FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha néhány hét után a kapott válaszreakciók alapján az ajánlott adag elégtelennek bizonyul, az adag fokozatosan növelhető maximum 60mg/nap-ig.
Estonian: Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás és fejfájás voltak.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peapööritus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus ja peavalu.
Hungarian: Betegeket obsessiv-compulsiv betegségben a teljes tünetmentességig kell kezelni.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine.
Hungarian: Részleges felszívódás a first-pass hatásnak és redukált plazma-clearance miatt előfordul amint a test terhelése növekszik, a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás mellett.
Estonian: Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma kliirensi vähenemist.
Hungarian: Amennyiben valamely betegnél roham előfordul a paroxetinnel való kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui patsient läheb üle maniakaalsesse faasi, tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.
Hungarian: Balmes, 84-4-2a
Estonian: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Hungarian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Estonian: Ühendkuningriik Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Hungarian: Különösen,a kezelés hirtelen abbahagyása esetén.
Estonian: Ravi lõpetamisel tekivad sageli võõrutusnähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku.
Hungarian: Nem gyakori: agitáció, hányinger, tremor, confusion Izzadás, emocionális instabilitás, látási zavar, reszketés, hasmenés, ingerlékenység.
Estonian: Aeg-ajalt: agitatsioon, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Estonian: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: Mint ahogy várható volt lipofiliához vezetett, beleértve a triciklikus antidepresszánsokat foszfolipidozis előfordult patkányoknál.
Estonian: Lipofiilsete amiinide (sh tritsüklilised antidepressandid) manustamisel tekkis rottidel fosfolipidoos.
Hungarian: Kb.95% a paroxetinnek van jelen a fehérjék által megkötő terápiás koncentrációban.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on umbes 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega.
Hungarian: Nagyon ritka: thrombocytopenia
Estonian: Väga harv: trombotsütopeenia.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Estonian: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Elvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyásakor
Estonian: Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad sümptomid
Hungarian: Nincs korreláció a paroxetin plazma koncentráció és klinikai hatás között( mellékhatás és hatás) A humán anyatejbe és a magzathoz való átjutása állatokon végzett laboratoriumi eredmények alapján kis mennyiségben fordul elő.
Estonian: Puudub seos paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliinilise toime (kõrvaltoimed ja toime efektiivsus) vahel.
Hungarian: Nem gyakori: extrapyramidalis betegségek
Estonian: Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
Estonian: Ei ole pole piisavalt tõendeid paroksetiini efektiivsuse kohta selles populatsioonis obsessiiv-kompulsiivse häire ja sotsiaalse ärevuse/sotsiaalse foobia ravis.
Hungarian: Szlovákia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Estonian: Slovakkia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Szembetegségek Gyakori: homályos látás Nagyon ritka: akut glaucoma
Estonian: Väga harv: äge glaukoom.
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmaceutica S.A.
Estonian: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes
Hungarian: Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Estonian: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Hungarian: Mint egyéb szelektiv 5-HT uptake gátló, a paroxetin túlzott 5-HT receptor stimulációját okozta, amikor állatokon alkalmazva, azok előzőleg MAO inhibitort vagy triptophant kaptak . Viselkedési és EEG vizsgálatok mutatták hogy a paroxetin gyengén aktiválja fent előírt adagban 5-HT felszívódást .
Estonian: Sarnaselt teistele selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin loomadel, kellele on eelnevalt manustatud MAO inhibiitoreid või trüptofaani, serotoniini retseptorite tugevat stimulatsiooni.
Hungarian: A paroxetin nem károsítja a a psychomotoros funkciókat és nem segíti elő az etanol depresszáns hatását.
Estonian: Paroksetiin ei halvenda patsiendi psühhomotoorikat ning ei potentseeri alkoholi pärssivat toimet.
Hungarian: Szédülés, érzékcsalódás,(beleértve paraesthesia és elektromos sokk érzés), alvászavar, (beleértve intenzív álmodás) izgatottság és aggodalom, hányás, tremor, confusio, izzadás, fejfájás, hasmenés, reszketés, érzéki instabilitás, irritábilis és vizuális zavarokat jelentettek.
Estonian: Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne), unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
Hungarian: A továbbiakban felsorolt mellékhatások sokkal gyakrabban fordultak elő azoknál, akik paroxetint kaptak összehasonlítva a placebot kapott csoporttal : csökkent étvágy, tremor, izzadás, hyperkinesia,, agitation, emocionalis labilitás, (beleértve kiabálás, fluctatio)) Azoknál a vizsgálatoknál, ahol a fokozatosan csökkenő mennyiségeket alkalmaztak, a megfigyelt tünetek a csökkenő periódus alatt a következő mellékhatásokat figyelték meg legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer annyi esetben mint placeboval szemben: emocionális labilitás, (beleértve kiabálás, fluctuatio, önbántalmazás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet), idegesség, szédülés,, hányás és hasi fájdalom.
Estonian: Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Hungarian: RG 14 Berkshire
Estonian: Reading; Berkshire
Hungarian: A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
Estonian: Paroksetiini efektiivsus depressiooni ravis täiskasvanutel on kindlaks tehtud ja seda toetavad arvukad lühi- ja pikaajalised uuringud.
Hungarian: Diabetes
Estonian: Epilepsia
Hungarian: Gesztenyés torony
Estonian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Hungarian: Procyclidin: A paroxetinenapi alkalmazásában szignifikánsan növeli a procyclidin plazmaszintjét.
Estonian: Paroksetiini igapäevasel manustamisel suureneb märkimisväärselt protsüklidiini sisaldus plasmas.
Hungarian: Az adagolást napi 10mg/nap kell kezdeni és az adagot fokozatosan emelni 10mg-al a beteg válaszreakciójától függően az ajánlott dózisig A kezelés megkezdésekor alacsony kezdő dózis javasolt a pánikbetegség tünetei lehetséges rosszabbodásának elkerülése érdekében.
Estonian: Alustada tuleb 10 mg annusega ja annust võib järk-järgult suurendada 10 mg kaupa vastavalt patsiendi ravivastusele kuni soovitatava annuse saavutamiseni.
Hungarian: Az elmúlt időszakban a szakirodalom, és néhány tagállam nemzeti szinten foglalkozott a paroxetinnel kezelt betegek között fellépő szuicid késztetések kérdésével.
Estonian: Suitsidaalse käitumise teemat paroksetiiniga ravitud patsientide hulgas on käsitletud varem kirjanduses ja riiklikul tasemel mõnes liikmesriigis.
Hungarian: Ha néhány hét után a kapott válaszreakciók alapján az ajánlott adag elégtelennek bizonyul, az adag fokozatosan, 10mg-onként növelhető maximum 50mg/nap-ig.
Estonian: Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas.
Hungarian: Svédország A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Estonian: Ühendkuningriik A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Hungarian: Spanyolország A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Estonian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Estonian: 80,3% neist olid antikehad juba varasemalt olemas.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
Hungarian: ATC-kód: H05BX04
Estonian: ATC-kood: H05BX04
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
Hungarian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele on samad mis täiskasvanud patsientidele.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell dönteni arról, hogy alkalmazzák-e a Parsabiv-ot.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas te peate kasutama Parsabiv'i.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
Hungarian: Más laboratóriumi meghatározási módszerek esetén a normáltartomány alsó határértéke eltérő lehet.
Estonian: Teiste analüüsimeetodite puhul võib normvahemiku alampiir olla erinev.
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Estonian: a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Hungarian: Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Etelkaltsetiidi kasutmise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Hungarian: A betegpopulációban a rendszer-clearance vizsgálati alanyok közötti variabilitása körülbelül 70%.
Estonian: Süsteemse puhastumise isikutevaheline varieeruvus patsiendipopulatsioonis on ligikaudu 70%.
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Estonian: • pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Hungarian: Az etelkalcetid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Etelkaltsetiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Estonian: Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Estonian: Etelkaltsetiid oli mutageenne mõnedele bakteritüvedele (Ames), kuid ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo imetajate genotoksilisuse uuringutes ning ei ole seetõttu arvatavasti inimesele genotoksliline.
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Estonian: Muud ravimid ja Parsabiv
Hungarian: • szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
Estonian: • probleeme südamega, näiteks südamepuudulikkus või rütmihäired (arütmia),
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében.
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal.
Hungarian: Súlyosbodó szívelégtelenség1 QT-megnyúlás1
Estonian: Süvenev südamepuudulikkus1 QT-intervalli pikenemine1
Hungarian: • görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).
Estonian: • krambihood (tõmblused või krambid).
Hungarian: - növelje a dializálófolyadék kalciumkoncentrációját.
Estonian: - suurenda dialüüsilahuse kaltsiumikontsentratsiooni.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada rasket hüpokaltseemiat.
Hungarian: Adagmódosítások a PTH-szint alapján
Estonian: Annuse kohandamine PTH taseme alusel
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Hungarian: Az etelkalcetidet nem metabolizálják a CYP450-enzimek.
Estonian: Etelkaltsetiid ei metaboliseeru CYP450 ensüümide vahendusel.
Hungarian: A hányásos vagy hányingeres napok első 8 hétben észlelhető átlagos heti számára vonatkozó másodlagos végpont szempontjából nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között.
Estonian: Iivelduse ja oksendamisega päevade keskmist arvu nädalas esimese 8 nädala jooksul kajastava teisese tulemusnäitaja täheldatud erinevus rühmade vahel ei olnud statistiliselt oluline.
Hungarian: A mellékpajzsmirigy fősejtjének felszínén lévő kalciumérzékelő receptor a PTH-elválasztás elsődleges szabályozója.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
Hungarian: • Ha klinikailag javallott: - indítson kalciumpótló készítményeket, kalciumot tartalmazó foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat, illetve növelje ezek adagját.
Estonian: • Kui on kliiniliselt näidustatud: - alusta täiendava kaltsiumi, kaltsiumit sisaldavate fosfaadisidujate ja (või) D-vitamiini steroolide manustamist või suurenda nende annust.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • Krambihood (tõmblused või krambid); lisateavet vt lõik 2
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Estonian: Demograafilised ja muud lähteparameetrid olid sarnased platseebokontrolliga uuringute omadega.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
Estonian: Pärast 5 mg etelkaltsetiidi ühekordset intravenoosset boolusena manustamist langes PTH tase kiiresti 30 minuti jooksul pärast manustamist, maksimaalne langus kestis 1 tund ning taastus seejärel lähteväärtuseni.
Hungarian: Abban az esetben, ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben a normál értéktartomány alsó határa alá csökken, és/vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, az alábbi kezelés javasolt:
Estonian: Juhul, kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb kliiniliselt olulisel määral allapoole normvahemiku alampiiri ja (või) tekivad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatavad tegevused järgmised:
Hungarian: A klinikai expozíciós szint 1,8-4,3-szerese az organogenesis időszakában nem volt hatással a patkányok és a nyulak embryofoetalis fejlődésére.
Estonian: Kliinilist taset 1,8 kuni 4,3 korda ületav süsteemne saadavus organogeneesi perioodil ei mõjutanud rottide ja küülikute embrüonaalset ja lootearengut.
Hungarian: Ha a visszaöblítést elvégezték, és a Parsabiv-ot nem adták be, akkor a készítmény beadható intravénásan, legalább 10 ml sóoldattal beöblítve.
Estonian: Kui tagasivoolutus on lõppenud ja Parsabiv'i ei manustatud, võib seda manustada intravenoosselt, millele peab järgnema loputus vähemalt 10 ml füsioloogilise soolalahusega.
Hungarian: Miután egy betegnél elkezdődött a fenntartó fázis, a szérum korrigált kalciumszintjét körülbelül 4 hetente kell mérni.
Estonian: Kui patsient on väljakujunenud säilitusravil, peab seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust mõõtma ligikaudu iga 4 nädala järel.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A vizsgált felnőtt betegeknél nem észleltek testsúllyal, nemmel, életkorral vagy rasszal összefüggő farmakokinetikai különbségeket.
Estonian: Täiskasvanud uuritavatel ei täheldatud farnakokineetilisi erinevusi seoses kehakaaluga, sugupoole, vanuse ja rassilise kuuluvusega.
Hungarian: A Parsabiv alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Estonian: Parsabiv'i ei ole uuritud rasedatel.
Hungarian: Ha a PTH szintje az ajánlott céltartomány alá csökken, akkor a D-vitamin-szterolok és/vagy a Parsabiv adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Estonian: Kui PTH langeb allapoole soovitud sihtväärtust, peab D-vitamiini steroolide ja (või) Parsabiv'i annust vähendama või ravi katkestama.
Hungarian: Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémiás).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Estonian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) või hüpokaltseemia sümptomid
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.
Hungarian: Nincsen arra utaló bizonyíték, hogy az etelkalcetiddel szembeni, előzetesen meglévő vagy később termelődő antitestek módosítanák a farmakokinetikai profilt, a klinikai választ vagy a biztonságossági profilt.
Estonian: Tõendeid olemasolevate või tekkinud etelkaltsetiidi vastaste antikehade mõjust farmakokineetilisele profiilile, kliinilisele ravivastusele või ohutusprofiilile ei leitud.
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Estonian: PTH languse määr ja kestus suurenesid koos annuse suurendamisega.
Hungarian: 1. táblázat - A kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után fellépő mellékhatások
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks)
Hungarian: Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Madala kaltsiumisisalduse teatud ilmingud (tõmblused või krambid) võivad siiski mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
Estonian: Biotransformatsiooniproduktide süsteemne saadavus vereplasmas on etelkaltsetiidist ligikaudu 5 korda suurem ning nende ajaline kontsentratsioonikõver on etelkaltsetiidi omaga paralleelne.
Hungarian: * A teljes kalciumszintet Roche moduláris analizátorral mérték.
Estonian: * Kaltsiumi üldsisaldust mõõdeti Roche modulaaranalüsaatoriga.
Hungarian: A Parsabiv szükség szerint foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat tartalmazó kezelés részeként is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Estonian: Parsabiv'i võib kasutada osana raviskeemist, kuhu vastavalt vajadusele kuuluvad fosfaadisidujad ja (või) D-vitamiini steroolid (vt lõik 5.1).
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kahe uuringurühma demograafilised ja lähteparameetrid sarnased.
Hungarian: Fontos információk a Parsabiv egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Oluline teave mõningate Parsabiv'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 millimool (23 milligrammi) naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A leállítás után a kezelés kisebb adaggal folytatható, hogy a PTH a céltartományban maradjon (lásd 4.2 pont).
Estonian: Pärast katkestamist võib ravi taasalustada väiksema annusega, et hoida PTH sisaldus sihtvahemikus (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha zsibbadást vagy bizsergést érez a szája körül vagy végtagjaiban, izomfájdalmai vagy -görcsei és görcsrohamai vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui te tunnete tuimust või torkivat tunnet suu ümber või kätes-jalgades, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest koheselt teavitama oma arsti.
Hungarian: A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják.
Estonian: Parsabiv'i manustatakse 3 korda nädalas.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse korral < 4,0 g/dl on cCa (mg/dl) = üld Ca (mg/dL) + (4 - albumiin[g/dl])*0.8.