FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Hungarian: Nem észleltek lényeges különbséget a két kezelési kar között a porcjavítás strukturális markereiben, amit a biopsziák International Cartilage Repair Society (ICRS) II skálája szerinti szövettani összpontszámával és az MRI-n látható defektus kitöltési pontszámával értékeltek.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
Hungarian: A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikai felhasználása esetén.
Czech: • jestliže v současné době trpíte zánětlivou artritidou nebo zánětlivým onemocněním kolenního kloubu,
Hungarian: • ha jelenleg gyulladásos eredetű artritiszben vagy a térd gyulladásos ízületi betegségében szenved;
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
Hungarian: Míg a műtét utáni fájdalom csillapítására szájon át alkalmazható fájdalomcsillapító ajánlott, analgetikumok intraarticuláris alkalmazása nem ajánlott, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy az exponált ízületi porcnál és porcsejteknél nemkívánatos hatások lépnek fel.
Czech: Během období rehabilitace po provedení implantace MACI se mají pacienti obrátit na svého ošetřujícího lékaře a dodržovat jeho pokyny.
Hungarian: A MACI kezelést követő rehabilitációs időszak során a betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, és tartsák be a tanácsaikat.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MACI nejsou známy žádné rizikové skupiny ani specifické rizikové faktory pro hypertrofii štěpu.
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél a graft hypertrophiának nincsenek ismert kockázati csoportjai vagy specifikus kockázati tényezői.
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy gyógytornászával, mikor kezdheti újra el a célzott testmozgásokat.
Czech: Současné klinické a neklinické důkazy nasvědčují tomu, že dodání autologních chondrocytů na kolagenové membráně podporuje proliferaci a rediferenciaci nasazených buněk, a může vést k syntéze náhradní tkáně podobné hyalinní chrupavce.
Hungarian: A jelenlegi klinikai és nem klinikai bizonyítékok szerint az autológ porcsejtek kollagén membránra történő átvitele támogatja a beültetett sejtek proliferációját és redifferenciálódását, és hialinszerű porcjavító szövet szintéziséhez vezethet.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT Kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott" érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI.
Hungarian: Más szövődményeket a MACI-val ok-okozati kapcsolatban lévő szövődményként azonosítottak.
Czech: Chirurg sjedná datum implantace MACI po domluvě s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s jeho místním zástupcem.
Hungarian: A sebész a MACI-implantáció dátumát a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével egyeztetve állapítja meg.
Czech: Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.
Hungarian: A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség Nem értelmezhető.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
Hungarian: Beültetés után a betegnek megfelelően ellenőrzött, fázisokra osztott rehabilitációs programot kell követnie, a kezelőorvosnak a MACI rehabilitációs kézikönyvön alapuló javallatának betartásával.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
Hungarian: • Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Hungarian: • Graft delaminatio (teljes vagy részleges, ami esetleg ízületi szabad testek kialakulásához, vagy a graft kilökődéséhez vezet)
Czech: Typické klinické studie farmakokinetiky (ADME) nebyly u implantátu MACI provedeny.
Hungarian: Típusos klinikai farmakokinetikai (ADME) vizsgálatot a MACI-val nem végeztek.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo chirurgem.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
Hungarian: A MACI beültetését arthrotomia közben, steril körülmények között végzik.
Czech: To bude trvat v průměru 6 týdnů; nicméně buňky mohou být také zmrazeny a uchovávány až po dobu 2 let, dokud se Váš chirurg s Vámi nedohodne na vhodném termínu operace.
Hungarian: Átlalában ez az időtartam 6 hét, a sejteket azonban le is lehet fagyasztani, és így akár 2 évig is tárolhatók, mindaddig, amíg Ön és sebésze meg nem állapodnak a beavatkozás alkalmas időpontjáról.
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Hungarian: A MACI alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Czech: Delaminace štěpu se týká buď částečného nebo úplného uvolnění štěpu ze subchondrální kosti a z okolní chrupavky.
Hungarian: A graft rétegenkénti leválása a graft részleges vagy teljes leválását jelenti a subchondralis csontról és a környező porcról.
Czech: Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky.
Hungarian: A sportoláshoz való visszatérés személyre szabottan, az egészségügyi szakszemélyzettel történő egyeztetés mellett történhet.
Czech: Přední a zadní křížové vazy mají být stabilní nebo se má provést jejich plastika, aby se snížila střižná síla a rotační tlak napříč
Hungarian: Mind az elülső, mind a hátsó keresztszalagnak stabilnak kell lennie, illetve ezeket rekonstruálni kell ahhoz, hogy az ízületben fellépő nyíróerők és rotációs terhelések csökkenjenek.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
Hungarian: A MACI-val nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatokat.
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
Hungarian: A graft rétegenkénti leválásának kockázati tényezőihez tartozik, egyebek között, a betegek nem megfelelő kiválasztása, a javasolt műtéti technika be nem tartása, az egyidejű kórállapotok kezelésének elmulasztása, a rehabilitációs kezelési terv be nem tartása, illetve a térd operáció utáni traumája.
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
Hungarian: Esetek, amikor a MACI nem alkalmazható
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
Hungarian: A MACI farmakokinetikai viselkedése a kollagén membrán felszívódásával függ össze, ami egy proteolitikus folyamat, amit a defektus környezetében található sejtek hajtanak végre.
Czech: Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálattal kimutatták, hogy a beültetés utáni 3. hónapban minimális számú gyulladásos sejt volt jelen a defektus szomszédságában, változó chondrogenesis mellett.
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Hungarian: Az alábbi fontos kockázatokat MACIhoz kapcsolódó, vagy perioperatív szövődményként azonosítottak:
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Hungarian: Ilyen esetekben tájékoztatják a sebészét, aki ekkor egy másik kezelést választhat Önnek.
Czech: Implantace MACI u pacientů s lokálními záněty nebo aktivními infekcemi v kosti, kloubu a okolní tkáni by měla být dočasně odložena, dokud nedojde ke zdokumentovanému zotavení.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csont-, ízület-, illetve a környező lágyrész helyi gyulladása vagy aktív fertőzése áll fenn, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Czech: Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Hungarian: A következő nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő:
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
Hungarian: Négy betegnél volt a kezelés sikertelen a mikrofraktúrás kezelési karon, szemben a MACI kezelési karba tartozó egyetlen beteggel.
Czech: U pacientů může být zapotřebí artroskopicky odstranit zbytky hypertrofované tkáně.
Hungarian: A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
Czech: • Nestabilita křížového vazu: kloub nemá projevovat zvýšenou uvolněnost.
Hungarian: • Keresztszalag instabilitás: az ízület nem lehet túlzottan laza.
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Hungarian: Ez terjedjen ki olyan célzott vagy szakaszokra osztott fizikai tevékenységekre, amelyek minimálisra csökkentik az ízületi fibrosis kialakulásának valószínűségét, és biztosítják a fokozatos, részleges terhelést.
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
Hungarian: A MACI-t csak akkor szabadítják fel, ha sikeres eredményekkel zárta a chondrocita életképességét, identitását, potenciálját, minimális sejtszámát, az endotoxint, a felszabadítás előtti sterilitást és a mycoplasmát értékelő vizsgálatokat.
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Hungarian: • ha a térd növekedési porcának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Czech: Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia
Czech: Implantát MACI má být implantován do poměrně zdravého kloubu.
Hungarian: A MACI-t kellően egészségesnek tekinthető ízületbe kell beültetni.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmény lehet a mélyvénás trombózis (vérrögképződés egy mély vénában) és a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben a tüdőartéria elzáródása miatt).
Czech: Ve studii u koní byly během tří měsíců pozorovány projevy mírné zánětlivé odpovědi, charakterizované lehce zvýšeným objemem synoviální tekutiny a mírným nahromaděním lymfoidních buněk v synoviální membráně.
Hungarian: Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban.
Czech: Jestliže u Vás dojde k nečekanému výskytu infekce kosti nebo kloubu, nebo jste ji měl(a) v nedávné minulosti, měla by se léčba implantátem MACI dočasně odložit, dokud Vás lékař nebude považovat za uzdraveného (uzdravenou).
Hungarian: Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében szerepel nemrég lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, akkor az Ön MACI-kezelését ideiglenesen el kell halasztani, amíg orvosa úgy nem értékeli, hogy Ön meggyógyult.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatócsomag a következő részekből áll:
Czech: Na základě expozice léčbě spočívající v implantaci kolenního implantátu MACI u více než 6 000 pacientů se komplikace mohou pojit s artrotomií, celkovými komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jiným patologickým stavem kolene (jako je patologický stav vazů nebo menisků) nebo s odběrem bioptického vzorku.
Hungarian: A több mint 6000 beteg térdének MACI kezelése alapján elmondható, hogy a szövődmények összefügghetnek az arthrotomiás eljárással, az általános jellegű szövődmények összefügghetnek a sebészeti beavatkozással, a térdet érintő egyéb kórállapotokkal (például a térdszalag vagy meniscus patológiájával), illetve a biopsziás mintavétellel.
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
Hungarian: A MACI implantátumot kizárólag Önnek gyártották, és más betegnél nem alkalmazható.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Czech: • když bioptický vzorek nemá dostatečnou kvalitu pro výrobu implantátu MACI,
Hungarian: • a biopsziás anyaga nem megfelelő minőségű a MACI előállításához;
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
Hungarian: A műtéti utáni haemarthros főként azoknál a betegeknél fordul elő, akik vérzékenységre hajlamosak, vagy akiknél nem történik megfelelő műtéti vérzéscsillapítás.
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
Hungarian: A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó létesítménynek.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Hungarian: • Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zónája még nem zárult le teljesen.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmények közé tartozhat a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia is.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, nedoporučuje se během těhotenství.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így terhesség alatt nem javalott.
Czech: Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti (povrchu v cm2) defektu chrupavky.
Hungarian: Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétől (cm2-ben kifejezett területétől) függ.
Czech: Implantát MACI je dodáván v jedné až dvou miskách, které jsou pro účel přepravy uloženy ve vnějším vaku pod tlakem 95 kPa s absorpčním materiálem.
Hungarian: A MACI 1 vagy 2 db lezárt edényben kerül szállításra, amit a szállítás céljára egy 95 kPa-os tasakba (külső tasak) tesznek, nedvességmegkötő anyaggal együtt.
Czech: • jestliže máte známou neléčenou poruchu krevní srážlivosti,
Hungarian: • ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;
Czech: Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi.
Hungarian: 2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
Czech: Údaje o možných účincích implantátu MACI na fertilitu nejsou k dispozici.
Hungarian: A MACI-kezelés termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Hungarian: A MACI artroszkópos térdműtét során történő beültetéséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a kezelőorvos saját belátása szerint használhat artroszkópos technikákat is a MACI alkalmazásakor.
Czech: Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Hungarian: A MACI használata nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Hungarian: A graft teljes rétegenkénti leválása súlyos szövődménynek minősül, és a betegnél az ízület elakadása, fájdalom és duzzanat léphet fel a térd heveny distorsiója után.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt a MACI-t vagy annak alkotórészeit kezelő vagy alkalmazó összes sebész és más egészségügyi szakember, illetve az adott egészségügyi intézményben MACI-kezelésben részesült betegek követésében részt vevő személyek kézhez kapják
Czech: MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu.
Hungarian: A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival) beültetett, sertésből (disznóból) származó kollagén membránból áll, és amelyet az Ön térdízületébe ültetnek be.
Czech: Dalšími složkami jsou Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES).
Hungarian: Az egyéb összetevők a Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2hidroxietil)piperazin-1-etán-szulfonsav-nátrium (HEPES)-szel.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk.
Hungarian: Ritkán megtörténik, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudja elkészíteni a MACI implantátumot a rendelkezésére álló sejtekből.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Hungarian: • a graft teljesen vagy részlegesen leválik az ízületben lévő porchiányos területről.
Czech: Při léčbě trochleárních a patelárních defektů musí být před implantací MACI nebo během ní provedena korekce nestability čéšky.
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó chondrocyták nem expandálhatók, vagya biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek (lásd 6.6 pont) nem teljesülnek.
Czech: • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na prasečí produkty nebo na kterékoli reziduum přenesené z výroby implantátu MACI, včetně bovinního séra, a na
Hungarian: • A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális összetevővel - ideértve a marha szérumot és a gentamicint is - szembeni túlérzékenység.
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Hungarian: Pozitív sterilitási eredmények esetén a kezelőorvossal kell megbeszélni, hogy a beültetés mellőzendő-e, illetve beteg-specifikus körülményekhez és a kockázatértékeléshez szabott
Czech: • lokalizovaný zánět v místě chirurgického zákroku • lokalizovaná infekce v místě chirurgického zákroku
Hungarian: • A sebészeti beavatkozás helyének lokalizált fertőzése
Czech: To znamená, že jiné problémy s kloubem musí být vyléčeny před implantací MACI nebo během ní.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az egyéb ízületi problémákat a MACI beültetés előtt vagy közben korrigálni kell.
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Hungarian: További információkat lásd a Sebészeti módszertani kézikönyvben.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
Hungarian: A MACI a mikrobiális növekedés hiányát igazoló, validált, gyors mikrobiális sterilitási vizsgálat után kerül kiszállításra.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, musí být rozhodnuto o tom, zdali přerušit kojení, přičemž je nutno uvážit přínos léčby pro ženu a riziko pro dítě.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
Hungarian: A MACI adott tagállamban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és forgalmazásával kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes helyi hatósággal.
Czech: Dávkování
Hungarian: Gyulladás
Czech: Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky
Hungarian: • A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége
Czech: Ošetřující chirurg velikost implantační matrice upraví podle velikosti a tvaru defektu, aby zajistil, že je poškozená oblast zcela zakryta, a implantuje ji stranou s nasazenými buňkami směřující dolů.
Hungarian: Az implantációs mátrixot a kezelő sebész a porckárosodás méretéhez és alakjához szabja úgy, hogy az érintett felület teljes egészében a beültetett sejt-oldallal lefelé befedésre kerüljön.
Czech: Implantace MACI se provádí pomocí sterilních chirurgických metod a vyžaduje přípravu lůžka defektu a aplikaci fibrinového lepidla do spodiny a na okraje defektu, aby byl implantát pevně zasazen.
Hungarian: A MACI beültetést steril sebészeti technikákkal végzik, ehhez egyaránt szükség van a defektus helyén a sebágy előkészítésére, valamint a defektus alapjánál és szélénél alkalmazott fibrin szövetragasztóra annak érdekében, hogy az implantátum rögzítésre kerüljön.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