FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgång av alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför att godkännande för försäljning beviljas.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diotop 75 mg/20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Swedish: Dessutom finns det litteraturdata från flera stora randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för säkerheten och effekten av omeprazol 20 mg dagligen vid behandling, underhåll och/eller förebyggande av NSAID-relaterade gastroduodenala sår hos patienter med artrit.
Finnish: Lisäksi on kirjallisuustietoja useista laajoista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat omepratsolin 20 mg:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa niveltulehduspotilaiden tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa, ylläpitohoidossa ja/tai ehkäisyssä.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är ett kombinationsläkemedel med fast dos av diklofenaknatrium och omeprazol.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää diklofenaakkinatriumia ja omeprsatsolia.
Swedish: Den föreslagna indikationen är symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit) hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår som kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä maha- ja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Swedish: Inom ramen för den harmoniserade gastroprotektiva indikationen för omeprazolläkemedel i EU, liksom samtliga data som sökanden lagt fram samt den välkända säkerhets- och effektprofilen för omeprazol och diklofenak, fann CHMP därför att den terapeutiska effekten och säkerheten av Diotop 75 mg/20 mg är tillräckligt motiverad.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon omepratsolivalmisteiden yhtenäistetty vatsaa suojaava käyttöaihe, kaikki hakijan esittämät tiedot sekä omepratsolin ja diklofenaakin hyvin tunnettu turvallisuus- ja tehoprofiili, Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen hoitoteho ja turvallisuus on riittävän hyvin perusteltu.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är avsett för symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår vars symtom kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on tarkoitettu nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä mahaja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Swedish: Bioekvivalens har påvisats mellan Diotop 75 mg/20 mg och den fria kombinationen av de erkända referensberedningarna av de enskilda monokomponenterna.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen ja yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu.
Swedish: Relevansen av omeprazols bidrag till läkemedlets eftersträvade terapeutiska effekt har påvisats; tillägg av en protonpumpshämmare hos patienter som behöver använda NSAID-medel på lång sikt och riskerar att utveckla gastroduodenala sår har tidigare rekommenderats av CHMP.
Finnish: Omepratsolin merkityksellinen osuus valmisteen toivotussa hoitovaikutuksessa on osoitettu; lääkevalmistekomitea on aiemmin suositellut protonipumpun estäjän lisäämistä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä ja joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen vaara.
Swedish: CHMP noterade även att det finns en risk för gastrointestinala komplikationer med diklofenak 75 mg dagligen, baserat på epidemiologiska data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että epidemiologisten tietojen perusteella diklofenaakin käyttöön 75 mg kerran vuorokaudessa liittyy ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Swedish: CHMP konstaterade att det inte finns några litteraturdata om den specifika fria kombinationen diklofenak 75 mg dagligen och omeprazol 20 mg dagligen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tätä tiettyä diklofenaakin 75 mg kerran vuorokaudessa ja omepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa vapaata yhdistelmää koskevia kirjallisuustietoja ei ole.
Swedish: Referensmedlemsstaten Storbritannien finner att de inlämnade bevisen är tillräckliga för att stödja säkerhets- och effektprofilen för Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland intog dock ståndpunkten att just denna kombination av diklofenak och omeprazol vid de specifika doserna 75 mg/20 mg en gång dagligen aldrig har testats i någon publicerad studie och att inga nya kliniska uppgifter har tagits fram.
Finnish: Saksan kanta oli kuitenkin se, että juuri tätä diklofenaakki-/omepratsoli-yhdistelmää annoksella 75 mg / 20 mg kerran vuorokaudessa annettuna ei ole koskaan testattu eikä uusia kliinisiä tietoja ole saatu.
Swedish: D-35039 Marburg Tyskland
Finnish: D-35039 Marburg Saksa
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksa
Swedish: Diotop
Finnish: Hakija
Swedish: 75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Swedish: Frågan har lösts.
Finnish: Kysymys on ratkaistu.
Swedish: Avsnitten 4.5, 5.1 och 5.2 har aktualiserats för att garantera läkemedlets säkerhet.
Finnish: Osat 4.5, 5.1 ja 5.2 on päivitetty lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi.
Swedish: • plötslig medvetslöshet
Finnish: • äkillinen tajuttomuus
Swedish: • användning av Diovan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Finnish: • Diovanin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18 vuotta).
Swedish: Övriga biverkningar är:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Swedish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Finnish: P.O. Box 23490 Nicosia Kypros
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Swedish: Utifrån dessa data skulle tolerabiliteten förväntas vara densamma i dessa båda grupper.
Finnish: Näiden tietojen perusteella sietokyvyn voi odottaa olevan samankaltainen näillä kahdella ryhmällä.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttö päivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Dessutom visade VALIANT-studien att dödligheten inte ökade hos patienter som fick trippelkombinationen.
Finnish: Lisäksi VALIANT-tutkimus osoitti, että kuolleisuus ei lisääntynyt kolmoisyhdistelmää saavilla potilailla.
Swedish: • för behandling av högt blodtryck.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Diovan rekommenderas inte till barn under 18 års ålder på grund av bristande data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: Lapsipotilaat Diovanin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: Enligt en farmakokinetisk studie ska valsartandosen inte överstiga 80 mg hos dessa patienter och bör användas med försiktighet.
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella valsartaaniannos ei saisi olla yli 80 mg näillä potilailla ja sitä pitäisi käyttää varovasti.
Swedish: Om du har glömt att ta Diovan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovania Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
Finnish: Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, asetu makuulle ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: Det går dock inte att förutse några säkerhetsproblem, eftersom valsartan inte skulle medföra några säkerhetsproblem kopplade till njursvikt i allmänhet.
Finnish: Mitään turvallisuusongelmaa ei kuitenkaan voida ennustaa, koska valsartaaniin ei yleisesti liity mitään turvallisuusongelmia munuaisten vajaatoiminnan suhteen.
Swedish: Följande mening har lagts till i avsnitt 5.2: "Diovan har inte studerats på patienter med starkt nedsatt leverfunktion".
Finnish: Seuraava lause on lisätty osaan 5.2: "Diovania ei ole tutkittu potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta".
Swedish: Natriumförluster och/eller dehydrering ska korrigeras innan behandling påbörjas, t.ex. genom att sänka diuretikadosen.
Finnish: Natrium ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Swedish: Resultaten för de i förväg fastställda sekundära ändpunkterna stödjer att valsartan är lika effektivt som captopril.
Finnish: Ennalta määrättyjen toissijaisten päätepisteiden tulokset tukevat käsitystä, että valsartaani on yhtä tehokas kuin kaptopriili.
Swedish: Indikationen godkändes i alla medlemsstater, och CHMP antog följande lydelse:
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin kaikissa jäsenvaltioissa ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Swedish: • nässelutslag och svårigheter att andas.
Finnish: • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Swedish: CHMP begärde dock att alla indikationerna skulle sammanfattas i en tabell, enligt riktlinjen för produktresuméer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin laatimaan yhteenvedon kaikista käyttöaiheista yhteen taulukkoon valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan.
Swedish: • svullet ansikte, tunga eller svalg
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½α <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Swedish: För de lägen där en trippelkombination skulle kunna användas har texten i produktresumén därför ändrats så att den anger att försiktighet bör iakttas (i stället för lydelsen "rekommenderas inte").
Finnish: Siksi mahdollisen kolmoisyhdistelmän käytön tapauksessa valmisteyhteenvedon tekstiä on muutettu ilmaisemaan, että varovaisuus on paikallaan (pikemminkin kuin "ei suositeltavaa").
Swedish: Efter nyligen inträffad hjärtinfarkt: Efter en hjärtinfarkt inleds behandlingen i allmänhet redan efter 12 timmar, vanligen med en låg dos om 20 mg två gånger dagligen.
Finnish: Äskettäin sairastetun sydänkohtauksen jälkeen: Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua, ja aloitusannos on yleensä pieni, 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrike
Finnish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Ranska
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1-receptorn än för AT2-receptorn.
Finnish: Valsartaanilla ei ole osittaista agonistista vaikutusta AT1-reseptoriin, ja sen affiniteetti AT1-reseptoriin on huomattavasti (noin 20 000 kertaa) suurempi kuin sen affiniteetti AT2-reseptoriin.
Swedish: Den första oenigheten gäller användning av en trippelkombination (valsartan + ACE-hämmare + betablockerare) vid kronisk hjärtsvikt.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyyden aihe on kolmoisyhdistelmän (valsartaani + ACE-estäjä + beetasalpaaja) käyttö kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.
Swedish: • vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Finnish: • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
Swedish: • för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt).
Finnish: • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden potilaiden hoitoon.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DIOVAN MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Finnish: samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Swedish: Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos patienter som behandlades för högt blodtryck än hos patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.
Finnish: Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.
Swedish: När det gäller indikationen vid nyligen inträffad myokardinfarkt noterade CHMP att denna indikation i vissa medlemsstater var begränsad till patienter som inte tolererar ACE-hämmare.
Finnish: Äskettäistä sydäninfarktia koskevan käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tämä käyttöaihe rajoittui joissakin jäsenvaltioissa potilaisiin, jotka olivat yliherkkiä ACE-estäjille.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning godtog CHMP:s föreslagna lydelse.
Finnish: Myyntiluvan haltija on hyväksynyt lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i Diovan.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille tai Diovanin jollekin muulle aineelle.
Swedish: Diskussionen om detta avsnitt gäller primärt beskrivningen av biverkningar i produktresumén.
Finnish: Tämän osan suhteen keskustelu koski pääasiassa haittavaikutusraporttien esittämistä valmisteyhteenvedossa.
Swedish: Högt blodtryck: Vanlig dos är 80 mg dagligen.
Finnish: Korkea verenpaine: Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa.
Swedish: Valsartan visades även ha en gynnsam effekt på tecken och symtom på hjärtsvikt.
Finnish: Valsartaanilla oli myös edullisia vaikutuksia sydämen vajaatoiminnan merkkeihin ja oireisiin.
Swedish: I studie 46 bestämdes exponeringen för valsartan hos patienter med lindrig och måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Finnish: Tutkimuksessa 46 tutkittiin valsartaanille altistumista potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta.
Swedish: Valsartan genomgår ingen omfattande biotransformation, och 70 procent av den tillgängliga dosen utsöndras.
Finnish: Valsartaani ei käy läpi laajaa biologista muuntumista ja 70 % annoksesta poistuu ulosteena.
Swedish: Det rådde oenighet om huruvida användning av Diovan ska vara kontraindicerad för patienter med njursvikt.
Finnish: Erimielisyyttä oli siitä, pitäisikö Diovanin käytön olla vasta-aiheinen potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
Swedish: Den dagliga medeldosen av Diovan var 254 mg i Val-HeFT.
Finnish: Diovanvuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Swedish: Slutsatsen blir att CHMP antar den ändrade texten: "Den rekommenderade dosen av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun tekstin: "Diovanin suositeltava alkuannos on 40 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Efter oral administrering av valsartan ensamt, uppnås maximal plasmakoncentration av valsartan efter 24 timmar.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 24 tunnissa.
Swedish: CHMP övervägde försiktighetsåtgärderna för samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller höjer kaliumhalten och antog följande lydelse: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumhalten bedöms vara nödvändigt i kombination med valsartan är det tillrådligt att övervaka kaliumhalten."
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi varotoimia käytettäessä samanaikaisesti sellaisia lääkevalmisteita, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Jos kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkevalmisteen käyttöä yhdessä valsartaanin kanssa pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa seurata plasman kaliumpitoisuutta".
Swedish: CHMP ansåg det acceptabelt att ta bort denna kontraindikation, eftersom valsartan primärt utsöndras via gallan och njurclearance utgör mindre än 30 procent av plasmaclearance.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä tämän vasta-aiheen poistamista, koska valsartaani poistuu pääasiassa sappiteiden kautta ja munuaispuhdistuma muodostaa alle 30 % plasman puhdistumasta.
Swedish: Enligt CHMP:s förmenande ska lydelsen "rekommenderas inte" användas tills det finns mer solida data som visar att trippelkombinationens föredelar är större än riskerna.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä sanamuotoa "ei suositeltava" pitäisi käyttää, kunnes on painavampia hyöty-riskiprofiilia koskevia todisteita kolmoisyhdistelmän puolesta.
Swedish: Om symtomgivande hypotension eller nedsatt njurfunktion uppträder, ska en dosreduktion övervägas.
Finnish: Jos oireista hypotensiota tai munuaisten vajaatoimintaa esiintyy, on harkittava annostuksen pienentämistä.
Swedish: CHMP tog del av VALIANT-studien, som visade att valsartan som monoterapi är minst lika effektiv som captopril som monoterapi när det gäller att minska den totala dödligheten efter en akut myokardinfarkt.
Finnish: Komitea tarkasteli VALIANT-tutkimusta, joka osoitti, että valsartaani annettuna monoterapiana on vähintään yhtä tehokasta kuin kaptopriili monoterapiana kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet för valsartan hos patienter med svår njursvikt (kreatininclearance <10 ml/min) har inte utvärderats i någon klinisk studie.
Finnish: Valsartaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka kärsivät munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta (kreatiinin munuaispuhdistuma <10 ml/min), ei ole tutkittu missään kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog tillägg av indikationsspecifika fotnoter, men CHMP ansåg att den föreslagna omfattande användningen av fotnoter har ringa värde för förskrivaren, och biverkningarna har flyttats till den frekvenskategori som representerar den högsta frekvensen (se bifogad produktresumé och bipacksedel).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaihekohtaisten alaviitteiden lisäämistä, mutta komitea katsoi, että ehdotetusta laajasta alaviitteiden käytöstä ei ole paljonkaan hyötyä lääkkeen määrääjälle, ja haittavaikutusraportit on siirretty taajuusluokkaan, joka edustaa suurinta taajuutta (katso oheinen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste).
Swedish: Med hänvisning till kontraindikationen mot användning av Diovan under graviditet och amning ansåg CHMP i linje med rekommendationen från experterna på säkerhetsövervakning av läkemedel att kontraindikationen ska tas bort och att följande rekommendation ska inkluderas i det avsnitt som rör graviditet och amning: "Eftersom ingen information finns om användning av valsartan under amning rekommenderas inte användning av Diovan (valsartan), och alternativa behandlingar med en mer väletablerad säkerhetsprofil för amning är att föredra, särskilt vid amning av nyfödda eller för tidigt födda spädbarn."
Finnish: Vastaaiheesta Diovanin käytölle raskauden tai imetyksen aikana lääkevalmistekomitea katsoi lääkevalvontaasiantuntijoiden suositusten mukaisesti, että vasta-aihe pitää poistaa ja seuraava suositus sisällyttää raskautta ja imetystä koskevaan osaan: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, vaan imetyksen aikana suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili on paremmin selvitetty, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Swedish: "Behandling av essentiell hypertoni"
Finnish: "Essentiaalin hypertension hoito"
Swedish: "Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter en nyligen inträffad (12 timmar-10 dagar) myokardinfarkt."
Finnish: "Kliinisesti vakaiden potilaiden, joilla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta tai asymptomaattinen vasemman kammion systolinen vajaatoiminta hiljattain (12 tuntia-10 päivää) tapahtuneen sydäninfarktin jälkeen"
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och kärl.
Finnish: Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita.
Swedish: • utslag, klåda, tillsammans med några av följande tecken eller symtom: feber, ledvärk, muskelvärk,
Finnish: • ihottuma ja kutina, johon liittyy myös seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu, lihaskipu,