FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc bude provedena další kontrola stavu jater 2-4 týdny po ukončení léčby.
Icelandic: Auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Ulipristal Acetate Gedeon Richter Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir Fyrnist.
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Icelandic: Meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10 dögum meðferðar.
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Icelandic: Algengasta verkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum var tíðateppa (79, 2%), sem er talin ákjósanleg útkoma fyrir sjúklingana (sjá kafla 4.4).
Czech: Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů (každý maximálně 3 měsíce) hodnocena u 551 žen s děložními myomy (fibroidy) léčenými 5 nebo 10 mg ulipristal acetátu ve dvou studiích III.
Icelandic: Hjá þessum 1053 konum hefur öryggi endurtekinna meðferðartímabila með hléum (hvert um sig ekki lengra en 3 mánuðir) verið metið hjá 551 konu með vöðvaæxli í legi sem fékk meðferð með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati í tveimur III. stigs rannsóknum (þ. á m.
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppub, c
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, kroskarmellósanatríum, talkúm og magnesíumsterat.
Czech: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á hjarta (t.d. dígoxín).
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ulipristal
Icelandic: Ekki má nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter - ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni Ulipristal
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnurnar í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace:
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð þegar tíðablæðingar eru hafnar:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Icelandic: - Áður en meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter hefst verða teknar blóðprufur til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Czech: Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Czech: Děložní krvácení*
Icelandic: Lyfjaofnæmi*
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ulipristal Acetate Gedeon Richter og við hverju það er notað
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč,
Icelandic: - ógleði eða uppköst, mikil þreyta, gula (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláði eða verkur í efri hluta kviðar.
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,
Icelandic: frábendingarnar: meðganga og brjóstagjöf, blæðingar frá kynfærum af óþekktum orsökum eða af öðrum orsökum en vegna vöðvaæxlis í legi, krabbamein í legi, krabbamein í eggjastokkum, leghálskrabbamein eða brjóstakrabbamein svo og undirliggjandi lifrarsjúkdómur.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - minni eða engar tíðablæðingar (tíðateppa) - þykknun legslímu.
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jestliže máte problémy s játry.
Icelandic: Notaðu ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef þú ert þunguð.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000) aukaverkanir: - blóðnasir - meltingartregða, þemba - rifin blaðra í eggjastokkum - þroti í brjóstum.
Czech: Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Icelandic: Virkni endurtekinna meðferðartímabila með föstum daglegum 5 mg eða 10 mg skömmtum af úlipristal asetati var metin í tveimur þriðja stigs rannsóknum á allt að fjórum þriggja mánaða meðferðartímabilum með hléum hjá sjúklingum með miklar tíðablæðingar sem tengdust vöðvaæxlum í legi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: 10 mg/ den N=176
Icelandic: 10 mg/ dag N=176
Czech: Zkušenosti s užitím několika dávek přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter najednou jsou omezené.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Reynslan af Ulipristal Acetate Gedeon Richter þegar nokkrir skammtar eru teknir í einu er takmörkuð.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter innan fyrstu viku tíðahrings.
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nauðsynlegt sé að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni áður en hver meðferðarlota hefst, mánaðarlega meðan á meðferð stendur og innan nokkurra vikna eftir að meðferð er hætt.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Czech: rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.5).
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter inniheldur
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdnea a Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Icelandic: Sjúklingar sem voru komnir með eðlilegar blæðingar (PBAC < 75) í 13. viku Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) frá upphafi rannsóknar til 13. vikua a Í rannsókn 1 var breyting frá upphafsgildi á heildarstærð hnúta í legi mæld með segulómun.
Czech: o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením),
Icelandic: Fræðsluefni fyrir meinafræðinga sem inniheldur eftirfarandi o Leiðbeiningar fyrir meinafræðinga o USB-lykil eða geisladisk með myndum af stafrænum sýnidæmum (stafrænt safn sem inniheldur myndir í mikilli upplausn) o Samantekt á eiginleikum lyfs
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Hvernig geyma á Ulipristal Acetate Gedeon Richter Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér ekki.
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) í upphafi a Mat á 2. meðferðartímabili samsvarar 2. meðferðartímabili auk einna tíðablæðinga.
Czech: (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.4).
Czech: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETY KARTA PACIENTKY
Icelandic: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TÖFLUR ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS
Czech: 10 mg/ den N=107
Icelandic: 10 mg/ dag N=107
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Icelandic: Blöðrur í eggjastokkum
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum var tíðnin fyrir úlipristal asetat 5,3% fyrir það fyrra og 5,8% fyrir það síðara.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Icelandic: Ef hætt er að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety ulipristali acetas
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg töflur Úlipristal asetat
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Icelandic: Í rannsókn 2 var tvílyfleysuaðferð beitt til að viðhalda blinduninni.
Czech: • před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
Icelandic: • nauðsynlegt er að framkvæma lifrarpróf í upphafi áður en meðferðin hefst og fyrir hverja nýja meðferðarlotu.
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi.
Czech: • spánkové potíže.
Icelandic: • erfiðleikar með svefn.
Czech: To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Icelandic: • breyting á rödd (hæsi).
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Icelandic: Andaðu síðan að þér næsta skammti eins og venjulega daginn eftir.
Czech: Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Czech: Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Icelandic: Ekki anda að þér fleiri en einum skammti sama daginn.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Icelandic: 22. maí 2018
Czech: Týden 26
Icelandic: 26. vika
Czech: Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram við notkun þessa lyfs getur þurft að hætta meðferð.
Czech: Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni.
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Icelandic: Meðferð í 90 daga [90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki einungis].
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Icelandic: PA/ál/PVC - ál rifgataðar stakskammtaþynnur.
Czech: Jednotlivé balení, které obsahuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 nebo 90x1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eða 90x1 hart hylki, ásamt 1 innöndunartæki.
Czech: Prebronchodilatační trough a vrcholové FEV1:
Icelandic: Lággildi og hámarksgildi FEV1:
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10x1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10x1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af meðferð hjá fólki af svarta kynstofninum.
Czech: Den 1
Icelandic: 1. dagur
Czech: - pokud máte cukrovku.
Icelandic: - þú ert með sykursýki.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annað hvort 6 eða 10 hörð hylki.
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Icelandic: Hámarksáhrif á blóðsykur voru 0,67 mmól/l.
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumsterat.
Czech: Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á þú ert að nota lyfið skaltu hvorki aka né nota vélar.
Czech: Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrifin minnkuðu ekki með tímanum.
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
Icelandic: Próteinbinding í sermi og plasma manna in vitro var um það bil 95%.
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Icelandic: Hins vegar ef svimi kemur fram þá getur hann haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • brnění nebo znecitlivění.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • náladofi eða dofi.
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Icelandic: Oxanleg umbrotsefni fundust í ræktunum með raðbrigða CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Czech: Denní aktivity
Icelandic: Daglegar athafnir
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV1 během 24 hodin byl 320 ml po 26 týdnech léčby.
Icelandic: Meðalberkjuvíkkandi áhrifin, sem fundin voru út frá endurteknum mælingum á FEV1 á 24 klst., voru 320 ml eftir 26 vikna meðferð.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-15 dnech.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-15 dagar.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Netuková tělesná hmotnost (LBW, lean body weight) (která je funkcí tělesné hmotnosti a výšky) byla identifikována jako proměnná.
Icelandic: Líkamsþyngd án fitu (lean body weight) (sem er reiknuð út frá þyngd og hæð) var skilgreind sem skýribreyta.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Icelandic: Þó að beta2-adrenvirkir viðtakar séu algengustu adrenvirku viðtakarnir í sléttum vöðvum í berkjum og beta1-adrenvirkir viðtakar séu algengusu viðtakarnir í hjarta hjá mönnum, eru einnig beta2-adrenvirkir viðtakar í hjartanu og eru þeir 10-50% af heildarfjölda adrenvirkra viðtaka.
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ultibro Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú notar: - einhver lyf sem geta líkst Ultibro Breezhaler (innihalda svipuð virk efni).
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a beta3-receptory.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol hefur margfalt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1 og beta3-viðtaka.
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Icelandic: Þéttni indacaterols í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Czech: V tomto balení najdete zařízení zvané inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Icelandic: Í pakkningunni er tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.
Czech: Prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky (průměr nejmenších čtverců) v den 1 a týdnu 26 (primární cílový parametr)
Icelandic: Lággildi FEV1 eftir skammt (meðaltal minnstu kvaðrata) á 1. degi og 26. viku (aðalendapunktur)
Czech: Glykopyrronium v doporučené dávce může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Icelandic: Nota má glycopyrronium í ráðlögðum skömmtum á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Czech: Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Czech: • zubní kaz.
Icelandic: • tannskemmdir.
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny byla in vitro 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Icelandic: Binding glycopyrronium við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var 38% til 41% við 1 til 10 nanógrömm/ml þéttni.
Czech: In vitro je UGT1A1 izoforma hlavním prvkem metabolické eliminace of indakaterolu.
Icelandic: In vitro gegnir UGT1A1 isoformið stóru hlutverki í úthreinsun vegna umbrota ( metabolic clearance) indacaterols.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují přibližně 3 % podané dávky.
Icelandic: Glucuroníð og/eða súlfat samtengingar glycopyrronium fundust í þvagi manna eftir endurtekna innöndun, sem samsvarar um það til 3% af gefnum skammti.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Ultibro Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ultibro Breezhaler (viz bod 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Ultibro Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Czech: - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er sama daginn.