FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Livskvaliteten blev betydelig forbedret i 2 mg Circadin-gruppen sammenlignet med placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom bola pri užívaní 2 mg Circadinu signifikantne zlepšená kvalita života.
Danish: • Uklart syn
Slovak: Zahmlené videnie
Danish: Søvnparametrene vendte gradvist tilbage til baseline uden tilbagefald, der var ingen forøgelse af bivirkninger og ingen forøgelse af abstinenssymptomer.
Slovak: Variability spánku sa postupne vrátili na pôvodnú úroveň bez rebound efektu (zhoršenia spánku), v porovnaní s placebom nebol udávaný vyšší počet nežiaducich reakcií ani príznakov z vysadenia.
Danish: Omsætningen sker i leveren.
Slovak: Miestom biotransformácie je pečeň.
Danish: Desuden forbedredes søvnkvaliteten og årvågenheden om morgenen signifikant i Circadin-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Slovak: Naviac, kvalita spánku a ranná bdelosť sa signifikantne (štatisticky významne) zlepšila s Circadinom v porovnaní s placebom.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at der er interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer på grund af melatonins indvirkning på CYP1A-enzymer.
Slovak: Preto interakcie medzi melatonínom a inými účinnými látkami v dôsledku účinku melatonínu na enzýmy CYP1A, sú pravdepodobne nevýznamné.
Danish: Metabolisme og ernæring hypertriglyceridæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Slovak: Hypertriglyceridémia, Hypokalcémia, Hyponatrémia
Danish: Der findes ingen erfaring med anvendelse af Circadin til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer med lever- eller nyresygdomme, du bør tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det. - Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en intolerans over for visse sukkerarter.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o použití Circadinu u ľudí s ochorením pečene alebo obličiek, Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Circadine, keďže sa jeho použitie neodporúča.
Danish: • Melatonin inducerer ikke CYP1A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Slovak: Melatonín neindukuje enzýmy CYP1A in vitro pri vyšších terapeutických koncentráciách.
Danish: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Slovak: 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Danish: Der forekom ingen ændringer i funktionsevnen om dagen med 2 mg Circadin-behandling.
Slovak: Pri užívaní Circadinu 2 mg sa nevyskytovali zmeny v dennom fungovaní.
Danish: Circadin bør derfor ikke bruges til patienter med autoimmunsygdomme.
Slovak: Preto sa Circadin neodporúča užívať u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami.
Danish: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Danish: • Carbamazepin og rifampicin inducerer CYP1A2, hvilket kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af melatonin.
Slovak: Induktory CYP1A2, ako je karbamazepín a rifampicín, môžu viesť k zníženiu koncentrácie melatonínu v plazme.
Danish: • Psoriasis
Slovak: Psoriáza
Danish: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Slovak: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Danish: Sammenstillet liste over bivirkninger
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Danish: • CYP1A2-hæmmere såsom quinoloner kan medføre øgede plasmakoncentrationer af melatonin.
Slovak: Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny, môžu viesť k zvýšenému pôsobeniu melatonínu.
Danish: De niveauer, der blev målt i blodet fra patienterne kl. 23:00 (2 timer efter administration) efter én og tre ugers daglig administration, var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og det svarer til det, der ses hos raske frivillige efter en enkelt dosis Circadin 2 mg.
Slovak: Hladiny určené v krvi pacientov o 23:00 (2 hodiny po podaní) po 1 až 3 týždňoch denného podávania boli 411,4 ±
Danish: EU/1/07/392/001 EU/1/07/392/002 EU/1/07/392/003 EU/1/07/392/004
Slovak: EU/1/07/392/003
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Danish: Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne, hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, svimmelhed, døsighed, forhøjet blodtryk, mavepine, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed, kvalme, forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul, betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud, smerter i arme og ben, symptomer på overgangsalder, følelse af svaghed, udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen, unormal leverfunktion og vægtforøgelse.
Slovak: Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia, abnormálne sny, nočné mory, strach, migréna, bolesť hlavy, letargia (únava, nedostatok energie), nepokoj spájajúci sa so zvýšenou aktivitou, závrat, únava, vysoký krvný tlak, bolesť v hornej časti brucha, poruchy trávenia, vredy v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť, zmeny v zložení vašej krvi, ktoré môžu vyvolať zožltnutie pokožky alebo očí), zápal kože, nočné potenie, svrbenie, vyrážky, suchá koža, bolesť končatín, príznaky menopauzy, pocit slabosti, vylučovanie cukru v moči, nadmerné množstvo proteínov v moči, anomálna funkcia pečene a zvýšená hmotnosť.
Danish: Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Slovak: Tablety Circadinu nie sú určené na lámanie alebo drvenie na menšie časti.
Danish: Helvedesild, et højt niveau af fedt i blodet, lave niveauer af kalcium i blodet, lave niveauer af natrium i blodet, humørændringer, aggression, rastløs uro, gråd, stresssymptomer, tidlig opvågning om morgenen, øget sexlyst, nedtrykt sindstilstand, nedsat hukommelse, opmærksomhedsforstyrrelse, drømmende sindstilstand, uro i benene, dårlig søvnkvalitet, en prikkende og stikkende fornemmelse i huden, rindende øjne, svimmelhed i stående eller siddende stilling, hedeture, halsbrand og sure opstød, maveproblemer, blister i munden, sårdannelse på tungen, mavebesvær, opkastning, unormale tarmlyde, luft fra tarmen, overdreven spytdannelse, dårlig ånde, mavebesvær, lidelse i mavesækken, betændelse i mavesækken, eksem, hududslæt, udslæt på hænderne, kløende udslæt, negleproblemer, ledsmerter, muskelkramper, nakkesmerter, nattekramper, forlænget erektionsvarighed, hvilket kan være smertefuldt, betændelse i blærehalskirtlen, træthed, smerter, tørst, voldsom vandladning, natlig vandladning, forhøjede leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorieprøver.
Slovak: Herpes zoster (pásový opar), vysoká hladina molekúl tuku v krvi, znížená hladina sérového vápnika v krvi, znížená hladina sodíka v krvi, premenlivá nálada, agresivita, vzrušenie, plač, príznaky stresu, včasné ranné budenie, zvýšené libido (zvýšený sexuálny pud), depresívna nálada, zhoršenie pamäti, narušená pozornosť, stav zasnenia, syndróm nepokojných nôh, nízka kvalita spánku, mravenčenie, zvýšená lakrimácia (vodnaté oči), pozičné závraty, keď stojíte alebo sedíte, návaly horúčavy, reflux kyseliny, porucha žalúdka, tvorba pľuzgierov v ústach, tvorba vredov na jazyku, žalúdočné ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, vetry, nadmerná tvorba slín, zápach z úst, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, zápal výstelky žalúdka, ekzém, kožná vyrážka, dermatitída (zápal kože) na rukách, svrbiaca vyrážka, poruchy nechtov, artritída (zápal kĺbov), svalové kŕče, bolesti šije, nočné kŕče, predĺžená erekcia, ktorá môže byť bolestivá, zápal prostatickej žľazy, únava, bolesť, smäd, vylučovanie veľkého objemu moču, močenie v noci, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, neobvyklé hodnoty elektrolytov v krvi a neobvyklé hodnoty laboratórnych testov.
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, trombocytopeni
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia
Danish: Lidelser i nervesystemet var mere almindelige hos den aktive gruppe med 42 % patienter, sammenlignet med 23 % i placebogruppen, hovedsagelig som følge af somnolens og hovedpine, der forekom oftere i den aktive gruppe.
Slovak: Poruchy nervovej sústavy boli častejšie v skupine s účinnou liečbou so 42 % pacientov ako v skupine s placebom s 23
Danish: Undersøgelser abnorm leverfunktionstest, vægtforøgelse forhøjet leverenzym, abnorme blodelektrolytter, abnorm laboratorietest
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anomálie hladín krvných elektrolytov, anomálie laboratórnych testov
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII RAD
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Slovak: Absorpcia perorálne užívaného melatonínu je u dospelých úplná a u starších osôb sa môže znižovať až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozsahu 2-8 mg.
Danish: I et andet forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret) og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt i såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 26 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 15 % i placebo-gruppen.
Slovak: V inej štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a randomizovaným dvojito zaslepeným placebom kontrolovaným trojtýždňovým liečebným obdobím bolo u 26% pacientov v Circadinovej skupine preukázané klinicky signifikantné zlepšenie v kvalite spánku a rannej bdelosti v porovnaní s 15% pacientov v placebovej skupine.
Danish: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Slovak: Amonio-metakrylát, kopolymér typu B Dihydrát fosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy Koloidný oxid kremičitý
Danish: Hvis du er kommet til at tage for meget medicin, skal du hurtigst muligt kontakte din læge eller apoteket.
Slovak: Ak ste náhodou užili príliš veľkú dávku svojho lieku, oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Circadin 2 mg depottabletter Melatonin
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Melatonín
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme herpes zoster
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneh o traktu
Danish: Sådan skal du tage Circadin
Slovak: Ako uchovávať Circadin
Danish: United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Slovak: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Danish: Fremstiller:
Slovak: Šarža:
Danish: Hos rotter blev der ved meget høje doser, svarende til cirka 2000 mg/dag hos mennesker, fundet en mindre påvirkning af den postnatale udvikling.
Slovak: Mierny účinok na postnatálny rast a životaschopnosť bol zistený u krýs iba pri veľmi vysokých dávkach ekvivalentných zhruba 2000 mg denne u človeka.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer med autoimmun-sygdpmme, derfor skal du tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det. - Circadin kan få dig til at føle dig døsig, du skal være forsigtig, his døsigheden påvirker dig, da det kan nedsætte din evne til fx at køre bil.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o použití Circadinu u ľudí s autoimunitným ochorením; preto sa musíte poradiť s Vašim lekárom predtým, ako užijete Circadin, keďže sa jeho použitie neodporúča.
Danish: Det skyldes hæmning af melatonins omsætning via de hepatiske cytokrom P450 (CYP) isozymer: CYP1A2 og CYP2C19.
Slovak: Cmax v sére) tým, že potláča jeho metabolizmus izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 hepatického cytochrómu P-450 (CYP).
Danish: Mave-tarmkanalen mavesmerter, øvre mavesmerter, dyspepsi, mundsår, mundtørhed, kvalme gastroøsofageal reflukssygdom, mavetarm-sygdom, blister i mundslimhinden, tungeulceration, mavetarm-forstyrrelse, opkastning, abnorme tarmlyde, flatulens, hypersekretion af spyt, halitose, abdominalt ubehag, gastrisk forstyrrelse, gastritis
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej oblasti brucha, dyspepsia, ulcerácia v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť gastroezofagálny reflux, gastrointestinálne poruchy, pľuzgiere ústnej sliznice, ulcerácia jazyka, gastrointestinálne ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, plynatosť, salivárna hypersekrécia, halitóza, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, gastritída
Danish: • Melatonin inducerer in vitro CYP3A-enzymer ved supraterapeutiske koncentrationer.
Slovak: Bolo pozorované, že melatonín indukuje CYP3A in vitro pri vyšších terapeutických koncentráciách.
Danish: Somnolens var den oftest rapporterede bivirkning.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola ospalosť.
Danish: I et forsøg med ambulante patienter med to ugers baseline-indkøringsperiode (placebokontrolleret), en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på tre uger og to ugers nedtrapningsperiode (placebokontrolleret) var andelen af patienter, der viste en klinisk effekt med hensyn til såvel søvnkvalitet som årvågenhed om morgenen 47 % i Circadin-gruppen sammenlignet med 27 % i placebo-gruppen.
Slovak: V štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a trojtýždňovým randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným, v paralelných skupinách prebiehajúcim skúšaním a dvojtýždňovou odvykacou časťou s placebom bolo u 47% pacientov v Circadinovej skupine v porovnaní s 27% pacientov v placebovej skupine preukázané zlepšenie kvality spánku a rannej bdelosti.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
Danish: (angivet i pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat
Slovak: Circadinu obsahuje monohydrát laktózy
Danish: Navn og adresse på fremstillerene ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Temmler Pharma GmbH
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerter i ekstremiteterne arthritis, muskelspasmer, nakkesmerter, nattekramper
Slovak: Bolesť končatín Artritída, Svalové kŕče, bolesti šije, nočné kŕče
Danish: Circadin indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: melatonin.
Slovak: Čo Circadin obsahuje - Liečivo je melatonín.
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Circadin obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Brug af Circadin sammen med mad, drikke og alkohol Tag Circadin efter, at du har spist.
Slovak: Circadin a jedlo, nápoje a alkohol
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg melatonin.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg melatonínu.
Danish: Hvis du får oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Circadin binder sig hovedsageligt til albumin, surt alfa1-glykoprotein og high-density lipoprotein (HDL).
Slovak: Väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny in vitro je cca 60 %. Circadin sa hlavne viaže na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín vysokej hustoty.
Danish: I en polysomnografisk (PSG) undersøgelse med en indkøringsperiode på to uger (enkeltblind, placebokontrolleret) efterfulgt af en behandlingsperiode på tre uger (dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppedesign) og en tre ugers nedtrapningsperiode blev søvnlatensen (SL) forkortet med ni minutter sammenlignet med placebo.
Slovak: V polysomnografickej štúdii (PSG) s dvojtýždňovou úvodnou časťou (jednoducho zaslepená s liečbou placebom), následnou terapeutickou časťou trvajúcou tri týždne (dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, v paralelných skupinách prebiehajúca) a trojtýždňovým obdobím s vysadením liečby boli zistené nasledovné výsledky: pri liečbe Circadinom bol čas do zaspania v porovnaní s placebom skrátený o 9 minút, neboli pozorované žiadne zmeny v jednotlivých fázach spánku a žiaden efekt na trvanie REM spánku.
Danish: - Benzodiazepiner og hypnotika uden benzodiazepin (indsovningsmedicin som fx zaleplon, zolpidem og zopliclon) - Thioridazin (til behandling af skizofreni) og imipramin (til behandling af depression).
Slovak: Benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká (lieky používané na indukciu spánku, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón)
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním melatonín
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: • Desorientering
Slovak: Dezorentácia
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
Slovak: Napriek tomu u 1 až 10 pacientov z 1 000 boli pozorované tieto vedľajšie účinky: podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, neobvyklé sny, úzkosť, migréna, letargia (nedostatok energie), psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spolu so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (ospalosť), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), vredy v ústach, suchosť v ústach, hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, produktu štiepenia červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí), dermatitída (zápal kože), nočné potenie, pruritus (svrbenie), vyrážka, suchá koža, bolesť v končatinách (nohách a rukách), symptómy menopauzy, asténia (slabosť), bolesť v hrudníku, glykozúria (cukor v moči), proteinúria (bielkoviny v moči), nezvyčajné testy na fungovanie pečene a zvýšenie hmotnosti.
Danish: Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
Slovak: Túto dávku je možné užívať 13 týždňov.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Danish: Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.
Slovak: Pacienti hodnotili závažnosť svojich symptómov pomocou štandardného dotazníka.
Danish: Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
Slovak: Pacienti by nemali užívať alkohol pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
Danish: "Primær" betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Slovak: Primárna znamená, že nespavosť nemá žiadnu určenú príčinu vrátane žiadnej zdravotnej, duševnej alebo environmentálnej príčiny.
Danish: Circadin melatonin
Slovak: Circadin melatonín
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Circadin môže spôsobiť ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak by mohol predstavovať riziko pre bezpečnosť, a to vrátane používania u osôb, ktoré potrebujú riadiť motorové vozidlá alebo ovládať stroje.
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
Slovak: Ak boli výsledky všetkých troch štúdií posudzované spoločne, 32 % pacientov užívajúcich liek Circadin (86 z 265) po troch týždňoch hlásilo významné zlepšenie symptómov, v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich placebo (51 z 272).
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Slovak: Circadin je jedna tableta denne užívaná jednu až dve hodiny pred spaním a po jedle.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Circadin.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po troch týždňoch liečby hlásili významné zlepšenie kvality spánku a schopnosť vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg).
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Circadin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné zložky lieku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Circadin.
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že hoci sa v prípade lieku Circadin preukázali iba malé účinky u relatívne malého počtu pacientov, jeho prínos je väčší než jeho riziká.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
Slovak: V ďalšej štúdii sa ukázalo, že liek Circadin bol účinnejší než placebo najmenej 13 týždňov.
Danish: Andre oplysninger om Circadin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Circadin:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Circadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Slovak: Circadin bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní kvality spánku a schopnosti pacientov vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Slovak: Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Slovak: Melatonín je zapojený do koordinácie spánkového cyklu organizmu tak, že pôsobí na bunky v špecifických oblastiach mozgu a pomáha pri zaspávaní.