FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Czech: Omezení povolených souběžných způsobů léčby ITP
Slovak: Redukcia povolených súbežných spôsobov liečby ITP
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Slovak: Pred začatím tohto kroku skontrolujte dávku.
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
Czech: Než budete pokračovat:
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
Czech: Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
Slovak: Nevyťahujte piest ďalej ako po 1 ml.
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
Slovak: 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Czech: Mnohočetný myelom Myelofibróza
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
Czech: B. Stále tlačte na píst.
Slovak: Stále tlačte na piest.
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Slovak: Pre Nplate sa odporúčajú tri miesta aplikácie: Predná, stredná časť stehien
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami a tvrdá.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
Slovak: Na miesto injekcie môžete zatlačiť kúsok vaty alebo gázy počas 10 sekúnd.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Slovak: Pozri tabuľku 2 nižšie na úpravu a sledovanie dávky.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
Czech: • alergická reakce;
Slovak: • alergická reakcia;
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Czech: Upravte množství podle předepsané dávky
Slovak: Upravte množstvo podľa predpísanej dávky
Czech: To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
Slovak: To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Czech: Do postmarketingového registračního hodnocení bylo zařazeno 19 pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou.
Slovak: Do postmarketingovej registračnej štúdie bolo zaradených 19 potvrdených pediatrických pacientov.
Czech: • Krátkým, prudkým pohybem vbodněte jehlu do kůže.
Slovak: Krátkym, prudkým pohybom vpichnite ihlu do kože.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
Czech: Nplate nepoužívejte opakovaně!
Slovak: Nplate nepoužívajte opakovane!
Czech: Krvácivé příhody
Slovak: Krvácavé príhody
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú oblasť kože a pevne držte.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
Slovak: Ak dátum exspirácie už uplynul, nepoužívajte ho.
Czech: Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Czech: • Vyndejte z chladničky soupravu na svépomocné podání léku Nplate.
Slovak: Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Czech: Odpovídající objem roztoku Nplate určený k podání =
Slovak: Zodpovedajúce množstvo roztoku Nplate určené na aplikáciu =
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
Czech: Objem určený k podání:
Slovak: Objem určený na podanie:
Czech: Po podané dávce byly u pacientů s vysokým počtem krevních destiček zjištěny nízké sérové koncentrace a naopak.
Slovak: Ako následok podanej dávky sa u pacientov s vysokým počtom krvných doštičiek pozorovali nízke sérové koncentrácie a naopak.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Slovak: e Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržiavaná ±1 µg/kg počas posledných 8 týždňov liečby.
Czech: abnormální počet krevních buněk, které zabraňují krvácení;
Slovak: nezvyčajný počet krvných buniek, ktoré zabraňujú krvácaniu;
Czech: U myší byly prokázány zvýšené postimplantační ztráty.
Slovak: Pri myšiach sa dokázala zvýšená post-implantačná strata.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza nepozorovala pri zvieratách 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Czech: Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček.
Slovak: Nplate stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek.
Czech: Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10 - 14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Slovak: Toxikokinetické štúdie nepreukázali žiadne interakcie protilátok s meranými koncentráciami.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu není pravděpodobně klinicky významně ovlivněna věkem, tělesnou hmotností ani pohlavím.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Czech: Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
Slovak: Pred likvidáciou vždy nasaďte ružový bezpečnostný kryt.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
Czech: • Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
Slovak: Poznámka: Po vstreknutí vody do injekčnej liekovky sa piest často vráti naspäť.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
Czech: 9/l, 77 subjektů dostávalo SP podle standardní praxe zdravotnického zařízení nebo léčebných doporučení.
Slovak: 9/l. 77 pacientov dostávalo liečbu ŠS podľa štandardnej praxe zdravotníckeho zariadenia alebo podľa terapeutických odporúčaní.
Czech: Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým pacientům
Slovak: Pokyny na výpočet dávky a objemu romiplostímu, určeného na podanie pre jednotlivého pacienta
Czech: • Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Slovak: Neaplikujte do oblastí s jazvami a striami.
Czech: Po podání předepsané dávky může část roztoku Nplate zbýt.
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Czech: Pokud jste školení neabsolvoval(a), vyhledejte, prosím, zdravotnický personál.
Slovak: Ak ste školenie neabsolvovali, kontaktujte, prosím, zdravotnícky personál.
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
Czech: Po rozpuštění léku Nplate ho ihned injekčně aplikujte.
Slovak: Po rozpustení lieku Nplate ho ihneď injekčne aplikujte.
Czech: Postupujte podle kroků popsaných v této příbalové informaci a použijte tolik souprav na svépomocné podání, kolik je třeba na podání předepsané dávky léku Nplate.
Slovak: Postupujte podľa krokov opísaných v tejto písomnej informácii pre používateľa a používajte toľko súprav na svojpomocné podanie, koľko je potrebných na kompletné podanie predpísanej dávky lieku Nplate.
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Czech: Trombotické a tromboembolické komplikace
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba pri myšiach.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Czech: Pokud Vám lékař dovolil, abyste si podával(a) Nplate sám (sama), měl(a) byste každý měsíc navštívit svého lékaře, aby mohl zkontrolovat, zda na vás Nplate účinkuje nebo zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Slovak: Vzduchové bubliny:
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.