FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gallagher et al (2004) untersuchten die Wirkung von Calcitriol auf Stürze in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 489 postmenopausalen Frauen mit Osteopenie mit voller/ausreichender Vitamin-D-Zufuhr.
Maltese: Gallagher et al (2004) eżamina l-effetti ta' calcitriol fuq il-waqgħat fi studju każwali, bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo f'489 mara wara l-menopawża, b'biżżejjed/suffiċjenza ta' Vitamina D b'osteopenija.
German: Gründe für das positive Gutachten
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
German: Der Antragsteller gab an, dass Alfacalcidol 1 μg täglich und Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich therapeutisch äquivalent sind, und er ist deshalb der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser randomisierten klinischen Prüfung direkt auf Alfacalcidol extrapoliert werden können.
Maltese: L-applikant sostna li alfakalċidol 1 μg kuljum u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum huma terapewtikament ekwivalenti, u għalhekk qiesu li rriżultati ta' din il-prova klinika każwali jistgħu jiġu direttament estrapolati għal alfakalċidol.
German: Die Kombination „Alendronat + Alfacalcidol" zeigte nach zwei Jahren eine signifikante Überlegenheit bei der Reduzierung von Stürzen im Vergleich zu „Alendronat + einfaches Vitamin D + Kalzium" (Mann-Whitney [MW] = 0,5506; Konfidenzintervall Untergrenze [KI-UG] = 0,4937, p = 0,0407), jedoch keine Überlegenheit gegenüber „Alfacalcidol allein".
Maltese: Il-kombinazzjoni ‘alendronat + alfakalċidol' uriet superjorità sinifikanti fit-tnaqqis ta' waqgħat meta mqabbla ma' ‘alendronat + Vitamina D plain + kalċju' wara sentejn (Mann-Whitney (MW) = 0.5506;
German: Der Antragsteller analysierte pharmakokinetische Daten aus zwei Bioäquivalenzstudien zu Alfacalcidol und Calcitriol, die unabhängig dosiert wurden.
Maltese: L-applikant analizza dejta farmakokinetika ta' alfakalċidol u calcitriol dożati b'mod indipendenti minn żewġ studji ta' bijoekwivalenza.
German: Die unverblindeten, multizentrischen, prospektiven Studien (Schacht und Ringe, 20121; Schacht und Ringe, 20112) zeigten, dass die Behandlung mit Alfacalcidol 1 μg zu einer signifikanten Erhöhung der
Maltese: L-istudji miftuħa, multi-ċentri, prospettivi (Schacht u Ringe, 20121, Schacht u Ringe, 20112) wrew li kura b'alfakalċidol 1 μg wasslet għal żidiet sinifikanti fil-prestazzjoni fiżika u fil-bilanċ f'nisa u rġiel anzjani bi u mingħajr żieda fir-riskju ta' waqgħat kif ukoll bi u mingħajr insuffiċjenza/defiċjenza talVitamina D.
German: Es wurden andere Studien durchgeführt, um speziell die Wirksamkeit und Sicherheit von Alfacalcidol als Monotherapie und als Kombinationstherapie bei der Reduzierung von Stürzen bei älteren Menschen und Patienten mit PMO zu untersuchen (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Maltese: Kienu saru studji oħra biex b'mod speċifiku jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' alfakalċidol f'monoterapija u f'terapija kkombinata fuq it-tnaqqis ta' waqgħat fl-anzjani u f'pazjenti b'PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
German: Bisphosphonate haben eine starke pharmakodynamische Wirkung auf die Aktivität der Osteoklasten.
Maltese: Il-bisfosfonati għandhom azzjoni farmakodinamika qawwija fuq l-attiva tal-osteoklasti.
German: Nach Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass in einigen klinischen Studien gezeigt wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen reduziert.
Maltese: Wara li kkunsidra dik id-dejta ppreżentata mill-applikant, is-CHMP ikkunsidra li hemm biżżejjed evidenza biex tikkonkludi li f'xi studji kliniċi, alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat flanzjani.
German: Eine Posthoc-Analyse anhand der Mediane der Gesamtkalziumzufuhr deckte statistisch signifikante Unterschiede auf.
Maltese: Analiżi post hoc bil-medjani tat-teħid totali ta' kalċju sabet differenzi statistikament sinifikanti.
German: Systemische Spiegel haben sich im Steady-State bei angepasster Dosierung als äquivalent erwiesen und es besteht nach sechs Monaten kein signifikanter Unterschied bei der vorhergesagten AUC (Fläche unter der Kurve) zwischen Alfacalcidol 1 μg einmal täglich (QD) und Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich (BID).
