FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eerder werden Augmentin-tabletten en -suspensies met een 4:1-verhouding tweemaal daags ingenomen.
Polish: CHMP uznał, że dotychczasowe, uznane za standardowe dawkowanie tabletek i zawiesin preparatu Augmentin o stosunku 4:1 dwa razy na dobę jest niewłaściwe.
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Polish: dr Ondřej Slanař (Czechy)
Dutch: EMEA/403703/2009 EMEA/A-29/1094
Polish: Londyn, dnia 4 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/403704/2009 EMEA/A-29/1094
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 juni 2009 gepubliceerd.
Polish: W dniu 2 czerwca 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Dutch: 19 maart 2009
Polish: 19 marca 2009 r.
Dutch: 11 februari 2009
Polish: 11 lutego 2009 r.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 oktober 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia i w dniu 30 października 2008 r. niemiecka agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Dutch: Wat is Betavert N?
Polish: Co to jest Betavert N?
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Polish: Leki są biorównoważne wówczas, gdy wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Betavert N tabletten met betahistinedihydrochloride (8 of 16 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Betavert N tabletki zawierające dichlorowodorek dibetahistyny (8 lub 16 mg)
Dutch: De bloedvaten in het binnenoor kunnen zich dan verwijden, waardoor de druk daalt en de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Polish: Pozwala to na rozszerzenie naczyń krwionośnych w uchu wewnętrznym, co pomaga w obniżeniu ciśnienia i złagodzeniu objawów choroby.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Menière hebben vertigo (een draaierig gevoel), vaak gepaard gaand met misselijkheid of braken, tinnitus (oorsuizen) en gehoorverlies.
Polish: Pacjenci z chorobą Menière'a odczuwają zawroty głowy (uczucie wirowania), często połączone z mdłościami lub wymiotami, szumami (brzęczenie w uszach) i utratą słuchu.
Dutch: De werkzame stof in Betavert N, betahistine, is een analogon van histamine, een natuurlijk voorkomende substantie in het lichaam die bij veel processen is betrokken.
Polish: Substancja czynna preparatu Betavert N, betahistyna, jest analogiem histaminy, występującej naturalnie w organizmie substancji, która uczestniczy w wielu procesach.
Dutch: Adviesdatum:
Polish: Data wydania opinii:
Dutch: Betavert N wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Menière.
Polish: Preparat Betavert N stosuje się u pacjentów z chorobą Menière'a.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Betavert N en Betaserc 8 was aangetoond.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu, CHMP był zdania, że wykazano biorownoważność preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Betavert N als een generiek geneesmiddel van Betaserc 8 kan worden beschouwd en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Polish: CHMP uznał zatem, że preparat Betavert N można uznać za lek generyczny preparatu Betaserc 8 i że pozwolenie na dopuszczenie preparatu Betavert N do obrotu należy przyznać we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Betavert N is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Preparat Betavert N jest lekiem generycznym.
Dutch: Dit betekent dat Betavert N gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Betaserc 8.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Betaserc 8, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Bij de ziekte van Meniére wordt aangenomen dat betahistine zich hecht aan enkele receptoren waaraan histamine zich normaliter hecht.
Polish: W chorobie Menière'a betahistyna jest odpowiedzialna za przyłączanie niektórych receptorów, do których normalnie przyłącza się histamina.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië en Slowakije (de betrokken lidstaten).
Polish: Firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG przedstawiła preparat Betavert N w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 18 kwietnia 2007 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, na Węgrzech, w Polsce, w Rumunii i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Dutch: De redenen voor het verzoek zijn door Tsjechië geuite bezorgheden dat niet aangetoond is dat Betavert N bio-equivalent is aan Betaserc 8.
Polish: Podstawę do procedury arbitrażu stanowiło zastrzeżenie wniesione przez Czechy, a mianowicie, że nie wykazano biorownoważności preparatu Betavert N z preparatem Betaserc 8.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betavert N groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia do obrotu leku Betavert N. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Betavert N są większe niż związane z tym ryzyko, i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Niemczech może zostać uznane przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej.
Dutch: De ziekte van Menière is een ziekte waar een ophoping van vocht in het binnenoor tot een toename van druk leidt.
Polish: Choroba Menière'a polega na powstawaniu ciśnienia wskutek nagromadzenia płynu w uchu wewnętrznym.
Dutch: Waarom werd Betavert N beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu dla preparatu Betavert N?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 mei 2009 gepubliceerd.
Polish: W dniu 7 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/383822/2009 EMEA/H/A-29/1062
Polish: Londyn, 3 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/383823/2009 EMEA/H/A-29/1062
Dutch: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederland)
Polish: dr Barbara Van Zwieten-Boot (Holandia)
Dutch: Zie hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Polish: Zmieniona informacja dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajduje się tutaj.
Dutch: Het CHMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Duitsland te wijzigen.
Polish: CHMP zalecił również wprowadzenie zmian do niemieckiej informacji o produkcie.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Duitse instantie verwees de zaak op 4 augustus 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia i w dniu 4 sierpnia 2008 r. niemiecka agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Dutch: De Duitse autoriteiten adviseerden tegen goedkeuring van het gebruik bij kinderen, daar er bij deze leeftijdsgroep geen studies waren uitgevoerd.
Polish: Niemiecki organ zalecił, aby stosowanie leku nie było dopuszczone w odniesieniu do dzieci, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w tej grupie wiekowej.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de rapporterende lidstaat, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met het doel een vergunning voor het in de handel brengen ervan te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de bij de procedure betrokken lidstaten, in dit geval de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku w Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania).
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (woekeringen van het neusslijmvlies).
Polish: Preparat można również stosować w leczeniu polipów nosa (przerosty błony śluzowej nosa).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Budesonide Sandoz suspensie voor nasaal gebruik met 32 of 64 microgram per spray
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Budesonide Sandoz zawiesina do nosa z 32 lub 64 mikrogramami na aerozol
Dutch: De reden voor de verwijzing was het verschil van mening tussen de lidstaten over het gebruik van het geneesmiddel bij jongvolwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder).
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu był brak zgody między państwami członkowskimi dotycząca stosowania leków u młodzieży i dzieci (powyżej 6. roku życia).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Budesonide Sandoz.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej dotyczącego dopuszczenia leku Budesonide Sandoz do obrotu.
Dutch: De werkzame stof budesonide is een corticosteroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Polish: Substancja czynna, budesonid, jest kortykosteroidem, rodzajem substancji, która pomaga w zmniejszeniu zapalenia.
Dutch: +Wat is Budesonide Sandoz?
Polish: Co to jest Budesonide Sandoz?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens, waaronder de studies uitgevoerd ter vergelijking van de wijze waarop het lichaam respectievelijk Budesonide Sandoz en Rhinocort verwerkt, en zijn wetenschappelijke bespreking concludeerde het CHMP dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide Sandoz derhalve in alle betrokken lidstaten moest worden verleend, en wel voor gebruik bij patiënten vanaf 6 jaar oud.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych, w tym badań przeprowadzonych w celu porównania sposobu, w jaki organizm reaguje na preparat Budesonide Sandoz w porównaniu na reakcję na preparat Rhinocort, oraz o dyskusję naukową wewnątrz Komitetu, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i dlatego też we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Budesonide Sandoz do obrotu w odniesieniu do pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel ervan kan worden verleend aan de volgende lidstaten van de Europese Unie: de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Budesonide Sandoz przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechy, Dania, Francja, Holandia, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania.
Dutch: Het enige verschil is dat het minieme hoeveelheden ascorbinezuur (een anti-oxidant) bevat.
Polish: Różni się on jedynie tym, że zawiera bardzo małe ilości kwasu askorbinowego (przeciwutleniacz).
Dutch: Budesonide Sandoz is vrijwel identiek aan Rhinocort, een ander reeds in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest prawie identyczny z preparatem Rhinocort, innym lekiem dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej.
Dutch: Het wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van seizoensgebonden allergische rhinitis (pollenallergie, ook wel hooikoorts genoemd) en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (wanneer de allergie op een andere wijze wordt getriggerd, bijvoorbeeld door de huisstofmijt of door dieren).
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (uczulenie na pyłki, zwane również katarem siennym) i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (kiedy uczulenie jest wywołane przez inne czynniki, np. kurz domowy czy zwierzęta) i w zapobieganiu tym dolegliwościom.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH diende Budesonide Sandoz in bij de Duitse instantie voor regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen, met het oog op een gedecentraliseerde procedure.
Polish: Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH przedłożyła preparat Budesonide Sandoz niemieckiej agencji regulacyjnej ds. leków w celu poddania go procedurze zdecentralizowanej.
Dutch: Budesonide Sandoz is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz jest lekiem przeciwzapalnym.
Dutch: Waarom werd Budesonide Sandoz opnieuw beoordeeld?
Polish: Z jakiego powodu poddano przeglądowi preparat Budesonide Sandoz?
Dutch: Een andere lidstaat, Nederland, adviseerde juist vóór goedkeuring van het gebruik bij kinderen, omdat Rhinocort, het geneesmiddel waarvan het is afgeleid, bij deze groep mag worden gebruikt.
Polish: aby lek był również stosowany u dzieci, ponieważ Rhinocort, na którym jest oparty przedmiotowy preparat, można stosować w tej grupie wiekowej.
Dutch: 22 september 2011
Polish: 22 września 2011 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 września 2011 r.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Ierland worden ingetrokken.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Irlandii powinno zostać zawieszone.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że obecnie dostępne dane są niewystarczające do wykazania równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym i potrzebne są kolejne dane.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 25 listopada 2010 r. irlandzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Dutch: Wat is Canazole?
Polish: Co to jest lek Canazole?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Canazole (klotrimazol krem 1%) EMA/206825/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Canazole (klotrimazol krem 1%)
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Canazole?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie m.b.t de goedkeuring van het geneesmiddel Canazole.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Canazole.
Dutch: De reden voor de verwijzing was het standpunt van het Verenigd Koninkrijk dat Canazole crème en Canesten crème onvoldoende gelijkwaardig zouden zijn voor therapeutische equivalentie.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak uznania przez Wielką Brytanię, że krem Canazole i krem Canesten są wystarczająco podobne, aby były równoważne terapeutycznie.
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
Polish: Canazole jest lekiem generycznym opracowanym na podstawie leku referencyjnego o nazwie Canesten, który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Canazole nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Irlandii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
Polish: Ponadto Komitet zalecił, że do czasu przeprowadzenia dalszych badań pozwolenie na dopuszczenie produktu Canazole do obrotu w Irlandii powinno zostać zawieszone.
Dutch: Deze stof voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Polish: Działanie leku polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Dutch: De werkzame stof in Canazole, clotrimazol, is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Polish: Substancja czynna leku Canazole, klotrimazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
Polish: Firma Pinewood Laboratories Ltd wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku Canazole w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. Firma, która niedawno wprowadziła ten produkt do obrotu, ubiegała się o uznanie pozwolenia w Wielkiej Brytanii (zainteresowane państwo członkowskie).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Canazole nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim.
Dutch: Canazole is een crème die de werkzame stof clotrimazol bevat (1%) en wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of zwemmerseczeem.
Polish: Lek Canazole to krem zawierający substancję czynną klotrimazol (1%).
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 juli 2010 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 lipca 2010 r.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Polish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Polish: Opinia CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering en schorsing van de handelsvergunning.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu oraz jego zawieszenia.
Dutch: Aangezien de lidstaten echter geen overeenstemming konden bereiken, verwees de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen de zaak op 2 december 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Polish: Jako że zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia, w dniu 2 grudnia 2008 r. holenderska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Dutch: Wat is Ciclosporin IDL?
Polish: Co to jest Ciclosporin IDL?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Ciclosporin IDL en verwante namen capsules met ciclosporine 25 mg, 50 mg en 100 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z preparatem Ciclosporin IDL i nazwy produktów związanych kapsułki zawierające cyklosporynę 25 mg, 50 mg i 100 mg
Dutch: Re-examination
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 291.
Dutch: Het bedrijf dat Ciclosporin IDL op de markt brengt, International Drug Licensing, vroeg om een heronderzoek van het advies.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd om de handelsvergunning voor Ciclosporin IDL in Nederland en andere EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd, te schorsen totdat voldoende bio-equivalentiegegevens zijn verkregen.
Polish: Ponadto Komitet zalecił również, aby pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ciclosporin IDL do obrotu w Holandii i innych państwach członkowskich UE, w których produkt został dopuszczony, zawieszono do czasu uzyskania zadowalających danych na temat biorównoważności.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het geneesmiddel Ciclosporin IDL.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia preparatu Ciclosporin IDL do obrotu.
Dutch: Dr Robert James Hemmings
Polish: dr Robert James Hemmings dr Tomas Salmonson
Dutch: Prof. Pieter de Graeff
Polish: prof. Pieter de Graeff dr Ondřej Slanař
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bio-equivalentie tussen Ciclosporin IDL en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP był zdania, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności preparatu Ciclosporin IDL w stosunku do leku referencyjnego.
Dutch: Ciclosporin IDL is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel (Sandimmun Optoral, capsules van 25 mg) dat in Duitsland is goedgekeurd.
Polish: Preparat Ciclosporin IDL jest lekiem generycznym opartym na leku referencyjnym dopuszczonym do obrotu w Niemczech (Sandimmun Optoral 25 mg, kapsułki).