FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, marcate cu "BNVA" pe o faţă şi "150" pe cealaltă faţă.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: • o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
Romanian: Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi determinaţi este larg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent este, în general, cuprins între 10-72 ore.
Maltese: L-skala tal-half-lives apparenti osservati hija wiesgħa, l-half-life terminali apparenti ġeneralment hija fl-iskala ta' 10-72 siegħa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de acid ibandronic cresc într-o manieră proporţională cu doza după administrarea intravenoasă a 0,5 mg până la 6 mg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ibandronic acid jiżdiedu b'mod proporzjonali mad-doża wara għotja ġol-vina ta' 0.5 mg sa 6 mg.
Romanian: În tabelul 1 este prezentată o listă completă a reacţiilor adverse cunoscute.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bonviva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Bonviva acid ibandronic
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Romanian: Alte informații despre Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Romanian: Substanța activă din Bonviva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) și a injecțiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Bonviva sunt reacție anafilactică (reacție alergică gravă), fracturi atipice ale femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului coapsei), osteonecroza maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților), iritație gastrointestinală (la nivelul stomacului și al intestinului) și inflamația ochiului.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Romanian: Bonviva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparație cu placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bonviva (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt artralgia (dureri de articulații) și simptomele asemănătoare gripei.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Romanian: Cum a fost studiat Bonviva?
Maltese: Kif ġie studjat Bonviva?
Romanian: De ce a fost aprobat Bonviva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bonviva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bonviva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Frar 2004.
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conține mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conținut redus de minerale).
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Romanian: La nivelul șoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare și cu 3% în cazul injecțiilor, în comparație cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Romanian: AST = aspartat aminotransferaza;
Maltese: AST = aspartate aminotransferase;
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Romanian: Ziua 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Romanian: Colită (inclusiv Clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Romanian: Ziua 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Romanian: 22 şi 29.
Maltese: 25, 29 u 32.
Romanian: Ciclurile 1 până la 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Romanian: Reactivarea virusului Herpes zoster
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Romanian: Substanţa activă este bortezomib.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Romanian: Mielom multiplu progresiv
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Romanian: IÎ=Interval de încredere
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza
Romanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungaria
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Romanian: TTP, zile [IÎ 95%]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Romanian: Mielom multiplu
Maltese: Majeloma multipla
Romanian: • hipersensibilitate (reacție alergică)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Romanian: Rata de răspuns populaţiee n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Romanian: Toxicitate
Maltese: Tossiċità
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Romanian: Abrevieri:
Maltese: Taqsiriet:
Romanian: • insuficienţă multiplă de organe
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Romanian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g=0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Romanian: BzBz = bortezomib ; M = melfalan, P = prednison
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n=74
Maltese: Trattamentb n=74
Romanian: BzBz+Dx+T
Maltese: Bz + Dx+T
Romanian: • comă
Maltese: • Koma
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Romanian: Tabelul 15:
Maltese: Tabella 15:
Romanian: TGO = transaminaza glutamil oxalacetică serică;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Romanian: Frecvente Dizacuzii (inclusiv tinitus)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
Romanian: Ziu a
Maltese: Ġimgħa
Romanian: proteinurie, azotemie, oligurie*, polakiurie
Maltese: mikturizzjoni*, Proteinurja, Azotemija, Oligurja*, Pollakisurja
Romanian: Aplazie, malformaţii gastrointestinale, ihtioză
Maltese: Aplasja, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi,
Romanian: p<0,0001
Maltese: valur pd < 0.001
Romanian: > 1,5x−3x LSVN Oricare
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Romanian: număr de trombocite < 10000 celule/μl
Maltese: < 10,000 ċellula/μL
Romanian: (IÎ 95%) Valoare pc a Estimare Kaplan-Meier.
Maltese: Valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţieg n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Romanian: CUTIE, 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Romanian: RC+nRC
Maltese: CR+nCR
Romanian: leucopenie*, anemie*, limfopenie*
Maltese: Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Romanian: RC + RPf
Maltese: CR+PRf
Romanian: BzBz+ Dx
Maltese: Bz +Dx
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Romanian: 1A2 ale citocromului P450.
Maltese: 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Romanian: > 3x LSVN Oricare
Maltese: > 3x ULN
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
Romanian: • hepatită
Maltese: • Epatite
Romanian: 2 ani (pentru Bortezomib Accord 1 mg) 3 ani (pentru Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Romanian: > 1,0x−1,5x LSVN Oricare
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Romanian: Activarea macrofagelor
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Romanian: • RCP
Maltese: • SKP
Romanian: • chisturi benigne
Maltese: • Ċisti beninni
Romanian: c pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Maltese: c Abbażi tal-istimi Kaplan-Meier tal-limitu tal-prodott.
Romanian: Ziua 22 Ziua 29
Maltese: Jum 22
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3% în fiecare braţ).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Romanian: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
Maltese: BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone;
Romanian: Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu Bz+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Romanian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Romanian: Scăderea dozei de bortezomib la 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Romanian: RRb (IÎ95%)=0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-pd < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Romanian: N=130 (populaţia în intenţie de tratament)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Romanian: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%)e
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e
Romanian: • glanda tiroidă hiperactivă
Maltese: • Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
Romanian: RCf n (%) RPf n (%) nRC n (%) RC + RPf n (%) Valoare pc
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Romanian: N=127 (populaţia în intenţie de tratament)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Romanian: Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BzRCAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)c Valoarea pd
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)c Valur pd
Romanian: 1 an de supravieţuire, %
Maltese: sena waħda, %
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Bz+M+P (RR=0,695; p=0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Romanian: Dex n=110
Maltese: Dex n=119a
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Romanian: Embolie periferică, limfedem, paloare, eritromelalgie,
Maltese: Emboliżmu periferali, Limfoedema, Musfarija,
Romanian: Se recomandă prudenţă când bortezomibul se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
Maltese: • Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t'alkoħol
Romanian: • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
Maltese: • Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta' insulina
Romanian: Sindrom Cushing*, hipertiroidism*, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Romanian: N=242 (populaţia în intenţie de tratament)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB)
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Romanian: (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2), valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21%
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Romanian: • Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Romanian: 20 (6)b 2 (<1)b 8 (6)
Maltese: 2 (<1) b
Romanian: Tulburări mentale*, halucinaţii*, tulburare psihotică*, confuzie*, nelinişte
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Romanian: Aceasta nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78% dintre pacienţii din braţul de tratament cu BzBzR-CAP şi la 61% dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Romanian: Bortezomib Accord conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit "inhibitor proteozomal".
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BzDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Romanian: • senzație de amețeală
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Romanian: 3,5 mg/flacon 1 flacon
Maltese: 3.5 mg/kunjett Kunjett 1
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7%) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomibului, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomibului.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa d dispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Romanian: În grupul de tratament BzTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Romanian: 19,9 luni
Maltese: 19.9 xahar
Romanian: Rata de răspuns cea mai bună generală (RC + RP) la repetarea tratamentului la 130 pacienţi a fost de 38,5% (95% IÎ: 30,1, 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de mantă
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellula mantle
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare IV (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjon
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu Bz+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7% comparativ cu
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta'
Romanian: N=240 (populaţia în intenţie de tratament)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, incidenţa globală a reactivării virusului herpes zoster a fost mai frecventă la pacienţii trataţi cu bortezomib+melfalan+prednison comparativ cu melfalan+prednison (14% comparativ cu 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Romanian: Mai puţin frecvente angioedem#, hipersensibilitate*
Maltese: Mhux Komuni Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2)
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: M (9 mg/m2)
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m2)
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-la-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Maltese: Din is-sopravvivenza kienet ikbar mill-medja ta' sopravvivenza ta' bejn 6 u 9 xhur antiċipata mill-investigaturi kliniċi konsulenti għal popolazzjoni simili ta' pazjenti.
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18 luni de la diagnosticare (n = 27) rata RC a fost de 67% (IÎ 95%: 46, 84); rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 44% (IÎ 95%: 26, 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Romanian: Valorile serice ale TGO (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Romanian: tumori benigne*
Maltese: Komuni ħafna Pulmonite*
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BzDx, n=240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din studiu a fost de 57 de ani, 55% dintre pacienţi erau de sex masculin şi 48% dintre pacienţi au prezentat risc citogenetic mare.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Romanian: 1 mg/flacon 1 flacon
Maltese: 1 mg/kunjett Kunjett 1
Romanian: • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Maltese: • Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu.
Romanian: Toţi pacienţii
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI