FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiindulási értékről 10 g/dl alá csökkent a hemoglobinkoncentráció a szelexipaggal kezelt betegek 8,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 5,0%-ánál.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,6 % av de seleksipagbehandlede pasientene og hos 5,0 % av pasientene på placebo.
Hungarian: Elszórt esetekben legfeljebb 3 200 mg adaggal történt túladagolásokról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert isolerte tilfeller av overdose på opptil 3200 mikrogram.
Hungarian: Kölyökkutyáknál elszórtan intussusceptiót figyeltek meg a bél motilitására kifejtett, prosztaciklinnel összefüggő hatások miatt.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det sporadisk observert invaginasjon på grunn av prostasyklin-relaterte effekter på tarmmotilitet.
Hungarian: Naponta kétszer 200-1600 mikrogramm szelexipaggal végzett kezelés hatására 40%-kal csökkent (relatív hazárd [HR] 0,60; 99%-os CI: 0,46, 0,78; egyoldalas logrank p-érték < 0,0001) a morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos események előfordulása legfeljebb 7 nappal az utolsó adag utánig,
Norwegian Bokmål: Behandling med seleksipag 200-1600 mikrogram to ganger daglig førte til 40 % reduksjon (hasardratio [HR] 0,60; 99 % KI: 0,46, 0,78; ensidig log-rank p-verdi < 0,0001) i forekomsten av morbiditet eller død i inntil innen 7 dager etter siste dose, sammenlignet med placebo (Figur 1).
Hungarian: I. és II. fázisú vizsgálatokban a plazma von Willebrand-faktor (vWF) értékének enyhe csökkenését tapasztalták szelexipag alkalmazása mellett.
Norwegian Bokmål: I fase 1- og fase 2-studier ble det observert en lett reduksjon i plasmanivået av von Willebrand-faktor (vWF) med seleksipag; vWF-verdien holdt seg over nedre grenseverdi for normalområdet.
Hungarian: Mások pedig a kettő közötti adagnál fognak megállapodni.
Norwegian Bokmål: Andre når en vedlikeholdsdose et sted mellom disse dosene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Uptravi forgalomba hozatala előtt megállapodik a korlátozott hozzáférésű rendszer formátumáról és az azzal kapcsolatos részletekről a tagállam illetékes hatóságával.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Uptravi skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på det kontrollerte distribusjonssystemet.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-et érint):
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan påvirke flere enn 1 av 10) ved bruk av Uptravi er:
Hungarian: Nincs tapasztalat az Uptravi alkalmazásáról dializált betegeknél (lásd 5.2 pont), ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Norwegian Bokmål: 5.2), og Uptravi bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Hungarian: A filmtablettákat reggel és este, szájon át kell bevenni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas peroralt morgen og kveld.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra kéri, hogy nyújtsa meg a titrálási lépéseket úgy, hogy azok hosszabbak legyenek 1 hétnél, akkor ezt a tartalék naplólapokon követheti a feljegyzéseivel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ber deg forlenge hvert titreringstrinn til mer enn 1 uke, finnes det ekstra dagboksider for at du skal kunne følge med på det.
Hungarian: Az első hetekben kezelőorvosával együttműködve meghatározzák, milyen adagban alkalmas Önnek az Uptravi.
Norwegian Bokmål: De første ukene samarbeider du med legen din om å finne den dosen av Uptravi som er riktig for deg.
Hungarian: Az elektrokardiográfiás vizsgálatok sinus tachycardiát mutattak ki a szelexipagcsoport betegeinek 11,3%-ánál, illetve a placebocsoport 8,8%-ánál (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram viste sinustakykardi hos 11,3 % av pasientene i seleksipag-gruppen, mot 8,8 % i placebo-gruppen (se pkt.
Hungarian: A szelexipag eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 11,7 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til seleksipag ved steady state er 11,7 liter.
Hungarian: Ha rosszul lát vagy a vakság bármilyen formájában szenved, kérjen segítséget látó személytől az
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig syn eller er blind, må du be om hjelp fra en annen person i perioden med opptrapping (titrering) av Uptravi.
Hungarian: Például ha a titrálás során az Ön legmagasabb tolerált adagja reggelenként és esténként 1200 mikrogramm volt:
Norwegian Bokmål: Dersom din høyeste tolererte dose under titrering var for eksempel 1200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om kvelden:
Hungarian: Nem szabad bevenni a kimaradt adagot, ha a soron következő dózis bevételéig már csak kevesebb, mint körülbelül 6 óra van hátra.
Norwegian Bokmål: Den glemte dosen skal ikke tas dersom neste planlagte dose skal tas i løpet av ca. 6 timer.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonalis venoocclusiv betegségben szenvedőknél történő alkalmazása esetén jelentették tüdőödéma előfordulását.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostasykliner) hos pasienter med veno-okklusiv lungesykdom.
Hungarian: A készítmény javasolt kiindulási adagja naponta kétszer 200 mikrogramm, hozzávetőlegesen 12 órás eltéréssel alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 200 mikrogram to ganger daglig, med omtrent 12 timers mellomrom.
Hungarian: • Erős CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. gemfibrozil, lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil, se pkt.
Hungarian: A lényeg az, hogy elérje az Ön kezeléséhez leginkább megfelelő adagot.
Norwegian Bokmål: Det som er viktig er at du når den dosen som er best egnet for deg.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy a szervezete fokozatosan alkalmazkodjon a gyógyszerhez.
Norwegian Bokmål: Den gjør at kroppen din gradvis blir vant til medisinen.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Uptravi
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a készítményhez melléklet betegtájékoztatót is.
Norwegian Bokmål: Les det medfølgende pakningsvedlegget før du begynner på behandlingen.
Hungarian: Tüneti végpontok Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 200 mikrogrammos léptékkel hetenként emelve határozták meg a beteg személyére szabott fenntartó dózist (naponta kétszer 200-1600 mikrogramm között).
Norwegian Bokmål: Dosen ble ukentlig økt med 200 mikrogram to ganger daglig for å bestemme den individuelle vedlikeholdsdosen (200-1600 mikrogram to ganger daglig).
Hungarian: - ha allergiás a szelexipagra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor seleksipag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Ezen kívül a kísérőlevél a gyógyszer elrendelését segítő készlet összetevőinek felsorolását is tartalmaznia kell.
Norwegian Bokmål: Det skal omfatte en liste over innholdet i forskrivningssettet.
Hungarian: Az UGT1A3 és az UGT2B7 inhibitorai
Norwegian Bokmål: Hemmere av UGT1A3 og UGT2B7
Hungarian: állkapocsfájdalom, izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom vagy az arc kipirulása, és nem tudja elviselni vagy nem lehet kezelni a mellékhatást, akkor forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy túl magas adagot szed, és szükség lehet az adag csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene: hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerte, muskelsmerte, bensmerte, leddsmerte eller rødme i ansiktet, og de er utolererbare eller ikke kan behandles, bør du kontakte legen din siden dosen du tar kan være for høy og kanskje må reduseres.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek) - Fejfájás - Kipirulás (az arc kipirulása) - Hányinger és hányás - Hasmenés - Állkapocsfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, lábfájdalom - Orr-garat gyulladás (orrdugulás)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Hodepine - Rødme (rødhet i ansiktet) - Kvalme og oppkast - Diaré - Kjevesmerte, muskelsmerte, leddsmerte, bensmerte - Nasofaryngitt (tett nese)
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja, hogy fokozatosan emelnie kell majd az adagot.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å øke dosen gradvis.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, ugyanis kezelőorvosa az Uptravi adagolás csökkentését javasolhatja.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du opplever bivirkninger, da legen kan anbefale at du endrer dosen med Uptravi.
Hungarian: Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelexipag.
Norwegian Bokmål: Uptravi er et legemiddel som inneholder virkestoffet seleksipag.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Uptravi skal ikke brukes under amming.
Hungarian: A vizsgálat végéig 70 haláleset (12,2%) következett be PAH miatt a szelexipagcsoportban és 83 (14,3%) a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall på grunn av PAH før studieavslutning var 70 (12,2 %) i seleksipag-gruppen og 83 (14,3 %) i placebo-gruppen.
Hungarian: Pulmonalis venoocclusiv kórkép
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv lungesykdom
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által kiváltott expozíció ennél a két betegnél hasonló volt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten hos disse to personene tilsvarte eksponeringen hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ezekkel az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorokkal farmakokinetikai interakció jön létre.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakokinetisk interaksjon med sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere kan ikke utelukkes.
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser nedtrapping til en lavere dose.
Hungarian: A kezelés végéig az első eseményként bekövetkező PAH miatti halál vagy PAH miatti hospitalizáció 102 betegnél (17,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 137 betegnél (23,5%) a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter der første hendelse var død på grunn av PAH eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH før avslutning av behandlingen, var 102 (17,8 %) i seleksipag-gruppen og 137 (23,5 %) i placebo-gruppen.
Hungarian: Először azt a csomagot kapja meg, amely a világossárga színű 200 mikrogrammos tablettákat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Den første tablettpakningen du får, inneholder lysegule tabletter på 200 mikrogram.
Hungarian: A szelexipag vagy metabolitjai bekerülnek a patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Hos rotter utskilles seleksipag eller dets metabolitter i melken (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer at du skal starte behandlingen igjen på en lavere dose og gradvis øke til din tidligere vedlikeholdsdose.
Hungarian: Az Uptravi-kezelés 2 fázisra bontható: Titrálás
Norwegian Bokmål: Det er 2 faser i behandlingen med Uptravi:
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som rapporterte bivirkninger etter administrering i fastende tilstand enn etter administrering sammen med mat.
Hungarian: 1600 mikrogramm reggel és 1600 mikrogramm este.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av Uptravi er 1600 mikrogram om morgenen og 1600 mikrogram om kvelden.
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er bundet til plasmaproteiner i høy grad (ca. 99 % totalt og i samme grad til albumin og alfa 1-surt-glykoprotein).
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland der Uptravi er markedsført, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive og/eller utlevere Uptravi, motta et forskrivningssett som inneholder følgende:
Hungarian: Az Uptravi adagolási gyakoriságát naponta egyszerire kell csökkenteni, ha mérsékelt CYP2C8-gátlókkal (pl. klopidogrél, deferaszirox, teriflunomid) egyidejűleg adják be.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens av Uptravi bør reduseres til én gang daglig ved samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere (f.eks. klopidogrel, deferasiroks og teriflunomid).
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Uptravi szedése alatt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode mens du tar Uptravi.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Uptravi alkalmazását illetően.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med pasienter over 75 år.
Hungarian: A dózistitrálással és a fenntartó kezeléssel kapcsolatos farmakológiai hatások Gyakran figyeltek meg a szelexipag hatásmechanizmusával összefüggő mellékhatásokat, különösen a betegre szabott dózis titrálási időszakában; ezeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til virkningsmekanismen til seleksipag, blir ofte observert, spesielt i perioden med individuell dosetitrering, og er oppgitt i tabellen nedenfor:
Hungarian: A szelexipag gyorsan felszívódik, majd a karboxilészterázok általi hidrolízissel alakul át az aktív metabolitjává.
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir raskt absorbert og blir hydrolysert av karboksylesteraser til den aktive metabolitten.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Uptravi i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved pulmonal hypertensjon (se pkt.
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til helsepersonell, samt en veiledning i, å kommunisere tydelig med pasientene ved oppstart samt om å ta ansvar for å kontakte pasienten under titreringsfasen, for å fremme kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienten (behov for kontakt og å planlegge telefonsamtaler).
Hungarian: Az Uptravi a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, PAH) kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél az egyéb, endotelinreceptor-antagonistaként és 5. típusú foszfodiészteráz-gátlóként ismert, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés eredménytelen.
Norwegian Bokmål: Uptravi blir brukt for langtids behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med andre typer medisiner mot PAH, som kalles endotelinreseptor-antagonister og hemmere av fosfodiesterase type 5.
Hungarian: A végpont részeként bekövetkező PAH miatti halálozás 16 betegnél (2,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 14 betegnél (2,4%) a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: Død på grunn av PAH som en komponent av det primære endepunktet, inntraff for 16 (2,8 %) pasienter på seleksipag og 14 (2,4 %) på placebo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, trombocitaaggregáció-gátlók, kivéve heparin, ATC kód: B01AC27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, Hemmere av blodplateaggregasjon, ekskl.
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forhindret kardial og pulmonal remodellering i en rottemodell for PAH og forårsaket proporsjonal reduksjon i pulmonalt og perifert trykk.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alacsonyabb adaggal indíthatja újra az Ön kezelését, amelyet fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emel.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din eller sykepleier bestemmer at du skal starte behandlingen igjen på en lavere dose og gradvis øke til din tidligere vedlikeholdsdose.
Hungarian: A titrálás során mellékhatásokat tapasztalhat, például fejfájást, hasmenést, hányingert, hányást, állkapocsfájdalmat, izomfájdalmat, lábfájdalmat, ízületi fájdalmat vagy az arc kipirulását (lásd
Norwegian Bokmål: Under titrering kan det hende du opplever bivirkninger som hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerte, muskelsmerte, bensmerte eller rødme i ansiktet (se pkt.
Hungarian: Napi egyszer alkalmazott 600 mg rifampicin, vagyis egy CYP2C8-induktor (és UGT enzimek) jelenlétében nem változott a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció a felére csökkent.
Norwegian Bokmål: Bruk av 600 mg rifampicin, en induktor av CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang daglig, ga ingen endring i eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble halvert.
Hungarian: hét között nem mutatkozott szignifikáns kezelési hatás.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant behandlingseffekt fra baseline til uke 26.
Hungarian: Az alábbi ábrán látható a reggel és este bevett tabletták száma minden egyes lépésnél, kezdve az 5. lépéssel.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser antall tabletter du skal ta hver morgen og hver kveld på hvert trinn, med start på trinn 5.
Hungarian: Kiinduláskor a 200 mikrogrammos adagot fogja alkalmazni reggelenként és esténként, majd a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel való egyeztetés után feljebb lép a következő adagra.
Norwegian Bokmål: Du skal starte med en dose på 200 mikrogram morgen og kveld, og etter å ha drøftet det med legen din eller sykepleier, trapper du opp til neste dose.
Hungarian: Ez egy darab 200 mikrogrammos tabletta reggel, majd egy újabb 200 mikrogrammos tabletta este.
Norwegian Bokmål: Det er 1 tablett på 200 mikrogram om morgenen og 1 tablett på 200 mikrogram om kvelden.
Hungarian: A szelexipag abszolút biohasznosulása az emberi szervezetben körülbelül 49%. Ennek legvalószínűbb oka a szelexipag first-pass hatása, mivel az aktív metabolit plazmakoncentrációja hasonló az azonos adagok per os és intravénás alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis en førstepassasje-effekt av seleksipag, siden plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten er omtrent den samme etter peroral og intravenøs administrering av samme dose.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uptravi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Uptravi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A szelexipag és a CYP3A4-szubsztrátok együttes alkalmazása nem teszi szükségessé a dózis módosítását.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av seleksipag med CYP3A4-substrater krever ikke dosejustering.
Hungarian: A naplóoldalakon ellenőrizze, hogy minden nap reggel és este egy darab 800 mikrogrammos tablettát vett be az előírt számú
Norwegian Bokmål: På dagboksidene kan du notere at du har tatt én 800 mikrogram tablett hver dag morgen og kveld, sammen med det forskrevne antall 200 mikrogram tabletter.
Hungarian: 86 betegnél (15,0%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 123 betegnél (21,1%) a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PAH ble observert for 86 (15,0 %) pasienter på seleksipag og 123 (21,1 %) pasienter på placebo.
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.
Norwegian Bokmål: IP-reseptoren, var 2 ganger høyere (basert på total eksponering) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør Uptravi administreres én gang daglig (se pkt.
Hungarian: A legtöbb vizit során a pajzsmirigyserkentő hormon medián szintjének csökkenését (legfeljebb −0,3 mU/l a 2,5 mU/l kiindulási medián értékről) figyelték meg a szelexipagot kapó csoportban.
Norwegian Bokmål: I seleksipaggruppen ble det observert en reduksjon (opptil −0,3 MU/liter fra en baseline median på 2,5 MU/liter) i median tyreoidea-stimulerende hormon ved de fleste besøk.
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kéri Önt, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre, akkor eggyel kevesebb 200 mikrogrammos tablettát kell bevennie reggel és este egyaránt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din eller sykepleier ber deg trappe ned til en lavere dose, skal du ta én 200 mikrogram tablett mindre om morgenen og én mindre om kvelden.
Hungarian: Hasmenés* Hányás* Hányinger*
Norwegian Bokmål: Diaré* Oppkast* Kvalme*
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.
Norwegian Bokmål: Uptravi bør forskrives kun av lege med erfaring i behandling av PAH.
Hungarian: Az Uptravi mellékhatásként fejfájást és alacsony vérnyomást okozhat (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési képességét.
Norwegian Bokmål: Uptravi kan forårsake bivirkninger som hodepine og lavt blodtrykk (se pkt.
Hungarian: bekövetkező halálozások számának emelkedését, amellyel kimutatták, hogy a halálozásokban megfigyelhető aszimmetria konzisztens a PAH-mortalitásra és a nem halálos eseménykre gyakorolt semleges hatással.
Norwegian Bokmål: Den numeriske økningen i antall dødsfall fram til avsluttet behandling + 7 dager, men ikke innen studieavslutning, ble undersøkt nærmere i en matematisk modell, som viste at ubalansen i dødsfall er i samsvar med antagelsen om en nøytral effekt på PAH-mortalitet og reduksjon av ikke-fatale hendelser.
Hungarian: 8. oldal
Norwegian Bokmål: Side 8
Hungarian: 25. oldal
Norwegian Bokmål: Side 25
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Norwegian Bokmål: Etter hvert kan det hende legen din vil justere vedlikeholdsdosen din om det er behov for det.
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
Norwegian Bokmål: Bruk dem til å skive ned hvor mange tabletter du tar morgen og kveld.
Hungarian: Lehetséges, hogy a betegsége tünetei miatt is csökken a vezetésre való alkalmassága.
Norwegian Bokmål: Også symptomene på tilstanden din kan gjøre deg dårligere egnet til å kjøre.
Hungarian: Véralvadásgátlók vagy trombocitaaggregáció-gátlók
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter eller hemmere av blodplateaggregering
Hungarian: Ha egy adott dózis mellett idővel egyre kevésbé tolerálja a beteg a kezelést, meg kell fontolni a tüneti kezelést és/vagy az adag csökkentését a következő alacsonyabb dózisszintre.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen etter en tid tåles dårligere ved en gitt dose, bør symptomatisk behandling og/eller dosereduksjon til forrige lavere dose vurderes.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a titrálási útmutatót!
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og titreringsveiledningen før bruk.