FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Portuguese: Se Gilenya for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time.
Portuguese: Os sintomas de cancro da pele podem incluir o crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo sinais incomuns) com uma alteração da cor, forma ou tamanho ao longo do tempo.
English: Initiation of treatment with Gilenya should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya deve ser adiado em doentes com infeção ativa grave até à sua resolução.
English: The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca induzida por fingolimod pode ser revertida com doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
English: Outcome results are shown in Table 3.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 3.
English: In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Portuguese: No total, entraram 920 doentes (n=331 continuaram com 0,5 mg; 289 continuaram com 1,25 mg; 155 mudaram de placebo para 0,5 mg e 145 mudaram de placebo para 1,25 mg).
English: If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Gilenya, informe imediatamente o seu médico.
English: Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
English: Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Portuguese: Não foram observados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos em animais com fingolimod.
English: If you have had macular oedema, talk to your doctor before you resume treatment with Gilenya.
Portuguese: Se já teve edema macular, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem sintomas sugestivos de disfunção hepática, tais como náusea inexplicável, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, ou icterícia e/ou urina escura, deverão fazer análises às enzimas hepáticas e o tratamento com Gilenya deverá ser interrompido caso se confirme lesão hepática significativa (por exemplo, níveis de transaminase hepática 5 vezes superiores ao LSN e/ou aumento da bilirrubina sérica).
English: - If you suffer from depression or anxiety or if you become depressed or anxious while you are taking Gilenya, let your doctor know.
Portuguese: - Se sofre de depressão ou ansiedade ou se fica deprimido ou ansioso enquanto toma Gilenya,
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK - WALLET (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO EMBALAGENS UNITÁRIAS TIPO CARTEIRA (SEM BLUE BOX)
English: In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
Portuguese: No total, entraram 1.030 doentes; no entanto, 3 destes doentes não receberam tratamento (n=356 continuaram com 0,5 mg; 330 continuaram com 1,25 mg; 167 mudaram de interferão beta-1a para 0,5 mg e 174 de interferão beta-1a para 1,25 mg).
English: Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar, incluíndo adolescentes do sexo feminino, devem: o Ser informadas antes do início do tratamento e regularmente daí em diante pelo seu médico acerca dos riscos graves de GILENYA para o feto, e acerca das contraindicações em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contracetivos eficazes, com o apoio do cartão de alerta específico da gravidez; o Ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar GILENYA; o Utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA; o Notificar imediatamente ao médico prescritor qualquer gravidez (planeada ou não planeada) durante e até dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA;
English: In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
Portuguese: Em ensaios clínicos 8,0% e 1,8% dos doentes adultos tratados com Gilenya 0,5 mg tiveram um aumento assintomático dos níveis de ALT ≥3x LSN (limite superior ao normal) e ≥5x LSN, respetivamente.
English: There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a qualquer um dos objetivos.
English: Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de inversão da onda T em doentes adultos tratados com fingolimod.
English: Patient / Parent / Caregiver guide
Portuguese: Guia para o Doente / Pais / Cuidador
English: Gilenya may affect your liver function.
Portuguese: Gilenya pode afetar a sua função hepática.
English: There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de diminuição da condução auriculoventricular, com relatos isolados de bloqueio auriculoventricular completo transitório, de resolução espontânea (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg
Portuguese: Fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
English: • Medicines for irregular heartbeat, such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
Portuguese: • Medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
English: Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante com erva de S. João não é recomendada (ver secção 4.5).
English: Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Portuguese: Fingolimod é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.3).
English: The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Portuguese: As anomalias na condução observadas em ensaios clínicos e após comercialização foram transitórias, assintomáticas e desapareceram nas primeiras 24 horas após o início do tratamento.
English: The major target organs were the lymphoid system (lymphopenia and lymphoid atrophy), lungs (increased weight, smooth muscle hypertrophy at the bronchio-alveolar junction), and heart (negative chronotropic effect, increase in blood pressure, perivascular changes and myocardial degeneration) in several species; blood vessels (vasculopathy) in rats only at doses of 0.15 mg/kg and higher in a 2-year study, representing an approximate 4-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram o sistema linfático (linfopenia e atrofia linfoide), pulmões (aumento de peso, hipertrofia do músculo liso na junção bronco-alveolar) e coração (efeito cronotrópico negativo, aumento da pressão arterial, alterações perivasculares e degeneração do miocárdio) em várias espécies; vasos sanguíneos (vasculopatia) apenas em ratos com doses de 0,15 mg/kg e superiores num estudo de 2 anos, representando uma margem aproximada de 4 vezes a exposição sistémica humana (AUC) com doses diárias de 0,5 mg.
English: Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg.
Portuguese: As concentrações do fingolimod e do fosfato de fingolimod aumentam proporcionalmente à dose após doses múltiplas diárias de 0,5 mg ou 1,25 mg.
English: The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes a surtos de esclerose múltipla.
English: In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping fingolimod.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi raramente observada exacerbação grave da doença em alguns doentes ao interromper o tratamento com fingolimod.
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento com GILENYA e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
English: In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
Portuguese: Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada é dependente do peso corporal: - Doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por via oral,
English: • Heart rate should be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA, including hourly pulse and blood pressure checks.
Portuguese: • A frequência cardíaca deverá ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Low level of certain white blood cells (neutrophils) - Depressed mood - Nausea
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Nível diminuído de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos) - Estado depressivo - Náuseas
English: • Seizure monitoring guidance.
Portuguese: • Diretrizes de monitorização de convulsões.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
Portuguese: Foram notificados casos de LMP assintomática baseados em indícios na ressonância magnética e ADN JCV positivo no fluido cerebroespinhal em doentes tratados com fingolimod.
English: If PML is suspected, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes and treatment with fingolimod should be suspended until PML has been excluded.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, deve ser realizada, de imediato, uma ressonância magnética por motivos de diagnóstico e o tratamento com fingolimod deve ser suspenso até ser excluída a LMP.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO EMBALAGENS UNITÁRIAS TIPO CARTEIRA (COM BLUE BOX)
English: If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
Portuguese: Se uma mulher engravidar ou pretender engravidar, GILENYA deve ser interrompido.
English: The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de interferão beta-1a para fingolimod 0,5 mg foi de 0,33 (0,48 no estudo principal).
English: - The other ingredients are: Capsule fill: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesium stearate.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: manitol, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilbetadex, estearato de magnésio.
English: Continuation of Gilenya in patients with macular oedema has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliada a continuação de Gilenya em doentes com edema macular.
English: • GILENYA has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas (including mycosis fungoides) and other malignancies, particularly those of the skin.
Portuguese: • GILENYA tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas (incluíndo micose fungoide) e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
English: Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Portuguese: O fingolimod deverá ser introduzido com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
English: • GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
English: It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Portuguese: É recomendado que os doentes sem história clínica de varicela confirmada por um profissional de saúde ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela sejam avaliados para determinação de anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) antes do início do tratamento com Gilenya.
English: • In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA.
Portuguese: • Na experiência pós-comercialização foi raramente observada exacerbação grave da doença em alguns doentes ao interromper o tratamento com GILENYA.
English: In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem normalmente.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, fingolimod deve ser interrompido.
English: Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate.
Portuguese: O fingolimod é metabolizado pela esfingosina-cinase no metabolito ativo fosfato de fingolimod.
English: The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Portuguese: As malformações viscerais fetais mais frequentes incluíram truncus arteriosus persistente e defeito do septo interventricular.
English: Capsule fill: mannitol, magnesium stearate.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
English: In the paediatric study, cases of seizures were reported in 5.6% of fingolimod-treated patients and 0.9% of interferon beta-1a-treated patients.
Portuguese: No estudo pediátrico, casos de convulsões foram notificados em 5,6% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% dos doentes tratados com interferao beta-1a.
English: Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Portuguese: Portanto, deve ser incluída no FI informação acerca do caso fatal do linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV) e uma precaução de utilização relativa à interrupção do tratamento se houver suspeita de linfoma.
English: In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Portuguese: Em caso de surtos graves o seu médico irá considerar a realização de ressonância magnética para avaliar esta condição e decidirá se deve parar de tomar Gilenya.
English: Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
Portuguese: Os doentes necessitam de ser avaliados quanto à sua imunidade à varicela antes de iniciarem o tratamento com Gilenya.
English: • Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
Portuguese: • Outros medicamentos: o inibidores da protease, anti-infeciosos tais como cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.
English: Basal cell carcinoma
Portuguese: Carcinoma basocelular
English: At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
Portuguese: No total de 6 indivíduos, 5 notificaram ligeiro aperto ou desconforto no peito, clinicamente consistente com reatividade das pequenas vias aéreas, para doses de 40 mg.
English: Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária e angioedema após o início do tratamento*** Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes:
English: The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca inicia-se normalmente na primeira hora após a primeira toma e é máxima após 6 horas.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Portuguese: Os sintomas podem incluir início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e/ou distúrbios da visão - Linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático) - Carcinoma das células escamosas: um tipo de cancro da pele que pode apresentar-se como um nódulo vermelho firme, uma ferida com crosta, ou uma nova ferida numa cicatriz existente
English: The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Portuguese: Deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg) ao reiniciar Gilenya.
English: There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the postmarketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Portuguese: Registaram-se casos de linfoma de vários tipos, quer em ensaios clínicos, quer durante a experiência pós-comercialização, incluindo um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus EpsteinBarr (EBV).
English: ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
Portuguese: Os níveis de ALT regressaram aos valores iniciais em aproximadamente 2 meses após a interrupção de Gilenya.
English: Bradycardia Atrioventricular block
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular
English: During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Portuguese: Os doentes tratados com Gilenya devem ser instruídos a comunicar sintomas de infeção ao seu médico durante o tratamento.
English: Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com arritmias que requerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
English: Table 4 Study D2311 (PARADIGMS): main results
Portuguese: Tabela 4 Estudo D2311 (PARADIGMS): resultados principais
English: At least overnight extended monitoring is recommended for treatment initiation (see also section 4.5).
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização para, pelo menos, monitorização durante a noite (ver também secção 4.5).
English: In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Portuguese: Num estudo de dois anos controlado por placebo, a hipertensão foi notificada como um acontecimento adverso em 6,5% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg e em 3,3% dos doentes tratados com placebo.
English: In adult clinical trials it occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com adultos ocorreu em 4,7% dos doentes tratados com fingolimod 0,5 mg, em 2,8% dos doentes tratados com interferão beta-1a administrado por via intramuscular e em 1,6% dos doentes que receberam placebo.
English: Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Portuguese: O fingolimod não teve efeito na contagem/mobilidade do esperma ou na fertilidade masculina e feminina em ratos até à maior dose testada (10 mg/kg), representativa de aproximadamente 150 vezes a margem baseada na exposição sistémica humana (AUC) numa dose diária de 0,5 mg.
English: 98 capsules
Portuguese: 98 cápsulas
English: - if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Portuguese: - se toma ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca (tais como betabloqueadores, verapamilo, diltiazem ou ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).