FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine-D- en calciumsupplementen krijgen.
Finnish: Potilaan on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hänelle on annettava myös riittävä D-vitamiini- ja kalsiumlisä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aclasta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Aclastan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Patiënten met een gebroken heup mogen Aclasta niet eerder dan twee weken na de hersteloperatie toegediend krijgen.
Finnish: Potilaille, joilla on ollut lonkkamurtuma, ei pidä antaa Aclastaa yhtään aikaisemmin kuin kaksi viikkoa murtuman korjausleikkauksen jälkeen.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aclasta te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aclastan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Sinds maart 2001 is zoledroninezuur ook in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Zometa als middel om botcomplicaties te voorkomen bij patiënten met een kanker die het bot aantast en om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed) te behandelen.
Finnish: Tsoledronihappo on hyväksytty Euroopan unionissa myös Zometan nimellä maaliskuusta 2001 lähtien luukomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on luuhun vaikuttava syöpä, sekä kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aclasta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aclastan tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aclasta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Aclastan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi
Dutch: Aclasta mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige problemen met de nieren, hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die het risico op botbreuken lopen, waaronder patiënten die kort geleden hun heup hebben gebroken als gevolg van licht letsel, opgelopen bijvoorbeeld na een val, en bij patiënten bij wie de osteoporose verband houdt met langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïde).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, esimerkiksi potilailla, joilla on ollut äskettäin lonkkamurtuma pienehkön tapaturman, esim. kaatumisen seurauksena, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (erääntyyppinen steroidi).
Dutch: De derde studie vergeleek een enkelvoudige infusie met Aclasta met een dagelijkse behandeling met risedronaat (een ander bisfosfonaat) bij 833 mannen en vrouwen met door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Aclasta-kertainfuusiota päivittäiseen risedronaattihoitoon (toinen bisfosfonaatti) 833 miehellä ja naisella, joilla oli glukokortikoideista johtuva osteoporoosi.
Dutch: Als zelden voorkomend (waargenomen bij 1 tot 10 op de 10 000patiënten) wordt osteonecrose van de kaak (schade aan het kaakbeen, die kan leiden tot pijn, zweren in de mond of loszittende tanden) gemeld.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) leukaluun osteonekroosista (leuan luiden vauriot, jotka voivat aiheuttaa kipua suun haavaumia tai hampaiden lähtöä).
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aclasta treden op binnen de eerste drie dagen na de infusie en komen minder vaak voor bij herhaalde infusies.
Finnish: Useimmat Aclastan sivuvaikutukset ilmenevät kolmen päivän sisällä infuusiosta, mutta ne vähenevät toistuvien infuusioiden myötä.
Dutch: Patiënten krijgen ook een herinneringskaart over het risico op osteonecrose van de kaak met daarop instructies dat ze contact met hun dokter moeten opnemen als ze symptomen daarvan waarnemen.
Finnish: Potilaille annetaan myös muistutuskortti leukaluun osteonekroosin riskistä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Aclasta kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Finnish: Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Aclastan antamisen jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aclasta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aclasta.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Aclastaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken, te vervangen.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato syntyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aclasta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aclastan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin naishormoni estrogeenin pitoisuus laskee.
Dutch: Osteoporose kan ook bij beide geslachten optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aclasta vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Aclastan käytön ehdoista.
Dutch: Wat is Aclasta?
Finnish: Mitä Aclasta on?
Dutch: De firma die Aclasta vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van het geneesmiddel ter beschikking stellen van artsen die Aclasta voorschrijven voor de behandeling van osteoporose.
Finnish: Aclastaa valmistava yhtiö toimittaa koulutuspaketteja kaikissa jäsenvaltioissa Aclastaa osteoporoosin hoitoon määrääville lääkäreille muistuttaakseen heitä siitä, miten lääkettä tulee käyttää.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja vähentää Paget'n luutaudin aktiivisuutta.
Dutch: Aclasta wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Finnish: Aclastaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet, sekä miehillä.
Dutch: Welke voordelen bleek Aclasta tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Aclastasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, gedefinieerd als normalisatie van het gehalte aan alkalische fosfatase in het bloedserum (SAP - een enzym betrokken bij de botafbraak) in het bloed of de vermindering met minstens 75% van de SAP-overschrijding ten opzichte van de uitgangswaarde.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitovasteen, mikä määriteltiin veren seerumin alkalisen fosfataasin (luiden hajoamiseen osallistuva entsyymi) pitoisuuden palaamisena normaaliksi tai sen laskuna ainakin kolme neljäsosaa normaaliarvon suuntaan.
