FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt for ældre patienter (65 år eller derover).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Danish: eller >1.000 µg/l
Estonian: >1000 µg/l
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox granulat var 52% højere end den for dispergible tabletter.
Estonian: Graanulite biosaadavus oli 52% suurem võrreldes dispergeeruvate tablettidega.
Danish: I to kliniske studier blev vækst og seksuel udvikling ikke påvirket hos pædiatriske patienter behandlet med deferasirox i op til 5 år (se pkt.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega seksuaalne areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.8).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata for EXJADE dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Estonian: Käesolevad pikaaegse toime ja ohutuse andmed EXJADE dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Danish: Hvis du har taget for meget EXJADE, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dit granulat, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen.
Estonian: Kui te võtate EXJADEt rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie graanuleid võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
Danish: 28 dispergible tabletter
Estonian: 28 dispergeeruvat tabletti
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter mens multipakningerne indeholder 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter.
Estonian: 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti üksikpakendis või 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti hulgipakendis.
Danish: • Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion)
Estonian: • Kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused),
Danish: Begrænsede kliniske data (29 patienter med normal hjertefunktion ved baseline), der blev opnået med MRI, indikerer, at behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergible tabletter) i 1 år også kan reducere jernniveauer i hjertet (i gennemsnit, MRI T2* øget fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus MRI kasutamisel (29 patsiendil oli ravi alustamisel normikohane südamefunktsioon) näitab, et ravi deferasiroksi annustega 10...30 mg/kg ööpäevas (dispergeeruvad tabletid) 1 aasta jooksul võib vähendada ka rauasisaldust südames (MRI T2* suurenes keskmiselt 18,3-lt 23,0 millisekundini).
Danish: Diarré er oftere set hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldatakse sagedamini 2...5 aasta vanustel lastel ja eakatel.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Estonian: Kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Danish: Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Estonian: Seerumi transaminaaside-, bilirubiini- ja alkaalse fosfataasi sisaldus
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter EXJADE 250 mg dispergible tabletter EXJADE 500 mg dispergible tabletter
Estonian: EXJADE 125 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 250 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid
Danish: Dosisjusteringer kan gøres i trin af 5 til 10 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Estonian: Annust võib kohandada 5...10 mg/kg kaupa, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest ja ravieesmärkidest (rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base ubalance er en kendt komplikation.
Estonian: Nendest patsientidest oli enamikul neerukahjustus, renaalne tubulopaatia (Fanconi sündroom) või kõhulahtisus või seisundid, mille korral on teadaolev tüsistus happe-alustasakaalu häire.
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17% (90% CI: 8% - 26%).
Estonian: Koostoime midasolaami ja teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja midasolaami (CYP3A4 inhibiitori substraat) koosmanustamise tulemusena midasolaami ekspositsioon 17% (90% CI: 8%...26%).
Danish: • Nedsat vandladning
Estonian: • Uriinierituse vähenemine
Danish: Dosisjusteringer kan gøres i trin af 3.5 til 7 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Estonian: Annust võib kohandada 3,5...7 mg/kg kaupa, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest ja ravieesmärkidest (rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP og
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast
Danish: Cmax og AUC0-24t for deferasirox øgedes næsten lineært med dosis ved ligevægtstilstande.
Estonian: Püsikontsentratsiooni seisundis suurenevad deferasiroksi Cmax ja AUC0-24h ligikaudu lineaarselt annusega.
Danish: Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole deferasiroksi farmakokineetikat uuritud.
Danish: Pigmentforstyrrelser
Estonian: Pigmentatsiooni häire
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14 mm x 5,5 mm.
Danish: Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 21 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternativ behandling overvejes.
Estonian: Kui üle 21 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
Danish: Behandling med deferasirox må ikke genoptages hos patienter, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion, på grund af risikoen for anafylaktisk shock (se pkt.
Estonian: Anafülaktilise šoki riski tõttu ei tohi ravi deferasiroksiga uuesti alustada patsientidel, kellel on varasemalt esinenud ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.3).
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 21 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 28 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Estonian: Kui kuni 21 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 28 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: <3 mg Fe/g tørvægt eller <300 µg/l
Estonian: <3 mg Fe/g dw või <300 µg/l
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at samtidig administration af deferasirox som CYP1A2hæmmer (gentagen dosis på 30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) og CYP1A2-substratet theophyllin (enkeltdosis på 120 mg) øgede theophyllin-AUC med 84% (90% CI: 73% til 95%).
Estonian: Koostoime teofülliini ja teiste CYP1A2 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg suurune üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Danish: I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes seerumi ferritiini tase deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel 222,9 µg/l (algannus 10 mg/kg/päev) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 115 µg/l (p<0,001).
Danish: EXJADE udleveres som filmovertrukne tabletter.
Estonian: EXJADE on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena.
Danish: Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 30 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternativ behandling overvejes.
Estonian: Kui üle 30 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Danish: • Patientvejledning
Estonian: • Patsiendimaterjal
Danish: I en post-hoc-analyse af dette studie blev non-inferiority-kriteriet opnået i undergruppen af patienter med leverjernkoncentration ≥ 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt behandlet med deferasirox dispergible tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoxamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Estonian: Selle uuringu post-hoc analüüsist ilmnes, et samaväärsuse kriteeriumid saavutati deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (20 ja 30 mg/kg) või deferoksamiiniga (35...≥50 mg/kg) ravitud patsientide alagrupis, kellel raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta.
Danish: For deferasirox filmovertrukne tabletter kan en dosisratio på 3:1 overvejes (det vil sige at en dosis af deferasirox filmovertrukne tabletter, der numerisk er en tredjedel af deferoxamindosis).
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide korral tuleb kaaluda annustamist suhtes 3:1 (st deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide annust, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest).
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 30 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 40 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Estonian: Kui kuni 30 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 40 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: YDRE ÆSKE TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (uden blå boks)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ilma blue box'ita)
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 5 til 10 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 5…10 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 3,5…7 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Danish: Samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) resulterede i en nedsat eksponering for deferasirox med 44% (90% CI: 37% - 51%) i et studie hos raske frivillige.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus vähenes deferasiroksi (30 mg/kg ühekordse annuse, dispergeeruvad tabletid) ja tugeva UGT indutseerija rifampitsiini (korduva annuse 600 mg ööpäevas) samaaegse manustamise tulemusena deferasiroksi ekspositsioon 44% (90% CI: 37...51%).
Danish: Det vil også gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage dine tabletter.
Estonian: EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Danish: Ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom
Danish: - hvis du udvikler alvorlige udslæt, vejrtrækningsbesvær og svimmelhed eller oplever hævelse hovedsageligt i ansigtet og på halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion, se også punkt 4
Estonian: - kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem) Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata:
Danish: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Estonian: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formulering med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring -0,4 og -8 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serum-ferritin blev reduceret med henholdsvis omkring -36 og -926 µg/l i gennemsnit.
Estonian: Igapäevane ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annustega 20 ja 30 mg/kg ühe aasta jooksul viis sageli vereülekandeid saavatel beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel organismi kogu rauasisalduse näitajate vähenemiseni; maksa rauasisaldus vähenes keskmiselt ligikaudu -0,4 ja -8,9 mg Fe/g maksa kohta (biopsia kuivkaal) ja seerumi ferritiinisisaldus keskmiselt ligikaudu -36 ja -926 µg/l (vastavalt 20 ja 30 mg/kg annuse puhul).
Danish: Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen (LIC < 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin < 300 µg/l).
Estonian: Kui soovitud rauatase kehas on saavutatud (LIC <3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase <300 µg/l), tuleks ravi lõpetada.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for EXJADE dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud pikaaegse toime ja ohutuse andmed EXJADE dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on käesoleval ajal piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Danish: Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (fx talassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer (MDS)).
Estonian: Patsiendid erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad vajada korduvaid vereülekandeid.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 20 mm x 5,6 mm.
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med den dispergible tablet-formulering, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrhosis (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksi dispergeeruvaid tablette kasutavatel patsientidel kirjeldatud maksapuudulikkust, mis on mõnikord lõppenud surmaga, iseäranis patsientidel, kellel esines eelnevalt maksatsirroos (vt lõik 4.4).
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base ubalance er en kendt komplikation (se pkt.
Estonian: Nendest patsientidest oli enamikul neerukahjustus, renaalne tubulopaatia (Fanconi sündroom) või kõhulahtisus või seisundid, mille korral on teadaolev tüsistus happe-alustasakaalu häire (vt lõik 4.4).
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox filmovertrukne tabletter var 36% højere end den for dispergible tabletter.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide biosaadavus on 36% suurem võrreldes dispergeeruvate tablettidega.
Danish: Lactosemonohydrat Crospovidon type A Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Danish: Granulatet bør indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Estonian: Graanuleid manustatakse lisades kogu annus pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29%), når de blev indtaget samtidigt med mad.
Estonian: Koos kõrge rasvasisaldusega toiduga manustamisel suurenes deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide Cmax (29% võrra).
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 3,6 mm.
Danish: Multipakning: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Estonian: Hulgipakend: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: • Glukosuria hos ikke-diabetiske patienter og lave serumkoncentrationer af kalcium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (monitoreres efter behov) Renal tubulopati er hovedsageligt set hos børn og unge med beta-talassæmi og som blev behandlet med EXJADE.
Estonian: • Glükosuuria mittediabeetikutel ja madal seerumi kaaliumi-, fosfaadi-, magneesiumi-või kusihappesisaldus, fosfatuuria, aminoatsiduuria (jälgida vastavalt vajadusele).
Danish: Hvis du skal skifte fra filmovertrukne tabletter eller granulat til disse dispergible tabletter, skal din dosis justeres.
Estonian: Kui te saite ravi õhukese polümeerikattega tablettide või graanulitega, kuid hakkate saama dispergeeruvaid tablette, tuleb ravimi annust kohandada.
Danish: Månedligt og
Estonian: Üks kord kuus ja
Danish: Det skal overvejes at afbryde behandlingen, hvis serum-ferritin falder konsekvent under 500 µg/l (ved transfusionsbetinget jernophobning) eller under 300 µg/l (ved ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer).
Estonian: Kui seerumi ferritiinisisaldus langeb püsivalt alla 500 µg/l (vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral) või alla 300 µg/l (vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral), tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Afbrydelse af behandling med EXJADE bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
Estonian: Metaboolse atsidoosi välja kujunemisel tuleb patsiendil kaaluda EXJADE-ravi katkestamist.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1ud af 100 patienter)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Danish: EXJADE granulat udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Estonian: EXJADE graanulitel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand
Estonian: • Kui teil esinevad korduvalt kõrvetised,
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner ( 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Estonian: EXJADE on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav: - sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass 7 ml/kg/kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks 2...5-aastastel raske beetatalasseemiaga lastel, - mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass <7 ml/kg/kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, - teiste aneemiatega täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15 mm x 4,7 mm.
Danish: EXJADE filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Estonian: EXJADE õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Danish: EXJADE anvendes også til ikke-transfusionsafhængige patienter i alderen 10 år eller derover, der har fået jernophobning i forbindelse med deres talassæmi-syndromer, når deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Estonian: EXJADEt kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultater af et sikkerhedsstudie gennemført i henhold til en protokol accepteret af CHMP, for at vurdere sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter i den pædiatriske population (særligt, når tabletterne knuses)
Estonian: Turuletulekujärgne interventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ohutuse hindamiseks lastel (eriti tablettide purustamisel) peab müügiloa hoidja esitama vastavalt uuringuprotokollile läbi viidud ohutusuuringu tulemused.
Danish: 3,5 - 7 mg/kg/dag Op til
Estonian: 3,5…7 mg/kg/ööpäe vas
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5-7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt >2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid