FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den motsvarande 2års studien hos möss (≥2 mg/kg/dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
Greek: Στην αντίστοιχη μελέτη σε ποντίκια, διάρκειας δυο ετών (≥2 mg/kg/ημέρα, κατώτερη από την συστηματική έκθεση, ακολουθούμενη από μια ανθρώπινη δόση των 0,5 mg/ημέρα βάσει της AUC του πλάσματος), παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος και καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, όγκος των διάμεσων κυττάρων των όρχεων, καλοήθης και κακοήθης όγκος των ωοθηκών και καλοήθης αδενωματώδης πολύποδας της μήτρας.
Swedish: • torra ögon, håravfall, hudutslag, nattliga svettningar, klåda, värmekänsla, viktuppgång
Greek: • Ξηροφθαλμία, απώλεια τριχών, δερματικό εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός, αίσθηση
Swedish: Det fanns inga tecken på osteomalaci, märgfibros, celltoxicitet, icke-lamellärt ben eller annat onormalt som påverkar kvaliteten på benmassan efter behandling med lasofoxifen.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις οστεομαλάκυνσης, ίνωσης του μυελού των οστών, κυτταρικής τοξικότητας, χόνδρινου ινώδη πόρου ή άλλων ανωμαλιών, οι οποίες να επηρεάζουν την ποιότητα του
Swedish: Tabletterna finns i blisterförpackning med 7, 28 eller 30 tabletter samt i burk med 90 tabletter.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 28 ή 30 δισκία και σε φιάλες που περιέχουν
Swedish: Lasofoxifen har vävnads- och cellspecifika effekter på vävnader som påverkas av östrogen.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει συγκεκριμένες επίδρασεις σε ιστούς και
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.3).
Greek: Το FABLYN δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig leverinsufficiens.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του FABLYN σε ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Swedish: Eftersom FABLYN endast är indicerat för användning på postmenopausala kvinnor har könets inverkan på lasofoxifens farmakokinetik inte utvärderats.
Greek: Καθώς το FABLYN ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν αξιολογήθηκαν οι
Swedish: Det var ingen skillnad mellan de kvinnor som fick FABLYN och dem som fick placebo vad gäller incidens av endometriekarcinom och endometriehyperplasi.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο στις επιπτώσεις του καρκινώματος του ενδομητρίου και της υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 3,2 % av de FABLYNbehandlade kvinnorna och för 8,0 % av dem som fick placebo.
Greek: Η θεραπεία διακόπηκε στο 3,2% των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN και στο 8,0 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο λόγω
Swedish: BRUKSANVISNING
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΦΙΑΛΗΣ
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9,3 % för placebo till 5,6 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p <0,0001).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων καταγμάτων σπονδύλου (μη συμπεριλαμβανόμενης της επιδείνωσης προηγουμένων καταγμάτων) από 9,3 % για το εικονικό φάρμακο σε 5,6 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p < 0,0001).
Swedish: Signifikant färre kvinnor i behandlingsgruppen som fick FABLYN upplevde multipla radiografiska vertebrala frakturer, jämfört med placebogruppen, under hela 5-årsperioden med behandling (p
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπέστησαν πολλαπλά ακτινολογικά διαπιστωθέντα σπονδυλικά κατάγματα στην ομάδα υπό θεραπεία με FABLYN έναντι της ομάδας υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 5 ετών θεραπείας (p < 0,0001).
Swedish: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Greek: Το FABLYN προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: Dessa cystiska fynd bidrog till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm. Till följd av dessa benigna effekter fick fler FABLYN-behandlade patienter än placebobehandlade patienter diagnostik av uterus i PEARL-studien (se avsnitt 5.1).
Greek: Ως συνέπεια αυτών των επιδράσεων καλοήθους φύσεως, περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN υποβλήθηκαν σε διαγνωστικό έλεγχο της μήτρας σε σύγκριση με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή PEARL (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser: Den allvarligaste biverkningen relaterad till FABLYN var VTE (djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Greek: Φλεβικά Θρομβοεμβολικά Επεισόδια: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με το FABLYN ήταν η ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av icke-vertebrala frakturer från 10,4 % för placebo till 8,1 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 24 %, p = 0,0020).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων από 10,4 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,1 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 24%, p = 0,0020).
Swedish: • Den aktiva substansen är lasofoxifen.
Greek: Τι περιέχει το FABLYN • Η δραστική ουσία είναι η λασοφοξιφαίνη.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500 μικρογραμμάρια λασοφοξιφαίνης.
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Greek: Σε γυναίκες με υπάρχον κάταγμα σπονδύλου κατά την έναρξη της μελέτης, το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση των νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων σπονδυλικών καταγμάτων από 14,2 % για το εικονικό φάρμακο σε 8,7 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 42%, p = 0,0004).
Swedish: Ras:
Greek: ΛΗΞΗ:
Swedish: Leverinsufficiens:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
Swedish: Statistiskt signifikanta höjningar sågs för apolipoprotein A-1, vilket associeras med HDL-kolesterol, och serumtriglycerider (medelförändringar mot placebo 6,1 % respektive 4,9 %).
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις για την απολιποπρωτεΐνη Α-1, η οποία σχετίζεται με την HDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια του ορού (διάμεσες μεταβολές έναντι
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την επίπτωση όλων των καταγμάτων που διαπιστώθηκαν κλινικά από 12,1 % για το εικονικό φάρμακο σε 9,3 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 25%, p = 0,0004).
Swedish: Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7,4 % för placebo till 4,4 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p = 0,0002).
Greek: Σε γυναίκες χωρίς κάποιο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη της μελέτης, η επίπτωση των νέων ακτινολογικά διαπιστωθέντων σπονδυλικών καταγμάτων ελαττώθηκε σημαντικά από 7,4 % για το εικονικό φάρμακο σε 4,4 % για το FABLYN (σχετική μείωση κινδύνου = 41%, p = 0,0002)
Swedish: Benmassans histomorfometri
Greek: Ιστομορφομετρία Οστού
Swedish: FABLYNs effekter på ben visar sig som en minskning av benomsättningsmarkörerna i serum och urin, ökad benmineraltäthet (BMD) och minskad incidens av frakturer.
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στα οστά εκδηλώνονται ως μειώσεις στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού, αυξήσεις της
Swedish: Effekterna av FABLYN på BMD hos postmenopausala japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor med osteoporos undersöktes också i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind behandlingsstudie avseende osteoporos under 1 år. Studiepopulationen bestod av 497 kvinnor med osteoporos, som definierats genom lågt BMD i vertebra (T-poäng ≤2,5).
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στην οστική πυκνότητα σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την Ιαπωνία, Κορέα και Ταϊβάν με οστεοπόρωση αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενός έτους, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning, i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.4).
Greek: Στην κλινική πρακτική, αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτούν περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FABLYN σε ασθενείς με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας > 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια), ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: System för farmakovigilans
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: dat.
Greek: Αυτές
Swedish: FABLYNs effekter på frakturincidensen (tabell 2) undersöktes under 5 år, och BMD och biomarkörer för benmassa hos postmenopausala kvinnor med osteoporos undersöktes i 3 år i PEARL-studien.
Greek: Μελετήθηκαν η οστική πυκνότητα και οι βιολογικοί δείκτες των οστών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση κατά τη διάρκεια 3 ετών στη μελέτη PEARL.
Swedish: Förhöjt ALAT-värde, förhöjt blodglukosvärde, förhöjt transaminasvärde, onormalt
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλυκόζη αίματος αυξημένη, επίχρισμα τραχήλου
Swedish: FABLYN tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel).
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικoí Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων
Swedish: Ketokonazol - Den starka CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol ökade den systemiska exponeringen av lasofoxifen med 20 %, vilket inte betraktas som kliniskt relevant.
Greek: Κετοκοναζόλη - Ο ισχυρός αναστολέας CYP3A4/5 κετοκοναζόλη αύξησε τη συστηματική έκθεση στη
Swedish: Liksom alla läkemedel kan FABLYN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FABLYN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια μελετών, ήταν Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες
Swedish: Såsom observerat för andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), observerades en liten minskning (ungefär 4 %) i antalet blodplättar hos lasofoxifen-behandlade patienter i PEARL.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε και με άλλους Εκλεκτικούς Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (Selective Estrogen Receptor Modulators - SERMs), στη μελέτη PEARL παρατηρήθηκε ελαφρά μειωμένος (περίπου
Swedish: • brännande känsla, yrsel, domning, nedsatt minne, nedsatt eller delvis förlust av rörelseförmågan i armar eller ben, huvudvärk, restless legs-syndrom (oemotståndligt behov att röra på benen för att stoppa en obekväm eller obehaglig känsla)
Greek: • Αίσθημα καύσους, ζάλη, μούδιασμα, επηρεασμένη μνήμη, διαταραγμένη ή ολική έλλειψη της κινητικότητας ενός άκρου, πονοκέφαλος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (ακατανίκητη επιθυμία για
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig användning av dessa läkemedel med lasofoxifen.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση αυτών των φαρμακευτικών παραγοντων με λασοφοξιφαίνη θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχη.
Swedish: • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg
Greek: • Πόνος ή αίσθημα πίεσης στην κοιλιακή χώρα, πόνος στην πλάτη, στον αυχένα, στις αρθρώσεις ή στο θώρακα
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Greek: Κολπικό έκκριμα παρατηρήθηκε σε περίπου μια στις 26
Swedish: Säkerheten och effekten av lasofoxifen har inte studerats hos patienter med grav njurinsufficiens.
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λασοφοξιφαίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Blodkärl
Greek: Ξηροφθαλμία
Swedish: Icke-vertebral fraktur Andel patienter med icke-vertebral fraktur n=2852
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου n=2.748
Swedish: Effekter på vulva- och vaginal atrofi (VVA):
Greek: Επιδράσεις στην αιδοιοκολπική ατροφία:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: De kvinnor som inkluderades i denna studie hade en medianålder om 67 år (från 59 år till 80 år) och en mediantid sedan menopausen om 20 år. Alla kvinnorna i studien fick kalcium (1 000 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 67 έτη (διακύμανση από 59 έως 80 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 20 έτη.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Greek: Λακτόζη άνυδρη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Swedish: • muskelkramp
Greek: Μυϊκές κράμπες
Swedish: • skador på läpparna, förändrade avföringsvanor, sväljsvårigheter, munsår, halsbränna, ont i
Greek: • Αλλοιώσεις στα χείλη, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, έλκη του στόματος, καούρα (οπισθοστερνικό αίσθημα καύσου), πόνος στόματος, πόνος πρωκτού
Swedish: Effekten av FABLYN på lipidprofilen undersöktes i en 3-årig substudie till PEARL.studien; substudien inkluderade 1 014 postmenopausala kvinnor.
Greek: Η επίδραση του FABLYN στο προφίλ των λιπιδίων μελετήθηκε σε μια υπομελέτη της μελέτης PEARL , διάρκειας 3 ετών.
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR BURK
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: I en prenatal och postnatal studie på råtta med ≥0,01 mg/kg/dag av lasofoxifen fördröjdes och/eller avbröts nedkomsten och dödligheten hos avkomman vid födseln ökade.
Greek: Σε μια προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες που τους χορηγήθηκε λασοφοξιφαίνη ≥0,01 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε καθυστερημένος ή/και διαταραγμένος τοκετός, αυξημένη θνησιμότητα νεογνών κατά την διάρκεια του τοκετού, επηρεασμένη φυσιολογική εξέλιξη κομβικών σημείων της ανάπτυξης, και μειωμένη ανάπτυξη.
Swedish: Hos patienter med denna anamnes bör serumtriglycerider monitoreras under behandling med lasofoxifen.
Greek: Τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στον ορό του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με αυτό το ιατρικό
Swedish: • nedsatt syn, ögonont, klåda i ögonen, svullna ögonlock, röda ögon, öronont
Greek: • Διαταραχές στην όραση, πόνος στα μάτια, κνησμός στους οφθαλμούς, πρήξιμο βλεφάρων,
Swedish: Sällsynta: Blod i urinen, förhöjt blodtriglyceridvärde, förhöjt gamma-glutamyltransferasvärde, förhöjt LDL-värde, förhöjt 5' nukleotidasvärde, minskad bentäthet, minskad fotryggspuls, minskat blodalbuminvärde, minskat HDL-värde, minskat trombocytvärde, onormalt blodkreatininvärde, onormalt resultat från lungröntgen, onormal T-vågsvärde vid EKG, onormalt ultraljud för bröstet, onormalt ultraljud för äggstockarna, positivt hepatit B
Greek: Σπάνιες: 5′ νουκλεοτιδάση αυξημένη, ακτινογραφία θώρακα μη φυσιολογική, αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β θετικό, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, κρεατινίνη αίματος μη φυσιολογική, κύμα Τ μη φυσιολογικό στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, λευκωματίνη αίματος μειωμένη, οστική πυκνότητα μειωμένη, παρουσία αίματος στα ούρα, ποδικός παλμός ελαττωμένος, τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, υπερηχογράφημα ωοθηκών μη φυσιολογικό, υπερηχογραφία μαστών μη φυσιολογική, υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνη
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2012.
Swedish: EMA/355467/2012
Greek: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Fablyn ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fablyn.
Swedish: Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
Greek: Κατά τη διάρκεια πέντε ετών, 6% των γυναικών που λάμβαναν Fablyn των 500 μικρογραμμαρίων υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα (155 από τις 2.748 γυναίκες) έναντι του 9% των γυναικών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (255 από τις 2.744 γυναίκες).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fablyn.
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα όσον αφορά τη δόση των 250 μικρογραμμαρίων καταδεικνύουν ότι η δόση αυτή είναι πιο αποτελεσματική.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Fablyn;
Swedish: Fablyn är avsett för långtidsbehandling.
Greek: Το Fablyn προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Mer information om Fablyn
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fablyn
Swedish: Lasofoxifen har
Greek: Fablyn λασοφοξιφένη
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Fablyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι μυϊκές κράμπες.
Swedish: Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Fablyn μεριμνά ώστε να παρέχεται σε όλα τα κράτη μέλη ένα πρόγραμμα εκπαίδευσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγεία, οι οποίοι θα συνταγογραφούν το Fablyn ή υπερηχογραφήματα πυέλου για τις γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.
Swedish: I studien tittade man också på befintliga ryggradsfrakturer som förvärrats, nya frakturer i andra delar av kroppen och bentätheten i hela kroppen.
Greek: Μελετήθηκαν επίσης η επιδείνωση των υφιστάμενων σπονδυλικών καταγμάτων, η εμφάνιση νέων καταγμάτων σε άλλα μέρη του σώματος και η πυκνότητα των οστών του σώματος.
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.
Greek: Το πρόγραμμα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, τις αλλαγές της μήτρας που ενδέχεται να επέλθουν με τη λήψη του φαρμάκου καθώς και την ανάγκη διενέργειας αναλύσεων σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας της μήτρας.
Swedish: Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.
Greek: Το Fablyn πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen.
Greek: To Fablyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λασοφοξιφένη.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
Greek: Το Fablyn δεν μείωσε τα κατάγματα του ισχίου σε βαθμό σημαντικό για τους ασθενείς.
Swedish: Hur verkar Fablyn?
Greek: Πώς δρα το Fablyn;
Swedish: Färre kvinnor som tog den högre dosen fick en fraktur utanför ryggraden och uppvisade större ökningar i bentäthet.
Greek: Λιγότερες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε την ισχυρότερη δόση υπέστησαν μη σπονδυλικό κάταγμα ενώ αυξήθηκε περισσότερο η πυκνότητα των οστών.
Swedish: Fablyn får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Fablyn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λασοφοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
Greek: Το Fablyn αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού νέων καταγμάτων.
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ), πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες) και φλεβικής θρόμβωσης του αμφιβληστροειδούς (θρόμβος στο οπίσθιο τμήμα του ματιού).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fablyn.
Swedish: När läkare bestämmer om Fablyn eller andra behandlingar ska ordineras ska de ta hänsyn till om patienten har haft klimakteriesymtom samt vilka effekter behandlingen kan ha på livmodern, bröstet,
Greek: Κατά την επιλογή της συνταγογράφησης του Fablyn ή άλλων θεραπειών, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εάν ο ασθενής εμφανίζει εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα καθώς και τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας στη μήτρα, τους μαστούς, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Swedish: Fablyn har visats minska ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen i kroppen, men inte på höften.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Fablyn μειώνει τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης και άλλων οστών του σώματος, αλλά όχι τα κατάγματα ισχίου.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fablyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fablyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.