FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: -Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Dutch: Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Dutch: Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doses vaccin voorkomen):
English: HAB vaccine
Dutch: Vaccin groep
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Dutch: • gewrichtsontsteking (arthritis), spierzwakte
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: • swelling where the injection was given
Dutch: • zwelling op de plaats van injectie
English: The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Dutch: Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd: 1.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Breastfeeding
Dutch: • braken
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
English: Common:
Dutch: Daarom:
English: What is Onzeald?
Dutch: Wat is Onzeald?
English: The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Nektar Therapeutics UK Limited.
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Dutch: In de EU is irinotecan al een aantal jaren goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die het geneesmiddel toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
English: How does Onzeald work?
Dutch: Hoe werkt Onzeald?
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
English: In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Dutch: In dit onderzoek werd Onzeald vergeleken met door de arts gekozen standaardgeneesmiddelen tegen kanker, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoe lang patiënten leefden).
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Dutch: Op 20 juli 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Onzeald, bedoeld voor de behandeling van gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen.
English: It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het onderzoek niet voldoende bewijs voor de voordelen van Onzeald opleverde, en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Dutch: Omdat de stof gepegyleerd is in etirinotecan pegol, wordt het geneesmiddel minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het minder vaak hoeft te worden toegediend.
English: The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Dutch: De werkzaamheidsclaim was gebaseerd op gegevens van een subgroep van patiënten van een hoofdonderzoek waarmee de werkzaamheid van Onzeald over het geheel genomen niet overtuigend werd aangetoond.
English: The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens van deze subgroep, die niet door aanvullende onderzoeken werden ondersteund, niet voldoende waren om de werkzaamheid van Onzeald aan te tonen, zelfs niet wanneer andere analysemethoden werden gebruikt.
English: The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 852 patiënten met borstkanker die was uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en die al met minstens twee andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
English: Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Dutch: Irinotecan blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
English: Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Dutch: Onzeald is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof etirinotecan pegol bevat.
English: What was Onzeald expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Onzeald bedoeld?
English: The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: De werkzame stof in Onzeald, etirinotecan pegol, bestaat uit irinotecan (een geneesmiddel tegen kanker uit de groep ‘topo-isomeraseremmers') dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
English: The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het voordeel van Onzeald bij de behandeling van gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, niet voldoende was aangetoond.
English: Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Dutch: Onzeald zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan gevorderde borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen en andere delen van het lichaam, en die al een andere behandeling hebben gekregen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Dutch: EMA/736863/2017
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure (UK/V/0354/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door de betrokken lidstaat, Ierland, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Dutch: Combimox is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Combimox in Ierland, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Dutch: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combimox genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
English: Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
Dutch: Beide groepen hadden aan het begin van de studie off-perioden van ongeveer 36-37 %.
English: Other information about Numient
Dutch: Overige informatie over Numient
English: The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Dutch: De patiënt moet het voedsel dan meteen, zonder te kauwen, doorslikken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Numient.
English: Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, was een gemiddelde verbetering van 0,6 punten te zien.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Numient zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Numient.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Numient te waarborgen?
English: Numient capsules are taken with a glass of water.
Dutch: Numient-capsules worden ingenomen met een glas water.
English: The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Dutch: De arts kan daarna de dosis verhogen, afhankelijk van hoe de aandoening op de behandeling reageert.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Numient groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar u mag ze niet innemen met een eiwitrijke maaltijd.
English: Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, kunnen de inhoud van de capsules op zacht voedsel, zoals appelmoes, yoghurt of pudding, strooien.
English: The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die nog niet eerder levodopa hebben gebruikt, is één capsule met 95 mg levodopa en 23,75 mg carbidopa, driemaal daags gedurende de eerste drie dagen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Numient veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Dutch: Numient is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de volgende sterkten: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg en 245 mg/61,25 mg. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Numient.
English: Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Dutch: Numient is verkrijgbaar als capsules die via de mond worden ingenomen.
English: Why is Numient approved?
Dutch: Waarom is Numient goedgekeurd?
English: After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Dutch: Na 30 weken waren de symptomen van patiënten die Numient gebruikten, gemiddeld verbeterd met 11,7 tot 14,9 punten (afhankelijk van de dosis) op een standaard symptomenschaal (de zogeheten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en deel III).
English: After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Dutch: Na 13 weken namen de off-perioden bij patiënten die Numient gebruikten, ongeveer 24 % van hun wakkere uren in beslag, tegen 30 % bij patiënten die het vergelijkingsmiddel gebruikten.
English: The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Numient zijn misselijkheid (bij 12 % van de patiënten), duizeligheid, hoofdpijn en onwillekeurige bewegingen (deze bijwerkingen kwamen elk bij 8 % van de patiënten voor), en slapeloosheid (bij 6 % van de patiënten).
English: It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen levodopa en carbidopa.
English: What benefits of Numient have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Numient tijdens de studies te hebben?
English: The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Dutch: De combinatie van levodopa en carbidopa wordt ook in andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson toegepast.
English: In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Dutch: In een studie waaraan 381 patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium deelnamen, was Numient in verschillende doses werkzamer wat betreft het verbeteren van symptomen dan placebo (een schijnbehandeling).
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Dutch: Numient mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zogeheten niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of bij patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde medische aandoeningen.
English: Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Dutch: Een ander voordeel is de manier waarop de werkzame bestanddelen in Numient geformuleerd zijn, waardoor het geneesmiddel beter stabiele levodopaspiegels in stand kan houden.
English: These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Dutch: Dit soort capsules wordt capsules met gereguleerde afgifte genoemd.
English: For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Dutch: Voor patiënten die al levodopa gebruiken, zal de arts aan de hand van hun huidige behandeling bepalen welke dosis zij nodig hebben.
English: In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Dutch: In Numient wordt een deel van de werkzame bestanddelen onmiddellijk afgegeven, terwijl het resterende deel geleidelijk vrijkomt.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die dopamine produceren - een neurotransmitter die belangrijk is voor de controle over bewegingen - langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
English: The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Dutch: De carbidopa in Numient voorkomt dat levodopa al wordt omgezet in dopamine als het zich nog in de bloedsomloop bevindt, voordat het de hersenen heeft bereikt.
English: More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Dutch: Ernstiger bijwerkingen, die soms gemeld worden, zijn onder meer darmbloedingen en allergische reacties.
English: Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat Numient werkzaam is wat betreft de vermindering van symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg en gevorderd stadium.
English: Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Dutch: Numient mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom (een oogaandoening) of feochromocytoom (een tumor van de bijnieren).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Numient te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Numient and what is it used for?
Dutch: Wat is Numient en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Numient?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Numient in?
English: How is Numient used?
Dutch: Hoe wordt Numient gebruikt?
English: For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Numient.
English: How does Numient work?
Dutch: Hoe werkt Numient?
English: Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Dutch: Dit wordt in de hersenen omgezet in dopamine en helpt de dopamineniveaus herstellen.
English: A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Dutch: Aan deze studie deden 393 patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson mee.
English: For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Numient.
English: Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Dutch: Dit is een progressieve hersenaandoening die trillen en spierstijfheid veroorzaakt en bewegingen vertraagt.
English: No available data.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
English: Mineral oil
Dutch: Minerale olie
English: Revaccination: 12 months after vaccination.
Dutch: Hervaccinatie: 12 maanden na vaccinatie.
English: Vaccinate healthy animals only.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/09/2016
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Dutch: Dit zijn plaatselijke reacties die geleidelijk afnemen en verdwijnen zonder behandeling.
English: Shake well before administration.
Dutch: Goed schudden vóór toediening.
English: Onset of immunity: 1 week.
Dutch: Begin van de immuniteit: 1 week.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Dutch: Drachtige voedsters dienen voorzichtig behandeld te worden om stress en het risico op abortus te voorkomen.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Dutch: Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen kruisbescherming tegen klassieke RHDV aangetoond.