FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Greek: ΛΗΞΗ
Icelandic: Prevomax
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε θερμοκρασία ψυγείου μπορεί να μειώσει τον πόνο κατά την έγχυση.
Icelandic: Inndæling á kældu lyfi getur dregið úr verk á stungustað.
Greek: Κιτρινωπό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα επιστρωμένο με βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και καπάκι αλουμινίου σε χάρτινο κουτί.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1, lokað með húðuðum klóróbútýltappa og álhettu í pappaöskju.
Greek: O CMV είναι ένας ιός που πολλοί άνθρωποι έχουν χωρίς να το γνωρίζουν.
Icelandic: CMV er veira sem margir eru með án þess að vita af því.
Greek: Θα πάρετε το PREVYMIS μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Þú færð PREVYMIS einu sinni á dag.
Greek: (Η καθαρή επίδραση δεν είναι γνωστή).
Icelandic: (Hrein áhrif eru ekki þekkt).
Greek: • Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Greek: 31 Μαΐου 2020 (PACMP Βήμα 2)
Icelandic: 31. maí 2020 (PACMP þrep 2)
Greek: Τριακετίνη (E1518)
Icelandic: Triacetín (E1518)
Greek: Φυσιολογικά, ο CMV απλά παραμένει στο σώμα τους και δεν τους βλάπτει.
Icelandic: Venjulega er CMV þá í líkamanum án þess að valda skaða.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό (12 %) των ατόμων ήταν θετικοί για το DNA του CMV κατά την έναρξη.
Icelandic: Tólf prósent (12%) þátttakenda voru jákvæðir fyrir CMV DNA við upphaf.
Greek: N =αριθμός ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Icelandic: N = fjöldi þátttakenda í hvorum meðferðarhóp.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
Icelandic: Ekki hætta notkun PREVYMIS án þess að tala fyrst við lækninn.
Greek: n ( %) = Αριθμός (επί τοις εκατό) των ατόμων σε κάθε υποκατηγορία.
Icelandic: n (%) = Fjöldi (prósent) þátttakenda í hverjum undirflokki.
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Icelandic: Hypromellósi (E464)
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Icelandic: Mjög mikilvægt er missa ekki úr eða sleppa skammti af PREVYMIS.
Greek: Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φάρμακευτικών προϊόντων:
Icelandic: Þörf getur verið á viðbótar blóðprufum til að fylgjast með eftirfarandi lyfjum:
Greek: Παρακολούθηση του CMV DNA
Icelandic: Eftirfylgni með CMV DNA
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Næsti skammtur er tekinn á venjulegum tíma.
Greek: Όταν η αγωγή διακοπεί, χρειάζονται 10-14 ημέρες για να εξαφανιστεί η ανασταλτική επίδραση.
Icelandic: Þegar meðferð er lokið líða 10-14 dagar þar til hömlunaráhrifin hverfa.
Greek: Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: PREVYMIS er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Οι μεταλλάξεις χαρτογραφούνται στο UL56 και εμφανίζονται σε αμινοξικά κατάλοιπα μεταξύ του 231 και του 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Icelandic: Stökkbreytingar eru á UL56 og verða í amínósýruleifum á milli 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Greek: Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en það er liðið hjá.
Greek: • Να παίρνετε το PREVYMIS την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: PREVYMIS á að taka á sama tíma dagsins, dag hvern.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 18 έως 78 έτη), 56 (15,0 %) άτομα ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 58 % ήταν άνδρες, 82 % ήταν Λευκοί, 10 % ήταν Ασιάτες, 2 % ήταν Μαύροι ή Αφρικανικής καταγωγής και 7 % ήταν Ισπανικής ή Λατινικής καταγωγής.
Icelandic: 18 til 78 ár); 56 (15,0%) voru 65 ára eða eldri; 58% voru karlar; 82% hvítir; 10% asískir; 2% svartir eða afrískir og 7% voru af spænskum eða rómönskum uppruna.
Greek: • αμιωδαρόνη -χρησιμοποιείται για να διορθώνει τους μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
Icelandic: • amiodaron - notað til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér hvort öruggt sé að nota PREVYMIS með öðrum lyfjum.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει κόπωση (αίσθηση μεγάλης κούρασης) ή ίλλιγο (αίσθηση σαν να περιστρέφεστε), κατά τη θεραπεία με το PREVYMIS.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima (tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur.
