pkt.
Latvian: Novirzes kaulu smadzeņu funkcijā un/vai asinsainā Nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ asinsainu novēro sākumstāvoklī un ārstēšanas laikā, kā arī līdz brīdim, kad tiek novērsta jebkura eventuāla toksicitātes situācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Latvian: Tomēr, ja ārsts lemj uzsākt ārstēšanu, pacientam jāsniedz skaidra informācija par riskiem saistībā ar Lutathera ievadīšanu.
Danish: Dræning af bughulen Dialyse
Latvian: Vēdera dobuma drenāža Dialīze
Danish: Større operation.
Latvian: Radikāla ķirurģiska iejaukšanās.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet hos patienter med leverbeskadigelse er nødvendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ievadāmo zāļu iedarbību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Danish: PFS = Progressionsfri overlevelse, OS = Samlet overlevelse * Inkluderer fortarm, midttarm og bagtarm.
Latvian: PFS = dzīvildze bez progresēšanas; OS = kopējā dzīvildze
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Latvian: Flakons ir iepakots ar plastmasu pārklātā svina aizsargkonteinerā.
Danish: Hætteglasnr.
Latvian: Šķīdums infūzijām.
Danish: Dosismodifikationsdiagram
Latvian: Norādījumu shēma devu modificēšanai
Danish: Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
Latvian: Aminoskābju šķīduma infūzija ir jāuzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas sākuma.
Danish: Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt.
Latvian: Lutathera drīkst ievadīt tikai personas, kas ir pilnvarotas apieties ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem noteiktos klīniskajos apstākļos (skatīt 6.6. apakšpunktu) un pēc tam, kad pacientu ir izvērtējis kvalificēts ārsts.
Danish: Dosismodifikation
Latvian: Devu modificēšana
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekļiem u.c.
Danish: Behandling med Lutathera skal sættes midlertidigt i bero under følgende betingelser:
Latvian: Kritēriji ārstēšanas ar Lutathera pārtraukšanai uz laiku Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu ar Lutathera šādos gadījumos:
Danish: − Et hætteglas med Lutathera
Latvian: − viens Lutathera flakons;
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er angivet i henhold til hyppigheden og systemorganklasse iht.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 7. tabulā atbilstoši to biežumam un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA System Organ Class (SOC)).
Danish: Hypoglykæmi Hypernatriæmi Hypofosfatæmi Tumorlysesyndrom Hypercalcæmi Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Metabolisk acidose
Latvian: Hipernatriēmija Hipofosfatēmija Tumora līzes sindroms Hiperkalcēmija
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
Latvian: • hematoloģiskā kontrole: leikocīti, trombocīti un hemoglobīns,
Danish: Bronkial
Latvian: Bronhu
Danish: Vejledning i dosismodifikation Juster doseringen af Lutathera i tilfælde af følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
Latvian: Norādījumi attiecībā uz devas modificēšanu Pielāgojiet Lutathera devas šādām smagām nevēlamām reakcijām: Smagas nevēlamas blakusparādības Devas modificēšanas toksicitātes (DMT) kritēriji
Danish: Genkonsultation anbefales, hvis du ønsker at få børn efter behandling.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas vēlaties bērnus, ieteicams konsultēties ar ārstu ģenētiķi.
Danish: • Det kritiske organ er knoglemarven, men med den anbefalede Lutathera-kumulative dosis på 29.600 MBq (4 administrationer på 7.400 MBq), er der ikke observeret nogen sammenhæng mellem hæmatologisk toksicitet og den totale indgivne radioaktivitet eller knoglemarvsabsorberede dosis enten i Erasmus fase I/II eller i NETTER-1 fase III-studie.
Latvian: • Kritiskais orgāns ir kaulu smadzenes, tomēr ar ieteikto Lutathera kumulatīvo dozu 29 600 MBq (4 ievadīšanas pa 7400 MBq)
Danish: 12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration.
Latvian: Instrukcijas par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Danish: Et resumé af bivirkninger er angivet nedenfor efter hyppighed:
Latvian: Pēc biežuma sakārtoto blakusparādību kopsavilkums ir dots tālāk.
Danish: Kvalme, opkastning, træthed, lavt blodpladeantal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat appetit, nedsat antal blodlegemer (pancytopeni)
Latvian: Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) Slikta dūša, vemšana, nogurums, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), mazs leikocītu skaits (limfopēnija), mazs eritrocītu skaits (anēmija), samazināta apetīte, samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Danish: Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt.
Latvian: Jebkura 3. vai augstākas pakāpes hematoloģiskā toksicitāte (CTCAE)**, izņemot limfopēniju.
Danish: Sådan får du Lutathera
Latvian: Kā lietot Lutathera
Danish: Hvis du oplever nogen bivirkninger, skal du tale med din nuklearmedicinske læge.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrollerede forhold af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med indgiften.
Latvian: Ja esat saņēmis Lutathera vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo jūs saņemsiet vienu devu, kuras ievadīšanu precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts radiologs.
Danish: Hormonforstyrrelser
Latvian: Hormonu krīzes
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (Hætteglas 2)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Se Tabel 5 og pkt.
Latvian: Skatīt 5. tabulu.
Danish: Patienterne bør opfordres til at lade vandet så ofte som muligt under administration af aminosyre og i timerne efter administration.
Latvian: Aminoskābju ievadīšanas laikā un vairākas stundas pēc ievadīšanas pacientiem jāiesaka iztukšot urīnpūsli pēc iespējas biežāk.
Danish: Aminosyreopløsning
Latvian: Aminoskābju šķīdums
Danish: Præmedicinering med antiemetika skal injiceres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion.
Latvian: Premedikāciju ar pretvemšanas zālēm veic 30 minūtes pirms aminoskābju šķīduma infūzijas uzsākšanas.
Danish: Kriterier for dosis-modificerende toksicitet (DMT)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (SOC)
Danish: * Den ledsagende aminosyreinfusion administreres altid som en fuld dosis (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi ievadāmo aminoskābju infūziju vienmēr ievada pilnā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt.
Latvian: Novēlots mielodisplastiskais sindroms (MDS) un akūta leikēmija (AL) ir novērota pēc ārstēšanas ar Lutathera (skatīt 4.8. apakšpunktu) un rodas apmēram 28 mēnešus (9 - 41) pēc ārstēšanas beigām MDS gadījumā un 55 mēnešus (32 - 125) pēc ārstēšanas beigām AL gadījumā.
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 30 ml/min
Latvian: • Nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min.
Danish: Hvis den halve dosis er veltolereret (dvs. ingen gentagen forekomst af DMT), skal de næste, resterende administrationer fortsætte med fuld dosis (dvs. 7.400 MBq); men hvis
Latvian: DMT recidīvu), atlikušās ārstēšanas laikā ievada pilnu devu (t.i., 7400 MBq); bet, ja pēc ārstēšanas ar pusi devas vērojams DMT recidīvs, ārstēšana ar Lutathera pilnībā jāpārtrauc.
Danish: Kvalme Opkast
Latvian: Slikta dūša
Danish: Dette lægemiddel skal injiceres som en bolusindsprøjtning.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Danish: For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
Latvian: Lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, kas saistīta ar ārstēšanu, 30 minūtes pirms ārstēšanas uzsākšanas ar aminoskābju šķīduma infūziju intravenozi ievada pretvemšanas zāļu bolus injekciju
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af Lutathera i den pædiatriske population til indiceret behandling af GEP-NET (undt.
Latvian: Pediatriskajā populācijā Lutathera lietošana GEP-NET (izņemot neiroblastomu, neiroganglioblastomu, feohromocitomu) ārstēšanai nav piemērota.
Danish: I betragtning af virkningsmekanismen og toleranceprofilen for Lutathera (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā Lutathera iedarbības mehānismu un tolerances profilu (skatīt 4.8. apakšpunktu), ārstēšanu neiesaka šādos gadījumos:
Danish: − En tang (til håndtering af Lutathera-hætteglas)
Latvian: − knaibļu pāris (Lutathera flakona pārvietošanai);
Danish: Argininindhold
Latvian: Arginīna saturs
Danish: Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm
Latvian: Pazemināts aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis
Danish: • Patienter med negativ somatostatin-receptor eller blandede viscerale læsioner (tumoroptagsscore
Latvian: • pacienti ar somatostatīna receptora negatīviem vai jauktiem viscerālajiem bojājumiem (audzēja absorbcijas rādītājs < 2) atbilstoši somatostatīna receptoru attēlveidošanai.
Danish: PFS observeret i NETTER-1 fase III-studiet hos patienter med progressiv midttarm carcinoid tumor - skæringsdato den 30. juni 2016 (FAS, N = 231)
Latvian: NETTER-1 III fāzes pētījumā pacientiem ar progresējošu viduszarnu karcionīdo audzēju novērotais PFS - noslēguma datums 2016. gada 30 jūnijs (pilnas analīzes kopa (FAS),
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Latvian: Viens mililitrs šķīduma infūzijām satur 370 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda kalibrēšanas dienā un laikā.
Danish: Refraktær cytopeni med unilineær dysplasi
Latvian: Refraktorā citopēnija ar vienas šūnu līnijas displāziju
Danish: For at fremskynde lægemiddeldispersion og forhindre vævsstagnation anbefales det at øge blodtilførslen ved at hæve den påvirkede arm. I visse tilfælde bør aspiration af ekstravasationsvæske, injektion af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller beklædning af infusionsstedet med varme kompresser eller en varmepude overvejes for at accelerere vasodilation.
Latvian: Atkarībā no konkrētā gadījuma, jāapsver ekstravazācijas šķidruma aspirācija, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām skalošanas injekcija vai siltu komprešu vai sildītāja polstera uzlikšana uz infūzijas vietas, lai paātrinātu vazodilatāciju.
Danish: Nefrotoksicitet Lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles af nyrerne.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek izvadīts caur nierēm.
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan diskuteres som en mulighed for patienter før behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem var apsvērt spermas vai olšūnu sasaldēšanas opciju.
Danish: 4.4. vedrørende anbefalede foranstaltninger ved ekstravasation.
Latvian: Ieteikumus par to, kā rīkoties ekstravazācijas gadījumā, skatiet 4.4. apakšpunktā.
Danish: Urininkontinens Nedsat glomerulær filtrationshastighed Nyresygdom Akut prærenalt svigt Nyrebeskadigelse
Latvian: Urīna nesaturēšana Samazināts glomerulu filtrācijas ātrums
Danish: Amning skal undgås under behandlingen med dette lægemiddel.
Latvian: Saņemot ārstēšanu ar šīm zālēm, ir jāizvairās no barošanas ar krūti.
Danish: Lutathera lutetium (
Latvian: Lutēcija (
Danish: Lu) oxodotreotid
Latvian: Lu) oksodotreotīds
Danish: Andre oplysninger om Lutathera
Latvian: Cita informācija par Lutathera
Danish: Patienten må ikke forlade de kontrollerede lokaler, før lægen give besked herom.
Latvian: Pacients nedrīkst atstāt kontrolēto vidi, kamēr to nav atļāvis ārsts.