FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee further considered that the benefit/risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘special warnings and precautions for use' sections of the EU SPC.
French: Le comité a également considéré que le rapport bénéfice/risque concernant l'utilisation de la moxifloxacine pendant une durée maximale de 14 jours pour l'indication MIP reste favorable, et que les informations et les recommandations relatives à l'utilisation de la moxifloxacine, et aux mesures qu'il convient de prendre avant de prescrire ce médicament, sont traitées de manière appropriée dans les sections « contre-indications » et « mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi » dans le RCP accepté dans l'UE.
English: In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication “mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
French: Au vu des informations fournies sur l'efficacité et la sécurité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de l'indication supplémentaire proposée «maladie inflammatoire du pelvis légère à modérée » est favorable, le texte initialement proposé ayant été révisé de manière adéquate pour refléter l'état actuel des connaissances.
English: This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
French: La procédure de saisine est relative à une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication afin d'inclure le traitement des maladies inflammatoires du pelvis (MIP) légère à modérée, c'est-à-dire des infections de l'appareil génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites.
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
French: Ce médicament est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes si les bactéries responsables sont sensibles à la moxifloxacine: exacerbation aiguë de la bronchite chronique ; pneumonie d'origine communautaire, à l'exception des cas sévères ; sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière appropriée).
English: The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
French: Le CHMP a considéré que la moxifloxacine ne pouvait pas être utilisée dans le cadre d'une MIP sous forme de monothérapie empirique en raison de l'incidence accrue de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la fluoroquinolone, à moins qu'il soit possible d'exclure toute souche résistante.
English: Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
French: Il convient par conséquent d'administrer la moxifloxacine en association avec un autre agent antibactérien approprié (comme une céphalosporine) dans le traitement d'une MIP légère à modérée, à moins qu'il soit possible d'exclure toute souche de N. gonorrhoeae résistante à la moxifloxacine.
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus identifiés par la Belgique étaient les suivants : en termes d'efficacité, l'émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l'indication proposée dans la pratique clinique ; et en termes de sécurité, la durée plus longue du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les jeunes patients et le risque d'allongement de l'intervalle QT.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Actira and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxifloxacine
English: Route of Administration
French: Voie d' administration
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Forme pharmaceutique
English: Immediate Packaging
French: Conditionnemen t primaire
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Annexe I Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
French: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
English: The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Telmisartan Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (20 mg, 40 mg et 80 mg).
English: This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
French: Cela signifie que Telmisartan Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Micardis.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Micardis, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Telmisartan Teva, le 26 janvier 2010.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Telmisartan Teva.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
French: Cela permet également au cœur de pomper plus facilement le sang, d'où une réduction éventuelle des risques de futurs problèmes cardiovasculaires.
English: Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
French: Telmisartan Teva est un «médicament générique».
English: For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Telmisartan Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Telmisartan Teva.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone d'avoir un effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Telmisartan Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif de Telmisartan Teva, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine II.
English: Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
French: Telmisartan Teva est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Telmisartan Teva est de qualité comparable à celle de Micardis et bioéquivalent à ce dernier.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
French: Les patients présentant une fonction rénale légèrement ou modérément diminuée ne devraient pas recevoir de doses supérieures à 40 mg par jour.
English: reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
French: Si la pression artérielle visée n'est pas atteinte, il est possible d'augmenter la dose à 80 mg ou d'ajouter un autre médicament antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide.
English: Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
French: Telmisartan Teva est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose recommandée de Telmisartan Teva est de 40 mg en une seule prise par jour, mais certains patients peuvent déjà constater une amélioration avec une dose de 20 mg.
English: Why has Telmisartan Teva been approved?
French: Pourquoi Telmisartan Teva a-t-il été approuvé?
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
French: Telmisartan Teva étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Micardis.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
French: Les patients présentant une fonction rénale fortement diminuée devraient recevoir une dose de départ plus faible de 20 mg une fois par jour.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
French: La pression artérielle baisse, ce qui réduit ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
English: Other information about Telmisartan Teva
French: Autres informations relatives à Telmisartan Teva:
English: The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Telmisartan Teva.
English: Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
French: Telmisartan Teva est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Telmisartan Teva, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Telmisartan Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How is Telmisartan Teva used?
French: Comment Telmisartan Teva est-il utilisé?
English: How does Telmisartan Teva work?
French: Comment Telmisartan Teva agit-il?
English: What is Telmisartan Teva used for?
French: Dans quel cas Telmisartan Teva est-il utilisé?
English: What is Telmisartan Teva?
French: Qu'est-ce que Telmisartan Teva?
English: After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
French: Après un cycle de 28 jours de traitement, le patient interrompt le traitement pendant 28 jours avant de débuter un autre cycle de 28 jours.
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
French: La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d'intervalle.
English: Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le docteur considère que le patient tire un avantage du traitement.
English: Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
French: Des informations sur Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
English: Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
French: Vantobra est donc plus facile à utiliser et pourrait aider les patients à suivre leur traitement.
English: Vantobra1 (tobramycin)
French: Vantobra1 (tobramycine)
English: Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vantobra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
French: L'Agence a noté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, la tobramycine; mais Vantobra contient une plus grande quantité de substance active.
English: As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vantobra sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
French: Vantobra est un «hybride médicament».
English: For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vantobra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme étant comparable à Tobi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra?
English: The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The reference medicine for Vantobra is Tobi.
French: Le médicament de référence pour Vantobra est Tobi.
English: However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez jusqu'à un patient sur 100: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
English: Why is Vantobra authorised in the EU?
French: Pourquoi Vantobra est-il autorisé dans l'UE?
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou suit des séances de kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
English: An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Vantobra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
French: La substance active de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminosides»..
English: In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus a examiné si Vantobra produisait des niveaux similaires de substance active dans le corps à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
English: 1 Previously known as Tobramycin PARI.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Tobramycin PARI
English: Other information about Vantobra
French: Autres informations relatives à Vantobra:
English: It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
French: Elle fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
English: For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est une solution pour inhalation par nébuliseur, serait un traitement alternatif utile.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients atteints de mucoviscidose.
English: What benefits of Vantobra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vantobra démontrés au cours des études?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
English: There were no unexpected safety issues with Vantobra.
French: Vantobra n'a posé aucun problème de sécurité inattendu.
English: In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
French: En outre, le temps nécessaire pour l'inhalation de Vantobra est moindre que le temps nécessaire pour l'inhalation de tobramycine à partir d'autres nébuliseurs et il est comparable à celui qui est nécessaire pour inhaler la poudre sèche.
English: The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
French: L'Agence a noté que la tobramycine inhalée était le «traitement de référence» de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser le médicament sous forme de poudre sèche en raison des effets indésirables inacceptables provoqués.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
French: La tobramycine est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et la société demandeuse a fourni des données issues de la littérature à l'appui de l'utilisation de Vantobra.
English: What are the risks associated with Vantobra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vantobra?
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
French: Vantobra est inhalé à l'aide d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution de l'ampoule en une brume de fines particules.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur contenue dans des «ampoules» à dose unique.
English: What is Vantobra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Vantobra used?
French: Comment Vantobra est-il utilisé?
English: How does Vantobra work?
French: Comment Vantobra agit-il?
English: Side effects with Vantobra are not common.
French: Les effets indésirables de Vantobra sont rares.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Forest Laboratories Nederland B.V.
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
English: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
French: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.