FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ciągła obecność tego ostrzeżenia na opakowaniu przyczyni się również do zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w dłuższym okresie.
Hungarian: • A figyelmeztetés folyamatos jelenléte a csomagoláson szintén hozzájárul az egészségügyi szakemberek figyelmének tartós fenntartásához.
Polish: Następnie stanowisko CMDh wraz z załącznikami i dodatkami zostało przekazane Komisji Europejskiej, państwom członkowskim, Islandii i Norwegii oraz posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych.
Hungarian: Az álláspontot függelékeivel és mellékleteivel együtt ezután megküldték az Európai Bizottságnak, a tagállamoknak, Izlandnak és Norvégiának, valamint a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak.
Polish: W świetle powszechnie uznawanego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań w przypadku stosowania roztworów HES do wlewów u pacjentów w stanie krytycznym, w tym osób z posocznicą, oraz powyższych nowych danych w dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła procedurę unijną w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A HES oldatos infúziók kritikus állapotú betegeknél történő alkalmazásával együtt járó súlyos káros hatás jól megalapozott kockázatának fényében, a fent említett új, rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve Svédország 2017. október 17-én sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
Polish: Obejmują one dane o wykorzystaniu ocenianych leków w 11 państwach członkowskich UE.
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
Polish: • Środek ten będzie miał charakter przypomnienia podczas podawania leku, co ma znaczenie w stanach nagłych.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
Polish: Taki program kontrolowanego dostępu należy opisać w planie zarządzania ryzykiem, który należy przedłożyć właściwym organom krajowym do oceny w terminie 3 miesięcy od decyzji Komisji.
Hungarian: Ezt a szabályozott hozzáférési programot ismertetni kell a kockázatkezelési tervben, amelyet a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Polish: Pod względem czytelności ostrzeżenie powinno być mocno wyróżnione (np. napisane dużymi literami, wytłuszczonym drukiem lub innym kolorem).
Hungarian: Ami az olvashatóságot illeti, a figyelmeztetést erőteljesen ki kell emelni (pl. nagybetűkkel, félkövérrel vagy színek alkalmazásával).
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
Hungarian: A vizsgálati tervekben az EU tagállamainak reprezentatív mintáját kell feltüntetni.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody dotyczące tego wskazania opierają się na badaniach prowadzonych na próbach o ograniczonej liczebności i z ograniczonym okresem obserwacji.
Hungarian: Összefoglalva, az ezen indikációra vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeknél a minta mérete és a követés időtartama korlátozott.
Polish: CMDh rozważyła również rozbieżności stanowisk towarzystw naukowych w krajach UE.
Hungarian: A CMDh azt is figyelembe vette, hogy az EU különböző tudományos társaságai eltérő álláspontot foglaltak el.
Polish: Odzwierciedla to utrzymujące się kontrowersje wśród pracowników służby zdrowia oraz zróżnicowanie odpowiedzi udzielonych przez zainteresowane strony w ramach obecnego przeglądu.
Hungarian: Ez egy régóta fennálló vitás kérdésre utal az egészségügyi szakemberek között, és az érdekelt felek által a jelenlegi áttekintés során benyújtott válaszokat tükrözi.
Polish: Wyniki dwóch badań nad stosowaniem leku złożone przez zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu („MAH") w 2017 r. wykazały, że zalecane ograniczenia stosowania nie są przestrzegane w wystarczającym stopniu.
Hungarian: Az érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) által 2017-ben benyújtott két gyógyszerhasználati esettanulmány eredményei azt igazolták, hogy a jelenleg javasolt korlátozásokat nem tartják be megfelelően.
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
Hungarian: Az elsődleges kimenetelek minden vizsgált uniós tagállamban egyezzenek meg.
Polish: CMDh uwzględniła również odpowiedzi na pytania Komisji Europejskiej oraz elementy zgromadzone przez PRAC, jak również informacje udzielone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trakcie ustnych wyjaśnień w dniach 28 maja 2018 r. i 25 czerwca 2018 r.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette az Európai Bizottság által feltett kérdésekre adott válaszokat és a PRAC által összegyűjtött információkat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2018. május 28-i és 2018. június 25-i meghallgatásokon szóban előadott információkat.
Polish: Środki przekazywania informacji
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Polish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Hungarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Polish: • W odniesieniu do skuteczności PRAC uznał, że nie ma nowych istotnych informacji dotyczących zatwierdzonego wskazania.
Hungarian: • A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatban új jelentős információ nem áll rendelkezésre.
Polish: CMDh uzgodniła również plan dotyczący rozpowszechniania tego komunikatu.
Hungarian: A CMDh egy kommunikációs tervet is kidolgozott ezen DHPC terjesztésére.
Polish: Po rozważeniu specyfiki systemów krajowych i potrzeby osiągnięcia porozumienia z właściwymi organami krajowymi w sprawie szczegółów wdrażania programu kontrolowanego dostępu oraz czasu koniecznego na ukończenie odpowiedniego szkolenia przez wszystkich pracowników służby zdrowia mających stosować produkty zawierające HES i akredytacji szpitali/ośrodków, CMDh zwróciła się z wnioskiem o skuteczne wdrożenie programu kontrolowanego dostępu w okresie do 9 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję.
Hungarian: Figyelembe véve a nemzeti rendszerek jellegzetességeit és azt, hogy meg kell egyezni az illetékes nemzeti hatóságokkal a szabályozott hozzáférés bevezetésének részleteiről, valamint az összes, várhatóan HES készítményeket alkalmazó egészségügyi szakember képzésének teljesítéséhez és a kórházak/centrumok akkreditálásához szükséges időt, a CMDh azt kérte, hogy a szabályozott hozzáférési programot legfeljebb 9 hónappal a Bizottság határozatát követően léptessék életbe.
Polish: W przebiegu procesu decyzyjnego, podczas posiedzenia Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, niektóre państwa członkowskie podniosły nowe kwestie techniczne, które ich zdaniem nie zostały w wystarczającym stopniu uwzględnione w zaleceniu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i w stanowisku CMDh.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
Polish: Ich wyniki wskazują, że wdrożone ograniczenia stosowania nie są wystarczająco przestrzegane.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy a bevezetett alkalmazási korlátozásokat nem tartják be megfelelően.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ryzyko związane ze stosowaniem roztworów HES jest większe niż korzyści, a zatem stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji nie jest już pozytywny.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a HES alkalmazásával járó kockázatok meghaladják az előnyöket, ezért a HES oldatos infúzió előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Polish: PRAC uznał, że pomimo argumentów przedstawionych przez niektóre państwa członkowskie, nie potwierdzono w sposób wyraźny możliwości niezaspokojenia potrzeb medycznych.
Hungarian: A PRAC megítélése szerint egyes tagállamok ellenvetései dacára nem igazolt, hogy kielégítetlen gyógyászati igény merülne fel.
Polish: • CMDh uznała również, że skuteczność tych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka należy oceniać poprzez przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku.
Hungarian: • A CMDh azt is figyelembe vette, hogy ezen kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek hatásosságát egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése során is értékelni kell.
Polish: Uwzględniono również to, że roztwory HES do infuzji są stosowane w stanach zagrażających życiu.
Hungarian: Azt is figyelembe vették, hogy a HES oldatos infúziókat az életet veszélyeztető egészségi állapotok kezelésére használják.
Polish: Protokół badania nad stosowaniem leku, który przedstawią posiadacze pozwoleń, powinien zawierać jasno sformułowane cele, koncentrując się na decyzjach o przepisaniu leków, w tym zwłaszcza na przestrzeganiu wskazań i przeciwwskazań.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által beadandó DUS vizsgálati tervében egyértelmű célokat kell kitűzni, a gyógyszerfelírási döntésekre összpontosítva, különös tekintettel az indikációk és ellenjavallatok betartására.
Polish: Europejskie Towarzystwo Anestezjologii i niektóre krajowe towarzystwa naukowe stwierdziły, że roztwory HES do infuzji zajmują określone miejsce wśród metod leczenia wstrząsu hipowolemicznego u pacjentów, których nie udaje się ustabilizować przy użyciu wyłącznie krystaloidów.
Hungarian: Az Európai Aneszteziológiai Társaság és néhány nemzeti tudományos társaság azt állította, hogy a HES oldatos infúziók a hypovolaemiás sokk terápiás eszköztárának részei olyan betegeknél, akiknek az állapotát nem lehet kizárólag krisztalloidokkal stabilizálni.
Polish: W roku 2012 i 2013 PRAC dokonał przeglądu korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem roztworów HES do infuzji w leczeniu i profilaktyce hipowolemii w ramach procedur odwoławczych zgodnych z art. 311 i 107i2.
Hungarian: 2012-ben és 2013-ban a PRAC áttekintette, a hypovolaemia kezelésére és megelőzésére alkalmazott HES oldatos infúziók előnyeit és kockázatait a 31.1 és 107i.2 cikk beterjesztési eljárása során.
Polish: W świetle powyższych informacji PRAC potwierdził na posiedzeniu plenarnym w maju 2018 r. przedstawione wcześniej wnioski naukowe, zgodnie z którymi bilans korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji jest negatywny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti információkat, a PRAC 2018. májusi plenáris ülésén megerősítette korábbi tudományos következtetéseit, amelyek szerint a HES oldatos infúziók előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és ezen gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Polish: Ponadto PRAC zalecił - jako warunek wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu - przeprowadzenie dalszych badań dotyczących zastosowania tych leków podczas planowych zabiegów chirurgicznych i u pacjentów po urazach.
Hungarian: Továbbá a PRAC ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének feltételeként, további vizsgálatok elvégzését kérte ezen gyógyszerek elektív műtétek során és traumás betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Polish: (1) Dodanie następującego ostrzeżenia na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim: „Nie stosować u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek lub w stanie krytycznym.
Hungarian: (1) A következő figyelmeztetés feltüntetése a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson: „Nem alkalmazható szepszisben, vesekárosodásban vagy kritikus állapotú betegeknél.
Polish: Należy również zauważyć, że docelowe oczekiwane korzyści ze stosowania roztworów HES do infuzji (oraz ogólnie leczenia hipowolemii) to zmniejszenie śmiertelności i mniejsza częstość występowania niewydolności nerek.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a HES oldatos infúziótól (és általánosságban a hypovolaemia kezelésétől) várható végső előny a mortalitás csökkenése és a veseelégtelenség kisebb incidenciája.
Polish: CMDh uznała jednak, że założenie to nie jest poparte wystarczającymi dowodami i może nie być reprezentatywne dla znacznej części osób przepisujących leki, i że towarzystwa naukowe tak czy inaczej odegrają ważną rolę w przekazywaniu bezpośrednich komunikatów dla pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Mindazonáltal a CMDh úgy tekintette, hogy ezt a feltételezést nem támasztotta alá elegendő bizonyíték, továbbá lehetséges, hogy nem reprezentatív a gyógyszerfelírói populáció jelentős részére, illetve bármilyen esetben a tudományos társaságok fontos szerepet fognak betölteni a DHPC üzeneteinek célba juttatásában.
Polish: Dane te budzą poważne obawy, ponieważ wykazano stosowanie roztworów HES do infuzji w populacjach pacjentów, w których są one przeciwwskazane, np. u osób w stanie krytycznym bądź z posocznicą3,4,5.
Hungarian: Ezen adatok súlyos aggályokat vetnek fel, mivel azt mutatták, hogy a HES oldatos infúziókat olyan betegnél alkalmazzák, akiknél ellenjavallt, mint például azoknál, akik kritikus állapotúak, vagy szeptikusak3,4,5.
Polish: • CMDh rozważyła zmienione zalecenie PRAC oraz wszystkie nowe elementy przedstawione przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie dotyczące powstania potencjalnej potrzeby medycznej oraz możliwości wdrożenia i prawdopodobnej skuteczności dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, dostępne od czasu poprzedniego stanowiska CMDh przyjętego w styczniu 2018 r.
Hungarian: • A CMDh figyelembe vette a PRAC felülvizsgált ajánlását, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok által egy lehetséges gyógyászati igényre, valamint a kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságára és valószínű hatékonyságára vonatkozóan beadott új információkat, amelyek a CMDh előző, 2018. januári állásfoglalása óta váltak elérhetővé.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji (zob.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végrehajtotta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúzióra vonatkozó eljárást (lásd I. melléklet).
Polish: Ponadto CMDh zauważyła, że w niektórych z wcześniej poddanych ocenie badań klinicznych parametry leczenia, takie jak moc i dawka leku lub długość leczenia, mogą różnić się od obecnej praktyki.
Hungarian: A CMDh megállapította azt is, hogy néhány korábban értékelt klinikai vizsgálatban a kezelés jellemzői - például a hatáserősség, a dózis vagy a kezelés hossza - eltérhetnek a jelenlegi gyakorlattól.
Polish: Powinny one również umożliwiać odpowiedni opis krajowych kontekstów w celu zagwarantowania odpowiedniej analizy i ekstrapolacji wyników oraz uzasadnienia ewentualnych korekt (tj. skutecznego/nieskutecznego przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa, przestrzegania programu kontroli dostępu, informacji zwrotnych od lekarzy przepisujących itp.).
Hungarian: Tegyék lehetővé a nemzeti összefüggések megfelelő ismertetését, hogy az eredmény megfelelően elemezhető és kiterjeszthető legyen, illetve az esetleges módosítások alátámasztására (pl. biztonságossági tájékoztatás sikeres/sikertelen terjesztése, a szabályozott hozzáférési program betartása, minőségi visszajelzés a gyógyszerfelíróktól stb.)
Polish: Jeśli chodzi o wpływ zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji, piętnaście państw członkowskich UE oraz Norwegia wspomniały, że nie oczekuje się, by w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do wlewów powstała niezaspokojona potrzeba medyczna.
Hungarian: A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése által kiváltott hatás tekintetében tizenöt EU-tagállam és Norvégia közölte, hogy nem várható kielégítetlen gyógyászati igény a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén.
Polish: W związku z tym korzyści w odniesieniu do zatwierdzonego wskazania pozostają niewielkie.
Hungarian: Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.
Polish: Wyniki badań wskazują, że wdrożone ograniczenia nie są przestrzegane.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a bevezetett alkalmazási korlátozásokat nem tartják be.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być oparte na interaktywnych narzędziach edukacyjnych, co zapewni aktywne zaangażowanie pracowników służby zdrowia.
Hungarian: A képzési anyagok interaktív oktatási eszközökön alapuljanak, hogy az egészségügyi szakemberek aktívan részt vegyenek a tanulási folyamatban.
Polish: Mimo że pewne obawy były związane ze stosowaniem tych produktów w sytuacjach klinicznych nieuwzględnionych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, CMDh odnotowała obawy dotyczące potrzeby medycznej związanej z zatwierdzonymi zastosowaniami, którą w związku z tym należy uwzględnić, nawet jeżeli takie przypadki są rzadkie.
Hungarian: Noha ezen készítmények klinikai alkalmazásával kapcsolatban egyes aggályokra nem terjed ki a forgalomba hozatali engedély, a CMDh az engedélyezett alkalmazással összefüggő gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmakat is tudomásul vette, amelyeket - ritkaságuk dacára - nem lehet figyelmen kívül hagyni.
Polish: W wyniku tych przeglądów PRAC zalecił ograniczenie stosowania roztworów HES do infuzji w celu leczenia hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy leczenie samymi krystaloidami zostało uznane za niewystarczające.
Hungarian: Az áttekintés eredményeként a PRAC azt javasolta, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása csak az akut vérvesztés miatt bekövetkezett hypovolaemia kezelésére korlátozódjon, abban az esetben, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
Polish: CMDh przyznała, że osoby przepisujące leki często nie podają roztworów HES i w związku z tym nie widziałyby tych ostrzeżeń.
Hungarian: A CMDh tudomásul vette, hogy a gyógyszer felírói gyakran nem azok, akik beadják az oldatot, ezért nem látták ezt a figyelmeztető címkét.
Polish: W dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła unijną procedurę w trybie pilnym na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianego nieprzestrzegania informacji o produkcie na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji i wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
Hungarian: 2017. október 17-én Svédország sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg az előírások fent említett be nem tartásának hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania nad stosowaniem leku należy przedłożyć w ciągu 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Hungarian: A DUS vizsgálat zárójelentését a Bizottság határozatát követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
Polish: CMDh uwzględniła wszelkie nowe elementy dostępne od opublikowania poprzedniego stanowiska CMDh.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette a korábbi CMDh-állásfoglalás kialakítása óta megismert összes információt.
Polish: Ankiety kontrolne do wypełnienia po podaniu leku nie spowodowałyby skutecznej minimalizacji ryzyka.
Hungarian: A beadás után kitöltendő utánkövető kérdőív pedig nem lenne hatékony a kockázat minimalizálása szempontjából.
Polish: wszystkie przeciwwskazania w ChPL."
Hungarian: Az összes ellenjavallatot lásd az alkalmazási előírásban."
Polish: PRAC dokonał również przeglądu odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie w odniesieniu do powstania potencjalnie niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz wniosków w sprawie dodatkowych środków mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Hungarian: áttekintette a kielégítetlen gyógyászati igényekre vonatkozó, valamint további kockázatminimalizáló tevékenységeket javasló tagállami válaszokat is.
Polish: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić ograniczenie zakresu dostaw roztworów HES do infuzji wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag akkreditált kórházakba/centrumokba szállítsák ki.
Polish: Badania te, jak również trwające dobrowolne badania kliniczne (np. badanie FLASH) pozwoliłyby na dokładniejsze określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa stosowania leku w przypadku planowych zabiegów operacyjnych i u pacjentów po urazach.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok, valamint a folyamatban levő önkéntes klinikai vizsgálatok (pl. a FLASH vizsgálat) részletesebb jellemzést nyújtanak a készítmény hatásosságáról és biztonságossági profiljáról elektív vagy traumatológiai műtéten átesett betegeknél.
Polish: W związku z powyższym i biorąc także pod uwagę zastrzeżenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczące oczekiwanej skuteczności tego środka, w szczególności z uwagi na nieprzestrzeganie ograniczeń przez lekarzy przepisujących lek nie tylko ze względu na brak świadomości, CMDh uznała, że:
Hungarian: A fentiek tekintetében, valamint figyelembe véve a PRAC fenntartásait ezen intézkedés várható hatékonyságával kapcsolatban - különös tekintettel arra, hogy a gyógyszerfelírók nem csak az ismerethiány miatt nem tartják be az utasításokat -, a CMDh a következőképpen vélekedik:
Polish: Ze względu na poważne skutki dla zdrowia publicznego Szwecja rozważała zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych i w związku z tym zwróciła się o przeprowadzenie natychmiastowego przeglądu tej kwestii na szczeblu europejskim, a także zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych niepokojących danych na stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji oraz wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
Hungarian: A komoly közegészségügyi hatás miatt Svédország fontolóra vette a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését és ezért az ügy sürgős európai szintű áttekintését kérte, továbbá felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előnykockázat profiljára és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: • Ze względu na powagę zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji niezgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała ten środek za proporcjonalny.
Hungarian: • A HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazásával összefüggő kockázatok súlyosságát figyelembe véve a CMDh arányosnak tekinti ezt az intézkedést.
Polish: Uznając potrzebę zwiększenia zgodności ze wskazaniem i przeciwwskazaniami, CMDh jest zdania, że skutecznym środkiem pozwalającym osiągnąć ten cel byłaby ukierunkowana komunikacja za pośrednictwem bezpośrednich komunikatów skierowanych do pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Tudomásul véve, hogy jobban figyelembe kell venni az indikációt és az ellenjavallatokat, a CMDh azt az álláspontot képviseli, hogy e cél megvalósításának hatékony eszköze az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen gyógyszerbiztonsági tájékoztató (DHPC).