FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass entsprechend den Gesprächen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden in allen Mitgliedstaaten, in denen OZURDEX vermarktet wird und allen ophthalmologischen Kliniken, in denen OZURDEX voraussichtlich verwendet wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Spanish: El TAC, tras dialogar y llegar a un acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro en que se comercialice OZURDEX, deberá garantizar que se entrega, en el lanzamiento y después del mismo, a todas las clínicas oftalmológicas en que se espera utilizar OZURDEX un paquete informativo actualizado para el paciente.
German: Bei allen Patienten mit Riss der posterioren Kapsel, beispielsweise bei denen mit einer posterioren Linse (z. B. aufgrund einer Kataraktoperation) und/oder bei jenen, die eine Irisöffnung in den Glaskörperraum (z. B. aufgrund einer Iridektomie) mit oder ohne vorhergehender Vitrektomie haben, besteht das Risiko einer Implantatmigration in die Vorderkammer.
Spanish: Los pacientes con desgarro de la cápsula posterior, como aquellos con lente posterior (p. ej., debido a cirugía de cataratas) y/o aquellos que presenten una apertura en el iris al cuerpo vítreo (p. ej., debido a una iridectomía) con o sin antecedentes de vitrectomía, corren el riesgo de padecer un desplazamiento del implante hacia la cámara anterior.
German: Wirksamkeit in Studien 206207-010 und 206207-011 (ITT-Population)
Spanish: Eficacia en los estudios 206207-010 y 206207-011 (población ITT)
German: Bei Kaninchen wurde nach der Verabreichung des Implantats im posterioren Segment des Auges eine Dexamethason-Exposition des gesunden/unbehandelten Auges durch kontralaterale Diffusion beobachtet.
Spanish: Se ha observado en ratones la exposición a la dexametasona en el ojo sano o sin tratamiento vía difusión contralateral tras la administración del implante en el segmento posterior del ojo.
German: Persistierende schwere Hornhautödeme können so verlaufen, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird.
Spanish: Un edema corneal grave persistente puede progresar hasta necesitarse un trasplante de córnea.
German: Die kumulativen Ansprechraten fielen in der gesamten nicht verblindeten Phase bei jenen Patienten höher aus, die zwei aufeinander folgende OZURDEXInjektionen erhielten, verglichen mit jenen Patienten, die in der initialen Phase keine OZURDEXInjektion erhalten hatten.
Spanish: Las tasas de respondedores acumuladas resultaron superiores durante toda la fase abierta en aquellos pacientes con dos inyecciones consecutivas de OZURDEX, en comparación con aquellos que no habían recibido una inyección de OZURDEX en la fase inicial.
German: Die Anwendung von Corticosteroiden, einschließlich OZURDEX, kann zu Katarakten (einschließlich posteriorer subkapsulärer Katarakte), erhöhtem Augeninnendruck, durch Steroide ausgelösten Glaukomen und sekundären okulären Infektionen führen.
Spanish: El uso de corticosteroides, OZURDEX incluido, puede inducir cataratas (incluida catarata subcapsular posterior), aumento de la PIO, glaucoma inducido por esteroides e infecciones oculares secundarias.
German: Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist.
Spanish: Haga avanzar la aguja hasta entrar en la cavidad vítrea.
German: Dieser Verschluss führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit, die eine Schwellung in dem Bereich der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) verursacht, der Makula genannt wird.
Spanish: Esta obstrucción causa una acumulación de líquidos que provoca inflamación en la zona de la retina (una capa fotosensible que se encuentra en la parte posterior del ojo) denominada mácula.
German: Der durchschnittliche Anstieg des IOD ab dem Ausgangswert betrug in der OZURDEX-Gruppe bei allen Untersuchungen nicht mehr als 3,2 mmHg, wobei der mittlere IOD den höchsten Wert bei der Untersuchung 1,5 Monate nach der Injektion erreichte und sechs Monate nach jeder Injektion nahezu auf die Ausgangswerte zurückging.
Spanish: El aumento medio con respecto a la PIO inicial no superó los 3,2 mm Hg en todas las visitas en el grupo con OZURDEX, con el valor más alto de PIO en la visita de 1,5 meses después de la inyección y recuperándose aproximadamente el valor inicial 6 meses después de cada inyección.
