FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena Ukupno 19/34 (56 %) bolesnika s PV-om liječenih rituksimabom bilo je pozitivno na antitijela na lijek u 18. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56 %) av PV-pasientene, behandlet med rituksimab testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre ili bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Rixathon zove se rituksimab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Rixathon er rituksimab.
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije nakon druge infuzije i drugog ciklusa iznosilo je 19 dana za dozu od 2 x 500 mg te od 21 do 22 dana za dozu od
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter andre infusjon, i den andre syklusen, var 19 dager for 2 × 500 mg dosen og varierte fra 21 til 22 dager for 2 × 1000 mg dosen.
Croatian: Kod tih su reakcija bili karakteristični plućni događaji, a u nekim su slučajevima uključivale brzu lizu tumora te obilježja sindroma lize tumora, uz vrućicu, zimicu, tresavicu, hipotenziju, urtikariju, angioedem i druge simptome (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlysesyndrom i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Croatian: iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitttlig Cmax (n = 15) var 408 mikrog/ml (intervall, 97-764 mikrog/ml) etter den femte 500 mg/m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager
Croatian: Rixathon je biosličan lijek.
Norwegian Bokmål: Rixathon er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Croatian: Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangitisom, mikroskopski poliangitis ili obični pemfigus, obavijestite svog liječnika
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, informer også legen din:
Croatian: Seropozitivni bolesnici imali su 2-3 puta veću vjerojatnost postizanja
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsynlig at seropositive pasienter oppnådde ACR
Croatian: • nemir, teškoće s usnivanjem
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet, innsovningsproblemer
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u dozi od 375 mg/m2 u prvom ciklusu jedan dan prije kemoterapije i u dozi od 500 mg/m2 prvog dana svakog sljedećeg ciklusa.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble i første syklus administrert i en dose på 375 mg/m2 en dag før kjemoterapi og i en dose på 500 mg/m2 på dag 1 av hver i de påfølgende behandlingssyklusene.
Croatian: Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Rixathon 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Norwegian Bokmål: kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Rixathon moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rixathon må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Croatian: Rezultati U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija rituksimaba i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av rituksimab og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 18).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Rituksimab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave koje su nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali rituksimab za terapiju održavanja GPA i MPA i koje su se pojavile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što počnete primjenjivati lijek Rixathon.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Rixathon.
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka
Norwegian Bokmål: IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) / reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er rapportert.
Croatian: Budući da tijekom infuzije rituksimaba može doći do hipotenzije, treba razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivnih lijekova 12 sati prije primjene infuzije lijeka Rixathon.
Norwegian Bokmål: Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon med rituksimab, bør det overveies å holde tilbake antihypertensiva 12 timer før Rixathon-infusjonen.
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je od 15 do 16 dana u skupini koja je primala dozu od 2 x 500 mg te 17 do 21 dan u skupini koja je primala dozu od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16,5 dager for gruppen med 2 × 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 × 1000 mg doser.
Croatian: Rixathon kartica s upozorenjima za bolesnike s neonkološkim bolestima
Norwegian Bokmål: Rixathon pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Croatian: Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Norwegian Bokmål: Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (rituximab).
Croatian: Preporučena doza lijeka Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom za uvodno liječenje bolesnika s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom iznosi 375 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Rixathon i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: 375 mg/m2
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene i uglavnom su obuhvaćale infekcije gornjih dišnih putova, herpes zoster i infekcije mokraćnih putova.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner var hovedsakelig milde til moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner, herpes zoster og urinveisinfeksjoner.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj rituksimabom uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i rituksimab-armen inkluderte øvre luftveisinfeksjoner, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og herpes zoster.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, tjeskoba
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet
Croatian: uz sumnju na povezanost s lijekom Rixathon, liječenje se mora trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon, hvor man mistenker sammenheng med Rixathon, skal behandlingen seponeres permanent.
Croatian: ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 197 - 285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 rituksimab-behandlede pasienter, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6måneders primære endepunkt.
Croatian: Medijan EFS: Nije dostignuto p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median EFS: 36 ikke nådd p < 0,0001
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su česte (58 %) u kliničkim ispitivanjima običnog pemfigusa.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner var vanlige i den kliniske studien på pemfigus vulgaris (58 %).
Croatian: Većina štetnih događaja u skupini bolesnika liječenih rituksimabom bila je blagog ili umjerenog intenziteta.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i rituksimab-armen var av mild eller moderat intensitet.
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC
Norwegian Bokmål: I førstelinje-studien, etter en median observasjonstid på 48,1 måned, var median PFS 55 måneder i R-FC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Croatian: Pretrage snižene razine hemoglobina
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis Rixathon je u kombinaciji s glukokortikoidima indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA).
Norwegian Bokmål: Rixathon i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Croatian: S obzirom da tijekom primjene rituksimaba može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivnog lijeka 12 sati prije davanja infuzije lijeka Rixathon.
Norwegian Bokmål: Ettersom hypotensjon kan forekomme under administrasjon av rituksimab, bør det overveies å avbryte behandlingen med antihypertensive legemidler 12 timer før infusjon med Rixathon.
Croatian: • teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5 % bolesnika koji su primali rituksimab za poticanje remisije GPA i MPA i koje su se pojavile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk rituksimab for induksjon av remisjon av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen, ved 6 måneder
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka Rixathon i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rixathon og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini glukoze: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost lijeka Rixathon razrijeđenog u 5 %-tnoj otopini glukoze tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C te potom 12 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Rixathon fortynnet i 5 % glukoseoppløsning har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 12 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C).
Croatian: • oticanje šaka ili gležnjeva
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender eller ankler.
Croatian: Nakon toga, treba tijekom i nakon 4tjednog uvodnog liječenja lijekom Rixathon peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av Rixathon-behandling.
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrog/ml for the 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva hipertonija, mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u vratu, bol
Norwegian Bokmål: Hypertoni, myalgi, artralgi, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK
Croatian: uz sumnju na povezanost s rituksimabom, liječenje se mora trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon hvor man mistenker sammenheng med rituksimab, skal behandlingen seponeres permanent.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova bronhitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt, gastroentreritt, tinea pedis
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris, fibrilacija atrija, zatajenje srca, infarkt miokarda undulacija atrija
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimme r, hjertefeil, hjerteinfark t
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Total overlevelse
Croatian: Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom koji se liječe lijekom Rixathon potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med Rixathon for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Croatian: Rixathon se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za liječenje granulomatoze s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.
Norwegian Bokmål: d) Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt Rixathon brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Croatian: nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa
Norwegian Bokmål: irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena Zbog dugog vremena zadržavanja rituksimaba u bolesnika s deplecijom B-stanica, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom i 12 mjeseci nakon terapije lijekom
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange retensjonstiden til rituksimab hos pasienter med B-celle uttømming, skal kvinner i fertil alder bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling med Rixathon.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, har blitt rapportert svært sjeldent, noen med dødelig utfall.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-Fatigue) u odnosu na bolesnike liječene samo metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i indekser for funksjonsnedsettelse (HAQ-DI) og tretthet (fatigue) (FACITFatigue)-skår ble observert hos pasienter som ble behandlet med rituksimab sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene.
Croatian: mučnina, osip, vrućica,
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, asteni, hodepine
Croatian: 1 bočica od 50 ml 2 bočice od 50 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 50 ml
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom i običnim pemfigusom podudarale su se s onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris samsvarende med de som er sett for pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom koji primaju rituksimab u kombinaciji s citotoksičnom kemoterapijom prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (vidjeti ne-Hodgkinov limfom).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som mottok rituksimab i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije bio je 170 do 175 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno 317 do 370 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrog/ml for 2 × 500 mg dosen og 317 til 370 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Croatian: Rixathon je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indiciran u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
Norwegian Bokmål: Rixathon er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: Binet stadium C
Croatian: Rituksimab + metotreksat 2 x 1000 mg
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX Rituksimab+MTX 2 × 1000 mg
Croatian: Nakon druge infuzije vrijednost Cmax iznosila je 207 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg te 377 do 386 µg/ml pri dozi od 2 × 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrog/ml for 2 × 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Croatian: • tjeskoba, depresija
Norwegian Bokmål: • angst, depresjon
Croatian: hipokalcijemijom, hiperfosfatemijom, akutnim zatajenjem bubrega, povišenom razinom laktat dehidrogenaze (LDH), kao i s akutnim zatajenjem dišnog sustava i smrću.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være assosiert med noen elementer av tumorlysesyndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
Croatian: 2 bočice od 10 ml 3 bočice od 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass á 10 ml
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip, urtikarija, hipertenzija i vrućica.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er hodepine, kløe, irritasjon i halsen, flushing (rødme), urtikaria (elveblest), annet utslett, hypertensjon og feber.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom sastojala se od primjene jedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 tjelesne površine svaka tri mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m2 kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Croatian: U prospektivnom, otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju faze III 1193 bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim folikularnim limfomom primalo je početnu terapiju R-CHOP
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III-studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulært lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44), ihht studielegens valg.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije kretao se između 157 i 171 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 298 i 341 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 × 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrog/ml for 2 × 1000 mg doser.
Croatian: proljev, bol u abdomenu, disfagija, stomatitis, konstipacija, dispepsija, anoreksija, iritacija grla povećanje abdomena gastrointestinal na perforacija7
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, smerter i abdomen, dysfagi, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, anoreksi, irritasjon i hals
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u kombinaciji s kemoterapijom incidencija pojave srčanih aritmija stupnja 3 i 4, uglavnom supraventrikularnih aritmija kao što su tahikardija i undulacija/fibrilacija atrija, bila je veća u skupini liječenoj kombinacijom R-CHOP
Norwegian Bokmål: I studier som evaluerte rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi var insidensen av grad 3 og 4 hjertearytmier, i hovedsak supraventrikulære arytmier som takykardi og atrieflimmer, høyere i R-CHOP gruppen (14 pasienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP gruppen (3 pasienter, 1,5 %).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućnosti pojave sindroma otpuštanja citokina (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokinfrigjøringssyndrom (se pkt.
Croatian: 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4 - 26,6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Croatian: Preporučena doza je 375 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se prvog dana svakog ciklusa kemoterapije nakon intravenske infuzije glukokortikoidne komponente CHOP-a, tijekom 8 ciklusa.
Norwegian Bokmål: kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Croatian: 56 tjedana erozija nije napredovala u većem udjelu bolesnika koji su od početka liječeni rituksimabom i metotreksatom (Tablica 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til rituksimab/metotreksat behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (tabell 13).
Croatian: 2 mg prvog dana liječenja te prednizolon 40 mg/m2/dan od prvog do petog dana liječenja) svaka 3 tjedna u osam ciklusa liječenja, ili rituksimab u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji s CHOP
Norwegian Bokmål: 40 mg/m2/dag på dagene 1-5) hver 3. uke i åtte sykluser, eller rituksimab 375 mg/m2 pluss CHOP
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, migrena, omaglica, išijas
Norwegian Bokmål: Hodepine Parestesi, migrene, svimmelhet, isjias
Croatian: 23 % bolesnika u skupini liječenoj ciklofosfamidom razvila se neutropenija 3. ili višeg stupnja prema
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon utviklet 24 % av pasientene i rituksimab-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid-gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
Croatian: Pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec)
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for rituksimab pluss FC vs FC alene 48,1 måneder median observasjonstid
Croatian: Ovaj lijek sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija po bočici od 50 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium i hetteglasset à 50 ml.