FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początkowe aktywności AlAT ≥2-krotnie od górnej granicy normy oraz początkowe wartości miana DNA HBV ≤9,0 log10 kopii/ml były związane z większym współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej na leczenie (48. tydzień - miano DNA HBV < 400 kopii/ml) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni nukleozydami, z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Icelandic: Upphafsgildi ALT ≥2-föld eðlileg efri mörk og upphafsgildi HBV DNA ≤9,0 log10 eintök/ml tengdist hvort tveggja hærri tíðni veirusvörunar (vika 48 HBV DNA <400 eintök/ml) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður.
Polish: W badaniach działania przeciwko wirusowi HIV, entekawir w stężeniach mikromolowych nie wykazywał w hodowlach komórkowych działania antagonistycznego w stosunku do tych sześciu produktów leczniczych z grupy NRTI (nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy) lub emtrycytabiny.
Icelandic: Í HIV greiningu á veirueyðandi áhrifum hafði entecavír hvorki hamlandi áhrif á anti-HIV virkni þessara sex núkleósíð bakritahemla né emtrícítabíns í frumuræktun við míkrómólar þéttni.
Polish: 0,5 mg co 48 godzin hemodializa lub CAPD**
Icelandic: 0,3 mg einu sinni á dag* EÐA 0,5 mg á 48 klst fresti blóðskilun eða CAPD**
Polish: Doświadczenie z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru með HIV sýkingu
Polish: Entecavir Mylan należy stosować doustnie.
Icelandic: Entecavir Mylan er ætlað til inntöku.
Polish: U pacjentów z substytucją LVDr na początku leczenia, odsetek pacjentów w 24. tygodniu z wartością HBV DNA <300 kopii/ml wynosił 44% w grupie entekawiru i 20% w grupie adefowiru, a w 48. tygodniu 50% w grupie entekawiru i 17% w grupie adefowiru.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru með LVDr punktbreytingar í upphafi rannsóknarinnar voru 44% sjúklinga sem fengu entecavír með HBV DNA <300 eintök/ml og 20% þeirra sem fengu adefóvír í viku 24, og 50% þeirra sem fengu entecavír og 17% þeirra sem fengu adefóvír í viku
Polish: Stężenie albumin mniejsze niż 2,5 g/dl stwierdzono u 30% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie większą niż wartość początkowa u 10%, a liczbę płytek mniejszą niż 50 000/mm3 u 20%.
Icelandic: Albúmíngildi <2,5 g/dl kom fram hjá 30% sjúklinganna, lípasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 10% og blóðflögur <50.000/mm3 hjá 20%.
Polish: • występowania zaburzeń czynności nerek; lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę,
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega.
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Entecavir Mylan w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg można zastosować roztwór doustny.
Icelandic: Fyrir hentuga skömmtun hjá börnum eru Entecavír Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar og fyrir lægri skammta en 0,5 mg er mixtúra hugsanlega fáanleg.
Polish: W tabeli przedstawiono wyniki badań przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, porównujących skuteczność leczenia entekawirem (ETV) i lamiwudyną (LVD) po 48. tygodniach u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (022) i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (027).
Icelandic: Niðurstöður úr slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð í 48 vikur þar sem samanburður var gerður á entecavíri (ETV) og lamivúdíni (LVD) hjá HBeAg jákvæðum (022) og HBeAg neikvæðum (027) sjúklingum, eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju oporności na podawany później entekawir jest większe u pacjentów ze szczepami HBV opornymi na lamiwudynę niż u pacjentów, u których nie występuje oporność na lamiwudynę.
Icelandic: B veiru sem er ónæm fyrir lamivúdíni eru í meiri hættu á að þróa með sér entecavír ónæmi í framhaldi heldur en sjúklingar sem ekki eru með lamivúdín ónæmi.
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza zakończenie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny zakończenia, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenie niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń lub utrata z obserwacji, są traktowane jako niepowodzenia (np. HBV DNA ≥300 kopii/ml) c NC=M (pacjent, który nie zakończył badania=utrata z obserwacji) d Definiowane jako zmniejszenie lub brak zmiany kategorii w stosunku do początkowej wg CTP.
Icelandic: aukaverkana, meðferð ekki fylgt/sinnti ekki eftirfylgni, er talið sem meðferðarbrestur (t.d. HBV DNA ≥ 300 eintök/ml) c NC=M (luku ekki meðferð=vantar) d skilgreint sem lækkun eða engin breyting frá upphafsgildi CTP stigunar.
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w danym roku z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc 1 - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd Skumulowane prawdopodobieństwo: - wystąpienia genotypowej ETVrc 0,2% 0,5% 1,2% 1,2% 1,2% - genotypowej ETVrc z przełomem wirusologicznymd a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w dawce 1 mg u 147 ze 149 pacjentów w 3. roku leczenia i u wszystkich pacjentów w 4. i 5. roku oraz stosowanie leczenia skojarzonego entekawirem z lamiwudyną przez okres o medianie wynoszącej 20 tygodni (w następstwie długotrwałego leczenia entekawirem) u 130 ze 149 pacjentów w 3. roku i przez 1 tydzień u 1 ze 121 pacjentów w 4. roku w badaniu z powtórnym udziałem badanych.
Icelandic: - ETVrc breytingum í erfðaefni með veirugegnumbrotid a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivudín meðferð (fylgt eftir með langtíma meðferð með entecavíri) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover rannsókn).
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów bez HBeAg, z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem einnig eru með HIV.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem kończono, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með entecavíri hætt við fyrirfram ákveðna svörun.
Polish: Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Sundl, þreyta og syfja (svefndrungi) eru algengar aukaverkanir og geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Zaostrzenia w czasie leczenia
Icelandic: Versnun meðan á meðferð stendur
Polish: Należy przerwać leczenie analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowne zwiększenie aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Icelandic: Meðferð með núkleósíð hliðstæðum ber að stöðva ef ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram, áframhaldandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/ mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum kemur í ljós.
Polish: • u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do utraty skuteczności leczenia.
Icelandic: ● HBeAg neikvæð börn á að meðhöndla þar til HBs mótefni koma fram eða ef vísbendingar eru um að meðferðin skili ekki árangri.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% pacjentów otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og aðeins takmörkuðum fjölda sjúklinga var fylgt eftir, var ALT hækkun hjá 11% sjúklinga sem fengu entecavír en enginn sjúklingur sem fékk lamivúdín sýndi ALT hækkun við rannsókn á eftirfylgni eftir meðferðarlok.
Polish: W przypadku grupy leczonej lamiwudyną (n = 355) łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV< 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 39%, normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 79% pacjentów, serokonwersja HBeAg u 26% pacjentów, a serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
Icelandic: Fyrir lamivúdín (n = 355) var uppsöfnuð svörunartíðni 39% fyrir HBV DNA <300 eintök/ml með PCR, 79% voru með ALT innan eðlilegra marka, 26% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (3% fyrir fjarveru HbsAg).
Polish: Schemat HAART nie zawierał emtrycytabiny ani fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Icelandic: Andretróveirumeðferðir (HAART) innihéldu hvorki emtrícítabín né tenófóvír dísoproxíl fúmarat.
Polish: W badaniu około- i pourodzeniowym u szczurów nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa.
Icelandic: Í rannsókn á rottum fyrir og eftir fæðingu (peri-postnatal) komu engin áhrif á unga í ljós.
Polish: Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 027): leczenie entekawirem do 96 tygodni (n = 325) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia miana DNA HBV <300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 94%, a normalizacja aktywności AlAT wystąpiła u 89% pacjentów w porównaniu z 77% dla miana DNA HBV do <300 kopii/ml ocenianego techniką PCR i 84% dla normalizacji aktywności AlAT u 84% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 313).
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA <300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka, miðað við 77% með HBV DNA <300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
Polish: Płodność
Icelandic: Lifrarbólgu
Polish: Bilirubina (≤1 X GGN)b
Icelandic: Bílirúbíns (≤1 x efri mörk eðlilegra gilda)b
Polish: Do większego narażenia na entekawir u tych pacjentów przyczyniały się zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Breyting á nýrnastarfsemi leiddi til aukinnar útsetningar fyrir entecavíri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 0,5 mg af entecavíri.
Polish: Kryteria odpowiedzi klinicznej to: supresja wiremii HBV (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i zanik HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub aktywność AlAT poniżej 1,25 x GGN (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Icelandic: (HBV DNA <0,7 MEq/ml hjá bDNA) og fjarvera HBeAg (hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum) eða ALT <1,25-föld eðlileg efri mörk (hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Mylan należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Entecavir Mylan er notað.
Polish: Gdy entekawir podawano ciężarnym samicom szczurów i królików, w dawce przekraczającej 21-krotnie narażenie występujące u ludzi, nie obserwowano objawów embriotoksyczności ani działania toksycznego dla matek.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum sem fengu entecavír voru engin eituráhrif greinileg (no effect levels) á fósturvísi eða móður eftir útsetningu sem samsvaraði ≥ 21-faldri útsetningu hjá mönnum.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania entekawiru u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun entecavírs á meðgöngu.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM STAKSKAMMTAÞYNNA
Polish: Entecavir Mylan wskazany jest w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:
Icelandic: B (HBV) (sjá kafla 5.1) hjá fullorðnum með:
Polish: a Oznaczenie Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
Icelandic: Prótrombín tíma (≤1 x efri mörk eðlilegra gilda)b a Roche Cobas Amplicor PCR greining (LLOQ = 300 eintök/ml).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby wraz z takim zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy z reguły nie zwiększa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie nasila się dekompensacja czynności wątroby.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa lifur var aukning á ALT í blóði yfirleitt hvorki í sambandi við aukningu á bilirúbíni í sermi né vegna lifrarbilunar.
Polish: Leczenie zakończono w 48. tygodniu lub w drugim roku leczenia, po osiągnięciu określonych wcześniej kryteriów odpowiedzi klinicznej.
Icelandic: Meðferð var hætt þegar fyrirfram ákveðnum skilmerkjum svörunar var náð, annaðhvort eftir 48 vikur eða á öðru ári meðferðarinnar.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Polish: 0,1 mg raz na dobę* LUB 0,5 mg co 72 godziny
Icelandic: 0,1 mg einu sinni á dag* EÐA 0,5 mg á 72 klst fresti
Polish: Doświadczenia u nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów, z wyrównaną czynnością wątroby
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki meðferð með lamivúdíni eða eru með vantempraðan lifrarsjúkdóm
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz na dobę wynosi ≈ 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Icelandic: 2 föld eftir skammt einu sinni á dag, sem bendir til að virkur uppsöfnunar helmingunartími sé u.þ.b. 24 klst.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu z okresu obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: B og lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur sem fengu entecavír (n = 862) eða lamivúdín (n = 858) í allt að 107 vikur (sjá kafla 5.1).
Polish: 19 listopada 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia.
Icelandic: Ráðlagt er að taka lyfið inn á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir eftirtalin lyf:
Polish: (15 ml/min/1,73 m
Icelandic: (15 ml/mín./1,73 m
Polish: Czas od randomizacji (dni)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (dagar)
Polish: Średni wiek badanej populacji wyniósł 64 lata, a 19% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 64 ár og 19% voru 75 ára eða eldri.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ráðlagt snemma á meðgöngu og ekki má taka það eftir 3. mánuð meðgöngu því það getur valdið alvarlegum skaða hjá barninu ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Polish: Oba elementy składowe przyczyniły się do zmniejszenia ryzyka.
Icelandic: Báðir þættir höfðu áhrif á áhættuminnkunina.
Polish: Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Icelandic: Þessi tegund hjartabilunar kemur fram þegar hjartað er máttfarið og getur ekki dælt nægilega miklu blóði til lungnanna og annarra hluta líkamans.
Polish: ***Jednostronna wartość p
Icelandic: ***Einhliða p-gildi.
Polish: Badanie PARADIGM-HF
Icelandic: PARADIGM-HF
Polish: Enalapryl (n=4212) Entresto (n=4187)
Icelandic: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 27 miesięcy, a pacjenci byli leczeni przez okres do 4,3 roku.
Icelandic: Miðgildi tíma eftirfylgni var 27 mánuðir og sjúklingar fengu meðferð í allt að 4,3 ár.
Polish: Jeden blister zawiera 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 14 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Icelandic: Gleyptu töflurnar með glasi af vatni.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entresto Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Entresto lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Entresto en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið of margar Entresto töflur eða ef einhver annar hefur tekið inn töflurnar þínar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Icelandic: Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA að hámarki 0,03 ppm.
Polish: N-nitrozodimetyloamina (NDMA)
Icelandic: N-nítrósodimetýlamín (NDMA)
Polish: Lek Entresto można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Icelandic: Entresto má taka með mat eða án.
Polish: Interakcje z CYP450
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.
Icelandic: Ef þig sundlar eða finnur fyrir mikilli þreytu þegar þú tekur lyfið skaltu ekki aka bifreið, hjóla eða nota tæki eða vélar.
Polish: NT-proBNP nie jest substratem neprylizyny i dlatego jest bardziej odpowiednim biomarkerem.
Icelandic: NT-proBNP er ekki hvarfefni neprilysins og er þ.a.l. meira viðeigandi lífmerki.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Entresto u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Entresto hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammtinum, grípa til annarra varúðarráðstafana eða jafnvel hætta að taka eitthver þessara lyfja.
Polish: Tabela 2 Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego składowe i śmiertelność całkowitą podczas mediany obserwacji wynoszącej 27 miesięcy
Icelandic: Tafla 2 Áhrif meðferðar fyrir samsettan aðal endapunkt, samsetning hans og dánartíðni af öllum toga á 27 mánaða miðgildistíma eftirfylgni
Polish: Neprylizyna jest jednym z licznych enzymów uczestniczących w klirensie amyloidu-β (Aβ) w mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Icelandic: Neprilysin er eitt af fjölmörgum ensímum sem taka þátt í úthreinsun amyloid-β (Aβ) úr heila og heila- og mænuvökva (CSF).
Polish: Okres ten pokrywa się z 36-tygodniową ciążą u ludzi, która sporadycznie może wydłużyć się do 44 tygodni od poczęcia dziecka.
Icelandic: Tímabilið samsvarar 36 vikum meðgöngu hjá mönnum, sem gæti stundum varað í allt að 44 vikur eftir getnað hjá mönnum.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Entresto może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Entresto má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie wolno wznawiać leczenia.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með því að nýju.
Polish: Nie można jednak wykluczyć łagodnego przejściowego wpływu sakubitrylu na wczesną fazę gojenia się złamań u dorosłych.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka væga tímabundna truflun sacubitrils á upphaf gróanda eftir brot hjá fullorðnum.
Polish: Badanie przeprowadzone na dorosłych osobnikach szczura wykazało jedynie minimalny przejściowy efekt hamujący na gęstość mineralną kości i brak takiego wpływu na wszelkie inne parametry istotne dla wzrostu kości, co wskazuje na brak istotnego wpływu sakubitrylu na kości w populacji pacjentów dorosłych w normalnych warunkach.
Icelandic: Rannsókn hjá fullorðnum rottum sýndi aðeins minniháttar tímabundin hamlandi áhrif á steinefnaþéttni beina en ekki á neina aðra þætti sem skipta máli fyrir vöxt beina, sem bendir ekki til neinna áhrifa sacubitrils á bein hjá fullorðnum sjúklingum við venjulegar aðstæður.
Polish: Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Entresto lub przerwać na stałe stosowanie leku Entresto.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig getur verið að læknirinn minnki skammtinn af einhverju af öðrum lyfjum sem þú ert að taka, minnki tímabundið skammtinn af Entresto eða stöðvi meðferðina með Entresto endanlega.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
Icelandic: Entresto er notað til meðferðar við ákveðinni tegund langvarandi hjartabilunar hjá fullorðnum.
Polish: Sakubitryl
Icelandic: Sacubitril
Polish: O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania.
Icelandic: Þótt engin breyting sem skipti máli yrði á rúmmáli þvags, minnkaði útskilnaður natríums með þvagi innan 4 klst. og 24 klst. eftir samhliðagjöf.
Polish: Średnia wartość LVEF wyniosła 29%, a u 963 pacjentów (11,4%) początkowa wartość LVEF wyniosła >35% i 40%.
Icelandic: Meðaltals LVEF var 29% og það voru 963 (11,4%) sjúklingar með LVEF >35% og ≤40% við grunnlínu.
Polish: Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef magn kalíums í sermi er >5,4 mmól/l skal íhuga að hætta meðferð.
Polish: Czas do wystąpienia zgonu CV w badaniu PARADIGM-HF
Icelandic: Tími fram að hjartadauða í PARADIGM-HF
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę początkową dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða nákvæman upphafsskammt út frá lyfjunum sem þú hefur áður verið að nota.
Polish: Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (niezbyt częste działanie niepożądane, które może występować u maksymalnie 1 na 100 osób).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ofnæmisbjúgs (sjaldgæf aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Polish: Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
Icelandic: Stærð töflu er um það bil 15,1 mm x 6,0 mm.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli stężenie potasu w surowicy jest >5,4 mmol/l.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef þéttni kalíums í sermi er >5,4 mmól/l.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie krwi (na przykład lek moczopędny) bądź występują u niego wymioty lub biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i niskie ciśnienie krwi;
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða ert að nota einhver önnur lyf sem lækka blóðþrýsting (til dæmis þvagræsilyf) eða ert með uppköst eða niðurgang, sérstaklega ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með nýrnasjúkdóm og lágan blóðþrýsting.
Polish: Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Polish: Interakcje powodujące, że leczenie skojarzone jest niezalecane
Icelandic: Milliverkanir sem leiða til þess að samhliðanotkun er ekki ráðlögð
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Krospowidon, typ A
Icelandic: Lítið útskipt (low substituted)-hýdroxýprópýlsellulósa Crospovidon, gerð A
Polish: Transportery OATP i MRP2
Icelandic: OATP og MRP2 flutningsprótein