FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα είναι μια εναλλακτική μορφή του Revatio για ασθενείς που προσωρινά δεν μπορούν να πάρουν τα Revatio δισκία τους.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este o formulare alternativă a Revatio pentru pacienţii care temporar nu îşi pot lua comprimatele de Revatio.
Greek: Εάν ανασυσταθεί, το πόσιμο εναιώρημα θα είναι σε υγρή μορφή.
Romanian: Dacă se reconstituie, suspensia orală este în formă lichidă.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) ήταν -178 dyne.sec/cm
Romanian: Efectele corectate placebo pentru RVP au fost de -178 dyne.sec/cm
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Greek: Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει σχετικά με το πώς θα μετρήσετε το φάρμακο χρησιμοποιώντας την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με την συσκευασία.
Romanian: Farmacistul trebuie să vă sfătuiască în privinţa modului de măsurare a medicamentului utilizând seringa pentru administrare orală inclusă în cutie.
Greek: Μετά την ανασύσταση η φιάλη περιέχει 112 ml ποσίμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 ml προορίζονται για δοσολογία και χορήγηση.
Romanian: După reconstituire flaconul conţine 112 ml de suspensie orală, din care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.
Greek: Οι συνέπειες της επακόλουθης μειωμένης έκθεσης στον ενεργό N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη που παρατηρείται μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις ενδοφλεβίου Revatio δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Consecinţele unei expuneri ulterioare mai mici la metabolitul activ N-demetilat, observate după administrarea repetată IV de Revatio nu au fost documentate.
Greek: Εάν η κόνις δεν έχει ανασυσταθεί, θα πρέπει να κάνετε την ανασύσταση ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
Romanian: Dacă pulberea nu este reconstituită, trebuie să reconstituiţi suspensia orală urmând instrucţiunile de mai jos.
Greek: Περιέχει γλυκόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Conţine glucoză şi apă pentru preparate injectabile
Greek: Αφαιρέστε το πώμα.
Romanian: Îndepărtaţi capacul.
Greek: Ο προσαρμογέας παρέχεται έτσι ώστε να μπορείτε να γεμίσετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με φάρμακο από τη φιάλη.
Romanian: Adaptorul este furnizat pentru a putea umple seringa pentru administrare orală cu medicament din flacon.
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) Διάλυμα lactated Ringer
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0,9 %) Soluţie Ringer lactat
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Greek: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Γαλλία
Romanian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé sur Cisse Franţa
Greek: Βγάλτε το έμβολο έξω από την σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με νερό.
Romanian: Trageţi pistonul pentru a-l scoate din corpul seringii şi spălaţi ambele componente cu apă.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα στον λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στην εικόνα 5 παρακάτω).
Romanian: Introduceţi prin apăsare adaptorul flaconului în gâtul acestuia (aşa cum se poate vedea în figura 5 de mai jos).
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του Revatio πόσιμου εναιωρήματος να γίνει από φαρμακοποιό πριν την χορήγησή του στον ασθενή.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea suspensiei orale Revatio să fie facută de către un farmacist înainte de eliberarea acesteia către pacient.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg (που αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Romanian: Doza uzuală este de 10 mg (corespunzător la 12,5 ml) de trei ori pe zi.
Greek: - αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η ξαφνική διακοπή του Revatio δεν σχετίζεται με ανακλαστική επιδείνωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu Revatio nu se asociază cu agravarea hipertensiunii arteriale pulmonare prin fenomen de rebound.
Greek: Αφαιρέστε ξανά το πώμα, πιέστε τον προσαρμογέα φιάλης στον λαιμό της φιάλης.
Romanian: Scoateți capacul din nou, atașați prin apăsare adaptorul flaconului la nivelul gâtului flaconului.
Greek: Το παραπάνω σύμβαμα αξιολογήθηκε ότι δε σχετιζόταν με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Romanian: S-a considerat că nu a avut legatură cu medicaţia în studiu.
Greek: Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Greek: Τα δισκία φέρουν χαραγμένο το σήμα "PFIZER" στη µία πλευρά και τον κωδικό "RVT 20" στην άλλη.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu ,,PFIZER" pe una dintre feţe şi cu ,,RVT 20" pe cealaltă.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να χορηγείται μόνο με την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με κάθε συσκευασία.
Romanian: După reconstituire, suspensia orală trebuie administrată utilizând numai seringa pentru administrare orală furnizată în fiecare cutie.
Greek: Προσθέστε συνολικά 90 ml νερού (3 x 30 ml) ακολουθώντας αυστηρά το φύλλο οδηγιών χρήσης και βεβαιωθείτε ότι ανακινήσατε τη φιάλη έντονα μετά την προσθήκη των 60 ml και των υπολοίπων 30 ml.
Romanian: Adăugați un total de 90 ml de apă (3 x 30 ml) urmând cu strictețe prospectul, asigurați-vă că flaconul este agitat viguros atât după adăugarea primilor 60 ml apă cât și după adăugarea restului de 30 ml apă.
Greek: • Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (για παράδειγμα βαρφαρίνη) αν και δεν είχαν ως αποτέλεσμα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
Romanian: • medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat apariţia niciunei reacţii adverse
Greek: Πώς να πάρετε το Revatio
Romanian: Cum să luaţi Revatio
Greek: Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς: με γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές αμφιβληστροειδοπάθειες, όπως η μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια μειονότητα αυτών των ασθενών παρουσιάζουν γενετικές ανωμαλίες στις αμφιβληστροειδικές φωσφοδιεστεράσες), και επομένως η χρήση του δεν συνιστάται.
Romanian: Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la pacienţi cu tulburări retiniene degenerative ereditare diagnosticate, cum ar fi retinita pigmentară (un număr mic al acestor pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene) şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea sa.
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Romanian: Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Greek: Τραβήξτε αργά, προς τα πίσω, το έμβολο της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από στόματος στη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στην δόση για εσάς (αφαίρεση 1 ml παρέχει δόση των 10 mg, αφαίρεση 2 ml παρέχει δόση των 20 mg).
Romanian: Trageţi încet de pistonul seringii pentru administrare orală până la gradaţia care indică doza pe care trebuie să o luaţi (extragerea a 1 ml asigură o doză de 10 mg, extragerea a 2 ml asigură o doză de 20 mg).
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση χορήγησης 20 mg τρεις φορές ημερησίως.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat doar în cazul în care doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi.
Greek: Η Cmax και η AUC (0-8) του N-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη ήταν 30,8 ng/ml και 147 ng h/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Cmax şi ASC (0-8) pentru metabolitului N-demetilat au fost 30,8 ng/ml şi respectiv 147 ng oră/ml.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μια κλινική μελέτη με το Revatio ενέσιμο διάλυμα ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δισκία Revatio.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic cu Revatio intravenos au fost similare cu cele raportate în studiile clinice cu Revatio comprimate.
Greek: Συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσής τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Romanian: Un total de 134 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul iniţial, iar situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizată pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες παρακάτω πριν τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile de mai jos înainte de a utilize suspensia orală.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Δεδομένα από μία θηλάζουσα γυναίκα υποδεικνύουν ότι το sildenafil και ο δραστικός μεταβολίτης του, Ναπομεθυλιωμένο sildenafil, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Romanian: Datele obţinute de la o singură pacientă care a alăptat indică faptul că sildenafilul şi metabolitul său activ, n-desmetilsildenafilul, se excretă în laptele matern în concentrații foarte scăzute.
Greek: - αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αμύλιο.
Romanian: - dacă dumneavoastră luaţi medicamente care conţin nitraţi sau donori de oxid nitric, cum ar fi nitritul de amil.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, συμβάντα αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που χρειάζονταν εισαγωγή σε νοσοκομείο αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά από ασθενείς που λάμβαναν Revatio παρά από τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γεγονός που οδήγησε στην πρόωρη διακοπή αυτής της μελέτης.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate mai frecvent crizele vaso-ocluzive care au necesitat spitalizare de către pacienţii trataţi cu Revatio comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a condus la o încheiere prematură a acestui studiu.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής για το φιαλίδιο των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος και να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χορηγήσουν το Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμο διάλυμα να έχουν προμηθευτεί τα ακόλουθα: - Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας - Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
Greek: Παιδιά Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Greek: Το Revatio μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες καθώς διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Romanian: Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Revatio.
Romanian: Revatio nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Εάν έχετε στύση, η οποία διαρκεί συνεχόμενα για περισσότερο από 4 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Revatio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Romanian: Dacă aveţi o erecţie care persistă mai mult de 4 ore, opriţi administrarea Revatio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
Greek: Το sildenafil δεν επηρεάζει την οπτική οξύτητα και την ευαισθησία αντίθεσης.
Romanian: Sildenafil nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν σχετίστηκαν με συμπτώματα υπότασης.
Romanian: Nu s-au asociat simptome de hipotensiune arterială cu aceste modificări.
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά κατά 154 % και 87 % αντιστοίχως σε κιρρωτικούς ασθενείς, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: În plus, valorile ASC şi Cmax ale metabolitului N-demetil au fost semnificativ crescute, cu 154 % şi, respectiv, cu 87 %, la pacienţii cu ciroză faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές µε sildenafil, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδραση του οργανισμού τους στο Revatio, πριν οδηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν μηχανήματα.
Romanian: Deoarece au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil, pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la cum îi poate afecta Revatio, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Το μέγεθος των αλληλεπιδράσεων αναμένεται να είναι μειωμένο για το ενδοφλέβια χορηγούμενο sildenafil, καθώς οι αλληλεπιδράσεις για το χορηγούμενο από του στόματος sildenafil οφείλονται, κατά ένα μέρος, σε επιδράσεις του από του στόματος μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Romanian: Se aşteaptă ca amplitudinea interacţiunii pentru sildenafil administrat pe cale intravenoasă să fie redusă, deoarece în cazul sildenafilului oral interacţiunile sunt determinate, cel puţin parţial, de efectelor metabolizării la primul pasaj.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης των 90 δισκίων, σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 90 x 1 δισκίων και σε συσκευασίες κυψέλης των 300 δισκίων.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 90 comprimate, 90 x 1 comprimate în blistere unidoză perforate şi în cutii cu blistere conţinând 300 comprimate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Revatio δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (λειτουργική κατηγορία ΙV).
Romanian: Eficacitatea administrării Revatio nu a fost stabilită la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară severă (clasă funcţională IV).
Greek: Άλλα φάρμακα και Revatio
Romanian: Revatio împreună cu alte medicamente
Greek: Αν σας συμβεί ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Revatio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Romanian: Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Revatio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).
Greek: Μετά από δόσεις 20 mg τρεις φορές την ημέρα από του στόματος, η μέση μέγιστη συνολική συγκέντρωση του sildenafil στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 113 ng/ml.
Romanian: După administrarea orală a dozei de 20 mg de trei ori pe zi, media concentraţiilor plasmatice totale maxime pentru sildenafil la starea de echilibru este de aproximativ 113 ng/ml.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών (≥ 18 ετών) με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση στους οποίους έχει ήδη συνταγογραφηθεί Revatio χορηγούμενο από του στόματος και οι οποίοι προσωρινά αδυνατούν να λάβουν θεραπεία χορηγούμενη από του στόματος, αλλά είναι κατά τα άλλα κλινικά και αιμοδυναμικά σταθεροί.
Romanian: Revatio, soluţie injectabilă, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi (≥ 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară cărora în mod curent li s-a prescris Revatio pe cale orală şi cărora, temporar, nu li se poate administra tratament pe cale orală, dar care sunt stabili.
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο γρήγορα.
Romanian: Nu goliţi rapid seringa.
Greek: Το Revatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση).
Romanian: Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Greek: Συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσης τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Romanian: Un total de 207 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul pivot şi situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizat pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Greek: Ανακινήστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν την χρήση.
Romanian: Agitaţi bine flaconul închis cu suspensie orală minimum 10 secunde înainte de utilizare.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις του N-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι κατά προσέγγιση 16 % έναντι 61 % εκείνων του sildenafil μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Romanian: La echilibru, concentraţiile plasmatice a metabolitului N-demetilat sunt de aproximativ 16 % comparativ cu 61 % ale sildenafil după administrare iv şi respectiv, după administrare orală.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta şi cutia flaconului după EXP.
Greek: Εξαιτίας του νιτρικού συστατικού που περιέχει, υπάρχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης µε το sildenafil (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Datorită nitratului din componenţă are potenţialul de a determina interacţiuni severe cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά κατά 200 % και 79 % αντίστοιχα, σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200 %, respectiv cu 79 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η κόνις και αφαιρέστε το πώμα.
Romanian: Loviți ușor flaconul pentru a dispersa pulberea și scoateți capacul.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από τις αρχικές τιμές της αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση ήταν μεγαλύτερες στην 1 ώρα, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) και -3,0 (SD ± 4,9) mmHg για τη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση αντίστοιχα.
Romanian: Modificările medii ale tensiunii arteriale comparativ cu valoarile iniţiale în poziţie aşezat au fost cele mai mari la 1 oră,9,1 mmHg, (DS ± 12.5) şi -3.0 mmHg (DS ± 4.9) pentru tensiuniunea arterială sistolică şi respectiv diastolică.
Greek: Αν παραληφθεί κάποια δόση του Revatio
Romanian: Dacă săriţi o doză de Revatio
Greek: Το Revatio (από του στόματος) ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση ικανότητας για άσκηση.
Romanian: Revatio (oral) este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Revatio, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: În cazul agravării stării clinice, chiar dacă tratamentul cu Revatio este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstuire
Greek: Μία φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 125 ml (με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο) περιέχει 32,27 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: Un flacon din sticlă brună de 125 ml (cu un capac înşurubabil de polipropilenă) conţine 32,27 g de pulbere pentru suspensie orală.
Greek: 1 προσαρμογέας φιάλης εφαρμοζόμενος με πίεση, 1 δοσιμετρικό κύπελλο και 1 δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Romanian: 1 adaptor care se introduce în gâtul flaconui prin apăsare, 1 măsură dozatoare şi 1 seringă pentru administrare orală
Greek: - έχετε υψηλή πίεση αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες.
Romanian: - aveţi presiunea sângelui în vasele de sânge din plămâni crescută.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Greek: Οι μέσες ορθοστατικές μεταβολές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση κατά την πάροδο του χρόνου ήταν μικρές (< 10 mmHg) και επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά από 2 ώρες.
Romanian: Modificările posturale medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în timp au fost mici ( < 10 mm Hg) şi au revenit către valoarea iniţială după 2 ore.
Greek: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου των 300 δισκίων.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu cu 300 comprimate.
Greek: Αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης sildenafil σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Romanian: Eficacitatea sildenafilului în administrare intravenoasă la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο) Νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπόλειμμα πόσιμου εναιωρήματος 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate de suspensie rămasă după 30 de zile de la reconstituire.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πόσιμου εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται ή να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό μετά από αυτή την ημερομηνία.
Romanian: După această dată, orice cantitate de suspensie orală neutilizată trebuie aruncată sau returnată farmacistului.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Greek: Σύμφωνα µε τη γνωστή επίδραση του στην οδό μονοξειδίου του αζώτου/cGMP (βλ. παράγραφο 5.1), το sildenafil έχει αποδειχτεί ότι ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρικών και επομένως αντενδείκνυται η συγχορήγηση του µε δότες μονοξειδίου του αζώτου ή νιτρικών σε οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), sa demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensive ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea asociată a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice tip de nitraţi (vezi pct.