FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuorten eläinten kehitystä koskeneessa tutkimuksessa nilotinibia annettiin nuorille rotille letkulla suun kautta ensimmäisestä syntymän jälkeisestä viikosta alkaen nuoreen aikuisikään asti (päivä 70 syntymän jälkeen) annoksilla 2, 6 ja 20 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Poveikio jauniklių vystymuisi tyrimo metu žiurkių jaunikliams nuo pirmos savaitės po atsivedimo iki suaugimo (70 paros po atsivedimo) buvo skiriama 2 mg kg/kūno svorio, 6 mg kg/kūno svorio ir 20 mg/kg kūno svorio nilotinibo paros dozė, kuri buvo suleidžiama naudojant per burną įvestą zondą.
Finnish: Krooninen vaihe n=321
Lithuanian: Lėtinė fazė n=321
Finnish: Prosenttilukuja tarkasteltiin kuitenkin yhden desimaalin tarkkuudella, kun kaikkia vähintään 5 % esiintyvyydellä ilmeneviä haittavaikutuksia luokiteltiin esiintymistiheytensä mukaisiin ryhmiin.
Lithuanian: Tačiau siekiant įvertinti mažiausiai 5% nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį ir jas suklasifikuoti pagal dažnių kategorijas, naudoti procentiniai dydžiai vienos dešimtosios tikslumu.
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen nousua on todettu.
Lithuanian: Gydant Tasigna, pastebėta padidėjusios serumo lipazės aktyvumo atvejų.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:lle ja akseleraatiovaiheen KML:lle oli erilliset hoitoryhmät.
Lithuanian: Lėtinės ir akceleracijos LML fazių pacientai buvo išskirti į atskiras gydymo grupes.
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarinen vaste kansainvälisellä asteikolla vastaa BCR-ABL-transkriptien ≥ 4 log vähenemistä standardoidusta lähtötilanteesta ja ≤ 0,0032 % molekulaarinen vaste vastaa ≥ 4,5 log vähenemistä.
Lithuanian: Molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal TS atitinka BCR-ABL transkriptų ≥4 log sumažėjimą ir ≥4,5 log sumažėjimą nuo standartizuotų pradinių reikšmių.
Finnish: 4 v mennessä
Lithuanian: Iki 4 metų
Finnish: Merkittävä molekulaarisen vasteen (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetys nilotinibia ensilinjan tai toisen linjan hoitona saavilla KML-potilailla tai MR4-vasteen vahvistettu menetys (MR4-vasteen [MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS] menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) nilotinibia toisen linjan hoitona saavilla KML-potilailla johtaa hoidon aloittamiseen uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, arba patvirtinamas MR4 atsako praradimas (kai atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS)) LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 4 olevassa kovassa liivatekapselissa, jossa on läpinäkymätön punainen yläosa ja vaaleankeltainen läpinäkymätön alaosa; yläosaa kiertää mustalla painettu teksti "NVR/ABL".
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai kietojoje želatinos 4 dydžio kapsulėje, kurią sudaro raudonos spalvos nepermatomas dangtelis ir šviesiai geltonos spalvos nepermatomas korpusas, su juodu spinduliniu įrašu ant dangtelio „NVR/ABL".
Finnish: Kasvojen turvotus, nesteen kertyminen alaraajoihin, influenssan kaltaiset oireet, vilunväreet, kehon lämpötilan muuttumisen tunne (mukaan lukien kuumotus ja palelu) Yleisyys tuntematon Paikallinen turvotus Tutkimukset Hyvin yleiset
Lithuanian: Veido edema, gravitacinė edema, į gripą panašūs simptomai, peršalimas, kūno temperatūros pokyčių, įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį, jausmas Dažnis nežinomas: Lokali edema
Finnish: Aikuisen kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, kun nilotinibihoidolla on saavutettu pitkäkestoinen syvä molekulaarinen vaste (MR4,5) aiemman imatinibihoidon jälkeen
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems nustatyta Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir kuriems po ankstesnio gydymo imatinibu skiriant nilotinibo buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas (MR4,5)
Finnish: Munasolun kiinnittymisen jälkeisiä alkiokuolemia todettiin sekä hedelmällisyystutkimuksessa (jossa hoidettiin sekä uroksia että naaraita) että alkiotoksisuustutkimuksessa (jossa hoidettiin vain naaraita).
Lithuanian: Nustatytas padidėjęs poimplantacinių abortų skaičius tiek vislumo tyrimų metu (skiriant gydymą patinams ir patelėms), tiek toksinio poveikio embrionams tyrimų metu (gydant pateles).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML:aa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Lithuanian: Neturima vaistinio preparato vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams, taip pat vaikams, kuriems nustatyta Philadelphia chromosomai teigiamos LML akceleracijos fazė arba blastinė krizė.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa koirille annettiin nilotinibia jopa 4 viikon ajan ja makakeille jopa 9 kuukauden ajan.
Lithuanian: Kartotinių dozių nilotinibo toksinio poveikio tyrimai (iki 4 savaičių trukmės šunims ir iki 9 mėnesių trukmės makakų genties bezdžionėms) parodė, kad kepenys yra pirmiausia pažeidžiamas organas.
Finnish: Ensimmäisen MMR-vasteen kestoa koskevien Kaplan-Meier -laskelmien perusteella MMR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat MMR-vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 92,5 % (luottamusväli 95 %: 88,6-96,4 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 92,2 % (luottamusväli 95 %: 88,5-95,9 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 88,0 % (luottamusväli 95 %: 83,0-93,1 %) imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier pirmojo MMR atsako trukmės analizės duomenimis, pacientų, kuriems MMR atsakas išliko 72 mėnesius, dalis tų pacientų, kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, tarpe buvo 92,5% (95% PI: 88,6-96,4%) po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje, 92,2% (95% PI: 88,5-95,9%) po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 88,0% (95% PI: 83,0-93,1%) 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupėje.
Finnish: Pienimmän maksavaikutuksia aiheuttaneen annostason aikaansaama altistus oli ihmisten annoksen 800 mg/vrk aikaansaamaa altistusta pienempi.
Lithuanian: Mažiausios nilotinibo dozės, kuri ikiklinikinių tyrimų metu sukėlė poveikį kepenims, ekspozicija buvo mažesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą dozės ekspozicija.
Finnish: Nilotinibin on osoitettu pidentävän (iholta otetun EKG:n QT-ajan perusteella mitattua) sydämen kammioiden repolarisaatioaikaa lääkepitoisuuksista riippuvaisella tavalla aikuis- ja lapsipotilailla.
Lithuanian: Įrodyta, kad suaugusiems pacientams ir vaikams nilotinibas pailgina širdies skilvelių repoliarizacijos laiką, kurį parodo EKG QT intervalas; šis poveikis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, nėra, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kurie netoleravo arba kuriems nustatytas atsparumas imatinibui, yra nedaug.
Finnish: Kuva 2
Lithuanian: 4 paveikslas
Finnish: Todellisen annoksen mediaani oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 593 mg/vrk, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 772 mg/vrk ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 400 mg/vrk.
Lithuanian: Suvartotos dozės mediana po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 593 mg per parą, po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje - 772 mg per parą, 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje - 400 mg per parą.
Finnish: Tasigna on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - aikuis- ja lapsipotilaiden äskettäin todettu kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML), - aikuispotilaiden kroonisessa vaiheessa ja akseleraatiovaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML silloin, kun aiempi hoito, mukaan lukien imatinibihoito, on osoittautunut tehottomaksi tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Lithuanian: Tasigna skirtas gydyti: - suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloleukemija (LML); - suaugusiesiems, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir akceleracijos fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista potilaista 16 % ja akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista potilaista 10 % keskeytti hoidon lääkkeen haittavaikutusten vuoksi.
Lithuanian: Dėl su vaisto vartojimu susijusių neigiamų reakcijų, gydymą nutraukė 16 % lėtinės fazės ir 10 % akceleracijos fazės sergančių pacientų.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MR4,0-vasteen saavuttamista uudelleen oli 12,0 viikkoa (95 % lv 8,3-12,7) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,4-16,1).
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MR4,0 ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 12,0 savaitės (95% PI: 8,3, 12,7) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,4, 16,1).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML sergantys po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartoję pacientai, duomenimis, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, kai nusistovėjo pusiausvyrinė vaisto apykaita, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo 6 ms.
Finnish: - Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: - Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo, žindyti nerekomenduojama.
Finnish: - 112 (neljä 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Lithuanian: - 112 (4 pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaattien (KM-estimaattien) perusteella nilotinibihoidon mediaanikesto ennen MMR-vasteen saavuttamista uudelleen oli 7,9 viikkoa (95 % lv 5,1-8,0) ja sen mediaanikesto ennen MR4,5-vasteen saavuttamista uudelleen taas 13,1 viikkoa (95 % lv 12,3-15,7).
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MMR ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 7,9 savaitės (95% PI: 5,1, 8,0) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,3, 15,7).
Finnish: Keuhkokuume, virtsatieinfektio, gastroenteriitti, keuhkoputkentulehdus, herpesvirusinfektio, kandidiaasi (mukaan lukien suun kandidiaasi) Yleisyys tuntematon Sepsis, ihonalainen paise, peräaukon paise, paise, jalkasilsa, hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleiset
Lithuanian: Pneumonija, šlapimo takų infekcija, gastroenteritas, bronchitas, herpes viruso infekcija, kandidamikozė (įskaitant burnos kandidamikozę) Dažnis nežinomas: Sepsis, poodinis abscesas, išangės srities abscesas, furunkulas, pėdos grybelinė infekcija (tinea pedis), hepatito B reaktyvacija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
Finnish: CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Lithuanian: Todėl nilotinibo absorbciją ir į sisteminę kraujotaką absorbuoto vaistinio preparato eliminaciją gali įtakoti CYP3A4 ir (ar) P-gp aktyvumą keičiančios medžiagos.
Finnish: Nilotinibin 200 mg yksittäisannos aiheutti pitoisuus-aikakäyrän alle jäävässä alueessa (AUC-arvo) 35 % kasvun lievää, 35 % keskivaikeaa ja 19 % kasvun vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna ryhmään, jolla oli normaali maksan toiminta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pavartojus vienkartinę 200 mg nilotinibo dozę, jo AUC padidėjo, atitinkamai, 35 %, 35 % ir 19 %, palyginus su kontroline tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali, grupe.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli huomattava molekulaarinen vaste (MMR) 12 kk:n kohdalla.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo pagrindinis molekulinis atsakas (angl.
Finnish: Paras CCyR-vaste 12 kk:n kuluessa (ml. potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 12 kk:n kohdalla tai sitä ennen vastaten hoitoon) oli tilastollisesti suurempi molemmissa nilotinibiryhmissä (300 ja 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kuin imatinibiryhmässä (400 mg kerran vuorokaudessa), ks. taulukko 9.
Lithuanian: Geriausias CCyR dažnis po 12 mėnesių (įskaitant pacientus, kurie pasiekė CCyR 12 mėnesį ar anksčiau kaip pacientai, kuriems pasireiškė atsakas) buvo statistiškai reikšmingai didesnis ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (žr.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 39,03 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 39,03 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasignaa: - jos sinulla on joskus aiemmin ollut jokin sydän- tai verenkiertotapahtuma, kuten sydänkohtaus, rintakipuja (angina pectoris), aivojen verenkiertohäiriöitä (aivohalvaus) tai ongelmia verenvirtauksessa jalkoihisi (katkokävely), tai jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaudelle altistava riskitekijä, kuten korkea verenpaine (hypertensio), diabetes tai jokin veren rasva-arvoihin liittyvä ongelma (lipidihäiriö).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tasigna: - jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubumas), arba Jums yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas); - jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis „pailgėjęs QT intervalas"; - jeigu anksčiau Jums buvo skiriama vaistų, kurie veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar kepenis (žr.
Finnish: Näistä 55 potilaasta 26:n kuolema liittyi KML:ään (6 tapausta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 4 tapausta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 16 tapausta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Lithuanian: Dvidešimt šešiems (26) iš šių 55 pacientų mirtis buvo susijusi su LML (6 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 4 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 16 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Finnish: Kuva 3 ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Lithuanian: 3 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,0032% (4,5 log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Finnish: Follikuliitti, ylähengitystieinfektio (mukaan lukien nielutulehdus, nenänielutulehdus, nuha)
Lithuanian: Folikulitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant faringitą, nazofaringitą, rinitą)
Finnish: 77 %:lla (95 % luottamusväli: 70-84 %) huomattavan sytogeneettisen vasteen saavuttaneista potilaista oli vaste edelleen 24 kuukauden kuluttua.
Lithuanian: 77 % (95 % Cl: 70 % - 84 %) pacientų, kurie pasiekė MCyR, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
Finnish: QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
Lithuanian: Vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, kai nusistovėjo pusiausvyrinė vaisto apykaita, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo 6 ms.
Finnish: Intole-ran ssi (n=95)
Lithuanian: Netoleravo (n=95)
Finnish: Nestehukka, ruokahalun lisääntyminen, kihti, dyslipidemia Yleisyys tuntematon Hyperurikemia, hypoglykemia Psyykkiset häiriöt
Lithuanian: Dehidracija, padidėjęs apetitas, podagra, dislipidemija Dažnis nežinomas: Hiperurikemija, hipoglikemija Psichikos sutrikimai
Finnish: Myös nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (42,7 % vs 22,3 %, p<0,0001).
Lithuanian: Be to, MMR dažnis po 12 mėnesių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientais grupėje buvo reikšmingai didesnis, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (42,7% ir 22,3%, p<0,0001).
Finnish: Pleuraeffuusiota esiintyi 2 %:lla ja perikardiumeffuusiota < 1 %:lla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saaneista potilaista, syy-yhteydestä riippumatta.
Lithuanian: Skysčio susikaupimas pleuros ir perikardo ertmėse (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) pasireiškė, atitinkamai 2% ir <1% pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
Finnish: Sitä käytetään myös KML:ää sairastaville lapsipotilaille, jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia sekä niille lapsipotilaille, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, koska se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Tasigna vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą, ir LML sergantiems pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant imatinibą. Jis taip pat vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti ankstesnio gydymo.
Finnish: Akseleraatiovaihe n=137
Lithuanian: LML-AF n=137
Finnish: Tauti eteni hoidon aikana akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen yhteensä 17 potilaalla: 2 potilaalla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 3 potilaalla nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 12 potilaalla imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Lithuanian: Progresavimas į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu atsirado iš viso 17 pacientų: 2 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 3 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 12 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą.
Finnish: Yleisyys tuntematon Toksinen hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Toksinis hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Finnish: 6 v mennessä
Lithuanian: Iki 6 metų
Finnish: Jos potilas aloittaa nilotinibihoidon uudelleen, BCR-ABL-transkriptitasoa on seurattava kuukausittain, kunnes MMR-vaste saavutetaan uudelleen, ja 12 viikon välein tämän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujintas gydymas nilotinibu, reikia tirti BCR-ABL transkriptų kiekį kas mėnesį, kol vėl pasiekiamas MMR atsakas, ir vėliau kas 12 savaičių (žr.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, joita ilmoitettiin aikuispotilailla alle 5 %:n esiintymistiheydellä vaiheen III Tasigna-tutkimuksessa.
Lithuanian: III fazės Tasigna tyrimo metu suaugusiems pacientams pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, pateiktų 4 lentelėje, kurių dažnis buvo mažesnis nei 5 %.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Kuva 2 ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Lithuanian: 2 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,01% (4-log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat yhteensä 279 aikuispotilaan nilotinibialtistusta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joiden kroonisen vaiheen Ph-positiivista KML:aa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi nilotinibo daromą poveikį 279 suaugusiems pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu.
Finnish: Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 msek tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Nei vienam tiriamojo vaistinio preparato vartojusiam pacientui absoliutus QTcF intervalas nebuvo >500 ms.
Finnish: Nilotinibin imeytyminen (suhteellinen biologinen hyötyosuus) saattaa alentua 48 % potilailla, joille on tehty täydellinen gastrektomia ja 22 % potilailla, joille on tehty osittainen gastrektomia.
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai ar iš dalies pašalintas skrandis, organizme nilotinibo absorbcija (santykinis biologinis prieinamumas) gali sumažėti, atitinkamai, maždaug 48 % ir 22 %.
Finnish: KM-estimaattien mukaan MR4,0-vasteprosentti oli 100,0 % (95 % lv ei estimoitu) ja MR4,5-vasteprosentti 94,8 % (95 % lv 85,1-99,0) 48 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta uudelleen.
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MR4,0 ir MR4,5 atsakų dažniai po 48 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 100,0% (95% PI: neapskaičiuotas) ir 94,8% (95% PI: 85,1,
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa nilotinibin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittävää muutosta, kun nilotinibia annettiin 400 mg kerta-annos 2 tuntia ennen ja 10 tuntia famotidiinin jälkeen.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vienkartinę 400 mg nilotinibo dozę paskyrus 10 valandų po ir 2 valandas prieš famotidino vartojimą, reikšmingų nilotinibo farmakokinetikos rodiklių pokyčių nepastebėta.
Finnish: Hoidon lopetukseen soveltuvien potilaiden BCR-ABL-transkriptitasoa on seurattava tiheästi kvantitatiivisella diagnostisella testillä, joka on validoitu molekulaarisen vastetason mittaamiseen ja jonka herkkyys on vähintään MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nutrauktas gydymas, būklės stebėjimas Atitinkamiems pacientams nutraukus gydymą būtina dažnai tirti BCR-ABL transkriptų kiekį, pasirenkant kiekybinius diagnostinius tyrimo metodus, validuotus matuoti molekulinio atsako lygį bent MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % TS) jautrumu.
Finnish: Nilotinibi 300 mg x 2 n = 282
Lithuanian: Nilotinibo po 300 mg du kartus per parą n=282
Finnish: ** Mukaan lukien ruokahaluttomuus
Lithuanian: ** Taip pat įskaitant anoreksiją.
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Lithuanian: Pakuotės dydis bottle (glass)
Finnish: Potentiaalinen riski ihmiselle on tuntematon.
Lithuanian: Ar yra potencialus pavojus žmonėms nežinoma.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset olosuhteet olivat kuitenkin niin erilaiset, että niiden perusteella ei voida vetää mitään yleisiä johtopäätöksiä.
Lithuanian: Tačiau klinikinės šių atvejų aplinkybės buvo tokios skirtingos, kad jokių bendrų išvadų iš šių atvejų padaryti negalima.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Lithuanian: Pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Finnish: Vaikutus alkaa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Poveikis pasireiškia po pirmosios dozės.
Finnish: s r.o.
Lithuanian: r.o.
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
Lithuanian: Be to, retais atvejais pranešama apie vėlyvą hepatitą, prasidedantį praėjus apie 18 mėnesių nuo gydymo pradžios.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą: