FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib.
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram kapsler Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
Greek: • Μυϊκή αδυναμία.
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet.
Greek: • Πρήξιμο ή ερεθισμός των βλεννογόνων.
Norwegian Bokmål: • Hovne eller irriterte slimhinner.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Greek: Δεν υπήρξαν θάνατοι λόγω αρτηριακών θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε εκείνους που έλαβαν tivozanib ως αρχική θεραπεία, αλλά ένα έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενή που λάμβανε δεύτερης γραμμής tivozanib είχε μοιραία έκβαση.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Greek: Για το 30% των ασθενών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία, η κυρίαρχη θεραπεία ήταν η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, η οποία λήφθηκε από 75 ασθενείς σε θεραπεία με σκέλος tivozanib και 62 ασθενείς σε θεραπεία με σκέλος sorafenib.
Norwegian Bokmål: For de 30 % av pasientene som hadde fått tidligere behandling, var interferon alfa som monoterapi den dominerende behandlingen.
Greek: • εάν παρουσιάσετε δύσπνοια ή οίδημα στον αστράγαλο Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med leveren.
Greek: • Μετεωρισμός,·καούρα,·δύσκολη και οδυνηρή κατάποση,·πονόλαιμος,·φούσκωμα στο στομάχι,·πρήξιμο και άλγος γλώσσας,·φλεγμονή, άλγος και/ή αιμορραγία ούλων.
Norwegian Bokmål: • Flatulens, halsbrann, vanskeligheter med å svelge og smerter ved svelging, sår hals, oppsvulmet mage, hoven og smertefull tunge, betent smertefullt og/eller blødende tannkjøtt.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συχνότητα της δόσης σας σε κάθε δεύτερη ημέρα (δηλ. ένα καψάκιο των 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Greek: • Μώλωπες, αιμορραγία στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blåmerker, blødning i huden.
Greek: Μία ήταν ανεξέλεγκτη υπέρταση στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) και δύο αναφέρθηκαν απλώς ως θάνατος.
Norwegian Bokmål: 4.9) og to ble helt enkelt rapportert som dødsfall.
Greek: ­ Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Βαθμού) στη μελέτη καρδιακής ασφάλειας της tivozanib, καμία αντίδραση δε θεωρήθηκε σοβαρή (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen av reaksjonene ble ansett som alvorlige (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να προκαλέσει κακή λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan føre til at skjoldbruskkjertelen ikke fungerer så bra som vanlig.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fotivda
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fotivda
Greek: Μείωση βάρους Αυξημένη Αμυλάση Αυξημένη ΛιπάσηΑυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Forhøyet amylase Forhøyet lipase Forhøyet nivå av tyreoidstimulerende hormon i blodet
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει και ανάλογα με τη σοβαρότητα μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke dette, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Greek: ­ Μελάνι εκτύπωσης, μπλε: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Greek: • εάν το δέρμα στις παλάμες των χεριών σας και τα πέλματα των ποδιών σας παρουσιάσει ξηρότητα, ρωγμές, αποφολίδωση, ξεφλούδισμα, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
Norwegian Bokmål: • hvis huden i håndflatene og på fotsålene dine blir tørr, får sprekker, skaller av eller flasser, eller du kjenner prikking eller sviing
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας RCC συγκεντρώθηκαν και παρατίθενται παρακάτω από την MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και, συχνότητα .
Norwegian Bokmål: De bivirkninger som forekom hos pasienter som fortsatte å få tivozanib som innledende studiebehandling i fem RCC monoterapistudier ble slått sammen, og er listet opp under etter
Greek: • Διάρροια.
Norwegian Bokmål: • Diaré.
Greek: Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert Indigokarmin (E132)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos pasienter eldre enn 65 år er nødvendig (se pkt.
Greek: P-τιμή (διαχωρισμένος ημερήσιος έλεγχος)
Norwegian Bokmål: P-verdi (Log rank test)
Greek: ­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Greek: 10 Αρτηριακή θρομβοεμβολή συμπεριλαμβανομένου του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου της αρτηριακής θρόμβωσης, του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της παροδικής ισχαιμικής επίθεσης
Norwegian Bokmål: 10 Arteriell tromboembolisme inkludert akutt myokardinfarkt, arteriell trombose, trombose i bekkenarterie, iskemisk slag, myokardinfarkt og transient iskemisk anfall
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου (οξεία)/ ισχαιμία7Στηθάγχη Ταχυκαρδία8
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi8
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc (βλέπε παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om forlenget QT/QTc-intervall (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί ο θυρεοειδής αδένας σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με εξετάσεις αίματος).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke skjoldbruskkjertelens funksjon både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Greek: Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις Φλυκταινώδες εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Pustulært utslett
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Αιμορραγικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στις μελέτες πυρηνικών μονοθεραπειών κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om blødningsrelaterte bivirkninger i de sentrale monoterapistudiene i løpet av innledende behandling (se pkt.
