FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Italian: Si assicuri che la corretta quantità di soluzione per la dose del paziente sia nella siringa di somministrazione iniettando ogni eccesso di soluzione nel flaconcino.
English: Loss of response to romiplostim
Italian: Perdita di risposta al romiplostim
English: If you use more Nplate than you should
Italian: Se usa più Nplate di quanto deve
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Italian: Se è una persona che la assiste a farle l'iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio
English: Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Italian: Diluizione (necessaria quando la dose indivuale per paziente è inferiore a 23 mcg)
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Italian: Analogamente agli adulti con PTI, i dati di farmacocinetica di romiplostim sono altamente variabili nei soggetti pediatrici con PTI e non sono affidabili e predittivi.
English: Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Italian: Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come auto iniettarsi Nplate.
English: As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Italian: In seguito alla somministrazione di una determinata dose, i pazienti con conta piastrinica elevata presentano concentrazioni sieriche basse e viceversa.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Italian: I pazienti potrebbero non avere una risposta settimanale nelle 8 settimane successive alla somministrazione di una terapia di salvataggio.
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Italian: Nel topo è stato osservato un aumento delle perdite post-impianto.
English: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Italian: Gastroenterite Faringite*** Congiuntivite*** Infezione auricolare*** Sinusite***
English: Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Romiplostim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Body temperature increased Weight decreased Weight increased
Italian: Aumento della temperatura corporea Diminuzione di peso Aumento di peso
English: The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Italian: Il dispositivo di iniezione ed il flaconcino di Nplate non devono MAI essere riutilizzati.
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Italian: La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata “aumento della reticolina” ed é stata osservata negli studi clinici con Nplate.
English: Choose and prepare an injection site Step 8.
Italian: Scegliere e preparare un sito di iniezione Passaggio 8.
English: In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale, condotti nel topo e nel ratto, sono state osservate riduzioni del peso corporeo materno solo nel topo.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim è stata valutata in due studi a doppio cieco controllati verso placebo.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida ed incolore e non deve essere somministrata nel caso in cui si osservino particelle e/o alterazioni del colore.
English: • The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Italian: • Il pistone di plastica trasparente DEVE sempre essere attaccato appena prima di rompere la punta bianca della siringa preriempita con acqua.
English: • a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
Italian: • un raro tipo di anemia nella quale i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine sono tutti ridotti nel numero (anemia aplastica);
English: A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
Italian: Un totale di 2,2% (4/184) pazienti adulti ha sviluppato anticorpi leganti e non neutralizzanti contro la TPO.
English: Volume to administer:
Italian: Volume da somministrare:
English: Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Italian: L'aumento della reticolina può essere suggerito dalle variazioni morfologiche delle cellule ematiche periferiche e può essere rilevato mediante biopsia midollare.
English: Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Italian: Inoltre, il 2,5% (7/282) ha sviluppato anticorpi neutralizzanti romiplostim.
English: Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Italian: A causa della formazione di anticorpi neutralizzanti, gli effetti farmacodinamici di romiplostim nei ratti erano spesso diminuiti con il prolungarsi della durata del trattamento.
English: The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Italian: La dose iniziale di romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all'effettivo peso corporeo.
English: Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
Italian: Tra i 154 soggetti che hanno ricevuto romiplostim l'esposizione totale mediana era 52,0 settimane, con un range da 2 a 53 settimane.
English: If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Italian: Se lei non ha ricevuto una formazione, contatti il suo operatore sanitario.
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Italian: Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.
English: Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nell'assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino l'appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
English: Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Italian: L'uso di corticosteroidi, danazolo e azatioprina può essere ridotto o interrotto in caso di uso concomitante con romiplostim (vedere paragrafo 5.1).
English: Hypersensitivity** Angioedema
Italian: Ipersensibilità** Angioedema
English: Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 mcg/kg.
Italian: La somministrazione di romiplostim deve essere interrotta se il valore piastrinico non aumenta a un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo quattro settimane di terapia con romiplostim alla più elevata dose settimanale di 10 mcg/kg.
English: Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Italian: Nota: Per prevenire la contaminazione del prodotto, non toccare la punta dell'adattatore del flaconcino o l'attacco a vite (Luer lock).
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
Italian: IMMEDIATAMENTE vada al passaggio 7.
English: Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Italian: Confezione multipla comprendente 4 pezzi Ogni pezzo contiene:
English: Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Italian: I soggetti pediatrici che avevano completato uno studio precedente di romiplostim (incluso lo studio S4) sono stati ammessi per l'arruolamento allo studio S6 (340), uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio a lungo termine di romiplostim nei soggetti pediatrici trombocitopenici con PTI.
English: Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
Italian: Batta delicatamente la siringa con le dita per separare le bolle dal liquido.
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Italian: Dopo un'adeguata formazione, il medico le potrebbe dare anche la possibilità di auto-iniettarsi Nplate.
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter and appropriate dose adjustments made as per the dose adjustment table (table 2) in order to maintain platelet counts within the recommended range.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile e devono essere fatti appropriati aggiustamenti della dose secondo quanto riportato nella tabella relativa agli aggiustamenti della dose (tabella 2) per mantenere la conta piastrinica all'interno del range raccomandato.
English: • Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Italian: • Tolga dal frigorifero il kit di Nplate per l'auto iniezione.
English: If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Italian: Se la conta piastrinica risulta eccessivamente aumentata, interrompere Nplate e monitorare la conta piastrinica.
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Italian: La gestione medica supplementare può comprendere la cessazione della terapia anticoagulante e/o antipiastrinica, l'inibizione dell'anticoagulazione o l'infusione di piastrine.
English: Reconstitute lyophilised product and then dilute the product as described in section 6.6.
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato e poi diluire il prodotto come descritto al paragrafo 6.6.
English: RECONSTITUTION PACK INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Italian: ASTUCCIO INTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE SENZA BLUE BOX
English: Protein urine present
Italian: Presenza di proteine nelle urine
English: Study 2 splenectomised patients
Italian: Studio 2 pazienti splenectomizzati
English: Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Italian: Alterazioni nei parametri dei globuli rossi (diminuzione) e dei globuli bianchi (aumento) sono state osservate negli studi tossicologici non clinici (ratto e scimmia), così come nei pazienti affetti da PTI.
English: Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Italian: Una volta che il sigillo é rotto, tiri via la copertura per separare il cappuccio grigio di gomma dalla punta di plastica chiara sulla siringa.
English: A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Italian: Non deve essere superata una dose settimanale massima di 10 mcg/kg.
English: Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Italian: Trombocitosi in pazienti pediatrici si è manifestata non comunemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con un incidenza di 1 (0,4%).
English: • Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
Italian: • Faccia un controllo finale per assicurarsi che ci sia nella siringa la quantità corretta di liquido e che tutte le bolle d'aria siano state rimosse.
English: There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Italian: Era anche presente un effetto stimolatorio sulla produzione di leucociti, dal momento che risultavano moderatamente aumentate nel sangue periferico le conte dei neutrofili, linfociti, monociti ed eosinofili.
English: • anaemia.
Italian: • anemia.
English: How to use Nplate
Italian: Come usare Nplate
English: Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Italian: Dei 271 pazienti che hanno ricevuto romiplostim negli studi clinici sulla PTI, 55 (20%) avevano un'età pari o superiore a 65 anni e 27 (10%) avevano 75 anni o più.
English: No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Italian: Non sono state segnalate sequele cliniche in associazione con l'elevata conta piastrinica in nessuno dei 3 soggetti.
English: Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim non sembra essere modificata in modo clinicamente significativo dall'età, dal peso e dal sesso.
English: Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Italian: Per questo motivo, il potenziale carcinogeno di romiplostim nell'uomo rimane sconosciuto.
English: A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Italian: Un totale di 3,2% (9/282) soggetti aveva anticorpi capaci di legarsi alla TPO in qualsiasi momento durante il trattamento con romiplostim.
English: Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Italian: Romiplostim è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli (E. coli).
English: However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
Italian: Tuttavia, nessun soggetto ha mostrato anomalie del midollo osseo che sono state valutate discordanti con una diagnosi di PTI al basale o durante il trattamento.
English: Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Italian: Entrambi i soggetti sono risultati negativi alla ricerca di anticorpi neutralizzanti romiplostim 4 mesi dopo l'interruzione del dosaggio.
English: • In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
Italian: • In pazienti pediatrici, i successivi aggiustamenti della dose si basano sulle variazioni della conta piastrinica e sulle variazioni del peso corporeo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
English: While 5.8% and 3.9% of the subjects were positive for developing binding antibodies to romiplostim and TPO respectively, only 2 subjects (0.4%) were positive for neutralising antibodies to romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Italian: Mentre il 5,8% e il 3,9% dei soggetti sono risultati positivi allo sviluppo di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim ed alla TPO rispettivamente, soltanto 2 soggetti (0,4%) sono risultati positivi ad anticorpi neutralizzanti romiplostim, ma questi anticorpi non hanno mostrato reazioni crociate con la TPO endogena.
English: The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Italian: L'eliminazione sierica di romiplostim dipende in parte dal recettore della TPO sulle piastrine.
English: • Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
Italian: • Pulisca la superficie piatta di lavoro con un nuovo tampone con alcool.
English: In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Italian: In uno studio sullo sviluppo prenatale e post-natale nel ratto, è stato rilevato un aumento della durata di gestazione ed un lieve aumento dell'incidenza di mortalità perinatale.
English: If you forget to use Nplate
Italian: Se dimentica di usare Nplate
English: Platelet counts should be monitored in patients receiving Nplate (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata in pazienti trattati con Nplate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9).
English: • Do not pull plunger back to more than 1 mL.
Italian: • Non tiri il pistone oltre 1 mL.
English: Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Italian: Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non aumenti eccessivamente.
English: Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Italian: È noto che romiplostim attraversa la barriera placentare nel ratto e che può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo, stimolando così la produzione fetale di piastrine.
English: • Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
Italian: • Si assicuri che la corretta quantità di liquido per la sua dose rimanga nella siringa.
English: The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Italian: La dose settimanale più frequentemente utilizzata è stata 3-10 mcg/kg e la dose massima consentita nello studio è stata di 10 mcg/kg.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nplate in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trombocitopenia immune (porpora trombocitopenica idiopatica) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Italian: Se la dose individuale per paziente è ≥ 23 mcg
English: In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
Italian: Negli studi pediatrici, 282 soggetti pediatrici con PTI sono stati trattati con romiplostim in 2 studi clinici controllati e 3 non controllati.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Riprendere il trattamento con Nplate seguendo le raccomandazioni sul dosaggio e somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Italian: L'auto-somministrazione di romiplostim non è ammessa per pazienti pediatrici.
English: Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Italian: L'emivita di eliminazione di romiplostim nei pazienti con PTI varia da 1 a 34 giorni (mediana: 3,5 giorni).
English: In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Italian: Oltre alla splenectomia, i pazienti avevano una mediana di 6 trattamenti (range da 3 a 10) per la PTI prima di entrare nello studio.
English: Keep the Nplate self injection kit refrigerated at 2ºC to 8ºC.
Italian: Mantenga il kit di Nplate per l'auto-iniezione nel frigorifero tra 2 C e 8ºC.
English: Depression Abnormal dreams
Italian: Depressione Sogni anormali
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Italian: I dati farmacocinetici di romiplostim sono stati raccolti da due studi su 21 soggetti pediatrici con PTI.
English: Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim in pazienti con insufficienza renale ed epatica non è stata studiata.
English: • a rare disorder characterised by periods of burning pain, redness and warmth in the feet and hands (erythromelalgia).
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
English: • Visually confirm that the needle tip is covered.
Italian: • Si assicuri visivamente che la punta dell'ago sia coperta.
English: Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Italian: Lo studio S2 (105) ha valutato pazienti splenectomizzati che continuavano a presentare trombocitopenia.
English: 4 alcohol swabs.
Italian: 4 tamponi con alcool.
English: Nplate is not recommended for use in children aged under 1 year.
Italian: Nplate non é raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
English: Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Italian: Nplate agisce stimolando il midollo osseo (parte dell'osso che dà origine alle cellule del sangue) a produrre un maggior numero di piastrine.
English: The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Italian: Le reazioni avverse pediatriche sono derivate da ciascun sottogruppo randomizzato per la sicurezza di pazienti pediatrici con PTI (2 studi clinici controllati) e sottogruppo per la sicurezza di pazienti pediatrici con PTI (2 studi clinici controllati e 3 non controllati) dove l'incidenza è stata almeno del 5% superiore nel braccio romiplostim rispetto a placebo e almeno un'incidenza del 5% nei soggetti trattati con romiplostim.
English: • pain in your hands and feet;
Italian: • dolore alle mani ed ai piedi;
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Nplate altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Italian: • Negli adulti, i successivi aggiustamenti della dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica.