FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franciaország
Icelandic: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frakkland
Hungarian: A fecskendőt minden adag után el kell mosni.
Icelandic: Þrífa á sprautuna eftir hvern skammt.
Hungarian: A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Icelandic: Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Hungarian: Gyártó: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
Icelandic: Framleiðandi: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Hungarian: A Revatio laktózt tartalmaz
Icelandic: Revatio inniheldur laktósa
Hungarian: A palack adaptert nyomja a palack nyakába (ahogy azt az 5. ábra mutatja alább).
Icelandic: Þrýstið millistykkinu í stút flöskunnar (eins og sýnt er á mynd 5 hér fyrir neðan).
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „PFIZER", másik oldalán „RVT 20" felirat látható.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT 20" á hinni.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
Icelandic: Þetta lyf þarf ekki að þynna eða blanda fyrir notkun.
Hungarian: Elkészítés után a belsőleges szuszpenzió 30 napig stabil.
Icelandic: Eftir blöndun er tilbúin mixtúra stöðug í 30 daga.
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Revatio skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Hungarian: A Revatio biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: 5 (p < 0,0001) volt.
Icelandic: 5 (p<0,0001) hjá þeim sem fengu
Hungarian: 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Icelandic: 5 % glúkósa/0,45 % natríumklóríðlausn 5 % glúkósa/Ringerlaktatlausn 5 % glúkósa/20 mEq kalíumklóríðlausn
Hungarian: A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Icelandic: Revatio getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Hungarian: Ezután a dátum után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszerészéhez.
Icelandic: Eftir þá dagsetningu á að farga allri ónotaðri mixtúru eða skila henni í apótek.
Hungarian: Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „PFIZER", a másikon „RVT 20" jelzéssel.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, kúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT20" á hinni hliðinni.
Hungarian: Bőrkiütésről, hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A pulzusszámban bekövetkezett átlagos változások nem voltak klinikailag jelentősek.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á hjartsláttarhraða höfðu ekki klíníska þýðingu.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Revatio terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Revatio nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun Revatio hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun lyfsins hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
Hungarian: Ne szedje a Revatio-t:
Icelandic: Revatio inniheldur:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a Revatio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revatio við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá nýburum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A Revatio oldatos injekció nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Revatio stungulyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló információk
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Hungarian: Nem folytattak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek bizonyítják, hogy ezeknek a gyógyszerformáknak a hatásossága hasonló.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta að þessi lyfjaform hafi sambærilega verkun.
Hungarian: Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa: sorbitól, vatnsfrí sítrónusýra, súkralósi, natríum sítrat, xanthan gúmmí, títan tvíoxíð (E171), natríum benzóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða; Vínberjabragð: maltódextrín, vínberjaþykkni, arabískt gúmmí (gum acacia), ananasþykkni, vatnsfrí sítrónusýra, náttúruleg bragðefni.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):
Hungarian: Vegye ki a palackból az adagoló szájfecskendőt.
Icelandic: Fjarlægið skammtasprautuna úr flöskunni.
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege  8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu  8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Hungarian: A Revatio kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Icelandic: Revatio er eingöngu til inntöku.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a Revatio tabletta helyettesítésére írják fel Önnek.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er gefið í staðinn fyrir Revatio töflur.
Hungarian: A szildenafil-kezelés biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegekben, akiknél a retina ismert örökletes degeneratív betegségei, mint például a retinitis pigmentosa áll fenn (ezen betegek kisebb hányadában a retinalis foszfodieszteráz működési zavarának genetikai okai vannak), ezért alkalmazása nem javallt.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
Hungarian: Kémiai és fizikai kompatibilitás az alábbi oldószerekkel bizonyított:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan samrýmanleika við eftirfarandi innrennslisvökva:
Hungarian: Alkalmazása ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Icelandic: Þess vegna er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: PDE5 gátlók, mint a Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Revatio, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Icelandic: Þar sem þér er gefið lyfið undir nánu eftirliti heilbrigðisstarfsfólks eru litlar líkur á að skammtur gleymist.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð við hjartaöng eða brjóstverk (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Revatio).
Hungarian: A systolés és diastolés vérnyomásban bekövetkezett átlagos posturális változás csak kismértékű (< 10 Hgmm) volt, és két óra elteltével visszatért a kiindulási értékre.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á stöðubundnum slagbils- og þanþrýstingi voru litlar (< 10 mmHg) og fóru aftur að upphafsgildi á innan við tveimur klukkustundum.
Hungarian: A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 0,7 mg af mjólkursykri (laktósa).
Hungarian: A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Revatio meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.
Icelandic: 23. september 2010.
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Hungarian: Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Icelandic: Ein flaska af blandaðri mixtúru (112 ml) inniheldur 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat).
Hungarian: A Revatio ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Icelandic: Revatio inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Hungarian: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Revatio nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á frjósemi hafa ekki leitt í ljós neina hættu fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Elkészítést követően egy palack 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában), melynek teljes térfogata 112 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein flaska 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat) með endanlegt rúmmál sem er 112 ml.
Hungarian: A Revatio közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Revatio hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 133 beteg 68%-a kapott napi háromszor 80 mg Revatio-t.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Hungarian: Értágító hatás
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif
Hungarian: Egy 125 ml-es borostyán színű üveg palack (polipropilén csavaros kupakkal) tartalma 32,27 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
Icelandic: Ein 125 ml flaska úr gulbrúnu gleri (með skrúftappa úr pólýprópýleni) inniheldur 32,27 g af mixtúrudufti, dreifu.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Icelandic: Í rannsókn á Revatio með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar Revatio þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Hungarian: Lassan húzza ki az adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása 10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg).
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn hægt að markinu fyrir þá skammtastærð sem á að nota (1 ml er 10 mg skammtur, 2 ml eru 20 mg skammtur).
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), kroskaramellósinatríum, magnesíumsterat.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Icelandic:  Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.
Hungarian: A Revatio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával , ha :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað:
Hungarian: Tegye vissza a kupakot a palackra.
Icelandic: Setjið tappann á flöskuna.
Hungarian: Az ülő helyzetben mért vérnyomás esetén a kiindulási értéktől való átlagos eltérés az első óra elteltével volt a legnagyobb, -9,1 Hgmm (SD±12,5) a systolés érték és -3,0 Hgmm (SD±4,9) a diastolés értékek esetén.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á blóðþrýstingi frá upphafsgildi í sitjandi stöðu var mestur eftir eina klukkustund, slagbilsþrýstingur -9,1 mmHg (SD ± 12.5) og þanbilsþrýstingur -3.0 (SD ± 4.9) mmHg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 234 betegből 63 (27%) 7 évesnél fiatalabb (alacsony szildenafil dózis = 2; közepes dózis = 17; magas dózis = 28; placebo = 16), 171 pedig (73%) 7 éves vagy annál idősebb volt (alacsony szildenafil dózis = 40; közepes dózis = 38; valamint magas dózis = 49; placebo = 44).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 63 af 234 (27 %) sjúklingum yngri en 7 ára (lítill skammtur af síldenafíli = 2; miðlungs skammtur = 17; stór skammtur = 28; lyfleysa = 16) og 171 af 234 (73%) sjúklingum voru 7 ára eða eldri (lítill skammtur af síldenafíli = 40; miðlungs skammtur = 38; stór skammtur = 49; lyfleysa = 44).
Hungarian: Az adapter azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt.
Icelandic: Millistykkið er til þess að hægt sé að fylla skammtasprautuna með mixtúru úr flöskunni.
Hungarian: Az adagoló szájfecskendő csúcsát irányítsa az arc belső felszíne felé.
Icelandic: Beinið enda sprautunnar að innanverðri kinn.
Hungarian: Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Icelandic: Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek.
Icelandic: Revatio er gefið í bláæð og ávallt af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revatio
Hungarian: Javasolt, hogy gyógyszerésze készítse el a belsőleges szuszpenziót, mielőtt odaadja azt Önnek.
Icelandic: Mælt er með því að lyfjafræðingur blandi mixtúruna áður en þér er afhent hún.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með Revatio og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Hungarian: A szuzspenzió elkészítése után a palack 112 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur flaskan 112 ml af mixtúru og er gert ráð fyrir að nota 90 ml af því til skömmtunar og gjafar.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn mæli fyrir um það.
Hungarian: Ez csak farmakokinetikai adatokon alapszik (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok).
Icelandic: Þessar niðurstöður eru eingöngu byggðar á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna (sjá kafla 5.2 Lyfjahvörf).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy intravénás oldószerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða þynningarefni til innrennslis en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Icelandic: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/klst. og AUC (0-8) 330 ng klst./ml. Cmax umbrotsefnisins N-desmetýls mældist 30,8 ng/ml og AUC (0-8) 147 ng klst./ml.
