FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Las condiciones de conservación de la solución diluida se describen en el párrafo anterior (ver "Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan").
Latvian: - Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt "Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Mylan").
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan Posibles efectos adversos
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Mylan un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Mylan ievadīšanas Kā saņemt Zoledronic acid Mylan Iespējamās blakusparādības
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Ácido zoledrónico Mylan no deberán recibir tratamiento con estos medicamentos ni con ningún otro bifosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
Latvian: Ar Zoledronic acid Mylan ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de selección de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4- līdz 9-nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālus D vitamīnu un kalciju saturošus uztura bagātinātājus.
Spanish: - Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bifosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Mylan.
Latvian: - Citas zoledronskābi saturošas zāles, kuras tiek lietotas osteoporozes un citu kaulu slimību, izņemot vēzi, ārstēšanā; vai jebkādus citus bisfosfonātus, jo nav zināma šo zāļu kombinēta iedarbība, pielietojot kopā ar Zoledronic acid Mylan.
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Mylan un kādam nolūkam tās/to lieto
Spanish: En estudios de larga duración en animales, ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.
Latvian: Ilgstošos pētījumos, izmantojot dzīvniekus, zoledronskābe inhibē kaulu resorbciju, pie kam nevēlamu ietekmi uz kaulu veidošanos, mineralizāciju un mehāniskajām kaulu īpašībām nenovēro.
Spanish: 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias < 5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8)
Latvian: Hipokalciēmija Hipofosfatēmija 1 Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluyendo los ensayos con 4 mg de ácido zoledrónico, administrado cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros zoledronskābe 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Spanish: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Latvian: Estradra do Rio da Mó, n°8
Spanish: Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D.
Latvian: Pacientiem jāordinē arī uztura bagātinātāji - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Spanish: - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador.
Latvian: - Vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Mylan devas ievadīšanas.
Spanish: Uso de Ácido zoledrónico Mylan con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Mylan Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave), o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% o 72%, respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Latvian: Pacientu grupu analīze liecina, ka pacientam ar kreatinīna klīrensu 20 ml/min (smaga nieru mazspēja) vai 50 ml/min (vidēji smaga nieru mazspēja) atbilstošais paredzamais zoledronskābes klīrenss varētu būt attiecīgi 37 vai 72% no pacienta kreatinīna klīrensa, kas ir 84 ml/min.
Spanish: - Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Latvian: - Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Spanish: Reacción de fase aguda, dolor
Latvian: Drudzis, nogurums Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Latvian: - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor induced hypercalcaemia - TIH) ārstēšanai.
Spanish: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
Spanish: Se utiliza la siguiente convención de clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju:ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1.000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10.000 līdz < 1/1.000), ļoti reti (< 1/10.000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Mylan - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan cada tres a cuatro semanas.
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Mylan ievadīšana - Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Mylan infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.
Spanish: Dosis recomendada de ácido zoledrónico* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico *Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg·h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: 4,0 mg zoledronskābes 3,5 mg* zoledronskābes 3,3 mg* zoledronskābes 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: Placebo Δ Ácido zoledrónico 
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe 
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Spanish: Fiebre, síndrome similar a la gripe (incluyendo fatiga, escalofríos, malestar y sofocos)
Latvian: Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tai skaitāvājums, drebuļi, savārgums un pietvīkums)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Latvian: Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Spanish: Espasmos musculares, osteonecrosis de la mandíbula
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa kaulu osteonekroze
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas, pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,06-0,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Spanish: Para valorar los efectos de 4 mg de ácido zoledrónico frente a 90 mg de pamidronato, se combinaron los resultados de dos ensayos multicéntricos pivotales en pacientes con HIT en un análisis previamente planificado.
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar pamidronātu pa 90 mg, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru pivotālo pētījumu rezultāti, kas iegūti, iekļaujot pacientus ar TIH.
Spanish: En vista del impacto potencial de ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošuma datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 mol/l vai ≥ 4,5 mg/dl TIH slimniekiem un ≥ 265 mol/l vai ≥ 3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot zoledronskābi nav ieteicams.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Latvian: - Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Mylan infūzija.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Mylan es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos.
Latvian: Zoledronic acid Mylan aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con ácido zoledrónico se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā terapiju ar zoledronskābi pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Valor de p Tasa de morbididad esquelética Valor de p Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Spanish: Los resultados demostraron que 4 mg de ácido zoledrónico mostraban una eficacia comparable a 90 mg de pamidronato en la prevención de ERE.
Latvian: Iegūtie rezultāti demonstrē, ka 4 mg zoledronskābes efektivitāte SREs profilaksē ir salīdzināma ar pamidronāta pa 90 mg aktivitāti.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bifosfonatos con aminoglucósidos, calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los necesarios (ver sección 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas zāles ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de ácido zoledrónico.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām Zoledronic acid Mylan indikācijām.
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con Ácido zoledrónico.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar zoledronskābi ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Spanish: Cambio medio en BPI respecto al valor basal pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave, el tratamiento con ácido zoledrónico deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Spanish: Se estudió ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar žurkām tika izvērtētas zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Latvian: Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes); - Zems kalcija līmenis asinīs.
Spanish: - Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Mylan con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Mylan no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y siempre debe administrarse en una vía de perfusión separada.
Latvian: - Tā kā dati par Zoledronic acid Mylan saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid Mylan nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Spanish: Proporción de pacientes con ERE Valor de p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico o después de interrumpir el tratamiento.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Mylan laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Mylan Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Mylan.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Mylan.
Spanish: En los estudios de fase I de búsqueda de dosis en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT) de leve a moderada, las dosis efectivas ensayadas estuvieron en el rango de aproximadamente 1,2-2,5 mg.
Latvian: I fāzes devu meklējumiem paredzēto pētījumu laikā, iekļaujot pacientus ar vieglu vai vidēji smagu audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), ir konstatēts, ka no pārbaudītajām devām efektīvās devas ir aptuveni 1,22,5 mg robežās.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Zoledronic acid) (monohidrāta veidā).
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zālēs ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Latvian: Ārstēšanu ar zoledronskābi atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Latvian: Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav mazāka kā 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ir vienreizēja deva 4 mg zoledronskābes.
Spanish: Esto provocó unos efectos farmacológicos exagerados que se consideraron relacionados con la inhibición del metabolismo cálcico óseo debida al producto, que dio lugar a hipocalcemia después del parto, un efecto de clase de los bifosfonatos, distocia y finalización temprana del estudio.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas (skatīt iepriekš apakšpunktā „Devas" un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de tres años de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico administrados una vez al año frente a placebo en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y de un 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Spanish: Envases que contienen 1, 4 o 10 viales o envases múltiples que contienen 4 (4 envases de 1) viales.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus, vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 4 (4 kastītes pa 1 flakonam) flakonus.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antirresortiva del compuesto.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk ir konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē.
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Mylan: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Latvian: Norādījumi par Zoledronic acid Mylan samazināto devu sagatavošanu: Ievelciet šļircē nepieciešamo šķidrā koncentrāta tilpumu šādām devām: - 4,4 ml 3,5 mg devai
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Latvian: Tabulā Nr. 1 uzskaitītas šādas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se ha observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tai skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tai skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.