FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vitro сапроптерин не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5, нито индуцира CYP1A2, 2B6 или 3A4/5.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
Icelandic: Skammturinn byggist á líkamsþyngd.
Bulgarian: След това разтворът може да се прехвърли в друга чашка за прилагане на лекарствения продукт.
Icelandic: Síðan má flytja lausnina yfir í annan bolla til lyfjagjafar.
Bulgarian: Пациентите, които не успяват да достигнат това ниво на отговор в рамките на описания едномесечен пробен период, трябва да се смятат за неповлияващи се от лечението; тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с Kuvan и прилагането на Kuvan трябва да се преустанови.
Icelandic: Sjúklingar, sem ná ekki viðunandi svörun að þessu marki á mánaðar reynslutímabilinu sem lýst hefur verið, eru ekki taldir svara meðferð; þessir sjúklingar ættu ekki að fá meðferð með Kuvan og hætta skal gjöf Kuvan.
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Bulgarian: Pазтворът трябва да се изпие в рамките на 15 - 20 минути.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Kuvan, без предварително да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта Ви могат да нараснат.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Bulgarian: Всичко необходимо, за да приготвите и да дадете на Вашето дете дозата Kuvan
Icelandic: Það sem þarf til að undirbúa og gefa barninu skammtinn af Kuvan
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Необходима е по-висока концентрация на Kuvan в червата за инхибиране на BCRP, отколкото за инхибиране на P-gp, тъй като потенциалът за инхибиране на BCRP в червата (IC50=267 µM) е по-нисък, отколкото за P-gp (IC50=158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, нито съдържанието й.
Icelandic: Kyngið hvorki rörinu né innihaldi þess.
Bulgarian: Направени са ограничен брой проучвания при пациенти под 4-годишна възраст с BH4 дефицит, при които е използван друг препарат на същото активно вещество (сапроптерин) или нерегистриран препарат на BH4.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 4 ára með BH4 skort sem nota annað lyf með sama virka efninu (sapropterín) eða óskráð BH4 lyf.
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции).
Icelandic: Nokkur tilfelli ofnæmisviðbragða (svo sem útbrot og alvarleg viðbrögð) hafa verið tilkynnt.
Bulgarian: Може да минат няколко минути, преди таблетките да се разтворят.
Icelandic: Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kuvan
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Bulgarian: Бавно издърпайте назад буталото, за да изтеглите указаното от Вашия лекар количество.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega til baka til þess að draga upp það magn sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е твърде малко да пие от чаша, Вие може да дадете разтвора със спринцовката за перорални форми.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Bulgarian: Ограничаване на приемания с храната фенилаланин под лекарски надзор преди и по време на бременността е терапия на първи избор при тази група пациенти.
Icelandic: Takmarkanir á innihaldi fenýlalaníns í fæðu, undir eftirliti læknis, fyrir og á meðgöngu eru fyrsti valkostur við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Няма категорични данни за тератогенно действие при плъхове и зайци при прилагане на дози, приблизително 3 и 10 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза при хора, изчислени на базата на телесната повърхност.
Icelandic: Engar greinilegar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru um 3 og 10 sinnum hærri en hæsti ráðlagður skammtur hjá mönnum, miðað við líkamsyfirborð.
Bulgarian: Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като BH4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4.
Icelandic: Þetta lyf er einnig notað til að meðhöndla erfðasjúkdóm sem kallast BH4 skortur hjá sjúklingum á öllum aldri, en þá getur líkaminn ekki framleitt nóg af BH4.
Bulgarian: Отваряйте сашетата само когато сте готови да ги използвате.
Icelandic: Opnaðu ekki skammtapokann/-pokana fyrr en þú ert reiðubúin/n til að nota þá.
Bulgarian: малка лъжичка или чиста бъркалка
Icelandic: Lítil skeið eða hreint áhald til að hræra
Bulgarian: Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
Icelandic: Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Bulgarian: Kuvan от 500 mg е за употреба само при пациенти с телесно тегло над 25 кг.
Icelandic: Kuvan 500 mg er einungis ætlað sjúklingum sem vega meira en 25 kg.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин.
Icelandic: Ef þú ert þunguð segir læknirinn þér hvernig þú getur stýrt gildi fenýlalaníns nægilega vel.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Icelandic: 2. desember 2013
Bulgarian: Разбъркайте с малката лъжичка или чистата бъркалка, докато таблетките се разтворят.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til töflurnar leysast upp.
Bulgarian: Изчислена доза от 451 mg до 499 mg трябва да се закръгли към 500 mg и да се приемат 5 таблетки.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.
Bulgarian: Ако не можете да му дадете дозата в рамките на 15 до 20 минути след разтварянето на таблетките, ще трябва да разтворите нова доза, тъй като неизползваният разтвор не трябва да се приема по-късно от 20 минути след приготвянето му.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.
Bulgarian: В ъгъла на сашето има прорез за откъсване, за да се улесни отварянето.
Icelandic: Innri rifrönd er í horni skammtapokans til að auðvelda opnun skammtapokans.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал да прилагате само част от разтвора, поставете върха на спринцовката за перорални форми в мерителната чашка.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að gefa aðeins hluta af lausninni skaltu stinga stútnum á munngjafarsprautunni í lausnina í bikarnum.
Bulgarian: Ако се налага да се приема само част от този разтвор, трябва да се използва спринцовка за перорални форми, за да се изтегли обемът разтвор, който трябва да се приложи.
Icelandic: Ef eingöngu þarf að gefa hluta af lausninni skal nota munngjafarsprautu til þess að draga upp það rúmmál lausnar sem gefa á.
Bulgarian: Дата на актуализиране на текста:
Icelandic: Dagsetning endurskoðunar textans:
Bulgarian: Абсолютната бионаличност или бионаличността при хора след прием през устата остава неизвестна.
Icelandic: Heildaraðgengi eða aðgengi hjá mönnum eftir inntöku er ekki þekkt.
Bulgarian: И в двата случая фенилаланинът не може ефективно да бъде трансформиран в аминокиселината тирозин, което води до повишени нива на фенилаланин в кръвта.
Icelandic: Í báðum tilvikum er ekki hægt að umbreyta fenýlalaníni á virkan hátt í amínósýruna týrósín, sem veldur hækkuðum blóðgildum fenýlalaníns.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 4.2.
Icelandic: Varðandi notkunarleiðbeiningar, sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Организмът се нуждае от BH4, за да усвои аминокиселината фенилаланин с цел да изгради друга аминокиселина, наречена тирозин.
Icelandic: BH4 er líkamanum nauðsynlegt til að nota amínósýru sem heitir fenýlalanín til að byggja aðra amínósýru sem heitir týrósín.
Bulgarian: Kuvan се използва за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) или фенилкетонурия (ФКУ) при пациенти от всички възрасти.
Icelandic: Kuvan er notað til að meðhöndla fenýlalaníndreyra (HPA) eða fenýlketonmigu (PKU) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (ЦНС, дихателна, сърдечно-съдова и пикочно-полова системи) и репродуктивна токсичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kuvan á meðgöngu.
Bulgarian: Не е известно дали сапроптерин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sapropterín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Bulgarian: На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Bulgarian: BH4 е кофактор на синтетазата на азотния оксид.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kuvan, особено в следните случаи:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kuvan er notað, einkum:
Bulgarian: Ако искате таблетките да се разтворят по-бързо, може да ги разтрошите.
Icelandic: Til að leysa töflurnar upp hraðar má mylja þær.
Bulgarian: От изключително значение е възможно най-ранното начало на лечението с оглед предотвратяване на появата на необратими клинични прояви на неврологични смущения при децата и когнитивни дефицити и психични нарушения при възрастните пациенти, поради трайно повишените нива на фенилаланин в кръвта.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að hefja meðferð eins snemma og hægt er til að koma í veg fyrir að óafturkræf klínísk einkenni truflana í taugakerfi komi fram hjá börnum og vitsmunalegar takmarkanir og geðrænar truflanir hjá fullorðnum vegna viðvarandi hækkunar fenýlalaníns í blóði.
Bulgarian: Помолете
Icelandic: Að beiðni
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително сериозни алергични реакции) и обрив
Icelandic: Ofnæmistilfelli (þar með talin alvarleg ofnæmisviðbrögð) og útbrot
Bulgarian: *Отразява обема на общата дневна доза.
Icelandic: *Sýnir rúmmál heildardagskammts.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло над 20 kg изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близката кратна на 100 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með yfir 20 kg líkamsþyngd skal námunda reiknaðan dagskammt samkvæmt líkamsþyngd að næsta margfeldi af 100 mg.
Bulgarian: Прекратяването на лечението трябва да става само под лекарско наблюдение.
Icelandic: Ekki má stöðva meðferð nema undir eftirliti læknis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат капсулата със сушителя, който се намира в бутилката.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að kyngja ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на резултатите за сапроптерин, включващ пациенти от раждането до 49-годишна възраст показва, че телесното тегло е единствената ковариата със съществено влияние върху клирънса или обема на разпределение.
Icelandic: Greining á þýðislyfjahvörfum sapropteríns hjá sjúklingum frá fæðingu og fram að 49 ára aldri sýndi að líkamsþyngd er eina skýribreytan sem hefur veruleg áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и популационната фармакокинетика на Kuvan са проучени в едно многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано проучване при деца на възраст < 4 години с потвърдена диагноза ФКУ.
Icelandic: Öryggi, verkun og þýðislyfjahvörf Kuvan voru rannsökuð í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá börnum <4 ára með staðfesta greiningu PKU.
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Icelandic: Notast er við eftirfarandi skilgreiningar á tíðniheitum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Bulgarian: Ако приемете повече от предписаното количество Kuvan, може да получите нежелани реакции, които могат да включват главоболие и замаяност.
Icelandic: Ef tekið er meira af Kuvan en ávísað hefur verið, gætu komið fram aukaverkanir sem gætu verið m.a. höfuðverkur og sundl.
Bulgarian: Употреба при пациенти с телесно тегло над 20 kg Трябва да сте сигурни каква доза Kuvan прах е предписал Вашият лекар.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum sem vega meira en 20 kg Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Bulgarian: Стъпки за приготвяне и приемане на Вашата доза:
Icelandic: Skref til undirbúnings og töku skammts:
Bulgarian: Всяка бутилка Kuvan съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Icelandic: Hvert glas af Kuvan inniheldur lítið plaströr með þurrkefni (kísilhlaup).
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с ФКУ е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Icelandic: Upphafsskammtur af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með PKU er 10 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калиев цитрат (Е332).
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíumsítrat (E332).
Bulgarian: Изсипете съдържанието от всички сашета в 120 ml до 240 ml вода.
Icelandic: Tæmdu innihald skammtapokans/-pokanna í 120 ml til 240 ml af vatni.
Bulgarian: Отворете сашетата с Kuvan прах за перорален разтвор, като сгънете и скъсате или срежете по пунктираната линия в горния десен ъгъл на сашето.
Icelandic: Opnaðu skammtapokann/-pokana með Kuvan mixtúrudufti, lausn með því að brjóta saman og rífa eða klippa punktalínuna í efra horninu hægra megin á skammtapokanum.
Bulgarian: Тъй като сапроптерин дихидрохлорид е синтетичен вариант на срещания в природата 6R-BH4, може логично да се очаква да претърпява същия метаболизъм, включително и регенериране на 6R-BH4.
Icelandic: Þar sem sapropteríntvíhýdróklóríð er samtengd útgáfa af 6R-BH4 sem kemur náttúrulega fyrir; er eðlilegt að gera ráð fyrir að það gangist undir sömu umbrot, þ.m.t. endurmyndun 6R-BH4.
Bulgarian: При предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти на сапроптерин върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð ekki vart við nein áhrif sapropteríns á frjósemi karla eða kvenna.
Bulgarian: В периода на продължение на клиничното проучване пациентите поддържат поносимост към приемания с храната фенилаланин, докато са на лечение с Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, демонстрирайки трайна полза в течение на 3,5 години.
Icelandic: Í klínísku framhaldsrannsókninni viðhéldu sjúklingar þoli gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði á meðan þeir fengu meðferð með Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði, sem sýndi fram á viðvarandi ávinning í meira en 3,5 ár.
Bulgarian: С понятието BH4 дефицит се означават група нарушения, причинявани от мутации или делеции на гените, кодиращи един от петте ензима, участващи в биосинтеза или рециклирането на BH4.
Icelandic: BH4 skortur er flokkur raskana sem stafa af stökkbreytingum eða útfellingum í genunum sem eru tákn fyrir eitt af ensímunum fimm sem taka þátt í nýmyndun eða endurvinnslu BH4.
Bulgarian: В хода на основните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит с Kuvan са идентифицирани следните нежелани лекарствени реакции:
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum og reynslu eftir markaðssetningu fyrir Kuvan komu eftirfarandi aukaverkanir fram.
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kuvan Hvernig nota á Kuvan
Bulgarian: Деца с телесно тегло до 20 kg (използвайте само сашета от 100 mg прах)
Icelandic: Börn með allt að 20 kg líkamsþyngd (notið eingöngu 100 mg skammtapoka með dufti)
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ограничаването на приема на фенилаланин с храната преди и по време на бременността.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með neyslu á fenýlalanínskertri fæðu fyrir og á meðgöngu.
Bulgarian: мерителна чашка (за лекарства) - градуирана, с деления за 20, 40, 60 и 80 ml
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Bulgarian: Разбъркайте с малката лъжичка или чистата бъркалка, докато прахът се разтвори.
Icelandic: Hrærðu með litlu skeiðinni eða hreinu áhaldi þar til duftið leysist upp.
Bulgarian: Разделяйте общата дневна доза на 2 или 3 приема в рамките на деня.
Icelandic: Skiptið heildardagskammti í 2 eða 3 skammta, sem teknir eru yfir daginn.
Bulgarian: 30 разтворими таблетки 120 разтворими таблетки 240 разтворими таблетки
Icelandic: 30 lausnartöflur 120 lausnartöflur 240 lausnartöflur
Bulgarian: Като замества именно молекулата BH4, която организмът не може да произведе, Kuvan намалява вредата от прекалено високите нива на фенилаланин в кръвта и увеличава поносимостта към приема на фенилаланин с храната.
Icelandic: Með því að koma í stað BH4 sem líkaminn getur ekki framleitt lækkar Kuvan skaðlega umframmagnið af fenýlalaníni í blóðinu og eykur þol fyrir fenýlalaníni í fæði.
Bulgarian: Продължителната или повтаряща се дисфункция на метаболитния път фенилаланин-тирозин-дихидрокси-L-фенилаланин (DOPA) може да доведе до недостатъчен синтез на белтъци и невротрансмитери в организма.
Icelandic: Stöðug eða endurtekin truflun í fenýlalanín-týrósín-tvíhýdroxý-L-fenýlalanín (DOPA) efnaskiptaferlinum getur valdið ófullnægjandi nýmyndun próteina og taugaboðefna í líkamanum.
Bulgarian: Смята се, че повръщането е свързано с pH на разтвора, съдържащ сапроптерин.
Icelandic: Uppköst eru talin tengjast pH lausnarinnar sem inniheldur sapropterín.
Bulgarian: 56 педиатрични пациенти с ФКУ, на възраст <4 години, са рандомизирани 1:1 да получават или 10 mg/kg/ден Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (n=27), или само хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (n=29) в продължение на 26-седмичния период на проучването.
Icelandic: 56 börnum með PKU sem voru <4 ára var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá annaðhvort 10 mg/kg/dag af Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði (n=27) eða aðeins fenýlalanínskert fæði (n=29) meðan á 26 vikna rannsóknartímabili stóð.
Bulgarian: Сапроптерин е синтетичен аналог на природния продукт 6R-BH4, който представлява кофактор на хидроксилазите за фенилаланин, тирозин и триптофан.
Icelandic: Sapropterín er samtengd útgáfa af 6R-BH4, sem kemur fyrir náttúrulega og er hjálparþáttur hýdroxýlasa fenýlalaníns, týrósíns og tryptófans.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат променяни до общо 20 mg/kg на ден.
Icelandic: Skammta má aðlaga upp í allt að 20 mg/kg alls á dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с ФКУ е 10 mg за всеки kg телесно тегло.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kuvan hjá sjúklingum með PKU er 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Icelandic: Sá fjöldi
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтича малко по малко, докато дадете цялото количество разтвор от спринцовката за перорални форми.
Icelandic: Þrýstu hægt á bulluna, bara örlítið í einu, þar til öll lausnin í munngjafarsprautunni hefur verið gefin.
Bulgarian: Как да съхранявате Kuvan
Icelandic: Hvernig geyma á Kuvan
Bulgarian: Ребаунд ефект, дефиниран като повишаване на нивата на фенилаланин в кръвта над тези, регистрирани преди започване на терапията, може да възникне при спиране на лечението.
Icelandic: Bakslag, skilgreint sem hækkuð blóðgildi fenýlalaníns upp fyrir gildi fyrir meðferð, gæti komið fram þegar meðferð er hætt.
Bulgarian: Ако сте алергични към сапроптерин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sapropteríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Icelandic: Hvert glas inniheldur lítið plaströr með þurrkefni (kísilhlaup).
Bulgarian: Не се очаква Kuvan да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Kuvan hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Абсорбцията на сапроптерин е по-висока след прием на висококалорична храна, с високо съдържание на мазнини, в сравнение с прием на гладно, 4 до 5 часа след приемането води до достигане средно на 40 - 85% по-високи максимални концентрации в кръвта.
Icelandic: Frásog sapropteríns er meira eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð, samanborið við á fastandi maga sem leiðir til að meðaltali, 40-85% hærri hámarksþéttni í blóði sem næst 4 til 5 klst.
Bulgarian: При пероралното въвеждане обаче не се наблюдава нарастване на концентрациите на общия биоптерин нито във фетусите, нито в млякото при плъхове след прием през устата на 10 mg/kg сапроптерин дихидрохлорид.
Icelandic: Engin aukning á heildar biopterínþéttni kom fram hvorki hjá fóstrum né í mjólk hjá rottum við gjöf 10 mg/kg af sapropteríntvíhýdróklóríðs til inntöku.
Bulgarian: - Активното вещество е сапроптерин дихидрохлорид.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sapropteríntvíhýdróklóríð.
Bulgarian: Като задоволителен се определя отговор, който води до ≥30% намаление на нивото на фенилаланин в кръвта или до достигане на терапевтичните цели за нивото на фенилаланин в кръвта, зададени за отделния пациент от лекуващия лекар.
Icelandic: Viðunandi svörun er skilgreind sem ≥ 30 prósent lækkun á blóðgildi fenýlalaníns eða að viðhalda þeim markmiðum sem skilgreind eru fyrir gildi fenýlalaníns í blóði hjá einstökum sjúklingi af lækninum sem stjórnar meðferðinni.
Bulgarian: При проучване с единична супратерапевтична доза от 100 mg/kg (5 пъти максималната препоръчителна доза) е установено скъсяване на QT-интервала (-8,32 msec); това трябва да се вземе предвид при лечението на пациенти със скъсен QT интервал (напр. пациенти с наследствен синдром на скъсен QT-интервал).
Icelandic: QT-bilsins (-8,32 msek) í rannsókn með stakan skammt yfir meðferðarskammti sem var 100 mg/kg (5-faldur ráðlagður hámarksskammtur); hafa skal þetta í huga við meðferð á sjúklingum sem eru með stytt QT-bil fyrir (t.d. sjúklingar sem eru með ættgengt heilkenni stutts QTbils).
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата със сушителя, която се намира в бутилката.
Icelandic: Kyngið ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Bulgarian: Той се предлага в бутилки със запушалки, защитени срещу отваряне от деца, от по 30, 120 или 240 разтворими таблетки.
Icelandic: Það fæst í glösum með barnaöryggisloki sem innihalda 30, 120 eða 240 lausnartöflur.
Bulgarian: Изтеглете предписания обем от приготвения разтвор в мерителната чашка и поставете върха на спринцовката за перорални форми в устата на Вашето бебе.
Icelandic: Dragðu upp ávísað rúmmál lausnar sem hefur verið blönduð í bikarnum og settu stútinn á munngjafarsprautunni í munn ungbarnsins.