FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Portuguese: Os doentes com um aumento inicial das crises parciais (POS) superior a 25 % são identificados como “Agravamento”.
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Portuguese: A descontinuação da amamentação ou a descontinuação do brivaracetam deve ser decidida com base no benefício do medicamento para a mãe.
English: In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Portuguese: Nos estudos in vivo, em seres humanos com mutações ineficazes do CYP2C19, a produção do metabolito hidroxi é reduzido 10 vezes enquanto o brivaracetam é aumentado em 22 % ou 42 % em indivíduos com mutações num ou nos dois alelos.
English: Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não indicaram existir potencial oncogénico em ratos, enquanto o aumento de incidências de tumores hepatocelulares em ratinhos machos foram considerados como resultantes de um modo de acção não-genotóxico, associado à indução das enzimas ao nível hepático, do tipo fenobarbitona, conhecida como sendo um fenómeno específico dos roedores.
English: The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Portuguese: A hidrólise do grupo amida que produz o metabolito ácido carboxílico (34 % da dose na urina) é mediado pela amidase hepática e extrahepática.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Portuguese: Principais Resultados de Eficácia para a Frequência das Convulsões com Início Parcial de 28 Dias
English: Gender There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of brivaracetam by gender.
Portuguese: Género Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do brivaracetam por género.
English: Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
Portuguese: Foi reportada sonolência e tonturas em indivíduos saudáveis a tomar uma dose única de 1.400 mg de brivaracetam.
English: Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Portuguese: O brivaracetam solução injetável/para perfusão não foi estudado em bólus em situações graves; por exemplo, estado epilético e, portanto, não é recomendado nestas situações.
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Portuguese: Foram notificadas reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (tipo I) num pequeno número de doentes com brivaracetam (9/3022) durante o desenvolvimento clínico.
English: All doses were adjusted by body weight, and did not exceed a maximum of 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day.
Portuguese: Todas as doses foram ajustadas conforme o peso corporal e não excederam o máximo de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia.
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
English: In vitro, interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3.
Portuguese: Estudos de interação in vitro, destinados a determinar os potenciais efeitos inibitórios sobre os transportadores, concluíram que não existiram efeitos clinicamente significativos exceto para o OAT3.
English: How much you will be given
Portuguese: Quanto deverá ser-lhe administrado
English: Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Portuguese: A administração do brivaracetam pode ser iniciado tanto por via intravenosa como por via oral.
English: The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Portuguese: A eficácia reduzida observada nestes doentes, quando comparada com os doentes não expostos anteriormente ao levetiracetam, foi provavelmente devido ao elevado número de antiepiléticos previamente utilizados e à elevada frequência de crises no início do tratamento.
English: None a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam.
Portuguese: Nenhuma a Com base num estudo que envolveu a administração de uma dose supraterapêutica de 400 mg/dia de brivaracetam.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
English: Risk related to brivaracetam
Portuguese: Risco associado ao brivaracetam
English: Since less than 10 % of brivaracetam is excreted in urine, haemodialysis is not expected to significantly enhance brivaracetam clearance (see section 5.2).
Portuguese: Como menos de 10 % de brivaracetam é excretado na urina, não é esperado que a hemodiálise contribua de forma significativa para a depuração do brivaracetam (ver secção 5.2).
English: Children (≥4 years) and adolescents ≥50 kg Administered in 2 equally divided doses
Portuguese: Crianças (≥4 anos) e adolescentes <50 kg Administrado em 2 doses igualmente divididas
English: - Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Portuguese: - Retire a seringa oral do adaptador (figura 10).
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
Portuguese: - Os efeitos negativos do álcool podem aumentar se beber álcool enquanto está a tomar Briviact.
English: Brivaracetam is primarily metabolized by hydrolysis of the amide moiety to form the corresponding carboxylic acid (approximately 60 % the elimination), and secondarily by hydroxylation on the propyl side chain (approximately 30 % the elimination).
Portuguese: O brivaracetam é principalmente metabolizado por hidrólise do grupo amida para formar o ácido carboxílico correspondente (aproximadamente 60 % da eliminação) e secundariamente por hidroxilação da cadeia lateral propilo (aproximadamente 30 % da eliminação).
English: Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos da população indicaram que a dose de 2,0 mg/kg duas vezes por dia produz concentrações plasmáticas médias em estado estacionário idênticas às dos adultos sob terapêutica com 100 mg duas vezes ao dia.
English: As in adults, brivaracetam solution for injection/infusion is an alternative route of administration for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Portuguese: Tal como nos adultos, brivaracetam solução para injeção/perfusão é uma via de administração alternativa para doentes quando a administração oral é temporariamente inviável.
English: The adverse reactions most frequently resulting in discontinuation of brivaracetam therapy were dizziness (0.8 %) and convulsion (0.8 %).
Portuguese: As reações adversas que resultaram mais frequentemente na descontinuação da terapêutica do brivaracetam foram tonturas (0,8 %) e convulsões (0,8 %).
English: All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Portuguese: Todas as embalagens contêm blisters de PVC/PCTFE - Alumínio.
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas associadas às funções do SNC, nem alterações nos exames neuropatológicos e histopatológicos do cérebro.
English: In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg.
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança, as reações adversas predominantes foram associadas ao SNC (principalmente depressão transitória do SNC e diminuição da atividade locomotora espontânea) observadas em múltiplos (superiores a 50 vezes) da dose farmacologicamente ativa de brivaracetam, de 2 mg/kg.
English: Type I hypersensitivity
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade tipo I Frequentes
English: In vitro, brivaracetam was not an inhibitor of the CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, or the transporters P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não se comportou como um inibidor do CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ou dos transportadores P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1 nas concentrações clinicamente significativas.
English: The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes <1 ml.
Portuguese: A seringa doseadora para uso oral de 5 ml tem de ser utilizada em doentes com peso inferior a 20 kg para garantir a dosagem adequada, pois a seringa oral de 10 ml não permite medições precisas de volume <1 ml.
English: - Intravenous infusion: brivaracetam may be diluted in a compatible diluent and administered as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Portuguese: - Perfusão intravenosa: brivaracetam pode ser diluído num diluente compatível e administrado por perfusão intravenosa durante 15 minutos (ver secção 6.6).
English: Briviact contains sodium
Portuguese: Briviact contém sódio
English: If you have more Briviact than you should If you think you have been given too much Briviact, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Briviact do que deveria Se pensa que lhe administraram demasiado Briviact, informe o seu médico.
English: In healthy subjects, coadministration with the strong enzyme inducer rifampicin (600 mg/day for 5 days), decreased brivaracetam area under the plasma concentration curve (AUC) by 45 %.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração com o potente indutor enzimático rifampicina (600 mg/dia durante 5 dias), reduziu a área sob a curva das concentrações plasmáticas (AUC) de brivaracetam em 45 %.
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Portuguese: Quatro destes indivívuos apresentaram diminuição das contagens de neutrófilos no início do tratamento e reduções adicionais nas contagens de neutrófilos após o início do tratamento com brivaracetam.
English: Brivaracetam oral solution contains sodium.
Portuguese: A solução oral de Brivaracetam oral contém sódio.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: As condições de conservação após diluição encontram-se descritas na secção 6.3.
English: Each carton contains 10 vials.
Portuguese: Cada cartonagem contém 10 frascos.
English: The recommended starting dose is either 50 mg/day or 100 mg/day based on physician assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Portuguese: A dose de início recomendada é de 50 mg/dia ou 100 mg/dia, de acordo com a avaliação do médico para a redução de crises pretendida face aos potenciais efeitos secundários.
English: Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Portuguese: Os doentes com uma melhoria na percentagem de redução da frequência das crises com início parcial (POS) desde o início são apresentados nas 4 categorias mais à direita.
English: - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests Additional side effects in children
Portuguese: - uma redução nos glóbulos brancos (denominada “neutropenia”) - observada em testes sanguíneos
English: Allée de la Recherche 60 (address only for outer carton) B-1070 Brussels
Portuguese: Allée de la Recherche 60 (apenas para a cartonagem) B-1070 Bruxelas
English: In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to <16 years were evaluated.
Portuguese: Num estudo farmacocinético com um período de avaliação de 3 semanas e titulação de 3 passos fixa semanal utilizando solução oral de brivaracetam, foram avaliados 99 participantes com idades desde 1 mês a <16 anos.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelas Bélgica
English: In juvenile rats, brivaracetam exposure levels 6- to 15-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose induced developmental adverse effects (i.e. mortality, clinical signs, decreased body weight and lower brain weight).
Portuguese: Em ratos jovens fêmea, os níveis de exposição ao brivaracetam de 6 a 15 vezes a área sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de exposição clínica para a dose máxima recomendada induziu reações adversas ao nível do desenvolvimento (isto é, mortalidade, sinais clínicos, peso corporal diminuído e peso cerebral inferior).
English: Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
Portuguese: O brivaracetam exibe uma farmacocinética linear e independente do tempo com variabilidade intra e interindividual reduzidas, e características de absorção completa, com muito reduzida ligação às proteínas, excreção renal após intensa biotransformação e metabolitos farmacologicamente inativos.
English: Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Portuguese: Briviact está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises com início parcial com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
English: In rats, brivaracetam was shown to readily cross the placenta and to be excreted in milk of lactating rats with concentrations similar to maternal plasma levels.
Portuguese: Em ratos fêmea, o brivaracetam demonstrou atravessar facilmente a placenta e ser excretado no leite materno com concentrações semelhantes às das concentrações plasmáticas maternas.
English: The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente na veia ou administrado por perfusão (gotas) durante 15 minutos.
English: Brivaracetam is not recommended for use in monotherapy.
Portuguese: O brivaracetam não é recomendado para utilização em monoterapia.
English: Although the number of subjects is limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently which may reflect competition at the SV2A binding site.
Portuguese: Apesar do número de indivíduos ser limitado, não foi observado benefício do brivaracetam versus placebo em doentes a utilizar levetiracetam concomitantemente, o que pode refletir a competição no local de ligação da SV2A.
English: - You can switch between taking Briviact orally to the solution for injection/infusion, and the other way around.
Portuguese: - Pode alternar entre tomar Briviact oral e solução injetável/para perfusão e vice-versa.
English: Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine.
Portuguese: O brivaracetam é um inibidor moderado reversível da epóxido hidrolase resultando num aumento da concentração do epóxido de carbamazepina, um metabolito ativo da carbamazepina.
English: • Packs of 14 x 1 and 100 x 1 film-coated tablet in PVC/PCTFE - Aluminium blisters
Portuguese: • Embalagens de 14 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido por película em blister de PVC/PCTFE - Alumínio
English: If you stop taking Briviact
Portuguese: Se parar de tomar Briviact
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Portuguese: Nos estudos in vivo, não foi detetada indução do CYP3A4 (ver midazolam acima).
English: Additional graduations at 0.25 ml and 0.75 ml starting at 0.25 ml up to 5 ml are shown.
Portuguese: São apresentadas graduações adicionais aos 0,25 ml e 0,75 ml com início nos 0,25 ml até aos 5 ml.
English: In a third study, a pre-specified analysis demonstrated efficacy over placebo for 100 mg/day and 200 mg/day in patients with prior exposure to levetiracetam.
Portuguese: Num terceiro estudo, a análise pré-especificada demonstrou uma eficácia em relação ao placebo para as doses de 100 mg/dia e 200 mg/dia, em doentes com exposição prévia ao levetiracetam.
English: Children (≥4 years) and adolescents <50 kg
Portuguese: Crianças (≥4 anos) e adolescentes ≥50 kg
English: It is recommended to parent and care giver to administer Briviact oral solution with the measuring device (10 ml or 5 ml oral dosing syringe) provided in the carton box.
Portuguese: Recomenda-se ao pai/mãe ou prestador de cuidados que administrem Briviact solução oral com o dispositivo de medição (seringa doseadora para uso oral de 10 ml ou 5 ml) fornecido na cartonagem.
English: Sorbitol liquid
Portuguese: Sorbitol líquido
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: A solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: The most commonly taken AEDs at the time of study entry were carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) and levetiracetam (9.8 %).
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos mais utilizados no momento do estudo foram a carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoína (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - allergic reactions - abnormal thinking and/or loss of touch with reality (psychotic disorder), being aggressive,
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas - reacções alérgicas - pensamentos anormais e/ou perda de noção da realidade (perturbação psicótica),
English: Apart from dose-dependent increases in incidences of somnolence and fatigue brivaracetam 50 mg/day and 100 mg/day had a similar safety profile including CNSrelated AEs and with long-term use.
Portuguese: Apesar dos aumentos dependentes das doses na incidência da sonolência e fadiga, o brivaracetam a 50 mg/dia e 100 mg/dia demonstraram ter um perfil de segurança idêntico, incluindo as reações adversas associadas ao CNS e à utilização de longa duração.
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
English: In a pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction study between brivaracetam 200 mg single dose and ethanol 0.6 g/L continuous infusion in healthy subjects, there was no pharmacokinetic interaction but brivaracetam approximately doubled the effect of alcohol on psychomotor function, attention and memory.
Portuguese: Num estudo farmacocinético e farmacodinâmico sobre a interação entre uma dose única de 200 mg de brivaracetam e uma perfusão contínua de etanol de 0,6 g/L em indivíduos saudáveis, não ocorreu interação farmacocinética mas o brivaracetam aumentou o efeito do álcool sobre a função psicomotora, atenção e memória, aproximadamente para o dobro.
English: Brivaracetam film-coated tablets must be taken orally swallowed in whole with liquid and may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de brivaracetam devem ser administrados por via oral, inteiros, com um líquido e podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: There is no specific antidote for overdose with brivaracetam.
Portuguese: Não existe antídoto para a sobredosagem com brivaracetam.
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposure similar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
Portuguese: Os resultados não observados nos ensaios clínicos mas observados nos estudos toxicológicos de dose repetida no cão para exposições idênticas à área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica, consistiram em efeitos hepáticos (principalmente porfiria).
English: It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
Portuguese: É utilizado para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
English: In vitro, the hydroxylation of brivaracetam is mediated primarily by CYP2C19.
Portuguese: Nos estudos in vitro, a hidroxilação do brivaracetam é principalmente mediada pelo CYP2C19.
English: Overall, brivaracetam was efficacious for the adjunctive treatment of partial onset seizures in patients 16 years of age and older between 50 mg/day and 200 mg/day.
Portuguese: Em geral, o brivaracetam foi eficaz para o tratamento adjuvante das crises com início parcial em doentes com a idade igual ou superior a 16 anos nas dosagens entre 50 mg/dia e 200 mg/dia.
English: In clinical studies, brivaracetam was used as adjunctive therapy and when it was used with carbamazepine, it induced a dose-related increase in the concentration of the active metabolite, carbamazepine-epoxide (see section 4.5).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o brivaracetam foi utilizado como terapêutica adjuvante e, quando utilizado com a carbamazepina, induziu um aumento relacionado com a dose na concentração de um metabolito ativo, o epóxido de carbamazepina, (ver secção 4.5).
English: Each film-coated tablet contains 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, or 100 mg brivaracetam.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracetam.
English: Based on data in adults, no dose adjustment is necessary in paediatric patients with impaired renal function.
Portuguese: Com base em dados em adultos, não é necessário o ajuste de dose em doentes pediátricos com insuficiência renal.
English: In vitro, brivaracetam is not a substrate of human Pglycoprotein (P-gp), multidrug resistance proteins (MRP) 1 and 2, and likely not organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) and OATP1B3.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não é um substrato da glicoproteína P (P-gp) humana, nem das proteínas multirresistentes MRP1 e MRP2, e provavelmente não é um polipéptido transportador aniónico não orgânico 1B1 (OATP1B1) e OATP1B3.