FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit biotransformé principal (lié à l'albumine) a montré une activité minimale in vitro.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps antiételcalcétide avec un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
French: L'exposition plasmatique des produits biotransformés a été 5 fois plus élevée environ que celle de l'ételcalcétide et l'évolution de leur concentration dans le temps est parallèle à celle de l'ételcalcétide.
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
French: Les études chez les rats ont mis en évidence une excrétion du [14C]-ételcalcétide dans le lait à une concentration similaire à la concentration plasmatique.
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
French: • des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
Hungarian: • görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).
French: Étude de changement de traitement
Hungarian: Gyógyszerváltást értékelő vizsgálat
French: L'ételcalcétide a montré un effet mutagène sur certaines souches de bactérie (Ames) sans toutefois révéler d'effet génotoxique lors des essais de génotoxicité in vitro et in vivo chez le mammifère ; l'ételcalcétide est par conséquent considéré non génotoxique chez l'Homme.
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
French: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
French: Il se peut que vous deviez prendre du calcium et des suppléments de vitamine D pendant le traitement par Parsabiv.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Parsabiv kezelés időszakában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie.
French: On ne sait pas si l'ételcalcétide est présent dans le lait maternel humain.
Hungarian: Nem ismert, hogy az etelkalcetid jelen van-e a humán anyatejben.
French: La dose initiale recommandée de Parsabiv est de 5 mg.
Hungarian: A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg.
French: Effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation
Hungarian: 1. táblázat - A kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után fellépő mellékhatások
French: Les autres tests de laboratoire peuvent présenter des valeurs seuils différentes pour la limite inférieure des valeurs normales.
Hungarian: Más laboratóriumi meghatározási módszerek esetén a normáltartomány alsó határértéke eltérő lehet.
French: • des troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque ou des arythmies (rythme cardiaque anormal) ;
Hungarian: • szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
French: L'ételcalcétide n'est pas métabolisé par les enzymes du CYP450.
Hungarian: Az etelkalcetidet nem metabolizálják a CYP450-enzimek.
French: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou symptômes d'hypocalcémie
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
French: Un surdosage de l'ételcalcétide peut entraîner une hypocalcémie avec ou sans symptômes cliniques et peut nécessiter un traitement.
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou tout autre médicament diminuant le taux de calcium sanguin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.
French: La durée moyenne de l'hémodialyse avant inclusion était de 5,4 ans et 68 % des patients recevaient des stérols de la vitamine D à l'inclusion, avec 83 % recevant des chélateurs du phosphate.
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
French: En cas de taux d'albumine < 4,0 g/dL : Cac (mg/dL) = Ca total (mg/dL) + (4 - albumine [g/dL])*0,8.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
French: Calcium sanguin diminué1, 4
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben1, 4
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: 1 Voir rubrique : Description de certains effets indésirables.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
French: En cas d'administration pendant la phase de restitution, au moins 150 mL de solution de restitution doivent être administrés après l'injection.
Hungarian: A visszaöblítés közben végzett beadáskor legalább 150 ml visszaöblítő folyadékot kell beadni az injekció után.
French: En cas de diminution du taux de PTH en dessous de l'intervalle cible recommandé, la dose de stérols de la vitamine D et/ou de Parsabiv doit être réduite ou le traitement interrompu.
Hungarian: Ha a PTH szintje az ajánlott céltartomány alá csökken, akkor a D-vitamin-szterolok és/vagy a Parsabiv adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
French: L'ételcalcétide a été éliminé de manière efficace avec une clairance d'hémodialyse de 7,66 L/heure.
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
French: Suivant une administration unique par voie intraveineuse d'un bolus de 5 mg d'ételcalcétide, le taux de PTH a diminué rapidement dans les 30 minutes et a été réduit au maximum pendant 1 heure avant de revenir à la valeur initiale.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg ou bien diminuée jusqu'à 2,5 mg selon votre réponse au traitement.
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
French: Il n'existe pas de risque connu d'interaction pharmacocinétique avec l'ételcalcétide.
Hungarian: Nem áll fenn farmakokinetikai kölcsönhatás ismert kockázata az etelkalcetiddel.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique
Hungarian: Adagmódosítások a szérum kalciumszint alapján
French: Si la phase de restitution est terminée et que Parsabiv n'a pas été administré, l'administration peut être effectuée par voie intraveineuse et suivie d'un rinçage avec au moins 10 mL de solution injectable de NaCl.
Hungarian: Ha a visszaöblítést elvégezték, és a Parsabiv-ot nem adták be, akkor a készítmény beadható intravénásan, legalább 10 ml sóoldattal beöblítve.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni szeretne.
French: Toutefois, certaines manifestations potentielles d'hypocalcémie peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A hypocalcaemia bizonyos lehetséges manifesztációi azonban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
French: Le récepteur sensible au calcium présent à la surface de la cellule principale de la glande parathyroïde est le principal régulateur de la sécrétion de PTH.
Hungarian: A mellékpajzsmirigy fősejtjének felszínén lévő kalciumérzékelő receptor a PTH-elválasztás elsődleges szabályozója.
French: Lors de ces études, 1 % des patients du groupe Parsabiv et 0 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'un taux de calcium sérique bas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parsabiv csoport betegeinek 1%-a és a placebocsoport betegeinek 0%-a hagyta abba a kezelést alacsony szérumkalciumszinttel járó nemkívánatos esemény miatt.
French: Vous ne devez pas prendre Parsabiv avec du cinacalcet.
Hungarian: Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni.
French: La valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de Parsabiv au cours de la période d'évaluation de l'efficacité (PEE) a été de 20,4 mg (6,8 mg par administration).
Hungarian: A Parsabiv átlagos heti adagjának mediánja a hatásosságértékelő időszakban 20,4 mg (beadásonként 6,8 mg) volt.
French: 3 Paresthésie englobe les termes préférentiels de paresthésie et d'hypoesthésie.
Hungarian: 3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Parsabiv pendant la grossesse.
Hungarian: A Parsabiv alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: Étude contrôlée contre comparateur actif
Hungarian: Aktív kontrollos vizsgálat
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris du cinacalcet.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett cinakalcetről.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
French: L'effet de diminution du taux de PTH a été maintenu sur une période de 6 mois de traitement lorsque l'ételcalcétide était administré par bolus intraveineux 3 fois par semaine.
Hungarian: A PTH szintjét csökkentő hatás a 6 hónapos adagolási időszak alatt végig fennállt, amikor az etelkalcetidet hetente 3 intravénás bolusban alkalmazták.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance est de l'ordre de 70 % dans la population de patients.
Hungarian: A betegpopulációban a rendszer-clearance vizsgálati alanyok közötti variabilitása körülbelül 70%.
French: < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et ≥ 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
Hungarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) és ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
French: Parsabiv peut être utilisé dans le cadre d'un traitement incluant des chélateurs du phosphate et/ou des stérols de la vitamine D, selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Parsabiv szükség szerint foszfátkötőket és/vagy D-vitamin-szterolokat tartalmazó kezelés részeként is alkalmazható (lásd 5.1 pont).
French: Les recommandations posologiques chez les sujets âgés sont identiques à celles chez l'adulte.
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse au cours du traitement par Parsabiv.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne a Parsabiv alkalmazásának időszakában.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Parsabiv si vous avez ou avez déjà eu :
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
French: In vitro, l'ételcalcétide n'a pas montré d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du CYP450 et n'a pas été identifié comme étant lui-même un substrat du métabolisme par les enzymes du CYP450.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem gátolta vagy serkentette a CYP450-enzimeket, és maga a molekula nem volt a CYP450-enzimek általi metabolizmus szubsztrátja.
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de PTH
Hungarian: Adagmódosítások a PTH-szint alapján
French: Après interruption, le traitement peut être repris à une dose inférieure afin de maintenir le taux de PTH dans l'intervalle cible (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A leállítás után a kezelés kisebb adaggal folytatható, hogy a PTH a céltartományban maradjon (lásd 4.2 pont).
French: Informations importantes concernant certains composants de Parsabiv Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Fontos információk a Parsabiv egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Parsabiv 2,5 mg solution injectable EU/1/16/1142/001 - 1 flacon EU/1/16/1142/002 - 6 flacons EU/1/16/1142/003 - 12 flacons EU/1/16/1142/004 - 42 flacons Parsabiv 5 mg solution injectable EU/1/16/1142/005 - 1 flacon EU/1/16/1142/006 - 6 flacons EU/1/16/1142/007 - 12 flacons EU/1/16/1142/008 - 42 flacons Parsabiv 10 mg solution injectable EU/1/16/1142/009 - 1 flacon EU/1/16/1142/010 - 6 flacons EU/1/16/1142/011 - 12 flacons EU/1/16/1142/012 - 42 flacons
Hungarian: Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/001 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/002 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/003 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/004 42 injekciós üveg Parsabiv 5 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/005 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/006 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/007 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/008 42 injekciós üveg Parsabiv 10 mg oldatos injekció EU/1/16/1142/009 1 injekciós üveg EU/1/16/1142/010 6 injekciós üveg EU/1/16/1142/011 12 injekciós üveg EU/1/16/1142/012 42 injekciós üveg
French: La dose de Parsabiv pouvait être ajustée aux semaines 5, 9, 17, 25, 33, 41 et 49 jusqu'à une dose maximale de 15 mg afin d'obtenir un taux de PTH cible ≤ 300 pg/mL tout en maintenant les concentrations de Cac.
Hungarian: A Parsabiv adagját az 5., a 9., a 17., a 25., a 33., a 41. és a 49. héten lehetett titrálni, legfeljebb 15 mg-ra, hogy elérjék a PTH ≤ 300 pg/ml-es célértékét, miközben fenntartják a szérum megfelelő cCa-koncentrációját.
French: Hyperkaliémie2
Hungarian: Hyperkalaemia2
French: *Calcium total mesuré à l'aide d'un automate Modular Roche.
Hungarian: * A teljes kalciumszintet Roche moduláris analizátorral mérték.
French: Effets de Parsabiv sur le taux de PTH, la calcémie corrigée, le taux de phosphate et le Ca x P dans les études contrôlées contre placebo d'une durée de 6 mois
Hungarian: 2. táblázat - A Parsabiv hatásai a PTH szintjére, a szérum korrigált kalciumszintjére, a foszfátszintre és a Ca × P értékre a 6 hónapos placebokontrollos vizsgálatokban
French: Une surveillance étroite du taux de calcium sérique s'impose lors du traitement par Parsabiv chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital, des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite d'origine cardiaque ou toute autre affection prédisposant à l'allongement de l'intervalle QT et à l'arythmie ventriculaire.
Hungarian: A Parsabiv kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét azoknál a betegeknél, akiknél veleszületett hosszú QT-szindróma áll fenn, a QT-idő megnyúlása szerepel az anamnézisben, hosszú QT-szindróma vagy hirtelen szívhalál fordult elő a családi anamnézisben, illetve ha bármilyen más, a QT-idő megnyúlására és kamrai ritmuszavarra hajlamosító kórállapot áll fenn.
French: Un taux de calcium bas peut entraîner une anomalie du rythme cardiaque.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat.
French: En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée, des mesures visant à augmenter le taux de calcium sérique doivent être prises (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben csökken, akkor lépéseket kell tenni a szérum kalciumszintjének emelése érdekében (lásd 4.2 pont).
French: Si vous commencez à ressentir un engourdissement ou des picotements autour de votre bouche ou au niveau de vos membres, des douleurs ou crampes musculaires et des épisodes convulsifs (spasmes), vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Hungarian: Ha zsibbadást vagy bizsergést érez a szája körül vagy végtagjaiban, izomfájdalmai vagy -görcsei és görcsrohamai vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Parsabiv sera administré 3 fois par semaine.
Hungarian: A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják.
French: Les données disponibles chez les rats ont montré une excrétion de l'ételcalcétide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
French: • Taux bas de calcium dans le sang sans symptômes
Hungarian: • Tünetekkel nem járó alacsony kalciumszint a vérben
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét (lásd 4.5 pont).
French: Variation moyenne en pourcentage au cours de la PEE, % (ET)
Hungarian: Átlagos százalékos változás a HÉI-ben, % (standard hiba)
French: En permettant de contrôler le taux de PTH, Parsabiv contribue à équilibrer les taux de calcium et de phosphate dans votre organisme.
Hungarian: A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatot.
French: La limite inférieure des valeurs normales pour la calcémie corrigée était de 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Hungarian: A szérum korrigált kalciumszintjére vonatkozó normál értéktartomány alsó határa 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) volt.
French: L'ételcalcétide est biotransformé dans le sang par une réaction d'échange réversible entre thiols endogènes et disulfure formant principalement un composé conjugué avec l'albumine sérique.
Hungarian: Az etelkalcetid biotranszformációja a vérben reverzíbilis diszulfid-endogén tiol cserereakcióval történik, és főleg a szérum albuminjával alkotott konjugátumok jönnek létre.
French: Après l'administration d'une dose unique d'ételcalcétide radiomarqué chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire, environ 60 % du [14C]-ételcalcétide administré ont été retrouvés dans le dialysat et environ 7 % dans les urines et les fèces selon des données combinées recueillies sur une période de 175 jours.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegeknél radioaktív izotóppal jelölt etelkalcetid egyszeri adagját követően a beadott [14C]-etelkalcetid körülbelül 60%-át nyerték vissza a dializálófolyadékból, valamint mintegy 7%-át a vizeletből és a székletből, 175 napos gyűjtési időszak alatt.
French: Valeur de la calcémie corrigée ou symptômes cliniques d'hypocalcémie* :
Hungarian: A szérum korrigált kalcium-szintje, illetve hypocalcaemia klinikai tünetei*:
French: - Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid.
French: Des taux de PTH très bas sur de longues périodes peuvent provoquer une anomalie de la structure osseuse connue sous le nom d'ostéopathie adynamique, qui ne peut être diagnostiquée que par biopsie.
Hungarian: A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni.
French: Au cours des études de carcinogénicité chez la souris et le rat, aucune tumeur associée à l'ételcalcétide n'a été observée à des niveaux d'exposition jusqu'à 0,4 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatokban a klinikai expozíciós szint 0,4-szereséig nem észleltek etelkalcetiddel összefüggésben álló daganatot.
French: 2 Hyperkaliémie englobe les termes préférentiels d'hyperkaliémie et de potassium sanguin augmenté.
Hungarian: 2 Hyperkalaemia alatt a következő preferált kifejezések értendők: hyperkalaemia és emelkedett káliumszint a vérben.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de s'assurer de l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket, és nem színeződtek-e el.
French: • Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Hungarian: • Súlyosbodó szívelégtelenség
French: Au cours des études cliniques, la présence d'anticorps liants a été rapportée chez 7,1 % des patients atteints d'HPTS et traités par Parsabiv pendant une durée allant jusqu'à 6 mois.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő, és legfeljebb 6 hónapig Parsabiv-val kezelt betegek 7,1%-ánál észlelték kötő antitestek jelenlétét.
French: Parsabiv doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour baisser la calcémie.
Hungarian: A Parsabiv-ot körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik bármilyen más, a szérum kalciumszintjét ismerten csökkentő gyógyszert kapnak.
French: Dans l'étude de développement prénatal et postnatal chez les rats, avec des expositions 1,8 fois supérieures aux niveaux d'exposition clinique, une augmentation minime de la mortalité périnatale du petit a été observée ainsi qu'un retardement de la mise bas et des diminutions transitoires de la croissance postnatale associées aux toxicités maternelles d'hypocalcémie, des tremblements et des diminutions du poids corporel et de la consommation d'aliments.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a klinikai expozíciós szint 1,8-szerese mellett az anyaállat toxicitási jeleivel (hypocalcaemia, remegés, valamint csökkent testsúly és táplálékfelvétel) összefüggésben minimálisan nőtt az utódok perinatalis mortalitása, elhúzódott az ellés, és átmenetileg csökkent a postnatalis gyarapodás.
French: Des cas d'épisodes convulsifs ont été rapportés chez des patients traités par Parsabiv (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Parsabiv-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Une diminution de la calcémie peut induire un allongement de l'intervalle QT, susceptible d'entraîner une arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A szérum kalciumszintjének csökkenése megnyújthatja a QT-időt, ami kamrai ritmuszavart eredményezhet (lásd 4.8 pont).
French: Parsabiv est une solution injectable présentée dans un flacon.
Hungarian: A Parsabiv oldatos injekció injekciós üvegben.
French: Les patients ont été maintenus à une concentration en calcium du dialysat ≥ 2,25 meq/L.
Hungarian: A dializálófolyadék kalciumkoncentrációját ≥ 2,25 mEq/l értéken tartották.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit être instauré chez les patients qu'après un délai de 7 jours à compter de la dernière dose de cinacalcet et si la calcémie corrigée est égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A Parsabiv csak az után indítható a betegeknél, hogy 7 nap eltelt a cinakalcet utolsó adagja után, és a szérum korrigált kalciumszintje eléri vagy meghaladja a normáltartomány alsó határértékét (lásd 5.1 pont).