FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
Lithuanian: Ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, 12 mm x 6,45 mm matmenų plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „60".
Polish: - jeśli pacjentka miała udar (zdarzenie naczyniowo-mózgowe) lub jeśli lekarz powiedział pacjentce, że jest w grupie dużego ryzyka wystąpienia udaru.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra buvęs insultas (sunkus galvos smegenų kraujotakos sutrikimas) arba jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra insulto rizika.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tik pasibaigus imobilizacijai.
Polish: Występowały cztery pierwszorzędowe punkty końcowe, dla których oceniano zmiany od punktu początkowego: odsetek komórek przypodstawnych i powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH pochwy i MBS atrofii sromu i pochwy (suchość lub dyspareunia).
Lithuanian: Buvo vertinamas keturių pirminių vertinamųjų baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo: parabazalinių ląstelių ir paviršinių ląstelių procentinė dalis makšties tepinėlyje, makšties pH ir VVA LVS (sausumas ar dispareunija).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie zaobserwowano znaczącej różnicy w zakresie działań niepożądanych dotyczących piersi między ospemifenem a placebo.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu reikšmingo skirtumo tarp ospemifeno ir placebo pagal su krūtimis susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Obserwacyjne, retrospektywne, kohortowe badanie ospemifenu oceniające częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i inne aspekty bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z ustaleniami w planie zarządzania ryzykiem, z udziałem pacjentek z atrofią sromu i pochwy, leczonych ospemifenem, w porównaniu z 1) pacjentkami, którym niedawno przepisano SERM w stanach niedoboru estrogenów lub w profilaktyce raka piersi, oraz 2) częstością występowania u nieleczonych pacjentek z atrofią sromu i pochwy.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): stebimasis retrospektyvinis kohortinis ospemifeno tyrimas, skirtas venų tromboembolijos dažniui ir kitoms abejonėms dėl saugumo įvertinti, kaip reikalaujama rizikos valdymo plane, pacientėms, sergančioms VVA, gydytoms ospemifenu, palyginti su 1) pacientėmis, kurioms buvo naujai skiriami SERM estrogenų trūkumo būklių arba krūties vėžio profilaktikai, ir 2) dažniu negydytoms VVA sergančioms pacientėms.
Polish: W przypadku podawania ospemifenu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu Cmax i AUC są odpowiednio 2,4-krotnie i 1,9-krotnie większe z mniejszą zmiennością względem przyjmowania na czczo.
Lithuanian: Kai ospemifenas vartojamas su riebiu maistu, Cmax ir AUC yra atitinkamai 2,5 karto ir 1,9 karto didesnės, o kintamumas yra mažesnis nei vartojant nevalgius.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartoti ospemifeną kartu su flukonazolu rekomenduojama atsargiai (žr.
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że ospemifen jest słabym induktorem CYP2B6 i CYP3A4.
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai parodė kad ospemifenas yra silpnas CYP2B6 ir CYP3A4 induktorius.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Lithuanian: Duomenų apie Senshio vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, vartojamais ankstyvam ar pažengusiam krūties vėžiui gydyti, nėra.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.
Polish: Tabela 1 przedstawia średnią zmianę stopnia nasilenia MPB po 12 tygodniach z powiązanymi badaniami statystycznymi dla różnicy w porównaniu z placebo w badaniach 1 i 2.
Lithuanian: 1 lentelėje parodytas vidutinis LVS sunkumo balo pokytis po 12 savaičių su susijusiais statistiniais skirtumo, palyginti su placebu, duomenimis 1 ir 2 tyrimų metu.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Jei VTE pasireiškė pradėjus gydymą, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
Lithuanian: Kiaušidėse padažnėjo lytinės drūžės-stromos navikai, kanalėlių stromos navikai, grūdėtųjų ląstelių navikai ir liuteomos visose gydymo grupėse.
Polish: Różnica nie jest uznawana za klinicznie istotną i nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas kliniškai reikšmingu ir pacientėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Polish: W leczeniu atrofii sromu i pochwy stosowanie ospemifenu należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia, np. dyspareunii i suchości pochwy.