Greek: Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma til að fá PREVYMIS Mjög mikilvægt er missa ekki úr eða sleppa skammti af PREVYMIS.
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS.
Icelandic: Þú getur beðið lækninn eða lyfjafræðing um lista yfir lyf sem geta milliverkað við PREVYMIS.
Greek: Αυτό γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας:
Icelandic: Það er vegna þess að læknirinn getur þurft að skipta um lyf eða breyta skömmtum þeirra:
Greek: *Αυτός ο πίνακας δεν είναι πλήρης.
Icelandic: *Taflan er ekki tæmandi.
Greek: Η σχετική σημασία αυτών των οδών είναι άγνωστη.
Icelandic: Mikilvægi þessara leiða er ekki þekkt.
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21,2 mm και πλάτος 10,3 mm.
Icelandic: Taflan er 21,2 mm löng og 10,3 mm breið.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Icelandic: Ef skammtur fellur niður á að gefa sjúklingnum hann eins fljótt og hægt er.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω.
Icelandic: Ítarlegur upplýsingar koma fram hér á eftir.
Greek: Στο τριάντα επτά τοις εκατό (37 %) των ατόμων υπήρξε εγκατάσταση του μοσχεύματος κατά την έναρξη.
Icelandic: Þrjátíu og sjö prósent (37%) þátttakenda hafði fengið ígræðslu við upphaf.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα των 28 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja ígræðsludaginn og ekki síðar en 28 dögum eftir ígræðslu.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila og hana má taka með eða án matar.
Greek: Δεν έχουν χαρτογραφηθεί γνωστές μεταλλάξεις αντοχής στο UL89.
Icelandic: Engin þekkt stökkbreyting letermovirsónæmis er á UL89.
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Greek: Το letermovir μπορεί να χορηγηθεί από στόματος με ή χωρίς τροφή όπως έγινε στις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Letermovir má gefa með eða án matar, eins og gert var í klínísku rannsóknunum (sjá kafla 4.2).
Greek: HIV αντιϊικά (ριτοναβίρη, λοπιναβίρη)
Icelandic: HIV veirulyf (ritonavir, lopinavir)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μία δόση του PREVYMIS, θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το θυμηθούν.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um að ef skammtur af PREVYMIS gleymist á að taka hann strax og munað er eftir því.
Greek: Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι οι ίδιες για κάθε δόση.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf eru þær sömu fyrir báða skammtana.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
Icelandic: Einnig skaltu láta lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi lyfja er notað.
Greek: Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό.
Icelandic: Ef þú tekur einnig lyf við háu kólesteróli (sjá upptalningu á lyfjum í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða PREVYMIS" hér á eftir) verður þú að láta lækninn tafarlaust vita ef þú færð vöðvaverki eða verki sem ekki fæst skýring á, einkum ef þér líður illa eða ert með hita.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διπλασιάζουν την επόμενη δόση τους ή να λαμβάνουν περισσότερο από την συνταγογραφημένη δόση.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tvöfalda næsta skammt eða taka meira en hefur verið ávísað.
Greek: # (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: # (sjá kafla 4.4).
Greek: εκτιμώμενη διαφορά (95 % CI για την διαφορά) ήταν -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %, με μια ονομαστική μονόπλευρη p-value <0,0048.
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI fyrir mismun) var -26,1% (45,9%; -6,3%) með tölulegt einhliða p-gildi <0,0048.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) Vatn fyrir stungulyf
Greek: Οι τιμές EC50 για αυτές τις μεταλλάξεις είναι 13 έως 8.262 φορές υψηλότερες από αυτές του φυσικού τύπου ιού αναφοράς.
Icelandic: EC50-gildi þessara stökkbreytinga eru 13- til 8.262-falt hærri en fyrir sambærilega veiru af villigerð.
Greek: Δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα».
Icelandic: Sjá upptalningu undir „Ekki má nota PREVYMIS - ef þú notar annað þessara lyfja".
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort PREVYMIS sé skaðlegt barninu á meðgöngu.
Greek: Μία μονόπλευρη p-value ≤0,0249 χρησιμοποιήθηκε για τη δήλωση στατιστικής σημαντικότητας.
