FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Eklira Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Eklira Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
Swedish: Du ska inte använda Eklira Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Eklira Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Swedish: Eklira Genuair 322 µg inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Användning för inhalation
Czech: Eklira Genuair 322 µg prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum) Inhalační podání
Swedish: Eklira Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
Czech: Přípravek Eklira Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
Swedish: Patienter behandlade med Eklira Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Eklira Genuair) som observerades med Eklira Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Eklira Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Eklira Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Swedish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Swedish: Efter att du har tagit den sista dosen ska inhalatorn kasseras.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Swedish: Eklira Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
Czech: také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Swedish: Hur Eklira Genuair ska förvaras
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair uchovávat
Swedish: Eklira Genuair kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eklira Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: EU/1/12/778/002 60 doser
Czech: EU/1/12/778/002 60 dávek
Swedish: Vad Eklira Genuair används för
Czech: K čemu se přípravek Eklira Genuair používá
Swedish: Eklira Genuair innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Swedish: EU/1/12/778/001 30 doser
Czech: EU/1/12/778/001 30 dávek
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: EPAR för Eklira Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eklira Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eklira Genuair som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eklira Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eklira Genuair ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eklira Genuair používat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eklira Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eklira Genuair.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur Eklira Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Eklira Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Swedish: Vad är Eklira Genuair och vad används det för?
Czech: Co je Eklira Genuair a k čemu se používá?
Swedish: Den rekommenderade dosen Eklira Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eklira Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
Swedish: Övrig information om Eklira Genuair
Czech: Další informace o přípravku Eklira Genuair
Swedish: Eklira Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Czech: Přípravek Eklira Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Swedish: I studien jämfördes två doser Eklira Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Eklira Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eklira Genuair (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eklira Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med Eklira Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Eklira Genuair skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Eklira Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: I en huvudstudie på 828 patienter med KOL visades Eklira Genuair vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Eklira Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Varje inhalation ger 375 mikrogram aklidinbromid som motsvarar 322 mikrogram aklidin.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Eklira Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Eklira Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eklira Genuair finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eklira Genuair je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Eklira Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Czech: Eklira Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eklira Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eklira Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Dosen 400 mikrogram Eklira Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Eklira Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Swedish: Vilken nytta med Eklira Genuair har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eklira Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eklira Genuair, aklidinium bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Swedish: Eklira Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Czech: Přípravek Eklira Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Swedish: Mer information om behandling med Eklira Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eklira Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Eklira Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eklira Genuair?
Swedish: CHMP fann att Eklira Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Eklira Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Eklira Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Swedish: Eklira Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Czech: Přípravek Eklira Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium bromid.
Swedish: Eklira Genuair är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Eklira Genuair je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hur används Eklira Genuair?
Czech: Jak se přípravek Eklira Genuair používá?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eklira Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Swedish: Varför godkänns Eklira Genuair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eklira Genuair schválen?
Swedish: Innehåll Förpacknings-storlek
Czech: Obsah Velikost balení
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Swedish: 31 mars varje år
Czech: 31. března každý rok
Swedish: Du kanske behöver ligga på sjukhus.
Czech: Je možné, že budete muset zůstat v nemocnici.
Swedish: Ålder (år)
Czech: Věk (roky)
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Czech: 111 20 Stockholm Švédsko
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Swedish: Reduktionerna var tydliga vid vecka 18 och kvarstod till vecka 53.
Czech: Pokles byl zjevný v 18. týdnu a byl udržován do 53. týdne.
Swedish: En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
Czech: Jeden pacient nebyl klasifikován/byl neklasifikovatelný.
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med detta läkemedel även om dessa symptom uppstår.
Czech: Ve většině případů můžete stále dostávat tento lék, i když se tyto příznaky objeví.
Swedish: Dessa data kommer att utvärderas på nytt varje år och resultaten rapporteras och diskuteras vid de årliga omprövningarna.
Czech: Tyto údaje budou každoročně přehodnocovány a výsledky nahlášeny a prodiskutovány v rámci každoročního hodnocení.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, skall den utspädda produkten användas omedelbart.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Swedish: Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u pacientů starších než 65 let.
Swedish: Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) eller Mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Czech: Frekvence jsou dány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (1/1000 až <1/100).
Swedish: Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
Czech: Infuze normálně trvá 1 až 3 hodiny a bude opakována jednou týdně.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Swedish: • Infusionsrelaterad reaktion (se avsnittet som kallas "Varningar och försiktighet")
Czech: • Reakce spojená s infuzí (viz bod „Upozornění a opatření")
Swedish: Idursulfas har en molekylvikt på ungefär 76 kD.
Czech: Idursulfáza má molekulární hmotnost přibližně 76 kD.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: P-värde (jämfört med placebo)
Czech: Hodnota-P (ve srovnání s placebem)
Swedish: • Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Czech: Větší distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl pozorován v nejnižší hmotnostní skupině.
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är: • Allvarliga allergiska reaktioner
Czech: Nežádoucí účinky, pro které není frekvence známá (nelze z dostupných údajů určit), jsou: • Závažné alergické reakce
Swedish: Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.
Czech: Enzymová substituční terapie se obvykle podává jako dlouhodobá léčba.
Swedish: Den totala neutraliserande antikroppsfrekvensen var 26/107 patienter (24 %).
Czech: Celková četnost nálezu neutralizujících protilátek byla 26/107 pacientů (24 %).
Swedish: Det var dock inte möjligt att exakt förutsäga det individuella kliniska utfallet baserat på antikroppssvar eller genotyp.
Czech: Nebylo však možné přesně předpovědět individuální klinický výsledek na základě protilátkové odpovědi nebo genotypu.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
Czech: Doporučené dávkování u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.
Swedish: Behandlingen av patienterna måste avgöras i varje enskilt fall (se avsnitt 4.8).
Czech: Léčba pacientů musí být stanovena individuálně (viz bod 4.8).
Swedish: Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
Czech: Zvláštní povinnost 5: Vyhodnotit následující dlouhodobé klinické cílové parametry v první řadě prostřednictvím HOS.
Swedish: Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
Czech: Zvláštní povinnost 1: Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter Outcome Survey, HOS): dostupné údaje a aktualizace budou poskytovány jako součást každoročních hodnocení.
Swedish: - Det antal injektionsflaskor som ska spädas ska bestämmas baserat på den enskilde patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,5 mg/kg.
Czech: - Počet injekčních lahviček, které se mají rozředit, se stanoví individuálně na základě pacientovy hmotnosti a doporučené dávky 0,5 mg/kg.
Swedish: Biverkningarna anges i tabell 1 där informationen presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 s informací uvedenou pod třídou orgánových systémů a frekvencí.
Swedish: Andra läkemedel och Elaprase
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elaprase
Swedish: Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna.
Czech: Do klinických zkoušek nebyly zahrnuty heterozygotní ženy.
Swedish: 52 veckors behandling 0,5 mg/kg varje vecka
Czech: 52 týdnů léčby 0,5 mg/kg týdně
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Swedish: Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II).
Czech: Elaprase je indikován pro dlouhodobou léčbu pacientů s Hunterovým syndromem (Mukopolysacharidóza II, MPS II).
Swedish: Infusion i hemmet kan övervägas för patienter som har behandlats i flera månader på sjukhus och som tolererar infusionerna väl.
Czech: Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů, kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře.
Swedish: Efter spädning
Czech: Po zředění
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Swedish: Förekomsten av en biverkning hos en enda patient definieras som vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Czech: Výskyt nežádoucího účinku u jednoho pacienta je definován jako častý, vzhledem k počtu léčených pacientů.
Swedish: Det kan i vissa fall vara nödvändigt att sätta in övertrycksandning.
Czech: V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Czech: To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Pediatrisk population Dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna, 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dětí a mladistvých je stejné jako u dospělých, 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti týdně.
Swedish: Hos vissa patienter ansamlas glykosaminoglykan även i hjärnan.
Czech: U některých pacientů se glykosaminoglykan akumuluje také v mozku.
Swedish: I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen.
