FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité considerou que o lumiracoxib está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca e que esta não é uma patologia potencialmente fatal.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Portuguese: À luz dos dados acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg não é favorável.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
Portuguese: O lumiracoxib demonstrou possuir uma vantagem gastrointestinal em comparação com doses altas de outros AINE.
Danish: Lumiracoxib har vist sig at have en gastrointestinal fordel sammenlignet med høje doser af NSAID'er.
Portuguese: O Comité concluiu que existem provas crescentes do risco de hepatotoxicidade associado ao lumiracoxib na dose de 100 mg e que, em alguns casos, não é possível excluir um curto período de tempo até ao seu surgimento.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Portuguese: Identificou-se um risco acrescido de reacções hepatotóxicas adversas graves com o lumiracoxib e relativamente às quais não é possível excluir um surgimento precoce.
Danish: En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
Portuguese: 183 11 Täby Sweden
Danish: 183 11 Täby Sverige
Portuguese: 0667 Oslo Norway
Danish: 0667 Oslo Norge
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
Portuguese: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Danish: Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Portuguese: 6824 DP Arnhem Nederland
Danish: 6824 DP Arnhem Holland
Portuguese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Danish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Portuguese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgium
Danish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Portuguese: Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Danish: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Danish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Portuguese: Prexigem 100 mg Comprimido revestido por película
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig
Portuguese: 90429 Nürnberg Germany
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Portuguese: D-90429 Nurnberg Germany
Danish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se durante até 52 semanas.
Danish: Disse gavnlige virkninger blev opretholdt i op til 52 uger.
Portuguese: Na sequência da avaliação de:
Danish: efter vurdering af:
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de 9 L.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Portuguese: [Frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) muito raros (<1/10.000)]
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Portuguese: EM no estudo TARGET (estudo de 12 meses)
Danish: MI-hændelser i TARGET (12 måneders studie)
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Danish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis.
Portuguese: Idosos: tal como para outros medicamentos utilizados em idosos, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Portuguese: Em doentes idosos (idade superior a 65 anos), observou-se aumento de 15% na AUC comparativamente a doentes mais jovens.
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA E ISLÂNDIA
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
Portuguese: ANEXO I
Danish: BILAG III
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose e a duração do tratamento não deve exceder 5 dias.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis og behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage.
Portuguese: Além disso, formam-se vários conjugados (glucuronidos e sulfatos) destes metabolitos.
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Portuguese: A depuração plasmática é de 7,7 l/h.
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, e solicitou outras alterações.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering.
Portuguese: Pediatria: {Nome de Fantasia} não foi estudado em crianças sendo, portanto, contra-indicado em crianças de idade inferior a 18 anos.
Danish: Pædiatrisk brug: {SÆRNAVN} er ikke undersøgt hos børn og er derfor kontraindikeret til børn under 18 år.
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequentes).
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC transparente em embalagens contendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos revestidos por película.
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: {Nome de Fantasia} comprimidos revestidos por película é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Foram identificadas duas isoformas, a COX-1 e a COX-2.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX-1 og COX-2.
Portuguese: O lumiracoxib é rapidamente absorvido após administração oral.
Danish: Lumiracoxib absorberes hurtigt efter oral administration.
Portuguese: As prostaglandinas renais poderão ter um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
Danish: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
Portuguese: A segurança cardiovascular do lumiracoxib para além de 1 ano de utilização não foi estabelecida.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af lumiracoxib ud over 1 års brug er ikke klarlagt.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Danish: Dosisjustering til ældre er ikke nødvendig.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao lumiracoxib (em 18 de Janeiro de 2005).
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en mundtlig redegørelse til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for lumiracoxib den 18. januar 2005.
Portuguese: No entanto, a taxa de eventos APTC foi numericamente superior para o lumiracoxib do que para o naproxeno, mas inferior do que para o ibuprofeno.
Danish: APTC-hændelsesraten var dog numerisk højere for lumiracoxib end for naproxen, men lavere end for ibuprofen.
Portuguese: A duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 12 meses.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 12 måneder.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg, én gang daglig.
Portuguese: Não se observou diferença na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Danish: Der sås ingen forskel i plasma-proteinbindingen mellem de 2 grupper.
Portuguese: Doentes hipertensos:
Danish: Hypertensive patienter:
Portuguese: Nos ensaios de dor após cirurgia ortopédica, foi relatada anemia mais frequentemente, apesar de a frequência ser similar ao placebo.
Danish: Der har i forsøgene vedrørende smerter efter ortopædiske operationer været hyppigere indberetninger af anæmi, selvom frekvensen svarede til placebos.
Portuguese: A randomização foi estratificada por utilização de doses baixas de ASA (24% dos doentes na população global do estudo) e idade.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i forhold til brugen af lavdosis acetylsalicylsyre (24% af patienterne i hele studiepopulationen) og alder.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/ benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo lumiracoxib.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lumiracoxib.
Portuguese: Eficácia
Danish: Virkningsgrad
Portuguese: Doentes com doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Danish: Patienter med konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Portuguese: A forma inalterada do lumiracoxib é o principal componente da quantidade total de material relacionado com o fármaco no plasma.
Danish: Uomdannet lumiracoxib er den primære bestanddel af den totale mængde lægemiddelrelaterede materiale i plasma.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente a intervalos regulares.
Danish: Patienter bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Portuguese: Polimorfismo da CYP2C9:
Danish: CYP2C9-polymorfisme:
Portuguese: Portanto, a actividade anti-coagulante deve ser monitorizada em doentes tratados com varfarina ou fármacos similares, particularmente nos primeiros dias após início da terapêutica ou alteração da dose de lumiracoxib.
Danish: Antikoagulant aktivitet bør derfor monitoreres hos patienter i behandling med warfarin eller tilsvarende midler, særligt i de første dage efter påbegyndelse af eller ændring i dosis af lumiracoxib.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumatismais, não esteróides, coxibs; código ATC: M01A H06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske lægemidler, non-steroid, coxiber, ATC-kode: M01 AH 06
Portuguese: 2 anos
Danish: 24 måneder
Portuguese: O tmax mediano é de, cerca de, 2 horas após administração.
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Portuguese: A concentração do metabolito 4΄-hidroxi no plasma e no fluido sinovial é baixa, sendo, portanto, pouco provável que contribua para a eficácia.
Danish: Koncentrationen af 4'-hydroxymetabolitten i plasma og synovialvæsken er lav, og bidrager dermed med al sandsynlighed ikke til effekten.
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
Danish: Etniske forskelle: Dosis anbefalinger er ens for patienter af asiatisk, negroid og kaukasisk afstamning (se pkt.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos secundários no RCM.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos principais no plasma: 4΄-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib e 4΄-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Danish: Der er identificeret 3 større metabolitter i plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5carboxy-lumiracoxib og 4'-hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Portuguese: Tal como para outros AINEs, o lumiracoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação ou infecção.
Danish: Ligesom andre NSAID kan lumiracoxib maskere feber og andre tegn på inflammation eller infektion.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 tilbagetrak Vioxx (rofecoxib) fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Danish: Patienter med inflammatorisk tarmsygdom Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Portuguese: Doentes com úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal.
Danish: Patienter med aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal blødning.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lumiracoxib é de, aproximadamente, 74%.
Danish: Lumiracoxibs absolutte biotilgængelighed er ca. 74%.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 100 mg e 200 mg contêm lactose (23,3 mg e 46,6 mg, respectivamente).
Danish: {Særnavn} 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose (23,3 mg og 46,6 mg respektivt).
Portuguese: Apoiar diversos eventos destinados aos profissionais do domínio da saúde, incluindo prescritores e farmacêuticos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen yder støtte til en række faglige arrangementer for sagkyndige inden for sundhedssektoren, herunder ordinerende læger og farmaceuter.
Portuguese: Portanto, em caso de comprometimento da perfusão renal, a administração de lumiracoxib poderá causar redução na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, diminuindo, portanto, a função renal.
Danish: Hvis der er kompromitteret renal perfusion, kan administrationen af lumiracoxib derfor forårsage en reduktion i prostaglandindannelsen og sekundært i den renale blodgennemstrømning, og dermed forårsage nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Realizar inquéritos junto dos médicos para assegurar uma utilização correcta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager undersøgelser blandt læger for at kontrollere, at lægemidlet anvendes korrekt.
Portuguese: No intervalo de doses de 25 a 800 mg, a extensão da exposição (AUC) aumenta de forma proporcional à dose, sendo que a concentração plasmática máxima (Cmax) foi praticamente proporcional à dose.
Danish: Over dosisspændet 25-800 mg, øges omfanget af optagelsen (AUC) dosisproportionalt, og maksimal plasma-koncentration (Cmax) er omtrent dosisproportional.
Portuguese: A utilização de lumiracoxib em mulheres grávidas não foi estudada em ensaios clínicos adequadamente desenhados e controlados, pelo que este fármaco não deverá ser utilizado durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que o potencial benefício para as doentes justifique os potenciais riscos para o feto.
Danish: Brug af lumiracoxib til gravide kvinder er ikke undersøgt i tilstrækkeligt og velkontrollerede kliniske forsøg, og derfor bør det ikke anvendes i de første 2 trimestre af graviditeten, med mindre fordelen for patienten opvejer den potentielle risiko for fostret.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o lumiracoxib não inibe significativamente as outras isoformas do citocromo P450, incluindo a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Danish: In vitro studier indicerer, at lumiracoxib ikke er en signifikant hæmmer af andre cytokrom P450-isoformer, inklusiv CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Portuguese: Quinze minutos após administração da dose de 400 mg, a concentração plasmática atingiu o valor de 0,6 µg/ml, o qual é suficientemente elevado para se obter inibição da COX-2 superior a 90%.
Danish: 15 minutter efter administration af 400 mg, når plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, hvilket er tilstrækkeligt til at opnå mere end 90% hæmning af COX-2.
Portuguese: A utilização crónica da dose diária de 400 mg foi associada a aumentos mais frequentes e mais marcados na ALT/AST.
Danish: Kronisk anvendelse af 400 mg daglig var forbundet med hyppigere og mere betydelige stigninger i ALAT/ASAT.
Portuguese: Doentes com doença hepática grave (Child-Pugh ≥9).
Danish: Patienter med svær leversygdom (Child-Pugh >9).
Portuguese: Após administração de 400 mg uma vez por dia, a Cmax foi de, cerca de, 9 µg/ml e a AUC de, cerca de, 31 µg h/ml.
Danish: Efter administration af 400 mg, én gang daglig, er Cmax ca. 9 µg/ml og AUC ca. 31 µg t/ml.
Portuguese: O lumiracoxib tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (≥98%), a qual é independente da concentração num intervalo de 0,1 a 100 µg/ml.
Danish: Lumiracoxib bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (≥98%), og bindingen er koncentrationsuafhængig over spændet 0,1-100 µg/ml.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 400 mg de lumiracoxib a voluntários saudáveis, foram excretadas na urina 54% de substâncias relacionadas com o fármaco e 43% nas fezes.
Danish: Efter administration af enkeltdosis lumiracoxib 400 mg til raske frivillige, udskiltes 54% af det lægemiddelrelaterede materiale i urinen og 43% i fæces.
Portuguese: Este facto é indicativo de que o lumiracoxib e/ou os seus metabolitos se distribuirão e serão retidos preferencialmente no tecido inflamado.
Danish: Dette indikerer, at lumiracoxib og/eller dets metabolitter fordeles og forbliver med forskellige præferencer i inflammeret væv.
Portuguese: A administração de 100 mg, 200 mg ou 400 mg uma vez por dia leva a um pico de inibição da COX-2 > 90%.
Danish: Administration af 100 mg, 200 mg eller 400 mg, én gang daglig medfører >90% maksimal hæmning af COX-2.
Portuguese: É recomendável rehidratar os doentes previamente ao início do tratamento com lumiracoxib.
Danish: Det anbefales at rehydrere patienterne, inden der påbegyndes behandling med lumiracoxib.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib nas indicações aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de lumiracoxib.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende lumiracoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse) - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af lumiracoxib.
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais) quando o lumiracoxib é tomado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em baixas doses).
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når lumiracoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Portuguese: O lumiracoxib é eliminado principalmente através de metabolização hepática.
Danish: Lumiracoxib elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, aumento dos níveis sanguíneos de ureia, aumento da gama-glutamil transferase e aumento do peso
Danish: Usædvanlig: Stigninger i alaninaminotransferase, stigninger i aspartataminotransferase, stigninger i blod-creatinin, stigninger i blod-urinstof, stigninger i gamma-glutamyltransferase, vægtstigninger.
Portuguese: Foram observados aumentos marcados (>8xULN) em 0,3% dos doentes tratados com 100 mg, uma ou duas vezes por dia, e em 0,6% dos doentes tratados com 200 mg, uma vez por dia.
Danish: Betydelige stigninger (>8 x ULN) er observeret hos 0,3% behandlet med 100 mg én eller to gange daglig, og hos 0,6% af patienterne behandlet med 200 mg én gang daglig.