FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Monitorización de valores analíticos de laboratorio
Dutch: Laboratoriumcontrole
Spanish: Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales.
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIÓNES DE SUMINISTRO Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en monoterapia en pacientes con LLC refractaria, la mediana del descenso en el recuento de células B fue de un 22 % después de la primera perfusión y de un 92 % en la octava perfusión semanal.
Dutch: Wanneer ofatumumab als enkelvoudige therapie werd toegediend aan patiënten met refractaire CLL, was de mediane afname in B-celtellingen 22% na de eerste infusie en 92% tijdens de achtste wekelijkse infusie.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de ofatumumab en humanos durante la lactancia.
Dutch: Er is niet vastgesteld dat bij mensen ofatumumab tijdens de borstvoeding veilig gebruikt kan worden.
Spanish: En el estudio pivotal en pacientes con CLL no tratados previamente (OMB110911; 217 pacientes con ofatumumab más clorambucilo, 227 pacientes solo con clorambucilo), se notificó neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grado 3 o 4, que no se resolvió entre los 24 y 42 días tras la última dosis del tratamiento en estudio) en 41 pacientes (9%) (23 pacientes [11%] tratados con ofatumumab y clorambucilo, 18 pacientes [8%] tratados con clorambucilo en monoterapia).
Dutch: In de pivotale studie bij onbehandelde CLL (OMB110911; 217 patiënten ofatumumab plus chloorambucil, 277 patiënten chloorambucil alleen) werd langdurige neutropenie (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die niet was verdwenen tussen de 24 en 42 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling) gemeld bij 41 patiënten (9%) (23 patiënten [11%] behandeld met ofatumumab en chloorambucil, 18 patiënten [8%] behandeld met alleen chloorambucil).
Spanish: *Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Dutch: *Als de tweede infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
Dutch: • vaak infecties krijgen, koorts, rillingen, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties
Spanish: La variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), ciego siguiendo las guías actualizadas del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), se prolongó en el brazo de ofatumumab con fludarabina -ciclofosfamida (OFA + FC), en comparación con el brazo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses frente a 18,8 meses; HR: 0,67; IC del 95%: 0,51, 0,88, p = 0,0032), resultando en una mejora de 10 meses en la mediana de la SLP (ver Figura 2).
Dutch: Het primaire eindpunt van progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (Independent review committee, IRC) die gebruik maakte van de herziene richtlijnen (2008) van de National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), was verlengd in de ofatumumab- plus fludarabine-cyclofosfamide (OFA+FC) arm in vergelijking met de fludarabine-cyclofosfamide (FC) arm (28,9 maanden versus 18,8 maanden; HR: 0,67; 95% BI: 0,51-0,88, p=0,0032) resulterend in een verbetering van de mediane PFS van 10 maanden (zie figuur 2).
Spanish: * Es probable que estos eventos sean atribuibles a ofatumumab al producirse una reacción relacionada con la perfusión, y éstos normalmente aparecieron después de iniciar la perfusión y en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (ver sección 4.4).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie* * Deze gebeurtenissen zijn waarschijnlijk als infusiegerelateerde reactie aan ofatumumab toe te schrijven en treden doorgaans op na de start van de infusie en binnen 24 uur na het afronden van de infusie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,8 mg natrium per 300 mg dosering, 116 mg natrium per 1000 mg dosering en 232 mg natrium per 2000 mg dosering.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Spanish: Ningún paciente presentó un incremento en el intervalo QTc > 500 milisegundos.
Dutch: Geen van de patiënten had een QTc-toename >500 msec.
Spanish: Arzerra está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Dutch: Arzerra is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die refractair zijn voor fludarabine en alemtuzumab.
Spanish: ***En las siguientes perfusiones, podrían reducirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen RAM graves relacionadas con la perfusión.
Dutch: ***Corticosteroïd mag verminderd worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Spanish: • latidos rápidos del corazón
Dutch: • snelle hartslag
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) también se evaluó mediante un CRI siguiendo las guías del NCI-WG 2008.
Dutch: De totale respons (ORR) werd eveneens beoordeeld door een IRC op basis van de 2008 NCI-WGrichtlijnen.
Spanish: El estudio OMB110911 (aleatorizado, abierto, con un brazo en paralelo, multicéntrico) evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con clorambucilo frente a clorambucilo en monoterapia en 447 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir un tratamiento basado en fludarabina (por ejemplo, debido a una edad avanzada o a la presencia de comorbilidades), con enfermedad activa e indicados para el tratamiento.
Dutch: Onderzoek OMB110911 (gerandomiseerd, open-label, multicentrisch met parallelle groepen) beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met alleen chloorambucil bij 447 patiënten met eerder onbehandeld CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine (bijvoorbeeld vanwege hoge leeftijd of aanwezigheid van comorbiditeit), met actieve ziekte en die voor behandeling geïndiceerd zijn.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente, la mediana de las reducciones del recuento de células B después del primer ciclo de tratamiento y antes del sexto ciclo mensual fue de un 94 % y > 99 %.
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met chloorambucil werd toegediend aan patiënten met een eerder onbehandelde CLL waren de gemiddelde afnames in B-celtellingen na de eerste cyclus en voorafgaand aan de zesde maandelijkse cyclus respectievelijk 94% en >99%.
Spanish: También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Bevat ook: arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), dinatrium EDTA (E386), zoutzuur (E507), water voor injectie.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Spanish: Durante el tratamiento con ofatumumab, se deben realizar recuentos sanguíneos completos, incluyendo recuento de neutrófilos y de plaquetas a intervalos regulares, y con mayor frecuencia en pacientes que desarrollan citopenias.
Dutch: Complete bloed- en bloedplaatjestellingen, inclusief neutrofielen, dienen regelmatig te worden uitgevoerd tijdens de behandeling met Arzerra en vaker bij patiënten die cytopenieën ontwikkelen.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Ofatumumab es eliminado de dos formas: una ruta independiente de la diana como otras moléculas IgG y una ruta mediada por dianas que está relacionada con la unión a células B. Hubo una reducción rápida y sostenida de las células CD20
Dutch: Ofatumumab wordt op twee wijzen geëlimineerd: een bindings-onafhankelijke route zoals andere IgGmoleculen en een bindings-gemedieerde route die is gerelateerd aan het binden aan B-cellen.
Spanish: La variable principal fue la TRG evaluada por el investigador de acuerdo con las guías IWCLL del año 2008.
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens de IWCLL-richtlijnen uit
Spanish: • nariz taponada
Dutch: • verstopte neus
Spanish: CL (ml/h)
Dutch: CL (ml/uur)
Spanish: Los datos disponibles en población heterogénea que no es de raza blanca y en pacientes con un estado funcional ECOG = 2, son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de heterogene niet-blanke populatie en over patiënten met een ECOG-prestatiestatus van PS=2.
Spanish: En el estudio pivotal (OMB110913, 181 pacientes con ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida, 178 pacientes con fludarabina y ciclofosfamida) con pacientes con LLC en recaída, se notificó neutropenia prolongada en 38 pacientes (11%) (18 pacientes [10%] fueron tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con los 20 pacientes [11%] del brazo de fludarabina y ciclofosfamida).
Dutch: In de pivotale studie bij patiënten met recidief CLL (OMB110913; 181 patiënten ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide; 178 patiënten fludarabine en cyclofosfamide), werd langdurige neutropenie gemeld bij 38 (11%) patiënten (18 patiënten [10%] behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met 20 patiënten [11%] in de fludarabine- en cyclofosfamide-arm).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C-8°C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: LLC no tratada previamente Para la LLC no tratada previamente, la posología recomendada y programada es:
Dutch: Voor eerder onbehandelde CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 6 maanden.
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (variërend van 35 tot 92 jaar), 27% van de patiënten was ≥75 jaar oud, 63% was man en 89% was blank.
Spanish: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42, 25,82)
Dutch: ____FC (N=182) Mediaan 18,83 maanden 95% BI (14,42-25,82)
Spanish: Arzerra 1.000 mg está disponible en un envase que contiene 1 vial.
Dutch: Arzerra 1000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.
Spanish: - Los demás componentes son arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn arginine, natriumacetaat (E262), natriumchloride, polysorbaat 80
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 64 años (intervalo: de 41 a 87 años), y la mayoría fueron hombres (73 %) y de raza blanca (96 %).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (variërend van 41 tot 87 jaar), en de meerderheid van de patiënten was mannelijk (73%) en blank (96%).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Spanish: En pacientes tratados con medicamentos clasificados como anticuerpos citolíticos de acción directa sobre CD20, entre los que se incluye Arzerra, puede aparecer infección y reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos da lugar a hepatitis fulminante.
Dutch: Bij patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen die zijn geclassificeerd als CD20-gerichte cytolytische antilichamen, waaronder Arzerra, is infectie en reactivatie van het hepatitis B-virus opgetreden.
Spanish: LLC refractaria:
Dutch: Refractaire CLL:
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Spanish: Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina.
Dutch: Arzerra in combinatie met chloorambucil of bendamustine is geïndiceerd voor de behandeling van CLL bij volwassen patiënten die voor deze aandoening niet eerder behandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor een behandeling gebaseerd op fludarabine.
Spanish: La reactivación del VHB también ha aparecido en pacientes que aparentemente ya no presentaban infección por hepatitis B (por ejemplo, HBsAG negativo, anti-HBc positivo, y anti-HBs positivo).
Dutch: Reactivatie is ook voorgekomen bij patiënten bij wie het lijkt of de hepatitis B-infectie is verdwenen (bijv. HBsAg-negatief, anti-HBc-positief en hepatitis-B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs)-positief).
Spanish: Para la LLC en recaída, la posología recomendada y programada es:
Dutch: Voor recidief CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Spanish: La solución diluída para la perfusión debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient binnen 24 uur na bereiding te worden gebruikt.
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 50 ml concentraat (1000 mg ofatumumab).
Spanish: Los resultados de supervivencia global mostraron un HR = 0,78 (56,4 meses frente a 45,8 meses para el brazo OFA + FC en comparación a FC; IC del 95%: 0,56 a 1,09; p = 0,1410).
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving vertoonden een HR=0,78 (56,4 maanden versus 45,8 maanden voor de OFA+FC-arm versus FC-arm; 95% BI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Arzerra en niños menores de 18 años Por tanto Arzerra no está recomendado para el uso en la población pediátrica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: La tasa de respuesta global(Overall Response Rate, TRG), incluyendo respuestas completas (RC) fueron también evaluadas por un CRI utilizando las guías del IWCLL del año
Dutch: De totale respons (ORR) inclusief complete respons (CR) is eveneens beoordeeld door een onafhankelijke reviewcommissie met gebruikmaking van de IWCLL richtlijnen.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes con resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), y también en aquellos pacientes con resultados positivos de anticuerpos frente al antigeno core de la hepatitis B (anti-HBc) y con HBsAg negativo.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld bij patiënten die hepatitis-B-oppervlakte-antigeen-(HBsAg)-positief zijn en ook bij patiënten die hepatitis-B-kern-antilichaam (anti-HBc)-positief zijn maar HBsAg-negatief.
Spanish: Al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, capacidades motoras o cognitivas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ofatumumab (ver sección 4.8)
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Para los pacientes con ausencia de datos en situación basal, la última exploración/no programada de datos se tomará como situación basal.
Dutch: Voor patiënten van wie de begingegevens ontbreken werd de laatste screening/ongeplande gegevens geëxtrapoleerd naar het begin b
Spanish: Arzerra no se debe administrar como una inyección intravenosa o en bolo.
Dutch: Arzerra mag niet worden toegediend als een intraveneuze stoot- of bolusdosering.
Spanish: AUC (µg.h/ml)
Dutch: AUC (µg.uur/ml)
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en monoterapia o en combinación.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters van ofatumumab als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie worden samengevat in Tabel 5.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Spanish: Cómo se debe administrar Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.
Dutch: Arzerra wordt toegediend in een ader (intraveneus) als een enkele uren durende infusie.
Spanish: La administración intravenosa de ofatumumab se ha asociado con reaccionesrelacionadas con la perfusión.
Dutch: Intraveneus toegediend ofatumumab is in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties.
Spanish: Los pacientes recibieron ofatumumab en perfusiones intravenosas (ciclo 1: 300 mg el día 1 y 1000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1 cada 28 días).
Dutch: Patiënten kregen ofatumumab als een intraveneuze infusie (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; daaropvolgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen).
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 3 viales.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 injectieflacons.
Spanish: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13,1 meses____Ofatumumab + Clorambucilp (N=221)
Dutch: ------Chloorambucil (N=226) Mediaan 13,1 maanden
Spanish: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45, 0,72) Valor-p<0,001
Dutch: 95% BI (0,45-0,72) p-waarde <0,001
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier por el CRI-evaluación de la SLP en pacientes no tratados previamente
Dutch: Kaplan-Meier schattingen van door het IRC beoordeelde PFS bij eerder onbehandelde CLL
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 5 ml concentraat (100 mg ofatumumab).
Spanish: Durante la administración de ofatumumab, especialmente durante la primera perfusión, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes ante la aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo el síndrome de liberación de citoquinas.
Dutch: Tijdens de toediening van ofatumumab dienen patiënten goed gecontroleerd te worden op het optreden van infusiegerelateerde reacties, waaronder het cytokinenvrijgavesyndroom (cytokine release syndrome), voornamelijk tijdens de eerste infusie.
Spanish: Incluso con la premedicación, tras el uso de ofatumumab se han notificado reacciones graves, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas.
Dutch: Zelfs met premedicatie zijn er ernstige reacties, waaronder het cytokinenvrijgavesyndroom gemeld na gebruik van ofatumumab.
Spanish: La molécula CD20 es una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B desde el estadío pre-B hasta linfocito B maduro y en tumores de células B. Los tumores de células B incluyen LLC (generalmente asociados con niveles más bajos de expresión de CD20) y linfomas no Hodgkin (donde > 90 % de los tumores presentan niveles elevados de expresión de CD20).
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Spanish: Premedicación
Dutch: Premedicatie
Spanish: Aunque existen datos limitados de interacción de ofatumumab con otros fármacos, no se conocen interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.No se han observado interaccion farmacocinéticas clínicamente relevantes entre ofatumumab y fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, o su metabolito activo, la mostaza del ácido fenilacético.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen ofatumumab en fludarabine, cyclofosfamide, bendamustine, chloorambucil of de actieve metaboliet hiervan, fenylazijnzuurmosterd.
Spanish: Si durante la perfusión se observa una RAM relacionada con la perfusión, ver a continuación "Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionadas con la perfusión".
Dutch: Indien een infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen gedurende de infusie, zie onderstaande rubriek "Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen".
Spanish: * Si la perfusión previa se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Dutch: * Als de voorgaande infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
Spanish: La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con Arzerra y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Dutch: Tijdens de behandeling met Arzerra moet de borstvoeding worden gestaakt tot 12 maanden na behandeling.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 61 años (intervalo: de 27 a 82 años), la mayoría fueron hombres (58%) y todos eran blancos.
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd bedroeg 61 jaar (variërend van 27 tot 82 jaar), de meerderheid van de patiënten was mannelijk (58%) en alle patiënten waren blank.
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Dutch: PFS gebaseerd op lokale (onderzoeker) beoordeling was consistent met het primaire eindpunt en resulteerde in een verbetering van de mediane PFS van ~11 maanden (OFA+FC 27,2 maanden versus 16,8 maanden voor FC; HR=0,66 (95% BI: 0,51-0,85, p=0,0009).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
Dutch: Mediane tijd tot de volgende therapie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (48,1 maanden versus 40,1 maanden; HR: 0,73; 95% BI: 0,51-1,05).