FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: TI EINAI TO {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Streptococcus Groups A,B,C,G ≤ 0.5mg/l
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, D
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση με moxifloxacin.
Polish: Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι λόγω της εμφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την εμπειρική μονοθεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
Polish: CHMP uznał, że z powodu pojawienia się szczepów N. gonorrhoeae opornych na fluorochinolon moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii w przypadku łagodnego lub umiarkowanego PID, chyba że można wykluczyć oporność bakterii na moksyfloksacynę.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων, σε περίπτωση που αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη: - οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας - πνευμονία της κοινότητας, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις - οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ακολούθως κατάλληλης διάγνωσης).
Polish: Preparat został zatwierdzony do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych, jeżeli zostały one wywołane przez bakterie wrażliwe na działanie moksyfloksacyny: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, - pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu, - ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie zdiagnozowane).
Greek: Εάν έχετε εκ γενετής ή είχατε εμφανίσει συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), επηρεασμένες τιμές του άλατος στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) που επι του παρόντος δεν έχουν αποκατασταθεί με θεραπεία εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία), εάν έχετε αδύναμη καρδιά ( καρδιακή ανεπάρκεια) εάν έχετε ιστορικό διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ( αρρυθμίες) ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που συντελούν σε συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (δείτε παράγραφο Λήψη άλλων φαρμάκων)
Polish: Jeśli u pacjenta występują: - wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca), - zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokalemia), podlegające obecnie leczeniu, - bardzo wolna czynność serca (bradykardia), - osłabienie pracy serca (niewydolność serca), - stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku [Nazwa własna] z innymi lekami).
Greek: - Εάν υποφέρετε από επιληψία ή μια κατάσταση που μπορεί να σας προκαλέσει σπασμούς, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Polish: - W razie występowania padaczki lub stanów mogących wywoływać drgawki, przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση ( Child Pugh κατηγορίας C ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα ( τρανσαμινάσες) 5 φορές υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό αντενδείκνυνται σε αυτή την περίπτωση.
Polish: Przeciwwskazane są wówczas leki hamujące perystaltykę jelit.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Polish: ANEKS I
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII TΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ (ΣΧΕΤΙΚΑ ΤΜΗΜΑΤΑ ΜΟΝΟ)
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA (TYLKO ODPOWIEDNIE PUNKTY)
Greek: - Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιμηκύνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ορισμένων ασθενών.
Polish: Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα από ένα δισκία όπως ορίζεται, ζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και , αν δυνατόν, έχετε μαζί σας τυχόν υπόλοιπα δισκία, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο για να δείξετε στον γιατρό ή φαρμακοποιό σας τι προϊόν έχετε λάβει.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της moxifloxacin στα παιδιά και τους εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Greek: Fusobacterium spp.
Polish: Bakteria beztlenowe Fusobacterium spp.
Greek: Κυψελιδικά μακροφάγα
Polish: Makrofagi pęcherzykowe
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί συγκεκριμένο species breakpoint και δεν είναι για χρήση με είδη των οποίων τα κριτήριά τους διατέλουν καθορισμού (Αρνητικά κατα-gram αναερόβια).
Polish: Wartości te można zastosować tylko do gatunków, dla których nie ustalono swoistych wartości stężeń granicznych.
Greek: - Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
Polish: Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło.
Greek: - Σε ασθενείς με επιπλεγμένη φλεγμονώδη νόσο της πυέλου (π.χ. συσχετιζόμενη με σαλπιγγωοθηκικό ή πυελικό απόστημα), για την οποία κρίνεται απαραίτητη η ενδοφλέβια θεραπεία, δε συνιστάται θεραπεία με {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. przebiegającym z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu [Nazwa własna], 400 mg, tabletki powlekane.
Greek: Αν προς το παρόν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο για την μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku [Nazwa własna] należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: Η χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, που μπορεί να έχουν προδιάθεση σπασμών ή μειώνουν την ουδό εμφάνισης σπασμών.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
Greek: Η παρούσα διαδικασία είναι μια διαδικασία παραπομπής σε συνέχεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αφορά τη συγκεκριμένη αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε στις 5
Polish: Niniejszy dokument stanowi część procedury wyjaśniającej, którą wszczęto po złożeniu wniosku o dokonanie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania.
Greek: To {(επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει τη δραστική ουσία Moxifloxacin, η οποία ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών κινολονών.
Polish: [Nazwa własna] zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Greek: και Peptostreptococcus spp.
Polish: i Peptostreptococcus spp.
Greek: Στην κλινική πρακτική αυτό σημαίνει ότι η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένο παράγοντα ενεργό έναντι των N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες (όπως για παράδειγμα η κεφαλοσπορίνη) για την εμπειρική θεραπεία φλεγμονών της πυέλου, εκτός εάν μπορούν να αποκλειστούν τα N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
Polish: W praktyce klinicznej oznaczałoby to, że moksyfloksacyna powinna być stosowana w skojarzeniu z zatwierdzonym środkiem działającym aktywnie przeciwko szczepom N. gonorrhoeae opornym na fluorochinolon (np. z cefalosporyną) w leczeniu empirycznym zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na moksyfloksacynę.
Greek: Τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg δεν επαρκούν για μονοθεραπεία σε τέτοιου είδους λοιμώξεις και συνεπώς θα πρέπει να συνταγογραφείται απο το γιατρό σας επιπρόσθετα στα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} κάποιο άλλο αντιβιοτικό για τη θεραπεία των λοιμώξεων της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (βλ. παράγραφο 2 ‘'Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το {επινοηθείσα ονομασία},…)
Polish: Lek [Nazwa własna] zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt Informacje ważne przed zastosowaniem [Nazwa własna]..., Kiedy zachować szczególną ostrożność..., Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna]...)
Greek: Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin.
Polish: Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i intensywnego przebywania na słońcu.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι.
Polish: Prowadzenie i obsługa maszyn [Nazwa własna] może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Greek: Η χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι για ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων: - Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας ( οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας) - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις - Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων (οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα) - Ήπιες εως μέτριες λοιμώξεις της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (φλεγμονώδης νόσος της πυέλου), συμπεριλαμβανομένων των σαλπιγγών και λοιμώξεων του βλεννογόνου της μήτρας.
Polish: [Nazwa własna] jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli) - pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków - ostre bakteryjne zapalenie zatok, - łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Greek: Τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ενδείξεις τους για τα παρακάτω χρονικά διαστήματα: - Οξεία παρόξυνση χρόνιας βρογχίτιδας:
Polish: Czas trwania leczenia [Nazwa własna], tabletki powlekane 400 mg, należy stosować przez następujący czas: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Greek: Στα τμήματα «αντενδείξεις» και «προειδοποιήσειςπροφυλάξεις κατά τη χρήση» της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, διευθετούνται ικανοποιητικά οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά με τη λήψη μέτρων πριν από τη χορήγηση μοξιφλοξασίνης.
Polish: Informacje i zalecenia dotyczące kroków, jakie należy podjąć przed przepisaniem moksyfloksacyny zostały odpowiednio opisane w punktach: „Przeciwwskazania" oraz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Greek: To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym rozdziale.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg , δεν συνιστώνται για χρήση σε μονοθεραπεία ήπιας εως μέτριας πυελικής φλεγμονώδους νόσου αλλά θα πρέπει να δίνονται σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες (π.χ. κεφαλοσπορίνες) λόγω της αυξημένης ανθεκτικότητας της Neisseria gonorrhoeae, εκτός και αν αποκλεισθεί η ανθεκτικότητα της Neisseria gonorrhoeae στη Moxifloxacin (βλ. παραγράφους 4.4 & 5.1)
Polish: Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt [Nazwa własna] nie jest zalecany do stosowania w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 oraz 5.1)
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια, θα πρέπει αμέσως να συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia lub problemów z oczami, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Greek: Βρογχικός βλεννογόνος
Polish: Płyn pęcherzowy
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κρεβάτια με λάμπες τεχνητού μαυρίσματος ή κάποια άλλη λάμπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Polish: W trakcie stosowania leku [Nazwa własna] należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία} δρα καταστρέφοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη δραστική ουσία moxifloxacin.
Polish: zakażeń, jeśli są one wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, σταματήστε την λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία} και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku [Nazwa własna] i zasięgnąć porady lekarza.
Greek: Στα πρώτα σημάδια πόνου ή φλεγμονής θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία}, να ξεκουράσετε το προσβεβλημένο μέλος και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku [Nazwa własna], odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Greek: - Εάν έχετε κάποια επιπλεγμένη λοίμωξη της ανώτερης γεννητικής οδού της γυναίκας (π.χ. συσχετιζόμενη με απόστημα των σαλπιγγών και των ωοθηκών, ή της πυέλου), για την οποία ο ιατρός σας θεωρεί απαραίτητη την ενδοφλέβια θεραπεία, δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με το {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: - Jeśli u pacjentki występuje zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego z powikłaniami (np. kiedy występuje ropień jajowodu i jajnika lub w obrębie miednicy) lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż leczenie [Nazwa własna] nie jest właściwe.
Greek: Τα όρια του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών δεδομένων (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) προηγούμενα γνωστό ως NCCLS παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα για έλεγχο MIC (mg/l) ή για έλεγχο διάχυσης δίσκου (διάμετρος ζώνης [mm]) χρησιμοποιώντας ένα δίσκο moxifloxacin 5μg.
Polish: Poniższa tabela pokazuje wartości graniczne w badaniu MIC (mg/l) lub w badaniu metodą dyfuzji z krążka (średnica strefy w mm) nasyconego 5 µg moksyfloksacyny, wg standardów CLSI - ang. Clinical and Laboratory Standards Institute (wcześniej NCCLS).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων : Oξείς παροξυσμοί της χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς τεκμηριωμένη) - Ήπια εως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίωσης), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.
Polish: [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków - ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo zdiagnozowane) - zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.
Greek: Συνεπώς σε τέτοιες περιπτώσεις εμπειρικά η Moxifloxacin θα πρέπει να συγχορηγείται με κάποιο άλλο κατάλληλο αντιβιοτικό (π.χ. κεφαλοσπορίνη) εκτός εαν μπορεί να αποκλεισθεί η ανθεκτικότητα της Neisseria gonorrhoeae στη moxifloxacin.
Polish: Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować w skojarzeniu z innym odpowiednim produktem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną) chyba że można wykluczyć zakażenie oporną na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιμοδιάλυση και σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση σε περιπατιτικούς ασθενείς.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
Greek: Έρευνες φαρμακοδυναμικής έδειξαν ότι η moxifloxacin επιδεικνύει ρυθμό θανάτωσης ανάλογο της συγκέντρωσης.
Polish: Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Έχουν αναφερθεί κατά την πρώτη χορήγηση με φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης και της moxifloxacin, υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: - Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Greek: Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δείτε παράγραφο 6.
Polish: Nie należy stosować leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane W razie alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane (patrz punkt 6.
Greek: Δοσολογία (ενήλικες) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως.
Polish: Dawkowanie (dorośli) 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Greek: Η moxifloxacin δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη του ορού.
Polish: Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami osocza.
Greek: - Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων ( οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα)
Polish: - pozaszpitalne zapalenie płuc dni - ostre zapalenie zatok dni
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλες φθοροκινολόνες.
Polish: Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami.
Greek: Κωδικός ATC: J01 MΑ 14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01M A14
Greek: Gardnerella vaginalis
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Gardnerella vaginalis
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Actira και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί εντελώς η θεραπεία της λοίμωξης.
Polish: Przerwanie stosowania leku [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Greek: Συνεπώς, να λαμβάνετε τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 6 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τέτοιων φαρμάκων.
Polish: Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku [Nazwa własna] oraz innych leków.
Greek: 7 ημέρες - Ήπιες εως μέτριες λοιμώξεις της άνω γεννετικής οδού της γυναίκας ( πυελική φλεγμονώδης νόσος), συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των σαλπιγγών και της λοίμωξης του βλενογόννου της μήτρας
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie zatok dni - łagodne lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy
Greek: Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα μάτια κατά τη διάρκεια λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως.
Polish: W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku [Nazwa własna] należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Greek: Η Μoxifloxacin έχει in vitro δραστικότητα έναντι ενός ευρέως φάσματος θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων.
Polish: Moksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Greek: Ιστός
Polish: Osocze
Greek: Η moxifloxacin κατανέμεται στους εξωαγγειακούς χώρους πολύ ταχέως.
Polish: Moksyfloksacyna bardzo szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej.
Greek: Σάλιο
Polish: Ślina
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: A-1010 Vienna Αυστρία
Polish: A-1010 Vienna Austria
Greek: - Μελέτη KLIM/PD/11/USA:
Polish: - Badanie KLIM/PD/11/USA:
Greek: Ως εκ τούτου, τα 7 αυτά δείγµατα θα έπρεπε να είχαν αποκλειστεί από τον τελικό υπολογισµό.
Polish: Tych 7 preparatów należało zatem nie uwzględniać w ostatecznych obliczeniach.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης Τ4 και ελεύθερης Τ3 µένουν αµετάβλητες.
Polish: Stężenie wolnej T4 i wolnej T3 nie ulega zmianie.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι
Polish: Zważywszy, że
Greek: Η αναφορά κατά το άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κοινοποιήθηκε στο CHMP στις 3 Μαρτίου 2008, καθώς η Γερµανία και η Γαλλία δεν αποδέχθηκαν το σκεύασµα.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE została zgłoszona do CHMP w dniu 3 marca 2008 r., ponieważ Niemcy i Francja nie uznały wniosku za dopuszczalny.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Activelle µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Activelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η ΝΕΤ συνδέεται µε την SHBG (36%) και την αλβουµίνη (61%).
Polish: NET wiąże się z SHBG (36%) i albuminami (61%).
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της 17β-οιστραδιόλης είναι περίπου 15 ώρες.
Polish: Okres półtrwania 17β-estradiolu wynosi około 15 godzin.