FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιθεωρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Inspiser den rekonstituerte Cinryze-oppløsningen for partikler før administrasjon, og bruk den ikke dersom partikler oppdages.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος του φιαλιδίου κόνεως.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal holdes loddrett før penetrasjon av proppen i hetteglasset med pulver.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal holdes loddrett før penetrasjon av proppen.
Greek: 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml, 2 σετ φλεβοκέντησης και 2 προστατευτικές βάσεις.
Norwegian Bokmål: 2 filteroverføringssett, 2 x 10 ml engangssprøyter, 2 venepunktursett og 2 beskyttelsesduker.
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, 10-25 kg: En dose på 500 IE (ett hetteglass) Cinryze skal injiseres innenfor 24 timer før en medisinsk, dental (tann) eller kirurgisk prosedyre.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: Hetteglass med pulver: natriumklorid, sukrose, natriumsitrat, L-valin, L-alanin og L-treonin.
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml 2 σετ φλεβοκέντησης 2 προστατευτικές βάσεις
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med pulver, 2 hetteglass med væske 2 filteroverføringssett 2 x 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Norwegian Bokmål: En dose på 500 IE (ett hetteglass) Cinryze skal injiseres hver 3. eller 4. dag ved rutinemessig forebygging av hevelsesanfall.
Greek: Ηλικιακή ομάδα <6 ετών: Για τα 3 άτομα ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, η χορήγηση του Cinryze (500 μονάδες ή
Norwegian Bokmål: For de tre forsøkspersonene som var yngre enn 6 år, ble administrasjon av Cinryze (500 enheter eller 1000 enheter
Greek: Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Cinryze er tiltenkt intravenøs administrasjon etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Norwegian Bokmål: Cinryze 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning C1-hemmer (human)
Greek: Διαλύτης για Cinryze Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Væske til Cinryze vann til injeksjonsvæsker
Greek: Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος
Norwegian Bokmål: Behandling av angioødem
Greek: 500 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας οξείας προσβολής.
Norwegian Bokmål: 500 IE Cinryze ved første tegn på et akutt anfall.
Greek: Μέθοδος και ρυθμός χορήγησης μίας δόσης Cinryze (500 IU) Μέθοδος και ρυθμός χορήγησης μίας δόσης Cinryze (1.000 IU) Οδηγίες για την αναζήτηση επείγουσας θεραπείας από επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση αστοχίας απόκτησης φλεβικής πρόσβασης ή σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας Οδηγίες για την αντιμετώπιση δυνητικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων Πληροφορίες για την ανάγκη τήρησης ενός ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που λαμβάνεται κατ'οίκον και για το ότι πρέπει αυτό να προσκομίζεται σε κάθε επίσκεψη.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (500 IE) Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (1000 IE) Instruks om å søke akuttbehandling hos helsepersonell ved mislykket venøs tilgang eller manglende effekt
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που είναι παρούσα σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) tilsvarer den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt plasma fra mennesker.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze περιέχουν 1.000 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινος) ανά 10 ml, που αντιστοιχεί σε μία συγκέντρωση 100 IU/ml.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med rekonstituert Cinryze inneholder 1000 IE C1-hemmer (human) per 10 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 100 IE/ml.
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av hevelsesanfall
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med væske: vann til injeksjonsvæsker
Greek: Επομένως, δύο φιαλίδια συνδυάζονται για μία δόση των 1.000 IU.
Norwegian Bokmål: Derfor brukes to hetteglass til én dose på 1000 IE.
Greek: Μην πάρετε το Cinryze
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze
Greek: 1.000 IU Cinryze εντός 24 ωρών πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: 1000 IE Cinryze innenfor 24 timer før en medisinsk, dental eller kirurgisk prosedyre.
Greek: 1.500 μονάδων
Norwegian Bokmål: 1000/500 enheter
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή μεταφοράς.
Norwegian Bokmål: Overføringssettet skal ikke brukes flere ganger.
Greek: 500 IU Cinryze κάθε 3 ή 4 ημέρες είναι η συνιστώμενη δόση έναρξης για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er anbefalt startdose ved rutinemessig forebygging av angioødem.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Gi 1000 IE (rekonstituert i 10 ml vann til injeksjonsvæsker) Cinryze ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt over 10 minutter.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε σετ περιέχει υλικό για είτε μία δόση των 1.000 IU ή για δύο δόσεις των 500 IU.
Norwegian Bokmål: Hvert sett inneholder materiell til enten én dose på 1000 IE eller to doser på 500 IE.
Greek: Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε το ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Sett et venepunktursett på sprøyten med Cinryze-oppløsning og injiser intravenøst (i en vene) hos pasienten.
Greek: 1.000 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας οξείας προσβολής.
Norwegian Bokmål: 1000 IE Cinryze ved første tegn på et akutt anfall.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχεί σε μία δόση των 500 IU.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med rekonstituert Cinryze tilsvarer én dose på 500 IE.
Greek: • 1.000 IU Cinryze κάθε 3 ή 4 ημέρες είναι η συνιστώμενη δόση έναρξης για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: • 1000 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er anbefalt startdose ved rutinemessig forebygging av angioødem.
Greek: Εξάνθημα/ερύθημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης έγχυσης, πυρεξία
Norwegian Bokmål: Utslett/erytem på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, feber
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα στο άνω μέρος του διαυγούς άκρου της συσκευής μεταφοράς στρέφοντάς την δεξιόστροφα.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til toppen av den klare enden av overføringssettet ved å vri den med klokken.
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Norwegian Bokmål: En dose på 500 IE (ett hetteglass) Cinryze skal injiseres ved første tegn på et hevelsesanfall.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze συνδυάζονται για μια εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med rekonstituert Cinryze brukes til en enkeltdose.
Greek: Cinryze για τη θεραπεία προσβολών ΚΑΟ
Norwegian Bokmål: Cinryze til behandling av HAE-anfall
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη του Cinryze πραγματοποιήθηκε σε άτομα με ασυμπτωματική ΚΑΟ. Tα άτομα έλαβαν είτε μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.000 μονάδων ή μια δόση 1.000 μονάδων ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk en intravenøs enkeltdose på 1000 enheter eller en dose på 1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter
Greek: Μια δεύτερη δόση 500 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Norwegian Bokmål: En ny dose på 500 IE kan gis hvis pasienten ikke har respondert tilfredsstillende innen 60 minutter.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχούν σε μία δόση των 1.000 IU.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med rekonstituert Cinryze tilsvarer én dose på 1000 IE.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας C1 που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er C1-hemmer som lages av plasma fra blodgivere.
Greek: Μεταδοτικοί παράγοντες
Norwegian Bokmål: Overførbare agens
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή AUC(0-t) (U*hr/ml)
Norwegian Bokmål: Baselinekorrigert AUC(0-t) (E*timer/ml)
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 500 IU αναστολέα C1 (ανθρώπινο) ανά 5 ml, αντιστοιχεί σε μια συγκέντρωση των 100 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 500 IE C1-hemmer (human) per 5 ml, tilsvarende en konsentrasjon på 100 IE/ml.
Greek: Για μια δόση των 500 IU: Χρειάζονται ένα φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση.
Norwegian Bokmål: Til en dose på 500 IE: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med væske, 1 filteroverføringssett, 1 x 10 ml engangssprøyte, 1 venepunktursett og 1 beskyttelsesduk brukes.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο κόνεως.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset med pulver.
Greek: • Μια δεύτερη δόση 1.000 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Norwegian Bokmål: • En ny dose på 1000 IE kan gis hvis pasienten ikke har respondert tilfredsstillende innen 60 minutter.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Norwegian Bokmål: • En dose på 1000 IE (to hetteglass) Cinryze skal injiseres ved første tegn på et hevelsesanfall.
Greek: Μια δεύτερη ένεση 500 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon på 500 IE kan gis hvis symptomene ikke bedres innen 60 minutter.
Greek: Κύκλος ΕΠΠΑ
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Cαρχική (U/ml)
Norwegian Bokmål: Cbaseline (E/ml)
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze περιέχει 500 IU αναστολέα C1 σε 5 ml που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med rekonstituert Cinryze inneholder 500 IE C1-hemmer i 5 ml, som gir en konsentrasjon på 100 IE/ml.
Greek: Για μια δόση των 1000 IU: Χρειάζονται δύο φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη, 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση.
Norwegian Bokmål: Til en dose på 1000 IE: 2 hetteglass med pulver, 2 hetteglass med væske, 2 filteroverføringssett, 1 x 10 ml engangssprøyte, 1 venepunktursett og 1 beskyttelsesduk brukes.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/07/392/001 Circadin
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør unngås.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell behandling er nødvendig.
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet farmakodynamiske forskjeller mellom menn og kvinner, på tross av forskjeller i blodnivåene.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης του 15%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er på 15 %.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στις 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble på nytt randomisert etter 3 uker.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007
Greek: Σ' αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι καταλληλότερες για χορήγηση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/-styrker kan være mer hensiktsmessig for denne populasjonen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Circadin σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Circadin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Lancashire BB10 2HW Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Lancashire BB10 2HW Storbritannia
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen kan fortsette i opptil 13 uker.
Greek: • Απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • Tap av bevissthet eller besvimelse
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται μετά από 3 εβδομάδες διατηρούνται μέχρι και τους 3 μήνες, ενώ αποτυγχάνουν στην κύρια ανάλυση που πραγματοποιείται στους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Studien viste at fordelen som ble observert etter 3 uker holder seg opp til 3 måneder, men ble ikke påvist i det primære analysesettet etter 6 måneder.
Greek: Είναι εμφανής 3-4πλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en økning i Cmax på 3-4 ganger i forhold til menn.
Greek: Μην παίρνετε Circadin εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Circadin dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Μην πάρετε το Circadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Circadin - dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet
Greek: Σημειώνεται σημαντική επίδραση κατά την πρώτη δίοδο με υπολογιζόμενο μεταβολισμό κατά την πρώτη δίοδο 85%.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med en anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια μεταβλητότητα στο Cmax μεταξύ διαφορετικών μελών του ίδιου φύλου.
Norwegian Bokmål: En variasjon på fem ganger i Cmax mellom forskjellige personer av samme kjønn er også observert.
Greek: - Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (δηλαδή, νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός «προσβάλλεται» από το ίδιο το ανοσοποιητικό του σύστημα).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er fortalt at du lider av en autoimmun sykdom (der kroppen "angripes" av sitt eget immunsystem).
Greek: Αν επηρεαστείτε με αυτό τον τρόπο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike symptomer, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer før leggetid og etter mat.
Greek: Συσχετίζεται επίσης με υπνωτική ενέργεια και αυξημένη τάση προς τον ύπνο.
Norwegian Bokmål: Det er også forbundet med en hypnotisk effekt og økt tilbøyelighet for søvn.
Greek: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Ισπανία
Norwegian Bokmål: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spania
Greek: Στους 3 μήνες, παρατηρήθηκαν περίπου 10% επιπλέον ασθενείς που ανταποκρίθηκαν από την ομάδα που λάμβανε αγωγή με το Circadin.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder var det ekstra 10 % som responderte i gruppen som ble behandlet med Circadin.
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater, hvilket øker risikoen for blødning eller blåmerker
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
Norwegian Bokmål: E-post: regulatory@neurim.com
Greek: Ως «πρωτοπαθής» ορίζεται η αϋπνία που δεν έχει κάποια συγκεκριμένη αιτία, όπως ιατρική, ψυχική ή περιβαλλοντική αιτία.
Norwegian Bokmål: "Primær" betyr at insomnia ikke har en identifisert årsak, herunder en medisinsk, psykologisk eller miljømessig årsak.
Greek: Η μελέτη καρκινογόνου δράσης στον αρουραίο δεν αποκάλυψε κάποια επίπτωση η οποία μπορεί να είναι σχετική για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudien i rotte viste ingen effekt som kan være relevant for mennesker.
Greek: Οι συμμετέχοντες κοιμήθηκαν περισσότερο με τη δραστική θεραπεία (508 λεπτά), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (488 λεπτά).
Norwegian Bokmål: Deltakerne sov mer med aktiv behandling (508 minutter) sammenlignet med placebo (488 minutter).
Greek: Τι είναι το Circadin και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Circadin er, og hva det brukes mot
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε ένα μόλις το θυμηθείτε, προτού πάτε για ύπνο ή περιμένετε μέχρι την ώρα που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση, οπότε συνεχίζετε όπως και πριν.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en tablett, tar du en så snart du husker det før du legger deg eller venter til det er på tide å ta neste dose.
Greek: Εγκαταστάσεις υπεύθυνες για την αποδέσμευση των παρτίδων στον ΕΟΧ:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere ansvarlige for batch release i EØS:
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: (Kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η μελατονίνη χορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hvis melatonin administreres til slike pasienter.
Greek: Το Circadin έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Circadin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σημαντικά μειωμένη συνολική απέκκριση της 6σουλφατοξυμελατονίνης σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en signifikant redusert total utskilling av 6-sulfatoksymelatonin sammenlignet med kontrollgruppene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Circadin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Circadin
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν λιγότερες αποσύρσεις στην ομάδα της δραστικής θεραπείας (9 ασθενείς, 15,0%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21 ασθενείς, 32,3%).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det færre frafall i den aktive behandlingsgruppen (9 pasienter, 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 pasienter, 32,3 %).
Greek: Το Tmax εκδηλώνεται μετά από 3 ώρες σε κατάσταση μετά από το φαγητό.
Norwegian Bokmål: Tmax oppstår etter 3 timer ved samtidig matinntak.
Greek: Πιστεύεται ότι η επίδραση της μελατονίνης στους υποδοχείς MT1, MT2 και MT3 συνεισφέρει στις προαγωγικές προς τον ύπνο ιδιότητές της, καθώς οι υποδοχείς αυτοί (κυρίως MT1 και MT2) ενέχονται στη ρύθμιση των κιρκαδιανών ρυθμών και του ύπνου.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til melatonin ved MT1-, MT2- og MT3-reseptorene antas å bidra til de søvnfremmende egenskapene, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvnregulering.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: De fleste var mildt til moderat alvorlige.
Greek: Η απορρόφηση της από του στόματος κατάποσης της μελατονίνης είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί κατά έως και 50% στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av melatonin som tas oralt, er fullstendig hos voksne, og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Greek: - Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
Norwegian Bokmål: - Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper.
Greek: Βρέθηκε ελαφρά επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη και βιωσιμότητα στους αρουραίους μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις, αντίστοιχες με περίπου 2000 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία του ευρήματος.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse funnene er ukjent.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη διαταραχή της προσοχής, της μνήμης και του συντονισμού σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της ζολπιδέμης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til mer nedsatt oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med bruk av kun zolpidem.
Greek: • Ψωρίαση
Norwegian Bokmål: • Psoriasis
Greek: Αυτό το εύρημα είναι συμβατό με τη μικρής διάρκειας ημιζωή της μελατονίνης στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er kompatibelt med den korte halveringstiden til melatonin hos mennesker.
Greek: Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, ανήκει σε μια ομάδα φυσικών ορμονών που παράγονται από το σώμα.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Circadin, melatonin, tilhører en naturlig gruppe hormoner som produseres av kroppen.
Greek: Η κινητική της μελατονίνης είναι γραμμική στο φάσμα 2-8 mg.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή «περιστροφής»)
Norwegian Bokmål: • Vertigo (en følelse av svimmelhet eller "spinning")
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 6-σουλφατοξυ-μελατονίνη (6-S-MT), η οποία είναι αδρανής.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoksy-melatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Greek: Από μια κλινική δοκιμή προέκυψαν σαφείς ενδείξεις παροδικής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Circadin και της ζολπιδέμης, μια ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων.
Norwegian Bokmål: Ved et klinisk forsøk, forelå det tydelig evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom Circadin og zolpidem én time etter samtidig dosering.
Greek: Από δεδομένα της εταιρίας προκύπτει ότι δεν σημειώνεται συσσώρευση της μελατονίνης μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelfirmaet antyder at det ikke forekommer akkumulering av melatonin etter gjentatt dosering.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: EU/1/07/392/001 21 δισκία EU/1/07/392/002 20 δισκία EU/1/07/392/003 30 δισκία EU/1/07/392/004 7 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/07/392/001/ 21 tabletter EU/1/07/392/002/ 20 tabletter EU/1/07/392/003/ 30 tabletter EU/1/07/392/004/ 7 tabletter
Greek: Εάν σημειωθεί επαγωγή, αυτό μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις ταυτοχρόνως χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Hvis induksjon forekommer, kan det føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler.
Greek: Γαλακτόρροια
Norwegian Bokmål: Galaktoré
Greek: Η αποβολή γίνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης των μεταβολιτών, 89% ως θειική και γλυκουρονική σύζευξη της 6-υδροξυμελατονίνης και 2% εκκρίνεται ως μελατονίνη (αναλλοίωτη δραστική ουσία).
Norwegian Bokmål: Eliminering skjer ved renal utskilling av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymeltonin, og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkemiddel).