FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Estonian: Lahusti parenteraalseks kasutamiseks: glütsiin, naatriumkloriid, maatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi
Hungarian: A hígítás történhet 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal feltéve, hogy a 6 rész 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid és 1 rész koncentrált oldat arányt nem lépik túl, pl.
Estonian: Selleks võib kasutada 0,9% w/v naatriumkloriid lahust, lisades 6 osale naatriumkloriid infusioonilahusele 1 osa kontsentreeritud lahust, nt 50 ml kontsetraati lahjendatakse maksimaalselt 300 ml 0,9% w/v naatriumkloriid lahusega, antud suhte vahekorda ei tohi ületada.
Hungarian: Ebben a betegségben megnő a tüdő ereiben a vérnyomás.
Estonian: See on seisund, mille korral on rõhk kopsu veresoontes kõrge.
Hungarian: Vesedialízis A Flolan hypotoniás hatását fokozhatja a vesedialízis során alkalmazott acetát-puffer.
Estonian: Flolan'i hüpotensiivset toimet võib suurendada atsetaatpuhvri kasutamine dialüüsivannis hemodialüüsi ajal.
Hungarian: A dózis módosítása:
Estonian: Annuse kohandamine:
Hungarian: A Flolan-nal végzett vesedialízis során biztosítani kell azt, hogy a perctérfogat a minimálisnál nagyobb mértékben növekedjen, és így ne csökkenjen a perifériás szövetek oxigénellátása.
Estonian: Renaalse hemodialüüsi ajal tuleb olla kindel, et südame minutimaht oleks piisav tagamaks perifeersete kudede hapnikuga varustatus.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalma a következő lehet:
Estonian: Infusioonikiiruse arvutamisel võib lähtuda järgnevast valemist:
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom*, mellkasi fájdalom
Estonian: Valu süstekohas*, valu rindkeres
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: A stabil, centrális kanül felvezetéséig a készítmény átmenetileg perifériás iv.
Estonian: Kuni tsentraalse veenitee rajamiseni võib ajutiselt kasutada ka perifeerset i.v infusiooni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult] PARTII NUMBER
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg) oldat koncentrációja (nanogramm/ml) Infúziós ráta (ml/óra) = Infúziós ráta (ml/perc) × 60 Az infúziós ráta képletei - példák Vesedialízishez alkalmazva a Flolan koncentrált oldatként (a) vagy hígított formában (b) adható.
Estonian: Lahuse kontsentratsioon (nanogrammi/ml) Infusiooni kiirus (ml/h) = infusiooni kiirus (ml/min) x 60 Infusioonikiiruse valem - näited
Hungarian: Általánosságban az idős betegeknél gondosan kell kiválasztani a dózist, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- (pulmonális artériás hypertoniában) vagy szívműködés, illetve egyéb kísérőbetegségek valamint a más gyógyszerekkel végzett kezelések nagyobb előfordulási gyakoriságát.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kellel esineb sagedamini maksa-, neeru- (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral) või südamepuudulikkust ja teisi kaasuvaid haigusi või muude ravimite kasutust, soovitatakse üldjuhul annust valida ettevaatlikumalt.
Hungarian: Ha az alkalmazás kis térfogatú állandó infúziók adagolására alkalmas infúziós pumpával történik, akkor a koncentrált oldat megfelelő aliquotjai hígíthatók 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal.
Estonian: Pumbaga manustamisel, kus pump on võimeline tagama väikeses koguses pideva infusiooni, võib sobiva koguse kontsentreeritud lahuse lahjendamiseks kasutada steriilset naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Hungarian: 2. HATÓANYG(OK) MEGENEVEZÉSE
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Hungarian: • Egy, 0,5 mg port tartalmazó injekciós.
Estonian: • Üks 0,5 mg pulbriviaal.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
Hungarian: A Flolan és egyéb egyidejűleg alkalmazott vasodilatátorok kölcsönösen fokozhatják egymás vasodilatátor hatását.
Estonian: Flolan'i veresooni laiendavat toimet võib suurendada teiste vasodilataatorite samaaegne kasutamine ja vastupidi.
Hungarian: Gyermekpopuláció
Estonian: Pediaatriline populatsioon
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Hungarian: • A Flolan tartós alkalmazása tilos azon betegeknél, akiknél a dóziskeresés során pulmonalis oedema alakult ki.
Estonian: Flolan'i ei tohi krooniliselt kasutada patsientidel, kellel tekib sobiva annuse otsimise faasis kopsuturse.
Hungarian: Két, jelentős, prospektív módon kontrollált vizsgálatot folytattak le annak megállapítására, hogy a vérzés fokozott kockázatának kitett, vesedialízisben részesülő betegek közül az epoprosztenollal kezelteknél kisebb gyakorisággal fordulnak elő vérzéses események, mint azoknál, akik heparint kapnak.
Estonian: Kinnitamaks, et kõrge verejooksu riskiga renaalse dialüüsi patsiendid veritsevad vähem epoprostenooli kui hepariiniga, viidi läbi kaks peamist prospektiivset kontrollitud uuringut.
Hungarian: Az alábbiakban példákat mutatunk be a pulmonalis artériás hypertonia kezelésében gyakran alkalmazott koncentrációra.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral tavaliselt kasutatavate kontsentratsioonide näited on toodud allpool.
Hungarian: Művese-kezelés (vesedialízis) A Flolan infúziót a művese-kezelés időtartama alatt fogja kapni.
Estonian: Hemodialüüs Te saate Flolan'i infusiooni oma dialüüsiseansi vältel.
Hungarian: A tartós infúziót a rövidtávú dóziskereső eljárás során tolerált maximális infúziós rátánál 4 nanogramm/ttkg/perccel kisebb sebességgel kell indítani.
Estonian: Pikaajalist infusiooni tuleb alustada 4 nanogrammi/kg/min võrra väiksema annusega, kui lühiajalises ravis leitud maksimaalne talutav annus.
Hungarian: A nátrium-epoprosztenol, az epoprosztenol mononátrium sója, egy természetben is előforduló prosztaglandin, amit a vérerek intimája termel.
Estonian: Epoprostenoolnaatrium (epoprostenooli naatriumisool) on looduslik prostaglandiin, mida toodetakse veresoonte sisekestas.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére négy kiszerelés áll rendelkezésre az alábbiak szerint: Egy, 0,5 mg port tartalmazó injekciós üveg, egy vagy két oldószeres injekciós üveggel és egy szűrőegységgel.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kasutamiseks on saadaval neli erinevat pakendit Flolan'i, ühe pakendi sisu on: - Üks 0,5 mg pulbriviaal ja üks või kaks lahustiviaali ning filter.
Hungarian: III. melléklet
Estonian: III Lisa
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Hungarian: Minőség - 3. modul
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Estonian: Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
Hungarian: A Flolan-t a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő készítmények listájára.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Hungarian: A művese cseréjét szükségessé tevő epoprosztenolos dialízisek többségét (67%) a továbbiakban epoprosztenol alkalmazása mellett alvadás nélkül fejezték be.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Estonian: Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Hungarian: Különbségek vannak a 4.4 pontban feltüntetett különleges figyelmeztetésekben és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekben, és a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletekben.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Hungarian: Két fő, prospektív, kontrollos (19. és 27. számú) és 5 sürgősségi vizsgálatot végeztek a dialízis közbeni vérzés vizsgálatára.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Estonian: Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
Hungarian: A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
Estonian: Hemodünaamika paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati 36 kuu jooksul avatud randomiseerimata uuringus.
Hungarian: Két vizsgálat (a 30. és 31. számú) azt a lehetőséget vizsgálta, hogy a betegek vérlemezkéi nem reagálóvá válhatnak az epoprosztenol ismételt használatával, és következésképpen hosszú távú használat mellett ronthatják a dialízis hatásosságát.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Estonian: Lisaks parandati mõned trükivead.
Hungarian: Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need andmed, et epoprostenoolidialüüs oli ühtlaselt kasulik väga suure verejooksuriskiga patsientidel.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban a kezelési időszak végén a túlélés javult a NYHA besorolása szerinti III. és IV.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Hungarian: A CHMP elfogadta a pont átrendezését és a koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos figyelmeztetés hozzáadását.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Hungarian: A betegeket az első vizsgálati dialízis végrehajtása előtt 4 vérzési kockázatcsoport egyikébe sorolták be.
Estonian: Patsiendid jagati enne esimest uuringudialüüsi nelja verejooksuriski rühma.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.
Hungarian: Különbségek voltak az alkalmazási előírások 4.2 pontjában a tagállamok között.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused.
Hungarian: A vesedialízis esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vesedialízisnél alkalmazott epoprosztenol használatát vizsgáló 14 klinikai vizsgálat áttekintését nyújtotta be: három keresztezett elrendezésű vizsgálatot, hat kontrollos fő vizsgálatot és öt sürgősségi, más néven kiterjesztett hozzáférhetőségi vizsgálatot.
Estonian: Hemodialüüsi osas esitas müügiloa hoidja ülevaate 14 kliinilisest uuringust, mille käigus uuriti epoprostenooli kasutamist hemodialüüsil: kolm ristlõikelist uuringut, kuus suuremat kontrollitud uuringut ja viis erakorralist ehk laiendatud juurdepääsuga uuringut.
Hungarian: A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Hungarian: A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Hungarian: A kontrollos fő vizsgálatokban és a sürgősségi vizsgálatokban jelentős mértékű alvadás következett be az epoprosztenolos dialízisek 9%-ánál (56 dialízis) és a heparinos dialízisek <1%-ánál (1 dialízis).
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Hungarian: A különböző tagállamokban engedélyezett javallatok a pulmonális artériás hipertónia és a vesedialízis.
Estonian: Eri liikmesriikides kinnitatud näidustused on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja hemodialüüs.
Hungarian: A hagyományos kezelést kapó 40 beteg közül nyolc beteg (20%) halt meg, míg az epoprosztenolt kapó 41 beteg közül egy sem (p = 0,003).
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
Hungarian: A Flolan nem alkalmazható tartósan olyan betegeknél, akiknél a dózis meghatározása alatt pulmonalis oedema alakul ki.
Estonian: Flolani ei tohi pidevalt kasutada patsiendid, kellel tekib määratud annuse juures kopsuturse.
Hungarian: Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
Estonian: Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
Hungarian: A Flolan ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, valamint súlyos bal kamrai diszfunkcióból eredő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Flolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine suhtes või kellel esineb kongestiivne südamepuudulikkus vasaku vatsakese raske düsfunktsiooni tõttu.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Flolan és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatokban, az adagolásban, az ellenjavallatokban és a figyelmeztetésekben mutatkozó azonosított különbségeket.
Estonian: inimravimite komitee võttis arvesse tuvastatud lahknevusi Flolani ja sarnaste nimetuste ravinäidustustes, annustamises, vastunäidustustes ja hoiatustes;
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje a javallatokra vonatkozó adatokat és erősítse meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt megfogalmazást.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid näidustuste andmeid ja kinnitada müügiloa hoidja pakutud sõnastus.
Hungarian: A kiindulási mediánérték a hagyományos kezelést kapó csoportban 240 méter, az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban 270 méter volt.
Estonian: Algtaseme mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 240 meetrit ja 270 meetrit.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Estonian: Ülaltoodu alusel luges inimravimite komitee Flolani ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning kiitis ravimteabe ühtlustatud dokumendid heaks.
Hungarian: A CHMP hozzájárult ahhoz, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó legfrissebb irányelveket figyelembe véve, ehhez a szakaszhoz hozzá kell adni a javallatot indokoló és hosszú ideje ismert klinikai vizsgálati adatokat is.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võttes arvesse viimaseid ravimi omaduste kokkuvõtte juhiseid, tuleb sellesse lõiku lisada näidustusi põhjendavate kliiniliste uuringute pikka aega teada olnud andmed.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadták azt az információt, hogy milyen hatást gyakorol a túladagolás a vérnyomásra.
Estonian: Sellesse lõiku lisati üleannustamise toime vererõhule.
Hungarian: Különbségek vannak az ellenjavallatok megfogalmazásában a tagállamok között, csakúgy, mint az ellenjavallatok mibenlétében.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
Hungarian: A 30. számú vizsgálatban egy hónapig, a 31. számú vizsgálatban pedig két hónapig használtak epoprosztenolt vagy heparint minden egyes dialízis közben.
Estonian: Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
Hungarian: A 12. héten a NYHA besorolás szerinti funkcionális osztály az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 21 (41%) betegnél javult, míg a kizárólag hagyományos kezelést kapó 48 beteg közül egyik esetben sem javult.
Estonian: NYHA funktsionaalne klass paranes 12. nädalaks 21 patsiendil 51-st (41%), keda raviti epoprostenooliga, kusjuures ainult tavapärast ravi saanud 48 patsiendi hulgas paranemist ei täheldatud.
Hungarian: A Flolan alkalmazása hemodialízis során javallott sürgősségi esetekben, amennyiben a heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn (lásd 5. pont).
Estonian: Flolan on näidustatud hemodialüüsi ajal erakorralistes olukordades, kus hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski või kui hepariin on muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik
Hungarian: A CHMP elfogadta a betegtájékoztató végleges megfogalmazását.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Hungarian: A vesedialízis esetében a CHMP javasolta, hogy adják hozzá a terméktájékoztatóhoz, hogy a Flolan kizárólag folyamatos infúzióra alkalmas, intravaszkulárisan vagy a dializátorban áramló vérbe adagolva.
Estonian: Hemodialüüsi korral soovitas inimravimite komitee lisada pakendi infolehtedesse märke Flolani sobivuse kohta ainult pidevinfusiooniks kas veenisiseselt või dialüüsiseadmest.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok adatait, a forgalomba hozatal utáni adatokat és a szakirodalmat, és az alábbi ellenjavallatokkal értett egyet:
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, turustamisjärgseid ja teaduskirjanduse andmeid ning nõustus järgmiste vastunäidustustega: