FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
French: Les études ont montré que globalement Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a induit une réponse d'anticorps qui remplit ces critères.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad apskritai Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics paskatino antikūnų reakciją, kuri atitinka šiuos kriterijus.
French: Dans la seconde étude incluant 240 personnes, les sujets ont reçu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics selon différents calendriers de vaccination.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 240 žmonių, tiriamiesiems pagal skirtingus vakcinacijos tvarkaraščius buvo sušvirkšta Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vakcina.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est un vaccin destiné à une utilisation chez l'adulte, pour la protection contre la grippe due à la souche H5N1 («grippe aviaire») du virus A de la grippe.
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics yra vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant juos apsaugoti nuo H5N1 padermės A tipo gripo (vadinamojo paukščių gripo) viruso sukeliamo gripo.
French: Le demandeur a présenté des données obtenues avec des modèles expérimentaux développés avec des vaccins similaires à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, su kuriais buvo išbandytos į Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics panašios vakcinos.
French: La seconde étude a établi que Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis doit être administré en deux doses à au moins trois semaines d'intervalle.
Lithuanian: Atlikus antrąjį tyrimą, nustatyta, kad skiepijant Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ne mažiau kaip trijų savaičių intervalu reikėtų sušvirkšti dvi šios vakcinos dozes.
French: Toutefois, les informations sur les résultats sont actuellement limitées.
Lithuanian: Tačiau informacijos apie rezultatus šiuo metu nepakanka.
French: • Données complémentaires chez les adultes a) Réactivité croisée
Lithuanian: • Palaikomieji suaugusiųjų duomenys a) Kryţminis reaktyvumas
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo rūšis, pasireiškianti kas kelis dešimtmečius ir greitai išplintanti visame pasaulyje.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neuţsikrėtėte tam tikrais virusais.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez et suivez son conseil.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei ţindote, ir laikykitės jo patarimų.
French: Fièvre ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Tout autre événement indésirable
Lithuanian: Karščiavimas (≥38 °C (≥40 °C) temperatūra) Bet koks kitoks nepageidaujamas poveikis
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amţiaus aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 10 uţpildytų švirkštų.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière, mais ils peuvent être plus sévères.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į įprasto gripo, tačiau gali būti sunkesni.
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne Italie
Lithuanian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir ţindymo laikotarpis
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
French: Les animaux ont été suivis pendant les 16-17 jours suivant l'exposition afin de pouvoir évaluer la progression de la maladie, incluant le moment de l'apparition des symptômes, la mortalité ou la récupération.
Lithuanian: Po kontrolinio uţkrato gyvūnai buvo stebimi 16-17 dienų, kad būtų galima išsamiai įvertinti ligos eigą, įskaitant simptomų pasireiškimo laiką, mirštamumą arba vėlesnį išgijimą.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja sušvirkš vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
French: Réponse immune contre A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
French: Les animaux de contrôle ont reçu l'adjuvant seul.
Lithuanian: Kontroliniams gyvūnams buvo sušvirkšta tik adjuvanto.
French: EU/1/10/657/001 1 seringue préremplie EU/1/10/657/002 10 seringues préremplies
Lithuanian: EU/1/10/657/001 1 uţpildytas švirkštas UB/1/10/657/002 10 uţpildytų švirkštų
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relative à la sécurité du produit car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Lithuanian: Tokioje situacijoje reikalingas greitas pranešimas apie saugos informaciją, kuri pandemijos metu gali turėti didţiausią poveikį rizikos ir naudos pusiausvyrai.
French: Tous les animaux contrôle sont morts dans les 7 jours qui ont suivi l'exposition.
Lithuanian: Visi kontroliniai gyvūnai nugaišo praėjus 7 dienoms po uţkrėtimo.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Lithuanian: Kai ţmogui sušvirkščiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas klinikinio tyrimo populiacijos pogrupyje (n = 197).
French: Dans cette étude, 100 % des animaux ont été protégés contre l'exposition homologue et 81 % des animaux ont été protégés contre l'exposition hétérologue.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 100 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo homologinio uţkrato, o 81 % - nuo heterologinio uţkrato.
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables ont été de nature modérée et de courte durée.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos tyrimų metu dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Lithuanian: Tokiais atvejais turėtumėte ţinoti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
French: • Données disponibles dans les populations pédiatriques
Lithuanian: • Turimi vaikų populiacijų duomenys
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas nepageidaujamas poveikis" išvardinti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italie.
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy (Italija).
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy (Italija)
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/05 a également été testée.
Lithuanian: Buvo tirtas ir kontrolinio uţkrato heterologiniu virusu A/Indonesia/5/05 veiksmingumas.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Palpitacija, tachikardija
French: - Adjuvant MF59C.1 :
Lithuanian: - Adjuvantas MF59C.
French: Comparés au groupe contrôle ayant reçu l'adjuvant, les lésions pulmonaires ont été réduits chez les groupes vaccinés.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, kuri varotojo adjuvantą, plaučių paţeidimų vakcinuotose grupėse buvo maţiau.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Lithuanian: labai daţni (≥1/10), daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedaţni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (≥1/10000).
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
Lithuanian: Neatsiţvelgiant į antigeno dozę, beveik visos sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo uţfiksuotos vakcinacijos dieną (1 dieną) arba per 3 dienas po jos.
French: Les pourcentages de sujets qui ont rapporté des réactions locales étaient plus élevés dans les groupes d'âge plus élevés, dus au plus grand nombre de douleurs rapportées.
Lithuanian: Tiriamųjų, pranešusių apie injekcijos vietos reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amţiaus grupėse dėl didesnio kiekio pranešimų apie skausmą.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a «Rules Governing Medicinal Product in the European Union» peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu šaltiniai, kurių reikia išsamiai įvertinti Vaistinį preparatą reglamentuojančių taisyklių 9a tome nustatytos formos periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Europos Sąjungoje gali nebetikti greitam naujos saugumo problemos identifikavimui.
French: Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką maţinančius veiklos etapus;
French: Informations provenant des essais non cliniques
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
French: ère ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués selon les fréquences suivantes :
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį daţnį:
French: Adultes et personnes âgées (âgées de 18 ans et plus) Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi ţmonės (18 metų ir vyresnio amţiaus) Bus sušvirkšta viena 0,5 ml dozė.
French: * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants de la part du CHMP, le critère d'immunogénicité du CHMP adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
Lithuanian: * Kadangi Ţmonėms skirtų vaistų komitetas nėra nustatęs vaikų imunogeniškumo kriterijų, po vaikų vakcinacijos gautiems serologiniams duomenims buvo taikomi šio komiteto imunogeniškumo kriterijai, naudojami vertinant suaugusiesiems skirtą vakciną nuo sezoninio gripo.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Lithuanian: Gydytojai ţino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
French: elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Lithuanian: Tiekiama paruoštame naudoti uţpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.
French: Effets indésirables observés chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d'études cliniques Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez les enfants.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais (6 mėnesių-17 metų amţiaus) Tokios pačios vakcinos klinikinis tyrimas buvo atliktas ir su vaikais.
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH.
Lithuanian: Rezultatai pateikti atlikus SRH tyrimą.
French: Événements indésirables rapportés au cours d'un essai clinique chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) (Étude V87P6).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinį tyrimą su vaikais (nuo 6 mėnesių iki 17 metų) (tyrimas V87P6)
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http:/www.ema.europa.eu.
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Lithuanian: 7,5 mikrogramo hemagliutinino;
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
French: Utilisation chez les enfants L'expérience chez les enfants d'âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Vartojimo vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amţiaus patirties yra nedaug.
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad nepageidaujamas poveikis po antrosios vakcinos dozės truputį sumaţėja, bet karščiavimo daţnis nepadidėja.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la première dose a été plus élevée qu'après la première et la deuxième dose.
Lithuanian: Reaktogeniškumas po trečiosios dozės, sušvirkštos praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, buvo didesnis negu po pirmosios ir antrosios dozių.
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
Lithuanian: 0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.
French: ème dose N=197
Lithuanian: N = 197
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
Lithuanian: Vakcinacija gyvūnus apsaugojo nuo mirtino uţkrato net jei HI antikūnų titrų lygis buvo maţas arba nenustatomas.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka:
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumaţėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumaţinti viruso perdavimo riziką.
French: Grossesse et allaitement
Lithuanian: Nėštumo ir ţindymo laikotarpis
French: Les résultats de MN, similaires aux résultats mesurés par SRH, démontrent une forte réponse immune après primovaccination chez les personnes âgées.
Lithuanian: MN rezultatai, panašūs į SRH tyrimo, parodė stiprų senyvo amţiaus tiriamųjų populiacijos imuninį atsaką po pirminės imunizacijos vakcinomis.
French: 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medţiagų sąrašas
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Lithuanian: Remiantis ŢVK gairėmis „Dėl ţmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) et érythème exsudatif polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies).
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uţdegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir daugiaformė eksudacinė eritema (alerginės odos reakcijos rūšis, kuri pasireiškia dėl medikamentų, infekcijų arba susirgimo).
French: La réponse en anticorps mesurée par SRH contre une souche homologue H5N1 Vietnam à 43 jours atteint tous les critères du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour les 3 souches.
Lithuanian: SRH antikūnų atsakas į homologinę H5N1 Vietnam padermę 43 dieną atitiko visus Ţmonėms skirtų vaistų komisijos visoms 3 padermėms keliamus kriterijus.
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre le virus A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: Dvi vakcinos dozės nuo viruso A/Indonesia/5/05 apsaugojo 92 % gyvūnų, o viena dozė50 %.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Lithuanian: Todėl sveikatos prieţiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti į raumenis, nebent tikėtina nauda yra didesnė uţ grėsmę nukraujuoti.
French: 29 novembre 2010
Lithuanian: 2010 m.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin pour les femmes enceintes, prenant en considération les recommandations officielles.
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai, skirdami vakciną nėščiajai, turi įvertinti naudą ir galimą riziką bei atsiţvelgti į oficialias rekomendacijas.
French: c) Essai clinique sur différents programmes de vaccination :
Lithuanian: c) Skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimas
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (ţr.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydţių pakuotės.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių nepageidaujamų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytoji.
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamas poveikis, labai daţnai pasireiškęs 6-35 mėnesių amţiaus kūdikių grupėje, buvo paraudimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, dirglumas ir neįprastas verksmas.
French: Événements indésirables rapportés durant les essais cliniques chez les adultes ( 18 ans et plus).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais (18 metų ir vyresniais asmenimis) metu.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 contenant squalène, polysorbate 80 et trioléate de sorbitan.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, polisorbato 80 ir sorbitano trioleato.
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Lithuanian: 0,5 ml uţpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (bromobutilo gumos).
French: Plan de gestion des risques Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 3 du plan de gestion des risques (PGR), présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Ţmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŢVK).
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uţdegimas) ir paralyţiaus rūšis, ţinoma kaip Guillain-Barré sindromas.
French: Les animaux ont été exposés par voie intranasale au jour 42 à une dose létale de virus A/Vietnam/1203/04.
Lithuanian: 42 dieną gyvūnai per nosį gavo mirtiną A/Vietnam/1203/04 viruso dozę.
French: L'expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amţiaus asmenims patirties yra nedaug.
French: Des données préliminaires d'événements rapportés spontanément et d'études post-commercialisation (registre de grossesse et étude d'intervention prospective) ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect des vaccins grippaux avec l'adjuvant MF59 sur la grossesse, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Lithuanian: Preliminarūs duomenys, gauti iš spontaniškų pranešimų ir tebevykstančių poregistracinių tyrimų (nėščiųjų registro ir prospektyvinio intervencinio tyrimo), nerodo tiesioginio ar netiesioginio gripo vakcinų su adjuvantu MF59 kenksmingo poveikio nėštumui, vaisingumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi.