FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia* Menej časté cerebrovaskulárna príhoda#, hlboká žilová trombóza*, hemorágia*, tromboflebitída (vrátane povrchovej), kolaps obehového systému (vrátane hypovolemického šoku), flebitída, sčervenanie*, hematóm (vrátane perirenálneho)*, nedostatočná periférna cirkulácia*, vaskulitída, hyperémia (vrátane očnej)*
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija * Manje često Cerebrovaskularni događaj#, duboka venska tromboza*, krvarenje*, tromboflebitis (uključujući površinski), kolaps cirkulacije (uključujući hipovolemijski šok), flebitis, crvenilo uz osjećaj vrućine*, hematomi (uključujući perirenalne)*, slaba periferna cirkulacija*, vaskulitis, hiperemija (uključujući okularna)*
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu Bortezomib SUN v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje Bortezomib SUN-om uz dozu smanjenu za 25 % (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 smanjeno na 0,7 mg/m2).
Slovak: Pacienti v skupine BzmbDx dostali štyri 21-dňové cykly, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný intravenózne dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň) a perorálneho dexametazónu (40 mg/deň v 1. až 4. deň a 9. až 12. deň, v 1. a 2. cykle a 1. až 4. deň v 3. a 4. cykle).
Croatian: Bolesnici u BzmbDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Slovak: Poznámka: Bortezomib SUN je cytotoxická látka.
Croatian: Važno: Bortezomib SUN je citotoksično sredstvo.
Slovak: RR (posttransplantačná)
Croatian: (Posttransplantacijska)b
Slovak: - Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Croatian: - Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Croatian: Sljedeće nuspojave
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania
Croatian: • savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene i.v. i s.c., uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod s.c. puta primjene.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25 % u sljedećem ciklusu.
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby bortezomibom.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13 % manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5 % manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*, synoviálna cysta
Croatian: Rabdomioliza, sindrom temporomandibularnog zgloba, fistula, izljev u zglobovima, bol u čeljusti, poremećaj kostiju, infekcije i upale mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva*, sinovijalna cista
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemernú redukciu AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak rifampicina, jakog CYP3A4 induktora, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno smanjenje AUC bortezomiba za 45 % na temelju podataka o 6 bolesnika.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Slovak: Len na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu ili primjenu u venu.
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Croatian: N=240 (ITT
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek < 25 000 buniek/μl alebo ANC <
Croatian: Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μl.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalanu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17 % na temelju podataka o 21 bolesniku.
Slovak: 1 predchádzajúca liečba predchá dzajúce liečby
Croatian: > 1 linija prethodnog liječenja prethod ne linije
Slovak: % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3,6 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia (pozri časť 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BzmbR-CAP skupini bila je 10,7 % za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u uspredbi s 3,6 % za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Slovak: Časté motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), točenie hlavy*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy* Menej časté tremor, periférna senzorimotorická neuropatia, dyskinézia*, poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy*, strata pamäti (s výnimkou demencie)*, encefalopatia*, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm#, neurotoxicita, epilepsia*, postherpetická neuralgia, porucha reči*, syndróm nepokojných nôh, migréna, ischias, porucha pozornosti, neprirodzené reflexy*, parosmia
Croatian: Motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), omaglica*, disgeuzija*, letargija, glavobolja* Manje često Tremor, periferna senzoričko-motorna neuropatija, diskinezija*, smetnje koordinacije i ravnoteže u malom mozgu *, gubitak pamćenja (isključujući demenciju)*, encefalopatija*, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije#, neurotoksičnost, poremećaji s epileptičkim napadajima*, postherpetička neuralgija, poremećaj govora*, sindrom nemirnih nogu, migrena, išijas, poremećaj pozornosti, abnormalni refleksi*, parosmija
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BzmbR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiaca dlhšie v skupine BzmbR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiaca verzus 15,1 mesiaca v skupine R-CHOP).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzmbR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Croatian: Fibrilacija srca (uključujući atrijsku), aritmija*, srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, ishemija miokarda, ventrikularna disfunkcija* Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Slovak: Navyše, keď sa Bortezomib SUN podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Dodatno, kada se Bortezomib SUN daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem Sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/µl boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s osnovnom periferenom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzmbR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP;
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM-3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BzmbR-CAP; n=243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina, i prednizona (R-CHOP; n=244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
Slovak: Zriedkavé cerebrálna hemorágia*, intrakraniálna hemorágia (vrátane subarachnoidálnej)*, opuch mozgu, tranzitórny ischemický atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, ochrnutie lebky*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového koreňa, cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, bližšie nešpecifikovaná kognitívna porucha, motorická dysfunkcia, bližšie nešpecifikovaná porucha nervového systému, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korjena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že skupina SC si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v skupine IV. b do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených bortezomibom c Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli upravenom pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl. International Staging System) a počet predchádzajúcich línií liečby.
Croatian: b 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen bortezomibom c Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Croatian: Stopa kompletnog odgovora u bolesnika s T-staničnom ALL s prvim relapsom (n = 22) bio je 68% (95% CI: 45, 86) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 67% (95% CI: 42, 83).
Slovak: Prášok Bortezomib SUN sa pred podaním musí rozpustiť.
Croatian: Bortezomib SUN prašak za otopinu potrebno je otopiti prije primjene.
Slovak: VDDx = vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzmbDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzmbTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka:
Croatian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzmbTDx=bortezomib, doksorubicin, deksametazon; PN=periferna neuropatija Važno: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
Slovak: Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v štúdiách in vitro hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Croatian: Pri koncentracijama od samo 3,125 μg/ml, što je bila najniža koncentracija koja se ispitivala, bortezomib je pokazao klastogenu aktivnost (strukturalne kromosomske aberacije) u in vitro testu kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO od engl.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacjenta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku Bortezomib SUN.
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area,
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Croatian: Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Slovak: u pacientov liečených kombinovanou liečbou bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomiba s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni zbog amiloidoze lakih lanaca (AL) Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca (AL).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40 % odnosno 8,5 % bolesnika.
Slovak: Bortezomib SUN je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Slovak: V skupine BzmbTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Croatian: U BzmbTDx skupini 12 % bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16 % bolesnika u TDx skupini.
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomib SUN
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s Bortezomib SUN-om
Slovak: Stredne závažná > 1,5x - 3x ULN
Croatian: > 1,5 x - 3 x GGN Bilo koja
Slovak: - Ak nie je podaných niekoľko dávok Bortezomib SUN v cykle (≥
Croatian: Bortezomib SUN-a u jednom ciklusu (≥ 3
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza#, Stevensov-Johnsonov syndróm#, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura, zdurenie kože*, psoriáza, hyperhidróza, nočné potenie, dekubitálny vred#, akné*, pľuzgier*, porucha pigmentácie*
Croatian: Manje često Multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna neutrofilna dermatoza, izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, toksična epidermalna nekroliza#, Stevens-Johnsonov sindrom#, dermatitis*, poremećaj dlake*, petehije, ekhimoza, lezije kože, purpura, kožna masa*, psorijaza, hiperhidroza, noćno znojenje, dekubitalni ulkus#, akne*, mjehur*, poremećaj pigmentacije*
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 109/l alebo ANC ≤
Croatian: Ako je broj trombocita ≤ 30 x 109/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 109/l na dan primjene doze
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu Bortezomib SUN ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii Bortezomib SUN.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m2 na 4. dan ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije
Slovak: Časté zníženie telesnej hmotnosti
Croatian: Smanjena težina
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 11
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, povrchová trhlina pri ritnom otvore, zmena činnosti čriev, proktalgia, abnormálna stolica
Croatian: Akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, nemogućnost kontroliranja stolice, atonija analnog sfinktera, fekalom*, gastrointestinalna ulceracija i perforacija*, gingivalna hipertrofija, megakolon, rektalni iscjedak, orofaringealni mjehurići*, bol usnica, periodontitis, analna fisura, promjene uobičajenog rada crijeva, proktalgija, abnormalna stolica
Slovak: - triaška
Croatian: - proljev
Slovak: BzmbR-CAP = bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Croatian: BzmbR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Slovak: Miera rizika (95 % CI)c p-hodnotad
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)c p-vrijednostd
Slovak: % v každej skupine).
Croatian: (različit od 1. dana svakog ciklusa)
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib SUN podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa Bortezomib SUN se primjenjuje dva puta tjedno na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Slovak: Časté herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), pneumónia*, herpes simplex*, plesňová infekcia* Menej časté infekcia*, bakteriálne infekcie*, vírusové infekcie*, sepsa (vrátane septického šoku)*, bronchopneumónia, infekcia vírusom herpesu*, herpetická meningoencefalitída#, bakterémia (vrátane stafylokokovej), hordeolum, chrípka, celulitída, infekcia súvisiaca so zariadením, kožná infekcia*, infekcia ucha*, stafylokoková infekcia, infekcia zubov* Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia EpsteinBarrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm benígne, malígne nádory a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Croatian: Herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), pneumonija*, herpes simpleks*, gljivična infekcija* Manje često Infekcija*, bakterijske infekcije*, virusne infekcije *, sepsa (uključujući septički šok)*, bronhopneumonija, infekcija virusom herpesa*, herpetični meningoencefalitis#, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca, celulitis, infekcija povezana s proizvodom, kožna infekcija*, infekcija uha*, infekcija stafilokokom, infekcija zuba*
Slovak: PN Prerušenie z dôvodu PN (%)
Croatian: Prekid radi PN (%)
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď [CR]) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Croatian: Complete Response]) na liječenje samo bortezomibom nakon 4 ciklusa bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene bortezomiba.
Slovak: Počas klinických skúšani sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, hipoglikemija je bila manje često, a hiperglikemija često zabilježena u bolesnika s dijabetesom koji su primali oralne hipoglikemike.
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BzmbR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u BzmbR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR]=0,51; p < 0,001).
Slovak: 24,0 mo
Croatian: 24,0 mjeseci
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali bortezomib (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného: - nízky počet červených alebo bielych krviniek - problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi - hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie - v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo s pocitom omámenosti - problémy s obličkami - stredne závažné až závažné problémy s pečeňou - v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím, alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh
Croatian: Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika: - snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica - tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica - proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje - nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti - tegobe s bubrezima
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bzmb
Croatian: Važno: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bzmb
Slovak: Pre ďalšie informácie o dexametazóne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Za dodatne informacije vezane uz deksametazon vidjeti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovak: CR+nCR+VGPR+PR
Croatian: CR+nCR+PR+M
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bzmb.
Croatian: Važno: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bzmb.
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN.
Croatian: Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om.
Slovak: 1 500 buniek/μl - Počet krvných doštičiek má byť ≥ 75 000 buniek/μl u pacientov s infiltráciou kostnej drene alebo splenickou sekvestráciou - Hemoglobín ≥
Croatian: - Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μl i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1500 stanica/μl - Broj trombocita mora biti ≥ 75 000 stanica/μl u bolesnika s infiltracijom koštane srži i sa sekvestracijom u slezeni - Hemoglobin ≥ 8 g/dl - Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Slovak: (mesiace)
Croatian: tjedna).
Slovak: Bortezomib SUN; Dx = dexametazón; T = talidomid a Dávka talidomidu sa zvyšuje na 100 mg od 3. týždňa
Croatian: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Slovak: Veľmi časté pneumónia* Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija