FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit onderzoek werd ingediend als ondersteuning aangezien het als onderzoek had gefaald vanwege het ontbreken van een significant verschil tussen placebo en Prevora zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstvariabele.
Czech: Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
Dutch: • de beoordeling van alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden overgelegd,
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Czech: Co se týče rezistentních a oportunních infekcí, neprokázala tato studie žádnou významnou rezistenci u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekci kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Czech: Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích.
Dutch: Verder werd besloten dat in de productinformatie eveneens een wijziging dient te worden opgenomen dat er geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans werden waargenomen na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Czech: Dále bylo schváleno, že by se rovněž měly změnit informace o přípravku tak, aby odrážely fakt, že nebyla pozorována žádná významná rezistence u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekce kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
Czech: Studie PACS selhala z hlediska primárního cílového ukazatele, neboť neprokázala žádný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem v počtu zubních kazů na pacienta.
Dutch: Volgens de definitie van het primaire eindpunt liet dit onderzoek geen significant verschil zien tussen werkzame behandeling en placebo.
Czech: Z hlediska primárního cílového ukazatele tato studie neprokázala významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem.
Dutch: Dit middel is een topicale bifasische chloorhexidineoplossing.
Czech: Přípravek je lokální dvoufázový roztok chlorhexidinu.
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
Czech: Studie zahrnovala 983 rizikových dospělých a cíle studie byly: stanovit účinnost přípravku Prevora při redukci kazivých dutin u rizikových dospělých, zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit případný vznik chlorhexidin-rezistentního kmene Streptcoccus mutans u účastníků studie po léčbě přípravkem a případné oportunní infekce kvasinkou Candida albicans u účastníků studie po léčbě přípravkem.
Dutch: De toename van cariës bij toepassing van de werkzame behandeling werd vergeleken met placebo.
Czech: Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Czech: EU/EEA
Dutch: CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder het te weten.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
Dutch: Het relatieve belang van deze routes is onbekend.
Czech: Relativní význam těchto cest není známý.
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
Dutch: Mediaan (90 % voorspellingsinterval)*
Czech: Medián (90% predikční interval)*
Dutch: Redenen voor falen
Czech: Důvody neúspěchu
Dutch: • veranderingen in de smaak
Czech: • změny vnímání chutí
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
Czech: Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
Dutch: • zwelling van handen of voeten
Czech: • otok rukou nebo nohou
Dutch: Ongeopende flacon: 30 maanden Na eerste opening: direct gebruiken
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
Dutch: De instructies voor de bereiding en toediening zijn voor beide doses hetzelfde.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
Czech: n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep.
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor biologische beschikbaarheid werd geschat op ongeveer 37 %.
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
Dutch: De categorieën van het falen van de behandeling sluiten elkaar wederzijds uit en zijn gebaseerd op de hiërarchie van categorieën in de vermelde volgorde.
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
Dutch: • Neem PREVYMIS elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Zie ook algemene informatie over inductie hierboven met betrekking tot het tijdsverloop van de interactie.
Czech: Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Czech: Monitorování CMV DNA
Dutch: (Het netto-effect is onbekend).
Czech: (Čistý vliv není znám).
Dutch: Parameter n (%)
Czech: Parametr n (%)
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Het kan nodig zijn om aanvullend bloedonderzoek te doen om de volgende geneesmiddelen te controleren:
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
Czech: Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt hieronder weergegeven.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Czech: Význam pro lidi není znám.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: *Deze tabel is niet allesomvattend.
Czech: *Tato tabulka neposkytuje úplný výčet.
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
Dutch: In klinische studies
Czech: V klinických studiích
Dutch: Tabel 1: Interacties en dosisaanbevelingen met andere geneesmiddelen.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Dutch: Gelijktijdig gebruikt geneesmiddel
Czech: Současně podávané léčivo
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze vloeistof pH tussen 7 en 8
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirá, bezbarvá kapalina pH mezi 7 a 8
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de proefpersonen was bij aanvang CMV-DNA-positief.
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Czech: • amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
Dutch: Zie ook de algemene tekst over geneesmiddelinteracties hierboven.
Czech: Viz také obecný text o lékových interakcích výše.
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Dutch: # (zie rubriek 4.4).
Czech: # (viz bod 4.4).
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Dutch: Er werd een eenzijdige p-waarde van ≤ 0,0249 gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: 2220 Heist-op-den-Berg
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Dutch: De reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts u andere geneesmiddelen moet geven of de dosis van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Czech: Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:
Dutch: Dit is omdat PREVYMIS niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
Dutch: • Amfotericine B (lipidencomplex)
Czech: • amfotericin B (lipidový komplex)
Dutch: Algemene informatie
Czech: Obecné informace
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Czech: Nevyužitou část zlikvidujte.
Dutch: Wanneer de behandeling gestopt wordt, duurt het 10-14 dagen voordat de remmende werking verdwenen is.
Czech: Po ukončení léčby trvá 10 až 14 dní, než inhibiční účinek vymizí.
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Czech: Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: • U mag het middel met of zonder voedsel innemen.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 18 až 78 let); 56 (15,0 %) subjektů bylo ve věku 65 let nebo starší: 58 % byli muži; 82 % byli běloši; 10 % byli Asiaté; 2 % byli černoši a 7 % byli Hispánci.
Dutch: • glyburide, repaglinide - bij een hoog bloedsuikergehalte
Czech: • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Dutch: Het acyl-glucuronide is instabiel in faeces.
Czech: Acyl-glukuronid je ve stolici nestabilní.
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Czech: Nekompatibilní léčivé přípravky
Dutch: Het is onbekend of letermovir de blootstelling aan piperacilline/tazobactam, amfotericine B en micafungine kan beïnvloeden.
Czech: Není známo, zda letermovir může mít vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B a mikafunginu.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor CL wordt geschat op 24,6 %.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Czech: Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
Dutch: U krijgt PREVYMIS toegediend als een (druppel)infuus in een ader en dat duurt ongeveer 1 uur.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka") do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Czech: Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS.
Dutch: • dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
Czech: • dabigatran, warfarin - používá se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Bij lagere concentraties werd enige saturatie waargenomen.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Dutch: Risico op bijwerkingen of verminderd therapeutisch effect vanwege geneesmiddelinteracties Het gelijktijdig gebruik van PREVYMIS en bepaalde geneesmiddelen kan leiden tot bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties, waarvan sommige kunnen leiden tot:
Czech: Riziko nežádoucích účinků nebo snížené terapeutické účinnosti v důsledku lékových interakcí Současné podávání přípravku PREVYMIS a určitých léčivých přípravků může vést ke známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést k:
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Czech: Dávka atorvastatinu nesmí při současném podávání s přípravkem PREVYMIS přesáhnout 20 mg denně
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Dutch: Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Dutch: * Populatie post-hoc-voorspellingen uit de populatie PK-analyse met gebruik van fase 3-gegevens
Czech: * Populační post-hoc predikce z populační analýzy farmakokinetiky s využitím údajů ze studie fáze 3
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zbarven nebo obsahuje viditelné částice.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Czech: Profylaktické podávání letermoviru trvající déle než 100 dní vyžaduje pečlivé hodnocení poměru přínosů a rizik.
Dutch: • abnormale laboratoriumtestwaarden voor de leverfunctie
Czech: • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
Dutch: De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte.
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Dutch: • hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond in bloedtesten
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
Dutch: • significante verlaging van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Dutch: Letermovir werd ofwel oraal ofwel intraveneus toegediend; de dosis letermovir was gelijk, ongeacht de wijze van toediening.
Czech: Letermovir byl podáván buď perorálně, nebo intravenózně; dávka letermoviru byla stejná bez ohledu na cestu podání.