FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: atorvastatin lipid-lowering benzylpenicillin severe infections bumetanide treatment or prevention of congestive heart failure captopril treatment or prevention of congestive heart failure ciprofloxacin treatment of infections famotidine treatment of active duodenal ulcer, gastroesophageal reflux disease furosemide treatment or prevention of congestive heart failure methotrexate rheumatoid arthritis, psoriasis olmesartan essential hypertension in adults oseltamivir prevention of influenza phenobarbital sleep-inducing, prevention of seizures pitavastatin lipid-lowering pravastatin lipid-lowering rifampicin treatment for tuberculosis rosuvastatin lipid-lowering sitagliptin type 2 diabetes valsartan treatment or prevention of congestive heart failure Some of these medicines were not tested together with Translarna and your doctor may decide to monitor you closely.
Dutch: adefovir behandeling van chronische hepatitis B en/of hiv atorvastatine lipideverlagend benzylpenicilline ernstige infecties bumetanide behandeling of preventie van congestief hartfalen captopril behandeling of preventie van congestief hartfalen ciprofloxacine behandeling van infecties famotidine behandeling van actieve zweer aan de twaalfvingerige darm, gastrooesofageale refluxaandoening furosemide behandeling of preventie van congestief hartfalen methotrexaat reumatoïde artritis, psoriasis olmesartan essentiële hypertensie bij volwassenen oseltamivir preventie van influenza fenobarbital slaapverwekkend, preventie van toevallen pitavastatine lipideverlagend pravastatine lipideverlagend rifampicine behandeling van tuberculose rosuvastatine lipideverlagend sitagliptine type 2-diabetes valsartan behandeling of preventie van congestief hartfalen Sommige van deze geneesmiddelen zijn niet getest in combinatie met Translarna en uw arts zal mogelijk besluiten u zorgvuldig te controleren.
English: An approximately 40% decrease of mean total ataluren exposure in the moderate hepatic impairment group versus the control group was noted probably due to the small sample size and variability.
Dutch: Er werd een vermindering opgemerkt van ongeveer 40% van mediane totale blootstelling aan ataluren in de matige leverinsufficiëntiegroep ten opzichte van de controlegroep, waarschijnlijk wegens de kleine steekproefomvang en variabiliteit.
English: The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
Dutch: In de onderstaande tabel is aangegeven welke sachetsterkte(n) moet(en) worden gebruikt tijdens de opbouw naar de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik.
English: In the clinical program investigating the efficacy and safety of monotherapy ataluren in patients with nonsense mutation cystic fibrosis, no statistically significant effect was observed in the primary and key secondary clinical outcome measures (ppFEV1 and pulmonary exacerbation rate) in adults and children aged 6 years and older.
Dutch: In het klinisch programma waarin de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met ataluren bij patiënten met nonsense-mutatie cystische fibrose werd onderzocht, werd geen statistisch significant effect gevonden voor de primaire en belangrijkste secundaire klinische uitkomstmaten (ppFEV1 en percentage pulmonale exacerbaties) bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
English: During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken werden kleine verhogingen van de gemiddelde concentraties serumcreatinine, BUN en cystatine C waargenomen.
English: Elevations of serum creatinine occurred in several nmCF patients treated with ataluren and intravenous aminoglycosides together with other antibiotics for cystic fibrosis exacerbations.
Dutch: Er traden verhogingen van serumcreatinine op bij verschillende nmCF-patiënten die werden behandeld met ataluren en intraveneuze aminoglycosiden in combinatie met andere antibiotica voor exacerbaties van cystische fibrose.
English: TRANSLARNA 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Dutch: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
English: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
English: In vivo, the only metabolite detected in plasma after oral administration of radio-labelled ataluren was the ataluren-O-1β-acyl glucuronide; exposure to this metabolite in humans was approximately 8% of the plasma AUC of ataluren.
Dutch: In vivo was de enige metaboliet die in het plasma werd aangetroffen na orale toediening van radioactief gelabeld ataluren het ataluren-O-1β-acylglucuronide; de blootstelling aan deze metaboliet bij mensen was ongeveer 8% van de plasma-AUC van ataluren.
English: It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of ataluren/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing (see section 4.4).
