FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo se finalizó prematuramente tras la inclusión de 120 pacientes debido a un exceso de eventos en los pacientes del grupo de rivaroxaban.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente, dopo l'arruolamento di 120 pazienti, a causa di un eccesso di eventi tromboembolici tra i pazienti in trattamento con rivaroxaban.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca leve y moderada, los efectos del tratamiento para este subgrupo del estudio COMPASS fueron similares a los de toda la población del estudio (ver sección EAC/EAP).
Italian: Nel sottogruppo dello studio COMPASS in pazienti con lieve e moderato scompenso cardiaco, gli effetti del trattamento erano simili a quelli dello studio sull'intera popolazione (vedere paragrafo CAD/PAD).
Spanish: Si toma un anticoagulante como Xarelto es importante que conozca sus posibles efectos adversos.
Italian: Quando si prende un fluidificante del sangue come Xarelto è importante essere informati sui possibili effetti indesiderati.
Spanish: Rivaroxaban no inhibe ni induce ninguna isoforma mayor del CYP, como el CYP3A4.
Italian: Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali del CYP, come il CYP3A4.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati riscontrati effetti (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: - Es muy importante tomar Xarelto antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
Italian: - è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Spanish: Embolia sistémica sin afectación del SNC
Italian: Embolia sistemica non a carico del SNC
Spanish: La variable secundaria de eficacia se definió como la combinación de TVP recurrente, EP no mortal y mortalidad por todas las causas.
Italian: L'endpoint di efficacia secondario era definito come l'insieme di TVP recidivante, EP non fatale e mortalità per qualsiasi causa.
Spanish: En pacientes, los valores iniciales del factor Xa y del TP se vieron afectados por la intervención quirúrgica y dieron como resultado una diferencia en la pendiente de concentración-TP entre el día después de la intervención y el estado de equilibrio.
Italian: Nei pazienti, il fattore Xa e il PT al basale sono stati influenzati dalla chirurgia, portando a una differenza nel rapporto concentrazione-pendenza della curva del PT tra il giorno successivo all'intervento e lo stadio stazionario.
Spanish: 2.531 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla
Italian: 2531 pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Spanish: Insuficiencia renal /insuficiencia renal aguda secundaria a una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión
Italian: Insufficienza renale/insufficienz a renale acuta secondaria a un'emorragia in grado di causare ipoperfusione
Spanish: En el estudio pre y postnatal en ratas, se observó una disminución de la viabilidad de las crías a dosis que fueron tóxicas para las madres.
Italian: Nello studio pre- e post-natale nel ratto, è stata osservata una riduzione della vitalità della prole a dosi tossiche per la madre.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con rivaroxaban a la primera aparición de erupción cutánea grave (p.ej., extensa, intensa y/o con ampollas), o cualquier otro signo de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas.
Italian: Rivaroxaban deve essere interrotto alla prima comparsa di un'eruzione cutanea grave (ad esempio diffusa, intensa e / o vesciche), o qualsiasi altro segno di ipersensibilità associato con lesioni della mucosa.
Spanish: Si un paciente va a someterse a cirugía electiva y no se desea un efecto antiagregante, se interrumpirá la administración de los inhibidores de la agregación plaquetaria siguiendo las instrucciones de la ficha técnica de cada medicamento.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi a un intervento di chirurgia elettiva e non si desidera un effetto antipiastrinico, la somministrazione degli antiaggreganti piastrinici deve essere interrotta secondo le istruzioni del produttore.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia (ver sección 4.4 "Riesgo de hemorragia").
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4 "Rischio emorragico").
Spanish: El tratamiento con rivaroxaban, a una dosis de 10 mg una vez al día, iniciado no antes de 6 horas después de la intervención quirúrgica, se comparó con enoxaparina, a una dosis de 40 mg una vez al día, administrada 12 horas antes de la intervención.
Italian: Il trattamento con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno (od), iniziato non prima di 6 ore dopo l'intervento, è stato paragonato al trattamento con enoxaparina 40 mg una volta al giorno, iniziato 12 ore prima dell'intervento.
Spanish: Los efectos observados en los estudios con dosis repetidas se debieron principalmente a la actividad farmacodinámica incrementada de rivaroxaban.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità a dosi ripetute erano prevalentemente dovuti all'eccessiva attività farmacodinamica di rivaroxaban.
Spanish: • retinopatía vascular
Italian: • retinopatia vascolare
Spanish: Transfusión de 2 o más unidades de concentrado de hematíes o sangre total* Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Italian: Trasfusione di 2 o più unità di concentrati eritrocitari o sangue intero*
Spanish: Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Italian: In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Xarelto en estos pacientes.
Italian: Il trattamento con Xarelto non è consigliato in questi pazienti.
Spanish: Deberá plantearse la readministración de factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría de la hemorragia.
Italian: Si deve considerare l'eventualità di ripetere la somministrazione di fattore VIIa ricombinante, aggiustando la dose in base al miglioramento del sanguinamento.
Spanish: Figura 2: Tiempo transcurrido hasta la primera incidencia de la variable principal de eficacia (ictus, infarto de miocardio, muerte cardiovascular) en el estudio COMPASS
Italian: Figura 2: Tempo alla prima comparsa di un esito di efficacia primario (ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare) in COMPASS
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración de rivaroxaban de forma distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y la correspondiente exposición a rivaroxaban.
Italian: Pertanto, la somministrazione di rivaroxaban distalmente allo stomaco deve essere evitata, perché in tal caso l'assorbimento di rivaroxaban e quindi l'esposizione possono essere ridotti.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos
Italian: Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Spanish: No hay una justificación científica sobre la ventaja ni experiencia con el hemostático sistémico desmopresina en pacientes tratados con rivaroxaban.
Italian: Non esistono né un razionale scientifico di un possibile beneficio né esperienze con l'emostatico sistemico desmopressina nei soggetti trattati con rivaroxaban.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día (días 1 a 21), éste deberá tomar inmediatamente Xarelto para garantizar una toma de 30 mg de Xarelto al día.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1 - 21), il paziente deve assumere Xarelto immediatamente, per garantire l'assunzione giornaliera di 30 mg di Xarelto.
Spanish: En el estudio Einstein Choice, se estudiaron 3.396 pacientes con TVP y/o EP sintomática confirmada que completaron de 6 a 12 meses de tratamiento anticoagulante para la prevención de la EP mortal o la TVP o EP sintomática, recurrente y no mortal.
Italian: Nello studio Einstein Choice, 3.396 pazienti con TVP sintomatica confermata e/o EP che hanno completato 6-12 mesi di trattamento anticoagulante sono stati studiati per la prevenzione della EP fatale o della TVP o EP sintomatica recidivante non fatale.
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Xarelto puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administrarse por vía oral.
Italian: Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di Xarelto può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale.
Spanish: El valor de la mediana del tiempo de tratamiento fue de 13 meses y la duración total del tratamiento fue de casi 3 años.
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato di 13 mesi e la durata complessiva massima del trattamento è stata di circa 3 anni.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) per il rilascio dei lotti in questione.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad en las ratas macho o hembra.
Italian: Nel ratto non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile o femminile.
Spanish: Si necesita que le realicen un procedimiento para tratar los vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con una inserción de un stent), existe evidencia limitada de reducir la dosis a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día (o a un comprimido de Xarelto 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen adecuadamente) además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
Italian: Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c'è un'evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Xarelto nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Xarelto 2,5 mg dos veces al día en combinación con AAS más clopidogrel/ticlopidina solo se ha estudiado en pacientes con SCA reciente (ver sección 4.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA più clopidogrel/ticlopidina sono state studiate soltanto in pazienti con SCA recente (vedere paragrafo 4.1).
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal moderada o grave en los cuales se ha decidido una pauta de 15 mg una vez al día a partir del Día 22, se encuentran disponibles otros tamaños de envase conteniendo únicamente comprimidos recubiertos con película de 15 mg (ver a continuación las pautas posológicas en la sección "Poblaciones especiales").
Italian: Per pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave, per i quali si è deciso un dosaggio dopo il giorno 22 di 15 mg una volta al giorno, sono disponibili altre confezioni contenenti solo compresse rivestite con film da 15 mg (vedere le istruzioni sul dosaggio nella sezione di seguito "Popolazioni Particolari").
