FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de la paroxétine restait positif, mais que l'information sur le produit devait être modifiée, en particulier en ce qui concerne des avertissements sur le comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação benefício/risco da paroxetina continua a ser positiva, mas que deveriam ser introduzidas alterações da informação sobre o medicamento, nomeadamente sob a forma de advertências relativas ao risco de comportamentos suicidas em crianças e adolescentes.
French: En 2004, 34 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont reçu un avis favorable de l'EMEA.
Portuguese: Em 2004, 34 pedidos de autorização de introdução no mercado, no total, receberam um parecer favorável da EMEA.
French: • groupe de travail ad hoc sur la prévalence.
Portuguese: • Grupo de Trabalho ad hoc "Prevalência".
French: 1 Règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du COnseil.
Portuguese: 1 Regulamento (CE) nº 1085/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho.
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire et reconnaissance du contrôle des lots officiels de produits biologiques
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes de medicamentos biológicos
French: Lignes directrices de l'EMEA en 2004
Portuguese: Normas orientadoras da EMEA em 2004
French: Grâce à l'adoption de cette stratégie à long terme en décembre 2004, les activités de l'Agence seront axées au cours des années à venir sur la mise en œuvre de cette feuille de route.
Portuguese: Na sequência da aprovação desta estratégia de longo prazo, em Dezembro de 2004, as operações da Agência, agora e nos próximos anos, centrar-se-ão na aplicação desta estratégia.
French: Dans un dossier, un résultat confirmé de non-respect des spécifications pour un paramètre (pH) a été constaté.
Portuguese: Num caso foi obtido relativamente a um parâmetro (pH) um resultado que confirmava a não conformidade com as especificações.
French: Depuis l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique en mai 2004, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remplacé le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor de partes da nova legislação farmacêutica, em Maio de 2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) substituiu o Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP).
French: Le MRFG fournit, sur demande, des avis sur la réglementation et les procédures et prépare des documents d'orientation généraux, qui sont publiés sur le site Internet du MRFG.
Portuguese: O MRFG faculta também, a pedido, aconselhamento em matéria processual e regulamentar e elabora documentos de orientação que são publicados no site do MRFG.
French: Procédure de reconnaissance mutuelle
Portuguese: Procedimento de reconhecimento mútuo
French: Les appels d'offres sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne et sur le site web de l'EMEA.
Portuguese: Os anúncios de concurso foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia, bem como no site da EMEA.
French: Ce total comprend 3 demandes de produits biosimilaires et 6 demandes multiples.
Portuguese: Este total inclui três pedidos relativos a medicamentos bio-similares e seis pedidos múltiplos.
French: Suppléant: Leila FARAH
Portuguese: Suplente: Leila FARAH
French: L'EMEA a fourni une aide en matière de secrétariat et d'administration au groupe.
Portuguese: A EMEA prestou todo o apoio de secretariado e administrativo ao grupo.
French: • En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.
Portuguese: • O CHMP/EMEA iniciou em 2004 uma revisão do documento da Comissão Europeia Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline (Norma orientadora para resumo das características dos medicamentos), tendo sido alcançado um acordo relativamente às secções 4.1 e 5.1.
French: • La première version opérationnelle d'EudraVigilance Vétérinaire a été rendue publique à la fin de 2004.
Portuguese: • A primeira versão de produção do EudraVigilance para o sector veterinário foi lançada no fim de 2004.
French: L'objectif ultime de la feuille de route est de garantir que, forte des réalisations accomplies durant ses dix premières années d'existence, l'EMEA prépare comme il se doit la voie du succès pour l'avenir.
Portuguese: O objectivo último do Roteiro consiste em garantir que a EMEA, ao consolidar as realizações dos seus primeiros dez anos de vida, lance as bases de novos êxitos futuros.
French: À la suite de la décision adoptée par le conseil d'administration en 2003, un projet pilote de douze mois a débuté en mai 2004 pour fournir des conseil scientifiques gratuits à tout promoteur désireux de développer des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments qui relèvent du système des utilisations mineures et des espèces mineures.
Portuguese: Na sequência de uma decisão de 2003 do Conselho de Administração, foi iniciado em Maio de 2004 um projecto piloto de 12 meses destinado a prestar aconselhamento científico gratuito a todos os promotores que estejam a tentar desenvolver medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos que se integrem no regime dos medicamentos para usos e espécies menores.
French: Les contributions qu'apportent les associations sectorielles à la création de cette plateforme technologique permettront de trouver des solutions pour supprimer les goulets d'étranglement dans le processus de développement de nouveaux médicaments.
Portuguese: Os contributos para esta plataforma tecnológica prestados pelas associações do sector farmacêutico estão a contribuir para encontrar soluções que permitam eliminar os pontos de estrangulamento do processo de desenvolvimento de novos medicamentos.
French: Un médicament peut désormais être utilisé pour les enfants de plus de 3 ans atteints d'une hépatite C en combinaison avec un antiviral.
Portuguese: Um medicamento pode ser agora utilizado no tratamento de crianças com mais de 3 anos de idade que sofrem de hepatite C, em combinação com um medicamento antiviral.
French: Services de documentation
Portuguese: Serviços de documentação
French: Une collaboration plus étroite avec des autorités non communautaires et un dialogue renforcé avec des organisations sanitaires et les milieux académiques et scientifiques devraient faciliter l'adoption d'une approche réglementaire cohérente des nouvelles technologies.
Portuguese: O reforço da colaboração com as autoridades reguladoras exteriores à UE e a intensificação do diálogo com as organizações de saúde, o meio académico e as sociedades científicas deverá contribuir para promover uma abordagem regulamentar coerente das novas tecnologias.
French: Le comité a élu cinq nouveaux membres, qui ont siégé pour la première fois en septembre 2004.
Portuguese: O Comité elegeu cinco novos membros, que entraram em funções em Setembro de 2004.
French: Suppléant: Wolfgang KUBELKA
Portuguese: Suplente: Wolfgang KUBELKA
French: 6.2 L'EMEA et les technologies de l'information
Portuguese: 6.2 As tecnologias da informação na EMEA
French: Nombre de réunions remboursées Nombre de délégués bénéficiant d'un remboursement
Portuguese: Número de reuniões reembolsadas Número de delegados reembolsados
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/prévus (entrées)
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso recebidos/previstos (Input)
French: • le changement de composition du conseil d'administration, du CHMP et du CVMP;
Portuguese: • Alteração da composição do Conselho de Administração, do CHMP e do CVMP.
French: La version 7.0 d'EudraVigilance a été lancée en mai 2004 et comprend un module d'essais cliniques (EVCTM) afin de soutenir la transmission électronique de rapports sur des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) survenus durant des essais cliniques.
Portuguese: Foi lançada em Maio de 2004 a versão 7.0 do EudraVigilance, que inclui um módulo de ensaios clínicos (EVCTM) destinado a apoiar a transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) registadas no decurso de ensaios clínicos.
French: Des projets de documents d'orientation ont été élaborés, dont un guide à l'usage du public qui sera publié en 2005.
Portuguese: Foram elaborados projectos de documentos de orientação, incluindo orientações externas, que serão tornados públicos em 2005.
French: • une série de vaccins pour les chats, contenant des composants vivants et inactivés dans diverses combinaisons de valence, qui permettent aux vétérinaires d'adapter le programme de vaccination aux besoins des chats, pour une immunisation active contre:
Portuguese: • Uma série de vacinas associadas para gatos contendo componentes vivos ou inactivados em combinações polivalentes, que permitem que os veterinários adaptem o programa de vacinação às necessidades dos gatos individuais, para imunização activa contra:
French: Président: à nommer
Portuguese: Presidente: a nomear.
French: Nombre de certificats
Portuguese: Número de certificados
French: • groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les organisations de patients
Portuguese: • Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes;
French: La suspension d'un médicament utilisé dans le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson a été levée en 2004 à la suite de l'évaluation de nouvelles données par le CHMP.
