FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med prototypvaccin är relevanta för pandemiska vacciner.
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.
Swedish: • sänkt blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst 3 veckor.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Swedish: MUSKULOSKELETEALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
Latvian: SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
Swedish: • sömnlöshet (svårigheter att sova)
Latvian: • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Swedish: * MN-titer ≥ 20
Latvian: * MN titrs ≥ 20
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
Latvian: Testēts pret celmu A/Indonesia/05/2005
Swedish: Under de första veckorna efter vaccinering med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Swedish: Seroprotektion*
Latvian: Seroprotekcija*
Swedish: Smärta på injektionsstället Induration på injektionsstället Erytem på injektionsstället Svullnad på injektionsstället Blödning på injektionsstället
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Indurācija injekcijas vietā Apsārtums injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā Asinsizplūdums injekcijas vietā
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten också utvärderats i en fas 3-studie av specificerade riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Swedish: - Kramper:
Latvian: - Krampji:
Swedish: * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
Latvian: * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Swedish: Alla kontrolldjur dog av infektionen.
Latvian: Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
Swedish: Western Blot-tekniken motbevisar resultaten.
Latvian: Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot tests.
Swedish: En 12 till 24 månaders heterolog booster har även administrerats i en fas 3-studie med personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā imūnkompromitētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Swedish: Om något av detta observeras skall vaccinet kasseras.
Latvian: Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling med H5N1-stamvacciner (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Swedish: • täppt näsa eller snuva
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas,
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till vaccintillverkaren på Dag 55.
Latvian: - CHMP ziņojums vakcīnas ražotājam tiek izplatīts 55. dienā.
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom Rapportering av misstänkta biverkningar
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Swedish: Prototypvaccin innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem.
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade) • smärta på injektionsstället
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
Swedish: BLODET OCH LYMFSYSTEMET
Latvian: ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Swedish: Användning av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan övervägas under graviditet om det anses vara nödvändigt, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
Latvian: Var apsvērt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Swedish: När nålen har anslutits måste vaccinet administreras omedelbart.
Latvian: Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.
Swedish: A/Indonesie n
Latvian: A/Indonesi a
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: per 0,5 ml dos * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
Latvian: 0,5 ml devā * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Swedish: Barn, spädbarn och ungdomar
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får endast marknadsföras när det finns en officiell deklaration från WHO/EU om en pandemisk influensa, under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tar hänsyn till den officiellt tillkännagivna pandemistammen.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu instrukcijas beigās) vai pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Swedish: Vaccinet finns i en flerdosbehållare (se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska).
Latvian: Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Swedish: • en känsla av att frysa
Latvian: • aukstuma sajūta.
Swedish: A/lndonesien/05/2005-vaccinet visades vara verksamt med 100 % överlevnad, minskad incidens av feber, minskad viktförlust, minskad virusmängd och hematologiska (leukopeni och lymfopeni) förändringar i den vaccinerade kohorten efter homolog provokation.
Latvian: A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på vuxna och äldre individer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
Swedish: • sömnstörningar
Latvian: • miega traucējumi,
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar förekomsten av symtom och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet Trivalenta säsongsinfluensavacciner
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē Trivalentās sezonas gripas vakcīnas
Swedish: När sprutans lock har avlägsnats skall nålen omedelbart anslutas och nålskyddet tas bort före administrering.
Latvian: pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Swedish: Endast spontant rapporterade uppgifter bör inkluderas i S-PSURen.
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts v-PADZ jāiekļauj tikai dati, kas saņemti spontānos ziņojumos.
Swedish: • smärta i en led eller muskel
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
Swedish: Vaccinet är en benvit, opalescent, translucent suspension.
Latvian: Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Swedish: • Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Latvian: • Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Swedish: Vaccinet finns som en förpackning innehållande 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 doser).
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums, kas satur 20 daudzdevu flakonus (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 devas).
Swedish: Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar I en fas 3-studie på vuxna (N=270) och äldre individer (N=272) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem 3. fāzes pētījumā pieaugušiem (N=270) un gados vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija sekojošs:
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan göra att du blir yr eller illamående, vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt reiboni vai nelabumu, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem. formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ges som injektion i muskeln (vanligtvis överarmen eller övre delen av låret, beroende på muskelmassa).
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas).
Swedish: Hyperhidros Prurit
Latvian: Hiperhidroze Nieze
Swedish: Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/002
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig suspension.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Swedish: begränsad SMQ "Vaskulit"
Latvian: sašaurināts SMQ „Vaskulīts"
Swedish: Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Engångsspruta (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Vienreizējas devas šļirce (0,5 ml)
Swedish: Illrar som vaccinerades med en dos om 7,5 µg av A/Vietnam/1203/2004-vaccin visade en högre frekvens av serokonversion.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/001
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan).
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet ges i annan extremitet (lem).
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Biverkningar av särskilt intresse stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad).
Latvian: Īpaši uzraugāmas blakusparādības, kas sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti).
Swedish: Likaså var A/lndonesien/05/2005-vaccinet verksamt mot heterolog provokation och visade dosberoende överlevnad i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollkohorten.
Latvian: Līdzīgi A/Indonesia/05/2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu.
Swedish: Dag 42 a
Latvian: 42. dienaa
Swedish: Immunsvar mot den vaccinstam som finns i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Latvian: Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: begränsad SMQ "Guillain-Barré syndrom"
Latvian: sašaurināts SMQ „Gijēna-Barē sindroms"
Swedish: En förfylld engångsspruta (innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension)
Latvian: Viena vienreizējas devas pilnšļirce (satur 0,5 ml suspensijas)
Swedish: Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai, un tika novēroti 14 dienas.
Swedish: PT "Bells fenomen"
Latvian: PT „Bella paralīze"
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på barn i åldrarna 3 till 8 år.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD ENGÅNGSSPRUTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - VIENREIZĒJAS DEVAS PILNŠĻIRCE
Swedish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-yta ≥ 25 mm² ** antingen SRH-yta ≥ 25 mm² om utgångsprov är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om utgångsprov
Latvian: Serokonversijas faktors*** * SRH zona ≥ 25 mm ** ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja sākuma skaita paraugs > 4 mm *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 100 vaccinerade)
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 vakcinētajām personām):
Swedish: Om nödvändigt för att snabbt ge skydd, får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin.
Latvian: Ja nepieciešams nodrošināt tūlītēju aizsardzību, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var ievadīt vienlaikus ar nespecifisko vai specifisko imūnglobulīnu.
Swedish: I en andra studie delades sextiosex illrar in i 6 kohorter på 11 illrar vardera och vaccinerades på dag 0 och 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg Indonesien-vaccin eller skenvaccinerades.
Latvian: Otrajā pētījumā sešdesmit seši baltie seski tika sadalīti 6 grupās pa 11 seskiem un tika imunizēti 0. un 21. dienā ar 3,75 µg vai 7,5 µg Indonesia vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
Swedish: Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiski aknu enzīmu un kalcija līmeņa traucējumi nav novēroti.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Swedish: Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80
Latvian: Trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80
Swedish: Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Swedish: • konjunktivit (ögoninflammation), ögonirritation
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas liksom detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till i) medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen
Latvian: Lai drošuma ziņojumu aplūkotu kontekstā, būtu jāiekļauj arī vakcīnas izplatīšanas apkopojums un būtu jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas i)
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Latvian: No olām iegūtas starppandēmiju trivalentās vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Latvian: ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - 10 DEVU FLAKONS
Swedish: 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversionsfrekvens**
Latvian: 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversijas līmenis**