FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: als u overgewicht heeft als u een hoge bloeddruk heeft als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden) als u migraine-aanvallen heeft als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een hartritmestoornis).
Croatian: To se odnosi na sljedeća stanja: o šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila o jako povišeni krvni tlak o vrlo visoke razine masnoća u Vašem tijelu (kolesterol ili trigliceridi) ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (npr. nedostatak proteina C) ako imate (ili ste nekada imali) migrenu, sa smetnjama vida
Dutch: • Bloedvataandoeningen Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Trombo-embolie [The following to be included below the table of adverse reactions] De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die <productnaam> gebruikten en worden besproken in rubriek 4.4.
Croatian: • Sljedeći ozbiljni štetni događaji su prijavljeni u žena koje koriste <zaštićeno ime>, a koje su raspravljene u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Dutch: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Croatian: • [Sljedeće treba uključiti u tablicu s nuspojavama]
Dutch: Bloedstolsels in een slagader
Croatian: Krvni ugrušci u arteriji
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
Croatian: Konzultirano je nekoliko baza podataka.
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
Croatian: Ti su događaji rijetki.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
Croatian: Nakon početnog višeg rizika (prva godina), rizik pada na konstantnu nižu razinu.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
Croatian: Tekst koji je dogovorila skupina PhVWP u potpunosti je prihvaćen samo u 11 članica država.
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
Croatian: U 30% slučajeva indikacija za propisivanje nije bila poznata.
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
Croatian: To je također bila jedna od glavnih točaka koju je na sastanku stručna skupina preporučila PRAC-u.
Dutch: Het product werd voor het eerst in 1985 in Duitsland goedgekeurd, en vervolgens in de rest van de EU-landen.
Croatian: Lijek je dobio odobrenje najprije u Njemačkoj 1985. godine, a zatim su slijedile ostale zemlje Europske unije (EU).
Dutch: Falen van de methode
Croatian: Neuspjeh metode
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Croatian: Razlozi za preporuke PRAC-a
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo značajnog subjektivnog poboljšanja hirzutizma, međutim, nije provedena objektivna evaluacija.
Dutch: Overwegende dat
Croatian: S obzirom na sljedeće:
Dutch: Informatie die is ontvangen na de sluitingsdatum van 30 januari 2013
Croatian: Podaci primljeni poslije 30. siječnja 2013.
Dutch: Seborroe
Croatian: Seboreja
Dutch: De tijd tot verlichting van de symptomen is ten minste drie maanden en de effecten zijn duidelijker met een langere behandelingsduur.
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma iznosi najmanje tri mjeseca a učinci su izrazitiji uz dulje trajanje liječenja.
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
Croatian: IMS podaci o propisivanju imaju ograničenu vrijednost jer ne uključuju kategoriju "kontracepcija u odsutnosti akni".
Dutch: Volgend op de aandacht in de media na het beginnen van de verwijzingsprocedure werd een aantal rapporten reciproque ingediend.
Croatian: Poslije medijske pažnje a nakon početka postupka revizije, recipročno je podnesen određeni broj izvješća.
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
Croatian: Jedan od tih 968 slučajeva bio je iz kliničkog ispitivanja ME94162 / AI58.
Dutch: Van deze 175 gevallen werd bij 15 een fataal resultaat gemeld (4 medisch bevestigd en 11 niet-medisch bevestigde consumentenrapporten).
Croatian: Od tih 175 slučajeva, u 15 je zabilježen smrtni ishod (4 medicinski potvrđena i 11 koji nisu bili medicinski potvrđeni).
Dutch: Conclusies over de werkzaamheid
Croatian: Zaključci o djelotvornosti
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Croatian: nasljedni trombofilski defekti koji povećavaju rizik.
Dutch: Behandeling van hirsutisme
Croatian: Liječenje hirzutizma
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Croatian: Očito je da je u trenutačno odobrenim indikacijama u EU opažena primjena izvan odobrenih indikacija.
Dutch: Conclusies over de veiligheid
Croatian: Zaključci o sigurnosti
Dutch: Anticonceptioneel effect
Croatian: Kontracepcijski učinak
Dutch: Een foutieve diagnose is een realistische mogelijkheid aangezien TE diffuse symptomen heeft en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Croatian: Kriva dijagnoza je realna mogućnost jer tromboembolija ima difuzne simptome i rijedak je događaj u populaciji zdravih mladih žena.
Dutch: In sommige lidstaten worden ze ook goedgekeurd voor alopecia androgenetica.
Croatian: U nekim zemljama članicama odobren je također za mušku ćelavost (alopecia androgenetica).
Dutch: Dergelijke gegevens werden in geen enkel onderzoek verzameld, en daarom moet deze beperking in de opzet niet worden vergeten bij het interpreteren van de gegevens.
Croatian: Nijedno ispitivanje nije prikupljalo takve podatke pa je stoga potrebno voditi računa o tom ograničenju plana ispitivanja kada se interpretiraju podaci.
Dutch: De gerapporteerde frequentie is lager dan de incidentie van VTE zoals gemeld in epidemiologische onderzoeken.
Croatian: Učestalost prijava je manja od incidencije VTE prema izvještavanju epidemioloških ispitivanja.
Dutch: Wanneer er geen diagnose wordt gesteld en niet wordt begonnen met behandeling, of wanneer de trombose geen duidelijke symptomen geeft, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie) of de hersenen (hersenembolie) verplaatsen.
Croatian: Kada se postavi dijagnoza, a ne započne liječenje ili kada nema nikakvih jasnih simptoma tromboze, ugrušak može krenuti prema plućima (plućna embolija) ili prema mozgu (cerebralna embolija).
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Croatian: • PRAC također zaključuje da postoji potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika kao što su informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Dutch: Bovendien zijn er andere bekende alternatieve farmacologische behandelingen voor ernstige androgene symptomen (in het bijzonder hirsutisme).
Croatian: Osim toga, postoje druge alternativne farmakološke terapije za teške simptome androgenemije (osobito hirzutizma).
Dutch: *berekend als het totale aantal cycli, n=21.196, minus het aantal cycli, n=450, waarbij medicatie werd gemist.
Croatian: *izračunato kao ukupni broj ciklusa, n=21,196, manje broj ciklusa n=450 u kojima je uzimanje lijeka propušteno.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen levensbedreigend zijn of een fataal resultaat hebben.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije mogu biti životno opasne ili mogu imati smrtni ishod.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de vervulling van de voorwaarden
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta davanja odobrenja pod posebnim uvjetima
Dutch: Hieronder vallen benzoylperoxide, retinoïden, antibiotica, salicylzuur en azelaïnezuur.
Croatian: One uključuju benzoilperoksid, retinoide, antibiotike, salicilnu kiselinu i azelaičnu kiselinu.
Dutch: De meeste rapporten waren van patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud (66%).
Croatian: Većina izvješća odnosila se na bolesnice u dobi od 18 do 35 godina (66%).
Dutch: Patiënten waren tussen de 13 en 63 jaar oud (gemiddelde 27 jaar, mediaan 25 jaar) ten tijde van het voorval.
Croatian: U vrijeme događaja bolesnice su bile u dobi između 13 i 63 godine (prosjek 27 godina, medijan 25 godina).
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van CPA/EE bij alopecia androgenetica zijn, behalve het werkingsmechanisme, beperkt tot één klein onderzoek (DeCecco L et al., 1987), waarin een aantal beperkte heilzame effecten werd opgemerkt.
Croatian: Podaci o djelotvornosti CPA/EE u alopeciji androgenetica, osim za mehanizam djelovanja, ograničen je na jedno malo ispitivanje (DeCecco L et al, 1987) u kojemu su uočeni neki ograničeni korisni učinci.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen worden gewijzigd.
Croatian: c. odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba varirati.
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
Croatian: PRAC se također složio u vezi s potrebom podnošenja plana upravljanja rizikom jer ti lijekovi nemaju izrađen EU plan upravljanja rizikom.
Dutch: In het Cochrane-overzicht met betrekking tot de behandeling van hirsutisme kwamen negen klinische onderzoeken in aanmerking voor meetelling.
Croatian: U Cochraneovom pregledu liječenja hirzutizma devet kliničkih ispitivanja kvalificiralo se za uključivanje.
Dutch: 2 Richtsnoer inzake klinisch onderzoek van steroïdale anticonceptiva bij vrouwen.
Croatian: 2 Smjernice kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena.
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
Croatian: To ne pokazuje veću incidenciju u toj dobnoj skupini nego samo veću stopu prijava za tu dobnu skupinu, jer izloženost bolesnica nije bila navedena ni za jednu dobnu kategoriju.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) van het oorspronkelijke geneesmiddel sponsorde 10 klinische fase III-proeven die informatie verschaften over de veiligheid van deze geneesmiddelen.
Croatian: Nositelj odobrenja lijeka sponzorirao je 10 kliničkih ispitivanja faze III koja su omogućila informacije o sigurnosti tih lijekova.
Dutch: Gewicht en lengte werden vermeld voor 258 (26,7%) van de 968 patiënten.
Croatian: Težina i visina zabilježene su za 258 (26,7%) od 968 bolesnica.
Dutch: De gecombineerde therapie met CPA/EE en CPA 10 mg heeft een ander veiligheidsprofiel, zoals tot uiting komt in de etikettering van CPA 10 mg.
Croatian: Kombinirana terapija s CPA/EE i CPA 10 mg ima drugačiji sigurnosni profil kako je naznačeno u obilježavanju za CPA 10 mg.
Dutch: Vanwege de observationele aard van deze twee onderzoeken, waarin pas op de markt gebrachte, gecombineerde orale anticonceptiva werden vergeleken met een comparatorgroep, was er geen beperking van de comparatorgroep tot specifieke orale hormonale combinaties.
Croatian: Zbog opservacijske prirode tih dvaju ispitivanja u kojima su se peroralni kontraceptivi novi na tržištu uspoređivali s usporedbenom skupinom, nije bilo ograničenja usporedbene skupine za određene peroralne hormonske kombinacije.
Dutch: Cyproteronacetaat oefent zijn antiandrogene effect uit door middel van het blokkeren van androgeenreceptoren.
Croatian: Ciproteron acetat iskazuje svoj antiandrogeni učinak blokiranjem receptora za androgene.
Dutch: Dit wordt verwacht met het oog op de verschillen in antiandrogene eigenschappen van cyproteron, drospirenon en desogestrel.
Croatian: To se očekuje s obzirom na razlike u anti-androgenim svojstvima između ciproterona, drospirenona i dezogestrela.
Dutch: Deze 968 gevallen omvatten 7% van het totale aantal bijwerkingenrapporten die cumulatief tot en met 30 januari 2013 zijn ontvangen (n = 13.875 in totaal).
Croatian: Tih 968 slučajeva obuhvaća 7% od ukupnog broja kumulativnih izvješća o štetnim reakcijama na lijek primljenih do 30. siječnja 2013. (n = 13875 ukupno).
Dutch: De berekeningen voldeden aan de nauwkeurigheidseisen van het Richtsnoer inzake klinisch onderzoek van steroïdale anticonceptiva bij vrouwen2.
Croatian: Izračuni su ispunili zahtjeve za preciznost Smjernica kliničkog istraživanja steroidnih kontraceptiva u žena2.
Dutch: Dit is ondanks het feit dat met de criteria voor opname in het onderzoek in hoge mate werd geselecteerd op patiënten bij wie anticonceptie de oorspronkelijke reden voor het consult zou moeten zijn geweest.
Croatian: Tako je bilo usprkos činjenici da se prema kriterijima uključivanja prvenstveno izabiralo bolesnice u kojih je kontracepcija prvotni razlog zbog kojega su se obratile liječniku.
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Croatian: Ispitivanje INAS-SCORE započelo je nakon puštanja u promet kontracepcije Qlaira (dienogest/estradiol valerat, u režimu prema nižim dozama) u Europi (rujan 2009.) i Sjedinjenim Državama (listopad 2010.) i to prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje provodilo se nakon odobrenja u Austriji, Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Poljskoj, Švedskoj, Velikoj Britaniji i Sjedinjenim Državama.
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen
Croatian: Prijave poslije stavljanja lijeka na tržište
Dutch: 88 (9,1%) bijwerkingenrapporten verwezen naar patiënten jonger dan 18 jaar, 639 (66%) patiënten waren tussen de 18 en 35 jaar oud en 150 (15,5%) rapporten verwezen naar patiënten ouder dan 35 jaar.
Croatian: Izvješća o štetnim reakcijama odnosila su se na 88 (9,1%) bolesnica mlađih od 18 godina, 639 (66%) bolesnice imale su između 18 i 35 godina, a 150 (15,5%) izvješća odnosilo se na bolesnice starije od 35 godina.
Dutch: De BMI voor deze patiënten was tussen de 15 en 54 (gemiddelde 24, mediaan 23), terwijl een BMI hoger dan 30 kg/m2 werd gedocumenteerd in 33 (3,4%) van deze rapporten.
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI) tih bolesnica bio je između 15 i 54 (prosjek 24, medijan 23), dok je BMI veći od 30 kg/m2 dokumentiran za 33 (3,4%) bolesnice iz tih izvješća.
Dutch: Cegedim Promotional-gegevens laten zien dat 32% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie, terwijl Longitudinal-gegevens aantonen dat 3,4% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie; de Pharmalink Panel-gegevens voor Duitsland duiden op 53% anticonceptioneel gebruik, waarvan bij 75% als reden acne werd opgegeven en bij 25% andere redenen.
Croatian: Promidžbeni podaci Cegedim Promotional pokazuju 32% upotrebe samo za kontracepciju, dok Longitudinal podaci pokazuju 3,4% upotrebe samo za kontracepciju; podaci Pharmalink Panel za Njemačku pokazuju upotrebu kontraceptiva od 53% od čega su za 75% razlog bile akne a 25% drugi razlozi.
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
Croatian: Pearlov indeks dvostrani 95% interval pouzdanosti
Dutch: Het vermindert ook de androgeensynthese via een negatieve feedback op de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as.
Croatian: Također, smanjuje sintezu androgena povratnim negativnim učinkom na hipotalamus-pituitarno-ovarijsku os.
Dutch: De leeftijd werd vermeld voor 877 van de 968 (90,6%) patiënten.
Croatian: Dob je navedena za 877 od 968 bolesnica (90,6%).
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Croatian: Sveukupno, venska tromboembolija može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Dutch: Gebaseerd op het beste beschikbare bewijs concludeerden de auteurs echter dat de behandeling die cyproteronacetaat bevatte, de acne sterker verbeterde dan een levonorgestrelbevattende behandeling; dat behandeling met cyproteronacetaat betere acneresultaten vertoonde dan een behandeling met desogestrel, maar dat de onderzoeken strijdige resultaten produceerden; en ten slotte dat de drospirenon-bevattende behandeling effectiever bleek te zijn dan een norgestimaat- of nomegestrolacetaat-bevattende behandeling maar minder effectief dan behandeling met cyproteronacetaat.
Croatian: Međutim, na temelju najboljeg dostupnog dokaza, autori su zaključili da je terapija lijekovima koji sadrže ciproteron acetat poboljšala stanje s aknama bolje od terapije lijekovima koji sadrže levonorgestrel; liječenje siproteron acetatom pokazalo je bolje rezultate s obzirom na akne nego liječenje dezogestrelom, ali ispitivanja su dala konfliktne rezultate; konačno, terapije koje su sadržavale drospirenon činilo se djelotvornijim od terapija koje su sadržavale norgestimat ili nomegestrol acetat ali manje djelotvorne nego lijekovi s ciproteron acetatom.
Dutch: Seborroe is voornamelijk geëvalueerd in de context van acne.
Croatian: Seboreja je uglavnom bila procijenjena povezano s aknama.
Dutch: ANSM achtte het risico op veneuze en arteriële tromboembolie (VTE en ATE) hoger dan de baten bij de behandeling van acne.
Croatian: ANSM je smatrala da rizik od venske i arterijske tromboembolije (VTE i ATE) nadilazi korist od liječenja akni.
Dutch: Net als bij de behandeling van acne variëren de percentages verbetering per onderzoek, en hangen ze af van de methoden die zijn toegepast voor de evaluatie van de effecten.
Croatian: Slično kao i za liječenje akni, postoci poboljšanja variraju prema ispitivanju i ovise o metodama primijenjenim za procjenu učinaka.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Croatian: Mjere minimizacije rizika
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot verdere wijzigingen van de productinformatie, waaronder het aangeven dat de noodzaak om de behandeling voort te zetten periodiek zou moeten worden geëvalueerd, wetend dat de tijd tot verlichting van de symptomen ten minste drie maanden is;
Croatian: PRAC je također preporučio daljnje promjene informacije o lijeku uključujući i to da potrebu za nastavkom liječenja valja periodički procjenjivati imajući u vidu da je vrijeme za ublažavanje simptoma najmanje tri mjeseca.
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
Croatian: b. nositelji odobrenja trebaju provesti mjere minimizacije rizika;
Dutch: In beide onderzoeken werden alle ingeschreven vrouwen die een voorschrift voor een oraal anticonceptivum kregen, ondervraagd over de reden voor het voorschrift bij baseline (na het voorschrift te hebben gekregen).
Croatian: U oba ispitivanja svim uključenim ženama koje su dobile recept za neki peroralni kontraceptiv na početku su postavljana pitanja o razlogu propisivanja (kada su već dobile recept).
Dutch: Om veneuze en arteriële trombo-embolische effecten te bepalen op basis van klinische onderzoeken met CPA/EE, worden hier alleen klinische onderzoeken besproken waarin melding werd gemaakt van bijwerkingen.
Croatian: Da bi se procijenili venski i arterijski tromboembolijski učinci u kliničkim ispitivanjima s CPA/EE ovdje se raspravlja samo o kliničkim ispitivanjima koja dokumentiraju štetne događaje.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
Croatian: Ažurirani ukupni broj slučajeva do 6. ožujka 2013. dosegao je broj od 1143 izvješća za tromboembolijske događaje.
Dutch: Bovendien vermeldde het PRAC dat deze geneesmiddelen hormonale anticonceptionele effecten hebben, en als zodanig wordt het gelijktijdige gebruik met een ander hormonaal anticonceptivum gecontra-indiceerd.
Croatian: Osim toga, PRAC napominje da ti lijekovi imaju hormonskokontracepcijske učinke i kao takvima je kontraindicirana njihova istodobna upotreba s nekim drugim hormonskim kontraceptivom.
Dutch: In geen van de 118 geïdentificeerde, in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinische onderzoeken werd een veneuze of arterieel trombo-embolisch/cardiovasculair voorval in de loop van het onderzoek gemeld.
Croatian: Ni u jednom od 118 nađenih kliničkih ispitivanja opisanih u znanstvenoj literaturi za vrijeme trajanja ispitivanja, nije bio zabilježen nijedan venski ili arterijski tromboembolijski/kardiovaskularni događaj.
