FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000 nebo 2000 IU.
Croatian: Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška u bočici (staklo tipa 1) od 10 ml s čepom (butil) i prstenom (aluminij) i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (butil), zatvaračem vrha (butil) te sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Czech: Vyjměte kuželovitý spojovací díl injekční stříkačky z obalu (kuželovitý spojovací díl není součástí této soupravy).
Croatian: Izvadite luer-na-luer konektor za štrcaljku iz pakiranja (luer-na-luer konektori za štrcaljke nisu priloženi).
Czech: 1 sterilní infuzní set 2 alkoholové tampony 1 náplast
Croatian: 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce rozpuštěného prášku.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce rozpuštěného prášku.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljenog praška.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: Odloupněte víčko z čirého plastového obalu adaptéru injekční lahvičky.
Croatian: Povucite poklopac s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj dispneja
Czech: Připevněte táhlo s pístem k injekční stříkačce s rozpouštědlem vložením táhla do otvoru v zátce injekční stříkačky za stálého tlaku a otáčení, až bezpečně sedí v zátce.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete uvesti klip u otvor čepa štrcaljke te ga potisnuti i čvrsto zakrenuti sve dok čvrsto ne sjedne u čep.
Czech: Poraďte se o podání intravenózní infuze se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
Czech: Jak přípravek ReFacto AF uchovávat
Croatian: Kako čuvati ReFacto AF
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu profylaktické léčby ve výchozím stavu medián (min, max)
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede profilaktički režim liječenja medijan (minimum, maksimum)
Czech: Léčbu přípravkem ReFacto AF má zahajovat lékař se zkušeností s léčbou pacientů s hemofilií A. Váš lékař Vám stanoví dávku přípravku ReFacto AF, kterou dostanete.
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Croatian: Ne smije se primijeniti nakon isteka roka valjanosti
Czech: Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky a uložen při pokojové teplotě (do 25 ºC), maximálně na dobu 3 měsíců.
Croatian: Lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati u jednom razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Czech: Výsledky získané pomocí jednofázové koagulační metody aPTT se rovněž mohou významně lišit od výsledků získaných chromogenní metodou.
Croatian: Također može biti značajnih razlika između rezultata testa dobivenih jednofaznim testom zgrušavanja na temelju aPTT-a i kromogenog testa.
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
Croatian: Otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Czech: Po rozpuštění se roztok nasaje zpět do injekční stříkačky.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba uvući natrag u štrcaljku.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete nježno povući i zakrenuti štrcaljku u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti".
Czech: Lyofilizovaný prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky musí být rozpuštěn v rozpouštědle [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Liofilizirani prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori napunjene štrcaljke.
Czech: moroctocogum alfa
Croatian: moroktokog alfa
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
Croatian: U veljači 2009. uvedene su brojne promjene u postupak proizvodnje lijeka ReFacto.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ReFacto AF nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
Croatian: Bolesnici rijetko doživljavaju alergijske reakcije.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
Croatian: Nakon tih promjena tvrtka je provela ispitivanje kako bi pokazala da tijelo reagira na lijekove ReFacto i ReFacto AF na isti način.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Czech: Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ReFacto AF, moroktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Dostupan je u bočicama ili napunjenim štrcaljkama.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Croatian: Lijek ReFacto AF daje se injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ReFacto AF na snazi u Europskoj uniji od 13. travnja 1999.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Croatian: Ta su protutijela poznata kao inhibitori koji mogu spriječiti djelovanje lijeka što može dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare i mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ReFacto AF.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka ReFacto AF (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) glavobolja, kašalj, bol u zglobovima i vrućica.
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
Croatian: Ostale informacije o lijeku ReFacto AF
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
Croatian: Te su promjene obuhvaćale uklanjanje uporabe bjelančevine albumin, koja se dobiva iz ljudske krvi, iz postupka proizvodnje.
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ReFacto AF?
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny.
Croatian: Lijek ReFacto AF ne smije se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor VIII, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom ReFacto AF pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
Croatian: Lijek ReFacto AF odobren je u travnju 1999. pod nazivom ReFacto za primjenu u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika s hemofilijom A na temelju rezultata triju glavnih ispitivanja.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka ReFacto AF.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Croatian: Lijek ReFacto AF koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja).
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
Croatian: Bolesnici također mogu razviti protutijela protiv lijekova za faktor VIII kao što je ReFacto AF.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o tome koristi li se lijek ReFacto AF za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ozbiljnosti stanja, snazi i mjestu krvarenja ili vrsti operacije te bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku.
Croatian: CHMP je ocijenio da je lijek ReFacto AF usporediv s lijekom ReFacto, izvornim oblikom lijeka.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ReFacto AF?
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza sadržane su u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je iz ReFacto u ReFacto AF.
Czech: Co je ReFacto AF?
Croatian: Što je ReFacto AF?
Czech: Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Croatian: Prvo se ispitivanje odnosilo na sprečavanje i liječenje epizoda krvarenja u 94 prethodno neliječenih bolesnika, dok se drugo odnosilo na sprečavanje krvarenja u 22 kirurška pacijenta.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka ReFacto AF nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
Croatian: Lijek ReFacto AF dostupan je u obliku praška i otapala koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
Croatian: Lijek ReFacto AF može se primjenjivati u bolesnika svih dobi, uključujući novorođenčad.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu davati injekcije lijeka ReFacto AF ako su odgovarajuće osposobljeni za to.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII u lijeku ReFacto AF ne ekstrahira se iz ljudske krvi nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ReFacto AF nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka ReFacto AF utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek ReFacto AF jednako neškodljiv i djelotvoran kao i lijek ReFacto za sprječavanje i liječenje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
Croatian: Kako je ReFacto AF ispitivan?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF působí?
Croatian: Kako djeluje ReFacto AF?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka ReFacto AF potražite u uputi o lijeku.
Czech: 1 of 1
Croatian: 500 IU
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 1 do 3 minute.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Croatian: Uvijek primjenjivati aseptičku tehniku.
Czech: Velikost balení: po 1.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Czech: nekontrolované studie fáze 3.
Croatian: nekontrolirana ispitivanja faze 3.
Czech: Méně časté Časté
Croatian: često manje često često
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Z chladničky vyjmuto dne: ____________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ____________
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
Croatian: Daje se u obliku jedne injekcije svaki tjedan.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Croatian: Svi procijenjeni manji kirurški zahvati uspješno su obavljeni.
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Croatian: 40 IU/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Croatian: Prema potrebi mogu se dati dodatne doze.
Czech: Obsah Balení obsahuje:
Croatian: Pakiranje sadrži:
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba.
Czech: Celkem 69 (98,6 %)
Croatian: Ukupno je 69 (98,6%) od 70
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost: 272 mOsm/kg.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Croatian: Za faktor IX nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama.
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.
Croatian: Prije primjene lijeka Refixia pažljivo pročitajte ove upute.
Czech: Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
Croatian: Kompletan program kliničkog ispitivanja uključivao je jedno ispitivanje faze 1 i četiri multicentrična,
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahuje:
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Svako pakiranje sadrži:
Czech: Lze podat další dávky 40 IU/kg.
Croatian: Mogu se dati dodatne doze od 40 IU/kg.
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Croatian: • blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica (niski krvni tlak).
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
Croatian: Ovisno o mjestu i jačini krvarenja možda ćete trebati veću dozu (80 IU po kg) ili dodatne injekcije.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Refixia.
Czech: Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
Croatian: Taj nalaz nije bio vezan uz oštećenje tkiva ili neuobičajene kliničke znakove.
Czech: Aplikujte injekci ihned po rozpuštění.
Croatian: Injekciju primijenite odmah nakon pripreme.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se krvni ugrušak.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi približno 152 IU/mg proteina.
Czech: Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k poskytnutí informací o incidenci inhibitorů u doposud neléčených pacientů.
Croatian: Nema dovoljno podataka za davanje informacija o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Croatian: Liječnik će Vam izračunati dozu lijeka.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Czech: Poločas (t1/2) (hodiny)
Croatian: Poluvijek (t1/2) (sati)
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat lékaře či záchrannou službu, pokud máte časné známky alergické reakce, jako jsou:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate rane znakove alergijske reakcije kao što su:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek treba se odmah upotrijebiti.
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
Croatian: 20 zglobova (90 %) nije se više smatralo ciljnim zglobovima.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna pomocí jednostupňového testu srážlivosti.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je primjenom jednostupanjskog testa koagulacije.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky související s předávkováním.
Croatian: Nije prijavljen ni jedan simptom povezan s predoziranjima.
Czech: Co je přípravek Refixia a k čemu se používá
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi
Czech: Dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine.
Czech: Doporučená dávka IU/kg tělesné hmotnosti
Croatian: Preporučena doza u IU/kg tjelesne težine
Czech: Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty.
Croatian: Nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka Refixia između prethodno liječenih adolescenata (12-18 godina) i odraslih bolesnika.
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza u adolescenata (12-18 godina) jednaka je onoj u odraslih: 40 IU/kg tjelesne težine.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Refixia u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika još nisu ustanovljene.
Czech: • máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo kouříte.
Croatian: • imate faktore rizika za bolest srca, npr. visoki krvni tlak, pretilost ili pušenje.
Czech: *Svědění zahrnuje termíny pruritus a ušní pruritus.
Croatian: *Pruritus uključuje pojmove pruritus i pruritus uha.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor IX, ATK oznaka: B02BD04.