FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén vaccinatie met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) leidde tot een sterke en snelle serologische respons bij patiënten die 6-8 jaar eerder twee doses van een andere H5N-surrogaatvaccin met dezelfde formule als Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics maar met de H5N3-stam hadden gekregen.
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) wywołała silną i gwałtowną reakcję serologiczną u osób zaszczepionych 6 do 8 lat wcześniej dwiema dawkami szczepionki zastępczej H5N o tym samym składzie co Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties waaronder jeuk, urticaria (netelroos), uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis met adjuvans) bij 156 gezonde volwassenen.
Polish: 156 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Dutch: De gemelde frequenties van de bijwerkingen na de vaccinatiedosis (de 1e, 2e of booster) waren vergelijkbaar en zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po dowolnej dawce szczepionki (tzn. pierwszej, drugiej lub przypominającej) były podobne.
Dutch: In overeenstemming met de geobserveerde gegevens in een onderzoek waarin naar de reacties werd gevraagd, werd een algemene trend vastgesteld van minder meldingen van lokale reacties na de tweede vaccinatie in vergelijking met de eerste injectie.
Polish: Zgodnie z danymi z badań nad reakcjami wywołanymi zaobserwowano mniej reakcji miejscowych po
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat-dihydraat Magnesiumchloride-hexahydraat Calciumchloride-dihydraat Natriumcitraat
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Wapnia chlorek dwuwodny Sodu cytrynian
Dutch: Daarom geven de gegevens aan dat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met injecties in de tegenovergestelde ledematen).
Polish: Tym samym dane wskazują, że szczepionka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics może być stosowana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów (szczepionki należy podawać
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics met andere vaccins.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics z innymi szczepionkami.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, seroconversiepercentage* en de seroconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 gemeten door SRH-assays waren als volgt:
Polish: W badaniu SRH po podaniu uzyskano następujące wskaźniki seroprotekcji*, wskaźniki serokonwersji* i współczynniki serokonwersji** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dorosłych osób:
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych (jaj oraz białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB)) tej szczepionki.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie
Dutch: Gegevens bij volwassenen hebben aangetoond dat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics op hetzelfde moment mag worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących osób dorosłych wynika, że Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens verzameld bij vrouwen die zwanger werden in de loop van de klinische onderzoeken met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Vaak: ecchymose op de injectieplaats, koorts, malaise, rillingen Soms: influenza-achtige ziekte
Polish: Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie, zaczerwienienie), uczucie Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus*, geïnactiveerd: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikte (NIBRG-14) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy*, inaktywowane: szczep typu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Dutch: 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Dutch: Prepandrix 3,75 µg HA
Polish: Prepandrix 3,75 mikrogramów HA
Dutch: gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: 1Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Dutch: 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia: 28 Listopada 2017
Dutch: • Adjuvans:
Polish: • Adiuwant:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prepandrix bij kinderen jonger dan 3 jaar en kinderen en adolescenten in de leeftijd van van 10 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Prepandrix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie zostały ustalone.
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (>38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/453/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/453/002
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Brak dostępnyh danych.
Dutch: Prepandrix dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen.
Polish: Prepandrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering kan zijn
Polish: • jeśli występują problemy z układem immunologicznym, gdyż odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
Polish: Lekarz zadecyduje o wielkości dawki podawanej dziecku.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: 71 tot 80 jaar
Polish: 71-80 lat
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale przebieg choroby może być poważniejszy.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C).
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Prepandrix wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Dutch: Het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
Polish: Podanie szczepionki Prepandrix kobiecie w ciąży może być rozważane, jeśli uważa się to za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Dutch: De eerste twee injecties moeten worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Dutch: Zelden: Neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Polish: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het risico op bloedingen.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Dutch: Dit kan leiden tot bloeding of blauwe plekken
Polish: Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Prepandrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
Polish: Prepandrix może nadal zostać podany, ale odpowiedź pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen vals-positieve uitslagen worden waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Prenpandrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Dutch: * hemagglutinine
Polish: * hemaglutynina
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Prepandrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Prepandrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Dutch: Onderzoeken bij dieren met A/Vietnam/1194/2004-bevattend Prepandrix, wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Prepandrix zawierającej A/Vietnam.1194/2004 nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Prepandrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en opnieuw na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki szczepionki Prepandrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Dutch: Wanneer een van bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u hierover niet zeker bent), vertel dit aan uw arts of verpleegkundige voordat u Prepandrix krijgt toegediend.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Prepandrix bevat thiomersal
Polish: Prepandrix zawiera tiomersal
Dutch: Een AS03-adjuvans bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Dutch: Prepandrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat u hierdoor een allergische reactie krijgt.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met verschillende geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla embrionu i płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu, patrz punkt 4.4.
Dutch: • Vanaf 18 jaar: u zult twee doses Prepandrix krijgen.
Polish: • od 18 roku życia i powyżej: pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki Prepandrix.
Dutch: Ook de uitscheiding van virusdeeltjes in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
Polish: Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
Dutch: Seroconversiepercentage2 95,6% 97,4% 87,2% 82,2% 80%
Polish: GMT1 seropozytywności2 95,6% 93,0% 97,9% 97,9% 97,2% 97,3% 94,4% 97,4%
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 3 ‘Hoe wordt dit middel toegediend?
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę Prepandrix")
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, allergische reacties
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Dutch: Branch van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Polish: Po podaniu szczepionki system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (76,6%), pijnlijke spieren (46,8%), vermoeidheid (43,6%), hoofdpijn (25,3%) en gewrichtspijn (13,5%).
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (76,6%), bóle mięśni (46,8%), zmęczenie (43,6%), ból głowy
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit H5N1 subtype stammen (zie rubriek 5.1).
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej ze szczepów podtypu H5N1 (patrz punkt 5.1).
Dutch: Voor instructies over menging van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het eerdere aantal doses.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania wytworzyli przeciwciała neutralizujące w mianie nie niższym niż 1:80 dla każdego ze szczepów niezależnie od typu hemaglutyniny zawartej w szczepionce, a także niezależnie od liczby uprzednio podanych dawek szczepionki.
Dutch: • Vanaf 80 jaar: u kunt twee dubbele injecties krijgt van Prepandrix.
Polish: • od 80 roku zycia i powyżej: pacjent może otrzymać dwie podwójne dawki szczepionki Prepandrix.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników, emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een voorbereidend pandemisch of zoönotisch influenzavaccin (H5N1) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥38°C) na toediening van de 2e dosis.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki przygotowującej na pandemię grypy lub grypę odzwierzęcą (H5N1), wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie bij andere vaccins die ieder jaar worden gegeven ter voorkoming van de griep.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier of het anterolaterale dijbeen (afhankelijk van de spiermassa).
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).