FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Spanish: Los roedores hembra en estos estudios fueron tratados durante su ciclo reproductor, cuando sus ovarios eran funcionales y sumamente reactivos a la estimulación hormonal.
English: Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Spanish: El raloxifeno se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de Optruma disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
English: Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con Optruma, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
English: No adverse effects on cognitive function have been seen.
Spanish: No se han observado reacciones adversas en la función cognitiva.
English: Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Spanish: La pérdida de hueso es particularmente rápida durante los primeros diez años tras la menopausia, cuando el incremento compensatorio en la formación ósea no es suficiente para restablecer las pérdidas por resorción.
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Spanish: Dado que la información sobre la co-administración de raloxifeno y estrógenos sistémicos es limitada, dicho uso no está recomendado.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
Spanish: • Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)
English: Carnauba wax
Spanish: Cera carnauba
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Spanish: La tabla a continuación muestra las reacciones adversas y sus frecuencias de aparición en los estudios de tratamiento y prevención realizados en más de 13.000 mujeres posmenopáusicas, así como las reacciones adversas que surgieron en la fase posterior a la comercialización.
English: • Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Spanish: • Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Optruma.
English: In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Spanish: En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”).
English: Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Spanish: Los tratamientos sustitutivos generalmente revierten la excesiva resorción ósea.
English: It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Spanish: Actúa como agonista en hueso y parcialmente sobre el metabolismo del colesterol (descenso en el colesterol total y LDL) pero no en el hipotálamo o sobre los tejidos uterino o mamario.
English: • If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
Spanish: • Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Optruma podría dañar al feto.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Spanish: Los comprimidos de Optruma se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Optruma
English: From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Spanish: Desde el cuarto hasta el octavo año, a las pacientes se les permitió el uso concomitante de bifosfonatos, calcitonina y flúor y todas las pacientes del ensayo recibieron suplementos de calcio y vitamina D.
English: If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness.
Spanish: Si toma más Optruma de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
English: You should talk to your doctor first.
Spanish: Consulte previamente con su médico.
English: The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Spanish: El riesgo de un episodio tromboembólico fue superior en los primeros cuatro meses de tratamiento.
English: Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code '4165'.
Spanish: Comprimidos blancos, de forma elíptica, con el código ‘4165' impreso.
English: When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Spanish: Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye.
English: There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Spanish: No existe antídoto específico para el hidrocloruro de raloxifeno.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: b. Resumen tabulado de reacciones adversas
English: However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Spanish: Sin embargo, puesto que la absorción total y la eliminación del raloxifeno no se ven afectadas, el raloxifeno puede ser administrado concomitantemente con ampicilina.
English: There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Spanish: No hubo diferencias entre los diferentes grupos tratados en la incidencia de nuevas fracturas no vertebrales.
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a raloxifeno en este grupo fue aproximadamente 400 veces superior a la que se obtiene en mujeres posmenopáusicas que reciben una dosis de 60 mg.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Spanish: La mayor parte de una dosis de raloxifeno y sus metabolitos glucuronizados se excreta dentro de los cinco días siguientes y se encuentra principalmente en las heces; menos de un 6 % se excreta en la orina.
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Spanish: El raloxifeno es un potente antiestrógeno en el útero de las ratas y previene el crecimiento de tumores mamarios estrógeno-dependientes en ratas y ratones.
English: As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Spanish: Como modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM), el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista o antagonista sobre los tejidos que responden a estrógeno.
English: • Hot flushes (vasodilatation)
Spanish: • Sofocos (vasodilatación)
English: No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis con raloxifeno durante los ensayos clínicos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si el raloxifeno o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de Optruma en pacientes con cáncer de mama.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Optruma, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
English: In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Spanish: A diferencia de la alta capacidad de respuesta del ovario en este modelo en roedores, el ovario humano tras la menopausia es relativamente resistente a la estimulación hormonal.
English: Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Spanish: Por lo tanto, Optruma sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
English: When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Spanish: En el momento de elegir entre Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Optruma, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
English: An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado ningún efecto sobre las fracturas no vertebrales.
English: • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Spanish: • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Spanish: Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina.
English: Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Spanish: Optruma incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
English: Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Spanish: El incremento de las dosis de raloxifeno produce aumento proporcional ligeramente inferior en el área bajo la curva de su concentración plasmática (AUC).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Spanish: Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de prescribir raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular.
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Spanish: Se han evaluado cerca de 3.000 ecografías transvaginales realizadas a 831 mujeres en todos los grupos.
English: • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
English: Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Spanish: El raloxifeno representa menos del 1 % de la suma de las concentraciones de raloxifeno y sus metabolitos glucuronizados.
English: Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Spanish: Los niveles de raloxifeno se mantienen merced al ciclo enterohepático, dando como resultado una vida media en plasma de 27,7 horas.
English: If you forget to take Optruma
Spanish: Si olvidó tomar Optruma
English: This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Spanish: Esta unión provoca la expresión diferencial de múltiples genes regulados por estrógenos en diferentes tejidos.
English: Optruma does not stimulate breast tissue.
Spanish: Optruma no estimula el tejido mamario.
English: The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Spanish: Los dos diagnósticos más frecuentes asociados con sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno fueron atrofia de endometrio y pólipos endometriales benignos.
English: • If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Spanish: • Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo, como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada, ya que puede verse incrementado el riesgo de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina).
English: Severe renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal grave.
English: • If you are receiving oral oestrogen therapy.
Spanish: • Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
English: In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Spanish: En el ensayo RUTH todas las fracturas clínicas fueron recogidas como variable secundaria.
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Spanish: La influencia de la administración concomitante de otros medicamentos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno ha sido evaluada en los ensayos clínicos de prevención y tratamiento.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: El raloxifeno podría causar alteraciones en el feto si se administrara a mujeres embarazadas.
English: Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con Optruma es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
English: However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a raloxifeno.
English: Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Spanish: Los datos de seguridad después de tres años sugieren que el tratamiento con raloxifeno no aumenta ni la relajación, ni la cirugía del suelo pélvico.
English: In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
Spanish: En el estudio RUTH, raloxifeno no afectó la incidencia de ictus, en comparación con placebo.
English: The tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos se administran por vía oral.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Optruma fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Optruma.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Optruma.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In postmenopausal women with osteoporosis, Optruma reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Optruma reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
English: Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Spanish: Optruma no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
English: Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Spanish: La coadministración de raloxifeno con warfarina no altera la farmacocinética de ninguno de estos compuestos.
English: After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Spanish: Después de cuatro años de tratamiento con raloxifeno no se incrementaron los riesgos de cáncer de endometrio ni de ovario.
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Spanish: Estos resultados respaldan la conclusión de que el raloxifeno no tiene actividad agonista estrogénica intrínseca sobre el tejido mamario.
English: Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
Spanish: El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
English: • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Spanish: • Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son: cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Optruma for up to 7 years.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Optruma durante 7 años.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER (TODOS LOS FORMATOS DE BLÍSTER)
English: Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del raloxifeno fueron aproximadamente 2,5 veces superiores a las de los controles y se correlacionaban con las concentraciones de bilirrubina.
English: Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Spanish: Otros factores de riesgo que pueden producir osteoporosis son la menopausia precoz, osteopenia (al menos una desviación estándar por debajo del pico de masa ósea), complexión delgada, origen étnico caucásico o asiático e historia familiar de osteoporosis.
English: Hepatic impairment including cholestasis.
Spanish: Insuficiencia hepática, incluyendo colestasis.
English: Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
English: Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Optruma en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Optruma.
English: Presystemic glucuronidation is extensive.
Spanish: Presenta una extensa glucuronización presistémica.
English: Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Spanish: Optruma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
English: When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Spanish: Cuando se administró raloxifeno durante el periodo de preimplantación, se retrasó o interrumpió la implantación embrionaria provocando una gestación prolongada y la reducción del tamaño de la camada; sin embargo, no afectó al desarrollo de las crías hasta el destete.