FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría de 6 pacientes con una actividad de 110 kBq/kg administrada en dos ocasiones con un intervalo de separación de 6 semanas y de 10 pacientes con una actividad de 55, 110 ó 221 kBq/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija inkisbet minn 6 pazjenti f'attività ta' 110 kBq/kg mogħtija darbtejn, b'intervall ta' 6 ġimgħat, u minn 10 pazjenti f'attività ta' 55, 110 jew 221 kBq/kg.
Spanish: La actividad específica del radio-223 (223Ra) es de 1,9 MBq/ng.
Maltese: L-attività speċifika ta' radium-223 hi ta' 1.9 MBq/ng.
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Maltese: Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Maltese: Emissjoni gamma (Gy/MBq)
Spanish: Los cálculos de las dosis absorbidas se efectuaron utilizando el programa informático OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling: evaluación de la dosis interna a nivel orgánico/modelo exponencial), que se basa en el algoritmo MIRD (Medical Internal Radiation Dose: dosis de radiación interna médica), ampliamente utilizado para radionúclidos emisores de radiación beta y gamma establecidos.
Maltese: Kalkoli ta' dożi assorbiti saru bl-użu ta' OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), programm elettroniku ibbażat fuq l-algoritmu tad-Doża ta' Radjazzjoni Interna Medika (MIRDMedical Internal Radiation Dose), li jintuża ħafna għal radjunukleidi stabbiliti li jarmu partiċelli beta u gamma.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos se clasifican conforme a sus frecuencias.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi huma kklassifikati skont il-frekwenzi tagħhom.
Spanish: En comparación con placebo, la disminución de la calidad de vida fue más lenta para Xofigo durante el período de tratamiento, medida por el índice de puntuación de utilidad EQ-5D (-0,040 frente a - 0,109; p = 0,001); auto-reporte de la puntuación del estado de salud visual analógica (VAS) del EQ-5D (-2,661 frente a -5,860; p = 0,018) y la puntuación total FACT-P (-3,880 frente a -7,651; p = 0,006), pero no alcanzó diferencias mínimamente importantes ya publicadas.
Maltese: Imqabbel malplaċebo, it-tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja kien aktar bil-mod għal Xofigo matul il-perijodu ta' kura kif imkejjel mill-punteġġ tal-indiċi tal-utilità EQ-5D (-0.040 kontra - 0.109; p=0.001), punteġġi tal-istat ta' saħħa talAnalogu Viżiv (VAS - Visual Analogue health status scores) awto-rappurtat EQ-5D (-2.661 kontra -5.860; p=0.018) u l-punteġġ totali FACT P (-3.880 kontra -7.651, p=0.006) iżda ma laħqux differenzi importanti minimi ppubblikati.
Spanish: En el estudio de fase III ALSYMPCA, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante cuestionarios específicos: el EQ-5D (instrumento genérico) y el FACT-P (instrumento específico para el cáncer de próstata).
Maltese: III ALSYMPCA billi ntużaw kwestjonarji speċifiċi: il-EQ-5D (strument ġeneriku) u l-FACT-P (strument speċifiku tal-kanċer tal-prostata).
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni radium Ra 223 dichloride
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%)
Maltese: Numru (%) ta' mwiet Sopravivenza globali medjana (xhur) (CI ta' 95%)
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Maltese: Inkisbet dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija minn 3 studji ta' fażi I. Dejta farmakokinetika nkisbet minn 25 pazjent f'attivitajiet li varjaw minn 51 sa 276 kBq/kg.
Spanish: Combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona o con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de LHRH
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone jew ma' terapiji sistemiċi għall-kanċer minbarra analogi ta' LHRH
Spanish: No se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento en cuanto a la supervivencia global en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (hazard ratio [HR, por sus siglas en inglés] para radio-223 frente a placebo 0,901; IC del 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valor basal de fosfatasa alcalina (ALP) total < 220 U/l (HR 0,823; IC del 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142) en el estudio fase III ALSYMPCA.
Maltese: Ma jistax jintwera benefiċċju ta' sopravivenza globali statistikament sinifikanti fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; CI ta' 95% [0.553-1.466], p=0.674) jew alkaline phosphatase (ALP) totali fil-linja bażi (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; CI ta' 95% [0.
