FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erste Anwendung von Sandimmun Lösung zum Einnehmen
Dutch: Eerste gebruik van Sandimmun-drank
German: Sandimmun unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der
Dutch: Sandimmun onderdrukt het immuunsysteem en kan ook het vermogen aantasten van uw lichaam om zich te verdedigen tegen een infectie.
German: Ärztliche Überwachung
Dutch: Medische supervisie
German: Nach der gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin und Lercanidipin war die AUC von Lercanidipin um das 3-Fache erhöht und die AUC von Ciclosporin stieg um 21 % an.
Dutch: Na het gelijktijdig toedienen van ciclosporine en lercanidipine, was de AUC van lercanidipine verdrievoudigd en de AUC van ciclosporine was met 21% toegenomen.
German: Reduzieren Sie Ihre Dosis in keinem Fall eigenständig, es sei denn Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.
Dutch: Wijzig nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen.
German: Das hängt davon ab, ob sie es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom.
Dutch: Dit is afhankelijk van de reden waarom u het neemt: na een transplantatie of voor de behandeling van een ernstige huidaandoening, reumatoïde artritis, uveïtis of nefrotisch syndroom.
German: In Fällen von akuter Nephrotoxizität wurden Störungen der Homöostase, wie Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie, berichtet.
Dutch: Gevallen van acute nefrotoxiciteit meldden verstoringen van de ion-homeostase, zoals hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie en hyperurikemie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Tacrolimus sollte aufgrund des Risikos einer Nephrotoxizität und einer pharmakokinetischen Wechselwirkung über CAP3A4 und/oder P-gp vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ciclosporine en tacrolimus moet vermeden worden vanwege het risico op nefrotoxiciteit en de farmacokinetische interactie via CYP3A4 en/of P-gp (zie rubriek 4.4).
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
German: Jeder Teilstrich auf der Pipette zeigt 0,05 ml an.
Dutch: Elk maatstreepje op de doseerspuit is 0,05 ml.
German: Eine Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff, eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation, kann bei einer Behandlung mit Sandimmun eintreten.
Dutch: Een frequent optredende en potentieel ernstige complicatie, een stijging van het serumcreatinine enureum, kan gedurende de behandeling met Sandimmun optreden.
German: • Appetitmangel
Dutch: • Verlies van eetlust.
German: Falls Hypertonie auftritt, ist eine entsprechende antihypertensive Therapie einzuleiten.
Dutch: Indien hypertensie optreedt, moet een toepasselijke behandeling met een antihypertensivum worden ingesteld.
German: Es ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, das im Tierversuch die Lebensdauer allogener Transplantate von Haut, Herz, Niere, Pankreas, Knochenmark, Dünndarm oder Lunge verlängert.
Dutch: Het is een krachtig immunosuppressivum waarvan bij dieren is aangetoond dat het de overleving van allogene transplantaten van huid, hart, nier, pancreas, beenmerg, dunne darm en long verlengt.
German: Myalgie, Muskelkrämpfe
Dutch: Myalgie, spierkrampen
German: Patienten unter Behandlung mit Sandimmun sollten keine gleichzeitige UVB-Bestrahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten.
Dutch: Patiënten die Sandimmun krijgen, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met UVB-bestraling of PUVA-fotochemotherapie.
German: Die Bestimmung von Bilirubin und Parametern, die die Leberfunktion überprüfen, ist erforderlich bevor die Therapie gestartet wird und es wird empfohlen eine enge Überwachung während der Therapie durchzuführen.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten bilirubine en parameters ter bepaling van de leverfunctie worden gemeten en nauwgezette monitoring tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
German: • Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en gezichtsstoornissen.
German: Eine engmaschige Überwachung der Parameter zur Bewertung der Leberfunktion ist erforderlich und im Fall von anormalen Werten muss unter Umständen die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: De parameters om de leverfunctie te bepalen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en bij abnormale waarden kan een dosisverlaging nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Orale Ciclosporin-Dosen von bis zu 10 g (etwa 150 mg/kg) wurden mit relativ geringen klinischen Folgen wie Erbrechen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie sowie mäßig schwerer, reversibler Nierenfunktionsbeeinträchtigung bei einigen wenigen Patienten vertragen.
Dutch: Orale doses ciclosporine tot 10 g (ongeveer 150 mg/kg) werden verdragen met relatief geringe klinische gevolgen zoals braken, sufheid, hoofdpijn, tachycardie en bij enkele patiënten matig ernstige omkeerbare nierfunctiestoornissen.
German: Pipette danach aus der Flasche ziehen.
Dutch: Neem dan de doseerspuit uit de fles.
German: • wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben.
Dutch: • als u een laag gehalte aan magnesium in uw bloed heeft.
German: Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.
German: {Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels} {Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels}
Dutch: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel}
German: Die Behandlung mit Sandimmun sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Atopischer Dermatitis haben.
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van atopische dermatitis.
German: Sobald ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht werden konnte, kann Sandimmun abgesetzt werden und spätere Rezidive können erneut mit Sandimmun in der zuvor wirksamen Dosis behandelt werden.
Dutch: Zodra een bevredigend effect is bereikt, mag Sandimmun gestopt worden en een terugval kan behandeld worden door het opnieuw starten met Sandimmun met de voordien werkzame dosis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Bosentan wird nicht empfohlen (siehe oben, Unterabschnitt „Arzneimittel, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern" und Abschnitt
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine met bosentan wordt niet aanbevolen (zie bovenstaande deelrubriek "Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen" en rubriek 4.3).
German: Clarithromycin kann die CiclosporinExposition verdoppeln.
Dutch: Er is aangetoond dat claritromycine de blootstelling aan ciclosporine verdubbelt.
German: In klinischen Studien mit Ciclosporin bei rheumatoider Arthritis bestand bei Patienten, 65 Jahre oder älter, nach 3 bis 4 Monaten Therapie eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine systolische Hypertonie unter Therapie oder für einen Anstieg der Serumkreatininwerte ≥50 % über die jeweiligen Ausgangswerte.
Dutch: In klinische studies met ciclosporine voor reumatoïde artritis ontwikkelden patiënten van 65 jaar of ouder vaker systolische hypertensie gedurende de behandeling en vertoonden vaker een toename van serumcreatinine ≥50% boven de uitgangswaarde na 3 tot 4 maanden behandeling.
German: Die Nierentoxizität sollte überwacht werden, wenn die Gabe von Ciclosporin zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die die Ciclosporinspiegel erhöhen, oder mit Wirkstoffen, die eine nephrotoxische Synergie aufweisen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De niertoxiciteit moet worden gecontroleerd als ciclosporine wordt gestart in combinatie met werkzame stoffen die de ciclosporinespiegels verhogen of met stoffen met een synergetische nefrotoxische werking (zie rubriek 4.5).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Weichkapsel [ist national auszufüllen]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsules, zacht [Nationaal te implementeren]
German: - mit Produkten, die Dabigatran-Exilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.
Dutch: - Samen met producten die dabigatranextexilaat (gebruikt om bloedstolsels te vermijden na een chirurgische ingreep) of bosentan en aliskiren (gebruikt om een hoge bloeddruk te verminderen) bevatten.
German: Mit Vorsicht sollte bei der gleichzeitigen Verabreichung von Ciclosporin mit Arzneimitteln vorgegangen werden, die wesentlich die Ciclosporin-Plasmakonzentrationen durch Hemmung oder Induktion von CYP3A4 und/oder P-Glycoprotein erhöhen oder senken können (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciclosporine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de plasmaspiegel van ciclosporine in belangrijke mate verhogen of verlagen door remming of inductie van CYP3A4 en/of P-glycoproteïne (zie rubriek 4.5).
German: Wenn Ihnen Sandimmun zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.
Dutch: Als Sandimmun aan u werd voorgeschreven om uw psoriasis of atopische dermatitis te behandelen, mag u tijdens de behandeling niet worden blootgesteld aan UVB-bestraling of fototherapie.
German: Nach der Anwendung Pipette nur an der Außenseite mit einem trockenen Papiertuch abwischen und wieder in die Schutzhülle stecken.
Dutch: Veeg na gebruik de buitenkant van de doseerspuit alleen schoon met een droog doekje en stop de doseerspuit terug in de huls.
German: Nehmen Sie Sandimmun solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.
Dutch: Blijf Sandimmun innemen zo lang als uw arts u vertelt dit te doen.
German: Rifampicin induziert das intestinale Ciclosporin und den Lebermetabolismus.
Dutch: Rifampicine induceert het metabolisme van ciclosporine in de darmen en in de lever.
German: Die Tagesdosen von Sandimmun sind in zwei getrennten Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen.
Dutch: De totale dagdosis van Sandimmun dient verdeeld in twee afzonderlijke doses, gelijk verdeeld over de dag, te worden toegediend.
German: Höhere Dosen von Sandimmun oder eine Anwendung von Sandimmun zur intravenösen Therapie könnten bei Vorliegen gastrointestinaler Störungen, die die Resorption beeinträchtigen, notwendig sein.
Dutch: Hogere doses van Sandimmun of Sandimmun intraveneuze behandeling kunnen noodzakelijk zijn in geval van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie kunnen verminderen.
German: Ebenso können sich bestehende Infektionen verstärken und die Reaktivierung einer Polyomavirus Infektion kann zu einer Polyomavirus-assoziierten Nephropathie (PVAN) oder einer JCVirus-assoziierten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) führen.
Dutch: Reeds bestaande infecties kunnen eveneens verergeren en reactivatie van polyomavirus-infecties kunnen leiden tot polyomavirus-geassocieerde nefropathie (PVAN) of tot JC virus-geassocieerde progressieve multifocale leukopathie.
German: Flocken oder kleine Ablagerungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels oder die Sicherheit der Anwendung.
Dutch: Vlokken of kleine stukjes (sediment) in het geneesmiddel hebben geen invloed op hoe het geneesmiddel werkt of op hoe veilig het is om het te gebruiken.
German: Ältere Patienten sollten nur bei Vorliegen einer mit Behinderungen verbundenen Psoriasis behandelt werden und die Nierenfunktion sollte besonders sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Oudere patiënten mogen alleen worden behandeld in geval van invaliderende psoriasis en hun nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Das Konzentrat wird verwendet um eine Lösung herzustellen, die als intravenöse Infusion verabreicht wird.
Dutch: Het concentraat wordt gebruikt om een oplossing te maken die wordt toegediend via infusie in een ader.
German: Eine schwache Ablagerung, welche während der Lagerung auftreten kann, hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.
Dutch: Tijdens het bewaren kan er een geringe neerslag ontstaan, maar dat heeft geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
German: Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun bei älteren Patienten.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Sandimmun bij ouderen.
German: Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Macrogolglycerolricinoleate/Polyethoxyliertes Rizinusöl, welches Phathalat aus Polyvinylchlorid herauslösen kann.
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat macrogolglycerolricinoleaat/ polyethoxyricinusolie wat ftalaten kan losweken uit polyvinylchloride.
German: Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate des Multidrug-Efflux-Transporter P-Glycoproteins oder organischer anionionentransportierender Polypeptide (OATP) sind und für die erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind, z.B. Bosentan, Dabigatran-Etexilat und Aliskiren (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
German: Kinder und Jugendliche: Ciclosporin ist nachweislich wirksam beim Steroidabhängigen nephrotischen Syndrom.
Dutch: Pediatrische patiënten: de werkzaamheid van ciclosporine bij steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom is aangetoond.
German: Der Gehalt an Ethanol in Sandimmun ist bei schwangeren Frauen ebenfalls zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun-preparaten dient ook in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4).
German: Die Elimination erfolgt primär über die Galle, wobei nur 6 % einer oralen Dosis in den Harn ausgeschieden werden, nur 0,1 % in unveränderter Form (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: De eliminatie gebeurt vooral via de gal; slechts 6% van een orale dosis wordt in de urine uitgescheiden, waarvan minder dan 1% in onveranderde vorm (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Wieviel Sandimmun wird Ihnen verabreicht?
Dutch: Hoeveel Sandimmun zal u worden toegediend?
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
German: Vor Einleitung einer Behandlung ist mittels mindestens zwei getrennter Messungen von eGFR eine zuverlässige Beurteilung der Nierenfunktion vorzunehmen.
Dutch: Voor de behandeling wordt gestart, moet een betrouwbare bepaling van de nierfunctie worden uitgevoerd met minimaal twee metingen van de gGFS.
German: • Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.
Dutch: • Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.
German: Falls erhöhte Lipidwerte festgestellt werden, ist eine fettarme Diät oder bei Bedarf eine entsprechende Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Bij gestegen waarden moet een beperking van voedingsvetten en, indien nodig, een verlaging van de dosis in overweging genomen worden.
German: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten konnte keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt werden.
Dutch: Er werd geen afname van de vruchtbaarheid aangetoond in studies bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
German: Falls nach 1 Monat keine Besserung festgestellt wird, kann die Tagesdosis allmählich erhöht werden, sollte aber 5 mg/kg nicht übersteigen.
Dutch: Indien er na één maand geen enkele verbetering is ingetreden, kan de dagelijkse dosis geleidelijk worden verhoogd maar dient niet hoger te zijn dan 5 mg/kg.
German: Die gleichzeitige Gabe von Bosentan und Ciclosporin bei gesunden Probanden erhöht die BosentanExposition etwa 2-fach und es gab eine Abnahme der Ciclosporin-Exposition um 35 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan en ciclosporine bij gezonde vrijwilligers verhoogt de blootstelling aan bosentan verscheidene malen en er was een 35% afname in de blootstelling aan ciclosporine.
German: Die Ausscheidung erfolgt primär über die Galle, wobei nur 6 % einer oralen Dosis in den Harn ausgeschieden werden, nur 0,1 % in unveränderter Form (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: De uitscheiding gebeurt vooral via de gal; slechts 6% van een orale dosis wordt in de urine uitgescheiden, waarvan minder dan 1% in onveranderde vorm (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Die geschätzte Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnet über die MDRD-Formel kann zur Beurteilung der Nierenfunktion bei Erwachsenen verwendet werden und es sollte eine entsprechende Formel verwendet werden, um die eGFR bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen.
Dutch: De op basis van de MDRD-formule geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (gGFS) kan gebruikt worden voor de schatting van de nierfunctie bij volwassenen.
German: • Hohe Blutfettwerte.
Dutch: • Hoge bloeddruk.
German: Die 1 -ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet (jeder Teilstrich von 0,05 ml entspricht 5 mg Ciclosporin).
Dutch: De doseerspuit van 1 ml wordt gebruikt om een dosis kleiner dan of gelijk aan 1 ml af te meten (elk maatstreepje van 0,05 ml komt overeen met 5 mg ciclosporine).
German: Eine Anwendung von Nifedipin gemeinsam mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Rate von Gingivahyperplasie im Vergleich zu jener mit alleiniger Anwendung von Ciclosporin führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nifedipine en ciclosporine kan resulteren in een hoger percentage tandvleeshyperplasie in vergelijking met ciclosporine alleen.
German: Häufigere Kontrollen sind dann erforderlich, wenn die Dosis von Sandimmun erhöht wird oder eine Begleittherapie mit einem NSAR begonnen oder in seiner Dosis erhöht wird.
Dutch: Frequentere controles zijn nodig, als de dosis van Sandimmun wordt verhoogd of als tegelijk ook een behandeling met nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt ingesteld of als de dosis daarvan wordt verhoogd.
German: Die 4 -ml-Pipette dient zum Abmessen von Dosen von mehr als 1 ml bis 4 ml (jeder Teilstrich von 0,1 ml entspricht 10 mg entspricht 10 mg Ciclosporin).
Dutch: De doseerspuit van 4 ml wordt gebruikt om doses groter dan 1 ml en tot 4 ml af te meten (elk maatstreepje van 0,1 ml komt overeen met 10 mg ciclosporine).
German: Wenn sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun einnehmen.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Sandimmun inneemt.
German: • Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.
Dutch: • Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of oogbewegingen.
German: Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach intravenöser Verabreichung beobachtet (siehe Abschnitt
Dutch: Anafylactoïde reacties zijn waargenomen na intraveneuze toediening (zie rubriek 4.4).
German: Zu den Zeichen zählen bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer een bleke huid, zich moe voelen, buiten adem zijn, donkere urine hebben (dit is een verschijnsel van de afbraak van rode bloedcellen), blauwe plekken of een bloeding zonder duidelijke oorzaak, zich verward voelen, zich gedesoriënteerd voelen, minder alert zijn en nierproblemen hebben.
German: Für die Erhaltungstherapie ist die niedrigste wirksame und gut verträgliche Dosis auf individueller Basis zu bestimmen.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de laagste werkzame en goed verdragen dosis individueel worden bepaald.
German: Besondere Vorsicht ist daher bei Patienten erforderlich, die vor Kurzem ein Polyethoxyliertes Rizinusöl-haltiges Präparat (z. B. Präparate, die Cremophor® EL enthalten) als Injektion oder Infusion erhalten haben oder bei Patienten mit allergischer Krankheitsbereitschaft.
Dutch: Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die in het verleden via intraveneuze injectie of infusie behandeld werden met preparaten die polyethoxyricinusolie bevatten (bijv. een preparaat dat Cremophor® EL bevat), en bij patiënten met een allergische aanleg.
German: Eine signifikant erhöhte Exposition gegenüber Anthrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxorubicin, Mitoxanthron, Daunorubicin) wurde bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Anthrazyklin-Antibiotika und sehr hohen Dosen von Ciclosporin beobachtet.
Dutch: Een significant verhoogde blootstelling aan antracyclineantibiotica (bv. doxorubicine, mitoxantron, daunorubicine) werd waargenomen bij oncologie-patiënten bij de intraveneuze gelijktijdige toediening van antracyclineantibiotica en zeer hoge doses ciclosporine.
German: Enzephalopathie einschließlich posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES), Zeichen und Symptome wie Konvulsionen, Verwirrtheit, Desorientiertheit, verminderte Reaktivität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Koma, Parese und zerebelläre Ataxie Motorische Polyneuropathie
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
German: Eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie, oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie führt, wurde bei mit Ciclosporin behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), in het bijzonder tot BK-virusnefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), werden waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun einnehmen.
Dutch: Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Sandimmun inneemt.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei endogener Uveitis Sandimmun sollte bei Patienten mit neurologischem Behçet-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Sandimmun moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met het neurologisch Behçetsyndroom.
German: In besonders schweren Fällen kann eine rasche und zufriedenstellende Kontrolle der Krankheit eher mit einer Initialdosis von 5 mg/kg/Tag erreicht werden.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is de kans op snelle verbetering van de aandoening groter met een aanvangsdosis van 5 mg/kg/dag.
German: Anwendungsgebiete abgesehen von Transplantationen Mit Ausnahme von Patienten, die für ein nephrotisches Syndrom behandelt werden, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Ciclosporin nicht erhalten (siehe Unterabschnitt über zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendungsgebieten abgesehen von Transplantationen in Abschnitt 4.4).
Dutch: Met uitzondering van patiënten die behandeld worden voor nefrotisch syndroom, zouden patiënten met een nierfunctiestoornis geen ciclosporine mogen krijgen (zie deelrubriek betreffende bijkomende voorzorgen bij niet-transplantatie-indicaties in rubriek 4.4).