FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződött, és egyidejűleg TNF-antagonistákat, köztük etanerceptet kapó betegeknél a hepatitis B reaktiválódását jelentették.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z zaviralci TNF,
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Hungarian: Az Erelzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A 12 hetes kezelést követően az Erelzi-vel kezelt betegek több mint 70%-ánál (264 betegből 186) és az Enbrel-lel kezeltek hozzávetőleg 72%-ánál (267-ből 191) legalább 75%-kal csökkent a tüneti pontszám, amely a fő hatékonysági mutató volt.
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Erelzi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erelzi?
Hungarian: Az etanercept leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, vörösséget, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, valamint a tüdő-, húgyhólyag- és bőrfertőzéseket).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erelzi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Hungarian: Ez a dokumentum az Erelzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör kezelésének első 12 hetében alkalmazható heti kétszeri 50 mg-os adag is.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze v plakih se lahko 50-miligramski odmerek uporabi tudi dvakrat na teden.
Hungarian: Az oktatóanyagok tartalmaznak egy emlékeztetőt is, miszerint az Erelzi nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Hungarian: Az Erelzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
Hungarian: Az Erelzi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Slovenian: Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Hungarian: Az Erelzi-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog rendelkezésre bocsátani a készítményt várhatóan felíró orvosoknak, hogy tanítsák be a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára, a betegek számára pedig egy speciális figyelmeztető kártyát biztosít, hogy képesek legyenek felismerni a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen orvosukhoz fordulniuk.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika, in opozorilno kartico za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Hungarian: Az Erelzi referencia-gyógyszere az Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel.
Hungarian: Az Erelzi-t leginkább akkor alkalmazzák, amikor az említett állapotok súlyosak vagy közepesen súlyosak, illetve más kezelések nem voltak elég hatásosak vagy nem alkalmazhatók.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali kadar druge vrste zdravljenja niso dovolj učinkovite ali se ne smejo uporabljati.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erelzi alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta az Erelzi-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Erelzi izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 531, plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy az Erelzi ugyanolyan hatékony, mint az Enbrel.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 531 odraslih s psoriazo v plakih, so dokazali tudi, da je zdravilo Erelzi enako učinkovito kot zdravilo Enbrel.
Hungarian: Az Erelzi hatóanyaga, az etanercept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF) nevű anyag hatását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).
Hungarian: • axiális spondilartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (kronične vnetne bolezni hrbtenice) pri odraslih, kadar bolezenske spremembe na rentgenskih slikah niso vidne.
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a szükséges adag a 25 vagy 50 mg-tól eltérő (például akiknek a testsúlya 62,5 kg-nál kisebb), mivel a gyógyszer kizárólag ezekben a dózisokban áll rendelkezésre; az ilyen gyermekek esetében alternatív készítményt kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ki potrebujejo odmerke, ki ne zajemajo 25 ali 50 mg (npr. otroci, ki tehtajo manj kot 62,5 kg), ker je na voljo samo v teh odmerkih.
Hungarian: A kezelést az Erelzi-vel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Erelzi.
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél aktív fertőzés zajlik.
Slovenian: Zdravila Erelzi ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z aktivnimi okužbami.
Hungarian: Az Erelzi hatóanyaga az etanercept, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Erelzi vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Erelzi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Enbrel profiljával.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Erelzi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Enbrel.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Enbrel-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére az Erelzi-t alkalmazzák.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Erelzi.
Hungarian: Amennyiben az Erelzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erelzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén az Erelzi-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Erelzi prenehati jemati.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Erelzi uporablja?
Hungarian: Az Erelzi oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendők és tollak formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov, ki vsebujejo raztopino za injiciranje.
Hungarian: Az Erelzi valamennyi betegség esetén történő alkalmazására vonatkozó, részletes információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Erelzi za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erelzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: • a juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség, amely először gyermekkorban vagy serdülőkorban jelentkezik) bizonyos formái;
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzročajo vnetje sklepov in se prvič pojavijo v otroštvu ali adolescenci);
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erelzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erelzi izkazalo v študijah?
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) esetén felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt adva vagy önmagában;
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, pri čemer se uporablja skupaj z metotreksatom ali samostojno;
Hungarian: Az Erelzi-t és az Enbrel-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Erelzi hatóanyaga rendkívül hasonló az Enbrel hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Erelzi primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Erelzi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Hungarian: Amennyiben az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erelzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Več informacij je na voljo v navodilu za uporabo.
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél;
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži) pri odraslih in otrocih;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erelzi alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erelzi?
Hungarian: Az injekciót a bőr alá kell beadni, és a beteg vagy gondozója is beadhatja azt, ha megfelelően betanították őket.
Slovenian: Bolniki in njihovi negovalci injekcijo lahko dajejo sami, če so bili ustrezno usposobljeni.
Hungarian: Mivel az Erelzi hasonló biológiai gyógyszer, az etanercept hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Enbrel-lel végzett vizsgálatokat az Erelzi esetében nem szükséges megismételni.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Erelzi ni treba ponavljati.
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (egy gerincízületi gyulladást okozó betegség) felnőtteknél;
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov v hrbtenici) pri odraslih;
Hungarian: Miért engedélyezték az Erelzi forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erelzi odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erelzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj se uporablja?
Hungarian: • artritisz pszoriatika (ízületi gyulladással társuló pikkelysömör) felnőtteknél és serdülőknél;
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih in mladostnikih;
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak bizonyítására, hogy az Erelzi hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Erelzi podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erelzi?
Slovenian: Kako zdravilo Erelzi deluje?
Hungarian: Az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erelzi, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: [az alábbi, jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat szó szerinti megfogalmazása termékenként eltérő lehet)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Hungarian: • Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starostnikih (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő szakaszainak módosításai
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások megfelelő szakaszaiból.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Hungarian: • Vascularis eredetű akut retinopathiák kezelése
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Hungarian: Alkalmazási előírás
Slovenian: B. Navodila za uporabo
Hungarian: • Feltehetően vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótér-zavarok kiegészítő kezelése
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšanja vidne ostrine in motenj vidnega polja, ki so domnevno žilnega izvora
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók megfelelő szakaszaiból.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok éppen ilyen összefüggésre utalnak.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Hungarian: Az eredmények heterogének, következetlenek voltak.
Slovenian: Rezultati so heterogeni in nedosledni.
Hungarian: Csökkenti a vérnyomást, és fokozza a perifériás véráramlást.
Slovenian: Povzroča znižanje krvnega tlaka in poveča periferni krvni pretok.
Hungarian: Hat értékelhető vizsgálatban, amelyben kevesebb mint 100 beteg vett részt, hasonló eredményeket kaptak.
Slovenian: V šestih ocenljivih študijah s populacijo, manjšo od 100 bolnikov, so bile ugotovitve podobne.
Hungarian: (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)
Slovenian: (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP az alábbiakat javasolja:
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin (glejte Prilogo I)
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a hatékonyságra vonatkozóan.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi teh študij ni mogoče sklepati o učinkovitosti.
Hungarian: A CHMP a dihidroergokrisztin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokristina.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által összesen benyújtott adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Hungarian: Három placebóval kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyekben a vizsgálati populációt 200-240 beteg képezte.
Slovenian: Opravljene so bile 3 s placebom nadzorovane študije, ki so vključile populacijo od 200 do 240 bolnikov.
Hungarian: • A migrénes fejfájás profilaxisa
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Hungarian: Ezek közül 18 placebóval kontrollált vizsgálatra, 2 hatóanyaggal kontrollált vizsgálatra, illetve 7 nyílt vizsgálatra vonatkozott.
Slovenian: Od teh se jih je 18 nanašalo na s placebom nadzorovana preskušanja, 2 na z zdravilno učinkovino nadzorovani preskušanji, 7 pa na odprte študije.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Hungarian: A 6 randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálat közül a CHMP 5-öt nem tekintett fontosnak, mivel a diagnózis meghatározását nem standardizálták, egyetlen hatékonysági kritériumot sem választottak ki a többdimenziós értékelésből, a csoportok beteglétszáma alacsony volt (47-65 között), és a kezelés időtartama is rövid volt (2-3 hónap).
Slovenian: Od 6 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij jih 5 po mnenju odbora CHMP ni bilo ustreznih, saj opredelitev diagnoze ni bila standardizirana, med večrazsežnostno oceno ni bilo izbrano nobeno primarno merilo za učinkovitost, število bolnikov na skupino je bilo majhno (od 47 do 65), zdravljenje pa je bilo kratko (2 in 3 mesece).
Hungarian: Az említett adatok és a farmakológiai valószínűség alapján a dihidroergokrisztin vélhetően összefügg a fibrotikus reakciókkal.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnosti menijo, da je dihidroergokristin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Hungarian: Ezen túlmenően hangsúlyozni kell az említett mellékhatások súlyosságát, lehetséges halálos kimenetelüket, valamint a jóváhagyott javallatoknak megfelelő, hosszú távú alkalmazás esetén a fibrotikus betegség kialakulásának fokozott kockázatát.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov morebitni smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Hungarian: A 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilancia vizsgálatot követően az említett termékek közül néhány esetében bejelentett új spontán értesítésekben súlyos fibrózis és ergotizmus eseteket azonosítottak, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonsági hátrányt a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok nem haladják meg.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Hungarian: • A Bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokrisztinnek a jelenleg vizsgált javallatai esetén mutatott klinikailag jelentős hatékonyságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek szempontjából a lehetséges előnyöket.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergokristina v zvezi s trenutno ocenjenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Hungarian: • Ortosztatikus hipotónia
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem léteznek olyan helyzetek, amelyek indokolttá tennék, hogy a beteget a fibrózis és az ergotizmus kockázatának tegyék ki, figyelembe véve a hatékonyságra vonatkozó adatok nagyon korlátozott mennyiségét.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban és megfigyeléses vizsgálatokban kapott összes rendelkezésre álló adatot benyújtotta, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta váltak elérhetővé.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so se pridobili po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Hungarian: A dihidroergokrisztin az α-adrenoreceptorok részleges agonistája, amely csökkenti a szimpatikus központok tevékenységét, és az emelkedett vénás érfal-tónussal járó perifériás adrenolitikus hatásért felelős.
Slovenian: Dihidroergokristin je delni agonist alfa-adrenoreceptorjev, ki zmanjša dejavnost simpatičnih centrov in je odgovoren za periferni adrenolitični učinek s povečanim tonusom venskih sten.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt nem használták többet a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van a kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében időseknél.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.