FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil tilstanden er forsvundet, og genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO līdz izzūd, tad atsākt BLINCYTO ar devu 5 µg/m2/dienā.
Danish: 15 mikrog/m dag
Latvian: 15 µg/m2/dienā
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Latvian: Kā BLINCYTO tiek ievadīts
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen i den relevante tabel nedenfor.
Latvian: Pārbaudiet parakstīto BLINCYTO devu un infūzijas ilgumu un identificējiet atbilstošās devas pagatavošanu atbilstošajā tabulā zemāk.
Danish: (må ikke overskride 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer inden påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).
Latvian: Pēc tam 5 mg/m deksametazona iekšķīgi vai intravenozi jāievada 30 minūšu laikā pirms BLINCYTO lietošanas sākuma (1. cikls, 1. diena).
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Oficiāli blinatumomaba farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser var 1,8 (interval: 1 til 4).
Latvian: Ārstētajā populācijā bija 116 pacienti, kas saņēma vismaz vienu BLINCYTO infūziju; vidējais pabeigto ciklu skaits bija 1,8 (diapazons: no 1 līdz 4).
Danish: 12 Pyreksi omfatter stigning i legemstemperatur og pyreksi.
Latvian: Pireksija ietver ķermeņa temperatūras paaugstināšanos un drudzi.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (startvolumen)
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām (sākuma tilpums)
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatal pancreatitis hos patienter, der fik BLINCYTO i kliniske studier og efter markedsføring af produktet.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ziņots par dzīvībai bīstamu vai letālu pankreatītu.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS)
Danish: Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.
Latvian: Jebkuras infūzijas sūkņa iestatījumu izmaiņas var izraisīt zāļu devas palielināšanos vai samazināšanos.
Danish: Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution.
Latvian: Sagatavošanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu.
Danish: • hovedpine, rysten (tremor)
Latvian: • galvassāpes, trīsas (vai trīce);
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af infektioner.
Latvian: Par infekciju klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme.
Latvian: Ievadāmā BLINCYTO terapeitiskā mērķa deva nemainās.
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Latvian: Aseptiskos apstākļos pievienojiet intravenozo caurulīti infūzijas maisam ar sterilu 0,2 mikronu līnijas filtru.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 5 µg/m2/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Tabel 4.
Latvian: 4. tabulu.
Danish: Indlægssedlen indeholder mere information.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju sīkākai informācijai.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar BLINCYTO laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: 3 Thrombocytopeni omfatter fald i thrombocytter samt thrombocytopeni.
Latvian: Trombocitopēnija ietver trombocītu skaita samazināšanos un trombocitopēniju.
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Latvian: • izglītojošie materiāli farmaceitiem,
Danish: Dette kan være tegn på det såkaldte cytokinfrigivelsessyndrom
Latvian: kas var kļūt smagas (citokīnu atbrīvošanās sindroms);
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som < 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
Latvian: terapijas blokus, kurām bija pilnīga hematoloģiska remisija (definēta kā < 5% blastu kaulu smadzenēs, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 000/mikrolitrā, trombocīti ≥ 50 000/mikrolitrā un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dL) un kurām bija molekulārie traucējumi vai molekulārais recidīvs (definēts kā MAS ≥ 10
Danish: Varighed af hæmatologisk respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI] CR
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] PR
Danish: 10 ml/time
Latvian: 10 ml/stundā
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Latvian: Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam ārstam.
Danish: 5 mikrog/m dag
Latvian: 5 µg/m2/dienā
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: Bakterieinfektioner a, b
Latvian: Baktēriju infekcijasa, b Sēnīšu infekcijas a, b
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
Latvian: • smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tādi kā saziņas grūtības (afāzija), tirpšanas sajūta ādā (parestēzija), krampji, apgrūtināta domāšana, atmiņas traucējumi, grūtības kontrolēt kustības (ataksija);
Danish: Beregningerne af dosis af BLINCYTO er baseret på en sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Latvian: BLINCYTO devas aprēķini pamatojas uz parasto virstilpumu no 265 līdz 275 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām; o izmantojiet tikai poliolefīna, PVH ne-dietilheksilftalāta (ne-DEHF) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisus/sūkņa kasetes.
Danish: Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
Latvian: 8,8) BLINCYTO grupā un 3,9 mēneši (95% TI, 2,8; 4,9) SA grupā (RA, 0,66; 95% TI 0,50; 0,88; p vērtība = 0,004).
Danish: Efterfølgende cyklusser
Latvian: Nākamais ārstēšanas cikls
Danish: CR
Latvian: SN
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti <18 gadus veciem pacientiem ar B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: De foreliggende data for børn er beskrevet i pkt.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
Latvian: Hipoplastiskas vai aplastiskas kaulu smadzenes bez blastiem
Danish: Pyreksi Kulderystelser Ødem
Latvian: Pireksija Drebuļi Tūska
Danish: 9 Hypertension omfatter stigning i blodtryk og hypertension.
Latvian: Hipertensija ietver paaugstinātu asinsspiedienu un hipertensiju.
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt.
Latvian: • drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās,
Danish: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og fald i hvide blodlegemer.
Latvian: 4 Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
Latvian: • drudzis, pietūkums, drebuļi, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens un šķidrums plaušās, kas var kļūt par smagu stāvokli - tās var būt tā sauktā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes;
Danish: Hypertension Flushing
Latvian: Hipertensija Pietvīkums
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, mavesmerter
Latvian: • nelabums, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera dobumā;
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt hurtigt til et ikke-påviseligt niveau under behandlingen ved doser på ≥ 5 mikrog/m2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos størstedelen af patienterne.
Latvian: Ārstēšanas laikā lietojot devas ≥ 5 µg/m 2/dienā vai ≥ 9 µg/dienā, lielākai daļai pacientu perifēro B šūnu skaits strauji samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Danish: Ingen af de 3 patienter < 1 år opnåede CR/CRh
Latvian: Neviens no 3 pacientiem, kuri bija jaunāki par 1 gadu, nesasniedza
Danish: Hos patienter med anamnestisk eller aktuel klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar pašlaik esošu vai anamnēzē bijušu klīniski nozīmīgu centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ieteicama hospitalizācija vismaz pirmā cikla pirmās 14 dienas.
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar BLINCYTO, ziņots par dzīvībai bīstamām vai letālām (≥ 4. pakāpes) vīrusu, baktēriju un sēnīšu infekcijām.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar blinatumomabu laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Optrap til 28 mikrog/dag efter 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
Latvian: Ja toksicitāte neatkārtojas, pēc 7 dienām palielināt devu līdz 28 µg/dienā.
Danish: leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer
Latvian: leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits;
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BLINCYTO, novēroja izmaiņas galvaskausa magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) attēlā, kas uzrādīja leikoencefalopātiju, īpaši pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar galvaskausa apstarošanu un antileikēmisku ķīmijterapiju (ieskaitot sistēmisku, lielu devu metotreksāta vai intratekālu citarabīna ievadīšanu).
Danish: Delgruppe
Latvian: Apakšgrupa
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Latvian: Kas vēl man ir jāzina?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Latvian: Kur es varu iegūt vairāk informācijas?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Latvian: Kas man ar šo karti ir jādara?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Latvian: Kādēļ man šī karte ir izsniegta?
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion: ________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_____________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________ Ārsta kontaktinformācija:_______________
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Latvian: p- vērtība (Wald tests, nav koriģēta)
Danish: Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Latvian: • Ja Jums pašlaik ir smaga aktīva infekcija;
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tuvākā nākotnē būs nepieciešama kāda vakcinācija, tai skaitā vakcinācija dodoties uz citām valstīm.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Latvian: • kā rīkoties, ja Jūs domājat, ka Jums rodas infekcija.
Danish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Latvian: Pilnīga remisija pēc 12 un 18 mēnešiem
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija:
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Latvian: WestEnd Office Building B torony Ungārija
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Blitzima?
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Latvian: Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu".
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Latvian: Galīgā analīze (novērošanas mediāna: 9,0 gadi)
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Latvian: Ja tādas pašas smagas blakusparādības rodas otrreiz, katrā konkrētā gadījumā nopietni jāapsver lēmums par ārstēšanas pārtraukšanu.
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Latvian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas republika
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Latvian: Fiziskās funkcijas un dzīves kvalitātes rezultāti
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Latvian: Visas ar infūziju saistītās reakcijas bija CTC 1. vai 2. pakāpes.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Latvian: Slimības progresēšanas risks samazinājās par 46 % un recidīva risks par 51 %.
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median) 38 måneder
Latvian: Dzīvildze bez notikuma (mediāna) 38 mēneši
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Latvian: Norādīts tikai visos pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Latvian: Locītavu bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās tika novērota arī ilgtermiņā.
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Latvian: Tajā jāiekļauj vismaz HbsAg un HbcAb statusa noteikšana.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas smagas infekcijas;
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Latvian: • lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Danish: Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Latvian: DAS28-ESR vidējās izmaiņas
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Latvian: Šie rezultāti atkārtojās 48. nedēļā, kad seropozitivitāte attiecībā uz autoantivielām ievērojami palielināja arī varbūtību sasniegt ACR70.
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Latvian: Terapijas sākuma datums un kontaktinformācija
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Latvian: Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds, uzvārds un Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs.
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Latvian: HAQ-DI MKNA % FACIT-T vidējās izmaiņas
Danish: Forkortelser: NS = ikke signifikant
Latvian: Saīsinājums: NN - nav nozīmīgs.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Latvian: Sindroms bieži izpaužas vienu vai divas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Alle indikationer
Latvian: Visas indikācijas
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet Blitzima, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Latvian: Šī iemesla dēļ grūtnieces nedrīkst lietot rituksimabu, ja iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Latvian: Nekādi papildu signāli par drošumu nav atklāti.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Latvian: Šie gadījumi radās, lietojot zāles nereģistrētām indikācijām, un vairums pacientu bija HIV pozitīvi.
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Latvian: • sāpes tad, ja nav savainojuma;
Danish: EGIS SLOVAKIA spol.
Latvian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Latvian: Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabs 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskam pakļauto pacientu skaits
Danish: Denne infektion kan være dødelig.
Latvian: Šī infekcija var būt letāla.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai uzlabojas, infūziju var turpināt.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 19 līdz 79 gadiem un iepriekš nebija saņēmuši terapiju pemfiga ārstēšanai.
Danish: Median TTP:
Latvian: TTP mediāna:
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Latvian: TTF/PFS/ EFS mediāna, mēneši
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas antivielas pret zālēm (ADA), 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīzē ietvēra visus pacientus, kas tika randomizēti abām pētījuma daļām.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana.
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Blitzima drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Alle patienter n = 99
Latvian: Visi pacienti n = 99
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Latvian: Tā kā zāles nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, jāievēro aseptikas noteikumi.
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Latvian: Kādas ir infekcijas pazīmes?
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Latvian: • Vienmēr nēsājiet šo karti sev līdzi, piemēram, makā vai rokassomiņā.
Danish: Antallet af respondenter (respons-rate (%))
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (atbildes reakcijas rādītājs [%])
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: Resultat†
Latvian: Rezultāts †
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Latvian: Dzīvildze bez slimības (DFS)**
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Latvian: Divi no pacientiem pētījuma laikā divas reizes saņēma atkārtotu terapijas kursu.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Blitzima.
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu infūziju var atsākt, par 50 % samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/h līdz 50 mg/h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Danish: 9,32 år
Latvian: NR 9,32 gadi
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam dzīvesbiedram vai aprūpētājam.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Danish: Ca. 2.400 patienter fik to eller flere behandlingsserier, heraf fik over 1.000 patienter fem eller flere behandlingsserier.
Latvian: Aptuveni 2400 pacientu saņēma divus vai vairāk ārstēšanas kursus, bet vairāk nekā 1000 pacientu saņēma 5 vai vairāk kursus.
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: No dzimuma atkarīgas farmakokinētikas atšķirības nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām un devas pielāgošana nav vajadzīga.
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Latvian: Blitzima var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, antihistamīna līdzeklis vai paracetamols.
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Latvian: Nelietojiet Blitzima, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.