FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Galvus (angivet i pkt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Kombination med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin
Czech: Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem
Danish: Det anbefales derfor, i overensstemmelse med rutinekontrollen af diabetespatienten, at monitorere for hudlæsioner, såsom blære- og sårdannelse.
Czech: Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 % CI)
Czech: Placebemkorigované průměrné změny u HbA1c (%) v týdnu 24 (95% CI)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af vildagliptin i kliniske forsøg med patienter med NYHAfunktionsklasse IV, og vildagliptin bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på vildagliptins farmakokinetik blev studeret hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorerne (der går fra 6 for let til 12 for svær) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku vildagliptinu byl studován u pacientů s mírným, středně závažným a závažným zhoršením funkce jater, podle Child-Pugh skóre (rozmezí od 6 pro mírné do 12 pro závažné) ve srovnání se zdravými jedinci.
Danish: Et klinisk studie med vildagliptin hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III-hjerteinsufficiens viste, at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), sammenlignet med placebo.
Czech: Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA (New York Heart Association) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
Danish: Kombination med pioglitazon, metformin og glyburid
Czech: Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem
Danish: Resultaterne af studier med disse orale antidiabetika har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Czech: Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Danish: Kliniske forsøg af op til over 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici, når vildagliptin blev lagt til metformin.
Czech: Klinická hodnocení trvající více než 2 roky neukázala žádné další bezpečnostní signály či nepředvídaná rizika při přidání vildagliptinu k metforminu.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Czech: Přípravek obsahuje laktosu (viz příbalová informace).
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Czech: Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne inkluderer stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og opkastning
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
Danish: Den sædvanlige dosis er:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Galvus je buď:
Danish: Der er udført lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudier på raske forsøgspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin.
Czech: Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
Danish: Sikkerheden og virkningen af vildagliptin som trippelbehandling i kombination med metformin og et glitazon er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner (≥ 70 år) steg den samlede eksponering for vildagliptin (100 mg en gang daglig) med 32 %, og den maksimale plasmakoncentration steg med 18 % sammenlignet med unge raske forsøgspersoner (18-40 år).
Czech: U zdravých starších jedinců (≥ 70 roků) byla celková expozice vildagliptinu (100 mg jednou denně) zvýšena o 32%, s 18% zvýšením vrcholové koncentrace v plazmě, ve srovnání s mladými zdravými jedinci (18 - 40 roků).
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Galvus for at kende patientens baseline-værdi.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Danish: Når Galvus anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Danish: • Almindelig: Svimmelhed
Czech: • Časté: Závratě
Danish: Galvus indeholder lactose
Czech: Galvus obsahuje laktózu
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå, at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Galvus).
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Galvus, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
Danish: • Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Symptomerne inkluderer hævet ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, pludselig optræden af udslæt eller nældefeber, som kan tyde på en reaktion kaldet "angioødem"
Czech: • Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém"
Danish: Ældre patienter
Czech: Starší jedinci
Danish: • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter
Czech: • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů
Danish: Vildagliptin er ikke et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og hæmmer eller inducerer ikke CYP 450-enzymer, og der vil derfor være lav risiko for interaktion med aktive stoffer, som er substrater, hæmmere eller inducere af disse enzymer.
Czech: Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů.
Danish: Begrænsede data fra patienter med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) indikerer, at eksponeringen for vildagliptin er sammenlignelig med den, der ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Omezené údaje u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) ukazují, že expozice vildagliptinu je podobná expozici vildagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Galvus alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Galvus samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Danish: Når Galvus kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Czech: Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg, podávaná jednou denně ráno.
Danish: • Meget sjældne: Ondt i halsen, løbende næse, feber
Czech: • Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka
Danish: Eksponeringen for vildagliptin efter en enkelt dosis hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion var reduceret (med henholdsvis 20 % og 8 %), mens eksponeringen for vildagliptin hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion var øget med 22 %.
Czech: Po jedné dávce pacientům s mírným až středně závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu snížena (20% a 8%), zatímco u pacientů se závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu zvýšena o 22%.
Danish: Der blev udført endnu et toårigt karcinogenicitetsstudie på mus med orale doser på op til 1.000 mg/kg.
Czech: Jiná dvouletá studie kancerogenity byla provedena na myších po perorálním podávání dávek až do 1 000 mg/kg.
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for vildagliptins virkning i placebokontrollerede monoterapiforsøg og forsøg med tillægskombinationsbehandling (primær ITT-population)
Czech: Tabulka 8 Nejdůležitější výsledky účinnosti vildagliptinu u placebem kontrolované studie s monoterapií a ve studiích kombinované terapie (primární účinnost ITT populace)
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Du må ikke tage Galvus under graviditet.
Czech: Galvus se nemá užívat během těhotenství.
Danish: Generelt forbedrede vildagliptin den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller kombineret med metformin, et sulfonylurinstof, eller et glitazon, målt ved klinisk relevante reduktioner af HbA1c fra baseline ved studiets endpoint (se tabel 8).
Czech: Souhrnně, vildagliptin zlepšuje regulaci glykemie, pokud je podáván formou monoterapie nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, a thiazolidindionem.Toto bylo hodnoceno klinicky relevantním snížením HbA1c od výchozí hodnoty endpointu studie (viz Tabulka 8).
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Galvus.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Galvus.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Czech: Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Galvus, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Danish: Den større øgning af insulin/glukagon-ratioen under hyperglykæmi på grund af forhøjede inkretinhormonniveauer bevirker, at der sker et fald i fastende og postprandial glucoseproduktion i leveren, hvilket fører til mindsket glykæmi.
Czech: Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie způsobené zvýšením hladin inkretinového hormonu snižuje na lačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.
Danish: Vildagliptin/metformin 50 mg/1.000 mg to gange daglig reducerede HbA1c med -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg to gange daglig med -1,61 %, metformin 1.000 mg to gange daglig med -1,36 % og vildagliptin 50 mg to gange daglig med -1,09 % i forhold til en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,6 %.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1 000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Danish: Reduktionen i HbA1c observeret hos patienter med en baseline-HbA1c på ≥10,0 % var større.
Czech: Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥10,0% byl vyšší.
Danish: Mere end 1.900 af de patienter, som fik vildagliptin 50 mg én gang daglig eller 100 mg daglig, var ≥ 65 år.
Czech: Více než 1 900 pacientů, kteří dostávali vlidagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, bylo starších ≥ 65 roků.
Danish: Vildagliptins DPP-4hæmning er ikke afhængig af køn.
Czech: DPP-4 inhibice vildagliptinem není pohlavím ovlivněna.
Danish: Galvus 50 mg tabletter
Czech: Galvus 50 mg tablety
Danish: Hvis du holder op med at tage Galvus
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Galvus
Danish: De patienter, der blev behandlet med vildagliptin, rapporterede signifikant lavere incidens af gastrointestinale bivirkninger i forhold til de patienter, der blev behandlet med metformin.
Czech: Pacienti léčení vildagliptinem hlásili signifikantně nižší výskyt gastrointestinálních nežádoucích reakcí ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni metforminem.
Danish: Forekomsten af perifert ødem, når vildagliptin 100 mg daglig blev anvendt i tillæg til maksimal dosis af baggrunds-pioglitazon (45 mg én gang daglig), var 7,0 %, sammenlignet med 2,5 % for baggrundspioglitazon alene.
Czech: Výskyt periferních otoků při dodatečném přidání 100 mg vildagliptinu denně k maximální dávce základního pioglitazonu (45 mg denně) byl 7,0% oproti 2,5% při podání samotného pioglitazonu.
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Galvus 100 mg daglig.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Galvus 100 mg denně o 2,7 kg.
Danish: 2.682 patienter blev behandlet med 100 mg vildagliptin daglig (50 mg to gange daglig eller 100 mg én gang daglig) og 1.102 patienter blev behandlet med 50 mg vildagliptin én gang daglig.
Czech: 2 682 pacientů bylo léčeno dávkou 100 mg denně (buď 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně) a 1 102 pacientů bylo léčeno vildagliptinem dávkou 50 mg jednou denně.
Danish: Hos patienter i undergruppen med NYHA funktionsklasse III var faldet i HbA1c sammenlignet med placebo mindre (forskel på 0,3%), men denne konklusion begrænses af det lille patientantal (n=44).
Czech: V podskupině třídy NYHA III byl pokles HbA1c ve srovnání s placebem nižší (rozdíl 0,3%), ale tento závěr je omezen malým počtem pacientů (n = 44).
Danish: I disse forsøg blev vildagliptin givet som monoterapi til medicin-naive patienter med type 2-diabetes eller som kombinationsbehandling til patienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret med andre antidiabetika.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván jako monoterapie pacientům s diabetem typu 2 bez předchozí léčby nebo v kombinaci pacientům, u kterých nebyl diabetes adekvátně upraven jinými antidiabetiky.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Galvus, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Galvus závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Danish: Kliniske studier med raske forsøgspersoner har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Czech: Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Danish: Lactose, vandfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglycoat (type A) Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Danish: 68,8 % og 80,5 % af patienterne med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion blev behandlet med insulin (gennemsnitlig daglig dosis på henholdsvis 56 enheder og 51,6 enheder) ved baseline.
Czech: 68,8% pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 80,5% pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo léčeno při vstupu do studie inzulínem (průměrná denní dávka 56 jednotek a 51,6 jednotek, v uvedeném pořadí).
Danish: • Brug ikke Galvus, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Galvus, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Danish: Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Czech: Galvus 50 mg tablety vildagliptinum
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende næse
Czech: • Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (%) ved uge 24
Czech: Průměr změn od výchozí hodnoty u HbA1c (%) v týdnu 24
Danish: Behandling med vildagliptin 50-100 mg daglig hos patienter med type 2-diabetes forbedrede markørerne for betacellefunktionen signifikant, herunder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), forholdet mellem proinsulin og insulin og målinger af betacellereaktionsevnen fra den hyppigst anvendte måltidstolerancetest.
Czech: Léčba vildagliptinem 50100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
Danish: Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Galvus).
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
Danish: Vildagliptin kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Czech: Vildagliptin nemůže být odstraněn hemodialýzou.
Danish: Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Tillægs-/kombinationsstudier Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin + glimepirid (N=152)
Czech: Studie s kombinovanou léčbou Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + metformin (N = 143) Vildagliptin 50 mg denně + glimepiridin (N = 132) Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + pioglitazon (N = 136) Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + metformin + glimepirid (N = 152)
Danish: Middelreduktionerne var -1,20 % med vildagliptin og -1,48 % med rosiglitazon hos patienter med en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,7 %.
Czech: Průměrné snížení bylo -1,20% s vildagliptinem a -1,48% pro rosiglitazon u pacientů při výchozí hodnotě HbA1c 8,7%.
Danish: I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier af op til 24 ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser > 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
Czech: V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0,2%, pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0,3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2% pro všechny komparátory.
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi var signifikant lavere i vildagliptin-gruppen (1,7 %) end i glimepiridgruppen (16,2 %).
Czech: Incidence hypoglykemie byla signifikantně nižší ve skupině vildagliptinu (1,7%) ve srovnání se skupinou glimepiridu (16,2%).
Danish: Som oral behandling kombineret med - metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret dosis metformin - et sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis sulfonylurinstof, og til hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans - et glitazon hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, og til hvem et glitazon er egnet.
Czech: Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s - metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální tolerované dávce při monoterapii metforminem, - derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, i při maximální tolerované dávce derivátu sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti, - thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií a u kterých je vhodné užívání thiazolidindionu.
Danish: Gennemsnitlig baselineHbA1c (%)
Czech: Průměrná výchozí hodnota u HbA1c (%)
Danish: Det kan være nødvendigt med behandling i lang tid.
Czech: Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
Danish: Hvis du tager for mange Galvus tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Galvus, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Galvus nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi i den totale population var 4,7 % og 5,6 % i henholdsvis vildagliptin-gruppen og placebo-gruppen.
Czech: Výskyt hypoglykemie v celkové populaci byl 4,7% ve skupině s vildagliptinem a 5,6% ve skupině s placebem.
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Galvus sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Galvus společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Danish: • Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomerne inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis)
Czech: • Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida)
Danish: Forekomsten af perifert ødem var lavere i vildagliptin-gruppen end i rosiglitazon-gruppen (henholdsvis 2,1 % mod 4,1 %).
Czech: Incidence periferních edémů byla nižší u skupiny s vildagliptinem, než u skupiny s rosiglitazonem (2,1% proti 4,1% vzájemně).
Danish: Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Czech: Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Danish: I disse tilfælde var patienterne generelt asymptomatiske uden kliniske følgetilstande og leverfunktionstest blev normale efter ophør med behandlingen.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Galvusbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Danish: "EXP"/"Udløbsdato".
Czech: „EXP".
Danish: I disse forsøg blev vildagliptin givet til mere end 9.000 patienter med en daglig dosis på 50 mg én gang daglig, 50 mg to gange daglig eller 100 mg én gang daglig.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně.