FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že veľkosť databázy údajov o bezpečnosti bola uspokojivá už pred poskytnutím ďalších údajov z klinických štúdií a že nové predložené informácie prinášajú celkovo oveľa viac, ako je minimum uvedené v usmernení výboru CHMP. Výbor CHMP teda usudzuje, že databáza údajov o bezpečnosti je primerane veľká a obsahovo uspokojivá a podporuje používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a na revakcináciu detí v druhom roku života, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Latvian: Kopumā, CHMP uzskata, ka nekaitīguma datu bāze ir pienācīga apjoma un apmierinoša pēc satura, un atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai tādu bērnu vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u predčasne narodených dojčiat.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu priekšlaikus dzimušiem bērniem, tāpēc izveidojušās aizsardzības līmenis nav zināms.
Slovak: ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml
Latvian: ≥0,15 mikrogr ami/ml ≥1 mikrogrami /ml
Slovak: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramov/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramov/ml) rSBA-MenC
Latvian: Anti-PRP antivielas ≥0,15 mikrog rami/ml ≥1 mikrogra mi/ml
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
Latvian: Meningokoka A grupas oligosaharīds (10 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka C grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka W135 grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka Y grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem/0,5 ml)
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
Latvian: 5 flakoni + 5 flakoni
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: + 1 liekovka
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Slovak: Neznáme: vertigo
Latvian: Nav zināmi: vertigo
Slovak: (5 rokov po očkovaní)
Latvian: (5 gadus pēc vakcinācijas)
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
Latvian: Biežums tiek definēts šādi:
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či súbežné podanie nemôže zintenzívniť nežiaduce reakcie.
Latvian: Jāpārbauda, vai vienlaicīga ievadīšana nepastiprina nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
Slovak: Čo je Menveo a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Latvian: Imunogenitāti novērtēja 150 personu apakškopā no katras vakcīnas grupas.
Slovak: Iné lieky a Menveo
Latvian: Citas zāles un Menveo
Slovak: Pred vpichnutím očkovacej látky skontrolujte, či v striekačke nie sú žiadne vzduchové bubliny.
Latvian: Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai vakcīna netiktu ievadīta asinsvadā, un pārliecināsies, lai tā tiktu ievadīta muskulī, nevis ādā.
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Latvian: 53100 Siena, Itālija
Slovak: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
Latvian: (Sākotnēji atrodas šķīdumā)
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 2 gadiem)
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Informāciju par vakcīnas sagatavošanu skatīt sadaļā medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem šīs instrukcijas beigās.
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Latvian: EU/1/10/614/003 - vienas devas iepakojums EU/1/10/614/002 - piecu devu iepakojums
Slovak: Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu očkovacích látok.
Latvian: Nevienā no pētījumiem nenovēroja palielinātu reaktogenitātes rādītāju vai vakcīnu drošuma profila izmaiņas.
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
Latvian: Tā kā nebija tiešas ietekmes uz seroprotekcijas rādītāju, klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Latvian: Menveo nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņēmāt Menveo devu vairāk nekā pirms gada un Jums joprojām ir īpašs risks nonākt saskarē ar A grupas meningokoku baktērijām, aizsardzības uzturēšanai var apsvērt revakcināciju.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Latvian: Ja rodas smaga alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties vai nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā, jo varētu būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Slovak: 1 mesiac po očkovaní
Latvian: 1 mēnesi pēc vakcinācijas
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Latvian: Bērni (no 2 gadu vecuma), pusaudži un pieaugušie
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa: - máte oslabený imunitný systém.
Latvian: Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam: - ir novājināta imūnsistēma.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Ako používať Menveo
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Latvian: Tomēr neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) vien nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Slovak: Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratīt.
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos Menveo nebija tiešas vai netiešas kaitīgas ietekmes attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálnehovzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte.
Latvian: Ja novērojat jebkādus svešķermeņus un/vai jebkādas fizikālas izmaiņas, izmetiet šo vakcīnu.
Slovak: Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkovanéočkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
Latvian: Revakcinācijas nepieciešamība un ievadīšanas laiks personām, kuras iepriekš vakcinētas ar Menveo, jānosaka saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Latvian: Pētījumā ar laboratorijas dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības vakcinētām grūsnām trušu mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 29. postnatālajai dienai.
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, ne visām vakcinētajām personām var izveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U detí vo veku od 2 do 10 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje umožňujúce vyhodnotiť bezpečnosť a imunogenitu iných detských očkovacích látok pri súbežnom podaní s očkovacou látkou Menveo.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem nav pieejami dati, lai novērtētu citu bērnu vakcīnu drošumu un imunogenitāti, ja tās tiek ievadītas vienlaicīgi ar Menveo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Latvian: Revakcinācija Dati par antivielu ilgtermiņa klātbūtni pēc vakcinācijas ar Menveo ir pieejami par laiku līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 8).
Latvian: GMT vērtības laika gaitā samazinājās, kā jau bija paredzams, taču joprojām bija divas līdz astoņas reizes augstākas kā vērtības pirms revakcinācijas (8. tabula).
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach bolo celkom 3464 osôb vo veku od 2 do 10 rokov vystavených pôsobeniu Menveo.
Latvian: Noslēgtos klīniskos pētījumos Menveo saņēma kopumā 3464 personas vecumā no 2 līdz 10 gadiem.
Slovak: Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť hlavy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
Slovak: Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
Latvian: Seruma paraugi tika ņemti pirms vakcinācijas un 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Slovak: 6 - 10 rokov
Latvian: 6-10 gadi
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu Menveo efektivitāti bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Latvian: Augstākas pēcvakcinācijas imūnās atbildes klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete potrebovať ďalšiu injekciu očkovacej látky Menveo.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, ja Jums būs nepieciešama papildu Menveo injekcija.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt nodrošinātai viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas sākas anafilaktiska reakcija, kas gan novērojama reti.
Slovak: Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7).
Latvian: Randomizēts, novērotājam maskēts pētījums ar bērniem vecumā no 12 līdz 59 mēnešiem tika veikts Somijā un Polijā (V59P7).
Slovak: Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením.
Latvian: Menveo, tāpat kā citu vakcīnu, ievadīšana ir jāatliek personām, kuras cieš no akūtas smagas febrilas slimības.
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Latvian: Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem: tiks veikta viena (0,5 ml) injekcija.
Slovak: Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán.
Latvian: Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu.
Slovak: Výrobca:
Latvian: Itālija Ražotājs:
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Latvian: Ja vakcinējamai personai tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunoloģiskā atbildes reakcija var būt pavājināta.
Slovak: Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi osobami vo veku 56 - 65 rokov, ktoré dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u osôb vo veku 11 - 55 rokov, ktoré dostali Menveo.
Latvian: Reaktogenitātes profils un nevēlamo blakusparādību rādītāji 56-65 gadus vecām personām, kuras saņēma Menveo (N=216), bija līdzīgi tiem, kādus novēroja 11-55 gadus vecām personām, kuras saņēma Menveo.
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir jāsaņem citas vakcīnas pret difteriju, kad tās ir nepieciešamas vai kad tās iesaka ārsts.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai difterijas toksoīdu (CRM197), vai dzīvību apdraudoša reakcija pēc līdzīgas sastāvdaļas saturošas vakcīnas iepriekšējās ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, Menveo nevar pilnībā pasargāt 100% vakcīnas saņēmēju.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované aj v porovnaní s údajom hSBA GMT.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti, salīdzinot hSBA
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 5. rokoch
Latvian: Reakcijas saglabāšanās pēc 5 gadiem
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, akovám bude podaná táto očkovacia látka.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Latvian: Lai gan nav pieejami pietiekami klīniskie dati par Menveo lietošanu zīdīšanas periodā, maz ticams, ka pienā nokļuvušās antivielas varētu būt kaitīgas ar krūti barotam zīdainim.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Latvian: Menveo drošuma īpašību raksturojums bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem tiek pamatots ar datiem, kas iegūti četros klīniskajos pētījumos, kuros Menveo saņēma 3181 persona.
Slovak: To môže prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak sa súbežne podáva viacero očkovacích látok, musia sa použiť rôzne miesta injekcie.
Latvian: Ja vienlaicīgi ievada vairākas vakcīnas, ir jāizmanto atsevišķas injekcijas vietas.
Slovak: Upozorňujeme, že je normálne, keď po natiahnutí dávky zostane v liekovke malé množstvo tekutiny.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka pēc devas ievilkšanas flakonā var palikt neliels šķidruma daudzums.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Latvian: Neliela infekcija nav kontrindikācija.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav saņemti.
Slovak: Podanie očkovacej látky Menveo jeden mesiac po podaní očkovacej látky Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej sérorologickej odpovedi na séroskupinu W-135.
Latvian: Menveo ievadīšana vienu mēnesi pēc Tdap izraisīja statistiski ticami vājāku seroloģisko atbildes reakciju pret W-135 serogrupu.
Slovak: aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
Latvian: Šī vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či dostanete posilňovaciu dávku a kedy.
Latvian: Jūsu ārsts Jums dos padomu, vai un kad veikt revakcināciju.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci(vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
Latvian: Imunogenitāti vērtēja randomizētos, daudzcentru klīniskos pētījumos ar aktīvu kontroli, kuros bija iesaistīti bērni (vecumā no 2 līdz 10 gadiem), pusaudži (11-18 gadus veci), pieaugušie (19-55 gadus veci) un gados vecāki pieaugušie (56-65 gadus veci).
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Latvian: Baktericīdo aktivitāti serumā (BAS) noteica, izmantojot cilvēka serumu kā eksogēnā komplementa (hSBA) avotu.
Slovak: Roztok je bezfarebný číry roztok.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
Slovak: Menveo sa preto počas dojčenia môže podať.
Latvian: Tāpēc Menveo drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas var būt smagi izteikts lūpu, mutes, rīkles (kas var radīt rīšanas grūtības) pietūkums, elpošanas grūtības ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumi uz plaukstām, pēdām un potītēm un to pietūkums, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampju lēkmes (konvulsijas), tajā skaitā ar drudzi saistītas krampju lēkmes; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums.
Slovak: Pred rekonštitúciou a po nej je potrebné zrakom skontrolovať komponenty očkovacej látky.
Latvian: Pirms un pēc sagatavošanas vizuāli jānovērtē vakcīnas komponenti.
Slovak: Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
Latvian: Pēc vakcinācijas 97% personu izveidojās nosakāmi garā klepus titri pret visiem trim garā klepus antigēniem.
Slovak: Vo vekovej kategórii dospievajúcich bola bezpečnosť a tolerovateľnosť očkovacej látky priaznivá vzhľadom na očkovaciu látku Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných očkovacích látok.
Latvian: Pusaudžu grupā šīs vakcīnas drošums un panesība bija labāka nekā Tdap gadījumā un būtiski nemainījās, vienlaicīgi vai secīgi ievadot citas vakcīnas.
Slovak: 2 - 5 rokov
Latvian: 2-5 gadi
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Latvian: Aizsardzībai pret meningokoku slimību hSBA bija oriģinālais korelācijas parametrs.
Slovak: Päť dávok (10 liekoviek) v každom balení.
Latvian: Piecas devas (10 flakoni) vienā iepakojumā.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.
Latvian: Pieejamie dati par bērniem vecumā no 2 līdz 23 mēnešiem Menveo imunogenitāte bērniem 2-23 mēnešu vecumā tika novērtēta vairākos pētījumos.
Slovak: EU/1/10/614/002
Latvian: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Latvian: Visos pētījumos kā pusaudžu, tā arī pieaugušo Menveo grupās visu, lokālo, sistēmisko un citu reakciju sastopamība un smagums bija visumā līdzīgs.
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
Latvian: 21 mēnesis 3 gadi
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Zoznam uvedený nižšie uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov hlásené v troch kľúčových a dvoch podporných klinických skúšaniach.
Latvian: Tālāk atrodamajā sarakstā norādītas trijos galvenajos un divos atbalstošajos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: Ako uchovávať Menveo
Latvian: Kā uzglabāt Menveo
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas uz revakcināciju saglabāšanās 2-10 gadus veciem bērniem
Slovak: Časté: porucha príjmu potravy
Latvian: Bieži: ēšanas traucējumi
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Slovak: V štúdiách s očkovacou látkou Menveo sa preukázal pokles titrov baktericídnych protilátok v séreproti séroskupine A, keď sa v analýze použil ľudský komplement (hSBA) (pozri časť 5.1).
Latvian: Pētījumos ar Menveo pierādīta seruma baktericīdo antivielu pret A serogrupu titra samazināšanās, kad analīzē tika izmantots cilvēka komplements (hSBA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Latvian: Ja vienlaicīgi ievada vairāk nekā vienu vakcīnu, katrai vakcīnai ir jāizmanto atsevišķa injekcijas vieta.
Slovak: Nie je určené na vnútrožilovú, podkožnú ani vnútrokožnú injekciu.
Latvian: Nav paredzēts intravaskulārai, subkutānai vai intradermālai injekcijai.
Slovak: V súvislosti s podaním očkovacej látky sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").