FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Trobalt muss allmählich ausgeschlichen werden, um das Potential für ReboundKrampfanfälle möglichst gering zu halten.
Romanian: Terapia cu Trobalt trebuie întreruptă progresiv pentru a reduce riscul de apariţie a crizelor convulsive de rebound.
German: Die Toxizität bei den Muttertieren verhinderte eine höhere Dosierung der Muttertiere und somit Schlüsse auf den Sicherheitsbereich im Hinblick auf die Therapie beim Menschen.
Romanian: Efectele toxice la mamă au interferat cu administrarea unor doze mai mari la femele şi astfel cu identificarea marjelor de siguranţă corelate cu tratamentul la om.
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, Harnverhalt und Vorhofflimmern haben.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot avea risc crescut de evenimente la nivelul sistemului nervos central, de retenţie urinară şi fibrilaţie atrială.
German: Auf der Grundlage dieser gepoolten Daten hatte Retigabin keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Tal-Plasmakonzentrationen der folgenden Antiepileptika: - Carbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin,
Romanian: Pe baza acestor date cumulate, retigabina nu a determinat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice minime ale următoarelor medicamente anti-epileptice: - carbamazepină, clobazam, clonazepam, gabapentină, lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină,
German: Der N-Acetyl-Metabolit besitzt eine antiepileptische Wirkung, die aber in Epilepsiemodellen an Tieren weniger ausgeprägt war als die Wirkung von Retigabin.
Romanian: MNAR are activitate antiepileptică, dar este mai puţin potent decât retigabina în modelele animale de epilepsie.
German: Blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel: Dies ist bei Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnehmen sehr häufig.
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor: aceasta este foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
German: Retigabin war in drei klinischen Studien als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen wirksam (Tabelle 1).
Romanian: Retigabina a fost eficace ca terapie asociată la adulţi cu crize convulsive cu debut parţial în trei studii clinice (Tabelul 1).
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei iniţiale şi de întreţinere de Trobalt la pacienţii vârstnici.
German: Basierend auf einer Studie, durchgeführt mit gesunden Probanden, haben therapeutische Dosen von Retigabin (600-1200 mg/Tag), mit einer oralen Einzelgabe von Digoxin, zu einem geringen Anstieg (8-18%) von Digoxin AUC geführt.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, dozele terapeutice de retigabină (600-1200 mg/zi) au condus la o creştere mică (8-18%) a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a digoxinei în urma administrării unei doze unice orale de digoxină.
German: Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Romanian: Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice cum ar fi Trobalt au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
German: Die Patienten sollten über die möglichen Auswirkungen auf das Sehvermögen aufgeklärt werden, wenn sie Trobalt mit Alkohol einnehmen.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la efectele posibile asupra vederii pe care le poate avea administrarea Trobalt concomitent cu consumul de alcoolul etilic.
German: Ein Patient, der eine oder mehrere Dosen ausgelassen hat, sollte, sobald er daran denkt, seine übliche Einzeldosis einnehmen.
Romanian: Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o doză unică imediat ce îşi amintesc acest lucru.
German: Die Pharmakokinetik von Retigabin ist über die Einzeldosisspanne von 25 bis 600 mg bei gesunden Probanden und bis zu 1.200 mg/Tag bei Patienten mit Epilepsie im Wesentlichen linear.
Romanian: Farmacocinetica retigabinei este în esenţă lineară după administrarea de doze unice cuprinse între 25 şi 600 mg la voluntari sănătoşi şi până la 1.200 mg pe zi la pacienţii cu epilepsie, fără acumulare neprevăzută după administrare repetată.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
Romanian: Consumul de alcool etilic concomitent cu tratamentul cu Trobalt poate determina înceţoşarea vederii.
German: Die tierexperimentellen Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nicht ausreichend, weil die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger lagen, als die beim Menschen erzielten Spiegel bei den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere deoarece concentraţiile plasmatice atinse în aceste studii au fost mai mici decât cele obţinute la om cu dozele recomandate (vezi pct. 5.3).
German: Eine zweite Einzeldosisstudie mit Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz welche chronische Hämodialyse erhalten (n=8), mit Beginn der Dialyse ungefähr 4 Stunden nach einer Einzeldosis von Retigabin (100 mg), resultierte in einer medianen Reduktion der Retigabin Plasma Konzentration von 52% vom Start bis zum Ende der Dialyse.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu doză unică efectuat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuau în mod obişnuit şedinţe de hemodializă (n= 8), iniţierea dializei la aproximativ 4 ore după administrarea unei doze unice de retigabină (100 mg) a condus la o scădere medie de 52% a concentraţiilor plasmatice ale retigabinei de la începutul şi până la sfârsitul şedinţei de dializă.
German: Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Romanian: Probleme de sănătate mintală Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi este mai probabil să apară în primele luni de tratament.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und nur bei den Verwirrtheitszuständen wurde eine offensichtliche Dosisabhängigkeit festgestellt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi doar pentru starea confuzională a existat o relaţie dependentă de doză.
German: Wie ist Trobalt aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Trobalt
German: Retigabin wird nach einmaliger oder mehrmaliger oraler Gabe schnell resorbiert und die medianen tmax-Werte werden im Allgemeinen nach 0,5 bis 2 Stunden erreicht.
Romanian: Atât după administrarea unei doze orale unice, cât şi după doze multiple, retigabina este absorbită rapid, cu valori mediane ale tmax situate în general între 0,5 şi 2 ore.
German: Es wurden keine bleibenden Schäden berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat sechele.
German: Die Elimination von Retigabin erfolgt über eine Kombination aus hepatischem Metabolismus und renaler Exkretion.
Romanian: Retigabina este eliminată atât prin metabolizare hepatică cât şi prin excreţie renală.
German: Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie) au fost raportate la persoanele care utilizează Trobalt (vezi punctul 4).
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
German: Die Einnahme von Retigabin mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung im Ausmaß der Retigabin-Resorption insgesamt, aber Nahrung reduzierte die Variabilität von Cmax (23 %) zwischen den Probanden im Vergleich zum nüchternen Zustand (41 %) und führte zu einer Erhöhung von Cmax (38 %).
Romanian: Administrarea retigabinei cu alimente bogate în grăsimi nu a modificat gradul total de absorbţie a retigabinei, dar alimentele au redus variabilitatea inter-individuală a Cmax (23%) comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar(41%) şi au dus la o creştere a Cmax (38%).
German: Eine blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel wurde ebenfalls von Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor a fost de asemenea raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
German: Bei Patienten, die diese Veränderungen entwickeln, sollte die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Romanian: În cazul pacienţilor care manifestă aceste modificări, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat doar după reevaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
German: Bei Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall > 440 ms als Ausgangswert sollte bei Erreichen der Erhaltungsdosis noch ein EKG aufgezeichnet werden.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de inţierea tratamentului cu Trobalt şi la cei cu valori iniţiale ale intervalului QT corectat >440ms, se va efectua ECG în momentul atingerii dozei de întreţinere.
German: Wenn Änderungen der Pigmentierung der Retina, vitelliforme Makuladegenearation oder Änderungen der Sehkraft festgestellt werden, sollte Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-RisikoAbwägung fortgesetzt werden.
Romanian: Dacă sunt detectate schimbări ale pigmentului retinian, maculopatie viteliformă sau schimbări ale vederii, tratamentul cu TROBALT poate fi continuat doar după reanalizarea atentă a balanţei beneficiu risc.
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Retigabin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retigabina se excretă în laptele uman.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Retigabin beträgt nach intravenöser Dosierung 2 bis 3 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie a retigabinei la starea de echilibru dinamic este de 2-3 l/kg după administrarea pe cale intravenoasă.
German: • Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Mundtrockenheit
Romanian: • constipaţie; senzaţie de rău (greaţă); indigestie; uscăciunea gurii
German: Eine Studie zur Reizleitung im Herzen an gesunden Probanden zeigte, dass Retigabin bei einer Aufdosierung auf 1.200 mg/Tag einen QT-verlängernden Effekt verursachte.
Romanian: Un studiu privind viteza de conducere intracardiacă efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că retigabina crescută treptat până la doze de 1.200 mg/zi a determinat o prelungire a intervalului QT.
German: Weiterhin hatten die folgenden Antiepileptika auf der Grundlage gepoolter Daten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin: - Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproat.
Romanian: În plus, pe baza datelor cumulate, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale următoarelor medicamente anti-epileptice asupra farmacocineticii retigabinei: - lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină, topiramat, valproat.
German: Verschwommensehen Erworbene vitelliforme Makuladegeneration
Romanian: Vedere înceţoşată Maculopatie viteliformă dobândită
German: Pigmentveränderungen (Verfärbungen) von Augengeweben, inklusive der Retina, wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal, aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen von Haut, Lippen oder Nägeln (siehe untenstehenden Absatz und Abschnitt 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a ţesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a pielii, buzelor sau unghiilor (vezi paragraful de mai jos şi punctul 4.8).
German: Symptome der Retigabin-Überdosis waren neben den unter therapeutischen Dosen beobachteten Nebenwirkungen Agitiertheit, aggressives Verhalten und Reizbarkeit.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate la doze terapeutice, simptomele supradozajului cu retigabină au inclus agitaţie, comportament agresiv şi iritabilitate.
German: Daten von älteren Patienten weisen darauf hin, dass bei ihnen mit höherer Wahrscheinlichkeit bestimmte zentralnervöse Ereignisse wie Schläfrigkeit, Amnesie, Koordinationsstörungen, Drehschwindel, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gangstörungen auftreten können.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţii vârstnici arată faptul că aceştia sunt mai predispuşi la anumite reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, inclusiv somnolenţă, amnezie, coordonare anormală, vertij, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei şi tulburări de mers.
German: • Änderung des Herzrhythmus.
Romanian: • efecte asupra ritmului cardiac.
German: • Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt).
Romanian: • incapacitatea eliminării urinei (retenţie urinară).
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a pielii, buzelor sau unghiilor au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a ţesuturilor oculare (vezi paragraful de mai sus şi punctul 4.8).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă mai aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau rupeţi comprimatul.
German: Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen.
Romanian: Trobalt poate influenţa acţiunea anumitor substanţe anestezice (de exemplu tiopental sodic).
German: Wechselwirkungen mit Anästhetika
Romanian: Interacţiunea cu anestezice
German: • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Romanian: • durere în timpul eliminării urinei (disurie)
German: • Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung)
Romanian: • dificultate legată de iniţierea urinării (dificultăţi de iniţiere a jetului urinar)
German: Die Tabletten werden dreimal täglich eingenommen.
Romanian: Comprimatele se administrează divizat în trei prize în fiecare zi.
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica retigabinei sau a NAMR.
German: Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului): aceasta poate fi foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre doze, luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
German: In einer Einzeldosisstudie gab es bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-PughScore 5 bis 6) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Retigabin.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra ASC a retigabinei la voluntarii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
German: Hautausschlag Hyperhidrosis
Romanian: Erupţie cutanată Hiperhidroză
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Talkum (E553b)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
German: Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus von Retigabin oder des N-AcetylMetaboliten durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber.
Romanian: Nu există dovezi care să indice metabolizarea oxidativă la nivel hepatic a retigabinei sau MNAR de către enzimele citocromului P450.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen und Xanthangummi.
Romanian: Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b),lecitină (SOIA) şi gumă xantan.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min; vezi pct. 5.2).
German: Obwohl diese Daten nicht als so robust betrachtet werden wie eigenständige Wechselwirkungsstudien, unterstützen die Ergebnisse die in vitro-Daten.
Romanian: De aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente a fost evaluat pe baza unei analize cumulate a studiilor clinice şi deşi nu este considerată la fel de robustă ca şi studiile clinice individuale privind interacţiunile, rezultatele susţin datele obţinute in vitro.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung von Trobalt empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă se recomandă ajustarea dozei de Trobalt (vezi pct. 4.2).
German: Filmtablette .
Romanian: Comprimate filmate.
German: Im gepoolten Datensatz zur Sicherheit wurden im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der Harnentleerung stehende Nebenwirkungen einschließlich Harnretention bei 5 % der mit Retigabin behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse corelate cu disfuncţia micţională, inclusiv retenţie urinară, au fost raportate la 5% dintre pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate privind siguranţa (vezi pct. 4.4).
German: Die Filmtabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Carmin (E120).
Romanian: Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 bis 6; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 - 6; vezi pct. 5.2).
German: Studie 302 (n=538; n=471) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Romanian: Studiul 302 (n=538; n=471) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
German: In einer Einzeldosisstudie stieg die AUC von Retigabin bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) gegenüber gesunden Probanden um etwa 30 % und bei solchen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 50 ml/min) um etwa 100 % an.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 30% la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi.
German: Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100 mg dreimal täglich).
Romanian: Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de trei ori pe zi).
German: Wie ist Trobalt einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Trobalt
German: Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung.
Romanian: Nu reduceţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschiger überwachen, wenn die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă tratamentul cu Trobalt este continuat.
German: Studie 301 (n=305; n=256) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
Romanian: Studiul 301 (n=305; n=256) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
German: Verfärbungen von Teilen des Auges, einschließlich der Netzhaut (innere Augenhaut an der Rückseite des Auges) , wurden von Personen berichtet, die Trobalt über mehrere Jahre einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului) a fost raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
German: • Ein Ärzteleitfaden zur Verordnung.
Romanian: • Un ghid de prescriere pentru medici.
German: Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich 400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag).
Romanian: Doza maximă este de 400 mg administrată de trei ori pe zi (în total, 1.200 mg pe zi).
German: Trobalt muss bei Patienten, bei denen das Risiko für einen Harnverhalt besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu risc de retenţie urinară şi se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
German: Die Hämodialyse reduziert die Plasmakonzentration von Retigabin und NAMR um ungefähr 50%.
Romanian: S-a demonstrat că hemodializa scade cu aproximativ 50% concentraţiile plasmatice ale retigabinei si ale metabolitului N-acetilat (NAMR).
German: In einer Entwicklungsstudie an Ratten, deren Muttertiere in der Tragezeit mit Retigabin behandelt wurden, kam es bei den Nachkommen zu einer verzögerten Entwicklung des akustisch ausgelösten Startle-Reflexes (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării la puii femelelor de şobolan tratate cu retigabină în timpul gestaţiei, a existat o întârziere a dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat(vezi pct. 5.3).
German: Ungefähr 30-40% der Prüfungsteilnehmer in klinischen Studien, die mit Retigabin behandelt wurden und bei denen eine Untersuchung der Haut und/oder der Augen stattfand, zeigten Verfärbungen der Nägel, Lippen, Haut und/oder Schleimhaut oder eine Pigmentierung von Augengewebe, die nicht die Retina betrifft.
Romanian: Aproximativ 30-40% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare a pielii şi sau/oftalmologice, au prezentat decolorări ale unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor sau pigmentare oculară non-retiniană şi aproximativ 15-30% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare oftalmologică, au prezentat pigmentare oculară retiniană.
German: Suizidrisiko
Romanian: Riscul suicidar
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carmin (E120)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Carmin (E120).