FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les valeurs faibles d'activité asparaginase sont souvent accompagnées de l'apparition d'anticorps anti-asparaginase.
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
French: Pour éviter cela, la vincristine est généralement administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
French: Qualitativement, les effets indésirables induits par l'asparaginase observés chez les adultes et les enfants sont les mêmes ; cependant, certains de ces effets indésirables (par exemple des événements thrombotiques) sont connus pour survenir avec une fréquence plus élevée chez les patients adultes que dans la population pédiatrique.
Hungarian: Minőségileg ugyanazok az aszparagináz által előidézett mellékhatások figyelhetők meg felnőtteknél és gyermekeknél, ezek közül néhány nemkívánatos hatásról (például thromboemboliás események) azonban ismert, hogy felnőtt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint gyermekeknél és serdülőknél.
French: L'arrêt des médicaments immunosuppresseurs administrés de façon concomitante ou une diminution de leur dose peut être nécessaire.
Hungarian: Szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek leállítása vagy dózisának csökkentése.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments antinéoplasiques contribue à cet effet.
Hungarian: Egyéb antineoplasztikus gyógyszerek együttadása hozzájárul ehhez a hatáshoz.
French: On ne sait pas de façon claire si le SLPR est causé par l'asparaginase, par le traitement concomitant ou par les maladies sous-jacentes.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
French: L'hyperlipidémie induite par l'asparaginase doit être traitée en fonction de sa sévérité et des symptômes cliniques.
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés kapcsán fellépő hyperlipidaemiát annak súlyosságától és a klinikai tünetektől függően kezelni kell.
French: • Coagulopathie préexistante connue (par exemple hémophilie).
Hungarian: • Eleve fennálló, ismert coagulopathia (például haemophilia).
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért, és 2°C - 8°C-on a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
French: Les données expérimentales in vitro et in vivo indiquent que l'efficacité de la cytarabine à dose élevée est diminuée par l'administration préalable d'asparaginase.
Hungarian: Laboratóriumi in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a nagy dózisú citarabin hatásosságát aszparagináz előzetes adása csökkenti.
French: L'ammoniémie doit être déterminée chez tous les patients présentant des symptômes neurologiques inexpliqués ou des vomissements sévères et prolongés.
Hungarian: Minden olyan betegnél meg kell határozni a plazma ammóniaszintjét, akinél tisztázatlan eredetű neurológiai tünetek vagy súlyos és hosszan tartó hányás lép fel.
French: Non évaluables/Statut inconnu Différence (IC à 95 %a)
Hungarian: Nem értékelhető / nem ismert Különbség (95%-os CI
French: En raison de la fréquence plus élevée de comorbidités telles qu'insuffisance hépatique et/ou rénale, les patients âgés de plus de 55 ans tolèrent généralement moins bien le traitement par l'asparaginase que les patients pédiatriques.
Hungarian: A társbetegségek, például a máj- és/vagy vesekárosodás magasabb gyakorisága miatt az 55 év feletti betegek általában rosszabbul tolerálják az aszparagináz-kezelést, mint a gyermekek és serdülők.
French: Les protéines sériques étant importantes pour les fonctions de liaison et de transport de certaines substances actives, leur taux doit être contrôlé régulièrement.
Hungarian: Mivel a szérumfehérje fontos bizonyos hatóanyagok kötéséhez és transzportjához, a szérum fehérjeszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
French: • La substance active est l'asparaginase.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aszparagináz.
French: La dose recommandée chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Hungarian: 0 - 12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
French: Toutes les cellules ont besoin d'un acide aminé appelé asparagine pour rester en vie.
Hungarian: Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra.
French: Une unité (U) est définie comme la quantité d'enzyme nécessaire pour libérer une µmol d'ammoniaque par minute à pH 7,3 et 37 °C.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
French: Dans la majorité des cas, votre traitement pourra être poursuivi en changeant pour d'autres médicaments contenant des formes différentes d'asparaginase.
Hungarian: Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et éviter une grossesse pendant le traitement par une chimiothérapie comportant l'asparaginase.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és kerülniük kell a teherbeesést az aszparagináz tartalmú kemoterápiával végzett kezelés alatt.
French: La vaccination simultanée avec des vaccins vivants peut augmenter le risque d'infection grave.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát.
French: À l'inverse, les effets antitumoraux du méthotrexate sont augmentés lorsque l'asparaginase est administrée 24 heures après celui-ci.
Hungarian: Fordítva, a metotrexát tumor elleni hatásait serkenti, ha az aszparaginázt a metotrexát-kezelés után 24 órával alkalmazzák.
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Hungarian: Szakorvos tanácsát kell kérni.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Spectrila ont été déterminés chez 7 patients adultes après administration de 5 000 U/m² en perfusion intraveineuse.
Hungarian: A Spectrila farmakokinetikai paramétereit 7 felnőtt betegnél határozták meg, 5000 E/m² intravénás infúzióban történt beadását követően.
French: L'asparaginase est produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un micro-organisme appelé Escherichia coli.
Hungarian: Az aszparagináz előállítása rekombináns DNS-technológiával, az Escherichia coli nevű mikroorganizmusban történik.
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité à l'asparaginase sont observées lors des phases de traitement ultérieures (traitement de réinduction, phase d'intensification retardée).
Hungarian: Az aszparaginázzal szembeni legtöbb túlérzékenységi reakció a későbbi kezelési fázisok (reindukciós kezelés, késői intenzifikáció) során figyelhetők meg.
French: Différence (IC à 95 %a) ; valeur Pb
Hungarian: Különbség (95%-os CIa); P-értékb
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Des modifications de la fonction pancréatique endocrine sont observées très fréquemment pendant le traitement par l'asparaginase et elles se manifestent principalement sous forme d'hyperglycémie.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés során nagyon gyakran figyelhetők meg változások a pancreas endokrin működésében, amelyek elsősorban hyperglykaemia formájában nyilvánulnak meg.
French: Par conséquent, la prudence s'impose chez les patients recevant d'autres médicaments métabolisés par voie hépatique.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a máj által metabolizált egyéb gyógyszereket kapnak.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration d'asparaginase doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié, pouvant comporter des antihistaminiques et des corticoïdes, doit être administré.
Hungarian: Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, az aszparagináz alkalmazását azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni, amelybe beletartozhat antihisztaminok és kortikoszteroidok adása.
French: Cependant, il peut dans de rares cas entraîner une acidocétose diabétique.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1072/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1072/001
French: FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Test exact inconditionnel de non-infériorité des différences binomiales basé sur des estimations de probabilité maximale restreintes.
Hungarian: A binomiális különbségekre vonatkozó feltétel nélküli non-inferioritási egzakt próba korlátozott maximális valószínűségi becslések alapján c
French: Spectrila contient l'asparaginase, qui est une enzyme qui interfère avec les substances naturelles qui sont nécessaires pour la croissance des cellules cancéreuses.
Hungarian: A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely gátolja a daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokat.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (étude MC-ASP.5/ALL ; population Full analysis set)
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
French: Selon les observations issues des données publiées concernant l'asparaginase, le potentiel mutagène, clastogène et cancérogène de l'asparaginase est négligeable.
Hungarian: Az aszparaginázzal kapcsolatosan publikált adatokból származó bizonyítékok alapján az aszparagináz mutagén, klasztogén és karcinogén hatása elhanyagolható.
French: Pour faciliter la traçabilité des lots d'asparaginase recombinante et la distinction entre les différents produits à base d'asparaginase et d'asparaginase recombinante, les informations sur le produit doivent comporter à la rubrique 4.4 du RCP et à la rubrique correspondante de la notice une mention bien visible indiquant que le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Hungarian: Az rASNáz gyártási tételek nyomonkövethetőségének és a különböző ASNáz és rASNáz készítmények megkülönböztetésének elősegítése érdekében a kísérőiratoknak tartalmazniuk kell az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjában egy kiemelt szövegrészt, miszerint a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les adultes sont limitées.
Hungarian: A Spectrila felnőtteknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról kevés adat áll rendelkezésre.
French: Aire sous la courbe (ASC0-72h)
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-72h)
French: Spectrila ne doit jamais être utilisé :
Hungarian: Nem alkalmazzák Önnél a Spectrila-t:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: Az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aszparagináz (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: La dose dépend de votre surface corporelle (SC), qui est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Hungarian: Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
French: La demi-vie terminale (demi-vie d'élimination) moyenne ± ET de l'activité asparaginase sérique était de 25,8 ± 9,9 heures, avec un intervalle de 14,2 à 44,2 heures.
Hungarian: Az aszparagináz aktivitásának átlagos ± SD terminális felezési ideje (eliminációs felezési idő) 25,8 ± 9,9 óra volt a szérumban, és a 14,2 és 44,2 óra közötti tartományban mozgott.
French: Une hypoglycémie, généralement sans symptômes cliniques, a été observée fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Hungarian: Hypoglykaemiát - legtöbbször klinikai tünetek nélkül - gyakran figyeltek meg aszparaginázzal kezelt betegeknél.
French: Réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction Tous événements allergiques* survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction
Hungarian: Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező allergiás reakciók Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező bármilyen allergiás esemény*
French: Comment conserver Spectrila ?
Hungarian: Hogyan kell a Spectrila-t tárolni?
French: Une vaccination concomitante avec des vaccins vivants augmente le risque d'infection grave.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozza a súlyos fertőzés kockázatát.
French: De très rares cas d'hyperammoniémie sévère pouvant induire des troubles neurologiques tels que crises convulsives et coma ont été rapportés.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
French: Un risque accru de thrombose pendant un traitement d'induction par asparaginase et prednisone a été observé chez les enfants présentant un facteur de risque prothrombotique génétique (mutation G1691A du gène du facteur V, variation G20210A du gène de la prothrombine, génotype T677T de la méthylènetétrahydrofolate réductase [MTHFR], augmentation du taux de lipoprotéine A, hyperhomocystéinémie).
Hungarian: Az aszparaginázzal és prednizonnal végzett indukciós terápia alatt a thrombosis magasabb kockázatát észlelték olyan gyermekeknél, akiknél genetikai eredetű prothromboticus kockázati tényezők (az V-ös faktor G1691A-mutációi, a protrombin G20210A-variánsa, T677T-genotípusú metilén-tetrahidrofolát-reduktáz [MTHFR], emelkedett lipoprotein A-szint, hyperhomocysteinaemia) álltak fenn.
French: Après le traitement d'induction, les patients ont poursuivi le traitement par des protocoles de chimiothérapie qui comportaient un traitement supplémentaire par des formulations d'asparaginase.
Hungarian: Az indukciós kezelés után a betegek kezelését olyan kemoterápiás protokollokkal folytatták, amelyek aszparaginázokkal végzett kezelést tartalmaztak.
French: L'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive n'ont pas été établies.
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
French: L'asparaginase peut majorer la toxicité d'autres médicaments par son effet sur la fonction hépatique, par exemple, augmentation de l'hépatotoxicité en cas d'association avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques, augmentation de la toxicité des médicaments métabolisés par voie hépatique ou liés aux protéines plasmatiques et modifications de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique des médicaments liés aux protéines plasmatiques.
Hungarian: Az aszparagináz a májműködésre gyakorolt hatása révén fokozhatja más gyógyszerek toxicitását, például fokozott hepatotoxicitás jelentkezhet potenciálisan hepatotoxicus gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén, fokozott lehet a májban metabolizálódó vagy plazmafehérjékhez kötődő gyógyszerek toxicitása, illetve módosulhat a plazmafehérjékhez kötődő gyógyszerek farmakokinetikája és farmakodinamikája.
French: Par ailleurs, une 'augmentation du pH urinaire et du poids relatif des reins a été observée à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Hungarian: Ezen kívül a vizelet pH magasabb, és a vesék relatív tömege nagyobb volt a maximális humán expozíciót kellően meghaladónak tekinthető expozíciók mellett, ami a klinikai alkalmazásra nézve csekély relevanciát jelez.
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Hungarian: A szindróma általában magától megszűnik.
French: Rare Acidocétose diabétique
Hungarian: Ritka Diabeteses ketoacidosis
French: Spectrila a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment par ses effets possibles sur le système nerveux et l'appareil digestif (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Spectrila közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, főként az idegrendszerre és a gastrointestinalis rendszerre kifejtett potenciális hatásai révén (lásd 4.8 pont).
French: En plus de l'asparagine, l'asparaginase peut également cliver l'acide aminé glutamine en acide glutamique et ammoniaque, de façon beaucoup moins efficace toutefois.
Hungarian: Az aszparagináz az aszparaginon kívül a glutamin aminosavat is képes hasítani glutaminsavvá és ammóniává, bár sokkal kisebb hatékonysággal.
French: Si les valeurs d'activité asparaginase n'atteignent pas les valeurs cibles, le relais par une formulation différente d'asparaginase peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha az aszparagináz-aktivitási értékek nem érik el a célértéket, megfontolható az áttérés más aszparagináz készítményre (lásd 4.4 pont).
French: Il n'existe pas de cas connu de surdosage d'asparaginase dans lequel les patients ont présenté des signes de surdosage.
Hungarian: Az aszparaginázzal kapcsolatban nincs olyan ismert túladagolási eset, amelyben a beteg túladagolás bármilyen jelét mutatta volna.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, la perfusion intraveineuse de Spectrila doit être arrêtée immédiatement.
Hungarian: Ha allergiás tünetek jelentkeznek, a Spectrila intravénás infúzióját azonnal le kell állítani.
French: Par conséquent, elles ont besoin de l'asparagine qui diffuse à partir du milieu extracellulaire.
Hungarian: Ezért ezek a sejtek exogén forrásból származó aszparagint igényelnek, amely az extracelluláris környezetből, diffúzióval jut be.
French: La principale toxicité de l'asparaginase est due aux réactions immunitaires causées par l'exposition à la protéine bactérienne.
Hungarian: Az aszparagináz primer toxicitása a baktériumfehérjével való találkozás által kiváltott immunológiai reakciók eredménye.
French: Très rare Pancréatite d'issue fatale, pseudokyste pancréatique,
Hungarian: Nagyon ritka Halálos kimenetelű pancreatitis, pancreas pseudocysta
French: Aucune étude sur l'asparaginase et la reproduction n'a été effectuée chez l'animal, cependant des études menées avec des formulations d'asparaginase chez la souris, le rat, le poulet et le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az aszparaginázzal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatoknál, azonban az aszparagináz készítményekkel egereknél, patkányoknál, csirkéknél és nyulaknál végzett vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: Un contrôle fréquent des paramètres de la coagulation est important avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Hungarian: Fontos az alvadási paraméterek gyakori ellenőrzése az aszparagináz-kezelés előtt és alatt.
French: L'asparaginase peut également être toxique pour les cellules saines qui se divisent rapidement et dépendent dans une certaine mesure de l'apport d'asparagine exogène.
Hungarian: Az aszparagináz toxikus lehet a gyorsan osztódó, és bizonyos mértékben az exogén aszparagin-ellátástól függő normál sejtekre is.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration de Spectrila doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Allergiás tünetek jelentkezése esetén a Spectrila alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
French: Patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek
French: Tableau 2 : Fréquence de réactions allergiques (étude MC-ASP.5/ALL ; population d'analyse de la sécurité)
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
French: Sur la base des résultats des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Spectrila, celui-ci ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Hungarian: Állatkísérletekből származó eredmények és hatásmechanizmusa alapján a Spectrila nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota aszparagináz-kezelést tesz szükségessé.
French: • une inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs intenses dans l'abdomen et le dos ;
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
French: Les données concernant la sécurité de Spectrila chez les nourrissons âgés de moins d'un an sont limitées.
Hungarian: A Spectrila 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
French: Cependant, Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Spectrila súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
French: Cela peut favoriser une tendance aux saignements (anticoagulants) ou aux thromboses (glucocorticoïdes).
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzésre (antikoagulánsok esetében), illetve a thrombosisra (glükokortikoidok esetében) való hajlamot.
French: Comment utiliser Spectrila ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
French: Une corticothérapie concomitante peut être un facteur contributif.
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű adása hozzájáruló tényező lehet.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'asparaginase.
Hungarian: A Spectrila alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az aszparaginázzal történő kezelést.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et être avertis qu'ils ne doivent pas procréer pendant le traitement par l'asparaginase.
Hungarian: A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy az aszparagináz-kezelés időszakában nem javasolt a gyermeknemzés.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de patients présentant une déplétion complète en asparagine dans le sérum (définie comme un taux sérique d'asparagine inférieur à la limite inférieure de quantification [< 0,5 µM] à tous les temps de mesure du jour 12 au jour 33) pendant le traitement d'induction.
Hungarian: Az elsődleges végpont az indukciós kezelés során a szérumban teljes aszparagin-depléciót mutató betegek aránya volt (meghatározás szerint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< 0,5 µM[ alatti aszparagin szérumszintek valamennyi időpontban, a 12. naptól a 33. napig mérve).