FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez les sujets âgés dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, le traitement doit être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière doit être réduite à 40 mg (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka praviloma ni treba prilagajati; če pa tehtajo manj kot 50 kg, pa je treba zdravljenje kljub temu začeti s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat, maksimalni dnevni odmerek pa zmanjšati na 40 mg (glejte poglavje 5.2).
French: • Si vous avez déjà présenté un ulcère, un saignement ou une perforation du tractus gastro-intestinal
Slovenian: • če ste kdaj prej imeli razjedo, krvavitev ali predrtje (perforacijo) v prebavilih
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR: 40 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA: 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: Flacon de 40 mg : enlever la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de parécoxib 40 mg.
Slovenian: 40-mg viala: Odstranite vijolično pretržno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška 40-mg viale parekoksiba.
French: Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: - si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler - ceci survenant rarement.
Slovenian: • izpuščaj ali razjeda na kateremkoli delu vašega telesa (npr. koža, usta, oči, obraz, ustnice ali jezik) ali kakršnikoli drugi znaki alergijske reakcije, na primer kožni izpuščaj, otekanje obraza,
French: Après reconstitution avec des solvants adaptés, Dynastat peut uniquement être injecté en IV ou en IM, ou dans des tubulures de perfusion qu'avec les solutions suivantes :
Slovenian: Po rekonstituciji z dovoljenim vehiklom se sme zdravilo Dynastat injicirati samo intravensko ali intramuskularno, oziroma v intravensko pot, po kateri teče:
French: • Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie
Slovenian: • metotreksat - uporablja se pri revmatoidnem artritisu in raku
French: Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
Slovenian: Vehikel natrijev klorid klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
French: Après reconstitution avec les solvants appropriés, Dynastat ne peut uniquement être injecté par voie IV ou IM, ou dans des tubulures de perfusion qu'avec les produits suivants:
Slovenian: Po rekonstituciji z dovoljenim vehiklom smemo zdravilo Dynastat injicirati samo intravensko ali intramuskularno, ali v intravensko pot, po kateri teče:
French: Dans des cas isolés, une aggravation de l'infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri posameznikih so v zvezi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in v nekliničnih študijah z zdravilom Dynastat opisali poslabšanje okužbe mehkih tkiv (glejte poglavje 5.3).
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Slovenian: Aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose et, par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Slovenian: Zdravilo Dynastat vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
French: Après reconstitution, la concentration en parécoxib est de 20 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija parekoksiba po rekonstituciji je 20 mg/ml.
French: L'injection dans les tubulures de perfusion délivrant du glucose à 50 mg/ml (5%) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection, ou d'autres solutions IV non listées en rubrique 6.6, n'est pas recommandée du fait d'une précipitation possible de la solution.
Slovenian: Injiciranje v intravensko pot, po kateri teče 50 mg/ml (5 %) glukoza v raztopini Ringerjevega laktata ali kakšna druga intravenska tekočina, ki ni navedena v poglavju 6.6, ni priporočljivo, ker lahko povzroči precipitacijo natrijevega parekoksiba iz raztopine.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dynastat, le 22 mars 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynastat, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. marca 2002.
French: Dynastat parécoxib
Slovenian: Dynastat parekoksib
French: Autres informations relatives à Dynastat:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dynastat:
French: • des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments, en particulier des réactions cutanées;
Slovenian: • anamnezo hudih alergijskih reakcij na zdravila, še zlasti kožnih reakcij;
French: Cela signifie qu'il est converti en valdécoxib dans l'organisme.
Slovenian: To pomeni, da se v telesu pretvori v valdekoksib.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dynastat.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat.
French: Il présentait en général une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle d'autres médicaments antidouleur.
Slovenian: Na splošno je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot druga zdravila proti bolečinam.
French: Il est recommandé d'utiliser Dynastat le moins longtemps possible et à la dose efficace la plus faible.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabljati čim krajše možno obdobje in v najnižjem še učinkovitem odmerku.
French: Dynastat a également démontré qu'il réduit le besoin de morphine, mais cette réduction ne semblait pas s'accompagner d'une diminution des effets indésirables liés à la morphine.
Slovenian: Za zdravilo Dynastat so dokazali tudi, da zmanjša potrebo po morfinu, vendar pa slednje ni zagotovilo zmanjšanja neželenih učinkov, ki so povezani z morfinom.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Dynastat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dynastat au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynastat izkazalo med študijami?
French: Dynastat ne doit pas être administré aux femmes enceintes au cours des trois derniers mois de la grossesse, ni aux femmes allaitantes.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se ne sme dajati nosečnicam v zadnjem trimesečju ali doječim materam.
French: Il ne doit pas être utilisé après un pontage coronaire.
Slovenian: Ne sme se uporabljati po obvodni operaciji koronarnih arterij.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été les améliorations des scores obtenus à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la douleur rempli par les patients.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe rezultatov v zvezi z bolečino, kot so jo ocenili bolniki.
French: • des réactions de type allergique telles que des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires), des symptômes grippaux, des polypes nasaux, un œdème de la face ou de l'urticaire après avoir pris de l'aspirine ou des AINS, y compris d'autres inhibiteurs de la COX-2;
Slovenian: • alergijskimi reakcijami, kot so bronhospazem (prekomerno in dlje časa trajajoče skrčenje mišic v dihalnih poteh), prehladu podobni simptomi, polipi v nosu, otekanje obraza ali izpuščaji po zaužitju aspirina ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z drugimi zaviralci COX-2;
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dynastat (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Dynastat (opažen pri 1 bolniku od 10) je navzeja (slabost).
French: Il est disponible en poudre pour solution injectable, en flacons contenant 20 ou 40 mg de parécoxib, avec ou sans solvant.
Slovenian: Na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 20 ali 40 mg parekoksiba, z vehiklom ali brez njega.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dynastat.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dynastat, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Dynastat a fait l'objet d'études incluant 2 582 patients adultes ayant subi différents types d'intervention chirurgicale, notamment dentaire, orthopédique (os), gynécologique, ou un pontage coronaire.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so proučevali pri 2 582 odraslih bolnikih, ki so prestali različne kirurške posege, vključno z zobozdravstvenimi, ortopedskimi (kostnimi), ginekološkimi posegi ali obvodno operacijo koronarnih (srčnih) arterij.
French: • des ulcères d'estomac ou des saignements de l'estomac ou de l'intestin;
Slovenian: • ranami v želodcu ali krvavitvami v želodcu oziroma črevesju;
French: Dynastat est utilisé chez les adultes pour le traitement de courte durée des douleurs consécutives à une opération.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje bolečin po operaciji.
French: Dynastat peut être administré en même que temps que des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).
Slovenian: Zdravilo Dynastat se lahko daje sočasno z opioidnimi protibolečinskimi zdravili (zdravili, ki so povezana z morfinom).
French: Le valdécoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), appartenant à la famille des médicaments appelés «inhibiteurs de la cyclooxygénase2 (COX-2)».
Slovenian: Valdekoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati bolniki z:
French: Dynastat a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ainsi qu'à d'autres anti-douleurs, tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l'ibuprofène et le tramadol.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in tudi z drugimi zdravili proti bolečinam, kot so ketorolak, morfin, valdekoksib, ibuprofen in tramadol.
French: Dynastat ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au parécoxib ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) parekoksib ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
French: Chez les patients souffrant de graves problèmes de reins ou présentant un risque élevé de développer une rétention de liquide, la dose de départ du traitement doit être la plus faible et les reins de ces patients doivent être étroitement surveillés.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali tistih, nagnjenih k zastajanju tekočine, je treba zdravljenje začeti z najnižjim odmerkom, pri čemer je treba skrbno spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynastat, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynastat, glejte navodilo za uporabo.
French: En diminuant la production de prostaglandines, Dynastat contribue à atténuer les symptômes d'inflammation, notamment la douleur.
Slovenian: Zdravilo Dynastat z zmanjšanjem nastajanja prostaglandinov pomaga ublažiti simptome vnetja, vključno z bolečino.
French: Comme c'est le cas avec d'autres médicaments du même groupe que Dynastat, le risque de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins peut augmenter avec de plus fortes doses et une longue durée de traitement sous Dynastat.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih iz skupine, v katero spada zdravilo Dynastat, se lahko z višjimi odmerki in daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat poveča tveganje za težave s srcem in ožiljem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dynastat?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynastat?
French: Il bloque l'enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de prostaglandines, des substances intervenant dans les processus d'inflammation.
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
French: Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des problèmes de foie modérés, le traitement par Dynastat doit être instauré à la moitié de la dose habituelle recommandée et la dose maximale journalière réduite à 40 mg. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Slovenian: Starejše bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, in bolnike z zmerno okvaro jeter je treba zdraviti s polovico običajno priporočenega odmerka zdravila Dynastat, pri čemer pa je najvišji dovoljeni dnevni odmerek 40 mg.
French: Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynastat odobreno?
French: Dynastat s'est avéré efficace pour soulager des douleurs modérées à sévères après une opération.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je bilo učinkovito pri ublažitvi zmernih do hudih bolečin po operaciji.
French: L'EPAR complet relatif à Dynastat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dynastat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: • une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps), une cardiopathie ischémique (maladie cardiaque due à un apport sanguin insuffisant), une maladie des artères périphériques (obstruction des artères dans les bras ou les jambes) ou un problème vasculaire cérébral (problèmes affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau).
Slovenian: (boleznijo srca zaradi slabe oskrbe s krvjo), boleznijo perifernih arterij (zaporo arterij v rokah in nogah) ali cerebrovaskularnim obolenjem (težavami, ki vplivajo na krvne žile v možganih).
French: Certaines de ces études ont également examiné l'effet d'une administration de Dynastat sur l'utilisation par le patient de morphine, pour mieux soulager une douleur post-opératoire.
Slovenian: V nekaterih študijah so ob sočasni uporabi morfina opazovali tudi vpliv uporabe zdravila Dynastat za dodatno lajšanje bolečine po kirurškem posegu.
French: Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est une «prodrogue» du valdécoxib.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynastat, parekoksib, je „predzdravilo" valdekoksiba.
French: Dynastat est un médicament qui contient le principe actif parécoxib.
Slovenian: Dynastat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino parekoksib.
French: • une maladie grave du foie;
Slovenian: • vnetnimi boleznimi črevesja;
French: Dynastat est administré à une dose de 40 mg, suivie toutes les six à 12 heures de doses de 20 mg ou de 40 mg en fonction des besoins, jusqu'à 80 mg au maximum par jour.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se daje v odmerku 40 mg, ki mu sledita nadaljnja odmerka po 20 ali 40 mg, odvisno od potrebe, vsakih 6 do 12 ur, vendar ne več kot 80 mg na dan. Injekcijo se lahko daje bodisi hitro in neposredno v veno ali obstoječi intravenski kanal (tanko cevko, nameščeno v veno) bodisi počasi in globoko v mišico.
French: Qu'est-ce que Dynastat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dynastat?
French: Comment Dynastat est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Dynastat uporablja?
French: Comment Dynastat agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Dynastat deluje?
French: Dans quel cas Dynastat est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dynastat uporablja?
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que :
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil da:
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005, et finalisée le 17 février 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je začel 16. februarja 2005 in zaključil 17. februarja 2005.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en avril 2005 à la suite de l'USR de février, et a demandé des modifications supplémentaires.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le parécoxib a été associé à la survenue de très rares réactions cutanées graves, mises en évidence au cours de la surveillance après commercialisation.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je parekoksib povezan z zelo redkim pojavljanjem hudih kožnih reakcij, kakor je razvidno iz postmarketinškega nadzora.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Dynastat les 18 janvier, 20 avril et 25 mai 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 20. aprila in 25. maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike zdravila Dynastat.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement du Conseil (CEE) nº 2309/93, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
French: Par conséquent, le CHMP - est d'avis que le rapport bénéfice/risque de Dynastat dans le traitement à court terme des douleurs postopératoires reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices révisés (ci-joints en Annexes I et IIIB respectivement de l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Dynastat pri kratkotrajnem zdravljenju pooperacijske bolečine ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti, - priporočil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti parekoksiba.
French: MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET