FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakończeniu leczenia przeciwciałem monoklonalnym antagonistą TNF podczas ciąży, przeciwciało w surowicy niemowlęcia urodzonego przez kobietę przyjmującą produkt leczniczy było wykrywalne przez okres do 6 miesięcy.
Romanian: În urma tratamentului cu anticorpi monoclonali blocanţi de TNF în timpul sarcinii, anticorpii au fost detectaţi până la 6 luni în serul sugarilor femeilor la care s-a administrat tratamentul.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 1.
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 1.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Bezpieczeństwo golimumabu oceniono w badaniu fazy III z udziałem 173 pacjentów chorych na pJIA w wieku od 2 do 17 lat.
Romanian: Siguranța golimumab a fost studiată într-un studiu de fază III la 173 pacienți cu AJIp, cu vârsta de 2 până la 17 ani.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Zalecana dawka produktu leczniczego Simponi dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg, z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów to 30 mg/m2 pola powierzchni ciała, maksymalnie do 40 mg w pojedynczej dawce podawanej raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Doza de Simponi recomandată pentru copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară este de 30 mg/m2 suprafaţă corporală până la o doză unică maximă de
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZ DLA DZIECI I MŁODZIEŻY
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) PREUMPLUT PENTRU UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych częściach badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 4 lata, częstość występowania zakażeń na 100 osobo-lat wyniosła 81,1 zdarzeń; 95% przedział ufności: 79,5, 82,8 w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate ale studiilor cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 4 ani, incidenţa la 100 de pacienţi-ani a infecţiilor a fost de 81,1 evenimente; IÎ 95%:79,5, 82,8 la pacienţii trataţi cu golimumab.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i abataceptu jest niezalecane.
Romanian: Asocierea dintre golimumab şi abatacept nu este recomandată.
Polish: Zgodnie z planem badania, pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
Romanian: Conform design-ului studiului, este posibil ca pacienții înrolați în extensia de studiu pe termen lung să fi schimbat dozele de Simponi de 50 mg cu cele de 100 mg conform deciziei medicului.
Polish: • Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
Romanian: • Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizaţi Simponi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Dacă aveţi febră care nu dispare, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia golimumabem należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Romanian: De asemenea, utilizarea tratamentului tuberculostatic trebuie avută în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumab în cazul pacienţilor cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmat un tratament adecvat.
Polish: • Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry.
Romanian: • Ţineţi corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu şi index şi plasaţi degetul mare pe suprafaţa capătului pistonului şi folosiţi cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care aţi curăţat-o anterior.
Polish: Produkt leczniczy Simponi podaje się w dawce początkowej wynoszącej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tygodniu.
Romanian: Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2.
Polish: Ważne jest aby podać właściwą dawkę określoną w zaleceniach dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.2).
Romanian: Este important să fie utilizată doza corectă, așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja stosowania, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza.
Romanian: Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia golimumabem w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy (patrz punkt 4.3).
Romanian: Tratamentul cu golimumab nu trebuie iniţiat dacă este depistată tuberculoza activă (vezi pct. 4.3).
Polish: Objawy obejmują uporczywą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.
Romanian: Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.
Polish: • jeśli dawka jest opóźniona o więcej niż 2 tygodnie, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę,
Romanian: • dacă administrarea a întârziat cu peste 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi,
Polish: W 52. tygodniu pacjenci rozpoczęli otwarte, długoterminowe badanie kontynuacyjne, podczas którego pacjenci przyjmujący placebo + MTX, którzy mieli przynajmniej 1 bolesny lub spuchnięty staw rozpoczęli przyjmowanie Simponi 50 mg + MTX.
Romanian: La săptămâna 52, pacienţii au intrat într-o extensie deschisă pe termen lung a studiului, în care pacienţii cărora li s-a administrat placebo + MTX şi care au prezentat cel puţin 1 articulaţie sensibilă sau tumefiată, au fost redistribuiți pentru a li se administra Simponi 50 mg + MTX.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA) w ciągu pierwszego roku obserwacji po zakończeniu leczenia u pacjentów anty-dsDNA negatywnych na początku leczenia wynosiła 1,1%.
Romanian: La pacienţii care iniţial fuseseră anti-ADNdc negativi, apariţia anticorpilor anti-ADN dublu catenar la 1 an de urmărire a fost de 1,1%.
Polish: Wykazano, że leczenie produktem Simponi powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby (patrz punkt 5.1) oraz poprawia sprawność fizyczną.
Romanian: S-a demonstrat că Simponi determină scăderea progresiei afectării articulaţiilor extremităţilor, măsurată prin metode radiologice, la pacienţi cu subtipurile poliarticulare simetrice ale afecţiunii (vezi pct. 5.1) şi ameliorează capacitatea fizică.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (de până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar care nu depășește data de expirare inițială.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego • W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.
Romanian: Colita ulcerativă • Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość produktu Simponi zgodnie z obszerną instrukcją dotyczącą stosowania przedstawioną w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Simponi, în conformitate cu instrucţiunile detaliate pentru utilizare, prezentate în cadrul prospectului.
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo + MTX po 24. tygodniu przeszli na leczenie produktem Simponi 50 mg + MTX.
Romanian: Pacienţii care au urmat tratament cu placebo + MTX, după săptămâna 24 de tratament, au fost schimbaţi pe tratament cu Simponi 50 mg + MTX.
Polish: • Dla pacjentów o masie ciała co najmniej 40 kg zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Romanian: • Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni.
Polish: U 68% (21/31) pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał występowały przeciwciała neutralizujące in vitro.
Romanian: In vitro, șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug), w tym MTX.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii moderate până la severe, la adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
Polish: Przed zastosowaniem leku Simponi:
Romanian: Înainte de a începe să utilizați Simponi:
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii severe, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować równoczesne leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), takimi jak metotreksat, sulfasalazyna i/lub hydroksychlorochina, w czasie trwania badania.
Romanian: Pacienţilor li s-a permis să continue terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), cu MTX, sulfasalazină (SSZ) şi/sau hidroxiclorochină (HCC) pe parcursul studiului.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, i może wywołać reakcje nadwrażliwości, u osób z nadwrażliwością na lateks.
Romanian: Capacul protector al acului din stiloul injector (pen) preumplut este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex şi poate provoca reacţii alergice la persoanele sensibile la latex.
Polish: Do opakowania jest dołączona wyczerpująca instrukcja przygotowywania i podawania produktu leczniczego Simponi we wstrzykiwaczu.
Romanian: În ambalaj sunt incluse instrucţiuni detaliate privind prepararea şi administrarea Simponi în stilou injector (pen) preumplut.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce 50 mg lub 100 mg jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało znaczącego wpływu na minimalne stężenie golimumabu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym.
Romanian: La pacienţii cu CU trataţi cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni, utilizarea concomitentă de imunomodulatori nu a avut un efect substanțial asupra stării de echilibru ale concentrațiilor de golimumab.
Polish: Usunąć osłonę igły (patrz rysunek 5)
Romanian: Îndepărtaţi capacul (vezi Figura 5)
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Afecţiuni ale sânului, tulburări menstruale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: Roztwór można zastosować również, jeżeli zawiera kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białka.
Romanian: Soluţia poate fi folosită în cazul în care conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Polish: Golimumabu nie należy stosować u pacjentów z istotnymi klinicznie, czynnym zakażeniem.
Romanian: Golimumab nu trebuie administrat pacienţilor cu o infecţie activă şi semnificativă din punct de vedere clinic.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Polish: Usunąć nasadkę Trzymając wstrzykiwacz pionowo przekręć i pociągnij nasadkę, aby ją zdjąć.
Romanian: Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, apoi răsuciți și trageți capacul pentru a-l îndepărta.
Polish: W przypadku 54% pacjentów (247/456) przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy na początku badania PURSUIT-Maintenance, odsetek osób, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia i którzy w 54. tygodniu nie przyjmowali kortykosteroidów, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (38%, 30/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (30%, 25/82) niż w grupie placebo (21%, 18/87).
Romanian: În rândul a 54% dintre pacienții (247/456) cărora li s-a administrat concomitent corticosteroizi la începutul PURSUIT-Întreținere, proporția de pacienți care au menținut răspunsul clinic până în săptămâna 54 și nu li s-a administrat concomitent corticosteroizi la săptămâna 54 a fost mai mare la grupul de 50 mg (38%, 30/78) și grupul de 100 mg (30%, 25/82), comparativ cu grupul placebo (21%, 18/87).
Polish: Produkt Simponi lub placebo były podawane podskórnie co 4 tygodnie.
Romanian: Simponi sau placebo au fost administrate subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
Polish: Równoczesne leczenie metotreksatem powodowało, że odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw golimumabowi był mniejszy niż u pacjentów otrzymujących golimumab bez metotreksatu (odpowiednio około 3% [41/1235] względem 8% [64/827]).
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu MTX au dezvoltat anticorpi la golimumab într-un procent mai mic decât cei cărora nu li s-a administrat MTX (aproximativ 3% [41/1235] comparativ cu respectiv 8% [64/827]).
Polish: Dodatkowo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa zmniejszyło się stężenie TNF-α, oraz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów zmniejszyło się stężenie interleukiny 8 (IL-8).
Romanian: În plus, valorile de TNF- au fost scăzute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă, iar valorile de IL-8 au fost scăzute la pacienţii cu artrită psoriazică.
Polish: • Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz.
Romanian: • Ţineţi confortabil pen-ul preumplut în mână.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków biologicznych Ilość informacji dotyczących podawania golimumabu jednocześnie z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu takich samych schorzeń, jakie leczy się golimumabem, jest niewystarczająca.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a golimumab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum golimumab.
Polish: W badaniu GO-FORWARD wykazano klinicznie znamienną i statystycznie istotną poprawę w jakości życia związanej ze zdrowiem wyrażoną w punktacji składowej fizycznej kwestionariusza SF-36 u pacjentów leczonych produktem Simponi względem grupy kontrolnej w 24. tygodniu.
Romanian: În GO-FORWARD, s-au demonstrat ameliorări semnificative clinic şi statistic în calitatea vieţii legate de starea de sănătate, măsurată prin componenta fizică a scorului SF-36 al pacienţilor trataţi cu Simponi, comparativ cu placebo, la săptămâna 24.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ang. UC, Ulcerative colitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul colitei ulcerative active, aflată în stadii moderate până la severe, la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia convenţională incluzând corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), ori care prezintă intoleranță sau contraindicații pentru astfel de tratament.
Polish: Pacjenci z zadowalającą odpowiedzią na leczenie powinni otrzymywać produkt leczniczy w dawce 50 mg w 6. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie.
Romanian: Pacienților care prezintă un răspuns adecvat trebuie să li se administreze 50 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni.
Polish: W przypadku leczenia indukującego golimumabem podawanym w dawce 200 mg i 100 mg odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 2 oraz stosowanego później leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce wynoszącej 50 mg lub 100 mg u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stężenie golimumabu w surowicy krwi osiągnęło stan stacjonarny po upływie około 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: După doze de inducţie de 200 mg și 100 mg golimumab la săptămâna 0 şi 2, respectiv, şi doze de întreţinere de 50 mg sau 100 mg golimumab subcutanat la fiecare 4 săptămâni după aceea la pacienţii cu CU, concentraţiile plasmatice de golimumab au atins starea de echilibru la aproximativ 14 săptămâni după începerea terapiei.
Polish: • Należy przyciskać wstrzykiwacz do skóry do momentu usłyszenia drugiego ‘kliknięcia'.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut apăsat ferm pe piele până când auziţi al doilea „clic".
Polish: Co zawiera lek Simponi Substancją czynną leku jest golimumab.
Romanian: Ce conţine Simponi Substanţa activă este golimumab.
Polish: • objawy chorób układu odpornościowego zwanych: toczniem (rzadko).
Romanian: • semne ale bolilor sistemului imunitar denumite: lupus (rare).
Polish: U pacjentów stwierdzano obrzęk przynajmniej w czterech stawach oraz bolesność w przynajmniej czterech stawach.
Romanian: Pacienţii au avut cel puţin 4 articulaţii tumefiate şi 4 articulaţii sensibile.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 2.
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: Tabela 6 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-AHEAD w 16. tygodniu Poprawa w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie privind eficacitatea din GO-AHEAD la săptămâna 16 Ameliorări ale semnelor și simptomelor Grupul cu toți pacienții tratați (TT)
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie golimumabem i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea golimumab trebuie oprită şi trebuie început un tratament antiviral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
Polish: Zgodnie z planem każdego z badań w reumatoidalnym zapaleniu stawów pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
Romanian: Conform design-ului în fiecare studiu de artrită reumatoidă, este posibil ca pacienții înrolați în extensia de studiu pe termen lung să fi schimbat dozele de Simponi 50 mg cu cele de 100 mg la cererea medicului.
Polish: Produkt leczniczy Simponi można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności podanego na pudełku.
Romanian: Simponi poate fi păstrat la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar fără a depăși data de expirare originală inscripționată pe cutie.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Polish: Sprawdzić liczbę ampułko-strzykawek Sprawdzić ampułko-strzykawki aby upewnić się, że:
Romanian: Verificaţi numărul seringilor preumplute Verificaţi seringile preumplute pentru a vă asigura că:
Polish: Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Romanian: Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA, do wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi stosowano test EIA niewrażliwy na produkt.
Romanian: În studiul referitor la AJIp a fost utilizată o metodă EIA de evaluare a toleranței la medicament pentru detectarea anticorpilor la golimumab.
Polish: Tabela 3 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Romanian: Tabelul 3 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: W badaniu płodności i funkcji rozrodczych u myszy, zastosowanie analogicznego przeciwciała wybiórczo hamującego czynność mysiego TNFα, spowodowało spadek liczby ciężarnych myszy.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi funcţia generală de reproducere la şoareci, care a folosit un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea TNFα
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Simponi u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Romanian: Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară deoarece nu a fost studiat în acest grup.
Polish: Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (z połyskiem perłowym), bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici translucide sau albe.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Romanian: Eficacitatea Simponi până la săptămâna 54 a fost evaluată în acest studiu.
Polish: Daty przyjmowania leku Simponi
Romanian: Datele tratamentului cu Simponi
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției.
Polish: • Wysypka i swędzenie skóry
Romanian: • Erupţii şi mâncărime la nivelul pielii
Polish: Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.
Romanian: Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.