FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že pri mnohopočetnom myelóme panobinostat udržiava „zapnuté" gény, ktoré potláčajú delenie a rast rakovinových buniek.
Estonian: Eeldatavasti hoiab panobinostaat hulgimüeloomi korral toimivana geenid, mis pärsivad vähirakkude jagunemist ja kasvu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Farydak (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, a účinky na krv, ako je trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú dôležité pre zrážanie krvi), anémia a neutropénia a lymfopénia (nízky počet určitých bielych krviniek).
Estonian: Farydaki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine ning verega seotud kõrvalnähud, nagu trombotsütopeenia (vere hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus), aneemia, neutropeenia ja lümfopeenia (teatud vere valgeliblede väike sisaldus).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas do opätovného zhoršenia ochorenia pacienta (prežitie bez progresie), ktorý trval 12 mesiacov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Farydak, v porovnaní s asi 8 mesiacmi u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine aeg enne patsiendi haiguse taassüvenemist (progressioonivaba elulemus), mis oli 12 kuud Farydakit saanud patsientidel võrreldes ligi 8 kuuga platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Farydak.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Farydak, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Farydakiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.
Estonian: Farydak sisaldab toimeainena panobinostaati.
Slovak: Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC).
Estonian: Farydaki toimeaine panobinostaat on teatud liiki ravim, mida nimetatakse histooni deatsetülaasi inhibiitoriks.
Slovak: U 1 až 2 pacientov z 10 sa vyskytli účinky na srdce a zahŕňali tachykardiu (zvýšený srdcový pulz), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibriláciu predsiení, sínusovú tachykardiu); pacienti mali v zriedkavých prípadoch zmeny v elektrickej vodivosti srdca (predĺžený interval QTc).
Estonian: Südamega seotud kõrvalnähte tekkis 1-2 patsiendil 10st ja nende hulka kuuluvad tahhükardia (kiirenenud südametegevus), südamepekslemine ja südamerütmi muutused (kodade virvendus, siinustahhükardia); harvem esines patsientidel südame elektrilise aktiivsuse muutusi (QT-intervalli pikenemine).
Slovak: Farydak je k dispozícii vo forme kapsúl (10, 15 a 20 mg) a podáva sa v 21-dňových liečebných cykloch spolu s bortezomibom a dexametazónom.
Estonian: Farydakit turustatakse kapslitena (10, 15 ja 20 mg) ning seda manustatakse 21-päevaste ravitsüklitena koos bortesomiibi ja deksametasooniga.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe bortezomibom a dexametazónom.
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) täiendajana bortesomiibi ja deksametasooniga toimuvale ravile.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Farydak?
Estonian: Mis riskid Farydakiga kaasnevad?
Slovak: Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Estonian: Farydak on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi vähk) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimiga: bortesomiib ja deksametasoon.
Slovak: Akým spôsobom liek Farydak účinkuje?
Estonian: Kuidas Farydak toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Farydak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Farydaki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Farydak, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Farydaki kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liečbu liekom Farydak musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Ravi Farydakiga peab alustama vähiravis kogenud arst.
Slovak: 1 naplnené pero
Estonian: 1 süstel
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Estonian: Süstelahus Subkutaanne
Slovak: Fasenra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Estonian: Lisateave Fasenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovak: Lieku Fasenra bolo dňa 8. januára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Fasenra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2018.
Slovak: Liek je dobre tolerovaný a má málo vedľajších účinkov.
Estonian: Ravim on hästi talutav ja väheste kõrvalnähtudega.
Slovak: Fasenra (benralizumab)
Estonian: Fasenra (benralisumaab)
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fasenra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Fasenra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Fasenra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Fasenra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Ak injekciu podáva lekár alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj pod kožu do nadlaktia.
Estonian: Kui ravimit süstib arst või hooldaja, tohib seda süstida ka õlavarre naha alla.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fasenra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 220 pacientov sa preukázalo, že väčšiemu počtu pacientov používajúcich liek Fasenra sa stav zlepšil do tej miery, že mohli znížiť svoju dávku kortikosteroidov v priemere o 75 % v porovnaní s 25
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 220 patsienti, tõendati, et Fasenrat saanud patsientide seas oli rohkem neid, kelle seisund paranes sedavõrd, et neil võis vähendada kortikosteroidide annust keskmiselt 75% võrra, võrreldes 25%-ga platseeborühmas.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fasenra sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Fasenra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Liek Fasenra sa má podávať, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne prehodnotiť, či má liečba pokračovať.
Estonian: Fasenra manustamist tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik, ning arst peab vähemalt kord aastas hindama ravi jätkamise vajadust.
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid leevenevad.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasenra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy a faryngitída (boľavé hrdlo).
Estonian: Fasenra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu ja farüngiit (kurguvalu).
Slovak: U pacientov s najvyšším počtom eozinofilov v krvi pred liečbou dosahoval pri liečbe liekom Fasenra počet závažných vzplanutí za rok 0,66 (podávaným každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach a následne každých 8 týždňov) v porovnaní s 1,14 u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelselt suurim eosinofiilide sisaldus veres, oli ravi ajal Fasenraga (mille esimesed 3 annust manustati iga 4 nädala järel ning järgmised iga 8 nädala järel) aastas 0,66 rasket ägenemist ning platseebot (näiv ravim) saanutel 1,14 ägenemist.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasenra
Estonian: Muu teave Fasenra kohta
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fasenra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Fasenra kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Naviazaním sa na receptory interleukínu-5 liek Fasenra aktivuje imunitný systém (prirodzenú obranu tela) a pomáha ničiť eozinofily v krvi a pľúcach.
Estonian: Seondudes interleukiin-5 retseptoritega, aktiveerib Fasenra immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) hävitama veres ja kopsudes olevaid eosinofiile.
Slovak: Fasenra sa preukázal účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu vzplanutí astmy a potreby liečby kortikosteroidmi.
Estonian: Fasenra on tõendatult efektiivsem kui platseebo astma ägenemiste arvu ja kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 511 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacich β-agonistov, sa preukázalo, že liek Fasenra počas liečby znižuje počet exacerbácií (vzplanutí) astmy.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2511 eosinofiilse astmaga patsienti, kellel haigus ei olnud piisavalt ohjatud suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga, tõendati, et Fasenra vähendab astma ägenemiste arvu ravi ajal.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fasenra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Fasenra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Čo je liek Fasenra a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Fasenra ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Prečo bol liek Fasenra povolený v EÚ?
Estonian: Miks Fasenra ELis heaks kiideti?
Slovak: Po dohode s ošetrujúcim lekárom môžu liek podávať ošetrovatelia alebo pacienti, ktorí už používajú liek Fasenra a nemali ťažkú alergickú reakciu, potom ako nato boli príslušne zaškolení a vedia ako sledovať príznaky a symptómy alergických reakcií.
Estonian: Kui raviarst on nõus, võivad Fasenrat juba kasutavad patsiendid, kellel ei ole anamneesis raskeid allergilisi reaktsioone, või nende hooldajad süstida Fasenrat ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe, sh selle kohta, kuidas jälgida allergiliste reaktsioonide nähte ja sümptomeid.
Slovak: Prehľad o lieku Fasenra a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Fasenra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Fasenra je liek na astmu používaný na liečbu dospelých s určitým typom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Estonian: Fasenra on astmaravim, mida kasutatakse eosinofiilse astma (astma eri vorm) raviks täiskasvanutel.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid tulenevad eosinofiilide ehk teatud tüüpi valgeliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsusekreedis.
Slovak: Fasenra obsahuje liečivo benralizumab.
Estonian: Fasenra sisaldab toimeainena benralisumaabi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Fasenra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Fasenra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Fasenra, benralizumab, je monoklonálna protilátka (typ bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptory (ciele) na povrchu eozinofilov nazývané
Estonian: Fasenra toimeaine benralisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis on välja töötatud seonduma retseptoritega (sihtmärkidega), milleks on eosinofiilide pinnal olevad interleukiin-5 retseptorid.
Slovak: Ako sa liek Fasenra používa?
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutatakse?
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a ďalších liekov, tzv. dlhodobo pôsobiacich βagonistov.
Estonian: Seda kasutatakse lisaravina raske astmaga täiskasvanutel, kellel haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej astmy.
Estonian: Ravi sellega peab alustama raske astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovak: EMA/471420/2019
Estonian: Fasenra (benralisumaab) EMA/471407/2019
Slovak: Odporúčané dávka je 30 mg, ktorá sa podáva injekčne pod kožu do stehna alebo brucha každé 4 týždne pri prvých 3 dávkach, a následne každých 8 týždňov.
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala järel ja järgmised annused iga 8 nädala järel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasenra?
Estonian: Mis riskid Fasenraga kaasnevad?
Slovak: Fasenra je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Estonian: Fasenrat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes.
Slovak: Akým spôsobom liek Fasenra účinkuje?
Estonian: Kuidas Fasenra toimib?
Slovak: Nemusíte s tým nič robiť.
Estonian: Te ei pea sellega midagi tegema.
Slovak: Týmto sa vytvorí pevnejší povrch.
Estonian: See tekitab tugevama pinna.
Slovak: • cez oblečenie.
Estonian: • läbi riiete.
Slovak: Zvyčajne to potrvá 30 minút.
Estonian: Soojenemiseks kulub üldjuhul 30 minutit.
Slovak: Dôležité!
Estonian: Tähtis!
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata (sagedust ei ole võimalik määrata olemasolevate andmete põhjal):
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť boli totožné s predchádzajúcimi skúšaniami.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid kooskõlas eelnenud uuringutega.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Estonian: Pikaajaline ohutus
Slovak: Výsledky sú uvedené na základe posledných dostupných údajov pre každú premennú.
Estonian: Esitatud tulemused põhinevad viimastel olemasolevatel andmetel iga muutuja kohta.
Slovak: Individuálne denné a nočné skóre boli podobné.
Estonian: Individuaalsed päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid olid sarnased.
Slovak: U pacientov vo veku nad 75 rokov však nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Kuigi andmed puuduvad üle 75 aastaste patsientide kohta.
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: 6 kuni 11 aastaste laste osas andmed puuduvad.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tento liek sa vyskytli alergické reakcie.
Estonian: Seda ravimit kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.
Slovak: Miera a.
Estonian: Määr a.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Estonian: Peske käed korralikult seebi ja veega.
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín po podaní, v niektorých prípadoch však majú oneskorený nástup (t.j. dni).
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmneda manustamisele järgnenud tundide jooksul, kuid mõnedel juhtudel hiljem (s.o järgnevate päevade jooksul).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra võib teie sündimata last kahjustada.
Slovak: Silno zatlačte.
Estonian: Vajutage alla tugevalt.
Slovak: Počet pacientov (n) sa mierne mení kvôli počtu pacientov, pre ktorých boli k dispozícii údaje pre každú premennú.
Estonian: Patsientide arv (n) varieerub kergelt nende patsientide tõttu, kellelt saadi andmeid iga muutuja kohta.
Slovak: Ihlu vpichnite pod uhlom 45 stupňov.
Estonian: Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
Slovak: Môže obsahovať častice.
Estonian: See võib sisaldada osakesi.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 12 až menej ako 18 rokov sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed 12 kuni alla 18-aastaste laste kohta on välja toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa nende põhjal anda.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida tundide või päevade jooksul pärast süsti saamist.
Slovak: Jej podanie gravidným ženám sa má zvážiť iba ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Estonian: Selle kasutamist raseduse ajal võib kaaluda vaid siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Estonian: Säilitada külmkapis.
Slovak: Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo o vašej liečbe.
Estonian: See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.
Slovak: Týmto zabezpečíte, že sa podá všetok liek.
Estonian: See tagab, et kogu ravim saaks süstitud.
Slovak: Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je aspoň 3 cm vzdialené od miesta posledného podania injekcie.
Estonian: Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.
Slovak: Otvorte škatuľku.
Estonian: Avage pakend.
Slovak: Ihneď pokračujte podľa ďalších krokov.
Estonian: Jätkake ilma viivitusteta järgmiste sammudega.
Slovak: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Slovak: • ak dátum exspirácie (EXP) už uplynul.
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť Fasenry sa hodnotila v 56-týždňovom predĺženom skúšaní fázy 3 BORA (skúšanie 4).
Estonian: Fasenra pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi 56-nädalases jätku-uuringus BORA (uuring 4).
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
Estonian: d. Uuringu 4 EOT oli 48. nädal (täiskasvanute ja noorukite andmete viimane ajapunkt).
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Estonian: Pärast katteotsiku eemaldamist minge edasi kohe järgmiste sammudega.
Slovak: • do oblasti 5 cm okolo pupka,
Estonian: • 5 cm piirkonda naba ümbruses;
Slovak: Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
Estonian: Pöörake tähelepanu tõsistele allergilistele reaktsioonidele Fasenra võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Slovak: n= počet pacientov s údajmi v časovom bode.
Estonian: n = sel ajahetkel saadaval olevate andmetega patsientide arv.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby: 104 - 112 týždňov.
Estonian: Ravi kogukestus: 104...112 nädalat
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Estonian: Siin võib sisalduda uut teavet.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Estonian: Ohtu imikutele ei saa välistada.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má prehodnotiť aspoň jedenkrát ročne na základe závažnosti ochorenia, stupňa kontroly exacerbácie a počtu eozinofilov v krvi.
Estonian: Ravi jätkamise otsus tuleb üle vaadata vähemalt kord aastas haiguse raskusastme, ägenemise kontrollitavuse ja vere eosinofiilide arvukuse põhjal.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Slovak: Teraz je vidno zelený chránič ihly.
Estonian: Roheline nõelakaitse on nüüd nähtaval.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecializované štúdie na zvieratách.
Estonian: Ühtki asjakohast loomkatset ei ole läbi viidud.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Nerobte:
Estonian: Ärge:
Slovak: Môže obsahovať malé biele častice.
Estonian: Lahus võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú bolesť hlavy (8%) a faryngitída (3%).
Estonian: Enim teatatud kõrvaltoimed ravi kestel on peavalu (8%) ja farüngiit (3%).
Slovak: Dlhodobé predĺžené skúšanie
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring
Slovak: Po subkutánnom podaní bol eliminačný polčas približne 15,5 dní.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel oli eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 15,5 päeva.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia dennej dávky OCS v priebehu času (skúšanie 3 a 4)
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
Slovak: Klinická účinnosť
Estonian: Kliiniline tõhusus
Slovak: Jednotná analýza východiskových hodnôt skúšania 1 a 2 zahŕňa dospelých a dospievajúcich.
Estonian: b. Uuringute 1 ja 2 algväärtuste integreeritud analüüs hõlmab täiskasvanuid ja noorukeid.
Slovak: Odhadovaný systémový klírens (clearance, CL) benralizumabu bol 0,29 l/deň.
Estonian: Benralizumabi prognoositav süsteemne puhastumus (kliirens, CL) oli 0,29 l päevas.
Slovak: Ak zelený piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.
Estonian: Kui roheline kolb ei täida vaatlusava, siis tähendab see seda, et te ei saanud kogu annust.
Slovak: Len ošetrovatelia
Estonian: Ainult hooldajale
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Fasenry počas gravidity.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav Fasenra kasutamisest hoiduda.
Slovak: Fasenra je určená na dlhodobú liečbu.
Estonian: Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fasenry u detí vo veku 6 až 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Lapsed Fasenra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovak: Okrem toho, zmena priemerného FEV1 oproti východiskovej hodnote preukázala prínos už po 4 týždňoch, ktorá sa udržala až do konca liečby (tabuľka 2).
Estonian: Keskmine FEV1 muutus võrreldes algväärtusesega osutus positiivseks juba alates 4 nädalast ning säilis kuni ravi toime lõpuni (tabel 2).
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ovplyvniť odpoveď pacienta na helmintické infekcie.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra mõjutab patsiendi reaktsiooni helmintoosile.
Slovak: Budete počuť kliknutie.
Estonian: Te kuulete klõpsatust.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu v skúšaniach astmy uvedených vyššie.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine profiil oli sarnane eespool kirjeldatud astma uuringutes täheldatuga.
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
Slovak: Pohlavie, rasa
Estonian: Sugu, rass
Slovak: Nijmegen, 6545CG
Estonian: Nijmegen, 6545CG Holland
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit*
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Slovak: Iné lieky a Fasenra
Estonian: Muud ravimid ja Fasenra
Slovak: Analýzy podskupín podľa anamnézy predchádzajúcich exacerbácií
Estonian: Alarühmade analüüsid varasemate ägenemisjuhtude alusel
Slovak: Keďže benralizumab je monoklonálna protilátka, nevykonali sa žiadne štúdie genotoxicity alebo karcinogenity.
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.