FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe brachen 41 (20%) Patienten die Studie ab, verglichen mit 32 (16%) Patienten in der Leuprorelin-Gruppe.
Czech: Ve skupině léčené degarelixem 240/80 mg přerušilo studii 41 (20%) pacientů ve srovnání s 32 (16%) pacienty ve skupině užívající leuprorelin.
German: Von Tag 56 bis Tag 364 gab es hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Degarelix und der Vergleichssubstanz.
Czech: Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám (v%) nebyly ode dne 56 do dne 364 zjištěny žádné významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem (srovnávací látkou).
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
Czech: Reverzibilita testosteronu Ve studii s pacienty, u nichž po lokální léčbě (zejména radikální prostatektomii a ozařování) došlo ke zvýšení antigenu PSA, byl po dobu sedmi měsíců podáván FIRMAGON; poté následovalo dalších sedm měsíců monitorování.
German: • 29% lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs
Czech: • 29% mělo místně pokročilou rakovinu prostaty
German: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Czech: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
German: Degarelix ist ein selektiver Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist, der kompetitiv und reversibel an die hypophysären GnRH-Rezeptoren bindet, was eine schnelle Reduktion der Ausschüttung von Gonadotropinen, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Folge hat und dadurch die Ausschüttung von Testosteron (T) durch die Hoden reduziert.
Czech: Degarelix je selektivní antagonista gonadoliberinu (GnRH), který se kompetitivně a reverzibilně váže na hypofyzární receptory GnRH, a tím rychle redukuje uvolňování gonadotropinů, luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH), čímž snižuje sekreci testosteronu (T) ve varlatech.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt; 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden SerumTestosteronspiegel (T≤0,5 ng/ml) und 100% der Patienten nach einem Monat.
Czech: Jak vyplývá z klinických studií, dochází k poklesu hladin testosteronu (T) bezprostředně po podání úvodní dávky; přitom 96% pacientů má sérové hladiny testosteronu odpovídající medikamentózní kastraci (T≤0,5 ng/ml) už po třech dnech a 100% pacientů po uplynutí jednoho měsíce.
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Czech: Na rozdíl od agonistů GnRH nenavozují antagonisté GnRH po zahájení léčby náhlý vzestup LH s následným prudkým vzestupem hladin testosteronu provázeným stimulací nádoru a potenciálním vzplanutím symptomů.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom svého lékaře.
German: Psychische Störung, Hypästhesie
Czech: Mentální porucha, hypestézie
German: Die Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte TestosteronSpiegel (T≤0,5 ng/ml).
Czech: Dlouhodobá léčba formou udržovacích dávek v celkovém trvání až jeden rok ukazuje, že hladiny testosteronu zůstávají setrvale potlačeny u 97% mužů (T≤0,5 ng/ml).
German: - Der Wirkstoff ist Degarelix.
Czech: - Léčivou látkou je degarelixum.
German: Als Anstieg wurde eine Testosteronzunahme um ≥15% gegenüber Baseline innerhalb der ersten 2 Wochen definiert.
Czech: Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů výchozí hodnotu o ≥15%.
German: Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Czech: Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny nevadí.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 uživatele z 10) Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.
German: • 20% metastasierten Prostatakrebs
Czech: • 20 % mělo metastatickou rakovinu prostaty
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
German: Ein erfolgreiches Ansprechen in der Studie war definiert als Erreichen einer medikamentösen Kastration an Tag 28 und Erhaltung bis Tag 364, wobei keine Testosteronkonzentration größer als 0,5 ng/ml war.
Czech: Za úspěšnou léčebnou odpověď bylo v klinickém hodnocení považováno dosažení medikamentózní kastrace ke dni 28 a její udržení až do dne 364, kdy ani jednou hladina testosteronu nepřestoupila hodnotu 0,5 ng/ml.
German: FIRMAGON hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: FIRMAGON nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
Czech: *Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu
German: Bei gesunden älteren Männern betrug die Clearance von Degarelix bei einzelner intravenöser Gabe (0,864-49,4 µg/kg) 35-50 ml/h/kg.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance degarelixu podaného zdravým starším mužům v jednotlivých intravenózních dávkách (0,864-49,4µg/kg) je 35-50 ml/h/kg.
German: Die mittleren Talspiegel waren ungefähr 11-12 ng/ml nach der Anfangsdosis und 11-16 ng/ml nach der Erhaltungsdosis von 80 mg bei einer Konzentration von 20 mg/ml.
Czech: ng/ml po zahajovací dávce a 11-16 ng/ml po udržovací dávce 80 mg při koncentraci 20 mg/ml.
German: In der konfirmatorischen Studie zum Vergleich von FIRMAGON und Leuprorelin wurden regelmäßige EKG-Kontrollen durchgeführt.
Czech: V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
German: • 31% lokalisierten Prostatakrebs
Czech: • 31% mělo lokalizovanou rakovinu prostaty
German: Injektionsnadeln (25G 0,5 x 25 mm)
Czech: Injekční jehla (25G 0,5 x 25 mm)
German: Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Czech: FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Czech: Střední hladiny testosteronu po jednoroční léčbě byly 0,087 ng/ml (v interkvartilním rozsahu 0,06-0,15) N=167.
German: Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
Czech: Pokud prášek přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně naklonit.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden im Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
Czech: Ve srovnání se zdravými osobami nebyly u pacientů s postižením jaterních funkcí pozorovány žádné známky zvýšené expozice.
German: Gynäkomastie *, testikuläre Atrophie*, erektile Dysfunktion*
Czech: Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce*
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Czech: Neinjikujte roztok přímo do žíly.
German: Da Degarelix keinen Testosteronanstieg induziert, ist die zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich.
Czech: Vzhledem k tomu, že degarelix nevede k prudkému vzestupu hladin testosteronu, není na začátku léčby ani nutné podávat navíc antiandrogen jako ochranu proti jeho náhlému zvýšení.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Czech: Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici.
German: Degarelix 240 mg/80 mg N=207
Czech: Degarelix 240/80 mg N=207
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starším osobám či pacientům s mírně nebo středně poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutno dávkování upravovat (viz bod 5.2).
German: FIRMAGON führt schnell zur Testosteronsuppression, siehe Tabelle 2.
Czech: FIRMAGON účinně a rychle potlačuje tvorbu testosteronu, viz Tab.2 Tab.
German: Acht Fälle von Rhabdomyolyse wurden kumulativ mit Degarelix berichtet.
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Czech: Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rozředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
German: Degarelix unterliegt dem normalen Peptidabbau im hepatobiliären System und wird hauptsächlich über Peptidfragmente mit den Fäces eliminiert.
Czech: Při průchodu hepatobiliární soustavou podléhá degarelix obvyklé peptidové degradaci a vylučuje se převážně v podobě peptidových fragmentů stolicí.
German: Suppression des Serum-Testosteronspiegels (T) auf ≤0,5 ng/ml: FIRMAGON führt schnell zur Testosteronsuppression, siehe Tabelle 2.
Czech: Dosahování sérových hladin testosteronu (T) ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON účinně a rychle potlačuje tvorbu testosteronu, viz Tab.2
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000) - infekce v místě vpichu, absces a nekróza
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Anwendung einer einzelnen Dosis von 240 mg Degarelix, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 80 mg, bewirkt eine schnelle Verringerung der Konzentrationen von LH, FSH und nachfolgend Testosteron.
Czech: Jedna dávka 240 mg degarelixu následovaná udržovací dávkou 80 mg měsíčně rychle vyvolá pokles hladin LH, FSH a poté i testosteronu.
German: Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
German: Die Europäische-Arzneimittel-Agentur hat für FIRMAGON eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2 Pediatrická populace).
German: Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat
German: Pulver: Mannitol (E421)
Czech: Prášek Manitol (E421)
German: In Reproduktionstoxizitätsstudien an weiblichen Tieren zeigte Degarelix die aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften zu erwartenden Befunde.
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
German: Den Vorgang abbrechen und Spritze und Nadel verwerfen (eine neue Dosis für den Patienten vorbereiten).
Czech: Přerušte proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (je nutno rekonstituovat pro pacienta novou dávku).
German: Bei keinem der mit Degarelix behandelten Patienten zeigte sich ein Testosteronanstieg; am Tag 3 betrug die durchschnittliche Testosteronreduktion 94%.
Czech: U žádného z pacientů léčených degarelixem k náhlému vzestupu testosteronu nedošlo; v den 3 byl zaznamenán průměrný pokles testosteronu o 94%.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné farmakokinetické studie u pacientů s renálním postižením.
German: Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).
Czech: Přerušte proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (rekonstituujte pro pacienta novou dávku).
German: Die Mehrzahl der mit Leuprorelin behandelten Patienten hatte einen Testosteronanstieg; am Tag 3 betrug der durchschnittliche Testosteronanstieg 65%.
Czech: U většiny pacientů užívajících leuprorelin k náhlému vzestupu hladiny testosteronu došlo; v den 3 byl zaznamenán průměrný vzestup hladiny testosteronu o 65%.
German: Anzahl der Responder
Czech: Počet respondentů Četnost odpovědí
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde.
Czech: Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se nenasála krev.
German: Eine verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRHAgonisten beobachtet.
Czech: Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
German: 240 mg in zwei nacheinander subkutanen Injektionen von je 120 mg gegeben
Czech: 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až bělavý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
German: Vermeidung eines Testosteronanstiegs:
Czech: Prevence náhlého vzestupu testosteronu
German: Die Substanz bewirkte eine dosisabhängige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und bis zur Trächtigkeit, eine verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Anzahl von Prä- und Postimplantationsverlusten, Aborten, frühembryonalen/fetalen Verlusten, Frühgeburten sowie eine längere Geburtsdauer.
Czech: Vyvolával dávkově závislé prodloužení doby před pářením a zabřeznutím, snížení počtu žlutých tělísek corpora lutea, zvýšení počtu před- a po- implantačních ztrát, potratů, časné smrti zárodků/plodů, předčasných porodů a změn v trvání porodu.
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Czech: Mannitol (E 421), voda na injekci
German: Da eine Androgendeprivationstherapie das QTc-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Degarelix mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln, die Torsades de pointes hervorrufen können wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Quinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba metodou androgenní deprivace může prodlužovat interval QTc, je třeba důkladně zvažovat podávání degarelixu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že tento interval prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např.chinidin a disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon,
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus der konfirmatorischen PhaseIII-Studie zeigte, dass die Degarelix-Clearance bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion um ungefähr 23% reduziert ist; aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
Czech: Z populačně farmakokinetického rozboru údajů z registrační studie fáze III.vyplývá, že pacienti s mírným až středně závažným postižením funkce ledvin mají clearance degarelixu sníženou o přibližně 23%; z toho důvodu se u pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
German: Dieses Informationspaket soll folgendes enthalten:
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Degarelix zu den folgenden wissenschaftliche Schlussfolgerungen gelangt:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro degarelix dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
German: Suppression des Serum-Testosteronspiegels (T) auf ≤0,5 ng/ml:
Czech: Dosahování sérových hladin testosteronu (T) ≤ 0,5 ng/ml
German: Gefäßerkrankungen Hitzewallungen*
Czech: Návaly horka*
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Czech: Zvláštní skupiny populace Starší pacienti, osoby s poškozením jater nebo ledvin:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
German: Nierenfunktionsstöru ng, Inkontinenz
Czech: nokturie, renální dysfunkce, inkontinence
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Degarelix-Therapie in der konfirmatorischen Phase-III-Studie (N=409) waren Folge der erwarteten physiologischen Auswirkungen der Testosteronsuppression, einschließlich Hitzewallungen und Gewichtszunahme (25% bzw. 7% der Patienten bei einjähriger Behandlung) sowie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Czech: Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III (N= 409) byly důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze (u 25% resp. 7% pacientů léčených po dobu jednoho roku) nebo nežádoucí reakce v místě vpichu.
German: Unwohlsein, peripheres Ödem
Czech: Nevolnost, periferní edém
German: Die Pharmakokinetik von Degarelix nach einer Einzeldosis wurde bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až středně závažným postižením jater (viz bod 5.2).
German: EU/1/08/504/001 1er Packung EU/1/08/504/003 3er Packung
Czech: EU/1/08/504/001 Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
German: Während der Behandlung sollte die Leberfunktion von Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen überwacht werden.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
German: Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Czech: Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství bez vzduchových bublin.
German: Die Fälle waren gut dokumentiert, ohne offensichtliche alternative Ätiologie oder Störfaktoren, mit passender Zeit bis zum Einsetzen und positiver Dechallenge und erhöhter Blut-CPK.
Czech: Z toho ve 4 případech nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost mezi podáním degarelixu a vznikem nežádoucího účinku; tyto případy byly dobře zdokumentovány bez zjevné alternativní etiologie nebo faktorů, které by mohly ovlivnit vznik reakce, s kompatibilní latencí do nástupu reakce, pozitivní dechallenge a zvýšenou hladinou CPK v krvi.
German: Die berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren hauptsächlich Schmerzen und Erythem (28% bzw. 17% der Patienten); weniger häufig wurden Schwellungen (6%), Verhärtungen (4%) und Knoten (3%) berichtet.
Czech: 17% pacientů; méně časté byly případy otoku (6%), indurace (4%) a zduření uzlin (3%).
German: Während der Behandlung mit Degarelix erfolgte keine Bestimmung der Knochendichte.
Czech: Při léčbě degarelixem nebyla hustota kostní hmoty měřena.
German: Degarelix-Infusion erhielten, die zu einem mittleren Cmax von 222 ng/ml führte, dem ungefähr 3-4-fachen des während der Prostatakrebsbehandlung erreichten Cmax.
Czech: infuzi degarelixu v trvání 60 minut, kdy bylo dosaženo 222 ng/ml střední hodnoty Cmax, tedy hodnoty 3 až 4 krát větší než Cmax při léčení karcinomu prostaty.
German: Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
Czech: Hypertenze, vazovagální reakce (včetně hypotenze)
German: 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion
Czech: 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,0 ml.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: - Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku: - jestliže máte kardiovasculární onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu.
German: Nach subkutaner Gabe von 240 mg Degarelix bei Prostatakrebspatienten in einer Konzentration von 40 mg/ml in der Pivotalstudie CS21 war die AUC0-28 Tage 635 (602-668) Tag ng/ml; die Cmax war 66,0 (61,0-71,0) ng/ml zum Zeitpunkt Tmax nach 40 (37-42) Stunden.
Czech: Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 (602-668) den*ng/ml, hodnota Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml byla naměřena při tmax 40 (37-42) hodin.
German: Daher sollte die Rhabdomyolyse in die Liste der Nebenwirkungen der Produktinformation mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden.
Czech: Závěrem hodnocení je, že má být rabdomyolýza přidána do seznamu nežádoucích účinků v informaci o přípravku s frekvencí vzácné.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
German: Nach einjähriger Behandlung mit FIRMAGON war bei 10% der Patienten eine Anti-DegarelixAntikörperbildung zu beobachten, nach FIRMAGON-Behandlung bis zu 5,5 Jahren waren es 29 % der Patienten.
Czech: Po jednoroční léčbě přípravkem FIRMAGON byl u 10% pacientů pozorován rozvoj tvorby protilátek proti degarelixu a u 29 % pacientů léčených FIRMAGONEM po dobu až pěti a půl roku..
German: FIRMAGON wird als subkutane Injektion in den Abdominalbereich gegeben.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
German: Die Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT) sinkt analog zu der des Testosterons.
Czech: Podobně jako hladiny testosteronu klesají v séru i koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
German: Nach der Zubereitung
Czech: Po naředění