FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer in een noodsituatie het toedienen van opioïden noodzakelijk is bij een patiënt die Selincro gebruikt, is het mogelijk dat de hoeveelheid toe te dienen opioïden om het gewenste effect te bereiken groter is dan gewoonlijk.
Romanian: Într-o situaţie de urgenţă în care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat în tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide decât cele uzuale pentru a se obţine efectul terapeutic dorit.
Dutch: Patiënten die opioïde agonisten gebruiken (zoals opioïde analgetica, opioïden voor substitutietherapie met opioïde agonisten (zoals methadon) of partiële agonisten (zoals buprenorfine)) (zie rubriek 4.4).
Romanian: -Pacienţi care iau agonişti opioidici (cum sunt analgezicele opioide, opioide pentru tratament de substituţie cu agonişti (ex. metadonă) sau agonişti parţial (ex. buprenorfină) opioidici) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld te worden.
Romanian: Abordarea terapeutică a unui supradozaj trebuie să fie observaţională şi simptomatică.
Dutch: Bij patiënten met milde leverinsufficiëntie steeg de blootstelling 1,5 maal en daalde de klaring na orale toediening met ongeveer 35%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nivelul de expunere creşte de 1,5 ori iar clearance-ul scade cu aproximativ 35%.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Romanian: Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Romanian: Dacă alăptaţi, atunci împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă fie întrerupeţi alăptarea fie întrerupeţi tratamentul cu Selincro, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Dutch: Hallucinatie (inclusief auditieve hallucinatie, gevoelshallucinatie, visuele hallucinatie en somatische hallucinatie) Dissociatie
Romanian: Halucinaţii (inclusiv halucinaţii auditive, tactile, vizuale şi somatice)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFECTIVĂ A MEDICAMENTULUI
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet gedeeld of verbrijzeld worden omdat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken wanneer het in direct contact komt met de huid (zie rubriek 5.3).
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie divizat sau sfărâmat deoarece nalmefen poate să determine sensibilitate tegumentară atunci când intră în contact cu tegumentul (vezi pct. 5.3).
Dutch: Hoe ziet Selincro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului
Dutch: Selincro bevat lactose
Romanian: Selincro conţine lactoză
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
Romanian: Tulburări de atenţie Parestezie Hipoestezie
Dutch: Omgekeerd kan coadministratie met een UGT-inducerend middel (bijvoorbeeld dexamethason, fenobarbital, rifampicine, omeprazol) mogelijk leiden tot subtherapeutische nalmefeenplasmaconcentraties.
Romanian: În schimb, utilizarea concomitentă cu un inductor UGT (de exemplu dexametazonă, fenobarbital, rifampicină, omeprazol) poate determina potenţiale concentraţii plasmatice subterapeutice ale nalmefen.
Dutch: Selincro is voor oraal gebruik.
Romanian: - Selincro este destinat administrării orale.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 60,68 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 60,68 mg.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate pe animale au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei reproductive (vezi pct. 5.3).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Romanian: -Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
Romanian: Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Romanian: - Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool - Doza maximă este de un comprimat pe zi.
Dutch: Comorbiditeit
Romanian: Comorbidităţi
Dutch: Selincro werd indien-nodig voorgeschreven, met als resultaat dat patiënten gemiddeld op ongeveer de helft van de dagen Selincro innamen.
Romanian: Selincro a fost administrat la nevoie ceea ce a condus la administrarea medicamentului în medie pentru jumătate dintre zilele studiului.
Dutch: In studie 2 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok in de Selincro-groep hoger dan in de placebogroep (30% versus 28%, respectievelijk).
Romanian: În studiul 2 proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul Selincro faţă de grupul placebo (30% versus 28%).
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Romanian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
Dutch: Van de patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij aanvang ervoer 35% een verbetering als gevolg van niet-farmacologische effecten in de periode tussen het eerste bezoek (screening) en randomisatie.
Romanian: Cu privire la pacienţii cu un DRL crescut sau foarte crescut la începutul tratamentului, 35% dintre aceştia au prezentat în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi momentul randomizării ameliorare în baza unor efecte non-farmacologice.
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică după administrarea orală de nalmefen la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose, watervrij Crospovidon, type A Magnesiumstearaat
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză anhidră Crospovidonă, tip A Stearat de magneziu
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse, cum sunt tulburări de atenţie, senzaţii anormale, greaţă, ameţeli, somnolenţă, insomnie şi cefalee, în urma administrării de nalmefen (vezi pct. 4.8).
Dutch: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Dutch: Selincro is niet bestemd voor patiënten die onmiddellijke alcoholonthouding als behandeldoel hebben.
Romanian: Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse cum sunt tulburări de atenţie, senzaţii anormale, greaţă, ameţeli, somnolenţă, insomnie şi durere de cap atunci când începeţi tratamentul cu Selincro.
Dutch: Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
Romanian: Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.
Dutch: Post hoc-analyse van de werkzaamheid bij patiënten die een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden op het moment van randomisatie
Romanian: Analiza post-hoc a eficacităţii în cazul pacienţilor care au prezentat un DRL crescut sau foarte crescut în momentul randomizării
Dutch: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Romanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Dutch: Gebruik Selincro niet als u en uw dokter hebben besloten dat volledige alcoholonthouding (helemaal geen alcohol drinken) uw behandeldoel is, omdat Selincro enkel bedoeld is voor het verminderen van alcoholconsumptie.
Romanian: Dacă împreună cu medicul dumneavoastră aţi decis că obiectivul imediat este abstinenţa (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luaţi Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Misselijkheid
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van Selincro tijdens de zwangerschap of borstvoeding veilig is.
Romanian: Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranţă pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Dutch: Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
Romanian: -Pacienţi cu simptome acute de discontinuitate a opioidelor
Dutch: Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding te staken ofwel om de behandeling met Selincro te staken/niet in te stellen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abandonarea tratamentului cu Selincro luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil, respectiv cele ale tratamentului medicamentos pentru mamă.
Dutch: In Studie 1 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok hoger in de Selincro-groep dan in de placebogroep (50% versus 32%, respectievelijk).
Romanian: În studiul 1, proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul cu Selincro faţă de grupul placebo (50% şi respectiv 32%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren nausea, duizeligheid, insomnia en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţă,ameţeli, insomnie şi cefalee.
Dutch: De voorschrijvende arts dient patiënten te waarschuwen dat het belangrijk is om, in het geval dat het gebruik van opioïden noodzakelijk wordt, de behandelende arts te informeren over recente Selincro inname.
Romanian: Medicul care prescrie acest medicament trebuie să sfătuiască pacienţii asupra importanţei informării personalului medical cu privire la ultima doză de Selincro administrată în cazul în care utilizarea opioidelor devine necesară.
Dutch: Bij toediening van voedsel met een hoog vetgehalte stijgt de totale blootstelling (AUC) met 30% en de maximale concentratie (Cmax) met 50%; de tijd tot maximale concentratie (tmax) wordt met 30 minuten verlengd (tmax is 1,5 uur).
Romanian: cu 50%; timpul până la atingerea concentraţiei de vârf (tmax) este întârziat cu 30 de minute (tmax este de 1,5 ore).
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI SOLICITĂRI ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Tabel 1 Frequenties van de bijwerkingen
Romanian: Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Dutch: Van deze patiënten behield 52% (overeenkomend met 27% van de totale populatie) een hoog of zeer hoog DRL bij randomisatie.
Romanian: 52% dintre pacienţi au prezentat la începutul tratamentului un DRL crescut sau foarte crescut; dintre aceştia, 52% (reprezentând 27% din populaţia totală) au continuat să aibă un DRL crescut sau foarte crescut în momentul randomizării.
Dutch: Gegevens uit een PET-studie over de bezetting van de receptoren in de hersenen na enkelvoudig en herhaald dagelijks gebruik van 18,06 mg nalmefeen tonen een receptorbezetting van 94% tot 100% binnen drie uur na toediening.
Romanian: Într-un studiu efectuat prin PET, datele cu privire la gradul de ocupare al receptorilor, obţinute după administrarea unor doze unice şi repetate de nalmefen 18 mg, au demonstrat un procent de ocupare de 94% până la 100% în primele 3 ore după administrare, ceea ce sugerează că nalmefen traversează rapid membrana hemato-encefalică.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur (een paar uur tot een paar dagen).
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare sau moderate, fiind asociate cu iniţierea tratamentului şi au fost de scurtă durată (de la câteva ore la câteva zile).
Dutch: Convulsieve aandoeningen
Romanian: Boli convulsive
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Selincro nu este recomandat pe perioada sarcinii.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere middelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, middelen voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid; ATC-code: N07BB05.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central, medicamente utilizate în dependenţa de alcool;
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare sau moderate, fiind asociate cu iniţierea tratamentului şi au fost de scurtă durată.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van geneesmiddelen die opioïden bevatten (bijvoorbeeld hoestmiddelen, opioïde analgetica (zie rubriek 4.5)).
Romanian: Medicamentele ce conţin substanţe opioide (de exemplu, antitusive, analgezice opioide (vezi pct. 4.5)) trebuie utilizate cu precauţie.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 18 mg nalmefen la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată determină o creştere a gradului de expunere comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Selincro-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă dumneavoastră consideraţi că aţi luat mai multe comprimate de Selincro decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacţii adverse de tipul vederii, auzirii sau simţirii unor obiecte care nu există în realitate sau senzaţia de detaşare de propria persoană.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore până la câteva zile.
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat excreţia nalmefen şi a metaboliţilor săi în lapte.
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Dutch: Psychiatrische aandoeningen
Romanian: Afecţiuni psihice
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Uit de Local Lymph Node Assay bij muizen bleek dat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken na topische toediening.
Romanian: Nalmefen a demonstrat că are un potenţial de sensibilizare cutanată, în cadrul testului Local Lymph Node Assay efectuat la şoareci după aplicarea topică a medicamentului.
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
Romanian: Din punct de vedere al HDD au fost înregistrate 19 zile/lună la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=141) şi 19 zile/lună în grupul placebo (n=42).
Dutch: U kunt verwachten dat u in de eerste maand na het starten van de behandeling met Selincro in staat bent uw alcoholgebruik te verminderen.
Romanian: - Puteţi lua Selincro cu sau fără alimente - Vă puteţi aştepta să fiţi capabil să reduceţi consumul de alcool din prima lună de la începerea tratamentului cu Selincro
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefene (als hydrochloridedihydraat)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat)
Dutch: Hartkloppingen, een gevoel van een snelle, krachtige of onregelmatige hartslag Braken, droge mond, diarree
Romanian: scăderea simţului tactil - bătăi rapide ale inimii, senzaţie de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii - vărsături, gură uscată, diaree - transpiraţii excesive - spasme musculare - senzaţie de epuizare, slăbiciune, disconfort sau nelinişte, senzaţie de stare ciudată
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Romanian: Valoarea TAC a fost de 102 g/zi la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=171) şi de 99 g/zi la începutul tratamentului în grupul placebo (n=167).
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor patiënten met een milde of matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Romanian: Filmul comprimatului:
Dutch: Het gebruik van Selincro moet 1 week voor het voorziene gebruik van opioïden tijdelijk stopgezet worden.
Romanian: Selincro trebuie întrerupt temporar, timp de o săptămână, înainte de utilizarea medicamentelor opioide, de exemplu, dacă analgezicele opioide ar trebui utilizate pe parcursul unei intervenţii chirurgicale.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen voor patiënten met een milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: U slikt geneesmiddelen welke opiaten bevatten, bijvoorbeeld methadon, buprenorfine of pijnstillers (zoals morfine, oxycodon of andere opiaten).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă luaţi medicamente ce conţin substanţe opioide, de exemplu metadonă sau buprenorfină, sau medicamente pentru durere (cum sunt morfina, oxicodon sau alte opioide) - dacă sunteţi sau aţi fost recent dependent de opioide.
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Romanian: Valoarea TAC a fost de 113 g/zi la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=148) şi de 108 g/zi la începutul tratamentului în grupul placebo (n=155).
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Romanian: Selincro 18 mg comprimate nalmefen
Dutch: Na 6 maanden behandelen werden de patiënten die Selincro kregen in een uitloopperiode van één maand opnieuw gerandomiseerd tot placebo of Selincro.
Romanian: Ambele studii au fost randomizate, de tip dublu-orb, cu două grupuri paralele şi controlate placebo, iar după 6 luni de tratament pacienţii care au primit Selincro au fost randomizaţi din nou pentru a primi fie placebo, fie Selincro pentru o perioadă de run-out cu durata de o lună de zile.
Dutch: Braken Droge mond Diarree
Romanian: Vărsături Xerostomie Diaree
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
Romanian: . Valoarea TAC a fost de 100 g/zi la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=141) şi de 101 g/zi la începutul tratamentului în grupul placebo (n=42).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Romanian: Selincro cu alimente şi alcool
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte H. Lundbeck A/S
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
Romanian: În cazul pacienţilor care au continuat studiul furnizând date privind eficacitatea la 1 an, valoarea TAC a fost de 24 g/zi în grupul Selincro (n=78) şi de 47 g/zi în grupul placebo (n=29).
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Selincro 18 mg comprimate filmate
Dutch: Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen.
Romanian: Dacă luaţi medicamente ce conţin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luaţi împreună cu Selincro.
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten nalmefene
Romanian: Selincro 18 mg comprimate filmate nalmefen
Dutch: - In vitro-studies hebben aangetoond dat nalmefeen een selectieve opioïdreceptorligand is met antagonistactiviteit op de µ- en δ-receptoren en gedeeltelijke agonistactiviteit op de κ-receptor.
Romanian: Nalmefen este un modulator al sistemului opioidic cu un profil de legare distinct asupra receptorilor μ, δ şi κ. - Studiile in vitro au demonstrat faptul că nalmefen este un ligand selectiv al receptorilor opioidici, cu activitate antagonistă asupra receptorilor μ şi δ şi cu activitate parţial agonistă la nivelul receptorilor κ. - Studiile in vivo au demonstrat că nalmefen reduce consumul de alcool, posibil prin modularea funcţiilor cortico-mezolimbice.
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=171) en 23 dagen/maand in de placebogroep (n=167).
Romanian: Din punct de vedere al HDD au fost 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul Selincro (n=171) şi 23 zile/lună la începutul tratamentului în grupul placebo (n=167).
Dutch: Daarom werden patiënten die bij randomisatie een hoog of zeer hoog DRL hadden behouden, post hoc gedefinieerd als de doelgroep.
Romanian: Prin urmare, populaţia ţintă a fost definită post-hoc prin pacienţii care la momentul randomizării prezentau un DRL crescut sau foarte crescut.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Malaise
Romanian: Tulburări de somn Stare confuzională Nelinişte
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was het aantal HDD's 5 dagen/maand in de Selincro-groep (n=78) en 10 dagen/maand in de placebogroep (n=29).
Romanian: În cazul pacienţilor care au continuat studiul furnizând date pentru analiza eficacităţii la 1 an, numărul de HDD a fost de 5 zile/lună în grupul Selincro (n=78) şi de 10 zile/lună în grupul placebo (n=29).
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
Romanian: Referitor la siguranţă, efectele secundare raportate în studii nu au ridicat niciun motiv de îngrijorare major.
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (18 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Selincro este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Selincro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 februarie 2013.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Selincro.