FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Hungarian: Ily módon ezek az eredmények eleve kizárják az Aclasta humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának meghatározását.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Hungarian: Felnyitás után: 2°C - 8°C-os hőmérsékleten 24 óra.
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Hungarian: • a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
Polish: Po 6 miesiącach produkt Aclasta wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
Hungarian: Hat hónap után az Aclasta esetében a terápiás válasz aránya 96% (169/176), a szérum alkalikus-foszfatázszint (SAP) normalizálódási arány pedig 89% (156/176) volt a rizedronát esetében tapasztalt 74%-hoz (127/171) és 58%-hoz (99/171) képest (valamennyi p < 0,001).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy leczeni byli produktem Aclasta wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów o 60% w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001).
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt 75 éves és idősebb betegeknél 60%-kal csökkent a csigolyatörések kockázata, a placebót kapó betegekhez képest (p<0,0001).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős betegeknél (65 éves vagy idősebb betegek).
Polish: Hipokalcemia*
Hungarian: Hypocalcaemia*
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiás eseteket nem észleltek.
Polish: Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie produktem Aclasta (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitellel kell kezelni az Aclasta terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Aclasta-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Polish: W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja produktu Aclasta okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości wyjściowych.
Hungarian: Egy másik, férfiakon végzett vizsgálatban (CZOL446M2308-vizsgálat) a lumbalis gerinc BMD-jének a 24. hónapban mért, kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása az Aclasta évenkénti infúziója esetén nem volt rosszabb, mint a hetente adott alendronát mellett.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Polish: Kobiety badane w kierunku złamań kręgów nie otrzymywały innego, dodatkowego leczenia przeciwko osteoporozie, co było dopuszczalne w przypadku kobiet ocenianych pod kątem złamań szyjki kości udowej i wszelkich innych złamań klinicznych.
Hungarian: Azok a nők, akiknél értékelték a csigolyatörések incidenciáját, nem kaptak egyidejű osteoporosis kezelést, ami viszont megengedett volt azoknál a nőknél, akiknél értékelésre kerültek a csípőtáji törések és minden klinikai törés.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 35 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearence-e ≥ 35 ml/perc.
Polish: Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450.
Hungarian: Mivel a zoledronsav emberben nem metabolizálódik, és mivel úgy találták, hogy a vegyület nem, vagy csak kismértékben képes hatást kifejteni a P450 enzimrendszerre, annak közvetlen és/vagy irreverzibilis metabolizmusfüggő gátlójaként, ezért valószínűtlen, hogy a zoledronsav csökkentené a citokróm P450 enzimrendszerek által metabolizálódó anyagok metabolikus clearance-ét.
Polish: - Obecność nowotworu złośliwego, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia), palenie tytoniu.
Hungarian: - rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym zastosowaniu produktu Aclasta w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres remisji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Hungarian: A Paget-kór ismételt kezelése: a Paget-kórban az Aclasta-val végzett kezdeti kezelést követően a reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek meg.
Polish: Kwas zoledronowy nie podlega przemianom układowym i nie ma wpływu in vitro na aktywność enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Polish: W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aclasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Stosowanie produktu Aclasta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Polish: Podczas leczenia lekiem Aclasta należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Hungarian: Amíg Aclasta-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Aclasta, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Polish: Nieznana** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Hungarian: Nem ismert** Az állkapocs osteonecrosisa (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Polish: Częstość występowania złamań szyjki kości udowej wynosiła 1,44% wśród pacjentów leczonych produktem Aclasta w porównaniu do 2,49% wśród osób otrzymujących placebo.
Hungarian: A csípőtáji törés események aránya 1,44% volt az Aclasta-kezelést kapó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél észlelt 2,49%-kal szemben.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia lub początek nowej terapii u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji produktu Aclasta (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti - néha tünetekkel járóhypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint az Aclasta infúziót követő első 10 napban a legnagyobb mértékű (lásd 4.8 pont).
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano statystycznie istotne (p<0,05) zmniejszenie wartości trzech markerów obrotu kostnego (P1NP, BSAP, NTX) w grupie pacjentów przyjmujących kwas zoledronowy w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: A 12. hónapban statisztikailag szignifikáns (p<0,05) csökkenést észleltek három csont-turnover markernél (P1NP, BSAP, NTX) a zoledronsavcsoportban a placebocsoporthoz képest.
Polish: Osteoporoza
Hungarian: Osteoporosis
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Polish: Lek Aclasta może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.
Hungarian: Az Aclasta hatása több mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać z zachowaniem ostrożności i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim od podania leku.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat óvatosan kell végezni, és kerülni kell a zoledronsav-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Hungarian: - A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében a palack felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Działanie leku Aclasta polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości.
Hungarian: Az Aclasta visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Polish: Po 24 miesiącach podobne, znamienne 3,6% zwiększenie BMD całej kości biodrowej obserwowano u pacjentów leczonych produktem Aclasta w porównaniu z działaniami obserwowanymi u kobiet po menopauzie w badaniu HORIZON-PFT.
Hungarian: A 24. hónapban a teljes csípő BMD hasonlóan jelentős, 3,6%-os emelkedését figyelték meg az Aclasta-val kezelt betegeknél, ahhoz a hatáshoz hasonlót, mint amilyet a HORIZON-PFT-vizsgálatban a postmenopausában lévő nőknél észleltek.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego produktem Aclasta oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Hungarian: Egy 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy Aclasta-val és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
Polish: W dwóch badaniach porównawczych, trwających 6 miesięcy wykazano skuteczność jednej infuzji 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav-infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav-koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w tej populacji.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok nem állapíthatók meg erre a populációra ebből a vizsgálatból.
Polish: Leczenie osteoporozy
Hungarian: Osteoporosis kezelése
Polish: Kwas zoledronowy nie podlega przemianom metabolicznym i jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Hungarian: Ez különösen fontos időskorú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pageta kości
Hungarian: Klinikai hatásosság a csontok Paget-kórjának kezelésében
Polish: Placebo (N=3,861) częstość występowa nia zdarzeń
Hungarian: Placebo (N=3861) esemény-ráta
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Aclasta powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (np. tabletek), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Aclasta.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy az Aclasta beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Polish: Produkt Aclasta jest podawany przez wentylowany zestaw do powolnej infuzji ze stałą szybkością.
Hungarian: Az Aclasta levegőztetős infúziós szereléken keresztül, lassan, állandó sebességgel kerül beadásra.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Hungarian: Ha kihagyta az Aclasta egy adagját Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg.
Polish: Częstość występowania opóźnień gojenia po złamaniu szyjki kości udowej była porównywalna pomiędzy produktem Aclasta (34 [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
Hungarian: Az elhúzódó csípőtáji törésgyógyulás incidenciája hasonló volt az Aclasta (34 [3,2%]) és a placebo (29 [2,7%]) esetén.
Polish: Badanie histologiczne kości wykonano u 7 pacjentów z chorobą Pageta po 6 miesięcach leczenia kwasem zoledronowym w dawce 5 mg.
Hungarian: A csont szövettani képét hét Paget-kóros beteg esetében értékelték 6 hónappal az 5 mg zoledronsavval végzett kezelés után.
Polish: Ważne jest, by doktor wiedział o wszystkich lekach, które przyjmuje pacjent, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki (np. aminoglikozydy) lub leki moczopędne, które mogą spowodować odwodnienie.
Hungarian: Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről, amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó"), amely kiszáradást okozhat.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach 0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Hungarian: Teratogén hatást figyeltek meg patkányokban  0,2 mg/ttkg adagok mellett, amelyek külső, zsigeri és csontvázat érintő fejlődési rendellenességekben nyilvánultak meg.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków nie jest znany.
Hungarian: A pitvarfibrilláció megnövekedett incidenciájának hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Polish: Produkt Aclasta znacznie zmniejszał częstość występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów w okresie trzech lat, co jest widoczne już po roku od podania pierwszej dawki (patrz Tabela 2).
Hungarian: A morfometrikus csigolyatörésekre gyakorolt hatás Az Aclasta jelentősen csökkentette az egy vagy több új csigolyatörés incidenciáját a 3 év alatt, és már az első éves időpontban is (lásd 2. táblázat).
Polish: Markery obrotu kostnego
Hungarian: Csont-turnover markerek
Polish: Przezroczysta plastikowa butelka (wykonana z polimeru cykloolefinowego), z korkiem z kauczuku bromobutylowego pokrytym warstwą fluoropolimeru oraz wieczkiem aluminiowo-polipropylenowym z ruchomym fragmentem, zawierająca 100 ml roztworu.
Hungarian: 100 ml oldat áttetsző műanyag (cikloolefin polimer) palackban, mely egy fluoropolimer bevonatú bróm-butil gumidugóval és egy lepattintható résszel ellátott alumínium/polipropilén kupakkal van lezárva.
Polish: Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości.
Hungarian: A zoledronsav a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok csoportjába tartozik, és elsősorban a csontra hat.
Polish: Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Hungarian: A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym aż do ustąpienia tego stanu oraz zminimalizować czynniki ryzyka martwicy kości szczęki, o ile jest to możliwe.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Polish: U pacjentów nie stosujących uprzednio bisfosfonianów ryzyko zmniejszyło się o 51%, a u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie przeciw osteoporozie o 42%.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta dotyczącą martwicy kości szczęki
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról
Polish: Przed zastosowaniem leku Aclasta należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest też substancją czynną leku Aclasta (kwas zoledronowy jest stosowany u dorosłych z niektórymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub zmniejszenia ilości wapnia).
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen más, zoledronsavat tartalmazó készítménnyel kezelik, ami az Aclasta-nak is a hatóanyaga (a zoledronsavat felnőtt betegek bizonyos típusú rákos daganatai kezelésére is alkalmazzák, hogy megelőzzék a csontszövődmények fellépését, illetve csökkentsék a kalcium mennyiségét).
Polish: Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalása a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Polish: W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZONRecurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla produktu Aclasta (2,6%) i placebo (2,1%).
Hungarian: Az osteoporosis vizsgálatokban (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) a pitvarfibrilláció teljes összesített incidenciája hasonló volt az Aclasta (2,6%) és a placebo (2,1%) esetén.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Hungarian: Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Polish: W porównaniu z placebo, podany w infuzji kwas zoledronowy spowodował w 12. miesiącu zwiększenie o 0,41 średniej różnicy wskaźnika Z dla BMD kręgosłupa lędźwiowego względem wartości wyjściowych oceniane metodą najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI: 0,02; 0,81; odpowiednio u 18 i 16 pacjentów).
Hungarian: A zoledronsav-infúzió a placebóhoz képest a lumbális gerinc BMD Z-score legkisebb négyzetes (LS) átlagos különbségének 0,41 értékű növekedését eredményezte a 12. hónapban az indulási értékhez viszonyítva (95%-os CI: 0,02, 0,81; 18, illetve 16 betegnél).
Polish: Produkt Aclasta wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
Hungarian: Az Aclasta a csípőtáji törések kockázatának hasonló, 41%-os csökkenését mutatta 3 év alatt (95%-os CI, 17%-58%).
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu produktem Aclasta i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych produktem Aclasta po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés után 6 hónappal terápiás választ elérő, majd később, a kiterjesztett követési időszakban, a betegség relapszusát mutató hat beteget átlagosan 6,5 évvel az első kezelés után kezelték újra Aclasta-val.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu zoledronowego na reprodukcję w tym występowanie wad rozwojowych (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a zoledronsav reproduktív toxicitást mutatott, beleértve a fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, pojawiających się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji produktu leczniczego Aclasta, można zmniejszyć zalecając pacjentowi paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu produktu leczniczego Aclasta.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája az Aclasta alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Polish: Nie odnotowano nowych złamań kręgów w grupie otrzymującej kwas zoledronowy w porównaniu z dwoma nowymi złamaniami w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A zoledronsav-csoportban nem figyeltek meg új csigolyatöréseket, míg a placebocsoportban két új törést figyeltek meg.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Aclasta, należy zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja az Aclasta-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).
Hungarian: - ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Polish: Podawanie kwasu zoledronowego było związane z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek.
Hungarian: A zoledronsav vesekárosodással járt, ami a vesefunkció romlásában (azaz a szérum kreatininszint emelkedése) és ritka esetekben heveny veseelégtelenségben nyilvánult meg.