FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократен прием при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) са сходни с тези при здрави контроли.
Estonian: Ribaviriini ühekordse annuse farmakokineetika kerge, mõõduka või raske maksa düsfunktsiooni korral (Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi A, B või C) on sarnane normaalsele.
Bulgarian: В това проучване комбинацията Rebetol и пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) е значително по-ефикасна от комбинацията Rebetol и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите, инфектирани с генотип 1.
Estonian: Selles uuringus oli Rebetol ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) märgatavalt efektiivsem kui Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, eriti genotüübi 1 puhul.
Bulgarian: Добавянето на Rebetol към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem Rebetoli lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs. 16%, p < 0,001).
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на Rebetol, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Estonian: Aneemia ägenemist Rebetoli tõttu on täheldatud, kui zidovudiini on kasutatud HIV-i raviskeemis, kuigi täpne mehhanism on välja selgitamata.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel terapeutiliste annustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
Bulgarian: Гърчове (конвулсии)*
Estonian: Harv krambid (konvulsioon)*
Bulgarian: Макар Rebetol да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с Rebetol анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
Estonian: Kuigi Rebetol ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsele süsteemile, võib Rebetolist tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse ägenemise või mõlemat.
Bulgarian: При проучване за ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus väikese vähenemisena kehakaalus, pea-saba pikkuses ja luupikkuses.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Estonian: + rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Корекция на дозата за възрастни
Estonian: Annuse modifitseerimine täiskasvanutel
Bulgarian: *Тъй като Rebetol винаги е предписван в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Estonian: * Kuna Rebetoli on alati määratud koos alfainterferooni sisaldava ravimiga ja nimetatud kõrvaltoimed, sealhulgas need, mis peegeldavad turuletulekujärgset kogemust, ei luba täpset esinemissageduse mõõtmist, on ülaltoodud esinemissagedused saadud kliinilistest uuringutest, kus Rebetoli kasutati kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud või mittepegüleeritud).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите перорален разтвор
Estonian: Kõvakapslite ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Rebetol плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата Rebetol до 7,5 mg/kg/ден.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga, vähendatakse Rebetoli annust 7,5 mg-ni/kg/ööpäevas.
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактатна ацидоза:
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus ja laktatsidoos:
Bulgarian: Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-ата и 4-ата седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Estonian: Laboratoorseid uuringuid peab tegema 2. ja 4. ravinädalal ning edaspidi perioodiliselt vastavalt kliinilisele vajadusele.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферон, може да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Estonian: Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Bulgarian: Гръдна болка, отоци, болка, чувство за студ
Estonian: Sage valu rinnus, ödeem, valu, külmatunne
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено, че ефектите на Rebetol върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on Rebetol näidanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В клиничните изпитвания на Rebetol/пегинтерферон алфа-2b по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Estonian: Rebetoli/alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Bulgarian: При проучване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50,000/mm
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati absoluutse neutrofiilide arvu langust madalamale kui 500 rakku/mm
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Estonian: Lastel, kellel südamehaigust ei esine, vähendatakse annust samade juhiste järgi kui südamehaiguseta täiskasvanutel - arvestatakse hemoglobiini taset (tabel 2).
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Estonian: + rakkude hulga langus oli pöörduv annuse vähendamise või ravi katkestamise järgselt.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Estonian: Seetõttu tuleb madala CD4-rakkude arvuga patsiente ravida ettevaatusega.
Bulgarian: > 5 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b), или > 4 mg/dl (за > 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või > 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
Bulgarian: P 0,5/R
Estonian: P 0,5/R I/R
Bulgarian: Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (antiretroviral, ARV) и антиНСV лекарствени продукти, трябва да бъдат под строг контрол, като се следи скорът им по Child-Pugh по време на лечението.
Estonian: Koinfitseerunud patsiente, kes saavad nii antiretroviraalset kui ka hepatiidivastast ravi, tuleb hoolikalt jälgida, hinnates ravi käigus nende Childi-Pugh' skoori.
Bulgarian: Двадесет (21 %) от 97-те деца са били с понижаване > 15 персентила на ръста, като 10 от 20-те деца са били с понижаване > 30 персентила на ръста от началото на лечението до края на периода на дългосрочното проследяване (до 5 години).
Estonian: Pikkuse protsentiiline vähenemine > 15 protsentiili esines 97 lapsest kahekümnel (21%), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiiline vähenemine > 30 protsentiili.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes said Rebetoli kombineerituna alfa-2b-peginterferooniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste soovimatute reaktsioonidena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientidel) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е оценено в 3 клинични проучваниядве на комбинация Rebetol и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на Rebetol и пегинтерферон алфа-2b (C/I98-580).
Estonian: Interferooni kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel on hinnatud kolmes uuringus: 2 uuringut kombinatsiooniga Rebetol + alfa-2b-interferoon (C95-132 ja I95-143) ja üks kombinatsiooniga Rebetol + alfa-2b-peginterferoon (C/I98-580).
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 97 last kroonilise C-hepatiidiga pärast ravi kahes varem nimetatud mitmekeskuselises uuringus.
Bulgarian: Генотоксична активност е установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20 до 200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
Estonian: Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annustes 20...200 mg/kg hiire mikronukleuse katses.
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, това лекарство се предлага под формата на перорален разтвор.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval selle ravimi suukaudne lahus.
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilised langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientide kohta on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide osas, kellel CD4-rakkude arv on väiksem kui 200 rakku/µl.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата Rebetol при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Estonian: Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on täiskasvanud patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, Rebetoli annust soovitatav kohandada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rebetol и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
Estonian: Rebetoli ja alfa-2b-interferooni (kohandatud annuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3
Estonian: Ravi jooksul esines väga sageli kehakaalu vähenemist ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от пегинтерферон алфа-2b и Rebetol, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
Estonian: Kliinilises uuringus 107-l lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3…17 aastat), keda raviti alfa-2b-peginterferooni ja Rebetoli kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kehakaalu vähenemise tõttu.
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 9).
Estonian: Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on määratletud kui HCV-RNA tuvastamatus 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 9).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн, и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Estonian: Müelotoksilisus oli pöörduv 4...6 nädala jooksul pärast HCV-vastase ravi ja asatiopriini samaaegse kasutamise lõpetamist ning ei kordunud kummagi ravi taasalustamisel üksinda (vt lõik 4.5).
Bulgarian: В кръстосано проучване с еднократна доза рибавирин при здрави възрастни участници е установена биоеквивалентност между лекарствените форми капсула и перорален разтвор.
Estonian: Ribaviriini üksikannusega ristuuringus tervetel täiskasvanutel leiti, et ravimvormid kapsel ja suukaudne lahus on bioekvivalentsed.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Bulgarian: Капсулите от това лекарство са бели, матови,твърди капсули с надпис със синьо мастило.
Estonian: See ravim on valge, läbipaistmatu, sinise tindiga märgistatud kõvakapsel.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Estonian: Aneemia kujuneb välja üsna kiiresti pärast manustamise alustamist, kuid on pöörduv ravi katkestamisel.
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Estonian: Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взима предвид.
Estonian: Nende tegurite mõju ribaviriini kliirensile omab tõenäoliselt piiratud kliinilist tähtsust, kuna mudelis ei arvestatud väärtuste suurt hälbivust keskväärtuse suhtes.
Bulgarian: За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на разтвор.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval ravimi lahusevorm.
Bulgarian: Хемоглобин
Estonian: • Hemoglobiin
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор 100 ml се предлага в бутилки от тъмно стъкло с обем 118 ml (Оцветени стъклени бутилки IV тип, Ph Eur).
Estonian: Rebetoli suukaudne lahus 100 ml on pakendatud 118 ml merevaigukollasest klaasist pudelisse (IV tüüpi värviline EP klaas, Ph.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, натриев бензоат, глицерол, захароза, течен сорбитол (кристализиращ), пропиленгликол, пречистена вода, естествени и изкуствени ароматизатори.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumbensoaat, glütserool, sahharoos, vedel sorbitool (kristalliseeruv), propüleenglükool, destilleeritud vesi, naturaalne ja kunstlik närimiskummi aroomaine.
Bulgarian: За употреба при пациенти с декомпенсирана цироза вижте съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol.
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga patsientide puhul lugege Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Bulgarian: Възрастни пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс от < 30 ml/минута) и пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) или на хемодиализа трябва да приемат Rebetol 200 mg/дневно.
Estonian: Täiskasvanud raske neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja patsiendid, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (end stage renal disease, ESRD) või kes saavad hemodialüüsi, peavad saama Rebetoli 200 mg ööpäevas.
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Безопасността на Rebetol капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, нелекувани преди това с интерферон: в две от тях е проучван Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b, а в две - Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Kaksikravi koos alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga Rebetoli kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga, kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства.
Estonian: Sõltuvalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib teie arst otsustada teid ravida, kombineerides seda ravimit teiste ravimitega.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
Estonian: Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит
Estonian: Sage hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
Bulgarian: Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои пациенти.
Estonian: Kui hooldate last ja teie arst otsustab kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Bulgarian: Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите контроли (креатининов клирънс > 90 ml/минута).
Estonian: Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekordse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniinikliirens > 90 ml/min).
Bulgarian: Буталото е разграфено през 0,5 ml, като се започва от 1,5 ml (на самия връх на буталото) и стига до 10 ml.
Estonian: Kolb on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml (päris kolvi otsas) kuni 10 ml.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генопит 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Estonian: Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% valgenahalised, 67% HCV genotüüp 1-ga ja 63% olid < 12-aastased.
Bulgarian: 3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи Rebetol в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Estonian: • Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused: Hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi esines patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-(peg)interferooniga.
Bulgarian: На 12-а седмица (n=215) HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Estonian: Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n = 215) HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Bulgarian: Обичайна дневна доза Rebetol
Estonian: Rebetoli tavaline ööpäevane annus
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи Rebetol (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Estonian: Väga hoolikalt tuleb vältida Rebetol-ravi saava meespatsiendi naispartneril rasestumist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavale lapsele tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist lõpetada.
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематозус, васкулит, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Estonian: Vogti-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Bulgarian: Лечението с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Estonian: + rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4 + rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че е малко вероятно рибавирин да има канцерогенен ефект при хора.
Estonian: Nende uuringute põhjal ei ole ribaviriin tõenäoliselt inimesele kartsinogeenne.
Bulgarian: При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg пегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg)/Rebetoli kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes alfa-2b-peginterferooni annusega 1 µg/kg.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че при пациентите с HIV/HCV коинфекция, които са на APT с абакавир съществува риск от понижен отговор при лечението с пегилиран интерферон/Rebetol.
Estonian: Mõnede andmete põhjal võib oletada, et HIV/HCV-iga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad abakaviiri sisaldavat ART-i, võib esineda suurenenud oht pegüleeritud interferooni/Rebetoli ravile madalama ravivastuse määra tekkeks.
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с Rebetol при деца и юноши:
Estonian: Sobivad algväärtused, milledest võib juhinduda enne ravi alustamist Rebetoliga lastel ja noorukitel: