FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • aceşti copii nu sunt capabili să producă hormon de creştere, motiv pentru care au primit anterior hormon de creştere, dar au dezvoltat anticorpi neutralizanţi - nişte proteine speciale care pot bloca efectul hormonului de creştere administrat pe cale injectabilă.
Lithuanian: • jų organizmas negamina augimo hormono ir augimo hormonas jiems buvo skiriamas anksčiau, tačiau jų organizmas ėmė gaminti antikūnus - tam tikrus baltymus, kurie ėmė slopinti įšvirkšto hormono poveikį.
Romanian: Care a fost utilizarea preconizată pentru IPLEX ? IPLEX era destinat utilizării la copii cu deficit statural, al căror organism prezintă probleme cu hormonul de creştere deoarece:
Lithuanian: IPLEX turėjo būti skiriamas mažo ūgio vaikams, kurių organizme augimo hormono apykaita sutrikusi dėl šių priežasčių:
Romanian: În urma examinării datelor în momentul retragerii cererii, CHMP s-a arătat îngrijorat şi a exprimat un aviz provizoriu conform căruia IPLEX nu poate fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi al pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi la hormonul de creştere.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IPLEX negali būti registruotas pacientams, kuriems būdingas pirminis nejautrumas augimo hormonui, ir pacientams, turintiems sutrikimų, susijusių su augimo hormono genu (pacientų organizmas gamina hormoną neutralizuojančius antikūnus), gydyti.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele IPLEX au fost iniţial testate pe modele experimentale.
Lithuanian: IPLEX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: În momentul în care compania farmaceutică a retras cererea, aceasta era în ziua a 120-a.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
Romanian: CHMP s-a arătat profund îngrijorat cu privire la modul de fabricare a medicamentului şi şi-a exprimat îndoiala în privinţa faptului că medicamentul care urma să fie introdus pe piaţă ar fi fost comparabil cu cel utilizat în studiul clinic.
Lithuanian: CHMP abejojo dėl vaisto, kuriuo būtų prekiaujama, ir vaisto, naudoto klinikiniams tyrimams, palyginamumo.
Romanian: • aceşti copii prezintă insensibilitate primară la hormon şi, în consecinţă, hormonul de creştere administrat pe cale injectabilă nu are niciun efect.
Lithuanian: • jiems išsivystęs pirminis nejautrumas augimo hormonui, t. y. neveikia įšvirkštas hormonas.
Romanian: Aceasta poate permite ca IGF-1 să circule în organism în concentraţii mai mari şi pentru perioade de timp mai îndelungate în comparaţie cu IGF-1 în formă nelegată.
Lithuanian: Tokiu būdu sudaromos sąlygos didesnei IGF-1 koncentracijai organizme susidaryti.
Romanian: Care au fost temerile majore exprimate de CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Romanian: Mecasermin rinfabate este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN-ului recombinant": este format din bacterii care au primit o genă (ADN) care le permite să sintetizeze medicamentul.
Lithuanian: Mecasermin rinfabate gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologiją, t. y.
Romanian: Întrucât numărul pacienţilor cu aceste boli este redus, ele sunt considerate ca fiind boli „rare"; la 20 iunie 2006, mecasermin rinfabate a fost clasificat ca fiind un „medicament orfan" (medicament utilizat în tratamentul bolilor rare).
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų skaičius nedidelis ir jos yra retos, 2006 m.
Romanian: La 26 martie 2007, Insmed Europe LTD a anunţat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că intenţionează să retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru IPLEX, utilizat în tratarea pacienţilor cu insensibilitate primară la hormonul de creştere şi în tratarea pacienţilor cu deleţia genei hormonului de creştere, care au dezvoltat anticorpi neutralizanţi faţă de hormonul de creştere.
Lithuanian: bendrovė Insmed Europe Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto IPLEX registravimo liudijimo paraišką.
Romanian: EMEA/180148/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/180138/2008
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru KIACTA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl PREPARATO KIACTA RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Romanian: Ce este Kiacta?
Lithuanian: Kas yra Kiacta?
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror funcţie renală s-a înrăutăţit semnificativ sau care au murit pe parcursul a doi ani de tratament.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių inkstų funkcija iš esmės pablogėjo arba kurie mirė per dvejus metus nuo gydymo pradžios, skaičius.
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref doc..
Lithuanian: Londonas, 2008 03 19 Dok.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): eprodisat sodic
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eprodisato natris
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Kiacta?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato Kiacta tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, aceasta nu era încheiată.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą persvarstyti savo neigiamą nuomonę, tačiau šis svarstymas dar nebuvo baigtas, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Romanian: Deşi a existat o sugestie că Kiacta s-ar putea să fie activ, Comitetul a concluzionat că este nevoie de alt studiu pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Lithuanian: Nors ir buvo požymių, kad preparatas Kiacta gali būti veiksmingas, Komiteto nuomone, reikėjo atlikti dar vieną tyrimą jo veiksmingumui įrodyti.
Romanian: Aceasta ar trebui să ajute la prevenirea degradării organelor.
Lithuanian: Taip buvo tikimasi išvengti organo veiklos sutrikimo.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Kiacta nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Kiacta teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CMPH a fost că eficacitatea Kiacta în tratarea amiloidozei AA nu fusese demonstrată suficient în singurul studiu principal.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad Kiacta veiksmingumas gydant AA amiloidozę nebuvo pakankamai įrodytas pagrindiniame tyrime.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kiacta pentru tratarea amiloidozei AA.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Kiacta rinkodaros teisės pagal AA amiloidozės indikaciją.
Romanian: Kiacta este un medicament care conţine substanţa activă eprodisat disodic.
Lithuanian: Kiacta - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprodisato dinatrio.
Romanian: În plus, ca urmare a unei inspecţii la locul unde au fost analizate datele studiului, CHMP a avut motive de îngrijorare privind rezultatele studiului din cauza modului în care s-a desfăşurat analiza.
Lithuanian: Be to, atlikus patikrą toje vietoje, kurioje buvo analizuojami tyrimo rezultatai, analizės metodai vertė CHMP abejoti tyrimo rezultatų patikimumu.
Romanian: La 13 martie 2008, Neurochem Luxco II SARL a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kiacta, utilizat pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Kiacta a fost desemnat medicament orfan la 31 iulie 2001.
Lithuanian: bendrovė „Neurochem Luxco II SARL" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Kiacta, skirto amiloido A amiloidozei gydyti, rinkodaros teisę.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kiacta?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Kiacta veikimo?
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
Romanian: Efectele Kiacta au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Kiacta poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: AA este produsă în organism de o proteină denumită „amiloid seric A" care este eliberată de celulele ficatului ca răspuns la inflamaţie.
Lithuanian: Amiloidą A organizme gamina baltymas - serumas amiloidas A, kurį reaguodamos į uždegimą išskiria kepenų ląstelės.
Romanian: Cele mai grave simptome ale bolii sunt cauzate de depunerile de AA care se acumulează în rinichi şi îi degradează.
Lithuanian: Pavojingiausius ligos simptomus sukelia AA sankaupos inkstuose.
Romanian: Substanţa activă din Kiacta, eprodisat disodic ar trebui să acţioneze interferând cu formarea de fibrile de AA, împiedicând astfel formarea de depuneri în organe.
Lithuanian: Buvo manoma, kad preparato Kiacta veiklioji medžiaga eprodisato dinatris neleis susidaryti AA skaiduloms taip užkirsdama kelią AA sankaupoms organuose.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiul clinic cu Kiacta aflat în desfăşurare este oprit, astfel încât se poate realiza un al doilea studiu pentru a compara Kiacta cu placebo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai preparato Kiacta tyrimai sustabdomi, kad būtų galima atlikti antrąjį preparato Kiacta ir placebo lyginamąjį tyrimą. Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Amiloidoza amiloidă este cauzată de acumularea de „fibrile"(fire subţiri) insolubile ale unei proteine denumite „amiloid A" (AA) în organele din corp.
Lithuanian: Amiloido A amiloidozę sukelia baltymo amiloido A (AA) netirpių skaidulų sankaupos paciento organizme.
Romanian: Eficacitatea Kiacta a fost studiată într-un studiu principal care a cuprins 183 de pacienţi cu amiloidoză AA, în care Kiacta a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv).
Lithuanian: Pagrindiniame Kiacta veiksmingumo tyrime dalyvavo 183 AA amiloidoze sergantys pacientai.
Romanian: Kiacta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea amiloidozei amiloide A. Aceasta este o boală rară, care poate fi mortală şi care apare la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii de lungă durată, cauzate de obicei de artrita reumatoidă.
Lithuanian: Tai - reta žmogaus gyvybei pavojinga liga, kuria serga pacientai, patiriantys ilgalaikius uždegimus, dažniausiai dėl reumatinio artrito.
Romanian: Durerea a fost măsurată de pacienţi pe o scară cu 11 puncte.
Lithuanian: Skausmo lygį pacientai vertino pagal 11 balų skalę.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lacosamide
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lakozamidas
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180-ą dieną.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Lacosamide Pain UCB Pharma rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Romanian: Lacosamida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) ca medicament antiepileptic sub denumirea de Vimpat începând din august 2008.
Lithuanian: Europos Sąjungoje lakozamidas patvirtintas kaip vaistas nuo epilepsijos prekiniu pavadinimu Vimpat nuo 2008 m.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor de durere în intervalul cuprins între începutul studiului şi ultimele patru săptămâni ale dozei stabile.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitęs skausmo lygis nuo tyrimo pradžios iki paskutinių keturių savaičių, kai buvo vartojama tokia pati dozė.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate să producă efecte secundare care afectează inima şi sistemul nervos central (de exemplu, ameţeală), ce pot reprezenta probleme în cazul pacienţilor cu diabet.
Lithuanian: Preparatas taip pat gali sukelti šalutinius reiškinius, pažeidžiančius širdį ir centrinę nervų sistemą (gali atsirasti galvos svaigimas), kurie kelia susirūpinimą diabetu sergantiems pacientams.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 181-ią jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.
Romanian: În toate cele patru studii, doza de Lacosamide Pain UCB Pharma a fost mărită treptat în cursul a câteva săptămâni înainte de a se menţine o doză stabilă timp de 12 săptămâni.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose Lacosamide Pain UCB Pharma dozė kelias savaites palaipsniui buvo didinama, o po to 12 savaičių buvo skiriama tokia pati preparato dozė.
Romanian: Împreună, aceste acţiuni se aşteaptă să prevină activitatea electrică anormală la nivelul celulelor nervoase, reducând astfel durerea cauzată de afectarea nervului.
Lithuanian: Tikimasi, kad abu šie veiksmai užtikrins sutrikusios nervų ląstelių elektrinės veiklos prevenciją, ir taip sumažins pažeistų nervų sukeltą skausmą.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile nu au demonstrat un beneficiu semnificativ al Lacosamide Pain UCB Pharma.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad tyrimų metu nebuvo įrodyta ženkli Lacosamide Pain UCB Pharma nauda.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lacosamide Pain UCB Pharma nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Lacosamide Pain UCB Pharma teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Romanian: Se crede, de asemenea, că lacosamida este implicată în dezvoltarea celulelor nervoase care au fost afectate.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad lakozamidas padeda formuotis pažeistoms nervų ląstelėms.
Romanian: Ce este Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lithuanian: Kas yra Lacosamide Pain UCB Pharma?
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Lacosamide Pain UCB Pharma nu putea fi aprobat pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Lacosamide Pain UCB Pharma negali būti patvirtintas suaugusių pacientų diabetinio neuropatinio skausmo gydymo indikacijai.
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma conţine substanţa activă lacosamidă.
Lithuanian: Lacosamide Pain UCB Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido.
Romanian: Eficacitatea a trei doze de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 şi 600 mg pe zi) a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) la un număr de 1 724 de pacienţi în cadrul a patru studii principale.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1724 pacientai, buvo lyginamas trijų Lacosamide Pain UCB Pharma dozių (200, 400 ir 600 mg per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Romanian: Modul exact de acţiune al lacosamidei este încă necunoscut, însă aceasta pare să reducă activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Lacosamide Pain UCB Pharma veikimo? Tikslus lakozamido veikimo mechanizmas vis dar nežinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurie padeda tarp nervų ląstelių perduoti elektros impulsus, aktyvumą.
Romanian: Retragerea nu are nicio consecinţă pentru Vimpat, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės epilepsijos gydymui preparatu Vimpat? Šis paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių Vimpat, kurio naudos ir pavojaus santykis lieka nepakitęs.
Romanian: Lacosamide Pain UCB Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratarea durerii cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea la pacienţii cu diabet).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lacosamide Pain UCB Pharma? Lacosamide Pain UCB Pharma buvo numatyta skirti malšinant suaugusių pacientų patiriamą skausmą dėl diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, pasireiškiančio diabetu sergantiems pacientams).
Romanian: Efectele Lacosamide Pain UCB Pharma au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Lacosamide Pain UCB Pharma poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: La 25 septembrie 2008, UCB Pharma S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lacosamide Pain UCB Pharma, pentru tratarea durerii neuropatice diabetice la adulţi.
Lithuanian: A" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Lacosamide Pain UCB Pharma, skirto suaugusių pacientų diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti, rinkodaros teisę.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte ca Comisia Europeană să adopte o decizie oficială.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė savo paraišką prieš Europos Komisijai priimant oficialų sprendimą dėl jos.
Romanian: Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru Revlimid rămâne neschimbat.
Lithuanian: Revlimid naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lenalidomidă
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lenalidomidas
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau întrun program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Eficacitatea sa a fost studiată într-un studiu principal care s-a desfăşurat într-un număr de spitale şi clinici („locuri") din Statele Unite ale Americii şi Gerrmania.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuris buvo atliekamas Jungtinių Amerikos Valstijų ir Vokietijos ligoninėse ir klinikose („tyrimo atlikimo vietos").
Romanian: În plus, o inspecţie efectuată la unul dintre locurile unde s-a desfăşurat studiul principal a ridicat unele îngrijorări cu privire la modul de înregistrare a datelor, ceea ce ar fi putut afecta fiabilitatea studiului principal.
Lithuanian: Be to, vienos iš pagrindinio tyrimo atlikimo vietų patikrinimas parodė, kad rezultatai buvo registruojami netinkamai, o tai galėjo turėti įtakos pagrindinio tyrimo patikimumui.
Romanian: Ce este Lenalidomide Celgene Europe?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Celgene Europe?
Romanian: Nu se cunoaşte modalitatea exactă în care acţionează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice, dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă, permiţând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă, inclusiv a celulelor care produc globule roşii.
Lithuanian: Tiksliai nežinoma, kaip lenalidomidas veikia mielodisplastinius sindromus, bet manoma, kad jis sustabdo vėžinių ląstelių augimą kaulų čiulpuose leisdamas daugintis sveikoms kaulų čiulpų ląstelėms, taip pat raudonuosius kraujo kūnelius gaminančioms ląstelėms.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Lenalidomide Celgene Europe nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP laikėsi nuomonės, kad Lenalidomide Celgene Europe nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Romanian: Mai precis, din cauză că studiul nu compara medicamentul cu niciun alt tratament, era dificil de determinat dacă tratamentul cu Lenalidomide Celgene Europe mărea riscul de evoluţie spre leucemie mieloidă acută.
Lithuanian: Kadangi tyrime gydymas šiuo preparatu nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu, buvo sunku nustatyti, ar Lenalidomide Celgene Europe padidina riziką susirgti ūmine mieloidine leukemija.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ, care fusese confirmat ca urmare a unei proceduri de reexaminare.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę, kurią patvirtino po pakartotinio paraiškos nagrinėjimo.
Romanian: Lenalidomide Celgene Europe este un medicament care conţine substanţa activă lenalidomidă.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido.
Romanian: Studiul a inclus 148 de pacienţi cu anemie dependentă de transfuzie, sindroame mielodisplazice cu risc mic sau mediu (nivelul 1) şi deleţia unei părţi a cromozomului 5 („deleţia 5q").
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 148 pacientai, kurių anemijai gydyti buvo būtinas kraujo perpylimas, jiems kilo maža ar vidutinė (1 -ojo lygio) mielodisplastinių sindromų rizika ir kurių 5 chromosomos dalis buvo panaikinta (5q delecija).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele displazice pot duce la apariţia leucemiei mieloide acute (un tip de cancer care afectează globulele albe).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais mielodisplastiniai sindromai gali sukelti ūminę mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių vėžį).
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lenalidomide Celgene Europe pentru tratarea anemiei cauzate de sindroamele mielodisplazice.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į CHMP klausimus, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Lenalidomide Celgene Europe rinkodaros teisės pagal indikaciją - mielodisplastinių sindromų sukeltos anemijos gydymas.