Greek: Βαθιά φλεβική θρόμβωση αναφέρθηκε επίσης σε δύο ασθενείς (0.3%) που έλαβαν αρχική θεραπεία με tivozanib.
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert om to tilfeller av dyp venetrombose (0,3 %) hvorav CTC grad ≥ 3 hos én pasient (0,1 %) som fikk innledende tivozanib-behandling.
Greek: Αντισυλληπτικά
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon
Greek: • Αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα.Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος για το ήπαρ, το πάγκρεας, τους νεφρούς και τον θυρεοειδή.
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for lever, bukspyttkjertel, nyrer og skjoldbruskkjertel.
Greek: Συνιστάται τα συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου να παρακολουθούνται περιοδικά σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib και η tivozanib να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåking av symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fistula bør utføres periodisk gjennom hele behandlingen med tivozanib.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Greek: Το Fotivda προορίζεται για στοματική χρήση.
Norwegian Bokmål: Fotivda er til oral bruk.
Greek: • Βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους) καθώς αυτή η φυτική θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με το Fotivda.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av angst og depresjon).
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για το 2.8% των ασθενών κατά την αρχική θεραπεία και ήταν CTC 2
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 5,6 % av pasientene i løpet av innledende behandling, og var CTC grad 2 eller lavere i alle tilfeller.
Greek: • Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί εγκεφαλικό επεισόδιο,·κοκκίνισμα δέρματος.
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
Greek: (ριφαμπίνη 600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη μέση ημιζωή της tivozanib από 121 σε 54 ώρες η οποία συσχετίστηκε με μείωση της μονής δόσης AUC0-∞ κατά 48% συγκριτικά με την AUC0-∞ απουσία ριφαμπίνης.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner, senket samtidig administrering av én enkeltdose 1340 mikrogram tivozanib sammen med en sterk CYP3A4-induktor ved steady state (600 mg rifampin én gang dagling) den gjennomsnittlige halveringstiden for tivozanib fra 121 til 54 timer, noe som ble forbundet med senkning i AUC0-∞ for enkeltdosen på 48 % sammenlignet med AUC0-∞ i fravær av rifampin.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132) Gult jernoksid (E172)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
Greek: Η συνήθης και περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και η διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) στο φυσιολογικό εύρος συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk overvåking av elektrokardiogram, samt vedlikehold av elektrolytter (f. eks.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση της tivozanib σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1215/002
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Norwegian Bokmål: Sårtilhelingskomplikasjoner
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτική βελόνα
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Greek: Περιεκτη κότητα
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτική βελόνα
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn og ungdom er begrenset.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Greek: - πόνος στο στήθος.
Norwegian Bokmål: - smerter i brystet.
Greek: Συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Greek: Το Fulphila δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Fulphila har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Greek: (≥1/100 έως
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε A. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring A. Vask hendene nøye.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene benyttes.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra kjøleskapet.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Norwegian Bokmål: ** Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση μόνος σας είναι:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å bruke når du setter injeksjonen på deg selv, er:
Greek: Για λόγους ασφάλειας:
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten:
Greek: Ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός, αλλά λόγω της σοβαρότητας της ΑΕ, η PRAC εισηγείται ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
Greek: - ναυτία και πονοκέφαλος.
Norwegian Bokmål: - kvalme og hodepine.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Greek: Να θυμάστε Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte kun til én injeksjon.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Greek: Σημαντικό: χειριστείτε τη σύριγγα σύμφωνα με την εικόνα
Norwegian Bokmål: Viktig: håndter sprøyten som vist på bildet
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Fulphila.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Fulphila negativt.
Greek: Το Fulphila προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Greek: Η σχέση των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: For nærmere informasjon, se pakningsvedlegget.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την ανάνηψη από τη σοβαρή ουδετεροπενία υπολογίστηκε σε 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Greek: - ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: - det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke bør bruke dette legemidlet.
Greek: (≥1/1.000 έως έως
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Greek: Το Fulphila δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Fulphila anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkning ble ikke studert (se pkt.
Greek: Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim ορού (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Median serum pegfilgrastimkonsentrasjon (ng/ml)
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på nålen eller trykk på stemplet.
Greek: Το Fulphila που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Fulphila som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Greek: Αυτό ονομάζεται υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 × 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv dersom du ikke har fått opplæring.
Greek: • Το Fulphila χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Norwegian Bokmål: • Fulphila settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Γυρίστε το έμβολο για να μετακινήσετε την ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Vri stemplet for å flytte etiketten til en posisjon der du kan dra sprøyteetiketten av.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: B Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα της βελόνας προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Norwegian Bokmål: B Trekk den grå nålehetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1329/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/18/1329/002 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό κάλυψης βελόνας
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1329/001 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1329/002 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.