FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
English: No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnom používaní s liekmi na liečbu skorej alebo pokročilej rakoviny prsníka.
English: What CONBRIZA contains
Slovak: Čo CONBRIZA obsahuje
English: Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
English: These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Slovak: U pacientok liečených bazedoxifenom incidencia zlomenín súvisela s pôvodným rizikom zlomeniny: čím vyššie riziko zlomeniny, tým väčší prínos liečby bazedoxifenom.
English: Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
English: c p-value=0.22
Slovak: c p-hodnota=0,22
English: In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
English: Cerebrovascular effects
Slovak: Cerebrovaskulárne účinky
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Slovak: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavných izoenzýmov CYP.
English: The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
English: Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
English: Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
English: Osteoporosis prevention trial
Slovak: Štúdia prevencie osteoporózy
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
English: If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania alebo prerušenia užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
English: It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Slovak: Môže zvyšovať plazmatické hladiny triglyceridov; preto je u pacientok so známou hypertriglyceridémiou potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
English: The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
English: The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
English: All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
English: Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
English: d p-value=0.035
Slovak: p-hodnota=0,035
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Slovak: Farmakokinetika 20 mg jednorazovej dávky bazedoxifenu sa sledovala v štúdii u 26 zdravých postmenopauzálnych žien.
English: The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Slovak: Zvýšenie BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné vo všetkých miestach skeletu počas 5-ročnej liečby bazedoxifenom.
English: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Slovak: V post-hoc analýze klesalo relatívne riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom so zvyšujúcou sa pravdepodobnosťou zlomeniny.
English: The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
English: It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Slovak: Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín.
English: Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
English: PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets.
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
English: Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
English: This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Slovak: Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
English: If you take more CONBRIZA than you should
Slovak: Ak užijete viac CONBRIZY, ako máte
English: If you take supplemental calcium and/or vitamin D, it may be taken at the same time as this medicine.
Slovak: Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať spolu s týmto liekom.
English: CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Slovak: CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs).
English: Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Slovak: Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
English: Effects on thyroid and ovarian malignancies
Slovak: Účinky na štítnu žľazu a ovariálne malignity
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
English: This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Slovak: Do tejto štúdie boli zahrnuté pacientky s hodnotami BMD T-skóre pre LS a FN nie menej než -2,5.
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré indukujú UGT ako rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženým systémovým koncentráciám bazedoxifenu.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
English: Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
English: On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene preukázali v priemere 4,3-násobný nárast AUC v porovnaní s kontrolnými osobami.
English: The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
English: Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
English: After 7 years of treatment with bazedoxifene the increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at the femoral neck, femoral trochanter, and total hip.
Slovak: Po 7 rokoch liečby bazedoxifenom zvýšenie v BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné na krčku femuru, femorálneho trochanteru a celého kĺbu.
English: If you forget to take CONBRIZA
Slovak: Ak zabudnete užiť CONBRIZU
English: When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Slovak: Keď sa podávali jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov, Cmax a AUC sa zvýšili o 28 % a 22 % v uvedenom poradí.
English: The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Slovak: Zníženie incidencie vertebrálnych zlomenín bolo podobné v skupinách liečených bazedoxifenom a raloxifenom.
English: If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nich, pred užitím lieku sa obráťte na vášho lekára.
English: If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
English: if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50; after 7 years the relative risk was 1.51 (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: if you have active uterine cancer.
Slovak: - keď máte rakovinu maternice.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Slovak: Estrogénový cyklus a fertilita boli nepriaznivo ovplyvnené vo všetkých samičích skupinách liečených bazedoxifenom.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifen vylučuje do materského mlieka.
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets
Slovak: CONBRIZA 20 mg filmom obalené tablety
English: The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Slovak: Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
English: Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí ako agonista a/alebo antagonista estrogénového receptora v závislosti od typu bunky a tkaniva a cieľových génov.
English: CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at increased risk of fracture.
Slovak: CONBRIZA je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom zlomeniny.
English: Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
English: If you stop taking CONBRIZA
Slovak: Ak prestanete užívať CONBRIZU
English: In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozoroval vyšší pomer VTE počas prvého roku liečby s relatívnym rizikom 2,69 v porovnaní s placebom.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Slovak: V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
English: In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Slovak: U potkanov jednoročná liečba bazedoxifenom čiastočne predišla účinkom ovariektómie na množstvo kostných parametrov (mineralizácia kostí, denzita kostí a architektúra).
English: Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť)
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “WY20”.
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s označením “WY20”.
English: Safety and efficacy of bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment; use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bazedoxifenu sa nehodnotili u pacientok s poruchou funkcie pečene; používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie bazedoxifenu s nasledujúcimi liekmi: ibuprofén, atorvastatín, azitromycínu alebo antacídami obsahujúcimi hliník a hydroxid horečnatý.
English: Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Slovak: Histomorfometrická analýza potvrdila normálnu mineralizáciu na základe normálnej hrúbky osteoidu, normálneho času oneskorenia mineralizácie a normálnej miery pribúdania minerálu.
English: The mean LS and FN T-scores at baseline were -2.4 and -1.7, respectively.
Slovak: Priemerné východiskové T-skóre LS a FN bolo -2,4, respektíve -1,7.
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Slovak: EU/1/09/511/001 28 tabliet EU/1/09/511/002 30 tabliet EU/1/09/511/003
English: Subjects with 1 baseline fracture n=967
Slovak: Pacientky s ≥1 existujúcou zlomeninou n=967
English: Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
Slovak: U žien je bazedoxifen značne metabolizovaný.
English: Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
English: There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití bazedoxifenu u gravidných žien.
English: Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Slovak: Liečba potkanov toxickými dávkami pre matku ≥1 mg/kg/deň (≥0,3-násobná expozícia u ľudí) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo zníženej hmotnosti plodov.
English: Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Slovak: Bazedoxifen patrí do skupiny látok známych ako selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
English: Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa neodporúča u žien so zvýšeným rizikom venóznych trombembolických príhod.
English: Repeated-dose studies in normally cycling rodents and cynomolgus monkeys revealed a marked stimulation of ovarian follicle growth without ovulation, leading to partly haemorrhagic-ovarian cysts and markedly elevated estradiol levels.
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami u hlodavcov s normálnym cyklom a opíc cynomolgus odhalili značnú stimuláciu rastu folikulov bez ovulácie, vedúcu k čiastočne hemoragickým cystám ovária a výrazne zvýšeným hladinám estradiolu.
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs, related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Slovak: Objavenie sa benígnych ovariálnych granulózobunkových nádorov u samičích potkanov a myší dostávajúcich bazedoxifen je účinok triedy SERM spojený s ich farmakológiou u hlodavcov pri podávaní počas reprodukčného života, keď sú ich vaječníky funkčné a odpovedajú na hormonálnu stimuláciu.
English: What CONBRIZA is and what it is used for What you need to know before you take CONBRIZA How to take CONBRIZA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU
English: The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liekom v dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách boli návaly tepla a svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách).
English: CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
Slovak: CONBRIZA bola testovaná len u žien po menopauze, a preto sa neodporúča.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
English: Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
Slovak: U pacientok s poruchou funkcie pečene sa zaznamenal 4,3-násobný nárast v AUC (v priemere) v porovnaní s kontrolami.
English: Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
Slovak: Bazedoxifen sa dostatočne nesledoval u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek; v tejto populácii je potrebná zvýšená opatrnosť.
English: if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - keď ste alergickána bazedoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku