FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie, ktoré vyhodnocovali použitie imichimodu na liečbu aktinickej keratózy, odhalili 0,4 % (5/1214) frekvenciu alopécie v mieste liečby alebo okolitej oblasti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so raziskovali uporabo imikvimoda za zdravljenje aktinične keratoze, so odkrili 0,4 % (5/1214) pogostnost alopecije na mestu zdravljenja ali okolišnjem področju.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednej dávky imichimodu, označenej rádioaktívnym izotopom, bolo absorbovaných cez pokožku ľudských subjektov.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % topično nanesenega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Slovak: U niektorých jednotlivcov bol zaznamenaný pokles krvného obrazu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so zasledili zmanjšanje števila krvnih celic.
Slovak: Imichimodový krém sa má z pokožky zmyť pred sexuálnym stykom.
Slovenian: Imikvimod kremo je potrebno sprati s kože pred spolnim odnosom.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije so znak delovanja zdravila.
Slovak: Povrchová oblasť aplikácie nebola kontrolovaná v skupine temeno hlavy a ruky/ramená.
Slovenian: Površina nanašanja ni bila nadzorovana pri lasišču in dlaneh/rokah.
Slovak: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest
Slovenian: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Slovak: Existujú klinické skúsenosti s 90 pacientmi, ktorí dostali 3 alebo viac liečebných cyklov imichimodu, s 80 pacientmi, ktorí dostali 5 alebo viac liečebných cyklov imichimodu v priebehu obdobia 3-rokov štúdie.
Slovenian: Na voljo so klinični podatki za 90 bolnikov, ki so bili deležni 3 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom, 80 bolnikov je v 3-letnem trajanju študije prejelo 5 ali več ciklov zdravljenja z imikvimodom.
Slovak: Ak si myslíte, že toto sa vzťahuje na vás, informujte svojho lekára.
Slovenian: Če se vam zdi, da se to nanaša na vas, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Slovak: Liečba imichimodovým krémom má pokračovať až dovtedy, kým viditeľné genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú alebo maximálne po dobu 16 týždňov pri jednom výskyte bradavíc.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo naj traja dokler ne izginejo vidne genitalne ali perianalne bradavice oziroma najdlje 16 tednov za vsako ponovitev bradavic.
Slovak: Keď bolo započítané aj klinické hodnotenie, vymiznutie posudzované týmto kombinovaným spôsobom bolo zaznamenané u 75 % (139/185) pacientov.
Slovenian: Če je bilo vključeno tudi klinično vrednotenje, je bila odstranitev glede na to sestavljeno končno točko dosežena pri 75 % (139/185) vseh bolnikov.
Slovak: Vystavenie systému (perkutánne preniknutie) sa vypočítalo z výťažku uhlíka-14 zo [14C] imichimodu v moči a stolici.
Slovenian: Sistemska izpostavitev (s prehajanjem skozi kožo) je bila izračunana z določanjem vsebnosti ogljika-14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
Slovak: Krém nenanášajte viackrát ako raz za deň.
Slovenian: Ne nanašajte kreme več kot enkrat dnevno.
Slovak: Niektorí pacienti pozorovali v oblasti, kde sa použil krém Aldara, zmeny farby pokožky.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je na področju nanosa kreme Aldara spremenila barva kože.
Slovak: Aktinická keratóza sú hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli počas svojho života veľmi vystavovaní slnečnému žiareniu.
Slovenian: Aktinične keratoze so področja hrapave kože pri ljudeh, ki so bili prekomerno izpostavljeni soncu.
Slovak: Počas liečby krémom Aldara nedojčite svoje dieťa, pretože nie je známe, či sa imichimod vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara ne smete dojiti, ker ni znano ali imikvimod prehaja v materino mleko.
Slovak: Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli možno opätovne liečiť jedným alebo dvoma ďalšími cyklami krémom Aldara po minimálne 12 týždňovej prestávke v liečbe (pozri časť 5.1).
