FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szürkehályogot és a szemlencse homályosságát figyelték meg a rágcsálókban végzett ismételt adagolású toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatokban, de nem észlelték sem kutyákban ill. majmokban, sem azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol ellenőrizték a szürkehályog-kialakulást.
Latvian: Kataraktas un lēcu necaurlaidība tika novērotas atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērotas pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Parareg-et.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vacumam.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékfólia.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisterā 14 tabletes.
Hungarian: Ennek ellenére a Parareg bevételét követően ajánlatos megvárnia, hogyan érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Latvian: Tomēr iesaka nogaidīt, lai konstatētu kā Jūs jūtaties pēc Parareg lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Hungarian: Amennyiben a Parareg kezelésben részesülő betegekben a PTH-koncentráció a javasolt céltartomány alá csökken, a Parareg és/vagy a D-vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja slimniekiem, ko ārstē ar Parareg, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Parareg un/vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Hungarian: Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek.
Latvian: Primāra vai sekundāra hiperparatireoidisma gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
Hungarian: A P450 2D6 (CYP2D6) enzim által metabolizált gyógyszerkészítmények: a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Latvian: Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgiem, cinakalcets strauji un ekstensīvi tiek metabolizēts oksidatīvi, ar sekojošu konjugāciju.
Hungarian: Mivel az adagot minden beteg számára egyedileg határozzák meg, nem szükséges az adagolás további módosítása a nemi különbségek miatt.
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, nav nepieciešama papildus devas piemērošana atkarā no dzimuma.
Hungarian: A cinakalcet AUC és Cmax értéke a naponta egyszeri 30 mg és 180 mg közötti dózistartományban megközelítőleg lineáris növekedést mutat.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri dienas devas 30 - 180 mg diapazonā.
Hungarian: Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, mérsékelt, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegekben hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Latvian: Nieru mazspēja: cinakalceta farmakokinētikas profils slimniekiem ar vieglu, mērenu vai smagu nieru mazspēju, kā arī ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi ir līdzīgs veseliem brīvprātīgiem.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy a Parareg kezelést.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
Hungarian: A Parareg táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Latvian: Parareg lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50 - 80%.
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Latvian: • Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Hungarian: A Parareg túladagolása hypocalcaemiához vezethet.
Latvian: Parareg pārdozēšana var radīt hipokalcēmiju.
Hungarian: A Parareg adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Parareg kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Latvian: Kad paveikta Parareg devas titrēšana līdz maksimālai, periodiski monitorē kalciju serumā; ja klīniski nozīmīgu kalcija samazināšanos serumā nevar uzturēt, jādomā par Parareg terapijas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak: A cinakalcet farmakokinetikáját < 18 éves életkorú betegek esetében eddig még nem tanulmányozták.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: cinakalceta farmakokinētika nav pētīta slimniekiem līdz 18 g.v.
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir).
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanā (ritonaviru).
Hungarian: Kockázatkezelési Terv
Latvian: Riskvadības plāns
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: • Karnauba viasz
Latvian: Karnauba vasks
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 buborékfólia (14 tabletta), 2 buborékfólia (28 tabletta), 6 buborékfólia (84 tabletta) dobozonként.
Latvian: Kartona iepakojumā 1 blisters (14 tabletes), 2 blisteri (28 tabletes), 6 blisteri (84 tabletes).
Hungarian: A Parareg biztonsági profilja ezekben a betegpopulációkban általában összhangban van a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében megfigyeltekkel.
Latvian: Šajās slimnieku populācijās Parareg drošības profils parasti ir tāds pats kā hroniskas nieru slimības pacientiem.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt típusú meghosszabbítása egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteron-koncentráció további csökkenését a Parareg-gel kezelt betegeknél.
Latvian: Pētījuma atklātajā pagarinātajā fāzē ar Parareg ārstētiem pacientiem netika novērota brīvā un kopējā testosterona koncentrācijas turpmāka samazināšanās 3 gadu laikā.
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerkészítményekre
Latvian: Cinakalceta ietekme uz citām zālēm
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegekben, fenntartó dialízis terápia esetén.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoidisma (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRDend-stage renal disease), kam ir uzturoša dialīžu terapija.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyénekben 20-25%-ra becsülhető.
Latvian: Balstoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Hungarian: A Parareg a mellékpajzsmirigy-hormon (parat hormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
Latvian: Parareg darbojas regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Hungarian: A Parareg orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Latvian: Parareg lietojot iekšķīgi, cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Hungarian: Mit tartalmaz a Parareg
Latvian: Ko Parareg satur
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs klinikai adat a cinakalcet tekintetében.
