FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Czech: • Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Slovak: • Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Slovak: Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Czech: Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Slovak: Nestláčajte, ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než 150 x 103/µl.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 150 x 103/µl.
Czech: může zvrátit inhibiční účinek IL-6 a obnovit aktivitu CYP3A4, což vede ke snížení expozice a aktivity substrátu CYP3A4 (viz bod 5.2).
Slovak: (napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
Czech: Reaktivace virové infekce
Slovak: Reaktivácia vírusov
Czech: Jaterní enzymy
Slovak: Pečeňové enzýmy
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: HAQ-DI (0-3) -0,43 -0,62†††
Slovak: (0-100 mm) -19,43 -30,75†††
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, aplikujte si příští dávku v plánovaném termínu.
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Czech: Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá Co je přípravek Kevzara
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa Čo je Kevzara
Czech: Jedná se o předplněné pero určené k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „pero").
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie (v tomto návode označované ako "pero").
Czech: Pro doporučené úpravy dávky na základě výsledků ANC viz bod 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov ANC, pozri časť 4.2.
Czech: Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Napriek tomu, ak sa cítite unavený alebo sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Czech: Pacienti měli na počátku studie alespoň 8
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby aspoň 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Czech: Maligní onemocnění
Slovak: Malígne ochorenia
Czech: ALT > 5 x ULN
Slovak: ALT > 3 až 5 x ULN
Czech: Doporučená dávka přípravku Kevzara je 200 mg každé 2 týdny a podává se formou subkutánní injekce.
Slovak: Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem neutrofilů, tj.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j.
Czech: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Slovak: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Czech: U pacientů, u nichž dojde k poklesu počtu trombocytů na méně než 50 x 103/ µl, je třeba léčbu přípravkem Kevzara ukončit.
Slovak: U pacientov, u ktorých klesol počet krvných doštičiek na menej ako 50 x 103/µl, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší s použitím zástupné myší protilátky proti myšímu IL
Slovak: Štúdie fertility uskutočnené u samcov a samíc myší, v ktorých sa použili myšie náhradné protilátky IL6Rα nepreukázali žiadne zhoršenie plodnosti.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických léčiv (např. MTX) v kombinaci s přípravkem Kevzara.
Slovak: Zvýšená frekvencia a rozsah týchto zvýšení boli pozorované, keď sa potenciálne hepatotoxické lieky (napr.
Czech: Po jednorázové subkutánní (s.c.) dávce sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny CRP.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Czech: Před prvním použitím požádejte svého lékaře, aby Vám předvedl, jak se injekční stříkačka správně používá.
Slovak: Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost GI perforací 0,14 příhod na 100 pacientoroků.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt GI perforácií 0,14 prípadov na 100
Czech: Některé jiné léky mohou naopak ovlivňovat účinky přípravku Kevzara.
Slovak: Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Czech: • Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Czech: Celkové četnosti infekcí a závažných infekcí při použití přípravku Kevzara v monoterapii odpovídaly četnostem v populaci užívající kombinaci Kevzara + DMARD.
Slovak: Celkový výskyt infekcií a závažných infekcií v populácii liečenej monoterapiou s Kevzarou bol konzistentný s výskytom v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Czech: • poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.
Slovak: • potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Czech: Léčba kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX.
Slovak: Liečba Kevzarou 200 mg + MTX inhibovala progresiu štrukturálneho poškodenia v 52. týždni o 91 %, liečba Kevzarou 150 mg + MTX o 68 % v porovnaní s placebom + MTX.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek - prokázaný při krevních testech
Slovak: Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
Czech: Zvažte úpravu dávky souběžně podávaných DMARD dle klinické potřeby.
Slovak: Ak to klinický stav umožní, ná sa zvážiť úprava dávky súbežne užívaných DMARDs.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie u dospelých pacientov s RA (vo veku od 18 do 88 rokov so 14
Czech: * q2w = každé 2 týdny ‡ Vizuální analogová škála †hodnota p <0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p <0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p <0,0001 pro rozdíl oproti placebu
Slovak: Vizuálna analógová stupnica †p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
Slovak: Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli hodnoceni ve studiích.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežnými konvenčnými DMARDs (cDMARDs).
Czech: Výskyt malignit v placebem kontrolované populaci vykazoval stejnou četnost u pacientů léčených kombinací Kevzara + DMARD a u pacientů užívajících kombinaci placebo + DMARD (1,0 příhod na 100 pacientoroků).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa vyskytli malignity s rovnakým stupňom výskytu u pacientov dostávajúcich Kevzaru + DMARDs alebo placebo + DMARDs (1,0 udalostí na 100 pacientov ročne).
Czech: Nepoužívejte pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Slovak: Nepoužívajte pero po uplynutí tohto dátumu.
Czech: Používejte přípravek Kevzara se zvýšenou opatrností u pacientů s intestinální ulcerací nebo divertikulitidou v anamnéze.
Slovak: U pacientov s anamnézou intestinálnej ulcerácie alebo divertikulitídy používajte Kevzaru s opatrnosťou.
Czech: Porucha funkce jater:
Slovak: Porucha funkcia pečene:
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak chýba uzáver alebo nie je pripevnený.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené injekčné pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Zarudnutí v místě vpichu Pruritus v místě vpichu
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Pruritus v mieste podania injekcie
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara lze poté obnovit v dávce 150 mg každé 2 týdny a případně zvýšit na 200 mg každé 2 týdny dle klinické potřeby.
Slovak: Potom možno pokračovať dávkou Kevzary 150 mg každé 2 týždne a, ak to klinický stav umožní, zvyšovať na 200 mg každé 2 týždne.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Kevzara se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS) Skóre eroze (0-280)
Slovak: Skóre erózie (0-280)
Czech: K přímému srovnání četnosti laboratorních abnormalit mezi placebem a aktivní léčbou byly použity údaje z týdnů 0 až 12, tj.
Slovak: Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
Czech: Jak přípravek Kevzara působí
Slovak: Ako Kevzara účinkuje
Czech: • warfarin (používaný k prevenci tvorby krevních sraženin)
Slovak: • warfarín používaný na zriedenie krvi
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Kevzara byly hlášeny hypersenitivní reakce (viz bod 4.8).
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Czech: Pacient, u kterého se vyvine nová infekce v průběhu léčby přípravkem Kevzara, by měl podstoupit neprodleně komplexní diagnostické vyšetření (testování) vhodné pro pacienty se sníženou imunitou;
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytne infekcia počas liečby Kevzarou, má tiež podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacientov s oslabeným imunitným systémom; má sa iniciovať vhodná antimikrobiálna liečba a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Czech: Před použitím přípravku Kevzara proto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z následujících léků:
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Czech: U pacientů s vyšší hmotností ( >100 kg) byla prokázána účinnost dávek 150 mg i 200 mg, nicméně pacienti vážící >100 kg měli větší léčebný přínos z 200 mg dávky.
Slovak: 100 kg), ale pacienti vážiaci > 100 kg mali väčší terapeutický prínos z 200 mg dávky.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov so zvýšenými transaminázami, ALT alebo AST väčším ako 1,5 x ULN.
Czech: K čemu se přípravek Kevzara používá
Slovak: Na čo sa Kevzara používa
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Slovak: B vykonajte iba po vykonaní kroku A "Pripravte sa na injekciu"
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
Slovak: V MOBILITY a TARGET preukázali pacienti dostávajúci sarilumab 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo sarilumab 150 mg + DMARDs každé dva týždne výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom + DMARDs.
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kevzara byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických studiích (studie MOBILITY a TARGET byly placebem kontrolované a studie MONARCH byla aktivním komparátorem kontrolovaná studie) u pacientů starších 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: kontrolovaných multicentrických štúdiach (MOBILITY a TARGET boli placebom kontrolované štúdie a MONARCH bola aktívna kontrolovaná porovnávacia štúdia) u pacientov starších ako 18
Czech: Ve skupině léčené sarilumabem byla hlášena nižší progrese změn skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny ve 24. a 52.
Slovak: V skupinách liečených sarilumabom sa dosiahol menší pokrok skóra erózie a skóra zúženia kĺbovej štrbiny v 24. a 52. týždni v porovnaní s placebo skupinou.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší četnost odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie (viz obrázky 1 a 2).
Slovak: ACR70 pre 24 po sebe nasledujúcich týždňov počas 52 týždňového obdobia Aj v MOBILITY aj v TARGET sa pozorovala vyššia miera ACR20 odpovede počas 2 týždňov v porovnaní s placebom a pretrvávala počas trvania štúdií (pozri Obrázok 1 a 2).
Czech: V placebem kontrolované populaci byly reakce v místě vpichu injekce hlášeny u 9,5 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg, u 8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 1,4 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii boli hásené reakcie v mieste podania injekcie u 9,5 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg, u 8 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg a u 1,4 % pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Czech: Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka").
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako "striekačka").
Czech: Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte pero pri teplote nad 25ºC.
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
Slovak: Počet krvných doštičiek Liečba s Kevzarou bola spojená so znížením počtu krvných doštičiek v klinických štúdiach.
Czech: pacienti nedostatečně odpovídající na inhibitor TNF
Slovak: TNF inhibítor
Czech: V různých in vitro studiích a v omezeném počtu klinických studií in vivo bylo prokázáno, že cytokiny a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických enzymů ze skupiny cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4), a proto mohou změnit farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů.
Slovak: Rôzne in vitro a obmedzené in vivo štúdie u ľudí preukázali, že cytokíny a modulátory cytokínov môžu ovplyvňovať expresiu a aktivitu špecifických enzýmov cytochrómu P450 (CYP)
Czech: V populaci užívající přípravek Kevzara v monoterapii nebyly zaznamenány žádné zprávy o gastrointestinální perforaci.
Slovak: Kevzary neboli žiadne hlásenia gastrointestinálnych perforácií.
Czech: Medián doby do nedetekovatelné koncentrace po podání poslední dávky 150 mg a 200 mg sarilumabu v ustáleném stavu činí 30 dnů resp. 49 dnů.
Slovak: Po poslednej 150 mg dávke sarilumabu v rovnovážnom stave bol medián času na dosiahnutie nedetekovateľnej koncentrácie 30 dní a po 200 mg dávke bol 49 dní.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab (viz bod 4.3).
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na sarilumab (pozri časť
Czech: Přípravek Kevzara dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod
Slovak: Kevzara nebola predmetom skúmania u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů s počtem trombocytů nižším než
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek menším ako
Czech: Subkutánní podání.
Slovak: Spôsob podávania Subkutánne použitie.
Czech: Placebo + MTX (N =
Slovak: Placebo + MTX
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
Czech: v placebem kontrolované populaci.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa u 0,2
Czech: Předplněná injekční stříkačka 200 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 200 mg:
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
Slovak: Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať na izbovú teplotu (do 25°C).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 2 x 109/l.
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j. absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) menším ako 2 x 109/l.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 60 minut.
Slovak: Pero nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 60 minút pred použitím.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sarilumabu.
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Slovak: 1/100 to < 1/10); menej časté (≥
Czech: Tabulka 1: Shrnutí nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích
Slovak: Tabuľka 1: ADRs (adverse drug reactions) v kontrolovaných klinických štúdiach
Czech: Předplněná injekční stříkačka 150 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg:
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Slovak: • patologické hodnoty pečeňových testov
Czech: % a simvastatinové kyseliny o 36 % (viz bod 4.5) po uplynutí jednoho týdne od subkutánně jednorázově podané 200 mg dávky sarilumabu.
Slovak: U 17 pacientov s RA pokleslo vystavenie simvastatínu a kyseliny simvastatínovej jeden týždeň po jednorazovom 200 mg podaní sarilumabu o 45 % a 36 %, v uvedenom poradí (pozri časť 4.5).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka selektívna na receptory interleukínu-6 (IL-6),
Czech: Pacient si může aplikovat přípravek Kevzara samostatně nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný.
Slovak: Po náležitom posúdení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient vpichnúť injekciu Kevzary sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
Czech: Ve studii MOBILITY bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, v týdnu 16 ve srovnání s placebem (-0,58 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,54 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX a -0,30 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
Slovak: MOBILITY preukázala významné zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI v 16. týždni v porovnaní s placebom (-0,58 pre Kevzaru 200 mg + MTX, -0,54 pre Kevzaru 150 mg + MTX a -0,30 pre placebo + MTX, každé dva týždne).
Czech: Sejměte víčko jehly.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Kevzara v průběhu léčby substráty CYP3A4 (například perorální kontraceptiva nebo statiny), jelikož přípravek Kevzara .
Slovak: U pacientov, ktorí začali liečbu s Kevzarou je potrebná opatrnosť počas liečby so substrátmi CYP3A4
Czech: Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny.
Slovak: Obsahuje 150 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka (podtyp IgG1), která se specificky váže jak na rozpustný tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 (IL-6Rα), a inhibuje IL-6-zprostředkovanou signální dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 (gp130) a signální transduktor a aktivátor transkripce 3 (STAT-3).
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6)
Slovak: DAS28-CRP remisia (<
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo ke vzniku gastrointestinální perforace, užívala souběžně nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
Slovak: u ktorých sa vyskytli gastrointestinálne perforácie súbežne užívali nesteroidové protizápalové antiflogistiká (NSAIDs), kortikosteroidy alebo metotrexát.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace: Varování pro zdravotnické pracovníky, kteří o pacienta pečují, že pacient užívá přípravek Kevzara, včetně informace o stavu nouze.
Slovak: • varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa Kevzaru.
Czech: Jak přípravek Kevzara uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Kevzaru
Czech: Předplněné pero 200 mg:
Slovak: Naplnené injekčné pero 200 mg:
Czech: Následující dávka již má být podána v původně plánovaném termínu.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať ako obvykle.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.