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po enem ali dveh ciklih zdravljenja izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema cikloma zdravljenja s kremo Aldara po najmanj 12-tedenskem odmoru brez zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia:
Slovenian: e) Pediatrična populacija:
Slovak: O množstve, ktoré sa má aplikovať pozri 4.2 Spôsob podávania.
Slovenian: Za količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4.2 Način uporabe.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki za oznako EXP.
Slovak: Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavovanou ako zrohovatenie kože.
Slovenian: Imikvimod ni priporočljiv za zdravljenje lezij AK z izrazito hiperkeratozo ali hipertrofijo, kot je npr. kožni rog.
Slovak: Klinický dopad liečby sa môže stanoviť po regenerácii liečenej kože, asi 4-8 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, približno 4-8 tednov po končanem zdravljenju.
Slovak: Niekedy je koža sfarbená inokedy je sivastá, ružová, červená alebo hnedá.
Slovenian: Pri nekaterih je koža obarvana, druge so sive, rožnate, rdeče ali rjave.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu krém odstráňte opláchnutím vodou.
Slovenian: V primeru nezgodnega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.
Slovak: Okrem toho, nádory sa vôbec nevyskytli v prípade dvojročnej štúdie orálnej karcinogénnosti u potkanov.
Slovenian: Poleg tega, se tumorji niso pojavili na nobenem mestu v dvoletni študiji kancerogenosti pri podganah pri peroralnem dajanju.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Anoreksija pogosti
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď zastavte liečbu a informujte svojho lekára.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, takoj prekinite zdravljenje in pokličite svojega zdravnika.
Slovak: Tumory nachádzajúce sa vo vzdialenosti do 1 cm od očí, nosa, úst, uší alebo vlasov boli vylúčené.
Slovenian: Tumorjev, ki so se nahajali manj kot 1 cm od oči, nosu, ust, ušes ali lasišča, niso vključili.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má naniesť krém hneď ako si spomenie, a potom pokračuje podľa pravidelného harmonogramu.
Slovenian: Če bolnik pozabi odmerek, mora kremo takoj nanesti, ko se spomni, in nadaljuje po rednem urniku.
Slovak: Riziko ťažkých miestnych reakcií pokožky sa môže zvýšiť, ak sa imichimod použije vo väčších dávkach, ako je odporučené (pozri časť 4.2).
Slovenian: Tveganje za hude lokalne reakcije na koži se lahko poveča, če se imikvimod nanaša v odmerkih, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Iné lieky a Aldara
Slovenian: Druga zdravila in krema Aldara
Slovak: Klinicky najzávažnejším nežiaducim účinkom hláseným v súvislosti s opakovaným orálnym užitím dávky  200 mg bola hypotenzia, ktorá bola potlačená následnou orálnou, respektíve intravenóznou aplikáciou tekutiny.
Slovenian: Klinično najresnejši neželeni učinek po večkratnih peroralnih odmerkih  200 mg je bila hipotenzija, ki je izzvenela po peroralnem in intravenskem dajanju tekočin.
Slovak: Čo je krém Aldara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara Ako používať krém Aldara
Slovenian: Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo Aldara Kako uporabljati kremo Aldara Možni neželeni učinki
Slovak: - klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených aktinických keratóz (AK) na tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď rozsah alebo počet lézií limituje účinnosť a/alebo akceptovateľnosť kryoterapie a iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Slovenian: • klinično tipičnih nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz (AK) na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih, ko je velikost ali število lezij tolikšno, da ni uspešna ali/in sprejemljiva krioterapija in so drugi načini zdravljenja kontraindicirani ali pa so manj primerni.
Slovak: Výsledky troch základných štúdií účinnosti, fáza III, ukázali, že liečba imichimodom v trvaní šestnástich týždňov bola podstatne účinnejšia ako liečba, pri ktorej sa použilo vehikulum, ako bolo zistené porovnaním úplného odstránenia liečených bradavíc.
Slovenian: Rezultati 3 učinkovitostnih študij tretje faze so pokazali, da je zdravljenje z imikvimodom za šestnajst tednov znatno bolj učinkovito kot zdravljenje z nosilcem, na podlagi izmerjene odstranitve zdravljenih bradavic.
Slovak: V štúdiách s dávkovaním 5-krát týždenne sa u 58 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok.
Slovenian: V preskušanjih z odmerjanjem petkrat tedensko je 58 % bolnikov razvilo najmanj en neželen dogodek.
Slovak: Liečený povrch kože sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
Slovenian: Površino zdravljenega področja kože je potrebno zaščiti pred izpostavitvijo soncu.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Údaje zo systematickej expozície dokázali, že rozsah absorpcie imichimodu po lokálnej aplikácii na kožu s léziami MC u pediatrických pacientov vo veku 6-12 rokov bol nízky a porovnateľný s rozsahom pozorovaných u zdravých dospelých a dospelých s aktinickou keratózou alebo povrchovým bazocelulárnym karcinómom.
Slovenian: Podatki o sistemski izpostavljenosti so pokazali, da je absorbcija imikvimoda po lokalni uporabi na koži, poškodovani zaradi MC, pri otrocih od 6 - 12 let nizka in primerljiva z absorbcijo pri zdravih odraslih in odraslih z aktinično keratozo in površinskim karcinomom bazalnih celic.
Slovak: Znížené hodnoty hematologických parametrov, ktoré vyžadujú klinický zásah, boli hlásené zo skúseností po uvedení na trh.
Slovenian: O znižanju hematoloških parametrov, ki so zahtevali klinično intervencijo, so poročali v času trženja zdravila.
Slovak: Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 5.1.
Slovenian: Informacije o ponovnem zdravljenju aktiničnih keratoz, ki so se pojavile po tem, ko so po enem ali dveh ciklusih zdravljenja že izginile, so navedene v poglavjih 4.2 in 5.1.
Slovak: Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorazovej a viacnásobnej lokálnej aplikácii u pediatrických pacientov s molluscum contagiosum (MC).
Slovenian: Farmakokinetske lastnosti imikvimoda po enkratni in večkratni lokalni uporabi so preiskovali pri otrocih z molluscum contagiosum (MC).
Slovak: Krém sa však nemá aplikovať viac ako jedenkrát za deň.
Slovenian: Kreme se ne nanaša več kot enkrat dnevno.
Slovak: Hoci obmedzené údaje ukázali zvýšenú mieru redukcie bradavíc u HIV pozitívnych pacientov, imichimodový krém sa nezdá byť v zmysle odstraňovania bradavíc u tejto skupiny pacientov natoľko efektívny.
Slovenian: Omejeni podatki so pokazali, da se z imikvimod kremo pri HIV pozitivnih bolnikih bradavice hitreje manjšajo, vendar je to zdravilo manj učinkovito pri odstranjevanju bradavic v tej skupini bolnikov.
Slovak: Celkovo bolo do skúšaní zaradených 482 pacientov, z nich 481 pacientov dostalo skúšanú liečbu a z nich sa 243 pacientov liečilo imichimodom a 238 pacientov miestne podávaným diklofenakom.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih skupno 482 bolnikov, od katerih jih je 481 prejemalo študijsko zdravilo, in sicer 243 imikvimod, 238 pa topični diklofenak.
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované klinické skúšania porovnávali dlhodobé účinky imichimodu s účinkami miestne podávaného diklofenaku u pacientov s aktinickou keratózou z hľadiska rizika progresie in situ alebo invazívneho skvamózneho bunkového karcinómu (SCC, squamous cell carcinoma).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda z dolgoročnimi učinki topičnega diklofenaka pri bolnikih z aktinično keratozo v zvezi s tveganjem za napredovanje v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC).
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Slovenian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Slovak: Tieto klinické skúšania zlyhali pri dokazovaní účinnosti imichimodu v každej z testovaných dávkovacích schém (3x/týždeň počas ≤ 16 týždňov a 7x/týždňov počas ≤
Slovenian: Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Slovak: Tieto výsledky boli štatisticky významné (p<0,001) v porovnaní s vehikulovou skupinou, 3 % (5/179) a 2 % (3/179) podľa uvedeného poradia.
Slovenian: V primerjavi s skupino z nosilcem so bili ti rezultati statistično pomenljivi (p<0,001), in sicer 3 % (6/179) oz. 2 % (3/179).
Slovak: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Slovenian: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Slovak: Cieľové tumory boli histologicky potvrdené jednoduché, primárne, povrchové bazocelulárne karcinómy s minimálnou veľkosťou 0,5 cm a maximálnym priemerom 2 cm.
Slovenian: Ciljni tumorji so bili histološko potrjeni posamezni primarni površinski karcinomi bazalnih celic, ki so obsegali najmanj 0,5 cm2, njihov premer pa ni presegal 2 cm.
Slovak: Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytém).
Slovenian: Obstaja povezava med stopnjo popolne odstranitve in intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice).
Slovak: Použitie na poškodenú kožu môže viesť k zvýšeniu systémovej absorpcie imiquimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8 a 4.9).
Slovenian: Pri aplikaciji na poškodovani koži lahko pride do povečane sistemske absorbcije imikvimoda, ki lahko poveča tveganje nastanka škodljivih posledic (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Slovak: Ak liečená plocha AK nebola úplne vyliečená od lézií, mohli sa začať dodatočné cykly liečby.
Slovenian: Če lezije na zdravljenem AK predelu niso v celoti izginile, so lahko začeli z dodatnimi cikli zdravljenja.
Slovak: Bola významná súvislosť medzi intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytém) pozorovaných počas liečby a úplným vymiznutím bazocelulárneho karcinómu.
Slovenian: Odkrili so pomenljivo povezavo med intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice) v času zdravljenja in popolno odstranitvijo karcinoma bazalnih celic.
Slovak: Miera recidív pre vehikulum bola 47 % (8/17 pacientov) a 7,5 % (6/80 lézií).
Slovenian: Stopnja ponovitve pri vehiklu je bila 47 % (8/17 bonikov) in 7,5 % (6/88 lezij).
Slovak: Pri každom použití krému otvorte nové vrecúško.
Slovenian: Vsakič, ko uporabljate kremo Aldara, odprite novo vrečko.
Slovak: Imichimodový krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky.
Slovenian: Imikvimod krema lahko poslabša vnetja na koži.
Slovak: Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško a umyte si ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Po nanosu kreme zavrzite odprto vrečko in si umijte roke z milom in vodo.
Slovak: Ak sa lézie úplne nestratili, môžu byť potrebné ďalšie štyri týždne liečby.
Slovenian: Če lezije niso popolnoma izginile, se boste morda morali zdraviti še dodatne štiri tedne.
Slovak: Jednoročné údaje z dvoch kombinovaných štúdií, ktoré využívali zber údajov, naznačujú mieru recidív 27 % (35/128 pacientov) u tých pacientov, ktorí sa klinicky zbavili príznakov ochorenia po jednom alebo dvoch cykloch liečby.
Slovenian: Podatki iz dveh združenih opazovalnih raziskav, ki obsegajo eno leto, kažejo stopnjo ponovitve 27 % (35/128) pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinične odstranitve po enem ali dveh stopnjah zdravljenja.
Slovak: Bezpečnostná databáza mužov bez obriezky, ktorí sa liečili aplikovaním imichimodového krému tri razy do týždňa a ktorí každodenne dodržiavali hygienu predkožky, obsahuje menej ako 100 pacientov.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti uporabe imikvimod kreme pri neobrezanih moških trikrat tedensko z dnevno higieno kožice zajema manj kot 100 bolnikov.
Slovak: Väčšina týchto reakcií pokožky je mierna a pokožka sa vráti do normálneho stavu v priebehu približne 2 týždňov po zastavení liečby.
Slovenian: Večina teh kožnih reakcij je blagih in se bo koža normalizirala v približno 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Tiež sa môže vyskytnúť stvrdnutie pod pokožkou, malé otvorené ranky, chrasta, ktorá sa vytvorí počas hojenia a malé pľuzgieriky pod pokožkou.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi otrdlina pod kožo, majhne odprte ranice, kraste in drobni mehurčki pod kožo.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/080/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/080/001-002
Slovak: Počas liečebného cyklu v trvaní 6 až 10 hodín sa treba vyvarovať sprchovaniu či kúpaniu.
Slovenian: V 6 do 10 urah po nanosu se moramo izogibati tuširanju ali kopanju.
Slovak: Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila správna liečba.
Slovenian: Za lezije, ki so atipične za AK ali obstaja sum na malignost je potrebno opraviti biopsijo, da se določi primerno zdravljenje.
Slovak: Pokles krvného obrazu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na infekcie, ľahšie vytváranie modrín alebo byť príčinou únavy.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj občutljivi za infekcije, pojavijo se lahko modrice in lahko ste bolj utrujeni.
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať pozornosť vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možným zhoršením stavu z hľadiska autoimunitného ochorenia.
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo upoštevati ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možnim poslabšanjem avtoimunske bolezni.
Slovak: Každé liečebné obdobie nemá trvať dlhšie ako 4 týždne kvôli vynechaným dávkam alebo prestávkam v liečbe.
Slovenian: Vsako zdravljenje ne sme preseči 4 tednov zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve.
Slovak: Ak sa liečite na aktinickú keratózu
Slovenian: • Če se zdravite zaradi aktinične keratoze
Slovak: Ak ste zabudli použiť krém Aldara
Slovenian: Če ste pozabili nanesti kremo Aldara
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E 216) lahko povzročita alergijske reakcije (možno zakasnjene).
Slovak: Údaje z otvorenej klinickej štúdie naznačujú, že pacienti s viac ako 8 léziami AK vykazovali zníženú mieru ich úplného vymiznutia v porovnaní s pacientmi s menej ako 8 léziami.
Slovenian: Podatki iz odprtega kliničnega preskušanja so pokazali, da je bila stopnja popolnega izginotja pri preiskovancih z več kot 8 AK manjša kot pri preiskovancih z manj kot 8 AK.
Slovak: Krém
Slovenian: krema
Slovak: Ak máte pocit, že účinok krému Aldara je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek kreme Aldara premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak náhodne prehltnete krém Aldara, skontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili kremo Aldara, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Nežiaduce účinky aplikovateľné na všetky indikácie:
Slovenian: d) Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri vseh indikacijah:
Slovak: Nie sú známe lieky, ktoré by boli ovplyvňované krémom Aldara.
Slovenian: Zdravila, ki bi bila nezdružljiva s kremo Aldara, niso znana.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití imichimodu u detí a mladistvých na schválené indikácie.
Slovenian: Za uporabo imikvimoda za odobrene indikacije pri otrocih in mladostnikih ni podatkov.
Slovak: Pacient s opakovaným výskytom lézií AK (podľa vyššie definovaného) v úplne vyliečenej oblasti mal asi 80 % šancu opätovného úplného vyliečenia po dodatočnom liečebnom cykle imichimodom v porovnaní s asi 50 % šancou pri opätovnej liečbe miestne podávaným diklofenakom.
Slovenian: Bolniki s ponavljajočimi AK lezijami (kot so opredeljene zgoraj), ki so se pojavile na predelu s predhodno popolno ozdravitvijo, so imeli približno 80-odstotno možnost ponovne popolne odprave lezij po dodatnem ciklusu zdravljenja z imikvimodom, medtem ko je bila ta možnost pri ponovnem zdravljenju s topičnim diklofenakom približno 50-odstotna.
Slovak: Z postmarketingových skúseností boli hlásené závažné kožné nežiaduce účinky zahŕňajúce erythema multiformae, Stevensov - Johnsonov syndróm alebo kožný lupus erythematosus.
Slovenian: Od začetka trženja so poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno z multiformnim eritemom, eksantemom, Stevens Johnsonovim sindromom ali kožnim eritematoznim lupusom.
Slovak: Aktinická keratóza (3x/týžd., 4 alebo 8 týž.)
Slovenian: Aktinična keratoza (3x/teden, 4 ali 8 tednov) n=252
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s imichimodovým krémom aplikovaným okamžite po terapii inými liekmi aplikovanými na pokožku za účelom liečenia vonkajších genitálnych alebo perianálnych bradavíc.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj z uporabo imikvimod kreme neposredno po zdravljenju zunanjih genitalnih ali perianalnih bradavic z drugimi zdravili, ki se uporabljajo topično.
Slovak: Imichimod sa skúmal v kontrolovaných klinických štúdiách s pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.2 a 5.1).
Slovenian: Raziskave imikvimoda v kontroliranih kliničnih študijah so bile opravljene tudi pri otrocih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: U týchto pacientov s úplným klinickým vyliečením liečenej plochy AK sa hodnotil opakovaný výskyt lézií AK.
Slovenian: Pri bolnikih s popolno klinično ozdravitvijo lezij na zdravljenem AK predelu so ocenili ponovitve AK lezij.
Slovak: V klinických štúdiách bola pozorovaná redukcia hemoglobínu, bielych krviniek, absolútneho množstva neutrofilov a krvných doštičiek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili znižanje vrednosti hemoglobina, levkocitov, absolutnih nevtrofilcev in trombocitov.
Slovak: Účinnosť imichimodu aplikovaného 5-krát týždenne počas 6 týždňov bola skúmaná v dvoch dvojito zaslepených vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost imkvimoda petkrat tedensko za 6 tednov je bila raziskana v dveh dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih z nosilcem.
Slovak: 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Slovenian: Alfred Gera and Sons Ltd. 10,Triq il -Masgar Qormi QRM3217
Slovak: Aplikujte ho iba na postihnuté oblasti a vyhýbajte sa jeho použitiu na vnútorných plochách.
Slovenian: Kremo nanašamo le na prizadeto področje in se izogibamo nanašanju na notranje površine.
Slovak: Schválené indikácie genitálne bradavice, aktinická keratóza a povrchový bazocelulárny karcinóm sú stavy, ktoré sa v pediatrickej populácii spravidla nepozorujú a neštudovali sa.
Slovenian: Odobrenih indikacij, tj. genitalnih bradavic, aktinične keratoze in površinskega karcinioma bazalnih celic navadno ne opazimo pri otrocih in jih niso preučevali.
Slovak: Väčšina kožných reakcií bola miernej až strednej závažnosti a vymizla do 2 týždňov po prerušení liečby.
Slovenian: Večina kožnih reakcij je bila zmernih po resnosti in je izzvenela po 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: letargia nepríjemné pocity zápal c) Často sa vyskytujúce nežiaduce účinky:
Slovenian: Vnetje c) Pogostejši neželeni učinki:
Slovak: U živočíšnych modelov je imichimod efektívny proti vírovým infekciám a funguje ako antitumorový činiteľ hlavne indukciou alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému.
Slovenian: Na živalskih modelih je imikvimod učinkovit proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
Slovak: V prípade štvormesačnej štúdie dermálnej toxicity u potkanov bolo pozorované významné zníženie telesnej váhy a zväčšenie váhy sleziny pri 0,5 a 2,5 mg/kg; podobné účinky neboli zaznamenané v prípade štvormesačnej štúdie dermálnej toxicity u myší.
Slovenian: V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať, umyte si ruky a oblasť, ktorá sa lieči, jemným mydlom a vodou.
Slovenian: Preden se odpravite spat, si umijte roke in mesto zdravljenja z milom in vodo.