FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Dosis von 4 mg/kg bzw. 8 mg/kg alle 4 Wochen wurde ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der AUC und Cmin beobachtet.
Italian: Si è osservato un incremento più che proporzionale alla dose della AUC e della Cmin per dosi di 4 e 8 mg/kg ogni 4 settimane.
German: RoActemra ist zur Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) bei Erwachsenen, Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen angezeigt.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni.
German: Patienten, die positiv auf Hepatitis getestet wurden, wurden von den klinischen Prüfungen mit RoActemra ausgeschlossen.
Italian: Negli studi clinici con RoActemra, i pazienti risultati positivi allo screening per l'epatite sono stati esclusi.
German: Patienten mit sJIA oder pJIA
Italian: Pazienti affetti da AIGs e AIGp
German: In Studie I wurde Tocilizumab alle vier Wochen intravenös als Monotherapie verabreicht.
Italian: Nello studio I, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in monoterapia.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist.
Italian: Affinché lei o la persona che le presta assistenza utilizzi correttamente RoActemra in siringa preriempita, è importante leggere, comprendere e seguire queste istruzioni.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
Italian: Si assicuri di non toccare quest'area prima di eseguire l'iniezione.
German: Wie wird RoActemra verabreicht?
Italian: Come viene somministrato RoActemra
German: Entsprechend der Wirkung auf die Akut-Phase-Reaktanten wurde eine Reduktion der Thrombozytenanzahl, die innerhalb der normalen Grenzen lag, mit Tocilizumab in Verbindung gebracht.
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con tocilizumab si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
German: • Fieberblasen (oraler Herpes simplex), Blasen
Italian: • febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
German: • Stecken Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen.
Italian: • Non cerchi di rimettere il cappuccio sulla penna preriempita.
German: • Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.
Italian: • Non somministrare l'iniezione attraverso degli indumenti.
German: Nach einem Jahr Behandlung mit RoActemra plus MTX hatten 85 % der Patienten (n = 348) keine Progression der strukturellen Gelenkschäden, definiert durch eine Veränderung des Gesamt-SharpScores von null oder weniger, verglichen mit 67 % der Patienten, die mit Placebo plus MTX behandelt wurden (n = 290) (p ≤ 0,001).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento con RoActemra + MTX, l'85% dei pazienti (n=348) non ha avuto progressione del danno articolare strutturale, come definito dal cambiamento nel punteggio totale di Sharp di zero o meno, rispetto al 67% dei pazienti trattati con placebo più MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
German: Wenn der Patient eine subkutane Injektion von RoActemra um mehr als 7 Tage versäumt oder sich nicht sicher ist, wann er RoActemra anwenden soll, sollte er sich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Italian: Se un paziente ha dimenticato un'iniezione sottocutanea di RoActemra e sono trascorsi più di 7 giorni dalla dose programmata oppure il paziente non è sicuro di quando iniettare RoActemra, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
German: Wenn der nicht lineare Stoffwechselweg gesättigt ist, wird die Clearance bei höheren Konzentrationen von RoActemra hauptsächlich von der linearen Clearance bestimmt.
Italian: Una volta che la via della clearance non lineare è satura, a concentrazioni più alte di RoActemra, la clearance è determinata principalmente dalla clearance lineare.
German: RoActemra wurde nicht in Kombination mit TNF-Inhibitoren oder anderen biologischen Therapien bei Patienten mit RA untersucht.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di RoActemra unitamente agli antagonisti del TNF o ad altri trattamenti biologici per i pazienti affetti da AR.
German: Ein Rückgang unter 0,5 x 109/l wurde bei 0,3 % der Patienten, die RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs erhielten, beobachtet.
Italian: Riduzioni al di sotto di 0,5 x 109/L sono state riportate nello 0,3% dei pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg più DMARD.
German: RoActemra ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore a 1 anno che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA ähnlich denen, die bei Patienten mit RA beobachtet wurden (siehe Abschnitt Nebenwirkungen oben).
Italian: In generale, i tipi di reazioni avverse al farmaco registrate nei pazienti affetti da AIGs sono risultati simili a quelli osservati nei pazienti affetti da AR (vedere paragrafo "Effetti indesiderati" di cui sopra).
German: 1 Durchstechflasche zu 10 ml 4 Durchstechflaschen zu 10 ml
Italian: 1 flaconcino da 10 mL 4 flaconcini da 10 mL
German: Patienten im RoActemra Arm erhielten eine intravenöse RoActemra Infusion (8 mg/kg) alle 4 Wochen (q4w) und eine subkutane Placebo-Injektion alle 2 Wochen (q2w).
Italian: I pazienti nel braccio RoActemra hanno ricevuto una infusione endovenosa (EV) di RoActemra (8 mg/kg) ogni 4 settimane (q4w) ed una iniezione sottocute (SC) di placebo ogni 2 settimane (q2w).
German: Die Pharmakokinetik von Tocilizumab wurde anhand einer Analyse zur Populationspharmakokinetik basierend auf den Daten von 140 Patienten mit sJIA bestimmt, die mit 8 mg/kg i.v.
Italian: La farmacocinetica di tocilizumab è stata determinata effettuando un'analisi di farmacocinetica di popolazione su un database composto da 140 pazienti affetti da AIGs, trattati con 8 mg/kg e.v.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Italian: Non esegua l'iniezione su nei, cicatrici, lividi o nelle aree in cui la pelle si presenta dolente, arrossata, indurita o non integra.
German: Die berichteten schwerwiegenden Infektionen waren vergleichbar mit den bei Patienten mit RA beobachteten, aber zusätzlich traten noch Windpocken und Otitis media auf.
Italian: Sono state riferite infezioni gravi simili a quelle riscontrate nei pazienti affetti da AR, oltre alla varicella e all'otite media.
German: Während der doppelblinden, kontrollierten Phase betrug die Inzidenz von Werten des indirekten Bilirubins, die über dem oberen Normalwert lagen und die als routinemäßige Laborparameter gesammelt wurden, bei Patienten, die mit 8 mg/kg RoActemra + DMARD behandelt wurden, 6,2 %.
Italian: Durante il periodo di doppio cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di RoActemra + DMARD.
German: In der Studie SC-II wurden während des 6-monatigen Kontrollzeitraums insgesamt 434 Patienten, die mit RoActemra 162 mg subkutan alle zwei Wochen behandelt wurden, auf Antikörper gegen RoActemra getestet.
Italian: Nello studio SC-II, durante la fase controllata di 6 mesi, sono stati complessivamente analizzati 434 pazienti trattati con RoActemra 162 mg a settimane alterne al fine di rilevare anticorpi antiRoActemra.
German: Eine vollständige Anleitung zur Anwendung von RoActemra in einer Fertigspritze ist in der Packungsbeilage enthalten.
Italian: Le istruzioni complete relative alla somministrazione di RoActemra in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
German: Der mittlere LDL-Anstieg ab Baseline lag bei Patienten im Tocilizumab-Arm bei 0,64 mmol/l (25 mg/dl) und bei Patienten im Adalimumab-Arm bei 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Italian: L'incremento medio di LDL dal basale era 0,64 mmol/L (25 mg/dL) per i pazienti del braccio tocilizumab e 0,19 mmol/L (7 mg/dL) per i pazienti del gruppo adalimumab.
German: Ein Rückgang unter 0,5 x 109/l wurde bei 0,3 % der Patienten, die Tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs erhielten, beobachtet.
Italian: Riduzioni al di sotto di 0,5 x 109/L sono state riportate nello 0,3% dei pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg più DMARD.
German: • Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)
German: RA und RZA Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: AR e ACG Correzioni della dose dovute ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden.
Italian: I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore.
German: Akkumulation Cmax Akkumulation Cmin Akkumulation Cmittel oder AUCτ*
Italian: Cmean (µg/mL) Cmax d'accumulo Cmin d'accumulo Cmean d'accumulo o AUCτ*
German: Bedeutendes klinisches Ansprechen
Italian: Risposta clinica maggiore
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die mindestens eine Dosis RoActemra entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Italian: La popolazione esposta a lungo termine include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di RoActemra o nel periodo di controllo in doppio cieco o nella fase di estensione in aperto degli studi.
German: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Italian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
German: ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** ACR70, n (%) 125 (43,1)** HAQ-DI (bereinigte mittlere Veränderung ab Baseline) Woche 52 Radiologische Endpunkte (Mittelwerte der Veränderungen) Woche 52
Italian: Settimana 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Settimana 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (variazione media rispetto al basale aggiustata)
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit RoActemra verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, wurden bei insgesamt 56 von 4.009 Patienten (1,4 %) beobachtet, die während kontrollierter und offener klinischer Studien mit RoActemra behandelt wurden.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
German: In der Tocilizumab-Gruppe traten unter anderem Ereignisse wie Exanthem, Urtikaria, Diarrhoe, epigastrische Beschwerden, Arthralgie und Kopfschmerzen auf.
Italian: Nel gruppo trattato con tocilizumab, gli eventi rilevati sono stati orticaria, diarrea, fastidio epigastrico, artralgia e cefalea, ma non sono limitati a questi.
German: Kinder und Jugendliche mit pJIA (2 Jahre und älter) Die übliche Dosis von RoActemra ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Italian: Bambini e adolescenti con AIGp (di età uguale o superiore a 2 anni) La dose abituale di RoActemra dipende dal peso del paziente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von RoActemra ist bei Kindern unter 1 Jahr nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della formulazione sottocutanea di RoActemra nei bambini da zero a meno di 1 anno non sono state stabilite.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT roactemra 162 mg Pen
Italian: roactemra 162 mg penna
German: Laborwert (Zellen x 103/µl)
Italian: Valore di laboratorio (cellule x 103/µL)
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 12 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
German: JSN - Gelenkspaltverengung (JSN = joint space narrowing) * - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Italian: - Restringimento dello spazio articolare * - p ≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX - p < 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Italian: België/Belgique/Belgien
German: Sie sollten immer wissen, wann die nächste Dosis angewendet werden soll.
Italian: Tenga traccia della prossima dose.
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren die Prävention von Gelenkschädigungen und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 52 und Woche 104.
Italian: Alla settimana 52 e alla settimana 104 gli endpoint coprimari sono stati la prevenzione del danno articolare e il miglioramento della funzione fisica.
German: Bei RZA-Patienten schwankte die effektive t½ von RoActemra im Steady State zwischen 18,3 und 18,9 Tagen bei einer Dosierung von 162 mg wöchentlich sowie zwischen 4,2 und 7,9 Tagen bei einer Dosierung von 162 mg alle 2 Wochen.
Italian: Nei pazienti con ACG, allo stato stazionario, il t½ effettivo di RoActemra ha oscillato tra 18,3 e 18,9 giorni per il regime settimanale da 162 mg, e tra 4,2 e 7,9 giorni per il regime a settimane alterne da 162 mg. A concentrazioni sieriche elevate, quando la clearance totale di RoActemra è dominata dalla clearance lineare, dalle stime dei parametri di popolazione è stato ricavato un t½ effettivo di circa 32 giorni.
German: • wenn der Patient weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 162 mg (Inhalt einer Fertigspritze),
Italian: • Se il paziente pesa meno di 30 kg: la dose è pari a 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita)
German: Polysorbat 80, Sucrose, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: polisorbato 80, saccarosio, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
German: *τ = 2 Wochen oder 1 Woche für die beiden subkutanen Schemata
Italian: *τ = 2 o 1 settimana per i due regimi s.c.
German: Es ist nicht bekannt, ob RoActemra in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se RoActemra sia escreto nel latte materno.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust oder Benommenheit
Italian: • difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
German: • Alkoholtupfer
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
German: RoActemra wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
Italian: RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni.
German: Während der doppelblinden, kontrollierten Phase betrug die Inzidenz von Werten des indirekten Bilirubins, die über dem oberen Normalwert lagen und die als routinemäßige Laborparameter gesammelt wurden, bei Patienten, die mit 8 mg/kg Tocilizumab + DMARD behandelt wurden, 6,2 %.
Italian: Durante il periodo di doppio-cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di tocilizumab + DMARD.
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Tocilizumab-Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Tocilizumab, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Italian: I tipi di reazioni avverse al farmaco nel braccio di tocilizumab sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto delle reazioni tocilizumab e le reazioni avverse al farmaco sono state riportate con una frequenza simile rispetto alla tabella 1.
German: Primärer Endpunkt ****Anhaltende Remission (Tocilizumab-Gruppen vs. Placebo+26) Responder in Woche 52, n (%)
Italian: Endpoint primario ****Remissione sostenuta (gruppi tocilizumab vs. placebo+26) Soggetti responsivi alla settimana 52, n (%) Differenza nelle percentuali non aggiustata (IC al 99,5%)
German: Diese sind häufig: sie können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Italian: Questi sono comuni: possono colpire fino a 1 utilizzatore su 10
German: • Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen in Ihrem durchstichsicheren Behälter (siehe „Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
Italian: • Riponga la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti (vedere "Indicazioni per lo smaltimento delle penne preriempite")
German: Vorgehen > 1 bis 3 x ULN Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Unterbrechung von RoActemra, bis sich ALAT/ASAT normalisiert haben.
Italian: Modificare la dose di MTX se appropriato Per aumenti persistenti entro questo intervallo, interrompere RoActemra fino a che ALT/AST non si siano normalizzate.
German: Die mittlere Veränderung der generellen PatientenVAS von Studienbeginn bis Woche 52 war niedriger (stärkere Verbesserung) in den Gruppen mit RoActemra wöchentlich und alle 2 Wochen [-19,0 bzw. -25,3] als in beiden Placebo-Gruppen [Placebo plus 26 Wochen: -3,4, Placebo plus 52 Wochen: -7,2], aber nur die Gruppe mit RoActemra alle 2 Wochen plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zu den Placebo-Gruppen [p = 0,0059 für Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und p = 0,0081 für Placebo plus 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie].
Italian: La variazione media della VAS globale del paziente dal basale alla settimana 52 è stata inferiore (a indicare un miglioramento maggiore) nei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne [rispettivamente -19,0 e -25,3] rispetto a entrambi i gruppi placebo [placebo più 26 settimane, -3,4; placebo più 52 settimane, -7,2], sebbene solo il gruppo RoActemra a settimane alterne più 26 settimane di prednisone a scalare abbia fatto rilevare una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo [placebo più 26 settimane a scalare, p = 0,0059; e placebo più 52 settimane a scalare p = 0,0081].
German: Entsprechend der Wirkung auf die Akut-Phase-Reaktanten wurde eine Reduktion der Thrombozytenanzahl, die innerhalb der normalen Grenzen lag, mit RoActemra in Verbindung gebracht.
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con RoActemra si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
German: Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
German: Beide Studienbehandlungen führten zu vergleichbaren Veränderungsmustern bei den Laborsicherheitsparametern (Verringerung der Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten, Erhöhung der ALAT, ASAT und Lipide).
Italian: Entrambi i trattamenti in studio hanno indotto il medesimo schema di variazione nei parametri di sicurezza di laboratorio (riduzioni della conta dei neutrofili e delle piastrine, aumenti per ALT, AST e lipidi), tuttavia l'ampiezza della variazione e la frequenza di anomalie marcate era più alta con RoActemra in confronto ad adalimumab.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, war bei den Patienten, die RoActemra erhielten, signifikant höher (28 % - 34 %), verglichen mit 1 % - 12 % der Patienten in der Kontrollgruppe.
Italian: La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica secondo i criteri del DAS28 (DAS28 <2,6) era significativamente maggiore nei pazienti che avevano ricevuto RoActemra (28-34%) rispetto all'112% dei pazienti di controllo alla settimana 24.
German: Placebo + 52 Wochen Prednison Ausschleichtherapie n = 51
Italian: Placebo + 52 settimane di prednisone a scalare N = 51
German: Verfügbare Daten der intravenösen Darreichungsform deuten darauf hin, dass innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Italian: I dati disponibili con la formulazione IV suggeriscono che il miglioramento clinico si osserva entro 12 settimane dall'inizio del trattamento con RoActemra.
German: RoActemra hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.
Italian: RoActemra aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e la tumefazione delle articolazioni e può inoltre il suo rendimento nelle attività quotidiane.
German: In Woche 52 lag der Mittelwert der Veränderung im HAQ-DI in der Gruppe, die 8 mg/kg RoActemra plus MTX erhalten hatte, bei -0,58 verglichen mit -0,39 in der Gruppe, die Placebo plus MTX erhalten hatte.
Italian: Alla settimana 52, il cambiamento medio di HAQ-DI è stato -0,58 nel gruppo di RoActemra 8 mg/kg più MTX rispetto a -0,39 nel gruppo placebo + MTX.
German: *τ = 2 Wochen bzw. 3 Wochen bei den beiden subkutanen Schemata
Italian: *τ = 2 o 3 settimane per i due regimi s.c.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
German: Klare bis opaleszente, farblose bis blass gelbe Lösung.
Italian: Soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro.
German: Die Gesamt-Clearance von Tocilizumab war abhängig von der Konzentration und entspricht der Summe der linearen und der nicht-linearen Clearance.
Italian: La clearance totale di tocilizumab è risultata dipendente dalla concentrazione e costituita dalla somma della clearance lineare e della clearance non lineare.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt Anhaltende Remission (Tocilizumab-Gruppen vs. Placebo+52) Responder in Woche 52, n (%)
Italian: Principale endpoint secondario Remissione sostenuta (gruppi tocilizumab vs. placebo+52) Soggetti responsivi alla settimana 52, n (%) Differenza nelle percentuali non aggiustata (IC al 99,5%)
German: Unterbrechung der Anwendung von RoActemra
Italian: Interrompere la somministrazione di RoActemra
German: Die Halbwertszeit von Tocilizumab lag bei Patienten mit sJIA in beiden Körpergewicht-Gruppen (8 mg/kg bei einem Körpergewicht von ≥ 30 kg oder 12 mg/kg bei einem Körpergewicht von < 30 kg) in Woche 12 bei bis zu 16 Tagen.
Italian: L'emivita di tocilizumab si attesta fino a 16 giorni per i due gruppi di peso corporeo (8 mg/kg per peso corporeo ≥ 30 kg o 12 mg/kg per peso corporeo < 30 kg) alla settimana 12.
German: In der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studie SC-I mit RoActemra sank während routinemäßiger Laboruntersuchungen bei keinem der Patienten mit wöchentlicher subkutaner Dosis die Thrombozytenzahl auf ≤ 50 x 103/µl.
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nello studio clinico SC-I controllato di 6 mesi su RoActemra, in nessuno dei pazienti in trattamento con la dose sottocutanea settimanale si è verificata una riduzione della conta piastrinica ≤ 50 x 103/μL.