FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (GL-3 alebo Gb3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (globotriaosylceramide) (GL-3 jew Gb3).
Slovak: Fabrazyme sa používa ako enzýmová substitučná liečba.
Maltese: Fabrazyme hu terapija enżimatika sostituttiva.
Slovak: Patrí sem horúčka, triaška, bolesť hlavy, parestézia (abnormálne pocity, napríklad mravčenie), nauzea (nevoľnosť), vracanie a pocit chladu.
Maltese: Dawn jinkludu deni, irjiħat, uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), nawżja (dardir), remettar, fwawar u bard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fabrazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fabrazyme.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Fabrazyme porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 58 pacientov.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 58 pazjent.
Slovak: Prvá infúzia sa nemá podávať rýchlejšie ako 0,25 mg za minútu (15 mg/hodinu), aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov spojených s infúziou.
Maltese: Ir-rata tal-bidu tal-infużjoni ma għandhiex tkun ogħla minn 0.25 mg kull minuta (15 mg kull siegħa)
Slovak: Účinná látka lieku Fabrazyme, betaagalzidáza, je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fabrazyme, l-agalsidażi beta, hija kopja tal-enżima umana li tinħadem b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-enżima.
Slovak: Fabrazyme sa podáva raz za dva týždne vo forme infúzie v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Fabrazyme jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 1 mg għal kull kilogramm piż tal-ġisem.
Slovak: U detí liečených liekom Fabrazyme tiež došlo k poklesu hladiny GL-3 v krvi, pričom všetky deti mali po 20 týždňoch liečby normálne hodnoty.
Maltese: Tfal ikkurati b'Fabrazyme ukoll kellhom tnaqqis fil-livelli tal-GL-3 fid-demm, bit-tfal kollha jkollhom livelli normali wara 20 ġimgħa kura.
Slovak: Účinok lieku Fabrazyme sa testoval aj na 16 deťoch vo veku od osem do 16 rokov, ktoré mali Fabryho chorobu.
Maltese: L-effikaċja ta' Fabrazyme ġiet ukoll ittestjata f'16-il tifel u tifla ta' bejn tmien snin u 16-il sena li jbatu bil-marda ta' Fabry.
Slovak: Fabrazyme je liek, ktorý obsahuje účinnú látku betaagalzidázu.
Maltese: Fabrazyme huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Slovak: V hlavnej štúdii pôsobenie lieku Fabrazyme malo po 20 týždňoch liečby za následok veľmi významné a takmer úplné odstránenie GL-3 z buniek v obličkách: u 69 % pacientov liečených liekom Fabrazyme sa zaznamenali najlepšie výsledky pri odstraňovaní v porovnaní so skupinou liečenou placebom, v ktorej sa ani u jedného pacienta takéto výsledky nezaznamenali.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Fabrazyme neħħa b'mod sinifikanti ħafna u kważi komplut il-GL-3 miċ-ċelluli talkliewi wara 20 ġimgħa trattament: 69% tal-pazjenti ttrattati b'Fabrazyme irreġistraw l-aħjar livelli ta' tneħħija, meta mqabbla mal-qagħda tal-pazjenti tal-grupp tal-plaċebo li fih ma ġie rreġistrat l-ebda effett.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fabrazyme?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fabrazyme?
Slovak: 5 Bethesdových jednotiek).
Maltese: Unitajiet Bethesda).
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky:
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli
Slovak: „Inhibítory
Maltese: "Inibituri
Slovak: V klinickom skúšaní PTPT (PTP - predtým liečení pacienti) sa u žiadneho zo 71 účastníkov nevyvinula protilátka proti FVIII znova, ale u 22 zo 72 PUP hodnotiteľných podľa protokolu (PUP - predtým neliečení pacienti) liečených liekom Recombinate sa protilátky proti FVIII vyvinuli a vyššie uvedená frekvencia bola založená na údajoch o populácii PUP.
Maltese: Fl-prova klinika PTPT (PTP - pazjenti li rċivew kura fil-passat), l-ebda wieħed mill-71 individwu ma żviluppa antikorp FVIII de novo, iżda 22 mit-72 individwu evalwabbli skont il-protokoll għall-PUPs (PUP - pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat) ikkurati b'Recombinate, żviluppaw antikorpi FVIII, u lfrekwenza t'hawn fuq kienet ibbażata fuq dejta mill-PUPs.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa vhodnosti, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: PRÍLOHA III Dodatky k informáciám o lieku
Maltese: Anness III Emendi għall-informazzjoni tal-prodott
Slovak: Vznik inhibítorov
Maltese: Żvilipp tal-Inibitur
Slovak: 5 Bethesdových jednotiek) a 12 s nízkym titrom (<
Maltese: Mit-22, 10 kellhom titru għoli (≥ 5 Unitajiet Bethesda) u 12 kellhom titru baxx (< 5
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Maltese: Sommarju Tal Karatteristiċi Tal Prodott
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'inibituri ta' titru baxx li jkunu preżenti temporanjament jew jibqgħu b'titru baxx b'mod konsistenti jkollhom inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti milli minn inibituri b'titru għoli.
Slovak: (Všetky zmienky o štúdiách vzniku inhibítorov v populáciách PUP a PTP v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú vymazať.)
Maltese: (Kwalunkwe referenza għal studji dwar l-iżvilupp ta' inibitur f'PUPs u PTPs f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi mħassra.)
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Maltese: Jekk iseħħu tali inibituri, il kundizzjoni sejra timmanifesta ruħha bħala rispons kliniku insuffiċjenti.
Slovak: Veľmi časté (PUP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* Komuni ħafna (PUPs)*
Slovak: Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Maltese: participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Slovak: Závery výboru PRAC
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Slovak: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Maltese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Slovak: Klinická diskusia
Maltese: Diskussjoni klinika
Slovak: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Maltese: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.
Slovak: Konzultácia s odborníkmi
Maltese: Konsultazzjoni esperta
Slovak: Epub 2017
Maltese: Epub 2017 Feb 15.
Slovak: Výbor PRAC tiež zvažoval priebežné výsledky predložené držiteľmi rozhodnutia o registrácii z prebiehajúcich štúdií z CSL (CRD019_5001) a Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll riżultati interim ippreżentati mill-MAHs minn studji li għadhom għaddejjin minn CSL (CRD019_5001) u Bayer (Leopold KIDS, 13400, parti B.).
Slovak: Ad hoc stretnutie expertnej skupiny
Maltese: Laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc
Slovak: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Maltese: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Slovak: Pre inhibítory s vysokým titrom bol pomer rizika 1,69 (95 % IS, 0,96 až 2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa 2.98).
Slovak: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Maltese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016
Slovak: % (95 % IS, 34,7 až 54,3) pri rFVIII; kumulatívna incidencia inhibítorov s vysokým titrom bola 18,6 % (95 % IS, 11,2 až 26,0) a 28,4
Maltese: 8% (intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 %, 18.4 sa 35.2) b'pdFVIII u 44.5 % (CI ta' 95%, 34.7 sa 54.3) b'rFVIII; l-inċidenza kumulattiva ta' inibituri ta' titre għoli kienet 18.6 % (CI ta' 95%, 11.2 sa 26.0) u 28.4 % (CI ta' 95%, 19.6 sa 37.2), rispettivament.
Slovak: A, 2017 4, Fischer K, 2015 5) by sa frekvencia mohla klasifikovať ako „menej častá".
Maltese: Fischer K, 20155), il-frekwenza tista' tiġi kklassifikata bħala "mhux komuni".
Slovak: FVIII.
Maltese: Billi,
Slovak: V regresných modeloch podľa Coxa pre primárny parameter všetkých inhibítorov bol rFVIII spojený s o 87 % vyššou incidenciou ako pdFVIII (pomer rizika, 1,87; 95 % CI, 1,17 až 2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju tal-inibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Slovak: V štúdii RODIN/Pednet 3 sa takisto nenašiel žiadny dôkaz rozdielu tried v riziku vzniku inhibítora medzi všetkými pdFVIII a všetkým rFVIII; pre klinicky relevantné inhibítory bol upravený pomer rizika 0,96 (95 % IS 0,62-1,49) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥5 BU/ml)
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet3 ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Slovak: Rizikové faktory súvisiace s pacientom zahŕňajú typ mutácie génu F8, závažnosť hemofílie, etnický pôvod, rodinnú anamnézu vzniku inhibítorov a prípadne konštitúciu HLA-DR (ľudský leukocytový antigén - súvisiaci s antigénom D).
Maltese: • Fatturi ta' riskju relatati mal-pazjent jinkludu t-tip ta' mutazzjoni tal-ġene F8, is-severità talemofilja, l-etniċità, storja familjari ta' żvilupp tal-inibituri u possibbilment il-kostituzzjoni ta' HLA-DR (Antiġen Lewkoċitarju tal-Bniedem - Relatat ma' antiġen D, Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Slovak: %) buď s použitím koncentrátov pdFVIII alebo rFVIII.
Maltese: FVIII derivat mill-plażma (pdFVIII) u rikombinanti (rFVIII).
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.
Slovak: Hoci tomu nebolo možné zabrániť, predčasné ukončenie otvoreného skúšania zvýši možnosť zaujatosti skúšajúceho a zvyšuje pravdepodobnosť zistenia účinku, ktorý nie je prítomný.
Maltese: Għalkemm dan ma setax jiġi evitat, terminazzjoni bikrija tal-prova open label tqajjem il-possibbiltà ta' preġudizzju talinvestigatur u żieda tal-probabbiltà li jiġi identifikat effett li mhuwiex preżenti.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval názory vyjadrené expertmi počas ad hoc stretnutia.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-fehmiet espressi mill-esperti waqt laqgħa ad hoc.
Slovak: V štúdii spoločnosti CANAL 2 sa nenašiel žiadny dôkaz rozdielu v triede, vrátane výrobkov pdFVIII so značným množstvom von Willebrandovho faktora; pre klinicky relevantné inhibítory bol adjustovaný pomer rizika 0,7 (95 % IS 0,4-1,1) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥
Maltese: L-istudju CANAL2 ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI
Slovak: Napriek nedostatku robustných dôkazov na potvrdenie rozdielnosti rizika medzi výrobkami rFVIII však nie je možné vylúčiť rozdielne riziká, pretože ide o heterogénnu triedu výrobkov s rozdielmi v zložení a vo formuláciách.
Maltese: Madankollu, minkejja n-nuqqas ta' evidenza robusta biex tappoġġja riskji differenzjali bejn prodotti rFVIII, ma jistgħux jiġu esklużi riskji differenzjali, peress li din hija klassi tal-prodott eteroġena b'differenzi fil-kompożizzjoni u fil-formulazzjonijiet.
Slovak: koncentrácia FVIII <
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovak: Podobne ako pri štúdii RODIN/Pednet, v štúdii UKHCDO sa zistilo významné zvýšenie rizika inhibítorov (všetkých a tých vysokým titrom) pre liek Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generácie) v porovnaní s liekom Advate (rFVIII
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma' Advate (rFVIII tat-3et ġenerazzjoni).
Slovak: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf inhibítorov.
Maltese: Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Slovak: Trieda pdFVIII pozostáva z výrobkov s alebo bez Von Willebrandovho faktora (VWF) a tie s VWF obsahujú rôzne množstvo VWF.
Maltese: Il-klassi pdFVIII tikkonsisti minn prodotti bi jew mingħajr il-Fattur Von Willebrand (VWF, Von Willebrand Factor) u dawk b'VWF fihom medda ta' livelli VWF.
Slovak: Publikované pozorovacie štúdie
Maltese: Studji ta' osservazzjoni ppubblikati
Slovak: Rozdiely medzi výrobkami v každej triede FVIII a následne rozdielne riziká medzi jednotlivými výrobkami sú biologicky možné.
Maltese: Id-differenzi bejn il-prodotti f'kull klassi FVIII u konsegwentement riskji differenzjali bejn prodotti individwali, huma bijoloġikament plawżibbli.
Slovak: V štúdii sa však našiuel dôkaz zvýšeného rizika inhibítorov (celkový a vysoký titer) pre rFVIII alfaoktokogu 2. generácie (liek Kogenate FS/Helixate NexGen) v porovnaní s rFVIII alfaoktokogu 3. generácie (výhradne na základe údajov pre liek Advate).
Maltese: Madankollu, l-istudju sab evidenza ta' riskju miżjud ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għat-2niġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) meta mqabbel mat-3et ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (li kien xprunat biss minn dejta għal Advate).
Slovak: Inhibítory sa vyvinuli u 29 zo 125 pacientov liečených pdFVIII (20 pacientov malo inhibítory s vysokým titrom) a u 47 zo 126 pacientov liečených rFVIII (30 pacientov malo inhibítory s vysokým titrom).
Maltese: L-inibituri żviluppaw f'29 mill-125 pazjent ikkurati b'pdFVIII (20 pazjent kellhom inibituri ta' titre għoli) u f'47 mill-126 pazjent ikkurati b'rFVIII (30 pazjent kellhom inibituri ta' titre għoli).
Slovak: Po zvážení vyššie uvedených výsledkov štúdie SIPPET, publikovanej literatúry a všetkých informácií predložených držiteľmi rozhodnutia o registrácii, ako aj názorov expertov vyjadrených na expertnom ad hoc stretnutí, výbor PRAC dospel k záveru, že:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u l-informazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, ilPRAC ikkonkluda li:
Slovak: Výbor PRAC posudzoval postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o farmakovigilancii pre lieky obsahujúce ľudskú plazmu a rekombinantný koagulačný faktor VIII (pozri prílohu I a prílohu A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII talbniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Slovak: U.I./ml
Maltese: IU / mL
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Maltese: Factane 1000 IU/10 ml
Slovak: Faktor VIII Sdh Intersero
Maltese: Il-Ġermanja Faktor VIII Sdh Intersero
Slovak: - 5 ml
Maltese: IU - 5 ml
Slovak: Luxembursko Factane
Maltese: Il-Lussemburgu Factane
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Maltese: Faktor VIII Sdh
Slovak: Stim Plus
Maltese: Immunate Stim Plus
Slovak: Sanquin Plasma Products
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: VIII
Maltese: 8y
Slovak: Produtos
Maltese: Octapharma Produtos
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Maltese: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Slovak: Luxembursko Wilate
Maltese: Il-Lussemburgu Wilate
Slovak: Willebrandov faktor
Maltese: Fattur Von Willebrand
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Maltese: Fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (octocog alfa)
Slovak: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Maltese: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Slovak: Luxembursko Octanate
Maltese: Il-Lussemburgu Octanate
Slovak: Biomed-Lublin Wsisz S.A.
Maltese: Biomed-Lublin
Slovak: Intersero 250
Maltese: Octanate 250
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Maltese: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovak: Factane 500 I.U.
Maltese: Factane 500
Slovak: Faktor VIII
Maltese: IU Kunjett VIII
Slovak: Lieková forma
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: EMA/471013/2017
Maltese: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
Maltese: (Titjib ta' 8 punti jitqies klinikament sinifikanti f'din l-iskala, li tvarja minn 0 sa 100).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fampyra
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit22 ta' Mejju 2017.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fampridina
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra.
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Maltese: Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall ta' 12-il siegħa.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew mannervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim), rogħda, uġigħ ta' ras u astenja (dgħjufija).
Slovak: Prečo bol liek Fampyra povolený?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fampyra?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fampridín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fampridina.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà talmediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
Slovak: V druhej štúdii boli výsledky podobné, pričom 43 % pacientov v skupine užívajúcej liek Fampyra prekročilo svoju predchádzajúcu najvyššiu rýchlosť v troch zo štyroch prípadov v porovnaní s 9 % v skupine užívajúcej placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fampyra?
Slovak: Fampyra fampridín
Maltese: Kif jintuża Fampyra?
Slovak: V tejto štúdii sa zlepšenie na stupnici MSWS aspoň o 8 bodov pozorovalo u 43 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Żewġ studji prinċipali f'540 pazjent bl-isklerożi multipla wrew li Fampyra kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-titjib tal-veloċità tal-mixi.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Maltese: L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Slovak: 40 až 59
Maltese: 40 sa 59
Slovak: 6800 LZ Arnhem
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Slovak: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
Slovak: Zmätenosť.
Maltese: Konfużjoni.
Slovak: Strasse 59 1235 Wien
Maltese: 1235 Wien
Slovak: Taliansko Sandoz S.p.A.
Maltese: Sandoz S.p.A.
Slovak: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
Slovak: Urtikária, závažné kožné reakcie* (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
Slovak: 12th Km National Road No.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Slovak: Časť 4.3: Kontraindikácie
Maltese: Sezzjoni 4.3: Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani(≥ 65 sena)
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovak: Penciklovir trifosfát sa podobá deoxyguanozíntrifosfátu (dGTP), čo je zložka DNA.
Maltese: Penciclovir trifosfat jixbaħ lil deoxyguanosine triphosphate (dGTP), komponent tad-DNA.