FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici con un agonista del TPO-R in pazienti con SMD, sono stati osservati casi di aumento transitorio della conta delle cellule blastiche e sono stati riportati casi di progressione di malattia, da SMD a leucemia mieloide acuta (LMA)
Slovak: V klinických štúdiách s agonistom TPO-R vykonaných s pacientmi s MDS boli pozorované prípady prechodného zvýšenia počtu blastov a boli hlásené prípady progresie MDS do akútnej myeloickej (myeloblastovej) leukémie (AML).
Italian: Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.
Slovak: Liečivo v Revolade je eltrombopag.
Italian: Quando il trattamento viene considerato appropriato, è richiesta cautela se si somministra eltrombopag a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Keď sa liečba považuje za vhodnú, pri podávaní eltrombopagu pacientom s poškodením funkcie pečene je nutná obozretnosť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: Nei pazienti non splenectomizzati questa deve includere una valutazione relativa alla splenectomia.
Slovak: U pacientov bez splenektómie je potrebné zvážiť aj splenektómiu.
Italian: • aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
Slovak: • zvýšené pečeňové enzýmy (aspartátaminotransferáza (AST))
Italian: • Svuotare tutto il contenuto di ogni bustina nel flacone per la ricostituzione
Slovak: Vyprázdnite obsah každého vrecka do fľašky na miešanie.
Italian: Inibitori e induttori di CYP1A2 e CYP2C8
Slovak: Inhibítory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di 75 mg al giorno*.
Slovak: Zvýšiť dennú dávku o 25 mg na maximálne 75 mg/denne*.
Italian: Da 6 a 11 anni (n=68)
Slovak: 12 až 17 rokov (n=62) 6 až 11 rokov (n=68) 1 až 5 rokov (n=38)
Italian: Se il medicinale non viene somministrato entro 30 minuti dalla ricostituzione, dovrà preparare una nuova dose.
Slovak: Ak nepoužijete liek do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Italian: Il trattamento con eltrombopag ha ritardato e diminuito il numero di riduzioni della dose di peginterferone.
Slovak: Liečba eltrombopagom oddialila zníženie dávky peginterferónu a znížila počet znížení dávky peginterferónu.
Italian: Due studi di Fase III, randomizzati, in doppio-cieco, controllati con placebo, RAISE (TRA102537) e TRA100773B e due studi in aperto, REPEAT (TRA108057) e EXTEND (TRA105325) hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di eltrombopag in pazienti adulti con ITP precedentemente trattata.
Slovak: Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie RAISE (TRA102537) a TRA100773B fázy III a dve otvorené („open-label") štúdie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) vyhodnotili bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u dospelých pacientov s už liečenou ITP.
Italian: Comune Sovraccarico di ferro, riduzione dell'appetito, ipoglicemia, aumento dell'appetito
Slovak: Preťaženie železom, znížená chuť do jedenia, hypoglykémia, zvýšená chuť do jedenia
Italian: • irritabilità, sensazione generale di malessere, dolori al petto e fastidio
Slovak: • podráždenosť, celkový pocit choroby, bolesť a nepríjemný pocit v hrudníku
Italian: Sei pazienti avevano anomalia citogenetica al terzo mese di terapia con eltrombopag e un paziente aveva anomalia citogenetica al sesto mese.
Slovak: Šesť pacientov malo cytogenetickú abnormalitu po 3. mesiaci liečby eltrombopagom a jeden pacient mal cytogenetickú abnormalitu po 6. mesiaci.
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia)
Italian: Alcune persone hanno sanguinamento nel sistema digerente dopo interruzione dell'assunzione di peginterferone, ribavirina e Revolade.
Slovak: Niektorí ľudia majú krvácanie v tráviacom trakte po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom alebo s Revolade.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Italian: AUC(0-) e Cmax basate su stime post-hoc di farmacocinetica di popolazione alla dose più alta nei dati di ciascun paziente.
Slovak: Hodnoty AUC (0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch FK u populácie pri najvyššej dávke uvedenej v údajoch u každého pacienta.
Italian: Il tempo mediano durante lo studio per la comparsa di un'anomalia citogenetica è stato di 2,9 mesi.
Slovak: V štúdii bol medián času do vzniku cytogenetickej abnormality 2,9 mesiaca.
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati i pazienti con una conta piastrinica <75.000/µl e sono stati stratificati in base a conta piastrinica (da <50.000/µl e ≥50.000/µl a <75.000/µl), RNA dell'HCV allo screening (<800.000 IU/ml e ≥800.000 IU/ml), e genotipo dell'HCV (genotipo 2/3, e genotipo 1/4/6).
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s počtom krvných doštičiek <75 000/µl a boli stratifikovaní podľa počtu krvných doštičiek (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), podľa hladiny HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) pri skríningu a podľa genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Italian: • problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all'occio e visione offuscata
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce abnormálne výsledky pri vyšetrení očí, suché oko, bolesť oka a neostré videnie
Italian: Eltrombopag chela i cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovak: Eltrombopag sa viaže na polyvalentné katióny, napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok (pozri časti 4.2 a 4.5).
Italian: Popolazione dello studio clinico in SAA
Slovak: Štúdie s pacientmi s SAA
Italian: Se dimentica di prendere Revolade Prenda la successiva dose al solito orario.
Slovak: Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Italian: • 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (fornito nel kit)
Slovak: 1 opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom (dodávaná v súprave)
Italian: AUC(0-) e Cmax sono basate sulle stime post-hoc della popolazione di farmacocinetica.
Slovak: AUC(0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch získaných v populácii farmakokinetickej analýzy (PK).
Italian: • interruzione dell'apporto di sangue alla milza (infarto splenico)
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.
Slovak:  Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 28 soggetti sani, 673 pazienti con infezione da HCV e 41 pazienti con malattia epatica cronica di altra eziologia con un intervallo di età compreso tra i 19 e i 74 anni.
Slovak: Vplyv veku na na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých osôb, 673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie, ktorí boli vo veku od 19 do 74 rokov.
Italian: Tabella 6 Tassi di risposta piastrinica sostenuta per età di coorte in pazienti pediatrici con ITP cronica
Slovak: Tabuľka 6 Miera pretrvávajúcej odpovede krvných doštičiek podľa vekových skupín u pediatrických pacientov s chronickou ITP
Italian: I dati presentati come media geometrica (95% CI).
Slovak: Údaje sú prezentované ako geometrický priemer (95
Italian: Tachicardia, infarto miocardico acuto, disturbi cardiovascolari, cianosi, tachicardia sinusale, prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma
Slovak: Menej časté Tachykardia, akútny infarkt myokardu, kardiovaskulárne poruchy, cyanóza, sínusová tachykardia, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Italian: Comune Piressia*, dolore toracico, astenia *Molto comune nell'ITP pediatrica
Slovak: Pyrexia*, bolesť na hrudi, asténia * Veľmi časté pri ITP u detí
Italian: La conta piastrinica mediana basale è stata di 16.000/microlitro per entrambi i gruppi di trattamento e nel gruppo di eltrombopag si manteneva al di sopra di 50.000/microlitro a tutte le visite durante la terapia, ad iniziare dal Giorno 15; invece la conta piastrinica mediana nel gruppo placebo rimaneva <30.000/microlitro durante tutto lo studio.
Slovak: Priemerný počet krvných doštičiek na začiatku liečby bol 16 000/µl v oboch liečených skupinách a v skupine liečenej eltrombopagom pretrvali počty počínajúc 15. dňom liečby nad 50 000/µl pri všetkých návštevách; na rozdiel od placebovej skupiny, kde pretrvali počas celej štúdie priemerné počty krvných doštičiek <30 000/µl.
Italian: Prenda Revolade
Slovak: Revolade
Italian: • disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
Slovak: • poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, depresia, úzkosť
Italian: Controllo del cuore
Slovak: Sledovanie funkcie srdca
Italian: Per preparare la dose
Slovak: Príprava dávky
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di eltrombopag sulla base dei risultati della conta piastrinica.
Slovak: Dávku eltrombopagu môže byť potrebné zvýšiť na základe týchto stanovení počtu trombocytov.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: • diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Slovak: • znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag, la dose deve essere regolata per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro necessaria per ridurre il rischio di sanguinamenti.
Slovak: Dávku je potrebné po začatí liečby eltrombopagom upraviť s cieľom dosiahnuť a udržať počet krvných doštičiek ≥50 000/µl, tak ako je potrebné na zníženie rizika krvácania.
Italian: • feci scure (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
Slovak: • čiernu dechtovitú stolicu (Zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.)
Italian: Se le conte ematiche rimangono stabili dopo 8 settimane alla dose ridotta, eltrombopag deve essere interrotto e le conte ematiche monitorate.
Slovak: Ak krvný obraz zostane stabilný po 8 týždňoch na zníženej dávke, liečba eltrombopagom sa má ukončiť a krvný obraz sa má monitorovať.
Italian: La conta piastrinica mediana a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anni dello studio è stata di 85.000/microlitro, 85.000/microlitro, 105.000/microlitro, 64.000/microlitro, 75.000/microlitro, 119.000/microlitro e 76.000/microlitro, rispettivamente.
