FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg·h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg·h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime su transgeninėmis rasH2 pelėmis enzalutamidas neparodė kancerogeninio poveikio (neoplastinių radinių neaptikta), vartojant ne didesnę kaip 20 mg/kg per parą dozę (AUC24h ~ 317 μg•h/mL), kas sukelia plazmos ekspozicijos lygį panašų į klinikinę ekspoziciją (AUC24h 322 μg•h/mL) metastaziniu KAPV
English: If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau tablečių, nei paskirta, nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.
English: In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime su transgeninėmis rasH2 pelėmis enzalutamidas neparodė kancerogeninio poveikio (neoplastinių radinių neaptikta), vartojant ne didesnę kaip 20 mg/kg per parą dozę (AUC24h ~ 317 μg•h/ml), kas sukelia plazmos ekspozicijos lygį panašų į klinikinę ekspoziciją (AUC24h 322 μg•h/ml) metastaziniu KAPV
English: Some urothelium papilloma and carcinoma of urinary bladder is expected in rats based on the horizontal structure of the rat urinary bladder, which can encounter concentrated urine and prolonged irritation from calculi.
Lithuanian: Urotelinės papilomos ir šlapimo pūslės karcinomos atsiradimą žiurkėms nulėmė horizontali žiurkių šlapimo pūslės struktūra, dėl ko koncentruojasi šlapimas ir šlapimo akmenys sukelia dirginimą.
English: Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, atminties sutrikimas, amnezija, dėmesio sutrikimas, neramių kojų sindromas
English: The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Lithuanian: Laiko iki pirmųjų su skeletu susijusių įvykių mediana buvo 16,7 mėnesio enzalutamidu gydytų pacientų ir 13,3 mėnesio placebo vartojusių pacientų [RS = 0,69 (95% PI:0,57; 0,84), p < 0,0001].
English: nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil) - Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine)
Lithuanian: felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, propranololis, verapamilis); - su uždegimu susijusioms sunkioms ligoms gydyti (pvz., deksametazonas, prednizolonas); - ŽIV infekcijai gydyti (pvz.
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Lithuanian: Xtandi 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios plėvele dengtos tabletės su įspaustu užrašu „E40“.
English: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/846/001 112 minkštųjų kapsulių
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Lithuanian: Pacientai pagal demografines ir pradines ligų charakteristikas buvo proporcingai suskirstyti į grupes.
English: If you take more soft capsules than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau minkštųjų kapsulių, nei paskirta, nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.
English: Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Lithuanian: Kiekvienoje Xtandi 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg enzalutamido.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo kreivės, kurios remiasi atnaujinta išgyvenamumo analize PREVAIL tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
English: Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Lithuanian: MFS mediana buvo 36,6 mėn. (95% PI: 33,1; NR) enzalutamido grupėje palyginti su 14,7 mėn.
English: Following oral administration of the soft capsule formulation (Xtandi 160 mg daily) in patients with metastatic CRPC, the steady-state plasma mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% CV) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Lithuanian: Metastazuojančiu KAPV sergantiems pacientams suvartojus minkštąją geriamąją kapsulę (Xtandi 160 mg per parą) vidutinės enzalutamido ir jo metabolitų Cmax vertės plazmoje pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas 23%) ir 12,7 μg/ml (variacijos koeficientas 30%).
English: • Tablet coating: Hypromellose, talc, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: Kitos pagalbinės plėvele dengtos tabletės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: hipromeliozės acetato sukcinatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas - Tabletės apvalkalas: hipromeliozė, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be radiografinio progresavimo kreivės PREVAIL tyrime
English: Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Lithuanian: Enzalutamidu ir placebu gydytų pacientų bendras išgyvenamumas AFFIRM tyrime (ketintų gydyti pacientų analizė)
English: Please tell your doctor if you have any of the following:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka:
English: At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
Lithuanian: Pirminė (iš anksto numatyta) rPFS analizė parodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą tarp gydymo grupių, kai 81,4% sumažėjo radiografinio progresavimo arba mirties rizika (RS = 0,19 (95% PI: 0,15;
English: Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study.
Lithuanian: Tai rodo ikiklinikiniai duomenys ir dozės didinimo tyrimo duomenys.
English: Under conditions of clinical use, enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4, a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19, and has no clinically relevant effect on CYP2C8 (see section 4.5).
Lithuanian: Klinikinio naudojimo sąlygomis enzalutamidas yra stiprus CYP3A4 induktorius, vidutinis CYP2C9 ir
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Lithuanian: MDV3100-03 (PREVAIL) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
English: In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Lithuanian: MDV3100-14 (PROSPER) klinikiniame tyrime nemetastaziniu KAPV sergančių pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu, patvirtintas PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių pacientų: 76,3% palyginti su 2,4% (skirtumas = 73,9%, p < 0,0001).
English: Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain
Lithuanian: Labai dažni: lūžiai‡** Dažnis nežinomas*: mialgija, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas
English: Very common: asthenia, fatigue
Lithuanian: Labai dažni: astenija, nuovargis
English: Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Lithuanian: Kiekvienoje Xtandi 80 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg enzalutamido.
English: midazolam, haloperidol) - Treat sleep disorders (e.g. zolpidem) - Treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine,
Lithuanian: - širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., bisoprololis, digoksinas, diltiazemas,
English: Xtandi - 40 mg soft capsules
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromo atvejus enzalutamidu gydomiems pacientams (žr.
English: Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, anksčiau sirgę lengvu ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumu (I ar II funkcinės klasės pagal Niujorko širdies asociacijos [NYHA] klasifikaciją) ir pacientai, vartojantys traukulių slenkstį mažinančius vaistinius preparatus.
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Lithuanian: Kai Xtandi skiriamas kartu su CYP2C8 ar CYP3A4
English: The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Lithuanian: 303 (47%) buvo progresavimas minkštuosiuose audiniuose, 268 (42%) - kaulų pažeidimų progresavimas, 74 (11%) - ir minkštųjų audinių, ir kaulų pažeidimai.
English: Tablet coating Hypromellose Talc
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Hipromeliozė
English: Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenamumas be metastazių Atvejų skaičius (%) Mediana, mėnesiai (95% PI)1
English: Ischemic Heart Disease
Lithuanian: Išeminė širdies liga
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo kreivės AFFIRM tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
English: Recent cardiovascular disease
Lithuanian: Dabartinė širdies ir kraujagyslių liga
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8).
Lithuanian: Gydant enzalutamidu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, kurie neapsiriboja tik pastebėtu išbėrimu ar veido, liežuvio, lūpų ir ryklės edema (žr.
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
Lithuanian: Kai Xtandi skiriamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais, dozės koreguoti nereikia.
English: Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Lithuanian: Tel: + 31 (0)71 5455745
English: There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) Gauta retų pranešimų, kad Xtandi vartojantiems pacientams pasireiškė LUES (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių) - retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti būklė. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Lithuanian: Pacientai pagal demografines ir pradines ligų charakteristikas buvo proporcingai suskirstyti į dvi grupes.
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie pailgina QT intervalą Nuo tada kai androgenų trūkumo gydymas gali pailginti QT intervalą, Xtandi vartojimas kartu su vaistiniais preparatais pailginančiais QT intervalą ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsade de pointes tokiais kaip IA klasės (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ar III klasės (pvz.
English: In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
Lithuanian: Aktyvaus gydymo grupėje buvo skiriama 160 mg Xtandi vieną kartą per parą vartojant per burną.
English: The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg•h/mL, M1 ~321 µg•h/mL, M2 ~35 µg•h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg•h/mL, M1 ~193 µg•h/mL, M2 ~278 µg•h/mL).
Lithuanian: 26 tyrimo su žiurkių patelėmis savaitę, skiriant 100 mg/kg paros dozę, enzalutamido ir jo aktyvių metabolitų M1 ir M2 pasiektas ekspozicijos lygis (AUC24h: enzalutamidas ~ 457 μg•h/ml, M1~ 321 μg•h/ml, Ml, M2 ~ 35 μg•h/ml)
English: Printing ink
Lithuanian: ryklės edema
English: If you stop taking Xtandi
Lithuanian: Nustojus vartoti Xtandi
English: There have been rare reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xtandi (see section 4.8).
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) Gauta retų pranešimų, kad Xtandi gydomiems pacientams pasireiškė laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) (žr.
English: • Antiepileptics (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Lithuanian: , karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Lithuanian: Xtandi 80 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustu užrašu „E80“.
English: Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg minkštosios kapsulės), vartojama per burną vieną kartą per parą.
English: Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and fewer than one in every 1,000 people taking placebo (see ‘Other medicines and Xtandi' below and section 4 ‘Possible side effects').
Lithuanian: Traukulių patyrė apytiksliai 4 iš 1000 žmonių, vartojusių Xtandi ir mažiau nei vienas iš 1000 žmonių, vartojusių placebą ( žr.
English: Seizure
Lithuanian: Vaisingumas
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Lithuanian: Laiko iki PSA progresavimo mediana buvo 8,3 mėnesio enzalutamidu gydytų pacientų, ir 3,0 mėnesio tarp placebo vartojusių pacientų [RS = 0,25 (95% PI:0,20; 0,30), p < 0,0001].
English: • Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
Lithuanian: • Protonų siurblio inhibitoriai (pvz.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir skatina daugumos fermentų ir nešiklių sintezę.
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Lithuanian: Xtandi 40 mg plėvele dengtos tabletės Xtandi 80 mg plėvele dengtos tabletės
English: Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001].
Lithuanian: (95% PI: 5,6; 8,1) bikalutamido grupėje [RS = 0,24 (95% PI: 0,18; 0,32), p <0,0001].
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Lithuanian: Xtandi 80 mg plėvele dengtos tabletės enzalutamidas
English: There is no antidote for enzalutamide.
Lithuanian: Enzalutamidas neturi priešnuodžio.
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Lithuanian: Xtandi 40 mg plėvele dengtos tabletės enzalutamidas
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Lithuanian: • Vaistiniai preparatai nuo vėžio (pvz., kabazitakselis)
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg enzalutamido.
English: Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams paskyrus per burną vartojamą vidutinio stiprumo CYP2C8 ir stiprų CYP3A4 induktorių rifampiną (600 mg vieną kartą per parą), enzalutamido ir veikliojo metabolito
English: (< 4 vs. ≥ 4).
Lithuanian: 3 lentelę ir 4 pav.).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Vienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Seizures
Lithuanian: Talkas
English: 40 mg film-coated tablets
Lithuanian: 40 mg plėvele dengtos tabletės
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be metastazių kreivės PROSPER tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Lithuanian: Tel: + 39 02 921381
English: 112 film-coated tablets
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 plėvele dengtų tablečių
English: Sixty-eight percent (68%) of patients had an ECOG performance status score of 0 and 32% patients had an ECOG performance status of 1.
Lithuanian: Veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (ang., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę 68% pacientų buvo įvertinta 0 balų ir 32% pacientų - 1 balu.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Lithuanian: Tel: + 44 (0)203 379 8700
English: Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido.
English: 80 mg film-coated tablets
Lithuanian: 80 mg plėvele dengtos tabletės
English: • Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Lithuanian: • Migdomieji preparatai (pvz., diazepamas, midazolamas, zolpidemas)
English: Xtandi should not be handled by persons other than the patient and his caregivers, and especially not by women who are or may become pregnant.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Xtandi negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį, ypač besilaukiančios ar pastoti galinčios moterys.
English: Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Xtandi.
English: No dose adjustment is indicated when a CYP1A2 or CYP2C8 substrate is co-administered with Xtandi.
Lithuanian: CYP1A2 ar CYP2C8 substratas, dozės koreguoti nereikia.
English: PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
Lithuanian: PSA atsakas (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo pradinio lygio) buvo 22,4%
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės dėklo ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: xtandi 40 mg film-coated tablets
Lithuanian: xtandi 40 mg plėvele dengtos tabletės
English: xtandi 80 mg film-coated tablets
Lithuanian: xtandi 80 mg plėvele dengtos tabletės
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Lithuanian: Tel.: +36 1 577 8200
English: Enzalutamide is metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A4/5 (see section 4.5), both of which play a role in the formation of the active metabolite.
Lithuanian: Enzalutamidas metabolizuojamas per CYP2C8 ir mažesne apimtimi per CYP3A4/5 (žr.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg enzalutamido.
English: Use of enzalutamide has been associated with seizure (see section 4.8).
Lithuanian: Enzalutamido vartojimas gali būti susijęs su traukuliais (žr.
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Lithuanian: Tel: + 356 21 447184
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Lithuanian: Kitame 3 fazės klinikiniame tyrime (PREVAIL) tiriant pacientus, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija, enzalutamidu gydytų pacientų bendras PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių pacientų: 78,0%
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Lithuanian: Xtandi 80 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg enzalutamido.
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Lithuanian: Xtandi 80 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustu užrašu „E80“.
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Lithuanian: Gydymo grupėse buvo suderintos toliau nurodytos pacientų demografinės ir pradinių ligų charakteristikos.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
Lithuanian: Dažnis nežinomas*: QT pailgėjimas (žr.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo kreivės STRIVE tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
English: This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Lithuanian: , karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis); - tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., stipriam nerimui ar šizofrenijai, gydyti (pvz.
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Lithuanian: Xtandi 40 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos apvalios plėvele dengtos tabletės su įspaustu užrašu „E40“.