FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É aconselhável precaução durante a administração concomitante de fosaprepitant e de substâncias ativas que são principalmente metabolizadas através do CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo, e quinidina (ver secção 4.4).
Estonian: Fosaprepitandi ja peamiselt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga toimeainete, nagu tsüklosporiini, takroliimuse, siroliimuse, everoliimuse, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanüüli ja kinidiini samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da pressão arterial pouco frequentes
Estonian: Uuringud vererõhu tõus aeg-ajalt
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema pouco frequentes
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem aeg-ajalt
Portuguese: Dexametasona: A dose de dexametasona por via oral deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com fosaprepitant (ver secção 4.2).
Estonian: Manustamisel koos fosaprepitandiga tuleb suukaudse deksametasooni annuseid vähendada ligikaudu poole võrra (vt lõik 4.2).
Portuguese: Fase aguda§§
Estonian: Hiline faas
Portuguese: Numa análise agrupada de 3 estudos clínicos com controlo ativo em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses aos 17 anos) a receber QAE ou QME e uma dose única de IVEMEND de acordo com a dose, ou acima da dose de dia único recomendada, foi avaliada a segurança em 139 doentes a receber o regime de dia único de IVEMEND.
Estonian: HEC või MEC koos IVEMEND'i ühekordse annusega, mis vastas soovitatavale 1-päevasele raviskeemile või oli suurem, saavatel lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) viidi läbi 3 aktiivse kontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüs, milles hinnati ravimi ohutust 139 patsiendil, kes said IVEMEND'i 1-päevase raviskeemi järgi.
Portuguese: Doentes pediátricos dos 2 até aos 12 anos
Estonian: 2-aastased kuni < 12-aastased lapsed
Portuguese: Posologia recomendada para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de QAE ou QME em doentes pediátricos
Estonian: Soovitatavad annused ühe- või mitmepäevaste HEC või MEC raviskeemidega seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks lastel
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias frequentes tonturas, sonolência pouco frequentes alterações cognitivas, letargia, disgeusia raros
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, somnolentsus kognitiivsed häired, letargia, maitsehäired sage aeg-ajalt harv
Portuguese: É expectável a eficácia de um regime de 3 dias em doentes pediátricos ser similar ao regime de 3 dias de aprepitant administrado por via oral.
Estonian: 3-päevase fosaprepitandi raviskeemi efektiivsus lastel on eeldatavasti sarnane 3-päevase suukaudse aprepitandi raviskeemiga.
Portuguese: Centurii, nr. 7, Voluntari Roménia
Estonian: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Portuguese: Loughrea, Co. Galway, Irlanda
Estonian: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Portuguese: Não utilizar em animais que produzem leite destinado ao consumo humano
Estonian: Ei tohi kasutada loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima.
Portuguese: 1070 Bruxelas
Estonian: 1070 Bruxelles
Portuguese: Sem dados adequados
Estonian: Sobivad andmed puuduvad
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Estonian: Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Portuguese: Desta forma, foram estabelecidos 13 grupos de formulação.
Estonian: Kõnealusel viisil saadi 13 ravimvormide rühma.
Portuguese: Considerou-se apropriada a utilização de um período de segurança de 10%, dado que os estudos eram de grande dimensão e robustos.
Estonian: 10%-list ohutusvahemikku peeti sobivaks, sest tegemist oli suurte ja laialdaste uuringutega.
Portuguese: Sem dados adequados Sem dados adequados Sem dados adequados
Estonian: Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad
Portuguese: 40064 Ozzano Emilia (Bolonha) Itália
Estonian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Portuguese: Eslovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Estonian: Sloveenia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Estonian: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Portuguese: 13721 PAROLA
Estonian: 13721 PAROLA Finland
Portuguese: 145 68 KRYONERI, ATTICA Grécia
Estonian: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para os produtos relevantes possa representar um risco potencial grave para a saúde humana, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse um parecer sobre a matéria.
Estonian: Ühendkuningriik avaldas muret asjaolu üle, et kõnealuste ravimite puhul Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad võivad kujutada tõsist ohtu inimeste tervisele, ning palus veterinaarravimite komiteel esitada oma arvamus.
Portuguese: Romivermectin B1
Estonian: Romivermektiin B1
Portuguese: Aplicando a abordagem alternativa e um período de segurança de 10%, determinou-se um intervalo de segurança de 66 dias.
Estonian: Alternatiivse lähenemise ja 10%-lise ohutusvahemiku kasutamisel määrati keeluajaks 66 päeva.
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
Estonian: 05-651 Drwalew Poland
Portuguese: Os intervalos de segurança individuais calculados pelo CVMP variaram entre 21 e 78 dias.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutatud individuaalsed keeluajad jäid vahemikku 21-78 päeva.
Portuguese: Cada um dos grupos continha medicamentos que podiam ser considerados essencialmente idênticos, em termos da formulação.
Estonian: Iga rühm sisaldab tooteid, mida ravimvormi mõttes võib pidada sisuliselt samaks.
Portuguese: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND Países Baixos
Estonian: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Portuguese: De facto, uma diferença pequena e insignificante do ponto de vista farmacológico a nível da fracção absorvida (p. ex. 99,5 % versus 99,9 %), num determinado ponto ao longo do tempo, pode implicar uma diferença significativa na quantidade remanescente no local da injecção (neste exemplo, um factor de 5).
Estonian: Väiksed ja farmakoloogiliselt tähtsusetud erinevused imendumisnäitajates (nt 99,5% versus 99,9%) teatud ajahetkel võivad osutada süstekohal asuvate jääkide koguse olulisele erinevusele (kõnealuse näite puhul on kordaja 5).
Portuguese: Esse efeito foi demonstrado em estudos experimentais executados por vários grupos (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Estonian: Kõnealust mõju on tõendatud mitmete erinevate rühmade poolt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046) teostatud eksperimentaaluuringutes.
Portuguese: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Estonian: Hispaania MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Portuguese: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Atenas Grécia
Estonian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Portuguese: 34414 Warburg-Scherfede Alemanha
Estonian: 34414 Warburg-Scherfede Germany
Portuguese: Número de estudos aceitáveis de depleção de resíduos
Estonian: Toodete arv Aktsepteeritavate uuringute arv jääkide kadumise kohta
Portuguese: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polónia
Estonian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Portuguese: Estas observações sustentam a perspectiva de que, nos estudos fornecidos ao CVMP, estavam presentes fontes de variação mais importantes que os efeitos da formulação.
Estonian: Kõnealused tähelepanekud toetavad seisukohta, et veterinaarravimite komiteele esitatud uuringutes esines suuremaid varieeruvuse allikaid kui ravimvormi mõju.
Portuguese: 1107 Budapeste
Estonian: 1107 Budapest
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
Estonian: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: 01-048 Varsóvia Polónia
Estonian: 01-048 Warsaw Poland
Portuguese: 33501 Libourne Cedex França
Estonian: 33501 Libourne Cedex France
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Espanha
Estonian: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Portuguese: A partir do quadro 1 apresentado em cima, fica claro que, para o grupo 1, relativamente ao qual se encontravam disponíveis vários estudos, o conjunto de intervalos de segurança calculados foi consideravelmente variavel (entre 21 e >49 dias).
Estonian: Eespool esitatud tabelist 1 selgub, et 1. rühma puhul, mille kohta oli kättesaadav mitu uuringut, varieerus arvutatud keeluaja ulatus märkimisväärselt (alates 21 kuni >49 päevani).
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foram encontradas correlações que possam explicar a diferenças a nível dos perfis de depleção ou dos intervalos de segurança estimados, e nenhum dos parâmetros registados pôde ser identificado como única fonte importante de variação.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei leitud korrelatsioone, mis selgitaksid erinevusi jääkide kadumise profiilide või hinnanguliste keeluaegade vahel, ning ühtegi registreeritud parameetrit ei saanud kindlaks teha kui ainsat suurt varieeruvuse allikat.
Portuguese: Os estudos eram adequados e incluíam um número considerável de pontos de abate.
Estonian: Uuringud olid hästi korraldatud ja sisaldasid märkimisväärsel hulgal tapmise ajapunkte.
Portuguese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Polónia
Estonian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a utilização da abordagem alternativa (primeiro ponto temporal abaixo da DDA, mais um intervalo de segurança) não teria em conta de forma suficiente um conjunto substancial dos dados (280 pontos de dados) disponíveis neste caso particular.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et alternatiivne lähenemisviis (esimene ajahetk allpool aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisatakse ohutusaeg) ei arvesta piisavalt kõnealusel konkreetsel juhul kättesaadavat märkimisväärselt suurt andmekogust (280 andmepunkti).
Portuguese: Eslovénia VET4VET d.o.o.
Estonian: Sloveenia VET4VET d.o.o.
Portuguese: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Chipre
Estonian: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Portuguese: Notou-se que alguns destes estudos eram idênticos, tendo sido submetidos por diferentes titulares de AIM.
Estonian: Täheldati, et mõned uuringud olid identsed, kuid esitati erinevate müügiloa hoidjate poolt.
Portuguese: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Estonian: Ivermektiin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Finlândia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Estonian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Portuguese: Mogilska 80, 31546 Cracóvia Polónia
Estonian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Portuguese: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Estonian: Rumeenia SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Portuguese: De forma a abordar esta questão, os peritos de qualidade examinaram a composição qualitativa e quantitativa de todos os 293 medicamentos que contêm ivermectina e que são objecto deste procedimento, tendo agrupado os medicamentos que podem ser considerados idênticos ou essencialmente idênticos.
Estonian: Kõnealuse küsimuse käsitlemiseks uurisid eksperdid käesoleva esildise aluseks oleva kõigi 293 ivermektiini sisaldava toote kvalitatiivset ja kvantitatiivset koostist, koondades ühte rühma tooted, mida võib pidada samaks või sisuliselt samaks tooteks.
Portuguese: O Comité considerou que, com base na totalidade dos dados e no facto de que, a partir do dia 49, inclusive, o cálculo do consumo apenas permanecer acima da DDA em dois animais, um intervalo de segurança de 49 dias proporcionaria um grau de segurança comparável ao determinado através da abordagem estatística (e um intervalo de segurança baseado no limite de tolerância de 95 %).
Estonian: Komitee leidis, et kõiki andmeid arvesse võttes ja toetudes tõsiasjale, et 49 päeva möödumisel jääb arvutatud jääkide kogus kõrgemaks aktsepteeritavast päevasest kogusest ainult kahe looma puhul, tagab 49 päeva pikkune keeluaeg ohutustaseme, mis on võrreldav statistilise meetodi abil saavutatavale ohutustasemele (ja 95% tolerantsipiiril põhinevale keeluajale).
Portuguese: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordânia
Estonian: Rumeenia DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Portuguese: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, Países Baixos
Estonian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Portuguese: 30 μg/kg
Estonian: 30µg/kg
Portuguese: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Roménia
Estonian: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Portuguese: D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Estonian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Morada
Estonian: Müügiloa hoidja nimi ja aadress
Portuguese: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Estonian: Rumeenia FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Portuguese: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Estonian: Rumeenia ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Portuguese: Foi estabelecida uma Dose Diária Admissível (DDA) toxicológica de 10 µg/kg pc/dia (600 µg/pessoa por dia) com base no nível sem efeitos observados (NOEL) de 0,5 mg/kg pc/dia, determinado num estudo de 14 semanas em cães e aplicando-se um factor de segurança de 50.
Estonian: Toksikoloogiliselt aktsepteeritav ööpäevane kogus (ADI) 10 µg/kg kehamassi kohta/ööpäevas (600 µg/isendi kohta ööpäevas) määrati kindlaks kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse (NOEL) 0,5 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas alusel, mis tehti kindlaks 14nädalase koertel toimunud uuringu vältel, kohaldades ohutustegurit 50.
Portuguese: Alemanha MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Estonian: Saksamaa MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Portuguese: O procedimento envolveu 293 medicamentos veterinários injectáveis autorizados que contêm ivermectina (vide Anexo I).
Estonian: Menetlus hõlmas 293 müügiloa saanud, ivermektiini sisaldavat süstitavat veterinaarravimit (vt I lisa).
Portuguese: A ivermectina encontra-se actualmente incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho que prevê os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, como se descreve de seguida:
Estonian: Ivermektiin on praegu lisatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse kõigi toiduloomade puhul kehtivate ravimite piirmääradega järgmiselt.
Portuguese: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapeste Alkotás u. 50.
Estonian: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Portuguese: Apesar de as fontes de variação específicas estarem por identificar, é bastante provável que o procedimento de amostragem seja um factor importante; é difícil ter a certeza de que as amostras são retiradas da área com a concentração mais elevada de resíduos de forma precisa, em particular quando se trata de injecções subcutâneas.
Estonian: Kuigi varieeruvuse täpsed allikad on endiselt kindlaks tegemata, on üsna tõenäoline, et üks oluline tegur on proovivõtmise menetlus; raske on kindlaks teha, et proov võetakse õigesti suurima jääkide kontsentratsiooniga piirkonnast, eriti subkutaansete süstide puhul.
Portuguese: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel Países Baixos
Estonian: Rumeenia PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Portuguese: Foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina destinados à utilização em gado bovino em todos os Estados-Membros da União Europeia, por meio de diferentes procedimentos de autorização (procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais) e ao abrigo de diversas bases jurídicas (completa, genérica, bibliográfica, consentimento informado).
Estonian: Müügiload veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks on väljastatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides erinevate loaandmismenetluste alusel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja siseriiklikud menetlused) ning mitmesugustel õiguslikel alustel (täielik, geneeriline, bibliograafilised andmed, teadev nõusolek).
Portuguese: 83 102 BRATISLAVA Eslováquia
Estonian: 83 102 BRATISLAVA Slovak Republic
Portuguese: 3., 1093 Budapeste Hungria
Estonian: 3., 1093 Budapest Hungary
Portuguese: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Estonian: Rumeenia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Portuguese: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Estonian: Rumeenia INTERVET RUMEENIA S.R.L.
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
Estonian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Portuguese: O quadro apresentado em baixo apresenta a lista dos 13 grupos de formulação e o número de medicamentos de cada grupo, o número de estudos disponíveis para cada grupo, bem como os intervalos de segurança individuais calculados para os vários medicamentos em relação aos quais existiam dados adequados disponíveis.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on esitatud 13 ravimvormi rühma koos iga rühma toodete arvuga, iga rühma puhul kättesaadavate uuringute arv ning arvutatud individuaalsed keeluajad mitmesuguste toodete puhul, mille kohta olid kättesaadavad piisavad andmed.
Portuguese: Deve notar-se que, para muitos dos estudos, a distribuição dos dados foi tal que o método estatístico harmonizado para o estabelecimento de intervalos de segurança não pôde ser utilizado, e o intervalo de segurança que resulta da utilização do método alternativo é sempre fortemente dependente da escolha dos pontos ao longo tempo.
Estonian: Peab märkima, et paljude uuringute puhul oli andmete killustatus niivõrd suur, et ei olnud võimalik kasutada keeluaegade määramise ühtlustatud statistilist meetodit, ning alternatiivse meetodi kasutamisel põhinev keeluaeg oleneb alati suuresti ajahetkede valikust.
Portuguese: 040185 Bucureşti Roménia
Estonian: 040185 Bucureşti
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento deverá ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais.
Estonian: Ravimi keeluajaks on üksikkomponentidele määratud keeluaegade hulgast pikim.
Portuguese: Para efeitos do presente procedimento, isso significa que os intervalos de segurança de todos os medicamentos do mesmo grupo de formulação devem ser os mesmos.
Estonian: Kõnealuse esildise puhul tähendab see, et kõigi ühte ravimvormi rühma kuuluvate toodete keeluaeg peaks olema ühesugune.
Portuguese: Todos os medicamentos que continham ivermectina e clorsulon tinham formulações semelhantes, tendo sido submetidos vários estudos de depleção de resíduos do componente clorsulon dos medicamentos deste grupo.
Estonian: Kõigi ivermektiini ja klorsulooni sisaldavate ravimite ravimvormid olid sarnased ja selle rühma ravimite klorsuloonikomponendi kohta esitati mitmeid jääkide kadumise uuringuid.
Portuguese: Não foi possível utilizar o método estatístico para a análise destes dados agrupados, dado que várias hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Estonian: Kõnealuseid andmeid ei olnud võimalik statistikameetodit kasutades analüüsida, sest mitmed olulised statistilised tingimused ei olnud täidetud.
Portuguese: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Estonian: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Portuguese: O nível elevado de variação das concentrações de resíduos e dos perfis de depleção observados, tanto dentro de cada grupo, como entre grupos de formulação, poderia facilmente dissimular o efeito da formulação.
Estonian: Jääkide kontsentratsiooni ja jääkide kadumise profiilide suur varieeruvus nii ravimvormide rühma sees kui ka rühmade vahel võis kergesti ravimvormi mõju varjutada.
Portuguese: A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas.
Estonian: Ivermektiin on avermektiini perekonda kuuluv laiaspektriline endektotsiid.
Portuguese: Com base nos dados submetidos pelos titulares das AIM e pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros, apenas 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina foram considerados como tendo a qualidade adequada para calcular intervalos de segurança, dado que apenas nesses estudos amostras dos tecidos relevantes foram analisadas, incluindo os locais da injecção.
Estonian: Müügiloa hoidjate ja liikmesriikide pädevate asutuste esitatud andmetest peeti ainult 11 ivermektiini jääkide kadumise uuringut piisavalt kvaliteetseks keeluaegade arvutamise jaoks, sest ainult neis uuringutes võeti proove ja analüüsiti asjaomaseid kudesid, sealhulgas süstekohti.
Portuguese: 5811 AC Castenray Países Baixos
Estonian: 5811 AC Castenray The Netherlands
Portuguese: Com base nestes LMR, o consumo diário de resíduos totais representa cerca de 15 % da DDA.
Estonian: Kõnealustele jääkide piirnormidele toetudes moodustab jääkide päevane kogus kokku 15% aktsepteeritavast päevasest kogusest.
Portuguese: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, República Checa
Estonian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Portuguese: Por conseguinte, aplica-se em todos os casos um intervalo de segurança de pelo menos 49 dias aos medicamentos combinados.
Estonian: Seetõttu kehtib kombinatsioonravimitele alati vähemalt 49 päeva pikkune keeluaeg.
Portuguese: Em geral, a partir dos dados observados, o efeito da formulação não pode ser confirmado nem rejeitado.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa seega ravimvormi mõju olemasolu ei kinnitada ega ka ümber lükata.
Portuguese: Devido à grande variação dos dados de consumo, causada principalmente pela variação dos resíduos encontrados nos locais da injecção, foi utilizado um período de segurança de 30 %.
Estonian: Arvestades tarbitud koguste näitajate suurt varieeruvust, mille tingis eeskätt süstekohtades leitud jääkide varieeruvus, kasutati 30%-list ohutusvahemikku.
Portuguese: Foi realizada uma tentativa para determinar uma correlação entre os declives ou as intersecções das curvas de depleção e qualquer um dos seguintes parâmetros: grupo de formulação, peso corporal, raça, sexo, idade e volume da injecção, utilizando-se um modelo ANOVA ou a metodologia de Pearson.
Estonian: Püüti leida korrelatsiooni jääkide kadumise kõvera tõusude-languste või lõikepunktide ja järgmiste parameetrite vahel: ravimvormi rühm, kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus, kasutades ANOVA või Pearsoni meetodit.
Portuguese: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Estonian: Hispaania DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Portuguese: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Reino Unido
Estonian: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, United Kingdom
Portuguese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Alemanha
Estonian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Portuguese: Iaşi Roménia
Estonian: Iaşi Romania
Portuguese: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Estonian: Hispaania Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Portuguese: Dado que a equivalência dos níveis de resíduos locais no local da injecção não pode ser prevista a partir da bioequivalência plasmática, e uma vez que os dados publicados indicam que a formulação pode ter impacto a nível dos perfis de depleção de resíduos da ivermectina, o CVMP considerou que, em geral, não existe um fundamento que permita extrapolar automaticamente o intervalo de segurança de uma formulação para uma segunda formulação, mesmo que a bioequivalência plasmática tenha sido demonstrada.
Estonian: Arvestades, et süstekohal asuvate kohapealsete jääkide kogust ei ole võimalik plasma bioekvivalentsuse alusel ette ennustada, ning arvestades, et avaldatud andmete alusel võib ravimvormil olla mõju ivermektiini jääkide kadumise profiilidele, leidis veterinaarravimite komitee, et üldiselt puudub alus ühe ravimvormi puhul kindlaks määratud keeluaja automaatseks laiendamiseks teisele ravimvormile, hoolimata tõendatud plasma bioekvivalentsusest.