FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega koji primaju etopozid imaju smanjeni ukupni tjelesni klirens, povećani AUC i veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio
Estonian: Kahjustunud neerufunktsiooniga etoposiidi saavad patsiendid on näidanud vähenenud kogukliirensit, suurenenud AUC-d ning suuremat ühtlast jaotusruumala (vt lõik 4.2).
Croatian: S obzirom na mutageni potencijal etopozida, potrebna je učinkovita kontracepcija i kod muških i kod ženskih bolesnika tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Arvestades etoposiidi mutageensust, vajavad nii nais- kui meespatsiendid ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast ravi efektiivset kontratseptsiooni (vt lõik 4.4).
Croatian: [Ispunjava država članica]
Estonian: [Täidetakse vastavalt riigile]
Croatian: Hipertenzija
Estonian: Hüpotensioon
Croatian: To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 20 mg/ml ili 10 mg/ml etopozida.
Estonian: Nii saadakse lahustatud põhilahus, mis sisaldab 20 mg/ml või 10 mg/ml etoposiidi.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Prilog I.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Croatian: Dozu treba modificirati kako bi se uzeli u obzir mijelosupresivni učinci drugih lijekova u kombinaciji ili učinci prethodne radioterapije ili kemoterapije koji su mogli oštetiti rezervu koštane srži.
Estonian: Annust tuleb kohandada, arvestades teiste kombinatsioonis kasutatavate ravimite müelosupressiivset toimet, eelneva kiiritusravi toimet või kemoteraapiat, mis võivad olla kahjustanud luuüdi reserve.
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre redovito trebaju kontrolirati funkciju jetre zbog opasnosti od nakupljanja.
Estonian: Maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb akumulatsiooniriski tõttu maksafunktsiooni regulaarselt jälgida.
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozida s drugim kemoterapeuticima.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (mõnikord surmav) on kirjeldatud etoposiidi kasutamise järgselt koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega.
Croatian: Liječenje ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi võib manustada ja jälgida ainult kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelvalve all.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u djece:
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi kasutatakse lastel teatud vähiliikide raviks:
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku etopozidfosfata
Estonian: Teiste ravimite toime etoposiidfosfaadi farmakokineetikale
Croatian: Etopozid se, stoga, eliminira kako putem bubrega, tako i nebubrežnim procesima, tj. metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Estonian: Seetõttu eemaldatakse etoposiidi nii renaalsete kui mitterenaalsete protsesside teel, s.o ainevahetuse ja sapiekskretsiooniga.
Croatian: Hodgkinov limfom; Non-Hodgkinov limfom; akutna mijeloična leukemija
Estonian: Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidne leukeemia
Croatian: Non-Hodgkinov limfom
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Estonian: ETOPOPHOS ja sarnased nimetused on näidustatud plaatina-resistentse/refraktaarse epiteliaalse munasarjavähi raviks täiskasvanutele.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u odraslih:
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi kasutatakse täiskasvanutel teatud vähiliikide raviks:
Croatian: Kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potrebno je postupati s oprezom kod rukovanja i pripreme otopine ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Estonian: Nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul, tuleb olla ettevaatlik ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste lahuste käsitlemisel.
Croatian: Doza etopozidfosfata
Estonian: Etoposiidfosfaat
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kauda.
Croatian: • sindrom lize tumora (komplikacije uzrokovane tvarima koje se otpuštaju iz liječenih stanica raka i ulaze u krvotok)
Estonian: • tuumori lüüsi sündroom (ravitud vähirakkudest vabanenud ainete verre sattumisega seotud tüsistused)
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, treba uzeti u obzir sljedeću modifikaciju početne doze na osnovi izmjerenog klirensa kreatinina.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb kaaluda järgmisi algannuse muutusi vastavalt mõõdetud kreatiniini kliirensist.
Croatian: Metabolit hidroksi kiseline [4'-dimetil-epipodofilna kiselina-9-(4,6-0-etiliden-β-D-glukopiranozid)], nastao otvaranjem laktonskog prstena, nađen je u urinu odraslih i djece.
Estonian: Täiskasvanute ja laste uriinis on tuvastatav laktoonringi avamisel moodustuv hüdroksühappelise metaboliit [4'dimetüülepipodofüllohape-9-(4,6 0-etülideen-beeta-D-glükopüranosiid)].
Croatian: - ako uzimate fenitoin ili druge lijekove za liječenje epilepsije. - ako uzimate varfarin (lijek koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Estonian: - kui te võtate fenütoiini või epilepsia ravis kasutatavaid teisi ravimeid.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica manje često periferna neuropatija rijetko prolazna kortikalna sljepoća, neurotoksičnosti (npr., somnolencija i umor), optički neuritis, napadaj***
Estonian: Närvisüsteemi häired sage pearinglus aeg-ajalt perifeerne neuropaatia harv mööduv kortikaalne pimedus, neurotoksilisus (nt unisus ja väsimus), nägemisnärvi neuriit, krambihoog**
Croatian: Istodobna primjena cisplatina povezana je sa sniženim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Estonian: Samaaegset ravi tsisplatiiniga seostatakse etoposiidi kogukliirensi vähenemisega.
Croatian: Dobivena rekonstituirana otopina se može primijeniti bez dodatnog razrjeđivanja ili se može dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, do konačne koncentracije od 0,1 mg/ml etopozida.
Estonian: Lahustatud lahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi lõppkontsentratsioon kuni 0,1 mg/ml.
Croatian: • privremena sljepoća
Estonian: • ajutine pimedus
Croatian: Etopozid spada u skupinu lijekova pod nazivom citostatici koji se koriste u liječenju raka.
Estonian: Etoposiid kuulub vähi ravis ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1136 mg etopozidfosfata, što odgovara 1000 mg etopozida.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1136 mg etoposiidfosfaati, mis on võrdne 1000 mg etoposiidiga.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima zabilježena je križna rezistencija između antraciklina i etopozida.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on teatatud antratsükliinide ja etoposiidi ristuvast resistentsusest.
Croatian: Jedna bočica sadrži etopozidfosfat koji odgovara etopozidu od 100 mg ili 1000 mg kao djelatnoj tvari.
Estonian: Iga viaal sisaldab etoposiidfosfaati, mis vastab toimeainele etoposiid 100 mg või 1000 mg.
Croatian: Doze nakon početne doze treba prilagoditi ako je broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 tijekom više od 5 dana.
Estonian: Pärast algannust tuleb annuseid kohandada, kui neutrofiilide arv on alla 500 raku/mm üle 5
Croatian: To vrlo rijetko može uzrokovati otpuštanje štetnih količina tvari iz tih stanica raka u krvotok.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib seetõttu nendest rakkudest vabaneda verre kahjulikul hulgal aineid.
Croatian: U sljedećim odlomcima, incidencija nuspojava prikazana kao srednji postotak, dobivena je iz ispitivanja u kojima se ETOPOPHOS i pridružena imena koristio kao monoterapija.
Estonian: Järgnevates lõikudes on toodud keskmine kõrvaltoimete esinemissagedus protsentides ja mis on saadud ainult ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste ravi uuringutest.
Croatian: U bolesnika koji su primali intravenske doze etopozida doze veće od preporučenih, prijavljene su metabolička acidoza i slučajevi ozbiljne hepatotoksičnosti.
Estonian: Soovituslikust suurema etoposiidi intravenoosse annuse saanud patsientidel on kirjeldatud metaboolset atsidoosi ja raske hepatotoksilisuse juhte.
Croatian: - rak krvi (akutna mijeloična leukemija) - tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom)
Estonian: - verevähk (äge müeloidne leukeemia) - lümfisüsteemi kasvaja (Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom)
Croatian: Fenilbutazon, natrijev salicilat i aspirin mogu istisnuti etopozid s proteina plazme.
Estonian: Fenüülbutasoon, naatriumsalitsülaat ja atsetüülsalitsüülhape võivad tõrjuda etoposiidi plasmavalkudest välja.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse vastavalt riigile]
Croatian: temeljena na etopozidu, je 50 do 100 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 100 do 120 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana.
Estonian: Tavaline annus, etoposiidil põhinevalt, on 50 kuni 100 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas 5 päeva järjest või 100 kuni 120 mg/m2 kehapindala kohta 1., 3. ja 5. päeval.
Croatian: Otopina se nakon rekonstitucije može primijeniti bez dodatnog razrjeđivanja ili se može dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, kako bi se postigle koncentracije od najmanje 0,1 mg/ml etopozida.
Estonian: Lahustatud lahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi kontsentratsioon kuni 0,1 mg/ml.
Croatian: Daljnje doze treba temeljiti na podnošljivosti i kliničkom učinku u pojedinog bolesnika.
Estonian: Järgnev annustamine peab põhinema patsiendi taluvusel ja kliinilisel toimel.
Croatian: Zato bolesnici s niskom koncentracijom albumina u serumu mogu imati veći rizik od toksičnosti povezane s etopozidom.
Estonian: Seega, suurem risk etoposiidiga seotud toksilisuse tekkeks võib olla patsientidel, kellel seerumi albumiinisisaldus on madal.
Croatian: Nije pouzdano utvrđena uloga koju u razvoju anafilaktičke reakcije igra koncentracija ili brzina davanja infuzije.
Estonian: Kontsentratsiooni või infusioonikiiruse roll anafülaktiliste reaktsioonide tekkes ei ole kindel.
Croatian: To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 10 mg/ml etopozida.
Estonian: Nii saadakse lahustatud põhilahus, mis sisaldab 10 mg/ml etoposiidi.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije. - ako ste nedavno primali radioterapiju ili kemoterapiju. - ako u krvi imate nisku razinu proteina pod nazivom albumin.
Estonian: - kui te olete hiljuti saanud kiiritus- või keemiaravi.
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Estonian: Kui ETOPOPHOS ja seotud nimetuste lahus puutub kokku naha või limaskestaga, tuleb nahka kohe pesta vee ja seebiga ning limaskesta loputada veega.
Croatian: Sadržaj svake bočice injekcije ETOPOPHOSA i pridruženih imena 1000 mg mora se otopiti u 100 ml:
Estonian: Iga ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste 1000 mg süsteviaali sisu tuleb lahjendada 100 ml:
Croatian: • oštećenje jetre (hepatotoksičnost)
Estonian: • maksakahjustus (hepatotoksilisus)
Croatian: Primjena živih cjepiva je kontraindicirana u imunosuprimiranih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Elusvaktsiinid on vastunäidustatud immunosupresseeritud patsientidele (vt lõik
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu se pojaviti kod prve doze etopozidfosfata
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad esineda etoposiidfosfaadi algannuse manustamisel.
Croatian: Etopozid općenito može imati štetne posljedice po fetus kad se daje trudnicama.
Estonian: Üldiselt võib etoposiid rasedale naisele manustades kahjustada loodet.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena u pedijatrijskih se bolesnika primjenjuje u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Estonian: ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi on lastel kasutatud vahemikus 75 kuni 150 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 2 kuni 5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Croatian: Smatra se da etopozidfosfat ima isti mehanizam djelovanja kao etopozid.
Estonian: Etoposiidfosfaadi toimemehhanismi loetakse samaks etoposiidiga.
Croatian: • bolovi u trbuhu
Estonian: • kõhuvalu
Croatian: S obzirom na mutageni potencijal etopozida, potrebna je učinkovita kontracepcija i muških i ženskih bolesnika tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Estonian: Arvestades etoposiidi mutageensust, vajavad nii nais- kui meespatsiendid ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast ravi efektiivset kontratseptsiooni.
Croatian: Primjena i doziranje
Estonian: Manustamine ja annustamine
Croatian: Atrofija testisa, zastoj spermatogeneze i usporen rast prijavljeni su kod štakora i miševa.
Estonian: Rottidel ja hiirtel on täheldatud munandite atroofiat, spermatogeneesi ja kasvu peetumist.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata) Jedna bočica sadrži 1000 mg etopozida (u obliku etopozidfosfata)
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg etoposiidi (fosfaadina) Iga viaal sisaldab 1000 mg etoposiidi (fosfaadina)
Croatian: U slučaju kontakta etopozidfosfata s kožom ili sluznicama, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Estonian: Kui etoposiidfosfaati puutub kokku naha, limaskesta või silmadega, tuleb kohe nahka pesta vee ja seebiga ning loputada limaskesti või silmi veega.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima.
Estonian: - kui teil on maksa-või neeruprobleeme.
Croatian: Što je ETOPOPHOS i pridružena imena i za što se koristi.
Estonian: Mis ravim on ETOPOPHOS ja sarnased nimetused ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Kako čuvati ETOPOPHOS i pridružena imena
Estonian: Kuidas ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi säilitada
Croatian: Preporučena doza ETOPOPHOSA i pridruženih imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) od 1. do 5. dana ili 100 do 120 mg/m2 primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna, u kombinaciji s drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste soovituslik annus täiskasvanud patsientidele on 50 kuni 100 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 1. kuni 5. päeval või 100 kuni 120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant, kombineerituna teiste antud haiguse raviks näidustatud ravimitega.
Croatian: U odraslih onkoloških bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, ukupni tjelesni klirens etopozida nije smanjen.
Estonian: Täiskasvanud maksafunktsiooni kahjustusega vähipatsientidel ei ole kogukliirens vähenenud.
Croatian: Što ETOPOPHOS i pridružena imena sadrži
Estonian: Mida ETOPOPHOS ja sarnased nimetused sisaldab
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse vastavalt riigile]
Croatian: Citotoksično.
Estonian: Tsütotoksiline.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme
Estonian: In vitro on etoposiid tugevalt valkseotud (97%) inimese plasmavalkudega.
Croatian: Ako ste primili više lijeka ETOPOPHOS i pridružena imena nego što ste trebali
Estonian: Kui manustatakse rohkem ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi, kui ette nähtud, tuleb
Croatian: Prijave vrućice i infekcije također su bile vrlo česte u bolesnika s neutropenijom liječenih etopozidfosfatom.
Estonian: Samuti olid etoposiidfosfaadiga ravitud neutropeeniaga patsientil väga sageli teatatud palavikust ja infektsioonidest.
Croatian: Akutne smrtonosne reakcije povezane s bronhospazmom, također su prijavljene s etopozidfosfatom.
Estonian: Etoposiidfosfaadiga seoses on kirjeldatud bronhospasmiga seotud surmaga lõppevaid ägedaid reaktsioone.
Croatian: Obrnuti odnos između razina albumina u plazmi i bubrežnog klirensa etopozida utvrđen je kod djece.
Estonian: Lastel on leitud pöördvõrdeline seos plasma albumiini väärtuste ja etoposiidi renaalse kliirensi vahel.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 113,6 mg etopozidfosfata, što odgovara 100 mg etopozida.
Estonian: Iga viaal sisaldab 113,6 mg etoposiidfosfaati, mis on võrdne 100 mg etoposiidiga.
Croatian: OBLIK [Ispunjava država članica]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse vastavalt riigile]
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti odgovarajuće kontracepcijske mjere za izbjegavanje trudnoće tijekom terapije etopozidom.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama etoposiidravi ajal sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: U djece su povišene razine ALT-a povezane sa smanjenim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Estonian: Lastel seostatakse kõrgenenud SGPT väärtusi ravimi vähenenud kogukliirensiga.
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[7].
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Estonian: Lõiku lisati tekst soovitusega kaalutleda sperma säilitamist.
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
Estonian: Etoposiidi kasutatakse mitmesuguste neoplastiliste haiguste raviks.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et etoposiid võib vähendada meeste viljakust.
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk).
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Croatian: - rak pluća malih stanica
Estonian: - Väikerakk-kopsuvähk
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Estonian: Neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens 15…50 ml/min) on soovitatav annust 25% võrra vähendada.
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Estonian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Estonian: Lepiti kokku järgmised pediaatrilised näidustused:
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Estonian: Etoposiid on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNAtopoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Croatian: U ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka unesene su manje izmjene.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tehti väikesi muudatusi.
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Estonian: Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Estonian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
Estonian: - Munasarjavähk: mitte-epiteelne munasarjavähk ja plaatinaresistentne / ravile raskesti alluv epiteelne munasarjavähk
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Estonian: Hodgkini lümfoomi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja ägeda müeloidleukeemia korral lastel soovitab inimravimite komitee annust 75…150 mg/m ööpäevas 2…5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega, mida toetavad uuringud, mille on korraldanud suured rahvusvahelised ühingud, näiteks Saksamaa pediaatrilise onkoloogia ja hematoloogia ühingu (GPOH) Hodgkini lümfoomi üksus, laste vähiuuringuühing Children's Cancer Study Group ning Euroopa vähiuuringute jaravi organisatsiooni (EORTC) laste leukeemia üksus.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Estonian: Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Estonian: - Rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[6].
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Estonian: • komitee arutas Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") ühtlustati annuseid kõigil näidustustel ja patsiendipopulatsioonidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[1][2][3][4][5].