FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cayston contient la substance active aztréonam.
Portuguese: Cayston contém a substância ativa aztreonam.
French: Les patients ont continué de prendre leurs traitements préalables et, lorsque nécessaire, des antibiotiques supplémentaires ont été utilisés chez la majorité des patients pour traiter les exacerbations.
Portuguese: Os doentes continuaram com as suas terapêuticas de base e, sempre que indicado, foram utilizados antibióticos adicionais para tratar exacerbações na maioria dos doentes.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 75 mg, três vezes em 24 horas, durante 28 dias.
French: Ne pas reconstituer plus d'une dose à la fois.
Portuguese: Não reconstitua mais de uma dose de cada vez.
French: éruption cutanée1
Portuguese: erupção cutânea1
French: Les bêta-lactamases de classe A pour lesquelles une hydrolyse de l'aztréonam a été signalée sont notamment celles du type VEB (principalement en Asie du sud-est), du type PER (Turquie) et des types GES et IBC (France, Grèce et Afrique du sud).
Portuguese: As betalactamases de Classe A que hidrolizam o aztreonam incluem o tipo VEB (principalmente Sudeste Asiático), o tipo PER (Turquia) e os tipos GES e IBC (França, Grécia e África do Sul).
French: Dans l'étude CP-AI-005, 246 patients adultes (majoritairement) et enfants ont été recrutés.
Portuguese: O estudo CP-AI-005 recrutou 246 doentes (predominantemente) adultos e pediátricos.
French: Les doses doivent être prises à 4 heures d'intervalle au moins.
Portuguese: As doses devem ser tomadas com um intervalo de, pelo menos, 4 horas.
French: En cas de réaction allergique à l'aztréonam, arrêter l'administration du médicament et instaurer le traitement approprié.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica ao aztreonam, pare a administração do medicamento e inicie tratamento conforme apropriado.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.
Portuguese: Não utilize este medicamento se este tiver sido conservado fora do frigorífico durante mais de 28 dias.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d'après les données issues des études cliniques et de l'expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento no estudo clínico e na experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.
Portuguese: O solvente (1 ml) está contido numa ampola de plástico.
French: Cependant, toutes les valeurs de concentration moyenne dans les expectorations étaient associées à des écarts-types relativement importants.
Portuguese: Contudo, os valores médios das concentrações na expetoração foram associados a desvios padrão relativamente grandes.
French: Qu'est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Cayston e para que é utilizado
French: Des cas de bronchospasme ont été rapportés après l'administration de Cayston (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificado broncospasmo após a administração de Cayston (ver secção 4.8).
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de Cayston chez la femme enceinte ; par conséquent, vous ne devez pas prendre Cayston pendant la grossesse sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Cayston em mulheres grávidas, por isso, não deve tomar Cayston durante a gravidez a menos que o tenha discutido especificamente com o seu médico.
French: Se reporter à la rubrique 4.4.
Portuguese: Consultar secção 4.4.
French: Le principal métabolite (SQ26,992) est inactif et formé par l'ouverture du cycle bêta-lactame due à l'hydrolyse.
Portuguese: O metabolito principal (SQ26,992) é inativo e é formado pela abertura do anel beta-lactâmico devido a hidrólise.
French: Si toutefois vous ne pouvez pas utiliser tout de suite la dose préparée, remettez le bouchon en place sur le flacon et placez ce dernier au réfrigérateur.
Portuguese: Mas, se não puder utilizar a dose preparada de imediato, volte a colocar a rolha no frasco para injetáveis e conserve no frigorífico.
French: Une fois le traitement terminé, déconnectez l'unité de commande et démontez le nébuliseur Altera pour le nettoyer et le désinfecter.
Portuguese: Assim que o tratamento esteja terminado, desligue a unidade de comando e desmonte o dispositivo nebulizador Altera para o limpar e desinfetar.
