FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mimo jiné byly s užíváním tofacitinibu hlášeny oportunní infekce, tuberkulóza a jiné mykobakteriální infekce, kryptokoková infekce, histoplazmóza, kandidóza jícnu, multidermální herpes zoster, cytomegalovirus, infekce virem BK a listerióza.
Romanian: Dintre infecțiile oportuniste, la tofacitinib au fost raportate TBC și alte infecții micobacteriene, cryptococcus, histoplasmoză, candidoză esofagiană, herpes zoster multidermatomal, citomegalovirus, infecții cu virus BK și listerioză.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a hlinitý lak brilantní modři FCF (E133).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 6cP (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 și triacetină (E1518).
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem byly pozorovány případy NMSC.
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib a fost raportat CPNM.
Czech: 1 csDMARD; 83,9 %pacientů souběžně dostávalo MTX, 9,5 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 5,7 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Romanian: A fost obligatoriu ca toţi pacienţii să aibă tratament concomitent cu 1 DMARDcs; 83,9% din pacienți au primit MTX concomitent, 9,5% din pacienți au primit concomitent sulfasalazină și 5,7% din pacienți au primit concomitent leflunomidă.
Czech: • Lékař může rozhodnout o prodloužení úvodní léčby 10 mg dvakrát denně o dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje dávka 5 mg dvakrát denně.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să extindă tratamentul inițial cu 10 mg de două ori pe zi pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (în total 16 săptămâni), urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Czech: Ve studii RA fáze 3 s monoterapií (0-24 měsíců), (studie VI, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení
Romanian: În etapa controlată a studiului pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-3 luni) (studiul I, vezi pct. 5.1)
Czech: 2 klíčové sekundární cílové parametry byly podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu v 52. týdnu a podíl pacientů s udržením remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu z celkového počtu pacientů, kteří byli na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Romanian: Cele 2 criterii de evaluare secundare esenţiale au fost proporția de pacienți cu îmbunătățirea aspectului endoscopic la săptămâna 52 și proporția de pacienți aflaţi în remisie susținută fără corticosteroizi, atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial al studiului OCTAVE Sustain.
Czech: Tofacitinib nebyl u myší karcinogenní až do expozice odpovídající 38- nebo 19násobku hladiny klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Romanian: Tofacitinib nu a fost carcinogen la șoareci la expuneri de până la de 38 sau 19 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Czech: 6. měsíc
Romanian: 6 luni
Czech: Doporučené úpravy na základě počtu lymfocytů viz bod 4.2.
Romanian: Pentru modificările recomandate pe baza numărului de limfocite, vezi pct. 4.2.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry účinnosti
Romanian: Criterii secundare, esenţiale de evaluare a eficacității
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kombinace s jinou léčbou
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Czech: Kombinace tofacitinibu s takrolimem je nutné se vyvarovat
Romanian: Utilizarea combinată a Tofacitinib cu Tacrolimus trebuie evitată
Czech: QOW = každý druhý týden, n = počet analyzovaných subjektů, ACR20/50/70 = ≥ 20-, 50-, 70% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology, MTX = metotrexát.
Romanian: QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, ACR20/50/70=îmbunătățire ≥ 20, 50, 70% a scorului Colegiului American de Reumatologie, NC=nu este cazul ; MTX=metotrexat.
Czech: Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când se utilizează în asociere cu MTX.
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace, ačkoli role inhibice JAK není u těchto příhod známa.
Romanian: Perforații gastro-intestinale În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforație gastro-intestinală, deși rolul inhibării JAK
Czech: 3. měsíc ORAL Sync : Neadekvátní respondéři na DMARD Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Romanian: ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Czech: Udržení klinické odpovědi bylo definováno snížením Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti hodnotám na začátku indukční studie (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) doprovázené snížením podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo podskórem rektálního krvácení 0 nebo 1.
Romanian: Menținerea răspunsului clinic a fost definită de scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte și ≥ 30% față de momentul inițial al studiului de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), însoțită de o scădere a subscorului pentru sângerarea rectală de ≥ 1 punct sau subscorul pentru sângerarea rectală de 0 sau 1.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s MTX 15-25 mg jednou týdně u pacientů s RA snížilo u MTX AUC o 10 % a Cmax o 13 %.
Romanian: La pacienții cu AR, administrarea concomitentă de tofacitinib cu MTX 15-25 mg o dată pe săptămână a scăzut ASC și Cmax a MTX cu 10% și, respectiv, 13%.
Czech: Už ve 2. týdnu při první plánované studijní návštěvě a při každé další návštěvě byly pozorovány významné rozdíly mezi tofacitinibem 10 mg podávaným dvakrát denně a placebem ve změnách v rektálním krvácení, frekvenci stolice a parciálním Mayo skóre oproti stavu na začátku studie.
Romanian: Au fost observate diferențe semnificative încă din săptămâna 2, reprezentând cea mai timpurie vizită de studiu programată, și la fiecare vizită ulterioară, între tofacitinib 10 mg de două ori pe zi și placebo în ceea ce privește modificările față de momentul inițial ale sângerărilor rectale și frecvenței scaunelor și scorul Mayo parțial.
Czech: g n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Romanian: N=101 pentru placebo, N=101 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=87 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Czech: Tofacitinib se vylučuje do mateřského mléka kojících samic potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: Tofacitinib a fost secretat în laptele șobolanilor care alăptau (vezi pct. 5.3).
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka se ponechá.
Romanian: NAL mai mare sau egal cu 750
Czech: Pokud dojde k rozvoji rakoviny během užívání přípravku XELJANZ Váš lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem XELJANZ - jestliže je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, Váš lékař může doporučit pravidelné kožní vyšetření během užívání přípravku XELJANZ - jestliže jste měl(a) divertikulitidu (typ zánětu tlustého střeva) nebo žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (viz bod 4)
Romanian: - dacă prezentați un risc crescut de a dezvolta cancer de piele, medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda examinări regulate ale pielii în timpul tratamentului cu XELJANZ - dacă ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)
Czech: Statisticky významné četnosti opovědí ACR20 byly pozorovány při podávání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v obou studiích již ve 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) ve srovnání s placebem.
Romanian: Au fost observate rate de răspuns ACR20 semnificative statistic cu tofacitinib 5 mg BID, în ambele studii încă din săptămâna 2 (prima evaluare posibilă după momentul inițial), comparativ cu placebo.
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
Romanian: Există posibilitatea ca tofacitinib să afecteze sistemul imunitar al gazdei împotriva neoplaziilor.
Czech: Známky žaludečních problémů (méně časté: vředy nebo proděravění žaludku nebo střev)
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele) Semnele problemelor de stomac (mai puțin frecvent: ulcere sau perforaţii în stomacul dumneavoastră sau în intestine) includ
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie (viz bod 4.3).
Romanian: Tofacitinib în doză de 10 mg administrată de două ori pe zi este contraindicat la pacienții cu risc crescut de embolism pulmonar (vezi, de asemenea, pct. 4.3).
Czech: Revmatoidní artritida Nejčastější závažné nežádoucí účinky byly závažné infekce (viz bod 4.4).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost infecțiile grave (vezi pct. 4.4).
Czech: U potkanů byly pozorovány benigní testikulární intersticiální (Leydigovy) buněčné nádory:
Romanian: Au fost observate tumori cu celule testiculare interstițiale (Leydig)
Czech: •Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Czech: Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou látku, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo kteří tuto léčbu nebo látku netolerovali (viz bod 5.1).
Romanian: Tofacitinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă (CU) activă, moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convențional, fie un agent biologic (vezi pct. 5.1).
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla celková četnost incidence infekcí 60,3 příhod na 100 pacientoroků (zahrnující 49,4 % pacientů; celkem 572 pacientů).
Romanian: 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat Neužívejte přípravek XELJANZ: - jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ Nu luați XELJANZ: - dacă sunteți alergic la tofacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Lymfom byl pozorován u 3 z 8 dospělých opic při 6- nebo 3násobku hladiny klinické expozice tofacitinibu (nevázaná AUC u lidí při dávce 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně) a u 0 ze 14 mladých opic při 5- nebo 2,5násobku hladiny klinické expozice 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Romanian: Limfomul a fost observat la 3 din 8 maimuțe adulte, la o expunere la tofacitinib de 6 sau 3 ori mai mare faţă de nivelul clinic (la om ASC pentru tofacitinib liber la o doză de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi) și la 0 din 14 maimuțe tinere la o expunere de 5 sau 2,5 ori mai mare faţă de nivelul clinic de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Czech: Tofacitinib zhoršuje fertilitu samic potkanů, nikoli však fertilitu samců (viz bod 5.3).
Romanian: Tofacitinib afectează fertilitatea feminină, dar nu afectează fertilitatea masculină la șobolani (vezi pct. 5.3).
Czech: Ve skupině s MTX 70 % pacientů nezaznamenalo žádnou radiografickou progresi v 6. měsíci v porovnání s 83 % pacientů léčených 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 90 % pacientů léčených 10 mg tofacitinibu dvakrát denně, obojí bylo významné oproti MTX.
Romanian: În grupul MTX, 70% dintre pacienți nu au avut nicio progresie radiografică în luna 6 comparativ cu 83% și 90% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau, respectiv, 10 mg de două ori pe zi, ambele semnificative față de MTX.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů následovaná 5 mg dvakrát denně.
Romanian: • Doza recomandată este de 10 mg de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni, urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Czech: V podskupině pacientů s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF byl pozorován rozdíl v léčbě oproti placebu numericky větší u tofacitinibu 10 mg podávaného dvakrát denně než u tofacitinibu 5 mg podávaného dvakrát denně o 9,7 až 16,7 procentních bodů v primárním cílovém parametru a klíčových sekundárních cílových parametrech.
Romanian: În subgrupul de pacienți cu eșec anterior la inhibitorul de TNF, diferența de tratament observată față de placebo a fost numeric mai mare pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi față de tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, cu 9,7 până la 16,7 puncte procentuale în cadrul criteriilor de evaluare primare și secundare esenţiale.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba ponechat sníženou dávku, a to i po hemodialýze (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă ar trebui să rămână la o doză redusă chiar și după hemodializă.
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s MTX indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerovali (viz bod 5.1).
Romanian: Tofacitinib în asociere cu MTX este indicat în tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat, sau care nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Czech: • Průměrná hladina LDL cholesterolu se zvýšila o 15 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 16 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 19 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Romanian: • LDL colesterol mediu a crescut cu 15% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 16% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 19% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 79,9 % pacientů entezitidu a 56,2 % pacientů daktylitidu.
Romanian: La momentul inițial, 79,9% și, respectiv, 56,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem byly pozorovány lymfomy.
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib au fost observate limfoame.
Czech: Ve studii ORAL Scan bylo průměrné zlepšení SF-36 u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Romanian: În ORAL Scan, la pacienții tratați cu tofacitinib îmbunătățirile medii ale SF-36 au fost menținute 12 luni.
Czech: Sinusitida Bronchitida Nazofaryngitida Faryngitida
Romanian: Sinuzită Bronșită Nazofaringită Faringită
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
Romanian: Creșterile colesterolului total și LDL colesterol asociate cu tofacitinib pot fi scăzute la concentrațiile anterioare tratamentului prin tratament cu statine.
Czech: Doporučené úpravy na základě hladiny hemoglobinu viz bod 4.2.
Romanian: Pentru modificările recomandate pe baza valorilor hemoglobinei, vezi pct. 4.2.
Czech: mTSS ACR70
Romanian: Luna 6: mTSS ACR70
Czech: Podíl pacientů dosahujících klinické remise DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) ve studiích ORAL Step, ORAL
Romanian: Proporția de pacienți care au atins o remisie clinică DAS28 (DAS28-4(VSH) < 2,6) în ORAL Step, ORAL Sync şi ORAL Standard este prezentată în Tabelul 9.
Czech: Četnost respondérů HAQ-DI (odpověď byla definována jako snížení oproti výchozí hodnotě o ≥ 0,35) ve 3. měsíci ve studii OPAL BROADEN byla 53 % a ve studii OPAL BEYOND byla 50 % u pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně, 31 % (OPAL BROADEN) a 28 % (OPAL BEYOND) u pacientů užívajících placebo, a 53 % u pacientů užívajících adalimumab 40 mg subkutánně jednou za 2 týdny (pouze studie OPAL BROADEN).
Romanian: Rata de răspuns HAQ-DI (răspuns definit ca având o scădere față de momentul inițial de ≥ 0,35) în luna 3, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND, a fost de 53% și, respectiv, 50%, la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, 31% și, respectiv, 28%, la pacienții cărora li s-a administrat placebo și 53% la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni (numai în OPAL BROADEN).
Czech: • Průměrná hladina HDL cholesterolu se zvýšila o 17 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 18 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 19 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Romanian: • HDL colesterol mediu a crescut cu 17% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 18% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 19% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic de 0 sau 1.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem karcinomu kůže se doporučuje provádět pravidelná kožní vyšetření
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele
Czech: Na základě výsledků série in vitro a in vivo testů na genetické mutace a chromozomální aberace není tofacitinib mutagenní ani genotoxický.
Romanian: Tofacitinib nu este mutagenic sau genotoxic, pe baza rezultatelor unei serii de teste in vitro și in vivo pentru mutații genetice și aberații cromozomiale.
Czech: Tabulka 13: Změna oproti výchozí hodnotě u HAQ-DI ve studiích PsA OPAL BROADEN
Romanian: Tabelul 13: Modificări față de momentul inițial ale scorului HAQ-DI în studiile pentru APs
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80,7 % pacientů entezitidu a 49,2 % pacientů daktylitidu.
Romanian: La momentul inițial, 80,7% și, respectiv, 49,2% din pacienți au avut entezită și, respectiv, dactilită.
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení na obou škálách u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Romanian: În ORAL Standard și ORAL Scan, îmbunătățirile medii ale ambelor scoruri au fost menținute pentru 12 luni la pacienții tratați cu tofacitinib.
Czech: Před zahájením podávání tofacitinibu je nutno zvážit přínosy a rizika léčby u pacientů:
Romanian: Riscurile și beneficiile tratamentului trebuie luate în considerare înainte de inițierea tofacitinib la pacienții:
Czech: Přípravek XELJANZ se užívá společně s metotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
Romanian: XELJANZ este utilizat împreună cu metotrexat când tratamentul anterior pentru artrită reumatoidă nu a fost suficient sau nu a fost bine tolerat.
Czech: kontrolovaných multicentrických studiích u pacientů starších 18 let s aktivní RA diagnostikovanou podle kritérií ACR (American College of Rheumatology).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 6 studii multicentrice, randomizate, controlate dublu orb, care au inclus pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani, cu AR activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Czech: Očkování živou vakcínou musí proběhnout alespoň 2 týdny, ale lépe 4 týdny před zahájením podávání tofacitinibu nebo v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování týkajícími se imunomodulačních látek.
Romanian: 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Czech: Urosepse Diseminovaná TBC
Romanian: TBC diseminată Fasceită necrozantă
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial
Czech: *** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF
Romanian: p<0,0001, tofacitinib faţă de placebo + MTX, LS = cele mai mici pătrate, N = număr de pacienți, QOW = o dată la două săptămâni, NA = nu este cazul, HAQ-DI = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate
Czech: Na začátku udržovací studie OCTAVE Sustain museli pacienti vykazovat klinickou odpověď.
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte răspuns clinic la momentul inițial al studiului de menținere OCTAVE Sustain.
Czech: Po jedné dávce 10 mg byla průměrná AUC u subjektů s ESRD na základě koncentrací měřených v nedialyzační den přibližně o 40 % (90% intervaly spolehlivosti: 1,5-95 %) vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%:
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně vykazovali významně větší zlepšení fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve 3. měsíci (studie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a v 6. měsíci (studie ORAL Sync a ORAL Standard).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Czech: V randomizovaných 8týdenních indukčních studiích fáze 2/3 byl podíl pacientů s infekcí 21,1 % (198 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 15,2 % (43 pacientů) ve skupině s placebem.
Romanian: Colita ulcerativă În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Czech: SD = směrodatná odchylka b Rozdíl mezi nejmenšími čtverci, tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidenční interval c
Romanian: Diferenţa dintre media celor mai mici pătrate: tofacitinib minus placebo (IÎ 95% = 95% interval de încredere)
Czech: (prednisonu nebo ekvivalentní denní dávky až 25 mg) s podmínkou snižování dávky kortikosteroidů až do přerušení jejich užívání, a to do 15 týdnů od vstupu do udržovací studie.
Romanian: Au fost permise doze concomitente stabile de aminosalicilați și corticosteroizi administrați pe cale orală (doza zilnică de prednison sau echivalent de până la 25 mg), cu solicitarea de diminuare progresivă a corticosteroizilor până la întrerupere, cerută în interval de 15 săptămâni de la intrarea în studiul de menținere.
Czech: V 6měsíčních a 24měsíčních kontrolovaných klinických studiích byla četnost závažných infekcí ve skupině s dávkou tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v monoterapii 1,7 pacienta s příhodami na
Romanian: În studiile clinice controlate la 6 luni și 24 de luni, rata infecțiilor grave în grupul cu 5 mg de două ori pe zi tofacitinib în monoterapie a fost de 1,7 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani.
Czech: 8 týdnech ve studii OCTAVE Open nedosáhli klinické odpovědi, museli účast ve studii OCTAVE Open ukončit.
Romanian: OCTAVE Open, au fost întrerupți de la participarea în studiul OCTAVE Open.
Czech: AUC, subjekty se středně těžkou poruchou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) měly o 43 % vyšší AUC a subjekty s těžkou poruchou (clearance kreatininu < 30 ml/min) měly o 123 % vyšší AUC
Romanian: Insuficiență renală Subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) și severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) au avut ASC cu 37%, 43% și, respectiv, 123% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP
Romanian: Expunerea la tofacitinib este scăzută atunci când este administrat concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină).
Czech: 30-49 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Romanian: 30-49 ml/min