FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Jivi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Jivi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jivi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jivi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung „Polyethylenglycol" („PEG"), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Croatian: Dio djelatne tvari je tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
German: Weitere Informationen über Jivi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jivi
German: Welche Risiken sind mit Jivi verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jivi?
German: Das Unternehmen, das Jivi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jivi provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim organima.
German: Laborstudien zeigen jedoch, dass PEG, das Teil des Wirkstoffs in Jivi ist, sich im Anschluss an eine Langzeitbehandlung im Körper, auch in einer Struktur im Gehirn, „Plexus choroideus" genannt, anreichern kann.
Croatian: Međutim, laboratorijska ispitivanja pokazuju da se PEG, koji je dio djelatne tvari lijeka Jivi, nakon dugotrajne terapije može akumulirati u organizmu, uključujući u dijelu mozga naziva koroidni pleksus.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Jivi selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Jivi kod kuće.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kribbeln, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) česte su pri primjeni lijeka Jivi (javljaju se u do 1 na 10 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, peckanje, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
German: Jivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Croatian: Lijek Jivi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Der Wirkstoff in Jivi, Dactocog alfa Pegol, wirkt genauso wie der Faktor VIII der Körpers.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
German: Jivi wurde bei allen chirurgischen Eingriffen als gut oder hervorragend beim Stillen der Blutung bewertet.
Croatian: Jivi je ocijenjen dobrim ili izvrsnim pri zaustavljanju krvarenja kod svih operacija.
German: Im zweiten Teil der Studie erhielten 17 Patienten Jivi zur Kontrolle von Blutungen während 20 größerer operativer Eingriffe.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, 17 bolesnika primilo je lijek Jivi za kontrolu krvarenja tijekom 20 kompleksnijih operacija.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Übersicht über Jivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jivi i zašto je odobren u EU-u
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jivi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die 20 Patienten, die Jivi zur Behandlung akuter Blutungen erhielten, hatten etwa 23 Blutungsepisoden pro Jahr.
Croatian: Svih 20 bolesnika koji su primili Jivi za liječenje samog krvarenja iskusili su oko 23 epizode krvarenja godišnje.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Jivi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Jivi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
German: Jivi hat sich bei der Reduzierung der Anzahl der Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie sowie beim Stillen der Blutung als wirksam erwiesen.
Croatian: Jivi se pokazao djelotvornim u smanjenju broja epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom i zaustavljanju krvarenja kad do njega dođe.
German: In einer zweiten Studie mit 61 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Jivi die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa 3 pro Jahr.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
German: Jivi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Mäuse- oder Hamsterproteine sind.
Croatian: Jivi se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine miševa ili hrčaka.
German: In einer Studie mit 134 Patienten ab 12 Jahren hatten 114 Patienten, die Jivi als vorbeugende Behandlung erhielten, etwa 2 Blutungsepisoden pro Jahr.
Croatian: U ispitivanju na 134 bolesnika od 12 godina i starijih, njih 114 primilo je lijek Jivi kao preventivno liječenje te je iskusilo oko 2 epizode krvarenja godišnje.
German: Jivi enthält den Wirkstoff Dactocog alfa Pegol.
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
German: Jivi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Croatian: Jivi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
German: Wie wird Jivi angewendet?
Croatian: Kako se Jivi primjenjuje?
German: In Studien wurde gezeigt, dass Jivi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Jivi djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
German: Welchen Nutzen hat Jivi in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jivi utvrđene u ispitivanjima?
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
German: • lokale Infektionen
Croatian: • lokalne infekcije
German: Die Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
Croatian: Iskustva s bolesnicima ≥ 65 godina su ograničena.
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Croatian: Nije bilo prijavljenih štetnih događaja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
German: Die Molekülmasse des Proteins beträgt ca. 234 kDa.
Croatian: Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
German: Wie Jivi aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Jivi izgleda i sadržaj pakiranja
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
German: Parameter (Einheiten)
Croatian: Parametri (jedinice)
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Croatian: 80 - 100 (prije i poslije operacije)
German: Wiederholte Pharmakokinetik-Messungen zeigten keine relevanten Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften nach einer Langzeitbehandlung.
Croatian: Ponovljena farmakokinetička mjerenja nisu pokazala nikakve relevantne promjene farmakokinetičkih svojstava nakon dugotrajnog liječenja.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim injekcijama.
German: Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.
Croatian: Nakon odgovarajućeg uvježbavanja, bolesnici ili njegovatelji mogu davati Jivi kod kuće.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: In den klinischen Studien gab es einen Fall einer Überdosierung.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je jedan slučaj predoziranja.
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
German: Die Hämostase wurde in allen vorliegenden Fällen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Croatian: Hemostaza je u svim dostupnim slučajevima procijenjena kao dobra ili odlična.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Croatian: • Obveza provođenje mjera nakon davanja odobrenja
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
Croatian: Devedeset devet od 110 bolesnika (90 %) ostalo je na dodijeljenom režimu.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten.
Croatian: Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
German: • Im Kühlschrank lagern.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku.
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
Croatian: Klinički učinci faktora VIII najvažniji su element za procjenu učinkovitosti liječenja.
German: *AUC berechnet für eine Dosis von 60 I.E./kg
Croatian: *AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • glavobolja
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U 3 od 44 (7 %) bolesnika gubitak učinka lijeka bio je kombiniran s reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora iskoristiti ili baciti.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
German: Insbesondere wurde keine Restradioaktivität im Gehirn nachgewiesen, was darauf hinweist, dass die radioaktiv markierte Verbindung die Blut-Hirn-Schranke nicht passierte.
Croatian: Naročito nije bilo rezidualne radioaktivnosti u mozgu, što upućuje na to da radiološki obilježena komponenta nije prešla krvno-moždanu barijeru.
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije kao što su krvarenje pod kožu, jak svrbež,
German: • Geschmacksstörung
Croatian: • poremećaj okusa
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Jivi i za što se koristi
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche (mit integriertem Filter)
Croatian: • jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
German: • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter zbog ovog lijeka.
German: Die erforderliche Dosis von Jivi wird mit folgender Formel berechnet:
Croatian: Potrebna doza lijeka Jivi određuje se sljedećom formulom:
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
German: • Bakterien im Blut
Croatian: • bakterije u krvi
German: Die Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine ist nicht bekannt.
Croatian: Posljedice bilo kojeg mogućeg rizika za bolesnike s reakcijom preosjetljivosti na pegilirane proteine nisu poznate.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.
German: Jivi ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Jivi je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
German: Jivi wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Croatian: Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije.
German: Die spezifische Aktivität von Jivi beträgt etwa 10000 I.E./mg Protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der individuellen Dosierung beim Patienten erforderlich, um zufriedenstellende klinische Ergebnisse zu erzielen.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu svakom bolesniku individualno kako bi se postigli zadovoljavajući klinički rezultati.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Husten und Fieber.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u prethodno liječenih bolesnika bile su glavobolja, kašalj i pireksija.
German: Jivi wurde in Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen untersucht.
Croatian: Jivi je procijenjen u ispitivanjima farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, kao i juvenilne toksičnosti u štakora i zečeva.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
German: Berühren Sie die Spritzenspitze nicht mit Ihren Händen oder anderen Gegenständen.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom.
German: Was Jivi enthält
Croatian: Što Jivi sadrži
German: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 I.E.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Croatian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die maximale Dosis zur Prophylaxe pro Injektion ca. 6000 I.E. nicht überschreiten.
Croatian: Za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom maksimalna doza po injekciji za profilaksu ne smije biti veća od približno 6000 IU.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sav sadržaj ne otopi (H).
German: Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
Croatian: Šezdeset i jedan ispitanik (83,6 %) završio je glavno ispitivanje, a 59 bolesnika nastavilo je sudjelovati u ponuđenom nastavku ispitivanja.
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Croatian: Ukupno je 121 ispitanik primao lijek tijekom nastavka ispitivanja, a medijan trajanja terapije iznosio je 464 dana.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Croatian: Provjerite da se prašak u potpunosti otopio.
German: Bei der Behandlung von Blutungen konnten 84,4 % der Blutungen mit 1 Injektion und 91,9 % der Blutungen mit 1 oder 2 Injektionen gestoppt werden.
Croatian: Za liječenje krvarenja, 84,4 % krvarenja zaustavljeno je 1 injekcijom, a 91,9 % krvarenja 1 ili 2 injekcijama.
German: • 30-40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
Croatian: • 30-40 IU po kg tjelesne težine dva puta tjedno.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A).
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice (A).
German: Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen für die Injektion zubereitet werden.
Croatian: Lijek se mora pripremiti za injekciju u aseptičkim uvjetima.
German: Befolgen Sie genau die Gebrauchsanweisung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die sich am Ende dieser Packungsbeilage befindet.
Croatian: Pridržavajte se uputa za uporabu koje Vam je dao liječnik i koje su navedene na kraju ove upute o lijeku.