FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
German: Es wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nuedexta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nuedexta zu gelangen.
French: Quels sont les bénéfices de Nuedexta démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Nuedexta in den Studien gezeigt?
French: Nuedexta est un médicament qui contient deux principes actifs, le dextrométhorphane et la quinidine.
German: Nuedexta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Dextromethorphan und Chinidin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuedexta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nuedexta ergriffen?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuedexta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuedexta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: De plus, la société qui fabrique Nuedexta doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information et une carte d'alerte patient avec des informations importantes en matière de sécurité.
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die erwartungsgemäß Nuedexta anwenden werden, ein Informationspaket sowie einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
French: • qui prennent le médicament thioridazine utilisé pour trouble mental;
German: • die gleichzeitig den Wirkstoff Thioridazin, der zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet wird, einnehmen;
French: • qui sont déjà traités par les médicaments quinidine, quinine ou méfloquine, ou qui ont développé précédemment des problèmes graves tels qu'une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) à la suite de l'utilisation de ces médicaments;
German: • die bereits mit den Wirkstoffen Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der Vergangenheit durch die Anwendung dieser Wirkstoffe bestimmte schwere gesundheitliche Probleme entwickelten, wie etwa eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen);
French: Nuedexta a fait l'objet d'une étude principale incluant 326 patients atteints de SPB à cause d'une sclérose en plaques ou d'une sclérose latérale amyotrophique.
German: Nuedexta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 326 Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose teilnahmen.
French: Qu'est-ce que Nuedexta et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Nuedexta und wofür wird es angewendet?
French: Le traitement par Nuedexta s'est révélé efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de SPB chez les patients traités, diminution presque 50 % plus élevée que chez les patients traités par le placebo.
German: Es senkte die Anzahl an Episoden um fast 50 % mehr als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta?
German: Welche Risiken sind mit Nuedexta verbunden?
French: Pourquoi Nuedexta a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Nuedexta zugelassen?
French: • qui prennent ou ont pris au cours des 14 jours précédents des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
German: • die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben.
French: • qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet (un type de trouble du rythme cardiaque) ou à haut risque de bloc AV complet;
German: • mit totalem AV-Block (eine Herzrhythmusstörung) oder einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuedexta, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Nuedexta est-il utilisé?
German: Wie wird Nuedexta angewendet?
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
German: Nach einer Woche wird auf eine zweimal tägliche Einnahme (morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden) erhöht.
French: Si la manière exacte dont le dextrométhorphane agit n'est pas entièrement élucidée, on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents des cellules nerveuses dans le cerveau tels que les récepteurs du NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate ainsi que sur les récepteurs du neurotransmetteur sérotonine.
German: Es bindet jedoch an verschiedene Nervenzellenrezeptoren im Gehirn, wie etwa NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter Glutamat sowie Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin.
French: La quinidine a pour rôle d'empêcher le dextrométhorphane d'être éliminé trop tôt dans l'organisme, et prolonge donc l'action du dextrométhorphane dans l'organisme.
German: Die Rolle von Chinidin ist es, einem zu schnellen Abbau von Dextromethorphan im Körper vorzubeugen.
French: • qui présentent des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (rythme cardiaque anormal);
German: • mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie (anormaler Herzrhythmus) in der Anamnese;
French: Comment Nuedexta agit-il?
German: Wie wirkt Nuedexta?
French: Le CHMP a conclu que Nuedexta est efficace dans le traitement des symptômes du SPB, d'après les études menées chez des patients souffrant de SPB causé par une sclérose en plaques ou une sclérose latérale amyotrophique.
German: Der CHMP schlussfolgerte auf Grundlage der Studien bei Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose, dass Nuedexta bei der Behandlung der Symptome von PBA wirksam ist.
French: Les conclusions de l'étude ont été acceptées.
German: Die Schlussfolgerungen aus der Studie werden akzeptiert.
French: Cette étude a été menée sur plusieurs sites en Allemagne et en Espagne.
German: Die Studie wurde an verschiedenen Orten in Deutschland und Spanien durchgeführt.
French: Ces données peuvent se résumer comme suit:
German: Diese Daten lassen sich wie folgt zusammenfassen:
French: Etat Membre UE/EEE
German: Mitgliedstaat EU/EWR
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants, en tant qu'États membres concernés: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
French: La demi-vie d'élimination a été estimée à 13,76 + 6,42 heures.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 13,76 + 6.42 Stunden geschätzt.
French: Les inquiétudes soulevées par le Danemark sont restées non résolues; l'affaire a par conséquent été transmise au CVMP, le 21 septembre 2011.
German: Die von Dänemark aufgeworfenen Bedenken blieben weiterhin bestehen, und folglich wurde der CVMP am 21. September 2011 mit der Angelegenheit befasst.
French: Données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD)
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten (PK/PD)
French: Par conséquent, son utilisation en tant que témoin positif est conforme aux recommandations existantes et est considérée comme légitime.
German: Daher steht dessen Anwendung als positive Kontrolle in Einklang mit den vorliegenden Richtlinien und wird als zulässig erachtet.
French: Au cours de la procédure décentralisée, deux États membres concernés ont identifié des risques graves potentiels concernant les indications proposées (France) et l'efficacité du produit (Danemark).
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die vorgeschlagenen Indikationen (Frankreich) und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels (Dänemark) ermittelt.
French: La qualité, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine.
German: Qualität, Sicherheit für den Anwender, Umweltrisiken und Rückstände wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a conclu que:
German: Nach Prüfung aller schriftlich und in der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
French: Cette partie du dossier n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine, dans la mesure où aucun problème n'a été notifié par l'État membre de référence et qu'aucune inquiétude n'a été soulevée au cours de la procédure du fait que la dose reste identique à celle proposée et acceptée par l'État membre de référence.
German: Dieser Teil des Dossiers wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht bewertet, da von dem Referenzmitgliedstaat keine Bedenken gemeldet wurden und auch während des Verfahrens keine Bedenken aufgeworfen wurden, da die Dosis so beibehalten wird, wie sie vom Referenzmitgliedstaat vorgeschlagen und entschieden wurde.
French: Il ne semble pas qu'il y ait un avantage à augmenter la dose à 30 mg/kg.
German: In dieser Hinsicht scheint eine Erhöhung der Dosis auf 30 mg/kg nicht von Vorteil zu sein.
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées, sous réserve de la modification indiquée dans le paragraphe 2.4 ci-dessous.
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind mit der nachstehend in Abschnitt 2.4 angeführten Änderung nach wie vor angemessen.
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de la maladie respiratoire.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in mehreren Ländern der Europäischen Union zur Anwendung bei Rindern und Schweinen für die Behandlung von Atemwegserkrankungen zugelassen sind.
French: Pour l'État membre ayant soulevé des objections, cela a suscité des inquiétudes concernant la possibilité d'un sous-dosage et d'une éventuelle augmentation du risque de développement d'une résistance au florfénicol.
German: Dies löste beim Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat Bedenken dahingehend aus, dass die Möglichkeit einer Unterdosierung bestünde und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Florfenicol besteht.
French: • différentes études sont disponibles concernant la distribution du florfénicol dans les sécrétions bronchiques chez l'homme et chez différentes espèces animales (porcs et veaux).
German: • Es sind zahlreiche Studien zur Verteilung von Florfenicol in Bronchialsekreten beim Menschen und bei verschiedenen Tierarten (Schweine und Kälber) verfügbar.
French: Le florfénicol se comporte donc essentiellement comme un antibiotique bactéricide temps-dépendant.
German: Daher verhält sich Florfenicol im Grunde wie ein zeitabhängiges bakterizides Antibiotikum.
French: L'adéquation de l'intervalle entre les administrations constituait l'un des principaux points de discussion durant la procédure de saisine.
German: Die Angemessenheit des Behandlungsintervalls war einer der wesentlichen Diskussionspunkte während des Befassungsverfahrens.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques correspondantes des informations produit :
German: Ergänzung des folgenden Textes in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation:
French: En outre, les taux d'échec du traitement dans l'étude clinique de terrain présentée par le demandeur étaient jugés trop élevés.
German: Darüber hinaus wurden die Misserfolgsquoten in der vom Antragsteller vorgelegten klinischen Feldstudie als zu hoch erachtet.
French: Sur la base des données pharmacodynamiques disponibles, il est accepté qu'une dose choisie sur la base de cette étude doit également être prédictive d'une efficacité probable contre P. multocida.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Pharmakodynamik wird akzeptiert, dass eine auf der Basis dieser Studie gewählte Dosis auch prädiktiv für eine wahrscheinliche Wirksamkeit gegen P. multocida sein müsste.
French: En termes de conception, l'étude de terrain était conforme aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP.
German: Im Hinblick auf das Design entsprach die Feldstudie den Empfehlungen in den EMA-/CVMP-Leitlinien.
French: Le problème concernant le taux élevé d'échecs du traitement et le manque présumé d'efficacité a été traité dans la partie relative à l'évaluation du bénéfice.
German: Den Bedenken im Hinblick auf die hohe Misserfolgsquote und der vermuteten mangelnden Wirksamkeit wurde im Rahmen der Bewertung des Nutzens Rechnung getragen.
French: Le demandeur a présenté des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques détaillées pour justifier la dose proposée pour l'indication revendiquée.
German: Der Antragsteller legte zur Rechtfertigung der für die beantragte Indikation vorgeschlagenen Dosis detaillierte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten vor.
French: Les isolats sur lesquels les données de CMI ont été établies avaient été collectés chez des moutons atteints de maladie des voies respiratoires, entre 2006 et
German: Die Isolate, auf die sich die MHK-Daten stützen, wurden zwischen 2006 und 2010 aus Schafen mit Atemwegserkrankungen gewonnen.
French: Aucun.
German: Keiner
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du Groupe de Coordination, avec les modifications suivantes :
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, gültigen Kennzeichnungstexte und gültige Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens in der Koordinierungsgruppe abgestimmt wurden mit den folgenden Änderungen:
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
German: Florfenicol ist strukturell verwandt mit Thiamphenicol und weist ein ähnliches pharmakologisches Profil auf.
French: Sur la base des données présentées en ce qui concerne les problèmes notifiés pour la présente procédure de saisine, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque est favorable.
German: Auf der Grundlage der Daten, die in Bezug auf die für dieses Befassungsverfahren gemeldeten Bedenken vorgelegt wurden, gelangte der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv war.
French: Pendant la procédure, le demandeur a présenté des données complémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les indications proposées ont été résolus.
German: Nachdem der Antragssteller im Rahmen des Verfahrens zusätzliche Daten vorlegte, wurden die von Frankreich im Hinblick auf die vorgeschlagenen Indikationen aufgeworfenen Bedenken ausgeräumt.
French: Afin de résoudre les problèmes soulevés par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour les ovins.
German: Um den im Rahmen der Befassung aufgeworfenen Bedenken Rechnung zu tragen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Schafen vor.
French: (La concentration critique clinique est une valeur de la CMI utilisée par les cliniciens pour classer les bactéries comme étant sensibles ou résistantes à un agent antimicrobien donné et constitue par conséquent une mesure de l'efficacité clinique.)
German: (Der klinische Breakpoint ist ein MHK-Wert, der von Klinikern verwendet wird, um Bakterien einem bestimmten Antibiotikum gegenüber als empfindlich oder resistent einzustufen, und stellt daher ein Maß für die klinische Wirksamkeit dar.)
French: Sécurité de l'animal cible
German: Sicherheit der Zieltierarten
French: Mesures de gestion ou de minimisation des risques
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominimierung
French: Bien que des données similaires n'aient pas été générées pour les ovins, il est raisonnable de supposer que les concentrations de florfénicol atteintes dans le plasma reflètent celles qui seront atteintes dans les poumons.
German: Obwohl keine vergleichbaren Daten für Schafe generiert wurden, kann man davon ausgehen, dass die im Plasma erreichten Konzentrationen von Florfenicol die Konzentrationen widerspiegeln, die in der Lunge erreicht werden.
French: Une administration répétée de 20 mg/kg une fois par jour pendant trois jours (posologie proposée) a entraîné une certaine accumulation (facteur d'accumulation de 1,48).
German: Die wiederholte Verabreichung von 20 mg/kg einmal täglich über drei Tage (vorgeschlagene Dosierung) führte zu einer gewissen Akkumulation (Akkumulationsfaktor von 1,48).
French: Étude de terrain
German: Feldstudie
French: Malgré quelques réserves concernant l'utilisation de l'oxytétracycline comme témoin positif, il est accepté que le produit de comparaison choisi comprend une revendication de traitement de la maladie respiratoire ovine et qu'il est couramment utilisé comme traitement de première ligne, qui sera très probablement administré sans aucune information relative à la sensibilité des organismes pathogènes en cause.
German: Obwohl es zu der Anwendung von Oxytetracyclin als positive Kontrolle einige Vorbehalte gab, wird akzeptiert, dass das gewählte Vergleichspräparat eine Wirkung bei Atemwegserkrankungen beim Schaf verspricht und gewöhnlich als Erstlinienbehandlung angewendet wird, die am ehesten ohne jegliche Informationen über die Empfindlichkeit von verursachenden Erregern verabreicht wird.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, demandeur dans les Etats membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: Des variables secondaires (telles que mortalité, récupération de l'agent pathogène, poids des poumons, poids des lésions) confirment que la dose de 20 mg/kg est supérieure à une dose de 10 mg/kg.
German: Sekundäre Variablen (z. B. Letalität, Erholung von Erregern, Lungengewicht, Läsionsgewicht) bestätigen, dass 20 mg/kg einer Dosis von 10 mg/kg überlegen sind.
French: Les données disponibles suggèrent par conséquent que, pour cet antibiotique, le paramètre le plus important pour la prédiction de son efficacité est le temps pendant lequel sa concentration reste supérieure à la CMI;
German: Die verfügbaren Daten legen daher nahe, dass der für die Wirksamkeitsvorhersage relevanteste Parameter für dieses Antibiotikum die Zeit oberhalb der MHK ist.
French: Chez les ovins :
German: Schaf:
French: Le demandeur, Intervet International BV, a présenté une demande de procédure décentralisée (DCP) pour une extension (au titre de l'article 19 du règlement (CE) n° 1234/2008) de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
German: Der Antragsteller Intervet International BV reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zur Erweiterung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder ein, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
French: Sur la base des données disponibles, il semblerait que les concentrations de florfénicol atteintes dans les tissus pulmonaires et les sécrétions bronchiques sont au moins aussi élevées que celles détectées dans le sérum.
German: Auf der Grundlage von verfügbaren Daten scheinen die Konzentrationen von Florfenicol, die im Lungengewebe bzw. in den Bronchialsekreten erreicht werden, zumindest genauso hoch wie die im Serum nachgewiesenen Konzentrationen zu sein.
French: Les données suggèrent que si les concentrations de florfénicol dans le plasma ou les tissus sont supérieures aux CMI pendant plus de deux heures, il est probable qu'il y ait un effet post-antibiotique marqué;
German: Die Daten legen nahe, dass wenn die Konzentrationen von Florfenicol im Plasma/Gewebe über einen Zeitraum von mehr als zwei Stunden oberhalb der MHK liegen, eine ausgeprägte postantibiotische Wirkung wahrscheinlich ist.
French: Concentration Espèces animales
German: Darreichungsform Stärke Tierarten
French: • les valeurs des CMI90 de florfénicol se situent entre 0,5 et 1 μg/ml pour les agents pathogènes cibles M. haemolytica et P. multocida.
German: • Die MHK90-Werte von Florfenicol liegen für die Zielerreger M. haemolytica und P. multocida im Bereich von 0,5-1 μg/ml.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
French: Les inquiétudes soulevées dans le cadre de cette procédure de saisine concernaient l'efficacité du produit.
German: Die in diesem Befassungsverfahren vorgebrachten Bedenken betrafen die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
French: Pour justifier la dose thérapeutique recommandée proposée, le demandeur a mené une étude détaillée de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par M. haemolytica.
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungsdosis führte der Antragsteller eine umfassende Dosisfindungsstudie unter Anwendung eines Atemwegserkrankungsmodells durch, in dem Versuchstiere mit M. haemolytica belastet wurden.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les objections soulevées par le Danemark ne doivent pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, dans la mesure où le rapport bénéfice/risque global du produit est positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit, exposées dans l'annexe III.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von Dänemark vorgebrachten Einwände der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe nicht entgegenstehen sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, insgesamt positiv ist.