FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lartruvo está indicado en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina (ver sección 5.1).
Romanian: Lartruvo este indicat în combinaţie cu doxorubicină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie şi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicină (vezi pct. 5.1).
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, su médico o enfermero pueden reducir o parar su perfusión de Lartruvo.
Romanian: Dacă manifestaţi pe durata tratamentului o reacţie asociată administrării în perfuzie, medicul dumneavoastră sau asistenta poate scădea viteza perfuziei sau poate opri administrarea Lartruvo.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Lartruvo.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu
Spanish: En estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas en monos, no se vio un especial riesgo para humanos.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectute la maimuţe.
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global de Lartruvo más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală corespunzătoare braţului de tratament cu Lartruvo şi doxorubicină comparativ cu cel cu doxorubicină în monoterapie
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Romanian: Datele privind tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sodio.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine aproximativ 57 mg (2,5 mmol) sodiu.
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
Romanian: Zece pacienți în brațul de terapie olaratumab plus doxorubicină și la 5 pacienți în brațul tratat cu doxorubicină li s-a administrat numai radioterapie poststudiu.
Spanish: Además, in vivo olaratumab produce interrupción de la cascada del PDGFR-α en células tumorales e inhibe el crecimiento del tumor.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că, in vivo, olaratumab perturbă calea receptorului PDGFR-α în celulele tumorale şi inhibă creşterea tumorală.
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión
Romanian: Tabelul 1 - Conduita în cazul apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (RAP) Recomandări privind conduita
Spanish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Spanish: Para todas las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: difenhidramina hidrocloruro (intravenosamente), paracetamol y dexametasona.
Romanian: Cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare, se va administra premedicaţie cu următoarele (sau medicamente echivalente) clorhidrat de difenhidramină (intravenos), paracetamol şi dexametazonă.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre el efecto de olaratumab en la fertilidad humana.
Romanian: Datele privind efectul olaratumab asupra fertilităţii la om sunt inexistente.
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para probar el potencial de carcinogenicidad, genotoxicidad o trastorno en la fertilidad provocados por olaratumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a investiga tratamentul cu olaratumab din punct de vedere al potenţialului de carcinogenitate, genotoxitate sau de afectare a fertilităţii.
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor datorita neutropeniei consultati sectiunea 4.2.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de neutropenia (ver sección 4.8).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează olaratumab și doxorubicină prezintă risc de neutropenia (vezi pct. 4.8).
Spanish: Para reducir la cardiotoxicidad potencial de doxorubicina se administró dexrazoxano a criterio del investigador el Día 1 de cada ciclo durante los ciclos 5 a 8 en ambos brazos (dosificado en un ratio 10:1 a la dosis administrada de doxorubicina).
Romanian: Pentru a reduce riscul de toxicitate cardiacă asociată doxorubicinei, cu ocazia ciclurilor 5 - 8 de tratament, în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament, s-a putut administra, în ambele braţe de tratament, la decizia investigatorului, dexrazoxan (doza fiind calculată pe baza unui raport de 10:1 raportat la doza administrată de doxorubicină).
Spanish: No hay datos sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală severă (valori calculate ale clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, glicina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, cloruro de sodio (ver sección 2 "Lartruvo contiene sodio"), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, glicină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, clorură de sodiu (vezi punctul 2 „Lartruvo conţine sodiu"), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
Romanian: Alte tipuri de toxicitate, diferite de cea hematologică
Spanish: Excipientes: manitol, glicina, cloruro de sodio, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Excipienți: manitol, glicină, clorură de sodiu, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Como resultado, olaratumab inhibe in vitro la cascada de señalización del PDGFR-α en las células tumorales y del estroma.
Romanian: În consecinţă, in vitro, olaratumab inhibă semnalizarea pe calea PDGFR-α la nivelul celulelor tumorale şi stromale.
Spanish: Si pese a la reducción de la dosis reaparece la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 y dura más de una semana, la dosis debe reducirse hasta 10 mg/kg.
Romanian: În cazul în care neutropenia febrilă/infecţiile sau neutropenia de Grad 4 care durează mai mult de 1 săptămână reapar cu toate că doza a fost scăzută, se va scădea doza la 10mg/kg.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de episodios hemorrágicos (ver sección 4.8).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează olaratumab și doxorubicină prezintă risc de hemoragie (vezi pct. 4.8).
Spanish: La diferencia en la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa (complete response, CR) + respuesta parcial (partial response, PR)) de acuerdo a la evaluación del investigador no fue estadísticamente significativa (18,2% vs 11,9% en pacientes aleatorizados a recibir olaratumab más doxorubicina comparado con pacientes aleatorizados a recibir doxorubicina respectivamente.
Romanian: Diferența în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv [răspuns complet (RC) + răspuns parţial (RP)], conform evaluării investigatorilor nu a fost statistic semnificativă(18,2% vs
Spanish: No congelar ni agitar el vial.
