FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
German: In klinischen Studien mit Säuglingen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden, trat Fieber (≥ 38 °C) bei 69 % bis 79 % der Personen auf, wenn Bexsero gleichzeitig mit Routineimpfstoffen (mit den folgenden Antigenen: 7-valentes Pneumokokken-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert), Haemophilus influenzae Typ B) verabreicht wurde, im Vergleich zu 44 % bis 59 % der Personen, wenn die Routineimpfstoffe alleine verabreicht wurden.
English: White opalescent liquid suspension.
German: Weiße, opaleszente, flüssige Suspension.
English: After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
German: Nach 24 bis 36 Monaten nahmen die Anteile der seropositiven Studienteilnehmer (d. h. die einen hSBA von mindestens 1:4 erreichten) ab und lagen für alle Stämme zwischen 21 % und 74 % bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren und zwischen 47 % und 86 % bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
English: There are no data in adults above 50 years of age.
German: Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
English: Three doses each of 0.5 ml
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml
English: Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
German: Die Nebenwirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung), bei denen zumindest die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit der Impfung besteht, sind hier nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
English: Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
German: Bexsero wirkte immunogen bei Muttertieren, die vor der Stillzeit geimpft wurden, und bei den Jungen wurden Antikörper festgestellt.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen) - Schmerzen an der Injektionsstelle mit daraus folgendem Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben - Muskel- und Gelenkschmerzen - Übelkeit - Allgemeines Unwohlsein - Kopfschmerzen
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
German: Falls zwei unterschiedlich lange Kanülen/Nadeln in der Packung enthalten sind, ist die für eine intramuskuläre Verabreichung geeignete Kanüle/Nadel auszuwählen.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Two doses each of 0.5 ml
German: Zwei Dosen zu je 0,5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Bexsero Injektionssuspension
English: Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf jedes der Impfstoff-Antigene NadA, fHbp, NHBA und PorA P1.4 wurde jeweils gegen vier Meningokokken-Referenzstämme der Gruppe B untersucht.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bexsero eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Gruppe B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: You may receive an additional injection (booster).
German: Sie erhalten möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
English: Talk to your doctor or nurse first.
German: Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: There were no effects on female fertility in animal studies.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität der Frau.
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
German: September 2017
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
German: Wie bei allen Impfstoffen ist die Impfung mit Bexsero bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben.
English: Meningococcal B vaccine
German: Meningokokken B-Impfstoff i.m.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
German: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
English: In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
German: In der Verlängerungsstudie, in der ungeimpften Kindern zwei Dosen Bexsero im Abstand von einem Monat verabreicht wurden, waren hohe Anteile der Studienteilnehmer einen Monat nach der zweiten Dosis seropositiv.
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
German: Kanamycin ist, sofern überhaupt, nur in sehr geringen Mengen im Impfstoff vorhanden.
English: - A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
German: - Eine Auffrischimpfung wird im Alter von 12 bis 15 Monaten im Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten Injektion der anfänglichen Impfserie verabreicht.
English: What you need to know before you or your child receive BEXSERO
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind BEXSERO erhalten?
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
German: Nach einer Impfung mit Bexsero können sich jedoch möglicherweise einige der unter Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“, genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
English: Your child may receive an additional injection (booster).
German: Ihr Kind erhält möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
English: - A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
German: - Eine Auffrischimpfung wird im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
English: In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).
German: In den Studien mit Erwachsenen wurden die Daten ebenfalls nach zwei Dosen Bexsero ermittelt, die in einem Abstand von einem oder zwei Monaten verabreicht wurden (siehe Tabelle 9).
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf dieser Impfstoff nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Injektionsrisiko deutlich übersteigt.
English: Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
German: Bexsero ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
English: It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, bei Säuglingen meist in den Oberschenkel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm.
English: In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
German: In den Studien mit Säuglingen erhielten die Teilnehmer jeweils drei Dosen Bexsero entweder im Alter von 2, 4 und 6 oder 2, 3 und 4 Monaten, außerdem jeweils eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr (ab einem Alter von 12 Monaten).
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
German: Die Anteile der seropositiven Säuglinge (d. h. die einen hSBA von mindestens 1:4 erreichten) lagen einen Monat nach der zweiten Dosis zwischen 44 % und 100 % und einen Monat nach der dritten Dosis zwischen 55 % und 100 %.
English: There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
German: Für die Anwendung von Bexsero bei Personen über 50 Jahren liegen keine Daten und bei Personen mit chronischen Erkrankungen begrenzte Daten vor.
English: The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
German: Die Immunogenität nach zwei Dosen wurde außerdem in einer weiteren Studie mit Säuglingen dokumentiert, die zum Zeitpunkt der Impfung 6 bis 8 Monate alt waren (siehe Tabelle 4).
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) - Hautausschlag (bei Säuglingen und Kindern von 2 bis 10 Jahren)
English: Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
German: Der Impfstoff darf nur intramuskulär injiziert werden.
English: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
German: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
English: % 4-fold increase after 2nd dose
German: % Vervierfachung nach 2.
English: In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
German: In derselben Studie deutete die Antwort auf eine weitere Dosis auf ein Immungedächtnis hin, da 81 %-95 % der Studienteilnehmer nach der Impfung einen hSBA ≥ 1:5 gegen PorA P1.4- und 97 %-100 % gegen fHbp-Antigene aufwiesen.
English: Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
English: The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
German: dennoch muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal bei der Entscheidung, ob Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten sollten, von Ihrer Allergie Kenntnis haben.
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
German: Die sichere Anwendung von Bexsero bei Personen, die gegen Kanamycin allergisch sind, wurde bislang nicht nachgewiesen.
English: No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
German: Bei geimpften Kaninchen-Muttertieren und ihren Jungen wurden bis zum 29.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
German: Studie V72P13 2, 4, 6 Monate
English: The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
German: Der Impfstoff ist tief intramuskulär zu injizieren, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels, bei älteren Personen in den Deltamuskel des Oberarms.
English: Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
German: Ihr Kind erhält eine anfängliche Impfserie mit zwei oder drei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
English: These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero.
German: Diese Beobachtungen sind vereinbar mit einer ausreichenden Immunisierung im Säuglingsalter, sowohl bei einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen als auch mit drei Dosen Bexsero gefolgt von einer Auffrischimpfung.
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
German: dennoch muss der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Latex sorgfältig abwägen.
English: Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age.
German: In einer Erweiterungsstudie wurde die Antikörperpersistenz bei Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren untersucht.
English: When given at the same time with other vaccines Bexsero must be given at separate injection sites.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
English: Infants, 3 months to 5 months
German: Säuglinge, 3 bis 5 Monate
English: Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
German: Injektionssuspension (0,5 ml) 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
English: The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
German: Die Antwort auf eine Auffrischimpfung, die 24 bis 36 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht wurde, deutete auf ein immunologisches Gedächtnis hin, da die Anteile der seropositiven Studienteilnehmer für alle Stämme zwischen 93 % und 100 % bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren und zwischen 96 % und 100 % bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren lagen.
English: In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
German: Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Kopfschmerzen als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Typ-I-Brombutylgummi) und Verschlusskappe (Typ-I- oder Typ-II-Gummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde von der Antigen-spezifischen bakteriziden Antikörperantwort des Impfstoffes abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität“).
English: In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
German: In der Studie mit Jugendlichen wurde die bakterizide Immunantwort nach zwei Dosen Bexsero entsprechend dem hSBA-Titer zu Studienbeginn stratifiziert (unter 1:4 oder größer/gleich 1:4).
English: Study V72P12 2, 3, 4 months
German: Studie V72P12 2, 3, 4 Monate
English: Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
German: Bexsero ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Typ-I-Brombutylgummi) und Verschlusskappe (Typ-I- oder Typ-II-Gummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
English: As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
German: Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Bexsero möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
English: Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
German: Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Antigenen verabreicht werden, entweder als monovalenter Impfstoff oder als Kombinationsimpfstoff: Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B, heptavalentes Pneumokokken-Konjugat, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-, Y-Konjugat.
English: Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
German: Immunogenität bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen
English: Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
English: Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
German: Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B, Pneumokokken, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken der Gruppen A, C, W, Y. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
German: Fieber (bei Jugendlichen ab 11 Jahren und Erwachsenen).
English: Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
German: Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungb, c
English: % seropositive* after 2nd dose
German: % seropositiv* nach 2.
English: 6 to 11 months of age
German: Altersgruppe 6 bis 11 Monate
English: Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
German: Die Immunantwort auf inaktivierte Polioviren Typ 2 und Pneumokokken-Konjugat-Serotyp 6B war in den durchgeführten Studien nicht konsistent, und es wurden niedrigere Antikörpertiter gegen Pertussis Pertactin beobachtet.
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit
English: Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
German: Studie V72P16 2, 3, 4 Monate fHbp
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
English: 0, 2 months fHbp
German: 0, 2 Monate fHbp
English: In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
German: In klinischen Studien mit Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) wurden Druckschmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle, Fieber und Reizbarkeit als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
English: Infants up to 5 months of age at the time of first dose
German: Säuglinge im Alter von bis zu 5 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
English: Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
German: Nach der Impfung mit Bexsero zeigte ein hoher Anteil der Personen schützende Antikörperantworten sowie eine Vervierfachung des hSBA-Titers unabhängig vom Antikörperstatus vor der Impfung.
English: General disorders and administration site conditions Very common: fever (≥38°C), injection site tenderness (including severe injection site tenderness defined as crying when injected limb is moved), injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, irritability
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber (≥ 38 °C), Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird), Erytheme an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit
English: A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
German: Basierend auf offiziellen Empfehlungen sollte bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber MeningokokkenErkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werdend
English: Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach einer Impfung mit Bexsero im Alter von 6 und 8 Monaten oder 13 und 15 Monaten sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper ein Jahr nach beiden im Alter von 13 und 15 Monaten verabreichten Dosen
English: See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
German: Informationen zum Schutz vor bestimmten Stämmen der Gruppe B, siehe Abschnitt 5.1.