FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c Omfatter personer, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller uge 144-vinduet, personer, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event, død eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
Greek: γ Περιλαμβάνει άτομα που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 144, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Danish: I løbet af behandlingen med Stribild
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild
Danish: Cobicistat er også en svag CYP2D6-hæmmer, og den metaboliseres i mindre grad af CYP2D6.
Greek: Το cobicistat είναι επίσης ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Danish: Nedsat følsomhed for elvitegravir var hyppigst forbundet med integrasesubstitutionerne T66I, E92Q og Q148R.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir συσχετιζόταν στις περισσότερες περιπτώσεις με τις υποκαταστάσεις ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Stribild.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Stribild.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne både ved filtration og et aktivt tubulært transportsystem (human organisk aniontransporter [hOAT1]), hvor ca. 70-80 % af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς (μεταφορέας ανθρώπινων οργανικών ανιόντων [hOAT1]) με περίπου 70-80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, er hyppigere monitorering af nyrefunktionen nødvendig.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (hiv 1 og hiv 2) og hepatitis B-virus.
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir εμφανίζουν εξειδικευμένη δράση έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2) και του ιού της ηπατίτιδας Β.
Danish: De observerede typer af nyrebivirkning med Stribild var i overensstemmelse med tidligere erfaring for tenofovirdisoproxil.
Greek: Οι τύποι των νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το Stribild ήταν συμβατές με την προηγούμενη εμπειρία με το tenofovir disoproxil.
Danish: • alle andre lægemidler, der indeholder: tenofovirdisoproxil tenofoviralafenamid lamivudin adefovirdipivoxil
Greek: • οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide λαμιβουδίνη adefovir dipivoxil
Danish: I disse studier havde tyve patienter, der skiftede til Stribild, den NNRTI-associerede K103N-substitution i deres historiske genotype, før de startede den initiale antiretrovirale behandling.
Greek: Είκοσι ασθενείς από αυτές τις μελέτες οι οποίοι άλλαξαν σε Stribild είχαν τη σχετιζόμενη με NNRTI K103N υποκατάσταση στο γονότυπο ιστορικού τους πριν από την έναρξη της αρχικής αντιρετροϊκής αγωγής.
Danish: 4 (0,6 %) af de personer, der modtog Stribild, udviklede laboratoriefund i overenesstemmelse med proksimal tubulopati, hvilket førte til seponering af Stribild i løbet af de første 48 uger.
Greek: Τέσσερα (0,6%) από τα άτομα που έλαβαν Stribild ανέπτυξαν εργαστηριακά ευρήματα συμβατά με κεντρική σωληναριοπάθεια που οδήγησαν στη διακοπή του Stribild κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
Danish: Både emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat er svage hæmmere af pattedyrs dna-polymeraser, og der var intet tegn på toksicitet over for mitokondrier in vitro eller in vivo.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια in vitro και in vivo.
Danish: søvnløshed, unormale drømme
Greek: αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Danish: Syv patienter havde estimerede glomerulære filtrationshastighedsværdier mellem 70 og 90 ml/min./1,73 m2.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν τιμές εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) μεταξύ 70 και 90 ml/min/1,73 m2.
Danish: 2 af de 4 personer havde nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret kreatininclearance på under 70 ml/min) ved baseline.
Greek: Δύο από τα τέσσερα άτομα είχαν νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min) κατά την έναρξη.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, sås mindre reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Danish: 3, Hold ikke op med at tage Stribild.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild
Danish: Tabel 5: Ændringer i farmakokinetiske elvitegravir- og cobicistat-parametre fra studiet IMPAACT P1026s hos kvinder, der fik regimer indeholdende cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten, sammenlignet med parrede postpartumdata
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολές φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravir και του cobicistat στη μελέτη IMPAACT P1026s σε γυναίκες που έλαβαν σχήματα τα οποία περιείχαν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης σε σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό
Danish: Eksponeringen for cobicistat og emtricitabin hos pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år var den samme som den eksponering, der opnås hos voksne.
Greek: Οι εκθέσεις στο cobicistat και το emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν στους ενήλικες.
Danish: Tenofovirdisoproxil kan forårsage en reduktion i BMD.
Greek: Το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ.
Danish: Stribilds sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant, tilgrundliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Danish: Der er observeret resistens over for emtricitabin eller tenofovir in vitro og i hiv 1 fra nogle patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution, der medfører emtricitabin-resistens i revers transkriptase eller K65R-substitution, der medfører tenofovir-resistens i revers transkriptase.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή το tenofovir in vitro και στον ιό HIV-1 από ορισμένους ασθενείς λόγω της ανάπτυξης της υποκατάστασης M184V ή M184I που οδηγεί σε αντοχή στην emtricitabine στην ανάστροφη μεταγραφάση ή της υποκατάστασης K65R που οδηγεί σε αντοχή στο tenofovir στην ανάστροφη μεταγραφάση.
Danish: I studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 forekom reduktionerne i estimeret kreatininclearance tidligt i behandlingsforløbet med Stribild, hvorefter de stabiliseredes.
Greek: Στις μελέτες GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης εμφανίστηκαν πρώιμα στη θεραπεία με Stribild και κατόπιν σταθεροποιήθηκαν.
Danish: Stribild kan have indvirkning på Deres nyrer.
Greek: Το Stribild ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Stribild anbefales ikke.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαλμετερόλης και του Stribild δεν συνιστάται.
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203), talcum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), talc (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), yellow iron oxide (E172).
Danish: Virkninger på nyrer og knogler hos voksne
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά σε ενήλικες
Danish: 4.4 for patienter med kreatininclearance, der falder til under 70 ml/min, mens de behandles med Stribild.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει κάτω από 70 ml/min ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία με το Stribild.
Danish: Studier med tenofovirdisoproxil
Greek: Μελέτες με το tenofovir disoproxil
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Stribild.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Stribild.
Danish: • søvnløshed, unormale drømme
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), μη φυσιολογικά όνειρα
Danish: • gul hud eller gule øjne, kløe eller mavesmerter på grund af betændelse i leveren (hepatitis)
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge Deres nyrefunktion hyppigere.
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πιο συχνά.
Danish: • fald i niveauet af blodets kaliumniveau
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου του αίματος
Danish: For elvitegravir var Cmax og AUC øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid, mens de øgedes med hhv. 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Greek: Για το elvitegravir, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ αυξήθηκαν κατά 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα.
Danish: anæmi1,2
Greek: αναιμία1,2
Danish: Cmax og AUC for tenofovir øgedes med hhv. 20 % og 25 % sammen med et let måltid, mens Cmax ikke var påvirket og AUC øgedes med 25 % sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC του tenofovir αυξήθηκαν κατά 20% και 25% αντίστοιχα με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ η Cmax δεν επηρεάστηκε και η AUC αυξήθηκε κατά 25% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Danish: • En meget almindelig bivirkning hos børn, der får emtricitabin, er ændringer i hudfarven, herunder - mørke pletter i huden
Greek: • Τα παιδιά που λαμβάνουν emtricitabine εμφάνισαν πολύ συχνά μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης - μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Danish: Stribild er et behandlingsregime med en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus (hiv) hos voksne.
Greek: Το Stribild είναι αγωγή ενός δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να σπάζεται.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af clarithromycin for patienter med normal og let nedsat nyrefunktion (ClCr 60-90 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ClCr 60-90 ml/min).
Danish: Før De påbegynder behandlingen, vil Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har en lav risiko for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved koncentrationer, der er mindst 11 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg. I et humant klinisk studie af 35 raske personer blev der udført ekkokardiogrammer ved baseline og efter personerne fik 150 mg cobicistat én gang daglig i mindst 15 dage og de indikerede ingen klinisk signifikant ændring i venstre ventrikelfunktion.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν κατά την έναρξη και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Danish: Hos spædbørn og børn over 4 måneder opnåede eller opretholdt størstedelen af de patienter, der fik emtricitabin, fuldstændig suppression af hiv 1 rna igennem 48 uger (89 % opnåede ≤ 400 kopier/ml, og 77 % opnåede ≤ 50 kopier/ml).
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν emtricitabine επέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του RNA HIV-1 στο πλάσμα για διάστημα 48 εβδομάδων (89% επέτυχε ≤ 400 αντίγραφα/ml και 77% επέτυχε ≤ 50 αντίγραφα/ml).
Danish: Stribild leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne).
Greek: Το Stribild παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Greek: δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Stribilds komponenter.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Stribild.
Danish: Hyppigheden blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for expanded access (n = 7.319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n = 1.563) ή στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Danish: Antiviral synergi blev opretholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofovir, når det blev testet mens cobicistat var til stede.
Greek: Η αντιιική συνέργεια διατηρήθηκε για τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir όταν ελέγχθηκαν παρουσία του cobicistat.
Danish: Det anbefales, at Stribild seponeres hos patienter med kreatininclearance, der falder til < 70 ml/min under behandling, medmindre den potentielle fordel ved denne kombination af antiretrovirale stoffer for den individuelle patient anses for at opveje den potentielle risiko ved at fortsætte behandlingen.
Greek: Συνιστάται να διακόπτεται η θεραπεία με Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει σε < 70 ml/min ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία, εκτός εάν θεωρηθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος αυτού του συνδυασμού αντιρετροϊκών παραγόντων για το συγκεκριμένο ασθενή υπερσκελίζει τους πιθανούς κινδύνους από τη συνέχιση της θεραπείας.
Danish: Det anbefales at overvåge digoxinniveauerne, når digoxin kombineres med Stribild.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το
Danish: 6 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos
Greek: 6 Η μελέτη διενεργήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται στους ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Danish: Patienter bør dog informeres om, at svimmelhed, træthed og insomni er blevet indberettet under behandling med Stribild.
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Stribild αναφέρθηκε ζάλη, κόπωση και αϋπνία.
Danish: Elvitegravirs eller cobicistats farmakokinetik hos pædiatriske personer < 12 år er ikke fuldstændig klarlagt.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Stribild i mere end 18 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Greek: Stribild για περισσότερο από 18 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Danish: • ergot-derivativer: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Greek: • παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη
Danish: Methadon/ Tenofovirdisoproxil
Greek: Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil
Danish: Cobicistat hæmmer MATE1 reversibelt, og koncentrationer af metformin kan øges ved samtidig administration af Stribild.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Danish: Kreatininclearance, serumphosphat, glucose og protein i urinen bør monitoreres hver fjerde uge i løbet af det første år og derefter hver tredje måned i løbet af behandlingen med Stribild.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης, φώσφορος ορού, γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων πρέπει να παρακολουθούνται κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και η ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση άνω του εύρους 0,02-200 µg/ml.
Danish: Baseret på lægemiddelinteraktionsstudier udført med Stribild-komponenterne, er der ikke blevet observeret og der forventes heller ikke nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem Stribild-komponenterne og de følgende lægemidler: entecavir, famciclovir, famotidin, omeprazol, ribavirin og sertralin.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Με βάση τις μελέτες αλληλεπιδράσεων που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Stribild, δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: entecavir, famciclovir, φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη,ριμπαβιρίνη και σερτραλίνη.
Danish: forhøjet kreatinkinase1
Greek: αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης1
Danish: • ethvert tegn på betændelse eller infektion • knogleproblemer
Greek: • οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • προβλήματα στα οστά
Danish: Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Stribild, skal De tage en ny tablet sammen med mad.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Stribild, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με την τροφή.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Danish: 2 Studierne blev udført med ritonavir-boosted elvitegravir.
Greek: 2 Οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Danish: • forhøjet kreatinkinase-niveau i blodet, hvilket kan resultere i muskelsmerter og muskelsvaghed
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μυϊκό πόνο και αδυναμία
Danish: Ved uge 144 blev udvikling af en eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofovir-resistensassocierede substitutioner observeret hos 18 ud af de 42 patienter med evaluerbare genotypedata fra parrede isolater ved baseline og efter behandlingssvigt med Stribild (2,6 %, 18/701 patienter).
Greek: Από την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων συσχετιζόμενων με αντοχή στα elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir παρατηρήθηκε σε 18 από τους 42 ασθενείς με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Stribild (2,6%, 18/701 ασθενείς).
Danish: Deres læge vil også bestille blodprøver under behandlingen for at overvåge Deres nyrer.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής, προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Danish: Elvitegravir metaboliseres af CYP3A og i mindre grad af UGT1A1.
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται από το CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, από το UGT1A1.
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin og 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•t/ml og 0,1 ± 0,08 µg/ml for tenofovir.
Greek: Η αντίστοιχη σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) ήταν 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml και 0,05 ± 0,13 µg/ml για το cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml και 0,14 ± 0,25 µg/ml για την emtricitabine και 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml και 0,1 ± 0,08 µg/ml για το tenofovir.
Danish: Ved koncentrationer, der var betragteligt højere (ca. 300 gange) end de koncentrationer, der blev observeret in vivo, hæmmede tenofovir desuden ikke lægemiddelmetabolismen in vitro, der medieres af de større humane CYP450-isoformer involveret i biotransformation af lægemidler (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Greek: Επιπλέον, σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (περίπου 300 φορές) από εκείνες που παρατηρούνται in vivo, το tenofovir δεν ανέστειλε τον in vitro μεταβολισμό του φαρμάκου μεσολαβούμενο από οποιαδήποτε από τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που εμπλέκονται στο βιοσχηματισμό του φαρμάκου (CYP3A4, CYP2D6,
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται
Danish: Fund fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske studier og med mulig relevans ved klinisk brug omfatter nyre- og knogleændringer og et fald i serum-phosphatkoncentrationen.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Stribild eller til at forblive i deres baseline antiretrovirale behandlingsregime (SBR) i 48 uger.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή στο Stribild είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊκή αγωγή τους κατά την έναρξη (SBR, stayed on baseline regimen) για 48 εβδομάδες.
Danish: Derfor gives der ikke information om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale præparater (herunder proteasehæmmere og non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmere) (se pkt.
Greek: Συνεπώς, πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων αναστολέων της πρωτεάσης και μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης) δεν παρέχονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stribild Der er nogle lægemidler, der aldrig bør tages sammen med Stribild.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Stribild.
Danish: I studie GS-US-236-0115 var de virologiske succesrater: Stribild 93,8 % (272 ud af 290 patients), SBR 87,1 % (121 ud af 139 patienter).
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0115, τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας ήταν: Stribild 93,8% (272 από 290 ασθενείς), SBR 87,1% (121 από 139 ασθενείς).