FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les hommes qui prennent Xospata et dont la partenaire est en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Xospata in imajo partnerico, ki lahko zanosi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 4 mesece po njem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
French: Sur les 317 patients traités par le giltéritinib à la dose de 120 mg pour lesquels une valeur de QTC était disponible après l'inclusion dans les essais cliniques, 4 patients (1 %) ont présenté un QTcF > 500 ms. Par ailleurs, sur l'ensemble des doses administrées, 12 patients (2,3 %) atteints de LAM en rechute/réfractaire ont obtenu une valeur maximale de l'intervalle QTcF après l'inclusion > 500 ms (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Slovenian: Od 317 bolnikov, zdravljenih s 120 mg gilteritiniba ter z izmerjeno vrednostjo QTC po izhodiščnem stanju v kliničnih študijah, je pri 4 bolnikih (1 %) prišlo do vrednosti QTcF > 500 milisekund.
French: Xospata est administré par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Xospata je namenjeno za peroralno uporabo.
French: Une hypokaliémie ou une hypomagnésémie peuvent accroître le risque d'allongement du QT.
Slovenian: Hipokaliemija ali hipomagneziemija lahko poveča tveganje za podaljšanje intervala QT. Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je torej treba odpraviti pred zdravljenjem z zdravilom Xospata in med njim.
French: Dans les études cliniques, 12 patients avaient un QTcF > 500 ms. Trois patients ont interrompu puis repris le traitement, sans nouvel allongement de l'intervalle QT.
Slovenian: Zdravljenje treh bolnikov so prekinili in znova uvedli, pri tem pa ni prišlo do ponovitve podaljšanja intervala QT.
French: CARTE D'ALERTE PATIENT XOSPATA
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
French: Affections du système nerveux Etourdissements
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
French: Dossier d'information du patient :
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika:
French: Après administration d'une dose unique de giltéritinib marqué au carbone 14, cette substance est principalement excrétée dans les fèces, où l'on retrouve 64,5 % de la dose totale administrée.
Slovenian: C]-gilteritiniba se gilteritinib primarno izloča z blatom, pri čemer se z blatom izloči 64,5 % skupnega apliciranega odmerka.
French: Selon l'analyse de population, les volumes de distribution central et périphérique étaient de 1 092 L et 1 100 L, respectivement.
Slovenian: Ocenjeni porazdelitveni volumen v centralnem in perifernem prostoru pri populaciji je znašal 1092 l oziroma 1100 l. Ti podatki nakazujejo, da se gliteritinib obširno porazdeli zunaj plazme, kar lahko kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
French: La prudence est de mise en cas de prescription concomitante de giltéritinib avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A et/ou de la P-gp (tels que, mais sans s'y limiter, voriconazole, itraconazole, posaconazole et clarithromycine) car ceux-ci peuvent augmenter l'exposition au giltéritinib.
Slovenian: Pri hkratnem predpisovanju gilteritiniba z zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so med drugim vorikonazol, itrakonazol, posakonazol in klaritromicin), je potrebna previdnost, ker lahko povečajo izpostavljenost gilteritinibu.
French: Les symptômes du syndrome de différenciation chez les patients traités par Xospata incluent fièvre, dyspnée, épanchement pleural, épanchement péricardique, œdème pulmonaire, hypotension, prise de poids rapide, œdème périphérique, éruption cutanée et insuffisance rénale.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.
French: Le SEPR est un trouble neurologique rare, réversible, pouvant se manifester par la survenue rapide des symptômes suivants : convulsions, céphalées, confusion, troubles de la vision et troubles neurologiques, avec ou sans hypertension associée.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki hitro napredujejo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje.
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite après la disparition des signes et symptômes de pancréatite (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Kasneje, ko se znaki in simptomi pankreatitisa odpravijo, se lahko zdravljenje nadaljuje z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
French: - Message à l'intention des professionnels de santé susceptibles de traiter le patient à un moment ou un autre, y compris en situation d'urgence, les avertissant que le patient utilise Xospata.
Slovenian: - Opis znakov ali simptomov tega tveganja in kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije - Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik uporablja zdravilo Xospata.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 Mars 2013 Date du dernier renouvellement: 22 Mai 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
French: Vérifica tion
Slovenian: preverite
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients..
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, ker uporaba zdravila v tej starostni skupini ni bila proučena.
French: Si vous avez utilisé plus de Xoterna Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xoterna Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
French: Autres médicaments et Xoterna Breezhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xoterna Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: La sécurité et l'efficacité de Xoterna Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xoterna Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
French: La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Xoterna Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Xoterna Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
French: L'administration de Xoterna Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Xoterna Breezhaler contient du lactose »).
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Xoterna Breezhaler vsebuje laktozo").
French: Xoterna Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique, en particulier un angiœdème (des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo, zlasti če pride do angioedema (oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza), urtikarije ali izpuščaja, je treba zdravljenje takoj ukiniti in ga nadomestiti z drugim zdravljenjem.
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Xoterna Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Xoterna Breezhaler.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Xoterna Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux, la rhinopharyngite et les céphalées.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xoterna Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Xoterna Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Slovenian: Predstavitev varnostnih lastnosti temelji na izkušnjah z uporabo zdravila Xoterna Breezhaler in njegovih posameznih učinkovin.
French: L'administration concomitante de Xoterna Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Xoterna Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Xoterna Breezhaler.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi de Xoterna Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xoterna Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xoterna Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Après inhalation de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Xoterna Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
French: Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement.
Slovenian: Med vdihovanje boste slišali brneč zvok.
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'inhale?
Slovenian: Zakaj med inhalacijo ni bilo slišati brnenja inhalatorja?
French: • Les gélules de Xoterna Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Slovenian: • Xoterna Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Xoterna Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
French: Par conséquent, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Iz tega razloga se sme zdravilo Xoterna Breezhaler v nosečnosti uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
French: L'administration de Xoterna Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Xoterna Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
French: Dans ce cas, décoincez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem od spodnji del inhalatorja.
French: Le programme de développement clinique de phase III de Xoterna Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; et 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Slovenian: Klinični razvojni program študij faze III zdravila Xoterna Breezhaler je vključeval šest študij, v katere je bilo vključenih več kot 8.000 bolnikov: 1) 26-tedensko s placebom in aktivno kontrolirano študijo (indakaterol enkrat na dan, glikopironij enkrat na dan in odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 2) 26-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan), 3) 64-tedensko aktivno kontrolirano študijo (glikopironij enkrat na dan, odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 4) 52-tedensko s placebom kontrolirano študijo, 5) 3-tedensko s placebom in aktivno (s tiotropijem enkrat na dan) kontrolirano študijo prenašanja napora in 6) 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan).
French: Il est recommandé d'administrer Xoterna Breezhaler à la même heure chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, se sme zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje.
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Xoterna Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah so klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi pogosteje opažali pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku, (4,9 %) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo (2,7 %).
French: Votre boîte de Xoterna Breezhaler contient :
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Xoterna Breezhaler vsebuje:
French: Dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler le délai de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était augmenté avec une réduction de 22% du risque d'exacerbation (p<0,001) ainsi que le délai de survenue de la première exacerbation sévère avec une réduction de 19% du risque d'exacerbation (p=0,046).
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je podaljšalo čas do prvega zmernega oziroma hudega poslabšanja z 22-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p<0,001), čas do prvega hudega poslabšanja pa je podaljšalo z 19-odstotnim zmanjšanjem tveganja za poslabšanje (p=0,046).
French: Après inhalation de Xoterna Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Slovenian: Po inhalaciji zdravila Xoterna Breezhaler znaša mediana vrednost časa, ko indakaterol in glikopironij dosežeta najvišjo koncentracijo v plazmi, približno 15 minut oziroma 5 minut.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Xoterna Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Xoterna Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il conviendra donc d'être prudent chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
French: Xoterna Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
French: L'utilisation de Xoterna Breezhaler pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques potentiels encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Slovenian: O uporabi zdravila Xoterna Breezhaler v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom Xoterna Breezhaler niso izvedli.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez le chien à toutes les doses de Xoterna Breezhaler et de chacun des composants administrés en monothérapie.
Slovenian: Pri psih so opažali zvišanje srčne frekvence pri vseh odmerkih zdravila Xoterna Breezhaler in vsake posamezne učinkovine v monoterapiji.
French: L'incidence des pneumonies était de 3,2% dans le groupe Xoterna Breezhaler et de -4,8% dans le groupe fluticasone/salmétérol (p=0,017).
Slovenian: Pogostnost pljučnice je v skupini z zdravilom Xoterna Breezhaler znašala 3,2 % v primerjavi s 4,8 % v skupini s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,017).
French: Xoterna Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler je potrebna previdnost pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev.
French: Le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium après l'inhalation de Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 nimata opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhlairanju zdravila Xoterna Breezhaler.
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes de Xoterna Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Slovenian: Pri najvišji ravni odmerka zdravila Xoterna Breezhaler (464 mikrogramov/86 mikrogramov) se je povečal tudi delež tistih bolnikov z absolutnim trajanjem intervala QTcF več kot 450 ms (12,2 % v primerjavi s 5,7 % pri uporabi placeba).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Xoterna Breezhaler chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Xoterna Breezhaler pri nosečnicah.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Xoterna Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Slovenian: Indakaterol in glikopironij imata pri hkratnem odmerjanju v obliki zdravila Xoterna Breezhaler aditivni učinek, saj z različnima mehanizmoma delujeta na različne receptorje in preko različnih biokemičnih poti omogočata relaksacijo gladkih mišic.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xoterna Breezhaler N'utilisez jamais Xoterna Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xoterna Breezhaler - če ste alergični na indakaterol, glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Xoterna Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Slovenian: V 64-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) in tiotropij (n=737), je zdravilo Xoterna Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB za 12 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,038) in za 10 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,096).
French: Xoterna Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants de Xoterna Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste beta adrenergičnih receptorjev ali dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev, torej z zdravili iz obeh skupin, v kateri sodita učinkovini zdravila Xoterna Breezhaler (glejte poglavje 4.5).