FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zaburzenia paznokci, erytrodyzestezja dłoniowo podeszwowa, pokrzywka
Hungarian: Körömelváltozás, Kéz-láb szindróma, Csalánkiütés
Polish: Tabela 5 Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wystąpiły u pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna w badaniu klinicznym BO27938/KATHERINE
Hungarian: 5. táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI] wartość p (logarytmiczny test rang, bez stratyfikacji)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI]
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje związane z wlewem (zaczerwienienie twarzy, napady dreszczy, gorączka, duszność, niskie ciśnienie krwi, świszczący oddech, skurcz oskrzeli lub częstoskurcz) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél infúziós reakció lép fel (bőrpír, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, zihálás, bronchospasmus, tachycardia), a tünetek enyhüléséig nem szabad vezetniük és gépeket kezelniük.
Polish: Średnio 3,5 cząsteczki DM1 jest sprzężonych z każdą cząsteczką trastuzumabu.
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Polish: W niektórych spośród obserwowanych przypadków u pacjentów występowała małopłytkowość lub otrzymywali oni również leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe; w innych przypadkach nie stwierdzono znanych dodatkowych czynników ryzyka.
Hungarian: Az észlelt esetek egy részében a betegek thrombocytopeniában szenvedtek vagy antikoaguláns illetve thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben is részesültek, más esetekben nem volt egyéb ismert rizikófaktor.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Polish: Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin alkalmazása terhes nőknek nem ajánlott, és a nőbetegeket teherbeesés előtt tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu II fazy oceniono wpływ koniugatu trastuzumab emtanzyna w porównaniu z terapią trastuzumabem i docetakselem u chorych na rozsianego HER2 dodatniego raka piersi, u których wcześniej nie stosowano chemioterapii.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásait a trasztuzumab plusz docetaxel kezeléssel összehasonlítva egy olyan randomizált, multicentrikus, nyílt, II-es fázisú vizsgálatban értékelték, amiben HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő és metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiás kezelésben nem részesült betegek vettek részt.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Polish: Trastuzumab emtanzyna ulega dekoniugacji, a następnie jest katabolizowany na zasadzie proteolizy w lizosomach komórek.
Hungarian: Biotranszformáció (trasztuzumab-emtanzin és DM1) A trasztuzumab-emtanzin feltehetően proteolízis útján dekonjugálódik és bomlik le a celluláris lizoszómákban.
Polish: Koniugat trastuzumab emtanzyna podawano dożylnie w dawce 3,6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint intravénásan adták be 3,6 mg/kg dózisban a 21 napos ciklus első napján.
Polish: W przypadku wystąpienia dysfunkcji lewej komory serca należy odroczyć podanie kolejnej dawki lub zakończyć terapię (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani vagy a kezelést szükség szerint fel kell függeszteni bal kamrai diszfunkció esetén (lásd 4.2 pont).
Polish: · Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: Randomizacja była stratyfikowana pod względem stopnia zaawansowania klinicznego w momencie rozpoznania (operacyjny lub nieoperacyjny), statusu receptorów hormonalnych, przedoperacyjnej terapii ukierunkowanej na HER2 (trastuzumab, trastuzumab plus dodatkowy(e) lek(i) ukierunkowany(e) na
Hungarian: A betegeket randomizálták a prezentáció időpontjában megfigyelhető klinikai stádium (operálható vs. nem operálható), a hormonreceptorstátusz, a preoperatív HER2-célzott terápia (trasztuzumab, trasztuzumab plusz további HER2-célzott hatóanyag(ok)), valamint stratifikálták a nyirokcsomók preoperatív terápia után értékelt patológiai státusza szerint.
Polish: ORR wyniósł 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1), odpowiedź na leczenie stwierdzono u 36 pacjentów, zarówno w ocenie niezależnego komitetu, jak i w ocenie badaczy.
Hungarian: 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1) volt, a válaszadók száma n = 36 volt.
Polish: Jeśli wcześniejszy wlew produktu był dobrze tolerowany, kolejne dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna można podawać w 30-minutowych wlewach.
Hungarian: Amennyiben az előző infúziót a beteg jól tolerálta, a további trasztuzumab-emtanzin infúziókat
Polish: Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmiany barwy.
Hungarian: Az elkészült oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne látható részecskék és nem tapasztalható-e elszíneződés.
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli jest mętny lub przebarwiony.
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészült oldat zavaros vagy ha elszíneződést tapasztal.
Polish: Wchłanianie Koniugat trastuzumab emtanzyna należy podawać dożylnie.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint intravénásan kell beadni.
Polish: Należy zwrócić uwagę na działania niepożądane Lek Kadcyla może zwiększać nasilenie niektórych chorób lub powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Hungarian: A Kadcyla bizonyos meglévő állapotok rosszabbodását idézheti elő vagy mellékhatásokat okozhat.
Polish: · W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: · További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: Pacjent może odczuwać mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp.
Hungarian: Bizsergést, fájdalmat, zsibbadást, viszketést, hangyamászásszerű érzést, bizsergő és tűszúrásszerű érzést érezhet a kezében vagy a lábában.
Polish: TBILI > 1,0 do ≤ 2,0 ´ GGN w dniu wyznaczonego podania leku
Hungarian: Hyperbilirubinaemia Összbilirubin > 1,0 - ≤ 2,0 × ULN a kezelés tervezett napján
Polish: Pacjenci, u których odstawiono koniugat trastuzumab emtanzyna mogli do końca przewidzianego czasu trwania badania wynoszącego maksymalnie 14 cykli stosować terapię ukierunkowaną na HER2 trastuzumabem, jeśli było to właściwe z uwagi na ewentualne działanie toksyczne i ocenę badacza.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszakították a trasztuzumab-emtanzin-kezelést, adott esetben - a toxicitási megfontolások figyelembe vételével és a vizsgáló belátása alapján - trasztuzumabbal fejezhették be a HER2-célzott vizsgálati kezelés
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a kezdő dózis módosítására.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) równolegle z wprowadzeniem produktu Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) do obrotu dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia do wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać, wydawać lub podawać produkt
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a Kadclya-t (trasztuzumab-emtanzin) és/vagy Herceptin-t (trasztuzumab), megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagot.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Polish: Nie ustalono, czy trastuzumab przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab-emtanzin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: według kategorii (ang. NCICTCAE) National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events były małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferaz, niedokrwistość, neutropenia,
Hungarian: ● az NCI-CTCAE (National Cancer Institute - a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia) alapján 3-as vagy annál magasabb súlyossági fokozatúnak minősülő leggyakoribb (>2%) mellékhatás a thrombocytopenia, az emelkedett transzamináz-szintek, az anaemia, a neutropenia, a fáradtság és a hypokalaemia volt.
Polish: W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), a nie Herceptin (trastuzumab).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy az elkészített gyógyszer a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin), nem pedig a Herceptin (trasztuzumab).
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi w celu wykrycia zmniejszenia liczby płytek krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálattal rendszeresen ellenőrizni fogja,
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności zwierząt w celu oceny wpływu koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásának tanulmányozására nem végeztek termékenységi állatkísérleteket.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Polish: (> 5 do ≤ 20 ´ GGN)
Hungarian: 3-as fokozat (> 5 - ≤ 20 × ULN)
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra
Polish: Mutagenność DM1 wykazywało działanie aneugeniczne lub klastogenne na jąderka komórek szpiku kostnego w badaniu przeprowadzonym w warunkach in vivo po podaniu pojedynczej dawki szczurom, która była porównywalna ze średnimi maksymalnymi stężeniami DM1, zmierzonymi u ludzi otrzymujących koniugat trastuzumab emtanzyna.
Hungarian: Egy in vivo egyszeri dózisú, patkány csontvelő micronucleus vizsgálatban a DM1 a trasztuzumabemtanzint kapott személyeknél mért átlagos legmagasabb DM1-koncentrációkhoz hasonló expozíciók mellett aneugénnek és klasztogénnek bizonyult.
Polish: Nie należy zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania.
Hungarian: Az infúzió a tárolás alatt nem fagyasztható és nem szabad rázni.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kadcyla Jak stosować lek Kadcyla
Hungarian: Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej stwierdzono, że klirens kreatyniny nie wpływa na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések szerint a kreatinin clearance nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
Polish: Jeżeli objawy występują, są to zazwyczaj: kaszel, duszność w czasie spoczynku lub w trakcie snu na płaskim podłożu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca (kołatanie serca).
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, köhögést, légszomjat (ha nyugalomban van, vagy ha lapos fekhelyen alszik), mellkasi fájdalmat, boka- vagy karduzzadást, gyors vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
Polish: Nie należy zwiększać dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna po jej redukcji.
Hungarian: Ha dóziscsökkentésre került sor, a trasztuzumab-emtanzin dózisát a későbbiek során már nem szabad ismét megemelni.
Polish: Zalecaną dawką koniugatu trastuzumab emtanzyna jest 3,6 mg/kg masy ciała podawane w formie wlewu dożylnego co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin ajánlott adagja 3,6 mg/ttkg 3 hetente (21 napos ciklus), intravénás infúzióban.
Polish: Jeżeli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta nie należy stosować leku Kadcyla.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem kaphatja a Kadcyla-t.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano zależności pomiędzy dawką produktu leczniczego a wystąpieniem powikłania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg dózissal való összefüggést.
Polish: W podgrupie pacjentów z chorobą niemierzalną (n = 205) współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) i 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68).
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akiknek betegsége nem volt mérhető (n = 205), az IRC által megállapított PFS-re és OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) és 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68) volt.
Polish: Jak przechowywać lek Kadcyla
Hungarian: Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono chorych z zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi, wymagającymi leczenia zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową.
Hungarian: akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar, a randomizációt megelőző 6 hónapban szívizominfarktus vagy instabil angina szerepelt, vagy a randomizáció időpontjában előrehaladott daganatos betegsége miatt nyugalmi nehézlégzése volt, nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti
Polish: Stwierdzono jeden zgon, w przypadku którego pacjentowi nieprawidłowo podano koniugat trastuzumab emtanzyna w dawce 6 mg/kg.
Hungarian: A halálos kimenetelű esetben a beteg helytelenül, 6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kapott, majd kb.
Polish: Pacjent zmarł 3 tygodnie po przedawkowaniu; nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Hungarian: Az intravénás infúziók 3 hetente történő ismételt adagolását követően nem tapasztalták a trasztuzumab-emtanzin felhalmozódását.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Hungarian: Emelkedett aszpartáttranszamináz-szint (AST)
Polish: W przypadku zagrażających życiu reakcji na wlew należy zakończyć terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakció esetén a trasztuzumab-emtanzint le kell állítani.
Polish: 1486 pacjentów z HER2-dodatnim, wczesnym rakiem piersi z obecnością resztkowego raka inwazyjnego (pacjenci, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)) w piersi i (lub) pachowych węzłach chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia przedoperacyjnego obejmującego chemioterapię i leczenie ukierunkowane na HER2.
Hungarian: 1486 HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő, az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumorral rendelkező (a patológiai teljes választ (pCR) el nem érő)
Polish: Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, międzynarodowe badanie kliniczne III
Hungarian: II-es fázisú, egykaros, nyílt vizsgálatban értékelték.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz zgłaszano u 32,4% pacjentów z EBC.
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szinteket a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 32,4%-ánál jelentettek.
Polish: · świąd · zaburzenia pamięci · łysienie · zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
Hungarian: · hajhullás · kéz-láb bőrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma) · körömelváltozás
Polish: (> 3 do ≤ 10 ´ GGN)
Hungarian: 3-as fokozat (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Polish: Po upływie tego okresu lek należy usunąć.
Hungarian: Ennél hosszabb tárolás esetén az oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wystąpiło u 24,2 % pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z MBC.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 24,2%-ánál számoltak be emelkedett transzamináz-szintekről.
Polish: Nie przeprowadzono badania oceniającego farmakokinetykę u pacjentów z niewydolnością nerek.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében szabályszerű farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Polish: Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli zawiera widoczne cząsteczki stałe, jest mętny lub przebarwiony.
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészült oldatban látható részecskék vannak, vagy az oldat zavaros vagy elszíneződést tapasztal.
Polish: Reakcje związane z infuzją
Hungarian: Infúziós reakciók
Polish: Reakcje związane z infuzją stwierdzono u 4,0% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z MBC z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna, w tym zgłoszono sześć przypadków nasilenia toksyczności w stopniu 3. i żadnych przypadków w stopniu 4.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 4,0%-ánál jelentettek infúziós reakciót, hat eset volt 3-as fokozatú, míg egyetlen 4-es fokozatú esemény sem történt.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/885/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/885/001
Polish: Zawartość sodu w substancjach pomocniczych Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: wynosiła 2,2%.
Hungarian: 27,9 hónappal.
Polish: Pacjenci z chorobą mierzalną Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedzią (%) Różnica (95% Cl)
Hungarian: Objektív választ mutató betegek száma Medián 95% CI
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 5 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz.
Polish: Należy określić objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczenia na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna 3,6 mg na 1kg masy ciała (patrz punkt 4.2):
Hungarian: 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzin dózissal számolva határozza meg az elkészített oldat szükséges térfogatát (lásd 4.2 pont):
Polish: Trastuzumab emtanzyna powinien zostać rozpuszczony i rozcieńczony przez personel medyczny i podany w formie wlewu dożylnego.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, és a gyógyszert intravénás infúzióban kell beadni.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a rassz nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania leku Kadcyla w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
Polish: W związku z leczeniem koniugatem trastuzumab emtanzyna zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych, w tym krwotoku w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i przewodu pokarmowego.
Hungarian: Haemorrhagia Haemorrhagiás eseményeket, köztük központi idegrendszeri, légúti és gastrointestinalis vérzés eseteit jelentették a trasztuzumab-emtanzin-kezelés során.
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, zatem u pacjenta może wystąpić zasinienie lub nagłe krwawienie (np. z nosa lub dziąseł).
Hungarian: A vérlemezkék a véralvadást segítik elő, ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowo szkieletowe, bóle stawów, bóle mięśni
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom, Ízületi fájdalom, Izomfájdalom
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
Hungarian: A Kadcyla feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, a gyógyszert intravénás infúzióként kell beadni.
Polish: Roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można używać bez wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 μm.
Hungarian: A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,20 vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon szűrő (PES) nélkül is használható.
Polish: · u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą w przeszłości.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont) nincs szükség a kezdő dózis módosítására.
Polish: Rak piersi z przerzutami (MBC - Metastatic Breast Cancer) TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Hungarian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Polish: ● trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla A Kadcyla hatóanyaga a trasztuzumab-emtanzin, ami két, egymáshoz kapcsolódó részből áll: · a trasztuzumabból - egy daganatellenes hatású monoklonális ellenanyagból, ami szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett antigénhez (egy célfehérje).
Polish: Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer) Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallott, akiknek az emlőben és/vagy a nyirokcsomóban invazív reziduális betegségük van, a neoadjuváns taxán-alapú és a HER2-célzott kezelés után.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na ocenę wpływu koniugatu trastuzumab emtanzyna na rozwój zarodka i płodu u zwierząt.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal nem végeztek kifejezetten az embrio-foetalis fejlődés értékelését célzó vizsgálatot állatokon.
Polish: Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg 8 ml, 20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin oldatot tartalmaz.
Polish: potwierdzi się, zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Hungarian: megerősítést nyer, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Polish: Dystrybucja Średnie maksymalne stężenie koniugatu trastuzumab emtanzyna w osoczu (Cmax) w cyklu 1 u pacjentów biorących udział w badaniu TDM4370g/BO21977 i w badaniu BO29738, u których dożylnie podawano dawkę 3,6 mg/kg masy ciała w odstępach co 3 tygodnie, wyniosło odpowiednio
Hungarian: A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban és a BO29738 vizsgálatban, azoknál a betegeknél, akik 3 hetente 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak intravénásan, az 1 ciklusban a trasztuzumabemtanzin átlagos legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax) 83,4 (± 16,5) mg/ml illetve 72,6 (± 24,3) mg/ml volt, sorrendben.
Polish: Hiperbilirubinemia
Hungarian: Thrombocytopenia