Czech: V individuálních případech může dojít ke vzniku tzv. neutralizačních protilátek, které mohou snižovat aktivitu přípravku Elaprase a vaší odpovědi na léčbu.
Swedish: Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Swedish: Med tiden minskar antalet reaktioner i samband med infusion.
Czech: Časem se počet těchto reakcí spojených s podáním infuze snižuje.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATCkod: A16AB09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB09.
Swedish: Du kan få andra mediciner såsom antihistaminer och kortikosteroider för att behandla eller förebygga reaktioner av allergisk typ.
Czech: Mohou Vám být podána další léčiva, například antihistaminika a kortikosteroidy, která pomohou reakce alergického typu léčit, či jim předejít.
Swedish: Resultat från pivotal klinisk studie vid 0,5 mg/kg per vecka (studie TKT024)
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Swedish: Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med idursulfas.
Czech: Žádné studie interakcí léčivých přípravků s idursulfázou nebyly provedeny.
Swedish: Patienterna klassificerades i följande grupper: missens (13), fullständig deletion/stor rearrangering (8) och läsramsförkjutning/spitsade sätesmutationer (5).
Czech: Pacienti byli klasifikováni do následujících skupin: missense mutace (13), kompletní delece/výrazné přeskupení (8) a posunová/splice site mutace (5).
Swedish: Sent uppdykande symtom och tecken på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner har observerats upp till 24 timmar efter en initial reaktion.
Czech: Pozdní příznaky a známky anafylaktoidních/anafylaktických reakcí byly zjištěny až 24 hodin po první reakci.
Swedish: 1,4 till 7,5 (n=27)
Czech: 1,4 až 7,5 (n=27)
Swedish: - Den beräknade volymen Elaprase ska dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor.
Czech: - Vypočítaný objem Elaprase se odebere z adekvátního počtu injekčních lahviček.
Swedish: Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.
Czech: Nejsou známy žádné interakce tohoto léku s jinými léky.
Swedish: Immunogenitet
Czech: Imunogenicita
Swedish: Vid internalisering i cellerna lokaliseras det till cellulära lysosomer och begränsar därigenom distributionen av proteinet.
Czech: Po proniknutí do buněk je lokalizována do celulárních lysosomů, čímž je distribuce tohoto proteinu omezena.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar nytta när det gäller sjukdomens neurologiska tecken.
Czech: Žádná klinická data nedokazují zlepšení neurologických projevů onemocnění.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarliga eller refraktära anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kan kräva förlängd klinisk övervakning.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování.
Swedish: Särskilt villkor 4 - Att framlägga data avseende immunogenitet efter förnyad exponering för idursulfas i de årliga omprövningarna.
Czech: Zvláštní povinnost 4: Předkládat údaje tykající se imunogenicity po opakované expozici idursulfáze v rámci každoročních hodnocení.
Swedish: Totalt sett fanns det ingen tydlig tendens, varken i systemisk exponering eller clearance-hastighet för idursulfas med avseende på antingen ålder eller kroppsvikt.
Czech: Celkově se nevyskytl žádný zjevný trend v systémové expozici nebo rychlost clearance idursulfázy s ohledem na věk nebo tělesnou hmotnost.
Swedish: Den kliniska studien HGT-ELA-038 utvärderade immunogeniteten hos barn i åldern 16 månader till 7,5 år.
Czech: Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 10 injekčních lahviček.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Swedish: De genomsnittliga förändringarna låg mellan 0,07 liter och 0,31 liter, och procenten låg mellan 6,3 % och 25,5 % (maximum vid månad 30).
Czech: Střední změna se pohybovala mezi 0,07 l až 0,31 l a procentní změna mezi 6,3 % až 25,5 % (maximum ve 30. měsíci).
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden av brukslösningen före användning användarens ansvar, och skall inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchování přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Swedish: Den femte patienten, som hade preexisterande kardiopati, diagnostiserades med ventrikulära prematura komplex och lungemboli under studien.
Czech: U pátého pacienta, který měl kardiopatii, byly během studie diagnostikovány předčasné ventrikulární komplexy a plicní embolie.