FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Spanish: Para la evaluación de los datos relativos al desarrollo de anticuerpos anti-panitumumab se han usado dos inmunoensayos diferentes de detección para la determinación de anticuerpos de unión anti-panitumumab (un ELISA que detecta los anticuerpos de alta afinidad y un Inmunoensayo Biosensor, que detecta los anticuerpos de alta y baja afinidad).
English: In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Spanish: En raras ocasiones, los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada “Síndrome de Stevens-Johnson” o la formación de ampollas en la piel, que puede indicar una reacción cutánea grave llamada “necrólisis epidérmica tóxica”.
English: Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea grave y deshidratación.
English: Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Spanish: No se han realizado ensayos formales de fertilidad en varones; sin embargo, durante la evaluación microscópica de los órganos reproductores masculinos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus con dosis aproximadamente 5 veces superiores a las dosis indicadas en humanos, calculada en mg/kg, no se observaron diferencias en comparación con los monos macho control.
English: Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Spanish: La erupción cutánea y la diarrea fueron los principales síntomas observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 26 semanas de duración en monos cynomolgus.
English: Symptoms may include headache, rashes, itching or hives, flushing, swelling (face, lips, mouth, around the eyes, and throat area), rapid and irregular heartbeat, fast pulse, sweating, nausea, vomiting, dizziness, difficulty breathing or swallowing, or a decrease in blood pressure that may be severe or life-threatening and, very rarely, may lead to death.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, erupciones, picor o urticaria, rubor, hinchazón (cara, labios, boca, alrededor de los ojos, y área de la garganta), latido del corazón rápido e irregular, pulso rápido, sudor, nauseas, vómitos, mareos, dificultad para respirar o tragar, o disminución en la tensión arterial que puede ser grave o poner en peligro la vida y, muy raramente puede conducir a muerte.
English: A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Spanish: También se observó una tendencia de peor supervivencia con panitumumab en el grupo de irinotecán independientemente del estado mutacional de KRAS.
English: • in second-line in combination with FOLFIRI for patients who have received first-line fluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding irinotecan).
Spanish: • en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán).
English: This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio por ml equivalente a 0,017% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 mL/day/kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/kg.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de panitumumab en una perfusión de 1 hora, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) presentó un aumento mayor que el proporcional a la dosis y el aclaramiento (Cl) de panitumumab se redujo de 30,6 a 4,6 ml/día/kg cuando la dosis se incrementó de 0,75 a 9 mg/kg.
English: If you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see “Possible side effects” below).
Spanish: Si presenta enrojecimiento agudo o agravado y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo en el ojo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, informe a su médico o enfermero inmediatamente ya que puede necesitar un tratamiento urgente (ver “Posibles efectos adversos” más adelante).
English: Diarrhoea1
Spanish: Diarrea1
English: Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Spanish: Se ha observado que panitumumab causa abortos fetales y/o muertes fetales en monos cynomolgus cuando se administra durante el período de organogénesis a dosis aproximadamente equivalentes a las recomendadas en humanos.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o que puedan resultar potencialmente mortales al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
English: If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
Spanish: Si desarrolla una infección grave o fiebre como consecuencia de reacciones cutáneas, su médico puede interrumpir su tratamiento con Vectibix.
English: A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens.
Spanish: Se realizó un ensayo multicéntrico internacional, de asignación aleatoria y controlado, en 463 pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto que expresaban EGFR tras el fracaso confirmado de regímenes con oxaliplatino e irinotecán.
English: These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
Spanish: Estos acontecimientos consistieron mayoritariamente en erupción y dermatitis acneiforme y tenían principalmente una gravedad de leve a moderada.
English: Overall, panitumumab treatment combined with chemotherapy and bevacizumab is associated with an unfavourable benefit-to-risk profile irrespective of tumour KRAS mutational status.
Spanish: En general, el tratamiento de panitumumab combinado con quimioterapia y bevacizumab se asocia con un perfil beneficio-riesgo desfavorable independientemente del estado mutacional de KRAS del tumor.
English: Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados periódicamente para detectar la aparición de hipomagnesemia e hipocalcemia asociada antes de iniciar el tratamiento con Vectibix, después de iniciarlo y hasta ocho semanas después de su finalización (ver sección 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERNO
English: Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Spanish: En los casos en los que se notificó diarrea, ésta fue principalmente leve o moderada.
