FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és a 4. „Lehetséges mellékhatások" részt).
Estonian: - Kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka „Muud ravimid ja Extavia" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni az Extavia tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
Estonian: Üldiselt soovitatakse Extavia suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
Estonian: Teoreetilist riski Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) ülekandeks ei saa välistada.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Estonian: Laboratoorsed testid
Hungarian: Ennek ellenére néhány, a 12-17 éves serdülők esetén rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az Extavia biztonságossága ebben a betegcsoportban a felnőttekével azonos.
Estonian: Siiski on olemas mõned andmed 12…17-aastaste noorukite kohta, mis viitavad sellele, et Extavia ohutusprofiil selles vanusegrupis on sarnane täiskasvanute omaga.
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?").
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Extavia väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Extaviat kasutada").
Hungarian: Habár az Extavia-nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza-szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.
Estonian: Kuigi Extavial ei ole mingit teadaolevat otsest kardiotoksilisust, võib beeta-interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
Hungarian: A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen.
Estonian: Sclerosis multiplex'i täpne põhjus on teadmata.
Hungarian: Továbbá jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scaneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scaneléskor a kezdeti scanelést követően legalább egy hónappal.
Estonian: Pealegi ei ole praegu head suure riskiga patsiendi definitsiooni, kuigi konservatiivsem lähenemine lubab siia hulka arvata vähemalt 9 T2 hüperintensiivset lesiooni esialgsel pildistusel ja vähemalt ühe uue T2 lesiooni või ühe uue Gd võimendatud lesiooni järeluuringus, mis on tehtud vähemalt 1 kuu pärast esialgset uuringut.
Hungarian: 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás.
Estonian: 3 kuu multipakendi osa.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jälgida antikehade teket Extaviale.
Hungarian: Ha ez súlyos fokú, az idegen anyagok és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
Estonian: Kui see on tõsine, tuleb arstil vahest eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine ja paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid muutuvad ajajooksul tavaliselt harvemaks.
Hungarian: - Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
Estonian: - Kasutage alati steriilseid (aseptilisi) võtteid, nagu siin kirjeldatud.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
Estonian: Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus).
Hungarian: Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív.
Estonian: Olulisi toimeid täheldati ka patsientidel, kellel haigus esimese episoodi ajal oli vähem levinud ja vähem aktiivne.
Hungarian: Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
Estonian: Ilmneda võivad tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (rasked ägedad reaktsioonid nagu bronhospasm, anafülaksia ja urtikaaria).
Hungarian: ► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Estonian: ► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Extavia kasutamise kuni nahk on paranenud.
Hungarian: Azonban az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatgyűjtés akkor történt, amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallott volt terhességben, ennélfogva a kezelést valószínűleg megszakították a terhesség észlelésekor és/vagy megerősítésekor.
Estonian: Ravimi kasutamise kestus raseduse esimese trimestri ajal on teadmata, sest andmeid koguti ajal, kui beeta-interferooni kasutamine raseduse ajal oli keelatud ning ravi tõenäoliselt katkestati raseduse avastamisel/kinnitumisel.
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Estonian: - Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.
Hungarian: Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet.
Estonian: Avamiseks on kõige parem kasutada oma pöialt, mitte küünt, sest see võib murduda.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel az Extavia- kezelés kezdetét követően.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Extaviaga ravi alustamist.
Hungarian: Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT (> alapérték 5szöröse)
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud >5 korda algtasemest)
Hungarian: Cardiomyopathia*
Estonian: Kardiomüopaatia*
Hungarian: Az Extavia elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben, az epilepszia-ellenes szert kapó betegeknél és különösen azoknál az epilepsziás betegeknél, akik kezelése az epilepszia-ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid, patsientidele, kes saavad anti-epileptilist ravi ja eriti patsientidele, kellel epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Ezt az Extavia-kezelés megkezdése előtt, az Extavia-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei.
Estonian: Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate Extaviat kasutama, regulaarselt pärast Extavia-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt ravi ajal isegi siis, kui teil ei ole konkreetseid sümptomeid.
Hungarian: Ez sokkhoz (keringésösszeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
Estonian: See võib tuua kaasa šoki (kollapsi) või olla isegi surmav.
Hungarian: A nephrosis-szindróma azonnali kezelése szükséges, és az Extavia-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Estonian: Vajalik on nefrootilise sündroomi kohene ravi ja tuleb kaaluda Extavia-ravi katkestamist.
Hungarian: A következő kedvezőtlen hatásokról számoltak be az Extavia alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, amennyiben ismert, a gyakoriságok összesített klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100<1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (Tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning Extavia kasutamise turuletulekujärgses perioodis (Tabel 2, kõrvaltoimete esinemissagedus - kui see on teada - baseerub ühendatud kliinilistel uuringutel (väga sage 1/10, sage 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100, harv 1/10 000 kuni <1/1000, väga harv <1/10 000)).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (különböző formákban)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioon (erinevat laadi)
Hungarian: • Injekciós üveg adapter, a gyógyszerének összeállításához,
Estonian: • viaali adapterid ravimi lahustamiseks,
Hungarian: Az egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek jól fogadták az Extavia-kezelést, amint ezt a tanumányt befejező személyek magas hányada (az Extavia-csoport 92,8%-a) mutatja.
Estonian: Üksiku kliinilise episoodiga patsientide uuringus võeti Extavia-ravi hästi vastu, mida näitas ka uuringu lõpetajate suur määr (92,8% Extaviat saavas rühmas).
Hungarian: 1 - Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd „Injekció beadási helyének kiválasztása" és betegtájékoztató végén található ábrák), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.
Estonian: 1 - Valige süstekoht (vt „Süstekoha valimine" ja infolehe lõpus olevaid jooniseid) ja märkige see oma ravi ülesmärkimiskaardile.
Hungarian: Csökkent teljes neutrofil sejtszám (<1500/mm³)
Estonian: Neutrofiilide alanenud absoluutarv (<1500/mm³)
Hungarian: Az alapvonal faktorok szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a hatékonyságot.
Estonian: Alarühmade analüüs vastavalt algtaseme näitajatele näitas ravi tõhusust kõikides hinnatud alarühmades.
Hungarian: Ha ezek a reakciók súlyosak, az Extavia-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
Estonian: Kui reaktsioonid on tõsised, tuleb Extavia-ravi lõpetada ning alustada koheselt vastava raviga.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Estonian: Arst võib teie neerufunktsiooni kontrollimiseks teile analüüse teha.
Hungarian: Azonban a korai Extavia hosszútávú kezelés hatása még ezekben a magas kockázati fokú alcsoportokban sem ismeretes, mivel a tanulmány elsősorban a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig tartó idő vizsgálatát célozta, és nem a betegség hosszútávú lefolyásáét.
Estonian: Siiski on varajase Extavia-ravi pika-ajaline mõju teadmata isegi nendes suure riskiga patsientide alarühmades, sest see uuring oli kavandatud peamiselt selleks, et hinnata pigem aega haiguse CDMS-iks progresseerumiseni kui haiguse pikaajalist arengut.
Hungarian: ► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
Estonian: ► Pöörduge viivitamatult arsti poole: kui teil tekivad mõned või kõik järgmised sümptomid: vahutav uriin, väsimus, turse, eriti pahkluudel ja silmalaugudel, ja kehakaalu tõus, sest need nähud võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.
Hungarian: Humán albumin Mannit (E421)
Estonian: Pulber humaanalbumiin mannitool (E421)
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Ne alkalmazza az Extavia-t - ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada - kui olete loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Az Extavia-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
Estonian: Extavia ärajätmist tuleb kaaluda juhul, kui seerumi transaminaaside aktiivsus tõuseb oluliselt või kui sellega kaasnevad kliinilised sümptomid nagu kollatõbi.
Hungarian: Az Extavia bőr alá történő öninjekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók.
Estonian: Üksikasjalik õpetus Extavia nahaaluseks enesesüstimiseks on käesoleva infolehe taga olevas lisas.
Hungarian: A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni.
Estonian: Üldiselt tuleb ravi alustada väikese 0,25 ml annusega (62,5 mikrogrammi).
Hungarian: Ha erős habképződést tapasztal - ami akkor fordul elő, ha az injekciós üveget túl erőteljesen rázta vagy keverte - hagyja állni az injekciós üveget, amíg le nem ülepszik a hab.
Estonian: Kui tekib liigne vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga tugevasti, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.
Hungarian: ► Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
Estonian: ► Lõpetage Extavia kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Hungarian: Használhatja a következő injekciózási tervet:
Estonian: Te võite kasutada järgmist kohavahetusskeemi.
Hungarian: Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde saab teile selle kohta täpsemat teavet anda.
Hungarian: A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. lista) alapján készültek.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Extavia kliiniliste uuringute andmetel (Loetelu 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (Loetelu 2).
Hungarian: Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér ugyanarra a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki.
Estonian: Kui te jõuate pärast ühte kohavahetustsüklit tagasi teatud piirkonda, valige selles piirkonnas kõige kaugem süstekoht võrreldes eelmise kohaga.
Hungarian: A béta interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be.
Estonian: Beetainterferooni sisaldavate ravimite kasutamisel teatati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Hungarian: Egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél végzett vizsgálatban a 6 hónaponként végzett méréssel az azonnal Extavia-val kezelt betegek 32%-ánál (89) mutattak ki legalább egy alkalommal neutralizáló aktivitást; ezen betegek közül 60% (53) az 5 éves időszak alatt rendelkezésre álló utolsó vizsgálat alapján negatívvá vált.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus esines iga 6 kuu tagant määratud neutraliseeriv aktiivsus vähemalt ühel korral 32%-l (89) patsientidest, kes olid koheselt saanud Extavia-ravi; viimaste kättesaadavate hinnangute järgi 5-aastase perioodi jooksul kaotas 60% (53) nendest patsientidest neutraliseeriva aktiivsuse.
Hungarian: ► Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - ízületi fájdalom (artralgia).
Estonian: ► Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - liigeste valu (artralgia).
Hungarian: Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni.
Estonian: Ärge laske lahusel külmuda ega viivitage selle süstimisega kauem kui 3 tundi.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.
Estonian: Kogemus Extaviaga on sclerosis multiplex`i põdevate haigete korral piiratud, mistõttu väga harva esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole võib-olla veel täheldatud.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil avastatud järgnevad kõrvaltoimed.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
Estonian: Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist.
Hungarian: Hogyan hat az Extavia
Estonian: Kuidas Extavia toimib
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia**
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon**
Hungarian: A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Estonian: Annust tuleb suurendada iga neljanda süsti järel neljas etapis (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel az Extavia-kezelés megkezdése után is előfordulhat.
Estonian: See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Extaviaravi alustamist.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásakor hasnyálmirigy-gyulladás eseteit figyelték meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
Estonian: Extavia kasutamisel on täheldatud pankreatiidi juhtumeid, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
Hungarian: Anémiában, trombocitopéniában vagy leukopéniában (egyedül vagy más betegségekkel kombináltan) szenvedő betegek esetében szükség lehet a teljes vérkép intenzívebb monitorozására, differenciál és trombocitaszám meghatározással együtt.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia või leukopeeniaga patsientidel (eraldi või kombineeritult) võib osutuda vajalikuks sagedasem täieliku verevalemi, diferentseeritud verevalemi ja trombotsüütide koguarvu jälgimine.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag kialakulása a klinikai hatékonyságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
Estonian: Neutraliseeriva aktiivsuse teke on seotud kliinilise efektiivsuse langemisega ainult ägenemise aktiivsuse osas.
Hungarian: 9 - Tartsa a fecskendő-injekciós üveg egységet enyhén ferde szögben.
Estonian: 9 - Hoidke süstli-viaali komplekti väikese nurga all.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
Estonian: Arst jälgib teid ravi ajal hoolikalt.
Hungarian: EU/1/08/454/008 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/010 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/011 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 14 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/013 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő
Estonian: EU/1/08/454/008 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga EU/1/08/454/010 5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/011 14 viaali pulbriga ja 14 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga EU/1/08/454/013 14 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia-t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia-kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia-kezelésre („azonnali terápiás csoport") vagy placebóra randomizáltak („késleltetett terápiás csoport").
Estonian: Pärast platseeboga võrdleva uuringuetapi lõppu alustasid patsiendid Extavia-raviga varem planeeritud jälgimisetapis, et hinnata selle kohese ja hilinenud alustamise mõju, võrreldes esialgu Extavia-ravi gruppi randomiseeritud patsiente („kohese ravi grupp") platseebot saanud patsientidega („hilinenud ravi grupp").
Hungarian: A vizsgálatnak két fázisa volt, egy placebo-kontrollos fázis, amit egy előre tervezett követési fázis követett.
Estonian: See uuring koosnes kahest etapistplatseeboga võrdlev etapp, millele järgnes varem planeeritud jälgimisperiood.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSA (A BLUE BOX NÉLKÜL)
Estonian: MULTIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Hungarian: A természetes és a rekombináns béta interferonnal, a humán albuminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, humaanalbumiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Estonian: Raviarst määrab teie ravi kestuse koos teiega.
Hungarian: - Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét és a májenzimek szintjét.
Estonian: Te peate tegema vereanalüüse, et määrata vererakkude üldarv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
Estonian: Formaalseid kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
Hungarian: Az Extavia beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Extavia manustamist sageli.
Hungarian: Megjegyzés: Szükség lehet arra, hogy a fecskendő dugattyúját néhányszor oda-vissza mozgassa, azért , hogy a felesleges légbuborékok eltávozzanak és 1 ml oldat maradjon a fecskendőben.
Estonian: Tähelepanu: Liigsete õhumullide eemaldamiseks võib osutuda vajalikuks kolvi mõned korrad edasi-tagasi liigutada, kuni süstlis on 1 ml lahust.
Hungarian: Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Estonian: Kui teie depression ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Extaviat (vt ka „Ärge kasutage Extaviat").
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók és nekrózis ennek a pivot tanulmánynak a során sokkal kisebb arányban fordult elő, mint az egyéb pivot tanulmányok során.
Estonian: Süstekoha reaktsioone ja süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók Capillaris szivárgás szindróma már meglévő monoklonális gammopathiában*
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom preeksisteeriva monoklonaalse gammopaatia korral*
Hungarian: • 30-as méretű tű az injekció beadásához,
Estonian: • nõelad suurusega 30 ravimi süstimiseks,
Hungarian: 7 - Dobja a használt fecskendőt a hulladéktartályba.
Estonian: 7 - Visake süstal jäätmeanumasse.
Hungarian: 2. táblázat A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított gyógyszer okozta mellékhatások (a gyakoriságot, ahol az ismert, az összesített klinikai vizsgálati adatok alapján számították, n = 1093)
Estonian: Tabel 2 Turuletulekujärgses perioodis avastatud kõrvaltoimed (sagedus - kus teada - on arvutatud ühendatud kliiniliste andmete põhjal n=1093)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia
Estonian: Mis ravim on Extavia
Hungarian: Ez a gyógyszer humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során a vírusbetegségek átvitelének potenciális kockázata áll fenn.
Estonian: See ravim sisaldab humaanalbumiini ja seega on tal potentsiaalne viiruste ülekande risk.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást.
Estonian: Et teil oleks süstekohti lihtsam õigesti vahetada, soovitame teil märkida üles süstimise kuupäeva ja asukoha.
Hungarian: Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
Estonian: Juhised sisaldavad järgmisi põhilisi osi:
Hungarian: A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni az Extavia-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Extavia-ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.