FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha enyhe májkárosodásban szenvedő betegek kapnak abakavirt, szoros megfigyelés szükséges, beleértve az abakavir plazmaszintjének monitorozását, amennyiben ez megoldható (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Kui abakaviiri kasutatakse kerge maksakahjustusega patsientidel, siis on vajalik hoolikas jälgimine ja tuleks kontrollida ka abakaviiri taset plasmas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Estonian: Müügiloa hoidja: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Hungarian: Gyermekek egy éves életkortól: az ajánlott adag naponta kétszer 8 mg/ttkg, vagy naponta egyszer 16 mg/ttkg, maximum napi 600 mg (30 ml) összdózisig.
Estonian: Lapsed alates ühe aasta vanusest: soovitatav annus on 8 mg/kg kaks korda ööpäevas või 16 mg/kg üks kord ööpäevas, maksimaalne ööpäevane koguannus on 600 mg (30 ml).
Hungarian: Az abakavirről kimutatták, hogy állatkísérletes modellekben karcinogén (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et abakaviir on kartsinogeenne (vt lõik 5.3).
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Hungarian: Ziagen kezelésben vagy bármely más antiretrovirális terápiában részesülő betegekben a kezelés mellett is kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Estonian: Ziagen'it või muud retroviiruste vastast ravi saavatel patsientidel võivad tekkida oportunistlikud infektsioonid või muud HIV-infektsiooni tüsistused.
Hungarian: • ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Estonian: Lisainformatsioon:
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Ziagen-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Kui teil tekivad Ziagen'i võtmise ajal mingid infektsiooni sümptomid: ➔ Pöörduge kohe oma arsti poole.
Hungarian: Az ajánlott adagolásban szedve, minden 15 ml-es adagban megközelítőleg 5 g szorbit van.
Estonian: Annustamisjuhiste järgimisel sisaldab 15 ml annus umbes 5 g sorbitooli.
Hungarian: • Ziagen-kezelést sohasem szabad kezdeményezni pozitív HLA-B*5701 státuszú betegeknél és olyan negatív HLA-B*5701 státuszúaknál, akiknél abakavir-tartalmú kezelési rend (pl. Kivexa, Trizivir, Triumeq) korábbi alkalmazása során abakavir okozta túlérzékenységi reakciót gyanítottak.
Estonian: • Ravi Ziagen'iga ei tohi kunagi alustada patsientidel, kellel on kindlaks tehtud HLA-B*5701 alleeli kandlus, ega ilma HLA-B*5701 alleelita patsientidel, kellel tekkis eelneva abakaviiri sisaldava raviskeemi (nt Kivexa, Trizivir, Triumeq) kasutamisel abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus.
Hungarian: Ebből arra lehet következtetni, hogy kicsi a valószínűsége a plazmafehérjékről történő leszorításon alapuló gyógyszerkölcsönhatásnak.
Estonian: See näitab vähest tõenäosust teiste ravimitega koostoimete tekkeks väljatõrjumise teel seosest plasmavalkudega.
Hungarian: Egy 10 ml-es adagoló szájfecskendő és egy műanyag csatlakozó feltét is van a csomagolásban.
Estonian: Pakendis on ka 10 ml suukaudse annustamise süstal ja plastikadapter pudelile.
Hungarian: Az „as treated" (AT) analízisben a két terápiás kar közti különbség feltűnőbb volt (az abakavir csoport betegeinek 88%-a, összehasonlítva a zidovudin csoport betegeinek 95%-ával (a kezelési különbségek pontértékelése: -6,8, 95% CI -11,8; -1,7).
Estonian: AT (vastavalt saadud ravile) analüüsil oli erinevus ravigruppide vahel märgatavam (88% patsientidest abakaviiri grupis ja 95% zidovudiini grupis; ravierinevuse punkthinnang: -6,8; 95% usaldusintervall -11,8, -1,7).
Hungarian: 60 tabletta gyermekbiztos (PVC/alumínium/papír) buborékcsomagolásban, faltkartonban.
Estonian: Lastekindlast fooliumist (polüvinüülkloriid/alumiinium/paber) blisterpakendites.
Hungarian: Időskorúak Az abakavir farmakokinetikáját nem vizsgálták 65 évnél idősebb betegekben.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole abakaviiri farmakokineetikat uuritud.
Hungarian: Az észlelt megfigyelések közé tartozott a csökkent foetalis testtömeg, a foetalis oedema, továbbá a csontváz variációk/malformatiók előfordulásának növekedése, a korai intrauterin elhalás és halvaszülés.
Estonian: Need leiud hõlmasid loote kehakaalu vähenemist, loote turseid ning skeletiväärarengute esinemissageduse suurenemist, varajast emakasisest surma ja surnultsünde.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer 8 mg/testtömeg kilogramm, vagy naponta egyszer 16 mg/testtömeg kilogramm, legfeljebb napi 600 mg teljes napi adagig.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg/kg kaks korda päevas või 16 mg/kg üks kord päevas kuni maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Hungarian: 3. Azon egyének száma, akiknél a timidin-analóg mutációk (TAM) száma ≥1.
Estonian: 1 tümidiini analoogmutatsiooniga (TAM) uuritavate arv.
Hungarian: Az M184V jelenléte K65R-rel együtt, növeli az abakavir, a tenofovir, a didanozid és lamivudin között a keresztrezisztenciát, továbbá az M184V jelenléte L74V-vel együtt, növeli az abakavir, a didanozid és a lamivudin közötti keresztrezisztenciát.
Estonian: M184V olemasolu koos K65R mutatsiooniga põhjustab ristresistentsust abakaviiri, tenofoviiri, didanosiini ja lamivudiini vahel ning M184V koos L74V mutatsiooniga põhjustab ristresistentsust abakaviiri, didanosiini ja lamivudiini vahel.
Hungarian: Éppen ezért nincs szükség az adagok csökkentésére vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustuse korral vaja annust vähendada.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, azért az abakavir alkalmazása nem ajánlott, ha nem feltétlenül indokolt.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad ja seetõttu soovitatakse abakaviiri kasutada ainult hädavajadusel.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak kontrollált vizsgálatban (CNA30024) 624 HIV-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült beteg randomizáció alapján vagy naponta kétszer 300 mg abakavirt, vagy naponta kétszer 300 mg zidovudint kapott, mindkét esetben naponta kétszer 150 mg lamivudinnal és naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kombinációban.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas kontrollitud uuringus (CNA30024) randomiseeriti 654 varem retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-infektsiooniga patsienti saama kas 300 mg abakaviiri kaks korda päevas või 300 mg zidovudiini kaks korda päevas kombinatsioonis 150 mg lamivudiiniga kaks korda päevas ja 600 mg efavirensiga üks kord päevas.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban az abakavir nem befolyásolta sem a nőstények, sem a hímek termékenységét.
Estonian: Rottidega teostatud fertiilsusuuring on näidanud, et abakaviiril puudub mõju isaste ja emaste loomade viljakusele.
Hungarian: A törővonallal ellátott tabletták sárga színűek, kapszula alakúak, és 60 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kaphatók.
Estonian: Poolitusjoonega tabletid on kollased ja kapslikujulised ning pakendatud 60 kaupa blisterpakendisse.
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, amely gyermekeknél vak elrendezés nélkül hasonlította össze az NRTI kombinációkat (vak elrendezésben vagy anélkül alkalmazott nelfinavirrel), az abakavirral és lamivudinnal kezeltek (71%), illetve az abakavirral és zidovudinnal kezeltek (60%) nagyobb arányánál észleltek ≤400 kópia/ml HIV-1 RNS értéket a 48. héten, szemben azokkal, akiket lamivudinnal és zidovudinnal kezeltek (47%) [p = 0,09, beválogatás szerinti analízis].
Estonian: Eraldi uuringus, mis võrdles nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite avatud kombinatsioone (koos pimendatud nelfinaviiriga või ilma) lastel, oli suuremal osal abakaviiri ja lamivudiini (71%) või abakaviiri ja zidovudiiniga (60%) ravitutest 48. nädalaks HIV-1 RNA tase ≤ 400 koopiat/ml, võrreldes lamivudiini ja zidovudiiniga ravitud patsientidega (47%) [p=0,09, ravikavatsuslik (ITT) analüüs].
Hungarian: A Ziagen és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Estonian: Ziagen ja teised sarnased ravimid võivad sündimata lastel tekitada kõrvaltoimeid.
Hungarian: Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Estonian:  Lugege lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis".
Hungarian: Tudnivalók a Ziagen szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Ziagen'i võtmist
Hungarian: Az ABC túlérzékenység kockázatának felmérése céljából történő HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Estonian: HLA-B*5701 skriining abakaviirist tingitud ülitundlikkuse riski tuvastamiseks ei asenda kunagi asjakohast kliinilist valvsust ja patsiendi jälgimist abakaviiri saavatel isikutel.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Hungarian: A PENTA 15 vizsgálatban négy, 12 hónaposnál fiatalabb, olyan beteg lamivudin plazma AUC (0-24) geometriai átlaga (95% CI), akiket a napi kétszeri adagolási rendről a napi egyszerire állítottak át (lásd 5.1 pont), 15,9 (8,86, 28,5) µg•h/ml volt a napi egyszeri adagolás, míg 12,7 (6,52, 24,6) µg•h/ml volt a napi kétszeri adagolás során.
Estonian: Uuringus PENTA 15 olid abakaviiri geomeetrilised keskmised plasma AUC(0-24) väärtused (95% CI) neljal alla 12 kuu vanusel uuritaval, kes läksid ravimi manustamiselt kaks korda ööpäevas üle ravimi manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1), 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml ravimi manustamisel üks kord ööpäevas ja 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Klinikailag jelentős mértékben csökkent abakavir-érzékenységet mutattak ki olyan nem kontrollált vírusreplikációjú betegek klinikai izolátumaiban, akiket korábban más nukleozid-gátlókkal kezeltek, és akik ezekre rezisztensek voltak.
Estonian: In vivo resistentsus (ravikogemusega patsiendid): Abakaviiri suhtes tundlikkuse kliiniliselt olulist vähenemist on demonstreeritud kliinilistes isolaatides, mis on saadud kontrollimatu viiruse replikatsiooniga patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud teiste nukleosiidi inhibiitoritega ja kes on nende suhtes resistentsed.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg häirete avaldumiseni on varieeruvam ja need võib ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid).
Hungarian: A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során patkányokban és majmokban az abakavir kezelés megnövelte a máj tömegét.
Estonian: Prekliinilistes toksilisuse uuringutes suurenes abakaviirravi toimel rottide ja ahvide maksa kaal.
Hungarian: 12 órás adagolási intervallum esetén az AUC középértéke (CV) 6,02 µg•óra/ml (29%) volt, ez kb.
Estonian: Keskmine (CV) AUC 12-tunnise manustamisintervalli jooksul oli 6,02 g.h/ml (29%), mis on ekvivalentne ööpäevase AUC väärtusega ligikaudu 12,0 g.h/ml.
Hungarian: A zidovudin, a didanozin, a stavudin és a tenofovir megtartja antivirális aktivitását az ilyen
Estonian: Säilib zidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri retroviirusevastane aktiivsus selliste HIV-1 variantide vastu.
Hungarian: A Ziagen nem javallt végső stádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Estonian: Ziagen'it ei tohi manustada lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Hungarian: Pancreatitis előfordult, de ok-okozati összefüggése az abakavir-kezeléssel bizonytalan.
Estonian: Kirjeldatud on pankreatiidi teket, kuid selle põhjuslik seos abakaviirraviga ei ole teada.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését.
Estonian:  On tähtis enne ravi taasalustamist nõu pidada arstiga.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetei az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Estonian: Järgnevalt on loetletud selle ülitundlikkusreaktsiooni nähud ja sümptomid.
Hungarian: Ez beadható vagy naponta kétszer 300 mg (15 ml), vagy naponta egyszer 600 mg (30 ml) formájában (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Selle võib manustada 300 mg-na (15 ml) kaks korda päevas või 600 mg-na (30 ml) üks kord päevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000'st:
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Ziagen szedését, SOHA TÖBBÉ nem szedhet újra Ziagen-t vagy semmilyen egyéb gyógyszert, amelyik abakavirt tartalmaz (pl.
Estonian: Kui te olete Ziagen-ravi katkestanud ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI KASUTADA Ziagen'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (nt
Hungarian: Ezek az adatok nem tekinthetők klinikailag szignifikánsnak.
Estonian: Neid muutusi ei hinnatud kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben kimutatták, hogy az abakavir nem gyakorol hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et abakaviiril puudub toime fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A palack 240 mg oldatot tartalmaz (20 mg abakavir milliliterenként).
Estonian: Pudelis on 240 ml (20 mg abakaviiri/ml) lahust.
Hungarian: Felbontás után két hónappal meg kell semmisíteni.
Estonian: Hävitage suukaudne lahus kahe kuu möödudes pärast esmast avamist.
Hungarian: Nagy arányú virológiai eredménytelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor az abakavirt tenofovir dizoproxil fumaráttal és lamivudinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
Estonian: Kirjeldatud on viroloogilise ravivastuse puudumise ja resistentsuse tekke suurt esinemissagedust varajases staadiumis, kui abakaviiri kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja lamivudiiniga üks kord päevas manustatava raviskeemina.
Hungarian: Napi egyszeri (600 mg) adagolás:
Estonian: Üks kord päevas (600 mg) manustamine:
Hungarian: Az abakavir alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Estonian: Abakaviiri ei ole soovitatav kasutada mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: Durham DL12 8DT, Nagy-Britannia vagy ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Estonian: Tootja: Glaxo Operations UK Ltd. (turustamistegevuse eest vastutab GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Hungarian: Nem szükséges a Ziagen adagolásának megváltoztatása renális diszfunkcióban szenvedő betegek esetében.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel ei ole vaja Ziagen'i annust muuta.
Hungarian: AZONNAL HÍVJA KEZELŐORVOSÁT, aki eldönti, abba kell-e hagynia a Ziagen szedését, ha:
Estonian: KONTAKTEERUGE OTSEKOHE OMA ARSTIGA, et küsida nõu ZIAGEN-ravi katkestamise kohta juhul, kui:
Hungarian: • A Ziagen-kezelés túlérzékenységi reakció gyanúja miatti leállítása után Ziagen-nel vagy más abakavir-tartalmú gyógyszerrel (pl. Kivexa, Trizivir, Triumeq) történő kezelést tilos újra kezdeni.
Estonian: • Pärast Ziagen-ravi lõpetamist ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse tõttu ei tohi Ziagen'i ega ühegi teise abakaviiri sisaldava ravimi (nt Kivexa, Trizivir, Triumeq) kasutamist kunagi uuesti alustada.
Hungarian: A tünetek rendszerint az abakavir-kezelés megkezdésétől számított első hat hét során jelennek meg (a kialakulásig terjedő átlagos időtartam
Estonian: Sümptomid ilmnesid tavaliselt esimese kuue nädala jooksul (aja mediaan sümptomite tekkeni 11 päeva) pärast abakaviirravi alustamist, kuigi need reaktsioonid võivad tekkida mis tahes ajal ravi jooksul.
Hungarian: Malignus tumorok előfordultak mindkét faj hím állataiban a preputialis mirigyben, és a nőstények clitoris mirigyében, patkányoknál a hímek pajzsmirigyében, és a nőstények májában, húgyhólyagjában, nyirokcsomóiban és subcutisában.
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid leiti mõlema liigi isaste loomade eesnahanäärmetest ja emaste loomade kliitorinäärmetest, samuti isaste rottide kilpnäärmest ja emaste rottide maksast, kusepõiest, lümfisõlmedest ja nahaaluskoest lähtununa.
Hungarian: Keresztrezisztencia az abakavir és más csoportba tartozó antiretrovirális szerek (pl. PI-k vagy NNRTI-k) között nem valószínű.
Estonian: Ristuv resistentsus abakaviiri ja teistesse ravimrühmadesse kuuluvate retroviirusevastaste ravimite (proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite) vahel on ebatõenäoline.
Hungarian: Fontos információk a Ziagen belsőleges oldat egyes összetevőiről Ez a gyógyszer édesítőszerként szorbitot tartalmaz (kb.
Estonian: Oluline teave Ziagen suukaudse lahuse mõnede koostisainete kohta
Hungarian: Ha ezen reakció miatt hagyta abba a Ziagen szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Ziagen-t vagy más abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Kivexa, Trizivir vagy Triumeq), mivel órákon belül életveszélyes vérnyomásesés vagy halál léphet fel.
Estonian: Kui te olete ZIAGEN-ravi katkestanud selle reaktsiooni tõttu, EI TOHI TE ENAM KUNAGI KASUTADA Ziagen'it ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (nt Kivexa't, Trizivir'i või Triumeq'i), kuna tundide jooksul võib tekkida eluohtlik vererõhu langus või surm.
Hungarian: Az abakavir kezelés megkezdése előtt a klinikusoknak szűrniük kell HLA-B*5701-re.
Estonian: Enne abakaviirravi alustamist peaksid arstid teostama HLA-B*5701 skriiningu.
Hungarian: 3-12 év (N=36)
Estonian: 3...12 aastat (N=36)
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV-infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe); kuid kirjeldatud aeg haiguse avaldumiseni on varieeruvam ja haigus võib ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite ilmnemisel kontakteeruge OTSEKOHE oma arstiga.
Hungarian: Nincs Csak M184V 75 Bármilyen NRTI mutáció 82
Estonian: Puudub Ainult M184V 75 -0,74 Ükskõik milline üks NRTI mutatsioon Ükskõik millised kaks NRTIga seotud mutatsiooni Ükskõik millised kolm NRTIga seotud mutatsiooni Neli või enam NRTIga seotud mutatsiooni
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis.
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hungarian: • Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel: A Ziagen szokásos adagja naponta 300 mg.
Estonian: • Lapsed kehakaaluga vähemalt 14 kg ja alla 20 kg: Ziagen'i tavaline annus on 300 mg ööpäevas.
Hungarian: Ezen túlmenően, a 69 beékelődő komplex vagy a Q151M mutáció, amelyek általában a A62V, V75I, F77L and F116Y mutációkkal kombinációban vannak jelen, nagyfokú abakavir-rezisztenciát okoznak.
Estonian: Suurt resistentsust abakaviiri suhtes põhjustavad lisaks 69 insertsiooni kompleks või Q151M mutatsioon, mis tavaliselt esineb kombinatsioonis mutatsioonidega A62V, V75I, F77L ja F116Y.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az FDC csoportban a virológiai eredmény hasonló volt (nem rosszabb), mint az abakavir plusz lamivudin csoportban, azon személyek aránya alapján, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml volt (90%, illetve 85%, 95% CI -2,7, 13,5).
Estonian: Tulemuste kohaselt saavutati fikseeritud annuste kombinatsiooni grupis sarnane (mitte halvem) viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV-1 RNA tase oli <50 koopia/ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall -2,7, 13,5).
Hungarian: Ez beadható vagy naponta kétszer 300 mg (1 tabletta), vagy naponta egyszer 600 mg (2 tabletta) formájában (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Selle võib manustada 300 mg-na (üks tablett) kaks korda päevas või 600 mg-na (kaks tabletti) üks kord päevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS Kockázat különbség (napi egyszerikétszeri adagolás)
Estonian: Plasma HIV-1 RNA <80 k/ml Riski erinevus (üks kord ööpäevas-kaks korda ööpäevas)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég biztonsági adat a Ziagen adásának ajánlásához 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Estonian: Ebapiisavate ohutusandmete tõttu ei soovitata Ziagen'it kasutada alla 3-kuustel imikutel.
Hungarian: Abakavir 8 mg/ttkg napi kétszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Estonian: Geomeetriline keskmine abakaviiri 8 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Hungarian: A Ziagen-kezelés leállításának késlekedése a túlérzékenységi reakció kialakulását követően életveszélyes reakcióhoz vezethet.
Estonian: Kui pärast ülitundlikkuse ilmnemist viibib Ziagen-ravi lõpetamine, võib tekkida eluohtlik reaktsioon.
Hungarian: A Ziagen kedvező hatásának kimutatása főleg előzetesen nem kezelt felnőtt betegek napi kétszeri adagolással történő kombinált kezelésével végzett vizsgálatok eredményein alapszik (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ziagen'i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid, kes said abakaviiri kaks korda päevas osana kombinatsioonravist (vt lõik 5.1).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Naatriumtärklisglükollaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid.
Hungarian: ABC túlérzékenység (benne a HLA-B*5701 szűrést követően az ABC HSR kockázatával kapcsolatban csökkenő klinikai figyelem)
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkus (sh abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni suhtes kliinilise valvsuse vähenemise oht pärast HLA-B*5701 skriiningut).
Hungarian: Különleges betegcsoportok:
Estonian: Patsientide erigrupid
Hungarian: • Gyermekek legalább 20 kg, de kevesebb, mint 25 kg testtömeggel: A Ziagen szokásos adagja naponta 450 mg.
Estonian: • Lapsed kehakaaluga vähemalt 20 kg ja alla 25 kg: Ziagen'i tavaline annus on 450 mg ööpäevas.
Hungarian: A Ziagen belsőleges oldat 1 ml-enként 340 mg szorbitot tartalmaz.
Estonian: Ziagen'i suukaudne lahus sisaldab 340 mg/ml sorbitooli.
Hungarian: Felnőtt betegekben, akik az abakavirt lamivudinnal és zidovudinnal kombinálva kapták, a kimutathatósági határ alatti vírusmennyiségű (< 400 kópia/ml) betegek aránya közel 70%-os volt (intention to treat analízis a 48. héten), a CD4 sejtszám megfelelő emelkedésével együtt.
Estonian: Abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombinatsiooniga ravitud täiskasvanute seas oli sedastamatu viiruse hulgaga (<400 koopia/ml) patsiente ligikaudu 70% (ITT analüüs 48 nädala möödudes) koos CD4 rakkude arvu vastava suurenemisega.
Hungarian: 4,26 µg/ml (28%), és az AUC középértéke (CV) 11,95 µg•óra/ml (21%) volt.
Estonian: Pärast abakaviiri 600 mg tableti manustamist oli abakaviiri keskmine (CV) Cmax ligikaudu 4,26 g/ml (28%) ja keskmine (CV) AUC 11,95 g.h/ml (21%).