Icelandic: A 1-hliða p-gildi ≤ 0,0249 var notað til að skilgreina tölfræðilega marktækni.
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση Μέση αναλογία (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax (πιθανός μηχανισμός δράσης)
Icelandic: Áhrif á þéttni Meðalhlutfall (90% öryggisbil) fyrir AUC, Cmax (líklegur verkunarháttur)
Greek: Σημειώνεται ότι ο πίνακας δεν είναι πλήρης αλλά παρέχει παραδείγματα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Athugið að taflan er ekki tæmandi en gefur dæmi um klínískt mikilvægar milliverkanir.
Greek: Βλ. επίσης το γενικό κείμενο περί φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων παραπάνω.
Icelandic: Sjá einnig almennan texta um lyfjamilliverkanir hér á undan.
Greek: Αυτή η μεταβολή δεν είναι κλινικά σημαντική.
Icelandic: Þessi breyting hefur ekki klíníska þýðingu.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir því.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS
Icelandic: Ef gleymist að nota PREVYMIS
Greek: Έπειτα από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου letermovir, 93,3 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Icelandic: Eftir inntöku geislavirks letermovirs endurheimtist 93,3% geislavirkninnar í hægðum.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν και τα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS.
Icelandic: Það er vegna þess að PREVYMIS getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun PREVYMIS.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Icelandic: Titantvíoxíð (E171)
Greek: Οι πιο κοινοί πρωταρχικοί λόγοι για μεταμόσχευση ήταν η οξεία μυελοειδής λευχαιμία (38 %), το μυελοβλαστικό σύνδρομο (15 %) και το λέμφωμα (13 %).
Icelandic: Algengasta ástæða ígræðslu var brátt mergfrumuhvítblæði (38%), mergmisþroskaheilkenni (15%) og eitilæxli (13%).
Greek: Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα: o dabigatran - χρησιμοποιείται για τους θρόμβους αίματος o ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη- για υψηλή χοληστερόλη
Icelandic: Ef þú ert að nota PREVYMIS með cyclosporini skaltu ekki nota eftirfarandi lyf: o dabigatran - notað við blóðtöppum o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - við háu kólesteróli
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 16,5 mm και πλάτος 8,5 mm.
Icelandic: Taflan er 16,5 mm löng og 8,5 mm breið.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo στα άλλα ένζυμα και μεταφορείς που αναφέρονται δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo á önnur ensím og ferjur sem talin hafa verið upp eru ekki þekkt.
Greek: Τα γονίδια UL56 και UL89 του CMV κωδικοποιούν υπομονάδες της DNA-τερμινάσης του CMV.
Icelandic: CMV genin UL56 og UL89 umtákna undireiningar CMV DNA- terminasa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PREVYMIS σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PREVYMIS hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Greek: Παράμετρος n ( %)
Icelandic: Breyta n (%)
Greek: Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου κυψέλη.
Icelandic: Polyamid/ál/PVC - álþynna.
Greek: Διάμεση (90 % Διάστημα Πρόγνωσης)*
Icelandic: Miðgildi (90% spábil)*
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με το letermovir συστατικών στο πλάσμα είναι η αμετάβλητη μητρική ένωση (96,6 %).
Icelandic: Stærstur hluti letermovirtengdra þátta í plasma er óbreytt upphaflega efnið (96,6%).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir μπορεί να επηρεάσει την έκθεση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, της αμφοτερικίνης Β και της μικαφουγκίνης.
Icelandic: Ekki er vitað hvort letermovir hafi áhrif á útsetningu fyrir piperacillini/tazobactam, amphotericini B og micafungini.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni var út viku 48 eftir ígræðslu.
Greek: Η πλήρης επαγωγική επίδραση μπορεί να αναμένεται μετά από 10-14 ημέρες αγωγής με letermovir.
Icelandic: Búast má við fullum virkjunaráhrifum eftir 10-14 sólarhringa meðferð með letermoviri.
Greek: CMV DNAαιμία που δικαιολογεί αντι-CMV PET 52 (16,0)
Icelandic: CMV DNA í blóði sem gaf tilefni til and-CMV PET 52 (16,0)
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα άλλα φαρμακά σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir önnur lyf sem þú notar varðandi frekari upplýsingar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Öryggi og verkun letermovirs við notkun lengur en í 100 daga hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum.
Greek: Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota með PREVYMIS.
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη CL εκτιμάται ότι είναι 24,6 %.
Icelandic: Breytileiki úthreinsunar á milli einstaklinga er metinn vera 24,6%.
Greek: Εντούτοις, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι αδύναμο μετά από την λήψη μοσχεύματος μυελού των οστών, μπορεί να είστε σε υψηλό κίνδυνο να αρρωστήσετε από τον CMV.
Icelandic: Hins vegar ef ónæmiskerfið er veiklað eftir beinmergsígræðslu er mikil hætta á að veikjast af völdum CMV.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltskertu fæði.
Greek: Βλ. επίσης γενικές πληροφορίες για την επαγωγή παραπάνω σχετικά με τις χρονικές περιόδους της αλληλεπίδρασης.
Icelandic: Sjá einnig almennar upplýsingar um virkjun hér á undan varðandi tímarás milliverkunarinnar.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση το ερευνητικό κέντρο και τον κίνδυνο (υψηλός έναντι χαμηλού) για την επανενεργοποίηση του CMV κατά τη στιγμή της εισόδου στη μελέτη.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir rannsóknarstað og áhættu (mikil eða lítil) fyrir endurvirkjun CMV þegar rannsóknin hófst.
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη με letermovir πέραν των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να είναι προς όφελος μερικών ασθενών σε υψηλό κίνδυνο όψιμης CMV επανενεργοποίησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð með letermovir, lengur en í 100 daga eftir ígræðslu, getur verið gagnleg sjúklingum sem eru í mikilli hættu á síðbúinni endurvirkjun cytomegaloveiru (sjá kafla 5.1).
Greek: Γενική τοξικότητα
Icelandic: Almenn eiturverkun
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Greek: • υψηλή κρεατινίνη αίματος εμφανής στις εξετάσεις αίματος
Icelandic: • hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρακάτω).
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir, síðar).
Greek: Προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης θα πρέπει να εξετάζεται
Icelandic: Íhuga þarf skammtaaðlögun midazolams
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg/ml.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg/ml.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (Αναλογία ασθενών που απέτυχαν στην προφύλαξη μέχρι την Εβδομάδα 24)
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar (Hlutfall þátttakenda þar sem fyrirbyggjandi meðferð brást eftir viku 24)
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo είναι άγνωστη.
Icelandic: Hrein áhrif in vivo eru ekki þekkt.
Greek: Λόγω χρονοεξαρτώμενης αναστολής και ταυτόχρονης επαγωγής, η καθαρή ανασταλτική ενζυμική επίδραση μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι μετά από 10-14 ημέρες.
Icelandic: Vegna tímaháðrar hömlunar og samtímis virkjunar getur verið að hrein áhrif ensímhömlunar náist ekki fyrr en eftir 10-14 sólarhringa.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Það er vegna þess að PREVYMIS hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Greek: Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað
Greek: Η αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μιδαζολάμης μπορεί να είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται από στόματος μιδαζολάμη με letermovir στην κλινική δόση παρά με τη δόση που μελετήθηκε.
Icelandic: Aukning á plasmaþéttni midazolams getur verið meiri þegar midazolam til inntöku er gefið samhliða letermoviri í klínískum skömmtum en við skammtinn sem var rannsakaður.
Greek: Αναμένεται: ↑ αμιωδαρόνης
Icelandic: Áætlað: ↑ amiodaron
Greek: Η διάμεση τιμή EC50 του letermovir έναντι μίας σειράς κλινικών CMV απομονωθέντων στελεχών μίας κυτταροκαλλιέργειας-μοντέλου μόλυνσης, ήταν 2,1 nM (εύρος= 0,7 nM έως 6,1 nM, n=74).
Icelandic: Meðalgildi EC50 fyrir letermovir gegn safni klínískra CMV stofna í frumuræktunarlíkani sýkingar var 2,1 nM (á bilinu 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 18,7 % χαμηλότερη σε άτομα με βάρος 80-100 κιλά σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 67 κιλά.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er áætlað gildi AUC fyrir letermovir 18,7% lægra hjá þeim sem eru 80-100 kg miðað við þá sem vega 67 kg.
Greek: Εντούτοις, η Αμφοτερικίνη B (λιποσωμική) είναι μη συμβατή (βλ. παράγραφο 6.2).
Icelandic: Hins vegar er amphotericin B (liposomal) ósamrýmanlegt (sjá kafla 6.2).
Greek: Παρακολούθηση συνιστάται επίσης όταν αλλάζει η οδός χορήγησης.
Icelandic: Eftirlit er einnig ráðlagt þegar breytt er um íkomuleið lyfsins.
Greek: Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιϊικών παραγόντων.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun veirulyfja.
Greek: (CYP3A αναστολή)
Icelandic: (CYP3A hömlun)
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað á að gera skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής του letermovir - Η εκτιμώμενη έκθεση του letermovir στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιείται (βλέπε πίνακα στη παράγραφο 5.2).
Icelandic: Almennar upplýsingar um mun á útsetningu mismunandi meðferðaráætlana letermovirs -Áætluð plasmaútsetning fyrir letermoviri er mismunandi eftir þeirri skammtaáætlun sem er notuð (sjá töflu í kafla 5.2).
Greek: Αναστολείς της P-gp/BCRP
Icelandic: P-gp/BCRP hemlar
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά πριν ή μετά την εγκατάσταση του μοσχεύματος.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja fyrir eða eftir ígræðslu.
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ του letermovir και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διερευνηθεί.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir milli letermovir og þessara lyfja hafa ekki verið rannsakaðar.
Greek: Η προφύλαξη με το PREVYMIS θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með PREVYMIS skal haldið áfram í 100 daga eftir ígræðslu.
Greek: Το letermovir δεσμεύεται εκτεταμένα (98,2 %) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, ανεξάρτητα από το εύρος συγκέντρωσης (3 έως 100 mg/l) που αξιολογήθηκε, in vitro.
Icelandic: Letermovir er mikið bundið plasmapróteinum (98,2%) hjá mönnum, óháð þéttnibili (3 til 100 mg/l) sem metið var in vitro.
Greek: Κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ή μειωμένου θεραπευτικού αποτελέσματος λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Η ταυτόχρονη χρήση του PREVYMIS και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει γνωστές ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum eða minnkuðum áhrifum vegna lyfjamilliverkana Samhliðanotkun PREVYMIS og ákveðinna lyfja getur valdið þekktum eða hugsanlega verulegum lyfjamilliverkunum og nokkrar þeirra geta valdið:
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας και θα περάσει στο μωρό σας.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort PREVYMIS skiljist út í brjóstamjólk og nái til barnsins.
Greek: Το CMV DNA παρακολουθήθηκε σε μία εβδομαδιαία βάση μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση, και ακολούθως ανά δύο εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 24.
Icelandic: Fylgst var með CMV DNA vikulega fram að viku 14 eftir ígræðslu og eftir það aðra hverja viku fram að viku
Greek: In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3, επομένως το letermovir μπορεί να είναι ένας OAT3 αναστολέας in vivo.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að letermovir sé OAT3 hemill, þess vegna getur letermovir verið OAT3 hemill in vivo.
Greek: Το letermovir έφτασε την σταθεροποιημένη κατάσταση σε 9 με 10 ημέρες με μία αναλογία συσσώρευσης ίση με 1,2 για την AUC και 1,0 για την Cmax.
Icelandic: Letermovir náði jafnvægi á 9 til 10 dögum þar sem uppsöfnunarhlutfall fyrir AUC var 1,2 og 1,0 fyrir Cmax.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταφέρονται από τη BCRP περιλαμβάνουν τη ροσουβαστατίνη και τη σουλφασαλαζίνη.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með BCRP eru m.a. rosuvastatin og sulfasalazin.
Greek: Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 81 % και 4 φορές υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C [CP-C], βαθμολογία 10-15) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 81% hærra við meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B [CP-B], stig 7-9) og 4 falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C [CP-C], stig 10-15) samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Greek: (CYP2C8 επαγωγή, CYP2C8 και OATP1B αναστολή)
Icelandic: (CYP2C8 virkjun, CYP2C8 og OATP1B hömlun)