FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tablas a continuación proporcionan información de seguimiento a largo plazo para los estudios ESTIMABL1 e HiLo.
Hungarian: Az ESTIMABL1 és a HiLo vizsgálatokra vonatkozó, hosszú távú utánkövetéssel kapcsolatos adatokat az alábbi táblázatok mutatják.
Spanish: • hipersensibilidad (reacciones alérgicas), estas reacciones incluyen ronchas (urticaria),
Hungarian: • alacsony TSH; • túlérzékenység (allergiás reakciók), ezek a reakciók csalánkiütés (urtikária), viszketés,
Spanish: Solo para inyección intramuscular.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis alkalmazásra.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Spanish: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: Genzyme Europe B.V.- NL
Spanish: Tasa de recurrencia (3 años)
Hungarian: Recidíva arány (3 év)
Spanish: Esto puede provocar síntomas agudos, dependiendo de la ubicación anatómica del tejido.
Hungarian: Ez, a szövet anatómiai elhelyezkedésétől függően akut tünetekhez vezethet.
Spanish: El estudio HiLo asignó de forma aleatoria a 438 pacientes (estadios tumorales T1-T3, Nx, N0 y N1, M0) en 29 centros.
Hungarian: A HiLo vizsgálatban 438 beteget randomizáltak (T1-T3, Nx, N0 és N1, M0 tumor stádiumbesorolás) 29 központban.
Spanish: Se han comunicado manifestaciones poco frecuentes de hipersensibilidad tanto en la fase clínica como tras su comercialización.
Hungarian: Nem gyakran túlérzékenységre utaló reakciókról számoltak be mind klinikai, mind poszt-marketing tanulmányokban.
Spanish: Por ejemplo, se ha producido hemiplejia, hemiparesia y pérdida de la visión en pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
Hungarian: Így például hemiplegia, hemiparesis vagy látásvesztés fordult elő a központi idegrendszeri áttétekben szenvedő betegeknél.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento después de la reconstitución, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: El objetivo principal del estudio de seguimiento era confirmar el estado de la ablación de los restos tiroideos usando imágenes estáticas del cuello con yodo radioactivo estimulado con Thyrogen después de una mediana de seguimiento de 3,7 años (intervalo de 3,4 a 4,4 años) después de la ablación con yodo radioactivo.
Hungarian: A követéses vizsgálat fő célja a reziduális pajzsmirigyszövet abláció státuszának Thyrogen-stimulálást követő, radioaktív jóddal végzett statikus nyak képalkotó vizsgálattal végzett megerősítése volt, a radioaktív jód abláció után 3,7 éves (3,4 évtől 4,4 évig terjedő) medián időtartamú követés után.
Spanish: En el programa de tratamiento especial, un paciente de 77 años de edad con cáncer de tiroides metastásico que no había sido tiroidectomizado recibió 4 dosis de Thyrogen 0,9 mg durante 6 días, presentando fibrilación auricular, descompensación cardíaca e infarto de miocardio agudo 2 días más tarde.
Hungarian: A speciális kezelési programban egy 77 éves, metasztatikus pajzsmirigyrákban szenvedő beteg, aki nem esett át thyreoidectomián, négy 0,9 mg-os Thyrogen dózist kapott 6 nap lefolyása alatt, ami pitvarfibrillációt, cardialis decompensatiót és halálos kimenetelű szívizominfarktust okozott 2 nappal később.
Spanish: Tasa de recurrencia (5 años)
Hungarian: Recidíva arány (5 év)
Spanish: Si las metástasis están presentes en espacios estrechos, p. ej.: intracerebrales (en el cerebro) o en la médula espinal, los pacientes pueden experimentar síntomas que pueden manifestarse rápidamente, como parálisis parcial que afecta a un lado del cuerpo (hemiparesia), problemas respiratorios o pérdida de visión.
Hungarian: Ha az áttétek szűk térben keletkeztek pl. az agyban vagy a gerincvelőben, a betegek akár gyorsan kialakuló tüneteket is észlelhetnek, mint például a test egyik felét érintő részleges bénulást (hemiparézis), légzési problémákat vagy látásvesztést.
Spanish: Se confirmó la enfermedad metastásica mediante adquisición de imágenes postratamiento o mediante biopsia de ganglios linfáticos en 35 pacientes.
Hungarian: Áttétes betegséget igazoltak kezelés utáni felvétel vagy nyirokcsomó-biopszia segítségével 35 betegben.
Spanish: El estudio ESTIMABL1 asignó 752 pacientes con cáncer de tiroides de bajo riesgo de forma aleatoria (estadios tumorales pT1 < 1 cm y N1 o Nx, pT1 >1-2 cm y cualquier estadio N o pT2 N0, todos los pacientes M0) en 24 centros.
Hungarian: Az ESTIMABL1 vizsgálatban 752, alacsony kockázatú pajzsmirigyrákban szenvedő beteget randomizáltak (tumor stádiumok pT1 < 1 cm és N1 vagy Nx, pT1 >1-2 cm és összes N-stádium, vagy pT2 N0, összes beteg M0) 24 központban.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Spanish: • si es alérgico a la hormona estimulante tiroidea (TSH) bovina o humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a marha vagy humán pajzsmirigyserkentő hormonra (TSH) vagy a gyógyszer (6.
Spanish: • si su función hepática está disminuida; todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen.
Hungarian: • ha májműködése lecsökkent; a Thyrogen ebben az esetben is beadható.
Spanish: Polvo liofilizado de color blanquecino.
Hungarian: Fehér illetve törtfehér színű liofilizált por.
Spanish: Tres pacientes en los ensayos clínicos, y un paciente en el programa de tratamiento especial, experimentaron síntomas después de recibir dosis de Thyrogen mayores de las recomendadas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban három betegnél, a speciális kezelési programban pedig egy betegnél jelentkeztek tünetek a javasoltnál magasabb Thyrogen dózisok alkalmazását követően.
Spanish: Hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis és hipotalamusz hormonok és analógjaik, a hipofízis elülső lebenyében termelődő hormonok és analógjaik., ATC kód: H01AB01
Spanish: Otro paciente más, incluido en un ensayo clínico, experimentó síntomas después de recibir Thyrogen por vía intravenosa.
Hungarian: Egy másik, klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél tünetek léptek fel a Thyrogen intravénás beadását követően.
Spanish: La solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC, protegida de la luz y evitando la contaminación bacteriana.
Hungarian: Az elkészített oldat 24 órán át tartható hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve, elkerülve eközben a mikrobiológiai szennyeződést.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Thyrogen:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Thyrogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Spanish: Estimulación preterapéutica
Hungarian: Kezelés előtti stimuláció
Spanish: Los pacientes estudiados eran adultos (> 18años) con carcinoma diferenciado de tiroides papilar o folicular recientemente diagnosticado, lo que incluía la variante papilar-folicular, caracterizado principalmente (54 de 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (clasificación TNM).
Hungarian: A vizsgált betegek frissen diagnosztizált, differenciált papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákban szenvedő felnőttek voltak (18 évesnél idősebb), ideértve a papilláris follikuláris variánsát is, túlnyomó többségük (54 beteg a 60ból) T1-T2, N0-N1, M0 besorolású (TNM osztályozás szerint).
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Spanish: Thyrogen es una hormona estimulante tiroidea (TSH) humana fabricada mediante procesos de biotecnología.
Hungarian: A Thyrogen biotechnológiai folyamatok útján előállított emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).
Spanish: Los datos de farmacovigilancia y la información publicada, sugieren que la eliminación de Thyrogen es significativamente más lenta en los pacientes con enfermedad renal terminal dependientes de diálisis, lo que causa una elevación prolongada de las concentraciones de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante varios días tras el tratamiento.
Hungarian: A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelésből, valamint publikált adatokból származó információk arra utalnak, hogy a dialízis-függő végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Thyrogen kiválasztása jelentősen lassabb mértékű, amely a kezelést követően több napon keresztül tartós thyreoidea-stimuláló hormon (TSH) szint emelkedést eredményez.
Spanish: En ensayos clínicos, no se observaron interacciones entre Thyrogen y las hormonas tiroideas triyodotironina (T3) y tiroxina (T4) al administrarlos simultáneamente.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egy időben adott Thyrogen és trijód-tironin (T3) és tiroxin (T4) pajzsmirigyhormonok között nem mutattak ki kölcsönhatást.
Spanish: • sensación de calor
Hungarian: • meleg érzet;
Spanish: El uso de Thyrogen en pacientes con función hepática disminuida no requiere precauciones especiales.
Hungarian: Csökkent májfunkcióval rendelkező betegek esetén a Thyrogen alkalmazása nem igényel különleges figyelmet.
