FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se você ou o seu cuidador tiverem dúvidas, pergunte ao seu médico.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar er rétt að spyrja lækninn.
Portuguese: A administração deve ser interrompida até 3 valores sucessivos > 100.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til 3 gildi í röð ná > 100.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de inotersen em estado de equilíbrio é de 293 l em doentes com hATTR.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ínótersens við jafnvægi er 293 l hjá sjúklingum með hATTR.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur.
Portuguese: Idade (anos), média (DP) 65 anos de idade e mais, n (%) Homem, n (%) mNIS+7, média (DP) Norfolk QoL-DN, média (DP) Fase da doença, n (%)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (staðalfrávik) Aldur 65 ára og eldri, n (%) Karlkyns, n (%) mNIS+7, meðaltal (staðalfrávik) Norfolk QoL-DN, meðaltal (staðalfrávik) Sjúkdómsstig, n (%)
Portuguese: Placebo (N=60)
Icelandic: Lyfleysa (N=60)
Portuguese: Aumento das transaminases
Icelandic: Hækkun transamínasa
Portuguese: Estes acontecimentos são, geralmente, autolimitados ou podem ser tratados com uma terapêutica sintomática.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka að sjálfsdáðum eða hægt er að meðhöndla þau með einkennamiðaðri meðferð.
Portuguese: Quando o êmbolo parar, a sua injeção está concluída.
Icelandic: Þegar stimpilinn stöðvast er inndælingunni lokið.
Portuguese: Volte a pressioná-lo, se o êmbolo não começar a subir automaticamente.
Icelandic: Þrýstu aftur niður á við ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa.
Portuguese: * Se o teste subsequente confirmar o resultado do teste inicial, a monitorização da frequência e posologia deve ser ajustada como recomendado na tabela.
Icelandic: * Ef seinna próf staðfestir upphaflegar prófunarniðurstöður skal aðlaga eftirlitstíðni og skömmtun eins og ráðlegt er á töflunni.
Portuguese: Não injete em locais onde a pele estiver magoada, sensível, vermelha ou endurecida.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
Portuguese: O estudo avaliou a dose de 284 mg de inotersen administrada sob a forma de uma injeção subcutânea uma vez por semana, durante 65 semanas de tratamento.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 284 mg af ínóterseni sem gefið var með einni inndælingu undir húð einu sinni í viku, sem 65 vikna meðferð.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma.
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á neinn annan hátt.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente (20°C a 25°C) durante 30 minutos, antes da injeção.
Icelandic: Leyfðu áfylltu sprautunni að ná stofuhita (20°C til 25°C) í 30 mínútur áður en inndæling er gefin.
Portuguese: No estudo principal de Fase 2/3, 30,4% dos doentes tratados com inotersen testaram positivo, no que toca a anticorpos antifármaco, após 15 meses de tratamento.
Icelandic: Í 2/3. stigs lykilrannsókninni fengu 30,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ínóterseni jákvæðar niðurstöður í prófi á mótefnum gegn lyfinu 15 mánuðum eftir meðferð.
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað
Portuguese: Devido à longa semivida de inotersen (ver secção 5.2), a carência de vitamina A pode até desenvolver-se após a cessação do tratamento.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma ínótersens (sjá kafla 5.2) getur A-vítamínskortur jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Segure na pele no local da injeção, como o seu profissional de saúde lhe ensinou.
Icelandic: Taktu í húðina kringum stungustaðinn eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér fyrirmæli um.
Portuguese: Outras reações adversas notificadas mais frequentemente com inotersen foram náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefaleia (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), arrepios (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e diminuição da contagem das plaquetas (10,7%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um með ínóterseni voru ógleði (31,3%), blóðleysi (27,7%), höfuðverkur (23,2%), sótthiti (19,6%), útlimabjúgur (18,8%), kuldahrollur (17,9%), uppköst (15,2%), blóðflagnafæð (13,4%) og fækkun blóðflagna (10,7%).
Portuguese: Se o êmbolo não subir automaticamente, ao aliviar a pressão, significa que a mola de segurança não foi ativada e, então, deve voltar a pressionar o êmbolo mas com mais força.
Icelandic: Ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa þegar hætt er að þrýsta á hann táknar það að öryggisgormurinn hafi ekki virkjast og þrýsta þarf aftur og fastar á stimpilinn.
Portuguese: Se largar o êmbolo demasiadamente rápido, pode perder uma parte do medicamento.
Icelandic: Ef þú sleppir stimplinum of snemma getur verið að hluti af lyfinu fari til spillis.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por fase da doença (Fase 1 versus Fase 2), mutação da TTR (V30M versus não-V30M) e tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim versus não).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir sjúkdómsstigi (stig 1 samanborið við stig 2), TTR stökkbreytingu (með V30M samanborið við án V30M) og fyrri meðferð með annað hvort tafamidisi eða diflúnísali (já samanborið við nei).
Portuguese: Introduza lentamente a agulha no local escolhido, num ângulo de 90°, até à sua total inserção.
Icelandic: Stingdu sprautunni hægt í valinn stungustað við 90° horn, þar til hún kemst alla leið inn.
Portuguese: Além de um lembrete para incluir os dados de contacto do médico do doente e um pedido de notificação, o cartão do doente também deve:
Icelandic: Auk tengiliðaupplýsinga læknis viðkomandi sjúklings og beiðni um tilkynnt sé um aukaverkanir á eftirfarandi einnig að koma fram á öryggiskorti fyrir sjúklinga:
Portuguese: Quando não tem plaquetas suficientes, como em caso de trombocitopenia, o seu sangue pode não coagular suficientemente rápido para estancar uma hemorragia.
Icelandic: Þegar blóðflagnafjöldi er ekki nægur, eins og þegar um blóðflagnafæð er að ræða er hugsanlegt að blóðið storkni ekki nægilega hratt til að unnt sé að stöðva blæðingu.
Portuguese: 3 Duração desde o início dos sintomas até à data do consentimento informado
Icelandic: Tími frá upphafi einkenna fram að dagsetningu upplýsts samþykkis
Portuguese: Só será tratado com Tegsedi, se estes parâmetros estiverem em níveis aceitáveis, e o seu médico repetirá estes controlos regularmente durante o tratamento.
Icelandic: Þú munt aðeins fá meðferð með Tegsedi ef öll þessi gildi eru viðunandi og læknirinn mun endurtaka prófin reglulega meðan á meðferð stendur.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco ao inotersen foi caracterizado por um início tardio (início mediano > 200 dias) e baixo título (título máximo mediano de 284 no estudo principal).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
Portuguese: • Alertar os PS que o doente está a tomar Tegsedi, a sua indicação e as principais preocupações de segurança;
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingur taki Tegsedi, við hvaða ábendingu það er tekið og helstu öryggisatriði;
Portuguese: É possível que veja uma gota de líquido na ponta da agulha.
Icelandic: Hugsanlega sést dropi af vökva á enda nálarinnar.
Portuguese: Antes da comercialização de Tegsedi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Áður en Tegsedi er markaðssett í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um efni og snið fræðsluefnis, þ.m.t. um samskiptaleið, dreifingarmáta og alla aðra þætti áætlunarinnar við yfirvald í hverju landi fyrir sig.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de chegar ao Passo 6 destas instruções e estiver pronto para injetar Tegsedi;
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum, þegar þú er reiðubúin/n að sprauta Tegsedi;
Portuguese: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².
Icelandic: Áætlaður nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín./1,73m2.
Portuguese: Avaliações definitivas foram limitadas em alguns casos, uma vez que as covariáveis foram limitadas pelos números globalmente baixos.
Icelandic: Í sumum tilvikum var endanlegt mat takmarkað vegna þess að stýribreytur voru takmarkaðar af lágum gildum á heildina litið.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber inotersen ou placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annað hvort ínótersen eða lyfleysu.
Portuguese: Consequentemente, apenas os efeitos relacionados com a química de inotersen puderam ser registados nestas investigações.
Icelandic: Þar af leiðandi var aðeins hægt að greina áhrif sem tengdust efnafræðilegum eiginleikum ínótersens í þessum rannsóknum.
Portuguese: Não volte a tocar nessa zona antes da injeção.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Portuguese: Por uma questão de coerência posológica, os doentes devem ser instruídos a receberem a injeção no mesmo dia, todas as semanas.
Icelandic: Til þess að skömmtun fari fram með jöfnu millibili skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að þeir eigi að fá inndælinguna á sama degi í hverri viku.
Portuguese: Não injete numa área de 3 cm em redor do umbigo.
Icelandic: Ekki sprauta í svæðið sem er í minna en 3cm fjarlægð frá naflanum.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Tegsedi, se tiver recebido anteriormente um transplante hepático.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar Tegsedi ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
Portuguese: Com o reinício do tratamento, a frequência das doses deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný skal minnka skammtatíðni í 284 mg á 2 vikna fresti.
Portuguese: • Remova a bandeja de plástico da embalagem exterior e verifique a data de validade.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni og athugaðu fyrningardagsetninguna.
Portuguese: - Um aumento no número de uns glóbulos brancos chamados eosinófilos, no seu sangue
Icelandic: - Fjölgun hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar í blóðinu (eósínfíklager)
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla fullorðna með ættgengt transthýretín mýlildi.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 4 seringas pré-cheias.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 4 áfylltum sprautum.
Portuguese: • olhos secos, visão fraca, diminuição da visão noturna, visão turva ou enevoada
Icelandic: þurr augu, léleg sjón, minnkuð sjón að nóttu, óskýr eða skýjuð sjón
Portuguese: Inotersen é um inibidor do oligonucleotídeo antisense (ON-AS) 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) fosforotioato da produção de transtirretina humana (TTR).
Icelandic: Ínótersen er 2′-O-2-metoxýetýl (2′-MOE) fosfórótíóat tjáningarhindrahemill (ASO) á framleiðslu transthýretíns (TTR) hjá mönnum.
Portuguese: O seu médico encaminhá-lo-á para um oftalmologista para ser examinado, se necessário.
Icelandic: Læknirinn vísar þér hugsanlega í skoðun til augnsérfræðings ef á þarf að halda.
Portuguese: Todas as doses subsequentes devem ser injetadas uma vez por semana, no mesmo dia da semana.
Icelandic: Alla síðari skammta skal gefa með inndælingu einu sinni í viku á sama degi í hverri viku.
Portuguese: Os resultados em múltiplas características da doença [mutação da TTR (V30M, não-V30M)], fase da doença (Fase 1, Fase 2), tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim, não), presença de hATTR-CM (sim, não), na Semana 66, demonstraram um benefício estatisticamente significativo em todos os subgrupos, com base na pontuação composta de mNIS+7 e em todos à exceção de um destes subgrupos (Grupo CM-Eco; p=0,067) com base na pontuação total de Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Icelandic: Niðurstöður varðandi ýmis einkenni sjúkdóms [TTR stökkbreyting (með V30M, án V30M)], sjúkdómsstigs (stig 1, stig 2), fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúnísali (já, nei), eða hvort hATTR-CM (já, nei) var til staðar í viku 66, sýndu tölfræðilega marktækan ávinning hjá öllum undirhópum byggt á mNIS+7 samsettu skori og í öllum nema einum þessara undirhópa (þýði með CM-Echo; p=0,067) byggt á Norfolk QoLDN heildarskori (tafla 5).
Portuguese: Inotersen não exibiu potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em murganhos rasH2 transgénicos.
Icelandic: Ínótersen sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum.
Portuguese: Adicionalmente, a correspondente categoria de frequência para cada RA baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Icelandic: Að auki er viðeigandi tíðniflokkun aukaverkana með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Portuguese: Análise por subgrupo de mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Icelandic: Greining undirhópa varðandi mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Portuguese: Pode ser necessário fazer um pouco mais de pressão sobre o êmbolo para se certificar de que o empurrou até ao limite.
Icelandic: Þá getur þurft að þrýsta aðeins fastar til að tryggja að honum hafi verið þrýst eins langt og hægt er.
Portuguese: Os doentes que descontinuam a terapêutica com inotersen, devido a contagens de plaquetas abaixo de 25 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem hætta meðferð með ínóterseni vegna lægri blóðflagnafjölda en 25 x 10
Portuguese: Não devem ser utilizados outros métodos de aquecimento.
Icelandic: Ekki skal nota aðrar aðferðir til að hita hana upp.
Portuguese: As doses devem ser administradas uma vez por semana.
Icelandic: Gefa skal skammta einu sinni í viku.
Portuguese: Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Icelandic: Prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) áður en meðferð er hafin.
Portuguese: Tegsedi pode reduzir os níveis de vitamina A (também chamada retinol) no seu corpo.
Icelandic: Tegsedi getur lækkað A-vítamíngildi (einnig nefnt retinól) líkamans.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hefur verið sýnt fram á að notkun Tegsedi hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro transparente Tipo 1.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
Portuguese: As alterações desde o valor de referência em ambos os endpoints primários (mNIS+7 e Norfolk QoLDN) demonstraram um benefício estatisticamente significativo a favor do tratamento com inotersen na Semana 66 (Tabela 4).
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi varðandi báða endapunkta (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði meðferðar með ínóterseni í viku 66 (tafla 4).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e, depois, depositada num contentor para material perfurante apropriado para eliminação.
Icelandic: Aðeins á að nota hverja áfyllta sprautu einu sinni og síðan á að setja hana í ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Portuguese: • A trazer o cartão sempre consigo, durante o tratamento e até 8 semanas após a descontinuação do tratamento;
Icelandic: Að ganga ávallt með kortið á sér meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er hætt;
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RA são classificadas por frequência, aparecendo primeiro as reações mais frequentes.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir skráðar eftir tíðni og koma algengustu aukaverkanirnar fram fyrst.
Portuguese: • A ter uma lista de todos os outros medicamentos que estão a utilizar para apresentar em todas as consultas com um profissional de saúde (PS).
Icelandic: Að hafa með sér lista yfir öll önnur lyf sem notuð eru þegar mætt er í tíma hjá heilbrigðisstarfsmanni;
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser avaliadas 4 meses após o início do tratamento com inotersen e depois anualmente ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, de modo a detetar casos de compromisso hepático (ver secção 4.8).
Icelandic: Mæla skal lifrarensím 4 mánuðum eftir að meðferð er hafin með ínóterseni og árlega eftir það, eða oftar samkvæmt klínískri ábendingu, til þess að greina tilvik skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Contudo, inotersen não é farmacologicamente ativo em murganhos e coelhos.
Icelandic: Hins vegar hefur ínótersen ekki lyfjafræðilega virkni hjá músum og kanínum.
Portuguese: Os indivíduos com hATTR-PN de Fase 1 e Fase 2 e um NIS ≥10 e ≤130 foram recrutados no estudo principal NEURO-TTR.
Icelandic: Einstaklingar með hATTRPN sjúkdóm af stigi 1 og stigi 2 og NIS sem nam ≥10 og ≤130 fengu þátttöku í NEURO-TTR lykilrannsókninni.
Portuguese: Pode fazer uma ligeira prega na pele no local da injeção ou injetar sem apertar a pele.
Icelandic: Þú skalt annað hvort klípa varlega í húðina á stungustaðnum eða framkvæma inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua visão ou quaisquer outros problemas de olhos, quando estiver a utilizar Tegsedi, deve falar com o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða aðra augnkvilla meðan á notkun Tegsedi stendur skaltu ræða við lækninn.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til að stilla pH)
Portuguese: Escolha um local de administração no seu abdómen (barriga) ou na parte da frente das suas coxas.
Icelandic: Veldu stungustað á kviðnum (maganum) eða framan á læri.
Portuguese: Segure sempre no corpo da seringa.
Icelandic: Haltu ávallt í hólkinn á sprautunni.
Portuguese: Apenas para utilização única Levantar aqui e puxar para abrir
Icelandic: Lyftið hér og togið til að opna
Portuguese: Isto pode dar origem a hematomas, assim como a outros problemas mais graves, como hemorragias excessivas e internas.
Icelandic: Þetta getur valdið marblettum og einnig mun alvarlegri kvillum, svo sem óeðlilega mikilli blæðingu og innvortis blæðingu.
Portuguese: Se for no braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Icelandic: Ef inndælingin er gefin í upphandlegg ætti önnur manneskja að framkvæma hana.
Portuguese: A doença hATTR-PN é classificada em 3 fases, pelo que i) os doentes da Fase 1 não necessitam de ajuda na deslocação, ii) os doentes da Fase 2 necessitam de ajuda na deslocação e iii) os doentes da Fase 3 estão confinados a uma cadeira de rodas.
Icelandic: i) Sjúklingar með sjúkdóm af stigi 1 þurfa ekki á aðstoð að halda við gang, ii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 2 þurfa á aðstoð að halda við gang og iii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 3 þurfa á hjólastól að halda.
Portuguese: A primeira injeção dada pelo doente ou pelo cuidador deve ser administrada sob a orientação de um profissional de saúde devidamente qualificado.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili framkvæmir ætti að fara fram undir leiðsögn heilbrigðisstarfsmanns með viðeigandi reynslu.
Portuguese: Absorção mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificado +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Condução nervosa (p=0.051) Pressão de toque (p=0.101) Calor-Dor (p=0.007)
Icelandic: 2-falt hærri svörunartíðni við hvern prófaðan þröskuld hjá hópnum sem fékk ínótersen en hjá hópnum sem fékk lyfleysu og sýndi þar með fram á samræmi í mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Breytt +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) taugaleiðni (p=0,051) Snertiþrýstingur (p=0,101) Hiti-sársauki (p=0,007)
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf (Cmax, AUC eða helmingunartími) og ínótersen veitt verkun meðan mótefni voru til staðar, en sjúklingar með mótefni fengu fleiri aukaverkanir á stungustað.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
Icelandic: Meðferð skal hafin og haldið áfram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt transthýretín mýlildi.
Portuguese: Pressione firmemente sobre o êmbolo no fim da injeção.
Icelandic: Þrýstu þétt á stimpilinn í lok inndælingarinnar.
Portuguese: Diferença da média de mínimos quadrados (LSM) na alteração desde o valor de referência, entre os grupos de tratamento, em mNIS+7 e componentes
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) frá upphafsgildi milli meðferðarhópa hvað varðar mNIS+7 og skorhluta
Portuguese: Leia as "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar a sua seringa pré-cheia e sempre que receber uma prescrição repetida.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir notkun áður en byrjað er að nota áfylltu sprautuna og í hvert skipti sem þú færð nýja ávísun á lyfið.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações sobre a continuação ou descontinuação da suplementação de vitamina A durante o primeiro trimestre de uma gravidez não planeada.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi það hvort halda skuli áfram eða hætta notkun A-vítamínuppbótar á fyrsta þriðjungi meðgöngu sem ekki var fyrirhuguð.
Portuguese: Empurrar o êmbolo para baixo
Icelandic: Þrýstu stimplinum niður
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido (pH 7,5 - 8,8).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus eða fölgul lausn (pH 7,5 - 8,8)
Portuguese: Desconhece-se se a continuação da sua suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia será prejudicial para o seu bebé no primeiro trimestre da gravidez, mas esta dose não deve ser excedida.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort það að halda áfram inntöku A-vítamínuppbótar sem nemur 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag sé skaðlegt ófæddu barni á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en ekki skal gefa meira en þennan skammt.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka inn A-vítamínuppbót daglega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Portuguese: - 1 seringa pré-cheia retirada do frigorífico - 1 toalhete embebido em álcool (não fornecido) - 1 compressa ou bola de algodão (não fornecido) - 1 contentor para material perfurante (agulhas) (não fornecido)
Icelandic: - 1 áfyllt sprauta úr kælinum - 1 sprittþurrka (fylgir ekki með) - 1 grisja eða bómullarhnoðri (fylgir ekki með) - 1 stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) (fylgir ekki með)
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais (ver secção 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum, er búist við því að ínótersen lækki A-vítamín gildi í blóðvökva (retínól) niður fyrir eðlileg neðri mörk (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen desenvolveram esta condição.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá meðferð með ínóterseni hafa fengið þennan sjúkdóm.
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico em sequência de níveis desequilibrados de vitamina A, inotersen não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija um tratamento com inotersen.
Icelandic: Vegna hugsanlegra vansköpunarvaldandi áhrifa á fóstur vegna ójafnvægis á A-vítamíngildum má ekki nota ínótersen á meðgöngu nema meðferð með ínóterseni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.