FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina надвишават рисковете и разрешенията за употреба могат да бъдат издадени в Испания и следните държави членки на ЕС: Белгия, Германия и Нидерландия.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка“, в случая Испания) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina са по-големи от рисковете, и препоръча да се издадат разрешения за употреба в засегнатите държави членки.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са генерични лекарства, основани на „референтното лекарство“ Liviella, което е разрешено за употреба в Германия.
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Bulgarian: Какво представляват Tibolona Aristo и Tibocina?
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия, относно данните, подадени като доказателство, че Tibolona Aristo и Tibocina са биоеквивалентни на референтното лекарство
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Испания за одобряване на Tibolona Aristo и Tibocina по децентрализирана процедура.
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tibolona Aristo и Tibocina?
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са лекарствени продукти, които съдържат активното вещество тиболон (tibolone).
English: In particular,
Bulgarian: Liviella.
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани поне един час след първата инфузия за евентуални реакции.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Bulgarian: Ако се появи реакция, инфузията трябва да бъде прекратена, а пациентите трябва да получат подходящо лечение.
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Trogarzo се счита за приемлив.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trogarzo?
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Bulgarian: Лечението започва с еднократна инфузия от 2000 mg, последвано от 800 mg на всеки 2 седмици; ако лечението се прекъсне, то трябва да се започне отново по същия начин.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trogarzo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trogarzo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trogarzo непрекъснато се проследяват.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Bulgarian: Въпреки че представените проучвания са малки и не включват пряко сравнение с други лекарства, резултатите показват, че добавянето на Trogarzo към други лекарства би могло да контролира вируса при тези пациенти.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Bulgarian: При пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, възможностите за лечение са ограничени и поради това в тази група има неудовлетворени медицински потребности.
English: Other information about Trogarzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo:
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Trogarzo е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trogarzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trogarzo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Bulgarian: Фирмата която предлага на пазара Trogarzo, ще проведе проучване с цел да се потвърдят ползите от лечението с Trogarzo при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция.
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Bulgarian: Подобно въздействие се наблюдава и във второ основно проучване при 113 възрастни, в което 44 % от пациентите, при които поддържащи дози Trogarzo са добавени към стандартното лечение, са имали неоткриваеми нива на HIV след 25 седмици.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trogarzo вижте листовката.
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trogarzo са установени в проучванията?
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Bulgarian: Като се свързва със CD4, ибализумаб предотвратява навлизането на вируса в T-клетките и възпроизвеждането му, с което се забавя разпространението на инфекцията.
English: What are the risks associated with Trogarzo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Bulgarian: Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trogarzo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, виене на свят, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и умора.
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Trogarzo не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: What is Trogarzo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва?
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
English: T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
Bulgarian: Т-клетките са основната цел на вируса на HIV, тъй като той се възпроизвежда в тях.
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Bulgarian: Trogarzo се прилага с други лекарства за HIV, когато с нито еднa от стандартните комбинации не се постига овладяване на инфекцията, тъй като вирусът е резистентен към тях (мултирезистентeн HIV).
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Trogarzo e лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Bulgarian: HIV инфекция, при които лечението с HIV е неуспешно, нивата на вируса на HIV в кръвта не са откриваеми (по-малко от 50 копия/ml) при 43 % от пациентите след 25 седмици на съчетаване на стандартно лечение с Trogarzo.
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Trogarzo и основания за разрешаване в ЕС
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Trogarzo се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: How does Trogarzo work?
Bulgarian: Как действа Trogarzo?
English: How is Trogarzo used?
Bulgarian: Как се използва Trogarzo?
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Bulgarian: Доказано е, че Trogarzo, приеман заедно с други лекарства при HIV, е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (нивата на вируса на HIV) при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, т.е.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Bulgarian: Този вид рак обикновено завършва със смърт.
English: Adults (≥ 18 years)
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
English: Other special considerations are discussed below.
Bulgarian: По-долу са изброени някои по-специални съображения.
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
English: • Improve your physical function.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
English: The available clinical experience is limited.
Bulgarian: Наличният клиничен опит е ограничен.
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Bulgarian: Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
English: The median CDAI score was 180.
Bulgarian: Средният им CDAI е бил 180.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Bulgarian: Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
English: For more information see section on vaccination.
Bulgarian: За повече информация вижте точката за ваксинации.
English: The median duration of response was 12 weeks.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 12 седмици.
English: List of other medicines:
Bulgarian: Списък на други лекарства:
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
English: Other medicines and Remicade
Bulgarian: Други лекарства и Remicade
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Bulgarian: Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Remicade трябва внимателно да бъде обмислен.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Bulgarian: Сред тези пациенти има и такива на възраст под 50 години.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
English: Remicade has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Remicade не е проучван при тези пациентски популации.
English: What you need to know before you use Remicade
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло.
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен.
English: Median time to loss of response through week 54
Bulgarian: Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54
English: No rebound was observed.
Bulgarian: Не е наблюдаван rebound-феномен.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
English: List of allergies:
Bulgarian: Списък на алергии:
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remicade.
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
English: What Remicade is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
Bulgarian: Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
English: Key results are presented in Table 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Bulgarian: Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
English: Instructions for use and handling - storage conditions
Bulgarian: Указания за употреба и работа - условия на съхранение
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица са представени в Таблица 4.
English: • Lack of interest or emotion
Bulgarian: Незаинтересованост или липса на емоции
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
English: Telephone number doctor:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
English: After reconstitution and dilution:
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: If you forget or miss your Remicade infusion
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете инфузията на Remicade
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
English: The storage details should you need them are as follows:
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
English: Median (Interquartile range)
Bulgarian: Медиана (интерквартилен размах)
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Bulgarian: Ефектите, установени на 54 седмица, се задържат до 102 седмица.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Remicade.
English: Tuberculosis (TB)
Bulgarian: Туберкулоза (TB)
English: For results see Table 6.
Bulgarian: За резултати вижте Таблица 6.
English: Adult Crohn's disease Remicade is indicated for:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Remicade е показан за:
English: These children must be 6 years of age or older.
Bulgarian: Тези деца трябва да са навършили 6 години.
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
English: Rare: Apathy.
Bulgarian: Редки: Апатия.
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.