FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une des deux études, 15 patients pédiatriques âgés de 8,5 à 16 ans et pesant entre 27,1 et 64,9 kg avec des données pharmacocinétiques disponibles, ont été traités à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Icelandic: 15 sjúklingar á aldrinum 8,5 til 16 ára og 27,1 til 64,9 kg að þyngd, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, meðferð með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
French: - Les compétences nécessaires devront être acquises par les non professionnels de santé avant que Fabrazyme puisse être administré à domicile en toute sécurité et efficacité.
Icelandic: - Sá sem veitir meðferðina verður að hafa náð tilskilinni færni áður en örugg og árangursrík Fabrazyme meðferð getur hafist heima.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée et doit être rapidement diluée.
Icelandic: Ekki má geyma blandað innrennslisþykknið heldur á að þynna það strax.
French: Aucun potentiel carcinogène et génotoxique n'est attendu.
Icelandic: Ekki er að búast við eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: Chez certains patients, l'aggravation de certains des symptômes suivants a été spontanément rapportée : douleur, paresthésie et diarrhée, ainsi que des symptômes cardiaques, rénaux et des symptômes liés au système nerveux central.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna var greint frá aukningu á einhverjum af eftirfarandi einkennum; verk, náladofa og niðurgangi, auk einkenna frá hjarta, miðtaugakerfi og nýrum.
French: La perfusion de Fabrazyme à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions.
Icelandic: Íhuga má Fabrazyme innrennsli heima, hjá sjúklingum sem þola innrennslið vel.
French: Un nombre limité de patients a présenté des réactions pouvant suggérer une hypersensibilité immédiate (Type I) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum sem benda til bráðs (Tegund I) ofnæmis (sjá kafla 4.4).
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme en période d'allaitement.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fabrazyme á meðgöngu.
French: • un guide de perfusion à domicile destiné aux patients
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga um innrennslismeðferð heima
French: Autres médicaments et Fabrazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fabrazyme
French: • augmentation de la pression artérielle
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie rénale.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammtastærð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
French: L'élimination rénale de l'agalsidase bêta est considérée comme une voie mineure d'élimination.
Icelandic: Brotthvarf agalsídasa beta um nýru er talin vera minni háttar úthreinsunarleið.
French: Poudre ou culot lyophilisé de couleur blanche à blanchâtre.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur frostþurrkaður massi eða stofn.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) incluent : des frissons, de la fièvre, une sensation de froid, des nausées, des vomissements, des céphalées et des sensations cutanées anormales telles que des brûlures ou des picotements.
Icelandic: Mjög algeng einkenni (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru m.a. kuldahrollur, hiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og óeðlileg tilfinning í húð s.s. brunatilfinning eða nálardofi.
French: Fabrazyme contient la substance active agalsidase bêta et est utilisé en tant que traitement enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry, où le niveau d'activité enzymatique de l'αgalactosidase est nul ou inférieur à la normale.
Icelandic: Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabrysjúkdómi, þar sem virkni α-galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar.
French: Si vous souffrez de la maladie de Fabry, une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3) n'est pas éliminée des cellules de votre organisme et commence à s'accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins de vos organes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm fjarlægist ekki fituefni, sem nefnist glóbótríaosýlkeramíð (GL-3), úr frumunum og safnast fyrir í æðaveggi líffæranna.
French: Comment utiliser Fabrazyme ?
Icelandic: Hvernig nota á Fabrazyme
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique affecte la pharmacocinétique de l'agalsidase bêta de manière cliniquement significative.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf agalsídasa beta á neinn klínískt marktækan hátt.
French: Patients atteints d'une pathologie rénale avancée L'effet du traitement par Fabrazyme sur le rein peut être limité chez les patients atteints d'une insuffisance rénale avancée.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme getur haft takmörkuð áhrif á nýru hjá sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
French: • respiration rapide
Icelandic: • hraður hjartsláttur
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de sélectionner les patients pouvant réaliser une auto-perfusion ou recevoir une perfusion de Fabrazyme à domicile.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir eða fá meðferð með Fabrazyme heima.
French: Ne pas retourner, faire tourner, ni secouer le flacon.
Icelandic: Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.
French: Fabrazyme est administré par goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse).
Icelandic: Fabrazyme er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
French: Prélever lentement 1,0 ml (équivalant à 5 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Icelandic: Dragið rólega 1,0 ml (samsvarar 5 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
French: Il existe un risque théorique de réduction de l'activité de l'agalsidase bêta.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Fabrazyme 5 mg est fourni en flacons de 5 ml en verre transparent de Type I. La fermeture se compose d'un bouchon en butyle siliconé et d'un scellé en aluminium avec un opercule de type flip-off en plastique.
Icelandic: Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fabrazyme 5 mg er í glæru 5 ml hettuglasi af gerð I. Glasinu er lokað með silikonbútýltappa og álinnsigli með plastloki, sem rifið er af.
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry.
Icelandic: Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.
French: Si vous présentez ce type de réaction, avertissez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessarra aukaverkana, skal tafarlaust hafa samband við lækni.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
French: Des réactions allergiques sévères mettant en jeu le pronostic vital ("réactions anaphylactoïdes") ont été signalées chez certains patients.
Icelandic: Grein hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislík viðbrögð) hjá nokkrum sjúklingum.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer les effets potentiels de Fabrazyme sur les troubles de la fertilité.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir til að meta hugsanleg skaðleg áhrif Fabrazyme á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée avec un filtre en ligne de 0,2 µm à faible fixation protéinique pour retenir les particules protéiniques, ce qui n'entraînera pas de perte d'activité de l'agalsidase bêta.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina um 0,2 µm raðtengda slöngusíu (in-line filter) með lítilli próteinbindingu til þess að fjarlægja próteinagnir án þess að agalsídasa beta virkni tapist.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, puis administrée par perfusion intraveineuse.
Icelandic: Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda með vatni fyrir stungulyf, þynna svo með 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð og það er svo gefið með innrennsli í bláæð.
French: • décoloration de la peau
Icelandic: • upplituð húð
French: Les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment rapportées ont été fièvre et frissons.
Icelandic: Algengustu innrennslistengdu aukaverkanirnar voru hiti og kuldahrollur.
French: Prélever lentement 7,0 ml (équivalant à 35 mg) de solution reconstituée de chaque flacon jusqu'au volume total requis pour la dose du patient.
Icelandic: Dragið rólega 7,0 ml (samsvarar 35 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
French: Ce résultat a été corroboré par une réduction statistiquement significative des inclusions de GL-3 dans le rein, le cœur et la peau combinés, ainsi que dans chacun de ces organes, chez les patients traités par l'agalsidase bêta par rapport aux patients recevant le placebo (p<0,001).Une élimination prolongée du GL-3 de l'endothélium vasculaire rénal sous traitement à l'agalsidase bêta a aussi été démontrée lors de l'extension de cet essai en ouvert.
Icelandic: Auk þess varð einnig tölfræðilega marktæk minnkun á GL-3 innlyksum í nýrum, hjarta og húð til samans og í einstökum líffærum sjúklinga sem fengu agalsídasa beta meðferð miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
French: Ne pas secouer ni agiter de façon excessive la poche de perfusion.
Icelandic: Hristið ekki eða hreyfið innrennslispokann óhóflega.
French: Cependant, l'effet du traitement par Fabrazyme sur la fonction rénale a été limité chez certains patients présentant une maladie rénale avancée.
Icelandic: Hins vegar voru áhrif meðferðar með Fabrazyme á nýrnastarfsemi takmörkuð hjá sumum sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
French: L'agalsidase bêta est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme de dégradation par hydrolyse peptidique.
Icelandic: Agalsídasi beta er prótein og búist er við að það brotni niður við efnaskipti með peptíð vatnsrofi.
French: Agalsidase bêta
Icelandic: alvarleg æðabólga
French: Si vous souhaitez être traité à domicile, adressez-vous à votre médecin.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú vilt fá meðferðina heima.
French: Si vous êtes traité par Fabrazyme, vous pouvez présenter des réactions liées à la perfusion.
Icelandic: Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir aukaverkanir sem tengjast innrennsli lyfsins.
French: D'autres symptômes ont inclus : dyspnée légère ou modérée, hypoxie (diminution de la saturation en oxygène), constriction du pharynx, gêne thoracique, bouffées vasomotrices, prurit, urticaire, œdème du visage, angioedème, rhinite, bronchospasme, tachypnée, respiration sibilante, hypertension, hypotension, tachycardie, palpitations, douleur abdominale, nausées, vomissements, douleurs liées à la perfusion dont douleur aux extrémités, myalgie, et céphalées.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru væg eða miðlungs mikil mæði, vefildisskortur (minnkuð súrefnisþéttni), herpingur í hálsi, óþægindi fyrir brjósti, andlitsroði, kláði, ofsakláði, andlitsbjúgur, ofsabjúgur, nefslímubólga, berkjukrampi, hraðöndun, más, háþrýstingur, lágþrýstingur, hraðsláttur, sláttarónot, kviðverkir, ógleði, uppköst, innrennslistengdir verkir, þar á meðal verkir í útlimum, vöðvaþrautir og höfuðverkur.
French: En raison de la lente progression de cette affection, une détection et un traitement précoces s'avèrent primordiaux pour obtenir les meilleurs résultats.
Icelandic: Þar sem sjúkdómurinn þróast hægt getur skipt sköpum til að útkoman verði sem best að hann sé greindur og að meðferð hefjist snemma.
French: Avant d'ajouter le volume reconstitué de Fabrazyme nécessaire pour la posologie du patient, il est recommandé de retirer un volume égal de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche de perfusion.
Icelandic: Áður en viðeigandi rúmmáli af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð úr innrennslispokanum.
French: Excipients :
Icelandic: NN:
French: Dans l'une d'entre elles, menée chez des patients adultes masculins après une dose initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines a permis de maintenir l'élimination du GL-3 dans certains types de cellules chez certains patients.
Icelandic: Í einni þessara rannsókna, gerð á fullorðnum karlkynssjúklingum, eftir að gefinn var upphafsskammtur með 1,0 mg/kg á tveggja vikna fresti í 6 mánuði, gæti 0,3 mg/kg skammtur á tveggja vikna fresti viðhaldið úthreinsun GL-3 í ákveðnum frumugerðum hjá sumum sjúklingum, hins vegar hefur klínískt vægi þessara niðurstaðna ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg/min (15 mg/heure) afin de minimiser l'éventuelle survenue de réactions liées à la perfusion.
Icelandic: Í byrjun má innrennslið ekki vera meira en 0,25 mg/mín. (15 mg/klst.) til að draga úr líkum á innrennslistengdum aukaverkunum.
French: - Le médecin prescripteur aura la responsabilité de déterminer quels patients sont éligibles à l'auto-perfusion ou à une perfusion de Fabrazyme à domicile et sera chargé de l'organisation du traitement à domicile, ainsi que de la formation aux compétences requises du patient et/ou soignant.
Icelandic: - Læknirinn sem sér um meðferðina ber ábyrgð á því að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir Fabrazyme heima og að sjá um að fram fari þjálfun í nauðsynlegri færni hjá þeim sem munu sjá um meðferð heima.
French: Avant toute dilution supplémentaire, inspecter visuellement la solution reconstituée dans chaque flacon pour mettre en évidence la présence de particule ou coloration anormale.
Icelandic: Áður en blandan er þynnt frekar á að skoða hvert hettuglas fyrir sig og gá hvort þar séu einhverjar agnir eða mislitun í lausninni.
French: Il a été démontré que des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel ne présentaient aucun risque.
Icelandic: Skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga hafa reynst öruggir.
French: • sensation de gorge serrée
Icelandic: • þrengslatilfinning í hálsi
French: Dans une autre étude pédiatrique sur 5 ans en ouvert, 31 patients masculins agés de 5 à 18 ans ont été randomisés avant la survenue de tout évènement clinique affectant les organes majeurs et traités par Fabrazyme à la dose de 0,5 mg/kg toutes les 2 semaines ou de 1,0 mg/kg toutes les 4 semaines.
Icelandic: Í opinni viðbótarrannsókn á börnum sem stóð í 5 ár var 31 karlkynssjúklingi á aldrinum 5 til 18 ára slembiraðað áður en klínísk einkenni sem tóku til helstu líffæra komu fram og gefnar voru tvær meðferðir með minni skammti af agalsídasa beta, 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation du risque
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse d'agalsidase bêta chez des adultes sur un temps de perfusion d'environ 300 minutes et à une dose de 1 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines, les concentrations plasmatiques maximales moyennes Cmax étaient comprises entre 2000 et 3500 ng/ml ; tandis que la valeur AUC∞ était comprise entre 370 et 780 µg.min/ml.
Icelandic: 300 mínútna innrennslistíma og skammtinum 1 mg/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti var meðal Cmax í plasma á bilinu 20003500 ng/ml en AUCinf var á bilinu 370-780 µg mín./ml. Vss var á bilinu 8,3-40,8 l, plasmaúthreinsun var á bilinu 119-345 ml/mín. og meðalhelmingunartími brotthvarfs 80-120 mínútur.
French: La décision de passer à un traitement à domicile doit être prise après évaluation et recommandation par le médecin traitant.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa sjúklingi innrennsli heima skal tekin að undangengnu mati og samkvæmt ráðleggingum meðferðalæknis.
French: Une fois la tolérance du patient établie, la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions suivantes.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.
French: • respiration difficile • accélération du rythme cardiaque • bouffées vasomotrices
Icelandic: • óeðlileg táramyndun • hægur hjartsláttur
French: • maux de gorge
Icelandic: verkur í hálsi
French: Les effets indésirables ont été principalement de sévérité légère à modérée.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru flestar vægar til í meðallagi alvarlegar.
French: Fabrazyme 35 mg est fourni en flacons de 20 ml en verre transparent de Type I. La fermeture se compose d'un bouchon en butyle siliconé et d'un scellé en aluminium avec un opercule de type flip-off en plastique.
Icelandic: Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fabrazyme 35 mg er í glæru 20 ml hettuglasi af gerð I. Glasinu er lokað með silikonbútýltappa og álinnsigli með plastloki, sem rifið er af.
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de prévoir la formation appropriée qui devra être dispensée au patient en cas d'auto-perfusion ou au soignant qui administrera le traitement à domicile, si le médecin l'estime appropriée.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að veita þeim sem sér um meðferð heima, s.s. sjúklingi eða umönnunaraðila nauðsynlega þjálfun ef læknirinn ákveður að slíkt eigi við.
French: Etant donné le faible effectif de la population traitée, un effet indésirable rapporté chez un seul patient est classé comme fréquent.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
French: Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 35 mg d'agalsidase bêta.
Icelandic: Hvert hettuglas af Fabrazyme inniheldur sem samsvarar 35 mg af agalsídasa beta.
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól einbasískt natríumfosfat einhýdrat tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fabrazyme ?
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fabrazyme Hvernig nota á Fabrazyme
French: L'EMBALLAGE EXTERIEUR,(1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 5 HETTUGLÖS, 10 HETTUGLÖS)
French: Eliminer l'air de la poche de perfusion pour minimiser l'interface air/liquide.
Icelandic: Fjarlægið loftrýmið inni í innrennslispokanum til að halda snertifleti lofts/vökva í lágmarki.
French: Les risques et les bénéfices de Fabrazyme chez les enfants âgés de 5 à 7 ans n'a pas encore été établi.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á áhættu og ávinning af notkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára og því er ekki hægt að ráðleggja skammta hjá þessum aldurshópi.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFI
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les autres stades du développement.
Icelandic: Rannsóknir er varða önnur þróunarstig hafa ekki verið gerðar.
French: Il s'agit d'effets indésirables qui se produisent pendant la perfusion ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion (voir rubrique 4).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennsli eru allar aukaverkanir sem koma fyrir á meðan innrennsli stendur eða þar til innrennslisdeginum lýkur (sjá kafla 4 ).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactoïde
Icelandic: Ónæmingargeta (immunogenicity)
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Sprautið 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert hettuglas með Fabrazyme 5 mg.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'agalsidase bêta chez la femme enceinte.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun agalsídasa beta á meðgöngu.
French: Sur 24 semaines
Icelandic: Á 24 vikum
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Icelandic: Hins vegar hækkar Cmax um 15-23%.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Icelandic: Ekki taka fleiri en tvær töflur á dag.
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir þessa sjúklinga.
French: IC95 %
Icelandic: CI95%
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Fampyra á ekki að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Icelandic: Fampyra með mat eða drykk
French: Placebo N = 318*
Icelandic: Lyfleysa N = 318*
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál famprídíns er um 2,6 l/kg.
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar sinnum á dag N = 315*
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Icelandic: Þú ættir ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf.
French: Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle).
Icelandic: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi (með 12 klukkustunda millibili).
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fampyra hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
Icelandic: Skammtur af Fampyra var 10 mg tvisvar á dag.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Icelandic: Hægt er að meta kreatínínhreinsun með Cockroft-Gault formúlu.
French: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Icelandic: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel:
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Icelandic: Lengd tvíblindu meðferðarinnar var 24 vikur með eftirfylgni 2 vikum eftir meðferð.
French: Étude 218MS305
Icelandic: Rannsókn 218MS305
French: Score MSIS-29 domaine physique
Icelandic: MSIS-29 líkamleg einkunn
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Icelandic: Rannsókn 218MS305 var gerð hjá 636 þátttakendum með heila- og mænusigg og gönguröskun.
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
Icelandic: P-gildi Gönguhraði í fet/sek.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Icelandic: Gleypa verður töfluna í heilu lagi.
French: • Troubles du sommeil
Icelandic: Erfiðleikar með svefn
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).