FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet 120 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Prepararea soluţiei perfuzabile din flaconul cu 120 mg Reconstituirea
Finnish: • Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
Romanian: Starea clinică a subiectului şi profilul reacţiilor adverse la Benlysta trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a desfăşura activităţi care necesită judecată, abilităţi motorii sau cognitive.
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Romanian: *Cele 5 componente PRINTO/ACR au fost modificarea procentuală la săptămâna 52 a: evaluării globale a părintelui (Parent's Global Assessment, Parent GA), scorului PGA, scorului SELENASLEDAI, proteinuriei/24 ore şi a scorului domeniului funcţiei fizice din cadrul chestionarului PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Finnish: Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine).
Romanian: Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoidon lopettamista tulee harkita, jos taudin hallinnassa ei ole tapahtunut paranemista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Benlysta trebuie luată în considerare dacă nu există nicio îmbunătăţire în controlul bolii după 6 luni de tratament.
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Romanian: • reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
Finnish: Laskimonsisäiseen infuusioon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Finnish: Koska belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Deoarece belimumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Romanian: • nefrită lupică activă severă (vezi pct. 5.1)
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, nu este posibilă diferenţierea în toate cazurile între reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile datorate administrării în perfuzie.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează
Finnish: Belimumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli yhdistelmämuuttuja (SLE Responder Index; SLEvasteindeksi), jossa vasteen määritelmänä oli kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen viikon 52 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen:
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus (SLE Responder Index (SRI) = Indice de răspuns al LES) care a definit răspunsul prin îndeplinirea fiecăruia din următoarele criterii la săptămâna 52 comparativ cu momentul includerii în studiu:
Finnish: • Älä pistä lääkettä, jos sinulta puuttuu jokin listan tarvikkeista.
Romanian: • Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on esiintynyt näitä aiemmin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Finnish: Aikuiset (yli18-vuotiaat)
Romanian: Adulţi (vârsta de 18 ani şi peste)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost înrolaţi prea puţini pacienţi cu vârsta ≥65 de ani, pentru a putea trage concluzii semnificative cu privire la efectul vârstei asupra rezultatelor clinice.
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Benlysta la femeile gravide sunt limitate.
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Romanian: BLISS-52 a fost condus în principal în America de Sud, Europa de Est, Asia şi Australia.
Finnish: Esitäytetyn Benlysta-ruiskun osat Ennen käyttöä
Romanian: Părţile componente ale Benlysta seringă preumplută Înainte de utilizare
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Romanian: După utilizare - acul este acoperit de apărătoarea de protecţie
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Romanian: Concentraţia serică maximă a fost de 313 µg/ml (intervalul: 173-573 µg/ml) bazată pe simularea profilului concentraţietimp, utilizând valorile parametrilor obişnuiţi ale modelului farmacocinetic populaţional.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor, incluzând infecţii oportuniste.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Romanian: • Nu încălziţi seringa în nici un alt mod.
Finnish: B-solujen määrä korjaantui belimumabihoidon lopettamisen jälkeen noin 1 vuodessa synnytyksen jälkeen aikuisilla apinoilla ja kolmessa kuukaudessa poikasilla; IgM-tasot poikasilla, jotka olivat altistuneet belimumabille in utero, korjaantuivat kuuden kuukauden ikään mennessä.
Romanian: Numărul limfocitelor B a revenit la normal după încetarea tratamentului cu belimumab în aproximativ 1 an post-partum la maimuţele adulte şi până la vârsta de 3 luni de viaţă la puii de maimuţă; nivelele de IgM la puii de maimuţă expuşi la belimumab in utero au revenit la normal până la vârsta de 6 luni.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään
Romanian: Cum se utilizează Benlysta
Finnish: Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Benlystan käyttöä potilaille, joilla on vaikeita tai kroonisia infektioita tai joilla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi atunci când iau în considerare utilizarea Benlysta la pacienţi cu infecţii cronice sau severe sau cu antecedente de infecţii recurente.
Finnish: Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
Romanian: În cazul în care pacientul doreşte să schimbe ziua din săptămână în care îşi administrează doza, se poate administra o nouă doză în noua zi preferată din săptămână.
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Romanian: O evaluare neoficială a ciclurilor menstruale la femele nu a demonstrat nicio modificare legată de tratamentul cu belimumab.
Finnish: Vaikuttava aine on belimumabi.
Romanian: Substanţa activă este belimumab.
Finnish: Plasebo n = 40
Romanian: Placebo n=40
Finnish: Mitä Benlysta sisältää
Romanian: Ce conţine Benlysta
Finnish: • yskä, hengitysvaikeudet
Romanian: • tuse, probleme cu respiraţia
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 11 săptămâni de administrare pe cale subcutanată.
Finnish: Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta.
Romanian: Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Finnish: Belimumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) vakaassa tilassa oli 108 µg/ml.
Romanian: Concentraţia serică maximă (Cmax) pentru belimumab la starea de echilibru a fost de 108 µg/ml.
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat dacă pacientul prezintă o reacţie adversă care îi poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Koska äidin vasta-aineet (IgG) erittyvät rintamaitoon, suositellaan, että päätös siitä, keskeytetäänkö imettäminen vai Benlysta-hoito, tehdään ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Romanian: Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
Finnish: Naiivien ja transitionaalisten B-solujen sekä SLE-B-soluryhmän vähenemistä havaittiin jo viikolla 8.
Romanian: Reducerile valorilor limfocitelor B naive şi de tranziţie, precum şi a subsetului de limfocite B din LES au fost observate încă din săptămâna 8.
Finnish: Benlysta vähensi merkitsevästi verenkierron kaikkia, transitionaalisia, naiiveja ja SLE-B-soluja sekä plasmasoluja viikon 52 kohdalla.
Romanian: Benlysta a redus semnificativ valorile limfocitelor B totale, de tranziţie, naive şi din LES, precum şi ale plasmocitelor la săptămâna 52.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate cu 30 de zile înainte de, sau concomitent cu administrarea Benlysta, datorită faptului că siguranţa clinică nu a fost stabilită.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Romanian: Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia belimumabin odotettujen haittavaikutuksien kanssa.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în asociere cu cazuri de supradozaj au fost aceleaşi cu cele aşteptate în urma administrării belimumab.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Romanian: Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Finnish: Annoksen muuttamista ei siis suositella.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată ajustarea dozei.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos esitäytetty ruisku on jäänyt huoneenlämpöön yli 12 tunniksi.
Romanian: • A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästyneen yliherkkyysreaktion varalta.
Romanian: Pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), cel puţin la primele 2 perfuzii administrate, luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei.
Finnish: Samanaikainen käyttö B-soluihin kohdistetun hoidon tai syklofosfamidin kanssa
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapie ţintită asupra limfocitului B sau cu ciclofosfamidă
Finnish: Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5-10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Romanian: Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei perfuzii.
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
Romanian: Unele infecţii au fost severe sau letale.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa Benlysta-hoito imetyksen ajaksi vai pitäisikö sinun lopettaa imetys.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Romanian: Nu au fost observate semnale noi de siguranţă la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste (n=43).
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava alla olevat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile detaliate mai jos:
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Romanian: Media geometrică a Cmax, Cmin şi valorile ASC la starea de echilibru au fost de 305 g/ml, 42 g/mL şi 2569 zi•g/ml în grupa de vârstă 5-11 ani şi de 317 g/ml, 52 g/ml şi 3126 zi•g/ml în grupa de vârstă 12-17 ani (n=43).
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
Romanian: Stabilirea dozei nu se face în funcţie de greutate (vezi pct. 5.2).
Finnish: SRI-S2K-vastetta saavien tummaihoisten potilaiden osuus oli suurempi Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon.
Romanian: Proporţia pacienţilor ce aparțin rasei negre care au obţinut un răspuns SRI-S2K a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta, însă diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo.
Finnish: Vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod specific în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Benlystan suoneen (laskimoon) tunnin kestävänä tippana (infuusiona).
Romanian: O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi adulţi şi copii, şi nu este recomandat în:
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
Romanian: Nu au fost observate modificări legate de tratament la nivelul organelor reproducătoare masculine şi feminine ale animalelor mature din punct de vedere sexual.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Romanian: Concentraţiile serice de belimumab au scăzut bi-exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie de 1,75 zile şi timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 19,4 zile.
Finnish: Painon ja painoindeksin vaikutuksia belimumabialtistukseen ihonalaisen annon jälkeen ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Romanian: Efectele greutăţii şi ale IMC asupra expunerii la belimumab după administrare pe cale subcutanată nu au fost considerate clinic semnificative.
Finnish: Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Romanian: Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Finnish: • Pitele ruiskua toisella kädellä.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână.
Finnish: Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Reacţiile datorate perfuzării au apărut mai frecvent în timpul primelor două şedinţe de perfuzare şi au avut tendinţă de scădere o dată cu perfuzările ulterioare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Romanian: Au existat două cazuri de suicid la pacienţii trataţi cu Benlysta (inclusiv unul din cei care la care s-a administrat Benlysta 1 mg/kg).
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että Benlysta-liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista.
Romanian: • Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
Romanian: Într-o fază de extensie deschisă, a existat o infecţie letală la un pacient căruia i s-a administrat Benlysta.
Finnish: Plasebo (n=131)
Romanian: Placebo (n=131)
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen annoksen yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen antokerran yhteydessä.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este cel mai mare la primele două doze administrate; cu toate acestea, riscul trebuie luat în considerare la fiecare administrare.
Finnish: Seitsemän ja puolen vuoden hoidon jälkeen (mukaan lukien 72 viikon päätutkimus), B-solujen alaryhmissä havaittiin huomattavaa ja pitkäkestoista vähenemistä, jolloin naiivien B-solujen vähenemisen mediaani oli 87 %, muisti-B-solujen 67 %, aktivoituneiden Bsolujen 99 % ja plasmasolujen 92 % yli seitsemän vuoden hoidon jälkeen.
Romanian: După 7 ani şi jumătate de tratament (inclusiv studiul iniţial cu durata de 72 de săptămâni), a fost observată o scădere substanţială şi susţinută în diferite subseturi ale limfocitelor B, conducând la o reducere a valorilor mediane de 87% ale limfocitelor B naive, 67% în cazul limfocitelor B de memorie, 99% în cazul limfocitelor B activate şi o reducere a valorii mediane a plasmocitelor de 92%, după mai mult de 7 ani de tratament.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Romanian: Benlysta nu a fost studiat la următoarele grupuri de pacienţi şi nu este recomandat în:
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden kehittymisen riskiä aikuisilla ja lapsilla, joilla on lupus, ja nuoremmilla lapsilla riski voi olla suurentunut.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor la adulţi şi copii cu lupus, incluzând infecţii oportuniste, şi copii mai mici pot avea un risc crescut.
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA-puutos (IgA < 10 mg/dl)
Romanian: • hipogamaglobulinemie (IgG <400 mg/dl) sau deficienţă de IgA (IgA <10 mg/dl)
Finnish: • Paina kynää tukevasti kokonaan pistoskohtaa vasten ja pitele sitä paikoillaan.
Romanian: • Apăsaţi cu fermitate şi complet stiloul injector pe locul de injectare şi menţineţi-l în poziţie.
Finnish: BLyS-tasojen suhteellista merkitystä SLE:n patofysiologialle ei ymmärretä täysin.
Romanian: Contribuţia relativă a valorilor BLyS la fiziopatologia LES nu este pe deplin înţeleasă.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Benlysta ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti suun kautta otettuna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Benlysta se excretă în laptele uman sau dacă se absoarbe sistemic după ingestie.
Finnish: BLISS-76 ja BLISS-52 yhdistettynä
Romanian: BLISS-76 şi BLISS-52date combinate
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Nu administraţi Benlysta sub formă de injecţie subcutanată copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, minkä verran tutkimuspotilailla todella on neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita.
Romanian: Prin urmare nu se cunoaşte apariţia exactă la populaţia studiată a anticorpilor neutralizanţi şi a anticorpilor nespecifici anti-medicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä voi koskea sinua.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Finnish: Pitele kynää yhä ihoa vasten, kunnes violetti annosilmaisin on pysähtynyt.
Romanian: Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă.
Finnish: • Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
Finnish: • korkea kuume
Romanian: • temperatură ridicată sau febră
Finnish: • Käytä tehokasta raskauden ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Finnish: Laskimonsisäisen belimumabihoidon aikana esiintyneitä muutoksia potilaiden B-solu- (mukaan lukien naiivit, muisti- ja aktivoidut B-solut sekä plasmasolut) ja IgG-arvoissa seurattiin pitkäaikaisessa kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
Romanian: Modificările valorilor limfocitelor B (inclusiv limfocite B naive, de memorie şi activate, precum şi plasmocite) şi a imunoglobulinelor IgG apărute la pacienţi în timpul administrării belimumab intravenos au fost urmărite într-un studiu de extensie de lungă durată, necontrolat.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi belimumabi voi häiritä immunisaatiovasteita.
Romanian: Datorită mecanismului său de acţiune, belimumab poate interfera cu răspunsul la imunizări.
Finnish: Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Romanian: Datele obţinute la pacienţi cu vârsta ≥65 ani sunt limitate la <1,8% din populaţia studiată.
Finnish: • jos lupus vaikuttaa munuaisiisi tai hermostoosi
Romanian: • dacă lupusul de care suferiţi vă afectează rinichii sau sistemul nervos
Finnish: Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta hoidon aikana.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta