FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der fik eluxadolin, rapporterede signifikant stigning i dage uden afføringstrang både for ≥ 50 % dage uden afføringstrang og ≥ 75 % dage uden afføringstrang.
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali istotne zwiększenie odsetka dni bez parcia naglącego, zarówno w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥50%, jak i w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥75%.
Danish: Som belæg for manglen på systemiske farmakodynamiske virkninger findes resultaterne fra et oralt studie af misbrugstendensen med deltagelse af fritidsopioidmisbrugere (ikke afhængige), som viste, at orale doser på op til 1.000 mg ikke medførte signifikant pupilkonstriktion eller signifikant smag for stoffet.
Polish: Brak ogólnoustrojowego działania farmakodynamicznego potwierdzają wyniki badania oceniającego potencjał uzależniający po podaniu doustnym, prowadzonego z udziałem osób okazjonalnie używających opioidów, w którym wykazano, że doustne dawki do 1000 mg nie powodowały istotnego zwężenia źrenic ani istotnego odczuwania przyjemności z zastosowania produktu.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 tabletter
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek
Danish: Nedsat leverfunktion eller samtidig indgift af ciclosporin medfører signifikant stigning i plasmakoncentrationen af eluxadolin.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub jednoczesne stosowanie z cyklosporyną skutkuje znacznym zwiększeniem stężenia eluksadoliny w osoczu.
Danish: Der er blevet indberettet alvorlige tilfælde, der resulterede i hospitalsindlæggelse og død, især hos patienter uden galdeblære.
Polish: Ciężkie przypadki prowadzące do hospitalizacji i zgonu zgłaszano głównie u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Danish: Nogle lægemidler kan øge indholdet af Truberzi i blodet.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać stężenie leku Truberzi we krwi.
Danish: Andre OATP1B1-substrater, der potentielt kan påvirkes, omfatter for eksempel sartaner (valsartan, olmesaran).
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Danish: Respondentrater P-værdier
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią P wartości
Danish: Truberzi er indiceret til voksne til behandling af diaré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D).
Polish: Produkt Truberzi jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (ang. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Danish: Pædiatrisk population Eluxadolin bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież Eluksadoliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Danish: Eluxadolin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Eluksadolina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Truberzi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med IBS-D (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Truberzi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z IBS-D (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af eluxadolin til IBS-patienter med et varierende afføringsmønster.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując eluksadolinę u pacjentów z IBS ze zmiennym rytmem wypróżnień.
Danish: Eluxadolin er desuden en kappa-opioidreceptor- (κOR-) agonist.
Polish: Eluksadolina jest również agonistą receptora opioidowego kappa (κOR).
Danish: Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Polish: Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;
Danish: På grund af muligheden for øget følsomhed for bivirkninger kan det dog overvejes at initiere behandling med eluxadolin med en dosis på 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zwiększoną wrażliwość na wystąpienie działań niepożądanych, można rozważyć rozpoczęcie leczenia eluksadoliną od dawki 150 mg na dobę (jedna tabletka 75 mg dwa razy na dobę).
Danish: Undgå at tage Truberzi sammen med anden medicin, der kan give forstoppelse (se afsnit 2: Brug af anden medicin sammen med Truberzi).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (patrz punkt 2: Lek Truberzi a inne leki).
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære.
Polish: Stosowanie produktu Truberzi jest przeciwwskazane u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Danish: I betragtning af eluxadolins lokale virkning i mave-tarm-kanalen, lave orale biotilgængelighed (Foral) og manglende metabolisering blev det anset for unødvendigt at gennemføre prospektive kliniske studier for at undersøge forskelle i forhold til alder, body mass index (BMI), etnicitet og køn.
Polish: Płeć, wiek, pochodzenie etniczne Biorąc pod uwagę miejscowe działanie eluksadoliny w przewodzie pokarmowym, niską biodostępność po podaniu doustnym (Foral) oraz brak metabolizmu, przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych dotyczących różnic w zależności od wieku, wartości wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI), grupy etnicznej i płci, uznano za zbędne.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og probenecid (en MRP2-hæmmer) medførte en stigning i eksponeringen for eluxadolin på cirka 1,4 gange.
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i probenecydu (inhibitora MRP2) zwiększało około 1,4-krotnie ekspozycję na eluksadolinę.
Danish: Hos rotter var der ingen indvirkning på parring, fertilitet og fertilitetsindeks (se pkt.
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na kojarzenie się, płodność i wskaźniki rozrodu (patrz punkt 5.3).
Danish: 6Termen "overfølsomhed" omfatter: anafylaksi, angioødem (fx hævet ansigt og/eller svælg), dyspnø, sammensnøring i halsen og smerter i/trykken for brystet - indberettet spontant i perioden efter markedsføring.
Polish: 6„Nadwrażliwość" w tym: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, np. obrzęk twarzy i (lub) gardła, duszność, uczucie ucisku w gardle oraz ucisk i (lub) ból w klatce piersiowej - zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu leku na rynek.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka5
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi 3.
Danish: Du skal straks holde op med at tage Truberzi og omgående ringe til din læge, hvis du får svær forstoppelse, mens du tager Truberzi.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Truberzi wystąpi ciężkie zaparcie.
Danish: Eluxadolin må ikke indgives samtidig med sådanne lægemidler (se pkt.
Polish: Eluksadoliny nie należy podawać jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.3).
Danish: Alle tilfælde af pancreatitis blev retrospektivt vurderet til at være lette, uanset om de var forbundet med spasmer i sphincter Oddi eller ej, hvilket tyder på, at der ikke var tale om organsvigt eller lokale eller systemiske komplikationer.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z trzustką, zarówno te związane ze skurczem zwieracza Oddiego, jak i te z nim nie związane, zostały retrospektywnie ocenione jako łagodne, co wskazuje na brak niewydolności narządowej i powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Danish: Hos deltagere med terminalt nyresvigt (end stage renal disease (ESRD)), der endnu ikke var i dialyse, var eksponeringen for eluxadolin signifikant forhøjet sammenlignet med tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
Polish: U uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) nie poddawanych jeszcze dializom, ekspozycja na eluksadolinę była znacznie zwiększona w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Eluxadolin udskilles primært i fæces - enten som uabsorberet aktivt stof eller via galdesystemet; nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Polish: Eluksadolina jest głównie wydalana z kałem, jako niewchłonięta substancja czynna lub przez układ żółciowy, przy czym rola nerek w wydalaniu jest minimalna.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet alvorlige bivirkninger i form af spasme i sphincter Oddi med eller uden pancreatitis, som medførte hospitalsindlæggelse, især hos patienter uden galdeblære.
Polish: Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono ciężkie działania niepożądane w postaci skurczu zwieracza Oddiego z zapaleniem trzustki lub bez niego, prowadzące do hospitalizacji głównie u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Danish: Da biotilgængeligheden er begrænset, er eluxadolins farmakodynamiske aktivitet fortrinsvist baseret på en lokal virkning i mave-tarm-kanalen.
Polish: Ze względu na ograniczoną biodostępność, działanie farmakodynamiczne eluksadoliny oparte jest głównie na miejscowym działaniu w przewodzie pokarmowym.
Danish: Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal tarmfunktion og lindre følelsen af smerter og ubehag hos patienter med IBS-D.
Polish: Lek Truberzi działa na powierzchni jelit przywraca ich normalną czynność i hamuje uczucie bólu i niewygody u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Danish: 5Termen "udslæt" omfatter: dermatitis, allergisk dermatitis, udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, urticaria og idiopatisk urticaria.
Polish: 5 „Wysypka", w tym: zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, wysypka uogólniona, wysypka grudkowo-plamista, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka i pokrzywka idiopatyczna.
Danish: Den anbefalede dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.
Danish: 80 % (8/10) af tilfældene af spasmer i sphincter Oddi forekom inden for den første behandlingsuge.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia leczenia wystąpiło 80% (8/10) przypadków skurczu zwieracza Oddiego.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 100 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe - 100 mg
Danish: Eluxadolin virker ikke inducerende eller hæmmende på de vigtigste CYP-enzymer, men har dog et vist potentiale for metabolisme-baseret inaktivering af CYP3A4.
Polish: Eluksadolina nie jest induktorem/inhibitorem głównych enzymów CYP, jednak eluksadolina może wpłynąć na unieczynnienie CYP3A4 w związku z metabolizmem leku.
Danish: Hvis naloxon administreres, skal patienten monitoreres nøje for at vurdere, om symptomerne på overdosering vender tilbage, hvilket kan tyde på, at en yderligere injektion af naloxon er nødvendig.
Polish: W przypadku podawania naloksonu pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku nawrotu objawów przedawkowania, które mogą wskazywać na potrzebę ponownego wstrzyknięcia naloksonu.
Danish: Der kan optræde tab af virkning, især når lægemidler med lav dosis og smalt terapeutisk indeks (fx alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus) indgives samtidig med eluxadolin.
Polish: Może dojść do utraty skuteczności, szczególnie gdy jednocześnie z eluksadoliną podawane są produkty lecznicze o niskiej dawce i o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanyl, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl,
Danish: In vitro studier indikerede, at eluxadolin er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2, men ikke substrat for eller hæmmer af Pgp- og BCRP-transportørerne.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że eluksadolina jest substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1, substratem wyrzutu wątrobowego MRP2, ale nie jest substratem ani inhibitorem transporterów P-gp i BCRP.
Danish: Alle tilfælde af spasmer i sphincter Oddi opstod hos patienter uden galdeblære.
Polish: Wszystkie przypadki skurczu zwieracza Oddiego wystąpiły u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Danish: I de kliniske studier blev bivirkninger samlet set rapporteret med en øget hyppighed hos patienter ≥ 65 år.
Polish: Ogólnie, w badaniach klinicznych opisano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Danish: Eluxadolins bindingsaffiniteter (Ki) til human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluxadolins bindingsaffinitet (Ki) til human κOR er ikke fastlagt, men Ki for marsvins cerebellum-κOR er 55 nM.
Polish: Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkimi receptorami μOR i δOR wynosi odpowiednio 1,8 nM i 430 nM. Powinowactwo wiązania (Ki) eluksadoliny z ludzkim receptorem κOR nie jest określone, jednak współczynnik Ki dla receptora κOR w móżdżku świnki morskiej wynosi 55 nM. U zwierząt eluksadolina wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi w jelicie.
Danish: Gentagen indgift kan være nødvendig i betragtning af naloxons korte halveringstid.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania naloksonu może być konieczne wielokrotne powtórzenie dawkowania.
Danish: • Kronisk eller alvorlig obstipation eller sequelae efter obstipation i anamnesen eller kendt eller mistanke om mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Polish: • Przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
Polish: Zalecana dawka to 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
Danish: Truberzi kan sænke indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Polish: Lek Truberzi może zmniejszać stężenie niektórych leków we krwi.
Danish: Supraterapeutiske orale enkeltdoser af eluxadolin på op til 1.000 mg og intranasale enkeltdoser på op til 200 mg var forbundet med en højere forekomst af bivirkninger end en enkelt 100 mg dosis, især bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og centralnervesystemet.
Polish: Pojedyncze dawki większe niż dawki terapeutyczne (dawki supraterapeutyczne) do 1000 mg eluksadoliny podawane doustnie i pojedyncze dawki do 200 mg podawane donosowo były związane z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż pojedyncza dawka 100 mg, szczególnie zdarzeń niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Eluxadolin har meget lav oral biotilgængelighed og udviser ingen påviselige CNSmedierede virkninger hos dyr efter oral indgift af effektive doser.
Polish: Eluksadolina ma bardzo niską biodostępność po podaniu doustnym i nie wywołuje wykrywalnych zaburzeń zależnych od działania ośrodkowego układu nerwowego, gdy podawana jest zwierzętom doustnie w skutecznych dawkach.
Danish: Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker, der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Polish: Lek Truberzi jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek powlekanych - 3 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 56
Danish: Eluxadolin absorberes hurtigt under faste med en median Tmax på 2 timer.
Polish: Wchłanianie eluksadoliny przebiegało szybko w przypadku podania leku na czczo, a średnia wartość Tmax wynosiła 2 godziny.
Danish: In vitro studier viser, at eluxadolin hverken inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4 og heller ikke hæmmer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Badania in vitro wskazują, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani inhibitorem CYP1A2, CYP2A6,
Danish: Eluxadolin udskilles fortrinsvis via galdesystemet, og nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Polish: Eluksadolina jest usuwana głównie w postaci niezmienionej przez układ żółciowy, przy czym nerki odgrywają minimalną rolę w wydalaniu.
Danish: • Patienter i behandling med potente OATP1B1-hæmmere (fx ciclosporin).
Polish: • Pacjenci leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami OATP1B1 (np. cyklosporyną).
Danish: Undgå at tage Truberzi sammen med andre lægemidler, som kan forårsage forstoppelse, såsom opioider (fx fentanyl [bruges til behandling af smerter]) eller antikolinerge midler (fx atropin [bruges blandt andet til behandling af hjertesygdomme]).
Polish: Należy unikać stosowania leku Truberzi z innymi lekami, które mogą powodować zaparcie, takimi jak opioidy (np. fentanyl, stosowany w leczeniu bólu) lub leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, stosowana między innymi w leczeniu zaburzeń pracy serca).
Danish: Disse patienter kan have risiko for alvorlige komplikationer af tarmobstruktion.
Polish: U takich pacjentów może istnieć ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań związanych z niedrożnością jelit.
Danish: Haplotyper med ringe funktion af OATP1B1
Polish: Haplotypy związane ze słabą aktywnością OATP1B1
Danish: • Overfølsomhed over for eluxadolin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Studie 2 (IBS-3002) omfattede en 4 ugers enkeltblindet seponeringsperiode med placebo efter behandlingsperioden på 26 uger.
Polish: W badaniu 2 (IBS-3002) po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzono 4-tygodniowy okres odstawiania, podczas którego zamiast leku badanego stosowano placebo w schemacie pojedynczo ślepej próby.
Danish: Samtidig indgift af OATP1B1-hæmmere (ciclosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) og eluxadolin kan øge eksponeringen for eluxadolin (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OATP1B1 (cyklosporyna, gemfibrozil, leki przeciwretrowirusowe (atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir), ryfampicyna)
Danish: I lyset af eluxadolins virkning på opioidreceptorer bør indgift af en my-opioid-antagonist, såsom naloxon, overvejes.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter działania eluksadoliny wobec receptorów opioidowych, należy rozważyć podanie antagonisty opioidowych środków narkotycznych (antagonisty receptorów opioidowych mi), np. naloksonu.
Danish: Eluxadolins systemiske eksponering efter oral indgift er lav og i overensstemmelse med lægemidlets lokale virkning i mave-tarm-kanalen.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na eluksadolinę po podaniu doustnym jest niska i jest zgodna z jej miejscowym działaniem w przewodzie pokarmowym.
Danish: Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu stearynian (E572).
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at seponere behandlingen og søge læge, hvis de får symptomer, der kan tyde på spasmer i sphincter Oddi, såsom akut forværring af abdominalsmerter (fx akutte epigastriske eller biliære [dvs. højre øvre kvadrant] smerter), som kan stråle ud til ryg eller skulder, med eller uden kvalme og opkastning.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby niezwłocznie zaprzestali leczenia i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy przemawiające za skurczem zwieracza Oddiego, takie jak ostre pogorszenie bólu brzucha (np. ostry ból nadbrzusza lub ból kolkowy [tzn. w prawym górnym kwadrancie]), który może promieniować do pleców lub barku, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez nudności i wymiotów.
Danish: Eluxadolin er substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Danish: Eluxadolin har udvist virkning i normaliseringen af den gastrointestinale passage og defækation i flere dyremodeller af ændret gastrointestinal funktion - enten stressinduceret eller efter gastrointestinal inflammation.
Polish: Wykazano skuteczność eluksadoliny w normalizacji pasażu przez przewód pokarmowy i wypróżnień w kilku modelach zwierzęcych o zmienionej czynności przewodu pokarmowego wywołanej stresem lub wtórnej do zapalenia przewodu pokarmowego.
Danish: Eluxadolins virkning blev undersøgt med anvendelse af en samlet respondentanalyse, defineret som en forbedring i daglig WAP-score på ≥ 30 % sammenlignet med det ugentlige gennemsnit ved baseline SAMTIDIG med en reduktion i BSS til < 5 mindst 50 % af dagene inden for et tidsinterval.
Polish: Skuteczność eluksadoliny oceniano na podstawie ogólnych analiz pacjentów z odpowiedzią na leczenie określaną na podstawie jednoczesnej poprawy dziennego wskaźnika WAP o ≥30% w porównaniu ze średnią tygodniową wartością wyjściową ORAZ zmniejszenia wskaźnika BSS o <5 w ciągu co najmniej 50% dni w danym przedziale czasowym.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP.
Danish: Patienter skal instrueres i at ophøre med at tage lægemidlet og søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer, mens de tager eluxadolin (se pkt.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali stosowania tego produktu leczniczego i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich te objawy podczas stosowania eluksadoliny (patrz punkt 4.8).
Danish: I begge studier var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på Truberzi 100 mg to gange dagligt, statistisk signifikant højere end for placebo.
Polish: W obydwu badaniach odsetek pacjentów, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na leczenie produktem Truberzi 100 mg stosowanym dwa razy na dobę był statystycznie istotnie wyższy niż w przypadku placebo.
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - rosuvastatin (et statin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol og til forebyggelse af hjerte-karsygdom) - valsartan og olmesartan (bruges til behandling af forhøjet blodtryk)
Polish: - rozuwastatynę (statyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym); - walsartan i olmesartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia).
Danish: Mængden af uforandret eluxadolin, der blev genfundet i urinen, var 0,01 % og 0,05 % af dosis hos henholdsvis deltagere med ESRD og raske deltagere.
Polish: 0,05% dawki u uczestników z ESRD i u zdrowych uczestników.
Danish: Disse symptomer forekommer kun sjældent (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi).
Polish: Objawy te występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych
Danish: Alle tilfælde forsvandt efter seponering af Truberzi, og symptomerne var typisk bedret den efterfølgende dag.
Polish: Truberzi, a nasilenie objawów zazwyczaj zmniejszało się następnego dnia.
Danish: I kliniske studier blev der også rapporteret tilfælde af pancreatitis, som ikke var forbundet med spasmer i sphincter Oddi.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano dodatkowe przypadki zapalenia trzustki niezwiązanego ze skurczem zwieracza Oddiego.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (1880 år, heraf 10 % ≥ 65 år), 66 % var kvinder, 86 % var hvide, 12 % var sorte, og 27 % var af latinamerikansk oprindelse.
Polish: stanowili pacjenci w wieku co najmniej 65 lat lub starsi), 66% pacjentów stanowiły kobiety, 86%