FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné (viz bod 5.2).
Maltese: Effetti inibitorji jew induttivi ta' azacitidine fuq l-enzimi ta' ċitokrom P450 li huma klinikament sinifikanti mhumiex mistennija (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Maltese: Dejta minn HRQoL setgħet tiġi analizzata għal sottosett tal-popolazzjoni tal-prova sħiħa.
Czech: Celková odpověď (kompletní remise [CR] + částečná remise [PR]) stanovená výzkumným pracovníkem byla 29 % ve skupině s azacitidinem a 12 % v kombinované skupině CCR (p = 0,0001).
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
Czech: Azacitidin byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 6 cyklů (rozmezí: 1 až 28), u pacientů se samostatnou BSC byl medián 3 cykly (rozmezí: 1 až 20), u pacientů s cytarabinem v nízkých dávkách byl medián 4 cykly (rozmezí: 1 až 25) a u pacientů podstupujících standardní intenzivní chemoterapii byl medián 2 cykly (rozmezí: 1 až 3, indukční cyklus spolu s 1 nebo 2 konsolidačními cykly).
Maltese: Azacitidine ingħata f'doża SC ta' 75 mg/m2/jum għal 7 ijiem, segwit minn perjodu ta' mistrieħ ta' 21 jum (ċiklu ta' kura ta' 28 jum), għal medjan ta' 6 ċikli (medda: 1 sa 28), pazjenti fuq BSC biss għal medjan ta' 3 ċikli (medda: 1 sa 20), pazjenti fuq cytarabine ta' doża baxxa għal medjan ta' 4 ċikli (medda 1 sa 25) u pazjenti fuq kimoterapija intensiva standard għal medjan ta' 2 ċikli (medda: 1 sa 3, ċiklu ta' induzzjoni flimkien ma' 1 jew 2 ċikli ta' konsolidazzjoni).
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Maltese: Fi ħdan il-popolazzjoni b'Intenzjoni li Jigu Kkurati (ITT), l-età medjana kienet ta' 69 sena (medda 38 sa 88 sena).
Czech: Nedávné údaje z klinického hodnocení u pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly významně zvýšený výskyt srdečních příhod v souvislosti s azacitidinem (viz bod 4.8).
Maltese: Dejta riċenti minn prova klinika f'pazjenti bi storja medika magħrufa ta' mard kardjovaskulari jew pulmonari wriet żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti kardijaċi b'azacitidine (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů.
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun) Reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li huma possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' azacitidine seħħew f'97% tal-pazjenti.
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir])
Maltese: *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Maltese: CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n = 105), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n = 49) jew kimoterapija tal-induzzjoni standard flimkien ma' BSC (n = 25).
Czech: Pravděpodobnost přežití
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2.
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
Czech: Pacienti s RAEB-T (21-30 % blastů) jsou nyní podle aktuálního klasifikačního systému WHO považováni za pacienty s akutní myeloidní leukemií (AML).
Maltese: Pazjenti b'RAEB-T (21-30% blasts) issa huma kkunsidrati li huma pazjenti b'AML taħt is-sistema kurrenti tal-klassifikazzjoni tal-WHO.
Czech: Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojovou teplotu (20 ºC-25 ºC).
Maltese: Is-suspensjoni għandha titħalla sa 30 minuta qabel tingħata biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (20°C-25°C).
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 45 % z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi, v porovnání s 11,4 % pacientů v kombinovaných skupinách CCR (statisticky významný (p < 0,0001) rozdíl 33,6 % (95% CI: 22,4; 44,6).
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq it-trasfużjonijiet tar-RBC fil-linja bażi, 45.0% minn dawn il-pazjenti saru indipendenti mit-trasfużjonijiet tar-RBC matul il-perjodu tal-kura meta mqabbla ma' 11.4% tal-pazjenti fil-gruppi tas-CCR kombinati (differenza statistikament sinifikanti (p < 0.0001) ta' 33.6% (95% CI: 22.4; 44.6)).
Czech: Azacitidin se rychle ztrácí z plazmy s průměrným poločasem eliminace (t½) 41 ± 8 minut po subkutánním podání.
Maltese: Azacitidine jitneħħa malajr mill-plażma b'half-life medja tal-eliminazzjoni (t½) wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 41 ± 8 minuti.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni bil-kura ta' azacitidine kienu reazzjonijiet ematoloġiċi (71.4%) li jinkludu tromboċitopenija, newtropenija u lewkopenija (normalment Grad 3-4), avvenimenti gastrointestinali (60.6%) li jinkludu dardir, rimettar (normalment Grad 1-2) jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (77.1%; normalment Grad 1-2).
Czech: Četnost dvouletého přežívání byla 50,8 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 26,2 % u pacientů léčených CCR (p < 0,0001).
Maltese: Ir-rati tas-sopravivenza fuq medda ta' sentejn kienu 50.8% f'pazjenti li kienu qed jirċievu azacitidine kontra 26.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievu CCR (p < 0.0001).
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Níže uvedené výsledky představují populaci všech randomizovaných pacientů (ITT) ve studii AZA-AML-001 (pro schválenou indikaci viz bod 4.1).
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun Ir-riżultati ppreżentati hawn taħt jirrappreżentaw il-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, studjata fi studju AZA-AML-001 (ara sezzjoni 4.1 għall-indikazzjoni approvata).
Czech: Suspenzi před podáním rázně protřepte.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 10
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x10
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastro-intestinali
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10
Maltese: It-tossiċità ematoloġika hi definita bħala l-inqas għadd li jintlaħaq f'ċiklu partikulari (nadir) jekk il-plejtlits ≤ 50.0 x 10
Czech: V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba azacitidinem spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
Czech: • Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna).
Maltese: • Infezzjoni fil-ġilda(ċellulite).
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni (≥ 10%) osservati minn AZA-AML-001 fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu newtropenija bid-deni (25.0%), pnewmonja (20.3%), u deni (10.6%).
Czech: • Bolest svalů.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli.
Czech: V několika předem specifikovaných podskupinách dosáhl poměr rizika celkové doby přežití statistické významnosti, včetně pacientů s nízkým cytogenetickým rizikem, pacientů s AML se změnami spojenými s myelodysplazií, pacientů ve věku < 75 let, pacientek pacientek a pacientů bílé rasy.
Maltese: Fi ftit sottogruppi speċifikati minn qabel, l-OS HR laħaq importanza statistika li tinkludi pazjenti b'riskju ċitoġeniku baxx, pazjenti b'AML b'bidliet relatati ma' majelodisplasija, pazjenti li kellhom <75 sena, pazjenti nisa u pazjenti bojod.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq trasfużjoni ta' plejtlets fil-linja bażi, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) minn dawn il-pazjenti saru indipendenti minn trasfużjoni ta' plejtlits matul il-perjodu ta' kura, meta mqabbla ma' 29.3% ta' (95% CI = 19.7, 40.4) pazjenti fil-gruppi ta' CCR kombinat.
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii (AZA PH GL 2003 CL 001), které byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahrnují febrilní neutropenii (8 %) a anémii (2,3 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni osservati mill-istudju ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001) kienu jinkludu newtropenija bid-deni (8.0%) u anemija (2.3%), li kienu rrappurtati wkoll fl-istudji ta' appoġġ (CALGB 9221 u CALGB 8921).
Czech: Cytotoxické
Maltese: Ċitotossiku
Czech: Jméno přípravku
Maltese: Isem inventat
Czech: Balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: Rijksweg 14
Maltese: .V Rijksweg 14
Czech: Karbomer 974 P
Maltese: Carbopol 974P
Czech: Preferovaný výraz MedDRA (verze 18.0)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
Czech: Chirurgická anestezie
Maltese: Anestesija kirurġika
Czech: Klinické účinky:
Maltese: Effetti kliniċi:
Czech: Výrobce Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Španělsko
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Czech: (viz bod 4.4.
Maltese: (ara sezzjoni 4.4
Czech: 3, bradykardie
Maltese: 3, bradikardija
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje 0,10 mg benzalkonium-chloridu.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
Czech: , nervozita
Maltese: , nervi
Czech: Brinzolamid
Maltese: Brinzolamide
Czech: Respirační poruchy
Maltese: Disturbi respiratorji
Czech: Timolol se vstřebává do systémového oběhu.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Czech: 3, diplopie
Maltese: 3, diplopja
Czech: V ustáleném stavu byly po podání přípravku AZARGA střední hodnoty Cmax a AUC0-12h timololu v plazmě o 27% a 28% nižší (Cmax: 0,824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml) oproti podání timololu 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Czech: Benzalkonium-chlorid
Maltese: Benzalkonium chloride
Czech: • Hypersenzitivita na sulfonamidy (viz bod 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 1, bronchiální hyperaktivita
Maltese: 1, iperattività tal-bronki
Czech: Datum první registrace: 25. listopadu .2008 Datum prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Czech: , tachykrdie
Maltese: , takikardija
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR- 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Czech: Metabolismus timololu je zprostředkován především CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Czech: Vzácné: in Není známo: deprese
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Czech: „kapsa".
Maltese: "EXP".
Czech: AZARGA obsahuje brinzolamid, který patří mezi sulfonamidy.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Czech: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Maltese: Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Czech: 2, kardiorespirační selhání 3, angina pectoris
Maltese: 3, angina pectoris
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Czech: Obsahuje: benzalkonium-chlorid, mannitol (E421), karbopol 974P, tyloxapol, dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH), čištěná voda.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
Czech: • Hyperchloremická acidóza (viz bod 4.2).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
Czech: 2, synkopa zhoršení známek a příznaků myastenie gravis
Maltese: 2, żieda fis-sinjali u s-sintomi ta' myasthenia gravis
Czech: Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4 jako ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin budou inhibovat metabolismus brinzolamidu izoenzymem CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Czech: 3, makulopapulární vyrážka
Maltese: 3, raxx makulo-papulari
Czech: Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např. adrenalinu.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina.
Czech: • svalovou slabost (myasthenia gravis)
Maltese: • dgħufija fil-muskoli (mijastenija gravis)
Czech: Kapka se vkápne do tohoto místa (obrázek 1).
Maltese: Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).
Czech: • Těžká alergická rýma.
Maltese: • Rinite allerġika severa
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Čištěná voda
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Czech: Existuje potenciál pro aditivní účinky vedoucí k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii, když se podává oční roztok betablokátorů souběžně s perorálními blokátory kalciových kanálů, blokátory beta-adrenergních receptorů, antiarytmiky (včetně amiodaronu), digitalisovými glykosidy, parasympatomimetiky nebo guanethidinem.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
Czech: Jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Přípravek AZARGA obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 3,34 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
Czech: 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N
Czech: Rovněž bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid vyvolal tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Czech: • Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek AZARGA obsahuje benzalkoniumchlorid"), karbopol 974P, dinatrium-edetát, mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Czech: Otevřeno:
Maltese: Sími:
Czech: 1, kopřivka
Maltese: 1, urtikarja
Czech: Bílá až našedlá homogenní suspenze, pH 7,2 (přibližně).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u ieħor).
Czech: Plazmatický poločas timololu t1/2 je 4,8 hodiny po podání přípravku AZARGA.
Maltese: It-t1/2 ta' timolol fil-plażma hija 4.8 sigħat wara l-għoti ta' AZARGA.
Czech: Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Czech: Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' isożimi taċ-citokromju P-450.
Czech: • Léčivými látkami jsou brinzolamidum a timololum.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma brinzolamide u timolol.
Czech: Není známo: bronchospasmus
Maltese: Mhux magħruf: bronkospażmu
Czech: Účinky na zažívací systém, nervový systém, účinky hematologické, na ledviny a metabolismus jsou obvykle spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, tas-sistema nervuża, ematoloġiċi, tal-kliewi u tal-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Czech: 3, artralgie
Maltese: 3, artralġja
Czech: • Brinzolamid a timolol jsou absorbovány systémově.
Maltese: • Brinzolamide u timolol huma assorbiti b'mod sistemiku.
Czech: Zhruba 20% dávky bylo prokázáno v moči jako metabolit.
Maltese: Madwar 20% tad-doża nstabet fl-awrina bħala metabolit.
Czech: Brinzolamid je silný inhibitor lidské karboanhydrázy II (CA-II), což je převládající izoenzym v oku.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
Czech: AZARGA obsahuje brinzolamid, který je sulfonamidovým inhibitorem karboanhydrázy se systémovou absorpcí.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
Czech: Časté: keratitis punctata
Maltese: Komuni: keratite bil-ponot
Czech: , třes
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: Přípravek AZARGA lze používat při nošení kontaktních čoček za pečlivého sledování pacienta (viz níže pod „Benzalkonium-chlorid").
Maltese: AZARGA jista' jintuża waqt li jintlibsu lentijiet tal-kuntatt b'monitoraġg b'attenzjoni (ara isfel taħ t ‘Benzalkonium chloride').
Czech: Po podávání přípravku AZARGA dvakrát denně po dobu 13 týdnů dosáhly průměrné koncentrace brinzolamidu v erytrocytech (RBC) v týdnu 4, 10 resp. 15 následujících hodnot: 18,8 3,29 µM, 18,1 2,68 µM a 18,4 3,01 µM.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Czech: , hrudní diskomfort 3, nervozita
Maltese: 3, tħossok nervuż 3, irritabilità
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata.
Czech: Není známo: myalgie
Maltese: Mhux magħruf: majalġja
Czech: Duševní bdělost
Maltese: Viġilanza mentali
Czech: Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid jsou hlavní složky nalezené v moči spolu se stopovými hladinami (<1%) N-desmetoxypropyl- a O-desmetylmetabolitů.
Maltese: Brinzolamide u N-desethyl-brinzolamide huma lkomponenti predominanti li jinstabu fl-awrina flimkien ma' livelli traċċa (<1%) tal-metaboliti
Czech: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky brinzolamidum/timololum Oční podání
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn brinzolamide/timolol
Czech: Bylo hlášeno, že beta-adrenergní blokátory umocňují svalovou slabost odpovídající určitým myastenickým příznakům (např. diplopie, ptóza a generalizovaná slabost).
Maltese: Prodotti mediċinali imblokkaturi beta-adrenerġiċi kienu irrappurtati li jaggravaw dgħufija fil-muskoli konsistenti ma' ċerti sintomi mijasteniċi (eż. diplopja, ptosi u dgħufija ġeneralizzata).
Czech: Hypoglykemie/diabetes melliltus
Maltese: Ipogliċemija/dijabete
Czech: Studie in vitro ukazují, že metabolismus brinzolamidu zahrnuje především CYP3A4 a také minimálně čtyři další izoenzymy (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
Czech: Riziko pro kojené dítě však nelze vyloučit.
Maltese: Madankollu, riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Czech: 1, astenie
Maltese: 1, astenja
Czech: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze
Maltese: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni
Czech: • špatný krevní oběh (např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud)
Czech: 3, faryngitida
Maltese: 3, farinġite
Czech: Timolol je metabolizován dvěma cestami.
Maltese: Timolol huwa metabolizzat minn żewġ rotot.