French: Suivez les étapes A à D de la figure 1 ci-dessous pour ouvrir le flacon en verre brun :
Portuguese: Siga os passos de A a D na Figura 1 abaixo para abrir o frasco para injetáveis âmbar:
French: Flacon de poudre : 4 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó: 4 anos.
French: toux, congestion nasale, sifflement, douleur pharyngolaryngée, dyspnée
Portuguese: tosse, congestão nasal, pieira, dor faringolaríngea, dispneia
French: Si Cayston doit être prescrit chez le sujet âgé, alors la posologie sera la même que chez l'adulte.
Portuguese: Se Cayston for prescrito a idosos, a posologia é a mesma dos adultos.
French: Vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Cayston car la quantité de Cayston susceptible d'être absorbée par votre enfant au cours de l'allaitement est extrêmement faible.
Portuguese: Pode amamentar durante o tratamento com Cayston uma vez que a quantidade de Cayston que é provável que passe para o seu filho durante o aleitamento é extremamente pequena.
French: Si, pour une quelconque raison, vous devez interrompre le traitement avant de l'avoir terminé, appuyez sur la touche On/Off et maintenez-la enfoncée pendant une seconde complète.
Portuguese: Se por algum motivo tiver de interromper o tratamento antes de o ter terminado, pressione e mantenha o botão On/Off durante um segundo completo.
French: bronchodilatateur mucolytiques et en dernier, Cayston.
Portuguese: broncodilatador mucolíticos e, por último, Cayston.
French: Les patients ont continué à prendre leurs traitements préalables, notamment des antibiotiques macrolides.
Portuguese: Os doentes continuaram com as suas terapêuticas de base, incluindo antibióticos macrólidos.
French: Cayston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'aztréonam.
Portuguese: Cayston não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com aztreonam.
French: La poudre doit être mélangée uniquement avec le solvant fourni.
Portuguese: O pó só deve ser misturado com o solvente fornecido.
French: Les quatre ampoules supplémentaires de solvant sont fournies en cas de perte accidentelle.
Portuguese: As quatro ampolas de solvente adicionais são fornecidas para o caso de derrame.
French: L'inhalation de solutions nébulisées peut provoquer une toux réflexe.
Portuguese: A inalação de soluções por nebulização pode induzir um reflexo de tosse.
French: Chacune des trois doses doit être prise par inhalation à quatre heures d'intervalle au moins, à l'aide d'un nébuliseur Altera.
Portuguese: Cada uma das três doses deve ser tomada por inalação com pelo menos quatro horas de intervalo, utilizando um dispositivo nebulizador Altera.
French: Une fois le traitement terminé, ouvrez le couvercle du réservoir à médicament pour vérifier que tout le médicament a été administré.
Portuguese: Quando o tratamento tiver terminado, abra a tampa do medicamento para se assegurar de que todo o medicamento foi utilizado.
French: L'aztréonam montre une activité in vitro contre des agents pathogènes aérobies à Gram négatifs, incluant P. aeruginosa.
Portuguese: O aztreonam apresenta atividade in vitro contra agentes patogénicos aeróbicos gram-negativos, incluindo P. aeruginosa.
French: Solvant : Ampoule de 1 ml en polyéthylène de faible densité.
Portuguese: Solvente: ampola de 1 ml em polietileno de baixa densidade.
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) - Gonflement des articulations
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) - Inchaço das articulações
French: L'inhalation de solutions pour nébulisation peut provoquer une toux réflexe qui pourrait aggraver des pathologies sous-jacentes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A inalação de soluções por nebulização pode induzir um reflexo de tosse o que pode agravar patologias subjacentes (ver secção 4.4).
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 ans.
Portuguese: Cayston não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.
Portuguese: Se tiver tomado mais Cayston do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
French: Chez les sujets sains, 60-70 % d'une dose unique IM ou IV ont été retrouvés dans les urines dans un délai de 8 heures, l'excrétion urinaire étant pratiquement achevée au bout de 12 heures.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, 60-70% de uma dose única intramuscular ou intravenosa foi recuperada na urina ao fim de 8 horas, e a excreção urinária estava essencialmente completa ao fim de 12 horas.
French: Le taux d'aztréonam lié aux protéines plasmatiques est d'environ 77 % aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Portuguese: A ligação às proteínas do aztreonam no plasma é de aproximadamente 77% em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
French: L-lysine
Portuguese: L-lisina
French: Les patients ont reçu Cayston à la même fréquence (2 ou 3 fois par jour) avec laquelle ils recevaient Cayston ou le placebo dans les études randomisées.
Portuguese: Os doentes receberam Cayston com a mesma frequência (2 ou 3 vezes ao dia) com que tomavam Cayston ou placebo nos estudos aleatorizados.
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Cayston do que deveria
French: Les patients ne devaient pas avoir reçu d'antibiotiques antipyocyaniques pendant au moins 28 jours avant le traitement par le médicament de l'étude.
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem estado sem tomarem antibióticos anti-pseudomonas durante, pelo menos, 28 dias antes do tratamento com o fármaco em estudo.
French: En tant que médicament à inhaler, Cayston peut vous faire tousser, ce qui pourrait vous amener à cracher du sang.
Portuguese: Como qualquer medicamento inalado, Cayston pode causar-lhe tosse e esta pode fazer com que tussa sangue.
French: Ne tentez pas de prendre Cayston avec un autre type de nébuliseur (même le nébuliseur eFlow rapid).
Portuguese: Não tente tomar Cayston utilizando outro tipo de dispositivo nebulizador (incluindo o dispositivo eFlow rapid).
French: Il n'a été relevé aucun effet cliniquement significatif de l'âge ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'aztréonam.
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente relevante da idade ou do sexo na farmacocinética de aztreonam inalado.
French: La posologie chez les enfants âgés de 6 ans et plus est la même que chez les adultes.
Portuguese: A dose para crianças com 6 anos ou mais é a mesma que para os adultos.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução preparada deve ser conservada a 2°C - 8°C e utilizada num prazo de 8 horas.
French: Les données non cliniques sur l'aztréonam injectable relatives à la fertilité ne montrent aucun effet indésirable.
Portuguese: Os dados não clínicos de aztreonam injetável sobre fertilidade não indicam quaisquer efeitos adversos.
French: Les données chez l'animal et l'homme montrent un faible risque de réaction croisée entre l'aztréonam et les bêta-lactamines.
Portuguese: Dados em animais e em seres humanos demonstraram um baixo risco de reatividade cruzada entre o aztreonam e os antibióticos beta-lactâmicos.
French: La demi-vie sérique de l'aztréonam a été de 1,7 heure en moyenne chez les sujets présentant une fonction rénale normale, quelles que soient la dose et la voie d'administration.
Portuguese: A semi-vida sérica de aztreonam perfez uma média de 1,7 horas em indivíduos com função renal normal, independentemente da dose e da via de administração.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cayston dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire/une colonisation à Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cayston em um ou mais subgrupos da população pediátrica em doentes com fibrose quística com infeção pulmonar/colonização por Pseudomonas aeruginosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ne pas reconstituer ou mélanger Cayston avec d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Portuguese: Não reconstitua nem misture Cayston com outro solvente ou medicamento.
French: Les concentrations plasmatiques d'aztréonam des patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 6 ans sont comparables à celles observées chez les enfants âgés de > 6 ans, les adolescents et les adultes.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de aztreonam em doentes pediátricos com 3 meses a < 6 anos de idade foram comparáveis às observadas em crianças com > 6 anos, adolescentes e adultos.
French: Les patients participant à ces études pouvaient recevoir des cycles multiples de traitement par Cayston dans le cadre d'une étude de suivi en ouvert (CP-AI-006).
Portuguese: Os doentes que participaram nestes estudos podiam receber subsequentemente múltiplos períodos de tratamento Cayston num estudo aberto de seguimento (CP-AI-006).
French: Résistance à l'aztréonam, à d'autres antibiotiques et micro-organismes apparus sous traitement
Portuguese: Resistência ao aztreonam, a outros antibióticos e microrganismos emergentes do tratamento
French: Il faut environ 2 à 3 minutes pour inhaler la totalité de chaque préparation.
Portuguese: Cada tratamento demora cerca de 2 a 3 minutos a inalar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, sur l'ampoule de solvant et sur la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis, na ampola de solvente ou na embalagem exterior.
French: Remplacement du nébuliseur Altera
Portuguese: Substituir o dispositivo nebulizador Altera
French: Si vous devez arrêter le traitement avant la fin
Portuguese: E se eu necessitar de parar o meu tratamento antes de o ter terminado?
French: Qu'est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cayston Comment prendre Cayston
Portuguese: O que é Cayston e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cayston Como tomar Cayston
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída deve ser conservada a 2°C - 8°C e utilizada num prazo de 8 horas.
French: Les données de ces études ont révélé des différences minimes dans les concentrations plasmatiques moyennes d'aztréonam entre les groupes d'âge, chez les patients recevant Cayston 3 fois par jour.
Portuguese: Os dados destes estudos revelaram diferenças mínimas nas concentrações plasmáticas médias de aztreonam entre os grupos etários em doentes a receberem Cayston 3 vezes ao dia.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cayston : - si vous êtes allergique à tout autre antibiotique (comme les pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes) ; - si vous êtes intolérant(e) à d'autres médicaments inhalés ou si ceux-ci provoquent chez vous une oppression dans la poitrine ;
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cayston: - se tem alergia a qualquer outro antibiótico (como penicilinas, cefalosporinas e/ou carbapenemes) - se não tolera ou tem um aperto no peito por tomar outros medicamentos inalados
French: Appuyez sur la touche On/Off de l'unité de commande et maintenez-la enfoncée pendant quelques secondes.
Portuguese: Pressione e segure o botão On/Off na unidade de comando durante alguns segundos.
French: - L'ampoule de solvant contient de l'eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium.
Portuguese: - A ampola de solvente contém água para preparações injetáveis e cloreto de sódio.
French: Préparation du nébuliseur Altera pour la prise de Cayston 1.
Portuguese: Preparar o nebulizador Altera para tomar o seu Cayston 1.
French: Une réaction croisée est possible en cas d'antécédents d'allergie aux antibiotiques de type bêtalactamines, tels que pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes.
Portuguese: Pode ocorrer reatividade cruzada em doentes com antecedentes de alergia aos antibióticos betalactâmicos, tais como penicilinas, cefalosporinas e/ou carbapenemes.
French: Une dégradation des tests de la fonction pulmonaire a été signalée lors de l'utilisation de Cayston, mais n'a pas été associée à une diminution durable du VEMS (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A diminuição das provas da função respiratória foi notificada com a utilização de Cayston, mas não foi associada a uma diminuição sustentada do FEV1 (ver secção 5.1).
French: Les inscriptions imprimées sur l'ampoule sont disponibles uniquement en anglais.
Portuguese: A ampola está impressa apenas em inglês.
French: Retirez le bouchon en caoutchouc avec précaution (mais ne le jetez pas encore).
Portuguese: Remova cuidadosamente (mas sem descartar ainda) a rolha de borracha.
French: Les études cliniques conduites avec Cayston n'ayant pas inclus de patients traités avec Cayston âgés de 65 ans ou plus, il n'a pas pu être déterminé si ces derniers répondent au traitement différemment par rapport aux patients plus jeunes.
Portuguese: Estudos clínicos com Cayston não incluíram doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com Cayston para determinar se respondem de modo diferente de indivíduos mais jovens.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés après utilisation d'aztréonam injectable, mais pas après la prise de Cayston : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, transpiration, irritation de la peau et peau qui pèle, éruptions cutanées avec démangeaisons, bouffées de chaleur, apparition de petits points rouges et, dans de très rares cas, de cloques sur la peau.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados após a utilização de aztreonam injetável, mas não após a toma de Cayston: inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, sudação (transpiração aumentada), irritação e descamação cutânea (da pele), erupção na pele com comichão, rubor (vermelhidão), pequenas manchas vermelhas e, muito raramente, bolhas na pele.
French: L'étude CP-AI-006 était une étude de suivi en ouvert faisant suite aux études CP-AI-005 et CP-AI-007, visant à évaluer la sécurité d'une exposition répétée à l'aztréonam et les effets sur les critères d'évaluation de la maladie de cycles multiples de 28 jours.
Portuguese: CP-AI-006 foi um estudo aberto de seguimento dos estudos CP-AI-005 e CP-AI-007 que avaliou a segurança da exposição repetida a aztreonam e o efeito sobre os critérios de avaliação relacionados com a doença ao longo de múltiplos períodos de tratamento de 28 dias.
French: Tenez l'appareil à l'horizontale et placez l'embout buccal dans votre bouche en refermant vos lèvres autour de l'embout (figure 4).
Portuguese: Mantenha o nível do dispositivo, coloque o bocal na boca e feche os lábios à volta deste (Figura 4).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Cayston en cas d'insuffisance hépatique sévère (ALAT ou ASAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cayston em doentes com compromisso hepático grave (ALT ou AST superior a 5 vezes o limite superior do normal).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aztréonam chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de aztreonam em mulheres grávidas é inexistente.
French: Si vous présentez une éruption cutanée, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait signifier que vous faites une réaction allergique à Cayston.
Portuguese: Se ficar com uma erupção na pele, fale com o seu médico imediatamente uma vez que isso pode significar que tem uma reação alérgica ao Cayston.
French: Figure 3a
Portuguese: Figura 3a
French: Si vous remarquez que l'appareil fonctionne moins bien avant la fin des trois cycles (par exemple, si la diffusion de la vaporisation tarde davantage à apparaître, c'est-à-dire si elle met plus de 5 minutes), reportez-vous au mode d'emploi du nébuliseur Altera.
Portuguese: Se notar que o desempenho se alterou antes deste tempo (por exemplo, se demorar mais tempo a produzir uma névoa, mais de 5 minutos), consulte as instruções de utilização do nebulizador Altera.
French: S'il vous est déjà arrivé de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang, vous devez utiliser Cayston uniquement si votre médecin estime que les bénéfices associés à la prise de ce médicament sont supérieurs au risque de cracher du sang.
Portuguese: Se já tossiu sangue, deverá utilizar Cayston apenas se o seu médico pensar que o benefício de tomar este medicamento justifica o risco de tossir sangue.
French: Pour les patients prenant plusieurs traitements par inhalation, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant :
Portuguese: Em doentes a tomarem múltiplas terapêuticas por inalação, a ordem recomendada de administração é a seguinte:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contiennent Cayston et le solvant
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cayston e do solvente
French: Après administration de doses uniques identiques par IM ou IV, les concentrations sériques à 1 heure (1,5 heure après le début de la perfusion IV) ont été comparables et les pentes d'élimination sont similaires.
Portuguese: Após doses únicas idênticas intramusculares ou intravenosas, as concentrações séricas são comparáveis ao fim de 1 hora (1,5 horas desde o início da perfusão intravenosa), com declives similares das concentrações séricas daí para a frente.
French: Il est possible que les tests de votre fonction pulmonaire se dégradent temporairement au cours du traitement par Cayston, mais cet effet ne dure généralement pas.
Portuguese: Pode ter temporariamente um resultado baixo dos testes da função respiratória durante o tratamento com Cayston, mas normalmente este não é um efeito duradouro.
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó e ampola de solvente: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Il est toutefois conseillé de procéder avec prudence en cas d'administration de Cayston à des patients ayant des antécédents d'allergie aux bêta-lactamines.
Portuguese: Aconselha-se prudência na administração de Cayston a doentes com antecedentes de alergia aos beta-lactâmicos.
French: Peut être conservé hors du réfrigérateur mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico mas a uma temperatura inferior a 25°C até 28 dias.