Slovak: Priemerné počty krvných doštičiek po 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 rokoch pokračovania v štúdii boli 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl a 76 000/µl, v tomto poradí.
Italian: • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
Slovak: • zvýšený bilirubín (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Italian: Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom so získanou ťažkou aplastickou anémiou (SAA), ktorí boli buď rezistentní na predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu alebo ťažko predliečení a sú nevhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Italian: Le reazioni avverse negli studi in adulti con ITP (N=763), negli studi in pazienti pediatrici con ITP (N=171), negli studi in infezione da HCV (N=1520), negli studi in SAA (N=43) e nei rapporti postcommercializzazione sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica secondo MedDRA e per la frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách s dospelými pacientmi s ITP (N=763), v štúdiách s pediatrickými pacientmi s ITP (N=171), v štúdiách s pacientmi s HCV (N=1 520), v štúdiách s pacientmi s SAA (N=43) a z hlásení po uvedení na trh sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può diminuire, pertanto si devono evitare riduzioni immediate della dose di eltrombopag.
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym zníženiam dávky eltrombopagu.
Italian: Coorte 3 ( da 1 a 5 anni)
Slovak: Skupina 3 (1 až 5 rokov)
Italian: Ogni confezione contiene 30 bustine, un flacone per la ricostituzione da 40 ml riutilizzabile con un tappo a vite e un coperchio, e 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale per la somministrazione.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek, jednu 40 ml opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom a 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek.
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia spinto fino in fondo.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zatlačený do striekačky.
Italian: • infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille, infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, delle tonsille, del naso e della gola
Slovak: • zápal (opuch) a infekcia mandlí, infekcia pľúc, prinosových dutín, mandlí, nosa a hrdla
Italian: Se si verifica una reazione cutanea, o se ha dubbi, contattare il medico.
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná reakcia, alebo ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára.
Italian: • problemi dell'apparato digerente inclusi malessere (vomito), alterazione dell'appetito (aumento o diminuzione), mal di stomaco/fastifio, gonfiore allo stomaco, movimento di aria, cambiamento del colore delle feci
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce vracanie, zmenu chuti do jedla (zvýšená alebo znížená), bolesť/nepríjemný pocit v žalúdku, opuchnutý žalúdok, plynatosť, zmena farby stolice
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con eltrombopag non ha richiesto nessuna riduzione della dose antivirale rispetto a quelli trattati con placebo (45% versus 27%).
Slovak: Zníženie dávky antivirotika nebolo potrebné u väčšieho podielu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45 % vs. 27 %).
Italian: Alla settimana 12, la percentuale di pazienti trattati con eltrombopag che ha riportato sanguinamento è stata ridotta della metà rispetto al basale (36%).
Slovak: V 12. týždni sa podiel pacientov s eltrombopagom, ktorí nehlásili žiadne krvácanie, znížil na polovicu východiskovej hodnoty (36
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli navyše hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u detí (vo veku od 1 do 17 rokov) s ITP:
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può ridursi, pertanto devono essere evitate modifiche immediate della dose di eltrombopag (vedere Tabella 2).
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym úpravám dávky eltrombopagu (pozri tabuľku 2).
Italian: Se non si utilizza entro 30 minuti dalla ricostituzione, è necessario preparare una nuova dose.
Slovak: Ak ho nepoužijete do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
Italian: • diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi
Italian: Comune Ipopotassiemia, riduzione dell'appetito, aumentato acido urico nel sangue
Slovak: Hypokaliémia, znížená chuť do jedla, zvýšenie kyseliny močovej v krvi
Italian: Comune Astenia, edema periferico, malessere
Slovak: Asténia, periférny edém, celková nevoľnosť
Italian: • gonfiore, dolore, calore, arrossamento o dolorabilità in una gamba
Slovak: • opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 1 e 5 anni La dose iniziale raccomandata di eltrombopag è di 25 mg una volta al giorno.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až 5 rokov Úvodná odporúčaná dávka eltrombopagu je 25 mg raz denne.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente e deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con eltrombopag se la conta delle piastrine supera i livelli richiesti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných doštičiek a zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby eltrombopagom, ak počet krvných doštičiek prekročí cieľové hodnoty (pozri časť 4.2).
Italian: Revolade 50 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Italian: Il composto immodificato (eltrombopag) non è individuato nelle urine.
Slovak: Pôvodná zložka (eltrombopag) sa nevylučuje močom v nezmenenej forme.
Italian: Trombocitopenia immune (primaria)
Slovak: Imunitná (primárna) trombocytopénia
Italian: Durante la terapia con eltrombopag, deve essere valutato settimanalmente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico, fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile (≥50.000/microlitro per almeno 4 settimane).
Slovak: Počas liečby je tiež nutné vyšetrovať raz týždenne úplný krvný obraz (FBCs - full blood counts), vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov, až kým sa počet krvných doštičiek nestabilizuje (≥50 000 µl počas minimálne 4 týždňov).
Italian: Sulla base di uno studio nell'uomo con eltrombopag radiomarcato, la glucuronidazione gioca un ruolo minore nel metabolismo di eltrombopag.
Slovak: Podľa štúdie, pri ktorej boli pacienti liečení rádioaktívne značkovaným eltrombopagom predstavuje glukuronidácia v metabolizme eltrombopagu len malú rolu.
Italian: Al basale la conta piastrinica mediana era di 20.000/microlitro, l'emoglobina era 8,4 g/dl, la conta assoluta dei neutrofili era 0,58 x 10
Slovak: Pri vstupe do štúdie bol medián počtu krvných doštičiek 20 000/µl, hladiny hemoglobínu 8,4 g/dl, ANC (absolútny počet neutrofilov) bol 0,58 x 10
Italian: Assicurarsi che il coperchio non sia sul flacone per la ricostituzione.
Slovak: Uistite sa, že viečko nie je na fľaške na miešanie.
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag nella ITP gli eventi tromboembolici sono stati osservati con conte piastriniche basse e normali.
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom zameraných na ITP boli tromboembolické príhody pozorované pri nízkom a normálnom počte krvných doštičiek.
Italian: Revolade è indicato in pazienti di età superiore ad 1 anno per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata di almeno 6°mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
Slovak: Revolade je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 roku a starších s primárnou imunitnou trombocytopéniou (ITP) trvajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie od stanovenia diagnózy, ktorí sú rezistentní na inú liečbu (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: • infezione nel naso, nei seni paranasali, alla gola e delle alte vie respiratorie, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Slovak: • infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
Italian: Altri problemi al fegato (la bile che non defluisce correttamente), sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Italian: Tutti e 7 i pazienti avevano una citogenetica normale al basale.
Slovak: Všetkých 7 pacientov malo normálny východiskový cytogenetický nález.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano nausea, diarrea e aumento di alanina aminotrasferasi.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali nevoľnosť, hnačku a zvýšenú alanínaminotransferázu.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti ITP
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávkovania eltrombopagu u pacientov s ITP
Italian: La conta piastrinica mediana al basale è stata di 19.000/microlitro prima della somministrazione di eltrombopag.
Slovak: Priemerný počet krvných doštičiek na začiatku liečby bol 19 000/µl pred prvým užitím eltrombopagu.
Italian: Al basale, più del 70% dei pazienti con ITP di ciascun gruppo di trattamento ha segnalato sanguinamenti di qualsiasi tipo (Grado 1-4 dell'OMS) e più del 20% ha segnalato sanguinamenti clinicamente significativi (Grado 2-4 dell'OMS), rispettivamente.
Slovak: Na začiatku sa zaznamenalo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) u viac ako 70 % pacientov s ITP z každej liečebnej skupiny a u viac ako 20 % sa zaznamenalo klinicky závažné krvácanie (2.
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di scompenso epatico.
Slovak: Pacienti s týmito charakteristikami majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dekompenzácie pečene.
Italian: Di cosa ha bisogno Ogni kit di Revolade polvere per sospensione orale contiene:
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu obsahuje:
Italian: Nella fase di pre-trattamento antivirale, i pazienti ricevevano eltrombopag in aperto per incrementare la conta piastrinica a ≥90.000/µl per ENABLE 1 e ≥100.000/µl per ENABLE 2.
Slovak: Vo fáze pred antivírusovou liečbou dostávali pacienti otvorenú liečbu eltrombopagom s cieľom zvýšiť počet krvných doštičiek na ≥ 90 000/µl v štúdii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl v štúdii ENABLE
Italian: • dolore alle ossa
Slovak: • bolesť v kostiach
Italian: Eltrombopag deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo ogni prodotto del tipo antiacidi, prodotti caseari o integratori minerali contenenti cationi polivalenti per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di eltrombopag dovuta alla chelazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Eltrombopag sa má užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie eltrombopagu v dôsledku chelácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny:
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente durante la terapia antivirale fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile, normalmente intorno a 50.000-75.000/microlitro.
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: • gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
Slovak: • opuch tkanív dolných končatín v dôsledku nahromadenia tekutín