FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska myyntiluvan haltija sitoutui toimittamaan päivitetyn moduulin 3 toukokuussa 2010, lääkevalmistekomitea hyväksyi tietojen arvioinnin perusteella yhtenäistetyn moduulin 3.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi luând în considerare angajamentele oferite de DAPP de a prezenta o actualizare a Modulului 3 în mai 2010, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Finnish: Tämä käyttöaihe ja siihen liittyvä annostus poistettiin yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta.
Romanian: Indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat.
Finnish: Tyypillisen gastroesofageaalisen refluksitaudin määritelmät vaihtelevat, mutta yleisesti ottaen siitä puhutaan potilailla, joiden oireet viittaavat refluksiin tai sen aiheuttamiin komplikaatioihin, mutta eivät välttämättä ruokatorven tulehdukseen.
Romanian: Deşi definiţia a ceea ce constituie o boală de reflux tipică poate diferi, în general, BRGE se aplică pacienţilor cu simptome care sugerează reflux sau complicaţii ale acestuia, dar nu neapărat însoţit de inflamaţie esofagiană.
Finnish: Useimpien käyttöaiheiden osalta suositeltava annos on 40 mg vuorokaudessa, mutta Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa suositeltava aloitusannos on 60 mg vuorokaudessa.
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, se recomandă o doză zilnică de 40 mg, deşi la pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi.
Finnish: Jos vuorokausiannos on yli 80 mg, annos on puolitettava ja annettava kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Când doza zilnică este mai mare de 80 mg, aceasta trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
Finnish: "Losec-enterotabletit on tarkoitettu refluksioireiden (kuten närästyksen ja happamien röyhtäysten) hoitoon aikuisilla"
Romanian: „Losec comprimate gastrorezistente este indicat pentru tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, pirozis, regurgitare acidă) la adulţi"
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi omepratsolin ja klopidogreelin mahdollista vuorovaikutusta ja katsoi varoituksen aiheelliseksi havaittujen haittavaikutusten mahdollisen vakavuuden vuoksi.
Romanian: CHMP a evaluat posibila interacţiune dintre omeprazol şi clopidogrel şi a considerat că se justifică introducerea unei atenţionări, având în vedere potenţiala gravitate a reacţiilor adverse observate.
Finnish: Helikobakteerin (H. pylori) häätöön ulkustaudissa ehdotetaan useita kolmen lääkevalmisteen yhdistelmiä (Losec ja kaksi antibioottia).
Romanian: În ceea ce priveşte eradicarea H. pylori în boala peptică ulceroasă, sunt propuse o serie de terapii cu regim triplu (Losec plus două antibiotice).
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - kaikki valmisteet
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - toate formulele
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tietojen mukaan omepratsoli ei lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vakavuutta hitaasti metaboloivassa potilasryhmässä, ja katsoi, että vaikka AUC-keskiarvo oli hitaasti metaboloivilla potilailla 5-10 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla oli toimiva CYP2C19entsyymi, ei ole todisteita siitä, että suositellut omepratsoliannokset lisäisivät hitaiden metaboloijien riskiä.
Romanian: CHMP a luat notă de datele care demonstrează că omeprazol nu măreşte incidenţa sau gravitatea reacţiilor adverse la populaţia cu metabolism insuficient şi a considerat că deşi pacienţii cu metabolism insuficient prezintă o ASC medie de 5 până la 10 ori mai mare decât subiecţii cu o enzimă CYP2C19 funcţională, nu există dovezi că pacienţii care metabolizează insuficient pe calea CYP2C19 sunt expuşi unui risc crescut atunci când sunt trataţi cu omeprazol la dozele recomandate.
Finnish: Valmisteyhteenveto sisältää myös ohjeet annoksen mukauttamisesta ja käytännön ohjeet valmisteiden annosta.
Romanian: RCP prevede, de asemenea, orientări privind ajustarea dozelor şi recomandări practice de administrare a formulelor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Losecin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan lääkemuodot ja jaottelu resepti- ja itsehoitovalmisteisiin.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma discuţiilor comitetului, CHMP a adoptat seturi armonizate de documente privind Informaţiile despre produs pentru diferitele prezentări ale Losec şi ale denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice şi diferenţiind între prezentările cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală şi cele fără reţetă.
Finnish: Refluksioireiden ja ruokatorven epiteelivaurioiden todennäköisyys määräytyy refluksitapahtumien ja/tai ruokatorven happamuuden määrällisen poikkeavuuden mukaan.
Romanian: Probabilitatea dezvoltării de simptome de reflux sau leziuni epiteliale esofagiene depinde de o anomalie cantitativă a numărului de evenimente de reflux şi/sau de expunerea esofagiană la acid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytöstä ihmisillä on riittävästi kokemusta, jotta voidaan todeta, että omepratsolin eritys äidinmaitoon on vähäistä eikä lääke todennäköisesti vaikuta lapseen.
Romanian: CHMP a considerat că există suficiente informaţii privind experienţa la om pentru a afirma că excreţia omeprazolului în laptele matern este redusă şi nu este de natură să influenţeze sugarul.
Finnish: Ehdotetut yhtenäistämistoimet koskevat lähinnä lääkevalmistetta, ja myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät tiedot lääkeaineiden (omepratsolimagnesium MUPS-tabletteja varten, omepratsoli kapseleita varten ja omepratsolinatrium injektio- ja infuusiokuiva-ainetta varten) ulkoasusta, monimuotoisuudesta, määrityksistä ja vakaudesta.
Romanian: Armonizările propuse vizează, în principal, produsul medicamentos şi DAPP a prezentat informaţii satisfăcătoare privind aspectul, polimorfismele, specificaţiile şi stabilitatea substanţelor medicamentoase (omeprazol magneziu pentru comprimate MUPS, omeprazol pentru capsule şi omeprazol sodiu pentru formulele injectabile şi perfuzabile).
Finnish: Potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin myös silloin, jos heillä on aiemmin ollut mahahaava tai heille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, heillä on keltaisuutta, maksan vajaatoimintaa tai maksasairaus tai he käyttävät jatkuvasti neljän viikon ajan tai sitä kauemmin oireenmukaista lääkitystä ruuansulatushäiriöihin tai närästykseen.
Romanian: Pacienţii sunt, de asemenea, sfătuiţi să consulte un medic dacă au antecedente de ulcer gastric sau operaţie gastrointestinală, în caz de icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică şi dacă se află sub tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis timp de 4 sau mai multe săptămâni.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä pitkittynyt happamuuden ehkäisy protonipumpun estäjillä voi aiheuttaa B12-vitamiinin imeytymishäiriöitä, joten se lisäsi varoituksen, jonka mukaan B12-vitamiinin imeytymisen mahdollinen heikentyminen on huomioitava pitkäaikaista omepratsolihoitoa saavilla potilailla.
Romanian: CHMP a fost de părere că inhibarea prelungită a acidităţii prin intermediul IPP poate favoriza malabsorbţia vitaminei B12 şi a introdus o atenţionare potrivit căreia omeprazol poate reduce absorbţia vitaminei B12 şi că acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii aflaţi în tratament pe termen lung.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea toteaa, ettei atatsanaviirin ja nelfinaviirin yhteiskäyttö protonipumpun estäjien kanssa ole suositeltavaa, mutta jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen seuranta ja retroviruslääkkeiden annoksen nostaminen on suositeltavaa, sillä samanaikainen omepratsolihoito laskee nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuutta plasmassa.
Romanian: În RCP se menţionează, prin urmare, că administrarea concomitentă de atazanavir şi nelfinavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată şi că, dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în paralel cu o creştere a dozei medicamentului antiretroviral, întrucât concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol.
Finnish: Omepratsolin ja tiettyjen retroviruslääkkeiden yhteisvaikutuksista on ilmoitettu.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Finnish: g) Mahahapon liikaeritykseen liittyvä ruuansulatushäiriö Lääkevalmistekomitea totesi, ettei närästys sisälly kansainvälisen kliinisten tutkijoiden komitean (Rome III) hyväksymään dyspepsian määritelmään.
Romanian: CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III).
Finnish: Tämä käyttöaihe ei ole yleisesti hyväksytty, eikä protonipumpun estäjien käyttöä kemiallisen keuhkokuumeen hoidossa puolleta kemiallisen keuhkokuumeen hoito- tai ehkäisyohjeistuksissa.
Romanian: Această indicaţie nu este, în general, acceptată, iar utilizarea IPP în tratamentul pneumoniei chimice nu este recomandată în diferitele ghiduri privind tratamentul/profilaxia acestui tip de pneumonie.
Finnish: Endoskopian ja/tai röntgenkuvauksen ei enää nykyään katsota olevan tarpeen happamuuteen liittyvien haavojen diagnosoinnissa, joten maininta kyseisistä menetelmistä poistettiin valmisteyhteenvedosta.
Romanian: Utilizarea endoscopiei şi/sau radiografiei în cazul ulcerelor asociate hipersecreţiei de acid nu mai este necesară pe baza practicii actuale, aceste tehnici fiind, prin urmare, omise.
Finnish: a) "Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoito" Myyntiluvan haltija ehdotti, että sekä pohjukaissuoli- että mahahaavat esitettäisiin gastroesofageaalisesta refluksitaudista erillisinä käyttöaiheina.
Romanian: a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice" DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale separate de indicaţia BRGE.
Finnish: Suositeltava annos on 60 mg vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 60 mg pe zi.
Finnish: H. pylori -negatiivisten pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemisen osalta tarkasteltiin käytettävissä olevaa kirjallisuutta.
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
Finnish: Protonipumpun estäjät ovat tehokkaita myös NSAID-lääkkeen käyttöön liittyvien haavojen primaariehkäisyssä.
Romanian: IPP sunt, de asemenea, eficace pentru profilaxia primară a ulcerelor induse de AINS.
Finnish: Peptisen ruokatorvitulehduksen ja oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin yleisin ja tehokkain hoitokeino on mahanesteen erityksen vähentäminen H2-estäjillä tai protonipumpun estäjillä, joten lääkevalmistekomitea piti kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Romanian: Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Finnish: Tämä suositus perustuu runsaaseen näyttöön, joka osoittaa H. pylori -infektion parantumisen ehkäisevän haavojen uusiutumista ja komplikaatioita, kuten verenvuotoa.
Romanian: Această recomandare se bazează pe volumul impresionant de date care demonstrează că vindecarea infecţiilor cu H. pylori reduce recurenţa ulcerelor şi complicaţiile precum hemoragiile.
Finnish: Peptisiin haavoihin liittyy suurentunut ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden, kuten verenvuodon, riski, jota ei välttämättä liity NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä yleisesti esiintyviin pinnallisiin haavaumiin.
Romanian: Ulcerele peptice sunt asociate cu un risc crescut de complicaţii gastrointestinale în regiunea superioară, cum ar fi hemoragii, dar acest lucru poate să nu fie valabil pentru eroziunile superficiale observate frecvent în timpul tratamentului cu AINS.
Finnish: Koska potilaille koituva riski voi olla suuri, lääkevalmistekomitea hyväksyi lausekkeen, jonka mukaan valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka ovat yliherkkiä omepratsolille, substituoiduille bentsimidatsoleille tai apuaineille.
Romanian: Datorită riscului potenţial ridicat pentru pacienţi, CHMP a adoptat o afirmaţie care contraindică utilizarea la pacienţi hipersensibili la omeprazol, la substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţi.
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe vastaa kemiallista keuhkokuumetta (sekä muita mahansisällön aspiraatiosta johtuvia tiloja).
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de aspiraţia acidului gastric).
Finnish: • Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyiset tiedot eivät tue varoituksen lisäämistä valmisteyhteenvetoon, mutta julki tuotujen huolien vuoksi myyntiluvan haltijalle ehdotetun kaatumisja murtumariskiä käsittelevän epidemiologisen tutkimuksen tulokset arvioidaan, jotta niiden vaikutus Losecin valmisteyhteenvetoon voidaan määrittää.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a include o atenţionare în RCP, totuşi, ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate, rezultatul studiului epidemiologic propus de DAPP privind riscul de căderi şi fracturi va fi evaluat pentru a determina implicaţiile pentru RCP-ul Losec.
Finnish: NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyssä riskiryhmän potilailla (yli 60-vuotiaat, joilla on aiemmin esiintynyt maha- ja pohjukaissuolihaavoja tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa) suositeltava annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tämänhetkisten kansallisten valmisteyhteenvetojen ja tieteellisen tiedon pohjalta ja käsitteli kunkin yksittäisen sairauden käyttöaiheita.
Romanian: CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Finnish: Infuusio- ja injektiovalmisteiden osalta tehtiin lisäys, jonka mukaan liian suuret annokset eivät ole kliinisten kokeiden mukaan aiheuttaneet annossidonnaisia haittavaikutuksia.
Romanian: A fost inserată o afirmaţie suplimentară pentru formulele perfuzable şi injectabile, potrivit căreia, pe baza studiilor clinice, dozele în exces nu au provocat reacţii adverse asociate dozei.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea toteaa, että omepratsoli on CYP2C19-estäjä ja että havainnoivista ja kliinisistä tutkimuksista, jotka käsittelivät farmakokineettisen ja -dynaamisen vuorovaikutuksen kliinisiä vaikutuksia, on saatu epäyhteneviä tietoja.
Romanian: Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
Finnish: Oireiden lieveneminen protonipumpun estäjillä voi olla hidasta, joten lääkevalmistekomitea lisäsi lausekkeen, jonka mukaan oireiden lieveneminen voi kestää kahdesta kolmeen vuorokautta hoidon aloittamisesta.
Romanian: Ameliorarea simptomelor după iniţierea tratamentului cu IPP poate dura mai mult timp, prin urmare, a fost, de asemenea, adăugată o afirmaţie prin care să se informeze pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kahden lääkevalmisteen yhdistelmät eivät ole yhtä tehokkaita kuin kolmen, mutta niiden käyttöä voidaan harkita, jos potilaan todettu yliherkkyys estää kolmen lääkevalmisteen yhdistelmäkäytön.
Romanian: CHMP a considerat că terapiile duale sunt mai puţin eficace decât terapiile triple, dar că acestea ar putea fi avute în vedere în cazurile în care hipersensibilitatea cunoscută face imposibilă utilizarea vreunei combinaţii triple.
Finnish: LIITE II
Romanian: (OTC)
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta pyydettiin kuitenkin useita selvityksiä, jotka liittyivät pääasiassa valmistukseen, lääkevalmisteen tarkastukseen,
Romanian: Cu toate acestea, au fost solicitate o serie de clarificări, în principal cu privire la secţiunile referitoare la fabricaţie, controlul produsului medicamentos, sistemul de închidere a recipientului şi stabilitate, pentru toate formulele.
Finnish: Tässä ehdotuksessa samat käyttöaiheet koskevat kaikkia vain lääkemääräyksellä saatavien tablettien ja kapselien vahvuuksia (samanvahvuisten tablettien ja kapselien biovastaavuus on osoitettu) sekä infuusio- ja injektiokuiva-aineita.
Romanian: Cu această propunere, comprimatele şi capsulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală vor avea aceleaşi indicaţii pentru toate concentraţiile (a fost demonstrată bioechivalenţa între comprimatele şi capsulele cu aceeaşi concentraţie), ca şi soluţiile perfuzabile şi injectabile.
Finnish: Kun vuorokausiannos oli 20-120 mg, sairaus saatiin hallintaan kaikilla vakavasti sairailla potilailla, joilla ei ollut saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, ja ylläpito onnistui yli 90 prosentilla näistä potilaista.
Romanian: Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns insuficient la alte terapii au fost controlaţi în mod eficient şi peste 90% din pacienţi au rămas la doze de 20-120 mg pe zi.
Finnish: Itsehoitovalmisteen valmisteyhteenveto poikkeaa lähinnä käyttöaiheiden, annostuksen ja varoitusten osalta.
Romanian: RCP-ul pentru formula fără reţetă va diferi mai ales în secţiunile de indicaţii, doze şi atenţionări.
Finnish: Säännöllinen haavojen ehkäiseminen on aloitettu merkittävällä määrällä NSAID-lääkkeitä käyttäviä potilaita, ja protonipumpun estäjät ovat osoittautuneet H2-antagonisteja tehokkaammaksi maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa NSAID-lääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joilla NSAID-lääkkeiden käyttöä ei voida lopettaa.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
Finnish: Niinpä mahahaavojen uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Romanian: Prin urmare, prevenirea recidivei ulcerelor gastrice este un mod de acţiune rezonabil.
Finnish: Nelfinaviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista eikä atatsanaviirin samanaikaista käyttöä suositella.
Romanian: Administrarea concomitentă de nelfinavir este contraindicată, iar administrarea concomitentă de atazanavir este nerecomandată.
Finnish: c) "Pohjukaissuolihaavojen hoito" ja "Pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäiseminen" H. pylori -negatiivisiin haavoihin ja samanaikaiseen H. pylori -infektioon liittyvät käyttöaiheet erotettiin toisistaan.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor duodenale" şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale" Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu H. pylori.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että omepratsoli soveltuu käytettäväksi itsehoitovalmisteena närästyksen ja happamien röyhtäysten hoitoon, kunhan potilas noudattaa valmisteyhteenvedossa ja potilaalle annettavissa tiedoissa suositeltua annostusta ja käyttötapaa.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Finnish: • H. pylorin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoito yhdessä antibioottien kanssa
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskiryhmän potilailla
Romanian: • Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimustietojen mukaan 20 mg kerran vuorokaudessa otettuna aiheuttaa korostuneempaa ja johdonmukaisempaa estoa kuin pienemmät annokset, joten hyväksytty vuorokauden enimmäisannos on 20 mg. Itsehoito on rajattava enintään 14 vuorokauteen, minkä jälkeen potilasta on kehotettava oireiden jatkuessa ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Romanian: CHMP a remarcat că datele de studiu arată că o doză de 20 mg o dată pe zi produce o inhibare mai pronunţată şi constantă decât dozele mai mici şi a stabilit, prin urmare, o doză zilnică maximă de 20 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käytettävissä olevien tietojen perusteella voida päätellä, onko protonipumpun estäjistä hyötyä potilaille, joilla on pelkkiä haavaumia.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eventualele beneficii ale pacienţilor care prezintă doar eroziuni de pe urma tratamentului cu IPP.
Finnish: Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon kuuluu happamuuden vähentäminen, ja protonipumpun estäjiä pidetään tällä hetkellä ruokatorven refluksitulehduksen tehokkaimpana hoitomuotona.
Romanian: Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
Finnish: Tämä käyttöaihe ja siihen liittyvä annostus poistettiin ehdotetusta yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta eurooppalaisen ohjeistuksen ja kirjallisuuden perusteella sekä siksi, ettei ratkaisevia tutkimuksia kyseisestä käyttöaiheesta ole tehty.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate şi a orientărilor europene şi din cauza lipsei de studii concludente relevante pentru această indicaţie, indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat propus.
Finnish: Kohta 4.1: Aikuisia koskevat käyttöaiheet - kapselit ja tabletit
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
Finnish: Se annetaan aihiolääkkeenä, ja se estää suoraan ja annoksesta riippuvana mahan H+/K+-ATPaasientsyymiä (protonipumppu).
Romanian: Acesta se administrează ca precursor medicamentos şi inhibă, în special şi proporţional cu doza, H+/K+-ATPaza gastrică (pompă de protoni), împiedicând astfel transferul de ioni de H+ în lumenul gastric, care este responsabil pentru secreţia de acid din celulele parietale ale stomacului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli omepratsolin ja iäkkäiden potilaiden luunmurtumien ja lonkkamurtumien välistä yhteyttä etenkin osteoporoosia sairastavien potilaiden ryhmässä.
Romanian: CHMP a discutat despre asocierea omeprazolului cu apariţia fracturii osoase/fracturii de şold la populaţia în vârstă, în special la cea afectată de osteoporoză.
Finnish: Annostus aikuisilla: kapseli ja tabletti
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin varoitus, että ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla H. pylori -bakteeri.
Romanian: În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie determinată înainte de tratament.