FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso, só foram notificadas duas reações adversas graves.
Slovenian: V potekajočih kliničnih študijah so poročali o samo dveh resnih neželenih reakcijah.
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
Slovenian: Pri približno 90 % primerov, pri katerih so poročali o času do pojava, se je reakcija pojavila v prvih 10 minutah po dajanju, pri približno eni tretjini pa med testnim odmerkom.
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
Slovenian: Opomnimo, da so hipotenzija, navzeja, bruhanje in krči pogosto simptomi, povezani s hemodializo.
Portuguese: A maioria dos casos foi classificada como grau III (53%) seguidos por grau II (32%).
Slovenian: Večina primerov je bila razvrščena kot stopnja III (53 %), ki ji je sledila stopnja II (32 %).
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja so v skladu z znanim varnostnim profilom železove karboksimaltoze.
Portuguese: Trinta e dois de 88 doentes apresentaram uma reação no local de injeção.
Slovenian: Pri dvaintridesetih od 88 bolnikov so zabeležili reakcijo na mestu injiciranja.
Portuguese: Em todos os estudos, foi notificada a ocorrência de 36 acontecimentos de hipersensibilidade em 35 doentes.
Slovenian: V vseh študijah so poročali o skupno 36 preobčutljivostnih dogodkih pri 35 bolnikih.
Portuguese: Assim, as conclusões do CHMP aplicam-se a todos os complexos de ferro avaliados neste procedimento de consulta.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Portuguese: No estudo controlado essencial, um total de 88 doentes recebeu gluconato férrico de sódio.
Slovenian: V kontrolirani ključni študiji je skupno 88 bolnikov prejelo natrijev železov glukonat.
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos dados pós-comercialização no mercado, foram notificados 317 casos de hipersensibilidade (taxa de frequência de 0,0022%).
Slovenian: Skratka, v podatkih v obdobju trženja so zabeležili 317 primerov preobčutljivosti (stopnja pogostnosti 0,0022 %).
Portuguese: Ao invés disso, devem ser tomadas precauções em cada administração de ferro, mesmo no caso de administrações repetidas.
Slovenian: Namesto tega je pri dajanju železa potrebna previdnost, tudi pri primerih ponovljenih odmerkov.
Portuguese: Foi notificado um total de 236 casos de reações de hipersensibilidade (sobretudo de grau I e II).
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 236 primerov preobčutljivostnih reakcij (v glavnem stopnje I in II).
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Ker so bili zaključki te ocene večinoma izpeljani iz podatkov v obdobju trženja, razlik med temi kompleksi železa glede preobčutljivostnih reakcij ni bilo mogoče določiti.
Portuguese: Foi notificado um total de 34 casos de grau III (14,4%) e 2 casos de grau IV (0,8%).
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 34 primerov stopnje III (14,4 %) in 2 primera stopnje IV (0,8 %).
Portuguese: 19 mulheres grávidas apresentaram pelo menos uma reação anafilática.
Slovenian: 19 nosečnic je doživelo vsaj eno anafilaktično reakcijo.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificada como grave e cinco casos foram notificados com um acontecimento principal dentro das doenças do sistema imunitário.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeležena kot resnih in pri petih primerih so zabeležili primarni dogodek znotraj motenj imunskega sistema.
Portuguese: A hipersensibilidade (também conhecida por reações alérgicas) refere-se às reações indesejáveis causadas pelo sistema imunitário normal, incluindo alergias e autoimunidade.
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
Portuguese: Destes, um foi notificado como não grave e quatro como graves.
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
Portuguese: Nas últimas etapas da gravidez, as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem ser administradas mas após uma consideração cuidadosa dos riscos envolvidos para a mãe e para o feto.
Slovenian: V poznih fazah nosečnosti se pripravki intravenskega železa lahko dajejo, vendar po skrbnem premisleku tveganj za mater in zarodek.
Portuguese: A análise da gravidade dos casos de hipersensibilidade pós-comercialização no mercado demonstrou que 33 casos dos 178 casos graves necessitaram de internamento e 31 casos dos 178 casos graves foram potencialmente fatais, dos quais 6 doentes apresentaram história de alergia.
Slovenian: Analize resnosti primerov preobčutljivosti v obdobju trženja so pokazale, da je bila v 33 primerih od 178 resnih primerov potrebna hospitalizacija in da je bilo 31 primerov od 178 resnih primerov življenjsko ogrožajoče narave, od katerih je imelo 6 bolnikov alergijo v anamnezi.
Portuguese: Registou-se um total de 1649 casos, incluindo 546 casos graves e 1103 casos não graves, correspondentes a 6179 RAM.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Portuguese: Destas, 3 foram classificadas como reações anafilactoides.
Slovenian: Od teh so bili 3 razvrščeni kot anafilaktoidne reakcije.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP frisou que estes medicamentos não devem ser administrados a mulheres grávidas no primeiro trimestre da gravidez; o tratamento deve ser limitado ao segundo ou terceiro trimestre, caso se considere que os benefícios são claramente superiores aos potenciais riscos tanto para a mãe como para o feto.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da teh zdravil ni dovoljeno dajati nosečnicam v prvem trimesečju nosečnosti; zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so po skrbnem premisleku koristi večje od potencialnih tveganj za mater in zarodek;
Portuguese: O gluconato férrico de sódio foi principalmente prescrito para o tratamento da anemia por deficiência de ferro e raramente para o tratamento da anemia na gravidez.
Slovenian: Natrijev železov glukonat so večinoma predpisali za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa in redko za zdravljenje anemije v nosečnosti.
Portuguese: Em dois casos, não foram notificados sintomas, além de que não foi comunicado se o tratamento da reação foi fornecido nem o período de tempo até ao início além do dia do acontecimento notificado, tornando difícil a classificação destes acontecimentos.
Slovenian: Pri dveh primerih niso zabeležili nobenih simptomov in niso zabeležili, ali je bilo zagotovljeno zdravljenje reakcije in ali je bil čas do pojava drugačen od dneva, ko je bil dogodek zabeležen, zato je bilo te dogodke težko razvrstiti.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Portuguese: No caso de um doente, o acontecimento de hipersensibilidade ocorreu após a primeira e a segunda injeção.
Slovenian: Pri enem bolniku se je preobčutljivost pojavila po prvem in drugem injiciranju.
Portuguese: O CHMP concluiu que as informações relativas à dose-teste não são adequadas na medida em que pode dar aos profissionais de saúde uma sensação de falsa segurança.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
Portuguese: Estes 19 doentes recuperaram no momento da retirada do gluconato férrico de sódio, com ou sem tratamento corretivo.
Slovenian: Teh 19 bolnic si je po odtegnitvi natrijevega železovega glukonata opomoglo z ali brez korektivnega zdravljenja.
Portuguese: Tendo em consideração o referido acima, a 7 de dezembro de 2011, a França solicitou ao CHMP que, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, avaliasse as suprarreferidas preocupações em termos de hipersensibilidade e do seu impacto na relação risco-benefício no caso dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 7. decembra 2011 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila CHMP, naj prouči zgoraj omenjene zadržke glede preobčutljivosti in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Portuguese: Três doentes apresentaram reações alérgicas que levaram à suspensão do medicamento.
Slovenian: Pri treh bolnikih so zabeležili alergijske reakcije, zaradi katerih je bilo jemanje zdravila prekinjeno.
Portuguese: A citotoxicidade é mediada pela formação de espécies de oxigénio reativo (EOR).
Slovenian: Citotoksičnost se posreduje skozi celoten postopek oblikovanja reaktivnih kisikovih zvrsti (reactive oxygen species − ROS).
Portuguese: Destes 6 doentes, 5 morreram devido a uma reação não alérgica alguns dias após a última injeção (por exemplo, complicações de amputação, choque séptico, complicação de doença broncopulmonar, rabdomiólise e embolia pulmonar).
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Portuguese: O CHMP aprovou uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
Portuguese: Entre os 846 casos com reação alérgica, 55 doentes (6,5%) receberam um teste de dose de gluconato férrico de sódio antes da primeira perfusão IV.
Slovenian: Med 846 primeri z alergijskimi reakcijami je 55 bolnikov (6,5 %) prejelo testni odmerek natrijevega železovega glukonata pred prvo i.v.
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so iz kliničnih študij na voljo le zelo omejeni podatki o varnosti.
Portuguese: Na anemia por deficiência de ferro, foram notificadas três publicações sem reações anafilactoides.
Slovenian: O anemiji zaradi pomanjkanja železa so govorile tri publikacije, v katerih niso poročali o nobenih anafilaktoidnih reakcijah.
Portuguese: Mais de 8 000 doentes foram incluídos/tratados em todos os braços nestes ensaios clínicos, dos quais praticamente metade (N=4 048) recebeu sacarose de ferro como medicamento experimental ou como terapêutica de referência (comparadora).
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je bilo v vseh krakih vključenih/zdravljenih več kot 8 000 bolnikov, od katerih jih je skoraj polovica (N = 4 048) prejela železov saharat kot testno zdravilo ali kot referenčno (primerjalno) zdravljenje.
Portuguese: Seis casos (4%) foram classificados como grau IV (2 notificaram choque anafilático com um resultado fatal e 4 choque anafilático com paragem cardíaca (todos os doentes apresentaram uma recuperação total).
Slovenian: Šest primerov (4 %) je bilo razvrščenih kot stopnja IV (2 zabeležena anafilaktična šoka s smrtnim izidom in 4 anafilaktični šoki z zastojem srca (vsi bolniki so v celoti okrevali)).
Portuguese: Em 8 casos do total de 51 casos potencialmente fatais (15,7%; 8/51 casos, um classificado como Grau IV), o doente apresentava história de alergia.
Slovenian: V 8 primerih od skupno 51 življenjsko ogrožajočih primerov (15,7 %; 8/51 primerov, eden razvrščen kot stopnja IV) so imeli bolniki alergijo v anamnezi.
Portuguese: Os AA mais frequentes apresentados pelos doentes em todos os grupos de tratamento incluíram hipotensão (48,7%), náuseas (31,9%), vómitos (22,1%) e cãibras.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri bolnikih v vseh zdravljenih skupinah, so bili hipotenzija (48,7 %), navzeja (31,9 %), bruhanje (22,1 %) in krči.
Portuguese: Todos os casos graves notificados com um acontecimento principal que não uma doença do sistema imunitário foram revistos de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) de grau III-V de modo a não ignorar quaisquer reações alérgicas potenciais graves (n=219 casos adicionais).
Slovenian: Vse resne primere s primarnim dogodkom, ki ni spadal med motnje imunskega sistema, so pregledali po enotnih terminoloških merilih neželenih dogodkov (CTCAE) stopnje III−V, da ne bi spregledali nobenih morebitnih resnih alergijskih reakcij (n = 219 dodatnih primerov).
Portuguese: Isto num total aproximado de 260 doentes incluídos em estudos clínicos relativamente a isomaltosida de ferro (III) 1000 (estudos que também avaliaram parâmetros de segurança).
Slovenian: To je bilo med približno 260 bolniki, ki so sodelovali v kliničnih študijah glede železovega (III) izomaltozida 1000 (v študijah so ocenili tudi varnostne parametre).
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação de grau IV, seis (6) doentes morreram.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili reakcijo stopnje IV, jih je šest (6) umrlo.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, dos 9 casos fatais de reações de hipersensibilidade notificadas, seis (1,9%, 6/317) foram considerados como estando relacionados.
Slovenian: Po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so od 9 zabeleženih smrtnih primerov preobčutljivostnih reakcij menili, da jih je bilo šest (1,9 %, 6/317) povezanih.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram após a retirada do medicamento.
Slovenian: Vsi ti bolniki so si po odtegnitvi zdravila opomogli.
Portuguese: Todos os cinco doentes apresentaram uma recuperação total.
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
Portuguese: Nos 3% de casos em que se procedeu à readministração do gluconato férrico de sódio, os doentes apresentaram o mesmo tipo de RAM, sobretudo reações alérgicas sem agravamento dos sintomas.
Slovenian: Pri 3 % primerov, ki so prejeli ponovni odmerek natrijevega železovega glukonata, so bolniki doživeli enako vrsto neželenih reakcij, v glavnem alergijske reakcije brez poslabšanja simptomov.
Portuguese: Só foram tomados em linha de conta os casos nos quais o gluconato férrico de sódio foi administrado por via parentérica.
Slovenian: Upoštevali so samo primere, pri katerih so natrijev železov glukonat dajali parenteralno.
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2011, identificou-se um total de 236 casos associados a hipersensibilidade, para uma exposição total de 393 160 doentes-anos.
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Portuguese: Contudo, devido à limitadíssima exposição in utero ao gluconato férrico de sódio, parece ser improvável o risco de desenvolvimento de qualquer anomalia para os recém-nascidos.
Slovenian: Vendar je zaradi zelo omejene izpostavljenosti in utero natrijevemu železovemu glukonatu tveganje novorojenčkov za razvoj kakršnih koli anomalij malo verjetno.
Portuguese: Na medida em que os dados das notificações pós-comercialização no mercado demonstraram que uma dose teste bem-sucedida pode dar uma sensação de falsa segurança aos profissionais que asseguram a administração do medicamento, não se deve aplicar qualquer dose teste.
Slovenian: Ker so podatki iz poročanja v obdobju trženja pokazali, da lahko daje uspešni testni odmerek napačno zagotovilo zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo z dajanjem zdravila, testnega odmerka ni dovoljeno uporabiti.
Portuguese: Existem apenas três estudos concluídos com isomaltosida de ferro (III) 1000 e onze estão ainda em curso.
Slovenian: Zaključene so le tri študije z železovim (III) izomaltozidom 1000, enajst pa jih še poteka.
Portuguese: Os complexos de ferro envolvidos neste procedimento são gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), sacarose de ferro, dextrano de ferro, carboximaltose de ferro e isomaltosida de ferro (III)
Slovenian: Kompleksi železa, vključeni v tem postopku, so železov glukonat (natrijev železov glukonat), železov saharat, železov dekstran, železova karboksimaltoza in železov (III) izomaltozid 1000.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP recomendou que nenhuma dose teste fosse administrada para qualquer um dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da se testni odmerek ne daje za nobena intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Portuguese: O CHMP concordou também com a necessidade de submeter um plano de gestão dos riscos atualizado para os medicamentos que já têm um plano de gestão dos riscos; no caso dos medicamentos sem um plano de gestão dos riscos da UE, o CHMP solicita que os titulares das AIM submetam um.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da je treba predložiti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja za zdravila, za katere je že izdelan načrt za obvladovanje tveganja; za zdravila, za katere načrt EU za obvladovanje tveganja še ni izdan, pa je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da ga predložijo.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a submissão, no âmbito do plano de gestão dos riscos, de material educacional para prescritores e para doentes que realçam os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Slovenian: Nazadnje je CHMP pozval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter tudi za bolnike, v katerem bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij (npr. kontrolni seznam, ki se izpolni na nacionalni ravni).
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
Slovenian: V eni študiji so ugotovili, da se je pri počasnem dajanju natrijevega železovega glukonata pojavilo manj alergijskih reakcij kot pri hitrejšem dajanju.
Portuguese: Foi efetuada uma revisão sistemática da literatura relevante publicada e foi incluído um estudo clínico aleatorizado e outros desenhos de estudo, incluindo estudos retrospetivos e prospetivos não controlados se notificassem RAM associadas à utilização do complexo de dextrano de ferro de baixo peso molecular (LMWID).
Slovenian: Izveden je bil sistematični pregled ustrezne objavljene literature, vanj pa so bile vključene randomizirana klinična študija ter druge oblike študij, vključno z nenadzorovanimi retrospektivnimi in prospektivnimi študijami, če so v njih poročali o neželenih reakcijah, povezanih z uporabo kompleksa železovega dekstrana z nizko molekulsko maso (LMWID).
Portuguese: Outros doentes de controlo foram agrupados naqueles a receberem outras preparações de ferro IV (N=3,364), ferro oral (N=887), placebo (N=256) ou cuidados médicos padrão [(CMP), N=159].
Slovenian: pripravke železa (N = 3 364), peroralno železo (N = 887), placebo (N = 256) ali standardno zdravniško oskrbo (N = 159).
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o CHMP considerou ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, acordou quanto à redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de reações de hipersensibilidade, incluindo as secções relativas à gravidez.
Slovenian: Kot del ukrepov za zmanjšanje tveganja je CHMP menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za preobčutljivostne reakcije, vključno s poglavji o nosečnosti.
Portuguese: Alguns dos medicamentos avaliados contendo ferro administrado por via parentérica têm uma recomendação para uma dose teste a ser administrada antes da administração final.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Portuguese: Assim, foram detetados nos ensaios quatro casos de reações alérgicas possivelmente relacionadas com a isomaltosida de ferro (III) 1000.
Slovenian: V preskušanjih so tako zabeležili štiri primere alergijskih reakcij, potencialno povezanih z železovim (III) izomaltozidom 1000.
Portuguese: Adicionalmente, uma dose teste pode dar ao prescritor uma sensação de falsa segurança de ser improvável ocorrer uma reação alérgica.
Slovenian: Poleg tega lahko daje testni odmerek zdravniku, ki predpiše zdravilo, napačno zagotovilo, da se alergijska reakcija verjetno ne bo pojavila.
Portuguese: O titular da AIM notificou que 25 acontecimentos estavam relacionados com carboximaltose férrica (20 de grau I, 2 de grau II, 2 de grau III e 1 de grau IV), 2 acontecimentos estavam improvavelmente relacionados com a carboximaltose férrica (1 de grau II e 1 de grau IV) e 9 acontecimentos não estavam relacionados com a carboximaltose férrica (6 de grau I, 1 de grau II e 2 de grau III).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil, da je bilo 25 dogodkov povezanih z železovo karboksimaltozo (20 stopnje I, 2 stopnje II, 2 stopnje III in 1 stopnje IV), 2 dogodka najverjetneje nista bila povezana z železovo karboksimaltozo (1 stopnje II in 1 stopnje IV), 9 dogodkov pa ni bilo povezanih z železovo karboksimaltozo (6 stopnje I, 1 stopnje II in 2 stopnje III).
Portuguese: Experiência pós-comercialização no mercado
Slovenian: Izkušnje po dajanju zdravila na trg
Portuguese: De acordo com as notificações de classificação de Ring e Messmer, vinte doentes recuperaram sem sequelas e um caso (Grau I, 1 doente) estava em curso no momento do último seguimento.
Slovenian: V skladu s klasifikacijo Ring in Messmer so poročali o dvajsetih bolnikih, ki so okrevali brez posledic, in o enem primeru (stopnja I, 1 bolnik) v teku v času zadnjega sledenja.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com outras alterações da Informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos para abordar o risco de acontecimentos de hipersensibilidade para todos os doentes, incluindo a administração na gravidez.
Slovenian: Nadalje se je CHMP strinjal glede drugih sprememb informacij o zdravilu, dodatnih dejavnosti farmakovigilance ter ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih oceni tveganja za preobčutljivostne dogodke za vse bolnike, vključno z dajanjem v nosečnosti.
Portuguese: Uma das formas de classificar as reações de hipersensibilidade faz-se de acordo com a definição de Ring e Messmer1 .
Slovenian: Eden od načinov razvrščanja preobčutljivostnih reakcij je razvrščanje po definiciji Ring in Messmer1.
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
Slovenian: Pri poročilih, razvrščenih kot stopnja III, so najpogosteje poročali o „anafilaktičnem šoku" in bolniki so si po njem opomogli ali ne (samo 1 primer) ali podatki o tem niso znani (8 primerov).