FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 ze 6 stažení z trhu z důvodu nedostatku třídy 1 se týkala falšovaných centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Slovak: Štyri z týchto šiestich stiahnutí 1. triedy sa týkali napodobením centrálne povolených liekov.
Czech: Posláním agentury EMEA je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat a veškerá naše kolektivní činnost je zaměřena na plnění tohoto cíle.
Slovak: Poslaním agentúry EMEA je zvyšovať vedeckú odbornosť v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat a všetko čo spoločne robíme je zamerané na splnenie tohto poslania.
Czech: Vzhledem k pozornosti, kterou v nedávné době věnovala média riziku pandemie ptačí chřipky, můžeme například zmínit skutečnost, že na trh byly uvedeny dvě vakcíny proti ptačí chřipce pro použití u drůbeže .
Slovak: Konkrétne, vzhľadom na veľkú pozornosť, ktorú nedávno médiá venovali riziku vzniku pandémie vtáčej chrípky boli sprístupnené dve vakcíny proti vtáčej chrípke určené pre hydinu.
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 ke zdraví zvířat
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007 pre zdravie zvierat
Czech: Pokyny k souhrnu údajů o přípravku byly revidovány a doplněny o nové požadavky v souladu s novým nařízením o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Slovak: Bolo zrevidované usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností s cieľom zahrnúť nové požiadavky v súlade s pediatrickým nariadením.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
Slovak: Poslaním Európskej agentúry pre lieky je podporovanie vedeckej odbornosti v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.
Czech: Počet žádostí o změnu a rozšíření registrace stále narůstal.
Slovak: Počet žiadostí o zmeny a rozšírenie povolení na uvedenie liekov na trh sa aj naďalej zvyšoval.
Czech: Bylo přijato deset stanovisek k plánům pediatrického výzkumu a zrušení povinnosti týkajících se 15 indikací.
Slovak: Bolo prijatých desať stanovísk k PVP a výnimkám, ktoré sa týkali 15 indikácií.
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků obsahujících pioglitazon a rosiglitazon vzhledem ke zvýšení výskytu zlomenin u žen a léčivých přípravků obsahujících pouze rosiglitazon vzhledem k možnému riziku ischemické choroby srdeční;
Slovak: • nového varovania pre lieky obsahujúce pioglitazón a rosiglitazón týkajúce sa zvýšeného výskytu zlomenín u žien; a pre lieky obsahujúce len rosiglitazón týkajúce sa možného rizika vzniku ischemickej choroby srdca;
Czech: Výbor CHMP doporučil zrušení kontraindikací u 12 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celé třídy centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
Slovak: Výbor CHMP odporúčal vypustenie niektorých kontraindikácií u 12 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane týchto liekov:
Czech: • Přezkoumání carisoprodolu na základě plánu stáhnout rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v Norsku z důvodu rizika intoxikace, psychomotorických poruch, vzniku závislosti a možnosti zneužívání vzhledem k jeho předepisování i pro jiné indikace, než pro jakou platí registrace.
Slovak: Preskúmanie karisoprodolu po pláne zrušiť povolenie na uvádzanie tohto lieku na trh v Nórsku z dôvodu rizika intoxikácie, psychomotorických porúch, návykovosti a možnosti zneužitia kvôli nesprávnemu predpisovaniu.
Czech: Sehrávala aktivní úlohu na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), úzce spolupracovala se Světovou zdravotnickou organizací, zejména v otázkách týkajících se léčivých přípravků pro rozvojové země, posílila svůj program výměny informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (US Food and Drug Administration, FDA) v oblasti humánních a veterinárních léčivých přípravků a podepsala dohody o zachování důvěrnosti informací, aby byla umožněna užší spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropskou komisí a japonskými úřady v otázkách regulace léčivých přípravků.
Slovak: V roku 2007 pokračovala rýchlym tempom spolupráca agentúry EMEA s celosvetovými partnerskými organizáciami, pričom agentúra zohrávala aktívnu úlohu na medzinárodných konferenciách o harmonizácii (ICH a VICH); úzko spolupracovala so Svetovou zdravotníckou organizáciou na otázkach týkajúcich sa liekov pre rozvojové krajiny; konsolidovala svoj program na výmenu informácií o liekoch na humánne a veterinárne použitie s Úradom USA pre kontrolu liečiv a potravín a podpísala dohody o zachovávaní mlčanlivosti, umožňujúce užšiu spoluprácu medzi EMEA, Európskou komisiou a japonskými orgánmi v regulačných otázkach týkajúcich sa liekov.
Czech: Členské státy byly celkově velmi spokojené s procesem překladu a kontroly informací o léčivých přípravcích ve fázi před registrací i po jejich uvedení na trh.
Slovak: Dodržiavanie procesu kontroly prekladov členskými štátmi bolo vo všeobecnosti veľmi dobré tak v etape pred vydaním povolenia, ako aj v etape po vydaní povolenia.
Czech: Výbor CHMP doporučil nové kontraindikace u 20 centrálně registrovaných léčivých přípravků a v některých případech u celých tříd centrálně registrovaných léčivých přípravků (označení třídy), včetně těchto přípravků:
Slovak: Výbor CHMP odporúčal nové kontraindikácie pre 20 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane liekov:
Czech: Tři stanoviska byla přijata s doporučením udělit podmínečné rozhodnutí o registraci (Isentress, Vectibix a Tyverb).
Slovak: Boli prijaté tri stanoviská, ktoré odporúčali udelenie podmieneného povolenia uvedenia liekov (Isentress, Vectibix a Tyverb) na trh.
Czech: Osm z 10 stanovisek se týkalo stanovisek přijatých ohledně úplného zproštění povinnosti a 2 stanoviska se týkala plánů pediatrického výzkumu.
Slovak: Osem z desiatich stanovísk sa týkalo úplných výnimiek a dve sa týkali PVP.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků převyšují jejich rizika, ale pouze u těch pacientů, u nichž je vysoké riziko zhoršení onemocnění (postup podle článku 31).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liekov prevažujú riziká s nimi spojené, ale len u tých pacientov, u ktorých je riziko, že sa ich choroba zhorší (postup podľa článku 31).
Czech: Dokončení prací je zapotřebí ještě u několika těchto orgánů.
Slovak: Je potrebné dokončiť práce u menšieho počtu príslušných národných orgánov.
Czech: Podstatný byl přínos agentury v oblasti výzkumu a vývoje na základě práce Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP a na základě podpory Iniciativy pro inovativní léčiva.
Slovak: Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
Czech: Mezi léčivé přípravky velkého významu pro zdraví zvířat, které v roce 2007 získaly kladné stanovisko, patří:
Slovak: Medzi lieky významné pre zdravie zvierat, ku ktorým výbor CVMP vydal v roku 2007 kladné stanoviská, patrili:
Czech: European Review System (instalace)
Slovak: Systém európskej kontroly (prebieha inštalácia)
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících aprotinin používaných ke snížení perioperačních krevních ztrát a potřebě krevní transfúze u pacientů při kardiopulmonárním bypassu v rámci aortokoronárního bypassu (CABG).
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich aprotinín, ktoré sa používali na zníženie strát krvi pri operáciách a obmedzenie potreby transfúzií krvi u tých pacientov, ktorým sa robil kardiopulmonárny bypass počas chirurgického výkonu aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG).
Czech: • Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny, například hepatocelulárního karcinomu, lokálně pokročilého skvamocelulárního karcinomu, metastazující rakoviny prsu, pokročilého stádia rakoviny žaludku, pokročilé nebo metastazující rakoviny renálních buněk, metastazující kolorektální rakoviny, nemalobuněčné plicní rakoviny, relapsu mnohočetného myelomu a chronické lymfocytické leukémie z B buněk a folikulárního ne-Hodgkinova lymfomu.
Slovak: Väčšina nových indikácií sa týkala liekov schválených na liečbu rozličných foriem rakoviny, ako je napríklad hepatocelulárny karcinóm, epidermoidný karcinóm (skvamózny) v lokálne pokročilom štádiu, metastatická rakovina prsníka, rakovina žalúdka v pokročilom štádiu alebo metastatická rakovina renálnych buniek, nemalobunkový pľúcny karcinóm, recidíva mnohopočetného myelómu a chronická lymfocytická
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
Czech: Assessment phase
Slovak: Fáza hodnotenia
Czech: Dvě žádosti se týkaly léčivých přípravků, u nichž bylo poskytnuto bezplatné vědeckého poradenství v rámci programu pro minoritní použití a minoritní druhy.
Slovak: Dve žiadosti sa týkali liekov, ku ktorým bola poskytnutá bezplatná odborná rada v rámci programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Czech: • Léčivý přípravek pro léčbu pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání (liposarkomem a leiomyosarkomem) po neúspěšné léčbě antracykliny a ifosfamidy nebo pacientů, u nichž je použití těchto látek nevhodné.
Slovak: Liek na liečbu pacientov so sarkómom mäkkých tkanív v pokročilom štádiu (konkrétne liposarkómu a leiomyosarkómu) po zlyhaní antracyklínov a ifosfamidu alebo u pacientov, ktorí nemôžu dostávať tieto látky.
Czech: V roce 2007 přijal výbor CVMP celkem 9 kladných stanovisek k výchozím žádostem o udělení rozhodnutí o registraci - o 4 méně než v roce 2006.
Slovak: V roku 2007 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie celkovo 9 kladných stanovísk k žiadostiam o povolenie na prvé uvedenie na trh, čo je o 4 menej ako v roku 2006.
Czech: Celkově bylo obdrženo 53 žádostí o změnu typu I, z čehož 29 žádostí se týkalo změny typu IA a 24 žádostí typu IB. Složitějších změn typu II se týkalo 47 žádostí, z čehož 13 žádostí se týkalo farmaceutických a 34 imunologických přípravků.
Slovak: Prijatých bolo celkovo 53 žiadostí o zmenu typu I, z ktorých 29 sa týkalo zmeny typu IA a 24 sa týkalo zmeny typu IB.
Czech: Využití zvláštních registračních postupů: usnadnění dostupnosti léčivých přípravků
Slovak: Používanie osobitných postupov na vydávanie povolenia napomáha dostupnosti liekov
Czech: Má se za to, že je to kromě dalších faktorů důsledkem snah agentury zaměřených na podporu informovanosti o rychlých zprávách.
Slovak: Predpokladá sa, že k tomu okrem iného prispelo úsilie agentúry zamerané na presadzovanie informovanosti o promptnom nahlasovaní nepriaznivých účinkov.
Czech: Z 8 žádostí ohledně farmaceutických přípravků šlo v jednom případě o generický přípravek.
Slovak: Z týchto 8 farmaceutických žiadostí sa jedna žiadosť týkala generického lieku.
Czech: Milníky roku 2007
Slovak: Hlavné míľniky v roku 2007
Czech: • U šesti léčivých přípravků bylo rozšířeno použití na léčbu dětí a dospívajících trpících nemocemi, jako je například Crohnova nemoc, anémie spojená s chronickým renálním selháním nebo HIV, nebo na imunizaci proti dalším infekcím způsobeným bakteriemi streptococcus pneumoniae.
Slovak: U šiestich liekov sa ich použitie rozšírilo tak, aby sa mohli používať aj na liečbu detí a mladistvých, ktorí trpia na ochorenia ako je napríklad Crohnova choroba, anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek alebo HIV alebo aby sa mohli používať na imunizáciu proti sprievodným infekciám spôsobeným streptokokovou pneumóniou.
Czech: V roce 2007 bylo u centrálně registrovaných léčivých přípravků předloženo 81 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Slovak: V roku 2001 bolo prijatých 81 pravidelných správ o bezpečnosti centrálne povolených liekov.
Czech: Průběžné snižování počtu žádostí o MRL odpovídá poměrně vyššímu zájmu o vývoj nových léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Slovak: Tento pretrvávajúci pokles žiadostí o MLR je v súlade s porovnateľne väčším záujmom o vývoj nových liekov pre spoločenské zvieratá, ktorý je v súčasnosti badateľný, ako aj o vývoj nových liekov pre zvieratá určené na výrobu potravín.
Czech: bez dvojitých žádostí, byl o 19 % nižší než v roce 2006.
Slovak: Počet prvých žiadostí podľa účinných látok, t.j. bez duplicitných žiadostí, bol o 19 % nižší ako v roku 2006.
Czech: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteáz): souběžné použití s orální aplikací midazolamu (další pokyny týkající se souběžného podávání s parenterálním midazolamem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku) (označení třídy);
Slovak: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibítory proteázy): nesmú sa podávať súčasne s liekom midazolam, ktorý sa podáva perorálne (pričom ďalšie pokyny týkajúce sa súčasného podávania s parentálne podávaným liekom midazolam sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) (označenie triedy);
Czech: Various
Slovak: Rôzne
Czech: Anti-infectives
Slovak: Protiinfekčné prostriedky
Czech: Agentura obdržela celkem 15 žádostí o výchozí registraci pro veterinární léčivé přípravky, z nichž 8 bylo pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
Slovak: Agentúra dostala celkovo 15 žiadostí o povolenie prvého uvedenia veterinárnych liekov na trh, z toho 8 sa týkalo farmaceutických výrobkov a 7 imunologických výrobkov.
Czech: Shrnutí třinácté výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: Zhrnutie trinástej výročnej správy agentúry EMEA
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150mg vyvolaný obavami ohledně bezpečnosti, zejména výskytu srdečních potíží, při použití léčivého přípravku k léčbě časného karcinomu prostaty.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku bikalutamid v množstve 150 mg kvôli obavám o bezpečnosť, najmä pokiaľ ide o problémy so srdcom, keď sa liek používa na liečbu rakoviny prostaty v počiatočnom štádiu.
Czech: Czech Republic
Slovak: Česká republika
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících piroxikam vyvolaný obavami ohledně bezpečnosti týkajícími se vedlejších účinků na gastrointestinální systém a závažných kožních reakcí.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku piroxikam kvôli obavám o bezpečnosť z dôvodu výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov a závažných kožných nežiadúcich reakcií.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost 600mg dávky mifepristonu s následným použitím analogu prostaglandinu při ukončení těhotenství do 63 dní od nástupu amenorey (absence menstruace).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje potvrdili účinnosť 600 mg dávky mifepristonu, po ktorej nasleduje použitie analógov prostaglandínu, pri ukončení tehotenstva do 63. dňa po vynechaní menštruácie.
Czech: Čtyřicet procent těchto hlášení se týkalo centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Slovak: Štyridsať percent správ ADR, ktoré boli prijaté, sa týkalo liekov schválených v rámci centralizovaného postupu.
Czech: Čtyři hesla do seznamu byla zveřejněna k veřejné konzultaci (anýz, květ měsíčku, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus) a třapatka nachová).
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Czech: Další rozvoj činností týkajících se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědeckého poradenství
Slovak: Činnosti súvisiace s označovaním liekov na ojedinelé ochorenia a vedecké poradenstvo sú na vzostupe
Czech: P ro to co l assistance
Slovak: Vš eobecný prís pevok
Czech: Čtyři stanoviska byla přijata s doporučením udělit rozhodnutí o registraci za výjímečných okolností (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Slovak: Štyri prijaté stanoviská odporúčali udelenie povolenia liekov (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis) na trh za výnimočných okolností.
Czech: Byla zahájena práce na vývoji procesů plánování lepšího využití a zvýšení účinnosti dostupných zdrojů.
Slovak: Sieť má nedostatok zdrojov, a preto sa začali práce na vypracovaní procesu plánovania na zlepšenie hospodárenia s dostupnými zdrojmi a zvýšenie efektívnosti ich využívania.
Czech: Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
Slovak: Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), ktorej výsledkom bolo vytvorenie zoznamu.
Czech: Other
Slovak: Iné
Czech: Řešitelský tým pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP: zveřejnění závěrečné zprávy
Slovak: Skupina odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov uverejnila záverečnú správu
Czech: 6 ROZPOČET A PERSONÁLNÍ OBSAZENÍ AGENTURY EMEA
Slovak: 6 ROZPOČET A ZAMESTNANCI
Czech: EudraCT Paediatrics Database (zahájení prací)
Slovak: EudraCT - pediatrická databáza (začína sa)
Czech: Žádná omezení nebyla doporučena pro zbývající indikaci, léčbu získané komunitní pneumonie;
Slovak: Na zostávajúcu indikáciu - liečbu pneumónie získanej v komunite - sa žiadne takéto obmedzenia neodporúčali;
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících klobutinol po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Německu z důvodu obav z vedlejších účinků postihujících srdce.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku klobutinol po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Nemecku z dôvodu obáv týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na srdce.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury zveřejnil ke konzultacím 16 předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (list břízy, listnatec kopinatý, květ měsíčku lékařského, bezový květ, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus), celík zlatobýl, chmelové šišky, přeslička, komonice, květ divizny, kopřiva, plod ovsa, oves, list máty peprné, třapatka nachová a vrbová kůra).
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
Czech: 4.2 Certifikáty léčivých přípravků
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Czech: Type-IB variations
Slovak: Zmeny typu IB
Czech: Počet žádostí o vědecké poradenství se ve srovnání s rokem 2006 mírně zvýšil.
Slovak: V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
Czech: Immunology
Slovak: Imunológia
Czech: V roce 2007 bylo předloženo celkem 1 424 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní lhůtě.
Slovak: U centrálne schválených veterinárnych liekov bolo v roku 2007 v rámci stanovenej 15-dňovej lehoty nahlásených celkovo 1 424 súrnych samostatných správ o podozreniach na nepriaznivé účinky.
Czech: Rakovina opět hlavní zastoupenou terapeutickou oblastí
Slovak: Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
Czech: Celkový počet nových žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (90) byl vyšší než ve všech předchozích letech.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí (90) bol vyšší ako v ktoromkoľvek inom roku.
Czech: GMP GCP/PhV GLP
Slovak: SVP SKP/PhV SLP
Czech: Výbor CHMP omezil z důvodu účinnosti nebo bezpečnosti indikaci u řady léčivých přípravků, včetně těchto přípravků:
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Czech: PROHLÁŠENÍ O POSLÁNÍ AGENTURY
Slovak: VYHLÁSENIE O POSLANÍ
Czech: Bezplatné vědecké poradenství pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy
Slovak: Bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy
Czech: Inspections
Slovak: KONTROLY
Czech: • Přezkoumání systémové formulace léčivých přípravků obsahujících nimesulid, po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Irsku z důvodu obav týkajících se závažných jaterních potíží.
Slovak: Preskúmanie systémového zloženia liekov obsahujúcich účinnú látku nimesulid po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Írsku z dôvodu obáv zo závažných problémov s pečeňou.
Czech: U těhotenství do 63 dní komparativní studie mezi 200mg a 600mg dávkou mifepristonu v kombinaci s 1 mg vaginálně aplikovaného gemeprostu naznačují, že 200mg dávka mifepristonu může být stejně účinná jako 600mg dávka mifepristonu.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Počet žádostí o přezkoumání předložených agentuře EMEA průběžně narůstal
Slovak: Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Czech: Léčivé přípravky pro léčbu rakoviny, nejvíce zastoupená terapeutická skupina
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny sú najčastejšie zastúpenou terapeutickou oblasťou
Czech: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících mifepriston na základě obav souvisejících s jejich bezpečností a účinností, týkajících se použití schválené 600mg dávky mifepristonu při umělém ukončení nitroděložního těhotenství s následným použitím analogu prostaglandinu, a sice ve srovnání s použitím 200mg dávky.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
Czech: Zpráva o pokroku prováděcího plánu pro rámec interakce s pacienty a spotřebiteli byla předložena Pracovní skupině pro pacienty a spotřebitele (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP) na jejím zasedání v prosinci 2007.
Slovak: Working Party, PCWP), ktoré sa konalo v decembri 2007, bola predložená správa o stave pokroku, ktorý sa dosiahol pri plnení plánu pre rámec vzťahov s pacientmi a spotrebiteľmi.
Czech: Agentura zaplatila celkem 53,6 mil. EUR příslušným vnitrostátním orgánům za poskytnutí služeb při hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Agentúra vyplatila príslušným národným orgánom celkovo 53,6 mil.
Czech: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Slovak: Nové žiadosti na veterinárne lieky (2005-2007)
Czech: Bylo dokončeno třináct monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (anýz, anýzová silice, plod fenyklu hořkého, silice plodu fenyklu hořkého, krušina obecná, list meduňky, mučenka jedlá, silice máty peprné, kořen prvosenky, květ prvosenky, reveň rebarbora, plod fenyklu sladkého a tymián).
Slovak: Trinásť rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch bolo dokončených (aníz, anízový olej, plody horkého fenikla, olej z plodov horkého fenikla, krušina americká, listy medovky lekárskej, kvet mučenky, olej z mäty piepornej, koreň prvosienky, kvet prvosienky, rebarbora, plody feniklu sladkého a vňať materinej dúšky).
Czech: Applications for new medicinal products Generic applications
Slovak: Žiadosti na generické lieky