FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Latvian: Izmantojot ieteiktās devu shēmas, iepriekš notikušajā 1. un 2. ar placebo kontrolētajā pētījumā novērotā samazinātā paasinājumu sastopamība gada laikā pacientiem, kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl, saglabājās arī ārstēšanas otrajā gadā (skatīt 6. tabulu).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser til aber.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder Indvirkningen af benralizumab på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder hos astmatiske patienter med forhøjede eosinofiltal i spyttet (mindst 2,5 %) blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase I-studie af 12 ugers varighed med 100 eller 200 mg benralizumab subkutant.
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā Benralizumaba ietekmi uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā pacientiem ar astmu, kuriem bija palielināts eozinofilo leikocītu skaits krēpās (vismaz 2,5%), vērtēja 12 nedēļu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 1. fāzes klīniskajā pētījumā ar benralizumabu, ko lietoja s.c.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Danish: Studie 4 vurderede Fasenras langsigtede effekt på årlig eksacerbationsrate, lungefunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og vedligeholdelse af OCS-reduktion ved de 2 doseringsregimer, der blev undersøgt i de tidligere studier.
Latvian: 4. pētījumā tika vērtēta Fasenra ilgtermiņa ietekme uz paasinājumu sastopamību gada laikā, plaušu darbību, ACQ-6 indeksu, pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu un perorālo kortikosteroīdu (PKS) devas samazināšanas noturību, izmantojot divas iepriekš notikušajos pētījumos vērtētās shēmas.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis for ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme.
Latvian: Nesasaldēt, nekratīt vai nepakļaut karstuma iedarbībai.
Danish: Der må ikke injiceres på områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er erytematøs eller hård.
Latvian: To nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoza vai sacietējusi.
Danish: Forskel (95 % CI)
Latvian: Starpība (95% TI)
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Latvian: Starpība (95% TI) p vērtība
Danish: Etiket med udløbsdato
Latvian: Etiķete ar derīguma termiņu
Danish: Eksacerbationsfrekvens, der krævede hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg
Latvian: Tādu paasinājumu skaits, kad bijusi nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē benralizumaba klīrensu.
Danish: 4.4 for eksempler på de rapporterede associerede manifestationer samt en beskrivelse af tiden til debut.
Latvian: Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), når du tager Fasenra.
Latvian: Fasenra lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo reakciju pazīmēm (piemēram, nātrenei, izsitumiem, elpošanas traucējumiem, ģībonim, reibonim, viegluma sajūtai galvā un/vai sejas, mēles vai mutes pietūkumam).
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
Latvian: Pirms lietošanas Fasenra jāsasilda, atstājot kastīti istabas temperatūrā.
Danish: Trin 3 - Tjek opløsningen
Latvian: 3. solis - Pārbaudiet šķīdumu
Danish: Eksacerbationsfrekvens og lungefunktion (FEV1) ved behandlingens afslutning efter antal eksacerbationer i det foregående år - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Latvian: Paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji (FEV1) ārstēšanas kursa beigās, dalot pacientus pēc slimības paasinājumu skaita iepriekšējā gada - pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
Danish: Resulter af årlig eksacerbationsfrekvens og lungefunktion ved afslutning af behandlingen i Studie 1 og 2 i forhold til eosinofiltal.
Latvian: Gada laikā novēroto paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji ārstēšanas kursa beigās 1. un 2. pētījumā, dalot pēc eozinofilo leikocītu skaita.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Danish: ** Overfølsomhedsreaktioner blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Urticaria", "Papuløs urticaria" og "Udslæt".
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "nātrene", "papulāra nātrene" un "izsitumi".
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en allergisk reaktion.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Det forventes ikke, at benralizumab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Præ-bronkodilator FEV1 (l)
Latvian: FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas
Danish: 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši, pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba klīrenss personām, kurām kreatinīna klīrenss bija no 30 līdz 80 ml/min, un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem bija līdzīgs.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til cynomolgusaber var associeret med reduktioner af perifere eosinofiltal i blod og knoglemarv uden toksikologiske fund.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana makaka sugas pērtiķiem bija saistīta ar eozinofilo leikocītu skaita samazinājumu perifēriskajās asinīs un kaulu smadzenēs, taču bez toksikoloģiskām atradēm.
Danish: Vift eller pust ikke på det rensede område.
Latvian: Nevēdiniet vai nežāvējiet tīro vietu.
Danish: Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) AQLQ(S)+12
Latvian: Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli Starpība (95% TI) AQLQ(S)+12
Danish: Hvordan virker Fasenra
Latvian: Kā Fasenra darbojas
Danish: Baseline med 3 eller flere eksacerbationer
Latvian: Sākotnēji 3 vai vairāk paasinājumi
Danish: Genbrug ikke din brugte kanylebeholder.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām dot nav iespējams.
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Latvian: Lai gan 1., 2. un 3. pētījumā tika pētītas 2 zāļu lietošanas shēmas, ieteicamā Fasenra lietošanas shēma ietver pirmo 3 devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, turpmāk zāles lietojot ik pēc 8 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu), jo papildu ieguvums no biežākas zāļu lietošanas netika novērots.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
Latvian: • 1 vates pikucis vai marles tampons
Danish: Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Latvian: 4. pētījumā efektivitāte tika vērtēta arī pacientiem, kam eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits asinīs bija <300 šūnu/μl, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi 1. un 2. pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu ikgadējais biežums pacientiem, kuriem sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita vērtība bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas un IDBA.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fasenra (angivet i afsnit 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret benraluzimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju.
Danish: • dele eller genbruge din Fasenra Pen
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet savu Fasenra Pen
Danish: Trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert
Latvian: 10.solis - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši
Danish: Til subkutan injektion Præ-fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Latvian: Subkutānai injekcijai Vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Danish: Detaljerede instruktioner til administration af den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i "Brugervejledningen".
Latvian: Vispārēji norādījumi par lietošanu, izmantojot pilnšļirci / pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen) ir norādīti "Lietošanas norādījumos".
Danish: Dyrestudier viste ingen skadelige virkninger for benralizumabbehandling på fertilitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu benralizumaba ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
Latvian: Fasenra šķīdums injekcijām pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē individuālai lietošanai.
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Latvian: Katra Fasenra pilnšļirce satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējās lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, cietu adatas aizsargu un virzuļa aizturi ar Fluorotec pārklājumu pasīvajā drošības ierīcē.
Danish: Patienter med eksisterende helminth-infektioner bør behandles før initiering af behandling med Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
Danish: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Latvian: 1. un 2. pētījums 1. un 2. pētījums
Danish: Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
Latvian: Benralizumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % CI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI)
Danish: Følg den vedlagte brugervejledning til klargøring og indgivelse af dosis.
Latvian: Ievērojiet pievienotos lietošanas norādījumus par devas sagatavošanu un ievadīšanu.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet injekcijas vietu
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Latvian: Viens ml šķīduma sterilā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, stingru adatas aizsargu un aizbāzni ar Fluorotec pārklājumu pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Latvian: Izmantojiet īkšķi, lai nospiestu virzuļa galvu.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) ACQ-6
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) ACQ-6
Danish: Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Latvian: Fasenra ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēti arī plaušu darbības raksturlielumi, astmas simptomu indeksa vērtība, ACQ-6 un AQLQ(S)+12, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi kā 1. un 2. pētījumā
Danish: Trin 5 - Rensning af injektionsstedet
Latvian: 5.solis - Notīriet injekcijas vietu
Danish: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(s)+12 ved behandlingens afslutning - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām, vērtējot vidējās izmaiņas ārstēšanas kursa beigās salīdzinājumā ar sākumstāvokli visu astmas simptomu indeksu vērtībās (ACQ-6 un AQLQ(s)+12. Pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Latvian: 9.solis - Pārbaudiet injekcijas vietu
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Latvian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.c.
