FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: SOLYMBIC mag alleen gebruikt worden bij patiënten die of tussen 23 en 28 kg, of 47 kg of meer wegen.
Icelandic: Einungis á að nota SOLYMBIC hjá sjúklingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira.
Dutch: A. Haal één SOLYMBIC voorgevulde pen uit de verpakking.
Icelandic: A. Fjarlægið einn SOLYMBIC áfylltan lyfjapenna úr pakkningunni.
Dutch: * Maximale enkele dosis is 40 mg (0,8 ml).
Icelandic: * Hámarks stakur skammtur er 40 mg (0,8 ml)
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 13).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf SOLYMBIC injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Dutch: Indien een afwijkende dosis nodig is, dan zouden andere adalimumab-producten die deze mogelijkheid wel bieden gebruikt moeten worden.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skömmtum skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á þennan möguleika.
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten ≥ 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum ≥ 40 kg:
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Dutch: Kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn
Icelandic: Börn eða unglingar með Crohns sjúkdóm
Dutch: ● Gebruik de SOLYMBIC voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Icelandic: ● Ekki nota SOLYMBIC áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Dutch: Het opnieuw starten met SOLYMBIC na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Icelandic: Þegar meðferð með SOLYMBIC er hafin aftur eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur ætti styrkur klínískrar svörunar og öryggi að vera það sama og það var fyrir skammtahlé.
Dutch: Het injectievolume wordt bepaald op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt (tabel 1).
Icelandic: Rúmmál stungulyfsins er ákvarðað út frá hæð og þyngd sjúklings (tafla 1).
Dutch: Tabel 5 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Dutch: - Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen SOLYMBIC meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota SOLYMBIC og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de merknaam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Dutch: E. Trek voorzichtig de naaldbeschermer recht van de naald en weg van uw lichaam als u klaar bent om te injecteren.
Icelandic: E. Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Dutch: Gebruik SOLYMBIC niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept.
Dutch: Het is niet mogelijk om SOLYMBIC toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige 20 mg of 40 mg dosis nodig hebben.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Dutch: ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten < 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum < 40 kg:
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Dutch: SOLYMBIC remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een SOLYMBIC voorgevulde spuit gebruikt:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplysingar áður en þú notar SOLYMBIC áfyllta sprautu:
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: ● U mag de gele beschermdop niet draaien of buigen.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja gulu hettuna.
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: De bijsluiter
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda: • Fylgiseðil
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • leverfalen.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • lifrarbilun.
Dutch: NE = niet te schatten.
Icelandic: c NE = ekki metanlegt.
Dutch: SOLYMBIC is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
Icelandic: SOLYMBIC er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 8).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Dutch: - Gebruik de 20 mg of 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 20 mg of 40 mg aanbevolen zijn.
Icelandic: - Ekki nota 20 mg eða 40 mg áfylltu sprautuna ef aðrir skammtar en 20 mg eða 40 mg eru ráðlagðir.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: Gebruik een nieuwe SOLYMBIC voorgevulde spuit.
Icelandic: Notið nýja SOLYMBIC áfyllta sprautu.
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1163/001 - 1 voorgevulde spuit SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1163/002 - 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1163/003 - 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/004 - 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/005 - 6 voorgevulde spuiten SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/16/1163/006 - 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 - 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 - 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 - 6 voorgevulde pennen
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/002 - 1 pakkning EU/1/16/1163/003 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/004 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/005 - 6 pakkningar SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/16/1163/006 - 1 pakkning EU/1/16/1163/007 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/008 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/009 - 6 pakkningar
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum): • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de SOLYMBIC-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Dutch: d score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab c
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 11 en 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met SOLYMBIC dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw SOLYMBIC-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Dutch: A. Haal het benodigde aantal SOLYMBIC voorgevulde spuiten uit de verpakking.
Icelandic: Undirbúningur A. Fjarlægið þann fjölda af SOLYMBIC áfylltum sprautum sem þú þarft úr pakkningunni.
Dutch: SOLYMBIC bevat natrium
Icelandic: SOLYMBIC inniheldur natríum
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en SOLYMBIC moet zorgvuldig worden overwogen.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6- mercaptopurins og SOLYMBIC.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með
Dutch: De toe te dienen dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt (tabel 2).
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 2).
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces in deze aandoeningen afremt.
Icelandic: Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómanna.
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Icelandic: Meðferð með SOLYMBIC getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur (%)
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með SOLYMBIC.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met SOLYMBIC op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með SOLYMBIC á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met SOLYMBIC (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á SOLYMBIC meðferð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie lupus nefritis of symptomen van het centrale zenuwstelsel optraden.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Dutch: Een 40 mg voorgevulde pen en een 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit zijn beschikbaar voor patiënten die een volledige dosering van 20 mg of 40 mg dienen te gebruiken.
Icelandic: Hægt er að fá 40 mg lyfjapenna og 20 mg og 40 mg áfylltar sprautur fyrir sjúklinga sem þurfa fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Icelandic: Ekki skal halda SOLYMBIC meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van SOLYMBIC dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun SOLYMBIC skal samstundis stöðvuð.
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 1).
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með SOLYMBIC hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Dutch: SOLYMBIC kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: - Gebruik niet de 40 mg voorgevulde pen als andere doses dan 40 mg aanbevolen zijn.
Icelandic: - Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.
Dutch: SOLYMBIC remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Dutch: Tabel 22 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II
Icelandic: Tafla 22 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga)
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá SOLYMBIC.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndun hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barrésyndroom dat spierzwakte,
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi,
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van SOLYMBIC wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun SOLYMBIC handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun SOLYMBIC ef einhver af þessum sjúkdómum koma í ljós.
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties suggereren beschikbare data dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um allar ábendingarnar sem taldar eru upp að framan benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met SOLYMBIC.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með SOLYMBIC.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Dutch: SOLYMBIC wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren die ofwel tussen de 23 en 28 kg wegen, ofwel meer dan 47 kg bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Icelandic: SOLYMBIC er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met SOLYMBIC te behandelen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Dutch: K. Gooi de gebruikte voorgevulde pen en de gele beschermdop weg.
Icelandic: K. Fargið notaða áfyllta lyfjapennanum og gulu hettunni.
Dutch: SOLYMBIC 40 mg pen
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg penni
Dutch: c n = 207
Icelandic: MTXc n = 207
Dutch: SOLYMBIC kan een beperkte invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Dutch: IJsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
Icelandic: Ísediksýra, súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: SOLYMBIC is een biosimilar geneesmiddel.
Icelandic: SOLYMBIC er líftæknilyfshliðstæða.
Dutch: RA onderzoek II
Icelandic: RA rannsókn III
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Dutch: Niet schudden.
Icelandic: Ekki farga
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische medicatie krijgt, zoals methotrexaat.
Icelandic: Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.