FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: N-acetyltransferaser (AAC) - katalyserer acetyl-CoA-afhængig acetylering af en aminogruppe
Polish: N-acetylotransferazy (AAC) - katalizują acetylację grupy aminowej zależną od acetylo-CoA
Danish: gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Polish: Gentamycynę uznaje się środek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum działania bakteriobójczego w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (np. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Danish: Det frarådes at anvende gentamicin til føl og nyfødte dyr.
Polish: Nie zaleca się stosowania gentamycyny u źrebiąt i nowo narodzonych koni.
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
Polish: W związku z tym produkt należy stosować wyłącznie na postawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii u każdego konia z osobna, z uwzględnieniem dostępnych alternatywnych metod leczenia.
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
Polish: O-adenylotransferazy (ANT) - katalizują adenylację grupy hydroksylowej zależną od ATP
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Polish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
Polish: Skuteczności (EWP) CVMP w sprawie szeregu aspektów bezpiecznego schematu dawkowania gentamycyny u koni.
Danish: Vijenac A. Cesarca 16
Polish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Chorwacja
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania lub przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni (patrz aneks I)
Danish: Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Danish: Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer.
Polish: Siarczan gentamycyny działa bakteriobójczo poprzez trwałe łączenie się z podjednostkami rybosomalnymi 30S i działa za pośrednictwem dwóch różnych mechanizmów.
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione,
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises, når gentamicin indgives sammen med andre lægemidler, der kan være giftige for nyrerne (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania gentamycyny z innymi produktami leczniczymi o potencjalnej toksyczności względem nerek (zawierającymi np. NLPZ, furosemid oraz inne aminoglikozydy).
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Danish: Overskrid ikke det angivne dosisregime.
Polish: Nie przekraczać proponowanego schematu dawkowania.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni, stanowiłaby skuteczną dawkę u dorosłych koni w przypadku stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania gentamycyny u koni starszych, koni z gorączką, endotoksemią i posocznicą oraz koni odwodnionych.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides.
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania.
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
Polish: Wiadomo, że gentamycyna wywołuje toksyczność względem nerek nawet w dawkach leczniczych.
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
Polish: Gentamycyna jest dystrybuowana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Danish: CVMP fandt desuden benefit/risk-forholdet positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste, når doseringen til voksne heste (med passende advarsler og anvisninger for dosering) ændres til:
Polish: CVMP uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni będzie korzystny, gdy dawkowanie u dorosłych koni (przy odpowiednich ostrzeżeniach oraz zaleceniach dotyczących dawkowania) zostanie zmienione w następujący sposób:
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
Polish: W ramach niniejszej procedury przedstawiono zaledwie jedno badanie własne, którego wyniki uzasadniały zatwierdzony schemat dawkowania produktu.
Danish: Det frarådes derfor at anvende lægemidlet hos føl.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u źrebiąt.
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
Polish: FATRO S.p.A.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
Polish: Dla zatwierdzonego schematu dawkowania nie określono marginesu bezpieczeństwa.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanego zaburzenia czynności nerek.
Danish: Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
Polish: Inny mechanizm, który uaktywnia się w małych stężeniach, powoduje, iż tRNA nieprawidłowo odczytuje kodony aminokwasowe i zaburzona zostaje korekcja błędów.
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Danish: Denne indikation er i overensstemmelse med, at gentamicin hovedsagelig fordeles i ekstracellulærvæsken.
Polish: Wskazanie to jest zgodne z modelem dystrybucji gentamycyny, która występuje głównie w płynie zewnątrzkomórkowym.
Danish: Gentamicin går ikke over i cerebrospinalvæsken.
Polish: Gentamycyna nie jest dystrybuowana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Danish: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Polish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Danish: CVMP fandt pga. de manglende data og den begrænsede videnskabelig evidens kun støtte for den snævre indikation "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Danish: Hos nyfødte føl adskiller nyrerne sig fra nyrerne hos voksne dyr bl.a. ved langsommere udskillelse af gentamicin.
Polish: Różnice pomiędzy nerkami nowo narodzonych źrebiąt i dorosłych osobników polegają m.in. na wolniejszym klirensie gentamycyny u źrebiąt.
Danish: De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste.
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Danish: "En enkelt dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Polish: „pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Danish: Pga. manglende data og begrænset videnskabelig evidens er der kun dokumentation for en snæver indikation, dvs. "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Polish: Gentamycyna nie przedostaje się do wnętrza komórek ani do ropni.
Danish: En enkeltdosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Polish: Pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for nefrotoksicitet og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek i może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na gentamycynę.
Danish: gentamicin er et smalspektret antimikrobielt middel med baktericid virkning på gramnegative bakterier og uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH.
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved anvendelse hos føl.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.
Danish: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Danish: Heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Polish: Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved følgende indikation:
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za korzystny w następującym wskazaniu:
Danish: gentamicin har ingen virkning på anaerobe bakterier eller Mycoplasma.
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Polish: O-fosfotransferazy (APH) - katalizują fosforylację grupy hydroksylowej zależną od ATP Dwa inne mechanizmy oporności obejmują mutacje rybosomalne miejsca wiązania aminoglikozydówpodjednostki 30S - oraz zmniejszanie przez bakterie przepuszczalności dla aminoglikozydów.
Danish: Kvæg, heste (ikke fødevareproduce rende), svin, hunde og katte
Polish: Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
Polish: U nowo narodzonych źrebiąt nie określono marginesu bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Kvæg, heste, svin
Polish: Bydło, koń, świnia
Danish: Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
Polish: Brak jest wiedzy na temat dodatkowego działania gentamycyny względem nerek źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych.
Danish: Via Augusta, 302
Polish: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Danish: "Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Danish: 10000 Zagreb
Polish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja
Danish: Der er ikke udført undersøgelser som anbefalet i VICH retningslinje 431 med et velunderbygget videnskabeligt design af sikkerheden hos måldyrearten med de godkendte doseringsregimer og
Polish: Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych z wykorzystaniem uzasadnionego schematu badania naukowego, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w wytycznej VICH 431 dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt docelowych, uwzględniającego dopuszczone schematy dawkowania oraz drogi podania u dorosłych koni i źrebiąt, w szczególności w kontekście toksyczności względem nerek wywoływanej przez gentamycynę.
Danish: Den baktericide virkning forstærkes, når koncentrationen af gentamicin øges ud over MIC (mindste hæmmende koncentration) for en given gramnegativ patogen.
Polish: Stopień zabijania zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia gentamycyny powyżej stężenia minimalnego (MIC) dla danego patogenu Gram-ujemnego, przy optymalnym stosunku maksymalnego stężenia w surowicy krwi (Cmax) do MIC wynoszącym 8-10.
Danish: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Polish: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona
Danish: Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Polish: Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Danish: Enzymatisk modifikation er den almindeligste form for resistens mod aminoglykosider Der er identificeret over 50 forskellige enzymer.
Polish: Zidentyfikowano ponad 50 różnych enzymów.
Danish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Polish: Podanie dożylnie.
Danish: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Danish: Lægemiddelnavn
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Danish: Kvæg, svin, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, katte, hunde
Polish: Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Danish: Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret.
Polish: Jednak w kontekście zarówno skutecznego schematu dawkowania, jak i bezpieczeństwa zwierząt docelowych uznano, że źrebięta, szczególnie nowo narodzone, istotnie różnią się od dorosłych koni.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse tabletter
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Danish: ATC-kode: J05AR18.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Danish: 3 Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kunne forudsiges.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze z tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Danish: En disproportionalitetsanalyse fremhævede ikke hændelser, der opfyldte kriterierne for signal af disproportional rapportering.
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Danish: 6 nye tilfælde er blevet identificeret siden den forrige gennemgang (5 gyldige og 1 ugyldig).
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Danish: Data vises som gennemsnit (% CV).
Polish: Dane przedstawiono jako średnie wartości (%CV).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Danish: 1 Når data er tilgængelige fra lægemiddelinteraktionsstudier.
Polish: 1 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Danish: Uge 144
Polish: Tydzień 144
Danish: De langvarige virkninger af betydeligt øget progestogeneksponering er ukendte.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved tidligere behandlingsregime.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Danish: [kun på den ydre emballage]
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Danish: Dosis af clarithromycin bør reduceres med 50 %.
Polish: Dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o 50%.
Danish: Mængden af dette lægemiddel i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre det i at virke korrekt.
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Genvoyas individuelle komponenter og andre lægemidler
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Genvoya i innymi produktami leczniczymi
Danish: Genvoya indeholder fire aktive stoffer:
Polish: Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: NC = ikke beregnet
Polish: = nie dotyczy NO = nie obliczono
Danish: Alder < 50 år ≥ 50 år
Polish: Wiek < 50 lat ≥ 50 lat
Danish: • p-piller, anvendes til at forebygge graviditet
Polish: • pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Danish: Der anbefales en forsigtig dosistitrering af det antidepressive lægemiddel og overvågning for det antidepressive respons.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Danish: Det bør overvejes, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt måske ikke giver en optimal eksponering over for rifabutin, hvilket i så fald fører til en risiko for resistens over for rifamycin og behandlingssvigt.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Danish: Hvis Deres barn er blevet ordineret Genvoya, skal De bemærke, at alle oplysninger i denne indlægsseddel er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde skal det læses som "Deres barn" i stedet for "De").
Polish: Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko" zamiast
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Danish: Alternative endothelin receptorantagonister kan overvejes.
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Danish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Polish: Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 2.396 patienter fik Genvoya samt på erfaringer efter markedsføring.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 2 396 pacjentów otrzymywało produkt Genvoya oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad.
Polish: Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem.
Danish: Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Danish: Børn i alderen 8 til < 12 år, > 25 kg
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Danish: Dosisreduktioner af colchicin kan være nødvendigt.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki kolchicyny.