FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Bulgarian: Изследвани са и други 14 пациенти, при които цианидното отравяне не се дължи на вдишване на дим; повечето от тях са приели цианид по време на опит за самоубийство.
English: Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Bulgarian: Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в кръвта.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit.
English: This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Bulgarian: Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
English: Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Bulgarian: Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, силноотровно химично вещество.
English: The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Bulgarian: Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
English: Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Bulgarian: Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
English: What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Cyanokit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз.
English: Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
English: What is Cyanokit?
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit?
English: What is Cyanokit used for?
Bulgarian: За какво се използва Cyanokit?
English: The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Bulgarian: CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
English: How has Cyanokit been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cyanokit?
English: How is Cyanokit used?
Bulgarian: Как се използва Cyanokit?
English: Why has Cyanokit been approved?
Bulgarian: Защо Cyanokit е разрешен за употреба?
English: How does Cyanokit work?
Bulgarian: Как действа Cyanokit?
English: The CHMP took these comments into account.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари.
English: (see Annex I).
Bulgarian: (Вж. Приложение І).
English: The applicant presented literature search strategy.
Bulgarian: Заявителят представи стратегия за търсене в литературата.
English: It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
Bulgarian: Отбелязва се, че в ЕС се наблюдава значително използване на опиоидни комбинации.
English: They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
Bulgarian: Всички те изглеждат числено сходни; въпреки това не е извършено формално сравнение на активните вещества.
English: A risk management plan has been submitted in line with the above.
Bulgarian: Представен е план за управление на риска в съответствие с горното.
English: The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
Bulgarian: Децентрализираните процедури UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC и UK/H/6176/001/DC започват на 23 юли 2015 г.
English: The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е Обединеното кралство, а заинтересованите държави членки (CMS) са Австрия (АТ), Германия (DE), Хърватия (HR), Ирландия (ІЕ), Люксембург (LU), Франция (FR), Белгия (ВЕ), Нидерландия (NL), Португалия (РТ) и Испания (ES).
English: All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с продължителна употреба, са идентифицирани като опасения за безопасността в настоящия план за управление на риска.
English: Furthermore, for this substance combination, there is no interference with their individual metabolic pathways, and they also act through different pharmacological pathways.
Bulgarian: Освен това при тази комбинация на вещества няма взаимодействие между техните индивидуални метаболитни пътища и те действат и чрез различни фармакологични пътища.
English: It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че търсеното показание е за краткотрайна (3 дни) експозиция.
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
Bulgarian: Обширният постмаркетингов опит в държави извън ЕС показва, че е малко вероятно да се осъществи възможността за продължителна употреба.
English: Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността.
English: Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
Bulgarian: Ибупрофен е най-безопасен от НСПВС и поради това е оптималният избор.
English: The secondary analyses showed either no difference or in favour of the combination.
Bulgarian: Вторичните анализи показват или липса на разлика, или са в полза на комбинацията.
English: As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: Тъй като CMDh не постигна съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
English: The use of the fixed combination will give time to both patients and physicians before an opioid containing product will be used.
Bulgarian: Използването на фиксираната комбинация ще даде време и на пациентите, и на лекарите, преди да използват съдържащ опиоид продукт.
English: Major issues on efficacy and safety raised by several CMS remained unresolved and were considered as a potential serious risk to public health; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29(1) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Важни въпроси за ефикасността и безопасността, повдигнати от редица CMS, остават нерешени и се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве; поради това процедурите са отнесени до Координационната група по процедурите за взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The applicant noted also the PSUR reports which cover over 89 million tablets of market use have not suggested any additional or unexpected risks.
Bulgarian: Заявителят отбеляза също, че докладите за ПАДБ, които обхващат над 89 милиона таблетки пазарна употреба, не предполагат някакви допълнителни или неочаквани рискове.
English: These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
Bulgarian: Тези рискове са добре известни и се контролират от рутинни практики за проследяване на лекарствената безопасност, които СНМР е одобрил.
English: The PSURs would undoubtedly cover a range of ages and uses based upon real in market experience.
Bulgarian: ПДАБ безспорно обхващат различни възрастови диапазони и употреби въз основа на реален пазарен опит.
English: Firstly, the two active substances in this fixed dose combination are supported by extensive published and regulatory evidence and history of efficacy and safety.
Bulgarian: Първо, двете активни вещества в тази фиксирана дозова комбинация се подкрепят от обширни публикувани и регулаторни доказателства и хронология на ефикасността и безопасността.
English: More importantly this is consistent with the post marketing experience of the use of the combination both world-wide and in the countries within the EU.
Bulgarian: По-голямо значение има фактът, че това не е в противоречие с постмаркетинговия опит от употребата на тази комбинация както в света, така и в държавите от ЕС.
English: As the proposed fixed dose combination is recommended to be used for no more than 3 days, the potential for prolonged use is largely mitigated.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва предложената фиксирана дозова комбинация да не се използва за повече от 3 дни, възможността за продължителна употреба е много намалена.
English: This is significant as there are growing concerns relating to the safety issues associated with opioids such as codeine when used in addition to paracetamol.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е налице нарастващо безпокойство по отношение на проблеми с безопасността, свързани с такива опиоди като кодеин, когато се използват като добавка към парацетамол.
English: The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
Bulgarian: Заявителят представи следните основни проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
English: In particular, the combination does not have the risks of abuse and misuse of opioids.
Bulgarian: По-специално, комбинацията не крие рискове от пристрастяване и злоупотреба с опиоиди.
English: The fixed dose combination avoids the need to move to opioids with all their implications regarding safety and addiction risks.
Bulgarian: Фиксираната дозова комбинация предотвратява нуждата от преминаване към опиоди с всичките им последици по отношение на рисковете за безопасност и пристрастяване.
English: The primary objective showed that the combination was statistically superior to the active substances individually.
Bulgarian: Основната цел показва, че комбинацията има статистическо превъзходство спрямо отделните активни вещества.
English: The proposed combination therefore offers an alternative therapeutic option to such opioid based combinations.
Bulgarian: Следователно предложената комбинация предлага алтернативен терапевтичен вариант вместо подобни базиращи се на опиоид комбинации.
English: During the review process the superior efficacy of the fixed dose combination were compared to each mono-component.
Bulgarian: По време на процеса на преразглеждане превъзхождащата ефикасност на фиксираната дозова комбинация е сравнени с всеки монокомпонент.
English: Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
Bulgarian: За оценка на интермитентните липсващи стойности се използва линейна интерполация.
English: This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
Bulgarian: Този лекарствен продукт вече е разрешен като лекарство, отпускано само по лекарско предписание, по време на първия и втория етапи на децентрализираната процедура в много държави от ЕС.
English: The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p<0.001).
Bulgarian: Резултатите показват, че комбинацията осигурява значително по-голямо облекчение на болката, отколкото който и да е от монокомпонентите (p<0,001).
English: Having considered all the data submitted by the applicant, the CHMP considered that the benefit-risk balance was adequately demonstrated.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, представени от заявителя, СНМР счита, че балансът полза/риск е демонстриран по подходящ начин.
English: Risk management
Bulgarian: Управление на риска
English: Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
Bulgarian: Поради това потенциалът фактически не влияе върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт.
English: Thirdly, there is a medical need for a new fixed dose combination analgesic that does not contain an opioid component for relief of acute pain.
Bulgarian: Трето, има медицинска нужда от нова фиксирана дозова аналгетична комбинация, която не съдържа опиоиден компонент, за облекчаване на остра болка.
English: Despite the non-systematic pain reporting of VAS assessments, the pain duration over which subjects assessed their pain was similar between the groups, thus enabling a standardised comparison.
Bulgarian: Въпреки несистемното съобщаване на болка в оценките по VAS, времетраенето на болката, по време на което участниците оценяват своята болка, е подобно в групите, което позволява стандартизирано сравнение.
English: In absence of this fixed dose combination the rescue remedy for the pain is resulting in use of opioids, instead.
Bulgarian: При липса на тази фиксирана дозова комбинация спасителното облекчаване на болката води до използване на опиоиди.
English: Rationale for use of the fixed dose combination ratio
Bulgarian: Обосновка за използването на съотношението на дозите във фиксираната комбинация
English: The CHMP noted the concerns by these members, but agreed that overall the efficacy of the combination for the short duration of use of 3 days has been demonstrated.
Bulgarian: СНМР взе предвид опасенията на тези членове, но се съгласява, че като цяло се демонстрира ефикасността на комбинацията при краткотрайна употреба от 3 дни.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC on the basis that France, Germany, Spain and The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation would constitute a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезиране, инициирана от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, въз основа на това, че Франция, Германия, Испания и Нидерландия считат, че издаването на разрешение за употреба ще представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: In the study the active substances have all been shown to be statistically superior to placebo.
Bulgarian: Всички активни вещества в проучването показват статистическо превъзходство спрямо плацебо.
English: Secondly the ratio of paracetamol to ibuprofen (3.3:1) is of paramount importance as there is a distinct additive effect in both acute and chronic pain models, which is lost if the ratio is decreased.
Bulgarian: Второ, съотношението на парацетамол към ибупрофен (3,3:1) е от първостепенна важност, тъй като е налице явен добавъчен ефект и в двата модела на остра и хронична болка, който се губи при намаляване на съотношението.
English: The applicant noted that prolonged use exceeding the recommended three-day period may be only at the discretion and close supervision of a healthcare professional, who should ensure the rational and responsible use of the medicine and considered benefits versus risks and review the patient to assess for effect, side-effects and the need to continue.
Bulgarian: Заявителят отбеляза, че продължителна употреба, която надхвърля препоръчителния тридневен период, може да се прилага само по преценката и под внимателното наблюдение на здравен специалист, който трябва да гарантира обоснованото и отговорното използване на лекарството и да вземе предвид ползите спрямо рисковете, както и да прегледа пациента, за да оцени ефекта,
English: The results from AFT-MX-6 are consistent with AFT-MX-1 which in fact further reinforces the validity of the AFT-MX-1 results.
Bulgarian: Резултатите от AFT-MX-6 не противоречат на тези от AFT-MX-1, което всъщност допълнително подкрепя валидността на резултатите от AFT-MX-1.
English: On 21 October 2016 the RMS United Kingdom therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as these issues were considered to be a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като се счита, че тези въпроси представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: The primary efficacy endpoint was the time-adjusted sum of pain intensity differences from baseline over a 48 hour period.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е коригираната спрямо времето сума на разликите в интензивността на болката от изходно ниво до 48-часов период.
English: This study is an acute pain study for mild-moderate pain since arthroscopy is a minor surgical procedure which results in little ongoing pain and in fact as discussed below pain dissipates rapidly.
Bulgarian: Това проучване е проучване на остра болка при лека до умерена болка, тъй като артроскопията е незначителна хирургична процедура, която води до слаба болка за известно време и всъщност, както се обсъжда по-долу, болката бързо отшумява.
English: This phase II exploratory study has shown that in osteoarthritis pain, the combination is effective.
Bulgarian: Това фаза ІІ изследователско проучване показа, че комбинацията е ефективна при остеоартритна болка.
English: The CHMP took these comments into account, and considered that with the additional amendments to the product information for the restriction of use to maxim of 3 days, and the additional data provided for special populations including the elderly, that the overall safety of this fixed-dese combination to be acceptable in the indication for the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари и счита, че с внасянето на допълнителните промени в продуктовата информация за ограничение на употребата максимум до 3 дни и на допълнителните данни, предоставени за специални популации, в това число за пациентите в старческа възраст, общата безопасност на тази фиксирана дозова комбинация е приемлива за показанието краткотрайно симптоматично лечение на лека до умерена болка.
English: During the CHMP discussion, members expressed divergent views based mainly on the potential for increased risks of rare but severe adverse events due to overtreatment, uncertainty in some treatment populations, that the expected benefits are not considered sufficient to accept these increased risks and that no evidence was provided to support the need of this product or its first-line use.
Bulgarian: По време на обсъждането членовете на СНМР изразиха различни мнения, които се базират главно на възможността за увеличени рискове от редки, но сериозни нежелани събития поради свръхлечение, несигурност при някои популации на лечение, за това, че очакваните ползи не се считат за достатъчни за приемане на тези увеличени рискове и за това, че няма предоставени доказателства в подкрепа на нуждата от този продукт или неговата употреба като първа линия на лечение.
English: In addition the safety information on special populations, including elderly, hepatic and renal impaired patients was strengthened to reflect the warnings related to mono-component use.
Bulgarian: Освен това информацията за безопасност за специалните популации, в това число пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане, е подсилена, за да отрази предупрежденията, свързани с използването на монокомпонент.
English: The short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination has been recommended by the CHMP and accepted by the applicant.
Bulgarian: Краткотрайната употреба (максимум 3 дни) на тази фиксирана дозова комбинация е препоръчана от СНМР и одобрена от заявителя.
English: The data obtained in AFT-MX-1 is reinforced by the large Phase III efficacy study AFT-MX-6.
Bulgarian: Данните, получени в проучването AFT-MX-1, се подкрепят от голямото фаза III проучване на ефикасността AFT-MX-6.
English: In the potential of medication without the supervision by healthcare potential additional risk minimisation measure would be the restriction of the pack size in order not to exceed the maximum daily recommended dose of 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tablets) for maximal duration of three days.
Bulgarian: Мярката за свеждане до минимум на допълнителния риск при употреба на лекарството без наблюдението на медицински специалист би могла да е ограничение на размера на опаковката, така че да не превишава максималната дневна препоръчителна доза от 3000/900 mg парацетамол/ибупрофен (6 таблетки) за максимална продължителност от три дни.
English: Therefore the risk for prolonged use of the fixed dose combination and Paracetamol or Ibuprofen alone should have a similar risk/benefit profile.
Bulgarian: Поради това рискът от продължителна употреба на фиксираната дозова комбинация и парацетамол или ибупрофен самостоятелно трябва да е с подобен профил на риск/полза.
English: The CHMP assessed the available data and the additional supportive data from literature to support the use of this combination in the short term treatment of pain.
Bulgarian: СНМР оцени наличните данни и допълнителните потвърждаващи данни от литературата, които подкрепят използването на тази комбинация за краткотрайно лечение на болка.
English: Overall, the data demonstrated that the use of the combination of paracetamol and ibuprofen at the given doses is safe and effective in the intended indication, duration of use and population, including the elderly.
Bulgarian: Данните като цяло показват, че използването на комбинацията от парацетамол и ибупрофен в дадените дози е безопасно и ефективно за предназначените показание, продължителност на употреба и популация, в това число за пациенти в старческа възраст.
English: The incidence of adverse events is as expected and most commonly involves the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Случаите на нежелани събития са такива, каквито се очакват, и най-често са свързани със стомашно-чревния тракт.