FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Slovenian: Spodaj so navedeni možni neželeni učinki:
Czech: < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A: α1B je extrémně vysoký (162:1).
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1)
Czech: • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
Slovenian: • občutek, da mehur ni popolnoma izpraznjen
Czech: Ortostatické účinky
Slovenian: Ortostatski učinki
Czech: U jednotlivých pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
Slovenian: Vendar pa se pri posameznih bolnikih lahko pojavi znižanje krvnega tlaka, ki v redkih primerih lahko vodi do sinkope (omedlevice).
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zaviralce PDE-5 sočasno s silodozinom, je treba zaradi možnih neželenih učinkov nadzorovati.
Czech: Účinky na zvířata (ovlivnění štítné žlázy u hlodavců) byly pozorovány pouze po expozicích výrazně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovenian: Učinke na živalih (na žlezi ščitnici pri glodalcih) so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Czech: BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Slovenian: 1 - neželeni učinki iz spontanih poročil iz globalnih izkušenj po začetku trženja (pogostnosti so izračunane iz dogodkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj Faze I-IV in neintervencijskih študij).
Czech: Iritační příznaky
Slovenian: Iritacijski simptomi
Czech: Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (například posturální závratě) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
Slovenian: Ob prvih znakih ortostatske hipotenzije (kot je posturalna omotičnost) naj bolnik sede ali leže, dokler simptomi ne izginejo.
Czech: V každé skupině četností jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so opaženi neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních.
Slovenian: Z blokado teh receptorjev povzroči sprostitev gladkih mišic v teh tkivih.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Slovenian: Skupno je 1.581 bolnikov prejemalo silodozin v odmerku 8 mg enkrat na dan, vključno z 961 bolniki, ki so bili zdravilu izpostavljeni najmanj 6 mesecev in 384 bolniki, ki so bili zdravilu izpostavljeni 1 leto.
Czech: • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
Slovenian: • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Czech: In vitro údaje naznačují, že silodosin nemá potenciál inhibovat nebo indukovat enzymatické systémy cytochromu P450.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da silodozin nima potenciala za zaviranje ali vzpodbujanje citokrom P450 encimskih sistemov.
Czech: včetně retrográdní ejakulace, anejakulace erektilní dysfunkce
Slovenian: vključno z retrogradno ejakulacijo, anejakulacijo erektilna disfunkcija
Czech: Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Karcinom prostaty
Slovenian: Karcinom prostate
Czech: Proto se současné používání s jinými antagonisty α-adrenergních receptorů nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi tega sočasna uporaba drugih antagonistov α-adrenergičnih receptorjev ni priporočljiva.
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6% vázán na plazmatické proteiny.
Slovenian: Silodozin ima volumen porazdelitve 0,81 l/kg, vezava na beljakovine plazme je 96,6%.
Czech: Psychiatrické poruchy snížení libida
Slovenian: Psihiatrične motnje zmanjšan libido
Czech: Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
Slovenian: Očistek silodozina je bil približno 0,28 l/h/kg.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu
Slovenian: Pred zdravljenjem in nato v rednih intervalih je treba opraviti digitalni pregled rektuma in po potrebi določiti za prostato specifični antigen (PSA).
Czech: Obstrukční příznaky
Slovenian: Obstrukcijski simptomi
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati je na voljo v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mm Hg (systolický tlak) a 0 a 10 mm Hg (diastolický tlak).
Slovenian: Pri osebah, starejših od 65 let, so srednji padci krvnega tlaka, merjeni ob različnih časih, znašali od 5 do 15 mm Hg (sistolični) in od 0 do 10 mm Hg (diastolični).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake nepooblaščenega odpiranja.
Czech: Při zahájení současné léčby antihypertenzivy je však nutná opatrnost a pacienty je třeba sledovat ohledně výskytu možných nežádoucích účinků.
Slovenian: Vseeno je na začetku zdravljenja sočasno z antihipertenzivi potrebna previdnost in bolnike je treba zaradi možnih neželenih učinkov nadzorovati.
Czech: Alfa-blokátory K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů.
Slovenian: Blokatorji alfa Podatki o varni uporabi silodozina v povezavi z drugimi antagonisti α-adrenergičnih receptorjev so nezadostni.
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech z PVC/PVDC/hliníkové fólie, zabalených v krabičkách.
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminijaste folije, pakiranih v škatli.
Czech: Krátce po požití se může zvážit vyvolání zvracení nebo výplach žaludku.
Slovenian: Če je do zaužitja prišlo pred kratkim, lahko pride v poštev izzvano bruhanje ali izpiranje želodca.
Czech: Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Slovenian: Bolniki s težavami z delovanjem ledvic
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
Slovenian: Pri podganjih samčkih so od izpostavitve, ki je približno dvakrat presegala najvišji priporočeni odmerek za človeka, opazili zmanjšano plodnost.
Czech: Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Kapsulo vedno vzemite s hrano, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja je treba bolnika opozoriti, da lahko pride do tega učinka, ki začasno lahko prizadene moško plodnost.
Czech: • Příznaky alergické reakce postihující kůži, například vyrážka, kopřivka a svědění způsobené léčivým přípravkem
Slovenian: • simptomi alergijske reakcije, ki prizadenejo kožo, na primer izpuščaj, srbenje, koprivnica in medikamentni izpuščaj
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím silodosin u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje silodozin, za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se silodozin dobro absorbira, absorpcija je sorazmerna z odmerkom.
Czech: Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če načrtujete otroka, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U zdravých mužů v cílové věkové skupině (n = 16, průměrný věk 55 ± 8 let) byly po perorální dávce 8 mg jednou denně podávané bezprostředně po snídani po dobu 7 dnů získány následující farmakokinetické parametry: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodiny (rozmezí 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Slovenian: Pri zdravih moških v starosti ciljne skupine (n = 16, povprečna starost 55 ± 8 let) so bili po peroralnem vnosu 8 mg enkrat na dan takoj po zajtrku v obdobju 7 dni izmerjeni sledeči farmakokinetični parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uri (razpon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Czech: Nežádoucím účinkem limitujícím dávku byla posturální hypotenze.
Slovenian: Odmerek omejujoč neželeni učinek je bila posturalna hipotenzija.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293 byla rovněž zvýšená.
Slovenian: Povečana je bila tudi izpostavitev glavnima presnovkoma, glukuronidni konjugat silodozina in KMD-3293.
Czech: In vitro studie s buňkami Caco-2 ukázala, že silodosin je substrát pro P-glykoprotein.
Slovenian: In vitro študija s Caco-2 celicami je pokazala, da je silodozin substrat P-glikoproteina.
Czech: Četnost výskytu ortostatických účinků souvisejících se silodosinem je velmi nízká.
Slovenian: Pogostnost ortostatskih učinkov je ob uporabi silodozina zelo nizka.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědého za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými se silodosinem v placebem kontrolovaných studiích a během dlouhodobého užívání byly poruchy ejakulace jako retrográdní ejakulace a anejakulace (snížený objem ejakulátu nebo bez ejakulátu), s četností výskytu 23%.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali ob uporabi silodozina v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah in ob dolgoročni uporabi, so bile je bile motnje ejakulacije kot je retrogradna ejakulacija in anejakulacija (zmanjšana količina ejakulata ali brez njega), s pogostnostjo 23%.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.
Slovenian: Vezava na beljakovine pri glukuronidnemu konjugatu silodozina je 91%.
Czech: • Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, prosite za nasvet svojega zdravnika.
Czech: Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo (kot so ketokonazol, intrakonazol, ritonavir ali ciklosporin) ali inducirajo (kot so rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) te encime in prenašalce, lahko vplivajo na plazemske koncentracije silodozina in njegovega aktivnega presnovka.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Czech: Mezi silodosinem a maximálními dávkami sildenafilu nebo tadalafilu byly pozorovány minimální farmakodynamické interakce.
Slovenian: Minimalne farmakodinamske interakcije so opazili med silodozinom in največjimi odmerki sildenafila ali tadalafila.
Czech: Silodosin Recordati může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Czech: Silodosin se vylučuje hlavně ve formě metabolitů, velmi malé množství nezměněného přípravku se vylučuje močí.
Slovenian: Silodozin se pretežno izloča v obliki presnovkov, z urinom se izločijo zelo majhne količine nespremenjenega zdravila.
Czech: Silodosin Recordati náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
Slovenian: Silodosin Recordati sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Czech: Silodosin má podstatně nižší afinitu pro α1B-adrenergní receptory, které jsou primárně lokalizovány v kardiovaskulárním systému.
Slovenian: Silodozin ima znatno manjšo afinitieto za α1B adrenergične receptorje, ki se prvenstveno nahajajo v srčno-žilnem sistemu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) • omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Czech: Inhibitory PDE-5
Slovenian: Zaviralci PDE-5
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka1 pruritus1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj1, pruritus1
Czech: Mohou se objevit závratě, včetně závratí při vstávání, a někdy i mdloby.
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno ome dle vica.
Czech: Blokáda α1A-adrenergních receptorů způsobuje, že se hladké svalstvo v těchto tkáních uvolní, čímž dojde ke snížení subvezikální rezistence dolních močových cest, a to bez ovlivnění kontraktility hladké svaloviny detrusoru močového měchýře.
Slovenian: Blokada α1A adrenergičnih receptorjev povzroči sprostitev gladkih mišic v teh tkivih, s čimer se zmanjša izpustni odpor mehurja, ne da bi vplivala na krčljivost gladkih mišic detruzorja.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 30 do < 50 ml/min) je priporočljivo uporabiti začetni odmerek 4 mg enkrat na dan, ki se ga glede na odziv posameznega bolnika po enem tednu zdravljenja lahko poveča na 8 mg enkrat na dan.
Czech: V žádné klinické studii provedené se silodosinem nebylo pozorováno významné snížení krevního tlaku měřeného vleže.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah s silodozinom v ležečem položaju niso opazili pomembnega znižanja krvnega tlaka.
Czech: Jestliže se u Vás při vstávání objeví závratě nebo mdloby, informujte co nejdříve svého lékaře.
Slovenian: Če se ob vstajanju v pokončni položaj pojavi omotica ali omedlevica, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Czech: Denní dávka 8 mg a 24 mg silodosinu neměla ve srovnání s placebem statisticky významný vliv na intervaly EKG nebo srdeční repolarizaci.
Slovenian: Silodozin v odmerku 8 mg oziroma 24 mg v primerjavi s placebom ni imel statistično pomembnega učinka na EKG intervale ali repolarizacijo srca.
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Slovenian: • hitrejše bitje srca
Czech: Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Czech: Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
Slovenian: V vseh študijah so bolnike, ki se v 4-tedenski fazi uvajanja, izvedeni s placebom, niso odzvali na placebo, randomizirali v skupine, ki so prejemale preiskovano zdravilo.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2% se silodosinem a 1,0% s placebem.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bila pogostnost ortostatske hipotenzije ob uporabi silodozina 1,2% in ob uporabi placeba 1,0%.
Czech: Výsledky této studie je potřeba interpretovat opatrně, jelikož tito pacienti měli normální biochemické hodnoty, ukazující normální metabolickou funkci, a do skupiny pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater byli zařazeni na základě ascitu a hepatické encefalopatie.
Slovenian: Rezultate te študije je treba interpretirati previdno, saj so bile vrednosti biokemijskih preiskav pri vključenih bolnikih normalne, kar kaže na normalno delovanje presnove, kot bolnike z zmerno okvarjenim delovanjem jeter pa so jih opredelili na podlagi ascitesa in protokavalne encefalopatije.
Czech: Neužívejte přípravek Silodosin Recordati jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodosin Recordati Ne jemljite zdravila Silodosin Recordati če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Studie Léčebná skupina
Slovenian: Študija Skupina
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Silodosin Recordati Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodosin
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodosin
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos • driska
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodosin Recordati Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Czech: Silodosin je také substrát pro P-glykoprotein.
Slovenian: Silodozin je tudi substrat za P-glikoprotein.
Czech: Jelikož BHP a karcinom prostaty mohou mít stejné příznaky a mohou se vyskytovat současně, mají být pacienti s podezřením na BHP před zahájením terapie silodosinem nejprve vyšetřeni, aby se vyloučila přítomnost karcinomu prostaty.
Slovenian: Ker imata BHP in karcinom prostate lahko enake simptome in ima bolnik lahko sočasno obe bolezni, je treba pred pričetkom zdravljenja s silodozinom bolnike s sumom na BHP pregledati in izključiti karcinom prostate.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Slovenian: Če imate zmerne težave z delovanjem ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek.
Czech: Poruchy nervového systému závrať synkopa ztráta vědomí1
Slovenian: Bolezni živčevja omotica sinkopa izguba zavesti1
Czech: V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky)
Slovenian: V kliničnem študijskem programu so se številni bolniki sočasno zdravili z antihipertenzivi (večinoma z učinkovinami, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, beta-blokatorji, kalcijevimi antagonisti in diuretiki), ne da bi prišlo do porasta pojavnosti ortostatske hipotenzije.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Silodosin Recordati se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Silodosin Recordati se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Silodosin Recordati může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Czech: Silodosin je ve velké míře metabolizován prostřednictvím glukuronidace (UGT2B7), alkohol-dehydrogenázy, aldehyddehydrogenázy a oxidativních cest, hlavně prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja z glukuronidacijo (UGT2B7), alkohol- in aldehid-dehidrogenazo in po oksidativnih poteh, predvsem z encimom CYP3A4.
Czech: To může vést k nárůstu procedurálních komplikací během operace.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za morebitne zaplete med posegom.
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze1
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija1
Czech: Tobolka se má užívat s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti s hrano, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: U jedinců se závažnou poruchou funkce ledvin (n = 5) se zvýšila expozice 2,2krát pro hodnotu Cmax a 3,7krát pro hodnotu AUC.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (n = 5) se je Cmax ob izpostavitvi povečala za 2,2-krat in AUC za 3,7-krat.
Czech: Oční lékař může přijmout vhodná opatření ohledně použití vhodných léčivých přípravků a operační techniky.
Slovenian: Zdravnik specialist bo tako z ozirom na zdravilo in uporabljene kirurške tehnike lahko izpeljal posebne previdnostne ukrepe.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Silodosin Recordati, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodosin Recordati, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou se farmakokinetika silodosinu u devíti pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) v porovnání s devíti zdravými jedinci nezměnila.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka farmakokinetika silodozina pri devetih bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem jeter (7 do 9 po lestvici Child-Pugh) v primerjavi z devetimi zdravimi prostovoljci ni bila spremenjena.