FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna nie zmienia w znaczącym stopniu farmakokinetyki saksagliptyny, metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, woglibozy, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu ani simwastatyny.
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtern increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtern zwiększa diurezę, z czym związane jest umiarkowane zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1), które może być większe u pacjentów z bardzo wysokimi stężeniami glukozy we krwi.
English: Headache, dizziness
Polish: biegunka, niestrawność
English: - You can take your tablet with or without food.
Polish: - Tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami.
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Istotne jest, aby podczas stosowania leku pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej otrzymanych od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
Polish: Dapagliflozyna wpływa na stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo jak i po posiłku poprzez zmniejszanie nerkowej reabsorpcji glukozy, co prowadzi do wydalania glukozy z moczem.
English: What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern Jak przyjmować lek Qtern Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Qtern Zawartość opakowania i inne informacje
English: Qtern combines saxagliptin and dapagliflozin with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Polish: Produkt leczniczy Qtern jest lekiem złożonym zawierającym saksagliptynę oraz dapagliflozynę o uzupełniających się mechanizmach działania prowadzących do poprawy kontroli glikemii.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
English: Saxagliptin: After a single dose of saxagliptin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment (or ESRD) classified on the basis of creatinine clearance the mean AUC values of saxagliptin were 1.2-, and up to 2.1- and 4.5- fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Polish: Saksagliptyna: Po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ESRD), sklasyfikowanych na podstawie klirensu kreatyniny, średnie wartości AUC saksagliptyny były odpowiednio 1,2-krotnie, 2,1-krotnie oraz 4,5-krotnie większe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: Adverse events of genital infection were reported in 3.0 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.9 % of saxagliptin plus metformin group and 5.9 % of subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Polish: Zdarzenia niepożądane o charakterze zakażenia narządów płciowych były zgłaszane u 3,0 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, u 0,9 % pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę łącznie z metforminą, oraz u 5,9 % pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
English: See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Polish: Informacje o zdarzeniach obserwowanych w programie badań dapagliflozyny podano w odpowiednich podpunktach tekstu poniżej.
English: The adverse reactions of Qtern are presented in table 1 based on the summarized data from the saxagliptin/dapagliflozin combination clinical trials pooled safety data.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Qtern zostały przedstawione w Tabeli 1, a zestawienie to jest oparte na analizie zbiorczych danych bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego zawierającego saksagliptynę i dapagliflozynę.
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Polish: Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, przy NOEL 488-krotnie i 45-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu po RHD.
English: A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną i dapagliflozyną dodanego równocześnie do leczenia metforminą z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
Polish: Różnica względem leczenia dapagliflozyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)
English: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
English: Forty-one point four percent (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) of patients in the saxagliptin and dapagliflozin combination group achieved HbA1c levels of less than 7 % compared to 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) patients in the saxagliptin group and 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) patients in the dapagliflozin group.
Polish: Stężenie HbA1c na poziomie poniżej 7% osiągnęło 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) pacjentów w grupie przyjmujących łącznie saksagliptynę oraz dapagliflozynę w porównaniu z 18,3% (95 % CI [13,0, 23,5]) pacjentów w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacjentów w grupie przyjmujących dapagliflozynę.
English: At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała niewielkie, odwracalne opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303-krotnie i 30-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka zapalenie skóry C,
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2), events related to decreased renal function were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub łagodnym zaburzeniem czynności nerek (wyjściowa wartość eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2), zdarzenia związane z zaburzeniem czynności nerek zgłaszano odpowiednio u 1,3 % pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę 10 mg oraz u 0,8 % pacjentów przyjmujących placebo.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Qtern will test positive for glucose in their urine.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtern wynik testu na obecność glukozy w moczu jest dodatni.
English: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Polish: Saksagliptyna 5 mg + metformina N=176
English: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała (ogon, palce, krocze i (lub) nos).
English: Qtern should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Polish: W przypadku podejrzenia poważnej reakcji z nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Qtern.
English: Dapagliflozin: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Polish: Dapagliflozyna: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki metforminy, pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], sitagliptyny, glimepirydu (substrat CYP2C9), hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9), ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, mierzonego wartością INR.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
Polish: Qtern 5 mg/10 mg tabletki saksagliptyna/dapagliflozyna
English: Adverse reaction originates from saxagliptin or dapagliflozin post-marketing surveillance data.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
English: Blood creatinine increased
Polish: Zwiększony hematokryt
English: The NOAEL for developmental toxicityis associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
Polish: Dawka nie powodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z matczyną ekspozycją ogólnoustrojową, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
English: - Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób stosujących ten lek)
English: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Polish: Saksagliptyna 5 mg + dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe/śluzowe stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu jest odpowiednio 4-krotnie i 2-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu RHD.
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in saxagliptin clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem saksagliptyny nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zmian skórnych.
English: Studies in animals with saxagliptin have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem saksagliptyny wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
English: Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej: Należy przerwać stosowanie leku Qtern i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych objawów niepożądanych:
English: - This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
Polish: - Ten lek jest stosowany, jeżeli cukrzyca nie może być skutecznie kontrolowana po zastosowaniu innych doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, razem z leczeniem dietą i aktywnością fizyczną.
English: Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Qtern contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Polish: Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę oraz dapagliflozynę.
English: - The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (see section 2 ‘Qtern contains lactose'), magnesium stearate (E470b), dental type silica (E551).
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmelozy sól sodowa (E468), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 “Lek Qtern zawiera laktozę”), magnezu stearynian (E470b), krzemionkę dentystyczną (dental type silica) (E551); - Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172); - Tusz do nadruku: szelak, indygotyna (E132).
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach terapeutycznych, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; a 5,6 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek dapagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
English: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Polish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
English: Upper respiratory tract infection includes the following preferred terms: nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, pharyngitis bacterial, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, viral pharyngitis, and viral upper respiratory tract infection.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardła, grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusowa infekcja górnych dróg oddechowych.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
English: One patient in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group experienced an SAE of pyelonephritis and discontinued treatment.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną oraz metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) w postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
English: Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in calendar blisters Pack size of 30 film-coated tablets in blisters
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznaczeniem dni tygodnia.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Częstość występowania hipoglikemii była mała (1,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą, 0,3 % w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z metforminą, a 1,8 % w grupie przyjmujących dapagliflozynę łącznie z metforminą.
English: Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Polish: W 24-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym porównywano sekwencyjne dodanie dapagliflozyny 10 mg do leczenia skojarzonego saksagliptyną 5 mg oraz metforminą z dodaniem placebo do leczenia skojarzonego saksagliptyną (inhibitorem DPP-4) w dawce 5 mg oraz metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 7% oraz ≤ 10,5%).
English: C, urticaria
Polish: C, pokrzywka obrzęk naczynioruchowy
English: In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8).
Polish: Z analizy zbiorczych danych bezpieczeństwa wynika, iż po 52 tygodniach leczenia zakażenia układu moczowego zgłaszano często w 3 grupach terapeutycznych: u 5,7% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z dapagliflozyną oraz metforminą; u 7,4% pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą; oraz u 5,6% pacjentów przyjmujących dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
English: Use in patients with hepatic impairment
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
English: The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 4).
English: Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
English: Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Zdarzenia związane z niedoborem płynów w organizmie (hipotensja, odwodnienie oraz hipowolemia) odzwierciedlały działania niepożądane dotyczące dapagliflozyny i były zgłaszane u dwóch pacjentów (0,4 %) w grupie leczonych saksagliptyną łącznie z dapagliflozyną oraz metforminą (poważne zdarzenie niepożądane [SAE] w postaci omdlenia oraz zdarzenie niepożądane w postaci zmniejszenia wytwarzania moczu), a także u 3 pacjentów (0,9%) w grupie leczonych dapagliflozyną łącznie z metforminą (2 zdarzenia niepożądane w postaci omdlenia oraz 1 zdarzenie w postaci niedociśnienia tętniczego).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego reakcje z nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
English: Fungal infection
Polish: obrzęki obwodowe
English: Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Polish: Zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny obserwowano u zdrowych ochotników, jak i u osób z cukrzycą typu 2.
English: Three hundred twenty (320) subjects were randomised equally into either the dapagliflozin added to saxagliptin plus metformin treatment group or placebo plus saxagliptin plus metformin treatment group.
Polish: Trzystu dwudziestu (320) pacjentów zostało zrandomizowanych po równo do grupy, w której dodano dapagliflozynę do leczenia skojarzonego saksagliptyną 5 mg oraz metforminą lub do grupy, w której pacjenci otrzymywali placebo oraz saksagliptynę oraz metforminę.
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
English: There was no food effect observed for saxagliptin.
Polish: W przypadku saksagliptyny nie obserwowano żadnego wpływu posiłku.
English: Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95 % CI)