Maltese: Il-livelli sistemiċi huma murija bħala ekwivalenti fi stat stabbli taħt dożaġġ skalat u m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-AUC imbassra (l-Erja Taħt il-Kurva) wara sitt xhur bejn alfakalċidol 1 μg darba kuljum (QD) u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum (BID).
German: Deutschland TEVA Pharma B.V.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s) in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati
German: Baldrianöl EMA/154066/2016
Maltese: EMA/154066/2016
German: 5. April 2016 EMA/154066/2016
Maltese: 5 ta' April 2016
German: Patienten mit offenen Wunden, Hautproblemen, hohem Fieber, schweren Infektionen und schweren Herz- und Durchblutungsproblemen sollten keine Bäder mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln nehmen.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ b'mediċini biż-żejt volatili tal-Valerjana.
German: Was ist Baldrianöl?
Maltese: X'inhu ż-żejt volatili tal-Valerjana?
German: Baldrianöl ist die übliche Bezeichnung des ätherischen Öls, das aus den unterirdisch wachsenden Teilen der Pflanze Valeriana officinalis L. extrahiert wird.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji bil-mediċini li fihom iż-żejt volatili tal-Valerjana.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
German: 5. April 2016 EMA/543471/2016
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/543482/2016
German: 1 Trockenextrakt (DEV 3-7.4:1), Auszugsmittel Etahnol 40-70 % (V/Vv).
Maltese: 40-70% (V/V).
German: Baldrianwurzel ist die übliche Bezeichnung der unterirdisch wachsenden Teile der Pflanze Valeriana officinalis L.
Maltese: L-għerq tal-valerjana huma l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft.
Maltese: Għal estratti nixfin, is-solvent imbagħad jiġi evaporat.
German: 1.1 Manie
Maltese: 1.1 Manija
German: 2 Sicherheit
Maltese: 2 Sikurezza
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv Florapark 4
German: Unerwünschte Ereignisse
Maltese: Avvenimenti Avversi
German: 4.8 NEBENWIRKUNGEN Übelkeit, Sedierung, extrapyramidalmotorische Störungen
Maltese: 4.8 EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
German: Erwachsene
Maltese: Fl-adulti:
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Maltese: Episodji manijaċi f'disturbi bipolari:
German: In Bezug auf die Rezidivprophylaxe von Stimmungsepisoden stützt sich der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat hauptsächlich auf zwei doppelblinde Studien mit einer Erhaltungsphase von 52 Wochen bzw. 20-monatiger Dauer (Bowden et al., 2000 und Calabrese et al., 2005).
Maltese: Rigward il-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-episodji tal-burdata, l-evidenza tal-effikaċja hija bbażata laktar fuq żewġ studji double blind b'perijodu ta' manteniment ta' 52 ġimgħa u li damu għaddejjin 20 xahar, rispettivament (Bowden et al., 2000 u Calabrese et al., 2005).
German: Die durchschnittliche Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 und 2000 mg Valproat.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1000 u 2000 mg <valproate>.
German: Nach 12-monatiger Behandlung im Anschluss an eine manische Indexepisode waren 41 % der mit Valproat behandelten Patienten nach wie vor in Remission, verglichen mit 24 % der Patienten in der Lithiumgruppe und 13 % der Patienten in der Placebogruppe.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' trattament wara episodju ta' manija ta' indiċi, 41% tal-pazjenti li ġew trattati b'valproate kienu għadhom f'remissjoni meta mqabbla ma' 24% tal-pazjenti fil-grupp ta' litju u 13% tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
German: 1.3 Darreichungsformen und Formulierungen von Valproat
Maltese: 1.3 Għamliet u formulazzjonijiet kimiċi ta' valproate
German: Die Epilepsie-Behandlung ist immer eine Langzeittherapie.
Maltese: It-terapija anti-epilettika hi dejjem terapija fit-tul.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Valproat (in Form von Valproinsäure, Natriumvalproat und Valproat-Seminatrium) auch für die Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung zugelassen (in 25 europäischen Ländern, in 21 Ländern mit ErstlinienIndikation).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-Istati Membri tal-UE, valproate huwa approvat ukoll (bħalma huma valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) għattrattament ta' pazjenti b'disturb bipolari (approvat f'25 pajjiż Ewropew, f'21 pajjiż b'indikazzjoni talewwel).
German: Benommenheit
Maltese: Suwiċidjalità
German: Ein teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren, einschließlich des Potenzials für eine verzögerte geistige Entwicklung, wurde nach In-uteroExposition gegenüber Valproat festgestellt.
Maltese: Riskju teratoġeniku assoċjat mal-użu ta' valproate fin-nisa tqal, inkluża l-possibbiltà ta' dewmien fliżvilupp intelletwali ġie identifikat wara l-espożizzjoni in utero għal valproate.
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (3 ½ und 6 ½ Tabletten).
Maltese: <[TRADENAME] 300 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD > Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (3½ u 6½ pilloli).
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (2 und 4 Tabletten).
Maltese: <[TRADENAME] 500 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD >Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (2 u 4 pilloli).
German: Es wurde hervorgehoben, dass die Indikation zwar in zahlreichen Mitgliedstaaten besteht, die anhaltende Wirksamkeit sowohl bei akuter Manie als auch bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden nicht eindeutig in gut konzipierten klinischen Prüfungen, die den Anforderungen des CPMP-Leitfadens zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung und Vorbeugung der bipolaren Störung (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) entsprechen, nachgewiesen wurde.
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm filmanija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tar-rikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CHMP dwar lInvestigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
German: Gemäß der vorgelegten Literatur und den Erfahrungen nach der Markteinführung wird vorgeschlagen, die unerwünschten Ereignisse „Übelkeit", „Sedierung" und „extrapyramidale Störungen" in den Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Maltese: Skont id-dokumentazzjoni ppreżentata kif ukoll l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-avvenimenti avversi ta' "nawżea", "sedazzjoni" u "disturbi ekstrapiramidali" huma proposti li jiżdiedu fisSezzjoni 4.8 "Effetti mhux mixtieqa" tal-SPC.
German: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Maltese: 199,8 mg + 87 mg
German: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Maltese: "Trattament ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari meta litju huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
German: In der zweiarmigen Studie von Calabrese und Mitarbeitern (2005) schnitten die Patienten in der Valproatgruppe in mehreren Wirksamkeitsparametern besser ab als die Lithiumgruppe (statistisch nicht signifikant), doch in der Lithiumgruppe traten verschiedene unerwünschte Wirkungen (Tremor, Polyurie, Polydipsie) bei signifikant mehr Patienten als in der Valproatgruppe auf.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie eingesetzt werden.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena: […] m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għal kura ta' manija.
German: - akute Manie und zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen - Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Maltese: - manija akuta u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'disturb bipolari - Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew attiv iżżejjed.
German: Gemäß den Empfehlungen des CHMP für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen sollte die Indikation aufgrund der Einschränkungen und Unzulänglichkeiten der Daten aus klinischen Studien folgendermaßen angepasst werden:
Maltese: Skont ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP għal Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (u l-ismijiet assoċjati), l-indikazzjoni għandha tiġi addattata f'dan li ġej minħabba l-limitazzjonijiet u n-nuqqasijiet tad-dejta minn provi kliniċi:
German: Deshalb CHMP empfahl, Valproat in der Indikation „Behandlung von akuten Episoden" auf Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung (feste orale Formulierungen) zu beschränken.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP irrakkomanda li valproate fl-indikazzjoni ta' trattament ta' episodji akuti jiġi ristrett għall-formulazzjonijiet b'rilaxx modifikat (solidi orali).
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission zu Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen).
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (u lismijiet assoċjati) li nbdiet mill-Olanda.
German: Erwachsene:
Maltese: Fl-adulti:
German: Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen.
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
German: Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg <Valproat>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1 000 u 2 000 mg <valproate>.
German: {…} ist ein Arzneimittel zur Behandlung von (…) und Manien.
Maltese: IVVINTAT} huwa mediċina għall-kura ta (…) u manija.
German: - Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Maltese: -Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew iperattiv.
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Maltese: Episodji ta' manija f'mard bipolari:
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf <Valproat> bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Maltese: Il-kontinwazzjoni tal-kura wara episodju ta' manija tista' tiġi kkunsidrata f'pazjenti li rrispondew għal <valproate> f'manija akuta.
German: Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Maltese: Trattament ta' episodju ta' manija f'mard bipolari meta lithium huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum inizjali rrakkomandata hija ta' 750 mg.
German: Durchschnittliche Tagesdosis Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum Id-dożi rakkomandati normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg kuljum.
German: {…} kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.
Maltese: IVVINTAT} jista' jintuża meta ma jistax jintuża lithium.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Maltese: Analiżi ta' ħafna studji kkontrollati bil-plaċebo u magħmula b'mod arbitrarju ta' mediċini antiepilettiċi wkoll uriet żieda żgħira fir-riskju ta' mġiba u ideat ta' suwiċidju.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von {…} bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' [isem ivvintat] għall-kura ta' episodji ta' manija f'mard bipolari ma ġewx evalwati f'pazjenti taħt it-18-il sena.
German: Zudem zeigte in klinischen Studien eine Anfangsdosis von 20 mg <Valproat>/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil.
Maltese: Barra dan, fil-provi kliniċi, doża inizjali ta' 20 mg <valproate>/kg ta' piż tal-ġisem uriet ukoll profil ta' sigurtà aċċettabbli. Formulazzjonijiet li jerħu l-mediċina bil-mod jistgħu jingħataw darba jew darbtejn kuljum.
German: WIE IST{…} EINZUNEHMEN?
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'{ISEM
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR VALPROINSÄURE UND/ODER NATRIUMVALPROATHALTIGE PRODUKTE
Maltese: EMENDI LI GĦANDHOM JIĠU INKLUŻI FIS-SEZZJONIJIET TAL-FULJETT TA' TAGĦRIF GĦAL PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID U/JEW SODIUM VALPROATE, KIF INHU RILEVANTI
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Valproinsäure/Valproat enthaltende Arzneimittel.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate li ġiet inizjata mill-Olanda.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP-Gutachtens vom 17. Dezember 2009 wurden entsprechend geändert.
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Opinjoni tas-CHMP tas-17 ta' Diċembru 2009 ġew riveduti bix-xieraq.
German: Schwangerschaft
Maltese: IPPREŻENTATI
German: Suizidalität
Maltese: Suwiċidjalità
German: Es wurde hervorgehoben, dass die Indikation zwar in zahlreichen Mitgliedstaaten besteht, die anhaltende Wirksamkeit sowohl bei akuter Manie als auch bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden nicht eindeutig in gut konzipierten klinischen Prüfungen, die den Anforderungen des CPMP-Leitfadens zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung und Vorbeugung der bipolaren Störung (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) entsprechen, nachgewiesen wurde.
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm fil-manija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tarrikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CPMP dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
German: Es wurden Post-hoc-Analysen der großen Bowden-Studie durchgeführt.
Maltese: Saru analiżi post-hoc tal-istudju kbir ta' Bowden.
German: Gesamtsicherheit
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
German: 2.2 Risikomanagementplan
Maltese: 2.2 Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VALPROINSÄURE/VALPROAT ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Maltese: TAL-PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID/VALPROATE (ara l-Anness I)
German: Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte ggf. der Risikomanagementplan mit jedem neuen Antrag auf Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung eingereicht werden.
Maltese: Skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea, il-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji għandu jiġi sottomess ma' kwalunkwe applikazzjoni ġdida għall-estensjoni tal-indikazzjoni rigward it-trattament tal-manija fid-disturb bipolari, kif relevanti.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn ikun il-każ, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin huma ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Risikomanagementplan
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: 20136 Milano Italy
Maltese: 20136 Milano
German: 08019 Barcelona Spain
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
German: 811 05 Bratislava Slovakia
Maltese: 811 05 Bratislava
German: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italy
Maltese: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma L-Italja
German: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
Maltese: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franza
German: 92936 Paris la Défense Cedex
Maltese: 92936 Paris la Défense Cedex Franza
German: 92213 SAINT-CLOUD France
Maltese: 92213 SAINT-CLOUD Franza
German: S.C. ARENA GROUP S.A.
Maltese: S.C. ARENA GROUP S.A. Str.
German: 1325 Lysaker Norway
Maltese: 1325 Lysaker In-Norveġja
German: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
German: Kallithea 17674, Athens Greece
Maltese: Kallithea 17674, Athens
German: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Maltese: 4879 AC Etten-Leur L-Olanda
German: 2333 CR Leiden The Netherlands
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
German: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Il-Portugall
German: NL-1327 AH Almere The Netherlands
Maltese: NL-1327 AH Almere L-Olanda
German: Kapsel
Maltese: kapsula
German: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Maltese: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda L-Olanda
German: PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
German: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Maltese: Viale Shakespeare, 47 00144
German: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
German: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Denmark
Maltese: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Id-Danimarka
German: 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: 2012 HK Haarlem L-Olanda
German: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgium
Maltese: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540
German: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
German: West Malling, Kent.
Maltese: West Malling, Kent. ME194AH
German: FI-00351 Helsinki Finland
Maltese: FI-00351 Helsinki Il-Finlandja
German: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Maltese: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit