FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Baraclude kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Slovenian: Zdravilo Baraclude se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
German: ** An Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.
Slovenian: ** na dan hemodialize bolniki vzamejo entekavir po hemodializi.
German: Bei Ratten beobachtete man maternale Toxizität, embryo-fetale Toxizität (Resorption), niedrigeres Körpergewicht des Fetus, Fehlbildungen des Schwanzes und der Wirbel, verringerte Verknöcherung (Wirbel, Brustwirbel, und Phalangen), und zusätzliche Lendenwirbel und Rippen bei hoher Exposition.
Slovenian: Pri podganah so pri visoki izpostavljenosti zasledili tako škodljive vplive na mater kot na zarodke/plodove (resorpcije), nižjo telesno maso plodov, malformacije repa in vretenc, zmanjšano osifikacijo (vretenca, prsnica in falange) ter pojav dodatnih ledvenih vretenc in reber.
German: ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
German: Es wurden auch Exazerbationen der Hepatitis während und nach Absetzen der Behandlung mit Entecavir berichtet (siehe Abschnitt 4.4 und c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Slovenian: Med in po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem so poročali tudi o poslabšanju hepatitisa (glejte poglavje 4.4 in c. Opis nekaterih neželenih učinkov).
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten.
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za enkratni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
German: Leberbiopsieergebnisse: Von 57 Patienten, die in den Zulassungsstudien für Nukleosid-naive Patienten (Studie 022 mit HBeAg-positiven Patienten und Studie 027 mit HBeAg-negativen Patienten) und in einer anschließenden Langzeit-Rollover-Studie behandelt wurden, wurden LangzeitLeberhistologieproben ausgewertet.
Slovenian: Rezultati biopsije jeter: 57 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi, iz ključnih študij 022 (HBeAg pozitivni) in 027 (HBeAg negativni), je bilo vključenih v dolgotrajno obnovljeno študijo ("rollover study").
German: Baraclude 1 mg Filmtabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) und in Flaschen mit 30 Filmtabletten.
Slovenian: Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za enkratni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
German: Ein erhöhtes Auftreten anderer Tumore, wie Gehirngliome bei männlichen und weiblichen Ratten, Leberkarzinome bei männlichen Mäusen, gutartige vaskuläre Tumore bei weiblichen Mäusen und Leberadenome und Karzinome bei weiblichen Ratten wurden nur bei lebenslanger hoher Exposition beobachtet.
Slovenian: Le pri visokih doživljenjskih izpostavljenostih so zasledili večjo pojavnost drugih tumorjev, vključno z možganskimi gliomi pri samcih in samicah podgan, jetrnih karcinomov pri mišjih samcih, benignih žilnih tumorjev pri mišjih samicah in jetrnih adenomov in karcinomov pri samicah podgan.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Entecavir behandelten Kindern und Jugendlichen, beobachtet wurden, entsprachen denen, die in Klinischen Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden (siehe a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils und Abschnitt 5.1)
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so bili neželeni učinki skladni z neželenimi učinki, opaženimi v kliničnih preskušanjih entekavirja pri odraslih (glejte a. Povzetek varnostnega profila in poglavje 5.1).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
Slovenian: Okvara ledvic: Z zmanjševanjem kreatininskega očistka se zmanjšuje tudi očistek entekavirja.
German: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Slovenian: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
German: In einer peri-postnatalen Studie in Ratten wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommenschaft beobachtet.
Slovenian: Pri študiji perinatalnega/postnatalnega razvoja škodljivih vplivov na mladiče niso opazili.
German: Kinder ab 32,6 kg Körpergewicht können die Lösung zum Einnehmen oder die 0,5 mg Tablette einnehmen.
Slovenian: Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo peroralno raztopino ali 0,5 mg tablete.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Eine nicht unerhebliche Anzahl von HBeAg-negativen Patienten hatte das Ansprechen zum Zeitpunkt der 48 Wochen-Nachbeobachtung nach Behandlung verloren.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem števili HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
German: Es gibt keine Empfehlungen für Baraclude bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
Slovenian: Priporočila za uporabo zdravila Baraclude pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
German: Die Gesamtdosis wird einmal täglich eingenommen (oral).
Slovenian: Bolnik mora predpisani odmerek jemati peroralno (skozi usta) enkrat na dan.
German: Nukleosid-naive Patienten Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin, ali bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
German: Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Vsaka tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
German: *p-Wert gegenüber Lamivudin < 0,05 a Patienten mit auswertbarer Histologie zu Studienbeginn (nekro-inflammatorischer-Knodell-Score ≥ 2 zu
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05 a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek.
German: 9,5 ml ab 32,6 kg b
Slovenian: 9,5 ml vsaj 32,6 kg
German: Bei den mit Entecavir behandelten Patienten war im Median ein Zeitraum von 4-5 Wochen bis zum Auftreten eines ALT-Anstieges unter Therapie zu beobachten, wobei sich im Allgemeinen bei fortgesetzter Therapie die Werte wieder normalisierten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja in so običajno pri nadaljevanju zdravljenja izzvenela.
German: Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/HBV, die keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali razvoj odpornostib
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen wird auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet.
Slovenian: Baraclude peroralno raztopino uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let.
German: Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
German: Je 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir (als Monohydrat).
Slovenian: Vsak mililiter peroralne raztopine vsebuje 0,05 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen: Patienten in klinischen Studien, die initial mit 0,5 mg Entecavir (Nukleosid-naiv) oder 1,0 mg (Lamivudin-refraktär) behandelt wurden und bei denen während der Therapie eine HBV-DNA-Messung mittels PCR in oder nach Woche 24 durchgeführt wurde, wurden auf Resistenzentwicklung überwacht.
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih: V kliničnih preskušanjih so spremljali odpornost pri bolnikih, ki so se v začetku zdravili z entekavirjem 0,5 mg (bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi) ali 1 mg (bolniki, neodzivni na lamivudin) in so jim v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje s PCR določili HBV DNA.
German: Für diese Patienten steht die Lactose-freie Baraclude Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Slovenian: Za uporabo pri teh bolnikih je na voljo Baraclude peroralna raztopina, ki ne vsebuje laktoze.
German: Für Patienten, die zwischen 10 kg und 32,5 kg wiegen, wird Baraclude Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso od 10 kg do 32,5 kg je priporočljiva uporaba Baraclude peroralne raztopine.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf Genotoxizität in einem Ames mikrobiellen Mutagenitäts-Assay, einem Säugetierzellgenmutations-Assay, und einem Transformations-Assay mit syrischen HamsterEmbryozellen.
Slovenian: Pri Amesovem testu mutagenosti na mikrobih, testu genskih mutacij v celicah sesalcev in testu celične transformacije embrionalnih celic sirijskega hrčka niso odkrili znakov genotoksičnosti.
German: Mäßig
Slovenian: Normalen
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Baraclude unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude je treba prenehati z dojenjem.
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml bzw. 0,47 ng/ml.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 14,48 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 38,58 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,47 ng/ml.
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten
Slovenian: Pojav genotipske odpornosti proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi
German: Dosierung
Slovenian: ZDRAVILA
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: in der Studie 048 erhielten 191 Patienten mit einer HBeAg-positiven oder -negativen chronischen HBV-Infektion und nachgewiesener hepatischen Dekompensation, definiert als CTP-Score von 7 oder höher, 1 mg Entecavir einmal täglich oder 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter: v študiji 048 je 191 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov s kronično okužbo z virusom HBV in z znaki dekompenzacije jeter, opredeljene z oceno 7 ali večjo po CTP lestvici, prejemalo entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg enkrat na dan. Bolniki se zaradi okužbe z virusom HBV predhodno še niso ali pa so se zdravili (vendar pa ne z entekavirjem, adefovirdipivoksilom ali tenofovirdizoproksil fumaratom).
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Slovenian: Pri zdravljenju z lamivudinom (n = 355) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 39% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 79% za normalizacijo vrednosti ALT, 26% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (3% za izginotje HBsAg).
German: Cmax und Cmin im Steady-State sind 4,2 bzw. 0,3 ng/ml für eine Dosis von 0,5 mg und 8,2 bzw. 0,5 ng/ml für 1 mg.
Slovenian: Vrednosti Cmax in Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja so naslednje: pri 0,5 mg odmerku 4,2 ng/ml in 0,3 ng/ml, pri 1 mg odmerku pa 8,2 ng/ml in 0,5 ng/ml.
German: LVD 100 mg einmal täglich
Slovenian: LVD 100 mg enkrat na dan n
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, besonders bei solchen mit einer Erkrankung im Stadium C der Child-Tucotte-Pugh (CTP) Klassifikation, wurde eine höhere Rate von schwerwiegenden leberassoziierten Nebenwirkungen (unabhängig vom Kausalzusammenhang) beobachtet verglichen mit den Raten bei Patienten mit kompensierter Leberfunktion.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter: V primerjavi z bolniki s kompenziranim delovanjem jeter so pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter opazili večji odstotek resnih jetrnih neželenih dogodkov (ne glede na vzrok), še posebej pri bolnikih, ki so po Child-Turcotte-Pugh-ovi (CTP) lestvici spadali v skupino C. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je večje lahko tudi tveganje za pojav laktacidoze in specifičnih neželenih učinkov na ledvicah, na primer hepatorenalnega sindroma.
German: Von diesen Patienten zeigten 55/57 (96%) eine histologische Verbesserung gemäß den zuvor definierten Kriterien (siehe oben) und 50/57 (88%) wiesen eine Abnahme von mindestens 1 Punkt im Ishak-Fibrose-Score auf.
Slovenian: Izboljšanje histološke slike po prejšnji definiciji (glejte zgoraj) je bilo ugotovljeno pri 55/57 bolnikov (96%), zmanjšanje indeksa fibroze po Ishak-u za ≥ 1-točko pa pri 50/57 bolnikov (88%).
German: Der Baraclude Lösung zum Einnehmen liegt ein Messlöffel mit Markierungen von 0,5 bis 10 Milliliter bei.
Slovenian: Merilna žlička ima oznake od 0,5 do 10 mililitrov.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Baraclude regelmäßig dahingehend untersuchen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude boste pod rednim zdravniškim nadzorom.
German: Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ausgangs-HBV-DNA ≥ 8,0 log10 I.E./ml (siehe Abschnitt 5.1) wurde ein geringeres virologisches Ansprechen (HBV-DNA < 50 I.E./ml) beobachtet.
Slovenian: Pediatrična populacija: Pri pediatričnih bolnikih, ki so v izhodišču imeli vrednost HBV DNA ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
German: Exazerbationen nach Abbruch der Behandlung: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus, einschließlich einer EntecavirTherapie, abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja hepatitisa B, tudi zdravljenja z entekavirjem, so poročali o pojavu akutnih poslabšanj hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
German: EU/1/06/343/002 30 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/06/343/002 30 filmsko obloženih tablet
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT UND TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI PLASTENKE
German: Die kumulative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine genotypische Entecavir-Resistenz nach 1, 2, 3, 4 bzw. 5 Jahren Behandlung entwickelt, lag in den Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten bei 6 %, 15 %, 36 %, 47 % bzw. 51 %.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6%, po 2 letih zdravljenja 15%, po 3 letih zdravljenja 36%, po 4 letih zdravljenja 47% in po 5 letih zdravljenja 51%.
German: wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt.
Slovenian: če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku.
German: Je 1 Filmtablette enthält 1 mg Entecavir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja.
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Baraclude 1 mg Filmtabletten
Slovenian: Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete
German: 1 mg einmal täglich
Slovenian: 1 mg enkrat na dan
German: Laborwertabweichungen: In klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurde bei 5% ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1% zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5% bolnikov vrednosti ALT > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1% bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; "upper limit of normal") in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
German: ETVr-Substitutionen (zusätzlich zu den LVDr-Substitutionen rtM204V/I ± rtL180M) wurden zu Studienbeginn bei 10/187 (5%) Isolaten von Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet, die mit Entecavir behandelt und auf Resistenzentwicklung überwacht wurden.
Slovenian: Substitucije ETVr (poleg LVDr substitucij rtM204V/I ± rtL180M) so na začetku zdravljenja opazili tudi pri 10 od 187 (5%) izolatih bolnikov, neodzivnih na lamivudin, ki so se zdravili z entekavirjem in pri katerih so spremljali odpornost, kar kaže na to, da lahko predhodno zdravljenje vpliva na vrsto substitucije pri odpornosti ter da le-te, sicer redko, lahko obstajajo že pred zdravljenjem z entekavirjem.
German: Der Einbau zusätzlicher ETVr-Aminosäureänderungen an den Positionen rtT184, rtS202 oder rtM250 setzt die Entecavir-Empfindlichkeit in Zellkultur herab.
Slovenian: Vgraditev dodatnih aminokislin s substitucijami rtT184, rtS202 ali rtM250, ki so povezane z odpornostjo proti entekavirju (ETVr), zmanjša občutljivost za entekavir na celičnih kulturah.
German: Je 1 Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja.
German: Lebertransplantatempfänger: Bei Lebertransplantatempfängern, die Cyclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri: Pri bolnikih s presajenimi jetri, ki se zdravijo s ciklosporinom ali takrolimusom, je treba pred začetkom zdravljenja z entekavirjem skrbno oceniti delovanje ledvic.
German: Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBVInfektion.
Slovenian: Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija temelji na podatkih kliničnega preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih, okuženih s HBV, ki se še niso zdravili z nukleozidi.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali škatli poleg oznake "EXP".
German: Fibrose-Score
Slovenian: ("Ishak fibrosis score")
German: Bei den ursprünglich zur Entecavirbehandlung randomisierten Patienten betrug die Reduktion der HBV-DNA nach 48 Wochen -4,20 log10 Kopien/ml, eine Normalisierung der ALT trat bei 37% der Patienten mit erhöhten ALTWerten zu Studienbeginn auf und kein Patient erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so od začetka prejemali entekavir, so se vrednosti HBV DNA v 48. tednu zmanjšale za -4,20 log10 kopij/ml, vrednosti ALT pa normalizirale pri 37% bolnikov, ki so imeli nenormalne izhodiščne vrednosti ALT.
German: Blisterpackung: 30 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje v pretisnem omotu: 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
German: Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Slovenian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
German: Resorption: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5 - 1,5 Stunden auf.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene v 0,51,5 ure.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Baraclude wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
Slovenian: Zdravnik bo še več mesecev opravljal krvne preiskave.
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min) Nicht eingeschränkt
Slovenian: Izhodiščni kreatininski očistek (ml/min) Normalen
German: Cmax, AUC(0-24) und Cmin betrug bei diesen Patienten 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml bzw. 0,28 ng/ml.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 6,31 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 18,33 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,28 ng/ml.
German: 0,1 mg einmal täglich*
Slovenian: 0,1 mg enkrat na dan*
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten
Slovenian: Genotipska odpornost proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin 1. leto 2. leto 3. letoa
German: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d a Ergebnisse: Im Rahmen einer Rollover-Studie erhielten im Jahr 3 147 von 149 Patienten und alle Patienten in Jahr 4 und 5 eine Dosis von 1 mg Entecavir und zusätzlich eine Kombinationstherapie mit Entecavir und Lamivudin mit einer medianen Dauer von 20 Wochen bei 130 der 149 Patienten im Jahr 3 und für eine Woche bei 1 von 121 Patienten im Jahr 4 (gefolgt von einer Entecavir-Langzeittherapie).
Slovenian: Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
German: Bei mit Entecavir behandelten Patienten war im Median ein Zeitraum bis zum Auftreten von Exazerbationen unter Therapie von 4 - 5 Wochen zu beobachten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja.
German: Für Patienten mit LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn betrug der Anteil von Patienten mit einer HBV-DNA < 300 Kopien/ml 44% für Entecavir und 20% für Adefovirdipivoxil in Woche 24 und 50% für Entecavir und 17% für Adefovirdipivoxil in Woche 48.
Slovenian: Pri bolnikih s substitucijami LVDr v izhodišču je bila vrednost HBV DNA < 300 kopij/ml v 24. tednu dosežena pri 44% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem, in 20% bolnikov, ki so se zdravili z adefovirjem.