FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE Clopidogrel BMS 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel BMS 75 mg
Dutch: Het risico op bloedingen (levensbedreigende, ernstige, minder ernstige en andere) verminderde tijdens de duur van de studie: 0-1 maand (clopidogrel: 9,6 %; placebo: 6,6 %), 1-3 maanden (clopidogrel: 4,5 %; placebo: 2,3 %), 3-6 maanden (clopidogrel: 3,8 %; placebo: 1,6 %), 6-9 maanden (clopidogrel: 3,2 %; placebo: 1,5 %), 9-12 maanden (clopidogrel: 1,9 %; placebo: 1,0 %).
Czech: Riziko krvácení (život ohrožujícího, velkého/závažného, malého/nevýznamného, ostatního) se snížilo během trvání studie: 01 měsíc (klopidogrel: 9,6%; placebo 6,6%), 1-3 měsíce (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 měsíců (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 měsíců (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 měsíců: klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).U těch pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo při užívání klopidogrelu + ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci (4,4% klopidogrel+ASA proti 5,3% placebo+ASA).
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel BMS er uit en wat is de inhoud van de verpakking Clopidogrel BMS 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171".
Czech: Potahované tablety přípravku Clopidogrel BMS 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo "75" a na druhé straně číslo "1171".
Dutch: De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine,.
Czech: Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Czech: Farmakogenetika
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 12 mg lactose en 13,2 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Czech: Pomocné látky: laktóza 12 mg a hydrogenovaný ricinový olej 13,2 mg v jedné tabletě.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLOPIDOGREL BMS INNEEMT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLOPIDOGREL BMS
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten wanneer u niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, inneemt of als aan u heparine of een ander geneesmiddel, dat gebruikt wordt om de bloedstolling te remmen, wordt toegediend, of als u een protonpompremmer (bijv. omeprazol) inneemt bij maagklachten.
Czech: Zvláště byste měli svého lékaře upozornit pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, pokud užíváte heparin, nebo jakýkoli další léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti nebo pokud užíváte tzv. inhibitor protonové pumpy (např. omeprazol) z důvodu žaludečních obtíží.
Dutch: De CURE-studie sloot 12562 patiënten in met een acuut coronair syndroom zonder STsegmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf) die zich hebben gepresenteerd binnen de 24 uur volgend op het begin van de meest recente episode van thoraxpijn of van symptomen die wijzen op ischemie.
Czech: Do studie CURE bylo zahrnuto 12562 pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), kteří se dostavili k lékaři do 24 hodin od počátku poslední epizody bolesti na hrudi nebo obtíží, které odpovídaly ischémii.
Dutch: Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refraktorní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrelgroep en 21,7% van de patiënten in de placebo groep bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36 % weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
Czech: Patnáct procent (15%) pacientů v klopidogrelové skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36% snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95% IS: 24, 47%; p<0,001).
Dutch: Indien Clopidogrel BMS geleverd wordt in PVC/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Pokud je Clopidogrel BMS dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY").
Dutch: - Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: clopidogrel dient toegediend te worden als eenmaal daagse dosis van 75 mg met een oplaaddosis van 300 mg in combinatie met ASA en met of zonder trombolytica.
Czech: - akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel BMS heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel BMS, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische aanval.
Czech: V analýze "intention to treat" bylo 939 příhod pozorováno ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 %, [95% interval spolehlivosti IS: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS : 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel BMS gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel BMS, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Dutch: Indien Clopidogrel BMS geleverd wordt in volledig aluminium blisters: Er zijn geen speciale
Czech: Pokud je Clopidogrel BMS dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22 % (CI: 8,6 tot 33,4), 32 % (CI: 12,8 tot 46,4), 4 % (CI: - 26,9 tot 26,7), 6 % (CI: - 33,5 tot 34,3) en 14 % (CI: - 31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studieintervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíc, bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22% (IS 8,6, 33,4), 32% (IS: 12,8, 46,4), 4% (IS: -26,9, 26,7), 6% (IS: -33,5, 34,3) a 14% (IS: -31,6, 44,2).
Dutch: U dient Clopidogrel BMS net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Czech: Měl(a) byste užívat klopidogrel tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaspiegels van onveranderd clopidogrel (ongeveer 2,2-2,5 ng/ml na een eenmalige orale dosis van 75 mg) trad op na ongeveer 45 minuten na inname.Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie ten minste 50 %.
Czech: Střední hodnoty maximálních hladin nezměněného klopidogrelu v plazmě (přibližně 2,2 - 2,5 ng/ml po jednorázovém perorálním podání 75 mg) je dosaženo zhruba 45 minut po podání.
Dutch: Bij inname van Clopidogrel BMS, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding.
Czech: Pokud užíváte Clopidogrel BMS, poraďte se o kojení dítěte se svým lékařem.
Dutch: Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven, met of zonder voedsel.
Czech: Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Clopidogrel BMS").
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel BMS werden gemeld, zijn: Frequente bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 100 patiënten): Diarree,
Czech: Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním klopidogrelu jsou: Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100): průjem, bolesti břicha, poruchy
Dutch: Deze deden zich voor bij doses ter grootte van minstens 25 maal de blootstelling die wordt gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen.
Czech: Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25ti násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy zúčastněné v metabolismu klopidogrelu.
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa inhibitoren of nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers.
Czech: Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa, nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně cox-2 inhibitorů.
Dutch: Tel: + 421 2 59298411
Czech: Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie
Czech: Závažné krvácení a krvácení z operačních ran, vaskulitida, hypotenze Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie flatulence
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Czech: Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,
Dutch: Farmacogenetica: Uit literatuur is gebleken dat patiënten met een genetisch verminderde CYP2C19functie een lagere systemische blootstelling hebben aan de actieve metaboliet van clopidogrel en een verminderde respons vertonen op bloedplaatjesaggregatieremmers.
Czech: Farmakogenetika: Podle literárních údajů dochází u pacientů s geneticky sníženými funkcemi CYP2C19 ke snížené systémové expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu, ke snížení antiagregační odpovědi a obecně vykazují vyšší četnosti kardiovaskulárních příhod po infarktu myokardu, než pacienti s normální funkcí CYP2C19 (viz bod 5.2).
Dutch: - Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag).
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg clopidogrelum (ve formě hydrogensulfátu).
Dutch: Gastro-intestinale en retroperitoneale bloeding met fatale afloop, pancreatitis, colitis (met inbegrip van colitis ulcerosa of lymfocytaire colitis), stomatitis Acute leverinsufficiëntie, hepatitis, abnormale leverfunctietest huidbloeding
Czech: Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Dutch: Er werd geen effect op de leverenzymen van de stofwisseling waargenomen bij mensen die clopidogrel in de therapeutische dosis ontvingen.
Czech: U člověka nebyl při terapeutických dávkách tento účinek na jaterní
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě hydrogensulfátu).
Dutch: Roze, rond, biconvex met de inscriptie "75" op één zijde en "1171" op de andere zijde.
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s vyraženým číslem "75" a na druhé straně
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/464/015 - Dozen met 4x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde EU/1/08/464/016 - Dozen met 30x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde EU/1/08/464/017 - Dozen met 100x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium geperforeerde
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/464/015 4 x 1 potahované tablety EU/1/08/464/016 30 x 1 potahovaných tablet EU/1/08/464/017 100 x 1 potahovaných tablet
Dutch: Na een oplaaddosis van 300 of 600 mg en onderhoudsdoses van 75 mg namen de Cmax en AUC van de actieve metaboliet af met 30-50% door een verminderd CYP2C19-metabolisme bij patiënten met een gemiddeld of traag metabolisme.
Czech: Snížený metabolismus CYP2C19 u intermediárních a pomalých metabolizátorů snížil Cmax a AUC aktivního metabolitu o 30-50 % po podání 300 mg nebo 600 mg úvodní dávky a 75 mg udržovacích dávkách.
Dutch: Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Neem Clopidogrel BMS niet in :
Czech: Neužívejte Clopidogrel BMS
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Dutch: Voor de onderhoudsdosis moet clopidogrel toegediend worden als eenmalige dosis van 75 mg per dag met of zonder voedsel.
Czech: Jako udržovací dávka by měla být podávána dávka 75 mg klopidogrelu jednou denně nezávisle na jídle.
Dutch: (dozen van 7,14, 28 of 84 tabletten)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH (krabičky o 7, 14, 28 a 84 tabletách)
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties, zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10 000): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech, horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem, celkové alergické reakce, otoky v ústech, puchýře na pokožce, kožní alergie, zánět dutiny ústní (stomatitida), snížení krevního tlaku, zmatenost, halucinace, bolest kloubů a svalů, změny vnímání chuti.
Dutch: Hoog metabolisme: CYP2C19*1/*1
Czech: Rychlý metabolismus: CYP2C19*1/*1 Středně rychlý (intermediární) metabolismus:
Dutch: Niet-frequente bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 1000 patiënten): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving..
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel BMS inneemt.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete klopidogrel užívat, se svým lékařem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Dutch: Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000): závratě
Dutch: Clopidogrel BMS wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Dutch: Tel: + 31 34 857 42 22 Norge
Czech: Tel: + 31 34 857 42 22
Dutch: Clopidogrel BMS wordt geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 4x1, 30x1 en 100x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisters bevinden.
Czech: Jsou dodávány v papírových skládačkách obsahujících 4 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tablet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De PVC/PVDC/Aluminum blisters : Bewaren beneden 30°C.
Czech: Přípravek v PVC/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: Glansmiddel:
Czech: Jiné kombinace:
Dutch: Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel BMS inneemt, dit aan uw arts te melden:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat klopidogrel:
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) byl ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem(17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2009.
Dutch: ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Czech: č.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 9% in vergelijking met aspirine.
Czech: To odpovídá poměrnému snížení rizika o 9 % v porovnání s aspirinem.
Dutch: De optimale dosis voor deze patiënten is nog niet bepaald.
Czech: Dosud nebyla stanovena nejlepší možná dávka, kterou by měli tito pacienti užívat.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd verleend aan Iscover (met
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998 přípravku Iscover („informovaný souhlas").
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (rond: 75 mg; langwerpig: 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě růžových tablet (kulatých: 75 mg, podlouhlých: 300 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel BMS verleend aan Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel BMS platné v celé Evropské unii společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dne 16. července 2008.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leveraandoening of een aandoening die een bloeding kan veroorzaken.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním, které může vyvolat krvácení.
Dutch: Clopidogrel BMS clopidogrel
Czech: Clopidogrel BMS klopidogrel
Dutch: Er was ook een vermindering van het risico bij de patiënten bij wie een stent was ingebracht.
Czech: Snížil se rovněž počet pacientů, kterým byl zaveden koronární stent.