FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde*
Hungarian: Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI) Log rank p-érték*
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de Pemetrexed -arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
Hungarian: (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo- karon, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Dutch: verlaging granulocyten verlaging leukocyten verlaging plaatjes
Hungarian: Leukocyták száma csökkent
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Hungarian: Kedvezőbb hatásossági p-érték pemetrexed + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő betegek > 5%-ánál észleltek.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolus injectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaad geleidend epitheel).
Hungarian: bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met Pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebokaron.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Hungarian: Az 500 mg/m dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
Dutch: Voor deze tabel werd een "cut off" van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel.
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Hungarian: - Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van Pemetrexed gezien tussen de histologische subgroepen.
Hungarian: A pemetrexed biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.
Dutch: De dosis Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített (PQ) populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont (ITT) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed - ciszplatin hatásossága nem rosszabbb (noninferior), mint a gemcitabin - ciszplatin kezelésé.
Dutch: Pemetrexed is fysisch onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és Ringer oldattal.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Hungarian: Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Dutch: Huidblaasjes (blaasvormige huidaandoening) - waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Hungarian: - Hólyagos bőrbetegségek - beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Dutch: Bloedproppen in de bloedvaten van de long (longembolie).
Hungarian: - Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief myocardinfarct en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis eseményekről (köztük myocardialis infarctus és cerebrovascularis történések) számoltak be a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más cytotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dienen af te zien van het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), zoals ibuprofen, en acetylsalicylzuur (> 1,3 g per dag) gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegek kerüljék a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén, és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen injectieflacon.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Hungarian: A malignus pleurális mesotheliomához kapcsolódó klinikailag jelentős tünetek (fájdalom és dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine De aanbevolen dosis Pemetrexed Fresenius Kabi bedraagt 500 mg/m lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
Hungarian: A pemetrexed ciszplatinnal kombinációban A pemetrexed javasolt adagja 500 mg/m testfelszín (body surface area, BSA) intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Dutch: Gevallen van oedeem bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed zijn soms gemeld.
Hungarian: Nem gyakran oedemás eseteket jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikai jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak huiduitslag/ afschilfering
Hungarian: Nagyon gyakori Bőrkiütés/ hámlás
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
Hungarian: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 500 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-diacid formájában) injekciós üvegenként.
Dutch: Permetrexed is onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Dutch: Met uitzondering van neurotoxiciteit
Hungarian: fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
Dutch: Kutno, 99-300
Hungarian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Lengyelország vagy
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 milligram pemetrexed (in de vorm van pemetrexeddiacide).
Hungarian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz: 100 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-diacid formájában) injekciós üvegenként.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met Pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) nietkleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care - BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (n= 222) alkalmazásáéval, a lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél nem lépett fel progresszió az első vonalbeli, ciszplatin vagy karboplatin plusz gemcitabin, paklitaxel vagy docetaxel 4 ciklusát követően.
Dutch: Cisplatine wordt ongeveer 30 minuten na voltooiing van de infusie met pemetrexed, op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus toegediend.
Hungarian: BSA, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Fresenius Kabi kan geven.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha nemrégiben oltóanyagot adtak be Önnek, minthogy a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása károsan befolyásolhatja az Ön állapotát.
Dutch: HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001) A szövettan szerinti teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride en polyolefinvoering.
Hungarian: 5. A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat kompatibilis polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de Pemetrexed -arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n=430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
Dutch: CTC a-klasse dosis Pemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Hungarian: 2) A ciszplatin dózisa (mg/m A pemetrexed dózisa (mg/m
Dutch: Laagste ANC < 500 /mm en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50.000 /mm
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid 47,6
Hungarian: Étvágytalanság 26,6 Székrekedés
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Dutch: Voor een infuusoplossing met pemetrexed zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond, gedurende 21 dagen bij koelkasttemperatuur en 7 dagen bij kamertemperatuur.
Hungarian: A pemetrexed infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben történő tárolás mellett -21 napon át, szobahőmérsékleten történő tárolás mellett pedig 7 napon át bizonyítottan megtartották.
Dutch: Werkzaamheid van Pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabin + ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, veelvormige roodheid van de huid multiforme en buikpijn.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1 és <5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: infekció neutropenia nélkül, lázas neutropenia, allergiás reakció/túlérzékenység, emelkedett kreatinin, motoros neuropathia, szenzoros neuropathia,
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referenciagyógyszer.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyaga, a pemetrexed citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Fresenius Kabi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Fresenius Kabi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Fresenius Kabi kezelés alatt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása?
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Dutch: • gevorderde ‘niet-kleincellige' longkanker die niet de ‘plaveiselcellen' aantast.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Dutch: Hoe is Pemetrexed Fresenius Kabi onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: ATC-code: L01BA04.
Hungarian: ATC kód: L01BA04.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 20.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Dutch: Deze combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Dutch: *Definitie van de frequenties: zeer vaak - ≥ 10%; vaak - > 5% en < 10%.
Hungarian: *A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Dutch: • p-waarde voor non-inferioriteit (HR)
Hungarian: • Nem gyengébb hatás (non-inferiority) p-értéke (HR)
Dutch: • stabiele ziekte (%)
Hungarian: • Stabil betegség (%)
Dutch: De behandeling moet worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Dutch: Log rank p-waarde*
Hungarian: Log rank p-érték*