FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Portuguese: • nível de “eosinófilos” elevado, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) - pode ocorrer se tiver uma inflamação
English: The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Noxafil em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
Portuguese: As exposições após a administração dos comprimidos são geralmente mais elevadas do que, mas sobrepondo-se com, as exposições após a administração da suspensão oral de posaconazol.
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Portuguese: Taxas de sucesso clínico na Candidíase Orofaríngea Variável
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Portuguese: Cromoblastomicose/Miocetoma, Coccidiomicose)
English: • “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Portuguese: • “pancitopenia”, uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue
English: Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão foi estudado em doentes com LMA e SMD e doentes após TCEH, com ou em risco de DEVH apenas.
English: • abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal - revelado num eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou baixa
English: Administration instructions for Noxafil concentrate for solution for infusion
Portuguese: Instruções de administração para Noxafil concentrado para solução para perfusão
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets
Portuguese: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado ajuste posológico de benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: Vincristine toxicity
Portuguese: Toxicidade da Vincristina
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada e possível depressão respiratória, a administração concomitante de posaconazol com quaisquer benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (por exemplo midazolam, triazolam, alprazolam) deve apenas ser considerada quando claramente necessário.
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Portuguese: Quando para o tratamento com Noxafil por indicação do seu médico não deverá ter quaisquer efeitos indesejáveis.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e de rifabutina deve ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver também em cima sobre o efeito da rifabutina nos níveis plasmáticos de posaconazol).
English: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética de posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Portuguese: Obtiveram-se múltiplos ECGs sincronizados ao longo de um período de 12 horas, antes e durante a administração de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes por dia, concomitantemente com refeições de alto teor lipídico), em 173 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal grave (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), a AUC de posaconazol apresentou valores de grande variabilidade [> 96 % CV (coeficiente de variância)] quando comparada com outros grupos com alterações renais [< 40 % CV].
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes (see section 4.8 and 6.6).
Portuguese: Quando administrado através de cateter venoso periférico, a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos (ver secção 4.8 e 6.6).
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Portuguese: Os dados de segurança com níveis de exposição mais elevados, atingidos com posaconazol comprimidos são atualmente limitados.
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Portuguese: A população dos Coorte 1 e 2 incluiu doentes com LMA ou SMD que tinham recebido recentemente quimioterapia e desenvolveram ou era expectável que desenvolvessem neutropenia significativa.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Portuguese: A rifabutina (300 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax (concentração plasmática máxima) e a AUC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) de posaconazol para 57 % e 51 %, respetivamente.
English: This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).].
Portuguese: A análise farmacocinética seriada demontrou que 94% dos indivíduos tratados com a dose de 300 mg uma vez por dia atingiam o estado estacionário Cmed entre 500-2.500 ng/ml [Cmed foi a concentração média de posaconazol no estado estacionário, calculado como AUC/intervalo de dose (24 horas).].
English: • astemizole (used to treat allergies)
Portuguese: • astemizol (utilizado para tratar alergias)
English: The safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
Portuguese: A segurança de posaconazol comprimidos foi avaliada em 230 doentes envolvidos no estudo clínico principal.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser fundamentada na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
English: Noxafil contains sodium
Portuguese: Noxafil contém sódio
English: Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Portuguese: De forma semelhante, a administração de 400 mg de posaconazol com esomeprazol (40 mg por dia) diminuiu a Cmax média e AUC em 46 % e 32 % respetivamente em comparação com a administração de 400 mg de posaconazol isolado.
English: The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Noxafil concentrado para solução para perfusão em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequente (>1%) que levou à suspensão do tratamento com posaconazol concentrado para solução para perfusão 300 mg uma vez por diz foi LMA (1%).
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Portuguese: Os dados de segurança com níveis de exposição mais elevados atingidos com posaconazol concentrado para solução para perfusão são atualmente limitados.
English: Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
Portuguese: Noxafil é uma suspensão oral de cor branca, com sabor a cereja, embalada em frascos de vidro âmbar com 105 ml.
English: The solution of Noxafil ranges from colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução de Noxafil é incolor a amarelo claro.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com posaconazol.
English: Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Resumo do estudo de ligação de posaconazol concentrado para solução para perfusão O estudo 5520 foi um estudo multicêntrico, não comparativo, realizado para avaliar as propriedades farmacocinéticas, a segurança e a tolerabilidade do concentrado para solução para perfusão de posaconazol.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis 100 dias após a aleatorização.
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Portuguese: Noxafil 40 mg/ml suspensão oral posaconazol
English: • severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
Portuguese: • dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)
English: - The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Portuguese: - Os outros componentes da suspensão são polissorbato 80, simeticone, benzoato de sódio (E211), citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, glicerol, goma xantana, glucose líquida, dióxido de titânio (E171), essência artificial de cereja contendo álcool benzílico e propilenoglicol, e água purificada.
English: • some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
English: Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Portuguese: Raça Não existe dados suficientes entre as diferentes raças com os comprimidos de posaconazol.
English: • blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Portuguese: • problemas sanguíneos, como por exemplo alterações da coagulação do sangue, ou hemorragia prolongada
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança com posaconazol concentrado para solução para perfusão, quando administrado em profilaxia antifúngica (Estudo 5520).
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
Portuguese: Quando administrado através de cateter venoso periférico, a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos de forma a reduzir a possibilidade de reações no local de injeção (ver secção 4.8).
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado clínico final.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Portuguese: • digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Noxafil.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes tratados com posaconazol suspensão oral em doses não superiores a 1.600 mg/dia não apresentaram reações adversas diferentes das referidas nos doentes tratados com as doses inferiores.
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Portuguese: Posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semivida (t1/2) de 35 horas (limites de 20 a 66 horas).
English: If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Portuguese: Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Noxafil, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital.
English: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Portuguese: Posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcaloides ergotamínicos (ergotamina e dihidroergotamina), podendo conduzir a ergotismo.
English: Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Portuguese: Noxafil contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
English: • swelling of the mouth
Portuguese: • inchaço da boca
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser examinada visualmente de forma a detetar a existência de partículas antes da administração.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Portuguese: É particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
English: C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Portuguese: C-posaconazol, a radioatividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77 % da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
English: C-posaconazole as oral suspension, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Portuguese: C-posaconazol em suspensão oral, a radioatividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77 % da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
English: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
Portuguese: • diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial)
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Portuguese: O posaconazol aumentou a Cmax e a AUC do tacrolimus (dose única de 0,05 mg/kg de peso corporal) em 121 % e 358 %, respetivamente.
English: • heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Portuguese: • azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Portuguese: Profilaxia de infeções fúngicas invasivas
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Portuguese: Quando administrado através de cateter venoso periférico a perfusão deve ser administrada durante aproximadamente 30 minutos.
English: • loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste
Portuguese: • perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar
English: • mucosal inflammation
Portuguese: • inflamação das mucosas
English: The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
Portuguese: A formulação em comprimidos foi estudada em doentes com LMA e SMD e doentes após TCEH, com ou sem risco de Doença de Enxerto contra Hospedeiro (DEVH) apenas.
English: • rifabutin (used to treat certain infections)
Portuguese: • rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)
English: Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Portuguese: Foram recolhidas amostras em série de farmacocinética, no Dia 1 e no estado estacionário no Dia 8 para todos os indivíduos da Parte I e do subconjunto da Parte 2.
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Portuguese: Todas as interações medicamentosas com posaconazol suspensão oral foram consideradas relevantes para o posaconazol concentrado para solução para perfusão, com exceção para as que afetam a absorção de posaconazol (via pH e motilidade gástricas).
English: White suspension
Portuguese: Suspensão de cor branca
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Portuguese: Posaconazol apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98 %), predominantemente à albumina sérica.
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
English: Excipient with known effect: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
English: The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Os outros excipientes são: acetato succinato de hipromelose; celulose microcristalina; hidroxipropilcelulose (E463); sílica para uso dental; croscarmelose sódica; esterato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).
English: The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (uma colher de 5 ml) tomada quatro vezes por dia.
English: If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Portuguese: Nos casos em que não estava disponível um cateter venoso central, os doentes podiam receber uma perfusão única, durante 30 minutos, via cateter venoso periférico.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette)
English: • “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
Portuguese: • “síndrome urémica hemolítica”, uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal
English: In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
Portuguese: Em doentes, a média das concentrações plasmáticas máximas (Cmax), após administração de posaconazol concentrado para solução para perfusão, é 4 vezes superior quando comparada com a administração da suspensão oral.
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de alcaloides ergotamínicos (ver secção 4.5).
English: What you need to know before you take Noxafil
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Noxafil
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização frequente para reações adversas e de toxicidade relacionada com os bloqueadores dos canais de cálcio, durante a administração concomitante com posaconazol.
English: • heart rhythm problems
Portuguese: • problemas no ritmo cardíaco
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Portuguese: 9 de 11 doentes foram tratados com êxito com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 268 dias e até um máximo de 377 dias.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Portuguese: Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Noxafil através do aumento da quantidade de Noxafil no sangue.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are using Noxafil.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a utilizar Noxafil.
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Portuguese: Adicionalmente, a suspensão oral de posaconazol (200 mg ou 400 mg), durante a administração concomitante, prolongou a semivida final média de midazolam desde aproximadamente de 3-4 horas para 8-10 horas.