FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das neuerliche Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć powtórnego wystąpienia choroby nowotworowej (raka).
German: Eine Erholung der zytotoxischen T-Lymphozyten und der natürlichen Killerzellen erfolgt innerhalb von 3 bis 12 Monaten.
Polish: Odtworzenie cytotoksycznych limfocytów T i naturalnych komórek-zabójców występuje w ciągu 3 do 12 miesięcy.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel LITAK Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku LITAK jest potrzebna oraz jak często i kiedy należy wstrzykiwać lek LITAK.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Cladribin beträgt 9,2 l/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kladrybiny wynosi 9,2 l/kg.
German: Mindestens 10 Fälle einer akuten hämolytischen Anämie mit autoimmunem Ursprung wurden beschrieben.
Polish: Zgłoszono co najmniej 10 przypadków ostrej niedokrwistości hemolitycznej pochodzenia autoimmunologicznego.
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
Polish: Śmierć komórki następuje w wyniku utraty energii i apoptozy.
German: Eine Behandlung der Übelkeit mit Antiemetika ist im Normalfall nicht erforderlich.
Polish: Leczenie nudności lekami przeciwwymiotnymi zazwyczaj nie jest konieczne.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Polish: Ujemny wynik badania PCR JCV nie wyklucza PML.
German: Abstoßungsreaktion gegen Bluttransfusionen
Polish: Reakcja odrzucenia transfuzji krwi.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, sofern beim Öffnen nicht das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung ausgeschlossen wird.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile otwarcie nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
German: Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
Polish: Do każdego zastrzyku należy używać nowej strzykawki i igły iniekcyjnej.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 97 % mit langfristiger Remission, wobei sich 73 % der Patienten nach einer Beobachtungszeit von vier Jahren in kompletter Remission befanden.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 97% z długotrwałą remisją, z 73% pacjentów w całkowitej remisji po okresie obserwacji wynoszącym cztery lata.
German: Selbstverabreichung durch den Patienten
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjenta
German: Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.
Polish: Lekarz może udzielić porady dotyczącej możliwości przechowywania nasienia w stanie głęboko zamrożonym (kriokonserwacja).
German: Selten wurde über schwere und lang andauernde Lymphozytopenien berichtet, doch konnte kein Zusammenhang mit späten infektiösen Komplikationen hergestellt werden.
Polish: Obserwowano rzadko przypadki ciężkich, długotrwałych limfocytopenii, które jednak nie wiązały się z późnymi powikłaniami zakaźnymi.
German: Das Risiko ist 2 Jahre nach der Diagnose am höchsten, der Median liegt zwischen 40 und 66 Monaten.
Polish: Maksymalne ryzyko wystąpienia jest obserwowane po 2 latach od chwili rozpoznania, z medianą pomiędzy 40 a 66 miesiącami.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu verbessern.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności przetoczenia krwi w celu poprawy poziomu krwinek.
German: Weniger als ein Drittel der Fieberfälle tritt im Zusammenhang mit einer dokumentierten Infektion auf.
Polish: Z udokumentowanym zakażeniem jest związanych mniej niż jedna trzecia przypadków gorączki.
German: Wie alle Arzneimittel kann LITAK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, LITAK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
Polish: LITAK musi być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
German: Zu erwarten sind eine über mehrere Monate anhaltende Lymphozytopenie und eine Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko.
Polish: Należy się spodziewać limfocytopenii trwającej kilka miesięcy oraz immunosupresji ze zwiększonym ryzykiem zakażeń.
German: Cladribin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Kladrybina podlega eliminacji głównie poprzez nerki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB04
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi purynowe, kod ATC: L01BB04
German: Da bei den meisten Patienten mit aktiver Haarzell-Leukämie niedrige Blutspiegel insbesondere der neutrophilen Granulozyten vorliegen, wird bei über 90 % der Fälle eine vorübergehende schwere Neutropenie (< 1,0 x 10
Polish: Ponieważ pacjenci z czynną białaczką włochatokomórkową najczęściej mają małe wartości wyników morfologii, szczególnie zaś małą liczbę neutrofili, w ponad 90% przypadków występuje ciężka neutropenia (< 1,0 x 10
German: Schwangere Frauen müssen einen Kontakt mit LITAK vermeiden.
Polish: Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem LITAK.
German: Unfähigkeit des Herzens, einen ausreichenden Blutkreislauf aufrechtzuerhalten Darmverschluss
Polish: Niezdolność serca do utrzymania odpowiedniego krążenia krwi.
German: Bei Auftreten von schweren Toxizitätserscheinungen sollte der behandelnde Arzt eine verzögerte Anwendung oder das Absetzen des Arzneimittels bis zum Rückgang der ernsten Komplikationen in Betracht ziehen.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności, lekarz powinien wziąć pod uwagę opóźnienie lub przerwanie podawania produktu leczniczego aż do ustąpienia poważnych powikłań.
German: Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.
Polish: Wstrzykiwać płyn powoli i równomiernie przez około jedną minutę, przez cały czas lekko przytrzymując palcami fałd skóry.
German: Die Mehrzahl der Berichte über Hautausschläge (2-31 %) bezieht sich auf Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hautausschläge hervorrufen (Antibiotika und/oder Allopurinol).
Polish: Wysypki skórne (2-31%) opisywano głównie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze o znanej zdolności wywoływania wysypek (antybiotyki oraz/lub allopurinol).
German: Ärzte sollten PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Polish: Lekarze powinni brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów, u których dojdzie do pojawienia się nowych lub pogorszenia już występujących podmiotowych lub przedmiotowych objawów neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
German: Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
Polish: Jeśli w strzykawce widać krew, należy wyjąć igłę i wbić ją w inne miejsce.
German: Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile) Schlaganfall
Polish: Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofili).
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
German: Für die Handhabung und Verabreichung von LITAK wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Polish: W przypadku postępowania z produktem LITAK (oraz podawania go) zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych.
German: Schwere allergische Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella).
German: Eine Panzytopenie erweist sich normalerweise als reversibel, und die Intensität einer Knochenmarkaplasie ist dosisabhängig.
Polish: Pancytopenia zazwyczaj jest odwracalna, natomiast intensywność aplazji szpiku kostnego jest zależna od dawki.
German: Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile und Lymphozyten) und Blutplättchen bei Blutuntersuchungen
Polish: Mała liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) i płytek krwi w badaniach krwi.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten kann eine Abschätzung des karzinogenen Risikos von Cladribin für den Menschen nicht vorgenommen werden.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić ryzyka działania rakotwórczego u ludzi.
German: Der Schweregrad ist dem Text unter der Tabelle zu entnehmen.
Polish: Ciężkość objawów określono w tekście poniższej tabeli.
German: Organfunktionsstörungen, die durch große Mengen einer bestimmten körpereigenen Substanz (ein Glykoprotein) verursacht werden
Polish: Obniżona czynność narządów spowodowana dużą ilością pewnej substancji wytwarzanej przez organizm (glikoproteiny).
German: Im Kühlschrank lagern
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
German: Die empfohlene Dosis wird direkt mit einer Spritze aufgezogen und unverdünnt als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Polish: Zalecaną dawkę pobiera się bezpośrednio strzykawką i wstrzykuje się bez rozcieńczania jako wstrzyknięcie podskórne w bolusie.
German: In der Mehrzahl sind die Arzneimittel-bedingten Todesfälle auf Infektions-bedingte Komplikationen zurückzuführen.
Polish: Większość przypadków zgonów związanych z podawaniem produktu leczniczego wynika z powikłań zakaźnych.
German: Sofern es nicht zu Todesfällen kam, zeigte sich, dass die meisten oder alle Wirkungen nach Absetzung des Arzneimittels langsam zurückgingen.
Polish: O ile nie dochodziło do zgonu, wyniki wskazywały, że działania te w większości były powoli odwracalne po zaprzestaniu podawania.
German: Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.
Polish: Ponadto będzie kontrolowana czynność wątroby i nerek.
German: Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Polish: Leczenie produktem LITAK powinno być podejmowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w chemioterapii nowotworów.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in den drei wichtigsten klinischen Studien, in denen 279 Patienten mit verschiedenen Indikationen sowie 62 Patienten mit Haarzell-Leukämie mit Cladribin behandelt wurden, beobachtet wurden, waren: Knochenmarksuppression, insbesondere schwere Neutropenie (41 % (113/279)), HCL 98 % (61/62)), schwere Thrombozytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) und schwere Anämie (14 % (21/150)), HCL 55 % (34/62)) sowie schwere Immunsuppression/Lymphopenie (63 % (176/279)), HCL 95 % (59/62)), Infektionen (39 % (110/279)), HCL 58 % (36/62)) und Fieber (bis zu 64 %).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - obserwowane w czasie trzech najbardziej istotnych badań klinicznych kladrybiny, przeprowadzonych u 279 pacjentów leczonych z powodu różnych wskazań oraz u 62 pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej (HCL) - obejmowały mielosupresję, szczególnie ciężką neutropenię {41% (113/279), HCL 98% (61/62)}, ciężką trombocytopenię {21% (58/279), HCL 50% (31/62)} oraz ciężką anemię {14% (21/150), HCL 55% (34/62)}, a także ciężką immunosupresję/limfocytopenię {63% (176/279), HCL 95% (59/62)}, zakażenia {39% (110/279), HCL 58% (36/62)} i gorączkę (do 64%).
German: Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).
Polish: Pobrać do strzykawki odpowiednią objętość leku LITAK pociągając tłoczek (lekarz udzieli informacji, ile mililitrów leku LITAK należy podać).
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
Polish: Nie zaleca się odchyleń od opisanego dawkowania.
German: Dazu wird eine tägliche orale Dosis von 100 mg Allopurinol für die Dauer von 2 Wochen empfohlen.
Polish: Zaleca się dobową dawkę doustną 100 mg allopurinolu przez 2 tygodnie.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren vor.
Polish: Danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest niewiele.
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Polish: One wszystkie mogą być objawami ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML).
German: Zur Verwendung von LITAK bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu LITAK u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
German: Geeignete Verfahren für den Umgang mit und die Beseitigung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
German: Patienten, die eine Cladribin-Überdosis erhalten haben, sollten über mindestens vier Wochen hämatologisch überwacht werden.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę kladrybiny, powinni podlegać monitorowaniu hematologicznemu przez co najmniej cztery tygodnie.
German: Vor der LITAK-Injektion müssen Sie Folgendes tun:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności: 1.
German: Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem LITAK pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania kontrolne krwi, aby upewnić się, że kontynuacja leczenia jest bezpieczna.
German: Daher sollten die mit Cladribin behandelten Patienten regelmäßig einer Nachuntersuchung unterzogen werden.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni kladrybiną powinni być regularnie monitorowani.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Działanie na płodność ludzi nie jest znane.
German: Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.
Polish: Nie wyrzucać zużytych strzykawek do kosza ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
German: Tödlicher Ausgang
Polish: Skutek śmiertelny
German: Leicht am Kolben ziehen, um zu prüfen, dass keine Blutgefässe durchstochen wurden.
Polish: Najpierw lekko pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie przekłuto naczynia krwionośnego.
German: Das vorgeschlagene Vorgehen in Bezug auf PML beinhaltet eine neurologische Konsultation, eine Magnetresonanztomographie des Gehirns sowie eine Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder eine Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang. JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. PCR) lub biopsji mózgu z badaniem w kierunku zakażenia JCV.
German: Eine Ansammlung von aktivem CdATP ist vorwiegend in Zellen mit einer hohen dCK-Aktivität und einer niedrigen Desoxynukleotidase-Aktivität zu beobachten, insbesondere in Lymphozyten und anderen Zellen des blutbildenden Systems.
Polish: Nagromadzenie aktywnej CdATP jest obserwowane głównie w komórkach w dużej aktywności dCK i niewielkiej aktywności deoksynukleotydazy, szczególnie w limfocytach i innych komórkach układu krwiotwórczego.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den Behandlungsplan im Einzelnen.
Polish: Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień na temat schematu leczenia.
German: Es sind keine Langzeitstudien im Tiermodell zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials von Cladribin durchgeführt worden.
Polish: Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne własności rakotwórcze kladrybiny.
German: Sehr häufig: Immunsuppression * Selten: Graft-versus-Host-Reaktion *
Polish: Bardzo często: immunosupresja* Rzadko: choroba graft-versus-host*
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Fiolki są przeznaczone tylko do jednokrotnego użycia.
German: Es hat sich gezeigt, dass Kortikosteroide das Risiko für schwere Infektionen erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Cladribin angewendet werden; daher ist von einer gleichzeitigen Anwendung abzusehen.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, gdy są stosowane w połączeniu z kladrybiną, i nie należy ich stosować w leczeniu równoczesnym z kladrybiną.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz ulotka)
German: Die intrazellulären Cladribin-Konzentrationen übersteigen den Plasmaspiegel um das 128- bis 375-fache.
Polish: Stężenia wewnątrzkomórkowe kladrybiny przewyższają jej stężenia w osoczu od 128 do 375 razy.
German: Diese Fälle waren im Durchschnitt schwerer als die manifesten Infektionen bei 27 % aller Patienten, die eine geringere Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus erhielten.
Polish: Zwykle są one cięższe niż zakażenia obserwowane u 27% wszystkich pacjentów otrzymujących zmniejszoną dawkę 0,5 mg / kg masy ciała na cykl.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt.
Polish: Obserwowane objawy niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
German: Bei Patienten mit starker Tumorbelastung sollte 24 Stunden vor dem Beginn der Chemotherapie eine prophylaktische Allopurinol-Therapie zur Kontrolle der Harnsäure-Serumspiegel zusammen mit einer ausreichenden oder vermehrten Wasserzufuhr eingeleitet werden.
Polish: U chorych z dużą masą nowotworu należy, w celu kontroli stężeń kwasu moczowego w surowicy, 24 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii, wdrożyć profilaktyczne leczenie allopurinolem wraz z adekwatnym lub zwiększonym nawadnianiem.
German: Müdigkeit, Schüttelfrost, verminderter Appetit
Polish: Zmęczenie, dreszcze, zmniejszone łaknienie.
German: Ein Drittel dieser Infektionsfälle musste als schwerwiegend eingestuft werden (z.B. Septikämie, Pneumonie).
Polish: Jedna trzecia tych zakażeń to przypadki ciężkie (np. posocznica, zapalenie płuc).
German: - eine Durchstechflasche LITAK (oder zwei, falls Sie mehr als 5 ml injizieren müssen).
Polish: Do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są: - jedna fiolka leku LITAK (lub dwie fiolki, jeśli trzeba wstrzyknąć więcej niż 5 ml leku).
German: Allerdings zeigte eine in vitro-Studie eine Kreuzresistenz zwischen Cladribin und Stickstofflost (Chlormethin); für Cytarabin berichtete ein Autor von einer in vivo-Kreuzreaktion ohne Aktivitätsverlust.
Polish: Jednak jedno badanie in vitro uwidoczniło oporność krzyżową pomiędzy kladrybiną a iperytem azotowym (chlormetyną); jeden z autorów opisał także reakcję krzyżową in vivo z cytarabiną bez zmniejszenia aktywności.
German: Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
German: Beseitigung der verwendeten Spritzen
Polish: Niszczenie zużytych strzykawek
German: Pharmakokinetischen Studien beim Menschen zufolge entspricht der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration von Cladribin einem 2- oder 3-Kompartimenten-Modell mit durchschnittlichen Halbwertszeiten von 35 Minuten () bzw. 6,7 Stunden (β).
Polish: Badania farmakokinetyki u ludzi wykazały, że krzywa stężeń osoczowych kladrybiny jest zgodna z modelem 2- lub 3-kompartmentowym z okresami półtrwania  i β wynoszącymi średnio odpowiednio 35 minut i 6,7 godziny.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?
Polish: Co należy zrobić przed podaniem sobie wstrzyknięcia podskórnego leku LITAK?
German: Bei Patienten mit Symptomen von Knochenmarksuppression sollte eine Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da eine weitere Depression der Knochenmarksfunktion zu erwarten ist.
Polish: Pacjenci z objawami załamania czynności szpiku kostnego powinni być leczeni ostrożnie, gdyż należy się spodziewać dalszego zahamowania czynności szpiku kostnego.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Polish: Opakowanie po 1 lub 5 fiolek.
German: Sie dürfen LITAK nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Polish: Leku LITAK nie wolno stosować w okresie ciąży.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML) Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu.
German: Außerdem hemmt CdATP die Ribonukleotidreduktase, die das für die Umwandlung von Ribonukleotiden zu Desoxyribonukleotiden verantwortliche Enzym darstellt.
Polish: Ponadto, CdATP hamuje reduktazę rybonukleotydu, enzym odpowiedzialny za przekształcanie rybonukleotydów do deoksyrybonukleotydów.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren.
Polish: Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem LITAK.
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, und es liegen keine gesicherten Daten über die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten vor (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne jest bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK u tych pacjentów nie zostało dobrze zbadane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
German: Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
Polish: Nie wolno stosować leku LITAK z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).
German: Fieber ohne positiven Kulturbefund tritt nach der Behandlung mit Cladribin bei 10-40 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie auf, ist dagegen bei Patienten mit anderen neoplastischen Störungen nur selten zu beobachten.
Polish: Gorączka z ujemnymi wynikami posiewów po leczeniu kladrybiną występuje u 10-40% pacjentów z białaczką włochatokomórkową i jest rzadko obserwowana u pacjentów z innymi chorobami nowotworowymi.
German: Die Knochenmarksuppression ist im ersten Monat nach der Behandlung am ausgeprägtesten und kann eine Transfusion von Erythrozyten oder Thrombozyten erfordern.
Polish: W czasie pierwszego miesiąca po leczeniu zahamowanie czynności szpiku jest najbardziej widoczne i mogą być wymagane przetoczenia produktów czerwonokrwinkowych lub płytkowych.
German: Aufgrund des ähnlichen intrazellulären Stoffwechsels kann es zu Kreuzresistenzen mit anderen Nukleosidanaloga wie Fludarabin oder 2'-Deoxycoformycin kommen.
Polish: Z uwagi na podobny metabolizm wewnątrzkomórkowy, możliwa jest oporność krzyżowa z innymi analogami nukleozydowymi, takimi jak fludarabina lub 2'-deoksykoformycyna.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,14 mg na kilogram masy ciała przez pięć kolejnych dni (pojedynczy cykl leczenia).