FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Suvaxyn CSF Marker to szczepionka zawierająca wirusa wirusowej biegunki bydła, który może zakażać świnie, ale zazwyczaj nie wywołuje u nich choroby.
Croatian: Suvaxyn CSF Marker je cjepivo koje sadrži virus goveđe virusne dijareje, koja može zaraziti svinje, no normalno ne uzrokuje bolest u svinja.
Polish: W dniu 10/02/2015 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za za VMP Suvaxyn CSF Marker dana 10/02/2015.
Polish: Ponieważ klasyczny pomór świń jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia, nie jest możliwe przeprowadzenie standardowych badań populacyjnych.
Croatian: Budući da VKSK-a podliježe obvezi prijavljivanja, nije moguće provesti standardna terenska ispitivanja.
Polish: Szczepionka posiada potencjalne właściwości markera, które mogą umożliwić odróżnienie świń zakażonych terenowym wirusem CSFV od świń zaszczepionych z użyciem preparatu Suvaxyn CSF Marker zgodnie z zasadami DIVA (differentiation of infection from vaccination - rozróżnienie pomiędzy zwierzętami zakażonymi i zaszczepionymi).
Croatian: Cjepivo ima karakteristike potencijalnoga markera koji može omogućiti otkrivanje svinja zaraženih terenskim VKVS-om te ih razlikovati od svinja cijepljenih Suvaxyn CSF Marker cjepivom u skladu s DIVA načelom (diferencijacija infekcije od cjepiva).
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je i u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Polish: Wirus szczepionkowy w preparacie Suvaxyn CSF Marker został zmieniony w taki sposób, aby wytwarzał białko E2 obecne w zewnętrznej osłonce blisko spokrewnionego wirusa CSFV, przed którym zapewnia ochronę.
Croatian: Virus u cjepivu Suvaxyn CSF Marker modificiran je tako da stvara protein E2, koji je sastavni dio vanjskog omotača usko povezanog virusa VKSK-a, protiv kojeg pruža imunizaciju.
Polish: Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker po zastosowaniu zgodnym z zatwierdzonym wskazaniem zawartym w informacji o produkcie.
Croatian: Nema poznatih nuspojava s VMP-om Suvaxyn CSF Marker kada se koristi u skladu s odobrenim indikacijama informacija o proizvodu.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Suvaxyn CSF Marker dla świń wynosi zero dni.
Croatian: Razdoblje karencije za Coxevac za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku wirusa CSFV występowała po upływie dwóch tygodni od szczepienia.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da cjepivo ima potpuno djelovanje protiv VKSK-a do drugog tjedna.
Polish: Badanie populacyjne wykazało, że po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker 19 z 20 prosiąt wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko białku E2.
Croatian: Terenskim je ispitivanjem utvrđeno da je cijepljenje VMP-om Suvaxyn CSF Marker rezultiralo razvojem protutijela protiv proteina E2 u 19 od 20 praščića.
Polish: Suvaxyn CSF Marker to rekombinowana szczepionka weterynaryjna zawierająca żywy wirus wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV), w którym gen osłonki tego wirusa, E2, został zastąpiony odpowiadającym mu genem wirusa klasycznego pomoru świń (ang. classical swine fever virus, CSFV).
Croatian: Suvaxyn CSF Marker ije rekombinantno veterinarsko cjepivo koje sadrži živi virus goveđe virusne dijareje (BDV) koji je rekombiniran deletiranim E2 genom kako bi odgovarao genu klasičnog virusa svinjske kuge (VKSK).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Suvaxyn CSF Marker:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Suvaxyn CSF Marker:
Polish: Nie należy stosować preparatu Suvaxyn CSF Marker do szczepienia loch.
Croatian: Suvaxyn CSF Marker ne smije se koristiti za cijepljenje krmača.
Polish: Co to jest Suvaxyn CSF Marker?
Croatian: Što je Suvaxyn CSF Marker?
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Sadržaj Veličina pakiranja
Polish: Opakowanie
Croatian: Ambalaža
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Croatian: U slučaju takvih reakcija preporuča se prikladna terapija.
Polish: Kod ATCvet: QI09AA07.
Croatian: ATCvet kôd: QI09AA07
Polish: Reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą być śmiertelne.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije su manje česte, ali mogu biti smrtonosne.
Polish: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)
Croatian: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: iskoristiti odmah.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Polish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierające polietylenowe butelki z chlorobutylowym elastomerowym zamknięciem i aluminiowym kapslem.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija sadrži polietilensku bočicu sa klorbutilnim elastomernim čepom i aluminijskom kapicom.
Polish: Nie stosować u knurów rozpłodowych.
Croatian: Ne davati rasplodnim nerastovima.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine .
Polish: EU/2/09/099/001-006
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/099/001-006
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Croatian: *Jedinica relativne potencije određena ELISA određivanjem količine antigena (in vitro test potencije)
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24/07/2009
Polish: Schemat szczepienia:
Croatian: Program vakcinacije:
Polish: Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od widocznych cząstek
Croatian: Mliječno bijela do ružičasta neprozirna tekućina, bez vidljivih čestica
Polish: Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk.
Croatian: Površina reakcije je uglavnom do 5 cm u promjeru iako u nekim slučajevima može biti i veća.
Polish: Okres(-y) karencji: Zero dni.
Croatian: Karencija(e): Nula dana.
Polish: W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą utrzymywać się do 26 dni.
Croatian: Lokalna reakcija tkiva u obliku otekline na mjestu aplikacije je vrlo česta i može trajati do 26 dana.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn PCV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Polish: Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu.
Croatian: Treba izbjegavati stres u životinja prije i nakon vakcinacije.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Dodataka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Polish: Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu.
Croatian: Trajanje imunosti: 19 tjedana nakon vakcinacije.
Polish: HEPES kwas
Croatian: Hepes kiselina
Polish: Podłoże minimalne (Minimum Essential Medium) bez czerwieni fenolowej Kwaśny węglan sodu
Croatian: Minimalni esencijalni medij bez fenol crvene
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadržava:
Polish: Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np. spowodowanych przez szczepienie ich matek, nie została wykazana.
Croatian: Korist vakcinacije prasadi koja ima visoku koncentraciju maternalnih antitijela zbog npr. vakcinacije krmača, nije dokazana.
Polish: Urządzenia do przeprowadzania szczepień należy używać zgodnie z instrukcją wytwórcy.
Croatian: Koristite automatske aplikatore u skladu sa uputama proizvođača.
Polish: Po szczepieniu często może występować natychmiastowa, łagodna reakcja przypominająca nadwrażliwość, przejawiająca się przejściowymi objawami klinicznymi takimi jak wymioty.
Croatian: Trenutna blaga reakcija slična reakciji preosjetljivosti često se može javiti nakon cijepljenja, rezultira prolaznim kliničkim znacima kao što je povraćanje.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (prasad) starije od 3 tjedna života.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunološki proizvodi za svinje (Suidae), inaktivirano virusno cjepivo
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba pojedinačno donijeti ovisno od slučaja do slučaja.
Polish: Jest przeznaczony do wywołania czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt.
Croatian: Namijenjen za stimulaciju aktivne imunosti protiv PCV2 kod prasadi.
Polish: Zalecane jest stosowanie strzykawek wielodawkowych.
Croatian: Upotreba više doznih injektora je preporučena.
Polish: Etykieta butelki 10 dawek
Croatian: Staklena bočica/etiketa 10 doza
Polish: Ciąża i laktacja: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.
Polish: Podać prosiętom jedną dawkę 2 ml, w kark za uchem.
Croatian: Vakcina se daje u dozi od 2 ml u vrat, iza uha prasadi.
Polish: Wytworzenie odporności: od 3 tygodni po szczepieniu.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon vakcinacije.
Polish: Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Croatian: Suvaxyn PCV suspenzija za injekciju za svinje
Polish: W niektórych stadach wyjątkowo większy odsetek zwierząt może wykazywać reakcje poszczepienne.
Croatian: U izuzetnim slučajevima, velika većina jedinki u specifičnim stadima može reagirati.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Inkompatibilnosti:Ovaj proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo w trakcie przeprowadzania szczepienia.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe te povremeno i za vrijeme vakcinacije.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu uočene nuspojave osim onih spomenutih u odjeljku 6.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (o 1,7°C) jest bardzo częsty w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Croatian: Vrlo čest je prolazni porast tjelesne temperature (do 1,7 ⁰C) u prvih 24 sata nakon vakcinacije, koji se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 6.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nikakve nuspojave osim onih opisanih u dijelu 4.6 nisu opažene nakon aplikacije dvostruke doze.
Polish: Podczas badań klinicznych, 8 tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki, przeprowadzono badanie pośmiertne miejsca iniekcji, które wykazało zapalenie ziarniniakowe włókien mięśniowych (o stopniu od łagodnego do średniego) w miejscu iniekcji.
Croatian: Prilikom kliničke studije, patoanatomski nalaz mjesta aplikacije izvršene osam tjedana nakon aplikacije jedne doze vakcine pokazao je blagu do umjerenu granulomatoznu upalu mišićnog tkiva.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvorenu bočicu odmah upotrijebiti.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek (250 ml)
Croatian: Kartonska kutija s deset bočica od 10 doza (20 ml), 50 doza (100 ml) ili 125 doza (250 ml).
Polish: W związku z nowym szczepem terenowym (genotyp PCV), przypadki braku spodziewanej skuteczności powinny być raportowane elektronicznie w odstępie rocznym.
Croatian: Zbog novih terenskih sojeva (PCV genotip), nedostatak očekivane učinkovitosti (eng.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek (250 ml)
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom od 10 doza (20 ml), 50 doza (100 ml) ili 125 doza (250 ml).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka z 10 butelkami po 10, 50 lub 125 dawek Pudełka z 1 butelką po 10, 50 lub 125 dawek
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s jednom bočicom od 10, 50 ili 125 doza Kartonska kutija s deset bočica od 10, 50 ili 125 doza
Polish: DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie.
Croatian: Navedeni klinički znaci najčešće prolaze bez dodatne terapije.
Polish: Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna života protiv cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) kako bi se smanjila viremija i količina virusa u limfoidnim tkivima te lezije u limfnim tkivima povezane sa
Polish: Jedna iniekcja od 21 dnia życia.
Croatian: Jedna aplikacija prasadi starijoj od 21 dan.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH W dawce 2 ml:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna doza od 2 ml sadržava:
Polish: Pudełko z 1 butelką z 10 dawkami Pudełko z 1 butelką z 50 dawkami Pudełko z 1 butelką z 125 dawkami
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom od 10 doza Kartonska kutija s jednom bočicom od 50 doza Kartonska kutija sa jednom bočicom od 125 doza
Polish: Pudełko z 10 butelkami po 10 dawek Pudełko z 10 butelkami po 50 dawek Pudełko z 10 butelkami po 125 dawek
Croatian: Kartonska kutija s deset bočica od 10 doza Kartonska kutija s deset bočica od 50 doza Kartonska kutija s deset bočica od 125 doza
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta).
Croatian: Svinje (prasad)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Croatian: - Rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja).
Polish: Wydawany z przepisu lekarza.
Croatian: u usporedbi sa referentnom vakcinom.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: Szczep szczepionkowy jest inaktywowanym, rekombinowanym cirkowirusem świń typu 1 zapewniającym ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2.
Croatian: Vakcinalni soj je inaktivirani rekombinirani cirkovirus svinja tip 1 s izraženim proteinom ORF2 cirkovirusa svinja tip 2.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedyncza, domięśniowa iniekcja w kark za uchem jednej dawki (2 ml), świniom od 21 dnia życia.
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija u vrat svinje, iza uha u dozi od 2 ml prasadi starijoj od 21 dan.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Polish: Pojedyncza, domięśniowa iniekcja jednej dawki (2 ml).
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 2 ml.
Polish: Rp.
Croatian: D.
Polish: Szczepionkę należy podawać z zachowaniem zasad aseptyki.
Croatian: Treba provesti aseptičke mjere prilikom vakcinacije.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
Croatian: Inaktivirani rekombinirani cirkovirus svinja tip 1 s izraženim proteinom ORF2 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 cirkovirusa svinja tip 2
Polish: Etykieta butelki 50 i 125 dawek
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Staklena bočica/etiketa 50 i 125 doza
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez leczenia.
Croatian: Ovi klinički znakovi normalno nestaju bez liječenja.
Polish: Silne reakcje anafilaktyczne (uczuleniowe) występują rzadko, ale mogą być śmiertelne.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičje (alergijske) reakcije nisu uobičajene, no smrtonosne su.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty, w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Croatian: Cjepivo sadrži i „adjuvans" za stimulaciju boljeg odgovora.
Polish: Obszar miejscowych reakcji tkankowych ma zazwyczaj średnicę mniejszą niż 5 cm, lecz w niektórych przypadkach obrzęk może być większy.
Croatian: Područje lokalnih reakcija tkiva uglavnom je manje od 5 cm u promjeru, no u određenim slučajevima mogu nastupiti veća oticanja.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti.
Polish: cirkowirus świń, wirus rekombinowany (cPCV) 1-2, inaktywowany
Croatian: Rekombinirani cirkovirus svinja (cpcv) 1-2, inaktivirani
Polish: Skuteczność produktu Suvaxyn PCV oceniano w badaniach laboratoryjnych i terenowych na dużej liczbie świń.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Suvaxyn PCV ispitana je u laboratorijskim i terenskim ispitivanjima na velikom broju svinja.
Polish: W wyjątkowych przypadkach w niektórych stadach reakcja może wystąpić u dużego odsetka zwierząt.
Croatian: Iznimno, u pojedinim stadima veliki dio životinja može reagirati nakon cjepljenja.
Polish: Tuż po wstrzyknięciu często występują reakcje przypominające uczulenie (występują u 1 na 10 zwierząt), których skutkiem są krótkotrwałe objawy kliniczne, takie jak wymioty.
Croatian: Neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti uobičajene su nakon cjepljenja (zahvaćaju do 1 u 10 životinja) i rezultiraju kratkoročnim kliničkim znakovima poput povraćanja.
Polish: Suvaxyn PCV to szczepionka zawierająca rekombinowany (modyfikowany) cirkowirus świń, który został inaktywowany (zabity).
Croatian: Suvaxyn PCV je cjepivo koje sadrži rekombinirani (modificirani) cirkovirus svinja koji je inaktiviran (ubijen).