FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tacrolimus, principio activo de Advagraf, es un agente inmunosupresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Estonian: See tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) aktiivsust.
Spanish: ¿Cómo se usa Advagraf?
Estonian: Kuidas Advagrafi kasutatakse?
Spanish: ¿Cómo actúa Advagraf?
Estonian: Kuidas Advagraf toimib?
Spanish: Advagraf está indicado en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado o de riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca el órgano trasplantado).
Estonian: Advagrafi kasutatakse äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud organit) profülaktikaks täiskasvanud neeru- või maksasiirdamispatsientidel.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
Estonian: See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.
Spanish: Incluyendo extracción dental.
Estonian: Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.
Spanish: Nota importante:
Estonian: Tähtis märkus:
Spanish: (pre y postoperatorio)
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Spanish: No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
Estonian: Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
Estonian: Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul).
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Spanish: Código ATC: B02BD02.
Estonian: ATC-kood: B02BD02.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:
Spanish: ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
Estonian: ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Estonian: Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE't manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist.
Spanish: No obstante, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso durante 3 horas a 25 °C.
Estonian: Siiski, keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on 25 °C juures näidatud 3 tunni vältel.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Spanish: Qué es ADVATE y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Los datos de este estudio demuestran que los dos regímenes de dosificación profiláctica son comparables en lo que se refiere a la reducción de la frecuencia de hemorragias.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et need kaks profülaktilist annustamisrežiimi on veritsemise vähendamise osas võrreldavad.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Spanish: El Factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Estonian: Aktiveeritud faktor X muudab protrombiini trombiiniks.
Spanish: Población pediátrica
Estonian: Pediaatriline elanikkond
Spanish: Los datos muestran que se puede obtener tolerancia inmunitaria.
Estonian: Andmete kohaselt on immunoloogilist tolerantsust võimalik saavutada.
Spanish: Raramente se desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Estonian: Manustamisintervall (tunnid)/ravi kestus (päevad)
Spanish: A-1221 Viena
Estonian: A-1221 Viin
Spanish: En un registro prospectivo no intervencionista (PASS-INT-004), se documentó ITI en 44 pacientes pediátricos y adultos, de los cuales 36 completaron el tratamiento ITI.
Estonian: Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi.
Spanish: Octocog alfa
Estonian: Oktokog alfa
Spanish: No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: El medicamento se proporciona con una de las configuraciones siguientes:
Estonian: Ravim on saadaval ühes järgmistest komplektidest:
Spanish: • No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
Estonian: • Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.
Spanish: Poco frecuentes (PTP)d Muy frecuentes (PUP)d
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)d Väga sage (PUP)
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
Estonian: Loomadel ei ole VIII hüübimisfaktoriga reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
Spanish: ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
Estonian: ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:
Spanish: En caso de ser administrado por un profesional no sanitario, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Estonian: Kui manustajaks ei ole tervishoiutöötaja, peab manustaja saama asjakohase koolituse.
Spanish: Si olvidó usar ADVATE
Estonian: Kui te unustate ADVATE't kasutada
Spanish: Si se observa una elevación significativa del pulso, reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección suele hacer que los síntomas normalmente desaparezcan pronto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
Estonian: Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Estonian: Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE.
Estonian: Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib.
Spanish: Parámetro (media ± desviación estándar)
Estonian: Näitaja (keskmine ± standardhälve)
Spanish: Se hizo un análisis de cuadro retrospective de 30 pacientes pediátricos sobre ITI (en el estudio 060703).
Estonian: Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703).
Spanish: El complejo factor VIII /Factor von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (faktor VIII ja von Willebrandi faktor), millel on erinev füsioloogiline funktsioon.
Spanish: Para un solo uso.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un Cofactor para el Factor IX activado, acelerando la conversión del Factor X a Factor X activado.
Estonian: Aktiveeritud faktor VIII on aktiveeritud IX faktori kofaktor, mis kiirendab X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Spanish: Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puudub faktor VIII kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Spanish: Qué es ADVATE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE Cómo usar ADVATE
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist Kuidas ADVATE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suiza
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Ŝveits
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto.
Estonian: Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con la que se puede formar el coágulo.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda tromb.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) repentinas y graves, se debe parar inmediatamente la inyección.
Estonian: Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
Spanish: - Utilizar dentro de las tres horas después de la reconstitución.
Estonian: - Manustada kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
Estonian: Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse la administración más frecuente de las inyecciones o dosis mayores.
Estonian: Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
Estonian: Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Spanish: La tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
Estonian: Tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Spanish: En un subestudio del estudio PUP 060103, se documentaron tratamientos ITI en 11 PUP.
Estonian: PUP-uuringu alauuringus nr 060103 dokumenteeriti ITI-ravi 11-l PUP juhul.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Estonian: Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
Estonian: Koostoimeid ADVATE'ga ei ole uuritud.
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardseid meditsiinilisi šoki ravivõtteid.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó en un laboratorio central utilizando el ensayo de coagulación en una etapa.
Estonian: Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades üheastmelist hüübimistesti.
Spanish: Test de laboratorio anormal
Estonian: Laboratoorse uuringu ebanormaalne tulemus
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Spanish: Se mantuvo la hemostasis durante todo este periodo y tanto los niveles de factor VIII de plasma como los niveles de aclaramiento volvieron a los niveles adecuados el día 15 de postoperatorio.
Estonian: Hemostaas püsis kogu selle perioodi vältel ning nii VIII plasmafaktori sisalduse kui kliirensi väärtuse tase taastusid 15ndaks operatsioonijärgseks päevaks.
Spanish: Los ensayos clínicos con ADVATE incluyeron 418 sujetos con al menos una exposición a ADVATE y registraron un total de 93 reacciones adversas al medicamento (RAM).
Estonian: ADVATE kliinilistes uuringutes osales 418 uuritavat, kellel esines vähemalt üks kõrvaltoime ADVATE'le ning kokku 93 kõrvaltoimet.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Spanish: Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Estonian: Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav.
Spanish: Sólo se debe utilizar una solución transparente y sin coloración.
Estonian: Kasutada tohib vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.
Spanish: Está producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO).
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Estonian: Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti abil.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Estonian: Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Spanish: No obstante, no se observaron cambios histopatológicos adversos correlacionados que indiquen una naturaleza temporal de esta observación.
Estonian: Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
Spanish: Después de la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Estonian: Lahuse valmistamise järel tuleks mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes preparaat manustada kohe pärast valmistamist.
Spanish: Se han recogido datos sobre Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con inhibidores.
Estonian: Kogutud on andmeid immunoloogilise tolerantsuse võimalikkusest (ITI) inhibiitoritega patsientidel.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ADVATE en pacientes sin tratamiento previo.
Estonian: Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.
Spanish: Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE.
Estonian: On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Estonian: Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase.
Estonian: • Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Spanish: Se puede observar desarrollo de anticuerpos a la proteína de ratón y/o hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Estonian: Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas de ratón o hámster.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
Spanish: Los ensayos de inhibidores del factor VIII realizados tras la finalización de la perfusión continua y la terminación del estudio fueron negativos.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite määramise testid, mis tehti pärast püsiinfusiooni lõppu ja uuringu lõppedes, andsid negatiivse vastuse.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE a un paciente para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Estonian: Soovitame tungivalt panna kirja preparaadi nime ja partii numbri ADVATE igal kasutuskorral, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,7 y 7,3.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ja pH-ga 6,7 kuni 7,3.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Estonian: Laialdasem hemartroos, lihasesisene veritsus või hematoom.
Spanish: El régimen de dosificación guiada farmacocinética (de acuerdo con una fórmula específica) tenía como objetivo mantener el factor VIII en niveles ≥ 1% en el intervalo entre dosis de 72 horas.
Estonian: Farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (spetsiifilise valemi järgi) kasutati eesmärgiga säilitada VIII hüübimisfaktorit annustamisvahelise 72 tunnise perioodi jooksul tasemel ≥ 1%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Spanish: Niños y adolescentes Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).
Estonian: Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).
Spanish: La recuperación y la semivida terminal (t½) ajustadas fue aproximadamente un 20% inferior en niños pequeños (menores de 6 años) que en adultos, lo que lo que puede deberse en parte a un volumen mayor conocido de plasma por kg de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Estonian: Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza y fiebre
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st) Peavalu ja palavik
Spanish: La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
Estonian: ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele.
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Spanish: La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Spanish: Si usa más ADVATE del que debiera
Estonian: Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud
Spanish: Un estudio de tolerancia local con conejos demostró que ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables se tolera bien tras una administración intravenosa.
Estonian: Lokaalse tolerantsi uuring küülikutel näitas, et 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE't talutakse pärast intravenoosset manustamist hästi.
Spanish: Población pediátrica: Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Estonian: Lapsed Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas, cuando la solución y el envase lo permitan.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.