FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações podem estar diminuídas devido a indução da CYP3A pela dexametasona.
Icelandic: Þéttni getur verið minni af völdum CYP3A örvunar vegna dexamethasons.
Portuguese: KONCERT/PENTA 18 é um estudo prospetivo multicêntrico, aleatorizado, aberto que avaliou o perfil farmacocinético, a eficácia e segurança da posologia de comprimidos lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg duas vezes ao dia versus uma vez ao dia, baseada no peso, como parte da terapêutica antirretroviral combinada (TARC) em crianças infetadas pelo vírus VIH-1 em supressão virológica (n=173).
Icelandic: 18 er framskyggn fjölsetra, slembuð, opin rannsókn þar sem metin voru lyfjahvörf, virkni og öryggi skömmtunar tvisvar á sólarhring samanborið við skömmtun einu sinni á sólarhring með lopinaviri/ritonaviri 100 mg/25 mg töflum sem voru skammtaðar eftir þyngd sem hluti af samsettri andretroveirumeðferð hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum börnum (n=173).
Portuguese: Embalagens em blister - Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) com folha de fluoropolímero.
Icelandic: Þynnupakkningar - pólývínýlklóríð (PVC) þynnur með bakhlið úr flúorófjölliðuþynnu
Portuguese: Importante - Abrir
Icelandic: Opnist hér
Portuguese: Kaletra contém lopinavir e ritonavir, que são ambos inibidores da isoforma CYP3A do P450.
Icelandic: Kaletra inniheldur lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A.
Portuguese: Doses múltiplas com 400/100 mg de Kaletra, duas vezes ao dia, durante 2 semanas e sem restrição alimentar produziram uma concentração plasmática máxima (Cmax) média  DP de lopinavir de 12,3  5,4 g/ml, ocorrendo aproximadamente 4 horas após a administração.
Icelandic: Við endurtekna 400/100 mg skammta af Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring í 2 vikur og án takmörkunar á fæðuneyslu varð ± SD hámarksþéttni (Cmax) lopinavirs í plasma að meðaltali 12,3 ± 5,4 µg/ml, sem náðist um 4 klst. eftir lyfjagjöf.
Portuguese: Quadro 3
Icelandic: Tafla 3
Portuguese: Quando Kaletra é coadministrado com rosuvastatina deve ser tida precaução e deve ser considerada redução da dose (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga að minnka skammta þegar Kaletra er notað samhliða rosuvastatini (sjá kafla 4.4).
Portuguese: As interações conhecidas e teóricas com antirretrovirais específicos e medicamentos não antirretrovirais são descritas no quadro seguinte.
Icelandic: Þekktar og mögulegar milliverkanir við valin andretróveirulyf og önnur lyf eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Portuguese: A categoria de frequência inclui todos os acontecimentos notificados de intensidade moderada a grave, independentemente da avaliação individual de causalidade.
Icelandic: Tíðniflokkunin nær til allra skráðra í meðallagi alvarlegra til alvarlegra aukaverkana, óháð einstaklingbundnu mati á orsakasamhengi.
Portuguese: Os comprimidos de Kaletra são administrados por via oral e devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Icelandic: Kaletra töflur eru gefnar til inntöku og á að gleypa heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Portuguese: Kaletra contém lopinavir e ritonavir, que são ambos inibidores in vitro da isoforma CYP3A do citocromo P450.
Icelandic: Kaletra inniheldur lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A in vitro.
Portuguese: As doenças autoimunes (tais como a doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reconstituição imunológica; no entanto, o tempo descrito de início dos primeiros sintomas é mais variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (t.d. Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við enduruppbyggingu ónæmis; tíminn sem greint hefur verið frá að líði þar til slíkt kemur fram, er hins vegar breytilegri og getur þetta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Portuguese: Nesta figura puxámos o êmbolo para que possa observar claramente todas a partes.
Icelandic: Á myndinni hefur stimpillinn verið dreginn út úr bolnum til þess að hlutirnir séu betur sýnilegir.
Portuguese: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20% Cmax: ↔
Icelandic: ↓ 20% Cmax: ↔
Portuguese: A rifampicina usada em associação com Kaletra provoca grandes reduções nas concentrações de lopinavir que, por sua vez, pode diminuir significativamente o efeito terapêutico de lopinavir.
Icelandic: Rifampicin notað samhliða Kaletra getur valdið mikið minnkaðri þéttni lopinavirs sem þar með getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Portuguese: Cento e treze doentes tratados com nelfinavir e 74 doentes tratados com lopinavir/ritonavir apresentavam um RNA VIH acima de 400 cópias/ml durante o tratamento desde a Semana 24 até à Semana 96.
Icelandic: 24 út viku 96, voru 113 sjúklingar sem fengu meðferð með nelfinaviri og 74 sjúklingar sem fengu meðferð með lopinaviri/ritonaviri, með HIV RNA yfir 400 eintök/ml.
Portuguese: AUC: ↑ 2,71-vezes Cmax: ↑ 1,87-vezes C24: ↑ 3,58-vezes
Icelandic: ↑ 1,87-falt C24:
Portuguese: - Os doentes a tomar Kaletra podem ainda desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH e SIDA.
Icelandic: - Sjúklingar á meðferð með Kaletra geta eftir sem áður fengið sýkingar eða önnur veikindi sem fylgja HIV sýkingu og alnæmi.
Portuguese: A coadministração de encorafenib com Kaletra pode aumentar a exposição ao encorafenib, o que pode resultar no aumento do risco de toxicidade, incluindo do risco de acontecimentos adversos graves, tais como o prolongamento do intervalo QT.
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og Kaletra getur aukið útsetningu fyrir encorafenibi sem getur aukið hættuna á eiturverkun, þar með talið lengingu á QT-bili.
Portuguese: A dose no adulto de Kaletra comprimidos (400/100 mg, duas vezes ao dia) pode ser usada em crianças com peso igual ou superior a 40 kg ou com uma Área de Superfície Corporal (ASC)* superior a 1,4 m2.
Icelandic: Hægt er að nota skammt handa fullorðnum þ.e. Kaletra töflur (400/100 mg tvisvar á dag), handa börnum sem vega 40 kg eða meira eða ef líkamsyfirborð* er stærra en 1,4 m2.
Portuguese: A administração concomitante com alfuzosina é contraindicada (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki á að gefa alfuzosin samhliða (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Kaletra contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Icelandic: Kaletra inniheldur pólýoxýl 40 herta ricinusolíu.
Portuguese: Após administrações múltiplas, menos de 3% da dose de lopinavir é excretada inalterada na urina.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta skiljast innan við 3% af lopinavirskammtinum út í þvagi á óbreyttu formi.
Portuguese: Durante as 48 semanas de tratamento estavam disponíveis os resultados dos testes de resistência genotípica de 75 doentes no grupo 1xdia e de 75 doentes no grupo 2xdia que tiveram resposta virológica incompleta.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð lágu niðurstöður prófana á arfgerð ónæmis fyrir hjá 75 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring og 75 sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring sem sýndu ófullkomna veirufræðilega svörun.
Portuguese: Foi efetuada uma estratificação adicional em cada grupo de 1:1 (comprimido versus cápsula mole).
Icelandic: Frekari lagskipting innan hvors hóps var 1:1 (tafla annars vegar og mjúkt hylki hins vegar).
Portuguese: - Se tomar Kaletra como lhe foi recomendado terá mais possibilidades de atrasar o desenvolvimento de resistência ao produto.
Icelandic: - Inntaka Kaletra samkvæmt fyrirmælum gefur besta möguleikann á að hægja á myndun ónæmis gegn lyfinu.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de Kaletra e estes glucocorticoides, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.4).
Icelandic: Þar af leiðir er ekki mælt með samhliða notkun Kaletra og þessara sykurstera, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en áhætta af almennri barksteraverkun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Administração uma vez ao dia: a farmacocinética de Kaletra uma vez ao dia foi avaliada em indivíduos infetados pelo VIH que não receberam tratamento prévio com antirretrovirais.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra sinu sinni á sólarhring hafa verið metin hjá HIV sýktum sjúklingum sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð.
Portuguese: Nevirapina, 200 mg BID
Icelandic: Nevirapin, 200 mg tvisvar á sólarhring
Portuguese: Inibidor da proteína microssomal de transferência de triglicéridos (MTTP)
Icelandic: Hemill flutningspróteina þríglyseríða í frymisögnum (MTTP hemill)
Portuguese: - Kaletra deve ser sempre tomado duas vezes ao dia para ajudar a controlar a sua infeção pelo
Icelandic: - Kaletra á alltaf að taka tvisvar
Portuguese: Correlação genotípica de reduzida sensibilidade fenotípica a lopinavir em vírus selecionados por outros inibidores da protease.
Icelandic: Samsvarandi arfgerðir með minnkað svipgerðarnæmi fyrir lopinaviri í veirum sem hafa valist vegna annarra próteasahemla.
Portuguese: Inibidores da protease do VHC Simeprevir 200 mg por dia (ritonavir 100 mg BID)
Icelandic: HCV próteasahemlar Simeprevir 200 mg á sólarhring (ritonavir 100 mg tvisvar á sólarhring)
Portuguese: - Não pare ou mude a dose diária de Kaletra sem consultar primeiro o seu médico.
Icelandic: - Ekki hætta að taka Kaletra eða breyta skömmtum nema að höfðu samráði við lækninn.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretroveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Portuguese: Deve ter-se especial precaução ao prescrever Kaletra em doentes tratados com digoxina, porque se prevê que o efeito inibitório agudo de ritonavir na P-gp aumente significativamente os níveis de digoxina.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Kaletra er ávísað sjúklingum sem nota digoxin, því gert er ráð fyrir að skjót hömlun ritonavirs á
Portuguese: Concentrações mais elevadas de tenofovir podem potenciar os acontecimentos adversos de tenofovir, incluindo alterações renais.
Icelandic: Aukin þéttni tenofovirs gæti aukið á aukaverkanir tenofovirs, þ.m.t. nýrnaraskanir.
Portuguese: Ter especial precaução ao prescrever sildenafil ou tadalafil em doentes tratados com Kaletra, aumentando a monitorização dos acontecimentos adversos incluindo hipotensão, síncope, alterações visuais e ereção prolongada (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar sildenafili eða tadalafili er ávísað sjúklingum sem nota Kaletra og auka skal eftirlit með aukaverkunum þ.m.t. lágþrýstingur, yfirlið, sjónbreytingar og langvarandi stinning (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Aumento médio desde a avaliação inicial na contagem de células T CD4+ (células/mm * análise de intenção de tratamento na qual os doentes com valores em falta foram considerados fracassos virológicos † p<0,001
Icelandic: Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3) * meðferðar-ákvörðunar greining (intent to treat analysis) þar sem litið var svo á að ef gildi vantaði fyrir sjúklinga væri um veirufræðilegan brest að ræða † p<0,001
Portuguese: Se for mais conveniente para os doentes, Kaletra 200/50 mg comprimidos pode também ser considerado isolado ou em associação com Kaletra 100/25 mg comprimidos, para atingir a dose recomendada.
Icelandic: Íhuga má einnig notkun Kaletra 200/50 mg taflna einna og sér eða með Kaletra 100/25 mg til að ná ráðlögðum skammti sé það heppilegra fyrir sjúklinga.
Portuguese: No entanto, esse ajuste de dose pode estar associado a aumentos nas ALT/AST e aumento nos problemas gastrointestinais.
Icelandic: Slík skammtabreyting getur þó tengst hækkun á ALT/AST og aukinni hættu á meltingarfæraröskunum.
Portuguese: O que é o Kaletra e para que é utilizado?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Portuguese: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Portuguese: Como se utiliza o Kaletra?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kaletra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: As cápsulas e o líquido devem ser tomados com alimentos, mas os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Portuguese: Kaletra lopinavir/ritonavir
Icelandic: Copovidon Sorbitanlaurat Vatnsfrí kísilkvoða Natríumsterylfumarat
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Portuguese: O Kaletra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Portuguese: O Kaletra contém duas substâncias ativas, lopinavir e ritonavir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru lopinavir og ritonavir.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeção do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoo) e diarreia.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Portuguese: O Kaletra é um medicamento para o VIH usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade com infeção pelo VIH-1.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kaletra.
Icelandic: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kaletra.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota rifampicin samhliða Kaletra.
Portuguese: Outras informações sobre o Kaletra
Icelandic: Ef vegna Kaletra
Portuguese: Num segundo estudo em doentes adultos que tinham anteriormente recebido um inibidor da protease, 73% dos doentes que receberam Kaletra (43 de 59) tinham níveis muito baixos de vírus após 16 semanas, comparado com 54% dos doentes que receberam os medicamentos de comparação (32 de
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn proteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Portuguese: O Kaletra não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Icelandic: Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né AIDS.
Portuguese: O VIH é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reactivation syndrome)
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Portuguese: blister (aclar/al)
Icelandic: (PCTFE/ál)
Portuguese: blister (aclar/al), carteira
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Portuguese: Levante aqui para abrir
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Portuguese: Todos os doentes (N=39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Portuguese: Tel: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Portuguese: Kalydeco com alimentos e bebidas
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Portuguese: 25 kg ou mais
Icelandic: 25 kg eða meira
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: 6 a 11 anos de idade
Icelandic: 6 til 11 ára
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Portuguese: Diferença entre tratamentosa (IC 95%)
Icelandic: Mismunur á milli meðferðaa (95% CI)
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Portuguese: Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade) n=389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
Icelandic: 12 til 17 ára
Portuguese: • Vermelhidão na garganta
Icelandic: Roði í hálsi
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Portuguese: Não parta, mastigue ou dissolva os comprimidos.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
Portuguese: Não foi conduzida uma análise estatística nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, pois apenas 2 doentes foram incluídos neste estudo.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Portuguese: O ivacaftor teve um efeito na fertilidade em ratos (ver secção 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) sentir tonturas é aconselhável que o(a) seu(ua) filho(a) não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que requeira a sua atenção total.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta pela linha a picotado para abrir.
Icelandic: Rífðu eða klipptu eftir strikalínunni til að opna skammtapokann.
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Portuguese: Tome a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que devia ter tomado a dose.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn.
Portuguese: Na parte 2, todos os doentes receberam ivacaftor conforme indicado na parte 1, durante 16 semanas adicionais.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (finnur fyrir svima eða sundli)
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Portuguese: Outros alimentos que contêm gordura são:
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
Portuguese: O ivacaftor pode causar tonturas (ver secção 4.8) e, por conseguinte, os doentes com tonturas devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E487)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
Portuguese: O ivacaftor é um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
Portuguese: Os bebés com, pelo menos, 6 meses de idade, crianças de colo e mais velhas, adolescentes e adultos devem receber uma posologia de acordo com a Tabela 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um innihald
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida (ver Tabela 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Portuguese: Na parte B do estudo 8, avaliou-se o critério de avaliação primário da segurança durante 24 semanas (ver secção 4.8).
Icelandic: Í B hluta rannsóknar 8 var aðalendapunkturinn um öryggi metinn í 24 vikur (sjá kafla 4.8).