FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje s pasireotidom je treba prekiniti, če pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo klinično pomembno motnjo delovanja jeter, v primeru vztrajno zvišanih vrednosti AST (aspartat-aminotransferaze) ali ALT do 5kratnika ZMN ali več ali v primeru, da so sočasno zvišane vrednosti ALT ali AST nad 3-kratnik ZMN in vrednosti bilirubina nad 2-kratnik ZMN.
Estonian: Ravi pasireotiidiga tuleks lõpetada, kui patsiendil tekib kollatõbi või muud nähud, mis viitavad kliiniliselt olulisele maksafunktsiooni häirele, püsiva ASAT (aspartaadi aminotransferaas) või ALAT tõusu korral 5 x ULN või rohkem või kui suurem kui 3 x ULN ALAT või ASAT tõus esineb samaaegselt suurema kui 2 x ULN bilirubiini taseme tõusuga.
Slovenian: Z zdravljenjem z zdravilom Signifor boste nadaljevali tako dolgo, kot bo po zdravnikovi presoji potrebno.
Estonian: Signifor-ravi peab jätkuma nii kaua, kui teie arst peab seda vajalikuks.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja so bolniki s povprečno 24-urno vrednostjo UFC ≤2 x ZMN, ki je bila hkrati nižja ali enaka njihovi izhodiščni vrednosti, do konca 6. meseca nadaljevali slepo zdravljenje z odmerkom, ki so jim ga določili pri randomizaciji.
Estonian: Pärast 3 kuud kestnud ravi jätkasid patsiendid, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis oli ≤2 x ULN ja väiksem uuringu alguses mõõdetud väärtusest või sellega võrdne pimeuuringus ravi neile randomiseeritud annusega 6. kuu lõpuni.
Slovenian: V 28 dneh po prekinitvi zdravljenja s pasireotidom so se vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c večinoma znižale, vendar so ostale višje od izhodiščnih vrednosti.
Estonian: 28 päeva jooksul pärast pasireotiidiravi lõpetamist tühja kõhu plasma glükoositase ja HbA1c väärtused üldjuhul langesid, kuid ei langenud alla uuringu alguses mõõdetud väärtuste.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - slabost - bolečine v trebuhu - utrujenost
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Kõhulahtisus - Iiveldus - Kõhuvalu - Väsimus
Slovenian: Komplet naj pred rekonstitucijo stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut, vendar ne več kot 24 ur.
Estonian: Laske süstekomplektil seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamiskõlblikuks muutmist, kuid mitte üle 24 tunni.
Slovenian: V podporo tej analizi so izvedli dodatno analizo učinkovitosti, za katero so bolnike nadalje razdelili v 3 kategorije odziva ne glede na zviševanje odmerka po 3 mesecih: povsem urejeni bolniki (z vrednostjo UFC ≤1,0 x ZMN), deloma urejeni bolniki (z vrednostjo UFC >1,0 x ZMN, a z znižanjem vrednosti UFC za ≥50 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo) in neurejeni bolniki (z znižanjem vrednosti UFC za <50 %).
Estonian: Teostati täiendav efektiivsusanalüüs, milles patsiendid jaotati kolme ravivastuse kategooriasse, sõltumata annuse suurendamisest 3. kuul: Täielikult kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis ≤1,0 x ULN), osaliselt kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis >1,0 x ULN, kuid vaba kortisooli tase uriinis vähenes uuringu algusega võrreldes ≥50%) või kontrollimatu (vaba kortisooli tase uriinis vähenenud <50%).
Slovenian: Odstotek bolnikov s povprečno koncentracijo rastnega hormona <2,5 µg/l in z normalizacijo vrednosti faktorja IGF-1 pri isti meritvi je bil primerljiv v obeh študijskih skupinah.
Estonian: Patsientide protsent, kellel täheldati samaaegselt keskmisi KH väärtusi <2,5 µg/l ja IGF-1 normaliseerumist, oli samuti võrreldav kahe ravimrühma vahel.
Slovenian: Zaradi hiperglikemije kot neželenega učinka je sodelovanje v študiji prekinilo 5 bolnikov (3,1 %), zaradi sladkorne bolezni kot neželenega učinka pa 4 bolniki (2,5 %).
Estonian: Hüperglükeemia ja diabeedi tõttu katkestas uuringu vastavalt 5 (3,1%) ja 4 (2,5%) patsienti.
Slovenian: Potegnite zaščito z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja NE vzemite iz ovojnine.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kattekile, kuid ÄRGE viaaliadapterit pakendist välja võtke.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov so bile v obeh randomiziranih skupinah enakomerno razporejene, z izjemo bistvene razlike pri povprečju izhodiščne 24-urne vrednosti UFC (1156 nmol/24 h v skupini z odmerkom 0,6 mg dvakrat na dan in 782 nmol/24 h v skupini z odmerkom 0,9 mg dvakrat na dan; pri čemer so normalne vrednosti 30-145 nmol/24 h).
Estonian: Uuringu algnäitajad olid kahe randomiseeritud annuserühma vahel sarnased, välja arvatud oluline erinevus uuringu alguses mõõdetud 24-tunni vaba kortisooli keskmine tase uriinis (1156 nmol/24 h kaks korda ööpäevas 0,6 mg manustanud rühmas ja 782 nmol/24 h kaks korda ööpäevas 0,9 mg manustanud rühmas; normväärtuste vahemik 30…145 nmol/24 h).
Slovenian: V primeru potrjenega izvida je treba pri bolniku pogosto določati jetrno funkcijo, dokler se vrednosti ne vrnejo na raven pred zdravljenjem.
Estonian: Kui leid on kinnitatud, tuleks patsiendil jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Slovenian: Aktivirajte varnostni ščitnik, da pokrije iglo, in sicer na enega od dveh prikazanih načinov: - bodisi pritisnite zglob varnostnega ščitnika navzdol ob trdo površino (slika A), - ali pa zglob potisnite naprej s prstom
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda (joonis A), - või lükake liigendit edasi sõrmega
Slovenian: 81 bolnikov je prešlo z intramuskularne uporabe oktreotida na intramuskularno uporabo pasireotida, 38 bolnikov pa je prešlo z intramuskularne uporabe pasireotida na intramuskularno uporabo oktreotida.
Estonian: Intramuskulaarselt oktreotiidilt läks intramuskulaarsele pasireotiidile üle 81 patsienti ja intramuskulaarselt pasireotiidilt intramuskulaarsele oktreotiidile 38 patsienti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Signifor za vse podskupine pediatrične populacije pri od hipofize odvisni Cushingovi bolezni, pri prekomerni tvorbi ACTH v hipofizi in pri od hipofize odvisnem hiperadrenokorticizmu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: 18 ampul (3x6)
Estonian: 18 ampulli (3x6)
Slovenian: Študija akromegalije z oznako C2402, bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena Študija C2402 je bila multicentrična, randomizirana študija faze III s tremi vzporednimi skupinami z dvojno slepim zdravljenjem s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma 60 mg v primerjavi z odprtim zdravljenjem z oktreotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 30 mg ali z lanreotidom za globoko subkutano injiciranje v odmerku 120 mg pri bolnikih, pri katerih akromegalija ni bila ustrezno urejena.
Estonian: Akromegaalia uuring C2402, ebapiisava kontrolli saavutanud patsiendid Uuring C2402 oli III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, paralleelsete rühmadega kolme uuringurühmaga uuring, kus manustati topeltpimemenetluse teel pasireotiidi intramuskulaarsetes annustes 40 mg ja 60 mg võrreldes avatud sildiga oktreotiidi intramuskulaarse annusega 30 mg või lanreotiidi sügava subkutaanse süstega annuses 120 mg ebapiisava kontrolli saavutanud akromegaaliaga patsientidel.
Slovenian: Če imate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor jetrno bolezen, vam bo zdravnik za začetek morda predpisal odmerek ene ampule zdravila Signifor 0,3 mg dvakrat na dan.
Estonian: Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate ravi Signifor'iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega üks 0,3 mg Signifor'i ampull kaks korda päevas.
Slovenian: Po 7 in 12 mesecih so pri obeh odmernih skupinah opažali tudi znižanje vrednosti kortizola v serumu in ACTH v plazmi.
Estonian: Seerumi kortisooli ja plasma AKTH taseme langust 7. ja 12. kuul täheldati samuti mõlemas annuserühmas.
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa v prvih štirih do šestih tednih po vsakem zvišanju odmerka.
Estonian: Patsient peab oma vere glükoositaset mõõtma ja/või tühja kõhu plasma glükoositaset tuleb mõõta esimese kolme kuu jooksul iganädalaselt ja seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele vajadusele, aga ka esimesel neljal kuni kuuel nädalal pärast igat annuse suurendamist.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III pri bolnikih z akromegalijo niso ugotovili nobenih klinično pomembnih razlik v s podaljševanjem intervala QT povezanih dogodkih, med intramuskularno uporabo pasireotida in uporabo analogov somatostatina, ki so bili uporabljeni kot primerjalno zdravilo.
Estonian: Akromegaaliaga patsientide III faasi uuringutes ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi QT-intervalli pikkuses võrreldes intramuskulaarset pasireotiidi ja somatostatiini analooge, mida kasutati võrdlusravimina.
Slovenian: Demografski podatki
Estonian: Demograafia
Slovenian: Dvanajst mesecev po navzkrižni zamenjavi zdravila je biokemijsko urejenost bolezni doseglo 17,3 % bolnikov (14/81) v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida in 0 % bolnikov (0/38) v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida.
Estonian: Kaksteist kuud pärast ravivahetust oli biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent pasireotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 17,3% ja (14/81) ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 0% (0/38).
Slovenian: 0,9 mg dvakrat na dan, so imeli ob izhodišču vrednost HbA1c 5,29 % oziroma 5,22 %, po 6 mesecih pa 6,50 % oziroma 6,75 %) v primerjavi z zvišanjem pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni (n=38 v celotni študiji; povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču 5,77 % oziroma 5,71 %, po 6 mesecih pa 7,45 % oziroma 7,13 %) ali pri bolnikih s sladkorno boleznijo (n=54 v celotni študiji; povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču 6,50 % oziroma 6,42 %, po 6 mesecih pa 7,95 % oziroma 8,30 %).
Estonian: Keskmine HbA1c tõus oli patsientidel, kelle glükeemilised näitajad olid uuringu alguses normaalsed (kokku n=62; st 0,6 ja 0,9 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades vastavalt 5,29% ja 5,22% uuringu alguses ning 6,50% ja 6,75% 6. kuul) väiksem kui eel-diabeediga patsientidel (st kokku n=38; 5,77% ja 5,71% uuringu alguses ning 7,45% ja 7,13% 6. kuul) või diabeediga patsientidel (st kokku n=54; 6,50% ja 6,42% uuringu alguses ning 7,95% ja 8,30% 6. kuul).
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vrednosti sladkorja v krvi in vam uvesti zdravljenje s katerim od zdravil za zniževanje krvnega sladkorja oziroma prilagoditi njegovo odmerjanje.
Estonian: Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeedi ravi või kohandada selle annust.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Signifor uporabljajo primerno kontracepcijo, če je to potrebno (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelises eas naistel tuleb vajadusel Signifor-ravi ajal soovitada kasutada sobivat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Slovenian: Kaže, da je bil v skupini z odmerkom 0,9 mg odziv večji pri bolnikih, ki so imeli nižjo povprečno vrednost UFC ob izhodišču.
Estonian: 0,9 mg rühmas tundus ravivastus olevat tugevam patsientidel, kellel uuringu alguses mõõdetud keskmine vaba kortisooli tase uriinis oli madalam.
Slovenian: Bat potegnite nekoliko nazaj, da se prepričate, da niste nabodli krvne žile.
Estonian: Tõmmake kergelt kolbi, et kontrollida ega veresoon ei ole vigastatud.
Slovenian: V študiji C2402 je bila edina opazna izredna vrednost trajanje intervala QTcF več kot 480 ms pri enem bolniku iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg.
Estonian: Uuringus C2402 oli ainuke märkimisväärselt eristuv QTcF väärtus >480 ms 1 patsiendil 40 mg intramuskulaarse pasireotiidi rühmas.
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla + 1 varno oblikovana injekcijska igla + 1 adapter za vialo
Estonian: 1 viaal pulbriga + 1 süstel 2 ml lahustiga + 1 ohutuskattega nõel+1 viaaliadapter.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pasireotida za intramuskularno uporabo kaže, da rasa ne vpliva na farmakokinetične parametre.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi populatsiooni FK analüüsid näitasid, et rass ei mõjuta FK näitajaid.
Slovenian: V nekaterih primerih je pri sočasni uporabi s pasireotidom treba prilagoditi odmerjanje (zvišati ali znižati odmerke) insulina in antidiabetičnih zdravil (na primer metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida) (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Pasireotiidiga koosmanustamise korral võib vajalikuks osutuda insuliini ja diabeediravimite (nt metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid) annuste kohandamine (vähendamine või suurendamine, vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Rezultati so navedeni kot povprečna vrednost  standardna napaka ocene povprečja (SEM) vrednosti IC50 in izraženi v nmol/l.
Estonian: Tulemused tähistavad IC50 väärtusi nmol/l, keskmine  keskmise standardviga.
Slovenian: Receptorji za somatostatin se izražajo v mnogih tkivih, zlasti v nevroendokrinih tumorjih, v katerih se prekomerno sproščajo hormoni, vključno z rastnim hormonom pri akromegaliji in ACTH pri Cushingovi bolezni.
Estonian: Somatostatiini retseptoreid ekspresseeritakse paljudes kudedes, eriti kõrge on ekspressioon neuroendokriinsetes kasvajates, kus kasvajakude eritab ülemäärasel hulgal hormoone, nagu näiteks KH akromegaalia korral ja AKTH Cushingi tõve korral.
Slovenian: Znižanje ali normalizacija vrednosti kortizola v serumu zaradi zdravljenja bi lahko bolnicam s Cushingovo boleznijo povrnilo plodnost.
Estonian: Seerumi kortisoolisisalduse vähenemisest või normaliseerumisest saadav terapeutiline kasu võib olla viljakuse taastumine Cushingi tõvega naistel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Signifor za vse podskupine pediatrične populacije pri akromegaliji in hipofiznem gigantizmu ter pri od hipofize odvisni Cushingovi bolezni, pri prekomerni tvorbi ACTH v hipofizi in pri od hipofize odvisnem hiperadrenokorticizmu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta akromegaalia ja pituitaarse gigantismi korral ning hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Signifor so bil podoben kot pri drugih zdravilih iz skupine analogov somatostatina z izjemo pojavljanja hipokortizolizma in stopnje hiperglikemije.
Estonian: Signifor'i ohutusprofiil vastas somatostatiini analoogide klassi omale, välja arvatud hüpokortisolismi esinemise ja hüperglükeemia ulatuse osas.
Slovenian: Z viale snemite plastični pokrovček in očistite gumijasto zaporko na viali z alkoholnim zložencem.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskork ja puhastage viaali kummikork alkoholitampooniga
Slovenian: Po 7 mesecih so v obeh odmernih skupinah opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka ter telesne mase.
Estonian: 7. kuul täheldati mõlemas annuserühmas süstoolse ja diastoolse vererõhu ning kehakaalu langust.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Signifor
Estonian: Kuidas Signifor'i kasutada
Slovenian: Bolnik si mora sam meriti vrednost glukoze v krvi in/ali vrednost glukoze v krvi na tešče v prvih dveh do treh mesecih zdravljenja tedensko, nato pa občasno v skladu s kliničnimi potrebami in pa dva do štiri tedne po vsakem zvišanju odmerka.
Estonian: Patsient peab oma vere glükoositaset mõõtma ja/või tühja kõhu plasma glükoositaset tuleb mõõta esimese kahe kuni kolme kuu jooksul iganädalaselt ja seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele vajadusele, aga ka esimesel kahel kuni neljal nädalal pärast igat annuse suurendamist.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: v prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Estonian: - Teised koostisosad on: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid)
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opažali samo pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, tako da pomen teh učinkov za klinično uporabo skorajda ni pomemben.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult annuste korral, mis olid palju suuremad inimeste maksimaalsetest annustest, et need olid kliiniliselt väheolulised.
Slovenian: ZDRAVILA NE UPORABITE, če mu je potekel rok uporabe ali če ne vsebuje pravega odmerka.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE, kui ravimi kõlblikkusaeg on läbi või annus on vale.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje začetnega odmerka bodisi 10 mg ali 30 mg pasireotida za intramuskularno uporabo vsake 4 tedne.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama algannusena kas 10 mg või 30 mg pasireotiidi intramuskulaarset ravimvormi iga 4 nädala järel.
Slovenian: Po podatkih o varnosti, združenih iz študij faze III z oznakama C2305 in C2402, so bili najpogostejši (s pogostnostjo ≥1/10) naslednji neželeni učinki (navedeni po pogostnosti): diareja (najpogostejši neželeni učinek v študiji C2305), holelitiaza, hiperglikemija (najpogostejši neželeni učinek v študiji C2402) in sladkorna bolezen.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/10) III faasi uuringute C2305 ja C2402 ohutuse koondandmetes olid (kahanevas järjekorras): kõhulahtisus (kõige sagedam uuringus C2305), kolelitiaas, hüperglükeemia (kõige sagedam uuringus C2402) ja suhkurtõbi.
Slovenian: Pri višji starosti so opažali zmanjšan celokupni telesni očistek in povečano farmakokinetično izpostavljenost zdravilu.
Estonian: Kõrgema vanuse korral on täheldatud aeglasemat kogu kliirensit ja plasmataseme suurenemist.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je priporočeno spremljanje vrednosti glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Signifor'iga ravitavatel patsientidel on soovitatav jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.4).
Slovenian: - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: - Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: V kliničnih študijah enkratnega subkutanega odmerka pasireotida pri osebah z okvaro jetrne funkcije so ugotovili statistično značilne razlike pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razredov B in C).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ühekordse subkutaanse annusega teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za rokovanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Estonian: Täiendav info käsitlemise kohta, vt lõik 6.6.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji mehanizma delovanja, ki so jo izvajali pri zdravih prostovoljcih, je pri uporabi pasireotida za subkutano uporabo v odmerkih 0,6 mg in 0,9 mg dvakrat na dan do hiperglikemije prišlo zaradi pomembno zmanjšanega sproščanja insulina in inkretinov (to je glukagonu podobnega peptida-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisnega inzulinotropnega polipeptida [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud randomiseeritud topeltpimemenetlusega uuringus seostati pasireotiidi 0,6 ja 0,9 mg annuste subkutaansel manustamisel kaks korda ööpäevas tekkinud hüperglükeemiat insuliini sekretsiooni ja inkretiinhormoonide (nt glükagoonitaoline peptiid-1 [GLP-1] ja glükoosist sõltuv insulinotroopne polüpeptiid [GIP]) märkimisväärse vähenemisega.
Slovenian: Varnostni profil pasireotida za intramuskularno uporabo je bil podoben kot pri drugih zdravilih iz skupine analogov somatostatina, z izjemo povečane stopnje in pogostnosti hiperglikemije, ki so jo opažali pri intramuskularni uporabi pasireotida.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil on kooskõlas somatostatiini analoogide klassi puhul täheldatuga, välja arvatud hüperglükeemia suurem raskusaste ja esinemissagedus, mida on täheldatud pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi puhul.
Slovenian: Pasireotid na ravni terapevtskih odmerkov prav tako ni zaviralec UGT1A1, OATP1B1 ali 1B3, OAT1 ali OAT3, OCT1 ali OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 in BSEP.
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP1B1 ega 1B3, OAT1 ega OAT3, OCT1 ega OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Slovenian: a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
Estonian: a Üks pulbrit sisaldav viaal b Üks lahustit sisaldav süstel c Üks viaaliadapter ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks d Üks ohutuskattega süstenõel (20G x 1,5″)
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil v vsaki skupini delež bolnikov, ki so po 6 mesecih zdravljenja dosegli normalizacijo 24-urne vrednosti UFC (UFC ≤ZMN) in jim v tem obdobju niso zvišali odmerka (v primerjavi z odmerkom, določenim pri randomizaciji).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis normaliseerus (UFC ≤ ULN) pärast 6-kuulist ravi ja kellel ei olnud selle aja jooksul vaja annust suurendada (võrreldes randomiseeritud annusega).
Slovenian: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - zdravila za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij (terfenadin, astemizol, mizolastin); - zdravila za preprečevanje ali zdravljenje malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:
Estonian: haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon); - ravimid heinapalaviku ja teiste allergiate raviks (terfenadiin, astemisool, misolastiin); - malaaria ennetamiseks ja raviks kasutatavad ravimid (klorokviin, halofantriin, lumefantriin); - ravimid, mis kontrollivad vererõhku, näiteks:
Slovenian: Če ju ne izvedete pravilno, se lahko zgodi, da zdravila z injiciranjem ne boste odmerili pravilno.
Estonian: Nende mitte järgimisel ei pruugi süstimine toimuda õigesti.
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
Estonian: Signifor 0,3 mg süstelahus Signifor 0,6 mg süstelahus Signifor 0,9 mg süstelahus
Slovenian: Zvišanja vrednosti jetrnih encimov so bila večinoma asimptomatska in nizke stopnje ter so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus oli enamasti asümptomaatiline, kergekujuline ja taandus ravi jätkamisel.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila primerjava deležev bolnikov, ki dosežejo urejenost biokemijskih parametrov (ki je opredeljena s povprečno vrednostjo rastnega hormona <2,5 μg/l in z normalizacijo na spol in starost prilagojene koncentracije faktorja IGF-1) po 24 tednih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma 60 mg v primerjavi z nadaljevanjem zdravljenja s primerjalnim zdravilom (z oktreotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 30 mg oziroma z lanreotidom za globoko subkutano injicirane v odmerku 120 mg).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli võrrelda biokeemilise kontrolli saavutanud (määratleti kui keskmist KH taset <2,5 μg/l ning soo ja vanuse järgi kohandatud IGF-1 normaliseerumist) patsientide protsenti 24. nädalal pasireotiidi intramuskulaarsel manustamisel annuses 40 mg või 60 mg võrreldes jätkuva aktiivse kontrollraviga (oktreotiid intramuskulaarses annuses 30 mg või lanreotiid sügava subkutaanse süstena annuses 120 mg).
Slovenian: Obarvana pika na vrhnjem delu označuje mesto lomilne zareze na vratu ampule.
Estonian: Värviline punkt ülemisel osal märgib ampulli kaelal murdekohta.