FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Latvian: Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar zilu korpusu, violetu starta pogu, baltu vāciņu un zaļu drošības aizsargu)
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
Latvian: Erenumabs ir cilvēka izcelsmes monoklonāla antiviela, kas piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide CGRP) receptoram.
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc
Latvian: Migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaits mēnesī
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
Latvian: Maksimālās seruma koncentrācijas mediāna tika sasniegta 4-6 dienu laikā pēc vienas subkutāni ievadītas 140 mg vai 70 mg erenumaba devas veseliem pieaugušiem, un aprēķinātā absolūtā biopieejamība bija 82%.
Czech: Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká.
Latvian: Stingri nostiepiet ādu, virzot īkšķi un pirkstus pretējos virzienos un radot aptuveni piecus cm platu rajonu.
Czech: Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí.
Latvian: Piezīme: kad injekcija ir pabeigta, lodziņš iekrāsosies dzeltens un Jums jāsadzird otrs klikšķis.
Czech: Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa.
Latvian: Ja Jums jāveic divas Aimovig 70 mg injekcijas, otrā injekcija jāveic uzreiz pēc pirmās citā injekcijas vietā.
Czech: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Latvian: Pēc tam, kad esat notīrījis laukumu, pirms injekcijas nepieskarieties tam.
Czech: Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty.
Latvian: Ielieciet izmantoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
Latvian: Pētījumos veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja mijiedarbību ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (etinilestradiolu/norgestimātu) vai sumatriptānu.
Czech: Přípravek Aimovig vykazoval podobnou dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Aimovig, novēroja tādu pašu slodzes toleranci kā tiem, kas saņēma placebo; slodze šiem pacientiem nepastiprināja miokarda išēmiju.
Czech: V klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti erenumabu během dvojitě zaslepené fáze léčby 6,3% (56/884) u subjektů s dávkou 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizační aktivitu in vitro) a 2,6% (13/504) u subjektů s dávkou 140 mg erenumabu (žádný nevykazoval neutralizační aktivitu in vitro).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās biežums dubultmaskētajā ārstēšanas fāzē bija 6,3% (56/884) indivīdiem, kas saņēma 70 mg erenumaba devu (trijiem no tiem novēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti), un 2,6% (13/504) indivīdiem, kas saņēma 140 mg erenumaba devu (nevienam nenovēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti).
Czech: Stlačený píst Opora prstů
Latvian: Lietots virzulis Pirkstu atloks
Czech: Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk).
Latvian: Pirms Aimovig lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums kādreiz ir bijusi alreģiska reakcija pret gumijas lateksu.
Czech: Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Latvian: Mēneša migrēnas dienu skaita samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai bija 4,22 70 mg ATP grupā un 4,64 dienas 140 mg ATP grupā.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, zduření/edému a kopřivky
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene
Czech: Před použitím Po použití
Latvian: Pirms lietošanas
Czech: Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu.
Latvian: Ir pierādīts, ka pretstatā citiem neiropeptīdiem, CGRP līmenis ievērojami palielinās migrēnas laikā un atgriežas normas robežās, galvassāpēm pārejot.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežāk sastopamajām.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi par erenumaba kancerogenitāti.
Czech: Přípravek by mohl vyschnout.
Latvian: Šādi zāles var izžūt.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény.
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā migrēnas profilakses līdzekli vērtēja divos galvenajos pētījumos migrēnas populācijā hroniskai un epizodiskai migrēnai.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat injicējis visu abu šļirču saturu.
Czech: Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid ).
Latvian: Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds") molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu.
Czech: Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un atstājiet ādu nožūt.
Czech: Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax (směrodatná odchylka [SD]) 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, a průměrné AUClast (SD) 505 (139) den*µg/ml a 159 (58) day*µg/ml.
Latvian: Ievadot 140 mg devu subkutāni vienu reizi mēnesī un 70 mg devu vienu reizi mēnesī veseliem brīvprātīgajiem, Cmax vidējais (standarta novirze [SN]) bija 15,8 (4,8) µg/ml un 6.1 (2.1) µg/ml; un AUClast vidējais (SN) attiecīgi bija 505 (139) dienas*µg/ml un 159 (58) dienas*µg/ml.
Czech: V týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Latvian: 52. nedēļā indivīdu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza ≥50% MMD samazinājumu no sākotnējā stāvokļa, bija 61,0% 70 mg ATP grupā un 64,9% 140 mg ATP grupā.
Czech: Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2
Latvian: 3. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 2. pētījumā 13.-24. nedēļā
Czech: Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.
Latvian: Ievadot adatu, neturiet pirkstu uz virzuļa.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 8 migrēnas dienas mēnesī.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s migrénou).
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā monoterapiju hroniskas migrēnas profilaksē vērtēja randomizētā daudzcentru 12 nedēļu ilgā placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā pacientiem ar migrēnu bez auras (≥15 dienas ar galvassāpēm mēnesī ar ≥8 migrēnas dienām mēnesī).
Czech: Vytvoření kožní řasy Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.
Latvian: Saspiešanas metode Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, radot aptuveni piecus cm platu kroku
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par erenumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Latvian: 667 pacienti tika randomizēti attiecībā 3:2:2, lai saņemtu placebo (n = 286) vai 70 mg (n = 191) vai 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificēti pēc akūti lietojamo zāļu pārmērīgas lietošanas (novēroja 41% no visiem pacientiem).
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Latvian: Vispirms noņemot vāciņu, novietojiet pildspalvveida šļirci uz ādas 90 grādu leņķī.
Czech: Odstraňte použitou stříkačku a šedý kryt jehly.
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci un pelēko adatas vāciņu.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 12 nedēļu garumā.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání.
Latvian: Aimovig ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig - Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aimovig - Ja esat aizmirsis ievadīt Aimovig devu, izdariet to, tiklīdz Jūs to konstatējat.
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Latvian: Ja uz ādas ir asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marles spilventiņu injekcijas vietai.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Latvian: Nosaukumam un lietoto zāļu sērijas numuram jābūt precīzi pierakstītam, lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu24 týdnů.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 24 nedēļu garumā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1293/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1293/001-006
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums pētījuma sākumā bija aptuveni 18 migrēnas dienas mēnesī.
Czech: Držte kůži stále roztaženou/stisknutou.
Latvian: Turiet ādu iestieptu/saspiestu.
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar erenumabu, ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).
Latvian: Aimovig (erenumabs) vērtēja kā profilaktisku līdzekli epizodiskas migrēnas gadījumā randomizētā daudzcentru 24 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar migrēnu ar vai bez auras (4-14 migrēnas dienas mēnesī).
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru" na konci této příbalové informace.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „ Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Opora prstů
Latvian: Pirkstu atloks
Czech: n/a n/ab
Latvian: n/p n/ab
Czech: Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu.
Latvian: Uzmanīgi izņemiet Aimovig pildspalvveida šļirci(-es) no kastītes.
Czech: Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu, simptomi var atgriezties.
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Latvian: Kopumā 294 (92%) pacientu 140 mg grupā, 287 (91%) 70 mg grupā un 284 (89%) pacientu placebo grupā pabeidza dubultmaskēto fāzi.
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Latvian: 2. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 1. pētījumā 12. nedēļā
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aimovig lietošanas
Czech: V závislosti na předpsané dávce budete muset použít buď jednu nebo dvě stříkačky.
Latvian: Jums var būt jālieto viena vai divas šļirces, pamatojoties uz Jums nozīmēto devu.
Czech: Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem a 265 (93%) pacientů na placebu (tj.
Latvian: Kopumā 366 (96%) pacienti erenumaba grupās un 265 (93%) pacienti placebo grupā pabeidza pētījumu (t.i., pabeidza 12. nedēļas novērtējumu).
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Latvian: Pacients injicē Aimovig pats pēc atbilstošas apmācības.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 14 dní, pokud bude uchováván při pokojové teplotě (do 25°C), nebo znehodnocen.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina.
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci(-es), ja kāda daļa izskatās ieplaisājusi vai salauzta.
Czech: Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.
Latvian: Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētām vai strijām.
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Latvian: Ievērojiet nākošo grafiku tieši tā, kā ārsts Jums to teicis.
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Latvian: Ir normāli, ja adatas galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Latvian: Nieze ietver šādus vēlamos terminus: ģeneralizēta nieze, nieze un niezoši izsitumi.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar vienu vienreizlietojamu pildspalvveida pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos ar 3 (3x1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Czech: Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav gaidāma ietekme uz vienlaicīgi lietotu zāļu iedarbību, balstoties uz monoklonālo antivielu metabolisma veidiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA VIDĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - pildspalvveida pilnšļirce
Czech: Podrobný návod jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě "Návod k použití přípravku Aimovig v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „Aimovig pilnšļirces lietošanas instrukcija" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Sejmutá oranžová čepička
Latvian: Noņemts oranžs vāciņš
Czech: Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Latvian: Nepārstrādājiet šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto tvertni, vai neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Czech: Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Latvian: Stingri spiediet pildspalvveida šļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Latvian: Zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 70 mg un 140 mg devai, bija reakcijas injekcijas vietā (5,6%/4,5%), aizcietējumi (1,3%/3,2%), muskuļu spazmas (0,1%/2,0%) un nieze (0,7%/1,8%).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (IESKAITOT BLUE BOX)pildspalvveida pilnšļirce
Czech: Oba a
Latvian: Abi a
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Latvian: Aimovig ir indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāuzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C) ārējā iepakojumā un jāizlieto 14 dienu laikā, vai jāiznīcina.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 140 mg un Jūs lietojiet divas Aimovig 70 mg šļirces, atkārtojiet soļus 1(D) līdz 4 ar otru šļirci, lai injicētu pilnu devu.
Czech: Šedé startovací tlačítko
Latvian: Pelēka starta poga
Czech: Průměrná změnac (95% CI)
Latvian: Vidējā izmaiņa (95% TI)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Doba použitelnosti
Latvian: Derīguma termiņš
Czech: Injekční roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce (injekcí).
Latvian: Savāciet visus injekcijai(-ām) nepieciešamos materiālus.
Czech: Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Latvian: Ir normāli, ja adatas vai drošības aizsarga galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
Czech: Studie 2
Latvian: 2. pētījums
Czech: Jednou použitou stříkačku již nepoužívejte.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Latvian: Piezīme: adata ir pildspavveida šļirces iekšpusē.
Czech: Hodnoty před léčbou (SD)
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SN)
Czech: Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.
Latvian: Stingri saspiediet ādu injekcijas vietā.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Aimovig nekā Jums vajadzētu, vai ja deva ir ievadīta agrāk kā nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero a vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pildspalvveida pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakajumos ar 3 (3x1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Czech: Místo vpichu netřete.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Czech: Mnohočetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 (3x 1) pildspalvveida pilnšļircēm
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Latvian: Iepakojums ar 1 pildspalvveida pilnšļirci
Czech: Hodnota před léčbou (SD)
Latvian: Sākums (SD)
Czech: Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Latvian: Aimovig 70 mg injekcija erenumabum s.c.
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce:
Latvian: Savāciet visus injekcijai nepieciešamos materiālus.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Latvian: 1. tabula Nevēlamo blakusparādību saraksts
Czech: Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Latvian: Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aimovig 70 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Aimovig 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi / aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Latvian: Aimovig ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē (1 ml, I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas pārsegu (lateksu saturoša gumija).
Czech: Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Latvian: Nepārstrādājiet pildspalvveida šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto tvertni, vai neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Latvian: Kā lietot Aimovig
Czech: Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Latvian: Aimovig 140 mg injekcija erenumabum s.c.
Czech: Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Aimovig lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.
Latvian: Aimovig šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un praktiski nesatur nekādas daļiņas.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce
Czech: Musí být injikován celý obsah předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Ir jāinjicē viss Aimovig pildspalvveida pilnšļirču saturs.
Czech: Předplněná pera jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
Czech: Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Latvian: Neatstājiet vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Czech: Štítek a doba použitelnosti
Latvian: Marķējums un derīguma termiņš