FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Czech: Liší se i četnost a doba používání přípravku Cymevene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene Du må ikke få Cymevene, hvis:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Ganciclovirum
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med ganciclovir (see pkt.
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Danish: • lever- og nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
Danish: • urininfektion - tegn på dette kan være feber, hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Czech: • infekce močových cest - ke známkám patří horečka, častější močení, bolestivé močení
Danish: • allergisk reaktion - tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: • alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, obtížné polykání nebo dýchání.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du får denne medicin.
Czech: Během používání nemáte otěhotnět.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg jako ganciclovirum natricum.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2 oC til 8 oC) (må ikke fryses).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Czech: V prospektivní studii se 36 závažně imunokompromitovaných pediatrických pacientů (ve věku od 6 měsíců do 16 let) s infekcí HIV a CMV byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg/den po dobu 2 dnů a následně perorálně podávaný ganciklovir po dobu s mediánem
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Czech: K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.
Danish: 6.6 for vejledning i rekonstitution af lægemidlet inden administration.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Se "Alvorlige bivirkninger" øverst i afsnit 4 for mere information.
Czech: Další informace naleznete v odstavci Závažné nežádoucí účinky na začátku bodu 4.
Danish: • ændringer i blodtallene
Czech: • změny krevního obrazu
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede koncentrat.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného koncentrátu, viz bod 6.3.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik gennem hele processen ved rekonstituering af lyofiliseret Cymevene.
Czech: Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymevene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymevene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: NB: Valganciclovir er et prodrug til ganciclovir, og bivirkninger set med valganciclovir kan forventes at forekomme med ganciclovir.
Czech: : Valganciklovir je proléčivo gancikloviru a u gancikloviru lze proto očekávat výskyt nežádoucích účinků spojených s valganciklovirem.
Danish: Mænd: (140 - alder [år]) x (vægt [kg]) (72) x (0,011 x serum-creatinin [mikromol/l])
Czech: (140 - věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du er i behandling med Cymevene.
Czech: Jestliže jste žena, která by mohla otěhotnět - používejte během léčby přípravkem Cymevene antikoncepci.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, påvist i laboratorieprøver
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Czech: Kreatinin v séru [µmol/l]
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
Czech: • bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør ganciclovirdosis justeres i henhold til creatininclearance (CrCl), som angivet i nedenstående tabel (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku gancikloviru upravit na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglasset og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med koncentratet/infusionsvæsken.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte přímému kontaktu nebo inhalaci prášku obsaženého v injekční lahvičce nebo přímému kontaktu roztoku s pokožkou nebo sliznicemi.
Danish: Abdominal udspiling Sår i munden Pankreatitis
Czech: Abdominální distenze Ulcerace ústní sliznice Pankreatitida
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Czech: V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i form af en barrieremetode i mindst 90 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Czech: V používání antikoncepce pokračujte nejméně 90 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Danish: Fremstilling af det rekonstituerede koncentrat:
Czech: Příprava koncentrovaného roztoku
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for den fortyndede infusionsvæske.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Danish: Lægen beregner din dosis på baggrund af
Czech: Dávka bude záviset na: • Vaší tělesné hmotnosti
Danish: timer ved 2-8°C, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: De kliniske studier har udelukkende evalueret effekten hos patienter med CMV-infektion.
Czech: Klinické studie jsou prozatím limitovány na určení terapeutické účinnosti gancikloviru u pacientů s infekcí CMV.
Danish: Kardielle arytmier
Czech: Srdeční arytmie
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Czech: Používání s jinými léky
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Ganciclovir passerer dog i udstrakt grad den humane placentabarriere.
Czech: Ganciklovir ale bez problému prostupuje placentou u žen.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Cymevene ordineres til patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir (eller deres prodrugs, henholdsvis valaciclovir og famciclovir).
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene pacientům se známou hypersenzitivitou na aciklovir nebo penciklovir (nebo na jejich proléčiva valaciklovir, resp.
Danish: Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 7-14 dage.
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Czech: Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Czech: 0,625 mg/kg/den
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Cymevene, og du kan have brug for akut behandling:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři - lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Czech: Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci, protože toxicita gancikloviru se může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin.
Danish: Cymevene er pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok.
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Czech: 4 mg/kg a 7,0 ± 1,6 µg/ml při dávce 6 mg/kg.
Danish: - Intravenøs ganciclovir 5 mg/kg dagligt i 6 uger efterfulgt af oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger, herefter dagligt indtil 1 årsalderen, eller - Oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 12 uger, herefter dagligt i 9 måneder.
Czech: - z intravenózně podávaného gancikloviru 5 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterém následoval perorální valganciklovir 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, a pak jednou denně do věku 1 roku, nebo
Danish: • lavt blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel eller besvime
Czech: • nepravidelný srdeční tep • nízký krevní tlak, který může vyvolat pocit závratě nebo mdloby
Danish: Derfor er alle de bivirkninger, der er rapporteret med intravenøs og oral ganciclovir samt med valganciclovir, inkluderet i bivirkningstabellen.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné pro intravenózní nebo perorální ganciklovir nebo pro valganciklovir jsou proto uvedeny v tabulce s nežádoucími účinky.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Czech: Ganciklovir může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Czech: • bolest břicha, zácpa, nadýmání, porucha zažívání
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin na hemodialýze
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob • vyrážka
Danish: Patienter, der får probenecid samtidig med Cymevene, bør derfor monitoreres omhyggeligt for ganciclovirtoksicitet.
Czech: Proto je nutné u pacientů používajících probenecid a přípravek Cymevene pečlivě monitorovat toxické účinky gancikloviru.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Danish: PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: I CMV-inficerede celler fosforyleres ganciclovir initialt til ganciclovirmonophosphat af den virale proteinkinase UL97.
Czech: V buňkách infikovaných virem (CMV) je ganciklovir nejprve fosforylován na ganciklovirmonofosfát.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset, så alt pulveret bliver vådt.
Czech: Jemně zakružte lahvičkou, aby byla zajištěna kompletní rekonstituce prášku.
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Czech: 92 ml/min s intradialytickými poločasy od 3,3 do 4,5 hodin.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Czech: Lahvičky s přípravkem Cymevene se dodávají v baleních po 1 nebo 5 ks. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Czech: Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
Danish: 25-49 ml/min
Czech: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/den
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Czech: Jak přípravek Cymevene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cymevene je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v jednodávkové skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time, som beskrevet i pkt.
Czech: Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Danish: • reaktion i huden, hvor medicinen er givet, for eksempel rødme, smerter og hævelse.
Czech: • reakce v místě vpichu - jako jsou zánět, bolest a otok.
Danish: Hvis der opstår kontakt, skal det berørte område vaskes grundigt med sæbe og vand og øjne skylles grundigt med almindeligt vand.
Czech: Zasaženou pokožku nebo sliznice omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Danish: • ondt i maven, diarré eller opkastning
Czech: • bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske.
Czech: Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných částic.
Danish: Brystsmerter
Czech: Bolesti břicha
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Czech: • bolesti nebo křeče svalů
Danish: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Danish: 1,25 mg/kg/dag
Czech: 1,25 mg/kg/den
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er undersøgt hos nyfødte 2-49 dage efter doser på 4 mg/kg (n = 14) og 6 mg/kg (n = 13).
Czech: do 49 dnů po dávce 4 mg/kg (n = 14) a 6 mg/kg (n = 13).
Danish: Hvis du har fået for meget, kan du opleve følgende:
Czech: Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Czech: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - k léčbě nádorového onemocnění, • hydroxyurea - k léčbě polycytemie, srpkovité anémie a rakoviny,
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller valganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo valganciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Danish: Nedsat syn Konjunktivitis
Czech: Poruchy zraku Konjunktivitida
Danish: Yderligere information vedrørende særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion: Det forventes, at overdosering af ganciclovir kan medføre øget nyretoksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Porucha renálních funkcí: Předpokládá se, že předávkování ganciklovirem by mohlo vést ke zvýšené renální toxicitě u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2 mmol) natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 43 mg (2 mekv)
Danish: 2,5 mg/kg/dag
Czech: 2,5 mg/kg/den
Danish: Cellulitis
Czech: Sepse Celulitida
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Danish: • udslæt
Czech: • průjem
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller subkutant, da ganciclovir-infusionsvæskens høje pH (~11) kan forårsage svær vævsirritation.
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Czech: Udržovací terapie: 5 mg/kg v jednohodinové intravenózní infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Danish: Hæmaturi Nyresvigt
Czech: Nauzea Zvracení
Danish: Rygsmerter Myalgi
Czech: Útlum kostní dřeně
Danish: • blod i urinen
Czech: • krev v moči
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Danish: • problemer med synet eller smerter i øjet
Czech: • bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Czech: Protože starší pacienti mají často sníženou funkci ledvin, ganciklovir má být podáván starším pacientům se zvláštním ohledem na aktuální stav funkce ledvin (viz bod 4.2).
Danish: De tilsvarende værdier for gennemsnitlig systemisk clearance, gennemsnitlig renal clearance og gennemsnitlig halveringstid var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg; 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 t. De farmakokinetiske data for intravenøs ganciclovir hos spædbørn og børn svarede til dem, der sås hos nyfødte og voksne.
Czech: Odpovídající hodnoty průměrné systémové clearance byly 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, průměrné renální clearance 3,49 ± 2,40 ml/min/kg a průměrného eliminačního poločasu 2,49 ± 0,57 hod.
Danish: - Gastrointestinal toksicitet: abdominalsmerter, diarré, opkastning - Neurotoksicitet: generaliseret tremor, kramper
Czech: - Gastrointestinální toxicita: bolest břicha, průjem, zvracení
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Cymevene se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Abdominalsmerter Smerter i øvre abdomen Obstipation
Czech: Bolesti horní poloviny břicha Zácpa
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Danish: Undgå at inhalere eller have direkte kontakt med pulveret i hætteglassene og undgå, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med det rekonstituerede koncentrat.
Czech: Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v lahvičkách přípravku a přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi.
Danish: Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis du ammer.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte.
Danish: • træthed, svimmelhed, svaghed eller almindelig utilpashed
Czech: • horečka, zimnice nebo noční pocení • únava, závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci
Danish: Der henvises til retningslinjer for behandling.
Czech: Viz doporučení pro léčbu.
Danish: Trombocytopeni
Czech: Trombocytopenie Leukopenie Pancytopenie
Danish: KVALITET - MODUL 3
Czech: KVALITA - MODUL 3
Danish: og relaterede navne.
Czech: a související názvy.
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Czech: Některé studie byly provedeny převážně u dospělých, ale zahrnovaly i děti.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
Czech: Informace o těhotenství a kojení se v jednotlivých členských státech lišily.
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Czech: V budoucnu je prostřednictvím příslušného regulačního postupu nutné předložit další údaje pro tuto populaci.
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
Czech: byl poprvé schválen ve Spojeném království dne 15. června 1988, což je jeho mezinárodní datum narození.
Danish: og relaterede navne (se bilag I)
Czech: a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
Czech: Na vnitrostátní úrovni byl schválen ve většině evropských zemí - byl schválen ve všech členských státech EU, kromě Lotyšska, Malty a Slovinska.
Danish: og relaterede navne kan anses for at være gunstigt.
Czech: a souvisejících názvů je příznivý.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci