FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pueden ocurrir reacciones alérgicas y la mayoría de los pacientes tendrán síntomas leves como picor o tirantez en el pecho.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Spanish: Tratar al mismo nivel de dosis.
Czech: Pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Spanish: Neutropenia, Leucopenia
Czech: Neutropenie, leukopenie
Spanish: Los análisis de eficacia principales fueron el TRO, basándose en la revisión radiológica independiente, y la duración de la respuesta objetiva.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas, puede que sea necesaria la interrupción temporal, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con trastuzumab emtansina de acuerdo con las pautas que se proporcionan en este documento y en las tablas 1 y 2.
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Spanish: • La primera perfusión se administrará durante 90 minutos.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana y debido a que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en niños lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Spanish: Los resultados de este análisis descriptivo de seguimiento son coherentes con el análisis confirmatorio de SG.
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Spanish: Su médico le controlará para detectar signos y síntomas de problemas neurológicos.
Czech: Lékař bude sledovat známky a příznaky neurologických problémů.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů.
Spanish: • si es alérgico a trastuzumab emtansina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: ● haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Czech: • měli onemocnění, k jehož rekurenci došlo v průběhu adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení.
Spanish: Se deben eliminar todos los restos que no hayan sido utilizados.
Czech: Nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Spanish: Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Czech: Přípravek Kadcyla bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Spanish: Kadcyla se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%).
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de trastuzumab emtansina entre los pacientes < 65 años de edad (n = 577), los pacientes entre 65 y 75 años de edad (n = 78) y los pacientes > 75 años de edad (n = 16).
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly farmakokinetiky trastuzumabu emtansinu u pacientů ve věku < 65 let (n = 577), u pacientů ve věku 65-75 let (n = 78) a u pacientů ve věku > 75 let (n = 16).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante un máximo de 24 horas, a temperatura entre 2°C y 8°C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Spanish: • Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal.
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Spanish: Estas reacciones se han observado con más frecuencia en las 24 horas siguientes a la administración de la perfusión.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Spanish: La información para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes importantes:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Spanish: Los pacientes recibieron radioterapia y / o terapia hormonal concurrente con el tratamiento del estudio según las pautas locales.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas deben contactar inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Spanish: No hay datos relativos al uso de trastuzumab emtansina en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen.
Spanish: Los resultados de los ensayos de citotoxicidad in vitro muestran que DM1 es entre 20 y 200 veces más potente que los taxanos y los alcaloides de la vinca.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Spanish: Estos signos pueden indicar que hay una inflamación del pulmón, que podría ser grave e incluso mortal.
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
Spanish: Tabla 1 Esquema de reducción de la dosis Esquema de reducción de la dosis (la dosis inicial es de 3,6 mg/kg)
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Spanish: Se desconoce si los componentes de Kadcyla pasan a la leche materna.
Czech: Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka.
Spanish: Las características iniciales de los pacientes y los tumores estaban bien balanceadas entre los grupos de tratamiento.
Czech: Vstupní charakteristiky pacientů a nádorů byly mezi léčebnými skupinami dobře vyváženy.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe una potencial respuesta inmune a trastuzumab emtansina.
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
Spanish: Grado 3-4
Czech: Stupeň 3 až 4
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla se debe diluir en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de poliolefina sin látex ni PVC.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla má být ředěn v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo z polyolefinu bez latexu a PVC.
Spanish: Los pacientes hombres o sus parejas femeninas también deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de la primera perfusión por si se produjeran fiebre, escalofríos u otras reacciones relacionadas con la perfusión.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 90 minut po podání první dávky k zachycení horečky, zimnice nebo jiných reakcí souvisejících s infuzí.
Spanish: • Si manifiesta efectos adversos, su médico puede decidir seguir administrándole el tratamiento, aunque puede utilizar una dosis más baja o retrasar o interrumpir el tratamiento.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Spanish: La mayoría de las RAM notificadas fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků dosáhla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Spanish: Neumonitis Relacionada con Radioterapia
Czech: Pneumonitida související s radioterapií
Spanish: Emtansina representa el complejo MCC-DM1.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Spanish: La seguridad de trastuzumab emtansina se ha evaluado en 2.611 pacientes con cáncer de mama en ensayos clínicos.
Czech: Bezpečnost trastuzumabu emtansinu byla hodnocena u 2 611 pacientů s karcinomem prsu v klinických studiích.
Spanish: Este paquete educativo para los profesionales sanitarios consistirá en lo siguiente:
Czech: Tento balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující základní součásti:
Spanish: Se debe controlar estrechamente el lugar de la perfusión por si se produjera una posible infiltración subcutánea durante la administración (ver sección 4.8).
Czech: Je třeba pečlivě sledovat místo infuze k zachycení případné podkožní infiltrace během podání (viz bod 4.8).
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa de 90 minutos.
Czech: První dávka má být podána v intravenózní infuzi trvající 90 minut.
Spanish: Ensayo TDM4450g
Czech: TDM4450g
Spanish: Cada molécula de trastuzumab está conjugada con una media de 3,5 moléculas de DM1.
Czech: Na každou molekulu trastuzumabu jsou navázány průměrně 3,5 molekuly DM1.
Spanish: Todos menos 5 pacientes eran mujeres, 3 hombres fueron incluidos en el brazo de trastuzumab y 2 en el brazo de trastuzumab emtansina.
Czech: Až na 5 pacientů byli všichni ženy; 3 muži byli zahrnuti v ramenu s trastuzumabem a 2 v ramenu s trastuzumabem emtansinem.
Spanish: La HNR es un trastorno hepático raro que se caracteriza por una transformación benigna generalizada del parénquima hepático en pequeños nódulos regenerativos; la HNR puede dar lugar a hipertensión portal no cirrótica.
Czech: NRH je vzácné postižení jater charakterizované rozsáhlou benigní transformací jaterního parenchymu do malých regeneračních uzlů; NRH může vést k necirhotické portální hypertenzi.
Spanish: Debido a la baja incidencia de ATA, no se pueden establecer conclusiones sobre el impacto de los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina.
Czech: Vzhledem k nízké incidenci protilátek nelze dospět k závěrům týkajícím se vlivu protilátek proti trastuzumabu emtansinu na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost trastuzumabu emtansinu.
Spanish: En el subgrupo de pacientes de 75 años de edad o más no se demostró un beneficio en la SLP o la SG, pero el número de pacientes era demasiado reducido (n=25) para extraer conclusiones definitivas.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado, a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
Czech: Vždy uchovávejte tento léčivý přípravek v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C v původním uzavřeném obalu.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, la solución reconstituida se puede conservar durante un máximo de 24 horas a temperatura entre 2ºC y 8ºC, siempre que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas, y se debe eliminar pasado este tiempo.
Czech: Pokud není použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, a po této době musí být zlikvidována.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación por si se produjeran reacciones relacionadas con la perfusión, especialmente durante la primera perfusión.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
Spanish: Si una mujer embarazada es tratada con trastuzumab emtansina, se recomienda que un equipo multidisciplinario realice un estrecho seguimiento.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Spanish: La mayoría de los pacientes (76,9%) habían recibido un régimen de quimioterapia neoadyuvante que contenía antraciclina.
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) y Herceptin (trastuzumab) son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) a Herceptin (trastuzumab) jsou dva velmi odlišné přípravky s odlišnými léčivými látkami, které nikdy nesmí být zaměněny.
Spanish: • Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido de sodio (ver en sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla"), sacarosa y polisorbato 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.
Spanish: La tabla 3 muestra los datos agrupados del período de tratamiento general en los estudios de CMM (N= 1.871, mediana de ciclos de trastuzumab emtansina fue 10) y en KATHERINE (N=740 la mediana del número de ciclos fue 14).
Czech: Tabulka 3 uvádí společné údaje z celkového léčebného období ve studiích mBC (n = 1 871; medián počtu cyklů trastuzumabu emtansinu byl 10) a ve studii KATHERINE (n = 740; medián počtu cyklů byl 14).
Spanish: Embarazo Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC14.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación por si se produjeran reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, ya que pueden tener la misma presentación clínica que una RRP.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli hypersenzitivním/alergickým reakcím, které mohou mít stejné klinické projevy jako reakce související s infuzí.
Spanish: Los aumentos de las transaminasas fueron generalmente transitorios, alcanzando valores máximos el día 8 tras la administración del tratamiento y restableciéndose posteriormente a Grado 1 o menor antes del ciclo siguiente.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz bylo zpravidla přechodné s maximem osmý den po podání a s následnou úpravou na stupeň 1 nebo méně před dalším cyklem.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
Czech: Reakce související s infuzí odezněly během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Spanish: • DM1 - una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa.
Czech: • DM1 - protinádorová látka, která se aktivuje až poté, co se přípravek Kadcyla dostane do nitra nádorové buňky.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Spanish: Las características pronósticas del tumor, incluido el estado del receptor hormonal (positivo: 72,3%, negativo: 27,7%), estadio clínico en el momento de la presentación (inoperable: 25,3%, operable: 74,8%) y estado ganglionar patológico después de la terapia preoperatoria (ganglios positivos: 46,4%, ganglios negativos o no evaluados: 53,6%) fueron similares en los brazos del estudio.
Czech: Prognostické nádorové charakteristiky včetně stavu hormonálních receptorů (72,3 % pozitivní, 27,7 % negativní), vstupního klinického stadia (25,3 % neoperovatelné, 74,8 % operovatelné) a patologického stavu uzlin po předoperační léčbě (46,4 % pozitivní, 53,6 % negativní nebo nehodnocený) byly ve studijních ramenech podobné.
Spanish: Descripción de las diferencias importantes entre trastuzumab emtansina y trastuzumab en relación con la indicación, dosis, administración y diferencias de los envases.
Czech: Popsat klíčové rozdíly mezi trastuzumabem emtansinem a trastuzumabem ve vztahu k indikaci, dávce, podání a rozdílům v balení.
Spanish: No se observó acumulación de trastuzumab emtansina tras la administración repetida en perfusión intravenosa cada 3 semanas.
Czech: Nebyla pozorována akumulace trastuzumabu emtansinu po opakovaném podávání v intravenózní infuzi každé 3 týdny.
Spanish: La decisión de administrar trastuzumab emtansina en pacientes con CMM con baja FEVI sólo se debe tomar tras una cuidadosa evaluación beneficio riesgo y se debe vigilar estrechamente la función cardíaca en estos pacientes (ver sección 4.8).
Czech: Rozhodnutí podat trastuzumab emtansin u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s nízkými hodnotami LVEF má být učiněno pouze po pečlivém zhodnocení rizik a přínosů a u těchto pacientů mají být pečlivě sledovány srdeční funkce (viz bod 4.8).
Spanish: Si desarrolla una enfermedad pulmonar, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Czech: Pokud se u Vás vyvine plicní onemocnění, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Repetir valoración de FEVI en 3 semanas.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Spanish: DM1 no inhibió las principales enzimas del sistema CYP450 in vitro.
Czech: DM1 neinhiboval in vitro hlavní enzymy CYP450.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kadcyla No deje de usar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kadcyla Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, estas reacciones se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
Czech: U většiny pacientů došlo k ustoupení těchto účinků během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables sobre la exposición a trastuzumab emtansina sugiere que es poco probable que estas covariables tengan una influencia clínicamente significativa sobre la exposición a trastuzumab emtansina.
Czech: Míra vlivu těchto kovariátů na expozici trastuzumabu emtansinu nicméně naznačuje, že tyto kovariáty pravděpodobně nebudou mít klinicky významný vliv na expozici trastuzumabu emtansinu.
Spanish: En general, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron tras el tratamiento.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí zpravidla dosahovala lehkého až středně těžkého stupně závažnosti a po léčbě odezněla.
Spanish: Las covariables principales de eficacia del ensayo fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) y la supervivencia global (SG) (ver Tabla 7 y Figuras 2 a 3).
Czech: Společnými primárními cíli pro hodnocení účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislou komisí a celkové přežití (OS) (viz tabulka 7 a obrázky 2 a 3).
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Spanish: El TAC acordará el contenido y el formato del material educativo de Kadcyla (trastuzumab emtansina) y el plan de comunicación con las Autoridades Nacionales Competentes del Estado Miembro antes del lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) en cada Estado Miembro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát edukačních materiálů pro léčivý přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) spolu s plánem komunikace s národním kompetentním úřadem členského státu před uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh v každém členském státě.
Spanish: SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión; TRO: tasa de respuesta objetiva; RO: respuesta objetiva; CRI: comité de revisión independiente; HR: hazard ratios; IC: intervalo de confianza * Estratificada por los siguientes factores: región geográfica (Estados Unidos, Europa occidental, otras), número de regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad localmente avanzada o metastásica (0-1 frente a > 1) y enfermedad visceral frente a no visceral.
Czech: OS: celkové přežití; PFS: přežití bez progrese; ORR: četnost objektivní odpovědi; OR: objektivní odpověď; ICR: hodnocení nezávislou komisí; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti *Stratifikace dle: oblast světa (USA, Západní Evropa, jiná), počet předchozích režimů chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění (0-1 vs. > 1) a viscerální vs nonviscerální postižení.
Spanish: Grado 2-3 en el día del tratamiento (25.000 a < 75.000/mm3)
Czech: Stupeň 2-3 v den plánované léčby (25 000 až < 75 000/mm3)
Spanish: Contenido de sodio en los excipientes
Czech: Obsah sodíku v pomocných látkách
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) NO es un genérico de Herceptin (trastuzumab) y presenta propiedades, indicaciones y dosis diferentes.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) NENÍ generickou verzí Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikace a dávkování.
Spanish: Extravasación en la zona de inyección
Czech: Extravazace v místě vpichu injekce
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Spanish: No se observó una relación entre la exposición a trastuzumab emtansina (AUC), la concentración sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina, la exposición total a trastuzumab (AUC) o la Cmax de DM1 y las elevaciones de las transaminasas.
Czech: Nebyl pozorován vztah mezi expozicí trastuzumabu emtansinu (AUC), maximální koncentrací trastuzumabu emtansinu v séru (Cmax), celkovou expozicí trastuzumabu (AUC) nebo Cmax DM1 a vzestupem transamináz.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir trastuzumab o trastuzumab emtansina.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1) do skupiny s trastuzumabem nebo s trastuzumabem emtansinem.
Spanish: En los casos más graves, pueden ocurrir inflamación de la cara o lengua, problemas para tragar o dificultad para respirar.
Czech: V závažnějších případech se mohou objevit otok obličeje nebo jazyka, problémy při polykání nebo dýchací obtíže.
Spanish: • Si la primera perfusión es bien tolerada, la siguiente perfusión se puede administrar durante 30 minutos.
Czech: • Pokud budete první infuzi dobře snášet, mohou být další infuze podávány po dobu 30 minut.
Spanish: Cuando trastuzumab se une a HER2 puede detener el crecimiento de las células cancerosas y provocarles la muerte.
Czech: Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.