FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Spanish: No diluir con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Czech: Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Czech: Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herceptin o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Spanish: Qué es Herceptin y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Spanish: La interrupción o la disminución del ritmo de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad de trastuzumab administrado como formulación subcutánea era de 77,1%, y se estimó que la constante de la tasa de absorción de primer orden era 0,4 día-1.
Czech: Biologická dostupnost trastuzumabu podaného v podkožní formě byla stanovena na 77,1 % a konstanta absorpčního poměru prvního řádu byla stanovena na 0,4/den.
Spanish: No se conoce la frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de Herceptin en la población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace.
Spanish: Después de abrir el vial, la solución se debe usar inmediatamente.
Czech: Po otevření lahvičky má být roztok okamžitě použit.
Spanish: Sin embargo, para poder evaluar en paralelo la histología y la morfología del tumor se recomienda utilizar la técnica SISH.
Czech: K paralelnímu hodnocení histologie tumoru a jeho morfologie je však doporučena metoda SISH.
Spanish: No se debe emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Spanish: Después de transferir la solución a la jeringa, se recomienda reemplazar la aguja por un tapón de cierre de jeringa para evitar que se seque la solución en la aguja y que no afecte a la calidad del medicamento.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herceptin (ver sección 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4.3).
Spanish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Spanish: Se debe prestar atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Spanish: La determinación de HER2 debe llevarse a cabo en un laboratorio especializado que pueda asegurar una adecuada validación de los procedimientos de valoración (ver sección 5.1).
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Spanish: Mediana de seguimiento
Czech: Střední doba sledování
Spanish: La dosis de Herceptin depende de su peso corporal.
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
Czech: Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estos acontecimientos.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Spanish: • inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Spanish: • una se administra como perfusión en vena durante 30 a 90 minutos
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC-8ºC en nevera.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Spanish: (µg.día/ml)
Czech: (µg.den/ml)
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Spanish: Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Spanish: Disminución de la fracción de eyección*
Czech: Pokles ejekční frakce*
Spanish: El intervalo entre las administraciones posteriores de la formulación de Herceptin subcutáneo no debe ser inferior a tres semanas.
Czech: Interval do následného podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání nemá být kratší než tři týdny.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Spanish: • niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
Czech: • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herceptin v průběhu těhotenství.
Spanish: En base a los datos observados en el ensayo BO22227, el estado de equilibrio se alcanzó en el ciclo 8 con la formulación intravenosa.
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Spanish: • la otra se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce)
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardíacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 600 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 mg/5ml
Spanish: Límite inferior del IC del 97,5% unilateral para la diferencia en RpC** *Intervalo de confianza para una muestra binomial utilizando el método de Pearson-Clopper **En este cálculo se ha utilizado la corrección de continuidad de Anderson y Hauck (1986)
Czech: rameno) Dolní mez jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl pCR * Interval spolehlivosti pro jeden vzorek, použita binomická Pearson-Clopperova metoda ** V tomto výpočtu byla použita Andersonova a Hauckova korekce kontinuity (1986)
Spanish: Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: • preparada en campana de flujo laminar o cabina de seguridad biológica empleando precauciones habituales para el manejo seguro de agentes intravenosos.
Czech: • provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo se toleró bien localmente y sistémicamente.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání byl dobře snášen jak lokálně, tak systémově.
Spanish: Herceptin no se recomienda en menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Spanish: El estudio de 13 semanas se realizó para confirmar que el cambio en la vía de administración y el uso del excipiente nuevo hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) no tuvo un efecto en las características de seguridad de Herceptin.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Spanish: Herceptin fue administrado semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, el test debe ser realizado en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos de valoración.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Spanish: Reacciones a la perfusión, reacciones de tipo alérgico e hipersensibilidad Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con Herceptin presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených přípravkem Herceptin bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
Czech: Lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Histidin
Spanish: El aclaramiento lineal fue 0,111 l/día y el volumen del compartimento central (Vc) fue 2,91 l. Los valores del parámetro de Michaelis-Menten fueron 11,9 mg/día y 33,9 µg/ml para Vmax y Km, respectivamente.
Czech: Lineární clearance byla 0,111 l/den a objem centrálního kompartmentu (Vc) 2,91 l. Hodnoty Michaelis-Mentensenova parametru byly 11,9 mg/den pro Vmax a 33,9 µg/ml pro Km.
Spanish: valor de p frente a AC→P
Czech: p-hodnota versus AC→P
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con Herceptin.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby přípravkem Herceptin.
Spanish: *Cmin,ee - Cmin en el estado estacionario **Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron evaluados mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH).
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 960 mg de la formulación de Herceptin subcutáneo sin notificación de efectos inesperados.
Czech: Byly podány jednotlivé dávky až 960 mg přípravku Herceptin pro subkutánní podání a nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Czech: Podmínky uchovávání otevřeného balení tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue 1,7 % en el brazo de Herceptin.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s přípravkem Herceptin byla 1,7 %.
Spanish: Con la formulación de Herceptin subcutáneo, las concentraciones estuvieron aproximadamente en el estado estacionario tras la dosis del ciclo 7 (predosis ciclo 8) con un pequeño aumento de la concentración (<15%) hasta el ciclo 13.
Czech: Při subkutánním podávání přípravku Herceptin dosáhla koncentrace ustáleného stavu přibližně po dávce v 7. cyklu (před dávkou 8. cyklu) s malým navýšením koncentrace (<15%) až do cyklu 13.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Spanish: Es importante revisar el etiquetado del producto para asegurar que se está administrando la formulación correcta (intravenosa o subcutánea a dosis fijas) al paciente, según se prescribió.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek (pro intravenózní nebo subkutánní podání se stanovenou dávkou), který byl pacientovi předepsán.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Spanish: La reacción grave más frecuente fue hipersensibilidad al medicamento.
Czech: Nejčastějším vážným nežádoucím účinkem byla přecitlivělost na lék.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación subcutánea de Herceptin es 600 mg independientemente del peso corporal.
Czech: Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Spanish: La duración media del seguimiento en el grupo de Herceptin fue 3,8 años.
Czech: Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse al menos a 2,5 cm del lugar anterior y nunca en zonas donde la piel este roja, tenga hematomas, sea sensible o este dura.
Czech: Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
Spanish: Los estudios toxicológicos reproductivos con rHuPH20 mostraron embriotoxicidad en ratones a una exposición sistémica alta, pero no mostraron potencial teratógeno.
Czech: Studie reprodukční toxicity s rHuPH20 ukazují na embryofetální toxicitu u myší při vysokých dávkách, nenaznačují však teratogenní potenciál.
Spanish: Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa ("goteo" en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („odkapávání" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Spanish: En el ensayo clínico que comparó estas dos formulaciones, las infecciones y efectos adversos que afectaban al corazón y que requirieron tratamiento en el hospital fueron más frecuentes con la formulación subcutánea.
Czech: V klinických studiích porovnávajících tyto dva způsoby podávání byly infekce a srdeční příhody vedoucí k hospitalizaci častější u přípravku podávaného v podkožní injekci.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Herceptin.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
Spanish: Todos los pacientes con excepción de uno para los que se les había notificado hipertensión grave tuvieron una historia de hipertensión antes entrar en el ensayo.
Czech: Všichni pacienti, u kterých byla hlášena těžká hypertenze, měli - s výjimkou jednoho pacienta - anamnézu hypertenze již před vstupem do studie.
Spanish: La dosis de inicio de Herceptin se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Spanish: El peso corporal y la alanina aminotransferasa sérica (SGPT/ALT) mostraron una influencia estadísticamente significativa en la farmacocinética, sin embargo, las simulaciones demostraron que no son necesarios ajustes de dosis en pacientes con CMP.
Czech: Tělesná hmotnost a hladina alaninaminotransferázy v séru (SGPT/ALT) měla statisticky významný vliv na farmakokinetiku, nicméně simulace ukázala, že u pacientek s časným karcinomem prsu není nutná úprava dávkování.
Spanish: • ciclos adicionales de Herceptin en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento) Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la Tabla 12.
Czech: • další cykly přípravku Herceptin v adjuvanci (do dokončení 1 roku léčby) Výsledky účinnosti ve studii MO16432 shrnuje tabulka 12.
Spanish: En pacientes con un peso corporal bajo (<59kg, el cuartil de peso corporal más bajo) la dosis fija utilizada en el brazo de Herceptin subcutáneo no se asoció con un aumento del riesgo de acontecimientos cardíacos o con un descenso significativo de la FEVI.
Czech: U pacientů s nižší tělesnou hmotností (<59 kg, což je nejnižší kvartil tělesné hmotnosti) nebyla pevně stanovená dávka přípravku Herceptin použitá v subkutánním rameni spojena se zvýšeným rizikem kardiálních příhod nebo s významným poklesem LVEF.
Spanish: No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50 % de las células tumorales.
Czech: Stanovení metodou CISH je většinou považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Spanish: Herceptin SC (N=260)
Czech: Herceptin s.c. (n=260)
Spanish: Consideraciones generales
Czech: Obecné faktory
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana)***
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asociaron a una trayectoria clínica que culmina con la muerte del paciente.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Spanish: Esta dosis debe ser administrada subcutáneamente durante 2 - 5 minutos cada tres semanas.
Czech: Tato dávka se musí podat podkožně po dobu 2-5 minut každé 3 týdny.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herceptin, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herceptin o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herceptin, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Czech: Pokud je přípravkem Herceptin léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Herceptin nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku Herceptin, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Spanish: • alteración del gusto
Czech: • změněné vnímání chuti
Spanish: No use Herceptin:
Czech: Nepoužívejte přípravek Herceptin, jestliže:
Spanish: La media de la Cmin en la pre-dosis subcutánea del ciclo 18 fue de 90,7 µg/ml y es similar al ciclo 13, sugiriendo que no hay mayor incremento después del ciclo 13.
Czech: Průměrná koncentrace (Cthrough) před subkutánním podáním v cyklu 18 byla 90,7 µg/ml, což je podobná koncentrace jako v cyklu 13 a naznačuje to tedy, že od cyklu 13 koncentrace dále nestoupá.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.
Spanish: 1Palpitaciones
Czech: 1Palpitace