FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, i pazienti affetti da PAH trattati con imatinib erano esposti a un più elevato rischio di effetti indesiderati gravi, che spesso hanno reso necessario il ricovero ospedaliero nelle prime fasi del trattamento, senza peraltro mostrare miglioramenti significativi nei controlli di lungo termine in termini di sopravvivenza o ritardata esacerbazione della sintomatologia.
Finnish: Lisäksi imatinibilla hoidetuille PAH-potilailla oli muita suurempi riski saada vakavia sivuvaikutuksia, joiden takia potilaat joutuivat usein sairaalaan hoidon alkuvaiheessa, eikä pitkän aikavälin seurannassa ilmennyt merkitsevää parannusta eloonjäännissä tai oireiden pahenemisen viivästymisessä.
Italian: Il presente ritiro non avrà conseguenze sull'uso di altri medicinali a base di imatinib utilizzati nella cura dei tumori.
Finnish: Tämä peruuttaminen ei vaikuta muiden imatinibia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön syövän hoidossa.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la distanza che i pazienti riuscivano a coprire a piedi nel corso di un test di deambulazione di 6 minuti.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuuden minuutin testikävelyn aikana.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due serie di domande.
Finnish: Hakemus peruutettiin siinä vaiheessa, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymykset kahteen kysymyssarjaan.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ruvise?
Finnish: Mihin Ruvisea oli tarkoitus käyttää?
Italian: Alla luce dei gravi effetti indesiderati osservati in alcuni pazienti affetti da PAH, il CHMP ha ritenuto che fossero necessarie ulteriori informazioni per individuare i soggetti particolarmente a rischio.
Finnish: Joillakin PAH-potilailla ilmenneiden vakavien sivuvaikutusten johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvittiin lisää tietoa niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla riskit olivat erityisen suuret.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi di estensione in corso sulla PAH stanno proseguendo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa meneillään olevia PAH-jatkotutkimuksia.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta ha dichiarato che la sua decisione di ritirare la domanda si basava sul fatto che non sarebbe stato possibile trasmettere le informazioni aggiuntive richieste per rispondere alle domande del CHMP entro il termine ultimo regolamentare.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessään päättäneensä peruuttaa hakemuksen siksi, että se ei voinut toimittaa lääkevalmistekomitean kysymyksiin vastaamiseksi tarvittavaa lisätietoa annetussa määräajassa.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Ruvise non fossero superiori ai suoi rischi nella popolazione di pazienti con PAH.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ruvisesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi PAH-potilailla.
Italian: Ruvise avrebbe dovuto essere usato come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, elevata pressione del sangue nelle arterie polmonari) per migliorare la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica).
Finnish: Ruvisea oli tarkoitus käyttää osana keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) lisähoitona aikuisilla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ruvise non potesse essere autorizzato per il trattamento della PAH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ruvisea ei olisi voitu hyväksyä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon.
Italian: Ruvise è un medicinale contenente il principio attivo imatinib.
Finnish: Ruvise on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Italian: Nelle cellule dei vasi sanguigni polmonari, l'azione della tirosin chinasi favorisce il restringimento dei vasi, con un conseguente aumento della pressione sanguigna.
Finnish: Keuhkojen verisuonien soluissa tämä tyrosiinikinaasien toiminta on mukana verisuonten supistamisessa, mikä nostaa verenpainetta.
Italian: Imatinib è un inibitore della tirosin chinasi.
Finnish: Imatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Italian: Bloccando questa azione, Ruvise dovrebbe favorire la circolazione del sangue nelle arterie polmonari, contribuendo quindi a regolarizzare la pressione sanguigna nei polmoni.
Finnish: Estämällä tämän toiminnan Ruvisen odotettiin helpottavan veren virtaamista keuhkovaltimoissa ja siten laskevan kohonnutta verenpainetta keuhkoissa.
Italian: Il comitato riteneva che l'effetto benefico di imatinib nella PAH non fosse stato sufficientemente dimostrato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, ettei imatinibin hyödyllistä vaikutusta keuhkovaltimoiden verenpainetautiin ollut osoitettu riittävästi.
Italian: Dai dati disponibili, infatti, si evinceva un miglioramento soltanto limitato e variabile della distanza percorsa dai pazienti durante la prova di deambulazione.
Finnish: Tietojen perusteella matkassa, jonka potilaat pystyivät testissä kävelemään, oli tapahtunut parannusta vain vähän ja vaihtelevasti.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con imatinib o con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), in associazione a due o più medicinali per il trattamento della PAH, per un totale di 24 settimane.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin joko imatinibia tai lumelääkettä vähintään kahden PAH-lääkkeen lisänä 24 viikon ajan.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ruvise?
Finnish: Miten Ruvisen odotettiin vaikuttavan?
Italian: Ciò significa che esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi, che promuovono la divisione cellulare.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solujen jakautumista stimuloivien entsyymien - tyrosiinikinaasien - toimintaa.
Italian: 14 settembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Finnish: 14. syyskuuta 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Italian: Che cos'è SecreFlo?
Finnish: Mitä SecreFlo on?
Italian: Il 15 agosto 2012 Repligen Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per SecreFlo, medicinale indicato per la diagnosi di anomalie del dotto pancreatico.
Finnish: Repligen Europe Limited ilmoitti 15. elokuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa haiman tiehyeiden poikkeavuuksien havaitsemiseen tarkoitettua SecreFlolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Italian: Infine, il CHMP aveva osservato che la rilevanza clinica dei risultati dello studio era incerta.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toi esiin, että tutkimustulosten kliininen merkitys oli epäselvä.
Italian: Le immagini fornite dalla risonanza sono state esaminate da esperti radiologi non al corrente della condizione del paziente e i risultati sono stati confrontati con informazioni ottenute precedentemente da altri accertamenti.
Finnish: Radiologian asiantuntijat tutkivat kuvat tietämättä ennalta potilaiden tilaa, ja tuloksia verrattiin muissa testeissä saatuihin tuloksiin.
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Italian: Un altro motivo di preoccupazione consisteva nel fatto che i pazienti che avevano partecipato allo studio (ossia soggetti con un trascorso di pancreatite acuta) non erano rappresentativi dei pazienti ai quali era destinato il medicinale (ossia soggetti con pancreatite nota o sospetta).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, etteivät tutkimukseen osallistuneet potilaat (joilla oli ollut äkillinen haimatulehdus) edustaneet potilaita, joille lääkevalmiste oli tarkoitettu (potilaat, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SecreFlo?
Finnish: Mihin SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato 270 pazienti con un trascorso di pancreatite acuta, sottoposti a risonanza magnetica con o senza una precedente somministrazione di SecreFlo.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 270 äkillisen haimatulehduksen sairastanutta potilasta, joille oli tehty magneettikuvaus siten, että jotkut olivat saaneet ja jotkut eivät olleet saaneet sitä ennen SecreFlo-injektioita.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la sensibilità delle scansioni (ossia la precisione nell'individuazione di anomalie dei dotti) e la loro specificità (ossia la capacità di identificare come normali i dotti che non presentavano anomalie).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksen herkkyys (miten hyvin siinä näkyivät tiehyiden poikkeavuudet) ja tarkkuus (miten hyvin normaalit tiehyet tunnistettiin normaaleiksi).
Italian: SecreFlo è un medicinale contenente il principio attivo secretina umana.
Finnish: SecreFlo on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen sekretiiniä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con SecreFlo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisen aikaan ollut kesken yhtään SecreFlo-lääkevalmistetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
Italian: La possibilità di studiare le anomalie nei dotti pancreatici è importante per determinare il tipo di trattamento da somministrare a questi pazienti.
Finnish: Haiman tiehyiden poikkeavuuksien havaitseminen on tärkeää potilaiden hoidosta päättämistä varten.
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la stessa ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'impossibilità di rispondere ai dubbi sollevati dal CHMP entro i termini stabiliti.
Finnish: Kirjeessään lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruvansa hakemuksen siksi, ettei se voinut vastata määräajassa lääkevalmistekomitean esiin tuomiin huolenaiheisiin.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti mediante iniezione endovenosa subito prima della risonanza magnetica.
Finnish: SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus injektoida potilaan laskimoon juuri ennen magneettikuvausta.
Italian: Infatti, dopo una prima lettura considerata non affidabile, era stato necessario esaminare le scansioni una seconda volta.
Finnish: Kuvat oli täytynyt tulkita toisen kerran sen jälkeen, kun ensimmäinen tulkinta oli katsottu epäluotettavaksi.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere usato nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica (RM, una tecnica di generazione di immagini degli organi interni), per ottenere immagini più chiare del pancreas.
Finnish: SecreFlo-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka ovat magneettikuvauksessa (MRI, menetelmä, jolla kuvataan sisäelimiä), jotta heidän haimastaan saataisiin selkeämpi kuva.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con pancreatite (infiammazione del pancreas) nota o sospetta, per consentire una più chiara visualizzazione delle anomalie nei dotti minori del pancreas.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista, jotta poikkeavuudet haiman sisällä olevissa pienissä tiehyeissä olisivat näkyneet selkeämmin.
Italian: EMA/602611/2012
Finnish: Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/602611/2012
Italian: Il principio attivo in SecreFlo è una copia della secretina umana, un ormone naturale che stimola il pancreas a secernere fluidi nell'intestino tenue.
Finnish: SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che SecreFlo non potesse essere autorizzato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että SecreFlolääkevalmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
Italian: Il medicinale è impiegato per visualizzare i dotti pancreatici grazie alla sua azione stimolante della secrezione dei fluidi, che determina una significativa dilatazione dei dotti stessi, rendendoli più chiaramente visibili alla scansione.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö haiman tiehyiden kuvaamisessa perustuu siihen, että se edistää nesteiden eritystä, mikä saa haiman tiehyet laajenemaan merkittävästi ja siten näkymään selkeämmin kuvantamislaitteessa.
Italian: Come avrebbe dovuto agire SecreFlo?
Finnish: Miten SecreFlo-valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Italian: Il comitato temeva che non vi fossero adeguate garanzie per dimostrare che le letture definitive delle scansioni non fossero condizionate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kuvien lopullisen tulkinnan objektiivisuutta ollut ehkä varmistettu riittävästi.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali condotti su oltre 3 000 adulti che avevano difficoltà a mantenere il sonno.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 aikuista, joilla oli vaikeuksia pysyä unessa.
Italian: EMA/139256/2010 EMEA/H/C/1102
Finnish: EMEA/H/C/1102
Italian: I principali indicatori dell'efficacia si basavano sul lasso di tempo che i pazienti trascorrevano in stato di veglia dopo essersi addormentati una prima volta e i miglioramenti della qualità del sonno nell'arco delle prime 4-12 settimane di trattamento.
Finnish: perustuivat potilaiden valveillaoloaikaan heidän ensin nukahdettua ja unen laadun parantumiseen hoidon ensimmäisten 4-12 viikon aikana.
Italian: Che cos'è Sliwens?
Finnish: Mitä Sliwens on?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole in quanto tutti gli studi clinici in corso sono stati interrotti.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ei ole seurauksia, koska kaikki käynnissä olleet kliiniset kokeet on keskeytetty.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitalle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Il comitato nutriva timori anche in merito al rischio di diverticolite (infiammazione di piccole sacche o tasche nell'intestino) in pazienti che assumevano il medicinale.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös divertikuliitin (suolen umpipussitulehduksen) riski lääkevalmistetta käyttävillä potilailla.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in pazienti con difficoltà a mantenere il sonno.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on vaikeuksia pysyä unessa.
Italian: Gli effetti di Sliwens sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Sliwensin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Sliwens non potesse essere approvato.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Sliwensiä voi hyväksyä.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sliwens?
Finnish: Mihin Sliwensiä aiottiin käyttää?
Italian: Il principio attivo di Sliwens, eplivanserina, è un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina.
Finnish: Sliwensin vaikuttava aine eplivanseriini on 5-hydroksitryptamiini -reseptorin antagonisti.
Italian: Sliwens è un medicinale contenente il principio attivo eplivanserina.
Finnish: Sliwens on lääke, jonka vaikuttava aine on eplivanseriini.
Italian: Il 18 dicembre 2009 la Sanofi-Aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sliwens, indicato in adulti affetti da insonnia cronica (protratta nel tempo) con difficoltà a mantenere il sonno.
Finnish: Sanofi-Aventis ilmoitti 18. joulukuuta 2009 lääkevalmistekomitalle virallisesti, että se aikoo peruuttaa myyntilupahakemuksensa Sliwensiä varten.
Italian: Un quinto studio condotto su 283 adulti ha messo a confronto Sliwens con lormetazepam (un altro medicinale indicato per il trattamento dell'insonnia) e ha esaminato il grado di sonnolenza che i pazienti manifestavano il mattino successivo all'assunzione di Sliwens.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 283 aikuista, Sliwensiä verrattiin lormetatsepaamiin (toinen lääke unettomuuden hoitoon).
Italian: Bloccando tali recettori, l'eplivanserina avrebbe dovuto modificare il ciclo sonno-veglia, aiutando quindi gli insonni cronici a mantenere il sonno.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit eplivanseriinin odotettiin muuttavan nukkumis-valveillaolojaksoja ja auttavan pitkäaikaisesta unettomuudesta kärsivien ihmisten nukkumista.
Italian: Inoltre mancavano informazioni riguardanti l'impiego a lungo termine di Sliwens rispetto a un placebo.
Finnish: Sliwensin pitkäaikaisesta käytöstä verrattuna lumelääkkeeseen ei myöskään ollut tarpeeksi tietoa.
Italian: Il CHMP considerava limitato l'effetto di Sliwens sul sonno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sliwensin vaikutuksen uneen olevan vähäinen.
Italian: Sliwens avrebbe dovuto essere usato in adulti affetti da insonnia cronica (difficoltà a dormire).
Finnish: Sliwensiä oli tarkoitus käyttää aikuisilla pitkäaikaisen unettomuuden (nukkumisvaikeuksien) hoitoon.
Italian: 20 gennaio 2009
Finnish: 20. tammikuuta 2009 EMA/139259/2010
Italian: Come avrebbe dovuto agire Sliwens?
Finnish: Miten Sliwensin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Blocca i recettori presenti nel cervello, detti recettori di tipo 2 della 5-idrossitriptamina, che partecipano alla regolazione del ciclo quotidiano sonno-veglia.
Finnish: Se salpaa aivojen 5-hydroksitryptamiinin tyypin 2 reseptorit.
Italian: La ditta intende includere questi dati in una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Finnish: Yhtiö suunnittelee sisällyttävänsä nämä tiedot uuteen myyntilupahakemukseen EU:ssa.
Italian: EMA/249992/2017
Finnish: huhtikuuta 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine batteriche, impedendo in tal modo la crescita dei batteri.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien proteiinien tuotannon ja siten bakteerien kasvun.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione in merito al ritiro è basata su una richiesta della FDA statunitense di fornire dati aggiuntivi sulla sicurezza a supporto dell'approvazione negli Stati Uniti.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös peruuttaa hakemuksensa perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) pyyntöön toimittaa lisää turvallisuustietoja myyntiluvan saamisen tueksi Yhdysvalloissa.
Italian: • polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Finnish: • avosyntyinen keuhkokuume (keuhkoinfektio, joka on tarttunut sairaalan ulkopuolella)
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con antrace per inalazione o tularemia per inalazione e la ditta ha presentato dati derivanti da studi di laboratorio.
Finnish: Tutkimuksia potilaista, joilla on hengitysteitse saatu pernarutto tai hengitysteitse saatu tularemia, ei ole tehty, joten yhtiö esitti tietoja laboratoriotutkimuksista.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da tre studi su un totale di 1 855 pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità, in cui Solithromycin Triskel EU Services è stato confrontato con altri antibiotici (levofloxacina e moxifloxacina).
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta tutkimuksesta , joihin osallistui yhteensä 1855 avosyntyistä keuhkokuumetta sairastavaa potilasta ja joissa Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (levofloksaaniin ja moksifloksaaniin).
Italian: Solithromycin Triskel EU Services avrebbe dovuto essere usato per trattare le seguenti infezioni batteriche:
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Italian: Inoltre, aveva dubbi in merito al processo di produzione del principio attivo, che non escludeva la presenza di impurità, e il test per la garanzia di sterilità del prodotto per infusione non è stato considerato valido.
Finnish: Lisäksi sitä huoletti vaikuttavan aineen valmistusprosessi, jossa ei poissuljettu epäpuhtauksia, eikä infuusiovalmisteen steriiliyttä varmistavaa testiä pidetty pätevänä.
Italian: Doveva essere disponibile come capsule da assumere per bocca e come polvere da utilizzare in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina ja jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi laskimoon (laskimonsisäinen tiputus).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Solithromycin Triskel EU Services non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Solithromycin Triskel EU Services -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Solithromycin Triskel EU Services.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Il 27 marzo 2017, Triskel EU Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solithromycin Triskel EU Services, per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Finnish: Triskel EU Services Ltd -yhtiö ilmoitti 27. maaliskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Solithromycin Triskel EU Services koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: • antrace per inalazione (la forma più grave di antrace contratta mediante l'inalazione di spore batteriche);
Finnish: • hengitysteitse saatu pernarutto (vakavin pernaruton muoto, joka tarttuu hengittämällä bakteerin itiöitä)
Italian: • tularemia per inalazione (un'altra malattia grave contratta mediante l'inalazione di batteri).
Finnish: • hengitysteitse saatu jänisrutto eli tularemia (toinen vakava sairaus, joka tarttuu hengittämällä bakteereita)