FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga, au cours du traitement :
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Forxiga szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Hungarian: A NYHA I - II. stádiumú betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott, és nincs a dapagliflozinnal a NYHA III - IV. stádiumú betegekkel klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
French: La polyurie inclut les termes préférés : pollakiurie, polyurie, augmentation de l'excrétion urinaire.
Hungarian: A polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizelettermelés.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital, ont été rapportés dans les essais cliniques et en post commercialisation chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris avec la dapagliflozine.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető eseteket is jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
French: Votre médecin peut vous prescrire Forxiga en complément d'autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel a Forxiga-t a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Hungarian: Idős betegek(≥ 65 év)
French: Si la fonction rénale diminue telle que ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, le traitement par dapagliflozine devra être interrompu.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m alá esik, akkor a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'hypoglycémie, qui dépendait du traitement initial utilisé dans chaque étude.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia volt, melynek gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Forxiga.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Forxiga-t szedi.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 ml/min.
Hungarian: Az intravénásan adott dapagliflozin átlagos teljes szisztémás clearance-e 207 ml/perc volt.
French: Insuffisance rénale modérée (TFGe ≥ 30 à < 60 ml/min/1,73 m L'efficacité de dapagliflozine a également fait l'objet d'une évaluation distincte au cours d'une étude dédiée à des patients diabétiques atteints d'une insuffisance rénale modérée (252 patients avec un TFGe moyen de 45 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Közepesen beszűkült veseműködés (eGFR ≥ 30 - < 60 ml/perc/1,73 m A dapagliflozin hatásosságát külön is vizsgálták egy közepesen beszűkült veseműködésű diabeteses betegeknek fenntartott vizsgálatban (252 beteg, akinek az átlagos eGFR-je 45 ml/perc/1,73 m2).
French: Pour les patients recevant la dapagliflozine, en cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Hungarian: A dapagliflozint kapó betegeknél, olyan interkurrens betegségek esetén, amelyek volumen-deplécióhoz vezethetnek, a volumen-státusz (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásmérésekkel, laboratóriumi, köztük haematocrit vizsgálatokkal történő) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva)
French: Ces symptômes peuvent être un signe « d'acidocétose diabétique », un problème que vous pouvez avoir avec le diabète si le taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang a augmenté dans les examens.
Hungarian: Ezek a „diabéteszes ketoacidózis" tünetei lehetnek, egy olyan problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni.
French: L'effet indésirable lié à la fonction rénale le plus fréquemment rapporté était l'élévation de la créatininémie.
Hungarian: A beszűkült veseműködéssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás az emelkedett szérum kreatininszint volt.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók Vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál és a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
French: L'augmentation du volume urinaire chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par dapagliflozine 10 mg était maintenue à 12 semaines et s'élevait à environ 375 ml/jour.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél a vizelet mennyiségének növekedése a 12. héten is fennmaradt, és megközelítőleg napi 375 ml-t ért el.
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
Hungarian: Nem vizsgált kombinációk A dapagliflozint glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógokkal kombinációban nem vizsgálták.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4 intitulée « Effets indésirables éventuels ».
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. „Lehetséges mellékhatások" pont elején vannak felsorolva.
French: La proportion de patients restés dans l'étude à la semaine 104 était de 72,4 % pour le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et 54,8 % pour le groupe placebo.
Hungarian: A 104. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebo-csoportban.
French: Prévenez votre médecin avant de débuter Forxiga si vous avez un de ces signes.
Hungarian: A Forxiga szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF
Hungarian: héten (LOCF
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 l.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos steady-state megoszlási térfogata 118 l volt.
French: Contrôle de la fonction rénale Vos reins doivent être contrôlés avant le début et en cours de traitement par ce médicament.
Hungarian: Veseműködés A gyógyszer szedése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertonián kívül), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
French: Forxiga est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique, en :
Hungarian: A Forxiga 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est 5 mg.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
French: Dans le cadre d'une analyse poolée préspécifiée de 13 études contrôlées versus placebo, 2 360 patients ont été traités par dapagliflozine 10 mg et 2 295 par placebo.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint 2360 beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal, és 2295 beteget placebóval.
French: En raison du mode d'action de Forxiga, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Hungarian: A Forxiga hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
French: Les comprimés de Forxiga 5 mg et de Forxiga 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: A Forxiga 5 mg tabletta és a Forxiga 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
French: • modification du taux de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses).
Hungarian: • a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik),
French: • Les comprimés pelliculés de Forxiga 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
Hungarian: • A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel.
French: Forxiga peut donc être administré indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: Ezért a Forxiga adható étellel vagy anélkül is.
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenant dans différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieure à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
Hungarian: A különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, mell) 1 pont felett és a többinél (pl. vér és vérképzőszervi, petefészek, veseutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Hungarian: Ez az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Forxiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: La déplétion volémique regroupe, par exemple, les termes recommandés prédéfinis suivants : déshydratation, hypovolémie, hypotension.
Hungarian: A volumen-deplécióhoz tartozó előre meghatározott, preferált szakkifejezések pl.: dehydratio, hypovolaemia, hypotensio.
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), Forxiga a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des patients dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a Forxiga-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forxiga
Hungarian: Tudnivalók a Forxiga szedése előtt
French: Forxiga n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Forxiga nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
French: Acidocétose diabétique i
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis i
French: La tolérance et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et la dapagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a dapagliflozin nem javallt ezeknek a betegnek a kezelésére.
French: A la semaine 48, la différence entre la dapagliflozine en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine) comparée au placebo était de -2,22 kg.
Hungarian: A 48. héten a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott dapagliflozin-kezelés esetén a különbség a placebóhoz viszonyítva -2,22 kg volt.
French: Différence par rapport au glipizide + metformine c
Hungarian: A glipizid + metformin kezeléshez viszonyított különbség c
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat azonosították.
French: Votre médecin peut arrêter Forxiga.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Forxiga szedését.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Forxiga.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 à -18,3 micromoles/l (de -0,87 à -0,33 mg/dl).
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3-18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), si ce médicament est pris en complément d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amikor ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél a húgyhólyagrák kockázatának kismértékű emelkedésére utalnak.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (patients avec ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables d'élévation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Hungarian: Közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a CrCl-e < 60 ml/perc vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2), a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő kreatinin-, foszfor-, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) emelkedés és hypotonia mellékhatások, mint a placebót kapóknál.
French: L'efficacité de dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése.
French: Dans deux études contrôlées versus placebo de 12 semaines, un total de 1 062 patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés et hypertendus (malgré la prise d'un traitement antérieur régulier par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) dans une étude et par IEC ou par ARA-II associé à un traitement antihypertenseur additionnel dans l'autre étude) ont été traités par 10 mg de dapagliflozine ou par placebo.
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 1062, nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és (az egyik vizsgálatbanACE-I vagy ARB szerrel, a másik vizsgálatban pedig ACE-I vagy ARB, és egy további antihipertenzív szerrel végzett stabil kezelés ellenére) hypertoniában szenvedő beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal vagy placebóval.
French: Le traitement par dapagliflozine 10 mg en monothérapie ou en association à la metformine, au glimépiride, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, à la sitagliptine (avec ou sans metformine) ou à l'insuline a entraîné une réduction statistiquement significative de la glycémie à jeun (-1,90 à -1,20 mmol/l [-34,2 à -21,7 mg/dl]) par rapport au placebo (-0,33 à 0,21 mmol/l [-6,0 à 3,8 mg/dl]).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés akár monoterápiában, akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár a metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz viszonyítva (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
French: Ce que contient Forxiga
Hungarian: Mit tartalmaz a Forxiga?
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (i.e. les patients avec un diabète de type 2 avec peu de peptides C ou un diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Hungarian: (például 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol-abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose anhydre (voir rubrique 2 intitulée « Forxiga contient du lactose »), crospovidone (E1201), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Forxiga laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1201), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
French: Comment prendre Forxiga
Hungarian: Hogyan kell szedni a Forxiga-t?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR 10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 10 mg
French: Résultats d'études contrôlées versus placebo de 24 semaines (LOCF
Hungarian: 2. táblázat A dapagliflozin monoterápia placebo-kontrollos vizsgálatának eredményei a 24. héten (LOCF
French: Forxiga contient une substance active appelée dapagliflozine.
Hungarian: A Forxiga-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin.
French: Une interruption temporaire du traitement par dapagliflozine est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció alakul ki, a hiány korrigálásáig a dapagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása javasolt (lásd 4.8 pont).
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale c
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest c
French: Forxiga est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Hungarian: A Forxiga-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Forxiga auront un test de glucose urinaire positif.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt a Forxiga-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng/ml.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady-state Cmax- és AUCτ-értékei sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
French: Les premiers épisodes de ces évènements sont survenus à un taux de 1,62 % par patient-année chez les patients traités par la dapagliflozine et de 2,06 % par patient-année chez les patients ayant reçu le comparateur.
Hungarian: per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
French: Chez les rats, la dapagliflozine ne s'est révélée ni embryo-létale ni tératogène à des expositions jusqu'à 1 441 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Hungarian: Patkányoknál a dapagliflozin a maximális javasolt humán dózis akár 1441-szeresét elérő expozícióban nem okozott sem embriolethalitást, és nem volt teratogén sem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR 5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 5 mg
French: Les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).