FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa-2b nebo nepegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie ke stanovení délky trvání setrvalé virologické odpovědi a vyhodnocení významu pokračující virové negativity na klinické parametry.
Slovak: 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b alebo nepegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej štúdie za účelom zhodnotenia stálosti pretrvávajúcej virologickej odpovede a stanovenia vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Slovak: Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Czech: máte-li hepatitidu a užívali jste nedávno léky potlačující imunitní systém (s výjimkou krátkodobého podávání léků typu kortisonu).
Slovak: keď máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
Czech: Velmi vzácně se při léčbě velmi vysokými dávkami přípravku Viraferon objevily záchvaty.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach Viraferonu vyskytli kŕče.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby pro stanovení trvalé virologické odpovědi.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní ďalších 6 mesiacov po skončení liečby, aby sa zistila pretrvávajúca virologická odpoveď.
Czech: Zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že riziko přenosu infekce je vyloučeno, a testování každého dárce a směsí plazmy na známky virů/infekcí.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy tak, aby sa zabezpečilo, že darci, u ktorých existuje riziko, že by mohli prenášať infekcie, sa vyradia, a testovanie každej darovanej a poolovanej plazmy na prítomnosť znakov vírusu/infekcií.
Czech: U přípravku Viraferon byl navíc hlášen výskyt Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a membrány v uších, mozek a míchu).
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku Viraferon hlásil aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy).
Czech: Současné klinické zkušenosti u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa-2b 4 až 6 měsíců ukazují, že léčba může způsobit clearanci sérových HBV-DNA.
Slovak: Súčasné klinické skúsenosti u pacientov, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b 4 až 6 mesiacov ukazujú, že terapia môže viesť k vymiznutiu sérovej HBV-DNA.
Czech: Chronická hepatitida u pacientů, léčených v současnosti či v nedávné minulosti imunosupresivy, s výjimkou stavů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
Slovak: Chronická hepatitída u pacientov, ktorí sú alebo nedávno boli liečení imunosupresívami, okrem prípadu vysadenia krátkodobo podávaných kortikosteroidov.
Czech: V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali Viraferon plus ribavirin, celkově nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b s ribavirinem.
Slovak: Celkovo, v rámci oboch štúdií, mali pacienti, ktorí užívali Viraferon plus ribavirín nižšiu pravdepodobnosť odpovede než pacienti, ktorí užívali pegylovaný interferón alfa-2b s ribavirínom.
Czech: Váš lékař či lékařka nebo jejich asistentka Vám poskytnou instrukce, jak aplikaci provádět.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej sestra Vás poučia, ako si sami podáte Viraferon.
Czech: Když jsou léčiva připravena z lidské krve nebo plazmy, provádí se určitá opatření k prevenci přenosu infekcí na pacienta.
Slovak: Pri liekoch vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy sú potrebné isté opatrenia, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacientov.
Czech: 15 mg/kg/den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Slovak: 3 krát týždenne plus ribavirín 15 mg/kg denne počas 1 roka s následným 6mesačným sledovaním po liečbe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Czech: Odlomte horní část ampulky s rozpouštědlem.
Slovak: Odlomte vrch ampulky s rozpúšťadlom.
Czech: Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Slovak: Lekárom sa odporúča sledovať rast detí, ktoré užívajú ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Czech: Relativní prospěch kombinované terapie přípravkem Viraferon + ribavirin je zvláště signifikantní u těžce léčitelných podskupin pacientů (genotyp 1 a vysoká virová zátěž) (Tabulka 3).
Slovak: Relatívny prínos kombinovanej terapie liekmi Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
Czech: Po rozpuštění je roztok izotonický pro parenterální podání.
Slovak: Rekonštituované roztoky sú izotonické na parenterálne použitie.
Czech: U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV-RNA.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV-RNA.
Czech: Nyní je pero připraveno k nastavení správné velikosti dávky.
Slovak: Pero je teraz pripravené na nastavenie dávky.
Czech: Poklepejte na zásobník pera prstem tak, aby eventuálně přítomné vzduchové bubliny vystoupily vzhůru, do prostoru těsně pod jehlu (Obrázek I).
Slovak: Prstom poklopte na zásobník tak, aby všetky vzduchové bublinky vystúpili hore, tesne pod ihlu (obr. I).
Czech: Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou.
Slovak: Predchádzajúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolovateľné konvenčnou liečbou.
Czech: Léčbu přípravkem Viraferon přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace.
Slovak: Ukončite liečbu Viraferonom u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompenzáciu pečene.
Czech: Pro dávky odpovídající celým otáčkám by stupnice měla být v úrovni značení správné velikosti dávky.
Slovak: Pre dávky, odpovedajúce plným otáčkam, stupnica má byť zarovnaná s označením správnej dávky.
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dielčích dávok (n =
Czech: K nastavení požadované velikosti dávky držte pero jednou rukou za tělo v horizontální poloze.
Slovak: Aby ste nastavili požadovanú dávku, držte pero jednou rukou vodorovne za jeho teleso.
Czech: Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali Viraferon v monitorovaných klinických studiích.
Slovak: Skúšky na stanovenie interferón neutralizujúceho faktoru sa robili na vzorkách séra pacientov, ktorí dostávali Viraferon v klinických štúdiách monitorovaných spoločnosťou Schering-Plough.
Czech: Každé pero je zamýšleno pro maximálně čtyřtýdenní užívání a poté musí být znehodnoceno.
Slovak: Každé pero je určené na maximálne štvortýždňové používanie a potom sa musí vyhodiť.
Czech: Předpokládá se, že na pozitivních terapeutických účincích interferonu se podílí minimálně část, nebo spíše celý komplex těchto aktivit.
Slovak: K terapeutickým účinkom interferónu môže prispievať hociktorá alebo aj všetky tieto aktivity.
Czech: když se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiného respiračního onemocnění, jako je horečka, kašel nebo potíže s dechem, informujte svého lékaře.
Slovak: keď sa u Vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
Czech: Ve studiích mutagenity prováděných s interferonem alfa-2b nebyly žádné nežádoucí účinky zjištěné.
Slovak: Štúdie mutagenicity s interferónom alfa-2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti.
Czech: Ujistěte se, že roztok má v době aplikace pokojovou teplotu.
Slovak: Uistite sa, že roztok má v čase podania izbovú teplotu.
Czech: U dospělých pacientů se ztrátou HBeAg a HBV-DNA se významně snížila nemocnost a mortalita.
Slovak: U dospelých pacientov s vymiznutím HBeAg a HBV-DNA bola pozorovaná významná redukcia morbidity a mortality.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b má dále schopnost inhibovat replikaci virů in vitro i in vivo.
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b tiež inhibuje replikáciu vírusu in vitro a in vivo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste někdy byl(a) léčen(a) na stavy deprese či jiné psychiatrické poruchy; zmatenost; bezvědomí; sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
Slovak: Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečený na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Czech: 3x týdně ribavirin 15 mg/kg/den
Slovak: 3 krát týždenne ribavirín 15 mg/kg/deň
Czech: Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Změna mentálního stavu
Slovak: Samovražda, pokusy o samovraždu, agresívne správanie (niekedy smerované voči iným), psychóza vrátane halucinácií
Czech: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Slovak: Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Czech: Dospělí pacienti: Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve 4 randomizovaných klinických studiích fáze III, které zahrnovaly 2 552 pacientů s chronickou hepatitidou C, dosud neléčených interferonem.
Slovak: Dospelí pacienti: Viraferon, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C, dosiaľ neliečených interferónmi.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu v percentilech 9 %) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13 %) v percentilech (viz bod 4.4).
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 %) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, cytokiny a imunomodulátory, interferony, interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05
Slovak: Imunostimulanciá, cytokíny a imunomodulátory, interferóny, interferón alfa-2b, ATC kód: L03A B05
Czech: Pro zabránění mikrobiální kontaminaci by měla být používána během ředění správná bezpečnostní opatření (viz příbalová informace).
Slovak: Počas rekonštitúcie sa majú dodržiavať náležité bezpečnostné opatrenia, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii (pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Czech: pokud máte transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba intereferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí.
Slovak: keď Vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia.
Czech: Středně závažné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých případech ukončení léčby přípravkem Viraferon.
Slovak: Stredne ťažké až závažné nežiaduce účinky si môžu vyžiadať úpravu pacientovho režimu dávkovania, alebo, v niektorých prípadoch, ukončenie liečby Viraferonom.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je Viraferon podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou xantinové deriváty theofylinu nebo aminofylinu.
Slovak: To sa musí zohľadniť počas súčasnej liečby liekmi, ktoré sa metabolizujú touto cestou, ako sú xantínové deriváty teofylín alebo aminofylín.
Czech: Pokud jste nastavili velikost dávky nesprávně, stačí prostě otočit krytem zpět (proti směru hodinových ručiček) až do původní polohy dávkovacího tlačítka, a potom začít s nastavováním dávky znovu od začátku.
Slovak: Ak ste nastavili nesprávnu dávku, jednoducho otáčajte vrchnákom naspäť (proti smeru pohybu hodinových ručičiek) dovtedy, kým sa dá, až kým tlačidlo nie je úplne zatiahnuté, a potom začnite nastavovanie odznova.
Czech: Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly sa, prosím, oboznámte aj s SPC lieku s ribavirínom perorálnym roztokom).
Czech: Nekróza v místě vpichu, otok obličeje
Slovak: Nekróza v mieste injekcie, edém tváre
Czech: Není dosud známo, zda je tento přípravek vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek nachádza v materskom mlieku.
Czech: Jak Viraferon vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Viraferon a obsah balenia
Czech: Vyjmi vícedávkové pero z chladničky přibližně 30 minut před aplikací, aby roztok dosáhl pokojové teploty (ne více než 25°C).
Slovak: Vyberte pero z chladničky asi 30 minút pred podaním dávky, aby roztok, ktorý si budete podávať, mohol dosiahnuť izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C).
Czech: 2/týden u trichocelulární leukémie po 100 MIU/m2/týden u melanomu), patřily k nejčastěji
Slovak: 2/týždeň u vlasatobunkovej leukémie až po 100 miliónov IU/m2/týždeň u melanómu),
Czech: Byly provedeny dvě studie u pacientů současně infikovaných HIV a HCV.
Slovak: U pacientov s ko-infekciou HIV a HCV sa vykonali dve klinické skúšania.
Czech: Po rozpuštění použijte připravený roztok okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Po rekonštitúcii, použite rozpustený roztok ihneď alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Czech: Před zahájením léčby by se tedy měl u malých dětí stanovit podíl rizika a přínosu kombinovaného použití interferonu alfa-2b s ribavirinem.
Slovak: Z tohto dôvodu je pred začatím liečby u malých detí potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prospechu kombinovaného použitia interferónu alfa-2b a ribavirínu.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku Viraferon u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Slovak: Ukončenie liečby Viraferonom treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce očné poruchy.
Czech: Snížení rychlosti růstu (nižší tělesná výška a/nebo hmotnost v daném věku)§
Slovak: Spomalenie rastu (nižšia telesná výška a/alebo hmotnosť v danom veku)§
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby:
Czech: Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikosteroidy vede obvykle k ústupu plicních nežádoucích účinků.
Slovak: Okamžité ukončenie podávania interferónu alfa a liečba kortikosteroidmi sa zdá byť spojená s ústupom pľúcnych nežiaducich udalostí.
Czech: Protože součástí chřipkového (flu-like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je často i horečka, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistujících febrilních stavů.
Slovak: Aj keď horúčka môže byť spojená s „flu-like" syndrómom, ktorý je často hlásený pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky.
Czech: Po rozpuštění: Je doporučeno okamžité použití.
Slovak: Odporučené je okamžité použitie.
Czech: Tento účinek inhibuje replikaci viru, a pokud přece jen k replikaci dojde, znemožňuje nově vytvořeným virionům opustit buňku.
Slovak: Tento mechanizmus potláča replikáciu vírusu alebo ak k replikácii dôjde, progénové virióny nie sú schopné bunku opustiť.
Czech: Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
Slovak: Výsledky viacerých štúdií naznačujú, že ak sa interferón raz naviaže na membránu bunky, spúšťa komplexný sled vnútrobunkových dejov, ktoré zahŕňajú indukciu určitých enzýmov.
Czech: Před zahájením systémové léčby přípravkem Viraferon a pravidelně i v jejím průběhu je třeba u všech pacientů provádět standardní hematologická vyšetření a biochemická vyšetření krve (kompletní i diferenciální krevní obraz, počet trombocytů, elektrolyty, jaterní enzymy, sérové bílkoviny, sérový bilirubin a kreatinin).
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou a periodicky počas systémovej liečby Viraferonom musia vykonať štandardné hematologické a biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz, diferenciálny leukogram, počet krvných doštičiek, elektrolyty, pečeňové enzýmy, sérové bielkoviny, sérový bilirubín a kreatinín v sére).
Czech: když jste také léčeni na HIV, prostudujte si část Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: keď ste liečený aj na HIV, pozrite si, prosím, Používanie iných liekov.
Czech: Epilepsie a/nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS) (viz bod 4.4).
Slovak: Epilepsia a/alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS)
Czech: Opatrně nasaďte zevní kryt jehly (viz Obrázek Q).
Slovak: Opatrne nasaďte späť vonkajší kryt ihly (pozri obr. Q).
Czech: Pokud se hodnoty ALT v průběhu podávání přípravku Viraferon zvýší na dvojnásobek výchozí hodnoty nebo více, lze s léčbou pokračovat pouze tehdy, neobjeví-li se známky a příznaky jaterního selhání.
Slovak: Ak počas liečby Viraferonom narastie hladina ALT na hodnotu väčšiu alebo rovnú dvojnásobku hodnoty pred liečbou, možno v liečbe Viraferonom pokračovať len vtedy, ak sa nepozorujú znaky a príznaky zlyhávania pečene.
Czech: Pokud si přípravek Viraferon aplikujete sami nebo pokud poskytujete péči dítěti, které užívá Viraferon v kombinaci s ribavirinem, podejte doporučenou dávku ihned, jak si vzpomenete, a pak pokračujte normálně v léčbě.
Slovak: Ak si liek aplikujete sami alebo ak sa staráte o dieťa, ktoré používa Viraferon v kombinácii s ribavirínom, injikujte odporúčanú dávku hneď, ako si spomeniete, a pokračujte v obvyklej liečbe.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Viraferon přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Slovak: Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistí pomýšľanie na samovraždu, odporúča sa liečbu Viraferon ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
Czech: Během 6 měsíců sledování po ukončení léčby došlo většinou k úpravě těchto změn.
Slovak: Počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe sa zaznamenal úplný obrat týchto trendov.
Czech: Každé pero je zamýšleno pro maximálně čtyřtýdenní používání a poté musí být znehodnoceno.
Slovak: Každé pero je určené na používanie maximálne počas štyroch týždňov a potom sa musí vyhodiť.
Czech: Díky tomu se může volně pohybovat dávkovací tlačítko a je možno nastavit správnou velikost dávky.
Slovak: To umožní, aby sa tlačidlo pera mohlo voľne pohybovať, čo zaistí správne nastavenie dávky.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 60
Slovak: d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1200 mg pre pacientov
Czech: Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Slovak: Jemne poklopte na hornú časť ampulky s rozpúšťadlom, aby ste sa uistili, že sa tekutina zhromaždí na dne ampulky.
Czech: Pokud se na rentgenovém snímku prokáží plicní infiltráty nebo pokud existují známky zhoršení plicní funkce, musí být pacient pečlivě sledován a léčba interferonem alfa v případě potřeby přerušena.
Slovak: Ak röntgen ukáže pľúcne infiltráty alebo ak sa ukážu príznaky zníženia pľúcnych funkcií, treba pacienta starostlivo sledovať a, ak je to potrebné, ukončiť liečbu interferónom alfa.
Czech: Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
Slovak: Získava sa z klonu E. coli, ktorý prechováva genetickým inžinierstvom pripravený plazmidový hybrid, zahŕňajúci gén interferónu alfa-2b z ľudských leukocytov.
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 1 ml vody na injekci.
Slovak: Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa-2b na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování (viz bod 4.4 a SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek Viraferon podáván v kombinaci s ribavirinem).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa Viraferon podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 4.4 a SPC lieku Rebetol).
Czech: Zvýšená četnost odpovědi při kombinaci přípravku Viraferon + ribavirin ve srovnání s přípravkem Viraferon samotným, se udržovala u všech podskupin.
Slovak: Zvýšená častosť odpovede na kombinovanú liečbu liekmi Viraferon + ribavirín v porovnaní s monoterapiou Viraferonom je zachovaná vo všetkých podskupinách.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 % ≤ 12 let.
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 % ≤ 12 ročných.
Czech: p hodnota pegylovaný interferon
Slovak: hodnota p a pegylovaný interferón
Czech: Bezpečnost s ohledem na původce přenosu, viz bod 4.4.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti s ohľadom na prenosné mikroorganizmy, pozri časť 4.4.
Czech: Při zvýšené hladině ALT je nutno provádět jaterní funkční testy: ALT, protrombinový čas, alkalická fosfatáza, albumin a bilirubin je třeba vyšetřovat ve dvoutýdenních intervalech.
Slovak: Počas obdobia, keď je ALT zvýšené, musia sa v dvojtýždňových intervaloch vyhodnocovať pečeňové testy: ALT, protrombínový čas, alkalická fosfatáza, albumín a bilirubín.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Czech: Denní dávky 20 x 106 IU/kg/den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
Slovak: Denné dávkovanie 20 x 106 IU/kg/deň počas 3 mesiacov opiciam makak cynomolgus nezapríčinilo badateľnú toxicitu.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Viraferon se mohou u Vás objevit chřipkové (flu-like) příznaky s horečkou, únavou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů, bolestmi kloubů a zimnicí/ztuhlostí.
Slovak: Na začiatku liečby Viraferonom sa môže u Vás objavovať reakcia podobná chrípke s horúčkou, únavou, bolesťou hlavy, svalovou bolesťou, bolesťou kĺbov a triaškami/zimnicami.
Czech: Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když je Viraferon podán pacientovi, název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa pacientovi podáva Viraferon, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie pacienta s podanou šaržou lieku.
Czech: Poté opatrně odstraňte její vnitřní kryt, přičemž mějte stále na paměti, že nyní už bude injekční jehla zcela exponována zevnímu prostředí (Obrázek H).
Slovak: Potom opatrne stiahnite jej vnútorný kryt, pričom si musíte uvedomiť, že ihla bude teraz nechránená (obr. H).
Czech: 6 MIU/m uváděným nežádoucím účinkům horečka, únava, bolesti hlavy a myalgie.
Slovak: IU/m boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami horúčka, únava, bolesť hlavy a myalgia.
Czech: Odpověď na léčbu v obou těchto studiích je uvedena v Tabulce 4.
Slovak: V Tabuľke 4 je uvedená odpoveď na liečbu v oboch týchto klinických skúšaniach.