FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused tagavad viiteliikmesriigi koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pergolid, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Estonian: Pergoliidi sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Slovenian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Estonian: Prantsusmaa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovenian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Estonian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovenian: 1.3056 mg Tableta
Estonian: 1.3056 mg Tablett
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Estonian: Kabergoliini sisaldavad ravimid, millel on müügiluba Euroopa Liidus
Slovenian: 0.3275 mg Tableta
Estonian: 0.3275 mg Tablett
Slovenian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Estonian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovenian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Estonian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovenian: 0.0655 mg Tableta
Estonian: 0.0655 mg Tablett
Slovenian: 0.3264 mg Tableta
Estonian: 0.3264 mg Tablett
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: 0.0653 mg Tableta
Estonian: 0.0653 mg Tablett
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Estonian: 7 (7 x 1) viaali, 7 (7 x 1) süstlit, 7 (7 x 1) viaali adapterit, 7 (7 x 1) nõela, 14 (7 x 2) alkoholilappi.
Slovenian: 1 viala +
Estonian: 1 viaal,
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Estonian: 7 (7 komplekti ( 1 viaal +
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski lapsele ei saa välistada.
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Estonian: Kolb võib iseenesest üles tõusta - see on normaalne.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Estonian: Soovituslik ravi on
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____________
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Estonian: • Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Estonian: Uuriti erinevate alampopulatsioonide erinevusi.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Estonian: Uuring ALX0681-C301
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...79 aastat, keskmine vanus oli 46 aastat.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni vältel temperatuuril 25 °C.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Estonian: Öelge oma arstile, kui
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Estonian: aTTP'ga patsientidel oli tsentraalne jaotusruumala hinnanguliselt 6,33 l.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Estonian: Süsteemi võib loputada 0,9% naatriumkloriidiga.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je datum izteka roka uporabnosti potekel.
Estonian: Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Estonian: • Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Slovenian: *dogodki krvavitve: glejte spodaj
Estonian: * Veritsusjuhtumid: vt altpoolt
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Estonian: Ärge püüdke Cablivi't süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Estonian: Seetõttu on kaplatsizumabi t1/2 sõltuv kontsentratsiooni- ja toime sihtkoha tasemest.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Slovenian: Vsebina:
Estonian: Sisu:
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Estonian: Haiguse algtaseme näitajad olid aTTP'le iseloomulikud.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Estonian: 14 alkoholiga immutatud vatipatja
Slovenian: Prepričajte se, da se igla pred injiciranjem ničesar ne dotakne.
Estonian: Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pri roki vsebnik za odpadke.
Estonian: • Veenduge, et teil on käepärast jäätmemahuti.
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če bela zaporka manjka, je zrahljana ali poškodovana.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, saj lahko prezgodnja prekinitev povzroči vrnitev bolezni.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Estonian: Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Estonian: Haiglaravi kestus (päevad)
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje glede znakov in simptomov krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine veritsuse nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.4.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s kaplacizumabom, je bilo 1,55-krat bolj verjetno, da so na kateri koli časovni točki dosegli odziv števila trombocitov, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Estonian: Kaplatsizumabiga ravitud patsiendid saavutasid igal ajahetkel 1,55 korda suurema tõenäosusega trombotsüütide arvu ravivastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ali zdravstveni delavec vas ali vašega negovalca usposobil za dajanje zdravila Cablivi.
Estonian: Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi't manustada.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 65 ööpäeva.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Učinki kaplacizumaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Estonian: Kaplatsizumabi mõju inimeste viljakusele ei ole teada.
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Estonian: Uuritud populatsioonides ei mõjutanud sugu, vanus, veregrupp ega rass kaplatsizumabi farmakokineetikat.
Slovenian: Če izpustite odmerek, ga uporabite, če je od načrtovanega časa poteklo manj kot 12 ur.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, siis manustage see, kui ettenähtud ajast ei ole möödunud üle 12 tunni.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Slovenian: Izgled zdravila Cablivi in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Cablivi välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Estonian: Plaanilist kirurgilist või hambaravi protseduuri vajavat patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks arsti või hambaarsti ravist Cablivi'ga, ja ravi tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanitud sekkumist.
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cablivi
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cablivi, kot bi smeli Ni verjetno, da bi uporabili večji odmerek, ker vsebuje ena viala samo en odmerek.
Estonian: Kui te kasutate Cablivi't rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest viaal sisaldab vaid ühe annuse.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Estonian: Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Estonian: Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi't kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud.
Slovenian: Zdravilo Cablivi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Cablivi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • močna menstruacijska krvavitev
Estonian: • väga tugev menstruatsiooniverejooks;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Cablivi na trgu, vsi bolniki/negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Cablivi, prejeli sledečo opozorilno kartico, ki bo vsebovala sledeča ključna opozorila:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cablivi
Estonian: Muud ravimid ja Cablivi
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cablivi na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko opozorilne kartice bolnika, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki.
Estonian: Enne Cablivi turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima patsiendi ohutuskaardi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning kõik teised aspektid.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
Slovenian: V primeru ponovitve v obdobju spremljanja (tj. po koncu zdravljenja s študijskim zdravilom) študijskega zdravila niso ponovno uvedli, ponovni pojav pa so zdravili s standardno nego.
Estonian: Kui jälgimisperioodi vältel haigus taastekkis (st pärast kõigi uuringuravimite kasutamise lõpetamist), siis ravi uuringuravimiga ei taasalustatud ning taastekkinud haigust raviti standardraviga.
Slovenian: • Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu sisestasite.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Slovenian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Estonian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Slovenian: Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Estonian: Ükski kaplatsizumabiga ravitud patsientidest (0/72) ei olnud ravi suhtes refraktaarne (määratletud kui trombotsüütide arvu kahekordistumise puudumine pärast 4-päevast standardravi ja LDH tõus), võrreldes kolme patsiendiga platseeborühmas (3/73).
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Estonian: Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks.
Slovenian: Če se je v času zdravljenja s študijskim zdravilom pojavila ponovitev, so bolniki prešli na odprto zdravljenje s kaplacizumabom.
Estonian: Kui uuringuravimi kasutamise ajal ilmnes haiguse taasteke, viidi patsiendid üle avatud ravile kaplatsizumabiga.
Slovenian: Izpuščeni odmerek zdravila Cablivi je možno dati v roku 12 ur.
Estonian: Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni jooksul.
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri nosečnicah ni.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Slovenian: Čeprav so izkušnje s kaplacizumabom pri starejših omejene, ni znakov, ki bi kazali, da je treba za starejše bolnike odmerek prilagoditi ali uporabiti posebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kogemused eakate ravist kaplatsizumabiga on piiratud, ent puuduvad tõendid, mis annaksid alust arvata, et eakate puhul on vajalik annuse kohandamine või erilised ettevaatusabinõud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o ponovljenem zdravljenju s kaplacizumabom.
Estonian: Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Tuleb otsustada rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravist hoidumine/ravi katkestamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili epistaksa, glavobol in krvavitev dlesni.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Slovenian: Nato počasi pritiskajte na bat, da iz igle izteče majhna količina tekočine.
Estonian: Seejärel vajutage aeglaselt kolbi, kuni nõela otsast väljub väike kogus vedelikku.
Slovenian: Po absorpciji se kaplacizumab veže na tarčno mesto in porazdeli po dobro prekrvljenih organih.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje časa do odziva števila trombocitov (p < 0,01).
Estonian: Ravi tulemusel kaplatsizumabiga vähenes oluliselt trombotsüütide arvu ravivastuse saavutamise aeg (p < 0,01).
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Estonian: Omadused erirühmades
Slovenian: • Varnostni ščit igle povlecite nazaj.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.