FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
Hungarian: utalhatnak, mely ritkán előfordult Betaferon-nal kezelt betegekben.
Greek: 17 - Πετάξτε το φιαλίδιο και κάθε ποσότητα διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε στο δοχείο απόρριψης
Hungarian: 17. - Dobja ki az injekciós üveget és az oldat injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét.
Greek: Μυαλγία * °
Hungarian: Izomfájdalom * °
Greek: 2 - Χρησιμοποιήστε ένα ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση.
Hungarian: 2. Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét; hagyja a bőrét a levegőn megszáradni.
Greek: ► οι οποίοι πάσχουν από υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, με τουλάχιστον δύο προσβολές εντός των τελευταίων δύο ετών.
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για διάλυμα για ένεση): Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Hungarian: Injekciós üveg (tartalma: por oldathoz és injekcióhoz): Humán albumin
Greek: Αφήστε το ταμπόν στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Hungarian: Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.
Greek: Χρησιμοποιήστε την μπλε τριπλή συσκευασία 4 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25, 0,5, 0,75 και 1,0 ml, για τις ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23.
Hungarian: A kezelés 19., 21. és 23. napján használja a 4. számú kék hármas csomagot, amely 3 darab, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es, valamint 1,0 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz.
Greek: Το Betaferon περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Hungarian: A Betaferon 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ Ή ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ, MINT A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS VAGY A TÖBB HÓNAPI ADAGNAK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Greek: Αποτελέσματα 3 ετών Παρακολούθηση γνωστοποιημένου φαρμάκου
Hungarian: A 3. év eredményei Nyílt utánkövetés
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Greek: Το Betavert N έλαβε έγκριση στην ΕΕ στις 18 Απριλίου 2007 στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς και τα 7 ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Ουγγαρία, Πολωνία, Ρουµανία και Σλοβακία.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Greek: Κρίσιµη αξιολόγηση
Hungarian: Kritikus értékelés
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊ κή Οικονοµική Ένωση
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BETAVERT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Δεν υποβλήθηκαν, ούτε απαιτούνται νέα δεδοµένα ασφάλειας.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Greek: Το προϊόν θεωρείται βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν και η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
Greek: Κατά την ηµέρα 60 δεν επιτεύχθηκε συµφωνία και, για τον λόγο αυτόν, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Greek: Το παρασκεύασµα βηταϊστίνης δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, λόγω έλλειψης δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι διαδικασίες επικύρωσης των αναλυτικών µεθόδων.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Greek: Επίσης, η φαρµακοκινητική µελέτη δεν ανέδειξε κανένα ζήτηµα ασφάλειας.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανάλυσης καταδεικνύουν ότι τα τελικά προϊόντα ικανοποιούν τις προτεινόµενες προδιαγραφές.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
Greek: Καθώς η βηταϊστίνη είναι µια ευρέως χρησιµοποιούµενη και αρκούντως γνωστή δραστική ουσία, δεν απαιτούνται περαιτέρω µελέτες και, για το λόγο αυτόν, ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε καµία.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Greek: Υποβλήθηκαν αναλυτικά δεδοµένα, αιτιολογήθηκε η επιλογή εκδόχων και επεξηγήθηκε η λειτουργία τους.
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
Greek: Μεταβολισµός: Η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη µεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ στον ανενεργό κύριο µεταβολίτη, το 2-πυριδυλοξικό οξύ και στην αποµεθυλο-βηταϊστίνη [2-(2 αµινοαιθυλοπυριδίνη)].
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
Greek: Σε µια µελέτη σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες διάρκειας 6 µηνών (θερµοκρασία 40°C, σχετική υγρασία 75%) και στη µελέτη σταθερότητας υπό ελεγχόµενη θερµοκρασία περιβάλλοντος διάρκειας έως 5
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενστάσεις για την έγκριση του Betavert N 8 mg και του Betavert N 16 mg σε ό,τι αφορά τα µη κλινικά ζητήµατα.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP πρότεινε για τη διϋδροχλωρική βηταϊστίνη περίοδο δοκιµής διάρκειας 5 ετών.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης δεν είναι πλήρως σαφής, αλλά το προϊόν διατίθεται ήδη στην αγορά της ΕΕ για µεγάλο χρονικό διάστηµα και, ως εκ τούτου, µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι η χρήση του και η αποτελεσµατικότητά του είναι επαρκώς τεκµηριωµένες.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού προϊόντος είναι η Solvay Pharma B.V.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a hollandiai székhelyű Solvay Pharma B.V.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς κρίνει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται από τον ΚΑΚ, πληροί τις απαιτήσεις που περιγράφονται στον τόµο 9Α των Κανόνων που διέπουν τα Φαρµακευτικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και παρέχει επαρκείς αποδείξεις ότι ο ΚΑΚ συνεργάζεται µε ειδικευµένο άτοµο υπεύθυνο για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και διαθέτει τα απαραίτητα µέσα για την κοινοποίηση οιωνδήποτε ανεπιθύµητων ενεργειών για τις οποίες υπάρχει υποψία στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα.
Hungarian: A referencia tagállam úgy tekinti, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt farmakovigilanciai rendszer teljesíti az Európai Unió gyógyszerkészítmények szabályozására vonatkozó szabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A kötetében leírt követelményeket, továbbá elegendő bizonyítékkal szolgál arra nézve, hogy rendelkezésére állnak egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálatai, továbbá rendelkezik a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás gyanítható előfordulásának jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Greek: Η καθαρή διϋδροχλωρική βηταϊστίνη δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί αξιόπιστα στον ανθρώπινο οργανισµό.
Hungarian: A tiszta betahisztin-dihidrokloridot nem lehet megbízhatóan kimutatni az emberi szervezetben.
Greek: Το αρχικό προϊόν είναι το Betaserc® 8 το οποίο διατίθεται σε δισκία των 8 mg.
Hungarian: Az originális készítmény a Betaserc® 8, amely 8 mg-os tabletta formájában kapható.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε τη νόσο του Menière έχουν καταδειχθεί σε προκλινικές και κλινικές δοκιµές.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα της σηµασµένης µε C14 διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης επιτυγχάνονται σε εθελοντές υπό καθεστώς νηστείας περίπου 1 ώρα µετά από τη χορήγηση από το στόµα.
Hungarian: A C-14 izotóppal jelzett betahisztin-dihidroklorid plazmakoncentrációjának csúcsértékétéhgyomri önkéntesek esetében - a szájon át történő beadás után 1 órával érte el.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αποδείξει µε σαφήνεια τη βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Betavert N και του αρχικού προϊόντος.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egyértelműen igazolja a Betavert N és az originális készítmény biológiai egyenértékűségét.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε το φάκελο και τα διαθέσιµα δεδοµένα, συµπεριλαµβανοµένου του ζητήµατος που τέθηκε από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας για το Betavert N και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι).
Hungarian: A CHMP javasolta a Betavert N-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását.
Greek: Απορρόφηση: µετά από χορήγηση από το στόµα, η διϋδροχλωρική βηταϊστίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Hungarian: Felszívódás: Szájon át történő adagolást követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Greek: Οι συνθήκες που εφαρµόστηκαν στις µελέτες σταθερότητας είναι σύµφωνες µε την κατευθυντήρια γραµµή της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) σχετικά µε τη σταθερότητα.
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Greek: Αποβολή: Η βηταϊστίνη, ως βασικός µεταβολίτης, αποβάλλεται σχεδόν πλήρως (85 % - 90 %) µέσω των ούρων εντός 24 ωρών, ενώ µόνον ίχνη διϋδροχλωρικής αποµεθυλο-βηταϊστίνης ανιχνεύονται στα ούρα.
Hungarian: Elimináció: A betahisztin 24 órán belül csaknem teljes mértékben (85-90%) kiválasztódik a vizeletbe.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέδειξε ότι µετά από µία µόνο χορήγηση το Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Γερµανία) και το αρχικό προϊόν Betaserc® 8 (Duphar, Ηνωµένο Βασίλειο) είναι βιοϊσοδύναµα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν έχει καταδειχθεί δεόντως in vivo λόγω επιλογής της αναλυτικής µεθόδου.
Hungarian: A Cseh Köztársaság arra a következtetésre jutott, hogy a kiválasztott analitikai módszer miatt az in vivo biológiai egyenértékűséget nem sikerült megfelelően igazolni.
Greek: Οι συνθήκες για την καταλληλότητα της συγκεκριµένης παρέκκλισης από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας (biowaiver) έχουν συζητηθεί λαµβανοµένης υπόψη της διαλυτότητας, της διάλυσης και της απορρόφησης/διαπερατότητας.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του Betavert N είναι η Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Hungarian: A Betavert N forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Greek: Ο προσδιορισµός του 2-πυριδυλοξικού οξέος (PAA), του ενεργού µεταβολίτη της βηταϊστίνης, από δείγµατα ούρων δεν θεωρήθηκε αξιόπιστη µέθοδος ενώ η µέτρηση του PAA στο πλάσµα ανθρώπων θα µπορούσε να θεωρηθεί πιο κατάλληλη.
Hungarian: A betahisztin aktív metabolitjának számító 2-piridil-acetát (PAA) vizeletmintákból történő meghatározását nem tekintették korszerű módszernek, helyette a PAA emberi vérplazmából történő meghatározása lett volna a megfelelőbb.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της δοκιµής διάλυσης, αµφότερες οι περιεκτικότητες του υπό δοκιµή προϊόντος µπορούν να ταξινοµηθούν ως «δισκία εξαιρετικά ταχείας διάλυσης».
Hungarian: A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként" osztályozható.
Greek: Οι δοκιµές ελέγχου και οι προδιαγραφές για το φαρµακευτικό προϊόν καταρτίστηκαν δεόντως.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos kontrollvizsgálatok és előírások megfelelően kerültek összeállításra.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε έγγραφα τα οποία περιλαµβάνουν λεπτοµερή περιγραφή του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Greek: Οι µελέτες συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης για τη βηταϊστίνη και τα σκευάσµατα που παρουσιάζονται στο παρόν, σε συνδυασµό µε τις ιδιότητες της φαρµακευτικής ουσίας (θεραπευτικός δείκτης, ασφάλεια και πλήρης απορρόφηση) και των σκευασµάτων (σύνθεση) παρείχαν τεκµηριωµένη υποστήριξη για την παρέκκλιση από τη διεξαγωγή in vivo µελετών βιοϊσοδυναµίας για το Betavert N.
Hungarian: Az itt bemutatott betahisztin hatóanyaggal és készítményekkel kapcsolatos BCS-vizsgálatok, a hatóanyag (terápiás index, biztonság és teljes felszívódás) és a készítmények (összetétel) tulajdonságaival együtt határozottan alátámasztották a Betavert N-nel kapcsolatos in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok mellőzésének indokoltságát.
Greek: Η αξιολόγηση της διαπερατότητας και της απορρόφησης της δραστικής ουσίας προέκυψαν από µια in vivo µελέτη βιοϊσοδυναµίας και µια µελέτη ισοζυγίου µάζας.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos permeabilitás és felszívódás értékelése egy in vivo biológiai egyenértékűségi és egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származott.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χηµικοφαρµακευτική τεκµηρίωση και η έκθεση εµπειρογνωµόνων για τη βηταϊστίνη είναι επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις ισχύουσες ευρωπαϊκές νοµοθετικές απαιτήσεις.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία διαλύεται πλήρως και ταχέως, ανεξάρτητα από το εφαρµοζόµενο µέσο.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
Greek: Οι προδιαγραφές του προϊόντος καλύπτουν τις κατάλληλες παραµέτρους για το συγκεκριµένο δοσολογικό σχήµα.
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά το Betavert N, µια γενόσηµη έκδοση δισκίων διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης.
Hungarian: A jelen eljárás a Betavert N készítménnyel foglalkozik, amely a betahisztin-dihidroklorid tabletta egyik generikus változata.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid abszolút biológiai hasznosulása nem ismert.
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Betavert N και του αρχικού προϊόντος βασίζεται στην προσέγγιση του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης (παρέκκλιση από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας, biowaiver).
Hungarian: A Betavert N és az originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség a BCS (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) szerinti megközelítésen alapul (biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség).
Greek: Υποβλήθηκε µια δήλωση υπογεγραµµένη από τον ΚΑΚ και από έναν ειδικό σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης, η οποία καταδεικνύει ότι ο ΚΑΚ συνεργάζεται µε ειδικευµένο άτοµο υπεύθυνο για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και διαθέτει τα απαραίτητα µέσα για την κοινοποίηση οιωνδήποτε ανεπιθύµητων ενεργειών διαπιστώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a farmakovigilancia terén képesített személy által aláírt nyilatkozat azt jelzi, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálataival, valamint a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Greek: Οι χοληφόρες οδοί δεν αποτελούν σηµαντική οδό αποβολής του ενεργού παράγοντα οιουδήποτε από τους µεταβολίτες της.
Hungarian: Az epén keresztül történő kiválasztás nem jelentős útvonala az eliminációnak, sem a hatóanyag, sem annak bármelyik metabolitja tekintetében.
Greek: Έως σήµερα δεν έχουν διευκρινιστεί ο ακριβής βιοχηµικός τρόπος δράσης της ούτε η ειδικότητα και η συγγένειά της προς τον υποδοχέα της.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης διαλυτότητας κατέδειξαν υψηλή διαλυτότητα της δραστικής ουσίας σε ευρύ φάσµα τιµών pH.
Hungarian: Az oldhatósági vizsgálat a hatóanyag jó oldhatóságát mutatta, széles pH-tartományban.
Greek: Οι φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της βηταϊστίνης είναι ευρέως γνωστές.
Hungarian: A betahisztin farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek.
Greek: Οι δοκιµές ελέγχου και οι προδιαγραφές για τη φαρµακευτική ουσία του προϊόντος καταρτίστηκαν δεόντως.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos kontrollvizsgálatok és előírások megfelelően kerültek összeállításra.
Greek: Ζητήµατα ποιότητας
Hungarian: Minőségi szempontok
Greek: Κατανοµή: Η κατανοµή της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Eloszlás: A betahisztin-dihidroklorid eloszlási térfogata emberek esetében nem ismert.
Greek: Η προσκόλληση της βηταϊστίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσµατος έχει µετρηθεί µε τεχνική κάθαρσης υπό συνθήκες ισορροπίας.
Hungarian: A betahisztin humán plazmaproteinekhez történő kötődését egyensúlyi dialízis segítségével mérték.
Greek: Η διαλυτότητα της φαρµακευτικής ουσίας και ο ταχύς ρυθµός διάλυσης του φαρµακευτικού προϊόντος έχουν ήδη αποδειχθεί χωρίς αµφισβήτηση.
Hungarian: A hatóanyag oldhatósága és a gyógyszerkészítmény gyors feloldódási sebessége már korábban, vitathatatlan módon igazolást nyert.
Greek: Επιπλέον, η βηταϊστίνη πληροί τις νοµοθετικές απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας παρέκκλισης από την υποβολή µελέτης βιοϊσοδυναµίας (biowaver), η οποία χορηγείται σε οµάδες ενώσεων µε υψηλή διαλυτότητα και πλήρη απορρόφηση σύµφωνα µε την κλάση I του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Hungarian: Emellett a betahisztin teljesíti a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kiadásával kapcsolatos szabályozási követelményeket, mivel a nagyon jó oldhatósággal és teljes mértékű felszívódással rendelkező vegyületek közé sorolták be, ami a BCS I. osztályának felel meg.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε µε τη διεξαγωγή µιας µελέτης βιοϊσοδυναµίας η οποία εξέτασε τα επίπεδα βασικών µεταβολιτών στα ούρα, καθώς και µε υποστηρικτικές µελέτες in vitro που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο της εθνικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezt egy biológiai egyenértékűségi vizsgálattal állapították meg, amelynek során a fő metabolit vizeletkoncentrációját határozták meg, valamint a nemzeti engedélyezési eljárás során további, ezt alátámasztó in vitro vizsgálatokat végeztek, amelyek mind arra a következetésre vezettek, hogy nem indokolt önkéntes emberek bevonásával további biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat végezni.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέδειξε τη βιοϊσοδυναµία µε την υποβολή δύο τύπων δεδοµένων: µιας in vivo µελέτης βιοϊσοδυναµίας µε µετρήσεις ούρων και in vitro µελετών βιοδιαθεσιµότητας/βιοϊσοδυναµίας βάσει του συστήµατος βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző típusú adattal igazolta a biológiai egyenértékűséget: egy in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokkal, amelyet vizelettel végeztek, valamint olyan in vitro biológiai hasznosulási/biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek a BCS-en (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) alapultak.
Greek: ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Γερµανία
Hungarian: KG Liebigstraße 1 - 2
Greek: Βιοϊσοδυναµία
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) και η αξιολόγηση διενεργήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
Greek: Η βηταϊστίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις παρόµοιες µε αυτές που παρατηρούνται στο πλάσµα.
Hungarian: A betahisztin a plazmakoncentrációhoz hasonló mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Η δραστική ουσία διϋδροχλωρική βηταϊστίνη περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρµακοποιία.
Hungarian: A betahisztin-hidroklorid nevű hatóanyag leírása az Európai Gyógyszerkönyvben található meg.
Greek: Οι µη κλινικές φαρµακοδυναµικές, φαρµακοκινητικές και τοξικολογικές ιδιότητες της διϋδροχλωρικής βηταϊστίνης είναι επίσης ευρέως γνωστές.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid nem klinikai farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai szintén jól ismertek.
Greek: Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι µικρότερη από
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Greek: Η βηταϊστίνη είναι ανάλογο της ισταµίνης η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία του ιλίγγου που σχετίζεται µε τις λειτουργικές διαταραχές του αιθουσαίου οργάνου στο πλαίσιο συµπλόκου συµπτωµάτων της νόσου Meniere.
Hungarian: A betahisztin a hisztamin egyik analógja, amely a Meniere-szindróma részeként, a vesztibuláris rendszer funkciózavaraihoz társuló szédülékenység kezelésére javallt.
Greek: Κλινικά ζητήµατα
Hungarian: Klinikai szempontok