FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z widocznymi na zewnątrz zmianami docelowymi (miejscowo zaawansowany CSCC i przerzutowy CSCC) ORR ustalano na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego ocenę w ICR danych radiologicznych (RECIST 1.1) i cyfrowych zdjęć medycznych (kryteria WHO).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ytre synlige mållesjoner (lokalavansert CSCC og metastatisk CSCC) ble ORR bestemt ved et sammensatt endepunkt som integrerte ICR-evalueringen av radiologiske data (RECIST 1.1) og digital medisinsk fotografering (WHO-kriterier).
Polish: Stopnia od 2 do 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 til 4
Polish: Zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i sentralnervesystemet
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzenia wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych i wykluczyć inne przyczyny takich reakcji.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem LIBTAYO i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, jakie dawki leku LIBTAYO otrzyma pacjent i jak długo będzie trwało leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
Polish: Cukrzyca typu 1 jest złożonym pojęciem obejmującym cukrzycę, cukrzycową kwasicę ketonową i cukrzycę typu 1.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 er en samlebetegnelse som inkluderer diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose og diabetes mellitus type 1.
Polish: Te reakcje o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów.
Norwegian Bokmål: De immunrelaterte bivirkningene kan involvere alle organsystemer.
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
Polish: Szczegółowe zasady postępowania w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym opisano w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 1.
Polish: Przerwanie wlewu lub zwolnienie tempa jego podawania
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Polish: Nie należy używać ponownie pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego i należy go usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke brukes, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Co najmniej 33,7% pacjentów otrzymało 1 wcześniejszy kurs ogólnego leczenia przeciwnowotworowego, 90,2% pacjentów zostało wcześniej poddanych operacji związanej z nowotworem, a 67,9% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii.
Norwegian Bokmål: 33,7 % av pasientene hadde fått minst én tidligere systemisk kreftbehandling, 90,2 % av pasientene hadde gjennomgått tidligere kreftrelatert kirurgi og
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 6,0 i osmolalności w zakresie od 300 do 360 mmol/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6,0 og en osmolalitet mellom 300 og 360 mmol/kg.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne cemiplimabu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å teste om cemiplimab potensielt er karsinogent eller gentoksisk.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO kan skade fosteret.
Polish: Nie jest zalecana redukcja dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjoner er anbefalt.
Polish: Podczas podawania dawki 350 mg co 3 tygodnie średnie stężenie cemiplimabu w stanie stacjonarnym wahało się w zakresie od Cmaksymalne 168 mg/l do Cminimalne 61 mg/l.
Norwegian Bokmål: Ved 350 mg hver 3. uke varierte den gjennomsnittlige konsentrasjonen av cemiplimab ved steady-state mellom Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie k
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue k
Polish: Zaobserwowane w przypadku produktu leczniczego LIBTAYO lub innych przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1
Norwegian Bokmål: b Observert med LIBTAYO eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
Polish: Cemiplimab nasila odpowiedzi ze strony limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie wiązania się PD-1 z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab potenserer T-celleresponser, inkludert anti-tumorresponser, gjennom blokkering av PD-1binding til ligandene PD-L1 og PD-L2.
Polish: Dane dotyczące stężenia cemiplimabu uzyskano w grupie 548 pacjentów z różnymi guzami litymi, w tym 178 pacjentów z CSCC, którzy otrzymywali cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsdata ble samlet inn fra 548 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk cemiplimab, hvorav 178 pasienter med CSCC.
Polish: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki immunosupresyjne można jednak stosować po rozpoczęciu leczenia cemiplimabem, w ramach leczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart med cemiplimab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Polish: Stopnia 2
Norwegian Bokmål: Grad 2
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy LIBTAYO powinni znać treść materiałów edukacyjnych i powinni poinformować pacjentów o „Karcie Ostrzegawczej Pacjenta" zawierającej informacje, co robić w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym i reakcji związanych z wlewem dożylnym.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver LIBTAYO bør være kjent med opplæringsmateriellet og informere pasientene om pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre dersom de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Wśród 53 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 ≥1%, wskaźnik ORR wynosił 54,7% (29/53).
Norwegian Bokmål: Hos 53 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu; zmniejszone wydzielanie hormonów wydzielanych przez gruczoły nadnerczowe; zapalenie tarczycy
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen som er lokalisert nederst i hjernen, nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene, skjoldbruskkjertelbetennelse
Polish: o Ostrzeżenie przed podjęciem próby samoleczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z pracownikami fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å ikke behandle selv noen symptomer uten å kontakte behandlende helsepersonell på forhånd.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter klargjøring.
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 350 mg/7 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 350 mg/7 ml
Polish: W razie wystąpienia ciężkich (stopnia 3) lub zagrażających życiu (stopnia 4) reakcji związanych z wlewem dożylnym należy przerwać wlew i odstawić trwale cemiplimab (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte reaksjoner bør infusjonen avsluttes og cemiplimab seponeres (se pkt.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek i (lub) worków z roztworem do infuzji dożylnej w lodówce, przed użyciem należy je doprowadzić do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og/eller intravenøse poser som oppbevares i kjøleskap, må oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Polish: Jednak gdy leczenie lekiem LIBTAYO zostanie już rozpoczęte, lekarz może podać pacjentowi kortykosteroidy, aby złagodzić działania niepożądane leku LIBTAYO, które mogą wystąpić u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med LIBTAYO kan imidlertid legen gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan oppleve ved bruk av LIBTAYO.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów leczonych cemiplimabem Klasyfikacja układów i narządów termin preferowany
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell for pasienter behandlet med cemiplimab Organklassesystem
Polish: Stopień nasilenia toksyczności oceniano wg wersji v.4.03 kryteriów NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
Polish: Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem kortykosteroidów ogólnoustrojowych w fizjologicznych dawkach (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego leku), z powodu ich potencjalnego niekorzystnego wpływu na działanie farmakodynamiczne i skuteczność cemiplimabu.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av cemiplimab, bortsett fra fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende), bør unngås på grunn av deres mulige påvirkning på cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Polish: Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu den forsiktig opp-ned.
Polish: o Dane kontaktowe osoby przepisującej produkt leczniczy LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege av LIBTAYO.
Polish: • lek przeciwnowotworowy o nazwie idelalizyb • leki osłabiające układ immunologiczny - do przykładów należą kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet ditt - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Norwegian Bokmål: Økt alkalinfosfatase i blodet
Polish: Oceny odpowiedzi ze strony nowotworu były wykonywane co 8 lub 9 tygodni (odpowiednio u pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 350 mg co 3 tygodnie).
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjort hver 8. eller 9. uke (for pasienter som fikk henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uke eller 350 mg hver 3. uke).
Polish: • Pobrać z fiolki 7 ml (350 mg) produktu leczniczego LIBTAYO i przenieść pobrany płyn do worka do infuzji dożylnych zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 7 ml (350 mg) fra hetteglasset med LIBTAYO og overfør til en intravenøs infusjonspose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym były niedoczynność tarczycy (7,1%), zapalenie płuc (3,7%), skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym (2,0%), nadczynność tarczycy (1,9%) i zapalenie wątroby (1,9%) (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej, „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" w punkcie 4.4 oraz „Zalecane modyfikacje leczenia" w punkcie 4.2).
Norwegian Bokmål: De vanligste immunrelaterte bivirkningene var hypotyreose (7,1 %), pneumonitt (3,74 %), hudbivirkninger (2,0 %), hypertyreose (1,9 %) og hepatitt (1,9 %) (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor, Advarsler og forsiktighetsregler i pkt.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Polish: U pacjentów z przerzutowym CSCC bez widocznych na zewnątrz zmian docelowych ORR ustalano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w leczeniu guzów litych RECIST 1.1 (ang. RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Norwegian Bokmål: For pasienter med metastatisk CSCC uten ytre synlige mållesjoner ble ORR bestemt i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Norwegian Bokmål: Ved å avbryte behandlingen kan du miste effekten av legemidlet.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczano pacjentów z następujących powodów: choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnego lekami immunosupresyjnymi w okresie ostatnich 5 lat; w wywiadzie przeszczep litego narządu; zapalenie płuc w wywiadzie w okresie ostatnich 5 lat; wcześniejsze leczenie anty PD-1/PD-L1 lub innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego; czynne zakażenie wymagające leczenia, w tym stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; przewlekła białaczka limfocytowa (ang. CLL - chronic lymphocytic leukemia); przerzuty do mózgu lub ocena stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med noe av følgende ble ekskludert: autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling med immunsuppressive midler i løpet av de siste 5 årene, tidligere transplantasjon av solide organer, pneumonitt i løpet av de siste 5 årene, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller annen behandling med immunsjekkpunkthemmere, aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert kjent hiv-infeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, kronisk lymfatisk leukemi (CLL), hjernemetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsscore ≥ 2.
Polish: LIBTAYO 350 mg jałowy koncentrat cemiplimab i.v.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg sterilt konsentrat cemiplimab i.v.
Polish: Wchłanianie Cemiplimab jest podawany drogą dożylną, stąd wykazuje całkowitą biodostępność.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Cemiplimab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig.
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Polish: Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry, czyli CSCC (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Norwegian Bokmål: LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle en type hudkreft som kalles avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC).
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest dostarczany w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1, o pojemności 10 ml, z szarym korkiem chlorobutylowym z powłoką z tworzywa FluroTec i kapslem z krążkiem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kommer i et 10 ml klart type 1 hetteglass med en grå propp av klorobutyl med FluroTecdrasjering og en forseglet flip-off hette.
Polish: Z wszelkimi pytaniami na temat leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål vedrørende din behandling.
Polish: Wśród 219 pacjentów z mCSCC i laCSCC leczonych cemiplimabem 25,1% (55/219) było w wieku poniżej 65 lat, 34,2% (75/219) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 40,6% (89/219) - w wieku 75 lub więcej lat.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med mCSCC og laCSCC som ble behandlet med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre enn 65 år, 34,2 % (75/219) var fra 65 til 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller eldre.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Polish: Zespół Sjögrena
Norwegian Bokmål: Sjøgrens syndrom
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę zawierającą 7 ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med 7 ml konsentrat.
Polish: • w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny od momentu przygotowania infuzji.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøring av infusjonen.
Polish: Podmiotowe lub przedmiotowe objawy kliniczne działania niepożądanego o podłożu immunologicznym nieopisanego powyżej, stopnia 3
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
Polish: Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego w celu jego ponownego użycia.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt infusjonsoppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dane okresowe z jednoramiennych badań tej samej populacji [badanie 1540 grupa 6].
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge midlertidige data fra en enkeltarmet studie med samme populasjon [studie 1540 gruppe 6].
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Polish: Nie badano stosowania cemiplimabu u pacjentów z CLcr < 25 ml/min (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med CLcr < 25 ml/min (se pkt.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę
Norwegian Bokmål: • du har diabetes
Polish: Jak wygląda lek LIBTAYO i co zawiera opakowanie Lek LIBTAYO, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat), to jałowy, przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Norwegian Bokmål: Hvordan LIBTAYO ser ut og innholdet i pakningen LIBTAYO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem.
Norwegian Bokmål: • du har andre medisinske tilstander.
Polish: • w temperaturze pokojowej do 25°C nie dłużej niż przez 8 godzin od momentu przygotowania.
Norwegian Bokmål: • ved romtemperatur ved høyst 25 °C og ikke mer enn 8 timer fra tidspunkt for klargjøringen.
Polish: • Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 4,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 4,4 % av pasientene.
Polish: (stopnia 4), paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (stopnia 5), zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie mózgub, miastenia, neuropatia obwodowa.
Norwegian Bokmål: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitt (grad 5), GuillainBarrés syndrom, inflammasjon i sentralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, encefalitt b, myasthenia gravis, perifer nevropati.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego LIBTAYO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, CLcr <30ml/min (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
Polish: Wśród 193 pacjentów objętych analizą skuteczności, wskaźnik odpowiedzi obiektywnych wg ICR (95% CI) wynosił 40,8% (27,0%, 55,8%) w grupie wiekowej poniżej 65 lat, 48,5% (36,0%, 61,1%) u pacjentów w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 42,3% (31,2%, 54,0%) u pacjentów w wieku 75 lub więcej lat.
Norwegian Bokmål: Hos de 193 pasientene i effektanalysen var objektiv responsrate i henhold til ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos pasienter yngre enn 65 år, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) hos pasienter fra 65 til 75 år og 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos pasienter 75 år eller eldre.
Polish: Uzyskuje się zbliżone wartości ekspozycji na cemiplimab po podawaniu dawek 350 mg co 3 tygodnie i 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponeringer for cemiplimab oppnås med dosene 350 mg hver 3. uke og 3 mg/kg hver 2. uke.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var kvalme, pyreksi, oppkast, magesmerter, frysninger og rødme.
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc)
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt)
Polish: Przygotowanie i podawanie
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Stopnia 1 lub 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Polish: Jeżeli kobieta karmiąca piersią zdecyduje się na leczenie cemiplimabem, należy jej zalecić, aby nie karmiła piersią w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Polish: Należy wznowić stosowanie cemiplimabu, gdy zostanie uzyskana kontrola metaboliczna dzięki leczeniu insuliną zastępczą lub podawaniu leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør gjenopptas når det er oppnådd metabolsk kontroll med insulintilførsel eller antihyperglykemiske midler (se pkt.
Polish: Stopnia 2, jeśli utrzymuje się przez więcej niż jeden tydzień, stopnia 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Polish: Wśród 21 pacjentów z przerzutowym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 60% (3/5) u pacjentów z PD-L1 <1% i 56,3% (9/16) w przypadku pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Norwegian Bokmål: Blant 21 pasienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 56,3 % (9/16) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Polish: • biegunka (luźne stolce).
Norwegian Bokmål: • diaré (løs mage).