FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas relacionadas con el Sistema Nervioso Central (ver sección 4.8).
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, atsižvelgiant į galimą sunkios širdies aritmijos ir nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų pasireiškimo dažnio padidėjimą (žr.
Spanish: Las tasas estimadas de Kaplan-Meier libres de crisis durante 12 meses fueron 77.8% para los pacientes tratados con lacosamida y 82,7% para los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Lithuanian: Kaplan Meier metodo įvertinimu, 12 mėnesių trukmės laikotarpis be traukulių buvo nustatytas 77,8 % lakozamidu gydytų pacientų ir 82,7 % karbamazepinu CR gydytų pacientų.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que el sexo no tiene influencia, clínicamente significativa, en las concentraciones plasmáticas de lacosamida.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio lakozamido koncentracijai plazmoje.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.
Lithuanian: Daugumai pacientų palaikomoji dozė yra tarp 200 mg ir 400 mg per parą.
Spanish: • si es alérgico a los cacahuetes o la soja.
Lithuanian: • jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai.
Spanish: Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos.
Lithuanian: Suaugusiems ir vaikų populiacijos pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, lakozamido reikia skirti tik tuomet, kai tikėtina gydymo nauda viršija galimą riziką.
Spanish: • medicamentos que puedan aumentar el "intervalo PR" en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotriginao pregabalina.
Lithuanian: • vaistų, kurie gali pailginti „PR intervalą" arba kitaip paveikti širdies elektrinės funkcijos užrašymo (EKG, arba elektrokardiogramos) rezultatus, pavyzdžiui, tokių vaistų nuo epilepsijos arba skausmo kaip karbamazepinas, lamotriginas ar pregabalinas;
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: • mareos,
Lithuanian: • svaigulys,
Spanish: Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día a criterio del médico en el momento de evaluar la necesidad de reducción de las crísis frente a los posibles efectos adversos.
Lithuanian: Galima taip pat pradėti nuo lakozamido po 100 mg du kartus per parą dozės, gydytojui įvertinus pageidaujamą traukulių sumažėjimą, lyginant su galimais nepageidaujamais poveikiais.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado enel PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Estudios in vitro indican que los enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9 no se inducen y que los CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y CYP2E1 no son inhibidos por lacosamida a las concentraciones plasmáticas observadas en los ensayos clínicos.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad klinikinių tyrimų metu tiriamųjų kraujo plazmoje susidariusi lakozamido koncentracija neindukuoja fermentų CYP1A2, CYP2B6 ir CYP2C9 bei neslopina CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ir CYP2E1 fermentų.
Spanish: • Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
Lithuanian: • lėtas širdies ritmas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus pulsas arba kiti širdies elektrinio aktyvumo pakitimai (laidumo sutrikimas);
Spanish: El envase de 14 x 1 or 56 x 1 comprimidos está disponible en blísters unidosis precortados de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, todos los demás envases están disponibles en blisters estándar de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio.
Lithuanian: 14 x 1 arba 56 x 1 tablečių pakuotės yra PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija, visos kitos pakuotės yra standartinės PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia veido, gerklės, rankų, pėdų, kulkšnių ar blauzdų tinimu;
Spanish: Dosis única de carga
Lithuanian: Vienkartinė įsotinamoji dozė
Spanish: Trastornos psicóticos(1)
Lithuanian: Psichoziniai sutrikimai(1)
Spanish: El AUC de lacosamida aumentó aproximadamente un 30% en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y un 60% en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis, en comparación con sujetos sanos, mientras que la Cmax no se vio afectada.
Lithuanian: Palyginus su sveikais asmenimis, lakozamido AUC padidėjo maždaug 30 % pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi nedaug ir vidutiniškai ir 60 % - pacientams, kuriems inkstų funkcija smarkiai sutrikusi ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikalinga hemodializė, o Cmax nepakito.
Spanish: Angioedema(1) Urticaria(1)
Lithuanian: Angioedema(1) Dilgėlinė(1)
Spanish: Se puede iniciar el tratamiento con lacosamida con una única dosis de carga de 200 mg, seguida, aproximadamente, 12 horas más tarde por un tratamiento de mantenimiento de 100 mg dos veces al día (200 mg/día).
Lithuanian: Gydymą lakozamidu taip pat galima pradėti vienkartine įsotinamąja 200 mg doze, vėliau, apytiksliai po 12 valandų, skiriant po 100 mg palaikomąją dozę du kartus per parą (200 mg per parą).
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de lacosamida radiomarcada, aproximadamente el 95% de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y menos del 0,5% en las heces.
