FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IMPACT-tutkimus
Slovenian: Študija IMPACT
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, ki ni bil statistično značilen.
Finnish: Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov več dni po infundiranju, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Finnish: Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali pljučnimi stanji je treba skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Tutkimustulosten yhteenveto
Slovenian: Povzetek rezultatov študije
Finnish: Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do okužbe, vključno s sepso.
Finnish: Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 512 bolnikov v razmerju 2:1 v prejemanje zdravila Provenge (n = 341) ali kontrole (n = 171).
Finnish: TÄRKEÄÄ - Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos
Slovenian: POMEMBNO - ne infundirajte zdravila Provenge, če
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskitasapainon jatkuvan seurannan.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Lyhenteet: LV = luottamusväli.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Finnish: Natrium- ja kaliumsisältö
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Finnish: Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen.
Slovenian: Naprava vam jemlje kri iz ene roke, odvzame iz nje bele krvne celice, preostalo kri pa vam vrne, običajno v drugo roko.
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
Slovenian: Sestavljajo ga imunske celice (del naravnega obrambnega sistema telesa), pridobljene iz vaše krvi (imenovane tudi avtologne imunske celice).
Finnish: Toimenpide kestää 3-4 tuntia (katso alta kohta Vaiheet ennen Provenge-hoitoa).
Slovenian: Ta postopek traja 3 do 4 ure (glejte poglavje "Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge" spodaj).
Finnish: Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa täsmällisesti tuotteen käsittelyä ja antamista koskevia ohjeita (katso kohta 6.6).
Slovenian: Zato je pomembno natančno upoštevanje postopkov za rokovanje z zdravilom in njegovo dajanje (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
Slovenian: Bolniki za obravnavo bolečin niso potrebovali opioidnih analgetikov, večina pa predhodno ni prejela kemoterapije.
Finnish: Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Slovenian: Ta periferni dostavni sistem se pogosto uporablja v klinični praksi za transfuzijo krvnih komponent.
Finnish: CD54 on kostimulatorinen ja adheesiomolekyyli, joka on elintärkeä APC- ja T-solujen välisen immunologisen synapsin muodostumisessa.
Slovenian: CD54 je adhezijska in kostimulacijska molekula, bistvena za nastajanje imunološke sinapse med APC in T-celico.
Finnish: Tutkimus osoittaa, onko sinullatarpeeksi verisoluja leukafereesin turvallista suorittamista varten.
Slovenian: S tem testom se določi, ali imate dovolj krvnih celic za varno izvedbo postopka levkafereze.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bil opazovani dogodek v študiji, temveč predhodno specificirana analiza.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 30 minuutin ajan aina infuusion jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Finnish: Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.
Slovenian: Če končni rezultati pokažejo, da vaše zdravilo ni bilo sterilno, bo o tem obveščen vaš zdravnik, ki bo pri vas skrbno spremljal znake okužbe in jih bo ustrezno zdravil.
Finnish: Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Slovenian: V primeru uporabe premedikacije je treba upoštevati stanje bolnika in možne kontraindikacije/medsebojno delovanje.
Finnish: Tärkeimmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (D9902B, IMPACT, katso kohta 5.1) Provenge-hoito lopetettiin 1,5 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: V osrednji randomizirani kontrolirani študiji (D9902B, IMPACT, glejte poglavje 5.1) so uporabo zdravila Provenge prekinili pri 1,5 % bolnikov zaradi neželenih učinkov.
Finnish: Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Slovenian: Poleg antigen predstavljajočih celic (APC, antigen presenting cells) tako vsebuje končno zdravilo tudi celice T, celice B, naravne ubijalke (NK, natural killer) in druge celice.
Finnish: Ne merkitään potilastiedotteeseen, jonka tuot mukanasi jokaisella käyntikerralla.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Finnish: Parasetamoli ja antihistamiini annostellaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Slovenian: Odmerka paracetamola in antihistaminika je treba dati v skladu z lokalno prakso.
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge
Finnish: ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Slovenian: 250 ml disperzije v vrečki (predušna poliolefinska trislojna vrečka s 3 izhodi za vzorčenje (2 igelna vhoda in 1 vhod z zatesnjenim cevjem)).
Finnish: Potilaille ja/tai heidän hoitajilleen tarkoitetussa opetusmateriaalissa selitetään:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in / ali oskrbovalno osebje, ki pojasnjuje:
Finnish: Joillakin potilailla oli myös kontaminoituneista tuotteista johtuvia infektioita.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je pojavila tudi okužba zaradi kontaminacije zdravila.
Finnish: Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Slovenian: Tveganj in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Provenge niso preučili.
Finnish: 91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Slovenian: Oseminštirideset odstotkov bolnikov je prejemalo bisfosfonate in 18 % jih je pred tem prejelo kemoterapijo, vključno z docetakselom.
Finnish: Leukafereesien välinen suositeltu vähimmäisaika on kaksi viikkoa.
Slovenian: Priporoča se, da čas med postopki levkafereze znaša najmanj 2 tedna.
Finnish: Suositeltu hoitojakso on kolme annosta noin kahden viikon välein.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja je 3 odmerke v približno 2-tedenskih intervalih.
Finnish: Näille potilaille ei voida antaa erityisiä annossuosituksia.
Slovenian: Specifičnega priporočila za odmerjanje pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Finnish: Neutraloivat GMCSF-vastaiset vasta-ainevasteet olivat ohimeneviä.
Slovenian: Nevtralizirajoč odgovor protiteles na GM-CSF je bil prehoden.
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Provenge-valmisteen tehoa ja turvallisuutta oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu kolmessa samantyyppisessä III vaiheen satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa kaksoissokkotutkimuksessa: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Provenge pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, so preučili v treh podobnih randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih, multicentričnih preskušanjih 3. faze: D9902B (IMPACT), D9901 in D9902A.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kumpikaan päätetapahtuma ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Slovenian: Noben opazovani dogodek ni bil statistično značilen.
Finnish: • olet kontrolloidulla natrium/kaliumruokavaliolla tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.
Slovenian: • ste na dieti z nadziranim vnosom natrija/kalija ali imate zmanjšano delovanje ledvic
Finnish: ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0; 75 % je imelo seštevek po Gleasonu ≤ 7; 44 % je imelo bolezni kosti in mehkih tkiv; 48 % je imelo le bolezen kosti; 7 % je imelo le bolezen mehkih tkiv in 43 % je imelo več kot deset metastaz v kosteh.
Finnish: Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämiskäyrä, IMPACT-tutkimus
Slovenian: Slika 1 Splošna krivulja preživetja po Kaplan-Meierju, študija IMPACT
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se pojavi kateri od teh simptomov, saj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti.
Finnish: Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
Slovenian: Če so rezultati sterilnosti, potem ko je bilo zdravilo Provenge odobreno za infundiranje, za mikrobno kontaminacijo pozitivni, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestil lečečega zdravnika in zdravnika morda zaprosil za dodatne informacije, da ugotovi vir kontaminacije.
Finnish: Eristettyä kantta ei saa poistaa eikä eristettyä laatikkoa avata ennen molempien seuraavien vaiheiden suorittamista:
Slovenian: Vrhnjega izoliranega pokrova ne odstranite in ne odpirajte izolirane škatle, dokler ne izvedete obe spodnji dejanji:
Finnish: Tulosten toimittaminen tutkimuksesta P-11, joka on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Slovenian: Da predloži rezultate študije P-11, randomiziranega, dvojno slepega preskušanja za oceno zdravila
Finnish: Potilaista 35 %:lle oli tehty eturauhasen laaja poistoleikkaus, 54 % oli saanut paikallista sädehoitoa, ja 82 % oli saanut yhdistettyä androgeenisalpausta.
Slovenian: Petintrideset odstotkov bolnikov je imelo radikalno prostatektomijo, 54 % jih je prejelo lokalno radioterapijo in 82 % jih je prejelo kombinirano androgensko blokado.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika je treba zdravilo Provenge uporabiti takoj.
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
Slovenian: Prvi dan infuzije lahko zdravilo Provenge povzroči z infundiranjem povezane reakcije, kot so:
Finnish: Kolmas tutkimus, D9902A, oli malliltaan samantyyppinen kuin D9901, ja se lopetettiin suunniteltua aiemmin tutkimuksessa D9901 havaittujen taudin etenemiseen kuluneiden aikojen tulosten perusteella.
Slovenian: Tretja študija, D9902A, po zasnovi podobna študiji D9901, je bila prekinjena pred zaključkom načrtovane osnove za zbiranje podatkov na podlagi rezultatov napredovanja bolezni v študiji D9901.
Finnish: Siksi rokotuksia heikennetyillä tai inaktivoiduilla rokotteilla Provenge-hoidon aikana on harkittava huolellisesti.
Slovenian: Zato je treba cepljenje z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi med prejemanjem zdravila Provenge skrbno pretehtati.
Finnish: Provenge sisältää natriumia ja kaliumia Lääkevalmiste sisältää:
Slovenian: Zdravilo Provenge vsebuje natrij in kalij To zdravilo vsebuje:
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Slovenian: Podatki za te bolnike niso na voljo.
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot Provenge-ryhmässä olivat katetrisepsis (0,7 %), stafylokokkibakteremia (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokkisepsis (0,5 %) ja keuhkokuume (0,5 %).
Slovenian: Resne okužbe, ki so se v skupini z zdravilom Provenge najpogosteje pojavile, so bile sepsa zaradi katetra (0,7 %), stafilokokna bakteriemija (0,7 %), sepsa (0,7 %), stafilokokna sepsa (0,5 %) in pljučnica (0,5 %).
Finnish: Sydän- ja verisuonitautipotilailla ja potilailla, joilla on sydäniskemian vaara, lääkärin on harkittava seuraamista vähintään 60 minuutin ajan aina infuusion jälkeen, jolloin elintoiminnot tarkistetaan 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen.
Slovenian: Za bolnike s kardiovaskularno boleznijo ali tiste, pri katerih obstaja tveganje za srčno ishemijo, mora zdravnik razmisliti o vsaj 60-minutnem opazovanju bolnika po vsakem infundiranju, s preverjanjem vitalnih znakov 30 minut in 60 minut po infundiranju.
Finnish: Provenge-valmisteelle tehdään ennen käyttöä monia tutkimuksia, joissa varmistetaan sen steriiliys.
Slovenian: Z zdravilom Provenge se opravi več testov, s katerimi se zagotovi, da je sterilno.
Finnish: Siksi samanaikaikaista immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttöä pitää välttää Provenge-hoidon aikana.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabo imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) med zdravljenjem z zdravilom Provenge izogniti.
Finnish: Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
Slovenian: V času infundiranja končni (7-dnevna inkubacija) rezultati testov sterilnosti ne bodo na voljo.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa, johon voi kuulua parasetamoli, suonensisäinen H1- ja/tai H2-estäjä ja matala-annoksinen suonensisäinen petidiini.
Slovenian: Nuditi je treba ustrezno terapijo z zdravili, ki po potrebi vključujejo paracetamol, intravenska zaviralca H1 in/ali H2 in nizkoodmerni intravenski pethidin.
Finnish: Analyysit ajasta taudin objektiiviseen etenemiseen ja kliiniseen etenemiseen tai PSA:n kahdentumisaikaan (PSADT) eivät olleet tilastollisesti merkittäviä.
Slovenian: Analize časa do objektivnega napredovanja bolezni, časa do kliničnega napredovanja ali časa podvojitev PSA (PSADT) niso bile statistično značilne.
Finnish: Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
Slovenian: Poleg tega bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje prisotnosti določenih virusov (na primer HIV-1, HIV-2, hepatitis B in hepatitis C).
Finnish: - ihottuma, mukaan lukien kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) tai kutina
Slovenian: - izpuščaj, vključno z dvignjenim srbečim izpuščajem (urtikarijo) ali srbenje
Finnish: Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica sta polagoma izzveneli v 2 dneh (71,9 % oz. 89,0 %).
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat kävivät kolmessa leukafereesissä (noin kahden viikon välein 1-15 viikon vaihtelulla).
Slovenian: Po randomizaciji so imeli bolniki iz obeh skupin zdravljenja serijo 3 postopkov lefkafereze (v približno 2tedenskih intervalih, v razponu 1 do 15 tednov).
Finnish: Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
Slovenian: Nekateri bolniki (1,2 %) v skupini z zdravilom Provenge so bili v 1 dnevu po infundiranju hospitalizirani zaradi obravnave akutnih reakcij na infundiranje.
Finnish: Provengevalmisteella hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkittävä eloonjäämisetu verrattuna kontrolliryhmään.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi ja kalsiumkloridi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid in kalcijev klorid.
Finnish: Potilaiden ei suositella ajavan tai käyttävän koneita, jos heillä on näitä oireita infuusion jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če po infundiranju opazijo te simptome.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezno terapijo z zdravili, kot je potrebno.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen ja toissijainen päätetapahtuma kokonaiselossaoloaika.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodek pa celokupno preživetje.
Finnish: Potilaan seurantakortti, johon merkitään leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika za evidentiranje redne levkafereze in datumov infuzij
Finnish: Provenge on kuitenkin autologinen tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista.
Slovenian: Vendar pa je to avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Finnish: Veri tutkitaan ennen keräämistä (katso alta kohta Tutkimukset).
Slovenian: Pred odvzemom bodo vaši kri testirali (glejte poglavje "Testi" spodaj).
Finnish: Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
Finnish: Immuunisolut sekoitetaan antigeeniin (proteiiniin, joka pystyy stimuloimaan omaa immuunijärjestelmääsi) erikoistuneessa tuotantolaitoksessa.
Slovenian: Te imunske celice se nato premešajo z antigenom (beljakovino, ki lahko spodbuja vaš imunski sistem) v posebnem proizvodnem obratu.
Finnish: Provenge-valmisteen turvallisuusarviointi perustuu tietoihin 601 eturauhassyöpäpotilaasta neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolme tutkimusta metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä ja yksi tutkimus androgeeniriippuvaisesta eturauhassyövästä) sekä markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ocena varnosti zdravila Provenge temelji na podatkih 601 bolnika z rakom prostate iz štirih randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (3 študije metastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate in 1 študija od androgenov odvisnega raka prostate) in iz spremljanja zdravila v obdobju trženja.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če se pojavijo bolečine v prsnem košu, bolečine v levi roki in/ali zasoplost, saj so lahko to znaki srčnega napada.
Finnish: Vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovenian: Učinek na sposobnost razmnoževanja pri moških ni znan.
Finnish: Jokaista leukafereesiä seurasi noin kolme päivää myöhemmin Provenge- tai kontrolli-infuusio.
Slovenian: Vsaki levkaferezi je približno 3 dni kasneje sledila infuzija zdravila Provenge ali kontrole.
Finnish: Tuloksilla ei ole varmaa kliinistä merkitystä.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Finnish: Provenge infusoidaan suonensisäisesti noin 60 minuutin aikana.
Slovenian: Zdravilo Provenge je treba infundirati intravensko v približno 60-minutnem obdobju.
Finnish: Lisäksi spontaanissa markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia leukafereesiin tilapäisesti liittyneestä trombosytopeniasta.
Slovenian: Iz spontanega poročanja v obdobju trženja zdravila so bila prejeta so tudi poročila o trombocitopeniji, ki so bila začasno povezana z levkaferezo.
Finnish: Potilaille on kerrottava mahdollisesti myöhemmin tulevista reaktioista, ja heitä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat hengenahdistus-, bronkospasmi-, huimaus-, ihottuma- tai kuumeoireita.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti zapoznelega pojava reakcij in jim naročiti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se pojavijo simptomi dispneje, bronhospazma, omotice, izpuščaj ali pireksija.
Finnish: Mitä Provenge sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Provenge
Finnish: Tällöin lääkäri voi päättää jatkaa hoitojaksoa ja järjestää toisen verisolujen keräämisen (leukafereesi), jolloin valmistusprosessi toistetaan (katso tiedot leukafereesistä kohdasta 3).
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik, če se odloči za nadaljevanje zdravljenja, uredil ponovni odvzem vaših krvnih celic (levkafereza), postopek izdelave pa bo ponovljen (za informacije o levkaferezi glejte poglavje 3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Provenge
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Provenge
Finnish: Annostus ja hoitojakso
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
Finnish: Provenge-valmistetta on käytettävä varovasti kaikilla immuunivajepotilailla, mukaan lukien systeemistä immunosuppressiohoitoa saavat potilaat, ja mahdollinen riski-hyötysuhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki Na splošno je treba zdravilo Provenge pri imunokompromitiranih bolnikih, vključno z bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, uporabljati previdno in po skrbni presoji razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznika.
Finnish: Provenge-valmistetta tuotetaan infuusiona, joka perustuu useiden testien mikrobi- ja steriiliystuloksiin: mikrobikontaminaatio määritettynä Gram-värjäyksellä sekä endotoksiinisisältö ja prosessin steriiliys kahden päivän inkubaatiolla mikrobikasvuston poissulkemiseksi.
Slovenian: Zdravilo Provenge se za infundiranje sprošča na podlagi rezultatov več testov prisotnosti mikrobov in sterilnosti: določanje mikrobne kontaminacije z barvanjem po Gramu, vsebnost endotoksinov in sterilnost med postopkom z 2-dnevno inkubacijo za ugotavljanje odsotnosti mikrobne rasti.
Finnish: Kontrolli oli ei-aktivoituja autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja.
Slovenian: Kontrola je bila sestavljena iz neaktiviranih avtolognih mononuklearnih celic iz periferne krvi.