FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kraniaalse MRT korral, kui püsib kliiniline kahtlus kahjustuse olemasolu suhtes vaatamata üksikannusega kontrasteeritud MRT'le või kui täpsemad andmed kahjustuste arvu, suuruse või ulatuse kohta võivad mõjutada patsiendikäsitlust või ravi, võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teise booluse annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg), kuna see võib suurendada uuringu diagnostilist väärtust.
Latvian: Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
Estonian: • Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või mis tahes abiainete suhtes;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai pret citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no palīgvielām.
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Estonian: Kontrastaine täieliku manustamise tagamiseks peab süstile järgnema 5 ml loputamine naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Estonian: Elektroonilise haigusloo kasutamisel peab haigusloosse kandma toote nimetuse, partii numbri ja annuse.
Latvian: Ja tiek izmantoti elektroniskie pacientu pieraksti, tad zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva ir jāievada pacienta pierakstos.
Estonian: Üleannustamise kliinilisi tagajärgi esinenud ei ole.
Latvian: Pārdozēšanas klīniskās sekas nav ziņotas.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb pärast Optimark'i manustamist katkestada vähemalt 24 tunniks.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc Optimark ievadīšanas būtu jāpārtrauc krūts barošana.
Estonian: Protseduur peab toimuma arsti järelvalve all, samuti on soovitatav paigaldada elastne püsikateeter.
Latvian: Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība un ieteicama lokana pastāvīga katetra ievade.
Estonian: Gadoversetamiidi puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP).
Latvian: Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot ortokrezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Estonian: Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid
Latvian: Pacienti, kuri lieto bēta blokatorus
Estonian: 20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.
Latvian: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Estonian: Süstli otsakork ja kolb on valmistatud bromobutüülkummist.
Latvian: Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
Estonian: Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds saslimšanas (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas.
Estonian: Abiained: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape, süstevesi.
Latvian: Palīgvielas: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Estonian: Süstelahus süstlis 10 ml (1, 10 süstelit) 15 ml (1, 10 süstelit) 20 ml (1, 10 süstelit) 30 ml (1, 10 süstelit)
Latvian: 10 ml (1, 10 šļirces) 15 ml (1, 10 šļirces) 20 ml (1, 10 šļirces) 30 ml (1, 10 šļirces)
Estonian: 10 ml süstlid ja 15 ml süstlid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Latvian: 10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Seejärel järelsüstitakse soolalahust, tagamaks, et ükski kogus ainet ei jää süstimiseks kasutatavasse nõela ega voolikusse.
Latvian: Pēc injekcijas ievada fizioloģisko šķīdumu, lai nodrošinātu, ka nekas nav palicis injekcijai izmantotajā adatā vai caurulītē.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Latvian: Novērotas arī lokālas reakcijas injekcijas vietā, kuras var izraisīt lokālas kairinājuma reakcijas.
Estonian: Viivitamatu esmaabi osutamiseks peavad käepärast olema vajalikud ravimpreparaadid (nt epinefriin/adrenaliin, teofülliin, antihistamiinid, kortikosteroidid ja atropiinid), endotrahheaalne toru ja ventilaator.
Latvian: Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos, jebkurā brīdī jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Estonian: Seetõttu ei tohi Optimark'i kasutada siirdatud maksaga ega maksasiirdamisel olevatel patsientidel ega vastsündinutel.
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, un jaundzimušajiem.
Estonian: Keskmine jaotusruumala 100 mikromooli/kg annuse korral oli neerukahjustuseta patsientidel (terved isikud ja KNS või maksapatoloogiaga patsiendid) 158,7 ± 29,0 kuni 214,3 (ulatus 116,4 - 295,0) ml/kg.
Latvian: Vidējais sadalījuma tilpums, lietojot 100 mikromoli/kg devu pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju), bija 158,7 ± 29,0 līdz 214,3 (robežās no 116,4 līdz
Estonian: Tekst 10 ml süstli vahetule sisepakendile
Latvian: Teksts 10 ml flakona tiešajam iepakojumam
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Estonian: Kõigele vaatamata, kuna teiste gadoliiniumi sisaldavate preparaatide ja gadoversetamiidi kasutamisega seotud teadaolevad NSF'i juhud võivad olla seotud neerukahjustusega, ei tohi Optimark'i nendel patsientidel kasutada.
Latvian: Neskatoties uz to, tā kā saistībā ar gadoversetamīda un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ziņots par NSF
Estonian: Gadoversetamiidi olemasolul annab OCP-meetod plasma kaltsiumi mõõtmisel väära (madala) tulemuse.
Latvian: Gadoversetamīda klātbūtnē OCP metode uzrāda kļūdainu, pārāk zemu plazmas kalcija vērtību.
Estonian: Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus.
Latvian: Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru.
Estonian: Süstelahus viaalis 10 ml (1, 10 viaali) 15 ml (1, 10 viaali) 20 ml (1, 10 viaali)
Latvian: 10 ml (1, 10 flakoni) 15 ml (1, 10 flakoni) 20 ml (1, 10 flakoni)
Estonian: 10 ml viaalid ja 15 ml viaalid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Latvian: 10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir "nātriju nesaturoši".
Estonian: Enne süstli kasutamist tuleb hall otsakork süstli küljest lahti keerata ja ära visata.
Latvian: Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet.
Estonian: • patsientidel, kellel on siirdatud maks või;
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
Latvian: Optimark izvadīšanai no organisma var būt noderīga hemodialīze īsi pēc Optimark ievadīšanas.
Estonian: Manustage väikseim võimalik annus, millest piisab piltdiagnostilise uuringu teostamiseks.
Latvian: Ievadiet zemāko iespējamo devu atbilstoša attēla iegūšanai.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus viaalis
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām flakonā
Estonian: Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR-uuringul koos Optimark'i annuse 300 mikromooli/kg süstimisega olla suurem diagnostiline usaldusväärsus.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Estonian: Tahkete osakeste olemasolul tuleb viaal hävitada.
Latvian: Ja cietas daļiņas ir palikušas, flakons ir jāiznīcina.
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena.
Latvian: Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas.
Estonian: Enne Optimark'i manustamist tuleks kõiki patsiente laborianalüüside põhjal kontrollida võimaliku neeruhäire suhtes.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem vajadzētu veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Estonian: Turse silmade ümber, ebanormaalne EKG-näit, minestamine, oksendamine
Latvian: tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana
Estonian: Vähenenud söögiisu, ärevus, unehäired, uimasus, põletustunne, liikumis- või pööritustunne, helinad kõrvus, silmalaugude punetus, silmavalu, hägustunud nägemine, punetavad silmad, südamelöökide kuulmine, ebaregulaarsed südamelöögid, südame lisalöökide esinemine, madal vererõhk, õhupuudus, hääle kähisemine, nohu, pitsitustunne kurgus, suurenenud süljeeritus suus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, nõgestõbi, külm higi, õhetus, tavaliselt neerude kaudu kõrvaldatava aine (kreatiniini) suurenenud sisaldus veres, veri uriinis, näoturse, nõrkus ja sarnased sümptomid, nagu väsimus ja üldine halb enesetunne, palavik, tursed jäsemetes, külmavärinad, valu, külmatunne jäsemetes, maksaensüümi suurenenud kogus, ebanormaalne uriinianalüüs, mineraalainete suurenenud sisaldus uriinis, valk uriinis, südame- ja lihasensüümide suurenenud sisaldus, vähenenud hemoglobiinisisaldus, segasusseisund ja orientatsioonihäired, värisemine, krambid, sidekestapõletik, kiire pulss, kõrge vererõhk, pitsitustunne hingamisteedes, kurgu- või häälepaelte turse, kriipiv tunne kurgus, köha, ninasügelus, aevastamine, higistamine
Latvian: samazināta apetīte, satraukums, miega traucējumi, miegainība, dedzinoša sajūta, kustības vai griešanās sajūta, zvanīšana ausīs, plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, asinīm pieplūdušas acis, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība, pārsitieni, zems asinsspiediens, elpas trūkums, aizsmakums, iesnas, kakla spazmi, pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, nātrene, auksti sviedri, piesarkums, paaugstināts kreatinīna (viela, kas izdalās caur nierēm) līmenis asinīs, asinis urīnā, sejas tūska, vājums un līdzīgi simptomi, piemēram, nogurums, un vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, ekstremitāšu tūska, drebuļi, sāpes, ekstremitāšu salšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta urīna analīze, paaugstināts minerālvielu līmenis urīnā, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts sirds un muskuļu enzīmu līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis asinīs, apjukuma un dezorientācijas sajūta, trīce, konvulsijas, acu apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, saspringuma sajūta elpceļos, rīkles vai balsenes tūska, kakla sāpes, klepus, nieze degunā, šķavas, svīšana
Estonian: Kaltsiumhüdroksiid
Latvian: Kalcija hidroksīds
Estonian: Düspnoe, düsfoonia, rinorröa, pitsitustunne kurgus, bronhospasm, köha, kõri- ja neeluturse, farüngiit,
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
Estonian: Optimark'i ei soovitata kasutada alla kahe aasta vanustel lastel, sest selles vanusegrupis ei ole ohutust, efektiivsust ja väljaarenemata neeru funktsiooni mõju uuritud.
Latvian: Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā nav pētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušu nieru funkciju.
Estonian: Ükski annusetaseme (100 kuni 700 mikromooli/kg) funktsioonina kasutatud kineetiline parameeter ei põhjustanud süstemaatilist erinevust.
Latvian: Netika novērota sistemātiska atšķirība kādā no kinētiskajiem parametriem atkarībā no devas lieluma (100 līdz 700 mikromoli/kg).
Estonian: Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Estonian: • Optimark'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla kahe aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ohutust, efektiivsust ja alles välja kujunevat neerufunktsiooni mõju uuritud.
Latvian: • Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg jääb 100 mikromooli/kg annuse korral tervetel vabatahtlikel vahemikku 1,49 ± 0,15 tundi, neerukahjustuseta patsientidel (sh terved isikud ja KNS või maksapatoloogiaga patsiendid) ulatub see 2,11 ± 0,62 tunnini.
Latvian: Eliminācijas pusperiods, lietojot 100 mikromoli/kg devu, svārstās robežās no 1,49 ± 0,15 h veseliem brīvprātīgajiem līdz 2,11 ± 0,62 h pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
Estonian: Optimark on pandud polüpropüleenist valmistatud süstelitesse.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Estonian: Juuni 2018
Latvian: Galīgais ziņojums par pētījumu: jūnijā 2018
Estonian: Silmalau erüteem, silmavalu, nägemise hägustumine, konjunktiviit,
Latvian: Plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, konjunktivīts, okulāra
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) võib Optimark'i kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist ja annuses kuni 100 mikromooli/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas un devai nevajadzētu pārsniegt 100 mikromolus/kg ķermeņa masas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu tuleb kontrasteeritud ülesvõtte hindamisel olla ettevaatlik, kui puudub paralleelne mittekontrasteeritud MRT ülesvõte.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Estonian: Raua- ja tsingisisaldus seerumis
Latvian: Dzelzs un cinks serumā
Estonian: Seetõttu on nendele ainetele viidatud ka kui aju-vere barjääri defektide markeritele.
Latvian: Tā rezultātā šīs kontrastvielas tiek uzskatītas par marķieriem, kas uzrāda BBB pārrāvumu.
Estonian: Äratõmmatav märgendsilt süstlil tuleb gadoliiniumkontrastaine kasutamise täpseks registreerimiseks kleepida patsiendi haigusloole.
Latvian: Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 3309 mg gadoversetamīda.
Estonian: Kuidas Optimark välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Optimark ārējais izskats un iepakojums
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā un • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Estonian: Kesknärvisüsteemi häired
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik lastel vanuses 2 aastat ja vanemad.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.
Estonian: Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), kuumatunne, peavalu ja pearinglus.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Estonian: See võimaldab KNS'i ja maksa teadaoleva või oletatava patoloogiaga täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad parandada koldeliste kahjustuste ja struktuurimuutuste kontrasteerumist, soodustada muutuste visualiseerimist ja kirjeldamist.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās vai aizdomām par to.
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Mõningad taolised kahjustused on nähtavad mittekontrasteeritud MRT'l.
Latvian: Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas).
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība.
Estonian: Optimark'i müüakse bromobutüülkummist sulgurite ja alumiiniumist korgitihenditega viaalides.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Estonian: Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 15 millimooliga.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
Estonian: Patsientide erirühmad
Latvian: Devas īpašām pacientu grupām
Estonian: Optimark'i kasutamisel on mõõduka neerufunktsiooni languega patsientidel esinenud dialüüsi vajavat ägedat neerukahjustust.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, lietojot Optimark, novērots akūts nieru bojājums, kam nepieciešama dialīze.
Estonian: Sügelus, lööve
Latvian: Nieze, izsitumi
Estonian: Allergilised/ülitundlikkuse reaktsioonid, pearinglus, surisev tunne, tuimus, vähenenud lõhnatundlikkus, nahapunetus ja -soojus, ninakinnisus, kurguvalu, iiveldus, kõhulahtisus, sügelus, lööve, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, külmatunne (sh külmatunne jäsemetes), manustamiskoha reaktsioonid, häired vere kaltsiumisisalduses
Latvian: alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs
Estonian: Läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Estonian: Lastele vanuses 2…11 ei ole lubatud Optimark'i manustamine autoinjektoriga (vt lõik 4.4).
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem (skatīt
Estonian: Gadoliiniumi kasutamisega seotud nahakahjustustest, mille puhul esinesid histoloogilises uuringus nähtavad sklerootilised kogumid, on teatatud mõningate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral patsientidel, kellel muidu puudusid nefrogeense süsteemse fibroosi sümptomid või nähud.
Latvian: Lietojot atsevišķas, gadolīniju saturošas kontrastvielas pacientiem bez nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomiem vai pazīmēm, ziņots par ar gadolīnijua lietošanu saistītiem ādas perēkļveidaplankumiem, ar histoloģiski apstiprinātām sklerotiskām pārmaiņām.
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
Latvian: hipoestēzija, parestēzijas,
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Estonian: • tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ<30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem
Estonian: Optimark'i ja mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel raske ägeda või kroonilise neerukahjustusega ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel (GFR <30 ml/min/1,73 m2) on esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF).
Latvian: Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Optimark un dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Estonian: Optimark sisaldab naatriumi
Latvian: Optimark satur nātriju
Estonian: Optimark on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (päsmakeste filtratsioonikiirus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidel, kellel on siirdatud maks või kellele siirdatakse maksa (vt lõik 4.3).
Latvian: Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tekst 10 ml, 15 ml ja 20 ml viaalide välispakendile
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Teksts 10 ml, 15 ml un 20 ml flakonu ārējam iepakojumam
Estonian: Pärast kasutamist tuleb süstal ja kasutamata jäänud lahus hävitada.
Latvian: Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.
Estonian: Iga 20 ml süstel sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 6618 mg gadoversetamīda.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida süstelit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Estonian: Optimark gadoversetamiid
Latvian: Optimark gadoversetamīds
Estonian: Iga uuringu kontrastsust hinnati nelja punkti skaalal.
Latvian: Katra attēla kontrastu novērtēja pēc četru punktu skalas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Optimarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Optimark EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Optimarki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optimark lietošanu?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Optimarki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Optimark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Muu teave Optimarki kohta
Latvian: Cita informācija par Optimark
Estonian: Lisaks koostab ettevõte igal aastal nefrogeense fibroosi juhtude ülevaated ja korraldab uuringu, mis käsitleb gadoliiniumi kogunemist luudesse.
Latvian: Turklāt, uzņēmums nodrošinās gada pārskatus par NSF gadījumiem un veiks pētījumu par gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2 ml kehamassi kg kohta.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 ml uz ķermeņa svara kilogramu.
Estonian: See on ravimi Optimark Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optimark.
Estonian: Optimarki uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 804 patsienti, kellel olid aju- või lülisambahäired (kaks uuringut, 401 patsienti) või maksahäired (kaks uuringut, 403 patsienti) või nende kahtlus.
Latvian: Optimark tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 804 pacientus ar patoloģiskām izmaiņām vai iespējamām patoloģiskām izmaiņām galvas vai muguras smadzenēs (divos pētījumos, iesaistot 401 pacientu), vai arī aknās (divos pētījumos, iesaistot 403 pacientus).