FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques associés à la maladie elle-même, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets tératogènes possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид, включват рисковете, свързани със самото заболяване, риска от наличните алтернативни лечения и възможните тератогенни ефекти на триентин (вж. точка 5.3).
French: Les comprimés pelliculés sécables peuvent être divisés en deux moitiés égales si nécessaire, pour obtenir une dose plus précise ou faciliter l'administration.
Bulgarian: Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението.
French: Ces anomalies n'étaient pas réversibles.
Bulgarian: Тези находки не са обратими.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 5 години.
French: Cependant, il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec les aliments et l'ampleur de l'effet des aliments sur l'exposition systémique à la trientine n'est pas connue.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с хранителни продукти и затова степента на ефект на храната върху системната експозиция на триентин е неизвестна.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на триентин при бременни жени.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
French: EU/1/17/1199/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1199/001
French: La sécurité et l'efficacité de la trientine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на триентин при деца на възраст <5 години не са установени.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est de bonne pratique de séparer leur administration.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че калциевите или магнезиеви антиациди променят ефикасността на триентин, добра практика е да се отдели тяхното приложение.
French: La substance active est la trientine.
Bulgarian: Активното вещество е триентин.
French: Les profils pharmacocinétiques globaux étaient comparables chez les hommes et les femmes, bien que les concentrations de trientine aient été plus élevées chez les hommes.
Bulgarian: Общите фармакокинетични профили са сходни при мъжете и жените, въпреки че мъжете имат по-високи нива на триентин.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
French: Si vous prenez ces médicaments, vous devrez peut-être prendre Cuprior à un moment différent de la journée, sinon, l'efficacité de Cuprior pourrait être diminuée.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се наложи да приемате Cuprior в различно време през деня, защото в противен случай Cuprior може да не е толкова ефективен.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior 3.
French: Cela signifie que les petites quantités de cuivre provenant des aliments et des boissons s'accumulent à des niveaux excessifs, ce qui peut provoquer une atteinte hépatique et des troubles du système nerveux.
Bulgarian: Това означава, че малките количества мед от храни и напитки се натрупват до прекомерни нива и могат да доведат до увреждане на черния дроб и проблеми в нервната система.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Cuprior est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne peuvent pas tolérer un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie, appelé pénicillamine.
Bulgarian: Cuprior се предписва на възрастни, юноши и деца на възраст от 5 години и повече, които не могат да понасят друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване, наречено пенициламин.
French: La dose à prendre est généralement plus faible que chez un adulte et dépend de votre âge et de votre poids.
Bulgarian: Дозата, която ще приемате, обикновено е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното Ви тегло.
French: Oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172).
French: Ce médicament est un traitement au long cours.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за продължителна употреба.
French: La maladie de Wilson est une maladie héréditaire dans laquelle l'organisme ne peut pas transporter le cuivre dans le corps de façon normale, ou l'éliminer normalement sous forme de sécrétion dans l'intestin à partir du foie.
Bulgarian: Болестта на Wilson е наследствено заболяване, при което организмът не може да транспортира медта в тялото по нормален начин или да отстранява медта по нормален начин като секреция от черния дроб в червата.
French: Cuprior est présenté en boîtes de 72 ou 96 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Cuprior е наличен в опаковки, съдържащи 72 или 96 филмирани таблетки.
French: Distribution Il existe peu d'informations sur la distribution de la trientine dans les organes et les tissus.
Bulgarian: Разпределение Малко се знае за разпределението на триентин в органите и тъканите.
French: Une surveillance étroite s'impose pour optimiser la dose ou adapter le traitement si nécessaire.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо.
French: Il est possible qu'initialement, vos symptômes s'aggravent au début du traitement.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се влошат след започване на лечението.
French: Les doses recommandées de Cuprior sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg du sel de tétrachlorhydrate de trientine).
Bulgarian: Препоръчителните дози Cuprior се изразяват в mg триентин база (т.е. не в mg тетрахидрохлоридна сол на триентин).
French: Les concentrations plasmatiques de trientine ont augmenté rapidement après l'administration, la concentration maximale médiane étant atteinte après 1,25 à 2 heures.
Bulgarian: Плазмените нива на триентин се повишават бързо след приложение, като средното пиково ниво се достига след 1,25 до 2 часа.
French: L'indice le plus fiable pour la surveillance du traitement est la détermination du taux de cuivre libre sérique, qui est calculé comme la différence entre les taux de cuivre total et de cuivre lié à la céruloplasmine (le taux normal de cuivre libre sérique est généralement de 100 à 150 microgrammes/L).
Bulgarian: Най-надеждният индекс за наблюдение на терапията е определянето на свободната мед в серума, която се изчислява като се използва разликата между общата мед и свързаната с церулоплазмин мед (нормалното ниво на свободната мед в серума обикновено е 100 до 150 микрограма/l).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Bulgarian: Нарушение на кожата и подкожната тъкан
French: Tolérance locale
Bulgarian: Локална поносимост
French: Classe du système d'organes
Bulgarian: Системо-органен клас
French: Après la naissance, le taux sanguin de cuivre de l'enfant sera également contrôlé.
Bulgarian: Когато се роди бебето Ви, нивото на мед в кръвта на бебето също ще се проследява.
French: Cuprior ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Bulgarian: Cuprior трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от лечението при отделната пациентка.
French: Le profil pharmacocinétique de Cuprior a été évalué après administration d'une dose orale unique de 450 mg, 600 mg ou 750 mg de trientine chez des hommes et femmes volontaires sains.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Cuprior е оценен след еднократна перорална доза от 450, 600 mg и 750 mg триентин при здрави мъже и жени.
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва 2.
French: L'association de trientine et de zinc n'est pas recommandée.
Bulgarian: Комбинацията от триентин и цинк не се препоръчва.
French: La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines, bien que des concentrations plasmatiques faibles de trientine puissent encore être détectées après 20 heures.
Bulgarian: Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо в урината, въпреки че все още могат да се открият ниски нива на триентин в плазмата след 20 часа.
French: Notice : Information du patient
Bulgarian: Информация за пациента
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите подробно потенциалните ползи от лечението, като същевременно вземете предвид възможните рискове, които може да съществуват.
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)-diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Bulgarian: Триентин се ацетилира в два основни метаболита, N(1) -ацетилтриетилентетрамин (МАТ) и N(1), N(10) -диацетилтриетилентетрамин (DAT).
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cuprior, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
Bulgarian: Ако сте бременна и приемате Cuprior, ще бъдете проследявана по време на бременността си за всякакви ефекти върху бебето или промени в нивата на медта.
French: Plaquettes en OPA/Alu/PVC-Alu ; chaque plaquette contient 8 comprimés pelliculés.
Bulgarian: OPA/Alu/PVC-Alu блистери, всеки блистер съдържа 8 филмирани таблетки.
French: Talc.
Bulgarian: Талк.
French: Il est possible que la MAT contribue également à l'activité clinique globale de Cuprior ; cependant, l'ampleur du rôle de la MAT pour l'effet global de Cuprior sur le taux de cuivre reste à déterminer.
Bulgarian: MAT може да участва и в цялостната клинична активност на Cuprior, но въпреки това остава да се определи делът на MAT за цялостния ефект на Cuprior върху нивата на медта.
French: Après le début du traitement, votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на повлияването от лечението.
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique dans des limites acceptables.
Bulgarian: Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нива на свободна мед в серума в приемливи граници.
French: Si vous preniez déjà un autre médicament à base de trientine, votre médecin modifiera peut-être votre dose quotidienne, le nombre de comprimés ou le nombre de prises par jour lors du changement pour le traitement par Cuprior.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, съдържащо триентин, Вашият лекар може да промени дневната Ви доза, броя на таблетки или броя на приемите в деня на преминаване към лечение с Cuprior.
French: Globalement, les études de génotoxicité in vitro de la trientine se sont révélées positives, y compris le test d'Ames et les essais de génotoxicité sur cellules de mammifères.
Bulgarian: Като цяло триентин показва положителни ефекти в in vitro проучвания за генотоксичност, включително тест на Ames и тестове за генотоксичност в клетки на бозайници.
French: Puisque le traitement chélateur entraîne une augmentation du taux de cuivre urinaire, il est possible que cette cuprurie ne reflète pas exactement la surcharge en cuivre dans l'organisme, mais elle peut être une mesure utile de l'observance du traitement.
Bulgarian: Тъй като хелатиращата терапия води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да не/няма да даде точно отражение на излишното съдържание на мед в организма, но може да бъде полезна мярка за придържането към лечението.
French: Cela maximise l'absorption de la trientine et diminue la probabilité de liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif.
Bulgarian: Това прави абсорбцията на триентин максимална и намалява вероятността от свързване на лекарствения продукт с метали в стомашно-чревния тракт.
French: Une aggravation des symptômes cliniques, y compris une détérioration neurologique, peut survenir au début du traitement chélateur en raison d'un excès de cuivre libre sérique lors de la réponse initiale au traitement.
Bulgarian: В началото на хелационната терапия може да се появи влошаване на клиничните симптоми, включително неврологично влошаване, поради излишъка от свободна серумна мед по време на първоначалния отговор на лечението.
French: Les modifications microscopiques observées dans le poumon ont été considérées comme indiquant une réaction inflammatoire permanente ou un effet toxique persistant sur les cellules alvéolaires.
Bulgarian: Микроскопските промени в белите дробове се считат за показателни за упорита възпалителна реакция или устойчив токсичен ефект върху алвеоларните клетки.
French: La trientine non absorbée est éliminée par voie fécale.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се елиминира чрез фекална екскреция.
French: La trientine est un agent chélateur du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion urinaire.
Bulgarian: Триентин е мед-хелатиращо средство, чийто основен механизъм на действие е премахването на абсорбираната мед от организма чрез образуване на стабилен комплекс, който след това се отделя чрез урината.
French: Chez des patients qui étaient traités antérieurement par la D-pénicillamine, des réactions lupoïdes ont été rapportées lors de traitements ultérieurs par la trientine ; il n'est toutefois pas possible de déterminer s'il existe une relation causale avec la trientine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани преди това с D-пенициламин, се съобщава за подобни на лупус реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали има причинно-следствена връзка с триентин.
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва
French: L'association de trientine avec un autre médicament contenant du zinc n'est pas recommandée.
Bulgarian: Приемът на триентин с друго лекарство, съдържащо цинк, не се препоръчва.
French: La DSENO a été établie à 50 mg/kg/jour, soit des marges de sécurité d'environ 4 chez les mâles et 17 chez les femelles par rapport à l'exposition aux doses thérapeutiques chez l'humain.
Bulgarian: NOAEL е установен на 50 mg/kg/ден, което води до граници на безопасност от около 4 при мъжките и 17 при женските, спрямо терапевтичните експозиции при хора.
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter une anomalie fœtale éventuelle et pour suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
Bulgarian: Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се открият възможни аномалии в плода и да се оценяват нивата на серумната мед на майката през цялата бременност.
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Началната доза обикновено съответства на най-ниската в дозовия диапазон, като впоследствие дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).
French: Cuprior n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Cuprior не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: La trientine diminue le taux de fer sérique, potentiellement en réduisant son absorption, et une supplémentation en fer peut être nécessaire.
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на серумното желязо, вероятно чрез намаляване на абсорбцията му, и може да са нужни добавки с желязо.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:".
French: Les données in silico semblent indiquer que la trientine a des propriétés irritantes et sensibilisantes.
Bulgarian: silico данните предполагат, че триентин проявява дразнещи и сенсибилизиращи свойства.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, която вероятно е резултат от дефицит на мед, предизвикан от триентин (вж. точка 5.3).
French: Fréquence indéterminée : urticaire.
Bulgarian: С неизвестна честота: уртикария.
French: Cuprior est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Bulgarian: Cuprior е показан за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 5 години с непоносимост към терапията с D-пенициламин.
French: Votre médecin effectuera des contrôles plus fréquemment pour vérifier que votre taux de cuivre est maintenu à une valeur appropriée pour permettre une croissance et un développement mental normaux.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва по-чести проверки, за да се увери, че нивата на медта се поддържат на подходящо ниво, за нормален растеж и умствено развитие.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12.
Bulgarian: Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12.
French: Des suppléments de fer peuvent être nécessaires en cas d'anémie ferriprive et doivent être administrés séparément de la trientine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Може да са необходими железни добавки в случай на желязодефицитна анемия и трябва да се прилагат по различно време (вж. точка 4.5).
French: 72 comprimés pelliculés
Bulgarian: 72 филмирани таблетки
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol (Type I), oxyde de fer jaune (E172) et laurisulfate de sodium.
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк, титаниев диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (тип I), железен оксид, жълт (E172) и натриев лаурисулфат
French: Fertilité On ne sait pas si la trientine a un effet sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Не е известно дали триентин оказва въздействие върху фертилитета при хора.
French: Cette dose totale quotidienne doit être fractionnée en 2 à 4 prises, à répartir pendant la journée.
Bulgarian: Това дневно общо количество ще се раздели на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par la trientine pour la maladie de Wilson.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при употребата на триентин за лечение на болестта на Wilson.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Cuprior.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car les doses exprimées en trientine base peuvent ne pas être équivalentes (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При преминаване на пациент от друга лекарствена форма с триентин се препоръчва повишено внимание, тъй като дозите, изразени в триентин база, може да не са еквивалентни (вж. точка 4.2).
French: Sachant que la trientine a des propriétés irritantes, il a été estimé que la pneumopathie interstitielle chronique observée s'expliquait par un effet cytotoxique de la trientine après son accumulation dans les cellules épithéliales bronchiolaires et les pneumocytes alvéolaires.
Bulgarian: Като се има предвид, че триентин има дразнещи свойства, е преценено, че наблюдаваният хроничен интерстициален пневмонит се обяснява с цитотоксичния ефект на триентин при натрупване в бронхиоларните епителни клетки и алвеоларните пневмоцити.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.
Bulgarian: Налице е ограничена информация при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Le fer et la trientine pouvant inhiber mutuellement leur absorption, les supplémentations en fer doivent être pris au moins deux heures après la trientine.
Bulgarian: Тъй като желязото и триентин могат взаимно да потискат абсорбцията си, добавките с желязо трябва да се приемат след изтичане на поне два часа от прилагането на триентин.
French: Enfants âgés de moins de 5 ans
Bulgarian: Деца на възраст <5 години
French: Le comprimé pelliculé peut être divisé en doses égales.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да бъде разделена на равни дози.
French: Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin contrôlera régulièrement que la dose du médicament est appropriée et n'a pas d'effet nocif sur le fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар редовно ще проверява дали дозата за лечение е подходяща и не засяга функционирането на бъбреците.
French: Puisque la trientine est faiblement absorbée après administration orale et que le principal mécanisme d'action nécessite une exposition systémique (voir rubrique 5.1), il est important que les comprimés pelliculés soient pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Тъй като триентин се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно филмираните таблетки да се приемат на празен стомах поне един час преди хранене или 2 часа след хранене и с наймалко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2).
French: 96 comprimés pelliculés
Bulgarian: 96 филмирани таблетки
French: Un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre.
Bulgarian: Свръхлечението носи риск от дефицит на мед.
French: Les données précliniques obtenues avec la trientine ont montré des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
Bulgarian: Предклиничните данни, получени за триентин, сочат нежелани реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, както следва:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior