FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas hematológicas devem ser controladas através de monitorização de rotina de hemogramas completos e administração precoce de tratamentos de suporte, se necessário.
Slovenian: Hematološke neželene učinke je treba odkrivati z rutinskim določanjem celotne krvne slike, nato pa jih po potrebi zdraviti z uvedbo čimprejšnjega podpornega zdravljenja.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários graves acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da decitabin v koncentracijah, ki lahko presegajo 20-kratno najvišjo izmerjeno terapevtsko koncentracijo v plazmi (Cmax), niti ne zavira niti ne inducira encimov CYP 450.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovenian: Za podrobnejše podatke glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,29 mmol (6,67 mg) natrija na vialo.
Portuguese: A via principal de metabolismo é provavelmente através da desaminação pela citidina desaminase no fígado, rins, epitélio intestinal e sangue.
Slovenian: Presnova verjetno poteka predvsem z deaminacijo s citidin deaminazo, in sicer v jetrih, ledvicah, črevesnem epiteliju in krvi.
Portuguese: Como administrar Dacogen A solução é administrada na veia (sob a forma de perfusão) durante uma hora.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Dacogen Raztopino boste prejemali v veno (v obliki infuzije), kar bo trajalo eno uro.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com decitabina.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z decitabinom niso opravili.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas medicamentosas hematológicas graves, algumas das quais levaram a resultados fatais, como por exemplo hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (2%) e hemorragia gastrointestinal (GI) (2%), no contexto de trombocitopenia grave, em doentes a receber decitabina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so poročali o resnih neželenih učinkih v povezavi s krvavitvami, od katerih so bili nekateri smrtni, na primer krvavitev v centralno živčevje (2%) in gastrointestinalna krvavitev (2%).
Portuguese: A excreção do fármaco inalterado parece desempenhar apenas um papel menor na eliminação da decitabina.
Slovenian: Pri izločanju decitabina ima izločanje nespremenjene učinkovine le majhno vlogo.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função renal antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secção 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim krogom zdravljenja, v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Frequentes hipersensibilidade, incluindo reação anafilática
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost, vključno z anafilaktično reakcijo
Portuguese: • infeção do sangue causada por bactéria - pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
Slovenian: • bakterijska okužba krvi - je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic
Portuguese: Tabela 3: Resumo da análise PK da população para um doente normal a receber perfusões diárias com duração de 1 hora de Dacogen, numa dose de 20 mg/m2 durante 5 dias,
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek rezultatov analize parametrov populacijske farmakokinetike pri tipičnem bolniku, ki je prejemal enourno intravensko infuzijo zdravila DACOGEN v odmerku 20 mg/m2 enkrat na dan 5 zaporednih dni vsake
Portuguese: *, e anemia leucopenia
Slovenian: *, e anemija levkopenija občasni pancitopenija
Portuguese: Durante o tratamento com decitabina foi reportada a ocorrência de enterocolite, incluindo colite neutropénica e tiflite.
Slovenian: Med zdravljenjem z decitabinom so poročali o pojavu enterokolitisa, vključno z nevtropeničnim kolitisom in vnetjem slepega črevesa.
Portuguese: Os dados do metabolismo in vitro e os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana indicaram que o sistema do citocromo P450 não está envolvido no metabolismo da decitabina.
Slovenian: In vitro podatki o presnovi in rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh kažejo, da encimski sistem s citokromom P450 ni vključen v presnovo decitabina.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo in razredčevanje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
Slovenian: Po cenzuriranju podatkov zaradi nadaljnje uporabe zdravil, ki potencialno lahko spreminjajo potek bolezni (torej indukcijske kemoterapije ali hipometilirajočih sredstev), kažejo rezultati analize celotnega preživetja 20-odstotno zmanjšano tveganje za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen [razmerje tveganja = 0,80, (95-odstotni IZ: 0,64; 0,99), vrednost p = 0,0437)].
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é de utilização única e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
Slovenian: Vsebina viale je namenjena le enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
Portuguese: Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento).
Slovenian: Odmerjanje V enem krogu zdravljenja se zdravilo Dacogen aplicira v odmerku 20 mg/m2 telesne površine z intravensko infuzijo, ki traja najmanj 1 uro, in sicer 5 zaporednih dni (torej skupno 5 odmerkov v enem krogu zdravljenja).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto são tratadas com Dacogen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Dacogen uporabljati učinkovito kontracepcijo in paziti, da ne bi zanosile.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro
Portuguese: No caso improvável de lhe ser administrado mais do que deveria (uma sobredosagem), o seu médico irá verificar a possível existência de efeitos secundários e gerir os mesmos conforme necessário.
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Portuguese: A análise PK populacional sobre os dados limitados da decitabina não indicou dependências significativas dos parâmetros PK na depuração normalizada da creatinina, um indicador da função renal.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike na podlagi omejenega obsega podatkov o decitabinu kažejo, da farmakokinetični parametri niso v večji meri odvisni od normaliziranega očistka kreatinina kot kazalca ledvične funkcije.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de Grau 3/4 mais frequentes (≥ 20%) incluíram pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e anemia.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki stopnje 3/4 (≥ 20%) so bili pljučnica, trombocitopenija, nevtropenija, febrilna nevtropenija in anemija.
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso hepático não foi avaliada.
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenili.
Portuguese: Esta solução diluída preparada para perfusão intravenosa pode ser armazenada a 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20°C - 25°C), antes da administração.
Slovenian: Tako pripravljeno razredčeno raztopino za intravensko infundiranje je treba hraniti pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ 3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Portuguese: • inflamação intestinal (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia.
Slovenian: • vnetje črevesa (tankega, debelega, slepega črevesa), s simptomi bolečine v trebuhu, napenjanja ali driske.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 20 ml, fechado com uma rolha de borracha de butilo e selado com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) sobre o selo de alumínio, contendo 50 mg de decitabina.
Slovenian: 20-mililitrska viala iz prozornega brezbarvnega stekla tipa I, z butilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s plastično dvižno zaporko; viala vsebuje 50 mg decitabina.
Portuguese: Como utilizar Dacogen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dacogen
Portuguese: Os dados limitados da análise PK populacional também não indicaram dependências significativas dos parâmetros PK na concentração de bilirrubina total, apesar de um largo intervalo de níveis de bilirrubina total.
Slovenian: Poleg tega manjši obseg rezultatov analize populacijske farmakokinetike kaže, da farmakokinetični parametri niso v večji meri odvisni od koncentracije celotnega bilirubina kljub širokemu razponu koncentracij celotnega bilirubina.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, durante o tratamento, podem sofrer efeitos indesejáveis, como anemia.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da v času zdravljenja lahko pride do neželenih učinkov, kot je anemija, zato jim je treba priporočiti previdnost pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa com decitabina.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z decitabinom niso izvedli.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, ki so povezani z zdravilom Dacogen in o katerih so najbolj pogosto poročali, vključujejo febrilno nevtropenijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, anemijo in levkopenijo.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
Slovenian: Obravnava mielosupresije in z njo povezanih zapletov Do mielosupresije in z njo povezanih neželenih učinkov (trombocitopenije, anemije, nevtropenije in febrilne nevtropenije) pride pogosto tako pri zdravljenih kot pri nezdravljenih bolnikih z AML.
Portuguese: • A substância ativa é a decitabina.
Slovenian: • Učinkovina je decitabin.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem surgir com este medicamento são:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente (≥ 35%) são pirexia, anemia e trombocitopenia.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 35%), so zvišana telesna temperatura, anemija in trombocitopenija.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladnimi infuzijskimi tekočinami (9 mg/ml ([0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje] do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Portuguese: Modo de administração Dacogen é administrado por perfusão intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Dacogen je treba aplicirati z intravensko infuzijo.
Portuguese: • Febre: isto pode ser um sinal de infeção provocada por níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (muito frequente).
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: lahko je znak okužbe, do katere lahko pride zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic (zelo pogosto).
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana com
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Portuguese: As reações adversas medicamentosas relatadas em 293 doentes com LMA tratados com Dacogen estão resumidas na Tabela 1.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri 293 bolnikih z AML, ki so prejemali zdravilo Dacogen.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para perfusão).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalijev dihidrogenfosfat(E340), natrijev hidroksid(E524) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Portuguese: Pouco frequentes dermatose neutrófilica febril aguda (Síndrome de Sweet)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom)
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Slovenian: Po rezultatih začetne analize podatkov ITT populacije je prišlo do statistično značilne razlike pri deležu bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo (CR + CRp), pri čemer je bil delež teh bolnikov večji v skupini z zdravilom Dacogen (17,8% (43/242)) v primerjavi s tovrstnim deležem v skupini z izbranim zdravilom (7,8% (19/243)); razlika med njima pa je znašala 9,9% (95-odstotni IZ: 4,07; 15,83), vrednost p = 0,0011.
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
Slovenian: Po dodatnem 1 letu opazovanja (podatkov o preživetju po daljšem času opazovanja) so rezultati analize vpliva zdravila Dacogen na celokupno preživetje pokazali klinično izboljšanje v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom (7,7 meseca v primerjavi s 5,0 meseca, razmerje tveganja = 0,82, 95odstotni IZ: 0,68, 0,99, nominalna vrednost p = 0,0373, slika 2).
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (2ºC - 8ºC) (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladno (2°C - 8°C) infuzijsko tekočino (9 mg/ml [0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje) do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves a infeções e infestações Reações adversas medicamentosas graves relacionadas com infeção, com resultados potencialmente fatais, tais como choque séptico, sépsis, pneumonia e outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas) foram reportadas em doentes a receber decitabina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so v povezavi z okužbami poročali o resnih neželenih učinkih z možnim smrtnim izidom, kot so septični šok, sepsa, pljučnica in druge okužbe (virusne, bakterijske in glivične).
Portuguese: RECONSTITUIÇÃO
Slovenian: REKONSTITUCIJA
Portuguese: Incluindo os termos preferidos hipersensibilidade, hipersensibilidade medicamentosa, reação anafilática, choque anafilático, reação anafilactoide e choque anafilactoide.
Slovenian: vključuje infekcijski enterokolitis vključuje krvavitve, ki so povezane s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri vključuje prednostne izraze: preobčutljivost, preobčutljivost na zdravilo, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok, anafilaktoidna reakcija in anafilaktoidni šok
Portuguese: Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém entre 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) de sódio por dose (dependendo do fluido de perfusão utilizado para diluição), equivalente a 0,7-7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovenian: Po rekonstituciji in razredčitvi raztopine za intravensko infundiranje to zdravilo vsebuje 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrija na odmerek, odvisno od infuzijske tekočine za razredčenje.
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) in klorovodikova kislina.
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio por frasco para injetáveis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija na vialo.
Portuguese: Muito frequentes neutropenia febril neutropenia trombocitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija nevtropenija trombocitopenija
Portuguese: Trinta e seis por cento dos indivíduos apresentava uma citogenética de baixo risco na avaliação basal.
Slovenian: Šestintrideset odstotkov preiskovancev je imelo ob izhodišču nizko citogenetsko stopnjo tveganja, preostali preiskovanci pa so imeli srednjo citogenetsko stopnjo tveganja.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Slovenian: V ITT populaciji je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dacogen, mediana vrednost celokupnega preživetja 7,7 mesecev v primerjavi s 5,0 mesecev pri bolnikih iz skupine z izbranim zdravilom (razmerje tveganja 0,85; 95-odstotni IZ: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Portuguese: O período de tempo após conclusão do tratamento com Dacogen, até que seja seguro engravidar, é desconhecido.
Slovenian: Ni znano, kdaj je po zaključku zdravljenja z zdravilom Dacogen varno zanositi.
Portuguese: • inflamação ou corrimento nasal, inflamação dos seios nasais
Slovenian: • vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, vnetje sinusov
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina.
Slovenian: Na voljo je v 20-mililitrski stekleni viali, ki vsebuje 50 mg decitabina.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija v eni viali.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen, se tem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Dacogen se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate:
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Portuguese: Desconhe cido
Slovenian: Okvara ledvic
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli popolno remisijo oziroma popolno remisijo z nepopolno normalizacijo vrednosti trombocitov, je bil mediani čas do največjega odziva 4,3 meseca, mediano trajanje največjega odziva pa je znašalo 8,3 meseca.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata 5 mg decitabina.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo statistično značilno daljše v skupini bolnikov z zdravilom Dacogen 3,7 meseca, (95-odstotni IZ: 2,7; 4,6) v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom, v kateri je znašalo 2,1 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 3,1); razmerje tveganja 0,75 (95-odstotni IZ: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 5 do folheto informativo.
Slovenian: Za rok uporabnosti in previdnostne ukrepe pri shranjevanju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 5 v navodilu za uporabo zdravila.
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso renal grave não foi estudada.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso proučevali.
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
Slovenian: b, c, d pogosti septični šok sepsa sinusitis
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidroksid (E524) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Portuguese: Após preparação do medicamento, este contém entre 13,8 mg-138 mg de sódio por dose, equivalente a 0,7-7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovenian: Po pripravi zdravilo vsebuje med 13,8 mg in 138 mg natrija na odmerek.
Portuguese: • doença hepática,
Slovenian: • bolezen jeter,
Portuguese: valor-p
Slovenian: vrednost p
Portuguese: Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com pouco sal.
Slovenian: Če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli, se pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Portuguese: • maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras - podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Slovenian: • krvavitve ali podplutbe brez posebnega vzroka - so lahko znaki zmanjšanega števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
Portuguese: Para que é utilizado Dacogen
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Dacogen
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje decitabin
Portuguese: • doença renal grave,
Slovenian: • hudo bolezen ledvic,