FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Bulgarian: получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
Bulgarian: злокачествен невролептичен синдром (объркване, понижено ниво или загуба на съзнание, висока температура и силно изразена мускулна скованост), проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или "миниинсулт"), не се реагира на стимули, загуба на съзнание,
English: Administer 1-monthly paliperidone palmitate injectable, two doses one week apart (into deltoid muscle)
Bulgarian: Приложете с разстояние от една седмица две дози палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (в делтоидния мускул)
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects.
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко
English: • fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушение на вниманието, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Bulgarian: получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (симптоми на „анафилактична реакция“).
English: In clinical trials of TREVICTA, 5.3% of subjects reported injection site related adverse reaction.
Bulgarian: В клиничните проучвания на TREVICTA, при 5,3% от участниците най-често съобщаваната нежелана реакция, е свързана с мястото на инжектиране.
English: Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea.
Bulgarian: Инсомния включва: затруднено заспиване, повърхностен сън; Конвулсия включва: припадък „grand mal”; Оток включва: генерализиран оток, периферен оток, мек оток.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Bulgarian: Важно е да не пропускате
English: The TREVICTA dose should be based on the previous 1-monthly paliperidone palmitate injectable dose using a 3.5-fold higher dose shown in the following table:
Bulgarian: Дозата TREVICTA трябва да се базира на предишната използвана доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно и да бъде 3,5 пъти по-висока, както е показано в таблицата по-долу:
English: In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks.
Bulgarian: В отворената фаза на неинфериорното проучване са включени 1 429 пациенти с остра форма на шизофрения, отговарящи на критериите за шизофрения по DSM-IV (среден общ сбор на изходното ниво по PANSS: 85,7), лекувани с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, в продължение на 17 седмици.
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Bulgarian: тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на кръвното налягане
English: Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода на възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарствения продукт с удължено освобождаване и дългия полуживот на елиминиране на палиперидон.
English: Open needle pouch and remove cap
Bulgarian: Отворете опаковката на иглата и отстранете капачката
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и
English: Incomplete administration
Bulgarian: Непълно приложение
English: Initiate 1-monthly paliperidone palmitate injectable 3 months later at the following dose
Bulgarian: Приложете палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно 3 месеца по-късно в съответната доза:
English: • are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Bulgarian: ако имате опасно нисък брой определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта Ви.
English: Prepare for injection
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
English: No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Bulgarian: Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 2,2 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 525 mg.
English: Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Bulgarian: Отговорът на пациента спрямо коригираната доза може да не се прояви в продължение на няколко месеца (вж. точка 5.2), поради характеристиките на удълженото освобождаване на TREVICTA.
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив при сравняване на TREVICTA с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
English: Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Bulgarian: Съобщават се случаи на индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително палиперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с расата.
English: TREVICTA requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Bulgarian: TREVICTA изисква по-дълго и много по-енергично разклащане от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
English: The suspension is white to off-white.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Бяла до почти бяла суспензия.
English: Peel off the tab label from the syringe and place in patient record.
Bulgarian: Отлепете етикета от спринцовката и го залепете в картона на пациента.
English: Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding.
Bulgarian: Палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, затова трябва да се има предвид удълженото му освобождаване, тъй като кърмачетата могат да бъдат изложени на риск от приложената много преди кърменето TREVICTA.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичeн анализ не показва данни за разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта.
English: These may be signs of a stroke.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
English: Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробна емболия, исхемия
English: Select needle
Bulgarian: Избор на игла
English: Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Bulgarian: Така групата на лечение с TREVICTA е неинфериорна спрямо палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
English: • dangerously excessive intake of water
Bulgarian: прекомерен прием на вода, който може да бъде опасен
English: First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Bulgarian: Първо, отлепете до половината предпазното покритие на опаковката на иглата.
