FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • tacrolimus (un médicament utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme après une greffe)
German: • Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil.
French: Anti-androgènes enzalutamide
German: Antiandrogene
French:  atorvastatine ASC 0,98 (0,90 ; 1,06) Cmax 0,67 (0,52 ; 0,85)
German:  Atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
French: Ces médicaments incluent les suivants, mais la liste n'est pas exhaustive :
German: Zu diesen starken Induktoren gehören u. a. die folgenden Arzneimittel:
French: Cire de carnauba (E903) Hypromellose (E464) Oxyde de fer jaune (E172) Lactose monohydraté
German: Carnaubawachs (E 903) Hypromellose (E 464) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
French: Anticonvulsivants carbamazépine oxcarbazépine phénobarbital phénytoïne
German: Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
French: rifapentine
German: Rifapentin
French: Comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
French: • sirolimus (un médicament utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme après une greffe)
German: • Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
French: Les isolats du VIH-1 provenant de patients (n = 20) dont le VIH-1 exprimait en moyenne 3 substitutions d'acides aminés de la TI associées à la zidovudine (M41L, D67N, K70R, L210W,
German: HIV-1-Isolate von Patienten (n = 20), deren HIV-1 im Mittel 3 zidovudinassoziierte Aminosäuresubstitutionen in der RT exprimierte (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F oder K219Q/E/N), zeigten eine um das 3,1Fache verminderte Sensibilität gegenüber Tenofovir.
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A) ou modérée (classe Child-Pugh B).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder moderater (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil erforderlich.
French: Si c'est votre cas, ne prenez pas Delstrigo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo abbrechen Achten Sie darauf, dass Ihnen Delstrigo nicht ausgeht.
French: Rare atteinte rénale aiguë, troubles rénaux, calcul urinaire, lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë*, insuffisance rénale*, nécrose tubulaire
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis, akutes Nierenversagen*, Nierenversagen*, akute Nierentubulusnekrose*, Nephritis (auch akute interstitielle Nephritis)*, nephrogener Diabetes insipidus*
French:  éthinylestradiol ASC 0,98 (0,94 ; 1,03) Cmax 0,83 (0,80 ; 0,87)
German:  Ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de ténofovir disoproxil 245 mg à 40 sujets adultes non infectés par le VIH et présentant divers degrés d'insuffisance rénale, définis en fonction de la valeur initiale de ClCr (fonction rénale normale lorsque ClCr > 80 mL/min ; insuffisance rénale légère lorsque ClCr = 50-79 mL/min ; modérée lorsque ClCr = 30-49 mL/min et sévère lorsque ClCr = 10-29 mL/min).
German: Der Grad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Ausgangswertes der Kreatinin-Clearance definiert (normale Nierenfunktion Kreatinin-Clearance > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 50-79 ml/min, moderate Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min, schwere Nierenfunktionsstörung Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min).
French: Envisager une surveillance plus fréquente de la charge virale du VIH-1 lorsque la co-administration prolongée ne peut être évitée.
German: Wenn eine gemeinsame Anwendung unvermeidbar ist, sollte eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
French:  lédipasvir ASC 0,92 (0,80 ; 1,06) Cmax 0,91 (0,80 ; 1,02)
German:  Ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
French: • inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front,
German: • allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn; kleine erhöhte
French: Doravirine
German:  Doravirin
French: Si Delstrigo est arrêté, votre médecin pourrait vous recommander de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des examens sanguins pendant 4 mois après l'arrêt du traitement pour vérifier comment votre foie fonctionne.
German: Wenn Delstrigo abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen.
French: lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
German: Lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
French: • Ténofovir disoproxil - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
German: • Tenofovirdisoproxil - einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la doravirine dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classée comme Child-Pugh B, principalement en raison de l'augmentation des scores d'encéphalopathie et d'ascite) à 8 sujets sans insuffisance hépatique.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (als Child-Pugh-Stadium B hauptsächlich über erhöhte Enzephalopathie- und Aszites-Scores klassifiziert) mit 8 Patienten ohne Leberfunktionsstörung verglichen wurden, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Doravirin.
French:  R-méthadone ASC 0,95 (0,90 ; 1,01) Cmax 0,98 (0,93 ; 1,03) C24 0,95 (0,88 ; 1,03)
German:  R-Methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
French: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline bosentan
German: Endothelin-Rezeptorantagonisten
French:  metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
German:  Metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
French: • hypertrophie du foie ou foie gras, peau ou yeux jaunes, douleur dans le ventre (abdomen) causée par une inflammation du foie
German: • vergrößerte Leber oder Fettleber, Gelbfärbung von Haut oder Augen, Magen-(Bauch-)
French: Antibiotiques nafcilline
German: Antibiotika
French: Les comprimés sont pelliculés avec un matériau de recouvrement contenant les composants suivants : cire de carnauba E903 ; hypromellose E464 ; oxyde de fer jaune E172 ; lactose monohydraté ; dioxyde de titane E171 ; et triacétine E1518.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O E 172; Lactose-Monohydrat; Titandioxid E 171; Triacetin E 1518.
French: Les avertissements sont pertinents.
German: Die Warnhinweise sind angemessen.
French: Etat Membre UE/EEE
German: Mitgliedstaat EU/EEA
French: Bénéfice thérapeutique direct
German: Direkter therapeutischer Nutzen
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans le cadre de cette procédure de saisine.
German: Die Wirksamkeit wurde in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
French: Le principe actif est reconnu et figure dans la liste des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne.
German: Der Wirkstoff ist bekannt und ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in der EU zugelassen sind.
French: En se fondant sur les données présentées, le comité est parvenu à la conclusion suivante sur les préoccupations soulevées dans le cadre de la notification émise par l'Allemagne et les Pays-Bas.
German: Nach Durchsicht der vorgelegten Daten kam der Ausschuss hinsichtlich der Bedenken, die in der von Deutschland und den Niederlanden eingegangenen Mitteilung erhoben wurden, zu folgendem Schluss:
French: Puisque la PECeau souterraine était inférieure à 0,1 µg/l, aucune évaluation supplémentaire n'est requise pour le milieu aquatique.
German: Da der PECGrundwasser unter 0,1 µg/l lag, war auch keine weitere Bewertung für das Wasserkompartiment nötig.
French: Ajouter le texte suivant dans les sections concernées de l'information produit:
German: Fügen Sie den folgenden Text in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation ein:
French: Elle fournit toutes les informations requises pour parvenir à une conclusion sur les risques environnementaux liés à l'utilisation des produits.
German: Sie lieferte alle Informationen, die für eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Umweltrisiken, die sich durch Anwendung der Tierarzneimittel ergeben können, erforderlich sind.
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été menée pour réexaminer les risques car aucune note explicative n'est actuellement disponible dans ce domaine.
German: Zur weiteren Präzisierung dieses Risikos wurden keine zusätzlichen Studien durchgeführt, da in diesem Bereich derzeit keine Leitlinie verfügbar ist.
French: Modifications dans les sections concernées des Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices
German: Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Produkts und der Gebrauchsinformation
French: Des résidus de deltaméthrine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
German: Deltamethrin-Rückstände werden durch direkte Ausscheidung auf die Weide in die Umwelt eingebracht.
French: Le rapport bénéfice/risque des produits peut être considéré comme positif.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann für diese Produkte positiv bewertet werden.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales abouties durant la procédure du Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Gebrauchsinformation sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe mit den folgenden Änderungen erzielt wurden:
French: L'utilisation des produits ne devrait pas constituer un risque pour le sol, les eaux souterraines et les eaux de surface.
German: Demnach stellt die Anwendung der Tierarzneimittel voraussichtlich kein Risiko für Boden, Grundwasser oder Oberflächenwasser dar.
French: Ajouter, quand applicable, "La deltaméthrine est toxique pour les organismes aquatiques et les abeilles, et peut s'accumuler dans les sédiments."
German: Ergänzen, wo zutreffend, "Deltamethrin ist toxisch für aquatische Organismen und Bienen und kann im Sediment akkumulieren."
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas fait l'objet d'une évaluation lors de cette procédure de saisine, car aucune inquiétude n'a été notifiée par l'État membre de référence.
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Rückstände nicht bewertet, da von dem Referenz-Mitgliedstaat keine Bedenken gemeldet worden waren.
French: De manière générale, la deltaméthrine n'est pas considérée comme une SPBT.
German: Insgesamt wurde Deltamethrin nicht als PBT-Substanz bewertet.
French: Aucune autre évaluation des risques pour l'eau de surface et les sédiments n'est nécessaire et aucune mesure d'atténuation des risques n'est requise.
German: Es waren keine weiteren Risikobewertungen hinsichtlich Oberflächengewässer und Sediment nötig und es bestand kein Bedarf an Risikominderungsmaßnahmen.
French: Le principe actif étant un ectoparasiticide, une ERA de phase II a été présentée.
German: Da es sich bei dem Wirkstoff um ein Ektoparasitizid handelt, wurde eine Umweltrisikobewertung der Phase II vorgelegt.
French: Les données collectées dans le cadre d'une étude acceptable ont démontré un facteur de bioconcentration de 510 l/kg, inférieur à la valeur de 2 000 l/kg indiquant un potentiel de bioaccumulation.
German: Die Daten einer tragfähigen Studie ergaben einen Biokonzentrationsfaktor von 510 l/kg, der somit unter dem eine potenzielle Bioakkumulation anzeigenden Wert von 2000 l/kg liegt.
French: 5 Propriétés environnementales
German: 5 Umwelteigenschaften
French: L'OCDE a entrepris de nouvelles études détaillées sur les organismes aquatiques ainsi qu'une étude chronique sur la daphnie.
German: Es wurden neue OECD-Studien zur akuten Toxizität an Wasserorganismen durchgeführt und in der Folge eine OECD-Studie zur chronischen Toxizität an Daphnien.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces cibles, voies d'administration, titulaire dans les Etats Membres
German: Namensliste, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
French: L'adsorption/désorption de la deltaméthrine a été déterminée par la méthode HPLC qui a démontré que la deltaméthrine était vraisemblablement non mobile dans le sol.
German: Die Adsorption/Desorption von Deltamethrin wurde mittels HPLC bestimmt und ergab, dass Deltamethrin im Boden voraussichtlich nicht mobil ist.
French: Ces données ont servi de fondement pour dériver des PNEC à l'aide de facteurs d'évaluation appropriés.
German: Anhand dieser Daten wurden mit den geeigneten Bewertungsfaktoren PNEC-Werte ermittelt.
French: L'efficacité du Deltanil a été démontrée sur la base des règles en vigueur dans le cadre de la procédure décentralisée.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde die Wirksamkeit von Deltanil gemäß den derzeit geltenden Vorschriften nachgewiesen.
French: Une ERA conforme aux lignes directrices VICH et CVMP a été fournie, incluant une combinaison d'études publiées et personnalisées réalisées par le demandeur, abordant tous les aspects du risque environnemental.
German: In Übereinstimmung mit den VICH- und CVMP-Richtlinien wurde eine Umweltrisikobewertung vorgelegt, die eine Mischung aus veröffentlichten und vom Antragsteller in Auftrag gegebenen Studien enthielt und sich mit allen Aspekten eines Umweltrisikos beschäftigte.
French: Ces PNEC ont été comparées avec les valeurs PEC (calculées à l'aide des méthodes convenues) pour l'eau de surface exposée par le drainage du sol, l'excrétion directe par les bovins et la perte de la toison des ovins.
German: Diese PNEC-Werte wurden dann mit den PEC-Werten (berechnet nach vereinbarten Methoden) für Oberflächengewässer verglichen, die dem jeweiligen Arzneimittel über Drainage durch den Boden ausgesetzt waren, über direkte Ausscheidung durch das Rind bzw. über Fellverluste der Schafe.
French: Les données publiées extraites d'une étude sur le terrain à l'aide d'un produit à base de deltaméthrine pour pour-on ont indiqué que les effets de la deltaméthrine peuvent persister pendant plusieurs semaines et peuvent potentiellement affecter les populations d'insectes coprophages, dans certaines circonstances.
German: Die veröffentlichten Daten einer Feldstudie, in der ein Deltamethrin-Präparat zum Übergießen angewendet worden war, deuteten darauf hin, dass die Wirkungen von Deltamethrin mehrere Wochen andauern können und das Potenzial haben, unter bestimmten Umständen Dunginsekten-Populationen zu schädigen.
French: Les valeurs QR pour l'eau de surface étaient < 1 pour tous les types d'animaux cibles.
German: Die RQ-Werte für das Oberflächenwasser betrugen bei allen Zieltierarten <1.
French: L'ERA a été jugée correcte en matière d'exigences relatives aux données et de qualité des données.
German: Die Umweltrisikobewertung war hinsichtlich des angeforderten Datenmaterials und der Datenqualität vollständig.
French: Des justifications scientifiques ont été fournies pour les cas de divergence par rapport aux lignes directrices et plusieurs publications à comité de lecture ont été fournies.
German: Für die von den Richtlinien abweichenden Fälle wurden wissenschaftliche Rechtfertigungen geliefert und mehrere in Peer-Reviews überprüfte Veröffentlichungen übermittelt.
French: Le coefficient d'adsorption élevé dans le sol (KOC, exprimé en logKOC) de >4,2 suggère que toute deltaméthrine qui pénètre dans l'environnement aquatique se déposera dans les sédiments.
German: Der hohe BodenAdsorptionskoeffizient (KOC, angegeben als logKOC) von >4,2 lässt vermuten, dass alles in Gewässer gelangende Deltamethrin sedimentieren wird.
French: Étant donné que la deltaméthrine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en logKOW) de >5,1, le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (SPBT) et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
German: Da Deltamethrin einen n-Octanol/Wasserverteilungskoeffizienten (KOW, angegeben als logKOW) von >5,1 aufweist, wurden sein Bioakkumulationspotenzial, das Potenzial als persistente, bioakkumulierende und toxische Substanz (PBT) zu wirken und Sekundärvergiftungen zu bedingen, entsprechend den Vorgaben der VICH- und CVMP-Richtlinien behandelt.
French: Sur la base des données acceptables publiées pour les espèces de sédiments, le QR pour le sédiment est < 1.
German: Auf der Grundlage annehmbarer publizierter Daten zu Sedimentspezies betrug der RQ für Sediment <1.
French: La Belgique, la France, l'Allemagne et les PaysBas sont les États membres concernés pour le produit spot-on.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Auftropfen sind Belgien, Deutschland, Frankreich und die Niederlande als betroffene Mitgliedstaaten beteiligt.
French: L'ERA ne requiert pas la mention d'un taux de dégradation pour la deltaméthrine dans les sédiments; toutefois, certaines informations mentionnées dans la documentation publiée suggèrent que dans certains sédiments, la dégradation survient avec une demi-vie dans le sol d'environ 10 jours (Åkerblom et al. 2008)4.
German: Für den Abschluss der Umweltrisikobewertung musste keine Abbaurate von Deltamethrin im Sediment bestimmt werden, aber einige Daten in der veröffentlichten Literatur legen nahe, dass der Abbau in manchen Sedimenten mit einer Halbwertszeit im Boden von etwa 10 Tagen erfolgt (Åkerblom et al. 2008)4.
French: L'évaluation de l'empoisonnement secondaire a permis de démontrer que les valeurs du quotient de risque (QR) pour les prédateurs terrestres et aquatiques étaient <1 et qu'une évaluation supplémentaire n'était pas requise.
German: Die Evaluierung hinsichtlich einer Sekundärvergiftung ergab für den Risikoquotienten (RQ) Werte, die für terrestrische und aquatische Raubtiere <1 betrugen und eine weitere Bewertung überflüssig machten.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été engagée à la suite de réserves émises concernant le manquement de la part du demandeur à démontrer de manière satisfaisante la sécurité environnementale du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins, en raison du manque de données de base essentielles à l'évaluation de la sécurité environnementale des produits.
German: Diese Befassung erfolgte gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG aufgrund der Bedenken, die sich daraus ergaben, dass der Antragsteller die Umweltsicherheit von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe sowie von Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder mangels ausschlaggebender Daten - ohne die eine abschließende Bewertung der Umweltsicherheit der Produkte nicht möglich ist - nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
French: Les demandes en question, soumises via une procédure décentralisée, sont des demandes génériques effectuées conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, se référant aux produits de référence, l'insecticide Pour-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée de Pfizer et l'insecticide Spot-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée, doses multiples, de Pfizer, autorisés au Royaume-Uni.
German: Die vorliegenden Anträge, die im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurden, sind GenerikumAnträge gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung und beziehen sich auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich, das für beide Tierarzneimittel Referenz-Mitgliedstaat ist, zugelassen sind.
French: Il a en outre été estimé que les informations sur le produit n'incluaient pas de mesures appropriées d'atténuation des risques (RMM), alors que des risques inacceptables pour les organismes aquatiques ont été identifiés.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass in den Produktinformationen aufgrund des als inakzeptabel erkannten Risikos für Wasserorganismen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung fehlen.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices de l'État membre de référence, tels que modifiés, sont énoncés à l'Annexe III.
German: Die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen des ReferenzMitgliedstaates sind in Anhang III dargelegt.
French: Titulaire
German: Zulassungsinhaber
French: À la suite de cette saisine, il a été considéré qu'en raison du coefficient d'adsorption élevé (KOC) de la deltaméthrine, les informations environnementales suivantes doivent également être ajoutées à l'énoncé d'avertissement précédemment accepté dans le RCP (section 5 Propriétés environnementales) et la notice (section 15 Propriétés environnementales) «...et peuvent s'accumuler dans les sédiments».
German: Als ein Ergebnis dieser Befassung wurde beschlossen, dass aufgrund des hohen Adsorptionskoeffizienten (KOC) von Deltamethrin die folgende ergänzende Umweltinformation in den zuvor vereinbarten Warnhinweis in die SPC (Abschnitt 5, Umweltverträglichkeit) und die Packungsbeilage (Abschnitt 15, Umweltverträglichkeit) eingefügt wird: „... und kann sich im Sediment anreichern".
French: Une nouvelle étude a été effectuée sur les lombrics conformément à la directive recommandée de l'OCDE et une concentration prédite sans effet (PNEC) a été dérivée à l'aide du facteur d'évaluation accepté (10).
German: Gemäß der empfohlenen OECD-Richtlinie wurde eine neue Studie mit Regenwürmern durchgeführt und unter Anwendung des akzeptierten Bewertungsfaktors (10) eine prognostizierte Nicht-Effekt-Konzentration (predicted no effect concentration, PNEC) abgeleitet.
French: Des données acceptables fournies sur la toxicité aiguë de la deltaméthrine pour les larves de mouches coprophages et les coléoptères adultes ont démontré que les valeurs QR pour les insectes coprophages étaient comprises entre 90 et 10 000.
German: Zur akuten Toxizität von Deltamethrin gegenüber Dungfliegenlarven und adulten Käfern wurden annehmbare Daten vorgelegt, die darauf hindeuteten, dass die RQ-Werte für Dunginsekten in der Größenordnung von 90 - 10 000 lagen.