FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de fleste tilfælde var der desuden andre faktorer til stede, som må forventes at øge risikoen for leverskader, såsom eksisterende helbredsproblemer eller brug af andre lægemidler.
Romanian: Nu s-a observat niciun tipar al tipului de afecţiuni hepatice raportate şi, în majoritatea cazurilor, au existat şi alţi factori care ar fi putut creşte riscul de afecţiuni hepatice, precum probleme de sănătate deja existente sau utilizarea altor medicamente.
Danish: Udvalget fastslog, at skønt det ikke kan udelukkes, at orlistat i meget sjældne tilfælde er en mulig årsag til leverskader, giver disse tilfælde ikke solidt holdepunkt for en årsagssammenhæng.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi pot exista cazuri foarte rare de afecţiuni hepatice severe, în care orlistatul nu poate fi exclus ca o posibilă cauză, cazurile respective nu oferă o dovadă clară a unei legături de cauzalitate.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende data om risikoen for leverskade og andre bivirkninger med orlistat, herunder data fra overvågning efter markedsføring, fra undersøgelser, der blev anvendt til støtte for ansøgningerne om markedsføringstilladelse, og fra publicerede befolkningsgruppeundersøgelser.
Romanian: CHMP a revizuit datele disponibile despre riscul de afecţiuni hepatice şi alte efecte secundare datorate orlistatului, inclusiv supravegherea postautorizare, date din studiile care au stat la baza acordării autorizaţiilor de intrare pe piaţă şi din studiile efectuate pe populaţie, publicate în literatura de specialitate.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte deres læge eller apotek.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul în cursul unei consultaţii de rutină.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at befolkningsgruppeundersøgelser tyder på, at fedme i sig selv kan være forbundet med øget risiko for leversygdom.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că studiile publicate, efectuate pe populaţie, sugerează că obezitatea poate fi asociată cu un risc mai mare de boală hepatică.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en vurdering af lægemidler indeholdende orlistat, efter at der er rejst betænkeligheder ved den mulige risiko for alvorlige leverskader forårsaget af sådanne lægemidler.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o revizuire a medicamentelor care conţin orlistat, în urma exprimării unor motive de îngrijorare legate de posibilul risc de afecţiuni hepatice severe asociate cu utilizarea acestor medicamente.
Danish: Den senere tids sikkerhedsovervågning har vist, at der fra august 2009 til januar 2011 var fire tilfælde, hvor patienter, der brugte Xenical, fik svære leverskader, hvor det ikke kunne udelukkes, at orlistat spillede en rolle.
Romanian: Monitorizarea recentă a siguranţei a indicat că, din august 2009 până în ianuarie 2011, au fost raportate patru cazuri de afecţiuni hepatice severe la pacienţi care au utilizat Xenical, la care nu s-a putut exclude implicarea orlistatului, inclusiv un caz de insuficienţă hepatică soldat cu deces şi un caz a cărui evoluţie a condus la transplant hepatic.
Danish: Produktinformationen for lægemidler indeholdende orlistat nævner leverbetændelse (hepatitis), galdesten (cholelithiasis) og ændringer i niveauet af leverenzymer som mulige leverrelaterede bivirkninger.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat prezintă o listă cu potenţiale efecte secundare asupra ficatului, printre care hepatita, colelitiaza (calculi biliari) şi modificarea nivelurilor enzimelor hepatice.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende orlistat fortsat er større end risiciene.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi pe baza discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat.
Danish: CHMP anså det derfor for nødvendigt at vurdere, om benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende orlistat var ændret på baggrund af den dokumentation om risikoen for alvorlige leverproblemer, der med tiden var blevet indsamlet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este necesar să se evalueze dacă dovezile adunate în decursul timpului despre riscul de afecţiuni hepatice severe au modificat raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin orlistat.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde kostens indhold af visse fedtstoffer.
