FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Corlentor
Bulgarian: Други лекарства и Corlentor
French: Moins de 1 % des patients ont changé leurs habitudes quotidiennes ou ont interrompu le traitement à cause des phosphènes.
Bulgarian: Помалко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Ceci entraîne une réduction du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde.
Bulgarian: Това води до намаляване на сърдечната работа и консумацията на кислород от миокарда.
French: Corlentor doit être pris pendant les repas.
Bulgarian: Corlentor трябва да се приема по време на хранене.
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.
French: Environ 4 % d'une dose orale est éliminée de manière inchangée dans les urines.
Bulgarian: Около 4% от оралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
French: Les aliments retardent l'absorption d'environ 1 heure et augmentent l'exposition plasmatique de 20 à 30 %.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
French: Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Enfants Corlentor n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца Corlentor не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
French: Phénomènes lumineux (phosphènes)
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени)
French: La prise de jus de pamplemousse doit donc être évitée.
Bulgarian: Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
French: Une sonde d'entraînement électrosystolique cardiaque temporaire pourra être mise en place si besoin.
Bulgarian: При нужда може да се предприеме временна сърдечна електростимулация.
French: Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l'allaitement et choisir un autre moyen d'alimentation pour leur enfant.
Bulgarian: Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
French: Le traitement doit être initié uniquement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.
French: Corlentor contient du lactose.
Bulgarian: Corlentor съдържа лактоза.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с начина на действие:
French: Une bradycardie a été rapportée par 3,3 % des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement.
Bulgarian: Брадикардия е била съобщена от 3,3% от пациентите особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de fibrillation auriculaire et être encouragés à contacter leur médecin traitant s'ils surviennent.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно мъждене и да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.
French: Blisters aluminium/PVC dans des boites en carton.
Bulgarian: Алуминий/PVC блистер опакован в картонени кутии.
French: Fonction visuelle
Bulgarian: Зрителна функция
French: Population particulière
Bulgarian: Специална популация
French: L'ivabradine n'a pas d'influence sur l'aptitude à utiliser des machines.
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява способността за работа с машини.
French: Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Corlentor.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Corlentor.
French: Celui-ci intervient dans la résolution temporelle du système visuel, par le raccourcissement de la réponse rétinienne à des stimuli lumineux intenses.
Bulgarian: Той участва в темпоралната резолюция на зрителната система чрез скъсяване на ретиналния отговор към ярки светлинни стимули.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Evaluation du risque environnemental
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40%, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване в червата и черния дроб.
French: Pression artérielle non contrôlée
Bulgarian: Неконтролирано кръвно налягане
French: Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Bulgarian: Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост, предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Corlentor est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Corlentor е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'efficacité de l'ivabradine s'est pleinement maintenue durant les 3 ou 4 mois de traitement des études.
Bulgarian: Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4 месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Corlentor, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Corlentor, говорете с Вашия лекар.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale en deux prises quotidiennes, une le matin et une le soir au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодично актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ivabradine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Corlentor, prenez la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Ако пропуснете даден прием на Corlentor, вземете следващата доза по обичайното време.
French: Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine ») :
Bulgarian: За стабилната стенокардия (обикновено наричана "ангина"):
French: Ces études ont inclus un total de 4111 patients atteints d'angor stable chronique, dont 2617 ont reçu de l'ivabradine.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали общо 4 111 пациенти с хронична стабилна стенокардия, от които 2 617 са получавали ивабрадин.
French: La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
French: Risque relatif [IC : 95%]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, в по-голямата си част (77,5%) по време на лечението.
French: L'utilisation, au cours de l'étude, d'une posologie supérieure à celle approuvée dans le résumé des caractéristiques du produit n'explique pas totalement ces observations.
Bulgarian: По-високата от одобрената доза, използвана в проучването, не обяснява напълно тези изводи.
French: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Bulgarian: Сервие Медикал ЕООД
French: Des phénomènes lumineux (phosphènes) ont été rapportés par 14,5 % des patients, décrits comme une luminosité transitoirement augmentée dans une zone limitée du champ visuel.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са били съобщени от 14,5% от пациентите, описват се като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
French: Dans le groupe ivabradine, 67% des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Bulgarian: В групата на ивабрадин, 67% от пациентите са били лекувани със 7,5 mg два пъти дневно.
French: L'évaluation du risque environnemental de l'ivabradine a été menée selon les guidelines européennes.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
French: Les autres études au long cours à doses répétées et les études de carcinogenèse n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
French: Corlentor agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Bulgarian: Corlentor действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
Bulgarian: N-дезметилираният дериват на ивабрадин беше идентифициран като главен активен метаболит при човека.
French: Dans ce sous-groupe de patients, le profil de sécurité de l'ivabradine est similaire à celui de l'ensemble de la population.
Bulgarian: При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин, съответства с този на общата популация.
French: Chez le chien traité par l'ivabradine (doses de 2, 7 ou 24 mg/kg/jour) durant un an, des modifications réversibles des fonctions rétiniennes ont été observées mais n'ont provoqué aucun dommage sur les structures oculaires.
Bulgarian: При кучета, на които е даван ивабрадин (дози от 2, 7 или 24 mg/kg/ден) за една година, са наблюдавани обратими промени на функцията на ретината, но те не са били свързани с увреждане на очните структури.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Corlentor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Corlentor.
French: Voir la notice pour les autres excipients.
Bulgarian: Вижте листовката за другите помощни вещества
French: Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse.
Bulgarian: Те обикновено се провокират от внезапни промени в интензивността на светлината.
French: Une bradycardie sévère doit faire l'objet d'un traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Bulgarian: Тежката брадикардия трябва да бъде лекувана симптоматично в специализирани условия.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Ces études ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания са показали ембриотоксичен и тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
French: Il est recommandé que le médecin ait une expérience de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque chronique.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващия лекар да има опит в лечението на хроничната сърдечна недостатъчност.
French: 14 comprimés pelliculés [28 comprimés pelliculés] [56 comprimés pelliculés] [84 comprimés pelliculés] [98 comprimés pelliculés] [100 comprimés pelliculés] [112 comprimés pelliculés]
Bulgarian: 14 филмирани таблетки [28 филмирани таблетки] [56 филмирани таблетки] [84 филмирани таблетки] [98 филмирани таблетки] [100 филмирани таблетки] [112 филмирани таблетки]
French: Les résultats de ces évaluations montrent l'absence de risque environnemental de l'ivabradine, qui ne présente pas de danger pour l'environnement.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда от ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
French: Ils apparaissent généralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après le traitement.
Bulgarian: Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.
French: A ce jour, il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique de l'ivabradine sur la rétine, mais les effets à long terme d'un traitement avec l'ivabradine au delà de 1 an, sur la fonction rétinienne ne sont pas encore connus.
Bulgarian: Към днешна дата липсват доказателства за токсичен ефект на ивабрадин върху ретината, но ефектите върху функцията на ретината при дългосрочно лечение с ивабрадин над една година засега не са известни.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
French: Ces épisodes sont apparus le plus souvent peu de temps après la modification du traitement antihypertenseur, étaient transitoires, et n'ont pas influencé l'effet du traitement par ivabradine.
Bulgarian: Тези епизоди са се появили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Bulgarian: Стенокардия е по-вероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en œuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes : Description
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни в определения срок следните мерки:
French: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност и свеждане на риска до минимум).
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Bulgarian: Конкретно задължение за изпълнение на мерки след разрешаване за употреба
French: Lorsque la soummission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: Boite-calendrier contenant 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Календарни опаковки съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 филмирани таблетки.
French: Le maintien de la diminution de la fréquence cardiaque a été démontré chez les patients traités par l'ivabradine durant au moins 1 an (n = 713).
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е било демонстрирано при пациенти лекувани с ивабрадин минимум една година (n= 713).
French: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Espagne
Bulgarian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Испания
French: Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (>10 mg/ml).
Bulgarian: При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (>10 mg/ml).
French: Populations spécifiques - Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между повъзрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
French: Il n'existe pas de données disponibles.
Bulgarian: Липсват данни.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
French: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires
Bulgarian: Палпитации, надкамерни екстрасистоли
French: L'insuffisance cardiaque doit être stabilisée avant d'envisager le traitement avec l'ivabradine.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се мисли за лечение с ивабрадин.
French: Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
French: L'apparition possible de tels phénomènes lumineux doit être prise en compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les situations où des modifications soudaines de luminosité sont susceptibles de se produire, spécialement lors de la conduite de nuit.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно кормуване.
French: Corlentor peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: Corlentor може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да се направят изводи при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
French: Dans cette étude, l'action antiangineuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été confirmée chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Bulgarian: Това проучване потвърждава антиангинозната и антиисхемична полза от ивабрадин при пациенти на възраст 65 или повече години.
French: Les effets indésirables les plus fréquents constatés avec l'ivabradine, phénomènes lumineux (phosphènes) et bradycardie, sont dose-dépendants et liés à l'effet pharmacologique du médicament.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
French: L'angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène.
Bulgarian: Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород.
French: L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n'arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l'organisme.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото.
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7% du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1% du risque absolu).
Bulgarian: Резултатите по първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечната недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечната недостатъчност (абсолютен риск намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск намален с 1,1%).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
French: 92284 Suresnes cedex- France
Bulgarian: 92284 Suresnes cedex
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Corlentor.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Corlentor.
French: A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Bulgarian: Средната стационарна плазмена концентрация е 10 ng/ml (СV=38%).
French: Patients hypertendus nécessitant une modification de leur traitement antihypertenseur
Bulgarian: Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Corlentor и за какво се използва
French: Comment agit Corlentor ?
Bulgarian: Как действа Corlentor?
French: Lors de circonstances déclenchantes (telles que des changements rapides de la luminosité), l'inhibition partielle du courant Ih par l'ivabradine est à l'origine des phénomènes lumineux que peuvent percevoir occasionnellement des patients.
Bulgarian: При провокиращи обстоятелства (напр. бързи промени в яркостта) частичната инхибиция на Ih от ивабрадин засилва светлинните възприятия, които могат да бъдат понякога усетени от пациентите.
French: Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейнитекомпоненти и вторичните крайни точки