FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence globale (tous grades) était de 54% (non précisées 44%, bactériennes 10%, fongiques 10% et virales 8%) (voir rubrique 4.4).
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 54% (44% non specificate, 10% batteriche, 10% fungine e 8% virali) (vedere paragrafo 4.4).
French: En raison d'un certain niveau de similarité des informations génétiques du vecteur lentiviral utilisé pour créer Kymriah et du VIH, certains tests diagnostiques commerciaux contre les acides nucléiques du VIH (NAT) peuvent donner un résultat de faux positif.
Italian: A causa di limitate brevi identità di informazioni genetiche tra il vettore lentivirale utilizzato per produrre Kymriah e l'HIV, alcuni test commerciali per l'HIV basati sull'amplificazione di acidi nucleici (nucleic acid tests ,NAT) possono dare un risultato falso positivo.
French: La majorité des événements neurologiques sont survenus dans les 8 semaines suivant la perfusion et étaient transitoires.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati nelle 8 settimane successive all'infusione e sono stati transitori.
French: Les facteurs de croissance myéloïdes, en particulier les facteurs de stimulation de colonies granulo-macrophagiques (GM-CSF), peuvent aggraver les symptomes du syndrome de relargage des cytokines et ne sont donc pas recommandés au cours des 3 premières semaines après la perfusion de Kymriah ou jusqu'à résolution du syndrome de relargage des cytokines.
Italian: Fattori di crescita mieloide, in particolare il fattore di stimolazione delle colonie di macrofagi granulociti (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), hanno il potenziale di peggiorare i sintomi della sindrome da rilascio di citochine e non sono raccomandati nelle prime 3 settimane dopo l'infusione di Kymriah o fino a quando la sindrome da rilascio di citochine non si è risolta.
French: L'Arythmie inclut la fibrillation auriculaire et la tachycardie supraventriculaire.
Italian: Aritmia include fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare.
French: Les céphalées incluent les maux de tête et la migraine.
Italian: Mal di testa include mal di testa ed emicrania.
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
Italian: Studi di espansione in vitro con cellule T CAR-positive (Kymriah) da donatori sani e pazienti non hanno evidenziato trasformazione e/o immortalizzazione delle cellule T. Studi in vivo in topi immunocompromessi non hanno mostrato segni di crescita cellulare anormale o segni di espansione cellulare clonale fino a 7 mesi, che rappresenta il più lungo e significativo periodo di osservazione per modelli immunocompromessi di topo.
French: Les infections sont connues pour compliquer l'évolution et le traitement du syndrome de relargage des cytokines concomitant.
Italian: Le infezioni sono note per complicare il corso e la gestione di una sindrome da rilascio di citochine concomitante.
French: Infarctus cérébral ischémique
Italian: Infarto cerebrale ischemico
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants après la perfusion de Kymriah.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'infusione di Kymriah.
French: Les raisons de non administration de la perfusion de Kymriah incluaient le décès (n=16 ; 10%), la décision du médecin/l'évolution primaire de la maladie (n=16 ; 10%), la décision du patient (n=3 ; 2%) ou les événements indésirables (n=2 ; 1%) survenus en attendant la fabrication de Kymriah dans les études cliniques.
Italian: I motivi di interruzione prima dell'infusione di Kymriah hanno incluso decesso (n=16; 10%), decisione del medico/progressione della malattia primaria (n=16; 10%), decisione del paziente (n=3; 2%) o eventi avversi (n=2; 1%) in attesa della produzione di Kymriah nello studio clinico.
French: • La leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B - une forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs.
Italian: • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA a cellule B) - una forma di tumore che colpisce alcuni altri tipi di globuli bianchi.
French: 43% des patients ont présenté une infection quel que soit le type dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Italian: Il 43% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
French: Dans les études cliniques, l'immunogénicité humorale de tisagenlecleucel a été déterminée en mesurant le taux d'anticorps anti-CAR19 murin (anti-CAR19m) sérique avant et après administration.
Italian: Negli studi clinici, l'immunogenicità umorale di tisagenlecleucel è stata misurata mediante la determinazione degli anticorpi anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) nel siero pre- e post-somministrazione.
French: • Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) - une autre forme de cancer qui affecte certains types de globules blancs, principalement dans les ganglions lymphatiques.
Italian: • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) - un'altra forma di tumore che colpisce alcuni tipi di globuli bianchi, principalmente nei linfonodi.
French: % probabilité sans événement à 6 mois Médiane (mois) (IC à 95%)
Italian: % probabilità libera da eventi a 6 mesi Mediana (mesi) (95% IC)
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 89% des patients.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'89% dei pazienti.
French: Les femmes qui allaitent doivent être averties du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Italian: Le donne che allattano al seno devono essere informate del potenziale rischio per il lattante.
French: Voie intraveineuse Ne pas utiliser de filtre de déleucocytation.
Italian: Uso endovenoso Non usare il filtro per leucodeplezione.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 111 patients ayant reçu une perfusion de Kymriah dans une étude multicentrique internationale, à savoir l'étude clinique pivot en cours CCTL019C2201.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state riscontrate in 111 pazienti infusi con Kymriah in uno studio multicentrico internazionale, ovvero lo studio clinico registrativo in corso CCTL019C2201.
French: • Battements cardiaques irréguliers
Italian: • Battito cardiaco irregolare
French: Chez la majorité des patients ayant présenté une cytopénie au jour 28 après traitement par Kymriah, la cytopénie est réapparue à un Grade 2 ou moins dans les trois mois suivant le traitement.
Italian: La maggioranza dei pazienti che aveva citopenia al giorno 28 dopo il trattamento con Kymriah ha avuto riduzione al Grado 2 o inferiore entro tre mesi dopo il trattamento.
French: Antécédents de greffe de cellules souches - n (%)
Italian: Precedente trapianto di cellule staminali - n (%)
French: Poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) avec tubulure en chlorure de polyvinyle (PVC) et un interconnecteur à luer/perforateur fermé par un capuchon de type luer-lock contenant soit 10-30 mL (poches de 50 mL), soit 30-50 mL (poches de 250 mL) de dispersion cellulaire.
Italian: Sacche per infusione in etilene vinil acetato (EVA), con tubo in polivinilcloruro (PVC) e un interconnettore luer spike chiuso da un tappo luer-lock, contenenti la dispersione di cellule in 10-30 mL (sacche da 50 mL) o 30-50 mL (sacche da 250 mL).
French: Le traitement doit être initié sous la direction et la supervision d'un professionnel de santé ayant de l'expérience dans le traitement des hémopathies malignes et formé à l'administration et la prise en charge des patients traités par Kymriah.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la direzione di e supervisionata da un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche maligne e istruito a somministrare e gestire pazienti trattati con Kymriah.
French: L'analyse de l'ensemble de la population (AEP) inclut tous les patients perfusés par Kymriah.
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
French: • Douleur abdominale, constipation, diarrhée
Italian: • Dolore addominale, stitichezza, diarrea
French: Les évènements neurologiques peuvent être concomitants avec le syndrome de relargage des cytokines, apparaître après la résolution du syndrome de relargage des cytokines ou en l'absence de syndrome de relargage des cytokines.
Italian: Gli eventi neurologici possono essere concomitanti con la sindrome da rilascio di citochine, possono manifestarsi in seguito alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine o in assenza della sindrome da rilascio di citochine.
French: Taux de rémission global (TRG)
Italian: Tasso di remissione complessiva (ORR)
French: Cytopénies prolongées Les cytopénies sont très fréquentes pendant le traitement par Kymriah.
Italian: Citopenie prolungate Le citopenie sono molto comuni in terapia con Kymriah.
French: • Battements cardiaques rapides
Italian: • Battito cardiaco veloce
French: Les taux d'immunoglobulines doivent faire l'objet d'une surveillance après le traitement avec Kymriah.
Italian: I livelli di immunoglobuline devono essere monitorati dopo il trattamento con Kymriah.
French: Avant de recevoir Kymriah vous devez prévenir votre médecin si :
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah deve informare il medico se:
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
French: L'œdème inclut l'œdème périphérique, l'œdème généralisé, l'œdème localisé et l'œdème de la face.
Italian: Edema include edema periferico, edema generalizzato, edema localizzato ed edema della faccia.
French: 19,4 (14,8 ; NE)
Italian: 19,4 (14,8, NS)
French: Le type et la durée du traitement d'attente ont été laissés à la discrétion du médecin.
Italian: La scelta e la durata della terapia ponte (bridging therapy) sono state lasciate alla discrezione del medico.
French: L'efficacité de Kymriah a été évaluée selon le critère d'évaluation principal du meilleur taux de réponse globale (TRG), qui inclut la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP) selon l'évaluation du comité de revue indépendant (IRC), ainsi que les critères secondaires d'évaluation incluant la durée de réponse (Tableau 6).
Italian: L'efficacia di Kymriah è stata valutata mediante l'endpoint primario corrispondente al miglior tasso di risposta globale (overall response rate, ORR), che include risposta completa (complete response, CR) e risposta parziale (partial response, PR) come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) oltre agli endpoints secondari inclusa la durata della risposta (Tabella 6).
French: Des effets indésirables de Grade 3 et 4 ont été décrits chez 88% des patients.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state riportate nell'88% dei pazienti.
French: • Si vous êtes ou pensez être enceinte après le traitement par Kymriah, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Kymriah, si rivolga al medico immediatamente.
French: Afin de réduire le risque de SLT, les patients ayant un taux élevé d'acide urique ou une masse tumorale élevée doivent recevoir de l'allopurinol, ou une autre prophylaxie, avant la perfusion de Kymriah.
Italian: Per minimizzare il rischio di TLS, i pazienti con acido urico elevato e alto burden di malattia devono ricevere allopurinolo, o una profilassi alternativa, prima dell'infusione di Kymriah.
French: Sur les 92 patients inclus, 75 ont reçu une perfusion de Kymriah ; Kymriah n'a pas pu être fabriqué pour 7 patients (8%) ; les raisons de suspension du traitement avant la perfusion de Kymriah incluaient le décès (n=7 ; 8%) ou les événements indésirables (n=3 ; 3%) survenus en attendant la fabrication de Kymriah dans les études cliniques.
Italian: Dei 92 pazienti arruolati, 75 hanno ricevuto l'infusione di Kymriah; per 7 pazienti (8%) non è stato possibile produrre Kymriah; i motivi di interruzione prima dell'infusione di Kymriah hanno incluso decesso (n=7; 8%) o eventi avversi (n=3; 3%) in attesa della produzione di Kymriah nello studio clinico.
French: Si vous avez une leucémie, cela peut inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des saignements des gencives, des ecchymoses.
Italian: Se ha la leucemia questa può includere febbre, sensazione di debolezza, sanguinamento gengivale, lividi.
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'accès immédiat sur le site de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient pour la prise en charge médicamenteuse du SRC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire presso i siti, prima del trattamento dei pazienti, l'accesso immediato per ogni paziente a 4 dosi di tocilizumab come medicinale per la gestione della CRS.
French: Non estimé
Italian: Non stimabile
French: AEP N=111
Italian: FAS7 N=111
French: Si la poche pour perfusion semble avoir été endommagée ou fuir, elle ne doit pas être administrée et doit être éliminée conformément aux procédures locales de sécurité biologique.
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza.
French: L'encéphalopathie inclut la diminution du niveau de conscience, les modifications de l'état mental, l'automatisme, les troubles cognitifs, l'état confusionnel, les troubles de l'attention, l'encéphalopathie, le syndrome d'encéphalopathie postérieur réversible, la somnolence, la léthargie, les troubles de la mémoire, l'encéphalopathie métabolique et les pensées anormales.
Italian: Encefalopatia include riduzione del livello di coscienza, alterazioni dello stato mentale, automatismo, disturbo cognitivo, stato confusionale, alterazione dell'attenzione, encefalopatia, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, sonnolenza, letargia, compromissione della memoria, encefalopatia metabolica e pensiero anormale.
