FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische studies bij niet eerder behandelde of eerder behandelde proefpersonen met of zonder cirrose Van de 2.409 behandelde proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die niet eerder waren behandeld of eerder waren behandeld met combinaties van peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir, was de mediane leeftijd 53 jaar (bereik: 19 tot 88); 73,3% was niet eerder behandeld, 26,7% was eerder behandeld met een combinatie op basis van hetzij sofosbuvir, ribavirine en/of peginterferon; 40,3% had HCV-genotype 1; 19,8% had HCV-genotype 2; 27,8% had HCV-genotype 3; 8,1% had HCV-genotype 4; 3,4% had HCV-genotype 5-6; 13,1% was ≥65 jaar; 56,6% was man; 6,2% was negroïde; 12,3% had cirrose; 4,3% had een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium; 20,0% had een body mass index van minstens 30 kg per m2; 7,7% had hiv-1 co-infectie en de mediaan HCV RNA bij aanvang was 6,2 log10 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose Av de 2409 behandlede pasientene med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som enten var behandlingsnaive eller behandlet tidligere med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var median alder 53 år (variasjon: 19 til 88), 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var tidligere behandlet med en kombinasjon med enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon, 40,3 % hadde HCV-genotype 1, 19,8 % hadde HCV-genotype 2, 27,8 % hadde genotype 3, 8,1 % hadde genotype 4, 3,4 % hadde genotype 5-6, 13,1 % var > 65 år, 56,6 % var menn, 6,2 % var av afrikansk opprinnelse, 12,3 % hadde cirrhose, 4,3 % hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, 20,0 % hadde kroppsmasseindeks på minst 30 kg/m2, 7,7 % var koinfisert med HIV-1, og median HCV-RNA-verdi ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die matige P-gp-/CYP3A-inductoren zijn, kunnen de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir verlagen (bijv. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som er moderate induktorer av P-gp/CYP3A kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir (f.eks. okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, crizotinib).
Dutch: of 16 weken (alleen GT3 TE) (n=6)
Norwegian Bokmål: uker (kun GT3 TB) (n=6)
Dutch: Ciclosporine 400 mg enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat 150 mg enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatraneteksilat 150 mg enkeltdose
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 18 uur na het moment dat u Maviret meestal inneemt, neem de dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter at du skulle tatt Maviret, ta dosen så fort som mulig.
Dutch: Gebruikt u naast Maviret nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Tacrolimus 1 mg enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: Takrolimus 1 mg enkeltdose
Dutch: (Remming van OATP1B1/3)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3)
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=351) of 12 weken (n=352) SURVEYOR-1 Maviret gedurende 8 weken (n=34)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-1a Maviret i 8 uker (n=351) eller 12 uker (n=352) SURVEYOR-1 Maviret i 8 uker (n=34)
Dutch: Bij TE-PRS proefpersonen zonder cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 98,2% (215/219) SVR12, terwijl 0,5% (1/219) on-treatment virologisch falen had en 1,4% (3/218) na behandeling reciveerde.
Norwegian Bokmål: Hos TB-PRS-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 98,2 % (215/219) SVR12, mens 0,5 % (1/219) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,4 % (3/218) opplevde tilbakefall under behandling.
Dutch: ↑ glecaprevir
Norwegian Bokmål: ↑ glekaprevir
Dutch: Onder de proefpersonen met gecompenseerde cirrose was de algehele SRV12 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) bij TN proefpersonen en 100% (1/1) bij TE-PRS proefpersonen)] bij proefpersonen met genotype 3b-infectie en 100% (6/6) bij proefpersonen met genotype 3a-infectie.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med kompensert cirrhose var den totale SVR12-raten for pasienter med GT3b-infeksjon 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) for BN-pasientene og 100 % (1/1) for TB-PRS-pasientene] og 100 % (6/6) for pasienter med GT3ainfeksjon.
Dutch: of 16 weken (alleen GT3 TE) (n=3)
Norwegian Bokmål: uker (kun GT3 TB) (n=3)
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij niet eerder behandelde en eerder met peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde a proefpersonen met genotype 1, 2, 4, 5 en 6-infectie die voor de aanbevolen duur werden behandeld (gepoolde gegevens van ENDURANCE-1
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandleta med peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir infisert med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 som fikk anbefalt behandlingsvarighet (samlede data fra ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 og EXPEDITION-1, -2b, -4 og -8)
Dutch: Bij proefpersonen die niet eerder waren behandeld (TN) of die eerder voor de aanbevolen duur waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir(TE-PRS), bereikte 97,5% (1.252/1.284) algehele SVR12, terwijl 0,3% (4/1.284) on-treatment virologisch falen had en 0,9% (11/1.262) na behandeling recidiveerde.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive (BN) eller tidligere behandlede pasienter med kombinasjoner av interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TB-PRS) som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde totalt 97,5 % (1252/1284) SVR12, mens 0,3 % (4/1284) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,9 % (11/1262) opplevde tilbakefall etter behandling.
