FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Pixuvri-Behandlung Symptome einer Infektion auftreten (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Husten, Entzündungen/wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden oder schwerer Durchfall).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får symptomer på en infeksjon (for eksempel feber, frysninger, pustebesvær, hoste, sår i munnen, problemer med å svelge, eller alvorlig diaré) etter behandling med Pixuvri.
German: Bei den gleichen Dosen wurde die geringe Kardiotoxizität von Pixuvri auch in wiederholten Behandlungszyklen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Minimal kardiotoksisitet av Pixuvri ble også påvist med gjentatte behandlingssykluser med samme doser.
German: Logrank p-Wert = 0,251 HR = 0,79 (95% KI 0,53, 1,18)
Norwegian Bokmål: log rank p-verdi = 0,251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
German: - Überempfindlichkeit gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor piksantrondimaleat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Wenn an Tag 1 eines Zyklus die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) < 1,0 x 109/l oder die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l beträgt, wird empfohlen, die Behandlung aufzuschieben, bis sich die ANZ auf ≥ 1,0 x 109/l und die Thrombozytenzahl auf ≥ 75 x 109/l erholt haben.
Norwegian Bokmål: Dersom det absolutte nøytrofiltallet (Absolute Neutrophil Count [ANC]) er < 1.0 x 109/l eller blodplatetallet er < 75 x 109/l på dag 1 i en hvilken som helst syklus, anbefales det å utsette behandlingen til ANC blir ≥ 1.0 x 109/l og blodplatetallet blir ≥ 75 x 109/l.
German: Gelegentlich Vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vertigo
German: Pixuvri ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er til engangsbruk.
German: Obwohl das Auftreten einer kardialen Toxizität im Sinne einer kongestiven Herzinsuffizienz seltener zu sein scheint, als mit verwandten Arzneimitteln (wie Anthrazyklinen) zu erwarten wäre, wird die Überwachung der LVEF durch RNV oder Echokardiographie empfohlen, um die subklinische Kardiotoxizität zu erfassen.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av hjertetoksisitet i form av CHF ser ut til å være lavere enn det man kan forvente relatert til legemidler som antracykliner, anbefales det å kontrollere LVEF enten ved MUGA-skanning eller ECHO for å kunne vurdere subklinisk kardiotoksisitet.
German: Pixuvri verursachte bei Ratten und Kaninchen mütterliche und fetale Toxizität, sogar bei einer so niedrigen Dosis wie 1,8 mg/kg Körpergewicht, die an den Tagen 9-11 der Trächtigkeit gegeben wurde; höhere Dosierungen führten zu Abort und vollständiger Resorption des Embryos.
Norwegian Bokmål: Pixuvri forårsaket maternell toksisitet og fostertoksisitet hos rotter og kaniner, selv ved en dose så lav som 1,8 mg/kg gitt på dag 9-11 i graviditeten.
German: Spezielles Zubehör wie z. B. Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen, die für die PixuvriAnwendung benutzt wurden, sollten als Giftmüll behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Utstyr som hetteglass, nåler og sprøyter som brukes til administrering av Pixuvri skal behandles som giftig avfall.
German: Daten von Patienten mit höhergradigen kardialen Störungen sind begrenzt und sollten nur im Rahmen klinischer Studien gewonnen werden.
Norwegian Bokmål: Erfaring med administrering av Pixuvri til pasienter med alvorligere hjerteproblemer er begrenset, og skal kun gjøres i forbindelse med en klinisk studie.
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten zeigten eine 40 %ige Verbesserung im progressionsfreien Überleben (progression-free-survival, PFS) im Vergleich zu Patienten, die mit Vergleichspräparaten behandelt wurden: das mediane PFS war 2,7 Monate länger (Hazard-Ratio (HR)=0,60, Logrank-Test p=0,005) (siehe Abbildung 1 unten).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde 40 % bedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med pasienter behandlet med komparator med 2,7 måneder lenger median PFS (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se Figur 1 under).
German: Es ist ein dunkelblaues Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten.
Norwegian Bokmål: Det er et mørkeblått pulver som leveres i hetteglass med 29 mg piksantron.
German: Die häufigste toxische Wirkung ist eine Knochenmarkdepression, die insbesondere die neutrophile Zelllinie betrifft.
Norwegian Bokmål: Den mest kjente toksisiteten er benmargssuppresjon, spesielt av nøytrofiler.
German: Potenziell besteht aufgrund von präklinischen In-vivo- und In-vitro-Daten das Risiko einer Fotosensibilität.
Norwegian Bokmål: Lyssensitivitet er en potensiell risiko basert på in vitro og in vivo prekliniske data.
German: Einzeldosen von bis zu 158 mg/m2 Pixantron wurden in klinischen Dosisfindungsstudien ohne
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av piksantron på opptil 158 mg/m2 har blitt gitt i dose-eskalerende kliniske studier, uten evidens for doserelatert toksisitet.
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen og hold pasienten under overvåking til bedring.
German: Eine kardiale Ausgangsuntersuchung mit Radionuklid-Ventrikulographie (RNV) oder Echokardiographie ist, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine verstärkte kardiale Toxizität, empfehlenswert.
Norwegian Bokmål: En baseline hjerteevaluering med MUGA-skanning eller ECHO anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt hjertetoksisitet.
German: Besondere Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
German: In der EU werden die empfohlenen Dosierungen auf der Basis des Wirkstoffs (Pixantron) angegeben.
Norwegian Bokmål: I EU-godkjennelsen gjelder den anbefalte dosen den basale formen av virkestoffet (piksantron).
German: Pixantron Vergleichsgruppe N=70
Norwegian Bokmål: Piksantron Komparator N=70
German: Dieses Arzneimittel enthält nach Verdünnung ungefähr 1000 mg (43 mmol) Natrium pro Dosis.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder ca. 1000 mg (43 mmol) natrium per dose etter fortynning.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Bilirubin im Urin, Blutphosphor erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Zahl der neutrophilen Granulozyten erhöht, Gewichtsverlust
Norwegian Bokmål: Bilirubin i urinen, økt fosfor i blodet, økt urea i blodet, økt gamma-glutamyltransferase, økt nøytrofiltall, vekttap
German: Anorexie, Hypophosphatämie Gelegentlich Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie
Norwegian Bokmål: Anoreksi, hypofosfatemi Mindre vanlige Hyperurikemi, hypokalsemi, hyponatremi
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene Kind kommen kann.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal ikke gis til gravide kvinner da det kan skade ufødte barn.
German: Stomatitis, Diarrhö, Verstopfung, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, forstoppelse, abdominalsmerte, tørr munn, dyspepsi.
German: Proteinurie, Hämaturie Gelegentlich Oligurie
Norwegian Bokmål: Proteinuri, hematuri Mindre vanlige Oliguri
German: Kardiale Funktionsstörungen einschließlich verminderter LVEF oder letaler kongestiver Herzinsuffizienz können während oder nach der Behandlung mit Pixuvri auftreten.
Norwegian Bokmål: Endringer i hjertefunksjonen, inkludert redusert LVEF eller fatal kongestiv hjertesvikt (CHF) kan oppstå under eller etter behandling med Pixuvri.
German: Febrile Neutropenie, Bluterkrankung Gelegentlich Knochenmarkversagen, Eosinophilie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, blodforstyrrelser Mindre vanlige Benmargssvikt, eosinofili
German: Rekonstitution und Verdünnung
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonen
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial einschließlich Materialien, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, ist entsprechend den für zytotoxische Wirkstoffe geltenden nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Angaben zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Pixuvri basieren auf den endgültigen Daten aus allen abgeschlossenen Einzel-Wirkstoff-Studien (n=197).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for Pixuvri er hentet fra de siste dataene for alle ferdigstilte monoterapistudier (n = 197).
German: In einer Analyse der PK-Populations-Daten betrug die mediane Exposition im 28-tägigen Zyklus für eine erfasste Zieldosis von 50 mg/m2 Pixantron 6320 ngxStd/ml (90 % KI, 5990-6800 ngxStd/ml) für
Norwegian Bokmål: var median eksponering for piksantron i en 28-dagers syklus på 6320 ng.t/ml (90 % KI, 5990-6800 ng.t/ml), for 3 doser / 4 ukers syklus.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pixuvri beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pixuvri
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) stabil.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) og i standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for dagslys.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion, Herzerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Schenkelblock, Tachykardie
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon, hjerteforstyrrelser, kongestiv hjertesvikt, grenblokk, takykardi Mindre vanlige Arytmi
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
German: Die zubereitete Pixantronlösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) in Standardinfusionsbeuteln stabil.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert piksantron-oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i standard infusjonsposer.
German: Rekonstitution/Zubereitung zur intravenösen Anwendung Jede Einmal-Durchstechflasche von Pixuvri enthält Pixantrondimaleat entsprechend 29 mg Pixantron.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering/tilberedning for intravenøs administrasjon Hvert engangshetteglass med Pixuvri inneholder piksantrondimaleat som tilsvarer 29 mg piksantron.
German: Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL).
Norwegian Bokmål: Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin B-celle-lymfomer ("NHL").
German: Die anzuwendende Menge Pixuvri wird in Milligramm bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten (KOF) festgelegt.
Norwegian Bokmål: Mengden Pixuvri i milligram som skal administreres til en pasient bestemmes ut fra pasientens kroppsoverflate (BSA).
German: Bestandteile - Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoff - Starke Knochenmarkdepression - Schwere Leberfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: - Immunisering med levende virusvaksiner - Alvorlig benmargssuppresjon - Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l und der ANZ** auf ≥ 1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til blodplatetallet blir ≥ 50 x 109/l og ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
German: Anwendung von Pixuvri zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, vil hver ml konsentrat inneholde piksantrodimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi, levertoksisitet
German: Wie Pixuvri aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pixuvri Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet overfor legemidlet
German: Ein erhöhtes Risiko für kardiale Toxizität besteht bei aktiver oder latenter Herz-Kreislauf-Erkrankung, vorausgegangener Therapie mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, vorausgegangener oder begleitender Strahlentherapie im Mediastinalbereich oder gleichzeitiger Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere behandling med antracyklin eller antracendioner, foregående eller samtidig strålebehandling på det mediastinale område eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for hjertetoksisitet.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat piksantrondimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
German: Teilen Sie der Person, die Ihnen die Infusion gibt, sofort mit, wenn Sie Schmerzen verspüren oder wenn die Einstichstelle rot wird.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker smerte eller dersom injeksjonsstedet blir rødt, må du gjøre personen som gir deg infusjonen oppmerksom på dette øyeblikkelig.
German: Dyspnoe, Husten Gelegentlich Pleuraerguss, Pneumonitis, Rhinorrhö
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste Mindre vanlige Pleuraeffusjon, pneumonitt, rhinoré
German: Die im individuellen Einzelfall anzuwendende Dosis ist anhand der Dosisstärke der rekonstituierten Lösung (5,8 mg/ml Pixantron) und der Dosisempfehlung (50 mg/m2) zu berechnen.
Norwegian Bokmål: Beregning av den individuelle dosen som skal administreres til en pasient må baseres på styrken av den rekonstituerte oppløsningen som inneholder 5,8 mg/ml piksantron og doseanbefalingen på 50 mg/m2.
German: Sehr häufig Übelkeit, Erbrechen Häufig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, oppkast Vanlige
German: Außerdem alkyliert Pixantron direkt DNA und bildet stabile DNA-Addukte und Doppelstrangbrüche - im Unterschied zu Anthracyclinen und Anthracendionen.
Norwegian Bokmål: I motsetning til antracykliner og antracendioner alkylerer dessuten piksantron DNA direkte ved å danne stabile DNA-addukter og dobbelttrådige DNA-brudd.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om Pixuvri/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Engmaschige Blutbildkontrollen (einschließlich Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten und absoluter Neutrophilenzahl) sind erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det kreves nøye overvåking av blodverdier, inkludert leukocytter, røde blodceller, blodplater og absolutte nøytrofilverdier.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter Utløpsdato/"EXP".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit, Erbrechen - Verfärbung der Haut - Schwund oder Verlust der Haare - abnorme Färbung des Urins - körperliche Schwäche - niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du mener du har en av følgende reaksjoner Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer - kvalme, oppkast - misfarging av huden - tynnere hår eller tap av hår - unormal farge på urinen - fysisk svakhet - lavt antall av hvite blodceller, lavt antall av røde blodceller (anemi) og lavt antall av blodplater
German: Erythem, Nagelstörungen, Pruritus Gelegentlich Nachtschweiß, Petechien, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautgeschwür
Norwegian Bokmål: Erytem, neglesykdommer, pruritus Mindre vanlige Nattesvette, petekkier, makuløst utslett, hudsår
German: Hemmstoffe für die genannten Transporter sind z. B. Cyclosporin A oder Tacrolimus, die häufig zur Kontrolle einer chronischen Graft-versus-host-Reaktion eingesetzt werden, sowie die Wirkstoffe Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir zur Behandlung der HIV-Infektion.
Norwegian Bokmål: Blodverdier skal overvåkes nøye ved samtidig administrering av midler som inhiberer slike transportører, for eksempel cyklosporin A eller takrolimus som hyppig anvendes for å kontrollere kronisk transplantat-mot-vert-sykdom samt HIVmidlene ritonavir, sakinavir eller nelfinavir.
German: Fertilität Nach wiederholter Gabe von Pixuvri wurde bei Hunden bereits in Dosen ab 0,1 mg/kg/Tag eine dosisabhängige testikuläre Atrophie festgestellt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av Pixuvri med doser så lave som 0,1 mg/kg/dag, har det blitt påvist doseavhengig testikkelatrofi hos hunder.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Pixuvri unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Pixuvri.
German: Eine während der Behandlung mit Pixuvri vorgenommene Immunisierung bleibt möglicherweise wirkungslos.
Norwegian Bokmål: Immunisering kan være ineffektiv når den gjøres under behandling med Pixuvri.
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
Norwegian Bokmål: Detaljert bruksanvisning
German: Arthralgie, Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Norwegian Bokmål: Artralgi, artritt, ryggsmerter, muskelsvakhet, muskel- og skjelettsmerter i brystet, stivhet i muskler og skjelett, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter.
German: Gelegentlich Ösophagitis, orale Parästhesie, Rektalblutung
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øsofagitt, oral parestesi, rektal hemoragi
German: Wiederholte RNV- oder Echokardiographie-Kontrollen der LVEF sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Risikofaktoren wie eine vorausgegangene hohe kumulative Anthracyclin-Exposition oder relevante kardiale Vorerkrankungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes gjentatte MUGA-skanninger eller ECHOundersøkelser av LVEF hos pasienter med risikofaktorer som høy kumulativ eksponering ved tidligere behandling med antracyklin eller ved vesentlig eksisterende hjertesykdom.
German: Pixantron hat eine moderate bis hohe Gesamtplasmaclearance von 72,7 l/Std.
Norwegian Bokmål: Piksantron har en moderat til høy total plasmaclearance på 72,7 l/t, og en lav nyreutskilling på mindre enn 10 % av den administrerte dosen i løpet av 0-24 timer.
German: Fatigue, Entzündung der Schleimhaut, Fieber, Schmerzen in der Brust, Ödeme Gelegentlich Schüttelfrost, Kälte an der Einstichstelle, lokale Reaktion
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue), slimhinneinflammasjon, pyreksi, brystsmerter, ødem Mindre vanlige Kuldegysninger, følelse av kulde på injeksjonsstedet, lokal reaksjon
German: Jede arzneimittelbedingte nichtkardiale Toxizität Grad 3 oder 4 außer Übelkeit oder Erbrechen
Norwegian Bokmål: Enhver 3. eller 4. grads legemiddelrelatert toksisitet som ikke berører hjertet, og som ikke er kvalme eller oppkast.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung enthält dieses Arzneimittel ungefähr 1 g (43 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1 g (43 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
German: Der Wirkstoff ist Pixantron.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er piksantron.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pixuvri hos pasienter med nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) ved bruk av standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for sollys.
German: Tumorlyse-Syndrom Infolge des starken Purinabbaus, der eine arzneimittelinduzierte rasche Lyse von neoplastischen Zellen begleitet (Tumorlyse-Syndrom), kann es unter Pixantron-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen.
Norwegian Bokmål: Piksantron kan forårsake hyperurikemi som en konsekvens av den omfattende purinkatabolisme som følger med legemiddelindusert hurtig lysis av neoplastiske celler (tumorlysesyndrom), og kan føre til elektrolyttforstyrrelser, som igjen kan føre til nyreskade.
German: Richtlinien für die Dosisänderung
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering
German: Vergleichs gruppe (n= 70)
Norwegian Bokmål: Komparator (n=70)
German: Sehr häufig Verfärbung der Haut, Haarausfall Häufig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Misfarging av hud, alopesi Vanlige
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pixuvri 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Die Verfärbung der Haut bildet sich im Allgemeinen im Verlauf von ein paar Tagen bis Wochen mit der Ausscheidung des Arzneimittels zurück.
Norwegian Bokmål: Misfargingen av huden vil vanligvis forsvinne etter et par dager eller uker, etter hvert som legemidlet utskilles.
German: Wie ist Pixuvri aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pixuvri
German: Pixuvri sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Der Theophyllinspiegel sollte daher in den ersten Wochen einer gleichzeitigen Behandlung mit Pixuvri engmaschig kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Teofyllinnivået skal kontrolleres nøye i ukene etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
German: Wie ist Pixuvri anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pixuvri
German: Amitriptylin, Haloperidol, Clozapin, Ondansetron und Propranolol werden über CYP1A2 metabolisiert, sodass die gleichzeitige Anwendung von Pixuvri theoretisch zu einem Anstieg der Blutspiegel dieser Arzneimittel führen kann.
Norwegian Bokmål: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron og propranolol metaboliseres av CYP1A2.
German: Ziehen Sie die benötigte Menge für die erforderliche Dosis (basierend auf der 5,8 mg/ml Konzentration) unter Anwendung steriler Verfahren auf und verdünnen Sie diese weiter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke zu einem finalen Volumen von 250 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile prosedyrer og trekk opp det volum som trengs for den påkrevde dose (basert på en konsentrasjon på 5,8 mg/ml) og fortynn ytterligere med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til et endelig volum på 250 ml.
German: Tumorprogression
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom
German: Pixuvri-Dosis (mg/m2) Anzahl der Patienten AUC (0-24 Stunden) (ngxStd/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
German: Vergleichsgruppe
Norwegian Bokmål: Komparator
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Pixantrondimaleat (entspricht 29 mg Pixantron).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg piksantrondimaleat (tilsvarende 29 mg piksantron).