FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg laktozės.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.
Spanish: 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 10
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 109/l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 109/l. Jei II ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis daño hepatico, insuficiencia hepática†
Lithuanian: Nedažni hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg
Lithuanian: Temozolomide Teva 5 mg
Spanish: Temozolomida Teva 140 mg
Lithuanian: Temozolomide Teva 140 mg
Spanish: 28/enero/2010
Lithuanian: sausio 28 d.
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, menigoencefalitis herpética, sepsis† Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros:
Lithuanian: Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas,
Spanish: Temozolomida Teva 250 mg
Lithuanian: Temozolomide Teva 250 mg
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg laktozės.
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 × 109/l
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Laca aluminio índigo carmín (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Lithuanian: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Spanish: Diabetes insípida
Lithuanian: Nedažni necukrinis diabetas
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Spanish: Los estudios de Tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Lithuanian: PET tyrimai su žmonėmis ir ikiklinikiniai vaisto tyrimo duomenys rodo, kad TMZ greitai pereina kraujo ir smegenų barjerą ir randamas smegenų skystyje (SS).
Spanish: Tomará Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temozolomide Teva kartą per parą.
Spanish: Acontecimientos derivados del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Lithuanian: Derinio ir monoterapijos fazių metu pasireiškę reiškiniai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Spanish: No se ha determinado la seguridad de TMZ en niños menores de 3 años.
Lithuanian: saugumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirtas.
Spanish: Almidón glicolato sódico Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido tartárico
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Spanish: Temozolomida Teva está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia.
Lithuanian: - suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos gydymui, derinant su radioterapija (RT), po to - taikant monoterapiją;
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida Teva cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Temozolomide Teva dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Teva kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: Si Temozolomida Teva entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Teva pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Spanish: número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.
Lithuanian: sunkumas sukaupti dėmesį, negalėjimas užmigti ar miegoti, dilgčiojimo pojūtis, kraujosruvos, drebėjimas, nenormalus ar neryškus matymas, dvejinimasis akyse, klausos sutrikimas, dusulys, kosulys, kraujo krešuliai kojose, skysčių susilaikymas, kojų patinimas, viduriavimas, skrandžio ar pilvo skausmas, rėmuo, sutrikęs virškinimas, sunkumas ryjant, burnos džiūvimas, odos sudirginimas ar paraudimas, odos sausmė, niežulys, raumenų silpnumas, skausmingi sąnariai, raumenų skausmas ar gėla, dažnas šlapinimasis, sunku sulaikyti šlapimą, alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukeltas pažeidimas, veido patinimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: Además el cuerpo de las cápsulas de Temozolomida Teva 20 mg contiene el excipiente amarillo anaranjado FCF (E110) que puede producir reacciones alérgicas.
Lithuanian: Temozolomide Teva sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Temozolomide Teva 20 mg kapsulės esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 x 109/l, o trombocitų skaičius > 100 x 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 x 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Temozolomida Teva 100 mg
Lithuanian: Temozolomide Teva 100 mg
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Lithuanian: Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės
Spanish: 5 cápsulas duras 20 cápsulas duras
Lithuanian: 5 kietosios kapsulės
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLÚMEN O EN UNIDADES
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y "T 5 mg" impreso con tinta verde en el cuerpo
Lithuanian: Temozolomide Teva 5 mg dangtelyje žalios spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse žalios spalvos rašalu įspausta „T 5 mg"
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Spanish: Cada cápsula mide aproximadamente 22 mm.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra apie 22 mm ilgio.
Spanish: Temozolomida Teva 180 mg
Lithuanian: Temozolomide Teva 180 mg
Spanish: - si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Teva (ver sección 4) su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Lithuanian: • Jei atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temozolomide Teva poveikis (žr.
Spanish: 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Lithuanian: 4.2 ir 5.
Spanish: < 10 x 109/l
Lithuanian: < 10 × 109/l
Spanish: < 50 x 109/l
Lithuanian: < 50 × 109/l
Spanish: Los pacientes que reciben Temozolomida Teva en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida Teva solo.
Lithuanian: Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temozolomide Teva ir radioterapijos deriniu Pacientams, gydomiems Temozolomide Teva ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei vartojantiems tik Temozolomide Teva.
Spanish: - si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Lithuanian: • Jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido por una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Lithuanian: pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama gerti 200 mg/m² kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė - 28 paros).
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Lithuanian: Tiek gydant naujai diagnozuotą daugiaformę glioblastomą TMZ kartu su RT ar vien juo po RT, tiek vien juo gydant atsinaujinančią ar progresuojančią gliomą, labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios, t.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedą: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Spanish: Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 87 mg laktozės.
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz.
Lithuanian: Kapsulių neatidarinėkite, netrinkite ir nekramtykite. Jei kapsulė pažeista, venkite miltelių sąlyčio su oda, akimis ir nosimi.
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Spanish: Cada cápsula mide aproximadamente 16 mm.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra apie 16 mm ilgio.
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Teva puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Teva EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Lithuanian: Temozolomide Teva skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de glioma maligno agresivo) recién diagnosticado.
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos piktybinė glioma).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: Temozolomida Teva temozolomida
Lithuanian: Temozolomide Teva temozolomidas
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temozolomida Teva se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti ankščiau, ar Temozolomide Teva vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Teva yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: Temozolomida Teva debe tomarse sin alimentos.
Lithuanian: Temozolomide Teva reikia gerti nevalgius.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Teva el 28.01.10.
Lithuanian: sausio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Teva turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Temozolomida Teva debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.
Lithuanian: Temozolomide Teva reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų ar inkstų funkcijos sutrikimų.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Teva, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Teva medžiaga, temozolomidas, priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų „alkilinančiųjų vaistų", grupei.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Teva ?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Teva buvo patvirtintas?
Spanish: Temozolomida Teva se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia.
Lithuanian: Temozolomide Teva pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Lithuanian: Temozolomide Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Teva:
Spanish: Temozolomida Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Teva ?
Lithuanian: Kam vartojamas Temozolomide Teva?
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Lithuanian: Temozolomide Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Teva ?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Teva nauda ir rizika?
Spanish: Temozolomida Teva se administra en monoterapia a estos pacientes.
Lithuanian: Temozolomide Teva šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Lithuanian: daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kai navikas atsinaujino arba paūmėjo po standartinio gydymo.
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomida Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Temozolomide Teva?
Spanish: Los pacientes también podrían necesitar tomar medicamentos para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomida Teva.
Lithuanian: Prieš Temozolomide Teva vartojimą pacientams gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Teva?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Teva?
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento anticanceroso.
Lithuanian: Temozolomide Teva yra generinis vaistas.
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (envase clínico)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30 dozių) (sudėtinė pakuotė)
Spanish: Es muy importante que utilice Temybric Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Temybric Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Se notificó un caso de neumonía mortal en un paciente que recibió Temybric Ellipta.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtiną pneumonijos atvejį pacientui, kuris vartojo Temybric Ellipta.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma agudo de ángulo estrecho para que dejen de utilizar Temybric Ellipta y contacten inmediatamente con su médico si presentan alguno de estos signos o síntomas.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei kad nutrauktų Temybric Ellipta vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, pasireiškus kuriam nors iš šių požymių ar simptomų.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Temybric Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Temybric Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas (7 %), galvos skausmas (5 %) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (2 %).
Spanish: Temybric Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Lithuanian: Temybric Ellipta negalima vartoti astma sergantiems pacientams, nes tyrimų su šios populiacijos pacientais neatlikta.
Spanish: La neumonía que requirió hospitalización tuvo lugar en el 1% de los pacientes que recibieron Temybric Ellipta y <1% en los pacientes que recibieron budesonida/formoterol hasta 24 semanas.
Lithuanian: Pneumonija, dėl kurios teko gydyti ligoninėje, pasireiškė 1 % pacientų, vartojusių Temybric Ellipta, ir < 1 % pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį iki 24 savaičių.
Spanish: Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad de Temybric Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Temybric Ellipta saugumo duomenys pagrįsti trijų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis.
Spanish: Temybric Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Lithuanian: Temybric Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai pasireiškia kvėpavimo sutrikimas ar kiti LOPL simptomai.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Temybric Ellipta en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti LOPL gydymo Temybric Ellipta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Temybric Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Lithuanian: Temybric Ellipta nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Spanish: Comparación con BUD/FOR
Lithuanian: BUD/FOR