FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Hungarian: Később, amikor az állat ezeknek az Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Swedish: I en andra laboratoriestudie ingick 15 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Hungarian: Egy második laboratóriumi vizsgálatban 15 emse (nőstény sertés, amely még nem fialt) vett részt, amelyeket az alap vakcinációs rend szerint oltottak be egy booster dózissal 6 hónappal később.
Swedish: Den första laboratoriestudien visade att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Hungarian: Az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
Swedish: Måttet på effekt var andelen vaccinerade svin som var fria från specifika (diamantformade) hudlesioner vid prövningsstället.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a provokáció helyén a specifikus (gyémánt alakú) bőrelváltozásoktól mentes, beoltott sertések százalékos aránya volt.
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eryseng alkalmazása?
Swedish: Svinen prövades ytterligare sex månader senare med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2 och måttet på effekt var andelen svin som var skyddade genom vaccination.
Hungarian: A sertéseket további 6 hónap elteltével 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium injekciókkal provokálták, és a hatékonyság mértéke a vakcináció által megvédett sertések százalékos aránya volt.
Swedish: Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a sertések 93%-a (15-ből 14) volt védett az 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae-val végzett provokáció ellen.
Swedish: Samtliga svin prövades 22 dagar efter den andra vaccinationsdosen med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Hungarian: Minden sertést 22 nappal a második vakcina adagot követően 1-es és 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium injekcióval provokáltak.
Swedish: Eryseng används för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av specifika typer av Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier som kallas serotyp 1 och serotyp 2.
Hungarian: Az Eryseng-et hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium specifikus, úgynevezett 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
Swedish: Varför har Eryseng godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eryseng forgalomba hozatalát?
Swedish: När Eryseng ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för
Hungarian: „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Swedish: Eryseng finns som injektionsvätska, suspension.
Hungarian: Az Eryseng szuszpenziós injekció formájában kapható.
Swedish: Hur har Erysengs effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eryseng-et?
Swedish: Vilken nytta har Eryseng visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eryseng alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Datum för första godkännandet: 08/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/07/2014
Swedish: E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Hungarian: rhusiopathiae: három héttel az alapimmunizálási program befejezése után.
Swedish: Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
Hungarian: Sertés parvovírus: a vemhességi időszak kezdetétől.
Swedish: Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan ártalmatlansági és hatékonysági adatok, amelyek bizonyítják, hogy ez az oltóanyag keverhető az UNISTRAIN PRRS-sel (ahol ez az oltóanyag engedélyezve van) és egy helyre adható.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt 4.9.
Hungarian: Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd 4.9 szakasz.
Swedish: Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO.
Hungarian: Az alábbi utasitásokat be kell tartani: egy UNISTRAIN PRRS injekciós üveg tartalmát fel kell tölteni egy ERYSENG PARVO injekciós üveg tartalmával.
Swedish: Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.
Hungarian: Eltarthatósági idő az UNISTRAIN PRRS-el való keverés után: 2 óra.
Swedish: Vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
Hungarian: - Az ártalmatlansági vizsgálatok során átmeneti testhőmérséklet emelkedés volt megfigyelhető az oltást követő 6 órában, mely 24 órán belül spontán elmúlik.
Swedish: Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
Hungarian: Sertés parvovírus: az oltás magzati védelmet nyújt a vemhesség idejére.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN CH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Swedish: Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.
Hungarian: A kevert oltóanyag egy adagját (2 ml) két órán belül intramuszkulárisan kell beadni.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, utom med UNISTRAIN PRRS.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve UNISTRAIN PRRS-el.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás után megjelenő nemkívánatos hatások kialakulása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Immunitetens start:
Hungarian: Az immunitás kialakulása:
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Hungarian: Dinátrium- foszfát-dodekahidrát Ginzeng
Swedish: Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
Hungarian: Az UNISTRAIN PRRS termékre vonatkozó információkat át kell tekinteni a kombinált oltás beadását megelőzően.
Swedish: För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
Hungarian: Nőivarú sertések aktív immunizálására az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Swedish: Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
Hungarian: Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd "Adagolás, alkalmazási mód(ok) célállat fajonként" fejezet.
Swedish: 50 doser
Hungarian: 50 adag
Swedish: E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
Hungarian: rhusiopathiae: az oltás az ajánlott emlékeztető oltás idejéig (az alapimmunizálás után kb.
Swedish: 25 doser
Hungarian: 25 adag
Swedish: Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.
Hungarian: Ugyanakkor, az Erysipelas komponens immunitástartósságát együttalkalmazás esetén nem vizsgálták.
Swedish: Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
Hungarian: Amennyiben együtt kívánják alkalmazni az UNISTRAIN PRRS-el 6 hónaposnál idősebb tenyésztésre szánt kocáknál, az ERYSENG PARVO és az UNISTRAIN PRRS csak akkor keverhető, ha az állatok beoltása a pároztatást megelőzően történik.
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK>
Swedish: 10 doser
Hungarian: 10 adag
Swedish: + 10 doser (20 ml)
Hungarian: + 10 adag (20 ml)
Swedish: KARTONGLÅDA MED 20, 50, 100 OCH 250ml, FLASKETIKETT (100ml, 250ml) OCH AMPULLETIKETT (100 ml)
Hungarian: KISZERELÉS KARTONDOBOZA, (20 ml, 50 ml, 100ml és 250ml) PALACK CÍMKE (100 ml, 250 ml) ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (100 ml)
Swedish: + 50 doser (100 ml)
Hungarian: + 50 adag (100 ml)
Swedish: Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.
Hungarian: Az UNISTRAIN PRRS és az ERYSENG PARVO együttes beadása csak olyan esetben lehetséges, ha az oltásra a pároztatás előtt kerül sor.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertések részére, inaktivált vírus és baktérium vakcina.
Swedish: ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
Hungarian: ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek
Swedish: + 25 doser (50 ml)
Hungarian: + 25 adag (50 ml)
Swedish: BIPACKSEDEL ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ELŐÁLLÍTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Swedish: Inga.
Hungarian: Tel.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt.. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Swedish: Det fanns även en ovaccinerad kontrollgrupp.
Hungarian: Volt egy be nem oltott kontroll csoport is.
Swedish: Den 8 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng Parvo som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. július 8-án az Európai Bizottság az Eryseng Parvo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Parvovirusstudien visade att Eryseng Parvo skyddade 100 procent av fostren medan 89 procent av fostren mumifierades i kontrollgruppen.
Hungarian: A parvovírus vizsgálat azt mutatta, hogy az Eryseng Parvo megvédte a magzatok 100%-át, míg a kontroll csoportban a magzatok 89%-a mumifikálódott.
Swedish: Eryseng Parvo är ett vaccin.
Hungarian: Az Eryseng Parvo egy vakcina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng Parvo (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: Az Eryseng Parvo leggyakoribb mellékhatásai (10 sertés közül több mint egynél látható) az enyhe vagy mérsékelten súlyos gyulladás az injekció beadási helyén, amely tipikusan négy napon belül elmúlik, azonban egyes esetekben az oltás után 12 napig is fennállhat.
Swedish: I den första studien ingick 40 svin; 30 svin vaccinerades med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
Hungarian: Az első vizsgálatban 40 sertés vett részt; 30 sertést 3 hetes időközzel két dózissal oltottak be, a 10 sertésből álló kontroll csoport pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng Parvo är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng Parvo ska godkännas för försäljning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Eryseng Parvo előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Eryseng Parvo innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
Hungarian: Az Eryseng Parvo adjuvánst (alumínium-hidroxid, DEAE-dextrán és ginzeng) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Swedish: För rödsjuka hos svin genomfördes två laboratoriestudier.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában két laboratóriumi vizsgálatot végeztek.
Swedish: Detta hjälper dem att skydda sig mot svinparvovirus och rödsjuka hos svin.
Hungarian: Ez segít őket megvédeni a sertés parvovírus és a sertésorbánc ellen.
Swedish: För svinparvovirus utfördes en laboratoriestudie med tre grupper av 11 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som vaccinerades med olika koncentrationer av svinparvovirus.
Hungarian: A sertés parvovírus vonatkozásában egy laboratóriumi vizsgálatot végeztek három, 11 emséből (nőstény sertés, amely még nem fialt) álló csoport részvételével, amelyeket a sertés parvovírus különböző koncentrációival oltottak be.
Swedish: Svinen prövades med parvovirus dag 40 av dräktigheten och slaktades därefter (humant) dag 90 av dräktigheten.
Hungarian: A sertéseket parvovírussal provokálták a vemhesség 40. napján, majd eutanáziát alkalmaztak (humánus módon pusztították el) a vemhesség 90. napján.
Swedish: Det innehåller en stam svinparvovirus som kallas NADL-2 och en stam Erysipelothrix rhusiopathiae som kallas R32E11.
Hungarian: A sertés parvovírus úgynevezett NADL-2 törzsét, valamint az Erysipelothrix rhusiopathiae úgynevezett R32E11 törzsét tartalmazza.
Swedish: Mer information om Eryseng Parvo:
Hungarian: Az Eryseng Parvo-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Vad gäller rödsjuka hos svin visade den första laboratoriestudien att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
Hungarian: A sertésorbánc vonatkozásában az első laboratóriumi vizsgálat azt igazolta, hogy a beoltott sertések 90%-a (30-ból 27) volt védett az 1-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól, illetve 93%-a (30-ból 28) volt védett a 2-es szerotípusú Erysipelothrix rhusiopathiae ellen, és mentes a specifikus bőrelváltozásoktól.
Swedish: I den andra laboratoriestudien ingick 15 gyltor som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Hungarian: A második laboratóriumi vizsgálatban 15 emse vett részt, amelyeket az alap vakcinációs rend szerint oltottak be egy booster (erősítő) dózissal 6 hónappal később.
Swedish: Eryseng Parvo är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Hungarian: Az Eryseng Parvo olyan állatgyógyászati vakcina, amely inaktivált (elölt) sertés parvovírust és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumot tartalmaz.
Swedish: Vaccin mot svinparvoviros och rödsjuka hos svin (inaktiverat)
Hungarian: Sertés parvovirózis és sertésorbánc vakcina (inaktivált)
Swedish: Svinen vaccinerades med två doser med tre veckors mellanrum, där den andra dosen gavs mellan tre och fyra veckor före betäckning/inseminering.
Hungarian: A sertéseket 3 hét időközzel két dózissal oltották be, a második adagot a pároztatás előtt 3-4 héttel adták be.
Swedish: Svinparvovirus leder till infertilitet, dödfödsel och små kullar hos suggor (hongrisar som har fått smågrisar).
Hungarian: A sertés parvovírus infertilitást, halvaszületést és kisméretű almot okoz a kocáknál (nőstény sertés, amely már fialt).
Swedish: Karenstiden för Eryseng Parvo är noll dagar.
Hungarian: Az Eryseng Parvo esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
Swedish: Måttet på effekt var frånvaro av svinparvovirus och antikroppar mot svinparvovirus i fostren.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a magzatokban a sertés parvovírus és a sertés parvovírus ellenes antitestek hiánya volt.
Swedish: Eryseng Parvo används för att skydda (ofödda) embryon och foster av smågrisar mot infektion med svinparvovirus via moderkakan.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t az embrionális és fötális (meg nem született) malacok védelmére alkalmazzák a placentán keresztül terjedő sertés parvovírus fertőzés ellen.
Swedish: Vilka är riskerna med Eryseng Parvo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eryseng Parvo alkalmazása?
Swedish: Eryseng Parvo används även för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Hungarian: Az Eryseng Parvo-t továbbá hím és nőstény sertések védelmére alkalmazzák az Erysipelothrix rhusiopathiae baktérium 1-es és 2-es szerotípusa által okozott sertésorbánc ellen.
Swedish: När Eryseng Parvo ges till svin uppfattar djurens immunsystem viruset och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för svinparvovirus och Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Hungarian: Később, amikor az állat ezeknek a sertés parvovírusoknak és Erysipelothrix rhusiopathiae baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Swedish: Eryseng Parvo finns som injektionsvätska, suspension.
Hungarian: Az Eryseng Parvo szuszpenziós injekció formájában kapható.
Swedish: Varför har Eryseng Parvo godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eryseng Parvo forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Eryseng Parvo visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eryseng Parvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur har Eryseng Parvos effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eryseng Parvo-t?
Swedish: 270 kapslar
Hungarian: 270 kapszula
Swedish: Startförpackning: 63 (1 x 21 och 2 x 21) tabletter
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
Swedish: 252 x 1 kapslar (enhetsdos)
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
Swedish: Startförpackning: 63 (7 x 3 och 7 x 6 kapslar)
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
Swedish: Informationspaketet ska innehålla följande:
Hungarian: A tájékoztató dokumentumcsomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: • GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
Swedish: Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Hungarian: • fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Swedish: • Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
Swedish: I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Swedish: • Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Swedish: • onormala leverfunktionsprover,
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálatok
Swedish: • Patientinformation (Bipacksedel)
Hungarian: • Betegtájékoztató (PIL)
Swedish: • alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
Hungarian: • minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Swedish: Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Hungarian: Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie.
Swedish: (soluppgång; morgondos)
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
Swedish: Dessa läkemedel bör om möjligt alltid undvikas.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lehetséges esetben kerülendők.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: Medelvärde (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Swedish: Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:
Hungarian: A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
Swedish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring visas också i tabell 1.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások is az 1. táblázatban vannak felsorolva.