FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen werden 178 kinderen in de leeftijd van 3 tot 12 jaar met organische en/of idiopathische GHD gerandomiseerd voor het ontvangen van ofwel wekelijks toegediend Somatropine Biopartners (0,5 mg/kg/week), ofwel dagelijks toegediend recombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) gedurende 12 maanden.
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III na usporednim skupinama, 178 djece u dobi između 3 i 12 godina s organskim i/ili idiopatskim NHR bilo je randomizirano u skupinu koja je primala tjedno primjenjivan Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/tjedan) ili svakodnevno primjenjivan rekombinantni hGH (0,03 mg/kg/dan) tijekom 12 mjeseci.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is er geen bewijs dat groeihormoonvervanging invloed heeft op het terugkeerpercentage van hergroei van intracraniële neoplasmata, maar volgens standaard klinische praktijk is regelmatige beeldvorming van de hypofyse noodzakelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis met hypofyseaandoeningen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika nema dokaza da nadomjestak hormona rata utječe na stopu povratka ili ponovnog rasta intrakranijalnih novotvorina, ali standarna klinička praksa zahtijeva redovite preglede hipofize metodama oslikavanja u bolesnika koji u anamnezi imaju patologiju hipofize.
Dutch: Vaak: verlaagde of verhoogde aantallen witte bloedcellen, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine, verlaagd hemoglobine
Croatian: Često: smanjeni ili povećani broj bijelih krvnih stanica, povećani glikozilirani hemoglobin, sniženi hemoglobin
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE BioPartners GmbH
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioPartners GmbH
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nier- of leverfunctiestoornis en er kunnen geen specifieke doseringsadviezen worden gegeven.
Croatian: Nema dostupnih informacija o bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre te se ne mogu dati preporuke za konkretne doze.
Dutch: Wanneer juveniele GHD nog aanwezig is bij het bereiken van de volwassenheid, moet de behandeling worden voortgezet om volledige somatische ontwikkeling (bijvoorbeeld van de lichaamssamenstelling en botmassa) te bereiken.
Croatian: Kada se NHR koji je nastao u djetinjstvu nastavlja i u adolescenciji, liječenje se mora nastaviti da bi se postigao potpuni tjelesni razvoj (npr. sastav tijela, koštana masa).
Dutch: Voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar somatropine
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 2 do 18 godina somatropin
Dutch: In niet-klinische farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken met honden en juveniele apen is aangetoond dat Somatropin Biopartners recombinant hGH afgeeft met een verlengde duur, en dat het gedurende een langere periode, tot maximaal 5 - 6 dagen, het IGF-I in serum verhoogt.
Croatian: Neklinička farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja u pasa i mladih majmuna pokazala su da je Somatropin Biopartners oslobađao rekombinantni hGH na produljen način i povisio IGF-I u serumu za dulje razdoblje u trajanju do 5-6 dana.
Dutch: Na accidentele intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Croatian: Nakon slučajne intramuskularne injekcije može se razviti hipoglikemija.
Dutch: Het doel van de behandeling dient te zijn om de IGF-I-concentraties binnen het bereik van -0,5 tot +1,5 maal de SDS van het leeftijdsgecorrigeerde gemiddelde te brengen.
Croatian: Cilj liječenja moraju biti koncentracije IGF-I unutar -0,5 i +1,5 SDS za srednju vrijednost korigiranu za dob.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno putem injekcije.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
Croatian: Preporučena doza je 0,5 mg somatropina po kilogramu tjelesne težine ubrizgana jedanput tjedno.
Dutch: Vaak: paresthesie, hypo-esthesie, carpaletunnelsyndroom, duizeligheid, slaperigheid Zelden: benigne intracraniële hypertensie*
Croatian: Često: parestezija, hipoestezija, sindrom karpalnog kanala, omaglica, pospanost Rijetko: benigna intrakranijalna hipertenzija*
Dutch: Vaak: hematurie, verhoogd urinezuur in het bloed, verhoogde bloedcreatinine
Croatian: Često: hematurija, povećana mokraćna kiselina u krvi, povećan kreatinin u krvi
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se liječniku.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een tekort (deficiëntie) aan groeihormoon, die - als kind al een tekort aan groeihormoon hadden, of - die als volwassene niet genoeg groeihormoon hebben.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje odraslih s nedostatkom (deficijencijom) hormona rasta koji - već imaju nedostatak hormona rasta od djetinjstva ili - nemaju dovoljno hormona rasta u odrasloj dobi.
Dutch: Behandeling met groeihormoon kan het ontstaan van bijnierinsufficiëntie en potentieel fatale bijniercrises bevorderen bij patiënten met organische GHD of idiopathisch panhypopituïtarisme.
Croatian: Liječenje hormonom rasta može pospješiti razvoj insuficijencije nadbubrežne žlijezde i potencijalno smrtonosne adrenalne krize u bolesnika s organskim NHR ili idiopatskim panhipopituitarizmom.
Dutch: De biologische effecten van somatropine zijn gelijkwaardig aan die van hGH uit de hypofyse.
Croatian: Biološki učinci somatropina jednaki su učincima hGH porijekla iz hipofize.
Dutch: Vaak: hoofdpijn (4,4%), lethargie (1,1%), duizeligheid (2,6%) Zelden: paresthesie*
Croatian: Često: glavobolja (4,4%), letargija (1,1%), omaglica (2,6%) Rijetko: parestezija*
Dutch: Direct gebruiken, want de vaste stof slaat weer neer als u de suspensie laat staan.
Croatian: Primijenite odmah, jer se suspenzija može slegnuti ako se ostavi da stoji.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit met andere somatropineproducten is geen bewijs gevonden voor een verhoogd risico van bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Croatian: Iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedenih s drugim somatropinskim lijekovima, nema dokaza povećanog rizika od nuspojava za embrij ili fetus.
Dutch: De dosisbehoefte kan afnemen met stijgende leeftijd.
Croatian: Potrebna doza može biti niža s povećanjem dobi.
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine bij kinderen is de stimulatie van de groeischijven van de pijpbeenderen.
Croatian: Najizrazitiji učinak somatropina u djece je stimulacija ploče rasta dugih kostiju.
Dutch: Vaak: pigmentatiestoornis (1,1%)
Croatian: Često: poremećaj pigmentacije (1,1%)
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, olie-achtige vloeistof.
Croatian: Otapalo je bistra, uljna tekućina.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij kinderen ongeveer 7,4 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Croatian: Prividni poluvijek iznosio je oko 7,4 sati u djece, vjerojatno odražavajući sporu apsorpciju s mjesta injekcije.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Somatropin Biopartners ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyreoïdale omzetting van thyroxine (T4) in tri-jodothyronine (T3) en kan eerder gemaskeerde centrale hypothyreoïdie manifest maken.
Croatian: Hormon rasta povećava ekstratiroidno pretvaranje tiroksina (T4) u trijodotironin (T3) i može otkriti prikriveni centralni hipotireoidizam.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Potreban je oprez kad se ovaj lijek primjenjuje dojiljama.
Dutch: Benodigde injectieflacons en oplosmiddel voor het bereiden van één dosis*
Croatian: Bočice i otapalo potrebno za pripremu jedne doze*
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie induceren.
Croatian: Somatropin može izazvati inzulinsku rezistenciju.
Dutch: Voor het monitoren is het bereiken van een normale piekbotmassa, gedefinieerd als een T-score > -1 (d.w.z. gestandaardiseerd naar de gemiddelde piekbotmassa bij volwassenen, gemeten met behulp van ‘dual Energy X-ray-absorptiometrie' (DXA) waarbij rekening wordt gehouden met geslacht en etniciteit) één van de therapeutische doelen tijdens de overgangsperiode.
Croatian: Kod praćenja, postizanje normalne vršne koštane mase definirane kao T rezultat >-1 (tj., standardiziran prema prosječnoj vršnoj koštanoj masi u odraslih mjerenoj dvostrukom apsorpciometrijom X-zraka uzimajući u obzir spol i etnicitet) jedan je od terapijskih ciljeva tijekom prijelaznog razdoblja.
Dutch: Vaak: pijn op de injectieplaats (9,9%), huidverkleuring op de injectieplaats (8,8%), erytheem op de injectieplaats (7,7%), nodule op de injectieplaats (4,4%), reactie op de injectieplaats (1,1%), warmte op de injectieplaats (1,1%), pyrexie (2,6%), oedeem (lokaal en gegeneraliseerd)*
Croatian: Često: bol na mjestu injekcije (9,9%), promjena boje na mjestu injekcije (8,8%), eritem na mjestu injekcije (7,7%), čvorić na mjestu injekcije (4,4%), reakcija na mjestu injekcije (1,1%), toplina na mjestu injekcije (1,1%), pireksija (2,6%), edem (lokalizirani i generalizirani)*
Dutch: Zie voor instructie over de dosering de tabel hieronder.
Croatian: Upute za doziranje pogledati u tablici niže.
Dutch: Patiënten met diabetes, glucose-intolerantie of extra risicofactoren voor diabetes dienen tijdens de behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću, intolerancijom glukoze ili dodatnim čimbenicima rizika za šećernu bolest moraju se pažljivo nadzirati tijekom terapije somatropinom.
Dutch: Voor kinderen zwaarder dan 40 kg kunnen op basis van het lichaamsgewicht 2 injectieflacons (één injectieflacon van 10 mg en één van 20 mg, of twee injectieflacons van 20 mg) worden gebruikt, zoals in de tabel hieronder wordt aangegeven.
Croatian: Za djecu tjelesne težine veće od 40 kg, mogu se primijeniti dvije bočice (jedna bočica od 10 mg i jedna od 20 mg ili dvije bočice od 20 mg) sukladno tjelesnoj težini kako je navedeno u tablici niže.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij volwassenen ongeveer 16,8 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Croatian: Prividni poluvijek iznosio je oko 16,8 sati u odraslih, vjerojatno odražavajući sporu apsorpciju s mjesta injekcije.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling op de plaats van de injectie en de vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon binden.
Croatian: Vrlo često zabilježene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok na mjestu injekcije i razvoj tvari u krvi koje vežu hormon rasta i zovu se protutijela.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij kinderen met gesloten
Croatian: • Somatropin se ne smije primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van (her)groei van tumoren.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se dokaže (ponovni) rast tumora.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen symptomen van verhoogde druk in de schedel, zoals ernstige en terugkerende hoofdpijn, veranderingen van het gezichtsvermogen, misselijkheid en/of braken.
Croatian: Rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - simptomi povišenog krvnog tlaka u lubanji kao što su jake i ponavljajuće glavobolje, promjene vida, mučnina i/ili povraćanje
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig teken van tumoractiviteit is.
Croatian: • Somatropin se ne smije primijeniti kad postoji bilo kakav dokaz tumorske aktivnosti.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (zie rubriek 4.8).
Croatian: Malo je bolesnika prekinulo liječenje zbog reakcija na mjestu primjene, vidjeti dio 4.8.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren aan de injectieplaats gerelateerde reacties, perifeer oedeem, hoofdpijn, myalgie, artralgie, paresthesie, hypothyreoïdie en verlaagde concentraties vrije thyroxine.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene injekcije, periferni edemi, glavobolja, mialgija, artralgija, parestezija, hipotireoidizam i snižen slobodni tiroksin.
Dutch: De schildklierfunctie dient daarom bij alle patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika mora pažljivo pratiti funkcija štitne žlijezde.
Dutch: Progressie van scoliose kan optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Croatian: Pogoršanje skolioze može nastati u bolesnika u kojih dolazi do ubrzanog rasta.
Dutch: Verwarm de injectieflacon met oplosmiddel tot kamertemperatuur door hem rustig tussen uw handen te rollen.
Croatian: Zagrijte bočicu s otapalom na sobnu temperaturu tako što ćete je nježno trljati između dlanova.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine of metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden; het is echter niet waarschijnlijk dat intact eiwit uit het maag-darmkanaal van de baby wordt geresorbeerd.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se somatropin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko; međutim, nije vjerojatna apsorpcija cijelog proteina iz gastrointestinalnog trakta dojenčeta.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van groeistoornissen (groeideficiëntie) bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met onvoldoende uitscheiding van groeihormoon.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje izostanka normalnog rasta (zastoja u rastu) djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina s nedostatnim izlučivanjem hormona rasta.
Dutch: Vaak: tachycardie, afwijkende/onregelmatige hartslag
Croatian: Često: tahikardija, abnormalan/nepravilan rad srca
Dutch: Gevoeligheid voor insuline
Croatian: Inzulinska osjetljivost
Dutch: Gebruik eventueel overgebleven oplosmiddel niet voor een volgende bereiding!
Croatian: Nemojte uporabiti preostalo otapalo za drugu pripremu!
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met GHD.
Croatian: Dijagnozu i terapiju ovim lijekom moraju započeti i nadzirati liječnici s odgovarajućim iskustvom u dijagnozi i liječenju bolesnika s NHR.
Dutch: Deze patiënten dienen voordat de therapie wordt ingesteld counseling te krijgen met betrekking tot de risico's.
Croatian: Prije početka terapije ovi bolesnici moraju biti obaviješteni o rizicima.
Dutch: Somatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Somatropin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is het onwaarschijnlijk dat voortgezette vervangingstherapie met somatropine noodzakelijk zou zijn bij vrouwen met GHD in het derde trimester van hun zwangerschap.
Croatian: S obzirom na to, kontinuirana nadomjesna terapija somatropinom najvjerojatnije ne bi bila potrebna u žena s nedostatkom hormona rasta u trećem tromjesečju trudnoće.
Dutch: De bindingsactiviteit van deze antistoffen was laag en er zijn geen klinische gevolgen geassocieerd met de vorming van deze antistoffen.
Croatian: Ova protutijela imaju malu sposobnost vezanja i njihovo stvaranje nije povezano ni s kakvim kliničkim posljedicama.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 12 maanden durend, gecontroleerd, vergelijkend klinisch onderzoek bij 178 kinderen die niet eerder waren behandeld en een groeistoornis hadden als gevolg van onvoldoende uitscheiding van endogeen groeihormoon en in een dosisbepalend onderzoek.
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave tijekom liječenja Somatropinom Biopartners u 12-mjesečnom kontroliranom usporednom kliničkom ispitivanju u 178 djece koja prethodno nisu bila liječena i imaju zastoj u rastu zbog nedostatnog lučenja endogenog hormona rasta i u ispitivanju pronalaženja doze.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats.
Croatian: Malo je bolesnika prekinulo liječenje zbog reakcija na mjestu injekcije.
Dutch: Eventueel overgebleven vloeistof mag niet voor een volgende bereiding worden gebruikt.
Croatian: Preostalo otapalo ne smije se upotrijebiti za drugu pripremu.
Dutch: Hoge doses somatropine kunnen de glucosetolerantie verstoren.
Croatian: Velike doze somatropina mogu narušiti toleranciju glukoze.
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt het gehalte vetzuren en HDL-cholesterol in plasma en verlaagt het totale cholesterolgehalte in plasma.
Croatian: Somatropin potiče metabolizam lipida; povećava masne kiseline u plazmi i kolesterol u lipoproteinima visoke gustoće (HDL) te snižava ukupni kolesterol u plazmi.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 6 maanden durend, gecontroleerd klinisch onderzoek met 151 volwassen patiënten met juveniele of adulte GHD en in een 6 maanden durend uitbreidingsonderzoek.
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave tijekom liječenja Somatropinom Biopartners u 6-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju u 151 odraslih bolesnika s NHR nastalim u odrasloj dobi ili djetinjstvu i u 6-mjesečnom produžetku ispitivanja.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Croatian: Djelatna tvar je somatropin.
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet voltooid zijn voordat groeihormoontherapie wordt gestart.
Croatian: Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni i antitumorska terapija mora biti završena prije početka terapije hormonom rasta.
Dutch: Zeer zelden: slapeloosheid
Croatian: Vrlo rijetko: nesanica*
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en uw behandeling tegen kanker moet voltooid zijn voordat u kunt starten met uw behandeling met groeihormoon.
Croatian: Tumori moraju biti inaktivni i terapija raka mora biti završena prije nego što počnete liječenje hormonom rasta.
Dutch: Vrouw (die geen oraal oestrogeen krijgt)
Croatian: žene (ne na peroralnom estrogenu)
Dutch: Vaak: gezwollen gelaat, acne, allergische dermatitis, hyperhidrose, urticaria, huiduitslag
Croatian: Često: otok lica, akne, alergijski dermatitis, hiperhidroza, urtikarija, osip
Dutch: Omdat humaan groeihormoon (hGH) een toestand van insulineresistentie en hyperglykemie kan induceren, dienen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld te worden gemonitord ter controle op tekenen van glucose-intolerantie.
Croatian: Budući da ljudski hormon rasta (hGH) može dovesti do inzulinske rezistencije i hiperglikemije, bolesnici liječeni ovim lijekom moraju se nadzirati zbog znakova intolerancije glukoze.
Dutch: In gevallen van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornis of misselijkheid en/of braken wordt fundoscopie ter controle op papiloedeem aangeraden.
Croatian: U slučajevima teške ili ponavljajuće glavobolje, tegoba s vidom, mučnine i/ili povraćanja, preporučuje se fundoskopija zbog sumnje na edem papile.
Dutch: Haal de beschermhuls van de naald af en vul de injectiespuit met een volume lucht dat even groot is als het benodigde volume oplosmiddel voor injectie, om het opzuigen van het oplosmiddel makkelijker te maken:
Croatian: Uklonite štitnik za iglu i napunite štrcaljku volumenom zraka koji je jednak potrebnom volumenu otapala za injekciju, što će olakšati izvlačenje otapala:
Dutch: -0,5 mg (alle patiënten) IGF-I (insulin-like growth factor-I) = somatomedine C; SDS = standaarddeviatiescore.
Croatian: -0,5 mg (svi bolesnici) IGF-I = inzulinu sličan čimbenik rasta-1, SDS = skor standardne devijacije.
Dutch: Zeer vaak: lichte hyperglykemie*
Croatian: Vrlo često: blaga hiperglikemija*
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met glucocorticoïden is voorzichtigheid geboden bij het aanpassen van de dosis, om een remmend effect op de groei te voorkomen.
Croatian: Bolesnicima koji istovremeno primaju terapiju glukokortikoidima moraju se pažljivo prilagoditi doze kako bi se izbjegao inhibirajući učinak na rast.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden bij volwassenen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling van weefsel als gevolg van vocht vasthouden, een lichte stijging van de bloedsuikerspiegel en hoofdpijn.
Croatian: Vrlo često zabilježene nuspojave u odraslih (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok tkiva zbog zadržavanja tekućine, blago povišenje šećera u krvi i glavobolja.
Dutch: Afbeelding 8
Croatian: slika 8
Dutch: Groeihormoon verlaagt de omzetting van cortison in cortisol en kan niet eerder vastgesteld centraal hypoadrenalisme manifest maken, of lage vervangingsdoses glucocorticoïden ineffectief maken.
Croatian: Hormon rasta smanjuje pretvaranje kortizona u kortizol i može otkriti prethodno neotkriveni centralni hipoadrenalizam ili dovesti do neučinkovitosti nadomjesne terapije niskim dozama glukokortikoidima.
Dutch: Afbeelding 5
Croatian: slika 5
Dutch: Na reconstitutie dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, voordat de suspensie weer neerslaat.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah, prije nego što se suspenzija slegne.
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD).
Croatian: Dijagnozu i terapiju ovim lijekom trebaju započeti i nadzirati liječnici s odgovarajućim iskustvom u dijagnozi i liječenju bolesnika s nedostatkom hormona rasta (NHR).
Dutch: * Elke injectieflacon bevat een extra hoeveelheid somatropinepoeder, zodat na reconstitutie de benodigde hoeveelheid somatropine kan worden opgezogen (zie rubriek 6.6).
Croatian: *Jedna bočica sadrži nešto više praška somatropina kako bi se omogućilo izvlačenje potrebne količine somatropina nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van slaapapneu en plotseling overlijden na het starten van groeihormoontherapie bij patiënten met prader-willisyndroom, die een of meer van de volgende risicofactoren hadden: ernstige obesitas, voorgeschiedenis met obstructie van de bovenste luchtwegen of slaapapneu, of niet-geïdentificeerde infectie van de luchtwegen.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi apneje u snu i iznenadne smrti nakon početka terapije hormonom rasta u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom, koji su imali jedan ili više od sljedećih čimbenika rizika: izrazitu pretilost, anamnezu opstrukcije gornjih dišnih puteva ili apneju u snu ili neidentificiranu respiratornu infekciju.
Dutch: Er mag niet meer worden geïnjecteerd dan de wekelijkse dosis van 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, vanwege de beperkte ervaring met hogere doses bij kinderen.
Croatian: Tjedna doza od 0,5 mg somatropina po kilogramu tjelesne težine ne smije se prekoračiti zbog ograničenog iskustva s višim dozama u djece.