FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Supplemental oxygen, respiratory support, and albumin replacement therapy should be used as necessary according to clinical response.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio poveikio turi būti papildomai skiriamas deguonis, taikomas kvėpavimą palaikomasis gydymas, ir taikoma pakeičiamasis gydymas albuminais,
English: The solution should be mixed by gentle inversion.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti sumaišytas atsargiai pavartant.
English: It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
Lithuanian: Rekomenduojama tokias reakcijas gydyti hidrokortizonu suleidžiant į veną visą dozę iš karto (bolius būdu) ir epinefrino kas 3-5 minutes leidžiant visą dozę iš karto, jei reikia, priklausomai nuo klinikinio poveikio.
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Lithuanian: Rekomenduojama prireikus antihistamininius vaistinius preparatus pakartotinai leisti kas 4-6 valandas Unituxin infuzijos metu.
English: • Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 20 000/μl.
English: Respiratory dysfunction
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai
English: The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Lithuanian: Jei reikia, skausmui malšinti šią dozę galima palaipsniui padidinti (iki didžiausios 60 mg/kg/per parą arba 3600 mg/per parą dozės).
English: Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures.
Lithuanian: jei skausmo negalima tinkamai numalšinti nepaisant infuzijos greičio sumažinimo ir maksimaliai taikomų palaikymo priemonių,
English: Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Lithuanian: Unituxin vartojamas kartu su kitais trimis vaistais: - izotretinoinu, - GM-KSF, - IL-2.
English: Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
Lithuanian: Sunkios infuzijos reakcijos, reikalaujančios skubaus gydymo, įskaitant kraujospūdžio palaikymą, bronchus plečiančias priemones, kortikosteroidus, infuzijos greičio sumažinimą, pertraukimą ar visišką Unituxin vartojimo nutraukimą, buvo veido ir viršutinių kvėpavimo takų edema, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, dilgėlinė ir hipotenzija.
English: CSF or IL-2.
Lithuanian: KSF ar IL-2 vartojimą.
English: Dinutuximab: 17.5 mg/m 2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Lithuanian: Dinutuksimabas: 17,5 mg/m2/ per parą suleidžiant infuzija į veną per 10-20 valandų.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
English: 160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Lithuanian: Visa dozė 160 mg/m2/ per parą; kūno svoriui esant 12 kg ar mažesniam: 2,67 mg/kg skiriant per burną du kartus per parą iki visos paros dozės 5,33 mg/kg/ per parą (suapvalinkite dozę iki arčiausio 10 mg)
English: In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pagal tvarkaraštį skiriant dinutuksimabo dozes iki 120 mg/m2 (60 mg/m2/per parą), nepageidaujamų reakcijų profilis buvo panašus,
English: • Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Lithuanian: • Akių sutrikimai - jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
English: Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų (žr.
English: Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Lithuanian: Morfino premedikacijos metu galima per burną skirti gabapentino 10 mg/kg/per parą dozę.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Lithuanian: organų sistemų klases ir pagal dažnį.
English: The geometric mean clearance was estimated at 0.025 L/hr and increased with body size.
Lithuanian: Eliminacija Geometrinis klirenso vidurkis buvo apskaičiuotas 0,025 l/val.
English: Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Lithuanian: Pranešta apie hemolizinį ureminį sindromą, nesant patvirtintos infekcijos kuris privedė prie inkstų nepakankamumo, elektrolitų pokyčių, anemijos ir hipertenzijos.
English: ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
Lithuanian: ANBL0032 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti dinutuksimabo, vartojamo kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu poveikį lyginant su vienu izotretinoinu, gydant tiriamuosius, sergančius didelės rizikos neuroblastoma.
English: Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Lithuanian: 2 ir 4 kursų Unituxin ir IL-2 dozavimo grafikas; 2, 4 ir 6 kursų izotretinoino dozavimo grafikas.
English: How Unituxin works
Lithuanian: Kaip veikia Unituxin
English: Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija,
English: • Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
Lithuanian: • Kapiliarų pralaidumo sindromas - dėl kraujo mkomponentų prasisunkimo per mažų kraujagyslių sienelę gali greitai atsirasti rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimais, greitai nukristi kraujospūdis,
English: • Low blood pressure - this may make you feel dizzy or faint.
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis - dėl to gali svaigti galva ir galite nualpti.
English: Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Lithuanian: Ikiklinikinių dinutuksimabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų nebuvo atlikta.
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Lithuanian: Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasireikšti:
English: GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Lithuanian: KSF likusiems IL-2 kursams.
English: • For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
Lithuanian: • IL-2 kursų metu skirkite 50 % IL-2 dozės pradedant kita diena ir tęskite iki kurso pabaigos.
English: Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
Lithuanian: generalizuotas skausmas, galūnių skausmas, nugaros skausmas, neuralgija, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas ir artralgija; 41 % pacientų pasireiškė stiprus skausmas.
English: • Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios (anafilaksinės reakcijos), ar kitos reakcijos į infuziją.
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the SmPC.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (4 laipsnio) veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Lithuanian: Jis skiriamas derinyje su granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
English: Therefore caution should be taken when both medicinal products are combined (see section 4.4).
Lithuanian: Todėl abu šiuos vaistinius preparatus skirti kartu reikia atsargiai (žr.
English: For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Lithuanian: Jei smarkiai skauda, Unituxin infuzijos greitį reikia sumažinti iki 0,875 mg/m2/val.
English: Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Lithuanian: Atžymėtos su preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos žiurkių kepenyse (pasireiškusios kraujo priplūdimu į centrinę skiltį, nenormaliu ląstelių dalijimusi, hepatoceliuliarine nekroze ir fibroze apie centrinę veną arba tarp skiltelių), kurios gali būti susijusios su kraujotakos sutrikimu ir su padidinta kraujodara (didelis retikuliocitų santykis ir (arba) trombocitų skaičius, padidėjęs hematopoetinių ląstelių kiekis šlaunikaulio ir krūtinkaulio kaulų čiulpuose ir (arba) ekstramedulinė kraujodara kepenyse ir blužnyje).
English: Characteristic symptoms and signs include hypotension, generalized oedema, ascites, dyspnoea, pulmonary oedema and acute renal failure associated with hypoalbuminaemia and haemoconcentration.
Lithuanian: Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.
English: What Unituxin is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas Kas yra Unitoxin
English: Stridor, laryngeal oedema
Lithuanian: Stridoras, gerklų edema
English: • If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at
Lithuanian: • Jei toleruojama ir simptomai neblogėja, kitiems kursams skirkite dinutuksimabo
English: The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Lithuanian: Pirminė ketintų gydyti (ITT) analizė parodė EFS pagerėjimą gydant dinutuksimabu kartu su izotretinoinu palyginus su gydymu vienu izotretinoinu.
English: If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Lithuanian: Į veną vartojami imunoglobulinai Nerekomenduojama vartoti į veną imunoglobulinų po AKLT. Jei reikia, jų vartojimas turi būti apribotas pirmosiomis 100 dienų po AKLT, nes imunoglobulinai gali trukdyti nuo dinutuksimabo priklausomam ląsteliniam citotoksiniam poveikiui.
English: If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol.
Lithuanian: Jei nuolat skauda, reikia skirti ibuprofeną per burną kas 6 val.
English: In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Lithuanian: Skiriant dinutuksimabą žiurkių patinams ir patelėms, esant ekspozicijai mažiausiai 60 kartų didesnei nei klinikinė, nenustatyta jokių nepageidaujamų veisimosi organų reiškinių.
English: Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
Lithuanian: Leidžiant dinutuksimabą šalia lovos turi būti paruošti epinefrinas (adrenalinas) ir hidrokortizonas, kad pasireiškus gyvybei pavojingoms alerginėms reakcijoms, juos būtų galima nedelsiant suleisti į veną.
English: These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 24
English: Leukopaenia
Lithuanian: Leukopenija
English: It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti metolazoną per burną ar furozemidą į veną kas 6-12 val., jei reikia.
English: • If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Lithuanian: • Jei KS išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas atnaujinus GM-KSF ar IL-2
English: Recurrence
Lithuanian: Pasikartojimas
English: Isotretinoin: for body weight greater than 12 kg: 80 mg/m2 administered orally twice daily for a total dose of
Lithuanian: Izotretinoinas: kūno svoriui esant didesniam nei 12 kg: 80 mg/m2 skiriant per burną du kartus per parą.
English: Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Lithuanian: Netipinis hemolizinis ureminis sindromas
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
Lithuanian: • Jei simptomai praeina kitą dieną, vėl atnaujinkite dinutuksimabo infuziją toleruojamu greičiu be GM-KSF ar IL-2.
English: Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Lithuanian: įskaitant organizmo aprūpinimo skysčiais, elektrolitų pokyčių, hipertenzijos ir anemijos kontrolę.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Lithuanian: - jei Jums kada nors yra buvę traukulių; - jei sergate kepenų liga; - jei Jūsų kraujo tyrimuose yra mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų; - jei yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., dusulys ilsintis; - jei sergate inkstų liga;
English: • For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą dozę GM-KSF.
English: Hypoxia, cough, dyspnoea
Lithuanian: Hipoksija, kosulys, dusulys
English: The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Lithuanian: Dinutuksimabo farmakokinetika buvo įvertinta klinikinio tyrimo metu Unituxin skiriant kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu.
English: Anaphylaxis Grade 3 or 4
Lithuanian: Anafilaksija 3 ar 4 laipsnio
English: Pyrexia, pain1, face oedema
Lithuanian: skausmas1, veido
English: Grade 3 or 4 Onset of symptoms
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio Atsiradus simptomams
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
Lithuanian: Po to, jei toleruojama, padidinkite dozę iki visos ir skirkite iki kurso pabaigos.
English: Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojingas) Atsiradus simptomams
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Lithuanian: • Kitą dieną atnaujinkite GM-KSF ar IL-2 skyrimą 50 % doze iki paskutinės dinutuksimabo dozės suleidimo šiame kurse.
English: GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
English: How Unituxin will be given
Lithuanian: Kaip bus skiriamas Unitoxin
English: Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Lithuanian: Elektrolitų pakitimai, įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją, pasireiškė mažiausiai 25 % pacientų, vartojusių Unituxin.
English: 1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
Lithuanian: 1 Įtraukti šie standartiniai terminai: pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, artralgija, nugaros skausmas, šlapimo pūslės skausmas, kaulų skausmas, krūtinės skausmas, veido skausmas, dantenų skausmas, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, neuralgija, burnos ir ryklės skausmas, skausmas, galūnių skausmas,
English: Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Lithuanian: 1, 3 ir 5 kursų Unituxin, GM-KSF ir izotretinoino dozavimo grafikas Diena
English: Pain Grade 4
Lithuanian: Skausmas 4 laipsnio
English: The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
Lithuanian: 57 % gydytų vienu izotretinoinu (logaritminio rango p = 0,030).
English: Infusion reactions generally occurred during or within 24 hours of completing the Unituxin infusion.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos paprastai atsirasdavo per 24 val.
English: increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
Lithuanian: vartojimą, padidinkite dinutuksimabo infuzijos greitį iki 1,75 mg/m2/val.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti PCS 6.6 skyriuje.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: • Taikykite palaikomąsias priemones (žr.
English: Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Lithuanian: , hidroksizinu ar difenhidraminu) suleidžiant juos į veną maždaug prieš 20 minučių prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją.
English: Capillary leak syndrome, hypotension,
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipertenzija
English: An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti į veną infuzijos būdu opioidus, pvz., morfino sulfatą, prieš kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuzijos metu ir iki 2 val.
English: sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
Lithuanian: , maža magnio, gliukozės koncentracija, didelis rūgščių ar kreatinino kiekis.
English: Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip nepageidaujami reiškiniai, kurių tikėtinas ryšys su dinutuksimabo vartojimu, dažniau pasireiškė ANBL0032 atsitiktinių imčių, kontroliuojamo patvirtinamojo tyrimo metu dinutuksimabą, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoiną vartojusių pacientų grupėje palyginus su izotretinoiną vartojusių kontroline grupe.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Alerginės reakcijos
English: Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Unituxin infuziją reikia suleisti analgetikų, įskaitant į veną leidžiamus opioidus, ir reikia tęsti gydymą jais iki dviejų valandų užbaigus Unituxin infuziją.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Lithuanian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas
English: Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Lithuanian: pacientų nustatytos sunkios anafilaksinės ar alerginės reakcijos.
English: Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Unituxin stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
English: Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Lithuanian: 5.1 Farmakokinetinės savybės
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GM
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja pridėjus GM-KSF ar IL-2, nutraukite GM
English: Unituxin is to be administered by intravenous infusion over five courses at a daily dose of 17.5 mg/m2.
Lithuanian: Unituxin turi būti skiriami penki kursai infuzija į veną, paros dozė 17,5 mg/m2.
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
English: What Unituxin is used for
Lithuanian: Kam vartojamas Unitoxin
English: Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Lithuanian: Kokių veiksmų imtis atskirų nepageidaujamų reakcijų atvejais žr. 4.4 skyrių
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
English: Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tyrimų su didelės rizikos neuroblastoma sergančiais pacientais, vartojusiais dinutuksimabą kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, metu.
English: Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Lithuanian: Unituxin Jums suleis gydytojas arba slaugytoja ligoninėje. Jis bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną ( infuzija į veną).
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą (žr.
English: Laboratory test abnormalities
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai