FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i løbet af den første dag efter opstart af behandling med siponimod (se pkt.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά την πρώτη ημέρα της έναρξης της θεραπείας με σιπονιμόδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ
Danish: Andel af patienter med 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression Risikoreduktion
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας στους 6 μήνες Μείωση κινδύνου
Danish: Patienterne skal fortælle alle læger, de konsulterer, at de er i behandling med siponimod.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ανημερώνουν κάθε γιατρό που επισκέπτονται ότι λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til normale niveauer inden for ca. 1 måned efter seponering af siponimod (se pkt.
Greek: Τα επίπεδα της ALT επέστρεψαν στο φυσιολογικό εντός περίπου 1 μηνός μετά από τη διακοπή της σιπονιμόδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hvis du glemmer at tage Mayzent i 4 dage i træk eller mere, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mayzent για 4 ή περισσότερες ημέρες στη σειρά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C).
Danish: Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναφέρουν τα συμπτώματα λοίμωξης αμέσως στον ιατρό τους.
Danish: De farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis var ikke forskellige for japanske og kaukasiske raske forsøgsdeltagere, hvilket indikerer fravær af etnisk sensitivitet på siponimods farmakokinetik.
Greek: Οι φαρμακοκινητές παράμετροι εφάπαξ δόσης δεν ήταν διαφορετικές ανάμεσα στα υγιή άτομα Ιαπωνικής και Καυκάσιας καταγωγής, υποδηλώνοντας απουσία εθνοτικής ευαισθησίας στη φαρμακοκινητική της σιπονιμόδης.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås efter ca. 6 dage med administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 til 3 gange højere end efter den indledende dosis.
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μετά από περίπου 6 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2- έως 3-φορές μεγαλύτερα από ότι μετά την αρχική δόση.
Danish: Brug af immunsupprimerende midler i denne periode kan medføre en additiv virkning på immunsystemet, og derfor skal der udvises forsigtighed i 3 til 4 uger efter den sidste dosis.
Greek: Η χρήση ανοσοκατασταλτικών μέσα σε αυτό το διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και ως εκ τούτου εφιστάται προσοχή για 3 έως 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Danish: Det gør det ved at: - nedsætte evnen hos visse hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og - forhindre disse blodlegemer i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει με τους εξής τρόπους: - προκαλώντας τη λιγότερο εύκολη κυκλοφορία ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία ονομάζονται λεμφοκύτταρα) μέσα στον οργασισμό, και - σταματώντας την πορεία αυτών των κυττάρων προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Danish: Forlænget observation (>6 timer efter første dosis): o Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er på den laveste værdi efter den første dosis, forlænges monitoreringen af hjertefrekvensen i mindst 2 timer yderligere, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Greek: Παρατεταμένη παρατήρηση (>6 ώρες μετά την πρώτη δόση): o Εάν, κατά το χρονικό σημείο των 6 ωρών, ο καρδιακός ρυθμός είναι στη χαμηλότερη τιμή μετά την πρώτη δόση, να παρατείνεται η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για τουλάχιστον 2 ακόμα ώρες και έως ότου ο καρδιακός ρυθμός αυξηθεί ξανά.
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med siponimod skal genoptages, efter at makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη ή μη της θεραπείας με σιπονιμόδη μετά την αποδρομή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.
Danish: • For patienter med visse hjerteproblemer skal der foretages EKG før initiering af behandling med siponimod.
Greek: • Για ασθενείς με συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα, θα χρειαστεί ΗΚΓ πριν την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Danish: Forskellene i ændring af T2-læsionsvolumen og i procentdel af ændring af hjernevolumen (gennemsnitligt over 12. og 24. måned) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm
Greek: Οι διαφορές στην μεταβολή όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2 και την ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου (μέση κατά τους μήνες 12 και 24) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -1163 mm
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με σιπονιμόδη πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Danish: Behandling med Mayzent vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af MS.
Greek: Η θεραπεία με Mayzent θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Danish: Behandling med siponimod kan generelt påbegyndes umiddelbart efter seponering af betainterferon eller glatirameracetat.
