FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het belastingsniveau geleidelijk toenemen, afhankelijk van uw gewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Polish: W trakcie rehabilitacji obciążanie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia uszkodzenia chrząstki.
Dutch: De chirurgische ingreep zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Dit noemt men een ‘autologe-chondrocytenimpantatie' (ACI).
Polish: Zabieg ten nosi nazwę „autologiczny przeszczep chondrocytów" (ACI).
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Dutch: Bij het besluit om te stoppen of door te gaan met borstvoeding dienen de mogelijke voordelen van de behandeling voor de vrouw, en de mogelijke risico's voor het kind tegen elkaar te worden afgewogen.
Polish: Decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po uwzględnieniu potencjalnych korzyści leczenia dla kobiety oraz
Dutch: De aanbevolen dosis ChondroCelect is 0,8 tot 1 miljoen cellen/cm², overeenkomend met 80 tot 100 microliter product/cm² defect.
Polish: Zalecana dawka produktu ChondroCelect to 0,8-1 miliona komórek/cm², co odpowiada 80100 mikrolitrom produktu/cm² uszkodzenia.
Dutch: Vóór de membraanfixatie en celimplantatie moet volledige hemostase van het gewricht zijn verkregen.
Polish: Przed założeniem błony i implantacją komórek należy uzyskać całkowitą hemostazę stawu.
Dutch: Bij het gebruik voor schrijnende gevallen werden een hogere incidentie van artrofibrose en een verminderd bewegingsbereik van het gewricht gezien in een subgroep van patiënten met een patellaire laesie (respectievelijk 8,2% en 13,1% ) in vergelijking met patiënten met niet-patellaire laesies (respectievelijk 0,6% en 2,6%).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w ramach programów okolicznościowych obserwowano większą częstość występowania włóknienia stawu i zmniejszenia zakresu ruchów w stawie w podgrupie pacjentów z uszkodzeniami rzepki (odpowiednio 8,2% i 13,1%) w porównaniu z uszkodzeniami w miejscach innych niż rzepka (odpowiednio 0,6% i 2,6%).
Dutch: • Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt om ChondroCelect te maken.
Polish: • Autologiczne oznacza, że własne komórki pacjenta zostały wykorzystane do wytworzenia leku
Dutch: Bij deze patiënten werd een periostlap gebruikt om het implantaat af te dekken.
Polish: U tych pacjentów do zabezpieczenia implantu stosowano płat okostnowy.
Dutch: Patiënten met laesies groter dan 5 cm² zijn alleen behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Polish: Pacjenci z uszkodzeniami powyżej 5 cm² byli leczeni wyłącznie w ramach programu okolicznościowego.
Dutch: Indien de ChondroCelect-flacon beschadigd is of als de steriliteit gecompromitteerd is, mag het middel niet worden gebruikt en moet het naar TiGenix worden teruggestuurd.
Polish: W przypadku uszkodzenia fiolki zawierającej produkt ChondroCelect albo w przypadku narażenia jej jałowości nie należy stosować produktu i należy go zwrócić do TiGenix.
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
Polish: Pacjenci, u których objawy trwały krócej niż 3 lata (n=27 w grupie leczenia produktem ChondroCelect i n=32 w grupie zabiegu mikrozłamań), odnieśli najwięcej korzyści z zastosowanego leczenia produktem ChondroCelect.
Dutch: De ontsteking verdween op den duur vanzelf en de parameters bereikten weer hun uitgangswaarde, waarbij bij een klein dieren aantal dieren slechts enkele zeer lichte en lokale tekenen van synovitis resteerden.
Polish: Stan zapalny ustąpił z czasem i parametry wróciły do wartości wyjściowej, utrzymały się tylko niektóre łagodne miejscowe objawy zapalenia błony maziowej u niektórych zwierząt.
Dutch: Gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd In sommige gevallen is het mogelijk dat de bron-chondrocyten van de patiënten niet kunnen worden vermeerderd of dat niet aan de vrijgiftecriteria wordt voldaan, vanwege een te slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie produktu ChondroCelect W niektórych przypadkach może zdarzyć się, że macierzyste chondrocyty pacjenta nie namnożą się lub nie zostaną spełnione kryteria do zwolnienia produktu z powodu złej jakości biopsji, indywidualnych cech pacjenta lub niepowodzenia procesu wytwarzania.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manipulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd.
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w planie zarządzania ryzykiem.
Dutch: Er zijn geen conventionele farmacodynamische studies voor ChondroCelect uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakodynamicznych dotyczących produktu
Dutch: Het beschermt de uiteinden van onze botten en zorgt ervoor dat onze gewrichten soepel functioneren.
Polish: Chroni ona brzegi kości i umożliwia płynne ruchy
Dutch: Omdat ChondroCelect wordt gebruikt om een kraakbeendefect van de knie te herstellen en het via een openknieoperatie middels de ACI-ingreep wordt geïmplanteerd, wordt het niet aanbevolen tijdens zwangerschap.
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect stosuje się do naprawy uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego i jest on wszczepiany podczas zabiegu ACI w trakcie operacji na otwartym stawie kolanowym, produkt ten nie jest zalecany w czasie ciąży.
Dutch: Bij ACI-ingrepen wordt routinematig van fibrinelijm gebruik gemaakt om de buitenranden vast te zetten en om de waterdichtheid te verbeteren van het compartiment van het biologische membraan dat als afdekking van het defect wordt gebruikt.
Polish: Podczas zabiegów ACI rutynowo stosowane są kleje fibrynowe w celu zespolenia zewnętrznych brzegów i poprawy szczelności wodnej przedziału błony biologicznej zastosowanej do pokrycia uszkodzenia.
Dutch: • De femorale condylus is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie.
Polish: • Kłykieć udowy znajduje się na końcu kości udowej, która jest częścią stawu kolanowego.
Dutch: Uit deze studies is gebleken dat dit type fibrineafdichting veilig met ChondroCelect kan worden gebruikt.
Polish: W badaniach tych wykazano, że ten rodzaj kleju do tkanek może być bezpiecznie stosowany z produktem ChondroCelect.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte bed in plaats van het gebruik van hechtingen om het implantaat te bevestigen, leidde over het geheel genomen tot slechte resultaten, waarschijnlijk als gevolg van minder direct contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed.
Polish: Zastosowanie kleju fibrynowego zamiast szwów w łożu ubytku w celu zabezpieczenia implantu skutkowało słabym ogólnym wynikiem interwencji, co sugeruje potrzebę bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gesteriliseerd.
Polish: Nie należy sterylizować produktu ChondroCelect.
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste marktvergunning, oordeelt het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) dat de baten-risicoverhouding van ChondroCelect positief blijft, maar is het Comité wel van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gevolgd:
Polish: Stosowanych u Ludzi) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu ChondroCelect pozostaje pozytywny, jednak uznaje, iż jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Dutch: ChondroCelect moet door een daartoe gekwalificeerde chirurg worden toegediend en mag alleen in ziekenhuizen worden gebruikt.
Polish: Produkt ChondroCelect musi być podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga, wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Dutch: De implantatie van ChondroCelect moet onder steriele omstandigheden tijdens een artrotomie plaatsvinden en vereist zowel preparatie van het defecte bed als een afdekking (biologisch membraan) om het implantaat te fixeren.
Polish: Implantacja produktu ChondroCelect powinna być przeprowadzona podczas zabiegu artrotomii w warunkach sterylnych i wymaga zarówno przygotowania uszkodzonego podłoża, jak i wypełnienia (błoną biologiczną) w celu zabezpieczenia implantu.
Dutch: De flacons zijn in een steriele falcon-buis met een plastic schroefdeksel geplaatst.
Polish: Fiolka jest umieszczona w sterylnej probówce typu Falcon z plastikową nakrętką.
Dutch: Histologisch onderzoek van het herstelbiopt na 12 maanden liet in de ChondroCelect-arm een beter structureel herstel zien dan in de microfractuur-arm.
Polish: Badanie histologiczne biopsji z miejsca naprawy w 12 miesiącu wykazało lepszą strukturalną naprawę w grupie produktu ChondroCelect niż w grupie poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Dutch: Een technische variant van de ACI-procedure is de celzaaimethode, waarbij de cellen vóór implantatie op een collageenmembraan worden gezaaid.
Polish: Technicznym wariantem procedury ACI jest metoda posiewu komórek, za pomocą której komórki są zaszczepiane na błonie kolagenowej przed implantacją.
Dutch: In de groep die met ChondroCelect werd behandeld, hadden meer patiënten eerder een knieoperatie ondergaan dan in de microfractuurgroep (88% versus 77%).
Polish: Więcej pacjentów z grupy leczonej produktem ChondroCelect niż pacjentów poddanych zabiegowi mikrozłamań zostało wcześniej poddanych zabiegowi chirurgicznemu na stawie kolanowym (88% w porównaniu z 77%).
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Dutch: - U moet uw lichamelijke activiteiten hervatten volgens het revalidatieschema dat door de fysiotherapeut wordt aanbevolen.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznawiać zgodnie z planem rehabilitacji zaleconym przez fizykoterapeutę.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend bedoeld voor autoloog kraakbeenherstel en wordt aan patiënten toegediend door middel van een autologe-chondrocytenimplantatie (ACI).
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w autologicznej naprawie chrząstki i jest podawany pacjentom podczas zabiegu autologicznej implantacji chondrocytów (ang.
Dutch: Andere gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd Zelfs indien de chirurg al een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen, dat nodig is om het middel te maken, kan het zijn dat u niet in aanmerking komt voor een behandeling met ChondroCelect.
Polish: Inne przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie leku ChondroCelect Nawet po chirurgicznym pobraniu małej próbki komórek chrząstki (biopsji) potrzebnej do wyprodukowania produktu może zdarzyć się, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem ChondroCelect.
Dutch: Voorzorgen voor gebruik
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: Als de chirurg besluit dat behandeling met ChondroCelect geschikt voor u is, zal hij of zij een klein monster kraakbeencellen (een biopt) uit uw knie nemen.
Polish: Jeśli chirurg uzna, że leczenie lekiem ChondroCelect jest właściwe, zostanie pobrana mała próbka (biopsja) komórek chrząstki ze stawu kolanowego.
Dutch: Vanwege de chirurgische aard van de basisprocedure heeft implantatie van ChondroCelect een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Ze względu na chirurgiczny charakter zabiegu, implantacja produktu ChondroCelect wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Deze techniek vereist een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan, om een rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed te bewerkstelligen.
Polish: W technice tej wymagane jest dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Dutch: Elke flacon bevat 0,4 ml van een suspensie met autologe humane kraakbeencellen en is afgesloten met een chlorobutyl stop en een aluminium verzegeling.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,4 ml zawiesiny autologicznych komórek chrząstki ludzkiej i jest zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
Polish: Oznacza to, że inne schorzenia stawu kolanowego, takie jak uszkodzenia więzadła stawu kolanowego lub łękotki, powinny zostać naprawione przed zabiegiem
Dutch: Op dat punt kon tussen ChrondroCelect en microfractuur geen statistisch significant verschil worden waargenomen wat hun klinisch voordeel betreft.
Polish: Dla tego punktu czasowego nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w korzyściach klinicznych pomiędzy ChondroCelect a mikrozłamaniem.
Dutch: Bij patiënten die al langer symptomen vertonen, waren de resultaten van beide behandelingen vergelijkbaar.
