FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, 51 pazienti (77%) erano di sesso femminile, 31 (47%) caucasici, 11 (17%) ispanici e 16 (24%) neri.
Latvian: Kopumā 51 paciente bija sieviete (77%), un 31 pacients (47%) piederēja baltajai rasei, 11 pacienti (17%) bija spāņu izcelsmes, bet 16 (24%) - piederēja melnajai rasei.
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia antidiabetica corrono il rischio di ipoglicemia.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myalepta un saņem pretdiabēta terapiju, pastāv hipoglikēmijas risks.
Italian: o Durante la terapia con Myalepta è possibile la produzione di anticorpi neutralizzanti.
Latvian: o Myalepta terapijas laikā var attīstīties neitralizējošas antivielas.
Italian: • Se è di sesso maschile e pesa più di 40 kg:
Latvian: • Ja esat vīrietis un sverat vairāk par 40 kg:
Italian: • aumento dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c)" nel sangue, indicato dalle analisi
Latvian: • palielināts "HbA1c" daudzums asinīs, kas parādās asinsanalīzēs
Italian: Myalepta viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta al giorno.
Latvian: Myalepta jāievada injekciju veidā zem ādas vienreiz dienā ("subkutāna injekcija").
Italian: Tuttavia, studi separati hanno evidenziato una bassa esposizione del feto murino a metreleptina (< 1%) dopo somministrazione sottocutanea di metreleptina a femmine di topo gravide.
Latvian: Tomēr atsevišķos pētījumos atklāts, ka metreleptīna iedarbība uz peles augli pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas grūsnai pelei bija zema (< 1%).
Italian: Acido glutammico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Italian: È possibile il verificarsi di gravidanze non programmate a causa del ripristino del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH), vedere paragrafo 4.6.
Latvian: Grūtniecība Luteinizētājhormona (LH) izdalīšanās atjaunošanās dēļ iespējama neplānota grūtniecība; skatīt
Italian: Non scuotere il flaconcino o agitarlo con forza.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski kustināt.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini sotto i 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata o a bambini sotto i 12 anni affetti da lipodistrofia parziale.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem ar ģeneralizētu lipodistrofiju vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem ar parciālu lipodistrofiju vecumā līdz 12 gadiem.
Italian: • anticoagulanti (come warfarin o fenprocumone)
Latvian: • zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīnu vai fenprokoumonu);
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (mese AAAA).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Italian: Nel gruppo con LD generalizzata, le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale sono state osservate in tutte le fasce d'età ≥ 6 anni; le riduzioni medie al Mese 12/ultima osservazione riportata alla fine del processo (LOCF) sono risultate simili nelle due fasce d'età più avanzata (-1,1% e -2,6%).
Latvian: Ģeneralizētas LD grupā visās vecuma grupās, kurās pacientu vecums bija ≥ 6 gadiem, bija vērojams vidējais HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; divās lielākā vecuma grupās vidējais samazinājums līdz 12. mēnesim vai pēdējam veiktajam novērojumam (last observation carried forward, LOCF) bija līdzīgs (-1,1% un -2,6%).
Italian: • Con la siringa ancora inserita nel flaconcino di vetro o nella fiala di plastica, picchiettare lateralmente la siringa per far spostare la sacca/le bolle d'aria verso la parte superiore della siringa.
Latvian: • Šļircei joprojām atrodoties stikla flakonā vai plastmasas ampulā, uzsitiet pa šļirces sānu, lai gaisa "kabata" vai gaisa pūslīši pārvietotos uz šļirces augšu.
Italian: Aumento del tessuto adiposo, emorragia in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, malessere, edema periferico
Latvian: Palielināts taukaudu daudzums, asiņošana injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, savārgums, perifērisks pietūkums
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di singole dosi di metreleptina da 0,01 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani, l'emivita era compresa tra 3,8 e 4,7 ore.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 0,01 līdz 0,3 mg/kg lielas metreleptīna devas lietošanas veseliem pieaugušiem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija 3,8 līdz 4,7 stundas.
Italian: Entrambi i pazienti presentavano immunodeficienza e anomalie ematologiche di rilievo, incluse alterazioni gravi del midollo osseo, prima dell'inizio del trattamento.
Latvian: Abiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma bija imūndeficīts un būtiskas hematoloģisko rādītāju novirzes, tajā skaitā smagas kaulu smadzeņu darbības rādītāju novirzes.
Italian: Myalepta si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile (powder for injection).
Latvian: Myalepta ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (powder for injection).
Italian: • aumento della quantità di grassi nel sangue (trigliceridi)
Latvian: • palielināts tauku ("triglicerīdu" daudzums asinīs)
Italian: Come funziona Myalepta
Latvian: Kā darbojas Myalepta
Italian: da 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Latvian: 1,25 mg (0,25 ml) līdz 2,5 mg (0,5 ml)
Italian: In studi condotti su soggetti adulti sani, in seguito alla somministrazione endovenosa di metreleptina il volume di distribuzione di leptina (leptina endogena e metreleptina) è stato di circa 4-5 volte il volume plasmatico; i volumi (media ± DS) sono stati: 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg rispettivamente per dosi da 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/die.
Latvian: Pētījumos ar veseliem pieaugušiem indivīdiem pēc metreleptīna intravenozas ievadīšanas leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) izkliedes tilpums bija aptuveni 4 līdz 5 reizes lielāks par plazmas tilpumu; tilpuma vērtības (vidējā vērtība ± SN), lietojot 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg un 3,0 mg/kg dienā, bija attiecīgi 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg un 463 ± 116 ml/kg.
Italian: La soluzione ricostituita non utilizzata deve essere smaltita dopo l'uso.
Latvian: Neizlietotais šķīdums pēc lietošanas jālikvidē.
Italian: I segni di iperglicemia e ipertrigliceridemia sono elencati al paragrafo 4, sotto "Segni di alto e basso zucchero nel sangue" e "Segni di livelli elevati di grassi nel sangue".
Latvian: Pazīmes, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs un augstu tauku līmeni ir minētas 4. punktā zem virsrakstiem "Augsta un zema cukura līmeņa asinīs pazīmes" un "Augsta tauku līmeņa pazīmes".
Italian: • battito cardiaco molto rapido
Latvian: • ļoti ātru sirdsdarbību.
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per tutti i 31 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 7,0 mg durante il primo anno di trattamento e 8,4 mg nell'intero arco dello studio.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) visiem 31 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 7,0 mg pirmajā ārstēšanas gadā un 8,4 mg visā pētījuma laikā.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le informazioni destinate al paziente nel foglio illustrativo (paragrafo 7).
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 0. apakšpunktā un pacientiem paredzētajā informācijā lietošanas instrukcijā (7. punkts).
Italian: Dei 32 pazienti con LD generalizzata che ricevevano antidiabetici orali al basale, 7 (22%) hanno potuto sospenderne l'uso.
Latvian: No 32 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri pētījuma sākumā lietoja pretdiabēta zāles, 7 (22%) to lietošanu bija iespējams pārtraukt.
Italian: • Non toccare l'ago.
Latvian: • Nepieskarieties adatai.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 0. apakšpunktā.
Italian: • se ha sofferto di infiammazione ad un organo chiamato pancreas (pancreatite)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis orgāna, ko sauc par aizkuņģa dziedzeri, iekaisums ("pankreatīts").
Italian: Alti livelli di zucchero nel sangue e livelli elevati di grassi nel sangue
Latvian: Augsts cukura un tauku līmenis asinīs
Italian: Per entrambe le iniezioni sarà necessario utilizzare una siringa e un ago puliti.
Latvian: Katrā injekcijā Jums jāizmanto tīra šļirce un adata.
Italian: Allo scopo di approfondire gli effetti di Myalepta sul controllo metabolico insufficiente dopo il raggiungimento di una terapia di fondo ottimale in pazienti affetti da LD parziale familiare o acquisita, il richiedente deve condurre uno studio di efficacia e sicurezza in base a un protocollo concordato.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta efektivitāti uz sliktu vielmaiņas kontroli, kad pamata terapija ir jaukta pacientiem ar ģimenes vai iegūtu daļēju LD, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāveic efektivitātes un drošuma pētījums.
Italian: Non è noto se metreleptina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai metreleptīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: Per i 18 pazienti con un peso corporeo al basale pari o inferiore a 40 kg la dose media giornaliera ponderata è stata 2,0 mg per i maschi e 2,3 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 2,5 mg per i maschi e 3,2 mg per le femmine per l'intero arco dello studio.
Latvian: 18 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija mazāka par vai vienāda ar 40 kg, vidējā svērtā dienas deva bija 2,0 mg vīriešiem un 2,3 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 2,5 mg vīriešiem un 3,2 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Italian: Myalepta potrebbe aumentare la fertilità nelle donne con lipodistrofia.
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti.
Italian: Otto pazienti in totale (24%) sui 34 con LD generalizzata che ricevevano terapie ipolipemizzanti al basale ne hanno sospeso l'uso di durante il trattamento con metreleptina.
Latvian: Kopumā 8 no 34 pacientiem ar ģeneralizētu LD (24%), kuri pētījuma sākumā lietoja lipīdu līmeni pazeminošu terapiju, šo zāļu lietošana metreleptīna terapijas laikā tika pārtraukta.
Italian: Valori anomali di glucosio nel sangue, ipertrigliceridemia, presenza di anticorpi antifarmaco specifici, aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento ponderale
Latvian: palielināta triglicerīdu koncentrācija asinīs, specifisku zāļu pret antivielām klātbūtne, palielināta glikozilētā hemoglobīna koncentrācija, palielināta ķermeņa masa
Italian: • Non sciogliere un'altra dose di polvere di Myalepta con l'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata rimasta in una fiala o in un flaconcino.
Latvian: • Nešķīdiniet jaunu Myalepta pulvera devu, izmantojot ampulu vai flakonu ar neizmantotu pārpalikušo ūdeni injekcijām.
Italian: 24) Per eseguire un'iniezione sottocutanea, pizzicare con una mano la pelle della zona in cui si intende praticare l'iniezione.
Latvian: 24) Lai injicētu zem ādas, vietā, kur gatavojaties injicēt zāles, satveriet ādu ar vienu roku.
Italian: • 1 U equivale a 0,01 ml.
Latvian: • 1 V atbilst 0,01 ml.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt
Italian: • Gli altri componenti sono: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Italian: Myalepta ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili è esclusivamente monouso e deve essere somministrato immediatamente.
Latvian: Myalepta, kas izšķīdināta ūdenī injekcijām ir paredzēta vienreizējai lietošanai, un tā jāievada nekavējoties.
Italian: • L'acqua per preparazioni iniettabili deve scendere giù lungo la parete interna del flaconcino.
Latvian: • Ūdenim injekcijām jātek uz leju gar flakona iekšējo sieniņu.
Italian: Il picco di concentrazione (Cmax) sierica di leptina (leptina endogena e metreleptina) si è verificato approssimativamente 4,0 ore dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole da 0,1 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani.
Latvian: Leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni 4,0 stundas pēc vienreizējas devas, kas variēja no 0,1 līdz 0,3 mg/kg, lietošanas veseliem pieaugušiem indivīdiem.
Italian: Nel complesso, 30 pazienti (97%) erano di sesso femminile, 26 (84%) caucasici, 2 (7%) ispanici e 0 neri.
Latvian: Kopumā 30 pacienti bija sievietes (97%), un 26 pacienti (84%) piederēja baltajai rasei, 2 pacienti (7%) bija spāņu izcelsmes, bet 0 pacienti - melnajai rasei.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myalepta lietošanas
Italian: Utilizzare solo con il solvente per ricostituzione, le siringhe e gli aghi forniti a parte.
Latvian: Izmantojiet tikai atsevišķi nodrošināto šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai, šļirces un adatas.
Italian: calore e arrossamento, di solito nella coscia o nella parte inferiore della gamba
Latvian: parasti apakšstilbā vai augšstilbā;
Italian: • L'ago deve essere inserito il più possibile all'interno della fiala.
Latvian: • Adata ampulā jāievieto tik dziļi, cik vien iespējams.
Italian: Fase C - Sciogliere Myalepta
Latvian: C solis: Myalepta izšķīdināšana
Italian: o La non compliance alla terapia con Myalepta, o l'improvvisa sospensione della stessa, può determinare un aggravamento dell'ipertrigliceridemia e della pancreatite associata.
Latvian: o Lietošanas norādījumu neievērošana vai Myalepta lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt hipertrigliceridēmijas un ar to saistīta pankreatīta pastiprināšanos:
Italian: • Spingere con cautela lo stantuffo verso l'alto, in modo da far uscire l'aria dalla siringa.
Latvian: • Uzmanīgi spiediet virzuli atpakaļ, lai izspiestu gaisu ārā no šļirces.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Myalepta:
Latvian: Pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Italian: • Non estrarre l'ago dal flaconcino.
Latvian: • Neizņemiet adatu no flakona.
Italian: Quest'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata deve essere gettata nel contenitore per rifiuti taglienti.
Latvian: Neizmantotais ūdens injekcijām jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Italian: La dose massima giornaliera per i pazienti di entrambi i sessi è 10 mg, ossia 2 ml di volume di iniezione.
Latvian: Maksimālā dienas deva vīriešiem un sievietēm ir 10 mg jeb 2 ml injekciju tilpuma.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con Myalepta, il medico ridurrà gradualmente la dose per un periodo di due settimane.
Latvian: Ja Jums nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, ārsts pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā.
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Latvian: Domājams, ka ADA klātbūtnē metreleptīna klīrenss ir palēnināts.
Italian: • Se si nota una sacca d'aria o delle bolle d'aria, seguire le stesse istruzioni illustrate al punto 7
Latvian: • Ja redzat gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšus, rīkojieties saskaņā ar 7. punktā sniegtajiem norādījumiem, lai izvadītu gaisu no šļirces.
Italian: • dolore al torace
Latvian: • sāpes krūškurvī
Italian: Per tutti i pazienti di peso superiore a 40 kg l'aggiustamento incrementale della dose giornaliera sarebbe equivalente a 1,25 mg, ossia 0,25 ml di volume di iniezione.
Latvian: Visiem pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, dienas devu var kāpināt par 1,25 mg vai 0,25 ml injekcijas tilpuma.
Italian: o La necessità di aderire al trattamento, a causa del rischio di pancreatite in caso di brusca interruzione del farmaco.
Latvian: o Nepieciešamība ievērot zāļu lietošanas nosacījumus, jo strauji pārtraucot zāļu lietošanu pastāv pankreatīta rašanās risks.
Italian: Tosse, dispnea, versamento pleurico
Latvian: Klepus, dispnoja,
Italian: Per estrarre l'acqua per preparazioni iniettabili, aprire la fiala spezzandola in corrispondenza del punto di rottura, come illustrato nella figura in basso.
Latvian: Lai paņemtu ūdeni injekcijām, pārlauziet ampulu laušanas punktā, kā parādīts augšā redzamajā attēlā.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici non supportano la sicurezza e l'efficacia in pazienti con LD correlata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Dati no klīniskajiem pētījumiem nepamato drošumu un efektivitāti pacientiem ar LD, kas saistīta ar
Italian: Un caso distinto di linfoma anaplastico a grandi cellule è stato segnalato in un paziente pediatrico in terapia con il medicinale che non presentava anomalie ematologiche prima del trattamento.
Latvian: Citāds anaplastisku lielo šūnu limfomas gadījums novērots pediatriskajam pacientam, kuram tika lietotas šīs zāles un kuram pirms to lietošanas hematoloģisko rādītāju novirzes nebija konstatētas.
Italian: Non interrompa il trattamento con Myalepta se non le è stato indicato dal medico.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Myalepta, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Italian: La Guida/Il Materiale per la formazione degli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi principali: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose del medicinale sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Latvian: Pacientiem un/vai aprūpētājiem pirmā šo zāļu deva jāsagatavo kvalificēta veselības aprūpes personāla uzraudzībā.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sul metabolismo.
Latvian: Biotransformācija Oficiāli metabolisma pētījumi nav veikti.
Italian: Se miscelata in modo corretto, la soluzione ricostituita di Myalepta deve apparire trasparente, incolore, priva di grumi o polvere non disciolta, bollicine o schiuma.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsas un bez kunkuļiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Italian: Nei 24 pazienti con dati sulla funzione renale, la variazione media del tasso di escrezione proteica al Mese 12 rispetto al valore basale (1.675,7 mg/24 h) è stata -906,1 mg/24 h. Nei 43 pazienti con dati sulla funzione epatica, la variazione media al Mese 12 di alanina aminotransferasi rispetto al basale (112,5 U/L) è stata -53,1 U/L, e quella di aspartato aminotransferasi rispetto al basale (75,3 U/L) è stata -23,8 U/L.
Latvian: 24 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, proteīnu izvadīšanas ātruma izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (1675,7 mg/24 h) bija -906,1 mg/24 h. 43 pacientiem, par kuriem bija pieejami dati par nieru darbību, alanīna aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli (112,5 V/l) bija -53,1 V/l, bet aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Italian: Inoltre, il paziente riceverà a parte il solvente per la ricostituzione (ossia acqua per preparazioni iniettabili), le siringhe/gli aghi per la ricostituzione, le siringhe/gli aghi per la somministrazione, i tamponi imbevuti di alcol per la disinfezione e un contenitore per lo smaltimento dei rifiuti taglienti.
Latvian: Pacients atsevišķi saņems arī šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai (t. i., ūdeni injekcijām), šļirces/ adatas pulvera izšķīdināšanai, šļirces/ adatas zāļu ievadīšanai, spirta tamponus tīrīšanai un tvertni asu priekšmetu likvidēšanai.
Italian: Tirare lo stantuffo con cautela verso il basso.
Latvian: Uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
Italian: Negli studi clinici, fra i pazienti è stata osservata la presenza molto diffusa (88%) di anticorpi antifarmaco (ADA) contro la metreleptina.
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)
Italian: Bozza del protocollo da presentare 6 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz 6 mēnešus pēc
Italian: 21) Se la siringa contiene la dose corretta di soluzione di Myalepta, estrarre l'ago dal flaconcino.
Latvian: 21) Ja šļircē ir pareizais Myalepta šķīduma daudzums, izņemiet adatu no flakona.
Italian: • medicinali per l'epilessia o le convulsioni (come fenitoina)
Latvian: • zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu);
Italian: La fiala di vetro è un contenitore sigillato.
Latvian: Stikla ampula ir noslēgts trauks.
Italian: La Guida/Il materiale per la formazione dei pazienti/delle persone che li assistono deve includere i seguenti elementi chiave: o Un promemoria delle principali informazioni di prescrizione, che includa la popolazione indicata, la posologia, le avvertenze e le precauzioni e altre note relative alla sicurezza, fondamentali per un uso sicuro del prodotto.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā pacientiem/aprūpētājiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Italian: Ipoglicemia con uso concomitante di insulina e altri antidiabetici
Latvian: Hipoglikēmija ar vienlaicīgu insulīna un citu pretdiabēta līdzekļu lietošanu
Italian: Non iniettare il medicinale in un muscolo.
Latvian: Neinjicējiet muskulī.
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb) e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è a discrezione del medico prescrittore.
Latvian: Saistību starp neitralizējošo antivielu (NAv) rašanos un nopietnām un smagām infekcijām nevar izslēgt un Myalepta lietošanas turpināšana jālemj ārstam.
Italian: Affaticamento, ecchimosi in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione
Latvian: asinsizplūdums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
Italian: L'età mediana al basale era di 38 anni (range: 15-64 anni), con 5 pazienti (16%)
Latvian: Vecuma mediāna pētījuma sākumā bija 38 gadi (diapazons: 15-64 gadi), un 5 pacienti (16%) bija jaunāki par 18 gadiem.
Italian: Le riduzioni medie rispetto al basale al Mese 12/LOCF per i TGs nel gruppo con LD generalizzata sono state osservate in tutte le fasce d'età, con maggiori variazioni medie osservate nella fascia d'età più avanzata (-42,9%) rispetto alle fasce d'età più giovani (-10,5% e -14,1%).
Latvian: Ģeneralizētas LD pacientiem visās vecuma grupās 12. mēnesī/LOCF laikā bija vērojams TG daudzuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; lielākās vidējās atšķirības novēroja vecāka vecuma grupā (-42,9%) salīdzinājumā ar jaunākajām vecuma grupām (-10,5% un
Italian: • gonfiore o sanguinamento sotto la pelle (emorragia)
Latvian: • pietūkums vai asiņošana zem ādas ("hemorāģija")
Italian: Non stringere troppo l'ago.
Latvian: Neuzlieciet to pārāk cieši.
Italian: Conversione della dose da "ml" a "unità" utilizzando una siringa da 0,3 ml Peso del bambino
Latvian: Devas pārveidošana no "ml" uz "vienībām", ja tiek izmantota 0,3 ml šļirce Bērna ķermeņa masa
Italian: Quando si prescrivono dosi/volumi in piccole quantità (ad es. nei bambini), i flaconcini rimangono quasi completamente pieni di prodotto dopo aver prelevato la dose necessaria.
Latvian: Ja nozīmēta mazas devas/tilpuma lietošana (piem., bērnam), pēc nepieciešamā daudzuma izvilkšanas flakoni paliks gandrīz pilni.