FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
German: Dosis des Studienarzneimittels oder Anteil der Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfallbehandlung innerhalb von 4 Stunden nach mindestens 2 der ersten 4 Dosen des Arzneimittels.
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
German: Außerdem veränderte sich die mediane tägliche Opioiddosis ab dem Ausgangszeitpunkt weder bei mit Methylnaltrexoniumbromid-behandelten noch bei Placebo-behandelten Patienten bedeutend.
English: 0.4 mL of solution (8 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
German: 0,4 ml Lösung (8 mg Methylnaltrexoniumbromid) Packungsbeilage beachten.
English: How to store Relistor
German: Wie ist Relistor aufzubewahren?
English: Look for the needle tip inside the vial.
German: Sehen Sie nach, ob die Nadelspitze innerhalb der Durchstechflasche ist.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
German: Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
English: Each vial contains 0.6 mL of solution.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,6 ml Lösung.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
German: Sie werden von Ihrem Arzt in die Technik der Selbst-Anwendung eingewiesen werden.
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
German: Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
English: 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
German: 0,6 ml Lösung (12 mg Methylnaltrexoniumbromid) Packungsbeilage beachten.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
German: Methylnaltrexoniumbromid hat nur einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Schwindel kann auftreten, und dies kann eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
German: Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand und ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BESCHRIFTUNG DES DECKELS DES EINSATZES (AUSFÜHRUNG MIT FERTIGSPRITZE)
English: Common: Vomiting
German: Häufig: Erbrechen
English: What Relistor contains - The active substance is methylnaltrexone bromide.
German: • Der Wirkstoff ist Methylnaltrexoniumbromid.
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
German: Jede Spritze mit 0,4 ml enthält 8 mg Methylnaltrexoniumbromid.
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie eine Toilette oder Bettpfanne in Ihrer Nähe haben.
English: Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,4 ml Injektionslösung.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung
English: In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben sanft nach unten, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
English: Ensure you have the correct dose level in the syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
German: 0,4 ml) der Spritze zurück, wenn Ihnen 8 mg verordnet wurden.)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „Verw.
English: Rapid onset of bowel movements
German: Wattebausch oder Verbandmull Heftpflaster
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Relistor 8 mg Injektionszubereitung
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
German: Die mediane tägliche Opioiddosis unterschied sich in den bei mit Methylnaltrexoniumbromid behandelten Patienten und bei den Placebo-Patienten nicht maßgeblich von der Baseline
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Relistor 12 mg Injektionszubereitung
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
German: Die empfohlene Dosis bei Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, beträgt 8 mg Methylnaltrexoniumbromid (0,4 ml Lösung) für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg oder 12 mg (0,6 ml Lösung) für Patienten mit einem Gewicht von 62 bis 114 kg. Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle 2 Tage) als Injektion unter die Haut gegeben.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 8 mg Methylnaltrexoniumbromid.
English: Other medicines and Relistor
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relistor
English: • Dizziness (light-headed)
German: • Schwindel (schwindlig sein)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methylnaltrexoniumbromid
English: The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
German: Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 8 mg (0,4 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg) oder 12 mg (0,6 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 62-114 kg).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DES ETIKETTS DER DURCHSTECHFLASCHE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DES ETIKETTS DER FERTIGSPRITZE
English: A supplementary analysis evaluated a hard endpoint of the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBS per week and an increase of ≥1
German: Eine ergänzende Analyse wertete den prozentualen Anteil von Patienten aus, die ≥ 3 vollständige Darmentleerungen ohne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methylnaltrexoniumbromid
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (FERTIGSPRITZE)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
German: Halten Sie die gefüllte Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und prüfen Sie nochmals, ob Luftblasen enthalten sind.
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
German: Jede Spritze mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
German: Dosen von bis zu 25 mg/kg/Tag (das 18-Fache der Exposition [AUC] des Menschen bei einer subkutan gegebenen Dosis von 0,3 mg/kg) hatten keinen Effekt auf die Wehentätigkeit, die Geburt, das Überleben und das Wachstum des Wurfes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung Methylnaltrexoniumbromid
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
German: Schritt 4b: Injizieren von Relistor mit einer Standard-Injektionsspritze und Injektionsnadel Schritt 5: Entsorgen des Materials
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
German: Häufig: Symptome, die denen bei Opioid-Entzug ähneln (wie Schüttelfrost, Tremor, Rhinorrhoe, Piloarrektion, Hitzewallungen, Palpitationen, Hyperhidrose, Erbrechen, abdominaler Schmerz).
English: A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide 12 mg once daily, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n=148, placebo, n=162) were treated in the double-blind period.
German: Insgesamt wurden 460 Patienten (n = 150 mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich;
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
German: Klopfen Sie vorsichtig gegen die mit der Spitze nach oben weisende Spritze und drücken Sie etwaige Luftblasen mit dem Kolben heraus.
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
German: Eine ergänzende Analyse wertete den prozentualen Anteil von Patienten aus, die ≥ 3 vollständige Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche erreichten und eine Zunahme um ≥ 1 vollständige Darmentleerung ohne Notfallmediaktoin pro Woche in mindestens 3 der 4 Behandlungswochen erreichten.
English: Pick up the syringe from your work surface.
German: Nehmen Sie die Spritze von der Arbeitsfläche.
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
German: Unter Patienten, die Relistor anwendeten, traten Fälle von Darmperforation (Auftreten eines Lochs in der Darmwand) auf.
English: Each vial of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
German: Jede Durchstechflasche mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: selten ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,6 ml Injektionslösung.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 8 mg Methylnaltrexoniumbromid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
German: Es gab ab dem Ausgangszeitpunkt weder bei den Methylnaltrexoniumbromid-behandelten noch bei den Placebo-behandelten Patienten klinisch bedeutende Änderungen der Schmerz-Indizes („pain scores“).
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
German: 0,6 ml (12 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BESCHRIFTUNG DES UMKARTONS (DURCHSTECHFLASCHE)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/011
English: The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
German: Bei Patienten mit diesen oder weiteren Erkrankungen, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führen (z. B. Morbus Crohn), sollte bei Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigt werden.
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der anderen Hand auf der Arbeitsfläche fest, so dass sie nicht verrutschen kann.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid.
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
German: Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
German: 2 Durchstechflaschen mit 2 sterilen 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 4 Alkoholtupfern;
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit chronischen Schmerzen (außer Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten) beträgt 12 mg Methylnaltrexoniumbromid (0,6 ml Lösung) und wird bei Bedarf als Injektion unter die Haut gegeben.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
German: Dosis eine höhere Darmentleerungsrate (48 %) als Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (16 %);
English: • Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
German: Stechen, Brennen, Schmerz, Rötung, Ödem)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/010
English: Water for injections
German: Injektionslösung
English: • Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
German: • Symptome, wie bei Opioid-Entzug (z. B.: Kältegefühl, Schüttelfrost, laufende Nase, Schweißausbrüche, Gänsehaut, Erröten, beschleunigter Herzschlag).
English: The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
German: Der mittlere Prozentsatz von Methylnaltrexoniumbromid-Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung eine Darmentleerung ohne Notfallmedikation hatten, betrug in der Gruppe mit einmal täglicher Anwendung 28,9 % und in der Gruppe mit Anwendung an jedem zweiten Tag 30,2 % verglichen mit 9,4 % bzw.
English: • Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
German: Entsorgen Sie die Relistor Fertigspritze sicher nach dem Gebrauch.
English: OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: WEITERE ANGABEN Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Hepatic and renal impairment
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/009
English: Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
German: Bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt weiche Stühle hatten, wurde die Stuhlkonsistenz nicht bedeutend verbessert.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/463/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/004
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/003
English: Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
German: Natriumcalciumedetat Glycinhydrochlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/008
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/008
English: Symptoms consistent with opioid withdrawal, including hyperhidrosis, chills, vomiting, abdominal pain, palpitations, and blushing have occurred in patients treated with methylnaltrexone bromide.
German: Opioid-Entzugssyndrom Bei Patienten, die mit Methylnaltrexoniumbromid therapiert werden, traten Symptome auf, die miteinem Opioid-Entzug vereinbar sind, wie Hyperhidrose, Schüttelfrost, Erbrechen, abdominaler Schmerz, Palpitationen und Erröten.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/463/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/08/463/001
English: There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
German: In diesen Studien gab es bei Methylnaltrexoniumbromid-behandelten Patienten keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Opioiddosis zum Ausgangszeitpunkt und dem Ansprechen (Darmentleerung).
English: 10 March 2014
German: März 2014
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
English: What is Valebo?
German: Was ist Valebo?
English: Why was Valebo reviewed?
German: Warum wurde Valebo überprüft?
English: The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
German: Durch das Blockieren der Wirkung dieser Zellen kommt es zu einem geringeren Knochenverlust.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Valebo in allen betroffenen Mitgliedstaaten zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zugelassen werden sollte.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Valebo gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
German: Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Valebo ein Schiedsverfahren ab.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-D-Typ (ein „Vitamin-D-Analogon“), der für die Kalziumresorption und die normale Knochenbildung erforderlich ist.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
German: Obwohl in einigen klinischen Studien nachgewiesen wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen senkt, war der Ausschuss jedoch der Auffassung, dass diese Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (und nicht in Abschnitt 4.1) aufgenommen werden sollten.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre zur Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird.
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
German: Alfacalcidol wird seit vielen Jahren bei Frauen nach der Menopause angewendet.