FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333
French: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: + 357 24813333
English: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
French: * DICC50 (dose infectant 50% de la culture cellulaire)
English: The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
French: Le taux de distribution est au minimum de : - 13 appâts par km2 sur les zones où l'indice de densité des renards / chiens viverrins est égal ou inférieur à 3 renards / chiens viverrins aperçus sur 10 km.
English: Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
French: Rabigen SAG2 est un vaccin vivant modifié de la rage spécialement destiné à une administration orale chez les renards roux (Vulpes vulpes) et les chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides).
English: Store in a freezer at -40°C to -20°C.
French: A conserver au congélateur entre -40°C et -20°C.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte L'innocuité du vaccin n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire L'administration de 10 fois la dose recommandée n'a provoqué aucun effet indésirable.
English: For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
French: Immunisation active des renards roux et chiens viverrins pour prévenir l'infection par le virus de la rage.
English: Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
French: Excipients : Matrice appétente (appât) contenant de la tétracycline comme bio-marqueur
English: They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
French: Les appâts sont destinés à être avalés par les renards et les chiens viverrins.
English: Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au congélateur entre -40°C et -20°C.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
French: Toute personne souhaitant importer, vendre, délivrer et/ou utiliser ce médicament vétérinaire doit au préalable consulter les autorités compétentes de l'Etat membre concernant les politiques actuelles de vaccination.
English: 06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
French: 1ère Avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros - France tél : + 33 4 92 08 73 04 télécopie : + 33 4 92 08 73 48 courrier électronique : darprocedure@virbac.com
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES APPÂTS
English: They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
French: Les appâts sont destinés à être avalés par les renards / chiens viverrins.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/021/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/021/002
English: - 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
French: - 20 appâts par km2 sur les zones où l'indice de densité des renards / chiens viverrins est supérieur à 3 renards / chiens viverrins aperçus sur 10 km.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
French: ESPÈCES CIBLES Renard roux (Vulpes vulpes) et chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides).
English: Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France
French: 1ère Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
French: Rabigen SAG2 suspension orale, pour renards roux et chiens viverrins.
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire, consultez la notice pour de plus amples informations.
English: Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
French: Renards roux (Vulpes vulpes) et chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Rabigen SAG2 suspension orale, pour renards roux et chiens viverrins.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: E-mail: info@virbac.gr
French: Tel: + 30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr
English: Puławska 314
French: Esperantolaan 4
English: BATCH NUMBER BN: {number}
French: NUMÉRO DE LOT Lot : {numéro}
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tél.
French: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fabrazyme le 3 août 2001.
English: This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
French: Ce retour à la normale était accompagné d'une amélioration des symptômes et d'une amélioration de la qualité de vie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fabrazyme.
English: The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fabrazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
French: Fabrazyme a été examiné dans trois études impliquant un total de 73 adultes.
English: Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
French: Fabrazyme est administré une fois toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg par minute (15 mg par heure) afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à la perfusion.
English: The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
French: L'efficacité de Fabrazyme a également été testée chez 16 enfants âgés de huit à 16 ans atteints de la maladie de Fabry.
English: The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
French: Les perfusions sont administrées à l'hôpital mais elles peuvent être administrées à domicile s'il s'avère que le patient les tolère bien.
English: Other information about Fabrazyme
French: Autres informations relatives à Fabrazyme
English: For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fabrazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Fabrazyme is intended for long-term use.
French: Fabrazyme est conçu pour un usage de longue durée.
English: The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions ultérieures.
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
French: Les traitements enzymatiques substitutifs permettent d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 58 patients.
English: The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
French: Le principe actif de Fabrazyme est l'agalsidase bêta, une copie de l'enzyme humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
French: Les enfants traités par Fabrazyme ont également présenté un abaissement des taux de GL-3 dans le sang, avec un retour à la normale pour tous les enfants après 20 semaines de traitement.
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a permis d'obtenir une élimination très significative et presque complète du GL-3 hors des cellules rénales après 20 semaines de traitement: 69% des patients traités par Fabrazyme ont enregistré les meilleurs résultats d'élimination, par rapport à aucun des patients sous placebo.
English: The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
French: L'étude a analysé les effets des médicaments sur l'élimination du GL-3 hors du rein.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que dysfonctionnements rénaux, troubles cardiaques et accidents vasculaires cérébraux.
English: The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fabrazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont provoqués par la perfusion, et non par le médicament.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
French: En l'absence de cette enzyme, le GL-3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3 ou Gb3).
English: The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fabrazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints par la maladie de Fabry ou par une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Fabrazyme.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fabrazyme.
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fabrazyme au cours des études?
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
French: Fabrazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants.
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
French: Il s'agit de fièvre, refroidissements, maux de tête, paresthésies (sensations anormales, comme des fourmillements et des picotements), nausées (malaises), vomissements et sensation de froid.
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le GL-3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules du patient.
English: Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
French: Fabrazyme est un traitement enzymatique substitutif.
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fabrazyme?
English: Why has Fabrazyme been approved?
French: Pourquoi Fabrazyme a-t-il été approuvé?
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
French: Fabrazyme est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
French: Fabrazyme est conçu pour remplacer l'enzyme humaine alpha-galactosidase A absente chez les patients présentant un diagnostic de la maladie de Fabry.
English: EPAR summary for the public agalsidase beta
French: Résumé EPAR à l'intention du public agalsidase bêta
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
French: Fabrazyme est un médicament qui contient le principe actif agalsidase bêta.
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le traitement par Fabrazyme pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints par la maladie de Fabry.
English: What is Fabrazyme?
French: Qu'est-ce que Fabrazyme?
English: How is Fabrazyme used?
French: Comment Fabrazyme est-il utilisé?
English: How does Fabrazyme work?
French: Comment Fabrazyme agit-il?
English: What is Fabrazyme used for?
French: Dans quel cas Fabrazyme est-il utilisé?
English: How has Fabrazyme been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fabrazyme?
English: EU/1/12/751/001
French: EU/1/12/751/001 Zelboraf
English: 240 mg Film-coated tablet
French: 240 mg Comprimé pelliculé Voie orale
English: Zelboraf
French: Conditionnement
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
English: This approach is considered acceptable.
French: Cette approche est considérée comme acceptable.
English: The treatment can be repeated if required.
French: Le traitement peut être répété si nécessaire.
English: The possible reasons for an increase or decrease are:
French: Les raisons possibles d'une augmentation ou une diminution sont :
English: Nevertheless the product should be used immediately.
French: Néanmoins, le produit devrait être utilisé immédiatement.
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
French: • différentes techniques de preparation du produit par votre médecin
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.
English: Your doctor will know if you are at risk.
French: Votre médecin saura si vous présentez ce risque.
English: No evidence of local intolerability was noted.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
English: Electromyographic guidance is not necessary.
French: Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
French: Aucun point lié à la qualité n'a fait l'objet d'un désaccord lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: • different treatment intervals
French: • différents intervalles de traitement
English: • if you have or have had swallowing difficulties
French: • Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
French: Dans ce contexte, un programme plus approfondi de détermination de la dose n'aurait pas été justifié d'un point de vue éthique.
English: No statistical differences were found between both treatment groups.
French: Aucune différence sur le plan statistique n'a été constatée entre les deux groupes de traitement.
English: In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs jours.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques a) Caractéristiques générales de la substance active :
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
French: o l'engagement d'alerter les autorités nationales compétentes en cas de variation significative du taux d'EI.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE La justification pour ne pas joindre d'informations en braille a été acceptée
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
French: Une réaction allergique peux être responsable des symptômes suivants:
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
French: Au cours d'une procédure de conseil scientifique qui s'est déroulée en 2000, l'EMEA n'avait pas exigé ni recommandé la réalisation d'autres études de phase II avant le lancement des études de phase III.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Xeomin est trop fort ou trop faible, avisez votre médecin.
English: Unopened vial: 3 years
French: Flacon fermé : 3 ans
English: There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
French: L'expérience est limitée chez les patients naïfs et pour les traitements à long terme.
English: • if an infection is present at the injection site.
French: • Si une infection est présente au site d'injection.
English: • injections into another muscle
French: • des injections dans d'autres muscles
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance..
English: This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
French: Cette liste n'est pas exhaustive car tous les muscles contrôlant la position de la tête peuvent être concernés et nécessiter un traitement.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
French: Les dilutions recommandées sont indiquées dans le tableau suivant :
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Cela s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
English: Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
French: Xeomin est utilisé pour le traitement des conditions suivantes chez l'adulte :
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon les bonnes pratiques, notamment dans le respect de l'asepsie.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
French: Les séances de traitement doivent être espacées d'au moins 10 semaines.