FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
German: Es traten Fälle von starker Erhöhung des intraokularen Drucks auf, wenn das überschüssige Volumen nicht vor der Injektion aus der Fertigspritze entfernt wurde.
Estonian: Teatatud on olulisest silmasisese rõhu tõusust, kui enne süstimist süstlist üleliigset lahust ei eemaldatud.
German: Im Hinblick auf die Unterdrückung der pathologischen Neovaskularisation zeigte sich die selektive Hemmung durch Pegaptanib bei Tieren gleich wirksam wie eine pan-VEGF-Hemmung, wobei Pegaptanib - im Gegensatz zur pan-VEGF-Hemmung - das normale Gefäßsystem nicht beeinträchtigte.
Estonian: Selektiivne inhibeerimine pegaptaniibiga loomadel osutus sama tõhusaks patoloogilise neovaskularisatsiooni supresseerimises kui üldine VEGF-i inhibeerimine, samas säästis aga pegaptaniib normaalset veresoonkonda, samal ajal kui üldine VEGF-i inhibeerimine seda ei teinud.
German: Erhöhung des Augeninnendrucks
Estonian: Silmasisese rõhu suurenemine
German: Nach der Anwendung von Macugen kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen sehen.
Estonian: Pärast Macugen'i süsti võib teil esineda ajutine nägemise ähmastumine.
German: Darüber hinaus betrugen in der Gruppe, die 40 mg/kg/Tag erhielt, die Konzentrationen von Pegaptanib im Fruchtwasser 0,05 % der maternalen Werte im Plasma.
Estonian: 40 mg/kg/ööpäevas saanute rühmas olid pegaptaniibi kontsentratsioonid amnionivedelikus 0,05% ema plasmatasemetest.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Macugen angewendet wurde Falls der Volumenüberschuss der Fertigspritze injiziert wurde, kann es zu einer schwerwiegenden Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.
Estonian: Kui teile manustati rohkem Macugen'i kui vajalik Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk.
German: Jede Fertigspritze enthält ungefähr 0,25-0,27 ml Lösung.
Estonian: Iga süstel sisaldab ligikaudu 0,25...0,27 ml lahust.
German: Befolgen Sie die untenstehenden Anleitungen, um das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen.
Estonian: Järgige allolevaid juhiseid, et eemaldada üleliigne lahus enne süstimist.
German: Bei Kaninchen wird Pegaptanib als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden.
Estonian: Küülikutel elimineeritakse pegaptaniib lähteravimina ja metaboliitidena peamiselt uriiniga.
German: Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
Estonian: Kaugelearenenud haiguse korral tuleb Macugen-ravi alustamisel ja jätkamisel arvestada võimalikku kasu silma nägemisvõimele.
German: Jeder Fertigkarton enthält eine Fertigspritze in einem Beutel (Einzeldosis).
Estonian: Igas karbis on üks süstel, mis on pakitud kotti (üheannuseline pakend).
German: Bitte suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Estonian: Kui teil varsti pärast süstimist tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest, minge otsekohe arsti juurde: ootamatult tekkiv hingamisraskus või hingeldus, suu, näo, käte või jalgade turse, nahasügelus, minestamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhukrambid, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
German: Die Datenlage bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Zuständen ist begrenzt.
Estonian: Vähe on andmeid ohutuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis insult või transitoorne ajuisheemia.
German: Hinsichtlich der Inzidenz des erhöhten IOD gab es keine statistischen Unterschiede zwischen Patienten mit erhöhtem IOD oder Glaukom in der Anamnese sowie solchen, die davon nicht betroffen waren.
Estonian: Tõusnud silmasisese rõhu esinemissageduses statistilist erinevust ei leitud võrreldes patsiente, kellel anamneesis on esinenud silmasisese rõhu tõus või glaukoom patsientidega, kellel ei ole seda esinenud.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Macugen 0,3 mg Injektion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Macugen 0,3 mg süstelahus
German: • Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
Estonian: • veritsemine, mis esineb silma ümbruses (periorbitaalne verejooks)
German: Die Patienten erhielten randomisiert alle 6 Wochen entweder eine Scheininjektion oder 0,3 mg, 1 mg bzw. 3 mg Pegaptanib mittels intravitrealer Injektion über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti matkitud süstimise või pegaptaniibi rühma, milles ravimit süstiti klaaskehasse annuses 0,3 mg, 1 mg või 3 mg iga 6 nädala tagant, kokku 48 nädalat.
German: Dosierungslinie und oberes Ende der 3.
Estonian: Annustamisejoon ja 3. kaare ülemine serv on ühel joonel
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Macugen'iga läbi viidud uuringu tulemused vanusega seotud makuladegeneratsiooniga laste alarühma kohta.
German: Missempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
Estonian: Sage ebanormaalne silma tundlikkus, katarakt, sidekesta hemorraagia, sidekesta hüpereemia, sidekesta turse, konjunktiviit, sarvkesta düstroofia, sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustus, sarvkesta turse, kuivsilmsus, endoftalmiit, mädavool silmast, silmapõletik, silmaärritus, silmakihelus, silmapunetus, silmaturse, silmalau turse, suurenenud pisaravoolus, makula degeneratsioon, müdriaas, ebamugavustunne silmas, silma hüpertensioon, silmaümbruse hematoom, fotofoobia, fotopsia, võrkkesta hemorraagia, nägemise ähmastumine, vähenenud nägemisteravus, nägemishäired, klaaskeha irdumine ja
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT VAJADUSELE
German: • verringerter Augeninnendruck
Estonian: • silmasisese rõhu vähenemine
German: Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula.
Estonian: AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned.
German: Injektion (p = 0,0003) um den Faktor 1,128.
Estonian: Tõenäosus silmasisese rõhu tõusuks oli suurenenud faktoriga 1,128 iga järgneva süstimise kohta (p=0,0003).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Macugen'i süste järgselt kõige sagedamini teatatud silmaga seotud kõrvaltoimed on: eeskambri põletik, silmavalu, silma siserõhu suurenemine, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus.
German: • Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz
Estonian: • seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels wird eine 27- oder 30-Gauge-x-12,7-mmNadel empfohlen, die auf den Luer-Lock-Adapter aufgesetzt wird (siehe unten, Abbildung 1).
Estonian: Ravimi manustamiseks tuleb Luer-tüüpi lukkadapteriga ühendada nõel suurusega 27 G või 30 G x ½ (vt joonist 1 allpool).
German: Anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen einige Stunden nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
Estonian: Turule toomise järgselt on mõne tunni jooksul pärast pegaptaniibi intravitreaalset manustamist esinenud anafülaksiat/anafülaktoidseid reaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
German: Keine Kanüle enthalten.
Estonian: Pakend ei sisalda nõela.
German: Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung
Estonian: silma ärritus, silma sügelus, silmapunetus või pupilli suurenemine.
German: • erhöhter Augeninnendruck
Estonian: • silmasisese rõhu suurenemine
German: 0,3 mg/ 0,3 mg
Estonian: 0.3 mg N=265
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über Cytochrom P 450 metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Estonian: Pegaptaniib metaboliseeritakse nukleaaside poolt ja seetõttu on koostoimed tsütokroom P450 süsteemi vahendusel metaboliseeritavate ravimitega ebatõenäolised.
German: Die Ärztebroschüre zur Sicherheit muss folgende wesentliche Elemente enthalten: a) Das intravitreale Verfahren, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde, zusammen mit jeglichen technischen Verbesserungen b) Die Anwendung von Polyvidon Jod c) Die Durchführung der Liddesinfektion d) Die Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten e) Sterile Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos f) Die Anwendung von Antibiotika g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Hauptmerkmale und Symptome von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen i) Die Behandlung des Augeninnendrucks j) Die Behandlung einer Endophthalmitis k) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind l) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen (Erinnerungshilfe)
Estonian: Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele peab sisaldama järgmisi põhipunkte: a) Klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti kesksetes kliinilistes uuringutes ja koos kõigi tehniliste uuendustega b) Polüvidoonjodiidi kasutamine c) Silmalau puhastamine d) Anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks e) Steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks f) Antibiootikumide kasutamine g) Klaaskehasse süstimise tehnika h) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Macugen enthält - Der Wirkstoff ist Pegaptanib.
Estonian: Mida Macugen sisaldab - Toimeaine on pegaptaniibnaatrium.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Macugen in klinischen Studien berichtet.
Estonian: Macugen'i üleannustamisest kliinilistes uuringutes ei ole teatatud.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe (aus Brombutyl / synthetischem Isopren) verschlossen ist.
Estonian: Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird.
Estonian: Need uued veresooned võivad veritseda ja lekkida vedelikku, põhjustades kollastähni paksenemist või kerkimist, moonutades või kahjustades sel viisil tsentraalset nägemist.
German: Asthenopie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Augenblutungen, Juckreiz am Augenlid, Keratitis, Glaskörperblutung, gestörte Pupillenreflexe, Hornhautabschürfung, retinale Exsudate, Ptosis des Augenlids, Netzhautnarbe, Chalazion, Hornhauterosion, herabgesetzter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Netzhautablösung, Erkrankung der Hornhaut, retinaler Arterienverschluss, Netzhautriss, Ektropium, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizung, Hyphämie, Pupillenerkrankung, Iriserkrankung, okulärer Ikterus, vordere Uveitis, Augenablagerungen, Iritis, Sehnervenexkavation, Deformierung der Pupillen, retinaler Venenverschluss und Glaskörperprolaps Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Estonian: Aeg-ajalt nägemisväsimus, lauäärepõletik, sidekesta allergia, sarvkesta ladestused, silmaverejooks, silmalaugude kihelus, keratiit, klaaskeha hemorraagia, pupillirefleksi häirumine, sarvkesta abrasioon, võrkkesta eksudaat, silmalau vaje, võrkkesta armistumine, kalasioon, sarvkesta erosioon, langenud silmasisene rõhk, süstimiskoha reaktsioonid, vesivillid süstimiskohal, võrkkesta irdumine, sarvkesta häired, võrkkestaarterite oklusioon, võrkkesta rebenemine, lauväljapööre, silmaliigutuste häirumine, silmalau ärritus, silma eeskambri verevalum, pupillihäire, vikerkesta häire, silma ikterus, eesmine uveiit, ladestus silmas, iriit, nägemisnärvi depressioon, pupillide deformeerumine, võrkkestaveenide oklusioon ja klaaskeha väljalangemine
German: Behandlungswoche aufrechterhalten werden, wobei die Sehschärfe bei Patienten, die für eine Weiterbehandlung mit Pegaptanib randomisiert wurden, konstant blieb.
Estonian: Keskmiselt säilis raviparemus 102. nädalal koos nägemisteravuse säilimisega patsientidel, kes randomiseeriti pegaptaniibravi jätkamise rühma.
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin bei Patienten mit vorwiegend klassischen Läsionen war erlaubt und lag im Ermessen des Prüfartzes.
Estonian: Patsientidel, kellel esinesid peamiselt klassikalised kahjustused, lubati kasutada fotodünaamilist ravi verteporfiiniga.
German: Eine gleichzeitige Behandlung von beiden Augen mit Macugen wurde bisher nicht untersucht.
Estonian: Macugen-ravikuuri, mille puhul manustatakse ravimit samaaegselt mõlemasse silma, ei ole uuritud.
German: Dieses Arzneimittel enthält in einer 90 Mikroliter-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei" (siehe Abschnitt 6).
Estonian: Oluline teave Macugen'i mõnede koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 90-mikroliitrise annuse kohta, see tähendab üldiselt „naatriumivaba" (vt lõik 6).
German: Daher muss die Durchblutung der Papille überprüft und ein Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion kontrolliert und bei Bedarf entsprechend behandelt werden.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida nägemisnärvipea perfusiooni ja tõusnud silmasisest rõhku tuleb süstimise järel sobival viisil langetada.
German: VORSICHT: Überschüssiges Volumen vor der Injektion entfernen.
Estonian: TÄHELEPANU, enne süstimist eemaldada üleliigne kogus lahust!
German: Nach mehreren Injektionen ins Auge besteht ein kleines Risiko für eine geringfügige, aber dauerhafte Zunahme des Augeninnendrucks.
Estonian: Esineb väike risk silmasisese rõhu väheseks kestvaks tõusuks pärast korduvaid silmasiseseid süstimisi.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.
Estonian: Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
German: • Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris)
Estonian: • pupilli, silma värvilise osa (vikerkesta) kahjustus
German: Die Fertigspritze wird mit einem Volumenüberschuss geliefert.
Estonian: ülitundlikkus ja üleliigse koguse süstimine.
German: Die Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind kursiv dargestellt.
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise käigus teatatud juhud on lisatud kaldkirjas.
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 20 ml/min, die mit der empfohlenen Dosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium behandelt werden, sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 20 ml/min ei ole vaja kasutada erilisi meetmeid, kui neid ravitakse pegaptaniibnaatriumi soovitatava annusega 0,3 mg.
German: Sie beträgt bei Kaninchen, Hunden und Affen jedoch ca. 70 bis 100 %.
Estonian: Pegaptaniibi absoluutset biosaadavust pärast klaaskehasse manustamist ei ole inimestel määratud, kuid küülikutel, koertel ja ahvidel on see umbes 70...100%.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt seljavalu
German: Bei Tieren unterliegt Pegaptanib nach intravitrealer Verabreichung einer langsamen systemischen Resorption aus dem Auge.
Estonian: Loomadel imendub pegaptaniib silmast pärast klaaskehasse manustamist süsteemsesse vereringesse aeglaselt.
German: Die Mehrheit von Nebenwirkungen, über die berichtet wurde nach der Anwendung von Macugen, steht in Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Enamus teatatud kõrvaltoimetest oli seotud Macugen'i klaaskehasse süstimise protseduuriga.
German: Diese Nebenwirkungen wurden wahrscheinlich eher durch das Injektionsverfahren als durch das Arzneimittel verursacht.
Estonian: Need kõrvaltoimed on kõige tõenäolisemalt põhjustatud süstimisprotseduurist, mitte ravimist ja nende hulka kuuluvad:
German: In einer klinischen Studie war die Gesamthäufigkeit von nicht-okularen Blutungen, einer Nebenwirkung die potentiell im Zusammenhang steht mit der Verabreichung von VEGF (vascular endothelial growth factor) Inhibitoren, leicht erhöht bei Patienten unter der Behandlung mit intravitreal verabreichten VEGF Inhibitoren.
Estonian: Süsteemse VEGF (veresoonte endoteeli kasvufaktor) inhibeerimisega seotud võimaliku kõrvaltoime mitteokulaarse hemorraagia esinemissagedus oli kliinilises uuringus intravitreaalset VEGF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel veidi suurenenud.
German: Macugen hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Macugen'i manustamine klaaskehasse võib avaldada vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele süstimisjärgse võimaliku nägemise ajutise ähmastumise tõttu.
German: MedDRA-Organsystem Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen* Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata anafülaktiline reaktsioon*
German: Schwere Nebenwirkungen am Auge waren u. a. Endophthalmitis, Retinablutungen, Glaskörperblutungen sowie Netzhautablösungen.
Estonian: Harvem teatati tõsistest silmaga seotud kõrvaltoimetest, nagu endoftalmiit, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia ja võrkkesta irdumine.
German: Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben.
Estonian: Sümptomeid, mis teil võivad esineda, kirjeldatakse selle infolehe lõigus 2 ("Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen").
German: Tel.: +48 17 865 51 00
Estonian: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
German: Anwendung von Macugen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Macugen
German: • Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut)
Estonian: • silmalau turse või põletik, silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse
German: Zudem wurde im Rahmen einer Beobachtungsstudie nach Markteinführung über Fälle von anhaltender geringfügiger Zunahme des Augeninnendrucks (IOD) nach wiederholter intravitrealer Verabreichung berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on teatatud silmasisese rõhu vähesest püsivast tõusust pärast korduvaid klaaskehasiseseid annustamisi.
German: • Entzündung der Augen, tränende Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Trockenheit,
Estonian: • silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast,
German: Die betroffene Macugen-Dosis sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
Estonian: Kui lahus tundub hägune, lahuses on näha osakesi või kui on näha, et süstel on kahjustatud, plastikklemm puudub või ei ole süstli külge ühendatud, ei tohi Macugen'i kasutada.
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, milles on tüüp I klaasist 1 ml süstel, mis on suletud elastomeerist (bromobutüülkummi) kolvikorgi ja eelnevalt kinnitatud kolvivardaga, mida hoiab plastikklemm.
German: • kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge
Estonian: • väikesed kogumid silmal või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas
German: Alle Injektionen von Macugen werden von Ihrem Augenarzt verabreicht.
Estonian: Kõik Macugen'i süstid teeb arst.
German: • Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
Estonian: • silma või silma välispinna põletik
German: VORSICHT: Die Fertigspritze enthält mehr Arzneimittel-Lösung (250-270 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (90 Mikroliter).
Estonian: TÄHELEPANU: kuna süstel sisaldab ravimilahust rohkem (250...270 mikroliitrit) kui soovitatav annus (90 mikroliitrit), tuleb liigne kogus lahust väljutada enne süstimist.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Macugen 0,3 mg Injektionslösung
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus
German: Eine Einzeldosis enthält PegaptanibNatrium, entsprechend 0,3 mg der freien Säure des Oligonukleotids.
Estonian: Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
German: • Patienteninformation
Estonian: • Patsiendi infoleht
German: Einige wenige Fälle von arteriellen thromboembolischen Ereignissen wurden beobachtet in klinischen Studien mit Pegaptanib bei Patienten mit AMD und DME.
Estonian: Üksikuid arteriaalse tromboemboolia juhte täheldati AMD ja DME patsientidel pegaptaniibi kliinilises uuringus ning pegaptaniibi rühma ja kontrollrühma vahel puudus suur erinevus.
German: • blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)
Estonian: • verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
German: • Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper)
Estonian: • verejooks silmas või silma sisemises osas (klaaskehas)
German: Rippe vom Kolbenstopfen auf einer Höhe mit der aufgedruckten schwarzen Dosierungslinie ausrichten.
Estonian: Viia kolvi sulguri kolmas kaar ja süstlile trükitud must annustamisjoon ühele joonele.
German: • kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)
Estonian: • väike erosioon silma pinna (sarvkesta) keskosas
German: Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im Auge, beteiligt ist.
Estonian: Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF165).
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pegaptanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine Infektion oder einen Verdacht auf Infektion im oder um das Auge haben
Estonian: Teile ei tohi manustada Macugen'i: - kui te olete toimeaine pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)