FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Estonian: Pärast kahekordse annuse manustamist esineb mõnikord lammastel kuni 2 cm suurust ja veistel kuni 4,5 cm suurust valutut turset.
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Finnish: Varoaika: Nolla vrk
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva
Finnish: Tiineys ja laktaatio:
Estonian: Tiinus ja laktatsioon
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Estonian: Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
Finnish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Finnish: ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Estonian: 31 päeva pärast teist annust.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Finnish: Laktaatio: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Estonian: Laktatsioon Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Finnish: Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
Estonian: Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon .
Finnish: Eläimille.
Estonian: LOOMALIIGID
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 2,5 kuukauden iästä alkaen ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Estonian: Esimene süst tehakse loomadele alates 2,5 kuu vanusest ja teine 3 nädalat hiljem.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Estonian: See on ka aeg, mis peab vaktsiini manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Bovilis Blue-8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21/11/2017.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 ˚C võrra, mis ei kesta enam kui paar päeva.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
Estonian: Kaitse tekib veistel 31 päeva pärast teist süsti ja lammastel 20 päeva pärast teist süsti.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti mitmes vähima soovitatava vanusega lammaste ja veiste laboriuuringus.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud vaktsiini Bluevac BTV8 müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Finnish: Taudin kliinisiä oireita ovat kuume, ihohaavaumat sekä kielen turpoaminen ja satunnaisesti sinertävyys, pääasiassa lampailla.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on palavik, nahahaavandid ja ka turse ning vahel keele sinakaks muutumine, mida on peamiselt täheldatud lammastel.
Finnish: sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis Blue-8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Estonian: See vaktsiin on samane vaktsiiniga Bluevac BTV8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe nahaaluse süstiga.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka vaktsiini Bovilis Blue-8 toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Estonian: Vaktsiiniga Bovilis Blue-8 vaktsineeritud veiste ja lammaste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 esinemine veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse nakkuse kliinilised sümptomid.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8).
Finnish: Mitä Bovilis Blue-8 on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Bovilis Blue-8 ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Infektion aiheuttaa surviaissääsken levittämä sinikielivirus.
Estonian: See on nakkushaigus, mida põhjustab habesääsklaste levitatav lammaste katarraalse palaviku viirus.
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta
Finnish: Bovilis Blue-8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin, mida kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
Estonian: See on vaktsiini Bovilis Blue-8 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Finnish: Miksi Bovilis Blue-8 on hyväksytty?
Estonian: Miks Bovilis Blue-8 heaks kiideti?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 nakkuse korral vireemia teket lammastel ja veistel ning vähendab kliinilisi sümptomeid lammastel.
Finnish: Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis Blue-8 kaasnevad?
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Finnish: Miten Bovilis Blue-8 vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bovilis Blue-8 toimib?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
Estonian: Kuidas vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bovilis Blue-8:n ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: 6 kuukautta.
Estonian: 6 kuud.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
Estonian: * (detailid vt punkt 12)
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Finnish: QI02AA08
Estonian: Veis: QI02AA08
Finnish: Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
Estonian: Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab:
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
Estonian: Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Estonian: * (detailid vt punkt 4.4)
Finnish: Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Finnish: ATCvet-koodi: Lammas: QI04AA02 Nauta:
Estonian: ATCvet kood: Lammas QI04AA02
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Estonian: 0,31 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/106/001 - 014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/106/001 - 014
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Ei ole.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ei ole.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Estonian: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Finnish: Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
Estonian: Vireemia vähendamise ulatusena on epidemioloogiliste modelleerimiste katsetes tõestatud tõenäoline viiruse ülekande vähendamine määrani, mis suudab piirata puhangu levikut vaktsineeritud populatsioonis.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Estonian: Veterinaarravimite Komitee (CVMP) nõustus samuti, et ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel kolme aastase intervalliga esitamiseks.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja reaktioita.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Finnish: Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat.
Finnish: Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
Estonian: Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo sisältää 1 tai 10 injektiopulloa.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C), hoida kaitstult valguse eest, mitte lasta külmuda.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
Finnish: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Estonian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Finnish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Estonian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Finnish: Bovilis BTV8-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
Estonian: Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Finnish: Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C).
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää lämmönnousua (yleensä enintään 0.5 °C, yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja tilapäistä turvotusta injektiokohdassa.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge temperatuuri tõus (tavaliselt mitte rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist ja ajutine turse süstekohal.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määrittelyjen ehtojen perusteella.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Finnish: Immuniteetin kestoa ei ole vielä täysin osoitettu, joten rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastuussa olevan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Finnish: Nauta ja lammas
Estonian: Veis ja lammas.
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin rokotuskäytännöstä.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või rahvusliku kompetentse asutuse poolt vastavalt sinikeele viiruse vastase vaktsineerimise hetkepoliitikale.
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu naudalla ja lampaalla.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
Finnish: Injektiopullot (10, 20 tai 50 ml)
Estonian: Viaalid (10, 20 või 50 ml)
Finnish: Testi inaktivaation jälkeisen antigeenimäärän määrittämiseksi tulee kehittää kymmenen myyntiin valmistetun erän jälkeen.
Estonian: Pärast 10 turustatava partii tootmist tuleb välja töötada inaktivatsioonijärgne antigeeni kvantifitseerimise test.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai ole kontaminoitunut.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.
Finnish: Saponiini
Estonian: Saponiin
Finnish: Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Estonian: Veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa naudoilla.
Estonian: Sellel vaktsiinil on tõestatud vireemiat vähendav, kuid mitte vältiv toime veistel.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on maternaalisia vastaaineita, ei ole tietoa.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Finnish: Simetikoniemulsio Alumiinihydroksidi Saponiini
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas
Estonian: LOOMALIIGID Veis ja lammas.