FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Emselex 7,5 mg και 15 mg ελάττωσε σημαντικά τη βαρύτητα και τον αριθμό των επεισοδίων επείγουσας ανάγκης για ούρηση και των ουρήσεων, ενώ αύξησαν σημαντικά το μέσο όγκο κένωσης της κύστης από την αρχική τιμή.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg значително понижава както тежестта, така и броя на епизодите на спешни позиви за уриниране, също както и броя на пристъпите на инконтиненция, като значително повишава средния очистен обем спрямо изходното ниво.
Greek: Αϋπνία, Σκέψη μη φυσιολογική
Bulgarian: Безсъние, патологично мислене
Greek: • Εάν έχετε αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα που συνδέουν τον εγκέφαλο με τα εσωτερικά όργανα, τους μυς, το δέρμα και τα αιμοφόρα αγγεία που ρυθμίζουν ζωτικές λειτουργίες συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και της λειτουργίας του εντέρου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
Bulgarian: ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и чревната перисталтика)
Greek: Emselex 7,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 7,5 mg
Greek: Ουσίες οι οποίες είναι επαγωγείς του CYP3A4 όπως ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's wort (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να ελαττώσουν τη συγκέντρωση της δαριφενασίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Веществата, които са индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион (Hypericum perforatum) вероятно понижават плазмените концентрации на дарифенацин.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Greek: Πίνακας 2: Συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες Φάσης III για την αξιολόγηση σταθερών δόσεων Emselex 7,5 mg και 15 mg
Bulgarian: Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7,5 mg и 15 mg Emselex
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Emselex 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Emselex 6.
Greek: Εν τούτοις, η πρωτεϊνική δέσμευση της δαριφενασίνης επηρεάστηκε από τη μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Белтъчното свързване на дарифенацин, обаче, се повлиява при умерено чернодробно увреждане.
Greek: Emselex 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Emselex 15 mg
Greek: Σε δόση 30 mg/kg/ημέρα σε κονίκλους (28 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα και εμβρυοτοξικότητα (αυξημένη μετα-εμφυτευτική απώλεια και μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων ανά κυοφορία).
Bulgarian: При доза от 30 mg/kg/ден (28 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при зайци се наблюдава майчина токсичност и фетотоксичност (повишени постимплантационни фетални загуби и намаление на броя на живите плодове).
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη θάμβος της όρασης, αϋπνία και υπνηλία.
Bulgarian: Както и останалите антимускаринови средства Emselex може да предизвика ефекти като замаяност, замъглено виждане, безсъние или сънливост.
Greek: Το Emselex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία.
Bulgarian: Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или сънливост.
Greek: Συγχορήγηση δαριφενασίνης 7,5 mg με τον με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 την κετοκοναζόλη 400 mg κατέληξε σε πενταπλάσια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: Съвместното прилагане на 7,5 mg дарифенацин с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в доза 400 mg води до петкратно повишение на AUC за дарифенацин в стационарно състояние.
Greek: Άτομα τα οποία πήραν μεγαλύτερη δόση μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης.
Bulgarian: Приелите свръхдоза могат да имат симптоми на сухота в устата, запек, главоболие, храносмилателни нарушения и сухота на носната лигавица.
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις μέχρι 50 mg/kg/ημέρα (78 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [MRHD]).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, лекувани с перорални дози от 50 mg/kg/ден (78 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при максималната препоръчвана доза при хора [МПДХ]).
Greek: Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Bulgarian: Бяла кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "7.5" от другата.
Greek: Σε δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (59 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD), παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του ιερού και του ουραίου σπονδύλου.
Bulgarian: При доза от 50 mg/kg/ден (59 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ) при плъхове се наблюдава забавена осификация на сакралните и опашните прешлени.
Greek: Σε άτομα με ασθενή μεταβολισμό η έκθεση στη δαριφενασίνη αυξήθηκε περίπου κατά το δεκαπλάσιο.
Bulgarian: При лица, които са лоши метаболизатори, експозицията на дарифенацин нараства приблизително десетократно.
Greek: Η θεραπεία με δαριφενασίνη κατέληξε σε μέτρια αύξηση στην έκθεση του υποστρώματος CYP3A4 σε μιδαζολάμη.
Bulgarian: Лечението с дарифенацин води до леко повишение на експозицията на субстрата на CYP3A4 мидазолам.
Greek: Μην πάρετε το Emselex:
Bulgarian: Не приемайте Emselex:
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Greek: Και 0% και 0,3% για το εικονικό φάρμακο για τη ξηροστομία και τη δυσκοιλιότητα αντίστοιχα).
Bulgarian: 0,6% -2,2% за дарифенацин в зависимост от дозата, и 0% и 0,3% за плацебо, съответно по повод сухота в устата и запек).
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
Bulgarian: • определени антидепресанти (напр. имипрамин),
Greek: Έτσι συμπεραίνεται ότι η χορήγηση της δαριφενασίνης δεν μεταβάλλει in vivo τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων CYP3A4.
Bulgarian: Следователно може да се направи заключение, че прилагането на дарифенацин не повлиява фармакокинетиката на CYP3A4 субстратите in vivo.
Greek: Οι επιδράσεις της δαριφενασίνης στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 είναι κλινικά σημαντικές κυρίως για τα υποστρώματα CYP2D6 των οποίων η δόση καθορίζεται εξατομικευμένα.
Bulgarian: Ефектите на дарифенацин върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 са от клинично значение основно за субстратите на CYP2D6, които са с индивидуално титриране на дозата.
Greek: εβδομάδα (διάμεση τιμή)
Bulgarian: Седмица 12 (медиана)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στις βασικές κλινικές μελέτες με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν όπως παρουσιάζονται στον παραπάνω πίνακα.
Bulgarian: При пилотните клиничи проучвания с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg нежелани реакции се съобщават както са представени на таблицата по-горе.
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το Emselex
Bulgarian: Колко дълго да се приема Emselex
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές αν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 2 παρακάτω συγκεντρωτική ανάλυση τριών από τις μελέτες για τη θεραπεία με Emselex 7,5 mg 15 mg παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς το κύριο τελικό σημείο, την ελάττωση των επεισοδίων ακράτειας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: по-долу пуловият анализ на 3 от проучванията на лечението с Emselex в дози 7,5 mg и 15 mg показват статистически значимо подобрение на първичната крайна цел, редукцията на епизодите на инконтинеция, спрямо плацебо.
Greek: Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6.
Bulgarian: Дарифенацин е умерено мощен инхибитор на ензима CYP2D6.
Greek: Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες
Bulgarian: Антимускаринови средства
Greek: 4. ΠΙθανες ανεπιθυμητες ενεργειες
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Greek: Για το Emselex αυτές οι παρενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: За Emselex се съобщава, че тези реакции не са чести (вж. точка 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους είναι 7,5 mg ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за пациенти в напреднала възраст е 7,5 mg дневно.
Greek: Κατακράτηση ούρων, διαταραχή των ουροφόρων οδών, άλγος ουροδόχου κύστης Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές
Bulgarian: Задръжка на урина, нарушения на уринарния тракт, болка в областта на пикочния мехур Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 140 δισκία
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 140 таблетки
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващо лечение с вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D или умерено мощни инхибитори на CYP3A4
Greek: Μετεωρισμός, διάρροια, εξέλκωση του στόματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
Bulgarian: Флатуленция, диария, разязвявания в устната кухина Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарифенацин в стационарно състояние е доза зависима поради насищане на ензима CYP2D6.
Greek: • συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)
Bulgarian: определени антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин и рифампицин),
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Greek: Merus Labs Netherlands B.V.
Bulgarian: Производител Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
Bulgarian: Тел.: +352 26 37 58 78
Greek: • συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά)
Bulgarian: • определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати),
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Bulgarian: Дозовата зависимост вероятно се причинява от насищането на CYP2D6 катализирания метаболизъм заедно с възможно известно насищане на CYP3A4-медиирания метаболизъм в чревната стена.
Greek: • Εάν έχετε κάποια αποφρακτική γαστρεντερική διαταραχή (οποιαδήποτε παρακώλυση της διάβασης των εντερικών ή γαστρικών περιεχομένων, όπως στένωση του πυλωρού, του κατώτερου τμήματος τους στομάχου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
Bulgarian: ако имате обструктивно стомашно-чревно заболяване(нещо, което да затруднява пасажа на чревното или стомашното съдържимо, като стесняване на пилора, долната част на стомаха)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emselex
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Emselex
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6, като пароксетин, тербинафин, хинидин и циметидин, лечението трябва да се започне с доза от 7,5 mg.
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
Bulgarian: Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Emselex
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Greek: Μη-ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Bulgarian: Неконтролирана тясноъгълна глаукома.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира в значителна степен от CYP3A4 и CYP2D6 в черния дроб и от CYP3A4 в чревната стена.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
Bulgarian: други антимускаринови лекарства (напр. толтеродин, оксибутинин и флавоксат).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са мощни инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, тербинафин, циметидин и хинидин), препоръчителната начална доза трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Greek: Η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο γάλα των επίμυων.
Bulgarian: При плъхове дарифенацин се екскретира в кърмата.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
Bulgarian: Бледо оранжева кръгла изпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение "DF" от едната страна и "15" от другата.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са сухота в устата, запек, главоболие, диспнея и сухота на носната лигавица.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg дарифенацин (darifenacin) (като хидробромид).
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на дарифенацин при CYP2D6 лоши метаболизатори се медиира основно от CYP3A4.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας του Emselex και/ή του άλλου προϊόντος:
Bulgarian: Това е особено важно, ако сте приемали някое от изброените лекарства, тъй като може да се наложи
Greek: • αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)
Bulgarian: противовирусни лекарства (напр. нелфинавир и ритонавир),
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
Bulgarian: Периферни отоци, астения, оток на лицето, едем
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Bulgarian: При съвместно прилагане с умерено мощни инхибитори на CYP3A4 като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, флуконазол и сок от грейпфрут препоръчителната начална доза на дарифенацин трябва да бъде 7,5 mg дневно.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Bulgarian: При пациентите, получаващи вещества, които са умерено мощни инхибитори на CYP3A4, като флуконазол, сок от грейпфрут и еритромицин, препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Greek: • αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη)
Bulgarian: противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол),
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Bulgarian: 7,5 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "7.5".
Greek: Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν και αγγειοοίδημα, καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση.
Bulgarian: Депресивно настроение/промени в настроението, халюцинации.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
Bulgarian: Дарифенацин се метаболизира от CYP3A4 и CYP2D6.
Greek: 1. Τι ειναι το Emselex και ποια ειναι η χρηση του
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: • Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν φλεγμονή του οισοφάγου όπως η λήψη διφωσφωνικών από το στόμα (μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που προστατεύουν από την απώλεια οστικής μάζας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
Bulgarian: ако приемате лекарствени продукти, които могат да причинят или влошат налично възпаление на хранопровода, като перорални бифосфонати (клас лекарствени продукти,
Greek: • Εάν έχετε οπισθοστερνικό καύσο και ερυγές.
Bulgarian: ако имате стомашни киселини и оригване.
Greek: (PVC/CTFE/ALU κυψέλες)
Bulgarian: (PVC/CTFE/Al блистери)
Greek: • Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.
Bulgarian: ако имате нарушение на стомашно-чревния пасаж.
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία
Bulgarian: Замаяност, дисгеузия, сомнолентност
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merus Labs Netherlands B.V.,
Greek: (PVC/PVDC/ALU κυψέλες)
Bulgarian: (PVC/PVDC/Al блистери)
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
Bulgarian: 15 mg таблетки с удължено освобождаване са кръгли, изпъкнали бледо оранжеви таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна "DF", а от другата "15".
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Bulgarian: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
Bulgarian: U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Bulgarian: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Bulgarian: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Bulgarian: s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Bulgarian: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Bulgarian: toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Bulgarian: Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Bulgarian: Tablety by se měly polykat vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Bulgarian: Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
Bulgarian: žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Bulgarian: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Bulgarian: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Emselex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Bulgarian: závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů a krvácení),
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Bulgarian: se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře. Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Bulgarian: 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Bulgarian: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.