FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem nebo u celkového souboru pacientů, kterým byl podáván rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от пациентите с честота, по-голяма отколкото при плацебо, по време на двойнослепите проучвания при синдрома на Lennox-Gastaut или в експонираната на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класове и по честота.
Czech: Výskyt nezhoubných kostních novotvarů (osteomů) a hyperostóza zaznamenané u myší byly považovány za výsledek aktivace viru specifického pro myši ionty fluoru uvolněnými během oxidačního metabolismu rufinamidu.
Bulgarian: Доброкачествени неоплазми на костите (остеоми) и хиперостоза, наблюдавана при мишки, се смятат за резултат от активирането на специфичен за мишките вирус от флуоридните йони, освободени по време на оксидативния метаболизъм на руфинамид.
Czech: U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie karcinogenity.
Bulgarian: При плъхове намалена целуларност на костния мозък и атрофия на тимуса се наблюдават само при проучването за карциногенност.
Czech: Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon používá".
Bulgarian: Вижте точка 3 "Как да използвате Inovelon" за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
Czech: Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců, v dotazníku chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro jakoukoli jinou skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928) a rozdíl mezi léčbami byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Bulgarian: Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% ДИ] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Czech: : potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нервите, включващи: трудности при ходене, неестествени движения, конвулсии/гърчове, необичайни движения на очите, замъглено виждане, треперене.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Czech: Přípravek Inovelon (tablety obsahující rufinamid) byl podáván ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v dávkách až 45 mg/kg/den po dobu 84 dnů 139 pacientům s nedostatečně kontrolovanými záchvaty spojenými s Lennox-Gastautovým syndromem (včetně atypických absencí a drop attacks).
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Czech: Dávkovací stříkačku je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се постави в адаптора и дозата да се изтегли от обърнатата обратно бутилка.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Bulgarian: Поради потенциално вредните ефекти за кърмачето трябва да се избягва кърмене по време на лечение на майката с руфинамид.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скеле тната система и съединителната тъкан и на костите
Czech: Jiné přidružené manifestace zahrnovaly lymfadenopatii, abnormality testů jaterních funkcí a hematurii.
Bulgarian: Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
Czech: Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата Inovelon да се намали от Вашия лекар.
Czech: Jak přípravek Inovelon uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Inovelon
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid.
Bulgarian: Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Inovelon
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg (доза от 5 ml суспензия, дадена като две дози от 2,5 ml, една сутрин и една вечер).
Czech: Toxické účinky pozorované u psů v hladinách podobných expozici u člověka při maximální doporučené dávce byly změny na játrech, včetně žlučových trombů, cholestázy a zvýšení hodnot jaterních enzymů, o kterých se předpokládá, že souvisejí se zvýšenou sekrecí žluče u tohoto živočišného druhu.
Bulgarian: Наблюдаваната при кучета токсичност при нива, подобни на експозицията на хора при максималната препоръчвана доза, са чернодробни изменения, включващи жлъчни тромби, холестаза и повишение на чернодробните ензими, като се смята, че те са свързани с увеличена жлъчна секреция при този вид.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
Bulgarian: Симетикон емулсия, 30% съдържаща бензоена киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликолстеарат и глицерилдистеарат, метилцелулоза, PEG-40 стеарат (полиетиленгликол стеарат), полисорбат 65, силикагел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за въздействието върху фертилитета след лечение с руфинамид.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahev, 2 stříkačky a 1 adaptér PIBA.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка, 2 спринцовки и 1 адаптор за гърлото на бутилката
Czech: Hypersensitivita*
Bulgarian: Свръхчувствител ност*
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Czech: Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Bulgarian: Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции, наблюдавани с по-висока честота отколкото с плацебо при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, са сомнолентност и повръщане.
Czech: Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече
Czech: 1,2 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216), 250 mg sorbitolu (E420)
Bulgarian: 1,2 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,3 mg пропил парахидроксибензоат (E216),
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими
Czech: Ve spojení s léčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický léčivý přípravek včetně DRESS (Léková reakce s eozionfilií a systémovými příznaky) a Stevens-Johnsonova syndromu.
Bulgarian: Възникнал е сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични лекарствени продукти, включително DRESS синдром (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, свързани с терапия с руфинамид.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
Czech: Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Czech: Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer.
Bulgarian: Приема се разделена на две еднакви части, половината сутрин, а другата половина - вечер.
Czech: Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
Bulgarian: Цитохром P450-медиираният метаболизъм е много незначителен.
Czech: Nebo použijte půlicí rýhu k rozlomení tablety na dvě stejné poloviny.
Bulgarian: Като алтернатива използвайте делителната черта, за да разделите таблетката на две равни половини.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Czech: Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
Bulgarian: Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
Czech: Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на руфинамид при пациенти в старческа възраст.
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: - se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
Bulgarian: - получите увеличение на броя или тежестта или продължителността на гърчовете, трябва незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Czech: Proto je třeba zvážit snížení dávky přápravku Inovelon u pacientů, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ето защо трябва да се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти, които са започнали терапия с валпроат
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Bulgarian: Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от цитохром P450 ензимите.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Poranění hlavy
Bulgarian: Нараняване на главата
Czech: Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi.
Bulgarian: При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне до високи нива на руфинамид в кръвта.
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки могат да бъдат взаимозаменяеми при равни дози.
Czech: Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele.
Bulgarian: Общо 12 пациенти получават което и да е друго АЕС по избор на изследователя в контролната група.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Czech: Suspenze se má užívat dvakrát denně, ráno a večer, rozdělená do dvou stejných dávek.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема сутрин и вечер, като дневната доза еразделена на две равни части.
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Bulgarian: Допуснати са пациенти мъже и жени (между 4 и 30-годишна възраст), ако са имали анамнеза за множество различни видове гърчове, които трябва да включват атипични абсанси и гърчове с падане (т.е. тонично-атонични или астатични гърчове), лекувани с 1 до 3 съпътстващо прилагани антиепилептични лекарствени продукти с фиксирани дози; с минимум 90 гърча през месеца преди 28-дневния изходен период; ЕЕГ в рамките на 6 месеца до влизането в проучването, показващо модел на комплекси от остри-бавни вълни (2,5 Hz); с тегло от най-малко 18 kg; и КТ сканиране или ЯМР изследване, потвърждаващо отсъствието на прогресивна лезия.
Czech: O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
Bulgarian: Няма достатъчни данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти, след като с добавянето на руфинамид е постигнат контрол на гърчовете.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inovelon
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Inovelon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Inovelon
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg дневно.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато приемате Inovelon.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Bulgarian: Изправете бутилката и извадете спринцовката.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje rufinamidum 40 mg. Jedna 460 ml lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidum.
Bulgarian: 1 ml Inovelon перорална суспензия съдържа 40 mg руфинамид. 1 бутилка съдържа 18 400 mg руфинамид.
Czech: Zácpa Dyspepsie
Bulgarian: Запек Диспепсия
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
Czech: In vitro rufinamid vykazoval malou nebo žádnou schopnost působit jako kompetitivní nebo nekompetitivní inhibitor následujících lidských enzymů P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 nebo CYP4A9/11-2.
Bulgarian: in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
Czech: Kromě toho byl přípravek Inovelon (perorální suspenze rufinamidu) podáván v multicentrické otevřené studii, porovnávající přídatnou léčbu rufinamidem oproti přídatné léčbě jakýmkoli jiným antiepileptikem podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem.
Bulgarian: Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
Czech: Ukončení podávání rufinamidu
Bulgarian: Прекратяване на руфинамид
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg (10 ml) denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg (10 ml) дневно.
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Czech: Rufinamidum
Bulgarian: Руфинамид
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Bulgarian: След първото отваряне:
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Czech: Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá
Bulgarian: Как да използвате Inovelon
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze 460 ml.
Bulgarian: Перорална суспензия 460 ml.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Bulgarian: Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
Czech: Pacienti neužívající valproát:
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
Czech: 1 800 mg/den nebo 45 ml/den
Bulgarian: 1 800 mg/ден или 45 ml/ден
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен
Czech: Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
Czech: Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg
Bulgarian: Деца на 4-годишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg
Czech: Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Bulgarian: Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст.
Czech: Sebevražedné myšlenky
Bulgarian: Суицидна идеация
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvýšena o 400 mg (10 ml).
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.