FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini tõhususe andmed ei ole väga muljetavaldavad ning seda asjaolu tuleb kaaluda võrdluses ravimi ohutusprofiiliga, mida käsitletakse allpool.
Latvian: Kopumā CHMP uzskata, ka dati par intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna efektivitāti nav pietiekami pārliecinoši, tādēļ šis fakts ir jāapsver, ņemot vērā tālāk minēto drošības profilu.
Estonian: Tšehhi Vabariik:
Latvian: Čehija :
Estonian: Potentsiaalsed kaasuvad haigused ei muuda asjaolu, et veenisisesel manustamisel esines võrdlusravimitest suurem risk, sealhulgas eakatel patsientidel tehtud uuringus.
Latvian: Iespējamās blakusslimības nemaina faktu, ka intravenoza lietošana, tostarp pētījumos ar gados vecākiem cilvēkiem, radīja risku, kas pārsniedz salīdzināmo preparātu radīto risku.
Estonian: neelamisraskused, suuõõnepõletik, raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit sh pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni.
Latvian: apgrūtināta rīšana, mutes iekaisums, smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu ( antibiotiku izraisīts kolīts tai skaitā pseidomembranozais kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas.
Estonian: Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ka ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas laikā ir konstatētas tālāk uzskaitītās blakusparādības, kas varētu būt iespējamas arī ārstēšanas laikā ar moksifloksacīnu: pārejošs redzes zudums, hipernatriēmija, hiperkalciēmija, hemolīze, rabdomiolīze, fotosensitivitātes reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi Taotleja arutles veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise tõhususe ja ohutuse üle naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks ja järeldas, et ravimi samaväärsus on tõestatud ning et kliiniliste uuringute ja turustusjärgsete ohutusandmete alusel puudub tõestusmaterjal, et moksifloksatsiiniga patsientidel on suurem haigestumusrisk, sealhulgas haigestumine südame- ja maksahaigustesse, kui võrdlusantibiootikume saavatel patsientidel.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšana Pieteikuma iesniedzējs apsprieda intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna secīgas lietošanas iedarbīgumu un drošību komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanā un secināja, ka ir pierādīta šā preparāta līdzvērtība un ka klīniskās izpētes un pēcreģistrācijas drošības dati neliecina par to, ka pacienti, kas tiek ārstēti ar moksifloksacīnu, ir pakļauti lielākam saslimstības riskam, tostarp ar sirds un aknu slimībām, nekā pacienti, kas saņem salīdzināmās antibiotikas.
Estonian: Lihtsad võrdlused moksifloksatsiini ja ühendatud võrdlusravimite andmete vahel on kasutatud võrdlusravimite mitmekesisuse tõttu eksitavad.
Latvian: Vienkāršs moksifloksacīna un salīdzināmo preparātu salīdzinājums ir maldinošs, jo šajā gadījumā tiek izmantotas vairākas salīdzināmās shēmas.
Estonian: Austria:
Latvian: Austrija:
Estonian: Arvestades taotleja esitatud kõrvalnähtude ja kardiaalse ohutuse andmeid, esinesid selliste kliiniliste kõrvalnähtude, mida võib pidada QTc-aja pikenemise asendusmarkeriteks, näiteks ventrikulaarsete tahhükardiate ja südameseiskuse suurem esinemissagedus moksifloksatsiini rühmas, esinemissageduste osas kahe ravirühma vahel erinevusi.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegto informāciju par zāļu izraisītām blakusparādībām un nekaitīgumu sirdij, abās ārstēšanas grupās tika atklātas atšķirības, kas saistītas ar klīnisku nevēlamu blakusparādību, ko var uzskatīt par QTc pagarināšanās surogātmarķieri, sastopamību, jo moksifloksacīna grupā biežāk tika novērota ventrikulāra tahikardija un sirdsdarbības apstāšanās.
Estonian: madal punaliblede arv, madal valgeliblede arv, madal spetsiaalsete valgeliblede (neutrofiilid) arv, spetsiaalsete hüübimiseks vajalike vererakkude arvu vähenemine või suurenemine, suurenenud spetsiaalsete valgeliblede (eosinofiilid) arv, vähenenud vere hüübimine.
Latvian: mazs sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits, mazs balto asins šūnu (leikocītu) skaits, mazs īpašu balto asins šūnu (neitrofilu) skaits, īpašu asins šūnu, kas nepieciešamas asins sarecēšanai (trombocītu), skaita samazināšanās vai pieaugums, specializētu balto asins šūnu (eozinofilu) skaita pieaugums, samazināta asins sarecēšana
Estonian: Mida Avalox sisaldab
Latvian: Ko Avalox satur
Estonian: Bronhide limaskestas ja epiteliaalses vedelikus saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid, vastavalt 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geomeetriline keskmine), 2,2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Latvian: Maksimālā koncentrācija 5,4 mg/kg un 20,7 mg/l (ģeometriskais vidējais) attiecīgi tika sasniegta bronhiālajā gļotādā un epiteliālā slāņa šķidrumā 2,2 stundas pēc perorālās devas.
Estonian: gamma-glutamüül-transferaasi aktiivsuse suurenemine.
Latvian: paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Estonian: - Avalox'i efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede infektsioonide, suurte mädahaavandite (abstsesside) ja osteomüeliidiga kulgevate diabeetiliste jalainfektsioonide korral (luuüdiinfektsioonid).
Latvian: - Avalox iedarbība, ārstējot smagus apdegumus, dziļo audu infekcijas, lielas, strutojošas čūlas (abscesus) un diabētiskas pēdas infekcijas ar osteomielītu (kaulu smadzeņu infekciju) nav pierādīta.
Estonian: kõõluste valu ja turse (tendoniit), lihaskrambid, lihastõmblused.
Latvian: cīpslu sāpes un tūska (tendinīts), muskuļu krampji, muskuļu spazmas
Estonian: - Nägemiskahjustuste korral või kui on tunda toimet silmadele, peaks otsekohe konsulteerima silmaarstiga.
Latvian: - Ja pasliktinās redze vai arī rodas jebkāda iedarbība uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar acu ārstu.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Estonian: sügelus, lööve, nõgestõbi, naha kuivus.
Latvian: nieze, izsitumi, nātrene, sausa āda
Estonian: Tavalistes korduvannuse uuringutes näitas moksifloksatsiin närilistel ja mitte-närilistel hematoloogilist- ja maksatoksilisust.
Latvian: Atkārtotu devu standartpētījumos moksifloksacīns uzrādīja hematoloģisku toksicitāti un hepatotoksicitāti grauzējiem un ne-grauzējiem.
Estonian: Südame kõrvalnähtude ja muude kõrvalnähtude sagedused olid sarnased ning turustusjärgsetes jälgimisuuringutes ja spontaansel turustusjärgsel kõrvalnähtude jälgimisel ei ole leitud tõestusmaterjali, et veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin oleks seotud oluliselt suurema maksa või südame kõrvalnähtude tekkeriskiga kui standardne ravi.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu un aknu darbības traucējumu biežums bija līdzīgs, un pēcreģistrācijas novērojumi un spontānu nevēlamu blakusparādību pēcreģistrācijas uzraudzība neliecināja, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns rada nozīmīgi lielāku aknu vai sirds blakusparādību risku nekā standarta terapija.
Estonian: Taotleja esitas veelkord koondandmed keskkonnatekkese kopsupõletikuga patsientidel tehtud uuringutest, väites, et moksifloksatsiiniga ravitud patsientidel oli kõrvalnähtude ja ravimreaktsioonide esinemissagedus mõnevõrra väiksem.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza apkopotus datus par pētījumiem ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, norādot, ka ar moksifloksacīnu ārstētiem pacientiem nedaudz retāk tiek novērotas nevēlamas blakusparādības un reakcija uz zālēm.
Estonian: Hüperglükeemia Hüperurikeemia
Latvian: Hiperlipidēmija Hiperglikēmija Hiperurikēmija
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi ravim täitis eelnevalt määratletud samaväärse tõhususe piirväärtused, näitavad andmed siiski, et veenisisene moksifloksatsiin ei ole sama tõhus kui parimad kättesaadavad teised ravimid.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka, lai gan iepriekš noteiktās "līdzvērtīguma" robežas tika sasniegtas, dati rāda, ka intravenozi lietojamais moksifloksacīns nav līdzvērtīgs labākajām pieejamām shēmām.
Estonian: Kuidas Avalox välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Avalox ārējais izskats un iepakojums
Estonian: - Laia toimespektriga antibiootikumide, sh ka moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud diarröa (AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (AAC) sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile'ga seotud diarröa tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni fataalse koliidini.
Latvian: - Saistībā ar plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošanu, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu caureju (AIC) un antibiotiku izraisītu kolītu (AIK), tai skaitā pseidomembranozo kolītu, kā arī Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC).
Estonian: Avalox'i kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks järgmisi bakteriaalseid infektsioone: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia); - naha- ja nahaaluskoe infektsioonid.
Latvian: Avalox lieto pieaugušajiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai: - ārpus stacionāra radusies plaušu infekcija (pneimonija), - ādas un mīksto audu infekcijas.
Estonian: - Kui ravi ajal moksifloksatsiiniga tekivad arütmiaga seotud nähud või sümptomid, kas koos EKG leiuga või ilma, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: - Ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc, ja terapijas laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ar vai bez EKG atrades.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise tõhususe andmeid keskkonnatekkese kopsupõletiku ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks küllaldaseks, kuid mitte ülekaalukalt veenvaks, mis näitab, et järjestikune veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei kuulu kummagi näidustuse optimaalse ravi hulka.
Latvian: Visbeidzot, intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna iedarbīguma datus ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanā uzskata par pietiekamiem, tomēr ne pilnīgi pārliecinošiem, norādot uz to, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns nav uzskatāms par optimālu ārstēšanas līdzekli minēto indikāciju gadījumā.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harva esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka Avalox'i ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punaliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī Avalox terapijas laikā: pārejošs redzes zudums, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Estonian: Kokku esitati kuus veenisisese/suukaudse ravi uuringut keskkonnatekkese kopsupõletikuga patsientidel, kuid uuringute andmete koondamist peeti ebasobivaks ja üldiselt näitasid andmed, et moksifloksatsiin ei pruugi olla väga hea võrdlusravim.
Latvian: Kopumā tika iesniegta informācija par sešiem pētījumiem, kas saistīti ar intravenozu/perorālu zāļu lietošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā, tomēr šajos pētījumos iegūtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, turklāt tie liecināja, ka moksifloksacīns, iespējams, nespēj nodrošināt ļoti labai salīdzinošai shēmai līdzvērtīgu efektu.
Estonian: Ravile veenisisese moksifloksatsiiniga järgneb praktiliselt alati suukaudne ravi ja seega peavad suukaudse moksifloksatsiini kasutamise piirangud peegelduma ka veenisisese toote ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Moksifloksacīna intravenozai ievadīšanai parasti seko šā preparāta perorāla lietošana, tāpēc perorāli lietojamā moksifloksacīna lietošanas ierobežojumi jāiekļauj intravenozi lietojamā medikamenta zāļu aprakstā.
Estonian: - Eakad neerufunktsiooni langusega patsiendid peavad moksifloksatsiini kasutama ettevaatusega juhul, kui nad ei joo piisavalt vedelikku, sest dehüdratatsioon suurendab neerupuudulikkuse tekke riski.
Latvian: - Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja viņi nespēj uzņemt atbilstošu šķidruma daudzumu, moksifloksacīnu jālieto piesardzīgi, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Estonian: Taotleja esitas täiendavad põhjendused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuse toetuseks.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijai.
Estonian: Prekliinilised andmed näitavad, et moksifloksatsiin eritub väheses koguses rinnapiima.
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu dati liecina, ka neliels daudzums moksifloksacīna nonāk pienā.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt un nesasaldēt.
Estonian: spetsiaalse maksaensüümi taseme suurenemine veres (gamma-glutamüül-transferaas).
Latvian: īpaša aknu enzīma (gamma-glutamiltransferāzes) līmeņa pieaugums asinīs
Estonian: Eesti:
Latvian: Igaunija:
Estonian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vācija
Estonian: Allpool on toodud esinemissageduste järgi kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed moksifloksatsiini suukaudsel või intravenoossel manustamisel 400 mg ööpäevas.
Latvian: Zemāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot 400 mg moksifloksacīna vienreiz dienā iekšķīgi vai intravenozi, sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam:
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Avaloxi ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimiomaduste kokkuvõtet ja müügilube, millele vastav ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ieteica grozīt zāļu aprakstu un izsniegt reģistrācijas apliecību, un šim nolūkam Avalox un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Estonian: Taotleja käsitles seejärel spontaansete kõrvalnähtude teadete kumulatiivset analüüsi QT/QTc-aja pikenemise ja torsades de pointes'i tüüpi rütmihäirete kohta ainult veenisisese või veenisisese/suukaudse järjestikuse ravi korral.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda spontānos ziņojumus par zāļu izraisītām blakusparādībām, kas saistītas ar "QT/QTc pagarināšanos" un "Torsade de Pointes", intravenozai vai secīgai intravenozai/perorālai ārstēšanai.
Estonian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Sloveenia
Latvian: 1000 Ljubljana
Estonian: ebaharilikult kiire südame löögisagedus, minestamine, kõrge vererõhk, madal vererõhk.
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, ģībonis, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
Estonian: Avalox on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml stikla pudeli ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Estonian: Seetõttu ärge võtke Avalox-ravi ajal järgnevaid ravimeid: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid); tritsüklilised antidepressandid; mõned mikroobivastased ained (nt sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin); mõned antihistamiinsed ravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); ja teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Avalox nelietojiet šādas zāles: zāles, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), neiroleptiskus līdzekļus (piemēram, fenotiazīns, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobu līdzekļus (piemēram, sparfloksacīns, intravenozi ievadīts eritromicīns, pentamīds, līdzekļi pret malāriju, īpaši, halofantrīns), dažus prethistamīna līdzekļus (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns) un citas zāles (piemēram, cisaprīds, intravenozi ievadīts vinkamīns, bepridils un difemanīls).
Estonian: Prantsusmaa:
Latvian: Francija :
Estonian: depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana), psühhoos (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks).
Latvian: atšķirtības sajūta no sevis (sajūta, ka neesat pats), vājprāts (potenciāli novedot pie sevi apdraudošas uzvedības)
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha ja/või limaskesta reaktsioonide korral peaksid nad enne raviga jätkamist oma arsti sellest kohe informeerima.
Latvian: Ja rodas ādas un/vai gļotādas reakcijas, pirms turpināt terapiju, pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu.
Estonian: Naha kollasus Hepatiit (peamiselt kolestaatiline)
Latvian: Dzelte Hepatīts (galvenokārt holestātisks)
Estonian: Pakendis on 5 või 12 kotti.
Latvian: Iepakojumā ir 5 vai 12 maisiņi.
Estonian: Krambid k.a grand mal krambid (vt lõik
Latvian: Krampji, tai skaitā grand mal lēkmes (skatīt apakšpunktu
Estonian: Kliinilistes uuringutes lülitati enamik patsiente üle suukaudsele ravile 4 päeva (CAP) või 6 päeva (cSSSI) jooksul.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu intravenozā zāļu lietošana tika nomainīta ar iekšķīgo 4 dienu laikā (ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā) vai 6 dienu laikā (komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā).
Estonian: Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ning noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks, on imetamine moksifloksatsiin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par cilvēkiem un eksperimentu laikā nenobriedušiem dzīvniekiem tika novēroti fluorhinolonu izraisīti skrimšļaudu bojājumi svaru noturošajās locītavās, zīdīšanas laikā moksifloksacīnu lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: - Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne Avalox'i kasutamist arstiga, sest see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Latvian: Ja Jūs pašlaik lietojat jebkādas zāles, kas samazina Jūsu kālija līmeni asinīs, konsultējieties ar ārstu pirms Avalox lietošanas, jo tas var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku.
Estonian: Ühendkuningriik:
Latvian: Lielbritānija :
Estonian: Infektsioonid Sage:
Latvian: Infekcijas Bieži:
Estonian: Aeg-ajalt >1/1000 kuni <1/100
Latvian: Retāk ≥1/1000 līdz
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis võivad langetada kaaliumi taset.
Latvian: Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kas lieto zāles, kas var samazināt kālija līmeni.
Estonian: Ohutuse ning kasulikkuse ja riski tasakaalu osas jääb inimravimite komitee oma endisele seisukohale, et veenisisese moksifloksatsiini mõlemat kasutusnäidustust tuleb piirata sama sõnastusega nagu naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi korral.
Latvian: Pamatojoties uz drošības un ieguvuma un rika samēru, CHMP pieturas pie uzskata, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna abas indikācijas jānosaka, izmantojot komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju indikācijas formulējumu.
Estonian: Teatatud on suurest hulgast juhtudest, kus suukaudsete hüübimisvastaste ravimite aktiivsus suureneb patsientidel, kes saavad antibakteriaalseid aineid, eriti fluorokinoloone, makroliide, tetratsükliine, kotrimoksasooli ja mõningaid tsefalosporiine.
Latvian: Ir ziņas par daudziem gadījumiem, kad pacientiem, kuri lieto antibakteriālos līdzekļus, īpaši fluorhinolonus, makrolīdus, tetraciklīnus, kotrimoksazolu un dažus cefalosporīnus, paaugstinājusies iekšķīgi lietojamo antikoagulantu aktivitāte.
Estonian: In vitro uuringutes mõjutas moksifloksatsiin (kõrgetel kontsentratsioonidel) südame elektrofüsioloogilisi omadusi, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist.
Latvian: In vitro moksifloksacīns itekmēja sirds elektrofizioloģiskās īpašības, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, lai gan tas tika novēros tikai pie augstas koncentrācijas.
Estonian: Kui teie südamelihase verevarustus on halvenenud, konsulteerige enne Avaloxi kasutamist oma arstiga, kuna see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Latvian: Ja asinsapgāde Jūsu sirds muskulim ir traucēta, konsultējieties ar ārstu pirms Avelox lietošanas, jo tas var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku.
Estonian: Lihas- skeleti ja sidekoe kahjustused
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Estonian: Tundlikkus
Latvian: Jutīgs
Estonian: Digoksiini kasutamisel ei ole erilised ettevaatusabinõud nõutavad.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība lietojot moksifloksacīnu vienlaicīgi ar digoksīnu.
Estonian: Polüolefiinkotid polüpropüleenist täiteavaga, mis on suletud alumiiniumfooliumist kattega.
Latvian: Poliolefīna maisiņi ar polipropilēna izvadu, kas pārklāts ar alumīnija foliju.
Estonian: Bulloossed nahareaktsioonid nt Stevens-Johnson'i sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs (võib olla eluohtlik, vt lõik 4.4)
Latvian: Izsitumi Nātrene Sausa āda reakcijas, tādas kā StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Estonian: III…IV faasi kliinilistes uuringutes olid südame kõrvalnähtude, ravimiga seotud südame kõrvalnähtude ja raskete südame kõrvalnähtude esinemissagedused moksifloksatsiini ja võrdlusravimite rühmades sarnased.
Latvian: III-IV fāzes klīniskajos pētījumos ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību, zāļu izraisītu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību un nopietnu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību rādītāji moksifloksacīnam un salīdzināmajam medikamentam bija līdzīgi.
Estonian: Moksifloksatsiini kontsentratsioonide ja QTc-aja muutuse vahelist seost uuriti keskkonnatekkese kopsupõletiku ning naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide uuringutes ning III faasi uuringud näitasid sarnaseid tulemusi moksifloksatsiini ja võrdlusravimite vahel.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju pētījumos tika pētīta saistība starp moksifloksacīna koncentrāciju un QTc intervāla izmaiņām, un III fāzes pētījumos moksifloksacīnam un salīdzināmajiem medikamentiem ieguva līdzīgus rezultātus.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravimisel on positiivne ainult kasutustingimuste kitsendamisel.
Latvian: CHMP uzskata, ka intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna ieguvuma un riska samērs saistībā ar komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanu var būt labvēlīgs vienīgi tad, ja tiek noteiktas indikācijas.
Estonian: Andmed näitavad, et moksifloksatsiini kasutamisel on raske hepatotoksilisuse risk vähemalt kaks korda suurem kui võrdlusravimite korral ning inimravimite komitee on arvamusel, et nende riskihinnangute järjepidevus on hepatotoksilisuse suurenenud riski näitav tugev signaal, mis toetab ravimi mittekasutamist kavandatud näidustustel esmavalikuravimina.
Latvian: Dati liecina, ka moksifloksacīns rada vismaz divas reizes lielāku smagas hepatotoksicitātes risku nekā salīdzināmie preparāti, un CHMP uzskata, ka šo risku aprēķina nemainīgums liecina par paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Estonian: torkimise tunne ja/või tuimus, maitsetundlikkuse muutused (väga harva maitsetundlikkuse kadu), segasus ja desorienteeritus, unehäired (peamiselt unetus), värinad, peapööritus, unisus.
Latvian: tirpšanas (durstīšana) sajūta un/vai nejutīgums, garšas pārmaiņas (ļoti retos gadījumos garšas sajūtas zudums), apjukums un dezorientācija, miega traucējumi (biežāk bezmiegs), trīce, reibšanas (griešanās vai krišanas) sajūta, miegainība