FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter.
Polish: Cozaar 12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek.
Danish: Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Polish: Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
Danish: Til patienter > 50 kg er den sædvanlige dosis 50 mg én gang dagligt.
Polish: U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
Danish: Skift til anden egnet behandling bør foretages før planlagt graviditet.
Polish: Przed planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie alternatywne leczenie.
Danish: Samtidig brug af losartan og ACE-hæmmere har vist sig at svække nyrefunktionen.
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE pogarsza czynność nerek.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens og patienter i hæmodialyse Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens og patienter i hæmodialyse.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych nie jest konieczne.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber:
Polish: Do punktu 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ChPL dodano następujący tekst:
Danish: salterstatninger, der indeholder kalium eller kaliumbesparende medicin som visse vanddrivende lægemidler [amilorid, triamteren, spironolacton] eller heparin).
Polish: • leki zachowujące potas lub które mogą zwiększać stężenie potasu w krwi [np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna],
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke kendt: Orthostatisk hypotension.
Polish: Nie znana: niedociśnienie ortostatyczne
Danish: Forekommer hos 1 ud af 10.000 til 1 ud af 1.000 patienter
Polish: występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów bardzo rzadko:
Danish: Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se afsnit 4.2).
Polish: Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Som følge af hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet er der rapporteret om ændringer i nyrefunktionen, herunder nyresvigt, hos risikopatienter; disse ændringer i nyrefunktionen kan være reversible ved seponering af behandlingen (se pkt.
Polish: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Danish: Med mindre losartanbehandling anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne.
Danish: 2. og 3 trimester af graviditeten (se pkt.
Polish: 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Danish: I en kontrolleret, klinisk undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens er der blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z niewydolnością serca, zgłaszano zwiększenie stężenia mocznika w krwi, kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi.
Danish: Med mindre fortsat ARB-behandling anses for at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternative anithypertensive behandlinger, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie lekiem blokującym receptor angiotensyny uważane jest za niezbędne.
Danish: - Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den relevante ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
Danish: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Polish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II)-receptorantagonist, der påvirker AT1-receptorundertypen.
Polish: Losartan to aktywny po podaniu doustnym antagonista podtypu AT1 receptora dla angiotensyny II (Ang-II), hamujący poprzez blokadę receptora działanie Ang-II w układzie reninaangiotensyna (RAS).
Danish: En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af Cozaar bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons.
Polish: W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę produktu leczniczego Cozaar do 100 mg raz na dobę.
Danish: I LIFE-undersøgelsen blev der registreret en yderligere fordel med hensyn til slagtilfælde under anvendelse af den losartanbaserede strategi, og virkningerne var tilsvarende, hvad angår myokardieinfarkt og kardiovaskulær mortalitet, hvilket peger på, at den påviste gavnlige virkning af betablokade på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet generelt set også gjaldt for losartan.
Polish: W badaniu LIFE odnotowano dodatkową korzyść terapii opartej na losartanie w odniesieniu do udaru mózgu oraz uzyskano podobne efekty w odniesieniu do zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna leku w różnych grupach pacjentów
Danish: Bivirkningsprofilen for pædiatriske patienter ser ud til at være den samme som for voksne patienter.
Polish: Zakres działań niepożądanych obserwowanych u dzieci i młodzieży wydaje się podobny jak u dorosłych pacjentów.
Danish: Cozaartabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Polish: Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub betaadrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring med losartan til patienter med svær leverinsufficiens.
Polish: Brak jest danych doświadczalnych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter første dosis og efter forhøjelse af dosis, er mest sandsynligt hos patienter med væske- og/eller natriummangel ved kraftig behandling med diuretika, saltrestriktiv diæt, diarré eller opkastning.
Polish: Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki lub zwiększeniu dawki, może wystąpić u pacjentów z niedoborem płynów i/lub sodu na skutek intensywnego leczenia diuretykami,
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 7 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 7 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
Danish: Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse med 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt >20 kg og glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min/1,73m2.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 177 dzieci z nadciśnieniem, w wieku 6 do 16 lat, z masą ciała > 20 kg i szybkością przesączania kłębkowego > 30 ml/min/1,73m2 ustalono działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Cozaar.
Danish: Cozaar filmovertrukne tabletter losartankalium
Polish: Cozaar tabletki powlekane losartan potasu
Danish: Cozaar 25 mg tablet
Polish: Cozaar 25 mg tabletka
Danish: Farmakokinetik hos pædiatriske patienter
Polish: Farmakokinetyka u dzieci
Danish: Normal startdosis er 50 mg Cozaar én gang dagligt.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Cozaar wynosi 50 mg raz na dobę.
Danish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Belgien
Polish: Luksemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 14 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
Polish: 21 tabletek powlekanych zawierających 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych zawierających 50 mg losartanu potasu.
Danish: Der er begrænset farmakokinetisk dokumentation for hypertensive børn >1 måned (se pkt.
Polish: Ograniczone są również dostępne dane dotyczące farmakokinetyki leku u dzieci powyżej 1 miesiąca życia z nadciśnieniem tętniczym (zob.
Danish: LIFE-undersøgelsen er tidligere blevet evalueret, hvilket førte til registrering af den mere omfattende indikation, dvs. reduceret kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (som målt ved den kombinerede forekomst af kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt) i stedet for slagtilfælde alene.
Polish: Doprowadziło to do rejestracji wskazania w formie rozszerzonej, tzn. zakładającej zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (przyjmując jako wskaźnik łączną częstość występowania udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego), a nie tylko ryzyka udaru mózgu.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at benefit/risk-forholdet for denne indikation ikke kunne fastlægges på passende vis. Indikationen er primært baseret på resultaterne af de kliniske undersøgelser ELITE I og II.
Polish: Wskazanie to oparto przede wszystkim na wynikach badań klinicznych ELITE I i II.
Danish: Doser over 1,4 mg/kg (eller mere end 100 mg) dagligt er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.
Danish: • Blodtryksfald, der viser sig, når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling, og som kan have forbindelse til størrelsen af dosis
Polish: • zależne od dawki działania ortostatyczne takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas podnoszeniu się z pozycji leżącej lub siedzącej,
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber:
Polish: Do punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne ChPL dodano następujący tekst: Nadciśnienie tętnicze u dzieci
Danish: Hypotension og elektrolyt-/væskeforstyrrelser:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Danish: Hver Cozaar 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg losartan (som kaliumsalt).
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu (w postaci soli potasowej).
Danish: Cozaar fås som filmovertrukne tab1etter uden delekærv indeholdende 12,5 mg losartankalium.
Polish: Cozaar dostępny jest w postaci tabletek powlekanych bez rowka dzielącego zawierających 12,5 mg losartanu potasu.
Danish: Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35%/43% af radioaktiviteten genfundet i urin og 58%/50% i fæces.
Polish: Po doustnym / dożylnym podaniu losartanu znakowanego węglem 14C około 35% / 43%
Danish: anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Cozaar og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Cozaar pod różnymi nazwami (zob.
Danish: Losartan anbefales ikke til børn med en glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, da der ikke foreligger data herfor (se afsnit 4.2).
Polish: Losartan nie jest zalecany u dzieci ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, ponieważ nie ma odpowiednich dostępnych danych (zob.
Danish: Sjælden: Hypersensitivitet: Anafylaktiske reaktioner, angioødem inklusive hævelse af larynx og glottis, som medfører luftvejsobstruktion og/eller hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge.
Polish: Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha.
Danish: Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 51,0 mg lactosemonohydrat.
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Cozaar 100 mg zawiera 51,0 mg laktozy jednowodnej.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller 500 tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 lub 500 tabletek.
Danish: Hjerte Sjælden: Synkope, atrieflimren, hjerneblødning.
Polish: Rzadko: omdlenie, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu Zaburzenia naczyniowe:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, lub 280 tabletek.
Danish: Ligesom med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet, er der også rapporteret om øget blodurea og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych.
Danish: • Følelse af at hjertet slår meget hurtigt (palpitationer)
Polish: • uczucie zwiększonej częstości bicia serca (palpitacje),
Danish: Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg én gang dagligt til patienter >20 til <50 kg. I særlige tilfælde kan dosis øges til maksimalt 50 mg én gang dagligt.
Polish: U pacjentów, którzy są w stanie połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę dla pacjentów ważących 20-50 kg.
Danish: Hyperkaliæmi
Polish: Metabolizm
Danish: Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er lig med eller større end 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory powinna wynosić co najmniej 40% i pozostawać stabilna podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Blister til Cozaar 12,5 mg filmovertrukne tabletter Blister til Cozaar 50 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Blister dla produktu leczniczego Cozaar 12.5 mg tabletki powlekane Blister dla produktu leczniczego Cozaar 50 mg tabletki powlekane
Danish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Danish: Børn og unge (<18 år)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
Danish: Dette er den indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet registreret i 15 medlemsstater i EU.
Polish: Takie wskazanie zostało aktualnie zaproponowane przez wnioskodawcę i jest zarejestrowane w 15 państwach członkowskich UE.
Danish: Klinisk og biologisk monitorering er påkrævet.
Polish: Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Danish: Disse virkninger er sædvanligvis reversible.
Polish: Działania te są na ogół odwracalne.
Danish: Ikke kendt: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: De kliniske konsekvenser af disse interaktioner er ikke blevet evalueret.
Polish: Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione.
Danish: Sector 1, Bukarest, Rumænien
Polish: Sector 1, Bukareszt, Rumunia
Danish: Begrænsede data er tilgængelige med hensyn til overdosering hos mennesker.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Danish: H-1123 Budapest, Ungarn
Polish: H-1123 Budapeszt, Węgry
Danish: • hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning")
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę (patrz też "Ciąża i karmienie piersią"),
Danish: Da den pædiatriske arbejdsgruppe stadig er i gang, kan en endelig ordlyd med hensyn til undersøgelser af børn og unge først implementeres, når proceduren er afsluttet.
Polish: Ze względu na trwające jeszcze prace grupy zajmującej się wynikami pediatrycznymi, sformułowanie ostatecznej wersji w odniesieniu do badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży będzie możliwe dopiero po zakończeniu całej procedury.
Danish: Denne virkning menes at være resultatet af komplementære mekanismer hos begge komponenter.
Polish: Uważa się, że takie działanie jest wynikiem uzupełniającego się działania obu substancji.
Danish: Generelt opnås den antihypertensive virkning inden for 3-4 uger efter initiering af behandling.
Polish: Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następującego wskazania:
Danish: Ældre Dosisjustering er normalt ikke nødvendigt hos ældre.
Polish: Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn og unge.
Polish: Brak jest doświadczeń u dzieci i młodzieży.
Danish: Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Polish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Danish: Forhøjet blodtryk
Polish: Wysokie ciśnienie krwi
Danish: - CHMP konkluderede, at dataene ikke understøtter følgende indikationer, som derfor skal fjernes fra markedsføringstilladelsen:
Polish: - w opinii CHMP przedłożone dane nie stanowią poparcia dla następujących wskazań, które w związku z tym powinny zostać usunięte z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Danish: De kan medføre føtale elektrolytforstyrrelser og muligvis andre reaktioner, som er blevet observeret hos voksne.
Polish: Mogą powodować zaburzenia elektrolitów u płodu i prawdopodobnie także reakcje obserwowane u dorosłych.
Danish: Disse patienter (9,4 %) ville være blevet overbehandlet med fastdosiskombinationen over lang tid.
Polish: Ta grupa pacjentów (9,4%) w perspektywie długoterminowej zostałaby poddana nadmiernie intensywnemu leczeniu przy pomocy preparatów złożonych.
Danish: • Nedsat seksuallyst, impotens
Polish: • Zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
Danish: Mindst 61% af den orale dosis udskilles uændret i løbet af 24 timer.
Polish: Co najmniej 61% dawki podanej doustnie jest wydalane w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Danish: 00-867 Warsawa, Polen
Polish: 00-867 Warszawa, Polska
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Danish: De bør ikke tage Cozaar Comp. i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
Polish: Nie należy przyjmować leku Cozaar Comp w pierwszych 12 tygodniach ciąży, i nie wolno go w ogóle stosować po 13. tygodniach ciąży ponieważ stosowanie podczas ciąży prawdopodobnie może być szkodliwe dla dziecka.
Danish: Laboratorietestinteraktioner
Polish: Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych
Danish: Når De starter behandling med denne medicin, bør De ikke udføre opgaver, som kræver særlig opmærksomhed (f.eks. køre bil eller betjene farlige maskiner), indtil De ved, hvordan medicinen påvirker Dem.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
Danish: • Hævelse af ansigtet, feber.
Polish: • Obrzęk twarzy, gorączka.
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Rom, Italien
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rzym, Włochy
Danish: Behandling bør være symptomatisk og understøttende.
Polish: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Danish: På baggrund af divergerende nationale beslutninger, som medlemsstaterne havde taget vedrørende godkendelsen af ovennævnte produkter (og tilknyttede navne), indbragte Danmark i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, sagen for CHMP/EMEA's sekretariat for at udrede afvigelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produkternes divergerende produktresuméer i hele EU.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Dania poinformowała Sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu postępowania arbitrażowego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Danish: Mere end 50 % af de patienter, der nåede målblodtrykket med fastdosiskombinationen inden for fire uger, havde ikke behov for en kombinationsbehandling.
Polish: Ponad 50% pacjentów, którzy pod wpływem leczenia preparatami złożonymi w ciągu 4 tygodni osiągali docelową wartość ciśnienia krwi, nie wymagało stosowania leków złożonych.
Danish: 75114 Paris Cedex 08
Polish: 75114 Paris Cedex 08 France
Danish: Methyldopa
Polish: Metyldopa