FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едното от тези проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините, намалява нивата на мазнините в кръвта след 12 седмици на лечение (около 15 до 32% повече в сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).
Estonian: Neist ühes uuringus tõendati, et Repatha manustamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega vähenes 12 ravinädala järel vere rasvasisaldus (ligikaudu 15-32% rohkem kui platseebo kasutamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega).
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Repatha намалява броя на сърдечно-съдовите събития, по-специално инфаркти и инсулти.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Repatha kardiovaskulaarsete tüsistuste, eriti südameinfarkti ja insuldi juhtumite arvu.
Bulgarian: Използва се и за намаляване на риска от сърдечни проблеми при пациенти с атеросклероза (удебеляване на стените на артериите), които са имали инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система (атеросклеротична болест на сърцето).
Estonian: Samuti kasutatakse Repathat südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks ateroskleroosiga (arterite seinte paksenemine) patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, insult või muud vereringeprobleemid (aterosklerootiline südamehaigus).
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациенти с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, в резултат на генетична аномалия), хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тежка форма на високо ниво на холестерол в кръвта, наследена от двамата родители) и смесена дислипидемия (анормални нива на различни мазнини, включително холестерол).
Estonian: Seda kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus geenihäire tõttu), homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse raske vorm, mis on päritud mõlemalt vanemalt) või segatüüpi düslipideemia (rasvade, sealhulgas kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Repatha?
Estonian: Mis riskid Repathaga kaasnevad?
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Estonian: See aitab vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното количество на холестерол и анормалните нива на мазнини в кръвта.
Estonian: Enne Repatha-ravi alustamist peavad vere liigse kolesteroolisisalduse ja ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Bulgarian: Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на мазнините, в продължение средно на над 2 години.
Estonian: Patsiendid said kas Repathat või platseebot koos optimaalse rasvasisaldust vähendava raviga keskmiselt üle 2 aasta jooksul.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни с първична хиперхолестеролемия, смесена дислипидемия и атеросклеротична болест на сърцето е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки или един патрон) веднъж месечно.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga, segatüüpi düslipideemiaga ja aterosklerootilise südamehaigusega täiskasvanutel on soovitatav annus kas 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolme eeltäidetud süstla või ühe kolbampulli sisu) üks kord kuus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Repatha (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), болки в гърба, болки в ставите, грип и реакции на мястото на инжектиране.
Estonian: Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon, seljavalu, liigesevalu, gripp ja süstekoha reaktsioonid.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерола, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Repatha primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse teadaolev riskitegur.
Bulgarian: Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването.
Estonian: Repathat uuriti primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia ravis 9 põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7400 täiskasvanud patsienti, sh heterosügootse perekondliku haigusega patsiendid.
Bulgarian: Активното вещество в Repatha, еволокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към ензим, наречен „PСSK9".
Estonian: Repatha toimeaine evolokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Bulgarian: (което означава смърт, инфаркт, инсулт, хоспитализация или операция поради проблеми с кръвотока към сърцето), в сравнение с малко над 11% от пациентите в плацебо групата (1 563 от 13 780 пациенти).
Estonian: Uuringu ajal oli patsiente, kellel esines kardiovaskulaarne tüsistus (surm, südameinfarkt, insult, hospitaliseerimine või operatsioon südame verevarustuse probleemide tõttu) Repatha rühmas alla 10% (1344 patsiendil 13 784st) ja platseeborühmas veidi üle 11% (1563 patsienti 13 780st).
Bulgarian: За възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия началната препоръчителна доза е 420 mg веднъж месечно.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Bulgarian: Ензимът се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mille tõttu need retseptorid imenduvad rakkudesse ja lagunevad.
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumaabi.
Bulgarian: Repatha също така помага за намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена дислипидемия.
Estonian: Repatha aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Bulgarian: Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Repatha kasulikkus?
Bulgarian: Repatha е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Estonian: Repatha on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Bulgarian: Агенцията също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Estonian: Amet märkis ka, et homosügootse perekondliku haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud ja neil on suurem kardiovaskulaarse haiguse tekkerisk.
Bulgarian: Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи мазнините.
Estonian: Repathat kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Bulgarian: В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDLхолестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.
Estonian: Nendes uuringutes leiti, et uuringu 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12. nädala lõpus vähenes vere LDL-kolesterooli sisaldus oluliselt (ligi 60-70% rohkem kui platseeboga ja ligi 40% rohkem kui esetimiibiga).
Bulgarian: Как се използва Repatha?
Estonian: Kuidas Repathat kasutatakse?
Bulgarian: При тази популация, включваща няколко деца на възраст над 12 години, Repatha показва последователно намаляване на нивата на LDLхолестерола, по-голямо от това, което може да бъде постигнато със съществуващите лекарства, понижаващи мазнините.
Estonian: Patsiendirühmas, kus oli ka üle 12-aastasi lapsi, selgus, et Repatha vähendas LDL-kolesterooli sisaldust püsivalt ja rohkem kui senised rasvasisaldust vähendavad ravimid.
Bulgarian: В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Estonian: Nendest mõnes uuringus vaadeldi ainuravimina manustatavat Repathat ja teistes Repatha kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes kasutasid maksimaalses soovitatavas annuses statiine.
Bulgarian: Общ преглед на Repatha и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Repatha ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Обикновено това се прави в ръката Ви.
Estonian: Tavaliselt on selleks käeveen.
Bulgarian: 111 20 Stockholm
Estonian: 111 20 Stockholm Rootsi
Bulgarian: ATC код: A16AB03.
Estonian: ATC-kood: A16AB03
Bulgarian: Други лекарства и Replagal
Estonian: Muud ravimid ja Replagal
Bulgarian: Някои реакции обаче могат да бъдат сериозни и да се нуждаят от лечение.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.
Estonian: Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: На базата на ограничени данни се установява, че този процент е по-нисък (7%) при мъжката педиатрична популация.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on leitud, et meessoost pediaatrilises populatsioonis on see protsent madalam (7%).
Bulgarian: Генотоксичен и карциногенен потенциал не се очаква.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei eeldata.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi esmaabi norme.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Bulgarian: Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до <1/10; нечести ≥ 1/1 000 до <1/100).
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти завършват първото проучване и биват включени в продължението му.
Estonian: Kakskümmend viis patsienti lõpetasid esimese uuringu ja alustasid jätku-uuringuga.
Bulgarian: Като цяло, процентът на свързаните с инфузията реакции е значимо по-нисък при жените, в сравнение с мъжете.
Estonian: Naistel oli infusiooniga seotud reaktsioonide protsent üldiselt oluliselt madalam kui meestel.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се различават значимо между пациентите от мъжки и женски пол.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Bulgarian: Данните при пациентите показват, че за постигане на фармакодинамичен отговор се изискват най-малко 0,1 mg/kg.
Estonian: Patsientide andmed näitavad, et farmakodünaamilise ravivastuse saavutamiseks on vajalik vähemalt 0,1 mg/kg.
Bulgarian: В това проучване само един пациент е с LVH в изходния момент и остава стабилен с течение на времето.
Estonian: Selles uuringus oli ainult ühel patsiendil ravi algul LVH ning see püsis aja jooksul stabiilne.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души: - тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st: - raske allergiline (anafülaksia-tüüpi) reaktsioon
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.
Estonian: Nagu kõigi farmatseutiliste proteiintoodete puhul, võivad patsientidel välja kujuneda proteiinivastased antikehad.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
Estonian: Uuringuid sünnituse või peri/postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Estonian: MUU Hoida külmkapis
Bulgarian: Съобщена е свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - болки по цялото тяло или дискомфорт.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st: - üldine valu või ebamugavustunne.
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Replagal'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule ravimiga kokkupuutel organogeneesi ajal (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Леките до преходни ефекти могат да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Estonian: Kerged ja mööduvad mõjud ei pruugi nõuda meditsiinilist ravi ega infusiooni lõpetamist.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb neerufunktsiooni langus püsima haiguse loomulikule kulule iseloomulikku vahemikku.
Bulgarian: Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Bulgarian: В допълнение, пероралното или интравенозно предварително третиране с антихистаминови препарати и/или кортикостероиди от 1 до 24 часа преди инфузията може да предотврати реакциите след това в случаите, когато се е наложило провеждане на симптоматично лечение.
Estonian: Lisaks võib eelnev peroraalne või intravenoosne ravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega 1 kuni 24 tundi enne infusiooni ära hoida hilisemaid reaktsioone neil juhtudel, mil on olnud vaja sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: - ако сте алергични към агалсидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Какво представлява Replagal и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Estonian: Umbes 1-l patsiendil 7-st (esinemissagedus „väga sage") võib esineda reaktsioon Replagal'i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 108 ± 17 минути при мъже в сравнение с 89 ± 28 минути при жени, а обемът на разпределение е приблизително 17% от телесното тегло и при двата пола.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli meestel 108 ± 17 minutit võrreldes 89 ± 28 minutiga naistel ning jaotumise maht oli mõlemal sugupoolel umbes 17% kehakaalust.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Replagal не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, kindlustamaks valmistatava lahuse steriilsust, kuna Replagal ei sisalda konservante ega bakteriostaatikume; järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции по време на инфузията.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal kõrvaltoimeid.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Estonian: 0 kuni 7 aasta vanuste patsientide kohta võib järeldada, et piiratud andmete põhjal ei ole erilisi ohutusküsimusi ilmnenud.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Replagal
Estonian: Teile ei tohi Replagal'i manustada
Bulgarian: Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks, kui ensüümitase organismis puudub või on normaalsest madalam, nagu Fabry tõve puhul.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ja ravi jälgida nõuetekohase väljaõppega personal, kes arvutab ka teile manustatava annuse suuruse.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amidarooni, monobensooni või gentamütsiini.
Bulgarian: Това прави около 14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).
Estonian: See on umbes 14 mg või 4 viaali (klaaspudelit) Replagal'i keskmise kehaehitusega (70 kg) inimesele.
Bulgarian: Доказано е обаче, че разтворът показва химична и физична стабилност за 24 часа при 25°C.
Estonian: Lahjendatud lahus on siiski näidanud keemilist ja füüsikalist stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Estonian: Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде наблюдавано от лекар, който е специализиран в лечението на болестта на Fabry.
Estonian: Teie ravimist jälgib arst, kes on spetsialiseerunud Fabry tõve ravimisele.
Bulgarian: Тъй като не съдържа консервант, препоръчва се приложението да започне колкото може по-скоро.
Estonian: Kuna konservante pole, on soovitatav alustada manustamist niipea kui võimalik.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal
Estonian: Mida on vaja teada enne Replagal'i saamist
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата на нежеланите събития за този пациент.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist sellel patsiendil ei leitud.
Bulgarian: Данните сочат, че тези IgG антитела се развиват след приблизително 3-12 месеца лечение.
Estonian: Need IgG antikehad näisid ilmnevat umbes 3-12-kuulise ravi järgselt.
Bulgarian: Големина на опаковката - 1, 4 или 10 флакона.
Estonian: Pakendi suurus 1, 4 või 10 viaali karbis.
Bulgarian: Появяването на дадено събитие при отделен пациент се дефинира като нечесто с оглед на броя лекувани пациенти.
Estonian: Nähu esinemine üksiku patsiendi puhul on defineeritud aeg-ajalt esinevana, lähtudes ravitud patsientide arvust.
Bulgarian: В клинични проучвания при деца (7-18 години), които получават Реплагал 0,2 mg/kg на всеки две седмици, не са установени неочаквани проблеми с безопасността (вж. точка 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 7-18-aastaste lastega, kellele manustati Replagal'i 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel, ootamatuid ohutuseprobleeme esile ei kerkinud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Тези промени се свързват с образуването на ниски титри антитела към ензима агалсидаза алфа, но при проучените пациенти не се наблюдават клинично значими ефекти върху безопасността или ефикасността.
Estonian: Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega alfaagalsidaasi vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
Bulgarian: Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
Estonian: Te võite Replagal'iga ravimise ajal juhtida autot ja kasutada masinaid.
Bulgarian: Нежеланите реакции, категоризирани като „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка), са получени от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) sagedusega rühma liigitatud kõrvaltoimed tulenevad turuletulekujärgsetest spontaansetest teadetest.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, тъй като тези вещества имат потенциала да подтискат вътреклетъчната αгалактозидазна активност.
Estonian: Replagal'i ei tohi manustada koos klorokiini, amiodarooni, benokiini või gentamütsiiniga, kuna need ained võivad pärssida rakusisest α-galaktosidaasi toimet.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Replagal намалява също кумулирането на Gb3.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Replagal'iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
Bulgarian: При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да получат реакция, свързана с инфузията.
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel.
Bulgarian: В повечето случаи може да Ви бъде приложен Replagal дори при възникване на тези симптоми.
Estonian: Enamasti võib teile nende sümptomite tekkimisel siiski Replagal'i manustada.
Bulgarian: Тъй като се очаква метаболизмът да се извърши чрез пептидна хидролиза, не се очаква увредената чернодробна функция да повлияе на фармакокинетиката на агалсидаза алфа по клинично значим начин.
Estonian: Kuna eeldatakse, et metabolism toimub peptiidi hüdrolüüsi teel, ei mõjusta kahjustunud maksafunktsioon eeldatavasti kliiniliselt olulisel määral alfaagalsidaasi farmakokineetikat.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст 7-18 години може да се използва доза от 0,2 mg/kg през седмица.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses 7 kuni 18 aastat võib kasutada annust 0,2 mg/kg iga üle nädala.