FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkares namnteckning:
Slovak: Podpis lekára:
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
Swedish: Kontinuerlig adekvat antikoagulation bör säkerställas under varje övergång till alternativt antikoagulans.
Slovak: Kontinuálna adekvátna antikoagulácia má byť zabezpečená počas akéhokoľvek prechodu na alternatívne antikoagulancium.
Swedish: Om du tar något av följande:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
Swedish: Samlad lista över möjliga biverkningar:
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Swedish: Det finns ingen information om användning hos barn och ungdomar.
Slovak: U detí a dospievajúcich neexistujú informácie o jej používaní.
Swedish: 0,004 (för överlägsenhet)
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
Swedish: Njurfunktion vid NVAF
Slovak: Funkcia obličiek u NVAF
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande väsentliga säkerhetsinformation:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta by mala obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné opatrenia:
Swedish: • Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig
Slovak: Nutnosť mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe
Swedish: Det är därför viktigt att du är uppmärksam på eventuella tecken och symtom på blödning och att du omedelbart talar med läkare om du får något av följande:
Slovak: Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
Swedish: ICH fatal
Slovak: ICH fatálne
Swedish: Ta inte Lixiana om du är gravid eller ammar.
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra ditt läkemedel.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Swedish: Behandlingsdurationen var mellan 3 månader och 12 månader och bestämdes av prövaren baserat på patientens kliniska karakteristika.
Slovak: Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat.
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Oförändrat edoxaban är den dominerande formen i plasma.
Slovak: Nezmenený edoxaban je prevládajúcou formou v plazme.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förändras metabolitprofilen och en större mängd aktiva metaboliter bildas.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
Swedish: • Användning av koagulationstester och hur de tolkas
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Swedish: Edoxaban absorberas med maximala plasmakoncentrationer inom 1-2 timmar.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
Swedish: Telefonnummer:
Slovak: Telefónne číslo:
Swedish: Det finns dock begränsad klinisk erfarenhet av användning av denna produkt hos personer som får edoxaban.
Slovak: Existujú však len obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Swedish: a En försöksperson kan visas på flera rader.
Slovak: a Jedinec môže byť zastúpený vo viacerých radoch.
Swedish: □ Antingen på morgonen □ Eller vid lunchtid □ Eller på kvällen För mer information, besök: www.dspatient.eu
Slovak: Buď ráno □ Alebo na poludnie □ Alebo večer Pre viac informácií navštívte prosím: www.dspatient.eu
Swedish: Om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Swedish: Det kan finnas situationer som motiverar byte av antikoagulationsbehandling (tabell 2).
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Swedish: Läkaren kan ändra din blodförtunnande behandling enligt följande:
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Swedish: Menstruationsblödningar kan intensifieras och/eller förlängas.
Slovak: Menštruačné krvácanie môže byť silnejšie a/alebo predĺžené.
Swedish: Visa det för hälso- och sjukvårdspersonal, apotekspersonal, kirurg eller tandläkare före medicinsk behandling eller operation.
Slovak: Predložte ju svojmu lekárovi, lekárnikovi, chirurgovi alebo zubárovi pred akoukoľvek liečbou alebo zákrokom.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. jún 2015
Swedish: Edoxaban ökar risken för blödning och kan orsaka allvarlig, potentiellt dödlig blödning.
Slovak: Edoxaban zvyšuje riziko krvácania a môže spôsobiť vážne, potenciálne smrteľné krvácanie.
Swedish: Ta inte Lixiana:
Slovak: Neužívajte Lixianu:
Swedish: Edoxaban har en halveringstid på cirka 10-14 timmar (se avsnitt 5.2).
Slovak: Edoxaban má terminálny polčas približne 10 až 14 hodín (pozri časť 5.2).
Swedish: Vid kliniskt signifikant blödning avbryts behandlingen omedelbart.
Slovak: V prípade klinicky významného krvácania okamžite ukončite liečbu.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Swedish: Samtidig administrering av högre doser än 100 mg acetylsalicylsyra ska endast ske under medicinsk övervakning.
Slovak: Súčasné podávanie dávok vyšších ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej má byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Swedish: Uppgifter från djur indikerar att edoxaban utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Údaje získané na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lixiana
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu
Swedish: Bedömning av njurfunktion: CrCL bör följas i början av behandlingen hos alla patienter och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Swedish: BEHANDLINGSINFORMATION (Ifylls av läkare)
Slovak: INFORMÁCIE O LIEČBE (Vyplní lekár)
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Lixiana före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Lixianu užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar Lixiana ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Lixiany, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av edoxaban hos dessa patienter.
Slovak: Preto sa použitie edoxabanu u týchto pacientov neodporúča.
Swedish: • Lixiana kan öka blödningsrisken.
Slovak: • Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Swedish: En oförklarlig sänkning av hemoglobinvärdet eller blodtrycket bör föranleda sökning efter ett blödningsställe.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Swedish: Antikoagulationseffekten av edoxaban kan inte övervakas på ett tillförlitligt sätt med standardlaboratorietester.
Slovak: Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
Swedish: Detta anses bero på den resterande effekten av dabigatranbehandling, men detta ledde inte till en förlängning av blödningstiden.
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Lixiana genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Swedish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med edoxaban.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Swedish: Sällsynta 1 Rapporteringsfrekvenserna baseras på den kvinnliga populationen i kliniska prövningar.
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Swedish: FÖRSKRIVARINFORMATION För mer information eller vid nödsituation, kontakta: Läkarens namn:
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Swedish: Edoxaban administrerades med eller utan mat i studierna ENGAGE AF-TIMI 48 och Hokusai-VTE.
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Swedish: Du ska ta tabletten omedelbart och sedan fortsätta nästa dag med en tablett dagligen som vanligt.
Slovak: Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
Swedish: Händelsefrekvensen sjunker med ökande CrCL i båda behandlingsgrupperna.
Slovak: Pri zvyšujúcom sa CrCL sa výskyt príhod znižuje v oboch liečebných skupinách.
Swedish: aUnder behandling: Tid från första till sista dos av studieläkemedlet plus 3 dagar.
Slovak: a Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Swedish: Edoxaban och initialt parenteralt antikoagulans ska inte administreras samtidigt.
Slovak: Edoxaban a iniciálne parenterálne antikoagulancium sa nemajú podávať súčasne.
Swedish: • Graviditet eller amning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av studien ENGAGE AF-TIMI 48 var maximal och total exponering hos asiatiska patienter och icke-asiatiska patienter jämförbar.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
Swedish: • blödning från ett kirurgiskt sår efter en operation
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Swedish: • yrsel eller plötslig huvudvärk
Slovak: • závraty alebo náhla bolesť hlavy,
Swedish: Dessa medel bör inte ges samtidigt.
Slovak: Tieto látky sa nemajú podávať súčasne.
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas om man misstänker en förändring av njurfunktionen under pågående behandling (t.ex. vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť tiež zhodnotená pri podozrení na zmenu funkcie obličiek počas liečby (napr. hypovolémia, dehydratácia a v prípade súbežného užívania určitých liekov).
Swedish: Var särskilt försiktig med Lixiana
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lixiany
Swedish: Tabell 2: Byte
Slovak: Tabuľka 2: Prechod
Swedish: • om du nyligen har haft en blödning i hjärnan (intrakraniell eller intracerebral blödning)
Slovak: • nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),
Swedish: Inga specifika studier med edoxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Swedish: En QR-kod och följande text kan vara tryckt på kartongens inre lock: Lixiana ska tas en gång dagligen och helst vid samma tidpunkt varje dag Ta enligt läkares rekommendation:
Slovak: QR kód a nasledujúci text môžu byť vytlačené na vnútornej strane viečka škatule: Lixiana sa má užívať raz denne a ideálne každý deň v rovnakom čase Užívajte podľa odporúčania vášho lekára:
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med Lixiana i mer än 1 år.
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Lixianou po 1 roku.
Swedish: Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori
Slovak: Anti-FXa aktivita podľa kategórie CrCL
Swedish: Säkerhet hos patienter med VTE (DVT och LE) i Hokusai-VTE
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Lixiana saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Lixiana får följande utbildningsmaterial:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Swedish: c Det två-sidiga p-värdet baseras på gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38.
Slovak: c Obojstranná p-hodnota je založená na rozpätí non-inferiority 1,38.
Swedish: • Betydelsen av följsamhet till behandlingen
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
Swedish: Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Swedish: LE med eller utan DVT Fatal LE eller död där LE inte kan uteslutas Icke-fatal LE Endast DVT
Slovak: PE s alebo bez DVT Fatálna PE alebo smrť, kde PE nemožno vylúčiť
Swedish: Edoxaban har tre aktiva metaboliter, den dominerande metaboliten (M-4) som bildas genom hydrolys är aktiv och når upp till mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Slovak: Edoxaban má tri aktívne metabolity, prevládajúci metabolit (M-4), vytvorený hydrolýzou je aktívny a dosahuje menej ako 10 % expozície materskej zlúčeniny u zdravých jedincov.
Swedish: • låg kroppsvikt ≤60 kg
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Swedish: Telefonnummer, praktikens stämpel:
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Swedish: Denna rekommendation baseras på standardbehandling av överdosering av läkemedel och tillgängliga data för liknande substanser, eftersom användningen av aktivt kol för att minska absorption av edoxaban inte har studerats specifikt i det kliniska programmet för edoxaban.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štandardnej liečbe predávkovania liekmi a na dostupných údajoch s podobnými zlúčeninami, použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie edoxabanom nebolo špecificky študované v klinickom programe edoxabanu.
Swedish: • onormal blödning från slidan, däribland kraftigare eller långvariga menstruationer.
Slovak: • abnormálne krvácanie z pošvy, vrátane ťažšej alebo predĺženej menštruácie.
Swedish: • läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (t.ex. ciklosporin)
Slovak: • lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodet (vilket kan påverka koagulationen)
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Swedish: Det finns varken någon vetenskaplig grund för fördelar eller någon erfarenhet av användning av systemiska hemostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer som erhåller edoxaban.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Swedish: - behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli) och för att förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Swedish: Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Slovak: Hemodialýza 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Swedish: • problem med blodkärlen i hjärnan eller ryggraden
Slovak: • problém s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici,
Swedish: Samtidig behandling med Lixiana och VKA kan öka INR efter Lixianadosen med upp till 46 %.
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Lixiany až o 46 %.
Swedish: • allergisk reaktion
Slovak: Alergická reakcia
Swedish: Intrakraniell blödning (ICH)
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (ICH)
Swedish: Läkemedel eller sjukdomstillstånd som ökar magsäckstömningen och tarmmotiliteten kan därför minska upplösningen och absorptionen av edoxaban.
Slovak: Preto lieky alebo chorobné stavy, ktoré zvyšujú vyprázdňovanie žalúdka a črevnú motilitu, môžu znížiť rozpúšťanie a absorpciu edoxabanu.
Swedish: • johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används mot ångest och lindrig depression
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
Swedish: Edoxaban bör därför bara användas till patienter med NVAF och hög kreatininclearance efter noggrann utvärdering av den individuella tromboemboliska risken och blödningsrisken.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu len po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Swedish: Överlägsenhetstester genomfördes på ITT under hela studieperioden.
Slovak: Testy superiority boli vykonané počas celkového obdobia intention-to-treat (ITT) štúdie.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning1
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Swedish: Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Lixiana.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri hodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Lixianou.
Swedish: Förskrivningsguiden för läkare ska innehålla följande väsentliga information:
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Det är viktigt med fortsatt antikoagulationsbehandling hos patienter med NVAF och VTE.
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Swedish: Kort behandlingsduration (minst 3 månader) bör baseras på övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation, trauma, immobilisering) och längre behandlingsduration bör baseras på permanenta riskfaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Swedish: Kontakta din läkare för ett nytt recept på Lixiana.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ohľadom nového predpisu Lixiany.
Swedish: Laboratorieparametrar för koagulation
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion uppvisade farmakokinetik och farmakodynamik som var jämförbar med deras matchande friska kontrollgrupp.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Swedish: Lixiana rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
Slovak: Lixiana sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť edoxabanu neboli stanovené v týchto klinických situáciách.
Swedish: Vid oral administrering är t½ 10-14 timmar.
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
Swedish: I kliniska studier resulterade samtidig administrering av NSAID i ökade kliniskt relevanta blödningar.
Slovak: V klinických štúdiách malo súbežné podávanie NSAID za následok zvýšenie klinicky významného krvácania.
Swedish: • antibiotika (t.ex. erytromycin)
Slovak: • antibiotiká (napr. erytromycín),
Swedish: Mat ökar den maximala exponeringen i varierande grad, men har minimal effekt på total exponering.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 62 %. Jedlo zvyšuje maximum expozície v rôznej miere, ale má minimálny vplyv na celkovú expozíciu.
Swedish: Effekt av edoxaban på andra läkemedel
Slovak: Vplyv edoxabanu na iné lieky
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom effekten av Lixiana kan minska.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Lixianu, pretože účinok Lixiany môže byť znížený.
Swedish: Tecken, symtom och svårighetsgrad (inkluderande dödlig utgång) varierar beroende på både lokalisering och graden eller omfattningen av blödningen och/eller anemin (se avsnitt 4.9 Åtgärder vid blödning).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antitrombotiska medel, ATC-kod: B01AF03
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AF03.
Swedish: Edoxaban ger snabbt insättande farmakodynamiska effekter inom 1-2 timmar, vilket motsvarar maximal exponering för edoxaban (Cmax).
Slovak: Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Swedish: • Kliniskt signifikant, aktiv blödning.
Slovak: Klinicky významné aktívne krvácanie.
Swedish: • Okontrollerad svår hypertoni
Slovak: Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
Swedish: • njursjukdom i slutstadiet eller om du får dialys
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet eller fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Hemorragiska komplikationer kan yttra sig som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Slovak: Krvácavé komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch, dyspnoe a neobjasnený šok.
Swedish: Hos flera undergrupper av patienter, som anges nedan, föreligger en ökad blödningsrisk.
Slovak: Niekoľko podskupín pacientov, ako sa uvádza nižšie, má zvýšené riziko krvácania.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lixiana för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
Slovak: Zvýšenie gammaglutamyltransferázy časté
Swedish: • Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Lixiana om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Slovak: Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Swedish: • Relevant information om blödningsrisken
Slovak: Relevantné informácie o riziku krvácania