FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
French: Avant utilisation, le blister non ouvert peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 24 heures maximum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL Pre-filled syringe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon
English: Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
French: Variation moyenne de la MAVC (score ETDRSA))
English: The vial is for single use in one eye only.
French: Le flacon est à usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil.
English: • Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
French: • Avant utilisation, le blister non ouvert peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 24 heures maximum.
English: • Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
French: • Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: • Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
French: • Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (inférieure à
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
French: Avant l'utilisation, le blister d'Eylea non ouvert peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 24 heures maximum.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
French: p = 0,0035F) A) La différence est la valeur du groupe Eylea 2mg Q4 moins la valeur du groupe laser. B) La différence et l'intervalle de confiance à 95% sont calculés à l'aide du test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la région (Amérique du Nord versus Japon) et de la catégorie de MAVC à l'inclusion dans l'étude
English: Control G) (N = 68)
French: ContrôleG) (N = 68)
English: SD: Standard deviation
French: IC : Intervalle de Confiance
English: E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
French: c) La différence entre les MMC et l'intervalle de confiance à 95% sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme facteur fixe le groupe de traitement, la mesure de la MAVC à l'inclusion dans l'étude (> 20/200 et
English: C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model D) CI: Confidence Interval
French: MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
French: Eylea 40 mg/ml solution injectable en flacon Aflibercept
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
French: Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 24 heures maximum.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans deux études randomisées, multicentriques, en double insu, contrôlées par médicament actif chez des patients atteints de la forme humide de la DMLA (VIEW1 et VIEW2).
English: The vial is for single use only.
French: Le flacon est à usage unique exclusivement.
English: The fixed regimen for Eylea rescue was three times Eylea 2mg every 4 weeks followed by injections every 8 weeks.
French: semaines pendant 3 mois, suivi d'une injection toutes les 8 semaines.
English: Prior to usage, the unopened vial of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
French: Avant l'utilisation, le flacon d'Eylea non ouvert peut être conservé à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 24 heures maximum.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l´abri de la lumière.
English: The gel is applied on the skin and its indications are:
French: Ce gel s'applique sur la peau et ses indications sont les suivantes :
English: In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
French: En juin 2007, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé avec l'Allemagne comme État membre de référence et cinq États membres concernés.
English: EMEA/459391/2008-EN
French: EMEA/459391/2008-FR
English: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
French: L'avis du CVMP a été adopté le 13 février 2008 et la décision ultérieure de la commission le 2 avril
English: London, August 2008 EMEA/459391/2008
French: Londres, août 2008 EMEA/459391/2008
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine lors de sa réunion du 15 au 17 janvier 2008.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
French: Le problème a été référé au Groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée vétérinaire (CMD[v]), puis au CVMP.
English: Compagel Gel for Horses is a generic product.
French: Le Compagel Gel for Horses est un produit générique.
English: Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
French: L'absence de documentation sur l'efficacité ne présente donc pas de grave risque potentiel pour la santé animale.
English: No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
French: Aucune différence entre les deux produits n'a été identifiée qui pourrait justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 (4) POUR LE COMPAGEL GEL FOR HORSES
English: The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
French: Les objections de la France et de la Suède ne devraient pas interférer avec l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
English: contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
French: contusion, ecchymose, inflammation de la capsule articulaire (synovite), rupture musculaire, après anesthésie par blocage nerveux, après injection paraveineuse ;
English: Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
French: Le Compagel Gel for Horses contient de l'héparine sodique, du lévomenthol et du salicylate d'hydroxyéthyle.
English: • To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
French: • accélération de l'absorption des infiltrations (p. ex. gonflement postopératoire, paralysie pénienne) ;
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
French: En réponse aux questions, le demandeur a soumis le dossier et a indiqué sur la base d'une comparaison des compositions qu'il n'y avait pas de différence entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence susceptible de justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir un exemplaire du dossier et, pour répondre aux inquiétudes de la France et de la Suède, d'indiquer et de documenter, le cas échéant, les différences entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence qui pourraient justifier des conclusions différentes au sujet de l'innocuité ou de l'efficacité des deux produits.
English: France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
French: La France et la Suède considéraient qu'en raison de l'absence de documentation sur l'efficacité, il ne pouvait être présumé que le produit était efficace, et que cela-même présente un grave risque potentiel pour la santé animale.
English: France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
French: La France et la Suède ont refusé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché en raison, d'après elles, de risques potentiels graves pour la santé animale.
English: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
French: • hématome, tendinite, tendovaginite, bursite, hygroma du jarret, mal de garrot, entorse, torsion,
English: • To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
French: • traitement des inflammations des veines superficielles (p. ex. phlébite, thrombophlébite,
English: Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
French: Après avoir considéré la notification de saisine et les réponses du demandeur, le CVMP a recommandé que tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle s'accordent sur le
English: Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de présenter de plus amples informations sous la forme de données cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications que le produit de référence.
English: proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
French: Reproduction autorisée à condition de mentionner la source.
English: Bottle (LDPE) oval
French: Flacon (PEBD) ovale
English: Bottle (LDPE) round
French: Flacon (PEBD) rond
English: Bottle (LDPE)
French: Flacon (PEBD) 5 ml
English: One year later, the child's development remained normal.
French: Un an plus tard, le développement de l'enfant restait normal.
English: Other published data support these conclusions.
French: D'autres données publiées supportent ces conclusions.
English: rd month and then regularly thereafter.
French: ème mois, puis régulièrement.
English: Race - White - Black - Asian - Other
French: Race - Blanche - Noire - Asiatique - Autre
English: PC {number} [product code]
French: PC {numéro} [code produit]
English: SN {number} [serial number]
French: SN {numéro} [numéro de série]
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
French: NN {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
English: These excipients can cause allergic reactions over time.
French: Ces excipients peuvent causer des réactions allergiques au fil du temps.
English: ** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
French: ** Dont Indiens d'Amérique/natifs d'Alaska et Hawaïens/autochtones des îles pacifiques.
English: Other medicines and Viramune
French: Autres médicaments et Viramune
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
French: Cependant, en l'absence d'études spécifiques, l'impact clinique de ces résultats n'est pas connu.
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
French: Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :
English: 3 for men.
French: 3 pour les hommes.
English: These can become severe and even life threatening.
French: Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger.
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
French: La pertinence clinique de ces données pour les populations européennes n'a pas été établie.
English: This difference is not considered clinically relevant.
French: Cette différence n'est pas considérée comme cliniquement significative.
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
French: ** Dont les cas suivants : perdu de vue, retrait du consentement, non-observance, absence d'efficacité, grossesse et autre.
English: Very common rash (12.5 %)
French: rash (12,5 %)
English: ** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
French: ** Sur la base de tests statistiques de Cochrane avec une correction de continuité pour le calcul de la variance.
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
French: Interférons (Interférons pégylés alfa 2a et alfa 2b)
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
French: Toutes les études randomisées sur ce sujet ont spécifiquement exclu les femmes enceintes et les femmes enceintes étaient sous-représentées dans les études de cohorte ainsi que dans les méta-analyses.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
French: Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimés dans vos selles.
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
French: Dans certains cas, l'atteinte hépatique a progressé malgré l'arrêt du traitement.
English: Gender - Male - Female
French: Sexe - Homme - Femme
English: 3 (11.0 % versus 0.9 %).
French: 3 (11 % vs 0,9 %).
English: Other enzymes may be involved in the metabolism.
French: D'autres enzymes peuvent être impliquées dans son métabolisme.
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
French: Un cas de surdosage accidentel massif chez un nouveau-né a été rapporté.
English: Shake the bottle well before you take your medicine.
French: Agitez bien le flacon avant de prendre votre médicament.
English: Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
French: Les données sur les symptômes potentiels d'événements hépatiques ont été recueillies de manière prospective au cours de cette étude.
English: 25 and above
French: 25 et plus
English: There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
French: Aucune différence n'a été observée sur la base de la formulation administrée (libération immédiate deux fois par jour ou libération prolongée une fois par jour).
English: You should not use Viramune on its own.
French: Vous ne devez pas prendre Viramune seul.
English: If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
French: Pour une dose plus importante, répéter les étapes 4 et 5 ci-dessus
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
French: Des alternatives thérapeutiques à la clarithromycine, comme l'azithromycine, doivent être envisagées.
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
French: ND = Non Déterminé, ↑ = Augmenté, ↓ = Diminué,  = Pas d'effet
English: • have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
French: • ont une surface corporelle de 1,17 m2 ou plus selon la formule de Mosteller.
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
French: Les patients ayant participé à l'étude 2NN, qui faisaient encore l'objet d'un suivi actif à la semaine 48 lorsque l'étude s'est interrompue, et qui étaient encore traités dans le centre de l'étude, ont été sollicités pour participer à cette étude.
English: Consult your doctor if you have taken more Viramune than you should.
French: Consultez votre médecin si vous avez pris plus de Viramune que vous n'auriez dû.
English: You should, therefore, remain in regular contact with your doctor.
French: Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
French: Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible à ce jour.
English: Region - North America
French: Région - Amérique du Nord
English: Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
French: D'après les données disponibles à ce jour, il n'a pas été démontré que cela ait une incidence sur la réponse thérapeutique.
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
French: Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par Viramune.
English: Do not chew your tablets.
French: Ne pas mâcher vos comprimés.
English: Open the bottle.
French: Ouvrir le flacon
English: Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
French: De plus, les deux doses de traitement ont été efficaces sur la réduction de la charge virale.
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
French: Les concentrations de névirapine n'ont pas été mesurées ; aucun effet n'est attendu.
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
French: Il n'existe aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
English: Viramune immediate-release
French: Viramune à libération immédiate
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
French: La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.
English: 43.8 and above
French: 43,8 et plus
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
French: Une légère neutropénie isolée et une hyperlactatémie ont été observées, qui ont disparu spontanément en une semaine sans aucune complication clinique.
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
French: Une augmentation de la posologie de l'itraconazole doit être envisagée lorsque ces deux produits sont administrés de façon concomitante.
English: Discontinued medicinal product prior to week 48
French: Arrêt du traitement avant la semaine 48
English: Such reactions can be life-threatening.
French: De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
English: Children less than three years old
French: Enfants âgés de moins de trois ans
English: Insert the syringe into the adapter.
French: Insérer la seringue dans l'adaptateur
English: NEFA study
French: Étude NEFA
English: If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
French: Si les patients rapportent un tel événement, ils doivent être rassurés sur l'absence d'impact sur la réponse thérapeutique.
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
French: Chez ces patients, les paramètres hématologiques doivent être étroitement surveillés.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
French: Aucune étude contrôlée n'est disponible chez la femme enceinte.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
French: Votre médecin surveillera avec attention les effets de Viramune et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
French: Absorption : La névirapine est facilement absorbée après administration orale (> 90 %) chez des volontaires sains et des adultes infectés par le VIH-1.
English: Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
French: Respectez toujours les instructions exactes données par le médecin de votre enfant.
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
French: Les patients ayant arrêté le traitement au cours de la période d'initiation ont été exclus.
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
French: Les concentrations plasmatiques de névirapine observées étaient dans l'intervalle de celles observées chez l'adulte et chez le reste de la population pédiatrique, mais comportaient plus de variabilité entre les patients, en particulier au cours du deuxième mois de la vie.
English: Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés au cours des 18 premières semaines de traitement.
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
French: Une amélioration marquée du taux de CD4 était observée au bout de 48 semaines pour les deux groupes de dose.
English: Patients 16 years and older
French: Patients âgés de 16 ans et plus
English: The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
French: Le dénominateur 1 068 comprend 55 patients ayant arrêté le traitement au cours de la période d'initiation et deux patients randomisés n'ayant jamais été traités avec la dose randomisée.
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
French: D'une manière générale, l'incidence des événements hépatiques symptomatiques a été comparable entre les hommes et les femmes participant à l'étude VERxVE.
English: It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Viramune conformément aux instructions indiquées cidessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d'arrêter.