FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zirabev-valmisteen käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v. 3).
Estonian: Zirabev'iga ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekivad eluohtlikud (4. astme) trombemboolsed seisundid, sh kopsuemboolia (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Zirabev-valmisteen kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.
Estonian: Zirabev'i kasutamine koos sellise raviga võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekke riski.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista tavoitetta: osoittaa XELOX-hoidon vähintään yhtä hyvä teho verrattuna FOLFOX-4-hoitoon ja osoittaa bevasitsumabi-FOLFOX-4- tai bevasitsumabi-XELOXsolunsalpaajahoidon parempi teho verrattuna FOLFOX-4/XELOX-solunsalpaajahoitoon.
Estonian: Selles uuringus seati kaks esmast eesmärki: demonstreerida, et XELOX on samaväärne FOLFOX-4-ga ja et bevatsizumab kombinatsioonis FOLFOX-4 või XELOX'i keemiaraviga on efektiivsem kui ainult keemiaravi.
Finnish: Asteen 4 proteinuriaa (nefroottinen oireyhtymä) esiintyi enintään 1,4 %:lla hoidetuista potilaista.
Estonian: 4. astme proteinuuriat (nefrootiline sündroom) täheldati kuni 1,4% ravitud patsientidest.
Finnish: Aikaisemmin todettu hypertensio tulee saada riittävästi hallintaan ennen Zirabev-hoidon aloittamista.
Estonian: Olemasolev hüpertensioon peab olema enne ravi alustamist Zirabev'iga piisaval määral ravile allutatud.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat emon ja sikiön tavallista pienempi paino, alkuraskauden aikana kohtuun kuolleiden sikiöiden määrän lisääntyminen sekä spesifisten, suurten epämuodostumien ja luuston epämuodostumien lisääntyminen.
Estonian: Täheldatud toimed olid muu hulgas emaslooma ja loote kehakaalu langus, loote resorptsiooni sagenemine ning spetsiifiliste hulgi- ja skeletiväärarengute esinemissageduse suurenemine lootel.
Finnish: Toksisuus ja haittavaikutukset ilmentyivät kohonneena valtimoverenpaineena, uupumuksena ja keskushermoston iskemiana, johon liittyi akuutteja neurologisia puutosoireita.
Estonian: Toksilisus ja kõrvaltoimed avaldusid muu hulgas arteriaalse hüpertensiooni ja väsimusena, samuti KNS-i isheemiana koos ägeda neuroloogilise defitsiidiga.
Finnish: Maha-suolikanavan fisteleitä (kaikkia vaikeusasteita) on raportoitu bevasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 2 %:lla metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää ja munasarjasyöpää sairastavista potilaista, mutta niitä raportoitiin harvinaisempina tapauksina myös muuntyyppistä syöpää sairastavilla potilailla.
Estonian: Bevatsizumabi kliinilistes uuringutes on seedetrakti fistulite (kõik raskusastmed) esinemisest teatatud kuni 2% metastaatilise kolorektaalse vähiga ja munasarjavähiga patsientidest, kuid neist teatati ka teiste vähitüüpidega patsientidel, ehkki harvem.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Estonian: Demograafiliste tunnuste mõju hindamiseks analüüsiti populatsiooni farmakokineetikat täiskasvanutel ja lastel.
Finnish: Metastasoitunutta paksu- ja peräsuolisyöpää sairastavilla potilailla tehtyjen satunnaistettujen faasi III tutkimusten (PACCE ja CAIRO-2) tulokset viittaavat, että monoklonaalisten EGFR-vasta-aineiden (panitumumabi ja setuksimabi) lisääminen bevasitsumabia sisältävään solunsalpaajahoitoon lyhentää taudin etenemisvapaata aikaa ja/tai kokonaiselinaikaa sekä lisää toksisuutta verrattuna potilaisiin, jotka saavat pelkästään bevasitsumabia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel tehtud randomiseeritud III faasi uuringute PACCE ja CAIRO-2 tulemused viitavad sellele, et EGFR-i monoklonaalsete antikehade panitumumabi ja tsetuksimabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumab + keemiaravi on seotud progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) ja/või üldise elulemuse (overall survival, OS) vähenemisega ning suurenenud toksilisusega võrreldes ainult bevatsizumabi + keemiaravi kasutamisega.
Finnish: • Bevasitsumabihoitoa saaneissa hoitohaaroissa teho oli kokonaisvertailussa parempi verrattuna solunsalpaajahoitoa yksinään saaneisiin hoitoryhmiin, mikä osoitettiin taudin etenemisvapaan ajan suhteen intention-to-treat-potilasaineistossa (taulukko 7).
Estonian: • Üldises võrdluses leidis kinnitust bevatsizumabi hõlmavate raviskeemidega rühmade paremus võrreldes ainult keemiaravi saavate rühmadega ravikavatsusliku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni progressioonivaba elulemuse osas (tabel 7).
Finnish: Tämä oli faasi II satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5-FU/FAyhdistelmän kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona potilailla, joille irinotekaani ei ollut suotuisin ensivaiheen hoito.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud topeltpime, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, kus hinnati bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina patsientidel, kellele esmavaliku irinotekaanravi ei olnud kõige sobivam.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta), ovat
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st), on:
Finnish: Bevasitsumabilla tehdyssä tutkimuksessa BO20924, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, bevasitsumabihoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Estonian: Uuringus BO20924, kus bevatsizumabi kasutati koos praeguse standardraviga metastaatilise rabdomüosarkoomi ja pehmete kudede sarkoomi (mitte rabdomüosarkoom) korral, oli ravimi ohutusprofiil bevatsizumabiga ravitud lastel sarnane bevatsizumabi ravi saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada südamelihase nõrgenemise riski.
Finnish: Näitä on pääasiassa esiintynyt yhdistelmähoidoissa, joissa on käytetty platina- tai taksaanipohjaista hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon, sekä yhdistelmähoidoissa paklitakselin ja topotekaanin kanssa persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon.
Estonian: Seda on täheldatud peamiselt kombinatsioonis plaatinapreparaati või taksaani sisaldava raviskeemiga mitteväikerakk-kopsuvähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ravis ja kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi ravis.
Finnish: Tutkimuksessa BO20924 mukana olleiden 70 pediatrisen potilaan (1,4-17,6 vuotta, 11,6-77,5 kg) ja tutkimuksessa BO25041 mukana olleiden 59 pediatrisen potilaan (1-17 vuotta, 11,2-82,3 kg) populaatiofarmakokineettinen malli kuvaa hyvin bevasitsumabin farmakokinetiikkaa.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat iseloomustas hästi laste populatsiooni farmakokineetika mudel 70 patsiendi põhjal (1,4...17,6-aastased kehakaaluga 11,6...77,5 kg) uuringus BO20924 ja 59 patsiendi põhjal (1...17-aastased kehakaaluga 11,2...82,3 kg) uuringus BO25041.
Finnish: Zirabev-valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Estonian: Zirabev'i manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen paranemiseen, taudin etenemisvapaan ajan pitenemiseen ja elinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna (ks. taulukko 5).
Estonian: 5-FU/FA ravile bevatsizumabi (5 mg/kg iga kahe nädala järel) lisamise tulemusel suurenes objektiivse ravivastuse määr, pikenes progressioonivaba elulemus ja tekkis soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5-FU/FA keemiaraviga (vt tabel 5).
Finnish: Kokonaiselinajan perusteella mitattu hoidon kliininen hyöty tuli esiin kaikissa etukäteen valituissa potilaiden alaryhmissä, kuten iän, sukupuolen, suorituskykyluokan, primaarikasvaimen sijainnin, metastaasin sisältävien elinten lukumäärän ja metastasoituneen taudin keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Estonian: Kliinilist efektiivsust, mida mõõdeti üldise elulemusega, täheldati kõigis eelnevalt (sh vanuse, soo, sooritusvõime, esmase kasvaja paiknemise, haaratud elundite arvu ja metastaatilise haiguse kestuse järgi) määratletud patsientide alamrühmades.
Finnish: NCI-CTC-asteiden 3-4 hypertensiota esiintyi kaikkiaan 0,4-17,9 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Estonian: NCI-CTC 3. ja 4. astme hüpertensiooni üldine esinemissagedus jäi bevatsizumabi saanud patsientidel vahemikku 0,4...17,9%.
Finnish: Potilaat, joilla objektiivinen hoitovaste (%) p-arvo
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % p-väärtus
Finnish: Suositellun annoksen (5 mg painokiloa kohti kahden viikon välein) tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen paksu- ja peräsuolisyövän hoidossa yhdistettynä fluoropyrimidiinipohjaiseen ensivaiheen solunsalpaajahoitoon on selvitetty kolmessa satunnaistetussa, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Soovitatava annuse (5 mg/kg kehakaalu kohta iga kahe nädala järel) ohutust ja efektiivsust käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel hinnati kolmes randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimi kontrolliga kliinilises uuringus kombinatsioonis fluoropürimidiinil põhineva esmavaliku keemiaraviga.
Finnish: Fisteleitä on raportoitu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa.
Estonian: Fistulitest on teatatud ka turuletulekujärgselt.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bevatsizumabi*.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helepruun vedelik kummist punnkorgiga klaasviaalis.
Finnish: (12,0 vs.15,0 kuukautta; p = 0,6267)
Estonian: (12,0 vs. 15,0 kuud; p = 0,6267)
Finnish: Monoklonaalista EGFR-vasta-ainetta ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoituneeseen paksu- ja peräsuolisyöpään.
Estonian: EGFR-i monoklonaalseid antikehi ei tohi manustada käärsoole ega pärasoole metastaatilise kartsinoomi raviks kombinatsioonis bevatsizumabi sisaldava keemiaraviga.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Zirabev-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Estonian: Enne Zirabev'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan oireiden varhaista tunnistamista ja nopeaa tiettyjen oireiden hoitoa, mukaan lukien verenpaineen hallinta (jos vaikea hallitsematon verenpaine), sekä lisäksi bevasitsumabihoidon keskeyttämistä.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on lisaks bevatsizumabi ravi lõpetamisele soovitatav sümptomite varajane tuvastamine koos spetsiifiliste sümptomite kohese raviga, sh hüpertensioonivastane ravi (kui kaasneb raske, ravile allutamata hüpertensioon).
Finnish: Verratut hoidot
Estonian: Ravide võrdlus
Finnish: • E3200: Bevasitsumabi 10 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja 5-fluorourasiilibolusinjektioon, minkä jälkeen 5-fluorourasiili-infuusio sekä laskimoon annettava oksaliplatiini (FOLFOX-4) bevasitsumabilla aiemmin hoitamattomille potilaille.
Estonian: • E3200: bevatsizumabi annus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4) varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel.
Finnish: Tutkimuksen GOG-0240 kokonaiselinaikatulokset tutkimushoidoittain
Estonian: Üldise elulemuse tulemused uuringus GOG-0240 uuringuravi alusel
Finnish: Munasarjojen toimintavajaus a,b
Estonian: Munasarjade puudulikkus a, b
Finnish: Muutamissa kliinisissä tutkimuksissa anafylaktisia ja anafylaktoidin kaltaisia reaktioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat bevasitsumabia yhdessä solunsalpaajan kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajaa saavilla potilailla.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus teatati anafülaktilistest ja anafülaktoidsetest reaktsioonidest sagedamini patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, kui ainult keemiaravi saanud patsientidel.
Finnish: • silmämunan infektio tai tulehdus
Estonian: • silmamuna nakkus või põletik;
Finnish: Keuhkoverenvuoto/ veriyskä a,b keuhkoembolia, nenäverenvuoto, dyspnea, hypoksia
Estonian: Kopsuverejooks/ veriköha a, b kopsuemboolia, epistaksis, düspnoe, hüpoksia
Finnish: Tromboembolia (valtimoiden)
Estonian: Trombemboolia (arteriaalne)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehomuuttuja oli taudin etenemisvapaan ajan kesto.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse kestus.
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Estonian: FOLFOX-4 + bevatsizumab
Finnish: ● Zirabev voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada kopsuverejooksu, sh vere köhimise või sülitamise riski.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Peräsuolen verenvuoto, suutulehdus, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Estonian: Seedetrakti häired Pärasoole verejooks, stomatiit, kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet bevasitsumabia persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa, saattaa olla laskimotukosten lisääntynyt riski.
Estonian: Patsientidel, kes saavad püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga, võib olla venoossete trombemboolsete seisundite tekkerisk suurem.
Finnish: Bevasitsumabin voidaan kuitenkin olettaa vaikuttavan haitallisesti naaraiden hedelmällisyyteen, sillä toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuuskokeissa eläinten munarakkuloiden kypsymisen on havaittu estyvän ja keltarauhasen pienenevän tai puuttuvan kokonaan.
Estonian: Siiski võib eeldada negatiivset toimet naiste fertiilsusele, sest korduvtoksilisuse loomkatsetes on täheldatud munasarjafolliikulite küpsemise inhibeerimist ja kollaskehade arvu vähenemist / nende puudumist ning sellega seotud munasarjade ja emaka kaalu ning menstruaaltsüklite arvu vähenemist.
Finnish: Bevasitsumabia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Estonian: Bevatsizumab ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel patsientidel.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa AVF2107g
Estonian: Uuringu AVF2107g efektiivsuse tulemused
Finnish: Bevasitsumabi annettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa infuusiona laskimoon.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes manustati bevatsizumabi intravenoosse infusiooni teel.
Finnish: Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 252)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 252)
Finnish: Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 229)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 229)
Finnish: Bevasitsumabihoitoon liittyneiden muiden tapahtumien, kuten ruoansulatuskanavan perforaation, haavakomplikaation, sydämen vajaatoiminnan ja verenvuodon, ilmaantuvuus ei ollut suurentunut iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla verrattuna ≤ 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Estonian: Eakatel (> 65 aasta) ei täheldatud muude kõrvaltoimete (sh seedetrakti perforatsioon, haavaparanemise tüsistused, südame paispuudulikkus ja verejooks) esinemissageduse suurenemist võrreldes ≤ 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole ohutust ega efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Finnish: Kolmas ryhmä, johon kuului 33 potilasta, sai 5-FU/FA-yhdistelmää sekä bevasitsumabia (bevasitsumabiannostus 10 mg/kg kahden viikon välein).
Estonian: Kolmas rühm 33 patsiendiga sai 5-FU/FA boolust + bevatsizumabi (10 mg/kg iga 2 nädala järel).
Finnish: Jos lopetat Zirabev-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate ravi Zirabev'iga
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen suurenemiseen, taudin etenemisvapaan ajan merkitsevään pitenemiseen ja elinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Estonian: 5-FU/FA ravile bevatsizumabi (5 mg/kg iga kahe nädala järel) lisamise tulemusel suurenesid objektiivse ravivastuse määrad, pikenes oluliselt progressioonivaba elulemus ja tekkis soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5-FU/FA keemiaraviga.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika - primaarianalyysi
Estonian: Progressioonivaba elulemus - esmane analüüs
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat taudin etenemisvapaa aika ja objektiivinen hoitovaste.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid muu hulgas progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Finnish: (16,2 vs.12,0 kuukautta; p = 0,1342)
Estonian: (16,2 vs. 12,0 kuud; p = 0,1342)
Finnish: Zirabev on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Estonian: Zirabev on infusioonilahuse kontsentraat.
Finnish: Kokonaiselinaika - primaarianalyysi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Üldine elulemus - esmane analüüs Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)
Finnish: • verenvuoto paksusuolen alaosasta
Estonian: • verejooks jämesoole alumisest osast;
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Estonian: Tootja Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Iirimaa
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Zirabev-valmistetta.
Estonian: Nende patsientide ravimisel Zirabev'iga peab olema ettevaatlik.
Finnish: Bevasitsumabihoitoon voi liittyä neutrofiili- ja leukosyyttiarvojen laskua sekä proteinuriaa.
Estonian: Bevatsizumabraviga võivad seotud olla neutrofiilide arvu vähenemine, leukotsüütide arvu vähenemine ja valgu leid uriinis.
Finnish: Yhteensä 813 potilasta satunnaistettiin joko saamaan IFL-hoitoa ja plaseboa (haara 1) tai IFL-hoitoa ja bevasitsumabia (bevasitsumabiannostus 5 mg/kg kahden viikon välein; haara 2).
Estonian: Kaheksasada kolmteist patsienti randomiseeriti saama IFL-i + platseebot (1. rühm) või IFL-i + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel, 2. rühm).
Finnish: Tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyys ei lisääntynyt antrasykliini-bevasitsumabi-haarassa pelkästään antrasykliinillä hoidettaviin verrattuna potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antrasykliiniä.
Estonian: Uuringus AVF3694g patsientidel, kes said ravi antratsükliinidega või kes ei olnud varem antratsükliine saanud, ei täheldatud antratsükliini + bevatsizumabi rühmas ühegi raskusastme südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult antratsükliini raviga.
Finnish: E2100-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia yhdessä paklitakselin kanssa paikallisesti uusiutuneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitona potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuneeseen tai metastasoituneeseen sairauteensa.
Estonian: Uuring E2100 oli avatud randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamist lokaalselt retsidiveerunud või metastaatilise rinnanäärmevähi ravis patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise haiguse vastu.
Finnish: Enintään 2/3 vakavista keuhkoverenvuototapauksista johti kuolemaan.
Estonian: Suur või massiivne kopsuverejooks/veriköha võib tekkida järsku ja kuni kaks kolmandikku tõsistest kopsuverejooksudest lõppesid surmaga.
Finnish: Hoitovasteiden eron 95 %:n luottamusväli p-arvo (khiin neliö -testi)
Estonian: Ravivastuse määrade erinevuse 95% usaldusintervall p-väärtus (hii-ruut analüüs)
Finnish: Bevasitsumabilla hoidettavilla potilailla voi olla suurentunut ruoansulatuskanavan ja sappirakon perforaatioiden vaara.
Estonian: Patsientidel võib bevatsizumabravi ajal olla suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni ja sapipõie perforatsiooni tekkeks.
Finnish: BO17704-tutkimus oli satunnaistettu faasi III kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin bevasitsumabia yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa plasebon, sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (aste IIIb, johon liittyi supraklavikulaarisia imusolmukemetastaaseja tai pahanlaatuista pleuraalista tai perikardiaalista effuusiota), metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (muu kuin levyepiteelikarsinooma).
Estonian: Uuring BO17704 oli randomiseeritud topeltpime III faasi uuring, kus tsisplatiinile ja gemtsitabiinile lisatud bevatsizumabi võrreldi platseebo, tsisplatiini ja gemtsitabiiniga lokaalselt kaugelearenenud (IIIb staadium metastaasidega supraklavikulaarsetes lümfisõlmedes või maliigse pleura- või perikardiefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi.
Finnish: Tyypillinen jakaantumistilavuus perifeerisessä tilassa (Vp) oli naispotilailla 1,69 l ja miespotilailla 2,35 l, kun bevasitsumabia annosteltiin yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa.
Estonian: Bevatsizumabi manustamisel koos antineoplastiliste ainetega oli perifeerse jaotusruumala (Vp) tüüpiline väärtus nais- ja meespatsientidel vastavalt 1,69 l ja 2,35 l. Pärast kehakaalu järgi kohandamist oli meespatsientidel Vc suurem (+ 20%) kui naispatsientidel.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika Mediaaniaika (kk) Riskisuhde p-arvo
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaanaeg (kuud) Riskitiheduste suhe p-väärtus
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan Zirabevannoksen.
Estonian: Arst määrab teile õige Zirabev'i annuse.
Finnish: Joissakin tapauksissa taustalla oli vatsaontelonsisäinen tulehdus, jonka aiheuttaja oli joko mahahaava, kasvaimen nekroosi, divertikuliitti tai solunsalpaajahoitoon liittynyt koliitti.
Estonian: Mõnel patsiendil esines põhihaigusena intraabdominaalne põletik, mis oli põhjustatud kas maohaavandtõvest, tuumori nekroosist, divertikuliidist või keemiaraviga seotud koliidist.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksista oli 0,8 % bevasitsumabia saaneilla potilailla ja 0,5 % pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest teatati 0,8% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes 0,5%-ga ainult keemiaravi saanud patsientidest.
Finnish: • ihon ja syvien ihonalaiskerrosten infektiot
Estonian: • naha ja sügavamate nahaaluste kudede nakkused;
Finnish: • veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen
Estonian: • valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres;
Finnish: Faasi II satunnaistetussa tutkimuksessa bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon.
Estonian: See oli randomiseeritud II faasi uuring bevatsizumabi ja platseebo efektiivsuse ja ohutuse võrdlemiseks.
Finnish: Muuhun kuin alaleukaluuhun liittyvää osteonekroosia on havaittu bevasitsumabihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8, Pediatriset potilaat).
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud lastel on täheldatud mittemandibulaarse osteonekroosi juhte (vt lõik 4.8, „Lapsed").
Finnish: • ruoansulatuskanavan perforaatiot (ks. kohta 4.4)
Estonian: • seedetrakti perforatsioonid (vt lõik 4.4);