FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano pašalinta 18 %, o N-desmetil topotekano 1,7 %.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Lithuanian: Ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, vis dėlto prieš pradedant gydymą, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа следи от етанол (алкохол).
Lithuanian: Hycamtin sudėtyje yra etanolio Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio).
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
Lithuanian: Geriamojo topotekano farmakokinetika buvo tirta vėžiu sergantiems pacientams vartojant dozes nuo 1,2 iki 3,1 mg/m per parą ir 4 mg/m per parą kasdien penkias dienas.
Bulgarian: Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
Lithuanian: • Stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnų uždegimo (kolito) požymiai.
Bulgarian: При едновременно прилагане с ранитидин, фармакокинетиката на топотекан общо взето не се променя.
Lithuanian: Kartu su ranitidinu vartojamo topotekano farmakokinetika paprastai nepakisdavo.
Bulgarian: HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: HYCAMTIN kapsules galima gerti valgant arba nevalgius (žr.
Bulgarian: Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
Lithuanian: Reikiamą šio tirpalo kiekį reikia atskiesti arba 0,9 % svorio/tūriui natrio chlorido infuziniu tirpalu, arba 5 % svorio/tūriui gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Bulgarian: Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,
Lithuanian: • Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
Bulgarian: Приложението на топотекан, интравенозно, трябва да се обмисли при следните клинични ситуации: неконтролирано повръщане, нарушения в преглъщането, неконтролирана диария, клинични състояния и лекарства, които могат да променят стомашно-чревния мотилитет и лекарствената резорбция.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti topotekaną į veną tokiomis aplinkybėmis: kai yra nesulaikomas vėmimas, rijimo sutrikimai, nesulaikomas viduriavimas ir tokios klinikinės būklės ar kitų vaistinių preparatų vartojimas, kai gali būti pakitusi virškinimo trakto peristaltika bei vaistinio preparato absorbcija.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu, arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, ir kreatinino klirensas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
Lithuanian: Sunki trombocitopenija pasireikšdavo vidutiniškai 15-ąją dieną, jos trukmės mediana buvo 2,5 dienos.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekano kapsulėmis (dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą) ar topotekanu į veną (dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
Bulgarian: В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m per parą, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене"
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šios grupės pacientams topotekano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Приблизително 20 % се екскретира като общ топотекан, а 2 % се екскретира под формата на N-десметил топотекан в урината.
Lithuanian: Į šlapimą buvo išskirta maždaug 20 % nepakitusio topotekano ir 2 % N-desmetil-topotekano pavidalu.
Bulgarian: Концентриран разтвор на амоняк Калиев хидроксид
Lithuanian: Koncentruotas amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos laiko atžvilgiu kreive didėja maždaug proporcingai dozei.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално плюс BSC.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), които могат да доведат до дехидратация (вж. точки 4.2 и 4.4)
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), kuris gali sukelti dehidrataciją (žr.
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HYCAMTIN 0,25 mg твърди капсули EU/1/96/027/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) HYCAMTIN 0,25 mg kietosios kapsulės EU/1/96/027/006
Bulgarian: Ако се лекувате с циклоспорин А, при Вас може да има по-голям риск от обикновено да получите нежелани реакции.
Lithuanian: Jeigu esate gydomi ciklosporinu A, gali būti didesnė šalutinio poveikio galimybė.
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF, buvo 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици) (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo (savaitės) (95 % PI)
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1,5 х 10
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus  1,5 x 10
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Lithuanian: HYCAMTIN 4 mg tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 5 flakonus.
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
Bulgarian: 9/l) се е появила при 32 % от пациентите при 13 % от курсовете.
Lithuanian: 9/l) diagnozuota 32 % pacientų 13 % gydymo kursų metu.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия.
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Умерена тромбоцитопения (Степен 3тромбоцити между 10,0 и 50,0 х 10
Lithuanian: Vidutinė trombocitopenija (3 laipsnio - trombocitų skaičius 10,0-50,0 x 10
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, todėl vaisingo amžiaus moterims gydymo topotekanu metu negalima pastoti.
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)
Lithuanian: Prieš vartojant topotekano miltelius būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Bulgarian: Флакон от флинтово стъкло тип I със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
Lithuanian: Pirmojo tipo flintstiklo flakone su pilku butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu yra 4 mg topotekano.
Bulgarian: Рецидивиращ карцином на яйчника
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio recidyvas
Bulgarian: Съдържа също: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas.
Bulgarian: Токсичността на топотекан при педиатрични пациенти с рецидивирали и неподатливи масивни тумори е била подобна на тази, наблюдавана в миналото при възрастни пациенти.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyvavusiais ir atspariais gydymui solidiniais navikais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
Lithuanian: Ekspozicijos dydis buvo toks pat ir pavalgius riebaus maisto, ir nevalgius, tuo tarpu tmax vėlavo nuo 1,5 iki 3 valandų (topotekano laktono) ir nuo 3 iki 4 valandų (viso topotekano).
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия), честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsako į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m на ден 1-3, на всеки 21 дни
Lithuanian: 1-ąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m 3 gydymo kurso dieną kas 21 dieną
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % PI) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %), palyginti su 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Bulgarian: Признаците включват: затруднение в дишането кашлица повишена температура.
Lithuanian: Požymiai yra tokie: - kvėpavimo pasunkėjimas; - kosulys; - karščiavimas.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,25 mg arba 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Bulgarian: Средното съотношение на плазмената AUC на главния метаболит:основното вещество е било по-малко от 10 % за общия топотекан и за топотекан лактона.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo mažesnis kaip 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Bulgarian: При 4 % от курсовете са правени трансфузии на тромбоцити.
Lithuanian: Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит:основно вещество е <10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo < 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Bulgarian: При 34 % от курсовете с тежка неутропения продължителността е била >7 дни.
Lithuanian: 34 % gydymo kursų, kai neutropenija buvo sunki, ji truko ilgiau kaip septynias dienas.
Bulgarian: Съдържанието на флаконите HYCAMTIN 4 mg трябва да се реконституира с 4 ml вода за инжекции.
Lithuanian: HYCAMTIN 4 mg flakono turinį reikia ištirpinti 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 62 седмици при топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m на ден до 1,25 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m на ден при необходимост).
Lithuanian: 9/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m per parą iki 1,25 mg/m per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m per parą).
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (Степен 4 - тромбоцити <10 x 10
Lithuanian: Trombocitopenija Sunki trombocitopenija (4 laipsnio - trombocitų skaičius < 10 x 10
Bulgarian: В урината са открити метаболит на топотекан от О-глюкуронидирането и N-десметил топотекан.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Bulgarian: Все пак при двете проучвания, в които е прилаган топотекан, както перорално, така и интравенозно, е имало повишаване на случаите на диария, свързана с лекарството при пациентите над 65 години, приемащи топотекан перорално, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години (вж.
Lithuanian: Tačiau dviejų tyrimų metu, kurių metu skiriant topotekaną per burną ir į veną, vyresniems kaip 65 metų pacientams, kurie buvo gydomi geriamuoju topotekanu, su vaistiniu preparatu susijęs viduriavimas pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Lithuanian: HYCAMTIN 1 mg tiekiamas pakuotėse po 1 arba po 5 flakonus.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) N = общ брой лекувани пациенти CI = доверителен интервал
Lithuanian: N - bendras gydytų pacientų skaičius PI - patikimumo intervalas
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.
Bulgarian: При 46 % от курсовете с умерена до тежка анемия продължителността е била >7 дни.
Lithuanian: 46 % kursų, kai buvo vidutinė ar sunki anemija, ji truko ilgiau kaip septynias dienas.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano klirensas iš plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, buvo maždaug 67 %.
Bulgarian: Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (4 laipsnio - neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Bulgarian: 9/l) се е появила при 6 % от пациентите при 2 % от курсовете.
Lithuanian: 9/l) diagnozuota 6 % pacientų 2 % gydymo kursų metu.
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant vaistinio preparato į veną ir kartu skiriant vartoti granisteroną, ondansteroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingo poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Bulgarian: В допълнение са съобщавани повишени чернодробни ензими при предозиране с интравенозен топотекан.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą vartojant topotekano į veną.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % C.I.)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 % PI)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 1 mg topotekano.
Bulgarian: Топотекан/Цисплатин
Lithuanian: Cisplatina Topotekanas/cisplatina
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите <100 x 10 9/l.
Lithuanian: 9/l ir [arba] trombocitų skaičius < 100 x 10
Bulgarian: 5 x 1 mg
Lithuanian: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Bulgarian: Фармакокинетични свойства Разпределение
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Pasiskirstymas
Bulgarian: Понастоящем има много ограничен опит при комбиниране на топотекан, приложен перорално, с други химиотерапевтични средства.
Lithuanian: Geriamojo topotekano vartojimo kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties šiuo metu yra nedaug.
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m в сравнение с 21,3 l/h/m
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/val.
Bulgarian: Първото проучване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Anksčiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo blogesnė (žr.
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Lithuanian: 9/l) pirmojo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų, septynias dienas ar ilgiau truko 20 % pacientų, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad topotekanas sukelia mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei apsigimimus (žr.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "1 mg"
Lithuanian: Hycamtin 1 mg kapsulės yra rausvos, ant jų atspausta „Hycamtin" ir „1 mg".
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, kokio nors poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta (žr.
Bulgarian: Количеството на общия топотекан, елиминиран с фецеса е 33 %, докато количеството N-десметил топотекан, елиминиран с фецеса е 1,5 %.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 33 %, o N-desmetil-topotekano 1,5 %.
Bulgarian: 5 x 4 mg
Lithuanian: 1 x 4 mg 5 x 4 mg