FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Bulgarian: За разлика от тях, комбинацията от различни дози H5N1антиген с адювант AS03 е имала протективен ефект срещу смъртност и е намалила белодробните вирусни товари и отделянето на вируса след интратрахеална провокация с хомоложен див тип на H5N1 вирус.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 30°C.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Polish: Przeciwciała anty
Bulgarian: анти-HA антитела
Polish: Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
Bulgarian: Те могат да настъпят също и при Pumarix.
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, przed przyjęciem szczepionki Pumarix.
Bulgarian: Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu , DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat .
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или на втора цяла доза за възрастни не повишава реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi
Bulgarian: Серологично изследване е показало директна връзка между индуцирани от ваксината HI и титрите на неутрализиращите антитела при протектирани животни, в сравнение с контролите с антиген и адювант.
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
Bulgarian: Болка в мускулите и ставите
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Polish: Adiuwanty stosowane są w celu wzmocnienia odpowiedzi organizmu na
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Polish: Zawiesina jest półprzezroczystą do białawej, opalizującą zawiesiną, która może tworzyć lekki osad.
Bulgarian: Суспензията е бистра до почти бяла опалесцираща суспензия, която може леко да се утаява.
Polish: Sposób przedstawiania danych będzie zależny od następujących zaleceń: - Poważne, oczekiwane reakcje będą analizowane przez podmiot odpowiedzialny jako część procedur wykrywających sygnały dotyczące bezpieczeństwa oraz będą częścią raportu jedynie w
Bulgarian: - Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне
Polish: W czasie trwania pandemii (faza 6, zgodnie z WHO global influenza preparedness plan),
Bulgarian: При пандемична обстановка (Фаза 6 от глобалния
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 1
Bulgarian: След една първоначална доза
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4)
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Polish: 2 Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przynajmniej 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Polish: • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: dwie dawki szczepionki Pumarix.
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Pumarix.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które jeśli nei leczone może prowadzić do wystąpienia wstrząsu.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
Polish: Wszystkie zaszczepione osoby osiągnęły miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80 przeciwko każdemu ze szczepów, bez względu na typ hemaglutyniny (HA) oraz liczbę poprzednio podanych dawek.
Bulgarian: Всички лица са постигнали неутрализиращ титър на антитела най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа на НА във
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciw A/Vietnam/1194/2004 osiągnięto u 44,7% osób w dniu 21, u 53,2% osób w dniu 42 oraz u 85,1% w dniu 180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: - Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Polish: Pumarix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Bulgarian: Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę nie większą niż
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се използва с размер на иглата
Polish: Jedna dawka szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 podana po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej
Bulgarian: Една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005, приложена след две дози от васина с адювант AS03, съдържаща
Polish: Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до от 1 на 10 000 човека
Polish: Ta szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i decyzją
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 osiągnięte zostały u 95,7% osób w dniach 21 i 42 oraz u
Bulgarian: Титър 1:80 е постигнат при 95,7% от лицата в ден 21 и ден 42 и при 85,1% в
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична обстановка може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за
Polish: • Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или
Polish: W badaniu klinicznym (Q-Pan-H5N1-010), dawka przypominająca szczepionki z adiuwantem zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 została podana 15 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Bulgarian: В клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-010), бустер доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005 е приложена 15 месеца след първична ваксинация.
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Bulgarian: Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Polish: Protokół rejestru zostanie złożony jako część Planu Zarządzania Ryzykiem,
Bulgarian: Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като кръвонасядане, твърда бучка, сърбеж,
Polish: OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба
Polish: Zawartość: adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86
Polish: Jeśli jednak jednoczesne zastosowanie innej szczepionki jest rozważane, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.Trzeba zaznaczyć, że w takim przypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (antyHA), 21 dni oraz 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki, wyglądało następująco:
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори двадесет и един дни и шест месеца след приложение на втората
Polish: U osób w wieku od 18 do 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (80,5%), ból mięśni (37,2%), zmęczenie (25,2%), ból głowy
Bulgarian: 18 до 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (80,5%), мускулни болки
Polish: Szczepionki Pumarix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Pumarix не трябва да се прилага вътресъдово.
Polish: dawką
Bulgarian: Дозировка
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 3 "Как се прилага Pumarix").
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Bulgarian: След смесване:
Polish: - Nie jest wymagany spis sygnałów, może on być dostarczony w raporcie oceniającym sygnał, jeśli
Bulgarian: Не се изискват допълнителни списъци - те могат да се представят при докладите за оценка
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Bulgarian: IB Biomedical Corporation of
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия
Polish: U osób w wieku > 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból mięśni (19,7%), zmęczenie (13,5%), ból głowy (12,4%) oraz bóle
Bulgarian: При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
Polish: Bez względu na to, że jedna lub dwie dawki szczepienia pierwotnego zostały podane 6 miesięcy wcześniej, wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Indonesia wynosiły 80 % po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 oraz wskaźniki seroprotekcji przeciw A/Vietnam wynosiły 90% po dawce szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Indonesia/05/2005.
Bulgarian: Независимо от това дали преди 6 месеца са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу А/Indonesia са били >80% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004, а нивата на серопротекция срещу А/Vietnam са били >90% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Indonesia/05/2005.
Polish: W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą cztery różne dawki antygenu H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 i 0,24 µg antygenu HA) z połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/групи) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози от H5N1 антиген (3,75, 1,5, 0,6 и 0,24 µg НА антиген) с половин доза адювант AS03.
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Polish: W badaniu zgodności (Q-Pan-H5N1-002), czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Vietnam/1194/2004 wystąpił w dniu 42 u 65,5% osób w wieku 18-60 lat oraz u 24,1% osób w wieku >60 lat. Miana przeciwciał na poziomie przynajmniej 1:80 zostały osiągnięte u
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej zmieszania produktu leczniczego przed podaniem, patrz
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: W tym eksperymencie, mającym na celu ocenę odporności, fretki (sześć fretek/grupę) immunizowano domięśniowo kandydującą szczepionką zawierającą różne dawki antygenu H5N1 (7,5, 3,8 i 1,9 µg antygenu HA) ze standardową dawką lub połową dawki AS03 jako adiuwantu.
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5, 3,8 и 1,9 µg НА антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Polish: Europejska Agencja ds.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Polish: • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: jedna dawka szczepionki Pumarix
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдe приложена една доза Pumarix.
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Bulgarian: Полученият обем след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml)
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które w odstępie 21 dni otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom torosłym (tj. 0,25 ml) innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy).
Bulgarian: Клинично изпитване (D-H5N1-009), оценяващо реактогенността при деца на възраст 3 до 5 и 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е 0,5 ml) или две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml) (с 21 дни помежду им) от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, произведена в Дрезден, Германия).
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię.
Bulgarian: Лица, ваксинирани с една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie jest leczone może prowadzić do wstrząsu.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, като се предпочита делтоидният мускул или предно-страничната част на бедрото (в зависимост от мускулната
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko A/Indonesia/5/2005 został osiągnięty u 76,6% osób w dniu 21, 97.9% osób w dniu 42 oraz u 91,5% w dniu 180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, при 97,9% на ден 42 и при 91,5% на ден 180 и 100% от лицата са имали титър най-малко 1:80 на ден 42 и 180.
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40;
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano inną szczepionkę pandemiczną przeciw grypie (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след
Polish: Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Bulgarian: Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като хематом, уплътняване, пруритус,
Polish: W konsekwencji, w momencie ogłoszenia pandemii (faza 6, zgodnie z EHO global Influenza preparedness plan) oraz zastosowania szczepionki pandemicznej, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić aktualizację okresowego raportu bezpieczeństwa z częstotliwością i
Bulgarian: План за готовност при грип на СЗО) и се използва пандемична ваксина, ПРУ трябва да подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, както е представено
Polish: Chronić od światła
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że szczepionka Pumarix nie
Bulgarian: Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Pumarix, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Bulgarian: Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в
Polish: Niezbyt często: ból pleców, zesztywnienie mięśniowo-szkieletowe, ból szyi, skurcze mięśni, ból
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болка в гърба, мускулно-скелетна скованост, болка във врата, мускулни спазми,
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-009, -023) dzieci w wieku 3 do 5 lat oraz 6 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) w dniach 0 i 21.
Bulgarian: В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-009, -023), деца на възраст 3 до 5 години и 6 до 9 години са получили две цели (0,5 ml) или половин (0,25 ml) дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (Н5N1) в ден 0 и 21.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Bulgarian: Анти-НА отговорите са както следва:
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, owalbumina,
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Polish: • Dreszcze
Bulgarian: Припадъци
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących osoby w wieku 18 lat i starsze oceniano immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Indonesia/5/2005,
Bulgarian: Клинични изпитвания оценяват имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 при лица на възраст на и над 18 години след
Polish: Szczepionka Pumarix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.