FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Ferriprox je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je Ferriprox učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Slovak: Pre monitorovanie neutropénie vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Ferriproxom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Ferriprox redno na krvne preiskave za spremljanje nevtropenije (za preverjanje števila belih krvnih celic), ki vam jih bodo opravili morda celo vsak teden.
Slovak: Monoterapia Ferriproxom je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Ferriprox je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 250 ml alebo 500 ml perorálneho roztoku.
Slovenian: V vsaki embalaži je ena plastenka po 250 ml ali 500 ml peroralne raztopine.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií obličiek na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka zdravila Ferriprox 33 mg/kg.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja jeter na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka zdravila Ferriprox 33 mg/kg.
Slovak: Pacienti majú hlásiť svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napr. horúčka, bolesti hrdla a príznaky podobné chrípke).
Slovenian: Bolniki morajo vedeti, da morajo svojega zdravnika obvestiti o vsakršnih simptomih, ki kažejo na okužbo (kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali simptomi, podobni gripi).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný poskytnúť informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa v každom balení, ktorej text sa uvádza v písomnej infomácii pre používateľa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet naj pri vsakem pakiranju priloži opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je vključeno v navodilo za uporabo.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi kelatorji železa
Slovak: O používaní deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Slovenian: O uporabi deferiprona pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ali hudo jetrno okvaro podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Ferriprox
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ferriprox
Slovak: Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Ferriprox zanosite, ga takoj prenehajte jemati in obvestite zdravnika.
Slovak: - Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
Slovenian: - Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ihneď po diagnostikovaní takéhoto prípadu a potom denne je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC), počet bielych krviniek (WBC), korigovaný na prítomnosť retikulocytov, počet neutrofilov a počet krvných doštičiek.
Slovenian: Nemudoma po diagnozi nevtropenije izvedite preiskavo kompletne krvne slike s številom levkocitov, korigiranim za nukleirane eritrocite, številom nevtrofilcev in trombocitov.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, magneziumstearát, koloidný oxid kremičitý.
Slovenian: Druge sestavine so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloiden silicijev dioksid.
Slovak: Ak pacient má infekciu, užívanie deferiprónu treba hneď prerušiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi okužba, takoj prekinite zdravljenje z deferipronom.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok je číra kvapalina červeno-oranžovej farby.
Slovenian: Peroralna raztopina Ferriprox je prozorna, rdečeoranžna tekočina.
Slovak: Udržiavajte fľaštičku tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Plastenko shranjujte trdno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Túto kartu poskytnite svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke.
Slovenian: To kartico pokažite zdravniku, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot je zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali gripi podobni simptomi.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
Slovenian: Najhujši stranski učinek pri kliničnih testiranjih z deferipronom je bila agranulocitoza, določena z absolutno količino nevtrofilcev manjšo od 0,5 x 109/l, do katere je prišlo pri približno 1 % pacientov.
Slovak: Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ferriprox Učinkovina je deferipron.
Slovak: 0,02) a významne výraznejšie zníženie koncentrácie železa v pečeni, takisto posúdené zo zvýšenia hodnôt MRI T2* (zvýšenie zo 4,9 ms na 10,7 ms pri súbežnej liečbe verzus zvýšenie zo 4,2 ms na 5,0 ms pri monoterapii deferoxamínom, p <
Slovenian: bistveno večje zmanjšanje miokardne preobremenitve z železom, ocenjeno s povečanjem MRI T2* (11,7 ms do 17,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z 12,4 ms do 15,7 ms pri monoterapiji z deferoksaminom, p = 0,02) in bistveno večje zmanjšanje koncentracije železa v jetrih, kar bilo prav tako ocenjeno s povečanjem MRI T2* (4,9 ms do 10,7 ms s sočasnim zdravljenjem, v primerjavi z
Slovak: Ferriprox 1000 mg, filmom obalené tablety EU/1/99/108/004
Slovenian: Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/004
Slovak: Obal: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť hneď prerušená a musí byť čo najskôr zístený aj absolútny počet neutrofilov (ANC).
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, je treba zdravljenje prekiniti in takoj preveriti ANC.
Slovak: Obal: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol, titanov dioksid.
Slovak: Tabuľka dávkovania
Slovenian: Preglednica odmerkov
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Slovenian: Najpogostejši odkriti pojavi pri živalih, neobremenjenih z železom, pri odmerku 100 mg/kg/dan in več, so bili hematološki učinki, kot npr. hipoceličnost kostnega mozga, znižano število levkocitov,
Slovak: Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety EU/1/99/108/001
Slovenian: Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/99/108/001
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
Slovenian: Zato ni priporočljivo sočasno jemanje antacidov,ki vsebujejo aluminijeve spojine in deferiprona.
Slovak: „Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkania" a „Poruchy obličiek a močových ciest".
Slovenian: Pojavnost »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg Deferiprónu.
Slovenian: Ena ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona.
Slovak: FĽAŠA SO 100 TABLETAMI
Slovenian: Pakiranje po 100 tablet.
Slovak: − najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania Ferriproxu, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Slovenian: − Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi ob jemanju zdravila Ferriprox, je zelo nizka koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľaštičkách s 50 tabletami.
Slovenian: Ferriprox je pakiran v plastenkah po 50 tablet.
Slovak: (mg, tri krát/deň)
Slovenian: Odmerek (mg, trikrat/dan)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u zvierat (pozri časť
Slovenian: Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bile zabeležene (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas doby 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po dobu ukončenia (samce) alebo počas skorého tehotenstva (samice).
Slovenian: ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Slovak: Pozrite si informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa pripojenú k tejto písomnej informácii.
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, ki je priložena temu navodilu.
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia) - bolesť hlavy - hnačka - zvýšenie pečeňových enzýmov
Slovenian: - nizka koncentracija belih krvničk (agranulocitoza in nevtropenija)
Slovak: - bolesť brucha - nevoľnosť
Slovenian: - glavobol - driska
Slovak: FĽAŠA SO 50 TABLETAMI
Slovenian: Pakiranje po 50 tablet.
Slovak: Tel: + 39 0521 2791
Slovenian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg/kg, 3 krát denne, do celkovej dávky 75 mg/kg.
Slovenian: Običajen odmerek je 25 mg/kg trikrat na dan; s tem se doseže skupen dnevni odmerek 75 mg/kg.
Slovak: Pre dosiahnutie približnej dávky 75 mg/kg/deň použite podľa hmotnosti pacienta objem odporúčaný v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Za odmerek približno 75 mg/kg/dan uporabite količino peroralne raztopine, priporočene v naslednji preglednici za telesno maso bolnika.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s incidenciou 1,1% (0,6 prípadov na 100 patiento-rokov liečby) (pozri časť 4.4).
Slovenian: (vrednost nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) s pojavnostjo 1,1 % (0,6 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let zdravljenja) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu.
Slovenian: Tableta ima razdelilno zarezo.
Slovak: Bolesť hlavy
Slovenian: - trebušne bolečine
Slovak: U žiadneho pacienta z pacientov so srdcovou dysfunkciou pri prvom hodnotení, ktorí boli liečení deferiprónom, nedošlo k zhoršeniu kardiovaskulárneho stavu, v porovnaní so štyrmi (33
Slovenian: Pri pacientih s srčno disfunkcijo pri prvem ocenjevanju ni prišlo do poslabšanja srčnega statusa (p = 0,245), če so jih zdravili z deferipronom, v primerjavi s štirimi (33 %), ki so se zdravili z deferoksaminom.
Slovak: 50 do 100 mg/kg/deň a dávky deferoxamínu od 40 do 60 mg/kg/deň.
Slovenian: Odmerki zdravila Ferriprox v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Slovak: Počas užívania Ferriproxu neberte antacidá s obsahom hliníka.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Ferriprox ne jemljite antacidov na osnovi aluminija.
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo sú závažne zhoršené funkcie vašej pečene alebo vašich obličiek,
Slovenian: − Če ste HIV pozitivni ali če je delovanje vaših jeter ali ledvic hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
Slovak: Číra kvapalina červeno-oranžovej farby.
Slovenian: Prozorna, rdečeoranžna tekočina.
Slovak: Neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) boli pozorované u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Slovenian: Nevrološke motnje (kot so cerebelarni simptomi, diplopija, lateralni nistagmus, upočasnjena psihomotorika, premikanje rok in aksialna hipotonija) so opazili pri otrocih - prostovoljcih, ki so jim nekaj let predpisovali več kot 2,5-kratni največji priporočen odmerek 100 mg/kg/dan.
Slovak: Obsah informačnej karty pre pacienta/opatrovateľa má plniť tieto účely:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki so opremljene z otrokom varno zaporko iz polipropilena.
Slovak: CN Leiden Holandsko
Slovenian: 2333 CN Leiden Nizozemska
Slovak: Ferriprox je balený vo fľašiach po 100 tabliet.
Slovenian: Ferriprox je na voljo v plastenkah po 100 tablet.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (25 g deferiprónu v 250 ml a 50 g deferiprónu v 500 ml).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (25 g deferiprona v 250 ml in 50 g deferiprona v 500 ml).
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Slovenian: - Anamneza agranulocitoze - Nosečnost (glejte poglavje 4.6) - Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Slovak: Ferriprox 100 mg/ml perorálny roztok deferiprón
Slovenian: Ferriprox 100 mg/ml peroralna raztopina deferipron
Slovak: Každá 500 mg tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Slovenian: Vsaka 500 mg tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Slovak: Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej dennej dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerjanje Deferipron se običajno jemlje po 25 mg/kg telesne mase peroralno trikrat dnevno, celotni dnevni odmerek pa znaša 75 mg/kg telesne mase.
Slovak: Bolo zaznamenané menlivé množstvo eliminácie stolicou.
Slovenian: Poročali so tudi o spremenljivi količini izločanja v blatu.
Slovak: umelá višňová príchuť mätový olej oranžová žlť (E110)
Slovenian: umetna aroma češnje olje poprove mete sončno rumeno FCF (E110)
Slovak: Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané dávky 2,5
Slovenian: Nevrološke motnje so opazili pri otrocih, ki so jih nekaj let zdravili z več kot 2,5-kratnim najvišjim priporočenim odmerkom, opazili pa so jih tudi pri standardnih odmerkih deferiprona.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ferriprox 1000 mg
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2), ľudia s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 60 - 89 ml/min/1,73m2),
Slovenian: ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 100 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ferriprox 100 mg/ml
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Slovak: Ferriprox 1000 mg sú biele až sivobiele tablety tvaru kapsuly, potiahnuté filmom, ktoré majú na jednej strane vytlačený nápis „APO" a „1000" rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká.
Slovenian: Ferriprox 1000 mg tablete so bele do sivobele filmsko obložene tablete, v obliki kapsule; na eni strani je odtisnjeno »APO« zareza »1000«, druga stran je gladka.
Slovak: Ferriprox 500 mg sú biele až sivobiele tablety tvaru kapsuly, potiahnuté filmom, ktoré majú na jednej strane vytlačený nápis „APO" a „500" rozdelený na polovicu, druhá strana je hladká.
Slovenian: Ferriprox 500 mg tablete so bele do sivobele filmsko obložene tablete, v obliki kapsule; na eni strani je odtisnjeno »APO« zareza »500«, druga stran je gladka.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev režima odmerjanja zdravila Ferriprox ni potrebna.
Slovak: 1 146 µg/l pri monoterapii deferoxamínom, p <
Slovenian: 4,2 ms do 5,0 ms pri monoterapiji z deferoksaminom, p <0,001).
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich Ferriprox (deferiprón)
Slovenian: Pomembna opozorila glede varnosti bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ferriprox (deferipron) Zdravnik, ki je predpisal zdravilo:________________________
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ferriprox 500 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ferriprox 500 mg
Slovak: % hlásených epizód agranulocytózy v rámci klinických štúdií a v postmarketingovom období.
Slovenian: Smrtni izid so opazili pri 8,3 % epizod agranulocitoze iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja, o katerih so poročali.
Slovak: sukralóza (E955) 6.2 Inkompatibility
Slovenian: sukraloza (E955)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferriprox Ne jemljite zdravila Ferriprox
Slovak: 1.5x109/l a > 0.5x109/l):
Slovenian: Za agranulocitozo (ANC < 0,5x109/l)
Slovak: Každá 1000 mg tableta obsahuje 1000 mg deferiprónu.
Slovenian: Vsaka 1000 mg tableta vsebuje 1000 mg deferiprona.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (25 g deferiprónu v 250 ml).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (25 g deferiprona v 250 ml).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ako užívať Ferriprox
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ferriprox
Slovak: u deferiprónu sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami nelíšili, ale hodnota Cmax u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znížená o 20
Slovenian: vrednost Cmax pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro pa je bila zmanjšana za 20 % primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Slovenian: Neznana pogostost (pogostosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov): - alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem in koprivnico Bolečine in otekanje sklepov se lahko pojavijo v razponu od blagih bolečin v enem ali več sklepih do hudih bolečin, ki ovirajo gibljivost.
Slovak: Kombinovaná liečba s deferoxamínom sa neodporúča, keď postačuje monoterapia jednou z chelačných látok alebo keď hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Slovenian: če je monoterapija s katerim koli kelatorjem ustrezna ali če feritin v serumu pade pod 500 µg/l.
Slovak: Ak pretrváva zvýšená hladina sérovej alanínaminotransferázy (ALT), je potrebné zvážiť prerušenie liečby deferiprónom.
Slovenian: (ALT) neprekinjeno zvišuje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferipronom.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Slovak: Ferriprox 1000 mg, filmom obalené tablety Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Slovenian: Ferriprox 1000 mg filmsko obložene tablete Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: HIV pozitívni alebo iní pacienti s oslabením imunitného systému Nie sú dostupné údaje o užívaní deferiprónu u HIV pozitívnych pacientov a pacientov s oslabením imunitného systému.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi deferiprona pri bolnikih, ki so pozitivni za HIV oziroma imajo drugače prizadet imunski sistem.
Slovak: Tabuľka dávkovania pre filmom obalené tablety Ferriprox 1000 mg Telesná hmotnosť
Slovenian: Preglednica odmerkov za filmsko obložene tablete Ferriprox 1000 mg Telesna masa (kg)
Slovak: Ferriprox 500 mg, filmom obalené tablety Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Slovenian: Ferriprox 500 mg filmsko obložene tablete Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Na kvantifikáciu hromadenia železa v myokarde bola tiež použitá metóda zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI)
Slovenian: Tudi metoda magnetne resonance (MRI), T2*, je bila uporabljena za določitev količine miokardnega železa.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: 15 - 29 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: 59 ml/min/1,73 m2) in huda ledvična okvara (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených tehotných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri brejih podganah in kuncih, ki niso bili obremenjeni z železom, je bil deferipron teratogen in embriotoksičen že pri odmerkih 25 mg/kg/dan.
Slovak: %) pacientov liečených Ferriproxom, ktorí nemali žiadne kardiovaskulárne ochorenie pri prvom hodnotení (p =
Slovenian: (20,6 %) pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom in pri 2 (4,3 %) pacientih, ki so jemali Ferriprox in niso imeli srčne bolezni pri prvem ocenjevanju (p = 0,013).
Slovak: ŽENY VO FERTILNOM VEKU
Slovenian: ((zadnja stran)) ZA ŽENSKE V RODNI DOBI
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg deferiprónu (50 g deferiprónu v 500 ml).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg deferiprona (50 g deferiprona v 500 ml).
Slovak: Dávkovanie podľa kilogramov telesnej hmotnosti má byť zaokrúhlené na násobok objemu 2,5 ml.
Slovenian: Odmerek na kilogram telesne mase je treba izračunati na 2,5 ml. Priporočljive odmerke za telesne mase na vsakih 10 kg najdete v spodnji preglednici.
Slovak: FĽAŠIACH S OBJEMOM 250 ML ALEBO 500 ML
Slovenian: Pakirana je v plastenkah po 250 ml ali 500 ml.
Slovak: Ako uchovávať Ferriprox
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ferriprox
Slovak: Jedna tableta obsahuje 1000 mg deferiprónu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1000 mg deferiprona.
Slovak: Tento stav známy ako závažná neutropénia alebo agranulocytóza sa u ľudí, ktorí brali Ferriprox v rámci klinických štúdií, vyskytol v 1 až 2 prípadoch zo 100.
Slovenian: To stanje, znano kot huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od
Slovak: Jedna tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Slovak: Neužívajte Ferriprox
Slovenian: »Ne jemljite zdravila Ferriprox«).
Slovak: Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Slovenian: Sončno rumeno FCF (E110) je barvilo, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.