FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat een richtsnoer en checklist voor professionele zorgverleners met informatie over de risico's van cardiotoxiciteit (schade aan het hart) en leukemie met dit geneesmiddel, en hoe patiënten moeten worden gecontroleerd.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Novantrone può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Novantrone gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen:
Italian: Mitoxantrone, il principio attivo di Novantrone, passa nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'interruzione del medicinale.
Dutch: Mitoxantron, de werkzame stof in Novantrone, wordt uitgescheiden in de moedermelk en is gedurende een maand na stopzetting van het geneesmiddel in de moedermelk aangetroffen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Novantrone in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
Dutch: Novantrone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker, non-hodgkin-lymfoom (kanker van het lymfestelsel, onderdeel van het immuunsysteem) en bepaalde vormen van bloedkanker, evenals pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker.
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
Dutch: Het bedrijf zal door middel van een onderzoek onder professionele zorgverleners controleren hoe effectief dit voorlichtingsmateriaal is.
Italian: Sarà elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Novantrone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Novantrone te waarborgen, zal een risicobeheerplan worden opgesteld.
Italian: Il CHMP ha ritenuto, inoltre, che Novantrone non debba più essere approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (un tumore di un altro tipo di globuli bianchi) e del cancro del fegato.
Dutch: Het CHMP was het er ook mee eens dat Novantrone niet langer goedgekeurd mag zijn voor de behandeling van acute lymfocytaire leukemie (kanker van een ander type witte bloedcellen) en leverkanker.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone ed è disponibile sotto forma di concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Dutch: Novantrone bevat de werkzame stof mitoxantron en is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: • "crisi blastica" in leucemia mieloide cronica (la fase finale e rapidamente progressiva di un altro tipo di tumore dei globuli bianchi);
Dutch: • blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (de laatste, snel voortschrijdende fase van een ander type kanker van witte bloedcellen);
Italian: • leucemia mieloide acuta (tumore di un tipo di globuli bianchi denominati cellule mieloidi);
Dutch: • acute myeloïde leukemie (kanker van witte bloedcellen die myeloïde cellen worden genoemd);
Italian: Pertanto, è necessario sospendere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Novantrone, per evitare potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti allattati al seno.
Dutch: Om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen moet de borstvoeding dan ook worden gestaakt voordat de behandeling met Novantrone start.
Italian: Novantrone va somministrato tramite fleboclisi.
Dutch: Novantrone mag uitsluitend worden toegediend door infusie in een ader.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri negli usi autorizzati del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters.
Italian: 11 gennaio 2019
Dutch: 11 januari 2019
Italian: L'11 gennaio 2019 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Dutch: De Europese Commissie nam op 11 januari 2019 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Italian: Il riesame di Paclitaxel Hetero è stato avviato su richiesta del Portogallo, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Paclitaxel Hetero werd op verzoek van Portugal in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG..
Italian: EMEA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Dutch: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Dutch: Het EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 2 novembre 2017 l'agenzia portoghese ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Portugese geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 2 november 2017 voor arbitrage naar het EMA.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai suddetti medicinali.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: Il 18 ottobre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso un riesame di Paclitaxel Hetero dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling van Paclitaxel Hetero af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die zowel in het eigen land als in andere lidstaten
Italian: In particolare, la ditta non ha fornito dati comparativi diretti con il medicinale di riferimento, normalmente richiesti per i medicinali formulati in micelle.
Dutch: De firma heeft met name geen directe vergelijkende gegevens ten opzichte van het referentiemiddel verstrekt, wat normaal gesproken vereist is voor formuleringen van geneesmiddelen die zijn opgenomen in micellen.
Italian: in altri Stati membri in cui la ditta ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Dutch: waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Portugal of in andere lidstaten van de EU (Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (6 mg/ml) voor de behandeling van borstkanker, eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker en Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
Dutch: Wat is Paclitaxel Hetero?
Italian: Questo significa che Paclitaxel Hetero è stato sviluppato per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Taxol.
Dutch: Dit betekent dat Paclitaxel Hetero dezelfde werkzame stof zou moeten bevatten en op dezelfde manier zou werken als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Taxol.
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse "bioequivalente" a Taxol.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Nederland dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol.
Italian: Paclitaxel Hetero è stato sviluppato come medicinale generico.
Dutch: Paclitaxel Hetero werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Dutch: Het middel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Italian: L'EMA raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione per Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione)
Dutch: Het EMA doet aanbeveling handelsvergunning voor Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) te weigeren
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
Dutch: Paclitaxel Hetero is een geneesmiddel dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Italian: L'EMA raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione per Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) EMA/712446/2018 Rev.1
Dutch: Het EMA doet aanbeveling handelsvergunning voor Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) te weigeren EMA/712446/2018 Rev.1
Italian: Paclitaxel in Paclitaxel Hetero e in Taxol è contenuto in particelle minuscole denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nella soluzione.
Dutch: De paclitaxel in Paclitaxel Hetero en in Taxol bevindt zich in heel kleine deeltjes (micellen), die ervoor zorgen dat het middel beter in de oplossing oplost.
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
Dutch: In plaats daarvan overlegde de firma indirecte vergelijkende gegevens en een onderzoek waarin de concentraties paclitaxel in het bloed bij gebruik van Paclitaxel Hetero werden vergeleken met die van een ander generiek geneesmiddel dat paclitaxel bevat, wat Nederland niet voldoende achtte.
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
Dutch: Viladecans (Barcelona) heeft bij het Portugese geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Paclitaxel Hetero.
Italian: Perché Paclitaxel Hetero è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Paclitaxel Hetero beoordeeld?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia "bioequivalente" a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol en dat de werkzame stoffen van het middel zich op dezelfde manier gedragen in het lichaam.
Italian: Ian Hudson (Regno Unito)
Dutch: Ian Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 3 december 2010 gepubliceerd.
Italian: Che cos'è Prevora?
Dutch: Wat is Prevora?
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
Dutch: Daarom zou voor Prevora een handelsvergunning in het Verenigd Koninkrijk moeten worden verleend.
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
Dutch: CHX Technologies Europe Limited vroeg wederzijdse erkenning van Prevora aan, op basis van de oorspronkelijke vergunning die Ierland op 5 mei 2006 had verleend.
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
Dutch: Waarom werd Prevora beoordeeld?
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito ("lo Stato membro interessato").
Dutch: De onderneming wilde een erkenning van het middel in het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaat').
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
Dutch: Het werkt door het membraan van bacteriën, schimmels en andere organismen te verstoren en zo de groei ervan te blokkeren.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prevora.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 26 november 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: Co-relatore(i):
Dutch: Corapporteur(s):
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevora groter zijn dan de risico's en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
Dutch: De werkzame stof in Prevora, chloorhexidine, is een antiseptische oplossing.
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
Dutch: 28 juli 2010, 15 september 2010
Italian: 26 novembre 2009
Dutch: 26 november 2009
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Dutch: Prevora is een oplossing voor dentaal gebruik dat tandcariës in het blijvende gebit van jongeren en volwassenen moet verminderen.
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Dutch: Op basis van een evaluatie van de nieuw beschikbaar gekomen gegevens en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten van Prevora opwegen tegen de risico's van het gebruik ervan voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës.
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
Dutch: Eerst wordt een coatingoplossing van chloorhexidine aangebracht, onmiddellijk gevolgd door een inerte afdichtende coating.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren dat het Verenigd Koninkrijk niet kon instemmen met de voorgestelde indicatie, namelijk preventie van wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
Dutch: Prevora wordt door een tandheelkundige behandelaar in twee lagen op het oppervlak van blijvende tanden aangebracht.
Italian: 3 dicembre 2010
Dutch: 3 december 2010
Italian: 23 settembre 2010
Dutch: 23 september 2010
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk maakte zich zorgen dat de resultaten van de hoofdstudie met Prevora de voorgestelde indicatie onvoldoende onderbouwden en vond dat er een ander onderzoek moest worden verricht om de resultaten die tot dan toe met het geneesmiddel waren waargenomen te bevestigen.
Italian: 2 ottobre 2013
Dutch: 2 oktober 2013
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, mentre gli Stati membri interessati sono Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Dutch: Frankrijk is de referentielidstaat en Duitsland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk zijn de betrokken lidstaten.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 7 ottobre 2011.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 7 oktober 2011 ingeleid.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): altrenogest
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): altrenogest
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 2 ottobre 2013.
Dutch: Het advies werd op 2 oktober 2013 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 14 februari 2013 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het middel wisten te bereiken, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 6 maart 2013.
Italian: Il 1° marzo 2013 lo Stato membro di riferimento, la Francia, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Op 1 maart 2013 stelde de referentielidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming over het middel wist te bereiken, en verwees de lidstaat de zaak naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 21 maggio 2013.
Dutch: De aanvrager overlegde op 21 mei 2013 een schriftelijke toelichting.
Italian: Si tratta di una domanda riguardante un medicinale generico a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, correlata al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Regumate olieachtige oplossing 4 mg/ml.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze kwestie tot op dag 210 onopgelost bleef, werd de zaak op 17 december 2012 krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt) (CMD(v)) verwezen.