Dutch: In de studie van de mannen en vrouwen die hun heup hadden gebroken, kreeg 9% (92 van de 1 065) van de patiënten die Aclasta kregen een breuk.
Finnish: Lonkkamurtuman saaneita miehiä ja naisia koskeneessa tutkimuksessa 9 prosentille Aclastaa saaneista potilaista tuli murtuma (92/1 065) verrattuna 13 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (139/1 062).
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Aclasta mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze ziekte.
Finnish: Paget'n luutaudin hoidossa Aclastaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Dutch: In de studie met de oudere vrouwen daalde het risico op wervelfracturen met 70% bij de patiënten die drie jaar lang Aclasta toegediend kregen (zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose), vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Iäkkäitä naisia koskeneessa tutkimuksessa selkärangan murtumien riski väheni 70 prosenttia potilailla, jotka ottivat Aclastaa (ilman muita osteoporoosilääkkeitä) kolmen vuoden ajan, verrattuna lumelääkettä ottaneisiin.
Dutch: Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Finnish: Aclasta on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Dutch: Er was een vermindering van 41% van het risico op heupbreuken, wanneer alle vrouwen die Aclasta namen (met of zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose) werden vergeleken met de vrouwen die een placebo kregen.
Finnish: Lonkkamurtumien riski väheni 41 prosenttia kaikilla Aclastaa (ja muita osteoporoosilääkkeitä ottaneita tai ilman niitä olleita) ottaneilla naisilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Dutch: Bij de ziekte van Paget was Aclasta werkzamer dan risedronaat.
Finnish: Paget'n taudin hoidossa Aclasta oli risedronaattia tehokkaampaa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aclasta in?
Finnish: Mitä riskejä Aclastaan liittyy?
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Aclasta, is een bisfosfonaat.
Finnish: Aclastan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Dutch: Hoe is Aclasta onderzocht?
Finnish: Miten Aclastaa on tutkittu?
Dutch: Hier werd gedurende een jaar gekeken naar veranderingen in de botdichtheid van de wervelkolom.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin selkärangan luuston tiheyttä vuoden ajan.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.
Dutch: Hierin worden de bijwerkingen toegelicht, wordt gewezen op de noodzaak van voldoende calcium- en vitamine D-supplementen, en staat vermeld in welke gevallen patiënten contact met hun arts moeten opnemen.
Finnish: Se toimittaa potilaille myös tietopaketteja, joissa kerrotaan lääkkeen sivuvaikutuksista, muistutetaan riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista sekä siitä, milloin potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Dutch: Voor osteoporose was Aclasta werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Aclasta oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet.
Dutch: Bij patiënten die glucocorticoïden innamen, was Aclasta gedurende een jaar behandeling werkzamer dan risedronaat in termen van verbetering van de botdichtheid van de wervelkolom.
Finnish: Glukokortikoideja ottavilla potilailla Aclasta oli tehokkaampaa kuin risedronaatti selkärangan luuston tiheyden lisäämisessä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Dutch: Hoe wordt Aclasta gebruikt?
Finnish: Miten Aclastaa käytetään?
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van de botziekte van Paget, een ziekte waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
Finnish: Aclastaa käytetään myös hoidettaessa luustossa ilmenevää Paget'n tautia aikuisilla.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt normaliter slechts één infusie met Aclasta gegeven.
Finnish: Paget's taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi infuusio Aclastaa, mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Dutch: Voor osteoporose werd Aclasta onderzocht in drie hoofdstudies: in de eerste studie werd Aclasta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij bijna 8 000 oudere vrouwen met osteoporose, bij wie drie jaar lang werd gekeken naar het aantal wervel- en heupbreuken; In de tweede studie werd Aclasta vergeleken met placebo bij 2 127 mannen en vrouwen met osteoporose die kort geleden hun heup hadden gebroken.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aclastaa verrattiin lumelääkkeeseen lähes 8 000 iäkkäällä osteoporoosia sairastavalla naisella tarkastelemalla selkäranka- ja lonkkamurtumien määrää kolmen vuoden aikana.
Dutch: Hoe werkt Aclasta?
Finnish: Miten Aclasta vaikuttaa?
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Dutch: Verpakkingsgroote
Finnish: Pakkaus-koko
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/aluminium) 70x1 tabletten
Finnish: 70x1 tablettia
Dutch: Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Finnish: Riittäviä tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole.
Dutch: WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Verschil (CI 95%)
Finnish: Ero (CI 95%)
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
Finnish: Vaikutukset painoon näyttivät olevan yhdenmukaisia miesten ja naisten välillä.
Dutch: Gewichtsbeheersing en aanvullende risicofactoren
Finnish: Painon hallinta ja lisävaaratekijät
Dutch: Effect van voedsel:
Finnish: Ruoan vaikutus:
Dutch: Hypoglykemie*
Finnish: Hypoglykemia*
Dutch: Het gebruik bij zwangerschap wordt derhalve niet aangeraden.
Finnish: Käyttöä raskauden aikana ei siksi suositella.
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Finnish: Muut aineet ovat :
Dutch: Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:
Finnish: Masennukseen liittyviä oireita ja merkkejä voivat olla:
Dutch: U moet een caloriebeperkt dieet en een bewegingsprogramma beginnen en blijven volgen om de beste resultaten te verkrijgen.
Finnish: Sinun tulee aloittaa ja jatkaa vähäkalorista ruokavaliota sekä liikuntaohjelmaa parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Dutch: Tabel 1: Systeem Orgaan
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmä
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei ole määritelty.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: Kinderen:
Finnish: Lapset:
Dutch: Bij oudere patiënten is de blootstelling iets hoger dan bij jonge patiënten.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on hieman suurempi altistus kuin nuorilla potilailla.
Dutch: ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Finnish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Finnish: ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
Finnish: Luokittelu odotettujen haittavaikutusten yleisyyksistä:
Dutch: De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Finnish: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Finnish: • Muut psyykkiset sairaudet
Dutch: Bij honden werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
Finnish: Kouristuksia ei esiintynyt koirilla kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen gewichtsafname werd binnen de eerste negen maanden van de behandeling bereikt.
Finnish: Suurin osa painon pudotuksesta havaittiin ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana hoidon alkamisesta.
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
Finnish: - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
Dutch: Tabel 2:
Finnish: Taulukko 2
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Finnish: Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31 % alempi Cmax ja 43 % alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla.
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Ongeveer 80% van de populatie bestond uit vrouwen, 87 % van het Kaukasische ras en 9 % van het negroïde ras.
Finnish: Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Finnish: Vakaan tilan rimonabanttialtistus on 3,3 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen todettu.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
Finnish: Joissakin tapauksissa, muttei kaikissa, kouristusten alku saattoi liittyä tutkimuksesta johtuvaan stressiin, kuten eläinten käsittelyyn.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Dutch: Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
Finnish: Farmakokineettinen profiili osoitti, että altistuksessa tasanne saavutettiin 180 mg kohdalla.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ACOMPLIA zwanger worden.
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ACOMPLIA-hoidon aikana.
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Finnish: Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta) kuin ei-lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Finnish: Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan.
Dutch: Baseline-gewicht (kg)
Finnish: Lähtöpaino (kg)
Dutch: Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
Finnish: Näitä olivat päänsärky, euforia, heikotus ja unettomuus.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Dutch: Hikken
Finnish: Hikka
Dutch: U dient uw arts te informeren indien zich na de start van de behandeling één of meerdere van de bovengenoemde symptomen zich voordoen of toenemen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet, ATC-koodi: A08AX01
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Finnish: Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin alkion/sikiön kehityksessä (ks kohta 5.3).
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Finnish: Vain noin 3 % rimonabanttiannoksesta erittyy virtsan kautta, kun noin 86 % erittyy ulosteeseen muuttumattomana tai metaboliitteina.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
Dutch: Bij klinische onderzoeken voor andere indicaties werden vaak de volgende extra bijwerkingen gemeld:
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi raportoitu yleisesti seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2 ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivi-suus Aggressiivinen käyttäytyminen
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ACOMPLIA-annostaan.
Dutch: Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Mitä ACOMPLIA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ACOMPLIA-valmistetta Miten ACOMPLIA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ACOMPLIA-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Finnish: Tabletin kiillote: karnaubavaha (E903)
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Finnish: Tällöin havaittiin annosriippuvainen lisääntyminen poikaskuolleisuudessa emosta vieroittamista edeltävällä ajanjaksolla.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.