FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
Danish: • for at sikre, at lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse ikke anvendes i længere tid end 4 uger, krævede udvalget pakningsstørrelsen 100 g trukket tilbage i alle de EU-medlemsstater, hvor produkterne er godkendt.
Spanish: Las variables principales fueron el AUCδ0-36 y la Cδmáx de estradiol; es decir, el grado de la exposición se calculó como el área bajo la curva de la concentración del estradiol ajustada respecto al valor basal y la concentración plasmática máxima de estradiol ajustada respecto al valor basal.
Danish: De primære variable var AUCδ0-36 og Cδmax af estradiol, dvs. eksponeringens omfang blev beregnet som arealet under den baseline-justerede koncentrationskurve for estradiol og den baseline-justerede maksimale plasmakoncentration af estradiol.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
Danish: Den ugentlige eksponering er større med Linoladiol N end med andre produkter, hvilket giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed, navnlig i betragtning af potentialet for langvarig systemisk eksponering i daglig klinisk praksis.
Spanish: Los niveles sistémicos detectados para este producto cuando se administra dos veces a la semana son comparables a los de productos con una dosis de estradiol de rango medio.
Danish: De systemiske koncentrationer, der ses med dette produkt ved administration to gange ugentligt, er sammenlignelige med dem, der ses med produkter med mellemstor dosis af estradiol.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) og Cmax (103,5 pg/ml) angiver den systemiske eksponering for estradiol fra den intravaginale creme.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
Danish: Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
Danish: Hvorvidt administration to gange om ugen (med deraf følgende høj systemisk østrogeneksponering to gange om ugen) er ensbetydende med lavere risiko end daglig administration, vides på nuværende tidspunkt ikke og er et vigtigt spørgsmål.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Danish: Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser af kutan anvendelse af Linoladiol N på genitalia externa.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, faglitteraturen, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af disse lægemidler til topisk anvendelse,
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon anbefales Linoladiol HN kun til korttidsbehandling (op til fire uger).
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Danish: CHMP foretog en fornyet vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
Danish: Højdosis estradiolprodukter såsom Linoladiol N er ikke behandlet specifikt i disse
Spanish: Los autores afirman que en las mujeres posmenopáusicas que comunican únicamente síntomas vaginales, tales síntomas pueden tratarse de forma segura y eficaz con estrógenos a dosis bajas, con lo que se reducen los riesgos asociados a los tratamientos hormonales sistémicos de larga duración.
Danish: Forfatterne angiver, at disse symptomer hos postmenopausale kvinder, hvis eneste klage er vaginale symptomer, kan behandles sikkert og effektivt med lavdosis østrogenbehandling, hvilket nedsætter risiciene ved langvarig systemisk hormonbehandling.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles de farmacocinética (FC), determinación de dosis, eficacia y seguridad, incluida la seguridad endometrial, de productos que contienen estradiol para administración intravaginal y/o administración en la piel de la vulva, así como también los riesgos bien conocidos de la terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica en la indicación terapéutica aprobada.
Danish: CHMP tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende farmakokinetik, dosisfastlæggelse, virkning og sikkerhed, herunder endometriel sikkerhed, for produkter indeholdende estradiol til intravaginal administration og/eller administration på huden af vulva, samt de kendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi til den godkendte terapeutiske indikation.
Spanish: La concentración sérica media basal de estradiol era de 11,3 pg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-koncentration af estradiol i serum var 11,3 pg/ml.
Spanish: Linoladiol HN contiene las sustancias estradiol y prednisolona, por lo que puede esperarse un efecto antiinflamatorio de la prednisolona sobre la piel inflamada.
Danish: Linoladiol HN indeholder både estradiol og prednisolon, og der kan forventes en antiinflammatorisk virkning af prednisolon på inflammeret hud.
Spanish: El Comité aceptó el argumento de los TAC de que, aunque las directrices clínicas actuales diferencian entre tratamientos con estrógenos de uso sistémico y tópico y recomiendan claramente los de uso tópico para este trastorno, no recomiendan una clasificación de los diferentes tratamientos tópicos.
Danish: Udvalget tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens henvisning til, at selv om gældende kliniske retningslinjer skelner mellem systemisk og topisk østrogenbehandling og klart anbefaler topisk behandling af denne tilstand, anbefaler de ikke, hvilke af de forskellige topiske behandlinger der foretrækkes.
Spanish: Además, en el estudio SCO 5174 se observó que las concentraciones séricas de estradiol no vuelven a los niveles basales hasta pasadas unas 36 h de la administración de Linoladiol N.
Danish: Endvidere viste undersøgelse SCO 5174, at serumkoncentrationerne af estradiol ikke var vendt tilbage til baselineniveauerne 36 timer efter administration af Linoladiol N.
Spanish: Así, una indicación de segunda línea tal y como se propuso en el dictamen inicial del CHMP, es decir, el uso de Linoladiol N cuando no haya dado resultado el tratamiento tópico con dosis bajas de estradiol, aunque prevista, no está explícitamente especificada en las directrices internacionales.
Danish: En andetvalgsindikation, der foreslås i CHMP's oprindelige udtalelse, dvs. anvendelse af Linoladiol N efter svigt af topisk behandling med lavdosis estradiol, er, skønt tilsigtet, ikke udtrykkeligt angivet i de internationale retningslinjer.
Spanish: Sin embargo, no pueden extraerse conclusiones sobre la seguridad endometrial basadas en los datos posteriores a la comercialización, dado el bajo número de informes de casos para Linoladiol N y los casos de episodios endometriales que pueden inducir a error.
Danish: efter markedsføring tillader dog ikke konklusioner om den endometrielle sikkerhed på grund af det lave samlede antal indberettede tilfælde for Linoladiol N og de konfunderede tilfælde med indberetninger af endometrielle hændelser.
Spanish: La restricción de la indicación al uso intravaginal exclusivamente (y no en la piel de la vulva) cuando haya fracasado el tratamiento con dosis inferiores de estrógenos, así como la limitación de la duración del tratamiento, reflejan mejor los datos clínicos y científicos disponibles y los conocimientos clínicos actuales sobre el uso de productos con estradiol para administración tópica y de Linoladiol N.
Danish: Begrænsning af indikationen til intravaginal anvendelse alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere østrogenindhold samt begrænsning af behandlingsvarigheden vil bedre afspejle de foreliggende videnskabelige og kliniske data og den nuværende kliniske viden om anvendelse af topiske estradiolholdige produkter og Linoladiol N.
Spanish: No se investigó la farmacocinética del régimen posológico de Linoladiol N aplicado en la piel de la vulva, por lo que el CHMP consideró que la indicación debía restringirse solo al tratamiento vaginal (y no en la piel de la vulva) cuando haya fracasado el tratamiento con dosis inferiores de estrógenos y que la duración del tratamiento debía limitarse a 4 semanas.
Danish: Farmakokinetikken af doseringsregimet for Linoladiol N administreret på huden af vulva blev ikke undersøgt, hvorfor CHMP fandt, at indikationen bør indskrænkes til vaginal behandling alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere indhold af østrogen, og at behandlingsvarigheden bør begrænses til fire uger.
Spanish: Se compararon los datos de farmacocinética con los de otros medicamentos de aplicación local.
Danish: De farmakokinetiske data blev sammenholdt med data fra andre lokalt påførte lægemidler.
Spanish: Las directrices de tratamiento actuales para la atrofia vaginal recomiendan la aplicación local vaginal de estrógenos mínima dosis bajas, junto con lubricantes o hidratantes no hormonales.
Danish: De nuværende retningslinjer for vaginal atrofi anbefaler lavdosis lokale vaginale østrogener sammen med ikke-hormonale smøremidler eller fugtighedscremer.
Spanish: Se propusieron restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto para reflejar los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio.
Danish: Der blev foreslået begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen i overensstemmelse med den nuværende kliniske viden om sikkerheden af hormonsubstitutionsterapi, navnlig vedrørende tromboembolisme og bryst- og endometriecancer,
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que no debe contemplarse solo la dosis, sino también la absorción y las concentraciones sistémicas del estradiol de administración tópica.
Danish: CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at ikke kun dosis, men også absorption og systemiske koncentrationer af topisk administreret estradiol er af interesse.
Spanish: El SCO 5174, un estudio posterior a la autorización, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, investigó la eficacia y seguridad de Linoladiol N en el tratamiento de 48 mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal.
Danish: I undersøgelse SCO 5174, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret post-marketingundersøgelse med parallelle grupper, undersøgtes virkningen og sikkerheden af Linoladiol N til behandling af 48 postmenopausale kvinder med vaginal atrofi.
Spanish: En relación al IMEV, Linoladiol N fue significativamente superior al placebo (IMEV medio del grupo de Linoladiol N: basal, 24,47 %; el día 31, 64,23 %; grupo placebo: basal, 32,01 %; día 31, 37,17 %).
Danish: Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %).
Spanish: El CHMP consideró también que la duración máxima del tratamiento deber seguir estando restringida a 4 semanas, y la sección correspondiente a posología debe informar claramente de que no se recomienda el tratamiento durante periodos superiores a 4 semanas.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den maksimale behandlingsvarighed fortsat bør være begrænset til fire uger, og at det i afsnittet om dosering klart bør angives, at behandling ud over 4 uger frarådes.
Spanish: Hubo dos puntos científicos de desacuerdo con el dictamen del CHMP abordados en los motivos del TAC para la revisión.
Danish: To videnskabelige hovedpunkter i CHMP's udtalelse blev bestridt i markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse.
Spanish: Además, se ha solicitado a los TAC que faciliten un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er derudover blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de EU-medlemsstater, hvor de er godkendt,
Spanish: Además, para reducir más todavía cualquier posible riesgo para la seguridad, se ha solicitado a los TAC que faciliten un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), para incluir un aplicador en el envase, así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Danish: For yderligere at minimere enhver potentiel sikkerhedsrisiko er indehaverne af markedsføringstilladelse blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g), vedlægning af en applikator i pakningen og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de i EU-medlemsstater, hvor de er godkendt.
Spanish: Las directrices clínicas (2) (3) proponen el uso de estrógenos tópicos, tras la falta de respuesta o una respuesta inadecuada a los lubricantes/hidratantes vaginales no hormonales o a otros tratamientos no hormonales.
Danish: Kliniske retningslinjer2,3 foreslår anvendelse af topiske østrogener efter manglende eller inadækvat respons på ikke-hormonale vaginale smøremidler/fugtighedscremer og andre ikke-hormonale interventioner.
Spanish: El tratamiento con estrógenos vaginales ha demostrado que mejora los signos y síntomas de la atrofia vaginal.
Danish: Vaginal østrogenterapi er påvist at bedre tegn og symptomer på vaginal atrofi.
Spanish: El producto debe utilizarse con precaución y sujeto a un seguimiento clínico, por ejemplo, en las pacientes con antecedentes de neoplasias malignas estrógeno-dependientes o tumores uterinos.
Danish: Der forventes klinisk overvågning, og der bør udvises forsigtighed hos f.eks. patienter med maligne østrogenafhængige tumorer eller tumorer i livmoderen.
Spanish: Dado que la exposición sistémica observada con Linoladiol N es muy superior a la comunicada con otros productos con estradiol para uso intravaginal disponibles, se considera una medida de minimización del riesgo adecuada la práctica clínica restringir la duración del tratamiento a 4 semanas, a tenor de las preocupaciones por la seguridad existentes y las incertidumbres que genera la exposición sistémica al estradiol para este producto en la población de mujeres posmenopáusicas a la cual va destinado.
Danish: Da den iagttagne systemiske eksponering med Linoladiol N er langt højere end den, der beskrives med andre estradiolholdige produkter til intravaginal anvendelse, anses indskrænkningen af behandlingsvarigheden til fire uger at være en passende risikominimeringsforanstaltning i betragtning af de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder og de tilknyttede usikkerheder om den systemiske eksponering for estradiol med dette produkt hos målpopulationen af postmenopausale kvinder.
Spanish: En este estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y el día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de Linoladiol N y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol ved baseline og på dag 31 (dvs. ca. 36 timer efter administration af forsøgsmedicinen på dag 29) henholdsvis 6,4 pg/ml og 15,1 pg/ml i Linoladiol N-gruppen og henholdsvis 4,4 pg/ml og 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Spanish: El CHMP señaló que los datos farmacocinéticos demostraban que el estradiol se absorbe tras la aplicación vaginal de Linoladiol N. Pueden esperarse efectos sistémicos, dado que los niveles de estradiol aumentan por encima de los niveles posmenopáusicos, que oscilan entre 10 y 20 pg/ml (1).
Danish: CHMP bemærkede, at de farmakokinetiske data viser, at estradiol absorberes efter vaginal påføring af Linoladiol N. Der kan forventes systemiske virkninger, da koncentrationen af estradiol øges i forhold til det postmenopausale niveau, som er 10-20 pg/ml1.
Spanish: Teniendo en cuenta la dosis mayor y la considerable exposición sistémica al estradiol, este producto es más comparable a los medicamentos de THS sistémicos desde el punto de vista de la seguridad.
Danish: På grund af den højere dosis og den betydelige systemiske eksponering for estradiol er dette produkt sikkerhedsmæssigt mere sammenligneligt med systemiske produkter til hormonsubstitutionsterapi.
Spanish: La información sobre el producto aclara la naturaleza del principio activo, estradiol, como el estrógeno más potente y sus potenciales efectos cutáneos y también contiene información genética, de acuerdo con los conocimientos científicos actuales.
Danish: Produktinformationen påpeger desuden, at det aktive stof, estradiol, er det mest potente østrogen, og nævner dets potentielle virkning på huden og arvematerialet i overensstemmelse med den nuværende videnskabelige viden.
Spanish: En segundo lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la evaluación del CHMP del perfil global del producto Linoladiol N. Argumentó que el perfil farmacocinético, la exposición sistémica y los riesgos potenciales no deben evaluarse con relación a la THS sistémica, y que el uso tópico de Linoladiol N no puede compararse con el tratamiento sistémico de la THS.
Danish: For det andet var indehaveren af markedsføringstilladelse uenig i CHMP's vurdering af den overordnede profil af Linoladiol N. Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at den farmakokinetiske profil, den systemiske eksponering og de potentielle risici ikke bør vurderes i forhold til systemisk hormonsubstitutionsterapi, og at den topiske anvendelse af Linoladiol N ikke kan sammenlignes med systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Spanish: Las variables secundarias fueron los síntomas de atrofia vaginal y el pH vaginal.
Danish: De sekundære testparametre var symptomer på vaginal atrofi og den vaginale pH-værdi.
Spanish: En particular, cuando el tratamiento se utiliza para la atrofia vaginal en mujeres posmenopáusicas, su duración debe limitarse a 4 semanas y la administración debe hacerse solo por vía intravaginal.
Danish: Herunder er anvendelsen fastlagt til behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, behandlingsvarigheden er begrænset til fire uger, og produktet er udelukkende bestemt til intravaginal administration.
Spanish: No se han presentado estudios clínicos de FC/absorción de estradiol y prednisolona, determinación de dosis y eficacia de Linoladiol HN en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
Danish: Der er ikke forelagt kliniske undersøgelser af farmakokinetik/absorption af estradiol og prednisolon eller af dosisfastsættelse og virkning af Linoladiol HN til de godkendte terapeutiske indikationer.
Spanish: Además, aunque Linoladiol HN contiene una concentración menor (la mitad) de estrógeno que Linoladiol N, el CHMP consideró que la información sobre el producto debía seguir reflejando advertencias adecuadas relativas a los riesgos de la THS.
Danish: Skønt Linoladiol HN indeholder en lavere koncentration af østrogen end Linoladiol N (halvt så stor), fandt CHMP desuden, at produktinformationen fortsat bør indeholde passende advarsler om risikoen ved hormonsubstitutionsterapi.
Spanish: Por tal motivo, el CHMP recomendó restringir el uso de este medicamento a solo 4 semanas (sin repetir el uso) y advertir que, si los síntomas de atrofia vaginal reaparecen, deberán tomarse en consideración otros tratamientos, bien productos tópicos con dosis más bajas de estradiol o no hormonales.
Danish: At denne grund anbefalede CHMP at begrænse anvendelsen af sådanne lægemidler til højst fire uger (uden gentagen anvendelse), og tilråder, at der ved eventuelt recidiv af vaginal atrofi overvejes behandling med enten ikkehormonelle eller lavdosis topiske estradiolholdige produkter.
Spanish: La exposición sistémica no es necesaria ni recomendable en el tratamiento tópico y plantea conocidos problemas de seguridad, reconocidos para la THS sistémica.
Danish: Da systemisk eksponering hverken er nødvendig eller ønskelig ved topisk behandling og medfører kendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som ses ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Spanish: En comparación, tras una dosis única de Linoladiol N, la Cmáx no corregida respecto al valor basal fue de 393 pmol/l y la Cmedia no corregida respecto al valor basal durante las primeras 24 h fue de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 y Mazur, 2003).
Danish: Til sammenligning var Cmax uden baseline-korrektion efter en enkelt dosis Linoladiol N 393 pmol/l, mens Cgennemsnit uden baseline-korrektion i de første 24 timer var 178 pmol/l, (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 og Mazur, 2003).
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como los productos de combinación a dosis fijas que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse samt fastdosiskombinationer indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 % prednisolon til topisk anvendelse,