FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van een overdosis dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en de patiënt symptomatisch te behandelen.
Estonian: Üleannustamise puhul peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ning ravima patsienti sümptomaatiliselt.
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
Estonian: Geneetiline testimine tuleb läbi viia kogemustega laboris valideeritud testi abil.
Dutch: Overgevoeligheid a, Dermatitis
Estonian: Aeg-ajalt Ülitundlikkus a, dermatiit
Dutch: Bij ratten werden ook minimale degeneratieve effecten op het spijsverteringskanaal vastgesteld.
Estonian: Rottidel täheldati samuti minimaalseid degeneratiivseid mõjusid seedetraktile.
Dutch: Olaparib vertoonde geen mutageen potentieel, maar was clastogeen in zoogdiercellen in vitro.
Estonian: Olapariib ei näidanud mutageenset potentsiaali, kuid oli klastogeenne imetajate rakkudes in vitro.
Dutch: In kankercellen waarbij functionele componenten van HHR zoals BRCA1 of 2 ontbreken, kunnen DNA-DSB's niet accuraat of effectief worden hersteld.
Estonian: Vähirakkudes, kus puuduvad HRR-i funktsionaalsed komponendid, nagu BRCA1 või 2, ei saa DNA kaheahelalisi katkeid täpselt või efektiivselt parandada.
Dutch: Olaparib 300 mg bd n=205
Estonian: Olapariib 300 mg bd n=205
Dutch: De incidentie van verhogingen van gemiddeld corpusculair volume van laag of normaal bij baseline naar waarden boven de bovengrens van de normale waarden (ULN) bedroeg ongeveer 55%.
Estonian: Erütrotsüütide keskmise mahu suurenemise madalast või normaalsest algväärtusest kuni normi ülemist piiri (ULN) ületava väärtuseni esinemissagedus oli ligikaudu 55%.
Dutch: Lynparza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Estonian: Lynparzat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Geslacht (%) Vrouw
Estonian: Sugu (%) Naine Mees
Dutch: De patiënten in de olaparib groep werden gedurende een langere tijd behandeld dan de patiënten in de placebogroep.
Estonian: Olapariibi rühma patsiendid said ravi kauem kui platseeborühm.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de voorkeurstermen ingedeeld naar afnemende frequentie en vervolgens naar afnemende ernst.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi siseselt on eelisterminid toodud tabelis sageduse ja seejärel tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken: • toename van de grootte van de rode bloedcellen (gaat niet gepaard met verschijnselen).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad olla näha vereanalüüsides: • vere punaliblede keskmise mahu suurenemine (ei ole seotud mingite sümptomitega).
Dutch: In afwezigheid van BRCA1- of BRCA2-mutaties, kan de HHR-route gecompromitteerd worden door andere mechanismen, hoewel de afwijking die hiervoor verantwoordelijk is en de penetrantie ervan niet volledig zijn opgehelderd.
Estonian: BRCA1 või BRCA2 mutatsioonide puudumisel võivad HRR rada ohustada ka teised mehhanismid, kuigi põhjuslik kõrvalekalleja penetrantsus ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Dutch: De gBRCA1/2-status dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium.
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooni staatuse peab kindlaks määrama kogenud labor valideeritud testimismeetodi abil.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van progressie-vrije overleving en algehele overleving: sBRCA-gemuteerde populatie in studie 19
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kokkuvõte: sBRCA mutatsiooniga populatsioon uuringus 19
Dutch: Alle patiënten hadden eerstelijns platinabevattende chemotherapie ontvangen.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud esimese rea plaatinapõhist keemiaravi.
Dutch: Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Estonian: See on vajalik, sest Lynparza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui te rasestute selle ajavahemiku jooksul, peate sellest otsekohe arstile rääkima.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de bekende farmacologie van olaparib en duidt op een mogelijk genotoxische werking bij mensen.
Estonian: See klastogeensus on olapariibi teadaoleva farmakoloogiaga kooskõlas ja viitab potentsiaalsele genotoksilisusele inimesel.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot progressie zoals bepaald door een beoordeling door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, of overlijden.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mis oli määratletud kui aeg randomiseerimisest kuni haiguse progresseerumiseni uurija hinnangu alusel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumite (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1, või surmani.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit bij beide diersoorten was het beenmerg, met geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse tähtsaim sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Dutch: Tests en controles Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Lynparza uw bloed controleren.
Estonian: Analüüsid ja kontrolluuringud Teie arst kontrollib teie verd enne ravi ja ravi ajal Lynparzaga.
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza de werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden.
Estonian: Ei ole teada, kas Lynparza võib mõjutada mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Dutch: Neutropenie a, Trombocytopenie a,
Estonian: Neutropeenia a, trombotsütopeenia a,
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar.
Estonian: Olapariibiga ravi kestus patsientidel, kel kujunes sekundaarne MDS/ÄML, jäi vahemikku < 6 kuud kuni > 2 aastat.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen betreffende anemie was 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%).
Estonian: Aneemiat esines kõrvaltoimena 22,8% (CTCAE raskusastmega ≥3 7,4%).
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van:
Estonian: Lynparzat kasutatakse, et ravida:
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC) en daarna volgens MedDRA voorkeursterm in tabel 1.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (SOC) ja seejärel MedDRA eelistermini alusel tabelis 1.
Dutch: • De doseringen van Lynparza tabletten en capsules zijn niet dezelfde.
Estonian: • Lynparza tablettide ja kapslite annused ei ole samad.
Dutch: Elke capsule die in de vriezer heeft gelegen, dient weggegooid te worden.
Estonian: Kõik külmunud kapslid tuleb ära visata.
Dutch: Soms Verminderde eetlust
Estonian: Aeg-ajalt Söögiisu vähenemine
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot radiologische progressie van de onderliggende ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 2 jaar.
Estonian: Ravi jätkati ravitava haiguse radioloogilise progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni või kuni 2 aastat.
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van een type eierstokkanker dat 'BRCA-gemuteerde eierstokkanker' wordt genoemd.
Estonian: Lynparzat kasutatakse sellist tüüpi munasarjavähi raviks, mida nimetatakse „BRCA mutatsiooniga munasarjavähiks".
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (96%), endometrioïde histologie is waargenomen bij 2% van de patiënten.
Estonian: Kõige sagedasem histoloogiline kasvajatüüp oli seroosne (96%), endometrioidne histoloogiline tüüp leiti 2%-l patsientidest.
Dutch: ECOG-performance status (%)
Estonian: ECOG sooritusvõime (%)
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing op basis van etniciteit nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Siiski ei ole etnilise päritolu alusel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla:
Dutch: De aanbevolen monotherapiedosis Lynparza is niet geschikt om in combinatie met myelosuppressieve geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt.
Estonian: Soovitatav Lynparza monoteraapia annus ei sobi kombinatsiooniks müelosupressiivsete vähivastaste ravimitega.
Dutch: • indien u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek.
Estonian: • kui teil leitakse analüüsides vererakkude vähesus.
Dutch: Hoe ziet Lynparza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Lynparza välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?
Estonian: Milleks Lynparzat kasutatakse
Dutch: • een bepaald type borstkanker (BRCA-gemuteerd, HER2-negatief) dat zich buiten de oorspronkelijke tumor heeft verspreid.
Estonian: • teatud tüüpi (BRCA mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne) rinnavähki, mis on levinud väljapoole esialgse kasvaja piiridest.
Dutch: Algehele ziekteclassificatie Gemetastaseerd
Estonian: Üldine haiguse klassifikatsioon Metastaatiline
Dutch: Het metabolisme van olaparib is omvangrijk.
Estonian: Olapariib metaboliseerub ulatuslikult.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Ravi soovitatakse jätkata kuni ravitava haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Dutch: De mogelijkheid dat olaparib de activiteit van CYP2C9, CYP2C19 en P-gp stimuleert kan ook niet worden uitgesloten.
Estonian: Olapariibi CYP2C9, CYP2C19 ja P-gp indutseerivat potentsiaali ei saa samuti välistada.
Dutch: Bij orale toediening bij ratten induceerde olaparib micronuclei in het beenmerg.
Estonian: Suukaudsel manustamisel rottidele indutseeris olapariib luuüdis mikrotuumasid.
Dutch: Na twee jaar was 43% van de patiënten behandeld met olaparib nog steeds progressievrij ten opzichte van slechts 15% van de patiënten behandeld met placebo.
Estonian: 2. aasta möödumisel jäi 43% olapariibiga ravitud patsientidest progressioonivabaks võrreldes ainult 15%-ga platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Dutch: PFS - DCO 30 juni 2010
Estonian: PFS - DCO 30. juuni 2010
Dutch: Neem Lynparza niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Estonian: Ärge võtke Lynparzat, kui miski eeltoodust kehtib teie kohta.
Dutch: • kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag - dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).
Estonian: • õhupuudustunne, tugev väsimustunne, kahvatu nahk või kiire südametöö - need võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid.
Dutch: Alle patiënten hadden factoren die potentieel bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML omdat ze in het verleden platinabevattende chemotherapie hadden gekregen.
Estonian: Kõigil patsientidel olid MDS/ÄML-i arenemist soodustavad võimalikud tegurid, sest nad olid saanud eelnevat keemiaravi plaatinapreparaatidega.
Dutch: Aantal patiënten ‘at risk':
Estonian: Riskiga patsientide arv:
Dutch: In de groep behandeld met olaparib bleef 28,4% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 14,9% gedurende ≥ 5 jaar.
Estonian: Olapariibi ravirühmas said 28,4% patsientidest ravi ≥ 2 aastat ja 14,9% ≥ 5 aastat.
Dutch: • een type eierstokkanker (BRCA-gemuteerd) dat heeft gereageerd op de eerste behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Estonian: • teatud tüüpi munasarjavähki (BRCA mutatsiooniga), mis on reageerinud esmasele standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.
Dutch: Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een anthracycline en een taxaan in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting tenzij patiënten niet geschikt waren voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Patsiendid peavad olema eelnevalt saanud antratsükliini ja taksaani (neo)adjuvantses või metastaatilise haiguse ravis, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud (vt lõik 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over niet-blanke patiënten.
Estonian: Kliinilised andmed mitte-europiidsete patsientide kohta on piiratud.
Dutch: Het retrospectief testen van patiënten met beschikbare tumormonsters werd uitgevoerd door middel van centraal testen en leverde succesvolle resultaten op bij 341 patiënten, waarvan 95% een mutatie had die in aanmerking komt (bekend [n=47] of waarschijnlijk pathogeen [n=277]) en voor 2 gBRCAwt-patiënten is bevestigd dat zij alleen sBRCAm hadden.
Estonian: Tsentraalse testimisega teostati retrospektiivne testimine patsientidel, kellel oli olemas kasvajaproov ning saadi edukad tulemused 341 patsiendil, kellest 95%-l leiti vastav mutatsioon (teadaolev [n = 47] või tõenäoliselt patogeenne [n = 277]) ja kahel gBRCAwt-ga patsiendil kinnitati vaid sBRCA mutatsioon.
Dutch: De patiënten ondergingen tumorbeoordelingen bij baseline en elke 12 weken gedurende 3 jaar en vervolgens elke 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, tot objectieve radiologische ziekteprogressie.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti patsientidel algtasemel ja edasi alates randomiseerimisest iga 12 nädala järel kolme aasta vältel ning seejärel iga 24 nädala järel kuni haiguse objektiivse radioloogilise progresseerumiseni.
Dutch: BRCA1/2-wt/VUS
Estonian: BRCA1/2 mutatsiooniga BRCA1/2wt/VUS
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Het grootste deel van het materiaal werd uitgescheiden in de vorm van metabolieten.
Estonian: Enamik ainest eritus metaboliitidena.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (ChildPugh classificatie C).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide (Child-Pugh klass C) kohta.
Dutch: Progressieve ziekte bij randomisatie (%) Tumor gradering bij diagnose Goed gedifferentieerd (G1) Matig gedifferentieerd (G2) Slecht gedifferentieerd (G3) Ongedefinieerd (G4)
Estonian: Progresseeruv haigus randomiseerimise ajal (%) Tuumori diferentseerumise aste diagnoosimisel Kõrgelt diferentseerunud (G1) Mõõdukalt diferentseerunud (G2)
Dutch: In vitro, is olaparib een substraat van de efflux transporter P-gp, maar dit is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 4.5).
Estonian: In vitro on olapariib väljavoolu transporteri P-gp substraadiks, kuid see ei ole tõenäoliselt kiiniliselt oluline (vt lõik 4.5).
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
Estonian: Alu/Alu mitteperforeeritud blistrid, mis sisaldavad 8 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen met anastrozol of letrozol, maar tamoxifen verminderde de blootstelling aan olaparib met 27%.
Estonian: Olulisi koostoimeid anastrosooli või letrosooliga ei täheldatud, samas kui tamoksifeen vähendas olapariibi ekspositsiooni 27% võrra.
Dutch: Eerstelijns onderhoudsbehandeling voor BRCA-gemuteerd gevorderd ovariumcarcinoom: Patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot radiologische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 2 jaar als er na een behandeling van 2 jaar geen radiologisch bewijs is van ziekte.
Estonian: Esmavaliku säilitusravi BRCA mutatsiooniga levinud munasarjavähi korral Patsiendid võivad saada ravi kuni haiguse radioloogilise progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni või kuni kaks aastat, kui pärast 2-aastast ravi puuduvad haiguse radioloogilised tunnused.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen en waarbij de blootstelling van de patiënten bekend was.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said Lynparza monoteraapiat ja kus patsiendi ekspositsioon oli teada.
Dutch: Distributie De in vitro plasma-eiwitbinding is ongeveer 82% bij 10 µg/ml wat ongeveer overeenkomt met de Cmax.
Estonian: Jaotumine In vitro seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 82% 10 µg/ml juures, mis on ligikaudu Cmax.
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
Estonian: Tabel 7 OlympiAD uuringu patsientide demograafilised ja esialgsed näitajad
Dutch: Door centrale kiembaantesten zijn schadelijke of vermoedelijke schadelijke mutaties geïdentificeerd in respectievelijk 95,3% (365/383) en 4,7% (18/383) van de patiënten.
Estonian: Patsientidest vastavalt 95,3% (365/383) ja 4,7% (18/383) tuvastati tsentraalse testimisega haigusseoselised või arvatavalt haigusseoselised mutatsioonid.
Dutch: Gegevens die klinische validatie van tumor-BRCA1/2testen bij borstkanker aantonen, zijn momenteel niet beschikbaar.
Estonian: Andmed somaatilise BRCA1/2 analüüside kliinilise valideerimise kohta rinnavähi korral ei ole hetkel kättesaadavad.
Dutch: De gBRCAmstatus van patiënten die op basis van een lokale test waren geïncludeerd, werd retrospectief bevestigd door centraal testen.
Estonian: Uuringukeskuse testimise alusel uuringusse kaasatud patsientide gBRCA mutatsiooni staatuse kinnitas retrospektiivselt tsentraalne testimine.
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 45,1%, 25,1% en 10,8%.
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 45,1%, 25,1% ja 10,8%.
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 34,6%, 25,7% en 5,9%.
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 34,6%, 25,7% ja 5,9%.
Dutch: Drieënzestig procent (63%) van de patiënten onderging voorafgaande debulkingchirurgie en het merendeel hiervan (75%) had geen macroscopisch residuele ziekte.
Estonian: 63%-l patsientidest tehti eelnevalt tsütoreduktiivne operatsioon ja nendest enamikul (75%-l) ei olnud makroskoopilist jääkhaigust.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van ontvangst van eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde borstkanker (ja/nee), hormoonreceptor (HR) -positief versus triple negatief (TNBC), eerdere platinabehandeling voor borstkanker (ja/nee).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti järgnevatel alustel: saanud eelnevat keemiaravi metastaatilise rinnavähi vastu (jah / ei), hormoonretseptori (HR) suhtes positiivne vs kolmiknegatiivne (TNBC), eelnev rinnavähi vastane plaatina ravi (jah / ei).
Dutch: In vitro, remt olaparib de efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), daarom kan niet worden uitgesloten dat olaparib klinisch relevante geneesmiddelinteracties met substraten van P-gp (bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, dabigatran, digoxine en colchicine) kan veroorzaken.
Estonian: In vitro inhibeerib olapariib väljavoolu transporterit P-gp (IC50 = 76 µM), seetõttu ei saa välistada, et olapariib võib põhjustada kliiniliselt olulisi ravimkoostoimeid P-gp substraatidega (nt simvastatiin, pravastatiin, dabigatraan, digoksiin ja kolhitsiin).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen olaparib en placebo waargenomen voor door patiënten gemelde symptomen en HRQoL, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) en Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian totale score (FACT-O totaal).
