FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Estonian: Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Dutch: De patiënt met genotype 1a en virologische doorbraak ontwikkelde de NS5A-RAV's L31M en Y93H.
Estonian: Patsiendil, kellel oli genotüüp 1a ja kellel esines viroloogiline läbimurre, tekkis NS5A RAV Y93H.
Dutch: De plasmablootstelling (AUCinf) aan velpatasvir was vergelijkbaar bij patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis, een ernstige leverfunctiestoornis en bij controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikute velpatasviiri kogu plasma ekspositsioon (AUCinf) oli sarnane.
Dutch: Verwachting: ↓ Sofosbuvir
Estonian: Eeldatav: ↔ Sofosbuviir
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij met HCV geïnfecteerde patiënten en een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVinfektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Dutch: S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ S-metadoon ↔ ↔ ↔ Sofosbuviir
Dutch: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)f,h
Estonian: + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin ZUURVERLAGENDE MIDDELEN Antacida bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Estonian: Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult sofosbuviiri/velpatasviiriga.
Dutch: De totale bilirubinewaarden daalden na voltooiing van de behandeling met Vosevi.
Estonian: Pärast Vosevi-ravi lõpetamist üldbilirubiini tase langes.
Dutch: Vosevi bevat lactose • Neem contact op met uw arts als u lactose niet verdraagt of andere suikers niet verdraagt.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu.
Dutch: Vosevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matigernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B of C) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav mõõduka ega raske maksafunktsiooni häirega patsientidele (CPT klass B või C) (vt lõik 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of ketoconazol vereist.
Estonian: Vosevi ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (ongeveer 91%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Estonian: Pärast ühekordset 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist moodustas suurema osa (umbes 91%) plasma radioaktiivsusest lähteravim.
Dutch: Onderzoeken bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten In de behandelgroep sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 8 weken van POLARIS-2 (zie tabel 12) kwamen in totaal 21 van de 501 (4%) patiënten (zestien met genotype 1, twee met genotype 2, twee met genotype 4 en één met genotype 5) in aanmerking voor analyse van de resistentie vanwege een recidief.
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Uuringu POLARIS-2 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 12) kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks 501 patsiendist 21 (4%) (16 genotüübiga 1, 2 genotüübiga 2, 2 genotüübiga 4 ja 1 genotüübiga 5), kuna neil tekkis retsidiiv.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir werd gemiddeld 94% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, waarbij alle radioactiviteit werd gemeten in de feces, en geen in de urine.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-voksilapreviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 94%, kusjuures kogu radioaktiivsus mõõdeti roojas ja uriinis ei esinenud midagi.
Dutch: 6n n.b.
Estonian: 6n
Dutch: b. Vier patiënten hadden een ander genotype 1-subtype dan genotype 1a of genotype 1b; alle vier patiënten bereikten SVR12.
Estonian: b. Neljal patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; kõigil 4 patsiendil saavutati SVR12.
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)h
Estonian: Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)h
Dutch: Voxilaprevir werkt als een non-covalente, reversibele remmer van het NS3-/4A-protease.
Estonian: Voksilapreviir toimib NS3/4A proteaasi mittekovalentse pöörduva inhibiitorina.
Dutch: In vitro werd een langzame metabole omzetting van velpatasvir door hoofdzakelijk CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4, en van voxilaprevir hoofdzakelijk door CYP3A4 waargenomen.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/501 Recidiefc
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/501 Retsidiivc
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir of Vosevi bij zwangere vrouwen.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või Vosevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Dutch: Potentiële effecten van Vosevi op andere geneesmiddelen
Estonian: Vosevi võime mõjutada teiste ravimite toimet
Dutch: Waargenomen: Pravastatine
Estonian: Täheldatud: Darunaviir
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele patsientidele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Er werden analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS3- en NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten die eerder waren behandeld met DAA-regimes en gedurende 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kregen in POLARIS-1 en POLARIS-4.
Estonian: Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ning ravitulemuste vahel patsientide hulgas, keda oli varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-1 ning POLARIS-4 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädala jooksul.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het gedrag, de voortplanting of ontwikkeling van de nakomelingen in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, bij AUC-blootstellingen tot ongeveer 238 keer hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 238 korda.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis van Vosevi op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente teavitada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine Vosevi annus tavalisel ajal.
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)e + sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)e + sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Dutch: Klinische onderzoek bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten Niet eerder met DAA's behandelde volwassenen met infectie met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 (POLARIS-2)
Estonian: Vosevi'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
Dutch: Mediane EC50 voor voxilaprevir, nM (spreiding)
Estonian: Voksilapreviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vosevi inneemt als:
Estonian: Enne Vosevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Dutch: Voxilaprevir is een remmer van geneesmiddeltransporteiwitten P-pg, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3, en de rol van voxilaprevir bij geneesmiddeleninteracties met deze transporteiwitten is hoofdzakelijk beperkt tot het proces van absorptie.
Estonian: Voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Vosevi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubriek 4.4 en
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Vosevi'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)f
Estonian: sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Dutch: (600/200/300 mg eenmaal daags)g +
Estonian: (400/100/100 mg üks kord ööpäevas)
Dutch: Onderzoeken bij eerder met DAA's behandelde patiënten Van de 263 eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-1 (zie tabel 10) bereikten zeven van de 263 (3%) patiënten (twee met genotype 1, vier met genotype 3 en één met genotype 4) geen aanhoudende virologische respons (SVR12); zij kwamen in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Estonian: 263 patsiendist, kellel esines NS5A inhibiitor, ja keda uuringus POLARIS-1 raviti 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga (vt tabel 10), ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ja ei kvalifitseerunud resistentsuse analüüsimiseks 7 (3%) patsienti (2 genotüübiga 1, 4 genotüübiga 3 ja 1 genotüübiga 4) ning 6 tekkis retsidiiv ja 1 esines viroloogiline läbimurre koos ravisoostumuse puudumist kinnitavate farmakokineetiliste andmetega.
Dutch: Pravastatine mag worden toegediend met Vosevi in een dosis die pravastatine 40 mg niet overschrijdt.
Estonian: Pravastatiini võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mis ei ületa 40 mg pravastatiini.
Dutch: h. Toegediend als vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir.
Estonian: h. Manustatud sofosbuviiri, velpatasviiri fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Dutch: Effect op sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir niet onderzocht.
Estonian: Mõju sofosbuviirile, velpatasviirile ja voksilapreviirile ei ole uuritud.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/411 Recidiefd
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/411 Retsidiivd
Dutch: Voxilaprevir is een pan-genotypische remmer van het HCV-NS3-/4A-protease.
Estonian: Voksilapreviir on HCV NS3/4A proteaasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten met GT3 en cirrose
Estonian: DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 3 ja maksatsirroosiga
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi, raltegravir of emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Estonian: Vosevi, raltegraviiri ega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd kan worden in HCV-RNA en tot ketenterminatie leidt.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mis läbib farmakoloogiliselt aktiivse uridiini analoogtrifosfaadi (GS-461203) moodustamiseks intratsellulaarse metabolismi.
Dutch: Kruisresistentie in celkweken
Estonian: Ristresistentsus rakukultuuris
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 151)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 151)
Dutch: Tabel 14 geeft de SVR12 en het virologische resultaat voor het onderzoek POLARIS-3 weer.
Estonian: Tabelis 14 on esitatud uuringu POLARIS-3 SVR12 ja viroloogiliste tulemusnäitajate väärtused.
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
Estonian: Toimeaine Cmax AUC Cmin MAO HAPPESUST VÄHENDAVAD RAVIMID Antatsiidid
Dutch: Vosevi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.3).
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) + sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Dutch: Lopinavir (Remming van OATP1B)
Estonian: Lopinaviir (OATP1B inhibeerimine)
Dutch: Velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van geneesmiddeltransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir ja voksilapreviir ravimi transporterite OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Dutch: Van de 182 eerder met DAA's behandelde patiënten behandeld met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gedurende 12 weken in POLARIS-4 (zie tabel 11), recidiveerde één van de 182 (1%) patiënten; deze kwam in aanmerking voor analyse van de resistentie.
Estonian: Uuringus POLARIS-4 (vt tabel 11) 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud 182 patsiendist ühel (1%) tekkis retsidiiv ja ta kvalifitseerus resistentsuse analüüsimiseks.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-voxilaprevir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen de 0,5 en 0,8.
Estonian: Pärast ühekordse 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist tervetele isikutele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,5...0,8.
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp en CYP3A)
Estonian: (OATP1B, P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Dutch: Waargenomen: Dabigatran
Estonian: Täheldatud: Dabigatraan ↑
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Dutch: Als u Vosevi gebruikt met een van deze geneesmiddelen, kunnen uw medicijnen niet meer goed werken of verergeren bijwerkingen:
Estonian: Vosevi võtmine koos mis tahes järgneva ravimiga võib põhjustada nende ravimite toime lakkamise või muuta kõrvaltoimed hullemaks:
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 440)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 440)
Dutch: i. Toegediend als vaste dosiscombinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Estonian: i. Manustatud emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Dutch: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/ tenofoviralafenamidefumaraat (150/150/200/10 mg eenmaal daags)l +/sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg eenmaal daags) + voxilaprevir (100 mg eenmaal daags)f
Estonian: Elvitegraviir/ kobitsistaat/emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiidfumaraat (150/150/200/10 mg üks kord ööpäevas)l + sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f
Dutch: Niet eerder met DAA's behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
Estonian: DAA-d mittesaanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Dutch: Daarnaast werd de farmacokinetiek van voxilaprevir onderzocht met een enkelvoudige dosis van 100 mg voxilaprevir bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault).
Estonian: Lisaks uuriti voksilapreviiri farmakokineetikat ühekordse 100 mg voksilapreviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaulti järgi) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Dutch: • SOF/VEL 12 weken (N = 151)
Estonian: • SOF/VEL 12 nädalat (n = 151)
Dutch: SOF/VEL 12 weken (n = 109)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 109)
Dutch: POLARIS-4 (openlabel)
Estonian: POLARIS-4 (avatud)
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags) + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
Estonian: Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas) + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)f
Dutch: (Remming van OATP1B, P-gp/BCRP en CYP3A)
Estonian: (OATP1B, P-gp/BRCP ja CYP3A inhibeerimine)
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals:
Estonian: Vosevit ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, näiteks järgmistega:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vosevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Vosevi
Estonian: Muu teave Vosevi kohta
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken, in te nemen met voedsel.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga 8 või 12 nädala jooksul.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vosevi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vosevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir is sinds juli 2016 in de EU goedgekeurd onder de naam Epclusa.
Estonian: Sofosbuviiril/velpatasviiril on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Epclusa alates 2016. aasta juulist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vosevi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vosevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Vosevi goed verdragen en waren er geen belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Vosevit hästi ning olulisi ohutusprobleeme ei täheldatud.
Dutch: Waarom is Vosevi goedgekeurd?
Estonian: Miks Vosevi heaks kiideti?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vosevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
Estonian: Vosevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Dutch: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Estonian: Vosevi sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vosevi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vosevi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Vosevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Vosevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir bevatten.
Estonian: Vosevit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri.
Dutch: Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat patiënten die met geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Vosevi zijn behandeld en die leverkanker hebben gehad het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Estonian: Uuring tehakse andmete põhjal, et patsientidel, keda on ravitud Voseviga samasse klassi kuuluvate ravimitega ja kellel on varem olnud maksavähk, võib olla vähi varajase taastumise risk.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Dutch: Hoe werkt Vosevi?
Estonian: Kuidas Vosevi toimib?
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym (een type eiwit) ‘RNA-afhankelijke RNA-polymerase van NS5B', velpatasvir richt zich op het eiwit ‘NS5A', terwijl voxilaprevir het enzym 'NS3/4A- protease' blokkeert.
Estonian: Sofosbuviir blokeerib ensüümi (teatud valk) NS5B, RNAsõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi toime, velpatasviir blokeerib valgu NS5A toime ja voksilapreviir ensüümi NS3/4A proteaasi toime.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt Vosevi dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Vosevi C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vosevi.
Estonian: See on ravimi Vosevi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: • ethinylestradiol-bevattende producten (zoals anticonceptiemiddelen);
Estonian: • etinüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased ravimid);
Dutch: De behandelingsduur is afhankelijk van het feit of patiënten levercirrose (littekenvorming van de lever) hebben en of ze zijn behandeld met andere direct werkende antivirale middelen.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas patsiendil on maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või kas teda on ravitud muude otsese viirusvastase toimega ravimitega.
Dutch: Vosevi is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis Cvirus (HCV).
Estonian: Vosevi on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Dutch: De werkzame stoffen in Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir) blokkeren drie eiwitten die het hepatitis C-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Estonian: Vosevi toimeained (sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir) blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kolme valgu toime.
Dutch: De klaringspercentages bij gebruik van Vosevi lagen doorgaans boven de 95%.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Vosevi uuringurühmades enamasti üle 95%.
Dutch: Vosevi bevat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Estonian: Vosevi sisaldab toimeainetena sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Dutch: Het bedrijf dat Vosevi in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen te beoordelen.
Estonian: Vosevi turustaja teeb nende patsientide uuringu, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega.
Dutch: Hoe wordt Vosevi gebruikt?
Estonian: Kuidas Vosevit kasutatakse?
Dutch: • rosuvastatine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
Estonian: • rosuvastatiin (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim);
Dutch: Meer dan 97% van de patiënten die in een tweede studie Vosevi innamen werd negatief getest, tegenover 90% van de patiënten die alleen sofosbuvir/velpatasvir innamen.
Estonian: Teises uuringus oli negatiivse tulemusega patsiente Vosevi uuringurühmas üle 97% ja ainult sofosbuviiri/velpatasviiri kasutanud patsientide seas 90%.
Dutch: In twee verdere studies werd tussen 95 en 96% van de met Vosevi behandelde patiënten negatief getest op het virus, tegenover 96 tot 98% van de patiënten die sofosbuvir/velpatasvir innamen.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli viiruse analüüsi negatiivse tulemusega patsiente Vosevi uuringurühmas 95% ja 96% ning sofosbuviiri/velpatasviiri uuringurühmas 96-98%.