FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Werfen Sie alle gebrauchten Spritzen und Kanülen in den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Finnish: Pane kaikki käytetyt ruiskut ja neulat teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
German: Lanadelumab ist in Einweg-Durchstechflaschen erhältlich.
Finnish: Lanadelumabi toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
German: Eine leere 3-ml-Spritze
Finnish: Tyhjä 3 ml:n ruisku
German: Lanadelumab
Finnish: Heitehuimaus
German: b) Drücken Sie den Kolben nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren, und halten Sie den Kolben heruntergedrückt.
Finnish: b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
German: Die Expositionen bei den geschlechtsreifen Java-Affen in der Fertilitätsstudie waren ca. 20- und 22-mal höher als jene, die beim Dosierungsschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der Cmax bzw. der AUC festgestellt wurden.
Finnish: Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln.
Finnish: On suositeltavaa vaihdella pistoskohtaa.
German: TAKHZYRO ist in Einweg-Durchstechflaschen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich.
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena.
German: Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:
Finnish: Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1340/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/001
German: 150 mg q4wks
Finnish: 150 mg 4 viikon välein
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER EINZELPACKUNG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
German: • Eine leere 3-ml-Spritze
Finnish: • Tyhjä 3 ml:n ruisku
German: Die Injektion ist auf die empfohlenen Injektionsstellen zu beschränken: das Abdomen, die Oberschenkel und die äußeren Oberarme (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
German: Im Rahmen einer 13-wöchigen Studie hatte die einmal wöchentliche s.c. Anwendung von Lanadelumab in Dosen von 10 oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Finnish: Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
German: Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
Finnish: Pistä neula vatsan, reiden tai olkavarren rasvakudokseen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1340/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/002
German: Erhabener Hautausschlag
Finnish: Koholla oleva ihottuma
German: Durchstechflasche
Finnish: Lihaskipu
German: b) Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Spritze mit so viel Luft zu füllen, wie Lösung in der Durchstechflasche enthalten ist.
Finnish: b) Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.
German: Verbrauchsmaterialien erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Saat tarvikkeita lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
German: Hände und Füße
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung Lanadelumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
German: Erweiterungsstudie zu HELP
Finnish: HELP-tutkimuksen jatkotutkimus
German: • Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Injektion unter die Haut (subkutan).
Finnish: • 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) injektioneula
German: 100 % der Studienteilnehmer unter 300 mg alle zwei Wochen oder alle vier Wochen und 89 % unter 150 mg alle vier Wochen erreichten im Vergleich zur Einleitungsphase mindestens eine 50%ige Reduktion der HAE-Attacken-Rate.
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni vähintään 50 % aloitusjaksoon verrattuna 100 %:lla tutkittavista hoitohaaroissa, joissa tutkittavat saivat 300 mg 2 viikon välein ja 4 viikon välein, ja 89 %:lla tutkittavista hoitohaarassa, jossa tutkittavat saivat 150 mg 4 viikon välein.
German: Die Expositionen bei Java-Affen nach 6-monatiger Gabe waren ca. 23-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Finnish: Altistus makakeilla 6 kuukauden annostelun jälkeen oli noin 23-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
German: Wofür wird TAKHZYRO angewendet?
Finnish: Mihin TAKHZYROA käytetään
German: Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
Finnish: Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
Finnish: Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
German: Der Wirkstoff ist: Lanadelumab.
Finnish: Lanadelumabi
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma tai jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.
German: Wie wirkt TAKHZYRO?
Finnish: Miten TAKHZYRO toimii
German: Einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände für gebrauchte Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen
Finnish: alkoholipyyhkeitä teräville jätteille tarkoitetun keräysastian käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja varten.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
German: Povidon (K-25)
Finnish: Povidoni (K-25)
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Finnish: Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
German: Selten Nicht bekannt1
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09 Januar 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
German: in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4%.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
German: INDIVIDUELLES REKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mm Hg).
German: Mehr als die Hälfte (53,3%) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
German: Häufigkeitsangaben geschätzte: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 54 Jahre (Bereich 14 bis 90 Jahre), die Mehrzahl der Patienten waren Weiße (80,5%) und weiblich (78,3%).
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5%) ja naispuolisia (78,3%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
German: Was Talmanco enthält
Finnish: Mitä Talmanco sisältää
German: Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Finnish: rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1%).
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1%) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Natriumdodecylsulfat Poloxamer 188
Finnish: Poloksameeri 188
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61% der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36% der Dosis).
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61% annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36% annoksesta.)
German: Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt
Finnish: epästabiili angina pectoris, kammioperäinen rytmihäiriö, sydäninfarkti2
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään 2.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
German: Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf Tadalafil reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Finnish: Vaikka huimauksen tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat tadalafiiliin ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
German: Jede Filmtablette enthält 237,9 mg Lactose (234,5 mg als wasserfreie Lactose und 3,4 mg als Monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 237,9 mg laktoosia (234,5 mg vedettömänä ja 3,4 mg monohydraattina).
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2%) und II (32,1%).
Finnish: Tavallisin potilaiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka oli III (65,2%), toiseksi tavallisin II (32,1%).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio lääkkeen ottamisen jälkeen.
German: Wenn Sie Talmanco eingenommen haben oder wenn Sie planen Talmanco einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa Talmancovalmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.
German: Einige Arzneimittel können von Talmanco beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Talmanco wirken wird.
Finnish: Talmanco voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa Talmancoin vaikutusta.
German: Einige Nebenwirkungen wurden selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen.
Finnish: Muutamia harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) haittavaikutuksia on ilmoitettu: - osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista.
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
German: Weniger als 0,0005% der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Finnish: Alle 0,0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: In therapeutischen Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94%.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94% plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
German: PDE5-Hemmer, wie Talmanco, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten Talmanco, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Finnish: 2 Useimmilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittatapahtumia, oli ennestään sydän- ja verisuonitautien vaaratekijöitä.
German: Der Filmüberzug enthält Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Talmanco enthält Lactose"), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Triacetin
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia (katso kohta 2, "Talmanco sisältää laktoosia"), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja triasetiini.
German: Tadalafil hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Tadalafiililla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden.
Finnish: käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon.
German: Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Blisterpackungen in Packung mit 28 oder 56 Tabletten und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28x1 oder 56x1 Tabletten.
Finnish: Tämä lääke on saatavana läpipainopakkauksina, jotka sisältävät 28 tai 56 tablettia ja kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28 x 1 tai 56 x 1 tabletti.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie Tadalafil nicht mit diesen Arzneimittel kombinieren sollen.
Finnish: Potilaita on varoitettava, ettei tadalafiilia tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war niedrig (Tadalafil 11%, Placebo 16%).
Finnish: Haittatapahtumista johtuneita keskeytyksiä oli yleisesti ottaen vähän (tadalafiili 11%, lumelääke 16%).
German: Talmanco Tabletten enthalten Lactose.
Finnish: Talmanco -tabletit sisältävät laktoosia.
German: Talmanco ist verfügbar als 20 mg Tablette.
Finnish: Talmanco on saatavana 20 mg tabletteina.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung der WHO-Funktionsklasse bis Woche 16 war in der ‘Tadalafil 40 mg‘- und Placebogruppe ähnlich (23% vs. 21%).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka 16 viikon kohdalla oli parantunut, oli samankaltainen tadalafiilia 40 mg ja plaseboa käyttäneillä (23% ja 21%).
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Finnish: 6 Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tadalafil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tadalafiilin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Povidon, Natriumdodecylsulfat, Poloxamer 188, Lactose (siehe Abschnitt 2 „Talmanco enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose (PH 101), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Finnish: Muut tabletin ytimen aineet ovat povidoni, natriumlauryylisulfaatti, poloksameeri 188, vedetön laktoosi (ks. kohta 2 "Talmanco sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa (PH 101), kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
German: Patienten mit bekannten angeborenen degenerativen Netzhautveränderungen, einschließlich Retinopathia pigmentosa, waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Potilaita, joilla on tiedossa oleva perinnöllinen, degeneratiivinen verkkokalvon sairaus mukaan lukien retinitis pigmentosa, ei ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa eikä Talmanco -valmistetta suositella näille potilaille.
German: Talmanco ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen.
Finnish: Talmanco on tarkoitettu aikuisten koholla olevan keuhkovaltimopaineen (pulmonary arterial hypertension eli PAH) hoitoon parantamaan niiden potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen WHO-luokka on II tai III (ks. kohta 5.1).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit.
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) äkillinen näön menetys.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Talmanco eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit.
Finnish: Jos otat enemmän Talmanco -tabletteja kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai hakeudu heti sairaalaan lääke tai lääkepakkaus mukanasi, jos itse otat tai joku muu henkilö ottaa enemmän tabletteja kuin pitäisi.
German: Die Ätiologien der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) waren vorwiegend idiopathische PAH (61,0%) und PAH aufgrund von Kollagenosen (23,5%).
Finnish: Tavallisimmat PAH:n etiologiat olivat idiopaattinen (61,0%) ja sidekudostaudista johtuvaan verisuonisairauteen liittyvä PAH (23,5%).
German: 28 Filmtabletten 28x1 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56x1 Filmtabletten
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
German: Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen Patienten mit konstriktiver Perikarditis Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
Finnish: potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä aortta- ja hiippaläppävika potilaat, joilla on sydänpussin konstriktio potilaat, joilla on restriktiivinen tai kongestiivinen kardiomyopatia potilaat, joilla on merkitsevä vasemman kammion dysfunktio potilaat, joilla on hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti potilaat, joilla on huonossa tasapainossa oleva hypertensio.
German: Diese Ereignisse wurden entweder in ihrer Häufigkeit als "Nicht bekannt" eingestuft, da die Häufigkeit bei PAH-Patienten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann oder wurden in ihrer Häufigkeit auf Grundlage der klinischen Studiendaten der pivotalen Placebokontrollierten Studie von Tadalafil eingestuft.
Finnish: Näiden haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi on merkitty joko "tuntematon", koska niiden ilmaantuvuutta PAH-potilaille ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon valossa tai ilmaantuvuus perustuu kliinisestä plasebokontrolloidusta tadalafiili-avaintutkimuksesta kerättyyn tietoon.
German: Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben irgendeine Verformung Ihres Penis haben oder unerwünschte oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende Erektionen haben eine schwere Lebererkrankung haben eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben
Finnish: luuytimen syöpä (myelooma) verisyöpä (leukemia) siittimen epämuotoisuus tai tahattomia tai pitkään jatkuvia erektioita (joiden kesto on yli 4 tuntia) vaikea maksasairaus vaikea munuaissairaus
German: Česká republika Mylan Healthcare s.r.o.
Finnish: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
German: Die Exposition (AUC) von 10 mg Tadalafil war bei Diabetikern etwa 19% niedriger, als der AUC-Wert von gesunden Probanden.
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden tadalafiilialtistus (AUC-arvo) 10 mg:n annoksella oli noin 19% pienempi kuin terveiden koehenkilöiden AUC-arvo.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titandioxid (E171)
Finnish: Hypromelloosi (2910/15 mPa) (E464)
German: Wenn Sie die Einnahme von Talmanco abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Finnish: Jos lopetat Talmanco -tablettien ottamisen Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri ole näin neuvonut.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Talmanco 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Talmanco 20 mg
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, aufgetreten bei ≥ 10% der Patienten im Tadalafil40 mg-Behandlungsarm, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Dyspepsie, Hautrötung, Muskelschmerzen, Epipharyngitis und Schmerzen in den Extremitäten.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 10%:lla potilaista tadalafiili 40 mg tutkimushaarassa olivat päänsärky, pahoinvointi, selkäkipu, dyspepsia, kuumotus, myalgia, nasofaryngiitti ja raajojen kipu.