Estonian: Olapariibi ja platseebo vahel ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi patsientidel registreeritud sümptomite ega HRQoL osas, mida mõõdeti FACT/NCCN ovariaalsümptomite indeksi (FOSI), uuringu lõpptulemuse indeksi (Trial Outcome Index, TOI) ja vähiravi funktsionaalse analüüsi-ovariaalse üldskoori (Functional Analysis of Cancer Therapy, FACT-O üld) paranemise ja halvenemise järgi.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden als olaparib in combinatie met een statine wordt toegediend.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla olapariibi manustamisel kombinatsioonis mis tahes statiiniga.
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een tablet inneemt in de plaats van een capsule, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Estonian: • Kui te võtate vale annuse või tableti kapsli asemel, ei pruugi Lynpranza korralikult mõjuda või võib tekitada rohkem kõrvaltoimeid.
Dutch: De grootte van het effect van matige tot sterke inductoren (bv. efavirenz, rifabutine) op de blootstelling van olaparib is niet vastgesteld, daarom wordt de gelijktijdige toediening van Lynparza samen met deze geneesmiddelen ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mõõdukate kuni tugevate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ulatust olapariibi ekspositsioonile ei ole kindlaks tehtud, mistõttu ei soovitata ka nende ravimite samaaegset manustamist koos Lynparzaga (vt lõik 4.4).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen).
Estonian: Lisateabe saamiseks nende kõrvaltoimete kohta, sealhulgas tunnuste ja sümptomite kohta, mille osas peate tähelepanelik olema (nt palavik või infektsioon, verevalumid või verejooksud), vt lõik 4.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar; gegevens over een langere periode van blootstelling zijn beperkt.
Estonian: Olapariibiga ravi kestus patsientidel, kellel kujunes MDS/ÄML, oli vahemikus < 6 kuud kuni > 2 aastat, pikema ravikestvuse kohta andmed puuduvad.
Dutch: Hoest omvat de PT's: hoest en productieve hoest.
Estonian: Köhaga seotud eelisterminid: köha ja produktiivne köha.
Dutch: • pijn in de maagstreek onder de ribben (pijn in de bovenbuik)
Estonian: • valu mao piirkonnas roiete all (ülakõhuvalu)
Dutch: • De doseringen van Lynparza capsules en tabletten zijn niet dezelfde.
Estonian: • Lynparza kapslite ja tablettide annused ei ole samad.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van eerdere kanker of van dysplasie van het beenmerg.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines anamneesis eelnev vähk või luuüdi düsplaasia.
Dutch: Eerdere behandeling met platina was toegestaan in de gemetastaseerde setting op voorwaarde dat er geen bewijs was van ziekteprogressie tijdens de behandeling met platina en in de (neo)adjuvante setting op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie was ontvangen.
Estonian: Eelnev metastaatilise rinnavähi ravi plaatinaga oli lubatud juhul, kui plaatinaravi ajal puudusid märgid haiguse progresseerumisest ja (neo)adjuvantravina juhul, kui viimane annus saadi vähemalt 12 kuud enne randomiseerimist.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen lager dan de waargenomen klinische blootstelling.
Estonian: Need leiud esinesid ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui kliiniliselt esinevad ekspositsioonid.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden die maximaal 6 maanden duurden, werden dagelijkse orale doses olaparib goed verdragen.
Estonian: Rottide ja koertega läbiviidud kuni 6-kuulistes korduvtoksilisuse uuringutes taluti olapariibi igapäevaseid suukaudseid annuseid hästi.
Dutch: efavirenz - worden gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV
Estonian: efavirens - kasutatakse viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV raviks
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken om bijwerkingen zoals nausea, braken, diarree en anemie onder controle te krijgen en een dosisverlaging kan worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ravi võib katkestada kõrvalnähtude nagu iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse ja aneemia ravimiseks ning kaaluda võib annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Dutch: gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 negatiivne kaugelelevinud rinnavähk: Ravi soovitatakse jätkata ravitava haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Dutch: De mediane leeftijd was 53 jaar in beide armen.
Estonian: Mediaanne vanus oli mõlemas ravirühmas 53 aastat.