FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα Αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας, υπέρταση, ακανόνιστος κτύπος της καρδιάς, λιποθυμία, ρίγη ή πυρετός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο (οίδημα), απώλεια βάρους, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μείωση ή απώλεια αισθήματος ή αίσθησης, όπως αιμωδία, ειδικά στο δέρμα, μη φυσιολογικό αίσθημα ή αίσθηση, όπως μυρμήγκιασμα και μουδιάσματα και νυγμοί, αϋπνία, κατάθλιψη, σύγχυση, νευρικότητα, ξηροστομία, απώλεια μνήμης, λαχάνιασμα, αιμορραγία από τη μύτη, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων με πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, φλέγμα, απώλεια μαλλιών, κνησμός ή αποχρωματισμός του δέρματος, ανικανότητα, πόνος στο θώρακα, μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα (θρομβοπενία), συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες ή αύξηση στις τιμές των ηπατικών ενζύμων.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Pocit slabosti alebo nezdravia, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový tep, mdloby, triaška alebo horúčka, porucha trávenia, strata chuti do jedla, zápcha, podliatiny, krvácanie, opuchy (edémy), strata hmotnosti, svalová bolesť, bolestivé kĺby, bolesti chrbta, pokles alebo strata citlivosti alebo vnímania ako znecitlivenie, najmä v koži, abnormálny pocit alebo vnímanie ako tŕpnutie a mravčenie, nespavosť, depresia, zmätenosť, nervozita, sucho v ústach, strata pamäti, dýchavičnosť, krvácanie z nosa, závažná infekcia pľúc s horúčkou, dýchavičnosťou, kašľom a hlienom, vypadávanie vlasov, svrbenie pokožky alebo zmena farby pleti, impotencia, bolesť na hrudníku, pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia), hromadenie tekutiny okolo pľúc alebo zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Greek: Πώς να πάρετε το Xagrid
Slovak: Ako užívať Xagrid
Greek: Μην αφαιρέσετε ή φάτε τον παράγοντα ξήρανσης.
Slovak: Sušiace činidlo neodstraňujte ani nejedzte.
Greek: Κολίτιδα Γαστρίτιδα Ουλορραγία
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα Αιμορραγία των ούλων, αύξηση βάρους, έντονος πόνος στο θώρακα (στηθάγχη), νόσος του μυοκαρδίου (τα σημεία περιλαμβάνουν κόπωση, πόνο στο θώρακα και αίσθημα παλμών), διόγκωση καρδιάς, συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά, απώλεια συντονισμού, δυσκολία στην ομιλία, ξηρότητα δέρματος, ημικρανία, διαταραχές της όρασης ή διπλωπία, βούισμα στα αυτιά, ζάλη σε όρθια θέση (ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση), αυξημένη ανάγκη για ούρηση το βράδυ, άλγος, γριππώδη συμπτώματα, υπνηλία, διαστολή αιμοφόρων αγγείων, φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν: διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικό πόνο, πυρετό), φλεγμονή του στομάχου (τα σημεία περιλαμβάνουν: πόνο, ναυτία, έμετο), περιοχή μη φυσιολογικής πυκνότητας στον πνεύμονα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στις εξετάσεις αίματος, τα οποία μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (príznaky zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, problémy s rozprávaním, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), umocnené nutkanie na močenie v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi alebo hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť abnormálnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch, ktorá môže byť príznakom problémov s obličkami.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg αναγρελίδης (ως υδροχλωρική αναγρελίδη).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg αναγρελίδης (ως υδροχλωρική αναγρελίδη).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid).
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μη χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν ζάλη ενώ λαμβάνουν αναγρελίδη.
Slovak: Ak pacienti majú závraty počas užívania anagrelidu, neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Τα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν κολπική ταχυκαρδία και έμετο.
Slovak: Medzi údajné príznaky patrili sínusová tachykardia a zvracanie.
Greek: Όχι συχνές: Καρδιακή ανεπάρκεια (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού), σοβαρό πρόβλημα με τη συχνότητα ή το ρυθμό του καρδιακού κτύπου (κοιλιακή ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή), φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και την πλάτη (παγκρεατίτιδα), αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα, σοβαρή μείωση στα κύτταρα του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες, αιμορραγία ή λοιμώξεις (πανκυτταροπενία), πνευμονική υπέρταση (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους και τα χείλη και το δέρμα μπορούν να αποκτήσουν ένα γαλαζωπό χρώμα).
Slovak: Menej časté: Zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuchy nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažný problém so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal pankreasu, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), pulmonálna hypertenzia (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuchy nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier alebo kože).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xagrid 0,5 mg σκληρά καψάκια.
Slovak: Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.Η εμπειρία στα παιδιά και τους εφήβους είναι πολύ περιορισμένη.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu u detí neboli doteraz stanovené.
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία Κνησμός
Slovak: Bezvodá laktóza
Greek: Μέση τιμή έναρξης (SE) Εβδομάδα 12, Mεταβολή από τη Μέση τιμή Έναρξης†(SE)
Slovak: Zmena v 12. týždni oproti začiatku†(
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί προς το παρόν.
Slovak: Bezpečnosť pri dlhodobom používaní u detí nebola doteraz stanovená.
Greek: Η καλύτερη ώρα για να το κάνετε αυτό είναι το βράδυ.
Slovak: Najlepšie je aplikovať večer.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Xalatan περισσότερο από μία φορά την ημέρα, διότι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να μειωθεί εάν το χορηγείτε πιο συχνά.
Slovak: Nepoužívajte {Vymyslený názov}viackrát ako raz denne, pretože účinnosť liečby sa pri častejšej aplikácii môže znížiť.
Greek: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: SE 191 90 Sollentuna
Greek: Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας σε διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοια (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Slovak: Krátkodobé bezpečnostné profily v rozličných detských podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας ή για το παιδί σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám alebo Vášmu dieťaťu.
Greek: Η επόμενη επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα συναφή παραρτήματα και τροποποιήσεις ώστε να αντανακλά τα ακόλουθα:
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia plánu na riadenie rizík bude musieť obsahovať všetky príslušné pripojené dokumenty a zmeny a doplnenia, aby odzrkadľovala:
Greek: 53. MOM Park "F" Ép., Hungary διάλυμα
Slovak: MOM Park "F" Ép., Hungary
Greek: †Προσαρμοσμένη εκτίμηση, βασισμένη σε μία ανάλυση μοντέλου συμμεταβλητότητας (ANCOVA).
Slovak: †Odhad upravený podľa analýzy modelu očakávanej hodnoty (ANCOVA).
Greek: Το Xalatan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες άνδρες και γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως 18 ετών.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του εκάστοτε κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, v prípade potreby koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Greek: L-1855 Luxembourg
Slovak: L-1855
Greek: SE: τυπικό σφάλμα (standard error).
Slovak: ŠCh: Štandardná chyba
Greek: Μετά τη χρήση του Xalatan πρέπει να περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς επαφής σας.
Slovak: Po použití {Vymyslený názov} musíte počkať 15 minút, kým vrátite kontaktné šošovky naspäť.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα ήταν 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης, για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Priemerný čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií bol u všetkých vekových skupín 5 minút po podaní.
Greek: Η συνήθης δοσολογία για τους ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και για τα παιδιά είναι μία σταγόνα, μία φορά την ημέρα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς).
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých (vrátane starších osôb) a detí je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka.
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Greek: Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Lannelongue 75014
Greek: Η συστηματική έκθεση του οξέος της latanoprost ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας 3 έως < 12 ετών και 6 φορές υψηλότερη σε παιδιά ηλικίας < 3 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες, αλλά διατηρήθηκε ένα μεγάλο εύρος ασφαλείας αναφορικά με συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.9).
Slovak: Systémová expozícia latanoprostovou kyselinou bola oproti dospelým približne 2-krát vyššia v skupine detí od 3 do <12 rokov a 6-krát vyššia v skupine detí<3 rokov v porovnaní s dospelými, avšak široký interval bezpečnosti pre systémové nežiaduce účinky sa zachoval (pozri časť 4.9).
Greek: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Greek: Οφθαλμική χρήση 2.5 ml
Slovak: Očné použitie 2,5 ml
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xalatan
Slovak: Ak prestanete užívať {Vymyslený názov}
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Παιδιατρικός πληθυσμός:
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Τα δεδομένα από την ηλικιακή ομάδα < 1 έτους (4 ασθενείς) είναι πολύ περιορισμένα (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Slovak: 1 rok (4 pacienti) sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Greek: Σε δύο βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές ( 12 εβδομάδες), που συμπεριέλαβαν 93 (25 και 68) παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων και δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: 12 týždňov) so zaradenými 93 (25 a 68) pediatrickými pacientami bol bezpečnostný profil podobný ako u dospelých a neidentifikovali sa žiadne nové nežiaduce účinky.
Greek: Τα νεογνά ήταν απαραίτητο να είχαν ηλικία κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων.
Slovak: Novorodenci museli dosiahnuť minimálne 36 týždňov gestačného veku.
Greek: Δείτε τις οδηγίες για όσους φορούν φακούς επαφής στην Παράγραφο 3.
Slovak: Pozrite návod pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Greek: Το Xalatan μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Slovak: Užívanie iných liekov {Vymyslený názov} môže reagovať s inými liekmi.
Greek: 9 Riverwalk National Digital Park
Slovak: National Digital Park
Greek: - τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με την εκτίμηση της μέσης έκθεσης στη λατανοπρόστη στο πλαίσιο των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας (PASS) - την προθεσμία υποβολής του πλήρους πρωτοκόλλου της μελέτης A6111144 - τον αναθεωρημένο συνοπτικό πίνακα σχεδίου διαχείρισης κινδύνου της ΕΕ (EU RMP) όπου αντικατοπτρίζονται οι μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας ως πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ως πληροφορίες που δεν είναι διαθέσιμες.
Slovak: - bude predložený odhad priemernej expozície latanoprostu predpokladanej v štúdiách PASS, - lehoty na predloženie úplného protokolu štúdie A6111144, - revidovaný súhrn plánu na riadenie rizík EÚ v tabuľke odzrkadľujúci štúdie PASS ako ďalšie aktivity dohľadu nad liekmi a liekové interakcie ako chýbajúce informácie.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ήταν σύντομος (< 20 λεπτά), παρόμοιος για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς και δεν είχε ως αποτέλεσμα τη συγκέντρωση του οξέος της latanoprost στη συστηματική κυκλοφορία, σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
Greek: τιμή p έναντι timolol
Slovak: hodnota p vs. timolol
Greek: Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση παρατηρήθηκε μετά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης, όπως στους ενήλικες.
Slovak: Účinok na VOT sa prejavil po prvom týždni liečby a pretrvával ako u dospelých počas 12 - týždňového obdobia sledovania.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xalatan
Slovak: Buďte zvlášť opatrný {Vymyslený názov}
Greek: Η επόμενη επικαιροποιημένη έκδοση του αναλυτικού συστήματος περιγραφής της φαρμακοεπαγρύπνησης (DDPS) πρέπει να υποβληθεί μαζί με την 6μηνη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η οποία αναμένεται μετά την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovak: Ďalšia aktualizovaná verzia podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi sa má predložiť spolu so 6-mesačnou správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) po rozhodnutí Európskej komisie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της latanoprost σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≤18 ετών απεδείχθει σε μία 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλή, κλινική μελέτη της latanoprost σε σύγκριση με timolol, σε 107 ασθενείς διαγνωσμένους με οφθαλμική υπερτονία και παιδιατρικό γλαύκωμα.
Slovak: Účinnosť latanoprostu u pediatrických pacientov (≤18 rokov) sa dokázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej latanoprost s timololom u 107 pacientov s diagnózou očnej hypertenzie alebo detského glaukómu.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Παιδιατρικός πληθυσμός
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε latanoprost 0,005% μία φορά ημερησίως ή timolol 0,5% (ή εναλλακτικά 0,25% για άτομα ηλικίας μικρότερης των 3 ετών) 2 φορές ημερησίως.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo voliteľne 0,25
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Pfizer KFT, 1123 Budapest,
Slovak: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και παιδιατρικό γλαύκωμα.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
Greek: Πίνακας: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (mmHg), την Εβδομάδα 12, ανά ομάδα ενεργούς θεραπείας και διάγνωση κατά την έναρξη
Slovak: Tabuľka: Zníženie VOT (mmHg) v 12. týždni, rozdelené podľa druhu liečby a diagnózy na začiatku Latanoprost N=53
Greek: Παρόλα αυτά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα 0 - < 3 ετών βασίστηκαν μόνο σε 13 ασθενείς για τη latanoprost και δεν απεδείχθει σχετική αποτελεσματικότητα από τους 4 ασθενείς που εκπροσωπούσαν την ηλικιακή ομάδα 0 - < 1 ετών στην παιδιατρική κλινική μελέτη.
Slovak: Avšak v klinickej pediatrickej štúdii sa účinnosť latanoprostu v podskupine od 0 do <3 rokov stanovila zo sledovania iba 13 pacientov a vo vekovej skupine 0 až 1rok reprezentovanej 4 pacientmi sa nepreukázala významná účinnosť.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες,
Slovak: Očná roztoková instilácia
Greek: Χρησιμοποιείτε το Xalatan όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας ή ο θεράποντας γιατρός του παιδιού σας και μέχρι να σάς πουν να το σταματήσετε.
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
Greek: Οι μέσες τιμές μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης στις ομάδες της latanoprost και timolol ήταν παρόμοιες.
Slovak: Priemerné zníženia VOT v skupine užívajúcej latanoprost a skupine užívajúcej timolol boli podobné.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα νήπια (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku).
Greek: Στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) θα συμπεριλαμβάνεται ξεχωριστή εξέταση της αλληλεπίδρασης φαρμάκων στον παιδιατρικό πληθυσμό, καθώς και εξέταση των υφιστάμενων και παλαιότερων στοιχείων παρακολούθησης των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας.
Slovak: Správy PSUR budú obsahovať samostatný prehľad liekových interakcií v prípade pediatrickej skupiny pacientov a prehľad aktuálnych a nespracovaných počtov sledovaných pacientov v štúdiách PASS.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 της μελέτης.
Slovak: Primárnym cieľom bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku (VOT) v 12. týždni od začiatku liečby.
Greek: Υποβολή 6μηνης έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), για τα 2 πρώτα χρόνια μετά την έκδοση της απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και, ακολούθως, μία φορά τον χρόνο.
Slovak: Počas prvých 2 rokov po rozhodnutí Európskej komisie bude predložená 6-mesačná správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR), a potom každoročne.
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XALATAN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (σύμφωνα με το Παράρτημα I)
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (podľa Annexu I)
Greek: Το παρακάτω κείμενο, που επισημαίνεται με έντονη γραφή, πρέπει να απεικονίζεται στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως εφαρμόζεται.
Slovak: Nasledujúci vyznačený text v bolde sa má odraziť v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa podľa potreby.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 0 έως < 3 ετών, που πάσχουν κυρίως από Πρωτοπαθές Συγγενές Γλαύκωμα, η εγχείρηση (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/γωνιοτομή ) παραμένει η θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Greek: Xalatan 50 mikrogramov/m l kapljice za oko, raztopina
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Xalatan.
Slovak: Kontaktujte čo najskôr svojho lekára, ak Vy alebo Vaše dieťa náhodne prehltnete {Vymyslený názov}.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnika.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi.
Greek: Η υποομάδα με μη-πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα (π.χ. νεανικό γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, αφακικό γλαύκωμα) εμφάνισε παρόμοια αποτελέσματα με την υποομάδα του πρωτοπαθούς συγγενούς γλαυκώματος.
Slovak: V non-PCG podskupine (juvenilný glaukóm s otvoreným uhlom, glaukóm u afakických očí) boli výsledky podobné ako v PCG podskupine.
Greek: Pharmacia Ireland Limited
Slovak: Pharmacia Ireland Xalatan
Greek: 10785 Berlin, Germany
Slovak: Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Greek: Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal σταγόνες, διάλυμα
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10, 2740271
Greek: Μιλήστε στον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή στο φαρμακοποιό σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xalatan ή πριν το χρησιμοποιήσετε στο παιδί σας, εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi predtým než použijete {Vymyslený názov}alebo ho podáte Vášmu dieťaťu alebo si myslíte, že nasledujúce sa týka
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΧALATAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xalatan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της αυξημένης πίεσης στον οφθαλμό και του γλαυκώματος, σε όλες τις ηλικίες των παιδιών και των μωρών.
Slovak: {Vymyslený názov} sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά, σε σύγκριση με τους ενήλικες, είναι φαγούρα στη μύτη και πυρετός.
Slovak: Vedľajšie účinky sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými ako nádcha a svrbivý nos a horúčka.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πρόκειται να κάνετε ή έχετε ήδη κάνει χειρουργική επέμβαση σε οφθαλμό (συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καταρράκτη) Εάν εσείς ή το παιδί σας αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα μάτια σας (όπως πόνο στα μάτια, ερεθισμό ή φλεγμονή, θάμβος όρασης)
Slovak: - ak Vy alebo Vaše dieťa máte podstúpiť očný chirurgický zákrok (vrátane chirurgie šedého zákalu) - ak Vy alebo Vaše dieťa máte problémys očami (ako bolesť oka, podráždenie alebo zápal, zahmlené videnie) - ak Vy alebo Vaše dieťa trpíte na suché oči - ak Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná - ak Vy alebo Vaše dieťa nosíte kontaktné šošovky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στον παιδιατρικό πληθυσμό από ότι στον ενηλίκων, ήταν: ρινοφαρυγγίτιδα και πυρεξία.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované častejšie u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými sú nazofaryngitída a pyrexia.
Greek: Οι οφθαλμικές σταγόνες Xalatan μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιατρικούς ασθενείς, με δοσολογία ίδια με αυτήν των ενηλίκων.
Slovak: Deti a dospievajúci: {Vymyslený názov} očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom dávkovaní ako u dospelých.
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν (ηλικίας 0 έως <3 ετών, 3 έως <12 ετών και 12 έως 18 ετών) η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης την Εβδομάδα 12, στην ομάδα της latanoprost, ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας της timolol.
Slovak: 12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
Greek: - να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την απόλυτη συχνότητα ή το μέγιστο χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των ελέγχων στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την ασφάλεια και επιτήρηση των φαρμάκων.
Slovak: - objasní/potvrdí, že príslušným vnútroštátnym orgánom budú v zákonom stanovených lehotách zaslané nežiaduce reakcie na liek, - uvedie informácie týkajúce sa absolútnej frekvencie alebo maximálneho časového intervalu medzi auditmi systému dohľadu nad liekmi pre bezpečnosť liekov a sledovanie.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Slovak: UDELENIA POVOLENIA (POVOLENÍ)