FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij konijnen wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit veroorzaakte met lager foetaal gewicht en voorbijgaande veranderingen in de ontwikkeling van het skelet.
Hungarian: A nyúlembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének átmeneti változását okozta.
Dutch: Nieuw primair melanoom werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAFremmers, waaronder encorafenib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Új elsődleges melanómát észleltek olyan BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, mint amilyen az enkorafenib (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als een van deze toxiciteiten optreedt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor instructies over dosisaanpassing voor binimetinib.
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, a binimetinib dózisának módosításával kapcsolatos utasításokért lásd a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Dutch: Permanente stopzetting van encorafenib moet overwogen worden.
Hungarian: Fontolóra kell venni az enkorafenib végleges abbahagyását.
Dutch: Mediane DOR voor bevestigde responsen per BIRC was 12,7 maanden [95% BI: 9,3; 15,1] voor Combo 300 en 12,9 maanden [95% BI: 8,9; 15,5] voor Enco 300.
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint megerősített válaszokra 12,7 hónap [95%-os CI: 9,3, 15,1] volt a kombinált 300-as karon és 12,9 hónap (95%-os CI: 8,9, 15,5) volt az Enco 300-as karon.
Dutch: Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES) PPES werd gemeld bij 6,2% (17/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Hungarian: Palmoplantaris erythodyaesthesia szindróma (PPES) Az egyesített kombinált 450-as populációban a betegek 6,2%-ánál (17/274) észleltek PPES-t.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een elektrocardiogram (ecg) wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met encorafenib, één maand na de start en vervolgens met intervallen van ongeveer 3 maanden of vaker indien klinisch aangewezen, tijdens de behandeling.
Hungarian: Javasolt elektrokardiogramot (EKG) készíteni az enkorafenib-kezelés elkezdése előtt, azután egy hónappal, majd a kezelés során kb.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd cuSCC gemeld bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 7,4%-ánál (16/217) észleltek cuSCC-t.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënt werden gemeld, waren voorvallen van misselijkheid, braken en wazig zicht van Graad 1 die allen nadien verdwenen.
Hungarian: Ez a beteg a hányinger, hányás és homályos látás 1. fokozatú mellékhatásokat jelentette,
Dutch: Hoewel encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer van UGT1A1 is, zijn er geen klinische verschillen in binimetinibblootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib werd toegediend.
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban.
Dutch: Voor nieuwe primaire cutane maligniteiten: er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor encorafenib.
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat a bőrön: Az enkorafenib dózisát nem kell módosítani.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Hungarian: A 300 mg enkorafenibbel és binimetinibbel kezelt betegek leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a következők voltak: kimerültség, hányinger és hasmenés.
Dutch: Bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen worden genomen
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib együttes szedésekor jelentkezhető mellékhatások
Dutch: Het veiligheidsprofiel van encorafenib als monotherapie (300 mg oraal eenmaal daags) is gebaseerd op gegevens van 217 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-gemuteerd melanoom (hierna de samengevoegde encorafenib 300-populatie genoemd).
Hungarian: Az egyedül alkalmazott enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) biztonsági profilja 217 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteg adatain alapul (a továbbiakban: egyesített enkorafenib 300-as populáció).
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers waaronder encorafenib.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például cutan squamosus sejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek olyan BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, mint amilyen az enkorafenib (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met encorafenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az enkorafenib-kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met binimetinib, zie rubriek 4.4 van de SKP van binimetinib.
Hungarian: A binimetinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a binimetinib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Dutch: • Omhulsel capsule: gelatine (E441), titaniumdioxide (E171), rode ijzeroxide (E172), gele ijzeroxide (E172), zwarte ijzeroxide (E172)
Hungarian: • Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 86% van de dosis encorafenib geabsorbeerd.
Hungarian: A 14Cjelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben az enkorafenib legalább 86%-a felszívódott.
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden, kunnen patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben over het hele bereik van de blootstellingsvariabiliteit tussen proefpersonen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Mivel az enkorafenib elsősorban a májban metabolizálódik és eliminálódik, az enyhétől súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció a betegek expozíciótartományában (lásd 5.2 pont).
Dutch: Tabel 6: Studie CMEK162B2301, Deel 1: tussentijdse resultaten totale overleving (‘cut-off'datum: 7 november 2017)
Hungarian: táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Teljes túlélés időközi eredményei (lezárás dátuma: 2017. november 7.)
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a melanómán kívül más típusú rákban is szenved, mivel a
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd uitslag gemeld bij 43,3% (94/217) van de patiënten.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 43,3%-ánál (94/217) észleltek kiütést.
Dutch: Perifere neuropathie* Duizeligheid* Hoofdpijn*
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Ízérzés zavara*
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met grapefruitsap moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Hungarian: Az enkorafenibet nem szabad grépfrútlével együtt bevenni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (bereik 20-89), 58% was mannelijk, 90% was blank en 72% van de patiënten had een basislijnwaarde voor de ECOG-prestatiestatus van 0.
Hungarian: 58%-uk volt férfi, 90%-uk europid és 72%uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint* Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett lipázszint
Dutch: Uw arts zal uw huid op eventuele nieuwe huidkankers controleren vóór de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van Braftovi bent gestopt.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt, alatta 2 havonként és a Braftovi abbahagyása után még 6 hónapig ellenőrzi a bőrét, hogy nem újult-e ki a bőrrákja.
Dutch: - Leverproblemen: Braftovi kan abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken met betrekking tot hoe uw lever werkt (verhoogde hoeveelheid leverenzymen).
Hungarian: - Májproblémák: A Braftovi a máj működésére vonatkozóan rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat (növelheti a vérben lévő májenzimek szintjét).
Dutch: Droge huid*
Hungarian: Száraz bőr*
Dutch: In geval van braken na toediening van encorafenib mag de patiënt geen extra dosis nemen en moet de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Hungarian: Hányás Ha az enkorafenib bevétele után a beteg hány, a betegnek nem szabad új adagot bevennie, hanem meg kell várnia a következő ütemezett dózist.
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij ratten wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit induceerde met lager foetaal gewicht en vertragingen in de ontwikkeling van het skelet.
Hungarian: A patkányembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének késését okozta.
Dutch: Encorafenib moet voor maximaal 4 weken onthouden worden.
Hungarian: Akár 4 héten át szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken ondanks ondersteunende therapie, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en moet de behandeling hervat worden op hetzelfde dosisniveau of met een lagere dosis.
Hungarian: Ha a támogató kezelés ellenére 2 héten belül nem történik javulás, az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd folytatni a korábbi vagy csökkentett dózis alkalmazását.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw nieren te controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az Ön veséjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázatossággal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Hungarian: Ha a Braftovi szedése alatt terhes lesz, azonnal szóljon a kezelőorvosának.
Dutch: In vitro experimenten duiden erop dat encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer is van UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4/5, evenals een tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenib hatása a CYP-szubsztrátokra Az in vitro kísérletek szerint az enkorafenib az UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4/5 relatíve erős, visszafordítható gátlója, valamint a CYP3A4 időfüggő gátlója.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd cuSCC inclusief keratoacanthomen waargenomen bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 3,3%-ánál (9/274) észleltek cuSCC-t, ideértve a keratoacanthomákat.
Dutch: Een definitieve verslechtering met 10% in FACT-M en in EORTC QLQ-C30 was significant vertraagd bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld in vergelijking met andere behandelingen.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelés jelentősen késleltette a FACT-M és az EORTC QLQ-C30 eredményeinek 10%-os definitív romlását más kezelésekhez képest.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met encorafenib en binimetinib en moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés elkezdése előtt májműködési laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és a kezelés első 6 hónapja alatt ezeket az értékeket figyelni kell a klinikai javallatoknak megfelelően.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op QT-verlenging, wordt aanbevolen om vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling elektrolytenabnormaliteiten in serum, waaronder magnesium en kalium, te corrigeren en risicofactoren voor QT-verlenging te controleren (bijv. congestief hartfalen, brady-aritmieën).
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának potenciális kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során javasolt korrigálni a szérum elektrolitok (ideértve a magnéziumot és a káliumot)
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u de volgende verschijnselen van oogproblemen krijgt: - wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (bv. gekleurde stippen in uw zicht) - kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen) - oogpijn, zwelling en roodheid
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja: homályos látás, látás elvesztése vagy más látásproblémák (pl. színes pontokat lát) fényudvar (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal) szemfájás, duzzadás vagy pirosodás
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Braftovi inneemt.
Hungarian: Ha bármilyen probléma jelentkezik a látásával a Braftovi szedése alatt, kezelőorvosa szemvizsgálatot végez.
Dutch: Effecten van encorafenib op andere geneesmiddelen
Hungarian: Az enkorafenib hatása más gyógyszerekre
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib) voor andere bijwerkingen
Hungarian: 3. táblázat: Az enkorafenib adagolásának javasolt módosítása (amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 4,6% (10/217) van de patiënten.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 4,6%-ánál (10/217) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú eseményeket.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van wazig zicht, verlies van het gezichtsvermogen of andere visusveranderingen (zoals gekleurde stippen in uw zicht), kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályossá válik a látása, elvész a látása vagy a látása bármilyen más módon megváltozik (pl. a látóterében színes pontok jelennek meg) vagy fényudvart (homályos körvonalat) lát a tárgyak körül.
Dutch: Effect van encorafenib op binimetinib
Hungarian: Az enkorafenib hatása a binimetinibre
Dutch: Effect van encorafenib op transporters
Hungarian: Az enkorafenib hatása a transzporterekre
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Hungarian: Bal kamra működési zavara
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib stopgezet worden.
Hungarian: Ha a binimetinib alkalmazását véglegesen abbahagyják, az enkorafenib alkalmazását is abba kell hagyni.
Dutch: Voor gelijktijdige toediening met CYP3A4- en UGT1A1-substraten die darmextractie ondergaan, wordt een lichte tot matige interactie verwacht.
Hungarian: A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
Dutch: Figuur 1 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Hungarian: 1. ábra CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meiergrafikonja független központi értékelés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Dutch: In de subacute 28-daagse en subchronische 13 weken durende toxicologische studies bij ratten resulteerde de behandeling met encorafenib aan 20 mg/kg/dag (dosisniveau ongeveer 8 maal de blootstelling van de mens aan de aanbevolen dosis) in afgenomen teelbal- en epididymisgewichten met tubulaire degeneratie en oligospermie.
Hungarian: Patkányokkal végzett 28 napos subacut és 13 hetes subchronicus toxikológiai vizsgálatokban a 20 mg/kg/nap dózisú enkorafenib-kezelés (ez az emberekben javasolt dózis kb.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen in combinatie met een ander geneesmiddel dat binimetinib bevat, voor de behandeling van een soort huidkanker, melanoom genaamd, als deze - een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en - uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Hungarian: Felnőtteknél használható egy másik, binimetinib anyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség: - egy BRAF nevű fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott változást (mutációt)
Dutch: Artritis*
Hungarian: Arthritis *
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem rendelkezünk adatokkal (lásd 4.2 és
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,0%ában (11/274).
Dutch: Voorbeelden van matige of sterke CYP3A4-inductoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid.
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4-induktorok többek között a karbamazepin, a rifampicin, a fenitoin és az orbáncfű.
Dutch: CYP3A4-remmers
Hungarian: CYP3A4-gátlók
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,5% (1/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,5%-ánál (1/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt szükség.
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, itraconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol en pompelmoessap.
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlók többek között a ritonavir, az itrakonazol, a klaritromicin, a telitromicin, a pozakonazol és a grépfrútlé.
Dutch: Encorafenib was fototoxisch in een in vitro 3T3 neutraal rood opnametest.
Hungarian: Az in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test vizsgálatban az enkorafenib fototoxikusnak bizonyult.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 12 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: 12 órát késett, ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szokott idejét.
Dutch: Braken trad op bij 15,2% (39/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál 39/257) jelenkezett, 3. fokozatú eseményként 0,4%-nál (1/257).
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Hungarian: Szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Dutch: In het geval van een overdosis moet de behandeling met encorafenib worden onderbroken en moet de nierfunctie onder toezicht worden gehouden.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani az enkorafenib-kezelést, és figyelni kell a vesefunkciót és a nemkívánatos eseményeket.
Dutch: Op modellen gebaseerde voorspellingen wijzen erop dat het effect van posaconazol na herhaalde toedieningen vergelijkbaar zou kunnen zijn voor AUC (3-voudige toename) en iets groter voor Cmax (2,7-voudige toename).
Hungarian: AUC (3-szoros növekedés), és kissé nagyobb a Cmax (2,7-szeres növekedés) esetében.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen szívproblémára utaló tünetet észlel, például szédül, fáradt, szédeleg, ha légszomja van, ha úgy érzi, hogy a szíve erősen, szaporán vagy szabálytalanul ver, illetve ha bedagadt a lába.
Dutch: Een fatale maagzweerbloeding, met meervoudig orgaanfalen als gelijktijdige doodsoorzaak, trad op bij één patiënt.
Hungarian: Egy betegnél következett be halálos kimenetelű gyomorfekélyvérzés, amely többszörös szervelégtelenség következtében vezetett halálhoz.
Dutch: Specifiek remt encorafenib in vitro en in vivo BRAFV600E-, D- en K-gemuteerde melanome celgroei.
Hungarian: Nevezetesen az enkorafenib in vitro és in vivo gátolja a BRAFV600E, D és K mutáns melanómasejtek növekedését.
Dutch: Effect van transporters op encorafenib
Hungarian: A transzporterek hatása az enkorafenibre
Dutch: De betrokkenheid van verschillende opnametransporterfamilies (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en OATPB1) werd in vitro onderzocht met behulp van relevante transporter-remmers.
Hungarian: In vitro több felvételi transzportercsalád (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 3
Hungarian: 2. fokozatú mellékhatások • 3. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
Dutch: Andere bijwerkingen
Hungarian: További mellékhatások
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Hungarian: 2. táblázat: Az enkorafenib javasolt dózismódosítása (amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák) meghatározott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Dutch: Andere huidkankers: behandeling met Braftovi kan resulteren in een andere soort huidkanker, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Hungarian: Egyéb bőrrákok: A Braftovi különböző típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd geslacht niet bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring of distributievolume.
Hungarian: Nem Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nem a clearance-ben vagy a megoszlási térfogatban nem jelentős kovariáns.
Dutch: Patiënten die risico lopen
Hungarian: Hányinger a betegek
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT >5x ULN en bloedbilirubine >2x ULN)
Hungarian: • 3. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 5× ULN és vér
Dutch: - Huidveranderingen: Braftovi kan andere soorten huidkanker veroorzaken, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Hungarian: - Bőrrel kapcsolatos problémák: A Braftovi más típusú bőrrákot is okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Dutch: Dermatologische evaluaties moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met encorafenib in combinatie met binimetinib, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de combinatie.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és utána legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.