FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'inizio e regolarmente durante la terapia, il medico valuterà se Activelle è un opportuno trattamento per lei.
Swedish: Inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen kommer din läkare utvärdera om Activelle är lämplig behandling för dig.
Italian: Non c'è evidenza conclusiva di un miglioramento della funzione cognitiva.
Swedish: Det finns inga säkra bevis för förbättrad kognitiv funktion.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL FARMACO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: La TOS puo' aggravare tale rischio.
Swedish: HRT kan öka denna risk.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per altre informazioni.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Italian: Circola legato alla SHBG (36%) ed all'albumina (61%).
Swedish: NET binder till SHBG (36%) och till albumin (61%).
Italian: Oltre a sottoporsi ai controlli regolari del medico, si assicuri di:
Swedish: Förutom regelbundna läkarkontroller är det viktigt att du:
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere le compresse per 4 o 6 settimane prima dell'operazione per ridurre il rischio di coaguli del sangue.
Swedish: Du måste kanske göra uppehåll i tablettbehandlingen 4-6 veckor före operationen, för att minska risken för blodpropp.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Italian: Le concentrazioni di T4 e T3 liberi restano inalterate.
Swedish: Fritt T4 och fritt T3 är opåverkat.
Italian: Faccia particolare attenzione con Activelle
Swedish: Var särskilt försiktig med Activelle
Italian: Come tutti i farmaci, Activelle può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Activelle orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Italian: L'amenorrea (nessun sanguinamento o spotting) è stata riportata nel 89% delle donne durante 6 mesi di trattamento.
Swedish: Amenorré (ingen blödning eller stänkblödning) rapporterades hos 89% av kvinnorna under den 6:e behandlingsmånaden.
Italian: Se la paziente dovesse dimenticare di assumere una compressa, questa deve essere presa il prima possibile entro 12 ore.
Swedish: Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten tas så snart som möjligt inom 12 timmar.
Italian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Parigi La Defence Cedex Francia
Swedish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrike
Italian: • se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo 2 " Non prenda Activelle".
Swedish: • Du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2, "Ta inte Activelle".
Italian: L'esperienza nel trattamento di donne oltre i 65 anni è limitata.
Swedish: Erfarenhet av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.
Italian: Se osserva sanguinamento o spotting, solitamente non c'è da preoccuparsi, in particolare nei primi mesi della TOS.
Swedish: Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning är det normalt inte något att oroa sig för, speciellt inte under behandlingens första månader.
Italian: Activelle non è indicato durante la gravidanza.
Swedish: Activelle är inte indicerat under graviditet.
Italian: La classe "proliferativa disordinata" usata nello studio KLIM/PD/7/USA non è ben definita e di solito non viene riconosciuta.
Swedish: Klassen "oorganiserat proliferativt" som användes i prövningen KLIM/PD/7/USA är inte väl definierad och betraktas normalt inte som vedertagen.
Italian: • Emicrania (vedere "Non prenda Activelle" nel paragrafo 2)
Swedish: • Migrän (Se "Sluta att ta Activelle" i avsnitt 2)
Italian: Assuma una compressa al giorno senza interruzione.
Swedish: Ta tabletten dagligen utan avbrott.
Italian: Sanguinamento con Activelle
Swedish: Blödningar med Activelle
Italian: Non c'era alcuna evidenza di un diverso rischio tra le differenti modalità di somministrazione.
Swedish: Det fanns inget som tydde på att olika administreringsvägar gav olika risk.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che la TOS migliori la memoria, la concentrazione, l'apprendimento e la capacità di giudizio (funzione cognitiva).
Swedish: Det finns inga säkra bevis för om hormonersättning förbättrar minne, inlärningsförmåga eller omdöme (kognitiv funktion).
Italian: Dopo la somministrazione per via orale di una compressa di Activelle, il noretisterone acetato viene rapidamente assorbito e trasformato in noretisterone (NET).
Swedish: Efter oral administrering av en Activelle tablett absorberas noretisteronacetat snabbt och omvandlas till noretisteron (NET).
Italian: MOTIVI
Swedish: SKÄL
Italian: Sicurezza endometriale
Swedish: Endometriell säkerhet
Italian: Il rischio di TEV puo' aumentare transitoriamente in caso di immobilizzazione prolungata, grossi traumi o interventi chirurgici importanti.
Swedish: Risken för VTE kan tillfälligt öka vid långvarig immobilisering, vid betydande trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Italian: L'uptake su resina di T3 è ridotto:,cio' riflette l'incremento della TBG.
Swedish: T3-resinupptaget minskar, vilket speglar de ökade nivåerna av TBG.
Italian: Non è ancora noto se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga.
Swedish: Det är ännu inte känt om andra typer av HRT-preparat ökar risken på samma sätt.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le dimensioni del campione erano molto ridotte (tra 22 e 29 donne) e che non sono dichiarati intervalli di confidenza al 95% per l'incidenza d'iperplasia.
Swedish: Det ska påpekas att provet var mycket litet (22 till 29 kvinnor) och att inga 95 -procentiga konfidensintervall för incidensen av hyperplasi anges.
Italian: • Mal di testa.
Swedish: • Huvudvärk.
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al noretisterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Activelle (elencati nella paragrafo 6 " Altre informazioni").
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, noretisteronacetat eller något av övriga innehållsämnen i Activelle (se lista i avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Italian: Condizioni che necessitano di una supervisione
Swedish: Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet
Italian: Questi fenomeni non sono sempre gravi, ma è necessario che vengano curati.
Swedish: Dessa behöver inte vara allvarliga, men behandling kan vara nödvändig.
Italian: Se ha parenti stretti (madre, sorella, nonna materna o paterna) che soffrono di malattie gravi, ad esempio presenza di coaguli nel sangue o tumore al seno, il rischio potrebbe essere aumentato.
Swedish: Om du har en nära släkting (mor, syster, mormor, farmor), som har haft en allvarlig sjukdom, t ex blodpropp eller bröstcancer, kan risken även för dig vara förhöjd.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, ricominci normalmente il giorno successivo.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar tar du nästa tablett som vanligt nästa dag.
Italian: - La percentuale di endometrio proliferativo (71%) era più alta mentre la percentuale di endometrio atrofico era più bassa (19%) di quanto previsto per una combinazione continua.
Swedish: - Andelen proliferativt endometrium (71 procent) var högre, medan andelen atrofiskt endometrium däremot var lägre (19 procent) än vad som kan förväntas med en kontinuerlig kombination.
Italian: Prima di iniziare a prendere Activelle, il medico la informerà dei rischi e dei benefici del trattamento (veda anche paragrafo 4, "Effetti secondari della TOS combinata").
Swedish: Innan behandling med Activelle påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen (se även avsnitt 4,"Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat").
Italian: Se necessita di un'analisi del sangue, informi il medico che sta assumendo Activelle poiché l'estrogeno potrebbe alterare i risultati di alcuni test di laboratorio.
Swedish: Om du behöver göra ett blodtest, tala om för din läkare att du tar Activelle, eftersom östrogen kan påverka vissa testresultat.
Italian: Non prenda una doppia dose se ha dimenticato una compressa.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en tablett du glömt att ta.
Italian: Altri fattori che possono aumentare il rischio di ictus includono:
Swedish: Andra faktorer som också ökar risken för stroke är:
Italian: • se ha l'epilessia o l'asma
Swedish: • Om du har epilepsi eller astma
Italian: La TOS può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene fino a 2-3 volte, specialmente durante il primo anno di trattamento.
Swedish: Behandling med hormonersättning ökar risken för blodproppar i venerna 2-3 gånger, speciellt under det första behandlingsåret.
Italian: Dal momento che vi sono studi che dimostrano gli effetti negativi della terapia ormonale sostitutiva combinata sul rischio di cancro al seno e di complicanze cardiovascolari, la raccomandazione generale per la terapia ormonale sostitutiva è di trattare solo le donne con sintomi severi che influiscono negativamente sulla loro qualità della vita.
Swedish: Med tanke på att det finns studier som visar negativa effekter av kombinerad substitutionsbehandling på risken för bröstcancer och hjärtkärlkomplikationer är den allmänna rekommendationen för substitutionsbehandling att endast behandla kvinnor med svåra symptom som försämrar livskvaliteten.
Italian: Contatti il medico se dopo tre mesi i sintomi non sono migliorati.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte får symtomlindring efter 3 månaders behandling.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ACTIVELLE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ACTIVELLE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Italian: • Crampi alle gambe
Swedish: • Kramp i benen
Italian: Reazione allergica (ipersensibilità)
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Italian: Activelle non causa un regolare sanguinamento mensile, ma all'inizio del trattamento, in molte donne si verifica un leggero sanguinamento vaginale o spotting.
Swedish: Activelle ger dig inte regelbundna månatliga blödningar, men i början av tablettbehandlingen får många kvinnor småblödningar eller stänkblödning.
Italian: Dimensioni della confezione:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Italian: Il noretisterone, come gli altri progestinici, ha causato la virilizzazione dei feti femmina nei ratti e nelle scimmie.
Swedish: Noretisteron orsakar liksom andra gestager virilisering av feminina foster hos råttor och apor.
Italian: La tossicità acuta degli estrogeni è bassa.
Swedish: Den akuta toxiciteten av östrogener är låg.
Italian: Ricordi di prendere solo una compressa una volta al giorno.
Swedish: Kom ihåg att bara ta en tablett dagligen.
Italian: Il medico le dirà quando deve effettuare periodici controlli considerando il suo generale stato di salute.
Swedish: Din läkare avgör hur ofta regelbundna undersökningar bör göras med hänsyn till ditt allmänna hälsotillstånd.
Italian: L'analisi di Cochrane (Lethaby et al 2004) e l'analisi dei dati osservazionali disponibili (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggeriscono che l'aggiunta del progestinico per almeno 12 giorni a ciclo riduce, ma potrebbe non eliminare completamente, l'aumento dell'incidenza di cancro dell'endometrio causato dagli estrogeni non contrastati; e che la terapia ormonale sostitutiva continua combinata non aumenta il rischio di cancro dell'endometrio.
Swedish: Cochrane-översiktsartikeln (Lethaby och medarbetare 2004) och analys av tillgängliga observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på att tillägg av progestogen åtminstone 12 dagar per cykel minskar, men kanske inte helt eliminerar, den ökade incidens av endometriecancer som behandling med enbart östrogen medför och att kombinerad substitutionsbehandling inte ökar risken för endometriecancer.
Italian: Depressione o depressione aggravata
Swedish: Depression eller förvärrad depression
Italian: Il medico la informerà su quando iniziare nuovamente il trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när du kan återuppta behandlingen.
Italian: C'erano segni di una più alta incidenza d'iperplasia quando il progestinico veniva somministrato ogni tre mesi rispetto a quando il progestinico veniva somministrato in maniera sequenziale ogni mese.
Swedish: Det fanns indikationer på en högre incidens av hyperplasi när progestogen gavs var tredje månad än när det gavs sekventiellt en gång i månaden.
Italian: Pertanto deve sempre dire al suo medico che dei parenti stretti sono affetti da gravi malattie e deve anche informare il medico di ogni alterazione che potrebbe trovare al seno.
Swedish: Berätta därför alltid för din läkare om du har nära släktingar med allvarlig sjukdom och informera också din läkare om du upptäcker förändringar i brösten.
Italian: Secondo la linea guida europea, le biopsie endometriali devono essere classificate, secondo i criteri standardizzati, nelle classi generiche di atrofica, proliferativa, secretiva, iperplasia senza atipie, iperplasia con atipie, cancro e altre.
Swedish: Enligt den europeiska riktlinjen ska endometriebiopsier enligt standardiserade kriterier klassificeras i de allmänna klasserna atrofiskt, proliferativt, sekretoriskt, hyperplasi utan atypi, hyperplasi med atypi, cancer och övrigt.
Italian: L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni per ciclo in donne non isterectomizzate, riduce notevolmente tale rischio.
Swedish: Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar per behandlingscykel hos ickehysterektomerade kvinnor minskar påtagligt denna risk.
Italian: La remissione dei sintomi menopausali si ottiene durante le prime settimane di trattamento.
Swedish: Lindring av menopausala symtom uppnås under behandlingens första veckor.
Italian: • Asma
Swedish: • Astma
Italian: Raramente, queste condizioni potrebbero riproporsi o peggiorare durante il trattamento con Activelle:
Swedish: Dessa tillstånd kan, i sällsynta fall, återkomma eller förvärras under behandling med Activelle:
Italian: Nel presente studio, 7 campioni presentavano tessuto insufficiente e spessore endometriale > 4 mm (il valore di soglia per lo spessore endometriale era di 4 mm).
Swedish: I den föreliggande prövningen innehöll 7 prover otillräckligt med vävnad och hade en endometrietjocklek på >4 mm (gränsen för endometrietjocklek var 4 mm).
Italian: Il disco trasparente può essere ruotato soltanto dopo che la compressa è stata rimossa.
Swedish: Det genomskinliga locket kan endast vridas efter det att tabletten i öppningen har tagits bort.
Italian: Nella dose già autorizzata di Activelle, il rapporto tra NETA ed E2 è di 1:2, mentre nel nuovo dosaggio di Activelle questa proporzione è di 1:5.
Swedish: I den redan godkända dosen Activelle är kvoten mellan NETA och E2 1:2 medan den i den nya styrkan av Activelle är 1:5.
Italian: Consulti sempre il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Italian: • se ha sanguinamento vaginale che non è stato diagnosticato dal medico
Swedish: • Om du har underlivsblödningar som inte har utretts av läkare
Italian: Dopo la somministrazione di dosi elevate di noretisterone, sono stati osservati effetti letali per l'embrione.
Swedish: Vid höga doser av noretisteron observerades embryo-letala effekter.
Italian: • Depressione o peggioramento di una depressione già esistente
Swedish: • Depression eller försämring av nuvarande depression
Italian: Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Italian: Quando ha utilizzato tutte le 28 compresse della confezione-calendario, ne inizi una nuova.
Swedish: När du använt upp alla 28 tabletterna i kalenderförpackningen fortsätter du direkt med nästa förpackning.
Italian: • Otosclerosi
Swedish: • Otoskleros
Italian: Non è noto se i risultati possono applicarsi alle donne più giovani in post menopausa o ad altri prodotti per TOS.
Swedish: Det är inte känt om dessa resultat gäller för yngre postmenopausala kvinnor eller för andra HRT produkter.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità ripetuta della dose, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno rivelato nessun particolare rischio per gli umani oltre quelli già discussi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver vad som redan beaktats under andra avsnitt i produktresumén.
Italian: - l'aggiunta di un progestinico per 12 giorni di un ciclo di trattamento mensile si considera sufficiente per proteggere l'endometrio da un eccessivo rischio di iperplasia (e, di conseguenza, di cancro dell'endometrio), e anche periodi più lunghi e una combinazione continua conferiscono maggiori effetti protettivi.
Swedish: - Tillägg av en progestogen i 12 dagar av en månatlig behandlingscykel anses räcka för att skydda endometriet mot ökad risk för hyperplasi (och i slutändan mot endometriecancer), även under längre tidsperioder, och en kontinuerlig kombination ger ökad skyddseffekt.
Italian: Dopo la somministazione di due compresse di Activelle il picco medio della concentrazione plasmatica è di 24 pg/ml (CV 38 %).
Swedish: Efter intag av 2 tabletter Activelle var genomsnittlig maximal plasmakoncentration 24 pg/ml (CV 38 %)).
Italian: Tuttavia, la maggioranza dei membri del CHMP appoggiava l'offerta da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un'alternativa a bassissimo dosaggio per la terapia ormonale sostitutiva continua combinata.
Swedish: En majoritet av ledamöterna i CHMP ställde sig dock bakom den sökandes/innehavaren av godkännandets strategi: att tillhandahålla ett alternativ med mycket låg dos för kombinerad kontinuerlig substitutionsbehandling.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 28 compresse rivestite con film
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 filmdragerade tabletter
Italian: La confezione calendario con 28 compresse è costituita dalle seguenti 3 parti: - La base di polipropilene colorata non trasparente - La copertura rotonda di polistirene trasparente
Swedish: Kalenderförpackningen med 28 tabletter består av följande tre delar: - Bas tillverkad av färgad ogenomskinlig polypropylen - Ringformat lock tillverkat av genomskinlig polystyren - Vridbar innerskiva tillverkad av färgad ogenomskinlig polystyren
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare periodici controlli clinici di frequenza e natura da adattare a ciascuna donna.
Swedish: Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Italian: Estradiolo: il principio attivo, il 17β-estradiolo di sintesi, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano endogeno.
Swedish: Estradiol: Den aktiva substansen, syntetiskt 17-beta-estradiol, är kemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant estradiol.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP erano del parere che i dati forniti non siano sufficienti a sostenere che questo non avviene con l'E2 da 0,5 mg.
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att tillhandahållna data inte räckte för att stödja att detta inte är fallet med 0,5 mg E2.
Italian: Muovere il selezionatore ogni giorno
Swedish: Vrid locket varje dag
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Italian: Se una gravidanza inizia durante il trattamento con Activelle compresse, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
Italian: E' da considerare che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Activelle, in particolare:
Swedish: Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Activelle:
Italian: Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato renina/angiotensina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Swedish: Andra plasmaproteiner kan öka (angiotensin/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Italian: Assuma una compressa una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua.
Swedish: Ta en tablett dagligen vid ungefär samma tidpunkt Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten.
Italian: Sostituisce la perdita della produzione estrogenica in donne in menopausa ed allevia i sintomi della menopausa.
Swedish: Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar menopausala symtom.
Italian: • se dovete stare immobilizzate a lungo a causa di interventi chirurgici, traumi o malattia
Swedish: • Om du är sängbunden under en längre tid på grund av operation, olycksfall eller sjukdom
Italian: • Diabete mellito con o senza complicanze vascolari
Swedish: • Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation
Italian: Per il trattamento dei sintomi della post menopausa, la TOS deve essere iniziata solo se i sintomi peggiorano la qualità della vita.
Swedish: För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen påverkar livskvaliten negativt.
Italian: Uno studio randomizzato controllato e studi epidemiologici hanno dimostrato un incremento di tale rischio di due-tre volte nelle donne trattate rispetto a quelle non trattate.
Swedish: En randomiserad kontrollerad studie och epidemiologiska studier fann en två- till trefaldigt högre risk hos behandlade kvinnor jämfört med icke behandlade.
Italian: La farmacocinetica dell'estradiolo non è influenzata dal noretisterone acetato.
Swedish: Farmakokinetiken för estradiol påverkas ej av nortisteronacetat.
Italian: PRIMA DI PRENDERE ACTIVELLE
Swedish: INNAN DU TAR ACTIVELLE
Italian: L'unico studio che sperimentava la dose di NETA da 0,1 mg era lo studio di Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, che alcuni membri del CHMP hanno ritenuto inconcludente.
Swedish: Den enda prövning där dosen 0,1 mg NETA har studerats är Novo Nordiskstudien KLIM/PD/7/USA, som vissa av ledamöterna i CHMP inte ansåg vara beviskraftig.
Italian: E' opportuno assumere per via orale una compressa una volta al giorno senza interruzione, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Swedish: En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
Italian: Nel caso in cui qualsiasi delle seguenti condizioni dovesse presentarsi, essersi manifestata precedentemente, e/o essersi aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale pregresso, si deve valutare attentamente la donna.
Swedish: Vid förekomst av något av nedan angivna tillstånd eller om patienten tidigare haft tillståndet och/eller om det förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling ska patienten övervakas speciellt.
Italian: Sanguinamenti e/o spotting sono comparsi nel 11%-15% delle donne durante i primi 6 mesi di terapia.
Swedish: Genombrottsblödning och/eller stänkblödning förekom hos 11-15% av kvinnorna under de första sex månaderna.
Italian: L'esperienza nel trattamento con Activelle in donne oltre i 65 anni è limitata.
Swedish: Erfarenheten av behandling av kvinnor äldre än 65 år med Activelle är begränsad.