FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek ugotovitev glede učinkovitosti pri delu bolnikov glede na status mutacije RET
Romanian: Tabel 4: Rezumatul constatărilor în ceea ce priveşte eficacitatea la un segment de pacienţi conform statusului mutaţiei RET
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem, in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku, uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe toată durata tratamentului şi timp de minimum patru luni de la ultima administrare.
Slovenian: Preostalih 158 bolnikov (68 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Romanian: La restul de 158 (68%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Slovenian: • pentamidin (uporablja se za zdravljenje okužbe)
Romanian: • pentamidină (utilizată pentru tratamentul infecţiei)
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la riscul de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a SEPR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi ce acţiuni trebuie să întreprindă;
Slovenian: V tej študiji ni bilo izkušenj z zdravilom Caprelsa pri bolnikih, starih od 5 do 8 let.
Romanian: În acest studiu, nu există experienţă cu Caprelsa la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 8 ani.
Slovenian: Tveganje za torsades je lahko večje pri bolnikih z elektrolitskim neravnovesjem (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Riscul de torsadă a vârfurilor poate creşte la pacienţii cu dezechilibre electrolitice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
Slovenian: Med učinki, ugotovljenimi v drugih študijah, sta bila zavrtje toka hERG (humanega ether-a-go-go povezanega gena) in podaljšanje intervala QTc pri psih.
Romanian: Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
Slovenian: Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale pentru pacienţii vârstnici.
Slovenian: • spremenjen okus hrane (dizgevzija).
Romanian: • Modificări ale gustului alimentelor (disgeuzie).
Slovenian: Hitrost spreminjanja ravni biokemičnih označevalcev kot je kalcitonin (CTN) in/ali karcinoembrionski antigen (CEA), kakor tudi hitrost spreminjanja volumna tumorja med skrbnim opazovanjem lahko pripomorejo k določitvi ne le bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje, temveč tudi optimalnega trenutka za začetek zdravljenja z vandetanibom.
Romanian: Frecvenţa de variaţie a concentraţiilor plasmatice ale unor biomarkeri cum sunt calcitonina (CTN) şi/sau antigenul carcinoembrionar (CEA), precum şi viteza cu care se modifică volumul tumoral pe perioada de observaţie pot ajuta nu numai la identificarea pacienţilor care necesită tratamentul, dar şi a momentului optim pentru iniţierea tratamentului cu vandetanib.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Caprelsa pri otrocih, mlajših od 5 let nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Caprelsa la copii cu vârsta sub 5 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: • hude kožne reakcije, ki prizadenejo obsežne predele telesa.
Romanian: • Reacţii severe la nivelul pielii, care afectează suprafeţe mari de pe corpul dumneavoastră.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko; še zlasti je treba ustrezno obravnavati hudo drisko.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu supradozajul se vor trata simptomatic; în special diareea severă trebuie abordată terapeutic adecvat.
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno, ker je velik delež bolnikov v skupini s placebom prešel na odprto uporabo vandetaniba (79,0 % [79/100] bolnikov).
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu prudență, ca urmare a procentajului mare de pacienți din grupul cu placebo care trec la tratamentul cu vandetanib în regim deschis (79,0% [79/100] dintre pacienți).
Slovenian: Bolnika je treba ustrezno nadzirati.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat adecvat.
Slovenian: Preostalih 49 bolnikov (49 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Romanian: La restul de 49 (49%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Slovenian: Pomembno je, da ta vodnik za odmerjanje shranite in ga pokažete osebi, ki skrbi za vas.
Romanian: Este important să păstraţi ghidul de administrare şi să îl arătaţi persoanei care vă îngrijeşte.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi, bile so v veliki meri reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila in so jih pripisali zavrtju receptorja žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGFR) ali EGFR.
Romanian: Aceste rezultate s-au produs la concentraţii plasmatice relevante clinic, au fost în mare parte reversibile în decurs de 4 săptămâni de la încetarea administrării şi au fost atribuite inhibării receptorilor factorului de creştere endotelială vasculară (RFCEV) sau RFCE.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE12
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi druga zdravila za pomoč pri obvladovanju neželenih učinkov.
Romanian: De asemenea, vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute în controlarea reacţiilor adverse.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
Romanian: De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
Slovenian: V vzorcih plazme bolnikov s kolorektalnim rakom ex vivo, pri izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 300 mg enkrat na dan, je bil povprečni odstotek vezave na beljakovine 93,7 % (razpon: 92,2 do 95,7 %).
Romanian: În probele de plasmă ex vivo, provenite de la pacienţi cu neoplasm colorectal, cu expunere la starea de echilibru obţinută după administrarea a 300 mg o dată pe zi, procentul mediu de legare de proteinele plasmatice a fost de 93,7% (interval 92,2 - 95,7%).
Slovenian: Stanje preživetja in mediano končno celokupno preživetje (81,6 meseca v skupini z vandetanibom in 80,4 meseca v skupini s placebom) sta bila v obeh terapevtskih skupinah podobna.
Romanian: Statusul supraviețuirii și valoarea mediană a supraviețuirii totale finale (81,6 luni în brațul de tratament cu vandetanib și 80,4 luni în brațul cu placebo) au fost similare în ambele brațe de tratament.
Slovenian: Mutacija M918T je najpogostejša mutacija, opažena pri bolnikih s sporadničnim MTC; kljub temu se ne more izključiti možnosti, da so nekateri bolniki, preskušani za mutacijo RET, negativni za mutacijo M918T, lahko pozitivni za mutacijo na drugih eksonih.
Romanian: Mutaţia M918T este cea mai frecventă mutaţie observată la pacienţii cu NMT sporadic; cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că unii pacienţii testaţi RET negativ pentru mutaţia M918T ar putea fi pozitivi pentru mutaţia localizată în alţi exoni.
Slovenian: Vandetanib ni vplival na plodnost podganjih samcev.
Romanian: Vandetanib nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi.
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
Romanian: Schemele de tratament recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în tabelul 1.
Slovenian: Mediano PFS bolnikov, randomiziranih na placebo, je bilo 19,3 mesecev.
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo a fost de 19,3 luni.
Slovenian: Opozorilna izkaznica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele vandetanibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Vandetanib se med uporabo več odmerkov kopiči približno 8-kratno in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 2 mesecih.
Romanian: Vandetanibul se acumulează de aproximativ 8 ori mai mult în cazul administrării de doze repetate, iar starea de echilibru este atinsă după aproximativ 2 luni.
Slovenian: • vnetje divertikula (majhna, izbokla vrečica, ki lahko nastane v vaših prebavilih);
Romanian: • Inflamare a diverticulilor (pungi mici, proeminente, care se pot forma în sistemul dumneavoastră digestiv).
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje alanin-aminotransferaze.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu, zapečateni z aluminijasto folijo; en pretisni omot vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/Al, sigilate cu folie din aluminiu, fiecare conţinând 30 comprimate filmate.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea următoarei doze: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovenian: -Ponovno oceno koristi in tveganj zdravljenja pri RET-negativnih bolnikih na podlagi ponovne analize arhiviranih vzorcev tumorjev iz pivotne študije D4200C00058.
Romanian: - reevaluarea eficacității tratamentului la pacienții cu status de mutație RET negativ, pe baza reanalizării probelor tumorale arhivate din studiul pivot D4200C00058.
Slovenian: Prav tako je treba med tem obdobjem in pozneje posneti EKG in opraviti preiskave krvi kot je klinično indicirano.
Romanian: De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo CAPRELSA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Caprelsa, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează CAPRELSA, toţi profesionişti din domeniul sănătăţii (PDS) şi pacienţii/persoanele care îi îngrijesc, despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza CAPRELSA,, au acces la/vor primi pachetul educaţional, care conţine:
Slovenian: Za zdravljenje driske je priporočljivo uporabljati običajne antidiaroike.
Romanian: Pentru tratamentul diareii, sunt recomandate medicamentele antidiareice uzuale.
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Romanian: Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă din perspectiva supraviețuirii totale finale (HR 0,99, 95,002% IÎ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Slovenian: Anevrizme in arterijske disekcije
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
Slovenian: Večina zvišanj med nadaljnjim zdravljenjem mine, druga po navadi minejo po 1 do 2 tednih prenehanja zdravljenja.
Romanian: Majoritatea creşterilor concentraţiilor plasmatice se remit în timpul tratamentului, iar altele se remit, de obicei, după o întrerupere de 1-2 săptămâni a terapiei.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da jemljite manjši ali višji odmerek zdravila Caprelsa (npr. dve 100-mg tableti ali eno 100-mg tableto).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg).
Slovenian: Pri različnih obdobjih izpostavljenosti so bile mediane vrednosti hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, povečane za 0,5-1,5 g/dl v primerjavi z izhodiščem.
Romanian: La diverse durate de expunere, valorile mediane ale hemoglobinei la pacienţii trataţi cu vandetanib au fost cu 0,5-1,5 g/dl mai mari, în comparaţie cu valoarea de la iniţierea terapiei.
Slovenian: Kontrole krvi in srca
Romanian: Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:
Slovenian: Vandetanib se lahko uporablja do napredovanja bolezni ali do tedaj, ko koristi nadaljnjega zdravljenja ne odtehtajo več njegovih tveganj; pri tem je treba upoštevati izrazitost neželenih dogodkov (glejte poglavje 4.8) v primerjavi s stopnjo klinične stabilizacije stanja tumorja.
Romanian: Vandetanibul poate fi administrat până la progresia bolii sau până când beneficiile continuării tratamentului nu mai depăşesc riscul, considerând prin aceasta severitatea evenimentelor adverse (vezi pct. 4.8) în corelaţie cu gradul de stabilizare clinică a statusului tumorii.
Slovenian: • motnje srčnega ritma (pokažejo se na EKG).
Romanian: • Modificări ale ritmului bătăilor inimii (apar pe ECG).
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Caprelsa lahko škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Această informaţie este necesară deoarece Caprelsa poate afecta copilul nenăscut.
Slovenian: Pred uvedbo vandetaniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Romanian: Înainte de începerea administrării vandetanib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Slovenian: V post-hoc podskupini je bila izvedena analiza negativnega statusa RET, ki je temeljila na odsotnosti mutacije M918T v ključni študiji 58.
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc a statusului RET negativ la un subgrup, bazată pe absenţa mutaţiei M918T din studiul pivot 58.
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a QTc, electroliţilor şi funcţiei renale este necesară în special în caz de diaree, amplificare a diareei/deshidratării, dezechilibru electrolitic şi/sau insuficienţă a funcţiei renale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali izpuščaj in druge kožne reakcije, vključno s fotosenzitivnimi reakcijami in sindromom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vandetanib, au fost observate erupţii cutanate tranzitorii şi alte reacţii cutanate, incluzând reacţiile de fotosensibilitate şi sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Caprelsa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Caprelsa
Slovenian: Upoštevaje podatke, ki so na voljo za odrasle bolnike z okvaro ledvic:
Romanian: Având în vedere datele disponibile la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti izboljšanje preživetja brez napredovanja (PFS - progression-free survival) z vandetanibom v primerjavi s placebom.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului a fost să demonstreze o ameliorare a supravieţuirii fără progresie (SFP) în cazul tratamentului cu vandetanib, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nadaljnjo uporabo zdravila prekiniti in ustrezno ukrepati za zagotovitev, da se ni pojavil kakšen neželeni učinek, tj. EKG v 24 urah za ugotovitev podaljšanja QTc.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie luate măsuri adecvate pentru a se asigura că nu s-a produs o reacţie adversă, adică se va monitoriza ECG pe o perioadă de 24 de ore, pentru a se determina prelungirea intervalului QTc.
Slovenian: če imate prirojeno srčno motnjo, imenovano "prirojeni sindrom dolgega QTc".
Romanian: - dacă aveţi de la naştere o problemă a inimii, numită „sindrom de interval QTc prelungit congenital".
Slovenian: Če ima bolnik dihalne simptome, npr. dispnejo, kašelj in vročino, je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti in bolnika takoj pregledati.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome respiratorii cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu vandetanib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată prompt investigarea acestora.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.
Romanian: În timp ce luaţi Caprelsa, protejaţi-vă când ieşiţi afară, utilizând întotdeauna loţiuni antisolare şi purtând haine pentru a evita expunerea la soare.
Slovenian: • Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje zdravila CAPRELSA ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu CAPRELSA este fie contraindicată, fie nerecomandată;
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa o doză uitată.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili celotni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), delež obvladanja bolezni (DCR - disease control rate) opredeljen kot delni odziv (PR - partial response) ali popolni odziv (CR - complete response) ali stabilna bolezen (SD - stable disease) v trajanju vsaj 24 mesecev, trajanje odziva (DOR - duration of response), čas do poslabšanja bolečin na podlagi lestvice najhujše bolečine vprašalnika BPI (brief pain inventory) in celokupno preživetje (OS - overall survival).
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au fost evaluarea ratei de răspuns obiectiv total (RRO), rata de control al bolii (RCB) definită drept răspuns parţial (RP) sau răspuns complet (RC) sau boala stabilă, cu durata de cel puţin 24 de săptămâni (BS), durata răspunsului (DR), timpul până la agravarea durerii, bazat pe scala celei mai severe dureri, Inventarul Prescurtat al Durerii (BPI), şi supravieţuirea generală (SG).
Slovenian: • Kako se izračuna odmerek zdravila Caprelsa;
Romanian: • Cum se calculează doza de CAPRELSA;
Slovenian: • 12 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Romanian: • La 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Slovenian: Rezultati študij farmakodinamičnih in farmakokinetičnih medsebojnih delovanj kažejo, da sočasno dajanje z ondansetronom zdravim osebam, po vsem sodeč, le malo vpliva na farmakokinetiko vandetaniba, ima pa majhen aditiven učinek na podaljšanje intervala QTc za približno 10 ms.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică au indicat că administrarea concomitentă cu ondansetron la pacienţii sănătoşi a părut să aibă un efect mic asupra farmacocineticii vandetanibului, dar a avut un mic efect aditiv asupra prelungirii intervalului QTc cu aproximativ 10 msec.
Slovenian: Zaradi velike intraindividualne variabilnosti odziva na antikoagulantno zdravljenje in možnosti medsebojnih delovanj med antagonisti vitamina K in kemoterapijo, so v primeru zdravljenja z antagonisti vitamina K priporočljive pogostejše kontrole INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Romanian: Având în vedere variabilitatea intra-individuală ridicată a răspunsului terapeutic la anticoagulante şi posibilitatea interacţiunii între antagoniştii vitaminei K şi chimioterapie, se recomandă o frecvenţă crescută a monitorizării INR (raportul internaţional standardizat), dacă se decide tratamentul pacientului cu antagonişti ai vitaminei K.
Slovenian: Po objektivnem napredovanju bolezni, na podlagi raziskovalčeve ocene, so bolniki končali slepljeno zdravljenje v študiji in ponudili so jim možnost, da odprto prejemajo vandetanib.
Romanian: La momentul progresiei obiectivate a bolii, bazată pe evaluarea investigatorului, pacienţii au întrerupt tratamentul orb al studiului şi li s-a oferit opţiunea de a li se administra vandetanib în regim deschis.
Slovenian: • Bolniki z intervalom QTc, daljšim od 480 ms.
Romanian: • Pacienţi cu interval QTc peste 480 msec.
Slovenian: Uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.
Romanian: Administrarea concomitentă de vandetanib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse
Slovenian: Nadaljevati je treba pogosto spremljanje intervala QTc.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea frecventă a intervalului QTc pe ECG.
Slovenian: Izločanje odmerka je bilo počasno in glede na razpolovni čas v plazmi je pričakovati nadaljnje izločanje še po preteku 21 dni.
Romanian: Eliminarea dozei administrate a fost lentă şi se estimează continuarea eliminării şi după cele 21 de zile, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică.
Slovenian: Pojavijo se pri 8 % oseb, ki zaradi medularnega raka ščitnice jemljejo zdravilo Caprelsa.
Romanian: Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Caprelsa morate dati otroku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Caprelsa trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih mora temeljiti na telesni površini v mg/m2.
Romanian: Doza la copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe aria suprafeţei corporale şi este exprimată în mg/m2.
Slovenian: • resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali visoko telesno temperaturo (vročino).
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a senzaţiei de lipsă de aer, posibil însoţită de tuse sau temperatură mare (febră).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc in Torsades de Pointes Vandetanib v odmerku 300 mg je povezan z znatnim, od koncentracije odvisnim podaljšanjem intervala QTc (v povprečju za 28 ms, mediana 35 ms).
Romanian: Prelungire a intervalului QTc şi torsada vârfurilor Administrarea de vandetanib în doză de 300 mg se asociază cu prelungirea semnificativă, dependentă de concentraţie a intervalului QTc (medie 28 msec, mediana 35 msec).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caprelsa so našteti v poglavju 4.
Romanian: Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Romanian: Aceste informaţii sunt necesare deoarece Caprelsa poate modifica modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Caprelsa.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (študija 58) varnosti in učinkovitosti 300 mg vandetaniba v primerjavi s placebom.
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (studiul 58) a fost efectuat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea utilizării dozei de vandetanib 300 mg în comparaţie cu administrarea de placebo.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za določitev statusa mutacije RET pridobiti tkivne vzorce ob uvedbi zdravljenja in ne ob času postavitve diagnoze (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Romanian: Când se stabileşte statusul de mutaţie RET, trebuie obţinute probe de ţesut, dacă este posibil mai degrabă la momentul iniţierii tratamentului decât la momentul diagnosticării (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Slovenian: Rezultati glede na status RET (določen kot pozitiven, neznan in negativen glede na mutacijo RET M918T) so predstavljeni v Preglednici 4.
Romanian: Conform statusului RET (pozitiv, necunoscut şi mutaţie negativă RET M918T) rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovenian: • Kako izračunati odmerek zdravila CAPRELSA za otroke in mladostnike.
Romanian: • Cum se calculează doza de Caprelsa la copii şi adolescenţi;
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih tveganj in kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranţă şi când să se adreseze unui PDS;