FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean tavan pistosten antamiseen.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob podávania injekcií.
Finnish: Jos päätät antaa annoksen osissa, noudata näitä ohjeita ja kirjoita annettavan lääkkeen määrät osissa annettuja annoksia varten tarkoitetun päiväkirjan sivulle 231.
Slovak: Ak sa rozhodnete podať injekciu s rozdelením dávok, postupujte podľa týchto pokynov a do denníka rozdelených dávok na strane 231 si zapíšte, koľko lieku máte podať.
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä (ks. kohta 4.4)
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníka (pozri časť 4.4)
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie v pivotných klinických štúdiách
Finnish: REKOVELLE esitäytetyt kynät: • Heitä pois (hävitä) käytetyt kynät paikallisten jätemääräysten mukaisesti.
Slovak: Použité perá vyhoďte (zlikvidujte) v súlade s miestnymi predpismi o odpadoch.
Finnish: Esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista (mikrogrammoina)
Slovak: Príklady predpísaných dávok (v mikrogramoch)
Finnish: Toistettujen ihonalaisten Rekovelle-vuorokausiannosten jälkeen vakaa tila saavutetaan 6 - 7 päivän kuluessa kolme kertaa suuremmin pitoisuuksin verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeiseen pitoisuuteen.
Slovak: Po opakovaných denných subkutánnych aplikáciách dosiahne REKOVELLE rovnovážny stav v priebehu 6 až 7 dní s trojnásobne vyššou koncentráciou v porovnaní s koncentráciou po prvej dávke.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Slovak: Pacientky boli vo veku do 40 rokov a mali pravidelné menštruačné cykly s predpokladom ovulácie.
Finnish: Hedelmättömyyshoidot voivat suurentaa tätä riskiä, erityisesti jos olet ylipainoinen tai jos sinulla tai sukulaisellasi (verisukulainen) on todettu veritulppataipumus (trombofilia).
Slovak: Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília).
Finnish: Tärkein FSH:n parenteraalisen annostuksen aiheuttama vaikutus on useiden kypsien follikkelien kehittyminen.
Slovak: Najvýznamnejším účinkom pri parenterálnom podaní FSH je vývin mnohopočetných zrelých folikulov.
Finnish: Kirjoita lääkärin määräämä annos sarakkeeseen A.
Slovak: Vašu predpísanú dávku zapíšte do stĺpca A.
Finnish: Potilaiden vasteessa FSH:n antoon voi olla vaihtelua; vaste voi joillakin potilailla olla heikko ja toisilla taas liiallinen.
Slovak: Jednotlivé pacientky môžu odpovedať na podanie FSH rôzne, u niektorých pacientok je odpoveď na podanie FSH nedostatočná a u iných je nadmerná.
Finnish: Koska rotilla tehty biomääritys ei välttämättä kuvasta täydellisesti Rekovelle-valmisteen sisältämän FSH:n tehoa ihmisellä, Rekovelle annostellaan mikrogrammoina, ei IU:na.
Slovak: Pretože biologická skúška na potkanoch nemusí plne odrážať účinnosť FSH v REKOVELLE u ľudí, REKOVELLE sa dávkuje v mikrogramoch a nie v IU.
Finnish: • Sarakkeessa B on esimerkki kynässä jäljellä olevasta annoksesta (eli määrä, jonka pystyt valitsemaan).
Slovak: V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete nastaviť).
Finnish: • Kynän ulkopuolen voi tarvittaessa pyyhkiä veteen kostutetulla liinalla.
Slovak: • Ak je to potrebné, vonkajšiu časť pera môžete očistiť handričkou navlhčenou vo vode.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiskykyyn kohdistuvaa toksisuutta Rekovelle-annoksilla, jotka ovat suurempia kuin ihmiselle suositeltu suurin annos (kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu s dávkami REKOVELLE vyššími ako je odporúčaná maximálna dávka pre človeka (pozri časť 5.3).
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyvän follitropiini delta -fraktion arvioitiin olevan 9 %.
Slovak: Frakcia folitropínu delta vylúčená v nezmenenej forme močom sa odhadovala na 9 %.
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Slovak: • Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 151.
Finnish: Gonadotropiinihoito saattaa entisestään suurentaa em. tapahtumien pahenemisen tai ilmaantumisen riskiä.
Slovak: Liečba gonadotropínmi môže ešte viac zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod.
Finnish: Gonadotropiinihoito vaatii ajallista sitoutumista lääkäreiltä ja muulta hoitohenkilökunnalta ja lisäksi mahdollisuutta hoidon monitorointiin.
Slovak: Liečba gonadotropínmi si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekárov a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako aj dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
Finnish: ESTHER-1-tutkimus oli satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioija oli sokkoutettu ja johon otettiin 1326 IVF/ICSI-potilasta.
Slovak: ESTHER-1 bolo randomizované, hodnotiteľom zaslepené, kontrolované skúšanie zahŕňajúce súbor 1 326 IVF/ICSI pacientok.
Finnish: Follitropiini delta aikaansaa voimakkaamman altistuksen kuin follitropiini alfa.
Slovak: Folitropín delta vedie k väčšej expozícii než folitropín alfa.
Finnish: Tämän jälkeen valmiste on hävitettävä.
Slovak: Následne sa musí zlikvidovať.
Finnish: Rekovelle sisältää follitropiini deltaa, follikkelia stimuloivaa hormonia, joka kuuluu gonadotropiininimisten hormonien perheeseen.
Slovak: REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny.
Finnish: • Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen.
Slovak: Ihlu odstráňte po každom použití.
Finnish: Eliminoitumisen loppuvaiheen puoliintumisaika yhden ihonalaisen antokerran jälkeen on 40 tuntia ja 28 tuntia useiden ihonalaisten antokertojen jälkeen.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie po jednorazovom subkutánnom podaní je 40 hodín a po opakovanom subkutánnom podaní je 28 hodín.
Finnish: Jos sinulla ei ole neulojen ja ruiskujen keräysastiaa, voit käyttää talousastiaa, joka:
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu do domácnosti, ktorá je:
Finnish: Käytetyt neulat tulee hävittää heti injektion jälkeen.
Slovak: Použité ihly zlikvidujte ihneď po podaní injekcie.
Finnish: Potilaille tulee kertoa mahdollisesta monisikiöraskauden riskistä ennen hoidon aloitusta.
Slovak: Pacientky sa majú pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom viacpočetnej gravidity.
Finnish: Anti-FSH-vasta-aineet mitattiin ennen ja jälkeen annostuksen potilailla, jotka saivat korkeintaan kolme toistettua Rekovelle-hoitojaksoa (665 potilasta jaksolla 1 ESTHER-1-tutkimuksessa ja 252 potilasta jaksolla 2 ja 95 potilasta jaksolla 3 ESTHER-2-tutkimuksessa).
Slovak: Protilátky anti-FSH sa merali pred dávkovaním a po dávkovaní u pacientok podstupujúcich až tri opakované liečebné cykly s REKOVELLE (665 pacientok v cykle 1 v skúšaní ESTHER- 1, ako aj 252 pacientok v cykle 2 a 95 pacientok v cykle 3 v skúšaní ESTHER- 2).
Finnish: Jos suositeltua annosta ja antotapaa noudatetaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on vähemmän todennäköinen.
Slovak: Ak dodržiavate odporúčanú dávku a časový rozvrh podávania, výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu je menej pravdepodobný.
Finnish: Follitropiini deltan farmakokineettistä profiilia on tutkittu terveillä naisilla ja IVF/ICSI-potilailla, jotka saivat kontrolloitua munasarjastimulaatiota.
Slovak: Farmakokinetický profil folitropínu delta sa skúmal u zdravých žien a pacientok s IVF/ICSI podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu hyperstimuláciu.
Finnish: Kaksi rinnakkaista, ensisijaista päämuuttujaa olivat jatkuvien raskauksien määrä ja implantaatioprosentti ensimmäisellä jaksolla, jotka määriteltiin ainakin yhtenä kohdussa olevana elävänä sikiönä 10-11 viikon kuluttua siirrosta (raskausprosentti), ja kohdussa olevien elävien sikiöiden määränä 10-11 viikon kuluttua siirrosta jaettuna siirrettyjen rakkulavaiheen alkioiden määrällä (implantaatioprosentti).
Slovak: Dva primárne cieľové ukazovatele boli miera pokračujúcej gravidity a miera pokračujúcej implantácie v novom cykle, definované ako najmenej jeden intrauterinný životaschopný plod 10 - 11 týždňov po transfere, respektíve ako počet intrauterinných životaschopných plodov 10 - 11 týždňov po transfere delený počtom prenesených blastocýst.
Finnish: Näillä naisilla gonadotropiinin annon hyödyt tulee punnita riskejä vastaan.
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínov oproti rizikám.
Finnish: Rekovelle sisältää voimakasta gonadotrooppista ainetta, joka saattaa aiheuttaa lieviä tai jopa vaikeita haittavaikutuksia, ja sen käyttö on rajoitettu ainoastaan lääkäreille, jotka ovat erikoistuneita hedelmättömyysongelmiin ja -hoitoihin.
Slovak: REKOVELLE obsahuje účinnú gonadotropnú látku, ktorá môže spôsobiť mierne závažné až závažné nežiaduce reakcie a majú ho používať len lekári, ktorí sú oboznámení s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Finnish: Lisätietoa
Slovak: Dodatočné informácie
Finnish: Miten Rekovellea käytetään
Slovak: Ako používať REKOVELLE
Finnish: Tämän otaksutaan johtuvan vanhempiin liittyvistä eroista (esim. äidin ikä, sperman ominaisuudet) ja monisikiöraskaudesta.
Slovak: Pravdepodobne to môže byť zapríčinené rozdielmi v charakteristikách rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a viacpočetnými graviditami.
Finnish: • Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän käyttöä.
Slovak: • Pero uchovávajte mimo dosahu detí a osôb, ktoré neboli poučené ako používať pero.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut äskettäin tai joilla on parhaillaan tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnistettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukutausta, suuri ylipaino (BMI >30 kg/m2) tai veritulppataipumus (trombofilia), voi olla suurentunut laskimo- tai valtimotukosten riski joko gonadotropiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim trombembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre trombembolické príhody, ako osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) alebo trombofília, môže byť počas alebo po liečbe gonadotropínmi zvýšené riziko cievnych alebo arteriálnych trombembolických príhod.
Finnish: Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH (edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov).
Finnish: REKOVELLE esitäytetty kynä ja sen osat
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE a jeho súčasti
Finnish: • Voit myös kiertää neulan paikalleen.
Slovak: • Ihlu môžete tiež naskrutkovať.
Finnish: AMH-pitoisuus ilmoitetaan pmol:na/l ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun.
Slovak: Koncentrácia AMH je vyjadrená v pmol/l a zaokrúhlená na najbližšie celé číslo.
Finnish: • Valmistele uusi kynä käyttöä varten (Vaiheet 1-9).
Slovak: • Pripravte nové pero a prestrieknite ho (kroky 1 až 9).
Finnish: • Jos annat annoksen osissa, heitä pois (hävitä) kynä vasta kun se on tyhjä.
Slovak: • Ak aplikujete injekciu s rozdelenou dávkou, pero vyhoďte (zlikvidujte) až vtedy, keď bude prázdne.
Finnish: Suurin vuorokausiannos ensimmäisellä hoitojaksolla on 12 mikrog.
Slovak: Maximálna denná dávka v prvom liečebnom cykle je 12 mikrogramov.
Finnish: Näillä löydöksillä on Rekovellen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie REKOVELLE je obmedzený.
Finnish: • primaari munasarjojen vajaatoiminta
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií
Finnish: Katso "Esimerkkejä annoksen valitsemisesta" sivuilta 20-211.
Slovak: Pozri "Príklady nastavenia dávky" na strane 20 až 211.
Finnish: Rekovellea ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Slovak: REKOVELLE nie je indikovaný počas tehotenstva.
Finnish: • Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,
Slovak: Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.
Finnish: Rekovelle sisältää natriumia
Slovak: REKOVELLE obsahuje sodík
Finnish: Potilailla, joille kehittyi OHSS tai joilla oli sen kehittymisen riski aiemmalla jaksolla, seuraavan jakson vuorokausiannos on 33 % pienempi kuin jaksolla, jolla OHSS tai sen riski havaittiin.
Slovak: U pacientok, u ktorých sa vyvinul OHSS alebo u nich hrozilo riziko OHSS v predchádzajúcom cykle, sa má v nasledujúcom cykle denná dávka znížiť o 33 % v porovnaní s dávkou použitou v cykle, kedy vznikol OHSS alebo hrozilo riziko OHSS.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 24 mikrog.
Slovak: Maximálna denná dávka je 24 mikrogramov.
Finnish: Neulan hävittäminen - (Vaihe 13)
Slovak: Likvidácia ihly - (13. krok)
Finnish: Halutessasi lisätietoa valmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Finnish: Rekovelle annostellaan mikrogrammoina (ks. kohta 5.1).
Slovak: REKOVELLE sa dávkuje v mikrogramoch (pozri časť 5.1).
Finnish: • on valmistettu vahvasta muovista
Slovak: • vyrobená z vysoko odolného plastu,
Finnish: Saatujen munasolujen määrä suurenee Rekovelle-annoksen ja seerumin AMH-pitoisuuden myötä.
Slovak: Počet získaných oocytov sa zvyšuje s dávkou REKOVELLE a koncentráciou AMH v sére.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla oli anti-FSH-vasta-aineita, tittereitä ei voinut todeta tai ne olivat hyvin vähäisiä eikä niillä ollut neutralisoivaa kapasiteettia.
Slovak: všetkých pacientok s anti-FSH protilátkami boli titre nedetekovateľné alebo veľmi nízke a bez neutralizačnej kapacity.
Finnish: • Suojakorkkia ei voi laittaa neulan päälle.
Slovak: Kryt pera sa nedá nasadiť cez ihlu.
Finnish: Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?
Slovak: Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?
Finnish: Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Finnish: • Kynän kallistaminen voi aiheuttaa neulan vääntymisen tai katkeamisen.
Slovak: • Naklonenie pera môže spôsobiť ohnutie alebo zlomenie ihly.
Finnish: Ovuloivilla potilailla, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti, varhaisen keskivaikean/vaikean OHSS:n ilmaantuvuus ja/tai ehkäisevien toimenpiteiden esiintyvyys oli 7,7 % Rekovelle-valmisteella ja follitropiini alfalla 26,7 %.
Slovak: U ovulujúcich pacientok s polycystickými ováriami bol pri použití REKOVELLE výskyt včasného stredne závažného a závažného OHSS a/alebo preventívnych intervencií pri včasnom OHSS 7,7 % a 26,7 % pri použití folitropínu alfa.
Finnish: Se todetaan yleisemmin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja se lievittyy tavallisesti ilman hoitoa.
Slovak: Častejšie sa vyskytuje u žien so syndrómom polycystických ovárií a zvyčajne ustúpi bez liečby.
Finnish: • Rintojen oireet (mukaan lukien rintojen kipu ja arkuus)
Slovak: • ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)
Finnish: Rekovelle-annostus (N=665)
Slovak: REKOVELLE v individuálnom dávkovacom režime (N = 665)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie.
Finnish: Tietoa REKOVELLE esitäytetystä kynästä
Slovak: Informácie o naplnenom pere REKOVELLE
Finnish: Follitropiini deltan kahden FSH-alayksikön aminohapposekvenssit vastaavat ihmisen endogeenisiä FSH-sekvenssejä.
Slovak: Aminokyselinové sekvencie dvoch FSH podjednotiek vo folitropíne delta sú identické s ľudskými endogénnymi sekvenciami FSH.
Finnish: Pyydä apua henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja jota on opastettu kynän käyttöön.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,
Finnish: Munasarjakiertymän ja tromboembolisten tapahtumien tiedetään olevan munasarjojen stimulaation harvinaisia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ovariálna torzia a trombembolické príhody sú známe ako zriedkavé komplikácie ovariálnej stimulácie (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämän jälkeen valmiste tulee hävittää.
Slovak: Po tejto dobe sa musí zlikvidovať.
Finnish: Veren hyytymiseen liittyvät ongelmat (tromboemboliset tapahtumat) Verisuonitukokset (laskimoissa tai valtimoissa) ovat todennäköisempiä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Tvorba krvných zrazenín v krvných cievach (žily a tepny) sa častejšie vyskytuje u tehotných žien.
Finnish: Annoksen tulee perustua edeltävien 12 kuukauden kuluessa tehtyyn AMH-määritykseen, jossa on käytetty seuraavaa Rochen diagnostista testiä: ELECSYS AMH Plus -immuunimääritys (ks. kohta 4.4).
Slovak: Dávka má vychádzať z nedávneho stanovenia AMH (t.j. v priebehu posledných 12 mesiacov) a má sa merať nasledovným diagnostickým testom spoločnosti Roche: ELECSYS AMH
Finnish: Follitropiini deltan odotetaan eliminoituvan kuten muutkin follitropiinit, eli pääasiassa munuaisten kautta.
Slovak: Folitropín delta sa vylučuje podobne ako iné folitropíny, t.j. prevažne obličkami.
Finnish: • Älä upota kynää veteen tai muuhun nesteeseen.
Slovak: Nevkladajte pero do vody ani do inej kvapaliny.
Finnish: Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
Slovak: Folitropín delta mal negatívny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývin u potkanov pri dávkach ≥ 0,8 mikrogramov/kg/deň, čo je viac ako je odporúčaná maximálna dávka u ľudí.
Finnish: • ei vuoda ja
Slovak: • nepresakuje a
Finnish: Rekovelle stimuloi munasarjoja kasvamaan ja kehittämään useita munarakkuloita ("follikkeleja"), joista munasolut kerätään ja hedelmöitetään laboratoriossa.
Slovak: REKOVELLE stimuluje vaječníky, aby produkovali veľa vačkov s vajíčkami (folikuly), z ktorých sa vajíčka odoberú a oplodnia v laboratóriu.
Finnish: Älä koske vielä pistospainikkeeseen.
Slovak: Nedotýkajte sa ešte injekčného tlačidla.
Finnish: Potilailla, joilla oli ennen hoitoa tai hoidon indusoimana anti-FSH-vasta-aineita, toistettu Rekovelle-hoito ei suurentanut vasta-ainetitteriä, hoitoon ei liittynyt munasarjavasteen heikkenemistä eikä se indusoinut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Opakovaná liečba s REKOVELLE u pacientok s už prítomnými alebo liečbou indukovanými anti-FSH protilátkami nezvýšila titer protilátok, nebola spojená so zníženou ovariálnou odpoveďou a neindukovala nežiaduce reakcie súvisiace s imunitou.
Finnish: (käyttöönottoannos)
Slovak: (uvedených v časti 6)
Finnish: Kun neuloille ja ruiskuille tarkoitettu keräilyastiasi on melkein täynnä, noudata paikallisia ohjeita terävälle jätteelle tarkoitetun keräysastian hävittämisestä oikein.
Slovak: Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, musíte postupovať v súlade s komunitnými pravidlami pre správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Finnish: Puhdistaminen
Slovak: Čistenie
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on noin 25 litraa ihonalaisen annostelun jälkeen ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 9 litraa iv-annostelun jälkeen.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem je približne 25 l po subkutánnom podaní a distribučný objem v rovnovážnom stave je 9 l po intravenóznom podaní.
Finnish: Naisilla, joilla on ollut munajohtimien sairaus, on kohdunulkoisen raskauden riski, olipa raskaus alkanut spontaanisti tai hedelmättömyyshoitojen ansiosta.
Slovak: U žien s anamnézou ochorenia vajcovodov je zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva, či už ide o počatie spontánne alebo po liečbe neplodnosti.
Finnish: Annos tulee pyöristää lähimpään 0,33 mikrogrammaan, jotta se on yhteensopiva injektiokynän annosasteikon kanssa.
Slovak: Dávka má byť zaokrúhlená na najbližších 0,33 mikrogramov, čo zodpovedá dávkovacej škále na injekčnom pere.
Finnish: • Säilytä kynä aina suojakorkilla suljettuna ja ilman neulaa.
Slovak: Pero vždy uchovávajte s nasadeným krytom a bez pripojenej ihly.
Finnish: Rajallisetkaan tutkimustiedot eivät osoittaneet tarvetta Rekovellen annostuksen muuttamiseen ko. potilasryhmissä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Existujú len obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú potrebu odlišného režimu dávkovania REKOVELLE u tejto skupiny pacientok (pozri časť 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, suurentavatko hedelmättömyyshoitoihin käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
Slovak: Nie je známe, či lieky na liečbu neplodnosti zvyšujú riziko týchto nádorov u žien s poruchami plodnosti.
Finnish: • Kynän annoslaskuri on numeroitu nollasta 20 mikrogrammaan.
Slovak: Dávkovacia stupnica pera je číslovaná od 0 do 20 mikrogramov.
Finnish: Yleiset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rekovelle-valmisteella ei ole oleellista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje REKOVELLE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Rekovelle-annostuksen ja antotavan noudattaminen sekä huolellinen hoidon seuranta vähentävät em. haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Slovak: Dodržiavaním odporúčanej dávky a schémy podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizujú výskyt takýchto prípadov.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla yksilöllinen vuorokausiannos määritellään naisen seerumin antiMüllerian hormonipitoisuuden (AMH) ja painon perusteella.
Slovak: V prvom liečebnom cykle sa jednotlivá denná dávka stanoví na základe koncentrácie anti-Müllerovho hormónu (AMH) v sére ženy a jej telesnej hmotnosti.
Finnish: Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
Slovak: Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?
Finnish: • on varustettu ulkopuolelta varoituksella, että astia sisältää vaarallista jätettä.
Slovak: • je správne označená tak, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
Finnish: Koska follitropiini delta tuotetaan ihmisen solulinjassa (PER.C6), glykosylaatioprofiili on erilainen kuin follitropiini alfalla ja follitropiini betalla.
Slovak: Pretože folitropín delta je produkovaný ľudskou bunkovou líniou PER.C6, profil glykolyzácie sa líši od folitropínu alfa a folitropínu beta.
Finnish: Naisilla, joilla AMH on ≥15 pmol/l, vuorokausiannos pienenee 0,19 mikrogrammasta 0,10 mikrogrammaan/kg AMH-pitoisuuden suurentuessa (taulukko 1).
Slovak: 15 pmol/l sa denná dávka zníži z 0,19 na 0,10 mikrogramov/kg pri rastúcej koncentrácii AMH (tabuľka 1).
Finnish: Vaihe 6: • Irrota sisempi neulansuojus ja heitä se pois.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a vyhoďte ho.
Finnish: Esimerkkejä annoksen valitsemisesta
Slovak: Príklady nastavenia dávky
Finnish: (N=353) vastaavasti seuraavanlainen: keskimääräinen saatujen munasolujen lukumäärä 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9.
Slovak: 353) v uvedenom poradí nasledovná: priemerný počet získaných oocytov 11,6 ± 5,9
Finnish: • Älä paina pistospainiketta annosta säätäessäsi, jotta lääkettä ei mene hukkaan.
Slovak: Počas nastavovania dávky nestláčajte injekčné tlačidlo, aby nedošlo k strate lieku.
Finnish: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Slovak: Ferring Slovakia s.r.o.
Finnish: • Jos et saa rikkoutunutta neulaa vedettyä pois tai se jää ihon alle, hakeudu välittömästi lääkäriin.
Slovak: Ak zlomená ihla zostane uviaznutá v tele alebo zostane pod kožou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Rekovellen annostus on yksilöllinen ja sen tarkoituksena on saavuttaa munasarjavaste, johon liittyy suotuisa turvallisuus- ja tehokkuusprofiili, toisin sanoen tarkoituksena on saavuttaa riittävä määrä munasoluja ja estää munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän (OHSS) syntyä.
Slovak: Dávkovanie REKOVELLE je individuálne u každej pacientky a jeho cieľom je získanie odpovede ovárií, ktorá je v zhode s priaznivým profilom bezpečnosti a účinnosti, t.j. cieľom je dosiahnutie dostatočného počtu oocytov a zníženie počtu intervencií, aby sa predišlo ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS).