FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os 205 doentes (120 no grupo de Rydapt e 85 no grupo de placebo) que entraram na fase de manutenção, a mediana de duração de exposição em manutenção foi de 11 meses em ambos os grupos (16 a 520 dias para doentes no grupo de Rydapt e 22 a 381 dias no grupo de placebo).
Slovenian: Pri 205 bolnikih (pri 120 v skupini z zdravilom Rydapt in pri 85 v skupini s placebom), ki so vstopili v fazo vzdrževalnega zdravljenja, je bilo v obeh skupinah skupaj mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v okviru vzdrževalnega zdravljenja 11 mesecev (od 16 do 520 dni pri bolnikih v skupini z zdravilom Rydapt in od 22 do 381 dni v skupini s placebom).
Portuguese: O estudo principal foi um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em 116 doentes com MS avançada (Estudo CPKC412D2201).
Slovenian: Ključna študija je bila multicentrična študija faze II z eno študijsko skupino s 116 bolniki z napredovalo sistemsko mastocitozo (študija CPKC412D2201).
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
Slovenian: - Zdravilo Rydapt jemljite skupaj s hrano.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.
Portuguese: Dos 321 doentes incluidos, 177 doentes apresentavam compromisso pré-existente ligeiro (n=113), moderado (n=60) ou grave (n=4) (15 ml/min ≤eliminação de creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Slovenian: Med 321 vključenimi bolniki jih je 177 že prej imelo blago (n=133), zmerno (n=60) oziroma hudo (n=4) okvaro ledvic (z očistkom kreatinina med ≤15 ml/min in <90 ml/min).
Portuguese: Não as abra, esmague ou mastigue para garantir a dose certa e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, ne drobite in ne žvečite, s čimer zagotovite vnos ustreznega odmerka in se izognete neprijetnemu okusu vsebine kapsule.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tome especial cuidado a conduzir ou utilizar máquinas dado que pode sentir tonturas e vertigens enquanto estiver a tomar Rydapt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri vožnji in upravljanju strojev bodite posebno previdni, saj v času jemanja zdravila Rydapt lahko pride do omotice in vrtoglavice.
Portuguese: Adicionalmente, a midostaurina inibe vários outros recetores com atividade tirosina quinase tais como PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ou VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), bem como membros da família treonina/serina quinase PKC (proteína quinase C).
Slovenian: Midostavrin poleg tega zavira več drugih receptorskih tirozin kinaz, kot sta receptor za rastni dejavnik iz trombocitov (PDFGFR - platelet-derived growth factor receptor) in receptor za žilni endotelni rastni dejavnik 2 (VEGFR2 - vascular endothelial growth factor receptor 2), pa tudi encime iz skupine serin/treonin kinaz med protein kinazami C (PKC).
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Portuguese: Se ficar grávida ou se pensa que está grávida, fale com o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če zanosite ali posumite, da ste zanosili, takoj obvestite zdravnika.
Portuguese: Com base num estudo de fase I em voluntários Japoneses saudáveis, os perfis farmacocinéticos de midostaurina e dos seus metabolitos (CGP62221 e CGP52421) são semelhantes quando comparados com os observados noutros estudos farmacocinéticos realizados com Caucasianos e Negros.
Slovenian: Po podatkih študije faze I pri zdravih japonskih prostovoljcih so farmakokinetični profili midostavrina in njegovih metabolitov (CGP62221 in CGP52421) pri teh preiskovancih podobni tistim, ki so jih opažali v drugih farmakokinetičnih študijah, v katere so bili vključeni pripadniki bele in črne rase.
Portuguese: Com base nas análises do efeito do género na eliminação de midostaurina e dos seus metabolitos ativos no modelo farmacocinético da população, não houve achados estatisticamente significativos e as alterações na exposição previstas (<20%) não foram consideradas clinicamente relevantes.
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike glede vpliva spola na očistek midostavrina in njegovih aktivnih metabolitov niso prišli do statistično značilnih rezultatov in ocenjujejo, da predvidene razlike v izpostavljenosti (<20 %) niso klinično pomembne.
Portuguese: Desconhece-se se a midostaurina ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se midostavrin in njegovi aktivni metaboliti izločajo v materino mleko.
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Portuguese: Os resultados do estudo The Human Mass Balance indicaram que a excreção fecal é a via principal de excreção (78% da dose), e principalmente como metabolitos (73% da dose), enquanto a midostaurina inalterada representa 3% da dose.
Slovenian: Po podatkih študije masnega ravnovesja pri ljudeh (The Human Mass Balance study) je izločanje z blatom najpomembnejši način izločanja (78 % danega odmerka), in sicer se večina odmerka izloči v obliki metabolitov (73 % danega odmerka), medtem kot nespremenjeni midostavrin predstavlja samo 3 % danega odmerka.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal grave é limitada e não existem dados disponíveis em doentes com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo, o uporabi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo pa ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Slovenian: In vitro midostavrin ni zaviral delovanja kanalčkov hERG do koncentracije, ki je enaka meji topnosti 12 µM.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes era 47 anos (intervalo: 18 a 60 anos), a maioria dos doentes teve status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (88,3%), e a maioria dos doentes tinha LMA de novo (95%).
Slovenian: Mediana starost pri bolnikih je bila 47 let (od 18 do 60 let), večina bolnikov je imela oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 (88,3 %) in večina bolnikov je imela na novo odkrito akutno mieloično levkemijo (95 %).
Portuguese: A midostaurina liga-se ao domínio catalítico destas quinases e inibe a sinalização mitogénica dos respetivos fatores de crescimento nas células resultando na paragem do crescimento.
Slovenian: Midostavrin se veže na katalitično domeno navedenih kinaz in zavira mitogeno signaliziranje vpletenih rastnih dejavnikov v celicah, kar zaustavi rast celic.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira (ver secção 4.6).
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali midostavrin lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
Slovenian: Farmakokinetični profili se med pripadniki bele in črne rase ne razlikujejo.
Portuguese: CAN <1,0 x 10
Slovenian: AŠN <1,0 x 10
Portuguese: parâmetro de avaliação primário;
Slovenian: primarni cilj opazovanja;
Portuguese: Dados in vitro indicam que os recetores KIT wild type são inibidos em muito menor grau nessas concentrações (exposição média atingida inferior a IC50).
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro pa pri teh koncentracijah zavira receptorje KIT divjega tipa v precej manjši meri (povprečna raven izpostavljenosti je nižja od inhibitorne koncentracije IC50).
Portuguese: A maioria dos doentes (77,4%) tinha mutações FLT3-ITD, a maioria deles (47,6%) com um rácio alélico (<0,7) e 22,6% dos doentes tinha mutações FLT3-TKD.
Slovenian: Večina bolnikov (77,4 %) je imela mutacijo FLT3-ITD, večina med njimi (47,6 %) z nizkim razmerjem med aleli (<0,7), 22,6 % bolnikov pa je imelo mutacijo FLT3-TKD.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: A Cmin de CGP52421 aumentou 1,3 vezes, enquanto que não se observou qualquer efeito significativo na exposição de CGP62221 (ver secção 4.4).
Slovenian: Cmin metabolita CGP52421 se je zvišala 1,3-kratno, pri čemer niso opažali pomembnega vpliva na izpostavljenost metabolitu CGP62221 (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas de que os estudos com animais revelam que a midostaurina pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba opozoriti, da po podatkih študij na živalih midostavrin lahko škoduje plodu v času razvoja.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira.
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali midostavrin lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Slovenian: Počakajte in vzemite zdravilo, ko bo čas za naslednji odmerek.
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
Slovenian: popolna remisija v 60 dneh od začetka zdravljenja
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev izraženost po kriterijih CTCAE: 1. stopnja = blagi simptomi; 2. stopnja = zmerni simptomi; 3. stopnja = hudi simptomi; 4. stopnja = življenjsko nevarni simptomi
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Slovenian: znižano absolutno število limfocitov*
Portuguese: HR (IC 95%) -TCE HR (IC 95%) - sem TCE
Slovenian: HR (95% IZ) - PKMC HR (95%IZ) - brez PKMC
Portuguese: Observou-se aumento da frequência de prolongamento do QTc em doentes tratados com midostaurina (ver secção 4.8), contudo, não se encontrou uma explicação mecanicista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali midostavrin, so opažali povečano pogostnost podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.8), vendar razlage mehanizma za ta pojav še niso našli.
Portuguese: Estudos em animais jovens
Slovenian: Raziskave na mladičih
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes tiveram uma diminuição na infiltração de medula óssea que excedeu 50% e 58% tiveram uma diminuição nos níveis de triptase sérica que excedeu 50%.
Slovenian: Pri šestinštiridesetih odstotkih bolnikov je prišlo do več kot 50-odstotnega zmanjšanja infiltracije v kostnem mozgu, pri 58 % pa je prišlo do več kot 50-odstotnega znižanja vrednosti triptaze v serumu.
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Rydapt se je treba izogibati uporabi navedenih zdravil.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente
Slovenian: vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje
Portuguese: A concentração máxima de midostaurina (Cmax) foi reduzida em 20% com uma refeição padrão e em 27% com uma refeição com elevado teor de gordura versus com o estômago vazio (ver secção 5.2).
Slovenian: Najvišja koncentracija midostavrina (Cmax) se je znižala za 20 % pri odmerjanju skupaj s standardnim obrokom in za 27 % pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob v primerjavi z odmerjanjem na tešče (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rydapt para garantir que não está grávida.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravite nosečnostni test in se prepričate, da niste noseči.
Portuguese: No início, 88,5% tinham >1 achado C e 69,2% tinham recebido pelo menos um regime antineoplásico anteriormente.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 88,5 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (angl. measurable C finding), 69,2 % bolnikov pa je predhodno že prejemalo antineoplastična zdravila po najmanj eni shemi.
Portuguese: Recomenda-se que Rydapt seja administrado com alimentos.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je priporočeno jemati skupaj s hrano.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo cobrindo os parâmetros de genotoxicidade relevantes mostraram não existir evidência de atividade mutagénica ou clastogénica.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti in vitro in in vivo, v katerih so proučevali ustrezne cilje opazovanja za oceno genotoksičnosti, ni bilo nobenih znakov za mutageno ali klastogeno delovanja zdravila.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Rydapt - Continue a tomar Rydapt durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Slovenian: Koliko časa je treba jemati zdravilo Rydapt - Zdravilo Rydapt jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Slovenian: QTc >470 milisekund in ≤500 milisekund
Portuguese: A midostaurina inibe a sinalização do recetor FLT3 e induz a paragem do ciclo celular e apoptose das células leucémicas que expressam recetores com mutações FLT3-ITD ou TKD ou que sobre-expressam recetores FLT3 wild type.
Slovenian: Midostavrin zavira signalno pot receptorja FLT3 in sproži zaustavitev celičnega cikla ter apoptozo levkemičnih celic, na katerih so izraženi receptorji z mutacijo FLT3 s statusom ITD ali TKD ali preveliko število receptorjev z mutacijo FLT3 divjega tipa.
Portuguese: A midostaurina interfere com a sinalização mediada por KIT D816V aberrante e inibe a proliferação de mastócitos, sobrevivência e libertação de histamina.
Slovenian: Midostavrin posega v delovanje signalne poti aberantnega receptorja KIT z mutacijo D816V in zavira proliferacijo mastocitov, preživetje in sproščanje histamina.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina em doentes pediátricos foi investigada num estudo de fase I em monoterapia de escalonamento da dose com 22 doentes (12 com idades de 0-2 anos e 10 com idades de 10-17 anos) com LMA ou LLA com rearranjo do gene MLL utilizando uma abordagem de farmacocinética da população.
Slovenian: Farmakokinetiko midostavrina pri pediatričnih bolnikih so raziskovali v študiji faze I s stopnjevanjem odmerka v monoterapiji pri 22 bolnikih (12 v starosti od 0-2 leti in 10 v starosti od 10-17 let), ki so imeli akutno mieloično levkemijo ali akutno limfatično levkemijo s prerazporeditvijo gena MLL, in sicer so uporabili populacijski pristop ocenjevanja farmakokinetike.
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas de Grau 3/4
Slovenian: drugi znaki ne-hematoloških toksičnih učinkov 3. oziroma 4. stopnje
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rydapt
Portuguese: Estas são doenças em que o organismo produz demasiados mastócitos, um tipo de glóbulo branco.
Slovenian: Gre za bolezni, pri katerih v telesu nastaja preveč mastocitov, ki so vrsta levkocitov.
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund tik pred začetkom naslednjega ciklusa, je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom.
Portuguese: O álcool pode ser-lhe prejudicial se tiver problemas relacionados com o álcool como epilepsia ou problemas no fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
Slovenian: Alkohol vam lahko škoduje, če imate težave z uživanjem alkohola, epilepsijo ali težave z jetri ali če ste noseči ali dojite.
Portuguese: As semividas terminais medianas de midostaurina, CGP62221 e CGP52421 no plasma são aproximadamente 20,9, 32,3 e 471 horas.
Slovenian: Mediani končni razpolovni časi midostavrina, CGP62221 in CGP52421 v plazmi so približno 20,9 ure, 32,3 ure oziroma 471 ur.
Portuguese: Contagem de plaquetas inferior a 50 x 10
Slovenian: znižanje števila trombocitov na manj kot 50 x 10
Portuguese: Midostaurina foi administrada por via oral a 100 mg duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Slovenian: Midostavrin so bolniki prejemali peroralno v odmerku 100 mg dvakrat na dan do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: Rydapt é usado para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos que tenham uma deficiência num gene chamado FLT3.
Slovenian: Zdravilo Rydapt uporabljamo za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) pri odraslih, ki imajo okvarjen gen z imenom FLT3.
Portuguese: Rydapt + quimio n=229
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=229
Portuguese: A mediana de idade foi 64,5 anos com metade dos doentes ≥65 anos).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64,5 let, pri čemer je bila polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Portuguese: aumento da amilase*
Slovenian: zvišana vrednost amilaze*
Portuguese: Podem ser considerados outros medicamentos que não sejam inibidores potentes da atividade da CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki aktivnosti encimov CYP3A4 ne zavirajo močno.
Portuguese: Mediana de Sobreviv ência (meses)
Slovenian: osebe dogodki mediana preživetja (meseci)
Portuguese: Rydapt não foi estudado em doentes com leucemia promielocítica aguda e, por conseguinte, o seu uso não é recomendado nesta população de doentes.
Slovenian: Uporabe zdravila Rydapt pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo niso proučevali, zato pri tej skupini bolnikov uporaba zdravila Rydapt ni priporočena.
Portuguese: 12 em 12 horas nos dias 1, 3, 5) na consolidação, seguida de tratamento com midostaurina de forma contínua ou placebo de acordo com a alocação inicial durante até 12 ciclos adicionais (28 dias/ciclo).
Slovenian: 12 ur na 1., 3. in 5. dan ciklusa konsolidacijskega zdravljenja) in nato še z nadaljevanjem jemanja midostavrina ali placeba v skladu z začetno dodelitvijo vrste zdravljenja do skupno 12 ciklusov (28 dni na ciklus).
Portuguese: Os doentes que seguiram para transplante de células estaminais (TCE) pararam de receber o tratamento do estudo antes do início do regime de preparação de TCE.
Slovenian: Bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje s presaditvijo krvotvornih matičnih celic, so prenehali prejemati študijsko zdravilo pred uvedbo pripravljalnega režima za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Portuguese: - Se vomitar após a ingestão das cápsulas, não tome mais cápsulas até à próxima dose prevista.
Slovenian: - Če po zaužitju kapsule bruhate, ne vzemite naslednje kapsule, dokler ni čas za naslednji odmerek na razporedu.
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba odmerjati od 8. do 21. dne ciklusov indukcijske in konsolidacijske kemoterapije, nato pa pri bolnikih s popolnim odzivom vsak dan kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja do ponovitve bolezni največ 12 ciklusov po 28 dni (glejte poglavje 4.1).
Portuguese: Haemoglobina inferior a 8 g/dl atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou anemia com perigo de vida atribuída a Rydapt em doentes com valor de hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Slovenian: znižanje vrednosti hemoglobina na manj kot 8 g/dl zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma življenjsko nevarna anemija zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo hemoglobina 8-10 g/dl
Portuguese: Aumento da bilirrubina total *
Slovenian: zvišana vrednost celokupnega bilirubina*
Portuguese: A experiência com midostaurina é limitada em doentes com 60-70 anos de idade com LMA e não há experiência em doentes com mais de 70 anos com LMA.
Slovenian: Z uporabo midostavrina pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari 60-70 let, je na voljo malo izkušenj, nobenih izkušenj pa ni pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari več kot 70 let.
Portuguese: Em testes de proliferação com células que expressam FLT3-ITD, CGP62221 revelou potência similar comparativamente com o composto precursor, contudo CGP52421 foi aproximadamente 10 vezes menos potente.
Slovenian: V testih proliferacije s celicami, ki izražajo receptorje FLT3-ITD, je metabolit CGP62221 deloval približno tako močno kot matična spojina, medtem ko je bil metabolit CGP52421 približno 10-krat šibkejši.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Slovenian: Osebe, ki so prejele posamezne odmerke do 600 mg, so jih prenašale z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estado de mutação FLT3: TKD, ITD com rácio alélico <0,7, e ITD com rácio alélico ≥0,7.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije FLT3: TKD, ITD z razmerjem med aleli <0,7 in ITD z razmerjem med aleli ≥0,7.
Portuguese: Em doentes a receber transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE), Rydapt deve ser descontinuado 48 horas antes do regime de condicionamento para TCE.
Slovenian: Pri bolnikih v postopku presaditve krvotvornih matičnih celic (PKMC) je treba odmerjanje zdravila Rydapt prekiniti 48 ur pred uvedbo pripravljalnega režima za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode prescrever um outro medicamento durante o seu tratamento com Rydapt.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik v času zdravljenja z zdravilom Rydapt morda moral predpisati druga zdravila.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido específico para midostaurina.
Slovenian: Za midostavrin ni znan noben specifičen antidot.
Portuguese: A maioria das anomalias hematológicas notificadas ocorreu durante as fases de indução e consolidação quando os doentes receberam Rydapt ou placebo em associação com quimioterapia.
Slovenian: Do hematoloških nepravilnosti, o katerih so poročali, je večinoma prišlo v fazi indukcijskega oziroma konsolidacijskega zdravljenja, ko so bolniki prejemali zdravilo Rydapt ali placebo v kombinaciji s kemoterapijo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da mastocitose maligna e leucemia de mastócitos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje maligne mastocitoze in mastocitne levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Slovenian: 26,7 (19,4, NO) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Portuguese: Doses esquecidas Se for esquecida uma dose, o doente deve tomar a dose seguinte à hora estipulada.
Slovenian: Pozabljeni odmerki Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času po razporedu.
Portuguese: No estado de equilíbrio de midostaurina (50 mg duas vezes por dia durante 21 dias), com o inibidor potente da CYP3A4 itraconazol em estado de equilíbrio num subgrupo de doentes (N=7), a exposição à midostaurina em estado de equilíbrio (Cmin) aumentou 2,09 vezes.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja midostavrina (z odmerjanjem 50 mg dvakrat na dan 21 dni) in v stanju dinamičnega ravnovesja močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola pri podskupini bolnikov (N=7) se je izpostavljenost midostavrinu v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) povečala 2,09-kratno.