FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegten Daten zu Exazerbationen beweisen eine erhöhte schützende Wirkung von Flutiform verglichen mit allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionatdie Wahrscheinlichkeit jeder Exazerbation war um 33 % höher und die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit GSK Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher als bei Patienten, die mit Flutiform, jeweils p=0,019 und p=0,004, behandelt wurden.
Italian: I dati presentati in riferimento agli aggravamenti dimostrano un maggior beneficio protettivo di Flutiform in confronto a fluticasone propionato GSK somministrato da solo - le probabilità che si presenti qualunque aggravamento erano superiori del 33% e il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% in pazienti che ricevevano fluticasone propionato GSK rispetto a quelli che ricevevano Flutiform, rispettivamente p=0,019 e p=0,004.
German: Im Hinblick auf die in den Studien des Antragstellers verfügbaren Daten für den „Step-up"-Vergleich war die Wahrscheinlichkeit „jeder" Exazerbation bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 33 % höher als bei denen, die mit Flutiform (p=0,019) behandelt wurden, während die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher war, als bei denen, die mit Flutiform (p=0,004) behandelt wurden.
Italian: Passando ai dati disponibili negli studi del richiedente, per il confronto "iniziale" le probabilità di "qualunque" aggravamento erano superiori del 33% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Flutiform (p=0,019) mentre il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Flutiform (p=0,004).
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat im Steady-State betrug nach Gabe von Flutiform verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI 67 %.
Italian: La biodisponibilità relativa di fluticasone propionato a stato stazionario fu del 67% dopo la somministrazione di Flutiform rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK.
German: Die Bewertung der Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe bewies in den drei spezifizierten Studien, dass in zwei der drei Studien Formoterolfumarat keinen Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe hatte, während die dritte Studie eine Restwirkung von Formoterol auf FEV1 vor der Dosisgabe zeigte.
Italian: La valutazione dei dati FEV1 pre-dose nei tre studi specificati ha dimostrato che in due dei tre studi formoterolo fumarato non ha alcun effetto su FEV1 pre-dose mentre nel terzo studio ci fu qualche effetto residuo di formoterolo sul FEV1 pre-dose ma esso era insufficiente a spiegare la differenza dell'effetto del trattamento FEV1 pre-dose tra Flutiform e pMDI di fluticasone propionato.
German: Sie ist für den Einsatz im Asthma-Management angezeigt, als Druckgasinhalation, Suspension in drei Stärken formuliert und wird über treibgasbetriebene Dosieraerosole (pMDI) verabreicht.
Italian: La destinazione d'uso è nel trattamento dell'asma e la formula è una sospensione pressurizzata per inalazione in tre potenze, somministrata attraverso un inalatore pressurizzato dotato di dosimetro (metered dose inhaler, pMDI).
German: Die klinischen Befunde legen nahe, dass Fluticasonpropionat in Flutiform im Hinblick auf die klinischen Wirkungen gegenüber GSK Fluticasonpropionat nicht unterlegen ist.
Italian: I risultati clinici suggeriscono che fluticasone propionato in Flutiform non è inferiore negli effetti clinici a fluticasone propionato GSK.
German: Die scheinbar geringere systemische Verfügbarkeit von Fluticasonpropionat in Flutiform scheint verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI nicht zu einem geringeren klinischen Effekt zu führen.
Italian: La chiara minore disponibilità sistemica di fluticasone propionato in Flutiform in confronto a pMDI di fluticasone propionato GSK non sembrerebbe avere come conseguenza un effetto clinico minore.
German: • bei Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden und bedarfsweise inhalierten kurz wirksamen β2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind [„Step-up"-Indikation],
Italian: • Per pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalati e antagonista ß2 a breve azione inalato ‘al bisogno'.
German: Die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe unter niedrig dosiertem Flutiform (100 µg/10 µg) waren denen mit hoher Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (allein oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) ähnlich.
Italian: Gli effetti con la dose bassa di Flutiform (100µg/10µg) sul FEV1 pre-dose erano simili a quelli con la dose alta di fluticasone propionato 500µg GSK (da solo o in combinazione con formoterolo fumarato 24µg).
German: Mit einer Analyse der annualisierten Exazerbationsraten in dieser Studie konnten die Behandlungseffekte mit hoch dosiertem ICS-LABA (inhalatives Corticosteroid - lang wirksamer β2-Agonist; Flutiform 500 µg/20 µg und Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg) von den Behandlungen mit gering dosiertem ICS-LABA (Fluticasonpropionat 100 µg/10 µg) und Fluticasonpropionat-500 µg-Monotherapie differenziert werden.
Italian: In questo studio, un'analisi dei tassi di aggravamenti annuali, però, fu in grado di differenziare gli effetti dei trattamenti con ICS-LABA (corticosteroide inalato - antagonista ß2 a lunga azione) ad alto dosaggio (Flutiform 500µg/20µg e fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg) dal trattamento ICS-LABA a basso dosaggio (fluticasone propionato 100µg/10µg) e fluticasone propionato 500µg in monoterapia.
German: Vergleich zu den Werten vor der Dosisgabe zu Studienbeginn) wurde a priori als primärer Endpunkt zur Bewertung des Corticosteroideffekts bestimmt.
Italian: Questo endpoint (cioè la modifica di FEV1 dalla pre-dose al basale) fu concepito a priori come l'endpoint primario per valutare l'effetto del corticosteroide.
German: Zusätzlich zeigt der Vergleich dieser PK-Daten mit den PD-Daten (Studie FLT3503), dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat in dieser neuen Fixdosiskombination der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Flutiform 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK Fluticasonpropionat 500 µg (entweder allein verabreicht oder zusammen mit Novartis Formoterolfumarat 24 µg).
Italian: Inoltre, il confronto di questi dati PK con i dati PD, studio FLT3503, mostra che, nonostante la biodisponibilità relativamente bassa di fluticasone propionato in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa, gli effetti su FEV1 pre-dose (che erano mediati in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo nello studio FLT3503) erano numericamente maggiori con Flutiform 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
German: Adrenozeptor-Agonisten hat sich für die regelmäßige Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Asthma bewährt, für das diese Kombination als geeignet betrachtet wird.
Italian: I prodotti sono per inalazione orale e la terapia combinata di un glucocorticosteroide inalato e di un antagonista ß2 adrenergico selettivo a lunga azione è ben nota per il trattamento regolare di adulti e ragazzi con asma laddove l'uso di una tale combinazione è considerato appropriato.
German: • bei Patienten, die mit einem inhalativen Corticosteroid und einem lang wirksamen β2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind [„Switch"-Indikation].
Italian: • Per pazienti già adeguatamente controllati sia con un corticosteroide inalato che con un antagonista β2 a lunga azione.
German: Nach der Inhalation von Formoterol tritt rasch, innerhalb von 1 bis 3 Minuten, eine Bronchodilatation ein, die nach einmaliger Dosis 12 Stunden andauert.
Italian: Dopo l'inalazione orale di formoterolo fumarato la broncodilatazione è rapida, entro 1 - 3 minuti e la broncodilatazione successiva a una singola dose dura per 12 ore. Formoterolo fumarato è particolarmente utile in pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree che continuano ad avere sintomi nonostante il trattamento con un agente antinfiammatorio come un corticosteroide inalato.
German: Studie FLT3503 enthielt auch den Vergleich mit einer geringeren Dosis von Flutiform, und die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe, die bei dieser geringeren Dosis von Flutiform (100 µg/10 µg) beobachtet wurden, waren denen, die bei einer hohen Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (beide allein verabreicht oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) beobachtet wurden, ähnlich.
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Flutiform e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Flutiform (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
German: Diese auf indirekter Beurteilung eines künftigen Exazerbationsrisikos basierenden Schlussfolgerungen stehen mit denen,
Italian: Queste conclusioni basate su una valutazione indiretta del rischio di aggravamento futuro sono in linea e supportano quelle basate su una osservazione diretta dei tassi di aggravamento nel corso di studi clinici.
German: Dieser Vergleich zeigte, dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Flutiform 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter
Italian: Questo confronto dimostrò che, nonostante una biodisponibilità relativamente inferiore di fluticasone propionato, gli effetti sul FEV1 pre-dose (che nello studio FLT3503 era mediato in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo) erano numericamente maggiori con Flutiform 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia da solo che assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
German: NO - Norwegen
Italian: NO - Norvegia
German: RO - Rumänien
Italian: RO - Romania
German: BG - Bulgarien
Italian: BG - Bulgaria
German: LU - Luxemburg
Italian: LULussemburgo
German: DE - Deutschland
Italian: DE - Germania
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
German: Seite 2/2 ©EMEA 2007
Italian: Pagina 2/2 ©EMEA 2007
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. D. Lyons and Dr. G. Calvo Rojas.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. D. Lyons e il dott. G. Calvo Rojas.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 4. Juli 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
German: GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 13 DER VERORDNUNG (EG) Nr. 1084/2003 DER KOMMISSION FÜR
Italian: AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 13 DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003 DELLA COMMISSIONE PER
German: In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
German: Internationaler Freiname (INN): Salmeterol / Fluticason
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): salmeterol / fluticasone
German: VIANI DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: VIANI DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO
German: *Anmerkung: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 27. April 2006 wieder.
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 27 aprile 2006.
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben am 3. Februar 2006 zusätzliche Informationen geliefert und am 30. März 2006 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 3 febbraio 2006 e chiarimenti scritti sono stati forniti il 30 marzo 2006.
German: 4. Juli 2006 EMEA/306421/2006
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306421/2006
German: Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Italian: Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter verabschiedete der CHMP am 27. April 2006 ein Gutachten, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zusammen mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfahl.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il 27 aprile 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
German: Der RMS und die betroffenen Mitgliedstaaten wiesen die Typ-II-Änderung mit der Begründung zurück, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation der initialen Erhaltungstherapie ungünstig ist.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione di tipo II sostenendo che il rapporto generale rischi/benefici era sfavorevole per l'indicazione della terapia iniziale di mantenimento.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten im Juli 2004 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein, um die Indikation auf die initiale Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination bei Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma zu erweitern.
Italian: Nel luglio 2004 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta a procedura di mutuo riconoscimento per ampliare l'indicazione inserendovi la terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa in pazienti affetti da asma cronica persistente.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CHMP, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma angebracht ist.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il punto preso in considerazione dal CHMP era di sapere se fosse appropriato iniziare una terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato in tutti i pazienti affetti da asma cronica persistente.
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
German: VIANI EVOHALER und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: VIANI EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
German: 4. Juli 2006 EMEA/306455/2006
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306455/2006
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
German: Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (9,75 Milligramm), Polysorbat 80 (1,175 Milligramm), Sorbitan-Trioleat (1,175 Milligramm).
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente squalene (9,75 milligrammi), polisorbato 80 (1,175 milligrammi), sorbitan trioleato (1,175 milligrammi)
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
German: 1 Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: A/Kalifornien/7/2009 X-179A (H1N1)v
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
German: Durchstechflasche 5,0 ml (Glas) (1 Dosis = 0.5 ml)
Italian: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
German: 1 Jahr.
Italian: 1 anno.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 12. August 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Italian: (Vedere paragrafo 4.8).
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche formulate dal PRAC.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Italian: Inoltre l'RMP aggiornato deve essere presentato:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte/medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
German: Ältere Personen (>60 Jahre):
Italian: Anziani (>60 anni):
German: Bei der Verabreichung einer zweiten Dosis sollten die in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 angeführten Informationen berücksichtigt werden.
Italian: L'uso di una seconda dose deve tener conto delle informazioni fornite nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
German: Focetria sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Italian: Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
German: Die Immunantwort auf die saisonalen Antigene war zufriedenstellend.
Italian: La risposta immunitaria agli antigeni stagionali è stata soddisfacente.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38C).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Selten: geschwollene Augen
Italian: Raro: gonfiore agli occhi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: • Die korrekte Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung.
Italian: • corretta modalità di preparazione del vaccino prima della somministrazione;
German: Italien.
Italian: Italia.