German: OZURDEX verringert diese Schwellung der Makula, wodurch eine weitere Schädigung der Makula verhindert oder die bestehende Schädigung vermindert werden kann.
Spanish: OZURDEX actúa reduciendo esta inflamación macular, ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula.
German: Diese Patienten müssen eng überwacht werden, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration zu ermöglichen.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a dichos pacientes, de modo que el desplazamiento del dispositivo pueda diagnosticarse y tratarse rápidamente.
German: Die gleichzeitige Injektion von OZURDEX in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Spanish: No se ha estudiado la inyección de OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo y por tanto no se recomienda.
German: Untersuchungen belegen die teratogene Wirkung von Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen nach topisch ophthalmischer Anwendung.
Spanish: La dexametasona ha demostrado ser teratógena en ratones y conejos tras la aplicación oftálmica tópica.
German: Das Nebenwirkungsprofil der VAV-Patienten war dem bei ZVV-Patienten beobachteten Nebenwirkungsprofil ähnlich, obgleich die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen bei der Untergruppe der Patienten mit ZVV höher war.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes con ORVR fue similar al observado en pacientes con OVCR, a pesar de que la incidencia general de reacciones adversas fue mayor para el subgrupo de pacientes con OVCR.
German: Intravitreale Injektionen, einschließlich derjenigen mit OZURDEX, können mit einer Endophthalmitis, intraokulärer Entzündung, erhöhtem intraokulärem Druck und Netzhautablösung assoziiert sein.
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de OZURDEX, pueden asociarse con endoftalmitis, inflamación intraocular, aumento de la presión intraocular y desprendimiento de la retina.
German: Die mit der OZURDEX-Behandlung in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen während der klinischen Phase-III-Studien (DMÖ, VAV/ZVV und Uveitis) sowie spontane Berichte sind entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen in der nachfolgenden Tabelle anhand der folgenden Konvention definiert:
Spanish: Las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con OZURDEX en los ensayos clínicos en fase III (EMD, ORVR/OVCR y uveítis), así como las notificaciones espontáneas, se enumeran según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA en la tabla más abajo usando la siguiente convención:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie nach der Injektion folgende Symptome entwickeln: stärkere Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, eine schlimmer werdende Augenrötung, Lichtblitze und ein plötzlicher Anstieg des „Mückensehens", eine teilweise eingeschränkte Sicht, schlechteres Sehen oder eine erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de la inyección desarrolla mayor dolor o molestias oculares, empeoramiento de los ojos rojos, destellos y aumento repentino de las moscas volantes, visión parcialmente bloqueada, reducción de la visión o mayor sensibilidad a la luz
German: Pooled Studies 206207-010 und
Spanish: Estudios agrupados 206207-010 y
German: Die Verbesserung der Sehfähigkeit in der DEX700-Gruppe wurde durch Kataraktbildung beeinträchtigt - die verbesserte Sehfähigkeit wurde nach Beseitigung der Katarakt wiederhergestellt.
Spanish: La mejora de la visión en el grupo con DEX700 se confundió por formación de cataratas.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Diabetisches Makulaödem
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Edema macular diabético
German: Die Nadel in derselben Richtung herausziehen, in der sie in den Glaskörper eingeführt wurde.
Spanish: Retire la aguja en la misma dirección que para su introducción en la cavidad vítrea.
German: In allen Phase-III-Studien und in der zusammengefassten Analyse waren an Tag 90 die durchschnittliche Netzhautdicke signifikant geringer und die durchschnittliche Reduktion vom Ausgangswert bei OZURDEX signifikant höher (-207,9 Mikrometer) als bei der Scheininjektion (95,0 Mikrometer) (p < 0,001, zusammengefasste Daten).
Spanish: En cada uno de los estudios de fase III y en el análisis conjunto, el grosor medio de la retina fue significativamente inferior y la reducción media desde el inicio resultó significativamente mayor con OZURDEX (-207,9 micras), en comparación con el grupo con inyección simulada (-95,0 micras) el día 90 (p < 0,001, datos agrupados).
German: Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden.
Spanish: No debe repetirse el tratamiento en pacientes que alcancen y mantengan una mejoría de su visión.
German: Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten berichtet, die eine Antikoagulantientherapie erhielten (11%), als bei den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten (6 %).
Spanish: Se notificó hemorragia vítrea en una proporción más elevada de pacientes tratados con OZURDEX que recibieron tratamiento anticoagulante (11%), en comparación con aquellos sin tratamiento anticoagulante (6%).
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) ist ein Zytokin, das in erhöhten Konzentrationen im Umfeld des Makulaödems exprimiert wird.
Spanish: El factor de crecimiento del endotelio vascular (FCEV) es una citoquina que se expresa en concentraciones elevadas cuando aparece el edema macular.
German: Mit Ausnahme derjenigen Patienten, bei denen eine Gegenanzeige besteht (siehe Abschnitt 4.3) und bei denen OZURDEX nicht verwendet werden darf, muss OZURDEX mit Vorsicht und darf nur nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung verwendet werden.
Spanish: Además de aquellos pacientes con contraindicaciones (ver sección 4.3), en los que OZURDEX no debe utilizarse, OZURDEX debe utilizarse con precaución y solamente tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios.
German: Die Lasche nicht drehen oder biegen.
Spanish: No tuerza ni doble la lengüeta.
German: Erhöhter intraokulärer Druck**, Katarakt**, konjunktivale Blutung*
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la presión intraocular**, cataratas**, hemorragia conjuntival*
German: Dexamethason konnte auch 6 Monate nach der Injektion noch im Glaskörper nachgewiesen werden.
Spanish: La dexametasona permaneció detectable en el humor vítreo 6 meses después de la inyección.
German: Beim diabetischen Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der lichtempfindlichen Schicht auf der hinteren Seite des Auges, der sogenannten Makula.
Spanish: El edema macular diabético es una inflamación de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo denominada mácula.
German: • Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge.
Spanish: • Pérdida de visión en adultos provocada por una obstrucción de las venas del ojo.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für pseudophake Patienten werden in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan las variables primaria y secundarias clave para el análisis agrupado de pacientes pseudofáquicos.
German: Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
Spanish: Todas las inyecciones de OZURDEX deben ser administradas por un médico especialista en la vista debidamente cualificado.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes OZURDEX-Implantat, das intravitreal in das betroffene Auge zu applizieren ist.
Spanish: La dosis recomendada es de un implante OZURDEX para ser administrado por vía intravítrea en el ojo afectado.
German: Wirksamkeit in Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben (zusammengefasste Studien 206207-010 und 206207-011)
Spanish: Eficacia en pacientes con cualquier tratamiento previo (estudios 206207-010 y 206207011 agrupados)
German: OZURDEX war der Scheininjektion hinsichtlich der Verhinderung des Sehverlusts zahlenmäßig überlegen, wie sich in dem niedrigeren Anteil der Patienten in der OZURDEX-Gruppe, die eine Verschlechterung des Sehvermögens von ≥ 15 Buchstaben im gesamten 6-monatigen Studienzeitraum aufwiesen, zeigt.
Spanish: OZURDEX fue numéricamente superior a la inyección simulada en la prevención de la pérdida de visión, lo que se demostró con la menor proporción de pacientes con un deterioro igual o superior a 15 letras en el grupo de OZURDEX a lo largo del período de evaluación de 6 meses.
German: 95 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µg-Dosisgruppe und 86 % der 700-µgDosisgruppe lagen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
Spanish: El 95% de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo con la dosis de 350 µg y el 86% para el grupo con la dosis de 700 µg se encontraban por debajo del límite inferior de determinación cuantitativa (0,05 ng/ml).
German: Wie bei einer okulären Steroidbehandlung und bei intravitrealen Injektionen zu erwarten, kann ein erhöhter intraokulärer Druck (IOD) auftreten.
Spanish: Como es predecible con el tratamiento ocular con esteroides e inyecciones intravítreas, pueden aparecer incrementos de la presión intraocular (PIO).
German: Sie sollten daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wiederhergestellt ist.
Spanish: No se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
German: Gelegentlich kann die Injektion von OZURDEX eine Infektion im Auge, Augenschmerzen, eine Augenrötung, eine Netzhautablösung oder einen Netzhautriss verursachen.
Spanish: En ocasiones, la inyección de OZURDEX puede causar infección, dolor o enrojecimiento en el interior del ojo, o incluso un desprendimiento o desgarro de la retina.
German: Die klinische Wirksamkeit von OZURDEX wurde in einer einzelnen, multizentrischen, verblindeten, randomisierten Studie zur Behandlung einer nicht infektiösen Entzündung des posterioren Segments des Auges bei Patienten mit Uveitis ermittelt.
Spanish: La eficacia clínica de OZURDEX se evaluó en un ensayo único, multicéntrico, enmascarado y aleatorizado para el tratamiento de la inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior del ojo en pacientes con uveítis.
German: Die anhand des BCVA an Tag 90 ermittelte Wirkung der Behandlung wurde daher durch diesen anatomischen Befund bestätigt.
Spanish: De este modo, este dato anatómico apoyó el efecto del tratamiento evaluado mediante la AVMC el día 90.
German: Scheininjektion N = 261
Spanish: Inyección simulada N = 261
German: • Aphake Augen mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
Spanish: • Ojos afáquicos con la cápsula posterior del cristalino dañada.
German: Der Patient ist anzuweisen, sich vor und nach jeder Injektion 3 Tage lang täglich ein topisches Breitband-Antibiotikum einzuträufeln.
Spanish: Se debe indicar al paciente que se autoadministre un colirio antimicrobiano de amplio espectro cada día durante 3 días antes y después de cada inyección.
German: Scheininjektion
Spanish: Inyección simulada
German: OZURDEX wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Spanish: OZURDEX se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen nach topisch ophthalmischer Verabreichung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos teratógenos tras la administración oftálmica tópica (ver sección 5.3).
German: OZURDEX darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen verabreicht werden.
Spanish: OZURDEX debe ser administrado por un oftalmólogo con suficiente experiencia en inyecciones intravítreas.
German: Scheininjektion N = 76
Spanish: Inyección simulada N = 76
German: Aufgrund der Anwendungsart und der daraus resultierenden systemischen Belastung werden keine Auswirkungen auf das Kind erwartet.
Spanish: No se prevé que produzca ningún efecto en el niño debido a la vía de administración y a los niveles sistémicos resultantes.
German: Die Wirksamkeit von OZURDEX wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit einer Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1.267 Patienten umfassten, welche randomisiert mit Dexamethason-Implantaten (350 µg oder 700 µg) oder mit einer Scheininjektion behandelt wurden (Studien 206207-008 und 206207009).
Spanish: La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos estudios de diseño idéntico, multicéntricos, paralelos, doble ciego, aleatorizados, controlados con inyección simulada y sumando entre ambos un total de 1.267 pacientes que fueron aleatorizados para recibir implantes de 350 µg o 700 µg de dexametasona o se les practicó una intervención simulada (estudios 206207-008 y 206207-009).
German: ** In einer 24-monatigen Anwendungsbeobachtung in der Praxis bei der Behandlung des Makulaödems als Folge eines retinalen Venenverschlusses und bei nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment des Auges wurden diese unerwünschten Ereignisse häufiger bei Patienten berichtet, die mehr als 2 Injektionen erhielten, als bei Patienten, die maximal 2 Injektionen erhielten; Kataraktbildung (24,7 % ggü. 17,7 %), Kataraktprogression (32,0 % ggü. 13,1 %), Glaskörperblutung (6,0 % ggü. 2,0 %) und erhöhter IOD (24,0 % ggü. 16,6 %).
Spanish: ** En un estudio observacional de práctica clínica y de 24 meses de duración en el tratamiento del edema macular tras OVR y uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo, las siguientes reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con >2 inyecciones, en comparación con aquellos tratados con ≤2 inyecciones: formación de cataratas (24,7% frente a 17,7%), progresión de las cataratas ( 32,0% frente a 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% frente a 2,0%) y aumento de la PIO (24,0% frente a 16,6%).
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben, sind in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las variables primaria y secundarias clave para el análisis agrupado de pacientes con cualquier tratamiento previo.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes Implantat, das per Injektion in Ihr Auge eingebracht wird.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de un implante inyectado en el ojo.
German: Darüber hinaus müssen Patienten nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Spanish: Asimismo, los pacientes deben someterse a revisiones después de la inyección, de modo que pueda comenzarse un tratamiento temprano en caso de aparecer cualquier posible infección o de producirse un aumento de la presión intraocular.
German: Bei mit OZURDEX behandelten Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar repetir el tratamiento en los pacientes tratados con OZURDEX que hayan presentado una respuesta inicial y, en quienes, en opinión del médico, puede resultar beneficiosa dicha repetición sin exposición a un riesgo significativo.
German: Patienten müssen nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion oder eines erhöhten intraokulären Drucks eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes después de la inyección a fin de que pueda iniciarse un tratamiento temprano en caso de producirse una infección o un incremento de la presión intraocular (ver sección 4.4).
German: Insgesamt 73 der randomisierten und mit OZURDEX behandelten Patienten (95 %) haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Spanish: Un total de 73 (95%) pacientes aleatorizados y tratados con OZURDEX finalizaron el ensayo de 26 semanas.
German: 28 % der mit OZURDEX behandelten Patienten verzeichneten bei einer oder mehreren Untersuchungen während der Studie einen IOD-Anstieg von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Spanish: El 28% de los pacientes tratados con OZURDEX presentó un aumento de la PIO ≥ 10 mmHg con respecto al inicio en una o más visitas durante el estudio.
German: Scheininjektion N = 101
Spanish: Inyección simulada N = 101
German: Die häufigsten nach der Behandlung mit OZURDEX berichteten Nebenwirkungen sind jene, die häufig bei Behandlungen mit ophthalmischen Steroiden oder bei intravitrealen Injektionen auftreten (erhöhter intraokulärer Druck, Kataraktbildung und konjunktivale bzw. Glaskörperblutung).
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia después del tratamiento con OZURDEX son los observados frecuentemente con el tratamiento oftálmico con esteroides o inyecciones intravítreas (PIO elevada, formación de cataratas y hemorragia conjuntival o vítrea respectivamente).
German: In den beiden konfirmatorischen DMÖ-Studien wurden Plasmakonzentrationen von einer Untergruppe von Patienten vor der intravitrealen Injektion sowie an Tag 1, 7 und 21 sowie 1,5 und 3 Monate nach der intravitrealen Injektion eines einzelnen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason bestimmt.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas se obtuvieron de un subgrupo de pacientes de los dos estudios pivotales del EMD antes de administrar el tratamiento y en los días 1, 7 y 21 y en los meses 1,5 y 3 después de la inyección intravítrea de un único implante intravítreo que contenía 350 µg o 700 µg de dexametasona.
German: Die Patienten sind anzuweisen, jedwede Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen, z. B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen usw., umgehend mitzuteilen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Debe solicitarse a los pacientes que informen inmediatamente de la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar endoftalmitis o cualquiera de los trastornos anteriormente mencionados, p.ej., dolor ocular, visión borrosa, etc. (ver sección 4.8).
German: Ein mit OZURDEX behandelter Patient benötigte einen operativen Eingriff (Trabekulektomie), um den durch Steroide ausgelösten IOD-Anstieg zu beheben, ein Patient hatte eine Trabekulektomie, da Fibrin in der Vorderkammer den Kammerwasserabfluss blockierte, was zu erhöhtem IOD führte.
Spanish: Un paciente tratado con OZURDEX necesitó cirugía incisional (trabeculectomía) para tratar el aumento de la PIO inducida por esteroides, 1 paciente se sometió a una trabeculectomía debido a la presencia de fibrina en la cámara anterior que bloqueaba la secreción de humor acuoso, lo cual provocó un aumento de la PIO, 1 paciente se sometió a iridotomía para glaucoma de ángulo estrecho y 1 paciente a iridectomía debida a cirugía de cataratas.
German: • Vorbereitung für die OZURDEX-Behandlung
Spanish: • Preparación para el tratamiento con OZURDEX
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,094 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µg-Gruppe gemessen.
Spanish: El valor más elevado de concentración plasmática, 0,094 ng/ml, se observó en un sujeto del grupo de 700 µg.
German: Tag 90
Spanish: Día 90
German: Bei Patienten, die eine Begleitmedikation und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, wurden hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei einem etwas höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten (bis zu 29 %) im Vergleich zu den Patienten in der Scheininjektionsgruppe (bis zu 23 %) berichtet, unabhängig von der Indikation oder der Anzahl der Behandlungen.
Spanish: En pacientes con uso concomitante de antiagregantes plaquetarios, se notificaron acontecimientos adversos hemorrágicos en un porcentaje ligeramente más elevado de pacientes a quienes se inyectó OZURDEX (hasta el 29%), en comparación con el grupo con inyección simulada (hasta el 23%), independientemente de la indicación o número de tratamientos.