FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IONA-undersøgelsen blev udført på et tidspunkt, hvor standardbehandlingen af patienter med koronar hjertesygdom adskilte sig fra den nuværende, hvad angår revaskularisering, antianginøse strategier mv., og giver ikke mulighed for at drage en konklusion om forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronar hjertesygdom og angina.
Slovenian: Študija IONA je bila izvedena v času, ko je bila standardna oskrba pri zdravljenju bolnikov s KBS z vidika revaskularizacije, antianginioznih strategij itd. drugačna od današnje, zato ne omogoča zaključka glede preprečevanja srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo KBS z angino pektoris.
Danish: Det primære endepunkt er imidlertid svagt, da det indbefatter »reduktion i antallet af indlæggelser« som er et subjektivt kriterium for kardiovaskulær forebyggelse hos patienter med koronar hjertesygdom og angina.
Slovenian: Vendar je primarni opazovani dogodek slab, saj vključuje merilo „zmanjšanje hospitalizacij", kar je subjektivno merilo za oceno preprečevanja srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo koronarno bolezen srca (KBS) z angino pektoris.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Slovenian: Zmanjšanje predobremenitve je bilo sorazmerno pomembnejše kot zmanjšanje sistoličnega bremena.
Danish: NSAID kan medføre klinisk betydningsfuld beskadigelse af mave-tarm-kanalen med øget tendens til blødning i den øvre del af mave-tarm-kanalen og perforation, skønt alvorlige komplikationer og dødsfald er forholdsvis sjældne.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo klinično pomembne poškodbe prebavil in s tem povečajo incidenco krvavitev v zgornjih prebavilih ter perforacij, čeprav so resni zapleti in smrt relativno redki.
Danish: Aktiveringen af kaliumkanalerne har desuden kardioprotektive virkninger svarende til iskæmisk prækonditionering.
Slovenian: Poleg tega ima aktivacija kalijevih kanalčkov tudi zaščitne učinke na srce, ki posnemajo ishemično prekondicioniranje.
Danish: dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret design er der desuden anvendt højere enkeltdoser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Slovenian: Poleg tega so v japonskih študijah, ki so bile zasnovane kot dvojno slepe randomizirane kontrolirane študije, uporabili večje enkratne odmerke, in sicer 10 ali 30 mg nikorandila.
Danish: Sammenfattende var IONA-undersøgelsen en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse hos 5 126 patienter på over 45 år med kronisk stabil angina, der blev behandlet med sædvanlige antianginøse midler og havde høj risiko for kardiovaskulære hændelser defineret som enten tidligere myokardieinfarkt, koronararterie-bypassoperation, angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom, eller positiv motionstest inden for de foregående to år.
Slovenian: Študija IONA je bila randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija, v kateri je sodelovalo 5126 bolnikov, starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, ki so prejemali standardna zdravila proti angini pektoris in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za srčno-žilne dogodke zaradi srčnega infarkta v preteklosti, premostitvene operacije koronarnih arterij, bolezni koronarnih arterij, potrjene z angiografijo, ali pozitivnega obremenitvenega testa v preteklih dveh letih.
Danish: Det følgende er en sammenfatning af hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Danish: Tidlig diagnose og udpegelse af behandlingen med nicorandil som mulig årsag til ulceration er ud fra den nuværende viden det bedste tiltag til at forebygge sværere ulceration og sikre restitution.
Slovenian: Glede na trenutno znanje sta zgodnja diagnoza in prepoznanje zdravljenja z nikorandilom kot možnega vzroka za pojav razjede najboljša načina, da se prepreči hujša razjeda in zagotovi okrevanje.
Danish: Dette bekræfter, at det primære endepunkt er svagt og savner relevans.
Slovenian: značilnosti, s čimer je potrdil, da je primarni opazovani dogodek slab in brezpredmeten.
Danish: Den samlede virkning forbedrer blodtilførslen til de poststenotiske områder og iltbalancen i myokardiet.
Slovenian: Na splošno s svojim delovanjem izboljša dotok krvi v poststenotične predele in ravnovesje kisika v miokardiju.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om virkningen af gentagen oral administration af nicorandil til patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III-IV.
Slovenian: Vendar pa ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti večkratnih peroralnih odmerkov nikorandila pri bolnikih s srčnim popuščanjem razreda III-IV po NYHA.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil koronar hjertesygdom Virkningen af nicorandil på den kardiovaskulære risiko hos patienter med stabil angina pectoris bygger især på hovedundersøgelsen IONA6 og den støttende undersøgelse Nishimura7 (2009), der indrullerede for få patienter til vurdering af virkningen på endepunkterne morbiditet/mortalitet.
Slovenian: Učinkovitost nikorandila pri zmanjšanju srčno-žilnega tveganja pri bolnikih s stabilno angino pektoris v glavnem temelji na ključni študiji IONA6 in podporni študiji Nishimura7 (2009), v katerih je sodelovalo premajhno število bolnikov, da bi lahko ustrezno ocenili učinkovitost pri opazovanih dogodkih obolevnost in umrljivost.
Danish: Nicorandil blev i 1975 syntetiseret og udviklet som en koronar vasodilator af Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Slovenian: Nikorandil je leta 1975 sintetizirala in razvila družba Chugai Pharmaceutical Co., Ltd kot zdravilo, ki povzroča vazodilatacijo koronarnih arterij.
Danish: Der er desuden udført to undersøgelser (SG 002 og EMD 034) af de hæmodynamiske virkninger af en oral enkeltdosis af nicorandil (40 mg, 60 mg og 80 mg) hos i alt 21 farmakodynamisk
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah hemodinamskih učinkov (SG 002 in EMD 034) proučili hemodinamske učinke enkratnih peroralnih odmerkov nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) pri skupno 21 bolnikih s hudim srčnim popuščanjem (razred II in IV po NYHA), ki jih je bilo mogoče ovrednotiti z vidika farmakodinamike.
Danish: NSAID er desuden blevet sat i forbindelse med beskadigelse af den distale tyndtarm og tyktarmen.
Slovenian: Prav tako so povezana s poškodbami distalnega tankega črevesa in debelega črevesa.
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulær forebyggelse kan tyde på en gunstig virkning af nicorandil til reduktion af kardiovaskulær risiko, navnlig i form af reduktion i antallet af indlæggelser.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o preprečevanju srčno-žilnih dogodkov kažejo na ugoden učinek nikorandila na zmanjšanje srčno-žilnega tveganja, zlasti zaradi zmanjšanja hospitalizacij.
Danish: CHMP anså således ikke indikationen kardiovaskulær forebyggelse for at være underbygget yderligere.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da indikacija preprečevanje srčno-žilnih dogodkov ni več utemeljena.
Danish: Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
Slovenian: Neto učinek je zmanjšanje prekatne predobremenitve in sistoličnega bremena.
Danish: (klasse IIb, evidensniveau C).
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
Danish: Det primære endepunkt er desuden sammensat af de tre heterogene kriterier kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt og indlæggelser og drives hovedsagelig af reduktionen i indlæggelser med grænsesignifikans (p=0,014).
Slovenian: Poleg tega je na rezultate za opazovani dogodek, sestavljen iz treh heterogenih meril, ki so bila srčno-žilna smrt, srčni infarkt in hospitalizacija, v največji meri vplivalo zmanjšanje hospitalizacij z zanemarljivo statistično značilnostjo (p = 0,014).
Danish: Nicorandil er en vasodilator med dobbelt virkningsmekanisme, som bevirker afslappelse af karrenes toniske glatmuskulatur i såvel den venøse som den arterielle del af karsystemet.
Slovenian: Nikorandil je vazodilatator z dvojnim mehanizmom delovanja, ki povzroči relaksacijo gladkih toničnih mišic krvnih žil, tako v venskem kot v arterijskem delu krvnih žil.
Danish: Hyperkaliæmi optræder ikke ofte i forbindelse med NSAID.
Slovenian: Hiperkaliemija se redko pojavi pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Danish: Patienter med koronar hjertesygdom
Slovenian: Bolniki s koronarno boleznijo srca (KBS)
Danish: I henhold til alle ændringerne i produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende.
Slovenian: Po spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ustrezno spremenjeno tudi navodilo za uporabo.
Danish: Derudover har nicorandil vist spasmolytisk aktivitet både ved in vitro- og in vivo-undersøgelser og standser koronarspasme induceret af metakolin og noradrenalin.
Slovenian: Poleg tega so študije in vitro ter in vivo pokazale, da ima nikorandil spazmolitično delovanje in preprečuje nadaljnje koronarne spazme, povzročene z metaholinom ali noradrenalinom.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og udpegede de punkter i produktresuméet, hvor der var afvigelser.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Danish: Hyperkaliæmi forekommer oftest i forbindelse med specifikke risikofaktorer, såsom brug af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika.
Slovenian: Večja verjetnost je, da se pojavi pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja, na primer pri tistih, ki prejemajo dodatke kalija ali diuretike, ki zadržujejo kalij.
Danish: Samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for hyperkaliæmi på grund af synergistisk virkning.
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko tako zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za hiperkaliemijo.
Danish: Effekten af nicorandil kan delvis skyldes nitratdelen, der synes at udløse methæmoglobinæmi ved en oxidationsproces.
Slovenian: Nikorandil lahko deloma deluje preko nitratne skupine, ki verjetno lahko z oksidacijo sproži methemoglobinemijo.
Danish: Størstedelen af tilfældene (bortset fra gastrointestinale ulcerationer) synes at være blevet indberettet ved højere doser end 20 mg dagligt.
Slovenian: Zdi se, da so o večini primerov, tudi o razjedah v prebavilih, poročali pri uporabi odmerkov, večjih od 20 mg/dan.
Danish: CHMP vedtog en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I).
Slovenian: Sprejel je pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Ikorel in povezanih imenih ter zdravilu Dancor in povezanih imenih (glejte Prilogo I).
Danish: Nicorandil er en vasodilator, der anvendes til behandling af angina.
Slovenian: Nikorandil je vazodilatator, ki se uporablja za zdravljenje angine pektoris.
Danish: Ved aktiveringen af kaliumkanalerne bliver den vaskulære cellemembran hyperpolariseret, hvorved arteriernes muskulatur afslappes med deraf følgende arteriel dilatation og reduktion af afterload.
Slovenian: Aktivacija kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo žilne celične membrane, ki ima relaksacijski učinek na mišice arterij, posledici pa sta dilatacija arterij in zmanjšanje sistoličnega bremena.
Danish: De fleste undersøgelser var udført med en dosering på 10 mg to gange dagligt efterfulgt af 20 mg to gange dagligt.
Slovenian: Večino študij so izvedli z uporabo odmerka 10 mg dvakrat na dan in nato 20 mg dvakrat na dan. Opazovane dogodke so tako analizirali za odmerjanje 20 mg dvakrat na dan.
Danish: Sammenlignet med placebo medfører nicorandil overordnet en moderat forbedring af den fysiske kapacitet og synes at være sammenligneligt med andre antianginøse midler.
Slovenian: Na splošno se je nikorandil izkazal za zmerno učinkovitega pri izboljšanju telesne zmogljivosti v primerjavi s placebom in je primerljiv z drugimi zdravili proti angini pektoris.
Danish: Den påviste vigtige risiko for ulceration (gastrointestinal, dermal, mukosal, genital og okulær) og perforationer, fistler og abscesser har været kendt og overvåget siden 1997.
Slovenian: Po drugi strani pa od leta 1997 opažajo in spremljajo pomembno ugotovljeno tveganje za razjede (v prebavilih, na koži, sluznici, spolovilih in očeh) in perforacijo, fistulo ter absces.
Danish: anså CHMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da se razmerje med koristmi in tveganji zdravila Okorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen šteje za ugodno.
Danish: Det sekundære endepunkt, der er sammensat af kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt, når desuden ikke statistisk signifikans.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, ki sta ga sestavljala srčno-žilna smrt in srčni infarkt, pa ni dosegel statistične
Danish: Ved 40 mg dagligt er der en kraftig stigning i bivirkninger såsom gastrointestinal ulceration, hudulceration og gastrointestinal blødning.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 40 mg na dan se število neželenih dogodkov, kot so razjede v prebavilih, razjede na koži in krvavitev v prebavilih, močno poveča.
Danish: De hæmodynamiske resultater ledte til den konklusion, at nicorandil frembragte en gavnlig virkning hos patienter, der var vurderet til at have kongestiv hjerteinsufficiens, fordi det havde aflastende virkning og forbedrede hjertets pumpefunktion.
Slovenian: Na podlagi hemodinamskih rezultatov so zaključili, da je imel nikorandil ugoden učinek pri ovrednotenih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP), saj je zmanjšal obremenjenost in izboljšal delovanje srčne črpalke.
Danish: I det kliniske program blev virkningen fastlagt ved det antal anginatilfælde, der blev udløst ved motionstest.
Slovenian: Učinkovitost v kliničnem programu je temeljila na merjenju stopnje preprečenih napadov angine pektoris na obremenitvenih testih.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Danish: CHMP anbefalede derfor en erklæring om interaktion med NSAID i dette punkt af produktresuméet, således at der også indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi navedba o medsebojnem delovanju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in pri tem doda sklic na poglavje 4.4.
Danish: Som følge af nitratdelen virker nicorandil afslappende på karrenes glatmuskulatur, navnlig den venøse, ved at øge den intracellulære koncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (GMP).
Slovenian: S pomočjo nitratne skupine nikorandil sprošča tudi gladke mišice krvnih žil, zlasti v venskem sistemu, tako da zviša ravni cikličnega gvanozinmonofosfata v celicah.
Danish: De bivirkninger, der er iagttaget efter markedsføring, opvejer desuden den marginale fordel ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
Slovenian: Poleg tega neželeni dogodki, ki so jih opažali v obdobju trženja, odtehtajo zanemarljivo korist pri preprečevanju srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Danish: Foruden antianginøse virkninger menes nicorandil at have hjertebeskyttende egenskaber.
Slovenian: Poleg tega, da je nikorandil učinkovit proti angini, naj bi imel tudi zaščitne učinke na srce.
Danish: Det bevirker arteriel vasodilatation ved at åbne calciumkanalerne og reducerer derved afterload, mens nitratkomponenten medfører venøs karafslappelse og reduktion af preload.
Slovenian: Z odpiranjem kalijevih kanalčkov povzroči vazodilatacijo arterij in s tem zmanjša sistolično breme, nitratni del pa spodbuja relaksacijo ven in s tem zmanjša predobremenitev.
Danish: Nicorandil kan desuden bevirke gastrointestinal ulceration, perforation og blødning; samtidig administration af nicorandil og NSAID kan derfor øge risikoen for gastrointestinal ulceration, perforation og blødning som følge af synergistisk virkning.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči tudi razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev, zato lahko sočasna uporaba nikorandila in nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev.
Danish: På denne baggrund var CHMP af den opfattelse, at nicorandil bør betragtes som andetvalgsbehandling til symptomatisk stabil angina.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju navedenega zgoraj menil, da je treba pri zdravljenju simptomatske stabilne angine pektoris v drugem redu zdravljenja razmisliti o uporabi nikorandila.
Danish: IONA er den eneste undersøgelse, hvor nicorandil i forbindelse med sædvanlige antianginøse midler er påvist at have forebyggende virkning på kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
Slovenian: IONA je edina študija, ki je pokazala ugoden učinek nikorandila, povezan s standardnim zdravljenjem angine pektoris, na preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Danish: Hvad angår ulceration synes tidlig diagnose af ulceration og seponering af nicorandil at være den mest velegnede foranstaltning til heling og hurtig restitution.
Slovenian: Kar zadeva razjede, se zdi, da je najprimernejši ukrep za zagotovitev celjenja in hitrega okrevanja zgodnja diagnoza in prekinitev zdravljenja z nikorandilom.
Danish: Dette resulterer i øget ophobning i kapacitanskarrene med mindskelse af preload.
Slovenian: To povzroči povečano zbiranje krvi v kapacitivnih žilah, s čimer se zmanjša predobremenitev.
Danish: • Ved intolerans over for eller manglende virkning af betablokkere forsøges monoterapi med en calciumkanalblokker: der anvendes et langtidsvirkende nitrat, eller nicorandil (klasse I,
Slovenian: • če bolniki ne prenašajo antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ali če poskus monoterapije z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ni bil dovolj učinkovit: uporabite dolgodelujoči nitrat ali nikorandil (razred I, raven dokazov C);
Danish: der ikke er tilfredsstillende kontrolleret, eller når førstevalgsbehandlingerne af angina (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister) er kontraindicerede eller ikke tolereres.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih ta ni zadovoljivo nadzorovana ali pri katerih so kontraindicirana zdravila proti angini pektoris prve izbire (na primer antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov) ali pa jih ne prenašajo.
Danish: Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Opozorila in posebni previdnostni ukrepi Prvotno je bilo med kontraindikacije dodano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne på grundlag af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag og besvarelser samt udvalgets drøftelser.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave v odboru potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravilo Ikorel in povezana imena ter zdravilo Dancor in povezana imena.
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
Slovenian: Pri odmerkih 40 in 60 mg so opazili posturalno hipotenzijo, ki se je sicer pojavila samo po prvem odmerjanju.
Danish: Der kunne ikke udledes en konklusion om virkningen af 10 mg to gange dagligt i forhold til 20 mg to gange dagligt på grund af det lave antal patienter i undersøgelsen.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so sodelovali v tej študiji, pa zaključka glede učinkovitosti odmerka 10 mg dvakrat na dan v primerjavi z 20 mg dvakrat na dan ni bilo mogoče podati.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
Slovenian: Ocenili in spremenili so več poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se sestali na prednapotitvenih sejah.
Danish: CHMP hæftede sig ved, at den daglige dosis hos asiatiske patienter ikke kan ekstrapoleres til europæiske patienter.
Slovenian: Dnevnega odmerka za azijske bolnike ni mogoče ekstrapolirati na evropske, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Holland
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administyrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Slovenian: 4 (1x4) viale
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Lægeinformationen skal indeholde information om følgende hovedbudskaber:
Slovenian: Podatki za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne vsebine:
Danish: • Muligheden for at inkludere patienter i registerstudiet for at facilitere indsamlingen af data vedrørende langtidseffekt og sikkerhed;
Slovenian: • o možnosti vključevanja bolnikov v študijski register, s katerim bi omogočili zbiranje dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris;
Slovenian: • o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
Danish: • Den identificerede eller potentielle risiko for immunogenicitet, som kan medføre immunmedierede symptomer;
Slovenian: • o ugotovljenih ali možnih tveganjih za imunogenost, ki bi lahko povzročila imunsko povzročene simptome;
Danish: • Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination;
Slovenian: • o ustreznem vodenju bolnikov glede interakcij s cepivi;
Danish: • Nødvendigheden af at måle neutrofiltal før initiering af behandlingen, efter 1 til 2 måneder og periodisk herefter, så længe patienten er i behandling med Ilaris, da behandling med Ilaris ikke må initieres hos patienter med neutropeni;
Slovenian: • o potrebi za določanje števila nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja, 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris, saj se pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti zdravljenja z zdravilom Ilaris;