Hungarian: A szildenafil abszolút oralis biohasznosulásának átlagértéke 41% (25-63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku síldenafíls er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Hungarian: A Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Icelandic: Börn Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Hungarian: A betegeket placebóra vagy szildenafilra (naponta háromszor 20 mg) randomizálták, boszentán-kezeléssel (naponta kétszer 62,5-125 mg) kombinálva.
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5 125 mg tvisvar á dag).
Hungarian: Két beteg összesen három mellékhatást tapasztalt (kipirulás, flatulencia és hőhullám).
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu samtals 3 aukaverkanir (roða, vindgang og hitaroða).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogénfoszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt) Kroskarmellósunatríum
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem volt összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
Icelandic: Tilfellið var talið óháð rannsóknarlyfinu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja az intravénás adagolás után jelentősen kisebb volt, mint az oralis adagolás után.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eru plasmagildi umbrotsefnisins N-desmetýl eftir gjöf í bláæð marktækt lægri en eftir inntöku.
Hungarian: A kezelés időtartamát és a Revatio oldatos injekció pontos adagját orvosa határozza meg, és ellenőrzi az Ön állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða meðferðarlengd og hve mikið Revatio þér verður gefið í bláæð daglega og mun hann fylgjast með svörun hjá þér og ástandi þínu.
Hungarian: 90 x 1 tabletta PVC/Alumínium egyadagos perforált buborékcsomagolásban.
Icelandic: 90 x 1 tafla í PVC/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
Hungarian: Egy súlyos mellékhatás fordult elő egy súlyos ischemiás cardiomiopathiában szenvedő betegnél, akinél kamrafibrillációt észleltek, ami a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő hatodik napon a beteg halálához vezetett.
Icelandic: Ein alvarleg aukaverkun kom fram hjá einstaklingi með alvarlegan blóðþurrðar hjartakvilla sem fékk sleglatif og lést 6 dögum eftir að hann fékk rannsóknarlyfið.
Hungarian: Glükózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur glúkósa og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A per os adott szildenafilnak nincs jelentős hatása az atorvasztatin expozíciójára (AUC 11%-os növekedése), ami azt sugallja, hogy a szildenafilnak nincs klinikailag releváns hatása a CYP3A4-re.
Icelandic: Síldenafíl til inntöku hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), glicerin-triacetát.
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, títandíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat (laktósa), glýserólþríasetat.
Hungarian: Ezek az eredmények vonatkoznak más populációkra és alkalmazási módokra is.
Icelandic: Niðurstöður þeirra rannsókna eiga einnig við hjá öðrum sjúklingahópum og íkomuleiðum.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Hungarian: Ha a porból nincs elkészítve a szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.
Icelandic: Ef ekki er búið að blanda mixtúruna skaltu gera það samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció a szájon át alkalmazható Revatio helyettesítésére szolgál azoknál a betegeknél, akik átmenetileg nem tudják a Revatio filmtalettát szedni.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er notað handa sjúklingum sem geta ekki tímabundið tekið Revatio töflur.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er ætlað til meðferðar handa fullorðnum sjúklingum (≥ 18 ára) með lungnaslagæðaháþrýsting sem þegar taka Revatio til inntöku og geta tímabundið ekki tekið inn lyf, en eru annars klínískt og blóðaflsfræðilega stöðugir.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat (30 ml-t jelző beosztással), egy HDPE dugattyús polipropilén adagoló szájfecskendőt (3 ml-es), valamint egy LDPE, palackba nyomható adaptert.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig mælibikar úr pólýprópýleni (kvarðaður til að sýna 30 ml), skammtasprautu úr pólýprópýleni (3 ml) með stimpli úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) og millistykki úr lágþéttnipólýetýleni (LDPE).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban gyakrabban jelentettek hospitalizációt igénylő vasoocclusiv krízist a Revatio-t kapó betegeknél, mint a placebót kapóknál.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var tilkynnt oftar um æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis) sem þarfnaðist sjúkrahúsinnlagnar hjá sjúklingum sem fengu
Hungarian: A Revatio mellett nyolc beteg szedett a boszentánt, egy beteg a boszentán mellett treprosztinilt is.
Icelandic: Átta sjúklingar voru á meðferð með bósentan og einn einstaklingur var á meðferð með treprostinil til viðbótar við bósentan og Revatio.