FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: unwillkürliche Muskelkontraktionen, langsame Bewegungen oder Ruhelosigkeit - Unangenehmes Gefühl in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt) - Sprachprobleme - Auffällig langsamer oder schneller Herzschlag - Erregungsleitungsstörungen im Herzen - Auffälliges EKG (Verlängerung der QT-Zeit) - Niedriger Blutdruck beim Aufstehen - Niedriger Blutdruck - Kribbeln der Zunge oder im Mund - Geschwollene oder schmerzhafte Zunge - Schwierigkeiten beim Schlucken - Geschwüre, wunde Stellen, Rötungen, Schwellungen und Blasenbildung im Mund - Sexuelle Funktionsstörung - Fehlen regelmäßiger Monatsblutungen
Dutch: spierspasmen, tremoren (trillen), abnormale bewegingen van de ogen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, langzame bewegingen of rusteloosheid - vervelend gevoel in de benen (‘restless legs-syndroom' genoemd) - spraakproblemen - abnormaal langzame of snelle hartslag - middenhartblokkade - abnormaal elektrocardiogram (verlenging van het QT-interval) - lage bloeddruk bij opstaan - lage bloeddruk - tintelingen van de tong of in de mond - gezwollen of pijnlijke tong - moeite met slikken - zweertjes, pijn, roodheid, zwelling en blaren in de mond - seksuele disfunctie - gebrek aan regelmatige menstruatiecycli.
German: Die Blisterpackung darf nicht aufgeschnitten oder aufgerissen werden.
Dutch: De tabletverpakking mag niet worden kapot geknipt of gescheurd.
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie (6 Wochen) scheint bei Patienten, die mit Asenapin behandelt wurden, für Akathisie eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestehen.
Dutch: De kortdurende (6 weken) schizofrenie-onderzoeken wijzen op een dosis-/responsrelatie voor acathisie bij met asenapine behandelde patiënten en voor parkinsonisme was sprake van een stijgende trend bij hogere doses.
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe
Dutch: Neonataal geneesmiddelontwenningsverschijnsel (zie rubriek 4.6)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sycrest einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
German: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) - Veränderungen im Spiegel der weißen Blutkörperchen - Schwierigkeiten beim Fokussieren mit den Augen - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die zu den Lungen führen, und Brustschmerz und
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veranderingen in het aantal witte bloedcellen - moeite om met de ogen scherp te stellen - bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen - spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen - borstvergroting bij mannen - lekken van melk of vloeistof uit de borst.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach bevor Sie Sycrest einnehmen:
Dutch: Vraag het voordat u Sycrest gebruikt na bij uw arts of apotheker:
German: Auf Basis einer LOCF-Auswertung mit allen behandelten Patienten betrug die Differenz der adjustierten Mittelwerte (LS - 'least square') im YMRS-Gesamtscore zwischen Asenapin 5 mg BID und Placebo -3,1 Punkte (95 % KI [-5,7, -0,5]; pWert = 0,0183), gemessen zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Dutch: Gebaseerd op een LOCF (last observation carried forward) analyse met alle behandelde patiënten, was het verschil in gemiddelde kleinste kwadraten (Least Square) verandering van de Y-MRS totale score van dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen asenapine 5 mg tweemaal daags en placebo -3,1 punten (95 % BI [-5,7; -0,5]: p-waarde = 0,0183).
German: Zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Dutch: U mag de tablet niet verpulveren.
German: Dysphagie Glossodynie Orale Parästhesie Orale
Dutch: Gezwollen tong Dysfagie Glossodynie Orale paresthesie Orale slijmvlieslaesies (ulceraties, blaarvorming en ontsteking)
German: In vivo scheint Asenapin allenfalls ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 zu sein.
Dutch: In vivo-asenapine lijkt hooguit een zwakke remmer van CYP2D6 te zijn.
German: Nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Dutch: Na inname van de tablet gedurende 10 minuten niet eten of drinken.
German: In einer dreiwöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Fixdosis-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit einer Bipolar-I-Störung lag die mittlere Gewichtszunahme zwischen Studienbeginn und Endpunkt unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 1,72 kg, unter 5 mg zweimal täglich bei 1,62 kg und unter 10 mg zweimal täglich bei 1,44 kg, sowie bei 0,48 kg unter Placebo.
Dutch: In een 3 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en veiligheid met een vaste dosis bij pediatrische patiënten van 10 t/m 17 jaar met bipolaire stoornis type I, was de gemiddelde gewichtsverandering tussen uitgangswaarde en eindpunt bij placebo en tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 5 mg en 10 mg, respectievelijk 0,48, 1,72, 1,62 en 1,44 kg.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Asenapin CYP2D6 schwach hemmt.
Dutch: In vitro-onderzoeken wijzen erop dat asenapine een zwakke remmer is van CYP2D6.
German: In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Spätdyskinesien unter der Behandlung mit Asenapin berichtet.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van tardieve dyskinesie gemeld tijdens behandeling met asenapine.
German: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002
Dutch: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
German: Wenn dies nicht der Fall ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
German: Die Tablette darf nicht aus der Blisterpackung gedrückt werden.
Dutch: De tablet mag niet door de tabletverpakking worden gedrukt.
German: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005
Dutch: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
German: In klinischen Studien wurden unter der Behandlung mit Sycrest gelegentlich Fälle von Synkopen berichtet.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn incidentele gevallen van syncope gemeld tijdens behandeling met Sycrest.
German: In einer zweiten PK-Studie mit aromatisierten Sublingualtabletten ergab die Dosierung von 10 mg zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) eine annähernd dosisproportionale Zunahme der Asenapin-Exposition im Vergleich zu 5 mg zweimal täglich.
Dutch: In een tweede farmacokinetiekstudie waarbij gearomatiseerde tabletten voor sublinguaal gebruik zijn gebruikt resulteerde de 10 mg tweemaal daagse dosis bij pediatrische patiënten (10 t/m 17 jaar) in een bij benadering dosisproportionele toename van de asenapineblootstelling vergeleken met de 5 mg tweemaal daagse dosis.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Gewichtszunahme - Appetitsteigerung - Langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen - Ruhelosigkeit - Unwillkürliche Muskelkontraktionen - Langsame Bewegungen, Zittern - Sedierung - Schwindel - Übelkeit - Geschmacksveränderung - Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund - Vermehrter Speichelfluss - Muskelspannung - Ermüdung - Anstieg der Leberproteinspiegel
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - gewichtstoename - toegenomen eetlust - langzame of aanhoudende spiersamentrekking - rusteloosheid - onwillekeurige spiersamentrekkingen - langzame bewegingen, trillen (tremor) - sufheid (sedatie) - duizeligheid - misselijkheid - smaakverandering - verdoofd gevoel van de tong of in de mond - meer speeksel (kwijlen) - spierspanning - vermoeidheid - toename van de hoeveelheid levereiwitten.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Antidepressiva (insbesondere Fluvoxamin, Paroxetin oder Fluoxetin) einnehmen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Sycrest oder des Antidepressivums erforderlich ist.
Dutch: Vertel hetuw arts alsu antidepressiva (met name fluvoxamine, paroxetine of fluoxetine)gebruikt.
German: Asenapin kann Schläfrigkeit, plötzlichen Abfall des Blutdrucks beim Aufrichten und Schwindel verursachen sowie Ihre Fähigkeit sich zu bewegen und das Gleichgewicht zu halten verändern; dies kann zu Stürzen und als Folge zu Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen führen.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid, plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden veroorzaken.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Sublingualtablette mit 5 oder 10 mg zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet voor sublinguaal gebruik (voor gebruik onder de tong) van 5 mg of 10 mg.
German: BLISTERPACKUNG (5 mg)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (5 mg)
German: Eine Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Endpunkt wurde unter Sycrest im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant häufiger beobachtet; die Inzidenzen lagen unter Sycrest bei 9,5 % (bei 2,5 mg zweimal täglich) und 13,1 % (bei 5 mg zweimal täglich) und 3,1 % unter Placebo.
Dutch: De incidentie van patiënten met ≥ 7 % gewichtstoename (bij eindpunt versus uitgangswaarde) was statistisch significant hoger bij Sycrest 2,5 mg tweemaal daags (9,5 %) en Sycrest 5 mg tweemaal daags (13,1 %) vergeleken met placebo
German: BLISTERPACKUNG (10 mg)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (10 mg)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Sycrest und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet Sycrest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: EU/1/10/640/001 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/002 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/003 100 Sublingualtabletten
Dutch: EU/1/10/640/001 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/002 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/003 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
German: Wie ist Sycrest aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Die Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCF-Auswertung ('Last-Observation-Carried-Forward') waren in den zwei Studien wie folgt: -11,5 [-13,0, -10,0] für Asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] für Placebo und -10,8 [-12,3, -9,3] für Asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] für Placebo.
Dutch: -11,5 [-13,0; -10,0] voor asenapine versus -7,8 [-10,0; -5,6] voor placebo en -10,8 [-12,3; -9,3] voor asenapine versus -5,5 [-7,5; -3,5] voor placebo.
German: EU/1/10/640/004 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/005 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/006 100 Sublingualtabletten
Dutch: EU/1/10/640/004 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/005 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/006 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
German: - Entnehmen Sie die Sublingualtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der
Dutch: - Verwijder een tablet voor sublinguaal gebruik pas uit de blisterverpakking op het moment dat u deze gaat innemen.
German: Gynäkomastie Galaktorrhö
Dutch: Gynecomastie Galactorroe
German: Ösophageale Dysmotilität und Aspiration werden mit Neuroleptika in Verbindung gebracht.
Dutch: Behandeling met antipsychotica is in verband gebracht met oesofageale dysmotiliteit en aspiratie.
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
German: Eine erhöhte neonatale Mortalität wurde unter den Nachkommen weiblicher Ratten festgestellt, die während der Trächtigkeit und der Laktation behandelt worden waren.
Dutch: Onder de nakomelingen van vrouwtjesratten die tijdens zwangerschap en lactatie waren behandeld werd een verhoogde neonatale mortaliteit waargenomen.
German: Als Monotherapie sollte Sycrest zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich eingenommen werden.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg tweemaal daags.
German: N.V. Organon
Dutch: Organon
German: Jede Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin (als Maleat).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 5,3 % unter Asenapin verglichen mit 2,3 % unter Placebo.
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-schizofrenie-onderzoeken met flexibele dosering was 5,3 % voor asenapine vergeleken met 2,3 % voor placebo.
German: Es gibt jedoch keine Belege für eine Inzidenz, die über die bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zu erwartende Inzidenz hinausgeht.
Dutch: Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
German: Jede Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin (als Maleat).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
German: Orthostatische Hypotonie Hypotonie
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
German: In den Kurzzeitstudien mit flexibler Dosis zu manischen Phasen einer bipolaren Störung war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 6,5 % unter Asenapin verglichen mit 0,6 % unter Placebo.
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-bipolaire manie-onderzoeken was 6,5 % voor asenapine vergeleken met 0,6 % voor placebo.
German: - Legen Sie die Tablette unter die Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, um eine optimale
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
German: Bei einer Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Dutch: Sycrest moet als laatste worden ingenomen, wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: Zum Erscheinungsbild dieser erhöhten Empfindlichkeit können neben extrapyramidalen Symptomen Verwirrtheit, Somnolenz und posturale Instabilität mit häufigen Stürzen gehören.
Dutch: Manifestatie van deze verhoogde gevoeligheid kan inhouden: verwardheid, verminderd bewustzijn, instabiele houding met frequent vallen, in aanvulling op extrapiramidale symptomen.
German: Sycrest 5 mg Sublingualtabletten Sycrest 10 mg Sublingualtabletten Asenapin
Dutch: Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Sycrest 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik asenapine
German: Kinder und Jugendliche
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
German: In einer zwölfwöchigen, placebokontrollierten Studie an 326 Patienten, die eine manische oder gemischte Episode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale aufwiesen und auf eine Monotherapie mit Lithium oder Valproat über 2 Wochen bei therapeutischen Serumspiegeln teilweise nicht angesprochen hatten, führte die zusätzliche Anwendung von Asenapin als Begleittherapie gegenüber einer Monotherapie mit Lithium oder Valproat zu einer überlegenen Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome in der dritten Woche (Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCFAuswertung waren -10,3 [-11,9, -8,8] für Asenapin und -7,9 [-9,4, -6,4] für Placebo) und in der zwölften Woche (-12,7 [-14,5, -10,9] für Asenapin und -9,3 [-11,8, -7,6] für Placebo).
Dutch: monotherapie met lithium of valproaat in week 3 (gebruik makend van LOCF analyse waren de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS -10,3 [-11,9; -8,8] voor asenapine en -7,9 [-9,4; -6,4] voor placebo) en op week 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] voor asenapine en -9,3 [-11,8; -7,6] voor placebo) in de afname van manische symptomen.
German: Sycrest 10 mg Sublingualtabletten
Dutch: Sycrest 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
German: Die Dosierung kann basierend auf dem individuellen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden.
Dutch: De dosis kan op basis van individuele klinische respons en tolerantie worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags, zie rubriek 5.1.
German: Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sycrest verleend.
German: Weitere Informationen über Sycrest
Dutch: Overige informatie over Sycrest
German: Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Dutch: Sycrest-tabletten mogen niet worden fijngekauwd of doorgeslikt.
German: Die Y-MRS bewertet die Schwere von Symptomen manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.
Dutch: De Y-MRS drukt de ernst van de symptomen van manische episodes uit op een schaal van 0 to 60.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sycrest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sycrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sycrest.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sycrest.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sycrest ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sycrest te waarborgen?
German: Bei einer Kombination mit anderen Arzneimitteln muss Sycrest zuletzt eingenommen werden.
Dutch: Wanneer Sycrest in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, moet het als laatste worden ingenomen.
German: Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden.
Dutch: De patiënt mag gedurende tien minuten na toediening van het geneesmiddel niet eten of drinken.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Sycrest beträgt 5 mg zweimal täglich; eine Dosis sollte morgens und eine Dosis abends eingenommen werden.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sycrest is 5 mg tweemaal daags, één dosis 's morgens en één 's avonds.
German: Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht.
Dutch: Sycrest werd ook getest bij patiënten met schizofrenie.
German: Asenapin
Dutch: Sycrest asenapine
German: Die Untersuchungen über Schizophrenie lieferten keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit.
Dutch: De studies naar toepassing bij schizofrenie leverden onvoldoende bewijs om de werkzaamheid voor de behandeling van deze aandoening aan te tonen.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
German: Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum.
Dutch: De werkzame stof in Sycrest, asenapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
German: Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält.
Dutch: Sycrest is een geneesmiddel dat de werkzame stof asenapine bevat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angststörungen und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sycrest (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn angstaanvallen en slaperigheid.
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Dutch: Deze dosering kan, afhankelijk van hoe de patiënt reageert, worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Werts der Patienten auf der Y-MRS (Young Mania Rating Scale; die ManieEinschätzungsskala nach Young).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de 'young mania rating scale'-score (Y-MRS-score) van de patiënten.
German: Da diese Neurotransmitter an Bipolarstörungen beteiligt sind, unterstützt Sycrest die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij bipolaire stoornis, wordt met behulp van Sycrest de hersenactiviteit genormaliseerd, waardoor de symptomen van deze ziekte afnemen.
German: Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin.
Dutch: Men denkt dat Sycrest de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sycrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sycrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sycrest zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sycrest vast te stellen.
German: In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: In twee van deze studies werd gedurende drie weken aan in totaal 977 volwassen patiënten Sycrest, olanzapine (een ander antipsychotisch geneesmiddel) of placebo (een schijnbehandeling) gegeven.
German: Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter Stimmung haben.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (perioden van extreem opgewekte stemming en overmoed) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) met bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten perioden van abnormaal opgewekte stemming en overmoed afwisselen met perioden van normale of depressieve stemming.