FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Bulgarian: Вашата доза Бортезомиб Accord в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
English: For single use only May be fatal if given by other routes.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
English: In the BzTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Bulgarian: В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
English: Progression Free Survival, months
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци
English: Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
English: How to store Bortezomib Accord Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzR-CAP arm.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzR-CAP.
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Accord трябва да кажете на Вашия лекар:
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат за хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Accord should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Accord трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
English: Reduction in serum M-protein populationg n=667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
English: Other medicines and Bortezomib Accord
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб Accord
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BzDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of bortezomib therapy.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
English: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Bulgarian: Bz = Бортезомиб Accord; M = мелфалан, P = преднизон
English: Both men and women receiving Bortezomib Accord must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Accord, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
English: Median survival for the Bz+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bz+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
English: Overall survival*
Bulgarian: Обща преживяемост*
English: Reduce Bortezomib Accord to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Bulgarian: Намаляване на Бортезомиб Accord до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
English: d d d d
Bulgarian: б б г г б б
English: Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
English: 20 (6)b
Bulgarian: 5 (2) б
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzTDx and TDx groups, respectively.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzTDx и TDx.
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; nCR= Близо до пълен отговор.
English: • If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Accord в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BzR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на BzR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mental cell lymphona.
Bulgarian: Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
English: Six bortezomib cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional bortezomib cycles may be given.
Bulgarian: Препоръчват се шест цикли с бортезомиб, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла бортезомиб.
English: Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76%
English: The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с Бортезомиб Accord като интравенозни вливания:
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Bz+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bz+M+P (HR=0,695; p=0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Accord
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Accord
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bz+M+P arm.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Bz+M+P.
English: You should not breast-feed while using Bortezomib Accord.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Accord.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението и повторно въвеждане на лечение при монотерапия
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Accord treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с Бортезомиб Accord и намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично.
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за BzR-CAP. е Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BzR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BzR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото BzR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate Bortezomib Accord dose.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб Accord.
English: Discontinue bortezomib if PML is diagnosed.
Bulgarian: Прекратете лечението с бортезомиб ако се диагностицира ПМЛ.
English: Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение на бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib Accord, to check your blood cell counts regularly.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб Accord, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
English: Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
English: 1-year Overall Survival (%)e
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%)
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
English: Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, лекото чернодробно увреждане не променя дозо- нормализираната AUC на бортезомиб.
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози бортезомиб при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Patients in the BzTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BzTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бели и 58% спрямо 54% са мъже.
English: In the BzR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Bulgarian: В групата на BzR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Accord Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Bulgarian: На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с бортезомиб след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на бортезомиб и на следващия ден.
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the BzR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на BzR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
English: • advice on method of administration for both intravenous and subcutaneous use, including the need to rotate injection sites for subcutaneous use
Bulgarian: съвети за начина на приложение както интравенозно, така и подкожно включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при подкожно прилагане
English: Table 7:Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
English: Bortezomib Accord might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Bulgarian: Бортезомиб Accord може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib Accord together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Accord заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
English: Male patients and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
English: In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with bortezomib alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with bortezomib.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб са имали възможнoст да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
English: g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Bulgarian: P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of Bortezomib Accord, since it contains no preservative.
Bulgarian: По време на работа с Бортезомиб Accord трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzR-CAPgroup and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BzR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (BzR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
English: • If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
Bulgarian: Ако след преустановяване на Бортезомиб Accord токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с Бортезомиб Accord трябва да се прекрати.
English: Bortezomib Accord should not be administered intrathecally.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се прилага интратекално.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib Accord for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib Accord.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб Accord, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Accord.
English: Bortezomib Accord is for single use only.
Bulgarian: Бортезомиб Accord е само за еднократна употреба.
English: Bortezomib Accord contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Bulgarian: Бортезомиб Accord съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен инхибитор”.
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma
Bulgarian: Адаптиране на дозата при комбинирана терапия при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом
English: ≥ 90% n (%)
Bulgarian: ≥90% бр. (%)
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4% от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
English: In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото BzR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
English: Change Bortezomib Accord treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Bulgarian: Промяна на схемата на лечение на Бортезомиб Accord на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/µl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/µl (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, BzR-CAP и R-CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).
English: d Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ранков тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по ISS и брой на предишните терапевтични линии.
English: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Bulgarian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047,