FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Portuguese: Observou-se que não foi possível identificar quaisquer orientações médicas que recomendassem a utilização de flupirtina em qualquer indicação para a dor.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar nenhuma condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para os medicamentos contendo flupirtina na sua indicação atual.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Romanian: În pofida limitărilor, cele șase studii observaționale efectuate au demonstrat constant absența substanțială a complianței la măsurile necesare în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Romanian: PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Portuguese: Além disso, continuaram a ser recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos graves, na EudraVigilance (EV) com medicamentos contendo flupirtina notificados como medicamentos suspeitos ou que interagem.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Portuguese: O PRAC discutiu se a minimização adicional do risco minimizaria suficientemente o risco de hepatotoxicidade.
Romanian: PRAC a discutat dacă intensificarea acțiunilor de minimizare a riscului ar duce la obținerea unui nivel suficient de minimizare a riscului de hepatotoxicitate.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de segurança recentemente disponíveis confirmaram o risco conhecido de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind siguranța apărute recent au confirmat riscul cunoscut de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
Romanian: În opinia PRAC, rezultatele studiilor raportate recent susțin eficacitatea tratamentului cu flupirtină în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă), demonstrată anterior în trialurile clinice.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais supracitados (EUM e PASS) e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento anterior ao abrigo do artigo 107.º-I.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
Portuguese: Contudo, considerando o insucesso das medidas anteriores, a ausência de fatores de risco suficientemente sensíveis para prever o risco de hepatotoxicidade e o ambiente clínico onde estes medicamentos são utilizados, o PRAC não conseguiu identificar outras medidas que assegurassem a minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade associada à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere eșecul măsurilor anterioare, absența factorilor de risc cu un nivel suficient de sensibilitate pentru a prezice riscul de hepatotoxicitate, contextul clinic în care sunt utilizate aceste medicamente, PRAC nu a reușit să identifice măsuri suplimentare care să asigure o minimizare eficientă a riscului de hepatotoxicitate asociat utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Romanian: • Având în vedere cazurile nou raportate de afectare hepatică, cumulate cu rezultatele studiilor observaționale, indicând un nivel foarte mic de complianță față de măsurile recomandate în 2013 pentru minimizarea riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că aceste măsuri au fost ineficiente pentru minimizarea adecvată a riscului de hepatotoxicitate.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Romanian: Concluzie generală În consecință, CMD(h) consideră că medicamentele care conțin flupirtină sunt nocive și că raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Romanian: • PRAC a discutat alte propuneri de minimizare a riscului și a conchis că nu există măsuri fezabile care să asigure minimizarea eficientă a riscului de hepatotoxicitate până la un nivel acceptabil și că, prin urmare, acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
Romanian: S-au raportat, de la ultima evaluare, cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută, cazuri care au necesitat un transplant hepatic și cazuri care s-au soldat cu deces.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados de segurança confirmam que a utilização de medicamentos contendo flupirtina está associada a um risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
Romanian: • PRAC a conchis că datele privind siguranța confirmă faptul că utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină se asociază cu un risc de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
Portuguese: Em 2013, em consequência de um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), as autorizações de introdução no mercado (AIM) para medicamentos contendo flupirtina foram alteradas para impor restrições e medidas de minimização do risco implementadas tendo em conta o risco de lesões hepáticas.
Romanian: În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a impossibilidade de minimizar suficientemente o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
Romanian: Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Portuguese: Nome de fantasia DCI + Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Romanian: Denumire inventată DCI + Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Romanian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina 100 mg cápsulas
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Portuguese: Flupirtinmaleat Tamarang Maleato de flupirtina 100 mg cápsulas
Romanian: Flupirtinmaleat Tamarang Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina 400 mg comprimidos
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 400 mg comprimate
Portuguese: Isto significa que o medicamento deixará de estar disponível.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
Portuguese: Estão disponíveis com vários nomes comerciais e em formulações diferentes.
Romanian: Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2018 EMA/153044/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
Portuguese: Problemas hepáticos graves continuaram a ser notificados apesar das restrições de utilização anteriores
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
Portuguese: A revisão da flupirtina foi iniciada a 26 de outubro de 2017 na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: 2 Estes casos foram notificados na base de dados europeia de notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas (EudraVigilance) entre abril de 2013 e dezembro de 2017
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Romanian: Comitetul răspunde de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale, pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: • Estão disponíveis opções de tratamento alternativas.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Estónia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal e Eslováquia.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por consenso, será diretamente implementada pelos EstadosMembros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
Portuguese: nervosas chamados canais de potássio.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 21 de março de 2018.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
Portuguese: • Os profissionais de saúde nos países da UE onde a flupirtina é comercializada receberão uma carta com informações detalhadas relativamente às medidas adequadas a adotar, incluindo quando o medicamento irá ficar indisponível.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.