FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ADN/ml, por el método validado RT-PCR, lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 2-4 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 2-4 pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém:
Spanish: La vacuna contiene los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipos 2 e 4, da língua azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/005
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/108/005
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis (10 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 doses (10 ml).
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Spanish: *Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) **Unidades hemolíticas.
Portuguese: 30 HU** *Dose infecciosa de cultura celular 50% qeuivalente ao título antes da inactivação (log10).
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie-alvo:
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os
Spanish: 50 dosis (50 ml)
Portuguese: 50 doses (50 ml).
Spanish: Frasco de vidrio tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar uma dose de 1 ml por via subcutânea, de acordo com o seguinte esquema de vacinação: Primovacinação
Spanish: Primovacunación
Portuguese: Primovacinação
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médica.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 10 ml
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções Adversas".
Spanish: Revacunación
Portuguese: Revacinação
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Spanish: PROSPECTO PARA: BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR AlSap 2-4 Suspensão injectável para ovinos
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Portuguese: Após a primeira abertura: utilizar imediatamente.
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 dosis (10 ml)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 doses (10 ml).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 50 ml, o de 10 frascos de 50 ml, o de 1 frasco de 100 ml, o de 10 frascos de 100 ml
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 50 ml, ou com 10 frascos de 50 ml ou com 1 frasco de 100 ml ou com 10 frascos de 100 ml
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 .................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50* Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 .................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50* * Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) Adyuvantes:
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 2 .............................................................. 6,8-9,5 DICC50* Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 4 .............................................................. 7,1-8,5 DICC50* *Dose infecciosa de cultura celular 50% equivalente ao título antes da inactivação (log10) Adjuvante(s):
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 dosis (100 ml)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 doses (100 ml).
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento /.
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 ................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50*, Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 ................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidróxido de aluminio
Portuguese: Antigénio do vírus da língua azul, serotipo 2 ................................................................. 6,8-9,5 DICC50* Antigénio do vírus da língua azul, serotipo 4 ................................................................. 7,1-8,5 DICC50* Hidróxido de alumínio
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção 4.6.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul en los animales vacunados.
Portuguese: Induz nos animais vacinados, uma imunidade activa e especíifica contra os serotipos 2 e 4 do vírus da língua azul.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
Spanish: Medicamento veterinario sujeto a prescripción veterinaria
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero 2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2014.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de discusión científica del presente EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor.
Portuguese: A vacina contém ainda «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular uma melhor resposta.
Spanish: Algunos animales presentan un ligero aumento de la temperatura corporal, que normalmente no supera 1,1°C por término medio, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Portuguese: Os animais poderão apresentar uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não mais do que, em média, 1,1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
Spanish: Tras la vacunación puede aparecer una pequeña hinchazón local en el lugar de la inyección (hasta 24 cm2) durante un breve periodo (dos semanas como máximo).
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local de injeção (no máximo 24 cm2) durante um curto período de tempo (até duas semanas).
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional disponible sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento con arreglo a un calendario acordado.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Portuguese: Quando administrado a ovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos.
Spanish: La inyección se administra a partir del primer mes de edad si los animales no han estado nunca expuestos a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si el animal ha podido heredar anticuerpos contra el virus de una madre ya inmune a la enfermedad.
Portuguese: A injeção é administrada a partir de um mês de idade a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença e a partir dos dois meses e meio de idade se for provável que o animal tenha herdado anticorpos contra o vírus de uma mãe já imune à doença.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo concedido desde la administración del medicamento antes de que el animal pueda ser sacrificado y pueda destinarse la carne o la leche al consumo humano.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Spanish: La protección comienza entre tres y cinco semanas después de la inyección para el serotipo 4 y el serotipo 2, respectivamente.
Portuguese: A proteção tem início três e cinco semanas depois da injeção para o serotipo 4 e o serotipo 2, respetivamente, mantendo-se durante um ano.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Língua Azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente, o que ajuda a proteger contra a doença.
Spanish: El virus se presenta en diversas formas (serotipos) por todo el mundo; los tipos utilizados en BTVPUR Alsap 2-4 son los serotipos 2 y 4.
Portuguese: O vírus existe em várias formas (serotipos) em todo o mundo; os tipos utilizados no BTVPUR AlSap 2-4 são os serotipos 2 e 4.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia demostraron que la vacuna es segura para el ovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
Portuguese: Os estudos de segurança e eficácia demonstraram que a vacina é segura em ovinos, reduz os sinais da doença e previne a virémia em animais a partir de um mês de idade que são infetados com o vírus da Língua Azul dos serotipos 2 e 4.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes y lactantes.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas durante a gestação e o aleitamento.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de inyección bajo la piel.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de uma injeção subcutânea (debaixo da pele).
Spanish: El tiempo de espera de BTVPUR Alsap 2-4 para la carne y la leche de ovino es de cero días.
Portuguese: O intervalo de segurança do BTVPUR AlSap 2-4 para a carne e o leite, em ovinos, é de zero dias.
Spanish: La eficacia de la vacuna en el ganado ovino se estudió en un ensayo de laboratorio fundamental en animales de corta edad.
Portuguese: A eficácia da vacina em ovinos foi estudada num ensaio laboratorial referencial em que se utilizou a vacina em ovinos a partir de idades muito jovens.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea al medicamento BTVPUR AlSap 2-4 el 5 de noviembre de 2010.
Portuguese: Em 5 de novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BTVPUR AlSap 2.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en un estudio de seguridad y sobredosis en laboratorio realizado con BTVPUR AlSap 2-4 en ganado ovino.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada num estudo de segurança laboratorial de sobredosagem efetuado com BTVPUR AlSap 2-4 em ovinos.
Spanish: Se efectuaron dos estudios adicionales para determinar el periodo de protección de las vacunas monovalentes, cada una de las cuales contenía o bien el serotipo 2 o el 4 del virus de la lengua azul, respectivamente.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais para determinar o período de proteção das vacinas monovalentes, sendo que cada uma destas continha os serotipos 2 ou 4, respetivamente, do vírus da Língua Azul.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul de dos tipos («serotipos 2 y 4»).
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul de dois tipos (serotipos 2 e 4).
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Spanish: Los estudios sobre las vacunas monovalentes que contienen los serotipos 2 o 4 del virus de la lengua azul mostraron que el periodo de protección para ambos serotipos es de 12 meses.
Portuguese: Os estudos relativos às vacinas monovalentes que contêm o vírus da Língua Azul dos serotipos 2 e 4 demonstraram que o período de proteção é de 12 meses para ambos os serotipos.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 2-4 son mayores que sus riesgos para la inmunización activa del ovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 2-4 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos para prevenir a infeção, virémia e sinais clínicos causados por vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4, tendo recomendado que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o BTVPUR AlSap 2-4.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 es una vacuna.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 é uma vacina.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas con una composición similar, pero que contenían sólo uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4, con el fin de extrapolar conclusiones sobre eficacia adicionales.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios executados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4, de forma a extrapolar conclusões relativas à eficácia.
Spanish: Se presentaron los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían únicamente uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4 o bien serotipos de virus de la lengua azul distintos, con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
Portuguese: Foram ainda apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança executados com vacinas com uma composição semelhante mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4 ou serotipos diferentes do vírus da Língua Azul, de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
Spanish: Se presentaron otros dos estudios de laboratorio con BTVPUR AlSap 2-4 para respaldar la eficacia de la vacuna.
Portuguese: Foram apresentados os resultados de dois estudos laboratoriais adicionais com BTVPUR AlSap 2-4, para fundamentar a eficácia da vacina.
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados eran adecuados para que la autorización de BTVPUR Alsap 2-4 dejara de regirse por "circunstancias excepcionales".
Portuguese: Em 2014, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR Alsap 2-4 numa autorização normal.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 se administra en ganado ovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 é utilizado em ovinos para os proteger contra a doença da Língua Azul, uma infeção causada pelo vírus da Língua Azul e transmitida por ácaros.
Spanish: Vacuna contra la «lengua azul» (serotipos 2 y 4)
Portuguese: Vacina contra vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 2-4 durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 2-4 durante os estudos?
Spanish: En ambos estudios, los corderos estuvieron expuestos al serotipo 2 del virus de la lengua azul o al serotipo 4 del virus de la lengua azul, 12 meses después de la vacunación.
Portuguese: Em ambos os estudos, os cordeiros foram expostos, 12 meses depois da vacinação, ao vírus da Língua Azul de serotipos 2 ou 4.
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene los serotipos 24 del virus de la lengua azul inactivado.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão injetável que contém vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4 inativados (mortos).
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR Alsap 2-4:
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 2-4
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no fue posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 2-4, en el momento de la autorización inicial.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: Para que é utilizado o BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio Tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía Dosis
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
Spanish: Las sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Portuguese: A substância activa sendo de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos y bovinos.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional, proibir a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário imunológico, na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1. do RCMV são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.de acordo com o seguinte: