FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samtliga fyra studier jämfördes Apidra med andra insuliner eller insulinanaloger (vanligt humaninsulin eller insulin lispro).
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách sa liek Apidra porovnával s inzulínmi alebo inzulínovými analógmi (bežný ľudský inzulín alebo inzulín lispro).
Swedish: Apidra ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot insulin glulisin eller något annat innehållsämne.
Slovak: Apidra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na inzulín glulizín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och bidrar till att glukos transporteras in i celler från blodet.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Swedish: Vilken nytta har Apidra visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Apidra v týchto štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Apidra, insulin glulisin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulin glulisin.
Slovak: Účinná látka lieku Apidra, inzulín glulizín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glulizín.
Swedish: Blodglukoskontrollen med Apidra var minst lika effektiv som den med jämförelseinsulinerna.
Slovak: Kontrola glukózy v krvi pri užívaní lieku Apidra bola minimálne rovnako účinná ako kontrola pri užívaní inzulínových komparátorov.
Swedish: I studien på barn och ungdomar visade Apidra och insulin lispro liknande förändringar av HbA1c efter sex månader.
Slovak: V rámci štúdie s deťmi a dospievajúcimi dosiahli liek Apidra a inzulín lispro po šiestich mesiacoch podobné zmeny HbA1c
Swedish: Insulin glulisin skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Slovak: Inzulín glulizín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Swedish: Apidra ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller överarmen, eller också genom kontinuerlig infusion med hjälp av en insulinpump.
Slovak: Apidra sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo pleca, resp. nepretržitou infúziou za použitia inzulínovej pumpy.
Swedish: Varför har Apidra godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Apidra povolený?
Swedish: Apidra är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av kroppen.
Slovak: Liek Apidra je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu vytváranému v tele.
Swedish: Apidra är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulin glulisin.
Slovak: Apidra je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glulizín.
Swedish: Apidra är ett kortverkande insulin som används i kombination med medellång- eller långverkande insuliner eller insulinanaloger (modifierade former av insulin).
Slovak: Liek Apidra je krátkodobo pôsobiaci inzulín, ktorý sa užíva v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi alebo analógmi inzulínu (modifikované formy inzulínu).
Swedish: Det kan också tas i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Slovak: Môže sa používať aj v kombinácii s liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Apidra finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Apidra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: I samtliga studier hade Apidra förändrat HbA1c-nivån på liknande sätt som observerats med jämförelseinsulinerna.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola zmena hladiny HbA1c pozorovaná pri lieku Apidra podobná zmene pri užívaní inzulínových komparátorov.
Swedish: I denna studie gavs Apidra i kombination med ett insulin med medellång verkan och med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Apidra používal v kombinácii so strednodobo pôsobiacim inzulínom a liekmi proti cukrovke, ktoré sa užívajú perorálne.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Apidra om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodglukosnivåerna.
Slovak: Ak sa liek Apidra používa s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladiny cukru v krvi, možno bude treba upraviť jeho dávky.
Swedish: Hos vuxna med typ 2-diabetes observerades en minskning av HbA1c med 0,46 procent efter sex månader med Apidra, jämfört med 0,30 procent med vanligt humaninsulin.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné informácie, ktoré by ukázali, či bol liek Apidra účinný u detí mladších ako šesť rokov U dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu nastal pokles HbA1c o 0,46 % po šiestich mesiacoch užívania lieku Apidra v porovnaní s poklesom o 0,30 % pri užívaní bežného ľudského inzulínu.
Swedish: Hur har Apidras effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Apidra skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Apidra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Apidra?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Vad används Apidra för?
Slovak: Na čo sa liek Apidra používa?
Swedish: Mer information om Apidra:
Slovak: Apidra:
Swedish: Apidra insulin glulisin Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Apidra inzulín glulizín
Swedish: Vad är Apidra?
Slovak: Apidra?
Swedish: Dok.ref.
Slovak: Liek
Swedish: I den första studien på vuxna med typ 1-diabetes hade HbA1c-nivån minskat med 0,14 procent (från 7,60 till 7,46 procent) efter sex månader med Apidra, och med 0,14 procent med insulin lispro.
Slovak: % (zo 7,60 % na 7,46 %) po šiestich mesiacoch a pokles o 0,14
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Apidra sa nachádza tu.
Swedish: Datum för första godkännandet: 12/09/2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Swedish: Tabletterna kan ges med eller utan föda.
Slovak: Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.
Swedish: Ingen av dessa kliniska patologiska förändringar var av klinisk signifikans.
Slovak: Žiadna z týchto patologických zmien nebola klinicky významná.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 26/07/2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för oclacitinibmaleat var 89 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť oclacitinib maleátu bola 89%.
Swedish: eller
Slovak: ALEBO
Swedish: Anemi och lymfom har rapporterats mycket sällan i spontana rapporter.
Slovak: Anémia a lymfóm boli zaznamenané v spontánnych hláseniach veľmi zriedkavo.
Swedish: I vilket skede hunden har ätit påverkar inte signifikant absorptionshastigheten eller mängden.
Slovak: Množstvo jedla u psa nijako výrazne neovplyvňuje rýchlosť alebo rozsah absorpcie.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Slovak: Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Swedish: En oxidativ huvudmetabolit identifierades i plasman och urinen.
Slovak: Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.
Swedish: Efter oral tillförsel åt hundar absorberas oclacitinibmaleat snabbt och väl med en tid till maximal plasmakoncentration (tmax) på under en timme.
Slovak: Po perorálnom podaní psom je oclacitinib maleát rýchlo a dobre absorbovaný s dobou pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme (tmax) za menej ako 1 hodinu.
Swedish: Oclacitinib metaboliseras i hund till flera metaboliter.
Slovak: Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov.
Swedish: Gällande infektionskänslighet samt neoplastiska sjukdomar, se avsnitt 4.5.
Slovak: Pre informácie o náchylnosti k infekciám a podmienkam neoplazie pozri časť 4.5.
Swedish: 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
Slovak: 20 tabliet 50 tabliet 100 tabliet
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Swedish: Efter intravenös och oral tillförsel var den terminala halveringstiden (t1/2) liknande med 3,5 respektive 4,1 timmar.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní je terminálny t1/2 podobný po 3,5 aj 4,1 hodinách.
Swedish: Doserings- och behandlingsschema:
Slovak: Dávkovanie a plán liečby:
Swedish: Det finns inget specifikt motgift och i fall av överdosering skall hunden behandlas symptomatiskt.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psi liečiť symptomaticky.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Tablettkärnan:
Slovak: Jadro tablety:
Swedish: Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna och bokstäverna "AQ" och "S", "M" eller "L" på båda sidorna.
Slovak: Biele až krémovo biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, označené písmenami "AQ" a "S", "M" alebo "L" na oboch stranách.
Swedish: Hundens kroppsvikt (kg)
Slovak: Váha psa (kg)
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Natriumstärkelseglykolat
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Monohydrát laktózy Magnézium stearát Sodná soľ karboxymetylškrobu
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Oclacitinib har låg proteinbindning med 66,3-69,7 % bundet i berikad hundplasma vid nominell koncentration från 10 till 1000 ng/ml.
Slovak: Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% nadviazaných proteínov v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa observerade effekter på vaccinerade djur under behandlingen med oclacitinib (enligt det rekommenderade doseringsschemat) är oklar.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen eller burken efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri alebo nádobke po EXP.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 50 eller 100 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 tabliet.
Swedish: Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för infektioner samt förvärra neoplastiska sjukdomar.
Slovak: Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Tabletterna kan delas längs brytskåran.
Slovak: Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.
Swedish: Alla tablettstyrkor är förpackade antingen i aluminium/PVC/Aclar blisterförpackningar (strips om 10 filmdragerade tabletter) förpackade i en kartongask eller i en vit HDPE-burk med barnskyddande förslutning.
Slovak: Všetky tablety sú balené buď v aluminium / PVC / Aclar blistroch (každý strip obsahuje 10 filmom obalených tabliet) a vonkajšej kartónovej škatuľke alebo bielej HDPE plastovej nádobke s detskou poistkou.
Swedish: Oclacitinib kan också påverka andra cytokiner (till exempel de som är involverade i värdens immunförsvar eller blodbildning) med risk för oönskade effekter.
Slovak: Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.
Swedish: Filmdragerade tabletter.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Swedish: Perifer lymfadenopati noterades i alla grupper, med ökande frekvens vid ökad dos, och var ofta förknippad med interdigital furunkulos.
Slovak: Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.
Swedish: Hämning av cytokrom P450 enzym hos hund är minimal med IC50 -värden 50 gånger högre än det observerade Cmax medeltalet (333 ng/ml eller 0,997 µM) efter oral tillförsel på 0,6 mg/kg kroppsvikt i säkerhetsstudien på målarten.
Slovak: Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC50 50x väčší ako je stredná hodnota Cmax (333 ng/ml alebo 0,997 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm.
Swedish: Behandlingsrelaterade kliniska patologiska förändringar var begränsade till ökning av medelvärdet av serumkolesterol samt minskat medelvärde av leukocyttal, även om alla medelvärden hölls inom laboratoriereferensområdet.
Slovak: Klinické patologické zmeny súvisiace s liečbou boli obmedzené na rast strednej hodnoty cholesterolu v sére a pokles strednej hodnoty počtu leukocytov, avšak všetky stredné hodnoty zostali v referenčnom rozmedzí.
Swedish: Behovet av långvarig underhållsbehandling skall basera sig på en individuell nytta-/ riskbedömning av den ansvariga veterinären.
Slovak: Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.
Swedish: Resterande halva tabletter skall sättas tillbaka i den öppnade blisterförpackningen och förvaras i den ursprungliga kartongasken eller i HDPE-burken (högst 3 dagar).
Slovak: Zvyšné polovice tabliet by sa mali vrátiť späť buď do otvoreného blistra a skladovať v originálnej škatuľke alebo do HDPE nádobky (maximálne 3 dni).
Swedish: Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan: Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit
Slovak: Časté nežiaduce účinky zistené do 16. dňa terénnych štúdií sú uvedené v nasledujúcej tabuľke: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii atopickej dermatídy do 16. dňa
Swedish: Bokstäverna "S", "M" eller "L" står för de olika styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, "M" på tabletten med 5,4 mg och "L" på tabletten med 16 mg.
Slovak: Písmená "S", "M" a "L" označujú odlišné množstvo účinnej látky: "S" je použité pre tablety s 3,6 mg, "M" je na 5,4 mg tabletách a "L" na 16 mg tabletách.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller hos avelshannar, och därför rekommenderas inte användning under dräktighet, laktation eller för hundar avsedda för avel.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča ho používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.
Swedish: Oclacitinib är en Januskinas (JAK)-inhibitor.
Slovak: Oclacitinib je inhibítor
Swedish: Oral användning.
Slovak: Perorálne podanie.
Swedish: Se doseringstabellen nedan för antalet tabletter som behövs för rekommenderad dos.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet pre dosiahnutie odporúčanej dávky.
Swedish: Biverkningar observerade upp till dag 7 i en studie av klåda
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdii pruritu do 7. dňa
Swedish: Apoquel-tabletter finns antingen i en kartong innehållande blisterförpackningar eller i HDPE-burkar med 20, 50 eller 100 tabletter.
Slovak: Apoquel tablety sú dodávané buď v blistroch alebo nádobkách s 20, 50 alebo 100 tabletami v balení.
Swedish: Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hund.
Slovak: Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid dermatit, excl. kortikosteroider ATCvet-kod: QD11AH90.
Slovak: ATCvet kód: QD11AH90.
Swedish: Dermatitlesionerna var mestadels sekundära till utveckling av furunkulos mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos.
Slovak: Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou.
Swedish: Clearance sker till största del genom metabolism, med lite hjälp av elimination via njurar och galla.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie.
Swedish: På grund av eventuella kliniska patologiska förändringar (se avsnitt 4.6) rekommenderas periodisk uppföljning av fullständig blodbild och serumbiokemi när hundar behandlas under lång tid.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Swedish: INDIKATION(ER)
Slovak: INDIKÁCIA (IE)
Swedish: Doseringstabellen nedan visar det antal tabletter som ska ges.
Slovak: Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet.
Swedish: Därför är risken mycket låg för metaboliska läkemedelsinteraktioner på grund av hämning av oclacitinib.
Slovak: Vďaka inhibícii oclacitinibu je preto riziko metabolickej liekovej interakcie veľmi nízke.
Swedish: Apoquel (n=152)
Slovak: (n=152)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg alebo 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleátu).
Swedish: Placebo (n=147)
Slovak: (n=147)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga ( fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Swedish: Använd inte till hundar med tecken på immunsuppression, som hyperadrenokorticism, eller tecken på progressiva elakartade tumörer eftersom den aktiva substansen inte har utvärderats i dessa fall.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená.
Swedish: Apoquel (n=216)
Slovak: (n=216)
Swedish: Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.
Slovak: Po podaní každej tablety sa uistite, že ju pes prehltol.
Swedish: Den observerade förminskningen av medelvärdet av leukocyttalet hos hundar behandlade med oclacitinib var inte progressiv och påverkade alla vita blodkroppar (neutrofiler, eosinofiler och monocyter) förutom lymfocyttal.
Slovak: Mediánový pokles počtu leukocytov, ktorý sa objavil u psov liečených oclacitinibem, nebol progresívny a ovplyvnil počet všetkých bielych krviniek (neutrofilov, eozinofilov i monocytov) okrem lymfocytov.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Swedish: I en experimentell studie observerades utveckling av papillom hos ett antal hundar.
Slovak: Vývoj papilómov bol pozorovaný u množstva psov v laboratórnej štúdii.
Swedish: För underhållsbehandling (efter den initiala behandlingsperioden på 14 dagar) ges samma dos (0,40,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
Slovak: Pri udržiavacej terapii (po počiatočnej 14 dňovej terapii) by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad blisterförpackning: 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.
Swedish: På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
Slovak: Vzhľadom k možným vplyvom na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Hundar som får Apoquel skall därför övervakas för utveckling av infektioner eller tumörer.
Slovak: Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG för blisterförpackning
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA pre blister
Swedish: Apoquel 16 mg tabletter för hund.
Slovak: Apoquel 16 mg tablety pre psy.
Swedish: Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Swedish: Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).
Slovak: Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a svrab).
Swedish: Efter dag 16, har följande biverkningar observerats: - pyodermi och icke-specifika hudknölar (mycket vanliga) - öroninflammation, kräkningar, diarré, histiocytom, cystit, hudinfektioner orsakade av jäst,
Slovak: Po 16. dni boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: - pyodermia a nešpecifické dermálne opuchy sa pozorovali veľmi často; - ušný zápal, zvracanie, hnačka, histiocytom, zápal močového mechúra, kožné kvasinkové infekcie, pododermatitída, lipóm, polydipsia, lymfadenopatia, nevoľnosť, zvýšenie chuti do jedla a agresie sa pozorovali často.
Swedish: Effekten av oclacitinib på vaccination med modifierade levande vaccin, parvovirus hos hund (canine parvovirus, CPV), valpsjuka (canine distemper virus, CDV), parainfuensavirus hos hund (canine parainfluenza, CPI) och inaktiverat rabiesvaccin (RV) undersöktes på 16 veckor gamla valpar som aldrig tidigare hade vaccinerats.
Slovak: Vplyv podávania oclacitinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných neočkovaných šteňatách.
Swedish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN
Slovak: 63100 Marino
Swedish: Ingen ackumulering i blodet observerades hos hundar som behandlades 6 månader med oclacitinib.
Slovak: U psov liečených 6 mesiacov oclacitinibom nebolo v krvi pozorované hromadenie oclacitinibu.
Swedish: BIPACKSEDEL
Slovak: Placebo
Swedish: Papillom beaktades som relaterat till läkemedelsbehandlingen, men inte relaterat till vilken dos som gavs.
Slovak: S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.
Swedish: Apoquel 3,6 mg tabletter för hund.
Slovak: Apoquel 3,6 mg tablety pre psy.
Swedish: Placebo (n=220)
Slovak: (n=220)
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Swedish: Diarré
Slovak: Letargia
Swedish: Kliniska observationer som ansågs troligen relaterade till oclacitinibbehandlingen inkluderade: håravfall (lokalt), papillom, dermatit, hudrodnad, skrubbsår och sårskorpor, interdigitala "cystor" och svullnad av tassarna.
Slovak: Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclacitinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.