FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την διακοπή συγχορηγούμενων αντι-επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, ώστε, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των σπασμών με την πρεγκαμπαλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, να δίνεται η πρεγκαμπαλίνη ως μονοθεραπεία.
Polish: Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Greek: Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος,
Polish: • Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη (με τη σύριγγα τοποθετημένη) και γεμίστε τη σύριγγα με διάλυμα, τραβώντας το έμβολό της προς τα κάτω, ακριβώς μετά το σημείο διαβάθμισης της σύριγγας, που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστά του λίτρου (ml), την οποία σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (Εικόνα 4).
Polish: Odwróć butelkę do góry dnem (razem z zamocowaną strzykawką) i napełnij strzykawkę płynem, pociągając tłok strzykawki do dołu na wysokość tuż poza znacznik podziałki, odpowiadający przepisanej przez lekarza liczbie mililitrów (ml) (Rysunek 4).
Greek: Ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής και στις παραμέτρους του σπέρματος ήταν αναστρέψιμες και εμφανίσθηκαν μόνο σε εκθέσεις αρκετά υψηλότερες της θεραπευτικής έκθεσης ή σχετίστηκαν με αυθόρμητες διαδικασίες εκφύλισης στα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής του αρουραίου.
Polish: Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i parametry nasienia był przemijający, i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów.
Greek: Παράταση διαστήματος QT, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία
Polish: Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, εδείχθη ότι η πρεγκαμπαλίνη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μύες, επίμυες και πιθήκους.
Polish: W badaniach przedklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i małp.
Greek: Ακράτεια ούρων, δυσουρία
Polish: Nietrzymanie moczu, dyzuria
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη ήταν η ζάλη και η υπνηλία.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Polish: Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Greek: Ως εκ τούτου, στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές αντιδράσεις που μπορεί να έχουν στο φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Greek: Εικόνα 8
Polish: Rysunek 8
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lyrica από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση.
Polish: • Trudności z połykaniem
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή στα μάτια (κερατίτιδα) και μια σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα,
Polish: • Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
Greek: Η μείωση αυτή στην κάθαρση του από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνη είναι σύμφωνη με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης που σχετίζεται με την αύξηση της ηλικίας.
Polish: Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób starszych.
Greek: Επιληψία: Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Polish: Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
Greek: Μέγιστη δόση (mg/ημέρα)
Polish: Dawka maksymalna (mg/dobę)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η οπτική οξύτητα μειώθηκε στο 6,5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 4,8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνη τείνει να μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία.
Polish: Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Greek: Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης κρεατινίνης.
Polish: Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny.
Greek: Για τους ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση, η ημερήσια δόση της πρεγκαμπαλίνης πρέπει να προσαρμόζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 1 ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 56 εβδομάδων με δοσολογία BID.
Polish: Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano według schematu dawkowania BID.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την επιληψία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży.
Greek: Εάν εμφανίσετε σπασμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση των 150 mg (7,5 ml) ημερησίως.
Polish: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg (7,5 ml) na dobę.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους έχουν δείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Polish: Badania wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.
Greek: * Aμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (AST).
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Lyrica για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Polish: Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Greek: Το Lyrica 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα είναι ένα άχρωμο διάλυμα, σε λευκή φιάλη, η οποία περιέχει 473 ml πόσιμου διαλύματος, σε χάρτινο κουτί.
Polish: Lyrica 20 mg/ml roztwór doustny to przejrzysty, bezbarwny płyn w białej butelce zawierającej 473 ml roztworu doustnego i umieszczonej w tekturowym pudełku.
Greek: • Δυσκολία στην ορθή γραφή.
Polish: • Trudności z czynnością pisania
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες της Πρεγκαμπαλίνης
Polish: Działania niepożądane pregabaliny
Greek: 100 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες (blisters), μονάδων δόσης από PVC/αλουμίνιο.
Polish: 100 x 1 kapsułka twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Greek: • Κάποιοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος, ενόσω λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν αλλαγή στα αντιδιαβητικά φάρμακά τους.
Polish: • U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας (E216), νάτριο φωσφορικό δισόξινο, άνυδρο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο (E339), σουκραλόζη (E955), τεχνητό βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ)), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Polish: Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu dwuwodorofosforan bezwodny, fosforan disodowy bezwodny (E339), sukraloza (E955), sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)], woda oczyszczona
Greek: Η εικοσιτετράωρη διάμεση συχνότητα επιληπτικών κρίσεων κατά την έναρξη και την τελευταία επίσκεψη ήταν 4,7 και 3,8 για την πρεγκαμπαλίνη 7 mg/kg/ημέρα, 5,4 και 1,4 για την πρεγκαμπαλίνη 14 mg/kg/ημέρα και 2,9 και 2,3 για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Mediana całodobowej częstości napadów przed rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty końcowej wyniosła, odpowiednio, 4,7 i 3,8 w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, 5,4 i 1,4 w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 14 mg/kg mc./dobę, oraz 2,9 i 2,3 w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Eγκεφαλοπάθεια
Polish: Encefalopatia
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη, γλυκόζη αίματος αυξημένη, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, κάλιο αίματος μειωμένο, σωματικό βάρος μειωμένο
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών και μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 14 ημερών σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη και υπνηλία.
Polish: Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lyrica
Polish: Lyrica a inne leki
Greek: • Αυξημένη παραγωγή σιέλου, καούρα, μούδιασμα γύρω από το στόμα.
Polish: • Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, σε επίμυες και πιθήκους παρατηρήθηκαν αντιδράσεις του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της υποκινητικότητας, υπερκινητικότητας και αταξίας.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στον περιφερικό νευροπαθητικό πόνο, 35% των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50% βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wyraziło poprawę o 50% w wynikach skali bólu.
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο στόμα (Εικόνα 7).
Polish: Podać zawartość strzykawki do jamy ustnej (Rysunek 7).
Greek: Η φαρμακοκινητική των πολλαπλών δόσεων μπορεί να προβλεφθεί από τα στοιχεία των άπαξ δόσεων.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych jest przewidywalna i można ją określić na podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki jednorazowej.
Greek: Ξεπλύνετε τη σύριγγα και επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη (ο προσαρμογέας παραμένει στη θέση του) (Εικόνες 8 και 9).
Polish: Opłukać strzykawkę i nałożyć zakrętkę na butelkę (nasadka PIBA pozostaje w butelce) (Rysunek 8 i 9).
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές μείωσης της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν Lyrica, όταν έχουν και άλλες παθήσεις.
Polish: • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη και, κατά την πρώτη χρήση, εισάγετε τον Προσαρμογέα σύριγγας στη φιάλη (Εικόνες 1 και 2).
Polish: Otworzyć butelkę i przy pierwszym stosowaniu nałożyć nasadkę Press-In Bottle Adapter (PIBA) (Rysunek 1 i 2).
Greek: Συμπληρωματική δόση μετά την αιμοδιύλιση (mg)
Polish: Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η μέτρηση των συγκεντρώσεων της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα, επί τακτικής βάσεως.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.
Greek: Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Lyrica.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Lyrica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, ιδιαίτερα εάν είστε επιρρεπής σε αυτό το πρόβλημα.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
Greek: Εδείχθη επίσης, ότι η πρεγκαμπαλίνη διαπερνά τον πλακούντα των επιμύων και ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων.
Polish: Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących szczurów.
Greek: Απομακρύνετε, σε όρθια θέση, τη σύριγγα με το διάλυμα από τη φιάλη (Εικόνες 5 και 6).
Polish: Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki w pozycji stojącej (Rysunek 5 i 6).
Greek: Έχοντας τη φιάλη πάνω σε επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τον Προσαρμογέα σύριγγας στο στόμιο της φιάλης, διατηρώντας την επίπεδη επιφάνεια του Προσαρμογέα σύριγγας προς τα επάνω και πιέζοντάς τον (Εικόνα 2)
Polish: Postawiwszy butelkę na płaskiej powierzchni, umieść nasadkę PIBA w szyjce butelki, trzymając nasadkę płaską stroną do góry i naciskając na nią (Rysunek 2).
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση στις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης όπως συγκρίθηκε με την έναρξη ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p=0,0068 έναντι του εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p=0.02600 έναντι του εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymującyh placebo.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Polish: Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα στον προσαρμογέα και αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο από την αναποδογυρισμένη φιάλη (Εικόνες 3 και 4).
Polish: Włożyć strzykawkę do nasadki PIBA i pobrać wymaganą objętość z odwróconej do góry dnem butelki (Rysunek 3 i 4).
Greek: Όταν το Lyrica λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία έχουν ηρεμιστικές δράσεις (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών), μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις αυτές, και θα μπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια, κώμα και θάνατο.
Polish: Przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lek Lyrica może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πρεγκαμπαλίνης στη γυναικεία γονιμότητα.
Polish: Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.
Greek: • Αύξηση σωματικού βάρους.
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Greek: Η ΔΓΑ μπορεί επίσης να προκαλέσει νευρικότητα ή αίσθημα έντονης ταραχής ή φόβου απώλειας ελέγχου, αίσθημα εύκολης κόπωσης (κούρασης), δυσκολία στη συγκέντρωση ή αίσθημα αδειάσματος του μυαλού, αίσθημα ευερεθιστότητας, μυϊκή τάση ή διαταραχή του ύπνου.
Polish: GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie", rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Woda oczyszczona Żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: Αριθμός αναρροφήσεων με τη Σύριγγα για χρήση από του στόματος, για τη Χορήγηση της Συνταγογραφούμενης Δόσης του Lyrica
Polish: Napełnianie strzykawki do doustnego podawania leku w celu pobrania przepisanej dawki leku Lyrica
Greek: Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιληψία (ηλικιακές ομάδες: 1 έως 23 μηνών, 2 έως 6 ετών, 7 έως 11 ετών και 12 έως 16 ετών) σε επίπεδα δοσολογίας 2,5, 5, 10 και 15 mg/kg/ημέρα, σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας.
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Ευφορική συναισθηματική διάθεση, σύγχυση, ευερεθιστότητα, αποπροσανατολισμός, αϋπνία, μειωμένη γενετήσια ορμή
Polish: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido
Greek: Το Lyrica μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Polish: Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Greek: • Κρύος ιδρώτας, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, πρησμένη γλώσσα.
Polish: • Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Lyrica χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Greek: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg σκληρά καψάκια
Polish: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsułki, twarde
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52% των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 12 εβδομάδων με τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όρεξη αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο και ρινοφαρυγγίτιδα.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Greek: Το κουτί περιέχει επίσης, σε διαφανές περιτύλιγμα πολυαιθυλενίου, μια διαβαθμισμένη σύριγγα για χρήση από του στόματος των 5 ml και έναν Προσαρμογέα σύριγγας που τοποθετείται στη φιάλη.
Polish: Opakowanie zawiera również, w przezroczystym opakowaniu z polietylenu, strzykawkę do podawania doustnego z podziałką 5 ml oraz nasadkę typu Press-In Bottle Adapter (PIBA).
Greek: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg σκληρά καψάκια
Polish: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsułki, twarde
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Polish: Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη Η συγχορήγηση της πρεγκαμπαλίνης με τα από του στόματος αντισυλληπτικά νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καμιάς από τις δύο ουσίες.
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογες της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2 Νεφρική δυσλειτουργία).
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności nerek).
Greek: Εικόνα 5
Polish: Rysunek 5
Greek: Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί, μετά από ένα χρονικό διάστημα 3 έως 7 ημερών, να αυξηθεί σε 300 mg ημερησίως, και, εάν είναι απαραίτητο, στη μέγιστη δόση των 600 mg ημερησίως μετά από ένα πρόσθετο χρονικό διάστημα 7 ημερών.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.