Spanish: Los criterios de exclusión incluían la necesidad de tratamiento antiagregante plaquetario doble u otro tratamiento antiagregante plaquetario distinto del AAS o tratamiento anticoagulante oral, así como los pacientes con un riesgo alto de hemorragia, o insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección < 30% o de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association, o un ictus isquémico no lacunar en el mes anterior o antecedentes de ictus hemorrágico o lacunar.
Italian: I criteri di esclusione includevano la necessità di una doppia terapia antipiastrinica o altra terapia antipiastrinica diversa da ASA o terapia anticoagulante orale e i pazienti con elevato rischio emorragico o scompenso cardiaco con frazione di eiezione < 30% o classe III o IV secondo la New York Heart Association, o ictus ischemico non lacunare entro 1 mese o anamnesi di ictus emorragico o lacunare.
Spanish: Tratamiento de la TVP, de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP El programa clínico de Xarelto se diseñó para demostrar la eficacia de Xarelto en el tratamiento inicial y continuado de la TVP aguda y de la EP y en la prevención de sus recurrencias.
Italian: Trattamento della TVP, dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP Il programma clinico di Xarelto è stato sviluppato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nel trattamento iniziale e continuato della TVP acuta e dell'EP e nella prevenzione delle recidive.
Spanish: 4.541 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera
Italian: 4541 pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca
Spanish: Los pacientes con EAP se habían sometido a intervenciones previas tales como cirugía de derivación o angioplastia transluminal percutánea o amputación de una extremidad o de un pie por arteriopatía o claudicación intermitente con un índice de presión arterial tobillo/brazo < 0,90 y/o estenosis arterial periférica significativa o revascularización carotídea previa o estenosis carotídea asintomática ≥ 50%.
Italian: I pazienti con PAD erano già stati sottoposti a interventi quali bypass o angioplastica transluminale percutanea o amputazione di un arto o di un piede a causa della vasculopatia arteriosa o presentavano claudicatio intermittens con indice pressorio caviglia/braccio < 0,90 e/o stenosi significativa delle arterie periferiche o pregressa rivascolarizzazione carotidea o stenosi asintomatica dell'arteria carotide ≥ 50%.
Spanish: Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno.
Spanish: Xarelto contiene lactosa.
Italian: Xarelto contiene lattosio.
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Italian: Se ha avuto un intervento maggiore all'anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.
Spanish: Se debe reiniciar lo antes posible la administración de Xarelto después del procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, siempre que la situación clínica lo permita y se haya establecido una hemostasia adecuada, una vez confirmado por el médico que trata al paciente (ver sección 5.2).
Italian: Il trattamento con Xarelto deve essere ripreso al più presto dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico, non appena la situazione clinica lo consenta e sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, in base alla valutazione del medico (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Aunque el tratamiento con rivaroxaban no requiere una monitorización rutinaria de la exposición, la determinación de los niveles de rivaroxaban mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales, en las que el conocimiento de la exposición a rivaroxaban puede ayudar en la toma de decisiones clínicas, como por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver secciones 5.1 y 5.2).
Italian: Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo dell'esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa può essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell'esposizione a rivaroxaban può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'emergenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xarelto
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xarelto
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 14 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio in scatole da 14 compresse rivestite con film.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular El programa clínico de Xarelto se diseñó para demostrar la eficacia de Xarelto en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare Il programma clinico di Xarelto è stato sviluppato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Spanish: Pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI (Intervento Coronarico Percutaneo) con posizionamento di uno stent
Spanish: Ictus, embolia sistémica sin afectación del SNC y muerte vascular Ictus, embolia sistémica sin afectación del SNC, muerte vascular e infarto de miocardio
Italian: Ictus ed embolia sistemica non a carico del SNC Ictus, embolia sistemica non a carico del SNC e morte vascolare Ictus, embolia sistemica non a carico del SNC, morte vascolare e infarto del miocardio
Spanish: En los pacientes que reciben Xarelto para la prevención de la TEV después de la cirugía electiva de reemplazo de la cadera o la rodilla, esto puede hacerse mediante exámenes físicos periódicos de los pacientes, una observación estrecha del drenaje de las heridas y determinaciones periódicas de hemoglobina.
Italian: Nei pazienti che ricevono Xarelto per la prevenzione del TEV dopo interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, tale monitoraggio può essere effettuato con visite mediche regolari, attento controllo del drenaggio della ferita chirurgica e determinazioni periodiche dell'emoglobina.
Spanish: Xarelto se administra por vía oral.
Italian: Xarelto è per uso orale.
Spanish: Muerte causada por hemorragia*
Italian: Morte per emorragia*
Spanish: Cada una de las pautas de rivaroxaban mostró una reducción significativa de los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos en comparación con la pauta de AVK en pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a una ICP con colocación de stent.
Italian: Ognuno dei regimi con rivaroxaban ha mostrato una riduzione significativa degli eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti in confronto al regime con AVK in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che erano stati sottoposti a PCI con posizionamento di stent.
Spanish: • ≥ 75 años, si se administra con AAS solo, o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
Italian: • ≥ 75 anni di età se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina.
Spanish: Programa de estudios posautorización con el objetivo de analizar la seguridad de rivaroxaban en la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA) fuera del contexto del ensayo clínico, en especial con respecto a la incidencia, gravedad, tratamiento y resultados de los eventos hemorrágicos en toda la población y en especial en pacientes con un mayor riesgo de sangrado, que consiste en los siguientes estudios restantes:
Italian: Programma di studio post autorizzativo con lo scopo di analizzare la sicurezza di rivaroxaban nella prevenzione secondaria della sindrome coronarica acuta (SCA) al di fuori delle condizioni dello studio clinico, in riferimento specialmente alla frequenza, gravità, gestione ed esito degli eventi di sanguinamento in tutta la popolazione e in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento.
Spanish: En el estudio Einstein PE, se estudiaron 4.832 pacientes con EP aguda para el tratamiento de la EP y para la prevención de las recurrencias de TVP y EP.
Italian: Nello studio Einstein PE sono stati studiati 4.832 pazienti con EP acuta per il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Spanish: En los tres ensayos clínicos de fase III (ver Tabla 4), rivaroxaban redujo significativamente la tasa de tromboembolismo venoso total (cualquier TVP detectada mediante flebografía o sintomática, EP no mortal y muerte) y la tasa de TEV mayor (TVP proximal, EP no mortal y muerte relacionada con TEV), es decir, las variables principales y secundarias mayores pre-especificadas en la valoración de la eficacia.
Italian: In tutti e tre gli studi di fase III (vedere Tabella 4), rivaroxaban ha ridotto in misura significativa la frequenza di TEV totali (qualsiasi TVP rilevata tramite venografia o sintomatica, EP non fatale e decesso) e di TEV maggiori (TVP prossimale, EP non fatale e decesso correlato a TEV), che rappresentano gli endpoint predefiniti primari di efficacia e i principali endpoint secondari.
Spanish: Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado con el uso concomitante de rivaroxaban y anestesia neuraxial (epidural/espinal) o punción espinal, se debe considerar el perfil farmacocinético de rivaroxaban.
Italian: Al fine di ridurre il rischio potenziale di sanguinamento associato all'uso concomitante di rivaroxaban ed anestesia neurassiale (epidurale/spinale) o puntura spinale, si prenda in considerazione il profilo farmacocinetico di rivaroxaban.
Spanish: Con la presentación del último informe final del programa de estudio, el TAC debe presentar un resumen y una discusión de los resultados de todos los estudios del programa para pacientes con SCA.
Italian: Tempistica dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire una panoramica e una discussione, rispetto ai pazienti con SCA, dei risultati di tutti gli studi del programma.
Spanish: Antes de la intervención neuraxial, el médico debe valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir medicamentos anticoagulantes para la tromboprofilaxis.
Italian: Prima dell'intervento neurassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali è in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica.
Spanish: Prevención del TEV en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxaban, tomado una vez al día.
Italian: Prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio La dose raccomandata è di 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno per via orale.
Spanish: En los pacientes que cambien de Xarelto a AVK, estos tratamientos deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2,0.
Italian: Nei pazienti che passano da Xarelto agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia ≥ 2,0.
Spanish: • trastornos de la coagulación, congénitos o adquiridos
Italian: • disturbi emorragici congeniti o acquisiti
Spanish: 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada)
Italian: 20 mg una volta al giorno (15 mg una volta al giorno in pazienti con moderata compromissione renale)