FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le aconsejará que tome ácido cólico al menos 5 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
Italian: Il medico le consiglierà di prendere l'acido colico almeno 5 ore prima o dopo l'assunzione dell'altro medicinale.
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán el fundamento de las evaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Kolbam.
Italian: Lo stato di avanzamento e i risultati derivanti dal registro formeranno la base delle rivalutazioni annuali del profilo beneficio/rischio di Kolbam.
Spanish: La siguiente tabla también recoge las reacciones adversas de frecuencia desconocida notificadas en la bibliografía.
Italian: Nella tabella seguente sono elencate anche le reazioni avverse riferite in letteratura con frequenza non nota.
Spanish: Devuelva el medicamento no utilizado a su farmacéutico para su eliminación
Italian: Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista per lo smaltimento
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è Kolbam e a cosa serve 2.
Spanish: Ácido cólico
Italian: Acido colico
Spanish: • Cálculos biliares
Italian: • calcoli biliari
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.5), approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Spanish: A las dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Italian: Alle dosi terapeutiche non si prevede alcun effetto sulla fertilità.
Spanish: Cada cápsula contiene un polvo blanco.
Italian: Ogni capsula contiene una polvere bianca.
Spanish: Controlar la seguridad y la eficacia a largo plazo en los pacientes tratados con Kolbam a través de un registro de pacientes como se detalla en el plan de gestión de riesgos.
Italian: Monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti trattati con Kolbam, sulla base di un registro dei pazienti i cui dettagli sono riportati nel piano di gestione del rischio.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio preclínico formal sobre seguridad, pero los datos de la bibliografía científica no demuestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Spanish: Si fuera necesario el uso de una preparación que contenga una de estas sustancias, se deben administrar al menos 5 horas antes o después del ácido cólico.
Italian: Qualora sia necessario l'uso di un preparato contenente una di queste sostanze, l'assunzione deve avvenire almeno 5 ore prima o dopo la somministrazione di acido colico.
Spanish: Ver la sección anterior «No tome Kolbam».
Italian: Vedere il paragrafo "Non prenda Kolbam".
Spanish: En el estudio CAC-002-01, la edad media de los pacientes inicialmente fue de 9,0 años, con edades que variaron entre los 0,1 y los 35,6 años.
Italian: Nello studio CAC-002-01, l'età media dei pazienti al basale era di 9,0 anni, con un intervallo di età compreso tra 0,1 e 35,6 anni.
Spanish: Náuseas leves Reflujo leve Diarrea moderada
Italian: Nausea lieve Reflusso lieve Diarrea moderata
Spanish: Otras informaciones
Italian: Altre informazioni
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y vigilado por médicos, incluyendo pediatras, con experiencia en el tratamiento de estas deficiencias específicas.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici, compresi i pediatri, con esperienza specifica nella gestione dei suddetti deficit.
Spanish: El ácido cólico también estimula el desarrollo normal de los niños.
Italian: L'acido colico promuove inoltre la normale crescita dei bambini.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Conservación de Kolbam 6.
Italian: Come conservare Kolbam 6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar, preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA03
Spanish: Uso concomitante con fenobarbital (ver sección 4.5).
Italian: Uso concomitante con fenobarbitale (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas con alimento, ya que hacerlo ayuda a que el ácido cólico sea más eficaz y también reduce la probabilidad de diarrea.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, perché ciò può aiutare a rendere l'acido colico più efficace e riduce anche la probabilità di diarrea.
Spanish: Puede continuar con la lactancia mientras sigue un tratamiento con ácido cólico, ya que el nivel en la leche materna se considera demasiado bajo para afectar al bebé.
Italian: Può continuare ad allattare durante il trattamento con acido colico, poiché i livelli presenti nel latte materno si considerano troppo bassi per danneggiare il bambino.
Spanish: Kolbam contiene una sustancia denominada ácido cólico.
Italian: Kolbam contiene una sostanza chiamata acido colico.
Spanish: • medicamentos hipolipemiantes como el clofibrato
Italian: • medicinali ipolipemizzanti, come clofibrato
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1
Italian: • deficit di CYP7A1
Spanish: Anualmente se presentarán informes sobre el progreso de las inscripciones en el registro con los PSUR y las evaluaciones anuales.
Italian: Le relazioni sullo stato di avanzamento dell'arruolamento nel registro saranno presentate unitamente ai PSUR e alle rivalutazioni annuali.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
Italian: Durante il trattamento, il medico eseguirà vari esami del sangue e delle urine in diversi momenti per verificare come l'organismo interagisce con il medicinale e per calcolare la dose necessaria.
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
Italian: Se dimentica di prendere Kolbam
Spanish: Contenido de Kolbam - El principio activo es ácido cólico.
Italian: Cosa contiene Kolbam - Il principio attivo è l'acido colico.
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica al ácido cólico en monoterapia, se deben considerar otras opciones terapéuticas, ver sección 4.4.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares en el hombre y de él dependen funciones fisiológicas esenciales.
Italian: L'acido colico è uno degli acidi biliari primari nell'uomo, da cui dipendono funzioni fisiologiche essenziali.
Spanish: La mayoría de los pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares presenta algún grado de insuficiencia hepática en el momento del diagnóstico; en la mayoría de los pacientes, la insuficiencia hepática mejoró o se resolvió con el tratamiento.
Italian: La maggior parte dei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari presentava un certo grado di insufficienza epatica al momento della diagnosi; nella maggior parte dei pazienti, l'insufficienza epatica è migliorata o si è risolta con il trattamento.
Spanish: Se han comunicado episodios de sobredosis (o de administración excesiva) sintomática, entre ellos algunos casos de sobredosis accidental.
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatico (o regime posologico eccessivo), compreso il sovradosaggio accidentale.
Spanish: De esta forma, se conserva la gran mayoría de los ácidos biliares que pasarán por varios ciclos durante la alimentación.
Italian: In questo modo, la grande maggioranza del pool di acidi biliari viene conservata e compie diversi cicli durante l'alimentazione.
Spanish: Una vez abierto, usar en el plazo de 3 meses.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura.
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza
Italian: CHE COS'È KOLBAM E A COSA SERVE
Spanish: Al mezclar el contenido de la cápsula con el alimento, se enmascara el sabor desagradable del medicamento.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula con il cibo dovrebbe mascherare l'eventuale gusto sgradevole del medicinale.
Spanish: Kolbam 50 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172).
Italian: Kolbam 50 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/mes/AAAA>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG mese AAAA}>
Spanish: • anticonceptivos orales,
Italian: • contraccettivi orali
Spanish: • Deficiencia de AMACR (n = 1)
Italian: • deficit di AMACR (n=1)
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que puedan prescribir el medicamento cuenten con información sobre su uso correcto y seguro.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere il medicinale le informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
Spanish: La experiencia clínica publicada se refiere a una población de pacientes con trastornos de la síntesis primaria de ácidos biliares que incluye principalmente a lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
Italian: L'esperienza clinica riferita deriva da una popolazione di pazienti con disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, comprendente principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
Spanish: La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (10-15 mg per kg) e viene assunta come dose singola, una volta al giorno, oppure suddivisa in due dosi, una al mattino e una alla sera.
Spanish: De todos los pacientes tratados en el estudio CAC-91-10-10, 49 pacientes presentaban una única deficiencia enzimática.
Italian: Di tutti i pazienti trattati nello studio CAC-91-10-10, 49 pazienti presentavano un difetto di un singolo enzima.
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Cubierta de la cápsula: Gelatina
Italian: Involucro della capsula: Gelatina
Spanish: La recomendación de mezclar el contenido de la cápsula es para enmascarar el sabor desagradable que pudiera producirse al abrir las cápsulas, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad ni sobre el gusto.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula serve a mascherare l'eventuale sapore sgradevole che deriva dall'apertura delle capsule; tuttavia, non sono disponibili dati sulla compatibilità o la palatabilità.
Spanish: Las reacciones adversas se catalogan según el sistema de clasificación de órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Spanish: De estos 85 pacientes, 52 presentaban trastornos en la síntesis de los ácidos biliares primarios incluidas las 3 enzimas siguientes:
Italian: Hanno preso parte allo studio clinico 85 pazienti in totale, 52 dei quali presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui i 3 enzimi singoli seguenti:
Spanish: Su médico le dirá si usted debe interrumpir el tratamiento con ácido cólico por algún motivo.
Italian: Il medico la avviserà se, per qualsiasi motivo, sarà necessario interrompere il trattamento con acido colico.
Spanish: Kolbam se emplea para tratar estos «errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares».
Italian: Kolbam è usato per il trattamento di questi "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari".
Spanish: Existe la posibilidad teórica de que la administración de ácido cólico conjuntamente con alimentos aumente su biodisponibilidad y mejore la tolerabilidad.
Italian: Esiste la possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de ácido cólico que consiga reducir eficazmente los metabolitos de los ácidos biliares hasta un nivel lo más próximo posible a cero.
Italian: Deve essere scelta la dose minima di acido colico in grado di ridurre efficacemente i metaboliti degli acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Cuando la dosis calculada no sea múltiplo de 50, se seleccionará la dosis inferior más próxima a la máxima de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para eliminar los ácidos biliares de la orina.
Italian: Qualora la dose calcolata non sia un multiplo di 50, deve essere selezionata la dose più vicina al di sotto di quella massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente per l'inibizione degli acidi biliari urinari.
Spanish: • estrógeno,
Italian: • estrogeni
Spanish: Si escupe o rechaza parte de la dosis, trate de asegurarse de que se la vuelva a tomar.
Italian: Cerchi di assicurarsi che, nel caso in cui parte della dose venga sputata o rifiutata, essa sia somministrata di nuovo.
Spanish: Entre el subgrupo de pacientes con CTX (n = 8), 3 proveían del CAC-91-10-10 y recibían tratamiento con ácido cólico al inicio del estudio.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con CTX (n=8), 3 erano passati da CAC-91-10-10 ed erano trattati con acido colico all'inizio dello studio.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Pacientes con hipertrigliceridemia familiar
Italian: Pazienti con ipertrigliceridemia familiare
Spanish: 90 cápsulas.
Italian: 90 capsule.
Spanish: Los medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre, como la colestiramina, el colestipol o colesevelam, y algunos antiácidos que contienen aluminio (por ejemplo, productos para el alivio de la indigestión) pueden afectar a la absorción del ácido cólico.
Italian: I medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, come colestiramina, colestipolo o colesevelam e alcuni antiacidi che contengono alluminio (ad es. prodotti per il sollievo dell'indigestione) possono influire sull'assorbimento di acido colico.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 50 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Spanish: Estos medicamentos aumentan la producción de colesterol en el hígado y de este modo impiden que el ácido cólico actúe correctamente.
Italian: Questi aumentano la produzione di colesterolo nel fegato e, di conseguenza, impediscono all'acido colico di agire correttamente.
Spanish: En un número reducido de estudios se ha demostrado que el ácido cólico, administrado por vía oral durante 26 semanas a dosis significativamente superiores a la terapéutica, fue bien tolerado en animales sin que se produjera mortalidad, efectos sobre el peso corporal ni sobre la ingesta de alimento y sin indicios de signos macroscópicos o microscópicos significativos en el hígado.
Italian: Un numero limitato di studi ha dimostrato che l'acido colico somministrato per via orale per un periodo fino a 26 settimane, a dosi significativamente superiori alla dose terapeutica, è stato ben tollerato negli animali, senza mortalità, senza effetti sul peso corporeo o sul consumo alimentare e senza evidenza di reperti macroscopici o microscopici significativi nel fegato.
Spanish: En el estudio clínico participó un total de 53 pacientes que recibieron al menos una dosis de ácido cólico; 22 (42 %) nunca habían recibido tratamiento previo, es decir, recibieron la primera dosis de ácido cólico durante el estudio CAC-002-01.
Italian: In totale, 53 pazienti hanno partecipato allo studio clinico e hanno ricevuto almeno una dose di acido colico: 22 (42%) erano naȉve al trattamento, cioè hanno ricevuto la prima dose di acido colico durante lo studio CAC-002-01.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el ácido cólico y otros medicamentos o alimento administrados al mismo tiempo.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con acido colico e medicinali somministrati in concomitanza o alimenti.
Spanish: Si usted sufre de una enfermedad conocida como hipertrigliceridemia familiar, es posible que su médico aumente la dosis de ácido cólico.
Italian: Se ha una malattia chiamata ipertrigliceridemia familiare, il medico potrebbe dover aumentare la dose di acido colico.
Spanish: En estudios con dosis repetidas, los efectos del ácido cólico observados con frecuencia fueron disminución del peso corporal, diarrea y daño hepático con elevación de las transaminasas, aunque se consideraron asociados a los efectos farmacológicos del metabolismo de los ácidos biliares.
Italian: In studi con dosi ripetute, gli effetti dell'acido colico riferiti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi, sebbene essi si considerino associati agli effetti farmacologici del metabolismo degli acidi biliari.
Spanish: El ácido cólico no es mutagénico; sin embargo, se ha demostrado que la administración conjunta de ácido cólico y carcinógenos reconocidos aumenta la formación de tumores con respecto al carcinógeno solo.
Italian: L'acido colico non è mutageno; tuttavia, la somministrazione concomitante di acido colico con noti cancerogeni ha dimostrato un aumento della formazione di tumori rispetto al cancerogeno noto da solo.
Spanish: No es probable que el ácido cólico provoque efectos adversos graves, pero debe ponerse en contacto con su médico para que les aconseje cómo proceder si usted o su hijo toman una cantidad superior a la recetada.
Italian: È improbabile che l'acido colico causi effetti indesiderati gravi; tuttavia, deve consultare il medico se lei o suo figlio ha preso più acido colico di quanto prescritto.
Spanish: Un total de 79 pacientes recibió tratamiento con ácido cólico, 49 de ellos padecían una deficiencia de enzimas primaria.
Italian: Hanno ricevuto il trattamento con acido colico 79 pazienti in totale, 49 dei quali soffrivano di un difetto di un enzima primario.
Spanish: Los escasos datos obtenidos en estudios con animales no indican que exista toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: I dati limitati derivati da studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva diretta (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: También se ha descrito diarrea en casos de dosis excesivas de ácido cólico.
Italian: È nota anche la comparsa di diarrea in caso di dosi eccessive di acido colico.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico se deben someter a esa misma vigilancia estrecha durante el inicio del tratamiento con Kolbam.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con altri acidi biliari o altri preparati a base di acido colico devono essere attentamente monitorati, con la stessa modalità, durante l'inizio della terapia con Kolbam.
Spanish: El ácido cólico administrado por vía oral se absorbe por difusión pasiva a lo largo de todo el tubo gastrointestinal.
Italian: L'acido colico somministrato per via orale viene assorbito per diffusione passiva, lungo tutto il tratto gastrointestinale.
Spanish: Los envases contienen 90 cápsulas.
Italian: Confezioni contenenti 90 capsule.
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico con alimentos (ver sección 4.2).
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En los lactantes en crecimiento, el tratamiento con ácido cólico ayuda al desarrollo normal del hígado y del sistema de circulación de la bilis.
Italian: Nei lattanti in fase di crescita, il trattamento con acido colico favorisce il normale sviluppo del fegato e del sistema di circolazione della bile.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ácido cólico en la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti dell'acido colico sulla fertilità.
Spanish: • Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas en suero)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
Spanish: La ciclosporina puede afectar a los niveles de ácido cólico.
Italian: La ciclosporina può influire sui livelli di acido colico.
Spanish: Aumento de los niveles de transaminasas en suero Cálculos biliares
Italian: Aumento delle transaminasi sieriche Calcoli biliari
Spanish: En el organismo, el ácido cólico se produce de forma natural en el hígado y forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a hacer la digestión y absorbe las grasas y las vitaminas de los alimentos.
Italian: Nell'organismo, l'acido colico viene prodotto naturalmente nel fegato ed è parte della bile, un liquido che favorisce la digestione e assorbe i grassi e le vitamine provenienti dal cibo.
Spanish: En el hígado, el ácido cólico se extrae de la circulación portal por varios mecanismos, como la difusión pasiva y los transportadores.
Italian: Nel fegato, l'acido colico viene estratto dal sangue portale mediante diversi meccanismi, tra cui la diffusione passiva e i trasportatori.
Spanish: La administración de una dosis única de ácido cólico por vía intravenosa a ovejas preñadas en la última fase de gestación demostró exposición sistémica del feto al ácido cólico sin efectos sobre la madre ni el feto excepto el aumento de los partos prematuros.
Italian: La somministrazione di una dose singola di acido colico per via endovenosa a pecore gravide nella tarda gestazione ha dimostrato un'esposizione sistemica dell'acido colico nel feto, senza effetti sulla madre o sul feto, eccetto un aumento dei parti prematuri.
Spanish: Posteriormente se debe determinar la concentración de los metabolitos de los ácidos biliares anormales sintetizados.
Italian: Devono essere determinate le concentrazioni dei metaboliti anormali degli acidi biliari sintetizzati successivamente.