FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd bør anvende sikker kontraception, og de bør rådes til ikke at gøre en kvinde gravid, mens de får Dacogen og i op til 3 måneder efter afsluttet behandling (se pkt.
Icelandic: Karlmenn verða að nota örugga getnaðarvörn og þeim skal ráðlagt að geta ekki börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Danish: Præmedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives efter behov.
Icelandic: Ekki er mælt með venjubundinni lyfjaforgjöf til að fyrirbyggja ógleði og uppköst, en gefa má slíka meðferð ef þörf er á.
Danish: Administration af Dacogen skal initieres under opsyn af en læge der har erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske lægemidler.
Icelandic: Dacogen meðferð verður að hefja undir eftirliti lækna sem hafa reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,6 måneder (95 % CI: 5,7, 11,5).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá ITT þýðinu var 7,6 mánuðir (95% CI: 5,7; 11,5).
Danish: På baggrund af disse negative resultater må Dacogen ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt (se pkt.
Icelandic: Byggt á þessum neikvæðu niðurstöðum á ekki að nota Dacogen hjá börnum < 18 ára með AML, því ekki var sýnt fram á verkun (sjá kafla 4.2).
Danish: Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML.
Icelandic: Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði" eða „AML".
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Icelandic: Förgun Lyfið er eingöngu einnota.
Danish: De væsentligste metabolitter i blodcirkulationen formodes ikke at være farmakologisk aktive.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóði eru ekki talin vera lyfjafræðilega virk.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Icelandic: Mismunurinn náði ekki að vera tölfræðilega marktækur, en hins vegar stefndi í aukna lifun með 15% minni hættu á dauðsföllum hjá einstaklingum í Dacogen arminum (mynd 1).
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Danish: Dacogen må ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað börnum < 18 ára með AML vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun.
Danish: Desuden viser in vitro-data, at decitabin er et dårligt substrat for P-gp.
Icelandic: Að auki sýna in vitro niðurstöður að decitabin er að óverulegu leyti hvarfefni P-gp.
Danish: Samlet overlevelse og komplet remission i præspecificerede sygdomsrelaterede undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG-score [Eastern Cooperative Oncology Group], alder, AML-type og baselineværdier for blaster i knoglemarv) stemte overens med resultaterne i den samlede studiepopulation.
Icelandic: Tíðni heildarlifunar og algjörs sjúkdómshlés í fyrirfram skilgreindum sjúkdómstengdum undirhópum (þ.e. frumuerfðafræðileg áhætta, ECOG gildi [Eastern Cooperative Oncology Group], aldur, tegund AML og fjöldi kímfrumna í merg í upphafi rannsóknar) voru í samræmi við niðurstöður fyrir rannsóknarþýðið í heild.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Dacogen er gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] < 30 ml/mín.).
Danish: Du vil få Dacogen, når du har fået stillet diagnosen AML.
Icelandic: Þér verður gefið Dacogen þegar AML er nýgreint.
Danish: • smerter i brystet eller åndenød (med eller uden feber og hoste): det kan være tegn på lungebetændelse (pneumoni) (meget almindelig) eller betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom [hyppighed ikke kendt]) eller sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati [ikke almindelig]), der kan være ledsaget af hævede ankler, hænder, ben og fødder.
Icelandic: Brjóstverkur eða mæði (með eða án hita eða hósta); gæti verið einkenni sýkingar í lungum, þ.e. „lungnabólgu" (mjög algengt) eða bólgu í lungum (millivefslungnasjúkdómur [tíðni ekki þekkt]) eða hjartavöðvakvilla (sjaldgæft) sem getur fylgt þroti í ökklum, höndum, fótleggjum og fótum.
Danish: • feber det kan være tegn på en infektion, der skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (meget almindelig).
Icelandic: Hiti: gæti verið einkenni sýkingar sem er tilkomin vegna of fárra hvítra blóðkorna (mjög algengt).
