FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintyvyydet perustuvat hoidon aikana esiintyneisiin haittavaikutuksiin kliinisissä tutkimuksissa (kaikki syy-yhteydet mukaan lukien), joissa on ollut mukana yhteensä 224 potilasta.
Lithuanian: Reakcijų dažnis nurodytas remiantis visais priežastinio gydymo metu pasireiškusiais nepageidaujamais reiškiniais, apibendrinus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 224 tiriamieji, duomenis.
Finnish: Liuotin Natriumkloridi-liuos
Lithuanian: Tirpiklis Natrio chlorido tirpalas
Finnish: Rutiininomaisessa ennaltaehkäisevässä hoidossa tekijä IX:n määrä oli 22 arvioitavalla potilaalla 4607 (± 1849) IU/kg vuodessa ja 378 (± 152) IU/kg kuukaudessa.
Lithuanian: FIX suvartojimas 22 tirtų pacientų įprastinei profilaktikai buvo 4 607 (± 1 849) TV/kg per metus ir 378 (± 152) TV/kg per mėnesį.
Finnish: Lisäksi farmakokineettisiä parametreja seurattiin 23 potilaalla edellämainituista BeneFIXin kuusi kuukautta kestäneen toistuvan antamisen jälkeen, jolloin ne todettiin muuttumattomiksi verrattuna alkuperäiseen arviointiin.
Lithuanian: Be to, po kartotinio BeneFIX skyrimo šešis mėnesius, buvo stebimi 23 tos pačios grupės pacientų farmakokinetikos parametrai ir buvo nustatyta, kad jie išliko tokie patys kaip ir per pradinį vertinimą.
Finnish: • neutraloivien vasta-aineiden eli inhibiittoreiden kehittyminen
Lithuanian: • Neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
Finnish: Kuitenkaan ennen laajempaa farmakokineettista tutkimusta ja tietoa tuotteen puoliintumisajasta (ks. kohta 5.2) tätä annostelumuotoa ei voida suositella yleisesti pitkäaikaiseen profylaktiseen hoitoon vaikeaa B-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir ribotų farmakokinetikos tyrimų duomenų skyrimo kartą per savaitę režimo negalima rekomenduoti ilgalaikei profilaktikai sunkia hemofilija B sergantiems pacientams.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas vartojant FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką.
Finnish: • yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos.
Finnish: Jos siis saat esim. edellä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita, sinulta pitää tutkia inhibiittorien ilmaantuminen.
Lithuanian: Todėl, jeigu pasireiškia pirmiau aprašytos alerginės reakcijos, būtina ištirti, ar neatsirado inhibitorius.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.08.1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.7.2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2012 m.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa lopettamaan BeneFIX-hoidon, jos tulet raskaaksi tai imetät.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars žindymo ar nėštumo laikotarpiu nutraukti gydymą BeneFIX.
Finnish: Satunnaistetussa farmakokineettisessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, 0,234-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen liuotetun BeneFIXin osoitettiin olevan farmakokineettisesti samanarvoinen aiemmin markkinoidun (steriiliin veteen liuotetun) BeneFIXin kanssa 24:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta) annoksella 75 IU/kg.
Lithuanian: Viename atsitiktinių imčių kryžminiame farmakokinetikos tyrime nustatyta, kad 0,234 % natrio chlorido skiediklyje ištirpintas BeneFIX farmakokinetiniu požiūriu prilygsta anksčiau į rinką tiektam BeneFIX (ištirpintam steriliame vandenyje), skiriant jo 24 anksčiau gydytiems pacientams (≥ 12 metų) 75 TV/kg dydžio dozėmis.
Finnish: Vauvat
Lithuanian: Kūdikiai
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että BeneFIXiä annettaessa valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina muistiin, jotta lääkevalmisteen erä voidaan yhdistää tiettyyn potilaaseen.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai BeneFIX yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on käytetty infuusionopeutta 4 ml/min.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Finnish: Tämä tehdään taivuttamalla sitä alas ja ylös kunnes se katkeaa lävistyksen kohdalta.
Lithuanian: Lankstykite gaubtelį į viršų ir žemyn, kol pažeisite perforaciją.
Finnish: Koska hemofilia B on harvinainen naisilla, kokemuksia tekijä IX:n raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B, todėl gydymo IX faktoriaus preparatais patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiais nėra.
Finnish: Ei tiedetä, voiko BeneFIX aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
Finnish: • päänsärky
Lithuanian: Galvos skausmas
Finnish: Tämä on otettava huomioon BeneFIXin valmistuksessa ja annossa.
Lithuanian: Tai reikia įvertinti, paruošiant ir vartojant BeneFIX.
Finnish: Vain pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä saa käyttää.
Lithuanian: Būtina naudoti tik pakuotėje pridedamą infuzijos rinkinį.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi BeneFIX-pullo, jokainen pullo tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei sisällä säilytysaineita ja se on käytettävä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, kadangi jame nėra konservantų, reikia vartoti nedelsiant ar ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Finnish: • anafylaktinen reaktio
Lithuanian: • Anafilaksinė reakcija.
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET , JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vakavuudesta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo (taip pat žr.
Finnish: Verenvuodon aste/Kirurginen toimenpidetyyppi
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis arba chirurginės procedūros tipas
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Tekijä IX:n inhibitio
Lithuanian: IX faktoriaus inhibitorių atsiradimas
Finnish: Antotiheys (tuntia)/Hoidon kesto (vrk)
Lithuanian: Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
Finnish: Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Finnish: Vaikka BeneFIXissä on vain tekijä IX:ää, tromboosien ja fibriinihukkaoireyhtymän (DIC) vaara olisi huomioitava.
Lithuanian: Nors BeneFIX sudėtyje yra tik IX krešėjimo faktorius, reikia pripažinti trombozės ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) pavojų.
Finnish: Nuoremmille potilaille lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams gali prireikti trumpesnio dozavimo intervalo arba didesnių dozių.
Finnish: • 2 alkoholipyyhettä
Lithuanian: • du alkoholiu sudrėkinti tamponai;
Finnish: 1500 IU
Lithuanian: 1500 TV
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja niitä on sattunut ajallisesti lähellä tekijä IX:n estäjien kehittymistä (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų pasireiškimas laiko atžvilgiu buvo labai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Finnish: Paina mäntää hitaasti kunnes kaikki liuotin on BeneFIX-injektiopullossa.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklio kotelį, kad visas tirpiklis būtų sušvirkštas į BeneFIX flakoną.
Finnish: Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään.
Lithuanian: Iš lėto įtraukite visą tirpalą į švirkštą.
Finnish: BeneFIXin määrä 1 ml:ssa valmista injektioliuosta
Lithuanian: BeneFIX kiekis 1 ml paruošto injekcinio tirpalo
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Lithuanian: Nelieskite gaubtelio vidaus ir švirkšto galo.
Finnish: Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa (puhdas ja bakteeriton anto).
Lithuanian: Preparato tirpalą būtina ruošti aseptiškai (laikytis švaros, neužkrėsti bakterijomis).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tekijä IX:n inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintyvyyden välillä.
Lithuanian: Tyrimai rodo priklausomybę tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Glysiini L-histidiini Polysorbaatti 80
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Glicinas L-histidinas Polisorbatas 80
Finnish: Valmisteessa on jäämiä hamsterin proteiineista.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų.
Finnish: Kahdessa avoimessa tutkimuksessa BeneFIXin annostelu 100 IU/kg kerran viikossa todettiin turvalliseksi.
Lithuanian: Dviejuose atviruosiuose tyrimuose nustatyta, kad BeneFIX galima saugiai skirti po 100 TV/kg kartą per savaitę, tačiau dėl preparato pusinės eliminacijos laiko (žr.
Finnish: Annettavan tekijä IX yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä IX -valmisteiden standardin mukaisia.
Lithuanian: IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka galiojančius PSO standartus IX faktoriaus preparatams.
Finnish: Potilaat, joiden tekijä IX:n geenissä on erityinen muutos, kuten suuri deleetio, voivat todennäköisemmin kehittää vasta-aineita tekijä IX:lle ja/tai kokea allergisia reaktioita.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytos specifinės IX faktoriaus geno mutacijos, pavyzdžiui, svarbi delecija, gali būti didesnė IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir (arba) alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė.
Finnish: Perifeeristä laskimontukkotulehdusta ja syvää laskimotukosta (raajojen veritulpat) on myös raportoitu.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie periferinio tromboflebito (venų skausmas ir paraudimas) ir giliųjų venų trombozės (kraujo krešuliai galūnėse) atvejus.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 55,000 Daltonia, ja joka kuuluu seriiniproteaasiperheen K-vitamiinista riippuvaisiin hyytymistekijöihin.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apytikriai 55 000 daltonų. Jis priskiriamas nuo vitamino K priklausančių krešėjimo faktorių serino proteazių šeimai.
Finnish: = potilaan paino (kg)
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Finnish: Valmiiksi liuotettua valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen antamista.
Lithuanian: Vartojimui paruoštą tirpalą iki suvartojimo galima laikyti kambario temperatūroje.
Finnish: Eliminaation terminaalivaiheen tarkkoja tietoja ei ole annettu, koska tietoja alle 6-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole pidemmältä ajalta kuin 24 tunnilta.
Lithuanian: Galutinės fazės duomenys nebuvo vienareikšmiški dėl duomenų po 24 valandų trūkumo vaikų populiacijos tiriamiesiems, kuriems buvo < 6 metų.
Finnish: BeneFIXiä käytetään hemofilia B -potilaiden (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos) verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon kaikissa ikäryhmissä.
Lithuanian: BeneFIX vartojamas hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimui stabdyti ir kraujavimo profilaktikai visose amžiaus grupėse.
Finnish: BeneFIXin käytöstä aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole kliinisten tutkimusten perusteella riittäviä tietoja.
Lithuanian: Per klinikinius anksčiau negydytų pacientų (ANP) gydymo BeneFIX tyrimus nesukaupta pakankamai duomenų.
Finnish: • huimaus, makuaistin muutokset
Lithuanian: • Galvos svaigimas, skonio pojūčio pokytis.
Finnish: Jos vuotoa ei hallita suositellulla annoksella, ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jei rekomenduojama dozė nesustabdo kraujavimo, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Alla oleva taulukko noudattaa MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositeltuja termejä).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Finnish: BeneFIX tulee antaa heti tai 3 tunnin kuluessa liuotuksesta.
Lithuanian: Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ar per 3 valandas nuo paruošimo.
Finnish: Allergia- tai anafylaktistyyppisten reaktioiden ilmetessä lopeta heti infuusio ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Finnish: Sisältää 5 ml 0,234 % natriumkloridi-injektioliuosta
Lithuanian: 5 ml 0,234 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 5 ml liuotinta 1 steriili liitinosa (adapteri) liuottimen lisäämiseen 1 steriili infuusiosetti
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su 5 ml tirpiklio 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti
Finnish: Koska tekijä IX:n kompleksikonsentraattien käyttö on historiallisesti yhdistetty tromboembolisten komplikaatioiden kehittymiseen, tekijä IX:ää sisältävien valmisteiden käyttö voi olla mahdollinen vaaratekijä potilailla, joilla on fibrinolyysin oireita tai fibriinihukkaoireyhtymä (DIC).
Lithuanian: Ilgą laiką sudėtingų IX faktoriaus koncentratų vartojimas buvo siejamas su tromboembolinėmis komplikacijomis, todėl gali būti pavojinga IX faktoriaus preparatus vartoti pacientams, kuriems pasireiškia fibrinolizės simptomai ar diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK).
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arviot BeneFIXille (75 IU/kg) lähtötasolla ja kuukaudella 6 aiemmin hoidetuille hemofilia B -potilaille Parametri
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, sergančių hemofilija B, BeneFIX (75 TV/kg) farmakokinetikos parametrų įverčiai per pradinį vertinimą ir 6 mėnesį Parametras
Finnish: Karsinogeenisuutta, vaikutusta hedelmällisyyden heikentymiseen tai sikiöön ei ole tutkittu.
Lithuanian: Preparato kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir vaisiaus vystymuisi netirtas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Finnish: Kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot, käytetyt neulat ja ruiskut, jotka saattavat vahingoittaa muita epäasianmukaisesti käsiteltyinä, tulisi hävittää sopivassa tällaisten esineiden hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä.
Lithuanian: Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
Finnish: Sakkaroosi, glysiini, L-histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80
Lithuanian: Sacharozė, glicinas, L-histidinas, natrio chloridas, polisorbatas 80.
Finnish: Yhdistä liuotinruisku adapteriin.
Lithuanian: Flakoną su prijungtu adapteriu išmeskite.
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Finnish: Lääkäri määrää BeneFIX-annoksen.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums reikiamą BeneFIX dozę.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsteriproteiineille.
Lithuanian: Nustatyta alergija žiurkėnų baltymams.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos
Finnish: Inhibiittoreiden kehittyminen
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Sen primääri aminohappojärjestys on verrannollinen plasmaperäisen hyytymistekijä IX:n Ala148-alleelisen muodon kanssa ja jotkut rekombinanttimolekyylin post-translationaaliset modifikaatiot voivat erota plasmaperäisen molekyylin modifikaatioista.
Lithuanian: Nonakogas alfa - tai išgrynintas baltymas, kurio vienoje grandinėje yra 415 aminorūgščių. Jo pirminė aminorūgščių seka panaši į iš plazmos išskirto IX faktoriaus Ala148 alelinės formos seką, o kai kurios vėlesnės rekombinantinės molekulės posttranlacinės modifikacijos skiriasi nuo iš plazmos išskirtos molekulės modifikacijų.
Finnish: Aktiivisuutta neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tekijä IX:ää sisältävillä valmisteilla.
Lithuanian: Aktyvumą neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas yra nedažnas reiškinys, kuris pasireiškia pacientams, anksčiau gydytiems preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus.
Finnish: Sekundaarisen estohoidon kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoidettujen potilaiden keskimääräinen annos oli 40 IU/kg (vaihteluväli 13 - 78 IU/kg) 3 - 4 päivän välein.
Lithuanian: Per klinikinį įprastinės antrinės profilaktikos tyrimą vidutinė dozė anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo 40 TV/kg (ribose nuo 13 iki 78 TV/kg), vartojama 3-4 dienų intervalais.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määritykseen käytetään in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssityyppi että vertailukontrolli voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Lithuanian: Atliekant in vitro tromboplastino trukme (aPTT) pagrįstą vieno etapo krešėjimo tyrimą, kai siekiama nustatyti IX faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali stipriai paveikti tyrime naudoto aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, infuusionopeutta tulee hidastaa tai infuusio lopettaa (ks. kohdat 4.4 ja
Lithuanian: Įtarus bet kokią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją (žr.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n vasta-aineita, voi olla lisääntynyt anafylaksiavaara myöhemmin BeneFIX-hoidon aikana.
Lithuanian: Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorius, gali būti didesnė anafilaksijos rizika vėliau gydant BeneFIX.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, L-histidiini ja polysorbaatti 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Finnish: Vastaaineiden ilmaantuessa tästä merkkinä voi olla tavallisen BeneFIX-annoksen riittämättömyys verenvuodon hoidossa ja/tai verenvuodon jatkuminen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimą gali rodyti tai, kad turite vartoti didesnį BeneFIX kiekį už tą, kurio įprastai reikėjo kraujavimui stabdyti, arba tebesitęsiantis kraujavimas po vaisto pavartojimo.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on erittäin heikko hemofilia B -potilailla ja korvaushoito voi olla tarpeen.
Lithuanian: Hemofilija B sergančiųjų kraujyje IX faktorius neaktyvus ar labai mažai aktyvus, todėl gali prireikti pakaitinės terapijos.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä IX:n korvaushoidon tarpeestasi ja siitä miten nopeasti kehosi käyttää tekijä IX:ää; tätä tutkitaan säännöllisesti.
Lithuanian: Ši dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo individualaus pakeičiamosios IX faktoriaus terapijos poreikio ir to, kokiu greičiu Jūsų organizme yra naudojamas IX faktorius.
Finnish: Tekijä IX:n plasma-aktiivisuutta (mittaa veresi hyytymiskykyä) on seurattava tiheästi, jotta annoksia voidaan muuttaa sopivasti.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje (tai parodo Jūsų kraujo gebėjimą suformuoti krešulį), kad būtų galima tinkamai keisti dozes.
Finnish: BeneFIX on hyytymistekijä IX -valmiste, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Lithuanian: BeneFIX yra leidžiamas IX kraujo krešėjimo faktoriaus preparatas, gaminamas rekombinantine DNR technologija.
Finnish: • puutteellinen hoitovaste (verenvuoto ei lopu, tai ennalta ehkäisevä hoito ei onnistu).
Lithuanian: nepakankamas poveikis stabdant kraujavimo epizodus arba užkertant kelią jų pasireiškimui).
Finnish: Ainoa BeneFIX-valmisteella dokumentoitu vakava haittatapahtuma raportoitiin ainoalla mukaan otetulla aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla todettiin yliherkkyys ja inhibiittorin kehittyminen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vienintelį užregistruotą sunkų nepageidaujamą reiškinį, susijusį su BeneFIX, tik tyrime dalyvavusiam ANP, kuriam pasireiškė padidėjęs jautrumas ir atsirado inhibitorių.
Finnish: Kirurgia
Lithuanian: Operacija
Finnish: Tekijä IX plasma aktiivisuutta pitää tarkkailla huolellisesti, kliininen tilanne huomioiden, kuten myös määrittää farmakokineettiset parametrit kuten saanto ja puoliintumisaika, jotta saadaan sopiva annos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikines indikacijas, būtina atidžiai tikrinti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje ir apskaičiuoti farmakokinetinius rodiklius, pvz., atsistatymą ir pusinės eliminacijos periodą, kad būtų galima atitinkamai koreguoti dozes.
Finnish: Jokainen BeneFIXinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU nonakogi alfaa.
Lithuanian: Viename BeneFIX flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500 TV, 2000 arba 3000 TV nonakogo alfa.
Finnish: Kliinisesti merkittävä "low responding" -inhibiittori löydettiin yhdellä 65:sta BeneFIXillä hoidetusta potilaasta (mukaan lukien 9 potilasta, jotka osallistuivat vain leikkaustutkimukseen), jotka olivat aiemmin saaneet plasmaperäisiä tuotteita.
Lithuanian: 1 iš 65 BeneFIX gydomų pacientų (įskaitant 9 pacientus, dalyvaujančius tik chirurginiuose tyrimuose), kurie anksčiau vartojo iš plazmos išskirtus preparatus, aptiktas kliniškai svarbus, mažo atsako inhibitorius.
Finnish: On suositeltavaa, että merkitset BeneFIX-valmisteen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta käyttäessäsi valmistetta.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartodami BeneFIX, užsirašytumėte jo serijos numerį.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet injisoinut enemmän BeneFIXiä kuin lääkäri on suositellut.
Lithuanian: Jei įšvirkštėte didesnę nei gydytojo rekomenduojama BeneFIX dozę, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX :llä.
Lithuanian: IX faktoriaus poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę pagal kūno svorį.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa BeneFIX-annostustasi hoidon kuluessa.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jums skirtą BeneFIX dozę.
Finnish: Hemofilia B -potilailla voi kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä IX:lle.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Finnish: BeneFIX annetaan esitäytetyllä liuotinruiskulla tai yhdellä steriilillä kertakäyttöisellä luermuoviruiskulla.
Lithuanian: BeneFIX injekciją reikia atlikti pridedamu tirpikliu užpildytu švirkštu arba vienkartiniu steriliu plastikiniu Luer Lock švirkštu.
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen sitoutunut perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä IX alentuneista tasoista, josta seuraa nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa.
Lithuanian: Hemofilija B - tai lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl mažo IX faktoriaus kiekio kraujyje ir sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Finnish: Infuusiokohdan selluliitti
Lithuanian: Celiulitas infuzijos vietoje