FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ibalizumab-Durchstechflaschen (zu entnehmendes Gesamtvolumen)
Dutch: Ibalizumab-flacons (totaal op te zuigen volume)
German: Placebo-Infusionen während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
Dutch: infusies van placebo voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Dutch: De mediane tijd tot de maximale serumconcentratie (Tmax) van 2.000 mg en 800 mg is respectievelijk 1 uur en 10 min. Ibalizumab wordt toegediend als een i.v.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
German: Mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelte 2-mlDurchstechflasche (Borosilikatglas Typ I).
Dutch: Flacon van 2 ml (type I borosilicaatglas) afgedicht met een stop (van butylrubber) en een aluminium krimpdop.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Dutch: Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
German: Siehe Tabelle 4 unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Dutch: Zie Tabel 4 hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
German: In Woche 25 hatten 55 % der Patienten eine Verringerung der Viruslast von ≥ 1 log10, und 48 % der
Dutch: Vijfenvijftig procent van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 1 log10 en 48% van de proefpersonen had een afname in virale last van ≥ 2 log10 in week 25.
German: • Blutergüsse
Dutch: • bloeduitstortingen
German: Siehe die Tabelle unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Dutch: Zie de tabel hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
German: *exaktes 95-%-Konfidenzintervall ** p < 0,0001 basierend auf dem Test nach McNemar beim Vergleich des Anteils von Patienten, die am Ende der
Dutch: *exact 95%-betrouwbaarheidsinterval ** p <0,0001 op basis van McNemar-test ter vergelijking van het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ibalizumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibalizumab bij zwangere vrouwen.
German: Infusionen von 15 mg/kg Ibalizumab alle 2 Wochen (Arm A); i.v.
Dutch: infusies van 15 mg/kg ibalizumab om de 2 weken (arm A); i.v.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken
German: Ibalizumab wurde bei Untersuchung über einen Zeitraum von 180 ± 2 Tagen nach der Geburt bei trächtigen Affen und deren Nachkommen im Allgemeinen gut vertragen.
Dutch: Ibalizumab werd over het algemeen goed verdragen bij drachtige apen en hun nakomelingen, wanneer werd geëvalueerd tot en met 180 ± 2 dagen post-partum.
German: Anwendung von Trogarzo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Trogarzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Ibalizumab wird nach Verdünnung der korrekten Anzahl an Durchstechflaschen in 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung intravenös (i.v.)
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
German: Infusionen von 10 mg/kg Ibalizumab alle 2 Wochen (Arm B); oder wöchentliche i.v.
Dutch: infusies van 10 mg/kg ibalizumab om de 2 weken (arm B); of wekelijks i.v.
German: Beine einem von den 153 Patienten in klinischen Phase-2b- und Phase-3-Studien trat ein schwerer Ausschlag auf (nicht schwerwiegend).
Dutch: Van de 153 proefpersonen in klinische fase 2b- en 3-studies ondervond één proefpersoon hevige huiduitslag (niet-ernstig).
German: Ibalizumab verhindert, dass HIV-1 die CD4+-T-Zellen infiziert, indem es an Domäne 2 von CD4 bindet und die nach der Anhaftung erfolgenden Schritte stört, die für das Eindringen der HIV-1-Viruspartikel in die Wirtszellen erforderlich sind, und die Virusübertragung verhindert, die mittels Zell-Zell-Fusion stattfindet.
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
German: Ausschlag**, Dermatitis, trockene Haut
Dutch: Huid ‑ en onderhuidaandoeningen huiduitslag**, dermatitis, droge huid
German: Im Falle einer Resistenzentwicklung ist keine relevante verbleibende Wirkung von Ibalizumab zu erwarten.
Dutch: Er wordt geen relevant resteffect van ibalizumab verwacht in geval van resistentie-ontwikkeling.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab
German: Die Pharmakokinetik von Ibalizumab wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van ibalizumab is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
German: Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dutch: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) mindestens 30 Minuten lang, jedoch maximal 4 Stunden lang stehen zu lassen.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
German: Infusionen von 15 mg/kg Ibalizumab und Placebo, wöchentlich während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
Dutch: infusies van 15 mg/kg ibalizumab en placebo, wekelijks voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
German: Sie können trotz Erhalt dieses Arzneimittels weiterhin HIV übertragen, wenn Sie eine nachweisbare Viruslast von HIV in Ihrem Körper haben.
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Es gab bei einer Dosis von 110 mg/kg (Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen) keine durch Ibalizumab bedingten Nebenwirkungen (auf das Muttertier, den Fötus oder das Jungtier).
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
German: Ibalizumab wird als i.v.
Dutch: Ibalizumab wordt intraveneus (i.v.)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
German: Abweichungen der Laborwerte
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
German: Anteil der Patienten, die am Ende der Kontrollphase bzw. am Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie eine Verringerung der Viruslast um ≥ 0,5 log10 erreichten.
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die von Beginn bis Ende der „Phase mit funktioneller Monotherapie" (wie oben definiert) eine Verringerung der Viruslust von ≥ 0,5 log10
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Periode met functionele monotherapie' in vergelijking met het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Controleperiode', zoals hierboven is beschreven.
German: Infusionen von 10 mg/kg Ibalizumab wöchentlich während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
Dutch: infusies van 10 mg/kg ibalizumab per week voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit In-vitro- und In-vivo-Sicherheitsbeurteilungen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van in vitro en in vivo veiligheidsbeoordelingen.
German: Achten Sie auf neue Anzeichen für Infektionen nach Erhalt von Trogarzo; diese können sich je nach der Art der Infektion, die sich versteckt hat, von Person zu Person unterscheiden und unter anderem
Dutch: Let op nieuwe tekenen van infectie nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen; deze kunnen van persoon tot persoon verschillen (afhankelijk van het type infectie dat verborgen was) en kunnen onder andere bestaan uit koorts, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, maagpijn, hoesten en opgezwollen klieren (knobbels en bulten op uw lichaam, nek/hals, oksel of lies).
German: • Herzrhythmusstörungen
Dutch: • abnormale hartslag
German: Behandlungsschema mit einer antiretroviralen Behandlung erhielten weiter ihr versagendes Behandlungsschema zusätzlich zur Aufsättigungsdosis Ibalizumab.
Dutch: Proefpersonen met een falend ART-regime bleven naast de oplaaddosis ibalizumab hun falende regime krijgen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Nur bei einem Patienten wurden Anti-Ibalizumab-Antikörper festgestellt.
Dutch: Slechts één proefpersoon bleek antilichamen tegen ibalizumab te hebben.
German: Wuxi Jiangsu, 214092,
Dutch: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
German: Ibalizumab ist nicht als intravenöse Schnellinjektion oder als intravenöse Bolusinjektion zu verabreichen.
Dutch: Ibalizumab mag niet als intraveneuze 'push' of bolus worden toegediend.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
German: Anzahl der Patienten, die < 200 HIV-1 RNAKopien/ml erreichten (n/N)
Dutch: <200 HIV-1 RNA
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Zoutzuur (voor pH
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab hat.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
German: Behältnis
Dutch: Kracht
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
German: Die Studiendesigns waren in den ersten 26 Wochen gleich.
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
German: Es gab keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Wirksamkeit.
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
German: Alle Patienten erfüllten die Rom-III-Kriterien für RDS und mussten zudem folgende Kriterien erfüllen:
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Dutch: 64331 Weiterstadt
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von Naloxon kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte basierten auf den täglichen elektronischen Tagebucheinträgen der Patienten.
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
German: • Alkoholismus, Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder chronischer oder akuter übermäßiger Alkoholkonsum.
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
German: Nehmen Sie Truberzi nicht zusammen mit den oben genannten Arzneimitteln ein.
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C).
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
German: Responder-Raten p-Werte
Dutch: Responderpercentages P-waarden
German: Andere potenziell betroffene Substrate sind z. B. Sartane (Valsartan, Olmesartan).
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
German: „BSS < 5"-Ansprechen
Dutch: Respons voor BSS < 5
German: Studie 2 (IBS 3002)
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
German: Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertzeit im Plasma beträgt 5 Stunden, bei hoher interindividueller Variabilität.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
German: Eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
German: Bei diesen Patienten kann das Risiko schwerer Komplikationen eines Darmverschlusses bestehen.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
German: Eine solche Erhöhung ist jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise eine Anwendung von Truberzi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Das Auftreten solcher Ereignisse bei Patienten mit intaktem Gallengangssystem kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
German: Achtzig Prozent (8/10) der Oddi-Sphinkter-Spasmus-Ereignisse traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse in randomisierten klinischen Studien Studie 1 (IBS 3001)
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Motilitätshemmer, ATC-Code: A07DA06 Wirkmechanismus
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
German: Bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, ist besonders bei hohen Dosen Vorsicht geboten.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
German: • Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen.
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
German: Die Tabletten sind in PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackungen verpackt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
German: Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, denn Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
German: Alle Ereignisse klangen nach dem Absetzen von Truberzi ab, wobei sich die Symptome typischerweise bis zum Folgetag verbesserten.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 45 Jahren (Bereich von 18-80 Jahren, wobei 10 % mindestens 65 Jahre alt oder älter waren), 66 % waren weiblich, 86 % weiß, 12 % schwarz und 27 % hispanisch.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eluxadolin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of eluxadoline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, - wieviel Alkohol Sie trinken (z. B. die Anzahl der täglich konsumierten Getränke) - ob bei Ihnen Wirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten.
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Eluxadolin keinen Alkohol zu konsumieren.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
German: PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
German: Somnolenz und Sedierung
Dutch: Slaperigheid en sedatie
German: - schwere Verstopfung
Dutch: - ernstige verstopping.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
German: Die Schmerzen können bis in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen.
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
German: Der Wirkstoff zeigt eine lineare Pharmakokinetik ohne Akkumulation bei wiederholter zweimal täglicher Dosierung.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Dutch: • Patiënten zonder galblaas (bijv. door cholecystectomie of agenesie).
German: Etwa 50 % der Obstipationsereignisse traten in den ersten 2 Behandlungswochen auf.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase.
Dutch: Truberzi is gecontra-indiceerd bij patiënten zonder galblaas.
German: „Globale Symptome"Ansprechen
Dutch: Globale symptoomrespons
German: In den klinischen Studien wurden weitere Fälle von Pankreatitis berichtet, die nicht im Zusammenhang mit einem Spasmus des Oddi-Sphinkters aufgetreten waren.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijkomende gevallen van pancreatitis gemeld die geen verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi.
German: Eine Überdosierung von Eluxadolin kann zu Symptomen führen, die von einer Steigerung der bekannten pharmakodynamischen Effekte des Arzneimittels herrühren.
Dutch: Een overdosering met eluxadoline kan tot symptomen leiden die veroorzaakt worden door een verergering van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel.
German: Überempfindlichkeit6
Dutch: Overgevoeligheid6