FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, je bila celotna incidenca vseh neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z romiplostimom, 91,5 % (248/271).
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
Slovenian: Pri nobenem od teh 3 bolnikov niso zabeležili kliničnih posledic zvišanega števila trombocitov.
Finnish: 75 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Slovenian: Zdravljenje 75 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Finnish: • painon lasku, painon nousu, heikentynyt alkoholinsietokyky (alkoholi-intoleranssi), ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu, kuivuminen
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, neprenašanje alkohola, izguba apetita (neješčnost ali zmanjšan apetit), dehidracija,
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Slovenian: Če torej zdravnik sumi, da ste dobili manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, je priporočljivo, da vas kontrolira glede znakov in simptomov neželenih učinkov in da ste takoj deležni ustreznega zdravljenja.
Finnish: Tarvittavat välineet: Uusi 1 ml:n ruisku pakkauksessaan ja injektiopullo, jossa on valmiiksi liuotettua kirkasta Nplate-liuosta.
Slovenian: Uporabite: Novo pakiranje z 1 ml brizgo ter vialo raztopljenega, bistrega zdravila Nplate.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Slovenian: Če torej zdravnik sumi, da ste dobili večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, je priporočljivo, da vas kontrolira glede znakov in simptomov neželenih učinkov in da ste takoj deležni ustreznega zdravljenja.
Finnish: Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
Slovenian: Viale ne smete tresti ali močno stresati.
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon yhden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nplate je indicirano za zdravljenje kronične imunske (idiopatične) trombocitopenične purpure (ITP) pri bolnikih, starih eno leto ali starejših od enega leta, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Näihin kuului 23 potilasta (35,4 %), jotka saivat varahoitoa, ja 5 potilasta (7,7 %), jotka käyttivät muuta samanaikaista ITP-lääkitystä lähtötilanteessa.
Slovenian: Skupaj je 31 bolnikov (47,7 %) med preskušanjem prejemalo sočasna zdravila za ITP, vključno s 23 bolniki (35,4 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolnikov (7,7 %), ki so sočasno uporabljali zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, kerro heti lääkärille, jos olet unohtanut pistää ruiskeen.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si pozabili dati injekcijo, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 34,0 kuukautta (24,0 kuukautta, 46,0 kuukautta).
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) števila mesecev z odgovorom trombocitov 30,0 mesecev (13,0 mesecev, 43,0 mesecev) in mediana (Q1, Q3) časa vključenosti v preskušanje je znašala 34,0 mesecev (24,0 mesecev, 46,0 mesecev).
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten eikä maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Slovenian: Farmakokinetika romiplostima pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni raziskana.
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 1 tai 3 mikrog/kg viikossa 6 viikon ajan, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo oli 50-450 x 10
Slovenian: Pri večini bolnikov z ITP, ki so prejeli 6 tedenskih odmerkov 1 ali 3 µg/kg romiplostima, je bilo število trombocitov 50 do 450 x 10
Finnish: Tämä voi auttaa estämään ITP:n aiheuttamaa mustelmien muodostumista ja verenvuotoja.
Slovenian: To pomaga preprečiti podplutbe in krvavitve, ki spremljajo ITP.
Finnish: Joko ≥ 3. asteen tai vakavan trombosytoosin ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Slovenian: Incidenca je bila 1 (0,4 %) za trombocitozo stopnje 3 ali več ali za resno trombocitozo.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat normaalisti olla enintään 24 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C), valolta suojattuna.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme biti daljši od 24 ur pri 25 °C ali 24 ur v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo.
Finnish: Varmista, että injektioruiskussa on potilaan annokseen tarvittava oikea määrä liuosta, ja ruiskuta tarvittaessa ylimääräinen liuos takaisin injektiopulloon.
Slovenian: Poskrbite, da je v brizgi za injiciranje prava količina raztopine za bolnikov odmerek: to naredite tako, da injicirate odvečno raztopino nazaj v vialo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto Akkommodaatiohäiriö Sokeutuminen Silmäsairaus Silmien kutina Lisääntynyt kyynelvuoto Näköhermon nystyn turvotus
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivalna krvavitev motnja akomodacije slepota očesne težave srbenje oči močnejše solzenje papiledem motnje vida
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%)
Slovenian: (std. odklon) vrednost p Št. (%) bolnikov, ki so potrebovali rešilno terapijo d
Finnish: • Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRA-elinjärjestelmäluokassa ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V razvrstitvah po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči incidenci.
Finnish: Kun potilas on ensimmäiset neljä viikkoa pistänyt Nplate-annokset itse, hänen tekniikkansa on tarkistettava uudelleen, kun hän valmistaa injektioliuoksen ja pistää Nplate-annoksensa.
Slovenian: Po prvih 4 tednih, odkar si bolnik zdravilo Nplate injicira sam, morate bolnika ponovno nadzorovati, ko si pripravlja in si sam injicira zdravilo Nplate.
Finnish: Hiirillä havaittiin viitteitä implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymisestä.
Slovenian: Pri miših so ugotavljali večje poimplantacijske izgube plodov.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja romiplostiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi romiplostima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: romiplostiimi (n = 42)
Slovenian: romiplostim (n = 42)
Finnish: Jos trombosyyttiarvo on kohonnut huomattavasti, Nplate-hoito lopetetaan ja trombosyyttiarvoja seurataan.
Slovenian: Če se število trombocitov preveč poveča, prekinite uporabo zdravila Nplate in kontrolirajte število trombocitov.
Finnish: Kaikki kliinisesti merkittävät (≥ 3. asteen) verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 30 x 10
Slovenian: Vse klinično pomembne krvavitve (stopnja 3 ali več) so se zgodile pri številu trombocitov < 30 x 10
Finnish: 10 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
Slovenian: Zdravljenje 10 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Finnish: • kuume
Slovenian: • mrzlica,
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z romiplostimom je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z romiplostimom za vas.
Finnish: Yhteenveto lumevertailututkimusten tärkeimmistä tehoa mittaavista tuloksista
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov o učinkovitosti iz študij, kontroliranih s placebom
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100 %) muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
Slovenian: Vsi (100 %) splenektomirani bolniki, ki so prejemali romiplostim, so lahko do konca obdobja zdravljenja zmanjšali odmerek sočasnih zdravil za ITP za več kot 25 % ali so lahko ta zdravila celo opustili; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takšnih 17 %.
Finnish: Molemmissa aikuispotilailla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Slovenian: V obeh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov so lahko bolniki, ki so že prejemali zdravila za ITP po stalni odmerni shemi, ta zdravila ves čas študije jemali še naprej (kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin).
Finnish: Näissä tapauksissa voidaan harkita korkeampia trombosyyttipitoisuuden raja-arvoja annoksen pienentämiselle (200 x 10 9/l) ja hoidon keskeyttämiselle (400 x 10
Slovenian: V takšnih primerih, če je klinično primerno, se lahko v skladu z zdravniško presojo upošteva višjo mejno raven števila trombocitov za zmanjšanje odmerka (200 x 10
Finnish: 250 mikrogramman injektiopullosta otettava suurin määrä on 0,5 ml ja 500 mikrogramman injektiopullosta 1 ml.
Slovenian: Največja uporabna količina iz 250 mikrogramske viale je 0,5 ml in iz 500 mikrogramske viale 1 ml.
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 125 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 125 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
Finnish: Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Slovenian: Poskrbite, da bat ostane v brizgi.
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 35,0 kuukautta (23,0 kuukautta, 47,0 kuukautta).
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) števila mesecev z odgovorom trombocitov 30,0 mesecev (13,0 mesecev, 43,0 mesecev) in mediana (Q1, Q3) časa vključenosti v preskušanje je znašala 35,0 mescev (23,0 mesecev, 47,0 mesecev).
Finnish: • Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
Slovenian: • Poskrbite, da bat ostane v brizgi.
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
Slovenian: Trombocitopenija po prenehanju zdravljenja
Finnish: Hoitojakson aikana potilaille yleisimmin annetun annoksen mediaani (Q1, Q3) oli 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) najbolj pogosto prejetega odmerka med trajanjem zdravljenja je bila 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Finnish: • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Slovenian: • Predpisani odmerek injicirajte pod kožo po navodilu, ki ste ga dobili od vašega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Finnish: Jos romiplostiimihoidon teho häviää tai verihiutaleiden määrä ei pysy riittävän suurena, lääkäri pyrkii selvittämään mahdolliset syyt, joita voivat olla esimerkiksi luuytimessä olevien retikuliinisäikeiden lisääntyminen tai romiplostiimin tehoa heikentävien vasta-aineiden kehittyminen.
Slovenian: Če izgubite odziv na zdravljenje z romiplostimom ali vam z njim ni mogoče vzdrževati odziva trombocitov, bo zdravnik proučil razloge za to; med drugim bo raziskal, ali se vam je pojavilo zvišanje vlaken (retikulina) v kostnem mozgu in ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje romiplostima.
Finnish: • nenän ja kurkun oireet, kuten: yskä, nenän vuotaminen (vetinen nuha), kurkun kuivuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kipu hengitettäessä (hengityskipu)
Slovenian: • težave z nosom in žrelom, med njimi: kašelj, izcedek iz nosu (rinoreja), suho žrelo, kratka sapa ali težko dihanje (dispneja), zamašenost nosu, bolečine pri dihanju (boleča respiracija),
Finnish: = 125 mikrog / 0,25 ml
Slovenian: = 125 µg v 0,25 ml
Finnish: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄN VEDEN ETIKETTI
Slovenian: NALEPKA ZA VODO ZA INJEKCIJE
Finnish: Kun ITP-potilaille annettiin romiplostiimia 1-10 mikrog/kg kerta-annoksena ihon alle, trombosyyttien huippuarvo, joka saavutettiin 2-3 viikon kuluessa, oli 1,3-14,9 kertaa suurempi kuin lähtöarvo, ja vaste vaihteli potilaiden välillä.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP se je število trombocitov po posamičnem subkutanem odmerku od 1 do 10 µg/kg romiplostima v 2 do 3 tednih povečalo za 1,3-do 14,9-krat v primerjavi z izhodiščem, odziv pa se je med bolniki razlikoval.
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 500 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 500 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
Finnish: Vedä kaikki lääkeliuos injektioruiskuun.
Slovenian: Izvlecite vso raztopino zdravila v brizgo za injiciranje.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov (lahko se pokažejo na preiskavah krvi ali urina)
Finnish: Erityisen huolellisesti on varmistettava, että injektiopullosta vedetään oikea määrä Nplate-injektioliuosta ihonalaista injektiota varten.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti temu, da iz viale potegnete ustrezno količino zdravila Nplate za subkutano dajanje.
Finnish: Annoksen säätäminen trombosyyttiarvon perusteella
Slovenian: Tabela 2: Navodilo za prilagajanje odmerkov na osnovi števila trombocitov
Finnish: Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let in več), ki so jim ali pa jim niso zaradi kronične ITP odstranili vranico in so pred tem dobivali kortikosteroide ali imunoglobuline, ki pri njih niso učinkoviti.
Finnish: Tutkimus 1 potilaat, joilla perna tallella
Slovenian: Študija 1 Nesplenektomirani bolniki
Finnish: Ohjeet annoksen säätämisestä ja seurannasta ovat taulukossa 2 alla.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
Finnish: • hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita (ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura), näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon kyhmy, ihon poikkeava haju
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), občutljivost za svetlobo (fotosenzibilnostna reakcija), akne, alergijska reakcija na koži po stiku z alergenom (kontaktni dermatitis), kožne spremembe z izpuščajem in mehurji (ekcem), suha koža, pordelost kože (eritem), hudo luščenje ali izpuščaj z lupljenjem kože (eksfoliativen izpuščaj), nenormalna rast dlak, zadebelitev in srbenje kože zaradi ponavljajočega se praskanja (prurigo), krvavitev pod kožno površino ali podkožne podplutbe (purpura), kožni izpuščaj z bunčicami (papularen izpuščaj), srbeč kožni izpuščaj (pruritičen izpuščaj), generaliziran izpuščaj na koži (urtikarija), bunčica na koži (kožni vozlič), nenormalen vonj kože,
Finnish: Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä).
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulantna ali antiagregacijska zdravila), obstaja večje tveganje za krvavitve.
Finnish: Molemmissa kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Slovenian: V obeh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah so lahko bolniki, ki so že prejemali zdravila za ITP po stalni odmerni shemi, ta zdravila ves čas študije jemali še naprej (kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin).
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Slovenian: Vsaka enoverižna podenota je na C-terminalnem delu kovalentno vezana na peptidno verigo, ki ima 2 vezavna odseka za TPO.
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba dajati enkrat na teden v subkutani injekciji.
Finnish: = 250 mikrog / 0,50 ml
Slovenian: = 250 µg v 0,50 ml
Finnish: Tarvittavat välineet: 2 pakkausta desinfiointipyyhkeitä, 1 injektiopullo ja 1 injektiopullon liitin pakkauksessaan.
Slovenian: Uporabite: 2 pakiranji alkoholnih zložencev, 1 vialo in 1 pakiranje z nastavkom za vialo.
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 19 x 10
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 19 x 10
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo kot je opisano v poglavju 6.6.
Finnish: Romiplostiimin pitoisuus seerumissa näyttää olevan kääntäen verrannollinen trombosyyttimääriin.
Slovenian: Koncentracija romiplostima v serumu je obratno sorazmerna številu trombocitov.
Finnish: Koko tutkimuksessa trombosyyttivasteen (vähintään yksi trombosyyttiarvo ≥ 50 x 10
Slovenian: V preskušanju je celokupna incidenca odgovora trombocitov (število trombocitov ≥ 50 x 10
Finnish: Ruiskuta hyvin hitaasti ja varovasti kaikki vesi kuivaainetta sisältävään injektiopulloon.
Slovenian: Zelo počasi in previdno iztisnite vodo v vialo s praškom.
Finnish: • Vaihe 3a: Kiinnitä läpinäkyvä muovinen männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun: työnnä männän varren kierteinen pää ruiskun sisään ja kierrä varsi myötäpäivään varovasti harmaaseen ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Slovenian: • Korak 3a: Namestite prozorno plastično držalo bata na napolnjeno brizgo s sterilno vodo tako, da tisti del držala, na katerem je navoj, vstavite v brizgo in držalo v smeri urinega kazalca previdno privijate v sivi bat brizge, dokler ne začutite rahlega upora.
Finnish: Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille.
Slovenian: Če je trombocitov zelo malo, se lahko pojavijo podplutbe ali resne krvavitve.
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Nplate, se bo verjetno znova pojavilo premajhno število trombocitov (trombocitopenija).
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun muiden ITP-lääkkeiden käyttöä vähennetään tai niiden käyttö lopetetaan, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen alittavat trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V primeru zmanjševanja ali prekinitve drugih zdravil za ITP je treba redno spremljati število trombocitov, da se ne bi zmanjšalo pod priporočeno vrednost (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot liittyivät myös romiplostiimin antoon.
Slovenian: Z uporabo romiplostima so bile povezane tudi reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: Näillä potilailla sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 3,8 % (7/184), ja 0,5 prosentilla (1/184) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Slovenian: 184 potrjenih odraslih bolnikov je bilo vključenih v to študijo; za te bolnike je bila incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju 3,8 % (7/184) proti romiplostimu, od katerih je bilo 0,5 % (1/184) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Finnish: Aliannostelutapauksissa trombosyyttiarvo voi jäädä odotettua pienemmäksi, mikä voi altistaa verenvuodoille.
Slovenian: Premajhno odmerjanje lahko povzroči manjše število trombocitov od pričakovanega in s tem možnost krvavitev.
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (98 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (97 %), rituksimabi (71 %), danatsoli (37 %), solunsalpaajat (68 %) ja atsatiopriini (24 %).
Slovenian: Poleg splenektomije so bolniki pred vključitvijo v študijo zaradi ITP opravili mediano 6 (razpon: od 3 do 10) zdravljenj, ki so vključevala kortikosteroide (98 % vseh bolnikov), imunoglobuline (97 %), rituksimab (71 %), danazol (37 %), citotoksična zdravila (68 %) in azatioprin (24 %).
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 14 x 10
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 14 x 10
Finnish: Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate-annosta.
Slovenian: Zdravilo Nplate boste prejeli pod nadzorom svojega zdravnika, ki bo natančno kontroliral dano količino zdravila Nplate.
Finnish: Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta huomattavasti, mikä voi johtaa tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju se lahko število trombocitov čezmerno poveča in povzroči trombotične/tromboembolične zaplete.
Finnish: Seerumin romiplostiimipitoisuudet olivat pediatrisilla ITP-potilailla samalla tasolla kuin vastaavia romiplostiimiannoksia saaneilla aikuisilla ITP-potilailla todetut pitoisuudet.
Slovenian: Serumske koncentracije romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP so bile znotraj mej, opaženih pri odraslih bolnikih z ITP, ki so prejemali enak razpon odmerka romiplostima.
Finnish: Romiplostiimia ei saa käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP:n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Romiplostima se zunaj kliničnih preskušanj ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS, ali trombocitopenije kakršnegakoli drugega vzroka razen ITP.
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 125 mikrog/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 125 µg/ml.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.