FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Swedish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf som identifierats för dynglevande insekter.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spoton, lösning, för nötkreatur
French: Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif pour le Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et le Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses positivt både för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och för Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Swedish: 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu)
French: Deltyba (delamanide)
Swedish: Deltyba (delamanid)
French: L'Agence a pris note du fait qu'une étude clinique en cours confirmera l'efficacité à long terme.
Swedish: EMA noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (50 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés deux fois par jour pris au cours des repas.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
French: Le profil de sécurité a été considéré comme gérable et plusieurs mesures ont été prises pour minimiser les risques, notamment la réalisation d'une étude pour confirmer la sécurité à long terme.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten.
French: La tuberculose est une infection causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antituberculeux et uniquement lorsqu'il est impossible d'utiliser d'autres médicaments standard, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos och bara när det inte är möjligt att använda andra standardläkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
French: Bien que l'étude principale ait été de courte durée et que les études de suivi aient présenté des lacunes, l'Agence a estimé que les effets démontrés après les deux premiers mois de traitement se maintiendraient probablement tout au long du traitement.
Swedish: Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister fann EMA att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Deltyba (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, vomissements, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), étourdissements, acouphènes (tintement ou bourdonnement dans les oreilles), examens sanguins indiquant de faibles taux de potassium dans le sang, gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), perte d'appétit et faiblesse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Deltyba est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Deltyba godkänt i EU?
French: Deltyba ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent de faibles taux d'albumine (une protéine du sang).
Swedish: Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet).
French: La société qui commercialise Deltyba fournira du matériel de formation aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité afin d'éviter des problèmes tels que le développement d'une résistance et des effets indésirables sur le cœur, ainsi que les risques pendant la grossesse ou pour les femmes qui allaitent.
Swedish: Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
French: La tuberculose est rare dans l'UE et Deltyba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 1er février 2008.
Swedish: Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
French: Des informations sur Deltyba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus, une majorité de patients ayant participé à l'étude principale a ensuite fait l'objet d'un suivi qui pouvait s'étendre jusqu'à 24 mois.
Swedish: De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
French: Deltyba contient la substance active delamanide.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
French: Les effets de Deltyba ont été examinés dans une étude principale portant sur 481 adultes présentant une tuberculose résistante aux traitements standard.
Swedish: Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar.
French: Deltyba est un médicament utilisé chez les adultes atteints d'une tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (au moins résistante à l'isoniazide et à la rifampicine, les deux médicaments antituberculeux standard).
Swedish: Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
French: Les patients de l'étude ont reçu Deltyba ou un placebo (un traitement fictif) pendant deux mois en plus de leurs autres traitements.
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
French: Après deux mois de traitement, plus de 40 % des patients qui prenaient Deltyba n'avaient plus la bactérie dans leurs crachats, contre 30 % des patients qui prenaient le placebo.
Swedish: Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
French: Quels sont les bénéfices de Deltyba démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
French: Bien que son mode d'action ne soit pas entièrement élucidé, le delamanide est connu pour bloquer la production des acides méthoxymycolique et cétomycolique, deux composants essentiels des parois cellulaires de M. tuberculosis, ce qui entraîne la mort de la bactérie.
Swedish: Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
French: Aperçu de Deltyba et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
French: La substance active de Deltyba, le delamanide, est un antibiotique actif contre M. tuberculosis.
Swedish: Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deltyba sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Deltyba sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Deltyba, le 28 avril 2014.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Deltyba ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deltyba sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deltyba, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Deltyba, la société qui commercialise Deltyba réalisera d'autres études pour confirmer l'efficacité à long terme et la sécurité de Deltyba.
Swedish: Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
French: Il doit être administré conformément aux recommandations officielles relatives au traitement de la tuberculose multirésistante.
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
French: Deltyba est administré pendant six mois avec d'autres médicaments antituberculeux.
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
French: Deltyba n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
French: Une fois l'étude principale achevée, les patients ont eu le choix d'être traités par Deltyba pendant six mois dans le cadre d'une étude d'extension.
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
French: De plus, la nécessité médicale de disposer de nouveaux agents pour traiter la tuberculose multirésistante a été soulignée.
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les expectorations (crachats) ne contenaient plus la bactérie.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
French: Autres informations relatives à Deltyba:
Swedish: Mer information om Deltyba
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes qui prennent des médicaments qui modifient la façon dont Deltyba est détruit dans l'organisme.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Deltyba ont été démontrés chez les patients atteints de tuberculose multirésistante touchant les poumons.
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
French: L'examen des résultats de ces études de suivi dans leur ensemble indique que deux ans après l'instauration du traitement, 75 % des patients ayant reçu Deltyba pendant six mois ou plus n'avaient aucune bactérie dans leurs crachats contre 55 % des patients ayant reçu Deltyba pendant deux mois ou moins.
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
French: Qu'est-ce que Deltyba et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Deltyba och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Deltyba?
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
French: Après le traitement par Deltyba, le traitement par ces médicaments doit être poursuivi conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
French: Comment Deltyba est-il utilisé?
Swedish: Hur används Deltyba?
French: Comment Deltyba agit-il?
Swedish: Hur verkar Deltyba?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Deltyba.
Swedish: Deltyba har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Deltyba, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Deltyba?
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
French: Il doit aborder les éléments clés suivants :
Swedish: Den ska behandla följande viktiga delar:
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 2 avril 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
French: Ces quatre patients ne recevaient que deux autres médicaments en plus du delamanide.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
French: Les affections hépatiques sont classées comme un important risque potentiel.
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
French: 48 comprimés
Swedish: 48 tabletter
French: 80636 München Allemagne
Swedish: 80636 München Tyskland
French: Une surveillance ECG fréquente doit être effectuée.
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
French: Titre abrégé : OTSUKA
Swedish: Kort titel: OTSUKA
French: Deltyba ne convient pas aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez de planifier une grossesse.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
French: Cet allongement augmente lentement avec le temps au cours des 6 à 10 premières semaines de traitement, puis se stabilise.
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
French: La sécurité et l'efficacité du delamanide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Les comprimés doivent être pris pendant ou juste après les repas.
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
French: Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
French: Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
French: Le delamanide disparaît du plasma avec une t1/2 de 30 à 38 heures.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
French: Données issues des études cliniques
Swedish: Data från kliniska studier
French: Aucune donnée n'est disponible pour la population âgée.
Swedish: Inga data är tillgängliga för äldre.
French: Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
French: Patient âgé (plus de 65 ans)
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
French: Le delamanide se lie fortement à toutes les protéines plasmatiques, avec une liaison aux protéines totales de ≥ 99,5 %.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
French: • Sensation anormale dans la bouche
Swedish: • Onormal känsla i munnen
French: Les concentrations des métabolites identifiés augmentent progressivement jusqu'à l'état d'équilibre après 6 à 10 semaines.
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
French: Pensez à prendre l'emballage avec vous afin que l'on sache exactement quel médicament vous avez pris.
Swedish: Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.
French: • Augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit
Swedish: • Ökat behov av att urinera nattetid
French: Plaquette Aluminium /Aluminium : 48 comprimés.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
French: Ces résultats se sont révélés partiellement réversibles ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
French: • Problèmes de sommeil
Swedish: • Problem med sömnen
French: Moins de 5 % de la dose orale de delamanide est retrouvée dans les urines.
Swedish: Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
French: Hypromellose Macrogol 8000
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Cependant, dans la mesure où les concentrations dans l'intestin sont susceptibles d'être bien plus élevées que ces multiples de la Cmax, il existe une possibilité que le delamanide ait un effet sur ces transporteurs.
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
French: Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l'activité électrique de votre cœur à l'aide d'un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du cœur).
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
French: Cependant, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent un effet indésirable susceptible d'avoir un impact sur l'aptitude à réaliser ces activités (par exemple céphalée et tremblements sont très fréquents).
Swedish: Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
French: Le delamanide a un important volume apparent de distribution (Vz/F de 2 100 l).
Swedish: Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
French: Le matériel éducatif pour les patients doit être fourni par l'intermédiaire des professionnels de santé afin de renforcer et de compléter les informations contenues dans la notice.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement par delamanide pendant plus de 24 semaines consécutives.
Swedish: Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
French: Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître.
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.
French: Il est recommandé d'administrer le delamanide par thérapie sous observation directe (DOT).
Swedish: Det rekommenderas att delamanid administreras via "direkt observerad terapi" (DOT).
French: - Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
Swedish: - Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
French: Résistance au delamanide
Swedish: Resistens mot delamanid
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les professionnels de la santé impliqués dans la prescription, la délivrance, la manipulation ou l'administration de Deltyba aient à leur disposition le matériel éducatif.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
French: • Sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Swedish: • Känsla av obehag, känslomässigt och mentalt