Polish: U chorych, w których przypadku minął dłuższy czas od wystąpienia objawów do zabiegu, obie metody leczenia wykazywały porównywalną skuteczność.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Polish: Jeśli pojawią się powyżej wymienione objawy, należy niezwłocznie poinformować
Dutch: Gerelateerd aan chirurgische knie-procedure
Polish: Związane z zabiegiem chirurgicznym stawu kolanowego
Dutch: In studies bij geiten werden tien weken na de ingreep bij de meeste dieren, inclusief de controledieren, lichte tekenen van synovitis gezien.
Polish: W badaniach na kozach obserwowano łagodne objawy zapalenia błony maziowej u większości zwierząt, także z grupy kontrolnej w 10 tygodniu po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: Voor de patiënten bij wie de tijdsduur sinds het begin van de symptomen langer was, waren er geen duidelijke verschillen tussen de twee groepen.
Polish: W grupie, w której objawy trwały dłużej, nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dwoma grupami leczenia.
Dutch: In vitro werden interactiestudies gedaan met een commercieel beschikbare fibrinelijm die aprotinine (een fibrinolyseremmer van boviene oorsprong) bevat.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji in vitro z dostępnym w sprzedaży klejem fibrynowym zawierającym aprotyninę (inhibitor fibrynolizy pochodzenia bydlęcego).
Dutch: In beide behandelingsarmen werd voortschrijdende verbetering tot 36 maanden gezien op de klinische uitkomstmaat KOOS (‘Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score').
Polish: W ocenie klinicznej za pomocą skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) odnotowano ciągłą poprawę utrzymującą się do 36 miesięcy w obu grupach leczenia.
Dutch: Op dit tijdstip werden 41 patiënten in de ChondroCelect-arm en 49 patiënten in de microfractuur-arm geëvalueerd.
Polish: W tym punkcie czasowym oceniono 41 pacjentów z grupy produktu ChondroCelect i 49 pacjentów z grupy poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Dutch: ChondroCelect moet voor de toediening opnieuw worden gesuspendeerd door voorzichtig op de flacon te tikken om de cellen weer in suspensie te brengen.
Polish: Przed podaniem należy ponownie sporządzić zawiesinę produktu ChondroCelect, delikatnie uderzając w ściankę fiolki w celu ponownego wprowadzenia komórek do zawiesiny.
Dutch: ChondroCelect wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Polish: Produkt ChondroCelect nie jest zatem zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Dutch: De cellen worden in leven gehouden in een kleine, steriele flacon.
Polish: Komórki są zachowywane przy życiu w sterylnej fiolce.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten).
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (zawierające aminokwasy, witaminy, sole
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: De patiënten konden therapienaïef zijn of konden tevoren een of meer artroscopische of andere chirurgische herstelingrepen hebben ondergaan.
Polish: Zakwalifikowano pacjentów wcześniej nieleczonych i chorych po zabiegach artroskopowych lub innych chirurgicznych zabiegach naprawczych.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej(-ych) substancji czynnej(-ych)
Dutch: Het is niet onderzocht of ChondroCelect veilig met andere geneesmiddelen kan worden gebruikt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect z innymi lekami.
Dutch: Wetenschappelijke publicaties hebben laten zien dat commercieel beschikbare collageenmembranen als een alternatief voor periost kunnen worden gebruikt bij de ACI-procedure.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że podczas zabiegów ACI alternatywnie do okostnej można stosować dostępne w sprzedaży błony kolagenowe.
Dutch: Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt.
Polish: Wybór i hodowla komórek w celu wytworzenia leku ChondroCelect trwa co najmniej 4 tygodnie.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen het besturen van een auto en het bedienen van machines aan beperkingen onderhevig zijn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych może zostać ograniczone w trakcie
Dutch: Bij patiënten met een acute of een recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties dient de behandeling te worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Polish: Leczenie pacjentów z istniejącym lub niedawno przebytym zakażeniem kości lub stawów powinno być odroczone do czasu potwierdzonego wyzdrowienia.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeńśtwem farmakoterapi wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
Polish: Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.
Dutch: ChondroCelect is echter niet in klinische studies geëvalueerd in combinatie met collageenmembranen, zij het dat een commercieel beschikbaar collageenmembraan werd gebruikt bij patiënten die met ChondroCelect werden behandeld in het kader van het ‘gebruik voor schrijnende gevallen' (‘compassionate use').
Polish: W badaniach klinicznych nie przeprowadzono jednak oceny stosowania produktu ChondroCelect w skojarzeniu z błonami kolagenowymi, chociaż dostępne w sprzedaży błony kolagenowe są stosowane u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect w ramach programów okolicznościowych.
Dutch: Tijdens de ACI-procedure is een goed, rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed uiterst noodzakelijk voor een optimale weefselregeneratie.
Polish: Podczas procedury ACI (autologiczna implantacja chondrocytów; ang. Autologous Chondrocyte Implantation) ważne jest, aby zapewnić uzyskanie dobrego, bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku, gdyż taki kontakt ma pierwszorzędne znaczenie dla optymalnej regeneracji tkanek.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: In klinische studies met ChondroCelect werd een periostlap als biologisch membraan gebruikt.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem produktu ChondroCelect jako błonę biologiczną stosowano płat okostnowy.
Dutch: Gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten.
Polish: Oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki ludzkiej namnożone ex vivo zawierające specyficzne białka markerowe
Dutch: In het algemeen zijn deze bijwerkingen heel licht en verdwijnen ze in de weken na de operatie.
Polish: Ogółem działania niepożądane są raczej łagodne i ustępują w kilka tygodni po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van implantatie van geëxpandeerde kraakbeencellen in geiten en muizen duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące implantacji namnożonych komórek chrząstki u kóz i myszy nie wykazują
Dutch: Artroscopie
Polish: Artroskopia
Dutch: Te vroege en krachtige activiteit kan het implantaat en de duurzaamheid van het klinisch voordeel van ChondroCelect in gevaar brengen.
Polish: Zbyt wczesna lub intensywna aktywność może niekorzystnie wpłynąć na implant i trwałość klinicznej poprawy wynikającej z wszczepienia leku ChondroCelect.
Dutch: 51 patiënten werden met ChondroCelect behandeld, terwijl 61 patiënten met microfracturen werden behandeld.
Polish: Produkt ChondroCelect stosowano u 51 pacjentów, a u 61 zastosowano zabieg mikrozłamań.
Dutch: Patiënten met een patellofemorale kraakbeenlaesie, OCD, een laesiediepte van meer dan 0,5 cm, een eerdere meniscustransplantatie, een eerdere mozaïekplastiek en een eerdere behandeling met microfracturen binnen de laatste twaalf maanden, werden uitgesloten.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z uszkodzeniami chrząstki rzepkowo-udowej, OCD, uszkodzeniami o głębokości >0,5 cm, po przebytych przeszczepach łękotek i zabiegach mikrozłamań w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Dutch: In de ChondroCelect-groep had 77% van de patiënten een mediaal en 23% een lateraal condylusdefect.
Polish: ChondroCelect 77% pacjentów miało uszkodzenie kłykcia przyśrodkowego, a 23% - uszkodzenie kłykcia bocznego.
Dutch: ChondroCelect is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en moet worden toegediend in combinatie met debridement (preparatie van het defecte bed), een fysische afdekking van de laesie (met een biologische membraan, bij voorkeur een collageenmembraan) en revalidatie.
Polish: Produkt ChondroCelect jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i powinien być stosowany po opracowaniu chirurgicznym rany (przygotowaniu uszkodzonego podłoża), jednocześnie z fizycznym uszczelnieniem zmiany (umieszczeniem błony biologicznej, najlepiej błony kolagenowej) i rehabilitacją.