FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spray nasale, soluzione.
Czech: Nosní sprej, roztok.
Italian: Studio di prevenzione delle ricadute
Czech: Studie prevence relapsu
Italian: • i passaggi per l'auto-somministrazione di SPRAVATO sotto la diretta supervisione dell'OS;
Czech: • kroků při samostatném podání přípravku SPRAVATO pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka;
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Italian: Spravato o placebo somministrato per via nasale; AD orale = un AD iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina)
Czech: Nazálně podávané Spravato nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin)
Italian: Se la pressione arteriosa è elevata prima della somministrazione di Spravato, l'eventuale decisione di ritardare la terapia con Spravato deve prendere in considerazione il rapporto rischi/benefici nei singoli pazienti.
Czech: Pokud je před podáním přípravku Spravato krevní tlak zvýšený, je nutno u jednotlivých pacientů zvážit přínosy a rizika při rozhodování o odložení podání přípravku Spravato.
Italian: ● Tirare leggermente su con il naso dopo aver spruzzato il medicinale per mantenerlo all'interno del naso.
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
Italian: Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat příznaky v močových cestách a měchýři, a pokud přetrvávají, odeslat pacienta k příslušnému specialistovi.
Italian: Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, fornita in un dispositivo per spray nasale monouso.
Czech: Tento přípravek je čirý, bezbarvý roztok dodávaný v jednorázovém aplikátoru k podání nosního spreje.
Italian: chiedere al paziente di erogare un altro spruzzo nella seconda narice.
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Italian: Spravato è controindicato nei pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio
Czech: Přípravek Spravato je kontraindikován u pacientů, pro které zvýšení krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.3).
Italian: La prima dose è stata Spravato 56 mg + AD orale
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Italian: Gruppo di trattamento che a livello statistico era significativamente superiore rispetto ad AD orale + placebo spray nasale
Czech: Léčebná skupina, která byla statisticky významně lepší než perorální AD + placebo nosní sprej Medián nepředpojatého odhadu (tj.
Italian: ● soffre di un problema al cuore che non è ben controllato, come: scarso afflusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore spesso accompagnato da dolore al torace (es. angina), pressione arteriosa alta, malattia della valvola cardiaca o insufficienza cardiaca;
Czech: často spojený s bolestí na hrudi (jako je „angina pectoris"), vysoký krevní tlak, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční selhání
Italian: Gli individui dipendenti da ketamina hanno riportato sintomi di astinenza caratterizzati da smanie, ansia, tremore, sudorazione e palpitazioni una volta interrotto l'uso di ketamina.
Czech: Jedinci, kteří byli na ketaminu závislí, hlásili abstinenční příznaky v podobě bažení (cravings), úzkosti, třesu, pocení a palpitací.
Italian: I risultati di efficacia erano consistenti anche per i pazienti in risposta stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale; i pazienti presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 2).
Czech: Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2).
Italian: Non usi Spravato se è in fase di allattamento.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Spravato nepoužívejte.
Italian: Casi di compromissione cognitiva e della memoria sono stati segnalati con l'uso a lungo termine o l'abuso di ketamina.
Czech: Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti.
Italian: Passo 2
Czech: 2. krok
Italian: ● Un dispositivo spray nasale eroga due spruzzi (uno per ciascuna narice).
Czech: ● Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje 2 vstřiky (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Italian: un aneurisma (un punto debole nella parete di un vaso sanguigno che si espande o si rigonfia verso l'esterno);
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
Italian: Nello studio TRD3001, è stato osservato un effetto terapeutico clinicamente significativo nella variazione dei punteggi MADRS totali rispetto al basale alla fine della fase di induzione di 4 settimane a favore di Spravato più AD orale iniziato ex novo rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5).
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Italian: AD orale + placebo spray nasale
Czech: AD + placebo nosní sprej
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
Italian: Dispositivo pieno
Czech: Aplikátor je plný
Italian: I pazienti in remissione stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 1).
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Italian: Altri prodotti spray nasali
Czech: Další přípravky v nosním spreji
Italian: Spravato (28 mg, 56 mg o 84 mg) + AD orale
Czech: Přípravek Spravato (28 mg, 56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
Italian: Le dosi successive devono essere aumentate con incrementi di 28 mg fino a 56 mg o 84 mg, in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Czech: Následné dávky mají být podle účinnosti a snášenlivosti zvyšovány po 28 mg až na 56 nebo 84 mg.
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Spray nasale, soluzione
Czech: Nosní sprej, roztok
Italian: ● presenza o anamnesi di psicosi;
Czech: ● psychóza v současnosti nebo v anamnéze;
Italian: ● sensazione di irritabilità
Czech: ● pocit podrážděnosti
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione esketamina uso nasale
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum nosní podání
Italian: Sintomi a livello del tratto urinario
Czech: Příznaky v močovém traktu
Italian: 2 dispositivi spray nasale 3 dispositivi spray nasale
Czech: 2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje
Italian: Passo 4
Czech: 4. krok
Italian: Passo 3
Czech: 3. krok
Italian: Sessioni di trattamento saltate
Czech: Vynechaná terapeutická sezení
Italian: Spravato 28 mg spray nasale, soluzione.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
Italian: 1 dispositivo spray nasale 6 dispositivi spray nasale
Czech: 1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Italian: 56 mg o 84 mg due volte a settimana
Czech: Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně
Italian: I pazienti negli studi TRD3001 e TRD3002 hanno iniziato il trattamento con Spravato 56 mg più un AD orale giornaliero iniziato ex novo o un AD orale giornaliero iniziato ex novo più placebo spray nasale il giorno 1.
Czech: Ve studii TRD3005 pacienti (≥ 65 let) zahajovali léčbu přípravkem Spravato v dávce 28 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji (1. den).
Italian: Dovrà utilizzare questo medicinale sotto la supervisione del medico in ambulatorio medico o clinica.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice.
Italian: Spravato 28 m g, 56 mg o 84 mg + AD orale
Czech: Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
Italian: Osservazione post somministrazione
Czech: Observace po podání přípravku
Italian: Spravato non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
Italian: Spravato (56 mg o 84 mg) + AD orale
Czech: Přípravek Spravato (56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
Italian: Reazioni avverse da farmaci Frequenza
Czech: Většinová dávkovací frekvence
Italian: ● sensazione di anormalità
Czech: ● abnormální pocity
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se sta allattando.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obalu velikost balení
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Italian: Pazienti anziani (oltre 65 anni)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Italian: Prenda sempre Sprimeo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte Sprimeo přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Non prenda Sprimeo se è in stato di gravidanza.
Czech: Neužívejte Sprimeo pokud jste těhotná.
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Italian: Assunzione di Sprimeo con cibi e bevande
Czech: Uţívání přípravku Sprimeo s jídlem a pitím
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Italian: La sicurezza di Sprimeo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen v 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Sprimeo.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Sprimeo.
Italian: entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Italian: Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Effetti benefici di Sprimeo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio non sono attualmente noti.
Czech: Příznivý účinek Sprimea na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Italian: Sprimeo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Czech: Sprimeo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, Sprimeo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Sprimeo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Italian: Non usi Sprimeo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Czech: Sprimeo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Sprimeo.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Sprimeo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Italian: Non prenda Sprimeo - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sprimeo.
Czech: Neuţívejte Sprimeo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Sprimeo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Italian: Commissione
Czech: komise
Italian: Il medico può prescrivere Sprimeo insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Czech: Lékař Vám může předepsat Sprimeo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Czech: Aliskiren neinhibuje izoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Italian: Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Czech: Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Sprimeo.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sprimeo užívat.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Sprimeo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Italian: La dose abituale di Sprimeo per pazienti di 65 anni di età e oltre è di 150 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Sprimeo u pacientů ve věku 65 let a starších je 150 mg.
Italian: Warfarin L'effetto di Sprimeo sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Czech: Warfarin Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Italian: L'uso di Sprimeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro ( 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Sprimeo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Czech: Sprimeo pomáhá snižovat krevní tlak.
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci,
Italian: Perciò non sono da attendersi interazioni dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del CYP450.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Italian: Se dimentica di prendere Sprimeo
Czech: Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Sprimeo
Italian: Sprimeo non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl Sprimeo teratogenní (viz bod 5.3).
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Sprimeo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Sprimeo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Italian: Che cos'è Sprimeo e a che cosa serve Prima di prendere Sprimeo Come prendere Sprimeo Possibili effetti indesiderati Come conservare Sprimeo Altre informazioni
Czech: Co je Sprimeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo užívat Jak se Sprimeo užívá
Italian: Non è raccomandato l'uso di Sprimeo in bambini e adolescenti.
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Italian: Non deve prendere Sprimeo insieme con succo di pompelmo.
Czech: Neužívejte Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Sprimeo deve essere di conseguenza interrotto.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně.
Italian: In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (< 2% della clearance orale).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance).
Italian: Blister di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Sprimea méně často.
Italian: Le percentuali combinate di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, attacco cardiaco ricorrente, ictus e morte improvvisa rianimata sono risultate simili nel gruppo aliskiren e nel gruppo placebo.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskulární smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Sprimeo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Sprimeo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Sprimeo ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide.
Czech: Sprimeo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.