FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Lithuanian: Nenurykite jų.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai veiksmingumo parametrai
Hungarian: LS átlagos különbség
Lithuanian: LS vidutinis skirtumas
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Lithuanian: Šie simptomai įvairiems žmonėms gali skirtis.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę laiku ir tęskite kaip įprasta.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad jauname amžiuje GC-C receptoriaus raiška būna padidėjusi, jaunesni kaip 2 metų vaikai gali būti ypač jautrūs linaklotido poveikiui.
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Lithuanian: Maždaug pusė viduriavimo epizodų prasidėjo per pirmąją gydymo savaitę.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito jokiu metu neaptikta nė vieno iš 162 pacientų organizme.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko su 10 kapsulių: 2 metai.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Hungarian: Linaklotid (n = 805)
Lithuanian: Linaklotidas (N =805)
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Lithuanian: Gydytojai turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 18 savaičių.
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (2 tyrimas) 800 pacientų buvo gydyti 12 savaičių ir po to vėl randomizuoti papildomam 4 savaičių gydymo laikotarpiui.
Hungarian: Vírusos gastroenteritis
Lithuanian: Virusinis gastroenteritas
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Lithuanian: Kadangi šių kitų ligų simptomai gali būti tokie patys, kaip DŽS, svarbu, kad nedelsdami praneštumėte gydytojui apie bet kokius simptomų ar jų nereguliarumo pokyčius.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė 1 savaitę ir išliko visą gydymo laikotarpį.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Lithuanian: Bendra ekspozicijos trukmė pagal klinikinės raidos planą viršijo 1 500 pacientų metų.
Hungarian: Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jei po 4 gydymo savaičių simptomų nesumažėjo, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jei esate vyresni kaip 65 metų, nes yra didesnė viduriavimo rizika.
Hungarian: • szédülés, ha gyorsan áll fel
Lithuanian: • Apsvaigimas staigiai atsistojus
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagerėjimas nustatytas 1 savaitę ir išsilaikė visą gydymo laikotarpį (1 ir 2 paveikslai).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi Constella saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Lithuanian: Papildomas atsargumas būtinas pacientams, kurie linkę į vandens ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (pvz., senyvo amžiaus žmonėms, širdies ir kraujagyslių ligomis (ŠK), diabetu, hipertenzija sergantiems pacientams), ir turi būti numatyta galimybė kontroliuoti elektrolitus.
Hungarian: Ha nagyon súlyos hasmenésben szenved, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását, ezért javasolt egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Lithuanian: Jei smarkiai viduriuojate, kontraceptinės tabletės gali tinkamai neveikti, todėl rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos būdą.
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgant.
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos (>1 %) buvo pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX04.
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest Átlag
Lithuanian: Pokytis nuo pradžios Vidurkis
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti simptomais, atsirandančiais dėl per stipraus žinomo vaistinio produkto farmakodinaminio poveikio, daugiausia viduriavimu.
Hungarian: A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas linaklotidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Hypokalaemia Dehydratio Étvágycsökkenés
Lithuanian: Hipokalemija Dehidracija Sumažėjęs apetitas
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az emésztőrendszerben szűk terápiás indexszel felszívódó gyógyszerek, mint például a levotiroxin felírásakor, mivel ezek hatásossága csökkenhet.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant žarnyne absorbuojamus siauro terapinio indekso vaistinius produktus, pvz., levotiroksiną, kadangi jų veiksmingumas gali sumažėti.
Hungarian: - A körültekintő és pontos adagolást igénylő gyógyszerek, mint például a levotiroxin (egy hormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére alkalmaznak).
Lithuanian: - Vaistai, kuriuos būtina atidžiai ir tiksliai dozuoti, pvz., levotiroksinas (hormonas, skirtas susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti).
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientus (žr.
Hungarian: • bikarbonát szint csökkenése a vérben
Lithuanian: • Bikarbonato sumažėjimas kraujyje
Hungarian: Nem ismert, hogy a linaklotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar linaklotidas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Az állatkísérletek azt jelezték, hogy nincs semmilyen hatással sem a hímek, sem a nőstények fertilitására.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nėra poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų viduriavimas praėjo per savaitę, tačiau 80 pacientų (50 %) patyrė ilgiau kaip 28 dienas trukusį viduriavimą (tai sudarė 9,9 % visų linaklotidu gydytų pacientų).
Hungarian: Ritkán és jóval súlyosabb esetekben ez következményként dehydratióhoz, hypokalaemiához, a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és orthostatikus hypotoniához vezet.
Lithuanian: Retais ir sunkesniais atvejais dėl to gali atsirasti dehidratacija, hipokalemija, bikarbonato sumažėjimas kraujyje, galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija.
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Lithuanian: Gydymas linaklotidu taip pat žymiai pagerino įteisintus ir ligai būdingas gyvenimo kokybės rodiklius (IBS-QoL; p <0,0001) ir EuroQoL (p = 0,001).
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Hungarian: A Constella kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatás a főleg enyhe, ill. középsúlyos hasmenés volt, amely a betegek kevesebb, mint 20%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija gydant Constella buvo viduriavimas, dažniausiai mažo arba vidutinio intensyvumo, pasireiškęs mažiau kaip 20 % pacientų.
Hungarian: A Constella alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais pageidautina vengti vartoti Constella nėštumo metu.
Hungarian: A hasmenés klinikai vizsgálatokban tapasztalt magasabb fokú kockázata miatt (lásd 4.8 pont) különleges figyelmet kell fordítani ezekre a betegekre és időszakosan gondosan mérlegelni kell a kezelés előny-kockázat arányát.
Lithuanian: Dėl didesnės viduriavimo rizikos, nustatytos klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių), šiems pacientams būtina skirti specialų dėmesį ir atidžiai periodiškai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.
Lithuanian: Didžioji dalis viduriavimo atvejų buvo mažo (43 %) arba vidutinio (47 %) intensyvumo ir 2 % gydytų pacientų patyrė stiprų viduriavimą.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos charakteristikos: amžiaus vidurkis43,9 metų [intervalas - 18-87 metai, 5,3 % ≥65 metų], 90,1 % moterų.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Constella vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a funkcionális székrekedés indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Constella tyrimų su vienu ar daugiau funkcinį vidurių užkietėjimą patiriančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Per kontroliuojamus klinikinius tyrimus duodant rekomenduojamą 290 mikrogramų per parą dozę buvo nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Lithuanian: Linaklotidas yra 14 amino rūgščių sintetinis peptidas, struktūriškai panašus į endogeninių guanilino peptidų grupės junginius.
Hungarian: A betegeknek tudatában kell lenniük, hogy a kezelés alatt előfordulhat hasmenés és a gastrointestinális traktus alsó részéből eredő vérzés.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti, kad gydymo metu gali atsirasti viduriavimas ir kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Hungarian: Figyelmeztetni kell őket arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés, illetve alsó gastrointestinális vérzés fordul elő (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Jiems turi būti nurodyta informuoti savo gydytoją, jei atsirastų stiprus arba ilgalaikis viduriavimas arba kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A kapszulát 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti 30 minučių prieš valgant (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: • gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
Lithuanian: • Skrandžio gripas (virusinis gastroenteritas)
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Lithuanian: Gali sumažėti per burną vartojamų kontraceptikų veiksmingumas ir rekomenduojama taikyti papildomą kontracepcijos metodą, skirtą apsaugoti nuo galimo per burną taikomos kontracepcijos nepakankamumo (žr.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a linaklotidot 1166 IBS-C-ben szenvedő betegnek adták szájon át.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, linaklotido buvo duodama vartoti per burną 1 166 DŽS-VU sergantiems pacientams.
Hungarian: Klinikailag jelentős globális IBS-QoL válasz (>14 pont különbség) a linaklotiddal kezelt betegek 54%-ánál jelentkezett, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga bendro IBS-QoL reakcija (>14 balų skirtumas) stebėta 54 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 39 % vartojusiųjų placebą.
Hungarian: A súlyos vagy elhúzódó hasmenés befolyásolhatja más szájon át alkalmazható készítmények felszívódását.
Lithuanian: Jei viduriavimas stiprus arba ilgalaikis, tai gali paveikti kitų per burną vartojamų vaistinių preparatų absorbciją.
Hungarian: A Constella helyileg fejti ki hatását csökkentve a fájdalmat és puffadásérzést, és helyreállítva a belek normál működését.
Lithuanian: Constella veikia pačiame jūsų virškinimo trakte, malšindamas skausmą ir pūtimą ir padeda atkurti įprastą vidurių veiklą.
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.
Lithuanian: Senyvo amžiaus (>65 metų), hipertenzija ir diabetu sergantiems pacientams viduriavimas pasireiškė dažniau, lyginant su visa klinikiniuose tyrimuose dalyvavusia DŽS-VU populiacija.
Hungarian: Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait.
Lithuanian: Jei pacientams per 4 gydymo savaites simptomų nesumažėja, pacientą reikia iš naujo ištirti ir apsvarstyti, kiek naudinga ar rizikinga būtų tęsti gydymą.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė.
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kalcium-klorid-dihidrát és leucin.
Lithuanian: Kapsulės sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kalcio chloridas dihidratas ir leucinas.
Hungarian: A linaklotid hatása az IBS-C tünetekre a kezelés első 12 hetében, az összesített III. fázisú hatásossági klinikai vizsgálatokban (1. és 2. vizsgálat).
Lithuanian: Linaklotido poveikis DŽS-VU simptomams per pirmąsias 12 gydymo savaičių jungtiniais 3 fazės veiksmingumo klinikinių tyrimų (1 ir 2 tyrimų) duomenimis.
Hungarian: Hipromellóz 4-6 mPa - szubsztitúció típusa: 2910 Kalcium-klorid-dihidrát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė 4-6 mPa/s, 2910 tipo pakaitalas Kalcio chloridas dihidratas Leucinas
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK constella 290 mcg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU constella 290 mcg
Hungarian: 28 db kapszula.
Lithuanian: 28 kapsulės.
Hungarian: Mivel terápiás dózist követően a linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, nem végeztek standard eloszlási vizsgálatokat.
Lithuanian: Kadangi suvartojus terapines dozes linaklotidas retai aptinkamas plazmoje, standartiniai pasiskirstymo tyrimai nebuvo atlikti.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett mechanikus eredetű gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mechaninė virškinimo trakto obstrukcija.
Hungarian: • ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék).
Lithuanian: • nedažnos, kietos, negausios ar granulių pavidalo išmatos.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat) 802 beteget kezeltek 290 mikrogramm dózisú Constella-val vagy placebóval naponta egyszer 26 hétig.
Lithuanian: Viename klinikiniame tyrime (1 tyrimas) 802 pacientai buvo gydyti 26 savaites vieną kartą per parą duodant 290 mikrogramų Constella arba placebo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Constella-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Constella
Hungarian: Kimutatták, hogy a 3 hónapig tartó folyamatos kezelés befejezését követően a linaklotid nem okoz rebound hatást.
Lithuanian: Įrodyta, kad linaklotidas nesukelia simptomų atsinaujinimo efekto, kai gydymas nutrauktas po 3 nuolatinio gydymo mėnesių.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség esetén szupportív terápiában kell részesíteni.
Lithuanian: Jei būtų perdozuota, pacientą reikia gydyti pagal simptomus ir, jeigu būtina, pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Hungarian: A kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgį (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A GC-C aktiválása a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának emelkedéséhez vezet, mind az extracelluláris, mind az intracelluláris térben.
Lithuanian: Dėl GC-C suaktyvinimo padidėja ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) koncentracija tiek ląstelėse, tiek už jų ribų.
Hungarian: Fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszula (18 mm x 6,35 mm), amelyeken szürke jelölőfestékkel "290" jelölés található.
Lithuanian: Balkšvai oranžinė matinė kapsulė (18 mm x 6,35 mm), ant kurios pilku rašalu užrašyta „290".
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek öt százaléka hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu penki procentai pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl viduriavimo.
Hungarian: A linaklotid és metabolitjai által a közönséges bélenzimekre (CYP2C9 és CYP3A4) és májenzimekre (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) kifejtett gátló hatást, vagy a májenzimekre (CYP1A2, 2B6 és 3A4/5) kifejtett indukciós hatást in vitro vizsgálták.
Lithuanian: In vitro buvo ištirtas linaklotido ir jo metabolitų slopinamasis poveikis žarnų fermentams (CYP2C9 ir CYP3A4) ir kepenų fermentams (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4) arba kepenų fermentų (CYP1A2, 2B6 ir 3A4/5) indukcija.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben egészséges önkéntesek 2897 mikrogramm (az ajánlott terápiás dózis legfeljebb 10-szerese) egyszeri adagot kaptak, ezen alanyok biztonságossági profilja megfelelt a teljes populáció profiljának, és itt is a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su sveikais savanoriais, kuriems buvo duodama viena 2 897 mikrogramų dozė (10 kartų viršijanti rekomenduojamą terapinę dozę), saugumo rezultatai šiems tiriamiesiems buvo tokie patys kaip visai populiacijai, o dažniausiai pasitaikęs nepageidaujamas reiškinys buvo viduriavimas.
Hungarian: Minden beteg megfelelt az IBS-C Rome II kritériumainak és egy 2 hetes kiindulási időszak során az alábbiaknak kellett megfelelniük: a hasi fájdalom pontszámának átlaga ≥ 3 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (mérsékelten súlyos-súlyos IBS populációnak megfelelő kritérium), < 3 teljes spontán székletürítés és ≤ 5 SBM hetente.
Lithuanian: Visi pacientai atitiko DŽS-VU Romos II kriterijus, o jų rodikliai dviejų savaičių trukmės tyrimo pradžios laikotarpiu turėjo būti tokie: ≥3 balų vidutinis pilvo skausmo balas pagal skalę nuo 0 iki 10 (kriterijai, atitinkantys nuo vidutinio iki sunkaus DŽS-VU populiaciją), <3 visiški spontaniški išsituštinimai ir ≤5 SBM per savaitę.
Hungarian: A 2 hetes kezelés előtti kiindulási időszakban a betegek a hasi fájdalom pontszámának átlaga 5,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), a hasi fájdalomtól mentes napok aránya 2,2% volt, a puffadás pontszámának átlaga 6,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), és hetente átlagosan 1,8 alkalommal történt spontán székletürítés (SBM).
Lithuanian: Per 2 savaičių tyrimo pradžios prieš gydymą laikotarpį pacientų pilvo skausmo vidutinis balas buvo 5,6 (skalėje nuo 0 iki 10), vidutiniškai 2,2 % parų be pilvo skausmo, vidutinis vidurių pūtimo balas 6,6 (skalėje nuo 0 iki 10) ir vidutiniškai 1,8 spontaniško tuštinimosi (SBM) per savaitę.
Hungarian: A linaklotid és annak elsődleges aktív metabolitja (MM-419447) által a humán efflux transzporterekre (BCRP, MRP2, MRP3 és MRP4), valamint a humán uptake transzporterekre (OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 és OCTN1) kifejtett lehetséges gátló hatást in vitro vizsgálták.
Lithuanian: In vitro buvo ištirtas galimas linaklotido ir jo aktyviojo pagrindinio metabolito MM-419447 slopinamasis poveikis žmogaus pernašos per membraną į išorę nešikliams BCRP, MRP2, MRP3 bei MRP4 ir žmogaus pernašos per membraną į vidų nešikliams OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 bei OCTN1.
Hungarian: • a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is
Lithuanian: • Kraujavimas iš žarnyno arba tiesiosios žarnos, įskaitant hemorojinį kraujavimą
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula (290 mikrogramm) naponta egyszer.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (290 mikrogramų) vieną kartą per parą.
Hungarian: A linaklotid hatásosságát kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban állapították meg.
Lithuanian: Linaklotido veiksmingumas nustatytas iki 6 mėnesių trukmės dvigubai koduotais placebu kontroliuojamais tyrimais.
Hungarian: Amennyiben elhúzódó (pl. több mint 1 hetes) vagy súlyos hasmenés fordul elő, a hasmenéses epizód megszűnéséig meg kell fontolni a linaklotid kezelés ideiglenes felfüggesztését és orvoshoz kell fordulni.
Lithuanian: Jei atsirastų ilgalaikis (pvz., ilgesnis kaip 1 savaitės) arba stiprus viduriavimas, reikėtų kreiptis medicininės pagalbos ir laikinai nutraukti linaklotido vartojimą, kol baigsis viduriavimo epizodas.
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie linaklotido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.