FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte z 1,2 ml sterilne vode za injekcije; po možnosti uporabite 2- ali 3-ml brizgo in iglo dimenzije 21G (gauge).
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekcije; preporučljivo uz pomoć štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge.
Slovenian: Brizge v tej fazi ne uporabite, če je bila več kot 8 ur izven škatle.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan kutije dulje od 8 sati.
Slovenian: Študije pri miših, ki so dobivale protitelesa proti IL-5, ali jim je genetsko primanjkovalo IL-5 ali eozinofilcev, niso odkrile slabše sposobnosti za odpravo okužb s paraziti.
Croatian: Ispitivanja provedena na miševima kojima su davana anti-IL-5 protutijela ili koji su imali genetski nedostatak IL-5 ili eozinofila nisu pokazala smanjenu sposobnost suzbijanja parazitske infekcije.
Slovenian: • Medtem ko boste prejemali odmerek, se bo rumeni indikator pomikal navzdol skozi okence za ogled.
Croatian: • Tijekom primjene doze žuti će se indikator spuštati niz prozorčić za provjeru.
Slovenian: Zdravila Nucala se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Croatian: Nucala se ne smije koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila Nucala.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Nucala tijekom trudnoće.
Slovenian: Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Croatian: Nemojte izbacivati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi majhna kapljica krvi.
Croatian: • Možda ćete primijetiti kapljicu krvi na mjestu injiciranja.
Slovenian: Dve študiji poslabšanj (MEA112997 in MEA115588) sta skupaj zajeli 1192 bolnikov, 60 % žensk, s povprečno starostjo 49 let (razpon: od 12 do 82).
Croatian: U dva ispitivanja egzacerbacija, MEA112997 i MEA115588, uključena su ukupno 1192 bolesnika, 60% njih ženskog spola, prosječne dobi od 49 godina (raspon: 12 - 82).
Slovenian: Ne injicirajte na mestih, kjer je koža podpluta, občutljiva, pordela ali zatrdela.
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža prekrivena modricama, osjetljiva na dodir, crvena ili tvrda.
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje natrij
Croatian: Nucala sadrži natrij
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo, proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Kaže, da je absolutna subkutana biološka uporabnost popolna v primerjavi s 76% biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri odraslih in mladostnikih.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene čini se potpunom u usporedbi s onom opaženom u odraslih i adolescenata (76%).
Slovenian: Okužbe s paraziti Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Croatian: Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis), • zamašenost nosu.
Croatian: • faringitis (upala grla) • kongestija nosa (začepljen nos)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo reproduktivnih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Croatian: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Slovenian: Nekateri bolniki s težko astmo imajo v krvi in pljučih preveč eozinofilcev (eozinofilci so vrsta belih krvnih celic).
Croatian: Neke osobe s teškom astmom imaju previše eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi i plućima.
Slovenian: ≥500 celic/µl n
Croatian: ≥500 stanica/µl n
Slovenian: • Zdravilo Nucala si lahko injicirate v stegno ali trebuh.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika korak za korakom
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak
Slovenian: Brizge ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
Croatian: Za supkutanu je primjenu poželjno upotrijebiti polipropilensku štrcaljku volumena 1 ml opremljenu iglom za jednokratnu uporabu debljine 21 gauge do 27 gauge x 13 mm.
Slovenian: Injicirajte v stegno ali trebuh
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb: • okužba v prsnem košu - med njenimi simptomi so lahko kašelj in zvišana telesna temperatura
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu)
Slovenian: • Vzemite embalažo iz škatle.
Croatian: • Izvadite podložak iz kutije.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcem pogosti
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekcem često
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Farmakokinetika mepolizumaba u adolescentnih ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom uključenih u ispitivanja faze 3 bila je u skladu s onom u odraslih (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • alkoholni robček (ni priložen)
Croatian: • tupfer natopljen alkoholom (nije uključen u pakiranje)
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno samo za subkutano injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec.
Croatian: Nucala se primjenjuje isključivo supkutanom injekcijom i mora je primijeniti zdravstveni radnik.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki nadaljevali z uporabo svojega dotedanjega zdravila za astmo.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili uzimati svoje dotadašnje lijekove za astmu.
Slovenian: Populacija ZNZ mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 69
Croatian: ITT populacija Mepolizumab 100 mg (supkutano) N= 69
Slovenian: Raziskava odmerne sheme 40 mg subkutano na 4 tedne pri otrocih, starih od 6 do 11 let in z razponom telesne mase od 15 do 70 kg, s farmakokinetičnim modeliranjem in simulacijo kaže, da bi bila izpostavljenost ob uporabi te odmerne sheme v povprečju 38 % tiste, ki je ugotovljena pri odraslih med uporabo 100 mg.
Croatian: Ispitivanje režima liječenja supkutanom dozom od 40 mg primijenjenom svaka 4 tjedna u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine u širokom rasponu od 15 do 70 kg, provedeno farmakokinetičkim modeliranjem i simulacijom, predviđa da bi se izloženost lijeku kod tog režima doziranja u prosjeku zadržala unutar 38% izloženosti zabilježene u odraslih kod primjene doze od 100 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med zdravljenjem glavobol, reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom, najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su glavobolja, reakcije na mjestu injiciranja i bol u leđima.
Slovenian: Po enkratni intravenski uporabi pri bolnikih z astmo je bil povprečni sistemski očistek od 1,9 do 3,3 ml/dan/kg, povprečni terminalni razpolovni čas pa približno 20 dni.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) kretala se u rasponu od 1,9 do 3,3 ml/kg na dan, a srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila je približno 20 dana.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila absolutna biološka uporabnost mepolizumaba, injiciranega subkutano v roko, od 74 do 80 %.
Croatian: U bolesnika s astmom, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba primijenjenog supkutano u nadlakticu kretala se između 74% i 80%.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki zdravila Nucala neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da bi moguće nuspojave lijeka Nucala mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Možnost za medsebojno delovanje zdravil z mepolizumabom je zato majhna.
Croatian: Stoga se smatra da je potencijal za interakcije s mepolizumabom nizak.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je padla na trdo površino.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Slovenian: Potem, ko vzamete napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, morate pred injiciranjem zdravila Nucala peresnik ali brizgo pustiti vsaj 30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka izvade iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 30 minuta prije injiciranja lijeka Nucala da se brizgalica ili štrcaljka ugriju na sobnu temperaturu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda rekonstitucije ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Mepolizumab se razgradi s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, zato ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje mepolizumaba.
Croatian: Budući da se mepolizumab razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre, nije vjerojatno da bi promjene u jetrenoj funkciji utjecale na eliminaciju mepolizumaba.
Slovenian: Avtomatski ščitnik igle
Croatian: Automatski štitnik igle
Slovenian: 150 do < 300 celic/µl n
Croatian: 150 do <300 stanica/µl n
Slovenian: Ne nehajte prejemati injekcij zdravila Nucala, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati primati injekcije lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Slovenian: • Ko je to dokončano, izpustite stisnjeno kožo.
Croatian: • Nakon što dovršite injiciranje, otpustite nabor kože.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane
Slovenian: Od teh 34 preiskovancev jih je 12 dobivalo placebo, 9 jih je dobivalo 75 mg mepolizumaba intravensko in 13 preiskovancev 100 mg subkutano.
Croatian: Od ta 34 ispitanika: 12 ih je primalo placebo, 9 je primalo mepolizumab u dozi od 75 mg intravenski, a 13 mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 15/260 (6%) odraslih i adolescenata liječenih supkutanom dozom od 100 mg nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba.
Slovenian: Po uporabi se avtomatski ščitnik igle aktivira in potegne
Croatian: Nakon uporabe aktivira se automatski štitnik igle koji uvlači iglu u štrcaljku.
Slovenian: Podatki pri opicah cynomolgus kažejo, da mepolizumab prehaja skozi placento.
Croatian: Podaci prikupljeni u makaki majmuna pokazuju da je mepolizumab prolazio kroz placentu.
Slovenian: Študija MEA115575 je ocenila učinek 100 mg mepolizumaba, uporabljenega subkutano, na zmanjšanje potrebe po vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidih (PKS) med vzdrževanjem urejenosti astme pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo.
Croatian: U ispitivanju MEA115575 ocjenjivao se učinak mepolizumaba u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano na smanjenje potrebe za oralnim kortikosteroidima (OKS) u terapiji održavanja uz istodobno održanu kontrolu astme u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
Croatian: Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina je 100 mg.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
Croatian: (95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
Slovenian: Sistemski očistek mepolizumaba, ocenjen v populacijski farmakokinetični analizi, je bil 3,1 ml/dan/kg.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni sistemski klirens mepolizumaba iznosio je 3,1 ml/kg na dan.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Slovenian: Pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (odraslih /mladostnikih) se je po subkutani uporabi 100 mg na 4 tedne v obdobju 32 tednov geometrična sredina števila eozinofilcev v krvi zmanjšala z 290 celic/µl izhodiščno na 40 celic/µl 32. teden (n = 182); to je 84-odstotno zmanjšanje v primerjavi s placebom.
Croatian: U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
Slovenian: Po rekonstituciji bo koncentracija mepolizumaba v zdravilu Nucala 100 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, Nucala će sadržavati mepolizumab u koncentraciji od 100 mg/ml.
Slovenian: Delež zmanjšanj je bil z mepolizumabom večji pri bolnikih z večjim številom eozinofilcev v krvi.
Croatian: Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
Slovenian: Med dodatnimi vzdrževalnimi zdravili so bili dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA), levkotrienski modifikatorji, dolgodelujoči antagonisti muskarinskih receptorjev (LAMA) in peroralni kortikosteroidi (PKS).
Croatian: Dodatna terapija održavanja obuhvaćala je dugodjelujuće agoniste beta2 adrenergičkih receptora (engl. long-acting beta2 agonists, LABA), modifikatore leukotrijena, dugodjelujuće antagoniste muskarinskih receptora
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki brizge.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici brizgalice.
Slovenian: Bolniki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano, 75 mg mepolizumaba intravensko ali placebo enkrat na 4 tedne v obdobju 32 tednov.
Croatian: Bolesnici su primali mepolizumab u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano, mepolizumab u dozi od 75 mg primijenjenoj intravenski ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna.
Slovenian: Pregledov za notranje malformacije ali malformacije okostja niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi utvrđivanja malformacija unutarnjih organa ili kostura.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja so dobivali ali mepolizumab ali placebo enkrat na 4 tedne.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje mepolizumabom ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom razdoblja liječenja.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nucala
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane.
Slovenian: Študija zmanjšanja poslabšanj MEA115588 (MENSA)
Croatian: Ispitivanje smanjenja egzacerbacija MEA115588 (MENSA)
Slovenian: Negovalec lahko zdravilo Nucala injicira tudi v nadlaket.
Croatian: Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Slovenian: 300 do < 500 celic/µl n
Croatian: 300 do <500 stanica/µl n
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Slovenian: Pediatrična farmakokinetika je bila v veliki meri predvidljiva na podlagi farmakokinetike pri odraslih, upoštevaje telesno maso.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino pregledati.
Croatian: Prije primjene otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Slovenian: Po navadi se te reakcije pojavijo v nekaj urah po uporabi, v nekaterih primerih pa se lahko pojavijo pozno (tj.
Croatian: Te se reakcije u načelu javljaju unutar nekoliko sati od primjene lijeka, no u nekim su slučajevima nastupile kasnije (obično nakon nekoliko dana).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko poslabša odpornost proti okužbam, ki jih povzročajo paraziti (zajedalci).
Croatian: Nucala može oslabiti Vašu otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi vaš nadlaket.
Croatian: • Ako Vam netko drugi daje injekciju, može je primijeniti i u nadlakticu.
Slovenian: Dokončajte injiciranje
Croatian: Dovršite injiciranje
Slovenian: Podatkov o izločanju mepolizumaba v materino mleko pri človeku ni. Se je pa mepolizumab izločal v mleku opic cynomolgus, in sicer v koncentraciji, ki je bila manj kot 0,5 % koncentracije v plazmi.
Croatian: Međutim, mepolizumab se izlučio u mlijeko makaki majmuna u koncentracijama manjima od 0,5% onih pronađenih u plazmi.
Slovenian: Zdravilo Nucala mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke trdovratne eozinofilne astme.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Nucala moraju propisati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške refraktorne eozinofilne astme.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je imel subkutano uporabljeni mepolizumab v odmerkih od 12,5 mg do 250 mg približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s astmom, mepolizumab je pokazao farmakokinetiku približno proporcionalnu dozi u rasponu doza od 12,5 mg do 250 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se mepolizumab po enkratni intravenski uporabi porazdeli v povprečni volumen porazdelitve od 55 do 85 ml/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, mepolizumab se raspodjeljuje uz srednju vrijednost volumena distribucije od 55 do 85 ml/kg.
Slovenian: 1 injekcijo na štiri tedne.
Croatian: Svaka četiri tjedna primjenjuje se 1 injekcija.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke v dveh s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano (n=263).
Croatian: Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Croatian: U ispitivanje MEA115588 i dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje 200862 uključena su 34 adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina).
Slovenian: V tej fazi se ne dotikajte bata, saj lahko tako nehote iztisnete tekočino in tako ne boste dobili celotnega odmerka.
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico/obisk v ambulanti za nujno pomoč
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjete hitnoj službi
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici štrcaljke.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja V dveh s placebom kontroliranih študijah je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja med subkutano uporabo 100 mg mepolizumaba 8 % in med uporabo placeba 3 %.
Croatian: U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, oteklost, srbenje in pekoč občutek v predelu kože,
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini mjesta primjene injekcije)
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta presodila, ali lahko zdravilo Nucala injicirate vi ali vaš negovalec.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit će možete li Vi ili Vaš njegovatelj sami injicirati lijek Nucala.
Slovenian: V kombinirani analizi teh študij so pri mladostnikih po uporabi mepolizumaba opažali 40 % manj klinično pomembnih poslabšanj kot s placebom (razmerje deležev 0,60, 95 % IZ: 0,17, 2,10).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz tih ispitivanja opaženo je smanjenje stope klinički značajnih egzacerbacija za 40% u adolescenata koji su primali mepolizumab u odnosu na one koji su primali placebo (omjer stopa: 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle s peresnika tako, da ga odločno potegnete naravnost dol.
Croatian: • Skinite prozirni zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno s brizgalice.
Slovenian: V prvi študiji je vzdrževalne PKS uporabljalo 31 % bolnikov in v drugi 24 %.
Croatian: Udio bolesnika koji su uzimali OKS kao dio terapije održavanja bio je 31% odnosno 24%.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas (t1/2) je bil po subkutani uporabi mepolizumaba od 16 do 22 dni.
Croatian: Nakon supkutane primjene mepolizumaba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) kretala se između 16 i 22 dana.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Podrobna navodila za uporabo, ravnanje, rekonstitucijo in dajanje
Croatian: Upute korak po korak za uporabu, rukovanje, rekonstituciju i primjenu
Slovenian: Vprašalnik SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) 32. teden
Croatian: George's' (SGRQ) u 32. tjednu