FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
French: Ces pics étaient suivis par un profil d'élimination biphasique consistant en une décroissance initiale rapide puis en une décroissance lente avec une demi-vie terminale de 100 à 263 heures pour une gamme posologique de 12,5 mg à 75 mg. Par contre, l'administration intrathécale de 30 mg de cytarabine libre a montré un profil de concentration biphasique dans le LCR avec une demi-vie terminale d'environ 3,4 heures.
English: Psychiatric disorders
French: Troubles psychiatriques DepoCyte
English: Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
French: Aucune étude visant à évaluer la toxicité pour la reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
English: Methotrexate (n = 258 cycles)
French: Méthotrexate (n = 258 cycles)
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
French: La cytarabine est clastogène sur les cellules en méiose ; une augmentation dose-dépendante des anomalies et des aberrations chromosomiques dans la tête des spermatozoïdes est apparue chez la souris sous cytarabine en intra- péritonéal (I.P.).
English: Renal and urinary disorders
French: Troubles rénaux et urinaires DepoCyte
English: Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
French: La cytarabine et les DOPC radiomarqués ont été distribués rapidement partout dans l'axe cérébro-spinal.
English: Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
French: Dioléate phosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitate phosphatidylglycérol (DPPG) Chlorure de sodium
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
French: DepoCyte a un potentiel neurotoxique important.
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
French: − Les autres composants sont: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
French: SN: {numéro} [numéro de série]
English: VIAL LABEL
French: ETIQUETTE DU FLACON
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte est négligeable.
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
French: Très fréquent : vomissements, nausées Très fréquent : vomissements, nausées Très fréquent : vomissements, nausées
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DepoCyte 50 mg, suspension injectable Cytarabine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
French: Puisque l'exposition systémique à la cytarabine libre est négligeable suite à un traitement intrathécal par DepoCyte, le risque d'une altération de la fertilité est probablement faible.
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
French: DepoCyte (n = 929 cycles) Méthotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
English: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
French: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
French: Traitement de consolidation: 50 mg, administrés à 14 jours d'intervalle pour 3 doses (semaines 5, 7 et 9) suivie d'une dose supplémentaire de 50 mg à la semaine 13.
English: For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
French: Chez les patients des études de phase 1-4 présentant une méningite lymphomateuse et recevant DepoCyte ou de la cytarabine, les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 1 ci-dessous en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000)).
English: Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'apparition de signe ou symptôme de neurotoxicité ou de mauvaise tolérance à la dexaméthasone per os, il doit en informer son médecin.
English: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
French: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DepoCyte 50 mg, suspension injectable
English: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
French: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Royaume- Uni.
English: Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 50 mg de cytarabine (10 mg/ml).
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
French: • en cas de contact accidentel avec les muqueuses, traiter immédiatement les zones exposées avec de grandes quantités d'eau.
English: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
French: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Royaume-Uni
English: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les effets indésirables pouvant refléter une neurotoxicité sont répertoriés dans le Tableau 2 en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales DepoCyte
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
French: Fréquent : convulsions, hydrocéphalie acquise, pléocytose du LCR
English: Unused medicinal product must not be used subsequently.
French: Tout produit médicamenteux entamé ne doit pas être réutilisé.
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
French: Traitement de maintenance: 50 mg, administrés à 28 jours d'intervalle pour 4 doses (semaines 17, 21, 25 et 29).
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
French: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitate phosphatidylglycérol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: België/Belgique/Belgien
French: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
French: Traitement de suivi: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 14 jours d'intervalle pour 3 doses (semaines 5, 7 et 9), suivie d'une dose supplémentaire à la semaine 13.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
English: Mundipharma Ges.m.b.H.
French: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
English: The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
French: L'incidence de ces effets indésirables, pouvant refléter une irritation des méninges, se manifeste par des céphalées (24 %), des nausées (18 %), des vomissements (17 %), de la fièvre (12 %), une raideur de la nuque (3 %), une cervicalgie (4 %), une dorsalgie (7 %), un méningisme
English: What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DepoCyte
English: − if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
French: N'utilisez jamais DepoCyte − si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: Very common: headache Common: convulsions, meningism
French: Fréquent : convulsions, méningisme
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
French: Par conséquent, la nécessité d'évaluer le flux du LCR doit être prise en considération avant d'initier le traitement comme pour toute administration intrathécale d'un agent cytotoxique.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
French: Traitement initial: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 14 jours d'intervalle pour 2 doses (semaines 1 et 3).
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
French: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
French: *La durée du cycle était de 2 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine ou de méthotrexate.
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
French: En cas de contact accidentel avec les muqueuses, traiter immédiatement les zones exposées avec de grandes quantités d'eau.
English: • Confusion
French: • Confusion mentale
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
French: Traitement de maintenance: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 28 jours d'intervalle pour 4 doses (semaines 17, 21, 25 et 29).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
French: Très fréquent : arachnoïdite, céphalée Fréquent : confusion mentale
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
French: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: One 5 ml vial.
French: Un flacon de 5 ml.
English: Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
French: paresthésie (3 %), hypoesthésie (2 %), faiblesse (13 %) et atteinte des intestins (3 %) et de la vessie (incontinence) (1 %), ont également été observés.
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
French: Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
English: Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
French: Fréquent : cervicalgie, dorsalgie, raideur de la Fréquent : cervicalgie, dorsalgie Peu fréquent : raideur de la nuque Fréquent : cervicalgie, dorsalgie, raideur de la
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
French: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
French: Fréquent : convulsions, hydrocéphalie acquise, méningisme
English: Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
French: Notice: Information de l'utilisateur Suspension injectable de 50 mg de DepoCyte Cytarabine
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
French: DepoCyte ne doit pas être administré aux femmes enceintes car il peut être néfaste pour l'enfant à naître.
English: Common: deafness Common: deafness
French: Fréquent : surdité Fréquent : surdité
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
French: Qu'est-ce que DepoCyte et dans quel cas est-il utilisé DepoCyte est utilisé pour traiter la méningite lymphomateuse.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
French: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: • Headaches
French: • Maux de tête
English: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
French: Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
English: Vigorous shaking should be avoided.
French: Il faut éviter d'agiter intensément.
English: Driving and using machines
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire.
English: based on local site evaluations.
French: basée sur les évaluations locales du site.
English: • if you have an active infection.
French: • si vous présentez une infection active.
English: You may also be given medicines to reduce fever.
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
French: Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
French: b Groupes de termes de haut niveau MedDRA (MedDRA version 18.1).
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
English: Yes No
French: Oui Non
English: • difficulty in speaking
French: • difficulté pour parler
English: Treatment may include a bag change by a nurse.
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
English: • not being able to sleep
French: • incapacité à dormir
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
French: • si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l'étranger.
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
French: De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
English: Health related quality of life
French: Qualité de vie liée à la santé
English: (see section 5.1).
French: (voir rubrique 5.1).
English: These changes reversed after cessation of treatment.
French: Ces modifications ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
English: Do not try to restart your pump.
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
English: (stabiliser).
French: (stabilisant).
English: Below lower limit of quantification Unknown
French: En dessous de la limite inférieure de quantification
English: • confusion, disorientation
French: • confusion, désorientation
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
French: Les résultats d'efficacité pour les autres critères clés de l'étude sont résumés dans le tableau 2.
English: The median time to onset was 7.5 days.
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
English: Some of these side effects may be serious.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
French: • si la pompe à perfusion s'arrête de façon inattendue.
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
English: IV after reconstitution and dilution
French: IV après reconstitution et dilution
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
French: Solution reconstituée (solution de BLINCYTO) : - Lorsqu'elle est réfrigérée, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures.
English: See table 6 for the efficacy results.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
English: • allergic reaction
French: • réaction allergique
English: • Do not open the package.
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
English: Do not shake the reconstituted solution.
French: Ne pas agiter la solution reconstituée.
English: Body surface area, gender and age
French: Surface corporelle, sexe et âge
English: * Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
French: * Évalué au niveau central dans un dosage avec une sensibilité minimale de 10-4
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
English: Other instructions
French: Autres instructions
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
English: Other medicines and BLINCYTO
French: Autres médicaments et BLINCYTO
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
French: Les résultats de qualité de vie liée à la santé étant issus d'une analyse post-hoc de sensibilité, ils doivent être interprétés avec prudence.
English: ≥ 65 years old Patients in 1
French: ≥ 65 ans Patients en 1
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
English: These supplies are also required, but not included in the package
French: Les matériels suivants sont également nécessaires, mais ne sont pas inclus dans la boîte
English: Store and transport refrigerated.
French: A conserver et transporter réfrigéré.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
French: • Utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution afin de minimiser les erreurs de calcul.
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
English: Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
English: 6.1 months
French: 6,1 mois
English: - The active substance is blinatumomab.
French: - La substance active est le blinatumomab.
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
English: The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
French: Les termes contribuant aux effets indésirables en question sont indiqués ci-dessous :
English: Add to the sodium chloride bag only.
French: A ajouter uniquement à la poche de chlorure de sodium.
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux bras (voir tableau 1).
English: Survival Probability
French: Probabilité de survie
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans la section « Description de certains effets indésirables ».
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
French: BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :