FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Skyrizi för barn under 6 år för indikationen måttlig till svår plackpsoriasis.
Hungarian: A Skyrizinek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis javallatban nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Behandling med risankizumab bör inte påbörjas hos patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen gått över eller behandlats på lämpligt sätt.
Hungarian: A rizankizumab-kezelést klinikailag jelentős, aktív fertőzés fennállásakor nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés meg nem szűnik, vagy adekvát módon kezelésre nem kerül.
Swedish: Tabell 2: Effekt- och livskvalitetsresultat hos vuxna med plackpsoriasis i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági és életminőségre vonatkozó eredmények az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtteknél
Swedish: Trötthet Reaktioner vid injektionsstället
Hungarian: Injekció helyén fellépő reakciók
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter "EXP".
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Förekomsten av reaktioner vid injektionsstället är numeriskt högre i gruppen som är positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med gruppen som är negativa för antikroppar mot läkemedlet på kort sikt (16 veckor: 2,7% mot 1,3%) och vid behandling på lång sikt (>52 veckor: 5,0% mot 3,3%).
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók incidenciája számszerűleg magasabb volt a gyógyszer elleni antitestekre pozitív csoportban, mint a gyógyszer elleni antitestekre negatív csoportban a rövid távú (16 hét: 2,7% vs.
Swedish: Undersökning av olika subgrupper som ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt ≤130 kg, PASI-värde vid baslinjen, samtidig psoriasisartrit, tidigare icke-biologisk systemisk behandling, tidigare biologisk behandling och tidigare misslyckad biologisk behandling visade inga skillnader i respons på risankizumab.
Hungarian: Az életkor, a nem, a rassz, a ≤130 kg-os testtömeg, a kiindulási PASI-érték, a fennálló arthritis psoriatica, a korábbi nem biológiai szisztémás kezelés, a korábbi biológiai terápiás kezelés, illetve a korábbi biológiai terápia hatástalanságának vizsgálata során nem azonosítottak különbségeket a rizankizumabra adott terápiás válasz tekintetében ezen alcsoportok között.
Swedish: Som en monoklonal antikropp av typen IgG1 förväntas inte risankizumab filtreras via glomerulär filtrering i njurarna eller utsöndras som en intakt molekyl i urinen.
Hungarian: A rizankizumab, IgG1 monoklonális antitestként, várhatóan nem filtrálódik ki glomerulus-filtrációval a vesékben és nem választódik ki intakt molekulaként a vizelettel.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, hård, ärrad eller har bristningar
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi
Hungarian: Fontos tudni, mielőtt beadja a Skyrizit
Swedish: Nålen kommer då att vara täckt av stickskyddet.
Hungarian: A tűt ekkor befedi a tűvédő.
Swedish: Tineainfektioner
Hungarian: Tinea fertőzésekb
Swedish: Skyrizi ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad, eller innehåller stora partiklar.
Hungarian: A Skyrizi nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Swedish: Skyrizi rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Swedish: Skyrizi innehåller sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 68 mg sorbitol per 150 mg dos.
Hungarian: A Skyrizi szorbitot és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os adagonként.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • små upphöjda bulor på huden
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet • apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések
Swedish: Tillsammans med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer du att få vara med och bestämma när du är redo att börja injicera läkemedlet själv.
Hungarian: Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót.
Swedish: • Släng bort nålskyddet
Hungarian: • Dobja ki a tűvédő tokot.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha segítségre van szüksége.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller kompress mot stället där du har injicerat och håll så i 10 sekunder.
Hungarian: Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot és szorítsa rá 10 másodpercig.
Swedish: Patienterna fick behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Hungarian: A betegek a 0.; 4.; és ezt követően minden 12. héten kaptak kezelést.
