FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Dutch: De aanbevolen inname van vitamine D is 400-800 IE per dag.
Slovak: D je 400-800 IU denne.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D-supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd als de dagelijkse inname hiervan onvoldoende is.
Slovak: Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
Dutch: De mediane leeftijd van de vrouwen die aan dit onderzoek deelnamen was 67 jaar (bereik 59-80).
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
Dutch: Oxidatie, via meerdere cytochroom P450 iso-enzymen waaronder CYP 2D6 en 3A4/5, en conjugatie van lasofoxifen zijn de twee voornaamste mechanismen om lasofoxifen uit de systemische circulatie te verwijderen.
Slovak: Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
Dutch: Niet-vertebrale fracturen Percentage patiënten met niet-vertebrale fractuur n=2.852
Slovak: Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
Dutch: • Droge ogen, haarverlies, huiduitslag, nachtelijk zweten, jeuk, koortsig gevoel, gewichtstoename
Slovak: Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij oudere patiënten.
Slovak: U pacientov staršieho veku nie je potrebná úprava dávky FABLYNu.
Dutch: Veneuze tromboembolische voorvallen: De ernstigste bijwerking in verband met FABLYN was een veneus trombo-embolisch voorval (diepe veneuze trombose, longembolie en trombose in de netvliesader).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
Dutch: FABLYN 500 microgram Filmomhulde tabletten lasofoxifen
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten (≥ 1 mg/kg/dag; 7 keer systemische blootstelling na een humane dosis van 0,5 mg/dag, gebaseerd op plasma-AUC) is een toegenomen incidentie van renale tubulaire adenomen en carcinomen bij mannetjes en granulosa-cel tumoren van het ovarium bij vrouwtjes waargenomen.
Slovak: V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Dutch: • Zwelling van handen, armen, voeten of benen, pijn in de ledematen
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
Dutch: Vaginale bloedingen werden gemeld bij 74 (2,6%) met FABLYN behandelde vrouwen tegenover 37 (1,3%) met een placebo behandelde vrouwen.
Slovak: %) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
Dutch: Van FABLYN zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: FABLYN nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: • Hoesten, ademhalingsproblemen, verstopte neus, loopneus
Slovak: Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa
Dutch: Botomzetting
Slovak: Zápcha
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Slovak: Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
Dutch: Significant minder vrouwen hadden multipele radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen in de FABLYN-behandelingsgroep dan in de placebogroep na 5 jaar dosering (p < 0,0001).
Slovak: Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
Dutch: Significant minder vrouwen die met FABLYN waren behandeld hadden matige of ernstige vertebrale fracturen (als bepaald door de Genant-schaal) in vergelijking met vrouwen die waren behandeld met een placebo (5,2% met placebo behandelde vrouwen tegen 3,3% met FABLYN behandelde vouwen; p =
Slovak: U signifikantne menej žien liečených FABLYNom sa vyskytli zlomeniny stavcov stredného, alebo ťažkého stupňa (podľa Genantovej škály) v porovnaní so ženami liečenými placebom (5,2
Dutch: EXP:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/500/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Dutch: • Vaak: treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Slovak: Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is lasofoxifen.
Slovak: Liečivo je lasofoxifen.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten werden geringe effecten op de voortplantingsprestaties van de mannetjesdieren waargenomen zoals aangetoond door een afname van de copulatie-index, innestelingsplaatsen en verwekte foetussen bij lasofoxifendoses van ≥10 mg/kg/dag (ongeveer 42 maal de humane AUC bij de mens).
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov s lasofoxifenom sa objavil slabý účinok na samčiu reprodukčnú schopnosť pri ≥10 mg/kg/deň (približne 42-násobok AUC u ľudí), čoho dokladom je zníženie kopulačného indexu, miest implantácie a počtu plodov.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 90 filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike lasofoxifenu súvisiace s vekom v rozmedzí od 40 do 80 rokov.
Dutch: Zelden: (Primaire) hyperparathyreoïdie
Slovak: Zriedkavé: hyperparatyreóza
Dutch: Lasofoxifen is aan postmenopauzale vrouwen toegediend in eenmalige doses tot 100 mg (200 keer de aanbevolen eenheidsdosis) en meerdere doses tot 10 mg/dag (20 keer de aanbevolen dosis) gedurende maximaal één jaar zonder dosisgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Slovak: Lasofoxifen bol počas jedného roka podávaný ženám po menopauze v jednotlivých dávkach v množstve 100 g (200-násobok odporúčanej jednotlivej dávky) a v opakovaných dávkach do dávky
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Keďže liek je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien, neexistuje indikácia FABLYNu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: In geen enkele serie van toegepaste testen was lasofoxifen genotoxisch.
Slovak: Lasofoxifen nebol genotoxický v žiadnom z množstva použitých testov.
Dutch: Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep veneuze trombose, longembolie en trombose in de vena retinalis.
Slovak: Aktívne alebo prekonané venózne tromboembolické príhody (VTE), vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Dutch: Lasofoxifen kan benigne endometriale veranderingen veroorzaken: bij vaginale echografie werden cysteuze veranderingen van het endometrium gezien, histologisch geduid als benigne cysteuze atrofie (een variant van endometriumatrofie).
Slovak: Lasofoxifen súvisel u niekoľkých jedincov s benígnymi zmenami endometria: sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria), čo vedie k približne 1,5 mm nárastu priemernej výšky endometria.
Dutch: In dit onderzoek zijn 3,2% van de met FABLYN behandelde vrouwen en 8,0% van de met een placebo behandelde vrouwen gestopt met de therapie vanwege bijwerkingen.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 3,2 % žien liečených FABLYNom a u 8 % žien liečených placebom.
Dutch: Zelden: Cardiomegalie, cor pulmonale, hartfalen, insufficiëntie van tricuspidale klep, sinusarrest,
Slovak: Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
Dutch: • Verharde borsten, borstpijn, vaginale bloedingen, genitale jeuk
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
Dutch: • Zeer vaak: treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
Dutch: Zelden: Benigne bijschildkliertumor, benigne neoplasma van de borst, borstfibroom, chronische lymfocytaire leukemie, haemangioom, leiomyoom, maligne neoplasma van de lever,
Slovak: Zriedkavé: benígny nádor prištítnych teliesok, benígny nádor prsníka, endometriálny novotvar, fibróm prsníka, hemangióm, chronická lymfocytárna leukémia, leiomyóm, malígny nádor pečene,
Dutch: In de onderzoeken naar osteoporosebehandeling resulteerde FABLYN-therapie in consistente, statistisch significante onderdrukking van botresorptie en botvorming, hetgeen tot uiting kwam in veranderingen in serum- en urinemarkers van botomzetting (bijv. C-telopeptide en botvormingmarkers: osteocalcine, procollageen type 1 N-terminaal propeptide en botspecifieke alkalinefosfatase).
Slovak: V štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy, viedla liečba FABLYNom do trvalej, štatisticky významnej supresie kostnej resorbcie a kostnej formácie, čo sa odrazilo v zmenách sérových aj močových markerov kostného metabolizmu (napr.
Dutch: Anders dan placebo verlaagde FABLYN significant het totale cholesterol, het LDL-cholesterol, de apolipoproteïne B100, die verband houdt met LDL-cholesterol, en het hooggevoelige C-reactieve proteïne (mediane veranderingen, respectievelijk -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); significante veranderingen versus placebo werden niet gezien voor HDL-cholesterol of VLDL-cholesterol.
Slovak: V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
Dutch: Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Slovak: FABLYN nemusí byť pre Vás vhodný, ak užívate substitučnú liečbu estrogénmi (ERT) alebo hormonálnu substitučnú liečbu (HRT).
Dutch: hematoom, lymfostase, occlusieve ziekte van de slagaders, trombose, vasculaire stenose, veneuze trombose, veneuze trombose in de ledematen
Slovak: lymfostáza, okluzívne ochorenie tepien, poruchy kapilár, trombóza, vaskulárna stenóza,
Dutch: Ook al zijn al deze tumoren naar waarschijnlijkheid het resultaat van knaagdierspecifieke hormonale mechanismen, hun relevantie voor de mens is op dit ogenblik niet bekend.
Slovak: Za najpravdepodobnejšiu príčinu vzniku všetkých pozorovaných typov nádorov sa považuje hormonálny mechanizmus, ktorý je špecifický pre hlodavcov.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen::
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Dutch: • Afscheiding uit de borst, borstcyste, vaginale pijn, spataderen
Slovak: Výtok z prsníkov, hrčka v prsníku, bolesť pošvy, kŕčová žila
Dutch: In vergelijking met placebo behandelde patiënten (2,7%) ondergingen met FABLYN behandelde patiënten (7,0%) vaker een diagnostisch onderzoek van de uterus.
Slovak: %) absolvovalo diagnostický zákrok v porovnaní s pacientkami liečenými placebom (2,7
Dutch: Als u stopt met het innemen van FABLYN U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met FABLYN.
Slovak: Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (90 filmomhulde tabletten)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (7 filmomhulde tabletten)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTROVÉ BALENIE (7 filmom obalených tabliet)
Dutch: Soms: Urineweginfectie, vaginale candidiasis, vaginale infectie, vulvovaginitis Zelden: Bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, furunkel, genitale candidiasis, herpes simplex ophthalmicus, impetigo, infectieuze arthritis, labyrinthitis, pyelonefritis, pyometra,
Slovak: Zriedkavé: bronchitída, celulitída, cervicitída, divertikulitída, furunkul, genitálna kandidóza, impetigo, infekčná artritída, labyrintitída, mykotická infekcia, očný herpes simplex, pyelonefritída,
Dutch: In dit onderzoek zijn 12,9% van de met FABLYN behandelde vrouwen en 12,3% van de met een placebo behandelde vrouwen gestopt met de therapie vanwege bijwerkingen.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 12,9 % žien liečených FABLYNom a u 12,3
Dutch: • Zelden: treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat, overeenkomend met 500 microgram lasofoxifen vrije base.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Dutch: oogpruritis, retinopathie, verminderde gezichtsscherpte Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Slovak: ochorenie retinálnych ciev, opuch viečka, porucha vízu, retinopatia, suchá keratokonjunktivitída, svrbenie oka, znížená zraková ostrosť, Poruchy ucha a labyrintu
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Cystokèle, endometriumaandoeningen, endometriumhypertrofie* (echografisch gemeten endometriumdikte), uteruspoliep, vaginale aandoeningen, vaginale afscheiding Soms: Borstaandoening (bij vrouwen), borstcyste, borstpijn, cervixaandoening, cervixdysplasie, cervixpoliep, colpokèle, endometriumhyperplasie* (gebaseerd op het verslag van de onderzoekers), erosie van de baarmoederhals, genitale afscheiding, genitale bloedingen, hydrometra, metrorragie, postmenopauzale bloedingen, rectokèle, uterusprolaps, vaginale bloedingen, vaginaprolaps, vulvovaginale pruritis Zelden: Adenomyose, afscheiding uit de borsten, borstfibrose, congestie in de vaginawand, eileidercyste, cyste in adnexen van uterus, genitale pruritus, massa in adnexen van uterus, massa in de uterus, ophoping van bloed in de borsten, squameuze metaplasie van de baarmoederhals, tepelaandoeningen, tepelpijn, uterusbloedingen, vaginale erosie, vaginale ontsteking, vaginale pijn, vaginale scheur, vergrote clitoris, vulvaire aandoeningen, vulvaire varices Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Zelden: Veneuze malformatie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Onverwachte therapeutische respons Soms: Perifeer oedeem, pijn in de borstkas, vermoeidheid, warm gevoel
Slovak: Menej časté bolesť prsníka, cervikálna dysplázia, cervikálny polyp, endometriálna hyperplázia** (na základe investigátorského hlásenia), erózia krčku maternice, indurácia v prsníku, krvácanie z genitálu, metrorágia, pokles maternice, poruchy krčka maternice, poruchy prsníkov u žien, postmenopauzálne krvácanie, prolaps maternice, prolaps pošvy, rektokéla, tekutinová kolekcia v maternici, vaginálne krvácanie, vulvovaginálne svrbenie, výtok
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Dutch: Fablyn lasofoxifen
Slovak: Fablyn lasofoxifén
Dutch: Het volledige EPAR voor Fablyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mikrogramov).
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Dutch: Fablyn is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovak: Liek Fablyn je určený na dlhodobé užívanie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn spierkrampen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fablyn (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fablyn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met een nieuwe wervelfractuur, vastgesteld via een röntgenfoto.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami v chrbtici pozorovanými na röntgenových snímkach.
Dutch: Twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waaraan bijna 9 000 postmenopauzale vrouwen deelnamen in de leeftijd van 60 to 80 jaar.
Slovak: Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov.
Dutch: Over een periode van vijf jaar kreeg ongeveer 6% van de vrouwen die Fablyn innamen een nieuwe wervelfractuur (155 van 2 748), vergeleken met ongeveer 9% van de vrouwen die placebo innamen (255 out of 2 744).
Slovak: V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij vrouwen met onverklaarde bloedingen in de baarmoeder.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z maternice.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar bestaande wervelfracturen die verergerden, nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en de botdichtheid in het hele lichaam.
Slovak: V štúdii sa skúmali aj existujúce zlomeniny chrbtice, ktoré sa zhoršili, nové zlomeniny v iných častiach tela a hustota kostí v celom tele.
Dutch: Dit pakket zal informatie bevatten over het risico van veneuze trombo-embolische problemen, veranderingen in de baarmoeder die kunnen optreden wanneer het middel wordt ingenomen, en de noodzaak om onverklaarde bloedingen nader te onderzoeken.
Slovak: Program bude obsahovať aj informácie o rizikách venóznej tromboembolickej príhody, zmenách v maternici, ktoré môžu nastať počas užívania lieku a aj potrebe vyšetriť neobjasnené krvácanie z maternice.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fablyn.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De aanbevolen dosis Fablyn is één tablet eenmaal daags.
Slovak: Fablyn je jedna tableta raz denne.
Dutch: Wanneer een behandelend arts kiest voor Fablyn of voor een andere behandeling, moet hij rekening houden met eventuele menopauzale symptomen bij de patiënt en met de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, de borsten, het hart en de bloedvaten.
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Fablyn alebo inej liečby by lekári mali zohľadniť prípadné iné symptómy pacientok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fablyn verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Fablyn is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen na de menopauze; het mag dus niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die veneuze trombo-embolische problemen hebben gehad waaronder diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedprop in de longen) en trombose in de vena retinalis (een bloedprop achter het oog).
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
Dutch: De werking van Fablyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat.
Slovak: Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifén.
Dutch: Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale vrouwen).
Slovak: Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze).
Dutch: Overige informatie over Fablyn:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fablyn
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
Dutch: Fablyn was werkzamer dan placebo in termen van vermindering van het aantal breuken.
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
Dutch: De werkzame stof van Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Dutch: Daarnaast wezen de resultaten uit dat de dosering van 500 microgram werkzamer is dan die van 250 microgram.
Slovak: Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa poukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej dávky.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fablyn vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fablyn.
Dutch: Fablyn leidde niet tot vermindering van het aantal heupfracturen tot een voor patiënten relevant niveau.
Slovak: Liek Fablyn neznížil počet zlomenín krčka stehennej kosti na takú úroveň, ktorá by bola relevantná pre pacientky.
Dutch: Lasofoxifen werkt als ‘agonist' van de oestrogeenreceptor (het stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Slovak: Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Dutch: Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fablyn v týchto štúdiách?