FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis der ikke er identificeret et samtidigt anvendt lægemiddel, der vides at forårsage bradykardi, eller hvis bidragende samtidigt anvendt medicin ikke seponeres, eller dosis af disse ikke justeres, skal behandling med Alunbrig genoptages med det nærmeste lavere dosistrin iht.
Romanian: • Dacă nu este identificat niciun medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie sau dacă administrarea medicamentelor concomitente cauzatoare nu este oprită sau nu le este modificată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Danish: • for højt blodtryk Fortæl det til lægen, hvis du får hovedpine, sløret syn, brystsmerter eller åndenød.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere în piept sau dificultăți la respirație.
Danish: Ældre patienter
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 90 mg filmovertrukken tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 90 mg comprimat filmat conține brigatinib 90 mg.
Danish: Udslætm Lysfølsomhed
Romanian: Xerodermie Reacție de fotosensibilitate
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 60 eller 120 filmovertrukne tabletter og én HDPE-kapsel med tørremiddel.
Romanian: Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 60 sau 120 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
Danish: • Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: • Alunbrig 90 mg comprimate filmate
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg.
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 7 mm i diameter og har "U3" præget på den ene side og intet på den anden side.
Romanian: • Comprimatele filmate au un diametru de aproximativ 7 mm și sunt marcate cu „U3" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Romanian: 60 comprimate filmate
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende resultater af laboratorieprøver skal behandlingen indstilles og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Romanian: În funcție de severitatea valorilor anormale de laborator, tratamentul trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Danish: • mibefradil: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og for højt blodtryk
Romanian: • mibefradil: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al ritmului neregulat al inimii
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
Danish: • En 180 mg tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
Danish: Tredje trin
Romanian: A treia
Danish: Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 15 mm, med "U7" præget på den ene side og intet på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15 mm, marcat cu „U7" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Danish: Der er set forekomst af bradykardi hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig a survenit bradicardia (vezi pct. 4.8).
Danish: ANDET
Romanian: A doua
Danish: Især i den første behandlingsuge, skal patienter overvåges nøje for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână de tratament.
Danish: • led- eller muskelsmerter
Romanian: • dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor
Danish: I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Danish: Dette afhænger af dit individuelle behov.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Danish: Husk venligst:
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
Romanian: Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
Danish: I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Danish: Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
Danish: En undersøgelse, der er designet til at vise en statistisk signifikant forskel mellem alle doser, anses for mest passende fra et statistisk og klinisk synspunkt.
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Danish: Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alvesco (Dette afsnit indeholder vigtig information til din sikkerhed)
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Danish: Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Danish: Følg lægens instruktioner meget nøje.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Danish: Der var følgende betænkeligheder i forbindelse med ansøgningen:
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Danish: Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Danish: Særnavn Navn
Romanian: Numele inventat
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
Danish: Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder.
Romanian: Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
Danish: Cushings syndrom).
Romanian: (caracteristici cushingoide sau sindrom Cushing).
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Danish: MI-129-undersøgelsen indeholdt ikke et passende primært effektmål i henhold til gældende retningslinjer for astma.
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
Danish: Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
Romanian: Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
Danish: - Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Danish: Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Danish: De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
Romanian: Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
Danish: Alvescos virkning og hvad du skal bruge det til
Romanian: Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Danish: Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
Romanian: Adolescenţii trataţi timp îdelungat ar trebui să îşi controleze regulat înălţimea la medic.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A ALVESCO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Danish: Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
Romanian: De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Danish: Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
Romanian: După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
Romanian: Reacţiile adverse ale Alvesco sunt de obicei uşoare.
Danish: Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
Romanian: Ambele doze de ciclesonidă au determinat valori comparabile ale FEV 1 la 12 săptămâni.
Danish: Desuden var CHMP betænkelig ved introduktionen af skiftet fra moderat til høj inhalationsdosis af kortikosteroider til højere doser af Alvesco, idet dette ikke var indeholdt i den originale ansøgning.
Romanian: În plus, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la introducerea noţiunii de schimbare a dozelor inhalatorii moderate spre crescute de corticosteroizi cu doze mai mari de Alvesco, deoarece acest lucru nu se regăseşte în prezentarea originală.
Danish: Den foreslåede undersøgelse (kaldet scenarie B) skulle kunne frembringe alle de oplysninger, som ansøgeren behøver for at kunne indsende en ansøgning om ændring af afsnit 4.2 i produktresuméet, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af højere doser ciclesonid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Studiul propus (numit scenariul B) ar trebui să ofere toate informaţiile cerute de solicitant în scopul prezentării unei modificări a secţiunii 4.2 din RCP, ceea ce include recomandarea de utilizare a dozelor mai mari de ciclesonid, după cum a propus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer.
Romanian: • Creşterea dozei de Alvesco poate deveni necesară pentru scurt timp la pacienţii care prezintă agravarea simptomelor astmului bronşic.
Danish: Som konklusion på evalueringen var CHMP af den opfattelse, at den foreslåede ordlyd i afsnit 4.2 ved afslutningen af CMDh-proceduren fortsat ville være passende, hvis følgende ændring blev foretaget:
Romanian: Ca o concluzie a acestei evaluări, CHMP a considerat că formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul audierii CMDh continuă să fie adecvată, cu următoarele modificări:
Danish: Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
Romanian: Aceste reacţii rare pot include: - scăderea ratei de creştere la adolescenţi - subţierea oaselor - posibila înceţoşare a lentilelor ochilor (cataracta) determinând vedere înceţoşată - pierderea vederii datorita creşterii anormale a presiunii intraoculare (glaucom) - faţă în lună plina, îngrăşare în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor
Danish: Efter oral inhalation omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således anses for at være den aktive metabolit.
Romanian: După inhalare orală, ciclesonida este transformată enzimatic în plămâni în metabolitul principal (C21-demetilpropionilciclesonida), care are o pronunţată activitate antiinflamatorie, ca urmare fiind considerat metabolitul activ.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
Romanian: Dacă aţi luat corticosteroizi comprimate înainte sau în timpul utilizării Alvesco, riscul reacţiilor adverse ale comprimatelor poate persista pentru o perioadă de timp.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 5.1 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunea 5.1 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a include mai multe detalii referitoare la studiul M1 140.
Danish: Endvidere accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre ordlyden i afsnit 5.1, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140 og viser, at der var en statistisk signifikant forskel mellem doserne af ciclesonid på 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomsten af eksacerbation efter undersøgelsens første dag.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat modificarea formulării pentru secţiunea 5.1 pentru a cuprinde mai multe detalii asupra studiului M1 140, pentru a indica că există o diferenţă semnificativă statistic între doza de 160 micrograme/zi şi 640 micrograme/zi ciclesonid în ceea ce priveşte apariţia unei exacerbări după prima zi a studiului.
Danish: Oplysningerne i svaret var kun en gentagelse af det faktum, at der ikke findes data, som sammenligner virkningen af doserne 160, 320 og 640 µg dagligt.
Romanian: Datele prezentate în răspuns au repetat doar faptul că nu există date privind dozele eficace care să compare dozele de 160, 320 şi 640 µg/zi.
Danish: Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.
Romanian: Verificările regulate la medic vă vor asigura că luaţi doza corectă de Alvesco.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i svaret havde identificeret rimelige patientgrupper.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Danish: Ciclesonid er et glukokortikoid, der bruges til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Romanian: Ciclesonidul este un glucocorticoid utilizat pentru tratarea bolii obstructive pulmonare.
Danish: • dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
Romanian: • gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunile 3, 4 şi 5 din prospect la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată în consecinţă.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Romanian: Un studiu controlat a comparat ASC în 24 ore a cortizolului plasmatic la 26 pacienţi adulţi cu astm bronşic după 7 zile de tratament.
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Romanian: • răguşeală, tuse după inhalare, accentuarea respiraţiei şuierătoare după inhalare
Danish: Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag givet som 320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen data tilgængelige, der efter 3 måneders behandling kan dokumentere den ekstra virkning af denne høje dosis.
Romanian: Aceasta poate fi de până la 640 micrograme pe zi administrate câte 320 micrograme de două ori pe zi, dar nu există date care să confirme un efect terapeutic suplimentar după 3 luni de administrare a acestei doze mai mari.
Danish: I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.
Romanian: Intr-un alt studiu, pre-terapia cu ciclesonide timp de 7 zile, a diminuat semnificativ fazele de reactie initiala si intarziata dupa administrarea de alergen inhalator.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI -PREZENTATE DE EMEA
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Romanian: • Dacă tocmai aţi început utilizarea acestui medicament în locul sau în acelaşi timp cu corticosteroizi comprimate, vezi pct. 2.
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Danish: Alvesco 40 inhalationsspray, 80 inhalationsspray og 160 inhalationsspray er produkter, der indeholder ciclesonid, og de leveres i trykbeholdere til afmålt dosering og indeholder etanol-hydrofluoroalkan-134a som drivgas.
Romanian: - Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler şi 160 Inhaler sunt produse care conţin ciclesonid, sub formă de aerosol presurizat dozat care conţine soluţia etanolică de hidrofluoroalcan-134A drept propulsor.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Romanian: Comparativ cu placebo, tratamentul cu ciclesonidă 320, 640 şi 1280 micrograme pe zi nu a scăzut semnificativ media pe 24 de ore a cortizolului plasmatic (ASC(024)/24 ore) si nici nu a fost observat un efect dependent de doză.
Danish: CHMP tog svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for de nye ændringer i produktresuméets afsnit 4.2 i betragtning.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă susţine modificările suplimentare din secţiunea 4.2 a RCP.
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Det ændrede produktresumé, den ændrede etikettering og den ændrede indlægsseddel er anført i bilag III til udtalelsen vedrørende Alvesco og tilknyttede navne (se bilag I).
Romanian: Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III a avizului pentru Alvesco şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).