FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Anzeichen für eine Entstehung solcher Risse gehören: sich verschlimmernde Magenschmerzen, Übelkeit, Änderung der Stuhlgewohnheiten und Fieber - wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Portuguese: Os sinais do desenvolvimento desta fissura incluem agravamento da dor de estômago, sensação de enjoo (náuseas), alterações nos hábitos intestinais e febre - se tiver algum destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
German: Biomarker
Portuguese: Biomarcadores
German: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Portuguese: EU/1/14/928/002 (400 mg)
German: • hoher Harnsäurewert im Blut, was Gicht verursachen kann
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue, o que pode causar gota
German: Alle partiellen und kompletten Remissionen hielten für > 18 Wochen an.
Portuguese: Todas as respostas tumorais foram duradouras durante > 18 semanas.
German: Die Clearance von Siltuximab stieg mit zunehmendem Körpergewicht; eine Dosisanpassung an das Köpergewicht ist jedoch nicht erforderlich, da die Anwendung nach mg/kg erfolgt.
Portuguese: A depuração de siltuximab aumentou com o aumento do peso corporal; contudo, não foi necessário qualquer ajuste posológico de acordo com o peso corporal, visto que a administração é calculada com base em mg/kg.
German: Die schwerwiegendsten mit der Anwendung von Siltuximab in Verbindung stehenden Nebenwirkungen waren anaphylaktische Reaktionen.
Portuguese: A reação adversa mais grave associada à utilização de siltuximab foi a reação anafilática.
German: Die Wirkung von Siltuximab auf die CYP450-Enzymaktivität kann nach dem Ende der Behandlung noch über mehrere Wochen fortbestehen.
Portuguese: O efeito de siltuximab na atividade da enzima CYP450 pode persistir durante várias semanas após interrupção do tratamento.
German: Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während der Behandlung mit SYLVANT Anzeichen einer Infektion bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção durante o tratamento com SYLVANT.
German: Bei tierexperimentellen Studien mit Siltuximab zeigten sich keine nachteiligen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder embryofetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com siltuximab não indicaram efeitos adversos na gravidez ou no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
German: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Portuguese: Johannes Vermeerplein 11
German: Wenn während der ersten 48 Wochen der Behandlung mehr als 2 Dosen aufgrund von behandlungsbezogenen Toxizitäten verzögert gegeben wurden, soll ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do medicamento se, durante as primeiras 48 semanas de tratamento, ocorrerem mais de dois atrasos na administração da dose, devido a toxicidades relacionadas com o tratamento.
German: • Infektionen der Atemwege - wie zum Beispiel Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Portuguese: • infeções respiratórias - nomeadamente do nariz, seios nasais ou garganta
German: Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
German: Interleukin-6 ist ein pleiotrop wirksames entzündungsförderndes Zytokin, das von einer Vielzahl von Zelltypen produziert wird, darunter T-Zellen, B-Zellen, Lymphozyten, Monozyten und Fibroblasten, als auch von entarteten Zellen.
Portuguese: A interleucina-6 é uma citocina pró-inflamatória pleiotrópica produzida por uma variedade de tipos de células, incluindo células T e B, linfócitos, monócitos e fibroblastos, bem como células malignas.
German: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Portuguese: Siltuximab+MCS* Placebo+MCS 95% ICa
German: • Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht
Portuguese: • inchaço dos braços, pernas, pescoço ou face
German: • erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
Portuguese: • níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Portuguese: Desconhece-se se SYLVANT é seguro e eficaz nesta população.
German: Die Inzidenz detektierbarer Anti-Siltuximab-Antikörper betrug 0,9% (4/432) insgesamt und 2,1% (4/189) bei Patienten, von denen mindestens eine Probe mit dem hoch arzneimitteltoleranten ECLIA-Assay getestet wurde.