Greek: Η σιπονιμόδη μπορεί γενικά να αρχίσει αμέσως μετά τη διακοπή της βήτα-ιντερφερόνης ή της οξικής γλατιραμέρης.
Danish: - hvis du har visse typer af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), og du ikke har en pacemaker.
Greek: - εάν έχετε ορισμένες μορφές ακανόνιστου ή ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία) και δεν έχετε βηματοδότη.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen 1 uge inden en planlagt vaccination og først genoptage behandlingen efter 4 uger.
Greek: Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας 1 εβδομάδα πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό και έως 4 εβδομάδες μετά.
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede tid til 6-måneders CDP, procentvis ændring i hjernevolumen og målinger af inflammatorisk sygdomsaktivitet (årlig attakhyppighed, MR-læsioner).
Greek: Τα πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο έως την CDP στους 6 μήνες, την ποσοστιαία μεταβολή του όγκου του εγκεφάλου και τις μετρήσεις της φλεγμονώδους ενεργότητας της νόσου (ετήσιο ποσοστό υποτροπών, βλάβες στη μαγνητική τομογραφία (MRI)).
Danish: På trods af en forsinkelse i Tmax til 8 timer efter en enkelt dosis havde indtagelse af mad ingen virkning på den systemiske eksponering for siponimod (Cmax og AUC), og derfor kan siponimod tages uden hensyn til måltider (se pkt.
Greek: Παρά την καθυστέρηση του Tmax σε 8 ώρες μετά από εφάπαξ δόση, η πρόσληψη τροφής δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση στη σιπονιμόδη (Cmax και AUC).
Danish: Den farmakokinetiske AUC for ubundet siponimod er henholdsvis 15 % og 50 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgsdeltagere ved den enkelte dosis på 0,25 mg, der blev undersøgt.
Greek: Η AUC φαρμακοκινητικής της μη δεσμευμένης σιπονιμόδης είναι 15% και 50% υψηλότερη στα άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα υγιή άτομα για τη μελετηθείσα εφάπαξ δόση των 0,25 mg.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Den negative kronotrope virkning af samtidig administration af siponimod og propranolol blev undersøgt i et dedikeret farmakodynamisk-/sikkerhedstudie.
Greek: Η αρνητική χρονοτρόπος επίδραση της συγχορήγησης σιπονιμόδης και προπρανολόλης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη φαρμακοδυναμικής/ασφάλειας.
Danish: Ophør af behandling med siponimod
Greek: Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη
Danish: I kliniske studier er der blevet set AV-blok af 2. grad, som regel Mobitz type I (Wenckebach), hos under 1,7 % af patienterne på tidspunktet for behandlingsstart.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού, συνήθως Mobitz τύπου I (Wenckebach), έχει παρατηρηθεί σε λιγότερο από το 1,7% των ασθενών κατά τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας.
Danish: Forværring af MS efter stop af behandling med Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre din dosis uden først at have talt med din læge.
Greek: Επιδείνωση της ΣΚΠ μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent Μην διακόψετε τη θεραπεία με Mayzent ή αλλάξτε τη δόση σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Danish: Det skal overvejes at afbryde siponimod-behandlingen midlertidigt, hvis patienten udvikler en alvorlig infektion.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής της θεραπείας με σιπονιμόδη εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af siponimod hos patienter med alle andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της σιπονιμόδης σε όλους τους άλλους ασθενείς με γονότυπο CYP2C9 είναι 2 mg.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mayzent
Greek: Άλλα φάρμακα και Mayzent
Danish: • Pakning med 120 tabletter
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 120 δισκία.
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Greek: Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Το πόσο γρήγορα διασπάται (μεταβολίζεται) αυτό το φάρμακο στον οργανισμό ποικίλει από ασθενή σε ασθενή και, επομένως, διαφορετικά άτομα χρειάζονται διαφορετικές δόσεις.
Danish: Da der også er forekommet tilfælde af makulaødem ved længerevarende behandling, skal patienterne til en hver tid indberette alle synsforstyrrelser under behandlingen, og det anbefales at foretage en vurdering af fundus, herunder makula.
Greek: Καθώς περιστατικά οιδήματος της ωχράς κηλίδας έχουν επίσης σημειωθεί κατά τη διάρκεια πιο μακρόχρονης θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν διαταραχές της όρασης ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη και συνιστάται η αξιολόγηση του βυθού, συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας.
Danish: Hos langt størstedelen (90 %) af SPMS-patienterne vendte lymfocyttallet tilbage til normalområdet inden for 10 dage efter seponering af behandlingen.
Greek: Στη μεγάλη πλειοψηφία (90%) των ασθενών με ΔΠΠΣ, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων επιστρέφει στο φυσιολογικό εύρος τιμών σε διάστημα 10 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt i kombination med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for 3 til 4 måneder efter påbegyndt behandling med siponimod, men der blev også rapporteret tilfælde hos patienter, som havde været i behandling med siponimod i mere end 6 måneder (se pkt.
Greek: Παρόλο που η πλειονότητα των περιστατικών σημειώθηκαν εντός 3 έως 4 μηνών από την έναρξη της σιπονιμόδης, περιστατικά αναφέρθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη για περισσότερους από 6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Patienter skal kontakte lægen, hvis en dosis udelades i de første 6 dage af behandlingen eller hvis en dosis udelades i 4 eller flere sammenhængende dage, efter initiering af behandling med siponimod.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό εάν μία δόση παραληφθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας ή για 4 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Danish: Bekræftet ved 6 måneder [Nominel p-værdi for endepunkter der ikke er inkluderet i det hierarkiske testforløb og ikke justeret for multiplicitet]
Greek: Επιβεβαίωση στους 6 μήνες [Ονομαστική τιμή p για καταληκτικά σημεία που δεν περιλαμβάνονται στον ιεραρχικό έλεγχο και δεν είναι προσαρμοσμένα για πολλαπλότητα] Μη επιβεβαιωτική τιμή p. Η διαδικασία ιεραρχικής εξέτασης τερματίστηκε πριν την επίτευξη του καταληκτικού σημείου
Danish: Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, vil din læge informere dig om denne risiko, før du starter behandling med Mayzent, og vil bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
Greek: Αν ή αν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με αυτό τον κίνδυνο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Mayzent, και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος.
Danish: • lægemidler, der medfører langsom hjerterytme, som fx diltiazem eller verapamil (som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumantagonister), digoxin eller ivabradin.
Greek: • φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως η διλτιαζέμη ή η βεραπαμίλη (τα οποία ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές διαύλων ασβεστίου), η διγοξίνη ή η ιβαμπραδίνη.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller har problemer med synet (især en tilstand, der kaldes makulaødem) eller en infektion eller betændelse i øjet (uveitis).
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή έχετε προβλήματα με την όρασή σας (συγκεκριμένα μία πάθηση, η οποία ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας) ή λοίμωξη ή φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα).
Danish: Patienten skal observeres for relevante tegn på mulig svær forværring eller tilbagevenden af høj sygdomsaktivitet efter seponering af siponimod, og passende behandling skal iværksættes efter behov.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετικά σημεία πιθανής σοβαρής υποτροπής ή επαναφοράς της υψηλής ενεργότητας της νόσου κατά τη διακοπή της σιπονιμόδης και θα πρέπει να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία όπως απαιτείται.
Danish: Hvis du har taget for mange Mayzent tabletter, eller hvis du ved en fejl kommer til at tage den første tablet fra pakningen med behandlingsdosis i stedet for fra titreringspakningen, skal du kontakte lægen omgående.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mayzent από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολικό αριθμό δισκίων Mayzent, ή εάν πάρετε κατά λάθος το πρώτο σας δισκίο από τη συσκευασία της δόσης της θεραπείας αντί από τη συσκευασία τιτλοποίησης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Greek: • Κατάλογο Ελέγχου για τον ιατρό τον οποίο θα συμβουλεύεται πριν από την συνταγογράφηση του Mayzent,
Danish: Siponimod havde ingen virkning på mandlige kønsorganer hos rotter og aber eller fertilitetsparametre hos rotter.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν είχε επίδραση στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα σε αρουραίους και πιθήκους ή σε παραμέτρους γονιμότητας σε αρουραίους.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed over for ældre patienter med multiple komorbiditeter eller fremskreden sygdom/invaliditet (på grund af mulig øget risiko for eksempel for infektioner, bradyarytmi under opstart af behandling).
Greek: • Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με πολλαπλές συνοσηρότητες, ή προχωρημένη νόσο/αναπηρία (λόγω πιθανά αυξημένων κινδύνων, για παράδειγμα λοιμώξεων, περιστατικών βραδυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας).
Danish: Langsom hjertefrekvens (bradyarytmi) og uregelmæssig hjerterytme I de første dage med behandling kan Mayzent medføre, at hjertefrekvensen (pulsen) bliver langsommere (bradyarytmi).
Greek: Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) και ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα Κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας, το Mayzent μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία).
Danish: Hvis det bekræftes, at du har makulaødem, vil lægen muligvis råde dig til at stoppe behandlingen med Mayzent.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med aktiv malignitet.
Greek: Η σιπονιμόδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργές κακοήθειες.
Danish: På grund af karakteristikken og varigheden af alemtuzumabs immunsupprimerende virkninger, der er beskrevet i lægemidlets produktinformation, frarådes indledning af behandling med siponimod efter behandling med alemtuzumab.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών και της διάρκειας των ανοσοκατασταλτικών δράσεων της αλεμτουζουμάμπης που περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος, δεν συνίσταται η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη μετά την αλεμτουζουμάμπη.
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
Greek: • Λοιμώξεις περιλαμβανομένης της επανενεργοποίησης της λοίμωξης από ιό ανεμευλογιάςέρπητα ζωστήρα, επανενεργοποίηση των άλλων ιογενών λοιμώξεων, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) και άλλες σπάνιες ευκαιριακές λοιμώξεις:
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier, der blev gennemført på rotter og kaniner, inducerede siponimod embryotoksiske virkninger uden maternel toksicitet.
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, η σιπονιμόδη προκάλεσε εμβρυοτοξικές επιδράσεις απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Danish: Disse toksiciteter opstod ved systemiske niveauer af siponimod, som var mere end 30 gange højere end den AUC-baserede eksponering hos mennesker ved vedligeholdelsesdosen på 2 mg/dag.
Greek: Οι τοξικότητες αυτές εμφανίστηκαν σε συστημικά επίπεδα σιπονιμόδης 30 φορές υψηλότερα της βασισμένης στην AUC ανθρώπινη έκθεση στη δόση συντήρησης των 2 mg/ημέρα.
Danish: Der vil muligvis også blive taget blodprøver, inden du starter behandling, og regelmæssigt under behandling for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer.
Greek: Το αίμα σας θα εξεταστεί, επίσης, πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων.
Danish: På grund af den funktionelle antagonisme ved S1P1-receptorer desensitiverer den indledende titrering successivt GIRK-kanaler, indtil vedligeholdelsesdosis nås.
Greek: Λόγω του λειτουργικού της ανταγωνισμού στους S1P1 υποδοχείς, η αρχική τιτλοποίηση της σιπονιμόδης απευαισθητοποιεί σταδιακά τους διαύλους GIRK έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης.
Danish: • Siponimod anbefales ikke til patienter med hjertesygdom, eller til patienter som tager samtidige lægemidler, der vides at nedsætte hjertefrekvensen.
Greek: • Η σιπονιμόδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή που λαμβάνους ταυτόχρονα φαρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Danish: Sammenlignet med patienter med CYP2C9*1*1 har patienter med genotyperne CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % mindre CL/F-værdier.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα με CYP2C9*1*1, τα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 γονοτύπους έχουν κατά 20%, 35-38%, 45-48% και 74% μικρότερες τιμές CL/F, αντίστοιχα.
Danish: Der skal anvendes et optitreringsskema til at nå den klinisk terapeutiske dosis på 2 mg siponimod efter 6 dage, og det tager yderligere 4 dage med administration at nå steady state-plasmakoncentrationerne.
Greek: Χρησιμοποιείται σχήμα προς τα πάνω τιτλοποίησης για να επιτευχθεί η κλινικά θεραπευτική δόση των 2 mg σιπονιμόδης μετά από 6 ημέρες και απαιτούνται 4 επιπλέον ημέρες χορήγησης ώστε να επιτευχθούν συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver inden behandling for at kontrollere, hvor godt din lever virker.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, το αίμα σας θα εξεταστεί επίσης για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Danish: Behandling med siponimod skal indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Danish: Hvis du skal genstarte behandlingen med Mayzent mere end 4 dage efter, at du stoppede med at tage det, vil lægen udskrive en ny titreringspakning, og du skal starte behandlingen forfra ved dag 1 igen.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναξεκινήσετε το Mayzent πάνω από 4 ημέρες μετά τη διακοπή του, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης και θα πρέπει να ξαναρχίσετε τη θεραπεία ξανά από την ημέρα 1.
Danish: Hjertefrekvens og hjerterytme
Greek: Καρδιακή συχνότητα και ρυθμός
Danish: • Patienter skal informere deres læge straks, hvis forværring af multipel sklerose after seponering af siponimod forekommer.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως το γιατρό τους αν υπάρξει επιδείνωση της πολλαπλής σκλήρυνσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
Greek: Το Mayzent μπορεί να προκαλέσει οίδημα στην ωχρά κηλίδα (την περιοχή του οφθαλμού που σας επιτρέπει να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες), το οποίο είναι γνωστό ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Danish: Selvom der ikke er data, der tyder på, at patienter med præ-eksisterende leversygdom har øget risiko for at udvikle forhøjede leverfunktionstal ved behandling med siponimod, skal der udvises forsigtighed hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων τιμών στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας όταν λαμβάνουν σιπονιμόδη, η χορήγηση της σιπονιμόδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου.
Danish: I visse tilfælde vil patienten ikke få behandling med siponimod på grund af specifik CYP2C9-genotype-status.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο ασθενής μπορεί να μην λάβει θεραπεία με σιπονιμόδη εξαιτίας συγκεκριμένου γονότυπου CYP2C9.
Danish: Disse observationer var en anelse højere (en middelændring i FEV1 på cirka 0,15 L i forhold til baseline) hos patienter med luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der blev behandlet med siponimod.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές ήταν ελαφρά υψηλότερες (κατά προσέγγιση 0,15 L μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον FEV1) σε ασθενείς με αναπνευστικές διαταραχές όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) ή άσθμα που ελάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Danish: o Forlæng monitoreringen af hjertefrekvensen mindst natten over på hospitalet, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter med behov for farmakologisk intervention under monitorering ved initiering/genstart af behandlingen.
Greek: o Παρατείνετε την παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύχτας σε ιατρική εγκατάσταση έως ότου αποδράμουν τα ευρήματα σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται φαρμακολογική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης κατά την έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
Danish: Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
Greek: Η μεταβολή στην ταχύτητα γνωστικής επεξεργασίας στη βαθμολογία της Εξέτασης Αντιστοίχισης Αριθμού Συμβόλου ήταν διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
Danish: Resultaterne tydede ikke på et arytmogent potentiale relateret til QT-forlængelse med siponimod.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν αρρυθμιογόνο δυναμικό σχετιζόμενο με την παράταση του διαστήματος QT με τη σιπονιμόδη.
Danish: Siponimod elimineres hovedsageligt fra den systemiske cirkulation på grund af metabolisering og efterfølgende udskillelse i galde/fæces.
Greek: Η σιπονιμόδη απομακρύνεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως λόγω του μεταβολισμού και της επακόλουθης χολικής απέκκρισης/απέκκρισης δια των κοπράνων.