FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med infliximab, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już wcześniej leki przeciwgruźlicze.
Swedish: Vecka 50
Polish: Tydzień 50
Swedish: Späd inte Remsima-lösningen med något annat spädningsmedel.
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Swedish: b. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och håll kvar den i 10 sekunder.
Polish: b. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var den förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20 % lägre än den förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
Polish: Przy podaniu 5 mg/kg mc. infliksymabuco 8 tygodni przewidywana mediana ekspozycji na infliksymab w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą zmian stężenia w czasie w stanie stacjonarnym, AUCss) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat była o około 20% niższa niż przewidywana mediana ekspozycji na produkt leczniczy w stanie stacjonarnym u osób dorosłych.
Swedish: 3 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Polish: 3 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Swedish: Den volym som krävs av beredd Remsima-lösning ska långsamt tillsättas till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen och blandas försiktigt.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml I delikatnie wymieszać.
Swedish: Procentuell förbättring i ACR
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR
Swedish: • Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive infliximab har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte.
Polish: • U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Swedish: Den subkutana formuleringen av Remsima är inte avsedd för intravenös administrering och ska endast administreras via subkutan injektion.
Polish: Produkt leczniczy podskórny Remsima nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få hepatit B.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med infliximab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med infliximab.
Polish: U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania infliksymabu przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Swedish: I en fas II-studie med syfte att utvärdera infliximab vid hjärtsvikt sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med infliximab, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
Polish: W II fazie badań oceniających wpływ infliksymabu na wystąpienie CHF, obserwowano w grupie pacjentów leczonych infliksymabem większą śmiertelność z powodu nasilającej się niewydolności serca, szczególnie wśród pacjentów otrzymujących dawki większe niż 10 mg/kg mc. (tj. podwójna maksymalna zatwierdzona dawka).
Swedish: ACR 50-svar*
Polish: ACR 50*
Swedish: • upprättstående och stabil att använda;
Polish: • jest stabilny w pozycji pionowej;
Swedish: PASI 75-svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke responders.
Polish: (tydzień 54) * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Swedish: Remsima, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Remsima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Swedish: Rör inte nålskyddet.
Polish: Nie dotykać osłony igły.
Swedish: Levande vacciner/ terapeutiska mikrobiella medel
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Swedish: Indikation Antal patienter3
Polish: Liczba pacjentów3
Swedish: Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen-ultraviolett-A (PUVA) (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psoralenami i naświetlaniami promieniami UVA (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Swedish: • När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima.
Polish: • Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Remsima innan ditt barn ges något vaccin.
Polish: • Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Swedish: Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera Remsima, ring läkare.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.
Swedish: Indikation
Polish: Wskazania
Swedish: Sorbitol innehåll Remsima innehåller 45 mg sorbitol per 1 ml (i varje 120 mg dos).
Polish: Produkt leczniczy Remsima zawiera 45 mg sorbitolu na 1 ml (w każdej 120 mg dawce).
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Polish: Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remsima.
Polish: Niniejsza przypominająca dla pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Remsima under 1
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på infliximab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia infliksymabem muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
Swedish: Läkemedlet ska kasseras om det inte används inom 14-dagarsperioden.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty w ciągu tych 14 dni, należy go wyrzucić.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Swedish: Under behandling med Remsima ska andra samtidiga behandlingar, t.ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Remsima, dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych, powinny być zoptymalizowane.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Swedish: När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima.
Polish: Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Swedish: Remsima innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Avlägsna locket (se Bild D).
Polish: Zdjąć nasadkę (patrz Rysunek D).
Swedish: Akuta reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas under (inom sekunder) eller inom några timmar efter administrering av infliximab.
Polish: Ostre reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po podaniu infliksymabu.
Swedish: Sprutan är gjord av typ-I glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Polish: Strzykawka wykonana jest ze szkła typu I i wyposażona w korek tłoczka (z elastomeru powleczonego warstwą FluroTec) i igłę ze sztywną osłoną.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45 mg sorbitol i varje dos om 120 mg.
Polish: Lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.
Swedish: Remsima ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Polish: U dzieci lek Remsima należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Swedish: Vecka 50 a p< 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Polish: Tydzień 50. a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Swedish: Medianc
Polish: Mediana
Swedish: I studier av friska personer var medelvärdet (± standardavvikelse) för synbar clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 19,3 ± 6,9 ml/h.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników średni (± odchylenie standardowe) pozorny klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 19,3 ± 6,9 ml/godz.
Swedish: Avlägsna nålen från injektionsstället (se Bild G).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
Swedish: Hjälpämnen: ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Swedish: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Polish: WestEnd Office Building B torony Węgry
Swedish: Subkutana engångsinjektioner på 120, 180 och 240 mg infliximab resulterade i ungefärliga dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Polish: Jednorazowe podskórne wstrzyknięcie w dawce 120, 180 i 240 mg infliksymabu powodowało mniej więcej proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdos av Remisima.
Polish: Nie ma specjalnego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Remsima.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA kombinationen (43,9 %, p< 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p=0,023) jämfört med gruppen AZA som monoterapi (16,5 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26 tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p< 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p=0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
Swedish: Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.
Polish: Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.
Swedish: Från erfarenhet av intravenös användning av infliximab, om tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan återinsatt behandling med infliximab ges inom 16 veckor efter den senaste administreringen.
Polish: Doświadczenia dotyczące podawanego dożylnie infliksymabu wskazują, że jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniego podania.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych
Swedish: För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5 % (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0 % (0/13) var 12:e vecka.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych w punkcie wyjścia kortykosteroidami, odsetek pacjentów w stanie remisji, którzy nie stosowali kortykosteroidów w 54. tygodniu, wyniósł 38,5% (5/13) w grupie,
Swedish: Remsima är avsett för:
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w:
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens, data från ACCENT II (patienter med svar vecka 14)
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade "Sharp score"b
Polish: Średnia ± SDa Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde b
Swedish: I ATTRACT-studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Polish: Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ATTRACT oceniało odpowiedź w 30, 54. i 102. tygodniu u 428 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów czynnym mimo leczenia metotreksatem.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar, klinisk remission och slemhinneläkning vid vecka 8 och 30.
Polish: Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Swedish: Behandling med Remsima ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla tillstånd som Remsima är indicerat för.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu schorzeń, w przypadku których wskazane jest stosowanie produktu leczniczego Remsima.
Swedish: Vecka 22
Polish: Tydzień 22
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) och 68,2 % (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54. tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Swedish: a. När du har hört det andra "klick"-ljudet, håll kvar injektionspennan mot huden med ett fast grepp och räkna sakta minst till fem för att hela dosen ska injiceras.
Polish: nadal mocno trzymać pióro przy skórze i liczyć powoli do co najmniej pięciu, aby zagwarantować, że wstrzyknięta zostanie pełna dawka leku.
Swedish: minskade gradvis från baseline vid varje tidpunkt fram till vecka 54 i varje behandlingsarm (se tabell 5 respektive tabell 6).
Polish: Oznacza to, że wyniki DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) stopniowo się zmniejszały w każdym punkcie czasowym od punktu wyjściowego do Tygodnia 54 w każdej grupie leczenia (patrz odpowiednio Tabela 5 i Tabela 6).
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80 och vatten för injektionslösningar.
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Bland patienterna i gruppen med infliximab 5 mg/kg som gick över på grund av uteblivet fistelsvar efter vecka 22, svarade 57 % (12/21) på återinsatt behandling med infliximab 10 mg/kg var 8:e vecka.
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Swedish: Patienter med ett PGA-värde ≥ 3 erbjöds att få ytterligare en infusion av samma behandling vid vecka 26.
Polish: otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Swedish: Återinsatt behandling gällande alla indikationer
Polish: Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach
Swedish: Under behandling med Remsima
Polish: W czasie leczenia lekiem Remsima
Swedish: Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2)
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Swedish: Administrering av levande vacciner (t.ex. BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionki BCG) niemowlętom, narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Med början vecka 14 tilläts patienter som hade svarat på behandling, men därefter förlorat den kliniska nyttan, gå över till en dos infliximab 5 mg/kg högre än den dos de ursprungligen randomiserades till.
Polish: Począwszy od 14 tygodnia, pacjentom, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, ale u których następnie nie obserwowano dalszej korzyści klinicznej, zezwolono na zmianę dawki infliksymabu na dawkę o 5 mg/kg mc. większą od dawki stosowanej w grupie, do której zostali wyjściowo randomizowani.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remsima startas.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remsima pacjenci otrzymali w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinni przyjąć zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Swedish: • Om du fått Remsima under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Swedish: • Använd injektionspennan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
Polish: • Używać wstrzykiwacza DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor, TNFα) ale nie wiążącym się z limfotoksyną α (TNFß).
Swedish: Hos patienter med RA var medelvärdet (± standardavvikelse) för clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 18,8 ± 8,3 ml/h i jämn takt.
Polish: pacjentów z RZS średni (±odchylenie standardowe) klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 18,8 ± 8,3 ml/godz.
Swedish: Reumatoid artrit1
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów1
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med infliximab och har antikroppar mot dubbelsträngat DNA, får fortsatt behandling med infliximab ej ges (se avsnitt 4.8).
Polish: Jeśli u chorego leczonego infliksymabem wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie infliksymabem (patrz punkt 4.8).
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdom:
Polish: Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następującej chorobie zapalnej:
Swedish: • Använd sprutan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
Polish: • Używać strzykawki DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostaje podany lek Remsima w celu:
Swedish: Patienter ska omedelbart söka läkarvård om de utvecklar symtom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią objawy poważnych reakcji alergicznych, powinni oni natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.4).
Swedish: Remsima IV 3 mg/kga (N=174)
Polish: 3 mg/kga (N = 174)
Swedish: Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med infliximab kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony u pacjentów leczonych infliksymabem (patrz punkt 4.8).
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)