Romanian: Când sunt blocate, aceste enzime nu pot digera unele grăsimi prezente în alimentaţie, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din cantitatea de grăsimi ingerate la o masă să fie eliminate prin scaune, fără a fi digerate.
Danish: • Patienter og ordinerende læger bør have for øje, at der er indberettet visse leverproblemer, herunder meget sjældne reaktioner som hepatitis.
Romanian: • Pacienţii şi medicii prescriptori trebuie să conştientizeze că anumite probleme legate de ficat, inclusiv reacţii severe foarte rare, precum hepatita, au fost raportate şi sunt enumerate în Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat ca posibile efecte secundare.
Danish: Der er indberettet 9 tilfælde af leversvigt hos personer, der har anvendt Alli, fra det kom på markedet i maj 2007 og indtil januar 2011.
Romanian: Au fost raportate 9 cazuri de insuficienţă hepatică la persoane care au utilizat Alli din momentul introducerii sale pe piaţă, din mai 2007, până în ianuarie 2011, deşi, în unele cazuri, existau alte posibile explicaţii, iar în alte situaţii, informaţiile erau insuficiente pentru a se putea evalua cauza.
Danish: Udvalget konkluderede, at antallet af indberettede alvorlige leverreaktioner hos brugere af orlistat var lavt, og at det var under den forventede baggrundsforekomst hos de pågældende, når det store antal brugere tages i betragtning.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, ţinând cont de numărul mare de utilizatori, numărul de reacţii hepatice severe raportate la utilizatorii orlistatului era redus şi mai mic decât rata anticipată la aceste persoane.
Danish: Oplysningerne vedrørte det skønnede antal personer, der anvender lægemidlerne, og en analyse af antallet af indberetninger om alvorlige leverproblemer i forhold til den forventede baggrundsforekomst af leverproblemer hos disse personer.
Romanian: De asemenea, comitetul a revizuit informaţii solicitate de la companiile care comercializează medicamente care conţin orlistat, inclusiv numărul estimat al persoanelor care utilizează aceste medicamente şi o analiză a numărului raportat de afecţiuni hepatice severe comparativ cu rata anticipată de apariţie de probleme hepatice la aceste persoane.
Danish: Udvalget fastlagde endvidere mindre ændringer af indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende orlistat for at sikre, at de indeholder samme oplysninger.
Romanian: De asemenea, comitetul a aprobat modificări minore ale prospectului pentru toate medicamentele care conţin orlistat, pentru a se asigura că prezintă aceleaşi informaţii, inclusiv o descriere a simptomelor hepatitei, în scopul prevenirii pacienţilor în ceea ce priveşte aceste simptome.
Danish: Udvalget bemærkede, at produktinformationen for Xenical i forvejen nævner "hepatitis, som kan være alvorlig" som en bivirkning med ikke kendt hyppighed.
Romanian: Comitetul a remarcat că în Informaţiile referitoare la produs pentru Xenical s-a introdus deja ca efect secundar cu frecvenţă necunoscută „hepatita care poate fi gravă" şi a recomandat armonizarea Informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin orlistat, în vederea includerii acestor informaţii.
Danish: Den 27. februar 2012
Romanian: 27 februarie 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 februarie 2012.
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og sundhedspersonale?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medical?
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Romanian: Rezultatul procedurilor iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis må ikke overskrides.
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 og EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Romanian: 1 Numerele procedurii: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 şi EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Danish: Navnlig var der øget dødelighed som følge af knoglesvulster og hjerte-kar-hændelser (såsom hjerneblødninger).
Romanian: În special, s-a observat un risc mai mare de mortalitate ca urmare a tumorilor osoase şi a evenimentelor cardiovasculare (cum ar fi, sângerarea în creier).
Danish: Risikoen så ud til at være størst, når der blev anvendt højere doser end de godkendte.
Romanian: Riscul maxim părea sa fie asociat cu utilizarea de doze mai mari decât cele aprobate.
Danish: • Hvis patienter eller deres omsorgsgivere ønsker yderligere oplysninger, bør de tale med lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: • Dacă pacienţii sau îngrijitorii lor au întrebări, trebuie să se adreseze medicului lor sau farmacistului.
Danish: Hvad er somatropin?
Romanian: Ce este somatropina?
Danish: Hvorfor blev somatropin vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluată somatropina?
Danish: Somatropin er en kopi af naturligt menneskeligt væksthormon, der fremstilles ved "rekombinant dnateknologi".
Romanian: Somatropina este o copie a hormonului de creştere natural, produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant".
Danish: Navnlig skal den harmoniserede ordlyd understrege, at somatropin ikke må anvendes ved tegn på tumoraktivitet, og at den anbefalede maksimale daglige dosis ikke må overskrides.
Romanian: În special, formularea armonizată va sublinia faptul că somatropina nu poate fi utilizată dacă există vreo dovadă de activitate tumorală şi că nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes hos patienter med tegn på tumoraktivitet.
Romanian: • Somatropina este contraindicată la pacienţii care prezintă semne de activitate tumorală.
Danish: Denne undersøgelse ("Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)undersøgelsen) blev påbegyndt i oktober 2007.
Romanian: Studiul, denumit „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), a fost iniţiat în octombrie 2007 şi a urmărit să îmbunătăţească cunoştinţele
Danish: Udvalget konstaterede dog, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om langtidsvirkningerne af behandling med somatropin.
Romanian: Totuşi, Comitetul a remarcat că datele disponibile cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu somatropină sunt foarte limitate.
Danish: CHMP konkluderede, at den franske SAGhE-undersøgelse havde væsentlige metodemæssige begrænsninger, og at resultaterne ikke kunne anses for fyldestgørende.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiul francez SAGhE a avut limitări metodologice semnificative şi că rezultatele nu pot fi considerate solide.
Danish: Lægemidler indeholdende somatropin gives ved injektion.
Romanian: Medicamentele care conţin somatropină se administrează prin injectare.
Danish: De nationalt god kendte lægemidler er Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen og Zomacton.
Romanian: Medicamentele autorizate la nivel naţional sunt Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen şi Zomacton.
Danish: 2 De centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin er NutropinAq, Omnitrope og Valtropin.
Romanian: 2 Medicamentele care conţin somatropină autorizate la nivel central sunt NutropinAq, Omnitrope şi Valtropin.
Danish: CHMP gennemgik desuden supplerende data fra den endnu ikke offentliggjorte franske SAGhE-undersøgelse.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat datele suplimentare provenind din studiul francez SAGhE nepublicat.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele care conţin somatropină autorizate la nivel central.
Danish: Undersøgelsen var baseret på oplysninger om 10 000 voksne personer, der var begyndt på behandlingen mellem 1985 og 1996.
Romanian: A analizat date cu privire la 10 000 de adulţi care începuseră tratamentul între 1985 şi 1996, utilizând un registru naţional obligatoriu.
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Romanian: Care au fost datele evaluate de CHMP?
Danish: Inden udgangen af 2012 vil der være fremkommet yderligere oplysninger om dødelighed fra den europæiske SAGhE-undersøgelse, og CHMP fandt, at en analyse af disse resultater vil være væsentlig i forbindelse med eventuelle betænkeligheder, der måtte blive rejst i forbindelse med den franske undersøgelse.
Romanian: Date suplimentare privind mortalitatea, provenind din studiul european SAGhE, vor fi disponibile până la sfârşitul anului 2012, iar CHMP a considerat că o analiză a acestor rezultate este esenţială pentru a răspunde oricăror motive de îngrijorare formulate de studiul francez.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse i december 2010 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvilken betydning disse oplysninger havde for forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Romanian: Prin urmare, în decembrie 2010, agenţia franceză a cerut CHMP să emită un aviz privind impactul acestor date asupra raportului risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină, precum şi să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
Danish: I december 2010 blev den franske lægemiddelstyrelse gjort opmærksom på de foreløbige resultater af en langsigtet befolkningsgruppeundersøgelse i Frankrig af patienter, der som børn var blevet behandlet med lægemidler indeholdende somatropin.
Romanian: În decembrie 2010, agenţia franceză de reglementare a medicamentelor a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare ale unui studiu pe termen lung bazat pe o populaţie, desfăşurat în Franţa pe pacienţii trataţi în copilărie cu medicamente care conţin somatropină.
Danish: For at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes på en hensigtsmæssig måde, anbefalede CHMP dog, at der indsættes en særlig ordlyd i produktinformationen for alle lægemidler indeholdende somatropin.
Romanian: Pentru a se asigura totuşi că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător, CHMP a recomandat să fie inclusă o formulare specifică în informaţiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conţin somatropină.
Danish: • Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger de tilknyttede risici, når det anvendes til de godkendte indikationer.
Romanian: • Pacienţilor şi personalului medical li se reaminteşte că beneficiile somatropinei continuă să fie mai mari decât riscurile pentru indicaţiile aprobate.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Romanian: Hormonul de creştere stimulează creşterea în copilărie şi adolescenţă, acţionând de asemenea în metabolizarea proteinelor, lipidelor şi carbohidraţilor.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende oplysninger om lægemidler indeholdende somatropin, herunder oplysninger fra kliniske undersøgelser, registre og observationsundersøgelser samt indberetninger af bivirkninger fra overvågning efter markedsføring.
Romanian: CHMP a analizat datele disponibile cu privire la siguranţa medicamentelor care conţin somatropină, incluzând datele provenind din studii clinice, registre şi studii observaţionale, precum şi rapoarte privind reacţiile secundare provenind din supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă.
Danish: De godkendte indikationer varierer for de forskellige lægemidler indeholdende somatropin: De kan anvendes som hormonerstatning og til behandling af lav højde hos børn med visse arvelige sygdomme (Turners syndrom eller Prader-Willis syndrom), til langvarige nyreproblemer hos børn og til behandling af børn, der er født for små i forhold til fosteralderen.
Romanian: Sunt autorizate în UE încă din anii 1980, prin proceduri centralizate sau naţionale.2 Indicaţiile aprobate sunt diferite pentru medicamentele care conţin somatropină: acestea pot fi utilizate ca terapie de înlocuire hormonală şi pentru a corecta hipostatura (înălţimea mică) la copii cu anumite afecţiuni genetice (sindromul Turner sau sindromul Prader Willi), la copii care au probleme renale de lungă durată şi la copii născuţi cu greutate mică pentru vârsta lor de gestaţie.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger risiciene, men anbefalede, at produktinformationen ændres for at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes korrekt.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile somatropinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar a recomandat modificarea informaţiilor despre produs pentru a se asigura că medicamentele care conţin somatropină sunt utilizate corespunzător.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin fortsat er positivt, når de anvendes til de godkendte indikationer og i den godkendte dosering.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al medicamentelor care conţin somatropină rămâne pozitiv, atunci când sunt utilizate pentru indicaţiile aprobate şi în dozele aprobate.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og effektiviteten af lægemidler indeholdende somatropin, efter at en fransk undersøgelse har givet resultater, der tyder på højere dødelighed hos patienter, der er behandlet med somatropin, end i den almindelige befolkning.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a efectuat evaluarea siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin somatropină, în urma rezultatelor unui studiu francez care a indicat un risc mărit de mortalitate la pacienţii trataţi cu somatropină comparativ cu populaţia generală.
Danish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Romanian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Danish: Efter at have gennemgået alle andre foreliggende sikkerhedsdata om somatropin konkluderede CHMP, at ingen andre data bekræfter de mulige signaler om øget dødelighed fra den franske undersøgelse, og at der ikke er ændret på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin.
Romanian: După evaluarea tuturor celorlalte date disponibile privind siguranţa somatropinei, CHMP a concluzionat că semnalul potenţial privind un risc mărit de mortalitate observat în studiul francez nu este coroborat cu niciuna din celelalte date, precum şi că raportul riscbeneficiu al medicamentelor care conţin somatropină nu s-a modificat.
Danish: egnetheden af behandling med somatropin.
Romanian: despre siguranţa şi oportunitatea tratamentului cu somatropină.
Danish: Ca. 7 000 af disse patienter blev behandlet for væksthormonmangel samt for lav højde, der var graviditetsbetinget eller havde ukendt årsag.
Romanian: O analiză a aproximativ 7 000 dintre aceşti pacienţi, care fuseseră trataţi pentru deficienţa hormonului de creştere şi pentru hipostatură de natură gestaţională sau idiopatică, a arătat un posibil risc mărit de mortalitate asociat cu somatropina, comparativ cu populaţia generală.
Danish: Europa-Kommissionen traf sin afgørelse den 20. januar 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 ianuarie 2012.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres de i Belgien, Frankrig, Luxembourg, Finland, Italien, Portugal og Spanien under forskellige handelsnavne.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt comercializate în Belgia, Franţa, Luxemburg, Finlanda, Italia, Portugalia şi Spania sub diferite denumiri comerciale.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og omsorgsgivere?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru cei care îi îngrijesc?
Danish: • Patienter og omsorgsgiveren, der ønsker yderligere oplysninger, bør henvende sig til lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: • Dacă pacienţii şi cei care îi îngrijesc au întrebări, aceştia trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr til rev 1
Romanian: 11 aprilie 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr la rev. 1
Danish: Udvalget fandt desuden, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører lokale anorektale læsioner.
Romanian: Comitetul a decis, de asemenea, că a existat un risc ca aceste medicamente să determine leziuni locale anorectale.
Danish: De godkendte indikationer er forskellige i de forskellige EU-lande, men består typisk i behandling af milde akutte bronkiale lidelser, navnlig produktiv og ikke-produktiv hoste.
Romanian: Indicaţiile aprobate variază în diferite ţări ale UE, dar includ, de obicei, tratamentul de susţinere pentru afecţiuni bronhice acute uşoare, mai ales tusea productivă şi neproductivă.
Danish: CHMP gennemgik den benefit/risk-vurdering, der var foretaget af Frankrig, og de oplysninger, der var blevet anmodet om fra de virksomheder, der markedsfører suppositorier indeholdende terpenderivater i EU.
Romanian: CHMP a examinat evaluarea beneficiu-risc efectuată de Franţa, precum şi informaţiile solicitate de la companiile care pun pe piaţa Uniunii Europene supozitoare care conţin derivaţi terpenici.
Danish: • Terpenderivater i andre former, således opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, kan fortsat anvendes i overensstemmelse med den nuværende godkendelse.
Romanian: • Derivaţii terpenici sub alte forme, cum ar fi soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, pot fi folosiţi în continuare, în conformitate cu aprobările actuale.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 27. oktober 2010 CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder og at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU for denne population.
Romanian: În consecinţă, la data de 27 octombrie 2010, agenţia franceză a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc în ceea ce priveşte supozitoarele care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi să emită un aviz privind posibilitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, pentru această populaţie.
Danish: Lægemidlerne i denne gennemgang er til behandling af hoste og forkølelse hos børn og unge.
Romanian: Medicamentele vizate de această evaluare sunt utilizate pentru tratarea tusei şi răcelii la copii şi adolescenţi.
Danish: De findes desuden i æteriske olier fra planter såsom niaouli, vild timian og eukalyptus.
Romanian: De asemenea, se găsesc în uleiuri esenţiale obţinute din plante, cum ar fi niaouli, cimbrişor sau eucalipt.