FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Generikum enthält dieselbe Menge an Wirkstoff(en) wie das Referenzarzneimittel.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma mängd aktiva substanser som referensläkemedlet.
German: Die inaktiven Bestandteile, sogenannte „Hilfsstoffe", des Generikums und des Referenzarzneimittels können verschieden sein.
Swedish: De inaktiva innehållsämnena, eller "hjälpämnena", kan skilja sig åt mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
German: Ein Unternehmen darf ein entwickeltes Generikum erst dann in Verkehr bringen, wenn der Zeitraum der „Marktexklusivität" für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
Swedish: Ett företag kan endast utveckla ett generiskt läkemedel för försäljning när tidsperioden för ensamrätt på referensläkemedlet har gått ut.
German: Wird ein Generikum zugelassen, dann enthält die „Produktinformation" (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) des Generikums dieselben
Swedish: När det generiska läkemedlet har godkänts kommer produktinformationen för det generiska läkemedlet (produktresumé, märkning och bipacksedel) att innehålla samma information som för referensläkemedlet.
German: Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff/dieselben Wirkstoffe wie das Referenzarzneimittel und es wird in derselben Dosis/denselben Dosen zur Behandlung derselben Krankheit(en) wie das Referenzarzneimittel angewendet.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma aktiva substanser som referensläkemedlet och används i samma doser för att behandla samma sjukdomar som referensläkemedlet.
German: Was ist ein Generikum?
Swedish: Vad är ett generiskt läkemedel?
German: Wie werden Generika zugelassen?
Swedish: Hur godkänns generiska läkemedel?
German: Wie werden Generika hergestellt?
Swedish: Hur tillverkas generiska läkemedel?
German: Während dieser „Anwendungspatent"-Schutz besteht, darf kein Generikum für die geschützte Indikation in Verkehr gebracht werden, auch wenn der Exklusivitätszeitraum für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
Swedish: Så länge detta användningspatent skyddar läkemedlet får inte ett generiskt läkemedel säljas för den skyddade indikationen, även om perioden med ensamrätt för referensläkemedlet gått ut. Generiska läkemedel får endast säljas för indikationer som inte är patentskyddade så länge användningspatentet gäller.
German: Wie werden Generika geprüft?
Swedish: Hur utvärderas generiska läkemedel?
German: Diese Änderung sollte in Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Swedish: Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) 1084/2003 in der geänderten Fassung
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
German: Die Europäische Kommission erließ am 02. September 2010 eine Entscheidung.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2010.
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Swedish: Företagets svar lämnades den:
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel herstellt, ist Pfizer.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Pfizer.
German: Seite 2/2
Swedish: Sida2/2
German: Der Ausschuss prüfte die von dem Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegten Studien.
Swedish: Kommittén tittade på de studier som företaget presenterade som stöd för den nya indikationen.
German: Ein weiterer Aspekt war der Umstand, dass das Unternehmen zu wenige Daten über die von den Patienten in den Studien erreichte endgültige Größe vorgelegt hatte.
Swedish: En annan punkt var det faktum att företaget hade presenterat allför få data på den slutliga längd som patienterna uppnådde i studierna.
German: Was ist Genotropin?
Swedish: Vad är Genotropin?
German: Genotropin, das auch unter dem Handelsnamen Genotonorm vertrieben wird, ist in der gesamten Europäischen Union (EU) erhältlich.
Swedish: Genotropin, som även säljs under handelsnamnet Genotonorm, finns tillgängligt i hela Europeiska unionen (EU).
German: In allen anderen Mitgliedstaaten der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel auf nationaler Ebene erteilt.
Swedish: (1) I alla andra medlemsstater inom EU har läkemedlet fått godkännande för försäljning på nationell nivå.
German: In 15 Mitgliedstaaten der EU ist Genotropin im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der durch Dänemark am 7. Mai 1987 erteilten Erstzulassung
Swedish: Genotropin är godkänt i 15 medlemsstater i EU enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande grundat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 7 maj 1987 (1).
German: Warum wurde Genotropin überprüft?
Swedish: Varför granskades Genotropin?
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde komma fram till en överenskommelse, hänsköt Nederländerna frågan till CHMP för skiljedom den 28 oktober 2009.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht bewilligt werden kann.
Swedish: Kommittén kom fram till att ändringen av godkännandet för försäljning inte kan godkännas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Schiedsverfahren für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Genotropin och associerade namn.
German: 25. Januar 2010, 3. Mai 2010 und 24. Mai 2010
Swedish: 25 januari 2010, 3 maj 2010 och 24 maj 2010
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Genotropin in Dänemark sowie allen betroffenen Mitgliedstaaten nicht gebilligt werden kann.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén, kom CHMP fram till att variationen av godkännandet för försäljning för Genotropin inte kan godkännas i Danmark och inte heller i några berörda medlemsstater.
German: Fragen und Antworten zu Genotropin und zugehörigen Bezeichnungen (SomatropinInjektion)
Swedish: Frågor och svar om Genotropin och associerade namn (somatropininjektion)
German: Im Juli 2008 beantragte Pfizer in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat") eine Änderung (Variation) der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme einer neuen Indikation.
Swedish: I juli 2008 ansökte Pfizer om en ändring (variation) av godkännandet för försäljning för att lägga till en ny indikation i Danmark ("referensmedlemsstaten").
German: Das Wachstumshormon regt in der Kindheit und Adoleszenz das Wachstum an und wirkt darüber hinaus auf die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verstoffwechselt.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxt under barndom och ungdom, och påverkar även hur kroppen tar hand om proteiner, fett och kolhydrater.
German: Genotropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin enthält, eine Kopie des natürlichen Wachstumshormons.
Swedish: Genotropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av naturligt tillväxthormon.
German: Somatropin wird mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Organismus erzeugt, in den ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das diesen zur Bildung von Wachstumshormonen befähigt.
Swedish: Somatropin tillverkas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det produceras av en organism som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt att producera tillväxthormon.
German: Die Befassung wurde damit begründet, dass eine Anwendung von Steroiden heute bei weniger Patienten als früher erforderlich ist, weil mittlerweile andere Arzneimittel zur Behandlung von JIA zur Verfügung stehen, die keine Auswirkungen auf das Wachstum haben.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att färre patienter numera behöver använda steroider jämfört med tidigare, eftersom andra läkemedel som inte påverkar tillväxten har blivit tillgängliga för behandling av JIA.
German: Das laufende Verfahren hat keine Auswirkungen auf diese nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Swedish: Dessa nationella godkännanden för försäljning påverkas inte av detta hänskjutande.
German: Genotropin sollte zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern mit schwerer JIA angewendet werden, bei denen die langfristige Steroidanwendung zur Eindämmung des Entzündungsgeschehens zu einer Wachstumsverzögerung geführt hatte.
Swedish: Genotropin skulle användas för att förbättra tillväxt och kroppssammansättning hos barn med svår JIA hos vilka långvarig användning av steroider för behandling av inflammation har lett till försämrad tillväxt.
German: Bei der neuen Indikation handelte es sich um die Anwendung von Genotropin bei Kindern unter langjähriger Steroidgabe zur Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), einer seltenen Kinderkrankheit, die in vielen Gelenken zu einer Entzündung führt.
Swedish: Den nya indikationen var användning av Genotropin hos barn som får långtidsbehandling med steroider för juvenil idiopatisk artrit (JIA), en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder.
German: Genotropin wird zur Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel angewendet.
Swedish: Genotropin används som ersättningsterapi hos barn och vuxna som har brist på tillväxthormon.
German: Darüber hinaus wird es zur Korrektur von Kleinwuchs bei Kindern mit den Erbkrankheiten Turner-Syndrom und Prader-Willi-Syndrom sowie bei Kindern mit langjährigen Nierenproblemen angewendet.
Swedish: Det används även för att korrigera kortvuxenhet hos barn som har den genetiska sjukdomen Turners syndrom och Prader-Willis syndrom, samt hos barn som har kroniska njurproblem.
German: Darüber hinaus prüfte er veröffentlichte Daten über die Anwendung von Wachstumshormon bei Patienten mit JIA und berief eine Sitzung von Sachverständigen ein.
Swedish: Den tittade också på publicerad information om användningen av tillväxthormon hos patienter med JIA, och sammankallade ett expertmöte, som omfattade experter både på behandling av hormonstörning (endokrinologer) och på behandling av ledsjukdomar (reumatologer).
German: In die Genehmigung sollte eine neue Indikation, die Behandlung von Kleinwuchs infolge der Langzeitanwendung von Steroiden bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis, aufgenommen werden.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har blivit ombedd att vara skiljedomare för en ändring av godkännandet för försäljning för Genotropin till att inkludera en ny indikation för behandling av hämmad tillväxt orsakad av långvarig användning av steroider hos barn med juvenil idiopatisk artrit.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19.11.2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 november 2012.
German: Dadurch wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Swedish: Detta gör att blodsockernivåerna sänks, vilket underlättar kontrollen av typ 2-diabetes.
German: Der Wirkstoff, Glimepirid, regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu produzieren.
Swedish: Den aktiva substansen, glimepirid, stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Portugal) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Cypern, Frankrike, Italien, Storbritannien, Sverige och Tyskland).
German: konnten jedoch keine Einigung erzielen und die portugiesische Arzneimittelzulassungsbehörde befasste am 31.5.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 31 maj 2012.
German: Glimepirida Parke-Davis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (einer Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann) angewendet wird.
Swedish: Glimepirida Parke-Davis är ett läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes (en sjukdom vid vilken bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glimepirida Parke-Davis gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal und den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glimepirida Parke-Davis är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Portugal och i följande medlemsstater i EU: Cypern, Frankrike, Italien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
German: Fragen und Antworten zu Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten, 2, 3 und 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Swedish: Frågor och svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 och 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
German: Was ist Glimepirida Parke-Davis?
Swedish: Vad är Glimepirida Parke-Davis?
German: Warum wurde Glimepirida Parke-Davis überprüft?
Swedish: Varför granskades Glimepirida Parke-Davis?
German: Auf der Grundlage der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Bioäquivalenzstudie geeignet ist, nachzuweisen, dass die höheren Stärken von Glimepirida Parke-Davis und Amaryl ebenfalls bioäquivalent sind.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den bioekvivalensstudie som utförts med 1 mg tablett är tillräcklig för att visa att de högre styrkorna av Glimepirida Parke-Davis och Amaryl också är bioekvivalenta.
German: Fragen und Antworten zu Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten, 2, 3 und 4 mg)
Swedish: Frågor och svar om Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 och 4 mg)
German: Am 19.7.2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten 2, 3 und 4 mg) eingeleitet worden war.
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter 2, 3 och 4 mg).
German: Da die 2-, 3- und 4-mg-Stärken von Glimepirida Parke-Davis mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent sind, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Swedish: Då Glimepirida Parke-Davis med styrkorna 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med referensläkemedlet fann CHMP att godkännandet för försäljning därför skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
German: Die vom Unternehmen vorgelegte Bioäquivalenzstudie wurde mit der 1-mg-Stärke von Glimepirida Parke-Davis durchgeführt und die Ergebnisse wurden auf die höheren Stärken angewendet.
Swedish: som företaget lämnade in hade utförts med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, och resultaten tillämpades på de högre styrkorna.
German: Grund für die Befassung waren Bedenken hinsichtlich des Ansatzes, der angewendet worden war, um nachzuweisen, dass Glimepirida Parke-Davis 2, 3 und 4 mg mit Amaryl bei den entsprechenden Dosen bioäquivalent sind.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor över den metod som använts för att påvisa att Glimepirida ParkeDavis 2, 3 och 4 mg är "bioekvivalenta" med Amaryl vid motsvarande doser.
German: Obwohl sich die Mitgliedstaaten darüber einig waren, dass 1 mg Glimepirida Parke-Davis bioäquivalent mit 1 mg Amaryl war, blieben Bedenken in Bezug auf die Frage bestehen, ob eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke, d. h. mit 4 mg, hätte durchgeführt werden müssen, um die Bioäquivalenz von Glimepirida Parke-Davis 2, 3 und 4 mg mit Amaryl bei den entsprechenden Dosen nachzuweisen.
Swedish: Även om medlemsstaterna godtog att 1 mg Glimepirida Parke-Davis var bioekvivalent med 1 mg Amaryl kvarstod farhågor över huruvida en bioekvivalensstudie borde ha utförts med den högsta styrkan, 4 mg, för att visa att Glimepirida Parke-Davis 2, 3 och 4 mg är bioekvivalenta med Amaryl vid de motsvarande doserna.
German: Parke-Davis beantragte bei der portugiesischen Arzneimittelzulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Glimepirida Parke-Davis (1-, 2-, 3- und 4-mg-Tabletten).
Swedish: Parke-Davis lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 och 4 mg tabletter) hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
German: Was ist Haldol?
Swedish: Vad är Haldol?
German: Warum wurde Haldol überprüft?
Swedish: Varför har Haldol granskats?
German: Bei Erwachsenen:
Swedish: Till vuxna för
German: Zu den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, zählen Janssen-Cilag Ltd und verbundene Unternehmen.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag Ltd och associerade företag.
German: Haldol wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Haldol har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
German: Bei Kindern und Jugendlichen:
Swedish: Till barn och ungdomar för
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 28.04.2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04/2017.
German: Haldol und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Aloperidin und Serenase) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen im Verkehr.
Swedish: Haldol och associerade namn (såsom Aloperidin och Serenase) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
German: Es wird auch zur Behandlung von Erbrechen angewendet.
Swedish: Det kan även användas för att behandla kräkning.
German: Am 23. Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Haldol ab.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Haldol.
German: • zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung;
Swedish: • behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning,
German: Es ist in der EU auch als generisches Haloperidol erhältlich.
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidol.
German: Am 18. Juni 2014 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol och associerade namn inom EU.
German: Der CHMP kam überein, dass Haldol nicht mehr zur Behandlung von Delirium, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen infolge eines Alkoholentzugs angewendet werden sollte, da das Arzneimittel keine nachgewiesene Wirkung bei der Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankung hat und keine hinreichende Evidenz dafür vorliegt, dass es bei Anwendung mit einem Benzodiazepin von Nutzen ist.
Swedish: CHMP enades om att Haldol inte längre bör användas för att behandla delirium, vanföreställningar eller hallucinationer till följd av alkoholabstinens, eftersom läkemedlet inte har bevisad effekt vid behandling av det bakomliggande tillståndet och det finns otillräckliga bevis för att det är av nytta vid användning med en benzodiazepin.
German: Es enthält den Wirkstoff Haloperidol und ist als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen und Injektionslösungen erhältlich.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen haloperidol och finns som tabletter, oral lösning och injektion.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Haldol eine Harmonisierung erforderlich ist.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Haldol behöver harmoniseras.
German: Der CHMP harmonisierte noch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Wechselwirkungen zwischen Haldol und anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5) und der Informationen zu Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität (Abschnitt 4.6), und fügte Angioödem zu den Nebenwirkungen hinzu (Abschnitt 4.8).
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet interaktioner mellan Haldol och andra läkemedel (avsnitt 4.5), information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) och lade till angioödem som en biverkning (avsnitt 4.8).
German: Insbesondere darf Haldol nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, wie etwa Herz-Rhythmus-Störungen, Herzinsuffizienz und kürzlich erlittenem Herzinfarkt, und bei Patienten mit Depression des zentralen Nervensystems (reduzierte Hirnaktivität, welche die Atmung und die Herzfrequenz verlangsamt und die Aufmerksamkeit verringert).
Swedish: I synnerhet får inte Haldol användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
German: Der CHMP vereinbarte die Harmonisierung der Gegenanzeigen von Haldol.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol.
German: Haldol ist ein Antipsychotikum, das bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung einer Reihe von psychischen und anderen Hirnerkrankungen angewendet wird, einschließlich Schizophrenie, Manie (gehobene oder übermäßig erregte Stimmung), Aggression, Tourette-Syndrom und Tic-Störungen (wiederholte und nicht kontrollierbare Bewegungen) sowie choreatischer Bewegungen (abgehackte, nicht kontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts und der Hände).
Swedish: Haldol är ett antipsykosläkemedel som används till vuxna och barn för ett antal olika mentala störningar och andra hjärnsjukdomar inräknat schizofreni, mani (att känna sig upprymd eller bli överexalterad), aggression, Tourettes syndrom och tics (upprepade och okontrollerbara rörelser) samt korearörelser (ryckiga och okontrollerbara rörelser främst i ansiktet och händerna).