FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miery odpovedí na konci krátkodobej expozície sú zhrnuté v tabuľke 9:
Hungarian: A rövid távú expozíció végén észlelt válaszarányokat a 9. táblázat foglalja össze:
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
Hungarian: Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.
Slovak: To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Slovak: Bezpečnosť a hodnotenia štrukturálnych poškodení sa vykonali po jednom a dvoch rokoch.
Hungarian: A biztonságossági és a strukturális károsodás értékelését az első és a második év végén végezték.
Slovak: Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
Slovak: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13
Hungarian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktív betegség
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe abataceptom v prebiehajúcom nezaslepenom rozšírení, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť počas ďalších 20 mesiacov.
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
Slovak: Používa sa v kombinácii s liekom nazývaným metotrexát.
Hungarian: Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Slovak: Na podanie úplnej dávky, podržte naplnené injekčné pero na mieste injekcie 15 sekúnd A počkajte, kým sa modrý indikátor neukončí pohyb v okienku.
Hungarian: A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.
Slovak: Možná úloha abataceptu pri rozvoji malignít, vrátane lymfómov, u ľudí nie je známa.
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az ORENCIA forgalomban van, minden olyan beteg, aki várhatóan alkalmazza az ORENCIA-t, hozzáférjen a Betegbiztonsági kártyához (minden egyes gyógyszeres dobozban benne kell lennie).
Slovak: Štúdia SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Hungarian: SC-II-vizsgálat: abatacept versus adalimumab
Slovak: * Neaktívne kĺby, celkové hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom ≤ 10 mm a CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
Slovak: V priebehu fáz A, B a C sa vyskytli akútne reakcie súvisiace s infúziou s frekvenciou 4 %, 2 % a 4 % a zhodovali sa s typmi reakcií zaznamenaných u dospelých.
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
Slovak: DAS28-CRP Remisiae
Hungarian: DAS28-CRP remisszióe
Slovak: Aktivita ochorenia sa hodnotila aj pomocou skóre aktivity ochorenia 28 (disease activity score 28, DAS28).
Hungarian: A betegség aktivitását a Betegség Aktivitási Index (Disease Activity Score 28) használatával is értékelték.
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť abataceptu po vysadení a po obnovení liečby
Hungarian: Az abatacept immunogenitása és biztonságossága a kezelés leállításakor és újrakezdésekor
Slovak: Po riadnom zaškolení si môžete podať injekciu sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad člen vašej rodiny alebo priateľ.
Hungarian: Megfelelő oktatás után be tudja adni magának az injekciót, vagy azt egy másik személy, például egy családtag vagy egy barát is be tudja adni.
Slovak: Menej časté Amenorea, menoragia
Hungarian: Nem gyakori Amenorrhoea, menorrhagia
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
Hungarian: A remisszió aránya a gyógyszeres kezelés végén és a gyógyszermegvonási fázisokban az SC-III vizsgálatban
Slovak: Počas tohto obdobia došlo ku šiestim úplným ukončeniam podávania, iba u jedného z nich to bolo spôsobené nežiaducou udalosťou (závažná nežiaduca udalosť pooperačná infekcia rany).
Hungarian: Összesen hat esetben szakították meg a kezelést ezen időszak alatt, amelyek közül csak egy esetben történt az nemkívánatos esemény miatt (súlyos nemkívánatos esemény volt a posztoperatív sebfertőzés).
Slovak: Údaje boli analyzované v pozorovacej analýze s použitím priemernej zmeny v celkovom skóre od predchádzajúcej každoročnej návštevy.
Hungarian: Az adatokat az előző évi vizitből származó összérték átlagos változását mérve értékelték egy megfigyelt analízis során.
Slovak: Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Menej časté Palpitácie, tachykardia, bradykardia
Hungarian: Nem gyakori Palpitatio, tachycardia, bradycardia
Slovak: Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
Slovak: ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Hungarian: Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
Hungarian: Az normális, ha légbuborékot lát, és nincs szükség az eltávolítására.
Slovak: Ak sa počas liečby ORENCIOU objavia neurologické symptómy svedčiace o PML, liečba ORENCIOU sa má ukončiť a majú sa zaviesť vhodné diagnostické opatrenia.
Hungarian: Amennyiben az ORENCIA-terápia során PML-re utaló neurológiai tünetek jelentkeznének, úgy az ORENCIA-kezelést abba kell hagyni és megfelelő diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni.
Slovak: Nehlásili sa systémové reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciókról nem számoltak be.
Slovak: Abatacept selektívne inhibuje túto kostimulačnú dráhu tým, že sa špecificky viaže na CD80 a CD86.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
Slovak: Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Slovak: Štúdie u potkanov vystavených abataceptu preukázali anomálie imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií, ktoré spôsobujú úmrtie (juvenilných potkanov).
Hungarian: Patkányokon abatacept-expozícióval végzett vizsgálatok az immunrendszer rendellenességeit mutatták, beleértve az alacsony előfordulási arányú, halálos kimenetelű fertőzéseket (fiatal patkányokon).
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na dávku.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Slovak: V mieste podanie injekcie môže byť slabé krvácanie.
Hungarian: Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki.
Slovak: Priehľadný koniec
Hungarian: Átlátszó vég
Slovak: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Slovak: o Informácia, že liečba ORENCIOU môže zvýšiť riziko infekcií a alergických reakcií.
Hungarian: o Figyelmeztetést arról, hogy az ORENCIA-kezelés fokozhatja a fertőzések és allergiás reakciók kockázatát.
Slovak: Liečba imunosupresívami, ako je ORENCIA, môže súvisieť s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML).
Hungarian: Az olyan immunoszupresszív terápia, mint az ORENCIA, összefüggésben állhat progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) kialakulásával.
Slovak: Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában, pJIA-ban szenvedő betegeknél a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak voltak, de a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak új biztonságossági aggályra ebben a fiatalabb gyermekgyógyászati populációban.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, nem lehet külön értékesíteni.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami
Hungarian: Kombináció az immunrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel és a védőoltásokkal
Slovak: V skupine s abataceptom sa odpoveď po 1 roku udržala počas 2 rokov.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt csoport első évben adott válasza fennmaradt 2 éven át.
Slovak: Celkovo sa nezistila žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Hungarian: Összességében nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestek termelődése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos mellékhatások között.
Slovak: PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
Hungarian: Húzza le EGYENESEN a narancssárga tűvédőt.
Slovak: Liečba antireumatikami sa spája s reaktiváciou hepatitídy B.
Hungarian: Az antireumatikumokkal való kezelések a hepatitis B reaktivációjával jártak.
Slovak: Liečba ORENCIOU sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté.
Hungarian: Nem szabad ORENCIA-kezelést kezdeményezni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mindaddig, amíg a fertőzés nem kerül leküzdésre.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu) a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Slovak: Menej časté Konjunktivitída, suché oko, znížená zraková ostrosť
Hungarian: Nem gyakori Conjunctivitis, száraz szem, csökkent látásélesség
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť k oportúnnym infekciám pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Hungarian: Valószínű, hogy a fiatal patkányokon megfigyelt megnövekedett érzékenység az opportunista fertőzésekkel szemben összefüggésbe hozható a memóriaválaszok kifejlődése előtti abatacept-expozícióval.
Slovak: Túto kartičku ukážte každému lekárovi, ktorý vás lieči.
Hungarian: • Kérjük, mutassa meg ezt a kártyát a kezelésében résztvevő összes orvosnak.
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
Hungarian: Kérjük, tartsa magánál ezt a kártyát 3 hónapig az ORENCIA utolsó adagjának beadása után, mivel az ORENCIA utolsó adagja után hosszú ideig jelentkezhetnek mellékhatások.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste ich odstránili.
Hungarian: Ezeket nem kell eltávolítania.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Hungarian: A terhesség alatt abatacepttel kezelt nőknél az abatacept átjuthat a placentán a csecsemők szérumába.
Slovak: Po 1 roku liečby bolo udržanie remisie stanovené relapsom ochorenia.
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú produktšpecifické, porovnanie pomeru protilátok jedného s inými produktmi nie je vhodné.
Hungarian: Mivel az immunogenitás vizsgálatok termékspecifikusak, a különböző termékekkel meghatározott antitest-értékek nem összevethetők.
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik.
Slovak: Rýchlosť zodpovedá skúsenostiam z praxe a žiadny vplyv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnosť alebo účinnosť pozorovaný nebol.
Hungarian: Az arány megegyezik a korábbi tapasztalatokkal, és az immunogenitás nem volt hatással a farmakokinetikára, a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Hungarian: A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az asepsis betartására.
Slovak: Subjekty, ktoré boli zaradené v dlhodobej predĺženej fáze počas 1 roka dvojito zaslepenej liečby, všetky dostávali abataceptovú liečbu a rádiografická progresia bola skúmaná počas 5 rokov.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési szakaszba lépett betegek 1 év kettős vak kezelést követően mindannyian abatacept-kezelést kaptak és a radiológiai progressziót vizsgálták náluk 5 éven át.
Slovak: Výsledky sa merali pomocou celkového Sharpovho skóre (total Sharp score, TSS) modifikovaného podľa Genanta a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN).
Hungarian: Az eredményeket a Genant által módosított „teljes Sharp index" (total Sharp score, TSS) és komponensei, az eróziós pontszám, valamint az ízületi rés szűkület pontszám (joint space narrowing score, JSN) alkalmazásával mérték.
Slovak: Systémový klírens bol približne 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie boli popísané ako mierne alebo stredne závažné (hematóm, pruritus alebo erytém) a všeobecne nevyžadovali prerušenie liečby.
Hungarian: Az összes, az injekció helyén észlelt reakciót enyhének - közepesen súlyosnak írták le (haematoma, pruritus vagy erythema), és általában nem tették szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy TNFα v sére.
Hungarian: TNFα szérumszint csökkenést szintén megfigyelték.
Slovak: ORENCIA je určená na užívanie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Az ORENCIA egészségügyi szakember irányítása alatt történő alkalmazásra szolgál.
Slovak: Autoimúnne procesy
Hungarian: Autoimmun folyamatok
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
Hungarian: Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet
Slovak: Pokles východiskovej hodnoty v priemernom DAS28 skóre po 365. dni (-3,06) sa udržal počas 729 dní (-3,34) u tých pacientov, ktorí pokračovali s abataceptom.
Hungarian: Az átlagos DAS28 érték kiindulási értékről való csökkenése a 365. napon (-3,06) fennmaradt a 729. napig (-3,34) azoknál a betegeknél, akiknél folytatták az abatacept-kezelést.
Slovak: Hlavná kostimulačná dráha zahŕňa naviazanie molekúl CD80 a CD86 na povrchu buniek prezentujúcich antigén na receptor CD28 na T-lymfocytoch (2. signál).
Hungarian: A fő kostimulációs út magában foglalja az antigén-prezentáló sejtek felszínén lévő CD80 és CD86 molekulák kötődését a T-lymphocytákon található CD28 receptorhoz (2. szignál).
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Hungarian: Randomizált betegek aránya, akiknél 12 hónap kezelés után a remisszió indukció volt DAS28 remisszióa
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a transzaminázok emelkedését is)
Slovak: V štúdii SC-III sa štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotilo pomocou NMR.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban az ízületek strukturális károsodását MRI-vizsgálattal értékelték.
Slovak: Porovnávanie miery výskytu inými metódami nie je vhodné, pretože ECL test bol vyvinutý so zameraním na vyššiu citlivosť a liekovú toleranciu oproti ELISA testu.
Hungarian: A különböző tesztek közötti incidencia-arányok összehasonlítása nem helyes, mivel az ECL assay módszert úgy alkották meg, hogy érzékenyebb és toleránsabb a gyógyszerrel szemben, mint a régebbi ELISA assay módszer.
Slovak: Dokázalo sa, že abatacept je prítomný v mlieku samíc potkanov.
Hungarian: Az abatacept jelenléte kimutatható a patkány tejében.
Slovak: V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF-36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia (Physical Component Summary, PCS) a v súhrne zložiek duševného zdravia (Mental Component Summary, MCS).
Hungarian: Ezen vizsgálatokban klinikai és statisztikai szempontból egyaránt szignifikáns javulást tapasztaltak az abatacept-csoportban, a placebocsoporthoz viszonyítva az SF-36 kérdőív mind a 8 kérdéskörében (4 fizikális kérdéskör: fizikális funkció, fizikális szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot; és 4 mentális kérdéskör: vitalitás, szociális funkció, érzelmi állapot, mentális egészség), valamint a Fizikális Komponensek Összefoglalóját (PCS) és a Mentális Komponensek Összefoglalóját (MCS) illetően.
Slovak: 15 sekúnd
Hungarian: 15 másodpercig!
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach:
Hungarian: Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:
Slovak: Meno pacienta: ____________________
Hungarian: Beteg neve: ____________________
Slovak: Traja pacienti mali závažné nežiaduce udalosti (pooperačná infekcia rany, chrípka H1N1 a ischémia myokardu, každá u 1 pacienta), ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liečivom.
Hungarian: Három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény (posztoperatív sebfertőzés, H1N1 influenza és myocardialis ischaemia, mindegyik 1-1 betegnél), amelyeket nem tekintettek a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek.
Slovak: Čas do relapsu ochorenia a podiel pacientov s relapsom ochorenia pozorované medzi dvoma skupinami boli podobné.
Hungarian: A betegség relapszusának jelentkezéséig megfigyelt idő és az érintett betegek aránya hasonló volt a két csoportban.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota abatacept-kezelést igényel.
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya
Slovak: Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8.
Slovak: V takom prípade sa musíte naučiť ako si sám podáte injekciu ORENCIE.
Hungarian: Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Slovak: Najčastejšie hlásená udalosť pri používaní abataceptu (1-2
Hungarian: Az abatacepttel kapcsolatban leggyakrabban (1-2%) jelentett esemény a szédülés volt.
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Hungarian: A TNF-inhibitor terápiáról ORENCIA-kezelésre történő átállítás során a betegnél figyelni kell a fertőzésre utaló jeleket (lásd 5.1 pont, VII. vizsgálat).
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Hungarian: ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával.
Slovak: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Hungarian: Abatacept 10 mg/kg iv.
Slovak: ORENCIU môžu používať dospelí starší ako 65 rokov bez zmeny dávky.
Hungarian: Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
Slovak: Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) v štúdiách II, III, IV, V a VI a modifikovaného HAQ-DI v štúdii I.
Hungarian: A fizikális funkciók javulását az Egészségi Állapot Értékelő Kérdőív Mozgáskorlátozottsági Indexe (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) alapján értékelték a II., III., IV., V. és VI. vizsgálatokban, továbbá a módosított HAQ-DI alapján az I. vizsgálatban.
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Hungarian: Az I., II., III., V. és VI. vizsgálatokban a beválasztás előfeltétele volt az, hogy a betegnek a randomizáció időpontjában legalább 12 nyomásérzékeny és 10 duzzadt ízülete legyen.
Slovak: Štúdia V: abatacept alebo infliximab oproti placebu
Hungarian: V. vizsgálat: abatacept vagy infliximab versus placebo
Slovak: Abatacept 125 mg s.c.
Hungarian: Abatacept 125 mg sc.
Slovak: Dokázalo sa, že u potkanov a králikov abatacept prechádza placentou.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abatacept átjut a patkányok és a nyulak placentáján.
Slovak: Ako v štúdii SC-I ani v tejto štúdii sa nezistil žiadny účinok imunogenicity na bezpečnosť alebo účinnosť.
Hungarian: Az SC-I vizsgálathoz hasonlóan, az immunogenitás nem befolyásolta a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách Intravenózne podanie
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Slovak: Pritlačte vatu na miesto vpichu injekcie a držte 10 sekúnd.
Hungarian: Nyomjon egy vattagombócot az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, a pH-ja 6,8 - 7,4.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samostatnom podávaní injekcie.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
Hungarian: Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de ezen belül más beadási helyet válasszon.