English: If a severe or life-threatening reaction occurs during an infusion or at any time post-infusion [e.g. presence of bronchospasm, angioedema, hypotension, need for parenteral treatment, or anaphylaxis], Vectibix should be permanently discontinued (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Si se produce una reacción grave o que pueda resultar potencialmente mortal durante la perfusión o en cualquier momento tras la perfusión [p. ej., presencia de broncoespasmo, angioedema, hipotensión, necesidad de tratamiento parenteral, o anafilaxia] la administración de Vectibix debe interrumpirse de forma permanente (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: • extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Spanish: • cansancio extremo (fatiga); fiebre o temperatura alta (pirexia); falta o pérdida de fuerza
English: If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Spanish: Si el paciente sufre reacciones dermatológicas de grado 3 (CTCAE v 4.0) o superior, o que se consideran intolerables, consulte las recomendaciones de ajuste de dosis de la sección 4.2.
English: Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
Spanish: Los datos procedentes de un estudio de interacción incluyendo Vectibix e irinotecán en pacientes con CCRm indicaron que la farmacocinética de irinotecán y de su metabolito activo, SN-38, no se ven alteradas cuando se administran ambos fármacos de forma conjunta.
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Spanish: • No se observó alteración del perfil de seguridad en pacientes cuyo resultado dio positivo para anticuerpos a Vectibix.
English: Hypertrichosis
Spanish: Hipertricosis
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg se deben perfundir durante aproximadamente 90 minutos (consulte las instrucciones de manipulación en la sección 6.6).
English: Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Spanish: Por tanto, Vectibix puede ser potencialmente dañino para el feto si se administra en mujeres embarazadas.
English: In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
Spanish: En un análisis exploratorio de un archivo de muestras de tumor de este ensayo, 11 de 72 pacientes (15%) con tumores RAS no mutado que reciben panitumumab tuvieron una respuesta objetiva en comparación con 1 único paciente de 95 (1%) con un estado de tumor RAS mutado.
English: The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Spanish: La erupción cutánea y la diarrea observadas en los monos se consideran relacionadas con la acción farmacológica de panitumumab y concuerdan con las toxicidades observadas con otros inhibidores anti-EGFR.
English: An additional analysis of efficacy data by KRAS (exon 2) status did not identify a subset of patients who benefited from panitumumab in combination with oxaliplatin- or irinotecan based chemotherapy and bevacizumab.
Spanish: Un análisis adicional de los datos de eficacia en función del estado de KRAS (exón 2) no identificó un subgrupo de pacientes que se beneficiaron de panitumumab en combinación con quimioterapia que contenía oxaliplatino o irinotecán y bevacizumab.
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Spanish: • tos; disnea (dificultad respiratoria).
English: Panitumumab is a fully human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Spanish: Panitumumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 completamente humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
English: In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
Spanish: En pacientes con antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar, se debe considerar cuidadosamente el beneficio del tratamiento con panitumumab frente al riesgo de complicaciones pulmonares.
English: There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Spanish: Hubo un aumento en la mortalidad en el grupo de panitumumab.
English: Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Spanish: Panitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano IgG2, que se une con gran afinidad y especificidad al EGFR humano.
English: Conjunctivitis Paronychia1
Spanish: Conjuntivitis Paroniquia1
English: Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Spanish: Queratitis ulcerosa1,4 Queratitis1
English: Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Spanish: La mediana de la SLP fue 10,0 (IC del 95%: 8,9; 11,0) y 11,4 (IC del 95%: 10,5; 11,9) meses en el grupo de panitumumab y no-panitumumab respectivamente.
English: BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Spanish: Las mutaciones BRAF no fueron un indicador predictivo de respuesta para el tratamiento de panitumumab en combinación con FOLFOX o FOLFIRI.
English: It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Spanish: Se recomienda que limite su exposición al sol mientras le administren Vectibix y especialmente si presenta reacciones cutáneas, ya que la luz solar puede empeorarlas.
English: These toxicities infrequently led to discontinuation of Vectibix or of chemotherapy.
Spanish: Estas toxicidades provocaron ocasionalmente que se suspendiera Vectibix o la quimioterapia.
English: Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Spanish: Vectibix le será administrado en un centro sanitario y bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer.
English: There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea y deshidratación (ver sección 4.4).
English: Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]).
Spanish: Además, el tratamiento con panitumumab se asoció a un aumento de la SLP en comparación con el BSC en pacientes con tumores RAS no mutados (HR = 0,38 [IC del 95%: 0,27; 0,56]), pero no en pacientes con tumores que presentan una mutación RAS (HR = 0,98 [IC del 95%: 0,73; 1,31]).
English: Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Spanish: Los pacientes con antecedentes o signos de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: At the second occurrence
Spanish: En la segunda aparición
English: If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Spanish: Si se diagnostica EPI, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Vectibix y el paciente se debe tratar de forma adecuada.
English: Sodium acetate trihydrate
Spanish: Acetato de sodio trihidrato
English: It is also recommended that patients experiencing rash/dermatological toxicities wear sunscreen and hats and limit sun exposure as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Spanish: Se recomienda también que los pacientes que presenten erupciones/toxicidades dermatológicas utilicen pantallas de protección y sombreros, y que limiten su exposición al sol, ya que la luz solar puede exacerbar las reacciones cutáneas que pueden producirse.
English: There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vectibix en la población pediátrica para la indicación de tratamiento del cáncer colorrectal.
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have been reported including a fatal case of angioedema that occurred more than 24 hours after the infusion.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión, incluido un caso de muerte debido a angioedema que ocurrió tras más de 24 horas desde la perfusión.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos que produce Vectibix pueden deteriorar su capacidad para llevar a cabo estas actividades con seguridad.
English: In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
Spanish: En los ensayos tanto in vitro como in vivo en animales, se ha observado que panitumumab inhibe el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales que expresan EGFR.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Spanish: Es importante informar a su médico si está considerando la lactancia.
English: Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Spanish: Vectibix se administra por vía intravenosa (en una vena) con una bomba de perfusión (un aparato que le administra el medicamento lentamente).
English: Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
Spanish: Hipocalcemia Deshidratación Hiperglucemia Hipofosfatemia
English: Ocular toxicities
Spanish: Toxicidades oculares
English: Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
Spanish: En los pacientes que recibieron Vectibix en combinación con un régimen de IFL [bolus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecán (125 mg/m2)] hubo una mayor incidencia de diarrea grave (ver sección 4.8).
English: Very rarely, serious allergic (hypersensitivity) reactions involving symptoms similar to an infusion reaction (see “Infusion reactions”) have occurred more than 24 hours after treatment and resulted in a fatal outcome.
Spanish: Muy raramente han ocurrido reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), incluyendo síntomas similares a una reacción de la perfusión (ver “Reacciones de la perfusión”), con desenlace mortal más de 24 horas después del tratamiento.
English: In the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Spanish: En el caso de un inicio agudo o un empeoramiento de los síntomas pulmonares, se debe interrumpir el tratamiento con Vectibix y realizar una rápida evaluación de esos síntomas.
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Spanish: Abajo se enumeran los efectos adversos más graves y los efectos adversos principales:
English: Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Spanish: Crecimiento de las pestañas Lagrimeo aumentado Hiperemia ocular Xeroftalmía
English: • if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Spanish: • si ha padecido o presenta síntomas de neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad respiratoria) o fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento de los pulmones que también causa dificultad respiratoria).
English: Patients who have severe dermatologic reactions or soft tissue toxicity or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae (including cellulitis and necrotising fasciitis), and appropriate treatment promptly initiated.
Spanish: En aquellos pacientes que presenten reacciones dermatológicas graves o toxicidad del tejido blando o cuyas reacciones empeoren mientras reciben Vectibix, se debe monitorizar la aparición de secuelas inflamatorias o infecciosas (incluyendo celulitis y fasciitis necrotizante) y se deberá iniciar el tratamiento adecuado con rapidez.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de queratitis ulcerosa, debe interrumpirse o suspenderse el tratamiento con Vectibix.
English: Pulmonary embolism Epistaxis
Spanish: Embolia pulmonar Epistaxis
English: Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Spanish: Únicamente utilice una aguja hipodérmica de diámetro 21 G o inferior, extraiga la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
English: Blood magnesium decreased
Spanish: Disminución de magnesio en sangre
English: Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Spanish: El tratamiento y el manejo de las reacciones dermatológicas se debe basar en la gravedad y puede incluir una crema hidratante, protector solar (FPS > 15 UVA y UVB), y pomada tópica con esteroides (concentración de hidrocortisona no superior al 1%) aplicada en las zonas afectadas, y/o antibióticos orales (p. ej., doxiciclina).
English: Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Spanish: El tratamiento con panitumumab se interrumpió debido a la observación, en un análisis intermedio, de una reducción estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibían panitumumab.
English: How to use Vectibix
Spanish: Cómo usar Vectibix