French: Les évènements neurotoxiques, en particulier l'encéphalopathie, l'état confusionnel ou le délire, surviennent fréquemment avec Kymriah et peuvent être sévères ou engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Italian: Eventi neurologici, in particolare encefalopatia, stato confusionale o delirio, si verificano frequentemente con Kymriah e possono essere severi o mettere a rischio la vita (vedere paragrafo 4.8).
French: • Votre médecin vous donnera Kymriah par perfusion, c'est-à-dire au goutte-à-goutte par un tube placé dans votre veine.
Italian: • Il medico le somministrerà Kymriah per infusione, che significa che le sarà somministrato come una flebo attraverso una cannula posta in una vena.
French: Le délire inclut l'agitation, le délire, l'hallucination, l'hallucination visuelle, l'irritabilité et l'instabilité psychomotrice.
Italian: Delirium include agitazione, delirium, allucinazione, allucinazione visiva, irritabilità e irrequietezza.
French: Patients non répondeurs (NR)
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
French: Pour informer et expliquer aux patients : - les risques d'un SRC et des effets indésirables neurologiques sérieux associés à KYMRIAH, - le besoin de reporter les symptômes immédiatement à leur médecin traitant, - le besoin de rester à proximité du lieu où ils ont reçu KYMRIAH pendant au moins 4 semaines après la perfusion de KYMRIAH, - le besoin d'avoir toujours sur soi la Carte d'Alerte Patient.
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti: - i rischi della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche associate a KYMRIAH - la necessità di riferire immediatamente i sintomi al proprio medico curante - la necessità di rimanere nei pressi della struttura in cui ha ricevuto KYMRIAH per almeno
French: Aucune étude de toxicité juvénile n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità negli animali giovani.
French: Kymriah n'est pas recommandé si le patient a rechuté avec une leucémie CD19-négative après un traitement antérieur par une thérapie anti-CD19.
Italian: Kymriah non è raccomandato nel paziente con recidiva di leucemia CD19-negativa dopo precedente terapia anti-CD19.
French: L'éruption cutanée inclut l'éruption cutanée, l'éruption cutanée maculo papulaire, l'éruption cutanée papulaire et l'éruption cutanée pruritique.
Italian: Eruzione cutanea include eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e eruzione cutanea pruriginosa.
French: La durée médiane d'apparition des évènements neurologiques était 7 jours pour la LAL à cellules B et le LDGCB.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di eventi neurologici è stato di 7 giorni nella LLA a cellule B e nel DLBCL.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par Kymriah chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B en rechute et réfractaire (r/r) ont été évaluées dans une étude pivot (B2202) et deux études supports (B2205J et B2101J) à un seul bras menées en ouvert (160 patients au total, âgés de maximum 25 ans).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B in recidiva o refrattaria (r/r) sono state valutate in uno studio registrativo (B2202) e due studi di supporto (B2205J e B2101J) in aperto, a braccio singolo(160 pazienti in totale, fino a 25 anni di età).
French: Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose, equivalenti allo 1 - 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: Si plus d'une poche pour perfusion a été reçue pour la dose de traitement, la poche suivante doit uniquement être décongelée après que le contenu de la poche précédente ait été perfusé.
Italian: Se è stata ricevuta più di una sacca per infusione per la dose di trattamento, la sacca successiva deve essere scongelata solo dopo aver infuso il contenuto della precedente sacca.
French: Don de sang pour la préparation de Kymriah Kymriah est fabriqué à partir de vos propres globules blancs.
Italian: Fornire il sangue per produrre Kymriah Kymriah è prodotto dai stessi globuli bianchi.
French: Confirmer à l'avance l'heure de la perfusion, et ajuster l'heure de début de la décongélation de sorte que Kymriah soit disponible pour la perfusion lorsque le receveur est prêt.
Italian: Confermare il tempo di infusione in anticipo, e adeguare l'ora di inizio allo scongelamento, in modo tale che Kymriah sia disponibile per l'infusione quando il paziente è pronto.
French: Sept patients ayant obtenu une RC/RCi après la perfusion de Kymriah ont bénéficié d'une greffe pendant la rémission.
Italian: Sette pazienti che hanno raggiunto CR/CRi dopo l'infusione di Kymriah sono stati sottoposti a trapianto mentre erano in remissione.
French: Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose.
French: Tout le contenu de la poche pour perfusion doit être perfusé.
Italian: Tutto il contenuto di ogni sacca per infusione deve essere infuso.
French: La majorité des évènements neurotoxiques sont survenus dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah et étaient transitoires.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati entro 8 settimane dopo l'infusione di Kymriah e sono stati transitori.
French: La décongélation et la perfusion de Kymriah doivent être coordonnées.
Italian: I tempi di scongelamento di Kymriah e di infusione devono essere coordinati.
French: Tous les patients ont eu leur produit de leucaphérèse recueilli et cryoconservé avant ou après l'entrée dans l'étude.
Italian: Tutti i pazienti avevano prodotti di leucoaferesi raccolti e crioconservati prima o durante l'ingresso in studio.
French: Parmi les quatre patients ayant une leucémie active du SNC (c-à-d SNC-3) inclus dans l'étude B2101J, trois ont présenté un syndrome de relargage des cytokines (Grade 2-4) et des anomalies neurologiques transitoires (Grade 1-3) qui se sont résolus dans les 1-3 mois après la perfusion.
Italian: Pazienti con leucemia e coinvolgimento attivo del SNC Dei quattro pazienti con leucemia con coinvolgimento attivo del SNC (cioè SNC-3) inclusi nello studio B2101J, tre hanno avuto sindrome da rilascio di citochine (Grado 2-4) e anomalie neurologiche transitorie (Grado 1-3) che si sono risolte entro 1-3 mesi dall'infusione.
French: Les patients peuvent continuer de présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la perfusion de Kymriah et doivent être traités conformément aux recommandations locales.
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah i pazienti possono continuare a manifestare citopenie per diverse settimane e devono essere gestiti secondo linee guida standard.
French: Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kymriah.
Italian: Per le donne in età fertile lo stato di gravidanza deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Kymriah.
French: Après la perfusion de Kymriah à des enfants et de jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B r/r ou d'un LDGCB r/r, Kymriah présentait généralement une expansion initiale rapide, suivie d'une décroissance bi-exponentielle plus lente.
Italian: Dopo l'infusione di Kymriah nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B r/r e nei pazienti adulti con DLBCL r/r, Kymriah presentava generalmente una iniziale rapida espansione seguita da un più lento declino bi-esponenziale.
French: Avant de recevoir Kymriah votre médecin :
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah il medico:
French: La poche doit être sortie immédiatement du dispositif de décongélation et gardée à température ambiante (20°C-25°C) jusqu'à la perfusion.
Italian: La sacca deve essere rimossa immediatamente dal dispositivo di scongelamento e tenuta a temperatura ambiente (20°C-25°C) fino all'infusione.
French: Programme éducationnel relatif aux professionnels de santé
Italian: Programma educazionale per l'operatore sanitario
French: Neutropénie fébrile et infections
Italian: Neutropenia febbrile e infezioni
French: Répéter le tocilizumab selon les besoins avec un intervalle minimum de 8 heures s'il n'y a pas d'amélioration clinique.
Italian: In assenza di miglioramento clinico, ripetere il trattamento con tocilizumab secondo necessità a un intervallo minimo di 8 ore.
French: En effet, les effets de Kymriah chez la femme enceinte ou allaitante ne sont pas connus, et Kymriah pourrait être dangereux pour le fœtus ou votre nouveau-né/bébé.
Italian: Questo perché non sono noti gli effetti di Kymriah nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, e può nuocere al nascituro o al neonato/lattante.
French: Kymriah est réservé à un usage autologue uniquement.
Italian: Kymriah è solo per uso autologo.
French: Féminin
Italian: Femmine
French: Le TRG correspond à la proportion de patients avec la meilleure réponse globale (MRG) de RC ou RP sur la base des critères de réponses de la classification de Lugano (Cheson 2014) ; une MRG=inconnue (c-à-d non répondeurs) a été assignée pour les patients non perfusés.
Italian: L'ORR è la proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR sulla base dei criteri di risposta Lugano (Cheson 2019); ai pazienti non infusi è stata assegnata BOR=non nota (cioè non-responders).