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de la TSH
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent TSH
Spanish: Su médico determinará la actividad exacta de yodo radioactivo que se debe usar para la toma de imágenes, teniendo en consideración el hecho de que continúa tomando hormonas tiroideas.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja állapítani a radioaktív jódos képalkotó vizsgálathoz szükséges radioaktív jódaktivitás pontos mennyiségét, figyelembe véve azt, hogy Ön továbbra is pajzsmirigyhormont szed.
Spanish: Si usa más Thyrogen del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Thyrogen-t alkalmazott
Spanish: Uno de los efectos es que estimula a cualquier tejido tiroideo restante para que capte el yodo, lo cual es importante para la toma de imágenes con yodo radioactivo.
Hungarian: Egyik hatása, hogy serkenti a megmaradt pajzsmirigy szövetben a jódfelvételt, amely fontos a radioaktív jóddal végzett képalkotó vizsgálathoz.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de este medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: La calidad de vida se redujo significativamente después de la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, pero se mantuvo tras cualquiera de los regímenes de dosificación de Thyrogen en ambas indicaciones.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon-megvonást követően az életminőség számottevően romlott, ugyanakkor változatlan maradt a Thyrogen bármelyik adagolási módja esetén mindkét indikációban.
Spanish: Con valoración mediante toma de imágenes con yodo radioactivo y niveles de Tg estimulada (n = 421), los índices de éxito de la ablación fueron de aproximadamente el 86% en los cuatro grupos de tratamiento.
Hungarian: Ahogy azt a jódizotópos képalkotás és a stimulált Tg-szintek (n = 421) kimutatták, az abláció sikerrátája megközelítően 86%-os volt mind a 4
Spanish: • sensación de picor u hormigueo (parestesia)
Hungarian: • szúró vagy bizsergő érzés (paresztézia);
Spanish: Dado que no se dispone de datos sobre el uso en niños, Thyrogen solo debe administrarse a niños en circunstancias excepcionales.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Thyrogen gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, gyermekek a Thyrogent csak kivételes esetekben kaphatják.
Spanish: En resumen, estos estudios apoyan la eficacia de la actividad baja de yodo radioactivo más tirotropina alfa (con exposición a la radiación reducida).
Hungarian: Összefoglalva tehát, ezek a vizsgálatok az alacsony aktivitású radioaktív jód plusz alfa-tirotropin
Spanish: En pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, se realiza una tiroidectomía total o casi total.
Hungarian: Jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegekben közel teljes, illetve teljes thyreoidectomiára került sor.
Spanish: Dosis baja de actividad del RAI (1,1 GBq)
Hungarian: Alacsony aktivitású RAI dózis (1,1 GBq)
Spanish: La unión de la tirotropina alfa a los receptores de TSH en las células epiteliales del tiroides estimula la captación y la organificación del yodo, así como la síntesis y liberación de tiroglobulina, triyodotironina (T3) y tiroxina (T4).
Hungarian: Az alfa-tirotropin kötődése a pajzsmirigy hámsejtek TSHreceptoraihoz serkenti a jód felvételét és beépülését, valamint a tireoglobulin, a trijód-tironin (T3) és a tiroxin (T 4) szintézisét és szekrécióját.
Spanish: Las reacciones adversas que se describen con más frecuencia son las náuseas y el dolor de cabeza, que se producen en aproximadamente el 11% y el 6% de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A mellékhatások közül leggyakrabban hányingerről (a betegek 11%-a) és fejfájásról (a betegek 6%-a)
Spanish: La dosis recomendada de Thyrogen consiste en dos dosis administradas con un intervalo de 24 horas entre sí.
Hungarian: A Thyrogen javasolt adagja két dózis, amelyek között 24 órának kell eltelnie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Con Thyrogen se pueden producir resultados falsos negativos.
Hungarian: A Thyrogennel végzett vizsgálat álnegatív eredményhez is vezethet.
Spanish: Hay una posibilidad teórica de que Thyrogen, al igual que la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, pueda estimular el crecimiento del tumor.
Hungarian: Fennáll az elméleti lehetősége annak, hogy a Thyrogen, mint a pajzsmirigyhormon megvonása, fokozott tumornövekedést idéz elő.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos con Thyrogen:
Hungarian: A Thyrogennel kapcsolatosan az alábbi hatásokról számoltak be.
Spanish: Administrar dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Hungarian: Feloldás után 3 órán belül alkalmazandó.
Spanish: Los niveles de tiroglobulina estimulada por Thyrogen fueron superiores a 2 ng/ml en los 35 pacientes, mientras que la tiroglobulina en la THST fue superior a 2 ng/ml en el 79% de estos pacientes.
Hungarian: A Thyrogen-stimuláció mellett kapott tireoglobulinszint mind a 35 beteg esetén meghaladta a 2 ng/ml-t, ugyanakkor a tireoglobulin THST esetén a betegek 79%-ánál lépte túl a 2 ng/ml értéket.
Spanish: Trastornos cardiacos palpitaciones
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatio
Spanish: En estos estudios se observó que la determinación de tiroglobulina utilizando Thyrogen para la estimulación era más sensible que el análisis con terapia de supresión hormonal.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Thyrogen adása mellett végzett tireoglobulinmérés érzékenyebb volt, mint amelyet csak a pajzsmirigyhormon-terápia mellett végeztek.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de cefaleas y náuseas.
Hungarian: Ez fokozza a fejfájás és hányinger lehetőségét.
Spanish: En un estudio comparativo en el que participaron 60 pacientes, los índices de éxito de ablación de restos tiroideos con 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) de yodo radioactivo, en pacientes con cáncer de tiroides tiroidectomizados, fueron comparables en los pacientes tratados después de retirar la terapia de supresión de hormonas tiroideas y en los pacientes tratados después de la administración de Thyrogen.
Hungarian: Egy 60 értékelhető beteget felölelő összehasonlító vizsgálatban a reziduális pajzsmirigyszövet 100 mCi/3,7 GBq (±10%) radiojóddal történő sikeres ablációjának aránya a thyreoidectomián átesett pajzsmirigyrákos pácienseknél összehasonlítható volt a pajzsmirigyhormon megvonása után kezelt betegeknél illetve a Thyrogen adása után kezelt betegek esetében.
Spanish: La tirotropina alfa (hormona recombinante estimulante del tiroides humano) es una glucoproteína heterodimérica producida mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: Az alfa-tirotropin (rekombináns humán thyreoidea-stimuláló hormon) rekombináns DNS-technikával előállított heterodimer glikoprotein.
Spanish: La solución de Thyrogen debe inyectarse dentro de las tres horas siguientes a su reconstitución, aunque conservará su estabilidad química hasta 24 horas, si se mantiene en el frigorífico (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: A Thyrogen oldatot három órán belül be kell adni, jóllehet, hűtőszekrényben tárolva (2°C és
Spanish: Se recomienda considerar la posibilidad de utilizar un tratamiento previo con corticosteroides en aquellos pacientes en los que el crecimiento del tumor local pudiera afectar a estructuras anatómicas vitales.
Hungarian: Kortikoszteroiddal való előkezelés ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a lokális tumor növekedése létfontosságú szerveket veszélyeztethet.
Spanish: Thyrogen no contiene conservantes.
Hungarian: A Thyrogen nem tartalmaz tartósítószert.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR - ENVASE DE 1 VIAL CARTONAJE EXTERIOR - ENVASE DE 2 VIALES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Spanish: Uso en niños El médico de su hijo le ayudará a decidir si se debe administrar Thyrogen a su hijo.
Hungarian: A gyermekorvos segít annak eldöntésében, hogy gyermekénél alkalmazható-e a Thyrogen.
Spanish: No utilizar este medicamento si observa partículas extrañas, turbidez o alteración del color.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha idegen anyagot lát benne, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
Spanish: No use Thyrogen:
Hungarian: Ne alkalmazza a Thyrogen-t
Spanish: Concretamente, en un estudio de fase III con 164 pacientes, la tasa de detección de tejido de origen tiroideo tras una determinación de tiroglobulina con Thyrogen variaba entre el 73 % y el 87 %, mientras que utilizando la determinación de Tg en terapia de supresión hormonal, estaba entre el 42 % y el 62 %, para valores de corte idénticos y estándares de referencia comparables.
Hungarian: Konkrétan egy 164 betegre kiterjedő III. fázisú vizsgálatban azonosan megállapított határértékek és összemérhető referencia-standardok mellett a pajzsmirigyi eredetű szövet kimutatási aránya Thyrogen adása mellett végzett tireoglobulin-teszttel 73-87% volt, míg csak a pajzsmirigyhormon-terápia mellett 42-62%.
Spanish: Cuando se utiliza como alternativa a la retirada del tratamiento con hormona tiroidea, la combinación del rastreo corporal y el análisis de Tg después de la administración de Thyrogen, asegura la máxima sensibilidad en la detección de restos tiroideos o de cáncer.
Hungarian: Amennyiben pajzsmirigyhormon megvonásának alternatívájaként használják, Thyrogen adása után a radiojódos teljestest-scintigráfia és a Tg-vizsgálat együttes elvégzése biztosítja a reziduális pajzsmirigyszövet vagy -rák kimutatásának legérzékenyebb módját.
Spanish: Thyrogen no debe administrarse por vía intravenosa.
Hungarian: A Thyrogent nem szabad intravénásan beadni.
Spanish: • reacciones en la zona de inyección (incluyendo: enrojecimiento, molestia, picor, dolor o escozor locales y erupción cutánea con picor)
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén (beleértve: kivörösödést, kellemetlen érzést, viszketést,
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Genzyme Europe B.V.
Spanish: Período de validez tras la reconstitución.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam feloldás után
Spanish: Después de la reconstitución con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables, se extrae 1,0 ml de solución (equivalente a 0,9 mg de Thyrogen) y se administra al paciente.
Hungarian: Ennek 1,2 ml injekciós oldathoz készült vízzel történő feloldását követően 1,0 ml oldatot (egyenértékű 0,9 mg Thyrogennel) kell felszívni, majd azt a betegnek beadni.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos o dolores de cabeza después de la administración de Thyrogen que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Thyrogen alkalmazása után néhány beteg szédülhet vagy fájhat a feje, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Se pensó que este hecho estaba relacionado con los niveles elevados de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante un período más largo.
Hungarian: Ezt a jelenséget a hosszantartó magas pajzsmirigyserkentő hormon- (TSH-) szintnek tulajdonították.
Spanish: • dolor (incluyendo dolor en el lugar de las metástasis (crecimiento de tumores secundarios))
Hungarian: • a tumor megduzzadása; • fájdalom (beleértve az áttétek területén jelentkező fájdalmat);
Spanish: No debe reanudarse la lactancia hasta que el médico se lo indique.
Hungarian: A szoptatást csak akkor folytassa, ha tanácsot kért orvosától.
Spanish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Hungarian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: Utilizando este criterio de Tg, tuvieron éxito en la ablación de restos tiroideos tanto el grupo en que se había retirado la terapia de supresión hormonal, 18/21 pacientes (86%), como en el grupo con tratamiento de Thyrogen, 23/24 pacientes (96%).
Hungarian: Ezen Tg-kritériumot alkalmazva a betegek 18/21 részénél (86%) illetve 23/24 részénél (96%) mutatkozott sikeresnek a reziduális pajzsmirigyszövet ablációja, a fentieknek megfelelő sorrendben a THST-megvonásos illetve a Thyrogennel kezelt csoport esetében.
Spanish: Dichas reacciones incluyeron urticaria, erupción cutánea, prurito, rubor y signos y síntomas respiratorios.
Hungarian: Ezek a reakciók urticaria, bőrkiütés, pruritus, kipirulás és légzéssel kapcsolatos jelek és tünetek formájában jelentkeztek.
Spanish: Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado para la estimulación preterapéutica, en combinación con yodo radioactivo en un rango de 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq), para la ablación de restos de tejido tiroideo en pacientes que se han sometido a una tiroidectomía casi total o total por cáncer tiroideo bien diferenciado y que no presentan evidencias de metástasis a distancia del cáncer tiroideo (ver sección 4.4)
Hungarian: A Thyrogen a reziduális pajzsmirigyszövet 30 mCi (1,1 GBq) - 100 mCi (3,7 GBq) tartományban radioaktív jóddal történő ablációját megelőző stimulálásra javallt, near-total vagy total thyreoidectomián átesett betegeknél jól differenciált pajzsmirigyrák esetében, és akiknél nincs a pajzsmirigyrák távoli metasztázisára utaló bizonyíték (lásd 4.4 pont).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Spanish: Solo se requiere un vial de Thyrogen por inyección.
Hungarian: Egy injekció elkészítéséhez csakis egy injekciós üveg Thyrogen szükséges.
Spanish: Presentaciones: Envases de uno y dos viales de Thyrogen.
Hungarian: Kiszerelés: egy illetve két Thyrogen injekciós üveg dobozonként.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Hungarian: kezelt betegeknél
Spanish: En ambos estudios, los pacientes se asignaron de forma aleatoria a 1 de 4 grupos de tratamiento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, retirada del tratamiento con hormona tiroidea + 30 mCi 131-I, o retirada del tratamiento con hormona tiroidea + 100 mCi 131-I, y los pacientes fueron valorados unos 8 meses más tarde.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket a 4 kezelési csoport egyikébe randomizálták: Thyrogen + 30 mCi131-I, Thyrogen + 100
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por inyección; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.