FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 µg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 µg/ml.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 157 til 171 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 298 til 341 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Latvian: • matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes;
Icelandic: • blettaskalli, kuldahrollur, höfuðverkur
Latvian: Gandrīz visas ar infūziju saistīto reakciju epizodes bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg.
Latvian: 9,25 gadi log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās TNLT (mediāna)
Icelandic: 9,25 ár log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
Latvian: Nātrijs MabThera 1600mg satur mazāk kā 1 mmol nātrija vienā devā., proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Icelandic: MabThera 1.600 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progressionfree survival, PFS)b
Latvian: Visām indikācijām
Icelandic: Allar ábendingar
Latvian: Tās ir reimatoīdais artrīts un autoimūnas slimības neatbilstoši indikācijām, arī sistēmas sarkanā vilkēde (SSV) un vaskulīts.
Icelandic: Þetta tekur til iktsýki og sjálfsnæmissjúkdóma utan ábendinga, þar á meðal rauðra úlfa (SLE) og æðabólgu.
Latvian: Antirituksimaba vai anti-rHuPH20 antivielu klātbūtne redzami neietekmēja drošumu vai efektivitāti .
Icelandic: Ekki voru sjáanleg nein áhrif af mótefnum gegn rítúxímabi eða rHuPH20 á öryggi eða verkun.
Latvian: Ierobežota informācija no viena pētījuma pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL, iespējams liecina, ka ārstēšana ar MabThera var pasliktināt arī primāra vīrushepatīta B iznākumu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði benda til þess að MabThera meðferð geti einnig haft slæm áhrif á útkomu frumsýkingar lifrarbólgu B. Gera á kembileit að lifrarbólgu
Latvian: Pilnīga remisija Visi pacienti Pirmreizēji diagnosticētie Recidīvs
Icelandic: Hærra hlutfall af sjúklingum sem upphaflega fengu
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar MabThera ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīva ADA atrade.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) hjá 23/99 (23%) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera í rannsókninni á meðferð til að koma á sjúkdómshléi eftir 18 mánuði.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs un CR rādītājs analizēts, izmantojot Chi kvadrāta testu.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall og full svörun (CR) er fundin með notkun Chi-square prófs.
Latvian: Katrā 10 ml flakonā ir 100 mg rituksimaba.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar metotreksātu neietekmē MabThera farmakokinētiku pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf MabThera hjá sjúklingum með iktsýki.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja jebkurā brīdī pēc zāļu ievadīšanas rodas simptomi, kas liecina par smagu paaugstinātas jutības reakciju vai citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að hafa tafarlaust samband við lækni sinn ef einkenni sem benda til alvarlegs ofnæmis eða cýtókínlosunarheilkennis koma fram einhvern tímann eftir gjöf lyfsins.
Latvian: Citas reti novērotas MabThera izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs.
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af MabThera er fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Latvian: Pētījuma pirmā posma mērķis bija noskaidrot rituksimaba subkutāno devu, kas ļāva panākt ar MabThera intravenozo zāļu formu salīdzināmu MabThera subkutānās zāļu formas Cpirms nākamās devas seruma līmeni, lietojot ik pēc 3 nedēļām kā daļu no indukcijas terapijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Markmiðið með fyrri hluta rannsóknarinnar var að ákvarða þann skammt af rítúxímabi sem gefa þurfti undir húð til að fá sambærileg lággildi þéttni lyfsins í sermi (Ctrough) við gjöf undir húð og við gjöf í bláæð, þegar lyfið var gefið sem hluti innleiðslumeðferðar á 3 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Latvian: Visu smaguma pakāpju infekciju sastopamība pētījuma grupās bija līdzīga.
Icelandic: Tíðni sýkinga af öllum stigum var svipuð í meðferðarhópunum.
Latvian: Ārstēšana ar R-CVP nozīmīgi pagarināja laiku līdz slimības progresēšanai vai nāvei, salīdzinot ar ārstēšanu ar CVP, par attiecīgi 33,6 un 14,7 mēnešiem (p < 0,0001, log-rank tests).
Icelandic: Meðferð með R-CVP lengdi marktækt tímann fram að sjúkdómsversnun (33,6 mánuðir) eða dauða (14,7 mánuðir) samanborið við CVP (p < 0,0001, log-rank próf).
Latvian: GPA un MPA remisijas indukcijai 99 pacientus klīniskajā pētījumā ārstēja ar MabThera (375 mg/m reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð til að koma á sjúkdómshléi Nítíu og níu sjúklingar fengu meðferð með MabThera (375 mg/m2 einu sinni í viku í 4 vikur) ásamt sykursterum (sjá kafla 5.1) til að koma á sjúkdómshléi hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu í klínískri rannsókn.
Latvian: Ar ievadīšanu saistītās reakcijas novērotas līdz 50% pacientu, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar MabThera subkutāno zāļu formu.
Icelandic: Viðbrögð tengd lyfjagjöf hafa komið fram hjá allt að 50% sjúklinga sem fengið hafa MabThera stungulyf til notkunar undir húð í klínískum rannsóknum.
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL noskaidrots, ka līdz 25% ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar MabThera un FC.
Icelandic: R-FC var daufkyrningafæð meira langvarandi (skilgreint sem fjöldi daufkyrninga sé minni en 1x109/l á milli daga 24 og 42 eftir síðasta skammt) eða kom seint fram (skilgreint sem fjöldi daufkyrninga minni en 1x109/l meira en 42 dögum eftir síðasta skammt hjá sjúklingum sem áður höfðu ekki fengið langvarandi daufkyrningafæð eða sem batnaði fyrir dag 42) í kjölfar meðferðar hjá hópnum sem fékk MabThera ásamt FC.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 2. jūnijs.
Icelandic: 2. júní 2008
Latvian: MabThera ievadīja subkutāni 1600 mg devā kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Icelandic: MabThera 1.600 mg er gefið ásamt krabbameinslyfjum.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu devu lietošanu cilvēkiem, kas ir lielākas nekā reģistrētā MabThera intravenozās zāļu formas deva.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af hærri skömmtum í klínískum rannsóknum hjá mönnum en samþykktum skömmtum fyrir MabThera innrennslislyf.
Latvian: c) Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnri blöðrusótt
Latvian: Tas jāievēro, jo MabThera var nonākt mātes pienā.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur borist í brjóstamjólk.
Latvian: Visu šo pētījumu laikā rituksimaba farmakokinētika ierobežotajā pētīto devu intervālā bija proporcionāla devas lielumam.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum reyndust lyfjahvörf rítúxímabs vera skammtaháð á því takmarkaða skammtabili sem rannsakað var.
Latvian: PFS ieguvums tika novērots gandrīz visās analizētajās pacientu apakšgrupās atkarībā no slimības riska pētījuma sākumā.
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms sást í nærri öllum undirhópum sjúklinga sem skilgreindir voru samkvæmt sjúkdómsáhættu í upphafi rannsóknar.
Latvian: • infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas;
Icelandic: sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og áblástur (herpes sýkingar)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 403 folikulārās limfomas slimniekiem, kuri saņēma subkutānu un/vai intravenozu MabThera, vienu vai vairākas MabThera infūzijas monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, populācijai tipiski nespecifiska klīrensa (CL1), sākotnējā specifiskā klīrensa (CL2), ko, domājams, ietekmē B šūnas vai audzēja slodze, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,194 l dienā, 0,535 l dienā un 4,37 l dienā.
Icelandic: MabThera undir húð og/eða eitt eða fleiri innrennsli MabThera í bláæð sem einlyfjameðferð eða ásamt krabbameinslyfjameðferð, var mat á ósértækri úthreinsun (nonspecific clearance, CL1) fyrir þýðið 0,194 l/dag, mat á upphaflegri sértækri úthreinsun (initial specific clearance, CL2) fyrir þýðið sem líklega væri af völdum B-frumna eða æxlisálags (tumour burden) 0,535 l/dag og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume of distribution, V1) 4,37 l/dag.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā vērtēja MabThera balstterapiju recidivējošas/refraktāras folikulāras limfomas gadījumā, pēc indukcijas terapijas gan novērošanas, gan MabThera grupā vidējais IgG līmenis bija zemāks par normas apakšējo robežu (NAR) (< 7 g/l).
Icelandic: Þegar MabThera viðhaldsmeðferð við endurkomnu/þrálátu hnútóttu eitilfrumukrabbameini var metin í klínísku rannsóknunum sást að eftir innleiðslumeðferð voru miðgildis IgG gildi undir lægri mörkum þess sem eðlilegt getur talist (LLN, lower limit of normal) (< 7 g/l) bæði hjá eftirlitshópi og MabThera hópi.
Latvian: Pacienti intravenozas infūzijas veidā saņēma 2 x 1000 mg MabThera vai placebo kombinācijā ar MTX.
Icelandic: 2 x 1000 mg innrennsli í bláæð af MabThera eða lyfleysu ásamt metótrexati.
Latvian: Informācija noņemamai uzlīmei
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður lækkað gildi
Latvian: Pētījuma 2. posmā balstterapijas laikā MabThera subkutāno zāļu formu fiksētā 1400 mg devā ar subkutānu injekciju ievadīja pēc vismaz viena MabThera intravenozās zāļu formas cikla FL slimniekiem, kuriem iepriekš bija atbildes reakcija uz MabThera intravenozo zāļu formu indukcijas terapijas laikā.
Icelandic: Í hluta 2 var MabThera stungulyf til notkunar undir húð gefið í föstum 1400 mg skömmtum með inndælingu undir húð meðan á viðhaldsmeðferð stóð, eftir að sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem áður höfðu svarað meðferð með MabThera innrennslislyfi í bláæð, hafði verið gefin a.m.k. ein lota af MabThera innrennslislyfi.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielas devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija 170 - 175 µg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija no 317 līdz 370 µg/ml.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 170 til 175 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 317 til 370 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Latvian: Daudzcentru, vienas grupas pētījumā 58 pacienti ar zemas diferenciācijas vai folikulāras B-šūnu NHL recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju un kuriem bija klīniska atbildes reakcija uz iepriekšējo MabThera terapijas kursu, saņēma atkārtotu terapiju ar MabThera 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā 4 devas.
Icelandic: 58 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem er ekki Hodgkinssjúkdómur, sem höfðu náð þeirri klínísku svörun sem stefnt var að í fyrri meðferðarlotu með MabThera, aftur 375 mg/m2 af MabThera sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku, alls fjóra skammta.
Latvian: Divposmu, III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā piedalījās pacienti ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, un tajā pētīja MabThera subkutānās zāļu formas farmakokinētisko īpašību līdzvērtīgumu, kā arī efektivitāti un drošumu kombinācijā ar CHOP un CVP, salīdzinot ar MabThera intravenozo zāļu formu kombinācijā ar CHOP un CVP.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn í tveimur hlutum, sem gerð var hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumukrabbamein, til að ganga úr skugga um hvort lyfjahvarfasnið við gjöf lyfsins undir húð væri a.m.k. jafn gott og við gjöf lyfsins í bláæð og meta verkun og öryggi við gjöf MabThera stungulyfs undir húð ásamt CHOP eða CVP, borið saman við gjöf MabThera innrennslislyfs í bláæð ásamt CHOP eða CVP.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas Jūsu ārsts vai medmāsa noņems uzlīmi no flakona un pielīmēs šļircei.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er gefin.
Latvian: * p <0,05 **
Icelandic: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Latvian: Biežākās infekcijas MabThera grupā bija augšējo elpceļu infekcijas, gastroenterīts, urīnceļu infekcijas un herpes zoster.
Icelandic: Meðal algengustu sýkinga hjá hópnum sem fékk MabThera voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, maga- og garnabólga, þvagfærasýkingar og ristill (herpes zoster).
Latvian: Nehodžkina limfomu
Icelandic: • nýrnabilun
Latvian: Ļoti retos gadījumos pēc MabThera lietošanas ir ziņots par letālu PML.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæn tilfelli PML eftir notkun MabThera.
Latvian: Augstākais ar ievadīšanu saistītas reakcijas risks parasti novērots pirmajā terapijas ciklā.
Icelandic: Mestar líkur eru á að viðbrögð sem tengjast lyfjagjöf komi fram við fyrstu meðferðarlotu.
Latvian: Implantēšanai
Icelandic: Ísetning
Latvian: Trauciņš šūnu/cm²
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: implantācijas matrices
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/847/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/847/001
Latvian: Jūsu ķirurgs var Jums to izskaidrot.
Icelandic: Skurðlæknirinn útskýrir þetta fyrir þér.
Latvian: N=72
Icelandic: MACI N=72
Latvian: Jums var būt nepieciešama papildu operācija, lai to izlabotu.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 34 - 35 gadi (vecuma diapazons: no 18 līdz 54 gadiem), un vidējais ķermeņa masas indekss bija 26.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26.
