FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Auflösen erhält man eine klare, farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält.
Estonian: Pärast lahustamist tekib läbipaistev, värvitu, ilma võõrosakesteta vedelik.
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry" (vt lõik 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cerezyme beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerezyme'i kasutamist.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
German: Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Wirksamkeit von Cerezyme für die neurologischen Manifestationen der Erkrankung durchgeführt.
Estonian: Cerezyme'i efektiivsuse kohta selle haiguse neuroloogiliste nähtude suhtes ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
German: Hyperimmunoglobulinämie, polyklonale Gammopathie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Signifikanz (MGUS) und multiplem Myelom in Verbindung gebracht.
Estonian: Lisaks on Gaucher' tõbe seostatud immunoglobuliinidega seotud häirete riski suurenemisega, nagu hüperimmunoglobulineemia, polüklonaalne gammopaatia, ebaselge etioloogiaga monoklonaalne gammopaatia (monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS)) ja hulgimüeloom.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta vt lõigust 6.6.
German: Packungsgrößen: 1 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 25 viaali pappkarbis.
German: Wie ist Cerezyme anzuwenden?
Estonian: Kuidas Cerezyme'i kasutada.
German: Die Ziele dieses Registers bestehen darin, das Verständnis der Gaucher-Krankheit zu verbessern und die Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie Cerezyme zu beurteilen.
Estonian: Selle registri eesmärgiks on Gaucher' tõbe paremini tundma õppida ja kontrollida, kui tõhus on ensüümasendusravi Cerezyme'iga.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
German: Die Verabreichung von Cerezyme (Imiglucerase) bei Patienten, die Antikörper oder Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Ceredase (Alglucerase) entwickelt haben, sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase'le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
German: Gaucher-Zellen finden sich typischerweise in der Leber, in der Milz und im Knochenmark, gelegentlich aber auch in der Lunge, in der Niere und im Darm.
Estonian: Gaucher' rakke leidub tavaliselt maksas, põrnas ja luuüdis ning paiguti ka kopsus, neerus ja sooles.
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Estonian: Meditsiini- ja tervishoiutöötajatel soovitatakse registreerida Gaucher' tõve patsiente, sh ka haiguse krooniliste neuronopaatiliste ilmingutega patsiente, Gaucher' tõve registris "ICGG Gaucher Registry".
German: Geschwindigkeit und Umfang des Ansprechens auf die Behandlung mit Cerezyme sind dosisabhängig.
Estonian: Ravivastuse määr ja ulatus Cerezyme'ile sõltuvad annusest.
German: Reste nicht verwendeter Lösung verwerfen.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
German: Die Änderungen hinsichtlich Hämoglobin, Thrombozyten, Leber- und Milzvolumen, Knochenkrisen und Knochenmarkinfiltration im Vergleich zum Ausgangswert stellten den definierten, kombinierten Endpunkt („composite endpoint") dar; das Erreichen oder die Stabilisierung von bereits erreichten Therapiezielen für die hämatologischen und viszeralen Parameter stellten einen weiteren Endpunkt dar.
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitaja hõlmas hemoglobiini, trombotsüütide, maksa ja põrna mahu muutusi lähteväärtusega võrreldes, pseudoosteomüeliiti ja luuhaigust; lisatulemusnäitajaks oli Gaucher' tõve ravieesmärkide saavutamine ja hoidmine hematoloogiliste ja visteraalsete näitajate osas.
German: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 5 DURCHSTECHFLASCHEN, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 5 VIAALI, 25 VIAALI)
German: Es hat sich gezeigt, dass bereits Dosen von nur 15 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche die hämatologischen Parameter und die Organomegalie bessern, jedoch nicht die Knochenparameter.
Estonian: Väikeste annuste manustamine, kuni 15 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel, näitas hematoloogiliste näitajate paranemist ja organomegaalia vähenemist, kuid mitte luuparameetrite paranemist.
German: Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Werts), Citronensäure-Monohydrat (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 80.
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat (pH reguleerimiseks), sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks), polüsorbaat 80
German: Bei der Behandlung mit Cerezyme in einer Dosis von 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche zeigten sich schon nach 3 Monaten eine Verbesserung bei Knochenschmerzen, innerhalb von 12 Monaten eine Abnahme von Knochenkrisen und nach 24 Monaten der Behandlung eine Verbesserung der Knochendichte (Sims et al., 2008).
Estonian: Ravi korral Cerezyme'iga annuses 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel näidati luuvalu paranemist juba 3 ravikuu möödudes, pseudoosteomüeliidi vähenemist 12 ravikuu möödudes ja luu mineraalse tiheduse paranemist pärast 24 ravikuu möödumist (Sims et al, 2008).
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene rezessiv vererbte Stoffwechselstörung, die aus einem Mangel des lysosomalen Enzyms saure -Glukozerebrosidase herrührt.
Estonian: Gaucher' tõbi on harvaesinev retsessiivselt pärilik ainevahetuse häire, mis tekib lüsosomaalse ensüümi, happelise β-glükosidaasi, puudulikkusest.
German: Besteht bei einem Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.
Estonian: Võimaliku ülitundlikkusreaktsiooni tekkides patsiendil on soovitatav järgnevalt määrata imiglütseraasi antikehi.
German: Dies kann eine Zunahme der Knochenkomplikation als Teil der Gaucher-Krankheit zur Folge haben.
Estonian: See võib soodustada Gaucher' tõvega kaasneva luuhaiguse süvenemist.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.
Estonian: Cerezyme'i soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Estonian: Kui teil on infusioon vahele jäänud, võtke ühendust arstiga.
German: Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: Es wurden allerdings nur ein oder zwei Patienten pro Dosierungsstufe und Infusionsrate untersucht.
Estonian: Need näitajad ei tundu sõltuvat annusest või infusiooni kestusest, kuigi iga manustamiskoguse ja infusioonikiiruse juures uuriti vaid 1 või 2 patsienti.
German: Dreiundsechzig Prozent der mit dem Q4-Regime behandelten Patienten und 81 % der mit dem Q2-Regime behandelten Patienten erreichten den kombinierten Endpunkt nach 24 Monaten; die Unterschiede, basierend auf dem 95 %-Konfidenzintervall (-0,357, 0,058), sind statistisch nicht signifikant.
Estonian: 24. kuul saavutati liittulemusnäitaja kuuekümne kolmel protsendil Q4 ja 81% Q2 manustamissagedusega patsientidest; erinevus ei olnud statistiliselt oluline usaldusvahemikus 95%CI (-0,357; 0,058).
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 25 VIAALI)
German: Unklar ist, ob dies ursächlich auf den Einsatz von Cerezyme oder die GaucherKrankheit zurückzuführen ist.
Estonian: Harva on teatatud lootesurma juhtumitest, kuigi pole selge, kas see on põhjustatud Cerezyme'ist või kaasuvast Gaucher' tõvest.
German: Natrium
Estonian: Naatrium
German: Bei den ersten Infusionen sollte Cerezyme mit einer Rate von nicht mehr als 0,5 Einheiten je Kilogramm Körpergewicht pro Minute verabreicht werden.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb Cerezyme'i manustada kiirusel, mis ei ületa 0,5 ühikut/kg/min.
German: Cerezyme 400 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1, 5 oder 25).
Estonian: Cerezyme 400 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1, 5 või 25 viaali).
German: Dieses Enzym hilft dem Körper bei der Kontrolle der GlukozerebrosidKonzentrationen.
Estonian: See ensüüm kontrollib glükosüültseramiidi taset organismis.
German: Dyspnoe*, Husten*
Estonian: Hingeldus*, köha*
German: Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Estonian: Haiguse ravi peavad juhendama Gaucher' tõve ravis pädevad arstid.
German: Anaphylaktoide Reaktionen
Estonian: Anafülaktoidsed reaktsioonid
German: Die Imiglucerase-Aktivität wird dadurch nicht beeinflusst.
Estonian: See ei põhjusta imiglütseraasi aktiivsuse vähenemist.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 0,62 mmol Natrium (200 Einheiten/5 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 0,62 mmol naatriumit (200 Ü/5 ml).
German: Das Lösungsvolumen beträgt 10,6 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,1.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt und dann intravenös infundiert werden.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada intravenoosseks manustamiseks mõeldud 0,9% naatriumkloriidi lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
German: Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Estonian: Ärge kasutage viaale, mis sisaldavad võõraid osakesi ja mille värv on muutunud.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 200 Einheiten Imiglucerase in 5,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 200 ühikut imiglütseraasi 5,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
German: Cerezyme 200 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1 oder 25).
Estonian: Cerezyme 200 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1 või 25 viaali).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 5,1 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen; das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
Estonian: Lahustage iga viaali sisu 5,1 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 400 ühikut imiglütseraasi 10,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
German: Kopfschmerzen
Estonian: • peavalu,
German: Bläuliche Haut
Estonian: Avamata viaalid
German: Sinken des Blutdrucks
Estonian: • vererõhu langus,
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen; das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
Estonian: Lahustage iga viaali sisu 10,2 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die Behandlung zu Hause erhalten möchten.
Estonian: Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.
German: Ein 4-wöchentlicher Infusionsrhythmus (Q4) mit derselben kumulativen Dosis wie die 2-wöchentliche Dosis (Q2) wurde bei erwachsenen Patienten mit stabiler Gaucher-Krankheit des Typs I untersucht.
Estonian: Stabiilse residuaalse I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel on uuritud säilitusravi manustamissagedusega iga 4 nädala järel (Q4), sama kumulatiivse annusega kui manustamisel igal teisel nädalal (Q2).
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut imiglütseraasi milliliitris.
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten (etwa 1,0 mg) Imiglucerase pro ml (400 Einheiten/10 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut (ligikaudu 1,0 mg) imiglütseraasi ml kohta (400 Ü/10 ml).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Estonian: Kui te kasutate Cerezyme'i rohkem kui ette nähtud
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed.
German: Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens saure ß-Glukozerebrosidase.
Estonian: Gaucher' tõbe põdevatel inimestel on organismis liiga vähe ensüümi, mida nimetatakse happeliseks β-glükosidaasiks.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen*
Estonian: Artralgia, seljavalu*
German: EU/1/97/053/001 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: EU/1/97/053/001 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/002 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten (etwa 1,0 mg) Imiglucerase pro ml (200 Einheiten/5 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut (ligikaudu 1,0 mg) imiglütseraasi ml kohta (200 Ü/5 ml).
German: Diese Symptome sprechen generell auf eine Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden an. Den Patienten sollte empfohlen werden, beim Auftreten dieser Symptome die Infusion abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Estonian: Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada toote infusiooni lõpetamist ja kontakteerumist oma arstiga.
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 200 Einheiten* Imiglucerase**.
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 200 ühikut* imiglütseraasi** (imiglucerasum).
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Imiglucerase.
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 ühikut imiglütseraasi.
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Um genügend Volumen für eine genaue Entnahme zur Verfügung zu stellen, enthält jede Durchstechflasche ein Mehrvolumen von 0,6 ml.
Estonian: Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Korrektseks lahjendamiseks vajaliku mahu saavutamiseks on iga viaal ületäidetud 0,6 ml.
German: Aus jeder Durchstechflasche 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Estonian: Tõmmake 10,0 ml lahust igast viaalist süstlasse ja koondage väljatõmmatud kogused ühte.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsmaterialien zur Anwendung von Cerezyme als Heiminfusion, bestehend aus:
Estonian: Koolitusmaterjalid Cerezyme infusiooniks kodus:
German: Aus jeder Durchstechflasche 5,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Estonian: Tõmmake 5,0 ml lahust igast viaalist süstlasse ja koondage väljatõmmatud kogused ühte.
German: Verdünnung
Estonian: Lahjendamine
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber
German: Erbrechen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Durchfall
Estonian: Oksendamine, iiveldus, krambid kõhus, kõhulahtisus
German: • Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen);
Estonian: • trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus);
German: Cerezyme wird in der Regel alle zwei Wochen als Infusion verabreicht.
Estonian: Cerezymet manustatakse tavaliselt infusioonina iga kahe nädala järel.
German: Die ersten Infusionen sollten langsam verabreicht werden, danach kann die Infusionsgeschwindigkeit jedoch unter der Aufsicht eines Arztes oder einer Pflegekraft erhöht werden.
Estonian: Esimesed infusioonid tuleb manustada aeglaselt, kuid seejärel võib arsti või meditsiiniõe järelevalve all infusioonide manustamise kiirust suurendada.
German: • Anämie;
Estonian: • aneemia;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cerezyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Cerezymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen müssen an die jeweiligen Symptome der Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Estonian: Annust ja infusioonide sagedust peab kohandama vastavalt iga patsiendi sümptomitele ja ravivastusele.
German: • vergrößerte Leber oder Milz.
Estonian: • suurenenud maks või põrn.
German: Die Patienten müssen Symptome aufweisen, die nicht das Nervensystem betreffen, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome:
Estonian: Patsientidel peavad olema sümptomid, mis ei mõjuta närvisüsteemi, sealhulgas vähemalt üks järgmistest haigustest:
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Cerezyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cerezyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurde Cerezyme in drei Studien bei insgesamt 40 Patienten untersucht.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve korral uuriti Cerezymet kolmes uuringus, milles osales kokku 40 patsienti.
German: Sofern der Arzt dies für angebracht hält, können der Patient oder die Pflegeperson die Infusion nach entsprechender Einweisung auch zu Hause verabreichen.
Estonian: Pärast väljaõpet võib patsient või hooldaja infundeerida ravimit kodus, kui arst peab seda kohaseks.
German: Dies ist eine akzeptable Anzahl an Patienten, da die Krankheit selten ist.
Estonian: Et seda haigust esineb harva, on see arv piisav.
German: Für die Gaucher-Krankheit des Typs 3, die extrem selten ist, legte das Unternehmen Daten aus veröffentlichten Fachartikeln und aus einem speziellen Register von Gaucher-Patienten vor.
Estonian: Väga harva esineva III tüüpi Gaucher' tõve kohta esitas ettevõte andmeid avaldatud publikatsioonidest ja Gaucher' tõbe põdevate patsientide eriregistrist.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cerezyme (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atemnot), Husten, Urtikaria (Nesselausschlag) oder Angioödeme (Schwellungen unter der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Estonian: Cerezyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on düspnoe (hingamisraskus), köha, urtikaaria (nõgestõbi) ja angioödeem (nahaalune turse), kihelus, lööve ja ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonid.
German: Cerezyme wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet.
Estonian: Cerezymet kasutatakse Gaucher' tõvega patsientide pikaajaliseks raviks.
German: Am 17. November 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cerezyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerezyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Cerezyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die Studien haben gezeigt, dass Cerezyme genauso sicher und wirksam wie Alglucerase die Symptome der Gaucher-Krankheit verringert.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Cerezyme on Gaucher' tõve sümptomite leevendamisel sama ohutu ja efektiivne kui alglütseraas.
German: Weitere Informationen über Cerezyme:
Estonian: Muu teave Cerezyme kohta
German: Cerezyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiglucerase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Cerezymet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imiglütseraasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Die Patienten können Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Cerezyme gebildet werden und die Behandlung beeinträchtigen können) entwickeln und sollten auf allergische Reaktionen gegen Cerezyme überwacht werden.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida antikehad (reaktsioonina Cerezymele tekkivad valgud, mis võivad mõjutada ravi) ja patsiente tuleb allergiliste reaktsioonide suhtes jälgida.
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Patienten bedenkenlos von einer Behandlung mit Alglucerase auf Cerezyme umgestellt werden können.
Estonian: On tõestatud ka see, et patsiendid võivad ilma lisariskideta üle minna alglütseraasi manustamiselt Cerezyme manustamisele.
German: Patienten mit Gaucher-Krankheit sollten von Ärzten behandelt werden, die mit der Behandlung der Krankheit vertraut sind.
Estonian: Gaucher' tõvega patsiente peab ravima selle haiguse ravis kogenud arst.
German: Imiglucerase ersetzt das bei der Gaucher-Krankheit fehlende Enzym, hilft somit, Glukosylceramid abzubauen und verhindert, dass es sich im Körper ansammelt.
Estonian: Imiglütseraas asendab patsiendil Gaucher' tõve korral puuduvat ensüümi ning aitab lagundada glükosüültseramiidi ja takistab selle kogunemist organismi.
German: Welches Risiko ist mit Cerezyme verbunden?
Estonian: Mis riskid Cerezymega kaasnevad?
German: Die Gaucher-Krankheit wurde früher mit einem aus menschlicher Plazenta gewonnenen Enzym namens Alglucerase behandelt.
Estonian: Gaucher' tõbe on varem ravitud inimese platsentast valmistatud ensüümi alglütseraasiga.