English: • newborn babies born to mothers who have taken TREVICTA during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
Bulgarian: новородени бебета, родени от майки, които са приемали TREVICTA по време на бременността, могат да получат нежелани реакции от лекарството и/или симптоми на отнемане, като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,
English: Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, приложението им трябва да започне 3 месеца след последната доза TREVICTA и лечението с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно трябва да продължи, както е описано в таблицата по-долу.
English: • pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin
Bulgarian: пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции по ноктите, инфекция на кожата
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Inject
Bulgarian: Инжектиране
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими жълтеница
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с пола.
English: A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Bulgarian: Общо 379 пациенти след това, са получили единична фиксирана доза TREVICTA (дозата е 3,5 пъти по-висока от последната доза на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно), приложена в делтоидния или седалищния мускул.
English: Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 525 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат.
English: The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration.
Bulgarian: Средното съотношение пикова/най-ниска концентрация в стационарно състояние на доза TREVICTA е 1,6 след прилагане в седалищния мускул и 1,7 след прилагане в делтоидния мускул.
English: TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: TREVICTA не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
Bulgarian: Той трябва да продължи да се дозира на месечни интервали, както е описано в информацията за предписване.
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон (paliperidone)
English: tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
Bulgarian: тремор, главоболие тардивна дискинезия, синкоп, психомоторна свръхактивност, постурална замаяност, нарушение на вниманието, дизартрия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия невролептичен малигнен синдром, исхемия на мозъка, липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, понижено ниво на съзнание, конвулсии д, нарушения в равновесието, нарушена координация диабетна кома, титубация на главата
English: • muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
Bulgarian: мускулни спазми, скованост на ставите, мускулна слабост, болка във врата
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
English: Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 175 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат.
English: Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат.
English: From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets
Bulgarian: Дневна доза палиперидон таблетки с удължено освобождаване
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени.
English: TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти в старческа възраст с деменция.
English: diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишено ниво на триглицериди в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация
English: • rash on skin related to drug, thickening of skin, dandruff
Bulgarian: обрив свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
English: 263 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетна болка, болка в гърба, артралгия повишена креатин фосфокиназа в кръвта, мускулни спазми, скованост в ставите, мускулна слабост, болки във врата рабдомиолиза, подуване на ставите необичайна поза
English: Doses of paliperidone prolonged release tablets for patients switching from TREVICTA*
Bulgarian: Дози при пациенти, превключени от TREVICTA*
English: Dose pack contents
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: NOTE: This medicine requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Bulgarian: Това лекарство е необходимо да се разклаща подълго и по-енергично от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Bulgarian: Метаанализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,
English: • shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
Bulgarian: задух, запушване на дихателните пътища, свиркащи хрипове, възпалено гърло, кръвотечение от носа
English: With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Bulgarian: РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО спринцовката с върха нагоре, без да напрягате китката, най-малко 15 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
English: Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат.
English: Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).
English: Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардио грама, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, промени в електрокардиограма та, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение, конюнктивит, сухота в очите глаукома, нарушения на движенията на очите, въртене на очите, фотофобия, повишено сълзоотделяне, окуларна хиперемия флопи ирис синдром (интраоперати вен)
English: Slowly and carefully press plunger rod upward to remove air.
Bulgarian: Натиснете внимателно буталото нагоре, за да отстраните въздуха.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, назална конгестия диспнея, конгестия на респираторния тракт, хриптене, фаринголарингеална болка, епистаксис синдром на сънна апнея, белодробна конгестия, хрипове хипервентила ция, аспирационна пневмония, дисфония
English: 350 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: TREVICTA 525 mg injection paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
English: SN:
Bulgarian: PC:
English: 525 mg prolonged release suspension for injection
Bulgarian: 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: TREVICTA 263 mg injection paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 263 mg инжекция палиперидон i.m.
English: As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст бъбречната функция може да е намалена, вж.
English: TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Bulgarian: При прекратяване приложението на TREVICTA, трябва да се вземат предвид характеристиките на удълженото освобождаване на продукта.
English: Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Bulgarian: Приложен в терапевтични дози на жени, които кърмят, палиперидон се екскретира в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето.
English: Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.