FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,65 mmol eller 15 mg natrium per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium per hetteglass.
Swedish: I kliniska studier, observerades en ökad frekvens av transplantattrombos under perioden efter transplantationen hos mottagare med utökade riskkriterier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er en økt forekomst av graft-trombose observert i perioden etter transplantasjon hos resipienter av allografter etter utvidete kriterier.
Swedish: För mer detaljerad information om dosberäkning, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om doseberegning, se pkt.
Swedish: Om PML diagnostiseras rekommenderas att immunsuppressiv behandling reduceras eller avbryts med hänsyn taget till risken för transplantatet.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for transplantatet, er det anbefalt å redusere eller å seponere immunsuppressiv behandling dersom PML blir påvist.
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiv regim, inkluderande belatacept, har i tillägg till PTLD en ökad risk för maligniteter, inklusive hudcancer (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg til PTLD har pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belatacept, en økt risiko for maligniteter, deriblant hudkreft (se pkt.
Swedish: Belatacept är ett fusionsprotein som inte förväntas metaboliseras via cytokrom P450-enzymer (CYP) och UDP-glukuronosyltransferaser (UGT), och det förväntas inte ha någon effekt på CYP eller UGT vad gäller hämning eller induktion.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som ikke forventes å bli metabolisert av cytokrom P450-enzymer (CYPs) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGTs).
Swedish: Om du använt för stor mängd av NULOJIX Skulle detta inträffa kommer du att övervakas av läkare för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och om nödvändigt kommer dessa symtom att behandlas.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil legen overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Swedish: Transplanterade patienter som är EBV-seronegativa eller där serostatus inte är känd ska inte behandlas med belatacept (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Resipienter som er EBV-seronegative, eller som har ukjent serostatus, bør ikke få belatacept (se pkt.
Swedish: I studie 2 hade 5/33 belataceptpatienter mot 6/29 ciklosporinpatienter med AR förlorat sitt transplantat samt 5/33 belataceptpatienter mot 5/29 ciklosporinpatienter hade dött vid år 3.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde 5/33 belataceptpasienter mot 6/29 ciklosporinpasienter med AR opplevd organrejeksjon, og 5/33 belataceptpasienter mot 5/29 ciklosporinpasienter med AR hadde dødd etter 3 år.
Swedish: Hur du använder NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NULOJIX
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid och för pH-justering natriumhydroxid och saltsyra.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
Swedish: PTLD förekom mer frekvent i de båda belataceptbehandlade grupperna i jämförelse med ciklosporin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper versus ciklosporin (se pkt.
Swedish: Total dos av belatacept i mg beräknas genom patientens vikt i kg multiplicerat med belataceptdosen i mg/kg (5 eller 10 mg/kg, se avsnitt 3).
Norwegian Bokmål: Total dose belatacept i mg tilsvarer pasientens vekt i kg ganger belataceptdosen i mg/kg (5 eller 10 mg/kg, se pkt.
Swedish: Ökad mängd bukspottkörtelenzymer i blodet, ökade troponinnivåer i blodet, ökad mängd prostataspecifikt antigen (PSA), höga nivåer av urinsyra i blodet, minskat antal CD4-lymfocyter, lågt blodsocker
Norwegian Bokmål: Økt mengde bukspyttkjertelenzymer i blodet, økt troponinnivå i blodet, økt prostataspesifikt antigen (PSA), høye urinsyrenivåer i blodet, nedsatt antall CD-4-lymfocytter, lavt blodsukker
Swedish: PML diagnostiseras vanligen med hjärnskintigrafi, inklusive magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (DT), och prov från cerebrospinalvätskan
Norwegian Bokmål: PML blir vanligvis avdekket ved bildediagnostikk av hjernen, blant annet med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT-skanning), og ved testing av cerebrospinalvæsken (CSF) for JC-viral DNA med polymerase kjedereaksjon (PCR).
Swedish: Förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor Högt eller lågt blodtryck
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
Swedish: Allergiska reaktioner relaterade till behandling med belatacept har rapporterats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner forbundet med bruk av belatacept har vært rapportert i kliniske studier.
Swedish: **Medianuppföljningstid för PTLD för sammanslagna studier är 1199 dagar för MI, 1206 dagar för LI och 1139 dagar för ciklosporin.
Norwegian Bokmål: * Median oppfølgingstid for de sammenslåtte studiene, bortsett fra PTLD, er 1092 dager for hver behandlingsgruppe ** Median oppfølgingstid for PTLD for sammenslåtte studier er 1199 dager for MI, 1206 dager for LI, og 1139 dager for ciklosporin
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd infusionslösning för återanvändning.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonoppløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium per injektionsflaska vilket motsvarar 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maxdos på tre injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium per hetteglass, som tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimaldose på tre hetteglass.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Swedish: Detta för att undvika skumbildning.
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre aggregatdannelse.
Swedish: Onormal svullnad i hjärnan, ökat tryck i skallen och hjärnan, kramp, svaghet som orsakar rörelseförlust på ena kroppshalvan, förlust av vävnad som omger nerver, oförmåga att röra ansiktsmusklerna
Norwegian Bokmål: Unormal opphovning i hjernen, økt trykk på innsiden av skallen og hjernen, kramper, svakhet som fører til tap av bevegelse på den ene siden av kroppen, tap av isolasjon rundt nervene, manglende evne til å bevege musklene i ansiktet
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 19-faldig human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie med rotter ble det observert begrensede endringer i immunforsvaret ved doser som var 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Swedish: Farligt lågt antal röda blodkroppar, farligt lågt antal vita blodkroppar, nedbrytning av röda blodkroppar, blodkoagulationsproblem, syra i blodet på grund av diabetes, brist på syra i blodet Förändrad tillverkning av hormoner i binjuren
Norwegian Bokmål: Farlig lavt nivå av røde blodlegemer, farlig nedgang i antall hvite blodlegemer, ødeleggelse av røde blodlegemer, blodpropp, surt blod pga. diabetes, mangel på syre i blodet Forstyrret produksjon av hormoner i binyrene
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) är: Lungcancer, ändtarmscancer, bröstcancer, cancer i benvävnad, muskler eller fettvävnad, tumör i huden eller tarmarna som orsakas av ett herpesvirus och som ses hos patienter med ett nedsatt immunförsvar, prostatacancer, livmoderhalscancer, strupcancer, cancer i lymfnoderna, benmärgscancer, cancer i njuren, uretär eller urinblåsan.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 brukere) er: Lungekreft, kreft i endetarmen, brystkreft, en form for kreft i bein, muskler eller fettvev, svulster i huden og tarmkanalen forårsaket av herpesvirus er sett hos pasienter med nedsatt immunforsvar, prostatakreft, kreft i livmorhalsen, kreft i svelget, kreft i lymfeknutene, beinmargskreft, kreft i nyrene, urinveiene eller blæren
Swedish: Maligniteter exklusive ickemelanom hudcancer och PTLD
Norwegian Bokmål: Maligniteter unntatt nonmelanom hudkreft og PTLD
Swedish: Onormal vätskeansamling
Norwegian Bokmål: Unormal opphopning av væske
Swedish: Det är väldigt viktigt att du infinner dig vid alla tillfällen som bokats för administrering av NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig for deg å holde alle avtaler for å få NULOJIX.
Swedish: Symtom från njurar och urinvägar kan inkludera ömhet vid transplantationsstället; svårighet att urinera; förändringar i mängden urin du producerar (urinproduktion); blod i urinen; smärta eller sveda vid vattenkastning (urinering).
Norwegian Bokmål: Nyre- eller blæresymptomer kan omfatte ømhet på stedet for den transplanterte nyren, vanskeligheter med å late vannet, endringer i mengden urin du produserer, blod i urinen, smerter eller brennende følelse når du later vannet.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats vid administrering av belatacept i de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner ved administrering av belatacept i de kliniske studiene.
Swedish: c ml/min/1,73
Norwegian Bokmål: GFRc ml/min/1,73 m2 Måned 1
Swedish: Abatacept administrerat var tredje dag till honråttor under dräktighets- och laktationsperioden visade inga oönskade effekter hos avkomman vid doser upp till 45 mg/kg vilket motsvarar 3 gånger MRHDexponeringen på 10 mg/kg enligt AUC.
Norwegian Bokmål: Abatacept gitt til hunnrotter hver tredje dag under drektighetstiden og gjennom hele dieperioden, ga ingen bivirkninger hos avkom ved doser opptil 45 mg/kg, som tilsvarer tre ganger eksponering assosiert med MRHD på 10 mg/kg basert på AUC.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera men är inte begränsat till; utslag; hudrodnad; nässelutslag; klåda; svullnad av läppar, tunga eller ansikte; svullnad över hela kroppen; bröstsmärta; andfåddhet; rosslande/pipande andning eller yrsel.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Swedish: Hos patienter behandlade med belatacept var PTLD vanligast förekommande i det centrala nervsystemet (CNS).
Norwegian Bokmål: PTLD er som oftest lokalisert i det sentrale nervesystemet (CNS) hos pasienter behandlet med belatacept.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats vid administrering av belatacept i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner ved administrering av belatacept i kliniske studier.
Swedish: Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar, för många röda blodkroppar Förändringar i koldioxidnivån i blodet, kvarhållande vätska, låg proteinmängd i blod Onormala leverfunktionstester, förhöjt paratyroideahromon i blod Ökat protein (C-reaktivt protein) i blodet vilket indikerar inflammation Minskat antal antikroppar (proteiner som bekämpar infektioner) i blodet
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater i blodet ditt, for mange hvite blodlegemer, for mange røde blodlegemer Endret nivå av karbondioksid i blodet, væskeopphopning i kroppen, lavt proteinnivå i blodet Unormale leverfunksjonstester, økning i paratyroidhormon i blodet Økt mengde protein (c-reaktivt protein) i blodet som tyder på betennelse Økt mengde antistoffer (proteiner som bekjemper infeksjoner) i blodet
Swedish: I en annan fas III studie med mottagare av njurar från levande donator och från avliden donator med standard riskkriterier (studie 1) var incidensen av transplantattrombos 2,3% för MI-regimen respektive 0,4% för LI-regimen, jämfört med 1,8% i ciklosporingruppen.
Norwegian Bokmål: I en annen fase 3-studie hos resipienter av nyrer fra levende donor og fra avdød donor etter standardkriterier (Studie 1), var forekomsten av graft-trombose 2,3 % og 0,4 % for henholdsvis MI- og LI-regimene mot 1,8 % for ciklosporin.
Swedish: Vid år 3 i studie 1 klassificerades 11/39 akuta avstötningar med belatacept och 3/21 akuta avstötningar med ciklosporin som grad ≥ IIb enligt Banff 97.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var 11/39 akutte avstøtinger med belatacept og 3/21 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Guillain-Barrés syndrom (ett tillstånd som orsakar muskelsvaghet eller förlamning) EBV (Epstein-Barr virus) lymfoproliferativ sjukdom Blodpropp i vener, inflammerade vener, regelbunden kramp i benen Förändrade artärer, ärrbildning i artärer, blodproppar i artärer, förträngning av artärer, temporär ansiktsrodnad/svullet ansikte
Norwegian Bokmål: Guillian-Barré syndrom (en tilstand som forårsaker muskelsvakhet eller lammelse) EBV (Epstein-Barr virus) lymfoproliferativ sykdom Blodpropp i venene, venebetennelse, periodevis leggkramper Unormale arterier, arrdannense i arteriene, blodpropp i arteriene, innsnevring av arteriene, midlertidig rødme i ansikt/hud, opphovning i ansiktet Gallestein, væskefylt blære i leveren, fettlever
Swedish: Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
Norwegian Bokmål: lege:_______________________ Hvis behandlingen med NULOJIX stoppes, skal du fortsette å ha med deg dette kortet i ytterligere 3 måneder.
Swedish: Belatacept administrerat dagligen till honråttor under dräktighets- och laktationsperioden associerades med infektioner vid samtliga doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC) och visade inga oönskade effekter hos avkomman vid doser på upp till 200 mg/kg vilket motsvarar 19 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering av belatacept til hunnrotter i drektighetstiden og gjennom hele dieperioden var assosiert med infeksjoner hos en liten prosentandel av mødrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 ganger MRHD eksponeringen basert på AUC), og ga ingen bivirkninger hos avkommet ved doser opptil 200 mg/kg, tilsvarende 19 ganger MRHDeksponeringen basert på AUC.
Swedish: Minskat antal blodkroppar eller blodbrist, minskat antal vita blodkroppar Ökad mängd kreatinin i ditt blod (ett blodtest som används för att mäta njurfunktionen), ökad mängd protein i urin
Norwegian Bokmål: Lav blodprosent eller anemi, lavt antall hvite blodlegemer Økt mengde kreatinin i blodet (blodprøve brukt for å måle nyrefunksjon), økt mengde protein i urinen
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 20%) bland patienter behandlade med båda belatacept-baserade regimerna (MI och LI) upp till år 3 var diarré, anemi, urinvägsinfektion, perifert ödem, förstoppning, hypertension, feber, illamående, transplantatdysfunktion, hosta, kräkningar, leukopeni, hypofosfatemi och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) for pasienter behandlet med begge belatacept-baserte regimer (MI og LI) opptil tre år var diaré, anemi, urinveisinfeksjon, perifert ødem, forstoppelse, hypertensjon, feber, kvalme, dysfunksjon av transplantat, hoste, oppkast, leukopeni, hypofosfatemi og hodepine.
Swedish: I kliniska studier observerades tuberkulos mer frekvent hos patienter behandlade med belatacept än med ciklosporin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tuberkulose observert hyppigere hos pasienter som fikk belatacept enn hos pasienter som fikk ciklosporin (se pkt.
Swedish: Undersökningar Vanliga förhöjt c-reaktivt protein, förhöjt paratyroideahormon i blod Mindre vanliga förhöjda pankreasenzymer, förhöjt troponin, obalans i elektrolyter, förhjöt prostataspecifikt antigen, förhöjd urinsyra i blod, minskad mängd urin, minskad blodglukos, minskat antal CD4-lymfocyter
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige økt c-reaktivt protein, økt paratyroideahormon i blodet Mindre vanlige økte pankreasenzymer, økt troponin, ubalanse i elektrolytter, økt prostataspesifikt antigen, økt urinsyre i blodet, nedsatt urinutskillelse, nedsatt blodglukose, nedsatt CD4-lymfocytter
Swedish: I studie 2 dog 20,1%, 21,1% respektive 15,8% av patienterna i grupperna MI, LI och ciklosporin, och transplantatförlust inträffade hos 11,4%, 13,1% respektive 15,8% av patienterna.
Norwegian Bokmål: I studie 2, i henholdsvis MI-, LI- og ciklosporingruppen, døde 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % av pasientene, og organrejeksjon oppsto hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % av pasientene.
Swedish: Frekvensen av maligna neoplasier, exklusive icke-melanoma hudcancerformer, vid år 3 var likvärdig i belatacept LI-gruppen och ciklosporingruppen men högre i belatacept MI-gruppen.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var hyppigheten av ondartede svulster, bortsett fra non-melanom hudkreft, den samme for belatacept LI- og ciklosporingruppene og høyere i belatacept MI-gruppen.
Swedish: Hudförändringar kan inkludera ökad benägenhet för blåmärken eller blödningar; bruna eller svarta hudförändringar med ojämna kanter eller att en del av förändringen inte ser ut som den andra; en förändring i storlek och färg för ett födelsemärke; en ny hudförändring eller knöl.
Norwegian Bokmål: Hudsymptomer kan omfatte uventede blåmerker eller blødninger, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss, brune eller svarte hudforandringer med ujevne kanter, eller hvis en del av forandringen ikke ligner de andre, en endring i størrelse og farge på en føflekk eller en ny hudforandring eller klump.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider hos patienter som tar belatacept ska göras med försiktighet, speciellt hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende humant leukocytantigen (HLA) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved nedtrapping av kortikosteroiddosen hos pasienter som får belatacept, spesielt hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Swedish: Sammanslagen frekvens av polyomavirusinfektioner och svampinfektioner var lägre i belatacept LIgruppen än i belatacept MI- och ciklosporingruppen.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av polyomavirus-infeksjoner og soppinfeksjoner var tallmessig lavere i belatacept LI-gruppen, sammenlignet med belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Swedish: Infusionen av NULOJIX avslutas inom 24 timmar efter beredning av pulvret.
Norwegian Bokmål: NULOJIX-infusjonen må avsluttes innen 24 timer etter rekonstituering av pulveret.
Swedish: NULOJIX, ska användas i kombination med kortikosteroider och en mykofenolsyra (MPA), och är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njurtransplantationspatienter (se avsnitt 5.1 för resultat från kliniska studier).
Norwegian Bokmål: NULOJIX er, i kombinasjon med kortikosteroider og en mykofenolsyre (MPA), indisert ved profylakse mot organrejeksjon hos voksne nyretransplanterte (se pkt.
Swedish: I studie 1 var medelberäknat GFR efter 7 år 74,0, 77,9 respektive 50,7 ml/min/1,73 m2 i grupperna belatacept MI, belatacept LI respektive ciklosporin.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR etter 7 år henholdsvis 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min/1,73 m i belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppen.
Swedish: I studie 2 vid år 3, var medelberäknat GFR 11 ml/min/1,73 m högre med belatacept och 27% och 44% av patienterna nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept respektive ciklosporin.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Swedish: I studie 1 dog 7,8%, 7,5% respektive 11,3% av patienterna i grupperna MI, LI och ciklosporin, och transplantatförlust inträffade hos 4,6%, 4,9% respektive 7,7% av patienterna.
Norwegian Bokmål: I studie 1, i henholdsvis MI-, LI- og ciklosporingruppen, døde 7,8 %, 7,5 % og 11,3 % av pasientene, og organrejeksjon oppsto hos 4,6 %, 4,9 % og 7,7 % av pasientene.
Swedish: I studie 2 var den totala andelen patienter som dog eller förlorade transplantatet jämförbar mellan behandlingsgrupperna (MI: 29,3%, LI: 30,9%, ciklosporin: 28,3%).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for henholdsvis MI, LI og ciklosporin) i studie 2.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker på om du har blivit infekterad med viruset tidigare.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om du har hatt infeksjon med viruset tidligere, spør legen din.
Swedish: Dessa avstötningar av grad III, inträffade hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende HLA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse grad III avstøtningene oppstod hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger".
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept.
Swedish: Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått NULOJIX ska du emellertid inte köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga perifert ödem, feber Vanliga bröstsmärta, trötthet, sjukdomskänsla, försämrad läkning Mindre vanliga infusionsrelaterade reaktioner*, irriabilitet, fibros, imflammation, återfall i sjukdom, värmekänsla, sår
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige perifert ødem, feber Vanlige brystsmerter, fatigue (tretthet), sykdomsfølelse, dårlig tilheling Mindre vanlige infusjonsrelatert reaksjon*, irritabilitet, fibrose, betennelse, tilbakevendende sykdom, varmefølelse, sår
Swedish: Symtom från magtarmkanalen kan inkludera smärta vid sväljning; smärtsamma munsår; vita fläckar i munnen eller halsen; magbesvär; buksmärta; kräkningar; diarré.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarm-symptomer kan omfatte smerte ved svelging, smertefulle munnsår, hvite flekker i munnen eller halsen, urolig mage, magesmerte, oppkast eller diaré.
Swedish: Efter introduktionen på marknaden har trombos i njurtransplantatet uppstått hos patienter med andra predisponerande riskfaktorer för renal allograft-trombos när initialdosen anti-tymocytglobulin, som immunosuppressiv induktion, administrerades samtidigt eller nästan samtidigt med den första dosen av belatacept (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, er det etter markedsføring rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin, som immunsuppressiv induksjon, ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Swedish: Efter introduktionen på marknaden har trombos i njurtransplantatet rapporterats hos patienter med andra predisponerande riskfaktorer för renal allograft-trombos när initialdosen anti-tymocytglobulin administrerades samtidigt eller nästan samtidigt med den första dosen av belatacept.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, har det etter markedsføring blitt rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Swedish: För att säkerställa att den totala dosen har administrerats, rekommenderas det att den intravenösa infusionsslangen sköljs med infusionsvätska efter administrering.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.