FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ameluz kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van bepaalde vormen van basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker) wanneer deze niet operatief kunnen worden verwijderd.
Polish: Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.
Dutch: Ameluz was in deze studie even werkzaam als Metvix: de kankerlaesies verdwenen bij 93% (113 van de 121) van de met Ameluz behandelde patiënten en bij 92% (101 van de 110) van de met het vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
Polish: Ameluz okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z 121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ameluz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Enkelvoudige of meerdere actinische keratosewoekeringen kunnen in één sessie worden behandeld, terwijl voor basaalcelcarcinoomlaesies twee behandelsessies nodig zijn met een tussenpoos van een week.
Polish: Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian rogowacenia słonecznego, natomiast zmiany spowodowane rakiem podstawnokomórkowym wymagają dwóch sesji leczenia przeprowadzonych w odstępie około tygodnia.
Dutch: De actinische keratose verdween bij 78% (194 van de 248) van de met Ameluz behandelde patiënten, vergeleken met 64% (158 van de 246) van de met Metvix behandelde patiënten en 17% (13 van de 76) van de met placebo behandelde patiënten.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Ameluz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen om lichte tot matige actinische keratosen in het gezicht en op de hoofdhuid te behandelen, alsook de omliggende delen van de huid die door de aandoening zijn aangetast.
Polish: Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę dotkniętą schorzeniem.
Dutch: Uit een andere studie onder 52 patiënten met actinische keratose kwam naar voren dat Ameluz ten minste even werkzaam was als Metvix bij het doen verdwijnen van actinische keratose bij gebruik in combinatie met daglicht.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt ter behandeling van een gebied met door zon veroorzaakte huidschade met meerdere actinische keratosewoekeringen (veld met kankervorming).
Polish: Lek można również stosować w leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego (kancerogeneza płaszczyznowa).
Dutch: In de derde studie onder 87 patiënten met een veld met kankervorming (een huidgebied met door zon veroorzaakte schade en meerdere actinische keratosewoekeringen) werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Dutch: Actinische keratosen zijn huidwoekeringen (huidlaesies) die ontstaan na blootstelling aan zonlicht, hetgeen kan leiden tot huidkanker.
Polish: Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry.
Dutch: Wanneer de aangetaste huid aan licht wordt blootgesteld, wordt het fotosensibiliserende middel geactiveerd en reageert dit met zuurstof in de cellen, waardoor een zeer reactief en toxisch type zuurstof ontstaat dat met de celbestanddelen (zoals eiwitten en DNA) reageert en deze vernietigt.
Polish: Po naświetleniu zmienionej chorobowo skóry następuje aktywacja środka światłoczułego, który wchodzi w reakcję z tlenem w komórkach, tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu.
Dutch: Een overzicht van Ameluz en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Ameluz gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Ameluz?
Dutch: In deze studie verdween de actinische keratose bij 91% (50 van de 55) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 22% (7 van de 32) van de met placebo behandelde patiënten.
Polish: Schorzenie ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32) pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: In de tweede hoofdstudie onder 122 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Polish: W drugim badaniu głównym, w którym uczestniczyło 122 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Dutch: In de eerste hoofdstudie onder 571 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix (een product dat methylaminolevulinaat bevat) bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ameluz in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ameluz
Dutch: In dit geval verdween de actinische keratose bij 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Ameluz tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ameluz wykazane w badaniach
Dutch: Er moet een afstand van minstens 1 cm worden aangehouden.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Dutch: Zie ook rubriek 6.6.
Polish: Patrz również punkt 6.6.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Dutch: Subgroepen:
Polish: Podgrupy:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Dutch: • Porfyrie.
Polish: • Porfiria.
Dutch: Risico op allergische reacties
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Dutch: In de schaduw blijven bij warm weer is aanvaardbaar.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
Dutch: - allergische reactie1
Polish: − zapalenie − reakcja alergiczna1
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Dutch: Dosering bij volwassenen
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Dutch: Op zonnige dagen mochten patiënten in de schaduw verblijven als zij last hadden van direct zonlicht.
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
Dutch: Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Polish: W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
Polish: Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.
Dutch: • onaangenaam, abnormaal gevoel bij aanraking
Polish: • nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
Dutch: • sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
Polish: • ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
Dutch: Bijwerkingen en verdraagbaarheid waren voor beide behandelingen vergelijkbaar.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
Polish: EU/1/11/740/001
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Polish: Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła.
Dutch: Zie rubriek 2.
Polish: Patrz punkt 2
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Alle parameters voor huidkwaliteit in het behandelde gebied verbeterden voortdurend tot aan het tijdspunt van follow-up na 12 maanden.
Polish: Wszystkie parametry jakości skóry w leczonym obszarze ulegały ciągłej poprawie do momentu kontroli po 12 miesiącach.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats
Polish: • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
Polish: W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
Polish: 1 Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Dutch: Uw arts bepaalt hoe goed elke huidplek heeft gereageerd; de behandeling moet op dit moment mogelijk worden herhaald.
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
Dutch: Ameluz vergroot tijdelijk de fototoxiciteit
Polish: Ameluz przejściowo nasila fototoksyczność
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Dutch: Ameluz wordt uitsluitend op de huid gebruikt.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor porfyrine, voor soja of pinda of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny, soję lub orzechy ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie miały dużego nasilenia.
Dutch: De voorbereiding van de toedieningsplaats en de incubatieduur waren conform de beschrijving in rubriek 4.2.
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
Dutch: Atrofie
Polish: Atrofia
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient speciale voorzichtigheid te worden betracht om bloedingen te voorkomen tijdens de voorbereiding van laesies (zie rubriek 4.2).
Polish: U tego typu pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wystąpienia krwawienia podczas przygotowywania zmian (patrz punkt 4.2).
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
Polish: Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
Dutch: Daglicht volstaat misschien niet voor behandeling met Ameluz met daglicht tijdens de wintermaanden in bepaalde delen van Europa.
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Polish: Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
Dutch: Perioden met regen of tijd die binnen werd doorgebracht, werden gecompenseerd door de blootstelling buiten overeenkomstig te verlengen.
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen zijn 20 gevallen gemeld bij Ameluz die wijzen op overgevoeligheid op de toedieningsplaats.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Ameluz zgłoszono 20 przypadków wskazujących na nadwrażliwość w miejscu nałożenia żelu.
Dutch: Dikte > 1 mm n.v.t.
Polish: Grubość > 1 mm nd.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Polish: W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 g gel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Żel 2 g
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
Polish: Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Dutch: Elke tube bevat 2 g gel.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats (%)
Polish: Ból w miejscu nałożenia (%)
Dutch: Borstvoeding moet gedurende 12 uur na het aanbrengen van Ameluz worden onderbroken.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.
Dutch: Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.
Polish: Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że chore komórki odpowiadają na leczenie.
Dutch: Ondergrens betrouwbaarheid pwaarde
Polish: Granica ufności wartość-p
Dutch: Gespikkelde of onregelmatige pigmentatie
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Dutch: Hyperpigmentatie
Polish: Hiperpigmentacja
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Ameluz zawiera fosfatydylocholinę z nasion soi i nie należy go stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzechy ziemne lub soję (patrz punk 4.3).
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
Polish: Tabela 3a: Parametry jakości skóry w leczonym obszarze podczas kontroli po 12 miesiącach