FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli epoetyna alfa podawana jest jednocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i skorygować jej dawkę w razie zwiększenia hematokrytu.
Slovenian: Če epoetin alfa dajemo sočasno s ciklosporinom, je treba spremljati koncentracije ciklosporina v krvi in njegov odmerek v primeru zvečanega hematokrita prilagoditi.
Polish: W większości przypadków stężenie ferrytyny w surowicy zmniejsza się wraz ze zwiększeniem hematokrytu.
Slovenian: Večinoma se vrednosti feritina v serumu zmanjšajo sočasno z zvečanjem hematokrita.
Polish: W 16-tygodniowym badaniu (n = 222), w grupie pacjentów leczonych epoetyną alfa nie odnotowano statystycznie istotnego wpływu na wyniki, w oparciu o odpowiedzi pacjentów lub rodziców uzyskane przy zastosowaniu Pediatrycznego Kwestionariusza Jakości Życia (ang. Paediatric Quality of Life Inventory) lub na wyniki w Module Rak (ang. Cancer Module), w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Slovenian: V 16-tedenski študiji (n = 222) ni bilo pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, nobenega statistično značilnega učinka na kakovost življenja, kot so poročali bolniki ali starši, glede na seštevke pediatričnega vprašalnika o kakovosti življenja (Paediatric Quality of Life Inventory) ali modul za raka (Cancer Module) v primerjavi s placebom (primarni opazovani dogodek učinkovitosti).
Polish: Zjawisko to zmniejsza się w trakcie dalszego leczenia.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja se njihovo število zmanjša.
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
Slovenian: • Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)
Polish: W trzech największych badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów dorosłych poddawanych dializie, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu pomiędzy 30 i 36% wynosiła około 75 j.m./kg, podawanych 3 razy w tygodniu.
Slovenian: V treh največjih kliničnih preskušanjih, izvedenih z odraslimi bolniki na dializi, je bil mediani vzdrževalni odmerek, potreben za ohranjanje hematokrita med 30 in 36 %, približno 75 i.e./kg trikrat na teden.
Polish: Binocrit i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą u wszystkich pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Slovenian: Zdravilo Binocrit in druga zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic, lahko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov pri vseh bolnikih.
Polish: W hodowli komórek ludzkiego szpiku kostnego, epoetyna alfa stymuluje swoiście erytropoezę i nie ma wpływu na leukopoezę.
Slovenian: V celičnih kulturah celic človeškega kostnega mozga epoetin alfa specifično spodbuja eritropoezo in ne vpliva na levkopoezo.
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy pozornym klirensem a dawką.
Slovenian: Pri zdravih osebah so opazili inverzno razmerje med navideznim očistkom in odmerkom.
Polish: • Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu.
Slovenian: • Lahko se zvišajo ravni majhnih krvnih celic (ki se imenujejo trombociti), ki običajno sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov, zlasti ob začetku zdravljenja.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Binocrit je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Binocrit.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če ugotovite katerega koli od teh neželenih učinkov ali če med zdravljenjem z zdravilom Binocrit opazite druge neželene učinke.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Binocrit to 600 j.m./kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Binocrit je 600 i.e./kg, ki se daje subkutano tedensko v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na Binocrit należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Binocrit je treba iskati druge razlage za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Wszystkie zaburzenia zakrzepowe wystąpiły w grupie otrzymującej epoetynę alfa w pierwszych 24 tygodniach badania.
Slovenian: TVE so se pojavili v skupini, zdravljeni z epoetinom alfa, in sicer v prvih 24 tednih študije.
Polish: Binocrit należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi.
Slovenian: Zdravilo Binocrit je treba uporabiti po tem, ko je postopek darovanja krvi končan.
Polish: metodami rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: - Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
Slovenian: - Učinkovina: epoetin alfa (količine so razvidne iz spodnje preglednice).
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Binocrit może wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
Slovenian: Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da je uporaba zdravila Binocrit lahko povezana s krajšim preživetjem in večjimi stopnjami smrtnosti pri bolnikih z rakom v glavi in vratu ter metastatskim rakom dojke, ki prejemajo zdravljenje s kemoterapijo.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz może zlecić podczas stosowania leku Binocrit badania krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Binocrit jemljete zdravilo, imenovano ciklosporin (uporablja se npr. po presaditvi ledvic), lahko zdravnik naroči preiskave krvi, da preveri raven ciklosporina,
Polish: Lekarz prowadzący wykonał badania krwi i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Binocrit.
Slovenian: Vaš zdravnik je opravil krvne preiskave in odločil, da potrebujete zdravilo Binocrit.
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Zdravilo Binocrit je sterilno, brez dodatka konzervansa, namenjeno zgolj enkratni uporabi.
Polish: W tej grupie pacjentów nie obserwowano działań niepożądanych specyficznych dla dzieci i młodzieży, których nie wymieniono w powyższej tabeli, lub działań niepożądanych, które nie były zgodne z chorobą podstawową.
Slovenian: Pri tej populaciji niso poročali o neželenih učinkih, specifičnih za pediatrično populacijo, ki ne bi že bili prej omenjeni v zgornji preglednici, ali ki ne bili bili skladni z osnovno boleznijo.
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje zelo pogosti
Polish: Produktu Binocrit nie należy używać i należy go usunąć: - jeśli płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; - jeśli opakowanie utraciło szczelność;
Slovenian: Zdravila Binocrit se ne sme uporabiti in ga je treba zavreči: - če je tekočina obarvana ali v njej vidite plavati delce, - če je tesnilo poškodovano, - če veste ali mislite, da je bila raztopina pomotoma zamrznjena ali - če hladilnik ni pravilno deloval.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
Slovenian: • visok krvni tlak,
Polish: W pięciu niewielkich otwartych, niekontrolowanych badaniach (liczba pacjentów wynosiła od 9 do 22, łącznie N = 72), epoetynę alfa podawano dzieciom podskórnie w dawkach początkowych wynoszących od 100 j.m./kg na tydzień do 150 j.m./kg na tydzień, z możliwością zwiększenia dawki do 300 j.m./kg na tydzień.
Slovenian: V 5 majhnih, odprtih, nenadzorovanih študijah (število bolnikov je bilo od 9 do 22, skupaj n = 72), so epoetin alfa otrokom dajali subkutano z začetnimi odmerki 100 i.e./kg/teden do 150 i.e./kg/teden z možnostjo povečanja do 300 i.e./kg/teden.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów leczonych epoetyną alfa obserwowano rozwój lub nasilenie porfirii.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, so zelo redko opazili nastanek ali poslabšanje porfirije.
Polish: Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Binocrit można podawać dwa razy w tygodniu.
Slovenian: Bolniki na peritonealni dializi lahko dobivajo zdravilo Binocrit dvakrat na teden.
Polish: • jeśli wystąpiła awaria lodówki.
Slovenian: • da hladilnik ni pravilno deloval,
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi.
Slovenian: Morda se vam kot simptomi pojavijo bolečine v prsih, zasoplost in boleča oteklost in rdečina, običajno nog.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i śmierci, jeśli pacjenci są leczeni przy stężeniach hemoglobiny powyżej zakresu stężenia dla danego wskazania do stosowania.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba skrbno nadzirati ravni hemoglobina zaradi možnega povečanega tveganja trombemboličnih dogodkov in smrtnega izida pri bolnikih, ki se zdravijo z ravnmi hemoglobina, ki presegajo razpon koncentracije za posamezno indikacijo.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Polish: • napady padaczkowe lub drgawki;
Slovenian: • epileptične napade ali krče,
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Polish: Podawana dawka leku Binocrit zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach.
Slovenian: Odmerek zdravila Binocrit, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase v kilogramih.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Binocrit (powyżej jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może wymagać zwiększenia dawki leku Binocrit lub częstości podawania.
Slovenian: • Če uporabljate daljši interval odmerjanja zdravila Binocrit (daljši kot enkrat tedensko), morda ne bo mogoče vzdrževati ustrezne ravni hemoglobina in bo treba odmerek ali pogostnost odmerjanja zdravila Binocrit povečati.
Polish: Badania te wykazały stałą, niewyjaśnioną, statystycznie znamienną nadmierną śmiertelność u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropetynę, w porównaniu z produktami kontrolnymi.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Polish: Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia (tylko dla pacjentów z objawową niedokrwistością spowodowaną chorobą nerek, dla dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii, dorosłych pacjentów z wyznaczoną operacją ortopedyczną lub dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi)
Slovenian: Navodila za samoinjiciranje (samo za bolnike s simptomatsko anemijo, ki jo povzroči bolezen ledvic, za odrasle bolnike, ki prejemajo kemoterapijo, ali odrasle bolnike, naročene na ortopedski kirurški poseg, ali odrasle bolnike s samo mielodisplastičnimi sindromi)
Polish: U tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie epoetyną alfa zbliżona do obserwowanej u pacjentów poddawanych dializie.
Slovenian: Ti bolniki so se na zdravljenje z epoetinom alfa odzvali na podoben način, kot je bilo opaženo pri bolnikih na dializi.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym leku podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila med zdravljenjem z epoetinom alfa je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Polish: • swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica).
Polish: Również u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną alfa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych/naczyniowych w okresie pooperacyjnym.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom alfa lahko povezano z zvečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke.