Danish: Ved grad 2-anomalier forekom der forværring af myelosuppression hos de fleste patienter og hyppigere end hos patienter med anomalier af grad 1 eller 0 ved baseline.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með frávik á stigi 2 við grunnlínu sást aukning mergbælingar og oftar en hjá sjúklingum með frávik á stigi 1 eða 0 við grunnlínu.
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos pædiatriske patienter er baseret på de begrænsede sikkerhedsdata fra et fase I/II-studie til evaluering af Dacogens farmakokinetik, sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 14 år) med recidiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Icelandic: Öryggismat hjá börnum er byggt á takmörkuðum öryggisupplýsingum úr 1./2. stigs rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Dacogen hjá börnum (á aldrinum 1 til 14 ára) með endurkomið eða erfitt AML (n = 17) (sjá kafla 5.1).
Danish: I ITT-analysen var forekomsten af komplet remission på 23,6 % (95 % CI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøgspersoner, der fik Dacogen.
Icelandic: Í ITT greiningunni var tíðni algjörs sjúkdómshlés (CR) 23,6% (95% CI: 13,2; 37) hjá 13/55 einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen.
Danish: Der foreligger ingen humane data for decitabins virkninger på fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif decitabins á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Dacogens sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi eller CNS-leukæmi.
Icelandic: Verkun og öryggi Dacogen hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með brátt formerglingahvítblæði (e. acute promyelocytic leukemia) eða hvítblæði í miðtaugakerfi.
Danish: • Din læge kan udsætte din dosis og ændre antallet af cyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn getur seinkað skammtinum eða breytt fjölda meðferðarlota, en það fer eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Danish: Behandling med Dacogen kan genoptages, når der er opnået bedring af disse tilstande, eller de er stabiliseret med passende behandling (infektionsbekæmpende midler, transfusioner eller vækstfaktorer).
Icelandic: Meðferð með Dacogen má halda áfram þegar þessi einkenni hafa lagast eða ástandið er orðið stöðugt með viðeigandi meðferð (sýklalyfjameðferð, blóðgjöf eða gjöf vaxtarþátta).
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun.
Danish: Middeltallet for plasmaclearance efter intravenøs administration hos forsøgspersoner med cancer var > 200 l/time med moderate interindividuelle variationer (variationskoefficient [CV] ca. 50 %).
Icelandic: Úthreinsun úr plasma eftir gjöf í bláæð hjá einstaklingum með krabbamein var að meðaltali > 200 l/klst. og var breytileiki milli einstaklinga í meðallagi (CV [coefficient of variation] er um það bil 50%).
Danish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) er et cytidindeoxynukleosid-analog, som i lave doser selektivt hæmmer DNA-methyltransferaser, hvilket resulterer i genaktiverende hypometylering, der kan føre til genaktivering af tumorundertrykkende gener, induktion af celledifferentiering eller fremadskridende aldring af celler efterfulgt af programmeret celledød.
Icelandic: Decitabin (5-aza-2-deoxýcýtidín) er cýtidín deoxýnúkleósíðhliðstæða sem í litlum skömmtum er sértækur hemill á DNA metýltransferasa sem leiðir til vanmetýleringar á stýrisvæði gena (e. gene promoter hypomethylation) sem getur leitt til endurvirkjunar æxlisbælandi gena, örvunar frumusérhæfingar eða öldrunarástands frumna og meðfylgjandi sjálfseyðingar þeirra.
Danish: • Blødning (gastrointestinal, urogenital eller pulmonal blødning med trombocyttal < 25.000/µl eller en blødning i centralnervesystemet)
Icelandic: Blæðing (í meltingarvegi, í þvag eða kynfærum, í lungum með blóðflagnafjölda < 25.000/µl eða hvers kyns blæðing í miðtaugakerfi).
Danish: Undgå, at huden kommer i kontakt med opløsningen - anvend beskyttelseshandsker.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð og nota verður hlífðarhanska.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mmól af kalíum (E340) og 0,29 mmól af natríum (E524).
Danish: I det usandsynlige tilfælde at du skulle få for meget (en overdosis), vil lægen holde øje med, om du får bivirkninger, og behandle disse efter behov.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (ofskömmtun) athugar læknirinn hvort þú fáir aukaverkanir og bregst við þeim eftir því sem við á.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dacogen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dacogen
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Dacogen, hvis du
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
Danish: • Mænd bør bruge sikker prævention under behandlingen og i op til tre måneder efter dens afslutning.
Icelandic: Karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Danish: Klart, farveløst, 20 ml hætteglas af type I-glas, forseglet med en butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med flip-off plasthætte, der indeholder 50 mg decitabin.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr glæru litlausu gleri af gerð I, innsiglað með bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plastloki sem smellt er af, sem inniheldur 50 mg af decitabini.
Danish: Dacogen må ikke gives som infusion gennem samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Icelandic: Dacogen á ekki að gefa með innrennsli um sama bláæðarlegg og önnur lyf.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium pr. hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Danish: Udskillelse af uomdannet lægemiddelstof synes kun at spille en mindre rolle i eliminationen af decitabin.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts lyfs virðist aðeins gegna minniháttar hlutverki í brotthvarfi decitabins.
Danish: Decitabins populationsfarmakokinetiske (PK) parametre for populationen stammer fra 3 kliniske studier med 45 patienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der anvendte et 5-døgns regime.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi lyfjahvarfabreytur decitabins voru teknar saman úr 3 klínískum rannsóknum sem tóku til 45 sjúklinga með AML eða mergmisþroskaheilkenni (MDS) þar sem 5-daga meðferðaráætlunin var notuð.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes inden for det ovenfor anbefalede tidsrum.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið innan þeirra tímamarka sem mælt er með hér að framan.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dacogen virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi verkun Dacogen eða um það hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu.
Danish: Der kan potentielt opstå lægemiddelinteraktion med andre lægemidler, der også aktiveres af sekventiel fosforylering (via intracellulære phosphokinase-aktiviteter) og/eller metaboliseres af enzymer, der indgår i inaktiveringen af decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Icelandic: Möguleiki er á lyfjamilliverkunum við önnur lyf sem einnig eru virkjuð af raðbundinni fosfórtengingu (fyrir tilstilli virkni fosfókínasa innan frumu) og/eða umbrotna fyrir tilstilli ensíma sem talin eru eiga þátt í að gera decitabin óvirkt (t.d. cytidin deaminasi).
Danish: Det indeholder det aktive stof "decitabin".
Icelandic: Það inniheldur virka efnið decitabin.
Danish: Decitabins PK parametre for en typisk patient (vægt 70 kg/legemsoverflade 1,73 m2) fremgår af tabel 3 nedenfor.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá dæmigerðum sjúklingi (70 kg að þyngd/líkamsyfirborð 1,73 m2) eru settar fram í töflu 3 hér að neðan.
Danish: • røde, hævede, smertefulde plamager på huden, feber, et øget antal hvide blodlegemer - det kan være tegn på "akut febril neutrofil dermatose" eller "Sweets syndrom".
Icelandic: • rauðir, upphleyptir, aumir flekkir á húð, hiti, fjölgun hvítra blóðkorna - þetta geta verið einkenni um bráða daufkyrningahúðsótt (Sweet's heilkenni).
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten udviser respons eller fortsat har gavn af behandlingen, eller så længe sygdommen er stabiliseret, dvs. ved fravær af åbenlys progression.
Icelandic: Halda má meðferð áfram svo lengi sem sjúklingurinn sýnir svörun, hefur ávinning af meðferðinni eða sjúkdómsástand er stöðugt, þ.e. engin greinileg versnun á sér stað.
Danish: Toksicitet vil sandsynligvis manifestere sig som forværring af bivirkninger, primært myelosuppression.
Icelandic: Líklegt er að eiturverkanir komi fram sem versnun aukaverkana, sérstaklega mergbælingar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dacogen
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse.
