FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'études de toxicité à doses répétées et à long terme, les principaux effets ont été associés aux effets pharmacodynamiques des agonistes de la dopamine et à la réduction subséquente de la sécrétion de prolactine.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta e a lungo termine, gli effetti principali erano associati alla farmacodinamica degli agonisti della dopamina e alla conseguente riduzione della secrezione di prolattina.
French: Œdème périphérique, état asthénique a
Italian: Edema periferico, condizioni asteniche a
French: • des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales ou la dépression
Italian: • medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali o depressione.
French: Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
Italian: Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione (vedere paragrafo 4.4).
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Italian: Il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio, comprendente la valutazione della frequenza e del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa.
French: Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
Italian: Leganto può alterare la pressione del sangue.
French: Utilisation et manipulation
Italian: Impiego e manipolazione
French: Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant duré jusqu'à 3 ans.
Italian: Il tasso d'interruzione è stato studiato in 3 studi clinici di durata fino a 3 anni.
French: Le pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la seconde année, et 11% la troisième année.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento è stata del 25-38% durante il primo anno, del 10% nel secondo anno e dell'11% nel terzo anno.
French: Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.
Italian: Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all'ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro cerotto deve essere applicato per il resto della giornata.
French: • des médicaments qui diminuent la pression sanguine.
Italian: • medicinali che riducono la pressione del sangue.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour.
Italian: Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
French: • Les patchs ne doivent pas être découpés en morceaux.
Italian: • I cerotti non devono essere tagliati in pezzi.
French: Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
Italian: Leganto è disponibile nelle seguenti confezioni:
French: Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique - cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
Italian: Contatti il medico se nota segni di una reazione allergica - questi possono includere gonfiore di viso, lingua e/o labbra.
French: Ceci pour être certain que le patch est en contact avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
Italian: Questo processo le permette di assicurarsi che il cerotto sia a contatto con la pelle e che gli angoli aderiscano bene.
French: Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes de la dopamine.
Italian: Leganto può potenziare reazioni avverse dopaminergiche della L-dopa e può provocare e/o esacerbare discinesie preesistenti, come descritto per altri agonisti della dopamina.
French: Ceci comprend le fait de voir ou d'entendre des choses non réelles (hallucinations), des mouvements involontaires associés à la maladie de Parkinson (« dyskinésie ») et des gonflements des jambes et des pieds.
Italian: Questi includono sentire o vedere cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti involontari correlati alla malattia di Parkinson (discinesia) e gonfiore alle gambe ed ai piedi.
French: Compte-tenu du fait que les patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de syncope et pré-syncope.
Italian: Poiché i pazienti con patologie cardiovascolari clinicamente rilevanti sono stati esclusi da questi studi, ai pazienti con patologie cardiovascolari gravi è necessario chiedere informazioni circa i sintomi di sincope e pre-sincope.
French: • vos symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que d'habitude, de façon plus intense, et au niveau d'autres membres.
Italian: • i sintomi della Sindrome delle gambe senza riposo potrebbero iniziare prima del solito, essere più intensi e coinvolgere altri arti.
French: • Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Italian: • Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription de rotigotine.
Italian: Al momento della prescrizione di rotigotina, si dovrà tener conto di questi aspetti.
French: Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les mêmes effets.
Italian: Sebbene tali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non è noto se altri agonisti della dopamina, non derivati dell'ergot, possano indurne la comparsa.
French: Bien que ces complications puissent disparaître à l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.
Italian: Tali complicanze possono regredire in seguito all'interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa.
French: La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Italian: La dialisi non è ritenuta utile, poiché rotigotina non è eliminata con la dialisi.
French: Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Italian: Se dimentica di sostituire il cerotto alla solita ora
French: Comme cet effet s'est produit plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait être lié à un effet cytotoxique du composé.
Italian: Dal momento che si è dimostrato più o meno parallelo ad una riduzione relativa della crescita totale delle cellule, può essere correlato ad un effetto citotossico della sostanza.
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Italian: L'efficacia è stata determinata in base alla risposta alla terapia da parte del soggetto, in termini di percentuale di responsivi e di miglioramento del valore assoluto della durata del tempo "off".
French: Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie des cellules de Leydig.
Italian: In studi di carcinogenesi, nei ratti maschi sono stati riscontrati tumori e iperplasia delle cellule di Leydig.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Italian: Questo anche nel caso di medicinali senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
French: • Ne collez pas deux fois Leganto sur la même zone de peau à moins de 14 jours d'intervalle.
Italian: • Non riapplichi Leganto due volte sulla stessa area della pelle nell'arco di 14 giorni.
French: Leganto peut causer des pertes de conscience.
Italian: Leganto può causare perdita di coscienza.
French: • Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: N'arrêtez pas de prendre Leganto sans en parler à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'uso di Leganto senza informare il medico.
French: Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci).
Italian: Si raccomanda di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (ad es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo a quella inferiore).
French: • mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
Italian: • movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)
French: Où coller le patch
Italian: Dove applicare il cerotto
French: La clairance de la rotigotine après administration transdermique est de l'ordre de 10 l/min et sa demivie d'élimination totale est de 5 à 7 heures.
Italian: La clearance di rotigotina dopo somministrazione transdermica è di circa 10 L/min e l'emivita di eliminazione totale è compresa tra 5 e 7 ore.
French: Ces altérations sont des effets bien connus des agonistes de la dopamine chez le rat après un traitement à vie et sont considérées comme dépourvues de signification pour l'humain.
Italian: Tali alterazioni rappresentano effetti ben noti degli agonisti della dopamina nel ratto in seguito a trattamento life-long e sono considerati non rilevanti per l'uomo.
French: Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
Italian: Riponga il cerotto nella bustina originale e lo getti in condizioni di sicurezza, al di fuori della portata dei bambini.
French: Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous traitement concomitant par la lévodopa.
Italian: Due ulteriori studi pivotal (SP650DB e SP515) sono stati condotti in pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con levodopa.
French: Complications fibrotiques
Italian: Complicanze fibrotiche
French: Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs D1, D4 et D5.
Italian: Per quanto riguarda l'attività funzionale ai vari sottotipi di recettore e la loro distribuzione nel cervello, rotigotina è un'agonista del recettore D2 e D3 che agisce anche sui recettori D1, D4 e D5.
French: • une forte impulsion pour trop parier (jeux d'argent) - même si cela vous affecte gravement vous ou votre famille
Italian: • forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo - nonostante ciò influisca gravemente su di lei o sulla sua famiglia
French: Chute e a
Italian: Caduta e a
French: Des doses supérieures à la dose approuvée pour le syndrome des jambes sans repos doivent être évitées car cela peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
Italian: Dosi più elevate dell'intervallo di dosaggio approvato per la RLS devono essere evitate perché possono portare a tassi di peggioramento più elevati (vedere paragrafo 5.1).
French: Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique.
Italian: È noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica.
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet.
Italian: Ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa.
French: Syndrome malin des neuroleptiques
Italian: Sindrome maligna da neurolettici
French: La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Rotigotina può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • vous devez subir une « cardioversion » (traitement spécifique des anomalies du battement cardiaque).
Italian: • deve sottoporsi a "cardioversione" (trattamento specifico per un disturbo del ritmo cardiaco anormale).
French: • Les patchs usagés contiennent encore de la substance active, « la rotigotine » qui peut être dangereuse pour les autres.
Italian: • I cerotti usati contengono ancora il principio attivo "rotigotina", che può essere nocivo per altre persone.
French: Ces emballages sont généralement nécessaires pour les quatre premières semaines de traitement mais, en fonction de votre réponse au traitement par Leganto, il est possible que vous n'ayez pas besoin de tous les emballages inclus dans ce conditionnement ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, soient nécessaires après la 4
Italian: Queste confezioni vengono utilizzate, generalmente, nelle prime quattro settimane di trattamento ma, a seconda della sua risposta a Leganto, è possibile che non debba usare tutte le confezioni allegate oppure può darsi che debba usare altre dosi superiori dopo la settimana 4, non incluse in questa confezione.
French: • perception anormale de la réalité
Italian: • pensieri anormali riguardo la realtà
French: • Ne laissez pas la zone du patch à la chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude.
Italian: • Non lasci che l'area del cerotto sia esposta al calore - ad esempio luce solare eccessiva, sauna, bagni molto caldi, cuscini termici o borse d'acqua calda.
French: Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Italian: Leganto è un cerotto da applicare sulla pelle.
French: Des tumeurs malignes ont été observées principalement au niveau de l'utérus des femelles ayant reçu des doses moyennes et élevées.
Italian: La comparsa di tumori maligni è stata riscontrata prevalentemente nell'utero di femmine trattate con dosi medie e alte.
French: Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de 0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée chez les adultes.
Italian: I limitati dati farmacocinetici ottenuti in pazienti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo (13-17 anni, n=24), dopo trattamento con dosi multiple da 0,5 a 3 mg/24 h, hanno mostrato che l'esposizione sistemica a rotigotina era simile a quella osservata negli adulti.
French: Ses principaux métabolites sont des sulfates et des glucuronates conjugués de la substance mère, ainsi que des métabolites N-désalkylés, qui sont biologiquement inactifs.
Italian: I metaboliti principali sono solfati e glucuronidi coniugati del prodotto principale, oltre che metaboliti N-dealchilati, biologicamente inattivi.
French: • des achats incontrôlés or des dépenses excessives
Italian: • acquisti incontrollabili o spese eccessive
French: Ceci est normalement atteint en 3 à 7 semaines
Italian: Questa è normalmente raggiunta entro 3-7 settimane.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiparkinsoniani, agonisti della dopamina; codice ATC: N04BC09.
French: Ouvrez le sachet.
Italian: Apra la bustina.
French: Pour éviter les irritations de la peau
Italian: Per evitare irritazioni cutanee
French: Neuroleptiques
Italian: Neurolettici
French: Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
Italian: Se manifesta tali sintomi prima o dopo l'inizio del trattamento con Leganto, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
French: Sur les récepteurs non-dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs 5HT2B.
Italian: Per quanto concerne i recettori non-dopaminergici, rotigotina ha mostrato attività antagonista verso il recettore alfa2B ed attività agonista verso i recettori 5HT1A, ma nessuna attività sul recettore 5HT2B.
French: • Si vous devez placer le patch sur une zone de peau recouverte de poils, vous devez raser l'endroit au moins trois jours avant d'y coller le patch.
Italian: • Se deve applicare il cerotto su un'area coperta da peli, deve radere l'area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.
French: Une évaluation périodique de l'efficacité doit être réalisée, accompagnée de l'évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d'augmentation.
Italian: Deve essere effettuata una valutazione periodica dell'efficacia, insieme alla valutazione della sicurezza che comprenda il fenomeno del peggioramento (augmentation).
French: • Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Italian: • malattia di Parkinson - riduzione di 2 mg a giorni alterni.
French: Si votre médecin vous dit d'arrêter Leganto, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement :
Italian: Se il medico le ha indicato di interrompere il trattamento con Leganto, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente:
French: La rotigotine est en grande partie métabolisée.
Italian: Rotigotina viene ampiamente metabolizzata.
French: • incapacité à obtenir ou maintenir une érection
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
French: • voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
Italian: • vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
French: Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9%.
Italian: In due studi di follow-up in aperto, condotti durante i 12 mesi seguenti, la percentuale di peggioramento clinicamente rilevante è stata del 2,9%.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 juin 2011 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Giugno 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 14 Gennaio 2016 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
French: • spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Italian: • spasmi muscolari involontari (convulsioni)
French: Exposition à la chaleur
Italian: Applicazione di calore
French: • un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
Italian: • interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che causa notevole preoccupazione per lei o per gli altri - per esempio un aumento del desiderio sessuale
French: • Lavez doucement la zone avec de l'eau tiède et un savon doux.
Italian: • Lavi delicatamente l'area interessata con acqua tiepida e sapone delicato.
French: Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques.
Italian: Se è necessario interrompere rotigotina, questo deve essere fatto gradualmente per prevenire la sindrome neurolettica maligna.
French: Cet effet n'a pas été confirmé in vivo par le test de micronoyau chez la souris et par le test de synthèse non programmée d'ADN chez le rat.
Italian: Questo effetto non è stato confermato in vivo nel test del micronucleo nel topo (Mouse Micronucleus Test) e nel test della sintesi non programmata del DNA (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) nel ratto.
French: L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux plasmatique d'un jour à l'autre.
Italian: La rotazione del sito di applicazione del cerotto può comportare differenze giornaliere dei livelli plasmatici.
French: Après usage, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
Italian: Dopo l'uso il cerotto contiene ancora il principio attivo.
French: Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Italian: Contatti il medico se durano per lungo tempo o la preoccupano.
French: Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain.
Italian: In entrambi i casi applichi un cerotto nuovo all'ora consueta il giorno successivo.
French: Comment retirer un patch usagé
Italian: Come togliere un cerotto usato
French: • comportements ou pensées anormaux - la plupart de ces symptômes surviennent plus fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: • pensiero e comportamento anormali - la maggior parte dei sintomi riguardano i pazienti con malattia di Parkinson.
French: • de la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé lévodopa.
Italian: • malattia di Parkinson - Leganto può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato levodopa.
French: La rotigotine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Italian: L'uso di rotigotina deve essere evitato durante la gravidanza.
French: Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastrointestinales n'est attendu.
Italian: Dal momento che il medicinale viene somministrato per via transdermica, non sono attese alterazioni legate alla presenza di cibo o di disturbi gastrointestinali.
French: • trouble et douleur de l'estomac
Italian: • fastidio e dolore allo stomaco
French: Pour éviter toute brûlure cutanée, Leganto doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion.
Italian: Per evitare scottature della cute, Leganto deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione.
French: • Laissez le patch sur votre peau pendant 24 heures puis enlevez-le et appliquez-en un nouveau.
Italian: • Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
French: • paranoïa
Italian: • paranoia
French: Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en utilisant Leganto.
Italian: Il medico le indicherà se è sicuro che lei continui a prendere questi medicinali mentre utilizza Leganto.
French: Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes environ pour bien le coller.
Italian: Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 30 secondi, in modo che possa aderire bene.
French: Non connu : on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger.
Italian: Un'interruzione improvvisa può causarle lo sviluppo di una condizione clinica chiamata "sindrome neurolettica maligna" che potrebbe mettere in pericolo la sua vita.
French: • troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
Italian: • disturbi della vista come visione di colori o luci
French: • Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de quelques jours ou qui est sévère.
Italian: • Informi il medico se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni, e che è grave.
French: 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo.
Italian: 190 pazienti hanno assunto rotigotina e 97 placebo.
French: • vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto.
Italian: • gli occhi devono essere controllati regolarmente mentre utilizza Leganto.
French: • les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Italian: • medicinali "antipsicotici" - usati per curare certi disturbi mentali