FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert.
Bulgarian: Например при жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (3 mPa•s) (E464) Захарозен монопалмитат Аскорбинова киселина
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, die Patientin auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на риска от исхемичен инсулт.
German: Solche Tumoren treten bekanntermaßen bei alten nicht-menschlichen Primaten auf.
Bulgarian: Известно е, че тези тумори се срещат при възрастни нечовекоподобни примати и се считат за спонтанни при възрастните маймуни, като нямат значение при хората
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
German: In Studien an Kaninchen mit BZA kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (dem 1,5-Fachen der Exposition beim Menschen) zu Aborten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Bulgarian: В проучвания с БЗА при зайци се установява наличие на спонтанни аборти и повишена честота на сърдечни (камерен септален дефект) и скелетни (късна осификация, деформирани или разместени кости, предимно на гръбначния стълб и черепа) аномалии на плода при токсични за майките дози от  0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти експозицията при хора).
German: CE/ BZA ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten CynomolgusAffen wurden bei einer Exposition des 0,05- bis 16,3-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg Nierenzellkarzinome beobachtet.
Bulgarian: Бъбречноклетъчни карциноми са наблюдавани в 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани дългоопашати макаци при експозиционни съотношения от 0,05 до 16,3 пъти и дозови съотношения на базата на телесната повърхност (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
German: Arthralgie; Beinkrämpfe
Bulgarian: Артралгия; крампи на краката
German: Sie können die Tablette zu einer beliebigen Tageszeit, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Може да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна, но се препоръчва да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да вземете лекарството.
German: Dieser trat in den klinischen Studien bei mehr als 10 % der Patientinnen auf.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е коремна болка, която се появява при повече от 10% от пациентите в клиничните изпитвания.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
German: Sollte nach Beginn der Therapie eine VTE auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Bulgarian: При възникване на ВТЕ или съмнение за ВТЕ след започване на терапията, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
German: • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)")
German: Blisterpackungen aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen mit 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: Блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки с изменено освобождаване.
German: Stimmungsschwankungen; Veränderung der Libido
Bulgarian: Деменция; депресия; променено настроение; промени в либидото
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на яйчника не е известен.
German: • Wachstum von gutartigen Meningeomen, einer Tumorart der Häute, die das Gehirn und
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
Bulgarian: Спрете приема на DUAVIVE и незабавно отидете на лекар
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване конюгирани естрогени/базедоксифен
German: CE/ BZA enthält eine Kombination aus CE und dem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) BZA.
Bulgarian: КЕ/БЗА свързва КЕ със селективния модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР)
German: • Trockenes Auge, Augenschmerz, verminderte Sehschärfe, Sehschwäche, Blepharospasmus (unbeabsichtigtes Blinzeln oder krampfartiger Lidschluss)
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено, неволево премигване или спазъм на клепачите)
German: Wurde mehr als eine Tablette vergessen, sollte nur die jeweils letzte Einnahme nachgeholt werden.
Bulgarian: Ако е била пропусната повече от една таблетка, трябва да се вземе само последната забравена таблетка, а пациентът не трябва да взема двойна доза, за да компенсира пропуснатите таблетки.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: US-WHI-Studie zur Estrogen-Monotherapie (ET) - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Bulgarian: Проучване WHI в САЩ, рамо само на естрогени (oestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
German: Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit CE/ BZA nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не се провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на КЕ/БЗА.
German: Endometriumkarzinom
Bulgarian: Риск от рак на ендометриума
German: • Palpitationen (fühlbarer Herzschlag)
Bulgarian: Палпитации (сърцебиене)
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CE/ BZA wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на КЕ/БЗА при пациенти с чернодробно увреждане не са оценени.
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Хипромелоза 2910 (15 mPa•s) (E464) Макрогол (400)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie und -krebs steigen kann.
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да вземат допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума и от карцином на ендометриума.
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Demenzrisiko ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от деменция не е известен.
German: Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.
Bulgarian: Във всички случаи повишаването на риска при участниците, прилагащи терапия само с естрогени, е значително по-малко от това, което се наблюдава при хората, които прилагат лечение с комбинации от естроген и прогестаген.
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer Estrogentherapie mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Относителният риск не зависи от възрастта или от продължителността на лечението, но тъй като рискът на изходно ниво е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жените на естрогенна терапия ще нараства с възрастта (вж. точка 4.4).
German: Veränderung des zervikalen Ektropiums (Verlagerung von Zervixschleimhaut auf die Portio) und Änderung der zervikalen Sekretion
Bulgarian: Промяна в цервикалните ектропион и секреция
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
German: Million Women Study (Estradiol-Monotherapie) - geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5jähriger Anwendung
Bulgarian: Проучване MWS рамо само на естрадиол - изчислен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Schlaganfallrisiko ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от инсулт не е известен.
German: Vergrößerung von Leberhämangiomen
Bulgarian: Нарастване на чернодробни хемангиоми
German: • Veränderungen des Brustgewebes
Bulgarian: Промени в тъканта на гърдата
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Bulgarian: Ако някои от следните състояния съществуват в момента, съществували са в миналото и/или са се влошили по време на бременност или при предшестващо хормонално лечение, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Estrogene teilweise von Cytochrom-P450-Enzymen, einschließlich CYP3A4 metabolisiert werden.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че естрогените се метаболизират частично от цитохром
German: • Schmerzhafte, gerötete Hautknötchen
Bulgarian: Болезнени червени подутини по кожата
German: • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
Bulgarian: прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
German: Bei Frauen mit vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit der Anwendung von Estrogen oder einer Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: При жени с анамнеза за холестатична жълтеница, свързана с употреба на естрогени в миналото, или с бременност, трябва да се действа с повишено внимание, като в случай на рецидив, лечението с КЕ/БЗА трябва да се спре.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Beeinträchtigung der Fertilität mit CE/ BZA wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с КЕ/БЗА за репродуктивна токсичност и увреждане на фертилитета.
German: Farbloser Überzug
Bulgarian: Цветно покритие
German: Kontaktlinsenunverträglichkeit
Bulgarian: Непоносимост към контактни лещи
German: Für den Bazedoxifen-Anteil dieses Arzneimittels liegen Berichte über Probleme mit der Sehfähigkeit, z. B. verschwommenes Sehen, vor.
Bulgarian: Има съобщения, че съставката на това лекарство, базедоксифен, предизвиква проблеми със зрението, като замъглено зрение.
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt möglicherweise erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die eine Estrogen-Monotherapie anwenden.
Bulgarian: Като цяло доказателствата предполагат възможно повишаване на риска от рак на гърдата при жени, провеждащи лечение само с естрогени, което зависи от продължителността на лечението.
German: • erhöhter Blutdruck
Bulgarian: - Значимо повишаване на кръвното налягане
German: Brustdrüsensekretion;
Bulgarian: Секреция от зърната
German: Myokardinfarkt, Schlaganfall); - akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben; - CE/ BZA darf nicht von gebärfähigen oder stillenden Frauen eingenommen werden (siehe
Bulgarian: - Остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, докaто чернодробните функционални показатели не са нормализират - КЕ/БЗА не трябва да се приема от жени с детероден потенциал или жени, които кърмят (вж. точки 4.6 и 5.3) - Порфирия
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2000 Frauen diagnostiziert.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, би имало около 2 на 2 000 жени диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
German: • Vergrößerung von Hämangiomen (ein gutartiger Tumor der Leber)
Bulgarian: Нарастване на чернодробни хемангиоми - доброкачествен (нераков) тумор на черния дроб
German: Ungefähr 5 von 1.000 Frauen mit intaktem Uterus, die keine HRT anwenden, entwickeln ein Endometriumkarzinom.
Bulgarian: Рискът от рак на ендометриума е около 5 на 1 000 жени с матка, които не използват ХЗТ.
German: Obstipation; Diarrhö; Übelkeit
Bulgarian: Коремна болка Констипация, диария, гадене
German: Bazedoxifen löste bei männlichen Ratten bei Expositionsraten des 0,05- bis 4-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,6- bis 22-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg rattenspezifische Nephropathien (kortikomedulläre Nephrokalzinose und vermehrte spontane chronisch-progrediente Nephropathie) und damit verbundene Adenome und Karzinome aus.
Bulgarian: Базедоксифен предизвиква нефропатии, специфични за мъжки плъхове (кортикомедуларна нефрокалциноза и повишена спонтанна хронична прогресираща нефропатия), и свързани аденоми и карциноми при експозиционни съотношения от 0,05 до 4 пъти и дозови съотношения, базирани на телесната повърхност (mg/m2), от приблизително 0,6 до 22 пъти клиничната доза от 20 mg.
German: Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване
German: • Infektionen mit Soor (Candidose, eine vaginale Pilzinfektion)
Bulgarian: Кандидоза (вагинална гъбична инфекция)
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Brustkrebsrisiko ist nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на гърдата не е известен.
German: Wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да вземате това лекарство.
German: * Bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern Relatives Risiko insgesamt.
Bulgarian: Взети от честотите на изходно ниво в развитите страни
German: Bazedoxifen Gesamt-Estron, bereinigt um Baseline-Wert
Bulgarian: Общ естрон, коригиран спрямо изходните стойности
German: In der Studie mit Bazedoxifen zur Therapie der Osteoporose (mittleres Alter = 66,5 Jahre) betrug die Häufigkeit von VTE pro 1.000 Frauenjahre bezogen auf die Studiendauer von 3 Jahren in der 20-mgBazedoxifen-Gruppe 2,86 und in der Placebo-Gruppe 1,76.
Bulgarian: 000 пациентогодини за 3-годишен период от проучването е 2,86 в групата на базедоксифен (20 mg) и 1,76 в групата на плацебо, а за целия 5-годишен период от проучването е 2,34 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,56 в групата на плацебо.
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
German: In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden.
Bulgarian: Данни от рандомизирани контролирани проучвания не установяват повишаване на риска от ИБС при хистеректомирани жени, лекувани със самостоятелно приложени естрогени.
German: Tricalciumbis(phosphat)
Bulgarian: Калциев фосфат
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени с чернодробно увреждане.
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-JahresZeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, би могло да се очаква средно 8 на 1 000 жени да получат инсулт в рамките на 5-годишен период.
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Dieses Arzneimittel enthält konjugierte Estrogene und Bazedoxifen, und wird angewendet zur Behandlung von Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben.
Bulgarian: Това лекарство съдържа конюгирани естрогени и базедоксифен и се използва за лечение на жени със запазена матка.
German: Es wird wenig oder kein durch Cytochrom-P450
Bulgarian: Установява се слаб или напълно липсващ метаболизъм, медииран от цитохром P450.
German: Venöse Thromboembolien
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
German: Gemeldete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE und/ oder Bazedoxifen
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при КЕ и/или базедоксифен като монотерапия
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Bulgarian: Лечението трябва да е с възможно най-кратка продължителност, докато ползите са по-големи от рисковете.
German: Beide Wirkstoffe sind seit etlichen Jahren in der Europäischen Union (EU) verfügbar.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) отдавна.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duavive?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duavive.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Bulgarian: По отношение на безопасността дългосрочният риск от ендометриална хиперплазия не е напълно изследван и CHMP препоръча да се проведат допълнителни проучвания.
German: Weitere Informationen über Duavive
Bulgarian: Допълнителна информация за Duavive:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duavive aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Bulgarian: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
German: Duavive darf auch nicht von Frauen, die einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten,
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са имали инсулт или инфаркт.
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duavive?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duavive, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Duavive ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Duavive се отпуска по лекарско предписание.
German: Da die beobachteten Behandlungseffekte allerdings geringer als bei alternativen Therapien (mit progesteronhaltigen Arzneimitteln) ausfielen, entschied der CHMP, Duavive Frauen vorzubehalten, die diese alternativen Arzneimittel nicht nehmen können.
Bulgarian: Тъй като наблюдаваните лечебни ефекти са по-малки, отколкото при алтернативните лечения (съдържащи прогестоген лечения), CHMP заключи, че Duavive трябва да се използва само при жени, които не могат да приемат тези алтернативни лекарства.
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Duavive и за какво се използва?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).
German: Einer der Wirkstoffe in Duavive, die konjugierten Estrogene, wirkt als Hormonersatztherapie.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Duavive, конюгирани естрогени, действа като хормонозаместителна терапия.
German: Welchen Nutzen hat Duavive in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Duavive са установени в проучванията?
German: Sie ersetzen die Estrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr auf natürliche Weise gebildet werden, und lindern dadurch Symptome wie Hitzewallungen.
Bulgarian: Заменя естрогеновите хормони, които вече не се произвеждат по естествен път при жени, преминали менопаузата, и по този начин облекчава симптоми като горещи вълни.