FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zonegranom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i do jednego miesiąca po okresie leczenia.
Slovak: Komplexné parciálne
Polish: Częściowe złożone
Slovak: Rizikové faktory nefrolitiázy zahŕňajú predchádzajúcu tvorbu kameňov, rodinnú anamnézu nefrolitiázy a hyperkalciúrie.
Polish: Czynniki ryzyka kamicy nerkowej obejmują tworzenie kamieni w przeszłości oraz kamicę nerkową i hiperkalciurię w wywiadzie rodzinnym.
Slovak: Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Polish: Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone i może być konieczne zwiększanie dawek w dłuższych odstępach czasu.
Slovak: • prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená renálnym úbytkom bikarbonátov v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Polish: Ta metaboliczna kwasica spowodowana jest zwiększonym wydalaniem wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Polish: Agranulocytoza Niedokrwistość aplastyczna Leukocytoza Leukopenia Powiększenie węzłów chłonnych
Slovak: V súvislosti s liečbou Zonegranom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Polish: Stosowanie leku Zonegran wiąże się występowaniem ciężkich wysypek, w tym zespołu StevensaJohnsona.
Slovak: Aspiračná pneumónia
Polish: Aspiracyjne zapalenie płuc
Slovak: Počas gravidity máte užívať Zonegran len ak o tom rozhodne váš lekár.
Polish: Stosowanie leku Zonegran podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnutia monoterapie Zonegranom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní Zonegranu.
Polish: Istnieją jedynie niepełne dane dotyczące odstawiania leków przeciwpadaczkowych, które stosowano w skojarzeniu z produktem Zonegran, aby po opanowaniu napadów padaczkowych kontynuować leczenie produktem Zonegran w monoterapii.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným štiepením benzizoxazolového kruhu pôvodného lieku za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Polish: Zonisamid jest metabolizowany głównie na drodze redukcyjnego rozkładu pierścienia benzizoksazolowego macierzystego leku, przez enzym CYP3A4, z wytworzeniem 2-sulfamoiloacetylofenolu (SMAP), a także przez N-acetylację.
Slovak: Preto nemusí byť pri súčasnom podávaní so známymi inhibítormi CYP3A4 úprava dávkovania Zonegranu potrebná.
Polish: Tak więc w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Zonegran i inhibitorów izoenzymu CYP3A4 zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu Zonegran.
Slovak: Zonegran môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Polish: Lek Zonegran może u dzieci ograniczyć pocenie się i spowodować przegrzanie, które, nieleczone, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci dziecka.
Slovak: Nefrolitiáza môže viesť k chronickému poškodeniu obličiek.
Polish: Kamica nerkowa może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať Zonegran, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zonegran u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou, porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch zonisamidu na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi.
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Polish: Opisywano przypadki zmniejszonej potliwości oraz wzrostu temperatury ciała, głównie u dzieci i młodzieży (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Slovak: Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak,
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonegran, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych napadów.
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Polish: W badaniach na psach, po ekspozycji podobnej jak stosowana w warunkach klinicznych, stwierdzono zmiany morfologiczne wątroby (powiększenie, zmianę zabarwienia na ciemnobrązowe, powiększenie hepatocytów umiarkowanego stopnia z obecnością ciałek blaszkowatych ułożonych koncentrycznie w cytoplazmie oraz wakuolizację cytoplazmy), świadczące o zwiększeniu metabolizmu.
Slovak: V iných prípadoch bolo predávkovanie nasledované príznakmi ako somnolencia, nauzea, gastritída, nystagmus, myoklonus, kóma, bradykardia, znížená funkcia obličiek, hypotenzia a útlm dýchania.
Polish: W innych przypadkach, po przedawkowaniu występowały objawy, takie jak senność, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, oczopląs, drgawki kloniczne mięśni, śpiączka, bradykardia, zmniejszona wydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa.
Slovak: Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:
Polish: Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a przy tym dziecko słabo się poci lub nie poci się wcale lub występują u niego objawy splątania i ma skurcze mięśni, lub u dziecka występuje przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech:
Slovak: Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, w odstępie jednego do dwóch tygodni.
Slovak: Zonegran sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując u dorosłych pacjentów produkt Zonegran równocześnie z inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat oraz acetazolamid, ponieważ dostępne niepełne dane nie pozwalają wykluczyć interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil záchvat, boli titrovaní do nasledujúcej cieľovej dávky, t.j. 800 mg karbamazepínu alebo 400 mg zonisamidu.
Polish: Uczestnikom, u których wystąpił napad, dawkę zwiększano do kolejnej dawki docelowej wynoszącej 800 mg karbamazepiny lub 400 mg zonisamidu.
Slovak: Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
Polish: - Inhibicja izoenzymu CYP3A4: Na podstawie danych klinicznych uważa się, że znane swoiste lub nieswoiste inhibitory izoenzymu CYP3A4 nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetyczne parametry ekspozycji na zonisamid.
Slovak: Ultrasonografické vyšetrenie obličiek sa má vykonať na základe rozhodnutia lekára.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badanie ultrasonograficzne nerek.
Slovak: Zonisamid sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne, zvyčajne dosahuje najvyššie koncentrácie v sére alebo plazme do 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Polish: W większości przypadków maksymalne stężenie w surowicy lub osoczu występuje w ciągu 2-5 godzin od podania.
Slovak: Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita
Polish: Stany splątania Ostra psychoza Agresja
Slovak: Ak pacient nepriberá na hmotnosti v súlade s rastovými grafmi, je potrebné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem stravy, v inom prípade sa má Zonegran vysadiť.
Polish: Jeżeli masa ciała pacjenta nie rośnie zgodnie z krzywymi wzrostu, należy rozważyć stosowanie dodatków żywieniowych lub zwiększenie ilości przyjmowanych pokarmów, w przeciwnym razie należy zaprzestać stosowania produktu Zonegran.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých s predispozíciou k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a s tým spojených prejavov a príznakov, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych z towarzyszącymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. kolką nerkową, bólem w okolicy nerek lub w okolicy lędźwiowej.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po úvodnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Polish: Uczestnikom badania zwiększano dawkowanie do docelowej dawki początkowej 600 mg karbamazepiny lub 300 mg zonisamidu.
Slovak: Dieťa sa má vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
Polish: • dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów
Slovak: Ak sú hladiny zvýšené v prípade absencie inej zrejmej príčiny, ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, odporúča sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
Polish: W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i przy braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Slovak: Udržujte pokožku dieťaťa chladnú vodou
Polish: Należy schładzać skórę dziecka wodą.
Slovak: Samovražedné myšlienky
Polish: Myśli samobójcze Omamy
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie na imunitnom podklade, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny, zahŕňajú vyrážky, alergické reakcie a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Polish: Ciężkie działania niepożądane o podłożu immunologicznym, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających grupę sulfonamidową, obejmują wysypkę, reakcje alergiczne i ciężkie zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczną.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Polish: W badaniach in vitro z użyciem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano brak hamowania lub niewielkie (<25%) hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4), gdy stężenie zonisamidu było co najmniej dwukrotnie większe niż istotne klinicznie stężenie niezwiązanego leku w surowicy.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Polish: U pacjentów stosujących Zonegran, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Slovak: Preto sa vysadenie súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať opatrne.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas odstawiania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych stosowanych jednocześnie z produktem Zonengran.
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú žlté farbivo nazývané žlť oranžová FCF (E110) a červené farbivo nazývané červená alúra AC (E129), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie.
Polish: Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty barwnik (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Slovak: U pacientov liečených zonisamidom, u ktorých prítomné okolnosti môžu zvýšiť riziko acidózy, alebo u ktorých existuje zvýšené riziko nežiaducich následkov metabolickej acidózy a u pacientov s príznakmi poukazujúcimi na metabolickú acidózu, je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu.
Polish: U pacjentów przyjmujących zonisamid, u których występują choroby podstawowe mogące zwiększać ryzyko kwasicy, u pacjentów obciążonych zwiększonym ryzykiem powikłań kwasicy metabolicznej oraz u pacjentów z objawami wskazującymi na kwasicę metaboliczną, należy regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy.
Slovak: Perorálna biodostupnosť nie ovplyvnená potravou, aj keď sa dosiahnutie najvyššej koncentrácie v plazme alebo sére môže oneskoriť.
Polish: Wprawdzie pokarmy nie wpływają na biodostępność zonisamidu podawanego doustnie, jednak mogą opóźnić osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu lub surowicy.
Slovak: Potenciálne liekové interakcie ovplyvňujúce Zonegran
Polish: Możliwy wpływ produktów leczniczych na produkt Zonegran
Slovak: S liečbou Zonegranom sa spája hyperchloremická non-anion gap acidóza (tzn. zníženie hladiny sérových bikarbonátov pod normálne referenčné rozpätie pri absencii chronickej respiračnej alkalózy).
Polish: Leczenie produktem Zonegran wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z hiperchloremią i bez luki anionowej (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, bez przewlekłej zasadowicy oddechowej).
Slovak: Úzkosť Nespavosť Psychotické poruchy
Polish: Labilność nastroju Zaburzenia lękowe Bezsenność Zaburzenia psychotyczne
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisanidu sa hodnotila na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Polish: Aktywność przeciwdrgawkową zonisamidu oceniano w różnorodnych układach doświadczalnych z zastosowaniem wielu gatunków zwierząt, u których występowały napady indukowane lub wrodzone.
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji, działanie zonisamidu może się utrzymywać przez długi czas.
Slovak: Zonegran obsahuje hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Polish: Produkt Zonegran zawiera olej roślinny uwodorniony (sojowy).
Slovak: Ak pacient stráca hmotnosť alebo má podváhu počas tejto liečby, je možné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem potravy.
Polish: Jeżeli u pacjentów otrzymujących lek dochodzi do zmniejszenia masy ciała lub występuje niedowaga, można rozważyć stosowanie dodatków żywieniowych bądź zwiększenie ilości spożywanych pokarmów.
Slovak: Ako vyzerá Zonegran a obsah balenia - Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a biele matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 25".
Polish: Jak wygląda lek Zonegran i co zawiera opakowanie - Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach reakcje te mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.
Slovak: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Polish: 50 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Polish: Działania niepożądane jakie wywołuje lek Zonegran są najczęściej łagodne, występują w pierwszym miesiącu leczenia i zwykle zanikają w jego trakcie.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone z lamotryginą wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
Slovak: Nie je chemicky príbuzný s inými antiepileptikami.
Polish: Struktura chemiczna leku nie wykazuje podobieństwa do struktury innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Obličkové kamene sa objavili u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).
Polish: U dzieci i młodzieży występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-marketingového sledovania
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zonegran zgłaszane w trakcie badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Slovak: Ak je pankreatitída evidentná, v prípade absencie inej zrejmej príčiny, odporúča sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Slovak: Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Polish: Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
Polish: Zwiększone ryzyko może również dotyczyć pacjentów przyjmujących inne leki, których stosowanie wiąże się z występowaniem kamicy nerkowej.
Slovak: Schopnosť Zonegranu ovplyvniť iné lieky
Polish: Lek Zonegran a inne leki
Slovak: Leukopénia Trombocytopénia
Polish: Leukopenia Trombocytopenia
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v kontrolovaných štúdiách prídavnej liečby boli somnolencia, závraty a anorexia.
Polish: W kontrolowanych badaniach dotyczących terapii wspomagającej, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: nadmierna senność, zawroty głowy i jadłowstręt.
Slovak: Ak je pokožka veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa.
Polish: Skóra dziecka jest bardzo gorąca, przy czym dziecko poci się bardzo nieznacznie lub w ogóle, lub u dziecka występują objawy splątania lub ma skurcze mięśni, albo przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech.
Slovak: Dajte dieťaťu piť studenú vodu
Polish: Należy podać dziecku do picia zimną wodę.
Slovak: Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
Polish: Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Slovak: Dlhodobý účinok úbytku hmotnosti v pediatrickej populácii na rast a vývoj nie je známy.
Polish: Nie wiadomo, jaki jest długoterminowy wpływ utraty masy ciała na wzrost i rozwój u dzieci.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírens kreatinínu < 20 ml/min.
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC zonesamidu była wyższa o 35%.
Slovak: S liečbou viacerými antiepileptikami v porovnaní s monoterapiou môže súvisieť vyššie riziko vzniku vrodených malformácií.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwpadaczkowe może się wiązać z większym ryzykiem wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia.
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (raz denne)
Polish: 6-8 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Slovak: 300 - 500 mg/deň (raz denne)
Polish: 300-500 mg/dobę (raz na dobę)
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Polish: Jeśli napad się powtórzył, dawkę zwiększano do maksymalnej dawki docelowej 1200 mg karbamazepiny lub 500 mg zonisamidu.
Slovak: Zonisamid znižuje 28-dňové priemerné frekvencie záchvatov a zníženie je proporcionálne (loglineárne) s priemernou koncentráciou zonisamidu.
Polish: Zonisamid obniża średnią, 28-dniową częstość występowania napadów.
Slovak: Rozmazané videnie
Polish: Podwójne widzenie
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie bez povolenia vášho lekára.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Slovak: Znížte tieto riziká tak, že zabezpečíte, aby vaše dieťa pilo dostatok vody a neužívalo iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Polish: • podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć, dopilnowując aby dziecko przyjmowało odpowiednie ilości wody i nie stosowało jednocześnie jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz Lek Zonegran a inne leki).
Slovak: Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové príznaky
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko
Slovak: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Polish: 100 mg / dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Slovak: Ako užívať Zonegran
Polish: Jak przyjmować lek Zonegran
Slovak: Zonegran 25 mg, 50 mg a 100 mg tvrdé kapsuly zonisamid
Polish: Zonegran 25 mg, 50 mg oraz 100 mg kapsułki, twarde zonisamid
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Polish: Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego zonisamidu.
Slovak: Nevysvetliteľná vyrážka
Polish: Wysypka nieznanego pochodzenia
Slovak: (Ελλάδα)
Polish: (patrz punkt 4.5)
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dorosłych
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
Slovak: Riziko vzniku vrodenej chyby sa zvyšuje 2 až 3 krát u potomstva matiek liečených antiepileptikom.
Polish: U dzieci matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi ryzyko wystąpienia wad wrodzonych jest 2 do 3 razy większe niż w populacji ogólnej.
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa Zonegran predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, którym produkt Zonegran został przepisany razem z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym (patrz również punkt 4.4 Dzieci i młodzież).