FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety se před spolknutím nesmí žvýkat, drtit ani lámat.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Děti ve věku do 12 let
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 62,3 % (rozmezí: 34,6 % až 93,5 %).
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað 2.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Czech: Mezi ně patří glimepirid a glipizid.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu taka lyfið og þennan fylgiseðil með þér.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u dětí ve věku do 12 let nebyla zkoumána.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors/ivacaftors hjá börnum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
Czech: (μg∙h/ml)*
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
Czech: Užívejte tablety s jídlem s obsahem tuku.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftorem n = 248
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=248
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Icelandic: Verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Icelandic: Útsetning fyrir tezacaftori (gefnu einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori) eykst í um það bil réttu hlutfalli við skammta með stækkandi skömmtum frá 10 mg til 300 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: V takových případech má být dávka přípravku Symkevi snížená (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: • telithromycin a klarithromycin
Icelandic: • telitrómýcín og claritrómýcín.
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími
Czech: Substráty OATP1B1
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Icelandic: Lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Czech: Metabolit M2-TEZ vykazuje o mnoho méně farmakologické aktivity než tezakaftor nebo M1-TEZ a metabolit M5-TEZ se nepovažuje za farmakologicky aktivní.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg 14C-tezakaftoru zdravým mužům byly M1-TEZ, M2-TEZ, a M5-TEZ třemi hlavními cirkulujícími metabolity tezakaftoru u člověka a tvořily 15 %, 31 %, respektive 33 % celkové radioaktivity.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir karlkyns einstaklingar tóku inn stakan 100 mg skammt af 14C-tezacaftori voru M1-TEZ, M2-TEZ, og M5-TEZ þrjú helstu umbrotsefni tezacaftors í blóði hjá mönnum, en þau gefa 15%, 31%, og 33% af heildargeislavirkninni, talið upp í sömu röð.
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors CYP3A-virkjar
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa lagast skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta samsettrar meðferðar hjá rottum og hundum sem fólu í sér samhliða gjöf tezacaftors og ivacaftors til þess að meta hugsanlegar samlegðar og/eða samverkandi eiturverkanir sýndu ekki neinar óvæntar eiturverkanir eða milliverkanir.
Czech: Tablety přípravku Symkevi i tablety ivakaftoru užívejte s jídlem, které obsahuje tuk.
Icelandic: Taktu bæði Symkevi og ivacaftor töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, kterým byl podáván ivakaftor od 7. do 17. dne březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů ve věku 7 týdnů ani u psů ve věku 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk upp að ákveðnu marki og fram að 20. degi eftir fæðingu, né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt, er ekki búist við að samhliða gjöf BCRP-hemla breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA, og ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld, hvert með 7 töflum).
Czech: Blistr z PCTFE (polychlortrifluorethylenu) / PVC (polyvinylchloridu) s krycí fólií hliník/papír.
Icelandic: Þynnur úr PCTFE (pólýklórþríflúoretýlen)/PVC (pólývínýlklóríð), pappírsbakhlið með álþynnulokun.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
Czech: Účinek heterozygotního genotypu CYP3A4*22 na expozici tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentní s účinkem souběžného podávání slabého inhibitoru CYP3A4, které není klinicky relevantní.
Icelandic: Áhrif arfblendinnar arfgerðar CYP3A4*22 á útsetningu fyrir tezacaftor og ivacaftor er sambærileg við áhrif af samhliða gjöf vægs CYP3A4 hemils, sem er ekki klínískt mikilvægt.
Czech: Večerní dávka ivakaftoru se nemá užívat (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Ekki á að taka kvöldskammt af ivacaftori (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Icelandic: Bráðabirgðagreining var gerð til og með 24. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 1 og 16. viku fyrir sjúklinga úr rannsókn 2.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Icelandic: AUC0-24klst. eða AUC0-12klst.
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (kg/m2)**
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi fram í 24. viku (kg/m2)**
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Icelandic: Kyngdu töflunni í heilu lagi.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
Czech: Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR.
Icelandic: Tezacaftor er valbundinn CFTR bætir (corrector) sem binst við fyrsta svæðið sem spannar frumuhimnu CFTR (MSD-1).
Czech: Hodnota BMI se zvýšila v obou léčebných skupinách (přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).
Czech: Poměr frekvence oproti placebu byl 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominální hodnota p = 0,0042).
Icelandic: Tíðnihlutfallið samanborið við lyfleysu var 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nafngildi P= 0,0042).
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri Unglingar voru teknir inn með fullorðnum í rannsóknunum.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu nemělo vliv na expozici ivakaftoru ani tezakaftoru.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori eða tezacaftori.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo 6 hodin nebo méně, má pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a dále pokračovat v původním schématu.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
Czech: Farmakokinetické parametry tezakaftoru v kombinaci s ivakaftoremu u starších pacientů (65 až 72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tezacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hjá öldruðum sjúklingum (65 til 72 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Czech: Pokud je přípravek podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, vorikonazolem, telithromycinem a klarithromycinem), má být dávka upravena na jednu tabletu přípravku Symkevi dvakrát týdně užívanou v časových intervalech přibližně 3 až 4 dny.
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni eða klaritrómýcíni), skal aðlaga skammtinn í eina Symkevi töflu tvisvar í viku, sem taka skal með 3 til 4 daga millibili.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symkevi Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Symkevi užívat.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka annað hvort Symkevi að morgni eða ivacaftor töflu að kvöldi og þú manst eftir því innan 6 klst.
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor, ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
Czech: Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með staðfesta arfgerð af CFTR stökkbreytingu sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni og staðfesta greiningu á slímseigjusjúkdómi.
Czech: Po perorálním podání 14C-tezakaftoru se většina dávky (72 %) vyloučila ve stolici (v nezměněné formě nebo jako metabolit M2-TEZ) a přibližně 14 % bylo zjištěno v moči (převážně jako metabolit M2-TEZ), což má za následek průměrné celkové vyplavení 86 % do 21 dnů po podání dávky.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-tezacaftors, útskildist mestur hluti skammtsins (72%) með hægðum (óbreyttur eða sem umbrotsefnið M2-TEZ) og um 14% komu fram í þvagi (aðallega sem M2-TEZ umbrotsefnið), sem leiddi til að meðaltali um 86% heildarúrskilnaðar allt að 21 degi eftir inntöku.
Czech: Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (sundl eða eins og allt hringsnúist)
Czech: Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ppFEV1 þegar skimun fór fram á bilinu 40 til 90%.
Czech: • Zarudnutí v uchu
Icelandic: Roði inni í eyra
Czech: U pacientů s homozygotním genotypem CYP3A4*22 nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með arfhreina arfgerð CYP3A4*22.
Czech: V ustáleném stavu každého z metabolitů byly expozice M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ přibližně 1,5násobně vyšší než expozice tezakaftoru.
Icelandic: Við jafnvægi, fyrir hvert þessara umbrotsefna, er útsetning fyrir M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ um það bil 1,5-falt hærri en útsetning fyrir tezacaftori.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með ivacaftori.
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftore m n = 161
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=161
Czech: Po podávání tezakaftoru jednou denně a ivakaftoru dvakrát denně pacientům s CF dosáhly plazmatické koncentrace tezakaftoru a ivakaftoru ustáleného stavu za 8 dnů, respektive za 3 až 5 dnů po zahájení léčby.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með slímseigjusjúkdóm er skammtað tezacaftor einu sinni á sólarhring og ivacaftor tvisvar á sólarhring, nær plasmaþéttni tezacaftors jafnvægi innan 8 daga og ivacaftors innan 3 til 5 daga eftir að meðferð hefst.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Icelandic: Ivacaftor og umbrotsefni þess eru hvarfefni BCRP in vitro.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hafa verið skoðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů vylučování tezakaftoru a ivakaftoru do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Do klinických hodnocení přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Icelandic: á Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori tók ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Czech: Placebo n = 256
Icelandic: Lyfleysa N=256
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur einhver af lyfjunum sem talin eru upp hér fyrir neðan.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor.
Icelandic: Symkevi inniheldur tvö virk efni, tezacaftor og ivacaftor.
Czech: Ani tezakaftor a ani ivakaftor v dávkách 3násobně převyšujících terapeutickou dávku neprodlužují zdravým osobám interval QTcF.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor lengja QTcF bilið hjá heilbrigðum einstaklingum við 3-faldan meðferðarskammt.
Czech: Účinky na množství chloridových iontů v potu
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
Icelandic: ** Líkan með blönduðum áhrifum (mixed effects model) fyrir endurteknar mælingar þar sem meðferð, heimsókn, samskipti í meðferðarheimsóknum (treatment-by-visit interaction), kyn, aldurshópur (<18, >=18 ára) við skimun, upphafsgildi og upphafsgildi fyrir samskipti í meðferðarheimsóknum eru bundin áhrif (fixed effect).
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s pitavastatinem, substrátem OATP1B1, a bylo zjištěno, že nemá žádný klinicky relevantní vliv na expozici pitavastatinu (1,24násobné zvýšení expozice na základě AUC).
Icelandic: Rannsókn á notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori ásamt pitavastatíni, sem er OATP1B1 hvarfefni, sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pitavastatíni (1,24-falt aukin útsetning samkvæmt AUC).
Czech: Proto se souběžné užívání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Því er samhliða gjöf öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na alfa-1-kyselý glykoprotein a na albumin.
Icelandic: Ivacaftor er um það bil 99% bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Czech: Průměrný léčebný rozdíl u pacientů léčených ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 0,9; 7,9).
Icelandic: Meðalmunur á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu var 4,4 prósentustig (95% CI: 0,9; 7,9).
Czech: M1-IVA má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Icelandic: M1-IVA hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 8, farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru u dospívajících (12 až 17 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru a ivakaftoru u dospělých pacientů, pokud jsou podávány v kombinaci.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 8 eru lyfjahvarfabreytur tezacaftors og ivacaftors hjá unglingum (12 til 17 ára) sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum þegar lyfin eru gefin í samsettri meðferð.
Czech: Bolest ucha, ušní diskomfort, tinnitus, překrvení bubínku, vestibulární porucha časté
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum, eyrnasuð, blóðsókn í hljóðhimnu, truflun á jafnvægisstarfsemi (vestibular disorder)
Czech: Pacienti ve studiích 1 a 2 během studií pokračovali ve své standardní léčbě CF (např. bronchodialtancii, inhalačními antibiotiky, dornázou alfa, a hypertonickým roztokem) a byli vhodnými kandidáty pro zařazení do nezaslepené prodloužené studie v délce 96 týdnů (studie 3).
Icelandic: Sjúklingar í rannsóknum 1 og 2 héldu áfram á sinni hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi meðan á rannsóknunum stóð (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, alfa dornasa, og ofþrýstnu saltvatni), og uppfylltu skilyrði til að halda áfram yfir í 96-vikna opna framhaldsrannsókn (rannsókn 3).
Czech: Tezakaftor není substrátem OATP1B3.
Icelandic: Tezacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B3.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
Icelandic: Það er m.a. dígoxín.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symkevi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði eru mjög algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
Icelandic: Vegna þess að verkun var aukamarkmið í rannsókn 3 var engin aðlögun gerð vegna margfeldni (multiplicity adjustment).
Czech: Léčebný rozdíl 0,06 kg/m2 pro průměrnou změnu hodnoty BMI ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (95% CI: -0,08; 0,19) nebyl statisticky významný (p = 0,4127).
Icelandic: Munurinn á milli meðferða sem var 0,06 kg/m2 fyrir meðalbreytingu á líkamsþyngdarstuðli frá upphafsgildi þar til í 24. viku (95% CI: -0,08; 0,19) var ekki tölfræðilega marktækur (P=0,4127).