FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a Riximyo diluat în soluție de glucoză 5% a fost demonstrată timp de
Czech: CR
Romanian: SN
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů,
Romanian: Riximyo se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printr-un interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenos de 500 mg la intervale de 6 luni.
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Romanian: netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2 şi zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Czech: • poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity,
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii - cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
Czech: Významný přínos udržovací léčby rituximabem byl zaznamenán také u sekundárních cílových parametrů studie, kterými byly přežití bez příhody (EFS), doba do další protilymfomové léčby
Romanian: În analiza primară, a fost observat, de asemenea, un beneficiu semnificativ al tratamentului de întreţinere cu rituximab pentru obiectivele secundare ale studiului, supravieţuirea fără evenimente (SFE), timpul până la următorul tratament anti-limfom (TNLT), timpul până la următoarea cură de chimioterapie (TNCT) şi rata de răspuns globală (RRG) (Tabel 7).
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici,
Romanian: Ele au fost caracterizate de evenimente pulmonare şi în unele cazuri, au inclus liză tumorală rapidă şi caracteristici ale sindromului de liză tumorală, la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, hipotensiune arterială, urticarie, angioedem şi alte simptome (vezi pct.
Czech: Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Riximyo 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Czech: u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 au fost evenimente adverse apărute cu o frecvenţă ≥ 5% în rândul pacienţilor cu PV trataţi cu rituximab, cu o diferenţă absolută ≥ 2% în ceea ce priveşte incidenţa între grupul tratat cu rituximab şi cel tratat cu doza standard de prednison până în luna 24.
Czech: • Dostáváte-li přípravek Riximyo v kombinaci s chemoterapií
Romanian: • Dacă vi se administrează Riximyo cu chimioterapie
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta
Romanian: Stadiu C Binet
Czech: nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greaţă), oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Czech: druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Romanian: Dozele de întreţinere de 500 mg intravenos au fost administrate în lunile 12 şi 18.
Czech: Riximyo 500 mg sterilní koncentrát rituximabum (rituximab)
Romanian: ADMINISTRARE Riximyo 500 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
Czech: • stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění na hrudi,
Romanian: • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Riximyo - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Romanian: - Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Riximyo, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată și un istoric de reacții legate de perfuzie - Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Riximyo
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Romanian: • stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii,
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Czech: Použijte ihned.
Romanian: Utilizaţi imediat.
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Romanian: Dacă nu coincide cu vizita din săptămâna 26.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Romanian: Se repetă la fiecare 24 de ore.
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
Romanian: La finalizarea/ încheierea studiului b
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (în mai puţin de 2 minute).
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Romanian: Hemofilia B apare foarte rar la femei.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. prosince 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizaţii: 19 decembrie 2014
Czech: Obsahem balení jsou:
Romanian: Conţinutul ambalajului este:
Czech: Viz tabulky níže.
Romanian: Vezi tabelele de mai jos.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Czech: Potřebné jednotky
Romanian: Unităţi necesare
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Romanian: Nu se ştie dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Romanian: Aceasta are o importanţă deosebită în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în analiză.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
Romanian: Tratamentul a fost individualizat în funcţie de severitate, cauza şi sediul sângerării.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
Romanian: Hemostaza a fost menţinută pe toată durata studiului.
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
Czech: Celkem 17 procedur, včetně 10 zubních extrakcí, bylo považováno za malé.
Romanian: 17 proceduri, inclusiv 10 extracţii dentare, au fost considerate minore.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Czech: Údaje o použití faktoru IX u těhotných žen nejsou k dispozici, nebo jsou omezené.
Romanian: Datele provenite din utilizarea factorului IX la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
Romanian: A-2304 Orth an der Donau Austria
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date la pacienţi netrataţi anterior, deoarece în studiile clinice au fost înrolaţi numai pacienţi trataţi anterior; nu au fost efectuate.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Romanian: În cazul şocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic, afectarea fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
Czech: Hypersenzitivita a)
Romanian: Hipersensibilitate a)
Czech: Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Romanian: De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
Romanian: Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
Romanian: Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
Romanian: Răsturnaţi sistemul (flaconul cu soluţia reconstituită trebuie să fie deasupra).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la o temperatură care să nu depăşească 30°C.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacţii de alergice (hipersensibilitate).
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră, să nu prezinte particule străine şi să aibă un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
Romanian: Analiză eficacităţii per-protocol a inclus 37 intervenţii chirurgicale efectuate la 27 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 17 şi 57 de ani, care au suferit proceduri chirurgicale majore sau minore, stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea este mai mare de 240 m osmol/kg.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
Romanian: Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injectare conform programului şi respectând sfatul medicului.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
Romanian: De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.
Czech: S tímto přípravkem se smí používat pouze plastové injekční stříkačky typu luer-lock.
Romanian: Cu acest medicament trebuie utilizate numai seringi tip luer-lock din plastic.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Romanian: Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík
Romanian: RIXUBIS conţine sodiu
Czech: Léčba dle potřeby:
Romanian: Tratamentul la nevoie:
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Czech: Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă factorul IX/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
Romanian: Pentru pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale majore s-a efectuat o evaluare farmacocinetică.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masa moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Romanian: Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Romanian: Asiguraţi-vă că RIXUBIS s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Czech: Obsahuje 1 balení.
Romanian: Ambalaj cu câte 1 doză.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka).
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: U této rizikové populace proto nebylo provedeno žádné vyšetření imunogenity stran vývoje inhibitorů.
Romanian: De aceea, nu au fost efectuate studii de imunogenitate în această populaţie de risc.
Czech: 24 subjektů (42,9 %) neprodělalo žádné krvácení.
Romanian: La 24 subiecţi (42,9%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku v jednotlivém případě.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Romanian: Cincizeci şi şase dintre aceşti PTA, care au primit RIXUBIS timp de minim 3 luni, au fost incluşi într-un studiu de evaluare al eficacităţii profilaxiei.
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
Romanian: - A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de barieră sterilă sau ambalajul său este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Czech: Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Romanian: Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vývoj protilátek proti křeččímu proteinu se související hypersenzitivní reakcí.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Czech: Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Czech: Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení.
Romanian: La nouă dintre subiecţi (39,1%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Czech: Pokud je potřeba zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je nutné zvážit riziko s ním spojených komplikací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-una din cele două secvenţe de prelevare de sânge pentru a reduce numărul de prelevări la fiecare subiect în parte.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích faktoru IX na fertilitu.
Romanian: Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor cât şi copiilor.
Czech: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Czech: RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25)
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
Czech: Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
Romanian: Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
Romanian: Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS.
Czech: Zejména v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě).
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat.
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
Romanian: Din cele 249 episoade de sângerare, pentru majoritatea (211; 84,7%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Czech: Rekonstituce Použijte aseptickou techniku
Romanian: Reconstituirea Utilizaţi o tehnică aseptică
Czech: Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
Czech: To je nutné vzít v úvahu v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)