FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då klinisk erfarenhet saknas hos MS-patienter, kan användningen av Betaferon tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
Greek: Λόγω της έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, δεν συνιστάται η παράλληλη χορήγηση του Betaferon μαζί με ανοσορυθμιστές εκτός των κορτικοστεροειδών και της ACTH.
Swedish: För subkutan injektion.
Greek: Για υποδόρια ένεση.
Swedish: Två kontrollerade kliniska prövningar har utförts med Betaferon, på totalt 1 657 patienter med sekundär progressiv multipel skleros (utgångsläge enligt EDSS på 3 till 6,5; d.v.s. patienterna kunde gå).
Greek: Δευτερογενής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SP-MS) Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με Betaferon, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 3 έως 6,5, δηλ. οι ασθενείς ήταν σε θέση να βαδίσουν).
Swedish: Patienter med anemi, trombocytopeni, leukopeni (ensamt eller i någon kombination) kan kräva mer intensiv övervakning av fullständig blodstatus, med differential- och trombocyträkning.
Greek: Σε ασθενείς με αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία (απόλυτη ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό) πιθανώς να απαιτείται εντατικότερη παρακολούθηση με πλήρη αιμοδιαγράμματα, με λευκοκυτταρικό τύπο και μετρήσεις των αιμοπεταλίων.
Swedish: Avbrytande av behandling med Betaferon bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής με Betaferon (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και
Swedish: Detta kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), som har rapporterats vid användning av Betaferon.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), η οποία έχει αναφερθεί με τη χρήση Betaferon.
Swedish: Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), som i sällsynta fall har rapporterats hos patienter som använder Betaferon.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
Swedish: I de olika kontrollerade kliniska prövningarna av skovvis fortlöpande multipel skleros och sekundär progressiv multipel skleros utvecklade mellan 23% och 41% av patienterna neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1b i serum, bekräftad genom positiva titrar vid åtminstone två på varandra följande tillfällen.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ένα ποσοστό μεταξύ 23% και 41% των ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα προς την ιντερφερόνη βήτα-1b στον ορό, η οποία επιβεβαιώθηκε με τουλάχιστον δύο διαδοχικές θετικές μετρήσεις τίτλων.
Swedish: Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) och γ-GT) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Betaferon, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
Greek: Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, συνιστάται πλήρες αιμοδιάγραμμα και λευκοκυτταρικός τύπος, μέτρηση των αιμοπεταλίων και βιοχημικές αναλύσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. AST (SGOT), ALT (SGPT) και γ-GT), πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το Betaferon, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και στη συνέχεια περιοδικά, εφόσον δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
Swedish: I dessa studier är utvecklingen av neutraliserande antikroppar förknippad med en minskad klinisk effekt, men endast med avseende på skovaktivitet.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας σε αυτές τις μελέτες συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Swedish: Reproduktionsstudier med Rhesusapor visade toxisk effekt på moder och ökad missfallsfrekvens vilket resulterade i prenatal mortalitet.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε πιθήκους rhesus φανέρωσαν τοξικότητα στη μητέρα και αυξημένο ρυθμό αποβολών με αποτέλεσμα το θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννηση.
Swedish: Använd inte Betaferon om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Betaferon εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Swedish: Det har förekommit rapporter om trombocytopeni med kraftig minskning av antalet trombocyter.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, με σημαντικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Swedish: Läkaren kan ta prover för att kontrollera njurfunktionen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να κάνει εξετάσεις για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Swedish: 4 - Nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
Greek: 4 - Πιάστε ελαφρά ανάμεσα στα δάκτυλά σας το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (ώστε να ανασηκωθεί ελαφρά).
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Betaferon eller injicerat för ofta.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χορηγήσετε υπερβολική ποσότητα ένεσης Betaferon ή ενέσατε συχνότερα από το κανονικό.
Swedish: Betaferon kan användas under amning.
Greek: Το Betaferon μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Även om Betaferon inte har någon känd direktverkande hjärttoxicitet, kan de influensaliknande symtom som är associerade med beta interferon visa sig vara påfrestande för patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
Greek: Ενώ το Betaferon δεν έχει γνωστή άμεση καρδιακή τοξικότητα, τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τις ιντερφερόνες βήτα μπορεί να έχουν στρεσσογόνο επίδραση σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο.
Swedish: ► Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Swedish: Betaferon är avsett för behandling av
Greek: Το Betaferon προορίζεται για χρήση σε ασθενείς
Swedish: Varannan dag (en gång varannan dag),1,0 ml av den färdigberedda Betaferon injektionslösningen under huden (subkutant) (se bilaga "Procedur för självinjektion" i den senare delen av denna bipacksedel).
Greek: Κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες), ενίετε κάτω από το δέρμα (υποδορίως) 1,0 ml έτοιμου διαλύματος Betaferon (βλέπε Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», στο δεύτερο μέρος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Swedish: Vidare finns det för närvarande ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid en första MRTundersökning och minst en ny T2- eller en ny Gd-förstärkt lesion vid uppföljande MRT-undersökning, tagen minst en månad efter den initiala undersökningen.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχει ακόμα καθιερωθεί ο ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μία πιο συντηρητική προσέγγιση αποτελεί η αποδοχή τουλάχιστον 9 Τ2 υπερτονισμένων βλαβών στην MRI της εκτίμησης αναφοράς και τουλάχιστον μίας νέας Τ2 βλάβης ή μίας νέας βλάβης στην ενίσχυση με Gd κατά την MRI επανεκτίμησης που εκτελείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την MRI αναφοράς.
Swedish: Betaferon även kan administreras med lämplig autoinjektor.
Greek: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με κατάλληλο αυτόματο ενετήρα.
Swedish: Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se tabell A).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62,5 μg (0,25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
Swedish: • patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov.
Greek: • ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom vid tidigare konstaterad monoklonal gammopati2
Greek: Σύνδρομο τριχοειδικής διαρροής σε προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια2
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Betaferon rekommenderas.
Greek: Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Betaferon.
Swedish: I båda studierna sågs hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros som fick Betaferon en reduktion av frekvensen (30%) av kliniska skov.
Greek: Και στις δύο δοκιμές οι ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης που έλαβαν το Betaferon έδειξαν μείωση στη συχνότητα (30%) των κλινικών υποτροπών.
Swedish: Bindningen av interferon beta-1b till dessa receptorer leder till uttryck av ett antal genprodukter som antas mediera den biologiska effekten av interferon beta-1b.
Greek: Η δέσμευση της ιντερφερόνης βήτα-1b με αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί την έκφραση ενός αριθμού γονιδιακών προϊόντων, για τα οποία πιστεύεται πως είναι οι μεσολαβητές της βιολογικής δράσης της ιντερφερόνης βήτα-1b.
Swedish: För varje titeringssteg ska hela mängden spädningsvätska användas för att lösa upp Betaferonpulvret, dra därefter upp avsedd mängd i sprutan.
Greek: Για κάθε βήμα τιτλοποίησης, χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα διαλύτη για την ανασύσταση της σκόνης Betaferon, και στη συνέχεια αντλήστε την απαιτούμενη δόση στη σύριγγα.
Swedish: Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkingar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Den ena studien uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progress av handikapp (hazardkvot = 0,69; 95% konfidensintervall (0,55; 0,86), p=0,0010, vilket motsvarar en riskreduktion på 31% med Betaferon) samt av tidsintervallet till det att patienten blev rullstolsbunden (hazardkvot = 0,61; 95% konfidensintervall (0,44; 0,85), p=0,0036, vilket motsvarar en riskreduktion på 39% med Betaferon) hos patienter som fick Betaferon.
Greek: Μία από τις δύο μελέτες παρουσίασε μια στατιστικώς σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (Λόγος κινδύνου = 0,69, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Betaferon) και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (Λόγος κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 39% λόγω του Betaferon) σε ασθενείς που έλαβαν Betaferon.
Swedish: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Greek: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Swedish: 7 - Kasta sprutan i avfallsbehållaren.
Greek: 7- Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
Swedish: 4 - Öppna blisterförpackningen som innehåller adaptern till injektionsflaskan, men låt adaptern ligga kvar i förpackningen.
Greek: 4 - Ανοίξτε τη συσκευασία τύπου κυψέλης που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά αφήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη συσκευασία.
Swedish: Om din depression och/eller dina självmordstankar är allvarliga, kommer du inte att ordineras Betaferon (se även "Använd inte Betaferon").
Greek: Εάν η κατάθλιψή σας ή/και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Betaferon (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon»).
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning med Betaferon har utförts på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
Greek: Διεξήχθη μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με το Betaferon σε ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι ήταν ικανοί να βαδίζουν χωρίς βοήθεια (καταγραφή αναφοράς της κλίμακας EDSS 0 έως 5,5).
Swedish: Din läkare har förskrivit Betaferon för att behandla din MS.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Betaferon για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσής σας.
Swedish: Tillverkare Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Greek: Παρασκευαστής Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
Swedish: Om ett område blir ömt, kan din läkare eller sjuksköterska föreslå alternativa injektionsområden.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsstatus och inte enbart på status för neutraliserande antikroppar.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στο σύνολο των πλευρών της κατάστασης της νόσου του ασθενούς παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας μόνο.
Swedish: Dyspné *
Greek: Δύσπνοια *
Swedish: Multipack innehållande 15 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 5 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 14 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 12 engångsförpackningar, vardera med:
Greek: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει: Πολυσυσκευασία που περιλαμβάνει 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
Swedish: Viktigt: Använd inte områden där du kan känna knölar, bulor, hårda knutor, smärta eller ett område som är missfärgat, indraget, har sårskorpor eller där huden är skadad.
Greek: Σημαντικό: Μην χρησιμοποιείτε σημεία όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, πιεστεί, γδαρθεί ή έχει ανοίξει.
Swedish: Interferon beta-1b ökar även suppressoraktiviteten hos mononukleära celler i perifert blod.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ενισχύει επίσης την κατασταλτική δράση των περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος.
Swedish: Administrering av cytokiner till patienter med tidigare konstaterad monoklonal gammopati har associerats med utveckling av systemiskt kapillärläckagesyndrom med chockliknande symtom och dödlig utgång.
Greek: H χορήγηση κυτοκινών σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση συνδρόμου συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής, με συμπτώματα παρεμφερή της καταπληξίας (shock) και θανατηφόρο έκβαση.
Swedish: Förberedelse för injektion
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Swedish: Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Betaferon tas.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται απο οίδημα ή διαφυγή υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί τον γιατρό του πριν συνεχίσει τις ενέσεις με Betaferon.
Swedish: Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Betaferon (systemiskt kapillärläckagesyndrom).
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
Swedish: Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Betaferon-behandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο σποραδικά και μη οδηγώντας σε συμπεράσματα δεδομένα από ασθενείς, οι οποίοι ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα και οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Betaferon.
Swedish: 17 - Kasta injektionsflaskan och all oanvänd injektionslösning i avfallsbehållaren.
Greek: 17 - Πετάξτε το φιαλίδιο και κάθε ποσότητα διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε στο δοχείο απόρριψης
Swedish: Betaferon kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Swedish: Betaferon har ej visats ha någon effekt på skovens längd eller på symptomen mellan skoven, och ingen signifikant effekt sågs på sjukdomens progress vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την δράση του Betaferon στη διάρκεια των υποτροπών ή στα συμπτώματα μεταξύ των υποτροπών και δεν διαπιστώθηκε καμία σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Swedish: Du ska växla injektionsställe vid varje injektion.
Greek: Πρέπει να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση.
Swedish: Patienter med enstaka lesioner kan fortsätta med Betaferon under förutsättning att nekrosen inte är för omfattande, eftersom nekrosen på injektionsstället hos vissa patienter läkt även under behandling.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Betaferon, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Betaferon.
Swedish: - Betaferon innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Greek: - Το Betaferon περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
Swedish: Inga akuta toxicitetsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας τοξικότητας.
Swedish: Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Betaferon (se avsnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Betaferon έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: 5 - Innan påsättning av adaptern ska spritkompressen tas bort och kastas och flaskan ska stå på en plan yta.
Greek: 5 - Πριν τοποθετήσετε τον προσαρμογέα, αφαιρέστε και πετάξτε το ταμπόν με οινόπνευμα και τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: D)
Greek: Δ)
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Allvarliga överkänslighetsreaktioner (sällsynta men svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi och urtikaria) kan uppträda.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Είναι πιθανό να παρουσιαστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (σπάνιες, αλλά σοβαρές οξείες αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος, αναφυλαξία και κνίδωση).
Swedish: Kaplan-Meier skattning
Greek: Εκτιμήσεις KaplanMeier
Swedish: Tabell 1: Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥ 10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar < 10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα ≥10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση αναφορές από κλινικές δοκιμές
Swedish: Nedbrytning av hud och vävnadsskada (nekros) runt injektionsstället är inte lika vanliga.
Greek: Λύση του δέρματος και βλάβη (νέκρωση) του ιστού γύρω από το σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά.
Swedish: Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Betaferon hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Betaferon gentemot alla placebo-patienter).
Greek: Αναδρομικές αναλύσεις στις υποομάδες έδειξαν ότι μια θεραπευτική δράση στην πρόοδο της αναπηρίας είναι πλέον πιθανή σε ασθενείς με ενεργή νόσο, πριν αρχίσει η θεραπεία [Λόγος κινδύνου 0,72, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 28% λόγω του Betaferon σε ασθενείς με υποτροπές ή επιδείνωση στην κλίμακα EDSS, 8,0 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν placebo].
Swedish: Se växlingsschemat i slutet av denna bilaga för att få veta hur du väljer injektionsställe.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος για οδηγίες σχετικά με την επιλογή του σημείου της ένεσης.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TITRERINGSFÖRPACKNING MED 4X1 TRIPPELFÖRPACKNINGAR (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) FÖR DE FÖRSTA 12 INJEKTIONERNA/BEHANDLINGSDAGARNA (INKLUSIVE BLUE BOX).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΕ 4 x 1 ΤΡΙΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/ 3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ), ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ 12 ΕΝΕΣΕΙΣ/ΗΜΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Swedish: Övrigt att ta hänsyn till när du använder Betaferon
Greek: Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Betaferon
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: CNS-relaterade biverkningar som har samband med behandling med Betaferon kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με το Betaferon είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, σε ευπαθείς ασθενείς.
Swedish: om du har en allvarlig leversjukdom (se "Varningar och försiktighet", "Andra läkemedel och Betaferon" och avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Greek: − εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Άλλα φάρμακα και Betaferon» και παράγραφο 4.
Swedish: Om du lider av allvarlig depression och/eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Betaferon (se även avsnittet "Använd inte Betaferon").
Greek: Εάν πάσχετε από σοβαρή κατάθλιψη ή/και τάσεις αυτοκτονίας, δεν θα σας χορηγηθεί Betaferon (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon»).
Swedish: Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit mycket sällsynta rapporter om försämrad hjärtstatus hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom som var tidsmässigt associerat till insättandet av behandling med Betaferon.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φαρμακοεπαγρύπνησης, αναφέρθηκε πολύ σπάνια επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, η οποία συσχετίστηκε παροδικά με την έναρξη της θεραπείας με Betaferon.
Swedish: Detta ger varje injektionsställe en chans till full återhämtning före nästa injektion.
Greek: Αυτό θα δώσει σε κάθε σημείο ένεσης το περιθώριο να επανέλθει πλήρως πριν δεχθεί μια άλλη ένεση.
Swedish: EXEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Greek: ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ:
Swedish: Verkningarna av interferon beta-1b är artspecifika, varför den mest relevanta farmakologiska kunskapen om interferon beta-1b härrör från studier av humanceller in vitro och från humanstudier in vivo.
Greek: Οι δράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1b είναι εξειδικευμένες ανά είδος και για αυτό το λόγο οι πιο σχετικές φαρμακολογικές πληροφορίες αναφοράς προέρχονται από μελέτες σε καλλιέργειες με ανθρώπινα κύτταρα ή από in vivo μελέτες σε ανθρώπους.
Swedish: Influensaliknande symtom kan också lindras genom administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
Greek: Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν επίσης να μειωθούν με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Swedish: Patienter ska följas avseende tecken på leverskada.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης.
Swedish: I frånvaro av kliniska tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Betaferon övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής βλάβης και αφού οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα, τότε μπορεί να ληφθεί υπόψη η επαναχορήγηση του φαρμάκου με τη δέουσα παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.