FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, edem periferic
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendrasis silpnumas, periferinė edema.
Romanian: Studiile preclinice arată că substanţa activă care nu este depozitată în oase este excretată rapid prin urină.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vaistai, nepatekę į kaulus, yra greitai pašalinami iš organizmo su šlapimu.
Romanian: Substanţa activă inclusă în Alendronat HEXAL tablete de 10 mg, acidul alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care blochează resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării oaselor.
Lithuanian: Alendronate HEXAL 10 mg tablečių veiklioji medžiaga, alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu, yra bisfosfonatas, slopinantis osteoklastinę kaulo rezorbciją ir neturintis tiesioginio poveikio kaulų formavimuisi.
Romanian: Alendronat HEXAL vă poata trata de osteoporoză numai dacă păstraţi continuitate în luarea comprimatelor.
Lithuanian: Alendronat HEXAL galima išgydyti jūsų osteoporozę ti, jei ir toliau gersite tabletes.
Romanian: Reveniţi apoi la doza de un comprimat pe zi.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per dieną.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
Lithuanian: Vyrų, sergančių osteoporoze, gydymas, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai.
Romanian: Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creşterii mineralizării osoase, pot apare scăderi ale valorilor calciului şi fosfatului seric.
Lithuanian: Pasireiškus teikiamam alendronato poveikiui ir padidėjus kaulų mineralizacijai, kraujo serume gali sumažėti kalcio ir fosfato kiekiai.
Romanian: Efectele alendronatului asupra DMO şi incidenţei fracturilor la femei în postmenopauză au fost studiate iniţial în cadrul a două studii asupra eficacităţii cu protocol aproape identic (n=994), şi în cadrul studiului denumit Fracture Intervention Trial - Studiul de intervenţie asupra fracturilor (FIT: n=6459).
Lithuanian: Alendronato poveikis KMT ir lūžių dažnumui moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, buvo tiriamas dviejuose identiško plano (n=994) klinikiniuose pirminio veiksmingumo tyrimuose ir lūžių prevencijos tyrimo (angl.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): ypač padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę (urtikariją) ir angijo edemą.
Romanian: A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Romanian: Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) pot apare, desori însoţite de simptome cum sunt: durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, mai ales dacă pacienţii nu beau un pahar întreg de apă şi/sau dacă se întind în poziţie orizontală la mai puţin de 30 de minute după ce au luat Alendronat HEXAL.
Lithuanian: Gali pasireikšti stemplės dirglumas, uždegimas arba opaligė (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu) dažnai kartu su skausmu krūtinėje, rėmeniu arba sutrikimais ar skausmu ryjant, ypač jei pacientai neišgeria pilnos stiklinės vandens ir (arba) jei jie guli trumpiau negu 30 min.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Nu sa demonstrat efectul de prevenire al fracturilor prin creşterea densităţii osoase cu alendronat 10 mg sau alendronat 5 mg în osteoporoza indusă de corticosteroizi.
Lithuanian: Prevencijos nuo lūžių efektas dėl didėjančio kaulų tankio, osteporoze sergantiems pacientams vartojant 10 mg ar 5mg alendronado, nėra ištirtas.
Romanian: Osul care se formează în timpul tratamentului cu alendronat este de calitate normală.
Lithuanian: Gydymo alendronatu susiformavęs kaulas yra normalios struktūros.
Romanian: Pentru a facilita tranzitul spre stomac şi prin aceasta a reduce riscul de iritaţie/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Kad vaistas greičiau patektų į skrandį ir taip sumažėtų grėsmė lokaliai sudirginti audinius ir stemplę bei šalutiniams poveikiams atsirasti (žr.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacienţii continuă să ia Alendronat HEXAL după apariţia acestor simptome.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali paūmėti, jei pacientai, atsiradus šiems simptomams, ir toliau vartoja Alendronat HEXAL.
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu alendronat (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą alendronatu, būtina pakoreguoti hipokalcemiją (žr.
Romanian: Studiile au indicat faptul că administrarea de alendronat 10 mg zilnic, poate duce la creşterea densităţii minerale osoase, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad alendronatas, vartojamas dozėmis po 10 mg per parą, gali padidinti vyrų, sergančių pirmine osteoporoze, stuburo ir kitų kaulų mineralinį tankį.
Romanian: Deoarece există un risc de agravare a bolii preexistente, este necesară prudenţă dacă alendronatul se administrează pacienţilor cu afecţiuni active ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: disfagie, boală esofagiană, gastrită, duodenită sau ulceraţii sau în caz de boală gastro-intestinală severă recentă (în cursul anului precedent), de exemplu ulcer gastric, hemoragie gastro-intestinală activă sau intervenţie chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cu excepţia piloroplastiei (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Kadangi dėl to gali paūmėti lydinčios ligos, reikia imtis atsargumo priemonių, jei alendronatas skiriamas pacientams, sergantiems viršutinio virškinimo trakto ligomis, pavyzdžiui, rijimo sutrikimais, stemplės ligomis, gastritu, duodenitu ar opomis, arba neseniai sirgusiems (per pastaruosius metus) rimta virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, skrandžio opalige, kraujavimu iš virškinimo trakto, arba buvo operuota viršutinė virškinimo trakto dalis, bet ne prievarčio perrišimas (žr.
Romanian: În caz de supradozaj oral, pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi reacţii adverse ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: indigestie, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Lithuanian: Perdozavus geriamo šio vaistinio preparato, gali atsirasti hipokalcemija, hipofosfatemija ir šalutiniai viršutinės virškinimo trakto dalies poveikiai, pavyzdžiui, skrandžio sutrikimai, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opaligė.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFR) yra didesnis negu 35 ml/min., vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Studii preclinice au demonstrat o preferenţă de localizare a alendronatului în regiuni în care are loc o resorbţie activă.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu buvo stebima, kad alendronatas pirmiausia lokalizuojasi vietose, kur vyksta aktyvi rezorbcija.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA {MMMM/mm/DD} {MMMM mėnuo DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Šio vaisto neturėtų vartoti pacientai, kurie turi retų paveldimų sutrikimų, kai jiems pasireiškia galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba nepakankamas gliukozės - galaktozės pasisavinimas.
Romanian: La pacienţii la care apare osteonecroză a maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, operaţiile stomatologice pot exacerba boala.
Lithuanian: Chirurginė dantų operacija, atliekama bisfosfonatu gydomiems pacientams, kuriems išsivysto žandikaulio osteonekrozė, gali šios ligos eigą pabloginti.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să informeze medicul dacă apar simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt: disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis recent apărut sau agravat.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodoma nutraukti alendronato vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda stemplės sudirgimo, pavyzdžiui, rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, restrosterninis skausmas arba atsiradęs/paūmėjęs rėmuo, simptomai.
Romanian: Folosirea Alendronat HEXAL cu alimente şi băuturi Este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să reducă eficacitatea Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
Lithuanian: Gali būti, kad maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) susilpnins Alendronat HEXAL veiksmingumą, jei bus vartojami vienu metu.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jei dėl šio vaisto kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Alendronat HEXAL
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti Alendronat HEXAL dozę
Romanian: Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
Lithuanian: Gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės profilaktika.
Romanian: Ce este Alendronat HEXAL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Alendronat HEXAL Cum să luaţi Alendronat HEXAL Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Informacinio lapelio turinys Kas yra Alendronat HEXAL ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Alendronat HEXAL Kaip vartoti Alendronat HEXAL Galimi šalutiniai poveikiai Kaip laikyti Alendronat HEXAL Kita informacija
Romanian: Erupţie cutanată cu fotosensibilitate.
Lithuanian: Odos išbėrimai ir jos jautrumas šviesai.
Romanian: Celuloză microcristalină
Lithuanian: Mirkokristalų celiuliozė
Romanian: El reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi bazinului.
Lithuanian: Jis sumažina stuburo kaulų ir šlaunikaulių lūžimo grėsmę.
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
Lithuanian: Alendronato vartoti nerekomenduojama pacientams su susilpnėjusia inkstų funkcija, jei jų GFR yra mažesnis negu 35 ml/min (žr.
Romanian: 28 comprimate
Lithuanian: 28 tabletės
Romanian: În studiile clinice, un număr de paciente au fost tratate cu estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nemažai pacientų kartu su alendronatu buvo skiriama estrogeno (į vaginą, į poodinį sluoksnį ar gerti).
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Romanian: 10 mg pe comprimat
Lithuanian: 10 mg vienoje tabletėje
Romanian: Foarte rare: reacţii cutanate severe perforaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului a fost raportată în cazuri izolate
Lithuanian: Labai reti: rimtos odos reakcijos individualiais atvejais buvo užfiksuota stemplės perforacija (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu)
Romanian: Dacă se administrează concomitent, este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), calciul ca supliment, antiacidele şi unele medicamente luate pe cale orală să afecteze absorbţia alendronatului.
Lithuanian: Gali būti, kad kartu su šiuo preparatu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralni vandenį), kalcio papildai, anticidai ir kai kurie geriami medikamentai gali paveikti alendronato absorbavimą.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alendronat HEXAL Spuneţi-i medicului - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor - dacă aveţi orice fel de greutăţi la înghiţire sau afecţiuni digestive - dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės vartojant Alendronat HEXAL Pasakykite savo gydytojui, jei - sergate kokiomis nors inkstų ligomis; - jei skundžiatės kokiais nors rijimo arba virškinimo sutrikimais; - jei jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Romanian: Croscarmeloză sodică
Lithuanian: Kroskarmeliozės natris
Romanian: Substanţa activă în Alendronat HEXAL comprimate, alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă realizată de osteoclaste fără nici un efect direct asupra formării osoase.
Lithuanian: Alendronat HEXAL tablečių veiklioji medžiaga yra natrio alendronato trihidratas - bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastinę kaulo rezorbciją be jokio tiesioginio poveikio kaulo formavimuisi.
Romanian: Administrarea în caz de insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.
Lithuanian: Vartojimas esant sutrikusiai kepenų funkcijai Vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost, de asemenea, raportată la pacienţi cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė buvo užfiksuota ir osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems paskirti geriami bisfosfonatai.
Romanian: Totuşi, în cazuri rare, s-a raportat o hipocalcemie simptomatică, ocazional severă şi de multe ori apărând la pacienţi cu afecţiuni care predispun la aceasta (de exemplu: hipoparatiroidismul, hipovitaminoza D şi cazurile de malabsorbţie a calciului).
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebima simptominė hipokalcemija, kuri kartais buvo rimta, dažniausiai pacientams, kurie yra linkę tokiems sutrikimams (pvz.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Lithuanian: Kad jūsų būklė pagerėtų, pavyzdžiui:
Romanian: Nu au existat reacţii adverse legate de tratamentul asociat.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu negalima buvo sieti jokių nepageidaujamų poveikių.
Romanian: De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi/sau după punerea pe piaţă:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) vaistų vartojimo metu buvo stebimo toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai:
Romanian: Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
Lithuanian: Dažni galvos skausmas pilvo skausmas nemalonus jausmas skrandyje arba raugėjimas po valgio vidurių užkietėjimas pilno arba išsipūtusio skrandžio jausmas viduriavimas dujų kaupimasis rėmuo sunkumas ryjant skausmas ryjant žaizdos stemplėje (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu), kurios sukelia krūtinės skausmą, rėmenį arba sunkumą ar skausmą ryjant kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas
Romanian: Pentru alte grupe de pacienţi, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru preparate care conţin 5 mg alendronat.
Lithuanian: vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra 5 mg alendronato, charakteristikų santrauką.
Romanian: Dacă sunteţi în tratament la un medic stomatolog sau dacă urmează să fiţi supus unei operaţii dentare, spuneţi-i medicului stomatolog că luaţi Alendronat HEXAL.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jei sergate vėžiu arba jūsų dantys sugedę, nes tai rizikos veiksnys. Jei gydotės pas stomatologą arba jums turi būti atlikta stomatologinė operacija, informuokite savo dantistą, kad geriate Alendronat HEXAL.
Romanian: Hipocalcemie simptomatică, de obicei legată de afecţiuni predispozante (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Simptominė hipokalcemija, paprastai susijusi su kitomis priežastimis (žr.
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
Lithuanian: Pomenopauzinės osteoporozės gydymas
Romanian: Alendronat HEXAL [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alendronat HEXAL [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Disfagie
Lithuanian: Dispepsija
Romanian: <[A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Nu există date suficiente privind administrarea alendronatului la femeile gravide.
Lithuanian: Dėl alendronato vartojimo nėščiosioms nėra pakankamai duomenų.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alendronat HEXAL dacă aveţi sau aţi avut durere sau umflătură la nivelul gingiilor şi/sau maxilarului, senzaţie de amorţire a maxilarului, senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte.
Lithuanian: Prieš vartodami Alendronat HEXAL, pasitarkite su savo gydytoju, jei skauda arba skaudėjo dantenos ir (arba) žandikaulis, yra arba buvo patinę, žandikaulis tirpsta arba tirpo, jei žandikaulis atrodo sunkus arba netekote danties.
Romanian: Nu luaţi Alendronat HEXAL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronat sodic trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Alendronat HEXAL - dacă aveţi anumite probleme cu esofagul (tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt: îngustare sau dificultăţi la înghiţire - dacă nu puteţi sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute - dacă medicul v-a spus că aveţi valori scăzute ale calciului în sânge
Lithuanian: Alendronat HEXAL medžiagoms; - jei skundžiatės kokiais nors stemplės sutrikimais (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu), pavyzdžiui, susiaurėjimu arba rijimo sunkumais; - jei negalite išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.; - jei gydytojas nustatė, kad jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jei pasireiškia koks nors stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie luat pe stomacul gol dimineaţa imediat după ridicarea din pat, numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de hrană, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă!
Lithuanian: Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu [VL3]užgeriant tik vandeniu iš karto atsikėlus ryte, likus bent pusvalandžiui iki pusryčių, skysčių ar kitų tos dienos vaistų vartojimo.
Romanian: Întrebaţi medicul înainte de a începe orice program de exerciţii.
Lithuanian: Prieš pradėdami sportuoti, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Romanian: • Comprimatele de alendronat HEXAL trebuie să fie înghiţite întregi.
Lithuanian: • Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti nesmulkintas.
Romanian: Eliminarea După administrarea intravenoasă a unei singure doze de (14C) alendronat, aproximativ 50% din radioactivitate a fost excretată în urină în timp de 72 de ore, iar în materiile fecale s-a regăsit o radioactivitate mică sau nu s-a regăsit radioactivitate.
Lithuanian: Pašalinimas Suleidus į veną vieną alendronato dozę (14C), maždaug 50% radioaktyvumo per 72 val.
Romanian: 7) Este important să continuaţi să luaţi Alendronat HEXAL pentru întreaga durată de tratament prescrisă de medic.
Lithuanian: 7) Svarbu Alendronat HEXAL gerti tiek, kiek nurodė jūsų gydytojas vartoti šį vaistą.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Pomenopauzinė osteoporozė Rekomenduojama dozė - 10 mg, geriama kartą per parą.
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
Lithuanian: Dažni: ≥1/100 − <1/100
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Romanian: Dar, dacă este lăsată netratată, poate avea ca urmare fracturi.
Lithuanian: Ligos negydant, gali sulūžti kaulai.
Romanian: Nu vă culcaţi în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei.
Lithuanian: Nesigulti iki, kol nepavalgysite pirmą kartą po atsikėlimo.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra în timpul sarcinii.
Lithuanian: Atsižvelgiant į indikaciją, alendronato vartoti nėštumo laikotarpiu negalima.
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 - < 1/1000
Lithuanian: Reti: ≥1/10 000 − <1/1 000
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Romanian: Ulceraţie esofagiană Musculo-scheletice Durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sistema Raumenų ir kaulų skausmas (kaulų, raumenų arba sąnarių) Raumenų mėšlungis Neurologiniai
Romanian: ameţeală umflături ale mâinilor sau picioarelor lipsă sau pierdere de putere osteonecroză (moartea ţesutului osos) umflarea articulaţiilor
Lithuanian: Vartojant vaistą, buvo užfiksuoti šie šalutiniai poveikiai (jų dažnumas nežinomas): galvos svaigimas rankų ar kojų tinimas silpnumas arba jėgų praradimas osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) sąnarių tinimas
Romanian: literatura de specialitate pusă la dispoziţie de către solicitant, aduce justificări în ceea ce priveşte creşterea densităţii minerale osoase, în urma administrării zilnice a 10 mg de alendronat, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară, cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
Lithuanian: pareiškėjo pateikta literatūra patvirtina, kad 10 mg paros dozė gali padidinti vyrų, sergančių pirmine osteoporoze, slankstelių ir kitų kaulų mineralinį tankį, veiksmingumas mažinant kitų kaulų lūžių atvejus šioje tyrimų grupėje nebuvo įrodytas.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
Lithuanian: Reti: neaiškus regėjimas, akių skausmas arba jų paraudimas stemplės (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu) susiaurėjimas žaizdos burnoje, atsirandančios krampant arba čiulpiant tabletes skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos (kartais rimtos ar kraujuojančios), tačiau neaišku, ar atsiranda dėl Alendronat HEXAL rimtas kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas bėrimą paaštrina saulės spinduliai, trumpalaikiai į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui, raumenų skausmas, prasta bendra savijauta ir kartais karščiavimas, dažniausiai gydymo pradžioje ypač padidėjęs jautrumas alerginėms reakcijoms, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą nedidelio kalcio kiekio kraujyje simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimo jausmą pirštuose ar aplink burną.
Romanian: Tulburări oculare: Rare (≥1/10000, <1/1000): uveită, sclerită, episclerită
Lithuanian: Akių sutrikimai: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): akies kraujagyslinio dangalo uždegimas (uveitas), skleritas, episkleritas.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties alendronato natrio trihidrato pavidalu.