FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló ninguna característica basal de la enfermedad que ayudara a los médicos a seleccionar la opción de dosificación más apropiada
Italian: Un'analisi dei dati degli studi clinici non ha rilevato al basale alcuna caratteristica della malattia che può assistere il clinico nel selezionare l'opzione di dosaggio più appropriata (intermittente o continuo).
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de etanercept que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
Italian: La progressione radiografica a 12 mesi è stata significativamente inferiore nel gruppo trattato con etanercept rispetto al gruppo trattato con metotrexato, mentre la associazione dei due è risultata significativamente migliore di entrambe le monoterapie nel rallentare la progressione radiografica (vedi figura sotto riportata).
Spanish: • Contenedor para desechar objetos punzantes.
Italian: • Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Spanish: En los pacientes que desarrollen una infección por VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Erelzi e iniciarse un tratamiento antiviral efectivo junto con el tratamiento de apoyo apropiado.
Italian: Nei pazienti che sviluppano infezione da HBV, Erelzi deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia antivirale con un trattamento di supporto adeguato.
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
Italian: • Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
Spanish: Los pacientes en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
Italian: I pazienti nel gruppo terapeutico di etanercept in associazione con metotrexato hanno avuto una risposta ACR 20, ACR 50, ACR 70 e un miglioramento dei punteggi DAS e HAQ, sia a 24 che a 52 settimane significativamente più alta rispetto ai pazienti di entrambi i gruppi trattati in monoterapia (i risultati sono mostrati nella tavola sotto riportata).
Spanish: Angioedema, psoriasis (incluyendo nueva aparición o empeoramiento y pustular, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies), urticaria, erupción psoriasiforme
Italian: Angioedema, psoriasi (inclusa nuova insorgenza o peggioramento, e pustolosa, primariamente palmo-plantare), orticaria, eruzione cutanea psoriasiforme,
Spanish: La eficacia de etanercept se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 211 pacientes pediátricos de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis en placas de moderada a grave (definido por una puntuación sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10% y PASI ≥ 12).
Italian: L'efficacia di etanercept è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo su 211 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (definita da un punteggio sPGA ≥3, con interessamento del 10% o più del BSA, e PASI ≥12).
Spanish: En general, etanercept no debe utilizarse en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
Italian: In linea generale etanercept non è adatto ai bambini di età inferiore ai 6 anni per l'indicazione psoriasi a placche.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 50 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 50 mg, vale a dire che è praticamente ‘senza sodio'.
Spanish: La variable primaria de eficacia en los cuatro ensayos fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el PASI 75 (esto es, al menos un 75% de mejoría en la Puntuación de Área de Psoriasis e Índice de Gravedad desde el inicio) a las 12 semanas.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in tutti e quattro gli studi è stata la percentuale di pazienti che in ciascun gruppo di trattamento ha raggiunto alla 12a settimana il PASI 75 (cioè un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio dello Psoriasis Area and Severity Index [PASI]).
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel)
Italian: Tumori maligni solidi ed ematopoietici (esclusi i tumori della pelle)
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde el inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con etanercept fue de 4,64 para la ASI (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
Italian: Alla settimana 104, il cambiamento medio rispetto al baseline nel punteggio SPARCC in base alle RMN eseguita sui pazienti che ricevevano etanercept era 4.64 per la SJI (n=154) e 1.40 per la colonna (n=154).
Spanish: El dispositivo se proporcionará a los profesionales sanitarios para complementar la formación sobre la (auto)inyección y está diseñado para su uso en la consulta del profesional sanitario o en programas de atención domiciliaria
Italian: Questo dispositivo sarà fornito agli operatori sanitari per la formazione sull'auto-iniezione ed è indicato per l'uso e la formazione nello studio dell'operatore sanitario o durante un programma di cura domiciliare
Spanish: La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Información para el Paciente.
Italian: L'esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda di Allerta per il paziente.
Spanish: Saque la jeringa del blíster.
Italian: Estrarre la siringa dal blister.
Spanish: No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado.
Italian: Non usare se la siringa è danneggiata o il dispositivo di protezione dell'ago è attivato.
Spanish: • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con Erelzi.
Italian: • Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con Erelzi.
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde el inicio) y el tiempo hasta la recaída (definido como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre el inicio y la semana 24).
Italian: Durante il periodo di sospensione, i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per il verificarsi di eventi "rebound" (PASI ≥150% del basale) e per il tempo di ricaduta (definito come una perdita di almeno metà del miglioramento ottenuto tra il basale e la settimana 24).
Spanish: Todos los pacientes y los padres/cuidadores deben ser advertidos de que si el paciente desarrolla signos y síntomas que sugieren la existencia de discrasias sanguíneas o infecciones (como por ejemplo, fiebre persistente, odinofagia, hematomas, sangrado, palidez) mientras están tratándose con Erelzi deben informar inmediatamente a su médico.
Italian: Tutti i pazienti e genitori/personale sanitario devono essere avvertiti che qualora il paziente sviluppasse segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche o infezioni (es. febbre persistente, mal di gola, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre sta assumendo Erelzi, devono richiedere un immediato intervento medico.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO "Incluir código QR" + www.erelzi.eu
Italian: ‘includere codice QR' + www.erelzi.eu
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma* (ver sección 4.4)
Italian: Tumori cutanei non melanoma* (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicamentos para la diabetes, se han observado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con etanercept, necesitándose una reducción de los medicamentos antidiabéticos en algunos de estos pacientes.
Italian: Ipoglicemia in pazienti in trattamento per il diabete Dopo l'inizio della terapia con etanercept in pazienti che ricevevano medicinali per il diabete, vi sono state segnalazioni di ipoglicemia che hanno richiesto, in alcuni di questi pazienti, la riduzione dei medicinali anti-diabete.
Spanish: Ha habido informes poscomercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando etanercept.
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con etanercept.
Spanish: En la segunda fase, los pacientes con respuesta clínica al día 90 fueron aleatorizados para continuar recibiendo etanercept o recibir placebo durante cuatro meses y evaluar el brote de enfermedad.
Italian: Durante la parte 2, i pazienti che mostravano una risposta clinica al giorno 90, erano randomizzati per continuare etanercept o per ricevere il placebo per quattro mesi, e valutati per la riesacerbazione della malattia.
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
Italian: Il cappuccio dell'ago non deve essere rimosso mentre si attende che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector de la aguja.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago.
Spanish: Si una repetición del tratamiento con etanercept está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con etanercept, devono essere seguite le stesse istruzioni sulla durata del trattamento.
Spanish: En otro estudio observacional de registros médicos de varios países que comparó el riesgo de resultados adversos del embarazo en mujeres tratadas con etanercept durante los primeros 90 días de embarazo (n = 425) con aquellas tratadas con medicamentos no biológicos (n = 3497), no se observó un aumento en el riesgo de defectos congénitos importantes (odds ratio [OR] sin ajustar = 1,22, IC del 95%: 0,79-1,90; OR ajustada = 0,96, IC del 95%: 0,58-1,60 tras el ajuste por país, enfermedad materna, número de partos, edad de la madre y tabaquismo al comienzo del embarazo).
Italian: In un altro studio osservazionale di registro multiPaese che ha confrontato il rischio di esiti avversi della gravidanza in donne esposte a etanercept durante i primi 90 giorni di gravidanza (n=425) e donne esposte a farmaci non biologici (n=3497), non è stato osservato alcun aumento del rischio di difetti importanti alla nascita (odds ratio [OR] grezzo = 1,22, IC al 95%: 0,79-1,90; OR corretto = 0,96, IC al 95%: 0,58-1,60 dopo correzione per il Paese, le malattie della madre, la parità, l'età della madre e il fumo all'inizio della gravidanza).
Spanish: ASAS 20 2 semanas
Italian: ASAS 20 2 settimane
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
Italian: Placebo n = da 106 a 109*
Spanish: La administración concomitante de etanercept y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de etanercept.
Italian: La co-somministrazione di etanercept ed anakinra è stata associata ad un aumentato rischio di infezioni gravi e di neutropenia rispetto all'uso del solo etanercept.
Spanish: El ensayo 1 fue un ensayo Fase 2 en pacientes con psoriasis en placas activa, pero clínicamente controlada, en los que la superficie corporal afectada era ≥ 10% y tenían una edad ≥ 18 años.
Italian: Lo studio 1 è stato uno studio di fase 2 in pazienti di età ≥ai 18 anni con psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile che interessava un'area di superficie corporea ≥10%.
Spanish: El resultado del índice de discapacidad resultó significativamente mejorado en todo momento en los pacientes con artritis psoriásica tratados con etanercept en relación con los tratados con placebo (p< 0,001).
Italian: Il punteggio dell'indice di disabilità era significativamente migliorato a tutte le visite nei pazienti affetti da artrite psoriasica trattati con etanercept, rispetto a quelli trattati con placebo (p<0,001).
Spanish: El cambio promedio ajustado desde el inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con etanercept (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale è risultata pari a 3,8 per i pazienti trattati con etanercept (n=95) verso 0,8 per i pazienti trattati con placebo (n=105) (p<0,001).
Spanish: Aproximadamente el 15% de los pacientes que recibieron etanercept alcanzaron una respuesta ACR 70 en el mes 3 y 6, en comparación con menos del 5% de los pacientes en el grupo placebo.
Italian: Circa il 15% dei pazienti che hanno ricevuto etanercept hanno raggiunto una risposta ACR 70 al 3° mese ed al 6° mese, rispetto a meno del 5% dei soggetti del braccio placebo.
Spanish: • Deseche la pluma usada en un contenedor para desechar objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos o similar).
Italian: • Smaltire la penna utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (es. un contenitore richiudibile, resistente alle forature o similari).
Spanish: El mayor de estos ensayos (n = 277) incluyó a pacientes de edades comprendidas entre 18 y 70 años y que tenían espondilitis anquilosante activa definida según los marcadores de la escala analógica visual (EAV) de ≥ 30 para un promedio de duración e intensidad de rigidez matutina y marcadores de la escala analógica visual ≥ 30 para al menos 2 de los siguientes 3 parámetros: evaluación global del paciente; la media de la escala analógica visual para dolor de espalda nocturno y dolor de espalda total; media de 10 preguntas sobre el índice funcional de espondilitis anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index: BASFI).
Italian: Il più ampio di questi studi (n=277) ha arruolato pazienti che avevano un'età compresa tra i 18 e i 70 anni e presentavano spondilite anchilosante in forma attiva definita come un punteggio ≥30 su scala analogico-visiva (VAS) per la media della durata e intensità della rigidità mattutina più un punteggio VAS ≥30 per almeno 2 dei seguenti 3 parametri: valutazione globale del paziente; media dei valori VAS per il dolore lombosacrale notturno e complessivo; media di 10 domande del "Bath Ankylosing Spondylits Functional Index" (BASFI).
Spanish: Conservar este medicamento cerrado dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Italian: Conservare questo medicinale ben chiuso nella sua scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas TNF, incluyendo Erelzi, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
Italian: Esiste la possibilità che gli antagonisti TNF, incluso Erelzi, pregiudichino le difese dell'ospite contro le infezioni ed i tumori maligni, poiché il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Spanish: No utilizar si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos grandes, escamas o partículas coloreadas.
Italian: Non usare se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se presenta grumi, scaglie o particelle colorate.
Spanish: Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con Erelzi.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Erelzi devono essere attentamente monitorati.
Spanish: La eficacia de etanercept se comparó con la de metotrexato en un ensayo, aleatorizado, controlado con comparador activo, con evaluaciones radiográficas ciegas como variable primaria de evaluación en 632 pacientes adultos con artritis reumatoide activa (< 3 años de duración), que no habían recibido nunca antes tratamiento con metotrexato.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata confrontata con il metotrexato in uno studio randomizzato, con controllo attivo, avente come obiettivo primario la valutazione radiografica in cieco, in 632 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva (presente da <3 anni) che non avevano mai ricevuto il trattamento con metotrexato.
Spanish: Respuestas de pacientes con artritis psoriásica en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
Italian: Risposte dei pazienti affetti da artrite psoriasica in uno studio controllato con placebo Percentuale di Pazienti
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 70 años de edad y tenían artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) en al menos una de las siguientes formas: (1) afectación interfalángica distal (IFD); (2) artritis poliarticular (ausencia de nódulos reumatoides y presencia de psoriasis); (3) artritis mutilante; (4) artritis psoriásica asimétrica; o (5) tipo espondilitis anquilosante.
Italian: anni e presentavano artrite psoriasica in forma attiva (≥3 articolazioni tumefatte e ≥3 articolazioni dolenti) in almeno una delle seguenti forme: (1) coinvolgimento delle interfalangee distali (DIP); (2) artrite poliarticolare (assenza di noduli reumatoidi e presenza di psoriasi); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriasica asimmetrica; o (5) anchilosi spondilitico-simile.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Spanish: Erelzi, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
Italian: Erelzi in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che controindicato) è risultata inadeguata.
Spanish: DSGA b, aclaramiento o casi aclaramiento *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de etanercept desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
Italian: *p≤0,0001 rispetto al placebo a. Non è stata effettuata alcuna comparazione statistica verso il placebo alla settimana 24 negli studi 2 e 4 poiché il gruppo originale trattato con placebo ha iniziato a ricevere etanercept 25 mg bisettimanalmente o 50 mg una volta a settimana, dalla settimana 13 alla settimana 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Erelzi en el caso de que la infección empeore.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Erelzi qualora l'infezione peggiori.
Spanish: Si se le olvida una dosis, deberá inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
Italian: Se dimentica una dose, la somministri non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
Spanish: • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
Italian: • Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo.
Italian: È importante non tentare di effettuare l'iniezione da soli finchè non adeguatamente istruiti dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Spanish: Combinando los resultados de ensayos clínicos controlados, se observaron más casos de NMSC en los pacientes que recibieron etanercept en comparación con los pacientes control, particularmente en los pacientes con psoriasis.
Italian: Combinando i risultati di studi clinici controllati, sono stati osservati più casi di NMSC nei pazienti trattati con etanercept rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, in particolare nei pazienti affetti da psoriasi.
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos poscomercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con etanercept.
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati molto raramente casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con etanercept.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de dos años de duración en pacientes adultos con artritis reumatoide, la combinación de etanercept y metotrexato, no evidenció hallazgos inesperados sobre la seguridad, y el perfil de seguridad de etanercept cuando se administra con metotrexato fue similar a los perfiles notificados en los ensayos de etanercept y metotrexato solos.
Italian: In uno studio clinico controllato della durata di due anni in pazienti con artrite reumatoide, la associazione di etanercept e metotrexato non ha dato risultati inattesi relativi alla sicurezza ed inoltre il profilo di sicurezza di etanercept, quando somministrato in associazione con metotrexato è risultato simile al profilo negli studi di etanercept e metotrexato somministrati in monoterapia.
Spanish: Se aleatorizaron ciento doce pacientes (112) que recibieron una dosis de 25 mg de etanercept (n =57) o placebo (n = 55) dos veces a la semana durante 24 semanas.
Italian: Centododici pazienti (112) sono stati randomizzati a ricevere una dose di 25 mg di etanercept (n=57) o di placebo (n=55) due volte a settimana per 24 settimane.