FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
Czech: Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
Czech: • Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
Czech: Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
Czech: Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
Czech: Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
Czech: Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
Czech: Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Czech: Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
Czech: Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
Latvian: Šīs zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.1
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Czech: Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
Czech: Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
Czech: Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Czech: O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
Czech: U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem Vairākām zālēm tiek apsvērta to reģistrācijas apliecību apturēšana Eiropas Savienībā pēc tam, kad radās bažas par to, kā pētījumi ir veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích prováděných společností GVK Biosciences neexistují žádné důkazy o jejich škodlivosti nebo neúčinnosti.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
Czech: Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. gada janvārī pēc GVK Biosciences centra inspekcijas Haidarābādu pieņēma tās sākotnējo ieteikumu.
Czech: Pokud se užívá Fentanyl-ratiopharm dlouhodobě, může se vyvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost na léčivý přípravek.
Latvian: Ja Fentanyl-ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
Czech: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur náplast uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
Latvian: 89079 Ulm, Vācija pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur fentanila stundā
Czech: EFG
Latvian: GmbH
Czech: Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nizozemsko Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velká Británie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Latvian: Austrija Fenturogenox 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster Vācija Fentanyl-ratiopharm 100µg/h TTS Spānija Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/h parches transdérmicos EFG Francija Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique Nīderlande Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Anglija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Latvian: Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu,- iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, - konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Latvian: Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Latvian: Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 29. PANTA 4.PUNKTAM1 PAR
Czech: (Registrační) číslo EU
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms
Czech: Velikost balení
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakoj uma izmērs
Czech: Obsah
Latvian: Lietošanas veids
Czech: Ochranná lhůta
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods:
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Latvian: Var būt nepieciešama rehidratācija.
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AX08.
Czech: Jeden ml obsahuje:
Latvian: Katrs ml satur:
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Latvian: Lietošanu uzsāk pirmo 24 līdz 48 stundu vecumā.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Latvian: Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Turpmāka ārstēšana jāveic katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto tā, kā tās lietotas šo zāļu sastāvā.
Czech: Žádná.
Latvian: Nav.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz…
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Latvian: Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas.
Czech: Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja acs kairinājums neizzūd, vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Latvian: Medikamenta bioizmantojamība teļiem pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 80%.
Czech: Halofuginon
Latvian: Halofuginone
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija Cmax ir 4 ng/ml.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Latvian: Tas ir aktīvs galvenokārt pret parazīta brīvajām formām (sporozoīts, merozoīts).
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Latvian: Pudele ir noslēgta ar polipropilēna vāciņu.
Czech: 3) Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se hubici vytvoří kapka.
Latvian: 3) Ja dozators tiek lietots pirmo reizi (vai ja tas vairākas dienas nav lietots), uzmanīgi sūknēt šķīdumu,
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas pastiprināšanās.
Czech: U novorozených telat:
Latvian: Jaundzimušiem teļiem:
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Latvian: Maksimālo koncentrāciju Tmax sasniedz 11 stundu laikā.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Latvian: Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens pietiekošā daudzumā atbilstoši labai audzēšanas praksei.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Latvian: Vislielākā daudzumā ir atrasts aknās un nierēs.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin, a u oslabených zvířat.
Latvian: Nelietot, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Latvian: Katrā iepakojumā atrodas arī 4 ml dozēšanas sūknis, kas sastāv no vairākām augsta, zema un lineāra zema blīvuma polietilēna, polipropilēna, nerūsošā tērauda un silikona detaļām.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
Latvian: 11,7 stundas, bet pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas tas ir 30,84 stundas.
Czech: Tartrazin (E102)
Latvian: Tartrazīns (E102)
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Latvian: Tiklīdz tiek ārstēts pirmais teļš, tā visi nākamie jaundzimušie teļi ir sistemātiski jāārstē tik ilgi, kamēr pastāv C. parvum izraisītas diarejas risks.
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Latvian: Lai vienkāršotu HALAGON terapiju, tiek piedāvāta vienkārša dozēšanas shēma:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc "Derīgs līdz".
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Latvian: Toksicitātes simptomi ir diareja, asiņaini izkārnījumi, samazināta piena uzņemšana, dehidratācija, apātija un prostrācija.
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Latvian: Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta Palīgvielas:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretprotozoju līdzekļi, halofuginons.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml / 20 kg).
Latvian: Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (4 ml/20 kg).
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Latvian: Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja izēdināšanas.
Czech: Nepoužívat nalačno.
Latvian: Nelietot tukšā dūšā.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Latvian: Spānija Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Latvian: Vielai piemīt kriptosporidiostatiska iedarbība uz Cryptosporidium parvum.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc ēdināšanas.
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Latvian: Benzoskābe (E210)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMUR-I