FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss intravenös und in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
Lithuanian: BRINAVESS skiriamas infuzija į veną paciento stebėjimui ir širdies ritmo atstatymui pritaikytoje klinikoje.
German: Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, bei denen 4 - 24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös Antiarrhythmika (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Lithuanian: - BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
German: Weitere Informationen zu Brinavess finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
German: Brinavess (Vernakalant)
Lithuanian: Brinavess (vernakalantas)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brinavess vartojimą?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Brinavess kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Brinavess vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Brinavess werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Brinavess šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz plötzlich sinken, sollte die Infusion unverzüglich beendet werden.
Lithuanian: Jei staiga sumažėja kraujospūdis arba sulėtėja širdies ritmas, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
German: Was ist Brinavess und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Brinavess ir kam jis vartojamas?
German: Durch die Blockade dieser Kanäle verhindert Vernakalant eine abnorme elektrische Aktivität, die zum Vorhofflimmern führen kann.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos kanalus vernakalantas neleidžia sutrikdyti elektrinio aktyvumo, kuris gali sukelti prieširdžių virpėjimą.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
German: Übersicht über Brinavess und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Brinavess apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Herzrhythmus sich normalisierte.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių širdies ritmas normalizavosi, skaičius.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Brinavess entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brinavess (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Niesen.
Lithuanian: Dažniausias Brinavess šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) ir čiaudulys.
German: Brinavess erhielt am 1. September 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Brinavess buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2010 m.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brinavess gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Brinavess nauda persveria jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Welchen Nutzen hat Brinavess in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Brinavess nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Brinavess darf nicht angewendet werden bei Patienten mit hochgradiger Aortenstenose (Verengung der Hauptschlagader), niedrigem systolischen Blutdruck (d. h. niedrigem Blutdruck beim Zusammenziehen des Herzens), fortgeschrittener Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpt), bestimmten Störungen der elektrischen Aktivität des Herzens oder sehr langsamem Puls.
Lithuanian: Brinavess negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta sunki aortos stenozė (aortos susiaurėjimas), žemas sistolinis kraujospūdis (kraujospūdis širdžiai susitraukiant), paūmėjęs širdies nepakankamumas (kai širdis nepakankamai aprūpina organizmą krauju), kai kurių rūšių pakitusi širdies elektrinė veikla arba labai sulėtėjęs širdies ritmas.
German: Die medizinischen Fachkräfte müssen den Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten während der und mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwachen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi stebėti paciento kraujospūdį ir širdies ritmą švirkščiant vaistą ir ne trumpiau kaip 15 minučių po to.
German: Er stellt den normalen Herzrhythmus wieder her, indem die Kanäle blockiert werden, durch die geladene Kaliumund Natriumatome in die Muskelzellen der Vorhöfe und aus ihnen hinauswandern.
Lithuanian: Jis normalizuoja širdies ritmą blokuodamas kanalus, kuriais į prieširdžių raumenų ląsteles ir iš jų cirkuliuoja elektringosios kalio ir natrio dalelės.
German: Weitere Informationen über Brinavess
Lithuanian: Kita informacija apie Brinavess
German: Brinavess enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra veikliosios medžiagos vernakalanto hidrochlorido.
German: Brinavess wird angewendet bei Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten sieben Tage bzw. bei Patienten nach kürzlicher Herzoperation innerhalb der letzten drei Tage eingesetzt hat.
Lithuanian: Brinavess vartojamas, kai prieširdžių virpėjimas pasireiškė per pastarąsias septynias dienas, arba per pastarąsias tris dienas, jei pacientui neseniai atlikta širdies operacija.
German: Brinavess darf nicht innerhalb von 30 Tagen nach einem akuten Koronarsyndrom (einer Gruppe von Herzkrankheiten, einschließlich von instabiler Angina pectoris oder Herzinfarkt) gegeben werden.
Lithuanian: Brinavess negalima skirti praėjus mažiau nei 30 dienų nuo ūminio koronarinio sindromo (širdies veiklos sutrikimų, tarp kurių yra nestabili krūtinės angina ir širdies smūgiai, grupė) pasireiškimo.
German: Welche Risiken sind mit Brinavess verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Brinavess vartojimu?
German: Patienten unter Brinavess dürfen innerhalb von vier Stunden vor bzw. nach der Infusion von Brinavess keine Arzneimittel der Gruppe „Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III" intravenös verabreicht werden.
Lithuanian: Brinavess vartojantiems pacientams keturias valandas iki Brinavess infuzijos ar po jos negalima skirti vaistų, vadinamų I ir III klasės vaistais nuo aritmijos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brinavess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Brinavess ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um rasch einen normalen Herzrhythmus bei erwachsenen Patienten wiederherzustellen, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hat.
Lithuanian: Brinavess - tai vaistas, padedantis greitai normalizuoti suaugusių pacientų, kuriems neseniai pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmą.
German: Wie wird Brinavess angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Brinavess?
German: Brinavess ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von qualifizierten medizinischen Fachkräften und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine ausreichende Überwachung der Herzfunktion des Patienten möglich ist.
Lithuanian: Brinavess galima įsigyti tik pateikus receptą, o vaistą skirti gali tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas įstaigoje, kur galima tinkamai stebėti paciento širdies veiklą.
German: Warum wurde Brinavess in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Brinavess buvo registruotas ES?
German: Das Unternehmen, das Brinavess in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass alle medizinischen Fachkräfte, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Lithuanian: Brinavess prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti pacientus, gautų mokomąją medžiagą su informacija apie tinkamą vaisto vartojimą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Brinavess vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Bei Patienten, die mehr als 113 kg wiegen, beträgt die Höchstdosis 565 mg.
Lithuanian: Per parą pacientams negalima skirti daugiau kaip 5 mg Brinavess vienam kilogramui kūno svorio arba ne daugiau kaip 565 mg virš 113 kg sveriantiems pacientams.
German: Vorhofflimmern entsteht, wenn die Vorhöfe (die beiden Vorkammern des Herzens) unregelmäßig und sehr rasch schlagen.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas atsiranda, kai prieširdžiai (viršutinės širdies ertmės) susitraukinėja nereguliariai ir greitai, todėl sutrinka širdies ritmas.
German: Vernakalant wirkt hauptsächlich auf die Vorhöfe und weniger auf die Ventrikel (die Hauptkammern des Herzens).
Lithuanian: Vernakalantas didžiausią poveikį turi prieširdžių, o ne skilvelių (apatinių širdies ertmių) veiklai.
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Brinavess bei 161 Erwachsenen, die nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickelt hatten, mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime su 161 suaugusiu pacientu, kuriam prieširdžių virpėjimas pasireiškė po širdies operacijos, Brinavess buvo lyginamas su placebu.
German: Wenn sich der Herzrhythmus 15 Minuten nach Abschluss der ersten Infusion noch nicht normalisiert hat, kann eine zweite, niedrigere Dosis verabreicht werden.
Lithuanian: Brinavess dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Jei sušvirkštus pirmą infuziją, širdies ritmas per 15 minučių nesinormalizuoja, galima skirti antrą, mažesnę vaisto dozę.
German: Brinavess war wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, Brinavess buvo veiksmingesnis už placebą.
German: Brinavess enthält Vernakalant, ein Stoff, der bekanntermaßen als Antiarrhythmikum wirkt.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra vernakalanto - antiaritminio preparato.
German: Bei Brinavess handelt es sich um eine Lösung, die per Tropfinfusion über einen Zeitraum von 10 Minuten in eine Vene verabreicht wird.
Lithuanian: Brinavess yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, į veną sulašinamas per 10 minučių.
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte, normalisierte sich der Herzrhythmus bei 51 % der Patienten, die Brinavess erhielten (118 von 231 Patienten), aber nur bei 4 % (6 von 159) der Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus, iš visų pacientų, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmas normalizavosi 51 proc.
German: Wie wirkt Brinavess?
Lithuanian: Kaip veikia Brinavess?
German: In zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 596 Erwachsene mit Vorhofflimmern teilnahmen, wurde Brinavess mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Brinavess buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 596 suaugusiaisiais, kuriems pasireiškė prieširdžių virpėjimas.
German: JA NEIN
Lithuanian: TAIP NE
German: • Bradykardie,
Lithuanian: • bradikardija,
German: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Lithuanian: Geodis Logistics Netherlands B.
German: 5 Jahre.
Lithuanian: 5 metai.
German: Das Unternehmen wird die „Checkliste vor Infusionsbeginn" sobald als möglich den Packungen an der Herstellstätte beilegen, spätestens aber ab 15. November 2012.
Lithuanian: Bendrovė savo pakavimo veiklos vietoje pradės dėti „Pasirengimo infuzijai kontrolinį klausimyną" į pakuotes kaip įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip 2012 metų lapkričio 15 dieną.
German: 90 Minuten nach Beginn der Infusion hatte sich diese Differenz auf 8,1 ms reduziert.
Lithuanian: Praėjus 90 minučių nuo infuzijos pradžios, šis skirtumas sumažėjo iki 8,1 msek.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
German: Was ist BRINAVESS und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas
German: Die Menge BRINAVESS, die Ihnen gegeben wird, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Lithuanian: Jums skiriamas BRINAVESS kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
German: Sehr häufig: Dysgeusie
Lithuanian: Labai dažni: dizgeuzija.
German: ACT III BRINAVESS Placebo P-Wert† BRINAVESS Placebo P-Wert†
Lithuanian: BRINAVESS Placebas P-vertė† BRINAVESS Placebas P-vertė†
German: Definition der Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
German: Gelegentlich wurden auch Fälle schwerer Hypotonie beobachtet.
Lithuanian: Nedažnai buvo stebėti sunkios hipotenzijos atvejai.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankreich
Lithuanian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prancūzija
German: Weitere Nebenwirkungen:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
German: Es ist nicht bekannt, ob BRINAVESS in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde zu Inhalt und Format des Trainingsmaterials und zu dem entsprechenden Kommunikationsplan abstimmen, bevor das Trainingsmaterial verteilt wird.
Lithuanian: Registruotojas turės prieš platinimą suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vernakalanthydrochlorid bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Duomenų apie vernakalanto hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims nėra.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
German: • Hypotonie,
Lithuanian: • hipotenzija,
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 113 kg:
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris > 113 kg:
German: Blutuntersuchungen
Lithuanian: Kraujo tyrimai
German: Ist der systolische Blutdruck des Patienten < 100 mm Hg?
Lithuanian: Ar paciento sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 100 mm Hg?
German: Wirksamkeit bei Patienten, bei denen es nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen zu Vorhofflimmern kam (ACT II)
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos (ACT II)
German: Vor der Anwendung sind alle Schritte genau durchzulesen.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite visų žingsnių aprašą.
German: • andere Arzneimittel zur Herzrhythmuskontrolle anwenden.
Lithuanian: • vartojate kitus širdies ritmą kontroliuojančius vaistus.
German: Cmax und AUC lagen dosisproportional zwischen 0,5 mg/kg und 5 mg/kg.
Lithuanian: AUC buvo proporcingos dozei tarp 0,5 mg/kg ir 5 mg/kg.
German: Insgesamt war BRINAVESS bei 70,2% (1.359/1.936) der Patienten wirksam.
Lithuanian: Bendrai BRINAVESS buvo veiksmingas 70,2% (1 359 iš 1 936)
German: 5928 LC Venlo
Lithuanian: Columbusweg 16 5928 LC Venlo
German: Leidet der Patient unter einer schweren Aortenklappenstenose?
Lithuanian: Ar pacientui yra sunki aortos stenozė?
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
German: BRINAVESS wirkt möglicherweise nicht bei der Behandlung einiger anderer krankhafter Veränderungen des Herzschlages, worüber Ihr Arzt jedoch informiert ist.
Lithuanian: BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.
German: • wenn bei Ihnen innerhalb der vergangenen 30 Tage Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben, die von Ihrem Arzt als akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurden, oder Sie in den vergangenen 30 Tagen einen Herzanfall erlitten haben
Lithuanian: • jeigu per pastarąsias 30 dienų Jums naujai atsirado arba sustiprėjo skausmas krūtinėje (krūtinės angina), kurį Jūsų gydytojas įvertino kaip ūminį koronarų sindromą arba jeigu per pastarąsias 30 dienų patyrėte miokardo infarktą;
German: Gesamtdosen über 565 mg wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Didesnės kaip 565 mg bendrosios (kumuliacinės) dozės poveikis netirtas.
German: Weist der Patient zu Behandlungsbeginn eine QT-Verlängerung auf (unkorrigiert > 440 ms)?
Lithuanian: Ar pacientui prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas ilgesnis kaip 440 msek)?
German: Anhand der hier durchgeführten klinischen Studien kann eine additive Wirkung der zweiten Dosis an der Gesamtwirkung, sollte sie überhaupt gegeben sein, nicht ermittelt werden.
Lithuanian: Atliktais klinikiniais tyrimais papildomas antrosios dozės poveikis, jei toks yra, atskirai negali būti nustatytas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai širdies ligoms gydyti, kiti I ir III klasės antiaritkmikai, ATC kodasC01BG11.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5.
German: Die Osmolalität des Arzneimittels liegt zwischen 270-320 mOsmol/kg.
Lithuanian: Vaistinio preparato osmoliališkumas palaikomas nuo 270 mOsmol/kg iki 320 mOsmol/kg.
German: Ist der Patient überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile?
Lithuanian: Ar pacientui yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai?
German: Siehe Abschnitt 4.
Lithuanian: pateikta 4 skyriuje.
German: Patienten kann eine Elektrokardioversion empfohlen werden.
Lithuanian: Likusiems pacientams gali būti rekomenduojama elektrinė kardioversija.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
German: Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie, sollte die Infusion sofort beendet werden.
Lithuanian: Jei tokie požymiai atsiranda, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
German: Wichtige Hinweise bei der Anwendung von BRINAVESS
Lithuanian: Svarbūs nurodymai vartojant BRINAVESS
German: Wie BRINAVESS aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: BRINAVESS išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Treten diese Ereignisse während der ersten Infusion von Vernakalant auf, sollte keine zweite Dosis angewendet werden.
Lithuanian: Jeigu tokie reiškiniai atsiranda pirmosios vernakalanto infuzijos metu, antrosios dozės jiems skirti negalima.
German: • wenn Ihr Herzschlag abnorm langsam oder unregelmäßig ist und Sie dafür keinen Herzschrittmacher tragen, oder wenn bei Ihnen eine als QT-Verlängerung bezeichnete Störung des Herzschlags vorliegt, die Ihr Arzt in einer EKG-Untersuchung des Herzens erkennen kann,
Lithuanian: • jeigu Jūsų širdis plaka neįprastai lėtai ar kai kuriuos dūžius praleidžia, o Jūs neturite širdies stimuliatoriaus, arba jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, kurį Jūsų gydytojas gali pamatyti EKG-oje;
German: Nach 24 Stunden scheint der Vernakalant-Spiegel unerheblich zu sein.
Lithuanian: Atrodo, kad po 24 valandų vernakalanto koncentracija yra nereikšminga.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Diese Nebenwirkungen traten während oder kurz nach der Infusion auf, waren vorübergehend und führten nur selten zu einer Einschränkung der Therapie.
Lithuanian: Šios reakcijos atsirasdavo infuzijos metu arba greitai po jos, būdavo praeinantys, dėl jų gydymą riboti reikėdavo retai.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BRINAVESS enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija BRINAVESS sudėtis
German: Bei Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden anhielt, war eine unmittelbare Kardioversion erlaubt.
Lithuanian: Trumpiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju buvo leidžiama kardioversiją atlikti nedelsiant.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht wiederhergestellt wurde, sind Vitalzeichen und Herzrhythmus des Patienten weitere 15 Minuten zu überwachen.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas neatsistato, pagrindinius paciento organizmo būklės rodiklius ir širdies ritmą reikia stebėti dar 15 minučių.
German: Während der Gabe von BRINAVESS werden Ihre Atmung, Ihr Herzschlag und Blutdruck sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens überwacht.
Lithuanian: Kol Jums bus lašinamas BRINAVESS, tol bus stebimas Jūsų kvėpavimas, širdies plakimas, kraujospūdis ir širdies elektrinė veikla.
German: Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen:
Lithuanian: Pacientai po širdies chirurginių operacijų
German: Als Behandlungserfolg (Responder) wurde die Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten definiert.
Lithuanian: Gydymo sėkmė (atsakas į gydymą) buvo apibrėžta kaip prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą per 90 minučių.
German: Wird das Arzneimittel wie oben empfohlen weiter infundiert, findet bei der Mehrheit dieser Patienten eine Konversion in den Sinusrhythmus statt.
Lithuanian: Tęsiant vaistinio preparato infuziją kaip rekomenduojama pirmiau, daugumai šių pacientų atsistatė sinusinis širdies ritmas.
German: In einer elektrophysiologischen Studie an Patienten führte Vernakalant zu einer signifikanten, dosisabhängigen Verlängerung der effektiven atrialen Refraktärzeit, die nicht mit einer signifikanten Verlängerung der effektiven ventrikulären Refraktärzeit assoziiert war.
Lithuanian: Elektrofiziologijos tyrimų su pacientais metu vernakalantas reikšmingai prailgino prieširdžių veiksmingą refraktorinį periodą nuo dozės priklausomu būdu, kuris nebuvo susijęs su reikšmingu skilvelių veiksmingo refraktorinio periodo pailgėjimu.
German: Es kann jedoch auch eine Infusionsspritze verwendet werden, wenn sichergestellt ist, dass die errechnete Menge genau über die vorgegebene Zeitspanne infundiert werden kann.
Lithuanian: Vis dėlto galima naudoti ir švirštinę pompą, jei apskaičiuotą tirpalo tūrį įmanoma suleisti tiksliai per infuzijai skirtą laiką.
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
Lithuanian: Bradikardija daugiausia buvo stebėta širdies ritmui pereinant į sinusinį.