Latvian: Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A Parareg alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Latvian: Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: Ennek következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
Latvian: Tas var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga saslimšana un koma.
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú vesebetegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteron-koncentráció csökkenésének középértéke 31,3% volt a Parareg-gel kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kam ir dialīzes, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar Parareg ārstētiem pacientiem, un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást a cinakalcet kezelés során (lásd 4.5 pont).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalciumszint legalább 1 mg/dl (legalább 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Latvian: Galvenais vērtēšanas kritērijs pētījuma noslēgumā bija seruma kalcija samazināšanās ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Latvian: PTH nepieciešams monitorēt apmēram ik pēc 1-3 balsterapijas mēnešiem.
Hungarian: A Parareg-et szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezések után.
Latvian: Parareg lieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: hypocalcaemia (lásd 4.4 pont), csökkent tesztoszteronszint (lásd 4.4 pont).
Latvian: Izmeklējumi Bieži: hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.4), samazināts testosterona līmenis (skatīt apakšpunktu 4.4)
Hungarian: ATC kód: H05BX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
Hungarian: Nem szükséges a kezdő adag módosítása, de a mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Latvian: Nav nepieciešams mainīt Parareg sākumdevu, bet ārstam rūpīgi jānovēro slimnieki ar vidēji vai smagi pavājinātu aknu funkciju devu titrēšanas un balstterapijas laikā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Hungarian: A Parareg adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegekben elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) cél koncentráció eléréséhez.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) raudzē.
Hungarian: Időskorúak: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem: nav no vecuma atkarīgas klīniski nozīmīgas atšķirības cinakalceta farmakokinētikā.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megközelítőleg 80%-a volt visszanyerhető a vizeletből, míg mintegy 15%-a a székletből.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgriezti urīnā un 15% izkārnījumos.
Hungarian: Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml [≤ 26,5 pmol/l] iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primāro kritēriju (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46%, un 35% pacientu, kas saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kas saņēma placebo.
Hungarian: A cinakalcet metabolizációját részben a CYP3A4 enzim végzi.
Latvian: Cinakalcetu metabolizē daļēji CYP3A4.
Hungarian: • Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol)
Latvian: • Opadri gaišais (kas satur hipromelozi, makrogolu)
Hungarian: Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
Latvian: Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalcēmija).
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI 3,0, 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, kas metabolizējas galvenokārt CYP2D6 ietekmē, ievērojami palielinājās dezipramīna ekspozīcija: 3,6 reizes (90 % CI 3.0, 4.4) cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu.
Hungarian: Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonsági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítást nem szükséges végezni (lásd 4.2. és 4.4. pont).
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, balstoties uz drošības un efektivitātes parametriem, nav nepieciešama papildus devas piemērošana slimniekiem ar aknu funkcijas pavājināšanos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a cinakalcet nincs hatással a CYP3A4 és a CYP3A5 által metabolizált gyógyszercsoportokra, pl. bizonyos immunszuppresszánsokra, beleértve a ciklosporint és a takrolimuszt.
Latvian: Šie dati norāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4 un CYP3A5, tādas kā noteikti imūnsupresanti, ieskaitot ciklosporīnu un takrolīmu.
Hungarian: In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2-t, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, és CYP3A4-et is, továbbá nem indukálja a CYP1A2-t, CYP2C19-et, ill. a CYP3A4-et.
Latvian: Balstoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, vai arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 inducētājs.
Hungarian: A Parareg adagolását a szérum kalcium-koncentráció normalizálása érdekében 2-4 hetes időközönként kell növelni a következő adagolási lépések szerint: naponta kétszer 30 mg, naponta kétszer 60 mg, naponta kétszer 90 mg, naponta háromszor vagy négyszer 90 mg, ahogyan az szükséges a szérum calcium értéknek a normálérték felső határára vagy az alá történő csökkentéséhez.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, kā nepieciešams, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosis-os, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek körében (n=1136).
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi ar nieru slimības beigu stadijas pacientiem, kuriem bija dialīzes un nekontrolēts sekundārs HPT (n=1136).
Hungarian: A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7% ill.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta samazināšanās serumā atbilstoši bija vidēji par 14%, 7% un 8%.
Hungarian: 14 db tabletta 28 db tabletta 84 db tabletta
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 84 tabletes
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH koncentrációját.
Latvian: Cinakalcets ir kalcimimētisks līdzeklis, kas tieši pazemina PTH līmeni, paaugstinot kalcija jutīgo receptoru jutību pret ekstracelulāro kalciju.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok szerint a hipotenzió a cinakalcet-et kapó betegek 7%-ában, és a placebót kapó betegek 12%-ában fordult elő, a szívelégtelenség pedig a cinakalcet-et vagy placebót kapó betegek 2%-ában.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati uzrādīja, ka hipotensiju novēroja 7% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, 12% ar placebo ārstētiem pacientiem, un sirds mazspēju novēroja 2% pacientu, kas saņēma cinakalcetu vai placebo.
Hungarian: Amennyiben a szérum kalcium-koncentráció a normál tartomány alá csökkenne, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.4. pont).
Latvian: Ja kalcija līmenis samazinās zem normas, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A cinakalcet metabolizmusában számos enzim vesz részt, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 szerepének klinikai jellemzésére eddig még nem került sor).
Latvian: Cinakalcetu metabolizē vairāki enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP1A2 (CYP1A2 nozīme metabolismā nav raksturota klīniski).
Hungarian: (ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra került) a parathyroidectomia ja vallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő / nem kivitelezhető, vagy ellenjavallt.
Latvian: (kā noteikts attiecīgajās ārstēšanas vadlīnijās), bet kuriem paratireoīdektomiju nevar veikt klīniskā stāvokļa dēļ vai tā ir kontrindicēta.
Hungarian: A cinakalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium- és a foszfor-koncentrációkat csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
Latvian: Cinakalcets samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze vai hemodialīze), dialīzes ilguma un neatkarīgi no tā, vai tika lietoti D vitamīna steroli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: A PTH-szint csökkenései együtt jártak a csont-anyagcsere markerjeinek (csont-specifikus alkalikus foszfatáz, N-telopeptid, csont-átalakulás és csont fibrózis) nem szignifikáns mértékű csökkenéseivel.
Latvian: PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma raksturlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
Hungarian: • A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő betegekben, akiknél a vér kalciumszintje a mellékpajzsmirigyeltávolítás után továbbra is magas, vagy akiknél a mellékpajzsmirigyeltávolítás nem lehetséges.
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
Hungarian: A Parareg kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalcium-koncentrációja a normál tartomány alsó határa alatt van.
Latvian: Ārstēšanu ar Parareg nedrīkst uzsākt, ja kalcija līmenis (kas koriģēts pret albumīnu) serumā slimniekam ir zemāks par normas apakšējo robežu.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Parareg 30 mg filmtabletta Parareg 60 mg filmtabletta Parareg 90 mg filmtabletta Cinakalcet Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Parareg 30 mg apvalkotās tabletes Parareg 60 mg apvalkotās tabletes Parareg 90 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Hungarian: A buborékfólia csomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur 14, 28, 84 tabletes kartona kārbā.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelést elindítása vagy abbahagyása esetén.
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaiku terapiju ar stipru CYP1A2 inhibitoru.
Hungarian: A cinakalcet plazmaszintje alacsonyabb lehet dohányzókban a CYP1A2 által közvetített metabolizmus indukciója következtében.
Latvian: Cinakalceta līmenis plazmā var būt zemāks smēķētājiem sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió) szintén előfordult ennél a néhány betegnél.
Latvian: Zems asinsspiediens (hipotensija) arī tika novērots ļoti mazam skaitam šo pacientu.
Hungarian: A cinakalcet illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l illetve 72,4 pmol/l) volt.
Latvian: Vidējā sākumstāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos bija atbilstīgi 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l) cinakalceta un placebo grupā.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem, kam aknu funkcija normāla, cinakalceta vidējais AUC bija divreiz lielāks slimniekiem ar mērenu aknu darbības pavājināšanos un četrreiz augstāks, ja aknu darbība bija stipri pavājināta.
Hungarian: Dialíziskezelésben részesülő betegekben napi egyszeri 300 mg-ig megnövelt dózisokat biztonságosan alkalmaztak.
Latvian: Pacientiem ar dialīzēm drošas bija devas, titrējot līdz 300 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek Gyakori: anorexia.
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: anoreksija
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaival kapcsolatos vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Mivel a cinakalcet csökkenti a kalcium szérumszintjét, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hypocalcaemia esetleges előfordulása tekintetében (lásd 4.2. pont).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacients rūpīgi jānovēro, vai neparādās hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: Megfelelő körültekintéssel kell eljárni, ha a Parareg alkalmazása mellett egyénileg titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Parareg lieto vienlaikus ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6.
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes terápiás irányelveket.
Latvian: Jāvadās pēc kārtējām ārstēšanas vadlīnijām.