Lithuanian: Išgėrus ir suleidus į veną radioaktyviaisiais izotopais pažymėto lakozamido, maždaug 95 % pavartoto radioaktyvumo susikaupė šlapime, o mažiau kaip 0,5 % - išmatose.
Spanish: Lacosamida se une a proteínas plasmáticas en menos de un 15%.
Lithuanian: Su plazmos baltymais sujungiama mažiau kaip 15 % lakozamido.
Spanish: En los ensayos clínicos de monoterapia que comparan lacosamida con carbamazepina LC, se notificó síncope en 7/444 (1,6%) de pacientes tratados con lacosamida y en 1/442 (0,2%) de los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Lithuanian: Monoterapijos klinikiniame tyrime, lyginant lakozamidą su karbamazepino CR poveikiu, sinkopės pasireiškė 7 iš 444 (1,6 %) lakozamidu gydytų pacientų ir 1 iš 442 (0,2 %) karbamazepino CR grupės pacientų.
Spanish: Además, un ensayo de interacción con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no demostró cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de lacosamida, lo que indica la poca importancia de esta ruta.
Lithuanian: Be to, sąveikos tyrimas su omeprazolu (CYP2C19 inhibitoriumi) neparodė kliniškai reikšmingų lakozamido koncentracijos plazmoje pokyčių, o tai rodo, kad šis ciklas nėra labai svarbus.
Spanish: Resultados anormales de laboratorio
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pakitimai
Spanish: Segunda dosis (por la noche) Dosis diaria
Lithuanian: Antra dozė (vakare)
Spanish: • tiene pensamientos de autolesión o suicidio.
Lithuanian: • Jums kyla minčių žaloti save arba nusižudyti.
Spanish: • Un medicamento para el VIH llamado ritonavir.
Lithuanian: • vaistas nuo ŽIV, vadinamas ritonaviru;
Spanish: En un ensayo de interacción no hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales etinilestradiol y levonorgestrel.
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingos sąveikos tarp lakozamido ir geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio.
Spanish: En perros y monos Cynomolgus anestesiados, a una dosis intravenosa de 15-60 mg/kg, se observó un enlentecimiento de la conductividad auricular y ventricular, bloqueo auriculoventricular y disociación auriculoventricular.
Lithuanian: Suleidus į veną 15-60 mg/kg dozes užmigdytiems šunims ir Cynomolgus beždžionėms buvo stebėtas sulėtėjęs prieširdžių ar skilvelių laidumas, atrioventrikulinė blokada ir atrioventrikulinė disociacija.
Spanish: El ajuste de la dosis en estos pacientes debe llevarse a cabo con precaución teniendo en cuenta la coexistencia de insuficiencia renal.
Lithuanian: Šiems pacientams vaistinio preparato dozę reikia titruoti atsargiai, atsižvelgiant į esantį inkstų funkcijos sutrikimą.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la realización de un ECG antes del aumento de dosis de lacosamida por encima de 400 mg/día y tras el ajuste de dosis de lacosamida al estado estacionario.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia apsvarstyti atlikti EKG prieš lakozamido dozės padidinimą virš 400 mg per parą ir po lakozamido titravimo iki pastoviosios koncentracijos.
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7% (7/935) en los pacientes tratados con Lacosamida y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: AST padidėjimas iki ≥ 3x VNR buvo stebimas 0,7 % (7/935) gydytų Lacosamide pacientų ir 0 % (0/356) gydytų placebu pacientų.
Spanish: 100 mg/día o 200 mg/día
Lithuanian: 100 mg per parą arba 200 mg per parą
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de función hepática, daño hepático
Lithuanian: • kraujo tyrimai gali rodyti pakitusią kepenų funkciją, kepenų pažaida;
Spanish: • si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.
Lithuanian: • jeigu Jums yra tam tikro tipo širdies plakimo (ritmo ir laidumo) sutrikimas (antrojo arba trečiojo laipsnio AV blokada).
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Accord con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Lithuanian: Jeigu sveriate 50 kg arba daugiau, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą Lacosamide Accord pradėti 200 mg vienkartine „įsotinamąja" doze, vėliau, po 12 valandų, skirti gydymą palaikomosiomis dozėmis.
Spanish: • Los medicamentos para las infecciones bacterianas llamados claritromicinao rifampicina
Lithuanian: • vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinami klaritromicinu arba rifampicinu;
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 400 mg/día.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė yra 400 mg per parą.
Spanish: Lacosamida no inhibe ni induce CYP2C19 y CYP3A4 en un grado clínicamente relevante.
Lithuanian: Lakozamidas neslopina ar neindukuoja CYP2C19 ir CYP3A4 iki kliniškai reikšmingo dydžio.
Spanish: Este medicamento contiene lecitina de soja.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra lecitino (sojos).
Spanish: El perfil farmacocinético pediátrico de lacosamida se determinó en un análisis farmacocinético de población en el que se usaron los escasos datos de concentraciones plasmáticas obtenidos en un estudio aleatorizado controlado con placebo y tres estudios abiertos en 414 niños con epilepsia de 6 meses a 17 años de edad.
Lithuanian: Lakozamido vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenys buvo nustatyti atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę, naudojant negausius koncentracijos plazmoje duomenis, gautus viename placebu kontroliuojamame atsitiktinių imčių tyrime ir trijuose atviruose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 414 epilepsija sergančių vaikų nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Spanish: (2) Ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Spanish: • Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
Lithuanian: • perdėtai gera savijauta , nesamų dalykų matymas ir (arba) girdėjimas;
Spanish: Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente un 3%.
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad nuo epilepsijos gydytoms moterims naujagimių apsigimimas yra 2-3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3%).
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia.
Spanish: Los datos in vitro demuestran que CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 gali katalizuoti O-demetilo metabolito formavimą.
Spanish: De acuerdo al análisis conjunto de ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en 1.308 pacientes con crisis de inicio parcial, un 61,9% de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35,2% de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron al menos una reacción adversa.
Lithuanian: Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, metu skirto papildomo gydymo duomenų analize, iš viso 61,9 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35,2 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą reakciją.
Spanish: En personas de edad avanzada hay datos clínicos limitados sobre epilepsia, particularmente a dosis superiores a 400 mg/día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato, ypač didesnių nei 400 mg jo dozių per parą, vartojimą senyviems pacientams, sergantiems epilepsija, nepakanka (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Spanish: • Lacosamida Accord se utiliza en adolescentes y niños a partir de 4 años que pesan 50 kg o más y adultos.
Lithuanian: • Lacosamide Accord skirtas suaugusiesiems ir paaugliams bei vaikams nuo 4 metų sveriantiems 50 kg ar daugiau.
Spanish: Un estudio de seguridad farmacológica con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial problamente debidos a una acción cardiodepresora.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų metu, lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Lacosamida Accord 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Lacosamida Accord 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana.
Lithuanian: Priklausomai nuo vaistinio preparato poveikio ir jo toleravimo, Lacosamide Accord 150 mg tabletės gali būti vartojamos du kartus per parą trečią savaitę ir Lacosamide Accord 200 mg tabletės - du kartus per parą ketvirtą savaitę.
Spanish: Un estudio in vitro indicó que lacosamida no es transportada por la glicoproteína P en el intestino.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad P-glikoproteinas lakozamido žarnyne neperneša.
Spanish: • Sentirse enfadado o agitado
Lithuanian: • pykčio arba susijaudinimo pojūtis;
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Lacosamida Accord también puede afectar al corazón:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų širdį veikiančių vaistų, nes Lacosamide Accord taip pat gali veikti širdį:
Spanish: Además, se desconoce si Lacosamida Accord pasa a la leche materna.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar Lacosamide Accord patenka į motinos pieną.
Spanish: Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir moderadamente la exposición sistémica a lacosamida.
Lithuanian: , rifampicinas ar jonažolė (Hypericum perforatum) gali vidutiniškai sumažinti sisteminę lakozamido ekspoziciją.
Spanish: Envases de 14 x 1 o 56 x 1 comprimidos en blisters precortados unidosis
Lithuanian: Pakuotės po 14 x 1 arba 56 x 1 tabletę perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Spanish: En perros jóvenes, comenzaron a observarse signos clínicos del SNC transitorios y relacionados con la dosis a niveles de exposición sistémica inferiores a los de la exposición clínica prevista.
Lithuanian: Šunų jaunikliams laikini ir su dozėmis susiję CNS klinikiniai požymiai ėmė reikštis sisteminei ekspozicijai dar nepasiekus numatomos klinikinės ekspozicijos.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 14 x 1 plėvele dengta tabletė 56 x 1 plėvele dengta tabletė
Spanish: 200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132)
Lithuanian: 200 mg tabletė: indigo karmino aliuminio kraplakas (E132)
Spanish: Los sujetos debían haber alcanzado la dosis mínima objetivo en su categoría de peso corporal para los últimos 3 días del periodo de ajuste posológico con el fin de ser aptos para la inclusión en el periodo de mantenimiento de 10 semanas.
Lithuanian: Kad tiktų dalyvauti 10 savaičių palaikomajame laikotarpyje, tiriamieji turėjo būti pasiekę mažiausią tikslinę dozę savo svorio kategorijoje per paskutines 3 titravimo laikotarpio dienas.
Spanish: Trastornos del equilibrio Deterioro de la memoria Trastornos cognitivos Somnolencia Temblor Nistagmo Hipoestesia Disartria Trastorno de la
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas Atminties sutrikimas Pažinimo sutrikimas Mieguistumas Drebulys Nistagmas Hipoestezija Dizartrija Dėmesio sutrikimas Parestezija
Spanish: 50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,105 mg de lecitina (soja) 100 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,210 mg de lecitina (soja) 150 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,315 mg de lecitina (soja) 200 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,420 mg de lecitina (soja) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Lithuanian: 50 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,105 mg lecitino (sojos) 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,210 mg lecitino (sojos) 150 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,315 mg lecitino (sojos) 200 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,420 mg lecitino (sojos) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Spanish: Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord Cómo tomar Lacosamida Accord Posibles efectos adversos
Lithuanian: Kas yra Lacosamide Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Accord Kaip vartoti Lacosamide Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lacosamide Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: El uso de lacosamida está asociado con un aumento dosis-dependiente en el intervalo PR.
Lithuanian: Lakozamido vartojimas yra susijęs su PR intervalo pailgėjimu, priklausomai nuo dozės.
Spanish: Lacosamida se elimina de la circulación sistémica principalmente por excreción renal y biotransformación.
Lithuanian: Pagrindiniai lakozamido šalinimo iš sisteminės kraujotakos būdai yra išskyrimas per inkstus ir biotransformacija.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede aumentar adicionalmente en 2 mg/kg/día cada semana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į organizmo reakciją ir toleravimą, palaikomąją dozę galima toliau kas savaitę didinti po 2 mg/kg per parą.
Spanish: (1) Reacciones adversas notificadas en experiencia pos-comercialización.
Lithuanian: (1) Nepageidaujamos reakcijos, praneštos po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Spanish: La eficacia de lacosamida como tratamiento concomitante a las dosis recomendadas (200 mg/día, 400 mg/día) fue establecida en 3 ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, con un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Lithuanian: Lakozamido, kaip papildomo gydymo rekomenduojamomis dozėmis (200 mg per parą, 400 mg per parą), veiksmingumas buvo nustatytas atlikus 3 daugiacentrius atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 12 savaičių palaikomuoju laikotarpiu.
Spanish: Posibilidad de empeoramiento electroclínico en algunos síndromes epilépticos pediátricos específicos No se ha establecido la seguridad y eficacia de lacosamida en pacientes pediátricos con síndromes epilépticos en los que pueden coexistir crisis focales y generalizadas.
Lithuanian: Elektrofiziologinio-klinikinio pablogėjimo sergant tam tikrais vaikų epilepsijos sindromais galimybė Lakozamido saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams, sergantiems epilepsiniais sindromais, dėl kurių gali pasireikšti ir židininiai, ir generalizuoti traukuliai, nebuvo nustatyti.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se han observado resultados anormales en las pruebas de función hepática en pacientes adultos con crisis de inicio parcial tratados con lacosamida que estaban tomando concomitantemente de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos.
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai buvo nustatyti placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant lakozamidą suaugusiems pacientams su daliniais traukuliais, kurie tuo pačiu metu vartojo 1-3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de bloqueo AV de segundo y tercer grado asociados al tratamiento con lacosamida.
Lithuanian: Tačiau antrojo ir trečiojo laipsnio AV blokados atvejai, susiję su lakozamido vartojimu, buvo stebimi po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Spanish: Lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto).
Lithuanian: Lakozamido vartoti negalima nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jeigu nauda motinai akivaizdžiai didesnė už galimą pavojų vaisiui). Jeigu moteris nusprendžia pastoti, šio vaistinio preparato vartojimas turi būti kruopščiai apsvarstomas.
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reproducción de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
Lithuanian: Jokių nepageidaujamų reakcijų žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar dauginimuisi pastebėta nebuvo, skiriant dozes, kurias vartojant koncentracija plazmoje (AUC) būna apytiksliai 2 kartus didesnė nei koncentracija žmogaus plazmoje (AUC), skiriant maksimalias rekomenduojamas dozes žmogui (MRDŽ).
Spanish: Los comprimidos Lacosamida Accord están envasados en blísters de PVC-PVDC/aluminio.
Lithuanian: Lacosamide Accord plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U.