FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass der Patient Pomalidomid nicht an Dritte weitergeben darf
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti pomalidomido jokiam kitam asmeniui
German: Die Häufigkeiten sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami pagal esamas gaires: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
German: Während der Behandlung wird zu einer engmaschigen Überwachung der Warfarinkonzentration geraten.
Lithuanian: Gydymo metu reikalingas varfarino koncentracijos stebėjimas.
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą pomalidomidu likusią ciklo dalį.
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Lithuanian: Šio tyrimo metu toksinio poveikio patelei nenustatyta.
German: 30. September 2021
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui.
German: • Deprimiertheit (depressive Stimmung).
Lithuanian: • Liūdesys (prislėgta nuotaika).
German: • Sie müssen die in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen zur Empfängnisverhütung unbedingt befolgen.
Lithuanian: • Laikykitės šiame lapelyje pateiktų patarimų dėl kontracepcijos.
German: Sehr häufig Pneumonie
Lithuanian: Labai dažnas Pneumonija
German: Für Patienten > 75 Jahre gelten folgende Initialdosen von Dexamethason:
Lithuanian: > 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra:
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (ITT-Kollektiv)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar reikia nutraukti žindymą ar galite toliau žindyti.
German: Um Patienten dabei zu unterstützen, eine fetale Pomalidomid-Exposition zu verhindern, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Pomalidomid zu verstärken, vor Beginn der Behandlung eine Empfehlung zur Empfängnisverhütung zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Lithuanian: Siekdamas padėti pacientams išvengti pomalidomido poveikio vaisiui, registruotojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį pomalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimais nustatyta HBV infekcija, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė Stivenso-Džonsono sindromas
German: • Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
Lithuanian: Užbaigę kiekvieną 4 savaičių ciklą, pradėkite naują.
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen und, wenn sich das Vorliegen einer ILD bestätigt, eine angemessene Behandlung einzuleiten.
Lithuanian: Kol bus ištirti šie simptomai, gydymą pomalidomidu reikia nutraukti, o jei patvirtinta IPL, reikia pradėti atitinkamą gydymą.
German: Auch Männer mit einer Vasektomie sollen Kondome benutzen, wenn sie mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehren, da die Samenflüssigkeit trotzdem Pomalidomid enthalten kann, auch wenn sie kein Sperma enthält.
Lithuanian: Vyrams, kuriems atlikta vazektomija, taip pat reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi metu, nes sėklos skystyje gali būti pomalidomido likučių, nesant spermatozoidų.
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Lithuanian: • praeityje buvo susidarę kraujo krešulių.
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kokso proporcingos rizikos modelį.
German: Einzubeziehende Hauptelemente
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
German: Schwangerschaftstest
Lithuanian: Nėštumo testai
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kapselinhalt
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
German: Blutspenden und Blutuntersuchungen
Lithuanian: Kraujo davimas ir kraujo tyrimai
German: In die Studie wurden insgesamt 455 Patienten eingeschlossen: 302 in den Pom + LD-Dex-Arm und 153 in den HDDex-Arm.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 455 pacientai: 302 Pom+M deks D grupėje ir 153 D deks D grupėje.
German: • Dass Pomalidomid eine Thrombozytopenie verursachen kann, und die Notwendigkeit für regelmäßige
Lithuanian: • Kad pomalidomidas gali sukelti trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Lithuanian: • Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda trombembolijos požymių ir simptomų.
German: Die Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų veiksmingumas gali sumažėti gydymo su deksametazonu metu (žr.
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
Lithuanian: • Nepageidaujamų reiškinių pranešimo formos
German: Die Häufigkeiten für Pom+Btz+Dex (alle Schweregrade) sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnis (bet kurio laipsnio) Pom + Btz + Deks grupėje apibūdinamas pagal esamas gaires: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemos klasėje bei dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Neutropenie und Thrombozytopenie trat in den ersten beiden Behandlungszyklen mit Pomalidomid tendenziell häufiger auf.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija dažniau pasireiškė per pirmus 2 gydymo pomalidomidu ciklus.
German: Andere in Zusammenhang mit Pomalidomid auftretende unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3
Lithuanian: Kiti ≥ 3 laipsnio su pomalidomidu susiję nepageidaujami reiškiniai
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Lithuanian: Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją.
German: ANC-Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l
Lithuanian: ANS vėl pasiekia ≥ 1 x 109/l
German: • Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Pomalidomid o Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten o Patienten sollen in der Lage sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Pomalidomid zu erfüllen o Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto įsipareigojimai, susiję su pomalidomido paskyrimu o Poreikis teikti išsamius patarimus ir konsultacijas pacientams o Pacientai turi sugebėti laikytis pomalidomido saugaus vartojimo reikalavimų o Poreikis teikti pacientams atitinkamą paciento mokomąją brošiūrą ir paciento kortelę
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Lithuanian: • tam tikrų antidepresantų, pvz., fluvoksaminą.
German: Tödlich verlaufende Infektionen (Grad 5) traten bei 2,7 - 4,0 % der Patienten auf.
Lithuanian: Mirtinos (5 laipsnio) infekcijos pasireiškė 2,7-4,0 % pacientų.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome der Erkrankung durch Behandlung abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden.
Lithuanian: Tačiau gydymas gali labai susilpninti arba kuriam laikui pašalinti ligos požymius ir simptomus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z. B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Imnovid, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti vartoti papildomų vaistų (pvz, varfariną) arba sumažinti Imnovid dozę, kad sumažėtų krešulių susidarymo tikimybė;
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden, aufgrund der Teratogenität von Pomalidomid bei Tieren und des zu erwartenden teratogenen Effekts von Pomalidomid bei Menschen
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl pomalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio pomalidomido poveikio žmonėms
German: Es ist zu erwarten, dass Imnovid schwere, angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.
Lithuanian: Imnovid gali sukelti sunkius apsigimimus, dėl kurių negimęs kūdikis gali žūti.
German: In vitro werden die PomalidomidEnantiomere konzentrationsunabhängig zu 12 % bis 44 % an Proteine im menschlichen Plasma gebunden.
Lithuanian: In vitro pomalidomido enantiomerų jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudarė 12-44 % ir nepriklausė nuo koncentracijos.
German: • Bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol.
Lithuanian: • kai kurių priešgrybelinių preparatų, pvz., ketokonazolą;
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen.
Lithuanian: • Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti.
German: Systemorganklasse / Bevorzugte Bezeichnung
Lithuanian: Organų sistemos klasė / tinkamiausias terminas
German: Nachbeobachtung und Therapieende
Lithuanian: Stebėjimas ir gydymo pabaiga
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
German: Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Pomalidomid bei männlichen Patienten während der Behandlung in der Samenflüssigkeit auftritt.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pomalidomidas gydymo metu patenka į jį vartojančiųjų vyrų spermą.
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nustatytas poveikis priskiriamas patelių gydymui.
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
German: • es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.
Lithuanian: • stabdydamas kraujagyslių, aprūpinančių vėžio ląsteles, susidarymą.
German: Populationspharmakokinetik (PK)
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika (FK)
German: Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kurių bendras bilirubino kiekis serume yra > 1,5 x VNR (viršutinė normos riba), į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
German: Der Medianwert basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Lithuanian: Mediana paremta Kaplano-Mejerio įverčiu.
German: Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Lithuanian: Jei stiprūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ir fluvoksaminas) vartojami kartu su pomalidomidu, pomalidomido dozę reikia sumažinti 50 % (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
German: Die Patienten sollten keine Dosis nachholen, die sie an vorherigen Tagen vergessen haben.
Lithuanian: Pacientams negalima koreguoti dozės norint kompensuoti ankstesnėmis dienomis praleistą dozę.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die pharmakokinetischen Parameter von Pomalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert durch die Creatinin-Clearance oder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 60 ml/ min) nicht auffällig beeinträchtigt waren.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (apibrėžiamas pagal kreatinino klirensą arba apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį [aGFG]), pomalidomido farmakokinetikos rodikliai reikšmingai nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 60 ml/min.).
German: Die periphere Neuropathie führte bei etwa 12,9 % der Patienten zum Absetzen von Bortezomib, bei 1,8 % zum Absetzen von Pomalidomid und bei 2,2 - 8,9 % der Patienten zum Absetzen von Dexamethason.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos reikėjo nutraukti gydymą bortezomibu maždaug 12,9 % pacientų, pomalidomidu - 1,8 %, deksametazonu - 2,2-8,9 %.
German: • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
Lithuanian: • Ji turi sugebėti naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
German: Nach wiederholter Anwendung weist Pomalidomid in der AUC eine Kumulationsrate von 27 bis 31 % auf.
Lithuanian: Po kelių dozių vartojimo pomalidomido akumuliacija sudarė 27-31 % AUC.
German: Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (9,3 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta sunki nepageidaujama reakcija buvo pneumojia (9,3 %).
German: Weiße Farbe
Lithuanian: Baltasis rašalas
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Studien zur Toxizität nach Mehrfachgabe
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
German: Häufig Depression
Lithuanian: Dažnas Depresija
German: In der randomisierten klinischen Studie CC-4047-MM-003 wurden 302 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom mit 4 mg Pomalidomid einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit einmal wöchentlichen niedrig dosiertem Dexamethason behandelt.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių tyrimą CC-4047-MM-003, 302 pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, buvo skiriama 4 mg pomalidomido, vartojamo kartą per parą 21 dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu kartu su savaitine maža deksametazono doze.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Imnovid Hautveränderungen feststellen, teilen Sie dies schnellstmöglich Ihrem Arzt mit.
Lithuanian: Jeigu vartodami Imnovid pastebėjote bet kokių odos pokyčių, kiek galima greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui.
German: Dieser Zustand wird als TumorlyseSyndrom bezeichnet.
Lithuanian: Ši būklė vadinama naviko suirimo sindromu;
German: Pomalidomid wird vor der Ausscheidung umfangreich metabolisiert, wobei die gebildeten Metaboliten primär im Urin ausgeschieden werden.
Lithuanian: Pomalidomidas prieš pašalinant yra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis jo metabolitų pašalinama su šlapimu.
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Lithuanian: • XY genotipas, Ternerio (Turner) sindromas, gimdos agenezė.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba planuojate žindyti.
German: Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali keisti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą dėl bendros Jūsų sveikatos būklės.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Lithuanian: Atsargumo dėlei visi pomalidomidą vartojantys pacientai vyrai, ypač priklausantys specialioms populiacijoms, kurių eliminacijos laikas gali būti ilgesnis, pvz., dėl sutrikusios kepenų funkcijos, turi įvykdyti toliau pateiktas sąlygas.
German: Signifikante kardiale Dysfunktion
Lithuanian: Reikšmingas širdies funkcijos sutrikimas
German: Schwerwiegende VTE wurden bei 1,7 - 4,3 % der Patienten gemeldet; es liegen keine Berichte über Reaktionen mit tödlichem Ausgang vor und die VTE führte bei bis zu 1,8 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid.
Lithuanian: Sunkūs VTR nustatyti 1,7-4,3 % pacientų, mirtinų reakcijų nenustatyta, VTR buvo susiję gydymo pomalidomidu nutraukimu iki 1,8 % pacientų.
German: Btz = Bortezomib; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = niedrig dosiertes Dexamethason; OR = Odds Ratio; ORR = Gesamtansprechrate; PFS = progressionsfreies Überleben; POM = Pomalidomid; PR = Teilremission; sCR = stringente komplette Remission; VGPR = sehr gute Teilremission;
Lithuanian: Btz = bortezomibas; PI = pasikliautinasis intervalas; VA = visiškas atsakas; AT = atsako trukmė;RS = rizikos santykis; M deks D = maža deksametazono dozė; ŠS = šansų santykis; BAD = bendras atsako dažnis; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo;
German: CYP-abhängige Metaboliten machen etwa 43 % der ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität aus, während CYP-unabhängig durch Hydrolyse gebildete Metaboliten 25 % und die Ausscheidung von unverändertem Pomalidomid 10 % (2 % im Urin und 8 % in den Fäzes) ausmachten.
Lithuanian: Nuo CYP priklausantys metabolitai sudaro maždaug 43 % visos pašalinamos radioaktyvios dozės, o nuo CYP nepriklausantys hidroliziniai metabolitai sudaro 25 %, nepakitusio pomalidomido buvo pašalinta 10 % (2 % su šlapimu ir 8 % su išmatomis).
German: • Einschlafstörungen oder Durchschlafstörungen.
Lithuanian: • Pasunkėjęs užmigimas ar sutrikęs miegas.
German: Bei allen Dosen wurden vermehrt Herzanomalien beobachtet, wobei die Zunahme bei 250 mg/kg/Tag signifikant war.
Lithuanian: Širdies anomalijos nustatytos duodant visų stiprumų dozes, jų skaičius reikšmingai padidėjo duodant 250 mg/kg per parą dozę.
German: • Dokumentation über den Gebärfähigkeitsstatus
Lithuanian: • vaisingumo būklės patvirtinimas
German: Die mittleren Veränderungen der Exposition gegenüber Pomalidomid in jeder dieser Gruppen mit eingeschränkter Nierenfunktion erreichen jedoch keine Größenordnung, die Dosisanpassungen erfordert.
Lithuanian: Vidutiniai pomalidomido ekspozicijos pokyčiai kiekvienoje iš šių pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu grupių nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: • Er versteht, dass er, wenn seine Partnerin schwanger wird während er mit Pomalidomid behandelt wird oder die Pomalidomid-Behandlung erst vor 7 Tagen beendet hat, unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen muss, und es wird empfohlen, die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt zu verweisen.
Lithuanian: • Jis supranta, kad jeigu jo partnerė pastoja jam vartojant pomalidomidą arba 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo, jis turi nedelsdamas informuoti savo gydytoją, taip pat supranta, kad rekomenduojama nukreipti partnerę teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
German: Pomalidomid war in Mutationsassays an Bakterien- und Säugerzellen nicht mutagen und induzierte in humanen peripheren Blutlymphozyten keine Chromosomenaberrationen und in polychromatischen Erythrozyten im Knochenmark von Ratten, denen Dosen bis zu 2.000 mg/kg/Tag gegeben wurden, keine Mikrokernbildung.
Lithuanian: Pomalidomido mutageninio poveikio bakterijų ir žinduolių mutacijų tyrimais nenustatyta, preparatas taip pat nesukėlė chromosomų nukrypimo nuo normos žmogaus periferinio kraujo limfocituose arba mikrobranduolių susidarymo kaulų čiulpų polichrominiuose eritrocituose, žiurkėms duodant 2 000 mg/kg paros dozes.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie Imnovid einnehmen sollen.
Lithuanian: Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimų ir taikomas gydymas dialize, gydytojas Jums patars, kaip ir kada vartoti Imnovid.
German: Was ist Imnovid?
Lithuanian: Kas yra Imnovid
German: Wenn das Abklingen der Toxizitäten länger als 14 Tage dauert, ist die Dexamethason-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufewieder aufzunehmen.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis išlieka ilgiau nei 14 dienų, deksametazono dozė bus vėl skirta, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Lithuanian: Pomalidomido struktūra panaši į talidomido.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text der „Direkten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą ir informacijos gydytojui pakuotės turinį su kiekvienos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija ir užtikrinti, kad medžiagoje būtų pagrindiniai elementai, aprašyti toliau. 4.
German: Basierend auf dem proportionalen Hazardmodell nach Cox zum Vergleich der mit den Behandlungen assoziierten Hazard-Funktionen.
Lithuanian: Remiantis Kokso proporcingos rizikos modeliu, lyginančiu rizikos funkcijas, susijusias su pacientų grupėmis.
German: Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben:
Lithuanian: Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
German: • Dass der Patient während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir
German: Pomalidomid besitzt ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) zwischen 62 und 138 l im SteadyState.
Lithuanian: Pomalidomido vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra 62-138 l, esant pastoviai koncentracijai.
German: Pomalidomid erreicht maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) zwischen 2 und 3 Stunden nach Einnahme einer oralen Einzeldosis und wird zu mindestens 73 % resorbiert.
Lithuanian: Absorbuojant pomalidomidą, maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama praėjus 2-3 valandoms, išgėrus vienkartinę dozę, absorbuojama mažiausiai 73 %.
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Die am häufigsten berichteten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems waren Neutropenie (46,8 %), Thrombozytopenie (36,7 %) und Anämie (28,4 %).
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Dažniausiai stebėti kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai buvo neutropenija (46,8 %), trombocitopenija (36,7 %) ir anemija (28,4 %).
German: • wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pomalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Häufig Katarakt
Lithuanian: Dažnas Katarakta