FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Dutch: Deze CD4-cellen spelen een belangrijke rol bij de handhaving van een gezond immuun systeem om infecties tegen te gaan.
English: Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Dutch: Maak u geen zorgen als de drank na het mengen met water licht wazig blijft; dit is normaal.
English: The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Dutch: AUC(inf) voor stavudine was 61% van de AUC(inf) van de totaal circulerende radioactiviteit.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Dutch: Of dergelijke neurologische stoornissen voorbijgaand of permanent zijn is thans onbekend.
English: Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Dutch: Patiënten behandeld met Zerit hebben de volgende bijwerkingen gemeld:
English: There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Dutch: Er zijn geen formele studies gedaan naar interacties met andere geneesmiddelen.
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Als u Zerit tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, kan uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische tests laten doen om de ontwikkeling van uw kind te volgen.
English: a Number of patients evaluable.
Dutch: a Aantal te evalueren patiënten.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Dutch: Speciale aandacht dient te worden besteed aan de antiretrovirale behandelingshistorie en het resistentieprofiel van de hiv-stam bij de moeder.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u dit ervaart moet u niet rijden en geen gereedschap of machines bedienen.
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Dutch: De beschikbare gegevens over de excretie van stavudine in menselijke moedermelk zijn ontoereikend om het risico voor het kind te beoordelen.
English: Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Dutch: Ouderen: Zerit is niet specifiek onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om zidovudine in combinatie met stavudine te gebruiken.
English: Contact your doctor if you notice such changes.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zulke veranderingen opmerkt.
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Dutch: Zerit dosis (op geleide van de creatinine klaring)
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Dutch: Echter, klinisch significante perifere neuropathie is minder frequent.
English: No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Dutch: Er treedt geen significante ophoping van stavudine op na herhaalde toediening elke 6, 8 of 12 uur.
English: The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Dutch: De mogelijke voordelen van een doseringsverlaging moeten per geval worden afgewogen tegen de risico's, die door deze maatregel kunnen ontstaan (lagere intracellulaire concentraties).
English: The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M.
Dutch: De activiteit van stavudine wordt ook beïnvloed door multi-geneesmiddelresistentie geassocieerde mutaties zoals Q151M.
English: Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Dutch: Zerit kan ook toegediend worden door de harde capsule voorzichtig te openen en de inhoud met voedsel te mengen.
English: Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Dutch: Perifere neuropathie: tot 20% van de patiënten behandeld met Zerit zal perifere neuropathie ontwikkelen, vaak beginnend na enkele maanden van behandeling.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Dutch: Tabel 1: Effectiviteit resultaten in week 48 (Studie AI455-099 en AI455-096)
English: uncommon: arthralgia, myalgia
Dutch: soms: arthralgie, myalgie
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Dutch: De hiv status van pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden oud was negatief, voor oudere kinderen neigde deze naar positief.
English: Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Dutch: Ongeveer 70% van de oraal toegediende stavudine dosis werd uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel in urine.
English: No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Dutch: Er werden geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen gezien tussen de behandelingsgroepen.
English: Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Dutch: Omdat stavudine niet aan eiwitten gebonden wordt, is het niet te verwachten dat het de farmacokinetiek van eiwitgebonden geneesmiddelen beïnvloedt.
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Dutch: De verdeling van stavudine is gelijkmatig over rode bloedcellen en plasma.
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Dutch: De farmacokinetiek van stavudine was onafhankelijk van de tijd, aangezien de ratio tussen AUC(ss) tijdens steady state en de AUC(0-t) na de eerste dosis ongeveer 1 bedroeg.
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Dutch: Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Zerit worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd.
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Dutch: Dit geneesmiddel, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, vermindert de hiv virale load en houdt dit op een laag niveau.
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Dutch: De patiënt aanraden de fles goed te schudden vóór elke dosis af te meten.
English: Zerit with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Patient weight
Dutch: Gewicht van de patiënt
English: Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Dutch: Volg deze aanwijzingen alstublieft nauwkeurig op omdat u dan de ontwikkeling van resistentie tegen het geneesmiddel vertraagt.
English: In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Dutch: In studie AI455-094, uitgevoerd in Zuid-Afrika, zijn 362 moeder-kind paren geïncludeerd in een van moeder-naar-kind-transmissie preventiestudie.
English: The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Dutch: De resultaten van AI455-099 en AI455-096 zijn vermeld in tabel 1.
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Dutch: Het aantal meldingen voor oudere kinderen was te klein om een patroon te kunnen identificeren.
English: Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Dutch: Totdat aanvullende gegevens beschikbaar komen dient Zerit alleen na zorgvuldige overweging tijdens de zwangerschap gegeven te worden; er is onvoldoende informatie om Zerit voor de preventie van transmissie van hiv van moeder-naar-kind aan te bevelen.
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
Dutch: Lactose-intolerantie: de harde capsules bevatten lactose.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dutch: Deze bevindingen beïnvloeden niet de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale behandeling bij zwangere vrouwen ter preventie van verticale overbrenging van hiv.
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis overslaat neem dan gewoon een normale dosis als het tijd is voor de volgende dosis.
English: Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn gezien voor andere nucleoside analoga.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Zerit bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Dutch: Het is niet bekend of stavudine door peritoneaaldialyse wordt verwijderd.
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Dutch: Patiënten met perifere neuropathie in de anamnese, of met andere risicofactoren (bijvoorbeeld alcohol, geneesmiddelen zoals als isoniazide) lopen in het bijzonder risico.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Dutch: Als dit niet mogelijk is kan Zerit ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Dutch: Symptomen kunnen blijven bestaan of verergeren na het staken van de therapie.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Goed schudden voor gebruik.
English: Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Dutch: Uit ervaring bij volwassenen, die behandeld werden met een dosering die opliep tot 12 maal de aanbevolen dagdosering, bleek geen acute toxiciteit.
English: Keep the bottle tightly closed.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden
English: Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Dutch: Complicaties van chronische overdosering kan perifere neuropathie en hepatische dysfunctie omvatten.
English: If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Dutch: Als dit niet mogelijk is kunnen de capsules ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Dutch: De werking en klinische betekenis van dit verschil zijn niet bekend.
English: The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van stavudine zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Dutch: Daarom dient hydroxyurea niet gebruikt te worden in de behandeling van hiv-infecties.
English: Dublin 15, D15 T867
Dutch: D15 T867
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Dutch: De klinische ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt, maar aangeboren abnormaliteiten en miskramen zijn gemeld.
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om een infectie met het Human Immunodeficiency Virus (hiv) te behandelen.
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen, suggereren dat stavudine in het algemeen vermeden zou moeten worden bij aanwezigheid van TAMs, vooral M41L en T215Y.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Dutch: De moeder-kind paren werden gerandomiseerd voor het krijgen van stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) of zidovudine (N= 89).
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Dutch: De fles dient goed geschud te worden tot het poeder volledig opgelost is.
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt 42% (bereik: 13% tot 87%) van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Dutch: Het gebruik van stavudine bij adolescenten, kinderen en baby's wordt ondersteund door farmacokinetische gegevens en gegevens over veiligheid in pediatrische patiënten (zie ook de rubrieken 4.8 en 5.2).
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gevolgd (Zie ook rubriek 4.6).
English: If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Dutch: Indien nodig kunt u uw apotheker vragen om hiermee te helpen.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as undesirable interactions may occur:
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat bijwerkingen kunnen optreden:
English: Your doctor will test for these changes.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen
English: An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Dutch: Een ex vivo studie waarbij een voldragen humaan placentamodel werd gebruikt, liet zien dat stavudine de foetale circulatie bereikt door eenvoudige diffusie.
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij ratten bij blootstelling aan hoge doseringen (tot aan 216 maal die waargenomen bij de aanbevolen klinische dosering).
English: Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Dutch: Antiretrovirale profylaxe, identiek aan de middelen gegeven aan de moeder, werd binnen 36 uur na de geboorte aan de pasgeborene gegeven en gedurende 6 weken gecontinueerd.
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Dutch: V75T is uitgekozen in vitro door stavudine en vermindert 2-maal de gevoeligheid voor stavudine.
English: Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Dutch: Verminderde leverfunctie: een aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Dutch: In studie AI455-094 (zie ook rubriek 4.6), was de follow-up periode voor de veiligheid beperkt tot slechts 6 maanden, welke niet toereikend kan zijn om lange-termijn gegevens over neurologische bijwerkingen en mitochondriale toxiciteit te vergaren.
English: Patient weight 26-50 ml/min
Dutch: 26-50 ml/min
English: The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Dutch: De oplossing is een kleurloos tot lichtroze, wazige oplossing.
English: The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume in ‘steady state' is 46±21 l. Het was niet mogelijk om de spiegels van stavudine in de cerebrospinale vloeistof (CSF) te detecteren tot tenminste 2 uur na orale toediening.
English: In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Dutch: Daarnaast, is K65R gemeld voor patiënten die stavudine/didanosine kregen of stavudine/lamivudine, maar niet voor patiënten die alleen stavudine monotherapie kregen.
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Dutch: Echter, u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
English: Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen embryo-foetale toxiciteit aan bij zeer hoge expositie.
English: Zerit dosage
Dutch: Zerit dosering
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld in < 1% van de patiënten in studies met Zerit in combinatietherapie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 mei 1996
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Dutch: Studies bij zogende ratten toonden aan dat stavudine in de moedermelk uitgescheiden wordt.
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Blijf dit middel gebruiken totdat uw arts anders beslist.
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
Dutch: Verminderde nierfunctie: de volgende doseringen worden aanbevolen
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van stavudine is 1,3 tot 2,3 uur na een éénmalige toediening of meervoudige doseringen en is onafhankelijk van de dosis.
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Dutch: Voor kinderen die een dosis van minder dan 10 ml nodig hebben, kunt u bij de apotheek vragen om een spuitje zodat de orale dosis nauwkeurig kan worden afgemeten.
English: If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel De beslissing om met Zerit te stoppen moet met uw arts worden overlegd.
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Dutch: Als u teveel capsules inneemt, of als ze per ongeluk door iemand anders werden ingenomen is er geen onmiddellijk gevaar.
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Dutch: De corresponderende waarden na enkelvoudige en meervoudige orale toediening bedragen respectievelijk 35% (bereik:8% tot 72%) en 40% (bereik: 12%-82%).
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Dutch: Patiënten met een hoog risico op pancreatitis of die producten gebruiken die zijn geassocieerd met pancreatitis dienen streng gecontroleerd te worden op symptomen van deze aandoening.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Dutch: Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met stavudine wordt gestopt.
English: Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Dutch: Klinisch significante interacties van stavudine of stavudine plus didanosine met nelfinavir zijn niet waargenomen.
English: Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Dutch: Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Zerit contains lactose
Dutch: Zerit bevat lactose
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
English: Adults: the recommended oral dosage is
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen orale dosis is
English: There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen dosis aanbevelingen voor pediatrische patiënten jonger dan 3 maanden met verminderde nierfunctie.
English: * Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Dutch: * Dialysepatiënten dienen Zerit na de dialyse in te nemen, en op hetzelfde tijdstip op niet dialyse dagen.
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Dutch: Tevens remt het de synthese van viraal DNA door het veroorzaken van beëindiging van de DNA keten door een gebrek aan de 3'-hydroxylgroep, die nodig is voor verlenging van het DNA.
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De combinatie van stavudine met didanosine is gecontra-indiceerd gezien het feit dat beide geneesmiddelen een hoog risico op mitochondriale toxiciteit vertonen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Dutch: In de zeldzame gevallen waarin dit niet in aanmerking komt, kan verlaging van de stavudine dosis worden overwogen, terwijl de symptomen van perifere neuropathie goed in de gaten worden gehouden en er voldoende virologische suppressie wordt bereikt.
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Dutch: Behandelings-naïeve zwangere vrouwen werden opgenomen in de studie bij een zwangerschapsduur van 34-36 weken en kregen antiretrovirale behandeling tot de bevalling.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF04.
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: veiligheidsgegevens van klinische studies met een behandelingsduur tot 6 weken bij 179 pasgeborenen en kinderen jonger dan 3 maanden zijn beschikbaar (zie rubriek 4.8).