FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Raġunijiet komuni għaliex il-pazjenti ma kienux xierqa għat-terapija VKA fl-istudju AVERROES jinkludu jekk ma setgħux/kien improbbabli li jinkisbu l-INRs fl-intervalli mitluba (42.6%), il-pazjent rrifjuta t-trattament b'VKA (37.4%), ir-riżultat CHADS2 =1 u t-tabib ma rrikomandax VKA (21.3%), il-pazjent ma setgħax jkun fdat li jimxi mal-istruzzjonijiet tal-prodott mediċinali VKA (15.
Icelandic: Meðal algengra ástæðna fyrir því að sjúklingar hentuðu ekki til meðferðar með K-vítamín hemli í AVERROES rannsókninni voru engin/lítil líkindi til að mæla INR-gildi með tilteknu millibili (42,6%), höfnun sjúklinga á meðferð með K-vítamín hemli (37,4%), CHADS2 skor = 1 ásamt því að læknir mælti ekki með K-vítamín hemli (21,3%), sjúklingi var ekki treystandi til að fylgja meðferðarleiðbeiningum með K-vítamín hemli (15,0%) og vandamál eða fyrirséð vandamál við að hafa samband við sjúkling vegna áríðandi skammtabreytinga (11,7%).
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eliquis
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Icelandic: Töflukjarni: vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, natríumlaurýlsúlfat, magnesíumsterat (E470b).
Maltese: Fleżami tal-ġenerazzjoni tat-trombina, apixaban naqqas il-potenzjal tat-trombina endoġena, kejl talġenerazzjoni tat-trombina fil-plażma tal-bniedem.
Icelandic: Í greiningu á trombínmyndun, dró apixaban úr eigin getu trombíns (endogenous thrombin potential), sem er mælikvarði á trombínmyndun í plasma hjá mönnum.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 8 einstaklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi, Child Pugh A skor 5 (n = 6) eða 6 (n = 2) og 8 einstaklingar með meðalskerta lifrarstarfsemi, Child Pugh B skor 7 (n = 6) eða 8 (n = 2), voru bornir saman við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi, urðu engar breytingar eftir stakskammt á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti b'fibrillazzjoni tal-atriju, l-użu flimkien ma' ASA żied ir-riskju ta' fsada b'apixaban minn 1.8% fis-sena għal 3.4% fis-sena, u żieda fir-riskju ta' fsada bil-warfarin minn 2.7% fis-sena għal 4.6% fis-sena.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með gáttatif jók samhliða notkun asetýlsalisýlsýru hættu á meiriháttar blæðingum hjá sjúklingum sem fengu apixaban úr 1,8% á ári í 3,4% á ári og jók blæðingarhættu hjá sjúklingum sem fengu warfarín úr 2,7% á ári í 4,6% á ári.
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172).
Icelandic: Filmuhúð: laktósaeinhýdrat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), tríacetín, gult járnoxíð (E172).
Maltese: * Popolazzjoni aġġustata skont id-doża fuq bażi ta' żewġ kriterji ta' tnaqqis fid-doża minn 3 fl-istudju ARISTOTLE.
Icelandic: * Aðlögun skammta hjá sjúklingum byggir á 2 af 3 skilyrðum fyrir skammtaminnkun í ARISTOTLErannsókninni.
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Icelandic: Lyfjahvörf/lyfhrif samband
Maltese: Maġġuri*
Icelandic: Sjaldgæfar*
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt ta'l-aħħar tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p <0.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að apixaban hafði tölfræðilega yfirburði við enoxaparin/warfarín [hlutfallsleg áhætta 0,31, 95% öryggismörk (0,17; 0,55), P-gildi <0,0001] (sjá töflu 9).
Maltese: Oriġini etnika u razza
Icelandic: Þjóðerni og kynþáttur
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Icelandic: Hafið pakkninguna meðferðis, jafnvel þótt engar töflur séu eftir.
Maltese: Il-programm kliniku (AMPLIFY: apixaban kontra enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban kontra plaċebo) kien maħsub biex juri l-effikaċja u s-sigurtà ta' apixaban għat-trattament ta' DVT u/jew PE (AMPLIFY), u terapija estiża għall-prevenzjoni ta' DVT u/jew PE rikorrenti wara minn 6 sa 12-il xahar ta' trattament b'antikoagulanti għal DVT u/jew PE (AMPLIFY-EXT).
Icelandic: Klíníska rannsóknaráætlunin (AMPLIFY: apixaban borið saman við enoxaparin/warfarín, AMPLYFY-EXT: apixaban borið saman við lyfleysu) var gerð til þess að sýna fram á verkun og öryggi apixabans sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY) og viðbótarmeðferð sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki að lokinni 6 til 12 mánaða meðferð með segavarnarlyfjum gegn segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY-EXT).
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf enoxaparins (40 mg stakur skammtur) og apixabans (5 mg stakur skammtur) komu samanlögð áhrif á virkni gegn storkuþætti Xa fram.
Maltese: Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi
Maltese: Proporzjon ta' riskju (95% CI)
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI)
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola ta' 2.5mg miksija b'rita fiha 51.43 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver 2,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 51,43 mg laktósa (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' apixaban hija ta' madwar 50% għal dożi sa 10 mg.
Icelandic: Nýting apixabans er u.þ.b. 50% eftir skammta allt að 10 mg.
Maltese: - Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, red iron oxide (E172).
Icelandic: Filmuhúð: laktósaeinhýdrat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), tríacetín, rautt járnoxíð (E172).
Maltese: L-KITBA
Icelandic: p-gildi
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PVDC/alu)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) 1 tafla ellaOne 30 mg Filmuhúðuð tafla
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: Styrklei ki
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: 59452 Lys-Lez-Lannoy Franza
Icelandic: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Maltese: Italia srl, società unipersonale
Icelandic: HRA Pharma Italia srl, società unipersonale
Maltese: A&D Pharma Poland Sp. z o. o.
Icelandic: A&D Pharma Poland Sp. z o. o. Tel:
Maltese: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Icelandic: HRA Pharma Iberia S.L.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni1,§
Icelandic: Komið í veg fyrir egglos1,§
Maltese: HRA Pharma UK & Ireland Limited
Icelandic: UK & Ireland Limited
Maltese: Sverige Midsona Sverige AB
Icelandic: Midsona Sverige AB Tel:
Maltese: Kodiċi ATC: G03AD02.
Icelandic: G03AD02.
Maltese: Danmark Midsona Danmark A/S
Icelandic: Midsona Danmark A/S Tlf:
Maltese: Levonorgestrel n=48
Icelandic: Levónorgestrel n=48
Maltese: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Icelandic: Akacia Group, s.r.o.
Maltese: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Icelandic: Netfang: info-ella@hra-pharma.com
Maltese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Icelandic: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Maltese: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel:
Icelandic: HRA Pharma Benelux Tél/Tel:
Maltese: 17, rue de Pontoise F-95520
Icelandic: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Maltese: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Icelandic: Liek, s.r.o.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata f'4,718-il mara waqt il-programm ta' żvilupp kliniku.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 4.718 konum í klínískum rannsóknum (clinical development program).
Maltese: Plaċebo n=50
Icelandic: Lyfleysa n=50
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Icelandic: 21 mars 2014
Maltese: - Inibituri CYP3A4
Icelandic: - CYP3A4-örvar
Maltese: Ulipristal acetate mhuwiex substrat għal OATP1B1 jew għal OATP1B3.
Icelandic: Úlipristal asetat er hvorki hvarfefni fyrir OATP1B1 né OATP1B3.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux b'mod sinifikanti isCYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess tálmi ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 á umtalsverðan hátt við klínískt marktæka þéttni.
Maltese: III ta' 2,637 mara huma pprovduti fit-tabella ta' hawn taħt.
Icelandic: stigs rannsókn á 2.637 konum eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Maltese: Österreich HRA Pharma Deutschland GmbH
Icelandic: HRA Pharma Deutschland GmbH Tel:
Maltese: Ulipristal acetate jiġi metabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Úlipristal asetat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Maltese: ΑΡΡΙΑΝΙ
Icelandic: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Maltese: Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Icelandic: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Maltese: • Levonorgestrel
Icelandic: Levónorgestrel
Maltese: Manifattur Cenexi
Icelandic: Framleiðendur Cenexi
Maltese: Aramis Pharma
Icelandic: Aramis Pharma Kft.
Maltese: (Ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Icelandic: (Sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Maltese: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanja
Icelandic: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spánn
Maltese: Ulipristal acetate huwa kompost lipofiliku li jiġi distribwit fil-ħalib tas-sider tal-omm, bi tnixxija medja ta' kuljum ta' 13.35 µg [0-24 siegħa], 2.16 µg [24-48 siegħa], 1.06 µg [48-72 siegħa], 0.58 µg [72-96 siegħa], u 0.31 µg [96-120 siegħa].
Icelandic: Úlipristal asetat er fitusækið efnasamband sem skilst út í brjóstamjólk, með 13,35 µg [0-24 klst.], 2,16 µg [24-48 klst.], 1,06 µg [48-72 klst.], 0,58 µg [72-96 klst.] og 0,31 µg [96-120 klst.] meðalútskilnað á dag.
Maltese: Latvija Orivas
Icelandic: Orivas SIA
Maltese: Puh/Tel:
Icelandic: Midsona Finland Oy Puh/Tel:
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà [95% CI] ta' riskju ta' tqala, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Icelandic: Tíðni [95% CI] hættu á þungun, úlipristal asetat á móti levónorgestreli2
Maltese: Il-maġġoranza tan-nisa (74.6%) fl-istudju ta' fażi
Icelandic: Meirihluti kvenna (74,6%) í III.
Maltese: Adolexxenti:
Icelandic: Unglingar:
Maltese: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: iddefinit bħala l-preżenza ta' follikulu dominanti mhux mifqugħ ħamest ijiem wara kura waqt fażi follikulari tardiva *: meta mqabbel ma' levonorgestrel
Icelandic: Brache et al, Contraception 2013 §: skilgreint sem órofið eggbú (unruptured dominant follicle) fimm dögum eftir síðbúna meðferð á eggbústigi *:
Maltese: NS: mhux statistikament sinifikanti †: meta mqabbel ma' plaċebo
Icelandic: NS: ekki tölfræðilega marktækt †:
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment minn CYP3A4, u sa ċertu punt minn CYP1A2 u CYP2A6.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, og í litlum mæli CYP1A2 og CYP2A6.
Maltese: Ulipristal acetate n=34
Icelandic: Úlipristal asetat n=34
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Icelandic: Þungunartíðni (%) innan 72 klst.
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Icelandic: - Filmuhúð: pólý(vinýlalkóhól) (E1203), makrógól (E1521), talkúm (E553b), títandíoxíð (E171),
Maltese: ellaOne 30 mg pillola
Icelandic: ellaOne 30 mg tafla.
Maltese: Fi 18,5% tan-nisa kien hemm dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem, u f'4% d-dewmien kien ta' iżjed minn 20 ġurnata.
Icelandic: Hjá 18,5% kvenna seinkaði þeim um meira en 7 daga, og hjá 4% var seinkunin lengri en 20 dagar.
Maltese: Il-metabolit monodemetilat huwa farmakoloġikament attiv.
Icelandic: Einafmetýleraða umbrotsefnið er lyfjafræðilega virkt.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Icelandic: PVC-PE-PVDC-álþynna með 1 töflu.
Maltese: III, 82 mara daħlu fl-istudju iżjed minn darba u għalhekk irċevew iżjed minn doża waħda ta' ellaOne (73 mara daħlu darbtejn u 9 daħlu tliet darbiet).
Icelandic: 82 konur skráðar til þátttöku oftar en einu sinni og fengu því fleiri en einn skammt af ellaOne (73 konur tóku þátt tvisvar og 9 þrisvar).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2009
Icelandic: 15 maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: ellaOne pillola
Icelandic: ellaOne tafla
Maltese: Informazzjoni għall-utent ellaOne 30 mg pillola
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg tafla
Maltese: Kull pillola fiha 237 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Eżempji ta' metodi ta' kontraċezzjoni regolari:
Icelandic: Dæmi um reglubundnar getnaðarvarnir:
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena jew aktar (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Enginn munur hefur komið fram á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' ellaOne ma' indutturi CYP3A4 mhuwiex irrakkomandat minħabba interazzjoni (eż. barbiturati (inkluż primidone u phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, prodotti mediċinali erbali li fihom Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapiner u użu fit-tul ta' ritonavir).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ellaOne og CYP3A4-örva vegna milliverkana (t.d. barbítúröt (þ.á.m prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz, nevírapín og langtímanotkun rítónavírs).
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: Magnesíumsterat.
Maltese: (E171), polysorbate 80 (E433), ossidu tal-ħadid isfar (E172), potassium aluminium silicate
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433), gult járnoxíð (172), kalíumálsilíkat (E555)
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Maltese: Ċirku Vaġinali
Icelandic: Svefnhöfgi Mígreni
Maltese: III (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: stigs rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' ulipristal acetate fil-plażma wara doża waħda ta' 30 mg hija stmata għal 32.4 ± 6.3 sigħat, bi tneħħija orali medja (CL/F) ta' 76.8 ± 64.0 L/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími úlipristal asetats í plasma eftir stakan 30 mg skammt er áætlaður 32,4 ± 6,3 klst., og úthreinsun þegar lyfið er tekið inn (CL/F) er að meðaltali 76,8 ± 64,0 l/klst.
Maltese: IR-REPUBBLIKA SLOVAKKA
Icelandic: Slovenská republika
Maltese: L-ISLANDA
Icelandic: ÍSLAND
Maltese: III kellhom il-perjodu mestrwali li jmiss fil-ħin mistenni jew sa ± 7 ijiem, filwaqt li 6.8% esperjenzaw mestrwazzjoni aktar minn 7 ijiem qabel milli mistenni u 18.5% kellhom dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem minn meta kien mistenni li tibda lmestrwazzjoni.
Icelandic: á þeim tíma sem búist var við eða innan ± 7 daga, en 6,8% þeirra fékk tíðir meira en 7 dögum fyrr en búist var við og hjá 18,5% var seinkun lengri en 7 dagar fram yfir væntanlegan upphafsdag næstu tíða.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 bħal rifampicin inaqqas drastikament is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'90% jew aktar u inaqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi, li jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet l-esponiment ta' ulipristal acetate.
Icelandic: In vivo niðurstöður sýna að gjöf á úlipristal asetati með sterkum CYP3A4 örva, svo sem rífampisíni, minnkar marktækt Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat um 90% eða meira og lækkar helmingunartíma þess 2,2-falt sem samsvarar u.þ.b. 10-faldri minnkun á útsetningu fyrir úlipristal asetati.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate flimkien ma' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam irriżulta f'Cmax medja bejn wieħed u ieħor 45% aktar baxxa, Tmax ittardjata (minn valur medjan ta' 0.75 siegħa għal 3 sigħat) u AUC0-∞ medja 25% ogħla meta mqabbel mal-għoti fuq stonku vojt.
Icelandic: Þegar úlipristal asetat var gefið samhliða fituríkum morgunverði lækkaði meðalgildi Cmax um u.þ.b. 45%, Tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst. í 3 klst.) og meðalgildi AUC0-∞ hækkaði um 25% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Maltese: - Eċċipjenti l-oħra huma lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat.
Icelandic: - Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, póvídón, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.
Maltese: disturbi fil-vista - influwenza - akne, leżjoni tal-ġilda, ħakk - deni, tertir, telqa
Icelandic: sjóntruflanir - inflúensa - þrymlabólur, sár, kláði - sótthiti, hrollur, lasleiki
Maltese: Din il-mediċina ma tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż. klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide).
