FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: powinny zostać wysterylizowane w autoklawie, a pozostałości preparatu Xeomin zinaktywowane za pomocą rozcieńczonego roztworu wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné autoklávovat a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Polish: W preparacie Xeomin zawartość białek wynosi zaledwie 0,6 ng/100U, gdyż zawiera on tylko 150 kDa neurotoksyny, bez białek kompleksujących.
Bulgarian: Přípravek Xeomin obsahuje pouze 0,6 ng proteinů/100 jednotek, jelikož sestává pouze z neurotoxinu o molekulové váze 150 kDa a neobsahuje žádné komplexotvorné proteiny.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Polish: Informacje ogólne
Bulgarian: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Méně časté:
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Polish: uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Polish: Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.
Bulgarian: svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Przeprowadzono łącznie pięć badań klinicznych (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) w celu uzyskania danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeomin.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Polish: Opakowania: 1 fiolka (opakowanie pojedyncze), 2, 3 lub 6 fiolek (opakowania zbiorcze).
Bulgarian: s 1 lahvičkou (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčními lahvičkami (balení
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu stwierdzenia, czy wtórna oporność wynikająca z wytworzenia przeciwciał występuje rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia konwencjonalnymi preparatami zawierającymi kompleks toksyny botulinowej typu A. W przypadkach oporności należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Polish: Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Polish: duszność, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powieki, zmiana barwy głosu, gorączka
Bulgarian: dýchací obtíže (dyspnoe), dvojité vidění (diplopie), pokleslé víčko (ptóza), změna hlasu, horečka
Polish: Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Polish: duszność, zmiana barwy głosu Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często:
Bulgarian: dyspnoe, změna hlasu Gastrointestinální poruchy Časté:
Polish: szczególne formy zapalenia rogówki (powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki), niemożność zamknięcia oka (niedomykalność powieki), podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
Bulgarian: zvláštní forma zánětu rohovky (superficiální tečkovitá keratitida), neschopnost zavřít oči (lagoftalmus), dráždění očí, světloplachost (fotofobie), slzení (lakrimace)
Polish: W badaniu kurczu powiek (MRZ 0433) 6 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Bulgarian: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Polish: Odtworzony lek Xeomin jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Bulgarian: Těhotenství a kojení Poraďte
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Bulgarian: Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání
Polish: Może się to pojawić częściej u pacjentów z chorobami nerwu twarzowego.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania, mowy lub zapalenie płuc.
Bulgarian: Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz nie zużyty roztwór do wstrzykiwań powinny zostać wyrzucone.
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Polish: Kraje
Bulgarian: Země
Polish: Po wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić od łagodnych do ciężkich zaburzenia połykania.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Bulgarian: Opatření při předávkování
Polish: Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych poprzez stosowanie leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza.
Bulgarian: Standardní opatření k zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy
Polish: Z punktu widzenia jakości preparat Xeomin jest wysoce oczyszczony i różni się od substancji leczniczej w preparatach Botox® i Dysport® tym, że nie zawiera białek kompleksujących (hemaglutynin).
Bulgarian: se od léčivé látky přípravků Botox® a Dysport® tím, že neobsahuje komplexotvorné proteiny (hemaglutininy).
Polish: zapalenie skóry
Bulgarian: kožní vyrážka
Polish: W 2003 r. Jankovic porównał 130 pacjentów leczonych z powodu dystonii szyi oryginalnym preparatem Botox (25 ng białek/100 U przed 1998 r.), z których 42 otrzymywało wcześniej tylko oryginalny preparat Botox, a 119 było leczonych aktualnym preparatem Botox (5 ng białka/100 U od roku 1998).
Bulgarian: s obsahem proteinu 25 ng/100 jednotek), z nichž 42 byl podáván pouze původní přípravek Botox a 119 pacientů bylo léčeno současným přípravkem Botox (od roku 1998 s obsahem proteinu 5 ng/100 U).
Polish: Substancje pomocnicze:
Bulgarian: Pomocná látka(y):
Polish: Skutki początkowego leczenia lekiem Xeomin powinny zostać ocenione i mogą prowadzić do korygowania dawki aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
Bulgarian: Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby Xeominem je nutné vyhodnotit a to může vést k úpravě dávky,
Polish: Lek Xeomin może być stosowany jedynie przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej.
Bulgarian: Xeomin mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi
Polish: 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku intramuskulární podání
Polish: Używając odpowiedniej sterylnej igły np. 25-30 G/0,30-0,50 mm wykonuje się wstrzyknięcia do powierzchownych mięśni, a do wstrzyknięć do mięśni głębokich używa się np. igły 22 G/0,70 mm.
Bulgarian: 2530 gauge (0,30-0,50 mm) se používá pro injekce do povrchových svalů a např.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Jest to korzystne w przypadku leczenia małych grup mięśniowych, ponieważ zmniejsza działanie leku na sąsiadujące mięśnie.
Bulgarian: Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem bocznym zanikowym.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Polish: Opisano wystąpienie różnych form wykwitów skórnych (rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy), świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.
Bulgarian: Různé formy kožních výsevů vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce), svědění a alergické reakce byly popsány při použití dohodnutých přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Polish: Obserwacje uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielu dawek leku, przeprowadzonych z produktem Xeomin, były głównie związane z farmakodynamicznym działaniem leku.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często:
Bulgarian: Oční poruchy Méně časté:
Polish: W badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin, 63 pacjentów otrzymało 2. wstrzyknięcie, 27 pacjentów otrzymało 3. wstrzyknięcie, a 6. pacjentów otrzymało 4. wstrzyknięcie.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
Polish: Badanie to wykazało równoważność preparatów Xeomin (70-300 U) i Botox (70-300 U).
Bulgarian: týkající se účinnosti přípravku u spastické tortikolis. Tato studie prokázala, že přípravek Xeomin (70-300 jednotek) není méně účinný než přípravek Botox (70-300 jednotek).
Polish: Zmniejszona częstotliwość mrugania po wstrzyknięciu produktu Xeomin do mięśnia okrężnego oka może prowadzić do narażenia rogówki na działanie czynników zewnętrznych, utrzymujących się ubytków nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z chorobami nerwu VII (twarzowego).
Bulgarian: Snížené mrkání po injekci přípravku Xeomin do m. orbicularis může vést k obnažení rohovky, přetrvávajícím epiteliálním defektům a ulceraci rohovky, zvláště u pacientů
Polish: Niezbyt często:
Bulgarian: Méně časté:
Polish: Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Obvykle je první nástup účinku pozorován během čtyř dnů po injekci.
Polish: Lekarz nie powinien użyć leku Xeomin, jeżeli zawartość fiolki po sporządzeniu roztworu zgodnie z zaleceniami ma mętny wygląd lub zawiera kłaczki lub osad.
Bulgarian: Váš lékař nesmí Xeomin použít, pokud je injekční lahvička rekonstituovaná podle pokynů zakalená nebo obsahuje např.
Polish: Odrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozpuszczalnika do fiolki pod wpływem próżni.
Bulgarian: Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Polish: Z powodu różnic w testach do oceny LD50 jednostki te są specyficzne dla preparatu Xeomin i nie mogą być równoważne z innymi preparatami toksyny botulinowej.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nejsou zaměnitelné
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia, lek w niezużytych fiolkach należy rozpuścić przy użyciu niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji pod wysokim ciśnieniem (w autoklawie).
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące skuteczności z badania fazy III w kurczowym kręczu szyi.
Bulgarian: Žadatel předložil data studie fáze III
Polish: • przedstawienie wyników wszystkich zaplanowanych testów HDA w badaniu spastyczności kończyny górnej (MRZ 0410) i w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408) po odślepieniu odpowiednich badań;
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány provedených v rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) a studie zaměřené cervikální dystonii (MRZ 0408) poté, co bude zrušeno jejich zaslepení.
Polish: W międzyczasie dostępne stały się odpowiednie wyniki - jeden dodatni wynik testu wyjściowego oraz przed 3. wstrzyknięciem oraz dwa dodatnie wyniki cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem.
Bulgarian: Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
Polish: Donoszono o działaniach niepożądanych związanych z rozległością rozprzestrzeniania się toksyny botulinowej z miejsca podania (patrz punkt 4.8): czasami skutkowały one śmiercią, co w niektórych przypadkach było powiązane z dysfagią, zapaleniem płuc i(lub) znaczącym osłabieniem.
Bulgarian: Byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením botulinového toxinu od místa podání (viz bod 4.8), které měly někdy za následek úmrtí, což bylo v některých případech spojeno
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stwardnienie boczne zanikowe lub inne choroby wywołujące zaburzenie czynności nerwowo-mięśniowej
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
Polish: Wsteczne przezsynaptyczne przedostawanie się aktywnej toksyny botulinowej typu A do centralnego układu nerwowego nie zostało jednak zaobserwowane.
Bulgarian: Retrográdní transsynaptický průchod aktivního botulotoxinu typu A do centrálního nervového
Polish: Drobne wybroczyny krwawe powstają łatwo w miękkich tkankach powieki.
Bulgarian: Na měkkých tkáních očního víčka se snadno vytvoří ekchymóza.
Polish: Po sporządzeniu roztworu lek Xeomin powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko przez jednego pacjenta.
Bulgarian: Pokyny pro rekonstituci/naředění injekčních lahviček viz bod 6.6. Po rekonstituci je nutné používat Xeomin pouze pro jedno sezení a pouze pro jednoho pacienta.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących preparat Xeomin z ujemnym wyjściowym wynikiem testu połowiczego przepony (HDA) u myszy, co wskazuje na niewystępowanie przeciwciał neutralizujących, u 2 osób wynik był dodatni (< 5 mU/ml) podczas wizyty końcowej.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek (<5 mU/ml).
Polish: Wreszcie, proponowana ChPL preparatu Xeomin nie informuje o potencjalnie niższym ryzyku pojawienia się przeciwciał po zastosowaniu tego preparatu: „Nie badano, czy wtórny brak odpowiedzi na skutek pojawienia się przeciwciał ma miejsce rzadziej podczas leczenia preparatem Xeomin niż podczas leczenia tradycyjnymi preparatami zawierającymi kompleks neurotoksyny botulinowej typu A. W przypadkach braku odpowiedzi należy rozważyć alternatywne metody leczenia".
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
Polish: Należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki.
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Bulgarian: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 6 injekčních lahviček
Polish: Optymalna dawka i ilość miejsc wstrzyknięcia do leczonego mięśnia muszą zostać określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Bulgarian: svalu by měl lékař individuálně určit pro každého pacienta.
Polish: choroba nerwu wzrokowego zwykle związana ze zbyt wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym kątem przesączania), owrzodzenie rogówki Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)
Bulgarian: tlakem uvnitř oka (glaukom uzavřeného úhlu), vředy na rohovce
Polish: Jedyny ciężki przypadek zaburzeń połykania odnotowano w grupie przyjmującej preparat Botox.
Bulgarian: Jediný závažný případ dysfagie se vyskytl ve skupině léčené přípravkem Botox.
Polish: Zużyte fiolki, strzykawki i rozlany lek itp. powinny zostać wysterylizowane pod wysokim ciśnieniem, a wszelkie pozostałości leku Xeomin należy poddać inaktywacji przy użyciu rozcieńczonego wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné sterilizovat za vysokého tlaku a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Polish: Ponadto miano HDA wzrosło z < 5 mU/ml do > 5 mU/ml u 2 pacjentów w każdej grupie leczenia.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
Polish: Rozpuszczalnik powoli wstrzyknąć do fiolki.
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
Polish: Po wniknięciu toksyny jej lekki łańcuch rozszczepia wybiórczo białko docelowe (SNAP 25), które jest niezbędne do uwolnienia acetylocholiny.
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Polish: Początek działania produktu jest obserwowany średnio w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během sedmi dnů po injekci.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [To be completed nationally]
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Polish: Opisano wystąpienie rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy, świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.
Bulgarian: Erythema multiforme, urtikarie, vyrážka podobná psoriáze, pruritus a alergické reakce byly popsány při použití konvenčních přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Polish: • Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Bulgarian: Velikosti balení
Polish: Przeprowadzono dwa badania niekliniczne u królików, LPT10929 i LPT12444, w których podawano wysokie, wielokrotne dawki preparatu Xeomin (25 LDU/zwierzę w badaniu LPT10929 i 1640LDU/zwierzę w badaniu LPT12444) w bardzo krótkich odstępach czasu pomiędzy wstrzyknięciami: - w badaniu LPT10929, w tygodniu 12 badania, dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki leku, przeciwciała neutralizujące przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A wykryto u 4 z 8 królików leczonych preparatem Botox, które przeżyły, natomiast przeciwciał takich nie wykryto u żadnego z 10 żyjących królików leczonych preparatem Xeomin; - w badaniu LPT12444, w tygodniu 36, trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, test ELISA (wskazujący obecność przeciwciał przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A) wykazał dodatnią reakcję u siedmiu z 20 królików leczonych preparatem Botox, a u czterech z tych królików stwierdzono aktywność neutralizującą BoNT/A w teście połowiczym przepony (HDA - test wskazujący, czy przeciwciała są neutralizujące, czy nieneutralizujące).
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Polish: Opakowanie do użytku tylko w lecznictwie zamkniętym
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Polish: A zatem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występowały częściej w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Bulgarian: tak byly četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Polish: Konieczne może być stosowanie ochronnych kropli do oczu, maści, miękkich terapeutycznych soczewek kontaktowych lub przykrycie oka opatrunkiem itp.
Bulgarian: injekcím do dolní části víčka a je nezbytná intenzivní léčba jakéhokoliv epiteliálního defektu. Ta si může vyžádat ochranné kapky, masti, měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka náplastí či podobnými prostředky.
Polish: Rozpuszczony lek Xeomin jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je určen pro intramuskulární injekci.
Polish: • Dane kliniczne
Bulgarian: Klinická data
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: Do 70 U Xeomin lub Botox domięśniowo
Bulgarian: Maximálně 70 U přípravku Xeomin nebo Botox
Polish: Testy HDA wykonuje się przy rozpoczęciu badania, a następnie powtarza się je w trakcie badania; dostępne są między innymi wyniki dotyczące 107 pacjentów po 2. cyklu wstrzyknięć oraz 73 pacjentów cztery tygodnie po 3. wstrzyknięciu, u których nie wystąpiły żadne przeciwciała neutralizujące.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička