FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los riesgos, los síntomas y los signos de la leucemia aguda e indicarles que busquen atención médica si se produce cualquiera de esos síntomas, incluso transcurrido el periodo de cinco años.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin leukemian riskeistä, oireista ja merkeistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan lääkärin vastaanotolle, jos tällaisia oireita ilmenee, vaikka viiden vuoden aikajakso olisi jo päättynyt.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, incluidos los sulfitos que pueden producirse durante la fabricación de mitoxantrona.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
Spanish: El sistema de perfusión debe insertarse preferentemente en una vena grande.
Finnish: Letku on kiinnitettävä mieluiten suureen laskimoon.
Spanish: Por tanto, las vacunas con virus atenuados no se deben administrar durante el tratamiento.
Finnish: Siksi eläviä viruksia ei pidä annostella hoidon aikana.
Spanish: El medicamento también deprime el sistema inmunitario y se utiliza debido a su efecto para tratar una forma específica de esclerosis múltiple cuando no se dispone de opciones de tratamiento alternativas.
Finnish: Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja sitä käytetään tämän vaikutuksensa vuoksi multippellin skleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Spanish: Entre los 80 pacientes inscritos, la mediana de los valores para las cifras más bajas de leucocitos y plaquetas fueron 400/μl (grado 4 de la OMS) y 9.500/μl (grado 4 de la OMS), respectivamente.
Finnish: Niiden 80 potilaan joukossa, jotka otettiin mukaan tutkimukseen, alimpien valkosolu- ja verihiutalemäärien mediaaniarvot olivat vastaavasti 0.4 E9/L (WHO-luokitus 4) ja 9.5 E9/L (WHO-luokitus 4).
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes
Finnish: Hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Melko harvinainen
Spanish: La distribución en los tejidos es extensa: el volumen de distribución en estadio estacionario supera los 1.000 L/m2.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
Spanish: En los diversos estudios de esclerosis múltiple, la dosis acumulada efectiva osciló entre 36 mg/m2 y 120 mg/m2.
Finnish: Useissa multippelia skleroosia tarkastelleissa tutkimuksissa tehokas kumulatiivinen annos oli 36 mg/m2-120 mg/m2.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA [Para completar a nivel nacional]
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Spanish: La mayor parte de remisiones completas se alcanzan tras el primer ciclo de tratamiento.
Finnish: Useimmat täydelliset remissiot tapahtuvat elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävän hoidon alkuvaiheessa.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de mitoxantrona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Mitoksantronilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Mitoxantrona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 78 %.
Finnish: Mitroksantroni sitoutuu 78-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Spanish: Se ha notificado su eficacia terapéutica en numerosas neoplasias.
Finnish: Sen terapeuttinen teho on raportoitu useissa pahanlaatuisissa sairauksissa.
Spanish: El 35 % restante estaba formado por derivados de ácidos monocarboxílicos y dicarboxílicos y por sus conjugados glucurónidos.
Finnish: Loput 35 % oli monokarboksyyli- ja dikarboksyylihappojohdannaisia ja niiden glukuronidikonjugaatteja.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea
Spanish: Mitoxantrona se considera un teratogénico humano potencial debido a su mecanismo de acción y a los efectos sobre el desarrollo demostrados por fármacos relacionados.
Finnish: Mitoksantronia pidetään mahdollisena teratogeeninä ihmisillä sen vaikutusmekanismin ja sen sukuisilla lääkeaineilla osoitettujen kehitykseen kohdistuvien vaikutusten takia.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados acerca del uso de mitoxantrona en mujeres embarazas.
Finnish: On vain vähän tietoja mitoksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Extravasación*
Finnish: Ekstravasaatio*
Spanish: Novantrone tampoco se debe inyectar en el espacio entre el cerebro y la médula espinal (inyección intratecal), ya que esto puede dar lugar a una lesión grave con daño permanente.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei myöskään saa injektoida aivojen tai selkäytimen alle (kovakalvonalainen injektio), koska tämä voi aiheuttaa vakavan vaurion ja pysyvän toimintahäiriön.
Spanish: Una dosis acumulada de 72 mg/m² sigue siendo eficaz y está asociada con una menor cardiotoxicidad que las dosis acumuladas mayores.
Finnish: Kumulatiivinen 72 mg/m2 annos on yhä tehokas ja yhteydessä vähäisempään sydäntoksisuuteen kuin korkeammat kumulatiiviset annokset.
Spanish: También se puede observar trombocitopenia reversible.
Finnish: Myös ohimenevää trombosytopeniaa voidaan havaita.
Spanish: La utilidad a largo plazo de mitoxantrona está limitada por la aparición de resistencia en el cáncer, que en última instancia da lugar a un desenlace mortal cuando se utiliza como tratamiento de última línea.
Finnish: Mitoksantronin hyöty pitkällä aikavälillä on rajallinen, koska ilmenee syöpäresistenssiä, joka lopulta voi johtaa potilaan kuolemaan, kun tätä lääkettä käytetään viimeisenä hoitokeinona.
Spanish: Cuando se utiliza mitoxantrona a dosis altas (>14 mg/m2/d x 3 días), tal y como está indicado para el tratamiento de la leucemia, se puede producir mielodepresión grave.
Finnish: Kun mitoksantronia käytetään suurina annoksina (> 14 mg/m2/vrk 3 päivän ajan), niin kuin leukemian hoidossa on tarkoitettu, aikaansaadaan vaikea myelosuppressio.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con mitoxantrona (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia, leucopenia, neutropenia, infecciones, amenorrea, alopecia, náuseas y vómitos.
Finnish: Mitoksantronin tavallisimmat haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia, leukopenia, neutropenia, infektiot, amenorrea, alopecia, pahoinvointi ja oksentelu).
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración, por tanto, se debe advertir a los pacientes de que pueden esperar este efecto durante el tratamiento.
Finnish: Mitoksantroni voi aiheuttaa virtsaan sinivihreää väriä 24 tuntia annostelun jälkeen, ja potilaita on neuvottava ottamaan tämä hoidon aikana huomioon.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Este riesgo aumenta con la dosis acumulada.
Finnish: Riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Spanish: Repetir la dosis anterior
Finnish: Toista aiempi annos
Spanish: Novantrone tiene un efecto pequeño sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Novantrone-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Infección (incluido desenlace mortal)
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional]
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen valtioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Spanish: En ausencia de datos suficientes sobre la eficacia en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama y teniendo en cuenta el aumento del riesgo de leucemia, mitoxantrona solamente se debe usar para el cáncer de mama metastásico.
Finnish: Riittävien mitoksantronin tehoa rintasyövän liitännäishoidossa kuvaavien tietojen puuttuessa ja suurentunut leukemian riski huomioon ottaen mitoksantronia saa käyttää ainoastaan metastasoituneen rintasyövän hoidossa.
Spanish: • Si usa Novantrone a dosis altas (>14 mg/m2 por día x 3 días).
Finnish: • Jos käytät suuria annoksia Novantrone-valmistetta (> 14 mg/m2/vrk kolmen päivän ajan).
Spanish: Qué es Novantrone y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone Cómo usar Novantrone
Finnish: Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea Miten Novantronea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Novantronen säilyttäminen
Spanish: Mitoxantrona es genotóxica y se considera un posible teratógeno humano.
Finnish: Mitoksantroni on genotoksista, ja sitä pidetään ihmisillä mahdollisena teratogeeninä.
Spanish: En los hombres no se dispone de datos, pero en animales se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla, mutta eläimillä havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento en otras indicaciones, mitoxantrona no se debe administrar durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre del embarazo.
Finnish: Kun mitoksantronia käytetään hoitona muissa käyttöaiheissa, sitä ei pidä annostella raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Spanish: Mitoxantrona y sus metabolitos se excretan en la bilis y en la orina, pero se desconoce si las vías metabólica o excretora son saturables, si se pueden inhibir o inducir, o si mitoxantrona y sus metabolitos presentan circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Finnish: Mitoksantroni ja sen metaboliitit erittyvät sappinesteeseen ja virtsaan, mutta ei tiedetä, voivatko metaboliaja eliminaatioreitit saturoitua, voiko niitä estää tai indusoida tai voivatko mitoksantroni ja sen metaboliitit päätyä enterohepaattiseen kiertoon (ks. kohta 5.2).
Spanish: Novantrone no se debe utilizar durante el embarazo para el tratamiento de la esclerosis múltiple (específicamente en los primeros tres meses del embarazo).
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana multippelin skleroosin hoitoon (erityisesti raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana).
Spanish: Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede afectar al número de las células de su sangre.
Finnish: Verikokeet ennen Novantrone-hoitoa ja sen aikana Novantrone voi vaikuttaa verisolujen määrään.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estos estudios, pero las dosis máximas estudiadas se encontraban muy por debajo de la dosis recomendada en seres humanos (0,02 y 0,05 veces en ratas y en conejos, respectivamente, siguiendo el criterio de mg/m2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia, mutta testatut enimmäisannokset olivat selvästi ihmisille suositeltujen annosten alapuolella (0,02-ja 0,05-kertaisia rotilla ja kaneilla, vastaavasti, mg/m2-yksikköön perustuen).
Spanish: Amenorrea * La amenorrea puede ser prolongada y puede ser coherente con la menopausia prematura.
Finnish: Amenorrea * Amenorrea voi pitkittyä ja merkitä ennenaikaisia vaihdevuosia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Spanish: Si se produce algún signo o síntoma de extravasación, incluido ardor, dolor, prurito, eritema, hinchazón, coloración azulada o ulceración, se debe interrumpir inmediatamente la administración (ver sección 4.4).
Finnish: Jos on ilmennyt merkkejä tai oireita ekstravasaatiosta, mukaan lukien polttavaa tunnetta, kipua, kutinaa, punoitusta, turvotusta, sinisyyttä tai haavaumia, annostelu on lopetettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Spanish: La fracción unida es independiente de la concentración y no se encuentra afectada por la presencia de fenitoína, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina o aspirina.
Finnish: Sitoutunut fraktio on riippumaton pitoisuudesta, eikä siihen vaikuta fenytoiinin, doksorubisiinin, metotreksaatin, prednisonin, prednisolonin, hepariinin tai aspiriinin läsnäolo.
Spanish: Esclerosis múltiple
Finnish: Multippeli skleroosi
Spanish: Mitoxantrona no fue teratogénica en estudios con animales a dosis inferiores a la exposición humana, pero ocasionó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Mitoksantroni ei ollut teratogeenistä eläinkokeissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmiselle aiheutuva altistus, mutta aiheuttivat lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: El medicamento tampoco se debe administrar mediante inyección intratecal.
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración.
Finnish: Mitoksantroni voi aiheuttaa virtsaan sinivihreää väriä 24 tuntia annostelun jälkeen.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con otros inmunodepresores puede incrementar el riesgo de inmunodepresión excesiva y síndrome linfoproliferativo.
Finnish: Mitoksantronin yhdistäminen muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa voi lisätä liiallisen immunodepression ja lymfoproliferatiivisen oireyhtymän riskiä.
Spanish: No se han dilucidado las rutas que conducen al metabolismo de mitoxantrona.
Finnish: Mitoksantronin metaboloitumiseen johtavia reittejä ei ole selvitetty.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil acerca del aumento del riesgo de amenorrea transitoria o persistente (ver sección 4.6).
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava ohimenevän tai jatkuvan amenorrean riskistä (ks. kohta 4.6).
Spanish: Se ha notificado la sobredosis accidental.
Finnish: Yliannostukseen johtaneista onnettomuuksista on raportoitu.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia, con los que supervisará de forma particular el número de glóbulos blancos (leucocitos neutrofílicos) en la sangre:
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita, joissa seurataan erityisesti valkosolujen (neutrofiilisten leukosyyttien) lukumäärää, useammin:
Spanish: Se recomienda que se realicen hemogramas frecuentes en sangre periférica en los pacientes que reciban mitoxantrona, a fin de supervisar la aparición de depresión de la médula ósea, principalmente neutropenia, que puede ser grave y dar lugar a infección.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikkien mitoksantronia saavien potilaiden kohdalla suoritetaan perifeeristen verisolujen laskenta, jotta voidaan seurata luuydinsuppression, ensisijaisesti neutropenian, esiintymistä, joka voi olla vakavaa ja johtaa infektioon.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Spanish: Si este medicamento se utiliza durante el embarazo o si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico, ya que puede haber riesgos para el feto.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos tulet raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä, kerro siitä lääkärille, sillä sikiölle voi koitua riskejä.
Spanish: Como consecuencia de la administración intratecal, se pueden producir lesiones graves con secuelas permanentes.
Finnish: Kovakalvonalaisesta annostelusta voi seurata vakavia vaurioita ja pysyviä myöhäisvaikutuksia.
Spanish: Se puede producir cardiotoxicidad en cualquier momento durante el tratamiento con mitoxantrona, y el riesgo aumenta con la dosis acumulada.
Finnish: Sydäntoksisuutta voi esiintyä milloin tahansa mitoksantronihoidon aikana, ja riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Spanish: Cambio de color de la piel Necrosis cutánea (tras la extravasación)
Finnish: Ihon värjäytyminen Kudosnekroosi (ekstravasaation jälkeen)
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en ratón, rata, perro, conejo y mono.
Finnish: Kerta-annostelun ja toistuvan annostelun toksisuustutkimukset tehtiin hiirillä, rotilla, koirilla, kaneilla ja apinoilla.
Spanish: Las infecciones sistémicas se deben tratar de forma concomitante al inicio del tratamiento con mitoxantrona, o justo antes del mismo.
Finnish: Systeemiset infektiot on hoidettava samanaikaisesti tai juuri ennen mitoksantronihoidon aloittamista.
Spanish: Cuatro pacientes que recibieron entre 140 y 180 mg/m2 como una sola inyección en bolus fallecieron como resultado de una leucopenia grave con infección.
Finnish: Neljä potilasta, jotka saivat 140-180 mg/m2 yksittäisenä bolusinjektiona, kuoli vakavan leukopenian ja infektion seurauksena.
Spanish: Se desconoce el efecto del sexo, de la raza y de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de mitoxantrona.
Finnish: Sukupuolen, rodun ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta mitoksantronin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Spanish: En general, esto es una neutropenia transitoria con la cifra más baja de leucocitos el día 10 tras la perfusión y la recuperación alrededor del día 20.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää neutropeniaa, jossa leukosyyttien lukumäärä on alimmillaan päivänä 10 infuusion jälkeen ja palautuu päivän 20 tienoilla.
Spanish: Dejar en suspenso hasta la recuperación y, a continuación, repetir la dosis anterior.
Finnish: Odota arvojen toipumista ja toista sitten aiempi annos.
Spanish: En estudios con seres humanos, solamente se recuperó en la orina y en las heces el 10 % y el 18 % de la dosis, respectivamente, tanto como principio activo como en forma de metabolito durante un periodo de 5 días posterior a la administración del medicamento.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa vain 10 % ja vastaavasti 18 % annoksesta löytyi virtsasta ja ulosteesta joko vaikuttavana aineena tai metaboliittina lääkevalmisteen annostelua seuranneen viiden päivän aikajakson aikana.
Spanish: Análisis de la función del corazón antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede dañar su corazón y causar un deterioro de la función de su corazón o, en casos más graves, puede causar un fallo de su corazón.
Finnish: Sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen Novantrone-hoitoa ja sen aikana Novantrone voi vahingoittaa sydäntäsi ja aiheuttaa sydämen toiminnan heikentymistä tai vakavammissa tapauksissa sydämen vajaatoimintaa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Spanish: La dosis recomendada se basa en su superficie corporal, que se calcula en metros cuadrados (m2) utilizando su estatura y su peso.
Finnish: Suositeltu annos perustuu kehosi pinta-alaan, joka lasketaan neliömetreinä (m2) pituuteesi ja painoosi perustuen.
Spanish: Se recomienda evaluar la FEVI a intervalos regulares o si aparecen signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista suositellaan säännöllisin väliajoin ja/tai jos kehittyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita.
Spanish: Los efectos adversos más graves son daño al corazón (toxicidad para el miocardio) y mielodepresión (reducción de la actividad de la médula ósea).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sydämeen kohdistuvat vauriot (sydäntoksisuus) ja myelosuppressio (luuytimen toiminnan heikkeneminen).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Ninguno
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) Ei ole.
Spanish: Esto se puede producir durante el tratamiento con Novantrone o meses o años tras su finalización.
Finnish: Tätä voi esiintyä joko Novantrone-hoidon aikana tai kuukausia tai vuosia Novantrone-hoidon jälkeen.
Spanish: Si este medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma mitoxantrona, se debe informar a la paciente acerca del posible riesgo para el feto y se le debe proporcionar consejo genético.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi käyttäessään mitoksantronia, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti koituvasta riskistä ja hänelle on tarjottava perinnöllisyysneuvontaa.
Spanish: Anemia Neutropenia Leucopenia
Finnish: Anemia Neutropenia Leukopenia
Spanish: Por tanto, debe hablar con su médico si está pensando quedarse embarazada en el futuro.
Finnish: Siksi sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa, jos suunnittelet raskautta tulevaisuudessa; munasolujasi voi olla syytä pakastaa.
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2 (ver sección 5.1).
Finnish: Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2 (ks. kohta 5.1).
Spanish: Mitoxantrona ha demostrado ser un sustrato de la proteína transportadora BCRP in vitro.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu olevan BCRP-kuljettajaproteiinin substraatti in vitro.
Spanish: En un estudio farmacocinético en niños con leucemia mieloide aguda de nueva aparición, la medicación concomitante con ciclosporina dio lugar a una disminución del 42 % en el aclaramiento de mitoxantrona.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa de novo sairastavilla lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa siklosporiinin yhtäaikainen annostelu johti 42 % alenemaan mitoksantronin puhdistumassa.
Spanish: En pacientes a lo que se les han administrado entre 15 y 90 mg/m2, hay una relación lineal entre la dosis y el área bajo la curva de concentración (AUC).
Finnish: Potilailla, joille annosteltiin 15-90 mg/m2, annoksen ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suhde on lineaarinen.
Spanish: Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé.
Finnish: Novantrone erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa lapsellesi vakavia reaktioita.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: En estudios clínicos con una dosis diaria de 12 mg/m2 durante 5 días, los pacientes que lograron una remisión completa lo hicieron como resultado del primer ciclo de inducción.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostus oli 12 mg/m2/vrk viiden päivän ajan, täydellisen remission saavuttaneet potilaat pääsivät siihen ensimmäisen hoitojakson tuloksena.
Spanish: La mielodepresión se puede incrementar cuando se utiliza en la quimioterapia de combinación con otro mielodepresor como para el tratamiento del cáncer de mama.
Finnish: Myelosuppressio voi lisääntyä, kun sitä käytetään solunsalpaajahoitona yhdessä muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa, kuten rintasyövän hoidossa.
Spanish: Mitoxantrona se ha administrado como parte del tratamiento combinado.
Finnish: Mitoksantronia on annettua osana yhdistelmähoitoa.
Spanish: No use Novantrone: - si es alérgico a mitoxantrona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a los sulfitos, - si tiene una forma de asma (asma bronquial) con alergia a los sulfitos, - si está en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo y Lactancia»).
Finnish: Älä käytä Novantronea: - jos olet allerginen mitoksantronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); - jos olet allerginen sulfiitille; - jos sinulla on tietynlainen astma (bronkiaaliastma) ja sulfiittiallergia; - jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
Spanish: Las vacunas e inmunización (protección frente a las sustancias de la vacunación) pueden no funcionar durante el tratamiento con Novantrone y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Finnish: Rokotukset ja immunisaatiot (suoja rokotteen sisältämiä aineita vastaan) eivät ehkä tehoa Novantrone-hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.