Dutch: 16 weken 16 weken
Norwegian Bokmål: 16 uker
Dutch: Onveranderd glecaprevir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten som ble sett i melken til diende rotter var uendret glekaprevir, uten effekt på ammende avkom.
Dutch: Simvastatine 5 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Simvastatin 5 mg én gang daglig
Dutch: d. GT3 met cirrose van SURVEYOR-2 Deel 2 - Maviret gedurende 12 weken (n=24) of 16 weken (n=4); GT3 met cirrose van SURVEYOR-2 Deel 3 - Maviret gedurende 12 weken (n=40) of 16 weken (n=47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
Dutch: MAGELLAN-2 was een één-armig, open-label onderzoek met 100 proefpersonen die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1-6 zonder cirrose hebben en die gedurende 12 weken Maviret toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos lever- eller nyretransplanterte pasienter MAGELLAN-2 var en åpen, enarmet studie med 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose som fikk Maviret i 12 uker.
Dutch: ↑ tacrolimus
Norwegian Bokmål: ↑ takrolimus
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer
Dutch: • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Norwegian Bokmål: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene glekaprevir og pibrentasvir.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=84) of 12 weken (n=13) of 16 weken (n=4) NS5A-remmer en/of eerder met PI behandelde proefpersonen met of zonder cirrose GT1, 4
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uker (n = 84) eller 12 uker (n = 13) eller 16 uker (n = 4) Pasienter tidligere behandlet med NS5A-hemmere og/eller PI, med eller uten cirrhose GT1, 4
Dutch: c. GT3 zonder cirrose van SURVEYOR-2 Deel 1 en 2 - Maviret gedurende 8 weken (n=29) of 12 weken (n=54); GT3 zonder cirrose van SURVEYOR-2 Deel 3 - Maviret gedurende 12 weken (n=22) of 16 weken (n=22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Dutch: De EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A van laboratoriumstammen staan in tabel 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for glekaprevir og pibrentasvir mot fullengde- eller kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer, er presentert i tabell 5.
Dutch: Maviret is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen en bij adolescenten van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Maviret er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=44) of 16 weken (=3) TN=treatment naïve (niet eerder behandeld), PRS-TE=treatment experienced (eerder behandeld, inclusief eerdere behandeling op basis van pegIFN (of IFN) en/of RBV en/of sofosbuvir), PI=protease inhibitor (proteaseremmer), CKD=chronic kidney disease (chronische nierziekte) a. Inclusief 33 proefpersonen die met hiv-1 waren geco-infecteerd b. GT2 van SURVEYOR-2 Deel 1 en 2 - Maviret gedurende 8 weken (n=54) of 12 weken (n=25); GT2 van SURVEYOR-2 Deel 4 - Maviret gedurende 8 weken (n=145).
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n = 44) eller 16 uker (n = 3) BN=behandlingsnaive, TB-PRS=tidligere behandlet (inkluderer tidligere behandling som inkluderte pegIFN (eller IFN) og/eller RBV og /eller sofosbuvir), PI=proteasehemmer a. Inkludert 33 pasienter koinfisert med HIV-1.
Dutch: Van de 84 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 59 jaar (bereik 24 tot 79); 27% had HCV-genotype 5, 73% had HCV-genotype 6; 54% was vrouw, 30% was Kaukasisch, 68% was Aziatisch; 90% was HCV TN; 11% had gecompenseerde cirrose.
Norwegian Bokmål: Av de 84 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (variasjon 24-79), 27 % hadde HCV genotype 5, 73 % hadde HCV genotype 6, 54 % var kvinner, 30 % var hvite, 68 % var av asiatisk opprinnelse, 90 % var HCV BN, 11 % hadde kompensert cirrhose.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Maviret dan niet in.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Maviret dersom noe av dette gjelder deg.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS3/4A- en/of een NS5A-remmer heeft gefaald, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behandlingssvikt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hemmer, se pkt.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig bij adolescenten van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Maviret hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Maviret
Dutch: Eén proefpersoon met genotype 3b TN recidiveerde.
Norwegian Bokmål: Én GT3b-BN-pasient fikk tilbakefall.
Dutch: Sími: +354 (5357000)
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Dutch: 35 µg/250 µg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: 250 mikrog én gang daglig
Dutch: a
Norwegian Bokmål: NA
Dutch: 50 mg enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: 50 mg enkeltdose
Dutch: 600 mg enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: 600 mg enkeltdose
Dutch: Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Dutch: Van de 100 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 60 jaar (bereik: 39-78); 57% had HCVgenotype 1, 13% had HCV-genotype 2, 24% had HCV-genotype 3, 4% had HCV-genotype 4, 2% had HCV-genotype 6; 75% was man; 8% was negroïde; 66% was niet eerder behandeld voor HCV, niemand had cirrose en 80% had bij aanvang een fibrose stadium F0 of F1; 80% van de proefpersonen hadden een levertransplantatie en 20% hadden een niertransplantatie ondergaan.
Norwegian Bokmål: Av de 100 behandlede pasientene, var median alderen 60 år (variasjon: 39 til 78), 57 % hadde HCV genotype 1, 13 % hadde HCV genotype 2, 24 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 2 % hadde HCV genotype 6, 75 % var menn, 8 % var av afrikansk opprinnelse, 66 % var HCV behandlingsnaive, ingen hadde cirrhose og 80 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 80 % av pasientene var tidligere levertransplanterte og 20 % var tidligere nyretransplanterte.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, BCRP)
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos eldre.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Maviret een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Maviret.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit type geneesmiddelen met Maviret is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler med Maviret er kontraindisert (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret, toegediend gedurende 8 weken, bij GT 1, 2, 4, 5 of 6 niet eerder behandelde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, werd beoordeeld in een één-armig, open-label onderzoek (EXPEDITION-8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infeksjon med cirrhose som fikk Maviret i 8 uker Sikkerheten og effekten av Maviret gitt i 8 uker hos behandlingsnaive pasienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 med kompensert cirrhose ble evaluert i en enkeltarmet, åpen studie (EXPEDITION-8).
Dutch: Van de 101 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 58 jaar (bereik: 32-87); 53% had HCVgenotype 1, 27% had HCV-genotype 2, 15% had HCV-genotype 3, 4% had genotype 4; 59% was man; 73% was Kaukasisch; 80% was niet eerder behandeld voor HCV; 13% had cirrose en 65% had bij aanvang een fibrose stadium F0 of F1; 7% was CKD stadium 3b, 17% was CKD stadium 4 en 76% was CKD stadium 5 (allen ontvingen dialyse); 84% van de proefpersonen werden gedurende 8 weken behandeld, 13 proefpersonen werden gedurende 12 weken behandeld en 4 proefpersonen werden gedurende 16 weken behandeld.
Norwegian Bokmål: Av de 101 behandlede pasientene, var median alder 58 år (variasjon 32-87), 53 % hadde HCV genotype 1, 27 % hadde HCV genotype 2, 15 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 59 % var menn, 73 % var hvite, 80 % var HCV behandlingsnaive, 13 % hadde cirrhose og 65 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 7 % hadde kronisk nyresykdom stadium 3b, 17 % hadde kronisk nyresykdom stadium 4 og 76 % hadde kronisk nyresykdom stadium 5 (alle fikk dialyse), 84 pasienter fikk 8 uker med behandling, 13 pasienter fikk 12 uker med behandling og 4 pasienter fikk 16 uker med behandling.
Dutch: Titratieverpakking: 12 tabletten
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
Norwegian Bokmål: Frekvens hos kaukasiske
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Dutch: Ras/etnische afkomst
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Dutch: (Primair eindpunt)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Dutch: • als u diabetes heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med vann.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Norwegian Bokmål: I begge artene var prenatal mortalitet forhøyet.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Dutch: Risico op infecties
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Dutch: • vaccins.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt må kontrolleres regelmessig.
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Norwegian Bokmål: • ufrivillig risting i kroppen (tremor)
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Mayzent senker antall hvite blodceller i blodet ditt.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å rapportere bivirkninger.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av CBC anbefales også under behandlingen.
Dutch: Testen voor en tijdens de behandeling
Norwegian Bokmål: Prøver før og under behandling
Dutch: Er worden speciale prenatale controle-onderzoeken gedaan.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåkning vil bli foretatt.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data tilgjengelig for bruk av siponimod hos gravide kvinner.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Norwegian Bokmål: Studie A2304 (EXPAND) av SPMS
Dutch: • als u een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Dutch: 9/l wordt bereikt, kan herstart van siponimod overwogen worden.
Norwegian Bokmål: 9/l, når gjenoppstart av siponimod kan vurderes.