Swedish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) värde på 0 betyder inga symtom av smärta, klåda, rodnad och sveda under de senaste 24 timmarna
Hungarian: Elsődleges társvégpontok a placebóhoz képest Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre c A Psoriasis Tüneti Skála (Psoriasis Symptom Scale-PSS) 0 értéke azt jelenti, hogy nem volt fájdalom, viszketés, bőrpír vagy égő érzés az elmúlt 24 órában.
Swedish: Patienter randomiserade till adalimumab fick 80 mg vecka 0, 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka till och med vecka 15.
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek 80 mg-os dózist kaptak a 0. héten 40 mg-ot az 1. héten és ezután 40 mg-ot minden második héten 15 héten keresztül.
Swedish: Ingen dosjustering med hänsyn till kroppsvikt rekommenderas för närvarande.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás szerint nincs szükség dózismódosításra a testtömeg alapján.
Swedish: Skyrizi administreras via subkutan injektion.
Hungarian: A Skyrizit subcutan injekció formájában kell beadni.
Swedish: Välj mellan dessa 3 områden för injektionen:
Hungarian: Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.
Swedish: Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
Hungarian: Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.
Swedish: Genom att blockera IL-23 från att binda till dess receptor hämmar risankizumab IL-23-beroende cellsignalering och frisättning av proinflammatoriska cytokiner.
Hungarian: A rizankizumab blokkolja az IL-23 receptorához való kötődését, ezáltal gátolja a sejten belüli IL-23-dependens jelátviteli folyamatokat és a proinflammatorikus citokinek felszabadulását.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.
Hungarian: Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Skyrizi-kezelés előtt és a kezelés során.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Swedish: Patienter kan själva injicera Skyrizi efter att ha tränats i subkutan injektionsteknik.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja magának a Skyrizi injekciót.
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Swedish: Farmakokinetiken för risankizumab hos pediatriska individer har inte fastställts.
Hungarian: A rizankizumab farmakokinetikáját gyermekek esetében nem állapították meg.
Swedish: Effekt och säkerhet för risankizumab bedömdes hos 2109 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i fyra randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE och IMMVENT).
Hungarian: A rizankizumab hatásosságát és biztonságosságát négy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE és IMMVENT) értékelték 2109, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegnél.
Swedish: Risankizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller renal eliminering.
Hungarian: A rizankizumabot várhatóan nem metabolizálják a májenzimek, illetve nem eliminálódik a vesén keresztül.
Swedish: Vid dosering med 150 mg vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka uppskattas den maximala steady-state-koncentrationen och dalvärdeskoncentrationen i plasma till 12 respektive 2 µg/ml.
Hungarian: A 0.; a 4.; és ezt követően 12 hetente történő 150 mg adagolással a becsült egyensúlyi állapot plazma csúcskoncentrációja 12 µg/ml, minimális plazmakoncentrációja 2 µg/ml volt.
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel:
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med ungefärliga dosproportionella ökningar i systemisk exponering (Cmax och AUC) för det utvärderade dosintervallet på 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg efter subkutan administrering till friska individer eller psoriasispatienter.
Hungarian: A rizankizumab lineáris farmakokinetikát mutat, szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) hozzávetőlegesen dózisarányosan emelkedik az egészséges vizsgálati alanyoknál vagy a psoriasisban szenvedő betegeknél subcutan alkalmazott vizsgált, 18-300 mg-os vagy 0,25-1 mg/kg-os dózistartományok esetén.
Swedish: Skyrizi är en klar och färglös till lätt gulaktig vätska i en förfylld spruta med stickskydd.
Hungarian: A Skyrizi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat előretöltött fecskendőben, tűvédővel.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab i 0,83 ml.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 75 mg rizankizumabot tartalmaz 0,83 ml oldatban.
Swedish: Tabell 3: Genomsnittlig förändring av NAPSI, PPASI och PSSI från baslinjen ULTIMMA-1
Hungarian: 3. táblázat: A kiindulástól való átlagos eltérés az NAPSI, PPASI, és PSSI értékekben
Swedish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) och Standard Error (SE) ** P < 0,01 jämfört med risankizumab *** P < 0,001 jämfört med risankizumab
Hungarian: Köröm Psoriasis Súlyossági Index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI), Tenyér és Talp Psoriasis Súlyossági Index (Palmoplantar Psoriasis Severity Index - PPASI), Psoriasisos Fejbőr Súlyossági Index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) és Standard hiba (Standard Error - SE).
Swedish: Du bör inte ges vissa typer av vacciner medan du använder Skyrizi.
Hungarian: Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során.
Swedish: Patienter randomiserade till risankizumab fick 150 mg behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
Hungarian: A rizankizumabra randomizált betegek 150 mg-os dózist kaptak a 0.; 4.; és ezt követően minden 12. héten.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för risankizumab.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a vese- vagy májkárosodás rizankizumab farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatásának meghatározására.
Swedish: Den kan innehålla ett fåtal genomskinliga till vita produktrelaterade partiklar.
Hungarian: Néhány átlátszó vagy fehér, a készítmény gyártása során képződött részecskét tartalmazhat.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet inklusive utvärderingar av säkerhetsfarmakologi, och en reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (vilket ger exponeringar på ca 70 gånger den kliniska exponeringen vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]) visade inte på några särskilda risker tänkbara för människa.
Hungarian: Nem igazoltak különleges veszélyt az emberre nézve a nem klinikai adatok, melyek ismételt dózisú toxicitásvizsgálatokon alapultak, ideértve a farmakológiai biztonságossági értékeléseket, és a cynomolgus majmokon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat, melyeket heti 50 mg/kg-s dózissal végeztek (a maximális ajánlott humán dózison (MRHD) alapuló klinikai expozíció 70-szeresét eredményező adag).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är risankizumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a rizankizumab.
Swedish: Hur Skyrizi fungerar
Hungarian: Hogyan hat a Skyrizi?
Swedish: Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella riktlinjer för vaccinering innan behandling med risankizumab påbörjas.
Hungarian: A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Swedish: Dosen är 150 mg och ges som två 75 mg-injektioner.
Hungarian: A készítmény adagja 150 mg, két 75 mg-os injekció formájában beadva.
Swedish: För patienter med adalimumab som hade PASI 50 till <PASI 90 vid vecka 16 och som återrandomiserades, observerades skillnader i effektsvar för PASI 90 4 veckor efter återrandomiseringen mellan de som bytt till risankizumab och de som fortsatt med adalimumab (49,1% respektive 26,8%).
Hungarian: héten PASI 50- <PASI 90 választ elérő és újrarandomizált betegeknél a PASI 90 válaszarány elérésének különbségét a rizankizumab-kezelésre váltó illetve a továbbra is adalimumab-kezelést kapók között az újrarandomizációt követő 4. héten figyelték meg (49,1% vs.
Swedish: Procentuell förändring av PASI från baslinjen
Hungarian: PASI százalékos változás a kiinduláshoz képest
Swedish: • 2 bomullstussar eller kompresser (följer inte med i förpackningen)
Hungarian: • 2 vattacsomó vagy gézlap (nem része a csomagolásnak)
Swedish: Andra dosen 150 mg (två 75 mginjektioner)
Hungarian: 150 mg (két 75 mg-os injekció)
Swedish: Förbättringar observerades av psoriasis lokaliserade till hårbotten, naglar, handflator och fotsulor vid vecka 16 och vecka 52 hos patienter behandlade med risankizumab.
Hungarian: héten javulását észleltek a rizankizumabbal kezelt betegeknél a fejbőrön, a körmökön, a tenyereken és a talpakon jelentkező psoriasisnál.
Swedish: • trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner
Hungarian: • fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
Swedish: Inga generella skillnader observerades i risankizumabexponering mellan äldre och yngre patienter som fick risankizumab.
Hungarian: Nem tapasztaltak számottevő különbséget a rizankizumab expozíciójában a rizankizumabot kapó idősebb és fiatalabb vizsgálati alanyok esetében.
Swedish: • Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
Hungarian: • Az oldatnak színtelen vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket.
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i originalförpackningen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa az eredeti dobozban.
Swedish: Instruktioner för användning
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Swedish: Skyrizi används för att behandla vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.
Hungarian: A Skyrizit közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat 28 veckor efter återrandomiseringen i IMMVENT Bytte till Risankizumab (N=53) n (%)
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az IMMVENT vizsgálatban
Swedish: För full dos ska två injektioner tas, den ena efter den andra.
Hungarian: Egy teljes dózishoz két injekció egymást követő beadása szükséges.
Swedish: Fortsatte med Adalimumab (N=56) n (%)
Hungarian: Adalimumabbal folytatva (N = 56) n (%)
Swedish: Det är okänt om risankizumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rizankizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, pelyheket vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Swedish: Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.
Swedish: Bland patienter med sPGA utläkt eller nästan utläkt vid vecka 28 i IMMHANCE hade 81,1% (90/111) av de som återrandomiserats till fortsatt behandling med risankizumab kvar samma resultat vid vecka 104 jämfört med 7,1% (16/225) av de som återrandomiserats till att risankizumab skulle sättas ut. Av dessa patienter, uppnådde 63,1% (70/111) av de som återrandomiserats till fortsatt behandling med risankizumab ett sPGA av utläkt respons vid vecka 104 jämfört med 2,2% (5/225) av de som återrandomiserats till att risankizumab skulle sättas ut.
Hungarian: héten tiszta vagy csaknem tiszta sPGA-értéket mutató betegek közül azoknál, akiket a rizankizumab-kezelés folytatására randomizáltak, 81,1% (90/111) esetében maradt fenn ez a terápiás válasz a 104. héten, míg a rizankizumab-kezelés abbahagyására randomizált betegeknél 7,1%-nál (16/225).
Swedish: Risankizumab (N=294) n (%)
Hungarian: Rizankizumab (N=294) n (%)
Swedish: Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hungarian: Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: • Injicera inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: Tabell 4: Effekt- och livskvalitetsresultat vid vecka 16 hos vuxna med plackpsoriasis i IMMVENT
Hungarian: 4. táblázat: Plakkos psoriasisban szenvedő felnőttek 16.
Swedish: • Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion.
Hungarian: • Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról.
Swedish: • <PASI 50 fick byta till risankizumab
Hungarian: • a <PASI 50 válasz esetén a betegek rizankizumabra váltottak
Swedish: Om du använt för stor mängd av Skyrizi Tala med läkaren om du använt mer Skyrizi än du borde eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Hungarian: Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Co-primära effektmått jämfört med placebo b
Hungarian: IMMHANCE Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Swedish: • Injicera inte i områden med psoriasis
Hungarian: • Ne adja be az injekciót pikkelysömörös területre.
Swedish: Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta risankizumab
Hungarian: Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben rizankizumab
Swedish: I en integrerad analys av patienterna som hade PASI 100 vid vecka 16 med risankizumab i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2, bibehöll 79,8% (206/258) samma respons vid vecka 52.
Hungarian: héten PASI 100 választ mutattak és folytatták a rizankizumab-kezelést, 79,8%-uknál (206/258) fennmaradt a válasz az 52.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 150 mg dos, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 150 mg-os dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Ustekinumab (N=100) n (%)
Hungarian: Usztekinumab (N=100) n (%)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 68,0 mg sorbitol per 150 mg dos.
Hungarian: A készítmény 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os dózisonként.
Swedish: Ustekinumab (N=99) n (%)
Hungarian: Usztekinumab (N=99) n (%)
Swedish: 19,3% av patienterna hade ett sPGAvärde av "svår psoriasis" vid baslinjen och 80,7% av patienterna hade "måttlig psoriasis" vid baslinjen.
Hungarian: A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.
Swedish: • Använd inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar
Hungarian: • Ne használja, ha az oldat zavaros, illetve pelyhes csapadékot vagy nagy részecskéket tartalmaz
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gulaktig och klar till svagt opalescent.
Hungarian: Az oldat színtelen vagy halványsárga, és tiszta vagy enyhén opálos.
Swedish: Vecka 16 Vecka 52 262 (86,2) sPGA utläkt (0) Vecka 16 112 (36,8) Vecka 52 175 (57,6) PASI 75 Vecka 12 264 (86,8) Vecka 52 279 (91,8) PASI 90 Vecka 16 Vecka 52 249 (81,9) PASI 100 Vecka 16 109 (35,9) Vecka 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1 Vecka 16 200 (65,8) Vecka 52 229 (75,3) PSS 0 (symtomfri) Vecka 16 89 (29,3) Vecka 52 173 (56,9) Alla jämförelser av risankizumab jämfört med ustekinumab och placebo uppnådde p<0,001 förutom PASI 75 vid vecka 52 i ULTIMMA-2 där p=0,001
Hungarian: hét 89 (29,3) 52. hét 173 (56,9) A rizankizumab minden, usztekinumabbal és placebóval történő összehasonlításban elérte a p<0,001 értéket, kivéve az ULTIMMA-2 vizsgálatban a PASI 75 esetében az 52.
Swedish: Förpackning Innehåll
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Swedish: ATCvet-kod: QA08AB91.
Hungarian: ATCvet kód: QA08AB91.
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/04/2007 Datum för förnyat godkännande: 10/04/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/04/2007 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/04/2012
Swedish: Slentrol kan orsaka ögonirritation.
Hungarian: A Slentrol szem irritációt okozhat.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Swedish: Om dessa förändringar observeras, skall behandlingen stoppas.
Hungarian: Ha ezek a változások jelentkeznek, a kezelést meg kell szűntetni.
Swedish: Tvätta händerna efter hanteringen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Swedish: I slutet av varje behandlingsmånad bör den procentuella viktnedgången fastställas.
Hungarian: Minden kezelési hónap végén meg kell határozni a testsúlycsökkenés százalékos arányát.
Swedish: Den systemiska exponeringen var 1,5 gånger högre hos utfodrade hundar.
Hungarian: A táplálékot fogyasztott kutyákban a szisztémás expozíció 1,5-szer magasabb volt.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel, perifert verkande.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: perifériásan ható elhízás ellenes készítmény.
Swedish: I en 3-månadersstudie var exponeringen dubbelt så hög Dag 29, men återgick till samma värden som under Dag 1 vid Dag 56 och Dag 87.
Hungarian: Egy 3 hónapos vizsgálatban a 29. napon 2-szer magasabb volt az expozíció, de az 56. és a 87. napokon visszatért az első napi értékre.
Swedish: Orala doseringssprutor för uppmätning av dosen kan rengöras med vatten men måste torkas före återanvändning.
Hungarian: A dózis kimérésére szolgáló adagolót vízzel ki kell mosni, de újbóli használat előtt ki kell szárítani.
Swedish: I en 14-dagarsstudie med upprepade doseringar steg AUC 3-faldigt från Dag 1 till Dag 14.
Hungarian: Egy 14 napos, ismételt adagolási vizsgálatban az AUC 3-szor magasabb volt a 14. napon, mint az elsőn.
Swedish: Intag kan orsaka skada hos barn och gravida kvinnor.
Hungarian: Lenyelése veszélyes lehet a gyermekekre és a terhes anyákra.
Swedish: AUC- och Cmax-värdena ökade med stigande dos, men inte på ett dosproportionerligt sätt.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) és a Cmax a dózis növekedésével emelkedett, de nem az adaggal arányosan.
Swedish: Effekten medieras huvudsakligen indirekt, på grund av minskat intag av foder under behandlingen.
Hungarian: A hatás elsősorban a kezelés alatt csökkent takarmányfelvétel miatt közvetve alakul ki.