FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
Spanish: La semivida plasmática (t1/2) terminal es aproximadamente 9 horas.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver la sección 3).
French: La durée moyenne de l'épilepsie était d'environ 23 ans.
Spanish: Los pacientes tenían una duración media de la epilepsia de aproximadamente 23 años.
French: La fréquence initiale médiane des crises dans les trois études était de 9 crises par période de 28 jours.
Spanish: La frecuencia media de crisis al inicio en los 3 ensayos fue 9 crisis en 28 días.
French: Lors du passage de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, la dose journalière totale et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Spanish: Cuando se pasa de la administración oral a la intravenosa o viceversa, se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
French: Les instructions d'utilisation sont mentionnées dans la notice.
Spanish: Las instrucciones de uso se indican en el prospecto.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: La dose de 100 mg/jour a été nominalement significative.
Spanish: La dosis de 100 mg/día fue nominalmente significativa.
French: Le volume précis de solution orale doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
Spanish: El volumen preciso de solución oral se calculará según el peso corporal exacto del niño.
French: Les concentrations plasmatiques ont été dose-proportionnelles dans toutes les tranches d'âge.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron proporcionales a la dosis en todos los grupos de edad.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para brivaracetam.
French: (Uniquement pour la boîte)
Spanish: (Solo en la caja exterior).
French: Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.
Spanish: Si una mujer decide quedarse embarazada, el uso de brivaracetam debe ser cuidadosamente reevaluado.
French: * En fonction de l'évaluation du médecin du besoin de contrôler les crises.
Spanish: * Según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis .
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère à modérée, non grave et n'ont pas entraîné l'arrêt du médicament étudié.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no condujeron a la interrupción del fármaco en estudio.
French: - Si vous buvez de l'alcool tout en prenant Briviact, les effets négatifs de l'alcool peuvent être augmentés.
Spanish: - Si toma alcohol mientras toma Briviact los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.
French: Les patients devaient présenter au moins 8 crises partielles pendant la période d'observation.
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran al menos 8 crisis de inicio parcial durante el periodo inicial.
French: Ces crises partielles peuvent s'étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».
Spanish: Estas crisis parciales pueden extenderse a áreas mayores de ambos lados del cerebro - esto se llama
French: Enfant de moins de 4 ans
Spanish: Niños menores de 4 años
French: Volumes de solution orale à administrer par prise
Spanish: Volúmenes de solución oral por toma administrada
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
Spanish: Cada caja contiene 10 viales.
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Spanish: Los tres metabolitos no son farmacológicamente activos.
French: Aucune a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Spanish: Ninguna a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
French: - Tenez le flacon à l'envers dans une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Spanish: - Sostenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa oral.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
French: Parmi l'ensemble des études, 81,7 % des patients ayant terminé les études randomisées ont été inclus dans les études d'extension en ouvert à long terme.
Spanish: A lo largo de todos los ensayos, el 81,7% de los pacientes que completaron los ensayos aleatorizados fueron incluidos en los ensayos de extensión abierta a largo plazo.
French: Autres inducteurs enzymatiques
Spanish: Otros inductores enzimáticos
French: Lévétiracétam Aucune
Spanish: Levetiracetam Ninguna
French: Cependant, une proportion élevée de sujets (26 %) ayant interrompu les études en ouvert pour manque d'efficacité, un biais de sélection a pu survenir, car les sujets ayant poursuivi l'étude ont mieux répondu que ceux l'ayant terminé prématurément.
Spanish: Sin embargo, como una gran proporción de pacientes (26%) abandonó el estudio abierto por una falta de eficacia, pudo producirse un sesgo de selección, puesto que los sujetos que permanecieron en el estudio respondieron mejor que aquellos que terminaron prematuramente.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas potencialmente peligrosas hasta que se hayan familiarizado con los efectos de brivaracetam sobre su capacidad para realizar dichas actividades.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso, la solución no utilizada se debe desechar.
French: Durée du traitement - Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des injections ou perfusions.
Spanish: Duración del tratamiento - Su médico decidirá durante cuantos días le deben administrar las inyecciones o la perfusión.
French: - Briviact peut être dilué avant d'être injecté par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Briviact puede diluirse antes de ser inyectado por su médico o enfermera.
French: Aucun problème de sécurité ou de tolérance supplémentaire n'a été observé.
Spanish: No se observaron problemas adicionales de seguridad o tolerabilidad.
French: Date d'ouverture (Seulement pour conditionnement extérieur)
Spanish: Fecha de apertura (Solo en la caja exterior)
French: Intolérance au fructose
Spanish: Intolerancia a la fructosa
French: Aucun enfant n'a reçu une dose supérieure à 200 mg/jour.
Spanish: Ningún niño recibió una dosis superior a 200 mg/día.
French: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Spanish: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
French: - Fermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique (inutile d'enlever l'adaptateur).
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico (no es necesario quitar el adaptador).
French: Aucune induction du CYP3A4 n'a été retrouvée in vivo (voir midazolam ci-dessus).
Spanish: No se encontró inducción del CYP3A4 in vivo (ver midazolam más arriba).
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants car il pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose de Briviact : - Rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact: - Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.
French: Plus de 95 % de la dose, incluant les métabolites, sont éliminés dans les urines dans les 72 heures suivant l'administration.
Spanish: Más del 95% de la dosis, incluyendo los metabolitos, se excreta en la orina dentro de las 72 horas posteriores a la ingesta.
French: Seules les solutions transparentes, sans particules ni décoloration doivent être utilisées.
Spanish: - Solo debe usarse la solución transparente, libre de partículas y sin decoloración.
French: - Vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette ou utiliser des outils ou machines avant de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Spanish: - No conduzca, monte en bicicleta o utilice cualquier herramienta o maquinaria hasta que compruebe como le afecta este medicamento.
French: Le volume de distribution est de 0,5 L/kg, une valeur proche de celle de l'eau corporelle totale.
Spanish: El volumen de distribución es 0,5 l/kg, un valor cercano al de todo el agua corporal.
French: Briviact est un traitement au long cours ; continuez à prendre Briviact jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: Briviact es un tratamiento de larga duración - continúe tomando Briviact hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
French: - Vous pouvez passer de Briviact par voie orale à la solution injectable/pour perfusion, et inversement.
Spanish: - Se puede pasar de Briviact vía oral a la solución inyectable y para perfusión, y viceversa.
French: Par mesure de précaution, le brivaracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clinique (par exemple, si le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel pour le fœtus).
Spanish: Como medida de precaución, no se debe utilizar brivaracetam durante el embarazo a no ser que sea clínicamente necesario (ej. si el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto).
French: Le tableau 2 présente une synthèse des résultats d'efficacité.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 2.
French: En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux.
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo y otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central (SNC).
French: Si vous oubliez de prendre Briviact - Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Si olvidó tomar Briviact - Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été observée en cas de polythérapie ; cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie sous-jacente.
Spanish: En la población tratada con politerapia se ha notificado un aumento de malformaciones; sin embargo, no se ha esclarecido el alcance para el cual el tratamiento y/o la enfermedad subyacente es responsable.
French: - Lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, vous prendrez Briviact par voie orale (sous la forme de comprimés ou de solution buvable) ou il vous sera administré par injection ou perfusion.
Spanish: - Cuando comience a usar este medicamento, tomará Briviact por vía oral (como comprimidos o solución oral) o se le administrará como una inyección o perfusión.
French: L'arrêt des traitements antiépileptiques pourrait conduire à une exacerbation de la maladie qui pourrait être délétère pour la mère et pour le fœtus.
Spanish: La suspensión del tratamiento antiepiléptico puede conducir a una exacerbación de la enfermedad que puede ser perjudicial para la madre y el feto.
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
French: Aucun des 6 cas de neutropénie n'était sévère, n'a requis de traitement spécifique ou n'a conduit à l'arrêt du brivaracétam et aucun n'a présenté d'infections associées.
Spanish: Ninguno de los 6 casos de neutropenia fue grave, requirió tratamiento específico o condujo a la suspensión de brivaracetam y ninguno tuvo infecciones asociadas.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Spanish: Estos medicamentos se usan para el tratamiento de la epilepsia.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar la importancia clínica de este efecto en el embarazo.
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Briviact y para qué se utiliza
French: Au total, 1 558 patients ont reçu le médicament expérimental, dont 1 099 ont reçu du brivaracétam.
Spanish: 1.558 pacientes recibieron medicamento en estudio, de los cuales 1.099 recibieron brivaracetam.
French: Dose à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg
Spanish: Dosis para tomar dos veces al día los niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg.
French: L'administration intraveineuse a été associée à des douleurs au point de perfusion chez 2,8 % des patients.
Spanish: La administración intravenosa estuvo asociada con dolor en el lugar de la perfusión en el 2,8% de los pacientes.
French: La clairance plasmatique totale chez les patients a été estimée à 3,6 L/h.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático total en pacientes fue de 3,6 L/h.
French: Les types des effets indésirables rapportés pendant les 7 premiers jours de traitement ont été comparables à ceux observés pendant la période complète de traitement.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificados durante los primeros 7 días de tratamiento fueron similares a los notificados durante el período de tratamiento total.
French: Aucune (dérivé monohydroxy (DMH))
Spanish: Ninguna (derivado monohidroxi, MHD)
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
French: Le risque d'interactions cliniquement significatives avec le CYP3A4 est considéré comme faible.
Spanish: El riesgo de interacciones CYP3A4 clínicamente relevantes se considera bajo.
French: - Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Spanish: - Tome su siguiente dosis a la hora a la que normalmente la tomaría.
French: Interactions avec l'alcool
Spanish: Interacción con alcohol
French: Généralement, les effets indésirables après administration intraveineuse ont semblé similaires à ceux observés après administration orale.
Spanish: Las reacciones adversas con la administración intravenosa fueron generalmente similares a las observadas con la administración oral.
French: Les patients présentant une augmentation de plus de 25 % des crises partielles apparaissent à gauche du graphique en « aggravation ».
Spanish: Los pacientes con más de un 25% de aumento en las crisis de inicio parcial se muestran a la izquierda como "empeora".
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d'anomalies à l'examen neuropathologique et histopathologique du cerveau.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la función del SNC, en el examen neuropatológico y el examen histopatológico del cerebro.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver la sección 6.3.
French: La solution buvable contient du sorbitol (E420).
Spanish: La solución oral contiene sorbitol (E420).
French: En cas d'oubli d'une ou plusieurs doses, le patient doit prendre une seule dose dès que possible et prendre la dose suivante à l'heure habituelle le matin ou le soir.
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una o más dosis, se recomienda que tome una única dosis tan pronto como se acuerde y que tome la siguiente dosis a su hora normal por la mañana o por la noche.
French: Dépression, anxiété, insomnie, irritabilité
Spanish: Depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
Spanish: No afectó al aprendizaje ni a la memoria.
French: Il n'a pas été observé de signaux de sécurité ou de problèmes de tolérance supplémentaires (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad o tolerabilidad adicionales (ver la sección 5.1).
French: À la fin de la période d'évaluation, les sujets pouvaient être éligibles à intégrer une étude de suivi à long terme en continuant à la dernière dose reçue (voir rubrique 4.8).
Spanish: Al final del periodo de evaluación, los sujetos podían ser seleccionados para entrar en un estudio de seguimiento a largo plazo con su última dosis recibida (ver la sección 4.8).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables pour aucun des critères standards de développement ou de maturation.
Spanish: No hubo efectos adversos sobre ninguna variable estándar de desarrollo o de maduración.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants car il pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose de Briviact :
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, porque necesitará ajustar su dosis de Briviact:
French: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques, y compris par le brivaracétam, dans plusieurs indications.
Spanish: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, incluyendo brivaracetam, en distintas indicaciones.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés semble être comparable à celui observé chez les patients adultes plus jeunes.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue similar al observado en pacientes adultos más jóvenes.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'effets mutagènes ou clastogènes.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutagénica o clastogénica.
French: Après administration orale, le brivaracétam est rapidement et complètement absorbé, sa biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Spanish: Brivaracetam se absorbe rápida y completamente tras su administración oral y la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente el 100%.
French: - Briviact solution injectable/pour perfusion est utilisé pendant une courte durée lorsque vous ne pouvez pas prendre Briviact par voie orale.
Spanish: - Briviact solución inyectable y para perfusión se utiliza durante un corto período de tiempo mientras que no pueda tomar Briviact vía oral.
French: Le médicament est injecté lentement dans votre veine ou administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) pendant 15 minutes.
Spanish: Este medicamento se inyecta lentamente en su vena o se administra como una perfusión (goteo) durante 15 minutos.
French: Des réactions évoquant une hypersensibilité immédiate (type I) ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités par brivaracétam (9/3022) au cours du développement clinique.
Spanish: Se han notificado reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (Tipo I) en un pequeño número de pacientes con brivaracetam (9/3022) durante el desarrollo clínico.
French: Idées suicidaires, trouble psychotique, agressivité, agitation
Spanish: Poco frecuente Ideación suicida, trastorno psicótico, agresividad, agitación
French: Dose d'entretien recommandée
Spanish: Dosis de mantenimiento recomendada
French: Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne devraient pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Toutes les études comportaient une période d'observation de 8 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines sans augmentation de dose.
Spanish: Todos los ensayos tuvieron un periodo inicial de 8 semanas seguido de un periodo de tratamiento de 12 semanas sin ajuste ascendente de la dosis.
French: Après une semaine de traitement à la dose de 50 mg par jour, une dernière semaine de traitement à la dose de 20 mg par jour est recommandée.
Spanish: Después de 1 semana de tratamiento con 50 mg/día, se recomienda una última semana de tratamiento con una dosis de 20 mg/día.
French: La dose maximum ne doit pas dépasser 3 mg/kg/jour.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 3 mg/kg/día.
French: Selon les critères d'inclusion de l'étude, les patients devaient présenter des crises partielles non contrôlées malgré un traitement par un ou deux antiépileptiques concomitants.
Spanish: El criterio de reclutamiento en el ensayo requería que los pacientes tuvieran crisis de inicio parcial no controladas a pesar del tratamiento con 1 ó 2 medicamentos antiepilépticos concomitantes.
French: Votre médecin établira la bonne dose quotidienne pour vous.
Spanish: Su médico calculará la dosis diaria correcta para usted.
French: Chez les patients suivis dans les études d'extension en ouvert, sur une durée allant jusqu'à 8 ans, le profil de sécurité a été comparable à celui observé dans les études contrôlées versus placebo à court terme.
Spanish: En los pacientes que fueron seguidos hasta un máximo de 8 años en los ensayos de extensión abierta, el perfil de seguridad fue similar al observado en los ensayos a corto plazo controlados con placebo.
French: Du fait de sa lipophilie (log P), le brivaracétam présente une diffusion élevée à travers la membrane cellulaire.
Spanish: Debido a su lipofilidad (Log P) brivaracetam tiene una alta permeabilidad a través de las membranas celulares.
French: Vérifiez avec votre médecin que vous utilisez la bonne.
Spanish: Compruebe con su médico cuál debe utilizar.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Briviact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets de Briviact sur la grossesse, sur l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Spanish: No se recomienda tomar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
French: Cependant, l'ensemble des données toxicologiques du brivaracétam et d'un composé structurellement apparenté, indique que les modifications hépatiques chez le chien se sont développées par des mécanismes non pertinents chez l'homme.
Spanish: Sin embargo, los datos toxicológicos acumulados sobre brivaracetam y sobre un compuesto estructuralmente relacionado indican que los cambios en el hígado de perro se han desarrollado a través de mecanismos no relevantes para humanos.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de brivaracétam chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de brivaracetam en mujeres embarazadas.
French: - Pour le traitement à long terme par Briviact, votre médecin vous demandera de prendre les comprimés ou la solution buvable de Briviact.
Spanish: - Para tratamientos de larga duración con Briviact, su médico le pedirá que tome Briviact comprimidos o solución oral.
French: - Conservez le flacon, la seringue pour administration orale et la notice dans la boîte.
Spanish: - Guarde el frasco, la jeringa oral y el prospecto en la caja.