FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume apparent de distribution (Vd/F) a été estimé à 8,01 L lors d'une analyse pharmacocinétique de population de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et à 4,71 L lors d'une analyse pharmacocinétique de patients atteints de psoriasis en plaques.
Czech: Zjevný distribuční objem (V/F) byl v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou stanoven na 8,01 litru a 4,71 l v populační farmakokinetické analýze pacientů s ložiskovou psoriázou.
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population chez des patients ayant une insuffisance rénale légère n'a pas montré d'effet de la clairance de la créatinine.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky založená na jedincích s mírnou poruchou funkce ledvin však neukázala žádný vliv clearance kreatininu.
French: • affections buccales, y compris douleur en avalant
Czech: • poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání
French: Des sensations vertigineuses (incluant vertiges, troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après administration de Cimzia (voir rubrique 4.8).
Czech: Závrať (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).
French: Tableau 5 Modifications sur 12 mois dans l'étude RA-I Placebo + MTX N = 199 Moyenne (DS)
Czech: Tabulka 5 Změny během 12 měsíců studie RA-I Placebo + MTX N=199 Průměr (SD)
French: La fréquence était augmentée à la fois chez les patients recevant du placebo (2,8 % vs 0,4 % dans les populations axSpA et PR, respectivement) et ceux traités par Cimzia (4,7 % vs 0,8 % dans les populations axSpA et PR, respectivement).
Czech: Frekvence byla zvýšená jak u pacientů léčených placebem (2,8 % oproti 0,4 % u pacientů s axSpA resp. s RA), stejně jako u pacientů léčených Cimzií (4,7 % oproti 0,8 % u pacientů s axSpA resp. s RA).
French: • infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)
Czech: • virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)
French: Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l'intervention ou les soins que vous êtes traité par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.
Czech: Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
French: - le méthotrexate, - les corticoïdes, ou - les médicaments contre la douleur, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS).
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
French: • Essoufflement lors d'un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance cardiaque)
Czech: • dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otoky nohou (srdeční selhání)
French: Comme pour les études contrôlées versus placebo, la présence d'anticorps a été associée à une réduction de l'efficacité chez certains patients.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byla pozitivita na protilátky u některých pacientů spojena s poklesem účinnosti.
French: • inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)
French: Les patients avaient un score PASI (indice d'étendue et de sévérité du psoriasis, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, une atteinte ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA, Body Surface Area), un score PGA ≥ 3 (évaluation globale du médecin, Physician Global Assessment) et nécessitaient un traitement systémique et/ou une photothérapie et/ou une chimiothérapie.
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a byla u nich indikována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
French: Une tendance à une différence versus placebo plus importante dans la sous-population de patients atteints de nr-axSpA que dans celle de patients atteints de SA a été observée ; ceci pourrait être dû aux moindres dommages structuraux chroniques des patients atteints de nr-axSpA.
Czech: Existovala tendence k většímu rozdílu vůči placebu v subpopulaci s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky (nr-axSpA) oproti subpopulaci s ankylozující spondylitidou (AS), který může být dán menším chronickým strukturálním poškozením u pacientů s nr-axSpA.
French: • inflammation des nerfs auditif, optique ou de la face, altération de la coordination ou de l'équilibre
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
French: • modification des taux sanguins de différents sels minéraux
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s'aggravent (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
French: N'essayez pas de répéter le processus d'injection sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
French: Les taux de répondeurs et les valeurs p pour les scores PASI et PGA ont été calculés à l'aide d'un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC.
Czech: Četnosti odpovědi a p-hodnoty pro PASI a PGA byly odhadnuty na základě modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací podle metody MCMC.
French: Critère principal d'évaluation : pourcentage de patients en rémission persistante* à la semaine 52
Czech: Primární výsledný ukazatel: podíl subjektů s trvající remisí* v 52. týdnu.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná.
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou, které používalo citlivější a vůči lékům tolerantnější test než předchozí klinická hodnocení, činila celková incidence pacientů, kteří měli pozitivní protilátky na certolizumab pegol 97 % (248/255 pacientů) po maximálně 52 týdnech léčby.
French: L'étude était en double aveugle contrôlée versus placebo jusqu'à la Semaine 48.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans son emballage.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže byla vypadlá z obalu.
French: Chez les porteurs du VHB nécessitant un traitement par Cimzia, une surveillance étroite des signes et des symptômes d'infection active par le VHB doit être mise en place et maintenue tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
French: Les patients avaient une maladie active définie par un score BASDAI ≥ 4 et une douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10.
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované jako BASDAI ≥ 4 a bolesti páteře stupně ≥ 4 na stupnici NRS od 0 do 10.
French: • Trouvez une position confortable et asseyez-vous pour votre injection.
Czech: • Před aplikaci injekce se posaďte a zaujměte pohodlnou polohu.
French: • Signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Czech: • příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení
French: o « Médicament accepté » s'affiche s'il est conforme.
Czech: - Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis "Lék akceptován".
French: Cimzia a été étudié chez 4 049 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 92 mois.
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
French: • Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes à l'aide d'une compresse : Ne frottez pas le site d'injection.
Czech: • Vezměte gázu a na místo injekce po dobu několika vteřin gázu přitlačte: - Místo injekce netřete.
French: o Utilisez un chiffon propre et sec pour nettoyer toute condensation à l'extérieur de la cartouche.
Czech: - Použijte suchou a čistou utěrku k odstranění vlhkosti, která kondenzuje na povrchu náplně.
French: Les patients traités par Cimzia ont présenté un taux de réponse ACR 20 significativement plus élevé à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,001).
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli statisticky významně vyšší odpověď ACR20 v 12. týdnu a v 24. týdnu v porovnání s pacienty léčnými placebem (p <0,001).
French: Tableau 1 Effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation Classe de systèmes d'organes
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinky Infekce a infestace
French: Le médecin devra faire preuve de prudence avant d'utiliser Cimzia chez des patients ayant des antécédents d'infections récidivantes ou opportunistes ou des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.
French: Les patients traités par Cimzia ont également présenté des améliorations par rapport au placebo dans de multiples critères composites de la mesure de l'activité de la spondyloarthrite axiale, y compris la CRP.
Czech: Pacienti léčení Cimzií také vykazovali zlepšení ve srovnání s placebem ve více komponentách aktivity onemocnění axiální spondylortritidou, včetně CRP.
French: Dix-huit pourcent (18 %) des patients ont rapporté des antécédents de rhumatisme psoriasique à l'inclusion.
Czech: Osmnáct procent pacientů udávalo anamnézu psoriatické artritidy při výchozím stavu.
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 6,8 %.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
French: Cimzia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
French: • N'enlevez pas le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
French: • sténose gastro-intestinale (rétrécissement d'une partie du tube digestif)
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
French: Faible activité de la maladie persistante (DAS28[VS] ≤ 3,2 aux Semaines 40 et 52) *Critère principal de l'étude C-EARLY (jusqu'à la Semaine 52) Population totale d'analyse, imputation des non-répondeurs pour les valeurs manquantes.
Czech: Trvající remise* (DAS28(ESR) <2,6 v obou týdnech (40. a 52. týden) Trvající nízká aktivita nemoci(DAS28(ESR) ≤3,2 ve 40. týdnu i v 52. týdnu) *Primární výsledný ukazatel studie C-EARLY (do 52. týdne) Sestava úplné analýzy, připočítání non-respondérů pro chybějící hodnoty.
French: Dans l'étude clinique AS001, la réponse ASAS20 a été obtenue à la semaine 12 chez 58 % des patients traités par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et chez 64 % des patients traités par Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus 38 % des patients recevant le placebo (p < 0,01).
Czech: V klinické studii AS001 bylo dosaženo ve 12. týdnu odpovědi ASAS20 u 58 % pacientů, kteří dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny, a u 64 % pacientů léčených Cimzií 400 mg každé 4 týdny, a to ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo (p < 0,01).
French: Capteur cutané (le capteur cutané détecte la peau lorsque la cartouche pour dispensateur de dose est entièrement en contact avec la peau)
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
French: • symptômes pseudo-grippaux, frissons, altération de la perception de la température, sueurs nocturnes, bouffées de chaleur
Czech: • příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly
French: La présence d'anticorps anti-certolizumab pegol, évalués par la technique ELISA précédente, a entraîné une augmentation de la clairance d'environ trois fois.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
French: Si vous répondez au médicament, votre médecin peut vous prescrire une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines.
Czech: Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.
French: • Ne réutilisez pas la cartouche.
Czech: • Nepoužívejte znovu stříkačku.
French: Les patients qui avaient été initialement randomisés dans le bras Cimzia et répondeurs PASI 75 à la semaine 16 ont été de nouveau randomisés en fonction de leur schéma posologique initial.
Czech: Pacienti původně randomizovaní do Cimzie, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, byli opakovaně randomizováni podle jejich původního plánu dávkování.
French: • Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)
French: Ces taux de réponse étaient calculés sur un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple (méthode MCMC).
Czech: Tyto četnosti odpovědi vycházely z modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací (metoda MCMC).
French: En cas de réactivation du VHB, Cimzia doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání Cimzie ukončit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
French: Cimzia a également été étudié chez 317 patients ayant une spondyloarthrite axiale non radiographique dans une étude contrôlée versus placebo pendant 52 semaines (AS0006).
Czech: Cimzia byla také studována u 317 pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou v placebem kontrolované studii po dobu 52 týdnů (AS0006).
French: Des réponses ACR 20 et ACR 50 supérieures de façon statistiquement significative par rapport au placebo ont été obtenues, respectivement, à partir de la semaine 1 et de la semaine 2, dans les deux études cliniques.
Czech: Statisticky významně vyšší odpovědi ACR 20 a ACR 50 byly dosaženy od 1.a 2. týdne v obou klinických studiích ve srovnání s placebem.
French: Celui-ci peut décider d'arrêter le traitement par Cimzia.
Czech: Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.
French: Les valeurs de p (test de Wald) sont citées pour la comparaison des traitements en utilisant une régression logistique avec le traitement et la région comme facteurs.
Czech: Waldovy p-hodnoty podle jsou uvedeny pro srovnání léčby za použití logistické regrese s faktory pro léčbu a oblast.
French: o Après une courte pause, ava va tirer automatiquement la cartouche vers l'intérieur.
Czech: - Po krátké chvíli si zařízení ava automaticky vtáhne náplň s lékem dovnitř.
French: Les infections graves incluaient également des infections opportunistes invasives (par ex. : pneumocystose, œsophagite fungique, nocardiose et zona disséminé).
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
French: La fréquence des élévations de la créatine phosphokinase (CPK) était généralement plus importante chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) que chez ceux présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR).
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
French: Aucun effet de l'âge n'a toutefois été observé lors d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, parmi lesquels 78 (13,2 % de la population) étaient âgés de 65 ans et plus, et dont le plus âgé avait 83 ans. Aucun effet de l'âge n'a été observé lors d'une analyse pharmacocinétique de patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ou poursuivant Cimzia après le développement d'un cancer.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s anamnézou malignity nebo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě při vývoji malignity během podávání Cimzie.
French: ACR 70 p*
Czech: ACR 70 p-hodnota *
French: Dans une étude clinique, 16 femmes ont été traitées par certolizumab pegol (200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines) pendant la grossesse.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
French: Les patients qui avaient été initialement randomisés dans le bras placebo et qui avaient obtenu une réponse PASI 50, mais pas une réponse PASI 75 à la Semaine 16 ont reçu Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (avec une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 16, 18, et 20).
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizovaní do placeba a dosáhli odpovědi PASI 50, ale nikoli PASI 75 v 16. týdnu, dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny (se zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týdnu).
French: • Replacez le capuchon de l'aiguille.
Czech: • Nasaďte znovu kryt jehly.
French: De rares cas de maladies à médiation immunitaire ont été rapportés ; leur imputabilité au traitement par Cimzia n'est pas connue.
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
French: • Tenez le stylo prérempli fermement d'une main par la poignée noire.
Czech: • Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion a été de 9,6 % dans les études contrôlées versus placebo dans la PR.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii zjistitelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 9,6 % v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy.
French: • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast tamponem očištěné kůže a pevně ji podržte.
French: Dans l'étude C-EARLY, les patients traités par Cimzia+MTX ont rapporté une amélioration significative de la douleur, évaluée par le PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), par rapport au placebo+MTX à la Semaine 52, - 48,5 versus - 44,0 (moyenne des moindres carrés) (p < 0,05).
Czech: Ve studii C-EARLY pacienti léčení kombinací Cimzia+MTX hlásili významná zlepšení v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo+MTX v bolesti hodnocené pomocí nástroje Hodnocení artritické bolesti pacientem (Patient Assessment of Arthritis Pain = PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (průměr nejmenších čtverců) (p<0,05).
French: Population totale d'analyse ND = non disponible * p ≤ 0,05, Cimzia versus placebo ** p < 0,001, Cimzia versus placebo
Czech: Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
French: Au cours du traitement par Cimzia, l'interprétation de résultats anormaux des tests de la coagulation devra être prudente.
Czech: Poté, co pacienti dostanou Cimzii, je nutno věnovat pečlivou pozornost interpretaci abnormálních výsledků koagulace.
French: o Laissez les stylo(s) prérempli(s) AutoClicks revenir à température ambiante.
Czech: • Nechte předplněné pero AutoClicks zahřát na pokojovou teplotu.
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue jusqu'à la Semaine 216 pour les patients restés dans l'étude.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se inhibice radiografické progrese dále udržela až do týdne 216.
French: Pour le rhumatisme psoriasique, le mTSS a été modifié par l'ajout des articulations inter phalangiennes distales de la main.
Czech: Modifikované Total Sharp Score (mTSS) hodnocení bylo upraveno pro psoriatickou artritidu přidáním distálních interfalangeálních kloubů ruky.
French: Des précautions doivent être prises quand un traitement par anti-TNF est envisagé chez des patients ayant des antécédents de cancer ou lorsqu'on choisit de poursuivre le traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
French: Le traitement par Cimzia a inhibé la progression radiographique par rapport au placebo à la semaine 24, mesurée par la variation du score mTSS par rapport à l'inclusion (moyennes calculées par la méthode des moindres carrés [± ET] des scores de 0,28 [± 0,07] dans le groupe placebo versus 0,06 [± 0,06] dans le groupe Cimzia toutes doses ; p = 0,007).
Czech: Léčba Cimzií inhibovala radiografickou progresi v porovnání s léčbou placebem ve 24. týdnu měřeno jako změna oproti výchozím hodnotám celkového skóre mTSS (LS průměrné [± SE] skóre 0,28 [± 0,07] v placebo skupině ve srovnání s 0,06 [± 0,06] ve skupině léčených Cimzií ve všech dávkách; p = 0,007).
French: Etude RA-II Association avec le méthotrexate (24 semaines)
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Réservé à l'usage hospitalier.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro zdravotnické pracovníky.
French: Au total, 16 % des patients avaient été précédemment exposés à un anti-TNF.
Czech: Celkově 16 % pacientů mělo anamnézu léčby pomocí antagonisty TNF.
French: Les patients devaient remplir les critères ASAS pour le diagnostic de nr-axSpA (sans tenir compte des antécédents familiaux et de la bonne réponse aux AINS) et présentaient des signes objectifs d'inflammation indiqués par des taux de protéine C réactive (CRP) supérieurs à la limite supérieure de la normale et/ou une sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), indiquant une maladie inflammatoire [CRP positive (> LSN) et/ou IRM positive], mais sans signe radiographique définitif de lésions structurelles au niveau des articulations sacro-iliaques.
Czech: Pacienti museli splňovat kritéria ASAS pro nr- axSpA (kromě rodinné anamnézy a dobré odpovědi na NSAID) a mít objektivní známky zánětu, indikované hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranici normy a/nebo sakroiliitidou podle magnetické rezonance (MRI), což byly známky přítomnosti zánětlivého onemocnění [pozitivní CRP (> HHN) a/nebo pozitivní MRI], ale bez definitivního radiografického průkazu strukturálního poškození na sakroiliakálních kloubech.