FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použijte je k zápisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.
Estonian: Kasutage neid lehekülgi, et kirjutada üles tablettide arv, mida te võtate hommikul ja õhtul.
Czech: Léčbu smí zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Estonian: Ravi võib määrata ja jälgida ainult PAH-i ravis kogenud arst.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Uptravit turustatakse, saavad kõik eeldatavasti Uptravit välja kirjutavad ja/või välja andvad tervishoiutöötajad väljakirjutaja komplekti, milles sisaldub kõik alljärgnev:
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Czech: Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí přejít na nižší dávku, musíte ráno i večer užít o jednu 200mikrogramovou tabletu méně.
Estonian: Kui teie arst või meditsiiniõde soovitab teil annust astme võrra vähendada, peate võtma ühe 200-mikrogrammise tableti võrra väiksema annuse nii hommikul kui ka õhtul.
Czech: Přibližná míra výskytu závažných nežádoucích účinků byla 2,3 % ve skupině léčené selexipagem a 0,5 % ve skupině léčené placebem.
Estonian: Ligikaudne tõsiste kõrvaltoimete määr oli seleksipaagi rühmas 2,3% ja platseeborühmas 0,5%.
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že gastrointestinální příhody reagují na protiprůjmové a antiemetické přípravky a na přípravky proti nauzee a/nebo na léčivé přípravky na funkční gastrointestinální poruchy.
Estonian: Kliinilises praktikas on seedetrakti kõrvaltoimed allunud ravile kõhulahtisusevastaste, antiemeetiliste ja iiveldusevastaste ravimitega ja/või seedetrakti funktsionaalsete häirete ravimitega.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že se léčba obnoví s nižší dávkou, která se bude postupně zvyšovat na předchozí udržovací dávku.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väikseima annusega, suurendades seda järk-järgult eelmise säilitusannuseni.
Czech: U mladých psů bylo zjištěno zpoždění uzavření femorální a/nebo tibiální epifyzální růstové destičky.
Estonian: Noortel koertel täheldati reieluu ja/või sääreluu epifüüsi kasvuplaatide kinnikasvamise viivitust.
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitorite (valproehape, probenetsiid ja flukonasool) toimet seleksipaagi ning selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
Estonian: Patsiendid saavad oma Uptravi tiitrimispakendiga kaasa samasuguse tiitrimisjuhendi ja pakendi infolehe.
Czech: Absolutní snížení rizika
Estonian: Riski absoluutne vähenemin e
Czech: Strana 8
Estonian: Lk 8
Czech: Potenciální farmakokinetické interakce se silnými inhibitory UGT1A3 a UGT2B7 nelze vyloučit.
Estonian: Võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid UGT1A3 ja UGT2B7 tugevate inhibiitoritega ei saa välistada.
Czech: Jinak parametry fertility ovlivněny nebyly.
Estonian: Muus osas puudus mõju fertiilsusnäitajatele.
Czech: U každého pacienta je nutno provést vzestupnou titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku, která se může pohybovat od 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně do 1 600 mikrogramů podávaných dvakrát denně (individualizovaná udržovací dávka).
Estonian: Iga patsiendi jaoks tuleb üles tiitrida maksimaalne individuaalselt talutav annus, mis võib jääda vahemikku alates 200 mikrogrammist kaks korda ööpäevas kuni 1600 mikrogrammini kaks korda ööpäevas (individuaalne säilitusannus).
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 6 dávek v řadě), obraťte se ihned na lékaře, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestru, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zamezilo vzniku nežádoucích účinků.
Estonian: Kui te mingil põhjusel ei võta Uptravit rohkem kui 3 päeva järjest (kui teil jäi vahele 6 annust järjest), võtke kohe ühendust oma PAH arsti või meditsiiniõega, sest võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust kohandada.
Czech: • Koncepci dávkování a titrace;
Estonian: • annustamise ja tiitrimise mõiste;
Czech: Distribuční plán má zahrnovat tři klíčové principy, které budou zahrnuty v každém systému ve všech členských státech.
Estonian: Need peavad olema süsteemi aluseks kõigis liikmesriikides.
Czech: • Identifikace a vedení seznamu všech lékařů předepisujících přípravek Uptravi;
Estonian: • kõigi Uptravi väljakirjutajate tuvastamine ja nende nimekirja säilitamine;
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích neinhibují ani neindukují enzymy cytochromu P450 a transportní proteiny.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 ensüüme ja transportvalke kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Czech: Plicní hemodynamika
Estonian: Kopsu hemodünaamika
Czech: Expozice selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu u těchto dvou subjektů byla podobná expozici u subjektů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon neil kahel uuritaval oli sarnane mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel täheldatuga.
Czech: Účinky selexipagu na progresi PAH byly prokázány v multicentrické, dlouhodobé (maximální trvání expozice přibližně 4,2 roku), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelní skupinou vedené počtem příhod (event-driven study) u 1 156 pacientů se symptomatickou (WHO FC I-IV) PAH.
Estonian: Seleksipaagi toimet PAH-i progressioonile näidati mitmekeskuselises pikaajalises (maksimaalne ekspositsiooni kestus ligikaudu 4,2 aastat) topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelrühmaga sündmusepõhises III faasi uuringus, kus osales 1156 sümptomaatilise PAH-iga (WHO I...IV funktsionaalne klass) patsienti.
Czech: V placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s PAH byl hyperthyroidismus hlášen u 1,6 % pacientů ve skupině léčené selexipagem v porovnání s žádným případem ve skupině léčené placebem (viz bod 4.4).
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus teatati kilpnäärme ületalitlusest 1,6% seleksipaagi rühma patsientidest võrreldes mitte ühegi juhtumiga platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Czech: Ve studii fertility provedené na potkanech bylo při expozicích 173násobně přesahujících terapeutické expozice (na základě celkové expozice) pozorováno prodloužení ovulačních cyklů vedoucí k nárůstu počtu dnů do kopulace, hladina při které se nepozoruje žádný účinek byla 30krát vyšší než při terapeutické expozici.
Estonian: Fertiilsuse uuringus rottidel täheldati 173-kordse terapeutilise annuse (põhineb koguekspositsioonil) manustamisel pikendatud innatsükleid, mille tulemusena pikenes päevade arv kopulatsioonini.
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni uuringud
Czech: Pokud není léčba při dané dávce snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
Estonian: Kui ravi antud annusega ei ole talutav, tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi ja/või annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
Czech: Maximálních pozorovaných plasmatických koncentrací selexipagu a jeho aktivního metabolitu se po peroráním podání dosáhne během 1 až 3 hodin, respektive 3 až 4 hodin.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad pärast suukaudset manustamist seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 1…3 h ja 3…4 h järel.
Czech: Přípravek Uptravi se používá k dlouhodbé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako jsou antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Estonian: Uptravit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile teist tüüpi PAH-i ravimitega, mida tuntakse endoteliiniretseptori antagonistide ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritena.
Czech: Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete.
Estonian: Pidage meeles, et kirjutate igapäevaste tablettide arvu oma tiitrimispäevikusse üles.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou jako udržovací dávku předepisovat ekvivalentní sílu v jedné tabletě.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde saab teile määrata säilitusannusega võrdse tugevusega ühetabletilise annuse.
Czech: Hladina, při které se nepozoruje žádný nežádoucí účinek, nebyla stanovena.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust kindlaks ei tehtud.
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
Estonian: Südame löögisageduse suurenemine
Czech: Například pokud během titrace byla nejvyšší tolerovaná dávka 1 200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer:
Estonian: Näiteks, kui teie suurim talutav annus tiitrimise ajal oli 1200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul:
Czech: Úmrtí do EOT + 7 dní d n (%)
Estonian: Surm kuni ravi lõpuni + 7 päevad n (%)
Czech: Tato dávka bude Vaší udržovací dávkou.
Estonian: Sellest annusest saab teie säilitusannus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Uptravi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid, sest arst võib teil soovitada muuta Uptravi annust.
Czech: Hospitalizace kvůli PAH byla pozorována u 86 (15,0 %) pacientů léčených selexipagem a u 123 (21,1 %) pacientů léčených placebem.
Estonian: Hospitaliseerimist PAH-i tõttu täheldati 86 (15,0%) patsiendil seleksipaagi ja 123 (21,1%) patsiendil platseeborühmas.
Czech: Dávka se zvyšovala v týdenních intervalech po 200 mikrogramech podávaných dvakrát denně s cílem stanovit individuální udržovací dávku (200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně).
Estonian: Annust suurendati nädalaste intervallide järel 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa, et kindlaks teha individuaalne säilitusannus (200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas).
Czech: Ke sledování průběhu prvních týdnů léčby (kroky 1-4), kdy užíváte pouze 200mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27.
Estonian: Kasutage lehekülgi 20 kuni 27, et jälgida ravi esimestel nädalatel, kui te kasutate ainult 200-mikrogrammiseid tablette (1. kuni 4. aste).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se přípravek Uptravi má dávkovat jednou denně (viz bod 4.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad Uptravit manustama üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku Uptravi;
Estonian: • Uptravi ravimi omaduste kokkuvõte;
Czech: U pacientů ve věku nad 75 let jsou se selexipagem jen omezené klinické zkušenosti, proto se u této populace má přípravek Uptravi používat s opatrností (viz bod 4.2).
Estonian: Kliinilised kogemused seleksipaagiga üle 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud, mistõttu Uptravi kasutamisel selles populatsioonis tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit podléhají oxidační metabolizaci zprostředkované zejména CYP2C8 a v menší míře
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit läbivad oksüdatiivse metabolismi põhiliselt ensüümi CYP2C8 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Czech: Při současném podávání selexipagu a substrátů CYP3A4 se nevyžaduje úprava dávky.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP3A4 substraatidega ei ole seleksipaagi annuse kohandamine vajalik.
Czech: Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi má vysvětlit, že účelem těchto edukačních materiálů je snížit riziko chyb v medikaci v důsledku dostupnosti více možných sil tablet a dávek, a má poskytnout seznam obsahu soupravy pro předepisujícího.
Estonian: Kaaskiri tervishoiutöötajale peab selgitama, et koolitusmaterjalid on mõeldud turul olevatest erinevatest tablettidest ja annusetugevustest tingitud ravivigade riski vähendamiseks ning selles peab olema ka väljakirjutaja komplekti sisu loetelu.
Czech: Účinnost byla prokázána u populace s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s poruchami pojivové tkáně a PAH spojené s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (viz bod 5.1).
Estonian: Efektiivsust on näidatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni populatsioonis, mis hõlmas idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni, sidekoe haigustega seotud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja lihtsate korrigeeritud kaasasündinud südameriketega kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
Czech: Jak máte zvyšovat dávku?
Estonian: Kuidas annust astmeliselt suurendada?
Czech: Přerušení a ukončení léčby
Estonian: Vahelejätmised ja katkestamised
Czech: Jako u všech léků, mohou se u Vás při zvyšování dávky přípravku Uptravi vyskytnout nežádoucí účinky.
Estonian: Nagu kõigi ravimitega, võivad teil tekkida Uptraviga kõrvaltoimeid, kui te hakkate võtma suuremaid annuseid.
Czech: • Současné užívání silných inhibitorů CYP2C8 (např. gemfibrozil; viz bod 4.5).
Estonian: • CYP2C8 tugevate inhibiitorite (nt gemfibrosiil, vt lõik 4.5) samaaegne kasutamine.
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
Estonian: WHO määratluse järgi kuulus algtasemel I, II, III ja IV funktsionaalsesse klassi vastavalt ligikaudu 1%, 46%, 53% ja 1% patsientidest.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit jsou agonisté receptoru IP s vysokou afinitou a vysokou selektivitou k receptoru IP v porovnání s jinými prostanoidovými receptory (EP1
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit on suure afiinsusega IP-retseptori agonistid, millel on suur selektiivsus IP-retseptori suhtes võrreldes teiste prostanoidiretseptoritega (EP1...EP4, DP, FP ja TP).
Czech: Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet během titrace, bude Vaší udržovací dávkou.
Estonian: Suurimast annusest, mida te suudate taluda tiitrimise ajal, saab teie säilitusannus.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Uptravi põhjustada kõrvaltoimeid.
Czech: 60 nebo 140 potahovaných tablet
Estonian: 60 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti Tiitrimispakend
Czech: mannitol (E421), kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, hyprolosa, magnesium stearát V potahu tablety:
Estonian: Mannitool (E421), maisitärklis, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Czech: S náhlým ukončením podávání přípravku Uptravi u pacientů s PAH jsou omezené zkušenosti.
Estonian: Uptraviga ravimise järsu katkestamise kohta PAH-iga patsientidel on vähe andmeid.
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu je katalyzována UGT1A3 a UGT2B7.
Estonian: Aktiivse metaboliidi glükuronisatsiooni katalüüsivad UGT1A3 ja UGT2B7.
Czech: Počet pacientů, u nichž do ukončení léčby bylo první příhodou úmrtí v důsledku PAH nebo hospitalizace kvůli PAH bylo 102 (17,8 %) ve skupině léčené selexipagem a 137 (23,5 %) ve skupině léčené placebem.
Estonian: Patsientide arv, kellel tekkis esimese sündmusena surm PAH-i tõttu või hospitaliseerimine PAH-i tõttu kuni ravi lõpuni, oli 102 (17,8%) seleksipaagi rühmas ja 137 (23,5%) platseeborühmas.
Czech: Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.
Estonian: Allolev joonis näitab tablettide arvu, mis tuleb võtta igal astmel hommikul ja õhtul, alustades 5. astmest.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
Estonian: Intraindividuaalne ekspositsiooni varieeruvus oli seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 24% ja 19%.
Czech: U subjektů s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater byla expozice selexipagu v porovnání se zdravými subjekty 2krát, respektive 4krát vyšší.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel oli seleksipaagi ekspositsioon vastavalt 2 ja 4 korda suurem võrreldes tervete isikutega.
Czech: Jsou-li přítomny známky nebo příznaky hyperthyroidismu, doporučují se podle klinické indikace testy funkce štítné žlázy.
Estonian: Kilpnäärme ületalitluse nähtude või sümptomite esinemise korral on soovitatav kontrollida kilpnäärme funktsiooni.
Czech: Pokud bude léčba časem při dané dávce hůře snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
Estonian: Kui määratud annusega ravi talutavus aja jooksul väheneb, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja/või kaaluda annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
Czech: - kyselina valproová (lék používaný k léčbě epilepsie) - probenecid (lék používaný k léčbě dny) - flukonazol, rifampicin nebo rifapentin (antibiotika používaná k léčbě infekcí)
Estonian: - flukonasool, rifampitsiin või rifapentiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid).
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu jak po jednotlivé dávce, tak po opakovaném podání byla do jednotlivé dávky 800 mikrogramů a opakovaných dávek 1 800 mikrogramů dvakrát denně úměrná dávce.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetika oli annusest sõltuv nii üksikannuse kui ka korduval manustamisel nii kuni 800-mikrogrammise üksikannuse puhul kui ka korduval manustamisel annustes kuni 1800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s funkční klasifikací II-III WHO, a to buď v kombinované terapii u pacientů, u nichž není dostatečná léčba antagonistou endothelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), nebo v monoterapii u pacientů, kteří nejsou kandidáty pro tyto terapie.
Estonian: Uptravi on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks WHO II...III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kas kombineeritud ravina patsientidel, kellel haiguse kontrolli all hoidmiseks ei piisa endoteliiniretseptori antagonistist (ERA) ja/või 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE-5) inhibiitorist, või ainsa ravimina patsientidel, kellele need ravimid ei sobi.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není úprava dávkovacího režimu nutná.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: 10 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Expozice selexipagu a aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u pacientů s PAH a u zdravých subjektů byly podobné.
Estonian: Seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes oli PAH-iga patsientidel ja tervetel isikutel sarnane.
Czech: Selexipag v porovnání s placebem snižoval riziko hospitalizace kvůli PAH jako první příhody (poměr rizik 0,67; 99 % interval spolehlivosti: 0,46; 0,98; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,04).
Estonian: Seleksipaag vähendas PAH-i tõttu hospitaliseerimise riski esmase tulemusnäitajana võrreldes platseeboga (HR 0,67, 99% CI: 0,46; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,04).
Czech: V ustáleném stavu po zvýšení dávky až na 1 600 μg selexipagu dvakrát denně nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozici midazolamu, citlivému substrátu intestinálního a hepatálního CYP3A4, nebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Estonian: Tasakaaluseisundis, pärast seleksipaagi ülestiitrimist kuni annuseni 1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, ei täheldatud midasolaami, sensitiivse soolestiku ja maksa CYP3A4 substraadi või selle metaboliidi, 1-hüdroksümidasolaami kontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
Czech: Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden.
Estonian: Iga annustamisaste kestab ligikaudu ühe nädala.
Czech: Jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s PAH je po perorálním podání v rovnovážném stavu expozice aktivnímu metabolitu přibližně 3- až 4krát vyšší, než expozice mateřské látce.
Estonian: Nii tervetel kui ka PAH-iga patsientidel oli pärast suukaudset manustamist püsikontsentratsiooni tingimustes aktiivse metaboliidi ekspositsioon ligikaudu 3…4 korda suurem kui lähteainel.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 200 mikrogramů podávaných dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
Estonian: Soovitatav algannus on 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega.
Czech: Úmrtí v důsledku PAH jako složka kritéria hodnocení bylo pozorováno u 16 (2,8 %) pacientů léčených selexipagem a 14 (2,4 %) léčených placebem.
Estonian: Surma PAH-i tõttu tulemusnäitaja komponendina täheldati 16 (2,8%) patsiendil seleksipaagi ja 14 (2,4%) patsiendil platseeborühmas.
Czech: V modelu na potkanech nevyvolává selexipag in vitro desenzitizaci receptoru IP ani tachyfylaxi.
Estonian: Seleksipaag ei põhjusta IP-retseptori desensibiliseerumist in vitro ega tahhüfülaksiat rotimudelis.
Czech: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Estonian: Säilitusravi Seleksipaag Platseebo Seleksipaag Platseebo
Czech: U zdravých subjektů byla mezisubjektová variabilita expozice (plocha pod křivkou za dobu dávkovacího intervalu) v rovnovážném stavu 43 % u selexipagu a 39 % u aktivního metabolitu.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes oli tervetel isikutel isikutevahelise ekspositsiooni (kõvera alune pindala annustamisintervalli jooksul) varieeruvus seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 43% ja 39%.
Czech: Pozorované účinky selexipagu v porovnání s placebem na primární kritéria hodnocení byly konzistentní bez ohledu na dosaženou individualizovanou udržovací dávku, jak je prokázáno poměrem rizik u tří předem definovaných kategorií (0,60 pro 200 až 400 mikrogramů dvakrát denně; 0,53 pro 600 až 1 000 mikrogramů dvakrát denně a 0,64 pro 1 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně), což je v souladu s celkovým léčebným účinkem (0,60).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana püsis seleksipaagil täheldatud toime võrreldes platseeboga individuaalsete säilitusannuste lõikes, mida näitas riskisuhe kolmes eeldefineeritud kategoorias (0,60 annusega 200...400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, 0,53 annusega 600...1000 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ja 0,64 annusega 1200...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas), mis oli sarnane üldise ravitoimega (0,60).
Czech: Ta činí jednu 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer.
Estonian: See on üks 200-mikrogrammine tablett hommikul ja teine 200-mikrogrammine tablett õhtul.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).
Estonian: Teie arst võib enne ravimi võtmise täielikku lõpetamist paluda teil ravimiannust järk-järgult vähendada.
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Seleksipaagi toime teistele ravimitele
Czech: na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat.
Estonian: Kui teie tiitrimisastmed kestavad kauem kui 1 nädala, siis selle jälgimiseks on päevikus lisalehed.
Czech: Průvodce titrací Zahájení léčby přípravkem Uptravi
Estonian: Ravi alustamine Uptraviga
Czech: Na základě modelování a simulačních údajů ze studie u subjektů s poruchou funkce jater se předpokládá, že expozice selexipagu v rovnovážném stavu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) po režimu podávání jednou denně bude přibližně 2krát vyšší, než u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Estonian: Tuginedes maksakahjustusega patsientidelt saadud modelleerimise ja simuleerimise andmetele, oli seleksipaagi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes mõõduka maksakahjustusega (ChildPugh' klass B) uuritavatel pärast üks kord ööpäevas manustamist prognoositavalt ligikaudu 2 korda suurem kui tervetel uuritavatel, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Czech: Současné podávání přípravku Uptravi se silnými inhibitory CYP2C8 (např. gemfibrozil) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Uptravi manustamine samaaegselt CYP2C8 tugevate inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Strana 35
Estonian: Lk 35