FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
Swedish: Follitropin delta leder till större exponering än follitropin alfa.
Dutch: Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
Swedish: Vad händer om dosvredet inte kan vridas till önskad dos?
Dutch: Voor vrouwen met AMH ≥ 15 pmol/l neemt de dagelijkse dosis af van 0,19 tot 0,10 microgram/kg bij een stijgende AMH-concentratie (tabel 1).
Swedish: För kvinnor med AMH ≥ 15 pmol/l minskar den dagliga dosen från 0,19 till 0,10 mikrogram/kg med ökande AMH-koncentration (tabell 1).
Dutch: • De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en mogen niet gedeeld worden met anderen.
Swedish: • REKOVELLE förfylld injektionspenna och nålar ska användas av endast en person och ska inte delas med andra.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het gebruik van de REKOVELLE-injectiepen en het toedienen van injecties.
Swedish: Patienter måste utbildas i hur man använder REKOVELLE injektionspenna och i att utföra injektioner.
Dutch: • De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
Swedish: • Pennans dosskala är numrerad från 0 till 20 mikrogram.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Dutch: De incidentie van anti-FSH-antistoffen na behandeling met REKOVELLE bedroeg 1,1% in cyclus 1, 0,8% in cyclus 2 en 1,1% in cyclus 3.
Swedish: Förekomsten av anti-FSHantikroppar efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cykel 1, 0,8% i cykel 2 och 1,1% i cykel 3.
Dutch: Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad REKOVELLE är och vad det används för
Dutch: REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie van de zogeheten gonadotrofinen behoort.
Swedish: REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner.
Dutch: Let wel, zowel de zwangerschap zelf als OHSS brengt een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen met zich mee.
Swedish: Det bör emellertid noteras att graviditet i sig liksom OHSS medför en ökad risk för tromboembolism.
Dutch: Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe pen.
Swedish: Detta steg måste endast utföras innan den första injektionen ges med en ny penna.
Dutch: Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie) heeft.
Swedish: Fertilitetsbehandling kan öka risken för att detta händer, särskilt om du är överviktig eller om du eller någon i din familj (föräldrar eller syskon) har blodproppssjukdom (trombofili).
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 25 l na subcutane toediening en het distributievolume bij steady-state is 9 l na intraveneuze toediening.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är cirka 25 l efter subkutan administrering och distributionsvolymen vid steady-state är 9 l efter intravenös administrering.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook niet te verwachten.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats och är inte förväntade.
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt
Swedish: Exempel på hur man ställer in en dos
Dutch: • Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)
Swedish: • Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)
Dutch: • Bewaar de pen buiten het bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik van de pen.
Swedish: • Förvara pennan utom räckhåll för barn och alla som inte har tränats i att använda pennan.
Dutch: Stap 11 en 12:
Swedish: Steg 11 och 12:
Dutch: Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens wanneer u een nieuwe pen krijgt.
Swedish: Läs hela denna broschyr innan du använder REKOVELLE förfylld injektionspenna och varje gång du får en ny penna.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt.
Swedish: Följ noggrant anvisningarna även om du har använt en liknande penna tidigare.
Dutch: Het effect van het op AMH gebaseerde doseringsschema van REKOVELLE is eveneens beoordeeld op secundaire eindpunten zoals ovariële respons en OHSS-risico.
Swedish: Påverkan av AMH-baserad dosering av REKOVELLE bedömdes även i sekundära endpoints, såsom ovariesvar och riskhantering av OHSS.
Dutch: EXP: Na eerste gebruik: gebruiken binnen 28 dagen.
Swedish: EXP Efter första injektionen: Används inom 28 dagar.
Dutch: Zie "Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen" op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.
Swedish: Se "Ge en uppdelad dos av REKOVELLE" på sidan 22 till 231 för exempel på hur du beräknar och registrerar din uppdelade dos.
Dutch: • U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.
Swedish: • du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus
Dutch: Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik.
Swedish: Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken.
Dutch: Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka effekten av behandling med REKOVELLE, och behandlingen avslutas när det finns ett lämpligt antal äggblåsor.
Dutch: Een veilig en effectief gebruik van REKOVELLE vereist een regelmatige controle van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of in combinatie met bepaling van de oestradiolspiegels in het serum.
Swedish: En säker och effektiv användning av REKOVELLE kräver regelbunden övervakning av ovariesvaret med hjälp av ultraljud enbart eller i kombination med mätning av serumnivåerna av estradiol.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
Swedish: Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd som kan manifesteras med ökande svårighetsgrad.
Dutch: Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Swedish: Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt överstimuleringssyndrom mindre trolig.
Dutch: • Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.
Swedish: • Doppa inte pennan i vatten eller någon annan vätska.
Dutch: Overmatige respons van de ovaria op de gonadotrofine-behandeling geeft zelden aanleiding tot OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Swedish: Uttalad ovariell respons på gonadotropinbehandling ger sällan upphov till OHSS om inte hCG administrerats för att inducera follikelmognad.
Dutch: Deze percentages waren vergelijkbaar met de incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na behandeling met follitropine-alfa.
Swedish: Detta liknade förekomsten av befintliga anti-FSH-antikroppar före exponering för REKOVELLE i cykel 1 vilket var 1,4%, och var jämförbart med förekomsten av anti-FSH-antikroppar efter behandling med follitropin alfa.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij pediatrische patiënten.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av REKOVELLE för en pediatrisk population.
Dutch: Bij patiënten die in een vorige cyclus OHSS ontwikkelden of risico op OHSS liepen, is de dagelijkse dosis voor de volgende cyclus 33% lager dan de dosis die gebruikt werd in de cyclus waarin zich OHSS of het risico op OHSS voordeed.
Swedish: Hos patienter som utvecklade OHSS eller riskerade OHSS i en tidigare cykel, är daglig dos av REKOVELLE för efterföljande cykel 33% lägre än den dos som användes i cykeln där OHSS inträffade eller riskerades.
Dutch: Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een behandeling met gonadotrofinen.
Swedish: Kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för tromboembolism, såsom egen eller familjär sjukdomshistoria, kraftig övervikt (Body Mass Index >30 kg/m2) eller trombofili kan ha en ökad risk för venös eller arteriell tromboembolism under eller efter behandling med gonadotropiner.
Dutch: • De pendop past niet over een naald.
Swedish: • Pennhylsan passar inte över en nål.
Dutch: De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen för den första behandlingscykeln beräknas av läkaren och baseras på nivån av anti-Müllerskt hormon (AMH, en markör för hur dina äggstockar kommer att svara på stimulering med gonadotropiner) i blodet och din kroppsvikt.
Dutch: Een enkelvoudige blastocysttransfer op dag 5 was verplicht, behalve bij patiënten van 38-40 jaar bij wie een dubbele blastocysttransfer werd uitgevoerd als er geen blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar waren.
Swedish: Det var obligatoriskt att återföra endast en blastocyst dag 5 med undantag för patienter 38-40 år hos vilka inga blastocyster av god kvalitet fanns tillgängliga, i dessa fall återfördes två blastocyster.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Graviditet och amning Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Dutch: Als u besluit om een injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina 231 op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.
Swedish: Om du bestämmer dig för att ge en uppdelad dos, följ dessa instruktioner och skriv ner hur mycket läkemedel du ska ge med hjälp av dosdagboken på sidan 231.
Dutch: REKOVELLE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: REKOVELLE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De aminozuurvolgorde van de twee FSH-subeenheden in follitropine-delta is identiek aan die van endogeen humaan FSH.
Swedish: Aminosyrasekvenserna för de två FSH-subenheterna i follitropin delta är identiska med endogena humana FSH-sekvenser.
Dutch: Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Swedish: Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig.
Dutch: De prevalentie van een ectopische zwangerschap na ART bleek hoger te zijn dan bij de algemene populatie.
Swedish: Prevalensen för ektopisk graviditet efter ART har rapporterats vara högre än i den normala populationen.
Dutch: Stap 14: • Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.
Swedish: Steg 14: • Sätt tillbaka pennhylsan på pennan som skydd mellan injektionerna.
Dutch: Dagboek voor gesplitste dosering
Swedish: Dagbok för uppdelad dos
Dutch: Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Swedish: Om du behöver ytterligare nålar kontakta din vårdgivare.
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
Swedish: Eftersom bioanalys på råtta eventuellt inte till fullo återspeglar styrkan av FSH i REKOVELLE hos människa, doseras REKOVELLE i mikrogram och inte i IE.
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Swedish: Follitropin delta är ett rekombinant humant FSH.
Dutch: Gedraaide eierstokken
Swedish: Vridning av äggstockarna
Dutch: Bij patiënten met AMH ≥ 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355) respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten 11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met ≥ 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
Swedish: Bland patienter med AMH ≥15 pmol/l var ovariesvaret med REKOVELLE (N=355) och follitropin alfa (N=353) följande: medelantal erhållna oocyter 11,6 ± 5,9 respektive 13,3 ± 6,9 och andelen patienter med ≥20 äggceller 10,1% (36/355) respektive 15,6% (55/353).
Dutch: • Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
Swedish: • gynekologiska blödningar av okänd etiologi (se avsnitt 4.4)
Dutch: OHSS is een intrinsiek risico bij ovariumstimulatie.
Swedish: OHSS är en inneboende risk vid äggstocksstimulering.
Dutch: Naalden worden bijgeleverd bij uw pen.
Swedish: Nålar levereras med din penna.
Dutch: Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.
Swedish: Kontakta sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal) om du har några frågor om hur REKOVELLE injektion ska tas.
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
Swedish: • Förbered och avlägsna luftbubblor från en ny penna (steg 1 till 9).
Dutch: Voor volgende behandelingscycli moet de dagelijkse dosis REKOVELLE worden gehandhaafd of aangepast op grond van de ovariële respons van de patiënt in de vorige cyclus.
Swedish: I efterföljande behandlingscykler bör den dagliga dosen av REKOVELLE bibehållas eller ändras enligt patientens ovariella svar i den föregående cykeln.
Dutch: Stap 3: • Trek de beschermfolie van de naald.
Swedish: Steg 3: • Dra av skyddsfolien från nålen.
Dutch: • Controleer of de pen niet beschadigd is.
Swedish: • Kontrollera pennan för att se att den inte är skadad.
Dutch: De dosis injecteren - (Stap 11 en 12)
Swedish: Injicera dosen - steg 11 till 12
Dutch: Verder kan het syndroom ernstiger zijn of langer aanhouden in geval van zwangerschap.
Swedish: OHSS kan dessutom bli svårare och mer långdragen om graviditet inträffar.
Dutch: REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Swedish: REKOVELLE är inte indicerat under graviditet.
Dutch: • Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
Swedish: • Använd inte en penna om den har tappats eller slagits mot en hård yta.
Dutch: • Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en opgenomen worden onder uw huid.
Swedish: • Om du håller injektionsknappen inne i 5 sekunder kan hela dosen injiceras och absorberas under huden.
Dutch: Het is daarom aan te raden in gevallen van ovariële hyperstimulatie geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken.
Swedish: Vid ovariell överstimulering är det därför klokt att undvika användning av hCG och råda patienten att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under åtminstone 4 dygn.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda REKOVELLE
Dutch: • Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te voorkomen.
Swedish: • Tryck inte på injektionsknappen när du ställer in dosen för att undvika förlust av läkemedel.
Dutch: Ovariumtorsie en trombo-embolische voorvallen zijn bekend als zeldzame complicaties van ovariumstimulatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ovariell torsion och tromboemboliska händelser är kända sällsynta komplikationer vid äggstocksstimulering (se avsnitt 4.4).
Dutch: Follitropinealfa
Swedish: Follitropin alfa
Dutch: • Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Swedish: • Om ingen droppe visas efter 5 försök, ta bort nålen (se steg 13), sätt på en ny nål (se steg 3 till 6)
Dutch: Immunogeniciteit die verband houdt met de ontwikkeling van anti-FSH-antistoffen is een mogelijk risico van de behandeling met gonadotrofine (zie rubriek 5.1).
Swedish: Immunogenicitet såsom utveckling av anti-FSH-antikroppar är en potentiell risk vid gonadotropinterapi (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tabel 3 Percentage doorgaande zwangerschappen en percentage doorgaande implantaties in het ESTHER-1-onderzoek
Swedish: Tabell 3 Graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens under pågående cykel i ESTHER-1studien
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor de pen moet worden opgevolgd.
Swedish: Bruksanvisningen för pennan måste följas.
Dutch: • zwaarder wordt
Swedish: • går upp i vikt
Dutch: REKOVELLE is bedoeld voor subcutaan gebruik, bij voorkeur in de buikwand.
Swedish: REKOVELLE är avsett för subkutan administrering, företrädesvis i bukväggen.
Dutch: Uit dieronderzoek met doses REKOVELLE boven de aanbevolen maximumdosis voor mensen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet med REKOVELLE i doser över den rekommenderade maximala dosen hos människa (se avsnitt 5.3).
Dutch: Na eerste gebruik: Gebruiken binnen 28 dagen.
Swedish: Efter första injektionen: Används inom 28 dagar.
Dutch: • een nier- of leverziekte heeft.
Swedish: • du har njur- eller leversjukdom
Dutch: Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Swedish: Om du inte har en behållare för vassa föremål kan du använda en hushållsbehållare som:
Dutch: Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?
Swedish: Är steget för att avlägsna luftbubblor nödvändigt före varje injektion?
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Swedish: Exempel på hur man ställer in en dos med REKOVELLE förfylld injektionspenna Diagrammet nedan visar exempel på förskrivna doser, hur man ställer in dessa exempel på förskrivna doser och hur dosfönstret ser ut för de förskrivna doserna.
Dutch: • Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een druppel verschijnt.
Swedish: • Om inga droppar uppträder: Upprepa steg 7 till 9 tills en droppe visas.
Dutch: • kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen steken,
Swedish: • kan stängas med ett tätslutande, punkteringsbeständigt lock, utan att vassa föremål kan komma ut
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
Swedish: Anti-FSH-antikroppar mättes före dosering och efter dosering hos patienter som genomgick upp till tre upprepade behandlingscykler med REKOVELLE (665 patienter i cykel 1 i ESTER-1-studien samt 252 patienter i cykel 2 och 95 patienter i cykel 3 i ESTHER-2-studien).
Dutch: • Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de injectieplaats.
Swedish: • Om blod uppträder på injektionsstället, tryck lätt med en bit gasväv eller en bomullsboll på injektionsstället.
Dutch: De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel, d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen.
Swedish: Doseringen av REKOVELLE är individanpassad för varje patient för att erhålla ett ovariellt svar som ger gynnsam säkerhets/effektprofil, dvs. syftar till att erhålla ett adekvat antal oocyter och minska insatserna för att förhindra ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Dutch: Overige medische aandoeningen Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:
Swedish: Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för din läkare om:
Dutch: • Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.
Swedish: • Kontrollera att en vätskedroppe visas vid nålens spets.
Dutch: Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's alsook de leeftijd van de patiënt, hoewel een tweelingzwangerschap in zeldzame gevallen kan ontstaan uit de terugplaatsing van één embryo.
Swedish: Risken för flerbörd vid ART är främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka, deras kvalitet och patientens ålder, även om tvillinggraviditet vid sällsynta tillfällen kan utvecklas från ett embryo.
Dutch: • U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.
Swedish: • Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.
Dutch: De dosis REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd om een ovariële respons te verkrijgen met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel.
Swedish: Dosen av REKOVELLE är individuell för varje patient för att erhålla ett ovariesvar med god säkerhets/effektprofil.
Dutch: • Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.
Swedish: • Använd inte pennan efter utgångsdatumet (EXP) på pennetiketten.
Dutch: Overleg met uw arts als u:
Swedish: Tala med läkare om du:
Dutch: De spiegels van circulerende follitropine-delta zijn omgekeerd evenredig met het lichaamsgewicht, wat geïndividualiseerde dosering op basis van lichaamsgewicht ondersteunt.
Swedish: Cirkulerande nivåer av REKOVELLE är omvänt relaterade till kroppsvikten, vilket stöder individualiserad dosering baserad på kroppsvikt.
Dutch: • Malformatie van de geslachtsorganen niet verenigbaar met zwangerschap.
Swedish: • missbildningar av könsorganen ej förenliga med graviditet
Dutch: Ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria werden ingesloten in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom har inkluderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Dutch: Dit kan samenhangen met andere risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie, eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus-ovariumsyndroom.
Swedish: Det kan vara förenat med andra riskfaktorer såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, ovariell torsion i anamnesen, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiska äggstockar.
Dutch: • U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt houdt en de naald nog steeds in uw huid zit.
Swedish: • Du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen inne och nålen finns kvar i din hud.
Dutch: Fabrikant Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Tillverkare Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen
Swedish: Tillbehör som behövs för att ta din REKOVELLE-injektion
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Swedish: Få hjälp av en person med god syn som är tränad att använda pennan.
Dutch: Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.
Swedish: För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.
Dutch: Bij patiënten met een overmatige follikelontwikkeling (≥ 25 follikels ≥ 12 mm) moet de behandeling met REKOVELLE gestopt worden en mag er geen inductie van het laatste stadium van de follikelrijping met hCG plaatsvinden.
Swedish: Hos patienter med kraftigt ovariellt svar (≥25 folliklar ≥12 mm) ska behandlingen med REKOVELLE avbrytas och inducering av follikelmognad med hCG bör inte genomföras.