FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio non ha prodotto l'esito sperato per quanto concerne la determinazione della dose terapeutica ottimale di Xeomin nel trattamento del torcicollo spasmodico, in quanto non sono state osservate differenze statisticamente significative (generali o a coppia) nel trattamento, mentre è stata dimostrata un'efficacia simile di Xeomin e Botox nelle misurazioni EMG.
Bulgarian: Studie selhala, pokud jde o stanovení optimální terapeutické dávky přípravku Xeomin při léčbě spastické tortikolis, jelikož nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v léčbě (celkové ani párové), byla však prokázána podobná účinnost přípravků Xeomin a Botox při EMG měřeních.
Italian: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di un'altra affezione che determina disfunzione neuromuscolare periferica
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
Italian: Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
Bulgarian: Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Xeomin è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) nell'adulto.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
Italian: ALLEGATO I
Bulgarian: PŘÍLOHA II
Italian: Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
Italian: • presentare i risultati di uno studio farmacodinamico, in cui la diffusione della neurotossina sia quantificata a confronto con altri due preparati di Botox;
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
Italian: Frequenza per indicazione
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
Italian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Italian: Il fatto che gli studi di fase III siano stati condotti in pazienti pretrattati con Botox è adeguatamente specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, in cui si specifica adesso che "sussiste un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti naïve".
Bulgarian: Skutečnost, že studie fáze III byly provedeny u pacientů, kteří byli předléčeni přípravkem Botox, je náležitě uvedena rovněž v souhrnu údajů o přípravku, který obsahuje poznámku: „u pacientů bez předchozí terapie jsou zkušenosti
Italian: Il medico le fornirà il trattamento specifico, se necessario (per es. sotto forma di alimentazione artificiale).
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.
Italian: Telefono: +49-69/15 03-1
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1
Italian: Pertanto, Xeomin non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e quanto i benefici potenziali giustificano i rischi.
Bulgarian: Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko.
Italian: • difficoltà a respirare
Bulgarian: s dýcháním
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: In termini di contenuto in proteine clostridiali, Botox e Xeomin sono sostanze farmacologiche diverse, anche se entrambi contengono la stessa neurotossina da 150 KDa, che è il principio attivo effettivo.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Italian: Al momento sono in corso 3 studi clinici con Xeomin (ognuno dei quali ha un periodo principale con un singola iniezione come placebo di controllo e successivi periodi di prolungamento, in cui viene somministrato solo Xeomin).
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
Italian: Test HDA sono effettuati in linea di base e ripetutamente nel corso dello studio.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány jsou prováděné při zahájení studie a opakovaně během studie.
Italian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Bulgarian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Italian: Il richiedente si è impegnato a eseguire uno studio di sorveglianza post-commercializzazione, in cui l'immunogenicità di Xeomin sarà ulteriormente studiata dopo somministrazioni ripetute (fino a 6 sessioni d'iniezione).
Bulgarian: se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací).
Italian: Nello studio non clinico, Xeomin non è apparso più o meno immunogenico di Botox, anche a livelli di dosaggio chiaramente eccedenti quelli raccomandati nell'uomo.
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
Italian: Bisogna raccomandare a pazienti acinetici o sedentari di riprendere l'attività gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
Bulgarian: Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
Italian: Alcuni effetti terapeutici e/o indesiderati di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 U può ridurre la comparsa di disfagia.
Bulgarian: Omezení dávky injikované do m. sternocleidomastoideus na méně než 100 jednotek může výskyt dysfagie snížit.
Italian: Il flaconcino deve essere buttato via se il vuoto non attira il solvente al suo interno.
Bulgarian: Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Italian: Dopo ricostituzione: il prodotto puo' essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C.
Bulgarian: Po rozpuštění: přípravek lze uchovávat maximálně 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Italian: Endpoint primario
Bulgarian: Primární koncový bod
Italian: Variazione del punteggio totale della JRS dopo 3 settimane
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
Italian: Scala Jankovic
Bulgarian: Jankovic Rating Scale, Jankovicova stupnice
Italian: Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
Italian: La disfagia è stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale.
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [To be completed nationally]
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Italian: • Uno studio di fase II (MRZ/BTC-9801)
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Italian: Sedi d'iniezione multiple permettono a Xeomin di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera più uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli più grandi.
Bulgarian: Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: Xeomin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico decida che è chiaramente necessario e che il potenziale beneficio giustifica il rischio.
Bulgarian: Jestliže jste těhotná, Xeomin by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch ospravedlňuje riziko.
Italian: o informazioni sui modelli d'impiego e sui tipi di prescrittori/utenti di Xeomin, per stabilire se e in quale tipo di cliniche si stiano utilizzando cosmetici "off-label", specialmente nell'Unione europea;
Bulgarian: o Informace o způsobech používání a charakteristiky lékařů předepisujících přípravek Xeomin a uživatelů tohoto přípravku, aby bylo možné určit, zda se kosmetické přípravky používají jinak, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku, a pokud ano, na jakém typu klinik, zejména v Evropské unii.
Italian: La neurotossina botulinica di tipo A legata ai recettori entra all'interno delle terminazioni nervose per endocitosi prima di raggiungere il suo bersaglio (SNAP-25) e viene poi degradata a livello intracellulare.
Bulgarian: Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza.
Bulgarian: Adekvátní údaje o podávání botulinového neurotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Telefono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Italian: causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio e puo' danneggiare il nervo ottico.
Bulgarian: Toto onemocnění může způsobit nárůst nitroočního tlaku a vést k poškození optického nervu.
Italian: Non vi sono segnalazioni di trasmissioni virali con albumina fabbricata secondo le specifiche della Farmacopea Europea tramite processi di uso consolidato.
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Italian: Xeomin viene ricostituito prima dell'uso con soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) senza conservanti.
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
Bulgarian: Snížení CMAP ve 4.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: - Efficacia
Bulgarian: - Otázky účinnosti
Italian: La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell'effetto farmacologico di Xeomin in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.
Bulgarian: Výskyt dysfagie se připisuje rozšířenému farmakologickému účinku přípravku Xeominu v důsledku rozšíření neurotoxinu do ezofageální svaloviny.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, saccarosio
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza
Italian: Fase III
Bulgarian: Fáze 3
Italian: Difficoltà ad inghiottire (disfagia), debolezza muscolare, mal di schiena
Bulgarian: polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech
Italian: Lussemburgo
Bulgarian: Lucembursko
Italian: Debolezza muscolare correlata al trattamento è stata osservata nell'1,1% di tutti i pazienti randomizzati a Xeomin contro lo 0,2% dei pazienti trattati con Botox, mentre lo studio MRZ 0113 di fase Ib non ha evidenziato differenze nella diffusione di entrambi i preparati nei muscoli adiacenti.
Bulgarian: s blefarospasmem. Svalová slabost související s léčbou byla pozorována u 1,1 % ze všech randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 0,2 % ze všech pacientů léčených přípravkem Botox, zatímco studie fáze Ib MRZ-0113 neprokázala rozdíly v difúzi obou preparátů do přilehlých svalů.
Italian: Il richiedente ha presentato un numero totale di eventi avversi senza distinguere tra eventi avversi correlati e non correlati.
Bulgarian: Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
Italian: I rilievi degli studi di tossicità a dosi ripetute condotte con Xeomin riguardavano principalmente i suoi effetti farmacodinamici.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Italian: • Se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
Italian: - L'efficacia paralitica di Xeomin e Botox è stata analizzata in vivo in scimmie maschio tramite elettromiografia (EMG), dopo una singola iniezione intramuscolare di 16 LDU/kg nel muscolo medio gluteo sinistro.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono devono essere consigliati di richiedere l'immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
Bulgarian: Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
Italian: Il paziente deve essere considerato come un non responder primario quando la prima iniezione non funziona.
Bulgarian: Pacient by měl být považován za pacienta primárně bez odezvy v případě
Italian: Nei casi in cui non compare alcun effetto terapeutico, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
Bulgarian: V případech nepřítomnosti odezvy je třeba zvážit alternativní terapie.
Italian: Tutti gli eventi avversi erano di gravità lieve o moderata, tranne un caso di ptosi correlata al trattamento nel gruppo trattato con Xeomin e un caso di infarto miocardio non correlato nel gruppo trattato con Botox.
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
Italian: Regno Unito
Bulgarian: Velká Británie
Italian: Non prenda Xeomin
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin
Italian: Considerato che
Bulgarian: se se
Italian: • Studio di fase III sul blefarospasmo
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile Polvere bianca
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý prášek
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all'immissione in commercio, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Xeomin.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Italian: • Due studi di fase III: uno studio per ciascuna delle indicazioni previste, ossia uno per il torcicollo spasmodico (MRZ/BTC-0013) e uno per il blefarospasmo (MRZ/BTC-0003).
Bulgarian: Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003))
Italian: E' disponibile anche una confezione per l'uso clinico con 6 flaconcini.
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
Italian: Presenza di infezione in corrispondenza delle sede proposta per l'iniezione.
Bulgarian: Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.
Italian: In questo studio, 65 pazienti su 231 (28,1%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 110 eventi avversi.
Bulgarian: V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.
Italian: - L'influenza di Xeomin e Botox sulla motilità (movimenti statici e attivi) è stata valutata in uno studio murino di tossicità endovenosa acuta con dosi fino a 68 LDU/kg.
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
Italian: • Nei pazienti in terapia anticoagulante
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Italian: In entrambi i gruppi, 4 pazienti con un risultato positivo dell'HDA in linea di base avevano un risultato negativo alla visita finale.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Italian: Non si può presumere che sia indispensabile una esposizione sistemica continua delle madri durante la fase sensibile (sconosciuta) della organogenesi per l'induzione di effetti teratogeni.
Bulgarian: Není nezbytné předpokládat trvalou systémovou expozici samic během (neznámé)
Italian: Tabella 2: Sintesi degli eventi avversi nello studio di fase II (BTC 9801) e nello studio di fase III (MRZ 0013) sulla distonia cervicale
Bulgarian: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II (BTC 9801) a studie fáze III zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Italian: Xeomin totale
Bulgarian: Xeomin celkem
Italian: • Gli eccipienti sono: Albumina umana, saccarosio
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Xeomin con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela.
Bulgarian: s aminoglykosidy nebo spektinomycinem je nutná zvláštní opatrnost.
Italian: Questo puo' portare all'aspirazione di corpi estranei che può richiedere un intervento medico.
Bulgarian: s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah.
Italian: - Nello studio LPT10929, nella settimana 12, dopo due settimane dall'ultima somministrazione, sono stati trovati, in quattro degli otto conigli sopravvissuti trattati con Botox, anticorpi che neutralizzano la neurotossina di tipo A del botulino (BoNT/A), che non sono stati riscontrati in nessuno dei dieci conigli sopravvissuti trattati con Xeomin.
Bulgarian: - V rámci LPT10929 byly ve dvanáctém týdnu studie, tj. dva týdny po posledním podání přípravku, zjištěny neutralizační protilátky proti botulinovému neurotoxinu typu A u 4 z 8 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, avšak tyto protilátky nebyly zjištěny u žádného z 10 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Xeomin.
Italian: La neurotossina botulinica di tipo A blocca la trasmissione colinergica a livello della giunzione neuromuscolare inibendo il rilascio di acetilcolina.
Bulgarian: Botulinový neurotoxin typu A blokuje cholinergní přenos v nervosvalovém spojení tím, že inhibuje uvolňování acetylcholinu.
Italian: Tuttavia, la variazione media del livello dell'EMG di superficie nel muscolo sternocleidomastoide, che deve essere considerato un parametro obiettivo, ha evidenziato una chiara tendenza in base alla dose di Xeomin.
Bulgarian: Nicméně průměrná změna hodnot povrchové elektromyografie zdvihače hlavy, která je považována za objektivní parametr, prokázala jasnou závislost účinku přípravku Xeomin na dávce.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 4 pazienti su 42 (9,5%) trattati solo con il Botox originale e in nessun paziente trattato solo con il Botox attuale, nonostante fosse stata somministrata, nel corso di ogni visita, una dose media superiore del Botox attuale rispetto al Botox originale.
Bulgarian: Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
Italian: • iniezioni in muscoli diversi,
Bulgarian: injekce do jiného svalu
Italian: Xeomin ricostituito è da utilizzare per iniezioni intramuscolari.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je určen pro intramuskulární injekci.
Italian: Qualsiasi soluzione iniettabile che sia stata conservata per più di 24 ore, nonché qualsiasi soluzione iniettabile non usata deve essere buttata via.
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Italian: Inoltre, due eventi avversi sono stati associati al farmaco in esame, mentre non sono stati rilevati eventi avversi nel gruppo trattato con Botox.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Italian: Il solvente deve essere iniettato delicatamente nel flaconcino.
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
Italian: Data la natura della sua malattia, la capacità di guidare e di operare macchinari può essere ridotta.
Bulgarian: Kvůli povaze vašeho onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Italian: XEOMI N (n=231)
Bulgarian: XEOMIN (n=231)
Italian: Il valore informativo degli studi di fase III riguardanti l'immunogenicità è limitato, in quanto i pazienti sono stati pretrattati con Botox e perché Xeomin è stato somministrato solo una volta.
Bulgarian: týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
Italian: Finora, pertanto, dagli studi in corso in cui Xeomin (o il placebo) è stato utilizzato ripetutamente in un totale di 213 pazienti non è possibile derivare casi di fallimento terapeutico secondario, anche se le dosi di Xeomin sono parzialmente molto elevate (ciò rappresenta un fattore di rischio per la formazione anticorpale).
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Italian: Data la natura delle patologie trattate, la capacità di guidare e di operare macchinari può essere ridotta.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Nella tabella seguente figurano il numero di eventi avversi nello studio di fase II e nello studio di fase III sulla distonia:
Bulgarian: Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce:
Italian: Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8).
Bulgarian: ve formě gastrické sondy) (viz rovněž bod 4.8).