FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Binimetinib besitzt in vitro ein phototoxisches Potential.
Bulgarian: Биниметиниб има фототоксичен потенциал in vitro.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Mektovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят върху действието на Mektovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß den folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Basierend auf einer Populations-pharmakokinetischen Analyse haben Alter und Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Binimetinib-Exposition.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ възрастта и телесното тегло нямат клинично значимо влияние върху системната експозиция на биниметиниб.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди започването и в края на лечението Ви.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
German: Diese Unterschiede lagen in beiden Kohorten dieser Studie innerhalb des Variabilitätsbereichs dieser Parameter (25 % - 49 %) sowie der zuvor in klinischen Patientenstudien beobachteten Variabilität.
Bulgarian: Тези разлики са в рамките на вариабилността, наблюдавана за тези параметри и в двете кохорти на проучването (25% - 49%), и вариабилността, наблюдавана преди това в клинични проучвания при пациенти, така че не е вероятно те да са клинично значими.
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
Bulgarian: Биниметиниб се свързва 97,2% с човешки плазени протеини in vitro.
German: Es kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Bulgarian: Той може да причини трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
German: 84 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Bulgarian: 168 филмирани таблетки
German: Siehe Abschnitt 2 „Mektovi enthält Lactose".
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder andere Mechanismen assoziiert sind.
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen beurteilt werden.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява на всеки 2 седмици.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf jegliche neue Hautkrebserkrankungen untersuchen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява кожата Ви преди започване на лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате тези лекарства, за да проверява за нов рак на кожата.
German: In der Subanalyse einer klinischen Studie wurde jedoch kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen der Binimetinib-Exposition und dem UGT1A1-Mutationsstatus festgestellt.
Bulgarian: При поданализ в клинично проучване обаче не е наблюдавана явна връзка между експозицията на биниметиниб и UGT1A1мутационния статус.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten AR00426032 (M3) durch oxidative N-Demethylierung.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит AR00426032 (M3) чрез окислително N-деметилиране.
German: Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen.
Bulgarian: Освен това лекарят трябва да провери за плоскоклетъчен карцином на главата, шията, устата и лимфните Ви възли и също така редовно ще Ви се прави компютърна томография.
German: Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis senken bzw. die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abbrechen.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кожата), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
German: • Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
Bulgarian: проблеми, свързани с кървене, ако приемате лекарства, които могат да предизвикат кървене;
German: Die potentielle Wirkung von Binimetinib auf die embryofetale Entwicklung wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Bulgarian: Потенциалните ембриофетални ефекти на биниметиниб са оценени при плъхове и зайци.
German: Binimetinib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция.
German: Die Prüfarztbewertung ergab ähnliche Ergebnisse.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни резултати според оценка на изследователя.
German: Die Binimetinib-Dosis sollte beibehalten werden und es sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Bulgarian: Трябва се поддържа дозата на биниметиниб и да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Patient die Dosis von 30 mg zweimal täglich oral nicht verträgt.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде прекратена, ако пациентът не може да понася 30 mg перорално два пъти дневно.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über all Ihre Erkrankungen bevor Sie Mektovi einnehmen, insbesondere wenn bei Ihnen eine der Folgenden vorliegt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mektovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
German: Bei 11,7 % (32/274) der Patienten unter der Combo 450 wurde erstmals ein erhöhter Blutdruck oder eine Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie berichtet.
Bulgarian: При 11,7% (32/274) от пациентите, лекувани с Combo 450, се съобщава нова поява повишено кръвно налягане или влошаване на вече съществуваща хипертония.
German: • Erneut auftretende oder nicht akzeptable Nebenwirkungen Grad 2
Bulgarian: Повторни или непоносими нежелани реакции степен 2
German: Mektovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält.
Bulgarian: Mektovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб.
German: Encorafenib + Binimetinib n = 192 (Combo 450)
Bulgarian: Енкорафениб + биниметиниб n = 192 (Combo 450)
German: Anstieg der Lipase
Bulgarian: Повишена липаза
German: In einem zellfreien System hemmt Binimetinib MEK1 und MEK2 mit halb-maximalen inhibitorischen Konzentrationen (IC50) von 12-46 nM.
Bulgarian: В система без клетки биниметиниб инхибира MEK1 и MEK2 с половин максимална инхибиторна концентрация (IC50) в 12-46 nM.
German: Verdächtige Hautläsionen sollten mittels dermatologischer Exzision inkl. dermatopathologischer Beurteilung behandelt werden.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматологична оценка.
German: Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Encorafenib, behandelt.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, енкорафениб.
German: In vivo wurde für eine orale Dosis, mit der eine 3,8-mal höhere Exposition erreicht wurde als mit der für den Menschen empfohlenen Dosis, ein minimales Risiko für eine Photosensibilisierung nachgewiesen.
Bulgarian: Іn vitro е доказан минимален риск за фотосензибилизация при перорална доза, водеща до 3,8 пъти по-висока експозиция от тази, която се постига при препоръчителната доза при хора.
German: Die Standardstudien zur Genotoxizität von Binimetinib waren negativ.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност на биниметиниб са били отрицателни.
German: • eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen aufweist, welches für die Herstellung eines Proteins namens BRAF verantwortlich ist und
Bulgarian: има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен BRAF, и
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, trat bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf.
Bulgarian: Увреждане на зрението, включително замъглено зрение и намалена зрителна острота, е възникнало при 21,5% (59/274) от пациентите.
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Binimetinib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на биниметиниб по раса или етнос.
German: • Herzprobleme: Mektovi kann die Funktion ihres Herzens beeinträchtigen oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Mektovi може накара сърцето Ви да работи по-зле или да влоши съществуващи сърдечни проблеми.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mektovi
German: Für Patienten, die 45 mg Binimetinib zweimal täglich erhalten, beträgt die empfohlene reduzierte Dosis von Binimetinib 30 mg zweimal täglich.
Bulgarian: При пациентите, които приемат 45 mg биниметиниб два пъти дневно, препоръчителната понижена доза биниметиниб е 30 mg два пъти дневно.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вижте точка 5.2).
German: In unstratifizierten Subgruppenanalysen zeigten sich Punktschätzer zugunsten von Combo 450, einschließlich der Subgruppen bezüglich LDH-Ausgangswert, ECOG-PS und AJCC-Stadium.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително за LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
German: Induktoren von CYP1A2-Enzymen (z. B. Carbamazepin und Rifampicin) und Induktoren des PgpTransportsystems (z. B. Johanniskraut oder Phenytoin) können die Binimetinib-Exposition verringern, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit führen kann.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 ензимите (като карбамазепин и рифампицин) и индукторите на транспортера Pgp (като жълтия кантарион или фенитоина) може да понижат експозицията на биниметиниб, което може да доведе до понижена ефикасност.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вижте също точка 2)
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016
Bulgarian: 19 май 2016 г.)
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Mektovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Mektovi, и да продължите да я използвате поне 1 месец след приема на последната си доза.
German: Bei Überdosierung sollte nach Bedarf eine unterstützende Behandlung mit angemessener Überwachung erfolgen.
Bulgarian: В случай на предозиране при необходимост пациентът трябва да бъде лекуван с поддържаща терапия и подходящо наблюдение.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien innerhalb von 4 Wochen erfüllt sind:
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде подновен с понижена доза, ако до 4 седмици всички от следните са налице:
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или друга нежелана реакция, която може да повлияе върху способността им за шофиране и работа с машини (вижте точки 4.4 и 4.8).
German: Kombination mit Encorafenib
Bulgarian: Комбинация с енкорафениб
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Hemmung von P-gp oder BCRP zu einem klinisch relevanten Anstieg der Binimetinib-Konzentration führt, da Binimetinib über eine moderate bis hohe passive Permeabilität verfügt.
Bulgarian: Не е вероятно инхибирането на P-gp или BCRP да доведе до клинично значимо повишение в концентрациите на биниметиниб, тъй като биниметиниб проявява умерено до свободно пасивно преминаване.
German: Bluthochdruck: Mektovi kann den Blutdruck erhöhen.
Bulgarian: Високо кръвно налягане: Mektovi може да повиши кръвното налягане.
German: Anstieg des Kreatinins im Blut*
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта*
German: Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das sich gegen das veränderte „BRAF"-Protein richtet), verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
Bulgarian: Когато Mektovi се използва в комбинация с енкорафениб (който е насочен към променения протеин BRAF), това забавя или спира растежа на рака.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine Hypertonie oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden Hypertonie auftreten.
Bulgarian: При употреба на биниметиниб може да възникне нова или да се влоши вече съществуваща хипертония.
German: In vitro katalysieren CYP1A2 und CYP2C19 die Bildung des aktiven Metaboliten, der klinisch weniger als 20 % der Binimetinib-Exposition ausmacht.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит, който представлява по-малко от 20% от клиничната експозиция на биниметиниб.
German: Die mediane (Spanne) terminale Halbwertszeit (T1/2) von Binimetinib betrug 8,66 h (8,10 - 13,6 h).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на терминалния полуживот (T1/2) на биниметиниб е 8,66 h (от 8,10 до 13,6 h).
German: Wenn Binimetinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Binimetinib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Bulgarian: Ако биниметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема биниметиниб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
German: Auswirkungen von Binimetinib auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Ефекти на биниметиниб върху други лекарствени продукти
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо енкорафениб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit Mektovi überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с Mektovi.
German: Mektovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Bulgarian: Mektovi може да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: Die Anwendung von Mektovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на бременност.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Binimetinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с биниметиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Andere Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib:
Bulgarian: Други нежелани реакции, когато Mektovi и енкорафениб се приемат заедно:
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 45 mg Binimetinib zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit sank die maximale Binimetinib-Konzentration (Cmax) um 17 %, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) blieb jedoch unverändert.
Bulgarian: Приложението на единична доза биниметиниб 45 mg заедно с храна с високо съдържание на мазнини и калории понижава максималната концентрация на биниметиниб (Cmax) със 17%, а площта под кривата концентрация-време (AUC) остава непроменена.
German: Es werden durch Binimetinib keine klinisch signifikanten Arzneimittel-Wechselwirkungen auf andere Transporter erwartet.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" на биниметиниб с други транспортери.
German: Die mittlere (CV %) scheinbare Clearance (CL/F) von Binimetinib betrug 28,2 l/h (17,5 % ).
Bulgarian: Средният (CV %) привиден клирънс (CL/F) на биниметиниб е 28,2 l/h (17,5%).
German: Weitere sekundäre Wirksamkeitsvergleiche zwischen Combo 450 und Vemurafenib bzw. Enco 300 umfassten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und die Krankheitskontrollrate (DCR), beurteilt durch das BIRC und auf Basis der Prüfarztbewertung.
Bulgarian: Други вторични сравнения на ефикасността между Combo 450 и вемурафениб или Enco 300 включват обща преживяемост (overall survival, OS), степен на обективен отговор (objective response rate, ORR), продължителност на отговора (duration of response, DoR) и степен на контрол на заболяването (disease control rate, DCR), оценени от BIRC и чрез изследователската оценка.
German: • ungewöhnliche Vaginalblutungen
Bulgarian: необичайно вагинално кървене.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mektovi in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали Mektovi преминава в кърмата.
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300: 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 2 Wochen ausgesetzt und die ophthalmologische Kontrolle wiederholt werden einschließlich Prüfung der Sehschärfe.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 2 седмици и да се повтори офталмологичното наблюдение, включващо оценка на зрителната острота.
German: Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie nur mit Binimetinib zeigen ähnliche Expositionen bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) und Probanden mit normaler Leberfunktion.
Bulgarian: Резултатите от специално клинично проучване с биниметиниб, приложен самостоятелно, показват подобна експозиция при пациенти с умерено увреждане (клас A по Child-Pugh) и участници с нормална чернодробна функция.
German: Neben den bereits erwähnten schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Mektovi заедно с енкорафениб, могат да получат и следните нежелани реакции.
German: Bei Kaninchen wurden Mortalität, körperliche Anzeichen einer maternalen Toxizität, ein geringeres Gestationsgewicht sowie Aborte beobachtet.
Bulgarian: При зайци се наблюдават смъртност, физически признаци на токсичност при майката, понижено телесно тегло в гестационния период и аборт.
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Gabe zusammen mit Encorafenib wurden Steady-State-Bedingungen für Binimetinib innerhalb von 15 Tagen ohne größere Akkumulation erreicht.
Bulgarian: След многократно прилагане два пъти дневно едновременно с енкорафениб, биниметиниб достига стационарно състояние до 15 дни без значимо акумулиране.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Retinopathie, Netzhautablösung, subretinale Flüssigkeit, Makulaödem und Chorioretinopathie beschrieben und führten bei 4,7 % (13/274) der Patienten zu einer Unterbrechung der Behandlung oder zu Dosisanpassungen.
Bulgarian: Повечето от тези събития са съобщени като ретинопатия, отлепване на ретината, субретинална течност, оток на макулата и хориоретинопатия и са довели до временно спиране или промяна на дозата при 4,7% (13/274) от пациентите.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 11,7 Monate im Combo-450-Arm, 7,1 Monate bei den mit Enco 300 behandelten Patienten und 6,2 Monate bei den mit Vemurafenib behandelten Patienten.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е била 11,7 месеца при пациентите, лекувани с Combo 450, 7,1 месеца при пациентите, лекувани с енкорафениб 300 mg, и 6,2 месеца при пациентите, лекувани с вемурафениб.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEKInhibitoren war nicht zulässig.
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Binimetinib bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като биниметиниб, приеман заедно с енкорафениб, може да причини влошаване на определени типове рак.
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Bulgarian: Vem = вемурафениб a Отношение на рисковете въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалност на риска б Логаритмична рангова p-стойност (2-странна)
German: • Augenprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Augenprobleme hervorrufen.
Bulgarian: Проблеми с очите: Mektovi може да причини сериозни проблеми с очите.
German: Wenn die Behandlung mit Binimetinib vorübergehend unterbrochen wird, sollte Encorafenib während dieser Zeit auf 300 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Tabelle 1 und 2), da Encorafenib als Einzelwirkstoff in der Dosis von 450 mg nicht gut verträglich ist.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде временно спрян, през този период дозата енкорафениб трябва да се понижи до 300 mg веднъж дневно (вижте таблици 1 и 2), тъй като енкорафениб не се понася добре при доза 450 mg като самостоятелно средство.
German: • Grad 2 linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) Verringerung oder asymptomatische, absolute Verringerung der LVEF um mehr als 10 % im Vergleich zum Ausgangswert auf Werte unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs (LLN)
Bulgarian: Левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ)понижена или асимптоматична степен 2, абсолютно понижение на ЛКФИ с повече от 10% спрямо изходното ниво, което е под долната граница на нормата (ДГН)
German: Da Binimetinib in hohem Ausmaß an Plasmaproteine bindet, ist eine Hämodialyse zur Behandlung einer Binimetinib-Überdosierung wahrscheinlich nicht wirksam.
Bulgarian: Тъй като биниметиниб се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата вероятно няма да бъде ефективна за лечение на предозиране с биниметиниб.
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwäche
Bulgarian: главоболие, замайване или слабост;