Polish: Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml.
Slovenian: Ena oznaka ustreza volumnu 0,1 ml.
Polish: - Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Slovenian: - Nenadzorovana hipertenzija.
Polish: - zwiększone ryzyko zgonu w przypadku podawania ESA w celu uzyskania stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynną chorobą złośliwą, którzy nie otrzymują ani chemioterapii, ani nie są poddawani radioterapii.
Slovenian: - povečano tveganje za smrt, kadar so prejemali odmerke za doseganje ravni koncentracije hemoglobina 12 g/dl (7,5 mmol/l), pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki niso prejemali kemo- ali radioterapije.
Polish: Wstrzyknąć roztwór leku Binocrit w sposób pokazany przez lekarza.
Slovenian: Injicirajte raztopino zdravila Binocrit, kot vam je pokazal zdravnik.
Polish: Binocrit podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Binocrit se daje samo in se ne meša z drugimi tekočinami za injiciranje.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które stymulują głównie wytwarzanie krwinek czerwonych.
Slovenian: Epoetini so rastni faktorji, ki primarno spodbujajo tvorbo rdečih krvnih celic.
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny odnotowano mniej określony profil.
Slovenian: Manj definiran profil so opazili za RKC in hemoglobin.
Polish: Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C, otrzymuje interferon i rybawirynę, należy to omówić z lekarzem, ponieważ skojarzenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną prowadziło w rzadkich przypadkach do utraty działania i rozwoju choroby zwanej aplazją czystoczerwonokrwinkową (PRCA), ciężkiej postaci niedokrwistości.
Slovenian: Če ste bolnik s hepatitisom C in prejemate interferon in ribavirin, se morate o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, saj je kombinacija epoetina alfa z interferonom in ribavirinom v redkih primerih povzročila izgubo učinka in razvoj stanja, imenovanega čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Slovenian: • Zdravilo Binocrit se injicira pod kožo vsak teden tri tedne pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Polish: Zwiększenie dawki: Nie należy zwiększać dawki o więcej niż maksymalną wartość wynoszącą 1050 j.m./kg (całkowita dawka: 80 000 j.m.)
Slovenian: Povečanje odmerka: odmerka ne smemo povečati toliko, da bi presegel največji odmerek 1050 i.e./kg (skupni odmerek 80.000 i.e.) na teden.
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotnega odmerka in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Polish: Szacuje się, że okres półtrwania w przypadku podania podskórnego wynosi około 24 godzin u zdrowych osób.
Slovenian: Razpolovni čas za subkutano uporabo je pri zdravih osebah približno 24 ur.
Polish: Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
Slovenian: Največji volumen na enem mestu injiciranja naj ne preseže 1 ml.
Polish: 40 000 j.m./ml:
Slovenian: 40.000 i.e./ml:
Polish: • Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie kontrolował krew pacjenta.
Slovenian: • Ko se anemija popravi, bo zdravnik še naprej odrejal redne preiskave krvi.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, • težave s požiranjem ali dihanjem,
Polish: - u dorosłych z niewydolnością nerek, która nie wymaga jeszcze leczenia dializą, w leczeniu ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: - pri odraslih z ledvično insuficienco, ki še niso vključeni v dializno zdravljenje, za zdravljenje hude anemije zaradi bolezni ledvic s spremljajočimi kliničnimi simptomi pri bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Binocrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Slovenian: • Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Binocrit, ko je vaš hemoglobin 10 g/dl ali manj.
Polish: Niemniej jednak produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Vendar je zdravilo samo za enkratno uporabo.
Polish: Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki.
Slovenian: Pri podaljšanju intervalov odmerjanja bo morda potrebno povečanje odmerka.
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 11,6 roku
Slovenian: Mediana starost bolnikov, vključenih v študijo, je bila 11,6 let (razpon med 0,5 in 20,1 let).
Polish: Ryzyko to może być większe, jeśli u pacjenta występują inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (na przykład jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub u pacjentów unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu przebytej operacji albo choroby).
Slovenian: če imate druge dejavnike tveganja za nastanek krvnih strdkov (na primer, če ste v preteklosti imeli krvni strdek, če ste pretežki, imate sladkorno bolezen, bolezen srca ali dalj časa ne morete vstati zaradi kirurškega posega ali bolezni).
Polish: Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt od 33 do 39%), wymagający przygotowania zapasu ≥ 4 jednostek krwi, powinni być leczeni produktem Binocrit w dawce 600 j.m./kg podawanym dożylnie 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Slovenian: Blago anemične bolnike (hematokrit 33 do 39 %), ki potrebujejo ≥ 4 enote deponirane krvi, je treba zdraviti z zdravilom Binocrit 600 i.e./kg, intravensko, 2-krat na teden, 3 tedne pred kirurškim posegom.
Polish: • niezwykłe zmęczenie;
Slovenian: • neobičajna utrujenost, • občutek omotičnosti,
Polish: • Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Binocrit.
Slovenian: • Če se na zdravljenje z zdravilom Binocrit ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vas obvestil, če morate spremeniti odmerke zdravila Binocrit.
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Slovenian: Pred pojavom teh hudih kožnih izpuščajev pogosto nastopi zvišana telesna temperatura in/ali se pojavijo gripi podobni simptomi.
Polish: W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju, a w razie potrzeby należy podać suplementację żelaza (patrz punkt 4.2):
Slovenian: Za optimalen odziv na zdravljenje z epoetinom alfa je treba zagotoviti ustrezne zaloge železa in po potrebi dajati nadomestke železa (glejte poglavje 4.2):
Polish: Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego zakresu.
Slovenian: Zaradi razlik med bolniki se lahko včasih pri posameznih bolnikih opazijo koncentracije hemoglobina, ki so večje ali manjše od želenega razpona koncentracije hemoglobina.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych schorzeń:
Slovenian: Če veste, da imate ali ste imeli:
Polish: W przypadku większych objętości wstrzyknięcie należy wykonać w więcej niż jedno miejsce.
Slovenian: V primeru večjih količin je treba zdravilo injicirati na več mestih.
Polish: 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: 10 A-6250 Kundl Avstrija
Polish: W przypadku wystąpienia nadmiernie dużych stężeń hemoglobiny można wykonać flebotomię (krwioupust).
Slovenian: Pri zelo veliki koncentraciji hemoglobina lahko opravimo flebotomijo.
Polish: Może dalej dostosowywać dawkę leku Binocrit i częstość podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie.
Slovenian: Po potrebi vam lahko odmerek zdravila Binocrit in pogostnost uporabe nadalje prilagaja, da se ohrani vaš odziv na zdravljenje.
Polish: U dzieci należy utrzymywać stężenie hemoglobiny między 9,5 a 11 g/dl.
Slovenian: Pri otrocih se mora raven hemoglobina vzdrževati med 9,5 in 11 g/dl.
Polish: W powyższych badaniach większość stanowili pacjenci jeszcze nie poddawani dializie (N = 44), 27 pacjentów otrzymywało dializę otrzewnową, a 2 otrzymywało hemodializę.
Slovenian: Večina bolnikov v teh študijah je bila pred dializo (n = 44), 27 bolnikov je bilo na peritonealni dializi in 2 sta bila na hemodializi; starostni razpon je bil od 4 mesece do 17 let.
Polish: 2 000 j.m./ml:
Slovenian: 2.000 i.e./ml:
Polish: • jeśli u pacjenta zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową (szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo aplazija rdečih krvnih celic (kostni mozeg ne more tvoriti dovolj rdečih krvnih celic) po predhodnem zdravljenju s katerim koli zdravilom, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (vključno z zdravilom Binocrit).
Polish: Wymagany zakres stężenia hemoglobiny wynosił od 9,6 do 11,2 g/dl.
Slovenian: Želeni razpon koncentracije hemoglobina je bil 9,6 do 11,2 g/dl.
Polish: *Opakowanie po 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Slovenian: *Zdravilo je pakirano s po 1, 4 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Polish: U dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, jednoczesne podawanie podskórne 40 000 j.m./ml epoetyny alfa z trastuzumabem w dawce 6 mg/kg nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Slovenian: Pri odraslih bolnicah z metastatskim rakom dojke ni imelo subkutano sočasno dajanje 40.000 i.e./ml epoetina alfa s trastuzumabom 6 mg/kg nobenega učinka na farmakokinetiko trastuzumaba.
Polish: Było to badanie równoważności (ang. non-inferiority) opracowane w celu wykluczenia 15% wzrostu ryzyka progresji guza lub zgonu w przypadku stosowania epoetyny alfa ze standardową opieką (ang. standard of care, SOC) w porównaniu z samym SOC.
Slovenian: To je bila študija neinferiornosti, zasnovana za izključitev 15-odstotnega povečanja tveganja napredovanja tumorja ali smrti pri epoetinu alfa in standardni negi v primerjavi samo s standardno nego.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, obejmujące przypadki wysypki (w tym pokrzywkę), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri izpuščaja (vključno z urtikarijo), anafilaktičnih reakcijah in angionevrotičnem edemu (glejte poglavje 4.4).
Polish: Binocrit pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej krwi.
Slovenian: Ker zdravilo Binocrit spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic, lahko zdravnik od teh ljudi vzame več krvi.