FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Sterberisiko, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Thrombose, oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn EPOs verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erzielen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de fallecimiento, de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo trombosis o acontecimientos cerebrovasculares incluido el infarto, cuando se administraron AEEs con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver sección 4.8).
German: In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf.
Spanish: Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre.
German: Lassen Sie die Spritze im Umkarton, um sie vor Licht zu schützen, und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten ruhen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Spanish: Mantenga la jeringa dentro del envase, protegida de la luz y deje que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
German: Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
Spanish: Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 134 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación después de la administración intravenosa de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta es de 134 horas.
German: Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Spanish: Para quitar las burbujas de aire de la jeringa precargada, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba.
German: Wenn Ihnen empfohlen wurde, MIRCERA unter die Haut zu injizieren, wenden Sie Ihre Dosis wie im Folgenden beschrieben an.
Spanish: Si a usted le han aconsejado que se inyecte MIRCERA por debajo de la piel, adminístrese la dosis tal y como se describe a continuación.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
German: MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G1/2 erhältlich.
Spanish: MIRCERA se presenta en jeringas precargadas con un pistón laminado y un protector con una aguja 27 G1/2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der MIRCERA Therapie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 109/l wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en pacientes con hemoglobinopatías, crisis epilépticas, hemorragia o antecedentes recientes de hemorragia con necesidad de transfusiones o con niveles plaquetarios mayores de 500 x 109/l.
German: Lassen Sie den Kolben nicht los, bevor die Injektion beendet ist oder bevor der Kolben vollständig eingedrückt ist.
Spanish: No suelte el émbolo antes de finalizar la inyección o antes de haber presionado el émbolo completamente.
German: Falls eine Anwendung von MIRCERA versäumt wurde, muss die versäumte Dosis sobald wie möglich nachgeholt werden und die Anwendung von MIRCERA muss wieder in der verordneten Dosierungsfrequenz aufgenommen werden.
Spanish: Si se olvida una dosis de MIRCERA, la dosis olvidada se administrará cuanto antes y la administración de MIRCERA se reanudará con la frecuencia posológica prescrita.
German: Mit der ersten Injektion sollte bei der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin begonnen werden.
Spanish: La primera inyección se administrará cuando estuviera prevista la siguiente dosis de darbepoetina alfa o de epoetina administrada previamente.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Spanish: MATERIALES incluidos en el envase:
German: Die beobachtete terminale Halbwertszeit betrug 142 Stunden bei nicht dialysierten CKD-Patienten.
Spanish: La semivida de eliminación terminal hallada fue de 142 horas en los pacientes con ERC no dializados.
German: • Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Spanish: · Si usted no está siendo tratado con un AEE actualmente · Si no está en diálisis, la dosis inicial recomendada de MIRCERA es 1,2 microgramos por cada kilogramo de peso, administrada una vez al mes en una inyección única y bajo la piel.
German: Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich MIRCERA nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe die Anleitungen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Spanish: Las siguientes inyecciones pueden administrarse por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse MIRCERA usted mismo (ver instrucciones al final del prospecto).
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.
Spanish: Al igual que con otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolismo pulmonar.
German: Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.
Spanish: Si olvidó una dosis de MIRCERA, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y pregunte a su médico cuándo administrarse las dosis siguientes.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Spanish: Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Spanish: La jeringa precargada está lista para su uso.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
German: Gelegentlich Thrombose* Selten
Spanish: Poco fecuente Trombosis* Rara
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
German: Die Analyse der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigte die folgenden HRs (95 % KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75; 1,23), Hospitalisierung aufgrund einer Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), TNI 1,02
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92, 1,21), infarto 1,92 (1,38, 2,68), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55, 1,27), enfermedad renal terminal 1,02
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von MIRCERA und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Mircera y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von MIRCERA angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de MIRCERA que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina inferior o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Al igual que otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolia pulmonar (ver sección 4.4).
German: Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Das natürliche Hormon Erythropoetin wird als primärer Wachstumsfaktor für die Erythrozytenentwicklung in der Niere gebildet und als Reaktion auf eine Hypoxie in den Blutstrom freigesetzt.
Spanish: La hormona natural eritropoyetina, factor principal para el crecimiento eritroide, se produce en los riñones y se libera al torrente circulatorio en respuesta a la hipoxia.
German: Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
Spanish: El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 30°C) durante un único período de 1 mes.
German: Ärzte können den Zulassungsinhaber auffordern, Serumproben in einem Referenzlabor zu testen oder erneut zu testen in Fällen von vermuteter oder bestätigter AEAB-vermittelter PRCA oder nicht erklärbarem Wirkungsverlust unter der Behandlung mit MIRCERA (z.B. klinisch beobachtet durch schwere Anämie und niedrige Retikulozytenzahl).
Spanish: Los médicos pueden solicitar al Titular de la Autorización de Comercialización analizar o re-analizar muestras de suero en un laboratorio de referencia para los casos de sospecha o confirmación de AEP mediada por ACAE o pérdida inexplicable de efecto mientras se recibe tratamiento con MIRCERA (p.e.
German: Bewahren Sie die Spritze trocken auf.
Spanish: Mantenga la jeringa en un lugar seco.
German: Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel.
Spanish: Puede inyectar MIRCERA en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, exceptuando la parte que rodea al ombligo.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind Änderungen im Dosierungsschema weder bei der Anfangsdosis noch bei der Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis inicial ni las pautas de modificación de dosis posteriores (ver sección 5.2).
German: Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Spanish: La dosis se administra una vez cada dos semanas en una inyección única, bajo la piel o en una vena.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
German: Ist zur Aufrechterhaltung der angestrebten Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l) eine Dosisanpassung erforderlich, kann die monatliche Dosis um etwa 25 % erhöht werden.
Spanish: Si se precisara un ajuste posológico para mantener la concentración deseada de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), se podrá incrementar la dosis mensual en aproximadamente un 25%.
German: Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden: Um den Hämoglobinwert auf über 10 g/dl (6,21 mmol/l) anzuheben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei nicht dialysierten Patienten 1,2 Mikrogramm/kg Körpergewicht, die einmal im Monat als einzelne subkutane Injektion angewendet wird.
Spanish: Pacientes no tratados actualmente con un agente estimulador de la eritropoyesis (AEE): Para aumentar los niveles de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dosis inicial recomendada en pacientes no dializados es de 1,2 microgramos/kg de peso corporal administrada una vez al mes en una inyección única, por vía subcutánea.
German: • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder die Plastikschachtel, die die Spritze enthält, beschädigt ist.
Spanish: · No use la jeringa precargada si la jeringa o la bandeja de plástico que contiene la jeringa parece estar dañada.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben bis keine Luft mehr in der Fertigspritze enthalten ist, so wie es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Spanish: Empuje el émbolo despacio para eliminar todo el aire, tal y como le ha enseñado el profesional sanitario.
German: Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
Spanish: La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
German: Es dürfen nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen injiziert werden, die keine sichtbaren Partikel enthalten.
Spanish: Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MIRCERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der Plastikschale und entnehmen Sie die Nadel und die Spritze, indem Sie die Spritze in der Mitte des Glaskörpers halten, ohne die Auslöseclips zu berühren.
Spanish: Quite la película protectora de la bandeja de plástico y saque la aguja y la jeringa sujetando la jeringa por la mitad del cuerpo sin tocar los clips de liberación.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
German: Die Behandlung mit MIRCERA ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA es habitualmente a largo plazo.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
Spanish: · Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
German: Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
Spanish: Si la cantidad es demasiado baja, puede que su médico le dé un tratamiento adicional.
German: Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia), die durch Anti-Erythropoetin Antikörper ausgelöst wurden, wurden in Zusammenhang mit allen EPOs, einschließlich MIRCERA, berichtet.
Spanish: Se ha notificado Aplasia Eritrocitaria Pura causada por anticuerpos antieritropoyetínicos en relación con el uso de todos los AEEs, incluido MIRCERA.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Spanish: · No use la jeringa si el contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
German: • Drücken Sie nicht auf den Kolben.
Spanish: · No empuje el émbolo.
German: Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten.
Spanish: Tras la interrupción de la dosis, se espera una disminución de la hemoglobina de 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) a la semana aproximadamente.
German: (b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen in Tabelle 2 sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gemäß MedDRAKonvention aufgelistet und die Häufigkeitskategorien sind entsprechend der folgenden Konvention definiert:
Spanish: En la Tabla 2, las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
German: MIRCERA hat eine große therapeutische Breite.
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
German: • Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt.
Spanish: · Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl (6,21 mmol/l).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted.
German: MIRCERA kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden.
Spanish: Se puede inyectar MIRCERA bajo la piel en el abdomen, brazo o muslo o en una vena.
German: Fassen Sie die Spritze und die Gummikappe fest an und entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (abbiegen und ziehen).
Spanish: Agarre firmemente la jeringa y la tapa de goma de la punta y retire dicha tapa de la jeringa (doblar y tirar).
German: Es kann subkutan in Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert werden.
Spanish: Se puede inyectar por vía subcutánea en el abdomen, en el brazo o en el muslo.
German: Von klinischen Studien mit EPOs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (tratados con diálisis, no tratados con diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post hoc de los estudios clínicos con AEEs.
German: Befolgen Sie die Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals, wie Sie MIRCERA injizieren sollten.
Spanish: Siga las recomendaciones que el profesional sanitario le haya dado sobre cómo debe inyectarse MIRCERA.
German: Fertigspritzen mit 360 Mikrogramm enthalten 0,6 ml Lösung.
Spanish: Jeringa precargada de 360 microgramos, que contiene 0,6 ml de solución.
German: Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt.
Spanish: Suelte el émbolo permitiendo que el dispositivo de seguridad de la aguja de la jeringa proteja la aguja.
German: • Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
Spanish: · No ingiera el medicamento de la jeringa.
German: • Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat.
Spanish: Si usted es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, usted debe comentarlo con su médico, porque una combinación de las AEEs con interferón y ribavirina produce una pérdida del efecto y en casos excepcionales, el desarrollo de AEP, que es una anemia severa.
German: Wenn der Hämoglobinwert innerhalb eines Monats um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert ansteigt und sich dem Wert 12 g/dl (7,45 mmol/l) nähert, muss die Dosis um etwa 25 % reduziert werden.
Spanish: Si la tasa de aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dosis se reducirá aproximadamente en un 25%.
German: In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-PolyethylenglycolEpoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
German: Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase MIRCERA es una solución inyectable en jeringa precargada.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Gabe 54 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 54%.
German: Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con MIRCERA debe seguirse de un estudio de los factores causales.
German: Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Spanish: No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
German: Wenn alle genannten Umstände ausgeschlossen werden können und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Retikulozytopenie und Antikörpern gegen Erythropoetin (anti-erythropoietin antibodies, AEAB) auftritt, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks zur Feststellung einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si se descartan todos los trastornos mencionados y el paciente experimenta una caída brusca de la hemoglobina, asociada a reticulocitopenia y anticuerpos antieritropoyetínicos (ACAE), debe considerarse la realización de un examen de la médula ósea para excluir el diagnóstico de aplasia eritrocitaria pura (AEP).
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal.
German: Fertigspritzen mit 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 Mikrogramm enthalten 0,3 ml Lösung.
Spanish: Jeringas precargadas de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 y 250 microgramos, que contienen 0,3 ml de solución.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRCERA in anderen Indikationen, einschließlich Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.