FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överdosering av sufentanil visar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Swedish: Från dessa studier konstaterades det att sufentanil sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että sufentaniilia sisältävät resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai paikallisen ärsytyksen todennäköisyys on hyvin pieni.
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Swedish: Liknande effekter med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir) kan inte uteslutas.
Finnish: On mahdollista, että muilla tehokkailla CYP3A4estäjillä (esim. itrakonatsolilla ja ritonaviirilla) on samantapaisia vaikutuksia.
Swedish: Interaktion med kalciumkanal- och/eller betablockerare
Finnish: Yhteisvaikutukset kalsiuminestäjien ja/tai beetasalpaajien kanssa
Swedish: Dzuveo rekommenderas inte under graviditeten eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Finnish: Dzuveota ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Swedish: Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (seavsnitt
Finnish: Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Swedish: Alla förändringar av effekt/tolerabilitet i samband med den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta voidaan kompensoida käytännössä pidentämällä annosten välistä aikaa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en medicinskt övervakad miljö.
Finnish: Dzuveota saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä.
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (ökning av de maximala plasmanivåerna (Cmax) med 19 procent, ökning av den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) med 77 procent) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 procent.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on tehokas CYP3A4-estäjä, voi lisätä merkitsevästi systeemistä altistumista kielen alle annetulle sufentaniilille (enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 prosenttia ja kokonaisaltistus vaikuttavalle aineelle (AUC) nousee 77 prosenttia) sekä pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 prosenttia.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), dikalciumfosfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, indigokarmin (E132), stearinsyra och magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Dzuveo ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siksi Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av sufentanil 30 mikrogram sublingual resoriblett.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä 10 minuuttia jokaisen 30 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin ottamisen jälkeen.
Swedish: Endast för sublingual användning.
Finnish: Ainoastaan kielen alle.
Swedish: Den högsta dosen per dygn är 720 mikrogram (24 resoribletter per dygn).
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Swedish: Sufentanil kan öka serotoninnivån i plasma och samtidig användning med andra serotoninerga medel kan öka risken för serotoninsyndrom.
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Swedish: I varje medlemsstat där Dzuveo marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal (dvs. läkare, sjukhusets apotekspersonal ochsjuksköterskor) som förväntas ordinera/administrera läkemedlet förses med en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, med den viktigaste informationen för en säker och effektiv användning av Dzuveo, inräknat följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, sairaalafarmaseuteille ja sairaanhoitajille), joiden odotetaan määräävän tai antavan valmistetta, toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Dzuveota myydään, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on tärkeää tietoa Dzuveon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä, mukaan lukien seuraavat tiedot:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED 5 ELLER 10 PÅSAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 TAI 10 PUSSIA SISÄLTÄVÄ ULKOPAKKAUS
Swedish: Äldre patienter bör dock observeras noga avseende biverkningar av sufentanil (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäitä potilaita on kuitenkin valvottava huolellisesti sufentaniilin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Vid oral administrering ökade biotillgängligheten till 78 procent när resoribletterna placerades framför de nedre framtänderna.
Finnish: Suun limakalvolle annettuna biologinen hyötyosuus kasvoi 78 prosenttiin, kun tabletit asetettiin alaetuhampaiden eteen.
Swedish: Resoribletterna löser upp sig under tungan och får inte tuggas eller sväljas eftersom resoribletten inte ger någon effektiv smärtlindring om den inte får lösa upp sig under tungan.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med sufentanil, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö sufentaniilihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Swedish: Det får bara ordineras av läkare som har erfarenhet av starka smärtstillande läkemedel som sufentanil och som vet vilka effekter det kan ha på dig, och särskilt på andningen (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Finnish: Sitä saavat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta sufentaniilin kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja jotka tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset ja erityisesti hengitykseen kohdistuvat vaikutukset (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet edellä).
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste elimineringsvägarna.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Swedish: Doseringsintervall: minst 1 timme.
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään yksi tunti.
