FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání u potkanů a myší ukázaly jen nízký výskyt duodenálních tumorů v případě velmi vysoké dávky u myší.
Slovak: Perorálne štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach preukázali len nízku incidenciu duodenálnych tumorov u myší pri použití mimoriadne vysokej dávky.
Czech: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy v séru (AST) a/nebo zvýšená hladina alaninaminotransferázy v séru (ALT), hyperbilirubinemie zvýšení hladin aminotransferáz
Slovak: zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
Slovak: V štúdii peri- a postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) potíže při pohybu → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: - stuhnutosť kĺbov - bolesť kĺbov (hlavne bedrá, kolená a ramená) - ťažkosti pri pohybe  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: V současnosti nejsou známé účinky změn BMD, ke kterým došlo v souvislosti s podáváním tenofovir-disoproxilu, na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti (viz bod 5.1).
Slovak: V súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti (pozri časť 5.1).
Czech: Emtricitabin: Neklinické údaje o emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir-dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Czech: Některé příklady zahrnují aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2, nejsou však omezeny jen na tyto léčivé přípravky (viz bod 4.4).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající ke vzniku fraktur) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajúce k zlomeninám) sa môžu spájať s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Czech: Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
Slovak: Používanie tenofovir dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d. d. u dospívajících pacientů k léčbě infekce HIV-1, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Czech: Rozdíl v poměru pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovir-disoproxil.
Slovak: Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si udržali < 400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Přečtěte si také část Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky níže.
Slovak: Pozri tiež pod Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a voči vírusu hepatitídy B.
Czech: 3, resp. +196 buněk/mm
Slovak: 3 a +196 buniek/mm
Czech: může ovlivňovat ledviny.
Slovak: môže ovplyvniť vaše obličky.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Czech: hyperglykemie, hypertriacylglycerolemie
Slovak: hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Czech: Obecně je farmakokinetika emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců do 18 let) podobná jako u dospělých.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku od 4 mesiacov do 18 rokov) bola vo všeobecnosti podobná tej, ktorá sa zistila u dospelých.
Czech: Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovak: - Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Czech: V případě současného podávání sofosbuviru/velpatasviru a efavirenzu se očekává pokles plazmatických koncentrací velpatasviru.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sofosbuviru/velpatasviru a efavirenzu sa očakáva zníženie plazmatických koncentrácií velpatasviru.
Czech: Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Slovak: - Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují toxicitu pro ledviny a kosti a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Slovak: Nálezy zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc pri expozíciách vyšších alebo rovnakých ako sú klinické expozície a s možným významom pre klinické použitie zahŕňajú renálnu toxicitu a toxicitu voči kostiam a pokles koncentrácie sérových fosfátov.
Czech: Potahovanou tabletu je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
Slovak: sa môže rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Czech: pro lahvičku:
Slovak: pre fľašu:
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., musí být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d., sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Czech: vezikulo-bulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)
Slovak: vezikulobulózne vyrážky, pustulárne vyrážky, makulopapulárne vyrážky, vyrážky, svrbenie, žihľavka, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Czech: zvýšená kreatinkináza
Slovak: zvýšená kreatínkináza
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
Czech: Problémy s kostmi.
Slovak: - Problémy s kosťami.
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet pro lahvičku:
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet pre fľašu:
Czech: Velikosti balení: 28 a 84 potahovaných tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 28 a 84 filmom obalených tabliet.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovirdisoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanými antiretrovírusovými liekmi, ako je emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Czech: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Slovak: Interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom alebo jednotlivými zložkami a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Czech: bolest hlavy závratě
Slovak: bolesť hlavy závraty
Czech: Nicméně zvýšené riziko vzniku fraktur nebo známky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů neprojevily.
Slovak: Počas 144 týždňov sa však riziko fraktúr nezvýšilo ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovak: Ak ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Czech: zvýšená hladina amylázy včetně zvýšené hladiny pankreatické amylázy, zvýšená hladina sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie bolest břicha, břišní distenze, flatulence
Slovak: zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy, zvýšená sérová lipáza, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Czech: Potahovaná tableta pro blistry:
Slovak: Filmom obalené tablety pre blistre:
Czech: Pokud k léčbě HIV užíváte jiné antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.
Slovak: Ak na liečbu HIV užívate iné antivírusové lieky označované ako inhibítor proteázy, váš lekár môže objednať krvné testy, aby detailne sledoval funkciu obličiek.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku, najlepšie s jedlom, v čase, keď ju zvyčajne užívate.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, ktoré môže ohroziť život.
Czech: Obsahuje také monohydrát laktosy.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Czech: Účinky na funkci ledvin a na kosti u pediatrické populace
Slovak: Účinky na obličky a kosti u pediatrickej populácie
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV: Profil nežádoucích účinků emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u omezeného počtu pacientů infikovaných HIV ve studii GS-01-934 se souběžnou infekcí HBV (n = 13) nebo HCV (n = 26) byl podobný jako u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV:Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d., kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci) zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi problémy s játry a slinivkou břišní
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: - nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám) - zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi - problémy s pečeňou a pankreasom
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) má být před zahájením léčby vyhodnocena a během léčby má být sledována stejně jako u dospělých (viz výše).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred liečbou a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri vyššie).
Czech: Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy) nefrogenní diabetes insipidus
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči (přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86%) a stolice (približne 14%).
Czech: HDPE lahvička Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušečem.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi s integrovaným silikagélovým vysúšadlom.
Czech: HIV-1, který exprimoval tři nebo více mutací spojených s thymidinovými analogy (thymidine analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovirdisoproxilem.
Slovak: HIV-1, pri ktorom sa exprimovali tri alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W mutáciu reverznej transkriptázy, vykazovalo redukovanú citlivosť voči tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu:
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu:
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho inhibítor proteázy so zosilneným účinkom.
Czech: Tenofovir disoproxil je indikován k léčbě HBV a emtricitabin prokázal účinnost proti HBV ve farmakodynamických studiích, ale bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla specificky stanovena u pacientů s chronickou infekcí HBV.
Slovak: Tenofovir dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se léková expozice mezi dialýzami podstatně zvýšila během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během 48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofoviru.
Slovak: U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19%) µg•h/ml emtricitabínu a počas 48 hodín na 42 857 (29%) ng•h/ml tenofoviru.
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání přípravku každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky pre emtricitabín a tenofovir-dizoproxil u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa odporúča podávanie každých 48 hodín (pozri časť 4.4).
Czech: Z-skóre BMD pokleslo o -0,012 pro bederní páteř a o -0,338 pro celé tělo u 64 pacientů léčených tenofovir-disoproxilem po dobu 96 týdnů.
Slovak: Z-skóre BMD sa znížilo o -0,012 pre lumbálnu časť chrbtice a o -0,338 pre celé telo u 64 jedincov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom po dobu 96 týždňov.
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U pacientů infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (bone mineral density, BMD) (potkani a psi).
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a redukovaná BMD (potkany a psy).
Czech: může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Czech: Genotypová rezistence k efavirenzu, převážně mutace K103N, se vyvinula ve viru u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
Slovak: - Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68%) pacientov v skupine emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Slovak: Na základe extrapolácie údajov u dospelých a komparatívnych farmakokinetických údajov sa však očakáva prínos u populácie dospievajúcich (pozri časť 5.2).
Czech: hypofosfatemie
Slovak: hypofosfatémia
Czech: Obecně byla farmakokinetika emtricitabinu u jedinců infikovaných HBV podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u jedinců infikovaných HIV.
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV-infikovaných pacientov.
Czech: Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u pacientů, tak u pacientek.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru u pacientov a pacientiek je podobná.
Czech: Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Slovak: Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Czech: U některých pacientů, kteří byli infikovaní HIV-1, se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Slovak: U niektorých pacientov infikovaných HIV-1 sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu.
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů se souběžnou HIV a HBV infekcí naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v kombinované antiretrovirové terapii ke kontrole HIV infekce vede k redukci HBV DNA (redukce o 3 log10, resp. 4 až 5 log10) (viz bod 4.4).
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie má za následok redukciu HBV DNA (3 log10 redukcia resp. 4 až 5 log10 redukcia) (pozri časť 4.4).
Czech: Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi.
Slovak: S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů má obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové infomácie:
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Slovak: Pri používaní tenofovir-dizoproxilu sa hlásilo renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Czech: Podání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jídlem vede ke zpoždění v dosažení maximálních koncentrací tenofoviru přibližně o tři čtvrtě hodiny a ke vzestupu AUC tenofoviru přibližně o 35 % a Cmax přibližně o 15 %, je-li podán s velmi tučným nebo lehkým jídlem, ve srovnání s podáním nalačno.
Slovak: Podanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jedlom malo za následok oneskorenie v dosiahnutí maximálnych koncentrácií tenofoviru o približne trištvrte hodiny a zvýšení AUC a Cmax tenofoviru o približne 35% resp.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: - Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.