FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige patiënten met een monotherapieregime kunnen baat hebben bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα μονοθεραπείας μπορεί να ωφεληθούν από δόση 1.600 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: • Medicijnvergiftiging
Greek: • Τοξικότητα φαρμάκου
Dutch: Van deze patiënten hadden 65 patiënten tijdens het dubbelblinde gedeelte van de studie ESL ontvangen en 87 patiënten placebo.
Greek: Εξ αυτών, οι 65 ασθενείς είχαν λάβει ESL και οι 87 ασθενείς είχαν λάβει εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische aandoeningen (bijv. laag thyroxinegehalte, afwijkingen in de hartgeleiding), of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het PR-interval verlengen.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιατρικές καταστάσεις (π.χ. χαμηλά επίπεδα θυροξίνης, ανωμαλίες καρδιακής αγωγιμότητας), ή όταν λαμβάνουν συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR.
Dutch: Op basis van gegevens over vergelijkende biologische beschikbaarheid voor de tablet- en suspensieformuleringen kunnen patiënten van de ene formulering naar de andere worden overgezet.
Greek: Με βάση συγκριτικά δεδομένα βιοδιαθεσιμότητας για τις μορφές δισκίου και εναιωρήματος, μπορεί να γίνει μετάβαση των ασθενών από τη μία μορφή του φαρμάκου στην άλλη.
Dutch: Zebinix is geïndiceerd als:
Greek: Το Zebinix ενδείκνυται ως:
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van eslicarbazepineacetaat is in het algemeen vergelijkbaar in de leeftijdsgroepen.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γενικά παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Greek: μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Dutch: Van de 815 gerandomiseerde patiënten werden 401 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat eenmaal daags [271 patiënten (67,6%) bleven op de dosis van 800 mg, 70 patiënten (17,5%) op de dosis van 1200 mg en 60 patiënten (15,0%) werden behandeld met 1600 mg].
Greek: Από τους 815 τυχαιοποιημένους ασθενείς, οι 401 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη άπαξ ημερησίως [271 ασθενείς (67,6%) παρέμειναν στη δόση των 800 mg, 70 ασθενείς (17,5%) παρέμειναν στη δόση των 1,200 mg και 60 ασθενείς (15,0%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1.600 mg].
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε Γονιμότητα).
Dutch: Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.
Greek: Παιδιά Το Zebinix δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Wanneer er tekenen en symptomen ontstaan die op deze reacties wijzen, moet de behandeling met Zebinix onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien van toepassing).
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα δηλωτικά αυτών των αντιδράσεων, το Zebinix θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μελετάται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (κατά περίπτωση).
Dutch: Doe de dop weer op de fles door deze met de klok mee (rechtsom) te draaien.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη στρέφοντάς το προς τα δεξιά.
Dutch: • als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed
Greek: • εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις::
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partieel beginnende aanvallen bij kinderen werden geëvalueerd in één fase II-studie bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar (N=123) en in één fase III-studie bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (N=304).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις στα παιδιά αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης II η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 16 ετών (N=123) και μία μελέτη φάσης III η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών (N=304).
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt.
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Zebinix.
Dutch: • Blozen, koude ledematen
Greek: • Έξαψη, κρύα άκρα
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: In de daaropvolgende 3 open-label verlengingen (ITT-groep N = 148) was het totale percentage respondenten 26,6% bij vergelijking met de baseline in deel III-V (ofwel de laatste 4 weken van deel II).
Greek: Στις επακόλουθες 3 ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (σύνολο ITT N = 148), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 26,6% σε σύγκριση με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς (δηλ. τις τελευταίες 4 εβδομάδες του μέρους II).
Dutch: 800 mg en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags waren significant doeltreffender dan placebo ter vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως και 1.200 mg άπαξ ημερησίως ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια διαστήματος συντήρησης 12 εβδομάδων.
Dutch: Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten.
Greek: Σε ασθενείς κινεζικής Χαν ή Ταϊλανδικής προέλευσης ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που σχετίζεται με την καρβαμαζεπίνη ή με χημικά συγγενείς ενώσεις μπορεί να προβλεφθεί με έλεγχο δείγματος αίματος των ασθενών αυτών.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van eslicarbazepineacetaat op de vruchtbaarheid van de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στην γονιμότητα στον άνθρωπο.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat bij kinderen in de leeftijd van 6 jaar en jonger zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Na 1 jaar was de waarschijnlijkheid dat proefpersonen zich terugtrokken vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid 0,26 voor eslicarbazepineacetaat en 0,21 voor carbamazepine met gecontroleerde afgifte.
Greek: Στο 1 έτος, η πιθανότητα απόσυρσης των ασθενών λόγω άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή απουσίας αποτελεσματικότητας ήταν 0,26 για την οξική εσλικαρβαζεπίνη και 0,21 για την καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: Vertel het uw arts:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Intermediaire doos van multiverpakkingen (zonder blauw kader)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιαμεση χαρτινη συσκευασια για πολλαπλη συσκευασια (χωρις blue box)
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 6,1 (dalend van 7,0 (week 1-4) tot 4,0 (week > 40), wat resulteerde in een mediane relatieve verandering vergeleken met de periode bij baseline van -46,7%).
Greek: Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 6,1 (μειώθηκε από το 7,0 (εβδομάδες 1-4) στο 4,0 (εβδομάδες > 40), οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή σε σύγκριση με την περίοδο αναφοράς της τάξης του -46,7%).
Dutch: Angio-oedeem in de context van overgevoeligheid/anafylactische reactie geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
Greek: Το αγγειοοίδημα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας που συσχετίζεται με λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο.
Dutch: • Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)
Greek: • Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)
Dutch: Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags.
Greek: Αν παίρνετε το Zebinix μόνο του, ο γιατρός σας ενδέχεται να θεωρήσει ότι μπορείτε να ωφεληθείτε από μια δόση των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: In studies met eslicarbazepine in verse humane hepatocyten werd een lichte inductie van door UGT1A1 gemedieerde glucuronidatie waargenomen.
Greek: Σε μελέτες με εσλικαρβαζεπίνη σε νωπά ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε ήπια επαγωγή της γλυκουρονιδίωσης που προκαλείται από το UGT1A1.
Dutch: Van hen, wanneer patiënten van 6 jaar en jonger buiten beschouwing worden gelaten, waren 14 (48,3%) en 11 (30,6%) van de patiënten in respectievelijk de groep met eslicarbazepineacetaat en de placebogroep respondenten (p = 0,1514).
Greek: Μεταξύ αυτών, όταν εξαιρέθηκαν οι ασθενείς ηλικίας 6 ετών και κάτω, 14 (48,3%) και 11 (30,6%) ασθενείς στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (p=0,1514).
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie;
Greek: • μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία,
Dutch: • Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties
Greek: • Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.
Dutch: Multiverpakking: 180 (2 verpakkingen van 90) tabletten.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) δισκία.
Dutch: Eslicarbazepine is een zwakke inductor van CYP3A4 en beschikt over remmende eigenschappen met betrekking tot CYP2C19 (zoals vermeld in rubriek 4.5).
Greek: Η εσλικαρβαζεπίνη είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και έχει ανασταλτικές ιδιότητες σε σχέση με το CYP2C19 (όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.5).
Dutch: In de studie van 10 maanden werden verlagingen van botmineraalinhoud, botgebied en/of botmineraaldichtheid van de lendenwervels en/of het bovenbeen waargenomen bij vrouwtjesdieren die hoge doses kregen bij blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine bij kinderen.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 10 μηνών, μειώσεις στην οστική περιεκτικότητα, στην επιφάνεια οστού ή/και στην οστική πυκνότητα στους οσφυϊκούς σπονδύλους ή/και στο μηριαίο παρατηρήθηκαν στα θηλυκά ζώα που ελάμβαναν υψηλή δόση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης στην εσλικαρβαζεπίνη στα παιδιά.
Dutch: In vitro is eslicarbazepine een zwakke inductor van CYP3A4 en UDPglucuronyltransferases.
Greek: Η in vitro εσλικαρβαζεπίνη είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP3A4 και των UDP-γλυκουρονικών τρανσφερασών.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat de plasma-eiwitbinding niet op relevante wijze beïnvloed werd door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης.
Dutch: Vertraagde ossificatie, afname van het foetaal gewicht, een toename van geringe skelet- en viscerale afwijkingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses in embryotoxische studies bij muizen, ratten en konijnen.
Greek: Καθυστερήσεις στην οστεοποίηση, μειωμένο εμβρυϊκό βάρος, αύξηση των ελασσόνων σκελετικών και σπλαχνικών ανωμαλιών παρατηρήθηκαν σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας στα ποντίκια, τους αρουραίους και τους κονίκλους.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Dutch: Twee groepen bijwerkingen (ADR's) werden vastgesteld in verband met gevallen van overdosering: epilepsie/aanvallen/status epilepticus en cardiale voorvallen, voornamelijk ritmestoornissen.
Greek: Δύο συστάδες ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) προσδιορίστηκαν στο πλαίσιο περιπτώσεων υπερδοσολογίας - επιληψία/επιληπτικές κρίσεις/επιληπτική κατάσταση και καρδιακά συμβάματα, κυρίως αρρυθμίες.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση στο Zebinix, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων, έως και τα 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Verlengingen van het PR-interval werden waargenomen in klinische onderzoeken met eslicarbazepineacetaat.
Greek: Παρατάσεις του διαστήματος PR έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Dutch: Het percentage patiënten met exacerbatie (stijging van ≥ 25%) vergeleken met de periode bij baseline was 14,2%.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με παρόξυνση (αύξηση της τάξης του ≥ 25%) συγκριτικά με την περίοδο αναφοράς ήταν 14,2%.
Dutch: Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το αντισυλληπτικό χάπι λιγότερο αποτελεσματικά.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom (E415), macrogol-100-stearaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumsaccharinaat (E954), kunstmatig tuttifruttiaroma (bevat maltodextrine, propyleenglycol, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en arabische gom (E414), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) en gezuiverd water.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ξανθανικό κόμμι (E415), πολυαιθυλενογλυκόλη 100 στεατική, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), σακχαρίνη νατριούχος (E954), τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414), αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Dutch: Buitenverpakking / fles
Greek: Εξωτερικό κουτί / φιάλη
Dutch: Bovendien moet het natriumgehalte in het serum worden bepaald wanneer er klinische tekenen van hyponatriëmie optreden.
Greek: Επιπλέον, επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να καθορίζονται εάν παρουσιαστούν κλινικά σημεία υπονατριαιμίας.
Dutch: Wees voorzichtig, duw de zuiger niet omlaag als u de doseerspuit voor orale toediening uit de fles verwijdert.
Greek: Προσέχετε ώστε να μην πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω ενώ αφαιρείτε τη σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.
Dutch: - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 200 mg (of 5 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags of 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags.
Greek: - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 200 mg (ή 5 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) άπαξ ημερησίως ή 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών).
Dutch: De doses van het werkzame vergelijkingsmiddel, carbamazepine met gecontroleerde afgifte, waren 200 mg, 400 mg en 600 mg, tweemaal daags.
Greek: Οι δόσεις της δραστικής ουσίας σύγκρισης, της καρβαμαζεπίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης ήταν 200 mg, 400 mg και 600 mg, δις ημερησίως.
Dutch: De chemische structuur van eslicarbazepineacetaat is vergelijkbaar met die van carbamazepine en mogelijk hebben patiënten die positief testen op HLAB*1502 na een behandeling met eslicarbazepineacetaat ook kans op SJS.
Greek: Η χημική δομή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι παρόμοια με αυτήν της καρβαμαζεπίνης και είναι δυνατόν ασθενείς θετικοί στο HLA-B*1502 να διατρέχουν επίσης κίνδυνο ανάπτυξης SJS μετά από θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica toonde tevens een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Dutch: suspensie voor oraal gebruik fles van 200 ml doseerspuit voor orale toediening (10 ml) (enkel op de buitenverpakking)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ πόσιμο εναιώρημα φιάλη των 200 ml σύριγγα για στοματική χρήση (10 ml) (μόνο εξωτερική συσκευασία)
Dutch: Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Diplopie, gezichtsvermogen wazig
Greek: Διπλωπία, θολή όραση
Dutch: Wanneer tekenen of symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met eslicarbazepineacetaat onmiddellijk worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden gestart.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα υπερευαισθησίας, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg (bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή την ανωμαλία του ΗΚΓ (π.χ. λιποθυμία και επιβράδυνση του καρδιακού παλμού) ενδέχεται να συμβούν.
Dutch: De risico's die voor Zebinix zijn vastgesteld, zijn voornamelijk op klasse gebaseerde, dosisafhankelijke bijwerkingen.
Greek: Οι κίνδυνοι που έχουν εντοπιστεί για το Zebinix αποτελούν κυρίως βασιζόμενες στην κατηγορία φαρμάκων, δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Dutch: • simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast;
Greek: • σιμβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επίπεδων της χοληστερόλης), καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.
Dutch: Uit dieronderzoek is excretie van eslicarbazepine in de moedermelk gebleken.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της εσλικαρβαζεπίνης στο μητρικό γάλα.
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd (bijv. fenytoïne).
Greek: Επομένως, αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη συγχορήγηση υψηλών δόσεων οξικής εσλικαρβαζεπίνης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C19 (π.χ. Φαινυτοΐνη).
Dutch: Minder belangrijke metabolieten in het plasma zijn Rlicarbazepine en oxcarbazepine, die actief bleken te zijn, en glucuronzuurconjugaten van eslicarbazepineacetaat, eslicarbazepine, R-licarbazepine en oxcarbazepine.
Greek: Μικροί μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη, οι οποίοι φάνηκε ότι είναι ενεργοί, και τα παράγωγα γλυκουρονικού οξέος της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, η εσλικαρβαζεπίνη, η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη.
Dutch: Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία oξική εσλικαρβαζεπίνη.
Dutch: • Gevoel van extreme slaperigheid
Greek: • Αίσθηση εξαιρετικής νύστας
Dutch: • als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen heeft.
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή διαταραχή καρδιακού ρυθμού.
Dutch: De totale mediane relatieve afname in deel I was groter bij patiënten die werden behandeld met ESL (-25,8%) dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (-16,4%).
Greek: Η συνολική μέση σχετική μείωση στο Μέρος I ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ESL (-25,8%) απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-16,4%).
Dutch: De veiligheid van Zebinix bij kinderen van 6 jaar en jonger is nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια του Zebinix στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και κάτω δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat worden gebruikt.
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Dutch: Wanneer met Zebinix moet worden gestopt, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen om de kans op een toename in de aanvalsfrequentie te beperken.
Greek: Εάν η χρήση του Zebinix πρόκειται να διακοπεί, συνιστάται η απόσυρση να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.
Dutch: Dit zal druk creëren in de fles waardoor het doseren van de suspensie wordt ondersteund en de suspensie uit de fles naar de doseerspuit voor orale toediening gaat.
Greek: Αυτό θα δημιουργήσει πίεση μέσα στη φιάλη, η οποία θα βοηθήσει στην έξοδο της δόσης του εναιωρήματος από τη φιάλη προς τη σύριγγα στοματικής χρήσης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
Dutch: Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.
Dutch: Bij patiënten met bestaande nierziekte die hyponatriëmie veroorzaakt, of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die op zich tot hyponatriëmie kunnen leiden (bijv. diuretica, desmopressine, carbamazepine), moet het natriumgehalte in het serum worden onderzocht vóór en tijdens een behandeling met eslicarbazepineacetaat.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο που οδηγεί σε υπονατριαιμία, ή σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσσίνη, καρβαμαζεπίνη), τα επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Dutch: Uit dieronderzoek is aantasting van de vruchtbaarheid gebleken na behandeling met eslicarbazepineacetaat (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει υποβάθμιση της γονιμότητας έπειτα από τη θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Eslicarbazepineacetaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar induceerde wel skeletafwijkingen bij muizen.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους ή τους κονίκλους, αλλά προκάλεσε σκελετικές ανωμαλίες στους ποντικούς.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στο Zebinix, η δόση σας ενδέχεται να αυξηθεί στα 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του χλωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων