FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6 Radiografisk ændring ved uge 52 i C-EARLY-studiet Placebo + MTX N= 163 Gennemsnit (SD)
Estonian: Tabel 6 Radiograafiline muutus 52. nädalal kliinilises uuringus C-EARLY Platseebo +MTX N = 163 Keskmine (SD)
Danish: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p< 0,001 p-værdi blev estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling, region og tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer
Estonian: **Cimzia+MTX vs. platseebo+MTX: p< 0,001 p väärtus on leitud logistilise regressiooni mudelil arvestades ravi-, piirkonna- ja ajalisi RA diagnoosi faktoreid võrreldes algandmetega (≤ 4 kuud vs. > 4 kuud)
Danish: • kræft i mave-tarm-kanalen, melanom
Estonian: • sooletrakti vähk, melanoom
Danish: • allergiske tilstande, herunder allergisk snue og allergiske reaktioner over for lægemidlet
Estonian: • allergilised seisundid, sh allergiline nohu ja allergilised reaktsioonid ravimitele (sh anafülaktiline šokk)
Danish: Cimzia kan anvendes under amning.
Estonian: Cimzia't võib kasutada imetamise ajal.
Danish: (Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden - "Hej" vises på skærmen i 2 sekunder - dette betyder at ava er tændt.
Estonian: (Sisse/Välja nupp) ühe sekundi jooksul või kuni ekraani valgustus lülitub sisse ning te kuulete heli.
Danish: På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni analüüs II ja III faasi kliinilistes uuringutes näitas ekspositsiooni-vastuse suhte olemasolu tsertolizumabpegooli keskmise plasmakontsentratsiooni annuse intervalli (Cavg) jooksul ja selle efektiivsuse (ACR 20 ravivastuse definitsiooni) vahel.
Danish: Frekvensen af forhøjet indhold af kreatininfosfokinase (CPK) var generelt højere hos patienter med axSpA sammenlignet med patienter med RA.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõusude sagedus oli üldjuhul kõrgem aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel võrreldes reumatoidartriidiga patsientidega.
Danish: • 1 alkoholserviet
Estonian: • 1 alkoholiga niisutatud lapikest
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en TNF-antagonist.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältimiseks samaaegselt viirusevastast ravi ja ravi TNF-antagonistiga saavate HBV kandjatest patsientide ravimise kohta.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret anamnese for personer, som tidligere har haft tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med andre personer med aktiv tuberkulose og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Estonian: Uurimine peab sisaldama patsiendi üksikasjalikku anamneesi, sealhulgas küsimusi põetud tuberkuloosi ja varasemate võimalike kokkupuudete kohta aktiivse tuberkuloosiga haigetega, ning andmeid eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Danish: Certolizumab pegol binder ikke til den humane neonatale Fcreceptor (FcRn).
Estonian: Tsertolizumabpegool ei seondu inimese vastsündinu Fc retseptoriga (FcRn).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Danish: Ligesom i de placebokontrollerede studier blev antistof-positivitet hos nogle patienter forbundet med nedsat effekt.
Estonian: Sarnaselt platseebokontrolliga uuringutega seostati antikehade teket mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Danish: De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Estonian: Kaks esmast tulemusnäitajat olid protsentuaalne arv patsientidest, kes saavutasid ACR 20 ravivastuse 12. nädalaks ning muutuse algväärtustest modifitseeritud Sharpi üldskoorist (mTSS) 24. nädalaks.
Danish: I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12.
Estonian: Uuringu CIMPACT esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 12. nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal.
Danish: • Behandling med methotrexat fortsættes under behandling med Cimzia.
Estonian: • Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga.
Danish: Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga NII KIIRESTI KUI VÕIMALIK, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A.
Danish: • betændt hududslæt (erythema multiforme)
Estonian: • põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletoomist saavad kõik arstid, kes kirjutavad välja/kasutavad ravimit Cimzia, arsti informatsiooni paki, mis koosneb järgmistest osadest:
Danish: Procentdelen af den maternelle dosis af certolizumab pegol, som når spædbarnet i løbet af en periode på 24 timer, blev estimeret til at være 0,04 % til 0,30 %.
Estonian: Ema annusest 24-tunnise perioodi jooksul imikuni jõudev tsertolizumabpegooli osakaal oli hinnanguliselt 0,04...0,30%.
Danish: Ikke almindelig sepsis (inklusive multiorgansvigt, septisk shock), tuberkulose (inklusive miliær, dissemineret og ekstrapulmonal sygdom), svampeinfektioner (inklusive opportunistiske)
Estonian: Sepsis (sh multiorganpuudulikkus, septiline šokk), tuberkuloos (sh miliaarne, dissemineerunud ja kopsuväline), seeninfektsioonid (sh oportunistlikud)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cimzia
Estonian: Muud ravimid ja Cimzia
Danish: Cimzia kan bruges samtidig med: - methotrexat, - kortikosteroider, eller - smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet
Estonian: Cimzia't võib kasutada koos - metotreksaadi - kortikosteroidide või - valuravimitega, kaasa arvatud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia for at:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia, et:
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Estonian: Cimzia on suure afiinsusega inimese TNF-α suhtes ja seondub dissotsiatsioonikonstandiga 90 pM. TNF-α on põletiku võtmetsütokiin, millel on põletikureaktsioonis keskne roll.
Danish: Behandling med Cimzia viste signifikant mindre radiografisk progression sammenlignet med placebo ved uge 24, målt ved ændringer fra baseline i total mTSS (LS (mindste kvadrat) gennemsnit [±SE] score var 0,28 [±0,07] i placebogruppen sammenlignet med 0,06 [±0,06] i de 2 Cimzia-grupper; p=0,007).
Estonian: Cimzia-rühmas täheldati oluliselt vähem radiograafilist progressiooni kui platseeborühmas 24. nädalal võrreldes algandmete muutusi täieliku mTSS skooriga (LS keskmine [±SE] skoor oli 0,28 [±0,07] platseeborühmas võrreldes kõigi Cimzia-rühmadega 0,06 [± 0,06]; p=0,007).
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Estonian: Kui teil on diagnoositud psoriaatiline artriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Danish: Tabel 5 Ændringer over 12 måneder i RA-I Placebo + MTX N=199 Gennemsnitlig (SD)
Estonian: Tabel 5 Muutused uuringus RA-I 12 kuu jooksul Platseebo + MTX N=199 Keskmine (SD)
Danish: Cimzia blev også undersøgt hos 317 patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis i et placebokontrolleret studie i 52 uger (AS0006).
Estonian: Cimzia't uuriti ka 317 mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsiendil platseebokontrolliga uuringus 52 nädala jooksul (AS0006).
Danish: Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
Estonian: Kui teil tekivad Cimzia-ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosinähud (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu nakkus, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.
Estonian: Ettevaatusega tuleb suhtuda Cimzia kasutamisse patsiendil, kellel on olnud anamneesis korduvaid või oportunistlikke infektsioone või infektsioonide teket soodustavaid seisundeid, kaasaarvatud samaaegne immunosupressiivsete ravimite tarvitamine.
Danish: CPK-stigningerne i axSpA-studiet var for det meste mindre til moderate og forbigående, og den klinisk betydning er ukendt.
Estonian: CPK tõusud aksiaalse spondüloartriidi uuringus olid enamasti kerged kuni mõõdukad, loomult mööduvad ja teadmata kliinilise tähtsusega ning ühelgi juhul ei olnud tulemuseks uuringu katkestamine.
Danish: Patienterne havde en score for psoriasisareal og sværhedsindeks (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, legemsoverflade (body surface area, NSA) involvering på ≥ 10%, lægens generelle vurdering (Physician Global Assessment, PGA) på ≥ 3, og var kandidater til systemisk behandling og/eller lysterapi og/eller kemolysterapi.
Estonian: Patsientide psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor oli ≥ 12, kehapindala haaratus oli ≥ 10%, arstipoolne üldhinnang (Physician Global Assessment, PGA) oli ≥ 3 ning nad olid süsteemse ravi ja/või valgusravi ja/või keemia-valgusravi kandidaadid.
Danish: Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit patient-påmindelseskort.
Estonian: Andmed nende uuringute kohta tuleb kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Danish: I et klinisk studie til bedømmelse af certolizumab pegols effekt på sædkvalitetsparametre blev 20 raske mandlige forsøgspersoner randomiseret til at få en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol eller placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus hindamaks tsertolizumabpegooli toimet sperma kvaliteedile randomiseeriti 20 meessoost tervet isikut, kellele manustati ühekordse nahaaluse süstena 400 mg tsertolizumabpegooli või platseebot.
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli kuni 16. nädalani tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal Cimzia kasutamisel 3,5% ja platseebo kasutamisel 3,7%.
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
Estonian: Nii platseebokontrolliga kui avatud reumatoidartriidi jätku-uuringutes teatati aeg-ajalt luupuslaadse sündroomi tekkest.
Danish: Det inducerer ikke apoptose in vitro i humane perifere blodderiverede monocyter eller lymfocyter eller neutrophil degranulation.
Estonian: Inimese perifeersest verest saadud monotsüütide ja lümfotsüütide in vitro katsetes ei põhjusta ta apoptoosi ega ka neutrofiilide degranulatsiooni.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2009
Danish: Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi ja p-väärtusi PASI ja PGA põhjal hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Danish: Disse kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer.
Estonian: Need võivad esineda näiteks punakate punktisarnaste maakulitena või ringikujuliste laikudena, kusjuures sageli on nende keskel villid, esineda võib naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Danish: Der er derfor udført reproduktionstoksikologiske studier med et homologt reagens, som genkender rotteTNF.
Estonian: Seetõttu on reproduktiivtoksilisuse uuringud teostatud homoloogse roti TNF-i äratundva reagendiga.
Danish: ACR50 p-værdi*
Estonian: ACR 50 p-väärtus*
Danish: Patienterne havde aktiv sygdom defineret som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinalsmerter ≥ 4 på en numerisk rangskala (NRS) fra 0 til 10 og forhøjet CRP eller sacroiliitis påvist ved magnetisk resonans scanning (MRI).
Estonian: Patsientidel oli aktiivne haigus defineerituna Bath'i anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeksi (BASDAI) järgi ≥ 4, seljavalu ≥ 4 vastaval numbrilisel skaalal (NRS) 0...10 ja tõusnud CRP või tõendatud sakroiliit magnetresonantstomograafias (MRI).
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan den fyldte pen (AutoClicks) anvendes til at injicere Cimzia.
Estonian: Järgnev juhend selgitab, kuidas kasutada pen-süstlit (AutoClicks) Cimzia süstimiseks.
Danish: Af de 783 patienter, som i begyndelsen blev randominiseret til aktiv behandling i RA-I, gennemførte 508 52 ugers placebokontrolleret behandling og gik ind i det åbne forlængelsesstudie.
Estonian: 783-st aktiivravi uuringusse RA-I randomiseeritud patsiendist sai 52 nädalat platseeboravi 508 patsienti ja nad võeti vastu avatud jätku-uuringusse.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos voksne, hvor responsen på tidligere behandling med DMARDs har været utilstrækkelig.
Estonian: Cimzia kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus eelmistele DMARD-idele on olnud ebapiisav.
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)
Estonian: • raske lööve, nõgeslööve või teised allergilise reaktsiooni sümptomid (urtikaaria)
Danish: • udslæt eller kløe
Estonian: • lööve või sügelemine
Danish: ACR70 p-værdi*
Estonian: ACR 70 p-väärtus*
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui kasutatakse TNF-antagonistidega ravi obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, samuti suitsetamise tõttu suurenenud pahaloomulise kasvaja riskiga patsientidel.
Danish: Hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, bør behandlingen med Cimzia afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Estonian: Uue raske infektsiooni tekkides tuleb Cimzia manustamine katkestada, kuni saavutatakse kontroll infektsiooni üle.
Danish: Der blev også observeret et tilfælde af lymfom i det kliniske fase III-studie med psoriasisartritis.
Estonian: Teatatud on ühest lümfoomi juhust psoriaatilise artriidi III faasi kliinilises uuringus.
Danish: Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at sammenligne incidensen af antistoffer mod Cimzia med incidensen af antistoffer mod andre TNF-antagonister.
Estonian: Nendel põhjustel ei ole Cimzia antikehade esinemissageduse võrdlus teiste TNF-antagonistide antikehade esinemissagedusega võimalik.
Danish: Resultater fra det randomiserede sæt
Estonian: Tulemused on randomiseeritud rühmast
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Cimzia, skal behandlingen seponeres.
Estonian: Kui patsiendil tekivad luupuse-sarnasele sündroomile viitavad sümptomid, tuleb Cimzia-ravi katkestada.
Danish: - Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, muljutud või kõva.
Danish: • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
Estonian: • südamehäired, sh südamelihase nõrgenemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt, rindkere ebamugavustunne või pigistustunne, ebanormaalne südame rütm, sh ebaregulaarne südametöö
Danish: Buk ikke nålen.
Estonian: Ärge painutage nõela.
Danish: På samme måde blev der, på basis af data fra kliniske Fase III studier hos patienter med psoriasis, etableret et populationseksponering-responsforhold mellem plasmakoncentration af certolizumab pegol og PASI med en EC90 på 11,1 µg/ml.
Estonian: Ka psoriaasiga patsientide III faasi kliinilises uuringus määrati kindlaks tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsiooni ja PASI vaheline populatsiooni ekspositsiooni ja ravivastuse vaheline suhe, saades EC90-ks 11,1 µg/ml.
Danish: • immunsygdomme, såsom sarkoidose (udslæt, ledsmerter, feber), serumsygdom, betændelse i fedtvævet, angioneurotisk ødem (hævelse af læberne, ansigtet, svælget)
Estonian: • immuunsüsteemi häired, nagu sarkoidoos (lööve, liigesvalu, palavik), seerumtõbi, rasvkoe põletik, angioneurootiline turse (huulte, näo, kõriturse)
Danish: Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber, grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei pruugi haiguse või kaasneva ravi tõttu tekkida infektsioonile tüüpilisi sümptome, sh palavikku.
Danish: Det kliniske studie DoseFlex
Estonian: DoseFlex kliiniline uuring:
Danish: Vigtige effektresultater fra det kliniske studie PsA001 er vist i tabel 10.
Estonian: PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad on toodud tabelis 10.
Danish: Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis).
Estonian: Samuti avaldusid teised perifeerse aktiivsuse parameetrid (nt tursunud liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit).
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturel skade.
Estonian: Nähtude ja sümptomite ravi ning strukturaalsete kahjustuste inhibeerimise hindamine.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
Estonian: Ülalpool kirjeldatud sümptomid võivad olla mõne Cimzia kasutamisel teatatud ja allpool loetletud kõrvaltoime tunnuseks:
Danish: Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia under graviditet.
Estonian: Põhjendatud järelduse tegemiseks, et Cimzia manustamine raseduse ajal ei ole seotud suurema riskiga, on olemasolev kliiniline kogemus siiski liiga piiratud.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
Estonian: Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi raviks.
Danish: Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv.
Estonian: Pärast vastavat juhendamist võib teie arst lubada teil Cimzia't süstida üksi.
Danish: Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et ammet spædbarn.
Estonian: Lisaks, kuna tsertolizumabpegool on valk, mis pärast suukaudset manustamist seedetraktis laguneb, on imetataval lapsel selle absoluutne biosaadavus eeldatavasti väga väike.
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häired
Danish: • Find en behagelig stilling at sidde i før injektionen.
Estonian: •Võtke mugav asend ning istuge süstimise ajaks.
Danish: Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
Estonian: Arst annab teile ka "Patsiendi meeldetuletuskaardi", mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia'ga ja teavet Cimzia-ravi kohta.
Danish: lungehindebetændelse eller vejrtrækningsbesvær)
Estonian: kopsukelmepõletik või hingamisraskused)
Danish: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Estonian: Teavitage KOHE oma arsti, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Danish: 1: Kanylehætte 2: Stempelhoved 3: Aktiveringsclips til kanylebeskyttelse
Estonian: Joonis 1 1: Nõela kork 2: Kolb 3: Nõela kaitset aktiveerivad klambrid
Danish: Patienterne havde hver ≥ 9 hævede eller ømme led og havde aktiv RA i mindst 6 måneder før baseline.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli ≥ 9 turses ja valulikku liigest ja aktiivne RA oli diagnoositud vähemalt 6 kuud enne uuringu alustamist.
Danish: I C-EARLY hæmmede Cimzia+MTX radiografisk progression sammenlignet med placebo+MTX ved uge 52 (se tabel 6).
Estonian: Kliinilises uuringus C-EARLY inhibeeris Cimzia+ MTX radiograafilist progressiooni võrreldes platseebo+MTX-ga 52. nädalal (vt tabel 6).
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i uge 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)i forhold til baseline sammenlignet med placebo blev påvist i dermatologisk livskvalitetsindeks (Dermatology Life Quality Index, DLQ1).
Estonian: 16. nädalaks saavutati (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) tulemuste statistiliselt olulised paranemised ravieelsest tasemest platseeboga võrreldes.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis, er det muligt, at du først får andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Estonian: Mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidi korral võib teile anda alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Danish: I studierne CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var de co-primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 og PGA "klar" eller "næsten klar" (med en reduktion på mindst 2 point fra baseline) i uge 16.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 olid esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad 16. nädalaks PASI 75 ja PGA „puhas" või „peaaegu puhas" (vähemalt 2-punktiline vähenemine ravieelsega võrreldes) saavutanud patsientide osakaal.
Danish: - Undgå at fjerne ava fra huden under injektionen, for at sikre, at du får hele dosen.
Estonian: Vältige "ava" eemaldamist nahalt süstimise ajal, selleks et tagada kogu annuse süstimine.
Danish: I placebogruppen oplevede 52% af patienterne ikke radiografisk progression (mTSS ≤ 0,0) i uge 52 sammenlignet med 69% i behandlingsgruppen, som fik 200 mg Cimzia.
Estonian: Platseeborühmas ei leitud radioloogilist progressiooni 52% (mTSS ≤ 0,0) 52. nädalal, võrreldes 69% Cimzia 200 mg ravirühmades.
Danish: • kramper
Estonian: • krambid
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel.
Estonian: Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit.
Danish: En omhyggelig vurdering af fordele/ulemper ved behandling med TNF-antagonister bør overvejes nøje, før behandling med Cimzia initieres hos patienter med forudeksisterende eller nyligt indtrufne demyelinisationssygdomme.
Estonian: Hoolikalt peab kaaluma TNF-antagonistide kasu/riski suhet enne Cimzia-ravi määramist patsientidele, kellel on varasemast teada või hiljuti avaldunud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriv haigus.
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Estonian: Südame paispuudulikkus
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel.
Danish: • Nålens sikkerhedsanordning aktiveres ikke, medmindre hele dosen er injiceret.
Estonian: • Nõelakaitse ei aktiveeru kui kogu annus ei ole süstitud.
Danish: Ikke almindelig muskellidelser, forhøjet indhold af kreatininfosfokinase i blodet
Estonian: Lihaste häired, vere kreatiinfosfokinaasi tõus