FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruiksaanwijzing In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.
Latvian: Lietošanas pamācība Šajā attēlā parādītas Praluent šļirces daļas.
Dutch: Indien nodig, mogen individuele voorgevulde pennen buiten de koelkast beneden 25°C bewaard worden gedurende maximaal 30 dagen.
Latvian: Ja nepieciešams, atsevišķas pildspalvveida pilnšļirces ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C).
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Latvian: Astoņi pētījumi tika veikti ar devu 75 mg Q2W un kritērijiem atbilstošu augšupejošo titrēšanu līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība, pamatojoties uz KV risku 8. nedēļā.
Dutch: • Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte'
Latvian: • Bloķējot PCSK9, Praluent palielina "sliktā" holesterīna izvadīšanai pieejamo receptoru skaitutādējādi tiek pazemināts "sliktā" holesterīna līmenis.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 24 weken durende studie omvatte 103 patiënten met een matig CV-risico die geen statines of andere lipidenmodificerende therapieën gebruikten en die een baseline LDL-C tussen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) en 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hadden.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 103 pacienti, kuriem bija noteikts vidējs KV risks, kuri nelietoja statīnus vai citu lipīdus modificējošu terapiju un kuriem ZBL-H līmenis sākumstāvoklī bija no 100 mg/dl (2,59 mmol/l) līdz 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Dutch: Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Dutch: Patiënten in de alirocumab behandelgroep van 300 mg om de 4 weken kregen afwisselend placebo-injecties om de blinding te handhaven met betrekking tot de injectiefrequentie.
Latvian: Pacienti grupā, kurā lietoja 300 mg alirokumaba reizi 4 nedēļās, pamīšus saņēma placebo injekcijas, lai saglabātu maskēšanu attiecībā uz injekciju biežumu.
Dutch: Aantal patiënten Gemiddelde baseline LDL-C in mg/dl (mmol/l) Week 12
Latvian: līmenis mg/dl (mmol/l) 12. nedēļa
Dutch:  Duw de zuiger omlaag.
Latvian:  Spiediet virzuli uz leju.
Dutch: In een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, 14 weken durend onderzoek kregen 13 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH), veroorzaakt door gain-of-function-mutaties in het PCSK9-gen, alirocumab 150 mg om de 2 weken of placebo toegewezen.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 14 nedēļas ilgā pētījumā 13 pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH), kuras cēlonis bija ar darbības pastiprināšanos saistītas mutācijas PCSK9 gēnā, tika nejaušināti, lai saņemtu alirokumabu 150 mg Q2W vai placebo.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek werden bij 5,5% van de met alirocumab 75 mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) behandelde patiënten antistoffen tegen het geneesmiddel (‘anti-drug-antibodies', ADA) waargenomen na start van de behandeling, in vergelijking met 1,6% van de met placebo behandelde patiënten; de meeste hiervan waren voorbijgaande reacties.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES 5,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kas ik pēc divām nedēļām (Q2W) saņēma 75 mg un (vai) 150 mg zāļu, pēc terapijas uzsākšanas bija konstatētas antivielas pret zālēm (APZ), salīdzinot ar 1,6% pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar werd een vergelijkbare werkzaamheid waargenomen.
Latvian: Lai gan pacientiem pēc 75 gadu vecuma novērotā efektivitāte bija līdzīga, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Dutch: Er wordt een concentratie-afhankelijke afname van vrij PCSK9
Latvian: Līdz mērķa piesātinājuma sasniegšanai vērojams no koncentrācijas atkarīgs brīvā PCSK9 un ZBL-H samazinājums.
Dutch: Patiënten met 75 mg Q2W die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 15 mg/dl (0,39 mmol/l) hadden, werden op geblindeerde wijze overgezet op placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 75 mg devu saņemšanas Q2W divas secīgas ZBL-H līmeņa vērtības bija < 15 mg/dl (0,39 mmol/l), zāļu vietā maskēti tika nozīmēts placebo.
Dutch: Er werd een iets grotere dan dosisproportionele stijging waargenomen, met een 2,1- tot 2,7-voudige stijging in totale alirocumabconcentratie bij een 2-voudige stijging in dosis van 75 mg naar 150 mg om de 2 weken.
Latvian: Novērots nedaudz lielāks nekā devai proporcionāls pieaugums, proti, divas reizes palielinot devu (no 75 mg līdz 150 mg Q2W) alirokumaba kopējā koncentrācija palielinājās 2,1 līdz 2,7 reizes.
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Latvian: 2 pilnšļirces
Dutch: placebo was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
Dutch: Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen ("MACE-plus", d.w.z. overlijden door coronaire hartziekte, myocardinfarct, ischemische beroerte en onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname is vereist) bevestigd via adjudicatie werden gemeld bij 52 van de 3182 (1,6%) patiënten in de alirocumabgroep en 33 van de 1792 (1,8%) patiënten in de controlegroep (placebo of actieve controle); HR=0,81 (95%-CI, 0,52 tot
Latvian: Vērtēšanā apstiprināti būtiski nevēlami kardiovaskulāri notikumi ("BNKN-plus", t.i., KSS izraisīta nāve, miokada infarkts, išēmisks insults un nestabila stenokardija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija) bija 52 no 3182 pacientiem (1,6%) alirokumaba grupā un 33 no 1792 pacientiem (1,8%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis); RA=0,81 (95% TI 0,52 līdz 1,25).
Dutch: Bevoordeelt alirocumab bevoordeelt placebo
Latvian: Par labu placebo
Dutch: Er zijn enkele personen geïdentificeerd met PCSK9 loss-of-function-mutaties in twee allelen en zeer lage LDL-Cconcentraties met HDL-C- en TG-concentraties in het normale bereik.
Latvian: Ir ziņots par dažiem indivīdiem, kam mutācijas, kas nosaka PCSK9 funkcijas zudumu, ir divās alēlēs, un šādiem indivīdiem ir izteikti zems ZBL-H līmenis, bet normāls ABLH un TG līmenis.
Dutch: • Leg de pen niet terug in de koelkast.
Latvian: • Neievietojiet šļirci atpakaļ ledusskapī.
Dutch: Het wordt gebruikt: - samen met een statine (een algemeen gebruikt geneesmiddel om hoog cholesterol te behandelen) of andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, als de hoogste dosis statine de cholesterolspiegels niet voldoende verlaagt, of - alleen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als statines niet worden verdragen of niet kunnen worden gebruikt.
Latvian: − kopā ar statīnu (bieži lietotas zāles, kas mazina augstu holesterīna līmeni) vai citām holesterīna līmeni mazinošām zālēm, ja maksimālā statīna deva nemazina holesterīna līmeni pietiekami, vai
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
Latvian: Dzeltenais drošības apvalks
Dutch: De spuitonderdelen zijn samengevoegd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een blauw dopje en een lichtgroene activeringsknop.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un gaiši zaļu aktivācijas pogu.
Dutch: • Bel sanofi-aventis voor hulp als het venster niet helemaal geel wordt.
Latvian: • Ja lodziņa krāsa pilnībā nemainās uz dzeltenu, vērsieties pēc palīdzības pie sanofi-aventis.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Latvian: Praluent ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām, kas pieejams pildspalvveida pilnšļircē.
Dutch: Praluent kan buiten de koelkast (beneden 25°C) beschut tegen licht voor een eenmalige periode van maximaal 30 dagen bewaard worden.
Latvian: Praluent vienu reizi ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C), sargājot no gaismas.
Dutch: Om de 300 mg dosis toe te dienen, geef 2 opeenvolgende injecties van 150 mg op twee verschillende injectieplaatsen.
Latvian: Lai ievadītu 300 mg devu, secīgi jāveic divas 150 mg injekcijas divās dažādās injekcijas vietās.
Dutch: Ernstig CHZ voorvald
Latvian: Būtisks KSS notikumsd
Dutch: 54, rue La Boétie
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Dutch: Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-injectiespuit gebruikt.
Latvian: Šī pamācība jāievēro ikreiz, kad izmantojat Praluent pildspalvveida šļirci.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij alle met alirocumab behandelde patiënten 72,4%.
Latvian: Astotajā nedēļā visiem ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 72,4%.
Dutch: Primair eindpunt (MACEplusa)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (BNKN-plusa)
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Dutch: In week 2 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij de met alirocumab behandelde patiënten 62,5%, vergeleken met 8,8% bij de patiënten die een placebo kregen.
Latvian: Otrajā nedēļā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 62,5%, bet placebo grupas pacientiem - par 8,8%.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un instrukciju ar detalizētiem norādījumiem par lietošanu.
Dutch: • Uw injectie is voltooid wanneer het venster helemaal geel is geworden.
Latvian: • Injekcija ir pabeigta, kad viss lodziņš ir mainījis krāsu uz dzeltenu; var būt dzirdams vēl viens klikšķis.
Dutch: De blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken nam met 29% en 36% af bij patiënten die meer dan 100 kg wogen, in vergelijking met patiënten die tussen 50 kg en 100 kg wogen.
Latvian: Alirokumaba kopējā iedarbība (AUC0-14d) līdzsvarakoncentrācijā gan 75, gan 150 mg Q2W lietošanas shēmas gadījumā bija par 29% un 36% mazāka pacientiem, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 100 kg, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa bija no 50 kg līdz 100 kg.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergische reacties
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dutch: Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.
Latvian: Turiet Praluent pildspalvveida šļirci šādi.
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 8).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 8. punktu).
Dutch: Zonder statine als achtergrondbehandeling COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Latvian: COMBO II (N=707)
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Latvian: Nelietotās šļirces jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek induceerde alirocumab geen Fc-gemedieerde effectorfunctie-activiteit (antilichaamafhankelijke celgemedieerde toxiciteit en complementafhankelijke cytotoxiciteit) in aanwezigheid of afwezigheid van PCSK9.
Latvian: In vitro pētījumos alirokumabs neinducēja Fc meditēto efektora funkcijas aktivitāti (no antivielām atkarīgo šūnu meditēto toksicitāti un no komplementa atkarīgo citotoksicitāti) neatkarīgi no PCSK9 klātbūtnes, un pie PCSK9 saistītam alirokomabam netika novēroti nekādi šķīstoši imūnkompleksi, kas spētu saistīties ar komplementa proteīniem.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 2 voorgevulde injectiespuiten 6 voorgevulde injectiespuiten
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Dutch:  Controleer of het venster geel is geworden, voordat u de pen verwijdert.
Latvian:  Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārliecinieties, vai lodziņš ir mainījis krāsu uz dzeltenu.
Dutch: Blauw dopje
Latvian: Zilais uzgalis
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
Latvian: Ja dzeltenais drošības apvalks nebūs līdz galam nospiests, pildspalvveida šļirce nedarbosies.
Dutch: Na stopzetting van alirocumab werd geen ´rebound´ in LDL-C waargenomen en keerden de LDL-Cconcentraties geleidelijk terug naar de baseline-concentraties.
Latvian: Pēc alirokumaba lietošanas pārtraukšanas nenovēroja ZBL-H "atsitiena efektu", bet ZBL-H līmenis pakāpeniski paaugstinājās līdz sākotnējam līmenim.
Dutch: In het gecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten waren 2505 met Praluent behandelde patiënten (26,5%) ≥ 65 jaar oud en 493 met Praluent behandelde patiënten (5,2%) ≥ 75 jaar oud.
Latvian: (26,5%) bija ≥ 65 gadus veci, un 493 (5,2%) ar Praluent ārstēto pacientu bija ≥ 75 gadus veci.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft geslacht geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C, Apo B en Lp(a).
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H, Apo B un Lp(a).
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dutch: Placebo Alirocumab
Latvian: Placebo Alirok umabs
Dutch: Injecteer Praluent om de 2 weken (voor de 75 mg of 150 mg dosis), of eenmaal om de 4 weken/maandelijks (voor de 300 mg dosis).
Latvian: Praluent jāinjicē reizi 2 nedēļās (75 mg vai 150 mg deva) vai reizi 4 nedēļās/reizi mēnesī (300 mg deva).
Dutch: Deze bevat 75 mg Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Latvian: Tajā ir 75 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
Dutch: Praluent kan door de patiënt zelf of door een verzorger worden geïnjecteerd, nadat door een zorgverlener instructies over de juiste subcutane injectietechniek zijn gegeven.
Latvian: Pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists demonstrējis pareizu subkutānas injicēšanas tehniku, pacients Praluent var injicēt patstāvīgi, vai arī Praluent injekciju var izdarīt aprūpētājs.
Dutch: Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja nav zilā uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie omvatte 311 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 52 nedēļas, piedalījās 311 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 6).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 6. punktu).
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als het grijze naalddopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja nav pelēkā adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Dutch:  Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe, ofwel eenmaal daags 20 mg atorvastatine (als arm met hernieuwde blootstelling).
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā, vai atorvastatīnu devā 20 mg vienu reizi dienā (atkārtotas provokācijas grupa).
Dutch: Deze derde multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 106 heFH-patiënten die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën, en die een baseline LDL-C van ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l) hadden.
Latvian: Trešajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 106 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un ZBL-H līmenis sākumstāvoklī bija ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Dutch: Wanneer moet u injecteren?
Latvian: Kad injicēt
Dutch: • Injecteer Praluent niet met andere geneesmiddelen op dezelfde injectieplek.
Latvian: • Neinjicējiet Praluent vienā vietā ar citām injicējamām zālēm.
Dutch: • Leg de injectiespuit niet terug in de koelkast.
Latvian: • Neievietojiet pildspalvveida šļirci atpakaļ ledusskapī.
Dutch: n (%)
Latvian: (95% TI)
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab.
Latvian: Tādējādi palielinās šī mērķa proteīna mediētais alirokumaba klīrenss un samazinās tā kopējā sistēmiskā iedarbība.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
Latvian: Pirms Praluent pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Dutch: • Doe het grijze dopje er niet weer op.
Latvian: • Nelieciet pelēko uzgali atpakaļ.
Dutch: Deze bevat 150 mg Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Latvian: Tajā ir 150 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
Dutch: Groene knop
Latvian: Zaļais virzulis
Dutch: Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit voordat u het geneesmiddel injecteert.
Latvian: Pirms injekcijas neatbrīvojieties no gaisa burbuļiem.
Dutch: In week 12 bereikte 82,1% van de patiënten in de alirocumabgroep een LDL-C van ˂70 mg/dl, (<1,81 mmol/l) vergeleken met 7,2% van de patiënten in de placebogroep.
Latvian: 12. nedēļā 82,1% pacientu alirokumaba grupā bija sasniegts ZBL-H līmenis ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), salīdzinot ar 7,2% pacientu placebo grupā.
Dutch: MACE-plus gedefinieerd als combinatie van: overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina waarvoor ziekenhuisopname is vereist.
Latvian: 0,0261f aBNKN-plus ietver šādus notikumus: koronārās sirds slimības (KSS) izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts (MI), letāls un neletāls išēmisks insults vai nestabila stenokardija (NS), kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija b Nestabila stenokardija, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetische analyses bleek dat blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken toenam met 22%-35%, en met 49%-50% bij patiënten met respectievelijk lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka alirokumaba kopējā iedarbība (AUC0-14d) līdzsvara stāvoklī gan 75, gan 150 mg Q2W lietošanas shēmas gadījumā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 2235% un 49-50% spēcīgāka nekā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Dutch: Ezetimibe-gecontroleerde fase 3-studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (zonder statine als achtergrondbehandeling)
Latvian: Ar ezetimibu kontrolēti 3. fāzes pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju (bez statīnu fona terapijas)
Dutch: Voorgevulde spuit 75 mg:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 75 mg:
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in ezetimibe-gecontroleerde studies Met statine als achtergrondbehandeling
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar ezetimibu kontrolētos pētījumos Ar statīnu fona terapiju
Dutch: Alirocumab verlaagde significant het risico op het primaire gecombineerde eindpunt van tijdsduur tot eerste optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE-plus), bestaande uit overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina (UA) waarvoor ziekenhuisopname vereist was (HR 0,85, 95%-CI: 0,78, 0,93; pwaarde = 0,0003).
Latvian: i., koronārā sirds slimība (KSS), nāve, neletāls miokarda infarkts (MI), letāls un neletāls išēmisks insults vai nestabila stenokardija (NS), kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija (RA = 0,85, 95% TI 0,78-0,93, p vērtība = 0,0003).
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH)
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH)
Dutch: • Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
Latvian: • Notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta salveti.
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 150 mg:
Dutch: Omdat alirocumab een eiwit is, werden geen specifieke metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo alirokumabs ir proteīns.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 2310 patiënten met primaire hypercholesterolemie en een hoog of zeer hoog CV-risico die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Latvian: Šajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija-18 mēneši, piedalījās 2310 pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un lielu vai ļoti lielu KV risku; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
Latvian: Tomēr, lietojot alirokumabu reizi divās nedēļās, ZBL-H samazinājums starp zāļu lietošanas reizēm saglabājas.
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Latvian: Pētījuma ODYSSEY OUTCOMES kopējā populācijā novērotā alirokumaba efektivitāte
Dutch: Non-HDL-C
Latvian: Ne-ABL-H
Dutch: Deze twee multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 18 maanden durende studies omvatten 732 patiënten met heFH die een maximaal verdraagbare dosering statine kregen, met of zonder andere lipiden modificerende therapie.
Latvian: Divos daudzcentru, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 732 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 30 maanden
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30 mēneši.
Dutch: Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 24 maanden
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 24 mēneši.