FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο στομαχικών προβλημάτων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακο πρέπει να ακολουθείτε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Czech: • Pro snížení pravděpodobnosti břišních potíží musíte během užívání tohoto léčivého přípravku dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 47% και 4% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů s mírným postižením funkce jater byly o 47 %, respektive 4 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta ως συμπληρωματική θεραπεία σε κάποια στατίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση υψηλών δόσεων στατινών.
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Lojuxta jako přídatnou terapii vedle statinů, by měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s použitím vysokých dávek statinů.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Greek: • Επανάληψη των εξετάσεων σε εβδομαδιαία βάση και προσωρινή διακοπή της χορήγησης σε περίπτωση μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ή INR), αύξησης των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5πλάσια του ULN ή μη μείωσης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα λιγότερα από 3πλάσια του ULN εντός 4 περίπου εβδομάδων.
Czech: • Testy opakujte každý týden, a jestliže budou přítomny známky abnormálních jaterních funkcí (zvýšení bilirubinu či INR), jestliže aminotransferázy stoupnou nad 5x ULN nebo jestliže hladiny aminotransferáz během přibližně 4 týdnů neklesnou pod 3x ULN, přerušte léčbu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μυοπάθεια μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία νεφρική δυσλειτουργία συνεπεία μυοσφαιρινουρίας και να αποβεί θανατηφόρα.
Czech: Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním renálním selháním sekundárně způsobeným myoglobinurií nebo bez renálního selhání a může mít fatální následky.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta με νερό πριν από την κατάκλιση, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα και με άδειο στομάχι·
Czech: • informace o užívání přípravku Lojuxta ve večerních hodinách spolu s vodou minimálně 2 hodiny po večeři a bez jídla;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, πόνος ή δυσφορία στην κοιλιά, διάταση της κοιλιάς, έμετος, δυσπεψία, ερυγή και μειωμένη όρεξη·
Czech: • Informace o nežádoucích účincích, včetně průjmu, nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha nebo břišního dyskomfortu, nadmutí břicha, zvracení, dyspepsie, říhání a snížené chuti k jídlu;
Greek: • άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όπως: o στατίνες, όπως σιμβαστατίνη.
Czech: • další léčivé přípravky používané na snížení cholesterolu, jako jsou: o statiny, např. simvastatin.
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, ημικρανία
Czech: • závrať, bolest hlavy, migréna,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lojuxta, εάν:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lojuxta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Greek: Καθώς οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση φαρμάκων χορηγούμενων από το στόμα, πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Lojuxta.
Czech: Protože sekvestranty žlučových kyselin mohou interferovat s absorpcí perorálních léčivých přípravků, měly by se užívat minimálně 4 hodiny před přípravkem Lojuxta nebo minimálně 4 hodiny po něm.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν από το 20% τουλάχιστον των ασθενών, περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμό.
Czech: Další účinky, které hlásilo minimálně 20 % pacientů, zahrnují bolest břicha, břišní dyskomfort, nadmutí břicha, zácpu a plynatost.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lojuxta by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη ζητήθηκε από τους ασθενείς να ακολουθήσουν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (κάτω του 20% των θερμίδων να προέρχεται από λιπαρά) και αντιλιπιδική θεραπεία, περιλαμβανομένης της αφαίρεσης της χοληστερόλης LDL, ανάλογα με την περίπτωση, ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη και έως την εβδομάδα 26 τουλάχιστον.
Czech: Pacienti byli instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků (< 20 % kalorického příjmu z tuků) i terapii snižující lipidy, kterou měli při vstupu do studie, včetně aferézy, byla-li tato nutná, a to po dobu 6 týdnů předcházejících výchozímu bodu studie minimálně až do týdne 26.
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Czech: Obal tobolky:
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης στο πλάσμα ήταν αντίστοιχη της συσσώρευσης που είχε προβλεφθεί για χορήγηση εφάπαξ δόσης άνω των 25 mg μία φορά την ημέρα επί έως και 4 εβδομάδες.
Czech: Akumulace lomitapidu v plazmě byla konzistentní s hodnotou předpokládanou na základě jedné dávky po podávání jedné perorální dávky denně nad 25 mg po dobu až 4 týdnů.
