FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kutyáknál a csalétek véletlen lenyelése után gyomor-bélrendszeri tünetekről számoltak be (valószínűsíthetően a buborékcsomagolás emészthetetlen anyaga miatt).
Latvian: Ir ziņots par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu pazīmēm suņiem pēc ēsmas nejaušas norīšanas (iespējams, nesagremojamā blistera materiāla dēļ).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā un uz kartona kārbas pēc „EXP".
Hungarian: Rabitec belsőleges szuszpenzió rókáknak és nyestkutyáknak
Latvian: Rabitec suspensija iekšķīgai lietošanai lapsām un jenotsuņiem
Hungarian: Stabilitását a környezetbe történő kiszórása után legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 7 napon át igazoltan megőrzi.
Latvian: Ir pierādīts, ka temperatūrā līdz 25°C stabilitāte apkārtējā vidē saglabājas 7 dienas pēc izvietošanas.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Hungarian: Tilos visszafagyasztani.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt atkārtoti.
Hungarian: A vakcina csalétek háziállatok vakcinázására nem alkalmas.
Latvian: Vakcīnas ēsmas nav paredzētas mājdzīvnieku vakcinācijai.
Hungarian: Róka, nyestkutya
Latvian: Lapsas, jenotsuņi.
Hungarian: A Rabitec élő, módosított, szájon át alkalmazandó veszettség vakcina rókák és nyestkutyák számára.
Latvian: Rabitec ir dzīva, modificēta trakumsērgas vakcīna iekšķīgai lietošanai lapsām un jenotsuņiem.
Hungarian: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
Latvian: GmbH & Co.
Hungarian: Műanyag fóliahüvelyek vagy tasakok kartondobozokban, melyek tartalma:
Latvian: Polimēra plēves apvalki vai maisi kartona kārbās pa:
Hungarian: IDT Biologika, Németország
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS IDT Biologika, Vācija
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nav piemērojama.
Hungarian: A vakcina szuszpenzió a célállat fajok számára vonzó csalétekbe ágyazott, polimer/alumínium buborékcsomagolásba töltve kerül forgalomba.
Latvian: Vakcīnas suspensija ir iepildīta mērķa sugu dzīvniekus pievilinošā ēsmas masā iestrādātos polimēra/alumīnija blisteros.
Hungarian: Folyékony vakcina, amely a célállat fajok számára vonzó csalétekbeágyazott polimer/alumínium buborékcsomagolásban található.
Latvian: Šķidra vakcīna, kas iepildīta mērķa sugu dzīvniekus pievilinošā ēsmas masā iestrādātos polimēra/alumīnija blisteros.
Hungarian: A felolvasztott vakcina felhasználás előtt kivételes esetben tárolható +2°C és +8 °C közötti hőmérsékleten, legfeljebb 7 napig.
Latvian: Izņēmuma gadījumos atkausēto vakcīnu pirms lietošanas var uzglabāt līdz 7 dienām temperatūrā no 2°C - 8°C.
Hungarian: A csalétek téglalap alakú, barnás színű, és intenzív szagú.
Latvian: Ēsmas ir taisnstūra formas, brūnganā krāsā un ar spēcīgu smaku.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Hungarian: A csalétkek kiszórással kézzel vagy légi úton.
Latvian: Ēsmu izvietošana manuāli vai no gaisa.
Hungarian: Élő, attenuált veszettség vakcina vírus, SPBN GASGAS törzs: 10
Latvian: Novājināts dzīvs trakumsērgas vakcīnas vīruss, celms SPBN GASGAS:
Hungarian: A csalétek téglalap alakú, barna színű, és intenzív szagú.
Latvian: Ēsmas ir taisnstūra formas, brūnā krāsā un ar spēcīgu smaku.
Hungarian: 1 × 800 darab 4 × 200 darab 40 × 20 darab
Latvian: 1 x 800 vienībām, 4 x 200 vienībām,
Hungarian: A csalétket veszettség elleni vakcinázási programok keretében, kézzel vagy légi úton kell kiszórni.
Latvian: Ēsmas izvieto, pārvietojoties pa zemi vai no gaisa vakcinācijas pret trakumsērgu programmu ietvaros.
Hungarian: A csalétkek műanyag fóliahüvelybe vagy tasakba csomagolva, faltkarton dobozokban kaphatók, melyek tartalma:
Latvian: Ēsmas ir iepakotas polimēra plēves apvalkos vai maisos kartona kārbās pa:
Hungarian: Élő, attenuált veszettség vakcina vírus, SPBN GASGAS törzs FFU*/adag - 10
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela: Novājināts dzīvs trakumsērgas vakcīnas vīruss, celms SPBN GASGAS: FFU* vienā devā - 10
Hungarian: VESZÉLYJELZÉS Veszettség vakcina Tilos hozzáérni!
Latvian: BRĪDINĀJUMS PAR BĪSTAMĪBU Trakumsērgas vakcīna.
Hungarian: Rabitec
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Rabitec
Hungarian: A CSALÉTKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ ĒSMĀM
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM PVH/alumīnija blisteris
Hungarian: A csalétkek kezelésekor és kiszórásakor eldobható gumikesztyű viselése ajánlott.
Latvian: Rīkojoties ar ēsmām un izvietojot tās, ieteicams lietot vienreizlietojamus gumijas cimdus.
Hungarian: A Rabitec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rabitec EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vakcinázási kampányokat normális esetben évente kétszer, tavasszal és ősszel, több egymást követő évben végzik, a területen észlelt utolsó igazolt veszettség eset után legalább két éven át.
Latvian: Vakcinācijas kampaņas parasti notiek divas reizes gadā (pavasarī un rudenī) vairākus gadus pēc kārtas, vismaz divus gadus pēc pēdējā attiecīgajā apgabalā apstiprinātā trakumsērgas gadījuma.
Hungarian: A csalétket körültekintően kell kezelni.
Latvian: Ar ēsmām jārīkojas piesardzīgi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rabitec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rabitec.
Hungarian: A Rabitec egy vakcina.
Latvian: Rabitec ir vakcīna.
Hungarian: A védelem a vakcináció után legalább 6 hónapig tart.
Latvian: Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus pēc vakcinācijas.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt igazolták, hogy a rókák és nyestkutyák körülbelül 90%-a termelt antitesteket a veszettség vírus ellen a csalétek elfogyasztása után 15 napon belül.
Latvian: Laboratorijas pētījumi pierādīja, ka apmēram 90 % lapsu un jenotsuņu saražo antivielas pret trakumsērgas vīrusu 15 dienu laikā pēc ēsmas apēšanas.
Hungarian: A vírus elleni védelem legalább 6 hónapig fennáll.
Latvian: Aizsardzība pret vīrusu ilgst vismaz sešus mēnešus.
Hungarian: A csalétket kézzel vagy légi úton kell kiszórni, és a vakcinázási területnek 5 000 km2-nél nagyobbnak kell lennie.
Latvian: Ēsmas tiek izplatītas pa sauszemi vai gaisu, un vakcinācijas zonai jābūt lielākai par 5000 km2.
Hungarian: A Rabitec-kel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Rabitec
Hungarian: 2017.12.01-án/-én az Európai Bizottság a Rabitec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 01.12.2017 apstiprināja Rabitec reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni a szennyeződés megelőzésére, például védőruházat és egyszer használatos gumikesztyű viselése, mivel a vakcinát módosított, élő vírus felhasználásával állítják elő.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai novērstu piesārņojumu, piemēram, jānēsā aizsargapģērbs un vienreizlietojamie gumijas cimdi, jo vakcīna ir sagatavota ar modificētu dzīvu vīrusu.
Hungarian: Rabitec veszettség vírus vakcina (élő)
Latvian: Rabitec trakumsērgas vīrusa vakcīna (dzīvā)
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Rabitec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Rabitec, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rabitec alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Rabitec lietošanu.
Hungarian: A kiszórt csalétkek száma a róka- és nyestkutya-populáció sűrűségétől és a vakcinázási terület jellegétől függ.
Latvian: Izplatīto ēsmu skaits ir atkarīgs no lapsu un jenotsuņu populācijas blīvuma un vakcinācijas apgabala īpašībām.
Hungarian: Amennyiben a vakcina folyadék a bőrre vagy a szembe kerül, az érintett területet azonnal le kell mosni vízzel.
Latvian: Ja vakcīnas šķidrums nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni.
Hungarian: A veszettségmentes területek védelme érdekében a vakcinázás elvégezhető az ilyen területek határán (vakcinázási övezetek) vagy gócoltások formájában.
Latvian: Lai pasargātu trakumsērgas neskartos apgabalus, vakcināciju var veikt uz robežas ar šiem apgabaliem (veidojot vakcinācijas joslas) vai veidot atsevišķas vakcinācijas vietas.
Hungarian: Kockázatot jelent az ember számára, mivel a fertőzött állat harapása vagy nyála révén terjedhet.
Latvian: Tā rada risku cilvēkiem, jo to var pārnēsāt ar inficēta dzīvnieka kodumu vai siekalām.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rabitec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Rabitec ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Hungarian: Amikor egy róka vagy nyestkutya megrágja a csalétket, a vakcina felszabadul az állat szájában, az immunrendszer pedig „idegenként" azonosítja a vírust és védekezik ellene.
Latvian: Kad lapsa vai jenotsuns sakošļā ēsmu un vakcīna nonāk dzīvnieka mutē, imūnsistēma atpazīst šo vīrusu kā "svešu" un aizsargā pret to.
Hungarian: A Rabitec egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a vadon élő rókák és nyestkutyák veszettség elleni védelmére alkalmaznak.
Latvian: Rabitec ir veterinārā vakcīna, ko izmanto savvaļas lapsu un jenotsuņu aizsardzībai pret trakumsērgu.
Hungarian: A veszettség egy életveszélyes vírusos betegség, amely gyulladást okoz az agyban.
Latvian: Trakumsērga ir dzīvībai bīstama vīrusa izraisīta slimība, kas rada smadzeņu iekaisumu.
Hungarian: A Rabitec-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és készítményt alkalmazó, illetve azzal kapcsolatba kerülő személyek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Rabitec zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kuri rīkojas ar zālēm vai nonāk saskarē ar tām.
Hungarian: Az orvosnak a WHO-nak a veszettség expozícióra vonatkozó ajánlásait kell követnie.
Latvian: Ārstam ir jāievēro PVO ieteikumi par rīcību, kad notikusi saskare ar trakumsērgu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rabitec?
Latvian: Kā Rabitec darbojas?
Hungarian: A Rabitec módosított, élő veszettség vírust tartalmaz, amelyet legyengítettek, ezáltal nem okoz betegséget.
Latvian: Rabitec satur modificētu dzīvu trakumsērgas vīrusu, kas ir ticis novājināts, lai neizraisītu saslimšanu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rabitec forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Rabitec tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rabitec alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rabitec?
Hungarian: A Rabitec legyengített veszettség vírust tartalmaz, amely nem okoz betegséget.
Latvian: Rabitec satur novājinātu trakumsērgas vīrusu, kas neizraisa saslimšanu.
Hungarian: Ha ezt követően az állatok a veszettség vírussal érintkeznek, az immunrendszer sokkal gyorsabban tud majd reagálni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar
Hungarian: Amennyiben a Rabitec-kel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rabitec atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Rabitec halliszttel illatosított csalétekbe ágyazott folyadék (szuszpenzió) formájában van forgalomban, amelyet meg kell rágni.
Latvian: Rabitec ir pieejamas kā šķidrums (suspensija), kas ievietots košļājamās ēsmas granulās, kuras aromatizētas ar zivju miltiem.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. április 29.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 29. aprīlis.
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Latvian: e) Ietekme uz kognitīvo funkciju
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van és az orvosa mégis javasolja a kezelést, bizonyos vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés során.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi un Jūsu ārsts tomēr ieteiks ārstēšanu, Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes ārstēšanas laikā.
Hungarian: A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől függetlenül.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Latvian: Lietojiet tableti līdzko atceraties, un tad turpiniet kā iepriekš.
Hungarian: Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Latvian: Vispirms runājiet ar savu ārstu.
Hungarian: A javasolt adag naponta 1 tabletta.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Hungarian: EU/1/10/627/001 14 filmtabletta EU/1/10/627/002 28 filmtabletta EU/1/10/627/003 84 filmtabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/627/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/627/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/627/003 84 apvalkotās tabletes
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015 február 06
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 6. februāris
Hungarian: A raloxifen adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszantartó immobilizációhoz vezet.
Latvian: Raloksifēna lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā, kas izraisa ilgstošu imobilizāciju.
Hungarian: • Fejfájás, beleértve a migrént
Latvian: • Galvassāpes, tostarp, migrēna.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Latvian: Raloksifēna absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 2 %.
Hungarian: - Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen, a Raloxifene Teva árthat a magzatnak.
Latvian: - Ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Raloxifene Teva var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Hároméves raloxifen-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Latvian: Pēc 3 gadu terapijas raloksifēns samazināja fibrinogēna līmeni (6,71 %).
Hungarian: Közölje orvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történt véletlen túladagolásnál a maximális jelentett adag 180 mg volt.
Latvian: Nejauša pārdozēšana bērniem līdz 2 gadu vecumam notikusi, ieņemot maksimāli 180 mg.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos tika lietotas līdz 600 mg lielas dienas devas 8 nedēļas un 120 mg dienas devas 3 gadus.
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Raloksifēns izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (98-99 %).
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés.
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Hungarian: Gyakori: Fejfájás, beleértve a migrénta
Latvian: Bieži: galvassāpes, tostarp migrēnaa
Hungarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franciaország
Latvian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francija
Hungarian: Ez a mellékhatás leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Latvian: Biežāk šo nevēlamo blakusparādību novēroja ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos, reti tā pirmo reizi parādījās pēc šī perioda.
Hungarian: A raloxifen befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Latvian: Raloksifēns var ietekmēt zīdaiņa attīstību.
Hungarian: Hasonló BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek raloxifen-kezelésben.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma raloksifēnu līdz septiņiem gadiem ilgi.
Hungarian: A legújabb adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövetés/vagy gén-specifikusak.
Latvian: Jaunākie dati liecina, ka estrogēnu receptori var regulēt gēnu ekspresiju vismaz divos atšķirīgos veidos, kas ir ligandu, audu un/vai gēnu specifiska.
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Hollandia
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Hungarian: A Raloxifene Teva csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Latvian: Raloxifene Teva var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Hungarian: H-4042 Debrecen Magyarország
Latvian: Debrecen H-4042
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra
Latvian: b) Ietekme uz lipīdu vielmaiņu un kardiovaskulāro risku
Hungarian: • Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Latvian: • Roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska).
Hungarian: A Raloxifene Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Raloxifene Teva periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai jāatbilst references zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas shēmai.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során lehetőség volt vaginális ösztrogén készítmények egyidejű alkalmazására, ha szükség volt a vagina atrófia tüneteinek kezelésére.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā bija atļauta vienlaicīga vaginālo estrogēnpreparātu lietošana, ja bija nepieciešama atrofisku vaginālu simptomu ārstēšana.
Hungarian: A Raloxifene Teva szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Latvian: Vairums novēroto Raloxifene Teva blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid szilikátos mikrokristályos cellulóz.
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Silicizēta mikrokristāliskā celuloze
Hungarian: A raloxifen gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot bērniem jebkurā vecumā.
Hungarian: • Hőhullámok (értágulat)
Latvian: • Karstuma viļņi (vazodilatācija).
Hungarian: Filmbevonat: polidextróz (E1200), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464) és makrogol 4000.
Latvian: Tabletes apvalks: polidekstroze (E1200), titāna dioksīds (E171), hipromelloze (E464) un makrogols 4000.
Hungarian: Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, povidon (K-30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilicifikált mikrokristályos cellulóz.
Latvian: Tabletes kodols: preželatinēta ciete (kukurūzas), magnija stearāts, povidons (K30), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un silicizēta mikrokristāliskā celuloze.
Hungarian: A 3 éves raloxifen-kezelést követő biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a raloxifen terápia nem fokozza a medencefenék relaxációját és az emiatt szükségessé váló műtétek számát.
Latvian: Informācija par lietošanas drošumu pēc 3 gadu raloksifēna terapijas liecina, ka raloksifēna terapija nepastiprina iegurņa pamatnes atslābšanu un nepalielina ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību iegurņa pamatnē.
Hungarian: Fontos, hogy a Raloxifene Teva szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Raloxifene Teva tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a raloxifen alkalmazása óvatosságot igényel.
Latvian: Pacientēm ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem raloksifēns jālieto ar piesardzību.
Hungarian: A raloxifen, illetve a glükuronid metabolitok jelentős része 5 napon belül elsősorban a széklettel kiürül, míg a vizelettel kevesebb, mint 6% kerül kiválasztásra.
Latvian: Lielākā raloksifēna devas daļa un glikuronīda metabolīti tiek izvadīti 5 dienu laikā un konstatējami galvenokārt izkārnījumos, urīnā tiek izvadīti mazāk nekā 6 %.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket raloxifennel és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās 1764 sievietes pēcmenopauzē, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu, kalciju vai placebo, kas papildināts ar kalciju.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Hungarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia
Latvian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázat a több mint 13 000, postmenopausában lévő nő kezeléses és prevenciós vizsgálatai során észlelt mellékhatásokat és azok gyakoriságát tartalmazza, a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokkal együtt.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības un to sastopamības biežums ārstēšanas un profilakses pētījumos ar vairāk nekā 13 000 sievietēm pēcmenopauzes periodā, kā arī pēcreģistrācijas ziņojumos minētās blakusparādības.
Hungarian: A csontvesztés különösen gyors a menopausa első 10 évében, amikor a resorptiós csontvesztéssel a kompenzatórikusan fokozódó csontképződés nem tud lépést tartani.
Latvian: Kaulaudu zudums īpaši strauji notiek pirmajos 10 gados pēc menopauzes, kad kaulaudu veidošanās kompensatorā palielināšanās nav pietiekama, lai atsvērtu rezorbtīvos zudumus.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR = 1,44 (1,06-1,95) volt.
Latvian: Riska koeficients (HR) visiem VTN pētījumā RUTH bija HR = 1,44, (1,06-1,95).
Hungarian: Az emelkedés arányos volt az összbilirubin koncentrációval.
Latvian: Koncentrācijas palielināšanās korelēja ar kopējo bilirubīna koncentrāciju.
Hungarian: A cholecystectomiák aránya nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a raloxifen-csoport (2,3%) és a placebo-csoport (2,0%) között.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3 %) un placebo grupā (2,0 %).
Hungarian: A raloxifent nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Nyolcéves raloxifen-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Latvian: 8 gadu raloksifēna terapija būtiski neietekmēja kardiovaskulāro traucējumu risku pacientēm, kuras piedalījās osteoporozes ārstēšanas pētījumā.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi raloxifen adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā lietoja 2,5 reizes lielāku raloksifēna dienas devu nekā ieteikts, nenovēroja endometrija proliferācijas pazīmes un dzemdes tilpuma palielināšanos.