FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zeleris naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeleris odobreno?
Bulgarian: Защо Zeleris е лицензиран за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeleris uporablja?
Bulgarian: Как се използва Zeleris?
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Slovenian: Postopek zdravljenja traja običajno 8 tednov.
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.
Slovenian: To pripisujejo humanizaciji proteina.
Bulgarian: Това се отдава на хуманизирането на протеина.
Slovenian: Lahko ga apliciramo v periferno ali centralno veno.
Bulgarian: Може да се приложи през периферна или централна вена.
Slovenian: To je izjemno pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila sočasno lahko okrepi ali oslabi njegov učinek.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата, които приемате.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.eu.int/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/
Slovenian: Neželeni dogodek
Bulgarian: Нежелано събитие
Slovenian: Prvi trije meseci so najbolj kritično obdobje po presaditvi.
Bulgarian: Първите три месеца след трансплантацията са най-критичният период.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji uporabe odgovornost uporabnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni poznan.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Slovenian: Naslednje infuzije lahko prejmete en dan pred načrtovanim dajanjem ali en dan po njem.
Bulgarian: Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата.
Slovenian: Vendar mora biti z mikrobiološkega stališča razredčena raztopina takoj uporabljena.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче разреденият продукт трябва да се използва веднага.
Slovenian: Navodila za pripravo infuzije zdravila Zenapax so opisana v poglavju 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6.
Slovenian: Celokupna prenatalna izguba za celotno gestacijsko obdobje je bila 20- do 45-%.
Bulgarian: Общите пренатални загуби за целия гестационен период варират от 20% до 45%.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če dojite, zanosite ali nameravate zanositi v bližnji prihodnosti.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство в близко бъдеще.
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen NEMČIJA
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen ГЕРМАНИЯ
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj intravensko aplicirati.
Bulgarian: След като бъде приготвена, инфузията трябва да се приложи интравенозно веднага.
Slovenian: Če pri vas nastopi alergijska reakcija, vas bo zdravnik zdravil z ustreznimi zdravili.
Bulgarian: В случай, че Вие развиете алергична реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po razredčitvi, razen če je razredčitev potekala pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен да се съхранява след разреждане, освен ако разреждането не се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Večina teh visokih vrednosti se je pojavila ali prvi dan po transplantaciji, ko so bolniki prejeli visoke odmerke kortikosteroidov ali pri sladkornih bolnikih.
Bulgarian: Повечето от тези високи стойности са наблюдавани или на първия ден след трансплантацията, когато пациентите са получавали високи дози кортикостероиди или при пациенти с диабет.
Slovenian: Lahko se pojavijo anafilaktične reakcije, ki sledijo aplikaciji beljakovin.
Bulgarian: Могат да възникнат анафилактични реакции след прилагане на протеини.
Slovenian: placebo n = 293
Bulgarian: Плацеб о n=293
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 3.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 флакона.
Slovenian: Datum podaljšanja: 14. april 2004
Bulgarian: 14 април 2004
Slovenian: Ena od osemnajstih opic je imela anafilaktično reakcijo na daclizumab.
Bulgarian: Една от 18 маймуни е развила анафилактична реакция към даклизумаб.
Slovenian: Priporočen odmerek Zenapaxa pri odraslih in otrocih je 1 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчваната доза Zenapax при възрастни и пациенти в детска възраст е 1 mg/kg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili, ki pomagajo zavreti naraven obrambni mehanizem telesa, lahko poveča tveganje za razvoj malignosti ali okužb.
Bulgarian: Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z ≥ 2-% pogostnostjo pri bolnikih v katerikoli skupini v prvih 3 mesecih po presaditvi, so našteti spodaj.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу.
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti pripravljene raztopine je potrebna pazljivost, ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih sredstev.
Bulgarian: Трябва да се съблюдава стерилност при приготвяне на разтвора, тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични продукти.
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), redki (≥ 1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤ 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
Bulgarian: В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите данни).
Slovenian: Prvi odmerek se daje 24 ur pred presaditvijo.
Bulgarian: Първата доза се прилага до 24 часа преди трансплантацията.
Slovenian: Prosimo, preberite odstavek o dojenju.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
Slovenian: Iz združenih podatkov je razlika akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, ostala statistično različna 1 leto po transplantaciji (43 % v primerjavi z 28 %).
Bulgarian: При сборните данни разликата в острото отхвърляне, потвърдено чрез биопсия, е останала статистически значима една година след трансплантацията (43% в сравнение с 28%).
Slovenian: Daclizumab spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo imunosupresivi.
Bulgarian: Даклизумаб принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Slovenian: Podatki iz štirih študij (O14392, O14393, O14874 in O15301) so pokazali, da so bili incidenca in tipi neželenih učinkov podobni pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pri bolnikih, ki so prejemali Zenapax.
Bulgarian: Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при пациентите, лекувани със Zenapax.
Slovenian: Vendar so podatki pokazali precejšnjo razliko med posameznimi živalmi in so bili v pričakovanih okvirih za to živalsko vrsto.
Bulgarian: Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките на историческата контрола за този вид.
Slovenian: Triletno preživetje presadka je bilo značilno višje med bolniki, pri katerih se v prvem letu po presaditvi ni pojavila akutna zavrnitev (n = 345) v primerjavi z bolniki, pri katerih se je akutna zavrnitev presadka pojavila v prvem letu po presaditvi (n = 190), ne glede na zdravljenje.
Bulgarian: Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по-висока сред пациентите, които не са получили остро отхвърляне през първата година след трансплантацията (n=345) в сравнение с получилите остро отхвърляне през първата година (n=190), независимо от лечението.
Slovenian: Daclizumab se izloča v mleko opic Cynomolgus (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3).
Slovenian: Predklinična študija reproduktivne toksičnosti z daclizumabom je pokazala povečano tveganje za zgodnje prenatalne izgube pri opicah Cynomolgus v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Неклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб е показало повишен риск от ранни пренатални загуби при маймуни cynomolgus в сравнение с плацебо.
Slovenian: Po razredčitvi priporočamo takojšnjo uporabo.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след разреждане.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sta vaš zdravnik ali farmacevt seznanjena s tem, ali jemljete oziroma če ste pred kratkim jemali katerakoli druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Ugotovljen vpliv telesne mase na sistemski očistek podpira odmerjanje Zenapaxa na podlagi mg/kg in vzdržuje izpostavljenost zdravila v okviru 30-% referenčne izpostavljenosti za skupine bolnikov s širokim obsegom demografskih lastnosti.
Bulgarian: Идентифицираното влияние на телесното тегло върху системния клирънс подкрепя подхода за дозиране на Zenapax въз основа на mg/kg телесно тегло и поддържа експозицията на лекарството в границите на 30% от референтната експозиция за групи пациенти с широка гама демографска характеристика.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim presadkom ni potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi drugih ugotovljenih parametrov (spol, proteinurija, rasa in starost).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна алоприсадка не се налага корекция на дозата във връзка с другите установени фактори (пол, протеинурия, раса и възраст).
Slovenian: Protitelesa proti daclizumabu so se v kliničnih študijah pojavila pri približno 9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom, vendar niso vplivala na učinkovitost, varnost, serumske vrednosti daclizumaba ali katerikoli drugi klinično pomemben preiskovan parameter.
Bulgarian: Антитела към даклизумаб са се развили при приблизително 9% от пациентите, лекувани в клиничните изпитвания със Zenapax, но те изглежда не са повлияли ефикасността, безопасността, серумните нива на даклизумаб или някой друг изследван клинично значим параметър.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal ustrezen odmerek (običajno 1 mg/kg telesne mase) v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути.
Slovenian: Zato ne uporabljajte Zenapaxa sočasno z drugimi zdravili brez privolitve vašega zdravnika.
Bulgarian: Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
Slovenian: Za zasičenje receptorjev IL-2 so potrebni serumski nivoji od 0,5 do 0,9 µg/ml, za zaviranje z IL-2 vodene biološke aktivnosti pa nivoji od 5-10 µg/ml.
Bulgarian: За насищане на IL-2 рецептора са необходими серумни нива от 0,5 до 0,9 µg/ml, а за потискане на IL-2 - медиираната биологична активност - нива от 5-10 µg/ml.
Slovenian: Zenapax je v pakiranju po 1 ali 3 viale.
Bulgarian: Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZENAPAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Zenapax и за какво се използва
Slovenian: Precejšnji serumski nivoji daclizumaba so bili vzdrževani pri vseh opicah, razen pri dveh od 18, ki sta razvili protitelesa proti daclizumabu.
Bulgarian: Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти-даклизумаб антитела.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Zenapax nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zenapax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescenčna, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Bulgarian: Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност.
Slovenian: O uporabi daclizumaba pri nosečnicah so na voljo le omejeni podatki.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употреба на даклизумаб при бременни жени.
Slovenian: Tac podenota receptorja IL-2 je bila nasičena takoj po prvem odmerku 1,0 mg/kg daclizumaba in je ostala nasičena najmanj prve tri mesece po presaditvi.
Bulgarian: Тас-субединицата на IL-2 рецептора се е наситила веднага след първата доза от 1,0 mg/kg даклизумаб, като насищането се е запазило за не по-малко от първите три месеца след трансплантацията.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij morajo biti na razpolago za takojšnjo uporabo.
Bulgarian: Поради това би трябвало да има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na imunosupresivnem zdravljenju po transplantaciji, obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni (LPD) in oportunističnih okužb.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po pripravi je dokazana do 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali 4 ure pri 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химичната и физичната стабилност в продължение на 24 часа при 2ºС до 8ºС или за 4 часа при 25ºС.
Slovenian: Ocenjen končni eliminacijski razpolovni čas daclizumaba pri bolnikih z ledvičnim presadkom je znašal od 270 do 919 ur (povprečje 480 ur) in je enakovreden eliminacijskemu razpolovnemu času za humani IgG, ki je bil v območju 432 do 552 ur (povprečje 480 ur).
Bulgarian: Изчисленият терминален елиминационен полуживот на даклизумаб при пациенти с бъбречна алоприсадка е от 270 до 919 часа (средно 480 часа) и е еквивалентен на този, установен за човешки IgG, който варира от 432 до 552 часа (средно 480 часа).
Slovenian: Maksimalen dovoljen odmerek pri bolnikih ni bil določen, pri živalih, ki so prejemale Zenapax, pa ni bil dosežen.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза при пациенти, а при животни, третирани със Zenapax, не е било възможно да се достигне такава доза.
Slovenian: Zdravilo Zenapax lahko poškoduje še nerojenega ali dojenega otroka.
Bulgarian: Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov: kašelj in zasoplost, tudi kadar ležite, bruhanje, zmedenost ali manjše izločanje urina kot ponavadi.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите проява на някоя от следните нежелани реакции: кашлица и задух, включително и в легнало положение, повръщане, объркване или отделяне на по-малко урина от обикновено.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Zenapax, lahko so resni in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете от спешна лекарска помощ.
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečke ne stresamo, rahlo jo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
Bulgarian: Когато се приготвя разтворът, не разклащайте, а леко обърнете сака, за да се избегне образуването на пяна.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost) na zdravilo Zenapax.
Bulgarian: Рядко може да възникнат алергични реакции (свръхчувствителност) към Zenapax.
Slovenian: Farmakokinetične populacijske analize so pokazale, da na sistemski očistek daclizumaba vplivajo telesna masa, starost, spol, proteinurija in rasa.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki pa so se pri pediatričnih bolnikih pojavili pogosteje: driska (41 %), postoperativna bolečina (38 %), zvišana telesna temperatura (33 %), bruhanje (33 %), zvišan krvni tlak (28 %), pruritus (21 %), okužbe zgornjega respiratornega trakta (20 %) in okužbe urinarnega trakta (18 %).
Bulgarian: Следните нежелани събития, обаче, са възниквали по-често при пациенти в детска възраст: диария (41%), постоперативна болка (38%), фебрилитет (33%), повръщане (33%), хипертензия (28%), сърбеж (21%) и инфекции на горните дихателни пътища (20%) и на пикочните пътища (18%).
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno preveriti glede prisotnosti delcev in obarvanosti.
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално преди въвеждането им за наличие на частици или промяна на цвета.
Slovenian: 1 leto po prejetju presadka je pri 14 od 216 (6,5 %) bolnikov, ki so jemali Zenapax in pri 4 od 207 (1,9 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, nastopila smrt zaradi okužbe (razlika 4,6 %; 95-% interval zaupanja: 0,3 %, 8,8 %).
Bulgarian: На първата година след трансплантацията 14 от 216 пациенти (6,5%), получавали Zenapax, и 4 от 207 (1,9%) от пациентите, получавали плацебо, са починали от инфекция; разликата е 4,6% (95% доверителен интервал: 0,3%, 8,8%).
Slovenian: Dobrodejen učinek profilakse z Zenapaxom 3 leta po presaditvi na osnovi incidence akutne zavrnitve po presaditvi ledvic ni bil povezan z neželenimi kliničnimi posledicami, vključno z razvojem posttransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLD - Post-Transplant Lymphoproliferative Disease).
Bulgarian: Благоприятният ефект на профилактиката със Zenapax върху честотата на остро отхвърляне след бъбречна трансплантация не е бил свързан с нежелани клинични последици, включително развитие на посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (PTLD), три години
Slovenian: Primeri okužb, vključno z virusnimi in glivičnimi okužbami, bakteriemijo in septikemijo ter pljučnico, so se pojavili pri 72 % bolnikov v placebo skupini in pri 68 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Bulgarian: Инфекции, включително вирусни инфекции, гъбични инфекции, бактериемия, септицемия и пневмония, са наблюдавани при 72% от пациентите с плацебо и при 68% от пациентите, лекувани със Zenapax.
Slovenian: Prvi odmerek Zenapaxa moramo aplicirati 24 ur pred transplantacijo.
Bulgarian: Първоначално Zenapax трябва да се приложи в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Slovenian: Zenapax je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za daclizumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6.1).
Bulgarian: Zenapax e противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към даклизумаб или някое от помощните вещества на този продукт (вж. точка 6.1).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri več kot 1 in manj kot 10 bolnikih od 100) so vnetje žrela (faringitis), smrkav nos (rinitis), sladkorna bolezen, povišan sladkor v krvi (hiperglikemija), presežek tekočine, dehidracija, tesnoba, depresija, omotica, občutek zbadanja, zamegljen vid, hitro utripanje srca (tahikardija), krvavitev (hemoragija), krvni strdek (tromboza), nizek krvni tlak (hipotenzija), kopičenje limfe v določenem delu telesa (limfokela), huda zasoplost, tudi ponoči ko ležimo (pljučni edem), tekočina na pljučih (plevralni izliv), kolaps pljuč (atelektaza), pomanjkanje kisika v telesu (hipoksija), kongestija, kašelj, glasno dihanje ali nenormalen zvok dihanja, vključno s pokanjem (rales), napihnjen želodec, bolečina ali neugodje v želodcu, napenjanje, hemoroidi, kožni izpuščaj, srbeča koža, akne, nočno potenje, povečano potenje, povečana rast dlak (hirzutizem), bolečina v hrbtu, mišični krči, posebno v nogah, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v prsnem košu, bolečina, utrujenost, vnetje kože na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura, mrazenje, splošna oslabelost, bolečina v ledjih in spremenjeno ali oteženo uriniranje (hidronefroza), kri v urinu, bolečina pri uriniranju (dizurija), zmanjšano izločanje urina (oligurija), bolečina po operaciji.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които възникнат между 1 и 10 пациенти на 100 души) са: възпаление на гърлото (фарингит); хрема (ринит); захарен диабет; повишена кръвна захар (хипергликемия); задръжка на течности; дехидратация; безпокойство; депресия; замайване; усещане за боцкане; замъглено виждане; ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); кървене (кръвоизлив); кръвни съсиреци (тромбоза); ниско кръвно налягане (хипотония); събиране на лимфна течност в някоя част на тялото (лимфоцеле); тежка форма на задух, включително и в покой нощем (белодробен оток); течност в белите дробове (плеврален излив); бъбречно нарушение (ателектаза); недостиг на кислород в организма (хипоксия); конгестия; кашлица; шумни или абнормни дихателни звуци, включително хриптящи звуци при дишане (хрипове); подуване на стомаха; стомашна болка или дискомфорт; метеоризъм; хемороиди; обрив; сърбежи по кожата; акне; нощно изпотяване; засилено изпотяване; нежелано окосмяване (хирзутизъм); болка в гърба; мускулни крампи, особено в краката; болка в ставите (артралгия); болка в мускулите (миалгия); болка в гръдния кош; обща болка; уморяемост; възпаление на кожата на мястото на инжектиране; повишена температура; втрисане; обща слабост; болка в слабините и промяна или затруднено уриниране (хидронефроза); кръв в урината; болка при уриниране (дизурия); отделяне на помалко урина ( олигурия); болка след операция.
Slovenian: V standardnih testih daclizumab ni bil genotoksičen.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Slovenian: V isti predklinični študiji reproduktivne toksičnosti z daclizumabom so štiri od sedmih opic Cynomolgus v laktaciji, ki so prejele 5- do 10-kratni (10 mg/kg) običajni odmerek za ljudi, v mleko izločale zelo majhne vrednosti daclizumaba (0,17 do 0,28 % maternalnih serumskih vrednosti).
Bulgarian: В същото предклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб, при четири от седем кърмещи маймуни cynomolgus, третирани с доза 5 - 10 пъти по-голяма от нормалната доза за човека (10 mg/kg), е установено секретиране на много ниски нива даклизумаб (0,170,28% от серумните нива на майката) в кърмата.
Slovenian: V splošnem je zdravljenje s poliklonskimi antilimfocitnimi protitelesi (OKT3, ATG, ATGAM) prejelo podobno število bolnikov, ki so jemali Zenapax (18,5 %) ali placebo (17,9 %).
Bulgarian: Като цяло, приложението на лечение с поликлонални антилимфоцитни антитела (OKT3, ATG, ATGAM) е било подобно при пациенти, които са получавали Zenapax, и пациенти, получавали плацебо - съответно 18,5% и 17,9%.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki sledijo infuziji Zenapaxa, so se pojavile redko.
Bulgarian: Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко.