FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com doses de retigabina de até 750 mg/dia, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da retigabina na farmacocinética dos componentes da pílula contracetiva oral, estrogénio (etinilestradiol) ou progestagéneo (noretindrona).
Hungarian: A retigabin legfeljebb napi 750 mg-ig terjedő dózisai esetén nem észlelték a retigabinnak az orális fogamzásgátló tabletták ösztrogén (etinil-ösztradiol) vagy progesztogén (noretindron) összetevőjének farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Portuguese: Em estudos com cães foi observada distensão da vesícula biliar, mas sem nenhuma evidência de colestase ou outros sinais de disfunção da vesícula biliar, e o volume de ejeção da bílis manteve-se inalterado.
Hungarian: Kutyákon végzett vizsgálatokban az epehólyag tágulatát észlelték, de nem volt igazolható cholestasis vagy epehólyag diszfunkcióra utaló egyéb jel, és az ürített epeváladék térfogata is változatlan maradt.
Portuguese: Não pare de tomar Trobalt sem aconselhamento Tome Trobalt durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: A retigabina e os seus metabolitos são eliminados principalmente por excreção renal.
Hungarian: A retigabin és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Portuguese: Com base nesses dados agrupados, a retigabina não causou efeitos clinicamente significativos no plasma nas concentrações dos seguintes medicamentos antiepiléticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Hungarian: Ezen összesített adatok alapján a retigabin nem volt klinikailag jelentős hatással az alábbi antiepileptikumok plazma maradék koncentrációjára: - karbamazepin, klobazám, klonazepám, gabapentin, lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin,
Portuguese: A eliminação da retigabina ocorre por combinação de metabolismo hepático e excreção renal.
Hungarian: A retigabin eliminációja a májban történő metabolizáció és a vesén át végbemenő kiürülés kombinációjaként zajlik.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Portuguese: Dados de um estudo in vitro mostraram que o metabolito N-acetil da retigabina (NAMR) inibiu o transporte da digoxina, mediado pela glicoproteína P, de uma forma dependente da concentração.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a retigabin N-acetil metabolitja (NAMR) a koncentrációtól függően gátolta a digoxin P-glükoprotein által közvetített transzportját.
Portuguese: Aumento de peso Aumento do apetite
Hungarian: Testtömeg-növekedés, Étvágyfokozódás
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram menores que os níveis atingidos em seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
Hungarian: Mindazonáltal, az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyek az ajánlott dózisok mellett embereknél kialakultak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva, uma vez que os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram inferiores aos atingidos nos seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében, mert az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak, mint az ajánlott adagolás mellett emberekben kialakuló szintek (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O risco de malformações congénitas está aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência das mães tratadas com medicamentos antiepiléticos comparativamente à incidência esperada na população em geral, que é aproximadamente de 3%.
Hungarian: Antiepileptikumokkal kezelt anyák gyermekeinél kétszer-háromszor nagyobb a veleszülett fejődési rendellenességek kockázata, a teljes populációban várható, kb.
Portuguese: Se forem detetadas alterações da pigmentação da retina, maculopatia viteliforme ou alterações da visão, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
Hungarian: Ha a retina pigmentációjának megváltozását, vitelliform maculopathiát vagy látásváltozást észlelnek,a Trobalt-kezelés csak a előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
Portuguese: Para além disso, a retigabina e o NAMR não induziram as CYP1A2 e CYP3A4/5 nos hepatócitos primários humanos.
Hungarian: Ezen felül a retigabin és az NAMR humán primer hepatocitákban nem indukálta sem a CYP1A2, sem pedig a CYP3A4/5 enzimet.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum destes sintomas.
Hungarian: Minél előbb mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Portuguese: Risco relacionado com os medicamentos antiepiléticos em geral
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok
Portuguese: Foram notificados estado confusional, perturbações psicóticas e alucinações em estudos clínicos controlados com retigabina (ver secção 4.8).
Hungarian: Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A toxicidade materna interferiu com o aumento das dose nas fêmeas grávidas e, consequentemente, com a dedução das margens de segurança em relação à terapêutica nos seres humanos.
Hungarian: A maternális toxicitás akadályozta magasabb dózisok anyaállatoknak való adását, és ezáltal a biztonsági tartomány meghatározását a humán terápia vonatkozásában.
Portuguese: Informe a pessoa que lhe solicita o teste que está a tomar Trobalt.
Hungarian: Tájékoztassa a vizsgálatot elrendelő személyt arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer alterações na visão enquanto estiver a ser tratado com Trobalt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen változást észlel a látásában a Trobalt-kezelés során.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a disfunção miccional, incluindo retenção urinária, foram notificadas em 5% dos doentes tratados com retigabina no conjunto de dados de segurança agrupados (ver secção 4.4).
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességekkel (köztük vizeletretencióval) kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az összesített biztonságossági adatállományban a retigabinnal kezelt betegek 5%-ánál (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Dados de acontecimentos adversos de indivíduos participantes em ensaios clínicos mostraram uma taxa de acontecimento de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosas por doente por ano de exposição de 3,6%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas observadas com doses terapêuticas, os sintomas de sobredosagem com retigabina incluíram agitação, comportamento agressivo e irritabilidade.
Hungarian: A terápiás dózisoknál tapasztalt mellékhatásokon felül a retigabin túladagolás tünetei közé az izgatottság, az agresszív magatartás és az irritabilitás tartozott.
Portuguese: Trobalt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: A Trobalt alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, és olyan fogamzóképes nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: Estudo 302 (n=538; n=471) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Hungarian: 302. sz. vizsgálat (n = 538; n = 471) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e não se verificou uma aparente relação dose-efeito.
Hungarian: mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és nem mutatkozott egyértelmű öszefüggés a dózissal.
Portuguese: Uma análise subsequente de vários estudos realizados em voluntários saudáveis demonstrou uma redução de 20% na depuração da retigabina nos voluntários saudáveis de raça negra relativamente a voluntários saudáveis caucasianos.
Hungarian: Egy, több egészséges önkénteseken végzett vizsgálatot magában foglaló post hoc elemzés a fehér rasszba tartozó egészséges önkéntesekhez képest a retigabin clearance-ének 20%-os csökkenését mutatta a feketebőrű egészséges önkénteseknél.
Portuguese: A dose inicial máxima de Trobalt é de 100 mg, tomada três vezes ao dia (num total de 300 mg por dia).
Hungarian: A Trobalt legnagyobb kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve (összesen 300 mg naponta).
Portuguese: Esta análise também mostrou que não existe efeito clinicamente significativo dos indutores (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital) na depuração da retigabina.
Hungarian: Ez az elemzés azt is kimutatta, hogy az induktoroknak (fenitoin, karmabazepin és fenobarbitál) nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin clearance-ére.
Portuguese: Não houve efeito no tempo de sono induzido pelo halotano ou metoexital sódico.
Hungarian: Nem volt hatása a halotán, illetve a metohexitál-nátrium által kiváltott alvás időtartamára.
Portuguese: A retigabina foi eficaz no tratamento adjuvante de adultos com crises epiléticas parciais nos três estudos clínicos (Tabela 1).
Hungarian: A retigabin kiegészítő kezelés három klinikai vizsgálatban hatásos volt felnőttek parciális görcsrohamaiban (1. táblázat).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e existiu uma aparente relação dose-efeito apenas para o estado confusional.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és egyértelmű dózisfüggés csak a zavart állapot esetében állt fenn.
Portuguese: Trobalt 50 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 100 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 200 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 300 mg comprimidos revestidos por película Trobalt 400 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta
Portuguese: Se observar estas alterações enquanto está a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha Ön észlel ilyen változásokat a Trobalt szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Sintomas e sinais Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
Hungarian: Tünetek és panaszok A retigabin túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
Portuguese: Estudo 205 (n=396; n=303) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Hungarian: 205. sz. vizsgálat (n = 396; n = 303) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Portuguese: A dose inicial máxima diária total é de 300 mg (100 mg três vezes ao dia).
Hungarian: A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta háromszor).
Portuguese: Estudo 301 (n=305; n=256) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Hungarian: 301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Portuguese: Trobalt deve ser descontinuado gradualmente de forma a minimizar o potencial de recorrência de crises.
Hungarian: A rebound görcsrohamok lehetőségének minimalizálása érdekében a Trobalt szedését is fokozatosan kell leállítani.
Portuguese: Blisters de folha opaca de PVC-PVDC-alumínio.
Hungarian: Nem átlátszó PVC-PVDC-alumínium buborékfólia.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade relacionados com o tratamento com retigabina em estudos animais.
Hungarian: Állatkísérletekben nem voltak a retigabin-kezeléssel összefüggő, a termékenységre hatások.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glaxo Group Limited
Hungarian: Glaxo Group Limited
Portuguese: Recomenda-se uma redução das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes idosos.
Hungarian: Idősebb betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da retigabina aumentou com o aumento da área de superfície corporal.