Lithuanian: Vulvovaginalinei atrofijai gydyti ospemifeną reikia skirti tik esant simptomams, kurie neigiamai veikia gyvenimo kokybę (pvz., dispareunija ir makšties sausumas).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy podanych dawkach była 0,3-, 1,0- i 1,2-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) duodant šias dozes buvo 0,3, 1,0 ir 1,2 karto didesnė už AUC moterims po menopauzės, vartojusioms 60 mg per parą.
Polish: Ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Senshio nie jest zalecany do stosowania u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Ospemifeno vartojimas pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų sutrikimas, neištirtas, todėl tokioms pacientėms Senshio vartoti nerekomenduojama (žr.
Polish: "Znaczna poprawa" była ograniczona do pacjentek, u których występowało umiarkowane lub ciężkie MBS w punkcie początkowym i u których wystąpiła zmiana z ciężkiego do umiarkowanego lub ciężkiego lub umiarkowanego do braku.
Lithuanian: „Reikšmingas sumažėjimas" buvo taikomas tik pacientėms, kurioms pradinio įvertinimo metu buvo vidutinio sunkumo ar sunkus LVS ir kurioms sunkus LVS tapo lengvu arba sunkus ar vidutinio sunkumo LVS išnyko.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka, przyjmowana doustnie, codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, geriama kasdien tuo pačiu laiku.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor enzymów CYP3A / CYP2C9, zmniejszała AUC ospemifenu o 58%.
Lithuanian: Rifampicinas, stiprus CYP3A / CYP2C9 induktorius, sumažino ospemifeno AUC 58%.
Polish: Działanie to było prawdopodobnie spowodowane działaniem anty-estrogennym ospemifenu w tych tkankach docelowych, co osłabiało fizjologiczny proces inwolucji (atrofii) grasicy indukowany przez estrogeny zaczynając od okresu dojrzewania.
Lithuanian: Tikėtina, kad šį poveikį sąlygojo antiestrogeninis ospemifeno poveikis šiame audinyje-taikinyje, kuris silpnino fiziologinės užkrūčio liaukos involiucijos (atrofijos) procesą, skatinamą estrogenų, atsirandančių lytinio brendimo laikotarpiu.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen w znacznym (oba>99%) stopniu wiąże się z białkami surowicy.
Lithuanian: Ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas gerai (abu > 99%) jungiasi su serumo baltymais.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) przy takich dawkach była 2,1-, 4,0- i 4,7-krotnie większa niż AUC u kobiet po menopauzie, którym podawano 60 mg/dobę.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) duodant šias dozes buvo 2,1, 4,0 ir 4,7 karto didesnė už AUC moterims po menopauzės, vartojusioms 60 mg per parą.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z substratami badawczymi dla CYP2C9 (warfaryna), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 i CYP3A4 (omeprazol) oraz CYP2B6 (bupropion).
Lithuanian: Atlikti sąveikos tyrimai naudojant CYP2C9 (varfarino), CYP3A4 (midazolamo), CYP2C19 ir CYP3A4 (omeprazolo) bei CYP2B6 (bupropiono) žymeklinius substratus.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic farmakokinetyki między osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a zdrowymi osobami.
Lithuanian: Kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų su sunkiu inkstų sutrikimu ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
Polish: Obserwowano hipertrofię komórek wątrobowych lub zwiększone gromadzenie glikogenu, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i fosfatazy alkalicznej (ALP).
Lithuanian: Esant kepenų hepatocitų hipertrofijai arba padidėjusiam glikogeno kaupimuisi, nustatytas padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) ir šarminės fosfatazės (ALP) aktyvumas.
Polish: W dwupokoleniowym badaniu rozrodczości dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego ospemifen indukował zwiększenie częstości utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka, zwiększenie liczby urodzonych martwych młodych oraz zwiększenie częstości występowania zgonów pourodzeniowych młodych w pokoleniu F1.
