FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Polish: Przy przedłużonym stosowaniu należy zwracać uwagę na potencjalne działanie układowe (mające wpływ na cały organizm).
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Polish: Przekształcenie estradiolu do estriolu jest nieodwracalne.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Polish: $ Po ograniczeniu analizy do kobiet, które nie stosowały HTZ przed badaniem, nie wykazano widocznego zwiększenia ryzyka podczas pierwszych 5 lat leczenia: po 5 latach ryzyko było większe niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Polish: Nie ma dowodów na to, że HTZ zapobiega zawałowi serca.
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Polish: Substancja czynna, którą jest syntetyczny 17β-estradiol, jest identyczna pod względem chemicznym i biologicznym z endogennym estradiolem ludzkim.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Polish: Umieszcza się go w pochwie, aby hormon był uwalniany tam, gdzie powinien działać.
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Polish: Według aktualnego standardowego systemu klasyfikacji miejscowo stosowanych kortykosteroidów, tj. słabe (I), średnio silne (II), silne (III) i bardzo silne (IV), prednizolon, bardzo zbliżony do naturalnego hydrokortyzonu (= kortyzolu), należy do grupy pierwszej.
English: # Overal risk ratio.
Polish: # Ogólny współczynnik ryzyka.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Polish: Po każdym podaniu aplikator należy przemyć ciepłą wodą.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia oraz poinformuje, kiedy można je przerwać.
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Polish: Endogenny 17β-estradiol warunkuje i utrzymuje pierwszo- i drugorzędowe cechy płciowe u kobiet.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy rozważyć przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku [nazwa własna] lub o kontynuacji jego stosowania.
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 4 tygodnie ze względu na możliwe narażenie układowe na estradiol w czasie leczenia.
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt [nazwa własna] wywierał wpływ na czujność i koordynację.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Polish: [Istniejąca informacja o produkcie zostanie zmieniona (zamieszczenie, zmiana lub usunięcie tekstu, jeżeli to konieczne), aby odzwierciedlić uzgodnioną treść, jak podano poniżej]
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Polish: Może to obejmować badanie piersi i (lub) badanie ginekologiczne w razie konieczności.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Polish: (zwiększenie lub zmniejszenie), zwiększone stężenie triglicerydów
English: Very rare (< 1/10,000),
Polish: Bardzo rzadkie (< 1/10 000)
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Polish: Badania niekliniczne nie dostarczyły istotnych dodatkowych danych w zakresie bezpieczeństwa klinicznego poza już umieszczonymi w innych punktach ChPL.
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Polish: Wyniki niektórych badań, w tym WHI, sugerują, że długotrwałe stosowanie preparatów złożonych w ramach HTZ wiąże się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
English: Pregnancy and the breast-feeding
Polish: Ciąża i karmienie piersią
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Polish: HTZ jest przeciwwskazane u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Polish: Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Polish: - Poniżej przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie WHI) oraz największego badania epidemiologicznego (MWS).
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Polish: Na ogół nie ma powodu do zmartwienia, jednakże należy umówić się na wizytę lekarską.
English: Therapeutic indications (areas of use):
Polish: Wskazania do stosowania (miejsca stosowania):
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Polish: W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia stosowanie produktu [nazwa własna] należy zawiesić do czasu wyjaśnienia przyczyny krwawienia (patrz punkt 4.4 dotyczący bezpieczeństwa w odniesieniu do endometrium).
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Polish: Estradiol wpływa więc na transkrypcję (syntezę RNA) i tym samym pobudza syntezę specyficznych białek.
English: Medical history and regular check-ups
Polish: Wywiad medyczny i regularne kontrole
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Polish: Nie wiadomo, czy długoterminowe (powyżej jednego roku) lub powtarzane stosowanie miejscowych dopochwowych produktów estrogenowych wiąże się z podobnym ryzykiem.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów w okresie pooperacyjnym, należy zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych.
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Polish: - Ryzyko jest zależne od długości leczenia (patrz punkt 4.4).
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Polish: - Należy do grupy leków nazywanych estrogenami.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Polish: Lek [nazwa własna] należy zawsze stosować zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce.
English: Medical examination/follow-up
Polish: Badanie lekarskie/kontrolne
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Polish: Rak jajnika występuje dużo rzadziej niż rak piersi.
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Polish: Nie wiadomo, jakie zastosowanie mają te zagrożenia w przypadku leczenia miejscowego, takiego jak stosowanie leku [nazwa własna].
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Polish: Należy powiadomić pacjentki o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia potencjalnego objawu zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Polish: Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu [nazwa własna]:
English: Please talk to your doctor.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Polish: To względne ryzyko nie jest zależne od wieku ani długości stosowania, ponieważ jednak ryzyko wyjściowe udaru w dużym stopniu zależy od wieku, ogólne ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ wzrasta z wiekiem, patrz punkt 4.4.
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować w następujących przypadkach:
English: Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej leku [nazwa własna] w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Polish: Na początku i w razie kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować lek w najmniejszej skutecznej dawce i możliwie najkrócej (patrz również punkt 4.4).
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Polish: Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Polish: Stosowne fragmenty dotychczasowego tekstu należy odpowiednio zmienić]
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Polish: Estradiol jest najsilniejszym naturalnym estrogenem o działaniu wewnątrzkomórkowym.
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Polish: Lek [nazwa własna] można stosować jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po przeprowadzeniu dokładnej oceny klinicznej ryzyka i korzyści, w następujących przypadkach:
English: Ovarian cancer is rare.
Polish: Rak jajnika jest rzadką chorobą.
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej lub jej wznowieniem należy przeprowadzić pełny wywiad indywidualny i rodzinny.
English: Risk ratio and 95% CI
Polish: Współczynnik ryzyka i 95%
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Polish: Jest ono spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w organizmie.
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Polish: Stężenie frakcji wolnej, czyli frakcji biologicznie czynnej tych hormonów pozostaje niezmienione.
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Polish: Należy regularnie brać udział w badaniach przesiewowych piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Polish: Poniższe zagrożenia dotyczą wszystkich leków HTZ przenikających do krwiobiegu.
English: Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Polish: Badania diagnostyczne, obejmujące odpowiednie metody obrazowania, w tym mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do potrzeb klinicznych pacjentki.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dołączanych do opakowania
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad interakcjami produktu [nazwa własna] z innymi produktami leczniczymi.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Polish: Stężenie innych białek osocza może również być zwiększone (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyny i ceruloplazminy).
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Polish: 17β-estradiol wywiera wpływ biologiczny poprzez liczne specyficzne receptory estrogenowe.
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Polish: Użycie aplikatora dopochwowego może powodować niewielki uraz miejscowy, szczególnie u kobiet z ciężką postacią atrofii pochwy.
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Polish: Działania niepożądane, takie jak dolegliwości ze strony układu pokarmowego, nudności, itp., mogą wystąpić po przypadkowym lub zamierzonym podaniu dużych ilości produktu [nazwa własna].
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
Polish: […] i stosowanie na skórę zewnętrznych narządów płciowych.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Polish: Skrzepy mogą mieć poważne skutki, a jeżeli dotrą do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, brak tchu, omdlenie, a nawet zgon.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Polish: Ponieważ produkt jest stosowany w ramach HTZ, należy uwzględnić następujące zagadnienia:
English: See sction 4.2 and
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Polish: W takim przypadku należy odbywać częstsze wizyty kontrolne u lekarza.
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Polish: Lek zawiera składniki nieczynne (w szczególności stearyniany), mogące zmniejszyć funkcjonalność takich wyrobów, tym samym zmniejszając ich niezawodność.
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Polish: Część B. - Produkty lecznicze zawierające 0,005% w/w estradiolu/0,4%
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Polish: Estrogeny utrzymują pH pochwy w prawidłowym zakresie (4,5), co sprzyja rozwojowi prawidłowej flory bakteryjnej.
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Polish: Przed powtórzeniem 4-tygodniowego cyklu stosowania produktu [nazwa własna] należy więc przeprowadzić ponowną ocenę leczenia ze szczególnym uwzględnieniem jakichkolwiek objawów przerostu lub nowotworu endometrium.
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Polish: Ponieważ w trakcie stosowania produktu [nazwa własna] dochodzi do narażenia układowego, nie zaleca się długotrwałego leczenia trwającego ponad 4 tygodnie.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Polish: Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania HTZ.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Polish: Jeśli przewiduje się długotrwałe unieruchomienie pacjentki po planowym zabiegu operacyjnym, zaleca się okresowe przerwanie stosowania HTZ na 4 do 6 tygodni przed zabiegiem.
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Polish: - Jest on identyczny, jak estradiol wytwarzany przez jajniki.
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Polish: Estrogeny mogą powodować retencję płynów, w związku z czym pacjentki z niewydolnością serca lub nerek wymagają szczególnej kontroli.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie do każdej pacjentki.
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Polish: Jest więc mniej prawdopodobne, że wymienione niżej schorzenia mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku [nazwa własna]:
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Polish: Przy przedłużonym stosowaniu (powyżej 4 tygodni) należy zwracać uwagę na potencjalne układowe działania niepożądane (np. ból w klatce piersiowej) i atrofię skóry.
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo w odniesieniu do endometrium w przypadku przedłużonych i powtarzanych cykli leczenia nie jest znany.
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem w przypadku pojawienia się krwawienia lub plamienia podczas stosowania produktu [nazwa własna].
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach objawy nie ustępują, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
English: These may be signs of a liver disease - A large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness) - Any of the conditions mentioned in the ‘Do not use [invented name] ' section
Polish: Mogą to być oznaki choroby wątroby; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawy: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy); - którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku [nazwa własna]”.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się przedłużonego leczenia (> 4 tygodni).
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Polish: Ryzyko powstawania skrzepów w żyłach jest około od 1,3- do 3-krotnie wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Polish: Może to być oznaka rozrostu endometrium.
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
Polish: W przypadku wystąpienia oznak zakrzepu, takich jak:
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Polish: Lek [nazwa własna] należy do grupy leków pod nazwą miejscowej hormonoterapii zastępczej (HTZ).
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Polish: * Badanie WHI przeprowadzone w grupie kobiet po usunięciu macicy, które nie wykazało zwiększonego ryzyka raka piersi.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Polish: W leczeniu objawów pomenopauzalnych stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) należy rozpoczynać jedynie w przypadku objawów, które niekorzystnie wpływają na jakość życia.
English: Speak to your doctor for advice.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Polish: Kobietom bez ŻChZZ w wywiadzie, ale z krewnym pierwszego stopnia, u którego w młodym wieku wystąpiła zakrzepica, można zaproponować badania przesiewowe po udzieleniu rzetelnej porady dotyczącej ich ograniczeń (jedynie część zaburzeń zakrzepowych wykrywa się w badaniach przesiewowych).
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wyjściowe udaru w dużym stopniu zależy od wieku, ogólne ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ wzrasta z wiekiem.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ wzrasta z wiekiem.
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Polish: Lek [nazwa własna] jest stosowany w krótkoterminowym (trwającym 4 tygodnie), miejscowym leczeniu w obrębie pochwy i jego wchłanianie do krwiobiegu jest mniejsze.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas leczenia estrogenami.
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Polish: Jedną dawkę produktu należy podać za pomocą wypełnionego aplikatora (= 2 g kremu) wieczorem przed położeniem się do łóżka.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian, takich jak:
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Polish: Zwiększone ryzyko uwidacznia się po kilku latach leczenia, ale powraca do wartości wyjściowych po kilku (maksymalnie pięciu) latach po przerwaniu leczenia.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Polish: Podobnie do innych hormonów sterydowych, estradiol wywiera bezpośredni wpływ na informację genetyczną (DNA) za pomocą specyficznych receptorów.
English: Any existing section should be deleted.]
Polish: Dotychczasową treść należy usunąć.]
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Polish: Stosuje się go w celu łagodzenia objawów menopauzy w obrębie pochwy, takich jak suchość lub podrażnienie.
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Polish: Jeżeli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, należy przerwać leczenie.