FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • akutní nebo chronická léčba patologicky zvýšeného tonu skeletálního svalstva při organických neurologických poruchách,
Estonian: • patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse akuutne või krooniline ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral;
Czech: Rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech
Estonian: Ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi
Czech: Výbor CHMP vzal v tomto ohledu v úvahu také skutečnost, že držitel rozhodnutí o registraci přípravků, pro něž jsou tyto indikace schváleny, dospěl k závěru, že doklady účinnosti jsou jako protiváha rizik spojených s přípravkem nedostatečné, a proto navrhl, aby byly tyto indikace vyřazeny.
Estonian: Inimravimite komitee võtab arvesse ka seda, et nende ravimite müügiloa hoidja, mille korral need näidustused on heaks kiidetud, pidas efektiivsuse andmeid ravimi riskide tasakaalustamiseks ebapiisavaks ja tegi ettepaneku näidustused kustutada.
Czech: Pro oznámení výsledku tohoto přezkoumání schválil výbor CHMP přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Czech: • rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech,
Estonian: • ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi;
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti tolperisonu a uvedených názorů BSWP a SAG, výbor CHMP potvrdil svůj původní závěr, že riziko přecitlivělosti je významnější, než bylo zjištěno v době původního rozhodnutí o registraci, a že v důsledku toho je přínos tolperisonu v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu" i v indikaci „krátkodobá léčba svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" převýšen riziky.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta ning olles tutvunud biostatistika töörühma ja teadusnõuanderühma arvamustega, kinnitas inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et ülitundlikkuse risk on suurem, kui oli tuvastatud esmase müügiloa väljaandmise ajal, mistõttu tolperisooni riskid näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ning ka väljapakutud piiratud näidustusel „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel" on suuremad kui selle kasulikkus.
Czech: Hypotézy si všímají mj. strukturní podobnosti s lokálním anestetikem lidokainem, takže v informacích o přípravku je třeba popsat odpovídajícím způsobem riziko zkřížených reakcí.
Estonian: Et hüpoteeside hulka kuulub struktuuri sarnasus lokaalanesteetikumi lidokaiiniga, tuleb ravimiteabes järjekindlalt kajastada ristreaktsioonide riski.
Czech: Co se týče účinnosti, současný soubor údajů ukazuje na mírný účinek tolperisonu při léčbě spasticity způsobené neurologickými poruchami, je však třeba vzít v úvahu, že doklady jsou založeny zejména na výsledcích studie, kterou provedli Stamenova a kol.
Estonian: Efektiivsuse osas viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis, kuid on oluline märkida, et need tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Czech: Reakce z přecitlivělosti tvoří více než polovinu spontánních hlášení v databázi výrobce; jako nežádoucí příhody následovaly podle systémových orgánových tříd (SOC) gastrointestinální poruchy, obecné poruchy, poruchy v místě podání a poruchy nervového systému.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid moodustavad enamiku spontaansetest teadetest originaalravimi tootja andmebaasis, millele järgnevad kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa: seedetrakti häired, üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ning närvisüsteemi häired.
Czech: • léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu (např. spondylózou, spondylartrózou, syndromy krční a bederní páteře, artrózou velkých kloubů),
Estonian: • lokomotoorsete haigustega (nt spondüloos, spondüloartroos, tservikaalsed ja lumbaarsed sündroomid, suurte liigeste artroosid) seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi;
Czech: Léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů způsobených narušenou cévní inervací
Estonian: Obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi
Czech: Výbor CHMP proto provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Estonian: Inimravimite komitee hindas seepärast näidustuse olemasolevaid ohutusandmeid uuesti.
Czech: Littleova nemoc a další encefalopatie provázené dystonií.
Estonian: Little'i tõbi ja teised düstooniaga kulgevad entsefalopaatiad
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také nedávno provedenou metaanalýzu prezentovanou ústně v říjnu 2012.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka hiljuti toimunud metaanalüüsi tulemusi, mis esitati suuliste selgituste andmisel 2012. aasta oktoobris, aga väljendas ettevaatust selle analüüsi metodoloogia ning analüüsi kaasatud individuaalsete uuringute kvaliteedi suhtes.
Czech: • zrušení registrace pro parenterální formy léčivých přípravků jak je uvedeno v příloze I. Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Estonian: • tühistada I lisas loetletud ravimite parenteraalsete ravimvormide müügiload.
Czech: Ve studii, kterou provedli Stamenova a kol., mohla být dávka u pacientů titrována až do 900 mg za den, proto byla v dávkovém rozmezí, jež je v současnosti v souhrnu údajů o přípravku schválené, tj.
Estonian: Stamenova uuringus võis patsientide annust suurendada kuni 900 mg/d-ni, seega raviti ainult üht tolperisooni patsientide alarühma (35%) praegu ravimi omaduste kokkuvõttes heakskiidetud annusevahemikuga (150-450 mg/d).
Czech: Studii, kterou provedli Melka et al., lze považovat za jedinou studii poskytující podpůrné doklady účinnosti při léčbě spasticity způsobené neurologickými onemocněními.
Estonian: Melka uuring pakub vaid toetavaid andmeid toimeaine efektiivsuse kohta neuroloogiliste haiguste põhjustatud spastilisuse ravis.
Czech: Tato indikace je podporována zejména přijatelně kvalitní studií, kterou provedli Stamenova a kol.
Estonian: Näidustust toetab peamiselt uuring Stamenova (2005), mille kvaliteet on vastuvõetav.
Czech: dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem obsahujících tolperison je za běžných podmínek použití příznivý pouze při symptomatické léčbě spasticity po mozkové mrtvici u dospělých, přičemž je třeba provést v informacích o přípravku dohodnuté změny.
Estonian: Komitee järeldas, et tolperisooni sisaldavate suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on positiivne tavapärastes kasutustingimustes ainult insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel vastavalt ravimiteabe kokkulepitud muudatustele.
Czech: • během 25 dní od vydání rozhodnutí Komise rozešlou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, jak je uvedeno v komunikačním plánu.
Estonian: • 25 päeva jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist saadetakse laiali teavitamiskavas märgitud tervishoiutöötajate teatis.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Gyömrői út 19-21.
Estonian: Budapešť Gyömröi út 19-21
Czech: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Czech: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Estonian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Czech: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary potahované tablety perorální podání
Estonian: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: 100 mg/ml + 2,5 mg/ml
Estonian: 100mg/2,5 mg/ml
Czech: tablety perorální podání
Estonian: Tabletid
Czech: Injekční roztok intramuskulární/ intravenózní podání
Estonian: Intramuskulaarne/intr avenoosne
Czech: Slovensko
Estonian: Slovakkia Vabariik
Czech: 100 mg + 2,5 mg / ml injekční roztok intramuskulární/ intravenózní podání
Estonian: 100 mg + 2,5 mg / ml intravenoosne, intarmuskulaarne
Czech: Okolo 60 % perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
Estonian: Ligikaudu 60% suukaudsest annusest elimineerub 48 tunni jooksul.
Czech: Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu.
Estonian: Kui fotosensibilisatsiooni reaktsioon tekib ravi ajal, on soovitatav ravi lõpetada.
Czech: * Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
Estonian: * See juhtum võis olla juhuslik või on seotud seni tundmata mehhanismiga.
Czech: Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Estonian: Kloriididefitsiit on tavaliselt kerge ning ei vaja ravi.
Czech: Datum první registrace: 13.03.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 08.01.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8 jaanuar 2018
Czech: - léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
Estonian: - vererõhku tõstvad ravimid nagu noradrenaliin.
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací.
Estonian: Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski suurenemise tõttu.
Czech: Další léčivé přípravky a Tolucombi
Estonian: Muud ravimid ja Tolucombi
Czech: Tolucombi může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Tolucombi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65 let se neliší.
Estonian: Eakad Telmisartaani farmakokineetika ei erine alla 65- aastastel ja vanemaealistel inimestel.
Czech: - léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.
Estonian: - liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks.
Czech: Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min.
Estonian: Renaalne kliirens on ligikaudu 250…300 ml/min.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte Tolucombi".
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Tolucombi't".
Czech: Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky vysokého krevního tlaku nepozoruje.
Estonian: Enne sellise kahjustuse tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: Jen na blistrech se 7 tabletami PO
Estonian: Ainult 7 tabletti sisaldavatel blistritel
Czech: Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on 10…15 tundi.
Czech: - pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Tolucombi" a „Upozornění a opatření").
Estonian: - kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Tolucombi't ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Tolucombi s jídlem a alkoholem
Estonian: Tolucombi koos toidu ja alkoholiga
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Estonian: Kuigi puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed riski kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistidega, võivad samasugused riskid esineda ka selle ravimirühmaga.
Czech: To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Tolucombi.
Estonian: Need võivad olla teie silma siserõhu suurenemise sümptomid ning võivad tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Tolucombi kasutusele võtmist.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tolucombi u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Tolucombi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Hydrochlorothiazid je z 68 % vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Estonian: Hüdroklorotiasiid seondub 68% ulatuses plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 0,83…1,14 l/kg.
Czech: 1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh 2: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Estonian: ¹: Põhineb turuletulekujärgsel kogemusel ²: Täiendav kirjeldus vt alalõik „Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus"
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained, angiotensiin II antagonistid ja diureetikumid, ATC kood: C09DA07
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do schváleného termínu výborem CHMP.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada vastavalt CHMP-ga (inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee) kokkulepitud tähtajal.
Czech: Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1 500 ml/min.
Estonian: Pärast telmisartaani suukaudset manustamist on totaalne plasmakliirens >1 500 ml/min.
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (>99,5 %), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Estonian: Telmisartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (>99,5 %), peamiselt albumiini ja alfa-1-happelise glükoproteiiniga.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Estonian: - Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů.
Estonian: Enamus turuletulekujärgses kogemuses registreeritud ebanormaalse maksafunktsiooni / maksa häire juhtumeid seoses telmisartaaniga esines jaapani patsientidel.
Czech: Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů.
Estonian: Telmisartaani kontsentratsioon vereplasmas on naistel tavaliselt 2…3 korda kõrgem kui meestel.
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů
Estonian: Triglütseriidide sisalduse suurenemine
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tolucombi dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Tolucombi.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst lõpetada Tolucombi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Tolucombi asemel välja mõne muu ravimi.
Czech: Blistry (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v krabičce.
Estonian: Blisterpakendid (OPA/Al/PVC foolium//Alumiiniumfoolium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 tablett karbis.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Estonian: Kõrvaltoimed on pealkirjade all järjestatud sageduse alusel: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1 000 kuni < 1/100); harv (> 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: C představuje glukuronid přibližně 11 % měřené radioaktivity v plazmě.
Estonian: C-märgistatud telmisartaani ühekordset annust moodustab glükuroniid ligikaudu 11% mõõdetud radioaktiivsusest plasmas.
Czech: Thiazidy ve vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zabránit tvorbě mléka.
Estonian: Tiasiidid suurtes annustes, mis põhjustavad intensiivset diureesi, võivad pärssida piima produktsiooni.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Estonian: Järgnevad allpool loetletud kõrvaltoimed on kogutud kõigist kliinilistest uuringutest, mis hõlmasid patsiente, keda raviti hüpertensiooni tõttu telmisartaaniga, või vähemalt 50-aastaseid patsiente, kellel esines kõrge risk kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkeks.
Czech: Hydrochlorothiazid: Po perorálním podání přípravku Tolucombi je vrcholových hladin hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1,0 - 3,0 hodiny po podání dávky.
Estonian: Hüdroklorotiasiid: pärast Tolucombi suukaudset annust saavutatakse hüdroklorotiasiidi maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 1,0…3,0 tundi pärast manustamist.
Czech: Tolucombi obsahuje mléčný cukr (laktózu), sorbitol a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Tolucombi sisaldab laktoosi, sorbitooli ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Na základě zkušeností s pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min, průměr okolo 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování u pacientů se sníženou renální funkcí.
Estonian: Lähtuvalt kerge või keskmise raskusega neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min, keskmiselt umbes 50 ml/min) patsientidega saadud tagasihoidlikust kogemusest ei vaja langenud neerufunktsiooniga patsiendid annuse kohandamist.
Czech: Vzácné případy byly hlášeny též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku Tolucombi).
Estonian: Harva on seda täheldatud ka angiotensiin II retseptori antagonistidega (sh Tolucombi'ga).
Czech: Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, amifostin.
Estonian: Vastavalt nende farmakoloogilistele omadustele võib oletada, et järgmised ravimid potentseerivad kõigi antihüpertensiivsete ravimite, sh telmisartaani hüpotensiivseid toimeid: baklofeen, amifostiin.
Czech: V následující studii s kombinací 80 mg/25 mg se krevní tlak dále snížil (což vedlo k celkovému snížení o 11,5/9,9 mmHg (STK/DTK).
Estonian: Järeljälgimisuuringus 80 mg/25 mg kombinatsiooniga langes vererõhk veelgi (lõplikuks tulemuseks üldine langus 11,5/9,9 mmHg (SBP/DBP).
Czech: Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Tolucombi.
Estonian: Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või te saate tuimastit, peate rääkima arstile, et kasutate Tolucombi't.
Czech: Dále má být přípravek Tolucombi podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat jaterní koma.
Estonian: Lisaks tuleb Tolucombi't kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni kahjustusega või progresseeruva maksahaigusega patsientidel, kuna vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu väikesed muutused võivad neil esile kutsuda maksakooma.
Czech: Tablety Tolucombi se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tolucombi tablette manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas koos vedelikuga, koos toiduga või ilma.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol (E420).
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati ja sorbitooli (E420).
Czech: Pacienti s hmotností 58,8 kg nebo méně, s hereditární intolerancí fruktózy (HIF), nemají užívat tento léčivý přípravek.
Estonian: 58,8 kg või vähem kaaluvad päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: 3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Estonian: ³: Täiendav kirjeldus vt alalõik „Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus"
Czech: Současné podávání lithia a přípravku Tolucombi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Liitiumi ja Tolucombi samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje do lidského mateřského mléka v malém množství.
Estonian: Hüdroklorotiasiid eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima.
Czech: Viz bod 2 „Tolucombi obsahuje mléčný cukr (laktózu), sorbitol a sodík".
Estonian: Vt lõik 2 „Tolucombi sisaldab laktoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Czech: Tolucombi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Estonian: Tolucombi võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivne.
Czech: Proto je u těchto pacientů vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo antidiabetik.
Estonian: Seetõttu tuleb sellistel patsientidel kaaluda vere glükoosisisalduse jälgimist, ning vastavate näidustuste korral võib vajalikuks osutuda insuliini või diabeedivastaste ravimite annuse kohandamine.
Czech: Studie TRANSCEND randomizovala pacienty, kteří netolerují ACE inhibitory s jinak podobnými kritérii pro zařazení jako studie ONTARGET k telmisartanu 80 mg (n = 2954) nebo placebu (n = 2972) a oboje bylo podáváno ke standardní léčbě.
Estonian: Uuringus TRANSCEND randomiseeriti AKE inhibiitoreid mittetaluvad patsiendid ONTARGET uuringusse muidu sarnaste kaasamiskriteeriumitega telmisartaanile 80 mg (n=2954) või platseebole (n=2972), mida mõlemat anti lisaks standardravile.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Czech: Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové mrtvici nebo slepotě.
Estonian: Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis veresooni, mis võib vahel põhjustada südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust.
Czech: Během užívání přípravku Tolucombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Estonian: Kaitske Tolucombi võtmise ajal nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest.
Czech: Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.
Estonian: Metformiini tuleb kasutada ettevaatusega: esineb hüdroklorotiasiidiga seotud võimalikust funktsionaalsest neerupuudulikkusest põhjustatud piimhappeatsidoosi oht.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Tolucombi během kojení, Tolucombi se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Estonian: Kuna puudub informatsioon Tolucombi kasutamise kohta imetamise ajal ei soovitata seda kasutada, vaid eelistada tuleks alternatiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil imetamise perioodil on paremini tõestatud, eriti vastsündinu või enneaegse imiku rinnaga toitmisel.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované terapie a též v pravidelných intervalech během ní.
Estonian: Patsientidele tuleb piisavalt vedelikke manustada ning tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast kaasuva ravi algust ning seejärel perioodiliselt.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA)
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA)