FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,9) µg/ml, a to po dávkach v rozmedzí 225 - 550 mg.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
Slovak: Pretože niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Slovak: Ak sa vyskytnú pri zahájení liečby cysteamínom, môže byť pre zlepšenie znášanlivosti vhodné dočasné prerušenie liečby a postupné nasadzovanie lieku.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanir koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Slovak: Ak ste si vzali alebo vaše dieťa si vzalo väčšie množstvo lieku než bolo predpísané, ak sa objaví ospanlivosť, obráťte sa ihneď na vášho lekára alebo na lekára vášho dieťaťa, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Icelandic: Ef stærri skammtur af CYSTAGON en mælt er fyrir um er notaður Hafðu samstundis samband við lækni þinn eða barnsins eða bráðavakt sjúkrahúss ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður, ef fram kemur syfja.
Slovak: CYSTAGON je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Slovak: CYSTAGON sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, i s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Icelandic: CYSTAGON má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð, sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi heilkennis, og jafnframt
Slovak: AKO UŽÍVAŤ CYSTAGON
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA CYSTAGON
Slovak: Liečivo je cysteamíniumbitartarát (merkaptamíniumbitartarát).
Icelandic: - Virka efnið er cysteamín bítartrat (mercaptamín bítartrat).
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus, iné liečivá, kód ATC kód: A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1000, <1/100.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Slovak: V niektorých prípadoch histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu.
Icelandic: Í sumum tilfellum sýndi vefjarannsókn sýndi himnumyndandi bólgu í gauklum (glomerulonephritis) nýrnaþega, og ofnæmistengda millivefsnýrnabólgu (hypersensitivity interstitial nephritis).
Slovak: Liečba CYSTAGON om sa musí zahájiť ihneď po potvrdení diagnózy nefropatickej cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Icelandic: CYSTAGON meðferð skal hefja þegar í stað eftir staðfestingu sjúkdómsgreiningar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi til að hámarksávinningur náist.
Slovak: Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Icelandic: Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og útskilnaði of mikils magns glúkósa, próteina og jónefna.
Slovak: LIEČIVO
Icelandic: LYFJAFORM
Slovak: Časté: zmena vône kože, vyrážka Menej časté: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit (striae), stökk húð (frauðvörtufalsæxli á olnbogum)
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Icelandic: Þær tengjast fyrst og fremst meltingarfærum og miðtaugakerfi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínniumbitartarát u gravidných žien.
Icelandic: Engin áreiðanleg gögn eru til um notkun cysteamín bítartrats á meðgöngu.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Slovak: ( 0,8 hod) o niečo neskôr než vrcholová plazmatická koncentrácia cysteamínu (priemerná hodnota (±
Icelandic: örlítið seinna en cysteamínþéttni nær hámarki í blóðvökva (meðaltal ( sf):
Slovak: U detí s rizikom vdýchnutia, ktoré sú vo veku približne 6 rokov alebo mladšie, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom.
Icelandic: Fyrir börn u.þ.b. 6 ára og yngri skal opna hörðu hylkin og strá innihaldinu yfir mat , vegna hættu á ásvelgingu.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky prípravku CYSTAGON k regresii kožných prejavov.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingunum dró úr húðlöskun á olnbogum eftir að skammtur CYSTAGON var minnkaður.
Slovak: : bolesti brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemný zápach z úst alebo tela, kožná vyrážka, zápal žalúdka a čriev, slabosť, bolesti hlavy, poruchy funkcie mozgu a poruchy funkčných pečeňových testov pri laboratórnom vyšetrení - Menej časté
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýgotnum rottum sem fengu cysteamín.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát/nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý,
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumsterat/natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, Hylkið: gelatín, títandíoxíð,
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francúzsko alebo
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
Slovak: EU/1/97/039/001- 100 tvrdých kapsúl EU/1/97/039/002 - 500 tvrdých kapsúl
Icelandic: EU/1/97/039/001 - 100 hörð hylki EU/1/97/039/002 - 500 hörð hylki
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Icelandic: Stoðkerfi, og stoðvefur
Slovak: Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a MYLAN na vrchnáčiku kapsuly.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hörð hylki með CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať miernu ospanlivosť.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið nokkurri syfju.
Slovak: Obsah
Icelandic: Biðtími
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Slovak: Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Finálne hodnotiace správy pre prebiehajúce 300 l a 2 000 l štúdie stability je potrebné poskytnúť do apríla 2018 a novembra 2019.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Slovak: ATCvet kód: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Slovak: Cornhusker Highway 68521
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné okamžite zahájiť vhodnú liečbu.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Slovak: Pozri odsek 4.5 SPC.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Slovak: Neočakáva sa, že by toto malo spôsobiť nežiaduce účinky, avšak opakované samopodanie môže zvýšiť riziko hypersenzitívnych reakcií.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Ak je pozorovaná len obmedzená alebo žiadna odozva v priebehu jedného mesiaca po prvej dávke, môže dôjsť k zlepšeniu až po druhej dávke o mesiac neskôr.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Slovak: V terénnych štúdiách do 9 mesiacov bolo preukázané, že liečba psov s atopickou dermatitídou má priaznivý účinok na zmiernenie svrbenia a zmiernenie závažnosti ochorenia hodnotené podľa "Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADES)" stupňom 03.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Slovak: Na podanie jednej dávky psom nad 40 kg treba viac ako obsah jednej fľaštičky.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Slovak: Blokovanie IL-31 pomocou lokivetmabum bráni väzbe IL-31 na jeho koreceptor, a tým inhibuje bunkovú signalizáciu a poskytuje úľavu od pruritu (svrbenia) spojeného s atopickou dermatitídou a protizápalový účinok.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Slovak: Stabilita účinnej látky: Žiadateľ musí dokončiť prebiehajúce hodnotenie stability počas 36 mesiacov pre rôzne veľkosti šarží.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Slovak: CYTOPOINT sila (mg) na podanie
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Slovak: V modelovej laboratórnej štúdii vykázal lokivetmabum nástup účinnosti proti pruritu v prvom časovom bode 8 hodín po podaní.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Slovak: Liečba by sa mala začať podľa potreby.
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie:
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Slovak: Avšak ak pes nevykazuje známky zlepšenia po druhej dávke, mal by veterinárny lekár zvážiť voľbu inej liečby.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Slovak: lokivetmabum 10 mg/ml lokivetmabum 20 mg/ml lokivetmabum 30 mg/ml lokivetmabum 40 mg/ml
Icelandic: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Slovak: V týchto prípadoch naberte zodpovedajúce množstvo z potrebného počtu fľaštičiek do jednej striekačky.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Dihydrát trehalózy Disodný EDTA
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Slovak: Dávkovacia a liečebná schéma:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Slovak: Tvorba týchto protilátok je neobvyklá a nemusí mať žiadny účinok (prechodná tvorba protilátok proti lieku) alebo môže viesť k pozorovateľnému zníženiu účinnosti (trvalá tvorba protilátok proti lieku) u zvierat, ktoré predtým reagovali na liečbu.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Slovak: I s chlorbutylovou gumovou zátkou.
Icelandic: I, með tappa úr klórobútýl gúmmíi.
Slovak: Podajte celý objem (1 ml) fľaštičky.
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Slovak: To je pravdepodobne spôsobené vysoko cieleným mechanizmom účinku lokivetmabum v súvislosti so zložitosťou ochorenia a rôznorodou patogenézou.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Slovak: Jednodávkové číre sklenené fľaštičky typu
Icelandic: Stakskammta hettuglös úr glæru gleri af tegund
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Slovak: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO).
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Slovak: Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu roztoku.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovak: Nízku alebo žiadnu klinickú odpoveď na lokivetmabum vykazoval len malý počet psov.
Icelandic: Hjá fáeinum hundum sást lítil eða engin klínísk svörun við lokivetmab.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Slovak: Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka (mAb) namierená špecificky proti psiemu interleukínu-31.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia (napr. blchami alebo svrabom).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Slovak: Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Slovak: Primárny obal:
Icelandic: Ytri umbúðir:
Slovak: 10 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 fľaštičiek
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy lokivetmabum
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Slovak: EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovak: V terénnych štúdiách pri podaní lokivetmabum súčasne s veterinárnymi liekmi ako sú endo- a ektoparazitiká, antimikrobiká, protizápalové lieky a vakcíny, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Slovak: Výskyt vracania a/alebo hnačky bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach a môže nastať v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Slovak: BALENIA 1 x 1 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 1 ml
Slovak: Injekčný roztok.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Slovak: Pri podávaní vakcín v rovnakom čase ako tento liek je odporúčané podať každú injekciu na iné miesto.
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
Slovak: V prípade nežiaducich klinických príznakov po predávkovaní je potrebné psa liečiť symptomaticky.
Icelandic: Ef klínísk einkenni aukaverkana koma fram eftir ofskömmtun á að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje 20 mg lokivetmabum.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Slovak: 1 liekovka
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Icelandic: 50 mg
Slovak: Podávanie bude trvať jednu hodinu.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
Slovak: Používa sa u dospelých.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Slovak: Čas (mesiace)
Icelandic: Time (Months)
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Slovak: Stupne 3-4
Icelandic: Stig 3-4
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Slovak: Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Icelandic: sár í munni eða á tungu
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov bola bielej rasy.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Icelandic: Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2012
Icelandic: 20. september 2012
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Slovak: Dacogenu.
Icelandic: Dacogen.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Icelandic: Percent of Subjects Alive
Slovak: Uvádzané ako medián mesiacov
Icelandic: Skráð sem miðgildi mánaða
Slovak: Rakovinové bunky tiež ničí.
Icelandic: Það drepur einnig krabbameinsfrumur.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bestu svörun og miðgildi tímalengdar viðvarandi bestu svörunar hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp var 4,3 mánuðir og 8,3 mánuðir.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé (e. complete remission); CRp = algjört sjúkdómshlé með ófullkomnum blóðflagnabata (e. complete remission with incomplete platelet recovery), EFS = lifun án meintilvika (e. event-free survival), PFS = Lifun án versnunar (e. progression-free survival), OR = Líkindahlutfall (e. odds ratio), HR = Áhættuhlutfall (e. hazard ratio)