FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το 7-δύναμο Prevenar (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że produkt Prevenar 7-walentny (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku (patrz punkt 5.1).
Greek: Ένα χρόνο μετά τη δεύτερη δόση, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρώνται τόσο με IgG GMC όσο και με OPA GMT ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα πριν από την πρώτη δόση του Prevenar 13, με εξαίρεση τα IgG GMC για τους ορότυπους 3 και 5, που ήταν αριθμητικά παρόμοια.
Polish: Rok po podaniu drugiej dawki stężenia przeciwciał mierzone zarówno za pomocą wartości IgG GMCs, jak i wartości OPA GMTs były wyższe niż przed podaniem pierwszej dawki produktu Prevenar 13, poza wartościami IgG GMCs dla serotypów 3 i 5, które były ilościowo porównywalne.
Greek: Για τον ορότυπο 3, τα ποσοστά των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 με IgG ορού ≥ 0,35 µg/ml ήταν 98,2 % (μελέτη 006) και 63,5 % (μελέτη 004).
Polish: Odsetek pacjentów, otrzymujących szczepionkę Prevenar 13, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy wyniosło  0,35 µg/ml dla serotypu 3 wyniósł 98,2% (badanie 006) i 63,5% (badanie 004).
Greek: Παιδιά και ενήλικες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Τα παιδιά και οι ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV, με CD4 ≥ 200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 717,0 κύτταρα/μL), ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 2090,0 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργό ασθένεια που σχετίζεται με AIDS, και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13.
Polish: Dzieci i dorośli nieszczepieni wcześniej szczepionką przeciw pneumokokom Dzieci i dorośli zakażeni wirusem HIV z CD4 ≥ 200 komórek/µl (średnio 717,0 komórek/µl), wiremią < 50 000 kopii/ml (średnio 2090,0 kopii/ml) i brakiem aktywnej choroby związanej z AIDS, którzy nie byli wcześniej szczepieni szczepionką przeciw pneumokokom, otrzymali 3 dawki produktu Prevenar 13.
Greek: 60-64 ετών N=359-404
Polish: 60-64 lata N=359-404
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Polish: Produktu Prevenar 13 nie wolno podawać donaczyniowo.
Greek: Βάσει των δεδομένων επιδημιολογικής επιτήρησης μετά την εισαγωγή του Prevenar αλλά πριν από την εισαγωγή του Prevenar 13 σε προγράμματα εμβολιασμών παιδιών, οι πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι που περιέχονται στο Prevenar 13 μπορεί να ευθύνονται για τουλάχιστον το 50 - 76% (ανάλογα με τη χώρα) της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Polish: W oparciu o dane dotyczące choroby pneumokokowej, uzyskane po wprowadzeniu produktu Prevenar, ale przed wprowadzeniem produktu Prevenar 13 do programów szczepień dzieci, serotypy pneumokokowe występujące w produkcie Prevenar 13 mogą odpowiadać za co najmniej od 50% do 76% (w zależności od kraju) przypadków wystąpienia IChP u osób dorosłych.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια post-hoc ανάλυση για την αξιολόγηση των παρακάτω εκβάσεων για τη δημόσια υγεία έναντι κλινικής ΠΚ (όπως ορίζεται στη μελέτη CAPiTA και βάσει των κλινικών ευρημάτων, ανεξάρτητα από το ακτινολογικό διήθημα ή την αιτιολογική επιβεβαίωση): δραστικότητα του εμβολίου (VE), μείωση του ποσοστού επίπτωσης (incidence rate reduction, IRR) και αριθμός ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστεί (number needed to vaccinate, NNV) (Πίνακας 6).
Polish: Przeprowadzono analizę post hoc w celu oszacowania następujących istotnych dla zdrowia publicznego punktów końcowych odnoszących się do klinicznego PZP (które zgodnie z definicją zastosowaną w badaniu CAPiTA rozpoznawano na podstawie wywiadu i badania fizykalnego niezależnie od obecności zmian naciekowych w płucach stwierdzanych w badaniu radiologicznym czy wyników badań potwierdzających etiologię): skuteczności szczepionki (VE), zmniejszenia współczynnika zapadalności (IRR, ang. incidence rate reduction) oraz liczby osób wymagających szczepienia (NNV, ang. numer needed to vaccinate) (tabela 6).
Greek: Όλοι οι ορότυποι: 73% Ορότυποι του εμβολίου: βρεφική σειρά εμβολιασμού 2δόσεων: 99%
Polish: Wszystkie serotypy: 73% Serotypy szczepionkowe: 2-dawkowy cykl szczepienia: 99% Pełny cykl:100%
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Polish: Po podaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano istotne zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko siedmiu serotypom, co sugeruje, że pamięć immunologiczna była dobrze zachowana.
