FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tetanus Toxoid1:
Bulgarian: Тетаничен токсоид1
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis1 Коклюшен токсоид (РТ)
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (FHA)
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за реакции по време на инфузията и в продължение на най-малко един до два часа след инфузията.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entyvio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entyvio?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entyvio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entyvio.
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Bulgarian: Освен това се счита, че въпреки липсата на данни за безопасност в дългосрочен план рисковете могат да бъдат овладяни, ако се спазват предоставените препоръки.
English: Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Bulgarian: Entyvio се прилага под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
English: What is Entyvio and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entyvio са по-големи от рисковете, и препоръча Entyvio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What benefits of Entyvio have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Entyvio са установени в проучванията?
English: The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички медицински специалисти, които се предполага, че ще предписват Entyvio, за да им напомни за необходимостта от проследяване на пациентите за признаци на неврологично заболяване или ПМЛ, и по-специално пациентите, лекувани с определени биологични лекарства, които биха могли да причинят ПМЛ.
English: Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
Bulgarian: Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо и за подобряване на симптомите на болестта на Крон.
English: Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Entyvio, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта“, в която е обобщена информацията за безопасността на лекарството.
English: For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entyvio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entyvio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Bulgarian: Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо: 47% (106 от 225) от пациентите, които са получавали Entyvio, показват подобрение на симптомите в сравнение с 26% (38 от 149) от пациентите, получавали плацебо.
English: Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Bulgarian: Ведолизумаб е разработен така, че да се свързва с алфа-4-бета-7 интегрин, протеин, предимно намиращ се на повърхността на определени бели кръвни клетки в червата.
English: What are the risks associated with Entyvio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entyvio?
English: The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти, които се повлияват, е 300 mg, прилагани на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
English: Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
Bulgarian: Пациентите получават Entyvio или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 6 седмици на лечение.
English: The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло.
English: By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Bulgarian: Като блокира алфа-4-бета-7 интегрин, ведолизумаб намалява възпалението в червата и симптомите на тези заболявания.
English: For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entyvio, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
Bulgarian: Подобно, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с Entyvio е по-ефективно в сравнение с плацебо.
English: Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ведолизумаб.
English: Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Bulgarian: Entyvio не трябва да се прилага при хора с активни, сериозни инфекции като туберкулоза, сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция, причинена от бактерии, наречени Listeria) или опортюнистични инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система) като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ, рядка мозъчна инфекция, която обикновено води до тежка инвалидност или смърт).
English: Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб (vedolizumab).
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Крон.
English: The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entyvio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото, например настинка), главоболие и артралгия (болки в ставите).
English: In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици по-ефективно от плацебо.
English: In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
Bulgarian: В едно основно проучване при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са били неефективни или не се понасят, 15% (32 от 220) от пациентите, получаващи Entyvio, показват подобрение на симптомите след 6 седмици на лечение, в сравнение със 7% (10 от 148) от пациентите на плацебо.
English: It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и язви на лигавицата на червата) или болест на Крон (заболяване, предизвикващо възпаление на храносмилателния тракт).
English: For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entyvio, вижте листовката.
English: Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
Bulgarian: Ведолизумаб се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени TNF-алфа антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не се понасят от пациента.
English: Other information about Entyvio
Bulgarian: Допълнителна информация за Entyvio:
English: How is Entyvio used?
Bulgarian: Как се използва Entyvio?
English: In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
Bulgarian: При улцерозен колит и болестта на Крон тези клетки имат роля във възпалителния процес в червата.
English: In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
Bulgarian: За улцерозен колит Entyvio е изследван в основно проучване при пациенти с умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са неефективни или не се понасят.
English: Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entyvio, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Entyvio approved?
Bulgarian: Защо Entyvio е разрешен за употреба?
English: In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от Entyvio е ясно показана, като това е от значение за пациентите, които не се повлияват от лечение с TNF-алфа антагонисти.
English: In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Bulgarian: При болестта на Крон СНМР счита, че лечението с Entyvio носи полза за пациентите поради различния си механизъм на действие и профил на безопасност, въпреки че времето, необходимо за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго, а ефектът - ограничен в сравнение с лечението с TNF-алфа антагонисти.
English: How does Entyvio work?
Bulgarian: Как действа Entyvio?
English: The areas harmonised include:
Bulgarian: Областите на хармонизиране включват:
English: The use in children was further clarified.
Bulgarian: Употребата при деца е допълнително пояснена.
English: The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 септември 2011 г.
English: 2 September 2011
Bulgarian: 2 септември 2011 г.
English: Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Diflucan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: It contains the active substance fluconazole.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуконазол (fluconazole).
English: Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
Bulgarian: Терфенадин също не трябва да се прилага при пациентите, приемащи Diflucan в многократни дози от 400 mg дневно или повече.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Bulgarian: Компанията, която произвежда тези лекарства, е Pfizer.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или спира да се разпространява.
English: The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
Bulgarian: Комитетът хармонизира текста относно употребата на това лекарство при тези заболявания, като уточнява кога то трябва да бъде използвано за лечение и профилактика (превенция) и като въвежда ограничения за определени показания.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Diflucan.
English: Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Bulgarian: Diflucan е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
English: The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
Bulgarian: СНМР хармонизира препоръките за дозировка при различните показания, така че да са в съответствие с международните ръководства.
English: Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Bulgarian: Diflucan действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от клетъчните стени на гъбичките.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до различия сред държавите-членки относно начина, по който може да се използва лекарството, както се вижда и от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
English: What is Diflucan?
Bulgarian: Какво представлява Diflucan?
English: Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Bulgarian: Diflucan се предлага в ЕС и под други търговски имена: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
English: EMA/65764/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/478970/2011
English: The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към сходни азолни вещества или към някоя от останалите съставки на лекарството.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Diflucan в Европейския съюз (ЕС).
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
Bulgarian: Сред другите хармонизирани от СНМР точки се включват специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции, лекарствените взаимодействия, фармакологичните свойства и качеството.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
English: Why was Diflucan reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Diflucan?
English: The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan може да се използва за следните състояния: лигавична и инвазивна кандидоза, генитална кандидоза (млечница), криптококов менингит, дерматомикоза, кокцидиомикоза и онихомикоза.
English: Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на различни гъбични инфекции, включително кандидоза (млечница) и гъбички по ноктите.
English: On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да се съгласуват разрешенията за употреба на Diflucan в ЕС.
English: Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
Bulgarian: 3A4 като цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и еритромицин, също не трябва да се прилагат при пациенти, приемащи Diflucan.
English: Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Diflucan се нуждае от хармонизиране.
English: However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
Bulgarian: Въпреки това в края на проучването (27 дни) 64 % от дозата формира остатъчни вещества, които не могат да се извлекат.
English: The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че повдигнатите възражения от Германия и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
English: The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва да се комбинират двете изречения от терапевтичното показание, както следва:
English: It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
Bulgarian: Приема се, че ветеринарномедицинските продукти с ограничена употреба и ограничена експозиция на околната среда ще имат ограничено въздействие върху околната среда.
English: • The possibility of release into the environment has not been investigated.
Bulgarian: възможността за освобождаване в околната среда не е изследвана.
English: When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, се прилагат стандартните стойности, посочени в насоките.
English: The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
Bulgarian: Освен това насоките позволяват използването на алтернативни стойности, ако са подходящо доказани.
English: The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
Bulgarian: Процесът на оценяване на риска за околната среда се извършва в две фази.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта и листовка за употреба са окончателните варианти, постигнати по време на процедурата на координационната група със следното изменение:
English: The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period.
Bulgarian: Честотата представлява броя болни животни в началото на проучването и всички допълнително разболели се животни по време на периода на наблюдение.
English: In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
Bulgarian: В първата фаза DT50 се изчислява на 4 часа, а във втората фаза - на 12 часа.
English: • The nature of the binding is not known,
Bulgarian: • естеството на свързване не е известно;
English: The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model.
Bulgarian: DT50 се преизчислява допълнително в съответствие с двуфазния модел.
English: In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: В първата фаза степента на експозиция на околната среда се определя въз основа на предлаганата употреба на ветеринарномедицинския продукт.
English: Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
Bulgarian: По тази причина се заключава, че всички разпадни продукти, които могат да се извлекат, ще представляват помалко от 5 % от дозата на ден 27.