FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuente * A pesar de no mostrar una diferencia del 2% con respecto a placebo, se incluyeron las reacciones en el lugar de la inyección ya que todos los casos fueron evaluados como relacionados causalmente al tratamiento en estudio.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales del uso de este medicamento durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordeler og mulig risiko med deg ved bruk av dette legemidlet under graviditeten.
Spanish: Nota: es posible rotar la parte interna de la jeringa de modo que la etiqueta se puede leer a través de la ventana del visor.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Det er mulig og rotere den indre delen av sprøyten så etiketten kan leses i vinduet.
Spanish: Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) basados en el registro de embarazos y en las notificaciones espontáneas poscomercialización, indican que no existen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data på bruk hos gravide kvinner (mellom 300-1000 graviditeter), basert på graviditetsregister og spontane rapporter etter markedsføring, indikerte ingen malformativ eller feto/neonatal toksisitet.
Spanish: Tras la administración subcutánea, omalizumab se absorbe con una biodisponibilidad absoluta media del 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted usará la jeringa
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen hvor du skal bruke sprøyten.
Spanish: Se debe formar al paciente o al cuidador en las técnicas de inyección correctas y en el reconocimiento de los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen skal være opplært i korrekt injeksjonsteknikk samt kunne gjenkjenne tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Spanish: Por motivos de seguridad y de salud (de usted y de otras personas), las agujas y las jeringas usadas nunca se deben reutilizar.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Spanish: - No utilizar ningún envase que esté dañado o muestre indicios de deterioro.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.
Spanish: Las características farmacocinéticas generales de omalizumab son similares en estas poblaciones.
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Spanish: Si su médico decide que usted o la persona que le cuida puede administrarle sus inyecciones de Xolair en su domicilio, necesitará recibir formación de su médico, enfermera o farmacéutico antes de que usted se inyecte el medicamento o lo inyecte a otros.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi injeksjoner av Xolair hjemme, så trenger du opplæring av legen din, sykepleier eller apotek før du injiserer på egen hånd eller andre.
Spanish: El valor-p deriva del ensayo-t de ANCOVA.
Norwegian Bokmål: p-verdien stammer fra en ANCOVA t-test.
Spanish: Efectos tromboembólicos arteriales (ETA)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Spanish: Si es clínicamente necesario, el uso de Xolair se podría considerar durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk nødvendig kan bruk av Xolair vurderes under graviditet.
Spanish: 24-Semanas
Norwegian Bokmål: 24 uker
Spanish: Los tres ensayos incluyeron 975 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 75 años (edad media 42,3 años; 39 pacientes de 12-17 años, 54 pacientes ≥65 años; 259 hombres y 716 mujeres).
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene inkluderte 975 pasienter i alderen 12 til 75 år (gjennomsnittsalder 42,3 år, 39 pasienter 12-17 år, 54 pasienter ≥65 år; 259 menn og 716 kvinner).
Spanish: No se han obtenido datos relevantes en los ensayos clínicos en UCE que requiriesen una modificación de las secciones siguientes.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante data ble innhentet i kliniske studier ved CSU som vil kreve en endring av avsnittene nedenfor.
Spanish: 150 mg b c c c
Norwegian Bokmål: 150 mg b c c c c a
Spanish: Valor p * notable mejoría o control completo ** valor p para la distribución global de valoración
Norwegian Bokmål: * betydelig bedring eller fullstendig kontroll ** p-verdi for total vurderingsfordeling
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada por las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan ha vært påvirket av metodiske begrensninger av studien, inkludert liten datagruppe og ikke-randomisert design.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento se permitieron los corticosteroides orales, la teofilina y los antagonistas de los leucotrienos (22%, 27%, y 35% de pacientes, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider, teofyllin og leukotrienantagonister var tillatt (hos henholdsvis 22 %, 27 % og 35 % av pasientene).
Spanish: La magnitud de los resultados de eficacia observados a la semana 24 de tratamiento fue comparable a la observada a la semana 12:
Norwegian Bokmål: Størrelsen på effektresultatene observert ved behandlingsuke 24 var sammenlignbare med de observert ved uke 12.
Spanish: Las tasas de respondedores fueron: 33% a la semana 12 y 67% a la semana 24 para UAS7=0, y del 56% a la semana 12 y del 67% a la semana 24 para UAS7≤6.
Norwegian Bokmål: Responsraten var: 33 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7=0, og 56 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7≤6.
Spanish: La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20-semanas fue de 44.000 mg y esta dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
Spanish: Adultos y adolescentes ≥12 años de edad
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥12 år
Spanish: Sin embargo, los estudios en animales no sugieren ni efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: Cuánto se administrará
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX05.
Spanish: Utilizar 0,9 ml y desechar el resto.
Norwegian Bokmål: Bruk 0,9 ml og kast resten.
Spanish: Puede presionar la zona de inyección con un algodón o una gasa durante 30 segundos.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller tupfer / gaskompresst på injeksjonsstedet i 30 sekunder.
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Spanish: In vitro, omalizumab forma complejos de tamaño limitado con la IgE.
Norwegian Bokmål: Omalizumab danner komplekser av begrenset størrelse med IgE in vitro.
Spanish: Duración del tratamiento, monitorización y ajuste de dosis Xolair está indicado para tratamiento a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet, monitorering og dosetilpasninger Xolair er ment for langtidsbehandling.
Spanish: Los estudios 3-5 utilizaron la exacerbación como variable principal, mientras que el estudio 6 evaluó principalmente el ahorro de corticosteroides inhalados.
Norwegian Bokmål: I studiene 3-5 var eksaserbasjoner brukt som primært endepunkt, mens studie 6 hovedsakelig evaluerte reduksjon i bruk av inhalasjonskortikosteroider.
Spanish: Las instrucciones sobre como utilizar Xolair se proporcionan en la sección "Información para el profesional sanitario".
Norwegian Bokmål: Instruksjoner på hvordan Xolair skal brukes er beskrevet i avsnittet "Informasjon til helsepersonell".
Spanish: Puntuación semanal media de la gravedad del prurito
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe
Spanish: Por lo tanto, está previsto que el tratamiento con esta formulación sea administrado únicamente por el profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
Spanish: El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo.
Norwegian Bokmål: Det tar 15-20 minutter før det lyofiliserte legemidlet løses opp, og i enkelte tilfeller kan det ta enda lenger tid.
Spanish: La siguiente tabla proporciona ejemplos del número de inyecciones de cada concentración que puede necesitar para una dosis determinada:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser eksempler på hvor mange injeksjoner av hver styrke du trenger for en gitt dose:
Spanish: 1 vial y 1 ampolla.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
Spanish: Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
Spanish: Utilizar 1,4 ml y desechar el resto.
Norwegian Bokmål: Bruk 1,4 ml og kast resten.
Spanish: Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal trinn 4 gjentas til det ikke er synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Spanish: Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe til med oppløsningen etter fullført trinn 3, virvles hetteglasset forsiktig i 5-10 sekunder ca. hvert 5. minutt slik at eventuelle rester av tørrstoff løses opp.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen leveres tilbake til apoteket.
Spanish: Ensayos con omalizumab 1, 2 y 3 agrupados
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1, 2 og 3 samlet
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un total de 4 horas a 25C.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
Spanish: Omalizumab atraviesa la barrera placentaria.
Norwegian Bokmål: Omalizumab krysser placentabarrieren.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyección.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene oppstod imidlertid innen 2 timer etter førstegangsbruk og ved påfølgende bruk av Xolair, men noen reaksjoner oppstod også etter mer enn 2 timer og mer enn 24 timer etter injeksjonen.
Spanish: 12-Semanas
Norwegian Bokmål: 12 uker
Spanish: La eliminación hepática de IgG incluye una degradación en el sistema reticuloendotelial y células endoteliales.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av IgG i lever inkluderer nedbrytning i retikuloendotelialsystemet og i endotelceller.
Spanish: De estos, 412 pacientes se trataron durante 12 semanas y 333 pacientes se trataron durante 24 semanas a la dosis de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
Spanish: Dolor abdominal superior**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
Spanish: En los tres ensayos, los pacientes notificaron que recibían una media de 4 a 6 medicaciones (incluyendo antihistamínicos H1) para los síntomas de la UCE antes de ser incluidos en el ensayo.
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene rapporterte pasientene at de mottok i snitt 4 til 6 legemidler (inkludert H1 antihistaminer) for CSU symptomer i forkant av inkludering i studien.
Spanish: Invertir el vial durante un mínimo de 15 segundos con el fin de que la solución fluya hacia el tapón.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
Spanish: La liberación in vitro de histamina de los basófilos aislados de pacientes que habían sido tratados con Xolair se redujo aproximadamente en un 90% tras la estimulación con un alergeno en comparación con los valores previos al tratamiento.
Norwegian Bokmål: In vitro histamin frigjøring fra basofiler isolert fra pasienter behandlet med Xolair, var redusert med ca. 90 % etter stimulering med et allergen sammenlignet med verdier før behandling.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la jeringa se activará para cubrir la aguja.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen for å dekke nålen.
Spanish: La IgG inalterada también se excreta en la bilis.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para la dosis completa, elija un lugar de inyección diferente cada vez que se ponga la inyección.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må gi mer enn en injeksjon for fullføre dosen så velg et nytt injeksjonssted hver gang du injiserer.
Spanish: La puntuación de calidad de vida se midió utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma de Juniper.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsscore ble målt ved hjelp av Junipers astmarelaterte spørreskjema på livskvalitet.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - fiebre (en niños)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - feber (hos barn)
Spanish: Edad, Raza/Grupo étnico, Sexo, Índice de Masa Corporal Se analizó la farmacocinética poblacional de Xolair con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Norwegian Bokmål: Alder, rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks Populasjonsfarmakokinetikk av Xolair er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Spanish: Reacción anafiláctica, otros procesos alérgicos graves, desarrollo de anticuerpos frente a omalizumab
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, utvikling av antistoffer mot omalizumab
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 600 mg omalizumab hver annen uke.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune mencionadas anteriormente.
Norwegian Bokmål: Seponering av omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que son necesarias un mínimo de 12-16 semanas para que el tratamiento con Xolair demuestre efectividad.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før man ser en effekt av behandling med Xolair.
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el uso de Xolair solución inyectable en jeringa precargada en personas sensibles al látex y por lo tanto, existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, las cuales no se pueden descartar completamente.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Spanish: Se deberá buscar e instaurar tratamiento médico adecuado.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling bør søkes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Spanish: Rara vez se observaron reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Spanish: No se espera que los niños (de 6 años hasta menos de 12 años de edad) se autoinyecten Xolair, sin embargo, si su médico lo considera apropiado, su cuidador puede inyectarles Xolair después de haber recibido la formación adecuada.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til under 12 år) forventes ikke å injisere Xolair selv, men hvis det anses hensiktsmessig av legen, kan en omsorgsperson gi dem Xolair injeksjon etter riktig opplæring.
Spanish: Xolair no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
Spanish: El cambio medio con respecto al valor basal en relación a la puntuación semanal de la gravedad del prurito mostró una reducción de 8,25 a la semana 12 y de 8,95 a la semana 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå viser en reduksjon på 8,25 ved uke 12 og på 8,95 ved uke 24.
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en combinación con inmunoterapia específica (terapia de hiposensibilización).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige ved bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling).
Spanish: Semana 12 Variable Principal
Norwegian Bokmål: Uke 12 primært endepunkt
Spanish: Xolair está indicado en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años).
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas de la base de datos de seguridad de UCE agrupada (día 1 a semana 24) a la dosis de 300 mg de omalizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger fra den samlede sikkerhetsdatabasen for CSU (dag 1 til uke 24) ved 300 mg omalizumab
Spanish: Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Xolair, ver "Instrucciones de uso de Xolair en jeringa precargada" al final de este prospecto.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Xolair, se "Instruksjoner for bruk av Xolair ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Spanish: En los tres ensayos la puntuación semanal media de la gravedad del prurito se incrementó gradualmente durante el periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas, consistente con la reaparición de los síntomas.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
Spanish: Estas reacciones están normalmente asociadas con la reducción del tratamiento con corticosteroides orales.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene knyttes vanligvis til nedtrapping av oral kortikosteroidbehandling.
Spanish: En base a estas determinaciones, podrán ser necesarios en cada administración de 75 a 600 mg de Xolair en 1 a 4 inyecciones.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
Spanish: c o utilizar 0,6 ml de un vial de 150 mg.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas no se hallan implicados en el aclaramiento de omalizumab; por ello, existe un bajo potencial de interacciones farmacológicas.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Spanish: Vigile los signos de reacciones alérgicas y otros efectos adversos graves Xolair puede ocasionar efectos adversos graves.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på allergiske reaksjoner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 años, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Xolair hos pasienter over 65 år, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter krever annen dosering enn yngre, voksne pasienter.
Spanish: Omalizumab se ha asociado con descensos de las plaquetas sanguíneas, dependientes de la edad en primates no humanos, con una sensibilidad relativamente superior en animales jóvenes (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Spanish: Ver Tabla 1 de conversión y Tablas 2 y 3 para la determinación de dosis en adultos, adolescentes y niños (de 6 a <12 años).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for omregningsskjema og tabell 2 og 3 for doseringsskjema til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Spanish: Se han administrado dosis únicas intravenosas de hasta 4.000 mg a pacientes sin evidencia de toxicidad dependiente de la dosis.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 4000 mg har vært gitt til pasienter uten tegn til dosebegrenset toksisitet.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento deberá utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp behandlingen med Xolair hvis ikke legen sier at du skal det.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre Xolair en esta población de pacientes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Xolair gis til disse pasientgruppene.
Spanish: Una vez el medicamento se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fullstendig oppløst, bør det ikke være noen synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Spanish: Cuánto se le administrará
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Spanish: Se detectaron anticuerpos a omalizumab en algunos monos tras la administración subcutánea o intravenosa repetida.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab ble påvist hos noen aper etter gjentatt subkutan eller intravenøs administrasjon.
Spanish: La farmacocinética de omalizumab es lineal a dosis mayores de 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formal con omalizumab.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier er ikke utført med omalizumab.
Spanish: Vasculitis granulomatosa alérgica (es decir, síndrome de Churg Strauss)
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med legen din dersom du blir gravid under behandlingen med Xolair.
Spanish: Las reacciones notificadas en la fase de poscomercialización se enumeran con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring er angitt med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: El soporte principal para la eficacia y seguridad de Xolair en el grupo de edad de 6 a <12 años se obtiene de un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).