FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Italian: Sostituire, ove pertinente, le raccomandazioni di trattamento che si estendono oltre le 3 settimane, o laddove non sia fornita alcuna raccomandazione sulla durata del trattamento, con la frase seguente: La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.
English: However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
Italian: Sono tuttavia disponibili alternative efficaci (ad es. le pleuromutiline) e, dato il numero molto basso di focolai sensibili, si ritiene che il rischio di un trattamento inadeguato superi il possibile beneficio di un'opzione di trattamento supplementare nell'improbabilità di una conferma della sensibilità.
English: 18-421 Kownaty Poland
Italian: 18-421 Kownaty Polonia
English: Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Italian: Periodi di trattamento prolungati e definiti in modo impreciso costituiscono un rischio dal punto di vista della resistenza e non sarebbero giustificati dal punto di vista scientifico, tenendo conto dell'epidemiologia della malattia e delle conoscenze attuali sulla necessità di associare sempre l'uso di antibiotici a opportune misure sanitarie.
English: It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
Italian: Si riconosce che molte formulazioni orali di tilosina per i suini attualmente disponibili in commercio nell'UE sono state autorizzate molti anni fa, secondo standard di giustificazione posologica ritenuti accettabili all'epoca e nel contesto di ciò che erano allora considerate strategie accettabili per la somministrazione di antimicrobici.
English: th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Italian: a conferenza internazionale sulle infezioni intestinali da spirochete negli animali e nell'uomo, tenutasi nel Regno Unito nel settembre 2013, in un intervento di base è stato accennato che: “nel corso degli anni, la tilosina è stata resa del tutto inefficace dall'utilizzo diffuso come terapia farmacologica da somministrare nel mangime” (Thomson (2013))
English: Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Italian: Pur essendo stato osservato un tasso di resistenza leggermente inferiore in ceppi svedesi raccolti negli anni 1990-2010, più del 75% degli isolati dimostra una concentrazione minima inibente (MIC) ben superiore al valore soglia epidemiologico proposto di > 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
English: Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Italian: Tenendo conto degli aspetti di efficacia, così come del rischio di insorgenza di resistenza, un periodo massimo di trattamento di tre settimane, applicando lo stesso livello di dose per tutto il periodo, è ritenuto appropriato indipendentemente dalla malattia;
English: Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Italian: Analogamente, per quanto riguarda tilosina granulato e polvere destinate alla miscelazione in acqua da bere per i suini, il periodo di trattamento raccomandato solo in casi eccezionali viene prolungato oltre le 3 settimane, indipendentemente dall'indicazione.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in specie destinate alla produzione di alimenti, per il trattamento di patologie causate da organismi sensibili.
English: A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
Italian: Una strategia di trattamento simile è raccomandata per la formulazione di tilosina in premiscela per la dissenteria dei suini, in cui si menziona che il trattamento può essere continuato fino alla “fine del rischio”, “per il periodo necessario”, o “fino alla macellazione”.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae.
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Italian: Danimarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
English: DK-3480 Fredensborg Denmark
Italian: DK-3480 Fredensborg Danimarca
English: Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
Italian: Raccomandazioni di trattamento specifiche per una durata inferiore a 3 settimane devono essere mantenute.
English: D-30625 Hannover Germany
Italian: D-30625 Hannover Germania
English: For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Italian: Per i medicinali in cui si raccomanda una specifica durata di trattamento inferiore a 3 settimane, tale durata deve essere mantenuta nelle informazioni sul prodotto.
English: Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Italian: L'esposizione prolungata alla tilosina nei suini è correlata al rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali veterinari, specie di destinazione e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Italian: Cancellare, ove pertinente, eventuali raccomandazioni di riduzione della dose dopo un periodo di trattamento iniziale a una dose più elevata.
English: Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
Italian: Sebbene la situazione della resistenza non sia stata studiata in ogni paese in cui la tilosina viene utilizzata contro la dissenteria dei suini, la consapevolezza che la resistenza alla tilosina si sviluppa rapidamente e la mole di dati in vitro che trattano molti isolati sul campo da diverse zone forniscono informazioni adeguate per concludere che non è prevedibile che il tasso di efficacia sia sufficiente a giustificare un'indicazione per il trattamento e la prevenzione di questa malattia.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Italian: D-48308 Senden-Bösensell Germania
English: The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
Italian: I rapporti scientifici pubblicati in merito alla situazione della resistenza per B. hyodysenteriae forniscono un quadro sconfortante, in cui la resistenza alla tilosina oggi è pressoché completa in molte zone dell'Unione europea.
English: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Italian: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Regno Unito
English: 949 01 Nitra Slovakia
Italian: 949 01 Nitra
English: It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Italian: Tuttavia, si riconosce che, indipendentemente dall'indicazione, per la maggior parte delle formulazioni orali di tilosina autorizzate per i suini al momento la durata massima di trattamento raccomandata è tre settimane, indicando che, in molti casi, si è giunti alla conclusione che essa rappresenta un periodo di trattamento sufficiente.
English: 43206 Reus (Tarragona) Spain
Italian: 43206 Reus (Tarragona) Spagna
English: Special precautions for use in animals
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
English: In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Italian: Inoltre, l'esposizione a lungo termine a basse dosi di tilosina è associata a un aumento del numero di Campylobacter coli resistenti e il trattamento di massa con antibiotici è un fattore di rischio per la diffusione di Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) nei suini.
English: In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
Italian: In questa situazione, non è da attendersi la possibilità di ottenere dai diversi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio giustificazioni scientificamente fondate per le durate del trattamento, per le diverse indicazioni nei suini.
English: The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Italian: L'uso eccessivo nel corso del tempo può spiegare l'elevata percentuale di resistenza nei ceppi di B. hyodysenteriae, la causa della dissenteria dei suini, ormai segnalata da molti paesi europei.
English: Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Italian: Germania bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Italian: Danimarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
English: Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
Italian: A causa dello sviluppo di resistenza nel corso degli ultimi decenni, tuttavia, si ritiene oggi che la tilosina non fornisca un'efficacia sufficiente nei confronti della dissenteria dei suini (B. hyodysenteriae) e la sostanza non deve quindi essere utilizzata per questa patologia.
English: Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Italian: Inoltre, dati recenti dimostrano che la resistenza in vitro nei confronti dei macrolidi per isolati di Brachyspira hyodysenteriae (l'agente causativo della dissenteria dei suini), provenienti dall'Unione europea, è molto elevata e la tilosina potrebbe non essere più efficace nei confronti di questo patogeno.
English: Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Italian: Anche per questo, forse, esiste attualmente tra i medicinali una variazione significativa, per la stessa indicazione e la stessa formulazione orale, riguardo alla durata di trattamento raccomandata per i suini.
English: To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Italian: Per assicurare che la tilosina orale continui a essere un trattamento efficace per altre indicazioni attualmente autorizzate per i suini, deve essere evitata l'esposizione non necessaria.
English: To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
Italian: Limitare la somministrazione della tilosina orale ai suini a un periodo massimo di tre settimane ridurrebbe il rischio di selezione di resistenza, senza ostacolare l'uso efficace di questi medicinali nelle indicazioni attualmente autorizzate e giustificabili.
English: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
Italian: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italia
English: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Italian: Portogallo ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
English: • most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
Italian: • la maggior parte delle formulazioni orali di tilosina per i suini è autorizzata con la raccomandazione di limitare il trattamento a tre settimane, il CVMP ha concluso che questa durata massima del trattamento fornirà un'efficacia sufficiente.
English: the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Italian: il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale nei mangimi o nell'acqua da bere nei suini (vedere allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
English: In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Italian: In uno studio sulla sensibilità agli antimicrobici di isolati di B. hyodysenteriae provenienti da 21 aziende agricole polacche, si è concluso che l'attività antimicrobica minima è stata dimostrata per tilosina e lincomicina, con l'inibizione della crescita batterica ottenuta utilizzando concentrazioni rispettivamente di > 128 μg/ml e 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
English: 20884 Sulbiate (MB) Italy
Italian: 20884 Sulbiate (MB) Italia
English: The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
Italian: È stato chiesto al CVMP di esprimere un parere conclusivo in merito alla giustificazione di una durata del trattamento con i medicinali veterinari contenenti tilosina superiore alle tre settimane e alla conferma dell'efficacia di questi medicinali nei confronti della dissenteria dei suini causata da B. hyodysenteriae.
English: The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Italian: Non si ritiene che il rischio legato al ritardato inizio di un trattamento efficace, tenuto conto del tempo richiesto per i test di sensibilità, superi il beneficio correlato alla possibilità di utilizzare la tilosina con successo in alcuni casi.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
English: The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Italian: Le conoscenze in merito ai rischi di resistenza agli antimicrobici sono aumentate nel corso del tempo, parallelamente a una maggiore attenzione all'adattamento della strategia posologica al duplice obiettivo di somministrare gli antimicrobici per tutto il periodo necessario a ottenere un effetto del trattamento sufficiente, ma di evitare un'esposizione inutile che favorirebbe lo sviluppo di resistenza.
English: 2730 HERLEV Denmark
Italian: 2730 HERLEV Danimarca
English: Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
Italian: Pertanto, indicare che la somministrazione di tilosina per via orale nei suini non deve superare le tre settimane assicurerà probabilmente un'efficacia di trattamento sufficiente per le indicazioni attualmente autorizzate nei suini, e tale misura soddisferebbe altresì la necessità di evitare un'inutile esposizione, riducendo così il rischio di sviluppo di resistenza.
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Italian: Valutazione e conclusione in merito al rapporto rischi/benefici
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale nei mangimi o nell'acqua da bere ai suini (vedere allegato I)
English: Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
Italian: Dato il tasso di resistenza molto elevato, la sola misura di inserire un'avvertenza o dichiarazioni precauzionali, indicanti che il trattamento della dissenteria dei suini con tilosina deve sempre basarsi su test di sensibilità, non è ritenuta sufficiente.
English: 3991 RA Houten The Netherlands
Italian: 3991 RA Houten Paesi Bassi
English: 1000 Brussel
Italian: 1000 Brussel Belgio
English: • according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
Italian: • secondo dati di sensibilità pubblicati di recente, la tilosina non è sufficientemente efficace nei confronti di B. hyodysenteriae e pertanto il CVMP ha concluso che l'indicazione nella dissenteria dei suini non può essere più mantenuta;
English: Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Italian: A condizione che la dissenteria dei suini sia esclusa dalle indicazioni delle formulazioni orali di tilosina per i suini, e che la durata massima del trattamento sia limitata a tre settimane, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali potrebbe continuare a considerarsi positivo.
English: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italia
English: 20864 Agrate Brianza (MB) Italy
Italian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
English: SUPER´S DIANA, S.L.
Italian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
English: 47032 Bertinoro (FC) Italy
Italian: 47032 Bertinoro (FC) Italia
English: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Italian: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Italian: Germania Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale nei mangimi o nell'acqua da bere ai suini, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto;
English: PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Italian: Farmacêuticos e Cosméticos, SA
English: 108.18 g/110 g Powder for oral solution
Italian: 108.18 g/110 g Polvere per soluzione orale
English: Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Italian: Germania KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
English: Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
Italian: Dato che, come affermato nel succitato documento di riflessione del CVMP sull'uso di macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) in animali destinati alla produzione di alimenti nell'Unione europea: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), questa classe di sostanze è di importanza critica per la medicina veterinaria e per l'uso umano e che, inoltre, lo sviluppo di resistenza viene segnalato per i patogeni veterinari così come per i patogeni zoonotici, come Campylobacter spp, deve essere evitato il trattamento prolungato dei suini oltre il periodo ritenuto motivato dal punto di vista medico.
English: RIUDOMS (Tarragona) Spain
Italian: Riudoms (Tarragona) Spagna
English: Riudoms (Tarragona) Spain
Italian: RIUDOMS (Tarragona) Spagna
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugal
Italian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
English: 40 000 000 IU (50g) Powder for oral solution
Italian: 40 000 000 IU (50g) Polvere per soluzione orale