FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90% der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
German: In der untenstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit größer als in Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind, nach Systemorganklassen und Häufigkeiten gelistet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1.000 bis 1/100, selten ≥1/10.000 bis <1/1.000.
Spanish: En la siguiente tabla, se enumeran según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia todas las reacciones adversas, ocurridas con una incidencia mayor que la del placebo, y numéricamente presentes en más de 1 paciente: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000.
German: Wie bei anderen antiepileptischen Arzneimitteln wird auch bei Beendigung der Anwendung von Exalief eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, en caso de que se deba interrumpir el tratamiento con Exalief se recomienda retirarlo gradualmente, con el fin de minimizar un posible aumento de la frecuencia de las convulsiones.
German: Der Einfluss von Exalief auf primär generalisierte Anfälle wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de Exalief sobre las convulsiones generalizadas primarias.
German: Daher sollten Personen mit einer Abstammung aus den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Spanish: Por lo tanto, siempre que sea posible se deberá estudiar a los sujetos de origen étnico thai y chino Han para detectar la presencia de este alelo antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität der Wechselwirkungen sollte in den ersten Wochen nach Beginn oder Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Warfarin und Eslicarbazepin besondere Aufmerksamkeit auf die INR Bestimmung gerichtet werden.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual en la interacción, deberá prestarse atención especial a la monitorización del INR durante las primeras semanas tras el inicio o la finalización del tratamiento concomitante de warfarina y acetato de eslicarbazepina.
German: Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei weniger als 1% der Patienten auf, die mit Exalief behandelt wurden.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia como reacción adversa en menos del 1% de los pacientes tratados con Exalief.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
Spanish: Exalief puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Spanish: • Presión arterial alta o baja, o presión arterial disminuida al ponerse de pie
German: Mit einer Verlängerung des PR-Intervalls verbundene Nebenwirkungen (z.B. AV Block, Synkope, Bradykardie) können auftreten.
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Spanish: Un metaanálisis de estudios aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha demostrado un leve incremento del riesgo de conductas e ideación suicidas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.6).
German: Einige Patienten können unter Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, vor allem zu Behandlungsbeginn.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareos, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht
Spanish: • Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones
German: Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat wurde gezeigt in drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina en tres estudios de fase III, doble ciego y controlados con placebo, en 1049 pacientes adultos con epilepsia parcial refractaria al tratamiento con uno a tres medicamentos antiepilépticos concomitantes.
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
Spanish: La glucuronidación es la principal vía metabólica tanto para la eslicarbazepina como la lamotrigina, y en consecuencia podría esperarse una interacción.
German: In Studien mit gesunden Probanden und erwachsenen Epilepsiepatienten betrug die beobachtete Halbwertszeit von Eslicarbazepin 10 - 20 Stunden beziehungsweise 13-20 Stunden.
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos y pacientes epilépticos adultos, la semivida aparente de la eslicarbazepina fue de 10-20 horas y 13-20 horas, respectivamente.
German: • Geruchs - und/oder Geschmacksstörungen
Spanish: • Alteraciones del olfato y/o el gusto
German: • Nagel oder Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Spanish: • Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
German: In einer Fertilitätsstudie bei Mäusen wurden bei Embryonen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet; allerdings könnten Effekte auch aus einer geringeren Gelbkörperzahl resultieren und somit auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hinweisen.
Spanish: Otro estudio de fertilidad realizado en ratones observó efectos sobre el desarrollo embrionario; sin embargo los efectos también pueden ser debidos a un menor recuento de cuerpos lúteos, con la consiguiente reducción de la fertilidad.
German: In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).
German: • Taubheitsgefühl am ganzen Körper
Spanish: • Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Exalief kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: En función del modo en que responda a Exalief, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Spanish: Clasificación de órganos del sistema frecuentes Frecuentes Poco frecuentes
German: Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Uso de Exalief con los alimentos y bebidas Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), Koordinationsstörungen (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin).
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de los sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de los sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% con carbamazepina concomitante, 2,7% sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% con carbamazepina concomitante, 11,5% sin carbamazepina concomitante).
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Forma de administración Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
German: In Studien mit Eslicarbazepin in frischen menschlichen Hepatozyten wurde eine leichte Aktivierung von UGT1A1 vermittelter Glucuronidierung beobachtet.
Spanish: En estudios con eslicarbazepina en hepatocitos humanos frescos se observó una leve activación de la glucuronidación mediada por UGT1A1.
German: • Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen, rote Augen oder Augenschmerzen
Spanish: • Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
German: • Schwitzen oder trockene Haut
Spanish: • Sudoración o piel seca
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con CLCR <30 ml/min debido a la escasez de datos.
German: Die Bindung von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid wurde nicht signifikant beeinflusst durch die Anwesenheit von Eslicarbazepin.
Spanish: La unión de los fármacos warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína y tolbutamida no se vio significativamente afectada por la presencia de eslicarbazepina.
German: In placebo-kontrollierten Studien mit 1.192 Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen (856 Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 336 mit Placebo behandelt), traten bei 45,3% der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und bei 24,4% der mit Placebo behandelten Patienten, Nebenwirkungen auf.
Spanish: En estudios controlados con placebo en los que participaron 1192 pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial (856 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 336 tratados con placebo), el 45,3% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 24,4% de los pacientes tratados con placebo presentaron reacciones adversas.
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält.
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera posibiliten el disparo neuronal repetitivo.
German: Da die Wirksamkeit der Folsäuresubstitution nicht erwiesen ist, kann eine gezielte vorgeburtliche Diagnose auch solchen Frauen empfohlen werden, die mit Folsäure substituiert werden.
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Spanish: No deberá suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, haben bei Behandlung mit Carbamazepin ein stark erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Stevens-Johnson Syndroms (SJS).
Spanish: Se ha demostrado que la presencia del alelo HLA-B*1502 en individuos de origen thai y del grupo étnico chino Han está fuertemente asociada con el riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) al recibir tratamiento con carbamazepina.
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg, 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
Spanish: Se probó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 400 mg, 800 mg y 1200 mg, una vez al día.
German: Verlängerung des PR Intervalls wurde in klinischen Studien mit Eslicarbazepinacetat beobachtet.
Spanish: Se han observado prolongaciones del intervalo PR en ensayos clínicos con acetato de eslicarbazepina.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Spanish: • Dificultad para concentrarse
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen
Spanish: • Entumecimiento y hormigueo en manos y pies
German: Die Anwendung von Eslicarbazepinacetat ist mit einer Zunahme im PR-Intervall assoziiert.
Spanish: El uso del acetato de eslicarbazepina se asocia con un aumento en el intervalo PR.
German: In vitro ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für CYP3A4 und UDP-Glukoronyltransferasen.
Spanish: La eslicarbazepina in vitro es un inductor débil de CYP3A4 y UDP-glucuronil transferasas.
German: Die Behandlung mit Exalief wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird.
Spanish: El uso de Exalief se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR.
German: Genotoxizitätsstudien mit Eslicarbazepinacetat ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen
Spanish: Los estudios de genotoxicidad con acetato de eslicarbazepina no indican riesgos especiales para los seres humanos.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich von leichter bis mäßiger Stärke und traten vorwiegend während der ersten Wochen der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat auf.
Spanish: Las reacciones adversas fueron por lo general de intensidad leve a moderada, y se produjeron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Exalief vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos secundarios de Exalief pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareos.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie hormonelle/orale Verhütungsmittel einnehmen.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales.
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Exalief.
German: Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden.
Spanish: Se deberá asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y deberá dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal.
German: Palpitationen, Bradykardie, Sinusbradykardie
Spanish: Palpitaciones, bradicardia, bradicardia sinusal
German: Der Anteil der Studienteilnehmern aller Phase III Studien mit einer Verringerung von 50% der Anfallshäufigkeit betrug 19% für Placebo, 21% für Eslicarbazepinacetat 400 mg, 34% für Eslicarbazepinacetat 800 mg und 36% für Eslicarbazepinacetat 1.200 mg täglich.
Spanish: El porcentaje de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las convulsiones en todos los estudios de fase III fue de 19% para placebo, 21% para acetato de eslicarbazepina 400 mg, 34% para acetato de eslicarbazepina 800 mg, y 36% para acetato de eslicarbazepina 1200 mg por día.
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten.
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Exalief.
German: • Irritables Darmsyndrom (IDS).
Spanish: • Síndrome de intestino irritable (SII).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos el (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: Bei der Maus waren die Gesamtinzidenz gravierender Anomalien und die Inzidenz gravierender Skelettanomalien erhöht.
Spanish: En el ratón aumentó la incidencia global de anormalidades importantes así como la incidencia de anormalidades esqueléticas importantes.
German: • Gewichtsverlust oder starke Gewichtszunahme
Spanish: • Pérdida de peso, o aumento extremo de peso
German: • Verschlimmerung der Anfälle
Spanish: • Empeoramiento de las convulsiones
German: • Weinen, sich depressiv, nervös oder verwirrt fühlen, Interessenlosigkeit oder Gefühllosigkeit
Spanish: • Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
German: Bei Anwendung von Exalief wird eine zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos no hormonales mientras se utilice Exalief (ver las secciones 4.5 y 4.6).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten (z.B. niedriger Thyroxinspiegel, abnorme Erregungsleitung im Herzen) oder wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung gebracht werden.
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en pacientes con afecciones médicas (por ejemplo, niveles bajos de tiroxina, anomalías de la conducción cardiaca), o si se usan concomitantemente medicamentos que se sabe que están asociados con la prolongación de PR.
German: Eslicarbazepinacetat beeinflusst nicht den eigenen Metabolismus oder die Clearance.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina no afecta su propio metabolismo ni su eliminación.
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Spanish: Las dosis de acetato de eslicarbazepina 800 mg una vez al día y 1200 mg una vez al día fueron significativamente más efectivas que el placebo para reducir la frecuencia de las convulsiones en un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung.
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
German: Exalief wird zur Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung angewendet.
Spanish: Exalief está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
Spanish: • sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
German: Eine Studie an Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte, dass die Clearance von der Nierenfunktion abhängig ist.
Spanish: Un estudio en pacientes con insuficiencia renal leve a severa mostró que el aclaramiento depende de la función renal.
German: Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Eslicarbazepin zu trizyklischen Antidepressiva ist eine Wechselwirkung zwischen Eslicarbazepinacetat und MAO-Hemmern theoretisch möglich.
Spanish: Basándose en la relación estructural del acetato de eslicarbazepina con los antidepresivos tricíclicos, teóricamente es posible una interacción entre el acetato de eslicarbazepina y los IMAO.
German: • Blut im Stuhl
Spanish: • Sangre en las heces
German: In diesen Studien waren Oxacarbazepin und Felbamat als zusätzliche Arzneimittel nicht erlaubt.
Spanish: En estos estudios no se permitió la administración de oxcarbazepina ni felbamato como medicamentos concomitantes.
German: • Ohrenschmerzen oder Klingeln im Ohr
Spanish: • Dolor o zumbidos en los oídos
German: Ein AV Block zweiten oder dritten Grades wurde bei mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten nicht beobachtet.
Spanish: No se ha observado bloqueo AV de segundo grado o superior en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
German: Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Exalief beeinflussen, oder dass umgekehrt Exalief die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Exalief, o de que Exalief interfiera con el efecto de tales medicamentos.
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss Exalief abgesetzt werden.
Spanish: Si se desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad deberá interrumpirse la administración de Exalief.
German: Das pharmakokinetische Profil von Eslicarbazepinacetat ist unverändert bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >60 ml/min (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
German: In Abhängigkeit von der individuellen Reaktion, könnte eine Erhöhung der Exaliefdosis und eine Verringerung der Phenytoindosis erforderlich sein.
Spanish: En función de la respuesta individual, es posible que deba aumentarse la dosis de Exalief y que deba disminuirse la dosis de fenitoína.
German: Seltenere Metaboliten im Plasma sind die aktiven Stoffwechselprodukte R-Licarbazepin und Oxcarbazepin, sowie die Glucuronsäurekonjugate von Eslicarbazepinacetat, Eslicarbazepin, R-Licarbazepin und Oxcarbazepin.
Spanish: Los metabolitos menores en plasma son R-licarbazepina y oxcarbazepina, que demostraron ser activos, y los conjugados con ácido glucurónico del acetato de eslicarbazepina, eslicarbazepina, Rlicarbazepina y oxcarbazepina.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MMM/AAAA}