FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetettek szerint támassza alá a javallatot és az adagolást.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojui buvo nurodyta pagrįsti indikaciją ir dozavimą, kaip buvo nutarta pastarosios abipusio pripažinimo procedūros metu.
Hungarian: Zsírhoz kötődő tulajdonságai miatt a doxiciklin könnyen szétoszlik az állati szövetekben, az eloszlási volumen 0.53 l/kg.
Lithuanian: Dėl doksiciklino lipofilinių savybių jis lengvai pasiskirsto gyvūno audiniuose, pasiskirstymo tūris 0,53 l/kg.
Hungarian: Takarmányban adagolandó
Lithuanian: Maišomas į pašarus
Hungarian: A kérelmező teljes körű leírást adott a döntő vizsgálatra vonatkozóan végzett statisztikai elemzésekről.
Lithuanian: Pareiškėjas plačiai aptarė pagrindinio tyrimo metu atliktą statistinę analizę.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje nei 30 ºC temperatūroje.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Lithuanian: posėdyje dėl Doxyprex 100 mg premikso pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Hungarian: Egy dózis adagolása után a Cmax 1,70 µg/ml volt, a Tmax 6 óra.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suvartojimo Cmax buvo 1,70 µg/ml ir Tmax 6 valandos.
Hungarian: A kérelmező összességében valóban több elemzést végzett az eredeti adatok alapján, és ezeket a jelek szerint megfelelően végezte el.
Lithuanian: Apibendrinant, galima teigti, kad pareiškėjas iš tiesų atliko įvairių pirminiais duomenimis grindžiamų tyrimų ir, panašu, kad jie buvo atlikti kaip pridera.
Hungarian: Először a Doxyprex egy részét a takarmány egy részébe keverjük bele, majd hozzáadva a takarmány másik részét is, jól keverjük össze.
Lithuanian: Rekomenduojama vieną Doxyprex dalį pirmiausia įmaišyti į vieną pašaro dalį, po to įmaišyti likusią pašaro dalį ir gerai išmaišyti.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Hungarian: A pelletálási feltételek biztosításához az összetevők 55-65ºC hőmérsékleten és 10%-os páratartalom mellett történő kondicionálására van szükség.
Lithuanian: Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55-65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
Hungarian: Az ajánlott adagokban (12,5 mg/kg/nap, illetve 10 mg/kg/nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
Lithuanian: Kita vertus, yra skirtumų tarp rekomenduojamų dozių (atitinkamai 12,5 mg/kg per dieną ir 10 mg/kg per dieną) bei gydymo trukmės (atitinkamai 8 ir 7 dienos).
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Hungarian: Rámutatott, hogy - bár az adagolásban van némi különbség - az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
Lithuanian: Pažymima, kad nors ir yra nežymių dozavimo skirtumų, mažiausia ir didžiausia pastovi vaisto koncentracija plazmoje yra panaši.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Saugoti nuo vaikų.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányok előállításához az alábbi teljes értékű sertéstakarmányok használhatók:
Lithuanian: Toliau pateikti sukomplektuoti pašarai kiaulėms gali būti naudojami gaminant medikamentinius pašarus:
Hungarian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona, Spanyolország)
Lithuanian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Ispanija)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (elválasztás után)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (po nujunkimo)
Hungarian: A fő cél az volt, hogy megpróbálják biztosítani a 10 mg/ttkg ajánlott adag bevitelét.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo užtikrinti siūlomos 10 mg/kg kūno svorio dozės suvartojimą.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino atitinkamos dozės pasirinkimą lėmusias priežastis.
Hungarian: A fenti okokból a megfelelő javasolt javallat a következő:
Lithuanian: Dėl šių priežasčių indikaciją siūloma formuluoti taip:
Hungarian: Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
Lithuanian: Terapinės koncentracijos nustatytos smegenų skystyje, miokarde, lytinės sistemos audiniuose, smegenyse ir pieno liaukose.
Hungarian: A kettesével végzett elemzésben a Doxyprex-csoportokban mind a negatív kontrollcsoportnál, mind a pozitív kontrollcsoportnál szignifikánsan gyorsabb volt a gyógyulás.
Lithuanian: Porinių tyrimų metu abi Doxyprex grupės pasveiko greičiau negu teigiamos ir neigiamos kontrolės grupės.
Hungarian: Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
Lithuanian: Šio skaičiaus turėtų užtekti.
Hungarian: 2. A második klinikai vizsgálat: „A takarmányhoz adott doxiciklin hatékonysága a P. multocida és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott tüdőgyulladás kontrollálásában"
Lithuanian: Antrasis klinikinis tyrimas „Į gyvulių pašarus įmaišyto doksiciklino veiksmingumas gydant P. multocida ir Mycoplasma hyopneumoniae sukeltą pneumoniją"
Hungarian: Folyékony, nem kristályosodó szorbitol
Lithuanian: Skystas sorbitolis, nesikristalizuojantis Skystas parafinas
Hungarian: A kérelmező a CVMP kérdésére adott válaszában nem tárgyalta vagy indokolta a Doxyprex klinikai vizsgálatban alkalmazott két adagját (200 ppm és 300 ppm).
Lithuanian: Atsakydamas į Veterinarinių vaistų komiteto klausimus, pareiškėjas neaptarė ir nepagrindė, kodėl klinikiniame tyrime naudojo 200 ppm ir 300 ppm Doxyprex dozes.
Hungarian: A doxiciklin oxitetraciklinből nyert félszintetikus tetraciklin, amely a 30S riboszóma bakteriális alegységéhez kötődve megakadályozza az aminoacil-tRNS (transzfer RNS) kötődését az mRNSriboszóma komplexhez és így gátolja a fehérjeszintézis során növekvő peptid-lánchoz újabb aminosavak hozzáillesztését.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinas, oksitetraciklino derivatas, kuris veikia 30S ribosominį bakterijos subvienetą grįžtama jungtimi, blokuodamas aminoacil-tRNR (transportinės RNR) prisijungimą prie mRNR/ribosomos komplekso, taip sutrikdant naujų amino rūgščių prisijungimą prie ilgėjančios peptidinės grandinės bei veikiant baltymo sintezę.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P.multocida ir B.bronchiseptica, tačiau po gydymo mėginiai, patvirtinantys išgijimą nuo bakterijų, paimti nebuvo.
Hungarian: Az orális, illetve intramuszkuláris adagolás utáni felszívódás magas fokú biológiai hasznosulást mutat.
Lithuanian: Rezorbcija po peroralinio suvartojimo ir skyrimo į raumenis rodo gerą biologinį įsisavinimą.
Hungarian: A májban, vesében, csontokban és a bélben koncentrálódik; ez utóbbi esetben a bél-máj ciklus eredményeként.
Lithuanian: Kaupiamas kepenyse, inkstuose, kauluose ir žarnyne; pastaruoju atveju tai vyksta dėl enterohepatinio ciklo.
Hungarian: Ezt okozhatja egy eliminációs útvonal keletkezése az antibakteriális hatóanyag pumpálása révén, vagy pedig a szállítórendszer módosulása, aminek eredményeként korlátozott, energiafüggő tetraciklin tapad meg a sejt külső falán.
Lithuanian: Tai vyksta dėl pašalinimo mechanizmo atsiradimo pumpuojant antibakterinį preparatą arba pakitus transportinei sistemai, ko pasėkoje vyksta ribotas tetraciklinų nuo energijos priklausomas prisijungimas prie ląstelės išorės.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Hungarian: A készítmény a javasolt adagolás szerint történő alkalmazásánál a maximális plazma koncentráció steady state állapotban 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Lithuanian: Skiriant preparatą nurodytomis dozėmis didžiausia pastovi koncentracija plazmoje yra 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {<MMMM/mm/DD>}
Hungarian: Nem adható együtt baktericid antibiotikumokkal, például béta-laktámokkal.
Lithuanian: Neskirti kartu su baktericidiniais antibiotikais, tokiais kaip betalaktamai.
Hungarian: Nem adható együtt antacidokkal, kaolin- vagy vaskészítményekkel.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidiniais preparatais, kaolinu ir geležies preparatais.
Hungarian: Ha a címkén fel nem tüntetett egyéb súlyos hatásokat vagy egyéb hatásokat észlel, kérjük, értesítse az állatorvosát.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányt ezt követően lehet granulálni.
Lithuanian: Tada medikamentinis pašaras gali būti padarytas granuliniu.
Hungarian: A májban történő metabolizmus ritka, bizonyos metabolitok nyomai a vese szintjén jelentkeztek.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse yra nežymus, dėl to inkstuose nustatomi kai kurių metabolitų tik pėdsakai.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie duomenys yra priimtini, bet kad Preparato charakteristikų santraukos skirsnį, kuriame nurodomas dozavimas, reikia iš dalies pakeisti, labiau atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomą ir dokumentais pagrįstą vaisto vartojimo būdą.
Hungarian: A CVMP ezért úgy vélte, hogy a fent említett jelentések kedvező adatokkal szolgálnak általában véve a doxiciklin biztonságosságára és hatékonyságára, illetve a Spanyolországban forgalmazott konkrét végleges készítményre nézve.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Hungarian: Ezért az ajánlás szerint ez a kórokozó a javallatból eltávolítandó.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Hungarian: Sertés (elválasztás után)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkimo)
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Hungarian: Elhúzódó kezelés esetén az emésztés bél dysbiosis következtében megváltozhat.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu gali atsirasti virškinimo sutrikimai dėl žarnyno disbiozės.
Hungarian: A premix kizárólag granulált gyógyszeres takarmányokba keverhető be.
Lithuanian: Iš anksto paruoštas mišinys yra skirtas įvesti tik į granulinį medikamentinį pašarą.
Hungarian: Bár a pozitív kontrollok alkalmazása a jelenlegi normák szerint vizsgálva nem lenne elfogadható, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező indoklása szerint akkoriban a javasolt javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
Lithuanian: Nors teigiamos kontrolės pasirinkimas ir nevisiškai atitiktų dabartinius reikalavimus, Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad pareiškėjas įrodė, jog tuo metu nebuvo jokio doksiciklino premikso, įregistruoto naudojimui pagal pasiūlytas indikacijas.
Hungarian: A készítménnyel szembeni intoleranciára utaló tünetek nem jelentkeztek azokban a kísérletekben, amikor 20-30 kg súlyú állatokat 600 ppm koncentrátumú gyógypremix-szel etettek (az ajánlott mennyiség 2,4-szeresével) az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jokių netoleravimo simptomų rūšiai nebuvo stebima tyrimuose, kurių metu buvo skiriamas medikamentinis pašaras su 600 ppm (2,4 karto didesnė dozė už rekomenduojamą) 20-30 kg gyvuliams dvigubai ilgesnį periodą nei rekomenduojama.
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain tel +34 934 706 270 fax +34 933 727 556 e-mail invesa@invesagroup.com
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija Tel: +34 934 706 270
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Venkite dirbti su preparatu, jei yra padidėjęs jautrumas tetraciklinams.
Hungarian: A bélnyálkahártyán, illetve kisebb mértékben az epén keresztül választódik ki, plazma clearance értéke 1,7 ml/min/kg.
Lithuanian: Jo ekskrecija vyksta per žarnyno gleivinę ir, mažesniais kiekiais, šalinant su tulžimi, plazmos klirensas yra 1,7 ml/min/kg.
Hungarian: Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Preparato charakteristikos santraukos skyrių, kuriame nurodytos vaisto farmakokinetinės savybės, ir nurodyti MIC verčių kilmę.
Hungarian: Célállat fajok
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Hungarian: A kérelmező a kölcsönös elismerési eljárás során azonban elmagyarázta, hogy úgy döntöttek, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott takarmányban lévő doxiciklin keverési arányát illetően figyelembe veszik a terepen a sertések testtömege és takarmányfogyasztása tekintetében mutatkozó variabilitást.
Lithuanian: Kita vertus, abipusio pripažinimo procedūros metu pareiškėjas paaiškino, kad klinikinio tyrimo metu į gyvulių pašarus įmaišomo doksiciklino kiekis buvo nustatomas, atsižvelgiant į galimus kiaulių svorio ir pašaro kiekio suvartojimo skirtumus.
Hungarian: A doxiciklin hatásos: Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica ellen.
Lithuanian: Jis veiklus prieš: Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica
Hungarian: 100 mg/g Sertések (elválasztás után)
Lithuanian: DOXYPREX premiksas 100 mg/g Kiaulės (po atjunkymo)
Hungarian: A kérelmező a készítmény biztonságosságának alátámasztása érdekében a célfajok toleranciájára vonatkozó vizsgálatot, illetve forgalomba hozatal utáni farmakovigilanciai adatokat nyújtott be.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė produkto saugumą patvirtinančius duomenis apie tiriamųjų rūšių atsparumą ir farmakologinio budrumo duomenis po registracijos.
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista nuo 1985 metų.
Hungarian: E hivatkozások mindegyike szerepelt az eredetileg benyújtott dokumentációban.
Lithuanian: Visi šie duomenys buvo pateikti kartu su pirmine paraiška.
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy a készítmény takarmányba történő bekeverése során a por ne szóródjon szét.
Lithuanian: Turi būti imamasi adekvačių priemonių, kad būtų išvengta miltelių išsibarstymo preparato įvedimo į pašarą metu.
Hungarian: A szállítórendszer módosulását a plazmidokban és transzpozonokban kódolt indukálható fehérjék idézik elő.
Lithuanian: Transportinės sistemos pakitimai vyksta indukuojant balty'mus, užkoduotus plazmidėse ir transpozonuose.
Hungarian: Bevezetés és háttér
Lithuanian: Įžanga ir prielaidos
Hungarian: Rétegelt, hővel lezárt fóliazsákok, amelyeknek külső rétege poliészter, középső rétege alumínium, és a termékkel érintkező belső rétege polietilén.
Lithuanian: Termoizoliaciniai maišai iš kompleksinės plėvelės, ji susideda iš poliesterinio išorinio sluoksnio, aliumininio vidurinio sluoksnio ir polietileninio vidinio sluoksnio, kuris liečiasi su preparatu.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Hungarian: Főleg a vékonybélen keresztül eliminálódik, ami előnyt jelenthet a többi tetraciklinnel szemben, mivel nem akkumulálódik a szervezetben csökkent vesefunkció esetén, ugyanis nem az az elsődleges távozási útvonala.
Lithuanian: Nutraukus medikamento skyrimą terminalinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra 6 val. Jis yra daugiausia šalinamas per plonąjį žarnyną, dėl to vaistas yra pranašesnis už kitus tetraciklinus, nes nekaupiamas organizme, kai yra sutrikusi inkstų funkcija, kadangi tai nėra pagrindinis jo šalinimo mechanizmas.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt időt tekintették az elsődleges végpontnak.
Lithuanian: Laikas iki klinikinio išgijimo buvo nustatytas kaip pirminis vertinimo kriterijus.
Hungarian: Ha a fogyasztás jelentősen csökken, parenterális kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Esant nepakankamam pašaro suvartojimui, gyvuliai turi būti gydomi parenteraliai.
Hungarian: A CMVP arra a következtetésre jutott, hogy a „jelenlegi" GCP előírások szerint a döntő vizsgálat fenti elrendezése sok hiányosságot mutat.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nutarė, kad atsižvelgiant į dabartinius Geros klinikinės praktikos reikalavimus, pagrindinis tyrimas turi daug trūkumų.
Hungarian: A kérelmező e hivatkozások révén igazolta, hogy a készítmény teljesíti a jól bevált használaton alapuló alkalmazás kritériumait.
Lithuanian: Šiais duomenimis pareiškėjas parodė, kad jo produktas atitinka nusistovėjusio vaisto vartojimo kriterijus.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Hungarian: Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
Lithuanian: Venkite dirbti su preparatu, jei yra padidėjęs jautrumas tetraciklinams.
Hungarian: Ezenfelül ismertették a végleges készítményt, valamint a spanyolországi sertésekből izolált, légúti megbetegedést okozó kórokozókra vonatkozó frissebb (2001-es) MIC adatokat alkalmazó farmakokinetikai vizsgálat eredményeit.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė galutinės sudėties preparato farmakokinetinių savybių tyrimą ir naujausius MIC duomenis apie patogeninius Ispanijos kiaulių kvėpavimo takų mikroorganizmus.
Hungarian: Szemolina (a címkén vivőanyagként van feltüntetve) 6.2.
Lithuanian: Manų kruopos (ant ženklinimo nurodyta kaip nešėjas)
Hungarian: A negatív kontrollhoz képest az összes eredmény a Doxyprex-szel kezelt sertések állapotának egyértelmű javulását mutatja, visszaesések és halálesetek nélkül.
Lithuanian: Visi duomenys rodo aiškų Doxyprex gydytų kiaulių būklės pagerėjimą, be atkryčių ir mirties atvejų, palyginus su neigiamos kontrolės grupe.
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott egyeztetéseket követően a javasolt javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légúti megbetegedéseinek kezelésére".
Lithuanian: Po CMD(v) diskusijų siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūros metu buvo pakeista šia indikacija: „preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti".
Hungarian: A jelek szerint a fent említett vizsgálatra vonatkozóan nem ismertettek dózismegerősítő vizsgálatokat, ezért fontos, hogy a megadott hivatkozások megbízhatóan bizonyítsák a készítmény terepi hatékonyságát.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo metu nebuvo atlikta jokių dozavimo tyrimų, todėl svarbu, kad pateiktuose duomenyse būtų svarių produkto praktinį veiksmingumą patvirtinančių įrodymų.
Hungarian: Az 5, 20 és 25 kg-os kiszereléseknél a zsákok egy belső nylon réteget is tartalmaznak.
Lithuanian: 5 kg, 20 kg ir 25 kg pakuočių maišuose yra papildomas vidurinis nailoninis sluoksnis.
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}
Lithuanian: {POBŪDIS/TIPAS}
Hungarian: A sertések ténylegesen tanulmányozott csoportjainál mind mutatkoztak a klinikai tünetek.
Lithuanian: Visose tirtų kiaulių grupėse pasireiškė klinikiniai kvėpavimo takų ligų požymiai.
Hungarian: Az állatok gyógyszeres takarmány fogyasztása betegség esetén megváltozhat.
Lithuanian: Medikamentinio pašaro suvartojimas gali būti pakitęs ligos pasėkoje.
Hungarian: Napi 40 g takarmány/ttkg fogyasztás esetén ez az adag megfelel 250 mg doxiciklin/kg takarmánynak, ami 2,5 kg/tonna keverési arányt eredményez.
Lithuanian: /parą, ši dozė atitinka 250 mg doksiciklino kg pašaro ir tai yra 2,5 kg/tonai.
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Lithuanian: VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Hungarian: A doxiciklin széles hatásspektrummal rendelkező, bakteriosztatikus hatású antibiotikum, amely az érzékeny fajoknál a baktérium fehérjeszintézisének gátlása révén fejti ki hatását.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas su bakteriostatiniu aktyvumu, kuris vyksta veikiant bakterijų jautrių štamų baltymo sintezę.
Hungarian: A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M. hyopneumoniae elleni hatékonyságát sertések esetében.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių veikliosios medžiagos doksiciklino poveikį kiaulių M.hyopneumoniae, remdamasis paskelbta literatūra ir MIC tyrimais.
Hungarian: A javasolt adag 10 mg doxiciklin/ttkg/nap (megfelel 1 g Doxyprex/10 ttkg-nak) 7 egymást követő napig.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg doksiciklino/kg kūno svorio/parą (atitinka 1 g Doxyprex/10 kg k.s.) skiriant 7 dienas iš eilės.
Hungarian: A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os, hőforrasztott zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg hermetiškomis pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
Hungarian: Az új elsődleges végpontot a gyógyulásig eltelt időként, azaz a klinikai jelek megszűnéséig eltelt időként határozták meg.
Lithuanian: Buvo apibrėžtas naujas pirminis vertinimo kriterijus - laikas iki klinikinio išgijimo, t.y.
Hungarian: 1 mg Doxyprex/kg takarmány = 10 mg doxiciklin/ttkg x 10 x testtömeg (kg)/napi takarmányfelvétel (kg)
Lithuanian: 1 mg Doxyprex/kg pašaro = 10 mg doksiciklino/kg k.s.
Hungarian: Azzal is ki kell egészíteni, hogy a keverési arányt a kezelés megkezdésekor fennálló átlagos takarmányfogyasztásra kell alapozni.
Lithuanian: Reikia nurodyti ir tai, kad dozė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į vidutiniškai suvartojamo maisto kiekį gydymo pradžioje.
Hungarian: A helyes adag meghatározása érdekében az antibakteriális hatóanyag-koncentráció beállításánál figyelembe kell venni a kezelés kezdeténél tapasztalt napi takarmányfelvételt.
Lithuanian: Kad būtų gaunama tinkama dozė, antibakterinio preparato koncentracija turi būti reguliuojama atsižvelgiant į pašaro suvartojimą per parą gydymo pradžioje.
Hungarian: Indokolható a kérelmező által alapul vett érvelés, amely szerint a készítményeket pozitív kontrollként alkalmazta.
Lithuanian: Pareiškėjas produktą, naudojamą teigiamai kontrolei, pasirinko pagrįstai.