FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - infectie, abces - afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie) - afname van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie) - depressie, angst - hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) - oogontsteking (conjunctivitis), abnormaal zien - oorpijn - onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen)
Finnish: - Infektio, paise - Veren valkosolujen väheneminen, turvonneet imusolmukkeet (lympfadenopatia) - Veren sokeriarvojen lasku (hypoglykemia) - Masentuneisuus, ahdistuneisuus - Päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, migreeni, tunnottomuus tai pistely (parestesia) - Silmätulehdus (sidekalvotulehdus), näköhäiriöt - Korvasärky - Epäsäännöllinen, nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio) - Verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus, kohonnut verenpaine (hypertensio) - Nuha, yskä, ylähengitysteiden tulehduksen aiheuttama käheys, sivuontelotulehdus, lisääntynyt yskä, hengästyminen (dyspnea) - Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Dutch: 15 - Schroef de spuit los, waarbij u het flaconverbindingsstuk op de flacon laat.
Finnish: 15 - Kierrä ruisku irti, niin että injektiopullon liitin jää injektiopulloon.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Extavia kregen toegediend.
Finnish: Extaviaa käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTHlääkitystä.
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
Finnish: (Jätä 5 cm väli napaan )
Dutch: DEEL III: EXTAVIA Patiëntendagboek
Finnish: OSA III: EXTAVIA-pistoskalenteri
Dutch: Met interferon bèta-bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Finnish: Beetainterferonihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia.
Dutch: N.B.: U mag de flacon niet schudden.
Finnish: Huom: Älä ravista injektiopulloa.
Dutch: In de tweede Extavia-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Extavian käyttöä sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Dutch: • Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Finnish: • sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita eli sairaus on aktiivinen.
Dutch: - roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) - neusloop, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid (dyspneu) - diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn - stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek) - huidaandoening, huiduitslag - spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen - ophouden van urine (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urineonderzoek), frequente urinelozing, urine niet op kunnen houden (urine-incontinentie), aandrang - pijnlijke maandelijkse bloedingen (dysmenorroe), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties, impotentie - reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, allergische reactie, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: - Lihasjäykkyys (hypertonia), lihaskivut (myalgia), lihasheikkous (myastenia), selkäkipu, raajojen kuten sormien ja varpaiden kipu - Virtsaumpi, valkuaisvirtsaisuus (todetaan virtsakokeissa), tihentynyt virtsaamistarve, virtsan pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), virtsapakko - Kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea), kuukautishäiriöt, runsas kohtuverenvuoto (metrorrhagia) erityisesti kuukautisten välillä, impotenssi - Reaktiot pistoskohdassa (kuten punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, allerginen reaktio, ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), ihon rikkoutuminen ja kudosvaurio (nekroosi) pistoskohdassa (ks. kohta 2 " Varoitukset ja varotoimet") - Flunssan kaltaiset oireet, kuume, kipu, rintakipu, nesteen kerääntyminen käsivarsiin, jalkoihin tai kasvoihin (perifeerinen ödeema), voimien heikkous tai heikkeneminen (astenia), vilunväristykset, hikoilu, sairauden tunne.
Dutch: Extavia is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Finnish: Extavia-pakkaus sisältää:
Dutch: ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Finnish: ► Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Dutch: - Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Finnish: - Pidä ruiskut ja ruiskujen jätesäiliö aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8)
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Finnish: Extavia 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=360 (n=358)
Dutch: 13 - Draai het geheel van spuit en flacon om zodat de flacon zich bovenaan bevindt.
Finnish: 13 - Käännä ruisku ja injektiopullo niin, että injektiopullo on ylhäällä.
Dutch: Kies een injectieplaats.
Finnish: Valitse pistoskohta.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Extavia 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Finnish: Liuotin Extavian valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=317 (n=308)
Dutch: • Alcoholgaasjes
Finnish: • alkoholiin kostutettuja puhdistuslappuja.
Dutch: Laat het gaasje bovenop de flacon liggen.
Finnish: Jätä puhdistuslappu pullon suulle.
Dutch: Gebruik de verpakking om het flaconverbindingsstuk vast te pakken.
Finnish: Käytä pakkausta tarttuaksesi injektiopullon liittimeen.
Dutch: Bijlage: WERKWIJZE VOOR ZELFINJECTIE
Finnish: Liite: OHJEET EXTAVIA-PISTOKSEN OTTAMISEKSI ITSE
Dutch: Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Dutch: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Dutch: Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Finnish: On hyvä valita pistoskohta jo ennen injektionesteen valmistamista.
Dutch: Het is echter bekend dat de biologische responsemodificerende eigenschappen van interferon bèta-1b worden gemedieerd door middel van de interacties met specifieke celreceptoren die aanwezig zijn op het humane celoppervlak.
Finnish: Beeta-1binterferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Finnish: Hermoston häiriöt
Dutch: Voor relapsing-remitting multipele sclerose, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevässä taudissa hoidon teho on osoitettu kahden ensimmäisen vuoden ajalta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit)  * ° §
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Pijn op de borst ° Perifeer oedeem Asthenie *
Finnish: Rintakipu ° Perifeerinen turvotus Astenia* Vilunväristykset
Dutch: 9 - Houd het geheel van spuit en flacon licht gekanteld.
Finnish: 9 - Pidä yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa hieman kallellaan.
Dutch: Dyspneu *
Finnish: Hengenahdistus*
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Extavia onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter.
Finnish: Tämän pakkausselosteen kääntöpuolella olevassa liitteessä neuvotaan yksityiskohtaisesti, miten Extavia ruiskutetaan ihon alle.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen zijn gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen, gemeld bij patiënten die met Extavia worden behandeld.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Dutch: systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
Finnish: (sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini).
Dutch: - U bent allergisch voor natuurlijk of recombinant interferon bèta, humaan albumine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: Älä käytä Extavia-valmistetta - jos olet allerginen luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetulle beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient om de dag subcutaan te worden geïnjecteerd.
Finnish: Valmis liuos on injektoitava ihon alle joka toinen päivä.
Dutch: Er is geen bewijs voor profijt in termen van bevestigde invaliditeitsprogressie in de meerderheid van patiënten, die "directe" behandeling ontvingen.
Finnish: Suurimmalla osalla hoitoa heti saaneiden ryhmään kuuluneista potilaista ei ole näyttöä hoidon hyödystä toimintakyvyn heikkenemisen varmistetun etenemisen suhteen.
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen (systemisch capillair leksyndroom) bij gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia.
Finnish: Extavia-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä).
Dutch: 2 - Gebruik een alcoholdoekje om de huid op de injectieplaats te reinigen.
Finnish: 3 - Puhdista injektiopullon suu alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties, - de schildklier werkt niet goed (schildklierstoornissen), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie), - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: - Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot - Kilpirauhasen toimintahäiriö, se voi tuottaa liikaa hormonia (hypertyreoosi) - Haimatulehdus (pankreatiitti), ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" - Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap
Finnish: C) Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen
Dutch: Het poeder dient volledig op te lossen zonder schudden.
Finnish: Injektiokuiva-aineen annetaan liueta täysin ravistamatta pulloa.
Dutch: * geproduceerd door genetische manipulatie van Escherichia coli.stam.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: - zelfmoordpogingen, - stemmingswisselingen, - stuipen, - een specifiek leverenzym (gamma-GT) dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), - ontsteking van de lever (hepatitis), - verkleuring van de huid.
Finnish: ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" - Itsemurhayritykset - Mielialan vaihtelut - Kouristukset - Tiettyjen maksaentsyymien (gamma-GT) määrä veressa saattaa lisääntyä (tämä todetaan verikokeissa) - Maksatulehdus (hepatiitti) - Ihon värin muutos
Dutch: Breng al het oplosmiddel over in de injectieflacon.
Finnish: Ruiskuta koko liuotinneste injektiopulloon.
Dutch: Tevens zijn de volgende bijwerkingen geïndentificeerd tijdens post-marketing ervaring.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulen jälkeen on lisäksi todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel
Finnish: • injektiopullon liittimet lääkkeen käyttöön valmistamista varten
Dutch: Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Extavia namen.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti
Dutch: - als u merkt dat u minder eetlust heeft, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, en vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Finnish: - Jos koet ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur.
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai kellanvalkoista.
Dutch: Laboratoriumafwijking Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor patiënten met eerste voorval wijzen op MS, p<0,05 * Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor RRMS, p<0,05 ° Significant gerelateerd aan Extavia-behandeling voor SPMS, p<0,05 § Injectieplaatsreactie (diverse typen) omvat alle bijwerkingen op en rond de injectieplaats, namelijk: injectieplaatsbloeding, injectieplaats overgevoeligheid, injectieplaats ontsteking, injectieplaats massa, injectieplaatsnecrose, injectieplaatspijn, injectieplaatsreactie, injectieplaats oedeem, en injectieplaats atrofie.
Finnish: Laboratoriopoikkeama Liittyi merkittävästi Extavia-hoitoon potilailla, joilla oli ensimmäinen MS-tautiin viittaava tapahtuma, p<0,05 * Merkitsevä yhteys aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon Extavialla, p<0,05 ° Merkitsevä yhteys sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon Extavialla, p<0,05 § Pistoskohdan reaktiot (eri tyypit) käsittävät kaikki pistoskohdassa esiintyvät haittavaikutukset.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kunnen zich nierproblemen voordoen die uw nierfunctie kunnen verminderen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose).
Finnish: - Extavia-hoidon aikana voi ilmaantua munuaisvaivoja, jotka saattavat heikentää munuaistesi toimintaa.
Dutch: Capillair leksydroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie
Finnish: Monoklonaalista gammopatiaa sairastavalla ilmenevä hiussuonivuotooireyhtymä*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt
Dutch: ROTATIESCHEMA:
Finnish: Vuorotteluaikataulu:
Dutch: Emotionele labiliteit
Finnish: mielialan horjuvuus
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven.
Finnish: Extavian vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Dutch: Extavia kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen, en de progressie van de invaliditeit vertragen.
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Extavia voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Dutch: Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Finnish: Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Finnish: Extavia 250 mikrogrammaa/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Dutch: en volg de instructies onder "Afwisselen van injectieplaats" in de bijlage achterin deze bijsluiter.
Finnish: Katso kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja noudata tämän pakkausselosteen kääntöpuolen kohdassa "Pistoskohtien vuorottelu" annettuja ohjeita.
Dutch: Om het poeder te reconstitueren, dient de voorgevulde spuit met oplosmiddel te worden gebruikt met een naald of flaconverbindingsstuk om de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54%) oplossing voor injectie) te injecteren in de Extavia-injectieflacon.
Finnish: Beeta-1b-interferoni-injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattaminen tapahtuu seuraavasti: Mukana toimitetusta, esitäytetystä, liuotinta sisältävästä ruiskusta injisoidaan neulaa tai injektiopullon adapteria apuna käyttäen 1,2 ml liuotinta (natriumkloridi-injektioneste 5,4 mg/l (0,54 %) Extaviainjektiopulloon.
Dutch: 7 - Werp de spuit in de naaldcontainer.
Finnish: 7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.
Dutch: • Geneesmiddel
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Dutch: Als de bijwerkingen ernstig zijn, moet de behandeling met Extavia worden gestaakt en moet de juiste medische interventie plaatsvinden.
Finnish: Extavia-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Dutch: RR-MS, SP-MS en op zichzelf staand klinisch voorval wijzend op MS In alle onderzoeken naar multipele sclerose reduceerde Extavia effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
Finnish: Magneettikuvauksen perusteella Extavia vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
Dutch: Cardiomyopathie*
Finnish: Sydänlihassairaus*
Dutch: Extavia heeft op 20 mei 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Extavia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2008.
Dutch: Overige informatie over Extavia
Finnish: Muita tietoa Extaviasta
Dutch: Meer informatie over Extavia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Finnish: Lisää tietoa Extavia-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Extavian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Extavia continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Extavian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Extavia (interferon beta-1b)
Finnish: Extavia (interferonibeeta-1b)
Dutch: Alvorens Extavia voor te schrijven, moeten artsen andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;
Finnish: Lääkäreiden on ennen Extavian määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt;
Dutch: Waarom is Extavia geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Extavia on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Extavia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Extaviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisia hoidon alussa, mutta yleensä lievittyvät hoidon aikana.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestopt bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Finnish: Extavia-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden tila ei parane.
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Finnish: Extaviaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Extavia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Extavian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Betaferon.
Finnish: Lääke on sama kuin Betaferon, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka sairastavat kompensoitumatonta maksasairautta (kun maksa on vaurioitunut eikä toimi enää normaalisti).
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Extaviaa itse saatuaan siihen opastuksen.
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
Finnish: Hoito on aloitettava 62,5 mikrogrammasta (neljäsosa annosta) joka toinen päivä suurentaen annosta 19 päivän aikana, kunnes saavutetaan suositeltava 250 mikrogramman annos annettavaksi joka toinen päivä.
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
Finnish: • joilla on todettu MS-taudin oireita ensimmäisen kerran ja joiden oireet ovat olleet riittävän vakavia injektoitaviin kortikosteroideihin (tulehdusta hoitavien lääkkeiden) perustuvan hoidon antamiseen.
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
Finnish: Extavia on lääke, jota käytetään multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien aikuisten hoitoon.
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Extaviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Extavian turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
Finnish: Extaviaa on saatavissa jauheena ja liuotteena, joista valmistetaan 250 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
Finnish: Extavian yleisimmät haittavaikutukset ovat flunssaa muistuttavat oireet (mm. kuume, vilunväristykset, nivelsärky, huonovointisuus, hikoilu, päänsärky ja lihassärky) ja reaktiot injektiokohdassa.