Greek: ΟΜΩ που οφείλεται στους ορότυπους του εμβολίου Ανά πρωτόκολλο
Polish: Przypadki OZUŚ wywołane przez serotypy obecne w szczepionce Analiza per protocol
Greek: Σε ένα εν ενεργεία σύστημα επιτήρησης (2004 έως 2013) για την τεκμηρίωση της επίδρασης του Prevenar και κατ' επέκταση του Prevenar 13 στην CAP σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών στο Νότιο Ισραήλ, που χρησιμοποίησαν αρχική σειρά ανοσοποίησης 2 δόσεων με αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής, υπήρξε μείωση κατά 68% (95% CI 73, 61) στις εξωνοσοκομειακές επισκέψεις και 32% (95% CI 39, 22) στις νοσηλείες για κυψελιδική CAP, μετά την εισαγωγή του Prevenar 13 συγκριτικά με την περίοδο πριν από την εισαγωγή του Prevenar.
Polish: Na podstawie danych gromadzonych obecnie w ramach systemu nadzoru epidemiologicznego (lata 2004 do 2013) w celu udokumentowania wpływu szczepionki Prevenar, a w późniejszym okresie szczepionki Prevenar 13, podawanych w dwudawkowym cyklu podstawowym z dawką przypominającą w drugim roku życia, na występowanie PZP u dzieci w wieku poniżej 5 lat w południowym Izraelu stwierdzono, że po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 nastąpiło zmniejszenie o 68% (95% CI 73; 61) liczby wizyt ambulatoryjnych i o 32% (95% CI 39; 22) liczby hospitalizacji z powodu pęcherzykowego PZP w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar.
Greek: Η υπερδοσολογία με Prevenar 13 είναι απίθανη λόγω της συσκευασίας του ως προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci ampułkostrzykawki.
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Prevenar 13 έχει καταδειχθεί σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω περιλαμβανομένων όσων είχαν εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στο παρελθόν.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Prevenar 13 wykazano w badaniach z udziałem dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, włącznie z osobami poprzednio szczepionymi polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Greek: Το IRR υπολογίζεται ως η επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μείον την επίπτωση στην ομάδα του εμβολίου και ήταν μαθηματικά ισοδύναμο με την VE × την επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Polish: IRR oblicza się jako częstość występowania w grupie otrzymującej placebo minus częstość występowania w grupie otrzymującej szczepionkę i jest ono matematycznie równoważne VE × częstość występowania w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική νόσο ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης πονοκεφάλων, έμετου, διάρροιας, πυρετού, κόπωσης, πόνου των αρθρώσεων και των μυών ήταν πολύ συχνή.
Polish: U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy dobrze wstrząsnąć szczepionką w celu uzyskania jednorodnej, białej zawiesiny i należy ocenić wzrokowo, czy w fiolce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Greek: • Ρίγη, κόπωση, εξάνθημα, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο, σκληρότητα ή ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που επηρεάζει την κίνηση του χεριού (οξύ άλγος ή ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού για άτομα ηλικίας 18 έως 39 ετών και έντονος περιορισμός των κινήσεων του βραχίονα για άτομα ηλικίας 18 έως 39 ετών)
Polish: • Dreszcze; zmęczenie; wysypka; ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w miejscu szczepienia utrudniające ruch ręką (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób w wieku od 18 do 39 lat i znaczne utrudnienie ruchu ręką u osób w wieku od 18 do 39 lat)
Greek: Το ποσοστό των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις IgG αντισωµάτων έναντι του πνευμονιοκοκκικού αντικαψιδικού πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση κυμάνθηκε από 79,6 % έως 98,5 % για τους 11 από τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Polish: Odsetek niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG przeciw pneumokokowym polisacharydom otoczkowym wynosiło 0,35 µg/ml po upływie miesiąca od podania drugiej dawki, wynosił od 79,6% do 98,5% w odniesieniu do 11 z 13 serotypów szczepionkowych.
Greek: Ανάλυση του πρώτου επεισοδίου * Ασθενείς με τουλάχιστον 2 από τα παρακάτω: Βήχα, πυώδη απόχρεμψη, θερμοκρασία > 38 °C ή < 36,1 °C, πνευμονία (ακροαστικά ευρήματα), λευκοκυττάρωση, τιμή C-αντιδρώσας πρωτεΐνης > 3πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού, υποξαιμία με μερική πίεση οξυγόνου < 60 mm Hg ενώ αναπνέουν αέρα του δωματίου.
Polish: Analiza pierwszego epizodu * Pacjenci, u których występują co najmniej 2 spośród następujących objawów: kaszel; plwocina ropna, temperatura ciała > 38°C lub < 36,1°C; zapalenie płuc (rozpoznane na podstawie zmian osłuchowych); leukocytoza; stężenie białka C-reaktywnego > 3-krotności górnej granicy normy; hipoksemia -ciśnienie parcjalne tlenu < 60 mm Hg podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
Greek: Επίδραση στη ρινοφαρυγγική φορεία
Polish: Wpływ na nosicielstwo nosogardłowe
Greek: Για 9 ορότυπους, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σχετίζονταν με την ηλικία, με τους ενήλικες στην ομάδα ηλικιών των 50-59 ετών να δείχνουν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες αποκρίσεις από τους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
Polish: W przypadku 9 serotypów odpowiedzi immunologiczne były związane z wiekiem i były wyższe w sposób statystycznie znaczący w grupie osób 50-59-letnich niż wśród osób w wieku 60-64 lata.
Greek: • παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 17 ετών με σκοπό να βοηθά στην προστασία έναντι νόσων όπως: μηνιγγίτιδα (φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο), σήψη ή βακτηριαιμία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίματος), πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα) και λοιμώξεις του ωτός.
Polish: • dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha,
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 0,125 mg αργίλιο.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 0,125 miligrama glinu.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 από ότι μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący po zaszczepieniu produktem Prevenar 13 niż 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μg CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και 0,125 mg αργίλιο.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 i 0,125 mg glinu.
Greek: Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο
Polish: epizody hipotoniczno-hiporeaktywne
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο ηλικίας ≥ 24 μηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar 13, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar 13, powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Greek: Εμφάνιση του Prevenar 13 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών):
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F και 4,4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6Β συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera po 2,2 mikrograma polisacharydu serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 mikrograma polisacharydu serotypu 6B skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowanych na fosforanie glinu.
Greek: Σε όλους τους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση του Prevenar 13, οι τίτλοι OPA για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι από ότι στους ενήλικες ≥ 60 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Polish: U wszystkich osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13, miana przeciwciał w teście OPA na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący niż u osób w wieku ≥ 60 lat, które otrzymały jednorazową dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μικρογραμμάρια CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Greek: Σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις, στη συνέχεια χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami następnie podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Greek: • Βαριά αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (καρδιαγγειακή κατέρρειψη), αγγειοοίδημα (πρήξιμο στα χείλη, το προσώπου ή τον φάρυγγα)
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
Greek: Πρόσθετοι ορότυποι στο Prevenar 13
Polish: Dodatkowe serotypy w Prevenar 13
Greek: Κνίδωση στο σημείο εμβολιασμού, δερματίτιδα στο σημείο εμβολιασμού, κνησμός στο σημείο εμβολιασμού, έξαψη
Polish: pokrzywka w miejscu szczepienia; zapalenie skóry w miejscu szczepienia; świąd w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Greek: Μην το χορηγείτε ενδαγγειακά.
Polish: Nie należy podawać donaczyniowo.
Greek: Τι είναι το Prevenar 13 και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε Prevenar 13 Πώς χορηγείται το Prevenar 13
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłego pacjenta lub dziecka
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν για το Prevenar 13 σε ενήλικες:
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Greek: Νεαρά παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) Νεαρά παιδιά τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) θα πρέπει να λάβουν μία δόση Prevenar 13 των 0,5 ml, προκειμένου να προκληθούν ανοσολογικές αποκρίσεις στους 6 πρόσθετους ορότυπους.
Polish: Młodsze dzieci (w wieku 12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) Młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną), powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów.
Greek: Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 5 ετών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Polish: Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα για το ποσοστό των συμμετεχόντων που έφτασαν μια συγκέντρωση IgG 0,35 μg/ml και για τους 13 ορότυπους (το χαμηλότερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 97,5 % για τη διαφορά στο ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν στα 0,35 µg/ml μεταξύ των ομάδων ήταν >-10 %).
Polish: Co najmniej równoważność (ang. non-inferiority) dla odsetka niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG wynosiło ≥0,35 μg/ml, wykazano dla wszystkich 13 serotypów (dolna granica 97,5% CI dla różnicy odsetka odpowiedzi na poziomie 0,35 µg/ml między grupami wyniosła >-10%).
Greek: Στους ενήλικες, δεν έχει οριστεί ένα όριο αντισωμάτων της συγκέντρωσης του ειδικού του κάθε ορότυπου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης, που σχετίζεται με την προστασία.
Polish: U osób dorosłych nie określono wartości progowego stężenia swoistych dla serotypu przeciwciał IgG na szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, związanego z ochroną organizmu.
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 5, 10, 25 και 50.
Polish: Wielkość opakowania 1, 5, 10, 25 i 50.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Prevenar 13 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty w tym okresie, Prevenar 13 należy zniszczyć.
Greek: Μετά από την εισαγωγή του Prevenar και, στη συνέχεια, του Prevenar 13, υπήρξε μείωση στην επίπτωση της ΜΩ από 2,1 σε 0,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (95%) για τους ορότυπους του Prevenar συν τον ορότυπο 6Α και μείωση στην επίπτωση για τους πρόσθετους ορότυπους 1, 3, 5, 7F και 19Α από 0,9 σε 0,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (89%) για το Prevenar 13.
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki Prevenar, a następnie Prevenar 13, nastąpiło zmniejszenie zapadalności na ZUŚ z 2,1 do 0,1 przypadków na 1000 dzieci (96%) w przypadku serotypów szczepionki Prevenar i serotypu 6A, oraz z 0,9 do 0,1 przypadków na 1000 dzieci (89%) w przypadku pozostałych serotypów 1, 3, 5, 7F i 19A obecnych w szczepionce Prevenar 13.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό, εάν το παιδί σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), καθώς μπορεί να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά από τα φυσιολογικά μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2-3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Greek: Για τα πλέον πρόσφατα επιδημιολογικά στοιχεία στη χώρα σας, συμβουλευθείτε τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό.
Polish: Należy zwrócić się do właściwej organizacji krajowej, aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να μην προστατεύει από την πνευμονιοκοκκική νόσο όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową.
Greek: Μετά τη χορήγησης μίας μόνο δόσης Prevenar 13 σε παιδιά (12-59 μηνών) τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) (αρχική σειρά εμβολιασμού 2 ή 3 δόσεων μαζί με την αναμνηστική δόση), το ποσοστό που πέτυχε επίπεδα IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml και τίτλους λειτουργικών αντισωμάτων OPA ≥1:8 ήταν τουλάχιστον 90%.
Polish: Po podaniu jednej dawki produktu Prevenar 13 dzieciom (12-59 miesięcy), które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) (2- lub 3-dawkowe szczepienie podstawowe plus dawka uzupełniająca), odsetek dzieci osiągających stężenie IgG w surowicy krwi ≥0,35µg/ml i miana przeciwciał w teście OPA ≥1:8 wynosił co najmniej 90%.
Greek: Αποτελεσματικότητα του Prevenar 13
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13
Greek: Σε μία πολυκεντρική μελέτη παρατήρησης στη Γαλλία, η οποία συνέκρινε τις περιόδους πριν και μετά την αλλαγή από Prevenar σε Prevenar 13, υπήρξε 16% (από 2.060 σε 1.725 περιστατικά) μείωση σε όλα τα περιστατικά πνευμονίας της κοινότητας (CAP) στα τμήματα αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών στα παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 15 ετών.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym we Francji, porównującym okresy przed i po zastąpieniu szczepionki Prevenar szczepionką Prevenar 13, stwierdzono zmniejszenie o 16% (z 2060 do 1725 przypadków) liczby wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) rozpoznanych na oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat.
Greek: και 23F
Polish: i 23F
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να μην προστατεύει όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych osób.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae, σε ενήλικες ≥18 ετών και στους ηλικιωμένους.
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u dorosłych w wieku ≥18 lat i osób w podeszłym wieku.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 17 ετών.
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży od ukończenia 6. tygodnia do ukończenia 17. roku życia.
Greek: Οι βασικές δοκιμές για το Prevenar 13 σχεδιάστηκαν για να δείξουν ότι οι αποκρίσεις των λειτουργικών αντισωμάτων OPA για τους 13 ορότυπους είναι μη-κατώτερες και για ορισμένους ορότυπους ανώτερες, από τους 12 κοινούς με το εγκεκριμένο 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ορότυπους [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: Kluczowe badania produktu Prevenar 13 miały na celu wykazanie, że funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzonych w teście OPA w odniesieniu do 13 serotypów nie są gorsze, a dla niektórych serotypów są nawet lepsze, w porównaniu z 12 wspólnymi serotypami licencjonowanej 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki.
Greek: Άτομα που θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο (όπως εκείνα με δρεπανοκυτταρική νόσο ή λοίμωξη από HIV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, μπορούν να λάβουν τουλάχιστον μία δόση του Prevenar 13.
Polish: Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Greek: Εάν ξεχάσετε να επαναλάβετε την επίσκεψη στον προγραμματισμένο χρόνο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου.
Polish: Jeżeli opiekunowie dziecka zapomną o zgłoszeniu się na szczepienie w wyznaczonym terminie, powinni skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.