FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Emiatt a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer potenciális hatásait (lásd 4.8 pont).
German: Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Hungarian: Betegségének romlása a magzatára is ártalmas lehet.
German: Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen.
Hungarian: Az orvosnak a testsúly és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát és hatáserősséget kell felírnia.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelei lépnének fel (lásd 4.8 pont).
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen; Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid Accord einnehmen sollten oder nicht.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide Accord-ot.
German: Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Alkohol vorliegen, kann ein pharmakodynamischer Effekt nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a lakozamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a farmakodinámiás hatást nem lehet kizárni.
German: Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steadystate-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
Hungarian: Naponta kétszeri adagolást követően az egyensúlyi állapot (steady-state) plazmakoncentrációi 3 napos időszak után érhetők el.
German: In-vitro-Studien zur Elektrophysiologie haben gezeigt, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung der spannungsabhängigen Natriumkanäle verstärkt und dadurch zur Stabilisierung hypererregbarer Neuronalmembranen beiträgt.
Hungarian: In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung enthält 56 Filmtabletten in 4 Packungen:
Hungarian: A kezdeti terápiás csomag 56 filmtablettát tartalmaz, 4 csomagban:
German: Das Verhalten, die Kognition und die emotionale Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Fragebögen Achenbach CBCL und BRIEF, welche bei der Baseline und im gesamten Verlauf der Studien eingesetzt wurden, waren im Verlauf der Studien überwiegend stabil.
Hungarian: A viselkedést, kognitív és érzelmi funkciót az Achenbach CBCL és BRIEF kérdőívekkel mérték, amelyeket a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálatok ideje alatt mindvégig alkalmaztak, és ezen vizsgálatok alatt nagyjából stabilak maradtak.
German: Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy a bélben a lakozamidot nem szállítja a P-glükoprotein.
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
Hungarian: Erős enzim-induktorok, például a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum) közepes mértékben csökkenthetik a szisztémás lakozamid expozíciót.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 168 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 56 x 1 Filmtablette
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtableta 168 filmtabletta 14 × 1 filmtabletta 56 × 1 filmtabletta
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Hungarian: • Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát!
German: - Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid Accord zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide Accord kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
German: Arzneimittelexan them mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (1, 2)
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Hungarian: Radioaktív jelzéssel ellátott lakozamid oralis és intravénás alkalmazását követően a beadott radioaktivitás körülbelül 95 %-a volt visszanyerhető a vizeletből, és kevesebb, mint 0,5 %-a a székletből.
German: Die Wirksamkeit, die durch das oben aufgeführte Extrapolationsprinzip gestützt wird, wurde durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bestätigt.
Hungarian: A fent említett extrapolációs alapelv által alátámasztott hatásosságot egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat igazolta.
German: Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie Aufmerksamkeit sstörungen Parästhesie
Hungarian: Nystagmus Hypaesthesia Dysarthria Figyelemzavar Paraesthesia
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a változatlan formájú lakozamid plazmakoncentrációja gyorsan növekszik, és a Cmax értékét az adagolást követően körülbelül 0,5-4 óra múlva éri el.
German: Lacosamid Accord ist in Packungen zu 14, 56, 60 oder 168 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: A Lacosamide Accord 14, 56, 60 vagy 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
German: Eine grundsätzliche Dosisreduktion gilt nicht als erforderlich, es sei denn, sie ist aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Általános dóziscsökkentés nem szükséges, hacsak a csökkent vesefunkció miatt nem indokolt (lásd 4.2 pont).
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
Hungarian: A gyermekgyógyászati életminőség kérdőív (Pediatric Quality of Life Inventory) alapján felmért életminőség jelzése alapján mind a lakozamid, mind a placebo csoport alanyai egészségügyi szempontból hasonló és stabil életminőséget jeleztek a teljes kezelési időszak alatt.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid Accord-Dosierungen für verschiedene Altersund Gewichtsklassen aufgelistet.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Lacosamide Accord dózisok.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony, egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
German: Außer der Hypertrophie der Hepatozyten wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Hungarian: A májsejtek hypertrophiáján kívül más kórszövettani eltérést nem figyeltek meg.
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell bevenni (általában egyszer reggel és egyszer este).
German: Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
Hungarian: A betegek többsége esetében a fenntartó dózis naponta 200 mg és 400 mg között van.
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
Hungarian: • Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;
German: Da höhere Expositionswerte bei Tieren aufgrund der maternalen Toxizität nicht untersucht werden konnten, konnte das embryo-/fetotoxische und teratogene Potenzial von Lacosamid nicht vollständig charakterisiert werden.
Hungarian: Mivel magasabb expozíciós szinteket az anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio-foetotoxikus és teratogén potenciálját.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50 %-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
German: Diese Reaktionen waren meist leicht bis mäßig ausgeprägt.
Hungarian: Ezek intenzitása általában enyhe vagy közepes fokú volt.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Hungarian: Ritka esetekben ezek az események asystoléhez, szívmegálláshoz és halálhoz vezettek a proarrhythmiás állapotú betegeknél.
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3% (95% KI: -5,5, 2,8).
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3 % (95 %-os CI: -5,5, 2,8) volt.
German: Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
Hungarian: Több szervet érintő túlérzékenységi reakció
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Hungarian: Az adagot testsúly alapján kell meghatározni.
German: Studien an Ratten haben ergeben, dass Lacosamid und/oder seine Metaboliten leicht die Plazentaschranke passieren.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid és/vagy metabolitjai könnyen átjutnak a placenta barrieren.
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Hungarian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
German: Kinder unter 4 Jahren
Hungarian: 4 év alatti gyermekek
German: Bei Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, ist die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen.
Hungarian: Ha a nők úgy döntenek, hogy terhességet vállalnak, a készítmény alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
German: Agranulozytose(1
Hungarian: Agranulocytosis(1
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid Accord beginnen.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide Accord-tal.
German: Die Studie bestand aus einer 8-wöchigen Baselinephase, gefolgt von einer 6-wöchigen Titrationsphase.
Hungarian: A vizsgálat egy 8 hetes kiindulási időszakból, majd egy azt követő 6 hetes titrálási időszakból állt.
German: Die Dosis muss möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und der möglichen Nebenwirkungen, angepasst werden.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség, ami alatt a betegnél gondosan figyelni kell a betegség aktivitását és a lehetséges mellékhatásokat.
German: - Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
Hungarian: • Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be.
German: Daher wird die 600 mg Dosis nicht empfohlen.
Hungarian: Emiatt a 600 mg/nap dózis nem ajánlott.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid Accord in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Továbbá az sem ismert, hogy a Lacosamide Accord bejut-e az anyatejbe.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid Accord in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide Accord -ot tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Hungarian: A betegnek nem szabad dupla adagot bevennie.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide Accord -ot • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
German: Lacosamid sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Hungarian: A lakozamid csak akkor adható súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknek, ha a várható terápiás előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét)
German: Bei jungen Ratten und Hunden unterschied sich die Art der toxischen Wirkungen qualitativ nicht von der bei erwachsenen Tieren.
Hungarian: A fiatal patkányoknál és kutyáknálmegfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt állatoknál megfigyeltektől.
German: Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.
Hungarian: A dózisemelést ezeknél a betegeknél elővigyázatosan kell végezni, figyelembe véve az egyidejűleg fennálló vesekárosodást.
German: Wenn Sie die für sich richtige Dosis erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis"), dann nehmen Sie täglich immer die gleiche Dosis ein.
Hungarian: Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie.
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn oder
Hungarian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország vagy
German: Nehmen Sie Lacosamid Accord nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide Accord-ot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
German: (2) Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen (3) In offenen Beobachtungsstudien berichtet
Hungarian: (1) Posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett mellékhatások (2) Lásd „Egyes mellékhatások leírása" (3) Nyílt elrendezésű vizsgálatokban jelentették
German: Arzneimittelüber empfindlichkeit(1)
Hungarian: Gyógyszertúlérzékenység(1)
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7%) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6%) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7 %) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7 %) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6 %) emelték 400 mg/nap fölé.
German: Mikrokristalline Cellulose
Hungarian: Tabletta mag mikrokristályos cellulóz
German: Atrioventrikuläre r Block(1, 2)
Hungarian: Atrioventricularis blokk(1, 2)
German: Die Patienten mussten für die letzten 3 Tage der Titrationsphase die angestrebte Mindestdosis für ihre Körpergewichtsklasse erreicht haben, um für den Einschluss in die 10-wöchige Erhaltungsphase geeignet zu sein.
Hungarian: Az alanyoknak el kellett érniük a testsúlykategóriájukhoz tartozó minimális céldózist a titrálási időszak utolsó 3 napjára ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a 10 hetes fenntartó időszakba való belépéshez.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Hungarian: A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.
German: Wenn Sie Lacosamid Accord zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
Hungarian: Ha a Lacosamide Accord-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi A kezelés kezdete (az első 4 hét)
German: Die klinischen Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis von mehr als 400 mg/Tag behandelt werden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg-ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
German: Bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3.
Hungarian: Ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis- (AV) blokk.
German: Gehstörung Asthenie Müdigkeit Reizbarkeit Gefühl der Betrunkenheit
Hungarian: Járászavar Asthenia Fáradtság Ingerlékenység Részegség érzése
German: Bei Patienten mit Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet.
Hungarian: Proarrhythmiás állapotú betegeknél ventricularis tachyarrhythmiáról számoltak be.
German: PC: {Nummer}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám}
German: Lacosamid Accord kann Schwindelgefühl verursachen und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen.
Hungarian: A Lacosamide Accord szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
German: Wenn Sie Lacosamid Accord einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ha Lacosamide Accord-ot szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Hungarian: • Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;
German: Packungen mit 14, 56, 60 oder 168 Tabletten
Hungarian: 14, 56, 60 vagy 168 tablettát tartalmazó kiszerelés.
German: Der Progesteronspiegel wurde bei gleichzeitiger Anwendung der Arzneimittel nicht beeinflusst.
Hungarian: A progeszteron koncentrációi nem változtak, amikor a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazták.
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie trat nach intravenöser Gabe von Lacosamid an anästhesierten Hunden eine vorübergehende Verlängerung des PR-Intervalls und des QRS-Komplexes sowie Blutdruckabfall auf, höchstwahrscheinlich als Folge einer kardiodepressiven Wirkung.
Hungarian: Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR-intervallum és a QRS-komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Lacosamid bei Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP2C9 induziert noch CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und CYP2E1 inhibiert.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit starken Inhibitoren der Enzyme CYP2C9 (z. B. Fluconazol) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) ist Vorsicht geboten, da diese zu einer erhöhten systemischen Lacosamid-Exposition führen können.
Hungarian: A CYP2C9, illetve a CYP3A4 erős inhibitoraival (pl. flukonazol, illetve itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) történő egyidejű kezelés esetén elővigyázatosság javasolt, mert ez a lakozamid szisztémás expozíciójának növekedéséhez vezethet.
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 20 %-ot tesz ki egy poláris frakció - valószínűleg egy szerin-származék -, amely azonban csak kis mennyiségben (0-2 %) volt kimutatható a humán plazmában, egyes vizsgálati alanyoknál.
German: Für alle Antiepileptika wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal größer ist als der Prozentsatz in der Allgemeinbevölkerung, der bei ca. 3 % liegt.
Hungarian: Valamennyi antiepilepsziás gyógyszer esetében kimutatták, hogy kezelt epilepsziás nők utódaiban kétszer -háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek prevalenciája, mint az átlagos népességben megfigyelt, körülbelül 3 %-os arány.
German: Daher sollte bei solchen Enzyminduktoren zu Behandlungsbeginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Vorsicht vorgegangen werden.
Hungarian: Emiatt az ezen enzim-induktorokkal történő kezelést elővigyázatosan kell elkezdeni és befejezni.
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20 %-os növekedését eredményezte.
German: Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Hungarian: A kovariáns elemzésen alapuló, placebóval szembeni százalékos csökkenés 31,72% volt (95%-os CI: 16,342, 44,277).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
German: Beendigung der Behandlung
Hungarian: A kezelés megszakítása
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin mit Lacosamid führt nicht zu einer klinisch relevanten Änderung in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
Hungarian: Lakozamid és warfarin együttes alkalmazása nem eredményez klinikailag jelentős változást a warfarin farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.
German: Bei anästhesierten Hunden und CynomolgusAffen wurden nach intravenösen Dosen von 15-60 mg/kg eine Verlangsamung der atrioventrikulären Erregungsleitfähigkeit, AV-Block und atrioventrikuläre Dissoziation beobachtet.
Hungarian: Altatott kutyákban és Cynomolgus majmokban 15-60 mg/kg-os intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis-blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
Hungarian: Az elektro-klinikai romlás lehetősége specifikus gyermekgyógyászati epilepsziás szindrómákban
German: Für Kinder mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg und 50 kg lag die typische geschätzte PlasmaClearance bei 1,04 l/h, 1,32 l/h bzw. 1,86 l/h.
Hungarian: A 20 kg-os, a 30 kg-os és az 50 kg-os testsúlyú gyermekeknél a becsült plazma-clearance 1,04 l/óra, 1,32 l/óra és 1,86 l/óra volt.
German: Die renale Clearance von Lacosamid war bei den älteren Patienten dieser Studie nur geringfügig verringert.
Hungarian: A lakozamid renalis clearance-e csak enyhén csökkent ebben a vizsgálatban az idős egyéneknél.
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid Accord Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Hungarian: Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist.
German: Seit Markteinführung wurde über AV-Block (einschließlich AV-Block zweiten oder höheren Grades) berichtet.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján AV blokkot jelentettek (ideértve a másodfokú vagy súlyosabb AV blokkot).