FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er meer <Aprotininebevattend geneesmiddel> aan u is toegediend dan de aanbevolen dosis
Finnish: Jos sinulle annetaan <aprotiinia sisältävää lääkevalmistetta> enemmän kuin suositeltu annos <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> vaikutuksille ei ole olemassa spesifistä vasta-ainetta.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> sisältää [täytetään kansallisesti]
Dutch: Door reversibele stoichiometrische enzymremmercomplexen te vormen remt aprotinine humaan trypsine, plasmine, plasmakallikreïne en weefselkallikreïne, en aldus de fibrinolyse.
Finnish: Aprotiniini estää mm. trypsiinin, plasmiinin sekä plasman ja kudosten kallikreiinin toimintaa muodostamalla reversiibelin stoikiometrisen entsyymejä estävän kompleksin niiden kanssa.
Dutch: Voordat de operatie begint wordt eerst een kleine hoeveelheid <Aprotininebevattend geneesmiddel> (1 ml) aan u toegediend om te testen of u mogelijk allergisch bent voor het <Aprotininebevattend geneesmiddel>.
Finnish: Allergisten reaktioiden riskin vuoksi sinulle annetaan ensin pieni määrä (1 ml) <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ennen leikkauksen aloittamista.
Dutch: Nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, vooral bij patiënten met een voorheen bestaande nierfunctiestoornis.
Finnish: Aprotiniini voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla on aikaisemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Aanvullende informatie over het gebruik bij extracorporale circulatie Bij patiënten die een cardiopulmonaire bypassoperatie ondergaan met aprotininetherapie wordt één van de volgende methoden aanbevolen om adequate anti-coagulantie te handhaven:
Finnish: Lisäksi on huomioitava käytössä ekstrakorporeaalisen kierron aikana Aprotiniinihoitoa saavilla potilailla, joilla käytetään sydänkeuhkokonetta, on riittävä antikoagulaatiovaikutus turvattava jollain seuraavista tavoista:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Finnish: 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Dutch: De meest ernstige bijwerking was myocardinfarct.
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli sydäninfarkti.
Dutch: Hoe ziet <Aprotininebevattend geneesmiddel> eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Er is een aprotininespecifieke IgG-antilichaamtest uitgevoerd, waaruit is gebleken dat de kans op een allergische reactie op <Aprotininebevattend geneesmiddel> verhoogd is Er is geen aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest mogelijk vóór de behandeling en u weet of vermoedt dat <Aprotininebevattend geneesmiddel> in de afgelopen 12 maanden aan u is toegediend.
Finnish: - jos aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä ei voida tehdä ennen hoitoa ja olet saanut tai sinun epäillään saaneen <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> viimeisen 12 kuukauden aikana.
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, etc.) en de daarop volgende therapeutische maatregelen moet bij een risk-benefit evaluatie rekening worden gehouden met schade aan de foetus.
Finnish: Mahdollisia haittoja ja hyötyjä arvioitaessa on myös huomioitava vakavista haittavaikutuksista (esim. anafylaktinen reaktio, sydämenpysähdys) sekä niiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä mahdollisesti sikiölle aiheutuvia haittoja.
Dutch: Als u nierproblemen heeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden gebruikt als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saa käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: - jos olet allerginen aprotiniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met aprotinine moet de neutralisatie van heparine door protamine na het stoppen van de extracorporale circulatie worden gebaseerd op een vaste ratio ten opzichte van de hoeveelheid toegediende heparine of worden gecontroleerd met een protaminetitratiemethode.
Finnish: Aprotiniinilla hoidetuilla potilailla on sydänkeuhkokoneen käytön päätyttyä hepariinin neutralointiin käytettävä protamiiniannos joko mitoitettava annetun hepariinimäärän mukaan tai määritettävä protamiinin titrausmenetelmällä.
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend in een fixed-dose regime, gebaseerd op het gewicht van de patiënt en de duur van de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Finnish: Lisäksi leikkauksen aikana hepariinia annetaan määrävälein lisää potilaan painon ja sydänkeuhkokoneen käyttöajan mukaan.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> mag in de volgende gevallen niet aan u worden toegediend
Finnish: Sinulle ei saa antaa <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta>,
Dutch: Een specifiek tegengif is niet bekend.
Finnish: 4.9 Yliannostus Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over aanbevelingen voor dosering bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Tietoja annossuosituksista potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla.
Dutch: De gebruikelijke middelen voor acute behandeling van allergische en anafylactische reacties dienen direct beschikbaar te zijn tijdens behandeling met aprotinine.
Finnish: Välineet ja lääkkeet mahdollisten anafylaktisten tai allergisten reaktioiden ensiapua varten on aina pidettävä esillä aprotiniinihoidon aikana.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: Verder moet 1-2 miljoen KIE worden toegevoegd aan de pompvullingsvloeistof van de hart-longmachine.
Finnish: Toinen 1-2 milj. KIU:n annos lisätään suoraan sydänkeuhkokoneen esitäytössä käytettyyn nesteeseen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta>.
Dutch: Tabulaire samenvatting van de bijwerkingen
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa
Dutch: Vijftien minuten vóór de toediening van de testdosis aprotinine kunnen een H1-antagonist en een H2-antagonist worden toegediend.
Finnish: Potilaalle voi antaa H1- tai H2-salpaajaa 15 minuuttia ennen aprotiniinin testiannosta.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van aprotinine moet de heparine dose-response worden bepaald met behulp van protaminetitratie om de oplaaddosis heparine te bepalen.
Finnish: Hepariinitason määritys protamiinititrauksella on tehtävä ennen aprotiniinin antoa, jotta saataisiin selville tarvittava hepariinin aloitusannos.
Dutch: Voor het bewaren van grafts dient geen bloed gebruikt te worden dat is afgenomen van de centrale lijn waardoor aprotinine wordt toegediend.
Finnish: Verisuonisiirrännäisen säilytys Aprotiniini-infuusiolinjan kautta otettua verta ei pidä käyttää verisuonisiirrännäisen säilyttämiseen.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Finnish: Yliherkkyys-/ anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys sellaisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aprotiniinia, voi olla jopa 5 % luokkaa.
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
Finnish: Vuorokausiannokset 100 000 KIU/kg saakka eivät häirinneet jälkeläisten kasvua ja kehitystä.
Dutch: Populatie
Finnish: Ryhmä
Dutch: Vaststellen van heparinespiegels
Finnish: • Hepariinitason määritys
Dutch: Bij kinderen ouder dan één jaar :
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapset:
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Dutch: Elke 24 uur
Finnish: 24 tunnin välein
Dutch: Elke 12 uur
Finnish: 12 tunnin välein
Dutch: Serumcreatinine μmol/l mg/10 ml
Finnish: Seerumin kreatiniini μmol/l mg/10 ml
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tranexaminezuur is ongeveer 3 uur.
Finnish: Traneksaamihapon eliminaation puoliintumisaika on noin 3 h.
Dutch: Tranexaminezuur mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Finnish: Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotetut hyödyt oikeuttavat mahdolliset riskit.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens zijn beperkt en zijn beschreven in rubriek 5.1.
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot kuvataan kohdassa 5.1.
Dutch: Allergische dermatitis
Finnish: - Allerginen dermatiitti
Dutch: Stuipen, met name bij verkeerd gebruik (zie rubrieken 4.3 en
Finnish: - Kouristukset, etenkin virheellisen käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Dutch: Het initiële distributievolume is ongeveer 9 tot 12 liter.
Finnish: Alkuvaiheen jakautumistilavuus on noin 9-12 l.
Dutch: In dergelijke acute gevallen is een enkele dosis van 1 g tranexaminezuur vaak voldoende om het bloeden te stoppen.
Finnish: Tällaisissa akuuteissa tapauksissa 1 g kerta-annos traneksaamihappoa riittää usein verenvuodon hillitsemiseen.
Dutch: • Intraveneuze injecties dienen zeer langzaam te worden gegeven
Finnish: • Injektiot laskimoon on annettava hyvin hitaasti
Dutch: De indicaties en wijze van toediening zoals hierboven vermeld dienen strikt te worden aangehouden:
Finnish: Edellä mainittuja käyttöaiheita ja antotapaohjeita on ehdottomasti noudatettava:
Dutch: Tot de tekenen en symptomen kunnen duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie en stuipen behoren.
Finnish: Oireita ja löydöksiä voivat olla huimaus, päänsärky, hypotensio ja kouristukset.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben laten zien dat hoge tranexamine-doseringen de complementactiviteit verlaagden.
Finnish: In vitro -kokeissa on todettu, että suuret traneksaamihappoannostukset heikentävät komplementtiaktiivisuutta.
Dutch: De renale klaring is gelijk aan de plasmaklaring (110 tot 116 ml/min).
Finnish: Munuaispuhdistuma vastaa lääkkeen puhdistumaa plasmasta (110-116 ml/min).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
Finnish: - Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi
Dutch: De werkzaamheid, dosering en veiligheid van tranexaminezuur bij kinderen die hartchirurgie ondergaan zijn niet volledig vastgesteld.
Finnish: Traneksaamihapon tehoa, annostusta ja turvallisuutta lasten sydänkirurgian yhteydessä ei ole vahvistettu täysin.
Dutch: Toediening van tranexaminezuur bij DIS mag alleen worden overwogen als passende hematologische laboratoriumfaciliteiten en expertise beschikbaar zijn.
Finnish: Traneksaamihapon antoa DIK-potilaalle voidaan harkita vain, jos asianmukaiset hematologiset laboratoriopalvelut ja riittävä asiantuntemus ovat saatavilla.
Dutch: Er bestaat theoretisch een verhoogd risico op trombusvorming, zoals bij oestrogenen.
Finnish: Yhdistelmään liittyy teoriassa suurentunut trombimuodostuksen riski, kuten estrogeeneja käytettäessäkin.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies [Nationaal te implementeren]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [Täytetään kansallisesti]
Dutch: 5 mg/kg LG
Finnish: 5 mg/kg
Dutch: De onderzochte populatie was heterogeen qua leeftijd, operatietypes, doseringsschema's.
Finnish: Tutkimuspopulaatio oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja antoaikataulun suhteen.
Dutch: 10 mg/kg LG
Finnish: 10 mg/kg
Dutch: Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse bij volwassenen en bij kinderen vanaf één jaar.
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvien verenvuotojen ehkäisy ja hoito aikuisille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Dutch: Bij literatuuronderzoek werden 12 werkzaamheidsonderzoeken bij pediatrische hartchirurgie gevonden waaraan werd deelgenomen door 1073 kinderen, van wie er 631 tranexaminezuur kregen.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1 073 lasta, joista 631 sai traneksaamihappoa.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia moet plaatsvinden onder streng toezicht van een arts met ervaring op dit gebied.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään antikoagulanttihoitoa, se on toteutettava aiheeseen perehtyneen lääkärin tarkassa valvonnassa.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Hoewel dierstudies niet op teratogene effecten wijzen, wordt tranexaminezuur daarom uit voorzorg niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Finnish: Vaikka eläinkokeet eivät viittaa teratogeenisuuteen, traneksaamihapon käyttöä ei suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana varmuuden vuoksi.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Dutch: De meeste onderzoeken waren placebogecontroleerd.
Finnish: Useimmat tutkimukset olivat lumekontrolloituja.
Dutch: ATC-code: B02AA02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA02
Dutch: U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruikmaakt van:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: Hoewel dit bij zeer weinig patiënten is onderzocht, wijzen de beperkte gegevens erop dat continue infusie de voorkeur heeft, aangezien dit de therapeutische plasmaconcentratie gedurende de gehele operatie zou handhaven.
Finnish: Tutkimusten potilasmäärä on hyvin pieni, mutta rajalliset tiedot viittaavat siihen, että jatkuva infuusio on suotuisampi vaihtoehto, sillä plasman lääkepitoisuudet pysyvät tällöin hoitotasolla koko leikkauksen ajan.
Dutch: Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> gebruikt.
Finnish: Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, tai olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta.
Dutch: Als u meer <tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen.
Finnish: Jos saat enemmän kuin suositusannoksen <Traneksaamihappoa sisältävät valmisteet>-valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea tilapäisesti.
Dutch: Als <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> oplossing voor injectie aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op het gewicht van het kind.
Finnish: Jos <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-injektionestettä annetaan vähintään 1vuotiaalle lapselle, annos perustuu lapsen painoon.
Dutch: Karakteristiek komt het hematologische profiel ongeveer neer op het volgende: verkorte euglobuline-stolsel-lysistijd; verlengde protrombinetijd; verlaagde plasmaconcentraties van fibrinogeen, factor V en VIII, plasminogeen, fibrinolysine en alfa-2 macroglobuline; normale plasmaconcentraties van P en P complex, d.w.z. factor II (protrombine), VIII en X; verhoogde plasmaconcentraties van fibrinogeenafbraakproducten; een normale plaatjestelling.
Finnish: Veriarvot ovat tyypillisesti suunnilleen seuraavan kaltaiset: lyhentynyt euglobuliinihyytymän lyysiaika, pidentynyt protrombiiniaika, pienentyneet plasman fibrinogeeni-, tekijä V- ja tekijä VIII-, sekä plasminogeeni-, fibrinolysiini- ja alfa-2-makroglobuliinipitoisuudet, normaalit plasman P- ja P-kompleksipitoisuudet (ts. tekijät II [protrombiini], VIII ja X), suurentuneet fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa, normaali trombosyyttiarvo.
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.
Finnish: Lääkäri määrää lapselle sopivan annoksen ja päättää hoidon keston.
Dutch: Uw arts moet een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> te voorkomen.
Finnish: Lääkärin on käytettävä mahdollisimman pientä lääkeannosta, jotta <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon jälkeen ei esiintyisi kouristuksia.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur in verschillende klinische hemorragische settings tijdens het tweede en derde trimester werd geen schadelijk effect voor de foetus vastgesteld.
Finnish: Rajallisissa kliinisissä tiedoissa traneksaamihapon käytöstä erilaisten kliinisten verenvuototilanteiden yhteydessä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu sikiöön kohdistuvia haittoja.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Finnish: Lapsilla ei ole tehty spesifistä farmakokinetiikan tutkimusta.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid, dosering en veiligheid voor deze indicaties zijn echter beperkt.
Finnish: Valmisteen tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta näistä käyttöaiheissa on kuitenkin vain vähän tietoa.
Dutch: • U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan jokin verihyytymiä aiheuttava sairaus
Dutch: Bij het voorgaande wordt ervan uitgegaan dat de onderliggende ziektetoestand niet vanzelf de verschillende elementen in dit profiel verandert.
Finnish: Nämä tiedot perustuvat oletukseen, että perussairaus ei itsessään vaikuta kyseisiin arvoihin.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Dutch: • U hebt een aandoening met de naam ‘consumptiecoagulopathie' waarbij bloed in het hele lichaam begint te stollen.
Finnish: • jos sinulla on ns. konsumptiokoagulopatia, jossa verihyytymiä alkaa muodostua kaikkialle elimistöön
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on munuaisvaivoja
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Yleisyys tuntematon (k ei riitä arviointiin)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De uitscheiding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 90% binnen de eerste 24 uur na intraveneuze toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Noin 90 % traneksaamihaposta erittyy 24 tunnin kuluessa laskimoon annetusta 10 mg/kg annoksesta.
Dutch: De concentratie tranexaminezuur in een aantal andere weefsels is een fractie van die waargenomen in het bloed (moedermelk, een honderdste; cerebrospinaal vocht, een tiende; kamervocht, een tiende).
Finnish: Useiden muiden kudosten traneksaamihappopitoisuudet ovat vain murto-osa veren lääkepitoisuuksista (pitoisuus rintamaidossa, 1/100; pitoisuus aivoselkäydinnesteessä, 1/10; pitoisuus lasiaisessa, 1/10).
Dutch: De bij klinische studies en tijdens post-marketing ervaring gemelde bijwerkingen zijn hieronder op basis van systeem/orgaanklasse vermeld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmäluokittain.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Diarree, Braken, Misselijkheid
Finnish: - Ripuli - Oksentelu - Pahoinvointi
Dutch: • effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd kleurenzien
Finnish: • silmät: näköhäiriöt, mm. värinäön häiriö
Dutch: • effecten op het zenuwstelsel: stuipen
Finnish: • hermosto: kouristukset
Dutch: Er dient te worden gelet op mogelijke visusstoornissen waaronder visuele beperking, wazig zicht, verminderd kleurenzien, en indien nodig dient de behandeling te worden stopgezet.
Finnish: Mahdollisiin näköhäiriöihin (mm. näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, värinäön häiriöt) on kiinnitettävä huomiota, ja hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire injectie, intracerebrale toediening (risico op hersenoedeem en stuipen).
Finnish: Injektion anto selkäydinnesteeseen tai aivokammioihin, anto aivokudokseen (aivopöhön ja kouristusten riski)
Dutch: • Als u langdurig wordt behandeld met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dient te worden gelet op mogelijke stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet.
Finnish: • Jos käytät pitkäaikaista X-hoitoa, vointiasi on seurattava mahdollisten värinäön häiriöiden varalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa.
Dutch: Bij overdosering dient ondersteunende zorg te worden geboden.
Finnish: Yliannostuksen hoidon on oltava elintoimintoja tukevaa.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen lagere doses TXA was de incidentie van postoperatieve insulten hetzelfde als bij onbehandelde patiënten.
Finnish: Kun traneksaamihappoa annettiin pienempinä, suositusten mukaisina annoksina, leikkauksenjälkeisten kouristusten ilmaantuvuus oli sama kuin hoitamattomilla potilailla.
Dutch: Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet de arts na overleg met een specialist per individueel geval een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van TXA oplossing voor injectie.
Finnish: Jos patologisia silmämuutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia, esiintyy, lääkärin on konsultoitava erikoislääkäriä ja päätettävä tämän jälkeen tapauskohtaisesti, onko traneksaamihappoinjektionesteen pitkäaikainen käyttö tarpeen.
Dutch: Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire injectie en intracerebrale toediening niet aanbevolen.
Finnish: Aivopöhö- ja kouristusriskin vuoksi lääkkeen anto selkäydinnesteeseen, aivokammioihin tai aivokudokseen ei ole suositeltavaa.
Dutch: Malaise met hypotensie met of zonder bewustzijnsverlies (doorgaans na een te snelle intraveneuze injectie, in uitzonderlijke gevallen na orale toediening),
Finnish: - Huonovointisuus, johon liittyy hypotensiota ja mahdollisesti myös tajunnan menetys (yleensä liian nopean laskimoinjektion jälkeen, poikkeustapauksissa peroraalisen annon jälkeen) - Valtimo- tai laskimotromboosi millä tahansa alueella
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op de hemostase dienen bij met tranexaminezuur behandelde patiënten met voorzichtigheid te worden gegeven.
Finnish: Hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden annossa traneksaamihappoa saavalle potilaalle on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedstolsels.
Finnish: • Jos sinulla on lisääntynyt verihyytymien riski.
Dutch: Dosering Volwassenen Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen: 1.
Finnish: Ellei lääkäri määrää toisin, suositusannokset ovat seuraavat: