FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az upadacitinib farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem értékelték (lásd
Estonian: Upadatsitiniibi farmakokineetikat ei ole veel lastel hinnatud (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése
Estonian: Manustamise katkestamine
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, azt követően pedig a rutin betegellátási gyakorlat szerint.
Estonian: Hinnake maksaensüüme ravi alguses ja seejärel rutiinse raviplaani järgi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 49 db tablettát tartalmazó belső doboz (98 db-os kiszerelés)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 49 tableti karp (98 tableti pakendis)
Hungarian: felső légúti fertőzések (13,5% vs 9,5%), pneumonia (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%),
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete esinemissagedus upadatsitiniibi ja platseebo võrdluses oli järgmine: ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5% vs. 9,5%), pneumoonia (0,5% vs. 0,3%), vöötohatis (0,7% vs. 0,2%), herpesviirusnakkused (0,8% vs. 0,5%) ja oraalne kandidiaas (0,4% vs. < 0,1%).
Hungarian: ACR70 (betegek %-a)
Estonian: ACR70 (patsientide protsent)
Hungarian: Azt követően, hogy szoptató patkányoknak upadacitinibet adtak, az upadacitinib koncentrációja a tejben arányos volt a plazmabeli koncentrációval, ami kb.
Estonian: Pärast upadatsitiniibi manustamist imetavatele rottidele muutus upadatsitiniibi kontsentratsioon piimas aja jooksul üldiselt sarnaseks kontsentratsiooniga plasmas, piimas oli ema plasmaga võrreldes 30
Hungarian: „a15" mélynyomású jelzéssel.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Hungarian: A betegeket az upadacitinib-kezelés alatt és a kezelés után is szorosan monitorozni kell, fertőzés kialakulásának jeleiért és tüneteiért.
Estonian: Ravi ajal ja pärast ravi upadatsitiniibiga tuleb patsiente hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ning sümptomite suhtes.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások: felső légúti fertőzések (13,5%), hányinger (3,5%),
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed (Adverse drug reactions, ADR-id) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5%), iiveldus (3,5%), vere kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (2,5%) ja köha (2,2%).
Hungarian: • Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel az a RINVOQ hatására kiújulhat.
Estonian: • kui teil on olnud vöötohatise infektsioon - RINVOQ võib põhjustada selle tagasitulemist.
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot (2630 beteget) tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a fertőzések összesített hosszú távú aránya 93,7 esemény/100 betegév volt.
Estonian: Üldine pikaajaline infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus (2630 patsienti) oli 93,7 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Annuse kohaldamine kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta upadacitinib
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadacitinibum
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a betegeknél végezzék el az összes immunizációt
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga on soovitatav patsientidele teha kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega kõik immuniseerimised, sh profülaktilised vöötohatise vaktsiinid.
Hungarian: valamint elhúzódó immobilizáció.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Hungarian: • Elsődleges végpont: alacsony betegségaktivitás (DAS28-CRP) a
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP) 14. nädalal
Hungarian: ACR50 (betegek %-a)
Estonian: ACR50 (patsientide protsent)
Hungarian: • HDL-koleszterin ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% vs 61% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Estonian: • HDL-i kolesterool ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dl): 89% ja 61%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Hungarian: A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 doboz, mindegyikben 28 db retard tabletta) kerül forgalomba.
Estonian: RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, ja 84 tabletiga mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igas 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Hungarian: • Súlyos és opportunista fertőzések kockázata, beleértve a TBC-t o Tájékoztatás a fertőzések kockázatáról az upadacitinib-kezelés során o Azoknak a speciális intézkedéseknek részletezése, amelyekkel csökkenthető a fertőzések kockázata (mely laboratóriumi paraméterek szükségesek az upadacitinib-kezelés elindításához, TBC-szűrés, a betegek immunizálása a nemzeti irányelvek szerint, és az upadacitinib-kezelés megszakítása fertőzés kialakulása esetén).
Estonian: • Tõsiste ja oportunistlike infektsioonide risk, sh tuberkuloos o selgitatakse infektsioonide riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada infektsiooni riski spetsiaalsete kliiniliste meetmete abil (millised laboratoorsed näitajad on vajalikud upadatsitiniibiga ravi alustamisel, tuberkuloosi sõeltestimine ja patsiendi immuniseerimine kohaliku juhendi alusel ning upadatsitiniibiga ravi katkestamine, kui tekib infektsioon); o selgitatakse, et tuleb vältida elusvaktsiinide (nt Zostavax) kasutamist enne ravi ja ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster fertőzés lép fel, fontolóra kell venni az upadacitinib-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig.
Estonian: Kui patsiendil tekib vöötohatis, tuleb kaaluda upadatsitiniibi ravi katkestamist kuni episoodi möödumiseni.
Hungarian: Polivinilklorid/polietilén/poli(klór-trifluor-etilén) - alumínium, naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás dobozban, amely 28 vagy 98 db retard tablettát tartalmaz, vagy pedig 84 db
Estonian: Kalendaariumiga tähistatud polüvinüülkloriid-/polüetüleen-/polüklorotrifluoroetüleen/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, või mitmikpakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakki 28 tabletiga) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Hungarian: Minden egyes retard tabletta 15 mg upadacitinibet tartalmaz (upadacitinib-hemihidrát formájában).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 15 mg upadatsitiniibi (upadatsitiniibi hemihüdraadina).
Hungarian: • A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Estonian: • Ärge neelake alla desikanti.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: Fizikális funkcióban bekövetkezett válasz és egészséggel kapcsolatos kimenetelek A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés mind monoterápiában, mind csDMARD-okkal kombinálva szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a fizikális funkciókban a HAQ-DI alapján megítélve, mint bármely komparátor készítmény (lásd 6. táblázat).
Estonian: Ravi upadatsitiniibi annusega 15 mg (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) andis tulemuseks märkimisväärselt suurema füüsilise funktsiooni paranemise, võrreldes kõikide võrdlusravimitega HAQ-DI-ga mõõtmisel (vt tabel 6).
Hungarian: A normál májfunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 28%-kal, illetve 24%-kal volt magasabb enyhe, illetve mérsékelt májkárosodásban.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 28% ja 24% kõrgem vastavalt kerge ja mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás külső doboza (Blue boxszal)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (sinise raamiga)
Hungarian: Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog végezni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt,
Estonian: Teie arst kontrollib enne RINVOQ-ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
Hungarian: • Trigliceridek ≥ 2,26 mmol (200 mg/dl): 25% vs 15% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Estonian: • Triglütseriidid ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% ja 15%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Hungarian: A vírusos hepatitis szűrését és a reaktiválódás monitorozását az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal upadatsitiniibiga tuleb teha viirushepatiidi sõeluuring ning jälgida viiruse reaktiveerumise suhtes.
Hungarian: RINVOQ 15 mg retard tabletta
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél magasabb a malignus betegségek - többek között a lymphóma - kockázata.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate, sh lümfoomi tekkeks.
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal)
Estonian: • maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
Hungarian: 10-szeresénél (nőstény állatoknál) sem bizonyult karcinogénnek egy Sprague-Dawley patkányokkal végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban.
Estonian: Upadatsitiniib eksposiotsioon (AUC põhjal), mis on ligikaudu 4 ja 10 korda suurem kliinilisest annusest 15 mg vastavalt isastel ja emastel Sprague-Dawley rottidel, ei olnud kantserogeenne 2-aastases Sprague-Dawley rottidega tehtud kantserogeensuse uuringus.
Hungarian: A normál májfunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib Cmax értéke változatlan volt az enyhe májkárosodásban szenvedő alanyoknál, és 43%-kal volt magasabb mérsékelt májkárosodásban.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli muutumatu kerge maksakahjustusega uuritavatel ja 43% kõrgem mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Hungarian: A upadacitinib óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodás esetén.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb upadatsitiniibi kasutada ettevaatlikult.
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Estonian: • triglütseriidide (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
Hungarian: Ha mélyvénás trombózis / tüdőembólia klinikai jelei vagy tünetei jelentkeznek, az upadacitinib-kezelést meg kell szakítani, a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni,
Estonian: Kui ilmnevad DVT/PE kliinilised nähud, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada ja patsiente viivitamata hinnata ning seejärel neid sobivalt ravida.
Hungarian: 24c/26d
Estonian: Nädal 24b/26c
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
Estonian: Mitmikpakend: 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 pakki 28 tabletiga)
Hungarian: Nem szabad a kezelést megkezdeni, illetve a már zajló kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha a betegellátás során betegnél az ANC < 1 x 109 sejt/l, az ALC
Estonian: Ravi ei tohi alustada või ravi tuleb ajutiselt katkestada patsientidel, kellel täheldatakse rutiinsel kontrollil ANC < 1 × 109 rakku/l, ALC < 0,5 × 109 rakku/l või hemoglobiin < 8 g/dl (vt lõik 4.2).
Hungarian: Mind az öt III. fázisú vizsgálatot tekintve az upadacitinib 15 mg csoportban a súlyos fertőzések összesített hosszú távú aránya 3,8 esemény/100 betegév volt.
Estonian: Üldine pikaajaline tõsiste infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 3,8 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy a Betegkártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia az őt ellátó összes egészségügyi szakembernek (pl. amikor másik orvoshoz megy vagy esetleg sürgősségi ellátásban részesül, stb.)
Estonian: • Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhielemente: o upadatsitiniibi väljakirjutaja kontaktandmed; o teave, et patsiendi hoiatuskaarti tuleb alati kaasas kanda ja näidata igale tervishoiutöötajale, kes patsiendi ravis osaleb (nt arstid, kes määravad teisi ravimeid peale upadatsitiniibi, erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad jne); o kirjeldatakse infektsioonide nähtusid/sümptomeid, millest patsient peab teadlik olema, et ta oskaks tervishoiutöötajalt abi küsida:
Hungarian: Az upadacitinib-kezeléshez az átlagos ALC kis mértékű, átmeneti, a kezelés kezdetétől a 36.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati keskmise ALC taseme väikese mööduva tõusuga algtaseme väärtusega võrreldes kuni 36. nädalani, mis ravi jätkudes läks järk-järgult tagasi või peaaegu tagasi algtaseme väärtusele.
Hungarian: Nyissa fel!
Estonian: Pakend tuleb avada.
Hungarian: • LDL-koleszterin ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% vs 19% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Estonian: • LDL-i kolesterool ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): 42% ja 19%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Hungarian: merevségét és duzzanatát, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását.
Estonian: Selle ensüümi aktiivsust vähendades võib RINVOQ aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes, vähendada väsimust ning aeglustada luu ja kõhrede kahjustumist.
Hungarian: Sztatinkezelés hatására a megemelkedett LDL-koleszterin értéke a kezelés előtti szintre csökken, habár az erre vonatkozó adatok száma korlátozott.
Estonian: LDLi kolesterooli tõusud langesid statiinravi abil ravieelsele tasemele, kuigi tõendeid ei ole piisavalt.
Hungarian: • Összkoleszterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs 31% (upadacitinib 15 mg vs placebocsoport)
Estonian: • Üldkolesterool ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% ja 31%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az upadacitinib farmakokinetikájára Az upadacitinib metabolizációja elsősorban a CYP3A4-en keresztül történik.
Estonian: Upadatsitiniib metaboliseerub organismis peamiselt CYP3A4 abil.
Hungarian: (4. táblázat).
Estonian: Tabel 4.
Hungarian: g multiplicitás-kontrollált p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás h nominális p≤0,001 upadacitinib vs placebo vagy MTX összehasonlítás i nominális p≤0,01 upadacitinib vs adalimumab összehasonlítás
Estonian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniibi vs. adalimumabi võrdlus
Hungarian: Ebben a patkányokkal végzett vizsgálatban a 25 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál észleltek emelkedést a magzati reszorpcióban, amely a dózissal kapcsolatos volt, a beágyazódás utáni magzatelhalással járt, és az upadacitinib fejlődésre kifejtett/teratogén hatásainak volt tulajdonítható.
Estonian: Annusega seotud loote resorptsiooni suurenemine, mida selles rottidega uuringus seostatakse implanteerumisjärgsete kaotusega annuste 25 ja 75 mg/kg/ööpäevas juures, omistati upadatsitiniibi arengulistele/teratogeensetele mõjudele.
Hungarian: 49 db retard tabletta.
Estonian: 49 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Hungarian: • Placebo csDMARD bázisterápia
Estonian: Taustaravimina csDMARD-d
Hungarian: Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
Estonian: Kuidas RINVOQ'i säilitada
Hungarian: RINVOQ hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Estonian: Mõni ravim võib vähendada RINVOQ'i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Hungarian: A DMARD bázisterápiával kombinációban alkalmazott, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a 12./14. hétig a neutrophilszám legalább egy mérés során 1000 sejt/mm3 érték alá csökkenése a 15 mg upadacitinib kezelésben részesült betegek 1,1%-ánál fordult elő, míg a placebocsoportban ugyanezt a betegek <0,1%-ánál észlelték.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, ilmnesid kuni 12/14 nädala jooksul neutrofiilide arvu langused alla 1000 raku/mm3 vähemalt ühel mõõtmisel 1,1%-l ja < 0,1%-l patsientidel vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó; a palackot tartsa jól lezárva.
Estonian: Hoida originaalpakendis, - hoida pudel tihedalt suletuna , niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: ACR válasz
Estonian: ACR-i ravivastus
Hungarian: bDMARD = biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer, CRP = C-reaktív protein, DAS28 = Betegségaktivitási pontszám 28 ízület, mTSS = módosított teljes Sharp pontszám, csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszer, HAQ-DI = Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató, SF-36 pontszám - Rövid Egészségfelmérés fizikális komponensekre adott pontszámai [Short Form (36) Health Survey], CDAI: Klinikai betegség aktivitási index, FACIT-F: A krónikus betegség terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszáma IR = inadekvát reszponder, MTX = metotrexát, n = randomizált betegek száma a A betegek korábban még nem kaptak metotrexátot, vagy legfeljebb 3, heti metotrexát-dózist kaptak b A betegek nem reagáltak megfelelően a metotrexátra c Olyan betegek, akik nem reagáltak megfelelően a csDMARD-okra; beválaszthatók voltak az olyan betegek
Estonian: Lühendid: ACR20 (või 50) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of Rheumatology) indeksi paranemine ≥ 20% (või ≥ 50%); bDMARD = bioloogiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; CRP = C-reaktiivne valk; DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigest; mTSS = modifitseeritud Sharpi koguskoor; csDMARD = konventsionaalne sünteetiline haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; SF-36 PCS = terviseülevaate (SF-36) lühivormi (36) füüsilise komponendi skoor; CDAI = haiguse kliiniline aktiivsus; FACIT-F = kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse skoor; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; n = arv randomiseeritud.
Hungarian: A szisztémás keringésben lévő upadacitinib kb.
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemide klass
Hungarian: 98 db retard tabletta.
Estonian: 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentették az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1 x 109 sejt/l, az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 0,5 x 109 sejt/l, és a haemoglobin < 8 g/dl
Estonian: Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1 × 109 rakku/l, lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) < 0,5 × 109 rakku/l ja hemoglobiin < 8 g/dl on teatatud ≤ 1%-l kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt a fertőzés gyakorisága az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban 19,5%, míg a metotrexát-csoportban 24,0% volt.
Estonian: Metotreksaadi (MTX) kontrolliga uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas 19,5%, võrreldes 24,0%-ga MTX-i rühmas.
Hungarian: (DAS28-CRP) vs adalimumab
Estonian: vs. adalimumab
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Hungarian: Lila színű, 14 x 8 mm méretű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, retard tabletta, egyik oldalán
Estonian: Lillad 14 × 8 mm piklikud kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; IR = inadekvát reszponder; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A 48. heti összes placebo-adat lineáris extrapolációból származik b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d A progressziómentesség definíciója: mTSS változás ≤ 0
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA= upadatsitiniib a Kõik andmed platseebo kohta 48. nädalal on saadud lineaarse ekstrapoleerimisega b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Progresseerumise puudumine on mTSS-i muutus ≤ 0 e Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus f Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,01 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus g Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniib vs. platseebo või MTX-i võrdlus
Hungarian: Metotrexát-kontrollos klinikai vizsgálatokban 12/14 hét alatt nem volt opportunista fertőzéses eset az upadacitinib 15 mg monoterápiás csoportban, míg a metotrexát csoportban a gyakoriság 0,2% volt.
Estonian: MTX-i kontrolliga uuringutes ei esinenud oportunistlikke infektsioone 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas, MTX-i rühmas oli esinemissagedus 0,2%.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hungarian: A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Estonian: Ärge neelake alla desikanti.
Hungarian: • emelkedett koleszterinszint (a koleszterin a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki
Estonian: • kolesterooli (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
Hungarian: 84 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás közvetlen doboza (Blue box nélkül)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 84 tableti mitmikpakendi karp (ilma sinise raamita)
Hungarian: 28 db retard tabletta.
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Hungarian: QR-kód beillesztendő A betegtájékoztató meghallgatásának, <Braille írással>, <nagyméretű betűkkel> készült vagy
Estonian: Selle infolehe kuulamiseks või sellest koopia saamiseks <Braille' kirjas>, <suures kirjas> või <helifailina> võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga.
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
Estonian: Te peate võibolla Riprazo võtmise lõpetama.
Hungarian: Kettős RAAS blokád
Estonian: Kahekordne RAAS blokaad
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 24.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2012
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama järgmist:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: A Riprazo egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Riprazo koos toidu ja joogiga
Hungarian: A Riprazo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Estonian: Riprazo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Hungarian: Ne vegyen be ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd a Ne szedje a Riprazo-t című részt).
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik Ärge võtke Riprazo-t).
Hungarian: A Riprazo biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Riprazo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.