FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende selvmordsfare konkluderede CHMP, at den nuværende advarsel i produktoplysningerne allerede oplyser læger og forældre om, at patienterne nøje skal overvåges for tegn på selvmordsrelateret, selvbeskadigende eller fjendtlig adfærd, navnlig ved behandlingens indledning.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
Danish: Meget sjældne tilfælde af idiosynkratisk hepatitis.
Hungarian: Ritkán májfunkciós eltérések, igen ritkán idiosynchrasiás hepatitis.
Danish: • Hvis du tager vanddrivende medicin, særligt hvis du er ældre.
Hungarian: • vízhajtót szed, különösen idős korban.
Danish: Fluoxetins effekt i kliniske forsøg kan muligvis afhænge af inklusion af en selektiv patientpopulation (en der ikke har haft spontan helbredelse inden for en periode på 3-5 uger, og hvis depression varede ved trods væsentlig opmærksomhed).
Hungarian: A fluoxetin-vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
Danish: De farmakokinetiske data viser, at serumniveauet hos børn vil være dobbelt så højt som hos unge, når der indgives samme dosis.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok szerint gyermekek esetében a szérumban kialakuló szint ugyanolyan adag alkalmazása mellett a serdülőknél tapasztalt szint kétszerese.
Danish: Forskellen skyldes hovedsagelig vægten.
Hungarian: Erre a különbségre nagyrészt a testsúly ad magyarázatot.
Danish: Nogle patienter har oplevet
Hungarian: Néhány betegnél előfordult:
Danish: For at sikre, at behandlingen kun omfatter patienter svarende til dem, der indgik i undersøgelsen, er indikationen begrænset til patienter, der ikke har responderet på flere seancer med psykoterapi, og for hvilke behandlingen skal kombineres med psykoterapi.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
Danish: Prozac er aktuelt godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
Danish: I klinisk praksis er der desuden rapporteret isolerede tilfælde af forsinket vækst.
Hungarian: A klinikai használat során a növekedés visszamaradását is jelentették izolált esetekben.
Danish: I en af korttidsundersøgelserne indgik de patienter, der havde udvist respons (i alt 40 patienter), i en 32 ugers placebokontrolleret undersøgelse af redicivforebyggelse.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a kezelésre reagáló betegeket (összesen 40 beteg) felvették egy 32 hetes, placebo kontrollos vizsgálatba, amely a visszaesés megelőzését célozta.
Danish: Hvis amningen fortsættes, kan din læge ordinere en lavere dosis fluoxetin til dig.
Hungarian: Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb fluoxetin-adagot írhat elő.
Danish: CHMP fandt det dog vanskeligt at vurdere virkningen af den udtalte toksiske virkning, der er iagttaget i forsøget med unge dyr, ligesom det er vanskeligt at vurdere relevansen af disse oplysninger for børn og unge.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy nehéz felmérni a fiatal rágcsálókon végzett vizsgálat során megfigyelt kifejezett toxicitás hatását, illetve ezeknek az adatoknak a jelentőségét a gyermekek és serdülők tekintetében.
Danish: • Børn og unge fra 8 år til 18 år med depression: behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en specialist.
Hungarian: • Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők 8-18 éves korban: A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
Danish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Hungarian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at dette opstår inden for de første uger af behandlingen.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő.
Danish: Derudover er der muligvis øget risiko for selvmordsadfærd hos unge voksne.
Hungarian: Ezenfelül, fiatal felnőtteknél lehetséges a szuicid viselkedés megnövekedett kockázata.
Danish: Kontakt derfor straks din læge, da din fluoxetin behandling muligvis skal stoppes.
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, lehetséges, hogy a fluoxetin szedését fel kell függeszteni.
Danish: Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmordsforsøg (selvmordsrelaterede hændelser).
Hungarian: A depressziót az öngyilkossági gondolatok, önbántalmazás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázata kíséri.
Danish: • Ældre: Farmakokinetiske parametre er ikke ændret hos raske ældre i forhold til yngre personer.
Hungarian: • Idősek: Egészséges idősekben nem változnak a kinetikai paraméterek a fiatalokhoz képest.
Danish: I den ikke-kliniske dokumentation fandtes der flere punkter i rotte- og museforsøgene, som var betænkelige, herunder påvirkningen af kønsmodningen, den toksiske virkning på testiklerne og de potentielle adfærdsneurologiske langtidsvirkninger.
Hungarian: A nem klinikai adatok terén a patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során több, aggodalomra okot adó területet találtak, beleértve a nemi fejlődésre és a növekedésre gyakorolt hatásokat, a heréket érintő toxikus hatást és a potenciális hosszú távú idegi-magatartási hatásokat.
Danish: Bivirkninger er rapporteret for spædbørn, der ammes.
Hungarian: Jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
Danish: Den indsamlede information indtil dato indikere ikke at der skulle være en forøget risiko ved brug under graviditet.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a fluoxetin alkalmazásának terhesség alatt nincs fokozott kockázata.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre supplerende prækliniske forsøg til nærmere belysning af mekanismerne i påvirkningen af kønsmodningen, den testikulære toksicitet og den emotionelle adfærd, der er iagttaget i rotter, og på at drøfte eventuelle opfølgende foranstaltninger, som forsøgene måtte vise, der er behov for.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt a patkányoknál tapasztalt, a nemi érésre, a heréket érintő toxicitásra és az érzelmi viselkedésre gyakorolt hatások mechanizmusainak alaposabb tanulmányozását szolgáló további preklinikai vizsgálatok elvégzésére, valamint az e vizsgálatok eredményeként szükségessé váló esetleges utókövetési intézkedések megvitatására,
Danish: Hvis SÆRNAVN® behandling påbegyndes eller afsluttes mens du tages warfarin, skal læge udføre visse prøver.
Hungarian: Ha (Fantázia név)-kezelést kezd el vagy hagy abba warfarin szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis din hud bliver rød, danner væskefyldte vabler eller skaller.
Hungarian: • Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik.
Danish: Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis.
Hungarian: Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adagolás csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését követően, az előzetesen alkalmazott adagolás újrakezdése megfontolható.
Danish: Effekten ved behandling udover 24 uger er ikke på vist for OCD.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot (24 héten túl) nem igazolták OCD-ben.
Danish: Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien: Prozac Luxemborg: Prozac, Fontex <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Hungarian: Irország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma <[A tagállam tölti ki]>
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige i intensitet.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek.
Danish: Fælles for alle SSRI-præparater er observeret følgende bivirkninger:
Hungarian: Egyéb SSRI-khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot nr.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Danish: I forbindelse med kønsmodning viste dyreforsøgene tegn på dosisafhængig forsinkelse i kønsmodningen hos begge køn.
Hungarian: A nemi érés tekintetében az állatokon végzett vizsgálatok mind a hím, mind a nőstény állatok nemi érésének dózisfüggő késésére utaltak.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås generelt ca. 6-8 timer efter oral administration.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
Danish: Bivirkninger vil kunne formindskes i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør generelt ikke lede til et ophør med behandlingen.
Hungarian: A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.
Danish: Udskillelse: Halveringstiden for fluoxetin er 4-6 dage og for norfluoxetin 4-16 dage.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
Danish: Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akiknél a tünetek súlyossága miatt károsodott a szociális és munkahelyi tevékenység és a másokkal való kapcsolattartás.
Danish: Ved gentagen indgift vil en forhøjet steady-state koncentration eventuelt kunne observeres.
Hungarian: Mindazonáltal, ismételt alkalmazást követően a plazma koncentráció steady-state platója megemelkedhet.
Danish: I længerevarende forsøg (tre forsøg af kort varighed inklusiv forlængelsesfase samt en undersøgelse af tilbagefald) er effekten ikke blevet vist.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban ( három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
Danish: Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje monitoreres.
Hungarian: Instabil epilepsziás betegek fluoxetin-kezelése kerülendő és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Danish: Hvis du er ældre, vil din læge øge dosis med større forsigtighed og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.
Hungarian: Amennyiben Ön idősebb életkorú, orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag általában nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Danish: Ikke-selektive MAO-hæmmere og MAOhæmmere type A (moclobemid) bør ikke bruges samtidig med SÆRNAVN®, da der kan ske alvorlige eller dødlige reaktioner (serotoninsyndrom) (se Du bør ikke tage SÆRNAVN®).
Hungarian: nem-szelektív MAO-gátlókat és Atípusú MAO-gátlókat nem szabad fluoxetinnel együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd Ne szedje a (Fantázia név)®-ot c. pont).
Danish: Du bør oplyse din læge, hvis der er tegn på eller forværring af nogen af ovenstående symptomer i forbindelse med patienter under 18 år, som tager SÆRNAVN®.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a (Fantázia név) -t szedi.
Danish: Et andet forsøg med unge mus (behandlet på de postnatale dage 4 til 21) viste, at hæmning af serotonintransporteren havde langvarige virkninger på musenes adfærd.
Hungarian: Egy juvenilis egereken végzett másik vizsgálatban (a 4-21-ig terjedő postnatalis napokon végzett kezelés mellett) a szerotonin transzporter gátlásának hosszú távú hatásai voltak az egerek viselkedésére.
Danish: Der sås behandlingsmæssig effekt ved 20 mg dagligt, men højere doser (40 eller 60 mg dagligt) medførte en højere responsrate.
Hungarian: 20 mg/nap hatásosnak bizonyult, azonban nagyobb dózis (40 vagy 60 mg/nap) magasabb válaszarányt eredményezett.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Danish: Virkningen af fluoxetin hos børn og unge til behandling af svære depressive episoder er påvist i tre placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8-12 ugers varighed.
Hungarian: A fluoxetin hatásosságát a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében három rövid távú (8-12 hetes időtartamú), placebo kontrollos vizsgálatban igazolták.
Danish: Hvis der ikke er sket nogen forbedring, bør behandling genovervejes.
Hungarian: Amennyiben nem jelentkezik javulás, a kezelés indokoltságát újra meg kell gondolni.
Danish: SPØRGSMÅL VEDRØRENDE VIRKNING
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK
Danish: Cyproheptadin eller dantrolen vil eventuelt kunne afhjælpe patienter med sådanne reaktioner.
Hungarian: Ciproheptadin vagy dantrolen alkalmazása jó hatású lehet ezeknél a betegeknél.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
Danish: Hos voksne akkumuleres fluoxetin og norfluoxetin i høj grad efter gentagne orale indgivelser - steady state-koncentrationerne blev opnået inden for 3 til 4 ugers daglig indgivelse.
Hungarian: Mint a felnőttekben is, többszörös orális adagolást követően a fluoxetin és norfluoxetin nagymértékben akkumulálódott; a steady-state koncentráció 3-4 héten belül alakult ki napi adagolás mellett.
Danish: Nogle læger er fortalere for samtidig adfærdsterapi til patienter, der har responderet på medicinsk behandling.
Hungarian: Néhány klinikus egyidejű pszichoterápiát javasol azoknál a betegeknél, akik megfelelően reagálnak a gyógyszeres kezelésre.
Danish: Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en non-selektiv MAO-hæmmer.
Hungarian: Ezért a fluoxetint nem szabad nem szelektív MAO-gátlóval együttesen alkalmazni.
Danish: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANKRIG
Hungarian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Franciaország
Danish: • Hold ikke op med at tage din medicin uden at konsultere din læge først, også selvom du føler, at du har fået det bedre.
Hungarian: • Ne hagyja abba a (Fantázia név)® szedését orvosa utasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne afhænger af kropsvægt og er højere hos børn med lav vægt (se pkt.
Hungarian: A plazma steady-state koncentráció függ a testsúlytól és magasabb a kisebb súlyú gyermekekben (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
Danish: I to af undersøgelserne (HCJE og TADS) blev den initiale dosering på 10 mg dagligt efter en uge sat op til 20 mg dagligt med mulighed for yderligere forhøjelse til 40 mg dagligt i den ene undersøgelse.
Hungarian: A 10 mg/nap kezdő adagot két vizsgálatban (HCJE és TADS) egy hét elteltével 20 mg/nap adagra emelték, és az egyik vizsgálatban fennállt a lehetőség, hogy ezt tovább emeljék 40 mg/nap adagra.
Danish: I undersøgelse X065 var doseringen initialt 20 mg dagligt, men kunne ved intolerans reduceres til indgivelse hver anden dag (20 mg hver anden dag).
Hungarian: Az X065 vizsgálatban a kezdő adag 20 mg/nap volt, amelyet intolerancia esetén kétnaponta történő alkalmazásra lehetett csökkenteni.
Danish: • Hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkningsevne (se Anvendelse af anden medicin).
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
Danish: Graviditet: Data om fluoxetin fra et stort antal graviditeter indikerer ingen teratogen effekt.
Hungarian: Terhesség: A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
Danish: Kapslen og flydende doseringsformer er bioækvivalent.
Hungarian: A kapszula és az oldat egymással biológiailag egyenértékű.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEGEK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Forplantningssystem: Seksuel dysfunktion (forsinket eller udeblevet ejakulation og orgasme), priapisme, hypergalaktia.
Hungarian: Reprodukciós zavarok: szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó ejakuláció, anorgasmia), priapismus, galactorrhoea.
Danish: Hvis du har et leverproblem eller tager medicin, der kan påvirke fluoxetin, kan din læge vælge at ordinere en lavere dosis eller bede dig om at tage SÆRNAVN® hver anden dag.
Hungarian: Ha májbetegsége van vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a fluoxetinnel, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő vagy javasolhatja a (Fantázia név) szedését másodnaponta.
Danish: De generelle kliniske erfaringer for al form for behandling af depression er, at risikoen for selvmordsforsøg kan øges i de tidlige stadier af bedringen.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában növekedhet.
Danish: • Hvis du får udslæt eller allergiske reaktion som kløe, hævede læber/tunge eller hvæsen/åndenød, skal du straks stoppe med at tage kapslerne og fortælle din læge om det.
Hungarian: • Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, ajak/nyelvduzzanatot, vagy sípoló légzést/nehézlégzést, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát.
Danish: Hvis der forekommer udslæt eller andre mulige allergiske reaktioner, for hvilke en alternativ ætiologi ikke kan bestemmes, bør fluoxetin seponeres.
Hungarian: Ha fluoxetin adása idején kiütések vagy egyéb allergiás jelenségek lépnek fel, melyekért egyéb etiológiai tényező nem tehető felelőssé, a fluoxetin adását fel kell függeszteni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig derfor til udføre en undersøgelse til nærmere karakterisering af virkningen på specifikke emotionelle adfærdsmønstre hos unge rotter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért kötelezettséget vállalt a fiatal patkányoknál mutatkozó meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésének további vizsgálatára.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig desuden til at medvirke til en prospektiv placebokontrolleret undersøgelse af de mulige virkninger af fluoxetinbehandling på kønsmodningen.
Hungarian: forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy részt vesz egy prospektív placebo kontrollos vizsgálatban, amely a fluoxetin-kezelés nemi érésre kifejtett lehetséges hatásait tanulmányozza.
Danish: Tilfælde af overdosering med fluoxetin alene har sædvanligvis et mildt forløb.
Hungarian: Önmagában való fluoxetin túladagolás általában enyhe lefolyással jár.
Danish: Af disse utilsigtede hændelser var 17% i fluoxetin-gruppen og 12% i placebogruppen af alvorlig karakter.
Hungarian: A fluoxetincsoportban a nemkívánatos hatások 17%-a, a placebó-csoportban 12%-a volt súlyos mértékű.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD): I forsøg af kort varighed (< 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt end placebo.
Hungarian: Obszesszív-kompulzív zavar: Rövid távú vizsgálatokban (kevesebb, mint 24 hét) a fluoxetin szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebó.
Danish: Akathisi/psykomotorisk uro: Brug af fluoxetin har være forbundet med udvikling af akatisi karakteriseret ved en subjektivt ubehagelig eller foruroligende rastløshed og behov for bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Hungarian: Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság: A fluoxetin használatához akathisia kialakulása társul, melyet szubjektíve kellemetlen vagy lehangoló nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez: a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Danish: Visse tilfælde havde formodentlig baggrund i utilstrækkelig sekretion af ADH.
Hungarian: Néhány eset valószínűleg ADH szekreciós zavarral függött össze.
Danish: Blødning: Der har i forbindelse med SSRI-præparater været rapporter om kutane blødningsabnormaliteter såsom ekkymose og purpura.
Hungarian: Haemorrhagia: Az SSRI szerek használatával kapcsolatban beszámoltak a bőr olyan vérzéses rendellenességeiről mint az ecchymosis és a purpura.
Danish: CHMP konkluderede, at de evaluerede oplysninger om fluoxetin viste, at dette lægemiddel er effektivt hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a fluoxetinnel kapcsolatban értékelt adatok szerint ez a gyógyszer hatékony a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében.
Danish: Ved en dosis på 20 mg har SÆRNAVN® vist sig signifikant mere effektivt end placebo i to centrale korttidsforsøg - målt ud fra reduktionen i samlet score på CDRS-Rskalaen (Childhood Depression Rating Scale-Revised) og CGI-I-scoren (Clinical Global Impression of Improvement).
Hungarian: 20 mg/nap (Fantázia név) szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a placebónál két rövid távú pivotalis-vizsgálatban, a módosított gyermekkori depressziót értékelő skála (Childhood Depression Rating Scale-Revised-CDRS-R) pontszámainak és a klinikai összbenyomás javulását mérő pontozóskála (Clinical Global Impression of ImprovementCGI-I) pontszámainak megfelelően.
Danish: De fleste personer oplever at symptomer, som opstår ved afslutning af SÆRNAVN® behandling er milde og forsvinder af sig selv efter få uger.
Hungarian: A (Fantázia név)® szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül.
Danish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Hungarian: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Danish: Patienter med en anamnese med selvmordsrelaterede hændelser, de patienter, der udviser en markant grad af selvmordsforestillinger inden påbegyndelse af behandling, er kendt for at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og bør monitoreres nøje under behandlingen.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az anamnézisben öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, ill. akiknél jelentős mértékben jelentkeztek szuicid gondolatok a kezelés megkezdése előtt, nagyobb a szuicid gondolatok vagy kísérlet kockázata és gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés ideje alatt.
Danish: I kliniske pædiatriske forsøg blev der hyppigt rapporteret maniske reaktioner, herunder mani og hypomani (2,6% af de fluoxetin-behandlede patienter vs. 0% i kontrolgruppen, som fik placebo), hvilket i de fleste tilfælde medførte seponering af behandlingen.
Hungarian: Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (2,6% a fluoxetin-csoportban és 0% a placebó-csoportban), ami az esetek többségében a terápia leállításához vezetett.
Danish: Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60%) gennem nyrerne.
Hungarian: A fluoxetin főként a vesén keresztül ürül (60%).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
Danish: Din læge bør vurdere behovet for at fortsætte behandlingen efter 6 måneder.
Hungarian: 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását.
Danish: Hvordan man tager SÆRNAVN® sammen med mad og drikkevarer
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Danish: Ifald fluoxetin har været anvendt i længere tid og/eller i en høj dosis, bør et længere interval overvejes.
Hungarian: Tartós és/vagy magasabb dózisban alkalmazott fluoxetin kezelés után ennél hosszabb időszak is mérlegelendő.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): (se pkt.
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok: (Lásd Ellenjavallatok).