FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
English: • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Portuguese: • Se está a amamentar e recebe KIOVIG, os anticorpos do medicamento também podem ser encontrados no leite.
English: Vertigo, fluid in middle ear
Portuguese: Vertigem, fluido no ouvido médio
English: • assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
Portuguese: • avaliação da viscosidade do sangue em doentes com risco de hiperviscosidade
English: In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Portuguese: Em casos raros, o seu corpo pode ter reagido anteriormente a anticorpos específicos e será, portanto, sensível a medicamentos contendo anticorpos.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas,
English: if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia às imunoglobulinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o líquido extracelular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extracelular.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Portuguese: A posologia e os intervalos podem ter de ser adaptados, de acordo com o curso individual da doença.
English: KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Portuguese: KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas.
English: Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o KIOVIG foram determinados em dois estudos clínicos em doentes IDP realizados na Europa e Estados Unidos.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
English: Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Portuguese: Os medicamentos como KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infeções frequentemente.
English: The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: As tabelas apresentadas abaixo estão de acordo com a classificação de sistemas de órgãos da MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que tenham reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou operar máquinas.
English: • Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Portuguese: • Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
English: Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Portuguese: Certifique-se de que toma uma quantidade adequada de líquidos para que não desidrate e avise o seu médico se tiver problemas clínicos conhecidos.
English: • in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Portuguese: • em doentes com uma infeção não tratada ou inflamação crónica subjacente.
English: Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Portuguese: Teste de Coombs direto positivo, saturação de oxigénio diminuída
English: • with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Portuguese: • com IgA indetetável que tenham anticorpos anti-IgA
English: To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção bacteriana, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados.
English: At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Portuguese: No início da perfusão receberá KIOVIG a uma baixa velocidade.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Portuguese: As doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para os valores normais.
English: • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Portuguese: • Caso já tenha recebido anteriormente KIOVIG e tenha recebido o último tratamento recentemente, então será observado somente durante a perfusão e pelo menos até 20 minutos após a sua perfusão.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Portuguese: Foram observadas reações hemolíticas reversíveis em doentes, principalmente em doentes dos grupos sanguíneos A, B e AB.
English: Information on the source material of KIOVIG
Portuguese: Informações acerca do material de origem do KIOVIG
English: If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Portuguese: Se tiver que fazer um teste de sangue depois de receber KIOVIG, informe a pessoa que vai colher o seu sangue ou o seu médico de que recebeu esta medicação.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Portuguese: A velocidade de perfusão apresentada na secção 4.2 deve ser rigorosamente respeitada.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema reticuloendotelial.
English: It is given to you by your doctor or nurse.
Portuguese: É-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir uma reação durante a perfusão com KIOVIG, informe imediatamente o seu médico.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Portuguese: A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado unicamente com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução de e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
English: Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Portuguese: Os doentes pediátricos podem ser mais suscetíveis a uma sobrecarga de volume (ver secção 4.9).
English: The trough levels should be maintained above 5g/l.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser mantidos acima dos 5g/l.
English: Children (12 years or below)
Portuguese: Crianças (inferior a 12 anos)
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Portuguese: Apresentam uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional àquela do plasma humano nativo.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Portuguese: A TRALI é uma condição com possível risco de vida que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com quaisquer outros medicamentos de IVIg.
English: KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
Portuguese: KIOVIG é uma solução para perfusão dentro de frascos para injetáveis de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
English: AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Portuguese: AUC0-21d (g·h/dl) (área sob a curva)
English: • monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas de trombose
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, um doente idoso ou um doente com problemas de rins.
English: For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Portuguese: Por exemplo, se tem uma deficiência de imunoglobulina A, pode ter anticorpos contra a imunoglobulina A no seu sangue.
English: Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão variam dependendo do seu estado de saúde e do seu peso corporal.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Portuguese: A dose deverá ser ajustada conforme necessário para alcançar proteção ótima contra infeções, pode ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ser considerada uma diminuição da dose quando o doente continua sem infeções.
English: • in case of high rate of infusion
Portuguese: • no caso de uma elevada velocidade de perfusão
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Portuguese: Têm sido observados casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ou falha renal aguda.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA / EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
English: Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Portuguese: Dependendo de como se sentir, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e cartonagem a seguir a EXP.
English: Special patient groups
Portuguese: Grupos de doentes especiais
English: 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Portuguese: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (bromobutil).
English: Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Portuguese: Visto que a experiência clínica não fornece evidência de potencial carcinogénico das imunoglobulinas, não foram realizados estudos experimentais em espécies heterogéneas.
English: • monitoring of serum creatinine levels
Portuguese: • monitorização dos níveis séricos de creatinina
English: Neutropenia/Leukopenia
Portuguese: Neutropenia/Leucopenia
English: In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 83 indivíduos com pelo menos 2 anos de idade foram tratados com doses de 300 a 600 mg/kg por peso corporal a cada 21 a 28 dias durante 6 a 12 meses.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Portuguese: Nos doentes de risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IVIg que não contêm estes excipientes.
English: They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Portuguese: Podem também ser utilizados em doentes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas afeções inflamatórias (doenças autoimunes).
English: Instructions for handling and disposal
Portuguese: Instruções de manipulação e eliminação
English: In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
Portuguese: Nestes casos, será cuidadosamente monitorizado durante a perfusão e até uma hora após o fim da mesma.
English: KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Portuguese: KIOVIG destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Portuguese: Devem ser medidos e avaliados os níveis mínimos de IgG em conjunto com a incidência da infeção.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas deverão ser submetidos a um exame neurológico completo, incluindo estudos de LCR, para descartar outras causas de meningite.
English: It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que KIOVIG é administrado a um doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Portuguese: Os parâmetros renais deverão ser avaliados antes da perfusão de IVIg, especialmente em doentes que se considerem ter um maior potencial de risco de desenvolvimento de insuficiência renal aguda e, novamente, em intervalos adequados.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Portuguese: A dose com base no peso corporal poderá necessitar de ajuste nos doentes com peso baixo ou elevado.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Portuguese: As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Portuguese: O conteúdo máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Portuguese: A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de líquido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal (ver secção 4.4).
English: • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: • Não foram realizados ensaios clínicos com KIOVIG em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deverá ser considerada descontinuação de IVIg.
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Portuguese: Logo, os recetores de IVIg devem ser monitorizados e a perfusão de IVIg deve ser imediatamente interrompida em caso de reações pulmonares adversas.
English: No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Portuguese: Não são esperados efeitos negativos nos recémnascidos/crianças lactentes.
English: Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Portuguese: Tratamento de doentes que não têm anticorpos suficientes (terapêutica de substituição).
English: This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração pelos médicos, uma vez que a introdução ao tratamento da hiponatremia verdadeira (isto é, diminuição de água livre) nestes doentes pode levar a um aumento da viscosidade sérica e possível predisposição para acontecimentos tromboembólicos.
English: 2 g/kg should be administered as a single dose.
Portuguese: Devem ser administrados 2,0 g/kg como uma dose única.
English: • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Portuguese: • Se KIOVIG for administrado a uma velocidade elevada, se sofre de um estado de saúde com baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulina), se não recebeu este medicamento antes ou se passou um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde que o recebeu pela última vez, pode existir um risco maior de efeitos indesejáveis.
English: Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
Portuguese: A administração de KIOVIG pode resultar em leituras falsas positivas em ensaios que dependem da deteção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infeções fúngicas.
English: • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
Portuguese: • É recomendado que sempre que for administrado KIOVIG, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados.
English: Avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa.
English: • The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Portuguese: • A substância ativa de KIOVIG é imunoglobulina humana normal.
English: Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Portuguese: Uma diminuição passageira na contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes grave, foram notficados após o tratamento com IVIg.
English: • who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Portuguese: • que tenham tolerado tratamento anterior com imunoglobulina normal humana
English: Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Portuguese: Embora KIOVIG não contenha açúcar, pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (glucose 5%) que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
English: Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Portuguese: A hiperproteinemia, o aumento da viscosidade sérica e a subsequente pseudohiponatremia relativa podem ocorrer em doentes a receber terapêutica com IVIg.
English: Anaphylaxis can develop in patients
Portuguese: A anafilaxia pode desenvolver-se em doentes
English: • in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Portuguese: • em doentes que estão a receber imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o medicamento de imunoglobulina humana normal é trocado ou após um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, consultar a secção 4.4.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: As complicações potenciais podem geralmente ser evitadas, garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, iniciando a perfusão do medicamento lentamente (0,5 ml/kg PC/h); - são cuidadosamente monitorizados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de transfusão.
English: What KIOVIG looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de KIOVIG e conteúdo da embalagem
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Portuguese: Em caso de reação adversa, a taxa de administração tem de ser reduzida ou a perfusão interrompida.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para se ter a certeza de que aqueles que apresentam o risco de terem infeções sejam excluídos, e a realização de testes em cada doação e nos conjuntos de doações para a deteção de sinais de vírus ou infeções.
English: 0.8-1 g/kg or
Portuguese: 0,8 - 1 g/kg ou