FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de actief gecontroleerde studies waren alle patiënten ouder dan 6 jaar (bereik 6-66 jaar) en hadden ze een voorspelde FEV1 % bij screening tussen 24% en 76%.
Slovenian: V aktivno kontroliranih študijah so bili vsi bolniki stari več kot 6 let (od 6 do 66 let), njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 24 % in 76 % napovedane vrednosti.
Dutch: Tinnitus kan een voorbode van ototoxiciteit zijn en het optreden van dit symptoom dwingt daarom tot voorzichtigheid.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
Slovenian: Roke si umijte in jih temeljito osušite.
Dutch: • Platinumverbindingen zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
Slovenian: Pri tej analizi se ni pokazalo, da bi se farmakokinetične lastnosti razlikovale v odvisnosti od spola ali starosti.
Dutch: 224 capsules + 5 inhalators
Slovenian: 224 kapsul + 5 inhalatorjev
Dutch: Als de capsule hierna nog vol is en niet doorgeprikt is, gebruik dan de reserve-inhalator en probeer het opnieuw.
Slovenian: Če je kapsula po tem poskusu še vedno polna in ni videti predrta, zamenjajte inhalator z rezervnim in poskusite znova.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een aminoglycoside, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino in katerikoli aminoglikozid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van tobramycine per inhalatie bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tobramicina z inhalacijo pri nosečnicah.
Dutch: Serumconcentraties hoger dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met tobramycinetoxiciteit en de behandeling moet worden gestaakt als concentraties deze waarde overstijgen.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki presegajo 12 µg/ml, prihaja do toksičnega delovanja tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracija presega to vrednost.
Dutch: Bespreek de volgorde van uw geneesmiddelen met uw arts.
Slovenian: Glede vrstnega reda uporabe zdravil se dogovorite z zdravnikom.
Dutch: Onderdrukking van P. aeruginosa sputumdichtheid was vergelijkbaar in alle leeftijdsgroepen in beide armen.
Slovenian: Zmanjševanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku je bilo podobno v vseh starostnih skupinah v obeh krakih.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum dat geproduceerd wordt door Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Dutch: • problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid)
Slovenian: • težave s sluhom (vključno z različnimi zvoki v ušesih in z omotičnostjo),
Dutch: Aminoglycosiden kunnen spierzwakte verergeren vanwege een mogelijk curare-achtige werking op de neuromusculaire functie.
Slovenian: Aminoglikozidi lahko še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot kurare.
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
Slovenian: To je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem posamezniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč.
Dutch: Uw arts kan u vragen om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prosil, da vzamete druga ustrezna zdravila pred uporabo zdravila TOBI Podhaler.
Dutch: Als u bent vergeten TOBI Podhaler te gebruiken en het langer dan 6 uur duurt tot u uw volgende dosis moet nemen, gebruik uw dosis dan zo snel mogelijk.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TOBI Podhaler in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, vzemite odmerek takoj, ko ga lahko.
Dutch: • Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
Slovenian: • Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Dutch: Wanneer hoest dan nog onveranderd is, dienen andere antibiotica te worden overwogen.
Slovenian: Če glede kašlja ne pride do sprememb, je treba razmisliti o uporabi drugih antibiotikov.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Slovenian: Pomembno je, da v 28-dnevnem obdobju uporabe zdravila jemljete zdravilo dvakrat na dan in da se držite sheme 28 dni uporabe zdravila, ki ji sledi 28 dni odmora, ko zdravila ne uporabljate.
Dutch: Leg het mondstuk opzij op een schoon en droog oppervlak.
Slovenian: Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die wordt uitgescheiden in de moedermelk na toediening per inhalatie is niet bekend, hoewel die zeer laag wordt geschat, gezien de lage systemische blootstelling.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Slovenian: Večinoma so toksično delovanje opažali pri sistemskih koncentracija tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
Slovenian: Bolnikov, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu 2 mg/dl ali več in koncentracijo dušika sečnine v krvi 40 mg/dl ali več, niso vključevali v klinične študije, zato pri tej skupini bolnikov ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočali ali odsvetovali prilagajanje odmerkov zdravila TOBI Podhaler.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op schadelijke effecten verhogen, als deze aan u worden gegeven terwijl u ook tobramycine of andere aminoglycoside antibiotica per injectie krijgt:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo možnost, da pride do škodljivega delovanja, če jih prejemate v času, ko se zdravite tudi z injekcijami tobramicina ali drugih aminoglikozidnih antibiotikov:
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Slovenian: Večina bolnikov je bila odraslih s kronično okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin.
