FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti podatki skupaj s podatki o učinkih na hiperplazijo endometrija prepričljivo podpirajo domnevo, da kontinuirano kombinirano zdravljenje ščiti endometrij pred hiperplazijo in neoplazijo, ta zaščitni učinek pa se zdi relativen in absoluten (tj. ima za posledico manjše tveganje kot pri nezdravljenih ženskah) ter da se veča s trajanjem časa jemanja zdravila.
Estonian: Need andmed koos andmetega toime kohta endomeetriumi hüperplaasiale toetavad veenvalt oletust, et pidev kombineeritud raviskeem kaitseb endomeetriumi nii hüperplaasia kui neoplaasia eest, ning et kaitse on suhteline ja absoluutne (s.t toob kaasa madalama riski kui ravi mittesaanud naistel) ning see suureneb ravi edenedes.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTIVELLE
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTIVELLE KASUTAMIST
Slovenian: Če vas skrbi zaradi tveganja za raka na dojki, se z zdravnikom pogovorite o tveganjih in koristih HNZ.
Estonian: Kui olete mures rinnanäärmevähi ohu pärast, siis arutage hormoonasendusraviga kaasnevaid riske ja saadavat kasu oma arstiga.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S
Estonian: TOOTJA/MÜÜGILOA HOIDJA Novo Nordisk A/S
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo ocenil, ali je zdravilo Activelle (še) primerno za vas.
Estonian: Arst kontrollib enne hormoonasendusravi alustamist ja regulaarselt ka edaspidi, kas Activelle-ravi sobib teile.
Slovenian: Naslednji dan preprosto premaknite prozorno kazalno ploščico v smeri urnega kazalca za en predalček, kot kaže puščica.
Estonian: Järgmisel päeval keerake läbipaistvat ketast päripäeva ühe ühiku võrra, nagu noolega näidatud.
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja
Slovenian: • Preiskave: zmanjšanje telesne mase, zvišanje krvnega tlaka
Estonian: • Uuringud: kehakaalu langus, vererõhu tõus
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogenov pri ženskah, ki so več kot eno leto po menopavzi.
Estonian: Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi (HAR) naistel, kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta.
Slovenian: Zaradi tega podatkov za višje odmerke NETA ali druge progestogene ni mogoče ekstrapolirati na odmerek 0,1 mg NETA.
Estonian: Seega ei saa andmeid NETA või muude progestageenide kohta kasutada NETA 0,1 mg annuse suhtes.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnih tveganj za človeka razen tistih, ki jih obravnavajo druga poglavja tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutel, ei ole näidanud erilist riski inimesele, v.a selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes toodud juhtudel.
Slovenian: je CHMP za zdravilo Activelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa Activelle'ile ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: • ste imeli krvni strdek kdaj prej ali ste imeli kakršno koli težavo s strjevanjem krvi, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili, kakršno je varfarin,
Estonian: • kui teil on varem olnud trombe või probleeme vere hüübimisega, mis on vajanud ravi varfariiniga
Slovenian: • Očesne bolezni: motnje vida
Estonian: • Silma kahjustused: nägemishäired
Slovenian: V skladu z evropskimi smernicami bi bilo treba endometrijske biopsije razvrstiti na podlagi standardiziranih meril v splošne razrede, kot so atrofični, proliferativni, sekretorni, hiperplazijski brez atipičnosti, hiperplazijski z atipijo, rakasti in drugi.
Estonian: Euroopa suuniste kohaselt tuleb endomeetriumi koeproovid liigitada vastavalt standardkriteeriumidele kas atroofilisse, proliferatiivsesse, sekretoorsesse, atüüpia esinemiseta hüperplaasia, atüüpilise hüperplaasia, vähi jms üldklassidesse.
Slovenian: Študij vpliva zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvajali.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Če je verjetno, da bo elektivni operaciji, zlasti trebušni operaciji ali ortopedski operaciji spodnjih udov, sledila dolgotrajna imobilizacija, je treba razmisliti o prehodni prekinitvi HNZ od štiri do šest tednov prej, če je mogoče.
Estonian: Kui plaanilise operatsiooni järel (eelkõige pärast kõhupiirkonna või alajäsemete ortopeedilist lõikust) on ette näha pikaajalist liikumatust, tuleks hormoonasendusravi võimaluse korral 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada.
Slovenian: Smernice navajajo, da so „za novo kombinacijo estrogena/progestogena (npr. nova shema dajanja zdravila ali nova jakost) ali novo količino progestogena v fiksni kombinaciji potrebni podatki o endometriju, z izjemo za znane količine progestogena ob isti poti uporabe in istemu odmerku progestogena kot pri znani fiksni kombinaciji z estrogenom, kjer je podatke o endometrijski varnosti mogoče ekstrapolirati iz fiksne kombinacije, če je izpostavljenost estrogenu podobna ali nižja".
Estonian: Selles on sätestatud, et „östrogeeni/progestageeni uue kombinatsiooni (nt uus manustamisskeem või tugevus) või uue progestageeni puhul fikseeritud kombinatsioonis nõutakse andmeid endomeetriumi kohta, välja arvatud juhul, kui tegemist on tuntud progestageeniga, mille manustamisskeem ning annus tuntud fikseeritud östrogeeni kombinatsioonis jäävad samaks ning kui andmeid ohutuse kohta endomeetriumile võib saada fikseeritud kombinatsioonist, tingimusel et kokkupuude östrogeeniga on sarnane või harvem".
Slovenian: Prenehajte jemati HNZ in ga ne uporabljajte, dokler vam zdravnik ne pove, da ga lahko.
Estonian: Lõpetage HAR, kuni arst lubab seda jätkata.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko povečajo učinke zdravila Activelle: • zdravila, ki vsebujejo ketokonazol (učinkovina proti glivicam).
Estonian: Mõned ravimid võivad Activelle toimet tugevdada: • ketokonasooli (seeninfektsioonide ravim) sisaldavad ravimid.
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju WHI (Women's Health Initiative) in v epidemioloških študijah, vključno s študijo MWS (Million Women Study), so ugotovili večje tveganje za raka na dojki pri ženskah, ki so za HNZ več let jemale estrogene, estrogensko-progestagenske kombinacije ali tibolon (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud uuring Women's Health Initiative (WHI) ja epidemioloogilised uuringud, sh uuring Million Women Study (MWS), on näidanud rinnanäärmevähi riski suurenemist naistel, kes saavad hormoonasendusraviks mitme aasta jooksul östrogeene, östrogeeni-progestageeni kombinatsioone või tibolooni (vt lõik 4.8).
Slovenian: Eno randomizirano kontrolirano preskušanje in epidemiološke študije so pri uporabnicah ugotovile dva- do trikrat večje tveganje kot pri neuporabnicah.
Estonian: Üks randomiseeritud kontrollitud uuring ja mitmed epidemioloogilised uuringud on ravimi kasutajatel näidanud 2...3-kordset riski suurenemist võrreldes mittekasutajatega.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Activelle ponovijo ali poslabšajo zlasti naslednja stanja:
Estonian: Tuleb arvestada, et eelkõige need haigused võivad Activelle-ravi ajal korduda või ägeneda:
Slovenian: Pri eksperimentalnih živalih sta estradiol ali estradiolvalerat že v razmeroma majhnih odmerkih učinkovala embrioletalno; opažali so malformacije urogenitalnega trakta in feminizacijo moških plodov.
Estonian: Loomkatsed on näidanud östradiooli või östradioolvaleraadi embrüoletaalset toimet isegi suhteliselt madalates annustes; on täheldatud urogenitaaltrakti väärarenguid ja meessoost loodete femineerumist.
Slovenian: Ni gotovo, ali je tveganje med dolgotrajno uporabo kombiniranega HNZ kaj drugačno kot med uporabo zdravil, ki vsebujejo samo estrogen.
Estonian: Ei ole kindel, kas pikaajaline kombineeritud HAR kasutamine erineb riskiastmelt ainult östrogeeni kasutavast ravist.
Slovenian: • živčnost
Estonian: • Närvilisus
Slovenian: Skladno s smernicami za klinično preskušanje zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v obdobju postmenopavze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) je treba pred odobritvijo nedvoumno dokazati endometrijsko varnost.
Estonian: Vastavalt Euroopa suunistele hormoonasendusravi ravimite kliinilise testimise kohta östrogeenipuudulikkuse sümptomite suhtes menopausijärgsetel naistel (EMEA/CHMP/021/97 toim. 1) tuleb ohutust endomeetriumile enne heakskiitmist selgelt tõendada.
Slovenian: Zdravniški pregledi
Estonian: Arstlik läbivaatus
Slovenian: Dodatno tveganje se pri vseh HNZ pokaže v nekaj letih uporabe in narašča s trajanjem jemanja, a se v nekaj (največ petih) letih po koncu zdravljenja vrne na izhodiščno raven.
Estonian: Igasuguse hormoonasendusravi puhul ilmneb risk mõne raviaasta jooksul ja suureneb ravi kestuse pikenedes, kuid väheneb mõne (kõige rohkem viie) aasta jooksul pärast HAR lõppu ravi alustamise tasemele.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Activelle lahko začnete kateri koli dan, ki vam ustreza.
Estonian: Võite Activelle-ravi alustada suvalisel päeval.
Slovenian: Obe državi sta menili, da endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg glede na smernice CHMP za hormonska nadomestna zdravila (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) ni bila zadostno dokazana.
Estonian: Mõlemad leidsid, et Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile ei ole inimravimite komitee hormoonasendusravi suuniste (EMEA/CHMP/021/97 toim. 1) alusel piisavalt tõendatud.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo enkrat dnevno pri ženskah v postmenopavzi, ki imajo neokrnjeno maternico.
Estonian: Preparaat on mõeldud manustamiseks kord päevas menopausijärgsetele intaktse emakaga naistele.
Slovenian: • se vam prvič pojavi migrenski glavobol,
Estonian: • kui teil tekib esmakordne migreenitaoline peavalu
Slovenian: • ste alergični na (preobčutljivi za) estradiol, noretisteronacetat ali katero koli drugo sestavino zdravila Activelle (sestavine so naštete v poglavju 6, "Dodatne informacije"),
Estonian: • kui teil on allergia (ülitundlikkus) östradiooli, noretisteroonatsetaadi või Activelle mõne teise koostisosa suhtes (nimetatud lõigus 6 Lisainfo)
Slovenian: • Psihiatrične motnje: nespečnost, anksioznost, zmanjšanje libida, zvečanje libida
Estonian: • Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, libiido langus, libiido tõus
Slovenian: Ker obstajajo študije, v katerih so uspeli dokazati negativne učinke kombiniranega HNZ na tveganje za pojav raka dojk in kardiovaskularnih zapletov, je splošno priporočilo za HNZ, da je treba zdraviti le ženske s hudimi simptomi, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
Estonian: Kuna teatavad uuringud tõendavad kombineeritud hormoonasendusravi negatiivset toimet rinnavähi ja kardiovaskulaarsete komplikatsioonide seisukohast, soovitatakse kasutada seda hormoonasendusravi üksnes tõsiste haigussümptomitega naiste puhul, kus sümptomid mõjutavad negatiivselt nende elukvaliteeti.
Slovenian: • se vam pojavi katero koli stanje, navedeno v poglavju 2, "Ne jemljite zdravila Activelle".
Estonian: • kui esineb mõni lõigus 2 „Ärge võtke Activelle't" nimetatud seisunditest
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov je dovoljeno HNZ uvesti le, če ti simptomi neugodno vplivajo na kakovost življenja.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite puhul tuleb hormoonasendusravi alustada vaid juhul, kui sümptomitel on ebasoodne mõju elukvaliteedile.
Slovenian: • zdravila proti okužbi s HIV (npr. nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir),
Estonian: • HIV-infektsiooni ravimid (näiteks nevirapiin, efavirens, ritonaviir ja nelfinaviir)
Slovenian: Krvni strdki v globokih venah
Estonian: Verehüübed süvaveenides
Slovenian: Delež prijav teh spontanih neželenih reakcij na zdravilo je zelo nizek (< 1/10.000 bolnic-let).
Estonian: Spontaanselt teavitati kõrvaltoimetest väga harva (<1/10 000 patsiendiaasta kohta).
Slovenian: Cilj te študije je bil določiti endometrijsko varnost dve leti trajajočega zdravljenja z majhnimi odmerki konjugiranih konjskih estrogenov (0,3; 0,45 in 0,625 mg).
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli määratleda endomeetriumi ohutus kaheaastase väikseannuselise (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) konjugeeritud hobuse östrogeeni ravi korral.
Slovenian: HNZ lahko prispeva k temu tveganju.
Estonian: Hormoonasendusravi võib seda riski veelgi suurendada.
Slovenian: V že odobrenem odmerku zdravila Activelle je razmerje med NETA in E2 enako 1:2, medtem ko je to razmerje v zdravilu Activelle z novo jakostjo spremenjeno v 1:5.
Estonian: Juba heakskiidetud Activelle'i annuse puhul on E2/NETA vahekord 1:2, uue tugevusega Activelle'i puhul aga 1:5.
Slovenian: Ritonavir in nelfinavir, ki sta sicer znana kot močna zaviralca, med sočasno uporabo s steroidnimi hormoni delujeta nasprotno, kot induktorja.
Estonian: Ritonaviiri ja nelfinaviiri (ehkki tuntud kui tugevad inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel steroidhormoonidega ilmnevad, vastupidi, indutseerivad omadused.
Slovenian: Bolgarija - Noviana™ филмирани таблетки
Estonian: Bulgaaria - Noviana™ филмирани таблетки
Slovenian: Kroži vezan na SHBG (37 %) in albumin (61 %); nevezanega je samo približno 1-2 %.
Estonian: Vereringes on ta seotud suguhormoone siduva globuliini ehk SHBG-ga (37%) ja albumiiniga (61%), vaba fraktsiooni suurus on ainult 1...2%.
Slovenian: • anamneza trombemboličnih motenj ali dejavniki tveganja zanje (glejte spodaj),
Estonian: • Anamneesis trombemboolilised haigused või vastavate riskifaktorite olemasolu (vt allpool)
Slovenian: Ni znano, ali ti izsledki veljajo tudi za ženske, ki so na začetku zdravljenja mlajše od 65 let, oz. za ženske, ki jemljejo druga zdravila za HNZ.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud kehtivad nooremate kui 65-aastaste ravi alustavate naiste või teiste HAR preparaatide kohta.
Slovenian: • ste zaradi operacije, poškodbe ali bolezni za daljši čas priklenjeni na posteljo,
Estonian: • kui olete pikemat aega liikumatult voodis operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis »NOVO 291« in na drugi bika Apisa.
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad 6 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on markeering „NOVO 291" ja teisel küljel „APIS".
Slovenian: Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred začetkom jemanja zdravila Activelle posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne Activelle võtmist arstiga.
Slovenian: • epilepsija,
Estonian: • Epilepsia
Slovenian: Velikost vzorca v študiji KLIM/PD/11/USA lahko razumemo kot premajhno, da bi lahko prišli do jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti 0,5 mg E2, tudi če zdravljenje traja dve leti.
Estonian: KLIM/PD/11/USA uuringu puhul võib pidada valimit liiga väikeseks, et teha mis tahes lõplikku järeldust E2 0,5 mg ohutuse kohta endomeetriumile isegi kaheaastase ravi puhul.
Slovenian: Demenca
Estonian: Dementsus
Slovenian: - Podatki, zbrani iz več v Evropi nedavno odobrenih kombinacij estrogena/progestina za sekvenčno ali kontinuirano HNZ kažejo, da je pojavnost hiperplazije ali resnejših neželenih endometrijskih rezultatov znašala približno 0,26 % v prvem letu zdravljenja, kar je precej nižje od pojavnosti hiperplazije v preskušanju KLIM/PD/7/USA, kjer je ta znašala 0,8 %.
Estonian: - Hiljuti heakskiidetud tsüklilise ja pideva kasutamisega mitmesuguste Euroopa östrogeeni/progestaani hormoonasendusravi kombinatsioonide kohta kogutud andmed näitavad, et esimesel raviaastal oli nende hüperplaasia või tõsisema endomeetriumi vastunäidustuse esinemissagedus ligikaudu 0,26%, mis on tunduvalt väiksem kui KLIM/PD/7/USA uuringus täheldatud hüperplaasia esinemissagedus 0,8%.
Slovenian: • Žilne bolezni: poslabšanje hipertenzije
Estonian: • Vaskulaarsed häired: hüpertensiooni süvenemine
Slovenian: V redkih primerih se lahko ta stanja med zdravljenjem z zdravilom Activelle znova pojavijo ali se poslabšajo:
Estonian: Üksikjuhtudel võivad need haigused Activelle kasutamisel taastekkida või süveneda:
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj naštetih točk so bili nekateri člani CHMP mnenja, da endometrijske varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče podpreti s preskušanjem KLIM/PD/7/USA.
Estonian: Võttes arvesse eespool nimetatud asjaolusid, oli osa inimravimite komitee liikmeid arvamusel, et Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutus endomeetriumile ei olnud KLIM/PD/7/USA uuringus tõestatud.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če opazijo možne simptome trombembolije (npr. bolečo oteklost noge, nenadno bolečino v prsih, dispnejo).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia võimalikest sümptomitest (jala valulik turse, äkki tekkiv valu rinnus, hingeldus) ja nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduma.
Slovenian: Pri ženskah, ki že prejemajo antikoagulantno zdravljenje, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja HNZ.
Estonian: Antikoagulantravi saavate naiste puhul tuleb hormoonasendusravi kasulikkust hoolikalt kaaluda, hinnates selle võimalikke riske.
Slovenian: Navodilo za uporabo koledarskega pakiranja
Estonian: Kuidas kasutada kalenderpakendit
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: Češka - Noviana potahované tablety
Estonian: Tšehhi Vabariik - Noviana potahované tablety
Slovenian: Koledarsko pakiranje z 28 tabletami je sestavljeno iz naslednjih 3 delov: - podlage iz obarvanega, neprozornega polipropilena, - obročastega pokrovčka iz prozornega polistirena, - osrednje kazalne ploščice iz obarvanega, neprozornega polistirena.
Estonian: 28 tabletti sisaldaval kalenderkettaga pakendil on kolm osa: - värvilisest läbipaistmatust polüpropüleenist alus; - läbipaistvast polüstüreenist ümmargune kate; - värvilisest läbipaistmatust polüstüreenist südamikskaala.
Slovenian: • migrena ali (hud) glavobol,
Estonian: • Migreen või (tugev) peavalu
Slovenian: • visok krvni tlak,
Estonian: • kõrge vererõhk
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov na zdravilo so bile spontano prijavljene spodaj opisane; po splošni presoji so lahko povezane z uporabo zdravila Activelle 1 mg/0,5 mg.
Estonian: Lisaks ülalpool toodud ravimi kõrvaltoimetele, on järgnevalt toodud spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis on üldhinnangu põhjal tõenäoliselt seotud Activelle 1 mg/0,5 mg manustamisega.
Slovenian: V sistematskem pregledu 30 randomiziranih in kontroliranih preskušanj so zmerne ali velike odmerke estrogena, ki ni modificiran z učinki progestogena, v primerjavi s placebom povezali z znatnim povečanjem ravni hiperplazije endometrija, te ravni pa so se še povečale s trajanjem zdravljenja (Lethaby et al. Cochrane, baza podatkov o sistematskih pregledih 2004;3).
Estonian: 30 randomiseeritud kontrollitud uuringu süstemaatilise ülevaate tulemuseks saadi, et vastandamata keskmise või kõrge östrogeenisisaldusega ravi toob platseeboga võrreldes kaasa endomeetriumi hüperplaasia erakordse tõusu, mis pikemaajalise ravi korral tõuseb veelgi (Lethaby et al. Cochrane süstemaatiliste ülevaatuste andmebaas 2004:3).
Slovenian: Če ste kdaj imeli angino pektoris ali srčni infarkt, se morate z zdravnikom pogovoriti o tveganjih in koristih HNZ.
Estonian: Kui teil on kunagi esinenud stenokardiat või olnud südamelihaseinfarkt, peaksite HARi võimalikke riske ja saadavat kasu arutama oma arstiga.
Slovenian: - da se dodajanje progestogena 12 dni ali dlje med celotnim mesečnim ciklom zdravljenja upošteva kot zadostno za zaščito endometrija pred čezmernim tveganjem pojava hiperplazije (in v končni fazi raka endometrija), ter kontinuirana kombinacija omogočita večanje zaščitnih učinkov,
Estonian: - progestageeni kasutamine täiendava ravimina ühekuulise ravitsükli 12 päeva või pikema aja jooksul on piisav, et kaitsta endomeetriumi ülemäärase hüperplaasia (mis võib viia endomeetriumi vähini) eest, ning pidev kombineeritud kasutamine tõstab täiendavalt kaitsetoimet,
Slovenian: • če imate kakšno bolezen ledvic ali srca,
Estonian: • kui teil on neeru- või südamehaigus
Slovenian: Zaradi tega vsebuje to novo zdravilo znani progestogen v odmerku, ki je nižji od odmerka, ki je že na trgu, in novo razmerje med estrogenom ter progestogenom (1:5 namesto
Estonian: Seega sisaldab uus preparaat tuntud progestageeni väiksemas annuses kui tuntud turustatav annus ning östrogeeni/progestageeni uues vahekorras (1:2 asemel 1:5).
Slovenian: Po velikih odmerkih noretisterona so opažali embrioletalne učinke.
Estonian: Noretisterooni kõrgete annuste puhul oli täheldatud embrüoletaalset toimet.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis NOVO 291, na drugi strani pa logotip družbe Novo Nordisk (bika Apisa).
Estonian: Valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 6 mm. Tablettidel on ühel pool märgistus NOVO 291 ja teisel pool Novo Nordiski logo (härg Apis).
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti niso skladni z evropskimi smernicami o kliničnem preskušanju zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzalnem obdobju (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile ei vasta Euroopa suunistele hormoonasendusravi ravimite kliinilise testimise kohta östrogeenipuudulikkuse sümptomite suhtes menopausijärgsetel naistel (EMEA/CHMP/021/97 toim.1).
Slovenian: Med splošno priznanimi dejavniki tveganja za VTE so osebna ali družinska anamneza, huda debelost (indeks telesne mase > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus.
Estonian: Üldteada riskifaktorid on VTE esinemine patsiendi enda või perekonna anamneesis, rasvumine (kehamassiindeks > 30 kg/m2) ja süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) põdemine.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak,
Estonian: • kui teil on kõrgenenud vererõhk
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo.
Estonian: ABIAINED Activelle sisaldab laktoosi.
Slovenian: To je skladno tudi z znanimi farmakodinamičnimi učinki dodajanja progestogenov endometriju, npr. regulacijsko zmanjšanje ravni receptorjev za estrogen (ER) in atrofijo endometrija.
Estonian: Täheldus on ka kooskõlas manustatud progestageenide teadaolevate farmakodünaamiliste mõjudega endomeetriumile, nagu östrogeeni retseptorite taseme ja endomeetriumi atroofia alandamine.
Slovenian: Takšni dogodki so verjetnejši v prvem letu HNZ kot pozneje.
Estonian: VTE tekib suurema tõenäosusega esimesel raviaastal.
Slovenian: V primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ, je MWS pokazala večje tveganje za raka na dojki pri uporabi različnih vrst kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (RT = 2,00, 95 % IZ: 1,88-2,12) kot pri uporabi estrogenov samih (RT = 1,30, 95 % IZ: 1,21-1,40) ali pri uporabi tibolona (RT = 1,45, 95 % IZ 1,25-1,68).
Estonian: MWS teatas, et võrreldes mitte kunagi HAR saanud naistega on erinevat tüüpi östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide kasutamist seostatud rinnanäärmevähi suurema riskiga (RR = 2,00, 95% CI: 1,88...2,12) kui ainult östrogeenide (RR = 1,30, 95% CI: 1,21...1,40) või tibolooni (RR = 1,45, 95% CI: 1,25...1,68) kasutamist.
Slovenian: Če ženska med uporabo zdravila Activelle zanosi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Estonian: Kui rasestumine toimub Activelle-ravi ajal, tuleb ravi kohe lõpetada.
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne