FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne kontraceptíva (pozri časť 4.5).
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali účinky bocepreviru/metabolitov na fertilitu, ktoré sa u samíc preukázali ako reverzibilné (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su djelovanje boceprevira i njegovih metabolita na plodnost, koje je u ženki bilo reverzibilno (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V štúdiách fázy III sa u dospelých pacientov nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace
Croatian: Spol U ispitivanjima faze III nisu opažene farmakokinetičke razlike s obzirom na spol u odraslih bolesnika.
Slovak: Neužívajte Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ak: • ste alergický na boceprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Croatian: Nemojte uzimati Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: • ako ste alergični na boceprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Multibalenie: 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Croatian: Višestruko pakiranje: 336 tvrdih kapsula (4 kutije sa 84 tvrde kapsule)
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Croatian: Bolesnike koji primaju prednizon i Victrelis treba nadzirati na odgovarajući način.
Slovak: Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84)
Croatian: Veličine pakiranja: kutija s 84 tvrde kapsule i višestruko pakiranje koje sadrži 336 tvrdih kapsula
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, Victrelis se ne smije primjenjivati samostalno zbog velike vjerojatnosti povećane rezistencije bez kombinacije s drugim lijekovima protiv HCV-a (vidjeti dio 5.1).
Slovak: U jedenástich pacientov nebola liečba zhodnotená v 4. týždni liečby (HCV-RNA) a títo pacienti neboli zahrnutí do výsledkov odpovede na úvodnú liečbu.
Croatian: Za 11 ispitanika nedostajala je procjena nakon 4. tjedna liječenja (razina HCV-RNK) i oni nisu uključeni u rezultate odgovora na uvodno liječenje.
Slovak: Štúdia s peginterferónom alfa-2a v liečbe už liečených pacientov poskytla konzistentné výsledky v porovnaní so štúdiou P05101 (pozri časť 4.4).
Croatian: Rezultati ispitivanja s peginterferonom alfa-2a u bolesnika koji su prethodno bili liječeni bili su konzistentni u usporedbi s ispitivanjem P05101 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
Croatian: U 57% ispitanika (208/368) u skupini Victrelis-RGT i 56% ispitanika (204/366) u skupini Victrelis-PR48 razine HCV-RNK u 8. tjednu liječenja nisu bile mjerljive, u usporedbi sa 17% ispitanika (60/363) u skupini PR.
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Croatian: Materijali za edukaciju liječnika moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Tabuľka 10 Miery trvalej virologickej odpovede (SVR) podľa genotypu IL28B rs12979860
Croatian: Tablica 10 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR) prema genotipu IL28B rs12979860
Slovak: Pacienti s čiastočnou odpoveďou **** v základnej štúdii
Croatian: Bolesnici koji su djelomično odgovorili**** u izvornom ispitivanju
Slovak: Boceprevir/metabolity sa vylučujú do materského mlieka u potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Boceprevir/metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V štúdii pacientov s rôznymi stupňami stabilnej chronickej poruchy funkcie pečene (ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej) sa nezistili žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s različitim stupnjevima stabilnog kroničnog oštećenja funkcije jetre (blagim, umjerenim i teškim) nisu ustanovljene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima te se ne preporučuje prilagođavanje doze.
Slovak: Hladiny progesterónu v sére, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v skutočnosti naznačujú potlačenie ovulácie pri súbežnom podávaní noretindrón 1 mg/etinylestradiol 0,035 mg s Victrelisom (pozri časť 4.6).
Croatian: Štoviše, razine progesterona, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u serumu ukazivale su na supresiju ovulacije kod istodobne primjene noretindrona 1 mg/etinilestradiola 0,035 mg i lijeka Victrelis (vidjeti dio 4.6).
Slovak: 3 a/alebo albumín v sére < 35 g/l a/alebo prejavy koagulopatie (medzinárodný normalizovaný pomer (INR) >
Croatian: 3 i/ili vrijednost albumina u serumu < 35 g/l i/ili znakove koagulopatije (INR (engl.
Slovak: u pacientov koinfikovaných HIV, ktorí neboli predtým liečení
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Slovak: Pre prístup k tvrdým kapsulám sa má odlúpnuť fólia blistra.
Croatian: Da bi se izvadila tvrda kapsula, treba odlijepiti foliju s blistera.
Slovak: - Liečivo je boceprevir.
Croatian: • Djelatna tvar je boceprevir.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumlaurylsulfát, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína a šelak.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina i šelak.
Slovak: Preukázalo sa, že boceprevir/produkt vzniknutý z liečiva prestupuje do mlieka u potkanov.
Croatian: Pokazalo se da se boceprevir odnosno materijal koji potječe od lijeka izlučuje u mlijeko štakorica.
Slovak: V štúdii sa nachádzalo 5 pacientov s cirhózou a 4 boli v skupine s Victrelisom.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 5 ispitanika s cirozom, od kojih su 4 liječena lijekom Victrelis).
Slovak: U potkanov vyvolal boceprevir reverzibilné účinky na fertilitu a skorý embryonálny vývoj u samíc potkanov pri expozíciách 1,2-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Croatian: U štakora je boceprevir uzrokovao reverzibilne učinke na plodnost i rani embrionalni razvoj pri izloženosti ženki 1,2 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i kvetiapina može povisiti koncentracije kvetiapina u plazmi što može dovesti do toksičnosti povezane s kvetiapinom, uključujući komu.
Slovak: Používanie liečiv stimulujúcich erytropoézu bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod zahŕňajúcich pľúcnu embóliu, akútny infarkt myokardu, cerebrovaskulárnu
Croatian: Primjena lijekova koji stimuliraju eritropoezu bila je povezana s povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja, uključujući plućnu emboliju, akutni infarkt miokarda, cerebrovaskularni incident i duboku vensku trombozu.
Slovak: • liečivá proti hubovým infekciám - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
Croatian: • lijekove protiv gljivičnih infekcija - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci po njegovu završetku.
Slovak: V klinických skúšaniach bola HCV-RNA v plazme meraná testom Roche COBAS Taqman s limitom pre detekciu 9,3 IU/ml a limitom pre kvantifikáciu 25 IU/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Slovak: %) (162/230) pacientov s genotypom 1a sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Croatian: U 70% (162/230) ispitanika s genotipom 1a sekvenciranjem populacije nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
Croatian: Za primjenu s peginterferonom alfa-2a vidjeti odgovarajući odjeljak u dijelu 4.4.
Slovak: V oboch štúdiách pridanie Victrelisu k súčasnej štandardnej liečbe (peginterferón alfa a ribavirín) signifikantne zvýšilo miery trvalej virologickej odpovede (SVR) v porovnaní so samotnou súčasnou štandardnou liečbou.
Croatian: U oba je ispitivanja dodavanje lijeka Victrelis današnjoj standardnoj terapiji (peginterferonu alfa i ribavirinu) značajno povećalo stope trajnog virološkog odgovora (SVR) u usporedbi s primjenom samo standardne terapije.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5, môže zvýšiť alebo znížiť expozíciu Victrelisu (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Victrelis istodobno s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP3A4/5 može povećati, odnosno smanjiti izloženost lijeku Victrelis (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Croatian: Nije izravno ispitan klinički značaj smanjenja farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira u uvjetima kombinirane terapije antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-a koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira.
Slovak: Liečba predávkovania Victrelisom má pozostávať z bežných podporných opatrení vrátane sledovania vitálnych funkcií
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Victrelis treba obuhvatiti opće suportivne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova provedenima s inhibitorima AKR-a diflunisalom i ibuprofenom, izloženost bocepreviru nije se povećala do klinički značajne razine.
Slovak: Ak boli po 24. týždni sledovania dostupné iné hodnoty HCV-RNA, použila sa posledná dostupná hodnota v období po 24. týždni sledovania.
Croatian: Ako su nakon 24. tjedna praćenja bile dostupne i druge vrijednosti HCV-RNK, korištena je posljednja dostupna vrijednost nakon 24. tjedna praćenja.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli podobné medzi zdravými pacientmi a pacientmi infikovanými HCV.
Croatian: Farmakokinetički rezultati zdravih ispitanika bili su slični rezultatima ispitanika zaraženih HCV-om.
Slovak: Použitie u pacientov s HCV iných genotypov ako genotyp 1
Croatian: Primjena u bolesnika s HCV infekcijom drugog genotipa osim genotipa 1
Slovak: Plazmatické koncentrácie blokátorov vápnikového kanála sa pri podávaní s Victrelisom môžu zvýšiť.
Croatian: Koncentracije blokatora kalcijevih kanala u plazmi mogu se povisiti kad se primjenjuju s lijekom Victrelis.
Slovak: C-značeného bocepreviru najviac zastúpenými cirkulujúcimi metabolitmi bola diastereoizomerická zmes metabolitov s redukovanou keto skupinou s priemernou expozíciou približne 4-násobne väčšou ako expozícia bocepreviru.
Croatian: C-boceprevira, u cirkulaciji je najzastupljenija bila dijastereoizomerska smjesa metabolita s reduciranim ketonima, s oko 4 puta većom srednjom izloženošću od boceprevira.
Slovak: C-značeného bocepreviru bolo približne 79 % dávky vylúčených stolicou a 9 % močom, pričom približne 8 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo ako boceprevir stolicou a 3 % močom.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 800 mg C-boceprevira, oko 79% doze izluči se stolicom, a oko 9% mokraćom, dok se oko 8% primijenjenog radiougljika eliminira kao boceprevir stolicom, a oko 3% mokraćom.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s doxazosínom alebo tamsulozínom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s doksazozinom i tamsulozinom može povećati koncentracije tih lijekova u plazmi.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 52,7 godina.
Slovak: Psychické poruchy: zmeny nálady; pocit, akoby sa vám rozpadal život; videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie); samovražedné myšlienky (o samovražde), pokus o samovraždu; pocit veľkého šťastia (mánia) a následne pocit hlbokého smútku alebo
Croatian: Psihičke bolesti: promjene raspoloženja; osjećaj da Vam se život raspada; halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu stvarne); razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva; osjećaj velike sreće (manija), a nakon toga osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať.
Croatian: Nakon tog razdoblja lijek se treba zbrinuti.
Slovak: Spomedzi 314 pacientov bolo 230 infikovaných HCV genotypu 1a a 84 bolo infikovaných HCV genotypu 1b. U sedemdesiat percent (70
Croatian: Od 314 ispitanika, njih 230 bilo je zaraženo HCV genotipom 1a, a njih 84 HCV genotipom 1b.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
Croatian: U Tablici 2 navedene su preporuke za doziranje s obzirom na interakcije s lijekom Victrelis.
Slovak: Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti infekcii vírusom hepatitídy C tým, že zastavuje množenie vírusu.
Croatian: Victrelis sadrži djelatnu tvar boceprevir koja pomaže u liječenju hepatitisa C tako što zaustavlja umnožavanje virusa.
Slovak: struma, hypotyreóza
Croatian: guša, hipotireoza
Slovak: Kombinácia bocepreviru s týmito liečivami sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Kombinacija boceprevira s tim lijekovima se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • warfarín a iné podobné liečivá nazývané antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Croatian: • varfarin i druge slične lijekove pod nazivom antagonisti vitamina
Slovak: Pacienti dostávajúci digoxín majú byť primerane sledovaní.
Croatian: Bolesnike koji primaju digoksin treba nadzirati na odgovarajući način.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori HIV reverzne transkriptaze (NNRTI)
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o expozícii v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je pancytopénia (kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek),
Croatian: • ako ste nekada imali probleme s krvlju, kao što je pancitopenija (kombinacija premalog broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica)
Slovak: Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú na začiatku liečby počet trombocytov < 100 000/mm
Croatian: Primjena lijeka Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ne preporučuje se u bolesnika koji na početku liječenja imaju broj trombocita < 100 000/mm
Slovak: Odpoveď v 4. týždni liečby bola silnejším prediktorom SVR v porovnaní s odpoveďou na predchádzajúcu liečbu a umožnila stanovenie odpovede pacienta na
Croatian: Odgovor u 4. tjednu liječenja bio je jači pretkazatelj SVR nego odgovor na prethodno liječenje i omogućavao je određivanje odgovora ispitanika na interferon tijekom liječenja.
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova s digoksinom pokazalo je da je boceprevir blag inhibitor P-gp-a in vivo te da povećava izloženost digoksinu za 19%.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) na liečbu bola definovaná ako nedetegovateľná
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) na liječenje definiran je kao nemjerljiva razina
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Croatian: Naknadna analiza ispitanika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor (SVR) pokazala je da se po završetku liječenja boceprevirom populacija virusa divljega tipa povećala i da je većina varijanti rezistentnih na boceprevir s vremenom postala nemjerljiva.
Slovak: V klinických štúdiách bola HCV-RNA v plazme detegovaná testom Roche COBAS Taqman 2.0 s limitom pre detekciu 9,3 IU/ml a limitom pre kvantifikáciu 25 IU/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman 2.0, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.
Croatian: • inhibitore tirozin kinaze - za liječenje karcinoma.
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Liječenje kombinacijom lijeka Victrelis, peginterferona alfa i ribavirina može u nekih bolesnika utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Croatian: Nukleozidni inhibitor HIV reverzne transkriptaze (NRTI)
Slovak: U pacientov koinfikovaných HBV/HCV existuje riziko reaktivácie HBV a preto sa majú monitorovať a liečiť v súlade so
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Slovak: • liečivá proti arytmii - amiodarón, chinidín,
Croatian: • lijekove protiv aritmije - amiodaron, kinidin
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro je boceprevir substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Croatian: Pokazalo se da je boceprevir in vitro supstrat za p-glikoprotein (P-gp) i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl.
Slovak: Súbežné podávanie pravastatínu s Victrelisom zvýšilo expozíciu pravastatínu.
Croatian: Istodobna primjena pravastatina i lijeka Victrelis povećala je izloženost pravastatinu.
Slovak: Victrelisu oproti liečbe dvoma liečivami u pacientov s C/C bude závisieť od pravdepodobnosti dosiahnutia SVR pri liečbe len dvoma liečivami.
Croatian: Stupanj dodane vrijednosti lijeka Victrelis povrh dvojne terapije u bolesnika s genotipom C/C ovisi o vjerojatnosti da postignu SVR samo s dvojnom terapijom.
Slovak: Pri liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom sa do 4. týždňa liečby hlásil vznik anémie.
Croatian: Kod liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom nastup anemije prijavljen je do 4. tjedna liječenja.
Slovak: Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
Croatian: Ispitanici su primali PR tijekom 4 tjedna, a zatim tijekom 44 tjedna Victrelis ili placebo s PR-om.
Slovak: Dosiahnutie SVR bolo spojené s odpoveďou pacienta na liečbu peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, či už definované klasifikáciou odpovede na predchádzajúcu liečbu alebo znížením HCV-RNA v 4. týždni liečby (pozri tabuľku 7).
Croatian: Postizanje SVR povezano je s ispitanikovim odgovorom na liječenje peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, definiranim ili prema klasifikaciji odgovora na prethodno liječenje, ili kao smanjenje razine HCV-RNK u 4. tjednu liječenja (vidjeti Tablicu 7).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok užívajúcich lieky obsahujúce drospirenón so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže drospirenon i imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije kao i u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij.
Slovak: Na predávkovanie Victrelisom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Victrelis.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije ili u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Je možné, že sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Moguće je da se boceprevir izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314" vytlačeným červeným atramentom.
Croatian: Kapsula ima žućkasto-smeđu neprozirnu kapicu s logotipom "MSD" otisnutim crvenom tintom i bjelkasto neprozirno tijelo s oznakom "314" otisnutom crvenom tintom.
Slovak: Miery SVR podľa postupu „chýbajúca hodnota = zlyhanie" boli podobné s tými v tabuľke: 69,9 % (174/249) pre pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu; 68,5
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su slične onima u tablici: 69,9% (174/249) za ispitanike randomizirane za snižavanje doze ribavirina: 68,5% (172/251) za ispitanike randomizirane za primanje
Slovak: Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vykonať vyšetrenie na HBV.
Croatian: Probir na HBV mora se provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Slovak: Z 314 predtým neliečených a predtým liečených pacientov, ktorí nedosiahli SVR v štúdiách fázy 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u ktorých sa počas liečby boceprevirom objavili varianty rezistentné na boceprevir, sa sekvenovaním v populácii pacientov v rámci 3 rokov po ukončení liečby u 73 % (228/314) už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Croatian: Među 314 ispitanika (od kojih su neki prethodno primili liječenje, a neki ne) iz ispitivanja faze II/III (P03523, P03659, P05216 i P05101) koji nisu postigli SVR i u kojih su se tijekom liječenja pojavile varijante rezistentne na boceprevir, u njih 73% (228/314) sekvenciranjem populacije unutar 3 godine nakon liječenja više nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, treba razmotriti započinjanje liječenja najnižom mogućom dozom atorvastatina i zatim je titrirati do željenog kliničkog učinka, uz praćenje sigurnosti primjene.
Slovak: Hrudník: dýchavičnosť v ľahu; závažná infekcia pľúc, ako je zápal pľúc; ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní; bolesť za hrudnou kosťou, ktorá sa môže šíriť do krku
Croatian: Prsni koš: nedostatak zraka pri ležanju na ravnom; teška infekcija pluća poput upale pluća; oštra bol u prsnom košu koja se pogoršava pri disanju; bol iza prsne kosti koja se može širiti u
Slovak: Ak však ostávajú do vašej ďalšej dávky menej ako 2 hodiny, zabudnutú dávku preskočte.
Croatian: - Međutim, ako je do sljedeće doze ostalo manje od 2 sata, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: Ak užijete viac Victrelisu, ako máte Ak užijete viac Victrelisu, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite choďte na najbližšiu
Croatian: Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Slovak: Boceprevir je inhibítorom NS3 HCV proteázy.
Croatian: Boceprevir je inhibitor NS3 proteaze virusa hepatitisa C (HCV).