FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
English: This was not considered clinically significant.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo laikomas kliniškai reikšmingu.
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Lithuanian: Absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 62 %.
English: Date of birth:
Lithuanian: Gimimo data:
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Lithuanian: Kitų metabolitų ekspozicija sudaro mažiau nei 5 %.
English: Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Lithuanian: Pateikite ją savo sveikatos priežiūros specialistui, vaistininkui, chirurgui arba odontologui prieš taikant bet kokį medicininį gydymą ar intervenciją.
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Lithuanian: Labai svarbu Roteas vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
English: In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingam kraujavimui, nedelsdami nutraukite gydymą.
English: Other medicines and Roteas
Lithuanian: Kiti vaistai ir Roteas
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Lithuanian: 1 Pranešimų dažnis pagrįstas moterų populiacija klinikiniuose tyrimuose.
English: • Uncontrolled severe hypertension.
Lithuanian: • Nekontroliuojama sunki hipertenzija.
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Lithuanian: KADA REIKIA KREIPTIS MEDICININĖS PAGALBOS
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Roteas pakuotėje.
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas 2.
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Lithuanian: Menstruacinis kraujavimas gali būti intensyvesnis ir (arba) trukti ilgiau.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: • rifampicin, an antibiotic
Lithuanian: • rifampicino, antibiotiko.
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
English: Roteas is used in adults to:
Lithuanian: Roteas vartojamas suaugusiesiems:
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Lithuanian: Jo aktyvus metabolitas yra OATP1B1 substratas.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, naudojant tokius apibrėžimus:
English: • Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Lithuanian: • Nepradėkite vartoti kitų vaistų (įskaitant parduodamus be recepto), nepasitarę su gydytoju.
English: In case of emergency, please contact: Name:
Lithuanian: Prireikus neatidėliotinos pagalbos, prašome kreiptis: Vardas, pavardė:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roteas,
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Lithuanian: Todėl svarbu žinoti galimus kraujavimo požymius bei simptomus ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė bent viena iš šių būklių:
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Lithuanian: Maistas įvairiai didina didžiausią ekspoziciją, tačiau bendrai ekspozicijai turi minimalų poveikį.
English: Experience with overdose cases is very limited.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų patirties yra labai nedaug.
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Lithuanian: In vitro jungimasis su plazmos baltymais sudaro maždaug 55 %.
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Lithuanian: Taip pat galima spręsti dėl rekombinantinio VIIa faktoriaus (r-FVIIa) skyrimo.
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Lithuanian: Gydymą Roteas galima pradėti arba tęsti pacientams, kuriems gali reikėti taikyti kardioversiją.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Lithuanian: Poveikio aplinkai vertinimas (PAV)
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Lithuanian: c „Bet koks patvirtintas kraujavimas“ apima kraujavimą, kurį komisija apibrėžė kaip kliniškai matomą.
English: • Contraindications
Lithuanian: • Kontraindikacijos
English: The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris yra 107 (19,9) l (SN).
English: Effect of edoxaban on other medicines
Lithuanian: Edoksabano poveikis kitiems vaistams
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu.
English: • Clinically significant active bleeding.
Lithuanian: • Kliniškai reikšmingas aktyvus kraujavimas.
English: Vitamin K Antagonist (VKA)
Lithuanian: Vitamino K antagonistas (VKA)
English: Please keep this card with you at all times.
Lithuanian: Visada turėkite šią atmintinę su savimi.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Lithuanian: Pastaba: tiriamąjį galima įtraukti į kelias smulkesnes kategorijas, jei jai (jam) pasireiškė toms kategorijoms priskirtas reiškinys.
English: What Roteas is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Lithuanian: • vėmimas krauju arba turiniu, kuris atrodo kaip malta kava;
English: How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletę Prarykite visą tabletę, pageidautina, užgerdami vandeniu.
English: 0.004 (for superiority)
Lithuanian: 0,004 (vertinant didesnį veiksmingumą)
English: There is no information on its use in children and adolescents.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Lithuanian: • Roteas gali padidinti kraujavimo riziką.
English: Blood type: Other medications/conditions:
Lithuanian: Kiti vaistai / sąlygos:
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Lithuanian: Todėl edoksabano vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Lithuanian: • Kraujavimo požymiai ar simptomai ir kada reikia kreiptis pagalbos
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Lithuanian: • neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Lithuanian: Edoksabanas blogai tirpsta esant 6,0 ar didesniam pH.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Lithuanian: • Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Lithuanian: Keliems pacientų pogrupiams, kaip nurodyta žemiau, yra padidėjusi kraujavimo rizika.
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Lithuanian: Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Roteas gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Lithuanian: - jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
English: Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Roteas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Lithuanian: Šis metodas rekomenduojamas vertinant pacientų KrKl prieš gydymą Roteas ir jo metu.
English: • Allergic reaction
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
English: If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Lithuanian: Jei įmanoma, Roteas vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos.
English: However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
Lithuanian: Tačiau kalibruotas antifaktoriaus Xa aktyvumo tyrimas gali padėti priimti klinikinius sprendimus.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Lithuanian: Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Roteas (sumažintą dozę):
English: • For creatinine in mg/dL:
Lithuanian: • taikoma kreatininui mg/dl:
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Lithuanian: Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Lithuanian: Edoksabano ir pradinio parenterinio antikoagulianto negalima vartoti vienu metu.
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Lithuanian: Edoksabanas didina kraujavimo riziką ir gali sukelti sunkų, potencialiai mirtiną kraujavimą.
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti VKA įsotinimo dozės, siekiant greitai pasiekti stabilų TNS intervalą nuo 2 iki 3.
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Roteas į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Lithuanian: Kardioversiją reikia atlikti ne vėliau kaip praėjus 12 valandų po Roteas dozės vartojimo procedūros dieną.
English: • For creatinine in µmol/L:
Lithuanian: • taikoma kreatininui µmol/l:
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Lithuanian: Sprendžiant, ar reikia atidėti procedūrą, kol bus praėję 24 valandos po paskutinės Roteas dozės, reikia įvertinti padidėjusios kraujavimo rizikos ir intervencijos skubumo santykį.
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Lithuanian: a Gydymo metu: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius 3 dienos.
English: What you need to know before you take Roteas 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Roteas 3.
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 3 iki 12 mėnesių, ją nustatė tyrėjas,
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų negalima vartoti vienu metu.
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Lithuanian: Antifosfolipidiniu sindromu sergantys pacientai
English: Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Lithuanian: Hemodializė 4 valandų hemodializės seansas sumažino bendrą edoksabano ekspoziciją mažiau nei 9 %.
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Lithuanian: Kraujavimas gali pasireikšti bet kurioje vietoje, jis gali būti sunkus ir net mirtinas (žr.
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, pakinta metabolitų savybės ir susidaro daugiau aktyvių metabolitų.
English: c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Lithuanian: c Dvipusė p vertė pagrįsta 1,38 ne mažesnio veiksmingumo riba.
English: Your doctor will determine when to restart Roteas.
Lithuanian: Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Roteas.
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Roteas nepasitarę su gydytoju, nes tai gali padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką.
English: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Lithuanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Vokietija
English: Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau.
English: Recommendation
Lithuanian: Rekomendacija
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Lithuanian: PREPARATĄ SKIRIANČIO ASMENS INFORMACIJA Prireikus daugiau informacijos arba neatidėliotinos pagalbos, prašome kreiptis: Gydytojo vardas, pavardė:
English: Roteas can be taken with or without food.
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti kraujavimo galimybę, įvertinant bet kokiais antikoaguliantais gydomo paciento būklę.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Lithuanian: Šia programa taip pat siekiama užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti Roteas, žinotų apie Paciento atmintinę ir kad reikia šią kortelę pateikti visiems Roteas gydomiems pacientams ir kartu ją peržiūrėti.
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama kardioversija: prieš kardioversiją reikia įsitikinti, kad pacientas vartojo Roteas, kaip nurodė gydytojas.
English: TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
Lithuanian: Buvo atliekama TEE kontroliuojama (per 3 dienas nuo pradžios) arba įprastinė kardioversija (po to, kai bent 21 dieną buvo skiriamas gydymas).
English: TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Lithuanian: GYDYMO INFORMACIJA (Pildo gydytojas)
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Roteas nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
English: PATIENT INFORMATION Patient name:
Lithuanian: Paciento vardas, pavardė:
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Lithuanian: Rekomenduojama atsižvelgti į VKA palaikomąją dozę ir ar pacientas anksčiau vartojo VKA, arba taikyti tinkamą TNS pagrįstą gydymo VKA algoritmą, laikantis vietinės praktikos.
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Lithuanian: • vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz.
English: • Importance of treatment compliance
Lithuanian: • Būtinybė laikytis gydymo reikalavimų
English: After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Lithuanian: Rekomenduojama po 14 dienų nutraukti Roteas vartojimą ir toliau titruoti VKA, kad būtų pasiektas TNS intervalas nuo 2 iki 3.
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Lithuanian: c P vertė nurodyta iš anksto apibrėžtai 1,5 ne mažesnio veiksmingumo ribai.
English: Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas dėl chirurginės operacijos ar kitos intervencijos Jei reikia nutraukti antikoaguliantų vartojimą, kad būtų sumažinta kraujavimo atliekant chirurgines ar kitas procedūras rizika, Roteas vartojimą reikia nutraukti kiek galima greičiau, pageidautina likus mažiausiai 24 valandoms iki procedūros.
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Lithuanian: Gali būti situacijų, dėl kurių gali reikėti keisti gydymą antikoaguliantais (2 lentelė).
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta standartiniu vaistų perdozavimo gydymu ir turimais duomenimis apie panašius junginius, nes aktyvintosios anglies vartojimas, taip sumažinant absorbciją po edoksabano perdozavimo, edoksabano klinikinės programos metu specifiškai neištirtas.
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Lithuanian: Gydymas turi būti individualus, atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ir vietą.
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Lithuanian: Pacientui negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos skirtos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Lithuanian: Inkstų klirensas sudaro apie 35 % vartotos dozės.
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Lithuanian: Trumpą gydymo trukmę (mažiausiai 3 mėn.) reikia rinktis dėl laikinų rizikos veiksnių (pvz., neseniai atliktos chirurginės operacijos, traumos, imobilizacijos), o ilgesnę gydymo trukmędėl pastovių rizikos veiksnių arba idiopatinės GVT ar PE.
English: 5 years
Lithuanian: 3 dienos.
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Lithuanian: Vartojant per burną, t½ yra 10-14 valandų.
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Lithuanian: Nepakitęs edoksabanas yra vyraujanti forma plazmoje.
English: • Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Lithuanian: • Roteas yra geriamasis antikoaguliantas, Xa faktoriaus inhibitorius.
English: Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Lithuanian: Dėžutės su 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 plėvele dengtų tablečių.
English: • Relevant information on the risk of bleeding
Lithuanian: • Reikiama informacija apie kraujavimo riziką
English: > 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90
Lithuanian: nuo > 50 iki ≤ 70 nuo > 70 iki ≤ 90
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Lithuanian: • Sužalojimas arba būklė, jeigu tai vertinama, kaip ženkli didžiojo kraujavimo rizika.
English: The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Lithuanian: Didžioji dalis edoksabanu gydytų pacientų buvo baltaodžiai (69,6 %) ir azijiečiai (21,0 %), 3,8 % buvo juodaodžiai, 5,3 % buvo priskirti kitos rasės kategorijai.
English: The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų edoksabano ir varfarino grupėse buvo atlikta kardioversija (atitinkamai 83,7 % ir 78,9 %) arba jiems įvyko autokonversija (atitinkamai 6,6 % ir 8,6 %).
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Lithuanian: Švietimo programos tikslas - sumažinti Roteas gydomiems pacientams sunkaus kraujavimo ar hemoragijos riziką, užtikrinant gydytojų informavimą ir pateikiant jiems rekomendacijas dėl tinkamos pacientų atrankos, tinkamo dozavimo ir rizikos mažinimo.
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Lithuanian: • Krešėjimo tyrimų naudojimas ir jų rezultatų aiškinimas
English: The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo simptominės VTE pasikartojimas, apibrėžiamas kaip pasikartojančios simptominės GVT, nemirtinos simptominės PE ir mirtinos PE derinys tiriamiesiems 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu.
English: - prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Lithuanian: - kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys;
English: • Bleeding following an injury (puncture)
Lithuanian: • Kraujavimas po sužalojimo (dūrio).
English: The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga edoksabano tosilatas išlieka aplinkoje (nurodymai, kaip tvarkyti atliekas, pateikiami 6.6 skyriuje).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje tiekiamas Roteas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Roteas, būtų pateikiama ši šviečiamoji medžiaga:
English: Warfarin (N = 4,122)
Lithuanian: Varfarinas (N = 4 122)