FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd.
Finnish: Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee ihmisen albumiini-infuusionestettä 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materiaal, tenzij het wordt verdund in 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Finnish: Laimennettu filgrastiimi saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin, ellei sitä ole laimennettu 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella (ks. kohta 6.6).
Dutch: Bij gebruik van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie werden, in sommige gevallen fatale, sikkelcelcrises gerapporteerd.
Finnish: Sirppisolupoikkeavuutta tai sirppisolusairautta sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimin käytön aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om het ANC > 2,0 x 9/l te handhaven.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 10
Dutch: Hepatomegalie Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvo n suureneminen
Dutch: Kies elke keer een andere injectieplaats.
Finnish: Valitse eri lääkkeenantokerroilla eri pistospaikka.
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml)
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren Nivestim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien valmisteiden suhteen
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):
Dutch: Of toediening van filgrastim met hogere doses dan 24 µg/kg/dag aan patiënten met SCN ook op lange termijn veilig is, is niet vastgesteld.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä SCN:ää sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 24 mikrog/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Dutch: • urineweginfectie
Finnish: • ylähengitysteiden infektio
Dutch: Het injecteren van de oplossing met een luchtbel aanwezig is onschadelijk.
Finnish: Liuoksen, jossa on ilmakupla, voi vaaratta pistää.
Dutch: Indien nodig kan Nivestim verdund worden in een 5%-glucose-oplossing.
Finnish: Nivestim-valmiste voidaan tarvittaessa laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosi-liuoksella.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag).
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk).
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximum 15 dagen lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 ºC).
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 µg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen.
Finnish: Lopullisen laimennoksen pitoisuuden suositellaan aina olevan vähintään 0,2 MU/ml (2 mikrog/ml).
Dutch: Voorbijgaande cytogene afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van GCSF.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä poikkeamia.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Finnish: Kerro lääkärille heti hoidon aikana: - jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja hengenahdistusta (dyspnea).
Dutch: Volledige bepaling van bloedcelaantallen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór behandeling te worden uitgevoerd.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta tulee tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
Dutch: +-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
Finnish: Tilastollisen analyysin perusteella takaisin annettujen CD34+-solujen määrän ja suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen saavutetun trombosyyttien lisääntymisnopeuden välillä on monimutkainen mutta jatkuva riippuvuussuhde.
Dutch: Bij patiënten met hiv-infectie
Finnish: HIV-infektio
Dutch: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Finnish: - jos sinulla on mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista tai ne esiintyvät samanaikaisesti: o turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Dutch: • Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU) 120 mikrog filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Dutch: Deze symptomen zullen door uw arts worden gemonitord.
Finnish: Lääkärisi seuraa näitä.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Nivestim.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Nivestim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Dutch: Leg de spuit in het afvalvat.
Finnish: Laita ruisku pistonkestävään neulasäiliöön.
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen, erityisesti ihossa (hypestesia)
Dutch: Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Finnish: Paina mäntää samalla ja tue sormesi laippaan, kunnes koko annos on annettu.
Dutch: Bij patiënten met ernstige infecties kan een schema voor snellere dosisverhogingen worden overwogen.
Finnish: Annoksen suurentaminen nopeammassa tahdissa saattaa tulla kysymykseen vaikeita infektioita sairastavilla potilailla.
Dutch: Hyperurikemie Verhoogd urinezuur in het bloed
Finnish: Hyperurikemia Veren virtsahappoarvon suureneminen
Dutch: • Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Dutch: Gegevens uit klinische studies met pediatrische patiënten wijzen erop dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Finnish: Lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico.
Finnish: Näiden vaikutusten riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC's bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-solujen mobilisointi filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 10 9/l kolmena seuraavana päivänä
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 96 miljoen eenheden [ME] (960 microgram [µg]) filgrastim*.
Finnish: Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa[mikrog]) filgrastiimia*.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met hiv-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van de hiv-replicatie.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Dutch: 9/l op 3 opeenvolgende dagen
Finnish: ANC > 1,0 x 10 9/l kolmena peräkkäisenä päivänä
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die PBPC-mobilisatie ondergaan
Finnish: Varotoimet terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met Nivestim.
Finnish: Trombosyyttien määrää tulee seurata huolellisesti, varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Finnish: RUISKUN ETIKETTI
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja aikaisintaan 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Dutch: Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat)
Finnish: Valekihti (pyrofosfaati n kertymisestä johtuva kondrokalsin oosi)
Dutch: +-cellen/kg lichaamsgewicht van de recipiënt te verkrijgen.
Finnish: 6 CD34 +-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Finnish: • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
Dutch: • als u behandeld wordt voor een ernstig chronisch tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (ernstige chronische neutropenie) en bloed in uw urine heeft (hematurie).
Finnish: - jos sinua hoidetaan vaikean kroonisen neutropenian vuoksi ja sinulla on verta virtsassa (hematuria).
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten die op jicht lijkt (pseudojicht)
Finnish: • kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla on samankaltainen.
Dutch: Verminderde botdichtheid Exacerbatie van reumatoïde artritis
Finnish: Luuntiheyde n väheneminen Nivelreuman paheneminen
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 ME/dag (300 µg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Finnish: Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Dutch: 9/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim in geriatrie voor andere geregistreerde filgrastimindicaties te evalueren.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden filgrastiimihoidosta ei ole riittävästi tietoa filgrastiimin muiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden arvioimiseksi.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing Ph. Eur.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee 20 % ihmisen albumiiniliuosta (Ph.
Dutch: Als u de injectie volledig gegeven heeft, schuif dan de veiligheidsbescherming naar voren tot de naald helemaal bedekt is (u hoort een ‘klik' als de bescherming op haar plaats zit).
Finnish: Kun olet pistänyt, liu'uta neulansuojus, kunnes se peittää koko neulan (suojus naksahtaa paikalleen).
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, gelijkwaardig aan het oorspronkelijke product, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 µg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5 µg/kg/dag werden behandeld.
Finnish: Toisesta, alkuperäisvalmisteen kaltaisesta filgrastiimivalmisteesta raportoitujen tietojen perusteella löydökset ovat olleet verrannollisia, minkä lisäksi sikiöepämuodostumien havaittiin lisääntyneen emolle toksisella annoksella 100 mikrog/kg/vrk.
Dutch: IJsazijn
Finnish: Yskäa
Dutch: Gebruik van UltraSafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie
Finnish: Passiivisen UltraSafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle ja Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle
Dutch: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Finnish: Tarkkaa syytä ei tiedetä.
Dutch: Kans op overleving
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Finnish: Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Finnish: Turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Dutch: docetaxel (n = 137)
Finnish: dosetakseli (n = 137)
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Finnish: Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
Finnish: Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
Finnish: Katso jäljempää "Valittujen haittavaikutusten kuvaus, poikkeavat laboratorioarvot".
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
Finnish: Lähtötason ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä oli tasapainotettu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 3.
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 3.
Dutch: Uitstel of staken van het toedienen kan nodig zijn afhankelijk van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Finnish: Annosten siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.
Dutch: Behandelingswijziging
Finnish: Hoidon muutos
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten uupumus, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8), potilaita on kehotettava varovaisuuteen ajamisessa ja koneiden käytössä, kunnes he ovat varmoja, ettei nivolumabilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Dutch: De laatste dag van die maand is
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's:
Finnish: • Oleellinen tieto (esim. vakavuus, vaikeus, esiintyvyys, alkamisajankohta, haittatapahtuman palautuvuus, jos sovellettavissa) seuraaville turvallisuushuolille:
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Ruokahalun väheneminen
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de longkankercellen te
Finnish: Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
Dutch: De effecten van Nivolumab BMS bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte).
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä keuhkotulehduksesta (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Nivolumab BMS:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Dutch: Gebruik Nivolumab BMS niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro siitä.
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine joten sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Dutch: Nivolumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische voordelen opwegen tegen het potentiële risico.
Finnish: Nivolumabia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka saattaisivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä, paitsi siinä tapauksessa, että kliininen hyöty on merkittävämpi kuin mahdollinen riski.
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
Finnish: Tulokset olivat kasvuindeksien sekä teratogeenisten, neurobehavioraalisten, immunologisten ja kliinispatologisten parametrien perusteella koko 6 kuukauden postnataalivaiheen ajan vastaavat kuin verrokkiryhmässä.
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
Finnish: Potilaalle toimitetaan potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
Dutch: ECOG performance status score bij aanvang was 0 (24%) of 1 (76%).
Finnish: Lähtötason ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) -suorituskykyluokka oli 0 (24 %) tai 1 (76 %).
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään Kuvassa 1.
Dutch: 03012 Anagni (FR) Italië
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens om de 6 weken.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta, ja sen jälkeen joka 6. viikko.
Dutch: Hoewel hyperparathyreoïdie niet werd gemeld in CA209017, kan gedacht worden aan immuungerelateerde hyperparathyreoïdie, met name indien gerelateerd aan hypofosfatemie (gemeld bij 6 patiënten met hypercalciëmie in dit
Finnish: Vaikka hyperparatyreoosia ei raportoitu CA209017-tutkimuksessa, immuunivälitteinen hyperparatyreoosi kannattaa ottaa huomioon erityisesti liittyen hypofosfatemiaan (tässä tutkimuksessa raportoitu kuudella hyperkalsemiapotilaalla).