FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Czech: V roce 2008 bylo do systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky zaneseno celkem 1 943 zpráv o nežádoucích účincích u zvířat, z nichž 1 712 se týkalo reakcí u domácích zvířat (971 u psů a 704 u koček) a 231 u chovných zvířat (krávy, prasata atd.)
English: Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci.
English: Its aim is to put in place measures that allow the early detection, assessment, minimisation and communication of risks associated with medicines throughout their lifecycle.
Czech: Jejím cílem je zavést opatření, která umožní časné rozpoznání, hodnocení, minimalizaci a sdělení rizik, která souvisejí s léčivými přípravky v průběhu celého jejich životního cyklu.
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Czech: V roce 2008 agentura přezkoumala 391 zpráv týkajících se humánních léčivých přípravků a 91 týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Czech: Protože farmaceutický vývoj a klinické studie léčivých přípravků se čím dál tím více posouvají mimo tradiční oblasti Evropy a Severní Ameriky, regulační orgány si stále zřetelněji uvědomují potřebu mezinárodní spolupráce při zajišťování toho, aby byly ve všech částech světa při vývoji a při testování léčivých přípravků používány bezpečné a etické postupy.
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Czech: Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009.
English: One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Czech: Jedna další žádost byla žadatelem stažena ještě před dokončením procesu hodnocení.
English: The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Czech: Úlohou agentury je v rámci svého Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) připravit vědecká stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků, aby mohly být regulační informace, které s nimi souvisí, sjednoceny napříč celou EU.
English: A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
Czech: Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku.
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Czech: léčivých rostlin nebo jejich částí, nebo léčivých přípravků, které je obsahují) v Evropské unii obvykle probíhá podle vnitrostátních postupů jednotlivých států.
English: Closer to home, the Agency continued to work with its EU institutional partners and the national regulatory authorities of the Member States to stimulate innovation in the pharmaceutical sector, strengthen the safety-monitoring of medicines, exchange expertise on a wide range of issues, and forge close relations to build the best possible regulatory system for Europe.
Czech: Blíže domácí půdě agentura pokračovala v práci se svými institucionálními partnery v EU a s vnitrostátními regulačními orgány v členských státech, aby povzbudila farmaceutické odvětví k inovacím, posílila monitorování bezpečnosti léčivých přípravků, vyměňovala si odborné znalosti o širokém spektru různých otázek a navazovala úzké vztahy, aby pro Evropu budovala nejlepší možný regulační systém.
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Czech: Lze jej používat společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, poté co byl nádor chirurgicky odstraněn,
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Czech: přípravy budoucího poskytnutí přístupu k určitým údajům obsaženým v databázi EudraCTdatabázi informací EU o klinických studiích - a přípravy prováděcího plánu, jak uzpůsobit informačně-technologické systémy, aby takový přístup umožnily.
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Czech: Tyto partnerské organizace společně skýtají nejlepší možnou vědeckou způsobilost k zajištění spolehlivého regulačního systému pro léčivé přípravky v Evropě.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
Czech: účast v řadě projektů vedených Světovou zdravotnickou organizací, zejména v programu „Připravte léčivé přípravky dětem na míru“, jehož cílem je zlepšit dostupnost bezpečných léčivých přípravků pro děti,
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Czech: Regulační orgány pro léčivé přípravky na celém světě mají stejný cíl, totiž zavést vhodné postupy pro vývoj, testování, schvalování a další sledování léčivých přípravků, neboť jejich zájmem je chránit své obyvatele, které zastupují.
English: ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Czech: Internetové stránky sítě ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulační a procesní pokyny“: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Léčivé přípravky pro starší pacienty“: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
Czech: zpracovala 337 žádostí o vymezení nebo obnovení statusu malého a středního podniku,
English: In 2008, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 66 positive opinions1 - the highest number ever adopted in a single year - following its completion of initialevaluation procedures2 for new medicines for human use.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMEA (CHMP) přijal v roce 2008 66 kladných stanovisek1 - dosud nejvyšší počet kladných stanovisek přijatých v jediném roce - poté, co dokončil procesy výchozího hodnocení2 pro nové humánní léčivé přípravky.
English: Providing scientific advice to support the development of medicines
Czech: Poskytování vědeckého poradenství na podporu vývoje léčivých přípravků
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Czech: „Seznam rostlinných…“ je oficiální seznam, zavedený výborem HMPC a schválený Evropskou komisí, rostlinných látek a přípravků, které jsou v lékařství používány po dostatečně dlouhou dobu, a které tudíž nejsou při běžných podmínkách použití považovány za škodlivé.
English: The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Czech: V roce 2008 agentura uskutečnila řadu aktivit, jejichž cílem je zajistit větší průhlednost dokumentů a údajů kontrolovaných agenturou, včetně:
English: The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
Czech: Výbor CHMP přijímá stanovisko po pečlivém zhodnocení vědeckých údajů předložených farmaceutickými společnostmi na podporu svých žádostí o schválení jejich léčivých přípravků.
English: 4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.
Czech: Monografie o rostlině je soubor všech důležitých informací, které souvisí s rostlinným léčivým přípravkem, včetně jeho složení, použití, bezpečnostních opatření atd.
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Czech: téměř dvě třetiny označení „určen pro vzácná onemocnění“ byly určeny pro léčivé přípravky k léčbě zdravotních potíží, které postihují děti.
English: Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Czech: Ze 66 léčivých přípravků, které obdržely v roce 2008 kladné stanovisko výboru CHMP, si zvláštní povšimnutí zasluhují:
English: For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Czech: V případě významnějších změn je obvykle držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výboru CHMP nové údaje k hodnocení a výbor přijme k přijatelnosti navržené změny stanovisko.
English: Post-authorisation procedures finalised
Czech: Dokončená poregistrační řízení
English: Revenue
Czech: Příjmy
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Czech: Hlavní iniciativou provedenou v roce 2008 v rámci této strategie bylo zavedení systému časného oznamování, který má vést k lepší komunikaci mezi evropskými regulačními orgány a také k lepší komunikaci s agenturou FDA Spojených států o plánovaných regulačních opatření, která se mají přijímat jako reakce na (naléhavé) bezpečnostní problémy.
English: The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Czech: Celkové příjmy agentury dosáhly v roce 2008 182 895 000 EUR, což je ve srovnání s rokem 2007 nárůst o více než 10 %.
English: adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství“5.
English: over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
Czech: více než 100 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo začlenění nových informací, včetně bezpečnostních upozornění nebo opatření, do informací o přípravku registrovaných léčivých přípravků, čímž pomohly snížit riziko nesprávného používání či nežádoucích vedlejších účinků spojených s užíváním těchto léčivých přípravků;
English: These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Czech: Tyto zprávy zahrnují všechny nežádoucí účinky (nechtěné vedlejší reakce), které byly pozorovány buď v Evropském hospodářském prostoru (EHP)6 nebo jinde ve světě, a týkají se centrálně registrovaných léčivých přípravků7 i léčivých přípravků, které nejsou registrovány centrálně (na grafu níže označeny jako „CR“, respektive „bez CR“).
English: The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
Czech: V průběhu roku se agentura usilovně připravovala na skutečnost, že vstoupí v platnost nové nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie - součást právních předpisů, která značně posílí regulační postupy související s léčivými přípravky na hranici lékařské vědy.
English: Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Czech: Tři z těchto žádostí se týkaly generických verzí již dříve registrovaných léčivých přípravků.
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti
English: In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
Czech: Proto byla do právních předpisů EU začleněna zvláštní ustanovení, která umožňují nabídnout těmto společnostem finanční pobídky, včetně snížení či odložení poplatků splatných agentuře za regulační řízení jako jsou například žádosti o registraci nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, stanovení maximálních limitů reziduí8.
English: In 2008, the SME Office:
Czech: V roce 2008 kancelář pro malé a střední podniky:
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Czech: Stejně jako v minulých letech držitelé rozhodnutí o registraci oznamovali agentuře ve většině (55 %) žádostí malé změny u svých registrovaných léčivých přípravků.
English: received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
Czech: obdržela 320 nových nebo následných žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci,
English: These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
Czech: V těchto zprávách jsou shromážděny všechny známé bezpečnostní údaje, která souvisejí s použitím dotčeného léčivého přípravku, včetně informací, které se zjistí v dodatečných studiích provedených až po registraci léčivého přípravku.
English: The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
Czech: Většina kladných stanovisek výboru CHMP přijatých v roce 2008 se týkala léčivých přípravků pro nádorová onemocnění, dále protiinfekčních přípravků a léčivých přípravků pro léčbu neurologických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému.
English: Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Czech: Hodnocení humánních léčivých přípravků Rekordní počet kladných stanovisek přijatých pro nové humánní léčivé přípravky
English: ‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
Czech: „Poregistrační řízení“ se týká zpracovávání žádostí, které podají držitelé rozhodnutí o registraci (držitelé licence), kteří si přejí učinit změny u svých registrovaných léčivých přípravků, nebo kteří jsou povinni to udělat (např. zahrnout nové bezpečnostní upozornění do informací o přípravku).
English: the first vaccine for adults against Japanese encephalitis, a disease transmitted by mosquitoes that causes inflammation of the brain and which can lead to long-term disability or death.
Czech: první vakcína pro dospělé proti japonské encefalitidě, onemocnění, které se přenáší moskyty a které způsobuje zánět mozku a může vést až k dlouhodobé invaliditě nebo smrti,
English: In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
Czech: V roce 2008 výbor HMPC: dokončil 17 monografií léčivých rostlin Společenství4 pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
English: 7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky jsou léčivé přípravky, které byly současně registrovány ve všech zemích EHP cestou postupů řízených Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, zatímco léčivé přípravky, které nebyly registrovány centrálně, byly registrovány samostatně v jedné nebo více zemích EHP.
English: The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
Czech: Systém hlášení EudraVigilance, který je řízen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, umožňuje, kontinuálně sledovat bezpečnost registrovaných léčivých přípravků, aby kdykoliv se objeví riziko pro veřejné zdraví, mohly být rychle přijata vhodná regulační opatření, jako například pozastavení registrace.
English: The total number of people employed by the Agency at the end of 2008, including regular staff plus contract agents, visiting experts, interims and trainees, was 624, or some 14% more than the 547 employed in 2007.
Czech: Celkem bylo agenturou na konci roku 2008 zaměstnáváno 624 lidí, včetně stálého personálu plus smluvních zaměstnanců, hostujících odborníků, zaměstnanců na přechodnou dobu a stážistů, což je přibližně o 14 % více než v roce 2007, kdy zaměstnávala 547 lidí.
English: This will allow doctors a wider scope when prescribing these medicines to patients, which benefits patients by extending the treatment options available to them;
Czech: Toto rozšíření poskytne lékařům více možností při předepisování těchto léčivých přípravků pacientům, kteří mají prospěch z rozšíření možností léčby, která je jim dostupná;
English: 31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
Czech: 31 bylo řízení pro změny typu II, jejichž výsledkem bylo kladné stanovisko výboru CHMP k rozšíření indikací registrovaných léčivých přípravků.
English: It is intended for use in patients who do not respond well to, or cannot tolerate, conventional arthritis treatments.
Czech: Je určen k použití u pacientů, kteří dobře neodpovídají nebo nesnášejí standardní druhy léčby artritidy,
English: preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
Czech: přípravy a zveřejnění strategie, která se týká vhodných úrovní přístupu regulačních orgánů, zdravotnických pracovníků, pacientů, farmaceutického průmyslu a široké veřejnosti k informacím obsaženým v databázi EudraVigilance - databázi EU nežádoucích účinků léčivých přípravků,
English: The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Czech: Pediatrický výbor přijímá rozhodnutí pro určité skupiny léčivých přípravků, pro které není nutné vypracovat plán pediatrického výzkumu, jako jsou léčivé přípravky určené k léčbě zdravotních potíží, které nepostihují děti nebo dospívající (např. Parkinsonova choroba).
English: ‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Czech: Léčivé přípravky „určené pro vzácná onemocnění“ jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii.
English: Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Czech: Kromě sledování zpráv o nežádoucích účincích agentura také posuzuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pro své centrálně registrované léčivé přípravky.
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Czech: léčivý přípravek pro dospělé s dlouhotrvající imunitní trombocytopenickou purpurou, vzácným onemocněním, při kterém imunitní systém pacienta ničí krevní destičky, které napomáhají srážení krve, kdykoliv člověk krvácí,