FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cerepron kliinisiin kokeisiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne preparatu Cerepro.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suosittanut myyntiluvan antamista Cereprolle sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat leikattavissa olevaa pahanlaatuista glioomaa.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cerepro do obrotu w leczeniu pacjentów z operacyjnymi glejakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Finnish: Yrityksen kirje, jolla se ilmoitti EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on julkaistu EMEAn Internetsivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä CEREPRO
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu CEREPRO
Finnish: Vaikuttava aine: adenovirusvälitteinen Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeni
Polish: Substancja czynna: gen kinazy tymidynowej wirusa Herpes simplex, podawany za pośrednictwem adenowirusa
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Cereprosta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Finnish: Mihin Cereproa oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cerepro?
Finnish: Cereproa on tutkittu myös tutkimuksessa, johon osallistui 36 pahanlaatuista glioomaa sairastavaa potilasta.
Polish: Ponadto preparat Cerepro przebadano także w grupie 36 pacjentów z glejakiem o znacznym stopniu zaawansowania.
Finnish: Kun Cereproa injektoidaan aivoihin, muunnettu virus siirtyy lähellä injektiokohtia oleviin vastaanottajasoluihin.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Cerepro do tkanki mózgowej, modyfikowany wirus jest wychwytywany przez komórki w okolicy podania iniekcji.
Finnish: Cerepro on lääke, joka sisältää adenoviruksen välittämää geeniä (Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeniä).
Polish: Cerepro jest lekiem zawierającym gen (gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej, Herpes simplex) przenoszony przez adenowirusa.
Finnish: Cerepron sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuttaa infektioita ihmiselle.
Polish: W przypadku preparatu Cerepro tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający namnażanie oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
Finnish: Cerepro olisi vaikuttanut vain yhdessä gansikloviirin kanssa.
Polish: Działanie preparatu Cerepro byłoby uzależnione od skojarzenia z gancyklowirem.
Finnish: Cerepro nimettiin harvinaislääkkeeksi 6.2.2002.
Polish: Od dnia 6 lutego 2002 r. preparat Cerepro posiadał status sierocego produktu leczniczego.
Finnish: Cereproa oli tarkoitus käyttää yhdessä gansikloviirinatriumin kanssa pahanlaatuisen gliooman hoidossa potilailla, jotka voidaan leikata.
Polish: Preparat Cerepro zamierzano stosować w skojarzeniu z solą sodową gancyklowiru w leczeniu glejaków o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów, w przypadku których istnieją wskazania do zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Miten Cerepron odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jak powinien działać preparat Cerepro?
Finnish: Cerepro-injektion jälkeen oli tarkoitus antaa kaksi viikkoa kestävä gansikloviirinatriumhoito, joka olisi aloitettu viiden päivän kuluttua leikkauksesta.
Polish: Po upływie 5 dni od zabiegu chirurgicznego z podaniem Cerepro następowałby dwutygodniowy kurs leczenia solą sodową gancyklowiru.
Finnish: Cerepron vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi działanie preparatu Cerepro testowano na modelu eksperymentalnym.
Finnish: Cerepro sisältää herpesviruksesta peräisin olevaa tymidiinikinaasi-entsyymin geeniä.
Polish: Cerepro zawiera gen kodujący enzym zwany kinazą tymidynową, pochodzący od wirusa opryszczki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Cerepron hyötyä ollut vielä osoitettu.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że korzyści związane ze stosowaniem Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone.
Finnish: Se saa solut tuottamaan tymidiinikinaasi-entsyymiä.
Polish: Komórki rozpoczynają następnie wytwarzanie enzymu, czyli kinazy tymidynowej.
Finnish: Tutkimuksessa Cereprolla ja gansikloviirinatriumilla täydennetyn standardihoidon vaikutuksia verrattiin pelkän standardihoidon vaikutuksiin.
Polish: W badaniu tym porównywano efekt zastosowania standardowej terapii z taką samą
Finnish: Lontoo, 19.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/291366/2009
Polish: EMEA/291353/2009
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Cylatron
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cylatron
Finnish: Mitä Cylatron on?
Polish: Co to jest Cylatron?
Finnish: Potilaille joko annettiin Cylatronia viiden vuoden ajan tai he eivät saaneet mitään hoitoa.
Polish: Pacjenci otrzymywali preparat Cylatron przez okres do pięciu lat albo nie byli leczeni.
Finnish: Hakemuksen peruutus ei vaikuta PegIntronin, ViraferonPegin ja IntronA:n käyttöön niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania preparatów PegIntron, ViraferonPeg i IntronA w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Finnish: Tämä hidastaa lääkeaineen poistumista elimistöstä, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Polish: Wskutek tego dochodzi do zwolnienia wydalania substancji z organizmu, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden myyntilupahakemuksen yleensä 210 päivässä.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Finnish: Cylatronia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 256 kolmannen asteen melanoomaa sairastavaa aikuista.
Polish: Preparat Cylatron oceniono w jednym głównym badaniu, w którym udział wzięło 1256 dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu.
Finnish: SP Europe ilmoitti 11.3.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cylatron-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 11 marca 2009 r. firma SP Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cylatron w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu złośliwości.
Finnish: Melanooman hoidossa interferoni alfa-2b:n oletetaan toimivan estämällä syöpäsolujen kasvua ja monistumista tuhoamalla syöpäsoluja ja stimuloimalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) hyökkäämään syöpäsolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
Polish: Uważa się, że działanie interferonu alfa-2b w czerniaku polega na hamowaniu wzrostu i namnażania komórek nowotworowych wskutek ich obumierania i pobudzania układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) do atakowania i zabijania komórek rakowych.
Finnish: Lisäksi katsottiin, että vaikka lääkevalmisteella näytti olevan sairauden uusiutumista hidastava vaikutus, sen vaikutusta potilaiden elossapysymisajan pidentämiseen ei ollut osoitettu.
Polish: Zwrócił także uwagę, że pomimo wykazania pewnego wpływu opóźniającego nawrót procesu nowotworowego, lek nie okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów.
Finnish: Cylatronia oli tarkoitus käyttää III asteen (edennyttä) melanoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa leikkauksen jälkeisenä lisälääkityksenä ehkäisemään sairauden uusiutumista.
Polish: Preparat Cylatron miał być stosowany u dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu złośliwości (zaawansowanym), jako lek wspomagający po zabiegu operacyjnym w celu zapobiegania wznowieniu procesu chorobowego.
Finnish: Melanooman III aste tarkoittaa sitä, että syöpäsoluja on levinnyt imusolmukkeisiin (ne ovat osa elimistön imujärjestelmää, jonka tehtävänä on imeä nesteitä elimistön kudoksista).
Polish: „Stopień III" oznacza, że niektóre komórki rakowe rozprzestrzeniły się do węzłów chłonnych (część układu chłonnego, przez którą odprowadzane są płyny z tkanek ciała).
Finnish: Se koostuu interferoni alfa2b -nimisestä aineesta, joka on "pegyloitu" (pinnoitettu polyetyleeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Polish: Składa się z substancji o nazwie interferon alfa-2b, która została „pegylowana" (pokryta związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Finnish: Melanooma on ihosyövän tyyppi, joka vaikuttaa melanosyytti-nimisiin soluihin.
Polish: Czerniak to rodzaj raka skóry zajmujący komórki zwane melanocytami.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Cylatronia voi hyväksyä lisälääkitykseksi III asteen melanooman hoitoon.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Cylatron nie może być zatwierdzony w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): peginterferoni alfa-2b
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: peginterferon alfa-2b
Finnish: Mihin Cylatronia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cylatron?
Finnish: IntronA on hyväksytty muiden sairauksien ohella pahanlaatuisen melanooman leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Polish: Preparat IntronA, oprócz innych wskazań, jest zatwierdzony do leczenia czerniaka złośliwego po zabiegu operacyjnym.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron.
Finnish: Cylatron sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Polish: Preparat Cylatron to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Cylatronia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Cylatronin sivuvaikutuksia huolestuttavina, erityisesti uupumusta (väsymys) sekä masennusta.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące działań niepożądanych preparatu Cylatron, zwłaszcza zmęczenia i depresji.
Finnish: Cylatronin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Cylatron badano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) toukokuussa 2000 kauppanimillä PegIntron ja ViraferonPeg hepatiitti C:n hoitoon.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) od maja 2000 r. pod postacią preparatów PegIntron i ViraferonPeg do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niepegylowany interferon alfa-2b jest także zatwierdzony w UE od marca 2000 r. jako preparat IntronA.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on hepatiitti C:n hoidossa käytettäville PegIntron- ja ViraferonPeg-lääkevalmisteille ja pahanlaatuisen melanooman hoitoon käytettävälle IntronA-lääkevalmisteelle?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami PegIntron i ViraferonPeg w odniesieniu do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i z preparatem IntronA w odniesieniu do leczenia czerniaka złośliwego?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 194 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Sen vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Polish: Substancją czynną preparatu jest peginterferon alfa-2b.
Finnish: Cylatronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferoneihin.
Polish: Substancja czynna preparatu Cylatron o nazwie peginterferon alfa-2b należy do grupy „interferonów".
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ennen syövän uusiutumista kuluneen ajan pituus.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowienia procesu chorobowego.
Finnish: Miten Cylatronin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Cylatron?
Finnish: Kun tutkimus alkoi, kaikilta potilailta oli hiljattain poistettu melanoomasoluja sisältäviä imusolmukkeita.
Polish: Do badania włączono pacjentów po niedawno przebytym zabiegu operacyjnym usunięcia węzłów chłonnych, w których wykryto komórki czerniaka.
Finnish: Cylatronia oli määrä antaa niille potilaille, joiden imusolmukkeissa on mikroskoopilla nähtäviä melanoomasoluja.
Polish: Preparat Cylatron miał być przeznaczony do leczenia pacjentów, u których stwierdzono komórki czerniaka w węzłach chłonnych w badaniu pod mikroskopem, ale nie w przypadkach, kiedy powiększone wskutek procesu nowotworowego węzły chłonne stały się już wyczuwalne przez skórę.
Finnish: Ref. EMEA/402553/2008
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/402553/2008
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Diractin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Diractin
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kolmen eri Diractin-annoksen (25 mg, 50 mg ja 100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa lumelääkkeen tehoon.
Polish: W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Mitä Diractin on?
Polish: Co to jest Diractin?
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ketoprofeeni
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ketoprofen
Finnish: Diractinin tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 866 polven nivelrikkoa sairastanutta potilasta.
Polish: Skuteczność preparatu Diractin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 866 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä geelinä, joka sisältää 22,9 mg ketoprofeenia geeligrammaa kohti.
Polish: Miał być on dostępny w postaci żelu zawierającego 22,9 mg ketoprofenu w 1 gramie żelu.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, ettei Diractinin tehoa ollut osoitettu riittävästi ainoassa päätutkimuksessa: lumelääkkeeseen verrattuna Diractin ei vähentänyt kipua potilaiden kannalta merkittävässä määrin.
Polish: CHMP obawiał się, że skuteczność preparatu Diractin nie została wystarczająco udowodniona w jedynym głównym badaniu: w porównaniu z placebo Diractin nie zmniejszał natężenia bólu w stopniu, który mógłby mieć znaczenie dla pacjentów.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Polish: Jakie były wówczas główne zastrzeżenia CHMP?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kivun voimakkuudessa aikana tapahtunut muutos 12 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu po 12 tygodniach leczenia.
Finnish: IDEA AG ilmoitti 23.7.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Diractinia koskeva myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 23 lipca 2008 r. firma IDEA AG oficjalne powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Diractin stosowanego w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Finnish: Diractin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ketoprofeenia.
Polish: Diractin to preparat zawierający substancję czynną ketoprofen.
Finnish: Diractinin vaikuttava aine, ketoprofeeni, on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
Polish: Substancja czynna preparatu Diractin, ketoprofen, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan siten, että se salpaa syklo-oksigenaasi-entsyymin, joka tuottaa tulehdusprosessiin liittyviä prostaglandiineja.
Polish: Zakłada się, że działa ona poprzez hamowanie cyklooksygenazy - enzymu, który wytwarza prostaglandyny, substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Diractinia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Diractin?
Finnish: Diractin-geelissä ketoprofeeni sisältyy erityisiin pieniin rasvahiukkasiin, joiden odotetaan kuljettavan ketoprofeenin ihon läpi ja vapauttavan sen syvällä ihon alla siellä, missä nivelrikkoon liittyvää tulehdusta esiintyy.
Polish: W żelu Diractin ketoprofen zawarty jest w specjalnych, małych cząsteczkach tłuszczowych (zwanych „transfersomami"), które mają przenosić ketoprofen przez skórę i uwalniać go głęboko pod skórą w miejscu występowania zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Finnish: Mihin Diractinia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Diractin?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Diractinin hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Diractin nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: Diractinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Diractin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Diractinia oli tarkoitus käyttää nivelrikkoon (nivelten turvotusta ja särkyä aiheuttava sairaus) liittyvien tulehdus- ja kipuoireiden hoitoon.
Polish: Diractin miał być stosowany w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (schorzeniu wywołującym obrzęki i bóle stawów).
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Diractinia voi hyväksyä nivelrikkoon liittyvien tulehdus- ja kipuoireiden hoitoon.
Polish: W momencie wycofywania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Diractin nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu objawów zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Finnish: Mitään Diractinia koskevaa erityiskäyttöohjelmaa ei ole käynnissä.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne „programy współczucia" z użyciem preparatu Diractin.
Finnish: Diractinin odotetaan vähentävän nivelrikon aiheuttamaa tulehdusta ja kipua, kun se vähentää prostaglandiinien tuotantoa.
Polish: Poprzez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn Diractin ma zmniejszać zapalenie i ból wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
Finnish: Miten Diractinin odotetaan vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Diractin?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/331176/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/331184/2008
Finnish: Tämän toivottiin auttavan potilaita hoidon noudattamisessa.
Polish: Oczekiwano, że ułatwi to pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOCOVER
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu DUOCOVER
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu i 75 mg kwasu acetylosalicylowego oraz w tabletkach zawierających 75 mg klopidogrelu i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
Finnish: Mitä DuoCover on?
Polish: Co to jest DuoCover?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 206. dniu procedury.
Finnish: Lääkeyhtiö Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoCoverlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
Polish: W dniu 23 maja 2008 r. firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu DuoCover przeznaczonego do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden muuttumista tarttuviksi ja vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja siten auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złożona do rozpatrzenia w EMEA w terminie późniejszym.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä 180 päivän kuluessa ennen lausunnon antamista.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä nämä huolenaiheet; sen alustava kanta oli, että DuoCover olisi voitu hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen.
Polish: CHMP uważał jednak, że firma mogła wyjaśnić zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat DuoCover mógł być zatwierdzony do zapobiegania epizodom aterotrombozy.