FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań oleju rycynowego.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene ricinusovog ulja.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających olej rycynowy.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže ricinusovo ulje.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z oleju rycynowego są zwykle dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke ricinusovog ulja najčešće su dostupni u krutom ili tekućem obliku i uzimaju se kroz usta.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających olej rycynowy.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže ricinusovo ulje.
Polish: Przetwory z oleju rycynowego mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Croatian: Pripravci ricinusovog ulja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Polish: HMPC ustalił, że te przetwory z oleju rycynowego można stosować przez krótki czas jako środki przeczyszczające w leczeniu okazjonalnych zaparć.
Croatian: HMPC je zaključio da se ovi pripravci ricinusovog ulja mogu kratkotrajno koristiti kao laksativi kod povremenog zatvora.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę dwa badania kliniczne leków zawierających olej rycynowy, które wykazały ich działanie przeczyszczające u pacjentów cierpiących z powodu zaparcia.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio dva klinička ispitivanja koja su pokazala laksativni učinak lijekova s ricinusovim uljem u bolesnika sa zatvorom.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olej rycynowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže ricinusovo ulje i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających olej rycynowy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olej rycynowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže ricinusovo ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Olej rycynowy to nazwa zwyczajowa oleju otrzymywanego z nasion rośliny Ricinus communis L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z oleju rycynowego, które są uzyskiwane przez tłoczenie nasion na zimno.
Croatian: Ricinusovo ulje je uobičajen naziv za ulje koje je dobiveno iz sjemenki biljke Ricinus communis L.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające olej rycynowy w UE?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže ricinusovo ulje?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olej rycynowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olej rycynowy?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže ricinusovo ulje?
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Croatian: Država članica EU/EEA
Polish: Referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło żadnych innych obaw.
Croatian: Referentna država članica nije navela ni jednu drugu zabrinutost.
Polish: Gruntowne badania obejmują:
Croatian: Navedena detaljna istraga obuhvaća:
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Belgia wystąpiła w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Bułgaria, Chorwacja, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Wielka Brytania oraz Włochy w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Croatian: Za postupak međusobnog priznavanja (MRP) Belgija je imala ulogu referentne države članice, a Bugarska, Hrvatska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina bile su države članice sudionice u postupku.
Polish: Przedstawiono dane wykazujące sprawność etapu filtracji.
Croatian: Pruženi su podaci koji dokazuju djelotvornost filtracije.
Polish: Wykluczenie zakaźnych, toksycznych lub jakichkolwiek innych przyczyn w przypadku żywych zwierząt, co zostanie bardziej szczegółowo opisane w planie zarządzania ryzykiem.
Croatian: 1. isključivanje zaraznog, toksičnog ili bilo kojeg drugog uzroka u živih životinja, koje će biti detaljno opisano u planu upravljanja rizikom.
Polish: Decyzjami Komisji nr 5694 z dnia 10 sierpnia 2010 r. oraz nr 7077 z dnia 7 października 2010 r. zawieszono pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu.
Croatian: Na temelju odluka Komisije 5694 od 10. kolovoza 2010. i 7077 od 7. listopada 2010. obustavljena su odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD.
Polish: Szczepionki stanowią ważne narzędzie zwalczania zakażenia wirusem opryszczki bydła typu 1, które jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania w niektórych państwach członkowskich, np. w Austrii, Danii i Niemczech.
Croatian: Cjepiva su važno sredstvo u borbi protiv infekcije goveđim herpes virusom tipa 1 koja je prijavljena bolest u nekoliko država članica, npr. u Austriji, Danskoj, Njemačkoj.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, mocy weterynaryjnego produktu medycznego, gatunek zwierząt, droga podania, wnioskodawcy/posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskog lijeka, životinjske vrste, načina davanja, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Državama članicama
Polish: Środki w zakresie zarządzania ryzykiem
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom
Polish: Trudno jest określić epidemiologię choroby, gdyż na wyniki mogła wywrzeć wpływ pewna liczba potencjalnych obciążeń.
Croatian: Epidemiologiju bolesti teško je opisati jer bi niz mogućih pristranosti mogao utjecati na rezultate.
Polish: − Wykazać, że zwiększanie skali nie wywiera wpływu (przy uwzględnieniu najgorszego scenariusza tj. maksymalnej partii handlowej) na skuteczność stałego zmniejszania zawartości białka ogółem.
Croatian: Mora dokazati da nema učinka povećanja (uzimajući u obzir najgori mogući ishod, tj. maksimalnu seriju na tržištu) na djelotvornost dosljednog smanjenja ukupnog sadržaja proteina.
Polish: Ponadto zaproponowano strategię nadzoru i monitorowania, która wraz z proponowanymi badaniami została uznana za odpowiednią i proporcjonalną w stosunku do rozpoznanego ryzyka.
Croatian: Osim toga, predložena je strategija nadzora i praćenja koja se zajedno s predloženim ispitivanjima smatra prikladnom i razmjernom utvrđenom riziku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Zoetis Belgium SA, przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Belgię, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Zoetis Belgium SA, dostavio je prijavu za međusobno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet koje je izdala Belgija u skladu s člankom 32. Direktive 2001/82/EZ.
Polish: Ocena przedłożonych danych
Croatian: Ocjena dostavljenih podataka
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy zainteresowane właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Croatian: Plan upravljanja rizikom potrebno je dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Komisije te ga provoditi sve dok predmetna nadležna nacionalna tijela ne budu smatrala da je profil rizika proizvoda u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Polish: Obawy nie zostały jednak rozwiane, a podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do prowadzenia dalszej analizy tego wyniku w ramach dwóch dodatkowych, zbliżonych badań.
Croatian: Međutim, i dalje je prisutna zabrinutost te se nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao na daljnju istragu tog rezultata u dvama dodatnim sličnim ispitivanjima.
Polish: Aby rozwiać obawy dotyczące odpowiedzi przeciwciał allogenicznych, podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wyniki tego badania mogły zostać w sposób wiarygodny zinterpretowane.
Croatian: Kako bi se riješile zabrinutosti u pogledu reakcije na aloprotutijela, nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi osigurati da se rezultati ispitivanja mogu pouzdano tumačiti.
Polish: − Zwalidować klinicznie górną granicę zawartości białka ogółem.
Croatian: Mora klinički potvrditi gornju granicu ukupnog sadržaja proteina.
Polish: Gdyby niezbędne były alternatywne programy szczepień, wskazania lub przeciwwskazania, owe środki regulacyjne także należy traktować w sposób zgodny z normalnymi praktykami operacyjnymi dotyczącymi raportów o zdarzeniach niepożądanych oraz zmianach związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Croatian: U slučaju da prijedlozi alternativnih planova imunizacije, indikacije ili kontraindikacije budu potrebni, s tim je regulatornim mjerama također potrebno dosljedno postupati s uobičajenim radnim praksama u slučajevima izvješća o štetnim događajima i varijacijama povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Polish: Nazwa
Croatian: Ime
Polish: Właściwe organy narodowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmiot odpowiedzialny spełnił wymienione poniżej warunki:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica, osigurava da nositelj odobrenja za stavljanje promet ispunjava sljedeće uvjete:
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
Croatian: Po potrebi je potrebno predložiti ažuriranja plana upravljanja rizikom čim se pojavi bilo kakav problem, a u suprotnom je potrebno pregledati plan upravljanja rizikom barem jednom godišnje, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Polish: Granica ta powinna być równa lub niższa od ilości białka ogółem zawartej w szczepionce CattleMarker IBR zastosowanej w badaniu dotyczącym hiperimmunizacji 9134R-08-11-457.
Croatian: Granica bi trebala biti jednaka ili ispod ukupne količine proteina u CattleMarker inaktiviranom cjepivu protiv ZRG-a koja je upotrijebljena u hiperimunizacijskom ispitivanju 9134R-08-11-457.
Polish: Wprowadzenie
Croatian: Uvod
Polish: Wyniki te wykazują, że całkowita zawartość białka w 1 ml jest wyższa w partiach antygenu BVDV-1 niż w partiach antygenu BHV-1.
Croatian: Ti rezultati dokazuju da je ukupni sadržaj proteina po mililitru veći u serijama antigena BVDV-1 nego li u serijama antigena GHV-1.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uwzględnić w produkcie końcowym nową specyfikację maksymalnej zawartości białka ogółem.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet uključit će u konačni proizvod novu specifikaciju u maksimalnog ukupnog sadržaja proteina.
Polish: Ponieważ przewiduje się, że brak odpowiedzi przeciwciał allogenicznych prowadziłby do uzyskania wyników ujemnych, należy je porównać z dostępnymi danymi dotyczącymi szczepionki PregSure BVD oraz z odpowiednią dodatnią kontrolą wewnętrzną.
Croatian: Budući da bi izostanak reakcije na aloprotutijela bio očekivan i doveo do negativnih rezultata, potrebno ih je usporediti s dostupnim podacima o VMP-u PregSure BVD te s odgovarajućom unutarnjom pozitivnom kontrolom.
Polish: − W ciągu pierwszych 5 lat komercjalizacji okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy.
