FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude X2101 un total de 246 patients atteints d'un CBNPC ALK-positif ont été traités par Zykadia à une dose de 750 mg une fois par jour à jeun : 163 d'entre eux avaient préalablement été traités par un inhibiteur ALK et 83 n'avaient jamais reçu d'inhibiteur ALK.
Greek: Στη Μελέτη X2101 συνολικά 246 ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ, έλαβαν θεραπεία με Zykadia στη δόση των 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας: 163 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της ALK και 83 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αναστολέα της ALK.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes thermoformées et disponibles en conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε κυψέλη και είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν 40, 90 ή 150 (3 συσκευασίες των 50) καψάκια.
French: Zykadia est uniquement prescrit aux patients dont la maladie est due à un défaut du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Greek: Το Zykadia χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος οφείλεται σε βλάβη ενός γονιδίου, το οποίο ονομάζεται ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
French: Les études d'ECG réalisées chez le singe après 4 ou 13 semaines d'administration de céritinib n'ont pas montré d'allongement de l'intervalle QT ni de tracés ECG anormaux.
Greek: Μελέτες ΗΚΓ σε πιθήκους μετά από 4 ή 13 εβδομάδες χορήγησης δόσεων ceritinib δεν έδειξαν παράταση του QT ή παθολογικά ΗΚΓ.
French: Puis, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα.
French: La posologie doit être correctement ajustée, c'est-à-dire qu'en cas de prise du traitement avec de la nourriture à une posologie de 450 mg ou 300 mg, elle doit être augmentée respectivement à 750 mg ou 450 mg en cas de prise du traitement l'estomac vide (voir rubrique 5.2) et à la posologie de 150 mg avec de la nourriture, le traitement doit être arrêté.
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα, δηλαδή για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 450 mg ή 300 mg με τροφή, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 750 mg ή 450 mg αντίστοιχα, λαμβανόμενα με άδειο στομάχι (βλ. παράγραφο 5.2) και για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 150 mg με τροφή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
French: Affections cardiaques Péricardite b
Greek: Καρδιακές διαταραχές Περικαρδίτιδα b
French: Les études de reprotoxicité (c'est-à-dire les études portant sur le développement embryo-fœtal) réalisées chez la rate et la lapine gravides n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique ou tératogène après administration de céritinib pendant l'organogenèse.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (δηλαδή μελέτες ανάπτυξης εμβρύου) σε αρουραίους και κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν έδειξαν εμβρυοτοξικότητα ή τερατογόνο δράση μετά από τη χορήγηση δόσεων του ceritinib κατά την οργανογένεση.
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib est un inhibiteur compétitif du métabolisme d'un substrat du CYP3A, le midazolam, et d'un substrat du CYP2C9, le diclofénac.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib αναστέλει ανταγωνιστικά τον μεταβολισμό ενός υποστρώματος του CYP3A, της μιδαζολάμης, και ενός υποστρώματος του CYP2C9, της δικλοφαινάκης.
French: Aucun signe de mutagénicité ou de clastogénicité n'a été observé au cours des autres études de génotoxicité in vitro et in vivo menées avec le céritinib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημεία πρόκλησης μεταλλάξεων ή διάσπασης των γονιδίων (κλαστογονικότητας) σε άλλες in vitro και in vivo μελέτες γενοτοξικότητας με το ceritinib.
French: Les caractéristiques de la population des deux groupes étaient les suivantes : un âge moyen de 53 ans, âge inférieur à 65 ans (79%), femmes (57%), caucasiens (54%), asiatiques (33%), anciens fumeurs ou n'avaient jamais fumé (95%), indice de performance Organisation Mondiale de la Santé (OMS) à 0 ou 1 (93%), histologie d'adénocarcinome (94%) et métastases cérébrales (33%).
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού και στους δύο κλάδους ήταν: μέση ηλικία 53 έτη ηλικία κάτω των 65 ετών (79%), θήλεις (57%), Καυκάσιοι (54%), Ασιάτες (33%), μη καπνιστές ή πρώην καπνιστές (95%), WHO PS 0 ή 1 (93%), ιστολογία αδενοκαρκινώματος (94%) και μεταστάσεις στον εγκέφαλο
French: Le tableau 2 présente la catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés avec Zykadia chez des patients traités à la dose de 750 mg à jeun (N=925) au cours de sept études cliniques.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) που έχει αναφερθεί με το Zykadia σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=925) σε επτά κλινικές μελέτες.
French: Les patients qui avaient effectué 4 cycles de chimiothérapie (phase d'induction) sans progression de la maladie avaient par la suite reçu du pemetrexed (500 mg/m2) en monothérapie de maintenance tous les
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 4 κύκλους χημειοθεραπείας (επαγωγή) χωρίς επιδείνωση της νόσου έλαβαν στη συνέχεια πεμετρεξίδη (500 mg/m2) ως μονοθεραπεία συντήρησης κάθε
French: Étude X2101: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.0 Étude A2201: réponses évaluées selon les critères RECIST 1.1 *Inclut uniquement les patients ayant présenté une RC ou RP confirmée
Greek: Μελέτη A2201: Ανταποκρίσεις που εκτιμήθηκαν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1,1* *Περιλαμβάνει μόνο ασθενείς με επιβεβαιωμένη CR, PR
French: Une toxicité gastrointestinale a été observée chez les deux espèces, caractérisée par une perte de poids, une diminution de la prise alimentaire, des vomissements (chez le singe), des diarrhées et, à des doses élevées, par des lésions histopathologiques comprenant une érosion, une inflammation des muqueuses et la présence de macrophages spumeux dans les cryptes et la sous-muqueuse duodénales.
Greek: Παρατηρήθηκε γαστρεντερική τοξικότητα και στα δύο είδη, η οποία χαρακτηριζόταν από απώλεια βάρους, μειωμένη κατανάλωση τροφής, έμετο (πίθηκοι), διάρροια και, σε υψηλές δόσεις, από ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις συμπεριλαμβανομένων των διαβρώσεων, της φλεγμονής του βλεννογόνου και των αφρωδών μακροφάγων στις κρύπτες του δωδεκαδακτύλου και στον υποβλεννογόνιο.
French: Les agents réduisant l'acidité (par exemple : inhibiteurs de la pompe à protons, antiH2, antiacides) peuvent altérer la solubilité du céritinib et réduire sa biodisponibilité.
Greek: Παράγοντες που μειώνουν το οξύ (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων, αντιόξινα) μπορεί να μεταβάλουν τη διαλυτότητα του ceritinib και να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα.
French: Conditionnements contenant 40, 90 ou 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Greek: Συσκευασίες, οι οποίες περιέχουν 40, 90 ή 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
French: Une analyse pharmacocinétique suggère que le céritinib entraine un allongement de l'intervalle QTc dépendant de la concentration (voir rubrique 4.4).
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι το ceritinib προκαλεί εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση του QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Zykadia agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Zykadia ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent éviter la consommation de pamplemousse ou du jus de pamplemousse qui pourraient inhiber le CYP3A dans la paroi intestinale et augmenter la biodisponibilité du céritinib.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες προκειμένου να αποφύγουν το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ καθώς μπορεί να αναστέλλουν το CYP3A στο εντερικό τοίχωμα και ενδέχεται να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib.
French: Le taux d'absorption après administration par voie orale a été estimé à au moins 25 %, d'après le pourcentage de métabolites retrouvés dans les fèces.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση υπολογίστηκε ότι είναι ≥25% με βάση τα ποσοστά μεταβολιτών στα κόπρανα.
French: Élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec un taux de bilirubine totale concomitant ≤ 2 × LSN
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) >5 φορές επί το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) με ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≤2 φορές επί το ULN
French: Une prudence particulière s'impose lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, car les patients peuvent ressentir de la fatigue ou présenter des troubles visuels au cours du traitement.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν κόπωση ή διαταραχές της όρασης.
French: En revanche, l'ASC à l'état d'équilibre (IC à 90%) et la Cmax (IC à 90%) pour le bras à 600 mg avec de la nourriture (N=30) ont augmenté de 24% (3% ; 49%) et de 25% (4% ; 49%), respectivement, par rapport au bras à 750 mg à jeun.
Greek: Σε αντίθεση, η AUC σταθερής κατάστασης (90% CI) και Cmax (90% CI) για τον κλάδο των 600 mg με τροφή (N=30) αυξήθηκε κατά 24% (3%, 49%) και 25% (4%, 49%), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τον κλάδο των 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'une prise en charge avec des traitements standards, tels que les antidiarrhéiques, les antiémétiques et une hydratation adéquate, si cliniquement indiqué.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται χρησιμοποιώντας καθιερωμένη φροντίδα, συμπεριλαμβανομένων αντιδιαρροϊκών, αντιεμετικών ή αποκατάστασης των υγρών, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
French: L'ajout d'un groupement thiol au céritinib O-désalkylé a également été observé.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε προσθήκη μίας θειολο-ομάδας στο O-απαλκυλιωμένο ceritinib.
French: D'après les données disponibles, le céritinib est principalement éliminé par le foie.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το ceritinib απομακρύνεται κυρίως μέσω του ήπατος.
French: Par conséquent, le céritinib pourrait augmenter la concentration plasmatique des médicaments concomitants qui sont principalement métabolisés par ces enzymes.
Greek: Επομένως, το ceritinib μπορεί δυνητικά να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται πρωτίστως από αυτά τα ένζυμα.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence cliniquement significative sur l'exposition au céritinib.
Greek: Επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου και της φυλής Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ceritinib.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hépatotoxicité
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Chez les 163 patients présentant un CBNPC ALK positif préalablement traités par un inhibiteur ALK, l'âge médian était de 52 ans (intervalle : 24-80 ans) ; 86,5 % des patients avaient moins de 65 ans et les femmes représentaient 54 % des patients.
Greek: Από τους 163 ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αναστολέα της ALK η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη (εύρος: 24-80 έτη), 86,5% ήταν νεώτεροι των 65 ετών και 54% ήταν γυναίκες.
French: Au cours des sept études cliniques, des bradycardies et/ou des bradycardies sinusales (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm), (toutes de grade 1) ont été rapportées chez 2,3 % des patients.
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες, περιστατικά βραδυκαρδίας και/ή κολπικής βραδυκαρδίας (καρδιακή συχνότητα μικρότερη από 60 bpm) (όλα βαθμού 1) αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών.
French: IC à 95% (0,42 ; 0,73)
Greek: 95% CI (0,42, 0,73)
French: D'après les données obtenues in vitro, le céritinib est également un inhibiteur du CYP2A6 et du CYP2E1 à des concentrations cliniquement significatives.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib αναστέλλει επίσης τα CYP2A6 και CYP2E1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
French: Après l'administration de doses uniques de céritinib par voie orale à jeun, la moyenne géométrique de la demi-vie plasmatique terminale apparente (T½) du céritinib se situait entre 31 et 41 heures sur l'intervalle de doses allant de 400 à 750 mg.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις ceritinib σε κατάσταση νηστείας, ο εμφανής γεωμετρικός μέσος φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής (T½) του ceritinib κυμαινόταν από 31 έως 41 ώρες στους ασθενείς σε εύρος δόσεων 400 έως 750 mg.
French: Indigotine (E132) Dioxyde de titane (E171)
Greek: Ινδιογοτίνη (E132) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
French: La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en raison de l'absence d'expérience clinique dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με το ceritinib στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous reflètent l'exposition à 750 mg de Zykadia une fois par jour à jeun, de 925 patients atteints d'un CBNPC avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) lors de sept études cliniques dont deux études de phase 3, randomisées, contre traitement actif (études A2301 et A2303).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στη συνέχεια αποτυπώνουν την έκθεση στο Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας 925 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο ΜΜΚΠ σε μία ομάδα επτά κλινικών μελετών περιλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με ενεργό φάρμακο, μελετών φάσης 3 (μελέτες Α2301 και Α2303).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients âgés de plus de 85 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du céritinib en dose unique (750 mg à jeun) a été évalué chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère (Classe A de Child-Pugh ; N = 8), modérée (Classe B de Child-Pugh ; N = 7) ou sévère (Classe C de Child-Pugh ; N = 7) et chez 8 sujets sains avec une fonction hépatique normale.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης ceritinib (750 mg σε κατάσταση νηστείας) αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (κατηγορία Child-Pugh A, N=8), μέτρια (κατηγορία Child-Pugh class B, N=7), ή σοβαρή (κατηγορία Child-Pugh C, N=7) ηπατική δυσλειτουργία και σε 8 υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Les patients randomisés dans le bras de la chimiothérapie pouvaient passer dans l'autre bras pour recevoir le céritinib en cas de progression de la maladie selon les critères RECIST confirmée par le Comité de Revue Indépendant à l'Aveugle (CRIA).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας μπορούσαν να λάβουν ceritinib (διασταύρωση) σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου όπως αυτή καθορίζεται από τα κριτήρια RECIST επιβεβαιωμένης από τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC).
French: Agents dont la concentration plasmatique peut être modifiée par céritinib
Greek: Παράγοντες των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από το ceritinib
French: 450 mg de céritinib avec de la nourriture (N=41)
Greek: Ceritinib 450 mg με τροφή (N=41)
French: Les patients étaient autorisés à continuer le traitement qui leur avait été attribué dans l'étude en cas de progression si l'investigateur estimait qu'il y avait un bénéfice clinique continu.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να συνεχιστεί η καθορισμένη από τη μελέτη θεραπεία και μετά από την αρχική επιδείνωση σε περίπτωση συνεχιζόμενου κλινικού οφέλους σύμφωνα με τη γνώμη του ερευνητή.
French: Des élévations de grade 3 ou 4 du taux d'ALAT ont été observées chez 25 % des patients.
Greek: Αυξήσεις σε βαθμό 3 ή 4 των αυξήσεων της ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που ελάμβαναν ceritinib.
French: Des ECG en série ont été réalisés après l'administration d'une dose unique et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet du céritinib sur l'intervalle QT chez 925 patients traités par 750 mg de Zykadia une fois par jour à jeun.
Greek: Συνελέγησαν διαδοχικά ΗΚΓ μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για να αξιολογηθεί η επίδραση του ceritinib στο διάστημα QT σε 925 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας.
French: Les données d'efficacité de l'étude A2303 sont résumées dans le Tableau 4, et les courbes de KaplanMeier pour la SSP et la SG sont représentées respectivement dans les Figures 3 et 4.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη Α2303 συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 3 και 4 αντίστοιχα.
French: La prudence est requise lors de l'utilisation concomitante de substrats de la BCRP (par exemple la rosuvastatine, le topotécan, la sulfasalazine) et de la P-gp (la digoxine, le dabigatran, la colchicine, la pravastatine) et l'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη, τοποτεκάνη, σουλφασαλαζανίνη) και υποστρωμάτων της P-gp (διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη) και οι ανεπιθύμητε ενέργειες να παρακολουθούνται προσεκτικά.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE CONTENANT 40 OU 90 GÉLULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 40 Η 90 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Zykadia et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia και έως 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines au cours de votre traitement par Zykadia, car vous pourriez présenter des troubles visuels ou ressentir de la fatigue.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε Zykadia, καθώς ενδέχεται να εμφανίσετε διαταραχές της όρασης ή κόπωση.
French: Lorsque le céritinib est administré concomitamment à d'autres médicaments, les recommandations relatives à l'administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A4 doivent être consultées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'autre médicament.
Greek: Όταν το ceritinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του άλλου προϊόντος για συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
French: Au total, 376 patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 (stratification en fonction de l'indice de performance OMS, d'une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante antérieure et la présence ou l'absence de métastases cérébrales au moment de la sélection) pour recevoir soit le céritinib (750 mg par jour, à jeun) soit une chimiothérapie (choix à la discrétion de l'investigateur - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatine [75 mg/m2] ou carboplatine [AUC 5-6] administré tous les 21 jours).
Greek: Συνολικά 376 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 (Διαστρωμάτωση σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης του ΠΟΥ, προηγούμενη εισαγωγική/συμπληρωματική χημειοθεραπεία και παρουσία/απουσία εγκεφαλικής μετάστασης κατά την διαλογή) ώστε να λάβουν είτε ceritinib (750 mg ημερησίως, σε κατάσταση νηστείας) είτε χημειοθεραπεία (με βάση την επιλογή του ερευνητήπεμετρεξίδη [500 mg/m2] συν σισπλατίνη [75 mg/m2] ή καρβοπλατίνη [AUC 5-6], χορηγούμενα κάθε
French: Conditionnements contenant 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes thermoformées par boîte)
Greek: Συσκευασία, η οποία περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 κυψέλες ανά συσκευασία.
French: Une méthode d'analyse d'ALK spécifique et validée est nécessaire pour sélectionner les patients ayant un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1).
Greek: Απαιτείται επικυρωμένη δοκιμασία ALK ακριβείας για την επιλογή των ALK-θετικών ασθενών με ΜΜΚΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Après l'administration d'une dose unique de céritinib par voie orale, l'exposition plasmatique au céritinib, représentée par Cmax et ASCt, a augmenté proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 50 à 750 mg à jeun.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση του ceritinib σε ασθενείς, η έκθεση του πλάσματος στο ceritinib, όπως αποτυπώνεται στην Cmax και την AUClast, αυξήθηκε σε αναλογία με τη δόση σε εύρος δόσεων από 50 έως 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
French: 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Greek: Σκληρό καψάκιο 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
French: Au cours des sept études cliniques, 9,7 % des patients traités par céritinib ont présentés des allongements de l'intervalle QT (de tous grades) incluant des grades 3 ou 4 chez 2,1 % des patients.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες το 9,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib παρουσίασε περιστατικά παράτασης του QT (κάθε βαθμού) περιλαμβανομένων περιστατικών βαθμού 3 ή 4 στο 2,1% των ασθενών.
French: L'utilisation de Zykadia dans le traitement du CBNPC ALK-positif préalablement traités par un inhibiteur ALK a fait l'objet de deux études de phase 1/2, internationales, multicentriques, en ouvert et à bras unique (étude X2101 et étude A2201).
Greek: Η χρήση του Zykadia στη θεραπεία ασθενών με ALK-θετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αναστολέα της ALK διερευνήθηκε σε δύο διεθνείς, πολυκεντρικές, ανοιχτού σχεδιασμού, φάσης 1/2 μελέτες ενός σκέλους (Μελέτη X2101 και Μελέτη A2201).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant un traitement par Zykadia doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia (βλ. παράγραφο 4.5).
French: La majorité des patients avaient un adénocarcinome (96,5 %) et n'avaient soit jamais fumé ou étaient d'anciens fumeurs (92,0%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (96,5%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (92,0%).
French: Le céritinib est un inhibiteur oral puissant et hautement sélectif de l'ALK.
Greek: Το ceritinib είναι ένας από του στόματος λαμβανόμενος υψηλής εκλεκτικότητας και δραστικότητας αναστολέας της ALK.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash j
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα j
French: Si des vomissements surviennent au cours du traitement, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais il doit poursuivre avec la prochaine dose programmée.
Greek: Εάν παρουσιαστεί εμετός κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει πρόσθετη δόση, αλλά πρέπει να συνεχίσει με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: Les pics de concentrations plasmatiques (Cmax) de céritinib sont atteints environ 4 à 6 heures après une seule administration par voie orale.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα του ceritinib στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται περίπου σε 4 έως 6 ώρες μετά από την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση στους ασθενείς.
French: La moyenne géométrique de l'ASCinf (ASCinf de la fraction libre) du céritinib a été augmentée de 66% (108%) chez les sujets avec une insuffisance hépatique sévère par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Greek: Η γεωμετρική μέση AUCinf (unbound AUCinf) του ceritinib αυξήθηκε κατά 66% (108%) σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα άτομα που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Bradycardie c
Greek: Βραδυκαρδία c