FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di produrre prove sulla sicurezza a lungo termine, il titolare dell'autorizzazione ha proposto di potenziare l'attuale strumento per la raccolta di dati (DCA) e di monitorare tutti gli eventi avversi pediatrici (relativi a pazienti di età inferiore a 18 anni) segnalati nel database di sicurezza della farmacovigilanza, analizzando in modo più particolareggiato gli eventi avversi d'interesse in questi casi.
Portuguese: Para fornecer provas da segurança a longo prazo, o Titular da AIM propôs aumentar a actual AIS (Data Capture Aid - Auxílio para a Captura de Dados) e monitorizar todos os efeitos adversos (EA) pediátricos (menos de 18 anos de idade) notificados, incluídos na base de dados de segurança de farmacovigilância e, por último, avaliar de forma mais pormenorizada os EA de interesse nestes casos.
Italian: L'assunzione di Zoloft con i seguenti medicinali può causare eventi avversi gravi:
Portuguese: Tomar Zoloft com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários graves:
Italian: In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Portuguese: Ocorrem, normalmente, nos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo houve notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente.
Italian: Zoloft contiene il principio attivo sertralina.
Portuguese: Zoloft contém a substância activa sertralina.
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere (cimetidina).
Portuguese: • Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).
Italian: Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% è stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg).
Portuguese: Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg).
Italian: • Se ha o se ha precedentemente avuto pensieri di suicidarsi (vedere di seguito - pensieri di suicidarsi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia).
Portuguese: • Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).
Italian: Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG.
Portuguese: Este aumento não foi associado a alterações no
Italian: * queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale ** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine) Per l'OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane *** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização **o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)
Italian: Il progetto è ampiamente adeguato, ma poiché tale studio è condotto su pazienti con episodi depressivi ricorrenti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe menzionare la descrizione dei gruppi di pazienti e dei precedenti episodi nella sezione 5.1.
Portuguese: O desenho é, em grande medida, adequado mas, considerando que este ensaio é realizado em doentes com episódios depressivos recorrentes, o enunciado adequado do RCM deve mencionar a descrição das populações de doentes e episódios anteriores na secção 5.1.
Italian: • Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
Portuguese: • Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ZOLOFT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO ZOLOFT E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Italian: Riguardo al dosaggio per pazienti pediatrici affetti da OCD, il CHMP ha richiesto l'inserimento di un avviso nella sezione 4.4 e ha adottato la seguente formulazione:
Portuguese: Quanto à posologia dos doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção de um aviso na secção 4.4 e adoptou o seguinte enunciado:
Italian: La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante.
Portuguese: A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em grau clinicamente significativo.
Italian: In generale, il CHMP ha considerato accettabili le enunciazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que os enunciados propostos pelo Titular da AIM são aceitáveis.
Italian: Tuttavia, permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
Portuguese: Contudo, mantêm-se reservas devido à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene il 12% di etanolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5), glicerolo e butilidrossitoluene.
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina contém 12% de etanol (ver secções 4.3 e 4.5), glicerol e butilhidroxitolueno.
Italian: Per uno studio sono stati reclutati soggetti maschi reduci di guerra, nei quali la causa primaria del PTSD era in larga parte connessa ai combattimenti e che presentavano un PTSD di lunga durata.
Portuguese: Um estudo recrutou veteranos militares do sexo masculino, nos quais a causa primária da PPST estava, em grande medida, relacionada com o combate no palco de guerra e que sofriam há muito de PPST.
Italian: Può essere dannoso per gli alcolisti.
Portuguese: É Prejudicial para os índividuos que sofrem de alcoolismo.
Italian: Riguardo all'uso di sertralina in caso di insufficienza epatica e renale, il CHMP ha accettato la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione per l'armonizzazione.
Portuguese: Relativamente ao uso de sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com o enunciado proposto pelo Titular da AIM para efeitos de harmonização.
Italian: Informi immediatamente il medico: Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.
Portuguese: Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomas podem ser graves.
Italian: Per quanto riguarda la dimostrazione dell'efficacia della sertralina, il CHMP ha ritenuto che siano stati spiegati i risultati dello studio sui reduci di guerra (noti per essere un gruppo resistente al trattamento), ma non il motivo dell'effetto negativo nel secondo studio, benché probabilmente da collegare al risultato inaspettatamente elevato del gruppo placebo.
Portuguese: Relativamente à demonstração da eficácia da sertralina, o CHMP considerou que os resultados do estudo nos veteranos de guerra (conhecidos por serem uma população resistente ao tratamento) estão explicados, mas o motivo para o efeito negativo no segundo estudo não está explicado, ainda que esteja, provavelmente, relacionado com o inesperado alto desempenho do grupo do placebo.
Italian: L'OCD ed il disturbo da attacchi di panico sono malattie correlate all'ansia con sintomi come essere continuamente preoccupati da pensieri persistenti (ossessioni) che le fanno compiere azioni rituali (compulsioni).
Portuguese: A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).
Italian: Due precedenti studi di estensione supplementari in aperto (non presentati nel contesto del presente fascicolo) hanno mostrato gravi eventi avversi, alcuni dei quali forse collegati al farmaco oggetto dello studio, comprendenti gravi reazioni aggressive, nervosismo e reazioni paranoidi, due casi gravi di epilessia di tipo "grande male", forte ideazione suicidaria e ideazione omicidaria.
Portuguese: Dois estudos prévios adicionais de extensão sem ocultação (que não foram apresentados dentro do contexto deste dossiê) mostraram efeitos adversos graves, alguns dos quais possivelmente relacionados com o fármaco do estudo, incluindo reacções agressivas graves, nervosismo e reacções paranóides, duas convulsões grande mal graves, ideação suicida exacerbada e ideação homicida.
Italian: Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti.
Portuguese: Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos.
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Portuguese: Ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il punteggio complessivo in base alla scala di valutazione CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale).
Portuguese: A variável de eficácia primária consistiu na pontuação de gravidade total da CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Escala da PPST ministrada pelo médico).
Italian: Il rischio delle reazioni da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dall'entità della riduzione della dose.
Portuguese: O risco de reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose.
Italian: I risultati di questi studi indicano un rapporto rischi/benefici positivo per la depressione grave.
Portuguese: Os resultados destes estudos apontam para um perfil benefício/risco positivo para a PDM.
Italian: Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere eventuali rischi.
Portuguese: Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser excluído.
Italian: Gli effetti ottenuti negli studi a breve termine sembrano limitati alle donne, mentre non si è potuto dimostrare alcun effetto nei soggetti maschili e il CHMP ha ritenuto che ciò fosse dovuto a differenze nelle variabili basali tra maschi e femmine.
Portuguese: Os efeitos obtidos nos estudos de curta duração parecem ser limitados às mulheres e não foi possível demonstrar qualquer efeito nos homens, tendo o CHMP considerado que tal se deve a diferenças entre homens e mulheres a nível das variáveis no início dos estudos.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine in questa popolazione pediatrica.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população pediátrica.
Italian: Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra).
Portuguese: Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos adultos (ver acima).
Italian: Etanolo: Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da patologia epatica, negli alcolisti, nelle persone affette da epilessia, nei pazienti con trauma cerebrale o malattie cerebrali, nelle donne in gravidanza e nei bambini.
Portuguese: Etanol: o conteúdo alcoólico deve ser tido em consideração em doentes que sofrem de disfunção hepática, alcoolismo, epilepsia, doença ou trauma cerebral, e em mulheres grávidas e crianças.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari.
Portuguese: Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'assenza di prove indicanti una differenza tra pazienti pediatrici e adulti non equivalga a stabilire che il disturbo sia identico nei due gruppi.
Portuguese: O CHMP considerou que a falta de quaisquer provas que sugiram uma diferença entre as crianças e os adultos não é sinónimo de que a perturbação seja idêntica nos 2 grupos.
Italian: Nei pazienti con danni epatici, l'emivita della sertralina è prolungata e l'AUC aumenta di tre volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Nell'animale è priva di attività stimolante, sedativa o anticolinergica nonché di cardiotossicità.
Portuguese: Nos animais, a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.
Italian: La sertralina non ha avuto effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell'atenololo.
Portuguese: A sertralina não teve efeito na actividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol.
Italian: I risultati degli studi a breve termine mostrano che 3 dei 5 studi controllati verso placebo hanno ottenuto risultati significativi in termini statistici e che tali risultati sono supportati da analisi dei pazienti responder che indicano una più elevata percentuale di responder nei gruppi attivi rispetto ai gruppi placebo.
Portuguese: Os resultados dos estudos a curto prazo mostram que 3 dos 5 estudos controlados por placebo apresentaram resultados estatisticamente significativos e que estes resultados são corroborados pela análise dos doentes com resposta, que aponta para uma percentagem mais alta de doentes com resposta nos braços activos em comparação com o placebo.
Italian: La dose media per i soggetti che hanno completato il trattamento è stata di 70 mg/die.
Portuguese: A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70 mg / dia.
Italian: La farmacocinetica di sertralina è stata studiata in 29 pazienti pediatrici, di età 6-12 anni, e in 32 pazienti adolescenti di età 13-17 anni.
Portuguese: A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade.
Italian: Non sospenda il trattamento con Zoloft a meno che non glielo abbia detto il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Zoloft a menos que o seu médico o indique.
Italian: a condizione che il titolare dell'autorizzazione si assuma il seguente impegno:
Portuguese: Desde que o seguinte compromisso seja aceite pelo Titular da AIM:
Italian: Riguardo alla sicurezza, l'incidenza di tutti gli eventi avversi rientra nei limiti riferiti per l'applicazione della sertralina nella depressione grave e l'esperienza post-marketing non indica alcun evento avverso che meriti particolare attenzione o preoccupazione nell'applicazione per questa indicazione.
Portuguese: Em termos de segurança, a incidência de todos os efeitos adversos situa-se dentro do intervalo referido para a aplicação da sertralina na depressão major e a experiência pós-comercialização não refere quaisquer efeitos adversos que mereçam uma atenção ou uma preocupação especiais no pedido referente a esta indicação.
Italian: • Sindrome serotoninergica.
Portuguese: • Síndrome serotoninérgica.
Italian: Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica
Portuguese: Fármacos que afectam a função plaquetária
Italian: Zoloft può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Portuguese: Zoloft pode ser utilizado para tratar:
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.
Italian: Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
Portuguese: A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz, com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.
Italian: È stato condotto uno studio che ha coinvolto pazienti ambulatoriali affetti da depressione che avevano risposto ad una fase iniziale di trattamento in aperto di 8 settimane con sertralina 50-200 mg/die.
Portuguese: Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).
Italian: Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.
Italian: Se il medico ha prescritto Zoloft ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlare con il medico di questa decisione provveda a contattarlo.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Zoloft para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.
Italian: Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo.
Portuguese: No tratamento da perturbação de ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a tomar sertralina vs 0% com placebo.
Italian: Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
Portuguese: Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.
Italian: Inoltre, in relazione alla sicurezza, non sono stati prodotti dati relativi ai parametri endocrini, agli effetti sullo sviluppo cognitivo e altri parametri di maturazione.
Portuguese: Além do mais, relativamente à segurança, não foram apresentados dados sobre os parâmetros endócrinos, efeitos na cognição e outros parâmetros de maturação.
Italian: L'esame delle prove incluse in questo fascicolo ha rivelato che sono stati condotti due studi comprendenti pazienti affetti da disturbo bipolare e uno con depressione associata a sintomi di ansia.
Portuguese: Uma revisão dos ensaios incluída neste dossiê referiu que dois ensaios incluíram doentes com perturbação bipolar e um outro doentes com depressão acompanhada por sintomas de ansiedade.
Italian: La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI.
Portuguese: Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs.
Italian: Riduzione di peso,* Aumento di peso*
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição do peso*, aumento do peso*
Italian: Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso nei pazienti anziani).
Portuguese: Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso).
Italian: Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Zoloft.
Portuguese: Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Zoloft.
Italian: Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari).
Portuguese: Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un maggiore rischio di effetti indesiderati, come tentativo di suicidarsi, pensieri di suicidarsi e comportamento ostile (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando trattati con questa classe di medicinali.
Portuguese: Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam medicamentos desta classe.
Italian: In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Portuguese: Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: Disfunzione sessuale, disfunzione erettile
Portuguese: Disfunção sexual, disfunção eréctil
Italian: I risultati forniti indicano inoltre che i tassi di ricaduta nel gruppo sertralina/sertralina sono sensibilmente inferiori rispetto a quelli nei gruppi sertralina/placebo e placebo/placebo.
Portuguese: Os resultados fornecidos também indicam que as taxas de recidiva no braço da sertralina/sertralina são significativamente mais baixas em comparação com as taxas nos braços da sertralina/placebo e placebo/placebo.
Italian: La soluzione può risultare torbida, ma ciò è normale.
Portuguese: A mistura poderá estar ligeiramente turva, o que é normal
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene 20 mg/ml di sertralina.
Portuguese: O concentrado oral de sertralina contém 20 mg/ml de sertralina.
Italian: Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 6 anni."
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 6 anos de idade."
Italian: I risultati hanno indicato che in rapporto all'endpoint primario di efficacia, tre degli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo in termini statistici del disturbo da attacchi di panico rispetto al placebo, mentre il quarto studio non lo ha dimostrato.
Portuguese: Os resultados indicaram que, no que se refere ao parâmetro de avaliação final de eficácia primário, três dos estudos demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa das perturbações de pânico em comparação com placebo, ao passo que o quarto estudo não o fez.
Italian: La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attività dell'isozima CYP 2D6).
Portuguese: A administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade da isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário.
Italian: Il CHMP ha convenuto che nel complesso la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD è simile a quella riscontrata nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (o depressione grave) e non presenta alcun elemento di novità.
Portuguese: O CHMP concordou que, globalmente, a segurança da sertralina no tratamento da PPST é semelhante à observada na PDM (perturbação depressiva major) e não levanta novas questões.