FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Canagliflozin non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave e non è raccomandato per l'impiego in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä sitä suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.2).
Italian: h Balanite o balanopostiti include i termini balanite, balanopostite, balanite da candida e infezione genitale fungina.
Finnish: h Balaniitti tai balanopostiitti sisältää termit balaniitti, balanopostiitti, Candida-peräinen balaniitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
Italian: Canagliflozin deve essere interrotto quando l'eGFR è costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 45 mL/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e
Finnish: Kanagliflotsiinihoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on pitkään alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono HbA1c, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) e 2 ore dopo il pasto (PPG).
Finnish: Kanagliflotsiini tuotti yleensä kliinisesti ja tilastollisesti merkittävän (p < 0,001) hoitotuloksen veren glukoositasapainon suhteen lumelääkkeeseen verrattuna, mukaan lukien HbA1c-arvo, HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutos lähtötilanteesta sekä glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen.
Italian: Infezioni micotiche genitali
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektiot
Italian: L'hazard ratio per l'endpoint composito primario (tempo all'evento di morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o angina instabile con necessità di ospedalizzazione) per canagliflozin (entrambe le dosi considerate insieme) versus la combinazione dei confronti attivi e placebo era di 0,91 (IC 95% 0,68-1,22); pertanto non c'è evidenza di un aumento del rischio cardiovascolare con canagliflozin rispetto ai confronti.
Finnish: Yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) (aika tapahtumaan, joita olivat kardiovaskulaarikuolema, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris) kanagliflotsiinihoidossa (kummankin annoksen yhdistelmä) verrattuna aktiivisen ja lumevertailuvalmisteen yhdistelmään oli 0,91 (95 %:n CI: 0,68; 1,22), joten suurentuneesta kardiovaskulaaririskistä kanagliflotsiinin käytössä vertailuvalmisteisiin verrattuna ei ollut näyttöä.
Italian: Inibendo il SGLT2, canagliflozin riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio (RTG), aumentandone così l'UGE e abbassando le elevate concentrazioni plasmatiche di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 per mezzo di questo meccanismo insulino-indipendente.
Finnish: Kanagliflotsiini vähentää SGLT2:ta estämällä suodattuneen glukoosin imeytymistä takaisin ja alentaa munuaisen kynnysarvoa glukoosille (RTG) ja lisää siten glukoosin erittymistä virtsaan, mikä pienentää tämän insuliinista riippuvaisen mekanismin avulla tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden suurentunutta glukoosipitoisuutta plasmassa.
Italian: Interferenza con farmaco/test di laboratorio
Finnish: Lääkkeistä aiheutuvat häiriöt laboratoriokokeissa
Italian: In uno studio a dose singola in pazienti con diabete di tipo 2, il trattamento con 300 mg prima di un pasto misto ha ritardato l'assorbimento intestinale del glucosio e ha ridotto la glicemia postprandiale attraverso un meccanismo sia renale che non-renale.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa 300 mg:n annos ennen seka-ateriaa hidasti glukoosin imeytymistä suolistossa ja pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta sekä munuaisiin liittyvän että niihin liittymättömän mekanismin kautta.
Italian: La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 10.285 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 3.193 pazienti trattati con canagliflozin 100 mg e 3.506 pazienti trattati con canagliflozin 300 mg, che hanno ricevuto il medicinale nel corso di nove studi clinici di fase 3, controllati, in doppio cieco.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joista 3 139 sai kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina ja 3 506 sai kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina yhdeksässä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con canagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: In associazione con altri ipoglicemizzanti, compresa l'insulina, quando questi, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti terapie aggiuntive).
Finnish: Lisälääkkeenä muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, insuliini mukaan lukien, kanssa, kun riittävää veren glukoositasapainoa ei saavuteta näiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla (ks. kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1 eri lisälääkehoidoista saatavissa olevat tiedot).
Italian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 compresse) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 compresse) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 compresse) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 compresse) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 compresse) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 compresse) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 compresse) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 compresse)
Finnish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tablettia) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tablettia) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tablettia) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tablettia) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tablettia) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tablettia) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tablettia)
Italian: Per controllare il diabete è necessario seguire i consigli del medico, farmacista o infermiere riguardo la dieta e l'esercizio fisico.
Finnish: Sinun on edelleen noudatettava diabeteksen hoidossa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta.
Italian: I possibili segni di disidratazione sono: sensazione di intontimento o capogiri perdere i sensi (svenimento) o avere capogiro o svenire quando si alza bocca molto secca o impastata, avere molta sete sentirsi molto deboli o stanchi produrre una quantità di urina scarsa o nulla battiti del cuore rapidi.
Finnish: Elimistön kuivumisen mahdollisia oireita ovat: pyörrytyksen tai huimauksen tunne pyörtyminen tai huimauksen tai heikotuksen tunne, kun nouset seisomaan hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne voimakas heikotuksen tai väsymyksen tunne niukka tai loppunut virtsan eritys nopea sydämensyke.
Italian: Siccome le concentrazioni di dabigatran possono aumentare in presenza di canagliflozin, deve essere effettuato un monitoraggio (per segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran è associato a canagliflozin.
Finnish: Koska kanagliflotsiini saattaa suurentaa dabigatraanipitoisuuksia, potilasta on seurattava (tarkkailtava verenvuodon tai anemian oireita) dabigatraanin ja kanagliflotsiinin käytössä yhdistelmänä.
Italian: Partendo da un valore iniziale di RTG di circa 13 mmol/L, la soppressione massima della RTG media delle 24h è stata osservata, con la dose di 300 mg/die, a circa 4 mmol/L a 5 mmol/L nei pazienti con diabete di tipo 2 negli studi di fase 1, suggerendo un basso rischio di ipoglicemia indotta dal trattamento.
Finnish: Kun lähtötilanteen RTG-arvo vaiheen 1 tutkimuksissa tyypin 2 diabetespotilailla oli noin 13 mmol/l, 24 tunnin aikana mitattu keskimääräinen RTG-arvo pieneni 300 mg:n vuorokausiannosten yhteydessä enimmillään noin pitoisuuteen 4 mmol/l - 5 mmol/l, mikä viittaa siihen, että hoidosta aiheutuvan hypoglykemian riski on pieni.
Italian: Canagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Si deve tenere conto della funzionalità renale e del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafo
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Munuaisten toiminta ja vähentyneen nestetilavuuden riski on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Italian: I pazienti devono essere immediatamente valutati per chetoacidosi se si verificano questi sintomi, indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, potilas pitää tutkia heti ketoasidoosin selvittämiseksi verensokeripitoisuudesta riippumatta.
Italian: Rispetto ai soggetti sani, l'AUC plasmatica di canagliflozin era aumentata di circa il 17%, 63% e 50% rispettivamente nei soggetti con insufficienza renale lieve, moderata e grave, ma era simile per i soggetti ESRD e i soggetti sani.
Finnish: Kanagliflotsiinin AUC plasmassa oli terveisiin tutkittaviin verrattuna suurentunut 17 % lievää, 63 % keskivaikeaa ja 50 % vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, mutta oli samankaltainen loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla ja terveillä tutkittavilla.
Italian: EU/1/13/884/001 (10 compresse) EU/1/13/884/002 (30 compresse) EU/1/13/884/003 (90 compresse) EU/1/13/884/004 (100 compresse)
Finnish: EU/1/13/884/001 (10 tablettia) EU/1/13/884/002 (30 tablettia) EU/1/13/884/003 (90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 tablettia)
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da canagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione, pazienti in terapia con diuretici o pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos kanagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa potilaalle riskin, esim. jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonisairautta, potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, potilas käyttää verenpainelääkkeitä ja hänellä on aiemmin ollut matala verenpaine, potilas käyttää diureetteja tai on iäkäs (≥ 65-vuotias) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: b Sete include i termini sete, bocca secca e polidipsia.
Finnish: b Jano sisältää termit jano, suun kuivuminen ja polydipsia.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni è stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione).
Finnish: Jos potilas on ≥ 75-vuotias, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension) esiintyvyyden on raportoitu olevan suurempi.
Italian: I pazienti che possono essere ad alto rischio di chetoacidosi sono pazienti con una bassa funzionalità della riserva delle cellule beta (ad esempio diabetici di tipo 2 con basso C-peptide o diabete autoimmune latente negli adulti (LADA), o pazienti con una storia di pancreatite), pazienti con condizioni che portano a una limitata assunzione di cibo o a grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con incremento del fabbisogno insulinico a causa di malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.
Finnish: Potilaalla saattaa olla tavanomaista suurempi ketoasidoosin riski, jos potilaalla on pieni beetasolujen toimintareservi (esim. aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on pieni C-peptidipitoisuus, tai haimatulehdusta aiemmin sairastaneet potilaat), potilaalla on ruoan saantia rajoittava sairaus tai vaikea elimistön nestevajaus, potilaan insuliiniannosta on pienennetty tai potilaalla on lisääntynyt insuliinintarve akuutin sairauden, leikkauksen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
Italian: Nello studio cardiovascolare specifico, in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le incidenze delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,8% con canagliflozin 100 mg, 4,6% con canagliflozin 300 mg, e 1,9% con placebo.
Finnish: Erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa, jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,8 % 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä, 4,6 % 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä ja 1,9 % lumelääkkeen yhteydessä.
Italian: Canagliflozin 100 mg e 300 mg in monoterapia e in duplice o triplice terapia aggiuntiva ha determinato riduzioni percentuali di peso corporeo statisticamente significative rispetto a placebo a 26 settimane.
Finnish: Kanagliflotsiini 100 mg ja 300 mg monoterapiana ja lisälääkkeenä kahdesta tai kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa käytettynä alensi 26 viikon hoidon jälkeen painoa prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Tuttavia, è stata osservata la dilatazione delle pelvi renali con un livello senza effetti avversi osservabili (NOEL) ad esposizioni, rispettivamente, 2,4 volte e 0,6 volte l'esposizione clinica alle dosi di 100 mg e 300 mg, e non vi è stata inversione completa entro il periodo di recupero di circa un mese.
Finnish: Munuaisaltaan laajenemista havaittiin kuitenkin tämän suhteen vaikutuksettomilla annoksilla (No Observed Effect Level, NOEL), kun kliiniset altistukset olivat 2,4 kertaa suurempia kuin kliininen altistus 100 mg:n annoksista ja 0,6 kertaa suurempia kuin kliininen altistus 300 mg:n annoksista, eikä se korjautunut täysin noin 1 kuukauden palautumisjakson aikana.
Italian: Negli studi di fase 3, la somministrazione di canagliflozin 300 mg prima del pasto ha determinato una riduzione delle variazioni della glicemia postprandiale maggiore di quella osservata con la dose di 100 mg.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksen antaminen ennen ateriaa pienensi aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta enemmän kuin 100 mg:n annosta käytettäessä.
Italian: Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
Finnish: N/Ac verrattuna sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (52 viikkoa)
Italian: Sono state osservate variazioni dal basale statisticamente significative (p < 0,001) dell'HbA1c rispetto al placebo, di -0,57% e -0,70% rispettivamente per 100 mg e 300 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: HbA1c-arvossa havaittiin tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) muutos lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna, ja se oli 100 mg:n annosten yhteydessä -0,57 % ja 300 mg:n annosten yhteydessä -0,70 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: 9,3% versus 1,3%; colesterolo non-HDL 2,2% e 4,4% versus 0,7%; trigliceridi 2,4% e 0,0% versus 7,6%.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuus 2,2 % ja 4,4 % versus 0,7 %; triglyseridipitoisuus 2,4 % ja 0,0 % versus 7,6 %.
Italian: Un sottogruppo di pazienti (N = 208) dello studio controllato in duplice terapia con metformina, sottoposti a densitometria a doppia energia (DXA) ed una tomografia computerizzata addominale (TC) per valutare la composizione corporea, ha dimostrato che circa i due terzi del peso perso con canagliflozin sono dovuti alla perdita di massa grassa, con perdita di quantità simili di grasso viscerale e sottocutaneo addominale.
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloituun kahdesta lääkkeestä yhdistelmänä metformiinin kanssa koostuvan hoidon tutkimukseen osallistuneessa potilaiden osajoukossa (N = 208) todettiin, kun potilaille tehtiin kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DXA) ja vatsan tietokonetomografia (TT-kuvaus) kehon koostumuksen selvittämiseksi, että kanagliflotsiinihoidon yhteydessä tapahtuneesta painon alenemisesta kaksi kolmannesta johtui rasvamassan vähenemisestä, jolloin viskeraalista ja vatsan ihonalaista rasvaa oli vähentynyt yhtä paljon.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Italian: Terapia aggiuntiva con insulinad (18 settimane) Canagliflozin + insulina
Finnish: Lisälääkkeenä insuliinin kanssad (18 viikkoa) Kanagliflotsiini + insuliini
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg o 300 mg di canagliflozin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia.
Italian: Canagliflozin è stato studiato in monoterapia, duplice terapia con metformina, duplice terapia con sulfonilurea, triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea, triplice terapia con metformina e pioglitazone, e come terapia aggiuntiva con insulina (tabella 2).
Finnish: Kanagliflotsiinia tutkittiin monoterapiana, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja pioglitatsonin kanssa sekä lisälääkkeenä insuliinin kanssa (taulukko 2).
Italian: I possibili segni di bassi livelli di zucchero nel sangue sono: visione offuscata formicolio alle labbra tremore, sudorazione, pallore cambiamento di umore o sentirsi ansiosi o confusi.
Finnish: Matalan verensokeripitoisuuden mahdollisia oireita ovat: näön sumeneminen huulien kihelmöinti vapina, hikoilu, kalpeus mielialan muutokset tai ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne.
Italian: La NOEL di 30 mg/kg/die per feocromocitomi e tumori renali tubulari è circa 4,5 volte l'AUC dopo esposizione alla dose clinica giornaliera di 300 mg. Sulla base degli studi preclinici e clinici meccanicistici, i tumori alle cellule di Leydig, quelli renali tubulari e il feocromocitoma sono considerati ratto-specifici.
Finnish: Feokromosytoomien ja munuaisten tubuluskasvainten suhteen vaikutukseton annos (NOEL) 30 mg/kg/vrk on AUC-altistuksen perusteella noin 4,5-kertainen verrattuna altistukseen kliinisellä vuorokausiannoksella 300 mg. Leydigin solukasvainten, munuaisten tubuluskasvainten ja feokromosytoomien katsotaan prekliinisten ja kliinisten mekanististen tutkimusten perusteella olevan rotalle tyypillisiä.
Italian: Rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale, i rapporti delle medie geometriche per Cmax e AUC∞ di canagliflozin erano del 107% e 110% nei soggetti in classe Child-Pugh A (compromissione epatica lieve) e del 96% e 111% nei soggetti in classe Child-Pugh B (compromissione epatica moderata) dopo somministrazione di una singola dose di 300 mg di canagliflozin.
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen suhteen geometrinen keskiarvo oli Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) potilailla 107 % (Cmax) ja 110 % (AUC∞) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla 96 % (Cmax) ja 111 % (AUC∞) verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun heille annettiin 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando canagliflozin è usato in terapia aggiuntiva con insulina o un secretagogo dell'insulina, e del rischio elevato di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume intravascolare, come capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä käytettäessä kanagliflotsiinia lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa sekä volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, lisääntyneestä riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
Italian: Ipoglicemia in associazione a insulina o sulfonilurea non comune
Finnish: Hypoglykemia yhdistelmähoidossa insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa melko harvinainen
Italian: Pertanto può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia quando si usano in associazione a canagliflozin (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen annosta saattaa olla siksi tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos näitä käytetään yhdistelmänä kanagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Canagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla UDP glucuronosil-transferasi 1A9 (UGT1A9) e 2B4 (UGT2B4).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin Kanagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronyylitransferaasi 1A9- (UGT1A9) ja 2B4(UGT2B4) -välitteisen glukuronidikonjugaation välityksellä.
Italian: Non è noto se la DKA ha più probabilità di verificarsi con dosi più elevate di canagliflozin.
Finnish: Ei tiedetä, onko diabeettinen ketoasidoosi todennäköisempi suurempien kanagliflotsiiniannosten yhteydessä.
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche al paragrafo 2 la sezione "Avvertenze e Precauzioni"): aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue rapida perdita di peso sensazione di malessere o di essere malato mal di stomaco sete eccessiva respirazione profonda e rapida confusione insolita sonnolenza o stanchezza odore dolciastro del respiro, sapore dolciastro o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
Italian: Negli studi di interazione, canagliflozin allo steady-state non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrol), glibenclamide, paracetamolo, idroclorotiazide o warfarina.
Finnish: Kanagliflotsiinilla ei yhteisvaikutustutkimuksissa ollut vakaassa tilassa kliinisesti oleellisia vaikutuksia metformiinin, ehkäisytablettien (etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin), glibenklamidin, parasetamolin, hydroklooritiatsidin eikä varfariinin farmakokinetiikkaan.
Italian: Quando la sola dieta e l'esercizio fisico non forniscono un adeguato controllo glicemico nei pazienti per i quali la terapia con metformina sia considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni.
Finnish: Kun riittävää veren glukoositasapainoa ei saavuteta pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla ja metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella.
Italian: Canagliflozin è una sostanza a lenta eliminazione, con una clearance sistemica media di circa 192 mL/min dopo somministrazione endovenosa nei soggetti sani.
Finnish: Kanagliflotsiinin puhdistuma on vähäistä, sillä keskimääräinen systeeminen puhdistuma on terveille tutkittaville laskimoon tapahtuneen annon jälkeen noin 192 ml/min.
Italian: Ipoglicemia in terapia aggiuntiva con insulina o secretagoghi dell'insulina La frequenza dell'ipoglicemia è stata bassa (circa 4%) in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, con canagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina.
Finnish: Hypoglykemia lisälääkehoidossa insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa Hypoglykemian esiintyvyys oli kummassakin hoitoryhmässä, lumelääke mukaan lukien, vähäistä (noin 4 %) käytettäessä kanagliflotsiinia monoterapiana tai lisälääkkeenä metformiinin kanssa.