FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych) Zalecana dawka produktu leczniczego STELARA zależy od masy ciała, co przedstawiono poniżej (Tabela 1 i 2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av STELARA basert på kroppsvekt er vist nedenfor (tabell 1 og 2).
Polish: STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Polish: STELARA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ustekinumab
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ustekinumab
Polish: Stelara jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Polish: Większość z tych objawów uznano za łagodne i nie wymagały one przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Polish: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Polish: Co to jest produkt Stelara i w jakim celu się go stosuje?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Polish: Cztery tygodnie po pierwszym zastrzyku podaje się kolejny, a następnie każdy następny co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Polish: Substancja czynna leku Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Polish: Łuszczyca plackowata
Norwegian Bokmål: Sukrose
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Polish: Jak stosować produkt Stelara?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stelara?
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Polish: Lek Stelara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których ten lek jest stosowany.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics (Ireland) Barnahely
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna leczenie rozpoczyna się od koncentratu leku Stelara.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er fremstilt med en passiv sikkerhetsanordning.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leku Stelara to poważna nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca.
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, kontakt lege eller apotek.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stelara:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
Polish: Produktu Stelara nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Norwegian Bokmål: STELARA har ikke blitt vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi.
Polish: Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg i sammenligning med etanercept.
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: • Mężczyźni: 88%
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
Polish: przetoka przewodu pokarmowego,
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hendelse
Polish: • Wiek średni: 63 lata
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
Polish: (w % badanych próbek)
Norwegian Bokmål: (i % av prøvene som er undersøkt)
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
Norwegian Bokmål: • Strålebehandling før regorafenibbehandling: 15 %
Polish: EU/1/13/858/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Polish: Zwiększony INR*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt INR*
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon)
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble utført innen 10 uker etter den siste behandlingen med sorafenib.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
Polish: jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Talkum
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Norwegian Bokmål: Økningen i PFS var konsistent, uavhengig av alder, kjønn, geografisk område, tidligere behandlingslinjer og ECOG PS.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Deretter bør regelmessig overvåking fortsette minst én gang i måneden og som klinisk indisert.
Polish: Parametr laboratoryjny
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Eksponering for regorafenib hos ulike asiatiske populasjoner (kinesiske, japanske, koreanske) er innenfor det samme området som er sett hos kaukasiere.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke pasienter nøye med hensyn til tegn og symptomer på økt eksponering for BCRP-substrater.
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle disse og ta flere tester (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Norwegian Bokmål: > 3 ganger ULN (grad 2 eller høyere) samtidig med bilirubin > 2 ganger ULN
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
Polish: jeśli wystąpią zaburzenia skóry.
Norwegian Bokmål: - dersom du får hudproblemer.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering basert på fysiologi kan imidlertid ikke forutsi relevante endringer i eksponering hos disse pasientene.
Polish: Są one sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów, a w celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette kalles 1 behandlingssyklus.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene med PS ≥ 2 seponerte behandlingen pga. progressiv sykdom.
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Norwegian Bokmål: • ECOG funksjonsstatus (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (i området 40-100 timer).
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Norwegian Bokmål: • Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane (patrz również punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent (se også pkt.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga bør baseres på nøye vurdering av mulig nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących płodności.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z leczeniem, które mają wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, eller bruke verktøy eller maskiner dersom du får symptomer som kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen din.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av regorafenib hos gravide kvinner.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Stivarga na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekten av Stivarga på fertilitet hos mennesker.
Polish: Nic nie wskazywało na potencjał genotoksyczny regorafenibu badanego w standardowych testach in vitro oraz in vivo na myszach.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjoner på gentoksisk potensial for regorafenib basert på standardanalyser in vitro og in vivo hos mus.
Polish: Stopień a
Norwegian Bokmål: Grad a
Polish: Selektywne substraty izoformy CYP
Norwegian Bokmål: Selektive substrater for CYP-isoformer
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av glukuronider via urin sank til under 10 % ved steady state.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
Polish: Przechowywać środek osuszający w butelce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tørkemidlet i boksen.
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på et lett (fettfattig) måltid kan være 1 porsjon med kornblanding (ca. 30 gram), 1 glass skummet melk, 1 brødskive med syltetøy, 1 glass med eplejuice og 1 kopp med kaffe eller te (520 kalorier, 2 gram fett).
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.
Norwegian Bokmål: For å behandle symptomene kan legen anbefale bruk av krem og/eller bruk av skoinnlegg og hansker.
Polish: Stivarga może zwiększyć ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan øke blodtrykket ditt.
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til M-2 og M-5 in vitro er høyere (henholdsvis 99,8 % og 99,95 %) enn den for regorafenib.
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Norwegian Bokmål: > 20 ganger ULN (grad 4)
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Norwegian Bokmål: Oppbevar boksen tett lukket.
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) (interimanalyse), ble også målt.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych i metabolicznych w trakcie leczenia produktem leczniczym Stivarga i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å overvåke biokjemiske og metabolske parametre under behandling med Stivarga og ved behov initiere egnet erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: Avvikene er vanligvis av lett til moderat alvorlighetsgrad, ikke forbundet med kliniske manifestasjoner og krever vanligvis ikke justering eller reduksjon av dosen.
Polish: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå et kirurgisk inngrep.
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)og Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta to doser på samme dag for å erstatte en glemt dose.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet etter at denne planlagte interimanalysen av total overlevelse hadde passert den forhåndsspesifiserte effektgrensen.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose krever bekreftelse ved bilder av hjernen.
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
Norwegian Bokmål: Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid.
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse mulige interaksjonene er ukjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności z badania RESORCE
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Når boksen er åpnet skal legemidlet kastes etter 7 uker.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, którzy przerwali leczenie sorafenibem z powodu toksyczności sorafenibu lub tolerują tylko niską dawkę sorafenibu (<400 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data fra pasienter som seponerte sorafenibbehandlingen på grunn av sorafenibrelatert toksisitet, eller som kun tolererte en lav dose (< 400 mg daglig) med sorafenib.
Polish: Nie należy przyjmować leku Stivarga razem z sokiem grejpfrutowym (patrz również punkt " Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke plasmakonsentrasjonen av andre BCRP-substrater som gis samtidig (f.eks. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek 60 mg lub 100 mg średnia względna biodostępność tabletek w porównaniu do roztworu doustnego wynosi odpowiednio 69% i 83%.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser med 60 mg eller 100 mg er den gjennomsnittlige, relative biotilgjengeligheten for tablettene sammenlignet med oral oppløsning henholdsvis 69 % og 83 %.
Polish: Stopień b
Norwegian Bokmål: Grad b
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Norwegian Bokmål: Bare 59,5 % av pasientene som var inkludert i CONCUR-studien var også tidligere behandlet med forbindelser rettet mot VEGF og EGFR.