FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: # Riskinalaisten lkm GO + D + C D + C
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Finnish: Log-rank-testin 2-suuntainen p-arvo.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Finnish: Toinen induktio (tarvittaessa)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Finnish: 22,5 [15,5-NE]
Croatian: 22,5 [15,5; NP]
Finnish: • Nopea sydämen syke
Croatian: • brzi otkucaji srca
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Finnish: Arvioitu Kaplan-Meierin kuvaajan perusteella.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Finnish: Mitä MYLOTARG sisältää
Croatian: Što MYLOTARG sadrži
Finnish: Vaste = CR + CRp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Finnish: Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor, omaglicu ili imate glavobolju (ovo su vrlo česte nuspojave lijeka MYLOTARG), ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima.
Finnish: • Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Finnish: • Infektiot (merkkinä neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähyydestä) Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtua viruksista, bakteereista tai muista mahdollisesti henkeä uhkaavista syistä.
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: hP67.6-vasta-aineen kokonaisjakautumistilavuuden (V1:n [10 l] ja V2:n [15 l] summa) todettiin olevan potilailla noin 25 litraa.
Croatian: Ustanovilo se da ukupan volumen distribucije hP67.6 antitijela (zbroj V1 [10 l] i V2 [15 l]) u bolesnika iznosi približno 25 l.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 in vitro -tutkimusten saatavilla olevat tiedot.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Finnish: Konjugoimattoman kalikeamisiinin farmakokineettiset parametrit saatiin määritettyä vain suppeasti pienen systeemisen pitoisuuden vuoksi.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Finnish: Jos tarvitset MYLOTARG-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 1 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä.
Croatian: Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti najmanje 1 mjesec nakon terapije.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući anafilaktičku reakciju)
Finnish: Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja.
Croatian: MYLOTARG je namijenjen liječenju AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više koji nisu isprobali druga liječenja.
Finnish: • MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Croatian: • MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Finnish: Viimeisen MYLOTARG-annoksen ja kantasolusiirron välillä suositeltiin pitämään vähintään 2 kuukauden tauko.
Croatian: Između zadnje doze lijeka MYLOTARG i transplantacije bio je preporučen razmak od najmanje 2 mjeseca.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Finnish: Vaikutus CYP-substraatteihin
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Finnish: MYLOTARG sisältää natriumia
Croatian: MYLOTARG sadrži natrij
Finnish: • Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
Croatian: • intersticijska upala pluća (upala pluća koja uzrokuje kašljanje i otežano disanje)
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Finnish: Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj mučnine i/ili povraćanja.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gemtuzumab ozogamicina u trudnica ograničeni.
Finnish: • Anna laimennettu liuos 2 tunnin infuusiona.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Finnish: Ei ole tietoa gemtutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon tai vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai maidontuotantoon.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Finnish: Analyysia rajoittavia tekijöitä ovat mm. joidenkin tutkimusten pieni otoskoko, tutkimusten heterogeenisuus ja puuttuvat vertailutiedot tässä asetelmassa.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Finnish: • Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua säiliötä.
Croatian: • Preporučuje se da spremnik za infuziju bude napravljen od polivinilklorida (PVC) s DEHP-om ili poliolefina (polipropilena i/ili polietilena).
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella gemtutsumabi-otsogamisiinihoito voi vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza liječenje gemtuzumab ozogamicinom može ugroziti plodnost muškarca i žene (vidjeti dio 5.3).
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 15 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.
Finnish: ALFA-0701-tutkimus aiemmin hoitamatonta de novo AML:aa sairastavilla potilailla
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 prethodno neliječenih bolesnika s de novo AML-om
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla kuume ja vilunväristykset ja harvemmin hypotensio, takykardia ja hengitysoireet, joita voi ilmetä antoa seuraavien ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Croatian: Znakovi i simptomi reakcija povezanih s infuzijom mogu uključivati vrućicu i zimicu te manje često hipotenziju, tahikardiju i respiratorne simptome koji se mogu pojaviti tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 29 potilasta (5,5 %) MYLOTARG-ryhmässä ja 15 potilasta (2,8 %) vertailuryhmässä kuoli remission aikana.
Croatian: Sveukupno, 29 (5,5%) bolesnika u skupini koja je primala MYLOTARG i 15 (2,8%) bolesnika u skupini koja je primala usporedni lijek umrlo je tijekom remisije.
Finnish: MYLOTARG tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Croatian: MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Finnish: • Kun laimennus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella on tehty, MYLOTARG-liuos tulee infusoida heti.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, otopinu lijeka MYLOTARG treba odmah infundirati.
Finnish: Fraktioidusta hoito-ohjelmasta ei ole kerätty kliinisiä farmakokineettisiä tietoja, mutta farmakokinetiikkaa on simuloitu populaatiofarmakokineettisen mallin avulla.
Croatian: Nisu prikupljeni nikakvi klinički farmakokinetički podaci na temelju režima podijeljenog doziranja; međutim, farmakokinetika je simulirana upotrebom populacijskog farmakokinetičkog modela.
Finnish: 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä (hematologinen toipuminen 14 päivän kuluessa edellisestä syklistä), keskeytä MYLOTARG (älä anna MYLOTARG-valmistetta konsolidaatiosykleissä).
Croatian: 3 u roku od 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije (14 dana nakon hematološkog oporavka nakon prethodnog ciklusa), prekinite terapiju lijekom MYLOTARG (ne primjenjujte lijek MYLOTARG u ciklusima konsolidacije).
Finnish: Eläimillä ei ole havaittu hermostovaikutuksia MYLOTARG-annostelun jälkeen.
Croatian: Učinci na živčani sustav nisu primijećeni u životinja nakon primjene lijeka MYLOTARG.
Finnish: ALFA-0701-tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että sen avulla selvitettäisiin prospektiivisesti MYLOTARGvalmisteesta saatavaa hyötyä alaryhmissä; analyysit on esitetty vain kuvailevassa tarkoituksessa.
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Finnish: • on anemia: Sinulla on päänsärkyä, väsymystä, heitehuimausta tai kalpeutta.
Croatian: • imate anemiju: imate glavobolje, umorni ste, imate omaglicu ili ste blijedi
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös (esiintymistiheydeltään tuntemattomia) keuhkojen sieni-infektioita, mukaan lukien keuhkojen mykoosi ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bile su prijavljene i gljivične plućne infekcije (kategorija učestalosti nepoznata) koje uključuju plućnu mikozu i pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis jirovecii
Finnish: Johtuen edellä kuvatusta suppeasta tietojenkeruusta yhdistelmähoitotutkimuksen laboratoriotulokset on sisällytetty taulukkoon 5.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Finnish: Keskeytä MYLOTARG (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prekinite liječenje lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Osuudet muunnettiin Freeman-Tukeyn kaksinkertaisella arcsin-muunnoksella ennen tutkimusten yhdistämistä, ja arvioitu yhdistetty esiintyvyys muunnettiin takaisin käyttäen tutkimuksen otoskokojen harmonista keskiarvoa.
Croatian: Udjeli su bili transformirani primjenom Freeman-Tukeyjeve duple transformacije arkus sinusa prije kombiniranja ispitivanja i procijenjena kombinirana stopa bila je povratno transformirana primjenom harmonijske srednje vrijednosti veličina ispitivanih uzoraka.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15-vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni podaci u ovoj populaciji.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet kokonaan ja infuusiota voidaan jatkaa.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati dok se znakovi i simptomi u potpunosti ne povuku i dok se ne može nastaviti s infuzijom.
Finnish: Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin perusteella vs daunorubisiini + sytarabiini.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda naspram daunorubicina + citarabin.
Finnish: MYLOTARG annettiin monoterapiana 47,1 %:ssa tutkimuksista, osana yhdistelmähoitoa 23,5 %:ssa tutkimuksista ja kumpanakin hoitomuotona 29,4 %:ssa tutkimuksista.
Croatian: Lijek MYLOTARG bio je primijenjen kao monoterapija u 47,1 %, kao dio kombinacije u 23,5 % i u oba oblika primjene u 29,4 % ispitivanja.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) VODia raportoitiin 6 potilaalla (4,6 %) hoidon aikana tai sen jälkeen; 2 (1,5 %) näistä reaktioista johti kuolemaan (ks. taulukko 5).
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja (N=131) VOD je bio zabilježen u 6 (4,6 %) bolesnika tijekom ili nakon liječenja, dok su 2 (1,5 %) od tih reakcija bile sa smrtnim ishodom (vidjeti tablicu 5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin infuusioon liittyviä reaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije povezane s infuzijom, uključujući anafilaktičku reakciju (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Vaikutukset urosrotan lisääntymiselimiin olivat joko osittain korjaantuvia tai korjaantumattomia (ks. kohta 4.6).
Croatian: Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Mediaani Kaplan-Meierin-menetelmällä arvioituna, luottamusväli perustuu Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään, jossa käytetty log-log-muunnosta.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s log-log transformacijom.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 °C).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertymistä elimistöön.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako brzo dobivate na težini, osjećate bol na desnoj strani gornjeg dijela trbuha te primijetite nakupljanje tekućine koja uzrokuje oticanje trbuha.
Finnish: • Korkea verenpaine
Croatian: • visok krvni tlak
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkkeen ensimmäisen antokerran yhteydessä tai hoidon aikana lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, rotu ja sukupuoli eivät vaikuttaneet merkittävästi gemtutsumabi-otsogamisiinin jakautumiseen elimistössä.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na raspoređivanje gemtuzumab ozogamicina.
Finnish: Näillä molemmilla potilailla VOD ilmeni vasta yli 28 päivän kuluttua gemtutsumabiotsogamisiinihoidon viimeisestä annoksesta.
Croatian: Oba navedena bolesnika razvila su VOD više od 28 dana nakon zadnje doze gemtuzumab ozogamicina.
Finnish: Infektio
Croatian: Infekcija
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MYLOTARG-valmisteen sinulle hitaana 2 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam lijek MYLOTARG putem infuzije u venu (intravenska infuzija) postupno tijekom 2 sata.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito oireiden vaikeusasteen mukaan.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Privremeno prekinite infuziju i započnite s odgovarajućim liječenjem ovisno o težini simptoma.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tuloa MYLOTARG-hoidon aikana.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lijek MYLOTARG.
Finnish: Pitkittynyt neutropenia
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Finnish: MYLOTARG annetaan laskimoon, ja se on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa (ks. kohta 6.6).
Croatian: MYLOTARG je za intravensku primjenu i mora se rekonstituirati i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Finnish: daunorubisiini + sytarabiini (n = 137)
Croatian: daunorubicin + citarabin (N=137)
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu in vitro noin 97-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lähes kaikilla potilailla (> 90 %) ilmeni myelosuppressio a. Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiini oli tutkittavan yhdistelmän osana 8 tutkimuksessa 9:stä.
Croatian: U svim ispitivanjima je u gotovo svih bolesnika (> 90 %) nastupila mijelosupresija a: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, citarabin je bio dio kombinacije koja se ispitivala u 8 od 9 ispitivanja.
Finnish: Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (joko DEHP:iä sisältävä tai sisältämätön) tai polyeteenistä valmistettuja letkuja.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.
Finnish: Potilaita tulee seurata maksatoksisuuden varalta kohdassa 4.4 suositellulla tavalla.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Finnish: 14 päivän kuluessa konsolidaatiohoidon suunnitellusta aloituspäivämäärästä: aloita konsolidaatiohoito (ks. ohjeet taulukosta 1).
Croatian: 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: započnite terapiju konsolidacije (vidjeti kako je opisano u tablici 1).
Finnish: EFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan: tapahtumien päivämäärät (induktion epäonnistuminen, taudin uusiutuminen tai kuolema) tutkijan arvion mukaan.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella hP67.6:n ennustettu puhdistuma (CL) plasmasta oli 3 l/h heti ensimmäisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen 0,3 l/h.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza predviđena vrijednost klirensa hP67.6 iz plazme iznosila je 3 l/h odmah nakon prve doze i tada 0,3 l/h.
Finnish: • Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
Croatian: • simptomi povećane jetre (hepatomegalija), kao što je povećan trbuh
Finnish: Hoitoryhmät olivat lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen tasapainossa sukupuolta lukuun ottamatta: MYLOTARG-ryhmässä oli enemmän miehiä (54,8 %) kuin pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä (44,1 %).
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
Finnish: Se toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.
Croatian: Dostupan je kao bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: MYLOTARG umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: • Laimennettu liuos on suodatettava.
Croatian: • Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu.
Finnish: • Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Croatian: • Reakcije na infuziju
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike s povećanim rizikom od VOD/SOS-a.
Finnish: Lääkevasta-aineiden toteaminen riippuu suuresti käytetyn testin herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Dispneja
Finnish: Miten MYLOTARG annetaan
Croatian: Kako će se MYLOTARG davati
Finnish: 1. konsolidaatio a,b
Croatian: 1. ciklus konsolidacije a,b
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Croatian: I muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Finnish: Ks. taulukosta 1 konsolidaatiohoidon annossuositukset.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za preporučeno doziranje za ciklus konsolidacije.
Finnish: Gemtutsumabi on humanisoitu immunoglobuliiniluokan G alatyypin 4 (IgG4) vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti ihmisen CD33-antigeenin.
Croatian: Gemtuzumab je humanizirani imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), antitijelo koje posebno prepoznaje ljudski CD33.
Finnish: Kuolemaan johtanut vaikea infektio raportoitiin 2 potilaalla (1,53 %) MYLOTARGryhmässä ja 4 potilaalla (2,92 %) vertailuryhmässä.
Croatian: Smrtonosna teška infekcija zabilježena je u 2 (1,53 %) bolesnika u skupini koja je primala MYLOTARG i u 4 (2,92 %) bolesnika u kontrolnoj skupini.
Finnish: • Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
Croatian: • pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu
Finnish: • Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075-0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti: o Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten.
Croatian: • Doze se mora pomiješati do koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml prema sljedećim uputama: o Doze manje od 3,9 mg moraju biti pripremljene za primjenu štrcaljkom.
Finnish: MYLOTARG uusiutuneen AML:n hoidossa (9 mg/m Yksittäistapauksia.
Croatian: MYLOTARG u liječenju recidivnog AML-a (9 mg/m
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Croatian: • Liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave te postoji li odgovor na liječenje.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu akuuttia myelooista leukemiaa sairastaneista potilaista ALFA-0701-yhdistelmähoitotutkimuksessa, monoterapiatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MYLOTARG temelji se na podacima bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom dobivenim u ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701, ispitivanjima monoterapije i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: • on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua kuumottaa tai sinulla on kuumetta.
Croatian: • imate infekciju: imate ili mislite da imate infekciju, javi Vam se zimica ili drhtanje, odnosno ako ste vrući ili imate vrućicu.