FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstig zieke dieren drinken doorgaans minder en kunnen een gelijktijdige behandeling, bij voorkeur parentale medicatie, nodig hebben.
Czech: Vážně nemocní jedinci obvykle pijí méně a mohou potřebovat souběžnou léčbu, nejlépe parenterálními přípravky.
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91
Dutch: De veiligheid van tilmicosine is niet bewezen bij fokdieren.
Czech: Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena.
Dutch: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Czech: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Dutch: Therapeutisch effectieve concentraties tilmicosine zijn gemeten tot 60 uur na behandeling.
Czech: Terapeuticky účinné koncentrace tilmicosinu byly měřeny až do 60 hodin po ukončení léčby.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater/melkvervanger hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Czech: Příjem medikované pitné vody/náhražky mléka závisí na klinickém stavu zvířat.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater of melkvervanger dient bij voorkeur elke 24 uur vers te worden bereid.
Czech: Medikovaná pitná voda nebo náhražka mléka by se měly připravovat čerstvé každých 24 hodin.
Dutch: Varkens, kippen en kalkoenen: houd toezicht op de waterconsumptie zodat de juiste dosering wordt bereikt.
Czech: Prasata, kuřata a krůty: Konzumace vody by se měla sledovat, aby se zaručilo dostatečné dávkování.
Dutch: 3991 RA Houten Nederland
Czech: 3991 RA Houten
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten/4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor kalkoenen, in andere niet.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat/ 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro krůty, v jiných nikoliv.
Dutch: Na openen binnen 3 maanden gebruiken Na reconstitutie binnen 24 uur gebruiken
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců Po rekonstituci spotřebujte do 24 hodin
Dutch: 1000 Brussel België
Czech: 1000 Brussel Belgie
Dutch: Macroliden, zoals tilmicosine, kunnen na injectie, inhalatie, ingestie of contact met huid of ogen ook overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Czech: Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Czech: DATUM EXPIRACE EXP:
Dutch: Overgevoeligheid voor tilmicosine kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd.
Czech: Přecitlivělost na tilmicosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak.
Dutch: - Het product niet verwerken als u allergisch bent voor bestanddelen in het geneesmiddel.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: K dosažení správného dávkování by měla být koncentrace tilmicosinu upravena podle potřeby.
Dutch: Acht vergunningen voor het in de handel brengen werden goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning met Italië als rapporterende lidstaat.
Czech: Na základě postupu vzájemného uznávání bylo schváleno 8 rozhodnutí o registraci, přičemž referenčním členským státem byla Itálie.
Dutch: Wetenschappelijke bewijzen duiden op een synergistische werking van macroliden met het afweersysteem van de gastheer.
Czech: Vědecké důkazy ukazují, že makrolidy působí synergisticky s imunitním systémem hostitele.
Dutch: Mest van behandelde dieren mag niet in opeenvolgende jaren op hetzelfde land worden gebruikt.
Czech: Mrva léčených zvířat by neměla být ukládána na stejné místo v po sobě následujících letech.
Dutch: Dit kan worden ondervangen door het gemedicineerde drinkwater weg te nemen en te vervangen door vers water zonder medicatie.
Czech: Tu lze upravit odstraněním medikované pitné vody a jejím nahrazením čerstvou vodou, do níž nebude přidán léčivý přípravek.
Dutch: Pulmotil AC orale oplossing
Czech: Pulmotil AC oral solution
Dutch: De verpakking bevat ook een polypropyleen maatbeker.
Czech: Součástí balení je také polypropylenový odměrný kelímek.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PULMOTIL AC
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL AC
Dutch: Pulmotil AC 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing staat op dit moment in achttien EU-lidstaten geregistreerd.
Czech: Přípravek Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát k přípravě perorálního roztoku je v současnosti registrován v 18 členských státech EU.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine dienen contact met het product te vermijden.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van het etiket.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně tohoto označení.
Dutch: Bij het mengen van het diergeneesmiddel moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen worden vermeden.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Dutch: Macroliden lijken het doden van bacteriën door middel van fagocytose te versterken.
Czech: Zdá se, že makrolidy zlepšují fagocytické usmrcování bakterií.
Dutch: Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot drinkwater dat tilmicosine bevat.
Czech: Zamezte přístupu koní a jiných kopytníků k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin.
Dutch: - Contra-indicaties: Een nieuwe mededeling opnemen met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine.
Czech: - Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních k tilmicosinu a může snižovat účinnost léčby látkami, které jsou příbuzné tilmicosinu.
Dutch: Niet voor gebruik bij zogende dieren.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat.
Dutch: De overige handelsvergunningen werden via nationale procedures goedgekeurd.
Czech: Další rozhodnutí o registraci byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: Deze verwijzing heeft betrekking op verschillen tussen de door de lidstaten genomen besluiten, zoals aan de orde gesteld door Duitsland.
Czech: Německo předložilo záležitost k posouzení, konkrétně pokud jde o odlišná vnitrostátní rozhodnutí, jež členské státy učinily.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de ogen moeten de ogen ruim met schoon stromend water worden gespoeld.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.
Dutch: Fosforzuur (voor aanpassing pH) Gezuiverd water
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Dutch: Bevat dinatriumedetaat; niet injecteren.
Czech: Obsahuje edetát disodný, neaplikujte injekčně.
Dutch: Het CVMP kan de indicatie en posologie voor alle diersoorten aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met de soorten die in de laboratoriumstudies en in het veld zijn gebruikt.
Czech: Výbor CVMP může přijmout indikace a dávkování u všech druhů zvířat, jelikož jsou v souladu s indikacemi a dávkováním, které byly použity v experimentálních studiích a ve studiích prováděných v terénních podmínkách.
Dutch: Indien de waterconsumptie niet overeenkomt met de hoeveelheden waarvoor de aanbevolen concentraties werden berekend, moet de concentratie van Pulmotil AC zo worden aangepast dat de aanbevolen dosis door de dieren wordt opgenomen.
Czech: V případě, že konzumace vody neodpovídá množstvím, pro která byly doporučené koncentrace vypočítány, musí se koncentrace přípravku Pulmotil AC přizpůsobit tak, aby doporučená dávka byla zvířaty požita, nebo se musí zvážit použití jiné medikace.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of voor een van de hulpstoffen
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: - Om blootstelling tijdens de bereiding van het gemedicineerde drinkwater te voorkomen, moeten een overall, stofbril en ondoordringbare handschoenen worden gedragen.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice.
Dutch: Deze antibacteriële werking is overwegend gericht tegen grampositieve micro-organismen en tegen bepaalde gramnegatieve micro-organismen en Mycoplasma afkomstig van runderen, varkens, schapen en vogels.
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Dutch: - Bij ontwikkeling van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, dient een arts te worden geraadpleegd en hem deze waarschuwing te worden getoond.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Dutch: Hoewel dit een zelfbeperkend effect heeft op de inname van tilmicosine, kan het in extreme omstandigheden tot uitdroging leiden.
Czech: Ačkoliv má tato skutečnost malý účinek na příjem tilmicosinu, mohla by v extrémních případech způsobit dehydrataci.
Dutch: - het relevant is om propylgallaat en dinatriumedetaat te vermelden in de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling; - de farmaceutische vorm lijkt te zijn "concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk"; - de contra-indicaties een mededeling met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine moeten bevatten; - de speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd; - de volgende mededeling moet worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
Czech: - v seznamu kvantitativního a kvalitativního složení je relevantní uvést propylgalát a edentát disodný; - lékovou formou se zdá být „koncentrát k přípravě perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v mléce"; - kontraindikace by měly zahrnovat nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin; - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek; - by mělo být zahrnuto následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Dutch: Aangezien er geen maximumwaarde voor residuen van tilmicosine in eieren is vastgesteld, moet de volgende mededeling in de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
Czech: Vzhledem k tom, že nebyl pro tilmicosin ve vejcích stanoven maximální limit reziduí, měl by souhrn údajů o přípravku zahrnovat následující formulaci: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Dutch: Het CVMP heeft twee vroege dosisbepalingsstudies, twee definitieve dosisbepalingsstudies en elf verslagen van klinische onderzoeken bij varkens beoordeeld.
Czech: Výbor CVMP posoudil dvě časné studie stanovení dávky, dvě definitivní studie stanovení dávky a jedenáct zpráv o klinických studiích u prasat.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en het antwoord van de vergunninghouders concludeert het CVMP dat de baten/risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens), kalveren (niet-herkauwend) en kalkoenen, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je příznivý pro použití u prasat, kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), telat (jiných zvířat než přežvýkavců) a u krůt s podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine waargenomen.
Czech: Zkřížená rezistence mezi timicosinem a jinými makrolidy ani linkomycinem nebyla pozorována.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING {Landspecifieke gegevens invullen}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {Doplní se vnitrostátní údaje}
Dutch: Eén fles van 240 ml en één fles van 960 ml Pulmotil AC zijn voldoende voor het medicineren van melkvervanger voor respectievelijk 12 tot 20 en 48 tot 80 mestkalveren elk met een gewicht van 40 kg, afhankelijk van de duur van de behandeling.
Czech: Jedna 240ml lahvička a 960 ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci náhražky mléka pro 12 až 20, respektive pro 48 až 80 telat o tělesné hmotnosti 40 kg v závislosti na délce trvání léčby.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Lot
Dutch: Het CVMP gaat akkoord met het voorstel van de vergunninghouders om de wachttijd voor alle soorten te harmoniseren op grond van de ingediende hoofdresidustudies.
Czech: Výbor CVMP přijímá návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byla na základě předložené hlavní studie reziduí sjednocena ochranná lhůta pro všechny druhy.
Dutch: Hulpstoffen: propylgallaat, dinatriumedetaat.
Czech: Pomocné látky: Propylgalát, edetát disodný.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Dutch: - In geval van ongewild inslikken de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen.
Czech: - V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet afvoeren via het afvalwater of rioleringssystemen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být vypouštěn do odpadních vod nebo do odpadního potrubí.
Dutch: Wanneer varkens drinkwater met 300 of 400 mg/liter (equivalent aan 22,5-40 mg/kg lichaamsgewicht of 1,5-2 maal de aanbevolen concentratie) krijgen, zullen de dieren doorgaans minder water drinken.
Czech: Pokud se prasatům podá pitná voda, která obsahuje 300 nebo 400 mg/litr (ekvivalent k 22,5-40 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 1,5-2násobek doporučené koncentrace), zvířata obvykle vykazují snížení příjmu vody.
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Dutch: - In de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling moeten propylgallaat en dinatriumedetaat worden opgenomen.
Czech: - Propylgalát a edentát disodný by měly být zahrnuty v kvantitativním a kvalitativním složení.
Dutch: {Landspecifieke gegevens invullen}
Czech: {Doplní se národní údaje}
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (onder andere) van elkaar afwijken, zijn:
Czech: Hlavními rozpory v bodech stávajících souhrnů údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Dutch: Eén fles van 960 ml is voldoende voor het medicineren van 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen.
Czech: Jedna 960ml lahvička stačí k medikaci 1 200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3 200 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Dutch: Voor oraal gebruik in drinkwater of melkvervanger.
Czech: K perorálnímu použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Dutch: Propylgallaat
Czech: Propylgalát
Dutch: 4.11 Wachttijden: voor alle doeldiersoorten zijn in de verschillende lidstaten uiteenlopende wachttijden aan het geneesmiddel toegekend.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: ochranné lhůty schválené pro přípravek se mezi členskými státy liší u všech cílových druhů zvířat.
Dutch: De hoogste gemiddelde tilmicosineconcentratie gemeten in longweefsel was 2,19 µg/g na 6 dagen, in luchtzakweefsel 4,18 µg/g na 2 dagen en in plasma 0,172 µg/g na 3 dagen.
Czech: Nejvyšší průměrná koncentrace tilmicosinu zjištěná v plicní tkáni byla 2,19 µg/g za 6 dnů; pro tkáň vzduchového vaku to bylo 4,18 µg/g za 2 dny a v plazmě 0,172 µg/g za 3 dny.
Dutch: Niet gebruiken binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
Czech: Nepoužívejte 14 dnů od počátku snášení.
Dutch: Hoewel de concentraties tilmicosine in het bloed laag zijn, is er sprake van pH-afhankelijke ophoping van tilmicosine in macrofagen in ontstoken weefsel.
Czech: I jsou když koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.
Dutch: Het CVMP beveelt voorts de volgende wijzigingen in de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken aan:
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {Landspecifieke gegevens invullen}
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {Doplní se vnitrostátní údaje}
Dutch: Kalveren (niet-herkauwend)
Czech: Telata (nepřežvýkavá)
Dutch: Werkzaamheid bij varkens
Czech: Účinnost u prasat
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 250 mg/ml Hulpstoffen:
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Dutch: In geval van ongewild inslikken dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto označení.
Dutch: De primaire verpakking is een oranjekleurige fles van polyethyleennaftalaat met 240 ml of 960 ml Pulmotil AC, met een polypropyleen schroefdop en een polyethyleen/aluminium/polyethyleentereftalaat verzegeling.
Czech: Bezprostředním obalem je jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu, která obsahuje 240 ml nebo 960 ml přípravku Pulmotil AC, uzavřená polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a zapečetěna uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Czech: Česká republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Dutch: Het CVMP heeft een dosisbepalingsstudie en vier verslagen van klinische onderzoeken bij kalkoenen beoordeeld.
Czech: Výbor CVMP posoudil studii stanovení dávky a čtyři zprávy o klinických studiích u krůt.
Dutch: ¾ Varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kippen en kalkoenen: Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae ¾ Kalveren: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar.
Czech: ¾ Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kuřata a krůty: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Telata: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met zeep en water worden gewassen.
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Landspecifieke gegevens invullen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se národní údaje
Dutch: Eén fles van 240 ml Pulmotil AC volstaat voor het medicineren van 300 liter drinkwater voor varkens of 800 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen.
Czech: Jedna 240ml lahvička přípravku Pulmotil AC stačí k medikaci 300 litrů pitné vody pro prasata nebo 800 litrů pitné vody pro kuřata či krůty.
Dutch: - De houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking moet zijn: twee jaar.
Czech: - Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu by měla být 2 roky.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Dutch: Belangrijk: moet voor toediening aan dieren worden verdund.
Czech: Důležité upozornění: Před podáním zvířatům musí být přípravek rozředěn.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij legvogels waarvan de eieren dienen voor menselijke consumptie.
Czech: Není schváleno pro použití u ptáků, kteří snášejí vejce určená k lidské spotřebě.
Dutch: Varkens: toe te voegen aan het drinkwater om een dagelijkse dosis te verkrijgen van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 200 mg tilmicosine per liter (80 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Czech: Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Dutch: beveelt het CVMP wijziging aan van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Pulmotil AC.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Pulmotic AC, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Landspecifieke gegevens invullen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doplní se dle národních údajů
Dutch: Kippen en kalkoenen (behalve legkippen als de eieren voor menselijke consumptie zijn): toe te voegen aan het drinkwater in een dagelijkse dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht bij kippen en 1027 mg/kg lichaamsgewicht bij kalkoenen gedurende 3 dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 75 mg tilmicosine per liter (30 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Czech: Kuřata a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti u kuřat a 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Pulmotil AC na 100 litrů).
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie ingediend: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het in de lidstaten goedgekeurde geneesmiddel; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken,
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schváleném v jednotlivých členských státech; - návrh sjednoceného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace), přičemž vzali v úvahu nejnovější pokyny; - dostupné důležité údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené sjednocené znění informací o přípravku.
Dutch: Varkens: 14 dagen Kippen: 12 dagen Kalkoenen: 19 dagen Kalveren: 42 dagen
Czech: Prasata: 14 dnů Kuřata: 12 dnů Krůty: 19 dnů Telata: 42 dnů