Dutch: • Anticholinesterases zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt om spierzwakte te behandelen) of botulinetoxinen.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Dutch: • 1 inhalator (de Podhaler) en de bewaarkoker.
Slovenian: • 1 inhalator (inhalator Podhaler) z etuijem,
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
Slovenian: Drugega inhalatorja ni dovoljeno uporabljati.
Dutch: Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4.
Dutch: Elke weekverpakking van TOBI Podhaler bevat:
Slovenian: Ena škatla za tedensko pakiranje zdravila TOBI Podhaler vsebuje:
Dutch: Er was een verschil in FEV1 response naar leeftijd waargenomen.
Slovenian: Opažali so, da se odziv FEV1 razlikuje glede na starost bolnikov.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
Slovenian: Jutranji in večerni odmerek odtrgajte od tablice.
Dutch: Het poeder in de capsules is bedoeld voor inhalatie.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen za inhaliranje.
Dutch: Gevoelig
Slovenian: občutljivi
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
Slovenian: Glavna mehanizma rezistence sta izločanje zdravila in inaktivacija zdravila z encimi, ki ga modificirajo.
Dutch: Gebruik elke inhalator en de bewaarkoker niet langer dan 1 week.
Slovenian: Posameznega inhalatorja z etuijem ne uporabljajte več kot 1 teden.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid voor ototoxiciteit en nefrotoxiciteit bij kinderen, dient een beslissing te worden genomen om het geven van borstvoeding of de behandeling met TOBI Podhaler te stoppen, rekening houdend met het belang van de behandeling voor de moeder.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler, pri čemer je treba upoštevati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
Dutch: Bij afwezigheid van conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor inhalatie is voorzichtigheid geboden bij het definiëren van organismen als gevoelig of ongevoelig voor geïnhaleerd tobramycine.
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila z inhalacijo ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na inhalacijski tobramicin.
Dutch: Als oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die TOBI Podhaler krijgt, moet de tobramycinebehandeling worden gestaakt totdat de serumconcentratie is gedaald onder 2 µg/ml.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo TOBI Podhaler, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova koncentracija v serumu ne zniža pod 2 µg/ml.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat zij de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden verhogen, zijn: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxinen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit en ototoxiciteit); - anticholinesterases, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih aminoglikozidov, vključujejo: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksine (tveganje za povečano nefrotoksičnost); - sredstva, ki vsebujejo platino (tveganje za povečano nefrotoksičnost in ototoksičnost);
Dutch: In de placebogecontroleerde studie hadden de patiënten de leeftijd van 6 - ≤22 jaar met een FEV1 bij screening van tussen 25% en 84% van de voorspelde normaalwaarden voor hun leeftijd, geslacht en lengte op basis van Knudson criteria.
Slovenian: V študijo, kontrolirano s placebom, so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 6 - ≤22 let, njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 25 % in 84 % napovedane normalne vrednosti za njihovo starost, spol in telesno višino po Knudsonovih kriterijih.
Dutch: Vestibulaire toxiciteit kan zich manifesteren als vertigo, ataxie of duizeligheid.
Slovenian: Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotičnost.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u TOBI Podhaler moet gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo TOBI Podhaler, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Maandverpakking.
Slovenian: Mesečno pakiranje.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi (preizkušenimi) metodami.
Dutch: TOBI Podhaler verbeterde de longfunctie aanzienlijk in vergelijking met placebo, aangetoond door de relatieve percentagetoename van de voorspelde FEV1 van ongeveer 13% na 28 dagen behandeling.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je statistično značilno izboljšalo pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, kar dokazuje relativno povečanje odstotka napovedane vrednosti FEV1 za približno 13 % po 28 dneh zdravljenja.
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
Slovenian: • Ustnik trdno privijte kolikor gre, vendar ga ne zategnite preveč (2).
Dutch: Draai dit niet te strak vast.
Slovenian: Pazite, da ga ne zategnete preveč.
Dutch: TOBI Podhaler wordt geleverd in maandverpakkingen met 4 weekverpakkingen en een reserve Podhaler in een bewaarkoker.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je na voljo v mesečnem pakiranju, ki vsebuje 4 škatle za tedensko pakiranje in rezervni inhalator Podhaler v etuiju.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met geïnhaleerde tobramycine lieten geen verhoging van de incidentie van enige variatie van tumoren zien.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z inhalacijskim tobramicinom ni prišlo do povečane pojavnosti pri nobeni vrsti tumorja.
Dutch: Doe de inhalator terug in de bewaarkoker en sluit deze goed.
Slovenian: Spravite inhalator spet v etui in ga dobro zaprite.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat patiënten die worden behandeld met TOBI Podhaler na verloop van tijd P. aeruginosa-isolaten kunnen ontwikkelen die resistent zijn voor intraveneuze (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo TOBI Podhaler, obstaja teoretično tveganje, da se pri njih sčasoma razvijejo izolati bakterije P. aeruginosa, ki so rezistentni na intravenski tobramicin (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en "Controle van tobramycine serumconcentraties" hieronder.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2 in "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.
Slovenian: Inhalirajte vsebino 4 kapsul dvakrat na dan (4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer), in sicer s pomočjo inhalatorja Podhaler.
Dutch: Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prisotni tudi v obdobju jemanja zdravila TOBI Podhaler, vendar ne bi smeli biti bolj pogosti ali bolj izraziti kot prej.
Dutch: Vier patiënten in de TOBI Podhaler behandelingsgroep hadden aanzienlijke gehoorvermindering wat bij drie patiënten van voorbijgaande aard was en in één geval blijvend.
Slovenian: V skupini z zdravilom TOBI Podhaler je pri štirih bolnikih prišlo do pomembnega poslabšanja sluha, ki je bilo pri treh bolnikih prehodno, v enem primeru pa trajno.
Dutch: Als TOBI Podhaler is ingeslikt, wees dan niet bezorgd, maar informeer uw arts zo snel mogelijk.
Slovenian: Če zdravilo TOBI Podhaler pogoltnete, naj vas ne skrbi, a kljub temu čimprej obvestite zdravnika.
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
Slovenian: Obseg izboljšanja pljučne funkcije je bil v tej študiji manjši, kar je mogoče pojasniti z dejstvom, da so bili bolniki v tej študiji že predhodno izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Dutch: De inhalator altijd in de bewaarkoker bewaren.
Slovenian: Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.
Dutch: • Wanneer u er klaar voor bent, inhaleer dezelfde capsule dan voor de tweede keer, door stap 8 te herhalen.
Slovenian: • Ko boste pripravljeni, začnite z drugim vdihom in ponovite korak št. 8 z isto kapsulo.
Dutch: Dit kan onmiddellijk na het inhaleren van TOBI Podhaler optreden.
Slovenian: Do tega lahko pride takoj po inhalaciji zdravila TOBI Podhaler.
Dutch: In klinische studies met patiënten die TOBI Podhaler kregen en dornase-alfa, bronchodilatoren, inhalatiecorticosteroïden en macroliden bleven doorgebruiken, zijn er geen aanwijzingen gevonden van interacties met deze geneesmiddelen.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, še naprej uporabljali dornazo alfa, bronhodilatatorje, inhalacijske kortikosteroide in makrolide, pri tem pa niso ugotovili nobenih znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili.
Dutch: De verbetering in longfunctie tijdens de eerste behandelcyclus bleef gehandhaafd tijdens de eropvolgende twee behandelingscycli met TOBI Podhaler.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije, do katerega je prišlo v času prvega ciklusa zdravljenja, se je ohranilo tudi v naslednjih dveh ciklusih zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler.
Dutch: Verwijder dan de folie door deze van de capsulestrip naar achteren weg te trekken waardoor er één capsule per keer zichtbaar wordt, zie figuren (c) en (d).
Slovenian: Nato potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da folijo zvijate nazaj in odkrijete vsakokrat samo eno kapsulo, glejte sliki (c) in (d).
Dutch: • De tijd tussen twee doses moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen, maar er moet ten minste
Slovenian: • časovni razmik med odmerkoma naj bo čim bližje 12 uram, vsekakor pa naj bo med odmerkoma najmanj 6 ur.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden vóór het voorschrijven van TOBI Podhaler, rekening houdend dat TOBI Podhaler inhalatiepoeder geassocieerd was met een vaker optreden van hoest (zie hierboven).
Slovenian: Navedeno je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila TOBI Podhaler, glede na to, da je bil prašek za inhaliranje TOBI Podhaler povezan s pogostejšim kašljem (glejte zgoraj).
Dutch: Tobramycine wordt uitgescheiden in moedermelk na systemische toediening.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski aplikaciji izloča v materino mleko.
Dutch: In een 6 maanden durende (3 behandelingscycli) studie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing, met in de meerderheid volwassen patiënten met chronische P. aeruginosa longinfectie, eerder behandeld met tobramycine, was de suppressie van P. aeruginosa sputumdichtheid vergelijkbaar in de verschillende leeftijdsgroepen in beide armen; de toename ten opzichte van de FEV1 uitgangswaarde was echter in beide armen groter bij de jongere leeftijdsgroepen (6 tot 20 jaar) dan bij de volwassen subgroep (20 jaar en ouder).
Slovenian: V 6-mesečni študiji (s 3 ciklusi zdravljenja) z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator, v katero so bili vključeni večinoma odrasli bolniki, ki so imeli kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin, je bilo zmanjšanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku v obeh krakih podobno v vseh starostnih skupinah, pri tem pa je bilo zvečanje vrednosti FEV1 od izhodišča v obeh krakih večje pri mlajših starostnih skupinah (6<20 let) v primerjavi s podskupino odraslih (starih 20 let ali več).
Dutch: Ernstige toxische doses aan vrouwtjeskonijnen (d.w.z. nefrotoxiciteit) resulteerde in spontane abortus en dood.
Slovenian: Odmerki, ki so delovali zelo toksično na samice kuncev (in sicer nefrotoksično), so povzročili spontane splave in smrt pri zarodkih.
Dutch: Tobramycine vertoonde geen genotoxisch potentieel in een serie genotoxiciteitstesten.
Slovenian: Tobramicin v sklopu genotoksičnih testov ni kazal genotoksičnega potenciala.
Dutch: Haal de inhalator uit de mond en houd de adem ongeveer 5 seconden in.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in približno 5 sekund zadržujte dih.
Dutch: Kijk de capsule nog een keer na.
Slovenian: Nato kapsulo ponovno preglejte.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili stari manj kot 13 let, je do prekinitve zdravljenja prišlo pogosteje v skupini z uporabo raztopine za nebulator TOBI, medtem ko je pri bolnikih, ki so bili stari od 13 do 19 let, prihajalo do prekinitev enako pogosto pri obeh oblikah zdravila.
Dutch: Nadat u TOBI Podhaler 28 dagen heeft gebruikt, volgt een periode van 28 dagen waarin u geen TOBI Podhaler gebruikt.
Slovenian: Po jemanju zdravila TOBI Podhaler 28 dni je na vrsti 28-dnevni odmor, v katerem ne inhalirate zdravila TOBI Podhaler.
Dutch: 1 reserve-inhalator in de verpakking.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 rezervni inhalator.
Dutch: Controle van tobramycine serumconcentraties
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Dutch: • Plaats het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 7, 8 en 9.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 7, 8 in 9.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die gemeld zijn met TOBI Podhaler waren mild of matig en de ernst scheen niet te verschillen tussen de cycli of tussen de volledige studie en de behandelingsperioden.
Slovenian: V veliki večini so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TOBI Podhaler, blago ali zmerno izraženi, pri čemer ni kazalo, da bi se izraženost razlikovala med posameznimi ciklusi oziroma med obdobjem celotne študije in obdobji jemanja zdravila.
Dutch: De tijd tussen de inhalatie van twee doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur.
Slovenian: Dva odmerka dnevno (vsakokrat po 4 kapsule) je treba inhalirati v časovnem razmiku, ki je kar najbližje 12 uram in ni krajši od 6 ur.
Dutch: Elke TOBI Podhaler capsule moet worden geïnhaleerd met twee inhalaties en gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze leeg is.
Slovenian: Eno kapsulo zdravila TOBI Podhaler je treba inhalirati z dvema postopkoma zadrževanja diha in nato preveriti, ali je kapsula res prazna.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Slovenian: Velikosti pakiranj
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TOBI Podhaler in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van pulmonaire infectie/kolonisatie met pseudomonas aeruginosa bij cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TOBI Podhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe pljuč/kolonizacije z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Lees de volgende instructies over het gebruik en het behandelen van de Podhaler zorgvuldig door.
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Podhaler in skrbeti zanj.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s placebom, so v prvem ciklusu zdravljenja prejemali placebo, v drugih dveh ciklusih pa zdravilo TOBI Podhaler.
Dutch: De mate van systemische blootstelling (AUC) was ook vergelijkbaar voor de 112 mg TOBI Podhaler dosis en de 300 mg tobramycine verneveloplossing dosis.
Slovenian: Tudi obseg sistemske izpostavljenosti (AUC) je bil podoben pri uporabi odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler in pri uporabi odmerka 300 mg raztopine tobramicina za nebulator.
Dutch: • Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih (pogosti).
Dutch: Het inhaleren van geneesmiddelen kan ook hoest veroorzaken en dit kan optreden met TOBI Podhaler.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko povzroči tudi kašelj, do česar lahko pride tudi pri uporabi zdravila TOBI Podhaler.
Dutch: De eerste dosis van TOBI Podhaler moet onder toezicht worden gegeven, na het gebruik van een bronchodilator als dat onderdeel is van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila TOBI Podhaler je treba dati pod nadzorom, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že sicer uporablja v svoji shemi zdravljenja.