FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje putem injekcije.
Bulgarian: Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха за да се получи разтвор, който се прилага чрез инжекция.
Croatian: Ne postoji ovisnost klirensa tenkteplaze o dozi pri terapijskim dozama.
Bulgarian: Клирънсът на тенектеплазе в терапевтични дози не зависи от дозата.
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (želučano krvarenje, krvarenje čira na želucu, rektalno krvarenje, hematemeza, melena, krvarenje u ustima)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (като стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от язва на стомаха, ректален кръвоизлив, хематемеза, мелена, кръвоизлив от устата)
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova i mogućnosti praćenja njegove primjene.
Bulgarian: Metalyse трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението с тромболитици и който разполага с апаратура за проследяване на това лечение.
Croatian: Srčani poremećaji
Bulgarian: Сърдечен пристъп
Croatian: Metalyse je potrebno primjenjivati s oprezom kod starijih osoba ( 75 godina) zbog većeg rizika od krvarenja (vidjeti informacije o krvarenju u dijelu 4.4 i o ispitivanju STREAM u dijelu 5.1).
Bulgarian: Metalyse трябва да се прилага с особено внимание при пациенти в старческа възраст ( ≥ 75 години) поради по-високия риск от кръвоизливи (вж. информацията за кървене в т.
Croatian: Liječnik Vam neće propisati i dati Metalyse:
Bulgarian: Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:
Croatian: Dodajte vodu za injekcije polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Bulgarian: Добавете водата за инжекции във флакона чрез бавно натискане на буталото на спринцовката надолу, за да се избегне образуване на пяна.
Croatian: - ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku od pomoćnih tvari Metalysea.
Bulgarian: - ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse.
Croatian: Analiza linearnosti doze na osnovi AUC-a pokazala je nelinearnu farmakokinetiku tenekteplaze u ispitivanom rapsonu doza, tj. od 5 do 50 mg.
Bulgarian: Анализът на линейността в зависимост от дозата въз основа на AUC предполага, че тенектеплазе има нелинейна фармакокинетика в изследваните дозови диапазони, т.е. от 5 до 50 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 8 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
Bulgarian: След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Croatian: Ispitivanje STREAM osmišljeno je za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti farmakoinvazivne strategije naspram strategije standardnog primarnog PCI-a, u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice unutar 3 sata od nastupa simptoma, koji nisu mogli biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata od prvog javljanja liječniku.
Bulgarian: Изпитването STREAM е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на фармакоинванзивния подход спрямо подхода, включващ стандартна първична ПКИ при пациенти, претърпели остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента в рамките на 3 часа от началото на симптомите, при които не е било възможно да бъде направена първична ПКИ в рамките на един час от първия медицински контакт.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka): - masna embolija (ugrušci od masnoća) - mučnina - povraćanje - povišena tjelesna temperatura (vrućica) - transfuzije krvi kao posljedica krvarenja
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти ) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Croatian: Nakon intravenske primjene bolusa od 30 mg tenekteplaze kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, početna procjena koncentracije tenekteplaze u plazmi bila je 6,45 ± 3,60 µg/mL (srednja vrijednost ± SD).
Bulgarian: След интравенозно приложение на болус доза от 30 mg тенектеплазе на пациенти с остър миокарден инфаркт, първоначалната плазмена концентрация на тенектеплазе е била 6,45 ± 3,60 µg/ml (средно ± SD).
Croatian: Uklonite kapicu s vrha štrcaljke.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja provedenih s tenekteplazom pokazali su krvarenje uz sekundarnu smrtnost ženki zbog poznate farmakološke aktivnosti djelatne tvari, kao i nekoliko slučajeva prekida trudnoće i resorpcije fetusa (ovi učinci su primijećeni isključivo uz primjenu ponovljenih doza).
Bulgarian: Неклиничните данни за прилагане на тенектеплазе показват кървене с вторична смъртност на майките, дължащи се на известната фармакологична активност на активното вещество, както и няколко случая на аборт и резорбция на фетуса (ефектите са наблюдавани само при многократно прилагане на дозата)..
Croatian: Nije primijećeno stvaranje antitijela na molekulu tenekteplaze nakon liječenja.
Bulgarian: След лечение не е наблюдавано трайно образуване на антитела към молекулата на тенектеплазе.
Croatian: Perikardijalno krvarenje
Bulgarian: Перикарден кръвоизлив
Croatian: Metalyse se ne smije primjenjivati kod bolesnika s anamnezom anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak (tj. tenekteplazu ili neku pomoćnu tvar) ili gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките (т.е. тенектеплазе или някое от помощните вещества) или към гентамицин (следи от остатъчно количество,при производствения процес).
Croatian: Veliko neintrakranijalno krvarenje
Bulgarian: Голяма неинтракраниална хеморагия
Croatian: Reperfuzijske aritmije (kao što su asistola, ubrzana idioventrikularna aritmija, aritmija, ekstrasistole, fibrilacija atrija, atrioventrikularni blok prvog stupnja do totalnog atrioventrikularnog bloka, bradikardija, tahikardija, ventrikularna aritmija, fibrilacija ventrikula, ventrikularna tahikardija) pojavljuju se u uskoj vremenskoj povezanosti s liječenjem tenekteplazom.
Bulgarian: Реперфузионни аритмии (като аситолия, акцелерирана идиовентрикуларна аритмия, аритмия, екстрасистоли, предсърдно мъждене, AV блок от 1-ва степен до пълен, брадикардия, тахикардия, камерна аритмия, камерно мъждене, камерна тахикардия), които са в тясна и ограничена връзка с лечението с тенектеплазе.
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
Bulgarian: - един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja, tj. ponovljeni infarkt i ponovljena revaskularizacija ciljne žile bili su značajno povećani u skupini koja je bila na liječenju tenekteplazom: ponovljeni infarkt: 6,1% prema 3,7% p=0,0279; ponovljena revaskularizacija ciljne žile: 6,6% prema 3,4% p=0,0041.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, които са повторен инфаркт и повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия са значително по-високо при групата с предхождащо лечение с тенектеплазе: повторен инфаркт: 6,1% спрямо 3,7% p=0,0279; повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия: 6,6% спрямо 3,4% p=0,0041.
Croatian: Sljedeći štetni događaji bili su učestaliji uz tenekteplazu prije PCI: intrakranijalno krvarenje: 1% prema 0% p=0,0037; moždani udar: 1,8% prema 0% p<0,0001; velika krvarenja: 5,6% prema 4,4% p=0,3118; manja krvarenja: 25,3% prema 19,0% p=0,0021; transfuzije krvi: 6,2% prema 4,2% p=0,0873; naglo zatvaranje krvnih žila: 1,9% prema 0,1% p=0,0001.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия: 1% спрямо 0% p=0,0037; инсулт: 1,8% спрямо 0% p<0,0001; големи кръвоизливи: 5,6% спрямо 4,4% p=0,3118; малки кръвоизливи: 25,3% спрямо 19,0% p= 0,0021; необходимост от провеждането на кръвна трансфузия:
Croatian: Ukoliko se planira primarna perkutana koronarna intervencija (PCI) prema trenutno važećim terapijskim smjernicama, tenektaplaza (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje ASSENT-4) se ne smije primijeniti.
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение,(вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2006.
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije - krvarenje iz nosa - genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći) - stvaranje modrica - gastrointestinalno krvarenje (npr. krvarenje iz želuca ili crijeva)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): кървене на мястото на инжектиране или приложение кървене от носа генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината) синини гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)
Croatian: Koristi liječenja moraju se procijeniti s obzirom na moguće rizike u slučaju infarkta miokarda tijekom trudnoće.
Bulgarian: В случай на миокарден инфаркт по време на бременност трябва да се прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Metalyseom nefrakcionirani heparin i enoksaparin primjenjivali su se kao dodatna antitrombotička terapija.
Bulgarian: В клинични проучвания с Metalyse, като съпътстващо антитромботично лечение, са използвани нефракциониран хепарин и еноксапарин.
Croatian: Dodatna terapija
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Croatian: - jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije
Bulgarian: - един флакон с 10 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje u plućima (plućna hemoragija) - preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж,копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 8 ml vode za injekcije
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 ml вода за инжекции
Croatian: Zastoj srca može biti opasan po život. - unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje) - krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija).
Bulgarian: вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене) кървене в мозъка (церебралeн кръвоизлив).
Croatian: Podaci o fetalnom razdoblju nisu dostupni.
Bulgarian: Липсват данни за приложение през феталния период.
Croatian: Nakon sniženja doze tenekteplaze za polovinu za bolesnike ≥ 75 godina nije bilo daljnjih intrakranijalnih krvarenja (0 od 97 bolesnika) (95% CI: 0,0-3,7) naspram 8,1% (3 od 37 bolesnika) (95% CI: 1,7-21,9) prije snižavanja doze.
Bulgarian: След намаляване на дозата на тенектеплазе наполовина при пациентите на възраст ≥75 години не са наблюдавани други случаи на интракраниална хеморагия (0 от 97 пациенти) (95% доверителен интервал: 0,0-3,7) спрямо 8,1% (3 от 37 пациенти) (95 % доверителен интервал: 1,7-21,9) преди понижаването на дозата.
Croatian: Primarni ishod, kompozit smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca ili ponovnog infarkta u roku 30 dana, primijećen je kod 12,4% (116/939) bolesnika u skupini na farmakoinvazivnoj metodi naspram 14,3% (135/943) bolesnika u skupini podvrgnutoj primarnom PCI-u (relativni rizik 0,86 (0,68-1,09)).
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
Croatian: Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Bulgarian: Тенектеплазе е фибрин-специфичен плазминогенен активатор, който се получава от клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 ml vode za injekcije
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml вода за инжекции
Croatian: ≥ 60 do < 70 ≥ 70 do < 80 ≥ 80 do < 90
Bulgarian: 60 to < 70 70 to < 80 80 to < 90
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Croatian: U prvih 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko potrebno je baciti.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати в рамките на първите 24 часа след прилагане на тромболитична терапия.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 10 ml otapala.
Bulgarian: Пластмасова спринцовка от 10 ml, предварително напълнена с 10 ml разтворител.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija tenekteplaze s ostalim lijekovima koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на тенектеплазе с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ.
Croatian: Antifibrinolitički lijekovi se primjenjuju kao posljednja mogućnost u liječenju.
Bulgarian: Като последна алтернатива могат да се приложат антифибринолитични средства.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/006
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 8 ml otapala.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
Croatian: Probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Bulgarian: Пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Croatian: Pojava primarnih kombiniranih ishoda, tj. smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca unutar 90 dana, bila je znatno učestalija u skupini koja je primala tenekteplazu, prema eksplorcijskom režimu, nakon kojeg je odmah slijedila rutinska PCI: 18,6% (151/810) u usporedbi s 13,4% (110/819) u skupini koja je bila podvrgnuta samo PCI, p=0,0045.
Bulgarian: Стойностите на първичната крайна точка, която е съвкупност от смъртност или кардиогенен шок или застойна сърдечна недостатъчност в рамките на 90 дни са значимо по-високи при групата, подложена на изследвания режим с тенектеплазе, последван от рутинна незабавна ПКИ: 18,6 % (151/810) в сравнение с 13,4 % (110/819) в групата само с ПКИ, p=0,0045.
Croatian: U nastavku navedene nuspojave se klasificiraju prema učestalosti i organskim sustavima.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове.
Croatian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Njemačka
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
Croatian: Tabelarni popis nuspojava
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА ЗА РАЗТВОРИТЕЛ
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/005
Croatian: - ako imate visoki krvni tlak; - ako imate probleme s cirkulacijom krvi u mozgu (cerebrovaskularna bolest); - ako ste imali gastrointestinalno (crijevno) ili genitourinarno krvarenje u prethodnih deset dana
Bulgarian: Вие имате проблеми с кръвната циркулация в мозъка (мозъчносъдова болест); - ако сте имали стомашно-чревно или генитоуринарно кървене в рамките на последните десет дена (това може да предизвика поява на кръв в изпражненията или урината); - ако
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 8 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
Bulgarian: Пластмасова предварително напълнена спринцовка от 10 ml, с 8 ml разтворител.
Croatian: Kako se primjenjuje Metalyse
Bulgarian: Как да използвате Metalyse
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 ml otapala.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител.
Croatian: Svaka bočica 40 mg tenekteplaze.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg тенектеплазе.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.
Bulgarian: - Гентамицин се съдържа като остатъчни следи от производствения процес
Croatian: Embolija (trombotska embolija)
Bulgarian: Съсиреци във вените (венозна тромбоза)
Croatian: Manje neintrakranijalno krvarenje
Bulgarian: Малка неинтракраниална хеморагия
Croatian: tamponada srca, ruptura miokarda - rijetko: plućna embolija
Bulgarian: перикарден излив, венозна тромбоза, сърдечна тампонада, руптура на миокарда - редки: белодробен емболизъм
Croatian: Zatim odmah pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak bočice i probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Bulgarian: Незабавно поставете предварително напълнената спринцовка в адаптора и пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Croatian: Preporučuje se dostupnost antiaritmijske terapije za bradikardiju i/ili ventrikulsku tahiaritmiju (elektrostimulator, defibrilator) tijekom primjene tenekteplaze.
Bulgarian: Препоръчително е, когато се прилага тенектеплазе, да се осигури възможност за провеждане на антиаритмична терапия (пейсмейкър, дефибрилатор), в случаи че възникнат брадикардия и/или камерна тахиаритмия.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 50 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otapala za parenteralnu primjenu
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор с 50 mg тенектеплазе 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител за парентерално приложение
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi kao dodatak Metalyseu, što je prije moguće nakonnastanka boli u prsnom košu.
Bulgarian: За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bezbojna do blijedožuta, bistra otopina.
Bulgarian: Готовият разтвор е безцветен до бледожълт на цвят и прозрачен.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 10 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-arginin, fosfatna kiselina, polisorbat 20 Ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa: gentamicin Otapalo je voda za injekcije.
Bulgarian: L-аргинин фосфорна киселина полисорбат 20 остатъчни следи от производствения процес: гентамицин Разтворител
Croatian: Plućno krvarenje
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
Croatian: Na mjestu primjene injekcije tip krvarenja je uglavnom površinski.
Bulgarian: Кръвоизливите са предимно повърхностни, обикновено на мястото на инжектиране.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadržava 1000 jedinica (5 mg) tenekteplaze po ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tenekteplaza u majčinom mlijeku ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали тенектеплазе се екскретира в кърмата.
Croatian: Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 000 единици (50 mg) тенектеплазе.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Croatian: Trudnoća i dojenje
Bulgarian: Бременност,кърменеи фертилитет
Croatian: Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 000 единици (40 mg) тенектеплазе.
Croatian: Kod bolesnika ≥ 75 godina primijećene incidencije primarnog kompozitnog ishoda djelotvornosti za farmakoinvazivnu strategiju i primarni PCI bile su sljedeće: prije sniženja doze 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) naspram 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), nakon sniženja doze: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) naspram 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 75 години, наблюдаваната честота на първичната съставна крайна цел за ефикасност на фармако-инванзивния подход и първична ПКИ са, както следва: преди понижаване на дозатата 11/37 (29,7%) (95% доверителен интервал: 15,9- 47,0) спрямо 10/32 (31,3%) (95% доверителен интервал: 16,1-50,0), след намаляване на дозата:
Croatian: Ekhimoza Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Bulgarian: Екхимози Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Croatian: Nadalje, Metalyse je kontraindiciran u sljedećim situacijama, jer je trombolitičko liječenje povezano s povećanim rizikom od krvarenja: - značajni poremećaj krvarenja, bilo da je trenutno prisutan ili je bio prisutan u proteklih 6
Bulgarian: Освен това, тъй като лечението с тромболитици е свързано с висок риск от кръвоизливи, Metalyse е противопоказан в следните случаи:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Bulgarian: ВЪТРШНАТА СТРАНА НА КАПАКА НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Croatian: Tjelesna težina (kg) manje od 60 60 do 70 70 do 80 80 do 90 iznad 90 Metalyse (U)
Bulgarian: под 60 60 до 70 70 до 80 80 до 90 над 90
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu protamina, ukoliko je heparin primijenjen unutar 4 sata od pojave krvarenja.
Bulgarian: Ако в рамките на 4 часа преди началото на кръвоизлива е използван хепарин, трябва да се обсъди използването на протамин.
Croatian: Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.
Bulgarian: Тези сърдечно-съдови инциденти могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до летален изход.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Bulgarian: Полученият след разтваряне продукт е бистър и безцветен до бледожълт разтвор.
Croatian: Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.
Bulgarian: Около 94% от пациентите, които са получавали лекарство, са живи 30 дни след лечението.
Croatian: Metalyse tenekteplaza
Bulgarian: Metalyse tenecteplase
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са живи 30 дни след лечението.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Metalyse:
Bulgarian: Допълнителна информация за Metalyse:
Croatian: Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.
Bulgarian: С разрушаването на кръвния съсирек кръвта може да тече по-лесно към сърдечния мускул, което позволява на сърцето да продължи да работи и помага да се спаси живота на пациента.