Swedish: Mannitol - E421 Kalciumvätefosfat Hypromellos Kroskarmellosnatrium Indigokarmin - E132 Stearinsyra Magnesiumstearat
Finnish: Mannitoli - E421 Kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium IndigokarmiiniE132 Steariinihappo Magnesiumstearaatti
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad ventilation.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet efter en enda sublingual administrering av sufentanil resoribletten jämfört med en minuts intravenös sufentanil-infusion av samma dos var 53 procent.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli yhden kielen alle annetun sufentaniilitabletin jälkeen 53 prosenttia verrattuna saman sufentaniiliannoksen minuutin pituiseen laskimonsisäiseen infuusioon.
Swedish: Bradykardi Angina pectoris
Finnish: Bradykardia Angina pectoris Eteisvärinä Kammiolisälyönnit
Swedish: Du ska bara framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter din sista dos av Dzuveo.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä Dzuveo-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Swedish: Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv.
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt tai joiden hengityksen varatila on pienentynyt.
Swedish: Inga studier av särskilda populationer har utförts med Dzuveo på äldre patienter.
Finnish: Erikoisryhmätutkimuksia Dzuveon käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Swedish: Sufentanil inducerar ingen frisättning av histamin.
Finnish: Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dzuveo sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Swedish: Hypomagnesemi Hypoproteinemi Hyperkalemi Diabetes mellitus Hyperglykemi Hyperlipidemi Hypofosfatemi Hypovolemi
Finnish: Hypomagnesemia Hypoproteinemia Hyperkalemia Diabetes mellitus Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypofosfatemia Hypovolaemia
Swedish: Använd inte om påsens försegling har brutits Använd inte om applikatorn har skadats Instruera patienten att inte tugga eller svälja resoribletten.
Finnish: Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut Kerro potilaalle, että tablettia ei saa pureskella tai niellä.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Bruksanvisning för endosapplikator
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker även hostreflexen.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) sekä heikentää yskänrefleksiä.
Swedish: Efter en enstaka administrering av Dzuveo observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen på 13,4 timmar (intervall 2,5-34,4 timmar).
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
Swedish: Anemi Leukocytos
Finnish: Anemia Leukosytoosi
Swedish: Dzuveo ska bara förskrivas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att hantera opioidbehandling; särskilt opioidbiverkningar, t.ex. andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Finnish: Dzuveota saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta opioidihoidosta ja varsinkin opioidin haittavaikutuksista, kuten hengityslamasta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hur du använder Dzuveo
Finnish: Miten Dzuveota käytetään
Swedish: Efter upprepade administreringar sågs en längre genomsnittlig terminal halveringstid på 15,7 timmar (intervall 2,4-42,7 timmar), till följd av de högre plasmakoncentrationerna av sufentanil efter upprepad dosering och eftersom dessa koncentrationer kunde kvantifieras över en längre tidsperiod.
Finnish: Useiden annosten annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli pidempi eli 15,7 tuntia (vaihteluvälillä 2,4-42,7 tuntia), koska toistuvan annostelun jälkeen saavutettiin suurempi sufentaniilin pitoisuus plasmassa ja pitoisuuksia saatettiin mitata pidemmällä aikavälillä.
Swedish: - Låga syrenivåer i blodet, smärta nere i halsen, långsam och ytlig andning.
Finnish: - Alhainen veren happipitoisuus, kipu kurkun alaosassa, hidas ja pinnallinen hengitys.
Swedish: Lokal tolerans Två studier av lokal tolerans utfördes i hamsterkindpåsen med sufentanil sublinguala resoribletter.
Finnish: Kaksi sufentaniilia sisältävien resoriblettien paikallista siedettävyyttä koskevaa tutkimusta tehtiin hamsterin poskipussissa.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma/medvetslöshet, små pupiller, hudrodnad.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): - Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pupillien supistuminen,
Swedish: Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
Finnish: Dzuveota antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kertaannoksen (ks. kohta 6.6).
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter den sista administreringen av sufentanil.
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä sufentaniiliannoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Swedish: Samtidig administrering av sufentanil och ett serotonergt medel, som exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd.
Finnish: Sufentaniilin samanaikainen antaminen serotonergisen aineen, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa, voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Använd inte Dzuveo - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota Älä käytä Dzuveota - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: Applikatorn måste kasseras enligt sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.
Finnish: Hävitä kerta-annosasetin sairaalan käytäntöjen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: I en studie av en sublingual resoriblett på 15 mikrogram sufentanil (med samma beredning som resoribletten på 30 mikrogram) sågs en avsevärt lägre biotillgänglighet på 9 procent efter oralt intag (genom munnen).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin sufentaniilia 15 mikrogramman resoribletteina (sama lääkemuoto kuin 30 mikrogramman tableteissa), havaittiin, että biologinen hyötyosuus oli merkittävästi alhaisempi (9 %) oraalisen (niellyn) annon jälkeen.
Swedish: Huvudvärk Yrsel Sömnighet Sedering
Finnish: Päänsärky Huimaus Uneliaisuus Sedaatio
Swedish: Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Swedish: - Ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck.
Finnish: - Nopeutunut syke, korkea verenpaine, matala verenpaine.
Swedish: Synstörningar, ögonsmärta.
Finnish: - Näköhäiriöt, silmäkipu.
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är omkring 14 liter och distributionsvolymen vid steady-state är omkring 350 liter.
Finnish: Sufentaniilin jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa noin 350 litraa.
Swedish: Dzuveo levereras i kartonger om 5 och 10 i varje.
Finnish: Dzuveota tulee olemaan saatavana 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Swedish: Analgetiska doser av sufentanil ledde till andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna, men ingen patient som behandlades med Dzuveo behövde läkemedel för att häva opioideffekten (t.ex. naloxon).
Finnish: Kivun lievittymiseen tarvittavat sufentaniiliannokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa hengitystä lamaavia vaikutuksia, mutta yksikään Dzuveo-hoitoa saanut potilas ei tarvinnut lääkettä, joka kumoaa opioidin vaikutuksen (kuten naloksonia).
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa hedelmällisyys väheni ja alkiokuolleisuus lisääntyi (ks. kohta 5.3).
Swedish: Dzuveo är förpackat i en endosapplikator av polypropen, som är förpackad i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-dospåse med en syreabsorbent.
Finnish: Asetin on pakattu polyesterikalvosta/LDPE:stä/alumiinifoliosta/LDPE:stä tehtyyn annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
Swedish: Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
Finnish: Myös suoremmat vastatoimet saattavat olla tarpeen.
Swedish: Postoperativ anemi
Finnish: Postoperatiivine n anemia
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo är sufentanil, som tillhör en grupp starka smärtstillande medel som kallas opioider.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili, joka kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
Swedish: När läkemedlet ska administreras, riv upp den v-ringade påsen över toppen.
Finnish: Kun olet valmis antamaan lääkkeen, repäise pussin yläosa auki.
Swedish: Efter att du har fått en dos kommer du inte att få en ny dos förrän tidigast en timme senare.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen saa ottaa toisen annoksen aikaisintaan tunnin päästä.
Swedish: De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad.
Finnish: Sufentaniilin vaikutus hengitykseen on arvioitava esimerkiksi hengitystiheyden, sedaation tason ja happisaturaation kliinisellä seurannalla.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, angina (kärlkramp) eller annat obehag i bröstet.
Finnish: - Laskenut syke, epäsäännölliset sydämenlyönnit, angiina (rintakipu) tai muu epämukava tunne rinnassa.
Swedish: - Huvudvärk, dåsighet, sömnighetskänsla.
Finnish: - Päänsärky, uneliaisuus.
Swedish: Om man beslutar att påbörja behandling med sufentanil bör patienten noga observeras och en lägre dos av det samtidigt använda CNS-dämpande läkemedlet övervägas.
Finnish: Jos sufentaniilihoito päätetään aloittaa, potilasta on seurattava tarkasti ja samanaikaisesti käytettävän keskushermostoa lamaavan aineen annoksen pienentämistä on harkittava.
Swedish: - Läkemedel som används för behandling av högt blodtryck eller angina (bröstsmärta) och kallas kalciumkanal- eller betablockerare, t.ex. diltiazem och nifedipin.
Finnish: - Korkean verenpaineen tai angiinan (rintakivun) hoitoon tarkoitettu lääke, joka on kalsiuminestäjä tai beetasalpaaja, kuten diltiatseemi ja nifedipiini.
Swedish: Om sufentanil ges till modern under denna tidsperiod ska en antidot för barnet finnas lätt tillgänglig.
Finnish: Jos sufentaniilia annetaan raskaana olevalle äidille, vastalääkkeen lapselle on oltava helposti saatavissa.
Swedish: Dzuveo passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Finnish: Dzuveo erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokitulle lapselle.
Swedish: Rekommenderad dos är högst en sublingual resoriblett på 30 mikrogram per timme.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on yksi 30 mikrogramman resoribletti tunnissa.
Swedish: Resoribletten får inte tuggas eller sväljas.
Finnish: Sitä ei saa pureskella tai niellä.
Swedish: Intrakraniellt tryck
Finnish: Kallonsisäinen paine
Swedish: Om Dzuveo sväljs ner är dess orala biotillgänglighet endast 9 procent, vilket skulle leda till en subterapeutisk dos.
Finnish: Jos tabletti niellään, Dzuveon oraalinen biologinen hyötyosuus on vain 9 prosenttia, jolloin annoksen hoitoteho ei ole riittävä.
Swedish: - Andra läkemedel som också tas sublingualt (placeras under tungan, där de löses upp) eller läkemedel som verkar i munhålan (t.ex. nystatin - en vätska eller sugtabletter att hålla kvar i munnen för behandling av svampinfektioner), eftersom påverkan på Dzuveo inte har studerats.
Finnish: - Muut kielen alle annettavat tai suussa vaikuttavat lääkkeet (esim. nystatiini, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettu neste tai pastillit, joita pidetään suussa), sillä niiden vaikutusta Dzuveoon ei ole tutkittu.
Swedish: Räknat över 24 timmar administrerades i genomsnitt 7,0 doser med Dzuveo (210 mikrogram/dag).
Finnish: 24 tunnin kuluessa annettujen Dzuveo-annosten keskimääräinen lukumäärä oli 7,0 (210 mikrogrammaa vuorokaudessa).
Swedish: Dzuveo påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner eftersom det kan ge sömnighet, yrsel eller synstörningar.
Finnish: Dzuveo vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Swedish: Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien valmisteiden kanssa tai sellaisten valmisteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei ole tutkittu, joten niiden samanaikaista käyttöä on syytä välttää.
Swedish: Detta läkemedel kan också orsaka förändringar i nivåerna av trombocyter (som hjälper blodet att levra sig), magnesium, protein, socker, fetter, fosfater och plasma i blodet, vilket bara kan fastställas med hjälp av ett blodprov.
Finnish: Lääke voi myös muuttaa verihiutaleiden (auttavat verta hyytymään), magnesiumin, proteiinin, sokerin, rasvojen, fosfaattien ja plasman pitoisuutta veressä.
Swedish: Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligen vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Finnish: Pienet laskimonsisäisesti annetut sufentaniiliannokset ovat todennäköisesti yhteydessä vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman ison verenkierron ääreisvastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
Swedish: De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Dzuveo.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Swedish: Patienterna var huvudsakligen kvinnor (63 procent), med en genomsnittlig ålder på 41 år (intervall 18-74 år), BMI på 15,8 till 53,5 kg/m2, och rasen var huvudsakligen vit (69 procent) samt svart eller afroamerikansk (21 procent).
Finnish: Keski-ikä oli 41 vuotta (ikähaarukka 18-74 vuotta), painoindeksi oli 15,8-53,5 kg/m2 ja vallitsevat rodut olivat kaukasialainen (69 %) ja afroamerikkalainen (21 %).
Swedish: I de två placebokontrollerade kliniska studierna användes i genomsnitt 2,8 resoribletter under doseringens första 6 timmar, med dosering med mindre täta intervall under de efterföljande 6 timmarna (1,7 resoribletter i genomsnitt).
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
Swedish: När Dzuveo administreras varje timme uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state efter 7 doser.
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
Swedish: Påsens innehåll visas nedan:
Finnish: Pussin sisältö on esitetty seuraavassa kuvassa:
Swedish: Signifikant andningsdepression eller lungpåverkan.
Finnish: Merkittävä hengityslama tai keuhkojen toiminnan heikentyminen.