FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
English: The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
English: A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Swedish: Ett uttalande har tillhandahållits som är undertecknat av innehavaren av godkännandet för försäljning och en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet, vilket visar att innehavaren av godkännandet för försäljning anlitar en ansvarig person för läkemedelssäkerheten och har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
English: Pharmacovigilance system
Swedish: System för läkemedelssäkerhet
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Swedish: CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Swedish: Detta gjordes genom en bioekvivalensstudie där man undersökte nivåerna av den huvudsakliga metaboliten i urinen samt genom stödjande in vitro-studier, utförda under det nationella förfarandet för godkännande.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Swedish: Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
English: Drug substance
Swedish: Läkemedelssubstans
English: Comprimate
Swedish: Vertisan
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Betavert N med synonymer (se bilaga I) godkänns för försäljning.
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Swedish: Slutligen anser CHMP att det är motiverat att hänföra betahistindihydroklorid till BCS-klass I med hänsyn till absorptionen i relation till hög permeabilitet.
English: (Invented) Name
Swedish: Läkemedlets namn Namn
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: This summary was last updated in August 2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2016.
English: This does not affect the health or performance of the animal.
Swedish: Detta påverkar inte djurets hälsa eller förmåga.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Swedish: Viruset i vaccinet har också modifierats för att vaccinerade djur ska kunnas skiljas ut från naturligt infekterade djur så att sjukdomen kan hanteras bättre.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Swedish: Ibraxion kan orsaka en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (mindre än 1 °C) under mindre än 48 timmar efter injektionen.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Swedish: Vaccinet ges på halsen vid bogens framkant.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Swedish: Fältstudier har gjorts på cirka 300 nötkreatur i olika åldrar i både en IBR-kontaminerad och en IBR-fri miljö.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bovalto Ibraxion finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Swedish: Skyddet inträder två veckor efter vaccinationen och varar i sex månader.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Swedish: Om antikroppar finns ska vaccinet ges till kalvar från tre månaders ålder.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bovalto Ibraxion ska användas.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur som behandlats med Bovalto Ibraxion är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovalto Ibraxion.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Swedish: Vaccin mot bovin rinotrakeit (inaktiverat)
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
Swedish: En boosterinjektion ges med sex månaders mellanrum.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Swedish: Injektionen av Bovalto Ibraxion kan orsaka en övergående vävnadsreaktion vid injektionsstället, som kan vara i tre veckor och i sällsynta fall i upp till fem veckor.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Swedish: Två injektioner ges med tre veckors mellanrum till kalvar från två veckors ålder på villkor att de inte fått antikroppar mot IBR-viruset från moderdjuret.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Swedish: Den 10 augusti 2016 ändrades läkemedlets namn till Bovalto Ibraxion.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Swedish: Nötkreatur som vaccinerats med Bovalto Ibraxion hade skyddande nivåer av antikroppar mot IBR-viruset två veckor efter vaccinationen och skyddet visade sig vara i sex månader.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovalto Ibraxion är större än riskerna och rekommenderade att Bovalto Ibraxion skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovalto Ibraxion som gäller i hela EU.
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Swedish: Infektioner med IBR-viruset drabbar luftvägarna med nosflöde, konjunktivit (inflammation i ögat) och hosta.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Swedish: Bovalto Ibraxion är en emulsion som innehåller mineralolja.
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Swedish: Bovalto Ibraxion är ett vaccin som innehåller en version av IBR-viruset som har inaktiverats så att det inte kan orsaka infektion.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Swedish: Bovalto Ibraxion är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda nötkreatur mot IBR-viruset (infektiös bovin rinotrakeit).
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Bovalto Ibraxion har visats i studierna?
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Swedish: Bovalto Ibraxion innehåller den aktiva substansen gE-deleterat IBR-virus som är inaktiverat.
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Swedish: Varför har Bovalto Ibraxion godkänts?
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Swedish: Bovalto Ibraxion innehåller adjuvansen lättflytande paraffinolja för att öka immunsvaret.
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Bovalto Ibraxion ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Bovalto Ibraxion finns som emulsion och är receptbelagt.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: När Bovalto Ibraxion ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem det inaktiva viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden utsätts för det aktiva viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovalto Ibraxion?
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Swedish: Mer information om Bovalto Ibraxion
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Swedish: Hur används Bovalto Ibraxion?
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Bovalto Ibraxion ska användas finns i bipacksedeln.
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Swedish: Hur verkar Bovalto Ibraxion?
English: What is Bovalto Ibraxion and what is it used for?
Swedish: Vad är Bovalto Ibraxion och vad används det för?
English: This product contains mineral oil.
Swedish: Denna produkt innehåller mineralolja.
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Swedish: En alternativ lösning kan vara att behålla enbart en produktionsanläggning.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig lista över hjälpämnen, se sektion 6.1.
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Swedish: Varaktigheten av immuniteten hos kycklingar har inte fastställts.
English: Revaccinate after 3 weeks.
Swedish: Revaccination efter 3 veckor.
English: > 1:40 HI Units
Swedish: > 1:40 HA enheter
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Swedish: Sökanden förpliktigar sig att vidta nödvändiga åtgärder för att harmonisera produktionen och/eller ombesörja adekvata demonstrationer/data för att lösa frågan.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska informera Europeiska kommissionen om försäljningsplaner avseende läkemedel godkänd genom detta beslut.
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Swedish: Gällande skillnaderna i produktion och kontroll, rekommenderas starkt att produktionsprocessen och kontrollerna harmoniseras mellan båda tillverkningsanläggningarna.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Swedish: Om smärta kvarstår i mer än 12 timmar efter den medicinska undersökningen skall medicinsk vård sökas igen.
English: QUALITY ASPECTS
Swedish: KVALITETSASPEKTER
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av biologiskt ursprung som är avsedda att framkalla aktiv immunitet tillämpas inte på förordning (EU) nr 470/2009.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skall inte blandas med andra läkemedel.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Swedish: Vaccinationsschemat skall vara slutfört minst 4 veckor före äggläggningsperioden.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Swedish: Hela innehållet i en flaska skall användas inom 2 timmar efter att förpackningen brutits.
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Swedish: För att inducera serologiskt svar mot N3 neuraminidas vilket kan användas som markör för att differentiera infekterade fåglar från vaccinerade (DIVA strategi).
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Swedish: Undvik stress av fåglarna i tiden runt vaccinationen.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Swedish: Vaccinet finns i kartonger om 1 eller 10 flaskor à 500 ml.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Swedish: Användandet av denna veterinärmedicinska produkt är endast tillåten under särskilda förhållanden beslutade av Europeiska gemenskapens bestämmelser för kontroll av fågelinfluensa.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: Fråga din veterinär hur man gör med mediciner som inte används.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/060/001-002
English: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Swedish: Pfizer Animal Health 2000 Rockförd Road Charles City, Iowa 50616 USA
English: Not applicable
Swedish: Ej tillämpligt
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Swedish: Gäller inte aromatiska och omättade föreningar
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Swedish: Speciellt en rationalisering av typen av ägg som används (med beaktande av problemet att vanliga ägg kan innehålla främmande substanser och möjligheten att inaktivera dessa under inaktiveringsprocessen för influensaviruset, stödd av en tillhörande valideringsstudie).
English: White Oil
Swedish: Vit olja
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Swedish: Effekten som uppnås kan variera beroende av graden av antigen överensstämmelse mellan vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Swedish: Polyoxyethylen sorbitan monooleat och trioleat
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Swedish: Det föreligger viktiga problem avseende olikheten i produktion och kontroll mellan tillverkningsanläggningarna (inklusive vilken typ ägg som används) och avsaknaden av en valideringsstudie för potenstesten på färdig produkt (det visar sig att slutprodukttester endast utförs i Weesp, men tester i produktionsprocessen såsom titrering och HA-kvantifiering skall också vara ekvivalenta).
English: One dose of 0.5 ml contains:
Swedish: En dos á 0,5 ml innehåller:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig.
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Swedish: En övergående lokal reaktion (svullnad) kan i vissa fall förekomma och är normalt vid användning av vacciner med oljeadjuvans.
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Swedish: 3 veckors ålder och äldre: 0,5 ml intramuskulärt i bröstmuskulaturen.
English: Water in oil adjuvant
Swedish: Vatten i oljeadjuvans
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Swedish: Vit olja är mineralolja, Arlacel 83V är sorbitansseskvioleat, Tween 80 är polyoxyethylen sorbitan monooleat, natriumdihydrogenofosfat (E339) och kaliumhydrogenofosfat (E340) är substanser med E nummer.
English: Chickens and ducks.
Swedish: Kycklingar och ankor.
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig avseende interaktionen mellan maternellt överförda antikroppar och vaccination avseende båda målarterna.
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 500 ml
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Swedish: Endast som konserveringsme del i multidosvacciner i en koncentration som inte överstiger 0.02%
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Hos kycklingar och ankor har inga andra biverkningar setts vid administrering av dubbel dos jämfört med de som beskrivs i sektion 4.6.
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Poulvac FluFend H5N3 RG är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion.
English: All food producing species
Swedish: Alla livsmedelspro ducerande djurslag
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Poulvac FluFend H5N3 RG skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används Poulvac FluFend H5N3 RG.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Swedish: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
Swedish: Emulsion för injektion för kycklingar och ankor
English: Duration of immunity in ducks: 14 weeks after the second injection.
Swedish: Varaktigheten av immuniteten hos ankor: 14 veckor efter den andra injektionen.
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Swedish: Vid en dags ålder: 0,2 ml subkutant i nacken.
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS One dose of 0.5 ml contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos á 0,5 ml innehåller:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Poulvac FluFend H5N3 RG