Lithuanian: Atliekant dviejų kartų reprodukcijos tyrimą, tiriant poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, ospemifenas sąlygojo padažnėjusį vaisiaus žuvimą po implantacijos, padidėjusį negyvų jauniklių skaičių atsivedimo metu, taip pat padažnėjusį postnatalinį jauniklių žuvimą F1 kartoje.
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych, ale nieistotnych klinicznie, zmian w badaniu palpacyjnym piersi i mammografii zmniejszyła się w populacji otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg w 1-rocznym badaniu (Badanie 3) odpowiednio z 1,6% do 0,6% i z 11,8% do 8,1%.
Lithuanian: 1 metų tyrimo (3-iojo tyrimo) metu nenormalių, bet kliniškai nereikšmingų duomenų dažnis, atlikus krūtų apčiuopą ir mamografiją populiacijoje, vartojusioje 60 mg ospemifeno, sumažėjo atitinkamai nuo 1,6% iki 0,6% ir nuo 11,8% iki 8,1%.
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach pacjentów
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
Polish: Te wyniki niekliniczne są zgodne z wynikami badań klinicznych, w których ospemifen wykazywał korzystne działanie na fizjologię pochwy bez widocznego działania estrogenopodobnego na tkanki piersi (patrz podpunkt Bezpieczeństwo kliniczne).
Lithuanian: Šie ikiklinikiniai duomenys atitinka klinikinių tyrimų duomenis, kuriais nustatyta ospemifeno nauda makšties fiziologijai be aiškaus į estrogenų panašaus poveikio krūties audiniams (žr.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Senshio
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Senshio
Polish: Ospemifen wykazuje liniowy profil farmakokinetyczny po przyjęciu po posiłku dawek w zakresie od 60 mg do 240 mg.
Lithuanian: Ospemifenui būdinga tiesinė farmakokinetika pavalgius vartojant nuo 60 mg iki 240 mg dozes.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senshio W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Senshio dozę? Pavartoję per daug tablečių, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Po podaniu doustnym ospemifenu znakowanego [3-H] na czczo około 75% i 7% dawki było wydalane odpowiednio w kale i w moczu.
Lithuanian: Išgėrus [3-H] ospemifeno nevalgius, atitinkamai maždaug 75% ir 7% dozės buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw (MBS) oceniano w punkcie początkowym, w 4. i 12. tygodniu z nasileniem podawanym według następującej skali: Brak = 0, Łagodne = 1, Umiarkowane = 2, Ciężkie = 3.
Lithuanian: Labiausiai varginantis simptomas (LVS) buvo vertinamas pradinio įvertinimo metu ir po 4 bei 12 savaičių, taikant šį sunkumo balą: nėra = 0, lengvas = 1, vidutinio sunkumo = 2, sunkus = 3.
Polish: Lek Senshio jest stosowany w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po menopauzie, występującymi w pochwie i poza pochwą, takimi jak świąd, suchość, pieczenie i ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia), jeśli leczenie miejscowe estrogenami nie jest odpowiednie.
Lithuanian: Senshio vartojamas moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkių pomenopauzinių simptomų makšties viduje ir išorėje, pvz., niežėjimas, sausumas, deginimas ir skausmas lytinių santykių metu (dispareunija), jei gydymas vietiniais estrogenais nėra tinkamas.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
Lithuanian: Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zgrubienie śluzówki macicy (endometrium) obserwowane w badaniu USG (przerost endometrium).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - gimdos (endometriumo) sienelės sustorėjimas, nustatytas ultragarsiniu skenavimu
Polish: Zmniejsza się również zawartość glikogenu w komórkach nabłonka pochwy, co prowadzi do mniejszej kolonizacji przez pałeczki kwasu mlekowego i wyższej wartości odczynu pH pochwy.
Lithuanian: Glikogeno kiekis makšties epitelio ląstelėse taip pat mažėja, dėl to sumažėja lactobacilli kolonizacija ir padidėja makšties pH.
Polish: Zmiany te prowadzą do klinicznych objawów przedmiotowych, które obejmują suchość pochwy, zaczerwienienie, wybroczyny, bladość i kruchość błon śluzowych.
Lithuanian: Šie pokyčiai sukelia klinikinius požymius, tarp kurių yra makšties sausumas, paraudimas, petechija, pabalimas ir purumas gleivinėje.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry, podniesiony wykwity na skórze (pokrzywka), obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem.
Lithuanian: Tarp alerginės reakcijos simptomų gali būti išbėrimas, niežinti oda, iškilę odos lopai (dilgėlinė), liežuvio ir gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą arba rijimą.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ospemifenu określono głównie w dwóch wieloośrodkowych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających 12 tygodni (badanie 1 i 2) i w trzecim długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, trwającym 52 tygodnie (badanie 3), z udziałem pacjentek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy.
Lithuanian: Ospemifeno klinikinis veiksmingumas ir saugumas nustatytas visų pirma atliekant du daugiacentrius, placebu kontroliuojamus 12 savaičių trukmės tyrimus (1 ir 2 tyrimus) bei trečią 52 savaičių trukmės ilgalaikio saugumo tyrimą (3 tyrimą), kuriuose dalyvavo pacientės po menopauzės, kurioms nustatyta VVA.
Polish: U pacjentek, które ukończyły badanie rozszerzone, stanowiące kontynuację badania 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18), i u pacjentek w długoterminowym, 52-tygodniowym badaniu bezpieczeństwa stosowania (badanie 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46) oceniono bezpieczeństwo stosowania dla endometrium poprzez biopsję endometrium w punkcie początkowym i po 12 miesiącach.
Lithuanian: Tiriamosioms, baigusioms dalyvavimą 1 tyrimo tęstiniame etape (ospemifenas, n = 41; placebas, n = 18) ir tiriamosioms, dalyvaujančioms ilgalaikiame52 savaičių trukmės saugumo tyrime (3 tyrime: ospemifenas, n = 276; placebas, n = 46), saugumas endometriumui buvo vertinamas pagal endometriumo biopsiją, atliktą pradinio įvertinimo metu ir po 12 mėnesių.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu ospemifenas yra silpnas CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ir CYP2D6 inhibitorius.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u samic szczurów ospemifen powodował związane z leczeniem zwiększenie zmian nowotworowych w nadnerczu i jajniku.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelių patelėmis metu ospemifenas sukėlė su gydymu susijusį navikų antinksčiuose ir kiaušidėse padažnėjimą.
Polish: Suchość
Lithuanian: Sausumas
Polish: Ospemifen i jego główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, są metabolizowane przez wiele szlaków metabolicznych, głównie przez enzymy UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19.
Lithuanian: Ospemifenas ir jo pagrindinis metabolitas 4-hidroksiospemifenas metabolizuojami keliais metabolizmo būdais; pagrindiniai fermentai yra UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ir UGT1A8 bei CYP2C9, CYP3A4 ir CYP2C19.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ospemifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ospemifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ospemifeno, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ospemifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-24h ospemifenu wynosiło odpowiednio 785 ng/ml i 5448 ng•h/ml, po wielokrotnych dawkach 60 mg ospemifenu podawanych raz na dobę, po spożyciu posiłku.
Lithuanian: Po kartotinių 60 mg ospemifeno dozių vartojimo kartą per parą pavalgius vidutinė ospemifeno Cmax ir AUC0-24hr buvo atitinkamai 785 ng/ml ir 5 448 ng•h/ml.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ospemifenu.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ospemifeną nėra.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi rozrostu endometrium, w tej grupie pacjentek nie zbadano bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Pacientės, kurioms yra endometriumo hiperplazijos požymių ar simptomų; saugumas šiai pacienčių grupei neiširtas.
Polish: Jeśli pacjentka pominęła dawkę, powinna ją przyjąć natychmiast z posiłkiem, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti valgio metu iš karto, kai tik pacientė prisimena.
Polish: Spośród 426 pacjentek zakwalifikowanych do badania 363 (85,2%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania raz na dobę dawek doustnych ospemifenu 60 mg, a 63 (14,8%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania placebo.
Lithuanian: 363 (85,2%) tiriamosios iš tyrime dalyvavusių 426 tiriamųjų buvo atsitiktinių imčių būdu atrinktos kartą per parą per burną vartoti 60 mg ospemifeno dozes, 63 (14,8%) tiriamosios buvo atsitiktinių imčių būdu atrinktos vartoti placebą.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ospemifen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ospemifeno periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: W kościach ospemifen ma działanie podobne do agonistycznego.
Lithuanian: Kauluose ospemifenui būdingas agonistinis aktyvumas.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 578), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas (E 1201), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Polish: W przypadku ciąży podczas leczenia ospemifenem należy niezwłocznie przerwać stosowanie ospemifenu.
Lithuanian: Pastojus gydymo ospemifenu metu, ospemifeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: Ryzyko ŻChZZ (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) jest zwiększone w przypadku innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Lithuanian: Venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) rizika vartojant kitus selektyviuosius estrogenų receptorių moduliatorius (SERM) padidėja.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek w podeszłym wieku.
Lithuanian: Pagyvenusioms pacientėms dozės koreguoti nereikia.
Polish: W sutku mają głównie działanie antagonistyczne do estrogenów.
Lithuanian: Pieno liaukose jiems būdingas daugiausiai antagonistinis poveikis estrogenams.
Polish: W badaniach tych łącznie 1102 pacjentek otrzymywało 60 mg ospemifenu, 787 pacjentek otrzymywało placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš viso 1 102 tiriamosios vartojo 60 mg ospemifeno ir 787 tiriamosios vartojo placebą.
Polish: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551) Magnezu stearynian (E 578) Mannitol (E 421)
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas (E 551) Magnio stearatas (E 578) Manitolis (E 421)
Polish: Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie.
Lithuanian: Ją sukelia sumažėjęs moteriškojo hormono estrogeno kiekis Jūsų organizme.
Polish: Hypromeloza (E 464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Makrogole (E 1521)
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas (E 1518) Makrogoliai (E 1521)
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
Lithuanian: Senshio skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai simptominei vulvovaginalinei atrofijai (VVA) gydyti moterims po menopauzės, kurioms negali būti taikomas makšties gydymas vietiniais estrogenais.
Polish: Badanie długoterminowe (badanie 3) było 52-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności z udziałem 426 kobiet po menopauzie z nieuszkodzoną macicą.
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas (3 tyrimas) buvo 52 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 426 moterys po menopauzės su sveika gimda.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u osób ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti ospemifeną kartu su stipriais / vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais pacientėms, kurioms nustatytas arba įtariamas blogas CYP2C9 metabolizmas, remiantis genotipavimu ar ankstesne ligos istorija / patirtimi vartojant kitus CYP2C9 substratus.
Polish: 84 tabletek powlekanych
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės
Polish: Tabela 1: Pierwszorzędowa analiza skuteczności - zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zakresie najbardziej dokuczliwego objawu MBS (ITT, LOCF)
Lithuanian: Labiausiai varginančio simptomo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12 savaitės (ITT, LOCF)
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ospemifeną kartu su stipriais / vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais pacientėms, kurioms nustatytas arba įtariamas blogas CYP2C9 metabolizmas, remiantis genotipavimu ar ankstesne ligos istorija / patirtimi vartojant kitus CYP2C9 substratus.
Polish: Zalecane jest odpowiednie zbadanie i leczenie dodatkowych patologii przed rozpoczęciem stosowania ospemifenu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ospemifenu, bet kokią papildomą patologiją rekomenduojama ištirti ir atitinkamai gydyti.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według preferowanego pojęcia MedDRA klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klasės tinkamiausią terminą ir dažnį.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Senshio - jeśli pacjentka ma uczulenie na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Senshio vartoti negalima - jeigu yra alergija ospemifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos