FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bondenza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Bondenzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bondenza (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και γριπώδη συμπτώματα.
Estonian: Bondenza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed sümptomid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bondenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών
Estonian: Bondenza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για 1 ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru (reieluu ülaosa) riski vähendav mõju ei ole kindlaks määratud.
Greek: Το Bondenza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Estonian: Bondenzat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke oht on suurenenud.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται το δισκίο, η δόση είναι ένα δισκίο κάθε μήνα, κατά προτίμηση την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Estonian: Tablettide kasutamisel on annuseks üks tablett kuus, soovitatavalt iga kuu samal päeval.
Greek: Το Bondenza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβαντρονικό οξύ.
Estonian: Bondenza on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondenza;
Estonian: Miks Bondenza heaks kiideti?
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Estonian: See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Greek: Σε περίοδο δύο ετών, η πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη λήψη των μηνιαίων δισκίων και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus manustatavate tablettide kasutamisel 7% ja süstide kasutamisel 6%, võrreldes 5%-ga iga päev manustatavate tablettide kasutamisel.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες πραγματοποίησαν σύγκριση της μηνιαίας δόσης των δισκίων 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου 2,5 mg.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi 150 mg tablette, mida manustati üks kord kuus (1609 patsienti), ja süste (1395 patsienti) 2,5 mg üks kord ööpäevas manustatavate tablettidega.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό).
Estonian: Tablett tuleb alati võtta tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega, kusjuures süüa ega juua ei tohi peale eelmise päeva õhtusööki.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bondenza πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Estonian: Kui Bondenzat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid valmistisi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η καθημερινή λήψη δισκίων Bondenza των 2,5 mg μείωσε τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bondenza 2,5 mg üks kord ööpäevas manustatavate tablettidega uue lülisambamurru tekkimise riski platseeboga võrreldes 62%.
Greek: Η δραστική ουσία του Bondenza, το ιβαντρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Estonian: Bondenza toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα μηνιαία δισκία των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από την ημερήσια δόση των 2,5 mg για την ενίσχυση της πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut näitasid, et lülisamba ja puusa luukoe tiheduse suurendamisel olid 150 mg üks kord kuus manustatavad tabletid ja süstid efektiivsemad kui 2,5 mg üks kord ööpäevas võetavad tabletid.
Greek: Το Bondenza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιβαντρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Estonian: Bondenzat ei tohi kasutada patsiendid, kes on ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία
Estonian: sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Greek: Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά κάθε
Estonian: Süstimisel manustatakse üks 3 mg annus iga kolme kuu järel.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης
Estonian: Uuringutes vaadeldi muutusi lülisamba ja puusa luukoe tiheduses kahe aasta jooksul.
Greek: Η πυκνότητα των οστών του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις
Estonian: Puusaluukoe tihedus suurenes üks kord kuus kasutatavate tablettide korral 4% ja süstide korral 3%, võrreldes 2%-ga iga päev manustatavate tablettide korral.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε
Estonian: Osteoporoosi esineb
Greek: Διατίθεται σε μορφή
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bondenza, λαμβανόμενο σε δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Bondenza 2,5 mg tablettide manustamist üks kord ööpäevas platseebo (näiv ravim) kasutamisega ligikaudu 3000 naisel ning selles uuringus vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel kolme aasta jooksul.
Greek: 1 1 ml διαλύματος περιέχει 1,125 mg μονοϋδρικού, μονονατριούχου άλατος, ιβανδρονικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
Estonian: 1 1 ml lahust sisaldab 1,125 mg ibandronaadi mononaatriumsoola monohüdraadina (vastab 1 mg ibandronaadile).
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: 84 δισκία
Estonian: Pakendi suurus
Greek: Αριθμός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Estonian: Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.
Greek: 79539, Γερμανία
Estonian: 79539, Saksamaa
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.
Estonian: Jooge enne minekut üks klaas piima.
Greek: • έχετε καρκίνο
Estonian: • teil on vähk.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Bondronat στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
Estonian: Tähtis on Bondronat'i võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Greek: 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Greek: Το Bondronat με τροφές και ποτά
Estonian: Bondronat koos toidu ja joogiga
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες.
Estonian: Pärast valmistamist: 24 tundi.
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)
Estonian: • olete suitsetaja (sest see võib suurendada riski suuõõne ja hammastega seotud probleemide tekkeks);
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Estonian: Väga harv Teadmata
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλο το διάστημα.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ravim toimib vaid juhul, kui seda võetakse pidevalt.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4
Estonian: Vt lõik 4.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβαίνει αυτό, κάνοντας τα εξής:
Estonian: Selle vältimiseks saate teha järgmist:
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Bondronat και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bondronat'i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile (vt lõigud 3 ja 4).
Greek: 100 ml για 15 λεπτά
Estonian: 100 ml 15 minuti jooksul
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία συνεχίστηκε για έως και 96 εβδομάδες.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on ravimit kasutatud kuni 96 nädalat.
Greek: 500 ml για 1 ώρα
Estonian: 500 ml 1 tunni jooksul
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε μία ή δύο ώρες ή μέρες.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva jooksul.
Greek: • δε φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα
Estonian: • te ei saa korrapäraselt hambaravi või teie hambaid ei ole kaua aega kontrollitud;
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Greek: Άλλα φάρμακα και Bondronat
Estonian: Muud ravimid ja Bondronat
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 1996
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 1996
Greek: • εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60
Estonian: • kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 25 Ιουνίου 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2006
Greek: • έντονος πόνος στο στομάχι.
Estonian: • tugev kõhuvalu.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • astmahoog.
Greek: Μην παίρνετε το Bondronat:
Estonian: Ärge võtke Bondronat´i:
Greek: CTx ούρων**
Estonian: CTx uriinis**
Greek: % Ασθενείς με ανταπόκριση
Estonian: Ravile reageerinud patsientide %
Greek: Μια επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η ασθένειά σας επανεμφανιστεί.
Estonian: Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti.
Greek: Οξικό οξύ (99%)
Estonian: Äädikhape (99 %)
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Estonian: potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka samaaegse hüpomagneseemia võimalusele.
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε μέρα, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εντελώς.
Estonian: Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus üldse võtmata.
Greek: Χρήση αναλγητικών * 0,90
Estonian: Valuvaigistite kasutamine * 0,90
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Greek: Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής.
Estonian: Bifosfonaadid toime aluseks on osteoklastide aktiivsuse pärssimine, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Greek: Ποιότητα ζωής *
Estonian: Elukvaliteet *
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος)
Estonian: SMPR (patsiendiaasta kohta)
Greek: Το Bondronat ενδείκνυται σε ενήλικες για
Estonian: Bondronat on näidustatud täiskasvanutel
Greek: Η συνήθης δόση του Bondronat είναι ένα δισκίο κάθε μέρα.
Estonian: Bondronat´i tavaline annus on üks tablett päevas.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Greek: Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Greek: Τότε μπορείτε να καταναλώσετε τροφή και ποτό και να λάβετε τυχόν φάρμακα ή συμπληρώματα (βλ. παράγραφο 3).
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid ja toidulisandeid (vt lõik 3).
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων όπως γάμμα GT ή κρεατινίνης
Estonian: • muutused vereanalüüsides, nt gamma-GT või kreatiniinisisalduse muutused
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Efektiivsustulemused on toodud tabelis 2.
Greek: Η δόση του φαρμάκου καθορίζεται από το γιατρό, ο οποίος λαμβάνει υπόψη του τους παρακάτω παράγοντες.
Estonian: Annuse määrab arst, pidades silmas järgmisi faktoreid.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή)
Estonian: Tüsistuste arv (patsiendi kohta)
Greek: * Μέση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
Estonian: * Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Bondronat.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Bondronat'i toimet.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Greek: Ωστόσο, τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως, φθάνοντας το 10% των μέγιστων τιμών εντός 3 και 8 ωρών μετά την ενδοφλέβια ή την από στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Estonian: Siiski langevad esialgsed plasmatasemed kiiresti, saavutades 10 % maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Greek: • λοιμώξεις
Estonian: • infektsioonid
Greek: Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Bondronat θα πρέπει να εξετάζεται μέχρι την υποχώρηση της κατάστασης και μέχρι οι συνεισφέροντες παράγοντες κινδύνου να μετριασθούν, όπου είναι δυνατόν.
Estonian: Tuleks kaaluda Bondronat-ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on võimalik.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja enne valmistamist säilitamisel eritingimusi.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Estonian: Sugu Ibandronaadi biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Greek: Πριν τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό /νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας) εάν:
Estonian: Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Το Bondronat περιέχει λακτόζη
Estonian: Bondronat sisaldab laktoosi.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει μία δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιμία.
Estonian: Piiratud arv patsientidest (50 patsienti) said hüperkaltseemia raviks ka teise infusiooni.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E 171) Talk
Greek: Εάν παίρνετε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα ή μία φορά την εβδομάδα, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Estonian: Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Μην παίρνετε το Bondronat με τροφή ή άλλα ποτά εκτός από νερό καθώς το Bondronat είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθεί με τροφή ή ποτό (βλέπε παράγραφο 3).
Estonian: Ärge võtke Bondronat'i koos söögi või ükskõik millise muu joogi kui veega, sest koos söögi või joogiga võtmisel ravimi toime väheneb (vt lõik 3).
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθεί ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.
Greek: Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Anafülaktilise või muu raskekujulise ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi süstimine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται έμετος και η ασθενής πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση.
Estonian: Kuna esineb risk söögitoru ärrituse tekkeks, ei tohi oksendamist esile kutsuda ning patsient peab jääma püstiasendisse.
Greek: Όγκος έγχυσης 1 και Χρόνος 2
Estonian: Infusiooni maht 1 ja kestus 2
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2)
Estonian: potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Bondronat μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Bondronat võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Greek: Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Estonian: Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi:
Greek: Το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ιβανδρονικού οξέος μετά την έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας εγχύσεων μεγαλύτερης διάρκειας και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών.
Estonian: 15 minutit kestnud infusiooni järgselt oli ibandronaadi üldine kõrvaltoimete profiil kooskõlas pikemaajalise infusiooni puhul teadaoleva ohutusprofiiliga ning 15 minutit kestva infusiooniga seoses ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaat, ATC-kood: M05BA06.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks", näiteks gentamütsiini.
Greek: • Πάρτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτου νερού (περίπου 200 ml).
Estonian: • Võtke tablett sisse koos klaasitäie (ligikaudu 200 ml) veega.
Greek: Η μέση Cmax δεν αυξήθηκε σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αυξήθηκε κατά 12% σε ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Keskmine Cmax ei suurenenud kerge neerukahjustusega patsientidel ja suurenes 12 % mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στους δείκτες της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Neerufunktsiooni näitajate osas erinevust ei täheldatud.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δε βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Greek: Συνεχίσετε να παίρνετε το Bondronat για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας σας λέει.
Estonian: Jätkake Bondronat'i võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν μπορεί να ανεχθείτε ή να αφομοιώσετε κάποια σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή έχετε προβλήματα με την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te talu või ei suuda seedida teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία
Estonian: Lööve, alopeetsia
Greek: Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Estonian: Tähtis on püüda lõualuu osteonekroosi teket vältida, sest tegemist on valuga kulgeva seisundiga, mida võib olla raske ravida.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson †, Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit pärast söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30 %.
Greek: Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ακολούθως:
Estonian: Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
Estonian: • kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 2 ωρών (διάμεση τιμή 1 ώρα) κατά τη νηστεία και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 0,6% περίπου.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6 %.
Greek: • Το Bondronat συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: • Bondronat'i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.
Greek: • έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με διφωσφονικά (τα οποία χρησιμοποιούνταν για τη θεραπεία ή την αποτροπή διαταραχών των οστών)
Estonian: • olete eelnevalt saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);
Greek: Σπάνια κληρονομικά προβλήματα
Estonian: Harvaesinevad pärilikkusega seotud probleemid