FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα από 100 ασθενείς σε τέσσερις προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες, τρεις σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), μια σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς (C10-003) και 30 ασθενείς σε μια αναδρομική μελέτη (C09-001r) χρησιμοποιήθηκαν προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του Soliris στη θεραπεία του aHUS.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на Soliris при лечението на аХУС са използвани данни от 100 пациенти в четири проспективни контролирани проучвания, три при възрастни пациенти и юноши (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004) едно при педиатрични пациенти и при юноши (C10003) и 30 пациенти в едно ретроспективно проучване (C09-001r).
Greek: Πίνακας 15: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε Παιδιατρικούς Ασθενείς που καταγράφηκαν στη μελέτη aHUS C09-001r Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти, включени в проучване на аХУС C-09-001r
Greek: Σε ασθενείς με ΠΝΑ, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα ενδαγγειακή αιμόλυση παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με το Soliris.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и получената комплемент-медиирана интраваскуларна хемолиза се блокират с лечението със Soliris.
Greek: Οι τιμές της κάθαρσης του Soliris σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS ήταν 10,4, 5,3 και 2,2 mL/hr με βάρος σώματος 70, 30, και 10 kg, αντίστοιχα.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на Soliris при педиатричните пациенти с аХУС са 10,4, 5,3, и 2,2 ml/ч при телесно тегло съответно 70, 30 и 10 kg; а съответстващитe стойности на обема на разпределение са съответно 5,23, 2,76 и 1,21 l.
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογική αρχική τιμή, n/n (%)
Bulgarian: Пациенти с отклонения на изходното ниво, n/n (%)
Greek: • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αιμορραγία από τη μύτη, βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση), ερεθισμός του φάρυγγα, καταρροή (ρινόρροια)
Bulgarian: диспнея (затруднено дишане), кървене от носа, запушен нос (назална конгестия), дразнене на гърлото, секреция от носа (ринорея)
Greek: Αρχική τιμή του eGFR (mL/min/1,73 m2), διάμεση τιμή (min, max)
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1.73 m2 ), медиана (min, max)
Greek: Εργαστηριακή Παρακολούθηση του aHUS
Bulgarian: Лабораторно проследяване при аХУС
Greek: Ο Πίνακας 18 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην C10-003 για το aHUS.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
Greek: Επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στο τέλος της μελέτης (διάμεση τιμή, U/L)
Bulgarian: Нива на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο, η οποία είναι μια συχνή εκδήλωση των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При всички клинични проучвания най-сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис, който представлява често срещана форма на менингококова инфекция при пациенти, лекувани със Soliris (вж.
Greek: Η μελέτη C08-002A/B ήταν μια προοπτική, ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς στην πρώιμη φάση του aHUS με ένδειξη κλινικών εκδηλώσεων θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 150 x 10
Bulgarian: Проучване C08-002A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти в ранна фаза на аХУС с данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия с брой на тромбоцитите ≤ 150 x 109/l независимо от ПО/ВП и ЛДХ и серумен креатинин над горните граници на нормата.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Soliris και να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Bulgarian: Приложението на Soliris трябва да се преустанови при всички пациенти, при които се появяват тежки реакции по време на инфузията и да се приложи подходяща лекарствена терапия.
Greek: Συμπληρωματική δόση συνιστάται όταν το Soliris χορηγείται σε ασθενείς με aHUS που λαμβάνουν έγχυση πλάσματος ή ανταλλαγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Когато Soliris се прилага на пациенти с аХУС, получаващи вливане на плазма или обмен, се препоръчва допълнително дозиране (вж. точка 4.2).
Greek: Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης
Bulgarian: Симптоми на менингококова инфекция
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Greek: ECU-NMO-301
Bulgarian: ECU-MG-302.
Greek: Στις μελέτες ECU-MG-301 και ECU-MG-302, η δόση του Soliris σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτική gMG ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1.200 mg την Εβδομάδα 5± 2 ημέρες, στη συνέχεια 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: В проучванията ECU-MG-301 и ECU-MG-302 дозата Soliris при възрастни пациенти с рефрактерна гМГ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни за продължителността на проучването.
Greek: Αριθμός συνεδριών PE/PI για την τρέχουσα κλινική εκδήλωση ΤΜΑ, διάμεση τιμή (min, max)
Bulgarian: Брой ПО/ВП процедури за текущата клинична проява на TMA, медиана (min, max)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της απέκκρισης/αποβολής του Soliris μέσω της ηπατικής, νεφρικής, πνευμονικής και γαστρεντερικής οδού.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за определяне на чернодробните, бъбречните, белодробните или стомашно-чревните пътища за екскреция/елиминиране на Soliris.
Greek: Πίνακας 2: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες C04-001 και C04-002
Bulgarian: Характеристики и демографски данни за пациентите в C04-001 и C04-002 C04-001
Greek: Οι στρωματοποιημένες αναλύσεις βασίστηκαν σε τέσσερα στρώματα τυχαιοποίησης: (i) χαμηλή EDSS κατά την τυχαιοποίηση (<=2,0), (ii) υψηλή EDSS (>=2,5 έως <=7) και πρωτοθεραπευόμενοι κατά την τυχαιοποίηση, (iii) υψηλή EDSS (>=2,5 έως <=7) και συνεχιζόμενη λήψη των ίδιων IST από την τελευταία υποτροπή κατά την τυχαιοποίηση, (iv) υψηλή EDSS (>=2,5 έως <=7) και τροποποιήσεις στις IST από την τελευταία υποτροπή κατά την τυχαιοποίηση.
Bulgarian: (i) нисък скор по EDSS при рандомизацията (<=2,0), (ii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и неподлагани на лечение при рандомизацията, (iii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и продължаващи на същата(ите)
Greek: Διάμεση τιμή ≥3 Προηγούμενες Ανοσοκατασταλτικές
Bulgarian: Медиана ≥3 предходни имуносупресивни терапии*
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης κατάλληλης αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се помисли за използване на подходяща контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението и най-малко 5 месеца след последната доза екулизумаб.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите в проучване на аХУС C08-002A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Greek: Εντός 60 λεπτών μετά από κάθε πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων
Bulgarian: В рамките на 60 минути след всяка плазмафереза или плазмообмен
Greek: Πενήντα-ένα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Bulgarian: Петдесет и един процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης και σηψαιμίας, κυρίως από Neisseria meningitidis και άλλα είδη Neisseria, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης γονόρροιας.
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.
Greek: Στην C10-003 για το aHUS, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα στον παράγοντα Η.
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Greek: Όταν μειώνονται ή διακόπτονται ανοσοκατασταλτικές και αντιχολινεστερασικές θεραπείες, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία παρόξυνσης της νόσου.
Bulgarian: В случай че се намали дозата или се спре приложението на имуносупресивно и антихолинестеразно средство, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на обостряне на заболяването.
Greek: Αναλυτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Greek: Για κανέναν παιδιατρικό ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Bulgarian: Нито един педиатричен пациент няма нужда от нова диализа по време на лечението със Soliris.
Greek: • Την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αραιωμένο διάλυμα Soliris σε δόση των 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml) κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 25-45 λεπτών.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 - 45 минути.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που δεν έπασχαν από ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD, ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG ή NMOSD (βλ.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти със заболявания, различни от ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, са подобни на съобщените при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ (вж. Таблица 1 по-горе).
Greek: Βελτίωση της ΧΝΝ από το στάδιο ≥1, n (%) (95% CI)
Bulgarian: Подобрение на ХБЗ с ≥1 стадий n (%) (95% ДИ)
Greek: Πλήρης Αιματολογική Ομαλοποίηση, n (%)
Bulgarian: Пълно нормализиране на хематологичните показатели, n (%)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμόλυσης στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές ΠΝΑ (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В случаи на пропусната или забавена доза Soliris в клинични изпитвания на ПНХ се съобщава за случаи на хемолиза (вж. също точка 4.4).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Bulgarian: След инфузията пациентът трябва да се наблюдава в продължение на един час.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Bulgarian: При лечение с екулизумаб
Greek: Για τη δόση των 600 mg, χρησιμοποιήστε 60 ml Soliris και προσθέστε 60 ml αραιωτικού.
Bulgarian: 600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител.
Greek: 25-45 λεπτών για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενα από χορήγηση 1.200 mg Soliris μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε 14 ± 2 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Поддържаща фаза: 1200 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия през петата седмица, последвани от 1200 mg Soliris, приложен чрез 25-45-минутна интравенозна инфузия на всеки 14 ± 2 дни (вж. точка 5.1).
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη των ασθενών με ανθεκτική gMG που εντάχθηκαν στη Μελέτη ECU-MG-301 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Bulgarian: Таблица 9 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с рефрактерна гМГ, включени в проучване ECU-MG-301.
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε από τη διάμεση eGFR, αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена с медиана на eGFR, се увеличава по време на лечението със Soliris.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση του Soliris στην απλαστική αναιμία ασθενών με ΠΝΑ.
Bulgarian: Не се очаква Soliris да доведе до развитие на апластична анемия при пациенти с ПНХ.
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στην C10-004 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в аХУС C10-004.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите в проучване на аХУС C08-003A/B получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Greek: Στους ασθενείς με aHUS, η φαρμακοδυναμική δράση συσχετίζεται άμεσα με τις συγκεντρώσεις εκουλιζουμάμπης στον ορό και τη διατήρηση των κατώτατων επιπέδων περίπου σε 50-100 μικρογραμμάρια/ml οδηγώντας σε ουσιαστικά πλήρη αποκλεισμό της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς με aHUS.
Bulgarian: При пациенти с аХУС фармакодинамичната активност корелира пряко със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на равновесни нива от приблизително 50-100 микрограма/ml води до по същество пълен блокаж на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при всички пациенти с аХУС.
Greek: Κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικών και άλλων λοιμώξεων από το Neisseria Η αγωγή με Soliris μπορεί να μειώσει σημαντικά τη φυσική αντίσταση του οργανισμού στις λοιμώξεις, ιδίως έναντι ορισμένων οργανισμών που προκαλούν μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη (σοβαρή λοίμωξη των επενδυματικών κυττάρων του εγκεφάλου και σηψαιμία) και άλλες λοιμώξεις από το Neisseria συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης γονόρροιας.
Bulgarian: Вашите естествени съпротивителни сили срещу инфекции, особено срещу някои микроорганизми, които причиняват менингококова инфекция (тежка инфекция на мозъчните обвивки и сепсис) и други инфекции, причинени от Найсерия, включително дисеминирана гонорея.
Greek: Διάμεση Διάρκεια πλήρους αιματολογικής ομαλοποίησης, εβδομάδες (εύρος) 1
Bulgarian: Медиана на продължителността на пълното нормализиране на хематологичните показатели, седмици (диапазон) 1
Greek: Ο Πίνακας 17 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-003.
Greek: Η σηψαιμία είναι μια συχνή εκδήλωση των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Сепсисът е често срещана форма на менингококова инфекция при пациенти, лекувани със Soliris (вж.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές και αντιχολινεστερασικές θεραπείες Ασθενείς σε κλινικές μελέτες ανθεκτικής gMG συνέχισαν τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς και αντιχολινεστερασικούς παράγοντες, ενώ λάμβαναν θεραπεία με Soliris.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при рефрактерна гМГ продължават лечението с имуносупресивни и антихолинестеразни средства, докато са на лечение със Soliris.
Greek: Διάμεση τιμή
Bulgarian: Статисти ка
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια νόσο που προσβάλλει το αιμοποιητικό σύστημα, γνωστή ως Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Bulgarian: Soliris се използва за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Greek: Έως τη διακοπή συλλογής δεδομένων (4 Σεπτεμβρίου 2012), με διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Soliris τις 50 εβδομάδες (εύρος: 13 εβδομάδες έως 86 εβδομάδες).
Bulgarian: Граничната стойност на данните (4 септември 2012 г.) с медиана на продължителността на терапията със Soliris от 50 седмици (диапазон:
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να αναστείλει τη φλεγμονώδη απόκριση του οργανισμού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα δικά του ευαίσθητα ΠΝΑ αιμοποιητικά κύτταρα.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителната реакция на организма и способността му да атакува и унищожава собствените си уязвими
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη μελέτη C10-004 για το aHUS.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Greek: • Ο κίνδυνος ουσιαστικής παρόξυνσης της νόσου ή υποτροπής (για ασθενείς με ανθεκτική gMG και NMOSD) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης.
Bulgarian: Риск от значително обостряне на заболяването или рецидив (при рефрактерна гМГ и ЗСОНМ) след спиране/отлагане на приложението на екулизумаб и препоръка за консултация с предписващия лекар преди спиране/отлагане на приложението на екулизумаб.
Greek: Εάν οι ασθενείς με aHUS διακόψουν τη θεραπεία με Soliris, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Bulgarian: Ако пациентите с аХУС прекратят лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Bulgarian: Да не се прилага като струйна или болус инжекция.
Greek: Διακοπή της Θεραπείας του aHUS
Bulgarian: Прекратяване на лечението за аХУС
Greek: • Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα αραιωτικού στον ασκό έγχυσης έως ότου επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 5 mg/ml (το ήμισυ της αρχικής ποσότητας).
Bulgarian: Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος.
Bulgarian: В аХУС проучване C08-003A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κυρίως από Neisseria meningitidis και άλλα είδη Neisseria, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης γονόρροιας.
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στις Προοπτικές Μελέτες aHUS C08-002A/B και C08-003A/B
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективните проучвания на аХУС C08-002A/B и C08-003A/B
Greek: Εικονικό Φάρμακο (n=63) (SEM)
Bulgarian: Плацебо (n=63) (SEM)
Greek: Επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) πριν από τη θεραπεία (διάμεση τιμή, U/L)
Bulgarian: Нива на ЛДХ преди лечението (медиана,
Greek: Βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73•m 2, n
Bulgarian: Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον παλαιότερο εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Bulgarian: Погрижете се последната Ви ваксинация против менингокова инфекция да е актуална.
Greek: Μετά την εκουλιζουμάμπη Ασθενείς με βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Bulgarian: Пациенти с подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος.
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
Greek: • καταστροφή των ερυθροκυττάρων (αιμόλυση), συγκόλληση των κυττάρων, μη φυσιολογικός παράγοντας πήξης, μη φυσιολογική πήξη του αίματος
Bulgarian: разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), слепване на червените кръвни клетки, нарушение, свързано с фактор на кръвосъсирването, отклонения в съсирването на кръвта
Greek: Σε ασθενείς με aHUS, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με Soliris.
Bulgarian: При пациенти с аХУС неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и съответната комплемент-медиирана тромботична микроангиопатия се блокират с лечението със Soliris.
Greek: Εάν οι ασθενείς με ΠΝΑ διακόψουν τη θεραπεία με Soliris πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδαγγειακής αιμόλυσης.
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекъсват лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза.
Greek: 600 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
Bulgarian: 600 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-002A/B για το aHUS.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
Greek: Η ΠΝΑ μπορεί να προκαλέσει στους ασθενείς που πάσχουν από αυτήν καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων και επακόλουθες χαμηλές συγκεντρώσεις αίματος (αναιμία), κόπωση, δυσλειτουργία, άλγος, σκούρα ούρα, δύσπνοια και θρομβώσεις.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни съсиреци.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με NMOSD χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 143 ασθενείς σε μία ελεγχόμενη μελέτη (μελέτη ECU-NMO-301) και από 119 ασθενείς που συνέχισαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-NMO-302).
Bulgarian: Използвани са данни от 143 пациенти в едно контролирано проучване (проучване ECU-NMO301) и от 119 пациенти, които продължават в открито продължение на проучването (проучване ECU-NMO-302), за да се оцени ефикасността и безопасността на Soliris при лечението на пациенти със ЗСОНМ.
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική Λοίμωξη
Bulgarian: Менингококова инфекция
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση στο ένα ή και στα δύο μάτια, αδυναμία ή παράλυση στα πόδια ή τα χέρια, οδυνηρούς σπασμούς απώλεια της αίσθησης και σημαντική επιβάρυνση των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής.
Bulgarian: При пациенти със ЗСОНМ очният нерв и гръбначният мозък се атакуват и увреждат от имунната система, което може да доведе до ослепяване с едното или двете очи, слабост или парализа на краката или ръцете, болезнени спазми, загуба на усещане и силно нарушени ежедневни дейности.
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη.
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Greek: Τα άτομα που υποβάλλονται σε απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων μπορούν να λάβουν επιπλέον δόσεις του Soliris.
Bulgarian: Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris.
Greek: Καθημερινός Ρυθμός παρέμβασης ΤΜΑ, διάμεση τιμή (εύρος)
Bulgarian: Ежедневна честота на свързани с TMA интервенции, медиана (диапазон)
Greek: Εξαγγείωση, Παραισθησία της θέσης έγχυσης, Αίσθημα καύσου
Bulgarian: Екстравазация, Парестезии на мястото на инфузията, Усещане за горещина
Greek: Χρόνος από την τρέχουσα κλινική εκδήλωση ΤΜΑ μέχρι την πρώτη δόση της μελέτης (μήνες), διάμεση τιμή (min, max)
Bulgarian: Време от текущото клинично проявление на TMA до първата доза от проучването (месеци), медиана (min, max)
Greek: 1- Πώς διατίθεται το Soliris
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Bulgarian: Малигнена меланома, Миелодиспластичен синдром
Greek: Για κανέναν ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση με το Soliris.
Bulgarian: Няма пациенти, при които се налага нова диализа със Soliris.