FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Približne 2/3 neaktívneho metabolitu vortioxetínu sa vylučujú močom a približne 1/3 stolicou.
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Slovak: Vortioxetín je slabý substrát a inhibítor P-gp.
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať ani po niekoľkých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým sa neobjaví.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Slovak: Balenie s jednou sklenenou fľaštičkou.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.
Slovak: Fľaštičku úplne prevráťte hore dnom.
Polish: Odwrócić butelkę do góry nogami.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX26
Slovak: Hlavný metabolit vortioxetínu je farmakologicky neúčinný.
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčatá.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Slovak: Obsahuje etanol.
Polish: Zawiera etanol
Slovak: V krátko- a dlhotrvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa systematicky hodnotili možné symptómy z vysadenia po náhlom prerušení liečby vortioxetínom.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dokonano systematycznej oceny potencjalnych objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: Lot Pozri pretlačený údaj.
Polish: Lot Patrz wytłoczenie.
Slovak: Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - nevoľnosť.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób - nudności
Slovak: Odporúča sa sledovanie pacienta na špecializovanom zdravotníckom pracovisku.
Polish: Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.
Slovak: [len vonkajšia škatuľa]
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek]:
Slovak: Lítium, tryptofán
Polish: Lit, tryptofan
Slovak: Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Brintellix sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak očakávané prínosy prevyšujú potenciálne riziko pre plod.
Polish: Kobiety w ciąży moga stosować produkt leczniczy Brintellix tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď náhlym vysadením lieku alebo naopak nadmernou serotonínergnou aktivitou.
Polish: Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú dostupné obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch sú uvedené v časti 4.8.
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Polish: FOLIĘ (Z „BLUE BOX")
Slovak: - ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Pri skúmaní podnetu pre anafylaktickú reakciu bolo hlásených celkovo 40 prípadov po uvedení lieku na trh vrátane siedmych prípadov, v ktorých sa príčinná súvislosť s liečbou vortioxetínom považovala za možnú.
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Slovak: U ľudí sa vykonali dve štúdie pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s ligandami 5-HT transportéra (11CMADAM alebo 11C-DASB) s cieľom kvantifikovať obsadenosť 5-HT transportéra v mozgu pri rôznych dávkových hladinách.
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Slovak: Vplyv na fertilitu ľudí dosiaľ nebol pozorovaný.
Polish: Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.
Slovak: V dávkach odporúčaných pre pacientov však vortioxetín predstavuje zanedbateľné riziko pre vodné a suchozemské životné prostredie (pozri časť 6.6).
Polish: Jednakże przyjmuje się, że przy zalecanym stosowaniu u pacjenta wortioksetyna stwarza znikome zagrożenie dla środowiska wodnego i lądowego (patrz punkt 6.6).
Slovak: Brintellix sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť vortioxetínu (pozri časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Slovak: - ak sa u vás vyskytli kŕče (záchvaty);
Polish: Woda oczyszczona
Slovak: Čo je Brintellix a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI v gravidite, obzvlášť v neskorých štádiách gravidity, môže zvyšovať riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów SSR w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 66 hodín a perorálny klírens je 33 l/h.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Slovak: Preklinické údaje poukazujú na to, že vortioxetín je antagonista receptorov 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciálny agonista 5-HT1B receptora, agonista 5-HT1A receptora a inhibítor 5-HT transportéra, čo vedie k modulácii neurotransmisie v niekoľkých systémoch, vrátane prevažne serotonínového, ale pravdepodobne taktiež noradrenalínového, dopamínového, histamínového, acetylcholínového, GABA a glutamátového systému.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5-HT1A oraz inhibitorem transportera 5-HT, prowadząc do modulacji neuroprzekaźnictwa w kilku układach, w tym głównie w układzie serotoniny, ale prawdopodobnie także noradrenaliny, dopaminy, histaminy, acetylocholiny, GABA i glutaminianu.
Slovak: Patrilo k nim slinenie (potkan a pes), dilatácia zreníc (pes) a dva prípady konvulzií u psov v rámci študijného programu celkovej toxicity.
Polish: Należały do nich nadmierne wydzielanie śliny (szczury i psy), rozszerzenie źrenic (psy) oraz dwa epizody drgawek u psów uczestniczących w programie badań toksyczności ogólnej.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.
Polish: Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Slovak: Na základe výsledkov bežných 2-ročných štúdií karcinogenity u myší alebo potkanov sa nepredpokladá, že by vortioxetín predstavoval riziko karcinogenity u ľudí.
Polish: Na podstawie wyników konwencjonalnych, 2-letnich badań rakotwórczego działania leku na myszy lub szczury uważa się, że stosowanie wortioksetyny nie wiąże się z ryzykiem działania rakotwórczego u ludzi.
Slovak: Opatrnosť sa má zachovávať u rizikových pacientov, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou pečene alebo pacienti súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatrémiu.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię.
Slovak: Najčastejšie hlásenými symptómami boli nauzea a vracanie.
Polish: Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle prechodné a zvyčajne neviedli k prerušeniu liečby.
Polish: Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov boli všetky nálezy súvisiace s liečbou vortioxetínom zhodné so zisteniami pozorovanými u dospelých zvierat.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych osobnikach szczurów wszystkie działania związane z leczeniem wortioksetyną były zgodne z wynikami odnotowanymi dla osobników dorosłych.
Slovak: Ak nie sú žiadne kvapky, fľašu môžete ľahko poklepať, aby ste spustili tok.
Polish: Jeśli nie pojawi się żadna kropla, można lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Slovak: Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú liek z príbuznej farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI alebo tricyklické antidepresíva).
Polish: Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują wzrost ryzyka złamań kości u osób otrzymujących produkt leczniczy należący do pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA).
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vortioxetínu u gravidných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Napriek tomu sa neodporúča piť alkohol počas antidepresívnej liečby.
Polish: Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Slovak: S predávkovaním vortioxetínom s dávkou nad 80 mg sú len obmedzené skúsenosti.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny powyżej 80 mg jest ograniczone.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.
Slovak: Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sa nesmú miešať s inými liekmi.
Polish: Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku vortioxetínu súvisí s jeho priamou moduláciou serotonínergnej aktivity receptorov a inhibície serotonínového (5-HT) transportéra.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania wortioksetyny ma związek z jej bezpośrednim modulowaniem aktywności receptorów serotoninergicznych oraz zahamowaniem aktywności przenośnika serotoniny (5-HT).
Slovak: Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám v tejto vekovej skupine.
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vortioxetín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Vortioxetín sa silne viaže na plazmatické proteíny (98 až 99 %) a zdá sa, že tvorba väzieb nezávisí od plazmatických koncentrácií vortioxetínu.
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Slovak: Táto multimodálna aktivita sa považuje za zodpovednú za antidepresívny účinok, za účinok podobný anxiolytickému a za zlepšenie kognitívnych funkcií, učenia a pamäte, ktoré boli pozorované u vortioxetínu v štúdiách na zvieratách.
Polish: Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach.
Slovak: Pacienti liečení vortioxetínom môžu prestať užívať tento liek náhle, bez potreby postupného znižovania dávky (pozri časť 5.1).
Polish: Pacjenci leczeni wortioksetyną mogą przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego w sposób nagły, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vortioxetín sa po perorálnom podaní absorbuje pomaly, ale dobre a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje do 7 až 11 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym wortioksetyna jest dobrze, choć powoli wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 7 do 11 godzin.
Slovak: Fľaša musí byť úplne otočená dnom nahor.
Polish: Butelkę należy odwrócić do góry nogami.
Slovak: v porovnaní s placebom sa nezistil žiadny podstatný rozdiel vo výskyte alebo charaktere príznakov z vynechania lieku či pri krátkodobej (6 - 12 týždňov), alebo dlhodobej (24 - 64 týždňov) liečbe vortioxetínom.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej różnicy względem placebo w częstości występowania i rodzaju objawów odstawienia po krótko- (6-12 tygodni) i długotrwałym (24-64 tygodni) leczeniu wortioksetyną.
Slovak: Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.
Polish: Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať s cieľom odhaliť výskyt prejavov a príznakov SS alebo NMS (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy: - ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky; - ak ste v mladom dospelom veku.
Polish: Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa; - pacjent jest młodą osobą dorosłą.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Účinnosť vortioxetínu je podložená hromadnou analýzou respondentov, v ktorej pomer respondentov užívajúcich vortioxetín bol v rozsahu 46% až 49% v porovnaní s placebom 34% (p <0.01; NRI analýza).
Polish: Skuteczność wortioksetyny potwierdza zbiorcza analiza pacjentów z odpowiedzią, w której odsetek osób z odpowiedzią na leczenie wahał się od 46% do 49% dla wortioksetyny w porównaniu z 34% dla placebo (p<0,01; analiza NRI).
Slovak: Antidepresíva so sérotonínergným účinkom môžu znižovať záchvatový prah.
Polish: Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy.
Slovak: Po viacerých po sebe nasledujúcich dávkach 5, 10 alebo 20 mg /deň boli pozorované priemerné hodnoty Cmax 9 až 33 ng/ml.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek wynoszących 5, 10 lub 20 mg/dobę średnie wartości Cmax wyniosły 9 do 33 ng/ml.
Slovak: Je však potrebné zachovať opatrnosť pri kombinovaní vortioxetínu s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami z dôvodu potenciálne zvýšeného rizika krvácania v dôsledku ich farmakodynamickej interakcie (pozri časť 4.4).
Polish: Jednak należy zachować ostrożność stosując wortioksetynę w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka krwawienia w wyniku interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Na základe úlohy serotonínu pri zastavení krvácania, mechanizmu účinku vortioxetínu a 63 prípadov po uvedení lieku na trh vyvolaných podnetom o krvácaní s možnou príčinnou súvislosťou s vortioxetínom sa dospelo k záveru, že krvácanie sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Polish: - Biorąc pod uwagę wpływ serotoniny na hemostazę, mechanizm działania wortioksetyny i 63 zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu wystąpienia krwawienia z możliwym związkiem przyczynowym z wortioksetyną uznano, że krwawienie powinno zostać ujęte jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Slovak: Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka.
Polish: Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego.
Slovak: Vo vybraných štúdiách u starších ľudí bol vortioxetín taktiež účinný u týchto pacientov.
Polish: W badaniu poświęconym osobom w podeszłym wieku wortioksetyna była również skuteczna u tych pacjentów..
Slovak: Blister: priehľadný; PVC/PVdC/hliníkový blister.
Polish: Blister: Przeźroczysty blister z PVC/PVdC/aluminium.
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK PRE OBAL NA TABLETY
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA POJEMNIKU NA TABLETKI
Slovak: Vortioxetín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie/hypománie, a ak pacient prejde do manickej fázy, liečba sa má ukončiť.
Polish: Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać.
Slovak: Priezračný takmer bezfarebný až nažltlý roztok.
Polish: Przezroczysty, prawie bezbarwny lub żółtawy roztwór.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť vortioxetínu bola stanovená v krátko- a dlhotrvajúcich štúdiách v rozsahu dávok od 5 do 20 mg/deň.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję wortioksetyny analizowano w krótko- i długoterminowych badaniach z zastosowaniem dawek z zakresu 5 do 20 mg/dobę.
Slovak: v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa častejšie pozoroval výskyt samovražedného správania (pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok) a hostility (hlavne agresivity, opozičného správania, hnevu) ako u tých, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych placebo.
Slovak: Na základe skúmania podnetu pre kožnú vyrážku sa v niekoľkých prípadoch hlásených po uvedení lieku na trh stanovil možný časový vzťah (v 74 % prípadov hlásenia bolo časové obdobie do výskytu kožnej vyrážky do jedného týždňa a v 93 % prípadov do jedného mesiaca), a to vrátane prípadov s vymiznutím nežiaduceho účinku po prerušení podávania a jeho opätovným výskytom po opätovnom podávaní (135 a 8 prípadov v uvedenom poradí).
Polish: - Na podstawie analizy zgłoszeń dotyczących wysypki uznano za wiarygodny czasowy związek w kilku zgłoszonych przypadkach po wprowadzeniu do obrotu (w 74% przypadków zgłoszony czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił do jednego tygodnia, a w 93% przypadków - do jednego miesiąca), co obejmowało przypadki z ustąpieniem objawów po odstawieniu leku (ang. positive dechallenge) oraz przypadki z nawrotem objawów po wznowieniu leczenia (ang. positive rechallenge) (135 i 8, odpowiednio).
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie ako nauzea sa vyskytli častejšie u žien ako u mužov.
Polish: Działania niepożądane ze strony kładu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Inhibítory CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19
Polish: Inhibitory CYP3A4 i inhibitory CYP2C9 i CYP2C19
Slovak: V klinických štúdiách bola sexuálna dysfunkcia hodnotená použitím Arizonskej škály sexuálnych funkcií (ASEX).
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Slovak: Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
Polish: Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny).
Slovak: - warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).
Polish: - warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki rozrzedzające krew).
Slovak: Účinok jednotlivých štúdií bol podložený meta-analýzami (MMRM) hodnôt strednej zmeny od základnej podľa celkového skóre MADRS v týždni 6/8 v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých.
Polish: Wynik uzyskany w poszczególnych badaniach został potwierdzony w meta-analizie (MMRM) średniej zmiany całkowitego wyniku MADRS w tygodniu 6/8 względem wartości wyjściowych, w krótkookresowych badaniach kontrolowanych placebo z udziałem osób dorosłych.