FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak faktor VIII v plazme nedosiahne s Vihumaom očakávané úrovne alebo ak sa krvácanie dostatočne neobmedzí, môže to byť spôsobené vytvorením inhibítorov faktora VIII.
Estonian: Kui Vihuma'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Slovak: Vihumau je približne 9500 IU/mg proteínu.
Estonian: Vihuma'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely, sypký prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas peeneosaline pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
Slovak: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 2,5 ml vody na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke z borokremičitého skla - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu s 1 motýlikovou ihlou a 2 alkoholovými tampónmi 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Estonian: Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 2,5 ml süstevett boorsilikaatklaasist süstlis - Lahustamiseks 1 steriilne viaaliadapter, 1 libliknõel ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia
Slovak: Biotest AG (Germany)
Estonian: Biotest AG (Germany) Teл.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Vihumau, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, k.a Vihuma, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu liekovku.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali.
Slovak: Neprestávajte používať Vihuma bez poradenia sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te lõpetate Vihuma'i kasutamise Ärge lõpetage Vihuma'i kasutamist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Slovak: Vihumau a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Estonian: Mõju Vihuma'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Slovak: Odstránením plastového vyklápacieho viečka z injekčnej liekovky s práškom odkryte stredové časti gumenej zátky.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt plastikust ärarebitav kate, et paljastada kummikorgi keskosa.
Slovak: Predtým ako sa prášok Vihuma rozpustí, môže byť uchovávaný pri izbovej teplote (do 25°C) nepretržite počas obdobia, nie dlhšie ako 1 mesiac.
Estonian: Enne Vihuma pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť výrazné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania na základe aPTT a pomocou chromogénneho spôsobu stanovenia podľa Ph. Eur.
Estonian: Samuti võivad oluliselt erineda aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitesti ja Euroopa farmakopöa kromogeensustesti analüüsitulemused.
Slovak: S Vihumaom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Estonian: Vihuma'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Slovak: Ak je potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hydrochlorid arginínu, dihydrát citronanu sodného, poloxamér 188
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
Slovak: Hemoragická anémia Inhibícia faktora VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvýživených alebo obéznych pacientov.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Slovak: Zápal miesta vpichu Bolesť v mieste vpichu
Estonian: Põletik süstekohas Valu süstekohas Halb enesetunne
Slovak: 129) so závažnou hemofíliou typu A bolo hlásených celkovo 12 nežiaducich reakcií na liek (ADR) (8 u dospelých, 4 u detí) u 8 pacientov (4 dospelí, 4 deti).
Estonian: Vihuma'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanul, 4 lapsel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný nepretržite pri izbovej teplote (do 25°C) počas obdobia nie dlhšie ako 1 mesiac.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Slovak: Vihuma obsahuje sodík
Estonian: Vihuma sisaldab naatriumi.
Slovak: Liečbu pomocou
Estonian: Veritsuse ravi
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku však môžete dostávať viac než jednu liekovku.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võite saada mitu viaali.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Estonian: Käesolev ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Estonian: Juhised lahuse valmistamiseks ja manustamiseks
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa drieku.
Estonian: Hoidke kolvivarda otsast kinni ja vältige kokkupuudet vardaga.
Slovak: Pri každom podaní Vihumau sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku na archiváciu vzájomného vzťahu medzi vami a šaržou lieku.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et igal Vihuma'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
Slovak: Imunogenicita
Estonian: Inhibiitorid
Slovak: Predtým, ako začnete používať Vihuma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vihuma'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 250
Slovak: napuchnutie pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, chrčanie, zvieranie v hrudi (tlak v hrudi), celkový pocit, že sa necítite dobre, závrat a strata vedomia.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, - üldine halb enesetunne, - pööritustunne ja teadvuse kaotus.
Slovak: Vihuma znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Estonian: Ärge pange Vihuma'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Slovak: Pyrexia
Estonian: Raviseire
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Estonian: Ravimi säilitamist toatemperatuuril ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovak: „Alergické reakcie".
Estonian: suhtes allergiline.
Slovak: Injekčnú liekovku a vopred naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte iným spôsobom.
Estonian: Ärge kasutage viaali ja eeltäidetud süstla soojendamiseks muid mooduseid.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 4000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 4000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 500
Slovak: A je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi z dôvodu zníženej úrovne faktora VIII:C a spôsobuje profúzne krvácanie do kĺbov,
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübivushäire, tingituna VIII:C hüübimisfaktori puudusest, mille tulemusel tekivad spontaanselt, juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel profuussed verejooksud liigestes, lihastes või siseelundites.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 2000
Slovak: Čo je Vihuma a na čo sa používa Vihuma obsahuje liečivo ľudský rekombinovaný koagulačný faktor VIII (simoctocog alfa).
Estonian: Mida Vihuma sisaldab Pulber: - Toimeaine on rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfasimoktokog).
Slovak: Vihumau nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Vihuma'it süstitakse veeni (intravenoosselt), mida tavaliselt teeb A-hemofiilia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), samas kui patsiente, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Slovak: Vihuma 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 4000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Vihuma 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 1000
Slovak: Voda na injekciu 6.2 Inkompatibility
Estonian: 6.2 Sobimatus
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vihuma 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vihuma 3000
Slovak: EMEA/H/C/002779/001
Estonian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: Tieto štúdie však majú obmedzený význam.
Estonian: Need uuringud on aga piiratud tähtsusega.
Slovak: ATC kód: A16AB12.
Estonian: ATC-kood: A16AB12.
Slovak: Nie je známe, či starší pacienti reagujú inak ako mladší pacienti.
Estonian: Ei ole teada, kas eakad patsiendid reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr.
Estonian: Oluline on ravi võimalikult varajane alustamine.
Slovak: Tieto ťažkosti môžu byť súčasťou ochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na miechu.
Estonian: Need probleemid võivad olla osa haigusest ja nende põhjuseks võib olla surve seljaajule.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v profile bezpečnosti.
Estonian: Erinevusi ohutusprofiilis ei täheldatud.
Slovak: Rozdiely v zmenách
Estonian: Muutuste erinevus
Slovak: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamiky u týchto pacientov sú v súlade s výsledkami pozorovanými v prvých 52 týždňoch (pozri časť 4.8).
Estonian: Ohutuse ja farmakodünaamikaga seotud tulemused neil patsientidel olid kooskõlas esimese 52 nädala jooksul täheldatud tulemustega (vt lõik 4.8).
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku č. 1).
Estonian: Kogu infusioonilahus tuleb manustada ligikaudu nelja tunni jooksul (vt tabel 1).
Slovak: Tento vzdelávací balík bude obsahovať nasledovné:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgnevat:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a v časti 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Slovak: Pacienti pokračovali v dlhodobej následnej pozorovacej štúdii najmenej ďalších 52 týždňov, a to celkovo 104 týždňov.
Estonian: Seejärel toimus patsientide pikaajaline veel vähemalt 52 nädalat kestev jälgimisuuring, kokku 104 nädalat.
Slovak: Priemerný polčas (t1/2) sa zvýšil z 7,52 minút v 0. týždni na 35,9 minút v 22.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg (t1/2) tõusis 0-nädalal mõõdetud 7,52 minutilt 35,9 minutini 22. nädalal.
Slovak: 3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
Estonian: 3-minutiline trepist käimis test (astet minutis)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, a nemôže sa u týchto pacientov odporúčať žiadny alternatívny režim liečby.
Estonian: Vimizimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes on vanemad kui 65 aastat, ei ole tõestatud, ning neile ei ole võimalik anda alternatiivse ravikeemi soovitusi.
Slovak: Lieky obsahujúce sorbitol/fruktózu podávané intravenózne môžu ohroziť ich život.
Estonian: Intravenoosselt manustatavad sorbitooli/fruktoosi sisaldavad ravimid võivad olla eluohtlikud.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Preukázalo sa, že liečba zlepšuje chôdzu a znižuje hladiny keratán sulfátu v tele.
Estonian: Tõestatud on, et ravi parandab kõndimist ja vähendab kerataansulfaadi sisaldust kehas.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, pri východiskovom 6-minútovom teste chôdze (MWT) dokázali prejsť viac ako 30 metrov, ale menej ako 325 metrov.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes suutsid algvisiidil tehtud 6-minutilises käimistestis (MWT) kõndida rohkem kui 30 meetrit, kuid vähem kui 325 meetrit.
Slovak: Dôsledkom toho sa tieto látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali.
Estonian: Seetõttu ei lagunda ega töötle organism neid aineid nii, nagu peaks.
Slovak: U zvierat nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Estonian: Loomkatsetes ei ole mõju viljakusele täheldatud.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť pri podávaní elosulfázy alfa okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc.
Estonian: Seetõttu peavad alfaelosulfaasi manustamise ajal olema kohe kättesaadaval asjakohased meditsiinilised abivahendid.
Slovak: CL, ml/minúta/kg‡ t1/2, minúta§
Estonian: CL, ml minutis 1 kg kohta‡ t1/2, minutites§
Slovak: AUC0-t, minúta • µg/ml*
Estonian: AUC0-t, minutites • µg/ml*
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu ani na embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: V 22. týždni sa stredná hodnota AUC 0-t a Cmax zvýšila v uvedenom poradí o 181 % a 192 % v porovnaní s 0. týždňom.
Estonian: 22. nädalaks suurenesid keskmine AUC0-t ja Cmax 0-nädalaga võrreldes vastavalt 181% ja 192%.
Slovak: Hodnotenie štúdie perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov je obmedzené vzhľadom na následné podanie DPH, a preto má obmedzený význam.
Estonian: Rottidega tehtud peri- ja postnataalse arengu uuringu hindamist takistab DPH edasine manustamine ning seetõttu on vastavad uuringutulemused piiratud tähtsusega.
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti bude slúžiť ako podrobné pokyny týkajúce sa dávkovania a podávania vrátane informácií o týchto kľúčových bodoch:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjalid peavad sisaldama üksikasjalikke annustamise ja manustamise suuniseid, mis annavad teavet järgmiste põhielementide kohta:
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Patsientide puhul, kes infusioone hästi taluvad, võib kaaluda manustamist kodus sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovak: 1. Čo je Vimizim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim 3. Ako používať Vimizim
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist 3.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia počas podávania infúzie, lekár vám môže spomaliť alebo zastaviť infúziu.
Estonian: - Kui teil tekib infusiooni ajal allergiline reaktsioon, võib teie arst infundeerimist aeglustada või infusiooni katkestada.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred liečbou podá určité lieky na zmiernenie alergických reakcií a možno vám podajú lieky na zmiernenie prípadnej horúčky.
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile enne ravi allergiliste reaktsioonide vähendamiseks teatud ravimeid ja teile võidakse anda ka ravimeid, mis aitavad alandada palavikku.
Slovak: Nie je známe, či Vimizim ovplyvňuje plodnosť u ľudí.
Estonian: Ei ole teada, kas Vimizim mõjutab viljakust.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí užívali Vimizim počas klinických štúdií, bola v detskom a dospievajúcom veku (5 až 17 rokov).
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute ajal Vimizimi saanud patsientidest olid lapsed ja noorukid (vanusevahemikus 5 kuni 17 aastat).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Vimizimu počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Vimizimi kasutamist raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí, Vimizim sa má podávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre dojčatá.
Estonian: Inimuuringutest pärinevate andmete puudumise tõttu tohib Vimizimi manustada imetavatele naistele vaid siis, kui potentsiaalne kasu naisele on suurem kui võimalik risk imikule.
Slovak: Je potrebné použiť aseptické postupy.
Estonian: Rakendada tuleb aseptilist tehnikat.
Slovak: To sa rovná 0,4 % odporúčanej dennej dávky sodíka pre dospelú osobu.
Estonian: See on võrdne 0,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA )
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Slovak: Avšak u pacientov s pozitívnymi reakciami na neutralizačné protilátky sa znížili hodnoty celkového klírensu (CL) a predĺžil sa t1/2.
Estonian: Patsientidel, kelle neutraliseerivate antikehade analüüsitulemus oli positiivne, vähenesid siiski kogukliirensi (CL) väärtused ja pikenes t1/2.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak používate Vimizim, môžu sa u vás vyskytnúť reakcie na infúziu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Kui teid ravitakse Vimizimiga, võivad teil tekkida infusioonireaktsioonid.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist „EXP".
Slovak: Vimizim sa nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi okrem tých, ktoré sú nižšie uvedené.
Estonian: Vimizimi ei tohi infundeerimiseks segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.
Slovak: Ako vyzerá Vimizim a obsah balenia
Estonian: Kuidas Vimizim välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Vimizim sa nesmie užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi raseduse ajal manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Podávanie každej infúzie potrvá približne 4 hodiny.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu neli tundi.
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácii je rovnaké ako u dospelých.
Estonian: Lastele annustamise skeem on samasugune kui täiskasvanutel.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjestuses.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u pacientov pozorovali prevažne počas podávania lieku alebo krátko po ňom („reakcie na infúziu").
Estonian: Peamiselt on patsientidel kõrvaltoimeid täheldatud ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda („infusioonireaktsioonid").
Slovak: Primárne a sekundárne cieľové parametre sa vyhodnotili v 24. týždni (pozri tabuľku č. 3).
Estonian: Esmast tulemusnäitajat ja teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 24. nädalal (vt tabel 3).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline reaktsioon, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Slovak: Cork Írsko
Estonian: Iirimaa
Slovak: marec 2025
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamine: märts 2025
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vimizimu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii v 3. fáze u 176 pacientov s MPS IVA vo veku 5 - 57 rokov.
Estonian: Vimizimi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas platseeboga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat).
Slovak: IR boli celkovo mierne alebo stredne závažné, a ich frekvencia bola vyššia počas prvých 12 týždňov liečby a mala tendenciu časom klesať.
Estonian: Infusioonireaktsioonid olid üldjuhul kerged või mõõduka raskusastmega; esinemissagedus oli suurem esimese 12 ravinädala vältel ning enamikul juhtudel vähenes aja jooksul.
Slovak: Nie je známe, či sa elosulfáza alfa vylučuje do ľudského materského mlieka, ale systémová expozícia prostredníctvom materského mlieka sa neočakáva.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaelosulfaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemset toimet rinnapiima kaudu ei eeldata.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak máte závrat po podaní infúzie, predovšetkým pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek strojov, pretože závrat môže predstavovať nebezpečenstvo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui pärast infusiooni tunnete pearinglust, eeskätt enne autojuhtimist või mis tahes masinatega töötamist, mil pearinglusts võib olla ohtlik.
Slovak: Liečba Vimizimom je dlhodobá liečba u dospelých a detí a môže sa začať používať čo najskôr.
Estonian: Ravi Vimizimiga võib alustada võimalikult varajases nooruses ja ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Po týždenných dávkach nebola evidentná žiadna akumulácia elosulfázy alfa v plazme.
Estonian: Iganädalase manustamise järel ei täheldatud alfaelosulfaasi akumulatsiooni plasmas.
Slovak: Napriek zmene farmakokinetického profilu prítomnosť neutralizačných protilátok neovplyvnila farmakodynamiku, účinnosť ani bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení elosulfázou alfa.
Estonian: Farmakokineetilise profiili muutustest hoolimata ei mõjutanud neutraliseerivate antikehade olemasolu alfaelosulfaasiga ravitud patsientidel ravimi farmakodünaamikat, efektiivsust ega ohutust.
Slovak: Pred začatím v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží kompetentnému národnému orgánu obsah a formu vzdelávacieho programu na schválenie.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teabepaketi sisu ja formaadi.
Slovak: Nepoužívajte Vimizim, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky.
Estonian: Ärge kasutage Vimizimi, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.