FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če se to pojavi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Czech: U samic potkanů bylo pozorované snížení fertility a indexu početí při klinicky významných expozicích na základě mg/m2 plochy povrchu těla.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili nižje indekse plodnosti in zanositve pri klinično pomembnih izpostavljenostih na podlagi mg/m2 telesne površine.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve všech studiích u akutní schizofrenie byla změna v celkovém skóre dle škály hodnocení pozitivních a negativních symptomů (Positive and negative Syndrom Scale (PANSS)) od výchozího stavu do 6. týdne a sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla změna v hodnocení celkového klinického dojmu - závažnost (Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) od výchozího stavu do 6. týdne.
Slovenian: V vseh študijah akutne shizofrenije je bila primarni opazovani dogodek sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale), drugi opazovani dogodek pa je bila sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (CGI-S, Clinical Global Impressions-Severity).
Czech: Většina příhod byla lehká nebo středně závažná.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih.
Czech: Kontaktujte svého lékaře pro radu.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy venózního tromboembolismu.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije.
Czech: Byl studovaný kariprazin (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4,5 mg) v porovnání s risperidonem (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4 mg) v léčbě pacientů s trvale převládajícími negativními symptomy schizofrenie (n=461).
Slovenian: Kariprazin (razpon odmerka od 3 do 6 mg, ciljni odmerek 4,5 mg) so preučili v primerjavi z risperidonom (razpon odmerka od 3 do 6 mg, ciljni odmerek 4 mg) pri bolnikih z vztrajnimi, pretežno negativnimi simptomi shizofrenije (n = 461).
Czech: Podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře má být udržována nejnižší účinná dávka.
Slovenian: Treba je vzdrževati najmanjši učinkovit odmerek v skladu s klinično presojo lečečega zdravnika.
Czech: Není známo, zda se kariprazin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka u člověka.
Slovenian: Ni znano, ali se kariprazin ali njegovi glavni aktivni presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Existuje malé nebo mírné riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Obstaja majhno ali zmerno tveganje, da bi lahko to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného kariprazinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení léčby.
Slovenian: Če se znaki in simptomi tardivne diskinezije pojavijo pri bolnikih, zdravljenih s kariprazinom, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe.
Czech: ° zvýšení hladiny glukosy v krvi (krevní cukr), zvýšení žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
Slovenian: ° zvišana raven glukoze v krvi (krvnega sladkorja), zvišana raven žolčnega pigmenta (bilirubina)
Czech: Kariprazin 6 mg/den
Slovenian: Kariprazin 6 mg/dan
Czech: Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Czech: Nicméně statisticky významný rozdíl (p<0,001) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem byl pozorovaný od 10. týdne dále (tabulka 2).
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p < 0,001) v korist kariprazina glede na risperidon od 10. tedna naprej (preglednica 2).
Czech: Po opakovaném podání se plasmatická expozice kariprazinu a jeho dvěma hlavním metabolitům, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmenthyl-kariprazinu (DDCAR), v terapeutickém rozmezí 1,5 mg až 6 mg přímo úměrně zvyšuje.
Slovenian: Po večkratnem dajanju se plazemska izpostavljenost kariprazinu in njegovima dvema glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu (DCAR) in didesmetil kariprazinau (DDCAR), v razponu terapevtskih odmerkov od 1,5 do 6 mg povečuje sorazmerno.
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske contraceptive, morajo dodati še pregradno metodo.
Czech: Po podání 12,5 mg/den kariprazinu pacientům se schizofrenií se 20,8 % dávky vyloučilo močí jako kariprazin a jeho metabolity.
Slovenian: Po dajanju kariprazina v odmerku 12,5 mg/dan bolnikom s shizofrenijo se 20,8 % odmerka izloči z urinom v obliki kariprazina in njegovih presnovkov.
Czech: V otevřené fázi studie se během 20týdenní léčby kariprazinem u 9 % pacientů vyvinul potenciálně klinicky významný (potentially clinically significant, PCS) nárůst tělesné hmotnosti (definovaný jako zvýšení o ≥ 7 %) zatímco během dvojitě zaslepené fáze byl PCS nárůst tělesné hmotnosti u 9,8 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě kariprazinem oproti 7,1 % pacientů, kteří byli randomizováni na placebo po 20týdenní léčbě kariprazinem v otevřené fázi.
Slovenian: V odprti fazi študije so med 20 tedni zdravljenja s kariprazinom pri 9,0 % bolnikov poročali o potencialno klinično pomembnem zvečanju telesne mase (opredeljenem kot zvečanje ≥ 7 %), medtem ko so po 20 tednih odprtega zdravljenja s kariprazinom med dvojno slepo fazo zabeležili potencialno klinično pomembno zvečanje telesne mase pri 9,8 % bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje s kariprazinom, v primerjavi s 7,1 % bolnikov, randomiziranih na placebo.
Czech: Dávka může být upravena na základě individuální odpovědi a snášenlivosti (viz bod 4.8).
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na odziv in prenašanje zdravila pri posamezniku (glejte poglavje 4.8).
Czech: Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB > 500 ms, jeden z nich také QTcF > 500 ms.
Slovenian: Med dolgoročnim obdobjem odprtega zdravljenja so imeli 3 bolniki (0,4 %) QTcB > 500 msek, ena ženska med njimi je imela tudi QTcF > 500 msek.
Czech: Ve studii negativních symptomů byl průměrná změna tělesné hmotnosti -0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % ve skupině s risperidonem.
Slovenian: V študiji negativnih simptomov je bila povprečna sprememba telesne mase -0,3 kg za kariprazin in +0,6 kg za risperidon in potencialno klinično pomembno zvečanje telesne mase so opazili pri 6 % v skupini s kariprazinom ter pri 7,4 % v skupini z risperidonom.
Czech: Podávání kariprazinu březím potkanům po dobu organogeneze, po celou dobu trvání březosti a laktace při klinicky významných expozicích vedlo ke snížení míry postnatálního přežití, snížení hmotnosti při narození a snížení tělesné hmotnosti první generace mláďat po odstavení.
Slovenian: Dajanje kariprazina brejim podganam v obdobju organogeneze, v času brejosti in laktacije v klinično pomembnih izpostavljenostih je pri prvi generaciji mladičev zmanjšalo preživetje po porodu, telesno maso ob porodu in telesno maso po odstavitvi.
Czech: Kariprazin 3 mg/den
Slovenian: Kariprazin 3 mg/dan
Czech: V souvislosti s antipsychotickou léčbou je často sledováno zvýšení jaterních transamináz (ALT, AST).
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST) so pri antipsihotičnem zdravljenju pogoste.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možen vpliv drugih zdravil na kariprazin
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat bariérovou metodu (viz bod 4.5).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko kariprazin zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske contraceptive, uporabljati še drugo, pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Zánět byl pozorovaný v plicích psů, kterým byly podávány po dobu 1 roku dávky s NOAEL při AUC expozicích 2,7násobku (u mužů) a 1,7násobku (u žen) klinické expozice při MHRD.
Slovenian: Vnetje so opazili v pljučih psov, ki so jim vsak dan 1 leto dajali NOAEL pri izpostavljenosti AUC 2,7-kratnik (samci) in 1,7-kratnik (samice) klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Czech: Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky obsahující ketokonazol) deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a přípravky obsahujícími nefazodon) epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) srdečních onemocnění (přípravky obsahující diltiazem a verapamil) spavosti (přípravky obsahující modafinil) vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).
Slovenian: Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola (zdravila, ki vsebujejo ketokonazol) depresije (zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) in zdravila, ki vsebujejo nefazodon) epilepsije in epileptičnih napadov (zdravila, ki vsebujejo karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) bolezni srca (zdravila, ki vsebujejo diltiazem in verapamil) nespečnosti (zdravila, ki vsebujejo modafinil) visokega krvnega tlaka v pljučih (zdravila, ki vsebujejo bosentan).
Czech: S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Czech: (Vzácný nežádoucí účinek.)
Slovenian: (Občasen neželeni učinek)
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Kariprazin a jeho hlavní metabolity neindukovaly enzymy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 a nebyly inhibitory CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso inducirali encimov CYP1A2, CYP2B6 ter CYP3A4 in niso bili zaviralci CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Czech: Ve studii s negativními symptomy byly EPS hlášeny u 14,3 % pacientů ve skupině s kariprazinem a u 11,7 % pacientů léčených risperidonem.
Slovenian: V študiji negativnih simptomov so o EPS poročali pri 14,3 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 11,7 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii s atypickými antipsychotiky u pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotikov zabeležili 3-kratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.reagila.com
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednji spletni strani: www.reagila.com »Vključiti kodo QR« + www.reagila.com
Czech: Celkem 751 pacientů s akutními symptomy schizofrenie dostávalo kariprazin v dávce 3 - 9 mg/den po dobu 20 týdnů, z toho 337 dostávalo kariprazin v dávce 3 nebo 6 mg/den.
Slovenian: 20 tednov prejemali kariprazin od 3 do 9 mg/dan, od katerih je 337 prejemalo kariprazin v odmerku 3 ali 6 mg/dan.
Czech: U psů byla pozorována reverzibilní hypertrofie/hyperplazie a vakuolizace/vezikulace kůry nadledvin při AUC NOAEL, které je 4,2násobkem klinické expozice při MRHD.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilno hipertrofijo/hiperplazijo in vakuolacijo/vezikulacijo korteksa nadledvične žleze z NOAEL, ki je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD 6 mg/dan.
Czech: Náhodné akutní předávkování (48 mg/den) bylo hlášeno u jednoho pacienta.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o nenamernem akutnem prevelikem odmerjanju (48 mg/dan).
Czech: V krátkodobých studiích bylo průměrné zvýšení tělesné hmotnosti mírně vyšší ve skupině s kariprazinem v porovnání se skupinou s placebem; 1 kg u kariprazinu a 0,3 kg u placeba.
Slovenian: V kratkoročnih študijah so opazili blago povprečno zvečanje telesne mase v skupini s kariprazinom v primerjavi s skupino s placebom; 1 kg oz. 0,3 kg.
Czech: Dále byla při absenci mateřské toxicity pozorována bledá, studená těla a zpomalení vývoje (nevyvinuté/nedostatečně vyvinuté renální papily a pokles reakce na sluchový podnět u samců).
Slovenian: Poleg tega so opazili bleda, hladna telesa in zaostanke v razvoju (nerazvita/premalo razvita ledvična papila in zmanjšanje reakcije na slušni dražljaj pri samcih) v odsotnosti toksičnosti za mater.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Czech: Pokud jste před podáváním přípravku Reagila užíval(a) jiný lék k léčbě schizofrenie, Váš lékař rozhodne o postupném nebo okamžitém ukončení léčby předchozím lékem a o úpravě dávky přípravku Reagila.
Slovenian: Če ste pred jemanjem zdravila Reagila jemali drugo zdravilo za zdravljenje shizofrenije, se bo zdravnik odločil, ali boste z jemanjem prejšnjega antipsihotika prenehali postopoma ali takoj, in ali je potrebna prilagoditev odmerka kariprazina.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih transaminaz
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko kariprazin zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, uporabljati še drugo, pregradno metodo.
Czech: V placebem kontrolované části studie dlouhodobého udržení účinku byl výskyt EPS 13,7 % ve skupině s kariprazinem ve srovnání se 3,0 % u pacientů léčených placebem.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem delu dolgoročne študije vzdrževanja učinkovitosti so EPS opazili pri 13,7 % bolnikov v skupini s kariprazinom v primerjavi s 3,0 % v skupini s placebom.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min a < 89 ml/min) není třeba žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 30 ml/min in < 89 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Metabolismus kariprazinu zahrnuje demethylaci (DCAR a DDCAR), hydroxylaci (hydroxykariprazin, HCAR) a kombinaci demethylace a hydroxylace (hydroxydesmethyl-kariprazin, HDCAR a hydroxydidesmethyl-kariprazin, HDDCAR).
Slovenian: Presnova kariprazina vključuje demetilacijo (DCAR in DDCAR), hidroksilacijo (hidroksi-kariprazin, HCAR) in kombinacijo demetilacije in hidroksilacije (hidroksi-desmetil kariprazin, HDCAR in hidroksi-didesmetil kariprazin, HDDCAR).
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou substráty P-glykoproteinu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujícího anionty (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3) a proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistence protein - BCRP).
Slovenian: Kariprazin in njegovi glavni aktivni presnovki niso substrati P-glikoproteina (P-gp), organskega anionskega transportnega polipeptida 1B1 in 1B3 (OATP1B1 in OATP1B3) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Czech: PANSS -FSNS ve 26. týdnu PANSS- (FSNS) změna od výchozí hodnoty (CfB) do 26. týdne
Slovenian: PANSS-FSNS ob izhodišču PANSS -FSNS v 26. tednu
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) (viz bod 4.2).
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Doporučená počáteční dávka kariprazinu je 1,5 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,5 mg enkrat na dan peroralno.
Czech: Viz příbalová informace pro další údaje.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Czech: Krabičky obsahují 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Škatla vsebuje 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Kariprazin a jeho metabolity byly v době laktace vylučované do mateřského mléka potkanů.
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se izločali v mleko podgan med laktacijo.
Czech: Kariprazin 1,5 mg/den 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/den
Slovenian: Kariprazin 1,5 mg/dan 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/dan
Czech: Šelak Černý oxid železitý (E172)
Slovenian: šelak črni železov oksid (E172)
Czech: Potenciál kariprazinu ovlivnit jiné léčivé přípravky
Slovenian: Možnost, da bi kariprazin vplival na druga zdravila
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13. července 2017
Slovenian: 13. julij 2017
Czech: V metabolismu kariprazinu hraje cesta zprostředkovaná CYP2D6 malou roli, hlavní cesta je zprostředkovaná CYP3A4 (viz bod 5.2).
Slovenian: Pot, pri kateri posreduje CYP2D6, ima manjšo vlogo pri presnovi kariprazina, glavna pot poteka prek CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater měli po jednorázové dávce kariprazinu 1 mg nebo po dávce 0,5 mg po dobu 14 dní přibližně až o 25 % vyšší expozici kariprazinu (Cmax a AUC) a přibližně až o 45 % nižší expozici hlavním aktivním metabolitům, desmethyl-kariprazinu a didesmethyl-kariprazinu, ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Czech: Nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů ze studií kariprazinu u schizofrenie jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila na podlagi združenih podatkov študij kariprazina pri bolnikih s shizofrenijo so prikazani po organskih sistemih in s prednostnimi izrazi.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Akatizie byla hlášena u 3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 3,9 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Czech: Do konce studie došlo k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů léčených kariprazinem.
Slovenian: Do konca preskušanja je imelo ponovitev simptomov shizofrenije 49,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom, v primerjavi s 21,6 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom.
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě: zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a telaprevir) bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a nafcilin) tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin) infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirin)
Slovenian: hepatitisa, ki ga povzroči virus hepatitisa C (zdravila, ki vsebujejo boceprevir in telaprevir bakterijskih okužb (zdravila, ki vsebujejo klaritromicin, telitromicin, eritromicin in nafcilin) tuberkuloze (zdravila, ki vsebujejo rifampicin) okužb s HIV (zdravila, ki vsebujejo kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz in etravirin)
Czech: 1Poruchy spánku: insomnie, abnormální sny/noční můry, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, dyssomnie, hypersomnie, iniciální insomnie, porucha kontinuity spánku, noční můra, porucha spánku, somnambulismus, terminální insomnie
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Czech: - krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.
Slovenian: (Redek neželeni učinek) - simptomi, povezani s krvnimi strdki v žilah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo oteklost, bolečino in pordelost nog), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča, kjer povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem.
Czech: Tobolky jsou naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
Slovenian: Kapsule so napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška.
Czech: Fosfolipidóza byla pozorovaná v plicích potkanů, psů a myší (se zánětem nebo bez) a v kůře nadledvin psů při klinicky významných expozicích.
Slovenian: Pri klinično pomembnih izpostavljenostih so opazili fosfolipidozo na pljučih podgan, psov in miši (z vnetjem ali brez) in korteksu nadledvične žleze psov .
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o sindromu, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS) in se lahko konča s smrtjo.
Czech: Průhledný tvrdý PVC/PE/PVDC blistr tepelně zatavený s tvrdou hliníkovou fólií je zabalený v papírové krabičce.
Slovenian: Prozorni trdi pretisni omot iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjen s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani, pakiran v škatlo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno« do in »EXP«.
Czech: Pro kariprazin neexistuje specifické antidotum.
Slovenian: Specifični antidot za kariprazin ni znan.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu ohledně vhodných možností antikoncepce.
Slovenian: O ustrezni izbiri kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tobolky jsou zabaleny v průhledném tvrdém PVC/PE/PVDC blistru tepelně zataveném s tvrdou hliníkovou fólií.
Slovenian: Kapsule so pakirane v prozorne trde pretisne omote iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjene s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, je třeba používat také tzv. bariérovou metodu (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate uporabljati tudi tako imenovano pregradno metodo (glejte spodnje poglavje „Nosečnost in dojenje").
Czech: Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nezměněný kariprazin se vylučuje v 1,2 % dávky v moči a v 3,7 % dávky ve stolici.
Slovenian: Nespremenjenega kariprazina se izloči 1,2 % odmerka z urinom in 3,7 % odmerka z blatom.