FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les patientes dont la grossesse a été exposée au valproate ainsi que leurs partenaires doivent être orientés vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et recevoir des conseils concernant la grossesse exposée.
Dutch: Alle zwangere patiënten die zijn blootgesteld aan valproaat en hun partners dienen te worden doorverwezen naar een specialist die ervaring heeft met <teratologie> {aan te passen afhankelijk van het gezondheidszorgsysteem} voor beoordeling en advisering betreffende de blootgestelde zwangerschap.
French: Un formulaire annuel d'accord de soins doit être utilisé et dûment complété et signé au moment de l'instauration du traitement et lors de chaque réévaluation annuelle du traitement par valproate par le médecin spécialiste.
Dutch: Een "Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van <Fantasienaam> met u besproken zijn" dient te worden gebruikt bij initiatie van de behandeling en tijdens elke jaarlijkse beoordeling van de behandeling met valproaat door de specialist.
French: S'il s'agit de votre première prescription de <Nom de fantaisie>, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse.
Dutch: IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET <Fantasienaam> Als dit de eerste keer is dat u <Fantasienaam> krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico's met u besproken van valproaat voor een ongeboren kind.
French: • Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Dutch: Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat bij kinderen de kans op het ontwikkelen van ADHD symptomen (een aandachtstekortstoornis; attention-deficit / hyperactivity disorder) groter is.
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam> of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.
French: • Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.6).
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure l'encadré suivant]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden gewijzigd om de volgende formulering op te nemen]
French: Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Dutch: Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de adviezen hierover.
French: Le valproate est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: N'arrêtez pas de prendre <Nom de fantaisie> sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
French: Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remis par votre médecin spécialiste.
Dutch: Verder ontvangt u een Patiëntenkaart van uw apotheek.
French: • En cas de trouble bipolaire <et de> <migraine>, vous ne devez pas utiliser <Nom de fantaisie> si vous êtes enceinte.
Dutch: • Als u zwanger bent, gebruik <Fantasienaam> dan niet tegen uw bipolaire stoornis <en> <migraine>.
French: Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez une grossesse ou pensez être enceinte.
Dutch: Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
French: • Trouble bipolaire : Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par <Nom de fantaisie>, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
Dutch: • Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel, of zal de behandeling met <Fantasienaam> stopzetten lang voordat u zwanger wordt.
French: • la patiente comprend la nécessité qu'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie, ou des troubles bipolaires <ou de la migraine> réévalue régulièrement (au moins chaque année) le traitement ;
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt van regelmatige (ten minste jaarlijks) beoordeling van de behandeling door een specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie of bipolaire stoornissen <of migraine>.
French: Dans des situations exceptionnelles, si <Nom de fantaisie> est l'unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse : - vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l'enfant à naître.
Dutch: Als behandeling met <Fantasienaam> voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw situatie nauwkeurig gevolgd.
French: • Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Dutch: • Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een ongeboren kind met u besproken.
French: Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
Dutch: Uw arts zal u informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap.
French: Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à l'attention des femmes).
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, of uw voorbehoedsmiddel maar bespreek dit eerst met uw arts (zie ook "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Belangrijk advies voor vrouwen").
French: Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie, du trouble bipolaire ou <de la migraine>.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden De behandeling met valproaat dient te worden opgestart en gecontroleerd door een specialist die ervaren is in het behandelen van epilepsieof bipolaire stoornissen < of migraine>.
French: • Chez les femmes enceintes, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is (zie rubriek 4.3 en 4.6).
French: • Chez les femmes enceintes, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: • tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is (zie rubriek 4.4 en 4.6).
French: donc possible, en principe.
Dutch: In principe is het dus mogelijk.
French: Ce guide doit être transmis au patient.
Dutch: Dit richtsnoer dient aan de patiënt te worden overhandigd.
French: Pour les mesures de minimisation des risques suivantes, le CMD(h) a indiqué que:
Dutch: Voor de volgende risicobeperkende maatregelen maakte de CMD(h) duidelijk:
French: Aucune nouvelle information significative n'a été identifiée en ce qui concerne ce risque.
Dutch: Met betrekking tot dit risico kwam geen nieuwe belangrijke informatie aan het licht.
French: Dans la précédente révision européenne (2014)3, plusieurs mesures éducatives à l'encontre des patients et des professionnels de santé ont été recommandées.
Dutch: In de voorgaande Europese beoordeling (2014)3 werden verschillende voorlichtingsmaatregelen voor patiënten en professionele zorgverleners aanbevolen.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMD(h), conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 8 februari 2018 die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Une évaluation plus précise est recommandée par le PRAC.
Dutch: Nader onderzoek wordt door het PRAC aanbevolen.
French: En outre, un plan de gestion des risques doit être élaboré pour tous les médicaments.
Dutch: Bovendien dient er voor alle middelen een risicobeheerplan te zijn.
French: Outre le texte en encadré, un symbole/pictogramme peut être inclus, dont les détails devront être adaptés au niveau national.
Dutch: Naast de tekst in een kader kan dit onder meer bestaan uit een symbool/pictogram, waarvan de details op nationaal niveau worden aangepast.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
French: Il en est résulté une valeur plus de 25 000 fois inférieure à l'ASC observée chez une femme traitée oralement par une dose équivalente (dose orale unique de 500 mg).
Dutch: Dit gaf een waarde die meer dan 25 000 keer lager was dan de AUC bij een vrouw die oraal met een even grote dosis (een enkele orale dosis van 500 mg) werd behandeld.
French: Il est clairement ressorti de ces consultations que les spécialistes sont conscients des risques évoqués, mais les informations n'atteignent pas les patients en temps utile et de façon efficace.
Dutch: Uit deze raadplegingen bleek dat de specialisten zich bewust zijn van de besproken risico's, maar dat de informatie de patiënten niet tijdig en effectief genoeg bereikt.
French: Les médicaments continueront de figurer dans la liste des médicamente faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de lijst van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring staan.
French: Le PRAC a demandé la réalisation d'une étude rétrospective observationnelle pour caractériser davantage ce risque théorique.
Dutch: Het PRAC verzocht om uitvoering van een retrospectief observationeel onderzoek om dit theoretische risico verder te karakteriseren.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten in aanmerking genomen.
French: L'utilisation d'une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement doit être mentionnée ainsi qu'un rappel de réévaluation annuelle.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking tijdens de gehele duur van de behandeling dient te worden opgenomen, evenals een herinnering voor jaarlijkse herbeoordeling.
French: Bien que plusieurs limitations soient à noter, l'étude suggère l'existence d'un effet transgénérationnel.
Dutch: Ondanks verschillende beperkingen komt uit het onderzoek naar voren dat er sprake was van enig transgenerationeel effect.
French: Mais cela n'a pas été démontré pour les effets tératogènes car des malformations chez les descendants de première génération n'ont pas été observées chez les descendants de deuxième et de troisième génération (Choi et al, 2016)2.
Dutch: Voor teratogene effecten werd dit niet gezien aangezien er geen misvormingen in de nakomelingen van de eerste generatie werden waargenomen in de nakomelingen van de tweede en derde generatie (Choi et al, 2016)2.
French: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Dutch: 6 jan 2015; 112(1): E56-64.
French: Il n'est pas clairement prouvé que le dysfonctionnement mitochondrial causé par le valproate soit associé au développement de l'autisme.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat mitochondriale disfunctie veroorzaakt door valproaat gepaard gaat met de ontwikkeling van autisme.
French: Le PRAC réitère qu'une version unique des matériels éducatifs est diffusée dans chaque État membre, le cas échéant.
Dutch: Het PRAC herhaalt dat indien van toepassing in elke lidstaat één versie van voorlichtingsmateriaal wordt verspreid.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des organisations de patients, des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé lors d'une audience publique et d'une réunion spéciale.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiëntenorganisaties, patiënten, families en verzorgers en de standpunten van professionele zorgverleners in een openbare hoorzitting en een speciale bijeenkomst in overweging genomen.
French: L'incidence éventuelle d'une utilisation paternelle du valproate, l'effet potentiel sur la descendance de troisième génération et les effets potentiels sur les mitochondries (toxicité mitochondriale) ont été discutés.
Dutch: De mogelijke invloed van het gebruik van valproaat door de man, het mogelijke effect op de nakomelingen van de derde generatie en de mogelijke effecten op mitochondriën (mitochondriale toxiciteit) werden besproken.
French: • En cas d'utilisation pendant la grossesse dans le traitement de l'épilepsie, le PRAC a conclu que ces médicaments sont contre-indiqués sauf s'il n'existe pas d'alternative de traitement appropriée.
Dutch: • Voor gebruik tijdens de zwangerschap voor de behandeling van epilepsie concludeerde het PRAC dat deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingsoptie is.
French: Le PRAC a recommandé qu'une carte patient soit mise à disposition dans tous les États membres et pour tous les patients sous valproate.
Dutch: Het PRAC adviseerde om in alle lidstaten en voor alle patiënten die valproaat krijgen een patiëntenkaart beschikbaar te maken.
French: En ce qui concerne la carte patient, le CMD(h) a précisé que les informations se veulent être un rappel en cas d'utilisation à long terme du valproate.
Dutch: Met betrekking tot de patiëntenkaart maakt de CMD(h) duidelijk dat de informatie is bedoeld als een herinnering voor langdurig gebruik van valproaat.
French: Le rappel visuel est jugé important et doit figurer sur l'emballage extérieur de toute formulation ou présentation de valproate.
Dutch: De visuele herinnering wordt belangrijk geacht en moet worden ingevoerd op de buitenverpakking van elke formulering en presentatie van valproaat.
French: Le PRAC a également recommandé des études post-autorisation pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Dutch: Het PRAC adviseerde ook onderzoeken na toelating te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
French: En conséquence, le formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas requis pour les formulations injectables.
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging is daarom niet vereist voor de injecteerbare formuleringen.
French: Outre des mesures de sensibilisation aux risques du valproate, les différentes consultations d'experts ont apporté des recommandations claires pour restreindre l'utilisation du valproate.
Dutch: Naast de maatregelen om het bewustzijn over de risico's van valproaat te vergroten kwamen uit de verschillende raadplegingen van deskundigen duidelijke aanbevelingen om het gebruik van valproaat te beperken.
French: De graves lésions chromosomiques devraient conduire à une mortalité des spermatozoïdes/une fertilité réduite et non à une transmission des mutations à la descendance.
Dutch: Ernstige chromosoomschade leidt naar verwachting tot de dood van spermacellen/verminderde vruchtbaarheid en niet tot overdracht van mutaties aan de nakomelingen.
French: Le PRAC est d'avis que les données actuellement disponibles ne justifient pas que des études supplémentaires soient menées sur l'association potentielle entre le dysfonctionnement mitochondrial et l'autisme.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de momenteel beschikbare gegevens geen nader onderzoek naar het mogelijke verband tussen mitochondriale disfunctie en autisme rechtvaardigen.
French: Les tests de dépistage de mutations génétiques se sont toutefois avérés négatifs.
Dutch: Testen op genmutaties waren echter negatief.
French: Le PRAC recommande par conséquent que d'autres tests soient effectués (par exemple le test in vitro du lymphome de souris) afin d'examiner plus en détail cette hypothèse.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom dat andere tests kunnen worden uitgevoerd (bijv. in-vitrolymfoomassay bij muizen) om deze hypothese verder te onderzoeken.
French: Plusieurs tests destinés à déceler les lésions chromosomiques se sont avérés positifs.
Dutch: Verschillende tests op chromosoomschade waren positief.
French: En cas d'utilisation dans le traitement des troubles bipolaires et de la prophylaxie des crises migraineuses, ces produits sont contre-indiqués pendant la grossesse.
Dutch: Voor gebruik bij de behandeling van bipolaire stoornissen en profylaxe van migraine zijn deze middelen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
French: Le 8 mars 2017, la France a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations concernant l'efficacité des mesures de minimisation des risques sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Dutch: Frankrijk zette op donderdag 8 maart 2017 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de invloed van de bedenkingen met betrekking tot de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Les TAMM sont fortement encouragés à collaborer à la production des mesures demandées et à effectuer des études communes.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden sterk aangemoedigd om samen te werken aan de gevraagde maatregelen en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
French: Une communication rapide des informations complètes concernant les risques du valproate est jugée essentielle.
Dutch: Het wordt essentieel geacht vroegtijdig volledige informatie te verstrekken over de risico's van valproaat.
French: Les informations de la CDPS faisant état des risques et des nouvelles contre-indications et des autres mesures de minimisation des risques sont applicables à toutes les formulations.
Dutch: De informatie in de DHPC over risico's en de nieuwe contra-indicaties en overige risicobeperkende maatregelen geldt voor alle formuleringen.
French: Le PRAC, compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve ainsi que des domaines dans lesquels les informations sont limitées, a demandé plusieurs mesures afin de caractériser davantage les risques, renforcer la sensibilisation aux risques, restreindre l'utilisation et mesurer l'efficacité des mesures actuellement proposées.
Dutch: Rekening houdend met al het bewijs en de beperkte informatie op bepaalde gebieden verzocht het PRAC om verschillende maatregelen om de risico's verder te karakteriseren, het bewustzijn van de risico's te vergroten, het gebruik te beperken en de effectiviteit van de momenteel voorgestelde maatregelen te meten.
French: Les formulations injectables étant indiquées pour une utilisation à court terme avec une durée de traitement courte, ce formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas jugé pertinent et par conséquent ne s'applique pas.
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen geïndiceerd zijn voor kortdurend gebruik met een korte behandelingsduur wordt dit formulier voor jaarlijkse risicobevestiging niet relevant en daarom niet van toepassing geacht.
French: De ce fait, ce type de transmission n'est pas susceptible d'avoir lieu pour le valproate.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat dit type overdracht met valproaat optreedt.
French: Les formulations injectables étant indiquées uniquement pour une utilisation de courte durée, la carte patient est plus susceptible d'avoir un intérêt limité.
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen alleen zijn geïndiceerd voor kort gebruik, heeft de patiëntenkaart waarschijnlijk een beperkte waarde.
French: Compte tenu des questions relatives à la sécurité en cours de discussion et de l'ensemble des conditions de la minimisation des risques visant à minimiser l'exposition pendant la grossesse, tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques.
Dutch: Met het oog op de onderhavige veiligheidskwesties en het geheel van voorwaarden voor de risicobeperking voor minimalisatie van de blootstelling tijdens de zwangerschap moeten alle houders van de handelsvergunningen een risicobeheerplan hebben.
French: Un programme de prévention de la grossesse sera mis en place en conséquence pour prévenir l'exposition au valproate pendant la grossesse du fait d'un risque important d'effet néfaste à vie associé à cette utilisation.
Dutch: Bijgevolg zal een zwangerschapspreventieprogramma ten uitvoer worden gelegd ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap vanwege het significante risico op levenslange schade dat met het gebruik ervan gepaard gaat.
French: Une expérience a montré qu'une modification de l'expression génique (un gène) chez une souris mâle après exposition à un inhibiteur (autre que le valproate) de l'histone désacétylase (HDAC) a également été observée chez la descendance de cette souris (Jia et al, 2015)1.
Dutch: In één experiment bleek dat een verandering in genexpressie (één gen) bij mannelijke muizen na blootstelling aan een histondeacetylase- (HDAC-) remmer (niet valproaat) ook bij de nakomelingen van deze muizen werd waargenomen (Jia et al, 2015)1.
French: Le mécanisme épigénétique fait référence à la possibilité que des modifications de l'expression génique dans les gamètes soient transmises à l'expression génique dans l'embryon (par exemple par des modifications de la méthylation de l'ADN).
Dutch: Het epigenetische mechanisme gaat uit van de mogelijkheid dat veranderingen in de genexpressie in de gameten worden overdragen naar de genexpressie in het embryo (bijvoorbeeld door veranderingen in DNA-methylering).
French: Néanmoins, comme le montrent les données examinées dans cette procédure, les mesures éducatives n'ont pas atteint le public visé à un niveau satisfaisant afin d'avoir un impact significatif sur les prescriptions.
Dutch: Zoals blijkt uit de tijdens deze procedure beoordeelde gegevens was de uitwerking van de voorlichtingsmaatregelen op de doelgroep niettemin niet toereikend om significante invloed te hebben op voorschriften.
French: Elles ont également permis d'acquérir de l'expérience à partir des pratiques cliniques en ce qui concerne la prise en charge des femmes qui envisagent une grossesse, ou qui sont enceintes.
Dutch: Tevens verschaften ze ervaring uit de klinische praktijk over de behandeling van vrouwen die zwanger willen worden of zwanger zijn.
French: Cette carte patient doit être jointe à l'emballage extérieur pour rappeler la discussion entre le pharmacien et le patient au moment de la délivrance du produit.
Dutch: Deze patiëntenkaart dient te worden gehecht aan de buitenverpakking om te herinneren aan de bespreking tussen de apotheker en de patiënt bij verstrekking van het middel.
French: On ne sait pas si de légères lésions chromosomiques peuvent être transmises à la descendance.
Dutch: Het is niet bekend of lichte chromosoomschade kan worden overgedragen aan de nakomelingen.