Icelandic: Þetta lyf mun ekki veita þér vörn gegn HIVsýkingu (alnæmi) eða öðrum kynsjúkdómum (t.d. klamydíu, herpessýkingu í kynfærum, vörtum á kynfærum, lekanda, lifrarbólgu B og sýfilis).
Maltese: Dejta limitata u inkonklużiva minn provi kliniċi tissuġġerixxi xejra possibbli ta' tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva ta' ulipristal acetate fil-preżenza ta' piż tal-ġisem jew BMI għoli (ara s-sezzjoni 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar og ófullnægjandi upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til mögulegrar leitni til minnkaðrar getnaðarvarnarverkunar úlipristal asetats með aukinni líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (BMI) (sjá kafla 4.4).
Maltese: L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din hija informazzjoni dwarek.
Icelandic: Upplýsingarnar þínar verða trúnaðarmál - enginn fær að vita að þessar upplýsingar eru um þig.
Maltese: Inti tista' wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq www.hrapregnancy-registry.com.
Icelandic: Hins vegar er mikilvægt ef þunguð kona hefur tekið ellaOne, að það sé tilkynnt til www.hra-pregnancy-registry.com.
Maltese: MANIFATTURI
Icelandic: Framleiðendur
Maltese: Minkejja li l-użu ta' ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta' emerġenza ma jikkontraindikax l-użu kontinwu ta' kontraċezzjoni ormonali regolari, ellaOne jista' jnaqqas l-azzjoni kontraċettiva tiegħu (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Þó að notkun úlipristal asetats sem neyðargetnaðarvörn mæli ekki gegn áframhaldandi notkun reglubundinnar hormónagetnaðarvarnar getur ellaOne dregið úr getnaðarvarnaráhrifum hennar (sjá kafla 4.5).
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, fosthom l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, u lipoproteina b'densità għolja.
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein og eðlisþungt lípróprótein.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' ellaOne f'adolexxenti ta' 17-il sena u inqas ma wera ebda differenza fil-profil tas-sigurtà u l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena u aktar.
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu þar sem öryggi og verkun ellaOne voru metin hjá unglingum 17 ára og yngri sýndi ekki fram á neinn mun á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri.
Maltese: Tiħux ellaOne
Icelandic: Hvernig geyma á ellaOne
Maltese: Annex A_mt
Icelandic: Annex A_is
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Icelandic: Þynna (PVC/Aclaralu)
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Icelandic: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Icelandic: Aukning um ≥ 20 cc (%-stig)
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Icelandic: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Icelandic: 81479 München ÞÝSKALAND
Maltese: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Icelandic: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Icelandic: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Icelandic: 300 (3x100) hörð hylki
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Icelandic: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Icelandic: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Icelandic: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Maltese: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Icelandic: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Maltese: Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
Icelandic: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
Maltese: D-81479 Munich telefon: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Icelandic: D-81479 München sími: +49 (0)89 749870 símbréf:
Maltese: Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Icelandic: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Icelandic: Sýkingar, inflúensa
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings (95% öryggisbil) Verkur (95% öryggisbil) Sprengur (95% öryggisbil)
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 C.
Maltese: Investigazzjoni
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: D-81479 Munich telefon:
Icelandic: D-81479 München
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Icelandic: Pakkningastærð með 300 (3 glös x 100) hylkjum.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw ilmistoqsija jekk ħassewhomx li titjiebu b'mod globali mill-bidu tal-kura, u jekk hu hekk, jekk it-titjib kienx "ftit" 25%, "moderat" "50 %, "kbir" 75 % jew "kura sħiħa" 100 %.
Icelandic: Sjúklingarnir voru spurðir að því hvort þeir fyndu fyrir heildarframförum frá upphafi meðferðar og ef svo væri, hvort framfarirnar væru „litlar" 25%, „miðlungsmiklar" 50%, „miklar" 75% eða „fullur bati" 100%.