FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augentropfen vor dem Schlafengehen entfernt werden.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór instillatie van de oogdruppels tegen bedtijd worden verwijderd en kunnen na het wakker worden weer worden ingedaan.
German: Entzündung des transparenten Teils Ihres Auges (Keratitis) nicht unter Kontrolle gebracht werden, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder uw arts te raadplegen, is de ontsteking van het doorzichtige voorste deel van uw oog (bekend als keratitis) niet onder controle en zou het gezichtsvermogen kunnen verminderen.
German: Erythem des Augenlids, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, okulare Hyperämie, verschwommenes Sehen, Augenlidödem, konjunktivale Hyperämie, Augenreizung, Augenschmerzen.
Dutch: Erytheem van het ooglid, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig, ooglidoedeem, conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogpijn.
German: In beiden Studien hatte durchschnittlich ein Drittel der Patienten Sjögren-Syndrom; wie auch für das Gesamtkollektiv, wurde eine statistisch signifikante Besserung bei der CFS zugunsten von IKERVIS in dieser Untergruppe der Patienten beobachtet.
Dutch: In beide onderzoeken had gemiddeld een derde van de patiënten het syndroom van Sjögren.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine (ciclosporin)
German: Reizung, Erythem und Tränenbildung an der Verabreichungsstelle.
Dutch: Irritatie van indruppelingsplaats, erytheem op indruppelingsplaats, traanproductie op indruppelingsplaats.
German: Gelegentlich Reaktion, Beschwerden, Pruritus und Fremdkörpergefühl an der Verabreichungsstelle.
Dutch: Reactie op indruppelingsplaats, ongemak op indruppelingsplaats, pruritus op indruppelingsplaats, vreemd lichaamgevoel op indruppelingsplaats.
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Dutch: (SICCANOVE-studie en SANSIKA-studie) en 12 maanden (SANSIKA-studie) de plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten.
German: Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und den Einzeldosisbehältnissen nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, het aluminium zakje en de verpakkingen voor eenmalig gebruik na "EXP".
German: Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Dutch: Ga dan volgens schema verder met de volgende dosis.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ikervis in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ikervis verleend.
German: Weitere Informationen über Ikervis
Dutch: Overige informatie over Ikervis
German: Der Arzt sollte den Bedarf einer fortzuführenden Behandlung mindestens alle sechs Monate überprüfen.
Dutch: De arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling ten minste elke zes maanden te controleren.
German: Ikervis sollte als Letztes angewendet werden.
Dutch: Ikervis dient als laatste te worden toegediend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ikervis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ikervis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ikervis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ikervis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ikervis ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis te waarborgen?
German: Während sich bei etwa 29 % (44 von 154) der Patienten, die Ikervis erhielten, eine Besserung zeigte, war dies bei 23 % (21 von 91) der Vehikel-Gruppe der Fall.
Dutch: Ongeveer 29% (44 van de 154) van de patiënten die Ikervis kregen reageerde, vergeleken met 23% (21 van de 91) die het vehiculum kregen.
German: Cyclosporin
Dutch: Ikervis ciclosporine
German: Ikervis enthält den Wirkstoff Cyclosporin.
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ikervis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Falls weitere Augentropfen angewendet werden, muss zwischen der Anwendung der verschiedenen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
German: Der Wirkstoff in Ikervis, Cyclosporin, wirkt auf die Zellen des Immunsystems (des natürlichen körpereigenen Abwehrsystems), die an entzündungsauslösenden Prozessen beteiligt sind.
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass dies klinisch bedeutsam ist, da von keinem der bislang erhältlichen Arzneimittel gezeigt werden konnte, dass es Schäden auf der Augenoberfläche vermindern und damit ein Fortschreiten der Krankheit verhindern kann.
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
German: Warum wurde Ikervis zugelassen?
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ikervis zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ikervis.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit künstlicher Tränenflüssigkeit (Tränenersatzmitteln) zu keiner Besserung führt.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met kunstmatige tranen (traanvervangende middelen) ontoereikend is om de toestand te verbeteren.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Augentropfen in Einzeldosen erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen Ikervis in jedes betroffene Auge.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ikervis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Welchen Nutzen hat Ikervis in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
German: Ohne ausreichenden Schutz durch Tränenflüssigkeit kann die Cornea geschädigt werden und sich entzünden (Keratitis), was letztendlich zu Geschwüren, Infektionen und verminderter Sehkraft führen kann.
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ikervis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen und Reizungen im Auge; weitere Nebenwirkungen sind übermäßiger Tränenfluss, okuläre Hyperämie (Rötung der Augen) und Erythem (Rötung) des Augenlids.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach sechs Monaten auf die Behandlung angesprochen hatten; gemessen wurde diese Besserung anhand einer Kombination aus Hornhautschädigung und einer Skala für die Schwere der Symptome, einschließlich Beschwerden und Schmerzen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
German: Was ist Ikervis und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Ikervis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und eine Behandlung sollte nur von einem in der Ophthalmologie (Augenheilkunde) ausgebildeten Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
German: Wie wirkt Ikervis?
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war in beiden Gruppen zwar ähnlich, wurde allerdings nur die Hornhautschädigung betrachtet, zeigte sich Ikervis dem Vehikel bei der Besserung deutlich überlegen.
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
German: Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend und nur während der Anwendung der Augentropen auf.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
German: Obwohl sich Ikervis bei der Besserung von Symptomen, wie z. B. Beschwerden und Schmerzen, gegenüber dem Vehikel nicht als überlegen erwiesen hat, liegen Nachweise vor, dass es die mit einer Keratitis einhergehenden Entzündungen und Schädigungen der Cornea vermindern kann.
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
German: Bei Patienten mit trockenen Augen wird entweder nicht genügend Tränenflüssigkeit produziert, um den normalerweise die Augenoberfläche feucht haltenden Schutzfilm zu bilden, oder Abweichungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit sorgen dafür, dass die Augen zu schnell trocken werden.
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
German: Wie wird Ikervis angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
German: Ikervis ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Keratitis, einer Entzündung der Cornea (Hornhaut, durchsichtige Zellschicht vor dem Auge), bei erwachsenen Patienten mit trockenen Augen.
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
German: Welche Risiken sind mit Ikervis verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
German: Das Arzneimittel darf nicht von Patienten angewendet werden, bei denen eine Infektion der Augen oder des um das Auge liegenden Gewebes oder ein Verdacht auf eine solche Infektion besteht.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
German: Das direkte Einträufeln ins Auge lindert lokal Entzündungen und Schädigungen, schränkt aber die CyclosporinWirkung in anderen Körperbereichen ein.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ikervis so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Arzneimittel gut vertragen, Nebenwirkungen traten nur vorübergehend zum Zeitpunkt der Anwendung der Augentropfen auf und die Risiken einer Beeinträchtigung des Körpers insgesamt wurden als gering eingestuft.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ikervis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ikervis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ikervis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ikervis.
German: Der Nutzen von Ikervis wurde in einer Hauptstudie, an der 246 Patienten mit schwerer Erkrankung an trockenen Augen teilnahmen, nachgewiesen, bei der die Wirkung von Ikervis mit dem Vehikel (derselben Augentropfenformulierung, aber ohne Wirkstoff) verglichen wurde.
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
German: Auch der HLA-DR-Spiegel (ein Maß für die Entzündung der Zellen des Auges) war bei Patienten, die Ikervis erhielten, niedriger als bei Behandlung mit dem Vehikel (Placebo).
Dutch: In vergelijking met de schijnbehandeling was bij patiënten die Ikervis gebruikten ook de concentratie HLA-DR (een graadmeter voor ontsteking in oogcellen) verminderd.
German: die die Kaliumspiegel erhöhen können,
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door (via de mond).
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und generelle unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 75 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
German: Dies kann Ihren Blutdruck erheblich beeinflussen.
Dutch: Dit kan uw bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach 30-60 Minuten erreicht.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
German: Die nachfolgende Beobachtungsdauer bis zur Endpunkt-Analyse lag bei 12 bis 36 Monaten, mit einem Mittelwert von 1,6 Jahren.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
German: Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „Kaliumkanal-Aktivatoren".
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep ‘kaliumkanaal-activatoren'.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Doppeltsehen (Diplopie).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten, jedoch wird wie bei allen Arzneimitteln der Einsatz der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
German: • Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Bewegung entstanden sind (Myalgie).
Dutch: • Pijnlijke spieren wat niet het gevolg is van lichamelijke beweging (myalgie).
German: Die 10 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dutch: De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.
German: • sehr schneller, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: De definitie van de frequenties is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), doms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: In lebensbedrohenden Situationen sollte die Gabe von vasopressorischen Substanzen in Erwägung gezogen werden.
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
German: Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten.
Dutch: Door nicorandil geïnduceerde ulceraties kunnen bij dezelfde patiënt op verschillende plaatsen optreden.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise schrittweise die Dosis erhöhen, um die Häufigkeit der Kopfschmerzen zu verringern.
Dutch: Uw arts kan geleidelijk de dosering verhogen om de frequentie van hoofdpijn te verminderen.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei mehr als 30 % der Patienten, besonders während der ersten Behandlungstage, auftraten und der häufigste Grund für einen Studienabbruch sind.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
German: Diese Nebenwirkungen können zu Beginn der Behandlung oder im späteren Behandlungsverlauf auftreten.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich aan het begin of tijdens de behandeling voordoen.
German: Die Plasmakonzentration (und die Fläche unter der Kurve [AUC]) zeigt eine lineare Dosisproportionalität.
Dutch: De plasmaconcentratie (en het gebied onder de curve, de AUC) toont een lineaire evenredigheid ten opzichte van de dosis.
German: Nach Möglichkeit sollten Sie eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Dutch: Neem bij voorkeur een dosis in de ochtend en een dosis in de avond.
German: Embryotoxizität und peri- und postnatale Toxizität
Dutch: Embryotoxiciteit en peri- en postnatale toxiciteit
German: • Überempfindlichkeit gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor nicorandil of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
German: Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Dutch: De toediening is onafhankelijk van de voedselinname.
German: <Phantasiebezeichnung> enthält ein Arzneimittel namens Nicorandil.
Dutch: <(Fantasie)naam> bevat een geneesmiddel genaamd nicorandil.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität (Ratten und Kaninchen) oder auf eine abnormale prä- oder postnatale körperliche oder verhaltensmäßige Entwicklung (Ratten).
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit (ratten en konijnen) of abnormale pre- of postnatale fysieke of gedragsontwikkeling (ratten).
German: Nicorandil wird nur schwach an humane Plasmaproteine gebunden (gebundene Fraktion schätzungsweise etwa 25 %).
Dutch: Nicorandil wordt slechts in geringe mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten (gebonden fractie geschat op ongeveer 25%).
German: • Aspirin (Acetylsalicylsäure).
Dutch: • aspirine (acetylsalicylzuur).
German: Die Tabletten sollen morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten moeten in de ochtend en in de avond met wat vloeistof in hun geheel worden doorgeslikt.
German: Die Patienten sind anzuweisen, dass diese Tabletten nicht eingenommen werden dürfen.
Dutch: De patiënten moet worden verteld dat zij deze tabletten niet moeten innemen.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält ein Trockenmittel in jeder Blisterpackung.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat een droogmiddel in elke blisterstrip.
German: Auf der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmitteltablette ist.
Dutch: Op de doordrukstrip staat duidelijk aangegeven welke tablet het droogmiddel is.
German: EXP Blisterpackung nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
German: • Dapoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vorzeitigen Ejakulation,
Dutch: • dapoxetine, een geneesmiddel om vroegtijdige ejaculatie te behandelen,
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität vor, um das entsprechende Risiko beim Menschen abschätzen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar om een inschatting te kunnen maken van het risico bij mensen (zie rubriek 5.3).
German: Eine schrittweise Dosistitration kann die Häufigkeit dieser Kopfschmerzen möglicherweise verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Progressieve dosistitratie kan de frequentie van deze hoofdpijnen doen afnemen (zie rubriek 4.2).
German: Die Verteilung des Arzneimittels innerhalb des Körpers bleibt, unabhängig von gegebenen Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs, unverändert.
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
German: <Phantasiebezeichnung> wird zur Vermeidung oder Linderung der schmerzhaften und belastenden Symptome (Angina pectoris) Ihrer Herzkrankheit eingesetzt.
Dutch: <(Fantasie)naam> wordt gebruikt om pijnlijke, akelige symptomen (angina pectoris) van uw hartziekte te voorkomen of verlichten.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> Alkohol trinken, könnte Ihr Blutdruck noch stärker gesenkt werden.
Dutch: Indien u alcohol drinkt tijdens de behandeling met <(Fantasie)naam>, kan uw bloeddruk meer afnemen.
German: Nach einer intravenösen Dosisgabe von 4-5 mg (5-minütige Infusion) lag die Gesamtkörperclearance bei etwa 40-55 l/Stunde.
Dutch: Na 4-5 mg intraveneuze dosering (5 min infusie), was de totale lichaamsklaring ongeveer 40-55 l/uur.
German: Nach dem Abbruch der Behandlung wurde nach 4 Wochen eine Erholung von der durch Nicorandil bedingten testikulären Toxizität festgestellt; dies ist auch ein Zeichen dafür, dass die beobachteten Veränderungen reversibel sind.
Dutch: Na het staken van de behandeling werd herstel van de door nicorandil geïnduceerde testiculaire toxiciteit waargenomen na 4 weken, hetgeen aangeeft dat de waargenomen veranderingen reversibel zijn.