FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka.
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegenként észlelt, koronafelszínen és gyökérfelszínen jelentkező új fogszuvasodásos elváltozások számai voltak.
Czech: Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem.
Hungarian: A fogszuvasodás előfordulásának növekedését az aktív kezelést és a placebót kapó csoportok összevetésében vizsgálták.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Erősség Gyógyszerészeti forma
Czech: (smyšlený) název
Hungarian: (Szabadalma ztatott) Név
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Marketingjogok tulajdonosa
Czech: EU/EEA
Hungarian: EU/EGK tagállam
Czech: PŘÍLOHA I
Hungarian: I. SZ. MELLÉKLET
Czech: Irsko
Hungarian: Dublin 8, Ireland
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Relativní význam těchto cest není známý.
Hungarian: Ezeknek az útvonalaknak a relatív jelentősége ismeretlen.
Czech: Medián (90% predikční interval)*
Hungarian: Medián (90% predikciós intervallum)*
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 8.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
Hungarian: A CMV olyan vírus, amely sok ember szervezetében megtalálható anélkül, hogy tudomásuk lenne róla.
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
Czech: • otok rukou nebo nohou
Hungarian: • a kezek vagy a lábak duzzanata
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
Hungarian: Valamennyi sikertelenségi kategória kölcsönösen kizárólagos, és a kategória hierarchián alapul a feltüntetett sorrendben.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül vegye be.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap Felbontás után: azonnal fel kell használni
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Hungarian: A részletes információkat lásd alább.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Hungarian: A szérum kreatinin-szinteket szorosan monitorozni kell ezeknél a betegeknél.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Haploidentický dárce
Hungarian: Haploidentikus donor
Czech: Parametr n (%)
Hungarian: Paraméter n (%)
Czech: Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
Hungarian: Az indukció miatt csökkent expozíció elméleti kockázata fennáll, azonban a hatás mértéke, és ezáltal a klinikai jelentősége jelenleg ismeretlen.
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
Hungarian: A biohasznosulás egyének közötti variabilitását hozzávetőlegesen 37%-ra becsülték.
Czech: • amfotericin B (lipidový komplex)
Hungarian: • Amfotericin B (lipid komplex)
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: • Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
Czech: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízké riziko (n=223, 125)
Hungarian: Magas kockázat (n=102, 45) Alacsony kockázat (n=223, 125)
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Hungarian: 2220 Heist-op-den-Berg
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód: J05AX18
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
Hungarian: A 100 napnál tovább tartó letermovir alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Czech: Další informace naleznete v bodě 4.2.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.2 pontban.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Hungarian: Alacsonyabb koncentrációknál megfigyeltek némi szaturációt.
Czech: Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
Hungarian: Opioid agonisták Például: alfentanil, fentanil
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
Hungarian: N = A vizsgálati alanyok száma kezelési csoportonként.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
Hungarian: Jelentős metabolitokat nem lehet kimutatni a plazmában.
Czech: Cyklosporin A (n=162, 90)
Hungarian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Czech: Zdroj kmenových buněk Periferní krev (n=241, 117)
Hungarian: Őssejt forrás Perifériás vér (n=241, 117)
Czech: K zajištění odpovídajícího antikoncepčního účinku perorálního kontraceptiva je nutno volit přípravky obsahující EE a LNG.
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátló hatás szájon át adott fogamzásgátlóval való biztosítása érdekében EE és LNG tartalmú készítményeket kell választani.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Hungarian: A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
Czech: n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
Hungarian: n (%) = A vizsgálati alanyok száma (százalék) alkategóriánként.
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Czech: *Tato tabulka neposkytuje úplný výčet.
Hungarian: *A táblázat nem teljeskörű.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
Hungarian: • A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
Czech: Chybí výsledek
Hungarian: Hiányzó eredmény
Czech: Antibiotika nafcillin
Hungarian: Antibiotikumok nafcillin
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 18 až 78 let); 56 (15,0 %) subjektů bylo ve věku 65 let nebo starší: 58 % byli muži; 82 % byli běloši; 10 % byli Asiaté; 2 % byli černoši a 7 % byli Hispánci.
Hungarian: A medián életkor 54 év volt (tartomány: 18-78 év); 56 vizsgálati alany (15,0%) volt 65 éves vagy idősebb; 58%-uk férfi, 82%-uk fehérbőrű, 10%-uk ázsiai, 2%-uk feketebőrű vagy afrikai, és 7%-uk spanyol vagy latin volt.
Czech: Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
Hungarian: Lásd még fent az indukcióról szóló általános információkat az interakciók időtartamával kapcsolatban.
Czech: Monitorování CMV DNA
Hungarian: A CMV DNS monitorozása
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
Czech: Pokud není určitý enzym nebo transportér rovněž inhibován (viz dále), lze očekávat indukci.
Hungarian: Amennyiben egy bizonyos enzim vagy transzporter gátlása nem következik be (lásd alább), indukció várható.
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů bosentan
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták bozentán
Czech: Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Czech: Amfotericin B (lipidový komplex) je kompatibilní s přípravkem PREVYMIS.
Hungarian: Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel.
Czech: Příprava se sníženou intenzitou (n=86, 48)
Hungarian: Csökkentett intenzitású kondicionálás (n=86, 48)
Czech: Netřeste s ním.
Hungarian: Ne rázza fel!
Czech: Nekompatibilní léčivé přípravky
Hungarian: Inkompatibilis gyógyszerek
Czech: Rozdíl letermovir - placebo (%) a 95% CI
Hungarian: Letermovir - placebo különbség (%) és 95%-os CI
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Hungarian: A -23,5%-os becsült kezelési különbség statisztikailag jelentős volt (egyoldalas p-érték < 0,0001).
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
Hungarian: Az e mutációkra vonatkozó EC50-értékek 13-8262-szer magasabbak, mint a vad típusú referenciavírusok esetén.
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor szintén javasolt a monitorozás.
Czech: Primární kritérium účinnosti (Podíl subjektů, u kterých nebyla profylaxe ke 24. týdnu úspěšná)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
Czech: Letermovir lze perorálně podávat s jídlem nebo bez jídla, jak tomu bylo v klinických studiích (viz bod 4.2).
Hungarian: A letermovir szájon át alkalmazható étellel vagy anélkül, ahogyan ezt a klinikai vizsgálatokban tették (lásd 4.2 pont).
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dialízis a PREVYMIS érdemi eltávolítását eredményezi-e a szisztémás keringésből.
Czech: • změny vnímání chutí
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Czech: Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Czech: Upřednostňuje placebo
Hungarian: A placebónak kedvez
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
Hungarian: Egy egyoldalas p-értéket ≤ 0,0249 alkalmaztak a statisztikai szignifikancia feltüntetésére.
Czech: Týdny po transplantaci
Hungarian: Transzplantáció óta eltelt hetek száma
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Czech: Vliv potravy
Hungarian: Étkezés hatása
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Czech: Očekává se: ↓ pantoprazol
Hungarian: Várhatóan: ↓ pantoprazol
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
Czech: No (n=276, 153)
Hungarian: Nem (n=276, 153)
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Hungarian: Várhatóan a CYP2C9 szintén indukálódik.
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
Hungarian: Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasítások mindkét dózisnál azonosak.
Czech: Reprodukce
Hungarian: Reprodukció
Czech: Podávání Viz bod 4.2.
Hungarian: Alkalmazás Lásd 4.2 pont.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
Czech: Neuplatňuje se.
Hungarian: alkalmazható.
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Czech: NC=F, Non-Completer=Failure.
Hungarian: NC = F, Non-Completer = Failure, a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő módszer.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Hungarian: A CL egyének közötti variabilitása becslések szerint hozzávetőleg 24,6%.
Czech: Přípravek PREVYMIS se má nasadit po provedení HSCT.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést a HSCT után kell megkezdeni.
Czech: Údaje o používání letermoviru u těhotných žen nejsou k dispozici.
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Hungarian: A PREVYMIS-szel végzett profilaxist a transzplantációt követő 100 napon át folytatni kell.
Czech: Obsahuje sodík a cyklodextrin.
Hungarian: Nátriumot és ciklodextrint tartalmaz.
Czech: Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
Czech: • perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
Hungarian: • szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok - terhesség megelőzésére
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor.
Czech: Výsledky získané in vitro ukazují, že letermovir je substrátem P-gp/BCRP.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Czech: Očekává se: ↓ warfarin
Hungarian: Várhatóan: ↓ warfarin
Czech: V důsledku časově závislé inhibice a současné indukci může být čistého enzymového inhibičního účinku dosaženo až po 10 - 14 dnech.
Hungarian: Az időfüggő gátlás és az egyidejű indukció miatt lehet, hogy nettó enzimgátló hatás csak a 10-14. nap után érhető el.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosításra nincs szükség.
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
Hungarian: Általános információk a különböző letermovir kezelési tervek közötti expozíciós különbségekről: -A letermovir becsült plazmaexpozíciója az alkalmazott adagolási rend függvényében változó (lásd a táblázatot az 5.2 pontban).
Czech: Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Hungarian: Megjegyzés: Az 1. napon kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyok aránya, akiknél a transzplantációt követő 24. hétig klinikailag jelentős CMV fertőzés lépett fel, 64,6% (31/48) volt a letermovir-csoportban, összehasonlítva a placebo-csoportban megfigyelt 90,9%-kal (20/22).
Czech: Vylučování letermoviru do moči bylo zanedbatelné (<2 % dávky).
Hungarian: A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
Czech: In vivo je čistý efekt neznámý.
Hungarian: Az in vivo nettó hatás ismeretlen.
Czech: Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:
Hungarian: Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
Czech: Za účelem optimalizace úrovně zajištění sterility (SAL) výrobního procesu by držitel rozhodnutí o registraci měl provádět opatření uvedená v Protokolu o schválení změny (PACMP), který byl dohodnut se CHMP, týkající se vývoje, validace a zavedení terminální sterilizace.
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Czech: Kojení Není známo, zda se letermovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a dolutegravir.
Hungarian: -Az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek például a raltegravir és a dolutegravir.
Czech: Letermovir nebyl genotoxický v řadě testů in vitro nebo in vivo, včetně testů mikrobiální mutageneze, chromozomální aberace v ovariálních buňkách křečíka čínského a u testů mikrojádra u myší in vivo.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Czech: Yes (n=49, 17)
Hungarian: Igen (n=49, 17)
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, mielőbb be kell adni a betegnek.
Czech: Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
Hungarian: A letermovir hatással van a megfelelő egységnyi hosszúságú genomok kialakulására, és befolyásolja a virionok érését.
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním ředění (viz bod 6.6).
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Czech: Subjekty byly pozorovány do 48. týdne po transplantaci.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat a transzplantációt követő 48. hétig tovább követték.
Czech: Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS" dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
Hungarian: Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas.
Czech: Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů.
Hungarian: A letermovir az enzimek és transzporterek közepesen erős induktora.
Czech: • nafcillin - na bakteriální infekce
Hungarian: • nafcillin - bakteriális fertőzésekre
Czech: Očekává se: ↓ letermovir (indukce P-gp/UGT)
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s letermovirem provedeny.
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Czech: Léčivé přípravky transportované renálním transportérem OAT3 Údaje in vitro ukazují, že letermovir je inhibitorem OAT3; proto může letermovir být inhibitorem OAT3 in vivo.
Hungarian: Az OAT3 vesetranszporter által transzportált gyógyszerek Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a letermovir az OAT3 inhibitora, tehát a letermovir in vivo OAT3-inhibitor lehet.
Czech: * Populační post-hoc predikce z populační analýzy farmakokinetiky s využitím údajů ze studie fáze 3
Hungarian: * Populációs post-hoc predikciók a populációs PK elemzésből, III. fázis adatok felhasználásával
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek (lásd az általános információkat is) karbamazepin, fenobarbitál
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
Hungarian: -A főleg CYP2C8 által eliminált gyógyszerre példa a repaglinid (lásd 1. táblázat).
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
Hungarian: Várhatóan: ↓omeprazol
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Méně časté bolest břicha
Hungarian: Nem gyakori hasi fájdalom
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.