FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP Use immediately after dilution.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/ mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Accord.
English: • Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Italian: • In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium
Italian: Acido Zoledronico Accord contiene sodio
English: • The active substance is zoledronic acid.
Italian: • Il principio attivo di Acido Zoledronico Accord è l'acido zoledronico.
English: Very common Pyrexia, fatigue Common
Italian: Piressia, affaticamento
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Acido Zoledronico Accord concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Italian: La soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Accord non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Italian: La quantità prelevata di soluzione deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Italian: Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Accord
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Accord a dosaggi ridotti: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue:
English: Do not receive Zoledronic Acid Accord:
Italian: Acido Zoledronico Accord non le deve essere somministrato:
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Italian: Spasmi muscolari, osteonecrosi della mascella
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: • Low counts of white blood cells and blood platelets.
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Accord, informi immediatamente il medico.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Italian: In pazienti trattati con Acido Zoledronico Accord sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
English: How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Accord 6.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Italian: Comune (da 1/100 a <1/10)
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Accord e a cosa serve
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Italian: Ipomagnesiemia, ipocaliemia
English: • Chest pain.
Italian: • Dolore al torace.
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Italian: Acido Zoledronico Accord 4 mg /5 ml concentrato per soluzione per infusione Acido zoledronico
English: How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Italian: Come viene usato Acido Zoledronico Accord 4.
English: Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Italian: Non comune (da 1/1.000 a <1/100)
English: abdominal pain, dry mouth.
Italian: bocca secca.
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Italian: • Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza,
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, la soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Accord concentrato deve essere diluito con una soluzione salina iniettabile allo 0,9% p/v oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
English: • Low level of calcium in the blood.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Accord 4 mg /5ml concentrato per soluzione per infusione 2.
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Italian: Reazioni avverse (ADR) correlate a ipocalcemia
English: Very common Vomiting, nausea Common
Italian: Vomito, nausea
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/ mascella.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato:
English: Rare ( 1/10.000 to < 1/1.000)
Italian: Raro (da 1/10.000 a <1/1.000)
English: you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Italian: • Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Accord ogni tre o quattro settimane.
English: One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato)
English: How often Zoledronic Acid Accord is given
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Accord
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato, come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
English: What Zoledronic Acid Accord contains
Italian: Cosa contiene Acido Zoledronico Accord
English: How much Zoledronic Acid Accord is given
Italian: Quanto Acido Zoledronico Accord viene somministrato
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Italian: Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Accord.
English: How Zoledronic Acid Accord is used
Italian: Come viene usato Acido Zoledronico Accord
English: • Urticaria.
Italian: • Orticaria.
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronico a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata.
English: How to store Zoledronic Acid Accord
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Accord
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: Osteonecrosis of the jaw
Italian: Osteonecrosi della mascella
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia con acido zolendronico deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
English: How Zoledronic Acid Accord is given
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Accord
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Italian: Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Accord informi immediatamente il medico e il dentista.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Italian: Acido Zoledronico Accord 4 mg/5 ml concentrato sterile Acido zoledronico
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 4 flaconcini 10 flaconcini
English: You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Italian: Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Accord.
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Italian: Il massimo effetto antipertensivo si ottiene solitamente entro 4 settimane dall'inizio del trattamento”.
English: • Other contraindications
Italian: • Altre controindicazioni
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Italian: Questa è stata la dicitura considerata nell'SPC armonizzato proposto.
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Italian: La frase sulle interazioni clinicamente significative è stata corretta in linea con il precedente rinvio riguardo all'armonizzazione di Atacand.
English: This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata secondo le linee guida SPC (2009), comprese tutte le ADR elencate nella maggior parte dei paesi, come testo armonizzato.
English: These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Italian: I sottoparagrafi in questa sezione degli SPC sono stati rivisti secondo le linee guida SPC (2009).
English: • Pregnancy and lactation
Italian: • Gravidanza e allattamento
English: Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Italian: Le brevi informazioni generali sulla sicurezza estrapolate da studi clinici su dosaggi fino a 16/12,5 mg, comprese le cifre sulla sospensione, sono risultate uguali nella maggior parte dei paesi.
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Italian: Le informazioni relative agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari risultano incluse in tutti i paesi con leggere variazioni di enunciazione in un SPC.
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico che riduce il volume del sangue coadiuvando il controllo della pressione arteriosa.
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Italian: Per le compresse di Atacand Plus per somministrazione orale il CHMP ha considerato i seguenti dosaggi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Italian: La sospensione del trattamento per effetti avversi è analoga tra candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3%)”.
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Italian: In particolare, sono state armonizzate l'indicazione e la raccomandazione di posologia associata, le controindicazioni e le sezioni su gravidanza e allattamento.
English: The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Italian: Il CHMP ha avallato la dicitura armonizzata proposta: “La dose raccomandata di Atacand Plus è di una compressa una volta al giorno.
English: In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Italian: Nel rispetto delle linee guida SPC (2009), due Stati membri hanno incluso "Trattamento di" seguito dall'indicazione.
English: An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Italian: Il CHMP ha inserito una frase aggiuntiva per sottolineare che è preferibile titolare con i componenti separati.
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Italian: Tuttavia, la relazione del CHMP/PhVWP sull'uso di ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) durante il 1° trimestre di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica che una controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza non è giustificata; l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato.
English: The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
Italian: Il CHMP avalla il testo armonizzato ritenendo la dicitura proposta accettabile e in linea con quella di altri SPC di ARB o antiipertensivi.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto (IP) armonizzate per Atacand Plus e denominazioni associate.
English: Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Italian: Atacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata in modo ottimale con monoterapia di candesartan cilexetil o idroclorotiazide o con Atacand Plus a dosi inferiori.
English: The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Italian: Le informazioni sulla somministrazione di candesartan/HCT a stomaco vuoto o pieno, precedentemente indicate nella sezione 4.5, sono state trasferite alla sezione 4.2.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Italian: Sulla base delle informazioni fornite, il CHMP avalla il testo armonizzato per l'AIIRA come avvertenza standard elaborata dal PhVWP del CHMP per tutti gli AIIRA: l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato; l'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Atacand Plus sia favorevole e considera appropriate le IP armonizzate.
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Italian: In particolare, sono stati considerati aggiornamenti sull'efficacia clinica nei pazienti ipertesi anziani, in cui sono stati inclusi i risultati di uno studio su pazienti anziani, gli effetti farmacodinamici dell'HCT e l'efficacia clinica del candesartan/HCT nei pazienti ipertesi.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Italian: Per candesartan/HCT a dosaggio 16/12,5 mg o superiore tutti gli SPC includono una raccomandazione di titolazione della dose di candesartan prima del passaggio alla combinazione a dose fissa.
English: Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Italian: Inoltre è stato omesso l'idroclorotiazide, in quanto Atacand Plus contiene idroclorotiazide.
English: The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Italian: Il CHMP avalla queste informazioni aggiornate proposte dal MAH come testo armonizzato: “In studi clinici controllati condotti su candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse risultano leggere e transitorie.
English: The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Italian: Sono state inoltre armonizzate le sezioni sull'uso su pazienti anziani, pazienti con deplezione del volume intravascolare, pazienti con insufficienza renale, pazienti con insufficienza epatica e popolazione pediatrica.
English: The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Italian: Il CHMP ha considerato il rapporto rischi/benefici di candesartan cilexetil/idroclorotiazide positivo per l'indicazione sotto menzionata; la dicitura proposta è stata supportata e considerata conforme alle linee guida SPC in vigore: “Trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia controllata in modo ottimale mediante monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide”.
English: When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Italian: Quando ciò sia clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia ad Atacand Plus.
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Italian: Il candesartan cilexetil è un inibitore del recettore dell'angiotensina (ARB).
English: The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Italian: Laddove opportuno, per le modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura si è tenuto conto delle modifiche apportate all'SPC.
English: In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Italian: In particolare, per quanto concerne le interazioni con diuretici risparmiatori di potassio o altri prodotti medicinali che possano aumentare i livelli di potassio nel siero, altri prodotti medicinali che inducano sindrome del complesso Q-T allungato, FANS, colestipolo o colestiramina, rilassanti non depolarizzanti muscolo-scheletrici, integratori a base di calcio o vitamina D, betabloccanti e diazoxide, agenti anticolinergici, amantadina, prodotti medicinali citotossici, assunzione di alcol, barbiturici, anestetici, prodotti medicinali antidiabetici, ammine pressorie, liquido di contrasto iodurato e ciclosporina, tra gli altri.
English: Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Italian: Sono state armonizzate le avvertenze relative a insufficienza renale, trapianto di rene, gravidanza, stenosi dell'arteria renale, deplezione del volume intravascolare, anestesia e intervento chirurgico, insufficienza epatica, stenosi aortica e della valvola mitrale, iperaldosteronismo primario, squilibrio elettrolitico, effetti metabolici ed endocrini, fotosensibilità, gravidanza e altre.
English: Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Italian: Atacand Plus contiene candesartan cilexetil e idroclorotiazide (HCT).