FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas įvairiuose pogrupiuose buvo panašus bendrai III fazės tyrimų (1 tyrimo 1 ir 2 tyrimo) populiacijai.
English: Effect of transporting proteins
Lithuanian: Pernašos baltymų poveikis
English: The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartoninėse dėžutėse, kuriose yra viena aliuminio lizdinė plokštelė.
English: Eligible patients were scheduled to undergo their procedure (low bleeding risk procedures, such as endoscopy and colonoscopy (60.8%); moderate bleeding risk, such as liver biopsy and chemoembolization for HCC (17.2%); or high bleeding risk, such as dental procedures and radiofrequency ablation (22.1%)) 5 to 8 days after their last dose of treatment.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
English: Patients with Child Pugh class C liver disease, should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count.
Lithuanian: Pacientai, sergantys C klasės pagal Child Pugh kepenų liga, turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra dėl netikėtai didelio trombocitų skaičiaus padidėjimo.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
English: Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Lithuanian: 1 lentelę). Vartoti reikia pradėti likus 10-13 dienų iki planuojamos procedūros.
English: Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: Avatrombopagas neslopina CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A, neindukuoja CYP1A, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A, o in vitro silpnai indukuoja CYP2C8 ir CYP2C9.
English: The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies.
Lithuanian: Pagrindinis avatrombopago toksiškumas pagrindinių kartotinių dozių tyrimų metu pasireiškė skrandyje, vartojant dideles dozes, turinčias pakankamas saugumo ribas, lyginant su ekspozicija esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei; šis poveikis buvo grįžtamas net ir lėtinio toksiškumo tyrimuose.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, kiti sisteminiai hemostaziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX08.
English: Reproductive and Developmental Toxicity
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
English: Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
Lithuanian: Todėl šių gyvūnų tyrimų duomenys ne visiškai atspindi galimą nepageidaujamą poveikį, susijusį su trombocitų skaičiaus padidėjimu avatrombopagą vartojant žmonėms.
English: However, these patients should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count (see section 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Tačiau šie pacientai turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra, dėl netikėtai didelio trombocitų skaičius padidėjimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
English: It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar avatrombopagas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
Lithuanian: Manoma, kad skrandžio karcinoidai atsirado dėl ilgalaikės hipergastrinemijos, pastebėtos toksiškumo tyrimuose.
English: While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
English: Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Lithuanian: Vartokite Doptelet tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
English: Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar žindymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui žindymo laikotarpiu.
English: • fever
Lithuanian: ● karščiavimas
English: Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo plokštelės, kurios padeda kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
English: Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
English: Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Lithuanian: Dopteletas padeda didinti trombocitų skaičių kraujyje.
English: What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Doptelet Doptelet vartoti negalima:
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets are pale yellow, round, rounded on the upper and lower side, marked with “AVA” imprinted on one side and “20” on the other.
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje, su vienoje pusėje įspausta žyma „AVA“, kitoje - „20“.
English: 60 mg (3 tablets) every day for 5 days in a row.
Lithuanian: (2 tabletės) arba 60 mg (3 tabletės) kasdien 5 dienas iš eilės.
English: Doptelet contains lactose
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės
English: Two doses should not be taken at one time to make up for a missed dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dviejų dozių, norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Lithuanian: Su hipergastrinemija susiję skrandžio karcinoidai, nustatyti graužikams, paprastai laikomi mažai pavojingais ar svarbiais žmonėms.
English: • Swallow the tablets whole, once daily with food.
Lithuanian: ● Tabletes nurykite sveikas, vieną kartą per parą valgant.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Talc (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
English: Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą padidėjusią trombozės riziką, kai Doptelet skiriama pacientams, kuriems yra nustatyta tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant genetines protrombozines būkles (V Leideno faktoriaus, protrombino 20210A, antitrombino trūkumas arba baltymų C arba S trūkumas).
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Lithuanian: ● mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija)
English: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
English: Date of first authorisation: 20 June 2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019 m.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of avatrombopag have not been investigated in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault) including patients requiring haemodialysis.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetika ir farmakodinamika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 30 ml/min., Cockcroft-Gault), įskaitant pacientus, kuriems reikia hemodializės.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui/kūdikiui negalima atmesti.
English: Duration of treatment Due to limited information, avatrombopag should not be taken for more than 5 days.
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago negalima vartoti ilgiau nei 5 dienas.
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.
Lithuanian: Yra žinoma, kad interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, todėl reikia atsižvelgti į tai, kai avatrombopagas vartojamas kartu su interferono preparatais.
English: You may be at higher risk of blood clots as you get older or if: - you have had to stay in bed for a long time - you have cancer - you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy - you have recently had surgery or been injured
Lithuanian: - ilgą laiką turėjote gulėti lovoje; - sergate vėžiu; - vartojate kontraceptines tabletes arba taikoma pakeičiamoji hormonų terapija; - Jūs neseniai buvote operuoti arba buvote sužeisti;
English: The increase in avatrombopag exposure is not expected to have a clinically important effect on platelet counts due to the 5-day treatment duration, and no dose adjustment is recommended.
Lithuanian: Nesitikima, kad avatrombopago ekspozicijos padidėjimas turės kliniškai reikšmingą poveikį trombocitų skaičiui dėl 5 dienų gydymo trukmės, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: Patients with severe hepatic impairment should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia padėti pagal klinikinę praktiką, atidžiai stebint dėl ankstyvųjų pablogėjusios ar naujai pasireiškiančios hepatinės encefalopatijos, ascito ir trombozės ar kraujavimo polinkio požymių, pagal poreikį tikrinant kepenų funkcijos tyrimų, krešėjimo būklės įvertinimo tyrimų ir vartų kraujagyslių vaizdinių tyrimų rezultatus.
English: Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Lithuanian: Doptelet yra skirtas vartoti per burną ir tabletės turi būti vartojamos vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
English: Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra didesnė tromboembolinių reiškinių rizika.
English: 60 mg (Three 20 mg tablets)
Lithuanian: 60 mg (trys 20 mg tabletės)
English: Concomitant use of avatrombopag with P-gp inhibitors resulted in alterations in exposure that were not clinically significant.
Lithuanian: Avatrombopagą vartojant kartu su P-gp inhibitoriais, sukelti ekspozicijos pokyčiai, kurie nebuvo kliniškai reikšmingi.
English: Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Doptelet paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti įrankius arba mechanizmus.
English: No metabolites of avatrombopag were detected in plasma.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
English: In 4-week or longer repeated-dose toxicity studies, treatment-related gastric lesions were observed in mice, rats, and cynomolgus monkeys.
Lithuanian: 4 savaičių ar ilgesnės trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose pelėms, žiurkėms ir cynomolgus beždžionėms buvo pastebėti su gydymu susiję skrandžio pažeidimai.
English: Obtain a platelet count prior to the administration of Doptelet therapy and on the day of a procedure to ensure an adequate increase in platelet count, and no unexpectedly high increase in platelet count in the patient populations specified in sections 4.4 and 4.5.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
English: Avatrombopag is not renally excreted, therefore no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Avatrombopagas neišskiriamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
English: There is limited information on the use of avatrombopag in patients previously exposed to avatrombopag.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti avatrombopagu.
English: Doptelet should not be administered to patients with chronic liver disease in an attempt to normalize platelet counts.
Lithuanian: Doptelet negalima skirti pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, norint normalizuoti trombocitų skaičių.
English: Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 15 tablečių.
English: The efficacy and safety of avatrombopag for the treatment of adult patients with chronic liver disease and a platelet count ˂ 50 x 109/L who were scheduled to undergo a procedure were studied in 2 identically-designed multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies (Study 1 and Study 2).
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas ir saugumas gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtine kepenų liga ir kurių trombocitų skaičius yra ˂ 50 x 109/l bei kuriems buvo numatyta atlikti procedūrą, buvo tiriami 2 vienodai suplanuotuose, daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose III fazės tyrimuose (Tyrime 1 ir Tyrime 2).
English: Blister (polyamide and polyvinyl chloride-laminated aluminium film with push-through aluminium and polyethylene terephthalate foil) containing either 10 or 15 film-coated tablets.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (poliamidu ir polivinilchloridu laminuota aliuminio plėvelė su išspaudžiama aliuminio ir polietileno tereftalato folija), kurioje yra arba 10, arba 15 plėvele dengtų tablečių.
English: In Study 1, a total of 231 patients were randomised; 149 patients to the avatrombopag group and 82 patients to the placebo group.
Lithuanian: Tyrime 1 atsitiktinės atrankos būdu atrinktas 231 pacientas; 149 pacientai į avatrombopago grupę ir 82 pacientai - į placebo grupę.
English: The proportion of subjects not requiring a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding was generally similar across the various subgroups.
Lithuanian: Asmenų, kuriems dėl kraujavimo nereikėjo trombocitų perpylimo ar bet kokios gelbėjimo procedūros, skaičius buvo panašus įvairiuose pogrupiuose.
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts; however, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant stiprių CYP3A4/5 arba CYP2C9 induktorių sumažėja avatrombopago ekspozicija ir dėl to gali sumažėti trombocitų skaičius; tačiau dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
English: Doptelet is used in adults with chronic liver disease to treat low platelet count (called thrombocytopenia) before having a medical procedure where there is a risk of bleeding.
Lithuanian: Doptelet vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga, gydyti esant mažam trombocitų skaičiui (vadinama trombocitopenija) prieš medicininę procedūrą, kai yra kraujavimo rizika.
English: Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas avatrombopagui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: The pharmacokinetic parameters of avatrombopag in milk were similar to those in plasma with an exposure ratio of avatrombopag-related radioactivity (milk to plasma) of 0.94.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetiniai rodikliai piene buvo panašūs į plazmos rodiklius, kai su avatrombopagu susijusio radioaktyvumo ekspozicijos santykis (tarp pieno ir plazmos) buvo 0,94.
English: Should overdose occur or be suspected, Doptelet dosing should be stopped and platelet count should be carefully monitored since avatrombopag increases platelet count in a dose-dependent fashion.
Lithuanian: Perdozavus ar įtariant perdozavimą, Doptelet vartojimą reikia nutraukti ir atidžiai stebėti trombocitų skaičių, nes avatrombopagas didina trombocitų skaičių priklausomai nuo dozės.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Doptelet in all subsets of the paediatric population in thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Doptelet tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrinei trombocitopenijai dėl kepenų ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The most important treatment-emergent adverse reaction associated with avatrombopag was portal vein thrombosis.
Lithuanian: Treatment-emergent adverse reaction), susijusi su avatrombopagu, buvo vartų venos trombozė.
English: Each film-coated tablet contains avatrombopag maleate equivalent to 20 mg of avatrombopag.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra avatrombopago maleato kiekis, atitinkantis 20 mg avatrombopago.
English: The oxidative metabolism of avatrombopag is mainly mediated by CYP2C9 and CYP3A4.
Lithuanian: Biotransformacija Avatrombopago oksidaciniame metabolizme daugiausia dalyvauja CYP2C9 ir CYP3A4.
English: Patients in the low baseline platelet count cohort received 60 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days, and patients in the high baseline platelet count cohort received 40 mg avatrombopag or matching placebo once daily for 5 days.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupėje, 5 dienas vartojo po 60 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą, o didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupės pacientai 5 dienas vartojo po 40 mg avatrombopago ar atitinkamo placebo vieną kartą per parą.
English: Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 20 mg 14C-avatrombopago dozę sveikiems savanoriams vyrams, 88 % dozės pasišalino su išmatomis ir
English: If any of the above applies to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet.
Lithuanian: Jei kuris nors iš pirmiau minėtų atvejų Jums tinka, arba nesate tikri, prieš vartodami Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: P-gp inhibitor
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
English: Avatrombopag is an orally active, small molecule thrombopoietin (TPO) receptor agonist that stimulates proliferation and differentiation of megakaryocytes from bone marrow progenitor cells resulting in increased production of platelets.
Lithuanian: Avatrombopagas yra veiksmingas vartojant per burną, mažos molekulinės masės trombopoetino (TPO) receptorių agonistas, kuris stimuliuoja megakariocitų proliferaciją ir diferenciaciją iš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių, todėl padidėja trombocitų gamyba.
English: Geometric mean ratio [90% CI] of avatrombopag PK with/without co administered drug (No Effect = 1.00)
Lithuanian: Avatrombopago PK geometrinis vidurkis [90 % PI] su / be kartu vartojamo vaistinio preparato (be poveikio = 1,00)
English: Avatrombopag is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) mediated transport, although no clinically important differences in platelet count elevations are expected when avatrombopag is co-administered with a strong P-gp inhibitor.
Lithuanian: Avatrombopagas yra p-glikoproteino (P-gp) vykdomos pernašos substratas, nors kliniškai reikšmingų trombocitų kiekio padidėjimo skirtumų nesitikima, kai avatrombopagas vartojamas kartu su stipriais P-gp inhibitoriais.
English: 40 mg (Two 20 mg tablets)
Lithuanian: 40 mg (dvi 20 mg tabletės)
English: Avatrombopag did not affect fertility or early embryonic development in male rats at exposures 22-times, or in female rats at exposures 114-times, the AUC observed in patients at the recommended dose of 60 mg once daily.
Lithuanian: Avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar ankstyvam embriono vystymuisi, kai ekspozicija buvo 22 kartus, o žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 114 kartų didesnė už AUC, nustatyta pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 60 mg dozę vieną kartą per parą.
English: Each film-coated tablet contains 120.8 mg of lactose monohydrate.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120,8 mg laktozės monohidrato.
English: In Study 2, a total of 204 patients were randomised; 128 patients to the avatrombopag treatment group and 76 patients to the placebo treatment group.
Lithuanian: Tyrime 2 atsitiktinės atrankos būdu atrinkti 204 pacientai; 128 pacientai į gydymo avatrombopagu grupę ir 76 pacientai į placebo grupę.
English: In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar ankstyvajai embriogenezei (žr.
English: Patients were then randomised 2:1 to either avatrombopag or placebo.
Lithuanian: Tada pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes santykiu 2:1 ir vartojo arba avatrombopagą, arba placebą.
English: Open label, randomised, cross-over replicate design clinical trials were conducted in healthy subjects to assess the effects of high-fat and low-fat food on the bioavailability and pharmacokinetic variability of avatrombopag.
Lithuanian: Sveikiems asmenims buvo atlikti atviri, atsitiktinių imčių, kryžminio replikavimo klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti daug riebalų ir mažai riebalų turinčio maisto poveikį avatrombopago biologiniam prieinamumui ir farmakokinetiniam kintamumui.
English: Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Avatrombopag is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, and OAT3.
Lithuanian: Avatrombopagas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 ir OAT3 substratas.