FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
English: Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes Pēc menopauzes
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: DOCETAXEL ACCORD KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Accord ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Accord.
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Latvian: Sagatavojiet infūziju šķīdumu atbilstoši norādījumiem.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību sastopamība bija lielāka gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Latvian: Docetaxel Accord satur alkoholu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja tas notiek.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
English: Other medicines and Docetaxel Accord
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Accord
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadi  50 gadi
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Der. līdz/ EXP.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laiku līdz slimības progresēšanai un atbildes reakcijas rādītāju divās pētījuma grupās ir norādīti tabulā zemāk:
English: • difficulty or painful swallowing
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga rīšana,
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (kas ir būtiskas cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits,
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) Docetaxel
English: Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz, tikko tās ievadītas infūziju maisā.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa),
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā,
English: Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Latvian: Docetaxel Accord Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
English: Number of patients in TAC group
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
English: • loss of appetite (anorexia)
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija),
English: The name of this medicine is Docetaxel Accord.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Accord.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu infūzijas intravenozai ievadīšanai).
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Latvian: • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana,
English: FAC (n=521)
Latvian: (n = 521)
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT grupā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC grupā (1 - sakarā ar septisku šoku un 3 - sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanās; neregulāra vai ātra sirdsdarbība,
English: You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
Latvian: Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar docetakselu.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Latvian: Ziņots par paliekošas alopēcijas gadījumiem (biežums nav zināms).
English: Use the vial immediately after its opening.
Latvian: Flakons jālieto uzreiz pēc tā atvēršanas.
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistas makulas tūska);
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Latvian: Docetaksela lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem nazofaringeālas karcinomas ārstēšanā, līdz šim nav pierādīta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C .
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give any results of your blood tests to your doctor.
Latvian: It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot ārstam visas Jūsu asins analīžu rezultātus.
English: Hypertension; Haemorrhage
Latvian: Hipertensija; Hemorāģija
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos nākamajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects
Latvian: Kas ir Docetaxel Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Accord lietošanas Kā lietot Docetaxel Accord Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Docetaxel Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT grupā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC grupā.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu skaitam bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Accord in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Docetaxel Accord pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot citas un polipus)
English: If you are a man being treated with Docetaxel Accord you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar docetakselu, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multicentre phase III study.
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastātisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā daudzcentru III fāzes pētījumā.
English: • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos,
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas pārtraukšanai pārsniedza 1 000 mg/m2 un vidējais laika periods līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
English: Metabolism and nutrition disorders Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Latvian: Ziņots par elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumiem.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupa tika analizēta primārā analīzē (vidējais novērošanas laiks 77 mēneši) saskaņā ar prospektīvi definētiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem (skatīt tabulu tālāk):
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm in vivo nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātu, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, to ietekme uz docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām nav konstatēta.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un zāles jāizlieto nekavējoties.
English: In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Latvian: Pivotālā SCCHN pētījumā pacientiem, kuriem radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietot G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 g/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.g/ml.
English: At the median follow-up time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 77 mēnešos - tika pierādīts, ka salīdzinājumā ar FAC grupu TAC grupā dzīvildze bez slimības pazīmēm ir ievērojami ilgāka.
English: TAC (n=539)
Latvian: (n = 539)
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Latvian: Viszemākais neitrofilo leikocītu līmenis radās vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tas var iestāties agrāk.
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un vispārējo stāvokli atbilstoši PVO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā vērtēja kapecitabīna ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku un docetaksela ietekmi uz kapecitabīna farmakokinētiku, tika novērots, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC) un ka docetaksels neietekmē kapecitabīna attiecīgā metabolīta 5'-DFUR farmakokinētiku.
English: Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un tādi bullozi izsitumi kā erythema multiformae, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
English: severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m2.
Latvian: smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
English: • alteration in sense of taste
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas,
English: How to use Docetaxel Accord
Latvian: Kā lietot Docetaxel Accord
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Latvian: Ja, lietojot 60 mg/m2 devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Accord koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumu skaits pirms lietošanas uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 C).
English: Docetaxel Accord in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Latvian: Docetaxel Accord kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir paredzēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
English: Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) -containing chemotherapy.
Latvian: Sirds mazspēja novērota pacientiem, kuri saņem docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week,
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnām/mm3 ilgāk par nedēļu,
English: The updated analysis was performed when all patients had reached their 10-year (median follow up time of 10 years and 5 months) follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up previously).
Latvian: Atjaunotā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija piedalījušās 10 gadu (vidējais novērošanas laiks 10 gadi un 5 mēneši) novērošanas vizītē (ja vien nebija dzīvildzes bez slimības pzīmēm notikums vai novērošana iepriekš netika pārtraukta).
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
English: The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20 - 115 mg/m2
English: *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Latvian: *riska attiecība (TAC/FAC), kas mazāka par 1, norāda, ka TAC lietošana ir saistīta ar lielāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm nekā FAC lietošana.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Latvian: Docetaksels tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Accord infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Latvian: Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Accord infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
English: • acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Latvian: • akūta mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms (asins vēža veidi) var attīstīties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kopā ar noteiktām citām pretvēža terapijām.
English: Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Latvian: Docetaxel Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības simptomiem (DFS - disease free survival) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kuras saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Latvian: TAX316 pētījumā 26 pacientēm (35%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Latvian: Infūziju maisā esošais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā, ieskaitot vienu stundu ilgu infūzijas laiku pacientam, temperatūrā līdz 25°C.
English: Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
Latvian: Docetaxel Accord satur etilspirtu (alkoholu)
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Latvian: • pacientiem, kuriem pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitāte, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapecitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0. vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam terapiju atsāk ar 100% sākotnējo devu;
English: • ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
Latvian: • kambaru aritmija vai kambaru tahikardija (izpaužas kā neregulāra un/vai strauja sirdsdarbība, smags elpas trūkums, reibonis un/vai ģībšana).
English: mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Latvian: Ziņots par hiponatriēmijas gadījumiem, kas galvenokārt saistīti ar dehidratāciju, vemšanu un pneimoniju.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Latvian: • No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.