Spanish: No se observaron efectos significativos sobre los sistemas orgánicos vitales, es decir, los sistemas cardiovasculares (perro), respiratorio o nervioso central (rata), tras la administración de una actividad única de 497 a 1100 kBq por kg de peso corporal (9 [perro] a 20 [rata] veces la actividad clínicamente recomendada).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti sinifikanti fuq is-sistemi tal-organi vitali, i.e. sistema kardjovaskulari (klieb), respiratorja jew nervuża ċentrali (firien), wara l-għoti ta' doża waħda ta' attivitajiet minn 497 sa 1100 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (9 [klieb] sa 20 [firien] darba l-attività rrakkomandata klinikament).
Spanish: 1100 KBq/ml a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA] 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Maltese: 1100 kBq/mL wara 12-il siegħa (CET) data ta' ref: [JJ/XX/SSSS] 6.6
Spanish: La desintegración en seis etapas del radio-223 (223Ra) a plomo-207 (207Pb) ocurre a través de radionucleidos hijos de corto periodo y se acompaña de diversas emisiones alfa, beta y gamma con diferentes energías y probabilidades de emisión.
Maltese: It-tnaqqis fil-potenza (decay) f'sitt stadji ta' radium-223 għal lead-207 iseħħ permezz ta' emissjonijiet ta' ħajja qasira (short-lived daughters), u huwa akkompanjat minn numru ta' emissjonijiet alpha, beta u gamma b'enerġiji u probabbiltajiet ta' emissjoni differenti.
Spanish: Existen datos limitados que indican que los pacientes que recibieron quimioterapia después de Xofigo tenían un perfil hematológico similar en comparación con los pacientes que recibieron quimioterapia después de placebo (ver sección 5.1).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li pazjenti li jirċievu kimoterapija wara Xofigo kellhom profil ematoloġiku simili meta mqabbel ma' pazjenti li jirċievu kimoterapija wara plaċebo (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Spanish: Análisis del tiempo transcurrido hasta los eventos (IC del 95%)
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%)
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Maltese: Ġew osservati polipi fl-utru (stroma endometrijali) f'firien nisa wara għoti ta' darba jew għoti ripetut ta' ≥ 359 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 6.5 darbiet lattività rrakkomandata klinikament).
Spanish: Embriotoxicidad/toxicidad para la reproducción
Maltese: Effett tossiku fuq l-embriju/Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Spanish: Las variables principales secundarias incluyeron el tiempo hasta la aparición de eventos óseos sintomáticos (SSE), el tiempo hasta la progresión de la fosfatasa alcalina total (ALP), el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), la respuesta de la ALP total y normalización de la ALP total.
Maltese: Punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu jinkludu iż-żmien sa avvenimenti skeletriċi sintomatiċi (SSE - symptomatic skeletal events), iż-żmien għallprogressjoni ta' alkaline phosphatase (ALP) totali, iż-żmien għall-progressjoni ta' antiġen speċifiku għallprostata (PSA - prostate specific antigen), rispons għal ALP totali u normalizzazzjoni ta' ALP totali.
Spanish: La fracción emitida en forma de partículas beta es del 3,6% (energías medias de 0,445 MeV y 0,492 MeV) y la fracción emitida en forma de radiación gamma es del 1,1% (rango de energía de 0,01-1,27 MeV).
Maltese: Il-porzjon li joħroġ bħala partiċelli beta hu ta' 3.6% (enerġiji medji huma 0.445 MeV u 0.492 MeV), u l-porzjon li joħroġ bħala radjazzjoni gamma hu ta' 1.1% (firxa ta' enerġija ta' 0.01 - 1.27 MeV).
Spanish: [nº (%) de pacientes] [mediana del nº de meses] Hazard ratio <1 favorece a Xofigo
Maltese: [nru. medjan ta' xhur] Proporzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi Xofigo valur p
Spanish: La vía o cánula de acceso intravenoso debe lavarse con solución isotónica inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes y después de la inyección de Xofigo.
Maltese: Il-linja ta' aċċess fil-vini jew kannula trid titlaħlaħ b'soluzzjoni għall-injezzjoni isotonika ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) qabel u wara l-injezzjoni ta' Xofigo.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AS
Maltese: Manifattur Bayer AS
Spanish: Tabla 4: Dosis calculadas de radiación absorbida por los órganos Órgano diana
Maltese: Tabella 4: Dożi ta' radjazzjoni assorbita kkalkulati għall-organi Organu fil-Mira
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata fi 2.2% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'0.7% talpazjenti li rċivew plaċebo.
Spanish: El volumen de distribución fue mayor que el volumen sanguíneo, lo que indica una distribución a los compartimentos periféricos.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kien ogħla mill-volum tad-demm u dan jindika distribuzzjoni f'kompartimenti periferali.
Spanish: Antes de las siguientes administraciones, el ANC debe ser ≥ 1,0 x 109/l y el recuento plaquetario ≥ 50 x 109/l.
Maltese: Qabel għoti sussegwenti, l-ANC għandu jkun ta' ≥ 1.0 x 109/L u l-għadd tal-plejtlits ta' ≥ 50 x 109/L.
Spanish: El principio activo es: dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Spanish: Tabla 3: Objetivos secundarios de la eficacia del estudio de fase III ALSYMPCA (análisis intermedio) Incidencia
Maltese: III ALSYMPCA (analiżi interim) Inċidenza
Spanish: El cálculo de la dosis de radiación absorbida se realizó de acuerdo con los datos de biodistribución clínica.
Maltese: Il-kalkolu tad-doża ta' radjazzjoni assorbita twettaq skont id-dejta tal-bijodistribuzzjoni klinika.
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de Xofigo se evaluó en un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y de dosis múltiples (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas sintomáticas.
Maltese: III, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, b'dożi multipli u multiċentriku (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni b'metastasi fl-għadam bis-sintomi.
Spanish: La cantidad recomendada de Xofigo es 55 kBq (Becquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) por kilogramo de peso corporal.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Xofigo hi ta' 55 kBq (Becquerel, l-unità li tintuża biex tesprimi r-radjuattività) għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Spanish: Figura 1: Cadena de desintegración del radio-223 (223Ra) con sus periodos de semidesintegración y modo de desintegración:
Maltese: Figura 1: Katina ta' tnaqqis fil-potenza ta' Radium-223 b'half-lives fiżiċi u l-mod tat-tnaqqis filpotenza:
Spanish: El análisis intermedio de un estudio clínico, en pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves y progresión de la enfermedad con metástasis óseas, mostró un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a un aumento de la mortalidad en los pacientes que recibían Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona comparado con aquellos que fueron tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 5.1).
Maltese: Analiżi interim minn prova klinika f'pazjenti li qatt ma ħadu trattament ta' kimoterapija b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew kemmxejn sintomatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u marda progressiva b'metastasi fl-għadam wera riskju akbar ta' ksur u tendenza għal żieda fil-mortalità fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 5.1).Għalhekk Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata f'6.3% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u fi 2% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En comparación con el placebo, se observó una diferencia significativa a favor de Xofigo para los cinco biomarcadores séricos de recambio óseo investigados en un estudio aleatorizado de fase II (marcadores de formación ósea: fosfatasa alcalina ósea [ALP], ALP total y propéptido aminoterminal del procolágeno I N [PINP]; marcadores de resorción ósea: telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I / telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I sérico [S-CTX-I] y C-telopéptido de los enlaces cruzados del colágeno tipo I [ICTP]).
Maltese: II li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (markaturi tal-formazzjoni tal-għadam: alkaline phosphatase [ALP] tal-għadam, ALP totali u procollagen I N propeptide [PINP], markaturi tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam: C-terminal crosslinking telopeptide ta' collagen ta' tip I / C-terminal crosslinked telopeptide ta' collagen ta' tip I fis-serum [S-CTXI] u crosslinked C-telopeptide [ICTP] ta' collagen ta' tip I).
Spanish: Se observó un mínimo número de espermatocitos anómalos en algunos túbulos seminíferos de los testículos de las ratas macho tras una única administración ≥ 2270 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 41 veces la actividad clínicamente recomendada).
Maltese: Ġie osservat numru żgħir ta' spermatoċiti mhux normali fi ftit tubi seminiferużi fit-testikoli ta' firien irġiel wara għoti ta' darba ta' ≥ 2270 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 41 darba l-attività rrakkomandata klinikament).
Spanish: Dosis total (Gy/MBq)
Maltese: Doża totali (Gy/MBq)
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (ver sección 4.4 y "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu tromboċitopenija u newtropenija (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Spanish: Las características demográficas y patológicas basales (población del análisis intermedio) eran similares entre los grupos tratados con Xofigo y con placebo y se indican a continuación para Xofigo:
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda (popolazzjoni tal-analiżi interim) kienu simili bejn ilgruppi ta' Xofigo u l-gruppi tal-plaċebo u qed jintwerew hawn taħt għal Xofigo:
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis únicas y repetidas en ratas, los principales hallazgos fueron disminución del incremento de peso corporal, cambios hematológicos, reducción de la fosfatasa alcalina sérica y hallazgos microscópicos en la médula ósea (agotamiento de las células hematopoyéticas, fibrosis), el bazo (hematopoyesis extramedular secundaria) y el hueso (agotamiento de los osteocitos, osteoblastos y osteoclastos, lesiones osteofibrosas, disrupción/desorganización de la fisis/línea de crecimiento).
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi waħedhom u minn dożi ripetuti fil-firien, is-sejbiet ewlenin kienu tnaqqis fiż-żieda tal-piż tal-ġisem, tibdil ematoloġiku, tnaqqis fil-livell ta' alkaline phosphatase fis-serum u sejbiet mikroskopiċi fil-mudullun (tnaqqis ta' ċelluli ematopoetiċi, fibrożi), fil-milsa (ematopojesi extramedullari sekondarja) u fl-għadam (tnaqqis ta' osteoċiti, osteoblasts, osteoklasts, leżjonijiet fibroosseużi, tfixkil/diżorganizazzjoni tal-fisi/linja ta' tkabbir).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet osservata f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'6.7% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se observó desprendimiento de retina en perros tras una inyección única de actividad de 166 y 497 kBq por kg de peso corporal (3 y 9 veces la dosis clínicamente recomendada), pero no tras la administración repetida de la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses.
Maltese: Ġie osservat distakk tar-retina fil-klieb wara injezzjoni waħda ta' attivitajiet ta' 166 u 497 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (3 u 9 darbiet id-doża rrakkomandata klinikament), iżda mhux wara għoti ripetut tal-attività rrakkomandata klinikament ta' 55 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kull 4 ġimgħat għal 6 xhur.
Spanish: En un estudio clínico, la adición de Xofigo a acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona triplicó, aproximadamente, la incidencia de fracturas en el grupo de Xofigo (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku, iż-żieda ta' Xofigo ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone żiedet l-inċidenza ta' ksur b'madwar tliet darbiet fil-grupp ta' Xofigo (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: En el estudio de fase III, se han notificado casos de ONJ en 0,67% de los pacientes (4/600) en el grupo de Xofigo en comparación con 0,33% de los pacientes (1/301) en el grupo placebo.
Maltese: III, każijiet ta' ONJ kienu rrappurtati f'0.67% tal-pazjenti (4/600) fil-grupp ta' Xofigo meta mqabbel ma' 0.33% tal-pazjenti (1/301) fil-grupp talplaċebo.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' soluzzjoni (6600 kBq ta' radium-223 dichloride fid-data ta' referenza).
Spanish: En la fecha de corte del análisis intermedio planificado con antelación (análisis de confirmación), se aleatorizó a un total de 809 pacientes en una proporción 2:1 a recibir Xofigo 55 kBq/kg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 6 ciclos (N=541) más el mejor tratamiento de soporte estándar o un placebo de características concordantes más el mejor tratamiento de soporte estándar (N=268).
Maltese: Fid-data ta' skadenza tal-analiżi interim ippjanata minn qabel (analiżi konfermatorja), total ta' 809 pazjent intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Xofigo 55 kBq/kg fil-vini kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli (N = 541) flimkien mal-aħjar standard ta' kura, jew plaċebo li jaqbel flimkien mal-aħjar standard ta' kura (N=268).
Spanish: Neutropenia Pancitopenia Leucopenia
Maltese: Newtropenija Panċitopenija Lewkopenija
Spanish: Solución inyectable.
Maltese: Doża eċċessiva hija improbabbli.
Spanish: Dado que el radio-223 no se metaboliza en el hígado ni se elimina por vía biliar, no se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
Maltese: Peress li radium-223 mhux metabolizzat mill-fwied u lanqas ma jiġi eliminati permezz tal-bili mill-marrara, indeboliment tal-fwied mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' radium-223 dichloride.
Spanish: Intervención quirúrgica
Maltese: Intervent kirurġiku 9
Spanish: Antes de la primera administración, el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser ≥ 1,5 x 109/l, el recuento plaquetario ≥ 100 x 109/l y la hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Maltese: Qabel lewwel għoti, l-għadd assolut tan-newtrofili (ANC - absolute neutrophil count) għandu jkun ta' ≥ 1.5 x 109/L, l-għadd tal-plejtlits ta' ≥ 100 x 109/L u l-emoglobina ≥ 10.
Spanish: No obstante, en cumplimiento del principio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable": "tan bajo como sea razonablemente factible"), para minimizar la exposición a la radiación se recomienda reducir al mínimo el tiempo de permanencia en las zonas de radiación, aumentar al máximo la distancia a las fuentes de radiación y utilizar un blindaje adecuado.
Maltese: Madankollu, b'konformità mal-prinċipju ALARA ("As Low As Reasonably Achievable"), għall-minimizzazzjoni ta' esponiment għar-radjazzjoni, hu rrakkomandat li jiġi minimizzat il-ħin li persuna tkun f'żoni ta' radjazzjoni, li tiġi massimizzata d-distanza bejn sorsi ta' radjazzjoni, u li tintuża protezzjoni adegwata.
Spanish: Se observó una mayor tasa de muertes no relacionadas con el cáncer de próstata en el grupo placebo (26/541, 4,8% en el grupo Xofigo en comparación con 23/268, 8,6% en el grupo placebo).
Maltese: Kienet osservata rata ogħla ta' mwiet mhux relatati ma' kanċer tal-prostata fil-grupp tal-plaċebo (26/541, 4.8% fil-grupp ta' Xofigo meta mqabbel ma' 23/268, 8.6% fil-grupp tal-plaċebo).
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%) valur pa (2 naħat)
Spanish: La elevada transferencia de energía lineal de los emisores alfa (80 keV/µm) genera una alta frecuencia de roturas del ADN de doble cadena en las células tumorales adyacentes y, como consecuencia, un potente efecto citotóxico.
Maltese: It-trasferiment ta' enerġija lineari qawwija ta' emittenti alpha (80 keV/µm) iwassal għal frekwenza għolja ta' qtugħ tad-double strand tad-DNA f'ċelluli ta' biswit it-tumur, u dan jirriżulta f'effett ċitotossiku qawwi.
Spanish: 6 ml 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Maltese: MBq/kunjett wara 12 h (CET) data ta' ref [JJ/XX/SSSS]
Spanish: Xofigo está indicado en monoterapia o en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distinto de los análogos de LHRH), o que no son elegibles para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm (ver sección 4.4).
Maltese: Xofigo bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu tal-ormon li jerħi l-ormon luteinising (LHRHluteinising hormone releasing hormone) hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku talprostata reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC - metastatic castration-resistant prostate cancer), metastasi flgħadam bis-sintomi u bl-ebda metastasi magħrufa fil-vixxri, waqt progressjoni wara mill-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għal mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe trattament sistemiku għal mCRPC disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.7% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Spanish: 10 (10 x 1)jeringa s precargadas (envase múltiple)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Spanish: Singapore 636986
Maltese: Singapor 636986
Spanish: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Spanish: IgE basal (UI/ml)
Maltese: IgE (IU/ml)
Spanish: 150 mg b c c c
Maltese: 150 mg b c c c c a