FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP3A4 inductoren (anticonvulsiemiddelen [bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon], rifampicine, Hypericum perforatum [sintjanskruid])
Polish: Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, Hypericum perforatum [ziele dziurawca zwyczajnego])
Dutch: Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt.
Polish: Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi.
Dutch: Als het opnieuw toedienen van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, wordt aangeraden om het huidoppervlak dat aan de zon of aan kunstmatig UVA wordt blootgesteld te beschermen.
Polish: Jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA.
Dutch: • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen
Polish: • nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub trudności w oddychaniu
Dutch: Copalia HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Polish: Produkt Copalia HCT należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur en leidden zelden tot stopzetten van de therapie.
Polish: Działania niepożądane były z reguły łagodne i przemijające i tylko w nielicznych przypadkach wymagały przerwania terapii.
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie werd een 3-voudige verhoging van de hydrochloorthiazide-AUC waargenomen.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, obserwowano 3-krotne zwiększenie wartości AUC hydrochlorotiazydu.
Dutch: Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd.
Polish: Przed wypiciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u een duizelig, slaperig of misselijk gevoel geven of kan ervoor zorgen dat u hoofdpijn krijgt.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy, senność, nudności lub ból głowy.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu leku.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Copalia HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników, nie zaleca się stosowania produktu Copalia HCT w czasie pierwszego trymestru ciąży, a jego stosowanie w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Dutch: Een hoog gebruik van hydrochloorthiazide (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepast absoluut risico (AR) van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Polish: Duży stopień narażenia na hydrochlorotiazyd (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązał się ze skorygowanym ilorazem szans (OR) dla BCC rzędu 1,29 (95% CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95% CI: 3,68-4,31).
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruiken van Copalia HCT en NSAID's leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van het serumkalium.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie produktu Copalia HCT i NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Copalia HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Copalia HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Polish: W szeregu przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, którym podawano amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd, a także skojarzenie walsartanu z hydrochlorotiazydem, amlodypiny z walsartanem oraz amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem (Copalia HCT) nie stwierdzono toksycznego działania ogólnoustrojowego lub toksycznego wpływu na narządy docelowe, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na kliniczne zastosowanie produktu Copalia HCT u ludzi.
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide ongeveer 3 keer meer in erytrocyten dan in plasma.
Polish: Hydrochlorotiazyd ulega również kumulacji w erytrocytach w ilości stanowiącej około 3-krotność kumulacji w osoczu.
Dutch: Zoals met alle andere vasodilatoren is speciale voorzichtigheid geboden bij patiënten met stenose van de mitralisklep of significante niet ernstige stenose van de aorta.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą mitralną lub znaczącą stenozą aortalną, która nie jest wysokiego stopnia.
Dutch: Frequentie Copalia HCT
Polish: Częstość Copalia HCT
Dutch: • zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties
Polish: • osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje
Dutch: Serumelektrolyten en kalium dienen met geschikte tussenpozen bepaald te worden om een mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans te kunnen detecteren, vooral bij patiënten met andere risicofactoren zoals gestoorde nierfunctie, behandeling met andere geneesmiddelen of reeds bestaande verstoring van de elektrolytenbalans.
Polish: Okresowe oznaczenia stężenia elektrolitów w surowicy krwi należy przeprowadzać w odpowiednich odstępach czasu w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń równowagi elektrolitów, szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaburzona czynność nerek, leczenie innymi produktami leczniczymi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w wywiadzie.
Dutch: Eén onderzoek omvatte een populatie die bestond uit 71 533 gevallen van BCC en 8629 gevallen van SCC die werden gekoppeld aan respectievelijk 1 430 833 en 172 462 populatiecontroles.
Polish: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem NMSC.W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującej odpowiednio 1 430 833 i 172 462 osoby.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są okreslone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld voor Copalia HCT of een van de drie werkzame stoffen (amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide) worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Copalia HCT.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone dla leku Copalia HCT lub jednej z trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), przedstawiono poniżej i mogą one wystąpić podczas stosowania leku Copalia HCT.
Dutch: Het is aangetoond dat er zich in de renale cortex een receptor met hoge affiniteit bevindt die de belangrijkste bindingsplaats vormt voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in het distale gekronkelde nierkanaal.
Polish: Wykazano, że w korze nerki znajduje się receptor o dużym powinowactwie będący głównym miejscem wiązania dla moczopędnego działania tiazydów oraz hamowania transportu NaCl w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
Dutch: De renale klaring bestaat uit passieve filtratie en actieve secretie in het nierkanaaltje.
Polish: Klirens nerkowy polega na biernej filtracji i czynnym wydzielaniu do kanalików nerkowych.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie wijzigen.
Polish: Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy.
Dutch: • plotselinge, voorbijgaand bewustzijnsverlies
Polish: • nagła przejściowa utrata przytomności
Dutch: 70 x 1 filmomhulde tablet.
Polish: 70x1 tabletek powlekanych.
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen van wie de bloeddruk al onder controle is terwijl ze amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.
Polish: Lek Copalia HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Dutch: • koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych)
Dutch: Copalia HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Polish: Produkt Copalia HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Dutch: Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, is in verband gebracht met een idiosyncratische reactie resulterend in een acute voorbijgaande myopie en een acuut geslotenhoekglaucoom.
Polish: Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, kojarzono z reakcją idiosynkratyczną powodującą ostrą przemijającą miopię oraz jaskrę ostrą zamykającego się kąta.
Dutch: • ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
Polish: • ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
Dutch: Ernstige nierinsuffiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anurie en patiënten die dialyse ondergaan.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), bezmocz oraz pacjenci dializowani.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die "thiazidediuretica" wordt genoemd.
Polish: Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi".
