FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Bulgarian: Това е придружено от симптоми (напр. замайване, синкоп, слабост, главоболие, хронични болки, стомашно-чревни симптоми и умора), които се различават между пациентите.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Bulgarian: Агенцията извърши преглед на публикувани проучвания, данни от клинични изпитвания и съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции от пациенти и здравни специалисти, както и данни, предоставени от държавите членки.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Bulgarian: При преразглеждането не са намерени доказателства, че общата честота на тези синдроми при ваксинирани момичета е различна от очакваната при тези възрастови групи дори като се вземат предвид възможните разнообразни сценарии за недостатъчно съобщаване и съобщения, които не отговарят изцяло на диагностичните критерии за тези синдроми.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Bulgarian: Следователно няма причина за промяна в начина на употреба на ваксините или за изменение на настоящата информация за продукта.
English: It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
Bulgarian: Съдържа антигени срещу HPV типове 16 и 18.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Bulgarian: Симптомите, особено тези на POTS, могат да се припокриват с други състояния като синдром на хроничната умора и пациентите могат да имат диагноза, както за синдром на хроничната умора, така и за POTS.
English: The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Bulgarian: Ползите от ваксините срещу HPV следователно продължават да превишават известните нежелани лекарствени реакции.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Bulgarian: Наличните оценки обаче предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Bulgarian: HPV (човешки папилома вирус) е основната причина за рак на шийката на матката и на някои други видове рак, както и други състояния като генитални брадавици.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Bulgarian: Следователно Комитетът не препоръчва промени в разрешенията или в информацията за продукта на тези лекарства.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Bulgarian: Следователно няма препоръки за промяна на начина, по който се използват ваксините, и не са правени промени в информацията за предписване на тези ваксини.
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Bulgarian: Тези ваксини са им били приложени, за да ги предпазят от рак на шийката на матката и други видове рак, свързани с HPV и предракови състояния.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Bulgarian: Наличните оценки предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Bulgarian: CRPS представлява синдром на хронична болка, засягащ крайник, а POTS - състояние, при което сърдечната честота се повишава абнормно в седнало или изправено положение заедно със симптоми като замайване, припадане и слабост, както и главоболие, болки, гадене и умора.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Bulgarian: Очаква се приложението на тези ваксини да предотврати много случай на рак на шийката на матката, както и на различни други видове рак и състояния, причинени от HPV.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Bulgarian: Следователно няма препоръки за изменение на информацията за продукта или за промени в начина на употреба на ваксините срещу HPV.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Bulgarian: Препоръките по-горе се основават на анализи на данни от клинични изпитвания и на данни за лекарствения продукт след пускането му в употреба и включват преглед на публикуваната литература, спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщения,
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Bulgarian: При изготвяне на препоръките си той се консултира с група водещи експерти в областта и взе предвид подробната информация, получена от няколко пациентски групи, която също подчертава влиянието, което тези синдроми могат да имат върху пациентите и семействата им.
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Bulgarian: Има съобщения за два синдрома, CRPS и POTS, при момичета, които са получили ваксина срещу HPV. CRPS предизвиква продължителна болка, която засяга крайник, а POTS се свързва с повишаване на сърдечната честота в изправено положение, както и с различни симптоми, включително замайване, слабост, болка, гадене и умора.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Bulgarian: Ваксините срещу HPV се предлагат в Европейския съюз под имената Gardasil/Silgard, Gardasil 9 и Cervarix. Gardasil е разрешен от септември 2006 г. и е одобрен за употреба при мъже и жени за предотвратяване на предракови образувания, рак на шийката на матката и ануса и генитални брадавици.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
English: • Crying.
Bulgarian: Плач.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Bulgarian: Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Bulgarian: При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст.
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Bulgarian: Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
English: The active substances are:
Bulgarian: Активните вещества са:
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Bulgarian: Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Bulgarian: Небременни девойки и възрастни жени
English: Use with other vaccines
Bulgarian: Използване с други ваксини
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Bulgarian: Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Bulgarian: Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач“ в категория „нечести“.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
English: One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Bulgarian: Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Effectiveness
Bulgarian: Ефективност
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Bulgarian: Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Bulgarian: Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1940 деца.
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите профили на безопасност на прилаганите ваксини са сходни.
English: Active untreated tuberculosis.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни причинители от един ваксиниран на друг.
English: produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Bulgarian: произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следови количества неомицин.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Phenol red
Bulgarian: Фенолово червено
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Bulgarian: Заключението на ПРУ не се одобрява от PRAC.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Bulgarian: Висока температура (38,5°C или по-висока).
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Bulgarian: Този латентен период изглежда съвпада с началото на общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Bulgarian: След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ВЪТРЕСЪДОВО.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или други ваксини).
English: Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Bulgarian: Понастоящем няма проведени конкретни проучвания върху едновременното прилагане на M-M-RVAXPRO и други ваксини.
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
English: Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Bulgarian: Предпочитаните места за инжектиране са предно-латералната част на бедрото при по-малките деца и делтоидната област при по-големи деца, юноши и възрастни.
English: Rubella virus
Bulgarian: Вирус на рубеола
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Bulgarian: При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни.
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Bulgarian: Няма потвърдени данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
English: Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Bulgarian: Рядко ваксинирани са развили хронична ставна симптоматика.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RVAXPRO за употребата при деца на възраст под 9 месеца.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Bulgarian: По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.
English: The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Bulgarian: Профилът на безопасност като цяло и при двата начина на приложение са били сравними, въпреки че реакциите на мястото на инжектиране са с по-малка честота при групата с i.m. приложение (15,8 %) в сравнение с групата със s.c. приложение (25,8 %).
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Bulgarian: ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.
English: Arthralgia and/or arthritis
Bulgarian: Артралгия и/или артрит
English: Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за коригиране на pH) Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
English: • Inflammation of blood vessels.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове.
English: The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Bulgarian: Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
English: Individuals 12 months of age or older:
Bulgarian: Лица на възраст 12 месеца или по-големи:
English: Chronic arthritis
Bulgarian: Хроничен артрит
English: PostDose 1 PostDose 2
Bulgarian: СледДоза 1 СледДоза 2
English: Psychiatric disorders Crying
Bulgarian: Психични нарушения Плач
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или остатъчното количество следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални обстоятелства.