Dutch: Verder voorzien de gegevens niet systematisch in informatie over de medische geschiedenis van de patiënt (bv. geschiedenis van acne of hyperandrogene symptomen) of klinische bevindingen, omdat artsen de neiging hebben om de minimaal verplichte informatie voor de IMS in te vullen.
Croatian: Nadalje, podaci sustavno ne pružaju informacije o medicinskoj povijesti bolesnice (npr. anamnezu akni ili simptoma hiperandrogenemije) ili kliničke nalaze kada su liječnici skloni upisati najosnovnije obavezne podatke za IMS.
Dutch: Met betrekking tot acne zonder androgene kenmerken is er één onderzoek waarin CPA/EE werd vergeleken met het systemische antibioticum tetracycline, en er werd een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond (Greenwood R, et al., 1985).
Croatian: S obzirom na akne bez osobina djelovanja androgena, jedno je ispitivanje usporedilo CPA/EE i sistemski antibiotik tetraciklin i pokazala se slična djelotvornost (Greenwood R, et al., 1985).
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
Croatian: Ciproteron ima najjače djelovanje protiv androgena.
Dutch: Het PRAC benadrukte bovendien dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven.
Croatian: Osim toga PRAC ističe da se ti lijekovi ne smiju davati istodobno s drugim hormonskim kontraceptivima.
Dutch: Voor 91 (9,4%) patiënten werd geen leeftijd vermeld.
Croatian: Dob nije zabilježena za 91 bolesnicu (9,4%).
Dutch: In totaal werden in 76 (7,9%) van de 968 bijwerkingenrapporten met TE-voorvallen fatale resultaten gemeld; 66 waren medisch bevestigd en 10 waren niet medisch bevestigde consumentenrapporten.
Croatian: Ukupno 76 (7,9%) od 968 izvještaja o nuspojavama koje uključuju tromboembolijske događaje, zabilježilo je smrtni ishod; 66 ih je bilo medicinski potvrđeno a 10 ih je bilo prema medicinski nepotvrđenim izvještajima korisnika.
Dutch: Met het oog op de risico's op VTE en ATE was het PRAC van mening dat er behoefte was aan de garantie dat alle relevante informatie voor het veilige gebruik van deze producten zou worden toegepast bij alle goedgekeurde producten, en bereikte daarom een akkoord over de bewoording voor alle desbetreffende gedeelten die handelden over het risico op VTE/ATE.
Croatian: S obzirom na rizike za VTE i ATE, PRAC smatra da je potrebno osigurati da odobreni lijekovi uključuju sve važne informacije za njihovu sigurnu upotrebu te stoga prihvaća tekst svih važnih dijelova koji se odnose na rizik za VTE/ATE.
Dutch: Bovendien werden medeverdachte geneesmiddelen, zoals citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastische middelen, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinaat, antibiotica of isotretinoïne gemeld voor 20 (2,1%) patiënten.
Croatian: Osim toga, lijekovi na koje se također sumnjalo kao što su citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastični lijekovi, natalizumab, metilprednizolon, natrijev sukcinat, antibiotici ili izotretinoin zabilježeni su u 20 (2,1%) bolesnica.
Dutch: Verder bereikte het PRAC een akkoord over andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen om het risico op trombo-embolische voorvallen aan te pakken.
Croatian: Nadalje, PRAC prihvaća druge promjene informacije o lijeku, dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i mjere minimizacije rizika koje se odnose na rizik za tromboembolijske događaje.
Dutch: Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007).
Croatian: Pokazalo se da je rizik od venske tromboembolije za ženu najviši tijekom prve, početne godine uzimanja hormonskih kontraceptiva ili kada nakon razdoblja neuzimanja od najmanje mjesec dana, žena ponovno počne uzimati hormonske kontraceptive (Dinger et al,. 2007).