FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Plötslig uppkomst av svåra utslag med måltavleliknande prickar eller blåsor eller hudfjällning, eventuellt med hög feber, ledsmärta, avvikande lever-, njur- eller lungfunktion (dessa kan vara tecken på allvarligare medicinska tillstånd som kallas toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eller ett tillstånd som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))
Bulgarian: Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на
Swedish: • i magsäcken och tarmarna (intraabdominella infektioner)
Bulgarian: • на стомаха и червата (интраабдоминални инфекции)
Swedish: Efter beredning
Bulgarian: След разреждане
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni Användning av Vaborem för att behandla patienter med sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni, är baserad på erfarenhet av meropenem ensamt och farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser av meropenem/vaborbaktam.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Swedish: • Ökning av en substans i blodet som kallas bilirubin som är ett tecken på eventuell skada på de röda blodkropparna eller att levern fungerar mindre bra - ses i blodprover
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта
Swedish: • En stickande känsla (domningar och stickningar)
Bulgarian: Чувство на изтръпване (мравучкане)
Swedish: • Reaktion som uppkommer under eller strax efter att du har fått Vaborem som visar sig som allmän sjukdomskänsla eventuellt med något av följande: sänkt blodtryck, illamående, kräkningar, magkramper, feber, rodnad, snabba hjärtslag eller andningsbesvär, huvudvärk
Bulgarian: Реакция, която възниква по време на или малко след приложение на Vaborem, която се изразява в отпадналост (общо неразположение), вероятно придружена от някое от следните: понижено кръвно налягане, гадене, повръщане, коремни спазми, температура,
Swedish: • Vaborbaktam är en "betalaktamashämmare".
Bulgarian: Ваборбактам е „бета-лактамазен инхибитор".
Swedish: Dos av Vaborem (meropenem/ vaborbaktam)
Bulgarian: (meropenem/vaborbactam)
Swedish: • ett läkemedel kallas sildenafil som används för att behandla problem att få erektion hos män eller högt blodtryck i lungorna
Bulgarian: лекарство за лечение на проблеми с ерекцията при мъже или за лечение на високо кръвно налягане в белите дробове, наречено силденафил
Swedish: Det verkar genom att bilda en kovalent addukt med betalaktamaser och är stabil mot betalaktamasmedierad hydrolys.
Bulgarian: Той действа чрез образуване на ковалентна връзка с бета-лактамазите и е устойчив на хидролиза, медиирана от бета-лактамази
Swedish: Hur du ges Vaborem
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vaborem
Swedish: Rekommenderade intravenösa doser för patienter med CrCl ≥39 ml/min1
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с CrCl ≤39 ml/min.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Kramper (anfall)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: Vaborbaktam
Bulgarian: Vaborem.
Swedish: • ett läkemedel som kallas venlafaxin som används för att behandla depression eller ångest
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия или тревожност, наречено венлафаксин
Swedish: Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Swedish: • ett läkemedel mot gikt som kallas probenecid
Bulgarian: лекарство при подагра, наричано пробенецид
Swedish: Vaborbaktam hämmar inte klass B-enzymer (metallo-β-laktamaser) eller karbapenemer av klass D. Vaborbaktam har ingen antibakteriell aktivitet.
Bulgarian: . Ваборбактам не инхибира клас B ензими (метало-β-лактамази) или клас D карбапенемази.
Swedish: Vid överdosering ska Vaborem sättas ut och allmän stödjande behandling sättas in.
Bulgarian: В случай на предозиране спрете приема на Vaborem и започнете общо поддържащо лечение.
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Anaeroba mikroorganismer:
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми:
Swedish: Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen för patienter med kreatininclearance (CrCl) ≥40 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Ökning av aspartataminotransferas
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Swedish: Ökning av kreatinfosfokinas i blodet
Bulgarian: Повишена стойност на креатин фосфокиназа в кръвта
Swedish: Vaborem är också avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и
Swedish: • Ökat antal blodplättar (en typ av blodkroppar) - ses i blodprover
Bulgarian: Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
Swedish: Frekvens Infusionstid Behandlingstid
Bulgarian: Продължителност на лечението
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Om du har glömt en dos Vaborem Om du tror att du har glömt en dos, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat meropenem/vaborbaktam
Bulgarian: ПРОДУКT Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат меропенем/ваборбактам
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats med meropenem/vaborbaktam.
Bulgarian: При приложение на меропенем/ваборбактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile.
Swedish: Vaborem är endast avsett för intravenös (i.v.)
Bulgarian: Vaborem е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след разтваряне и разреждане.
Swedish: svårigheter att svälja eller andas eller ett allvarligt utslag eller andra svåra hudreaktioner, eller sänkt blodtryck (som kan göra dig svimfärdig eller yr).
Bulgarian: Тежки алергични реакции - признаците може да включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, затруднено преглъщане или дишане или тежък обрив или други тежки кожни реакции, или спадане на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Swedish: • Sömnlöshet
Bulgarian: Безсъние
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 4 mg/ml vardera.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
Swedish: Klåda Utslag Urtikaria
Bulgarian: Пруритус Обрив Уртикария
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Swedish: • ett läkemedel som kallas desipramin som används för att behandla depression
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning meropenem/vaborbaktam
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
Swedish: Övervakning av leverfunktion
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция
Swedish: Leukopeni Neutropeni Eosinofili Trombocytopeni
Bulgarian: Тромбоцитемия Левкопения Неутропения
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är 2 mg/ml vardera.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Vaborem
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Vaborem
Swedish: • Uppsvälldhet eller mättnadskänsla i buken
Bulgarian: Подуване на корема или чувство на тежест в корема
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Swedish: Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Swedish: Användning till äldre med demens
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Swedish: Övervakning av leverfunktionen (se även avsnitt 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Swedish: Frekvenserna har inte korrigerats för placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Swedish: Patientbroschyren bör innehålla följande nyckelbudskap:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Swedish: Dessa symptom kan också bero på den underliggande sjukdomen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат също така на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Swedish: − Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
Swedish: Valdoxan skall därför inte användas till dessa patienter.
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Swedish: Effekten av Valdoxan har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Bulgarian: Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Swedish: Andra läkemedel och Valdoxan
Bulgarian: Други лекарства и Valdoxan
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Valdoxan under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
Swedish: Den antidepressiva effekten utvärderades på HAMD-17-skalan antingen som primär eller sekundär ändpunkt.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Swedish: Barn och ungdomar Valdoxan ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Valdoxan även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
Swedish: Valdoxan används till vuxna.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Valdoxantablett.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Swedish: Uppföljningsprover skall därför tas vid följande tidpunkter:
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Swedish: [EU/1/08/499/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmdragerade tabletter
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Swedish: Arklow - Co. Wicklow Irland
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Swedish: Responsfrekvensen var statistiskt signifikant högre för agomelatin jämfört med placebo.
Bulgarian: Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
Swedish: Behandling med Valdoxan skall endast förskrivas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med riskfaktorer för leverskada, t.ex.:
Bulgarian: Лечение с Valdoxan трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
Swedish: Valdoxan med alkohol
Bulgarian: Valdoxan с алкохол
Swedish: Valdoxan kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Valdoxan могат да бъдат приемани със или без храна.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Valdoxan efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 61,8 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: Vad Valdoxan är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
Swedish: Orange-gul avlång, 9,5 mm lång, 5,1 mm bred filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Swedish: Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Valdoxan.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan om inte din lever fungerar ordentligt.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
Swedish: En person som förtärt 2450 mg agomelatin tillfrisknade spontant utan kardiovaskulära och biologiska avvikelser.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Swedish: Under behandling med Valdoxan:
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
Swedish: Amning bör avbrytas om du tar Valdoxan.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Valdoxan.
Swedish: Överlägsenhet (2 studier) eller icke-underlägsenhet (4 studier) har visats i sex av sju effektstudier i heterogena populationer av deprimerade vuxna patienter jämfört med SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin eller duloxetin).
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания) е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
Swedish: Hur sker byte från ett antidepressivt läkemedel (SSRI/SNRI) till Valdoxan?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Swedish: Effekt kunde också observeras hos patienter med svårare depression (baslinje HAM-D ≥ 25) i alla positiva placebokontrollerade studier.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Swedish: *Ett fåtal fall som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har rapporterats.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Swedish: De förväntade fördelarna med Valdoxan är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Swedish: Hos gnagare sågs en markerad induktion av CYP2B och en måttlig induktion av CYP1A och CYP3A från 125 mg/kg/dag, medan induktionen var liten för CYP2B och CYP3A vid 375 mg/kg/dag hos apa.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Valdoxan verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Valdoxan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Swedish: Din depression bör behandlas under en tillräckligt lång period på minst 6 månader för att säkerställa att du är fri från symptom.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Swedish: Dosökning till 50 mg skall göras utifrån en nytta/risk-bedömning hos den enskilda patienten och med noggrann monitorering av leverfunktionen.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om format och innehåll för patientbroschyren tillsammans med nationell behörig myndighet i medlemsstaten.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на брошурата за пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Swedish: Intag av alkohol under behandling med Valdoxan rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.
Swedish: Om du har tagit en större mängd Valdoxan än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Swedish: Valdoxan skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Valdoxan трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Valdoxan.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
Swedish: Valdoxan rekommenderas inte för behandling av depressioner hos patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Valdoxan не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Bulgarian: Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин.
Swedish: Om behandling med Valdoxan påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Valdoxan.
Bulgarian: Ако лечението с Valdoxan е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от
Swedish: I en specifik studie involverande cirrotiska patienter med kroniskt milt (Child-Pugh Type A) eller måttligt (Child-Pugh Type B) nedsatt leverfunktion ökade exponeringen av 25 mg agomelatin avsevärt (70 respektive 140 gånger) jämfört med matchade frivilliga (ålder, vikt och rökvanor) utan leverproblem (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Bulgarian: В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямосъответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)
Swedish: Om du slutar att ta Valdoxan Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
Swedish: • laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat typ A, stearinsyra, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, glycerol, makrogol (6000), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Bulgarian: Valdoxan с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Valdoxan" в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
Swedish: Du har fått Valdoxan för att behandla din depression.
Bulgarian: На Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на Вашата депресия.
Swedish: Valdoxan skall inte användas för behandling av egentliga depressionsepisoder hos äldre patienter med demens eftersom säkerhet och effekt av Valdoxan inte har fastställts hos dessa patienter.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива пациенти не са установени.