FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
Polish: Klinicznymi objawami NMS są bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności układu wegetatywnego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met welk antipsychoticum dan ook, waaronder brexpiprazol, dienen gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakheid).
Polish: Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, w tym brekspiprazolem, powinni być obserwowani, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z hiperglikemią (takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie).
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee zodat het duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości odnośnie przyjętego leku.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (inclusief brexpiprazol) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale symptomen en/of onthoudingsverschijnselen, die na de bevalling in ernst en duur kunnen variëren.
Polish: Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym brekspiprazolu, w czasie trzeciego trymestru ciąży, należą do grupy ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia.
Dutch: Maagspoeling en behandeling met een emeticum kan onmiddellijk na overdosering nuttig zijn.
Polish: Bezpośrednio po przedawkowaniu może być korzystne płukanie żołądka i podanie środka wymiotnego.
Dutch: RXULTI kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Lek RXULTI można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Dutch: • een combinatie van symptomen, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Polish: • jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność.
Dutch: Voor nausea was de incidentie in de groep met 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazol over het geheel genomen 2,3 % in de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken, vergeleken met 2,0 % bij placebo; voor braken waren deze incidenties 1,0 % in de met brexpiprazol behandelde groep vergeleken met 1,2 % in de placebogroep.
Polish: W przypadku nudności częstość występowania w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w badaniach krótkoterminowych prowadzonych z grupą kontrolną wynosiła 2,3% w porównaniu do 2,0% w grupie otrzymującej placebo; w przypadku wymiotów częstość występowania wynosiła 1,0% w grupie otrzymującej brekspiprazol w porównaniu do 1,2% w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: In andere gevallen dient de behandeling van overdosering gericht te zijn op ondersteunende therapie, luchtwegverzekering, zuurstoftoevoer en beademing en behandeling van symptomen.
Polish: Poza tym w razie przedawkowania stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, natlenieniu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad Hydroxypropylcellulose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt, wordt de totale dagelijkse benodigde dosis brexpiprazol met ongeveer een factor drie verhoogd tot driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli brekspiprazol jest stosowany jednocześnie z silnymi lekami indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna), całkowita dawka dobowa brekspiprazolu jest zwiększona około trzykrotnie w stosunku do zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: RXULTI bevat de werkzame stof brexpiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Polish: Co to jest lek RXULTI i w jakim celu się go stosuje Lek RXULTI zawiera substancję czynną brekspiprazol, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteit
Polish: Bóle pleców Ból w kończynach
Dutch: Onderzoek Behandelingsgroep n Voornaamste secundaire werkzaamheidsmaat: CGI-S Gemiddelde score bij baseline (SD)
Polish: Główny drugorzędowy pomiar skuteczności: CGI-S
Dutch: Bij proefpersonen (n = 10) met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30 ml/min) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 3 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 68 % verhoogd, terwijl de Cmax onveranderd was.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U uczestników (n = 10) z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) wartość AUC podanego doustnie brekspiprazolu (3 mg w pojedynczej dawce) w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników wzrosła o 68%, podczas gdy wartość Cmax nie uległa zmianie.
Dutch: RXULTI bevat lactose
Polish: Lek RXULTI zawiera laktozę
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych i zaburzenia związane z karmieniem.
Dutch: Bij proefpersonen (n = 22) met uiteenlopende maten van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 2 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 24 % verhoogd bij lichte leverinsufficiëntie, met 60 % verhoogd bij matige leverinsufficiëntie en onveranderd bij ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: U uczestników (n = 22) z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B i C w skali Childa-Pugha) wartość AUC po podaniu doustnym brekspiprazolu (pojedynczej dawki 2 mg), w porównaniu do dobranych zdrowych ochotników, zwiększyła się o 24% w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby, zwiększyła się o 60% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nie uległa zmianie w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om dit middel in te nemen tijdens uw zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku RXULTI w okresie ciąży.
Dutch: Het dient opgemerkt te worden dat preklinisch in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat blootstellingen van de hersenen aan DM-3411 bij klinisch relevante plasmablootstellingen aan brexpiprazol onder de detectielimiet vielen.
Polish: Należy zauważyć, że badania przedkliniczne in vivo wykazały, że przy klinicznie istotnych narażeniach na brekspiprazol w osoczu, narażenie w mózgu na metabolit DM-3411 było poniżej granicy wykrywalności.W związku z tym uważa się, że metabolit DM-3411 nie przyczynia się do terapeutycznego działania brekspiprazolu.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen (een belangrijke indicatie van uw hartfunctie te zien in een elektrocardiogram [ECG]),
Polish: • leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT- (ważny pomiar czynności serca w badaniu
Dutch: Laat het uw arts weten als dit gebeurt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pojawią się takie objawy;
Dutch: Lichaamstemperatuur
Polish: Temperatura ciała
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen van brexpiprazoltherapie staan in onderstaande tabel weergegeven.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem brekspiprazolem przedstawiono w tabeli poniżej.
Dutch: • tandbederf of gaatjes (tandcariës),
Polish: • próchnica zębów,
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brexpiprazol bij zwangere vrouwen.
Polish: Dane na temat stosowania brekspiprazolu u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak.
Dutch: Uit onderzoeken met een vaste dosis is een dosis-responsrelatie voor acathisie gebleken bij patiënten die werden behandeld met brexpiprazol, waarbij de frequentie toenam bij hogere doses.
Polish: Na podstawie badań z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów leczonych brekspiprazolem wydaje się, że występowanie akatyzji zależne jest od dawki, a częstość wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki.
Dutch: Op basis van resultaten van in-vitro-onderzoek is het onwaarschijnlijk dat brexpiprazol klinisch belangrijke farmacokinetische interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die door cytochroom-P450enzymen worden gemetaboliseerd.
Polish: Możliwy wpływ brekspiprazolu na inne produkty lecznicze Na podstawie wyników badań in vitro, nie jest prawdopodobne, aby brekspiprazol powodował klinicznie istotne interakcje farmakokinetyczne z produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale izoenzymów cytochromu P450.
Dutch: In onderzoek 5, een langdurig onderzoek opgezet voor het beoordelen van het aanhouden van het effect van brexpiprazol door het beoordelen van de verlenging van de tijd tot dreigend recidief van schizofrenie, werden patiënten met schizofrenie, die reageerden op behandeling met brexpiprazol 1 mg/dag tot 4 mg/dag, gestabiliseerd gedurende 12 weken tot 36 weken en daarna op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar het voortzetten van de behandeling met de stabilisatiedosis brexpiprazol (n = 96) of naar het ontvangen van placebo (n = 104) gedurende 52 weken of tot het optreden van recidief.
Polish: W badaniu 5., które było długoterminowym badaniem zaprojektowanym dla oceny utrzymywania się działania brekspiprazolu poprzez ocenę opóźnienia w czasie do zbliżającego się nawrotu schizofrenii, u pacjentów ze schizofrenią, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie brekspiprazolem w dawce od 1 mg/dobę do 4 mg/dobę, nastąpiła stabilizacja choroby w czasie od 12 tygodni do 36 tygodni.
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes triglyceriden in uw bloed aantreffen,
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi pacjenta,
Dutch: CYP2D6-genotype
Polish: Genotyp CYP2D6
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Polish: EU/1/18/1294/003 (10 tabletki powlekane) EU/1/18/1294/004 (28 tabletki powlekane)
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Polish: Tabletka powlekana 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Polish: Jeśli brekspiprazol jest stosowany jednocześnie z lekami silnie indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna), u pacjenta, u którego uzyskano stabilizację dzięki podawaniu brekspiprazolu, niezbędne jest stopniowe zwiększanie dawki dobowej brekspiprazolu do dwukrotnej zalecanej dawki brekspiprazolu w ciągu od 1 do 2 tygodni.
Dutch: Primaire werkzaamheidsmaat: PANSS Gemiddelde score bij baseline (SD)
Polish: Główny pomiar skuteczności: PANSS Średnia wartość początkowa
Dutch: Verander uw dagelijkse dosis van RXULTI niet of stop niet met dit geneesmiddel ook al zou u zich beter voelen, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan orthostatische hypotensie kunnen onder meer duizeligheid, lichthoofdigheid en tachycardie zijn.
Polish: Do działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem ortostatycznym mogą należeć zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i tachykardia.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano leukopenię, neutropenię i agranulocytozę (w tym przypadki śmiertelne).
Dutch: KK-gemiddeld verschila (95 %-BI)
Polish: (95% CI)
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek RXULTI.
Dutch: In termen van verschillen tussen de geslachten werden bij vrouwen hogere frequenties van nausea (4,8 % versus 2,8 %) en van braken (4,6 % versus 1,4 %) waargenomen dan bij mannen, bij de met brexpiprazol behandelde proefpersonen in kortdurende onderzoeken.
Polish: Pod względem różnic między płciami wśród uczestników otrzymujących brekspiprazol w badaniach krótkoterminowych obserwowano częstsze występowanie nudności (4,8% w porównaniu do 2,8%) i wymiotów (4,6% w porównaniu do 1,4%) u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Dutch: De effecten van brexpiprazol werden ook geëvalueerd aan de hand van een aantal van tevoren gespecificeerde secundaire eindpunten; de specifieke aspecten van symptomen van schizofrenie (PANSS Positive Subscale score, PANSS Negative Subscale score, PANSS Excited Component [PEC] score, PANSS Marder-factoren positief, negatief, gedesorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie), en analyses van respons (gedefinieerd als 30 % verbetering in totale PANSS-score in vergelijking met baseline of een CGI-I-score van 1 [zeer veel verbeterd] of 2 [veel verbeterd]).
Polish: Wpływ brekspiprazolu oceniano również dla wielu wcześniej określonych drugorzędowych punktów końcowych; specyficznych aspektów objawów schizofrenii (Dodatni wynik podskali PANSS, Ujemny wynik podskali PANSS, wynik Składnika Ekscytacji PANSS [PEC], Czynniki dodatnie, ujemne Mardera, bezładne myśli, niekontrolowana wrogość/ekscytacja i lęk/depresja w skali PANSS).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn spontane meldingen van voltooide suïcide en suïcidepoging gedaan.
Polish: Odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków dokonanych samobójstw i prób samobójczych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Dutch: Klinische monitoring van het gewicht en lipidenprofiel wordt aanbevolen bij baseline en tijdens behandeling.
Polish: Na początku leczenia i w jego trakcie zaleca się kliniczne monitorowanie masy ciała i profilu lipidowego.
Dutch: (onderzoeken 1 tot 3), een multinationaal, 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met actieve referentie (quetiapine) en flexibele dosis (onderzoek 4), en één multinationaal, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderhoudsonderzoek (onderzoek 5).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brekspiprazolu u pacjentów dorosłych ze schizofrenią badano podczas dwóch międzynarodowych i jednego regionalnego (Japonia), randomizowanych, 6-tygodniowych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, ze stałą dawką (badania od 1 do 3), podczas międzynarodowego, randomizowanego 6-tygodniowego badania klinicznego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy z substancją czynną (kwetapina), ze zmiennymi dawkami (badanie 4) oraz podczas jednego międzynarodowego, 52-tygodniowego badania dawki podtrzymującej prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 5).
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van aspiratiepneumonie.
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Dutch: De incidenties van andere EPS-gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken zijn dyskinesie (0,4 %), extrapiramidale stoornis (1,8 %) en parkinsonisme (0,4 %).
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of hartgeleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte, aandoeningen die patiënten predisponeren voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva) of hypertensie (waaronder versnelde of maligne).
Polish: Brekspiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego (w tym postępującego lub złośliwego).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als u last heeft van een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van het neuroleptisch maligne syndroom).
Polish: • u pacjenta występuje połączenie gorączki, pocenia się, przyśpieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą być objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Dutch: waaronder bewegingsarmoede (vermindering van spontane bewegingen) of traagheid in bewegen, traagheid in denken, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen,
Polish: • parkinsonizm - stan chorobowy z wieloma różnymi objawami, które obejmują spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpane ruchy podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie podczas chodzenia, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinotok,
Dutch: Brexpiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel zoals sedatie en duizeligheid, wat vaak voorkomende bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
Dutch: Op basis van resultaten van interactiestudies wordt dosisaanpassing tot de helft van de dosis brexpiprazol aanbevolen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP2D6-remmers (kinidine, paroxetine en fluoxetine).
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się modyfikację dawki brekspiprazolu do połowy dawki, gdy brekspiprazol stosowany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP2D6 (chinidyna,
Dutch: • huiduitslag,
Polish: • napady drgawek,
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij mannelijke en vrouwelijke apen en onderzoek naar juveniele toxiciteit bij mannelijke en vrouwelijke honden verlaagde brexpiprazol de bloeddruk en verlengde het QT-interval na orale toediening in veiligheidsfarmacologisch onderzoek bij reuen die bij bewustzijn waren.
Polish: Po podaniu doustnym brekspiprazol powodował zmniejszenie ciśnienia krwi i wydłużał odstęp QT w badaniu bezpieczeństwa farmakologicznego u przytomnego psa, w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp płci męskiej i żeńskiej oraz w badaniu toksyczności na młodych osobnikach psów obu płci.
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Polish: Silne/umiarkowane inhibitory cytochromu CYP2D6 z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
Polish: Podanie doustne aktywnego węgla drzewnego i sorbitolu (50 g/240 ml) godzinę po przyjęciu doustnej dawki 2 mg brekspiprazolu zmniejszyło wartości Cmax i AUC brekspiprazolu, odpowiednio, o około od 5% do 23% i od 31% do 39%; nie ma jednak wystarczających informacji na temat możliwego działania terapeutycznego węgla aktywnego w leczeniu przedawkowania brekspiprazolu.
Dutch: • rugpijn,
Polish: • biegunka,
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingswisselingen en is in sommige gevallen gemeld op een vroeg moment na instelling op een antipsychotische behandeling of overgang op een andere antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym zastosowaniu leczenia brekspiprazolem (patrz punkt 4.8).
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes leverenzymen in uw bloed aantreffen.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenia prolaktyny we krwi pacjenta,
Dutch: Eenmaaldaagse dosering terwijl CYP3A4-inductoren worden toegediend leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen; daarom heeft tweemaal daagse dosering de voorkeur.
Polish: Dawkowanie raz na dobę przy równoczesnym podawaniu leków indukujących CYP3A4 powoduje duże wahania stężenia od wartości szczytowej do najniższej, z tego względu zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę w dawce podzielonej.
Dutch: Hoe ziet RXULTI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek RXULTI tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Dutch: Acathisie was de vaakst gemelde EPS-gerelateerde bijwerking in de groep van brexpiprazol 2 mg/dag tot 4 mg/dag (5,6 %) in vergelijking met 4,5 % bij placebo, gevolgd door tremor (2,7 %) in vergelijking met 1,2 % bij placebo.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-gelabeld brexpiprazol werd ongeveer 24,6 % en 46 % van de toegediende radioactiviteit aangetroffen in respectievelijk de urine en de feces.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu znakowanego [14C], około 24,6% i
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol),
Polish: (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca), • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),