FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Livelli di ALT al basale >2 x ULN e HBV DNA al basale <9 log10 copie/ml sono stati associati a tassi più elevati di sieroconversione HBeAg in pazienti HBeAg-positivi.
Portuguese: Os valores basais de ALT >2x LSN e ADN do VHB <9 log10 cópias/ml foram associados com taxas mais elevadas de seroconversão AgHBe em doentes AgHBe-positivos.
Italian: Alla settimana 48 tra i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, rispettivamente il 5% (23/458) e il 2% (5/222) ha avuto rebound virologico con mutazioni HBV determinabili e correlate alla resistenza.
Portuguese: À semana 48, entre os doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos, 5% (23/458) e 2% (5/222), respetivamente, tiveram recidiva virológica com mutações VHB resistentes detetáveis.
Italian: L'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo di dose non è stata valutata clinicamente.
Portuguese: A efetividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
Italian: La telbivudina deve essere somministrata dopo l'emodialisi.
Portuguese: A telbivudina deve ser administrada após a hemodiálise.
Italian: Inoltre, nel sottogruppo di pazienti con ALT basali ≥2x ULN (320), una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con telbivudina (36%) ha raggiunto sieroconversione HBeAg alla settimana 104 rispetto a lamivudina (28%).
Portuguese: Adicionalmente, no subgrupo de doentes com níveis basais de ALT ≥2x LSN (320), uma proporção significativamente maior de doentes tratados com telbivudina do que com lamivudina atingiram a seroconversão AgHBe à semana 104 (36% vs 28%, respetivamente).
Italian: Diarrea, sensazione di malessere (nausea), mal di stomaco (dolore addominale) Eruzione cutanea
Portuguese: Diarreia, má disposição (náuseas), dor de estômago (dor abdominal) Erupções na pele
Italian: Riduzione media di HBV DNA rispetto al basale (log10 copie/ml) ± SEM % di pazienti con HBV DNA non rilevabile mediante PCR
Portuguese: Redução média de ADN do VHB desde o valor basal (log10 cópias/ml) ± SEM % Doentes com ADN do VHB indetetável por PCR
Italian: La farmacocinetica della telbivudina allo steady-state è rimasta inalterata dopo somministrazione ripetuta in associazione con lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina o interferone alfa-2a pegilato.
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a.
Italian: Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario assumere Sebivo con minore frequenza.
Portuguese: Pode necessitar de tomar Sebivo com menos frequência caso tenha problemas renais.
Italian: Sia nei pazienti HBeAg-positivi che nei pazienti HBeAg-negativi, i risultati di HBV DNA alla settimana 24 sono stati predittivi di un esito a lungo termine favorevole.
Portuguese: Quer para os doentes AgHBe-positivos, quer para os AgHBe-negativos, os resultados de ADN VHB à semana 104 foram indicativos de resultados a longo termo favoráveis.
Italian: Pazienti HBeAg-negativi (n = 209*)
Portuguese: Doentes AgHBe-negativos (n = 209*)
Italian: I fattori basali correlati allo sviluppo di farmaco-resistenza genotipica comprendevano: il trattamento con lamivudina, valori basali di HBV DNA elevati, valori basali di ALT sieriche più bassi e aumento di peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI).
Portuguese: Os fatores basais associados ao desenvolvimento da resistência genotípica ao fármaco incluem: o tratamento com lamivudina, ADN VHB inicial elevado, ALT sérica inicial baixa e peso corporal/IMC aumentado.
Italian: Studio CLDT600ACN04E1 - Conseguenze del trattamento sull'istologia epatica Nello studio CLDT600ACN04E1, 57 pazienti con disponibili biopsie epatiche normali sia al basale sia dopo un periodo di trattamento medio di 260,8 settimane sono stati valutati per valutare eventuali modifiche dell'istologia epatica (38 pazienti HBeAg-positivi and 19 pazienti HBeAg-negativi).
Portuguese: Estudo CLDT600ACN04E1 - Impacto do tratamento na histologia hepática No estudo CLDT600ACN04E1, 57 doentes com biópsias de fígado emparelhadas basais disponíveis e após um tempo médio de tratamento de 260,8 semanas foram avaliados para alterações na histologia hepática (38 doentes AgHBe-positivos e 19 doentes AgHBe-negativos).
Italian: Pazienti HBeAg-positivi (n = 293*)
Portuguese: Doentes AgHBe-positivos (n = 293*)
Italian: Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone Anche se sta assumendo Sebivo, può ancora infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati.
Portuguese: Mesmo se tomar Sebivo, poderá infetar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI [solo sull'astuccio]
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA [apenas na cartonagem]
Italian: I pazienti con seroconversione HBeAg persistente hanno avuto un HBV DNA medio di 3,3 log10 copie/ml e il 73,7% ha avuto un HBV DNA <4 log10 copie/ml.
Portuguese: Os doentes com seroconversão AgHBe mantida tiveram valores médios de ADN VHB de 3,3 log10 cópias/ml; e 73,7% tiveram ADN VHB <4 log10 cópias/ml.
Italian: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, mal di schiena, spasmo muscolare, dolore al collo, dolore al fianco
Portuguese: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares, dor no pescoço, dor no flanco
Italian: Analogamente, fra i soggetti HBeAg-negativi, il 96% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 79% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
Portuguese: Do mesmo modo, dos indivíduos AgHBenegativos, 96% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 79% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0% exibiram resistência à semana 48.
Italian: Sieroconversione e perdita di HBeAg valutate solo nei pazienti con HBeAg rilevabile al basale.
Portuguese: Seroconversão do AgHBe e desaparecimento avaliados apenas em doentes com AgHBe detetável no valor basal.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina è stata studiata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza epatica e in alcuni pazienti affetti da scompenso epatico.
Portuguese: A farmacocinética da telbivudina foi estudada em doentes (sem hepatite B crónica) com vários graus de disfunção hepática e em alguns doentes com doença hepática descompensada.
Italian: I criteri selezionati di misurazione degli esiti virologici, biochimici e sierologici sono indicati nella Tabella 5 e la risposta istologica nella Tabella 6.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta medidas selecionadas de resultados virológicos, bioquímicos e serológicos e a Tabela 6 dados de resposta histológica.
Italian: Compressa rivestita con film di forma ovale, di colore da bianco a leggermente giallastro, con "LDT" impresso su un lato.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco a ligeiramente amarelado, oval, com "LDT" gravado num dos lados.
Italian: Flacone di vetro scuro da 300 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia e con annessi un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie di 5 ml e una siriga orale in polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie di 0,5 ml.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 300 ml com fecho resistente à abertura por crianças, incluindo um selo vedante de polietileno e um selo de garantia, um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Italian: L'analisi genotipica effettuata in 203 coppie di campioni valutabili ottenuti da pazienti con HBV DNA ≥1.000 copie/ml alla settimana 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) ha dimostrato che la mutazione primaria associata a resistenza alla telbivudina era la sostituzione rtM204I, spesso associata alle mutazioni rtL180M e rtL80I/V e meno frequentemente alle rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Portuguese: A análise genotípica de 203 pares de amostras avaliáveis com ADN VHB ≥1.000 cópias/ml à semana 104 (estudo NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrou que a mutação primária associada à resistência à telbivudina foi a rtM204I, que está geralmente associada às mutações rtL180M e rtL80I/V e pouco frequentemente às rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Italian: HBeAg-positivi n = 443 e 444, HBeAg-negativi n = 219 e 219, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Portuguese: AgHBe-positivos n = 443 e 444, AgHBe-negativos n = 219 e 219, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Italian: Ad oggi inoltre non è stato dimostrato il beneficio della combinazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard).
Portuguese: Além disso, o benefício da associação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) ainda não se encontra estabelecido.
Italian: I risultati di efficacia e sicurezza dello studio NV-02B-007 (GLOBE) sono stati confermati dallo studio NV-02B-015.
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança do estudo NV-02B-007 (GLOBE) foram confirmados no estudo NV-02B-012.
Italian: Pazienti con insufficienza renale in emodialisi
Portuguese: Doentes insuficientes renais a fazer hemodiálise
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento, nei due bracci di trattamento, viene descritta ulteriormente nella Tabella 3 qui di seguito secondo la definizione dell'AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (incremento ALT >2x basale e >10x ULN).
Portuguese: A incidência durante o tratamento de aumentos de alanina aminotransferase (ALT) nos dois braços de tratamento de acordo com a definição da AASLD (Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas) (aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN) é descrita mais detalhadamente na Tabela 3 abaixo.
Italian: Deve essere ingerita intera con un po' d'acqua.
Portuguese: Engula-o com um pouco de água.
Italian: HBeAg-negativi (n = 446)
Portuguese: AgHBe-negativo (n = 446)
Italian: La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml e una siringa per somministrazione orale di polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie ogni 0,5 ml.
Portuguese: A embalagem contém um copo-medida em polipropileno graduado de 5 ml até 30 ml, com intervalos de 5 ml, e uma seringa para uso oral em polipropileno graduada de 1 ml até 10 ml, com intervalos de 0,5 ml.
Italian: La letteratura mostra che l'esposizione alla telbivudina nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una riduzione del rischio di trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato se la telbivudina è somministrata in aggiunta a immunoglobuline per l'epatite B e vaccino per l'epatite B. Allattamento
Portuguese: A literatura demonstra que a exposição à telbivudina no segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez conjuntamente com a administração ao recém-nascido de imunoglobulina da Hepatite B e vacina da Hepatite B reduz o risco de transmissão do VHB de mãe para filho.
Italian: Diarrea, aumento di lipasi ematica, nausea, dolore addominale
Portuguese: Diarreia, aumento da lipase sérica, náuseas, dor abdominal
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine (104 settimane) con Sebivo sono state valutate in due studi clinici controllati condotti in 1.699 pazienti con epatite B cronica (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento a longo prazo (104 semanas) com Sebivo foram avaliadas em dois ensaios clínicos controlados com fármaco ativo que incluíram 1.699 doentes com hepatite B (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
Italian: Studi NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - tassi cumulativi di resistenza genotipica L'analisi originale sui tassi cumulativi di resistenza genotipica alle settimane 104 e 208 erano basati sulla popolazione ITT e comprendeva tutti i pazienti che avevano continuato il tarttamento fino a 4 anni, indipendentemente dai livelli di HBV DNA.
Portuguese: Estudos NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - taxas de resistência genotípica cumulativas A análise original da resistência genotípica cumulativa às semanas 104 e 208 foi baseada na população ITT e incluiu todos os doentes que continuaram o tratamento até 4 anos, independentemente dos níveis de ADN VHB.
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: Pazienti che avevano raggiunto livelli di HBV DNA <3 log10 copie/ml entro la settimana 24 hanno avuto una risposta ottimale al trattamento; viceversa i pazienti con livelli di HBV DNA>4 log10 copie/ml a 24 settimane hanno avuto esiti meno favorevoli alla settimana 52.
Portuguese: Doentes que atingiram níveis de ADN do VHB <3 log10 cópias/ml à semana 24, tiveram resposta adequada ao tratamento; pelo contrário, doentes com níveis de ADN do VHB >4 log10 cópias/ml às 24 semanas tiveram respostas menos favoráveis à semana 52.
Italian: In vitro, la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dei ceppi di HBV portatori delle mutazioni rtM204V/rtL180M o rtM204I (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: In vitro, a telbivudina não foi ativa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I (ver secção 5.1).
Italian: Come prendere Sebivo
Portuguese: Como tomar Sebivo
Italian: 30 ml di soluzione orale contengono 600 mg di telbivudina.
Portuguese: 30 ml de solução oral contêm 600 mg de telbivudina.
Italian: La monoterapia con telbivudina non è idonea nei pazienti con infezione da virus B dell'epatite con accertata resistenza alla lamivudina.
Portuguese: A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infeção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
Italian: Alla settimana 24, 203 pazienti HBeAg-positivi (44%) e 177 pazienti HBeAg-negativi (80%) trattati con telbivudina hanno raggiunto livelli non rilevabili di HBV DNA.
Portuguese: Na semana 24, 203 doentes AgHBe-positivos (44%) e 177 doentes AgHBe-negativos (80%) tratados com telbivudina atingiram níveis indetetáveis de ADN VHB.
Italian: Di questi soggetti HBeAg-positivi, il 95% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 39% ha raggiunto la sieroconversione HBeAg, il 90% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0,5% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
Portuguese: Destes indivíduos AgHBe positivos, 95% atingiram níveis não detetáveis de ADN do VHB, 39% atingiram seroconversão AgHBe, 90% atingiram normalização da ALT à semana 52 e 0,5% exibiram resistência à semana 48.
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi, la telbivudina è stata superiore alla lamivudina nella risposta terapeutica (75,3% vs. 67,0% di responder; p = 0,0047).
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica à telbivudina foi superior à da lamivudina (75,3% vs 67,0% respostas; p = 0,0047).
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
Portuguese: Se tiver tomado mais Sebivo do que deveria, ou se outra pessoa tiver tomado os seus comprimidos acidentalmente, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento.
Italian: (nessuna o minima fibrosi) è stato osservato nell'84,2% (48/57) dei pazienti.
Portuguese: Foi observada uma pontuação ≤1 (ausência ou fibrose mínima) na Escala de Fibrose de Ishak em 84,2% (48/57) dos doentes.
Italian: Alla settimana 24, 203 soggetti HBeAg-positivi e 177 soggetti HBeAg-negativi hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili.
Portuguese: Na semana 24, 203 indivíduos AgHBe-positivos e 177 AgHBe-negativos atingiram níveis de ADN do VHB não detetáveis.
Italian: Assenza di miglioramento
Portuguese: Sem alteração Agravamento
Italian: Prema lo stantuffo lentamente e con attenzione fino a quando la soluzione raggiunge la tacca dei 6 ml.
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml.
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata in 655 pazienti, compresi 518 pazienti dello studio NV-02B-007 (GLOBE) e 137 pazienti dello studio NV-02B-015.
Portuguese: A população de segurança de longo termo consistiu em 655 doentes, incluindo 518 do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 137 do estudo NV-02B-015.
Italian: In corso di trattamento i parametri di risposta che alla settimana 24 si mostravano predittivi dell'insorgenza di virus farmaco-resistenti entro la settimana 104 erano i livelli di HBV DNA >300 copie/ml e l'innalzamento delle ALT sieriche.
Portuguese: Durante o tratamento, os parâmetros de resposta à semana 24 que predizem a emergência de um vírus resistente ao fármaco à semana 104 foram valores de ADN VHB >300 cópias/ml e aumento da ALT sérica.
Italian: Tabella 7 Principali endpoint di efficacia alla settimana 104 in base ai livelli serici di HBV DNA alla settimana 24, in pazienti trattati con telbivudina nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Tabela 7 Objetivos principais de eficácia à semana 104 por níveis séricos de ADN VHB à semana 24, doentes tratados com telbivudina no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE [solo sull'astuccio]
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D [apenas na cartonagem]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma ovale, con "LDT" impresso su un lato.
Portuguese: Qual o aspeto de Sebivo e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sebivo são brancos a ligeiramente amarelados, ovais, com "LDT" gravado num dos lados.
Italian: E' questo uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato su telbivudina 600 mg somministrata una volta al giorno a confronto con lamivudina 100 mg somministrata una volta al giorno per un periodo di trattamento di 104 settimane in 332 pazienti cinesi HBeAg-positivi e HBeAg-negativi con epatite B cronica mai trattati con nucleosidi.
Portuguese: Este é um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação que comparou a telbivudina 600 mg uma vez por dia com a lamivudina 100 mg uma vez por dia durante um período de tratamento de 104 semanas em 332 doentes chineses com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos que nunca tinham sido medicados com nucleósidos.
Italian: Rari casi di acidosi lattica sono stati riportati con telbivudina dopo la commercializzazione.
Portuguese: Foram notificados casos raros de acidose láctica com telbivudina.
Italian: Asciughi il bicchierino con un panno pulito e lo rimetta sopra il tappo del flacone.
Portuguese: Seque o copo-medida com um pano limpo e coloqueo novamente sobre a tampa do frasco.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml di soluzione orale (600 mg di telbivudina) una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é de 30 ml de solução oral (600 mg de telbivudina) uma vez por dia.
Italian: HBeAg-positivi n = 440 e 446, HBeAg-negativi n = 203 e 207, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Portuguese: AgHBe-positivo n = 440 e 446, AgHBe-negativo n = 203 e 207, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Italian: * All'ingresso nello studio CLDT600A2303502, 502 pazienti (293 HBeAg-positivi and 209 HBeAgnegativi) non presentavano resistenza virale.
Portuguese: * A população sem resistência viral à entrada no estudo CLDT600A2303 consistiu em 502 doentes (293 AgHBe-positivos e 209 AgHBe-negativos).
Italian: HBeAg-positivi (n = 921)
Portuguese: AgHBe-positivo (n = 921)
Italian: Studio CLDT600A2303 - Persistenza delle risposte HBeAg in assenza di trattamento Lo studio CLDT600A2303 ha incluso pazienti HBeAg-positivi provenienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 per una valutazione di follow-up in assenza di trattamento.
Portuguese: CLDT600A2303 - Durabilidade da resposta AgHBe sem tratamento O estudo CLDT600A2303 incluiu doentes AgHBe-positivos dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 para seguimento sem tratamento.
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Italian: Considerando i pazienti con breakthrough virologico entro la settimana 104 nello studio NV-02B-007 (GLOBE), il tasso di resistenza è risultato inferiore nei pazienti con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24 rispetto ai pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml alla settimana 24.
Portuguese: Quando se consideram doentes com reativação viral à semana 104 no estudo NV-02B-007 (GLOBE), a taxa de resistência foi menor em doentes com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24 do que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml à semana 24.
Italian: Nei test standard di tossicologia riproduttiva, non è stata osservata evidenza di un effetto tossico diretto della telbivudina.
Portuguese: Não foi observada evidência de um efeito tóxico direto da telbivudina em testes padrão de toxicologia reprodutiva.
Italian: Pazienti con patologia renale allo stadio terminale (End-stage renal disease patients, ESRD) Nei pazienti con ESRD, Sebivo deve essere somministrato dopo l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Doentes com doença renal de fase terminal Em doentes com DRT, Sebivo deve ser administrado após a hemodiálise (ver secção 5.2).
Italian: Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta.
Portuguese: De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita.
Italian: Associazione di telbivudina a interferone alfa pegilato o standard (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Portuguese: Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard) (ver secções 4.4 e 4.5).
Italian: Risposta terapeutica n/N (%)
Portuguese: Resposta terapêutica n/N (%)
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco lenta e cuidadosamente a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até atingir cerca de metade do volume entre as marcas de 5 ml e 10 ml.
Italian: Il test di resistenza genotipica è stato effettuato nello studio NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) nei pazienti con rebound virologico (aumento confermato di HBV DNA ≥1 log10 copie/ml HBV DNA rispetto al nadir).
Portuguese: Foram efetuados testes de resistência genotípica no estudo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) em doentes com recidiva virológica (aumento confirmado de ≥1 log10 cópias/ml ADN VHB acima do nadir).
Italian: Per la telbivudina è inoltre stata osservata una tendenza verso valori più elevati di perdita di HBeAg (35% verso 29%) e di sieroconversione (30% verso 25%).
Portuguese: Foi também observada uma tendência para taxas mais elevadas de perda de AgHBe (35% vs 29%) e de seroconversão (30% vs 25%) com telbivudina.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.
Portuguese: sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose; dióxido de titânio (E171); talco;