Latvian: Pēc implantēšanas jāseko piemērotam rehabilitācijas režīmam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Biežums ir definēts pēc šāda iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Latvian: Šādās situācijās Jūsu ķirurgs tiks informēts un varētu izvēlēties Jums alternatīvu ārstēšanu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun skurðlæknirinn verða upplýstur og velur hugsanlega aðra meðferð fyrir þig.
Latvian: • šūnas nevar audzēt laboratorijā;
Icelandic: ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni
Latvian: Tāpat kā visas zāles, MACI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MACI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: HCl, piridoksīns.
Icelandic: HCl, pýridoxín.
Latvian: Svarīgi rūpīgi ievērot rehabilitācijas plānu, ko ieteicis Jūsu ārsts.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur.
Latvian: Simptomi var būt aizķeršanās vai sāpes.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið tog eða sársauki.
Latvian: Kvalificēts darbinieks no Jums paņems nelielu daudzumu asiņu (4 ml) pārbaudēm.
Icelandic: Sérhæfður heilbrigðisstarfsmaður tekur smá blóðpróf (4 ml) til rannsóknar.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai samazinātu blakusparādības (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (eldri en 65 ára)
Latvian: Informāciju par MACI sagatavošanu un apstrādi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.
Latvian: Jūsu ķirurgs izvēlēsies implantēšanas datumu.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.
Latvian: Septiņdesmit divi pacienti saņēma MACI, un 72 pacientus ārstēja ar mikrolūzumiem.
Icelandic: Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).
Latvian: Jūsu MACI implantāts ir izgatavots Jums individuāli un to nedrīkst lietot citam pacientam.
Icelandic: MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota það handa öðrum sjúklingum.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums īpašu rehabilitācijas programmu pēc operācijas.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um sérstaka endurhæfingaráætlun sem fylgir í kjölfar aðgerðarinnar.
Latvian: Jūsu ķirurgs vai anesteziologs Jums izskaidros ar procedūrām saistīto risku, kā arī visus specifiskos papildu riskus, kas attiecas uz Jums saistībā ar Jūsu medicīnisko vēsturi un pašreizējo medicīnisko
Icelandic: Skurðlæknirinn eða svæfingalæknirinn útskýrir þá áhættu sem tengist aðgerðinni ásamt annarri hugsanlegri áhættu sem á við um þig vegna sjúkrasögu þinnar og núverandi ástands.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Membrāna resorbējas vairāku mēnešu laikā pēc implantēšanas.
Icelandic: Himnan uppsogast á nokkrum mánuðum eftir ísetningu.
Latvian: 10. vizīte (104. nedēļa) stratificēti
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Ólagskipt
Latvian: Gan priekšējām, gan mugurējām krusteniskām saitēm ir jābūt stabilām, pretējā gadījumā jāveic to rekonstrukcija, lai visā locītavā samazinātu nobīdes un rotācijas slodzi.
Icelandic: Bæði fremri og aftari krossbönd þurfa að vera stöðug annars þarf að endurbyggja þau til að draga úr hliðrun eða snúningi í liðnum.
Latvian: Pēc implantēšanas pacientam ir jāievēro atbilstoši kontrolēta pakāpeniska rehabilitācijas programma, kā to ir ieteicis ārstējošais ārsts, pamatojoties uz MACI Rehabilitācijas rokasgrāmatu.
Icelandic: Eftir ísetningu á sjúklingur að fylgja viðeigandi áfangaskiptri sjúkraþjálfunaráætlun undir eftirliti, samkvæmt fyrirmælum meðferðarlæknis sem byggjast á MACI endurhæfingarhandbókinni.
Latvian: Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Icelandic: Eftirfarandi mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
Latvian: Pēc 6 mēnešiem šīs pazīmes bija izzudušas, radot normālu sinoviālo ainu.
Icelandic: Eftir 6 mánuði höfðu þessi einkenni dvínað þannig að útlit liðvökvans varð eðlilegt.
Latvian: Jāizvairās no asiņošanas caur subhondrālo kaulu, taču, ja tā notiek, tā ir jākontrolē.
Icelandic: Forðast skal blæðingu í gegnum neðanbrjóskplötu en ef blæðing verður þarf að stöðva hana.
Latvian: MACI ir jāievieto ķirurgam, kas ir īpaši apmācīts un ir kvalificēts MACI lietošanai.
Icelandic: MACI skal notað af skurðlækni sem er sérstaklega þjálfaður og með fullgild réttindi til notkunar á MACI.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija
Icelandic: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kaupmannahöfn K, Danmörk Framleiðandi
Latvian: Ar MACI nedrīkst lietot fibrīna līmes, kas satur formaldehīdu, jo formaldehīdam piemīt citotoksiska
Icelandic: Ekki má nota fíbrín vefjalím sem inniheldur formaldehýð með MACI þar sem formaldehýð hefur eituráhrif á brjóskfrumur.
Latvian: Ar MACI implantēšanu saistītais risks:
Icelandic: Áhætta sem tengist ísetningu MACI:
Latvian: Lietojamais MACI daudzums ir atkarīgs no skrimšļa defekta lieluma (virsmas laukuma cm2).
Icelandic: Magn MACI sem gefið er fer eftir stærð (yfirborð í cm2) brjóskskemmdarinnar.
Latvian: Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Icelandic: Eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
Latvian: MACI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MACI hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Lai īstenotu šo ārstēšanu, Jums veiks divas ķirurģiskas procedūras:
Icelandic: Þú þarft að gangast undir tvær skurðaðgerðir til að fá þessa meðferð:
Latvian: Caurmērā tas būs 6 nedēļas, tomēr šūnas var arī sasaldēt un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr Jūs un Jūsu ķirurgs atrod piemērotu operācijas datumu.
Icelandic: Að meðaltali eru þetta 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að frysta og geyma frumur í allt að 2 ár þar til þú og skurðlæknirinn hafið ákveðið hentugan aðgerðardag.
Latvian: Citas situācijas, kurās nevar lietot MACI
Icelandic: Önnur tilvik þar sem ekki er mögulegt að nota MACI
Latvian: Uzglabāt MACI kartona kastītē līdz lietošanas laikam.
Icelandic: Geymið MACI í ytri umbúðum fram að notkun.
Latvian: Bojājuma pamatni drīkst ķirurģiski attīrīt tikai līdz subhondrālajam kaulam, bet ne cauri tam.
Icelandic: Skemmda beðinn skal aðeins hreinsa niður að neðanbrjóskplötu (subchondral plate) en ekki í gegnum hana.
Latvian: MACI lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MACI fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Latvian: Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað
Latvian: Uzglabāt iepakojuma kastītē temperatūrā līdz 37°C.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum við lægri hita en 37°C.
Latvian: Dažreiz var gadīties, ka iegūtie pacienta hondrocīti nav pavairojami vai arī tie neatbilst izlaides kritērijiem (skatīt 6.6. apakšpunktu) sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta īpašību vai ražošanas kļūmes dēļ.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það gerst að gjafabrjóskfrumur sjúklings eru ekki ræktanlegar eða að forsendur afhendingar (sjá kafla 6.6) eru ekki uppfylltar vegna ónógra gæða vefjasýnis, eiginleika sjúklings eða framleiðslugalla.
Latvian: Ja Jums pēkšņi rodas kaula vai locītavas infekcija vai tā ir nesen bijusi, ārstēšana ar MACI uz laiku ir jāatliek, līdz Jūsu ārsts uzskatīs, ka šī infekcija ir izārstēta.
Icelandic: Ef þú færð skyndilega eða hefur nýlega fengið sýkingar í bein eða liði, skal fresta MACI aðgerðinni tímabundið þar til læknirinn telur að þú hafir náð þér.
Latvian: Saņemot MACI, Jums drīz pēc implantēšanas var rasties blakusparādības.
Icelandic: Þegar þú færð MACI, getur þú fundið fyrir aukaverkunum fljótlega eftir ísetninguna.
Latvian: Neklīniskajos in vitro pētījumos konstatēja, ka kolagēna membrāna ir necitotoksiska, nemutagēna, nereaktīva (īslaicīgas un ilgstošas implantēšanas gadījumā), nesensitizējoša, nenozīmīgi kairinoša un netoksiska (neizraisa akūtu sistēmisku toksicitāti).
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að kollagenhimnan hefur hvorki eiturverkun á frumur né stökkbreytandi áhrif, er ekki hvarfgjörn (skammtíma- og langtíma ísetningu), er ekki ofnæmisvaldandi, óverulega ertandi, án eiturverkana (bráðar, altækar).
Latvian: Dati par MACI ārstēšanas iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um möguleg áhrif MACI meðferðar á frjósemi.
Latvian: Kā lietot MACI
Icelandic: Hvernig nota á MACI
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt asins recekļu veidošanās simptomi:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram, þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa: