FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom inga nya uppgifter presenterades under detta hänskjutande för harmonisering, fastslog CHMP att någon pediatrisk indikation inte kunde godkännas under detta hänskjutande för harmonisering enligt artikel 30.
Hungarian: Mivel a harmonizációs beterjesztés során nem nyújtottak be új adatokat, a CHMP megerősítette, hogy a jelen 30. cikk szerinti harmonizációs beterjesztés során a gyermekgyógyászati javallat nem adható ki.
Swedish: Rutinövervakning av plasmanivåer av fenytoin är därför tillräckligt vid samtidigt intag av fluvastatin.
Hungarian: Így a fenitoin plazmaszintjének rutinszerű ellenőrzése a fluvasztatin adása alatt elégséges.
Swedish: Ska kreatinkinasvärdet bestämmas ska det inte göras efter kraftig ansträngande träning eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
Hungarian: Amennyiben a kreatinin-kinázszint mérésére sor kerül, azt nem szabad fárasztó testmozgást követően vagy egyéb, a CK-szintet valószínűsíthetően emelő, alternatív ok fennállása esetén végezni, mivel ez megnehezíti az eredmények értékelését.
Swedish: Huvudkomponenterna som cirkulerar i blodet är fluvastatin och den farmakologiskt inaktiva N-desisopropylpropionsyrametaboliten.
Hungarian: A vérben keringő fő komponensek a fluvasztatin és farmakológiailag inaktív N-dezizopropil-propionsav metabolit.
Swedish: Långtidseffekten av Lescol/Lescol XL-behandling under barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A gyermekkorban kezdett Lescol/Lescol XL-kezelés felnőtt korban jelentkező morbiditás és mortalitás-csökkentő hosszú távú hatásosságát nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Swedish: Fluvastatin har bara undersökts hos barn 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (för detaljer, se avsnitt 5.1).
Hungarian: A fluvasztatint csak 9 éves és idősebb, heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekek esetén vizsgálták (a részletekért lásd 5.1 pont).
Swedish: Det är dock ännu inte möjligt att dra korrekta slutsatser avseende ett positivt förhållande mellan nytta och risk för doser > 40 mg vid allvarlig njursvikt, eftersom en direkt dosjämförelse mellan Lescol 40 och 80 mg/dag inte var möjlig och studiepopulationen av patienter med svår njursvikt var begränsad.
Hungarian: Továbbra sem vonhatók le azonban megfelelő következtetések súlyos vesekárosodás esetén a pozitív haszonkockázat arányról 40 mg-nál nagyobb adagok esetén, mert nem volt mód a Lescol 40 mg/nap és a Lescol 80 mg/nap adagszint közvetlen összehasonlítására, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek vizsgált csoportja korlátozott számú volt.
Swedish: Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t az ilyen gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrike
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Lescol/Lescol XL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lescol/Lescol XL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Fluvastatins effekt utövas huvudsakligen i levern och det är ett racemat från av de två erytroenatiomererna av vilka den ena utövar farmakologisk effekt.
Hungarian: A fluvasztatin fő hatását a májban fejti ki, és többnyire a két eritro-enantiomer racemátja, melyek közül az egyik fejti ki a farmakológiai hatást.
Swedish: CHMP fann därför att tillgängliga kliniska data inte kunde anses som tillräcklig information för att stödja en pediatrisk indikation.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok nem fogadhatók el egy gyermekgyógyászati javallatot alátámasztó információként.
Swedish: Ta inte Lescol/Lescol XL om du är gravid eller ammar eftersom den aktiva substansen kan leda till skador på fostret och det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Ne szedje a Lescol-t/Lescol XL-t, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, és nem ismert, hogy kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Swedish: I dagsläget finns begränsad erfarenhet vid överdosering med fluvastatin.
Hungarian: Ezidáig a fluvasztatin túladagolására vonatkozóan kevés tapasztalat van.
Swedish: Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
Hungarian: Figyelembe véve a teratogenitás lehetőségét a sztatinok mint gyógyszercsoport esetén, úgy tartják, hogy terhesség során a sztatinok - beléértve a fluvasztatint is - haszon-kockázat aránya negatív és az ellenjavallat terhesség esetén alátámasztott.
Swedish: Fluvastatin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Hungarian: A fluvasztatin elsősorban a májban metabolizálódik.
Swedish: Lescol IR (Lescol immediate release - omedelbar frisättning) i kapslar om 20 mg och 40 mg registrerades första gången 1993.
Hungarian: A Lescol IR (Lescol azonnali felszabadulású - immediate release) 20 mg-os és 40 mg-os kapszulát először 1993-ban törzskönyvezték.
Swedish: - om du har svullen hud, svårigheter att andas, yrsel (kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion).
Hungarian: - ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Kommittén för humanläkemedel (CHMP) instämde med innehavaren av godkännandet för försäljning om att ytterligare uppgifter om att exkludera vissa lipoproteinsjukdomar (t.ex. homozygota varianter av familjär hyperkolesterolemi och andra Fredrickson-klasser med i huvudsak hypertriglyceridemi, eller sekundära former av hyperkolesterolemi) inte behöver ingå i detta avsnitt.
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, hogy a javallatok pont alatt nincs szükség további figyelmeztetésekre bizonyos lipoprotein-rendellenességek (például a familiáris hiperkoleszterinémia homozigóta variánsai és más, predominánsan hipertrigliceridémiával járó Frederickson-típusok, illetve a hiperkoleszterinémia másodlagos formái) ellenjavallatával kapcsolatban.
Swedish: Därför är Lescol/Lescol XL kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a Lescol/Lescol XL terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: • Hos patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Hungarian: • aktív májbetegségben szenvedő betegek, vagy tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Fluvastatin utövar sin huvudsakliga effekt i levern som också är det huvudsakliga organet för dess metabolism.
Hungarian: A fluvasztatin legfőbb hatását a májban fejti ki, amely egyúttal metabolizációjának fő szerve is.
Swedish: Graviditet Det finns otillräckliga data om användning av fluvastatin under graviditet.
Hungarian: A fluvasztatin terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Swedish: De sammantagna förändringarna i fenytoins farmakokinetik vid samtidigt intag av fluvastatin är relativt små och inte kliniskt signifikanta.
Hungarian: A fenitoin farmakokinetikájában a fluvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás alatt bekövetkező változásnak a nagysága összességében viszonylag kismértékű, és klinikailag nem jelentős.
Swedish: Inträffar överdosering ska patienten ges symtomatisk och understödjande behandling efter behov.
Hungarian: Ha túladagolás következne be, a beteget szükség szerint tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Swedish: Lescol/Lescol XL och personer äldre än 70 år
Hungarian: A Lescol/Lescol XL és a 70 év feletti idősek
Swedish: Studiens öppna utformning och avsaknaden av kontrollgrupp som fick placebo gjorde att ingen säker slutsats kunde dras avseende effekt och säkerhet för denna population på grund av vissa metodologiska begränsningar.
Hungarian: A nyílt vizsgálattervezés és a placebokontrollos csoport hiánya bizonyos módszertani korlátok miatt ebben a betegcsoportban nem tette lehetővé megbízható következtetések levonását a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában.
Swedish: - om du har svår värk i övre delen av buken (kan vara tecken på bukspottsinflammation).
Hungarian: - ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att omgående rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelömhet eller muskelsvaghet speciellt i samband med obehagskänsla eller feber.
Hungarian: A betegek figyelmét ezért fel kell hívni arra, hogy azonnal közöljék orvosukkal, ha mással nem magyarázható izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztalnak, különösen akkor, ha ezekhez rossz közérzet vagy láz is társul.
Swedish: Dosjusteringar bör göras med 4 veckors intervall eller längre."
Hungarian: Az adagolást 4 hetente, vagy ennél nagyobb időközönként kell módosítani."
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som stöd för indikationen "Lescol/Lescol XL är indicerat för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos vuxna med primär hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom" inte var kliniskt meningsfull och därmed var det inte möjligt att fastställa ett positivt förhållande mellan nytta och risk.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által „A Lescol/Lescol javallt XL primer hiperkoleszterinémiában és koronária-szívbetegségben szenvedő felnőttek esetén a koronária-ateroszklerózis progressziójának lassítására" javallat alátámasztására benyújtott adatok klinikailag nem voltak értelmezhetőek, ezért nem állapítható meg a pozitív haszon/kockázat arány.
Swedish: Ett kreatinkinasvärde bör bestämmas före behandling med fluvastatin i följande situationer:
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés megkezdése előtt a kreatinin-kináz-szintet a következő esetekben meg kell mérni:
Swedish: • sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
Hungarian: • Alvászavarok, köztük insomnia és lidérces álmok
Swedish: Produktinformationen har också uppdaterats i enlighet med rapporten om HMG-CoA-reduktashämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning vid CHMP och inkluderar följande biverkningar som har rapporterats med vissa statiner: sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar, minnesförlust, sexuell dysfunktion, depression, i sällsynta fall interstitiell lungsjukdom, särskilt vid långtidsbehandling.
Hungarian: A CHMP farmakovigilanciai munkacsoportjának (PhVWP) a HMG-CoA-reduktáz inhibitorokra vonatkozó jelentése alapján a termékinformációt is átdolgozták, és feltüntetik a következő, egyes sztatinokkal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat: alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat; memóriacsökkenés, szexuális funkciózavar, depresszió és ritka esetekben intersticiális tüdőbetegség, különösen tartós kezelés során.
Swedish: Även om det inte var kliniskt klarlagt att säkerhetsprofilen för fluvastatin ändrades hos patienterna som förbehandlats med flukonazol i 4 dagar, ska fluvastatin användas med försiktighet i kombination med flukonazol.
Hungarian: Bár nem volt arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a fluvasztatin biztonságossági profilja a 4 napon át előzetesen flukonazollal kezelt betegeknél megváltozott volna, mégis óvatosság szükséges, ha a fluvasztatint flukonazollal adják együtt.
Swedish: Övrig toxicitet som observerats på djur var antingen inte relevant för människa eller inträffade vid exponeringsnivåer som låg så högt över maximal exponering hos människa att de hade ringa relevans vid klinisk användning.
Hungarian: A további, állatoknál megfigyelt toxicitás nem volt releváns az emberi felhasználásra vonatkozóan, vagy olyan expozíciós szinteknél alakult ki, amelyek megfelelően túlzott mértékűek voltak a maximális humán expozícióhoz képest, amely nem jelent lényeges információt a klinikai használatra vonatkozóan.
Swedish: När det gäller avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter, ändrades förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och kunde därefter godkännas av CHMP.
Hungarian: Az 5.3. pontot - Preklinikai biztonságossági adatok - illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát módosították, és ezt a CHMP elfogadhatónak ítélte meg.
Swedish: Lescol kapslar och Lescol XL tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med ett glas vatten.
Hungarian: A Lescol kapszula és a Lescol XL tabletta étkezéssel együtt vagy anélkül is bevehető, és egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Swedish: - om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (kan vara tecken på minskat antal blodplättar).
Hungarian: - ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
Swedish: Sker en höjning av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) med mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kvarstår ska behandlingen avbrytas.
Hungarian: Ha az aszpartát aminotranszferáz- vagy az alanin aminotranszferázszint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a háromszorosát, és ez tartósan fennmarad, akkor a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: • minnesförlust
Hungarian: • Emlékezetkiesés
Swedish: Då fluvastatin till största del elimineras via gallvägarna och utsätts för signifikant presystemisk metabolism, finns en möjlig risk för läkemedelsackumulering hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Mivel a fluvasztatin elsősorban az epével ürül és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül, májelégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a gyógyszer akkumulációjának a lehetősége (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) gyakorisági kategóriák szerint, az alábbi meghatározások alkalmazásával vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Swedish: Under förfarandet ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att summera detta avsnitt genom att beskriva resultaten från de prekliniska studierna i korta och kvalitativa meningar enligt riktlinjerna för produktresuméer.
Hungarian: Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalja össze ezt a pontot, röviden ismertetve a preklinikai vizsgálatok eredményét és a minőségi figyelmeztetéseket, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően.
Swedish: - om du är ovanligt trött eller har feber, gulfärgad hud och ögon, mörk urin (tecken på leverinflammation).
Hungarian: - ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dosering.
Hungarian: Ne szedjen többet a javasolt adagnál.
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnország
Swedish: Då HMG-CoA-reduktashämmare minskar syntesen av kolesterol och möjligen av andra biologiskt aktiva substanser som härstammar från kolesterol, kan de eventuellt orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Hungarian: Mivel a HMG-CoA reduktáz-gátlók csökkentik a koleszterin és valószínűleg más, koleszterinből származó biológiailag aktív anyagok szintézisét, terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhatnak.
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LCAS-studien (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive en uppgift om att signifikansen av de angiografiska fynden inte är känd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) vizsgálat adatainak összefoglalását, beleértve azt a figyelmeztetést is, hogy nem ismert az angiográfiás eredmények jelentősége.
Swedish: Eftersom tillgängliga data tyder på att det inte finns några allvarliga säkerhetsproblem för Lescol i jämförelse med placebo, för alla njurfunktionsstadier, godkände CHMP att doser på > 40 mg vid svår njursvikt inte är kontraindicerade men att det är nödvändigt att inleda sådan hög dosering med försiktighet.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok alapján egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok nem ellenjavalltak, azonban ezeket a nagy adagokat körültekintően kell bevezetni.
Swedish: Resultatet var oberoende av utgångsvärdena för total kolesterolhalt.
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: • Hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något hjälpämne.
Hungarian: • a fluvasztatinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek esetén.
Swedish: I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade prövning reducerade fluvastatin (n=844), givet som fluvastatin 80 mg dagligen under 4 år, signifikant risken för första större koronarhändelse med 22 % (p=0,013) jämfört med placebo (n=833).
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a 4 éven keresztül, naponta 80 mg dózisban adott fluvasztatin (n=844) szignifikánsan, 22%-kal (p=0,013) csökkentette az első MACE kockázatát a placebóhoz képest (n=833).
Swedish: CHMP rekommenderade därför att startdosen 40 mg, upptitrerad till 80 mg/dag med hänsyn till patientens respons, skulle vara lämpligare med avseende på effekt och säkerhet.
Hungarian: Ezért a CHMP az ajánlotta, hogy hatásossági és biztonságossági szempontból megfelelőbb a 40 mg-os kezdőadag fokozatos növelése 80 mg/nap adagra, figyelembe véve a beteg válaszreakcióját.
Swedish: Efter peroral administrering av 40 mg Lescol, var den terminala dispositionshalveringstiden för fluvastatin 2,3 ± 0,9 timmar.
Hungarian: 40 mg Lescol per os adása után a fluvasztatin terminális kiürülési felezési ideje 2,3 ± 0,9 óra.
Swedish: LIPS (studien LES-EUR-01) genomfördes för att avgöra om fluvastatinbehandling minskade långtidsrisken för MACE (dvs. hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och koronar revaskularisering) hos patienter med kranskärlssjukdom efter genomgången perkutan koronarintervention.
Hungarian: A LIPS (LES-EUR-01) vizsgálatot azért végezték, hogy megállapítsák, vajon a fluvasztatinkezelés csökkenti-e a MACE (vagyis szívhalál, nem halálos végű szívinfarktus és koronária-revaszkularizáció) hosszú távú kockázatát sikeres perkután koronáriabeavatkozás után koronária-szívbetegségen szenvedő betegek esetében.
Swedish: Trots de teoretiska övervägandena om kolesterolets roll vid den embryonala utvecklingen visade djurstudier inte någon embryotoxisk eller teratogen effekt hos fluvastatin."
Hungarian: A koleszterin embriófejlődésben játszott szerepére vonatkozó elméleti megfontolások ellenére az állatmodelles vizsgálatok nem igazolták a fluvasztatin embriótoxikus és teratogén potenciálját".
Swedish: Lescol 40 mg 2 gånger dagligen1
Hungarian: Lescol 40 mg, naponta kétszer 1
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inkludera effekten av diet och andra åtgärder (t.ex. motion och viktminskning) ansågs också vara godtagbart eftersom det följer principerna i annan produktinformation om statin.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték meg a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy tüntessék fel az étrendre és egyéb tevékenységekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válaszreakciót, mert ez összhangban van az egyéb sztatinok termékinformációs szövegével.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Farmakokinetiska data saknas hos barn.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Swedish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Swedish: Då en ökad risk för myopati och/eller rabdomyolys har setts hos patienter som fått HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med dessa substanser, bör nyttan och risken för samtidig behandling noga övervägas och dessa kombinationer ska endast användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Mivel a myopathia és/vagy a rhabdomyolysis fokozott kockázatát észlelték azoknál a betegeknél, akik HMG-CoA reduktáz-gátlók mellett ezen vegyületek valamelyikét kapták, ezért az egyidejű kezeléssel járó előnyt és kockázatot gondosan mérlegelni kell, és ezeket a kombinációkat csak óvatosan szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi För patienter under 18 år har effekt och säkerhet för behandlingsperioder längre än två år inte studerats.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők Tizennyolc év alatti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot két évnél hosszabb kezelési időszak esetén nem vizsgálták.
Swedish: Myalgi, muskelsvaghet, myopati.
Hungarian: Myalgia, izomgyengeség, myopathia
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Lescol/Lescol XL [Kompletteras nationellt]
Hungarian: Fontos információk a Lescol/Lescol XL egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Swedish: Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, urtikaria.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, például kiütés, urticaria
Swedish: Plasmaclearance (CL/f) för fluvastatin hos människa är beräknad till 1,8 ± 0,8 l/min.
Hungarian: Emberben a számított fluvasztatin plazma-clearance (Cl/f) 1,8 ± 0,8 l/perc.
Swedish: Om CK-värdet är klart förhöjt före behandlingsstart (> 5 gånger övre normalvärdet), ska värdet åter bestämmas inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultatet.
Hungarian: Ha a kiindulási CK-szint jelentősen emelkedett (ötször nagyobb, mint a normálérték felső határa) a szintet az eredmény megerősítése érdekében 5-7 nap múlva ismét meg kell mérni.
Swedish: Vid studieslutet hade 26 till 30 % av patienterna i bägge studierna uppnått det uppställda målet på LDL-kolesterol < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat végpontjánál mindkét vizsgálatban a betegek 26-30%-a érte el a kitűzött < 130 mg/dl-es (3,4 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
Swedish: Med avseende på effekt gav 80 mg-dosen en tillförlitlig sänkning av LDL-kolesterol med minst 30 % vecka 24 jämfört med utgångsvärdet.
Hungarian: A hatásosság szempontjából a 80 mg-os adag a 24. hét végére a kiindulási értékhez képest megbízhatóan, legalább 30%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet.
Swedish: CHMP bedömde det som rimligt att behålla rekommendationerna om leverfunktionsprover vilka har genomförts i klinisk praxis under de senaste årtiondena, trots att olika experter under senare år har talat emot rutinkontroller av transaminaser.
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP úgy ítélte meg, hogy ésszerű az utóbbi évtized(ek)ben a klinikai gyakorlat során alkalmazott májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó ajánlások megtartása, bár újabban egyes szakemberek nem támogatják a transzaminázok rutinszerű monitorozását.