FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Portuguese: A lista harmonizada de efeitos indesejáveis derivou de ensaios clínicos e de dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
English: Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Portuguese: Hemodiálise: Ocorreu anafilaxia em doentes em diálise com membranas de elevado fluxo (ex. AN 69) em tratamento com inibidores da ECA.
English: Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio devem ser utilizados com precaução em doentes em tratamento com inibidores da ECA, e o potássio sérico e a função renal deve ser monitorizados.
English: The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Portuguese: A dose máxima diária para estes doentes é de 5,0 mg.
English: In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, a dose de cilazapril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
English: Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Portuguese: No caso da exposição aos inibidores da ECA ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Portuguese: Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação.
English: Antidiabetics
Portuguese: Antidiabéticos
English: Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Portuguese: São necessárias doses reduzidas para doentes com insuficiência renal, dependendo da depuração da creatinina.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Portuguese: Aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL): Os doentes em tratamento com inibidores da ECA durante a aférese de LDL com sulfato de dextrano desenvolveram anafilaxia ameaçadora de vida.
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os bebés cujas mães tenham tomado inibidores da ECA devem ser cuidadosamente observados relativamente à hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Portuguese: A resposta do Titular da AIM refere-se aos resultados obtidos com outros inibidores da ECA, que apontam para um efeito terapêutico benéfico em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Portuguese: Diuréticos (tiazidas ou diuréticos da ansa)
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Portuguese: Dado que não existe informação disponível sobre a segurança do cilazapril durante o aleitamento, o cilazapril não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro.”
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Portuguese: A cefaleia é um efeito adverso frequentemente notificado, embora a sua incidência seja superior em doentes a receber placebo do que em doentes tratados com inibidores da ECA.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
English: General disorders and administration site conditions Common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
English: Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Portuguese: Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, AVC isquémico Neuropatia periférica
English: The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Portuguese: A recomendação da posologia do cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos sobre a melhoria sintomática, em vez de dados que demonstrem que o cilazapil reduz a morbilidade e mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Portuguese: Considera-se que estas anomalias do desenvolvimento se devem, em parte, a uma acção directa dos inibidores da ECA no sistema renina-angiotensina fetal e, em parte, a isquemia resultante de hipotensão materna e diminuições do fluxo sanguíneo feto-placenta e do fornecimento de oxigénio/nutrientes ao feto.”
English: The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).”
Portuguese: A recomendação posológica para o cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos a nível da melhoria sintomática e não em dados que mostram que o cilazapril reduz a morbilidade e a mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1).”
English: Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica - A dose inicial habitual é de 0,5 mg por dia.
English: As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores da ECA, o efeito de diminuição da pressão arterial de Vascace poderá ser menos acentuado em doentes de raça negra do que em doentes de raça não negra.
English: Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Portuguese: Síndrome do tipo Lúpus (sintomas podem incluir vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpos antinucleares positivos, taxa de sedimentação eritrocitária aumentada, eosinofilia e leucocitose) Doenças do sistema nervoso
English: Anaphylaxis (see section 4.4)
Portuguese: Anafilaxia (ver secção 4.4)
English: ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Portuguese: Os inibidores da ECA estabeleceram efeitos nefroprotectores, mas podem causar o compromisso da função renal reversível na condição de perfusão renal reduzida, quer devida a estenose bilateral da artéria renal, insuficiência cardíaca congestiva grave, depleção de volume, hiponatrémia ou elevadas doses de diuréticos, e em doentes em tratamento com AINEs.
English: Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica: Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a depuração do cilazaprilato está correlacionada com a depuração da creatinina.
English: Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Portuguese: Os agentes anestésicos que diminuam a pressão arterial podem causar hipotensão em doentes em tratamento com inibidores da ECA.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidor da ECA deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
English: It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Portuguese: O CHMP também recomendou que, nos doentes com cirrose hepática (mas sem ascite), o cilazapril passasse a ser iniciado numa dose mais baixa, dada a possibilidade de ocorrência de hipotensão significativa e que, nos doentes com ascite, o cilazapril não fosse recomendado.
English: Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
Portuguese: Hipercaliemia, hiponatremia, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite Doenças dos órgãos genitais e da mama
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Portuguese: Como classe, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina demonstraram induzir efeitos adversos no desenvolvimento fetal final, resultando em morte fetal e efeitos congénitos, afectando particularmente o crânio.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam um perigo especial para humanos, tendo em conta os estudos convencionais de farmacologia geral, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Portuguese: A lista seguinte de reacções adversas deriva dos ensaios clínicos e dos dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Portuguese: Dispneia, broncoespasmo, rinite
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade e aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores)
English: “No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Portuguese: “Não foram realizados ensaios clínicos que provem o efeito do cilazapril na morbilidade e mortalidade na insuficiência cardíaca.”
English: - if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
Portuguese: - se tiver vasculopatia colagénica - se realizar aferese das LDL com sulfato de dextrano.
English: Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Portuguese: Compromisso hepático: Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas e depuração renal e plasmática reduzidas em doentes com cirrose hepática, com maior efeito no cilazapril que no seu metabolito activo, o cilazaprilato.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa, com doses baixas e titulação cuidadosa da dose.
English: Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Portuguese: “Hipersensibilidade ao cilazapril ou a quaisquer componentes do medicamento ou a outros inibidores da ECA
English: Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Portuguese: Dermatite psoriasiforme, psoríase (exacerbação), líquen plano, dermatite exfoliativa, urticária, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, penfigóide bolhoso, pênfigo, sarcoma de Kaposi, vasculite/púrpura, reacções de fotossensibilidade, alopécia, onicólise Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Portuguese: A administração de inibidores da ECA em doentes com diabetes pode potenciar a redução da glicemia pelos agentes hipoglicemiantes orais ou pela insulina, especialmente em doentes com compromisso renal.
English: Surgery/anaesthesia
Portuguese: Cirurgia/anestesia
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Portuguese: Grécia, Irlanda, Reino Unido: Vascace
English: Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
Portuguese: Secção 4.9 - Sobredosagem Considerando a recomendação do CHMP, foi acordado o seguinte texto proposto:
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Portuguese: Se indicado, o cilazaprilat, a forma activa do cilazapril, pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver secção 4.4).”
English: Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Portuguese: É conhecido que a exposição à terapêutica com inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro trimestres induz fetotoxicidade humana (função renal diminuída, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia).
English: Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Portuguese: Dessensibilização: Podem ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica de dessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem sob tratamento com um inibidor da ECA.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Portuguese: No entanto, pode ocorrer hipercaliemia em doentes com função renal insuficiente e/ou em doentes que tomem suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores do potássio, e especialmente antagonistas da aldosterona.
English: Initial dose of Vascace
Portuguese: Dose inicial de Vascace
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Portuguese: Foram raramente associadas neutropenia e agranulocitose com inibidores da ECA, especialmente em doentes com insuficiência renal ou vasculopatia colagénica e em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.
English: “Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Portuguese: “Hipertensão: A dose inicial é de 1 mg/dia.
English: Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Portuguese: É mais provável que ocorra hipercaliemia em doentes com compromisso renal e em doentes que tomem diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio.
English: No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Portuguese: Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ICC) Não foram apresentados dados sobre a sobrevida global, morbilidade cardiovascular e frequência da hospitalização na sequência de eventos cardiovasculares, no que respeita a doentes com ICC tratados com o cilazapril.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Portuguese: Foram também notificados fetotoxicidade, atraso no crescimento intrauterino e persistência do canal arterial.
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Portuguese: Vascace actua fazendo com que os seus vasos sanguíneos relaxem e dilatem.
English: Maximal dose of Vascace
Portuguese: Dose máxima de Vascace
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Portuguese: Os efeitos adversos atribuídos ao fármaco mais frequentes observados em doentes tratados com inibidores da ECA são a tosse, a erupção cutânea e a disfunção renal.
English: The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Portuguese: A dose inicial recomendada nestes doentes é de 0,5 mg uma vez por dia.”
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a segurança de cilazapril durante o aleitamento, o cilazapril não é recomendado, sendo preferíveis terapêuticas alternativas com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, especialmente na amamentação de recémnascidos ou bebés pré-termo.
English: If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Portuguese: Se indicado, o cilazaprilato, a forma activa do cilazapril, pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver secção 4.4).
English: Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Portuguese: Hipertensão: A dose inicial é 1 mg/dia.
English: The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Portuguese: A recomendação posológica especial deve, pois, ser seguida nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica e insuficiência renal.”
English: Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Portuguese: Tem sido notificados casos únicos de afecções da função hepática, tais como valores aumentados das provas funcionais do fígado (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) e hepatite colestática com ou sem necrose.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores)
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática (mas sem ascites) que requerem terapêutica para a hipertensão, o cilazapril deve ser iniciado com uma dose inferior e com especial precaução, porque pode ocorrer hipotensão significativa (ver secção 4.2).
English: The following dosage schedules are recommended:
Portuguese: Recomendam-se os seguintes esquemas posológicos:
English: Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
Portuguese: Vascace está indicado no tratamento da hipertensão.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Portuguese: Pensa-se que estas anomalias no desenvolvimento de devem em parte, à acção directa dos inibidores da ECA no sistema renina-angiotensina fetal e por outro lado, à isquemia resultante da hipotensão materna e diminuições do fluxo sanguíneo placentário e oxigénio/nutrientes disponibilizados ao feto.
English: Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Portuguese: Foram notificadas raramente reacções nitritóides (os sintomas incluem afrontamento facial, náuseas, vómitos e hipotensão) em doentes em terapia com ouro injectável (aurotiomalato de sódio) e terapia concomitante com inibidores da ECA.
English: No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos que demonstrem o efeito do cilazapril na morbilidade e mortalidade na insuficiência cardíaca.
English: Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Portuguese: Vascace está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Portuguese: Os sintomas associados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir hipotensão, choque circulatório, perturbações dos electrólitos, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse.
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Portuguese: Após a reposição de volume, a administração de cilazapril pode ser retomada, mas com uma dose menor ou descontinuada se a hipotensão persistir.