FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dagelijkse doses van 45 mg is het geometrisch gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume bij steady state 1101 l (94%).
Lithuanian: Vartojant 45 mg paros dozes, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (CV%) yra 1101 l (94 %) ir parodo,
Dutch: Bij ratten heeft de behandeling met ponatinib effecten aangetoond op de vrouwelijke vruchtbaarheid, terwijl de mannelijke vruchtbaarheid niet werd aangetast (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Skiriant ponatinibo žiurkėms nustatytas poveikis patelių vaisingumui, o patinų vaisingumas buvo nepakenktas (žr.
Dutch: De mediane tijd tot MaHR was bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL respectievelijk 0,7 maanden (bereik: 0,4 tot 5,8 maanden), 1,0 maand (bereik: 0,4 tot 3,7 maanden) en 0,7 maanden (bereik: 0,4 tot 5,5 maanden).
Lithuanian: AF-LML, BF-LML ir Ph+ ŪLL sergantiesiems pacientams, laiko mediana iki MaHR pasireiškimo atitinkamai buvo 0,7 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 5,8 mėnesio), 1,0 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 3,7 mėnesio) ir 0,7 mėnesio (svyravo nuo 0,4 iki 5,5 mėnesio).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten resulteerde de orale toediening van ponatinib in doses van 0,05, 0,1 en 0,2 mg/kg/dag bij mannelijke ratten en van 0,2 en 0,4 mg/kg/dag bij vrouwelijke ratten niet in tumorigene effecten.
Lithuanian: Dvejų metų kancerogeniškumo tyrimuose su žiurkių patinais ir patelėmis, kurių metu patinams buvo sugirdomos 0,05; 0,1 ir 0,2 mg/kg dozės per parą, o patelėms - 0,2 ir 0,4 mg/kg dozės per parą, jokio tumorigeninio poveikio nenustatyta.
Dutch: Arteriële occlusie en veneuze trombo-embolie
Lithuanian: Arterijų okliuzija ir venų tromboembolija
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot arteriële occlusie waren frequenter naarmate de leeftijd hoger was en bij patiënten met een geschiedenis van ischemie, hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
Lithuanian: Arterijų okliuzijos šalutiniai reiškiniai dažniau pasireiškė vyresniems bei išemija, hipertenzija, diabetu ar hiperlipidemija sirgusiems pacientams.
Dutch: Een MCyR op 3 maanden correleerde sterk en statistisch significant met PFS en OS (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0006).
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po atsako gavimo, PFS ir OS buvo statistiškai reikšmingai susiję su MCyR (atitinkamai p=<0,0001 ir p=0,0012).
Dutch: • verlaging natriumgehalte in het bloed
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
Dutch: Niet bekend aneurysma's en arteriële dissecties
Lithuanian: Nežinomas aneurizmos ir arterijų disekacijos
Dutch: Geslacht, n (%)
Lithuanian: Lytis, n (%)
Dutch: ≥ 12 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 18 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 24 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 36 maanden verlaging bij 15 mg
Lithuanian: ≥ 3 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 6 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 12 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 18 mėnesių, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 24 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę ≥ 36 mėnesiai, vartojant sumažintą 15 mg dozę
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Iclusig, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Dutch: In het algemeen kwamen bijwerkingen van arteriële occlusie voor bij 25% van de met Iclusig behandelde patiënten van het fase 2-onderzoek, waarbij ernstige bijwerkingen voorkwamen bij 20% van de patiënten.
Lithuanian: Bendrai 2 fazės tyrime arterijų okliuzinės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 25 % Iclusig gydytų pacientų, sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos 20 % pacientų.
Dutch: • pijn in de botten, gewrichten, pijn in de spieren, rug, armen of benen, spierkrampen
Lithuanian: • kaulų, sąnarių, raumenų, nugaros, rankų ar kojų skausmai, raumenų spazmai;
Dutch: Voor een dosering van 30 mg of 15 mg eenmaal daags zijn 15 mg en 30 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
Lithuanian: Kad būtų patogiau vartoti kartą per parą 30 mg arba 15 mg dozę, tiekiamos 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Dutch: Verhoging van ASAT of ALAT ≥ 3 × ULN op hetzelfde moment als een verhoging van bilirubine > 2 × ULN en alkalische fosfatase < 2 × ULN
Lithuanian: ≥ 3 × VNR kartu su bilirubino kiekio padidėjimu > 2 × VNR ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimu
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, talk, macrogol 4000, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171).
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171).
Dutch: Patiënten werden toegewezen aan één van zes cohorten op basis van ziektefase (CP-CML, AP-CML of BP-CML/Ph+ ALL), resistentie of intolerantie (R/I) voor dasatinib of nilotinib en de aanwezigheid van de T315I-mutatie.
Lithuanian: pacientai buvo suskirstyti į vieną iš šešių kohortų pagal ligos fazę (LF-LML; AF-LML arba BF-LML arba Ph+ ŪLL), rezitentiškumą dazatinibui arba nilotinibui arba jų netoleravimą (A/N) bei pagal tai, ar turėjo T315I mutaciją.
Dutch: BCR-ABL-mutatie waargenomen bij aanvang, n (%)b Geen a * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden b van de patiënten met één of meer BCR ABL-kinasedomeinmutaties gedetecteerd bij baseline werden 37 unieke mutaties gedetecteerd.
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%)b Nėra a* iš 427 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas TKI gydymas dazatinibu arba nilotinibu b Pacientų, įtraukimo į tyrimą metu turėjusių vieną arba daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų,
Dutch: Binnen het bereik van de klinisch relevante doses die bij patiënten zijn beoordeeld (15 mg tot 60 mg), vertoonde ponatinib dosisproportionele verhogingen in zowel Cmax als AUC.
Lithuanian: vartojusiems kliniškai reikšmingas ponatinibo dozes (nuo 15 mg iki 60 mg), Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozės padidinimui.
Dutch: • bloedklonter in de slagaders die bloed naar het hoofd of de hals voeren (halsslagader)
Lithuanian: • kraujo krešulys pagrindinėse arterijose, kuriomis kraujas patenka į kaklą ar galvą (miego arterijoje);
Dutch: Augustus 2021
Lithuanian: 2021 m.
Dutch: • wazig zien, droge ogen, ooginfectie, stoornis van het gezichtsvermogen
Lithuanian: • neryškus matymas, sausos akys, akies infekcija, regos suprastėjimas;
Dutch: Arteriële occlusies, met inbegrip van fataal myocardinfarct, beroerte, retinale arteriële occlusies, in sommige gevallen gepaard gaand met permanente visuele beperking of visusverlies, stenose van grote arteriële vaten van de hersenen, ernstig perifeer vaatlijden, nierarteriestenose (in verband gebracht met een verergerende, labiele of behandelingsresistente hypertensie) en de noodzaak van spoedprocedures van revascularisatie, zijn bij met Iclusig behandelde patiënten opgetreden.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė arterijų okliuzija, įskaitant mirtiną miokardo infarktą, insultą, tinklainės arterijų okliuzijas, tam tikrais atvejais susijusias su negrįžtamu regos pažeidimu arba apakimu, galvos smegenų stambiųjų arterijų stenozę, sunkią periferinių kraujagyslių ligą, inkstų arterijų stenozę (susijusią su stiprėjančia, labilia arba gydymui nepasiduodančia hipertenzija) ir poreikį skubiai taikyti revaskuliarizacijos procedūras.
Dutch: Voor alle patiënten in het fase 2-onderzoek wees het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid erop dat er significante stijgingen zijn van bijwerkingen graad ≥ 3 (hartfalen, arteriële trombose, hypertensie, trombocytopenie, pancreatitis, neutropenie, huiduitslag, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verhoging van lipase, myelosuppressie, atralgie) over het dosisbereik van 15 tot 45 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Visiems 2 fazės tyrimo pacientams dozės intensyvumo ir saugumo santykis parodė, kad, didinant dozę nuo 15 iki 45 mg vieną kartą per parą, reikšmingai padaugėjo ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (širdies nepakankamumo, arterijų trombozės, hipertenzijos, trombocitopenijos, pankreatito, neutropenijos, bėrimo, ALT aktyvumo padidėjimo, AST aktyvumo padidėjimo, lipazės aktyvumo padidėjimo, kaulų čiulpų slopinimo, artralgijos).
Dutch: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 of 1
Lithuanian: ECOG=0 arba 1
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Iclusig noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas Iclusig, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: De dosis van 0,8 mg/kg/dag bij vrouwelijke ratten resulteerde in een plasmablootstellingsniveau dat doorgaans lager lag dan of gelijk was aan de blootstelling bij de mens bij doses gaande van 15 mg tot 45 mg per dag.
Lithuanian: Skiriant 0,8 mg/kg dozes per parą patelėms, ekspozicija jų plazmoje iš esmės buvo mažesnė nei žmogaus organizme vartojant 15 mg - 45 mg dozes per parą arba jai lygi.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Iclusig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Dutch: Onveranderd ponatinib maakte in de ontlasting en urine respectievelijk 24% en < 1% van de toegediende dosis uit.
Lithuanian: Nepakitęs ponatinibas šlapime ir išmatose atitinkamai sudarė 24 % ir < 1 % pavartotos dozės, įvertinant ir dozėje esančius metabolitus.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen, waaronder nierarteriestenose.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių, įskaitant inkstų arterijų stenozę, pavojų.
Dutch: • pijn in de botten of nek
Lithuanian: • skeleto arba kaklo skausmas;
Dutch: Er moet overwogen worden om de dosis Iclusig te verlagen naar 15 mg voor CP-CML-patiënten die een majeure cytogenetische respons hebben bereikt, rekening houdend met de volgende factoren bij de individuele afweging voor de patiënt: cardiovasculair risico, bijwerkingen van therapie met ponatinib, tijd tot cytogenetische respons en BCR-ABL-transcriptniveaus (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Lithuanian: sergantiems pacientams, kuriems nustatytas didysis citogenetinis atsakas, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti Iclusig dozę iki 15 mg, atsižvelgiant į šiuos individualius paciento būklės įvertinimo faktorius: širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymo ponatinibu nepageidaujamas reakcijas, laiką į citogenetinį atsaką ir BCR-ABL transkriptų lygius (žr.
Dutch: Verschijnselen kunnen zijn: plots optreden van ernstige hoofdpijn, verwardheid, stuipen (toevallen) en veranderingen van het gezichtsvermogen.
Lithuanian: Simptomai gali būti staigus sunkaus galvos skausmo, sumišimo, traukulių ir regėjimo pokyčių atsiradimas.
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
Lithuanian: Pilnas (CHR)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: T315I
Lithuanian: T315I mutacija:
Dutch: Flesjes van Iclusig 15 mg bevatten 30, 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Iclusig 15 mg buteliukuose yra 30, 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Intolerantie werd gedefinieerd als de stopzetting van dasatinib of nilotinib wegens toxiciteit ondanks optimale behandeling daarvan, zonder complete cytogenetische respons voor CP-CML-patiënten of majeure hematologische respons voor AP-CML-, BP-CML- of Ph+ ALL-patiënten.
Lithuanian: Netoleravimas buvo apibūdinamas gydymo dazatinibu arba nilotinibu nutraukimu dėl jų sukelto toksinio poveikio neatsižvelgiant į optimalų gydymą, jeigu LF-LML sergantiems pacientams nepasireiškė pilnas citogenetinis atsakas arba AF-LML ar BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams nepasireiškė didysis hematologinis atsakas.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingsvoorvallen was hoger bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo atvejų daugiau pasitaikė pacientams, kuriems nustatyta AF-LML, BF-LML ir Ph+
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas hepatitas B (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia pasitarti su kepenų ligų ekspertais ir hepatitą B gydančiais gydytojais specialistais.
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden
Lithuanian: • Iclusig vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija
Dutch: Resistentie in het geval van CP-CML werd gedefinieerd als het niet bereiken van een complete hematologische respons (na 3 maanden), een kleine cytogenetische respons (na 6 maanden), of een majeure cytogenetische respons (na 12 maanden) tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Lithuanian: Rezistentiškumas LF-LML sergantiems pacientams buvo apibūdinamas negebėjimu pasiekti pilną hematologinį atsaką (iki 3 mėnesių) arba mažąjį citogenetinį atsaką (iki 6 mėnesių) ar didįjį citogenetinį atsaką (iki 12 mėnesių) gydant dazatinibu arba nilotinibu.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 8 mm in doorsnede met "C7" op één zijde.
Lithuanian: Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės yra apytiksliai 8 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta žyma „C7".
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële occlusieve voorvallen.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės okliuzijos reiškinių pavojų.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
Lithuanian: Pranešta, kad hepatito B reaktyvacijos atvejai buvo susiję su BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių (TKI) vartojimu.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met ernstige (graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Iclusig vartojimas yra susijęs su sunkia (pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus 3 arba 4 laipsnio) trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Dutch: Stopzetting wegens myelosuppressie was zeldzaam (trombocytopenie 4%, neutropenie en anemie elk
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Dutch: Na een minimale follow-up van 64 maanden waren de percentages van bijwerkingen die leidden tot stopzetting 20% bij CP-CML, 11% bij AP-CML, 15% bij BP-CML en 9% bij Ph+ ALL.
Lithuanian: Po mažiausiai 64 mėnesių stebėjimo, dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 20 % LF-LML, 11 % AF-LML, 15 % BF-LML ir 9 % Ph+ ŪLL sirgusių pacientų.
Dutch: De mediane duur van behandeling met Iclusig was 32,2 maanden bij CP-CML-patiënten, 19,4 maanden bij AP-CML-patiënten en 2,9 maanden bij BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinė gydymo Iclusig trukmė buvo 32,2 mėnesio, AF-LML sergančių pacientų - 19,4 mėnesio ir BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų-2,9 mėnesio.
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 64 maanden opgevolgd.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai
Dutch: Bijkomend werd na ongeveer 2 jaar van follow-up aan alle patiënten die nog steeds een dagelijkse dosis van 45 mg namen, aanbevolen om de dosis te verminderen, zelfs als ze geen bijwerkingen hadden, omwille van de nog steeds plaatsvindende vasculair occlusieve voorvallen in het klinisch onderzoek.
Lithuanian: pasibaigus maždaug 2 metus trukusiam stebėjimo laikotarpiui, visiems pacientams, vis dar vartojantiems 45 mg paros dozę, net ir nepatiriantiems nepageidaujamų reiškinių, buvo rekomenduota sumažinti šią dozę.
Dutch: Tabel 6 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogui nežinoma.
Dutch: Het busje met droogmiddel in de fles niet inslikken.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Dutch: • gezwollen of rode zone op de huid die warm en gevoelig is (cellulitis)
Lithuanian: • patinęs arba paraudęs odos plotas, kuriame jaučiamas karštis ir skausmingumas (celiulitas);
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35%
Lithuanian: c MCyR apima pilną (nenustatytos Ph+ ląstelės) ir dalinį (1 % iki 35 % Ph+ ląsteles) citogenetinį atsaką.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen voor de vruchtbaarheid bij de mens is onbekend.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 45 mg Iclusig in de aanwezigheid van rifampine (600 mg per dag), een sterke CYP3A-inductor, leidde bij 19 gezonde vrijwilligers tot een daling van de AUC0-∞ en Cmax van ponatinib met respectievelijk 62% en 42%, in vergelijking met uitsluitend toediening van ponatinib.
Lithuanian: CYP3A induktoriai 19 sveikų savanorių suvartojus vienkartinę Iclusig 45 mg dozę su rifampinu (600 mg per parą), kuris yra stiprus CYP3A induktorius, ponatinibo AUC0-∞ ir Cmax sumažėjo atitinkamai 62 % ir 42 %, palyginti su vieno ponatinibo vartojimu.
Dutch: Na een vetrijke of een vetarme maaltijd waren blootstellingen aan ponatinib in plasma (Cmax en AUC) niet anders dan onder nuchtere omstandigheden.
Lithuanian: palyginti su vartojimu nevalgius, ekspozicija (Cmax ir AUC) plazmoje nepakito.
Dutch: Arteriële occlusie
Lithuanian: Arterijų okliuzija
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų vaisingumo parametrams nenustatyta.
Dutch: Behandeling van toxiciteiten
Lithuanian: Toksiškumo valdymas
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet en een 30 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
Lithuanian: • 15 mg ir 30 mg plėvele dengtos tabletės, skirtos dozei koreguoti.
Dutch: Majeure cytogenetische responsc
Lithuanian: Didysis citogenetinis atsakasc
Dutch: Patiënten met een geschatte creatinineklaring van ≥ 50 ml/min zouden zonder dosisaanpassing veilig Iclusig moeten kunnen krijgen.
Lithuanian: ≥ 50 ml/min, gali saugiai vartoti Iclusig nekoreguojant dozės.
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniciteit.
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo,
Dutch: • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping, bloedstolsel in een bloedvat van de longen (symptomen zijn onder meer: opvliegers, blozen, roodheid in het gezicht,
Lithuanian: • viduriavimas; • kraujo krešulys giliojoje venoje, staigi venos obstrukcija (užsikimšimas), kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėje (simptomams priskiriama: kraujo samplūdis į veidą, raudonis, veido paraudimas, apsunkintas kvėpavimas);
Dutch: Iclusig kan leiden tot verhoogde activiteit van ALAT, ASAT, bilirubine en alkalisch fosfatase.
Lithuanian: Iclusig gali sukelti ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino koncentracijos padidėjimą.
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem, conjunctivitis, visusstoornis
Lithuanian: Dažni neryškus matymas, sausos akys, patinimas apie akis, akių vokų edema, konjunktyvitas, regos suprastėjimas
Dutch: Voor het geheel van de CP-CML-ziektegroep wordt de waarschijnlijkheid van overleving na 2, 3, 4 en 5 jaar geschat op respectievelijk 86,0%, 81,2%, 76,9% en 73,3%, zoals weergegeven in figuur 1.
Lithuanian: Apskaičiuota bendrosios LF-LML ligos grupės išgyvenamumo tikimybė 2, 3, 4 ir 5- metus atitinkamai yra 86,0 %,
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Lithuanian: • nemalonus spaudimas, pilnumo, gniaužimo jausmas arba skausmas krūtinės centre (krūtinės angina) ir su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas;
Dutch: Optreden bij 15 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 15 mg:
Dutch: Iclusig moet gestopt worden
Lithuanian: Nustojus vartoti Iclusig
Dutch: Bij ratten gingen inflammatoire veranderingen gepaard met toenames van neutrofielen-, monocyten- en eosinofielenaantallen, en verhoging van het fibrinogeengehalte in de preputium- en clitorisklieren na chronische toediening.
Lithuanian: Žiurkėms ilgalaikio dozavimo metu buvo nustatyti uždegiminiai pokyčiai, kurių metu padidėjo neutrofilų, monocitų, eozinofilų ir fibrinogeno kiekis apyvarpėje bei klitoryje.
Dutch: In een onderzoek bij ratten werden diffuus hoornvliesoedeem met neutrofieleninfiltratie, en hyperplastische veranderingen in het lensepitheel, die duiden op een lichte fototoxische reactie, waargenomen bij dieren die met 5 en 10 mg/kg ponatinib waren behandeld.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu difuzinė ragenos edema su neutrofilų infiltracija bei hiperplastiniai pokyčiai lentikuliniame epitelyje rodo lengvą fototoksinę reakciją, pasireiškusią vartojant ponatinibo 5 ir
Dutch: (95% BI) Compleet (CCyR)
Lithuanian: Didysis (MCyR) a (95% PI) Pilnas (CCyR)
Dutch: Optreden bij 30 mg:
Lithuanian: Pasireiškimas vartojant 30 mg:
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su užsukamais uždoriais, buteliukuose yra 30 plėvele dengtų tablečių, kartu su plastikine molekulinių sietų sausiklio kapsule.
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentatie van de huid
Lithuanian: eritema, alopecija, odos eksfoliacija, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, petechijos, ekchimozė, skausminga oda, eksfoliacinis dermatitas, hiperkeratozė, odos hiperpigmentacija
Dutch: • hoge bloeddruk
Lithuanian: • aukštas Jūsų kraujospūdis
Dutch: Met een minimale follow-up van 64 maanden transformeerde de aandoening bij 3,4% (9/267) van de CP-CML-patiënten naar AP-CML of BP-CML.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 64 mėnesius trukusiu stebėjimo laikotarpiu 3,4 % (9 iš 267) LF-LML sergančių pacientų jų liga pasikeitė į AF-LML arba BF-LML.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet worden onderbroken bij ernstige of hevige hemorragie en patiënten moeten worden geëvalueerd.
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti pacientų būklę dėl sunkaus ar smarkaus kraujavimo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat.
Lithuanian: Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Dutch: Ziektegeschiedenis
Lithuanian: Ligos istorija