FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи.
Latvian: Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas nomierinošas zāles vai alkoholu.
Bulgarian: Синдром на неспокойни крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2).
Latvian: Oprymea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Oprymea.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot pramipeksolu, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg, ИЛИ две таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.
Latvian: Viena Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tablete, VAI divas Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes.
Bulgarian: Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване
Latvian: Oprymea 2,62 mg ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: Oprymea 0,18 mg таблетки
Latvian: Oprymea 0,18 mg tabletes
Bulgarian: Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие ярки сънища запек замаяност повръщане
Latvian: Bieži - Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība - Nogurums - Galvassāpes - Patoloģiski sapņi - Aizcietējums - Reibonis - Vemšana (slikta dūša)
Bulgarian: 2 таблетки Oprymea 0,088 mg три пъти дневно
Latvian: 2 Oprymea 0,088 mg tabletes trīs reizes dienā
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg ИЛИ 2 таблетки Oprymea 0,18 mg ИЛИ 4 таблетки Oprymea 0,088 mg
Latvian: 1 Oprymea 0,18 mg tablete VAI 2 Oprymea 0,088 mg tabletes
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg три пъти дневно ИЛИ
Latvian: 1 Oprymea 0,35 mg tablete trīs reizes dienā
Bulgarian: Oпримеа 0,088 mg
Latvian: Oprymea 0,088 mg
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болест на Parkinson, по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Latvian: Parkinsona slimība, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, miegainību, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk pramipeksola grupā, salīdzinot ar placebo).
Bulgarian: Номер на процедурата на
Latvian: EMA procedūras numurs
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai Pudele (ABPE)
Bulgarian: EMA
Latvian: A PIELIKUMS
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Latvian: Dalībvalstij ir jāvienojas par parakstīšanas komplektu un kontrolētās izplatīšanas sistēmu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un jāpanāk to nodrošināšana valstī pirms zāļu izplatīšanas, lai rūpētos, ka
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
Latvian: • pirms parakstīšanas (vai, ja atbilst un saskaņojot ar valsts kompetentajām institūcijāmpirms izsniegšanas) visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno veikt parakstīšanu (un izsniegšanu), tiek nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ir sekojošais:
Bulgarian: Приложение по чл. 127a
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
Latvian: Sievietēm nevajadzētu uzsākt grūtniecību arī vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit
Latvian: Cita informācija par Opsumit
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Opsumit lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 mg tablešu veidā, un tās lieto pa vienai tabletei katru dienu.
Bulgarian: Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.
Latvian: Opsumit 2013. gada 20. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.
Latvian: Tie ir daļa no organisma dabīgā mehānisma, kas var izraisīt artēriju sašaurināšanos.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Opsumit ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие.
Latvian: Visbiežākās Opsumit blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) un galvassāpes.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Opsumit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīja, ka Opsumit negatīvi ietekmē embrija attīstību.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Opsumit lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
Latvian: Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu.
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Opsumit un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Opsumit ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
Latvian: Pierādīts, ka Opsumit efektīvi mazina ar PAH saistīto saslimstību vai nāves gadījumus, un ziņotās blakusparādības ir līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot citas šīs klases zāles, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Opsumit, nosūtīs pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, lietojot Opsumit.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
Latvian: Pamatpētījumā ar 742 pacientiem pierādīja, ka Opsumit mazina ar PAH saistītu slimību risku, jo īpaši plaušu arteriālās hipertensijas simptomu pastiprināšanos.
Bulgarian: При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg.
Latvian: PAH simptomi pastiprinājās apmēram 37 % pacientu, kuri lietoja placebo, un 24 % pacientu, kuri lietoja Opsumit 10 mg.
Bulgarian: Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност.
Latvian: Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: pacientiem ar II klases plaušu arteriālo hipertensiju ir nelieli fiziskās aktivitātes ierobežojumi, bet pacientiem ar III klases slimību ir izteikti fiziskās aktivitātes ierobežojumi.
Bulgarian: Как действа Opsumit?
Latvian: Kā Opsumit darbojas?
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
Latvian: Pacientu atgādinājuma kartītēs būs brīdinājums par to, ka šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtnieces un ka sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto uzticama kontracepcijas metode un reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
Latvian: Opsumit aktīvā viela macitentāns darbojas, bloķējot endotelīna receptorus.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta aknu darbība vai augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Latvian: Opsumit ir zāles, ko lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ilgstošai ārstēšanai.
Bulgarian: Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Opsumit ir reģistrētas ES?
Bulgarian: БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir "reta", un 2011. gada 27. septembrī Opsumit tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Opsumit lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
Latvian: Tā kā asiņu pārvietošanai caur sašaurinātām artērijām ir nepieciešams lielāks spiediens, plaušās paaugstinās asinsspiediens.
Bulgarian: Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Latvian: Opsumit var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
Latvian: Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta nelabvēlīga ietekme uz embrija attīstību, tāpēc Opsumit nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
Latvian: Opsumit var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години.
Latvian: Pētījumā pacienti papildus citām PAH terapijām vidēji 2 gadus saņēma Opsumit vai placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opsumit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opsumit?
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
Latvian: PAH pacientiem šis mehānisms ir pārmērīgi aktīvs, un, bloķējot šos receptorus, macitentāns palīdz paplašināt plaušu artērijas un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
Latvian: Kā lieto Opsumit?
Bulgarian: Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
Latvian: Opsumit tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir II-III funkcionālās klases plaušu arteriālā hipertensija pēc PVO klasifikācijas.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī sievietes reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās, kas izraisa tādus simptomus kā elpas trūkumu un nespēku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Opsumit, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
Latvian: PAH gadījumā ir vērojama izteikta plaušu artēriju sašaurināšanās.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
Latvian: Jāņem vērā šādas modelēšanas nenoteiktība.
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
Latvian: Ārstniecības iestāde: ____________________________________
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
Bulgarian: Събитие на заболеваемост -смъртност б
Latvian: Saslimstības -mirstības notikums b
Bulgarian: Пациенти със събития
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Bulgarian: Други лекарства и Opsumit
Latvian: Citas zāles un Opsumit
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELE
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Latvian: Opsumit var kaitēt augļa attīstībai.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un uzrādiet visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē.
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
Latvian: Opsumit jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Пациентите трябва да са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Opsumit;
Latvian: • pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Opsumit drošas izmantošanas prasības;
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, Jums var rasties galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu brošūrai jāietver šādi galvenie elementi:
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Latvian: Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo Opsumit iedarbība uz bērniem nav pārbaudīta.
Bulgarian: Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят.
Latvian: Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
Latvian: Visus notikumus apstiprināja neatkarīga konsultantu komiteja, kurai netika atklāts iedalījums ārstēšanas grupās.
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
Latvian: 10 mg macitentāna terapija uzlaboja dzīves kvalitāti atbilstoši novērtējumam SF-36 anketā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
Latvian: Maksimālā macitentāna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 8 stundas pēc lietošanas.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
Latvian: Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
Latvian: Galvenais izdalīšanās ceļš ir ar urīnu, šādā veidā izdalās aptuveni 50% devas.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
Latvian: Ņemot vērā sugām specifisko jutību un drošuma robežu, šī atradne netiek uzskatīta par būtisku cilvēkiem.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
Latvian: Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Bulgarian: Постигнатото увеличение на 6MWD с мацитентан е поддържано за цялата продължителност на проучването.
Latvian: Macitentāna nodrošinātais 6MWD pieaugums saglabājās visu pētījuma laiku.
Bulgarian: Понижен ие на абсолютн ия риск
Latvian: Absolūta is riska samazinā jums
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Latvian: Macitentāns nav P-gp/MDR-1 substrāts.
Bulgarian: EOS е бил деклариран при достигане на предварително определения брой събития за първичната крайна точка.
Latvian: Par PB paziņoja, kad tika sasniegts iepriekš noteiktais primāro mērķa kritēriju notikumu skaits.
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
Latvian: Aptuveni 52%, 46% un 2% pacientu slimība atbilda attiecīgi II, III un IV funkcionālai klasei pēc PVO klasifikācijas.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Latvian: Aktīvais metabolīts cirkulē cilvēka plazmā un var nodrošināt farmakoloģisko iedarbību.
Bulgarian: 1Данните са получени от обобщени плацебо-контролирани проучвания.
Latvian: 1 Dati iegūti no placebo kontrolētu pētījumu apkopojuma.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
Bulgarian: За повече информация относно Opsumit, прочетете внимателно листовката за пациента.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.