Dutch: De aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen moet worden vastgesteld door middel van genetisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
English: In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Dutch: In de urine zijn het onveranderde ataluren en de acylglucuronidemetaboliet verantwoordelijk voor respectievelijk <1% en 49% van de toegediende dosis.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ataluren/metabolites in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ataluren/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit alleen gebleken bij doses die resulteerden in maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Change in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol)
Dutch: Verandering in het lipidenprofiel (verhoogde concentratie triglyceriden en cholesterol)
English: Ataluren plasma concentrations at steady state increase proportionally with increasing dose.
Dutch: De plasmaconcentraties van ataluren bij steady-state stijgen evenredig met de dosering.
English: Caution should also be exercised when ataluren is co-administered with OAT3 substrates (eg, ciprofloxacin), especially those OAT3 substrates with a narrow therapeutic window.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer ataluren tegelijk wordt toegediend met OAT3-substraten (bijv. ciprofloxacine), met name die OAT3-substraten met een smal therapeutisch venster.
English: In order to confirm the efficacy and safety of ataluren in the treatment of ambulant patients with nmDMD aged 5 years or older, the MAH should conduct and submit the results of a multicentre, randomised, double-blind, 18-month, placebocontrolled study, followed by a 18-month open label extension, according to an agreed protocol.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van ataluren te bevestigen voor de behandeling van ambulante patiënten met nmDMD van 5 jaar of ouder, moet de vergunninghouder een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 18 maanden, gevolgd door een open-label uitbreiding van 18 maanden uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
English: It is important to administer the correct dose.
Dutch: Het is belangrijk dat de juiste dosis wordt toegediend.
English: Ataluren plasma concentrations in patients from 2 to less than 5 years old were consistent with those seen in patients above the age of 5 years receiving the 10/10/20 mg/kg dose regimen.
Dutch: Plasmaconcentraties van ataluren in patiënten van twee tot vijf jaar waren consistent met die van patiënten ouder dan vijf jaar die het 10/10/20 mg/kg dosisregime kregen.
English: In a clinical study to evaluate the potential for ataluren to inhibit the OATP1B3 transport system using a single-dose of 80 mg telmisartan, an in-vitro selective OATP1B3 substrate, ataluren increased the exposure to telmisartan by 28%.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar het vermogen van ataluren om het OATP1B3-transportsysteem te remmen met behulp van een enkele dosis van 80 mg telmisartan, een in-vitro selectief OATP1B3substraat, werd de blootstelling aan telmisartan door ataluren met 28% verhoogd.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen machines bedienen.
English: In a clinical study, the extent of exposure for ciprofloxacin was 32% higher in the presence of ataluren.
Dutch: In een klinische studie was de mate van blootstelling voor ciprofloxacine 32% hoger in de aanwezigheid van ataluren.
English: Nonclinical in vitro studies suggest that continuous exposure to ataluren may be important for maximizing activity and that effects of the active substance on ribosomal read-through of premature stop codons reverse shortly after withdrawal of ataluren.
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken duiden erop dat voortdurende blootstelling aan ataluren mogelijk van belang is bij het maximaliseren van activiteit en dat invloeden van de werkzame stof op de ribosomale ‘read-through'' van voortijdige stopcodons kort na het stopzetten van de behandeling met ataluren verdwijnen.
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Dutch: Verandering in nierfunctietests (verhoogde concentratie creatinine, bloedureumstikstof, cystatine C)
English: Therefore, caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of OAT1 or OATP1B3 because of the risk of increased concentration of these medicinal products (eg oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die substraten van OAT1 of OATP1B3 zijn, vanwege het risico op verhoogde concentraties van deze geneesmiddelen (bijv. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatine, rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine).
English: Similarly, ataluren is not expected in vivo to be an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Dutch: Ook wordt niet verwacht dat ataluren in vivo een inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen is.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
English: Since the mechanism by which ataluren increases nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides is not known, concomitant use of other nephrotoxic medicinal products with ataluren is not recommended.
Dutch: Aangezien het mechanisme waarmee ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogt niet bekend is, wordt gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen en ataluren niet aanbevolen.
English: Polydextrose (E1200)
Dutch: Polydextrose (E1200) Macrogol
English: In vitro, ataluren is not a substrate for the p-glycoprotein transporter.
Dutch: In vitro is ataluren geen substraat voor het p-glycoproteïnetransporteiwit.
English: A nonsense mutation in DNA results in a premature stop codon within an mRNA.
Dutch: Een nonsense-mutatie in het DNA leidt tot een voortijdig stopcodon in het mRNA.
English: Co-administration of rifampicin, a strong inducer of metabolic enzymes including UGT1A9, decreased ataluren exposure by 29%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke inductor van metabolische enzymen waaronder UGT1A9, verlaagde de blootstelling aan ataluren met 29%.
English: Non-clinical data revealed no hazard for humans based on a standard male and female fertility study in rats (see section 5.3).
Dutch: Niet-klinische gegevens duidden niet op een gevaar voor mensen op basis van een standaard vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ≥12 kg worden behandeld volgens de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik (zie bovenstaand doseringstabel).
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 31.7 meters (adjusted p=0.0367).
Dutch: In een statistische modelschatting was het gemiddelde verschil 31,7 meter (aangepaste p=0,0367).
English: In a separate clinical study, the extent of exposure for adefovir was 60% higher in the presence of ataluren.
Dutch: In een afzonderlijke klinische studie was de mate van blootstelling voor adefovir 60% hoger in de aanwezigheid van ataluren.
English: In the ITT population, the hazard ratio for ataluren versus placebo was 0.75 (p=0.160), representing a 25% reduction in the risk of 10% 6MWD worsening.
Dutch: In de ITT-populatie was de hazard-ratio voor ataluren ten opzichte van placebo 0,75 (p=0,160), wat een vermindering van 25% betekent van het risico op verslechtering van 10% in 6MWD.
English: The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was in beide onderzoeken de verandering van de gelopen afstand in 6 minuten (6 Minute Walk Distance, 6MWD) in week 48.
English: Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Dutch: Patiënten die met ataluren behandeld waren, ondervonden klinisch voordeel gemeten aan de hand van numeriek gunstige verschillen ten opzichte van placebo wat betreft de primaire en de secundaire werkzaamheidseindpunten.
English: Translarna is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene, in ambulatory patients aged 2 years and older (see section 5.1).
Dutch: Translarna is geïndiceerd voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, bij ambulante patiënten van twee jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
English: Other endpoints included in both trials were time to persistent 10% worsening in 6MWD, change in time to run/walk 10 meters at Week 48, change in time to climb 4 stairs at Week 48, and change in time to descend 4 stairs at Week 48.
Dutch: Andere eindpunten die in beide onderzoeken opgenomen waren, waren tijd tot aanhoudende 10% verslechtering van 6WMD, verandering in tijd om 10 meter te rennen/lopen in week 48, verandering in tijd om vier traptreden omhoog te gaan in week 48, en verandering in tijd om vier traptreden omlaag te gaan in week 48.
English: The prepared dose should be mixed well before administration.
Dutch: De klaargemaakte dosis moet vóór toediening goed worden gemengd.
English: No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verandering in de plasmaconcentraties van corticosteroïden waargenomen bij gelijktijdige toediening van ataluren.
English: Treatment should not be initiated in previously untreated patients with eGFR <30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Men mag de behandeling niet starten bij voordien onbehandelde patiënten met eGFR <30 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: 26% worsening
Dutch: Verslechtering van 26% Verslechtering van 44%
English: In a pharmacokinetic study in subjects with varying degrees of renal impairment, following a single dose administration, ataluren plasma exposure changed by -13%, 27%, and 61% for the mild, moderate and severe groups, respectively, and 46% for the end-stage renal disease group compared with the normal renal function group.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met verschillende graden van nierinsufficiëntie veranderde de blootstelling aan ataluren in plasma na toediening van één enkele dosis met respectievelijk -13%, 27% en 61% in de groepen met lichte, matige en ernstige ziekte en met 46% in de groep met terminaal nierfalen in vergelijking met de groep met normale nierfunctie.
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 13.0 meters (p=0.213), Figure 4.
Dutch: In een statistisch model was het geschatte gemiddelde verschil 13,0 meter (p=0,213), zie afbeelding 4.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Decreased appetite - High blood triglyceride levels - Headache - Feeling sick - Weight loss - High blood pressure - Cough - Nosebleed - Constipation - Wind - Stomach discomfort - Stomach pain - Rash - Arm or leg pain - Chest pain - Involuntary urination - Blood in urine - Fever
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Verminderde eetlust - Hoge concentratie triglyceriden in het bloed - Hoofdpijn - Misselijkheid - Gewichtsverlies - Hoge bloeddruk - Hoesten - Bloedneus - Obstipatie - Winderigheid - Maagklachten - Maagpijn - Huiduitslag - Pijn in de armen of benen - Pijn op de borst - Plas niet kunnen ophouden - Bloed in de urine - Koorts
English: If you stop taking Translarna
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: The other ingredients are: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, artificial vanilla flavour (maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polydextrose (E1200), macrogol, poloxameer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstmatige vanillesmaak (maltodextrine, kunstmatige smaken en propyleenglycol), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on patient preference.
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt, worden verhoogd.
English: In a 2-year rat carcinogenicity study, one case of hibernoma was found.
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd één geval van hibernoom waargenomen.
English: Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Dutch: Ataluren mag niet gelijktijdig met intraveneuze aminoglycosiden worden toegediend, op basis van gevallen van verminderde nierfunctie waargenomen in een klinische studie bij patiënten met nmCF (zie rubriek 4.3).
English: After a single oral dose of radiolabeled ataluren, approximately half of the administered radioactive dose is recovered in the faeces and the remainder was recovered in the urine.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld ataluren werd ongeveer de helft van de toegediende radioactieve dosis teruggevonden in de feces en de rest in de urine.
English: Ataluren enables ribosomal readthrough of mRNA containing such a premature stop codon, resulting in production of a full-length protein.
Dutch: Ataluren maakt een ribosomale ‘read-through' van mRNA dat een dergelijke voortijdige stopcodon bevat, mogelijk, wat resulteert in de productie van een eiwit van volledige lengte.
English: No apparent differences of the total ataluren exposure in the control, mild, and severe hepatic impairment groups were observed.
Dutch: Er werden geen blijkbare verschillen van de totale blootstelling aan ataluren waargenomen in de controlegroep en lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntiegroepen.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van uw voorkeur, worden verhoogd.
English: Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Dutch: Neem Translarna driemaal daags, 's ochtends, 's middags en 's avonds, in via de mond.
English: Effect of ataluren on pharmacokinetics of other medicinal products Based on in vitro studies, ataluren has the potential to inhibit UGT1A9, organic anion transporter 1 (OAT1), organic anion transporter 3 (OAT3) and organic anion transporting polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Dutch: Het effect van ataluren op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Op basis van in-vitro-onderzoeken kan ataluren mogelijk UGT1A9, organisch aniontransporteiwit 1 (OAT1), organisch aniontransporteiwit 3 (OAT3) en organisch aniontransporterend polypeptide 1B3 (OATP1B3) remmen.
English: The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Dutch: De verhogingen van serumcreatinine verdwenen in alle gevallen na het stopzetten van de behandeling met intraveneuze aminoglycoside en voortzetting of onderbreking van de behandeling met Translarna.
English: In addition, a 3 to 8 fold increase in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
Dutch: Daarnaast is een 3- tot 8-voudige verhoging in de metaboliet van ataluren gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
English: Nonclinical in vitro experiments in nonsense mutation cellular assays and fish larvae cultured in an ataluren solution have shown that ataluren enabled ribosomal readthroughwith a bell-shaped (inverted-U shaped) concentration-response relationship.
Dutch: Met niet-klinische in-vitro-experimenten tijdens cellulaire tests op het gebied van nonsense-mutatie en bij vislarven gekweekt in een atalurenoplossing werd aangetoond dat ataluren een ribosomale ‘readthrough' mogelijk maakte met een klokvormige (omgekeerde u-vorm) concentratie-respons-relatie.
English: ≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Dutch: Alle patiënten moesten ≥75 meter kunnen lopen zonder gebruik van hulpmiddelen tijdens een zes-minuten-looptest (6MWT).
English: Adverse reactions reported in >1 ataluren-treated patients with nmDMD at a frequency greater than placebo in the 2 placebo-controlled studies (pooled analysis)
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij >1 nmDMD-patiënt behandeld met ataluren, met een frequentie groter dan placebo in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken (gepoolde analyse)
English: Co-administration of ataluren with mycophenolate mofetil in healthy subjects did not affect the exposure of its active metabolite, mycophenolic acid (a substrate of UGT1A9).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ataluren met mycofenolaatmofetil bij gezonde proefpersonen was niet van invloed op de blootstelling van de actieve metaboliet ervan, mycofenolzuur (een substraat van UGT1A9).
English: You may experience mild headache, nausea, vomiting or diarrhoea.
Dutch: U kunt last hebben van lichte hoofdpijn, misselijkheid, braken of diarree.
English: An increase in serum lipids, i.e. cholesterol and triglycerides, was observed.
Dutch: Er werden verhoogde serumlipiden, d.w.z. cholesterol en tryglyceriden, waargenomen.
English: In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
Dutch: In een distributieonderzoek bij ratten werd een hoge concentratie ataluren in de bijnier waargenomen.