Icelandic: Verkun Dacogen Dacogen verkar með því að stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Danish: Anvendelse af Dacogen blev studeret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (DACO-016) hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Icelandic: Notkun Dacogen var rannsökuð í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra 3. stigs rannsókn (DACO-016) hjá einstaklingum með nýgreint AML í fyrsta sinn eða afleitt AML samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mellem 13,8 mg og 138 mg (0,6 - 6 mmol) natrium pr. dosis (afhængigt af infusionsvæsken til fortynding), svarende til 0,7-7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natruim for en voksen.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslis í bláæð inniheldur lyfið á bilinu 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmól) af natríum í hverjum skammti (fer eftir því hvaða innrennslisvökvi er notaður til þynningar) sem jafngildir 0,7-7% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Danish: Forekomst af disse metabolitter i urinen sammen med en høj total clearance fra organismen og lav udskillelse med urinen af uomdannet decitabin (~4 % af dosis) indikerer, at decitabin i væsentlig grad omdannes in vivo.
Icelandic: Það að þessi umbrotsefni séu til staðar í þvagi ásamt því að heildarúthreinsun úr líkamanum er mikil og útskilnaður óbreytts decitabins í þvagi er lítill (~4% af skammtinum) sýnir að decitabin umbrotnar að umtalsverðu leyti in vivo.
Danish: • har en hjertesygdom.
Icelandic: • hjartasjúkdóm.
Danish: I prækliniske dyrestudier påvirkede decitabin fertiliteten hos handyr og var mutagent.
Icelandic: Í forklínískum dýrarannsóknum hefur decitabin áhrif á frjósemi hjá karlkyns dýrum og veldur stökkbreytingum.
Danish: Patienter med gunstig cytogenetik blev ikke inkluderet i studiet.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hagstæða frumuerfðafræðilega stöðu voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Danish: Tabel 2: Andre endepunkter til effektvurdering i studiet DACO-016 (ITT-populationen)
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar í rannsókn DACO-016 (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
Danish: Oplysninger om særlige populationer stammede fra farmakokinetiske data fra de 3 studier angivet ovenfor og fra et fase 1-studie med forsøgspersoner med MDS (N = 14; 15 mg/m2 over 3 timer hver 8. time i 3 dage).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf tiltekna hópa voru fengnar úr rannsóknunum þremur sem nefndar eru hér að framan og úr einni 1. stigs rannsókn sem gerð var hjá MDS sjúklingum (N = 14; 15 mg/m2 x 3 klst. á 8 klst. fresti x 3 sólarhringar).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Dacogen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Dacogen stendur.
Danish: Behandlingen kan udsættes efter den behandlende læges skøn, hvis patienten oplever komplikationer af myelosuppression som beskrevet nedenfor:
Icelandic: Meðferðarlæknir getur tekið ákvörðun um að seinka meðferð ef sjúklingurinn fær eftirfarandi fylgikvilla sem tengjast mergbælingu:
Danish: Co-administrerede lægemidlers virkning på decitabin Cytokrom (CYP) 450-medierede metaboliske interaktioner forventes ikke, da decitabins metabolisme ikke medieres af dette system men af oxidativ deaminering.
Icelandic: Ekki er búist við cýtókróm (CYP) 450-miðluðum milliverkunum á umbrot lyfja þar sem decitabin umbrotnar ekki fyrir tilstilli þessa kerfis heldur með oxunar-afamíneríngu.
Danish: Tabellen er baseret på data fra kliniske AML-studier og fra erfaring efter markedsføringen.
Icelandic: Eftirfarandi tafla endurspeglar niðurstöður klínískra rannsókna hjá sjúklingum með AML og reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom hos 293 patienter med AML under behandling med Dacogen.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 293 sjúklingum með AML sem voru á meðferð með Dacogen eru teknar saman í töflu
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: De fleste patienter i analyserne var kaukasere.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
Danish: In vitro-data vedrørende metabolisme og resultaterne af et studie af den totale omsætning hos mennesker indikerer, at cytokrom P450-systemet ikke er involveret i decitabins metabolisme.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna á umbrotum og magnjafnvægisrannsóknar (e. mass-balance study) hjá mönnum sýndu að cýtókróm P450 kerfið tekur ekki þátt í umbroti decitabins.
Danish: Dacogen er et hvidt til næsten hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Dacogen er hvítur eða nánast hvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun handa börnum.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med nedsat leverfunktion og til patienter, som udvikler tegn eller symptomer på nedsat leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Dacogen er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum sem fá teikn eða einkenni skertrar lifrarstarfsemi.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Icelandic: Ekki er þörf á inniliggjandi holæðarlegg.
Danish: Myelosuppression og komplikationer af myelosuppression, herunder infektioner og blødninger, der forekommer hos patienter med AML, kan forværres ved behandling med Dacogen.
Icelandic: Mergbæling og fylgikvillar mergbælingar, þ.m.t. sýkingar og blæðingar sem koma fyrir hjá sjúklingum með AML geta aukist við Dacogen meðferð.
Danish: Der foreligger ingen direkte erfaringer med overdosering hos mennesker, og der findes intet specifikt antidot.
Icelandic: Engin bein reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum og ekkert sértækt mótefni er til.
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter grad 3/4-myelodepression ved baseline.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meirihluti sjúklinganna með mergbælingu á stigi 3/4 við grunnlínu.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (hoved komponent af madlavnings/bordsalt) i hvert hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,29 mmól (6,67 mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Danish: Komplikationer ved myelosuppression omfatter infektioner og blødning.
Icelandic: Fylgikvillar mergbælingar eru m.a. sýkingar og blæðingar.
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
Icelandic: Truflanir á hreyfingum, talerfiðleikar, skertur skilningur eða sjóntruflanir, skyndilegur mikill höfuðverkur, krampar, dofi eða máttleysi í einhverjum hluta líkamans.
Danish: • besvær med at trække vejret, hævede læber, kløe eller udslæt: dette kan være en reaktion, der skyldes allergi eller overfølsomhed (almindelig).
Icelandic: Erfiðleikar við að anda, þroti í vörum, kláði eða útbrot: þetta gæti verið vegna ofnæmisviðbragða (algengt).
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse din sæd før behandlingens start.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að varðveita sæði áður en meðferð hefst.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Danish: Data fra litteraturen indikerer desuden, at decitabin har bivirkninger på alle aspekter af reproduktionscyklen, herunder fertilitet, embryoføtal udvikling og postnatal udvikling.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum sýna einnig að decitabin hefur óæskilegar aukaverkanir á alla þætti æxlunarhringsins, þ.m.t. frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs og þroska eftir fæðingu.
Danish: Anvendelse af decitabin sammen med hormonal kontraception er ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun decitabins samhliða hormónagetnaðarvörnum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: • hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet er ansvarlige for at opbevare Dacogen.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á geymslu Dacogen.
Danish: Denne cyklus bør gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet.
Icelandic: Endurtaka skal lotuna á 4 vikna fresti með tilliti til klínískrar svörunar sjúklingsins og framkominna eiturverkana.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de kan få bivirkninger såsom anæmi under behandlingen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu orðið fyrir óæskilegum áhrifum svo sem blóðleysi meðan á meðferð stendur.
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru með sögu um hjartasjúkdóm, með tilliti til teikna og einkenna hjartabilunar.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (≥ 20 %) omfattede pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og anæmi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3/4 (≥ 20%) voru lungnabólga, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita og blóðleysi.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Icelandic: Hettuglas er eingöngu einnota og farga skal allri ónotaðri lausn.
Danish: Dette skyldes, at det er vigtigt at overholde doseringsplanen, for at lægemidlet skal kunne virke så effektivt som muligt.
Icelandic: Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.
Danish: De foreliggende data fra in vitro- og in vivo-studier udgør tilstrækkelig dokumentation for, at decitabin har genotoksisk potentiale.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr in vitro og in vivo rannsóknum sýna á fullnægjandi hátt að decitabin getur valdið eiturverkunum á erfðaefni.