FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano spodziewaną toksyczność hematologiczną, w tym 3. lub 4. stopnia.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Polish: Y] na początku paska ITLC.
Maltese: Y] fuq l-istrippa ta' l-ITLC.
Polish: Przygotowanie leku Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
Polish: • pancytopenia
Maltese: • Panċitopenija
Polish: Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam L-Olanda
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Roztwór albuminy ludzkiej Kwas solny, rozcieńczony (do dostosowania pH) Kwas pentetowy
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Polish: Roztwór albuminy ludzkiej Sodu chlorek
Maltese: Soluzzjoni ta' albumina umana Sodium chloride
Polish: • sepsa
Maltese: • Sepsi
Polish: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Polish: Y] to:
Maltese: Y] hija:
Polish: - Dane uzyskane od 204 pacjentów otrzymujących produkt Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Polish: PFS wydłużyła się z 13,5 miesiąca (grupa kontrolna) do 37 miesięcy (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2-3 ml przenieść 1,3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili ta' 2-3 ml ittrasferixxi 1.3 ml ta' soluzzjoni ta' ibritumomab tiuxetan ġolkunjett fejn se ssir ir-reazzjoni.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2009 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar, 2009
Polish: Zakres promieniowania cząsteczek beta (90) emitowanych przez radioizotop itr-90 w tkance wynosi 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
Polish: Identyfikacja itru
Maltese: Identifikazzjoni ta' Yttrium
Polish: Zaobserwowano długotrwałe odpowiedzi kliniczne [67% całkowity odsetek odpowiedzi (95% przedział ufności: 48-85%) z medianą czasu trwania odpowiedzi 11,8 miesiąca (zakres: 4-17 miesięcy)].
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Polish: Y] wiąże się specyficznie z komórkami B z ekspresją antygenu CD20, w tym z komórkami nowotworowymi.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Polish: Umieścić każdą połówkę w osobnych fiolkach scyntylacyjnych, do których należy dodać 5 ml roztworu scyntylacyjnego LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były: CD20+ chłoniak grudkowy w stopniu histologicznego zaawansowania wg WHO 1 lub 2; stan klinicznego zaawansowania w chwili rozpoznania III lub IV; prawidłowa morfologia krwi obwodowej, zajęcie szpiku kostnego < 25%, wiek ≥ 18 lat; oraz całkowita remisja (CR/Cru) lub częściowa remisja (PR) po chemioterapii pierwszego rzutu, którą określano na podstawie badania przedmiotowego, skanów CT i biopsji szpiku kostnego.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (%) Odsetek całkowitej remisji (CR) (%)
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Polish: Tachyka rdia
Maltese: TAGĦRIF
Polish: Zawartość poszczególnych metali*
Maltese: Metalli ndividwali*
Polish: Dodać około 0,8 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do komory chromatograficznej, tak aby płyn nie zetknął się z oznaczeniem początku 1,4 cm na pasku ITLC.
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.
Polish: Za pomocą strzykawki do insuliny o pojemności 1 ml z igłą o grubości 25-26 G umieścić wiszącą kroplę (7-10 µl) produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji Ibrytumomab tiuksetan [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Polish: Sprzężone przeciwciało cechuje się stałą powinowactwa do antygenu CD20 wynoszącą około 17 nM.
Maltese: L-antikorp konjugat għandu kostanti evidenti ta' affinità għall-antiġen CD20 ta' madwar 17 nM.
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Polish: Lek Zevalin jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlew kroplowy do żyły) zazwyczaj trwającej około 10 minut.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini (dripp ġewwa vina) li ġeneralment iddum madwar 10 minuti.
Polish: Neutropenia, Niedokrwisto ść *
Maltese: Astenja, Deni, Tertir, Għeja**
Polish: Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Polish: Zalecana dawka to:
Maltese: Użu ripetut:
Polish: Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjentów przydzielono losowo albo do grupy otrzymującej Zevalin (250 mg/m rytuksymab w dniu -7 i dniu 0, a następnie w dniu 0 Zevalin 15 MBq/kg; maksymalna dawka 1200 MBq; [n=208]) albo do grupy bez leczenia (grupa kontrolna; n=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Polish: • infekcja, gorączka, dreszcze,
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku u pacjentów otrzymujących Zevalin po premedykacji rytuksymabem są trombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, niedokrwistość, zakażenia, gorączka, nudności, astenia, dreszcze, wybroczyny i zmęczenie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Polish: Znakowanie przez czas dłuższy niż 6 minut lub krótszy niż 4 minuty spowoduje nieprawidłową inkorporację radioizotopu.
Maltese: Perijodu ta' radjutikkettar ta' aktar minn 6 minuti jew iqsar minn 4 minuti jirriżulta f'inkorporazzjoni inadekwata ta' radjuattività.
Polish: Y] w całkowitej objętości 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Wara l-infużjoni ta' Zevalin il-pajp tad-dripp għandu jitlaħlaħ b'ta' l-inqas 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Polish: Y (znakowanie radioizotopem).
Maltese: Y (radjutikkettar).
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Polish: Ból,
Maltese: Uġigħ,
Polish: Sposób podawania leku Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Polish: Y] w następującej kolejności: Dzień 1.: infuzja dożylna 250 mg/m rytuksymabu.
Maltese: Y] fl-ordni li ġej: Ġurnata 1: infużjoni fil-vini ta' 250 mg/m rituximab.
Polish: * obserwowano przypadek śmiertelny ** obserwowane w badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu
Maltese: * kien osservat riżultat fatali ** kien osservat fi studju b'204 pazjenti li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara l-induzzjoni ta' remissjoni primarja
Polish: Y] w stosunku do masy ciała (11 MBq/kg).
Maltese: : 11 MBq/kg.
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń gamma
Maltese: Total ta' impuritajiet Gamma
Polish: Czystość radionuklidu - zawartość strontu-90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Polish: Produktem rozpadu promieniotwórczego jest trwały izotop cyrkonu-90.
Maltese: Il-prodott tad-deġenerazzjoni radjuattiva huwa zirconium-90 stabbli.
Polish: Tiuksetan jako czynnik łącząco-chelatujący tworzy stabilny związek z radioizotopami itru-90 i indu-111, dlatego można spodziewać się pomijalnego rozkładu z powodu radiolizy.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Polish: Wyjąć pasek ITLC i przeciąć na pół wzdłuż linii cięcia 3,5 cm.
Maltese: 4) Neħħi l-istrippa ta' l-ITLC u aqsamha minn nofs, mil-linja ta' qtugħ ta' 3.5 cm.
Polish: Reakcja nadwrażliwoś ci
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego Roztwór ibrytumomabu tiuksetanu
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml, sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [90Y]
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zevalin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek ten należy podawać w powolnej infuzji przez 10 minut.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża bil-mod tul 10 minuti.
Polish: Substancja czynna leku Zevalin, ibrytumomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zevalin, l-ibritumomab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tiuksetan ibrytumomabu
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ibritumomab tiuxetan
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zevalin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zevalin.
Polish: U pacjentów, u których nie występowała odpowiedź na inne leczenie lub u których choroba powróciła po uprzednim leczeniu, Zevalin okazał się skuteczniejszy niż rytuksymab: u 80% pacjentów otrzymujących znakowany radioaktywnie Zevalin wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 56% pacjentów otrzymujących rytuksymab.
Maltese: Fil-pazjenti li ma kinux qegħdin jirrispondu għat-trattamenti l-oħrajn jew li reġgħet ħarġitilhom ilmarda wara trattament preċedenti, irriżulta li Zevalin kien aktar effikaċi mir-rituximab: irrisponda perċentwal ta' 80% tal-pazjenti ttrattati b'Zevalin radjummarkat, apparagun ma' 56% li kienu qed jingħataw ir-rituximab.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zevalin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zevalin?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zevalin przewyższają ryzyko w leczeniu konsolidacyjnym po indukcji remisji u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym i w leczeniu pacjentów dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie rytuksymabem postacią grudkowego Bkomórkowego chłoniaka nieziarniczego (CD20+).
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zevalin huma ogħla mir-riskji tiegħu bħala terapija ta' konsolidament wara induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti mhux ittrattati qabel li jbatu mil- linfoma follikulari u fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mil-linfoma mhux ta' Hodgkin follikulari b'ċelluli B CD20 pożittiv, b'attakki reċidivi jew refrattarji għat-trattament bir-rituximab.
Polish: Ibrytumomab został opracowany w taki sposób, aby wiązał się z antygenem, CD20, występującym na powierzchni wszystkich limfocytów B. Po wyznakowaniu radioaktywnym leku Zevalin, do ibrytumomabu przyłącza się pierwiastek radioaktywny, itr-90 (90Y).
Maltese: L-ibritumomab inħolqot biex tintrabat mal-antiġene, CD20, li jkun preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti B kollha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zevalin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), leukocytopenia i neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), astenia (osłabienie), gorączka, sztywność i nudności (mdłości).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Zevalin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), lewkoċitopenija u newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), astenija (debbulizza), piressija (deni), riġidità (ebusija) u nawżja (dardir).
Polish: Znakowany radioaktywnie Zevalin wykazuje działanie radioaktywne, a jego stosowanie może być związane z ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych.
Maltese: Zevalin radjummarkat jipproduċi r-radjuattività u jista' jwassal għal riskju ta' kanċer jew difetti ereditarji.
Polish: Zevalin jest zestawem do sporządzania znakowanych radioaktywnie infuzji (wlewów dożylnych) substancji czynnej ibrytumomabu tiuksetanu.
Maltese: Zevalin huwa kitt għall-preparazzjoni għall-infużjoni (drip fil-vina) radjummarkata (radiolabelled) tassustanza attiva ibritumomab tiuxetan.
Polish: W przypadku leczenia konsolidacyjnego Zevalin oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 414 pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita remisja podczas leczenia indukcyjnego chłoniaka nieziarniczego.
Maltese: Għat-terapija ta' konsolidament, Zevalin ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 414-il pazjent li kisbu remissjoni parzjali jew totali matul it-trattament ta' induzzjoni għal-linfoma mhux ta' Hodgkin.
Polish: 300mg
Maltese: 240 mL
Polish: Blister (folia PCW/aluminium)
Maltese: Folja (Fojl tal-PVC/alu)
Polish: 20mg/mL Roztwór doustny
Maltese: 20mg/mL Soluzzjoni orali
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka dozująca + 1 łącznik
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tad-dożaġġ + 1 adapter
Polish: Butelka (HDPE) 240 mL
Maltese: Flixkun (HDPE)
Polish: UWAGA!
Maltese: ATTENZJONI!
Polish: ARROW PK podbadanie część 1
Maltese: Sottostudju PK ta' ARROW Parti 1
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/ml)
Polish: Lekarz.....................................
Maltese: TAT-TABIB:..............................……Tel...................………………………
Polish: Grupa wiekowa
Maltese: Grupp ta' Età
Polish: Powtórzyć kroki od 3 do 7 w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki.
Maltese: Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa.
Polish: -2,3% (95% CI -9,3% to +4,7%), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% sa +4.7%), p=0.52
Polish: -4,8% (95% CI -11,5% to +1,9%), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% sa +1.9%), p=0.16
Polish: 240 ml roztworu doustnego
Maltese: 240 ml soluzzjoni orali
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Polish: Oporność in vitro
Maltese: Reżistenza Reżistenza in vitro:
Polish: -1,6% (95% CI -8,4% to +5,2%), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% sa +5.2%), p=0.65
Polish: Wartość kaloryczna sorbitolu to 2,6 kcal/g.
Maltese: Sorbitol għandu kaloriji ta' 2.6kcal/g.
Polish: 32 tygodnie 26%
Maltese: ITT, 46%
Polish: niepowodzenie wirusologiczne (HIV RNA >200 kopii/ml)
Maltese: Falliment virologiku (HIV RNA>200 kopja/ml)
Polish: Odsetek z <400 kopii/ml v. RNA
Maltese: <400 copies/ml vRNA
Polish: Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir.
Maltese: Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir.
Polish: Dwa razy na dobę N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Lulju 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Polish: Całkowita biodostępność u dorosłych podanego doustnie abakawiru wynosi około 83%.
Maltese: Il-biodisponibiltà totali ta` ta' abacavir orali fl-adulti huwa ta` madwar 83%.
Polish: Zydowudyna, didanozyna, stawudyna i tenofowir zachowują swoje działanie przeciwretrowirusowe na takie odmiany HIV-1.
Maltese: Zidovudine, didanosine, stavudine u tenofovir iżżommu l-attivita' antiretrovirali tagħhom kontra dawn it-tipi differenti ta' HIV-1.
Polish: Retinoidy: retinoidy są eliminowane za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej.
Maltese: Retinojdi: is-sustanzi retinojdi jiġu eliminati permezz ta' l-alcohol dehydrogenase.
Polish: Jest silnym selektywnym inhibitorem wirusa HIV-1 i HIV-2.
Maltese: L-HIV-1 u HIV-2.
Polish: Sorbitol (E420) 340 mg/ml, Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,5 mg/ml, Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,18 mg/ml,
Maltese: Sorbitol (E420)340mg/ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18mg/ml
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: HIV-1 RNA w osoczu <80 c/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Maltese: HIV-1 RNA fil-plasma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn
Polish: Otoczka tabletki zawiera triacetynę, hypromelozę, tytanu dwutlenek, polisorbat 80 i żelaza tlenek żółty.
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 u iron oxide isfar.
Polish: Zawał serca
Maltese: Infart Mijokardiku
Polish: Ziagen 300 mg tabletki powlekane
Maltese: Ziagen 300 mg pilloli.
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
Maltese: Terapija triplika bin-nukleosidi
Polish: Liczba niepowodzeń wirusologicznych Liczba genotypów "On-Therapy" K65R L74V Y115F M184V/I TAM 1.
Maltese: Numru ta' Genotipi fuq Terapija K65R L74V Y115F M184V/I MAT3
Polish: Dodatkowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Maltese: Attività addizzjonali għall minimizzazzjoni tar-riskji
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8):
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara wkoll sezzjoni 4.8):
Polish: Oporność fenotypowa i oporność krzyżowa
Maltese: Reżistenza finotipika u cross-resistance:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskano z trzech badań farmakokinetycznych (PENTA 13, PENTA 15 i podbadanie ARROW PK), do których włączono dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane przedstawiono w tabeli poniżej.
Maltese: Inkisbet dejta farmakokinetika minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u ssottostudju PK ta' ARROW) li fihom ħadu sehem tfal taħt it-12-il sena.
Polish: Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Maltese: Rari ħafna: erythema multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali
Polish: Przeciwwirusowe działanie abakawiru w hodowlach komórkowych nie było antagonizowane, gdy lek był stosowany w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną, tenofowirem lub zydowudyną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) newirapiną lub inhibitorem proteazy (PI) amprenawirem.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleosidi (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, mal-inibitur reverse transcriptase mhux nukleosidi (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew malinibitur tal-protease (PI) amprenavir.
Polish: 2 do 12 lat (N=19)
Maltese: 2 sa 12-il sena (N=14)
Polish: Abakawir 16 mg/kg mc. raz na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Maltese: 16 mg/kg Darba Kuljum (95% Cl)
Polish: 3 do 12 lat (N=35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=36)
Polish: 3 schematy leczenia: zydowudyna (ZDV), lamiwudyna (3TC), abakawir (ABC), efawirenz (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Maltese: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ma' ZDV/3TC/EFV ma'
Polish: Abakawir 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Maltese: 8 mg/kg Darbtejn Kuljum (95% Cl)
Polish: Ponadto lek zawiera: sorbitol 70% (E420), sacharynę sodową, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520), maltodekstrynę, kwas mlekowy, triacetynę, sztuczny aromat truskawkowy i bananowy, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do korekty pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, togħma artifiċjali tal-frawli u talbanana, ilma ppurifikat, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Polish: • Dorośli nieleczeni przeciwretrowirusowo
Maltese: • Adulti li qatt m`ingħatalhom kura antiretrovirali
Polish: Blistry zabezpieczone przed dostępem dzieci (polichlorek winylu/aluminium/papier) zawierające 60 tabletek.
Maltese: Pakketti reżistenti għat-tfal fojl tal-folja (polyvinyl chloride / aluminju / karta) li fihom 60 pillola.
Polish: Wytwórca: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Wielka Brytania lub ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Maltese: Durham DL12 8DT ir-Renju Unit jew ViiV Healthcare UK Limited Trading Services, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Polish: Zawiera między innymi: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Maltese: Fih fost l-oħrajn: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216).
Polish: Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 8 mg/kg darbtejn kuljum jew ta' 16 mg/kg darba kuljum, sa doża massima totali ta' 600 mg kuljum.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli poniżej:
Maltese: Id-dejta qed tintwera fit tabella hawn taħt:
Polish: Otoczka tabletki: Triacetyna Hypromeloza Tytanu dwutlenek Polisorbat 80
Maltese: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80