FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxétine Lilly, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents.
English: For the full list of all side effects reported with Duloxetine Lilly, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duloxétine Lilly, voir la notice.
English: What is Duloxetine Lilly and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Duloxétine Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
English: For generalised anxiety disorder, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
French: En ce qui concerne le trouble d'anxiété généralisée, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo dans cinq études menées auprès de 2 337 patients au total.
English: For major depression, Duloxetine Lilly has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients au total.
English: What are the risks associated with Duloxetine Lilly?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duloxétine Lilly?
English: Why is Duloxetine Lilly approved?
French: Pourquoi Duloxétine Lilly est-il approuvé?
English: Other information about Duloxetine Lilly
French: Autres informations relatives à Duloxétine Lilly:
English: These studies showed that Duloxetine Lilly was more effective at reducing pain than placebo.
French: Ces études ont montré que Duloxétine Lilly était plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
English: The dose of Duloxetine Lilly should be reduced gradually when stopping treatment.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Duloxétine Lilly doit être réduite progressivement.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Duloxetine Lilly, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
French: Les deux autres études portaient sur le délai de réapparition des symptômes chez les patients ayant initialement répondu à Duloxétine Lilly, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans. Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Duloxétine Lilly s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
English: How is Duloxetine Lilly used?
French: Comment Duloxétine Lilly est-il utilisé?
English: How does Duloxetine Lilly work?
French: Comment Duloxétine Lilly agit-il?
English: The patients were treated for eight weeks.
French: Les patients ont été traités pendant huit semaines.
English: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasitrio, le 22 novembre 2011.
English: The tablet should be swallowed whole with water.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.
English: It is available as tablets in the following strengths: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; and 300/10/25 mg.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés aux dosages suivants: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg et 300/10/25 mg.
English: The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
French: Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasitrio.
English: The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rasitrio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It should not be taken together with grapefruit juice.
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
English: Other information about Rasitrio
French: Autres informations relatives à Rasitrio
English: After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
French: Après huit semaines, les patients traités par Rasitrio présentaient une baisse moyenne de la pression systolique en position assise de 37,4 mmHg.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
French: Elle bloque des canaux spéciaux à la surface des cellules, appelés canaux calciques, à travers lesquels les ions calcium entrent normalement dans la cellule.
English: For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasitrio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
French: L'angiotensine I est convertie en hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la pression systolique moyenne (pression artérielle au moment de la contraction du cœur), mesurée lorsque les patients étaient assis.
English: The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
French: Le CHMP a noté que la prise des trois principes actifs en un seul comprimé, par comparaison avec la prise de comprimés séparés, peut conduire à une meilleure adhésion au traitement.
English: The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a par conséquent estimé que les bénéfices de Rasitrio sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasitrio.
English: It blocks the activity of an enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance appelée angiotensine I dans le corps.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique.
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
French: L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
French: Lorsque des ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, cela provoque une contraction.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
French: L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
French: La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant les trois principes à la fois est absorbé par le corps de la même façon que les comprimés séparés.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
French: Cela produit une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la pression artérielle diminue.
English: What benefit has Rasitrio shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasitrio au cours des études?
English: It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
French: Il agit en augmentant la production d'urine, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
English: By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
French: En bloquant l'activité de la rénine, les concentrations des deux hormones, l'angiotensine I et l'angiotensine II, baissent.
English: Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
French: Des réductions de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg et 30,8 mmHg ont été observées respectivement pour aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine et amlodipine plus hydrochlorothiazide.
English: EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
English: Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
French: Les patients doivent passer au comprimé de Rasitrio correspondant à l'association fixe des mêmes doses de composants que celles utilisées auparavant séparément.
English: What is the risk associated with Rasitrio?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasitrio?
English: The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
French: L'association de ces trois principes actifs fait baisser la pression artérielle de façon plus marquée que chaque médicament seul.
English: The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
French: L'étude principale a montré une réduction de la pression artérielle sous Rasitrio plus importante qu'avec les associations de deux principes actifs.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
French: En réduisant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter et fait ainsi baisser la pression artérielle.
English: Why has Rasitrio been approved?
French: Pourquoi Rasitrio a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés pour Rasitrio, voir la notice.
English: The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
French: L'association Rasitrio s'est avérée plus efficace que les associations doubles, s'agissant de la réduction de la pression systolique.
English: Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
French: Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'amlodipine ou l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe incluant l'amlodipine) ou aux sulfamides (qui comprennent l'hydrochlorothiazide).
English: The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasitrio sont l'hypotension et des vertiges.
English: Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
French: Des études ont également montré que les principes actifs de Rasitrio sont absorbés par le corps de la même façon que les principes actifs pris sous forme de comprimés séparés.
English: In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
French: Dans une étude principale menée chez 1 191 patients présentant une hypertension modérée ou sévère, les associations Rasitrio contenant les trois principes actifs ont été comparées avec des associations ne contenant que deux principes actifs: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide et aliskiren plus hydrochlorothiazide.
English: Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
French: Rasitrio est utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par une association d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide pris simultanément à la même dose.
English: The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
French: Le dosage du comprimé de Rasitrio que le patient doit prendre dépend des doses d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide qu'il recevait auparavant.
English: What is Rasitrio?
French: Qu'est-ce que Rasitrio?
English: Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
French: Rasitrio est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
English: How is Rasitrio used?
French: Comment Rasitrio est-il utilisé?
English: Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
French: Rasitrio contient trois principes actifs: l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
English: How does Rasitrio work?
French: Comment Rasitrio agit-il?
English: What is Rasitrio used for?
French: Dans quel cas Rasitrio est-il utilisé?
English: How has Rasitrio been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rasitrio?
English: London, 26 June 2008 Doc.
French: Londres, 26 juin 2008 Réf.
English: On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Le 13 juin 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: This helps to protect against the disease.
French: Ce processus permet de créer une protection contre la maladie.
English: Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
French: Par conséquent, les résultats de l'étude ne pouvaient pas être considérés comme fiables et ne pouvaient pas être utilisés pour l'évaluation du vaccin.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
French: La demande était au jour 190 lorsque la société l'a retirée.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un test clinique et avez besoin de plus d'informations concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement deux mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
English: Ref. EMEA/306731/2008
French: EMEA/545118/2008
English: The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
French: Le CHMP s'inquiétait de la façon dont la principale étude clinique était conduite.
English: The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
French: Le virus utilisé dans le vaccin a d'abord été désactivé (tué) afin qu'il ne puisse provoquer aucune maladie.
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Aflunov avaient d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
French: Une inspection de quelques sites de l'étude a montré que celle-ci n'avait pas été conduite conformément aux « bonnes pratiques cliniques » (BPC).
English: Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
French: Aflunov contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser une meilleure réponse.
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
French: À la suite de cela, la taille de la base de données clinique pour l'évaluation de la sécurité du vaccin n'était pas suffisante pour remplir les conditions requises par les directives de l'EMEA sur les vaccins prépandémiques.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
French: Il s'agit d'un type particulier de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe pouvant entraîner une future pandémie.
English: What were the main concerns of the CHMP?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
French: Ensuite, les membranes externes qui contiennent les « antigènes de surface » (protéines situées sur la membrane externe du virus, que le corps reconnaît comme étrangères) ont été extraites et purifiées avant de les inclure dans le vaccin.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
French: Le vaccin comparateur contenait différentes souches du virus de la grippe saisonnière mais le reste des composants étaient les mêmes que dans Aflunov.
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
French: Le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus de la grippe provenant de la même souche.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est envoyée à la société.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP ne pouvait pas se prononcer sur l'équilibre bénéfice/risque d'Aflunov.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
French: Aflunov devait fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour soutenir sa demande auprès du CHMP ?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MISE SUR LE MARCHÉ pour AFLUNOV Dénomination commune : vaccin prépandémique contre la grippe H5N1 (antigène de surface, désactivé, adjuvé) (A/VietNam/1194/2004)
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Aflunov ?
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (membranes externes) de la souche du virus de la grippe appelée A/VietNam/1194/2004.
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
French: Elle comparait la sécurité d'Aflunov et sa capacité à favoriser la production d'anticorps (« immunogénicité ») avec celles d'un vaccin similaire contre la grippe saisonnière.
English: The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
French: La principale étude clinique portait sur plus de 4 000 adultes.
English: Aflunov is a vaccine.
French: Aflunov est un vaccin.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Une fois que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, soumettre d'autres questions au jour 180.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et émettait l'avis provisoire selon lequel Aflunov ne pouvait pas être approuvé pour la prophylaxie de la grippe aviaire H5N1.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
French: Quelles étaient les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande ?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les individus participant actuellement à des tests cliniques avec Aflunov.