FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die Packungen enthalten 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Noplēšamie-izspiežamie blisteri satur 14 disperģējamās tabletes: Kastīte satur 56 disperģējamās tabletes.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Bosentan- beziehungsweise Placebo betrug 4,5 Tage (0,5 bis 10,0 Tage) beziehungsweise 4,0 Tage (2,5 bis 6,5 Tage).
Latvian: 4,5 dienas (diapazons 0,5-10,0 dienas) un 4,0 dienas (diapazons 2,5-6,5 dienas).
German: Nach der 4-wöchigen Einleitungstherapie mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan betrug die untersuchte Erhaltungsdosis in beiden Studien zweimal täglich 125 mg.
Latvian: Pēc četru nedēļu bosentāna 62,5 mg devas izmantošanas divas reizes dienā uzturošā pētītā deva abos pētījumos bija 125 mg divas reizes dienā.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
German: ohne Nachweis einer Gallenstauung bei 0,2 % (5 Patienten) unter Bosentan und 0,3 % (6 Patienten) unter Placebo.
Latvian: Aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar bilirubīna rādītāju palielināšanos (> 2 × ANR) bez pierādījumiem par žultsvadu obstrukciju 0,2% gadījumu (5 pacientiem), kas lietoja bosentānu, un 0,3% (6 pacientiem) placebo grupā.
German: Tracleer 125 mg Filmtabletten sind orange-weiße, ovale Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125" eingeprägt ist.
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "125" vienā pusē.
German: Folglich werden die Plasmakonzentrationen der durch diese Isoenzyme metabolisierten Substanzen bei gleichzeitiger Einnahme von Tracleer gesenkt.
Latvian: Tātad, vienlaicīgi lietojot Tracleer, šo izoenzīmu metabolizēto vielu koncentrācija plazmā samazinās.
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten sind orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt.
Latvian: Disperģējamās tabletes ir ievietota bērniem neatveramā blisterī.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Latvian: Lietojot Tracleer, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās.
German: Die Leber-Aminotransferasewerte müssen vor Behandlungsbeginn und danach während der Behandlung mit Tracleer monatlich gemessen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī Tracleer terapijas laikā jāveic aknu aminotransferāžu rādītāju noteikšana.
German: Aluminium/Aluminium-Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Alumīnija /alumīnija atlobāmie-izspiežamie blisteri, kas satur 14 disperģējamās tabletes.
German: Nach der Markteinführung wurden Lungenödeme bei mit Tracleer behandelten Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit selten berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par plaušu tūsku pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Tracleer un kuriem bija aizdomas par plaušu vēnu okluzīvu saslimšanu.
German: Der Herzindex stieg in Bezug auf den Ausgangswert im Mittel um 0,5 l/min/m² an, der mittlere pulmonale arterielle Druck nahm um 8 mm Hg, der PVR nahm um 389 dyn s cm-5 ab.
Latvian: Vidējā sirds indeksa palielināšanās, salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā, bija 0,5 l/min/m2, vidējā plaušu arteriālā asinsspiediena samazināšanās bija 8 mmHg un vidējā plaušu asinsvadu pretestības samazināšanās bija 389 din·sek·cm-5.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Tracleer auch nicht schwanger werden.
Latvian: Tādēļ Tracleer nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī Tracleer lietošanas laikā.
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung betrug 10,8 Tage (95 % KI 3,21; 12,21 Tage) unter Bosentan und 8,6 Tage (95 % KI 3,71; 9,66 Tage) unter Placebo (p = 0,24).
Latvian: 12,21 diena) bosentāna grupā un 8,6 dienas (95% TL 3,71; 9,66 dienas) placebo grupā (p =
German: Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Tracleer durchgeführt.
Latvian: Asins analīzes aknu darbības pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā.
German: • pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).
Latvian: • Tracleer lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai.
German: Bei diesen Patienten war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Fließgleichgewicht (steady-state AUC) von Bosentan 9 % höher und die des aktiven Metaboliten, Ro 48-5033, 33 % höher als bei gesunden Probanden.
Latvian: Bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija par 9% augstāka un aktīvā metabolīta AUC, Ro 48-5 033, bija par 33% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
German: Blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufprägung „32" auf der anderen Seite.
Latvian: Bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu "32" otrā pusē.
German: Die Behandlung mit Bosentan war mit dosisabhängigen Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu tika saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (skatīt 4.8.
German: Glyceroldibehenat (Ph.
Latvian: Glicerīna dibehenāts
German: Leberzirrhose, Leberversagen1
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija1
German: Aufgrund der induzierenden Wirkung von Bosentan auf CYP450 Isoenzyme besteht die Möglichkeit von Interaktionen, die die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tā kā ir iespējama šāda mijiedarbība, saistīta ar bosentāna izraisītu CYP450 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas varētu ietekmēt antiretrovirālās terapijas efektivitāti, ir jāveic arī rūpīga šo pacientu HIV infekcijas novērošana.
German: Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit Tracleer überwacht (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
German: Sechsundzwanzig Patienten haben in der 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase (AC-052-409) der BREATHE-5 Studie weiterhin Bosentan erhalten (mittlere Behandlungsdauer = 24,4 ± 2,0 Wochen) und die Wirksamkeit wurde im Allgemeinen beibehalten.
Latvian: Atklātā pagarinājuma fāzē (AC-052-409) BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 ārstniecības nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas) efektivitāte pārsvarā saglabājās.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann, um eine flüssige Arzneiform herzustellen in Wasser aufgelöst werden, indem sie auf einen Löffel mit etwas Wasser gegeben wird.
Latvian: Katru disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma, ieliekot tableti karotē ar nelielu ūdens daudzumu, tomēr tam jābūt pietiekamam, lai ūdens pārklātu tableti.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (Tracleer 125 mg Filmtabletten).
Latvian: Kastītes satur 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
German: Vergleich zwischen Darreichungsformen
Latvian: Dažādu zāļu veidu salīdzinājums
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes
German: Warfarin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan über 6 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von S-Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) und RWarfarin (einem CYP3A4-Substrat) um 29 % bzw. 38 %.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par 29% un 38%.
German: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Latvian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
German: Tracleer hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Palpitationen4
Latvian: Trombocitopēnija1
German: Hinweise in Abschnitt 4.2 zu befolgen.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanas gadījumā jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītie norādījumi.
German: Wie Tracleer einzunehmen ist
Latvian: Ko Tracleer satur
German: In der Sammelanalyse der Daten von 100 Kindern mit PAH aus nicht-kontrollierten pädriatischen Studien, FUTURE-1/2 und FUTURE-3/Extension, wurden Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte ≥ 3 × ONW bei 2 % der Patienten beobachtet.
Latvian: Nekontrolētu pediatrisko pētījumu FUTURE 1/2 un FUTURE 3/pagarinājums apkopotā analīzē, kurā iekļāva 100 bērnus ar PAH, 2% pacientu konstatēja aknu aminotransferāžu koncentrācijas palielināšanos ≥ 3 × ANR.
German: - Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Latvian: - Aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā.
German: Jedoch wurden 1611 Patienten (804 Bosentan- und 807 PlaceboPatienten) mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) über einen mittleren Zeitraum von 1,5 Jahren in einer Placebo-kontrollierten Studie behandelt (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]Studie).
Latvian: Tomēr placebo kontrolētā pētījumā (pētījums AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) caurmērā 1,5 gadus tika ārstēti 1611 (804 ar bosentānu un 807 ar placebo) pacienti ar smagu hronisku sirds mazspēju (HSM).
German: Bosentan (n = 86)
Latvian: (n=86)
German: In der Studie AC-052-331 betrugen die korrespondierenden Werte während der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase 1,9 bzw. 2,7 neue digitale Ulzerationen (p = 0,0351).
Latvian: Pētījumā AC-052-331, izmantojot 24 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, atbilstošie rezultāti bija 1,9, salīdzinot ar 2,7 jaunām čūlām placebo grupā (p = 0,0351).
German: Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā.
German: Falls erforderlich, kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben geteilt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma atzīmēm.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Latvian: Devu Jums noteiks ārsts.
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.
Latvian: Pirms pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.
German: Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīts Tracleer, barošanu ar krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen.
Latvian: Tāpēc Tracleer un sirolīma vai takrolīma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
German: • schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai grūtniecība var iestāties nedrošas kontraceptīvās metodes lietošanas rezultātā.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt.
Latvian: Netika novēroti akūtas lietošanas pārtraukšanas simptomi.
German: Allerdings kann Tracleer Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Latvian: Tomēr Tracleer var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni, ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
Latvian: • ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo tās nedrīkst lietot kopā ar Tracleer;
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit Tracleer, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von Tracleer entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: ALAT/ASAT rādītāji Ieteikumi ārstēšanai un novērošanai > 3 un ≤ 5 × ANR Rezultāts jāapstiprina ar otru aknu rādītāju testu; ja rādītāji tiek apstiprināti, katrā atsevišķā gadījumā jāpieņem lēmums, vai turpināt Tracleer lietošanu, iespējams, samazinot devu, vai pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten Tracleer 125 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
German: Tracleer 125 mg Tabletten Bosentan
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten idiopathische (31 Patienten [86 %]) oder familiäre (5 Patienten [14 %]) PAH und waren in der WHOFunktionsklasse II (n = 23; 64 %) oder Klasse III (n = 13; 36 %).
Latvian: Sākuma stāvoklī pacientiem bija idiopātiska (31 pacients [86%]) vai pārmantota (5 pacienti [14%])
German: EUZulassungsnummer
Latvian: (ES) Numurs
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Latvian: Intravenozai ievadīšana flakons (stikla) 5 ml
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu.
German: 2300 København S Dänemark
Latvian: 2300 København S Dānija
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
German: Begründung, Braille nicht aufzunehmen, wurde akzeptiert
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
Latvian: To biežums arī ir mazāks.
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Latvian: Sekojoša intravenoza infūzija līdz pat 45 stundām
German: Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: (skatīt arī 3. punktu).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
German: - Allergische Reaktionen.
Latvian: - alerģiska reakcija.
German: Tractocile darf nicht angewendet werden bei:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
German: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Latvian: Tikai intravenozai ievadīšanai.
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000).
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Hypotonie, Hitzewallungen
Latvian: Hipotensija, Karstuma viļņi
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Latvian: Tractocile samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē (uterus).
German: Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
German: Tractocile enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der ßAgonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
German: Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
German: Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
German: Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n = 201) bzw. 47,7% (n = 163) der mit Atosiban bzw. -Agonist behandelten Frauen (p = 0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar -agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
German: Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
German: Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
German: Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14,2%) nekā -agonista terapijas grupā (n=20, 5,8%).
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Latvian: Žurku augļi tika pakļauti apmēram četras reizes lielākai ietekmei nekā cilvēka auglis intravenozas infūzijas laikā sievietēm.
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der -Agonist-Gruppe (p = 0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami -agonista grupā (p=0,58).
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Tractocile empfohlenen Dosierungen bieten.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Tractocile ieteicamās devas ievadīšanai.
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tractocile bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Tractocile drošība un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Latvian: Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
German: - Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Latvian: Nebija atšķirības starp atozibāna un -mimētiska līdzekļa lietotāju grupām attiecībā uz šo rādītāju.
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
Latvian: 8 ml/stundā (100 µg/min)
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.