FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette skal sikre, at alle læger og farmaceuter, som skal ordinere og udlevere lægemidlet, har fået udleveret informationspakker til sundhedspersonale og patienter.
Slovenian: Tako bodo vsi zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali ali izdajali zdravilo, prejeli informativne pakete za zdravstvene delavce in bolnike.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PhotoBarr.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PhotoBarr.
Danish: Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Slovenian: Ta uniči celice tako, da reagira z njihovimi komponentami, na primer z njihovimi beljakovinami in DNK, ter jih uniči.
Danish: PhotoBarr gives ved forsigtig, langsom indsprøjtning i en vene i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt i løbet af tre til fem minutter.
Slovenian: Injicira se počasi in previdno v veno v odmerku 2 mg na kilogram telesne mase v treh do petih minutah.
Danish: Behandlingen med PhotoBarr finder sted i to trin: Først gives lægemidlet, derefter aktiveres det med laserlys.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PhotoBarr poteka v dveh korakih: zdravilo se najprej injicira, nato pa se aktivira z laserjem.
Danish: PhotoBarr blev anvendt i én hovedundersøgelse hos 208 patienter, der havde Barretts øsofagus med dysplasi af høj grad.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 208 bolnikov z Barrettovim požiralnikom z visoko stopnjo displazije.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu PhotoBarr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Patienter, der får PhotoBarr, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Photobarr, morajo dobiti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzeti podatki o varnosti zdravila.
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om PhotoBarr og om, hvordan lægemidlet anvendes sikkert.
Slovenian: Paketi bodo vsebovali informacije o zdravilu PhotoBarr ter o njegovi varni uporabi.
Danish: Når der gives en indsprøjtning af PhotoBarr, bliver porfimer optaget i cellerne i hele kroppen.
Slovenian: Ko zdravilo PhotoBarr injiciramo, se porfimer absorbira v celice po vsem telesu.
Danish: Virksomheden, der fremstiller PhotoBarr, skal udarbejde oplysningsmateriale i samarbejde med medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo PhotoBarr, v soglasju z zdravstvenimi regulativnimi organi držav članic pripravlja izobraževalno gradivo.
Danish: Når stoffet belyses med laserlys af en bestemt bølgelængde, bliver det aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt, der kaldes ‘singlet oxygen' (frie iltradikaler).
Slovenian: Ko ga osvetlimo z lasersko svetlobo določene valovne dolžine, se porfimer aktivira in reagira s kisikom v celicah, pri čemer se tvori zelo reaktivna in strupena oblika kisika, imenovana singletni kisik.
Danish: Da behandlingen medfører synkebesvær med smerter, kvalme og opkastning, bør patienterne i nogle dage efter laserbehandlingen udelukkende indtage flydende føde, i visse tilfælde i indtil fire uger.
Slovenian: Ker zdravljenje povzroča težave pri požiranju, vključno z bolečino, slabostjo in bruhanjem, naj bolniki nekaj dni po laserskem posegu, v nekaterih primerih pa do štiri tedne po laserskem posegu, uživajo samo tekočo hrano.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PhotoBarr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienterne, hos hvem der ikke var dysplasi af høj grad i mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki vsaj šest mesecev po prvi epizodi zdravljenja niso imeli displazije visoke stopnje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PhotoBarr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom PhotoBarr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PhotoBarr.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo PhotoBarr, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvorfor blev PhotoBarr godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PhotoBarr odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PhotoBarr?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PhotoBarr?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af PhotoBarr?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila PhotoBarr?
Danish: Da antallet af patienter med Barretts øsofagus er lavt, betragtes sygdommen som ‘sjælden', og PhotoBarr blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. marts 2002.
Slovenian: Ker je število bolnikov z Barrettovim požiralnikom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo PhotoBarr dne 6. marca 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Danish: PhotoBarr må ikke bruges hos patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), alvorlige problemer med lever eller nyrer, åreknuder i spiserør eller mave, store sår i spiserøret, fistler (abnorme passager) mellem spiserøret og luftrøret eller bronkierne eller formodet beskadigelse af større blodkar.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov), hudimi težavami z jetri ali ledvicami, varicami (razširjenimi žilami) požiralnika ali želodca, velikimi razjedami požiralnika, fistulami (nenormalnimi prehodi) med požiralnikom in trahejo (sapnikom) oziroma med požiralnikom in bronhiji (dihalnimi kanali v pljučih) ali sumom na poškodbo velikih krvnih žil.
Danish: PhotoBarr må også kun anvendes, hvis der øjeblikkeligt kan være erfarent personale og materiale til stede til vurdering og behandling af anafylakse (svær allergisk reaktion).
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se lahko uporablja samo, če je na voljo izkušeno osebje ter oprema za ocenjevanje in zdravljenje anafilakse (hude alergijske reakcije).
Danish: PhotoBarr anvendes til fotodynamisk terapi (behandling med lys) til at fjerne dysplasi af høj grad (abnorme celler med høj risiko for at udvikle sig til kræft) hos patienter med Barretts øsofagus.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se uporablja za fotodinamično zdravljenje (zdravljenje z uporabo svetlobe) za odstranjevanje displazije visoke stopnje (nenormalnih celic z visokim tveganjem, da postanejo rakave) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Danish: Det er en sygdom, hvor mavesyren har ændret slimhinden i nederste del af spiserøret på grund af beskadigelse som følge af mavesyre.
Slovenian: Za to bolezen je značilno, da se sluznica na spodnjem koncu požiralnika spremeni zaradi poškodbe, ki jo povzroči kislina iz želodca.
Danish: PhotoBarr er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Ca. to dage senere belyses hele dysplasiområdet plus en lille del af det normale væv oven og neden for området med laserlys af en bestemt bølgelængde med et lyslederkabel gennem et endoskop.
Slovenian: Približno dva dni pozneje je treba displazijo in majhne dele normalnega tkiva nad in pod njo osvetljevati z lasersko svetlobo z določeno valovno dolžino s pomočjo kabla iz optičnih vlaken, ki je napeljan skozi endoskop.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila PhotoBarr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumporfimer.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino porfimer-natrij.
Danish: Af de patienter, der fik PhotoBarr i kombination med omeprazol, var 72 % efter seks måneder helt uden dysplasi af høj grad sammenlignet med 31 % af dem, der kun fik omeprazol.
Slovenian: Po šestih mesecih 72 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo PhotoBarr v kombinaciji z omeprazolom, ni imelo displazije visoke stopnje, v primerjavi z 31 % bolnikov, ki so jemali samo omeprazol.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør kun udføres af en læge, der har erfaring i laserbehandling med endoskop (et kikkertrør, der anvendes til at iagttage indre hulrum i kroppen), og som er uddannet i fotodynamisk terapi.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom PhotoBarr lahko izvaja ali nadzoruje samo zdravnik, ki ima izkušnje z laserskim zdravljenjem z endoskopom (ozko cevko, ki omogoča preiskavo notranjosti telesa) in je bil usposobljen za fotodinamično zdravljenje.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved PhotoBarr (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udtørring, spiserørsforsnævning, opkastning, synkebesvær, forstoppelse, kvalme, lysoverfølsomhed (reaktioner svarende til solskoldning) og feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila PhotoBarr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dehidracija, ezofagealna stenoza (zoženje požiralnika), bruhanje, disfagija (težave pri požiranju), zaprtje, navzeja (slabost), preobčutljivostne reakcije na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumporfimer og andre porfyriner eller et eller flere af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila PhotoBarr ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) porfimer-natrij in druge porfirine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Der kan gives indtil to supplerende behandlingsforløb (hver bestående af én indsprøjtning og en eller to laserbehandlinger) med mindst tre måneders mellemrum.
Slovenian: Možna sta največ dva dodatna cikla zdravljenja (ena injekcija in en do dva laserska posega) v razmaku najmanj treh mesecev, če je bilo upoštevano tveganje za zoženje požiralnika.
Danish: Virkningerne af fotodynamisk terapi med PhotoBarr anvendt i kombination med omeprazol (et antacidum) blev sammenholdt med virkningerne af omeprazol alene.
Slovenian: Učinke fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr, uporabljenim v kombinaciji z omeprazolom (antacidnim zdravilom), so primerjali z učinki omeprazola kot samostojnega zdravila.
Danish: Det aktive stof i PhotoBarr, natriumporfimer, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila PhotoBarr, porfimer-natrij, je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, če jo izpostavimo svetlobi).
Danish: Ved at begrænse belysningen til dysplasiområdet opnår man, at kun disse celler beskadiges.
Slovenian: Če osvetlitev omejimo samo na območje displazije, se poškodujejo samo celice v tem predelu, drugi predeli telesa pa ostanejo nepoškodovani.
Danish: Hvordan blev PhotoBarr undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PhotoBarr raziskano?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved PhotoBarr fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PhotoBarr, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Når fotodynamisk terapi med PhotoBarr blev anvendt som tillægsbehandling til omeprazol, forsvandt dysplasien hos et øget antal patienter.
Slovenian: S kombiniranjem fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr in terapije z omeprazolom se je povečalo število bolnikov, pri katerih je bila displazija odpravljena.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PhotoBarr?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PhotoBarr izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er PhotoBarr?
Slovenian: Kaj je zdravilo PhotoBarr?
Danish: Derfor skal de undgå at udsætte hud og øjne for stærkt lys i indtil tre måneder efter injektionen.
Slovenian: Ker postanejo vsi bolniki, ki prejmejo zdravilo PhotoBarr, občutljivejši na svetlobo, kože in oči vsaj tri mesece po injekciji ne smejo izpostavljati močni svetlobi.
Danish: Hvordan virker PhotoBarr?
Slovenian: Kako zdravilo PhotoBarr deluje?
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes PhotoBarr?
Slovenian: Kako se zdravilo PhotoBarr uporablja?
Danish: Hvad anvendes PhotoBarr til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PhotoBarr uporablja?
Danish: Det anvendte apparatur og belysningens varighed afhænger af, hvor stort det syge område er. Om nødvendigt kan der gives endnu en kortvarig laserbehandling to-tre dage senere.
Slovenian: Po potrebi se lahko dva do tri dni kasneje pri bolnikih izvede še drugi, krajši laserski poseg.
Danish: Studiet skal udføres på baggrund af en aftalt protokol.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Danish: 31. december
Slovenian: 31. decembra
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Danish: Immunokompromitterede patienter
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Slovenian: Končno poročilo študije je treba predložiti do:
Danish: Resultatet viste ingen systemisk absorption.
Slovenian: Rezultati niso pokazali sistemske absorpcije.
Danish: Virkningsgraden varierede mellem de individuelle anatomiske lokaliteter.
Slovenian: Raven učinkovitosti se je razlikovala med posameznimi anatomskimi lokacijami.
Danish: 8 uger efter randomisering
Slovenian: 8 tednov po randomizaciji
Danish: Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: d p<0.001; sammenlignet med vehikel ved logistisk regression med behandling, studie og anatomisk placering.
Slovenian: d p < 0,001; v primerjavi z vehiklom glede na logistično regresijo z zdravljenjem, študijo in anatomsko umestitvijo.
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Danish: - Lad området tørre i 15 minutter.
Slovenian: - Počakajte 15 minut, da se posuši.
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 12 måneder (se tabel 5).
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
Danish: - Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Slovenian: - Ne nanašajte več gela, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: gel 3 tuber
Slovenian: gel 3 tube
Danish: gel 2 tuber
Slovenian: gel 2 tubi
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
Danish: Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hætter af HDPE.
Slovenian: Pokrovčki iz HDPE.
Danish: Ved 12 måneder var raten for fuldstændig heling i disse grupper henholdsvis 31% og 19%.
Slovenian: V 12. mesecu sta bili stopnji popolne ozdravitve v teh skupinah 31 % in 19 %.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Slovenian: - če ste alergični na ingenolmebutat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: - Slug ikke denne medicin.
Slovenian: - Zdravila ne zaužijte.
Danish: - Tryk gel fra én tube ud på en fingerspids.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Danish: Hos kaniner var der ingen større abnormiteter.
Slovenian: Pri kuncih ni bilo večjih nenormalnosti.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at det er nødvendigt med en grundig gennemgang af virkningen af alle tilgængelige data om hudmaligniteter, herunder resultaterne fra LP0041-63 studiet, på benefit/risk-forholdet for Picato.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
Danish: Compliance var høj, idet 98% af patienterne fuldførte studierne.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se redno zdravili, je bil visok, pri čemer je 98 % bolnikov zaključilo študiji.
Danish: Picato må ikke indtages.
Slovenian: Zdravila Picato se ne sme zaužiti.
Danish: Nekrose i dermis blev sjældent observeret.
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Studiet inkluderede en stor gruppe patienter med svære solskader.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo veliko skupino bolnikov s hujšimi poškodbami zaradi sonca.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi ingenolmebutata pri nosečnicah ni.
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Danish: Hvis du bruger Picato til behandling på halsen
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Picato za zdravljenje vratu
Danish: Hvis du tidligere har brugt Picato eller anden lignende medicin fortæl det til lægen, før du begynder behandlingen.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Slovenian: 149 bolnikov v skupini z zdravilom Picato in 140 v skupini z vehiklom so spremljali 12 mesecev.
Danish: Risiko for progression til pladecellekræft
Slovenian: Tveganje za napredovanje v skvamozni karcinom
Danish: Behandling af overdosis bør bestå af behandling af kliniske symptomer.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj obsega zdravljenje kliničnih simptomov.
Danish: Du bør undgå brugen af Picato hvis du er gravid.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika og kemoterapeutika til udvortes brug, andre kemoterapeutika, ATC-kode: D06BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi kemoterapevtiki, oznaka ATC: D06BX02.
Danish: Pas på ikke at overføre gel fra behandlingsområdet til dine øjne.
Slovenian: Pazite, da ne prenesete gela z zdravljenega predela v oči.
Danish: Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
Slovenian: Če se zgoraj opisani simptomi okrepijo po preteku prvega tedna od prenehanja uporabe tega zdravila ali če iz mesta izteka gnoj, imate morda okužbo in morate obiskati svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Slovenian: Umijte mesto z milom in vodo.
Danish: Bivirkningerne kan blive værre i op til 1 uge efter du er stoppet med at bruge dette lægemiddel.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko slabšajo še 1 teden po prenehanju uporabe tega zdravila.
Danish: Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Slovenian: Ne nanašajte zdravila Picato na odprte rane ali poškodovano kožo.
Danish: Herudover bør produktinformationen ændres verørende anvendelsen af ingenolmebutat samt risikoen for udviklingen af hudmalignitet.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
Danish: Andeta aAndet inkluderer skulder, ryg, ben.
Slovenian: Prsni koš Drugoa aDrugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
Danish: Erfaring med mere end én behandling
Slovenian: Izkušnje z več kot enim ciklom zdravljenja
Danish: Men på grund af sygdommens art, bør overdreven udsættelse for sollys (herunder sollamper og solarier) undgås eller minimeres.
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
Danish: - Vær opmærksom på nye skællende røde plamager, åbne sår, forhøjet eller vortelignende vækst indenfor behandlingsområdet.
Slovenian: - Bodite pozorni na morebitne nove luskaste rdeče zaplate, odprte rane, dvignjene ali bradavičaste tvorbe na zdravljenem mestu.
Danish: Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Slovenian: Učinkovitost, izmerjena kot popolna in delna ozdravitev lezij, in mediano odstotno zmanjšanje sta bila ocenjena 57. dan (glejte preglednico 2).
Danish: Overdosering med Picato kan resultere i en øget forekomst af lokale hudreaktioner.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Picato lahko povzroči povečano incidenco lokalnih odzivov kože.
Danish: Opsøg straks lægehjælp, hvis du oplever allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af mund, tunge eller hals, når du bruge dette lægemiddel.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
Danish: Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
Danish: Resultatet af den randomiserede og blindede 2. behandling er præsenteret i tabel 6.
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega kroga zdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.