FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλιμάκωσης της δόσης από 20 mg/ημέρα σε 40 mg/ημέρα και από 40 mg/ημέρα σε 60 mg/ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από αυτήν που αναλογεί στη δόση.
Romanian: Pe parcursul creșterii dozei de la 20 mg/zi la 40 mg/zi și de la 40 mg/zi la 60 mg/zi, s-a observat o creștere a expunerii proporțională cu creșterea dozei.
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχεται σε αυτό το κουτί.
Romanian: Dacă data de expirare a trecut, nu utilizați seringa preumplută din cutie.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι οι γυναίκες ενδέχεται να δυσκολευτούν να μείνουν έγκυοι αν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους είναι χαμηλά κάτω του φυσιολογικού ορίου.
Romanian: Studiile la animale sugerează că femeile ar putea rămâne gravide mai greu dacă valorile lor de fenilalanină sunt anormal de reduse.
Greek: Όλες αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης απέδραμαν.
Romanian: Toate aceste reacții la locul de injectare au fost soluționate.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από ΦΚΟ έχουν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.
Romanian: Persoanele cu fenilcetonurie au valori mari de fenilalanină, ceea ce le poate cauza probleme grave de sănătate.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων συγκέντρωσης της πεγκβαλιάσης από κλινικές δοκιμές υπέδειξε ότι το σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν είχαν αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης.
Romanian: Analiza datelor privind concentrația pegvaliazei din studiile clinice a indicat faptul că greutatea corporală, sexul și vârsta nu au avut un efect notabil asupra farmacocineticii pegvaliazei.
Greek: Επίσης, συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας.
Romanian: De asemenea, adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății cu privire la afecțiunea dumneavoastră sau cu privire la tratament.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 161 ημέρες (εύρος: 35, 1.408).
Romanian: Durata mediană a fost de 161 de zile (interval: 35, 1408).
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Greek: • Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας χορηγεί την ένεση του Palynziq μέχρι να είστε σε θέση (εσείς ή ο φροντιστής σας) να το κάνετε μόνος(-η) σας.
Romanian: • O persoană din domeniul sănătății vă va face injecția cu Palynziq până când dumneavoastră (sau persoana care are grijă de dumneavoastră) o veți putea face singur(ă).
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική με ανταγωνιστή του υποδοχέα H1, ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 και αντιπυρετικό.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze o premedicație formată dintr-un antagonist al receptorilor H1, un antagonist al receptorilor H2 și un antipiretic.
Greek: Βήμα 7: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλ.
Romanian: Pasul 7: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun (vezi Figura G).
Greek: Οι μακροπρόθεσμες κλινικές επιπτώσεις της χρόνιας υποφαινυλαλανιναιμίας δεν είναι γνωστές.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale hipofenilalaninemiei cronice nu sunt cunoscute.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο χορήγησης ένεσης που απέχει τουλάχιστον 5 εκατοστά από το(τα) σημείο(-α) χορήγησης ένεσης που χρησιμοποιήθηκε(-αν) την προηγούμενη ημέρα.
Romanian: Alegeți un loc de injectare aflat la cel puțin 5 centimetri distanță de locul sau locurile de injectare utilizat(e) în ziua anterioară.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου κατά τη φάση συντήρησης, καθώς η επίπτωση αυτών των αντισωμάτων μειώθηκε και οι τιμές C3/C4 επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au scăzut în timp, pe parcursul perioadei de întreținere, pe măsură ce incidența acestor anticorpi a scăzut și valorile C3/C4 au revenit spre valorile de referință.
Greek: Αρχικά επίπεδα προ της θεραπείας1
Romanian: Valoarea de referință de dinainte de tratament1
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la subiecți umani.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως ζάλη ή συγκοπή μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate care includ simptome ca amețeala sau sincopa pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε ή δεν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για την αντιμετώπιση μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης στο Palynziq.
Romanian: Înainte de a utiliza Palynziq, spuneți-i medicului dacă nu puteți utiliza sau nu doriți să utilizați un dispozitiv de injectare a adrenalinei pentru tratarea unei reacții alergice severe la Palynziq.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερες από μία σύριγγες, επαναλαμβάνετε αμέσως τα Βήματα 4 έως 15 για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
Romanian: Dacă pentru doza dumneavoastră este nevoie de mai multe seringi, repetați imediat pașii de la 4 la 15 pentru fiecare seringă utilizată.
Greek: Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης.
Romanian: Păstrați întotdeauna dispozitivul de injectare a adrenalinei la dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το Palynziq και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
Romanian: Consultați informațiile referitoare la medicamentul care conține adrenalină, pentru a vă informa complet.
Greek: Η αγγειακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες ήταν αναστρέψιμη μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Inflamația vasculară observată în aceste studii a fost reversibilă la încetarea tratamentului.
Greek: • Ποτέ μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
Romanian: • Nu trageți niciodată pistonul înapoi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία με Palynziq, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι πιθανό να αυξηθούν.
Romanian: Dacă încetați să luați tratamentul cu Palynziq, este probabil ca nivelurile dumneavoastră de fenilalanină în sânge să crească.
Greek: Το Palynziq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Palynziq are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: 16 εβδομάδες2
Romanian: 16 săptămâni2
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιέχει τα εξής: o Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o Οδηγός για επαγγελματίες στον χώρο της υγείας
Romanian: • Materialul educativ pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului și o Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Greek: Το αγγειοοίδημα μπορεί επίσης να παρουσιαστεί ως ένα από τα συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Romanian: Angioedemul poate fi prezent și ca unul dintre simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπρόσθετοι κίνδυνοι για το αγέννητο παιδί λόγω υποφαινυλαλανιναιμίας.
Romanian: Nu se cunosc alte riscuri asupra copilului nenăscut asociate hipofenilalaninemiei.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Palynziq, η πλειοψηφία των ασθενών ανέπτυξε αντι-PEG αντισώματα IgM και IgG μετά από τη θεραπεία με Palynziq (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studiile clinice referitoare la Palynziq, majoritatea pacienților au dezvoltat anticorpi IgM și IgG anti-PEG după tratamentul cu Palynziq (vezi pct. 4.8).
Greek: Η δόση παρέμεινε αμετάβλητη για 23 (96%) επεισόδια και η δόση μειώθηκε για 1 (4%) επεισόδιο.
Romanian: Doza nu a fost modificată în cazul a 23 de episoade (96 %) și doza a fost redusă pentru 1 episod (4 %).
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν κάνετε την ένεση (βλ.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde înainte de injectare (vezi Figura H).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Palynziq είναι 2,5 mg, χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Greek: Η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να παραμένει σταθερή μέχρι τον προσδιορισμό μιας δόσης συντήρησης.
Romanian: Trebuie să se mențină consecvența aportului alimentar de fenilalanină până la stabilirea dozei de întreținere.
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C35
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C35
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: _____/_____/______ Τραβήξτε για να αφαιρέσετε εδώ
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______ Detașați aici
Greek: Η αρτηριακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες αφορούσε μικρές αρτηρίες και αρτηρίδια σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών και στα σημεία χορήγησης υποδόριας ένεσης.
Romanian: Inflamația arterială observată în aceste studii a afectat arterele mici și arteriolele dintr-o gamă largă de organe și țesuturi, precum și la locurile de injectare subcutanată.
Greek: Οι αρχικές χορηγήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 60 λεπτά έπειτα από την αρχική ένεση ή καθεμία από αυτές τις αρχικές ενέσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Administrarea sau administrările inițiale trebuie să se efectueze sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, iar pacienții trebuie urmăriți cu atenție timp de cel puțin 60 de minute după această injecție sau după fiecare dintre aceste injecții inițiale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Το Palynziq χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Romanian: Palynziq se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να μοιράζονται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας.
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei.
Greek: - Αιφνίδιες βαριές αλλεργικές αντιδράσεις: (Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους).
Romanian: - Reacții alergice severe care apar brusc: (Frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση του Palynziq, ελέγξτε κάθε χάρτινο κουτί και σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή προγεμισμένη σύριγγα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Romanian: • Înainte să vă injectați Palynziq, verificați fiecare cutie și fiecare seringă, pentru a vă asigura că aveți seringa preumplută corectă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Greek: Από τους 261 ασθενείς στη Μελέτη 301, οι 11 ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 16 και 18 ετών κατά την ένταξη.
Romanian: Dintre cei 261 de pacienți din Studiul 301, 11 pacienți au avut vârsta între 16 și 18 ani la momentul înrolării.
Greek: Χορήγηση ενέσεων άλλων φαρμάκων που περιέχουν PEG κατά τη διάρκεια της χρήσης του Palynziq Το Palynziq περιέχει ένα συστατικό που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Romanian: Injectarea cu alte medicamente care conțin PEG pe parcursul utilizării Palynziq Palynziq include o componentă numită polietilenglicol (PEG).
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Romanian: PREGĂTIREA PENTRU INJECTARE
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από τα διαφορετικά σημεία χορήγησης ένεσης στο σώμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Biodisponibilitatea nu este influențată de diferitele locuri de injectare de pe corp (vezi pct. 4.2).
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Palynziq και ανατρέχετε σε αυτές κάθε φορά που σας χορηγείται νέα συνταγή γιατρού.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte să începeți să utilizați seringa preumplută cu Palynziq și de fiecare dată când primiți o nouă rețetă.
Greek: Έπειτα από μία εφάπαξ υποδόρια δόση (0,01, 0,03 ή 0,1 mg/kg), η πεγκβαλιάση απορροφάται αργά με διάμεσο tmax 3,5 έως 4 ημέρες (μεμονωμένο εύρος 2,5 έως 7 ημέρες).
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice (0,01, 0,03 sau 0,1 mg/kg), pegvaliaza se absoarbe lent cu un tmax median de 3,5 până la 4 zile (interval individual de la 2,5 la 7 zile).
Greek: Μπορεί να βρίσκεται στο ίδιο μέρος του σώματος ή σε διαφορετικό μέρος του σώματος (βλ.
Romanian: Acesta se poate afla pe aceeași parte componentă a corpului sau pe o alta (vezi Figurile E și F).
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας ή/και τη συχνότητα με την οποία κάνετε ένεση με Palynziq.
Romanian: • Apoi, medicul dumneavoastră vă va crește lent doza și/sau frecvența injectării Palynziq.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων για όλα τα προσδιοριζόμενα αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των NAb, παρουσίαζαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πεγκβαλιάσης λόγω χαμηλότερης ανοσοδιαμεσολαβούμενης κάθαρσης πεγκβαλιάσης.
Romanian: Pacienții cu titruri mai reduse de anticorpi, pentru toți anticorpii analizați, inclusiv NAb, au prezentat concentrații mai mari de pegvaliază din cauza unui clearance redus al pegvaliazei mediat imun.
Greek: Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος να ταΐζετε το μωρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
Romanian: Adresați-vă furnizorului de servicii medicale pentru a afla care este cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul atunci când utilizați Palynziq.
Greek: Παρατηρήστε το υγρό μέσα από το παράθυρο ελέγχου (βλ.
Romanian: Uitați-vă la lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura D).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία με Palynziq.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Palynziq.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών που χρειάζονται για τη δόση σας.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 285-315 mOsm/kg, ιξώδες διάλυμα
Romanian: Osmolalitate: 285 - 315 mOsm/kg, soluție vâscoasă
Greek: Η παρουσία τίτλων αντισωμάτων δεν είχε προγνωστική αξία όσον αφορά την πρόβλεψη αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: Prezența titrurilor de anticorpi nu a avut un caracter predictiv pentru reacțiile de hipersensibilitate.
Greek: Βήμα 13: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να πιέσετε αργά και σταθερά το έμβολο μέχρι το τέρμα, ώστε να εγχυθεί όλο το φάρμακο (βλ.
Romanian: Pasul 13: Utilizați degetul mare pentru a împinge lent și uniform pistonul până la capăt pentru a injecta în întregime medicamentul (vezi Figura M).
Greek: Αρθραλγία³
Romanian: Artralgie³
Greek: Το Palynziq μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν σε οποιαδήποτε στιγμή μετά την ένεση του Palynziq.
Romanian: Palynziq poate cauza reacții alergice severe, care vă pot pune viața în pericol, iar acestea pot să apară oricând după o injecție cu Palynziq.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της πεγκβαλιάσης στο γάλα.
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția pegvaliazei în lapte.
Greek: • 1 περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικός στη διάτρηση
Romanian: • 1 recipient pentru eliminarea materialelor ascuțite sau rezistent la înțepare
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν φαίνεται κατεστραμμένη ή χρησιμοποιημένη.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă arată deteriorată sau uzată.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați.
Greek: Δείτε το Βήμα 6 για να επιλέξετε το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Romanian: Vezi Pasul 6 pentru alegerea unui loc de injectare.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσίασαν υποφαινυλαλανιναιμία κατά τη διάρκεια των μελετών έγινε η σύσταση να αυξήσουν την πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιη τροφή ή/και να μειώσουν τη δόση του Palynziq.
Romanian: Pacienții care au dezvoltat hipofenilalaninemie pe parcursul studiilor au primit recomandarea de a-și crește aportul proteic din alimente complete și/sau de a reduce doza de Palynziq.
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C45
Romanian: Scădere a valorii factorului complement C45
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Palynziq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Palynziq la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν ταυτοποιηθεί αντι-PAL, αντι-PEG και αντι-πεγκβαλιασικά αντισώματα κυρίως ως IgG και IgM.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-PAL, anti-PEG și anti-pegvaliază au fost identificați în principal sub formă de IgG și IgM.
Greek: Μην την σκουπίσετε.
Romanian: Nu ștergeți picătura.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει επίσης ποια σημεία και συμπτώματα να προσέχετε και τι να κάνετε εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune și ce semne și simptome trebuie să vă atragă atenția și ce să faceți dacă aveți o reacție alergică severă.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα μία φορά τον μήνα.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor concentrației fenilalaninei din sânge o dată pe lună.
Greek: • θα βρίσκεται μαζί με τον ασθενή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Palynziq και μετά από αυτήν,
Romanian: • este prezentă atunci când pacientul își administrează Palynziq și după administrare,
Greek: Οι επιδράσεις του Palynziq στη θεραπεία της ΦΚΟ έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία στη Μελέτη 301, μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη έναρξης της θεραπείας με Palynziq και στη Μελέτη 302, μια μελέτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Greek: Εάν χορηγήσετε την ένεση του Palynziq μαζί με άλλο ενέσιμο φάρμακο που περιέχει PEG, όπως πεγκυλιωμένη οξική μεδροξυπρογεστερόνη, μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Romanian: Dacă vă injectați Palynziq în același timp cu un alt medicament care conține PEG, cum ar fi acetatul de medroxiprogesteron pegilat, este posibil să aveți o reacție alergică.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του Palynziq που λαμβάνετε ή να σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va continua să vă verifice valorile de fenilalanină din sânge pe parcursul tratamentului și poate să vă ajusteze doza de Palynziq sau să vă ceară să vă modificați dieta.
Greek: • Το ενημερωτικό πακέτο ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα εξής: o Φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς o Οδηγός για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul cu informații pentru pacient, o Ghidul pentru pacienți și observatori instruiți și o Cardul de avertizare al pacientului.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (93%), αρθραλγία (85%) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (75%).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat reacții la locul de injectare (93 %), artralgie (85 %) și reacții de hipersensibilitate (75 %).
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα προγεμισμένη σύριγγα για κάθε ένεση.
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută pentru injectare.
Greek: Οι βαθμολογίες για την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής της ADHD-RS IV κυμαίνονται από 0 έως 27, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής, ενώ μια βαθμολογία κάτω από 9 υποδεικνύει ότι ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός (δηλ. η βαθμολογία του βρίσκεται εντός του τυπικού εύρους).
Romanian: Subscala referitoare la neatenție din cadrul ADHD-RS IV variază de la 0 la 27, scorurile mai mari indicând un grad mai mare de dizabilitate, iar scorurile sub 9 indicând faptul că pacientul este asimptomatic (adică are un scor situat în intervalul normativ).
Greek: Επιπτώσεις της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα στην ελλειμματική προσοχή ADHD και στη σύγχυση κατά PKU-POMS
Romanian: Impactul reducerii concentrației fenilalaninei în sânge asupra neatenției de tip ADHD și a confuziei conform PKU-POMS
Greek: Τα συμπτώματα διάθεσης (σύγχυση, κόπωση, κατάθλιψη, ένταση-άγχος, ζωτικότητα και θυμός) αξιολογήθηκαν με τη χρήση του εργαλείου Profile of Mood States (POMS) (Κλίμακα Εκτίμησης της Ψυχολογικής Διάθεσης) που έχει τροποποιηθεί ώστε να αφορά ειδικά την ΦΚΟ (PKU-POMS).
Romanian: Simptomele referitoare la starea afectivă (domeniile confuzie, oboseală, depresie, tensiune-anxietate, vigoare și furie) au fost evaluate cu ajutorul instrumentului Profilul stărilor afective (Profile of Mood States, POMS), care a fost modificat pentru a se referi specific la PKU (PKU-POMS).
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει (σε εσάς ή στον φροντιστή σας) πώς να χορηγείτε την ένεση του Palynziq.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune ce seringă sau ce combinație de seringi să utilizați și vă va arăta dumneavoastră (sau persoanei care are grijă de dumneavoastră) cum să vă injectați Palynziq.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκβαλιάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
Greek: • Εάν απαιτείται να χρησιμοποιήσετε πολλαπλές σύριγγες για μία δόση, θα πρέπει να κάνετε όλες τις ενέσεις την ίδια ώρα της ημέρας.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe seringi pentru o singură doză, trebuie să vă injectați în același moment al zilei.
Greek: Τι περιέχει το Palynziq - Η δραστική ουσία είναι η πεγκβαλιάση.
Romanian: Ce conține Palynziq - Substanța activă este pegvaliază.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq ανέπτυξαν διατηρούμενη αντίδραση ολικών αντισωμάτων αντι-πεγκβαλιάσης (TAb) και η πλειοψηφία των ασθενών (91%) κατέστησαν θετικοί έως την Εβδομάδα 4.
Romanian: Toți pacienții tratați cu Palynziq au dezvoltat un răspuns imun susținut, cu anticorpi totali anti-pegvaliază (TAb), majoritatea pacienților (91 %) obținând rezultate pozitive până în Săptămâna 4.
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια αυτών των αντιδράσεων ήταν 64 (78) ημέρες και η μέγιστη διάρκεια ήταν 638 ημέρες, το 5% αυτών των αντιδράσεων διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 86% αυτών των αντιδράσεων απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Romanian: Durata medie (DS) a acestor reacții a fost de 64 (78) de zile, iar durata maximă a fost de 638 de zile, 5 % dintre aceste reacții au persistat cel puțin 180 de zile, iar 86 % dintre aceste reacții au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Greek: - Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο.
Romanian: - Nu încălziți în niciun alt mod seringa preumplută.
Greek: Βήμα 11: Κρατήστε με το 1 χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Romanian: Pasul 11: Țineți corpul seringii preumplute în 1 mână, între degetul mare și degetul arătător.
Greek: Το Palynziq μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές στην περίπτωση που παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Romanian: Palynziq vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje dacă aveți o reacție alergică severă.