FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met spironolacton (zie rubriek 4.5)
Romanian: Utilizarea concomitentă cu spironolactona (vezi pct. 4.5)
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul său biochimic de acţiune.
Dutch: Huiduitslag is bij 5 tot 25% van de patiënten gemeld en lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
Romanian: Erupţiile cutanate semnalate în 5-25% dintre pacienţi nu par să fie dependente de doză.
Dutch: Daarom moet u uw arts vertellen of u geneesmiddelen met de volgende actieve bestanddelen gebruikt: - warfarine of andere anticoagulantia (bloedverdunners) ter voorkoming van bloedklonters.
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active: warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
Romanian: Informaţiile clinice disponibile provin mai ales din date publicate referitoare la pacienţi cu carcinom suprarenal inoperabil sau cu metastaze.
Dutch: Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht.
Romanian: Cu toate acestea, este cunoscut faptul că diclorodifeniltricloretanul (DDT) şi alţi analogi bifenili policloruraţi au efecte nocive asupra fertilităţii, sarcinii şi dezvoltării fătului şi ne putem aştepta ca mitotan să posede aceleaşi caracteristici.
Dutch: De drempel van 20 mg/l werd bereikt voor cumulatieve hoeveelheden mitotaan van ongeveer 500 g. In een andere studie kregen 3 patiënten met bijniercarcinoom Lysodren volgens een nauwkeurig protocol met snelle toediening van een hoge dosis indien het product goed getolereerd werd: 3 g (bij 3 innames) op dag 1, 4,5 g op dag 2, 6 g op dag 3, 7,5 g op dag 4 en 9 g op dag 5.
Romanian: Pragul de 20 mg/l a fost atins pentru doze cumulative de mitotan de aproximativ 500 g. Într-un alt studiu, 3 pacienţi cu carcinom suprarenal au primit Lysodren în conformitate cu un protocol precis care a permis introducerea rapidă a unei doze mari dacă produsul a fost bine tolerat: 3 g (în 3 prize) în ziua 1, 4,5 g în ziua 2, 6 g în ziua 3, 7,5 g în ziua 4 şi 9 g în ziua 5.
Dutch: Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Romanian: Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Dutch: Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.
Dutch: Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
Romanian: S-a constatat o corelare liniară pozitivă între doza cumulativă de Lysodren şi concentraţia plasmatică de mitotan.
Dutch: Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
Romanian: La doi dintre cei 3 pacienţi, au fost atinse concentraţii plasmatice de peste 14 mg/l în decurs de 15 zile, iar la unul dintre aceştia s-a ajuns la peste 20 mg/l în decurs de aproximativ 30 zile.
Dutch: Controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt met name bij deze patiënten aanbevolen (zie 4.4).
Romanian: Monitorizarea concentraţiei plasmatice de mitotan este recomandată cu precădere la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Romanian: Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Romanian: Există unele date care sugerează că valori plasmatice de mitotan mai mari de 14 mg/l pot să ducă la creşterea eficacităţii (vezi pct. 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, ATC-code: L01XX23
Romanian: Codul ATC: L01XX23
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Romanian: Lysodren este disponibil în flacoane de plastic a câte 100 comprimate.
Dutch: Ovarium-macrocysten
Romanian: Macrochisturi ovariene
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen afkomstig uit literatuurgegevens
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacţie adversă
Dutch: Lysodren (braille is uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lysodren (Informaţiile în Braille se aplică doar pe cutia exterioară)
Dutch: Aanbevolen wordt om de controlefrequentie van het plasmaniveau van mitotaan te verhogen (bijv. elke twee weken) bij patiënten die risico lopen op overdosering (bijv. in geval van een nier- of leverfunctiestoornis, patiënten met overgewicht of patiënten waarbij recentelijk gewichtsverlies is opgetreden).
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei de monitorizare a concentraţiei plasmatice de mitotan (de ex., la fiecare două săptămâni) în cazul pacienţilor care prezintă risc de supradozaj (de ex., în cazul insuficienţei renale sau hepatice, a pacienţilor obezi sau a celor care au scăzut recent în greutate).
Dutch: Vanwege de lipofiele aard van mitotaan is het waarschijnlijk dat de stof wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Din cauza naturii lipofile a mitotanului, probabil că acesta este excretat în laptele matern.
Dutch: Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan mai mari de 20 mg/l pot fi asociate cu reacţii adverse severe şi nu oferă beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacităţii.
Dutch: De controle moet vaker plaatsvinden (bijv. elke week) als er een hoge startdosis is gebruikt.
Romanian: Monitorizarea trebuie să fie mai frecventă (de ex., în fiecare săptămână) în cazul în care s-a utilizat o doză iniţială mai mare.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op acute insufficiëntie van de bijnierschors moeten patiënten de opdracht krijgen direct contact op te nemen met hun arts indien zich letsel, infectie of een andere ziekte voordoet.
Romanian: Din cauza riscului crescut de insuficienţă adrenocorticală acută, pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului dacă apar răniri, infecţii sau orice alte boli concomitente.
Dutch: Uw arts dient bloedonderzoeken uit te voeren om uw leverfunctie vóór en tijdens behandeling met Lysodren, en wanneer het klinisch wenselijk is, te controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Lysodren şi conform indicaţiilor clinice.
Dutch: Evenwichtsstoornissen
Romanian: Tulburări de echilibru
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u per ongeluk meer van Lysodren heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk iets van heeft doorgeslikt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.
Dutch: De frequentiegroepering is gedefinieerd volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1,000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Neuropsychologische retardatie kan worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
Romanian: Retardul neuropsihologic poate fi observat în timpul tratamentului cu mitotan.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden en frequente controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt vooral bij deze patiënten aanbevolen.
Romanian: Este necesară prudenţă, iar monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice de mitotan este în mod special recomandată la aceşti pacienţi.
Dutch: LYSODREN PATIËNTENKAART Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan)
Romanian: CARDUL PACIENTULUI CARE UTILIZEAZĂ LYSODREN Urmez tratament cu Lysodren (mitotan)
Dutch: Neurologische toxiciteit is namelijk in verband gebracht met gehaltes boven 20 mg/l en zodoende mag deze drempel niet worden bereikt.
Romanian: Întradevăr, toxicitatea neurologică a fost asociată cu valori mai mari de 20 mg/l şi, prin urmare, trebuie evitată atingerea acestui prag.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
Romanian: Doza iniţială obişnuită pentru adulţi este de 2-3 g (4-6 comprimate) pe zi.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij 8 patiënten met bijniercarcinoom, behandeld met dagelijks 2 tot 3 g mitotaan werd een uiterst significante correlatie gevonden tussen de mitotaanconcentratie in het plasma en de totale mitotaandosis.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la 8 pacienţi cu carcinom suprarenal, trataţi cu 2-3 g/zi de mitotan, s-a constatat o corelare semnificativă între concentraţia plasmatică de mitotan şi doza totală de mitotan.
Dutch: Autopsiegegevens van patiënten tonen aan dat mitotaan wordt gevonden in de meeste weefsels van het lichaam, met vet als voornaamste opslagplaats.
Romanian: Datele provenite de la autopsia pacienţilor arată că mitotanul se regăseşte în majoritatea ţesuturilor din organism, dar ţesuturile adipoase reprezintă cel mai important loc de depozitare.
Dutch: Voor het begin van de behandeling: Grote metastatische massa's dienen zoveel mogelijk operatief te worden verwijderd voordat de behandeling met mitotaan wordt gestart, om het risico op infarct en bloeding in de tumor als gevolg van een snel cytotoxisch effect van mitotaan tot een minimum te beperken.
Romanian: Pe cât posibil, masele metastatice mari trebuie îndepărtate pe cale chirurgicală înainte de începerea tratamentului cu mitotan, pentru a minimiza riscul de infarct şi hemoragie în tumoră din cauza efectului citotoxic rapid al mitotanului.
Dutch: De toediening van mitotaan wijzigt het extra-adrenale metabolisme van cortisol bij de mens, hetgeen leidt tot een daling van meetbare 17hydroxycorticosteroïden, hoewel plasmaniveaus van corticosteroïden niet dalen.
Romanian: Administrarea de mitotan modifică metabolismul non-suprarenalian al cortizolului la om, determinând o reducere a 17-hidroxi corticosteroizilor cuantificabili, chiar dacă nu scade concentraţia plasmatică de corticosteroizi.
Dutch: De richtwaarde van plasmaconcentratie mitotaan (14 mg/l) werd bij alle patiënten binnen 3 tot 5 maanden bereikt en de totale dosis Lysodren varieerde tussen 283 en 387 g (gemiddelde waarde: 363 g).
Romanian: Concentraţia de mitotan urmărită în plasmă (14 mg/l) a fost atinsă la toţi pacienţii în decurs de 3-5 luni, iar doza totală de mitotan a variat între 283 şi 387 g (valoare medie: 363 g).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de verlengde eliminatie van mitotaan uit het lichaam na beëindiging van de inname van Lysodren.
Romanian: Trebuie luată în considerare eliminarea prelungită a mitotanului din organism după întreruperea tratamentului cu Lysodren.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd mitotaan gevonden in gal of urine, waar o,p'-DDA overheerst, samen met diverse gehydroxyleerde metabolietenderivaten.
Romanian: Nu s-a găsit mitotan sub formă nemodificată în fiere sau în urină, unde predomină o,p'-DDA, împreună cu câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai acestuia.
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
Romanian: Studiile metabolice efectuate la om au identificat acidul corespunzător, acid 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acetic (o,p'-DDA), drept metabolit circulant principal, împreună cu cantităţi mai mici de 1,1-(o,p'diclorodifenil)-2,2 dicloroetilenă (o,p'-DDE), care este un analog al mitotanului.
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Romanian: Femei aflate în perioada de premenopauză: s-a observat o incidență crescută a macrochisturilor ovariene la această populație.
Dutch: Deze dosis van Lysodren werd voortgezet of verlaagd naar gelang de bijwerkingen en plasmaniveaus van mitotaan.
Romanian: Aceasta doză de Lysodren a fost continuată sau redusă în funcţie de reacţiile adverse şi de concentraţia plasmatică de mitotan.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
Romanian: La doze mari şi după utilizare prelungită, pot apărea tulburări funcţionale la nivelul creierului.
Dutch: De plasmaspiegels van mitotaan en de mogelijke relatie met de werkzaamheid zijn onderzocht in het FIRM ACT-onderzoek, een gerandomiseerd, prospectief, gecontroleerd, open-labelonderzoek met parallelle groepen dat in meerdere centra werd uitgevoerd om de werkzaamheid van etoposide, doxorubicine en cisplatine plus mitotaan (EDP/M) te vergelijken met de werkzaamheid van streptozotocine plus mitotaan (Sz/M) als eerstelijnsbehandeling bij 304 patiënten.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan şi posibila legătură cu eficacitatea acestuia au fost studiate în cadrul studiului FIRM ACT, un studiu multicentric randomizat, prospectiv, controlat, cu medicaţie cunoscută, pe grupuri paralele, de comparare a eficacităţii etoposidei, doxorubicinei şi cisplatinei plus mitotan (EDP/M) cu cea a streptozotocinei plus mitotan (Sz/M) ca tratament de primă linie la 304 pacienţi.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - wanneer u letsel (shock, ernstig trauma) hebt, een infectie hebt of ziek bent terwijl u Lysodren gebruikt.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare din următoarele situaţii: - dacă suferiţi un accident (şoc, traumatism sever), aveţi o infecţie sau dacă suferiţi de orice boală în timpul administrării Lysodren.
Dutch: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Romanian: 92320 CHATILLON
Dutch: Corden Pharma Latina S.p.A.
Romanian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
Dutch: Spironolacton: Mitotaan mag niet worden gegeven in combinatie met spironolacton, aangezien het actieve bestanddeel de werking van mitotaan kan blokkeren (zie rubriek 4.3).
Romanian: Spironolactonă: Mitotan nu trebuie administrat în asociere cu spironolactona, deoarece această substanţă activă poate bloca acţiunea mitotanului (vezi pct. 4.3).
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: Langdurige continue toediening van hoge doses mitotaan kan leiden tot omkeerbare hersenbeschadiging en functieaantasting.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos central: administrarea continuă, pe termen lung, a unor doze mari de mitotan poate determina leziuni cerebrale reversibile şi o deteriorare a funcţiilor creierului.
Dutch: Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen - vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen - niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens
Romanian: Reacţiile adverse se produc cu anumite frecvenţe, care sunt definite astfel: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: Mitotaan veroorzaakt duidelijk een verhoogde vorming van 6-bèta-hydroxycholesterol.
Romanian: Aparent, mitotanul determină o amplificare a formării de 6-beta-hidroxil colesterol.
Dutch: Patiënten dienen de met de bijsluiter meegeleverde Lysodren-patiëntenkaart bij zich te dragen, waarop staat aangegeven dat zij gevoelig zijn voor bijnierinsufficiëntie en dat er in geval van spoedeisende hulp adequate voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Romanian: Pacienţii trebuie să poarte cu ei Cardul pacientului care utilizează Lysodren furnizat împreună cu prospectul, care indică faptul că ei au o predispoziţie către insuficienţă suprarenală şi, în caz de asistenţă medicală de urgenţă, trebuie luate măsurile adecvate de precauţie.
Dutch: Vrouwen dient dringend te worden verzocht medische hulp in te roepen wanneer zij gynaecologische symptomen ervaren, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să solicite sfatul medicului dacă prezintă simptome ginecologice, cum sunt hemoragie și/sau durere pelviană.
Dutch: De behandeling kan worden hervat wanneer het plasmaniveau van mitotaan tussen 14 en 20 mg/l ligt.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat în momentul în care concentraţiile plasmatice ale mitotanului se vor situa între 14 şi 20 mg/l.
Dutch: Shock, ernstig trauma of infectie: Toediening van mitotaan dient onmiddellijk na een shock, ernstig trauma of infectie tijdelijk te worden beëindigd, omdat de belangrijkste werking ervan bijnieronderdrukking is.
Romanian: Şoc, traumatism sever sau infecţie: administrarea de mitotan trebuie întreruptă temporar imediat după şoc, traumatism sever sau infecţie, deoarece inhibarea la nivel suprarenal constituie principalul său mecanism de acţiune.
Dutch: Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu doze mai mari, cum ar fi de 4-6 g (8
Dutch: Bij patiënten met veel symptomen van Cushing is het belangrijk om de symptomen onder controle te krijgen en kan worden opgestart met een hogere aanvangsdosis tussen 4 - 6 g per dag en kan de dagelijkse dosis sneller worden verhoogd (bijv. elke week).
Romanian: În cazul în care trebuie controlate de urgenţă simptomele sindromului Cushing la pacienţi extrem de simptomatici, ar putea fi necesare doze iniţiale mai mari, de 4 - 6 g pe zi, iar doza zilnică ar putea fi crescută mai rapid (de ex., în fiecare săptămână).
Dutch: Gedragscontroles en neurologische controles moeten regelmatig worden uitgevoerd, met name wanneer het plasmaniveau van mitotaan hoger is dan 20 mg/l (zie rubriek 4.8).
Romanian: Trebuie efectuate periodic evaluări comportamentale şi neurologice, mai ales când concentraţia plasmatică de mitotan depăşeşte 20 mg/l (vezi pct. 4.8).
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile europene pe site-ul EMA.
Dutch: Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus.
Romanian: Lysodren poate fi nociv pentru făt.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor maligne inoperabile, metastatice sau recidivante ale glandelor suprarenale.
Dutch: Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament hormonal (steroizi) în timpul administrării
Dutch: Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
Dutch: Bij het optreden van ernstige bijwerkingen, zoals neurotoxiciteit, dient de behandeling met mitotaan tijdelijk te worden onderbroken.
Romanian: În cazul în care se produc reacţii adverse grave, cum ar fi neurotoxicitatea, este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentulului cu mitotan.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard is mitotaan waarschijnlijk niet dialyseerbaar.
Romanian: Din cauza naturii sale lipofile, probabil că mitotanul nu poate fi dializat.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPS)
Dutch: Bij drie van de laatste studies is een dergelijke verhoging alleen gevonden bij patiënten bij wie het mitotaangehalte in het plasma hoger dan 14 mg/l is.
Romanian: Dintre cele din urmă, trei studii au stabilit această creştere doar la pacienţii la care concentraţia plasmatică de mitotan este de peste 14 mg/l.
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 500 mg de mitotan.
Dutch: Misselijkheid Epigastrisch ongemak
Romanian: Greaţă Disconfort epigastric
Dutch: Dosisaanpassing, controle en beëindiging
Romanian: Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei
Dutch: Bij dosisaanpassing moet er rekening mee worden gehouden dat de aanpassing niet onmiddellijk leidt tot verandering van het plasmaniveau van mitotaan (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că ajustarea dozei nu conduce imediat la modificarea concentraţiei plasmatice de mitotan (vezi pct. 4.4).
Dutch: Aangezien mitotaan het plasmaniveau van steroïde-bindende proteïnen verhoogt, zijn bepalingen van vrije cortisol en corticotropine (ACTH) noodzakelijk voor een optimale dosering van steroïdevervanging (zie rubriek 4.8).
Romanian: Întrucât mitotanul creşte concentraţia plasmatică a proteinelor de legare a steroizilor, sunt necesare determinări ale cortizolului liber şi corticotropinei (ACTH) pentru dozarea optimă a substituţiei steroidiene (vezi pct. 4.8).
Dutch: Met name van mitotaan is aangetoond dat het een inductief effect heeft op cytochroom 3A4.
Romanian: În special, s-a demonstrat că mitotan are un efect inductiv asupra citocromului 3A4.
Dutch: De analyse van patiënten die minimaal eenmaal in de zes maanden een mitotaanspiegel ≥ 14 mg/l bereikten versus patiënten bij wie de mitotaanspiegel < 14 mg/l was, kan erop wijzen dat patiënten met een plasmaspiegel van mitotaan van ≥ 14 mg/l een beter ziektecontrole hebben (62,9% versus 33,5%; p<
Romanian: Analiza pacienţilor care au atins concentraţii de mitotan ≥ 14 mg/l cel puţin o dată în 6 luni faţă de pacienţii ale căror concentraţii de mitotan erau < 14 mg/l ar putea sugera că pacienţii cu concentraţii plasmatice de mitotan ≥ 14 mg/l ar putea înregistra o ameliorare a ratei de control al bolii (62,9% faţă de 33,5%; p< 0,0001).
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd net als bij volwassenen, met extra aandacht op het moment dat het plasmaniveau 10 mg/l bereikt als er een snelle toename in het plasmaniveau wordt afgenomen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de mitotan trebuie monitorizate ca şi la adulţi, acordând atenţie specială atunci când concentraţiile plasmatice ating 10 mg/l, deoarece se poate observa o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.