FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza maggiore di ≥ 5% nel periodo di somministrazione della dose sovraterapeutica, rispetto al periodo di somministrazione della dose terapeutica, sono stati cefalea, eruzione cutanea generalizzata e aumento delle transaminasi.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с повишена честота ≥5% в периода на супратерапевтична доза в сравнение с периода на терапевтичната доза, са главоболие, генерализиран обрив и повишена трансаминаза.
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che inibiscono la BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lumacaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които инхибират BCRP, може да повиши плазмената концентрация на лумакафтор.
Italian: *Effetti indesiderati osservati per ivacaftor da solo.
Bulgarian: *Нежелани реакции, наблюдавани само за ивакафтор.
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: След отзвучаване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от подновяване на прилагането (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la madre, ivacaftor ha prodotto riduzione del peso corporeo fetale, aumento dell'incidenza di variazioni nelle costole cervicali, ipoplasia costale, costole ondulate e irregolarità dello sterno, incluse fusioni.
Bulgarian: При токсични дози за майката при плъхове ивакафтор води до понижения на феталното телесно тегло, повишение в честотата на вариациите на цервикалните ребра, хипопластични ребра, вълнообразни ребра и дефекти на стернума, включително фузии.
Italian: Altri medicinali concomitanti di rilevanza clinica Antiaritmici: digossina
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти с клинична значимост Антиаритмични лекарства: дигоксин
Italian: L'impatto di una lieve compromissione epatica (Child-Pugh Classe A, punteggio da 5 a 6) sulla farmacocinetica di lumacaftor somministrato in associazione con ivacaftor non è stato studiato, ma si prevede un aumento dell'esposizione inferiore al 50%.
Bulgarian: Влиянието на лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, скор 5 до 6) върху фармакокинетиката на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор, не е проучвано, но се очаква увеличението на експозицията да бъде по-малко от 50%.
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
Bulgarian: Дългосрочен ефект на лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 3*
Italian: Si deve considerare un'alternativa ad eritromicina, ad es. azitromicina.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета веднага и изцяло.
Italian: A causa dell'induzione dell'UGT da parte di LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на UGT от LUM
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS) Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo approvato.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе 5-годишно дългосрочно обсервационно проучване с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с кистозна фиброза, което да включва също микробиологични и клинични крайни точки (напр. обостряния), в съответствие с одобрен протокол.
Italian: Ogni bustina è solo monouso.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Orkambi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Orkambi при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), но се очаква експозицията да бъде по-висока, отколкото при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Italian: Ivacaftor, uno dei principi attivi di Orkambi, altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Ивакафтор, който е един от активните компоненти на Orkambi, повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Italian: Lumacaftor inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT) 1 e 3.
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor ha il potenziale sia di inibire sia di indurre la P-gp.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциала както да инхибира, така и да индуцира P-gp.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor sono inibitori della BCRP.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор са инхибитори на BCRP.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con Orkambi e ivacaftor (uno dei principi attivi di Orkambi) da solo sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Orkambi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с Orkambi и само с ивакафтор (едно от активните вещества на Orkambi), са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Orkambi.
Italian: Dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor, i test di funzionalità epatica sono tornati ai valori iniziali o sono migliorati sostanzialmente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: След спиране на лумакафтор/ивакафтор показателите на чернодробната функция се връщат на изходното ниво или се подобряват съществено при всички пациенти (вж. точка 4.4).
Italian: • Anticoagulanti (usati per prevenire la formazione o l'aumento di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni), ad esempio: warfarin, dabigatran
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове), например: варфарин, дабигатран
Italian: Lumacaftor e ivacaftor
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che lumacaftor è metabolizzato principalmente per ossidazione e glucuronidazione.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че лумакафтор се метаболизира главно чрез оксидиране и глюкурониране.
Italian: Orkambi granulato è confezionato in una bustina in pellicola di alluminio accoppiato [polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE)].
Bulgarian: Orkambi гранули са опаковани в саше от ламинирано фолио [биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио/полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE)].
Italian: La somministrazione di lumacaftor/ivacaftor è stata mantenuta, o ripresa con esito positivo dopo la sospensione, in tutti i pazienti che avevano registrato aumenti delle transaminasi, eccetto in 1 paziente, che ha interrotto definitivamente il trattamento.
Bulgarian: Приложението на лумакафтор/ивакафтор не се прекъсва или успешно се подновява след прекъсване при всички пациенти с повишение на трансаминазите, с изключение на 1 пациент, който спира окончателно лечението.
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
Bulgarian: Ивакафтор води до свързано с дозата, но временно повишение на параметрите на кръвното налягане при кучета при единични перорални дози до 60 mg/kg.
Italian: Lumacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Bulgarian: Приблизително 99% от лумакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин.
Italian: In caso di un aumento significativo dell'ALT o dell'AST, con o senza aumento della bilirubina (ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma [ULN], oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione di lumacaftor/ivacaftor e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
Bulgarian: В случай на значимо повишение на ALT или AST, със или без повишен билирубин (или ALT, или AST >5 x горната граница на нормата [ULN] или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN), приложението на лумакафтор/ивакафтор трябва да се прекрати и да се следят внимателно лабораторните изследвания, докато отклоненията отзвучат.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orkambi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orkambi.
Italian: Dopo la somministrazione due volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di lumacaftor e ivacaftor in soggetti sani sono state in genere raggiunte dopo circa 7 giorni di trattamento, con un rapporto di accumulo di circa 1,9 per lumacaftor.
Bulgarian: След приложение два пъти дневно плазмените концентрации в стационарно състояние на лумакафтор и ивакафтор при здрави участници общо взето се достигат след приблизително 7 дни лечение, с коефициент на кумулация приблизително 1,9 за лумакафтор.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lumacaftor/ivacaftor durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на лумакафтор/ивакафтор по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Italian: Se un bambino manifesta capogiri durante il trattamento con Orkambi, si consiglia al bambino di non andare in bicicletta e di non svolgere altre attività che richiedono la sua piena attenzione, fino alla scomparsa dei sintomi.
Bulgarian: Ако детето получи замайване, докато приема Orkambi, то не трябва да кара велосипед или да прави нещо друго, за което е необходимо пълно внимание, докато симптомите изчезнат.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lumacaftor/ivacaftor nei pazienti di 65 anni di età e oltre non sono state valutate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лумакафтор/ивакафтор при пациенти на възраст 65 или повече години не са оценявани.
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a giorni alterni: due bustine in un giorno (alla mattina e alla sera) e una bustina il giorno successivo (solo alla mattina)
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена през ден: до две сашета в един ден (сутрин и вечер), едно саше на следващия ден (само сутрин).
Italian: Aggiustamento della dose Dose giornaliera totale
Bulgarian: Обща дневна доза
Italian: • Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale), ad esempio: digossina
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и нарушен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене), например: дигоксин
Italian: Tra le coorti pediatriche di diverse età, gli aumenti delle transaminasi sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, rispetto ai pazienti tra 6 e 11 anni di età (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Сред различните педиатрични кохорти повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при пациентите на възраст от 2 до 5 години, отколкото при тези на възраст от 6 до 11 години (вж. точка 4.8).
Italian: Tuttavia, non si è osservato alcun prolungamento del QT indotto da ivacaftor né in uno studio di telemetria sul cane a dosi singole fino a 60 mg/kg, né nelle misurazioni dell'ECG da studi con dosi ripetute, di durata fino a 1 anno, al livello di dose di 60 mg/kg/die nei cani (Cmax dopo 365 giorni = da 36,2 a 47,6 μM).
Bulgarian: Не се наблюдава обаче индуцирано от ивакафтор удължаване на QT интервала при телеметрично проучване при кучета с единични дози до 60 mg/kg или при измервания на ЕКГ от проучвания с многократно приложение с продължителност до 1 година при дозово ниво 60 mg/kg/ден при кучета (Cmax след 365 дни = 36,2 до 47,6 μM).
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
Bulgarian: Докато приемате Orkambi, може да забележите, че дишате по-леко, не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Italian: Un peggioramento della funzionalità epatica è stato riferito nei pazienti con epatopatia avanzata.
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на чернодробната функция при пациентите с напреднало чернодробно заболяване.
Italian: • Scuota delicatamente la bustina per depositare il contenuto sul fondo.
Bulgarian: Разклатете леко сашето, за да се падне съдържанието на дъното.
Italian: 2 compresse alla mattina 2 compresse alla sera
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Italian: 12 anni e oltre
Bulgarian: 12 и повече години
Italian: Eventi respiratori, come fiato corto o oppressione al torace, sono stati riscontrati nei pazienti all'inizio del trattamento con Orkambi, soprattutto in quelli con funzione polmonare compromessa.
Bulgarian: Наблюдавани са дихателни събития като задъхване или стягане в областта на гърдите при пациенти, когато започват лечението с Orkambi, особено при пациенти с лоша белодробна функция.
Italian: Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Italian: Orkambi compresse non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
Bulgarian: Няма пациенти с нива на общ билирубин >2 x ULN.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita di ivacaftor somministrato con lumacaftor è di circa 9 ore.
Bulgarian: При здрави участници полуживотът на ивакафтор, когато се дава с лумакафтор, е приблизително 9 часа.
Italian: Variazione assoluta di ppFEV1, Media dei minimi quadrati (IC al 95%)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
Italian: Nei pazienti che sono passati dal placebo al trattamento attivo sono state rilevate variazioni simili a quelle osservate nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor nello Studio 1 o nello Studio 2 (vedere Tabella 5).
Bulgarian: При пациентите, които преминават от плацебо на активно лечение, се наблюдават подобни промени като наблюдаваните при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2 (вж.
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, un componente di Orkambi, sono stati segnalati capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ивакафтор (компонент на Orkambi), се съобщава за замайване, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor e substrati della P-gp (ad es. digossina) può alterare l'esposizione di questi substrati.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор със субстрати на P-gp (напр. дигоксин) може да промени експозицията на тези субстрати.
Italian: Pertanto, dopo avere valutato i rischi e i benefici del trattamento, Orkambi deve essere usato con cautela a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Ето защо, след претегляне на рисковете и ползите от лечението, Orkambi трябва да се използва с повишено внимание с намалена доза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Italian: AUCss media di lumacaftor (DS) (μg/ml*h)
Bulgarian: Средна за лумакафтор (SD) AUCss (μg/ml*h)
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с алфа 1-кисел гликопротеин и албумин.
Italian: L'esposizione a ivacaftor allo steady-state è inferiore rispetto a quella del Giorno 1, a causa dell'effetto di induzione del CYP3A di lumacaftor (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние на ивакафтор е по-ниска от тази в Ден 1 поради индуциращия CYP3A ефект на лумакафтор (вж. точка 4.5).
Italian: Combinati (Studio 1 e Studio
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Italian: • Dose abituale: assumere una bustina di ORKAMBI granulato ogni 12 ore.
Bulgarian: Приемайте по едно саше ORKAMBI гранули през 12 часа.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri durante il trattamento con Orkambi devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване докато приемат Orkambi, трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, докато симптомите не намалеят.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Orkambi nei pazienti di 65 anni di età e oltre non sono state valutate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни не са оценявани.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base ai criteri di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Lumacaftor aumenta la quantità di CFTR disponibile, mentre ivacaftor aiuta la proteina anomala a funzionare in modo più regolare.
Bulgarian: Лумакафтор увеличава количеството на наличен CFTR, а ивакафтор спомага аномалният белтък да функционира по-нормално.
Italian: Se si decide di utilizzare lumacaftor/ivacaftor, questi pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'inizio del trattamento e la dose deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Ако лумакафтор/ивакафтор се употребява при тези пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно след започване на лечението и дозата трябва да се намали (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Italian: La mutazione F508del influisce sulla proteina CFTR in vari modi, principalmente causando un difetto dell'elaborazione e del trafficking cellulare, che riduce la quantità di CFTR sulla superficie della cellula.
Bulgarian: F508del мутацията повлиява протеина CFTR по редица начини, преди всичко причинявайки дефект в неговото клетъчно формиране и транспорт, което понижава количеството CFTR на клетъчната повърхност.
Italian: Se avverte capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптомите не отшумят.
Italian: Molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10:
Bulgarian: Много чести могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Italian: Non deve masticare, rompere o dissolvere le compresse.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Italian: Tuttavia, l'aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato osservato con maggiore frequenza nei bambini piccoli rispetto agli adulti.
Bulgarian: При по-малки деца обаче повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават по-често, отколкото при възрастни.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale del peso (kg)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на теглото (kg)
Italian: Effetto sulla pressione arteriosa
Bulgarian: Ефект върху кръвното налягане
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Italian: Evidenze di cataratta sono state osservate nei ratti giovani trattati con ivacaftor a 0,32 volte la dose umana massima raccomandata sulla base dell'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, quando è stato somministrato in concomitanza con lumacaftor come Orkambi.
Bulgarian: Катаракта се наблюдава при ювенилни плъхове, третирани с ивакафтор 0,32 пъти над максималната препоръчителна доза при хора на базата на системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага едновременно с лумакафтор като Orkambi.
Italian: • se il bambino è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Interazioni farmacologiche accertate e altre interazioni farmacologiche potenzialmente significative La Tabella 3 riporta l'effetto accertato o previsto di lumacaftor/ivacaftor su altri medicinali, o l'effetto di altri medicinali su lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия Таблица 3 представя установения или прогнозиран ефект на лумакафтор/ивакафтор върху други лекарствени продукти или ефекта на други лекарствени продукти върху лумакафтор/ивакафтор.
Italian: Ingerisca le compresse intere.
Bulgarian: Приемете цялата смес.
Italian: Se dimentica di dare Orkambi al bambino
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете Orkambi на Вашето дете
Italian: Tabella 7: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 7
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 7
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto comune
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта чести
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Не давайте на детето двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR, che favorisce l'aumento del trasporto di cloruro potenziando la probabilità di apertura del canale (o gating) della proteina CFTR sulla superficie della cellula.
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като улеснява повишения транспорт на хлориди, посредством повишаване на вероятността за отваряне на канала, изграден от протеина CFTR на клетъчната повърхност.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor è un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Bulgarian: Антикоагуланти: дабигатран
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Orkambi Non prenda Orkambi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orkambi
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione della clearance rispetto alla clearance della creatinina non mostra alcuna tendenza per i soggetti con lieve e moderata compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на клирънса спрямо креатининовия клирънс не показва тенденция за лица с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта*
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni
Bulgarian: За пациенти на възраст от 6 до 11 години
Italian: Gli esatti meccanismi mediante i quali lumacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR e mediante i quali ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които лумакафтор подобрява клетъчното формиране и транспорт на F508del-CFTR и ивакафтор потенцира F508del-CFTR, не са известни.
Italian: 6 anni e oltre
Bulgarian: 6 и повече години
Italian: Non si deve fare affidamento su questi medicinali come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione insieme a Orkambi
Bulgarian: На тях не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрол на раждаемостта, когато се дават с Orkambi