FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Spanish: (Marca (de fantasía) pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores.
English: The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en indicaciones distintas al transplante hepático y renal han sido de tamaño bastante pequeño y parecen haber sido impulsados por el investigador más que por el titular de la autorización de comercialización.
English: Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
Spanish: Se han incluido recomendaciones posológicas para el tratamiento del rechazo en relación con “otros aloinjertos”.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Spanish: En ratas, con dosis tóxicas se alteró la función reproductora femenina incluido el alumbramiento, y la descendencia presentó un menor crecimiento, viabilidad y pesos reducidos al nacer.
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Spanish: Otro estudio aleatorizado incluyó 66 pacientes en el grupo de tacrolimus comparado con 67 pacientes en el grupo de ciclosporina.
English: Endocrine disorders rare:
Spanish: Alteraciones endocrinas raras:
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Spanish: Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias disminuyen los niveles sanguíneos de tacrolimus: Se han observado interacciones fuertes con rifampicina, fenitoína o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que pueden requerir mayores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Spanish: Durante el periodo post-trasplante inicial, debe realizarse un control de los siguientes parámetros de manera rutinaria: presión sanguínea, ECG, estado neurológico y visual, niveles de glucosa en sangre en ayunas, niveles de electrolitos (en particular de potasio), pruebas de funcionalidad hepática y renal, parámetros hematológicos, valores de coagulación y determinación de proteínas en plasma.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Spanish: Por su alto peso molecular, su baja solubilidad en agua y su alta afinidad por las proteínas del plasma y los eritrocitos, es de suponer que tacrolimus no es dializable.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Spanish: En otro estudio realizado en dos centros, se aleatorizó a 26 pacientes a tacrolimus comparado con 24 pacientes asignados al grupo de ciclosporina.
English: Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
Spanish: La dosis inicial intravenosa justo después del trasplante estará generalmente dentro del intervalo de
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Spanish: Se ha demostrado que tacrolimus eleva el nivel sanguíneo de fenitoína.
English: Metabolism and nutrition disorders very common:
Spanish: Metabolismo y alteraciones de la nutrición muy frecuentes:
English: Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Spanish: Recomendaciones sobre la concentración diana de los niveles valle en sangre total La dosis debe basarse principalmente en las valoraciones clínicas de rechazo y tolerancia de cada paciente individual.
English: Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Spanish: En las ratas tacrolimus afecta a la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
English: The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Spanish: La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Spanish: La mejoría en el estado del paciente después del trasplante puede afectar la farmacocinética de tacrolimus y hacer necesarios posteriores ajustes de dosis.
English: <Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Spanish: La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> debe basarse principalmente en la evaluación clínica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con la ayuda de la monitorización de los niveles en sangre (ver más adelante las concentraciones valle en sangre total recomendadas).
English: You may also be given <Invented name> for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Spanish: También puede recibir (Marca (de fantasía) para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consiga controlar esta respuesta inmunitaria después su trasplante.
English: 0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Spanish: 0,01-0,10 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
English: If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si Vd. toma más (Marca (de fantasía) del que debiera Si por accidente toma más (Marca (de fantasía) del que debiera, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: anuria, haemolytic uraemic syndrome very rare:
Spanish: anuria, síndrome urémico hemolítico muy raras:
English: 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Spanish: 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
English: It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Spanish: Se recomienda administrar la dosis oral diaria dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
English: Published clinical experience from a single centre on the use of tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus como tratamiento de base después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino, y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue de 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
English: Intestinal transplantation
Spanish: Trasplante intestinal
English: pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Spanish: prurito, rash, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
English: As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> es un medicamento de aclaramiento lento, por lo que pueden pasar varios días antes de que los ajustes en la dosis se reflejen en los niveles en sangre.
English: <Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Spanish: (Marca (de fantasía) reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Spanish: Se han notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos asociados con VEB y neoplasias de piel asociadas al tratamiento con tacrolimus.
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Spanish: Se informó una menor incidencia de episodios de rechazo agudo en los pacientes tratados con tacrolimus comparado con los tratados con ciclosporina (11,5% comparado con 22,6%) y una menor incidencia de rechazo crónico, el síndrome de bronquiolitis obliterante (2,86% comparado con 8,57%), en el primer año después del trasplante.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Spanish: En caso de que se observen síntomas clínicos de rechazo, debe considerarse la modificación del régimen inmunosupresor.
English: If you forget to take <Invented name>
Spanish: Si olvidó tomar (Marca (de fantasía)
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Spanish: Otros factores que se ha observado que aumentan el riesgo de estas condiciones clínicas incluyen patología cardiaca previa, uso de corticosteroides, hipertensión, disfunción renal o hepática, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, <SOLICITANTE(S)>, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y EN NORUEGA E ISLANDIA
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Spanish: Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles mínimos en sangre dentro de los límites recomendados.
English: If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico si desea quedarse embarazada o cree que puede estarlo antes de tomar cualquier medicamento.
English: - Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Spanish: - Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.
English: very rare:
Spanish: Muy raras:
English: If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de <Marca (de fantasía) del producto> o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
English: - Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
Spanish: - Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de (Marca (de fantasía) que Usted necesita recibir.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
Spanish: En la práctica clínica, los niveles valle en sangre total detectados suelen estar entre 5 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante hepático, y entre 10 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante renal y cardiaco durante el periodo postoperatorio temprano.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Spanish: La libertad de rechazo agudo fue superior en el grupo de tacrolimus en 6 meses (57,7% comparado con 45,8%) y en 1 año después del trasplante pulmonar (50% comparado con 33,3%) (Treede y cols., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
English: hypertonia very rare:
Spanish: hipertonía muy raras:
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo de tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretindrona, quinidina, tamoxifeno, (triacetil)oleandomicina.
English: [To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
Spanish: [Para implementar a nivel nacional] <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilado que se ha descrito que puede provocar reacciones de tipo anafiláctico.
English: Rejection therapy - adults and children
Spanish: Tratamiento del rechazo - pacientes adultos y pediátricos
English: Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Spanish: No use (Marca (de fantasía) - Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.
English: Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante - pacientes pediátricos Se ha utilizado <Marca (de fantasía) del producto> con o sin inducción con anticuerpos en trasplante de corazón pediátrico.
English: Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Spanish: Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias aumentan los niveles sanguíneos de tacrolimus: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol, el antibiótico macrólido eritromicina o inhibidores de la proteasa VIH (por ejemplo, ritonavir).
English: <Invented name> must not be used with ciclosporin.
Spanish: (Marca (de fantasía) no se debe usar con ciclosporina.
English: Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Spanish: Posteriormente, durante la terapia de mantenimiento, se debe intentar mantener las concentraciones en sangre entre 5 y 15 ng/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.
English: <Invented name> must not be taken with ciclosporin.
Spanish: (Marca (de fantasía) no se debe tomar con ciclosporina.
English: Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Spanish: Se han descrito tumores benignos y malignos tras el tratamiento con (Marca (de fantasía) como resultado de la inmunosupresión.
English: dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
Spanish: Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Spanish: Otras interacciones que han producido efectos clínicos perjudiciales El uso concurrente de tacrolimus con medicamentos con conocidos efectos nefrotóxicos o neurotóxicos puede elevar el nivel de toxicidad (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, inhibidores de la girasa, vancomicina, cotrimoxazol, AINEs, ganciclovir o aciclovir).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación [Para completar a nivel nacional]
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking <Invented name>.
Spanish: Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome (Marca (de fantasía).
English: Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Spanish: No tome (Marca (de fantasía) - Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de (Marca (de fantasía).
English: increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
Spanish: Aumento del tejido graso Alteraciones de su órgano trasplantado Frecuentes:
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente se metaboliza a través de la CYP3A4.
English: <Invented name> should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
Spanish: (Marca (de fantasía) solamente se utilizará para infusión intravenosa una vez diluido.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
English: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Spanish: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.
English: There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Spanish: Existen datos concordantes derivados de numerosos ensayos clínicos de pequeño tamaño y algunos de tamaño mediano que demuestran la eficacia de tacrolimus como tratamiento inmunosupresor de mantenimiento cuando se utiliza en combinación con otros fármacos.
English: <Invented name> is excreted into breast milk.
Spanish: (Marca (de fantasía) se excreta en la leche materna.
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo frecuentes:
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona.
English: Whilst you are taking <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Spanish: - Mientras esté tomando (Marca (de fantasía), es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre y orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos).
English: Dosage recommendations - Rejection therapy, other allografts
Spanish: Recomendaciones de administración - Tratamiento del rechazo, otros aloinjertos
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Spanish: En caso de que se observen variaciones clínicamente significativas, debe considerarse un ajuste del régimen inmunosupresor.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes que han recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: liver failure, narrowing of the bile vessel
Spanish: Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
English: Inhibitors of metabolism
Spanish: Inhibidores del metabolismo
English: <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Spanish: Se puede utilizar <Marca (de fantasía) del producto> con inducción con anticuerpos (permitiendo un comienzo retrasado de la terapia con <Marca (de fantasía) del producto>) o de forma alternativa sin inducción con anticuerpos en pacientes clínicamente estables.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
English: Pancreas transplantation
Spanish: Trasplante de páncreas
English: No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
Spanish: No existe un antídoto específico para <Marca (de fantasía) del producto>.
English: The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
Spanish: El uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirales (por ej. aciclovir), puede empeorar los problemas renales o del sistema nervioso, cuando se administran simultáneamente con (Marca (de fantasía).
English: increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
Spanish: Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre