FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie liekov spojených s rizikom krvácania sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Slovak: LIEČIVO Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder hydrogeneret ricinusolie.
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný ricínový olej.
Danish: Specielt i en post-hoc analyse af 2.172 patienter som fik indsat stent (17 % af den totale population i CURE-studiet, StentCURE), viste data, at clopidogrel sammenlignet med placebo medførte en signifikant RRR på 26,2 %, med hensyn til primære endepunkter (CV død, MI, hjerteanfald) og desuden en signifikant RRR på 23,9 % med hensyn til andet primært endepunkt (CV død, MI, hjerteanfald eller refraktær iskæmi).
Slovak: Najmä, údaje z post-hoc analýzy 2172 pacientov (17% z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE) ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2%
Danish: En signifikant lavere eksponering for clopidogrels aktive metabolit og reduceret trombocythæmning er påvist hos HIV-smittede patienter i behandling med ritonavir- eller cobicistat-boostet antiretroviral terapi (ART).
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení antiretrovírusovými terapiami (ART) posilnenými ritonavirom alebo kobiscistátom, sa preukázala významne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia krvných dostičiek.
Danish: Hæmatom
Slovak: Ut
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT KALENDER (ÆSKER MED 7, 14, 28, 56 og 84)
Slovak: KALENDÁRNY BLISTER ŠKATUĽKY PO 7, 14, 28, 56 A 84
Danish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme ružových okrúhlych tabliet (75 mg).
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Slovak: • pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Danish: • patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Mylan sa nachádza tu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Mylan?
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Mylan schválený?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Mylan skúmaný?
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
Slovak: Clopidogrel Mylan:
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Slovak: Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Danish: Hvad anvendes Clopidogrel Mylan til?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Mylan používa?
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
Slovak: Clopidogrel Mylan?
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Danish: - Kliniske spørgsmål
Slovak: - Klinické otázky
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Slovak: - Otázky kvality
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Slovak: Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi zúčastnenými členskými štátmi.
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Slovak: BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Slovak: Preto sa zvažoval vývoj premixu s použitím vhodného nosiča.
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
Slovak: Žiadateľ sa bránil proti námietke, že sa neposudzovali všetky možné soli.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
Slovak: Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP tiež poukázali na to, že v obidvoch usmerneniach sa uvádza, že antioxidanty by sa nemali používať na zamaskovanie slabo formulovaných produktov.
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
Slovak: Dotknutý členský štát to nepovažoval za prijateľné, pretože sú dostupné stabilné soli a predpokladá sa, že použitie klopidogrelovej bázy vedie k zbytočnej expozícii pacientov antioxidantu.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Slovak: V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Slovak: Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Danish: Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
Slovak: Clopidogrel Orion 75 mg filmom obalené tablety:
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
Slovak: Zvolená klopidogrelová báza vyžaduje použitie antioxidantu, ktorý sa nepovažoval za optimálny.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 žiadateľ pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia riešil dlhodobú bezpečnosť BHA a odvolal sa na prijateľný denný príjem (ADI), odhad množstva BHA, ktoré sa počas života môže denne prijať bez značného zdravotného rizika.
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že sa nepreukázalo, že navrhnuté metódy výroby a kontroly kvality by mohli zaručiť, že sa nevyskytne závažný nedostatok v kvalite produktu.
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
Slovak: Keď sa klopidogrel bisulfát (v referenčnom produkte) a klopidogrelová báza (v testovanom produkte) podávali v tejto štúdii zdravým dobrovoľníkom ako jedna dávka, liekové produkty boli dobre tolerované, pričom sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti a nepozoroval sa významný rozdiel v profiloch bezpečnosti testovanej a referenčnej zmesi, pokiaľ ide o počet a vzorec nežiaducich udalostí.
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
Slovak: Keďže vzhľadom na charakter bázy nie je vhodné začleniť príslušné rozpracované kontroly kvality klopidogrelovej bázy, žiadateľ sa pokúsil kontrolovať kvalitu vyrobenej bázy zabezpečením kvality medziproduktu.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Slovak: Klopidogrel je nekompetitívny inhibítor adenozíndifosfátu (ADP) na receptoroch krvných doštičiek.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Slovak: Výbor CHMP preto z hľadiska bezpečnosti považoval zvolený antioxidant BHA a koncentráciu, v ktorej je použitý, za prijateľné.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
Slovak: Výsledky analýzy šarží dokázali zhodnú kvalitu.
Danish: Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.
Slovak: Hlavným cieľom klopidogrelu je adenylátcyklázový receptor P2Y12 naviazaný na ADP, ktorý spôsobuje inhibíciu aktivácie krvných doštičiek, agregácie a aktivácie receptora Gp IIb/IIIa.
Danish: Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že množstvo BHA z klopidogrelových tabliet nebolo väčšie ako 0,75 % ADI, čo je zanedbateľné.
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastnostní lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov sú konečné verzie získané činnosťou koordinačnej skupiny.
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
Slovak: Žiadateľ tiež vyhlásil, že testovaný produkt v porovnaní s referenčným liekom Plavix spĺňa kritériá bioekvivalencie s ohľadom na mieru a rozsah absorpcie klopidogrelu.
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
Slovak: Na obídenie týchto problémov spojených s použitím klopidogrelovej bázy bolo nevyhnutné zmeniť ju na granulárnu a voľne tečúcu látku.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Slovak: Štrnásť z 19 pozorovaných nežiaducich udalostí sa týkalo referenčného produktu a 5 nežiaducich udalostí sa týkalo testovaného produktu.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Slovak: Vzhľadom na prieskum literatúry sa posudzovali taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli a voľná báza klopidogrelu.
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
Slovak: Zistilo sa, že produkt vyvinutý s klopidogrelovým premixom nie je hygroskopický.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 sa žiadateľ zúčastnil na zasadnutí výboru CHMP, aby ústne vysvetlil a prezentoval svoje stanovisko vzhľadom na voľbu klopidogrelovej bázy ako účinnej látky v porovnaní so stabilnejšími klopidogrelovými soľami, a diskutoval tiež o bezpečnosti dlhodobého používania BHA.
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že na dosiahnutie lepšej manipulácie sa rozhodlo o pridaní pomocnej látky BHA, čo viedlo k stabilnému klopidogrelovému premixu.
Danish: CHMP var enig i, at ansøgerens valg af clopidogrelbasen og dermed brugen af BHA var blevet tilstrækkeligt forklaret.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené.
Danish: Selv om den frie clopidogrelbase indebar udfordringer med at omdanne et ustabilt, gummiagtigt og klæbende materiale til et fritflydende, kornet og stabilt materiale til brug i formuleringer, valgte ansøgeren den frie clopidogrelbase som en egnet kandidat til lægemiddeludvikling.
Slovak: Hoci klopidogrelová voľná báza predstavovala problém spojený so zmenou nestabilnej, gumovitej a lepkavej látky na granulárnu, voľne tečúcu a stabilnú látku na použitie v zmesiach, žiadateľ si zvolil klopidogrelovú voľnú bázu ako vhodnú pre vývoj produktu.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
Slovak: Argumentovalo sa, že v tom čase sa dôkladne preskúmala literatúra o možnosti vyvinúť soľ s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnosťami bez akýchkoľvek neskorších otázok týkajúcich sa FTO (voľnosť pôsobenia).
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: Premix-fremgangsmåden blev anset for at bidrage til clopidogrelbasens flowegenskab.
Slovak: Predpokladalo sa, že premix pomôže skvapalniť klopidogrelovú bázu.
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Slovak: Produkt je vo forme tabliet s okamžitým uvoľnením obsahujúcich 75 mg klopidogrelu.
Danish: Generelt hævder ansøgeren, at dennes clopidogreltabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/risk-forhold og er sammenlignelige med referencelægemidlet.
Slovak: Žiadateľ teda vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľný s referenčným produktom.
Danish: Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Slovak: Keďže klopidogrelová báza zodpovedá nestabilnej viskóznej hmote, lieková látka sa stabilizuje pomocou premixu, ktorý obsahuje antioxidant, butylovaný hydroxyanizol (BHA).
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Slovak: Je známe, že klopidogrel hydrolyzuje a vytvára hydrolytickú nečistotu, t. j. nečistotu kyseliny octovej, čo je hlavný degradant.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Slovak: Na základe predložených informácií sa zistilo, že taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli klopidogrelu nie sú vhodné na vývoj produktu z rôznych dôvodov.
Danish: Den Slovakiske Republik
Slovak: Slovenská republika
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
Slovak: Generický produkt na rozdiel od referenčného produktu, ktorý obsahuje hydrogénsulfátovú soľ, obsahuje klopidogrelovú bázu.
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
Slovak: Použitie nestabilnej klopidogrelovej bázy ako účinnej látky si pre stabilizáciu vyžaduje použitie antioxidantu, butylovaného hydroxylanizolu (BHA).
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov po infarkte myokardu alebo s akútnym koronárnym syndrómom.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Slovak: Tiež sa argumentovalo, že voľba klopidogrelovej bázy a vývoj klopidogrelového premixu sú vzhľadom na uvedené skutočnosti opodstatnené pre jej použitie v generickej zmesi.
Danish: Referencelægemidlet for dette generiske lægemiddel er Plavix (clopidogrelhydrogensulfat) 75 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Referenčným liekom pre túto žiadosť o generický liek je liek Plavix (klopidogrel hydrogén sulfát) 75 mg filmom obalené tablety.
Danish: Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
Slovak: Odôvodnila sa celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy a výbor CHMP považuje navrhnuté špecifikácie pre klopidogrelovú bázu za prijateľné.
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Slovak: Žiadateľ na základe predložených údajov vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg sú stabilné v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Danish: Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Slovak: Od žiadateľa sa preto požadovalo odôvodnenie, že celková kontrolná stratégia zabezpečí vhodnú a reprodukovateľnú kvalitu produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, a tiež odôvodnenie neprítomnosti špecifikácií pre klopidogrelovú bázu.
Danish: Eddikesyreurenheden (en vigtig nedbryder) blev anset for at være kontrolleret i ansøgerens clopidogreltabletter 75 mg sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Slovak: Zistilo sa, že nečistota kyseliny octovej (hlavný degradant) je kontrolovaná v žiadateľovom klopidogreli tabletách 75 mg v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Slovak: LIEKU CLOPIDOGREL ORION A SÚVISIACICH