Greek: Διενεργήθηκε ανοιχτή μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της λομιταπίδης 60 mg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε σύγκριση με ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) και μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovolníků s normálními jaterními funkcemi ve srovnání s pacienty s mírným postižením funkce jater (třída A dle Child-Pugha) a středně těžkým postižením funkce jater (třída B dle Child-Pugha) byla provedena otevřená studie s jednou dávkou.
Greek: Κίνδυνος υπερθεραπευτικής ή υποθεραπευτικής αναστολής της πήξης με χρήση κουμαρίνης ως αντιπηκτικού
Czech: Riziko supraterapeutické nebo subterapeutické antikoagulace u antikoagulačních přípravků na bázi kumarinu
Greek: Τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά παρατηρήθηκε εστιακή ηπατική ίνωση, ενώ μόνο στα αρσενικά παρατηρήθηκε κυστική εκφύλιση του ήπατος.
Czech: U samců i samic byla pozorována fokální jaterní fibróza a pouze u samců byla pozorována cystická degenerace jater.
Greek: Το ηπατικό λίπος μετρήθηκε προοπτικά μέσω ΦΜΣ σε όλους τους επιλέξιμους ασθενείς κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (βλ. Πίνακας 7).
Czech: Jaterní tuk byl během klinické studie u všech dostupných pacientů prospektivně měřen s použitím MRS (Tabulka 7).
Greek: Φαινοφιβράτη, νιασίνη και εζετιμίμπη: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση φαινοφιβράτης 145 mg κονιορτοποιημένης σε επίπεδο μικρόν, νιασίνης εκτεταμένης αποδέσμευσης 1000 mg ή εζετιμίμπης 10 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση σε κανένα από τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Fenofibrát, niacin a ezetimib: Při podávání lomitapidu do dosažení ustáleného stavu před podáním mikronizovaného fenofibrátu 145 mg, niacinu s prodlouženým uvolňováním 1000 mg nebo ezetimibu 10 mg nebyly pozorovány klinicky významné účinky působení kteréhokoli z těchto léčivých přípravků.
Greek: Οι οδηγίες προς τους συνταγογράφους πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες βασικές πληροφορίες:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře by měly zahrnovat následující klíčové prvky:
Greek: ≥3 φορές και <5 φορές άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN)
Czech: ≥3x a <5x horní mez normálního rozsahu (ULN)
Greek: • Διακοπή της χορήγησης και πραγματοποίηση πρόσθετων εξετάσεων του ήπατος, εάν δεν έχουν διενεργηθεί ήδη (όπως μέτρηση αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και INR).
Czech: • Přerušte léčbu a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν ταυτόχρονες ή μεταγενέστερες κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της χολερυθρίνης στον ορό, στο INR ή στην αλκαλική φωσφατάση.
Czech: Nedocházelo k souběžnému nebo následnému klinicky významnému zvýšení sérového bilirubinu, INR nebo alkalické fosfatázy.
Greek: Σε περίπτωση που τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος δεν είναι φυσιολογικά κατά την έναρξη, συνιστάται η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν να ξεκινά μετά την κατάλληλη διερεύνηση από ηπατολόγο και την αιτιολόγηση ή επάνοδο των μη φυσιολογικών τιμών σε φυσιολογικά επίπεδα.
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
Greek: Στις πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνεται τουλάχιστον ένας δείκτης από κάθε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες: γάμμα γλουταμυλοτρανφεράση, αλβουμίνη ορού (ηπατική βλάβη)· C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP), ταχύτητα καθιζήσεως ερυθρών (ESR), θραύσμα CK-18, δοκιμή Nash (φλεγμονή ήπατος)· Βαθμολογία ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF), Fibrometer, αναλογία AST/ALT, βαθμολογία Fib-4, Fibrotest (ηπατική ίνωση).
Czech: Tyto metody zahrnují minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií: gama-GT, sérový albumin (poškození jater); vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater); rozšířený panel pro detekci jaterní fibrózy (ELF), fibrometr, poměr AST/ALT, skóre fib-4, fibroteset (jaterní fibróza).
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: U dětí mladších 18 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Greek: • απώλεια υγρών που ενδέχεται να προκαλέσει πονοκέφαλο, ξηροστομία, ζάλη, κόπωση ή απώλεια των αισθήσεων (αφυδάτωση)
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοένυδρη λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο (για πληροφορίες σχετικά με τη μονοένυδρη λακτόζη, βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Lojuxta περιέχει λακτόζη»).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesiumstearát (informace o monohydrátu laktózy viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu").
Greek: Η από του στόματος χορήγηση στα τρωκτικά μονών δόσεων λομιταπίδης, οι οποίες ήταν ≥600 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (1 mg/kg), ήταν καλώς ανεκτή.
Czech: U hlodavců byla dobře snášena jednorázová perorální dávka lomitapidu ≥600krát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka (1 mg/kg).
Greek: Στην έναρξη, 93% των ασθενών λάμβαναν κάποια στατίνη, 76% εζετιμίμπη, 10% νιασίνη, 3% κάποιον δεσμευτικό παράγοντα χολικών οξέων και 62% υποβάλλονταν σε αφαίρεση.
Czech: Při zahájení studie užívalo 93 % pacientů statin, 76 % pacientů ezetimib, 10 % niacin, 3 % sekvestrant žlučových kyselin a 62 % pacientů bylo léčeno aferézou.
Greek: Η λομιταπίδη φαίνεται να αποτελεί ευαίσθητο υπόστρωμα για τον μεταβολισμό του CYP3A4.
Czech: Zdá se, že lomitapid je citlivým substrátem pro metabolismus cestou CYP3A4.
Greek: Μην τροποποιείτε τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Greek: Η χρήση του Lojuxta σε ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις σιμβαστατίνης (>40 mg) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Použití přípravku Lojuxta je u pacientů léčených vysokými dávkami statinů (> 40 mg) kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν πραγματοποιηθεί αναφορές αφυδάτωσης και νοσοκομειακής νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν λομιταπίδη.
Czech: V rámci postmarketingového sledování byla u pacientů léčených lomitapidem hlášena dehydratace a hospitalizace.
Greek: • ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία)
Czech: • nevolnost a zvracení (pocit na zvracení nebo zvracení),
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, διότι μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Greek: Για τους ασθενείς με σταθερά αυξημένες αμινοτρανσφεράσες σε επίπεδα >3 φορές το ULN, συνιστάται παραπομπή σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Czech: Pacienty s přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferáz >3x ULN odešlete k hepatologovi na další vyšetření.
Greek: τακρόλιμους)
Czech: takrolimus),
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή εμέτου που διαρκεί για περισσότερες από 2 ημέρες, οι γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό, διάφραγμα) για 7 ημέρες κατόπιν της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
Czech: Jestliže užíváte antikoncepční pilulky a prodělala jste epizodu průjmu či zvracení, která trvala více než 2 dny, musíte užívat alternativní metodu antikoncepce (např. kondomy, pesar) po dobu 7 dní po ústupu příznaků.
Greek: Η αναστολή της MTP μειώνει την έκκριση λιποπρωτεϊνών και τις κυκλοφορούσες συγκεντρώσεις των λιπιδίων που μεταφέρονται μέσω των λιποπρωτεϊνών, όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια.
Czech: Inhibice MTP snižuje sekreci lipoproteinů a cirkulující koncentrace lipidů přenášených v lipoproteinech včetně cholesterolu a triglyceridů.
Greek: • γλυκοκορτικοστεροειδή (π.χ. βεκλομεθαζόνη, πρεδνιζολόνη) για την αντιμετώπιση της φλεγμονής σε σοβαρές παθήσεις όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα
Czech: • glukokortikoidy (např. beklometazon, prednizolon), steroidní léčivé přípravky používané k léčbě zánětu u onemocnění, jako je závažné astma, artritida,
Greek: Για την καθοδήγηση των ασθενών μπορεί να χρησιμοποιείται το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνεται στο υλικό για τους συνταγογράφους.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Greek: Η MTP είναι μια πρωτεΐνη ενδοκυτταρικής μεταφοράς λιπιδίων η οποία βρίσκεται στον αυλό του ενδοπλασματικού δικτύου και είναι υπεύθυνη για τη δέσμευση και τη μεταφορά μεμονωμένων μορίων λιπιδίων μεταξύ μεμβρανών.
Czech: Lomitapid je selektivní inhibitor mikrozomálního transferového proteinu (MTP), intracelulárního proteinu přenášejícího lipidy, který se nachází v lumen endoplazmatického retikula a zodpovídá za vazbu a převod jednotlivých lipidových molekul mezi membránami.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης («στατίνες»)
Czech: Souběžné použití s inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny")
Greek: Τόσο την εβδομάδα 26 όσο και την εβδομάδα 78 οι μειώσεις στα επίπεδα των LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C και VLDL-C ήταν σημαντικές.
Czech: Jak v týdnu 26, tak v týdnu 78 došlo k významnému snížení hladin LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C a VLDL-C a změny u HDL-C vykazovaly v týdnu 26 trend směrem ke snížení a v týdnu 78 se vrátily k výchozím hodnotám.
Greek: Αξιολόγηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων in vitro: Η λομιταπίδη αναστέλλει το ένζυμο CYP3A4.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí: Lomitapid inhibuje CYP3A4.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν οιστρογόνα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ενδεχόμενο μείωσης της αποτελεσματικότητας λόγω διάρροιας και/ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení (viz bod 4.5).
Greek: Στα αρσενικά που έλαβαν υψηλές δόσεις παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα κυψελοκυτταρικού αδενώματος του παγκρέατος όταν εκτέθηκαν 6 φορές περισσότερο από ό,τι οι άνθρωποι, βάσει της AUC, με δόση 60 mg .
Czech: U samců s vysokou dávkou byla pozorována zvýšená incidence pankreatického acinárního adenomu při expozici 6krát vyšší než u lidí při 60 mg na základě AUC.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Lojuxta πρέπει να λαμβάνουν καθημερινά συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν 400 διεθνείς μονάδες βιταμίνης Ε και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 210 mg ALA, 110 mg EPA και 80 mg DHA.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lojuxta by měli denně užívat doplňky, které obsahují 400 mezinárodních jednotek vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 210 mg ALA, 110 mg EPA a 80 mg DHA.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της λομιταπίδης παρέμεινε αμετάβλητη.
Czech: Koncový poločas lomitapidu nebyl ovlivněn.
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία λομιταπίδη τηρούν τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης που παρέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εκπαιδευτικό υλικό.
Czech: • hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
Greek: Τιμή p για τη μέση ποσοστιαία μεταβολή σε σύγκριση με την έναρξη βάσει στατιστικού ελέγχου t (Student) σε δύο ομάδες παρατηρήσεων (paired t-test).
Czech: Hodnota p u střední procentuální změny oproti výchozímu bodu studie na základě párového t-testu
Greek: • Στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι το Lojuxta προκαλεί τερατογένεση και, κατά συνέπεια, πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και να ξεκινά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Czech: • v neklinických studiích byl přípravek Lojuxta teratogenní a ženy ve fertilním věku nesmějí být před zahájením léčby těhotné a musejí užívat účinnou antikoncepci.
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν: 28 καψάκια
Czech: Velikosti balení: - 28 tobolek
Greek: Η λομιταπίδη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό, κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
Czech: Lomitapid se extenzivně metabolizuje, převážně cestou CYP3A4.
Greek: Οι τιμές AUC της R(+)-βαρφαρίνης και της S(-)-βαρφαρίνης αυξήθηκαν κατά 25% και 30% αντιστοίχως.
Czech: Hodnota AUC pro R(+)-warfarin se zvýšila o 25 % a pro S(-)-warfarin o 30 %.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογονικότητας σε αρουραίους, η λομιταπίδη χορηγήθηκε από το στόμα για έως και 99 εβδομάδες σε μέγιστες δόσεις των 7,5 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και των 2,0 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά.
Czech: Ve studii perorální kancerogenity u potkanů byl lomitapid podáván po dobu až 99 týdnů v dávkách až 7,5 mg/kg/den u samců a 2,0 mg/kg/den u samic.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση της λομιταπίδης με δεσμευτικούς παράγοντες των χολικών οξέων (ρητίνες όπως η κολεσεβελάμη και η χολεστυραμίνη).
Czech: Interakce lomitapidu se sekvestranty žlučových kyselin (pryskyřicemi, např. kolesevelamem a cholestyraminem) nebyly testovány.
Greek: Το Lojuxta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: U pacientů starších 65 let nebyl přípravek Lojuxta studován.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της λομιταπίδης, ένας ασθενής με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία εμφάνισε σημαντική αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών (ALT 24πλάσια από το ULN, AST 13πλάσια από το ULN) εντός μερικών ημερών από την έναρξη της χορήγησης κλαριθρομυκίνης, η οποία αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
Czech: V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Greek: Βλ. παράγραφο 2 ενότητα «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα».
Czech: Viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem".
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Στα κουνάβια, η λομιταπίδη προκάλεσε στη μητέρα τοξικότητα και τερατογένεση όταν χορηγήθηκε σε δόση  1 φοράς της MRHD.
Czech: U fretek byl lomitapid toxický pro matku i teratogenní při dávkách < 1x MRHD.
Greek: Οι τιμές Cmax της R(+)-βαρφαρίνης και της S(-)-βαρφαρίνης αυξήθηκαν κατά 14% και 15% αντιστοίχως.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Greek: Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Czech: Bezpečnostní karta pacienta
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL από την έναρξη
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Greek: Η λομιταπίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις των στατινών στο πλάσμα.
Czech: Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Greek: Το Lojuxta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης λόγω μιας κληρονομικής πάθησης που ονομάζεται ομόζυγος οικογενής υπερχοληστρολαιμία (HoFH).
Czech: Přípravek Lojuxta se používá k léčbě dospělých pacientů s velmi vysokým cholesterolem z důvodu onemocnění přenášeného v rodině (homozygotní formy familiární hypercholesterolémie neboli HoFH).
Greek: Στη μελέτη παρέμειναν μέχρι την εβδομάδα 78 οι 23 εξ αυτών.
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αεροστεγές σφράγισμα από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου/χαρτόνι και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) vybavená vložkou z polyesteru / hliníkové fólie / kartonu a s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Greek: Το Lojuxta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek Lojuxta je v těhotenství kontraindikován.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να επιβεβαιώνεται η απουσία εγκυμοσύνης, να παρέχεται κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být vyloučeno těhotenství, mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Greek: Μην πάρετε κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Lojuxta:
Czech: Společně s přípravkem Lojuxta neužívejte následující léčivé přípravky:
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Greek: Στις ενδείξεις και στα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνονται: o ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) o έμετος o πόνος στο στομάχι o μυϊκοί πόνοι o πυρετός o κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών o μεγαλύτερη κόπωση από τη συνηθισμένη o αίσθημα γρίπης
Czech: Tyto příznaky problémů s játry zahrnují: o nevolnost (pocit na zvracení), o zvracení, o bolest břicha, o bolest a pobolívání svalů, o horečku, o změnu zbarvení kůže nebo očního bělma do žluta, o větší únavu než obvykle, o pocit, jako by měl člověk chřipku.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μακροπρόθεσμες συνέπειες της ηπατικής στεάτωσης που σχετίζεται με τη χορήγηση λομιταπίδης.
Czech: Dlouhodobé následky jaterní steatózy související s léčbou lomitapidem nejsou známy.
Greek: Πίνακας 5: Απόλυτες τιμές και ποσοστιαίες μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες από την έναρξη έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta συνιστάται η μέτρηση των ALT, AST, της αλκαλικής φωσφατάσης, της ολικής χολερυθρίνης, της γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης και της αλβουμίνης στον ορό.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα είναι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Perorální antikoncepční přípravky na bázi estrogenů jsou slabými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Greek: • Την πληροφορία ότι στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι το Lojuxta προκαλεί τερατογένεση και ότι δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες ούτε από ασθενείς που προσπαθούν να συλλάβουν·
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta byl v neklinických studiích teratogenní a neměl by se užívat během těhotenství nebo u pacientek, které se snaží otěhotnět;
Greek: • Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lojuxta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών·
Czech: • léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů;