FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques sévères.
Icelandic: Lyfjahvörf síldenafíls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
French: Les variations moyennes de la mPAP par rapport à l'inclusion et comparativement au placebo, ont été de3,5 mmHg (IC 95 %: -8,9, 1,9) dans le groupe recevant sildénafil à dose moyenne et -7,3 mmHg (IC 95 %: -12,4, -2,1) dans le groupe recevant sildénafil à dose élevée.
Icelandic: Breytingar á mPAP frá upphafi rannsóknar, borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu, voru -3.5 mmHg (95% öryggismörk: -8,9; 1,9) hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta af síldenafíli og -7.3 mmHg (95% öryggismörk: -12,4; -2,1) hjá hópnum sem fékk stóra skammta af síldenafíli; munur á hópnum sem fékk litla skammta af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var lítill (1,6 mmHg munur).
French: Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
French: Revatio contient du sorbitol
Icelandic: Revatio inniheldur sorbitól
French: S'il reste de la poudre non dissoute, répétez les étapes 2.5 et 2.6.
Icelandic: Ef stofninn er enn sjáanlegur ber að endurtaka skref 2.5 og 2.6.
French: Voir le tableau 1 à la section « Adultes ».
Icelandic: Sjá töflu 1 í kaflanum um „fullorðna".
French: L-histidine
Icelandic: L-histidín.
French: Tél. : +800 6774 4357
Icelandic: Sími: +800 6774 4357
French: Il n'a pas été observé de nouveaux signaux de sécurité inattendus dans cette étude.
Icelandic: Engin ný óvænt viðvörunarmerki varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
French: N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour.
Icelandic: Aldrei má nota meira en eina inndælingu af stungulyfinu á sama degi.
French: Enfants âgés de moins de 1 an
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
French: Revestive est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois par jour.
Icelandic: Revestive er dælt undir húð (notað sem stungulyf undir húð) einu sinni á dag.
French: Population pédiatrique Voir également les précautions générales chez les adultes dans cette rubrique.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
French: Un petit saignement peut se produire.
Icelandic: Vart getur orðið við svolitla blæðingu.
French: Cependant, la base de données de sécurité chez les enfants et adolescents est limitée.
Icelandic: Hins vegar er gagnagrunnur um öryggi hjá börnum og unglingum takmarkaður.
French: Laissez le flacon reposer pendant environ 30 secondes.
Icelandic: Látið hettuglasið standa óhreyft í um það bil 30 sekúndur.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru miðlungsalvarlegar og engin tilvik leiddu til þess að meðferð væri hætt.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Icelandic: Ekki á að dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: Quatre rapports intermédiaires seront soumis dans les six mois suivant les dates de gel des données (4e trimestre 2016, 4e trimestre 2018, 4e trimestre 2020
Icelandic: Lagðar verða fram fjórar áfangaskýrslur innan sex mánaða frá því að fresti til að skila inn upplýsingum lýkur (þ.e. 4. ársfj. 2016, 4. ársfj. 2018, 4. ársfj. 2020 og 4. ársfj. 2022).
French: 3.6 Vérifiez l'absence de bulles d'air.
Icelandic: 3.6 Skoðið hvort loftbólur eru í lausninni.
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (mL) de solution.
Icelandic: Skammturinn verður gefinn upp í millilítrum (ml) af lausn.
French: L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois.
Icelandic: Meta skal áhrif meðferðar eftir 6 mánuði.
French: Si vous oubliez une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
French: La variation correspondante dans la cohorte recevant le traitement conventionnel était de 4,31 % (± 5,36).
Icelandic: Samsvarandi breyting hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var 4,31% (± 5,36).
French: Population pédiatrique (âge ≥ 1 an)
Icelandic: Börn (≥1 árs)
French: Attachez l'aiguille à la seringue pour injection qui contient le médicament.
Icelandic: Festið nálina á inndælingarsprautuna sem inniheldur lyfið.
French: Les patients ont été maintenus sous teduglutide même s'ils ne nécessitaient plus de nutrition parentérale.
Icelandic: Sjúklingum var haldið á tedúglútíði jafnvel þótt ekki væri lengur þörf á næringu í æð.
French: Cinq (5) patients ont été inclus dans une cohorte recevant un traitement conventionnel.
Icelandic: Fimm (5) einstaklingar voru teknir inn í rannsóknarhóp sem fékk hefðbundna meðferð.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale (n = 30) était de 7,55 L/semaine (soit une réduction de 65,6 % par rapport à la valeur initiale).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð (n=30) var 7,55 l/viku (65,6% minnkun frá upphafsgildi).
French: Si vous oubliez d'utiliser Revestive
Icelandic: Ef gleymist að nota Revestive
French: Injectez la solution
Icelandic: Dælið inn lausninni
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Inclinez votre poignet en arrière et insérez rapidement l'aiguille à un angle de 45 °.
Icelandic: Fettið úlnliðinn aftur og stingið síðan nálinni snögglega í húðina með 45° horni.
French: Prélevez la solution contenue dans le second flacon dans la même seringue pour injection en répétant l'étape principale 3.
Icelandic: Dragið lausnina úr seinna hettuglasinu upp í sömu inndælingarsprautu með því að endurtaka skref 3.
French: Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire de véhicule, faire de la bicyclette ou utiliser des machines tant qu'il ne se sent pas mieux.
Icelandic: Ef þess verður vart hjá barninu má það ekki aka, hjóla á reiðhjóli eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
French: La dose maximale de teduglutide étudiée durant le développement clinique a été de 86 mg/jour pendant huit jours.
Icelandic: Hámarksskammtur af tedúglútíði sem var rannsakaður meðan á klínískri þróun stóð var 86 mg/dag í 8 daga.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du teduglutide par rapport au traitement conventionnel.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta öryggi, þol og verkun tedúglútíðs samanborið við hefðbundna meðferð.
French: Une coloscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans lors du traitement continu par Revestive.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, og eftir það á að minnsta kosti 5 ára fresti ef um áframhaldandi meðferð með Revestive er að ræða.
French: Si nécessaire, appuyez doucement sur le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool ou une compresse de gaze 2 x 2 jusqu'à l'arrêt du saignement.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal þrýsta varlega á stungustaðinn með sprittþurrku eða 2x2 grisju þar til öll blæðing hefur stöðvast.
French: Ces modifications n'ont pas été associées à des modifications d'autres paramètres biologiques ni à des symptômes rapportés.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu hvorki í för með sér breytingar á öðrum mælibreytum frá rannsóknarstofu né tilkynningar um klínísk einkenni.
French: Ces 10 patients avaient eu besoin d'une nutrition parentérale pendant 1,2 à 15,5 ans et avant le traitement par le teduglutide, ils avaient eu besoin d'un volume de nutrition parentérale compris entre 3,5 L/semaine et 13,4 L/semaine.
Icelandic: Þessir 10 sjúklingar höfðu þurft næringu í æð í 1,2 til 15,5 ár og fyrir meðferðina með tedúglútíði höfðu þeir þurft á milli 3,5 l/viku og 13,4 l/viku af næringu í æð.
French: - si la fonction rénale de votre enfant est diminuée.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi barnsins er skert.
French: Les études cliniques menées n'ont pu exclure ou confirmer une telle augmentation du risque.
Icelandic: Með klínískum rannsóknum var hvorki unnt að útiloka né staðfesta þá auknu hættu.
French: Protéine C réactive
Icelandic: CRP (C-reactive protein)
French: - Revestive doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: - Revestive er ætlað til inndælingar undir húð (stungulyf til notkunar undir húð).
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients présentant des maladies concomitantes sévères cliniquement instables (par exemple cardiovasculaires, respiratoires, rénales, infectieuses, endocriniennes, hépatiques ou neurologiques) ou ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega samhliða sjúkdóma sem ekki hefur tekist að hafa hemil á með meðferð (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, smitsjúkdóma, innkirtlasjúkdóma, lifrarsjúkdóma eða sjúkdóma í miðtaugakerfi) eða hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóma á síðustu fimm árum (sjá kafla 4.3).
French: Le métabolisme du teduglutide n'est pas totalement connu.
Icelandic: Umbrot tedúglútíðs eru ekki fyllilega þekkt.
French: Le médecin choisira la dose qui convient à votre enfant selon son poids corporel.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir barnið miðað við líkamsþyngd þess.
French: Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hins vegar hafa borist tilkynningar um yfirlið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Une étude in vitro a indiqué que le teduglutide n'inhibait pas les enzymes du cytochrome P450 métabolisant les médicaments.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til að tedúglútíð hafi ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím sem sjá um umbrot lyfja.
French: En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
French: Dans les autres cas, demandez immédiatement de l'aide.
Icelandic: Í öðrum tilvikum skal leita hjálpar eins fljótt og auðið er.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les suivants : douleurs abdominales et distension abdominale (45 %), infections des voies respiratoires (28 %) (dont rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures et infection des voies respiratoires inférieures), nausées (26 %), réactions au site d'injection (26 %), céphalées (16 %) et vomissements (14 %).
Icelandic: Í tilkynningum voru eftirfarandi aukaverkanir algengastar: kviðverkir og uppþemba (45%), sýkingar í öndunarvegi (28%) (þ.m.t. nefkoksbólga, inflúensa, sýking í efri öndunarvegi og sýking í neðri öndunarvegi), ógleði (26%), viðbrögð á stungustað (26%), höfuðverkur (16%) og uppköst (14%).
French: En particulier, la clairance diminue avec l'avancement en âge, de 1 an à l'âge adulte.
Icelandic: Nánar tiltekið minnkaði úthreinsun með aldri frá 1 árs aldri fram á fullorðinsár.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 L/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 3,11 l/viku (28,3% viðbótarminnkun).
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive Comment utiliser Revestive
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revestive Hvernig nota á Revestive
French: Les événements suivants ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes : fatigue (très fréquent), défécation douloureuse (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent).
Icelandic: Eftirfarandi tilvik voru tilkynnt af hærri tíðni hjá börnum en fullorðnum: þreyta (mjög algeng), sársauki við að hafa hægðir (mjög algeng) og sundl (algeng).
French: Des coloscopies sont recommandées par la suite au moins tous les cinq ans.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með ristilspeglunum á minnst fimm ára fresti.
French: Aucun effet indésirable systémique inattendu n'a été observé (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar óvæntar almennar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
French: Après une période de sevrage de 4 semaines, l'apport parentéral a été réinstauré chez deux de ces patients.
Icelandic: Eftir 4 vikna útskolunartímabil voru tveir af þessum sjúklingum komnir aftur á stuðningsmeðferð með næringu í æð.
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Quatre patients (26,7 %) recevant le teduglutide à la dose recommandée ont obtenu une diminution d'au moins trois jours des besoins de nutrition parentérale.
Icelandic: Fjórir þátttakendur (26,7%) sem fengu ráðlagða skammtinn af tedúglútíði náðu að minnsta kosti þriggja daga minnkun á þörf fyrir næringu í æð.
French: Sur la base des observations des études précliniques (voir rubriques 4.4 et 5.3) et du mécanisme d'action proposé se composant d'effets trophiques sur la muqueuse intestinale, il paraît exister un risque de développement de néoplasies de l'intestin grêle et/ou du côlon.
Icelandic: Miðað við niðurstöður úr forklínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4 og 5.3) og ætlaðan verkunarhátt með vefaukandi áhrifum á þarmaslímhúðina virðist hætta aukast á æxlismyndun í smáþörmum og/eða ristli.
French: Les événements indésirables de surcharge liquidienne sont survenus le plus souvent pendant les 4 premières semaines de traitement et ont diminué au cours du temps.
Icelandic: Óhófleg vökvasöfnun kom oftast fram á fyrstu 4 vikum meðferðar og minnkaði með tímanum.
French: La biodisponibilité absolue du teduglutide administré par voie sous-cutanée est élevée (88 %).
Icelandic: Heildaraðgengi tedúglútíðs sem gefið er undir húð er mikið (88%).
French: Cette substitution d'un seul acide aminé par rapport au GLP-2 d'origine naturelle confère une résistance à la dégradation in vivo par l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV), ce qui entraîne un allongement de la demi-vie.
Icelandic: Þessi skipti á einni amínósýru miðað við náttúrulegt GLP-2 skapar þol gegn niðurbroti fyrir tilstilli ensímsins dípeptidýl-peptíðasa-IV (DPP-IV) in vivo og leiðir þannig til lengri helmingunartíma.
French: Comment conserver Revestive
Icelandic: Hvernig geyma á Revestive
French: 3.7 La dose de votre enfant en mL a été calculée par son médecin.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammt barnsins í ml.
French: Les données pharmacocinétiques ont montré que l'exposition au teduglutide des fœtus de lapins et des jeunes rats allaités était très faible.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sýndu að útsetning fyrir tedúglútíði hjá kanínum á fósturskeiði og rottuungum á spena var afar lítil.
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents.
Icelandic: Áður en meðferð með Revestive er hafin skal rannsaka hvort dulið blóð sé í hægðum hjá öllum börnum og unglingum.
French: REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d'avoir une surface de travail propre et de vous être lavé les mains.
Icelandic: Áður en byrjað er ber að gæta þess að vinnuflöturinn sé hreinn og að hendur séu þvegnar áður en lengra er haldið.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir EXP (fyrnist).
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de prise de poids soudaine, d'œdème des chevilles et/ou de dyspnée.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa samband við lækninn ef vart verður við skyndilega hækkun á líkamsþyngd, þrota á ökklum og/eða mæði.
French: 3.7 Votre dose en mL a été calculée par votre médecin.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammtinn í ml.
French: REMARQUE : Une fois préparée la solution doit être utilisée immédiatement.
Icelandic: Um leið og lausnin er tilbúin ber að nota hana samstundis.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Icelandic: Ef þess verður vart má ekki aka eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
French: Flacons non ouverts 24 mois.
Icelandic: Órofin hettuglös 24 mánuðir.
French: Trois (3) doses de teduglutide, 0,0125 mg/kg par jour (n = 8), 0,025 mg/kg par jour (n = 14) et 0,05 mg/kg par jour (n = 15) ont été évaluées pendant 12 semaines.
Icelandic: Þrír (3) skammtar af tedúglútíði, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15), voru rannsakaðir í 12 vikur.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez des patients exposés à 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 30 mois dans une étude de suivi à long terme en ouvert.
Icelandic: Engin ný viðvörunarmerki varðandi öryggi hafa komið fram hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði í allt að 30 mánuði í langtíma opinni framhaldsrannsókn.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Icelandic: Leyfið svæðinu að þorna.
French: Tableau 2 Poids corporel
Icelandic: Tafla 2 Líkamsþyngd
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,25 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,25 mg
French: Des adénomes de la muqueuse du jéjunum ont été observés chez 1 mâle sur 50 et chez 5 mâles sur 50 exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 10 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée.
Icelandic: Kirtilæxli í slímhúð ásgarnar (jejunum) sáust hjá 1 af 50 karldýrum og 5 af 50 karldýrum þegar skömmtun tedúglútíðs í plasma var u.þ.b. 10 og 155 sinnum hærri en hjá sjúklingum sem gefinn er ráðlagður dagskammtur.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez délicatement la seringue jusqu'à ce qu'elles montent vers le haut.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skal banka varlega á sprautuna þar til þær fljóta upp á yfirborðið.
French: Une évaluation individuelle visant à déterminer si un accroissement de la fréquence de la surveillance est nécessaire doit être réalisée sur la base des caractéristiques du patient (par exemple âge, maladie sous-jacente).
Icelandic: Meta ber einstaklingsbundið hvort tíðara eftirlit er nauðsynlegt á grundvelli sérkenna sjúklingsins (t.d. aldurs eða undirliggjandi sjúkdóms).
French: Les symptômes sont une prise de poids subite, un gonflement des chevilles et/ou un essoufflement.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndileg þyngdaraukning, þroti á ökklum og/eða mæði.
French: Revestive ne doit pas être utilisé si un cancer est détecté durant la coloscopie.
Icelandic: Ekki skal nota Revestive ef krabbamein greinist í ristilspegluninni.
French: Le flacon ne doit pas être agité, mais peut être roulé entre les paumes et délicatement retourné tête en bas une seule fois.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið, en hins vegar má rúlla því milli lófanna og snúa því einu sinni varlega á hvolf.
French: En raison de l'hétérogénéité de la population de patients atteints de SGC, une diminution progressive de la dose sous étroite surveillance peut être envisagée chez certains patients pour optimiser la tolérance du traitement.
Icelandic: Vegna þess hve misleitur hópur er haldinn stuttþarmaheilkenni gæti komið til greina að lækka dagskammtinn stig af stigi undir vandlegu eftirliti hjá sumum sjúklingum til að meðferðin þolist sem best.
French: Seize (16, 55,2 %) des 29 patients ayant achevé l'étude ont obtenu une réduction de la nutrition parentérale d'au moins 20 %.
Icelandic: Sextán (16, 55,2%) af þeim 29 sem luku rannsókninni náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
French: Aucun patient n'est sorti de l'étude en raison d'un événement indésirable.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna aukaverkunar.
French: 3.5 Prenez l'aiguille pour injection, mais ne retirez pas le capuchon de l'aiguille en plastique.
Icelandic: 3.5 Takið inndælingarnálina, en fjarlægið ekki plasthlífina sem er á nálinni.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Revestive : - si votre fonction hépatique est sévèrement diminuée.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revestive er notað: - ef lifrarstarfsemi er verulega skert.
French: Une étude de phase I n'a décelé aucune différence des paramètres pharmacocinétiques du teduglutide entre des volontaires sains âgés de moins de 65 ans et de plus de 65 ans.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
French: Dans une étude clinique achevée, 37 enfants et adolescents (âgés de 1 à 14 ans) ont été inclus et traités par le teduglutide pendant une durée de 12 semaines.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem er lokið, voru 37 börn (á aldrinum 1 árs til 14 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í 12 vikur.
French: Les données sont limitées chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
Icelandic: 75 ára og eldri er takmörkuð.
French: On ne sait pas si le teduglutide est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tedúglútíð skilst út í brjóstamjólk.
French: Des études de toxicité du teduglutide sur les fonctions de reproduction et le développement ont été menées chez le rat et le lapin à des doses de 0, 2, 10 et 50 mg/kg/jour par voie sous-cutanée.
Icelandic: Rannsóknir til að meta eiturverkanir tedúglútíðs á æxlun og þroska hafa verið framkvæmdar hjá rottum og kanínum með skömmtum sem námu 0, 2, 10 og 50 mg/kg/dag undir húð.
French: Le traitement ne doit pas être instauré avant qu'il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d'adaptation intestinale.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil aðlögunar í þörmum.
French: La dose recommandée de Revestive chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) est la même que chez les adultes (0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er sá sami og fyrir fullorðna (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag).
French: Une augmentation de la réponse au traitement a persisté pendant une durée allant jusqu'à 2,5 ans dans tous les groupes exposés au teduglutide en termes de réduction du volume de nutrition parentérale, de gain de jours supplémentaires sans nutrition parentérale par semaine et d'arrêt total de l'apport parentéral.
Icelandic: Áfram voru merki um aukna svörun við meðferð í allt að 2,5 ár í öllum hópum sem voru útsettir fyrir tedúglútíði hvað varðar minnkun næringargjafar í æð, að fá fleiri daga í viku án næringar í æð og ná að venja sig af því að fá næringu í æð.