FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il verificarsi complessivo di infezioni da tubercolosi e di infezioni non-gravi da herpes è stato maggiore per belatacept rispetto a ciclosporina.
Latvian: Kopējais tuberkulozes un vieglu herpes infekciju sastopamības biežums bija lielāks belatacepta shēmu grupās salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere controllata visivamente per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamenti di colore.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdums infūzijām jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus vai arī nav mainījis krāsu.
Italian: Quando il sospetto clinico per la PML è elevato, la biopsia cerebrale deve essere tenuta in considerazione nei soggetti se la diagnosi di PML non può essere stabilita mediante CSF PCR e neuroimaging.
Latvian: Ja klīniski pastāv izteiktas aizdomas par PML un PML diagnozi nav iespējams noteikt, izmeklējot CSŠ ar PĶR un veicot galvas smadzeņu attēlveidošanas izmeklējumus, jāapsver galvas smadzeņu biopsijas paņemšana.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, sono stati riportati tumori maligni (compresi i PTLD) nel 10,3%, 8,4% e 14,7% dei pazienti nei gruppi belatacept MI, belatacept LI, e ciclosporina, rispettivamente, nello Studio 1; e nel 19,2%, 13,3% e 16,1% dei pazienti nei gruppi belatacept MI, belatacept LI, e ciclosporina, rispettivamente, nello Studio 2.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā tika ziņots par ļaundabīgajiem audzējiem (ieskaitot PTLT) 10,3%, 8,4% un 14,7% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās 1. pētījumā, un 19,2%, 13,3% un 16,1% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās 2. pētījumā.
Italian: Modo di somministrazione NULOJIX è per solo uso endovenoso.
Latvian: Lietošanas veids NULOJIX paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Italian: Il potenziale impatto di anticorpi preesistenti a belatacept deve essere preso in considerazione quando si considera il ritrattamento con belatacept successivamente a una interruzione prolungata, particolarmente in pazienti che non hanno ricevuto una continua immunosopressione.
Latvian: Ja pēc ilgstoša pārtraukuma tiek apsvērta atkārtota belatacepta lietošana, īpaši pacientiem, kuri nav saņēmuši pastāvīgu imūnsupresiju, jāņem vērā iespējamā antivielu pret belataceptu ietekme.
Italian: Nello Studio 2, 9/33 rigetti acuti con belatacept e 5/29 con ciclosporina avevano un grado Banff 97≥ IIb entro l'Anno 3.
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam 9/33 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 5/29 gadījumiem ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Italian: Le reazioni avverse serie più comuni (≥ 2%) riportate con entrambi i regimi di belatacept (più intenso [MI] e meno intenso [LI]) cumulativi fino all'Anno 3 sono state infezioni del tratto urinario, infezioni da CMV, piressia, aumento della creatinina ematica, pielonefrite, diarrea, gastroenteriti, disfunzione dell'organo trapiantato, leucopenia, polmonite, carcinoma a cellule basali, anemia, disidratazione.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja abās belatacepta shēmas grupās (intensīvās [I] shēmas un mazāk intensīvās [MI] shēmas), bija urīnceļu infekcijas, CMV infekcija, drudzis, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs, pielonefrīts, caureja, gastroenterīts, transplantāta disfunkcija, leikopēnija, pneimonija, bazālo šūnu karcinoma, anēmija, dehidratācija.
Italian: Nello Studio 1, è stato riportato un ulteriore caso di PTLD nel gruppo ciclosporina,
Latvian: 1. pētījumā ziņoja par vēl vienu PTLT gadījumu ciklosporīna grupā pacientam, kas bija EBV seropozitīvs transplantācijas brīdī.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 20%) tra i pazienti trattati con entrambi i regimi a base di belatacept (MI e LI) fino all'Anno 3 sono state diarrea, anemia, infezioni del tratto urinario, edema periferico, costipazione, ipertensione, piressia, nausea, disfunzione dell'organo trapiantato, tosse, vomito, leucopenia, ipofosfatemia, e cefalea.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 20%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma abas belatacepta shēmas (I shēmu un MI shēmu), bija caureja, anēmija, urīnceļu infekcija, perifēra tūska, aizcietējumi, hipertensija, drudzis, slikta dūša, transplantāta disfunkcija, klepus, vemšana, leikopēnija, hipofosfatēmija un galvassāpes.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, gli eventi autoimmuni si sono verificati nel 2,6% e 3,0% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 3,7% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 5,8% e 3,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nello 0% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā autoimūni notikumi attīstījās 2,6% un 3,0% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 3,7% pacientu ciklosporīna grupā 1. pētījumā, kā arī 5,8 un 3,5% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 0% pacientu ciklosporīna grupā 2. pētījumā.
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato diidrogeno monoidrato, sodio cloruro, e per aggiustamenti di pH sodio idrossido e acido cloridrico.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, pH korekcijai- nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Italian: Balatacept non è stato teratogeno quando somministrato a ratte e coniglie gravide a dosi fino a 200 mg/kg e 100 mg/kg al giorno, rispettivamente, pari approssimativamente a 16 e 19 volte l'esposizione associata alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Latvian: Ievadot belataceptu grūsnām žurkām un trušiem devās attiecīgi līdz 200 mg/kg un 100 mg/kg, kas aptuveni atbilst 16 un 19 reizes lielākai iedarbībai, ievadot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MIDC) - 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, belatacepts nebija teratogēns.
Italian: Le donne non devono allattare con latte materno mentre sono in trattamento con un regime a base di belatacept.
Latvian: Sievietes, lietojot belatacepta shēmu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai kuriem tiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Coaguli di sangue nel rene trapiantato
Latvian: Asins trombu veidošanās transplantētajā nierē
Italian: Dettagli pratici sulla preparazione della soluzione per infusione Dopo la ricostituzione, diluire il prodotto fino a 100 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 5 %.
Latvian: Sīkāka praktiska informācija par šķīduma infūzijām sagatavošanu Pēc sagatavošanas atšķaidiet zāles līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, si sono verificate infezioni gravi nel 30,3% e 23,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 27.2% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 35,6% e 38,1% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 37,9% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā nopietnas infekcijas attīstījās 30,3% un 23,5% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās un 27,2% pacientu ciklosporīna grupā 1. pētījumā, kā arī 35,6% un 38,1% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 37,9% pacientu ciklosporīna grupās 2. pētījumā.
Italian: Nei ratti, balatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità dei maschi o delle femmine.
Latvian: Žurkām belatacepts nelabvēlīgi neietekmēja tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Italian: Nello Studio 1, i valori medi di GFR calcolati a 7 anni erano di 74,0, 77,9 e 50,7 ml/min/1,73 m2 nei gruppi belatacept MI, belatacept LI e ciclosporina, rispettivamente.
Latvian: 1. pētījumā vidējais aprēķinātais GFĀ 7. gadā bija 74,0, 77,9 un 50,7 ml/min/1,73 m2 attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās.
Italian: Nessuna mutagenicità o clastogenicità è stata osservata in una serie di studi in vitro con abatacept.
Latvian: Vairākos in vitro pētījumos abataceptam nenovēroja mutagenitāti vai klastogenitāti.
Italian: Aggiungere lentamente la quantità richiesta della soluzione ricostituita di belatacept da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso utilizzata per la ricostituzione della polvere.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā belatacepta šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
Italian: Non comune ipogammaglobulinemia, allergia stagionale Disordini endocrini
Latvian: Retāk hipogammaglobulinēmija, sezonālā alerģija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži kušingoīds
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belatacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai belatacept
Italian: Un aumento dell'incidenza di trombosi nell'organo trapiantato è stata osservata negli studi clinici nel periodo post-trapianto in riceventi di allotrapianto da donatore con criteri estesi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos recipientiem, kas alotransplantātu saņēma no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem, pēctransplantācijas periodā biežāk novēroja transplantāta trombozi.
Italian: Non comune leucoencefalopatia multifocale progressiva*, infezione fungina cerebrale, colite da citomegalovirus (CMV), nefropatia associata a polioma-virus, herpes genitale, infezione da stafilococco, endocardite, tubercolosi*, bronchiettasia, osteomielite, strongiloidiasi,infezione da blastocisti, giardiasi, linfangite
Latvian: PMLprogresīva multifokāla leikoencefalopātija*, galvas smadzeņu sēnīšu infekcija, citomegalovīrusa (CMV) kolīts, ar poliomas vīrusu saistīta nefropātija, dzimumorgānu herpes infekcija, stafilokoku infekcija, endokardīts, tuberkuloze*, bronhektāzes, osteomielīts, strongiloidāze, blastocistu infekcija, žirardiāze, limfangīts
Italian: Disturbi visivi Comune cataratta, iperemia oculare, visione offuscata
Latvian: Acu bojājumi Bieži katarakta, acu apsārtums, neskaidra redze
Italian: I riceventi di trapianto trattati con belatacept che sono sieronegativi per l'EBV presentano un rischio aumentato di PTLD rispetto a quelli positivi per l'EBV (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Augstāks PTLT risks ir EBV seronegatīviem transplantāta recipientiem nekā EBV pozitīviem recipientiem, kuri ārstēšanā saņem belataceptu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Prima dell'utilizzo di belatacept deve essere istituito un trattamento adeguato delle infezioni latenti da tubercolosi.
Latvian: Atbilstoša latentas tuberkulozes ārstēšana jāuzsāk pirms belatacepta lietošanas.
Italian: Aggiungere lentamente la quantità richiesta della soluzione ricostituita di NULOJIX da ogni flaconcino alla sacca o bottiglia per infusione usando la stessa siringa monouso utilizzata per la ricostituzione della polvere.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā NULOJIX šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
Italian: Non comune disturbo del metabolismo osseo, osteite, osteolisi, sinovite
Latvian: Retāk kaulu metabolisma traucējumi, ostīts, osteolīze, sinovīts
Italian: L'efficacia tra MI e LI è stata simile mentre il profilo di sicurezza complessivo è risultato essere migliore per il regime LI, pertanto la dose raccomandata di belatacept è il regime di dosaggio LI.
Latvian: I shēmas un MI shēmas grupā efektivitāte bija līdzīga, bet kopējais drošuma profils bija labāks MI shēmas grupā.
Italian: Comune tremore, parestesia, ictus cerebrovascolare, capogiro, sincope, letargia, neuropatia periferica
Latvian: Bieži trīce, parestēzijas, cerebrovaskulārs notikums, reibonis, sinkope, letarģija, perifēra neiropātija
Italian: Reazioni allergiche possono includere, ma non sono limitate a, rash; arrossamento della pelle; orticaria; prurito; gonfiore delle labbra; gonfiore della lingua; gonfiore della faccia; gonfiore su tutto il corpo, dolore al petto; mancanza di respiro; sibili respiratori; o vertigini.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt šādas, bet ne tikai: izsitumi vai ādas apsārtums, nātrene, nieze, lūpu pietūkums, mēles pietūkums, sejas pietūkums, visa ķermeņa pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums, sēkšana vai reibonis.
Italian: a Proporzione di Pazienti con GFR Misurato < 60 ml/min/1,73 m2 o con Diminuzione nel GFR Misurato≥ 10 ml/min/1,73 m2 dal Mese 3 al Mese 12. b Il GFR Misurato è stato valutato tramite iotalamato solamente all'Anno 1 e 2 c Il GFR Calcolato è stato valutato tramite la formula MDRD al Mese 1, Anni 1, 2, e 3
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem noteiktais GFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m2, vai arī noteiktais GFĀ no 3. līdz 12. mēnesim samazinājās līdz ≥ 10 ml/min/1,73 m2. bGFĀ noteica, izmantojot jotalamātu, tikai 1. un 2. gadā.
Italian: Un singolo studio di fase 2 di belatacept, controllato, randomizzato, multicentrico, è stato eseguito in riceventi di trapianto di fegato ortotopico de novo.
Latvian: De novo ortotopiskiem aknu transplantācijas recipientiem tika veikts viens randomizēts, daudzcentru, kontrolēts 2. fāzes belatacepta pētījums.
Italian: Qualsiasi neoplasia maligna
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
Italian: Non comune patologia linfoproliferativa associata a EBV**, cancro ai polmoni, cancro rettale, cancro mammario, sarcoma, sarcoma di kaposi, cancro della prostata, carcinoma della cervice, cancro della laringe, linfoma, mieloma multiplo, carcinoma a cellule transizionali
Latvian: Retāk ar EBV saistīti limfoproliferatīvi traucējumi**, plaušu vēzis, taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, sarkoma, Kapoši sarkoma, prostatas vēzis, dzemdes kakla vēzis, balsenes vēzis, limfoma, multiplā mieloma, pārejas šūnu karcinoma
Italian: Nello studio 2,5/33 pazienti belatacept rispetto a 6/29 pazienti ciclosporina con AR hanno perso il trapianto e 5/33 pazienti belatacept rispetto a 5/29 pazienti ciclosporina AR sono deceduti entro l'Anno 3.
Latvian: 2. pētījumā transplantātu zaudēja 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā salīdzinājumā ar 6/29 pacientiem ar AA ciklosporīna grupā, un līdz 3. gadam bija miruši 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā un 5/29 pacientiem ciklosporīna grupā.
Italian: 1 siringa
Latvian: 1 flakons 1 šļirce
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lietojot devas, kas līdz 16 reizēm un 19 reizēm pārsniedz cilvēka devu 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg belatacepta.
