FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique - à l'acide 5-aminolévulinique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés (dans la rubrique 6) - aux substances photo-actives appelées porphyrines - au soja ou aux arachides
Romanian: - acid 5-aminolevulinic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: La sévérité des lésions de kératose actinique a été évaluée sur l'échelle décrite par Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Romanian: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
French: Traitement de la KA et du champ de cancérisation à la lumière du jour:
Romanian: Tratarea KA și a cancerizării câmpului cu lumină de zi:
French: Hypopigmentation
Romanian: glimepiridă
French: La source de lumière rouge a fourni un spectre étroit autour de 635 nm à une dose de lumière de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et à celle du placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%:
Romanian: Ameluz (78,2%) a fost semnificativ mai eficace decât MAL (64,2%, [interval de încredere de 97,5%: 5,9; ∞]) şi placebo (17,1%, [interval de încredere de 95%: 51,2; 71,0]).
French: Le gel doit couvrir les lésions ou les champs complètement et une zone d'environ 5 mm tout autour, en formant un film d'environ 1 mm d'épaisseur.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi şi aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare cu o peliculă de circa 1 mm grosime.
French: Tableau 4 : Efficacité de la photothérapie dynamique dans le traitement du carcinome basocellulaire chez l'ensemble des patients et dans certains sous-groupes Ameluz Nombre de patients n (%)
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
French: Le tableau ci-dessous présente l'efficacité et les réactions indésirables passagères, douleur et érythème, survenues au niveau du site d'application pendant la photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière.
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
French: Ameluz est appliqué de façon à former un film d'environ 1 mm d'épaisseur sur la totalité des lésions ou des champs et sur une zone d'environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Romanian: Ameluz se aplică formându-se o peliculă de aproximativ 1 mm grosime peste întreaga suprafaţă a leziunilor sau a câmpurilor şi pe aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârfurile degetelor protejate de mănușă sau cu o spatulă.
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ameluz Comment utiliser Ameluz
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Cum să utilizaţi Ameluz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ameluz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
French: La source de lumière rouge fournissait un spectre étroit autour de 635 nm à une dose de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm, la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
French: Ameluz a également été comparé avec un traitement par un placebo dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 122 patients atteints de KA.
Romanian: Ameluz a fost comparat, de asemenea, cu tratamentul cu placebo într-un studiu clinic randomizat,
French: L'efficacité clinique s'est maintenue au cours des périodes de suivi sur 6 et 12 mois après la dernière PTD.
Romanian: Eficacitatea clinică s-a menținut în perioadele de urmărire de 6 și 12 luni de la ultima TFD.
French: Risque d'irritation des membranes muqueuses et des yeux Ameluz peut provoquer une irritation des membranes muqueuses ou des yeux.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
French: Tableau 3b : Disparition complète des lésions (pourcentage de lésions individuelles ayant entièrement disparu)
Romanian: Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
French: Risque d'amnésie globale transitoire (ou ictus amnésique) Dans de très rares cas, la photothérapie dynamique peut être le facteur déclenchant d'une amnésie globale transitoire.
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
French: • réactions au niveau du site d'application - vésicules
Romanian: • reacţii la locul de aplicare
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été la disparition complète des lésions du patient à 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică.
French: Sécrétion des plaies
Romanian: Formare a cicatricilor
French: Le gel ne doit pas être essuyé et doit rester en place pendant toute la durée de la photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Romanian: Gelul nu trebuie șters pe durata întregii TFD cu lumină de zi.
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables liés au produit rapportés chez les patients ayant fait l'objet d'une photothérapie dynamique par acide 5-aminolévulinique Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament (RAM) asociate, raportate la pacienții tratați cu terapie fotodinamică cu acid 5-aminolevulinic
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: • de médicaments destinés à augmenter l'élimination d'eau par vos reins, dont les noms des substances actives se terminent en général par «thiazide» ou «tizide», comme l'hydrochlorothiazide
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte en carton contenant un tube en aluminium revêtu de vernis époxyphénol à l'intérieur, avec joint en latex et bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
French: En présence d'oxygène, il se forme des espèces d'oxygène réactif, qui endommagent les composants cellulaires et finissent par détruire les cellules cibles.
Romanian: Acestea din urmă cauzează deteriorarea componentelor celulare şi, în cele din urmă, distrug celulele ţintă.
French: La totalité des lésions ont disparues chez 96,9 % des patients atteints de KA sur le visage ou le front et chez 81,8 % des patients atteints de KA sur le cuir chevelu.
Romanian: La 96,9% dintre pacienții cu KA pe față și frunte au fost eliminate toate leziunile,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un gramme contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
French: Appliquez Ameluz de façon à former une fine couche sur la totalité des lésions ou des champs, et sur une zone d'environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Romanian: Aplicați Ameluz pentru a forma un strat subțire pe întreaga zonă cu leziuni sau câmpuri și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
French: • du benzoate de sodium : légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses;
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
French: Au niveau du site d'application : vésicules, écoulement, érosion, réaction, gêne, hyperalgésie, hémorragie, sensation de chaleur
Romanian: La locul de aplicare: vezicule, secreții, reacție de eroziune, disconfort, hiperalgezie, hemoragie,
French: Essuyer le gel restant.
Romanian: Gelul rămas se şterge.
French: 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gumă xantan
French: • gonflement des paupières dû à une accumulation de liquide, vision floue ou troubles visuels sens du toucher anormal, désagréable
Romanian: • umflare a pleoapelor cauzată de excesul de lichid, vedere încețoșată sau afectare a vederii
French: Bouffées de chaleur *Données obtenues après la commercialisation du médicament.
Romanian: * Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
French: • sensation de chaleur, fièvre, bouffées de chaleur
Romanian: • senzaţie de fierbinţeală, febră, bufeuri • pierdere temporară de memorie1
French: Éliminez soigneusement les squames et les croûtes et rendez toutes les surfaces des lésions rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
French: L'efficacité clinique a été réévaluée lors des visites de suivi à 6 et à 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost reevaluată la vizitele de urmărire la 6 și 12 luni de la ultima sesiune de terapie fotodinamică.
French: - sur des lésions qui saignent;
Romanian: • Evitați aplicarea Ameluz: − pe leziuni care sângerează
French: Rugosité/ sécheresse/ desquamation
Romanian: Asperități/ uscăciune/
French: Les taux de disparition des lésions et la tolérabilité dépendaient de la source de lumière utilisée.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare.
French: Le taux de disparition complète des lésions chez les patients était de 93,4 % avec Ameluz, contre 91,8 % avec le MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée avec l'acide 5-aminolévulinique.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
French: a) Préparation des lésions: avant l'administration d'Ameluz, toutes les lésions doivent être soigneusement essuyées à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'éthanol ou d'isopropanol afin de dégraisser la peau.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane de vată îmbibate în alcool etilic sau alcool izopropilic, pentru a asigura degresarea pielii.
French: La non-infériorité d'Ameluz a été évaluée par comparaison avec une crème contenant 16 % de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) mise sur le marché pour la photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Romanian: Ameluz a fost testat din punct de vedere al non-inferiorității față de o cremă care conține 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoate])
French: Traitement de la KA, du champ de cancérisation et du carcinome basocellulaire à l'aide d'une lampe à lumière rouge:
Romanian: Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
French: Risque de réaction allergique
Romanian: − inflamație − reacție alergică1
French: Les squames et les croûtes doivent être soigneusement éliminées et toutes les surfaces des lésions doivent être rendues rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Romanian: Crustele și cojile trebuie îndepărtate cu atenție și trebuie înăsprite ușor toate suprafețele cu leziuni.
French: Concernant le carcinome basocellulaire nodulaire, 89,3 % des lésions avaient disparu avec Ameluz, contre 78,6 % avec le MAL.
Romanian: Dintre leziunile de CCB, 94,6% au fost eliminate cu Ameluz, 92,9% cu MAL: Pentru CCB ganglionar, 89,3% dintre leziuni au fost eliminate cu Ameluz, 78,6% cu MAL.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Romanian: 6 (3 x 2) penuri pre-umplute (ambalaj colectiv)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
French: 1 stylo prérempli
Romanian: Subcutanată Seringă pre
French: EU/1/16/1164/006 AMGEVITA 40 mg Solution injectable préremplie (verre) Voie sous-cutanée Stylo prérempli (verre) (SureClick)
Romanian: Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick)
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Cependant, l'incidence a été rare.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
French: Votre injection peut durer environ 10 secondes.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
French: Pour des raisons de sécurité :
Romanian: Din motive de siguranță:
French: Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
French: Dose minimale, médiane et maximale
Romanian: Doza minimă, medie şi maximă
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie conform recomandărilor locale.
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.
Romanian: Mai puțin de jumătate din subiecții cu risc a avut un eveniment.
French: Vous pouvez utiliser:
Romanian: Puteți utiliza:
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
French: Laissez sécher votre peau.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
French: AMGEVITA agit en réduisant cette inflammation.
Romanian: AMGEVITA acționează prin reducerea acestei inflamații.
French: Réponse clinique (CR-100)
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: À conserver au réfrigérateur.
Romanian: A se păstra în frigider.
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
French: TEMPS (SEMAINES)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Romanian: Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
French: A usage unique.
Romanian: Pentru utilizare unică.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
French: La carte de surveillance du patient (adulte et enfant) contient les éléments clés suivants :
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
French: Saisir ici
Romanian: Prindeți de aici
French: Ils incluent :
Romanian: Acestea includ:
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
French: Résultats d'efficacité
Romanian: Rezultatele eficacităţii
French: Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.
Romanian: În general, 20 pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
French: AMGEVITA contient du sodium
Romanian: AMGEVITA conţine sodiu
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
French: ASDASc Maladie inactive
Romanian: ASDASc Boală Inactivă
French: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlande
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedură
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
French: ASASa Rémission partielle
Romanian: ASASa Remisiune Parțială
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
French: Autres infections opportunistes
Romanian: Alte infecţii oportuniste
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Romanian: 88 şi respectiv 189 pacienţi au continuat să fie în remisie clinică.
French: ● Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Romanian: ● Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice / risque du traitement.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
French: Qualité de vie
Romanian: Calitatea vieţii
French: IC à 95% pour le
Romanian: SRa IÎ 95% pentru
French: Absorption et distribution
Romanian: Absorbție și distribuție
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire (%)
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Romanian: Expunerea medie la nivelul întregii populații tratate cu adalimumab a fost de 762 zile.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques n'était pas autorisée au cours de l'étude.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCRd,f,g
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.
French: L'impact d'un traitement à long terme par AMGEVITA sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu AMGEVITA privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
French: Groupe d'âge
Romanian: Grup de vârstă
French: L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement.
Romanian: Starea pacienţilor s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
French: Appliquez un pansement si nécessaire.
Romanian: Aplicați un plasture daca este necesar.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: AMGEVITA est un médicament biosimilaire.
Romanian: AMGEVITA este un medicament biosimilar.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare încheiată)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă.
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée.
Romanian: Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată.
French: > 32 semaines
Romanian: >32 săptămâni
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Romanian: Experienţa privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.