Hungarian: Testtömeg Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a retigabin clearance-e a testfelszín növekedésével emelkedett.
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados agrupados, não houve efeitos clinicamente significativos dos seguintes medicamentos antiepiléticos na farmacocinética da retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Hungarian: Ezen kívül, az összesített adatok alapján az alábbi antiepileptikumok nem voltak klinikailag jelentős hatással a retigabin farmakokinetikájára: - lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Portuguese: Estas observações foram evidentes em níveis de exposição inferiores aos obtidos com doses clinicamente recomendadas e foram acompanhadas de toxicidade materna (incluindo ataxia, hipocinesia, tremor e redução no ganho de peso corporal).
Hungarian: Ezeket a jelenségeket olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek alacsonyabbak voltak a klinikailag javasolt dózisokkal elérhetőknél, és amelyeket maternális toxicitás kísért (beleértve az ataxiát, hypokinesist, tremort és csökkent testtömeg-gyarapodást).
Portuguese: Assim, é pouco provável que a administração concomitante com inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 afete a farmacocinética da retigabina ou do NAMR.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 enzim inhibitoraival vagy induktoraival történő együttadás befolyásolja a retigabin vagy az NAMR farmakokinetikáját.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam estas alterações, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
Hungarian: akiknél ilyen elváltozások alakulnak ki, a Trobalt-kezelés csak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Hungarian: Indigokármin alumínium lakk (E132) Kármin (E120)
Portuguese: A distensão da vesícula biliar nos cães resultou numa compressão focal do fígado.
Hungarian: Kutyákban az epehólyag tágulata a máj focalis kompresszióját eredményezte.
Portuguese: Adicionalmente, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da pílula contracetiva oral combinada de baixa dose na farmacocinética da retigabina.
Hungarian: Ezen felül az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlónak nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin farmakokinetikájára.
Portuguese: Embalagens de 84 comprimidos revestidos por película; embalagens múltiplas de 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás; 168 (2 x 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Portuguese: Após administração intravenosa a depuração total da retigabina do plasma é tipicamente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Hungarian: A retigabin teljes clearance-e a plazmából, intravénás adagolást követően jellemzően 0,4 - 0,6 l/óra/kg.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
Hungarian: A mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt:
Portuguese: Dados de doentes idosos indicam que estes poderão estar mais suscetíveis a sofrer certos acontecimentos do sistema nervoso central, incluindo sonolência, amnésia, coordenação anormal, vertigens, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória e perturbação da marcha.
Hungarian: Az idős betegekkel szerzett adatok azt mutatják, hogy az idősek körében nagyobb valószínűséggel következhetnek be bizonyos központi idegrendszeri események, beleértve a somnolentiát, amnesiát, koordinációs zavart, vertigót, tremort, egyensúlyzavart, memóriakárosodást és járási rendellenességet is.
Portuguese: Coordenação anormal Vertigens
Hungarian: Koordinációs zavar Vertigo
Portuguese: Resumo da percentagem de alterações da frequência total de crises parciais e da taxa de resposta aos 28 dias
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló a 28 napos teljes parciális görcsroham gyakoriság és a reszponder arány százalékos változásairól
Portuguese: Os comprimidos de 200 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Portuguese: A administração concomitante de etanol (1,0 g/kg) com retigabina (200 mg) resultou num aumento da perda de nitidez da visão em voluntários saudáveis.
Hungarian: Etilalkohol (1,0 g/ttkg) együttadása retigabinnal (200 mg) egészséges önkénteseknél a látás homályosságának fokozódását eredményezte.
Portuguese: As reações adversas que foram mais frequentemente notificadas por levar à descontinuação da terapêutica foram as tonturas, sonolência, fadiga e estado confusional.
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a szédülés, az álmosság, a fáradtságérzet és a zavart állapot voltak.
Portuguese: A hemodiálise demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da retigabina e do NAMR em aproximadamente 50%.
Hungarian: 50%-kal csökkenti a retigabin és az NAMR plazmakoncentrációját.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: Sobredosagens de retigabina com mais de 2.500 mg/dia foram notificadas durante estudos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 2500 mg/nap mennyiségnél nagyobb retigabin túladagolásokat jelentettek.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, a retigabina foi associada a um aumento da mortalidade perinatal após a administração durante a gravidez.
Hungarian: Patkányokon végzett peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a vemhesség alatti adagolást követően összefüggést állapítottak meg a retigabin és a perinatális mortalitás fokozódása között.
Portuguese: Qual a composição de Trobalt
Hungarian: Mit tartalmaz a Trobalt?
Portuguese: Retigabina
Hungarian: Retigabin
Portuguese: Não há evidência de metabolismo oxidativo hepático da retigabina ou do NAMR pelas enzimas do citocromo P450.
Hungarian: Nincs bizonyíték a retigabin vagy az NAMR citokróm P450 enzimeken történő hepatikus oxidatív metabolizmusára.
Portuguese: Trobalt pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico; ver secção 5.1).
Hungarian: A Trobalt fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által kiváltott anesztézia időtartamát (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Adicionalmente, foi também identificada uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme (ver secção 4.8), na maioria dos casos diagnosticada com tomografia de coerência ótica (OCT).
Hungarian: Ezen felül - többnyire optikai koherencia tomográfiás (OCT) módszerrel - azonosították a macula rendellenesség egy különálló formáját is a vitelliform maculopathia jellemzőivel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Foram notificadas perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia) em pessoas a tomar Trobalt (ver Secção 4).
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Portuguese: Ingerir álcool enquanto está a tomar Trobalt pode tornar a sua visão turva.
Hungarian: Az alkohol egyidejű fogyasztása Trobalt-tal homályos látást okozhat.
Portuguese: As doses máximas em estudos de toxicidade de dose repetida foram limitadas pelos efeitos farmacológicos exagerados da retigabina (incluindo ataxia, hipocinesia e tremor).
Hungarian: Az ismételt dózissal végzetttoxicitási vizsgálatokban használt maximális adagok nagyságát a retigabin fokozott farmakológiai hatásai (köztük ataxia, hypokinesia és tremor) korlátozták.
Portuguese: Trobalt contém a substância ativa retigabina.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga a retigabin.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg e 400 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e carmim (E120).
Hungarian: Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
Portuguese: Como conservar Trobalt
Hungarian: Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
Portuguese: Consequentemente, a eficácia e segurança da retigabina quando tomada concomitantemente com outros medicamentos antiepiléticos menos frequentemente utilizados como tratamento prévio nos estudos clínicos, incluindo o levetiracetam, não foi totalmente demonstrada.
Hungarian: Következésképpen, a retigabin hatásosságát és biztonságosságát nem mutatták ki egyértelmű módon, amikor olyan antiepileptikumokkal (köztük levetiracetammal) alkalmazták egyidejűleg, amelyeket a klinikai vizsgálatokban kevésbé gyakran használtak bázisterápiaként.
Portuguese: Embalagens de 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Portuguese: Um estudo da condução cardíaca em voluntários saudáveis demonstrou que a retigabina, titulada a 1.200 mg/dia, produz um efeito de prolongamento QT. Um aumento médio de até 6,7 ms (limite superior do IC 95% unilateral de 12,6 ms) no Intervalo QT Individual Corrigido (QTcI) foi observado no espaço de 3 horas após a dose.
Hungarian: Az individuális korrigált QT-intervallum (QtcI) legfeljebb 6,7 ms-os (a 95%-os egyoldalas CI felső határértéke 12,6 ms) átlagos emelkedését figyelték meg az adagolást követő 3 órán belül.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
Hungarian: A retigabin túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
Portuguese: Contudo, a segurança e a eficácia da retigabina não foram ainda determinadas em adolescentes.
Hungarian: Azonban a retigabin hatásosságát és biztonságosságát serdülőknél nem vizsgálták.
Portuguese: A retigabina mostrou que interfere com os doseamentos laboratoriais clínicos da bilirrubina no soro e na urina, o que pode resultar em leituras falsamente elevadas.
Hungarian: A retigabinról kimutatták, hogy befolyásolja mind a szérum-, mind pedig a vizelet bilirubin klinikai laboratóriumi meghatározását, ami hamis emelkedett értékeket eredményezhet.
Portuguese: Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt e podem levar a que não seja capaz de urinar de todo.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek.
Portuguese: Os principais objetivos de eficácia foram: - percentagem de alteração da frequência total de crises parciais aos 28 dias desde o período inicial até à fase de dupla ocultação (fases de titulação e manutenção associadas) nos três estudos taxa de resposta (definida como a percentagem de doentes com uma redução ≥50% na frequência total de crises parciais aos 28 dias) desde o período inicial até à fase de manutenção (apenas nos estudos 301 e 302).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok az alábbiak voltak: - a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság százalékos változása a vizsgálat megkezdésétől a kettős-vak fázisig (a titrálási és a fenntartó kezelési időszak együttesen), mindhárom vizsgálatban,