FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri 4,5-180 mg p.o. dózis beadása után, a rolapitant átlagos terminális felezési ideje (t½) dózistól függetlenül 169-183 óra (nagyjából 7 nap) volt.
Latvian: Pēc vienreizējām iekšķīgi lietotām rolapitanta devām (no 4,5 līdz 180 mg) rolapitanta vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija no 169 līdz 183 stundām (apmēram 7 dienas), un tas bija no devas neatkarīgs.
Hungarian: Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Latvian: Ārstēšanas ar Varuby laikā barošana ar krūti nav ieteicama.
Hungarian: P-értékb
Latvian: P-vērtībab
Hungarian: • fájó vagy fájdalmas izmok
Latvian: • muskuļu sāpīgums vai sāpes;
Hungarian: Neutrofil szám csökkent Thrombocytopenia
Latvian: Samazināts neitrofilu skaits Trombocitopēnija
Hungarian: OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Latvian: OCT1 substrāti Rolapitants pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM in vitro neinhibē OCT1.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu teratogenitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Erősen és mérsékelten emetogén kemoterápiával járó késleltetett hányinger és hányás megelőzésére felnőttekben.
Latvian: Ar izteikti vai mēreni emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas novēršana pieaugušajiem
Hungarian: Majmokon végzett egyhónapos vizsgálatban, görcsrohamokat figyeltek meg a 60 mg/kg/nap dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 5,8-szer magasabb dózis).
Latvian: Vienu mēnesi ilgā pētījumā ar pērtiķiem kloniski krampji tika konstatēti, lietojot 60 mg/kg/dienā (apmēram 5,8-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Hungarian: Kontroll (N = 666) Arány (%)
Latvian: Kontrole (N = 666)
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Varuby
Latvian: Kādam nolūkam lieto Varuby
Hungarian: Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
Latvian: Ir svarīgi pirms šo zāļu lietošanas izstāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • pimozīds (lieto psihisku traucējumu (piemēram, šizofrēnijas) ārstēšanai);
Hungarian: • metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • metoprolols (lieto augsta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Varuby maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: c Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, vizsgálatra és nemekre csoportosítva.
Latvian: c Nekoriģētas P vērtības tiek iegūtas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu un stratificējot atbilstoši pētījumam un dzimumam.
Hungarian: A görcsrohamok relevanciája embereknél nem ismert.
Latvian: Vai un cik bieži krampji attīstās cilvēkiem, nav zināms.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapplaktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: További kölcsönhatások
Latvian: Citas mijiedarbības
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Latvian: • pazemināta magnija koncentrācija asinīs (to konstatē asins izmeklējumos);
Hungarian: 65 évesnél idősebb, 3% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Latvian: No šiem 1070 pacientiem 26 % bija pārsnieguši 65 gadu vecumu, bet 3 % bija pārsnieguši 75 gadu vecumu.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi
Hungarian: Nátrium-kroszkarmellóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloīdais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Hungarian: • metotrexát (rák, övsömör és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • metotreksāts (lieto vēža, psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai);
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő és hemodialízist igénylő betegek körében nem vizsgálták a Varuby farmakokinetikáját.
Latvian: Varuby farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem ir nepieciešama hemodialīze.
Hungarian: • egyensúlyvesztés
Latvian: • nespēja noturēt līdzsvaru;
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során, enyhe (CLcr: 60 - 90 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodástól szenvedő (CLcr: 30 - 60 ml/perc) rákos betegeknél a kreatinin-clearance (CLcr)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs vēža slimniekiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz 90 ml/min) vai vidēji smagiem (CLcr: no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss (CLcr) atskaites brīdī neliecināja par būtisku ietekmi uz rolapitanta farmakokinētiku, salīdzinot ar vēža slimniekiem, kuru nieru darbība bija normālas.
Hungarian: Rolapitant (N = 264) Arány
Latvian: Rolapitants (N = 264)
Hungarian: A vizsgálati gyógyszereket az 1. napon, a kemoterápia előtt adták be a következő időközönként: rolapitant (1-2 órával a kemoterápia előtt), graniszteron és dexametazon (30 perccel a kemoterápia előtt).
Latvian: Pētījuma zāles tika lietotas pirms ķīmijterapijas 1. dienā ar šādiem starplaikiem: rolapitants (no 1 līdz 2 stundām iepriekš); granisetrons un deksametazons (30 minūtes iepriekš).
Hungarian: székrekedés és hasmenés
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hungarian: Kontroll (N = 262) Arány
Latvian: Kontrole (N = 262)
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Latvian: Reti: iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Hungarian: Szulfaszalazinnal (BCRP-szubsztrát) kombináltan egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nagyjából kétszeres növekedést eredményezett a szulfaszalazin Cmax és AUC értékében.
Latvian: Vienu 180 mg rolapitantanta devu lietojot vienlaicīgi ar BCRP substrātu sulfasalazīnu, rezultāts bija apmēram 2-kārtīgs sulfasalazīna Cmax un AUC pieaugums.
Hungarian: • boszentán (a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • bosentāns (lieto augsta asinsspiediena plaušu artērijā ārstēšanai);
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, citi līdzekļi pret vemšanu, ATĶ
Hungarian: A kemoterápia előtt bevett Varuby megelőzi a hányingert és hányást.
Latvian: Lietojot Varuby pirms ķīmijterapijas, tiek novērsta slikta dūša (šķebināšana) un vemšana.
Hungarian: Háromszorosára növelt dextrometorfán expozíció esetén, a rolapitant orális beadása után 7 nappal CYP2D6-szubsztrátot találtak és a szubsztrát esetleg tovább megmaradhat.
Latvian: 3-kārtīgs dekstrometorfāna, spēcīga CYP2D6 substrāta, iedarbības pieaugums tika novērots 7 dienas pēc vienas perorālas rolapitanta devas, un tas var turpināties ilgāk.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (K-30)
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Mikrokristāliskā celuloze (E 460)
Hungarian: Az 1. napon, egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt és a 8. napon rolapitant nélkül beadott alábbi gyógyszereknél nem várható klinikailag szignifikáns kölcsönhatás: 0,25 mg repaglinid (CYP2C8szubsztrát), 600 mg efavirenz (CYP2B6-szubsztrát), 500 mg tolbutamid (CYP2C9-szubsztrát) vagy 40 mg omeprazol (CYP2C19-szubsztrát).
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar tālāk uzskaitītajām zālēm, ja tās ievada vienlaicīgi ar vienu 180 mg devu rolapitanta 1. dienā, bet 8. dienā rolapitantu nelieto: repaglinīds 0,25 mg (CYP2C8 substrāts), efavirenzs 600 mg (CYP2B6 substrāts), tolbutamīds 500 mg (CYP2C9 substrāts) un omeprazols 40 mg (CYP2C19 substrāts).
Hungarian: Az alábbi előre meghatározott végpontokat is értékelték: teljes válasz az akut fázisban (0-24 óra) és a teljes fázisban (0-120 óra); nincs hányás a CINV fázisokban, nincs hányinger a CINV fázisokban, és az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer alkalmazásáig eltelt idő.
Latvian: Tika novērtēti arī šādi iepriekš noteikti mērķa kritēriji: pilnīga reakcija akūtajā fāzē (no 0 līdz 24 stundām) un vispārējā fāzē (no 0 līdz 120 stundām); nav vemšanas katrā no CINV fāzēm, nav būtiskas sliktas dūšas katrā no CINV fāzēm un laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai līdz glābējzāļu lietošanai.
Hungarian: P-értékc
Latvian: P-vērtībac
Hungarian: Nincs szignifikáns émelygés Akut
Latvian: Bez būtiskas sliktas dūšas Akūtā
Hungarian: 2. táblázat: Mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként
Latvian: Mēreni emetogēnu ķīmijterapiju lietojušo pacientu, kuriem ir konstatēta atbildes reakcija, īpatsvars pa terapijas grupām un fāzēm
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Varuby szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Varuby
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia 1. nap
Latvian: Mēreni emetogēna ķīmijterapija
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben érhetők el adatok (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha allergiás reakció tüneteit (például hirtelen légszomj, az ajkak vagy a nyelv megduzzadása vagy ízérzés megváltozása, bőr vagy szövetek duzzanata vagy hirtelen megjelenő bőrkiütés vagy láz, gyorsabb szívverés) tapasztalja.
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, pēkšņs elpas trūkums, lūpu vai mēles pietūkums, garšas sajūtas izmaiņas, ādas vai audu pietūkums, pēkšņi izsitumi, drudzis vai paātrināta sirdsdarbība, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz.
Latvian: Varuby satur laktozi.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásos betegek esetében egyszeri 180 mg dózisú rolapitant beadása után, a rolapitant farmakokinetikája az egészséges alanyoknál meghatározotthoz hasonló volt.
Latvian: Rolapitanta farmakokinētika pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas A klase) pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas bija līdzīga veselu indivīdu farmakokinētikai.
Hungarian: • pattanáshoz hasonló bőrkiütés • bőrszárazság
Latvian: • pinnēm līdzīgi izsitumi uz ādas;
Hungarian: Tudnivalók a Varuby szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Varuby lietošanas
Hungarian: • irinotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • irinotekāns (lieto vēža ārstēšanai);
Hungarian: Idős betegek estében nincs szükség a dózis módosítására.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Ondanszteron
Latvian: Ondansetrons
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatában az embereknek javasolt dózis felével egyenértékű dózisban, a labirintus vizsgálatban csökkenés mutatkozott a nőstény utódok emlékezőképességében, és az utódok súlya is lecsökkent (lásd 5.3 pont).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devu, kas bija ekvivalenta pusei no ieteicamās devas cilvēkam, sieviešu dzimuma mazuļiem pasliktinājās atmiņa labirinta testā un samazinājās mazuļu ķermeņa svars (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • mozgási nehézségek
Latvian: • grūtības staigāt.
Hungarian: • aggodalmaskodás vagy félelem, nyugtalanság
Latvian: • uztraukuma vai baiļu sajūta, nemiers; • zobu griešana;
Hungarian: Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollos klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), ≥ 60 mg/m2 ciszplatint tartalmazó kemoterápiában részesülő betegeknél a rolapitant kezelési rendet (180 mg rolapitant, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze a kontroll kezeléssel (placebo, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) az 1. napon.
Latvian: Divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu, kontrolētos klīniskajos pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums) rolapitanta terapijas shēma (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenozi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) tika salīdzināta ar kontrolterapiju (placebo, 10 µg/kg intravenozi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) 1. dienā pacientiem, kas saņēma ķīmijterapijas shēmu, kurā ietilpa cisplatīns ≥ 60 mg/m2. 2. un 4. dienā pacienti saņēma 8 mg deksametazona iekšķīgi divas reizes dienā.
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett fertilitási és embriófejlődési vizsgálatban, a 9 mg/kg/nap szabad bázisnak megfelelő mennyiségű rolapitant-hidroklorid (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 50%-a) alkalmazása p.o. a testtömeg-gyarapodás átmeneti csökkenését és a pre- és poszt beágyazódási veszteségek előfordulásának növekedését okozta.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurku mātītēm rolapitanta hidrohlorīds perorālā devā, kas bija ekvivalenta 9 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,5-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), izraisīja pārejošu mātītes ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un palielināja pirms un pēc implantācijas bojāejas biežumu.
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Latvian: Rolapitanta eliminācijā caur aknām/ar žulti iesaistītie zāles metabolizējošie enzīmi (un zāļu transportvielas), kas nav CYP3A4, vēl ir jānoskaidro.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium kettős buborékcsomagolás Kéttablettás kiszerelés
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/alumīnija folijas divu tablešu blisteris.
Hungarian: beadása után, 6 hét alatt a dózis átlagosan 14,2%-át (9% - 20%) sikerült a vizeletből, és 73%-át
Latvian: Pēc vienas 180-mg [14C]-rolapitanta devas iekšķīgas lietošanas vidēji 14,2 % (no 9 % līdz 20 %) no devas tika konstatēti urīnā, bet 73 % (no 52 % līdz 89 %) - fēcēs (6 nedēļu laikā).
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Latvian: (lieto depresijas un miega traucējumu ārstēšanai) (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Varuby").
Hungarian: Hogyan hat a Varuby
Latvian: Kā Varuby darbojas
Hungarian: Összesen
Latvian: Vispārējā
Hungarian: Hogyan kell a Varuby-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Varuby
Hungarian: A dózis 4,5 mg-ról 180 mg-ra való növelésekor a rolapitant szisztémás expozíciói (Cmax és AUC)
Latvian: Rolapitanta devai palielinoties no 4,5 mg līdz 180 mg, rolapitanta sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) pieauga devai proporcionālā veidā.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, 22,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 1,2-szerese) a mortalitás/haldoklás, csökkent testsúly és kisebb táplálékfelvétel, teljes alom elvesztése, elhúzódó fialás, csökkent vemhességi idő és az eltűnt beágyazódási helyek számának növekedése alapján egyértelmű volt a toxicitás.
Latvian: Žurku prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā toksiskā iedarbība uz mātīti izpaudās kā mirstība/pirmsnāves stāvoklis, samazināts ķermeņa svara pieaugums un barības patēriņš, visa metiena bojāeja, ieilgušas dzemdības, saīsināts grūsnības ilgums un palielināts zaudēto implantācijas vietu skaits, lietojot devu, kas bija ekvivalenta 22,5 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 1,2-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Hungarian: HEC vizsgálat
Latvian: HEC 1. pētījums
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu -tie cīnās ar infekcijām - daudzums (to konstatē asins izmeklējumos);
Hungarian: Varuby 90 mg tabletta rolapitant
Latvian: Varuby 90 mg tabletes Rolapitants
Hungarian: 180 mg rolapitant beadása után a magas zsírtartalmú táplálék egyidejű fogyasztásának nem volt szignifikáns hatása a rolapitant farmakokinetikájára.
Latvian: Līdztekus apēsta maltīte ar augstu tauku saturu rolapitanta farmakokinētiku pēc 180 mg rolapitanta lietošanas būtiski neietekmēja.
Hungarian: Mit tartalmaz a Varuby
Latvian: Kas ir Varuby
Hungarian: Nincs hányás
Latvian: Bez vemšanas
Hungarian: Ennélfogva, kellő körültekintéssel kell eljárni, akkor amikor rolapitant beadása CYP2D6 által lebontható gyógyszerrel kombinálva történik, és ez különösen igaz a szűk terápiás sávú hatóanyagokra
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja rolapitants tiek kombinēts ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6, īpaši, ja šīm zālēm ir šaurs terapeitiskais intervāls (piemēram, propafenonam, tamoksifēnam, metoprololam, ko lieto sirds mazspējas gadījumā, kā arī tioridazīnam, pimozīdam).
Hungarian: • bendamusztin (leukémia kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • bendamustīns (lieto leikozes ārstēšanā);
Hungarian: • topotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • topotekāns (lieto vēža ārstēšanai);
Hungarian: A Varuby adása nem javasolt azon betegek részére, akiknél erős indukálószerek (például rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) tartós alkalmazása szükséges (lásd 4.4 pont).
Latvian: Varuby nav ieteicams lietot pacientiem, kam ir ilgstoši jālieto spēcīgi (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, enzalutamīds, fenitoīns) vai mēreni spēcīgi enzīmu induktori (piemēram, efavirenzs, rifabutīns) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: 90 mg rolapitant után egyidejűleg napi egyszer, 21 napon át beadott 400 mg ketokonazol nem volt szignifikáns hatással a rolapitant Cmax értékére, viszont az AUC értékét 21%-kal növelte.
Latvian: 21 dienu vienlaicīgi lietojot vienu reizi dienā 400 mg ketokonazola un vienu 90 mg rolapitanta devu, būtiska ietekme uz rolapitanta Cmax netika konstatēta,
Hungarian: • digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • digoksīns (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
Hungarian: • mitoxantron (rák kezelésére alkalmazzák)
Latvian: • mitoksantrons (lieto vēža ārstēšanai);
Hungarian: hogy a rolapitant nem gátolja a CYP2E1-et.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka rolapitants nav CYP2E1 inhibitors.
Hungarian: Meyer görbéje (3. vizsgálat - MEC)
Latvian: 3. pētījums - MEC
Hungarian: A 4,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 20%-a) a sárgatestek és a beágyazódások számának csökkenését figyelték meg.
Latvian: Ja deva bija ekvivalenta 4,5 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,2-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), samazinājās dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaits.
Hungarian: Tudnivalók a Varuby szedése előtt Ne szedje a Varuby-t:
Latvian: Nelietojiet Varuby šādos gadījumos:
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titándioxid (E 171) Makrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: • székletürítés megváltozása
Latvian: • izmaiņas vēdera izejā;
Hungarian: A rolapitant nem volt szignifikáns hatással a dexametazon farmakokinetikájára, amikor a dexametazont az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitant együttes alkalmazása után az 1-3. napon orálisan beadták.
Latvian: Rolapitantam nebija būtiskas ietekmes uz deksametazona farmakokinētiku, ja deksametazons iekšķīgi tika lietots no 1. dienas līdz 3. dienai pēc tam, kad viena 180 mg deva rolapitanta tika vienlaicīgi lietota 1. dienā.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Hungarian: Összesen 2798 alany részesült valamilyen dózisú orális rolapitant-kezelésben, a CINV (kemoterápiával indukált hányinger és hányás) vizsgálatokban részt vett 1567 alanyt is beleértve.
Latvian: 1., 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar Varuby vai salīdzinājuma zālēm ir ārstēti vairāk nekā 4375. Kādu no rolapitanta devām iekšķīgi lietoja kopumā 2798 pētāmās personas, tostarp 1567 pētāmās personas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV - chemotherapy-induced nausea and vomiting) pētījumos.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: • részleges hallásvesztés
Latvian: • daļējs dzirdes zudums;
Hungarian: • doxorubicin (rák elleni kemoterápiában alkalmazzák)
Latvian: • doksorubicīns (lieto pretvēža ķīmijterapijā);
Hungarian: • sztatinoknak nevezett gyógyszerek, például atorvasztatin, rozuvasztatin és szimvasztatin,
Latvian: • tā sauktās statīnu grupas zāles (piemēram, atorvastatīns, fluvastatīns, rozuvastatīns un simvastatīns), kuras lieto augstas tauku (piemēram, holesterīna) koncentrācijas asinīs ārstēšanai;
Hungarian: (180 mg rolapitant, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze az 1. napon a kontroll kezeléssel (placebo, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon), mérsékelten emetogén kemoterápiás kezelési rendben részesülő betegeknél, amely során a betegek 53%-át antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kombinációjával kezelték.
Latvian: 3. pētījumā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu, kontrolētā mēreni emetogēnas ķīmijterapijas klīniskajā pētījumā rolapitanta terapijas shēma (180 mg rolapitanta, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) tika salīdzināta ar kontrolterapiju (placebo, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) 1. dienā pacientiem, kas saņēma mēreni emetogēnas ķīmijterapijas shēmu, tai skaitā 53 % pacientu, kas saņēma antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) kombināciju.
Hungarian: Erős (például, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin) vagy mérsékelt enzimindukálók (például, efavirenz, rifabutin) tartós alkalmazását igénylő betegek esetében a Varuby alkalmazása nem javallott (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem, kam nepieciešama ilgstoša spēcīgu induktoru (piemēram, rifampicīna, karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna) lietošana, Varuby lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz
Latvian: Varuby satur laktozi
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Latvian: Izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no tālāk tekstā minētajām blakusparādībām.