FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende allergische Reaktion (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals - starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Hauterhebungen
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са: - затруднено дишане или преглъщане - ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или прималяване - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - силен сърбеж по кожата с червен обрив или подутини
German: Die Lösung / der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Bulgarian: Разтворът/писалката не трябва да се разклаща.
German: N=37
Bulgarian: N=37 N=42
German: 200 (64,1) a
Bulgarian: 200 (64,1)а
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Spritze ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
German: Die Patienten erhielten randomisiert subkutane Injektionen mit Placebo, Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
German: • Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.
Bulgarian: Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.
German: Mögliche schwerwiegende Infektion (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen: - Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen - Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten - warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) - признаците може да са: - температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване - чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава - топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури
German: grüne Kolbenstange grauer Spritzenkolben
Bulgarian: Grey syringe Сиво бутало на plunger спринцовката
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigpens.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
German: INJEKTION
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАЙТЕ
German: Placebo (N = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
German: Vor der Verwendung Ihres Fertigpens:
Bulgarian: Преди да използвате
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise zur Handhabung
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Указания за употреба
German: Die Patienten in allen Behandlungsgruppen hatten einen medianen Baseline-PASI-Score zwischen 17,4 und 18,3; 48,3 % bis 51,2 % der Patienten hatten einen Baseline-sPGA-Score von „schwer" oder „sehr schwer", und der mittlere Baseline-Score in der Pruritus Numeric Rating Scale (Itch NRS) lag zwischen 6,3 und 7,1.
Bulgarian: Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
German: 386 (89,1)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
German: 149 (41,6)a
Bulgarian: 149 (41,6)а
German: Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Bulgarian: Taltz е показан за лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
German: • Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie die Fertigspritze NICHT ohne Hilfe einer Person, die in der Anwendung geschult ist.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, НЕ използвайте предварително напълнената писалка без помощ от лице, което е обучено да я използва.
German: 279 (64,6)a
Bulgarian: 279 (64,6)а
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/004 1 Fertigspritze EU/1/15/1085/005 2 Fertigspritzen EU/1/15/1085/006 3 Fertigspritzen
Bulgarian: EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки
German: - wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung (zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht) oder eine Psoriasis-Arthritis-Behandlung erhalten.
Bulgarian: - ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции; - ако имате болест на Крон; - ако имате улцерозен колит; - ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит.
German: Die Spritze ist von einem Einzeldosis-Pen zur Einmalanwendung ummantelt.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
German: Adalimumab 46,6 %; 3,9 % Unterschied vs. Adalimumab; 95-%-Konfidenzintervall [-4,3 %; 12,1 %]; PPS(Per-Protocol-Set)-Analyse Taltz: 52,3 %, Adalimumab: 53,1 %, Unterschied: -0,8 % [CI:-10,3 %; 8,7 %]) und Überlegenheit im Hinblick auf PASI 100 in Woche 24 (60,1 % mit Taltz vs. 46,6 % mit Adalimumab; p = 0,001).
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
German: Das Sicherheitsprofil, das für Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Behandlung mit Taltz beobachtet wurde, stimmt mit dem für Patienten mit Plaque-Psoriasis mit Ausnahme der Häufigkeiten für die Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis überein; diese waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis häufig.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с псориатичен артрит, лекувани с Taltz, е съвместим с профила на безопасност при плакатен псориазис с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
German: Zu Psoriasis-Arthritis wurden zwei placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt, um die Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Bulgarian: При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
German: Anwendung von Taltz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: Placebo (N = 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
German: Taltz sollte nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen angewendet werden.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва с живи ваксини.
German: Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/001 1 Fertigpen EU/1/15/1085/002 2 Fertigpens EU/1/15/1085/003 3 Fertigpens
Bulgarian: EU/1/15/1085/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1085/002 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1085/003 3 предварително напълнени писалки
German: Beschreibung der Einzelteile
Bulgarian: Указание за частите
German: 1 ml Lösung in einer Klarglasspritze vom Typ I. Die Spritze ist in einem Einweg-Fertigpen eingeschlossen.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
German: Die Sicherheit von Taltz in Kombination mit anderen Immunmodulatoren oder mit einer Phototherapie wurde in Studien zur Plaque-Psoriasis nicht untersucht.
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
German: Placebo (N = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
German: Ungefähr 11% der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit dem empfohlenen Dosisschema von Taltz bis zu 52 Wochen behandelt wurden, entwickelten Antikörper gegen Ixekizumab, von denen die meisten einen niedrigen Titer aufwiesen.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане до 52 седмици, приблизително 11% образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър, и приблизително 8% имат потвърдени неутрализиращи антитела.
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; CI = confidence interval (Konfidenzintervall); Q4W = Taltz 80 mg alle 4 Wochen; Q2W = Taltz 80 mg alle 2 Wochen; LSM = least squares mean; N = Anzahl der Patienten in der Analysenpopulation; PBO = Placebo; SE = standard error (Standardfehler); SD = standard deviation (Standardabweichung).. b p < 0,01; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4та седмица; Q2W = Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати); N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = standard error - стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
German: • Den gefüllten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
German: Placebo Unterschied zu Placebo (95 % CI)
Bulgarian: TALTZ Плацебо Разлика от плацебо (95% CI)
German: • 1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für Spritzen
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети за изхвърляне на спринцовки
German: Beide Taltz Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg. 85,3 % der
Bulgarian: Двете схеми на лечение с Taltz включват начална доза 160 mg.
German: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
German: Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.
Bulgarian: От седмица 12 ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
German: 1a
Bulgarian: 1а
German: Erkrankungen des Immunsystemsg Gelegentlich
Bulgarian: Нарушения на имунната система
German: 357 (82,6)a
Bulgarian: 357 (82,6)а
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Ixekizumab nach subkutaner Verabreichung betrug in den Analysen 54 % bis 90 %.
Bulgarian: При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
German: Von diesen Patienten erreichten 71,5 % innerhalb von 12 Wochen nach erneutem Therapiebeginn mit Taltz 80 mg Q4W wieder ein Ansprechen mit zumindest sPGA von 0 oder 1.
Bulgarian: Сред тези пациенти, 71,5 % постигат поне sPGA (0,1) в рамките на 12 седмици от повторното започване на лечението с Taltz
German: In Woche 12 betrug bei Patienten mit einer Hautbeteiligung von ≥ 3 % BSA das PASI 75-Ansprechen 67 % (94/141) für diejenigen mit dem Q4W Dosierungsschema und 9 % (12/134) für die Placebo-Patienten (p < 0,001).
Bulgarian: При пациенти с ≥3% BSA (телесна повърхност), подобряването в изчистването на кожата на 12та седмица, измерено със 75% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса (PASI 75), е 67% (94/141) за пациентите, лекувани по схема на прилагане Q4W, и 9% (12/134) за пациентите, получавали плацебо (p<0,001).
German: Patienten mit ursprünglicher Randomisierung für Taltz, die in Woche 12 Responder waren (d. h. sPGA Wert von 0 oder 1) wurden in UNCOVER-1 und UNCOVER-2 für weitere 48 Wochen erneut für eine der folgenden Behandlungen randomisiert: Placebo oder Taltz (80 mg alle vier oder zwölf Wochen [Q4W oder Q12W]).
Bulgarian: Пациентите, които от самото начало са рандомизирани да получават Taltz, и които са респондери към 12-та седмица (т.е., sPGA скор 0,1) в UNCOVER-1 и UNCOVER-2, са рандомизирани отново за още 48 седмици на една от следващите терапевтични схеми: плацебо или Taltz (80 mg на четири или дванадесет седмици [Q4W или Q12W]).
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата върху спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
German: Taltz wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Bulgarian: Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
German: Zu Plaque-Psoriasis wurden drei placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt, um die Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Placebo bis zu 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо-контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
German: Ein signifikant größerer Prozentsatz der mit Taltz behandelten Patienten erreichte eine Reduktion im Itch NRS von ≥ 4 Punkten in Woche 12 (84,6 % für Taltz Q2W, 79,2 % für Taltz Q4W und 16,5 % für Placebo).
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат намаление на NRS за сърбеж ≥ 4 точки към 12-та седмица (84,6% за Taltz Q2W, 79,2% за Taltz Q4W и 16,5% за плацебо), като ефектът се задържа до 60-та седмица при пациенти, лекувани с Taltz които са sPGA (0 или 1) респондери на 12-та седмица.
German: Unterschied zu Placebo bei Ansprechrate (95 % CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо според Степен на отговор (95% CI)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години при лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис все още не са установени.
German: Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
German: 336 (85,9)a
Bulgarian: 336 (85,9)а
German: • Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".
German: Taltz war wirksam bei Patienten, die Biologika-naiv waren, bereits mit Biologika behandelt worden waren und bei denen, die kein Ansprechen auf Biologika gezeigt hatten.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
German: 21 (5,9)c
Bulgarian: 21 (5,9)в
German: 19 (5,3)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
German: Das Verfalldatum ist überschritten.
Bulgarian: срокът на годност е изтекъл
German: Taltz war wirksam bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNFTherapien.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
German: 36,6)c
Bulgarian: 36,6)в
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2:2 für entweder 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich randomisiert.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:2:2:2) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) или етанерцепт 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици.
German: static Physician Global Assessment des Genitalbereichs; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index, b Ein DLQI Score von 0,1 gibt an, dass der Hautzustand keine Auswirkungen auf das Leben des Patienten hat.
Bulgarian: Съкращения: NRI = считани за нонреспондери; sPGA = статична обща оценка на лекаря; GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = индекс за оценка на дерматологичното качество на живот
German: ACR 20-Ansprechen, n (%) Woche 24
Bulgarian: Отговор ACR 20, n (%)
German: Grauer Kolben
Bulgarian: Сиво бутало
German: Signifikante Verbesserungen beim Schweregrad des Juckreizes wurden bei mit Taltz behandelten Patienten in Woche 1 beobachtet.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Taltz, е наблюдавано значимо подобрение на сърбежа на 1-та седмица.
German: 39,8)c
Bulgarian: 39,8)в
German: Bei Entsorgung der Spritzen und des durchstechsicheren Behälters:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовки и контейнер за остри предмети:
German: 43,0)b
Bulgarian: 43,0)б в
German: Taltz Q4W
Bulgarian: Q4W
German: Bei Patienten mit einem sPGA 0 oder 1 Ansprechen in Woche 12, die für ein Absetzen der Behandlung rerandomisiert worden waren (d. h. Placebo), betrug die mediane Zeit bis zu einem Rückfall (sPGA ≥ 3) in den kombinierten UNCOVER-1 und UNCOVER-2 Studien 164 Tage.
Bulgarian: За sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица, които са рандомизирани отново без терапия (т.е., плацебо), медианата на времето до рецидив (sPGA ≥ 3) е 164 дни в интегрираните проучвания UNCOVER-1 и UNCOVER-2.
German: Nehmen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената писалка от кожата си.
German: Patienten dieser Studie erhielten im Vorfeld eine Behandlung mit ≥1 cDMARD.
Bulgarian: 85,3% от пациентите в това изпитване преди това са получавали лечение с ≥1 конвенционално модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (cDMARD).
German: • Ziehen Sie die Nadel aus der Einstichstelle heraus.
Bulgarian: • Отстранете иглата от кожата.
German: 58 (15,5) 305 (80,5)a
Bulgarian: 305 (80,5)а
German: 40,6)c
Bulgarian: 40,6)в
German: 1b
Bulgarian: 1б
German: Taltz war bei der Aufrechterhaltung des Therapieansprechens bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNF-Therapien wirksam.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете.
German: Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.
German: zeigte sich bei deren Jungtieren im Vergleich zu den zeitgleich beobachteten Kontrollen eine höhere Inzidenz von postnataler Mortalität.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на постнатална смъртност при потомството на маймуни, на които е прилаган иксекизумаб, в сравнение със съответните контроли.
German: Der Anteil an Patienten ohne radiologische Progression bis Woche 52 betrug 90,9 % für Placebo/Taltz Q4W, 85,6 % für Taltz Q4W/Taltz Q4W und 89,4 % für Adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: Процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите от рандомизацията до 52-та седмица е 90,9% за плацебо/Taltz Q4W, 85,6% за Taltz
German: Ixekizumab
Bulgarian: Иксекизумаб*
German: Taltz wird als subkutane Injektion verabreicht.
Bulgarian: Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (eine Form von juveniler idiopathischer Arthritis) ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит) все още не са установени.
German: 80 mg Q2W (Induktion) / Placebo (Erhaltung) (N = 211)
Bulgarian: 80 mg Q2W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 211)
German: (83,2)a sPGA "0" (erscheinungsfrei)
Bulgarian: 292 (83,2)а sPGA „0" (изчистен)
German: ACR 70-Ansprechen, n (%) Woche 24
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
German: Setzen Sie das Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Bulgarian: Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си.
German: (40,5)a,b
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
German: Bei Entsorgung des Pens und des durchstechsicheren Behälters:
Bulgarian: Когато изхвърляте предварително напълнена писалка и контейнер за остри предмети:
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 für 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) randomisiert.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в продължение на 12 седмици.
German: sPGA "0" (erscheinungsfrei) oder "1" (fast erscheinungsfrei)
Bulgarian: sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
German: Bewertet wurde dies anhand der mittleren Reduktion gegenüber den Ausgangswerten im Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W von -10,2 bis -11,1, Taltz 80 mg Q4W von -9,4 bis -10,7, Etanercept von -7,7 bis -8,0 und Placebo von -1,0 bis -2,0).
Bulgarian: 80 mg Q4W от -9,4 до-10,7, етанерцепт от -7,7 до -8,0 и плацебо -1,0 до -2,0).
German: ACR 50-Ansprechen, n (%) Woche 24
Bulgarian: Отговор ACR 50, n (%)
German: Bei Patienten mit bereits vorhandener Daktylitis oder Enthesitis führte die Behandlung mit Taltz Q4W zu einer Verbesserung in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (Remission der Daktylitis bzw. Enthesitis: 78 % vs. 24 %; p < 0,001 bzw. 39 % vs. 21 %; p < 0,01).
Bulgarian: Q4W води до подобряване на дактилита и ентезита на 24-та седмица в сравнение с плацебо (отговор: съответно 78% спрямо 24%; p<0,001, и 39% спрямо 21%; p<0,01).
German: 80 mg Q4W (Induktion) / Placebo (Erhaltung) (N = 191)
Bulgarian: 80 mg Q4W (индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 191)