FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginami 8 tiriamieji asmenys, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas kaip B klasės pagal Child-Pugh, pirmiausia dėl didesnių encefalopatijos ir ascito įvertinimo balų), su 8 tiriamaisiais asmenimis, kurių kepenų funkcija buvo nesutrikusi; šio tyrimo metu kliniškai reikšmingų doravirino farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
Polish: Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych W celu monitorowania wyników ciąży u matki i płodu narażonych na działanie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w czasie ciąży ustanowiono „Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych" (ang. Antiretroviral Pregnancy
Lithuanian: Antiretrovirusinį gydymą vartojančiųjų nėštumų registras Siekiant stebėti moterų nėštumų ir vaisių išeitis pacientėms, kurioms nėštumo metu buvo skirtas gydymas antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, sukurtas Antiretrovirusinį gydymą vartojančiųjų nėštumų registras.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera dorawirynę, lamiwudynę oraz dizoproksyl tenofowiru, dlatego wszelkie interakcje stwierdzone podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie dotyczą również produktu leczniczego Delstrigo i są przedstawione w Tabeli 1.
Lithuanian: Delstrigo sudėtyje yra doravirino, lamivudino ir tenofoviro dizoproksilio, todėl visos su šiomis atskiromis veikliosiomis medžiagomis nustatytos sąveikos svarbios ir vartojant Delstrigo.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania lamiwudyny wykazały zwiększenie liczby zgonów we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego wśród królików, lecz nie wśród szczurów (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti lamivudino tyrimai parodė embrionų žuvimo nėštumo pradžioje atvejų padaugėjimą triušiams, bet ne žiurkėms (žr.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania NLPZ w dużych lub wielokrotnych dawkach zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów zakażonych wirusem HIV z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, których stan wydawał się stabilny podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius ūminio inkstų nepakankamumo atvejus po didelių dozių ar keleto NVNU vartojimo pradžios ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, nors jų būklė atrodė stabili skiriant tenofoviro dizoproksilio.
Polish: Badania 3 Fazy, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prowadzone z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych (n = 747), w których następujące podstawienia NNRTI stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia udziału w badaniu: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Lithuanian: Į III fazės tyrimus, DRIVE-FORWARD ir DRIVE-AHEAD, buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai (n = 747), o vienu iš neįtraukimo į tyrimą kriterijų buvo toliau išvardytos NNATI substitucijos: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Polish: • mitotan
Lithuanian: • mitotanas;
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, doravirinas daugiausia metabolizuojamas veikiant CYP3A fermentui.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Lithuanian: Turimos informacijos apie galimą tenofoviro poveikį naujagimiams ar kūdikiams nepakanka.
Polish: Produkt leczniczy według zastosowania terapeutycznego
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinio poveikio sritį
Polish: • agresja, omamy, trudności w dostosowaniu się do zmian, zmiany nastroju, lunatykowanie
Lithuanian: • agresyvumas, haliucinacijos, sunkumas prisitaikyti prie pokyčių, pakitusi nuotaika, vaikščiojimas per miegus;
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się oznaczenie szacunkowego CrCl przed rozpoczęciem leczenia, a w uzasadnionych klinicznie przypadkach także w trakcie leczenia produktem leczniczym Delstrigo.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams prieš pradedant gydymą Delstrigo ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu pagal klinikines indikacijas būtų apskaičiuotas KrKl.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji i terapii nerkozastępczej.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams prireikė stacionarinio gydymo ir pakeičiamosios inkstų terapijos.
Polish: U pacjentów musiała występować supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 < 40 kopii/ml) podczas stosowania wyjściowego schematu leczenia co najmniej przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, oraz udokumentowany brak podstawień w RT nadających oporność na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir (patrz punkt Oporność).
Lithuanian: Tiriamiesiems asmenims turėjo būti pasiekta virusų supresija (ŽIV-1 RNR kiekis < 40 kopijų/ml) iki klinikinio tyrimo pradžios jiems bent 6 mėnesius skiriant pradinę gydymo schemą, taip pat jiems anksčiau neturėjo būti nustatyta virusologinio atsako nebuvimo ir turėjo būti dokumentuotas AT substitucijų, lemiančių atsparumą doravirinui, lamivudinui ir tenofovirui, nebuvimas (žr.
Polish: Podstawienie M184V/I związane z opornością na lamiwudynę wiąże się także z opornością na emtrycytabinę.
Lithuanian: M184I/V atsparumą lamivudinui lemianti substitucija sukelia atsparumą emtricitabinui.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru wymaga początkowej hydrolizy diestru w celu przekształcenia się w tenofowir, który następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc difosforan tenofowiru.
Lithuanian: Iš pradžių vyksta diesterio hidrolizė ir tenofoviro dizoproksilis paverčiamas į tenofovirą, kurį vėliau ląstelės fermentai fosforilina iki aktyvaus metabolito tenofoviro difosfato.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Polish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Lithuanian: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Polish: N=223
Lithuanian: 24-oji savaitė N = 223
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Lithuanian: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Polish: < 200 komórek/mm
Lithuanian: < 200 ląstelių/mm
Polish: sofosbuwir/welpataswir
Lithuanian: sofosbuviras/velpatasviras
Polish: Brak jest informacji dotyczących potencjalnych ostrych przedmiotowych i podmiotowych objawów przedawkowania dorawiryny.
Lithuanian: Neturima informacijos apie galimus ūminio doravirino perdozavimo sukeliamus simptomus ar požymius.
Polish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg tabletki powlekane.
Lithuanian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės.
Polish: Szczepy oporne na dorawirynę wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, zaczynając od szczepów HIV-1 typu dzikiego różnych podtypów i o różnym pochodzeniu, a także szczepów HIV-1 opornych na NNRTI.
Lithuanian: Doravirinui atsparios viruso padermės buvo surinktos ląstelių kultūroje pradedant nuo skirtingų kilmės ir potipių laukinio tipo ŽIV-1, o taip pat NNATI atsparių ŽIV-1.
Polish: Problemy z układem kostnym obejmują ból kości oraz osłabienie lub zmniejszenie grubości tkanki kostnej (co może prowadzić do złamań kości).
Lithuanian: Kaulų sutrikimai apima kaulų skausmą, kaulų suminkštėjimą ar suplonėjimą (ir dėl to gali įvykti lūžiai).
Polish: Jak wygląda lek Delstrigo i co zawiera opakowanie Lek Delstrigo jest dostępny w postaci żółtej, owalnej tabletki powlekanej, z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładkiej po drugiej stronie.
Lithuanian: Delstrigo yra geltonos spalvos, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas bendrovės logotipas ir „776", o kita pusė yra lygi.
Polish: • trudności w oddychaniu, powiększenie migdałków
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjusios tonzilės;
Polish: • nafcylina (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych)
Lithuanian: • nafcilino (kai kurioms bakterinėms infekcijoms gydyti skirto vaisto);
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dorawiryny, lamiwudyny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność, gdy ekspozycja była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kenksmingo doravirino, lamivudino ar tenofoviro dizoproksilio poveikio vislumui neparodė, kai ekspozicija vaistiniams preparatams buvo didesnė nei susidaranti ekspozicija žmonėms vartojant rekomenduojamas vaistinio preparato dozes (žr.
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano po podaniu dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru osobom zdrowym oraz osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Buvo ištirta tenofoviro farmakokinetika, paskyrus 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozę asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: Przewidywane:  rozuwastatyna  symwastatyna
Lithuanian: Tikėtina: ↔ rozuvastatinas ↔ simvastatinas
Polish: Z powodu niedostatecznej liczby pacjentów o pochodzeniu rasowym lub etnicznym niezwiązanym z rasą białą nie było możliwe prawidłowe określenie potencjalnych różnic dotyczących farmakokinetyki w tych grupach pacjentów po podaniu dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius kitų rasių ar etninių grupių asmenų (kitų nei europidai), kad būtų įmanoma tinkamai nustatyti galimus farmakokinetikos skirtumus tarp šių populiacijų, pasireiškiančius po tenofoviro dizoproksilio vartojimo.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca środek wysuszający w postaci żelu krzemionkowego.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir silicio gelio sausikliais.
Polish: • powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu, ból brzucha spowodowany przez zapalenie wątroby
Lithuanian: • padidėjusios kepenys ar suriebėjusios kepenys, odos ar akių pageltimas, pilvo skausmas dėl kepenų uždegimo;
Polish: • ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
Lithuanian: • rifabutino (kai kurioms bakterinėms infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti skirto vaisto);
Polish: Niezbyt często koszmary nocne, depresja
Lithuanian: Nedažnas košmarai, depresija 2, nerimas
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Lithuanian: Nedažnas padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės
Polish: Skuteczność zmiany z wyjściowego schematu obejmującego dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem, lub elwitegrawirem wzmocnionym kobicystatem, bądź NNRTI na produkt leczniczy Delstrigo oceniano w badaniu z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (DRIVE-SHIFT) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z supresją wirusologiczną.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems nustatyta virusų supresija Pradinės gydymo schemos, kurią sudarė du nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai derinyje su ritonaviru ar kobicistatu sustiprintu PI, arba su kobicistatu sustiprintu elvitegraviru, arba su NNATI, keitimo į gydymą Delstrigo veiksmingumas buvo ištirtas atlikus atsitiktinių imčių, atvirąjį klinikinį tyrimą (DRIVE-SHIFT); į šį tyrimą buvo įtraukti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai, kuriems buvo nustatyta virusų supresija.
Polish: Lek Delstrigo działa poprzez hamowanie namnażania się wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Lithuanian: Delstrigo veikia apsaugodamas, kad Jūsų organizme nesidaugintų ŽIV virusai.
Polish: NNRTI
Lithuanian: NNATI
Polish: Uzyskane od pacjentów (n=20) izolaty HIV-1 wykazujące średnio 3 podstawienia aminokwasowe w RT związane z zydowudyną (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F lub K219Q/E/N) powodowały 3,1-krotne zmniejszenie wrażliwości na działanie tenofowiru.
Lithuanian: Nustatyta, kad ŽIV-1 atrinktoms padermėms, išskirtoms iš pacientų (n = 20), kurių organizme ŽIV-1 buvo rasta vidutiniškai 3 su atsparumu zidovudinui susijusios AT aminorūgšties substitucijos (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F arba K219Q/E/N), taip pat buvo būdingas 3,1 karto sumažėjęs jautrumas tenofovirui.
Polish: U pacjentów stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe obserwowano przypadki zespołu reaktywacji immunologicznej.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams skiriant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą pasireiškė imuniteto reaktyvacijos sindromo atvejų.
Polish: 0,03 mg etynyloestradiolu/0,15 mg lewonorgestrelu SD, dorawiryna 100 mg QD
Lithuanian: 0,03 mg etinilestradiolis/ 0,15 mg levonorgestrelis SD, doravirinas 100 mg QD
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Doravirino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga arba kuriems atliekama dializė (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku Delstrigo należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Prieš baigiant vartoti visas Delstrigo tabletes, kreipkitės į gydytoją dėl pakartotinio recepto išrašymo.
Polish: Patrz punkt „Lek Delstrigo a inne leki".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Kiti vaistai ir Delstrigo".
Polish: W hodowli komórkowej
Lithuanian: Ląstelių kultūroje
Polish: ≥ 200 komórek/mm
Lithuanian: ≥ 200 ląstelių/mm
Polish: • tiorydazyna (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia)
Lithuanian: • tioridazino (psichikos sutrikimams, tokiems kaip šizofrenija, gydyti skirto vaisto).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych W badaniu DRIVE-AHEAD odnotowano mniejszy odsetek uczestników przerywających leczenie przed upływem 48 tygodni z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt leczniczy Delstrigo (3,0%) niż w grupie leczonej skojarzeniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (6,6%).
Lithuanian: DRIVE-AHEAD tyrimo duomenimis, Delstrigo vartojusiųjų grupėje mažesnė pacientų dalis nutraukė dalyvavimą tyrime iki 48-osios savaitės dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių (3,0 %), lyginant su EFV/FTC/TDF grupe (6,6 %).
Polish:  = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = brak zmian CI = przedział ufności; SD = dawka pojedyncza; QD = raz na dobę; BID = dwa razy na dobę *AUC0- dla dawki pojedynczej, AUC0-24 dla dawkowania raz na dobę.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; SD - vienkartinė dozė; QD - kartą per parą; BID - du kartus per parą.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny lizynopryl
Lithuanian: Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai lizinoprilis
Polish: • dabrafenib (lek stosowany w leczeniu raka skóry)
Lithuanian: • dabrafenibo (odos vėžiui gydyti skirto vaisto);
Polish: Jednoczesne podawanie dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami CYP3A może powodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.
Lithuanian: Doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A inhibitoriai, doravirino koncentracija plazmoje gali padidėti.
Polish: Nie wykazano znaczącej oporności krzyżowej w przypadku wariantów HIV-1 opornych na dorawirynę i lamiwudynę/emtrycytabinę lub tenofowir, jak również w przypadku wariantów opornych na lamiwudynę bądź tenofowir i dorawirynę.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reikšmingo kryžminio atsparumo tarp doravirinui atsparių ŽIV-1 padermių ir lamivudino/emtricitabino ar tenofoviro bei tarp lamivudinui ar tenofovirui atsparių viruso padermių ir doravirino.
Polish: W związku ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru zgłaszano przypadki osteomalacji związanej z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki, objawiającej się bólem kości lub bólami kończyn i mogącej przyczyniać się do złamań kości.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su tenofoviro dizoproksilio vartojimu susijusius ir dėl proksimalinės inkstų tubulopatijos pasireiškiančius osteomaliacijos atvejus, kurie pasireiškė kaip kaulų skausmas ar galūnių skausmas ir dėl kurių gali įvykti lūžiai.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat potencjalnych interakcji produktów leczniczych z dizoproksylem tenofowiru lub lamiwudyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Galimos vaistinių preparatų sąveikos su tenofoviro dizoproksiliu ar lamivudinu nurodytos 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lithuanian: • Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo osobom z zakażeniem HIV-1 wartość Cmax osiągano w ciągu jednej godziny.
Lithuanian: Per burną nevalgius paskyrus vieną 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozę ŽIV-1 infekuotiems asmenims, Cmax rodmuo buvo pasiekiamas per vieną valandą.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent odczuwa zmęczenie, zawroty głowy lub senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Laikykitės atsargumo priemonių prieš vairuodami, važiuodami dviračiu ar valdydami mechanizmus, jeigu po šio vaisto vartojimo jaučiate nuovargį, galvos svaigimą ar mieguistumą.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Lithuanian: Kartu vartoti negalima.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Delstrigo to pełny schemat leczenia zakażenia wirusem HIV-1, nie należy go stosować z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Delstrigo yra baigtinė ŽIV-1 infekuotų pacientų gydymo schema; todėl Delstrigo negalima skirti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Delstrigo u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Delstrigo vartojimas jaunesniems kaip 18 metų asmenims dar neištirtas.
Polish: W najwyższych dawkach obserwowano niewielki wpływ na wskaźniki czynności wątroby i nerek oraz sporadyczne przypadki zmniejszenia masy wątroby.
Lithuanian: Didžiausiųjų skirtų dozių ribose nustatytas nežymus poveikis kepenų ir inkstų funkcijų rodikliams bei retkarčiais pastebėtas kepenų svorio sumažėjimas.
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT wykazano, że natychmiastowa zmiana na produkt leczniczy Delstrigo była równoważna w 48. tygodniu w porównaniu z kontynuacją wyjściowego schematu leczenia w 24. tygodniu na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml.
Lithuanian: DRIVE-SHIFT tyrimo duomenimis nustatyta, kad gydymą iškart pakeitus į Delstrigo veiksmingumo rodmenys 48-ąją savaitę buvo ne prastesni nei 24-ąją savaitę nustatyti rodmenys toje grupėje, kurios tiriamiesiems asmenims buvo tęsiamas gydymas pradine schema, vertinant pagal tiriamųjų asmenų, kuriems nustatytas ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 40 kopijų/ml, dalį.
Polish: Zaburzenia związane z układem kostnym (w nieczęstych przypadkach przyczyniające się do złamań kości) mogą się wiązać z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki.
Lithuanian: Kaulų sutrikimai (dėl kurių nedažnai gali įvykti lūžiai) gali būti susiję su proksimaline inkstų tubulopatija.
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
Lithuanian: • laktatacidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje);
Polish: elbaswir + grazoprewir (50 mg elbaswiru QD + 200 mg grazoprewiru QD, dorawiryna 100 mg QD)
Lithuanian: elbasviras + grazopreviras (50 mg elbasviro QD + 200 mg grazopreviro QD, doravirinas 100 mg QD)
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV-1, u których nie stwierdzono ani w przeszłości, ani obecnie cech oporności wirusa na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), lamiwudynę lub tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Delstrigo skirtas ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą NNATI klasės vaistiniams preparatams, lamivudinui ar tenofovirui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Leki przeciwandrogenowe enzalutamid
Lithuanian: Antiandrogenai enzalutamidas
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje aktywność odwrotnej transkryptazy wirusa HIV1 poprzez kompetycyjne działanie w stosunku do naturalnego substratu - deoksyadenozyno-5´trifosforanu, a po włączeniu do DNA - poprzez terminację transkrypcji łańcucha DNA.
Lithuanian: Tenofoviro difosfatas slopina ŽIV-1 AT aktyvumą, konkuruodamas su natūraliu substratu deoksiadenozino 5´-trifosfatu, ir įsijungęs į DNR struktūrą sukelia DNR grandinės sustabdymą.
Polish: Ponadto może wystąpić ból stawów oraz ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti sąnarių ar raumenų skausmo bei raumenų silpnumo atvejų.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. dabrafenibem, lezynuradem, bozentanem, tiorydazyną, nafcyliną, modafinilem, telotristatem etylu), należy przyjmować jedną tabletkę 100 mg dorawiryny na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Jeigu kitų vidutinio stiprumo CYP3A induktorių (pvz., debrafenibo, lesinurado, bozentano, tioridazino, nafcilino, modafinilio, telotristato etilo) vartojimo kartu išvengti negalima, kasdien reikia vartoti po vieną 100 mg doravirino tabletę, praėjus maždaug 12 valandų nuo Delstrigo dozės vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego działania u szczurów i królików wykazano brak wpływu na zdolność kojarzenia się w pary, płodność, ciążę oraz cechy płodów.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais jokio poveikio poravimuisi, vaisingumui, nėštumui ar vaisiui nenustatyta.
Polish: Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Lithuanian: Karnaubo vaškas (E903) Hipromeliozė (E464) Geltonasis geležies oksidas (E172) Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E171) Triacetinas (E1518)
Polish: Po podaniu dożylnym w około 71% lamiwudyna jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu.
Lithuanian: Maždaug 71 % intraveninės lamivudino dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Polish: Nie ustalono punktu krytycznego procesu osłabienia wrażliwości w wyniku różnych podstawień w NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej.
Lithuanian: Ribinės sumažėjusio jautrumo reikšmės, atsirandančios dėl įvairių NNATI substitucijų ir susijusios su klinikinio veiksmingumo sumažėjimu, nenustatytos.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera laktozę jednowodną.
Lithuanian: Delstrigo sudėtyje yra laktozės monohidrato.