FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ravulizumab skal administreres af læger og sundhedspersonale og under overvågning af en læge med erfaring i at behandle patienter med hæmatologiske sygdomme.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab må administreres av helsepersonell og under tilsyn av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hematologiske sykdommer.
Danish: hvis du ikke er blevet vaccineret mod meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: du ikke har blitt vaksinert mot meningokokkinfeksjon.
Danish: Patienterne skal informeres om disse tegn og symptomer, og der skal straks søges lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om slike tegn og symptomer og at legehjelp skal søkes umiddelbart.
Danish: Hvis patienten skiftes fra eculizumab-behandling skal lægerne verificere, at meningokokvaccinationen stadig dækker, i henhold til de nationale retningslinjer for brug af vacciner.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten bytter fra eculizumabbehandling, skal legen verifisere at meningokokkvaksinasjon er oppdatert i henhold til nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
Danish: PNH er en kronisk sygdom, og det anbefales, at behandlingen med ravulizumab fortsætter i hele patientens liv, medmindre en seponering af ravulizumab er klinisk indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: PNH er en kronisk sykdom og det anbefales at behandling med ravulizumab fortsettes ut pasientens levetid, med mindre seponering av ravulizumab er klinisk indisert (se pkt.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er et legemiddel som inneholder virkestoffet ravulizumab, og det tilhører en legemiddelgruppe som kalles monoklonale antistoffer, som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Danish: Hvis du har glemt en aftale, hvor du skulle have haft Ultomiris Hvis du har glemt en aftale, skal du straks kontakte lægen for rådgivning og se punktet nedenfor "Hvis du holder op med at bruge Ultomiris".
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Ultomiris Dersom du har glemt å møte opp, skal du kontakte legen din umiddelbart for råd og lese avsnittet nedenfor "Dersom du avbryter behandling med Ultomiris".
Danish: Ultomiris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ultomiris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde en anamnese med transfusjon siste 12 måneder før inklusjon i studien.
Danish: Doserne, der skal administreres, er baseret på patientens legemsvægt som vist i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Dosene som skal administreres er basert på pasientens kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Danish: Det er tilladt lejlighedsvis at variere doseringsplanen med ± 7 dage fra den planlagte infusionsdag (undtagen den første vedligeholdelsesdosis af ravulizumab), men den efterfølgende dosis skal administreres i henhold til den oprindelige plan.
Norwegian Bokmål: Doseringsplanen kan unntaksvis avvikes fra med ± 7 dager for den planlagte infusjonsdagen (unntatt for første vedlikeholdsdose av ravulizumab), men påfølgende dose skal administreres i henhold til opprinnelig plan.
Danish: PNH-anamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab.
Norwegian Bokmål: PNH-anamnesen var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab.
Danish: Uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram er udviklet med henblik på uddannelse og anvisninger til læger og sundhedspersonale/patienter om detektion, nøje overvågning og/eller korrekt behandling af udvalgte sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Målet med programmet for opplæring og kontrollert distribusjon er opplæring og instruering av helsepersonell/pasienter vedrørende påvisning, nøye overvåkning og/eller riktig håndtering av utvalgte sikkerhetsaspekter forbundet med Ultomiris.
Danish: Da mange lægemidler og immunglobuliner udskilles i human mælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amning ophøre under behandling med ravulizumab og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Da mange legemidler og immunglobuliner skilles ut i morsmelk hos mennesker, og på grunn av faren for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal amming opphøre under behandling med ravulizumab og opptil 8 måneder etter behandling.
Danish: Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (ud over Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med andre terminale komplementhæmmere.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkludert disseminerte gonokokkinfeksjoner, er rapportert hos pasienter behandlet med andre hemmere av det terminale komplement.
Danish: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for det primære endepunkt, procentvis ændring i LDH fra baseline til dag 183, og for alle de 4 vigtigste sekundære endepunkter (figur 2).
Norwegian Bokmål: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for det primære endepunktet, prosentvis LDH-endring fra baseline til dag 183, og for alle de fire viktigste sekundære endepunktene (figur 2).
Danish: Alle patienter skal overvåges for tidlige tegn på meningokokinfektion og sepsis og straks evalueres, hvis der er mistanke om en infektion, og behandles med passende antibiotika.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon og sepsis, utredes umiddelbart ved mistanke om infeksjon og behandles med relevante antibiotika.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af ravulizumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av ravulizumab hos gravide kvinner.
Danish: o Mulige risici for svære infektioner, der ikke skyldes neisseria, og maligniteter og hæmatologiske anomalier hos PNH-patienter i behandling med ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Mulig risiko for alvorlige infeksjoner som ikke skyldes Neisseria, malignitet og hematologiske forstyrrelser hos PNH-pasienter som behandles med ravulizumab.
Danish: Det primære endepunkt var hæmolyse målt ved LDH procentvis ændring fra baseline.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hemolyse målt som prosentvis LDH-endring fra baseline.
Danish: Symptomer på meningokok- og andre Neisseria-infektioner Da lægemidlet blokerer komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øger brugen af Ultomiris din risiko for en meningokokinfektion (som skyldes Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokk- og andre Neisseria-infeksjoner Siden legemidlet blokkerer komplementsystemet, som er en del av kroppens forsvarssystemer mot infeksjoner, øker bruk av Ultomiris din risiko for meningokokkinfeksjon forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis.
Danish: Gentagne intravenøse behandlinger med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptors (FcRn)-recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom ravulizumab, og dermed nedsætte ravulizumab-koncentrationerne i serum.
Norwegian Bokmål: Kronisk intravenøs behandling med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke resirkuleringsmekanismen via endosomal neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer, slik som ravulizumab, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av ravulizumab.
Danish: Når Ultomiris gives, kan du opleve reaktioner mod infusionen (droppet), såsom hovedpine, smerter i lænden og infusionsrelaterede smerter.
Norwegian Bokmål: Når Ultomiris gis kan du få reaksjoner på infusjonen (dryppet), som hodepine, smerter i korsryggen og infusjonsrelaterte smerter.
Danish: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for begge co-primære endepunkter, undgåelse af pRBC-transfusion i henhold til protokolspecificerede retningslinjer og LDHnormalisering fra dag 29 til dag 183 og for alle de 4 vigtigste sekundære endepunkter (figur 1).
Norwegian Bokmål: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for begge koprimære endepunkter, unngåelse av pRBC-transfusjon i henhold til protokollspesifiserte retningslinjer og LDHnormalisering fra dag 29 til dag 183, og for alle de fire viktigste sekundære endepunktene (figur 1).
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: o Tegn og symptomer på meningokokinfektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Danish: Før Ultomiris markedsføres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder samt alle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Ultomiris i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for programmet for opplæring og kontrollert distribusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal myndighet.
Danish: 12-måneders transfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab, og over 87 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ikke fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Norwegian Bokmål: Tolv måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab, og mer enn 87 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde ikke fått en transfusjon de siste 12 månedene før inklusjon i studien.
Danish: Hovedparten af studiepopulationen, som var naive med hensyn til komplementhæmmer, var meget hæmolytiske ved baseline, 86,2 % af de inkluderede patienter havde forhøjet LDH ≥ 3 × ULN, hvilket er en direkte måling af den intravaskulære hæmolyse, i præsentationen med PNH.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av populasjonen i studien av komplementhemmernaïve pasienter var svært hemolytisk ved baseline; 86,2 % av de inkluderte pasientene hadde forhøyet LDH ≥ 3 × ULN, som er en direkte måling av intravaskulær hemolyse, i forbindelse med PNH.
Danish: - Den fortyndede opløsning skal have tid til at nå stuetemperatur (18 °C - 25 °C) før administration ved eksponering for omgivende luft i ca. 30 minutter.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur (18 °C - 25 °C) før administrasjon ved eksponering for romluft i ca. 30 minutter.
Danish: Kontakt lægen, før du starter med Ultomiris, for at sikre, at du får en vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før, du begynder behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du begynner med Ultomiris for å forsikre deg om at du får vaksinasjon mot Neisseria meningitidis minst 2 uker før du begynner med behandling.
Danish: - Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig mengde Ultomiris fra hetteglasset(ene) ved hjelp av en steril sprøyte.
Danish: - Ultomiris må kun administreres via en intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun administreres ved intravenøs infusjon.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klare behandlingsrelaterede virkninger eller bivirkninger i de toksikologiske reproduktionsstudier med murint surrogat hos mus.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i reproduksjonstoksikologistudiene hos mus med et murint surrogat.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Figur 2: Analyse af primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med eculizumab-erfarne patienter)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Analyse av primært og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av eculizumab-erfarne pasienter)
Danish: − Aktivt stof: ravulizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: − Virkestoff er ravulizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Danish: Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
Norwegian Bokmål: Dette er alvorlige infeksjoner som rammer hjernehinnene og kan spres rundt i blodet og kroppen (blodforgiftning).
Danish: For patienter, der skifter fra eculizumab til ravulizumab, skal en støddosis af ravulizumab administreres 2 uger efter den sidste eculizumab-infusion, hvorefter vedligeholdelsesdoser administreres en gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis som vist i tabel 1.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra eculizumab til ravulizumab skal startdosen av ravulizumab administreres 2 uker etter siste eculizumabinfusjon, og deretter administreres vedlikeholdsdoser hver 8. uke, med oppstart 2 uker etter administrasjon av startdosen, som vist i tabell 1.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen øger brugen af ravulizumab patientens modtagelighed over for meningokokinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen gjør bruk av ravulizumab pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon/sepsis (Neisseria meningitidis).
Danish: o Patientkortet og behovet for, at patienterne bærer dette på sig og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale om, at de er i behandling med ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det med seg og informere alt helsepersonell om at de blir behandlet med ravulizumab.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Brugsanvisning for læger og sundhedspersonale Håndtering af Ultomiris
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning for helsepersonell Håndtering av Ultomiris
Danish: Alder (år) ved PNH-diagnose Gennemsnit (SD)
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved PNH-diagnose Gjennomsnitt (SD)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger eller farmaceuter, som ordinerer/udleverer ravulizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re)-vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer ravulizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får ravulizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (5 mmol pr. hætteglas)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk vurdering blev der imidlertid ikke identificeret nogen påvirkning af køn, alder, race og nedsat levereller nyrefunktion på farmakokinetikken for ravulizumab hos de undersøgte raske frivillige og hos patienter med PNH, og som følge heraf anses en dosisjustering ikke at være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk vurdering ble det imidlertid ikke identifisert noen effekt av kjønn, etnisitet, alder og nedsatt lever- eller nyrefunksjon på ravulizumabs farmakokinetikk hos de undersøkte friske forsøkspersonene og pasienter med PNH, og følgelig anses ingen dosejustering nødvendig.
Danish: "Andet" som specificeret på case report formularen omfattede trombocytopeni, kronisk nyresygdom og pancytopeni samt flere andre tilstande.
Norwegian Bokmål: "Annet" som spesifisert i pasientskjema (CRF) omfattet trombocytopeni, kronisk nyresykdom og pancytopeni, samt en rekke andre tilstander.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Danish: Total PNH granulocytklonstørrelse
Norwegian Bokmål: Total PNH granulocyttklonestørrelse
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hvert medlandsland hvor Ultomiris markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Ultomiris, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke udleveret via professionelle kanaler:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell og alle pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke Ultomiris har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke som formidles via bransjeorganisasjoner:
Danish: Må ikke anvendes, hvis der er evidens for partikler eller udfældning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tegn på partikler eller utfelling.
Danish: - Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: Inspiser Ultomiris-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.
Danish: For at nedsætte denne infektionsrisiko skal alle patienter vaccineres mod meningokokinfektioner mindst to uger før, ravulizumab-behandlingen påbegyndes, medmindre risikoen ved at forsinke ravulizumab-behandling opvejer risikoen for at udvikle en meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst to uker før oppstart med ravulizumab, med mindre risikoen ved å utsette ravulizumabbehandling oppveier risikoen for å få en meningokokkinfeksjon.
Danish: Da det er vigtigt hurtigt at identificere og behandle en meningokokinfektion hos patienter, der får Ultomiris, vil du få et patientkort, som du hele tiden skal have på dig, med en liste over relevante tegn og symptomer på meningokokinfektion/sepsis.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av meningokokkinfeksjon hos pasienter som får Ultomiris, vil du få et "pasientsikkerhetskort" du alltid skal ha med deg, som lister opp relevante tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Danish: Meningokokinfektioner hos patienter i behandling med ravulizumab viste sig som meningokoksepsis.
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjoner hos pasienter behandlet med ravulizumab forekom i form av meningokokksepsis.
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier af reproduktionstoksikologi med ravulizumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske reproduksjonstoksikologistudier er blitt utført med ravulizumab (se pkt.
Danish: Informationsmaterialet til patienter skal indeholde: o Indlægsseddel o En patientvejledning o Et patientkort
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde: o Pakningsvedlegg o En pasientveiledning o Et pasientkort
Danish: o Behovet for, at patienterne vaccineres mod N. meningitidis 2 uger før, de modtager ravulizumab, og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot N. meningitidis to uker før de får ravulizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Danish: o Vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Danish: o Der findes ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Norwegian Bokmål: o Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Danish: Favorisering af Eculizumab Favorisering af Ravulizumab
Norwegian Bokmål: I favør av eculizumab
Danish: Det kan være, at en vaccination ikke er tilstrækkelig til at forebygge en meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter omfattede den procentvise ændring fra baseline i LDH-niveauer, ændring i livskvalitet (FACIT-Fatigue), andelen af patienter med gennembrudshæmolyse og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet prosentvis endring fra baseline i LDH-nivå, endring i livskvalitet (FACITFatigue), andel av pasienter med gjennombruddshemolyse og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres gennem et 0,2 µm filter og må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må administreres gjennom et 0,2 mikron filter, og skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Danish: Mindst 2 uger før du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen give dig en vaccine mod meningokokinfektioner, hvis du ikke tidligere har fået en sådan, eller hvis din vaccination er for gammel.
Norwegian Bokmål: Minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjoner dersom du ikke har fått det tidligere eller dersom din vaksinasjon er utdatert.
Danish: o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af ravulizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede monitorering efter behandlingen og den foreslåede håndtering heraf.
Norwegian Bokmål: o Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av ravulizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåkning etter behandling og anbefalt håndtering.
Danish: o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering/udsættelse af administration af ravulizumab, tegn og symptomer herpå og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for alvorlige hemolyse etter seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab.
Danish: - Patienter med en Neisseria meningitidis-infektion, som ikke har fortaget sig ved behandlingsstart (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv Neisseria meningitidis-infeksjon ved behandlingsstart (se pkt.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokokksepsis og rådes til å søke legehjelp umiddelbart.
Danish: Patienter, som ikke aktuelt er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre de får profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nylig er vaksinert mot Neisseria meningitidis, med mindre de får profylaktisk behandling med relevante antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon (se pkt.
Danish: Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriber de røde blodlegemer, hvilket kan føre til et lavt antal blodlegemer (anæmi), træthed, problemer med at fungere, smerter, mavesmerter, mørk urin, stakåndethed, synkebesvær, rejsningsproblemer og blodpropper.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde blodcellene, noe som kan medføre lav blodprosent (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerter, magesmerter, mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, ereksjonsvansker og blodpropp.
Danish: Der er ikke udført specifikke prækliniske studier af fertiliteten med ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført med ravulizumab.
Danish: Tilfælde af alvorlige eller dødelige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med andre terminale komplementhæmmere.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med andre terminal komplementhemmere.