Dutch: De aanbevolen dosering van Copalia HCT is één tablet per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Copalia HCT to 1 tabletka na dobę.
Dutch: • depressie
Polish: • depresja
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide wordt in verband gebracht met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie) en hypovolemie als gevolg van overmatige diurese.
Polish: Przedawkowanie hydrochlorotiazydu związane jest z niedoborem elektrolitów (hipokaliemią, hipochloremią) oraz odwodnieniem spowodowanym wzmożoną diurezą.
Dutch: Wanneer valsartan ingenomen wordt met voedsel, wordt de blootstelling (gemeten aan de hand van de AUC) aan valsartan verminderd met ongeveer 40% en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de plasmaconcentratie van valsartan ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
Polish: Pokarm zmniejsza całkowity wpływ walsartanu na organizm (mierzony jako pole pod krzywą, AUC) o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) o około 50%, chociaż od około 8 godzin po podaniu stężenie walsartanu w osoczu jest podobne w grupie pacjentów po posiłku i w grupie pacjentów na czczo.
Dutch: De contractie van de hartspier en van de gladde spieren van de bloedvaten is afhankelijk van de instroom van extracellulaire calciumionen in deze cellen via specifieke ionenkanalen.
Polish: Kurczliwość mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne kanały jonowe.
Dutch: Na orale toediening van uitsluitend valsartan worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan binnen 2-4 uur bereikt.
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2-4 godzinach.
Dutch: Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie.
Dutch: Copalia HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Polish: Tabletki Copalia HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Dutch: • vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk verschijnsel van acuut geslotenhoekglaucoom)
Polish: • osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (możliwe objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
Polish: Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych samej amlodypiny, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 6-12 godzinach.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Dutch: Het hyponatriëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz.
Polish: Działanie leków moczopędnych polegające na zmniejszaniu stężenia sodu mogą nasilać następujące równocześnie podawane produkty lecznicze: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp.
Dutch: Duidelijke hypercalciëmie kan een aanwijzing zijn voor verborgen hyperparathyreoïdie.
Polish: Znaczna hiperkalcemia może być oznaką ukrytej nadczynności przytarczyc.
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α <1 u en t½ß ongeveer 9 u).
Polish: Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t½α <1 h i t½ß około 9 h).
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: • inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Copalia HCT" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Dutch: Agranulocytose, beenmergfalen
Polish: Agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van jodium-bevattende producten.
Polish: U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod.
Dutch: Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.
Dutch: als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Polish: jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Dutch: Derhalve kunnen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis de normale startdosering toegediend krijgen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek mogą zatem otrzymywać zazwyczaj stosowaną dawkę początkową leku (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: De plasma-eliminatie van amlodipine verloopt bifasisch en de terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 tot 50 uur.
Polish: Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 30 do 50 godzin.
Dutch: • suiker in de urine
Polish: • obecność cukru w moczu
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie, en symptomatische hyperurikemie.
Polish: Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Dutch: • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk verschijnsel van nieraandoening of nierfalen)
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Copalia HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Copalia HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Copalia HCT przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Copalia HCT i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Dutch: • paarse vlekken op de huid
Polish: • fioletowe plamy na skórze
Dutch: • combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen
Polish: • zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
Dutch: Het mechanisme van de bloeddrukverlagende werking van amlodipine is te verklaren door het direct relaxerend effect op de gladde spieren van de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van perifere vasculaire weerstand en van de bloeddruk.
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny opiera się na bezpośrednim działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodującym zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego i ciśnienia krwi.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Copalia HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Copalia HCT wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia.
Dutch: De behandeling met Copalia HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Polish: Leczenie produktem Copalia HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen azotemie veroorzaken bij patiënten met chronische nieraandoeningen.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą przyspieszać wystąpienie azotemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Dutch: Als Copalia HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Polish: W przypadku stosowania produktu Copalia HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego.
Dutch: • spierkrampen/-zwakte/-pijn
Polish: • skurcze/osłabienie/ból mięśni
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Polish: Hypromeloza, typu 2910 (3 mPa.s) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 4000
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van thiazidediuretica bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd kaliumverlies, bijvoorbeeld ‘salt loosing' nefropathieën en prerenale (cardiogene) nierinsufficiëntie.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład w przypadku nefropatii z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) upośledzeniem czynności nerek.
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Dutch: Het gebruik van Copalia HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Copalia HCT w czasie karmienia piersią.
Dutch: • buikklachten na een maaltijd
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt
Polish: • zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
Dutch: Preklinische veiligheidsstudies met een duur tot 13 weken zijn uitgevoerd met amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten.
Polish: Przedkliniczne badania nad bezpieczeństwem, trwające do 13 tygodni prowadzono na szczurach, którym podawano skojarzenie amlodypiny z walsartanem i hydrochlorotiazydem.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Copalia HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Copalia HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat amlodipine wordt verwijderd door hemodialyse.
Polish: Usunięcie amlodypiny za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Dutch: Copalia HCT kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Lek Copalia HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem.
Dutch: • verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
Polish: • pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
Dutch: Bij een subgroep van 283 patiënten met nadruk op ambulante bloeddrukcontrole, werden klinisch en statistisch superieure verminderingen van de 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk gezien met de tripelcombinatie vergeleken met valsartan/hydrochloorthiazide, valsartan/amlodipine en hydrochloorthiazide/amlodipine.
Polish: W podgrupie 283 pacjentów, w której dokonano całodobowego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, klinicznie i statystycznie większe obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin obserwowano w potrójnej terapii skojarzonej w porównaniu z leczeniem skojarzonym walsartanem z hydrochlorotiazydem, walsartanem z amlodypiną oraz hydrochlorotiazydem z amlodypiną.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Copalia HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).