FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling very tired with no energy (fatigue)
Bulgarian: · усещане за силна умора и липса на енергия
English: Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Bulgarian: Приложение на атезолизумаб веднъж седмично на женски маймуни с изчислена AUC приблизително 6 пъти по-висока от AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза, предизвиква нередовен менструален цикъл и липса на новообразувани жълти тела в яйчниците, които са обратими.
English: Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които преди това не са лекувани за УК, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
English: A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
Bulgarian: Общо 287 пациенти са рандомизирани 1:1 за получаване или на атезолизумаб (1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза), или на доцетаксел (75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването).
English: In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).
English: Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват за лечение на имуносвързани нежелани реакции след започнало лечение с атезолизумаб (вж.
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or chemotherapy.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или атезолизумаб, или химиотерапия.
English: Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
Bulgarian: Оценка на тумора е правена на всеки 8 седмици (± 1 седмица) през първите 12 месеца след Цикъл 1, ден 1 и на всеки 12 седмици (± 1 седмица) след това.
English: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) may be expressed on tumour cells and/or tumour-infiltrating immune cells, and can contribute to the inhibition of the antitumour immune response in the tumour microenvironment.
Bulgarian: Лигандът на рецептора на програмирана клетъчна смърт-1 (PD-L1) може да се експресира върху туморни клетки и/или тумор-инфилтриращи имунни клетки и да допринесе за инхибиране на антитуморния имунен отговор в туморната микросреда.
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Bulgarian: Основните резултати от това проучване с медиана на проследяване на преживяемостта от 21 месеца, са обобщени в Таблица 5.
English: Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
Bulgarian: Повишени нива на серумната амилаза или липаза степен 3 или 4 (> 2 x ГГН) или панкреатит степен 2 или 3
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
Bulgarian: При всички лекувани пациенти медианата на продължителност на лечението е 2,8 месеца в рамото с атезолизумаб, 2,1 месеца в рамената с винфлунин и паклитаксел и 1,6 месеца в рамото с доцетаксел.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на менингит или енцефалит.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
English: Common hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglycaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
Bulgarian: Чести хипокалиемия, хипонатриемия, хипергликемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипомагнезиемия
English: The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
English: o Incudes reports of myasthenia gravis.
Bulgarian: о Включва съобщения за миастения гравис.
English: Cohort 1 included previously untreated patients with locally advanced or metastatic UC who were ineligible or unfit for cisplatin-based chemotherapy or had disease progression at least 12 months after treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Bulgarian: Кохорта 1 включва нелекувани преди това пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които не са подходящи или не могат да се лекуват с химиотерапия на базата на цисплатин или са имали прогресия на заболяването най-малко 12 месеца след лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 може да доведе до риск от имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до смърт на фетуса.
English: The median duration was 16.8 months (range: 0 day to 16.8 months).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
English: • have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome
Bulgarian: или хепатит C · имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)
English: There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
Bulgarian: 310 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза.
English: • 1,680 milligrams (mg) every four weeks.
Bulgarian: · 840 милиграма (mg) на всеки две седмици, или · 1 680 милиграма (mg) на всеки четири седмици.
English: Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
English: Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Атезолизумаб се прилага чрез интравенозна инфузия.
English: Use of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel in metastatic triple negative breast cancer
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел при метастазирал тройнонегативен рак на гърдата
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху туморни клетки (TC) и тумор-инфилтриращи имунни клетки (IC).
English: 12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Bulgarian: p-стойност** OS за 12 месеца (%)*** OS за 18 месеца (%)***
English: Atezolizumab in combination therapy
Bulgarian: Атезолизумаб в комбинирана терапия
English: 472 patients described atezolizumab pharmacokinetics for the dose range: 1 to 20 mg/kg with a linear two-compartment disposition model with first-order elimination.
Bulgarian: Един популационен анализ, който включва 472 пациенти, описва фармакокинетиката на атезолизумаб за дозовия диапазон от 1 до 20 mg/kg с линеен двукомпартиментен модел на разпределение с елиминиране от първи порядък.
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
Bulgarian: ТC или ≥ 1% IC, а 49% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия < 1% TC и < 1% IC.
English: Triple-negative breast cancer
Bulgarian: Тройнонегативен рак на гърдата
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C) unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C или 8 часа при стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 Хипергликемия степен 3 или 4 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C до 8 °C или 8 часа при стайна температура (≤ 25 °C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by thyroid replacement therapy and TSH levels are decreasing
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез заместителна терапия с тироидни хормони и нивата на TSH се понижат
English: Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Bulgarian: На Фигура 3 са обобщени резултатите по отношение на OS в ITT и подгрупите по PD-L1, които показват полза по отношение на ОS с атезолизумаб във всички подгрупи, включително тези с експресия на PD
English: Most patients were male (81%), and the majority of patients were White (91%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (81%) и повечето от пациенти са от бялата раса (91%).
English: Permanently discontinue Tecentriq
Bulgarian: Временно преустановяване на Tecentriq
English: a Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by the investigator b
Bulgarian: a Атезолизумаб е прилаган до загуба на клинична полза според оценката на изследователя б
English: The median age was 64 years (range: 26 to 90 years) with 10% of patients ≥75 years of age.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници: 26 до 90 години), като 10% от пациентите са на ≥ 75-годишна възраст.
English: 6-month PFS (%) 12-month PFS (%)
Bulgarian: 6-месечна PFS (%) 12-месечна PFS (%)
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by antithyroid medicinal product and thyroid function is improving
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез антитироиден лекарствен продукт и тироидната функция се подобрява
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
Bulgarian: · възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка
English: Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of atezolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за установяване на канцерогенния потенциал на атезолизумаб.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб между пациентите с леко чернодробно увреждане (билирубин £ ГГН и AST > ГГН или билирубин > 1,0 ´ до 1,5 ´ ГГН и всяка стойност на AST, n= 71) и с нормална чернодробна функция (билирубин и AST £ ГГН, n = 401).
English: In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with a diminished effect of atezolizumab in patients receiving atezolizumab in combination with carboplatin and paclitaxel.
Bulgarian: В проучването IMpower150 възрастта ≥ 65 години е свързана с намален ефект на атезолизумаб при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
English: OS interim analysis*
Bulgarian: Междинен анализ на OS*
English: u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен панкреатит, панкреатит, остър панкреатит, повишена липаза, повишена амилаза.
English: • inflammation or problems of the nerves (neuropathy): symptoms may include muscle weakness and numbness, tingling in hands and feet
Bulgarian: · възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата
English: Per the pre-specified hierarchical testing order, the IC2/3 population was tested first, with an OS HR of 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21; median OS of 11.1 vs. 10.6 months for atezolizumab and chemotherapy respectively).
Bulgarian: Съгласно предварително уточнения ред на йерархическо тестване първо е тествана популацията IC2/3, с HR за OS от 0,87 (95 % CI: 0,63, 1,21; медиана на OS 11,1 спрямо 10,6 месеца съответно за атезолизумаб и химиотерапия).
English: A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на OS е наблюдавано в групата с атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид в сравнение с контролното рамо (HR=0,70, 95% CI: 0,54, 0,91; медиана на OS 12,3 месеца спрямо 10,3 месеца).
English: No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.
English: No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността между пациенти ≥ 65годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
English: Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient (< 0.1%).
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 пациент (<0,1%).
English: • inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
Bulgarian: · възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
English: A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
Bulgarian: Многоцентрово, международно клинично изпитване фаза II с две кохорти и едно рамо, IMvigor210, е проведено при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК (известен също като уротелен рак на пикочния мехур).
English: Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Bulgarian: Пациентите трябва да са подходящи за монотерапия с таксан (т.e. липса на бърза клинична прогресия, животозастрашаващи висцерални метастази или необходимост от бърз контрол на симптомите и/или заболяването) и са изключвани, ако са получавали предходна химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия през последните 12 месеца; при анамнеза за автоимунно заболяване; приложение на жива атенюирана ваксина до 4 седмици преди рандомизирането, приложение на системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарства в рамките на 2 седмици преди рандомизирането; нелекувани, симптоматични или зависими от кортикостероиди метастази в мозъка.
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
English: No. of deaths (%)
Bulgarian: Бр. смъртни случаи (%)
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на менингит или енцефалит.
English: In study IMpower150, there are no data on the efficacy of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients who have progressed previously on erlotinib+bevacizumab.
Bulgarian: В проучването IMpower150 липсват данни относно ефикасността на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти, които са прогресирали преди това при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб.
English: • mouth and throat pain
Bulgarian: · болка в устата и гърлото
English: Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Bulgarian: Четиринадесет и седем десети процента от пациентите имат метастази в черния дроб на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (90%).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: 0.1 to 22.6+ months; + denotes a censored value).
Bulgarian: 0,1 до 22,6+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
English: In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб при пациенти с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
Bulgarian: · възпаление на белия дроб (пневмонит)
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
English: m Includes reports of Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy.
Bulgarian: м Включва съобщения за синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия.
English: Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression.
Bulgarian: Пациенти с ЕС-ДРБД са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
English: No overall differences in efficacy were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти ≥ 65-годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на атезолизумаб или доцетаксел.
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово сиво отчупващо се капаче, съдържащ 14 ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Bulgarian: Един от 87 пациенти е с летален изход.
English: In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with an increased risk of developing adverse events in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab, carboplatin and paclitaxel.
Bulgarian: В проучване IMpower150, възрастта ≥ 65 години е свързана с повишен риск от развитие на нежелани събития при пациентите, получаващи атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксел.
English: Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (ниво на креатинин > 3,0 х изходното ниво или > 3,0 х ГГН)
English: • The other ingredients are L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20 and water for injections.
Bulgarian: · Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
English: For symptomatic hyperthyroidism, atezolizumab should be withheld and an anti-thyroid medicinal product should be initiated as needed.
Bulgarian: При симптоматичен хипертиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне прием на антитироиден лекарствен продукт според нуждите.
English: The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,7 месеца (граници: 5,0 до 8,8 месеца).
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 200 mg атезолизумаб (в 20 ml).
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq
Bulgarian: Отлагане на дозата или преустановяване на лечението (вж. също точки 4.4 и 4.8) Таблица 1
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб може да се поднови, ако се постигне метаболитен контрол със заместителна терапия с инсулин.