FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky randomizované placebem kontrolované léčby (13 týdnů) Studie splňovala primární cílový parametr a prokázala statisticky významné účinky přípravku Slenyto v dávce 2/5 mg ve srovnání s placebem týkající se změny od výchozích hodnot v rámci celkového času spánku (Total Sleep Time, TST) posuzovaného podle diáře se záznamy spánku a siest (Sleep and Nap Diary, SND) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga raviperioodi tulemused (13 nädalat) Uuring vastas põhieesmärgile ja tõendas Slenyto 2/5 mg statistiliselt olulist toimet platseeboga võrreldes, mida hinnati une ja uinaku päeviku (Sleep and Nap Diary, SND) põhise keskmise kogu uneajana (Total Sleep Time, TST) muutusena algväärtustest pärast 13 nädalat topeltpimedat raviperioodi.
Czech: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Estonian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Czech: Únava, kocovina
Estonian: Väsimus, pohmelus
Czech: U celkového počtu bodů SDQ po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby byla tendence ve prospěch přípravku Slenyto (p=0,077).
Estonian: 13 nädala topeltpimeda raviperioodi järel täheldati SDQ koguhindes trendi Slenyto kasuks (p=0,077).
Czech: Inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), mohou vést ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid, nagu näiteks kinoloonid (tsiprofloksatsiin ja norfloksatsiin), võivad põhjustada melatoniini kontsentratsiooni suurenemist.
Czech: • imipramin (užívaný k léčbě deprese)
Estonian: • imipramiin (kasutatakse depressiooni raviks)
Czech: Ve výchozím stavu činila průměrná hodnota TST 457,2 minut u skupiny užívající přípravek Slenyto a 459,9 minut u skupiny s placebem.
Estonian: Kogu uneaja algväärtus oli 457,2 minutit Slenyto ja 459,9 minutit platseebo grupis.
Czech: Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Estonian: Melatoniini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: • Agresivita
Estonian: • agressiivsus.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed melatoniini kasutamisest autoimmuunhaigustega patsientidel.
Czech: CSDI spokojenost Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Estonian: CSDI rahulolu Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Platseebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Czech: Zlepšení celkové doby spánku (TST), latence spánku (SL) a trvání nepřerušeného spánku (LSE; nejdelší doba spánku) pozorované ve fázi dvojitě zaslepené léčby se udržely po dobu 39 týdnů sledovaného období.
Estonian: Topeltpimedas faasis täheldatud kogu uneaja (TST), une saabumise aja (SL) ja katkestamata une kestuse (LSE, pikima uneepisoodi) paranemine säilis kogu 39-nädalase kontrollperioodi jooksul.
Czech: Kombinaci s benzodiazepiny a nebenzodiazepinovými hypnotiky je třeba se vyhnout.
Estonian: Kombinatsiooni bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutitega tuleb vältida.
Czech: Následující nežádoucí účinky (frekvence není známa) byly hlášeny při užívání dávky pro dospělé, tedy 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuť k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti, neobvyklé chování a neutropenie.
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate täiskasvanute melatoniinitablettide ettenähtust erineva kasutuse korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata): epilepsia, vähenenud nägemisteravus, düspnoe, ninaverejooks, kõhukinnisus, isutus, näo paistetus, nahakahjustused, ebaharilik enesetunne, ebatavaline käitumine ja neutropeenia.
Czech: Pediatrická populace (děti do 2 let)
Estonian: Lapsed (vanus alla 2 aasta)
Czech: Léčba přípravkem Slenyto v dávce 2 mg/5 mg vedla k významnému zlepšení oproti placebu v rámci externalizovaného chování dítěte (hyperaktivita/nepozornost + hodnocení chování) na základě posouzení pomocí „Dotazníku silných a slabých stránek" (Strength and Dificulties Questionnaire, SDQ) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby (p=0,021).
Estonian: Slenyto 2 mg / 5 mg ravi tulemusena täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist lapse välises käitumises (hüperaktiivsuse/tähelepanuhäire + käitumise hinded) hinnatuna tugevuste ja raskuste küsimustiku (Strength and Difficulties Questionnaire, SDQ) alusel pärast 13 nädala pikkust topeltpimedat raviperioodi (p=0,021).
Czech: Ve studiích na dospělých a juvenilních zvířatech neměl melatonin na samčí nebo samičí fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Estonian: Nii täiskasvanud kui ka noorloomadega läbiviidud uuringutes ei ole täheldatud melatoniini mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Estonian: Melatoniin on hormoon, mis kuulub organismis toodetavate hormoonide hulka.
Czech: Tablety se užívají po večeři, tj.
Estonian: Tablette tuleb võtta pärast õhtusööki (täis kõhuga).
Czech: Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:
Estonian: Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie või teie tütar:
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te või teie laps võtate/võtab Slenytot rohkem kui ette nähtud Kui teie/teie laps olete/on kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Na konci 13týdenního léčebného období děti usínaly průměrně o 39,6 minut rychleji při užívání přípravku Slenyto a o 12,5 minut rychleji s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě -25,3 minut v celém randomizovaném souboru; MI (p=0,012), aniž by to způsobovalo dřívější buzení.
Estonian: 13-nädalase raviperioodi lõpuks uinusid lapsed Slenytoga keskmiselt 39,6 minutit kiiremini ja platseeboga 12,5 minutit kiiremini; korrigeeritud keskmine ravierinevus oli kogu randomiseeritud rühmas -25,3 minutit, MI (p=0,012), varasemat ärkamist põhjustamata.
Czech: Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě.
Estonian: Kui tabletid segatakse toidu või joogiga, tuleb manustada need kohe ja segu ei tohi säilitada.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg laktózy.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,86 mg laktoosile.
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
Estonian: 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate melatoniinitablettide ning 1 mg ja 5 mg minitablettide uuringute andmed näitavad, et korduval annustamisel melatoniini kogunemist ei esine.
Czech: Pokud si nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: S přípravkem Slenyto došlo k významnému zlepšení oproti placebu v kompozitním indexu poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), v jehož rámci byla hodnocena spokojenost rodičů se spánkovými návyky dětí (p=0,005) a spokojenost pečovatelů v rámci hodnocení WHO-5 po 13týdenní dvojitě zaslepené léčbě (p=0,01) (tabulka 2).
Estonian: Slenytoga täheldati platseeboga võrreldes olulist paranemist unehäire koondindeksis (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI): hinnati lapsevanema rahulolu lapse unerütmiga (p=0,005) ja hooldaja heaolu WHO-5 järgi pärast 13-nädalast topeltpimedat raviperioodi (p=0,01) (Tabel 2).
Czech: Jak přípravek Slenyto uchovávat
Estonian: Kuidas Slenytot säilitada
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Estonian: Maksimaalseks ööpäevaseks annuseks on 10 mg (kaks 5 mg tabletti).
Czech: Melatonin byl souběžně podáván ve studiích s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami, které ovlivňují centrální nervový systém.
Estonian: Uuringutes on melatoniini manustatud koos kesknärvisüsteemi mõjutavate toimeainete tioridasiini ja imipramiiniga.
Czech: Doba vstávání se nezměnila; po 13 týdnech došlo při užívání přípravku Slenyto ve srovnání s léčbou pomocí placeba u doby probouzení pacientů k nevýznamnému opoždění o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minut).
Estonian: Toimet ärkamisajale ei täheldatud; pärast 13 nädalat täheldati Slenyto rühmas ebaolulist patsientide ärkamisaja viivitust 0,09 tunni võrra (0,215) (5,4 minutit) võrreldes platseeborühmaga.
Czech: Na konci 13týdenního období dvojitě zaslepené studie se průměrná hodnota LSE zvýšila v průměru o 77,9 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto v porovnání s 25,5 minutami ve skupině užívající placebo.
Estonian: 13-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuks suurenes keskmine pikim uneepisood Slenyto rühmas keskmiselt 77,9 minutit, võrreldes 25,5 minutiga platseeborühmas.
Czech: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo -0,75 (-0,608) (-1,95; 0,46)
Estonian: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31; 2,55] Platseebo -0,75 (0,608) [-1,95; 0,46]
Czech: Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin.
Estonian: Endogeenset melatoniini on leitud inimese rinnapiimast, seega eksogeenne melatoniin eritub tõenäoliselt rinnapiima.
Czech: Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.
Estonian: Nii 6-hüdroksümelatoniin kui N-atsetüülserotoniin konjugeeritakse lõpuks sulfaatja glükuroniidkonjugaatideks ning eritatakse uriini kaudu vastavate 6-sulfatoksü- ja 6glükuroniidderivaatidena.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile või teie lapsele öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimpreparaadi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Poměr účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné odezvy v rámci TST (zvýšení o 45 minut od vstupní hodnoty) a/nebo SL (pokles o 15 minut od vstupní hodnoty), byl výrazně vyšší při užívání přípravku Slenyto než u placeba (68,9 % oproti 39,3 %; p=0 .001).
Estonian: Kliiniliselt oluliste vastuste saavutamise määr nii kogu uneaja (45 minutit rohkem kui baasväärtus) kui une saabumise aja (15 minutit vähem kui baasväärtus) lõikes oli Slenytoga oluliselt kõrgem kui platseeboga (vastavalt 68,9% vs 39,3%; p=0,001).
Czech: Velikost balení: 30 tablet nebo 60 tablet.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti või 60 tabletti
Czech: Tabletu nelámejte, nedrťte ani nekousejte.
Estonian: Ärge purustage, peenestage ega närige tabletti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 5 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 5 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad, nagu näiteks karbamasepiin ja rifampitsiin, võivad põhjustada melatoniini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg laktózy.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati, mis vastab 8,32 mg laktoosile.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 1 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Slenyto 1 mg (kohaldatav ainult välisele pappkarbile, mitte pudeli sildile)
Czech: U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu P450 (CYP450), zejména CYP1A2, a který tak zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Estonian: Patsientidega, kes saavad tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide, peamiselt CYP1A2, tugevat inhibiitorit tsimetidiini, tuleb olla ettevaatlik, sest see suurendab melatoniini sisaldust vereplasmas, inhibeerides selle metabolismi.
Czech: Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
Estonian: See leid vastab melatoniini lühikesele poolestusajale inimestel.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 - 18 let s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná.
Estonian: Slentyo on näidustatud insomnia raviks autismispektri häiretega ja / või Smithi-Magenise sündroomiga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 18 aastat, kui unehügieeni meetmed on olnud ebapiisavad.
Czech: V případě, že pacient zapomene tabletu užít, je možné ji užít tentýž den před usnutím, poté však již žádnou tabletu před další plánovanou dávkou nelze užít.
Estonian: Kui tablett unustatakse võtta, võib tableti võtta samal õhtul enne magamaminekut.
Czech: K dispozici v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 30 / 60 tabletách
Estonian: Saadaval pakendis, milles on 60 tabletti pudelis ja 30/60 tabletti blisterpakendis.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 5 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 TABLETTI SISALDAV RIBAPAKEND - 5 MG
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida MSPVAde manustamist õhtul.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 1 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 TABLETTI SISALDAV BLISTERPAKEND - 1 MG
Czech: Přípravek Slenyto může způsobit ospalost.
Estonian: Slenyto võib põhjustada uimasust.
Czech: Velikost balení: 60 tablet.
Estonian: Pakendi suurus: 60 tabletti
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada melatoniini autoimmuunhaigustega patsientidel.
Czech: Souběžné podání melatoninu však vedlo k výraznějším pocitům klidu a obtížnosti při plnění úkolů, než tomu bylo u samostatně užívaného imipraminu, a k výraznějším pocitům „otupělosti", než tomu bylo u samostatně užívaného thioridazinu.
Estonian: Siiski andis melatoniin samaaegsel manustamisel rahustavama toime, kuid põhjustas samas raskusi ülesannete täitmisel, võrreldes ainult imipramiini manustamisega, ning tekitas suurema uimasuse võrreldes ainult tioridasiini manustamisega.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
Estonian: Kui te või teie laps unustate/unustab Slenytot võtta Kui teie või teie laps unustate/unustab tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see meenub, või oodake, kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg.
Czech: Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Estonian: LAPSEVANEMA HEAOLU (13-nädalane topeltpime raviperiood)
Czech: Kolik
Estonian: Kui palju
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby spali v noci účastníci při užívání přípravku Slenyto v průměru o 57,5 minut déle ve srovnání s 9,1 minutami s placebem, s upraveným průměrným rozdílem v léčbě mezi přípravkem Slenyto a placebem o hodnotě 33,1 minut v celém randomizovaném souboru; vícenásobná imputace (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Estonian: Pärast 13 nädala pikkust topeltpimedat raviperioodi magasid osalejad öösel Slenytoga keskmiselt 57,5 minutit kauem (9,1 minutit platseeboga); Slenyto-platseebo korrigeeritud keskmine ravierinevus oli randomiseeritud rühmas 33,1 minutit; mitmekordne imputeerimine (MI) (p=0,026).
Czech: 5 mg
Estonian: 5 mg tablett
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (LAHVIČKA A BLISTR) A ŠTÍTEK (HDPE LAHVIČKA) - 5 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (PUDEL JA BLISTERPAKEND) JA SILT (HDPE-PUDEL) - 5 MG
Czech: U pacientů užívajících estrogeny (např. antikoncepční nebo hormonální substituční léčbu), které zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a CYP1A2, je třeba dbát opatrnosti.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad östrogeeni (st kontratseptiive või hormoonasendusravi), mis suurendab melatoniini kontsentratsiooni, inhibeerides selle metabolismi CYP1A1 ja CYP1A2 abil.
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
Estonian: • fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks)
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Estonian: Ravierinevus (SE)
Czech: 1 mg
Estonian: 1 mg tablett
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Estonian: Bensodiasepiinid / mittebensodiasepiinsed uinutid Melatoniin võib suurendada bensodiasepiinide ja mittebensodiasepiinsete uinutite, nagu zaleplooni, zolpideemi ja zopiklooni sedatiivseid omadusi.
Czech: • thioridazin (užívaný k léčbě schizofrenie)
Estonian: • tioridasiin (kasutatakse skisofreenia raviks)
Czech: Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován.
Estonian: Ühegi neerukahjustuse staadiumi mõju melatoniini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 2 mg Slenytot.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/003: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (lahvička)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/003: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blisterpakend) EU/1/18/1318/004: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (pudel)
Czech: U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg (1x5 mg minitableta) podávaného po jídle koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax (SD) v plazmě byla 3,57 ng/ml (3,64).
Estonian: Melatoniini kontsentratsioon tipnes 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; Cmax (SD) plasmas oli 3,57 ng/ml (3,64).
Czech: • Poškození zraku
Estonian: • vähenenud nägemisteravus
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel oli päevane melatoniinisisaldus plasmas märkimisväärselt kõrgem.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Uimasus
Czech: Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
Estonian: Slenytot kasutatakse autismispektri häiretega ja/või Smithi-Magenise sündroomiga, neurogeneetilise häirega (pärilik seisund, mis mõjutab närvisüsteemi ja aju) lastel ja noorukitel (vanuses 2…18 aastat).
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
Estonian: Melatoniini kasutamine insomnia raviks lastel vanuses 0…2 aastat ei ole asjakohane.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada melatoniinravi või ravi mitte alustada.
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Estonian: Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Laktoosmonohüdraat
Czech: • estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba)
Estonian: • östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis)
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi
Czech: Přípravek Slenyto se užívá k léčbě nespavosti.
Estonian: Slenytot kasutatakse insomnia raviks.
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Estonian: Seega ei ole melatoniin näidustatud kasutamiseks maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Estonian: Loomkatsete andmetel kandub melatoniin läbi platsenta looteni või antakse see edasi emapiimaga.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali užívat přípravek Slenyto Předtím, než Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto vysadíte, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te või teie laps lõpetate/lõpetab Slenyto võtmise Enne Slenytoga ravi lõpetamist konsulteerige oma arstiga.
Czech: Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Estonian: Tabletid on pakendatud alumiiniumfooliumiga kaetud läbipaistmatutesse PVC/PVDC-blistritesse.
Czech: (Strength and Difficulties Questionnaire); CGAS = stupnice celkového hodnocení dětí (Children's Global Assessment Scale); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Estonian: *MMRM analüüs: CI = usaldusvahemik, SDQ = tugevuste ja raskuste küsimustik, CGAS = laste globaalse hindamise skaala, SE = standardviga
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
Estonian: CYP1A1 ensüümid ning võib-olla ka tsütokroom P450 süsteemi isoensüüm CYP2C19, mille poolestusaeg on umbes 40 minutit.
Czech: Při podávání induktorů CYP1A2 společně s melatoninem tedy může být nutná úprava dávkování.
Estonian: Seega võib olla vaja CYP1A2 indutseerijate ja melatoniini samaaegsel manustamisel annuseid korrigeerida.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/002: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1318/002 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Za přibližně 90 % metabolismu melatoninu jsou zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry.
Estonian: Maksa vahendatud kaks ainevahetusrada moodustavad ligikaudu 90% melatoniini metabolismist.
Czech: Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit
Estonian: Ettevaatlik samaaegne kasutamine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK (HDPE lahvička) - 1 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP JA SILT (HDPE-PUDEL) - 1 MG
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu.
Estonian: Slenyto sisaldab laktoosi.
Czech: K dispozici v lahvičce a v blistrech po 30 tabletách.
Estonian: Saadaval 30 tabletti pudelis ja blisterpakendis.
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 1 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Estonian: - Teisteks koostisaineteks on ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne veevaba), talk, magneesiumstearaat, naatriumkarmelloos (E466), maltodekstriin, glükoosmonohüdraat, letsitiin (E322), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Czech: Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Slenyto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil või teie lapsel:
Czech: Přípravek Slenyto je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Estonian: Slenyto on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.