FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legnagyobb napi adag három 1,1 mg-os tabletta.
Bulgarian: Максималната дневна доза е три таблетки от 1,1 mg.
Hungarian: A Pramipexole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pramipexole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A kezdő adag napi háromszor egy 0,088 mg-os tabletta.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка от 0,088 mg три пъти дневно.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mirapexin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mirapexin, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Mirapexin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Pramipexole Accord е подобен на „референтното лекарство" Mirapexin, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ez a dokumentum a Pramipexole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pramipexole Accord.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részeiben található hírvivő anyag.
Bulgarian: Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните центрове, контролиращи движенията и координацията.
Hungarian: Amennyiben a Pramipexole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pramipexole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pramipexole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mirapexin-nel.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pramipexole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mirapexin.
Hungarian: A Pramipexole Accord önállóan vagy levodopával (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) kombinálva is alkalmazható a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa kezd kevésbé hatni.
Bulgarian: Pramipexole Accord може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява.
Hungarian: Pramipexole Accord pramipexol
Bulgarian: Pramipexole Accord pramipexole
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pramipexole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord?
Hungarian: A pramipexol a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei, mint például a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága, kevésbé jelentkeznek.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си, и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон като треперене, скованост и забавяне на движенията.
Hungarian: Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Pramipexole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Pramipexole Accord „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Pramipexole Accord е „генерично лекарство".
Hungarian: Mivel a Pramipexole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mirapexin nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, проучванията, направени при хора, целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mirapexin.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pramipexole Accord alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pramipexole Accord?
Hungarian: A Pramipexole Accord-ot a Parkinson-kór, egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség tüneteinek a kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Pramipexole Accord се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсонпрогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Hungarian: A Pramipexole Accord egy pramipexol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Pramipexole Accord е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Hungarian: A Pramipexole Accord hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin-agonista (a dopamin hatását utánzó anyag).
Bulgarian: Активното вещество в Pramipexole Accord, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
Hungarian: A Pramipexole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Pramipexole Accord:
Hungarian: 2011. szeptember 30-án az Európai Bizottság a Pramipexole Accord-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pramipexole Accord, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pramipexole Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pramipexole Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Pramipexole Accord да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Bulgarian: Това намалява риска от влошаване на симптомите.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства:
Hungarian: A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане трябва да проверява редовно, особено в началото на лечението.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Bulgarian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori" kategóriánál, de alacsonyabb lehet.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността да се появят (предимно зрителни) халюцинации.
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Bulgarian: Влошаването е специално изучено в контролирано клинично проучване за период от 26 седмици.
Hungarian: A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a kezelés hatásosságának csökkenését.
Bulgarian: В отворени допълнителни клинични изпитвания, продължаващи повече от 3 години, не са отбелязани признаци на намалена ефикасност.
Hungarian: Ilyen hatásokat betegeken végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Bulgarian: Такъв ефект не е наблюдаван при проучвания с пациенти.
Hungarian: (mg bázis)
Bulgarian: (mg база)
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot.
Bulgarian: Ако трябва да спрете приема на това лекарство, Вашият лекар ще намали дозата постепенно.
Hungarian: Táncsics Mihály út 82 Magyarország
Bulgarian: Táncsics Mihály út 82
Hungarian: tablettát vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с вода.
Hungarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandia
Bulgarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Нидерландия
Hungarian: A kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Bulgarian: Степента на повлияване на пациента трябва да се оцени след 3 месеца лечение и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразгледа.
Hungarian: • Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Bulgarian: преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer*
Bulgarian: Порив за необичайно поведение*
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са описани по честота (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на следната честота:
Hungarian: A tünetek rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése azt mutatta, hogy nem volt jelentős különbség a pramipexol- és a placebo-csoportok között.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier за времето до влошаване не показва значима разлика между прамипексол и плацебо групите.
Hungarian: A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
Bulgarian: Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.
Hungarian: - Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Bulgarian: Задръжка на течности, обикновено в краката (периферен оток)
Hungarian: Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако изпитвате някои от тези нежелани реакции.
Hungarian: - Fejfájás
Bulgarian: Главоболие
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot egy placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност е оценена в плацебо-контролирано клинично изпитване.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05
Bulgarian: Анти-паркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05.
Hungarian: Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Bulgarian: Просто пропуснете тази доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a vizsgálatok nem mutattak ki a hím állatok fertilitását közvetlenül vagy közvetve befolyásoló káros hatásokat.
Bulgarian: Тези проучвания не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките.
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95% CI: -6,4; -2,1 pont, a p-érték
Bulgarian: Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95 % -6,4; -2,1 точки, p< 0,0001).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
Bulgarian: Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), засилване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer
Bulgarian: Порив за необичайно поведение
Hungarian: - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
Bulgarian: цисплатин (за лечение на различни видове рак)
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8 %, illetve 10,5 %) mint férfiaknál (sorrendben 6,7 % és 7,3 %).
Bulgarian: Гадене и умора са съобщавани по-често при жени лекувани с прамипексол (20,8 % и 10,5 % съответно) в сравнение с мъже (6,7 % и 7,3 % съответно).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон, магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90%-ot; plazmaszintje 1-3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-висока от 90 %, а максималната плазмена концентрация се достига между 1 и 3 часа.
Hungarian: A Pramipexole Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
Bulgarian: Прамипексол Teva с храна, напитки и алкохол
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
Bulgarian: Тази находка няма клинично значение по отношение на употребата при мъже.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor a következő adagolási rendet célszerű betartani:
Bulgarian: За начало на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
Hungarian: A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
Bulgarian: Стимулацията на допаминовите рецептори ускорява нервните импулси в мозъка, което подпомага контролирането на движенията на тялото.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság nyugtalan láb szindróma esetén
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на неспокойните крака
Hungarian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Bulgarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Франция
Hungarian: - Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Bulgarian: Амнезия (нарушение на паметта)*
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselojéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) варира от 8 часа при млади до 12 часа при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Bulgarian: Затова взаимодействията с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни.
Hungarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Hungarian: pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5 % от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9 %, плацебо - 25 %), сънливост (7,0 %, плацебо - 5,0 %), гадене (18,6 %, плацебо - 10,0 %), повръщане (11,6 %, плацебо - 0,0 %), болка в горната абдоминална област (7,0 %, плацебо - 5,0 %), ортостатична хипотония (9,3 %, плацебо - 5,0 %), миалгия (9,3 %, плацебо - 5,0 %), нарушения на съня (7,0 %, плацебо - 0,0 %), диспнея (7,0 %, плацебо - 0,0 %), инфекция на горните дихателни пътища (7,0 %, плацебо - 5,0 %).
Hungarian: Pszichotikus betegek Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Bulgarian: Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Kiszerelés: 90 tabletta.
Bulgarian: Вид опаковка: 90 таблетки.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не се опитвайте да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици прамипексол значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
Hungarian: Milyen a Pramipexole Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Прамипексол Teva и какво съдържа опаковката
Hungarian: A Pramipexole Teva az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni.
Bulgarian: Ако при пациента не се установят непоносими нежеланите лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Hungarian: A fénytől, és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Hungarian: Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95%-os CI, 1,21-2,85).
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95 % CI, 1,21
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30 %-kal kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащата терапия, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30 %, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с 30 %.
Hungarian: A pramipexol szaporodási funkciókra kifejtett hatásait patkányon és nyúlon tanulmányozták.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучвани при плъхове и зайци.
Hungarian: Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
Bulgarian: В литературата има сведения, които показват, че лечението на синдрома на неспокойните крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Hungarian: Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék nem csökkenti a felszívódás mértékét, az ütemét azonban lelassítja.
Bulgarian: Едновременното прилагане с храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но намалява нейната скорост.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
Hungarian: Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да коригира дозата или да промени лечението Ви.
Hungarian: Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.
Bulgarian: Тази находка не се среща при пигментирани плъхове, нито при 2-годишни мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
Hungarian: Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor neuroleptikum adására lehet szükség.
Bulgarian: При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система, може да се приложат невролептици.
Hungarian: Csak körültekintéssel szabad nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert szedni vagy alkoholt fogyasztani.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако използвате лекарства, които Ви успокояват (имат седативен ефект) или ако приемате алкохол.
Hungarian: A pramipexol hatásosságát négy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe körülbelül 1000, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteget vontak be.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 1 000 пациенти с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Bulgarian: ОГРАНИЧАВАНЕ НА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 18.
Bulgarian: 18 декември 2008 Дата на последно подновяване:
Hungarian: A Pramipexole Teva tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите лекувани с Прамипексол Teva, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини), до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).