Italian: Abatacept somministrato a ratte femmine ogni tre giorni durante la gestazione e per tutto il periodo di allattamento, non ha prodotto effetti avversi nella prole a dosi fino a 45 mg/kg, che rappresenta 3 volte l'esposizione associata alla MRHD di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Latvian: Katru trešo dienu ievadot abataceptu žurku mātītēm gestācijas un laktācijas perioda laikā devās līdz 45 mg/kg, kas atbilst 3 reizes lielākai iedarbībai, ievadot MIDC 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, mazuļiem nenovēroja blakusparādības.
Italian: La dose di belatacept usata in questo studio di trapianto di fegato era più alta in tutti e 3 i bracci di belatacept rispetto alla dose di belatacept usata negli studi di trapianto renale di Fase 2 e 3.
Latvian: 3 belatacepta grupās izmantoja augstākas belatacepta devas nekā tās, kuras lietoja 2. fāzes pētījumā un 3 nieru transplantācijas pētījumos.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10,5 ml di liquido per la ricostituzione siano stati aggiunti nel flaconcino.
Latvian: Pēc tam, kad flakonam pievienots 10,5 ml sagatavošanas šķīduma, izņemiet šļirci un adatu.
Italian: Comune sepsi, polmonite, influenza, gastroenterite, herpes zoster, sinusite, herpes simplex, candidiasi orale, pielonefrite, onicomicosi, infezione da virus BK, infezione del tratto respiratorio, candidiasi, rinite, cellulite, infezione della ferita, infezione localizzata, infezione da herpes virus, infezione fungina, infezione fungina della cute
Latvian: Bieži sepse, pneimonija, gripa, gastroenterīts, herpes zoster, sinusīts, herpes simplex, mutes dobuma kandidoze, pielonefrīts, onihomikoze, BK vīrusa infekcija, elpceļu infekcija, kandidoze, rinīts, celulīts, brūces infekcija, lokalizēta infekcija, herpes vīrusa infekcija, sēnīšu infekcija, ādas sēnīšu infekcija
Italian: La sopravvivenza del paziente e del trapianto sono state simili tra belatacept e ciclosporina.
Latvian: Belatacepta un ciklosporīna grupās pacienta un transplantāta dzīvildze bija līdzīga.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse negli studi clinici Infezioni ed infestazioni Molto comune infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione* da citomegalovirus, bronchiti
Latvian: Ļoti bieži urīnceļu infekcija, augšējo elpceļu infekcija, citomegalovīrusa infekcija*, bronhīts
Italian: Uso in trapianti di fegato L'uso di NULOJIX non è raccomandato se ha avuto un trapianto di fegato.
Latvian: Lietošana aknu transplantācijas gadījumā Ja Jums ir veikta aknu transplantācija, NULOJIX lietošana nav ieteicama.
Italian: L'intera soluzione di, completamente diluita, deve essere somministrata nell'arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Latvian: Visu pilnībā atšķaidīto šķīdumu infūzijām jāievada 30 minūšu laikā, un ievadīšanai jāizmanto infūzijas komplekts un sterils, apirogēns filtrs ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Italian: Sintomi delle infezioni possono includere febbre; perdita di peso inspiegabile; ingrossamento delle ghiandole; sintomi da raffreddamento così come naso che cola o mal di gola; tosse con espettorato; presenza di sangue nell'espettorato; otalgia; tagli o graffi di colore rosso; pus caldo e trasudante.
Latvian: Infekcijas simptomi var būt šādi: drudzis, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums, palielināti limfmezgli, tādi saaukstēšanās simptomi kā iesnas vai kakla sāpes, klepus ar krēpām vai asins piejaukums krēpām, ausu sāpes, ievainojumi vai skrāpējumi sarkanā krāsā, svaigu strutu izdalīšanās.
Italian: L'organismo può rigettare il rene trapiantato se interrompe il trattamento con NULOJIX.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot NULOJIX, Jūsu organisms var atgrūst transplantēto nieri.
Italian: *Follow-up mediano di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento esclusi i PTLD negli studi aggregati.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna apvienotos pētījumos visām patoloģijām, izņemot PTLT, bija 1 092 dienas katrā terapijas grupā.
Italian: Non comune encefalite, sindrome* di Guillain-Barré, edema cerebrale, diminuzione della pressione intracranica, encefalopatia, convulsione, emiparesi, demielinizzazione, paralisi facciale, disgeusia, disordine cognitivo, deterioramento della memoria, emicrania, senso di bruciore, neuropatia diabetica, sindrome delle gambe senza riposo
Latvian: Retāk encefalīts, Gijēna-Barē sindroms*, galvas smadzeņu tūska, paaugstināts intrakraniālais spiediens, encefalopātija, krampji, hemiparēze, demielinizācija, sejas nerva paralīze, disgeizija, kognitīvi traucējumi, atmiņas traucējumi, migrēna, dedzināšanas sajūta, diabētiska neiropātija, „nemierīgo kāju" sindroms
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrāta pagatavošanai 250 mg
Italian: Il tempo alla morte, perdita del trapianto, o GFR <30 ml/min/1,73 m2 è stato analizzato nel corso del periodo di 7 anni: nello Studio 1, circa il 60% di riduzione del rischio di morte, perdita del trapianto, o GFR <30 ml/min/1,73 m2 è stata osservata tra i pazienti nei gruppi belatacept rispetto a quelli nel gruppo ciclosporina.
Latvian: 2. pētījumā, vidējais aprēķinātais GFĀ 7. gadā šajās grupās bija attiecīgi 57,6, 59,1 un 44,6 mL/min/1,73 m2. Laiks līdz nāvei, transplantāta zaudējumam vai GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 tika analizēts 7 gadu periodam:1. pētījumā apmēram 60% nāves, transplantāta zaudējumam un GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 riska samazinājums tika novērots pacientiem belatacepta shēmu grupās, salīdzinot ar tiem, kas bija iedalīti ciklosporīna shēmas grupā.
Italian: Da una sacca o bottiglia per infusione da 100 ml (in genere, un volume d'infusione da 100 ml sarà appropriato per la maggior parte dei pazienti e delle dosi, tuttavia potrebbero essere usati volumi totali di infusione che variano da 50 ml a 250 ml), prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 5% pari al volume (ml pari alla dose totale in mg diviso 25) della soluzione di belatacept ricostituita necessaria per ottenere la dose ed eliminarlo.
Latvian: No 100 ml infūziju maisa vai pudeles (parasti vairumam pacientu un devu ir piemērots infūzijas tilpums 100 ml, bet kopējais infūzijas tilpums var būt diapazonā no 50 ml līdz 250 ml) atvelciet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpumu, kas atbilst sagatavotā belatacepta šķīduma tilpumam, kas nepieciešams devas ievadīšanai (ml atbilst kopējai devai mg, kas izdalīta ar 25), un izlejiet to.
Italian: Da una sacca o bottiglia per infusione da 100 ml (in genere, un volume d'infusione da 100 ml sarà appropriato per la maggior parte dei pazienti e delle dosi, tuttavia potrebbero essere usati volumi totali di infusione che variano da 50 ml a 250 ml), prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 5% pari al volume (ml pari alla dose totale in mg diviso 25) della soluzione di NULOJIX ricostituita necessaria per ottenere la dose ed eliminarlo.
Latvian: No 100 ml infūziju maisa vai pudeles (parasti vairumam pacientu un devu ir piemērots infūzijas tilpums 100 ml, bet kopējais infūzijas tilpums var būt diapazonā no 50 ml līdz 250 ml) atvelciet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpumu, kas atbilst sagatavotā NULOJIX šķīduma tilpumam, kas nepieciešams devas ievadīšanai (ml atbilst kopējai devai mg, kas izdalīta ar 25), un izlejiet to.
Italian: L'anafilassi è una delle reazioni registrate negli studi di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti con morte o perdita del trapianto è stata più bassa nei pazienti trattati con belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina (17,6%) nello Studio 1.
Latvian: Kopējais mirušo pacientu un transplantātu zaudējušo pacientu īpatsvars 1. pētījumā bija salīdzināms visās terapijas grupās (29,3%, 11,4%, un 11,9% attiecīgi MI, LI un ciklosporīnam).
Italian: Non comune sogni anormali, cambiamento dell'umore, sindrome da deficit di attenzione e iperattività, diminuzione della libido
Latvian: Retāk patoloģiski sapņi, garastāvokļa svārstības, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, paaugstināts libido Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes
Italian: AR è stato trattato più spesso con terapia di deplezione dei linfociti (un fattore di rischio per i PTLD; vedere paragrafo 4.4) nel gruppo belatacept piuttosto che nel gruppo ciclosporina.
Latvian: AA ārstēšanai belatacepta grupā salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu biežāk izmantoja limfocītus nomācošu terapiju (PTLT riska faktors, skatīt 4.4 apakšpunktu).