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka dzimums vai rase būtiski neietekmē benralizumaba klīrensu.
Danish: Intent to treat-population (patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl).
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).
Danish: Lad Fasenra varme op til stuetemperatur 20°C til 25°C i ca. 30 minutter før injektionen gives.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20°C līdz 25°C apmēram 30 minūtes.
Danish: Placer Fasenra Pen på injektionsstedet.
Latvian: Fasenra Pen novietojums injekcijas vietā.
Danish: Patienter, der deltog i studie 4 fra de tidligere studier 1 og 2 med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og som tog høj dosis ICS.
Latvian: 4. pētījumā iekļautie pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā un kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kas lietoja lielas IKS devas.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Danish: • inden for et område på 5 cm rundt om navlen
Latvian: • 5 cm zonā ap nabu
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) AQLQ(S)+12
Danish: Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Latvian: Tas var radīt to, ka injekcija norit priekšlaicīgi vai tiek sabojāta adata.
Danish: Det grønne stempel vil bevæge sig ned i vinduet under injektionen
Latvian: Injekcijas laikā zaļais virzulis skata lodziņā virzīsies uz leju.
Danish: Fasenra administreres som en subkutan injektion.
Latvian: Fasenra ievada subkutānas injekcijas veidā.
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Latvian: • Katra pilnšļirce satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējās izmaiņas
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Latvian: Injekcija jāievada augšstilbā vai vēderā.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt, aprunājieties ar ārstu.
Danish: Varm ikke Fasenra Pen op på nogen anden måde.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Latvian: Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot.
Danish: Hos patienter, der fik Fasenra i de tidligere studier 1 og 2, var 73 % eksacerbationsfrie i forlængelsesstudie 4.
Latvian: 73% pacientu, kuri iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā bija saņēmuši Fasenra, 4. pētījuma pagarinājumā netika novēroti astmas paasinājumi.
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja:
Danish: I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
Latvian: Kopumā benralizumabu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 48 līdz 56 nedēļām, saņēmuši 2514 pacienti, no kuriem smaga, nekontrolēta eozinofilā astma bija 1663 pacientiem.
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
Latvian: Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300 šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits gadā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig før du får Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Klinisk signifikante eksacerbationer
Latvian: Klīniski nozīmīgi paasinājumi Skaits
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte (injektion) Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen (injektion) (Fasenra Pen)
Latvian: (injekcija) Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija) (Fasenra Pen).
Danish: Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
Latvian: Citas zāles astmas ārstēšanai Kad esat sācis lietot Fasenra, Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt lietot profilaktiskās zāles pret astmu.
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Latvian: Wilcoxon rangu summas tests (primārā analīzes metode) Dienas POKS devas % samazinājuma mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli (95% TI)
Danish: Læs brugervejledningen for Fasenra Pen omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces "Lietošanas norādījumus".
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
Latvian: • anafilakse, simptomi parasti ir šādi: o sejas, mēles vai mutes pietūkums; o elpošanas problēmas; o ģībonis, reibonis, viegluma sajūta galvā (asinsspiediena krituma dēļ).
Danish: Almindelig Ikke kendt
Latvian: Nav zināmi
Danish: Overfølsomhedsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas**
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat leverfunktion på benralizumab.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
Latvian: Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce.
Danish: Tryk ikke på stemplet, før nålen er helt indsat i huden.
Latvian: Nespiediet uz leju virzuli, kamēr adata nav pilnībā ievadīta ādā.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Latvian: Nevelciet atpakaļ virzuli jebkurā laikā.
Danish: Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil blødningen stopper.
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
Danish: Proportionel odds-model (sensitivitetsanalyse) Procentvis reduktion i OCS fra baseline ved uge 28 ≥ 90 % reduktion ≥ 75 % reduktion ≥ 50 % reduktion > 0 % reduktion
Latvian: POKS procentuālais samazinājums 28. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Samazinājums par ≥90%
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Latvian: Turiet pilnšļirci vienā rokā, kā parādīts attēlā.