FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para justificar novas restrições etárias.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte räckte för att motivera nya åldersbegränsningar.
Portuguese: A posição do CMDh foi reencaminhada para a Comissão Europeia.
Swedish: CMD(h):s yttrande lämnades in till Europeiska kommissionen.
Portuguese: Muitas vezes, observa-se um grande efeito de placebo em estudos que investigam as patologias respiratórias, sobretudo não graves e autolimitadas.
Swedish: Ofta ses en stor placeboeffekt i studier som undersöker andningstillstånd, särskilt vid inte allvarliga,
Portuguese: No entanto, ao analisar a data das notificações, 40 notificações, de um total de 119 para o medicamento originador desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, parecem ter sido enviadas em dois lotes pela autoridade de saúde chinesa para o titular da AIM dos medicamentos originadores.
Swedish: Men när man ser på datumet för rapporterna verkar 40 rapporter, av de 119 som sammanlagt rapporterades för originalläkemedlet efter det första godkännandet för försäljning, ha skickats i två tillverkningssatser av den kinesiska hälsomyndigheten till innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet för dessa produkter.
Portuguese: Consequentemente, o ciclo de RPS deve ser encurtado para um ciclo trienal, para assegurar uma revisão periódica destas análises.
Swedish: Därför bör cykeln för periodiska säkerhetsrapporter förkortas till en 3-årscykel för att möjliggöra en tät granskning av analyserna.
Portuguese: Todos os dados disponíveis apresentados, relacionados com a segurança e a eficácia dos medicamentos, foram revistos pelo PRAC para avaliar o potencial impacto das novas preocupações de segurança identificadas na relação risco-benefício estabelecida dos medicamentos autorizados.
Swedish: Alla de tillgängliga uppgifter som lämnats in avseende läkemedlens säkerhet och effekt granskades av PRAC för bedömning av den potentiella påverkan av de nya identifierade säkerhetsproblemen på det fastställda nytta-riskförhållandet för de godkända läkemedlen.
Portuguese: Além disso, o ambroxol e a bromexina foram aprovados em alguns Estados-Membros da UE para indicações de doenças das vias aéreas em associações de dose fixa com várias substâncias ativas.
Swedish: Dessutom har ambroxol och bromhexin godkänts i vissa EU-medlemsstater vid indikationer för luftvägssjukdomar vid fasta doskombinationer med olika aktiva substanser.
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
Swedish: 2 - CMD(h):s reviderade ståndpunkt
Portuguese: Reconhece-se ainda que as limitações e incertezas associadas ao conjunto de dados dificultam a capacidade para tirar conclusões sólidas acerca da eficácia.
Swedish: Det erkänns även att begränsningarna och ovissheterna förknippade med datasetet gör att inga tydliga slutsatser kan dras om effekten.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são comercializados em várias formulações para administração oral, nasal, bucal, intravenosa ou retal sob vários nomes de fantasia.
Swedish: Ambroxol och bromhexin saluförs i flera beredningar för oral, nasal, oromucosal, intravenös eller rektal administrering under olika fantasinamn.
Portuguese: O PRAC considerou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO) de que o uso de ambroxol e de bromexina varia significativamente na prática clínica pediátrica em toda a UE.
Swedish: PRAC har noterat rådet från den pediatriska kommittén (PDCO) att användningen av ambroxol och bromhexin varierar avsevärt inom pediatrisk klinisk praxis inom hela EU.
Portuguese: Assim sendo, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência para reapreciação.
Swedish: Till följd av detta återremitterades PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande till myndigheten för ytterligare beaktande.
Portuguese: O nível de evidência não permitiu a estratificação adicional por faixa etária.
Swedish: Beläggens nivå medgav ingen ytterligare stratifiering efter åldersgrupp.
Portuguese: Tendo em conta estas limitações, juntamente com a fraca evidência de uma questão de segurança decorrente dos dados de farmacovigilância, o PRAC não conseguiu chegar a qualquer conclusão, a partir da evidência disponível, de que os riscos eram superiores aos benefícios nas diferentes indicações.
Swedish: Efter att ha beaktat dessa svagheter, tillsammans med de svaga beläggen för ett säkerhetsproblem från farmakovigilansuppgifterna, kunde inte PRAC dra slutsatsen av de tillgängliga beläggen att riskerna är större än nyttan vid de olika indikationerna.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados durante o desenvolvimento dos medicamentos contendo bromexina e ambroxol entre a década de 1950 e 1980 eram consideravelmente menos padronizados do que seria necessário hoje em dia, além de não cumprirem completamente as exigências contemporâneas em matéria de parâmetros de avaliação final validados, confirmação estatística ou Boas Práticas Clínicas (BPC).
Swedish: De kliniska studier som utfördes under utvecklingen av bromhexin- och ambroxol-innehållande läkemedel mellan 1950-talet och 1980-talet var betydligt mindre standardiserade än vad som skulle krävas idag, och skulle inte helt uppfylla de aktuella kraven vad gäller validerade effektmått, statistisk bekräftelse eller god klinisk sed.
Portuguese: Este aumento no número de notificações ocorre no seguimento da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China que poderá ter influenciado a notificação de reações adversas, não refletindo uma nova preocupação de segurança.
Swedish: Denna ökning i rapporteringen följer genomförandet av en ny farmakovigilansförordning i Kina som kan ha påverkat rapporteringen av biverkningar och inte återspeglar en ny farhåga för säkerheten.
Portuguese: Por estes motivos, os estudos realizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial não fornecem novos dados científicos significativos relativamente à eficácia dos medicamentos.
Swedish: Därför kan inte studier som utförts efter det första godkännandet för försäljning ge upphov till nya signifikanta vetenskapliga uppgifter om produkternas effekt.
Portuguese: Alguns ensaios não conseguiram demonstrar uma diferença significativa entre o ambroxol ou a bromexina e o placebo, ao passo que outros demonstraram apenas uma diferença significativa em alguns dos parâmetros de avaliação final estudados.
Swedish: I vissa prövningar framgick ingen signifikant skillnad mellan ambroxol eller bromhexin och placebo och i andra sågs en signifikant skillnad i vissa av de studerade effektmåtten.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2015, o CMDh, tendo em consideração a recomendação do PRAC, de 9 de janeiro de 2015, chegou, por maioria, à conclusão de que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa deveriam ser alteradas.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 januari 2015, antog CMD(h) den 25 februari 2015 med majoritet yttrandet att godkännandena för försäljning av de berörda läkemedlen bör ändras.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência da notificação de reações anafiláticas entre 2012 e 2014 ligadas ao ambroxol.
Swedish: En ökning i rapporteringsfrekvensen för anafylaktiska reaktioner under 2012-2014 observerades i förbindelse med ambroxol.
Portuguese: O PRAC teve ainda em consideração todos os estudos realizados mais recentemente enviados pelos titulares das AIM.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC även alla studier som utförts på senare tid och lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: No entanto, a taxa de notificação global é muito baixa quando se considera a exposição estimada e muitos fatores de confusão estão presentes nestes casos.
Swedish: Den totala rapporteringsfrekvensen är dock mycket låg med tanke på den uppskattade exponeringen och många störande faktorer förekommer i dessa fall, varför beläggen till stöd för denna risk är svaga.
Portuguese: Não obstante, registaram-se resultados modestos mas positivos para o ambroxol e a bromexina.
Swedish: Trots detta rapporterades måttliga men positiva resultat för ambroxol och bromhexin.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Portuguese: Muitos doentes com RCAG são tratados com vários agentes mucolíticos ou secretolíticos no importante período de tempo que antecede o início do respetivo acontecimento adverso.
Swedish: Många patienter med allvarliga hudbiverkningar får olika mukolytiska eller sekretolytiska medel inom den relevanta tidsperioden före starten av deras oönskade händelse.
Portuguese: Contudo, deverá ser introduzido um ciclo de RPS mais curto para continuar a assegurar uma revisão periódica dos dados que ficam disponíveis quanto à relação risco-benefício dos medicamentos.
Swedish: En kortare cykel för periodiska säkerhetsrapporter bör införas för att möjliggöra en tät granskning av data som blir tillgängliga om produkternas nytta-riskförhållande.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC de que a evidência disponível não fornecia fundamentos suficientes para demonstrar uma alteração da relação risco-benefício estabelecida, sob reserva da implementação das alterações recomendadas às secções 4.4 e 4.8 da informação do produto, detalhadas no Anexo III.
Swedish: CMD(h) övervägde PRAC:s rekommendation att de tillgängliga beläggen inte gav tillräckliga skäl för att påvisa en förändring av det fastställda nytta-riskförhållandet, förutsatt att de rekommenderade ändringarna i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktinformationen, i enlighet med bilaga III, genomförs.
Portuguese: À luz das informações acima mencionadas, em 4 de abril de 2014, a FAMHP informou a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de notificar um procedimento de consulta para solicitar a recomendação do PRAC, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se a relação riscobenefício destes medicamentos se mantinha positiva nas indicações aprovadas e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Swedish: Till följd av detta informerade Belgien Europeiska läkemedelsmyndigheten den 4 april 2014 om sitt beslut att anmäla ett hänskjutningsförfarande för att be om en rekommendation från PRAC i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel är fortsatt positivt vid de godkända indikationerna, och huruvida godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que o aumento observado na notificação de reações anafiláticas com medicamentos contendo ambroxol era provavelmente circunstancial, resultante da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China, não constituindo uma nova preocupação de segurança.
Swedish: PRAC noterade dock att den observerade ökningen i rapporteringen av anafylaktiska reaktioner för ambroxol-innehållande läkemedel troligtvis var en artefakt till följd av att en ny farmakovigilansförordning genomförts i Kina och inte var en ny farhåga för säkerheten.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a harmonização dos termos relacionados com as reações de hipersensibilidade na informação do medicamento.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att villkoren i samband med överkänslighetsreaktioner i produktinformationen bör harmoniseras.
Portuguese: Como, por vezes, as RCAG surgem com sintomas de tipo gripal, alguns doentes podem também começar a tomar ambroxol ou bromexina para aliviar esses sintomas, ao passo que as reações cutâneas típicas surgem mais tarde, o que faz com que o ambroxol ou a bromexina possam ser considerados medicamentos suspeitos.
Swedish: Eftersom allvarliga hudbiverkningar ibland inleds med influensaliknande symtom kan vissa patienter också börja ta ambroxol eller bromhexin för att lindra dessa symtom, medan de typiska hudreaktionerna uppstår senare och ambroxol eller bromhexin kan betraktas som misstänkt läkemedel.
Portuguese: A informação de segurança apresentada pelos titulares das AIM, a partir da EudraVigilance e da literatura, inclui um total de cerca de 300 notificações de casos de suspeita de RCAG, muitas das quais com possíveis fatores de confusão.
Swedish: Säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen täcker sammanlagt omkring 300 fallrapporter om misstänkta allvarliga hudbiverkningar, av vilka många har möjliga störande faktorer.
Portuguese: Na medida em que o ambroxol é um metabolito da bromexina e as reações de hipersensibilidade não dependem da dose da substância alergénica absorvida, a FAMHP considerou que qualquer risco confirmado com o ambroxol poderia também ser encontrado em medicamentos contendo bromexina relativamente a essas reações.
Swedish: Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin och överkänslighetsreaktioner inte är beroende av dosen av den absorberade allergiframkallande substansen, ansåg FAMHP att alla bekräftade risker med ambroxol också kan förekomma hos bromhexin-innehållande läkemedel vad gäller dessa reaktioner.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão disponíveis como medicamentos de venda livre ou medicamentos sujeitos a receita médica.
Swedish: Ambroxoloch bromhexin-innehållande läkemedel finns som receptfria samt receptbelagda läkemedel.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados que sustentam a segurança e eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, incluindo informações prestadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e contributos de peritos.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som lämnats in till stöd för säkerheten och effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning och expertinlägg.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo ambroxol e bromexina identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação revista do PRAC.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel i bilaga I och för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s reviderade rekommendation.
Portuguese: No entanto, estas reações adversas já estão listadas na informação do medicamento da maioria dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina e a análise dos acontecimentos adversos notificados com mais frequência selecionados pelo SMQ relativo à hipersensibilidade (em sentido amplo) não identificou novas preocupações de segurança.
Swedish: Dessa biverkningar listas dock redan i produktinformationen till de flesta ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel och enligt analysen av de oftast rapporterade oönskade händelserna utvalda av SMQ (Standard MedDRA Query) Överkänslighet (bred) fanns inga nya säkerhetsfarhågor.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que é provável que a suscetibilidade de todas as faixas etárias (crianças, adultos e idosos) a efeitos indesejáveis do ambroxol ou da bromexina supostamente relacionados com a hipersensibilidade seja semelhante.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter anses det att känsligheten inom alla åldersgrupper (pediatriska, vuxna och äldre) för förmodade överkänslighetsrelaterade biverkningar av ambroxol eller bromhexin troligtvis är liknande.
Portuguese: A análise das informações de segurança apresentadas pelos titulares das AIM, a partir da EudraVigilance e da literatura, demonstra que as formulações de ambroxol e bromexina, nas suas diferentes indicações, foram associadas a notificações de reações de hipersensibilidade graves e imediatas.
Swedish: Analysen av säkerhetsinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning, från Eudravigilance och från litteraturen, visar att beredningar av ambroxol och bromhexin vid deras olika indikationer har förknippats med rapporter om allvarliga omedelbara överkänslighetsreaktioner.
Portuguese: O PRAC considerou todos estes elementos na sua revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Swedish: PRAC beaktade alla dessa ingående delar i sin granskning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Portuguese: Com base na sua experiência clínica, o PDCO considerou que não existe necessidade do uso destes medicamentos nesta indicação em crianças com idade inferior a dois anos.
Swedish: Baserat på sin kliniska erfarenhet ansåg PDCO att det inte finns något behov av att använda dessa produkter vid denna indikation hos barn under 2 år. PDCO fann även att dessa produkter inte längre är det föredragna behandlingsalternativet vid IRDS.
Portuguese: RCAG
Swedish: Effekt
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a evidência disponível não justificava a introdução de restrições etárias adicionais na informação do medicamento.
Swedish: PRAC fann därför att de tillgängliga beläggen inte motiverade införandet av ytterligare åldersspecifika begränsningar i produktinformationen.
Portuguese: Quatro casos de RCAG retirados da EudraVigilance e outros três da literatura foram considerados relacionados com o ambroxol.
Swedish: Eudravigilance och tre andra från litteraturen har bedömts vara förknippade med ambroxol.
Portuguese: • O PRAC considerou que o risco de RCAG deve ser abordado através da inclusão de uma referência na informação do medicamento, acompanhada de uma advertência para que os doentes e os prestadores de cuidados reconheçam os pródromos das RCAG e suspendam imediatamente o tratamento em caso de tais sinais.
Swedish: • PRAC ansåg att risken för allvarliga hudbiverkningar bör hanteras genom att nämna den i produktinformationen tillsammans med en varning för att göra det möjligt för vårdare och patienter att känna igen prodromerna av allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa tecken skulle uppträda.
Portuguese: Em relação à eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, o PRAC concluiu que, embora se tenham registado resultados positivos modestos, a evidência da eficácia do ambroxol e da bromexina padecia de uma série de limitações e deficiências.
Swedish: Vad gäller effekten av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel fann PRAC att måttligt positiva resultat visserligen uppnåddes, men att beläggen för effekt av ambroxol och bromhexin var behäftade med ett antal svagheter och brister.
Portuguese: Ao avaliar os dados que sustentam as questões de segurança, o PRAC considerou que os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão associados a notificações de casos de hipersensibilidade imediata e retardada, incluindo reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária.
Swedish: När PRAC övervägde uppgifter till stöd för säkerhetsfrågor fann kommittén att ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med fallrapporter om omedelbar och fördröjd överkänslighet inräknat överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner inräknat anafylaktisk chock, angioödem, pruritus, utslag och urtikaria.
Portuguese: Relativamente às reações de hipersensibilidade retardada associadas às RCAG, alguns casos foram considerados como estando seguramente relacionados com o ambroxol.
Swedish: Vad gäller fördröjda överkänslighetsreaktioner förknippade med allvarliga hudbiverkningar har ett fåtal fall bedömts med säkerhet vara förknippade med ambroxol.
Portuguese: O PRAC considerou que o possível risco de RCAG pode ser abordado de forma adequada pelas alterações propostas na IM no sentido de informar os prestadores de cuidados e os doentes do risco e permitir a identificação precoce de sinais de RCAG, bem como a suspensão imediata do tratamento caso estas ocorram.
Swedish: PRAC ansåg att den möjliga risken för allvarliga hudbiverkningar kan hanteras tillräckligt genom de föreslagna ändringarna i produktinformationen som ska informera vårdare och patienter om risken och göra det möjligt att tidigt identifiera tecknen på allvarliga hudbiverkningar och omedelbart avbryta behandlingen om dessa skulle uppträda.
Portuguese: Com base na avaliação das notificações de casos individuais, tendo em conta a natureza destes acontecimentos, o PRAC considerou que existe uma possibilidade razoável de que todos os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estejam associados a um risco aumentado de RCAG, incluindo medicamentos de associação.
Swedish: Efter att ha utvärderat de enskilda fallrapporterna, och med tanke på arten av dessa händelser, anser PRAC att det finns en rimlig möjlighet för att alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel är förknippade med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat kombinationsprodukter.
Portuguese: Tomando em consideração o previamente exposto, o PRAC concluiu que os dados revistos apoiavam alterações da informação do medicamento que refletissem o risco de reações cutâneas adversas graves e que não se justificam restrições etárias adicionais destinadas a refletir as preocupações sobre a relação risco-benefício dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, com base nos dados disponíveis.
Swedish: Efter att ha beaktat allt detta drog PRAC slutsatsen att de granskade uppgifterna gav stöd åt införandet av ändringar i produktinformationen för att återspegla risken för allvarliga hudbiverkningar, och att de tillgängliga uppgifterna inte motiverar ytterligare åldersbegränsningar för att återspegla farhågorna över nytta-riskförhållandet för ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel.
Portuguese: devem ser analisados de forma detalhada em futuros RPS.
Swedish: Vidare bör fall av allvarliga hudbiverkningar närmare analyseras i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Portuguese: • O PRAC considerou que o ambroxol e a bromexina estão associados a um risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
Swedish: • PRAC ansåg att ambroxol och bromhexin är förknippade med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Portuguese: As indicações aprovadas para a bromexina, conforme listadas no Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa do medicamento originador, são as seguintes: terapêutica secretolítica, alteração na produção ou eliminação de muco (sinusite aguda e crónica) e síndrome de Sjögren.
Swedish: De godkända indikationerna för bromhexin, enligt listan i CCDS för originalprodukten, är sekretolytisk behandling, ändring i produktionen eller elimineringen av mucus (akut och kronisk sinusit) samt Sjögrens syndrom.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação revista do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo ambroxol e bromexina devem ser alteradas.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation och drar slutsatsen att godkännandena för försäljning av ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel bör ändras.
Portuguese: Como tal, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina permanece favorável, sujeita às alterações acima detalhadas da informação do medicamento.
Swedish: Till följd av detta drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ovanstående ändringar införs i produktinformationen.