Romanian: A nu se congela sau agita flaconul.
Spanish: Su médico comprobará su número de células blancas antes de empezar el tratamiento con Lartruvo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor albe înainte de administrarea Lartruvo.
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Romanian: Soluţie de 19 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Spanish: Todas las IRR graves se produjeron durante la primera administración de olaratumab o inmediatamente después.
Romanian: Toate RAP severe au survenit în timpul sau imediat după prima perfuzie cu olaratumab.
Spanish: - Reducción en el número de células blancas de la sangre Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos).
Romanian: Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de globule albe (inclusiv neutrofile).
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Romanian: Soluţia pentru administrarea în perfuzie ar trebui pregătită folosind tehnica aseptică pentru a asigura că este sterilă.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Romanian: Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Spanish: Si se identifican, desechar la solución para perfusión.
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor, soluţia perfuzabilă trebuie aruncată.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Romanian: Flacoanele conţin 190mg sau 500 mg sub formă de soluţie de 10 mg/ml de olaratumab.
Spanish: Los recuentos de plaquetas se deben revisar antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Spanish: Para recomendaciones sobre ajustes de dosis relacionados con doxorubicina, consultar la ficha técnica vigente de doxorubicina.
Romanian: Pentru recomandări de ajustare a dozelor de doxorubicină, citiți instrucțiunile de prescriere a doxorubicinei.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie înainte de diluare.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de olaratumab.
Romanian: Un ml de concentrat conţine 10 mg olaratumab.
Spanish: NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión.
Romanian: A NU SE CONGELA SAU AGITA soluţia perfuzabilă.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu olaratumab dedicate pacienţilor cu insuficienţă renală.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Romanian: Soluţia pentru administrarea în perfuzie se pregăteşte folosind o tehnică aseptică pentru a asigura că aceasta este sterilă.
Spanish: Para recomendaciones sobre control de la función cardiaca por favor consulte la ficha técnica de doxorubicina.
Romanian: Pentru recomandări cu privire la monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu doxorubicină, vă rugăm consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Spanish: Para el resto de ciclos, deben recibir como medicación previa, un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) de forma intravenosa de 3060 minutos antes de cada dosis de olaratumab.
Romanian: Cu ocazia ciclurilor ulterioare de tratament, premedicaţia cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) trebuie să se administreze intravenos cu 30-60 de minute înainte de fiecare doză de olaratumab.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile.
Spanish: El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica al envase para perfusión intravenosa.
Romanian: Volumul calculat de olaratumab ar trebui transferat aseptic în recipientul pentru perfuzie intravenoasă.
Spanish: 2 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y ninguno en el brazo de doxorubicina recibieron ambos radioterapia y fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Romanian: La 2 pacienți din brațul olaratumab plus doxorubicină și niciunuia din brațul tratat cu doxorubicină li s-a administrat radioterapie, respectiv au fost operați post-studiu.
Spanish: Basado en un modelo farmacocinético poblacional (PopPK), el volumen de distribución medio de olaratumab (CV%) en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) fue 7,7 l
Romanian: Valoarea medie (CV%) a volumului de distribuţie a olaratumab la starea de echilibru (Vss) pe baza modelului de farmacocinetică populaţională (FCpop) a fost de 7,7 litri (16%).
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo.
Romanian: Lartruvo este administrat în asociere cu medicamentul doxorubicină, apoi este administrat singur.
Spanish: • Se debe administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona según sea necesario (ver sección sobre
Romanian: • Se administrează după caz paracetamol, antagonist H1 şi dexametazonă
Spanish: En todos los pacientes se debe considerar y planear el empleo de medidas cardioprotectoras adecuadas (medida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEF, tales como ecocardiograma ECHO o escáner MUGA, control con electrocardiograma, ECG y/o uso de agentes cardioprotectores) para reducir la cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina antes del comienzo y durante todo el tratamiento.
Romanian: Pentru a reduce la minim potenţialul de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei, trebuie luata in considerare si planificata, la toţi pacienţii înaintea începerii și pe parcursul tratamentului, utilizarea masurilor adecvate cardio-protective (determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng [FEVS], atat prin metoda ecografică cât si MUGA (multi gate acquisition), monitorizare ECG şi/sau utilizarea medicaţiei cardioprotectoare).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: < {mes AAAA}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la PK de olaratumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
Spanish: No congelar ni agitar la solución para perfusión.
Romanian: A nu se congela sau agita soluţia pentru administrarea în perfuzie.
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para la población general de pacientes.
Romanian: În afara recomandărilor generale, nu sunt necesare alte scăderi ale dozei.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y la vía se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al finalizar la perfusión.
Romanian: Se va utiliza o linie perfuzabilă distinctă, iar linia trebuie spălată cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) la finalul perfuziei.
Spanish: El envase se debe invertir cuidadosamente para garantizar un mezcla adecuada.
Romanian: Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea.
Spanish: Glicina (E640)
Romanian: Glicină (E640) Clorură de sodiu
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu olaratumab dedicate pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt foarte limitate.
Spanish: Basado en un análisis PopPK, ni la edad, el sexo ni la raza tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la PK de olaratumab.
Romanian: Vârsta, sexul şi rasa nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra profilului farmacocinetic al olaratumab conform analizei FCpop.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre la PK de olaratumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de olaratumab calculado, el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) se debe retirar del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de olaratumab, volumul corespunzător de soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) ar trebui extras din recipientul preumplut pentru administrare intravenoasă de 250 ml.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR)
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie(RAP)
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
Romanian: Aceasta corespunde unui timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lartruvo Nu trebuie să vi se administreze Lartruvo
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión
Romanian: - reacţii asociate administrării în perfuzie
Spanish: Los parámetros de coagulación se deben controlar en pacientes con predisposición al sangrado, tales como el uso de anticoagulantes.
Romanian: Parametrii coagulării ar trebui monitorizați la pacieții cu predispoziție la sângerare,
Spanish: Otros medicamentos y Lartruvo
Romanian: Lartruvo împreună cu alte medicamente
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio por cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio por cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: Acest medicament conţine 22 mg de sodiu în fiecare flacon de 19 ml și 57 mg sodiu în fiecare flacon de 50ml.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Lilly S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Spanish: Si la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 dura más de una semana, la administración de olaratumab debe interrumpirse temporalmente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea 1.000 / µl o mayor y después el tratamiento con olaratumab se debe reanudar a la dosis reducida de 12 mg/kg.
Romanian: 1 săptămână, administrarea de olaratumab trebuie întreruptă temporar până la atingerea unui număr absolut de neutrofile de ≥1000/µl, urmând ca doza de olaratumab să fie reluată la un nivel scăzut la 12 mg/kg.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) En la tabla 1 se muestran recomendaciones para el manejo de las IRR de olaratumab.
Romanian: Recomandările pentru conduita în cazul apariţiei RAP ca urmare a administrării olaratumab sunt prezentate în tabelul 1.
Spanish: Envase de 2 viales de 19 ml.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane de 19ml.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Spanish: En caso de uso de un envase vacío para perfusión intravenosa El volumen de olaratumab calculado se debe pasar de forma aséptica a un envase para perfusión intravenosa vacío.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente goale pentru perfuzie intravenoasă Se transferă respectând tehnica aspectică volumul calculat de olaratumab într-un recipient gol pentru perfuzie intravenoasă.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Romanian: Cum vi se administrează Lartruvo Tratamentul dumneavoastră cu Lartruvo va fi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Spanish: Se debe añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Romanian: Se adaugă o cantitate suficientă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile pentru a ajunge la volumul total de 250 ml.
Spanish: recurre a pesar de la reducción de dosis, la dosis se debe reducir hasta 10 mg/kg.
Romanian: Dacă totuși apare toxicitate Grad 3 și după scăderea dozei, atunci doza va fi scăzută la 10 mg/kg.
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática leve (niveles de bilirrubina total por debajo del límite alto de normalidad [ULN] y AST>ULN, o niveles de bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST, n=16) o moderada (niveles de bilirrubina total > 1,5-3,0 veces el valor ULN, n=1) comparado con pacientes con una función hepática normal (niveles de bilirrubina total y AST ≤ a ULN, n=126).
Romanian: >LSVN sau bilirubină totală > 1,0-1,5 x LSVN şi orice valori ale AST, n = 16) sau moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5-3,0 x LSVN, n = 1) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (valori ale bilirubinei totale şi AST ≤ LSVN, n = 126).
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000)
Spanish: Envase de 1 vial de 50 ml.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50ml.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/001-003
Romanian: EU/1/16/1143/001-003
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados del uso de olaratumab en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea olaratumab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: La frecuencia de neutropenia febril fue 12,5% en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 13,8% en el brazo de doxorubicina.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 12,5% în brațul olaratumab plus doxorubicină și 13,8% în brațul tratat cu doxorubicină în monoterapie.Pentru recomandări privind ajustarea dozelor, consultați pct. 4.2.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Romanian: 4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Spanish: En el ensayo fase 2 la incidencia de dolor musculoesquelético fue 64,1% (todos los Grados) y 7,8% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 24,6% (todos los Grados) y 1,5% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Romanian: 7,8 % (Grad 3) în brațul olaratumab plus doxorubicină și de 24,6 % (de toate Gradele) și de 1,5 % (Grad 3) în brațul în care s-a administrat doar doxorubicină.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Lartruvo și conținutul ambalajului