Croatian: − PSUR-ovi se moraju dostavljati svakih 6 mjeseci tijekom prvih pet godina komercijalizacije.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany wdrożyć jednolity plan zarządzania ryzykiem uwzględniający następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti jedinstveni plan upravljanja rizikom u kojem će se riješiti sljedeće mjere smanjenja rizika i praćenja:
Polish: − Podmiot odpowiedzialny powinien rozważyć opracowanie metody oznaczania zawartości białka w produkcie końcowym.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi razmotriti razvoj načina testiranja sadržaja proteina u gotovom proizvodu.
Polish: W przypadku samic bydła ochrona rozpoczyna się na 2 tygodnie lub 19 dni przed kryciem lub zapłodnieniem, natomiast czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Croatian: Zaštita ženki počinje 2 tjedna ili 19 dana prije oplodnje ili inseminacije, a traje 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Polish: Gatunek zwierząt
Croatian: Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Polish: Istnieją ogromne różnice w zakresie sprawozdawczości dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i trudno jest stwierdzić, czy mają one związek z rzeczywistymi różnicami co do częstości występowania noworodkowej pancytopenii cieląt, czy też wynikają z różnic w obrębie zgromadzonych informacji na temat tego schorzenia.
Croatian: Bile su prisutne znatne varijacije u farmakovigilancijskom izvješćivanju te je teško zaključiti jesu li one povezane sa stvarnim varijacijama u učestalosti pojave BNP-a ili je do njih došlo zbog razlika u informacijama prikupljenima o toj bolesti.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje za stavljanje u promet
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić gruntowne badania dotyczące wszelkich niewyjaśnionych przypadków śmierci potomstwa zaszczepionych zwierząt w następstwie udokumentowanego zastosowania szczepionek.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao se na provedbu detaljnih istraga svih neobjašnjenih mortaliteta potomaka cijepljenih životinja nakon zabilježene upotrebe cjepiva.
Polish: Jeżeli zwierzęta są żywe, głęboka małopłytkowość (z neutropenią, limfopenią i nieodnawialną anemią, lub bez tych schorzeń).
Croatian: 3. u živih životinja potpunu trombocitopeniju (s ili bez neutropenije, limfopenije i neregenerativne anemije).
Polish: Następnie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu zostały wycofane przez podmiot odpowiedzialny Pfizer (obecnie Zoetis) we wszystkich krajach UE, a w 2011 r. także w krajach pozaeuropejskich, gdy do publicznej wiadomości podano sprawozdania dotyczące przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt w nowozelandzkich stadach zaszczepionych PregSure BVD.
Croatian: Naknadno je nositelj odobrenja Pfizer (današnji Zoetis) s područja cijelog EU-a povukao odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD, a 2011. čak i u zemljama koje nisu članice EU-a nakon što su objavljena izvješća o slučajevima BNP-a u stadima cijepljenjima VMP-om PregSure BVD na Novom Zelandu.
Polish: Niemniej jednak w następstwie oceny przeprowadzonej w ramach wspomnianej procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE CVMP oszacował, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt wywołanej przez szczepionkę PregSure BVD wynosi ok. 0,01%.
Croatian: Međutim, u ocjenjivanju u okviru ovoga postupa u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ CVMP je utvrdio da je učestalost BNP-a prouzročenog VMP-om PregSure BVD otprilike 0,01 %.
Polish: W związku ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania pozbawionych glikoproteiny E szczepionek przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, które są obecnie dostępne na rynku, poczyniono znaczne postępy w zwalczaniu zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła, a niektóre kraje europejskie są na dobrej drodze do całkowitego wyeliminowania wirusa BHV-1.
Croatian: Zbog djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv ZRG-a s uklonjenim gE-om koja su trenutačno na tržištu, postignut je napredak u iskorjenjivanju ZRG-a, a nekoliko europskih zemalja na dobrom je putu da se oslobode virusa GHV-1.
Polish: Podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Polish: W celu klarowania preparatów antygenowych do procesu produkcyjnego włączono etap filtracji przy użyciu trzech membran filtracyjnych.
Croatian: U postupak proizvodnje uključena je filtracija s pomoću triju filtracijskih opni radi pročišćavanja priprema antigena.
Polish: Wyniki wspomnianego wyżej badania należy przedłożyć stosownym właściwym organom narodowym do oceny przed dopuszczeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE oraz w terminie 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Croatian: Prethodno navedene rezultate ispitivanja trebalo bi dostaviti predmetnim nadležnim nacionalnim tijelima na procjenu prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a te u roku od 24 mjeseca nakon odluke Komisije.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Polish: Ponieważ problemy zgłoszone przez Niemcy pozostały nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii pozwolenia na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu i w związku z tym w dniu 29 września 2015 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Croatian: Budući da su pitanja koja je postavila Njemačka ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 29. rujna 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Polish: W przeszłości początkowo informacje epidemiologiczne, a później szybko rosnąca ilość danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii udokumentowały wzrost częstości występowania tej reakcji alloimmunologicznej pomiędzy matką i płodem; ostatecznie stwierdzono bliski związek pomiędzy przypadkami wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt a powtarzanymi szczepieniami matek przy użyciu produktu PregSure BVD.
Croatian: U prošlosti je u početku epidemiološkim informacijama, a zatim i naglo rastućim farmakovigilancijskim podacima zabilježeno povećanje učestalosti ove aloimunološke reakcije između ženke i fetusa, a naposljetku je utvrđena bliska povezanost između pojava BNP-a i ponovljenih cijepljenja ženki VMP-om PregSure BVD.
Polish: Prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie prospektywne uważa się za mniej efektywną metodę określenia, czy poziom noworodkowej pancytopenii cieląt jest dopuszczalny w porównaniu z proponowaną strategią nadzoru i monitorowania, gdyż liczba zwierząt, które miałyby zostać włączone do takiego badania, przekracza kilkanaście tysięcy (w związku z szacowaną częstością występowania noworodkowej pancytopenii cieląt na poziomie ok. 0,01%), a przewidywany przedział czasowy, w którym miałyby wystąpić przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, nie byłby krótszy.
Croatian: Opsežno prognostičko ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra se manje učinkovitim za utvrđivanje je li razina BNP-a prihvatljiva u usporedbi s predloženom strategijom nadzora i praćenja jer bi broj životinja koje je potrebno obuhvatiti ispitivanjem premašio nekoliko tisuća (zbog procijenjene učestalosti BNP-a na približno 0,01 %), a predviđeno razdoblje za pojavu slučajeva BNP-a nakon cijepljenja ne bi bilo kraće.
Polish: W przypadku bydła seronegatywnego od 2. tygodnia życia ochrona rozpoczyna się po 2 tygodniach od zakończenia szczepienia pierwotnego, natomiast czas trwania ochrony wynosi 6 miesięcy od zakończenia szczepienia pierwotnego.
Croatian: Zaštita seronegativnih goveda od 2 tjedna starosti počinje 2 tjedna te traje 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Polish: W celu określenia tej specyfikacji podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany:
Croatian: Kako bi odredio tu specifikaciju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti stavke u nastavku:
Polish: Proponowane środki, które zostaną włączone do planu zarządzania ryzykiem, uznano za proporcjonalny i najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z zagrożeniem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt.
Croatian: Predložene mjere, koje će biti uključenje u plan upravljanja rizikom, smatraju se razmjernima te najdjelotvornijim načinom rješavanja rizika od BNP-a.
Polish: • podmiot odpowiedzialny zaproponował całą gamę środków służących podniesieniu jakości i zminimalizowaniu ryzyka oraz środków nadzoru, które zostaną włączone do planu zarządzania ryzykiem i które uznano za odpowiednie i proporcjonalne w stosunku do rozpoznanego ryzyka rozwoju noworodkowej pancytopenii cieląt;
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet predložio je niz kvalitativnih mjera, mjera za ublažavanje rizika te mjera nadzora koje će biti uključene u plan upravljanja rizikom te koje se smatraju odgovarajućima i razmjernima utvrđenom riziku od razvoja BNP-a;
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
Polish: • w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1;
Croatian: • radi smanjenja kliničkih znakova (pireksija i trajanje dispneje) zaraznog goveđeg rinotraheitisa (ZRG) i izlučivanja virusa kao posljedice infekcije virusom GHV-1;
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava , valjano označivanje VMP-a i valjana uputa o VMP-u predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Polish: Noworodkowa pancytopenia cieląt jest chorobą, która może być śmiertelna w przypadku wystąpienia u nowonarodzonych cieląt, a którą odtwarzano w warunkach eksperymentalnych w drodze podawania siary pochodzącej od matek, u których występują przeciwciała allogeniczne.
Croatian: BNP je bolest koja u neonatalne teladi može biti smrtonosna te koja je eksperimentalno reproducirana unosom kolostruma iz ženki koje imaju aloprotutijela.
Polish: Związek pomiędzy noworodkową pancytopenią cieląt a reakcją alloimmunologiczną na antygeny niezwiązane z substancją aktywną (ANAS) (takie jak np. antygeny pochodzące z linii bydlęcych komórek nerkowych oraz wszystkie substancje antygenowe będące pozostałością procesu wytwarzania) jest powszechnie uznawany.
Croatian: Prihvaćena je povezanost između BNP-a i aloimunološke reakcije na antigene koji nisu povezani s djelatnom tvari (ANAS) (npr. antigeni dobiveni iz stanične linije bubrega goveda i sve preostale antigenske tvari iz proizvodnog postupka).