FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 11 juli 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 6 december 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomą informaciją pateikė 2007 m.
Swedish: Förfarandet inleddes den 20 september 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det förekom skillnader, bland annat i kvalitetsaspekter, i de produktresuméer för Singulair med synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om följande indikationer: Tilläggsbehandling vid behandling av astma hos patienter med lindrig till måttlig, bestående astma som inte fått fullgod kontroll med inhalationskortikosteroider och hos vilka korttidsverkande betaagonister "vid behov" ger otillräcklig klinisk kontroll av astman; som ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter med lindrig, bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som krävt behandling med orala kortikosteroider och som visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider; förebyggande av astma hos barn där den dominerande komponenten är ansträngningsutlöst bronkkonstriktion.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybių narių patvirtintų Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų ir kokybės duomenų skirtumų, susijusių su šiomis indikacijomis: astmos pridėtinės terapijos, skirtos pacientams, sergantiems lengva ir vidutinio sunkumo nuolatine astma, kurios nepavyksta kontroliuoti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kurios prireikus neįmanoma sukontroliuoti trumpai veikiančiais β agonistais; gydymo mažos dozės inhaliuojamaisiais kortikosteroidais alternatyvos, skirtos lengva nuolatine astma sergantiems pacientams, kuriems pastaruoju metu nepasireiškė sunkių kortikosteroidais slopinamų astmos priepuolių ir kurie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų; astmos profilaktikos, skirtos vaikams, kuriems fizinis krūvis sukelia bronchų susiaurėjimą.
Swedish: Singulair och synonymer, 4 mg, tuggtabletter och orala granulat, är en leukotrien-1-receptorantagonist som används som tilläggsbehandling (samtidigt med inhalationssteroider), som behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider samt som förebyggande behandling vid ansträngningsutlöst bronkkonstriktion (sammandragning av luftvägarna).
Lithuanian: Singulair ir susijusių pavadinimų kramtomosios tabletės ir geriamosios granulės yra leukotrienų 1 receptorių antagonistas naudojamas kaip pridėtinės terapijos preparatas (kartu su inhaliuojamaisiais steroidais), kaip mažos dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų monoterapinė alternatyva, ir kaip fizinio krūvio sukeliamo bronchų susiaurėjimo profilaktinis preparatas.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Singulair och synonymer
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): montelukastas
Swedish: London den 11 juli 2008 Dok.ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Den 13 september 2007 hänsköt Merck Sharp & Dohme ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för läkemedlet Singulair och synonymer.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme" kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas Singulair ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius, taip pat jų kokybės aspektus.
Swedish: Förteckningen över produktnamnen i fråga finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 april 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, för Singulair med synonymer skulle harmoniseras.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Singulair ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius ir kokybės aspektus.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/274897/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/274611/2007
Swedish: Europeiska kommissionen fattade sitt beslut den 29 maj 2007.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2007 m.
Swedish: London, 29 maj 2007 Dok.
Lithuanian: gegužės 29 d., Londonas Dok.
Swedish: Förfarandet inleddes den 2 juni 2006.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2006 m.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Xefo med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lornoxicam
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lornoksikamas
Swedish: Vid sitt sammanträde i februari 2007 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Lithuanian: vasario mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad pasiūlymas dėl PCS, žymėjimo ir informacinio lapelio suderinimo yra priimtinas ir kad šiuos dokumentus reikia iš dalies pakeisti.
Swedish: Xefo med synonymer, 4 mg och 8 mg filmdragerade tabletter, 8 mg snabbupplösta filmdragerade tabletter samt 8 mg pulver och vätska till injektionsvätska, är ett antiinflammatoriskt medel av icke steroid natur (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) som används för lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
Lithuanian: Xefo ir susijusių pavadinimų vaistai (4 mg ir 8 mg plėvele dengtos tabletės, 8 mg Xefo Rapid plėvele dengtos tabletės ir 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui) yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, vartojamas ūmiam nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui malšinti, simptominiam skausmui malšinti ir uždegimui gydyti, sergant osteoartritu, ir simptominiam skausmui malšinti ir uždegimui gydyti, sergant reumatoidiniu artritu; vaisto poveikis trumpalaikis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med kompletterande upplysningar den 21 september 2006 och den 12 januari 2007.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas papildomą informaciją pateikė 2006 m.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skiljaktigheter i de produktresuméer för Xefo med synonymer som hade godkänts i EU:s olika medlemsstater med avseende på lindring av lätt till måttlig smärta på kort sikt, symptomlindring av smärta och inflammation vid osteoartrit och symptomlindring av smärta och inflammation vid reumatoid artrit.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų ES valstybėse narėse patvirtintų vaisto charakteristikų santraukų skirtumai, apimantys trumpalaikį ūmaus nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo malšinimą, simptominio skausmo malšinimą ir uždegimo gydymą, sergant osteoartritu, ir simptominio skausmo malšinimą ir uždegimo gydymą, sergant reumatoidiniu artritu.
Swedish: Den 16 maj 2006 hänsköt Nycomed Danmark Aps ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, bipacksedlar och märkningar för läkemedlet Xefo med synonymer.
Lithuanian: bendrovė Nycomed Danmark Aps pateikė EMEA kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl vaistinio preparato Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų valstybėse narėse registruotų preparato charakteristikų santraukų (PCS), informacinių lapelių ir žymėjimo suderinimo.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 22 februari 2007 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Xefo med synonymer skulle harmoniseras.
Lithuanian: vasario 22 d. CHMP pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Xefo ir susijusių pavadinimų vaistų PCS, žymėjimą ir informacinį lapelį.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su III priedu - iš dalies pakeista PCS, žymėjimu ir informaciniu lapeliu.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/541637/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/541628/2008
Swedish: Den 6 oktober 2008 fattade Europeiska kommissionen sitt beslut.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cetirizin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): cetirizinas
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter den 28 januari 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m.
Swedish: London den 6 oktober 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Förfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Swedish: Zyrtec och synonymer, 10 mg filmdragerade tabletter, 10 mg/ml orala droppar, 1 mg/ml oral lösning, är ett läkemedel mot allergi som är indicerat för näs- och ögonsymtom på säsongsbunden eller permanent allergisk rinit och för kronisk idiopatisk urtikaria.
Lithuanian: Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai, 10 mg plėvele dengtos tabletės, 10 mg geriamieji lašai, 1 mg geriamasis tirpalas, yra vaistas nuo alergijos, skiriamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams ir lėtinės idiopatinės urtikarijos simptomams slopinti.
Swedish: Den 9 oktober 2007 hänsköt kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Zyrtec och synonymer.
Lithuanian: spalio 9 d. Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Zyrtec och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater särskilt i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och särskilda varningar.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaistinio preparato vartojimo.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Zyrtec och synonymer
Lithuanian: NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų
Swedish: Vid sitt sammanträde i maj 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 30 maj 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Zyrtec och synonymer skulle harmoniseras.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Swedish: London, 1. oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Lithuanian: spalio 1 d. EMEA/CHMP/432352/2007
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Eric Abadie och Barbara van Zwieten-Boot.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai Eric Abadie ir Barbara van Zwieten-Boot.
Swedish: Till och med juni 2005 såldes veraliprid också i Spanien.
Lithuanian: veralipridas taip pat buvo parduodamas Ispanijoje.
Swedish: Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal.
Lithuanian: Veraliprido rinkodaros teisė galioja 6 ES valstybėse narėse: Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Swedish: Den 19 juli 2007 ansåg CHMP, grundat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörernas utredningsrapporter, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller veraliprid var negativt och antog ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning återkallas för samtliga läkemedel som innehåller veraliprid.
Lithuanian: remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl priėmė nuomonę, kuria rekomenduojama panaikinti rinkodaros teisę visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra veraliprido.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2006 m.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Lithuanian: Atitinkamų vaistinių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Swedish: Den 4 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in skriftliga förklaringar.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 juli 2007.
Lithuanian: * Pastaba: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2007 m.
Swedish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31 FÖR Agreal och synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Veraliprid
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNĮ DĖL Agreal ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Swedish: Veraliprid har varit godkänt sedan 1979 för indikationen behandling av vasomotoriska symptom (värmevallningar) i samband med menopaus.
Lithuanian: su menopauze susijusiems vazomotoriniams sutrikimams (karščio priepuoliams) gydyti.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1. oktober 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2007 m.
Swedish: Den 7 september 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė svarstomą klausimą EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Swedish: Den 20 juni 2007 lämnades muntliga förklaringar.
Lithuanian: sausio 4 d, o žodinius paaiškinimus - 2007 m.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer även i fortsättningen att granska produkten regelbundet.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Swedish: Dessa granskningsförfaranden inleddes i november 2004.
Lithuanian: Šios procedūros buvo pradėtos 2004 m.
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383095/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383090/2005
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Lithuanian: ŽMONEMS SKIRTU VAISTU KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ETORIKOKSIBAS
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 juni 2005.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005.
Lithuanian: Žodinius paaiškinimus registravimo liudijimo turėtojas pateikė 2005 m.
Swedish: COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Lithuanian: Medicinos praktikoje COX-2 inhibitoriai buvo pradėti naudoti pacientų, sergančių lėtinėmis uždegiminėmis degeneracinėmis ligomis, tokiomis kaip reumatoidinis artritas ir osteoartritas, gydymui.
Swedish: Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
Lithuanian: lapkričio 18 d. CHMP paprašė pateikti išsamią informaciją apie šių preparatų saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai.
Swedish: COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai celekoksibas, etorikoksibas, lumirakoksibas, parekoksibas, rofekoksibas ir valdekoksibas sudaro sąlyginai naują medžiagų grupę, kurios bendras farmakologinis poveikisselektyvus ciklooksigenazės-2 slopinimas.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av etoricoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Lithuanian: Etorikoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Swedish: FÖR SAMTLIGA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OCH VALDECOXIB
Lithuanian: DĖL VISŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA CELEKOKSIBO, ETORIKOKSIBO, LUMIRAKOKSIBO, PAREKOKSIBO IR VALDEKOKSIBO
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Swedish: På grundval av CHMP:s yttrande utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut den 28 november
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Swedish: Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Lithuanian: EK prašymu CHMP išplėtė kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį su pakeitimais taikymo sritį ir peržiūros procedūrą pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om etoricoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller etoricoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Lithuanian: birželio 23 d., kuria rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383031/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383024/2005
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): CELEKOKSIBAS
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av celecoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari, 26 januari och den 10 maj 2005.
Lithuanian: Celekoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005, 15 februari 2005 och 25 maj 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., 2005 m.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om celecoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller celecoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Lithuanian: birželio 23 d., kurią rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra celekoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383180/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/383173/2005
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): LUMIRACOXIB
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): LUMIRAKOKSIBAS
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av lumiracoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Lithuanian: Lumirakoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om lumiracoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller lumiracoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Lithuanian: birželio 23 d., kuria rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
Swedish: Denna begäran grundades på följande skäl:
Lithuanian: Pateikti tokie šio prašymo motyvai:
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio preparato saugumą.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2008 m.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Lithuanian: * Pastaba.