Portuguese: A taxa global de incidência de anticorpos anti-siltuximab detetáveis foi de 0,9% (4/432) e 2,1% (4/189) nos doentes com, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war ein dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome, definiert als ein durch unabhängige Begutachtung festgestelltes Ansprechen der Tumore und ein vollständiges Verschwinden oder eine Stabilisierung der prospektiv dokumentierten MCD-Symptome, über einen Zeitraum von mindestens 18 Wochen ohne ein Therapieversagen.
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu numa resposta sintomática e tumoral duradoura, definida como resposta tumoral avaliado por revisão independente, e resolução completa ou estabilização dos sintomas da DCM recolhidos prospectivamente durante, pelo menos, 18 semanas sem falência do tratamento.
German: Bei Mäusen, die subkutan monoklonale Anti-Maus-IL-6-Antikörper erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado
German: Es ist unwahrscheinlich, dass SYLVANT Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.
Portuguese: Não é provável que SYLVANT afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Entnehmen Sie keine Lösung vor der vollständigen Auflösung des Pulvers.
Portuguese: Não remova o conteúdo até que todo o pó tenha ficado completamente dissolvido.
German: Nach einer einzelnen Dosis im empfohlenen Dosierungsschema (11 mg/kg KG alle 3 Wochen) lag die Clearance bei 3,54 ± 0,44 ml/kg/Tag und die Halbwertszeit bei 16,3 ± 4,2 Tage.
Portuguese: Após administração de uma dose única no regime de dose recomendado (11 mg/kg, administrado uma vez em cada 3 semanas), a depuração foi de 3,54 ± 0,44 ml/kg/dia e a semivida foi de 16,3 ± 4,2 dias.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Insgesamt wurden 79 Patienten mit symptomatischer MCD randomisiert und behandelt.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 79 doentes com DCM
German: Es waren vier Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CreatininClearance von 12 bis 30 ml/min) in diesem Datensatz eingeschlossen.
Portuguese: Foram incluídos no conjunto de dados, quatro doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 12 a 30 ml/min).
German: Gastrointestinale (GI) Perforation wurde in klinischen Studien mit Siltuximab, allerdings nicht in Studien zur MCD, berichtet.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal (GI) tem sido notificada nos ensaios clínicos com siltuximab, embora não em ensaios da DCM.
German: Das Register soll entweder über 5 Jahre oder bis zum Vorliegen der Daten von 100 Patienten fortgeführt werden (je nachdem, was zuerst erreicht wird).
Portuguese: O registo deve ser continuado para os 100 doentes, ou durante 5 anos, o que for superior.
German: In Studie 1 wurde ein statistisch signifikanter Unterschied bei der unabhängig erhobenen, dauerhaften Ansprechrate der Tumore und Symptome im Siltuximab-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm (34% vs. 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012) beobachtet.
Portuguese: No estudo 1 observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de resposta sintomática e tumoral duradoura, avaliada por revisão independente, no grupo de siltuximab em comparação com o grupo do placebo (34% vs. 0%, respetivamente; IC 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
German: Sie allergisch gegen Siltuximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: É gravemente alérgico ao siltuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Siltuximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei CD in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Behandlung mit SYLVANT sofort unterbrechen.
Portuguese: O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied (61,3% bzw. 0%; p = 0,0002) des Hämoglobin-Ansprechens im Siltuximab-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (61,3% vs. 0% respetivamente; p=0,0002) na resposta da hemoglobina no grupo de siltuximab, em comparação com o grupo do placebo.
German: Die Auswirkung des Anti-Siltuximab-Antikörper-Status wurde nicht untersucht, da die Anzahl der Anti-Siltuximab-Antikörper-positiven Patienten nicht ausreichend war.
Portuguese: O efeito do estado dos anticorpos anti-siltuximab não foi avaliado, visto não existir um número suficiente de doentes positivos a anticorpos anti-siltuximab.
German: • erhöhter Blutdruck
Portuguese: • tensão arterial elevada
German: In klinischen Studien einschließlich Mono- und Kombinationstherapie waren Proben von insgesamt 432 Patienten zum Test auf Anti-Siltuximab-Antikörper verfügbar, wobei von 189 Patienten mindestens eine Probe mittels eines ECLIA-Assays (hoch arzneimitteltolerant) untersucht wurde.
Portuguese: Em estudos clínicos, incluindo estudos de monoterapia e de associação, estavam disponíveis amostras de um total de 432 doentes para testes de anticorpos anti-siltuximab, sendo que 189 doentes tiveram, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
German: • Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Änderungen bei Bluttests zur Leberfunktion zeigen.
Portuguese: • tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
German: Die prozentuale Veränderung der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD und die MCD-Gesamtsymptomatik bei jedem Behandlungszyklus in Relation zum Studienbeginn wurden berechnet.
Portuguese: A alteração percentual nos sinais e sintomas relacionados com a DCM e na pontuação sintomática global relacionada com a DCM em cada ciclo foram calculados em relação ao nível basal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll dem CHMP im Rahmen der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) alle 12 Monate tabellarische Daten zur Verfügung stellen, einschließlich Daten von nur denjenigen Patienten, die für eine Behandlung mit Siltuximab geeignet sind.
Portuguese: O Titular de AIM deve fornecer os dados em formato tabelar ao CHMP a cada 12 meses, em linha com o ciclo dos relatórios periódicos de segurança (RPS), incluindo os dados para aqueles doentes que sejam candidatos a tratamento com siltuximab.
German: Hämatologische Parameter sollen während der ersten 12 Monate der Behandlung vor jeder Infusion mit SYLVANT und danach bei jedem dritten Behandlungszyklus bestimmt werden.
Portuguese: SYLVANT durante os primeiros 12 meses e, seguidamente, em cada três ciclos de tratamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de siltuximab em crianças com idade igual ou inferior a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
German: • eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
German: Der Grund dafür ist, dass SYLVANT Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bemerken oder zu bekämpfen, verringern kann, und sich die Infektionen verschlimmern können.
Portuguese: • está com uma infeção nesse momento - isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
German: d Vollständiges Abklingen der Symptome wird definiert als eine 100%ige Reduktion der anfänglich erhobenen MCD
Portuguese: d A resposta sintomática completa é definida como uma redução de 100% na pontuação global dos sintomas basais da
German: a SYLVANT kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen
Portuguese: a SYLVANT pode aumentar os níveis de hemoglobina nos doentes com DCM
German: Siltuximab (9,2 und 46 mg/kg KG/Woche) zeigte keine Reproduktionstoxizität bei Makakenaffen.
Portuguese: O siltuximab (9,2 e 46 mg/Kg/semana) não produziu qualquer toxicidade no trato reprodutivo de macacos cinomolgos.
German: Ein Abfall der Gesamt-IgG, -IgA oder -IgM Werte unter den Normbereich wurde bei 4 bis 11% der Patienten in der MCD-Studie (Studie 1) beobachtet.
Portuguese: Foram observadas diminuições dos níveis totais de IgG, IgA ou IgM abaixo do normal num intervalo de 4 a 11% dos doentes do ensaio da DCM (Estudo 1).
German: Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird.
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal (um tipo especializado de proteína) que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) presente no corpo chamado interleucina-6 (IL-6).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Siltuximab behandelten Patienten in klinischen Studien zur MCDa
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
German: Nach einem Abklingen der Reaktion kann die Wiederaufnahme der Infusion mit einer geringeren Infusionsgeschwindigkeit und eine medikamentöse Behandlung mit einem Antihistaminikum, Paracetamol oder Corticosteroiden in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Após o desaparecimento da reação, pode-se considerar o reinício da perfusão num ritmo de perfusão mais lento e a administração de anti-histamínicos, acetaminofeno e corticosteroides.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas
German: Voraussetzung für eine Erstbehandlung mit SYLVANT
Portuguese: Requisitos antes da primeira administração de SYLVANT
German: Der Wirkmechanismus von Siltuximab besteht in einer Neutralisierung der Bioaktivität von IL-6, die sich indirekt als Suppression von CRP messen lässt.
Portuguese: O mecanismo de ação de siltuximab consiste na neutralização da bioatividade da IL-6, a qual pode ser medida indiretamente pela supressão da PCR.
German: SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben.
Portuguese: SYLVANT é utilizado para tratar a doença de Castleman multicêntrica (DCM) em doentes adultos que não tenham infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) nem pelo herpes vírus humano do tipo 8 (HHV-8).
German: • Mittel zur Schwangerschaftsverhütung.
Portuguese: • contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.
German: SYLVANT enthält keine Konservierungsstoffe; daher darf nicht verbrauchte Infusionslösung nicht für eine weitere Anwendung aufbewahrt werden.
Portuguese: SYLVANT não contém conservantes; portanto, não conserve qualquer porção não utilizada de solução de perfusão para voltar a utilizar.
German: Nach einer wiederholten Gabe in der empfohlenen Dosierung stellte sich die Siltuximab-Clearance als zeitunabhängig heraus, bei einer mittleren systemischen Akkumulation (der Akkumulations-Index war 1,7).
Portuguese: Após administração repetida da dose recomendada, verificou-se que a depuração de siltuximab era invariável no tempo e que a acumulação sistémica era moderada (índice de acumulação de 1,7).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a administração única.
German: Messungen der IL-6-Konzentration im Serum oder Plasma während der Behandlung sollen nicht zur Bestimmung der Pharmakodynamik herangezogen werden, da die durch Siltuximab neutralisierten Antikörper-IL-6-Komplexe die gängigen immunologischen Methoden zur Quantifizierung von IL-6 beeinträchtigen.
Portuguese: A medição das concentrações de IL-6 no soro ou plasma durante o tratamento não deve ser utilizado como marcador farmacodinâmico, dado que os complexos entre IL-6 e os anticorpos neutralizantes de siltuximab interferem com os atuais métodos imunológicos de quantificação da IL-6.
German: Die Immunogenität von Siltuximab wurde mittels eines Antigen-Bridging-Enzym-Immunoassays (EIA) und eines auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Immunoassays (ECLIA) ermittelt.
Portuguese: A imunogenicidade de siltuximab foi avaliada através dos métodos do imunoensaio enzimático para deteção de antigénio (EIA) e imunoensaio (ECLIA) de electroquimioluminescência (ECL).
German: Voraussetzungen für eine Wiederholungsbehandlung
Portuguese: Critérios para recomeço do tratamento
German: Eine Behandlung bei MCD mit Siltuximab führt zu einer raschen und anhaltenden Abnahme der CRP-Serumkonzentrationen.
Portuguese: O tratamento com siltuximab da DCM resulta em diminuições rápidas e sustentadas nas concentrações séricas de PCR.
German: Die Bindung von Siltuximab an bioaktives IL-6 kann zu einem erhöhten CYP450-Stoffwechsel führen, da sich die enzymatische Aktivität von CYP450 normalisiert.
Portuguese: A ligação da IL-6 bioativa pelo siltuximab pode aumentar o metabolismo dos substratos do CYP450, dado que a atividade da enzima CYP450 irá normalizar.
German: Die Auswirkung von verschiedenen Variablen auf die PK von Siltuximab wurde in diesen Analysen untersucht.
Portuguese: Os efeitos das várias covariáveis na farmacocinética de siltuximab foram avaliados nessas análises.
German: Bestes Tumoransprechen (Untersuchung durch Prüfärzte)
Portuguese: Melhor resposta tumoral (avaliação do investigador)
German: Mit SYLVANT behandelte Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung sowie Patienten mit erhöhten Transaminasewerten oder einem erhöhten Bilirubinspiegel sollen überwacht werden.
Portuguese: Os doentes tratados com SYLVANT com compromisso hepático conhecido, assim como os doentes com níveis elevados de transaminases ou bilirrubina devem ser monitorizados.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor SYLVANT bei Ihnen angewendet wird, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT, se:
German: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Portuguese: 200 Great Valley Parkway
German: Tabelle 1: Therapievoraussetzungen Gemessener Parameter
Portuguese: Tabela 1: Critérios de tratamento Parâmetro laboratorial
German: Bei der Langzeitbehandlung von MCD-Patienten mit Siltuximab mit der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen betrug die Häufigkeit von Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen 6,3% (schwerwiegende Reaktionen 1,3%).
Portuguese: No tratamento a longo prazo com siltuximab de doentes com DCM na posologia recomendada de 11 mg/kg em intervalos de 3 semanas, as reações relacionadas com a perfusão ou as reações de hipersensibilidade ocorreram numa frequência de 6,3% (1,3% para reações graves).
German: Siltuximab wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Portuguese: O siltuximab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Die histologische Typisierung ergab in beiden Behandlungsarmen ein vergleichbares Ergebnis, mit 33% hyalin-vaskulärem Subtyp, 23% plasmazellreichem Subtyp und 44% gemischtem Subtyp.
Portuguese: sendo 33% do subtipo hialino-vascular, 23% do subtipo plasmocitário e 44% de subtipo misto.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Portuguese: Objetivo primário de eficácia
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.
German: Daten aus Studien, die mit Siltuximab und anderen IL-6-Inhibitoren durchgeführt wurden, weisen auf ein geringes Karzinogenitätsrisiko durch Siltuximab hin.
Portuguese: A evidência obtida a partir de estudos conduzidos com siltuximab e outros inibidores IL-6 sugerem que o potencial de siltuximab para causar carcinogenicidade é baixo.
German: Der ECOG-Performance-Status (0/1/2) betrug im Siltuximab-Arm 42%/45%13% bzw. im Placebo-Arm 39%/62%/0%.
Portuguese: ECOG (0/1/2) na avaliação basal do estudo foram de 42%/45%/13% no grupo de siltuximab e 39%/62%/0% no grupo do placebo, respetivamente.
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/14/928/002
Portuguese: SYLVANT 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/14/928/002
German: Während der klinischen Studien kam es zu schwerwiegenden Infektionen, einschließlich Pneumonie und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo pneumonia e sépsis, durante os estudos clínicos (ver secção 4.8).
German: Toxikologische Studien zur Mehrfachgabe von Siltuximab durchgeführt mit jungen Makakenaffen in Dosen von 9,2 und 46 mg/kg KG/Woche (bis zu 22-fach höheren Exposition als bei Patienten, die 11 mg/kg KG alle 3 Wochen erhielten) ergaben keine Hinweise auf eine Toxizität.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos em jovens macacos cinomolgos, nas doses de 9,2 e 46 mg/Kg/semana (exposição até 22 vezes superior à dos doentes que receberam 11 mg/kg a cada 3 semanas) de siltuximab não demonstraram sinais indicativos de toxicidade.
German: Verfügbare präklinische Daten geben keinen Hinweis auf Auswirkungen einer Behandlung mit Siltuximab auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com siltuximab (ver seção 5.3).
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80, sacarose.
German: Bei Patienten mit Alanin-Transaminasewerten bis zum 3,7-fachen des oberen Grenzwertes zu Studienbeginn, Albuminwerten von 15 bis 58 g/l bei Studienbeginn und Bilirubinwerten von 1,7 bis 42,8 mg/dl bei Studienbeginn gab es keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Siltuximab-PK.
Portuguese: Para doentes com um nível basal de alanina transaminase até 3,7 vezes o limite superior ao normal, albumina basal num intervalo de 15 a 58 g/l e bilirrubina basal num intervalo de 1,7 a 42,8 mg/dl, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.