FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Douleur abdominale (maux de ventre) - Insomnies (difficultés à dormir)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bol u abdomenu (trbuhu) - nesanica (otežano spavanje)
French: Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par mexilétine sont le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et les arythmies (bloc auriculo-ventriculaire, arythmie, fibrillation ventriculaire).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima te aritmija (atrioventrikularni blok, aritmija, fibrilacija klijetki).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (portant notamment sur la pharmacologie de sécurité et des fonctions de reproduction et de développement), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ni toksičnosti na reproduktivni potencijal i razvoj.
French: Valeur médiane au jour 18
Croatian: Medijan 18. dan
French: • Inviter à noter les coordonnées du patient, le médecin traitant et la date de début du traitement par Namuscla ;
Croatian: • Upute da treba unijeti kontakt podatke bolesnika, liječnika koji ga liječi i datum početka liječenja lijekom Namuscla;
French: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Croatian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
French: Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire
Croatian: Nepoznato: cirkulatorni kolaps, navala vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: fibroza pluća
French: Jusqu'à 5 %
Croatian: Do 5 %
French: 1 Le rapport d'étude clinique fait référence à une dose de 200 mg, ce qui correspond à la quantité de chlorhydrate de mexilétine (correspondant à 166,62 mg de mexilétine base).
Croatian: Izvještaj iz kliničkog ispitivanja odnosi se na dozu od 200 mg što je količina meksiletinklorida (koja odgovara 166,62 mg baze meksiletina)
French: Les études effectuées chez l'animal avec la mexilétine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja meksiletina na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Croatian: Vrlo rijetko: oštećenje jetre uzrokovano lijekovima, poremećaj jetre, hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva
French: Les patients ont été randomisés selon un schéma transversal, avec passage à une séquence comprenant les 2 traitements suivants : a) mexilétine, débutée à 167 mg/jour et titrée par paliers de 167 mg tous les 3 jours jusqu'à atteindre une dose maximale de 500 mg/jour en 1 semaine ou b) placebo.
Croatian: meksiletin, s početnom dozom od 167 mg/dan i titriran u koracima od 167 mg svaka 3 dana do postizanja najviše doze od 500 mg/dan za 1 tjedan ili b) placebo.
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - konvulzije (napadaji) - poremećaji govora - usporen srčani ritam
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 može utjecati na farmakokinetiku meksiletina (vidjeti dio 5.2).
French: La mexilétine est un inhibiteur puissant du CYP1A2 ; par conséquent, l'administration concomitante de mexilétine et de produits métabolisés par le CYP1A2 (tels que la théophylline, la caféine, la lidocaïne ou la tizanidine) peut être associée à des élévations des concentrations plasmatiques du médicament concomitant, ce qui pourrait augmenter ou prolonger son effet thérapeutique et/ou ses effets indésirables, en particulier si la mexilétine est administrée de façon concomitante avec les substrats du CYP1A2 ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple, la théophylline et la tizanidine.
Croatian: Meksiletin je snažan inhibitor CYP1A2; stoga se istodobna primjena meksiletina s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (poput teofilina, kofeina, lidokaina ili tizanidina) može povezati s povišenjem koncentracija istodobno primjenjivanih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produljiti terapijsku djelotvornost i/ili nuspojave, naročito ako se meksiletin daje istodobno sa supstratima CYP1A2 s uskim terapijskim indeksom, npr. teofilinom i tizanidinom.
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ;
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre;
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 utječe na farmakokinetiku meksiletina.
French: o chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée (notamment par ECG) doit être réalisée avant et après toute augmentation posologique.
Croatian: o kod bolesnika s abnormalnostima srca i kod bolesnika koji imaju sklonosti k takvim abnormalnostima, mora se provesti detaljna procjena srca (uključujući EKG) prije i poslije svakog povećanja doze.
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
French: Les personnes qui sont des métaboliseurs lents (ML) du CYP2D6 présentent des concentrations de mexilétine supérieures à celles de métaboliseurs intermédiaires (MI) du CYP2D6, des métaboliseurs rapides (c'est-à-dire, normaux) ou aux métaboliseurs ultra-rapides (MUR).
Croatian: Osobe koje su spori metabolizatori (engl. poor metabolisers, PM) CYP2D6, pokazuju više koncentracije meksiletina od srednjih, brzih (odnosno normalnih) ili vrlo brzih (engl. ultra-rapid, UM) metabolizatora CYP2D6.
French: La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés.
Croatian: Meksiletin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s induktorom jetrenih enzima (induktor CYP1A2: omeprazol; induktor CYP2D6: fenitoin, rifampicin) može povećati klirens i brzinu eliminacije meksiletina zbog povećanja jetrenog metabolizma, uzrokujući sniženja koncentracija u plazmi i skraćivanje poluvijeka meksiletina.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'autres antiarythmiques (classe Ib : lidocaïne, phénytoïne, tocaïnide ; classe II: propranolol, esmolol, timolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol ; classe IV : vérapamil, diltiazem) n'est pas recommandée, sauf exceptionnellement, en raison du risque majoré de réactions indésirables cardiaques (voir rubrique 4.4).
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s antiaritmicima ostalih skupina (skupina Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; skupina II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; skupina IV: verapamil, diltiazem) se ne preporuča, osim iznimno, zbog povećanog rizika od srčanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
French: Très rare : Syndrome DRESS (Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Croatian: Vrlo rijetko: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Croatian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : - Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećen rad jetre (zapažen nakon pretraga krvi).
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2).
Croatian: Bolesnici koji su spori metabolizatori enzima CYP2D6 mogu imati više razine meksiletina u krvi (vidjeti dio 5.2).
French: Métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6
Croatian: Spori i brzi metabolizatori enzima CYP2D6
French: • Bloc cardiaque complet (c'est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) ou tout autre type de bloc cardiaque susceptible d'évoluer vers un bloc complet (bloc auriculo ventriculaire du premier degré avec un intervalle PR sensiblement allongé (≥ 240 ms) et/ou un complexe QRS large (≥ 120 ms), bloc auriculo-ventriculaire du second degré, bloc de branche,
Croatian: • Potpuna blokada srca (tj. atrioventrikularna blokada trećeg stupnja) ili bilo koja blokada srca koja se može razviti u potpunu blokadu (atrioventrikularni blok prvog stupnja s izrazito produljenim
French: La pharmacocinétique de la mexilétine se caractérise par une clairance totale et rénale significativement plus faible, en raison d'une demi-vie d'élimination plus longue, d'une exposition plus élevée et d'un volume de distribution moindre chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.
Croatian: Farmakokinetiku meksiletina obilježava značajno snižen ukupni i bubrežni klirens kod sporih metabolizatora u usporedbi s brzim metabolizatorima, što za posljedicu ima produljeni poluvijek eliminacije, veću izloženost i manji volumen distribucije.
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Croatian: Medijan apsolutne promjene u odnosu na početnu točku Učinak liječenja (linearni miješani model)
French: Contenu d'une gélule Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, astenija, osjećaj neugode u prsima, malaksalost
French: Patients atteints de troubles cardiaques
Croatian: Bolesnici s poremećajima srčane funkcije
French: Fatigue, confusion et vision floue peuvent survenir suite à l'administration de mexilétine (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon primjene meksiletina može se pojaviti umor, smetenost, zamućen vid (vidjeti dio 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla
French: Comment se présente Namuscla et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Namuscla sont des gélules de gélatine rouge-orangé remplies de poudre blanche.
Croatian: Kako Namuscla izgleda i sadržaj pakiranja Tvrde kapsule lijeka Namuscla su crvenkaste tvrde želatinske kapsule s bijelim praškom.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 et CYP2D6
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2D6
French: Avant le lancement de Namuscla dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'entendre sur le contenu et la forme du programme pédagogique,
Croatian: Prije puštanja lijeka Namuscla u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije, uključujući komunikacijske kanale, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nadležnim državnim tijelom.
French: Fréquence indéterminée : hallucinations, état de confusion Affections du système nerveux
Croatian: Nepoznato: halucinacije, stanje smetenosti
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog indeksa (vidjeti dio 4.5).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets arythmogènes cardiaques
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
French: Rare : fonction hépatique anormale
Croatian: Rijetko: poremećaj jetrene funkcije
French: Namuscla 167 mg, gélule mexilétine
Croatian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
Croatian: Induktori CYP1A2 i CYP2D6
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja meksiletinom, potrebno je provesti detaljni kardiološki pregled, a tijekom cjelokupnog liječenja meksiletinom potrebno je nastaviti kardiološki nadzor i prilagoditi ga stanju srca bolesnika (vidjeti kontraindikacije u dijelu 4.3 i upozorenje u dijelu 4.4).
French: Certains patients peuvent présenter une concentration sanguine de Namuscla plus élevée en raison d'une dégradation plus lente dans le foie.
Croatian: Neki bolesnici mogu imate veće razine lijeka Namuscla u krvi radi sporije razgradnje u jetri pri čemu će možda biti potrebna prilagodba doze.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina i antiaritmika koji izazivaju torsades de pointes (skupina Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; skupina Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; skupina III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) povećava rizik od potencijalno smrtonosne aritmije torsades de pointes.
French: Valeur médiane (E-T) à la référence Valeur médiane (E-T) au jour 18
Croatian: Srednja vrijednost (SD) u početnoj točki Srednja vrijednost (SD) 18. dan
French: Comment prendre Namuscla
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla
French: - Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes - Syndrome lupique (maladie du système immunitaire) - Rougeur et desquamation de la peau - Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d'ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d'autres muqueuses - Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d'une maladie appelée syndrome
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica - sindrom lupusa (bolest imunološkog sustava) - crvenilo i ljuštenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: teška alergijska reakcija s osipom kože, često u obliku mjehura ili rana u ustima i očima i na ostalim sluznicama - plikovi na koži, malaksalost i vrućica u kontekstu stanja koji se naziva DRESS - halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećeg) - prolazna smetenost (privremena nesposobnost bistrog razmišljanja ili koncentracije) - dvoslika - izmijenjen osjet okusa - poremećaji srčanog ritma - kolaps
French: Il est, par conséquent, recommandé de diminuer l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine.
Croatian: Stoga se tijekom terapije meksiletinom preporuča smanjiti unos kofeina.
French: Si vous présentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule ni de bicyclette, et n'utilisez pas de machines.
Croatian: Namuscla može u rijetkim slučajevima uzrokovati umor, smetenost, zamućen vid: nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni koristiti strojeve ako osjećate te učinke.
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (test de Wilcoxon signé par rangs)
Croatian: Učinak liječenja (Wilcoxonov rang test sa znakom)
French: Les gélules de Namuscla sont des gélules en gélatine rouge-orangé (20 mm) remplies de poudre blanche.
Croatian: Namuscla su ružičasto-tamnocrveno obojene tvrde želatinske kapsule (veličina 20 mm) s bijelim praškom.
French: La mexilétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).
Croatian: Meksiletin se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.
Croatian: Jedna kapsula sadrži meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
French: La mexilétine est excrétée dans le lait maternel.
Croatian: Meksiletin se izlučuje u majčino mlijeko čovjeka.
French: o le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique (en conseillant aux patients d'informer leur professionnel de santé s'ils présentent un trouble hépatique sous-jacent) ;
Croatian: o Rizicima od smanjenja klirensa lijeka Namuscla kod bolesnika s oštećenjem jetre (savjetujući bolesnike da odmah kontaktiraju svog liječnika ako imaju neku vrstu oštećenja jetre);
French: • Pendant le traitement par Namuscla, les patients doivent informer le professionnel de santé des médicaments qu'ils prennent ou des nouveaux médicaments avant de commencer à les prendre ;
Croatian: • Bolesnici moraju obavijestiti zdravstvenog radnika o svim lijekovima koje uzimaju ili prije početka uzimanja bilo kojih drugih lijekova tijekom liječenja lijekom Namuscla;
French: Par conséquent, la mexilétine ne doit pas être utilisée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Croatian: Zato se meksiletin ne smije koristiti u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Croatian: • Obavijestiti bolesnike da prije početka i tijekom cjelokupnog liječenja lijekom Namuscla liječnik mora provoditi detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu;
French: • Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie.
Croatian: • U bolesnika s kardijalnim anomalijama i u bolesnika koji su im skloni, prije i nakon svakog povećanja doze treba obaviti detaljnu kardijalnu procjenu, uključujući EKG.
French: Pendant le traitement d'entretien, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie, est recommandée au moins une fois par an, ou plus souvent si cela est jugé nécessaire dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, najmanje jednom godišnje ili po potrebi češće u sklopu uobičajene kardijalne procjene, preporuča se detaljna kardijalna procjena uključujući EKG, 24-48-satno praćenje Holterom i ehokardiografija.
French: Indice d'efficacité par l'impression globale clinique (IGC) Nombre de sujets
Croatian: Indeks djelotvornosti kliničkog globalnog dojma (engl.
French: • Administration concomitante à des médicaments provoquant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima koji izazivaju torsades de pointes (vidjeti dio 4.5)
French: Épilepsie
Croatian: Epilepsija
French: Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
French: Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissements, ulcère et perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires
Croatian: Nepoznato: proljev, povraćanje, čirevi i perforacija jednjaka Poremećaji jetre i žuči
French: • Pendant toute la durée du traitement par Namuscla : o chez les patients ne présentant aucune anomalie cardiaque, un suivi par électrocardiogramme (ECG) doit être effectué périodiquement (tous les 2 ans ou plus fréquemment, si cela est jugé nécessaire) ;
Croatian: o kod bolesnika bez abnormalnosti srca, potreban je periodični nadzor EKG-om (svake 2 godine ili češće ako se smatra potrebnim).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako imate ikakvu sumnju, upitajte svojeg liječnika ili ljekarnika.
French: Aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Fréquent : céphalées, paresthésie, vision floue
Croatian: Često: glavobolja, parestezija, zamućen vid
French: Fréquent : nausées
Croatian: Često: mučnina
French: Fréquent : acné
Croatian: Često: akne
French: Valeur médiane à la référence
Croatian: Medijan u početnoj točki
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega je ograničeno.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inhibiteur des enzymes hépatiques (inhibiteur du CYP1A2 : ciprofloxacine, fluvoxamine, propafénone ; inhibiteur du CYP2D6 : propafénone,
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s inhibitorima jetrenih enzima (inhibitor CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; inhibitor CYP2D6: propafenon, kinidin) značajno povećava izloženost meksiletinu i sam time povezane rizike od nuspojava meksiletina.
French: • Déclaration des effets indésirables chez les patients utilisant Namuscla.
Croatian: • Izvještavanje o nuspojavama kod bolesnika koji primaju lijek Namuscla.
French: 6.1 Liste des excipients
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
French: Troubles hépatiques
Croatian: Krvožilni poremećaji
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Croatian: Korišteni su filtri s veličinama filtarskih pora od 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Njemačka sukladno članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ.
French: Si les particules injectées par voie sous-cutanée sont trop petites, elles «circulent» dans le système lymphatique trop rapidement et disparaissent avant que des techniques d'imagerie ne puissent être appliquées.
Croatian: Ako su potkožno injektirane čestice premalene, prebrzo „protrče" kroz limfni sustav i nestanu prije primjene tehnike oslikavanja.