Portuguese: A suspensão de um medicamento utilizado no tratamento de doentes que sofrem de doença de Parkinson foi levantada em 2004, com base em novos dados avaliados pelo CHMP.
French: • réaménagement de certains locaux de l'EMEA afin d'accueillir le nouveau personnel, les projets télématiques, ainsi que les délégués et experts des nouveaux États membres.
Portuguese: • Remodelação de parte das instalações administrativas da EMEA, para alojar os novos funcionários, os projectos de telemática e os delegados e peritos dos novos Estados-Membros.
French: En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
Portuguese: O CVMP demorou em média 210 dias para avaliar cada um dos novos pedidos que foram objecto de uma Decisão da Comissão em 2004.
French: Budget
Portuguese: Orçamento
French: Cette coopération est le résultat du nouvel article 59 du règlement (CE) n° 726/2004, qui prévoit des mécanismes afin d'éviter les conflits entre les conseil scientifiques rendus par des instances communautaires différentes.
Portuguese: Esta cooperação segue o disposto no artigo 59º do Regulamento (CE) nº 726/2004, que estabelece disposições destinadas a evitar conflitos entre os pareceres científicos dos vários organismos comunitários.
French: Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.
Portuguese: Em primeiro lugar, a celebração e aplicação de um protocolo de confidencialidade com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que estabelece uma cooperação reforçada entre as duas agências, nomeadamente em matéria de prestação de aconselhamento científico paralelo às empresas que estão a desenvolver novos medicamentos.
French: En 2004, 8 (22 %) des 37 demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ont abouti dans le cadre de la procédure centralisée ont fait l'objet d'un conseil scientifique préalable.
Portuguese: Em 2004, oito (22%) dos 37 pedidos de autorização de introdução no mercado que obtiveram um resultado favorável no âmbito do procedimento centralizado tinham recebido aconselhamento científico prévio.
French: L'objectif était d'étudier la possibilité de mettre au point une procédure d'conseil scientifiques parallèles, grâce à laquelle les deux agences évalueraient les demandes d'avis dans les mêmes délais et en discuteraient ensemble.
Portuguese: O objectivo consistia em explorar a possibilidade de concepção de um procedimento de aconselhamento científico paralelo, no âmbito do qual as duas agências avaliariam e discutiriam conjuntamente os pedidos de aconselhamento científico, dentro dos mesmos prazos.
French: Et bien que l'extension du réseau européen à 28 pays EEE-AELE, à 42 autorités nationales compétentes et à un ensemble de plus de 3 500 experts nationaux ait certainement exercé une pression accrue sur l'EMEA en tant que coordinateur, l'Agence a été en mesure de faire face à ces événements sans difficulté majeure.
Portuguese: E apesar de o crescimento da rede europeia, que integra agora 28 países do EEE-EFTA, 42 autoridades nacionais competentes e uma reserva de mais de 3 500 peritos nacionais, ter submetido a EMEA a uma pressão crescente no desempenho das suas funções de coordenação, a Agência conseguiu fazer face a esse crescimento sem dificuldades de maior.
French: Comptabilité
Portuguese: Contabilidade
French: L'EMEA fournit aux entreprises des conseil scientifiques en réponse à des questions spécifiques sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité de leurs médicaments.
Portuguese: A EMEA presta aconselhamento científico às empresas sobre questões específicas relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia dos seus medicamentos.
French: Garantir que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail
Portuguese: Assegurar que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência seja adaptada ao volume de trabalho das suas actividades.
French: Le système des certificats de médicaments de l'EMEA a pour objet de soutenir les travaux des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et, en particulier, dans les pays en développement.
Portuguese: O objectivo do regime de certificação de medicamentos da EMEA consiste em apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, nomeadamente dos países em desenvolvimento.
French: Une LMR est le niveau de résidus sûr qu'une personne peut ingérer chaque jour, tout au long de sa vie, sans qu'elle ait à subir d'effet nocif.
Portuguese: O limite máximo de resíduos (LMR) é a quantidade máxima de resíduos contidos nos alimentos que pode ser consumida por uma pessoa todos os dias ao longo da vida, sem causar efeitos nocivos.
French: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Pays-Bas) (vice-pPrésident)
Portuguese: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Países Baixos) (Vice-Presidente)
French: De nouvelles avancées ont été enregistrées en ce qui concerne l'extrapolation de LMR des espèces majeures à des utilisations mineures.
Portuguese: Continuaram a registar-se progressos em matéria de extrapolação para usos menores dos LMR fixados para espécies maiores.
French: Ainsi, par exemple, au sein de l'EMEA, la mise en oeuvre d'un pare-feu complet combiné à une architecture segmentée à trois niveaux garantit un niveau élevé de protection.
Portuguese: Por exemplo, foi implementada na EMEA uma firewall com funções extensivas, combinada com uma arquitectura segmentada de três níveis, que assegura elevados níveis de protecção.
French: La nouvelle législation pharmaceutique confie également au directeur exécutif, en liaison avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP), la responsabilité de mettre en place les structures et procédures administratives permettant l'élaboration d'conseil scientifiques à l'attention des entreprises et des promoteurs.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica confere também ao Director Executivo, em ligação com o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), competências de criação de estruturas e elaboração de procedimentos administrativos que permitam prestar aconselhamento científico às empresas e aos promotores.
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
Portuguese: No caso de 3 dos 31 medicamentos, os resultados dos ensaios exigiam uma nova investigação.
French: Des efforts considérables ont été déployés afin de se préparer aux changements profonds provoqués par la nouvelle législation, qui produira pleinement ses effets le 20 novembre 2005.
Portuguese: Foram desenvolvidos esforços consideráveis de preparação para as alterações significativas associadas à nova legislação, que entrará plenamente em vigor a 20 de Novembro de 2005.
French: Au moment de la rédaction du présent rapport, les essais étaient terminés et les résultats transmis pour 31 produits.
Portuguese: À data da elaboração do presente relatório tinham sido concluídos os ensaios relativos a 31 medicamentos e tinham sido apresentados os relatórios de resultados dos mesmos.
French: Des résumés des avis concernant les LMR sont publiés après leur adoption par le CVMP.
Portuguese: São publicados resumos dos pareceres relativos aos LMR na sequência da adopção dos mesmos pelo CVMP.
French: Les questions abordées incluaient notamment l'élargissement de l'UE et la mise en œuvre de la nouvelle législation, l'intégration des nouveaux membres, la nouvelle structure du comité, la qualité et l'intégrité des évaluations scientifiques, ainsi que les améliorations réclamées par l'audit du comité d'octobre 2004.
Portuguese: As questões discutidas incluíram: alargamento da UE e aplicação da nova legislação; integração dos novos membros; a nova estrutura do Comité; qualidade e integridade das avaliações científicas; e as melhorias recomendadas na sequência da realização de uma auditoria ao Comité, em Outubro de 2004.
French: • José Félix Olalla Marañón (Espagne)
Portuguese: • José Félix Olalla Marañón (Espanha)
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
Portuguese: • Foram iniciados dois projectos cujo objectivo final consiste em permitir a transferência automática de dados entre as autoridades competentes e os sistemas telemáticos da UE.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMEA a été mis en oeuvre avec l'accord de la Commission européenne et après avoir reçu un avis favorable de la Cour des comptes et l'approbation du conseil d'administration de l'EMEA.
Portuguese: Entrou em vigor o novo Regulamento Financeiro da EMEA, com o acordo da Comissão Europeia, um parecer favorável do Tribunal de Contas e a aprovação do Conselho de Administração da EMEA.
French: L'EMEA est convenue avec l'European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) de procéder à un exercice conjoint d'indicateurs de performance afin de surveiller le déroulement de la procédure.
Portuguese: A EMEA chegou a acordo com a Associação Europeia de Empresas Farmacêuticas Europeias (EAEPC) para efectuar um trabalho conjunto de definição de indicadores de desempenho destinados a monitorizar o funcionamento do procedimento.
French: En avril 2004, le CHMP a adopté un avis sur une saisine au titre de l'article 31 qui concernait des médicaments contenant de la paroxétine.
Portuguese: O CHMP adoptou em Abril de 2004 um parecer sobre um recurso nos termos do artigo 31º relativo a medicamentos contendo paroxetina.
French: Répertoire commun d'Eudra (ECD)
Portuguese: Directório Comum Eudra (ECD)
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Portuguese: Os novos Estados-Membros participaram a partir de Maio de 2004 na parte do programa relativa aos ensaios, pois tinham sido já colhidas, antes da adesão, amostras de certos medicamentos introduzidos no mercado.
French: • L'EMEA a apporté son soutien à la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques, en veillant au bon déroulement du lancement de la base de données européennes sur les essais cliniques (EudraCT) avant la date limite réglementaire du 1er mai 2004.
Portuguese: • A EMEA prestou apoio à execução da Directiva relativa aos ensaios clínicos, assegurando com êxito o lançamento da base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) dentro do prazo regulamentar, que terminava a 1 de Maio 2004.
French: Le CVMP s'est réuni 11 fois en 2004 et a organisé deux réunions informelles.
Portuguese: Em 2004, o CVMP reuniu 11 vezes e realizou duas reuniões informais.
French: L'EMEA et le CVMP ont continué à progresser sur la voie d'une meilleure disponibilité des médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures.
Portuguese: A EMEA e o CVMP continuaram a promover a disponibilidade de medicamentos para usos e espécies menores.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
French: • le changement d'appellation de l'Agence: l'intitulé officiel de l'EMEA n'est plus «Agence européenne pour l'évaluation des médicaments», mais «Agence européenne des médicaments»;
Portuguese: • Alteração do nome da Agência: o título oficial da EMEA foi alterado de "Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos" para "Agência Europeia de Medicamentos".
French: En 2004, le conseil d'administration a adopté les règles révisées d'accès aux documents de l'EMEA et le code de conduite de l'EMEA, qui s'appliquent à toutes les personnes qui participent au travail de l'Agence.
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração aprovou as regras revistas de acesso aos documentos da EMEA e o Código de Conduta da EMEA, que são vinculativos para todos os que participam no trabalho da Agência.
French: Ce système d'étalonnage a pour but de contribuer à la mise en place d'un système réglementaire de classe mondiale pour les médicaments, grâce à un réseau d'agences qui appliquent les meilleures pratiques.
Portuguese: O objectivo deste sistema de aferição consiste em contribuir para o desenvolvimento de um sistema regulador dos medicamentos de categoria mundial, baseado numa rede de agências funcionando de acordo com normas de boas práticas.
French: Les commentaires reçus ont été pris en considération dans la version finale révisée de la feuille de route, qui a été approuvée par le conseil d'administration de l'EMEA en décembre 2004.
Portuguese: Os comentários recebidos foram tidos em conta na elaboração da versão final revista do Roteiro, a qual foi aprovada pelo Conselho de Administração da EMEA em Dezembro de 2004.
French: Les accords de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne (CE) et des pays partenaires (tiers) contiennent des annexes spécifiques concernant les médicaments et les bonnes pratiques de fabrication.
Portuguese: Os acordos de reconhecimento mútuo (ARM) entre a Comunidade Europeia (CE) e países terceiros associados incluem anexos específicos respeitantes aos medicamentos e às BPF.
French: C'est le premier produit approuvé par l'Agence qui intervient dans le traitement du mésothéliome pleural malin, une forme rare de cancer.
Portuguese: Foi o primeiro medicamento aprovado pela Agência que intervém no tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma rara de cancro.
French: Président: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Portuguese: Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
French: La nouvelle législation communautaire impose à l'EMEA d'améliorer et d'optimiser ses contacts avec les différents acteurs afin de faciliter le dialogue et la communication.
Portuguese: Uma nova tarefa atribuída à EMEA pela nova legislação comunitária consiste em melhorar e optimizar os contactos com as várias partes interessadas, com vista a facilitar o diálogo e a comunicação.