FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek de folie van de strip om de tablet bloot te leggen Druk de tablet niet door de folie, omdat de tablet dan kan breken Haal de tablet met droge handen uit de strip Leg de tablet direct op uw tong
Danish: Tag først tabletten ud af blisteren, når det er tid til, at du skal tage den. Åbn blisteren ved at trække i folien fra hjørnet.
Dutch: • Verwardheid, verstoorde aandacht, laag bewustzijnsniveau, buitensporige slaap, zenuwachtigheid, opgetogen stemming (manie), gebrek aan energie of interesse
Danish: • Forvirring, opmærksomhedsforstyrrelser, stort søvnbehov, nervøsitet, bevidsthedssvækkelse, opstemthed (mani).
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) kan RISPERDAL geringe tot matige invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Danish: RISPERDAL påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Danish: Dette er med til at beskytte miljøet.
Dutch: Gehalte (concentratie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Danish: • Søg straks læge.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Danish: Forbered patienten på injektion.
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Dutch: Om die reden dienen pasgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Danish: Nyfødte bør således monitoreres nøje.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Danish: Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet.
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
Danish: • Farligt overdrevet indtag af vand.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Danish: Samtidig brug af furosemid
Dutch: • Verstopte neus
Danish: • Tilstoppet næse.
Dutch: De injecties dienen afwisselend in de linker- en rechterbil te worden gegeven.
Danish: Injektionerne bør indgives skiftevis i højre og venstre balle.
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Danish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Dutch: Enkel voor intramusculair gebruik.
Danish: Kun til intramuskulær brug.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Dutch: De dosis mag niet vaker dan elke vier weken worden verhoogd.
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Danish: Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt.
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
Danish: I den anden uge kan der gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
Dutch: Tardieve dyskinesie/Extrapyramidale symptomen (TD/EPS)
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Dutch: Nier- of leverinsufficiëntie
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
Danish: Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Dutch: Plynárenská 7/B
Danish: Plynárenská 7/B Bratislava
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Danish: Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Dutch: De ziekte van Parkinson zou kunnen verergeren met risperidon.
Danish: Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
Danish: CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget:
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Danish: Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner hver anden uge.
Dutch: Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
Danish: Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis.
Dutch: Het is een werkzaam, atypisch antipsychoticum dat goed wordt verdragen op basis van de uitgebreide klinische ervaring, inclusief langdurig gebruik.
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde formulering die door de houder van de handelsvergunning was ingediend, en schonk vooral aandacht aan de volgende kwesties:
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Dutch: QT-verlenging is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføring.
Dutch: Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL CONSTA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: Er was geen bewijs van mogelijke gentoxiciteit.
Danish: Der var ingen evidens for potentiale for genotoksicitet.
Dutch: Frankrijk Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Danish: Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat risperidondoses van > 8 mg/dag niet routinematig dienen te worden gebruikt en beperkt moeten blijven tot bepaalde patiëntgroepen.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Dutch: Hieronder staan alle bijwerkingen die in klinisch onderzoek en in de postmarketingfase werden gemeld.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Dutch: • Verminderde eetlust, versterkte eetlust
Danish: • Nedsat appetit, forhøjet appetit.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ECG om mogelijke aritmieën op te sporen.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Dutch: • Moeite met ademhalen tijdens het slapen
Danish: • Åndedrætsbesvær i søvne.
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
Dutch: Tremor omvat tremor en parkinsonachtige rusttremor.
Danish: Tremor omfatter tremor og parkinsons hviletremor.
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen)
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazide-diuretica in een lage dosis), werd niet in verband gebracht met gelijkaardige bevindingen.
Danish: Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer.
Dutch: De werkzaamheid van de 12,5 mg dosis is niet in klinische studies onderzocht.
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Dutch: Dit werd weergegeven in de geharmoniseerde formulering van de SPC, tezamen met de vermelding "De werkzaamheid van de dosis van 12,5 mg is niet in klinische studies onderzocht".
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Danish: Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer.
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
Dutch: Als gevolg van de alfablokkerende eigenschappen van risperidon kan (orthostatische) hypotensie optreden, vooral tijdens het begin van de behandeling.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
Dutch: Tot slot moest « extrapiramidale symptomen » de overkoepelende term worden in de subparagraaf zenuwstelselaandoeningen, terwijl de afzonderlijke symptomen met een asterisk zouden moeten worden vermeld.
Danish: Endelig skal "ekstrapyramidale symptomer" være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
Dutch: « Angst » en « zenuwachtigheid » moesten afzonderlijk worden vermeld en niet samen onder de term "angst ".
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Dutch: Agitatie, Slaapstoornis
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Dutch: • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
Danish: • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Dutch: Voor rubriek 4.6 besprak het CHMP de formulering, waarbij de vermelding van galactorroe naar rubriek 4.8 werd verplaatst en de volgende geharmoniseerde formulering werd goedgekeurd:
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
Dutch: Anorexie, Polydipsie
Danish: Anoreksi, polydipsi
Dutch: Zoals reeds gezegd moest hypersalivatie/kwijlen aan « extrapiramidale symptomen » worden toegevoegd, omdat de incidentie van EPS'en anders zou worden onderschat.
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
Dutch: De dosis die osteodystrofie veroorzaakte bij ratten was, op een mg/m2 basis, 8 keer de maximale aanbevolen dosering bij de mens en wordt in verband gebracht met een blootstelling aan plasma die 2 keer zo hoog is als de maximale verwachte blootstelling in de mens bij de maximale aanbevolen dosering.
Danish: Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
Dutch: • u epilepsie heeft
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Dutch: Ook de farmacokinetiek van Risperdal Consta bij ouderen was adequaat beschreven, en er werd aangetoond dat de farmacokinetiek in de populatie van > 65 jaar overeenkomt met die in de populatie van < 65 jaar.
Danish: Desuden var PK for Risperdal Consta i den ældre population tilstrækkeligt beskrevet, og det var påvist, at farmakokinetikken i populationen > 65 år er sammenlignelig med populationen < 65 år.
Dutch: Gebruik van RISPERDAL CONSTA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Danish: Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Voor rubriek 4.4 voerde het CHMP de formulering over tardieve dyskinesie door, die door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking was overeengekomen.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Danish: • Hvis tests har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolactin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolactin.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Dutch: • Plotseling zwelling van lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, allergie
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL CONSTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL CONSTA gemeld.
Danish: Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Dutch: • u leverproblemen heeft
Danish: • Hvis du har leverproblemer.
Dutch: Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Voor rubriek 4.3 besprak het CHMP de relevantie van een contra-indicatiewaarschuwing voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:
Dutch: Concluderend was het CHMP er niet voor om het gebruik van langwerkende risperidon te beperken tot patiënten die 6 mg risperidon per dag krijgen.
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de oraal toegediende dosis.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af den peroralt indgivne dosis.
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Dutch: Enurese, Dysurie, Pollakurie
Danish: Enuresis, dysuri, pollakisuri
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Danish: Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Dutch: Er werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij gebruik op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die werden geïnjecteerd met 25-50 mg iedere twee weken.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulering af risperidon ved langvarig brug (12 måneder) hos patienter, der fik injiceret 25-50 mg hver anden uge.
Dutch: Alle rubrieken van de SPC werden diepgaand bestudeerd en alle revisies werden dienovereenkomstig doorgevoerd in de etikettering en de bijsluiter, waarmee een geharmoniseerde productinformatietekst werd verkregen.
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Dutch: Deze bij orale en intramusculaire dosering waargenomen tumoren kunnen gerelateerd worden aan een verlengd dopamine-D2-antagonisme en hyperprolactinemie.
Danish: Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolactinæmi.
Dutch: De relevantie van de osteodystrofie, de prolactinegemedieerde tumoren en van de veronderstelde rat substamspecifieke niertumoren voor het risico voor de mens is niet bekend.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans osteodystrofien, de prolactinmedierede tumorer og de formodede rotteunderracespecifikke nyretumorer har for risikoen hos mennesker.
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL CONSTA U zult het effect van het geneesmiddel verliezen.
Danish: Hvis du holder op med at bruge RISPERDAL CONSTA Så mister du effekten af medicinen.
Dutch: Oudere patiënten met dementie
Danish: Ældre med demens