FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Disfunção renal aguda, Elevação da creatinina sérica
Danish: Akut nyresvigt, forhøjet serum-kreatinin
Portuguese: • 1 ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.
Danish: • 1 ml oral opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Portuguese: Antes de medir a sua dose é necessário eliminar quaisquer bolhas que possam existir dentro da seringa para uso oral.
Danish: Inden du afmåler din dosis, skal du fjerne store bobler, som kan være fanget i den orale sprøjte.
Portuguese: • puxe lentamente o êmbolo até que a seringa para uso oral fique completamente cheia com medicamento.
Danish: • træk langsomst stemplet hele vejen ud, så den orale sprøjte fyldes med medicin.
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden
Portuguese: Limpar o copo-medida:
Danish: Rengøring af koppen:
Portuguese: Depois de aberto, o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Danish: Efter åbning kan flasken opbevares i op til 3 måneder ved temperaturer under 30 °C.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Portuguese: Esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente com 60-kg).
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para uma de 3 doses de valsartan (160, 320 e 640 mg/por dia) e tratados durante 30 semanas.
Danish: (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Portuguese: Outras informações
Danish: Yderligere oplysninger
Portuguese: Colocar o adaptador pressionável num frasco novo de medicamento
Danish: Montering af doseringsadaptoren i en ny flaske medicin
Portuguese: Sacarose
Danish: Saccharose
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Portuguese: Preparar uma dose de medicamento
Danish: Forberedelse af en dosis medicin
Portuguese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: Novartis Healthcare A/S
Portuguese: O estudo Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) analisou mais aprofundadamente a eficácia de valsartan na redução de UAE em 391 doentes hipertensos (PA=150/88 mmHg) com diabetes tipo 2, albuminúria (média=102 µg/mín; 20-700 µg/mín) e função renal conservada (creatinina sérica média = 80 µmol/l).
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med typediabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Portuguese: Não tome Diovan:
Danish: Tag ikke Diovan
Portuguese: Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica)como, por exemplo,
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem (en specifik allergisk reaktion), som f.eks.
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro da seringa para uso oral.
Danish: Tjek, at stemplet er trykket helt ind i den orale sprøjte.
Portuguese: Coloque a extremidade da seringa na boca.
Danish: Tag spidsen af den orale sprøjte ind i munden.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco contendo 160 ml de solução oral
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 flaske indeholder 160 ml oral opløsning.
Portuguese: • Diovan solução contém 0,3 g de sacarose por mililitro.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Portuguese: • Diovan solução contém parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
Portuguese: • pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite)
Danish: • purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
Portuguese: • Diovan solução contém poloxamero (188).
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188).
Portuguese: Volte a colocar cuidadosamente o frasco e a seringa na posição vertical.
Danish: Vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte tilbage til opretstående position.
Portuguese: Propilenoglicol (E1520); hidróxido de sódio; ácido clorídrico; água purificada.
Danish: (E1520), natriumhydroxid, saltsyre, renset vand..
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo
Danish: Methylparahydroxybenzoat
Portuguese: Experiência clínica em crianças com 6 anos de idade ou mais Num estudo clínico envolvendo 261 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 16 anos de idade, os doentes com peso <35 kg receberam 10, 40 ou 80 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta), e os doentes com ≥35 kg receberam 20, 80 e 160 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta).
Danish: I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Portuguese: Os sinais podem incluir erupção cutânea, comichão, urticária.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber.
Portuguese: As instruções irão ajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.
Danish: Det vil lære dig at bruge den orale sprøjte og doseringskoppen korrekt.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Retire a seringa para uso oral do adaptador do frasco rodando-a com cuidado.
Danish: Fjern den orale sprøjte fra flaskeadaptoren ved stille og roligt at vride den ud.
Portuguese: Volte a colocar a tampa de rosca no frasco.
Danish: Skru låget på flasken igen.
Portuguese: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Danish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Portuguese: As RAs que ocorreram em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.
Portuguese: Tal como nos adultos, o Diovan é contra-indicado em doentes pediátricos com disfunção hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secções 4.3 e 5.2).
Danish: Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med chiolestasis (se pkt.
Portuguese: Retire a tampa do frasco pressionando-a com força e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (como se mostra na tampa).
Danish: Fjern låget fra flasken ved at trykke det fast ned og dreje det mod uret (som vist øverst på låget).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém 3 mg de valsartan.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 3 mg valsartan
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial até à dose máxima de 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml de solução).
Danish: Dosis bør justeres til en maksimal dosis på 80 mg valsartan (svarende til 27 ml oral opløsning) i henhold til virkningen på blodtrykket.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactase ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar Diovan solução oral uma vez que contém sacarose.
Danish: Arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel, da Diovan oral opløsning indeholder saccharose.
Portuguese: Instruções de utilização da seringa para uso oral e do copo-medida
Danish: Brugsanvisning til oral sprøjte og doseringskop
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du omgående kontakte lægen og lægge dig ned.
Portuguese: Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Danish: Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Metsänneidonkuja 10
Portuguese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Danish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
Danish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Portuguese: Dinamarca
Danish: Denmark
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Portuguese: Box 1150
Danish: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Portuguese: Estes efeitos acima mencionados representam um efeito farmacológico exagerado esperado com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II; estes efeitos são observáveis se os ratos forem tratados durante os primeiros 13 dias de vida.
Danish: Disse her omtalte virkninger repræsenterer en forventet overdreven farmakologisk effekt af ACE-hæmmere og angiotensin-II type I-blokkere.
Portuguese: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Danish: Novartis Norge AS
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Portuguese: • Volte sempre a colocar a tampa depois de utilizar o medicamento.
Danish: • Skru altid låget på igen efter brug.
Portuguese: Utilização em doentes pediátricos de 6 a 18 anos com disfunção hepática Tal como nos adultos, o Diovan é contra-indicado em doentes pediátricos com disfunção hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Danish: Brug hos patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med cholestasis (se pkt.
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Potássio, sorbato
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Kaliumsorbat
Portuguese: Na hipertensão em crianças e adolescentes, onde as anomalias renais subjacentes são frequentes, recomenda-se precaução com a utilização concomitante de valsartan e outras substâncias inibidoras do sistema renina-angiotensina-aldosterona que podem aumentar o potássio sérico.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, som kan øge serumkalium hos børn og unge med hypertension, hvor en underliggende uregelmæssig nyrefunktion er almindelig.
Portuguese: As crianças com peso entre ≥18 kg e <35 kg receberam 80 mg de valsartan ou 10 mg de enalapril , as com peso entre ≥35 kg e <80 kg receberam 160 mg de valsartan ou 20 mg de enalapril, as com ≥80 kg receberam 320 mg de valsartan ou 40 mg de enalapril.
Danish: Børn, der vejede mellem 18 kg og <35 kg fik valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg.
Portuguese: Volume a tomar
Danish: Volumen
Portuguese: Uma seringa para uso oral:
Danish: En oral doseringssprøjte:
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco contendo 160 ml de solução oral
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 160 ml oral opløsning.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Portuguese: Frasco de vidro âmbar, tipo III, de 180 ml com tampa de rosca branca de polipropileno resistente à abertura por crianças, com um disco de fecho de polietileno e um anel inviolável amarelo, a embalagem inclui ainda um kit de administração contendo uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral, um adaptador pressionável para o frasco e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Danish: 180 ml ravgul, type III glasflaske med et hvidt, børnesikret polypropylenlåg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en gul sikkerhedsring.
Portuguese: Segurando o frasco aberto sobre uma mesa, coloque o adaptador na abertura do frasco e pressione-o com força o máximo que conseguir.
Danish: Tryk flaskeadapteren fast ned i flaskehalsen, så langt, som den kan komme.
Portuguese: Num estudo em 26 doentes hipertensos pediátricos (de 1 a 16 anos de idade) a quem foi administrada uma dose única de uma suspensão de valsartan (média: 0,9 a 2 mg/kg, com uma dose máxima de 80 mg), a depuração (litros/h/kg) de valsartan foi comparável em todas as idades de 1 aos 16 anos e semelhante à dos adultos a receber a mesma formulação.
Danish: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg) var clearance (liter/time/kg) af valsartan ensartet på tværs af aldersgruppe fra 1 til 16 år og lignende til det for voksne, som fik samme formulering.
Portuguese: A alimentação diminui a exposição (conforme medida pela AUC) ao valsartan em cerca de 40% e a concentração plasmática máxima (Cmáx) em cerca de 50%, embora a partir das 8 h, as concentrações plasmáticas de valsartan pós administração sejam semelhantes para os grupos alimentados e em jejum.
Danish: Føde reducerer eksponeringen (målt ved AUC) for valsartan med cirka 40 %, og den maksimale plasmakoncentration
Portuguese: Alemanha
Danish: Germany
Portuguese: Utilização em doentes pediátricos de 6 a 18 anos com disfunção renal A utilização em doentes pediátricos com depuração de creatinina <30 ml/min e em doentes pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte o valsartan não é recomendado nestes doentes.
Danish: Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Portuguese: • sentir-se a rodar (vertigens)
Danish: • snurrende/svimlende følelse (svimmelhed)
Portuguese: Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para uso oral com firmeza no adaptador do frasco.
Danish: Hold flasken opretstående og sæt den orale sprøjte fast ned i flaskeadaptoren.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Diovan solução.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Diovan opløsning, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina >10 ml/min.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke påkrævet for patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance >10 ml/min).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Danish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Portuguese: Como tomar Diovan
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN
Portuguese: 1 conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora para uso oral de 5 ml e um copo-medida de 30 ml.
Danish: 1 doseringsudstyr med en doseringsadapter, en 5 ml oral doseringssprøjte og en 30 ml doseringskop.
Portuguese: Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug hos patienter med kreatininclearance <10 ml/min og hos patienter i dialyse.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes pediátricos com uma depuração de creatinina >30 ml/min.
Danish: Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance >30 ml/min er ikke nødvendig.
Portuguese: Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral Valsartan
Danish: Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Portuguese: É fornecido com um conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Danish: Der er vedlagt doseringsudstyr bestående af doseringsadapter, en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
Portuguese: Mantendo a seringa no adaptador, vire cuidadosamente o frasco e a seringa de uso oral ao contrário.
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte på hovedet.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral Valsartan
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Portuguese: Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença.
Danish: Din sygdom kan blive forværret, hvis du holder op med at tage Diovan.
Portuguese: 21 de Janeiro de 2011
Danish: 21 januar 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Janeiro de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21 januar 2011.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado no segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) da gravidez.
Danish: Endvidere må det ikke anvendes under andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Portuguese: O Vascace Plus encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Danish: Vascace Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão (tensão alta).
Danish: Det anvendes til at behandle hypertension (for højt blodtryk).
Portuguese: O que é o Vascace Plus?
Danish: Hvad er Vascace Plus?
Portuguese: Outras secções da informação de prescrição foram também harmonizadas, tais como as secções de advertências especiais, interacções medicamentosas, e também gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Danish: Andre punkter i ordinationsoplysningerne blev også harmoniseret, såsom særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler og graviditet og amning.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace Plus na UE.
Danish: Den 20. november 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace Plus i EU.
Portuguese: O Vascace Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Danish: Vascace Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus og Inibace Plus.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace Plus?
Danish: Hvorfor blev Vascace Plus vurderet igen?
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Portuguese: Bloqueia a acção da enzima ECA, responsável no organismo pela produção de uma hormona denominada angiotensina II.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Portuguese: O Vascace Plus é um medicamento que contém as substâncias activas cilazapril e hidroclorotiazida.
Danish: Vascace Plus er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer cilazapril og hydrochlorthiazid.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vascace Plus seja utilizado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril administrado isoladamente.
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace Plus bliver anvendt til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med cilazapril alene.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a um tratamento prévio com um inibidor da ECA, doentes com angioedema hereditário ou idiopático, nem em doentes com insuficiência renal ou anúria (uma patologia na qual o doente não produz urina nem consegue urinar).
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer, hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem eller hos patienter med nedsat nyrefunktion eller anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan lade vandet).
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo assim a tensão arterial.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace Plus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace Plus.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo o volume de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.