FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - (ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) var konstant over ett år og bedre enn historiske kontroller (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) i to studier
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 mg (проучване фаза I).
Norwegian Bokmål: Cytopenier ved KML, spesielt nøytropeni og trombocytopeni har vært et ensartet funn i alle studier, og det ser ut til at forekomsten øker ved høye doser ≥ 750 mg (fase I-studie).
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт дават положителен тест на Ames за мутации.
Norwegian Bokmål: To intermediater fra tilvirkningsprosessen, som også er tilstede i sluttproduktet, viser positiv mutagenese ved Ames test. Et av disse intermediatene var også positivt i forsøket med lymfomceller
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с ГИСТ може да имат чернодробни метастази, които е възможно да доведат до чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at GIST-pasienter kan ha levermetastaser som kan føre til nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib
Bulgarian: Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).
Norwegian Bokmål: • Kraftig redusert urinmengde, tørste (tegn på nyreproblemer).
Bulgarian: При това проучване, 14 пациенти с ХЕС/ХЕЛ са били лекувани с от 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg imatinib daglig.
Bulgarian: На първата година общата преживяемост без рецидив е значимо по-висока при иматиниб (97,7%) спрямо плацебо (82,3%) (р<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var total RFS signifikant bedre for imatinib (97,7 %) vs. placebo (82,3 %), (p < 0,0001).
Bulgarian: Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или пониска доза в зависимост как отговаряте на лечението.
Norwegian Bokmål: For KML og GIST kan legen din forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Bulgarian: При приема с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на tmax с 1,5 h), с леко понижение на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av imatinib reduseres minimalt når legemidlet gis sammen med et fettrikt måltid (11 % nedgang i Cmax og en 1,5 timer forlenget tmax), og det gir en liten reduksjon i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende betingelser.
Bulgarian: Ara- C 60 mg/m2 i.v., дни 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Bulgarian: Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата.
Norwegian Bokmål: Rester av den oppløste tabletten kan
Bulgarian: Таблетката е с вдлъбнато релефно означение "IT" и "l" от всяка страна на делителната черта.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket med «IT» og «1» på hver side av delestreken.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Bulgarian: In vivo веществото показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Norwegian Bokmål: In vivo viser legemidlet anti-tumor aktivitet som eneste middel i dyremodeller med Bcr-Abl positive
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Norwegian Bokmål: vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високодозови химиотерапевтични схеми е отчетено увеличение на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Når imatinib kombineres med høye doser kjemoterapi har det blitt oppdaget en økning i alvorlige leverreaksjoner.
Bulgarian: Въз основава на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с 14C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Norwegian Bokmål: Basert på gjenvinning av forbindelsen(e) etter en oral 14C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i feces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 19,1 mm до 19,7 mm, а ширината е 6,91 mm.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: skal brukes
Bulgarian: Лечението с иматиниб на пациенти с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML pasienter med imatinib har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre sterke CYP3A4-induktorer og imatinib bør unngås.
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациенти с GIST, а кървенето (хематом, хеморагия) е найчесто при пациенти с GIST и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC).
Norwegian Bokmål: 4 Rødme er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на степента на общ хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемост без прогресия на ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ и ДФСП и на преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на ГИСТ.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP og på overlevelse uten tilbakefall ved adjuvant behandling av GIST.
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmaks og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkeltdose ketokonazol (en CYP3A4-hemmer).
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av alfasurt-glykoprotein i plasma, som imatinib bindes sterkt til.
Bulgarian: 1 800 mg до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Norwegian Bokmål: 1800 mg til 3200 mg (opptil 3200 mg daglig i 6 dager): Svakhet, myalgi, økt kreatininfosfokinase, økt bilirubin, gastrointestinale smerter.
Bulgarian: Тази стойност на Ki е далеч по-висока от очакваните плазмени нива на иматиниб при пациенти, така че не се очаква никакво взаимодействие при съвместното му приложение с 5-флуороурацил или паклитаксел.
Norwegian Bokmål: Denne Ki-verdien er mye høyere enn forventet plasmanivå av imatinib hos pasientene, følgelig er ingen interaksjoner forventet ved samtidig bruk av enten 5-fluorouracil eller paklitaksel og imatinib.
Bulgarian: Иматиниб е протеин-тирозин киназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозин киназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Norwegian Bokmål: Imatinib er en protein-tyrosinkinasehemmer som er en potent hemmer av Bcr-Abl tyrosinkinase ved in vitro, cellulære og in vivo nivåer.
Bulgarian: Тези реакции обикновено може да се лекуват чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med imatinib midlertidig og gi diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетката може да се разтвори в чаша негазирана вода, или ябълков сок.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Bulgarian: Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
Norwegian Bokmål: • Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Bulgarian: Възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни изменения на FIP1L1-PDGFRα.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациенти с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите когато се прилага иматиниб.
Norwegian Bokmål: Vurdering utført av kardiolog, gjennomføring av ekkokardiogram og serumtroponinmålinger bør derfor vurderes før imatinib gis til pasienter med HES/KEL, og til pasienter med MDS/MPD assosiert med høye eosinofilnivåer.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
Norwegian Bokmål: 9 Muskel-skjelettsmerter under behandling med imatinib eller etter avsluttet behandling er observert etter markedsføring.
Bulgarian: Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden i studiene som ligger til grunn for denne indikasjonen var 36 måneder (se pkt.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата като се започва с най-честите.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter frekvens, med den hyppigste først.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с хистологично диагностициран първичен ГИСТ, имунохистохимично експресиращ Kit протеин и с големина на тумора ≥3 cm в най-големия диаметър, претърпели тотална макроскопска резекция на ГИСТ в рамките на 14-70 дни преди регистрацията.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert, hadde den histologiske diagnosen primær GIST som uttrykker Kitproteinet ved immunokjemi og en tumorstørrelse på ≥ 3 cm i maksimal størrelse, med fullstendig reseksjon av primær GIST innen 14-70 dager før registrering.
Bulgarian: Иматиниб удължава преживяемостта без рецидив, 75% от пациентите са без рецидив за период от 38 месеца в групата на иматиниб спрямо 20 месеца в групата на плацебо (95% CI [30неподлежащи на оценка]; съответно [14 - неподлежащи на оценка]); (коефициент на риск = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 75 % av pasientene var uten tilbakefall etter 38 måneder i imatinib-gruppen vs. 20 måneder i placebogruppen (95 % KI, henholdsvis [30 - ikke estimerbar] og [14 - ikke estimerbar]), (hasardratio = 0,398 [0,259-0,610], p < 0,0001).
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6-тия гестационен ден, не се наблюдава ефект върху куполативната способност или върху броя на бременните женски.
Norwegian Bokmål: Når hunnrotter ble gitt legemidlet i 14 dager før paring og til drektighetsperiodens 6. dag, ble det ikke sett effekt på paring eller på antall drektige hunnrotter.
Bulgarian: При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН < 0,5 x 109/l) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой < 10 x 109/l) се наблюдават съответно при 3,6% и < 1% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase ble grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter <10 x 109/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % av pasientene.
Bulgarian: Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции, веднага уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din med en gang.
Bulgarian: В допълнение, тридесет и шест (36) месечното лечение с иматиниб значимо удължава общата преживяемост (ОП) спрямо 12-месечното лечение с иматиниб (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Таблица 7, Фигура 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg forlenget 36 måneders imatinibbehandling signifikant total overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneder med imatinibbehandling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabell 7, figur 2).
Bulgarian: Тератогенните ефекти се изразяват в екзенцефалия или енцефалоцеле, липсващи/редуцирани фронтални и липсващи париетални кости.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte exencefali ("blottlagt hjerne") eller encefalocele, fravær av/redusert frontale bein samt fravær av parietale bein i skallen.
Bulgarian: Таблетките са с диаметър приблизително 9 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på ca. 9 mm.
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I проучвания (n=10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I-studier (n=10).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at imatinib er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10%), свързани с лекарството нежелани реакции и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, oppkast, diaré, abdominale smerter, fatigue (tretthet), myalgi, muskelkramper og utslett.
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øynene.
Bulgarian: Общо 51 пациенти в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза, са включени в открито, мултицентрово, с едно терапевтично рамо изпитване във фаза II.
Norwegian Bokmål: Totalt 51 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert og ubehandlet KML i kronisk fase ble inkludert i en åpen, multisenter, enarmet, fase II-studie.
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, muskel-skjelettsmerter inkludert myalgi9, artralgi, skjelettsmerter10
Bulgarian: Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Norwegian Bokmål: 3 På grunnlag av pasientår er kardiale hendelser, inkludert kongestiv hjertesvikt, observert hyppigere hos pasienter med transformert KML enn hos pasienter med kronisk KML.
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма проучено при една пациентка, е било 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага по-високо разпределение на метаболитите в кърмата.
Norwegian Bokmål: Melk:plasma-forhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i morsmelk.
Bulgarian: Препоръките за дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingen er pr. idag basert på et lite antall pediatriske pasienter (se pkt.
Bulgarian: Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми).
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerte eller svakhet i muskler (tegn på
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична филмирана таблетка от 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 400 mg og mer (se doseanbefalinger nedenfor) er en filmdrasjert tablett på 400 mg
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ стационарната плазмена концентрация е 1,5 пъти по-висока в сравнение с наблюдаваната при пациенти с ХМЛ за същата дозировка (400 mg дневно).
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved "steady-state" var 1,5 ganger høyere hos GIST-pasienter sammenlignet med den man observerte hos KML-pasienter ved samme dose (400 mg daglig).
Bulgarian: Протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XЕ01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, protein-kinasehemmer, ATC-kode: L01X E01
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБС) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidlig i behandlingsrunden i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse ("event-free survival" (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten imatinib (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки в проучвания за канцерогенността при плъхове.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for funnene i karsinogenitetsstudien hos rotter, og relevansen for mennesker, er foreløpig ikke klarlagt.
Bulgarian: По време на анализа, продължителността на лечението е средно от 7 месеца (7 дни до 13 месеца).
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden hadde en medianverdi på 7 måneder (fra 7 dager til 13 måneder) ved analysetidspunktet.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира при бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно ангажиране, различно от хепатоспленомегалия.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som ≥ 30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода.
Norwegian Bokmål: - Tablettene svelges hele med et stort glass vann.
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации може да се променят от иматиниб Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре докато реакцията отзвучи.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning under behandlingen med imatinib, må behandlingen seponeres inntil bivirkningen forsvinner.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og nonglandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Талк
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Talkum
Bulgarian: Дозата от 340 mg/m2 дневно се препоръчва за деца с хронична фаза на ХМЛ и напреднала ХМЛ (да не се надвишава тоталната доза от 800 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m2 daglig anbefales hos barn med KML i kronisk fase og fremskreden fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Bulgarian: Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо.
Norwegian Bokmål: Dette er blodsykdommer hvor visse blodceller (som kalles eosinofile) begynner å vokse uten kontroll.
Bulgarian: 5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с GIST и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Norwegian Bokmål: 5 Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец със средно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчисление по
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som oppnådde CCyR utviklet CCyR mellom måned 3 og måned 10 med median tid til respons basert på Kaplan-Meier-estimat på
Bulgarian: От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
Norwegian Bokmål: Av 9 pasienter med KML i kronisk fase og tilgjengelige cytogenetiske data oppnådde henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fullstendig og partiell cytogenetisk respons; MCyR rate på 77 %.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes og få egnet støttebehandling.
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 109/l) и тромбоцитопениите (тромбоцитен брой < 50 x 109/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også klart avhengig av sykdommens stadium, frekvensen av grad 3 eller 4 nøytropenier (ANC < 1,0 x 109/l) og trombocytopenier (trombocytter < 50 x 109/l) som var mellom 4 og 6 ganger høyere ved blastkrise og akselerert fase (59-64 % og 44-63 % ved henholdsvis nøytropeni og trombocytopeni) sammenlignet med KML i kronisk fase hos nylig diagnostiserte pasienter (16,7 % nøytropeni og 8,9 % trombocytopeni).