FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Bekämpfung postoperativer Schmerzen in Verbindung mit größeren orthopädischen und Weichteilgewebeoperationen bei Hunden.
Slovenian: Za lajšanje postoperativnih bolečin pri večjih kirurških ortopedskih operacijah in operacijah mehkih tkiv pri psih.
German: Auftragen des Arzneimittels (siehe Abbildung 4):
Slovenian: Nanos zdravila (glejte sliko 4):
German: Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche
Slovenian: Jemanje raztopine iz viale
German: Es kann erforderlich sein, Luft aus der Spritze zurück in die Durchstechflasche zu pumpen.
Slovenian: Po potrebi potisnite zrak iz brizge nazaj v vialo.
German: Zur Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche die mitgelieferte Spritze in die Mitte des Adapters drücken und die Spritze vorsichtig ungefähr eine ¼-Drehung im Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig eingerastet ist.
Slovenian: Za jemanje raztopine iz viale pritisnite konico priložene brizge v sredino adapterja in rahlo zavrtite brizgo v smeri gibanja urinih kazalcev za ¼, dokler trdno ne sede.
German: Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt vorsichtig auf die Haut Ihres Hundes aufgetragen werden darf.
Slovenian: Recuvyra je raztopina, zasnovana za pazljivo dajanje na pasjo kožo, ki ga opravi samo veterinar.
German: Nach dem Auftragen auf der Haut wird Fentanyl schnell von der Haut resorbiert.
Slovenian: Po nanosu na kožo se fentanil hitro absorbira v kožo.
German: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren anwenden.
Slovenian: Ne uporabite zdravila za psice med laktacijo ali brejostjo ali za vzrejne živali.
German: Die Applikatorspitze an der Spritze durch eine 1/3-Drehung der Applikatorspitze im Uhrzeigersinn
Slovenian: Pritrdite aplikacijski nastavek na brizgo tako, da ga zavrtiteza 1/3 obrata v smeri gibanja urinih kazalcev.
German: Anbringen der Applikatorspitze (siehe Abbildung 3): 1.
Slovenian: Pritrjevanje aplikacijskega nastavka (glejte sliko 3):
German: • Er unter Herzschwäche, niedrigem oder hohem Blutdruck, einem geringen Blutvolumen oder einer beeinträchtigten Atmung leidet, eine Vorgeschichte mit Epilepsie oder eine nicht altersbedingte Hornhauterkrankung hat, oder unter vollständiger oder teilweiser Darmlähmung leidet oder leiden kann.
Slovenian: • Ima srčno napako, nizek ali visok krvni tlak, nizek volumen krvi, prizadeto dihanje, ima
German: Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt mit einem speziell entwickelten Applikator zur Einmalverwendung, der keine Nadeln benötigt, auf der Haut zwischen den Schulterblättern Ihres Hundes (siehe Abbildung) aufgetragen werden darf.
Slovenian: Recuvyra je raztopina, zasnovana za nanašanje na kožo med lopaticama vašega psa (glejte sliko), ki ga opravi samo veterinar s pomočjo posebej zasnovanega aplikatorja za enkratno uporabo, ki ne potrebuje igel.
German: Dieser Hund wurde behandelt am:
Slovenian: Ta pes je bil zdravljen: Datum ura
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Fentanyl
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina:
German: Sollte bei einem zuvor mit dem Tierarzneimittel behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Mindestdosierungsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Dosis verabreicht wird.
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
German: Sobald das Tierarzneimittel auf der Haut aufgetragen wurde, trocknet es schnell und führt zu einer schnellen perkutanen Resorption von Fentanyl.
Slovenian: Po nanosu na kožo se veterinarsko zdravilo hitro suši zaradi absorpcije fentanila skozi kožo.
German: Die Durchstechflasche zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts (SPC) aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte vialo skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Slovenian: Hampshire RG24 9NL UK
German: Wenn Ihr Hund mehr als 20 kg wiegt, wird er für mindestens 48 Stunden nach der Anwendung von Recuvyra in der Klinik verbleiben.
Slovenian: Če vaš pes tehta več kot 20 kg, potem bo ostal v bolnišnici najmanj 48 ur po nanosu Recuvyre.
German: Auftragen des Arzneimittels
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
German: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
German: DARREICHUNGSFORM Transdermale Lösung.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Transdermalna raztopina.
German: Das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Slovenian: Pri dajanju zdravila je potrebna previdnost.
German: Abbildung 4.
Slovenian: Slika 4.
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich.
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Združeno Kraljestvo
German: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren (siehe
Slovenian: Ne uporabite zdravila pri psicah med laktacijo ali brejostjo ali za vzrejne živali (glejte poglavje 4.7).
German: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Slovenian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse
German: Abbildung 3.
Slovenian: Slika 3.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Prebodeno vialo z adapterjem shranjujte v pokončnem položaju.
German: Anbringen der Applikatorspitze
Slovenian: Pritrjevanje aplikacijskega nastavka
German: • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse
German: Sie sollten vor der Behandlung Ihren Tierarzt informieren, wenn sie wissen, dass einer dieser Umstände auf Ihren Hund zutrifft.
Slovenian: Če veste, da karkoli od tega velja za vašega psa, povejte vašemu veterinarju pred začetkom zdravljenja.
German: • Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Slovenian: • občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)
German: Endhalbwertszeit (Std.)
Slovenian: Končni razpolovni čas
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)
German: • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Slovenian: • redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)
German: Die Durchstechflasche umdrehen und den Spritzenkolben zurückziehen, bis die entsprechende Menge entnommen ist.
Slovenian: Obrnite vialo na glavo in povlecite bat brizge navzdol, da zajamete potrebni volumen.
German: Daher sollten Hunde mit einem Körpergewicht über 20kg für 48 Stunden nach der Anwendung in der Klinik verbleiben.
Slovenian: Zato je treba zdravljene pse s telesno težo nad 20 kg zadržati v bolnišnici 48 ur po nanosu.
German: Hunde mit einem Gewicht von 20 kg und mehr verbleiben mindestens 48 Stunden lang nach der Behandlung mit Recuvyra in der Tierklinik.
Slovenian: Psi s težo 20 kg ali več bodo ostali na veterinarski kliniki najmanj 48 ur po zdravljenju z Recuvyro.
German: Recuvyra sollte nur bei größeren Operationen angewendet werden, die eine Opiatanalgesie für eine Dauer von mindestens 4 Tagen erfordern.
Slovenian: Posebna opozorila Recuvyra se lahko uporablja samo za večje kirurške operacije, ki zahtevajo trajanje opiatne analgezije
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2012.
German: Fentanyl
Slovenian: Recuvyra fentanil
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Recuvyra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/10/2011.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,6 mg na kilogram telesne mase in se nanaša s posebej oblikovano brizgo na kožo med lopatici pri psu.
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Slovenian: Zdravilo daje veterinar.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Slovenian: Majhni otroci (ki imajo 15 kg ali manj) se ne smejo dotikati psa tri dni po nanosu zdravila, saj so lahko izpostavljeni večji količini fentanila.
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so blago znižanje telesne temperature, hitrosti srčnega utripa in dihanja, ki trajajo do tri dni po uporabi.
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Slovenian: Če se zaradi izpostavljenosti zdravilu Recuvyra pojavijo simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba uporabljati zaščitno obleko.
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Recuvyra?
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se je pokazalo enako učinkovito kot primerjalna zdravila, njegova dodatna prednost pa je enostavna uporaba.
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Slovenian: Po nanosu na kožo psa se odmerek fentanila skozi krvne žile pod kožo hitro absorbira v krvni obtok.
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
Slovenian: Stik s kožo psa po nanosu zdravila Recuvyra pri odraslih ne bi smel povzročati težav.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi zdravila Recuvyra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Recuvyra izkazalo med študijami?
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Recuvyra, naj se izogiba stiku s kožo, saj lahko človeška koža zdravilo absorbira, le to pa lahko povzroči reakcije pri ljudeh, vključno z draženjem kože.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra zelo pogosto povzroča zaspanost, ki lahko traja tudi več kot 24 ur po nanosu zdravila in na katero lahko vplivajo tudi manjši vnos hrane in vode, manjše izločanje blata in prehodna izguba telesne mase.
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalne raztopine (raztopina, ki se nanaša na kožo).
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Slovenian: Najpogostejši simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem fentanila pri ljudeh, vključujejo depresijo dihanja, zaspanost in miozo (zoženje zenic v očesu).
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Slovenian: Recuvyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Slovenian: Ko fentanil pride v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter blažiti bolečino.
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Slovenian: V študijah so primerjali obe zdravili v smislu stopnje osipa (psi, pri katerih so prenehali z zdravljenjem, ker zdravilo ni zadovoljivo lajšalo bolečine) in potrebe po dodatnem zdravljenju za izničenje škodljivih učinkov opioidnih zdravil.
German: Recuvyra wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben.
Slovenian: Daje se samo enkrat, dve do štiri ure pred operativnim posegom, učinkuje pa vsaj štiri dni.
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Slovenian: Pogosta neželena učinka sta tudi driska in bruhanje.
German: Wie wurde Recuvyra untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Recuvyra raziskano?
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati pri psih, alergičnih na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino.
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Recuvyra odobreno?
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati na razpokani ali poškodovani koži zaradi poškodbe ali bolezni.
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Recuvyra uporablja?
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se uporablja za nadzorovanje bolečine pri psih po večjih ortopedskih operativnih posegih (na kosteh) ali operativnih posegih na mehkih tkivih.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji lahko najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so psi pred ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkem tkivu za nadzorovanje bolečine prejeli zdravilo Recuvyra ali buprenorfin (drugi opioidni analgetik).
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recuvyra je fentanil, močan opioidni analgetik.
German: Was ist Recuvyra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Recuvyra?
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Recuvyra enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri lajšanju bolečine pri psih po ortopedskem operativnem posegu ali operativnem posegu na mehkih tkivih.
German: Wie wirkt Recuvyra?
Slovenian: Kako zdravilo Recuvyra deluje?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Slovenian: SE-11276 Stockholm Švedska
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Slovenian: • otekanje ustnic in jezika
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Slovenian: Datum premestitve iz hladilnika:
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: Weitere Hinweise:
Slovenian: Dodatna navodila:
German: Zu beachten ist, dass die errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
German: - wenn Sie allergische Reaktionen haben.
Slovenian: - če dobite alergijske reakcije.
German: Immuntoleranzinduktion
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Slovenian: Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Slovenian: To morate upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
Slovenian: • nekatere preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje ravni protiteles proti faktorju VIII
German: Intravenöse Anwendung, nur zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Slovenian: Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ReFacto AF angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ReFacto AF, kot bi smeli
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Injektionen von ReFacto AF verabreichen, sofern sie angemessen angeleitet worden sind.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko dajejo injekcije zdravila ReFacto AF, če so bili o tem ustrezno podučeni.
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
Slovenian: Poročila o neučinkovitosti
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5.2).
German: Alle Teile, die beim Auflösen und der Verabreichung dieses Produkts gebraucht werden, sollten nach Öffnen der sterilen Verpackungen so schnell wie möglich verwendet werden, um sie nicht unnötig lange der Luft auszusetzen.
Slovenian: Vse predmete, uporabljene pri pripravi in dajanju tega zdravila, je treba po odprtju sterilnih vsebnikov uporabiti kakor hitro je mogoče, da tako kar najbolj zmanjšamo nepotrebno izpostavljanje zraku.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, müssen die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels unverzüglich zu beenden und ihren Arzt zu kontaktieren.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo z uporabo zdravila in obvestijo zdravnika.
German: Versuchen Sie keine Selbstinfusion, wenn Sie darin noch nicht ausreichend unterwiesen sind.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati infuzije, ne da bi bili o tem ustrezno poučeni.
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Devices) erforderlich ist, sollte das Risiko CVAD-assoziieter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).