FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ampullit on pakattu pusseihin; yhdessä pussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
Slovak: Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
Slovak: 18. marca 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Finnish: Jos unohdat ottaa Vantobraa ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
Finnish: Pakkaus riittää yhteen 28 päivän hoitojaksoon.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lääkesumuttimessa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.
Finnish: Aloita sitten uusi hoitojakso tauon jälkeen (kuten kuvassa).
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Finnish: Hypoksia Hyperventilaatio Sinuiitti
Slovak: Hypoxia Hyperventilácia Sinusitída
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
Finnish: Vantobraa.
Slovak: Vantobry.
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Slovak: 5 µm [mg ±
Finnish: Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja hengitä normaalisti suun kautta.
Slovak: Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami.
Finnish: • Tolero-lääkesumutin tulee puhdistaa ja desinfioida laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Slovak: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tulosten mukaan toksisuuden vaaraa (esimerkiksi ototoksisuutta) prenataalisilla altistustasoilla ei voida sulkea pois.
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
Finnish: Stabiilius pussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C
Finnish: Inhaloidun Vantobran systeeminen altistus on hyvin pieni (ks. kohta 5.2).
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Finnish: Ysköspitoisuudet olivat suurempia ja vaihtelevampia (Cmax 1,951 + 2,187 mikrog/g ).
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Finnish: Älä käytä vaihtoehtoista testaamatonta sumutinjärjestelmää, sillä se voi muuttaa keuhkoihin menevän lääkkeen määrää.
Slovak: Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do pľúc.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
Finnish: Resistenssin kehittyminen inhaloitavan tobramysiinihoidon aikana voi rajoittaa hoitovaihtoehtoja infektion äkillisessä pahenemisessa, siksi tätä on seurattava.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom by mohol obmedziť možnosti liečby v prípade akútneho zhoršenia stavu, preto je potrebné ho monitorovať.
Finnish: Aerosolitietojen vertailu, ks. taulukko 2 kohdasta 5.1.
Slovak: Porovnávacie údaje pre aerosól nájdete v tabuľke 2 v časti 5.1.
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä Vantobra-hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yhtä yleisiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisten kokeiden perusteella kystisessä fibroosissa keuhkoinfektioihin liittyvien organismien voidaan olettaa reagoivan Vantobra-hoidolle seuraavasti:
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai pussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuoksen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie roztoku tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: • Potilaan tulee istua pystyasennossa inhalaation ajan.
Slovak: Pacient má počas inhalácie sedieť vo vzpriamenej polohe.
Finnish: Jos Vantobraa niellään, on epätodennäköistä, että se aiheuttaa vakavia ongelmia, sillä tobramysiini imeytyy huonosti vatsasta, mutta sinun tulee kuitenkin kertoa siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Slovak: V prípade prehltnutia Vantobry je nepravdepodobné, že by spôsobila závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.
Finnish: Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku.
Finnish: Kaniineilla teratogeenisuutta ei voitu määrittää suuremmilla parenteraalisilla annoksilla, koska ne aiheuttivat emojen toksisuutta ja keskenmenoja.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Finnish: Alle 10 % tobramysiinistä sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan niin, että yleisin on ensimmäisenä.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom okamihu ich života.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot tulee määrittää aina kuuden Vantobra-hoitojakson jälkeen (180 päivän inhaloitavan aminoglykosidihoidon jälkeen).
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Finnish: Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan.
Slovak: Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä hoitojaksosta tehdystä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että parantunut keuhkotoiminta pysyi lähtötason yläpuolella 28 päivän pituisen lääkkeettömän jakson ajan.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Finnish: Vantobra-annos on sama kaikille myyntiluvan mukaiseen ikäryhmään kuuluville potilaille ikää tai painoa katsomatta.
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo
Finnish: Jos saat useita erilaisia lääkkeitä/hoitoja kystiseen fibroosiin, ota ne seuraavassa järjestyksessä:
Slovak: Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Jatka Vantobran jaksoittaista käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Finnish: Nämä yhdisteet voivat lisätä aminoglykosidien toksisuutta vaikuttamalla antibioottien pitoisuuksiin seerumissa ja kudoksissa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Tieto zlúčeniny môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanivách (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším
Finnish: Vantobran samanaikaista käyttöä diureettien (kuten etakryynihappo, furosemidi, urea tai mannitoli) kanssa ei suositella.
Slovak: Súbežné užívanie Vantobry s diuretickými zlúčeninami (ako sú kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol) sa neodporúča.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat kolonisoituneet Bulkholderia cepacialla.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou Burkholderia cepacia.
Finnish: * Tulokset hengityssimulaatio- ja kaskadi-impaktorimittauksista.
Slovak: *Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Jos sinulla on kuulo- tai munuaisongelmia, lääkäri saattaa ottaa verikokeita elimistössäsi olevan Vantobran määrän seuraamiseksi.
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, Vantobra
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Vantobrou sa má prerušiť.
Finnish: Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Finnish: Tiedot tämän potilasryhmän osalta ovat riittämättömät tukemaan suositusta annoksen säätämisen puolesta tai sitä vastaan.
Slovak: U tejto populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by podporili odporúčanie v prospech úpravy dávky alebo proti nej.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, jos niitä annetaan samanaikaisesti, kun saat myös tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:
Finnish: Katso myös munuaistoksisuutta koskevat tiedosta kohdasta 4.4. sekä lääkkeen erittymistä koskevat tiedot kohdasta 5.2.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Finnish: Vantobra toimitetaan polyetyleeniampulleissa, jotka on pakattu suljettuihin foliopusseihin (8 ampullia pussissa).
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
Finnish: • Aloita hoito istuen pystyasennossa hyvin tuuletetussa tilassa.
Slovak: Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti.
Finnish: • kuulo-ongelmia (myös korvien soimista ja huimausta)
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
Finnish: Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia valmisteita käytettäessä.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, jotka käyttivät inhaloitavaa tobramysiiniä, jatkoivat dornaasialfan, bronkodilataattorien, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci inhalačný tobramycín pokračovali v užívaní dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačných kortikosteroidov a makrolidov.
Finnish: • puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet (harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Slovak: • zvieranie v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní (zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten mukaan suurimmat vaarat ihmisille ovat munuais- ja ototoksisuus.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu ukázali, že hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite obličiek a ototoxicite.
Finnish: TAUKO Vantobrasta Ota Vantobraa kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Slovak: Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Vantobra-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovak: Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee ottaa huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä muutokset Vantobran ja muiden lääkkeiden eliminaatiossa.
Slovak: V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Vantobry alebo iných liekov.
Finnish: On vain vähän tietoja parenteraalisesti annetun tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o parenterálnom použití tobramycínu u tehotných žien.
Finnish: Rotille annettu subkutaaninen annos 100 mg/kg/vrk ja kaniineille annettu suurin siedetty annos 20 mg/kg/vrk niiden organogeneesin aikana eivät olleet teratogeenisia.
Slovak: Subkutánne podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas organogenézy neboli teratogénne.
Finnish: Älä ota yhtään Vantobraa seuraavan 28 päivän aikana.
Slovak: Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov v databáze MedDRA.
Finnish: • Jos sinun pitää keskeyttää hoito jostakin syystä, paina On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač rozprašovača.
Finnish: Jos Vantobraa käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Slovak: Ak sa Vantobra užíva počas gravidity, alebo ak pacientka počas užívania Vantobry otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre
Finnish: Nämä lääkkeet o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon).
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Finnish: Jos hoidosta johtuvaa bronkospasmia todetaan potilaalla, lääkärin on arvioitava tarkasti, ovatko Vantobrahoidon jatkamisen hyödyt suuremmat kuin sen riskit potilaalle.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže liečbou vyvolaný bronchospazmus, lekár má starostlivo zvážiť, či prínos pokračujúceho užívania Vantobry pre pacienta prevažuje nad jeho rizikom.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tavallisin aminoglykosidiresistenssimekanismi P. aeruginosassa, joka on eristetty kroonista kystistä fibroosia sairastavilta potilailta, on läpäisemättömyys, joka määritellään yleisenä herkkyyden puutteena kaikkia aminoglykosideja kohtaan.
Slovak: Najrozšírenejším mechanizmom rezistencie voči aminoglykozidom, ktorý sa zistil v izolátoch P. aeruginosa z chronicky infikovaných pacientov s CF, je nepriepustnosť, definovaná ako celková necitlivosť na všetky aminoglykozidy.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6
Slovak: Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a
Finnish: • kurkunpäätulehdus (voi aiheuttaa äänen muutoksia, kurkkukipua ja nielemisvaikeuksia)
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista ysköspitoisuudet olivat 10 kertaa suuremmat kuin suurimmat potilaalta viljellyn P. aeruginosan MIC-arvot ja 95 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista arvot olivat 25 kertaa suuremmat kuin suurimmat MIC-arvot.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre P. aeruginosa kultivovanú zo vzorky pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota
Finnish: Tämä voi puolestaan muuttaa lääkkeen turvallisuutta ja sitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Slovak: To môže následne ovplyvniť to, ako účinne liek pôsobí a aká je jeho bezpečnosť.
Finnish: • furosemidi, diureetti (virtsaneritystä lisäävä lääke)
Slovak: • diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie")
Finnish: Jos hengität liikaa Vantobraa, äänesi saattaa tulla käheäksi.
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
Finnish: 1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen
Slovak: 1 spojený s ovládacím zariadením eBase alebo eFlow rapid.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota valmistetaan Streptomyces tenebrarius -nimisestä sädesienestä.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré produkuje Streptomyces tenebrarius.
Finnish: • Varmista, että sinulla on eFlow rapid- tai eBase-ohjain, johon Tolero-lääkesumutin liitetään.
Slovak: Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eFlow rapid alebo eBase na pripojenie k ručnému rozprašovaču Tolero.
Finnish: Lääke inhaloidaan normaalin hengityksen tahtiin
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom
Finnish: Vantobraa ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta eikä antaa millään muulla kuin pakkauksen mukana toimitetulla laitteella.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom alebo pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho, ktoré je súčasťou balenia.
Finnish: Tämä ei vaikuta Vantobran tehoon, kunhan säilytysohjeita on noudatettu.
Slovak: To však nič nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito-ohjelmalla, jossa oli vuoroittain 28 päivän hoitojakso ja 28 päivän tauko, saavutettiin pieni mutta selvä nousu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MIC-arvoissa testatuilla P. aeruginosa -isolaateilla.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri liečbe s režimom dávkovania s 28 dňami s liečbou a 28 dňami bez liečby preukázal malý, ale jasný nárast hodnôt MIC tobramycínu, amikacínu a gentamicínu pre testované izoláty P.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Finnish: Perinteisten herkkyysrajojen puuttuessa varovaisuutta on noudatettava määriteltäessä organismeja herkiksi tai resistenteiksi sumutinmuotoiselle tobramysiinille.
Slovak: V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí
Finnish: Läikkymisen estämiseksi napauta sitä kevyesti ennen kuin kierrät yläosan irti.
Slovak: Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
Finnish: Tyhjennä ampullin sisältö lääkesumuttimen lääkesäiliöön.
Slovak: Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.
Finnish: Pseudomonas-bakteerikannat saattavat tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle ajan mittaan.
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom.
Finnish: Vantobrasta ei ole pitkäaikaisia turvallisuustietoja (ks. myös kohta 5.1).
Slovak: Vantobry nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).
Finnish: Aerosolin ominaisuudet
Slovak: Vlastnosti aerosólu
Finnish: Inhaloidun tobramysiinin eliminaatiota ei ole tutkittu.
Slovak: Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita ja rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa
Slovak: Ak pacienti dostávajú niekoľko inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa podať Vantobru
Finnish: Potilailla, joilta on eristetty P. aeruginosa ja joiden MIC-arvo on 128 mikrog/ml lähtötilanteessa, kliininen vaste on epätodennäköisempi.
Slovak: U pacientov s izolátom P. aeruginosa s MIC 128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej reakcie.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A.
Finnish: Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin
Slovak: Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.