FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio REACH-2 per l'HCC, è stata osservata un'associazione esposizione-efficacia rilevante per ramucirumab mostrando che solo pazienti con esposizione sopra la mediana manifestavano un miglioramento dell'OS in confronto al placebo e, queste relazioni di esposizione efficacia si mantenevano anche dopo tentativi di aggiustamento di altri fattori prognostici.
Swedish: I REACH-2-studien med HCC observerades ett relevant samband mellan exponering och effekt för ramucirumab, som visade att endast patienter med en exponering över medianen upplevde en förbättring av OS, jämfört med placebo.
Italian: Prima di ricevere Cyramza possono esserle stati prescritti altri medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione.
Swedish: Du kan få andra läkemedel för att minska risken för en infusionsrelaterad reaktion innan du får Cyramza.
Italian: Mediana - mesi (95% CI)
Swedish: Median - månader (95 % KI)
Italian: Cyramza in associazione a docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino.
Swedish: Cyramza i kombination med docetaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med sjukdomsprogression efter platinabaserad kemoterapi.
Italian: La PFS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (HR 0.483; 95%CI: da 0.376 a 0.620; p<0.0001), corrispondente ad una riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte del 52% e ad un incremento nella mediana di PFS fino a 2,1 mesi per Cyramza rispetto a 1,3 mesi del placebo.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza jämfört med patienter som fick placebo (riskkvot [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376-0,620; p<0,0001), motsvarande en minskning på 52 % av risken för progression eller dödsfall och en ökning av median-PFS till 2,1 månader för Cyramza jämfört med 1,3 månader för placebo.
Italian: Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione a paclitaxel non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- eller fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, för vilka behandling i kombination med paklitaxel är olämplig (se avsnitt 5.1).
Italian: Nello studio RAINBOW, le incidenze di ipertensione, neutropenia e leucopenia di Grado ≥3 sono risultate aumentate con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Swedish: I RAINBOW ökade incidensen av hypertension, neutropeni och leukopeni av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Swedish: Andingsvägar, bröstkorg och mediastinum
Italian: La dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa in circa 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Swedish: Den rekommenderade dosen paklitaxel är 80 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion under cirka 60 minuter dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Italian: Carcinoma del colon-retto
Swedish: Kolorektal cancer
Italian: 29 mL/min) rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 90 mL/min).
Swedish: (CrCl ≥30 till <60 ml/min) och gravt nedsatt njurfunktion (CrCl 15-29 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥90 ml/min).
Italian: L'HR della OS è stata 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01) nei pazienti con TTP ≥ 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea, e 0.86 (95% CI: da 0.64 a 1.13) nei pazienti con TTP < 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea.
Swedish: För patienter med TTP ≥6 månader från start av första linjens behandling var HR för OS 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) och 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) för patienter med TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa in caso di ipertensione grave, fino a quando sia controllata con terapia medica.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid allvarlig hypertoni, tills hypertonin är under kontroll med läkemedel.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione (chiamato concentrato sterile) è una soluzione che appare da chiara a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla, in un flaconcino di vetro con chiusura in gomma.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen (eller sterila koncentratet) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Italian: L'HR della OS è stata 0.82 (95% CI: da 0.67 a 1.0) nei pazienti con un tumore KRAS normale, e 0.89 (95% CI: da 0.73 a 1.09) nei pazienti con un tumore KRAS mutato.
Swedish: HR för OS var 0,82 (95 % KI: 0,67-1,0) hos patienter med KRAS vildtyptumör och 0,89 (95 % KI: 0,73-1,09) hos patienter med
Italian: Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab al contenitore per infusione endovenosa.
Swedish: Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till infusionsförpackningen.
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento della tensione muscolare, mal di schiena, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, difficoltà di respirazione, respiro sibilante e sensazione di formicolio o di intorpidimento alle mani o ai piedi.
Swedish: Symtomen kan omfatta; ökad muskelspänning, ryggvärk, bröstsmärta och/eller trånghet i bröstet, frossa, blodvallning, andningsproblem, väsande andning och stickningar eller domningar i händer eller fötter.
Italian: Se la stomatite/mucosite è migliorata al Grado ≤1, ridurre di 1 livello la dose di 5-FU.
Swedish: Om stomatit/mukosit har minskat till grad ≤1, minska 5-FU med en dosnivå.
Italian: I sintomi hanno incluso rigidità/tremori, mal di schiena/spasmi, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, dispnea, respiro sibilante, ipossia e parestesia.
Swedish: Symtomen omfattade stelhet/tremor, ryggvärk/spasmer, bröstsmärta och/eller trånghet i bröstet, frossa, blodvallning, dyspné, väsande andning, hypoxi och parestesi.
Italian: La OS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo [hazard ratio (HR) 0.776; 95%CI: da 0.603 a 0.998; p= 0.0473), corrispondente ad una riduzione del rischio di morte del 22% e ad un incremento della mediana di sopravvivenza fino a 5,2 mesi per Cyramza rispetto ai 3,8 mesi del placebo.
Swedish: Total överlevnad var statistiskt signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza jämfört med patienter som fick placebo (riskkvot [HR] 0,776; 95 % KI: 0,603-0,998; p= 0,0473), motsvarande en minskning på 22 % av risken för dödsfall och en ökning av medianöverlevnad till 5,2 månader för Cyramza jämfört med 3,8 månader för placebo.
Italian: RAINBOW, uno studio internazionale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più paclitaxel contro placebo più paclitaxel, è stato condotto su 665 pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato e inoperabile o metastatico [inclusi i pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GastroEsophageal Junction - GEJ)] dopo chemioterapia a base di platino e fluoropirimidine, con o senza antracicline.
Swedish: RAINBOW, en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus paklitaxel jämfört med placebo plus paklitaxel, utfördes på 665 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- och fluoropyrimidinbaserad behandling, med eller utan antracyklin.
Italian: Assenza di metastasi epatiche: ALT/AST ≤3 per ULN Metastasi epatiche: ALT/AST ≤5 per ULN
Swedish: Inga levermetastaser: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Italian: RAISE è stato uno studio internazionale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più FOLFIRI contro placebo più FOLFIRI, in pazienti affetti da mCRC, che hanno avuto una progressione di malattia durante o dopo terapia di prima linea con bevacizumab, oxaliplatino e una fluoropirimidina.
Swedish: RAISE var en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI på patienter med metastaserad kolorektal cancer som haft sjukdomsprogression under pågående eller efter första linjens behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Italian: Se queste tossicità persistono o si verificano di nuovo, si raccomanda una seconda riduzione di 15 mg/m2.
Swedish: En andra dosreduktion på 15 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con una storia di sanguinamento congenito o acquisito non controllabile o con disordini trombotici, con una storia recente di sanguinamento grave (di Grado ≥3) o che avevano sperimentato un evento trombotico arterioso (ATE) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
Swedish: Patienter med tidigare okontrollerad ärftlig eller förvärvad blödning eller trombotisk sjukdom, som nyligen haft en allvarlig blödning (av grad ≥3)
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Cyramza in pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Se queste tossicità persistono o si ripresentano si raccomanda una ulteriore riduzione di 10 mg/m2.
Swedish: En andra reduktion på 10 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
Italian: Modifiche della dose di paclitaxel
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si manifesta un grave sanguinamento.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en allvarlig blödning.
Italian: Il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano fistole (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar en fistel (se avsnitt 4.2).
Italian: Paclitaxel ad una dose di 80 mg/m2 era somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Swedish: Paklitaxel 80 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Italian: Perforazioni gastrointestinali
Swedish: Gastrointestinal perforation
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 10 mL.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 85 mg di sodio.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 85 mg natrium.
Italian: Se usando una striscia reattiva urinaria le proteine nelle urine risultano ≥2+, deve essere eseguita una raccolta delle urine nell'arco delle 24 ore.
Swedish: Om proteinnivån i urin är ≥2+ på en urinsticka ska dygnsurin samlas in.
Italian: 1.600 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Swedish: 1600 mg/m2 över 46-48 timmar
Italian: Tasso - percentuale (95% CI)
Swedish: Frekvens - procent (95 % KI)
Italian: Non deve essere somministrato mediante bolo endovenoso o infusione endovenosa rapida.
Swedish: Läkemedlet bör inte administreras som en intravenös bolus eller push.
Italian: HR (95% CI)
Swedish: HR (95 % KI)
Italian: I risultati del sottogruppo per la OS includevano i seguenti valori: ad istologia non squamosa (HR 0.83; 95% CI: da 0.71 a 0.97; mediana di OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 mesi) e ad istologia squamosa (HR 0.88; 95% CI: da 0.69 a 1.13; mOS: 9,5 vs 8,2 mesi); pazienti con terapia di mantenimento precedente (HR 0.69; 95% CI: da 0.51 a 0.93; mOS: 14,4 vs 10,4 mesi); con tempo intercorso dall'inizio della precedente terapia <9 mesi (HR 0.75; 95% CI: da 0.64 a 0.88; mOS: 9,3 vs 7,0 mesi); pazienti di età <65 anni (HR 0.74, 95% CI: da 0.62 a 0.87; mOS: 11,3 vs 8,9 mesi).
Swedish: 9,7 månader) och skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,88; 95% KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 jämfört med 8,2 månader); patienter som tidigare fått underhållsbehandling (riskkvot [HR] 0,69; 95% KI: 0,510,93; mOS: 14,4 jämfört med 10,4 månader); tid sedan start av föregående behandling <9 månader (riskkvot [HR] 0,75; 95% KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 jämfört med 7,0 månader); patienter <65 år (riskkvot [HR] 0,74; 95% KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 jämfört med 8,9 månader).
Italian: Tabella 3: riduzioni della dose di ramucirumab in base alla proteinuria Dose iniziale di ramucirumab: Prima riduzione della dose a: Seconda riduzione della dose a:
Swedish: Initial dos ramucirumab Första dosreduktion till
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa se la proteinuria è >3 g/24 ore o in caso di sindrome nefrosica.
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut permanent om proteinnivån i urin är >3 g/dygn eller vid nefrotiskt syndrom.
Italian: gastrointestinale, o post-operatorio, con evidenza di emorragia a livello del sistema nervoso centrale, con tumore con interessamento delle grosse vie aeree o dei grossi vasi sanguigni, con cavitazione intratumorale, e una storia di sanguinamento significativo o di disturbi trombotici incontrollati sono stati esclusi.
Swedish: Patienter som nyligen haft allvarlig lung-, gastrointestinal- eller postoperativ blödning, tecken på CNS-blödning, tumör involverad i större luftväg eller blodkärl, kaviterande tumör, tidigare större blödning eller okontrollerad trombotisk sjukdom exkluderades.
Italian: Cyramza 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 2,3 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 9,63 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 7,36 mesi in quello placebo più paclitaxel.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 2,3 månader till fördel för gruppen Cyramza plus paklitaxel: 9,63 månader i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 7,36 månader i gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Italian: Anche paclitaxel e docetaxel sono somministrati mediante flebo in una vena (per infusione endovenosa) in un periodo di circa 60 minuti.
Swedish: När du får Cyramza i kombination med paklitaxel eller docetaxel Även paklitaxel och docetaxel ges som ett dropp i en ven (intravenös infusion) under en period på cirka 60 minuter.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a paclitaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma avanzato dello stomaco (o del carcinoma della giunzione tra esofago e stomaco) negli adulti in cui la malattia è peggiorata dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Swedish: Cyramza ges i kombination med paklitaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a docetaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma del polmone in stadio avanzato in pazienti adulti in cui la malattia è progredita dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Swedish: Cyramza ges i kombination med docetaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad lungcancer hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con Cyramza e per almeno i 3 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Swedish: Därför ska du inte amma när du får behandling med Cyramza och i minst 3 månader efter att du fått den sista dosen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cyramza, il medico si assicurerà che, nel caso presenti già una pressione del sangue elevata, questa sia tenuta sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Cyramza.
Swedish: Om du redan har högt blodtryck kommer läkaren att se till att det är under kontroll innan du får Cyramza.
Italian: Dieta povera di sodio
Swedish: Saltfattig kost
Italian: Se la diarrea di Grado 4 non migliora al Grado ≤1, sospendere il 5-FU e l'irinotecan per un massimo di 28 giorni fino alla risoluzione al Grado ≤1.
Swedish: Om en grad 4 diarré inte minskar till grad ≤1, avbryt 5-FU och irinotekan i maximalt 28* dagar tills besvären minskat till grad
Italian: Neutropenia o Trombocitopenia
Swedish: Neutropeni eller trombocytopeni
Italian: Figura 8: Curva di Kaplan-Meier curva di sopravvivenza globale per Cyramza verso placebo nello studio REACH-2
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REACH-2
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si sviluppa un coagulo di sangue nelle arterie.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en blodpropp i artärerna.
Italian: Un'aumentata incidenza di proteinuria è stata riportata nei pazienti che ricevono ramucirumab in confronto a quelli con placebo.
Swedish: En ökad incidens av proteinuri var rapporterat från patienter som fick ramucirumab jämfört med placebo.
Italian: Log-rank p-value stratificato
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde
Italian: Nel siero prelevato da pazienti con HCC, le medie geometriche della Cmin di ramucirumab prima della somministrazione della seconda, quarta e settima dose erano rispettivamente 23.5 μg/ml (range di 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range di 4.2-137 μg/ml) e 60.2 μg/ml
Swedish: Hos HCC-patienter var det geometrisk medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den andra, fjärde och sjunde dosen av ramucirumab 23,5 μg/ml (intervall 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervall 4,2-137 μg/ml) respektive 60,2 μg/ml (intervall 18,3-123 μg/ml).
Italian: Log-rank p-value stratificato Tasso di PFS a 12 settimane (95% CI) Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde 12 veckors PFS-frekvens % (95 % KI)
Italian: Cyramza in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Italian: REGARD, uno studio internazionale, randomizzato in doppio cieco di Cyramza più BSC contro placebo più BSC, è stato condotto su 355 pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato e inoperabile o metastatico (incluso l'adenocarcinoma della GEJ) dopo chemioterapia contenente platino o fluoropirimidine.
Swedish: REGARD, en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC, utfördes på 355 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- eller fluoropyrimidinbaserad behandling.
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.2).
Italian: Le caratteristiche basali e demografiche per la popolazione ITT sono state simili tra i due bracci di trattamento.
Swedish: För ITT populationen var demografi och karakteristika vid studiens början generellt balanserade mellan grupperna.
Italian: I sintomi includono grave dolore addominale, malessere (vomito), febbre o brividi.
Swedish: Symtomen omfattar svår buksmärta, kräkningar, feber eller frossa.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
Italian: Nei pazienti trattati con ramucirumab la pressione sanguigna deve essere monitorata.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di ramucirumab.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för ramucirumab.
Italian: Ramucirumab deve essere immediatamente e definitivamente sospeso nei pazienti che presentano una IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut omedelbart och permanent hos patienter som drabbas av en IRR av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere definitivamente sospesa se la proteinuria è >3 g/24 ore o in caso di sindrome nefrosica (vedere paragrafo
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permenent om proteinnivån i urin är >3 g/dygn eller vid nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.2).
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 1,4 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 10,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 9,1 mesi in quello placebo più docetaxel.
Swedish: En ökning av medianöverlevnad på 1,4 månader sågs, till fördel för gruppen Cyramzaplus docetaxel:10,5 månader i gruppen som fick Cyramza plus docetaxel och 9,1 månader i gruppen som fick placebo plus docetaxel.
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano sanguinamento di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en blödning av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di ramucirumab.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för ramucirumab.
Italian: Se ci sono complicazioni nella guarigione delle ferite, la terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa fino a quando la ferita è completamente guarita (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid sårläkningskomplikationer, tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO - Flaconcino da 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Italian: La sopravvivenza globale (OS) è aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 12).
Swedish: Patienter behandlade med Cyramza upplevde en statistiskt signifikant förbättring i OS jämfört med placebo (tabell 12).
Italian: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Swedish: Tel: + 34-91 663 50 00
Italian: Cyramza 10 mg/ml concentrato sterile ramucirumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Italian: Gravi sanguinamenti: sanguinamenti di grado 3 o 4 secondo il NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.4) Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4) Allvarlig blödning: Blödning av grad 3 eller 4 enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4) Spontan utveckling av en fistel (se avsnitt 4.4) Hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avsnitt 4.4).
Italian: Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di ramucirumab.
Swedish: En ml av det sterila koncentratet för infusionslösning innehåller 10 mg ramucirumab.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 100 mg/10 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/10 ml
Italian: Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Ramucirumab
Swedish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ramucirumab