FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä pystyasennossa pakastettuna (-25 - -15 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i fryser (fra - 25 °C til - 15 °C).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää tuntea anafylaksin mahdolliset oireet, kuten yleistynyt nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kitakielekkeen turvotus, hengenahdistus, bronkospasmi, stridor, hypoksemia, hypotonia, pyörtyminen tai inkontinenssi.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal være klar over mulige symptomer på anafylaksi som for eksempel: generell elveblest, kløe eller rødme, hovne lepper, tunge og/eller drøvel, dyspné, bronkospasme, tungpustethet, hypoksemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Finnish: Esitäytä infuusiolaitteen osat Brineuralla.
Norwegian Bokmål: Fyll infusjonskomponentene med Brineura.
Finnish: Serliponaasi alfan vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu elämillä tai ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med cerliponase alfa på dyr eller mennesker.
Finnish: Aivokammioon annetun serliponaasi alfan ei odoteta saavuttavan terapeuttisia pitoisuuksia silmässä, koska aivo-selkäydinnesteen pääsy retinan sairastuneihin soluihin on vähäistä ja silmässä on veri-retinaeste.
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulær administrering av cerliponase alfa er ikke forventet å føre til behandlingskonsentrasjoner i øyet på grunn av begrenset tilgang fra CSF til de berørte cellene i netthinnen og tilstedeværelse av blod-retina-barrieren.
Finnish: Brineuraa saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kliinisesti aivokammion sisäiseen antotapaan.
Norwegian Bokmål: Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med kunnskap innen intracerebroventrikulær administrering i klinisk sammenheng.
Finnish: Sulata Brineura-lääkepulloja ja huuhteluliuosta huoneenlämmössä noin 60 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Tin Brineura hetteglass og hetteglasset med utskyllingsoppløsningen ved romtemperatur i omtrent 60 minutter.
Finnish: Merkkejä siitä, että sinulla tai lapsellasi voi olla infektio, ovat esimerkiksi kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Norwegian Bokmål: Tegn på at du eller barnet ditt kan ha en infeksjon omfatter feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Finnish: Käytössä olevan tuotteen on todettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 12 tunnin ajan huoneenlämmössä (19-25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 12 timer ved romtemperatur (19-25 °C).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia 5 millilitrassa liuosta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 44 mg natrium i 5 ml oppløsning.
Finnish: Lääke annetaan pumpulla hitaasti paikalleen asennetun antolaitteen kautta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal pumpes sakte gjennom det implanterte enheten.
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa tutkimuksessa on saatu kliinistä kokemusta kahdesta 2-vuotiaasta potilaasta, joita on hoidettu 300 mg:n annoksella kahden viikon välein (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: En pågående studie beskriver erfaringer fra to pasienter på 2 år som er behandlet med Brineura 300 mg annenhver uke (se pkt.
Finnish: Vedä ruiskuun 0,5-1 ml aivo-selkäydinnestettä varmistaaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen avoimuus.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 0,5 ml til 1 ml med CSF for å kontrollere den intracerebroventrikulære tilgangsenhetens åpenhet.
Finnish: Määritä huuhtelunesteen määrä, jota tarvitaan varmistamaan Brineuran täydellinen pääsy aivokammioihin.
Norwegian Bokmål: Fastsett mengde utskyllingsoppløsning som er nødvendig for å sikre at fullstendig dose med Brineura blir levert til de cerebrale ventriklene.
Finnish: Aloita huuhtelunesteen infuusio nopeudella 2,5 ml tunnissa.
Norwegian Bokmål: Initier infusjonen med utskyllingsoppløsning med en hastighet på 2,5 ml per time.
Finnish: Hävitä tyhjä ruisku paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i henhold til lokale forskrifter.
Finnish: Brineura ja huuhteluneste täytyy sulattaa täysin ja käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsning må være helt tint og brukes umiddelbart (se pkt.
Finnish: Infuusiojärjestelmässä täytyy olla 0,2 µm infuusiosuodatin.
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet må ha et 0,2 µm in-line filter.
Finnish: EKG-poikkeamat Aivo-selkäydinnesteen proteiinien väheneminen
Norwegian Bokmål: Økt CSF-protein Unormal EKG Redusert CSF-protein
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle tai lapsellesi lääkkeitä ennen jokaista Brineura-hoitoa vähentääkseen haittavaikutuksia, joita voi esiintyä hoidon aikana tai pian sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg eller barnet ditt legemidler, som antipyretika, for å redusere feberen, eller antihistaminer for å behandle allergiske reaksjomer før hver behandling med Brineura for å redusere bivirkninger som kan oppstå i løpet av eller kort etter behandling.
Finnish: Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia, värittömiä tai hieman kellertäviä liuoksia; Brineura-liuos voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare til svakt gjennomsiktige, fargeløse til svakt gule; Brineura-oppløsningen kan tidvis inneholde tynne gjennomsiktige fibre eller opake partikler.
Finnish: Valmistautuminen Brineuran ja huuhteluliuoksen antamiseen
Norwegian Bokmål: Preparering for administrering av Brineura og utskyllingsoppløsning
Finnish: Brineuran vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om Brineuras påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: - pään nyökähtäminen (niin että leuka putoaa kohti rintaa) - vatsakipu - laitteen vuotaminen - suun tai kielen rakkulat - silmäluomen ja silmän valkoisen osan turvotus tai punoitus - hermostuneisuus - mahan tai suoliston häiriöt
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte utslett elveblest (urtikaria) «hodet henger» (haken faller mot brystet) magesmerter lekkasje på utstyret blemmer i munnen og på tungen opphovning eller rødhet av øyelokket og den hvite delen av øyet nervøsitet mage-tarm sykdommer
Finnish: Brineura on tarkoitettu neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2), toiselta nimeltään tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1) puute, hoitoon.
Norwegian Bokmål: Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Finnish: Totaalisista kouristelutapahtumista 17 %:lla oli ajallinen yhteys serliponaasi alfan antoon ja ne olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeusasteeltaan 1-2.
Norwegian Bokmål: Totalt antall konvulsjonshendelser med en tidsmessig relasjon til administrering av cerliponase alfa var 17 % og var av mild til moderat natur, alvorlighetsgrad 1 til 2.
Finnish: Sen takia maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan serliponaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til cerliponase alfa.
Finnish: Brineuraa ei ole annettu alle 2-vuotiaille tai lapsille, joiden tauti on edennyt hoidon alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Brineura har ikke blitt gitt til pasienter med avansert sykdom ved behandlingsstart eller til barn under 2 år.
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 30 mg serliponaasi alfaa.
Norwegian Bokmål: Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg cerliponase alfa.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos, joka voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning som noen ganger kan inneholde tynne gjennomskinnelige fibre eller ugjennomsiktige partikler.
Finnish: Pumppu täytyy voida ohjelmoida annostelemaan lääkettä tasaisella 2,5 ml/t nopeudella.
Norwegian Bokmål: Pumpen må være programmert til å levere legemidlet med en konstant rate på 2,5 ml/t
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA-tiittereiden ja yliherkkyyden esiintymisen tai vaikeusasteen välillä ei havaittu assosiaatiota.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forbindelse mellom ADA-titer i serum eller CSF og forekomst eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brineura
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Brineura
Finnish: Serliponaasi alfan glykolysaatioprofiili saa aikaan tasaisen soluunoton ja aktivaation lysosomeissa.
Norwegian Bokmål: Glykosyleringsprofilen til cerliponase alfa fører til et konsistent celleopptak og lysosomal målretting for aktivering.
Finnish: Hävitä neula ja lääkepullo, jossa on jäljellä oleva liuos, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og hetteglasset med den gjenværende oppløsningen i henhold til lokale forskrifter.
Finnish: Aivokammioon asennetun annostelulaitteen säiliön materiaali haurastuu pitkäkestoisessa käytössä toimintatesteistä saatujen alustavien tulosten perusteella ja kuten kliinisissä tutkimuksissa on todettu noin 4 käyttövuoden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i foreløpige resultater fra benktesting og som observert i kliniske studier etter ca. 4 års bruk.
Finnish: Brineuran suositeltu annos perustuu sinun tai lapsesi ikään, ja lääkäri antaa sen joka toinen viikko seuraavasti: syntymä - <6 kuukautta: 100 mg
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene av Bineura er basert på alderen til barnet ditt, og gis hver annen uke som følger:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä): kuume oksentelu ärtyvyys kouristukset reaktiot lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen, kuten nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, hengenahdistus, käheys, sormenpäiden tai huulien sinertyminen, lihasjänteyden heikkeneminen, pyörtyminen tai pidätyskyvyttömyys
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter): feber oppkast irritabelhet muskekramper (anfall) reaksjoner under eller kort tid etter å ha tatt legemidlet, som hudutslett, kløe eller rødme, opphovnede lepper, tunge og/eller hals, kortpustethet, heshet, blåaktig farge på fingertuppene eller leppene, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää tutkia päänahan eheys ennen jokaista infuusiota sen varmistamiseksi, että aivokammioon asennetun annostelulaitteen turvallisuus ei ole vaarantunut.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal inspisere at huden i hodebunnen er intakt for å kontrollere at den intracerebroventrikulære tilgangsenheten ikke er kompromittert før hver infusjon.
Finnish: Alla esitettyjä CE-merkittyjä aivokammioon asetettavia annostelulaitteita ja kertakäyttöisiä osia tai niitä vastaavia pitää käyttää Brineuran antamiseen.
Norwegian Bokmål: CE-merket intracerebroventrikulært tilgangsutstyr og avhendbare komponenter som er listet opp under, eller tilsvarende, skal brukes for å levere Brineura.
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisistä potilaista on tietoa saatavana rajallisesti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede erfaringer fra et mindre antall 2 år gamle pasienter.
Finnish: HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter ja Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katetrin kanssa).
Norwegian Bokmål: Intracerebroventrikulært tilgangsutstyr påvist å være kompatiblet med Brineura og utskyllingsoppløsningen, og brukt i kliniske studier av Brineura inkluderer Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMONRICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, og Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (med kateter).
Finnish: Älä laimenna Brineuraa.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn Brineura.
Finnish: Serliponaasi alfa on ihmisen yhdistelmäproteiini ja systeeminen altistus on vähäistä, koska lääke annetaan aivokammioon.
Norwegian Bokmål: Cerliponase alfa er et rekombinant humant protein og systemisk eksponering er begrenset på grunn av intracerebroventrikulær administrering.
Finnish: Brineura-infuusion jälkeen täytyy käyttää laskettu määrä huuhteluliuosta huuhtelemaan infuusiolaitteen kaikki osat, myös aivokammioon asennettu annostelulaite, jotta Brineura saadaan kokonaan annettua ja aivokammioon asennettu annostelulaite pysyy avoinna (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Brineura skal en beregnet mengde med utskyllingsoppløsning brukes til å utskylling av infusjonskomponentene, inkludert den intracerebroventrikulære tilgangsenheten, for å få administrert hele dosen av Brineura og for å holde tilgangsenheten åpen (se pkt.
Finnish: Aivokalvotulehdukseen voi liittyä seuraavia oireita: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan være tegn på meningitt: feber, hodepine, stivhet i nakken, lysfølsomhet, kvalme, oppkast og endring i mental status.
Finnish: Infuusiokohta ja laitteen avoimuus on tarkistettava, jotta havaitaan aivokammioon asennetun laitteen vuoto ja/tai vika ennen Brineura-infuusion aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet og utstyrets åpenhet skal kontrolleres for å påvise eventuelle lekkasjer og/eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten før infusjonen med Brineura initieres (se pkt.
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat tiedot: - miten BRINEURA-valmistetta säilytetään - laitteeseen liittyvät komplikaatiot (ts. infektiot, laitteen vuoto ja/tai toimintahäiriö; neurokirurgin on vahvistettava laitteen eheys) - miten BRINEURA-valmiste ja huuhteluneste valmistellaan - yksityiskohtainen vaiheittainen kuvaus aivokammioon annettavasta BRINEURA-infuusiosta ja huuhtelunesteen antamisesta (annetaan BRINEURA-infuusion jälkeen) - miten BRINEURA-valmistetta saavia potilaita tulee seurata.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at i hvert medlemsland BRINEURA blir markedsført, skal helsepersonell som forventes å håndtere/administrere produktet motta et opplæringsprogram (dvs. en doserings- og administreringshåndbok), som er ment å forebygge og/eller minimalisere den viktige identifiserte risikoen ved bruk av utstyret (infeksjon, blokkering, dislokasjon), som inneholder informasjon om: - Hvordan oppbevare BRINEURA; - Komplikasjoner knyttet til utstyret (dvs. infeksjoner, lekkasje fra utstyret og/eller utstyrssvikt; enhetens integritet bør kontrolleres av en av en nevrokirurg); - Hvordan forberede BRINEURA og utskyllingsoppløsningen; - En detaljert, trinnvis beskrivelse av BRINEURA intracerebroventrikulære infusjon og administrering av utskyllingsoppløsningen (gis etter at infusjon med BRINEURA er fullført) - Hvordan overvåke pasienter som får BRINEURA.
Finnish: - Vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cerliponase alfa.
Finnish: Suodatin voi kuulua kiinteästi infuusiosettiin.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må være en del av infusjonssettet.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Kalsiumkloriddihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Kiinnitä porttineula aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Norwegian Bokmål: Sett portkanylen inn i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml oppløsning (30 mg/ml)
Finnish: Laitteen vuodon ja laitteen vian yleisiä merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen ekstravasaatio tai päänahan pullistuminen aivokammioon asennetun annostelulaitteen ympärillä tai yläpuolella.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn på lekkasje fra eller svikt i enheten omfatter hevelse, erytem i hodebunnen, ekstravasasjon av væske, eller utposninger i hodebunnen rundt eller over den intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna avoimet lääkepullot tai ruiskussa oleva lääkevalmiste pitää käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, må åpne hetteglass eller legemiddel i sprøyter brukes umiddelbart.
Finnish: Valmistele päänahka aivokammionsisäistä infuusiota varten laitoksen tavanomaisen aseptisen käytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Klargjør hodebunnen for intracerebroventrikulær infusjon ved bruk av aseptisk teknikk i henhold til institusjonens standarder.
Finnish: Anna pakkauksen mukana oleva huuhteluliuos sen jälkeen, kun Brineuran infuusio on annettu kokonaan.
Norwegian Bokmål: Administrer den medfølgende utskyllingsoppløsningen etter at infusjonen med Brineura er fullført.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos toimitetaan ja säilytetään pakastettuina (ks. kohta 6.4).
Norwegian Bokmål: Brineura og utskyllingsoppløsningen leveres og lagret i frossen tilstand (se pkt.
Finnish: Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose og volum med Brineura
Finnish: Hävitä neula ja tyhjät lääkepullot paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og tomme hetteglass i henhold til lokale forskrifter.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla serliponaasi alfan eliminaatiolla arvioidaan olevan vähäinen osuus puhdistumassa.
Norwegian Bokmål: Utskillelse Utskillelse av cerliponase alfa fra nyrene er vurdert som en mindre clearancevei.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Brineura-hoidon aloitusikä oli 2-8 vuotta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Brineura ble igangsatt hos barn på 2 til 8 år i kliniske studier.
Finnish: Sulatettu Brineura ja huuhteluliuos on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Tint Brineura og utskyllingsoppløsning må brukes umiddelbart.
Finnish: Brineura-valmisteen vaikutuksesta alle 2-vuotiaisiin ei toistaiseksi ole saatu kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: For tiden er ingen kliniske erfaringer med Brineura hos barn under 2 år tilgjengelig.
Finnish: 3 Karkeasti ottaen normaali käynti.
Norwegian Bokmål: Stort sett normal gange.
Finnish: Poista keltainen irrotettava korkki huuhteluliuos-lääkepullosta.
Norwegian Bokmål: Ta av det gule vippelokket på hetteglasset med utskyllingsoppløsningen.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Ikke kjent Svært vanlige a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis b Atoniske anfall, kloniske kramper, dropatakk, epilepsi, generalisert tonisk-klonisk anfall, myoklonisk epilepsi, partielle anfall, petit mal-epilepsi, anfall, klaseanfall, og status epileptikus c Pyreksi omfatter det foretrukne begrepet "pyreksi" og "økt kroppstemperatur" d Obstruksjon i kateterflow e Forvridning av utstyr forekom ikke ved de kliniske studiene f Forvridning av infusjonsnål
Finnish: Pystysuorat pylväät kuvaavat keskihajontaa Jatkuva viiva: 190-201 ja 190-202 kliiniset tutkimukset Katkoviiva: 190-901 luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä
Norwegian Bokmål: Loddrette linjer representerer standardfeil av gjennomsnitt Heltrukken linje: Kliniske studier 190-201 og 190-202
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen infuusionopeus on 2,5 ml/tunti.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for Brineura og utskyllingsoppløsningen er 2,5 ml/time.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Tutki päänahka havaitaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuodon tai vian tai mahdollisten infektioiden aiheuttamat oireet.
Norwegian Bokmål: Inspiser hodebunnen for tegn på lekkasje fra eller svikt i den intracerebroventrikulære tilgangsenheten og for potensielle infeksjoner.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning cerliponase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Finnish: Anna Brineura ennen huuhteluliuosta.
Norwegian Bokmål: Administrer Brineura før utskyllingsoppløsningen.
Finnish: Paina varovasti ja aseta infuusiokohtaan sidos tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Påfør lett trykk og bandasjer infusjonsstedet per institusjonens standarder.
Finnish: • Älä ruiskuta aivo-selkäydinnestettä takaisin aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Norwegian Bokmål: • CSF må ikke tilbakeføres til det intracerebroventrikulære tilgangsenheten.
Finnish: Laitteen ongelman merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen vuotaminen laitteesta ja päänahan pullistuminen.
Norwegian Bokmål: Tegn på problemer med enheten omfatter hevelse, rødhet i hodebunnen, væskelekkasje fra enheten og utposninger i hodebunnen.
Finnish: Veri-aivoeste voi olla heikentynyt vastasyntyneillä tai potilailla, joiden CLN2-tauti on edennyt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert CLN2-sykdom og nyfødte kan ha nedsatt integritet i blod-hjerne-barrieren.
Finnish: Laske huuhteluliuoksen tilavuus lisäämällä yhteen kaikissa infuusiolaitteissa olevan nesteen tilavuus, myös aivokammioon asennetun annostelulaitteen tilavuus.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet med utskyllingsoppløsning ved å summere primingvolumet av alle infusjonskomponentene, inkludert det intracrebroventrikulære tilgangsenheten.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Aivo-selkäydinnestenäytteet pitää lähettää rutiininomaisesti infektion seurantaa varten (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for infeksjonsovervåkning (se pkt.
Finnish: Tarkista ajoittain infuusiojärjestelmän osat infuusion aikana vuotoon tai annostelun epäonnistumiseen viittaavien merkkien havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Inspiser infusjonssystemet regelmessig under infusjonen for tegn på lekkasje eller leveringssvikt.
Finnish: Anafylaksiaa ei ole ilmoitettu Brineuran kliinisten tutkimusten aikana; anafylaksin riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi har ikke blitt rapportert med bruk av Brineura i kliniske studier.
Finnish: Tmax*, h
Norwegian Bokmål: *, t
Finnish: Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä "huuhteluliuos" ja kiinnitä ruiskuun neula.
Norwegian Bokmål: Marker en ubrukt steril spøyte med «utskyllingsoppløsning» og fest en kanyle til sprøyten.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPULLO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Finnish: Laitteen vuotaminen Laitteen tukkeutuminend Laitteen dislokaatioe Neulaongelmaf
Norwegian Bokmål: Problemer med utstyr: Lekkasje i utstyr okklusjon i utstyrd Forvridning av utstyre Problemer med nålerf
Finnish: Annostelulaitteen vaihtaminen voi olla tarpeen pitkään jatkuneen käytön jälkeen, ja siitä päättää lääkäri.
Norwegian Bokmål: Etter lange perioder med bruk må tilgangsenheten kanskje skiftes ut.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: CSF-prøver skal rutinemessig sendes inn for testing for å påvise eventuelle subkliniske utstyrsinfeksjoner.