FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une bronchectasie d'origine non mucoviscidosique.
Finnish: Muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiektasiatauti Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on muu kuin kystiseen fibroosiin liittyvä bronkiekstasiatauti.
French: Trois études prospectives de phase 3, de 26 semaines, en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles et contrôlées (DPM-CF-301, DPM-CF-302 et DPM-CF-303) ont été réalisées, dans lesquelles 324 (DPM-CF-301) et 318 (DPM-CF-302) patients âgés de 6 ans et plus ont été randomisés dans un rapport 3:2, dans un groupe recevant un traitement par du mannitol inhalé à raison de 400 mg deux fois par jour et dans un groupe témoin (recevant du mannitol inhalé à raison de 50 mg deux fois par jour).
Finnish: Tutkimuksissa oli rinnakkaisryhmät, ja niissä satunnaistettiin 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähintään 6-vuotiasta potilasta suhteessa 3:2 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia (sisään hengitettävä mannitoli 50 mg kahdesti päivässä).
French: Le conditionnement contenant les doses d'initiation est destiné à être utilisé par votre médecin pour la réalisation du test d'initiation du traitement.
Finnish: Aloitusannospakkausta käytetään aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä lääkärin kanssa.
French: - S vous n'entendez pas le cliquetis, tenez l'inhalateur avec l'embout dirigé vers le bas et tapez fermement sur le fond.
Finnish: Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Douleurs dorsales
Finnish: Suun haavaumat
French: Si vous pensez avoir utilisé trop de médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Les précautions pour la surveillance de l'hyperréactivité bronchique sont celles requises pour la pratique usuelle (voir la rubrique 4.2).
Finnish: Tavallisia keuhkoputken yliherkkyyden valvontaan liittyviä varotoimia sovelletaan (ks. kohta 4.2).
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale et appuyez à fond simultanément sur les deux boutons de perçage sur les côtés de l'inhalateur, puis relâchez-les. Ne faites cela qu'une seule fois, car le fait de percer la gélule plus d'une fois peut la fendre ou la casser en morceaux.
Finnish: Pidä inhalaattori pystyasennossa ja paina molemmat inhalaattorin kyljissä olevat lävistyspainikkeet kokonaan sisään yhtä aikaa ja vapauta ne sitten.
French: Comment utiliser l'inhalateur
Finnish: Inhalaattorin käyttö
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Pour les instructions sur la manière d'utiliser l'inhalateur, voir la fin de la notice.
Finnish: Katso inhalaattorin käyttöä koskevat ohjeet selosteen lopusta.
French: Ne retirer les gélules de la plaquette thermoformée qu'au moment de leur utilisation immédiate.
Finnish: Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
French: Un conditionnement contenant les doses d'initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur.
Finnish: Yksi aloitusannospakkaus Bronchitolia sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 10 kapselia, ja yhden inhalaattorin.
French: Bronchodilatateur 2.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava lääke 2.
French: Quelle quantité devez-vous utiliser
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
French: La posologie du traitement régulier ne sera prescrite qu'après réalisation complète et interprétation finalisée du test d'initiation.
Finnish: Hoitoannostusta ei pidä määrätä ennen kuin aloitusannoksen arviointi on tehty.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Dans quel Bronchitol cas est-il utilisé
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Finnish: Tel: +39 0521 2791
French: La variation relative du VEMS après 26 semaines par rapport à la valeur du groupe témoin chez les enfants (de 6 à 11 ans) présentait une amélioration respectivement de 0,44 % (IC à 95 % : -5,90 % ; 6,77 %, N = 43, p = 0,892) et de 6,1 % (IC à 95 % : -1,28 % ; 13,54 % ; N = 59, p = 0,104).
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 lapsista (6-11-vuotiaat) mitattu suhteellinen prosentuaalinen osuus ennustetusta FEV1:stä verrattuna verrokkiryhmään parani 0,44 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,90, 6,77, N=43) ja tutkimuksessa 302 se parani 6,1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -1,28, 13,54, N=59) 26 viikon aikana (p=0,892 ja 0,104).
French: Toux - Gène dans la poitrine - Maux de tête - Douleur au fond de votre bouche et de la gorge et gène lorsque vous avalez - Vomissements, vomissements après avoir toussé
Finnish: Kipu suun takaosassa ja kurkussa sekä epämiellyttävä tunne niellessä Oksentelu, oksentelu yskimisen jälkeen
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez une personne sur 100) - Brûlure ou sensation de douleur sur la langue - Diabète lié à la mucoviscidose - Douleur dans la poitrine et dans le ventre - Modification de la voix - Sueurs froides - Congestion - Déshydratation - Baisse de l'appétit - Diarrhée - Douleurs dans les oreilles - Fatigue - Vertiges
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta) Polttava tunne tai kipu kielessä Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes Rinta- ja vatsakipu
French: - Difficulté à respirer, qui peut être due à un rétrécissement des voies aériennes, aggravation des symptômes de l'asthme ou respiration sifflante.
Finnish: Lopeta Bronchitolin käyttö ja mene heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia: Hengitysvaikeudet, joiden syynä voi olla hengitysteiden supistuminen, astmaoireiden paheneminen tai hengityksen vinkuna.
French: La poudre est inhalée dans les poumons à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
Finnish: Jauhe hengitetään keuhkoihin pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
French: Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l'étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type : 16,45 %) dans le groupe des patients traités par mannitol et de 61,4 % (écart type : 16,13 %) dans le groupe témoin.
Finnish: Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estMM/AAAA.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
French: - Toux sévère.
Finnish: Herkkä kosteudelle.
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
Finnish: On tärkeää opettaa potilaalle inhalaattorin oikea käyttötekniikka aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Finnish: Pediatriset potilaat (6-17-vuotiaat) Lapsilla haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuusaste olivat aikuisilla havaitun kaltaisia.
French: Dans un test isolé sur œil de bovin ou lorsqu'il a été introduit dans les yeux de lapins, le mannitol ne s'est pas avéré irritant.
Finnish: Mannitolin osoitettiin olevan ärsyttämätön eristetyillä naudan silmillä tehdyssä kokeessa tai kanin silmiin laitettuna.
French: Bronchitol est inhalé dans les poumons pour soulager la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui touche les glandes des poumons, de l'intestin et du pancréas qui sécrètent des liquides, tels que le mucus et les sucs digestifs
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen, suoliston ja haiman nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittäviin rauhasiin.
French: Valeur p
Finnish: p-arvo
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK POUR DOSE D'INITIATION
Finnish: PAHVIPAKKAUS - ALOITUSANNOSPAKKAUS
French: Bronchitol n'a pas été formellement étudié en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Finnish: Bronchitolia ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
French: Poudre pour inhalation, gélule.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli.
French: - En vous servant des deux mains, tenir l'inhalateur en position verticale et retirer le capuchon.
Finnish: Pidä inhalaattori molemmin käsin pystyasennossa ja ota korkki pois.
French: Aggravation de la maladie, Gêne thoracique
Finnish: Pahoinvointi (oksettava olo) Huonovointisuus
French: Vomissements Toux émétisante
Finnish: Ihottuma Kutiava ihottuma
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2012.
French: La dose du soir doit être prise deux à trois heures avant le coucher.
Finnish: Ilta-annos on otettava 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bronchitol, le 13 avril 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bronchitolia varten 13. huhtikuuta 2012.
French: Les gélules ne doivent jamais être avalées.
Finnish: Kapseleita ei saa missään tapauksessa niellä.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
French: Afin d'obtenir des informations complémentaires sur l'efficacité et la sécurité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude dans ce groupe de patients.
Finnish: Jotta saataisiin lisätietoa Bronchitolin tehosta ja turvallisuudesta kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, lääkevalmistekomitea pyysi yhtiötä suorittamaan tätä potilasryhmää koskevan tutkimuksen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bronchitol.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bronchitollääkevalmistetta.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit 400 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, soit 50 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, ce qui a été considéré comme inefficace et qui a donc servi de placebo (traitement fictif).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 400 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä tai 50 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä (joista jälkimmäistä pidettiin tehottomana ja niin ollen käytettiin lumehoitona).
French: La dose recommandée est de 400 mg (ce qui requiert l'inhalation du contenu de 10 gélules, insérées individuellement dans l'inhalateur), deux fois par jour, le matin et le soir.
Finnish: Suositusannos on 400 mg (mikä vaatii 10 kapselin lataamisen inhalaattoriin yksi kerrallaan) kahdesti vuorokaudessa aamuin ja illoin.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Bronchitolia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Certains patients ont également reçu un traitement supplémentaire par la rhDNase (un autre traitement pour la mucoviscidose).
Finnish: Osa potilaista sai myös rhDNaasi-lisähoitoa (toinen hoito kystisessä fibroosissa).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bronchitol.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: L'EPAR complet relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Bronchitolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Bronchitol:
Finnish: Muita tietoja Bronchitolista
French: Bronchitol a été testé dans deux études principales incluant 642 patients âgés de six à 56 ans, présentant une mucoviscidose légère ou modérée.
Finnish: Bronchitolia analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 642 iältään 6-56-vuotiasta lievää tai kohtalaisen vaikeaa kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
French: La première dose de 400 mg de Bronchitol ne doit être administrée que sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, dans un service permettant de surveiller correctement la respiration du patient et disposant d'un équipement de réanimation.
Finnish: Potilaan ensimmäinen 400 mg:n Bronchitol-annos on annettava pätevän terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa potilaan hengitystä voidaan seurata asianmukaisesti ja elvytysvälineet ovat saatavilla.
French: Pourquoi Bronchitol a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Bronchitol on hyväksytty?
French: Les effets de Bronchitol ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Bronchitolin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (40 mg) contenant une poudre sèche pour inhalation à l'aide d'un inhalateur.
Finnish: Sitä saa kapseleina (40 mg), jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää kuivaa inhalaatiojauhetta.
French: Globalement, les patients ont bénéficié d'une amélioration d'environ 2 à 3 % du VEMS ajusté pour l'âge, la taille et le sexe, par comparaison avec celui observé avec le placebo sur 26 semaines de traitement par Bronchitol.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaiden iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetut FEV1-arvot paranivat lumelääkkeeseen verrattuna noin 2-3 % 26 viikkoa kestäneen Bronchitol-hoidon aikana.
French: La société qui fabrique Bronchitol doit s'assurer que tous les professionnels susceptibles de prescrire le médicament reçoivent des informations de sécurité importantes, notamment celles relatives au risque de rétrécissement des voies aériennes dans les poumons et le crachement de sang, ainsi qu'à la façon de gérer ce risque.
Finnish: Bronchitolia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, toimitetaan tärkeää turvallisuustietoa, mukana tiedot keuhkoputkien supistumisriskistä sekä veriyskän riskistä ja sen hallinnasta.
French: Concernant la sécurité de Bronchitol, le CHMP a jugé que des mesures suffisantes ont été proposées par la société pour réduire les risques de bronchospasme et d'hémoptysie.
Finnish: Bronchitolin turvallisuuden suhteen lääkeyhtiö on lääkevalmistekomitean mielestä ehdottanut riittäviä toimenpiteitä bronkospasmin ja veriyskän riskien vähentämiseksi.
French: Le CHMP a estimé que malgré la faible amélioration du VEMS démontrée par les études, Bronchitol peut être bénéfique chez les patients atteints de mucoviscidose, s'il est utilisé en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka FEV1-tutkimusarvoissa havaittu parannus oli pieni, Bronchitolista voi olla hyötyä kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jos sitä käytetään parhaan tavanomaisen hoidon lisänä.
French: L'effet indésirable le plus grave sous Bronchitol est le bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes du poumon) pendant l'évaluation de la dose d'initiation et l'hémoptysie (crachement de sang) pendant le traitement par Bronchitol.
Finnish: Bronchitolin vakavin sivuvaikutus on bronkospasmi (keuhkoputkien lihasten kiristyminen) aloitusannosta annettaessa ja veriyskä Bronchitol-hoidon aikana.
French: Le principe actif de Bronchitol, le mannitol, est un polyol naturel (un sucre-alcool) largement utilisé comme agent osmotique.
Finnish: Bronchitolin vaikuttava aine mannitoli on luonnossa esiintyvä polyoli (sokerialkoholi), jota käytetään paljon osmoottisena aineena.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bronchitol, voir les instructions figurant dans la notice.
Finnish: Lisätietoja Bronchitolin käytöstä on ohjeissa pakkausselosteessa.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bronchitol (chez plus d'un patient sur 10) est la toux.
Finnish: Bronchitolin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on yskä.
French: Le mécanisme d'action exact de Bronchitol dans la mucoviscidose n'est pas connu.
Finnish: Bronchitolin täsmällistä toimintatapaa kystisessä fibroosissa ei tunneta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bronchitol au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Bronchitolista on havaittu tutkimuksissa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bronchitol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Bronchitol est inhalé à l'aide de l'inhalateur fourni.
Finnish: Bronchitol inhaloidaan lääkkeen mukana tulevaa inhalaattoria käyttäen.
French: Bronchitol est utilisé pour le traitement de la mucoviscidose chez les adultes, en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Finnish: Bronchitolia käytetään aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan tavanomaisen hoidon lisähoitona.
French: Il est supposé qu'après son inhalation, Bronchitol induit un afflux de liquide dans les sécrétions des voies aériennes dans les poumons, les rendant moins visqueuses et donc plus faciles à éliminer.
Finnish: Inhaloidun Bronchitolin uskotaan aiheuttavan nesteen kulkeutumista keuhkojen eritteisiin ja tekevän ne vähemmän viskooseiksi (sitkeiksi) ja siten helpommin poistettaviksi.
French: Qu'est-ce que Bronchitol?
Finnish: Mitä Bronchitol on?
French: Bronchitol est un médicament qui contient le principe actif mannitol.
Finnish: Bronchitol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mannitoli.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire, qui touche les cellules des poumons et les glandes de l'intestin et du pancréas, qui sécrètent des liquides comme le mucus et les sucs digestifs.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittävien solujen toimintaan keuhkoissa sekä suoliston ja haiman rauhasissa.
French: Bronchitol ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique.
Finnish: Bronchitolia ei myöskään saa käyttää, jos potilaalla on todettu keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta.
French: C'est pourquoi Bronchitol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2005.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Bronchitol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
French: Cela signifie qu'il peut faciliter l'osmose (le flux de liquide à travers une membrane).
Finnish: Osmoottinen aine voi edistää osmoosia (nesteen kulkeutumista kalvon läpi).
French: Avant l'instauration du traitement par Bronchitol, il convient de soumettre les patients à un test d'évaluation de la dose d'initiation, au cours duquel il leur est administré une dose croissante de Bronchitol allant jusqu'à 400 mg au total, afin de détecter une éventuelle hyperréactivité bronchique (un état dans lequel les voies aériennes des poumons se rétrécissent facilement).
Finnish: Hyperresponsiivisuuden (tila, jossa keuhkoputket supistuvat helposti) toteamiseksi potilaille tulee ennen Bronchitol-hoidon aloittamista tehdä aloitusannoksen määrittäminen, jossa potilaat altistetaan kasvaville Bronchitol-annoksille aina 400 mg:n kokonaisannokseen asti.
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux et bloquent alors les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs, ce qui entraîne des problèmes de digestion et d'absorption des aliments.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja ruoansulatusnesteiden virtaamisen.
French: La mesure principale de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal à la première seconde (VEMS) chez les patients, ajusté en fonction de l'âge, de la taille et du sexe des patients, mesuré pendant 26 semaines dans les deux études.
Finnish: Tehon päämitta perustui molemmissa tutkimuksissa potilaan iän, pituuden ja sukupuolen suhteen mukautetun FEV1-arvon paranemiseen 26 viikossa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bronchitol?
Finnish: Mitä riskejä Bronchitoliin liittyy?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Bronchitol?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bronchitolin turvallinen käyttö?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Bronchitol en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale sont supérieurs à ses risques, chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Bronchitolin hyöty parhaan tavanomaisen hoidon lisänä on sen riskejä suurempi kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au mannitol.
Finnish: Mannitolille yliherkät (allergisten) henkilöt eivät saa käyttää Bronchitolia.
French: Comment Bronchitol est-il utilisé?
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään?
French: Résumé EPAR à l'intention du public mannitol
Finnish: Mannitoli
French: Dans quel cas Bronchitol est-il utilisé?
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään?
French: Comment Bronchitol agit-il?
Finnish: Miten Bronchitol vaikuttaa?
French: (*)équivalent au titre avant inactivation (log10)
Finnish: (*)vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
French: EU/2/10/112/005 BTVPUR Alsap 1
Finnish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Bluetongueviruksen serotyypin
French: Espèces cibles Voie d'administration
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
French: Bluetongue, sérotype 1 ≥ 8.1 DICC50*
Finnish: 1 antigeeni: ≥ 8,1 CCID50*
French: Ovins et bovins Sous cutanée Flacon verre de type I avec bouchon butyle élastomère
Finnish: Nahan alle Tyypin 1 lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Finnish: EU-nummer
French: Dosage
Finnish: Kauppanimi
French: Bluetongue, sérotype 1 ≥
Finnish: 1 antigeeni: ≥
French: Annuels.
Finnish: Vuosittain.
French: Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
French: Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement :
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä:
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
French: Chaque dose de 1 ml contient :
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää: