FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato potrebna previdnost.
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: (a) Povzetek varnostnega profila
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Slovenian: · če imate visok krvni tlak, ki ni obvladljiv.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Slovenian: · Na koncu igle lahko vidite kapljico tekočine.
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Slovenian: Vendar ga lahko prekinemo kadarkoli, če je potrebno.
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Slovenian: Uporaba tega zdravila je omejena le na odrasle bolnike (stare 18 let ali več).
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Slovenian: Kot del ocenjevanja pride v poštev določanje števila retikulocitov.
Czech: Balení neobsahuje:
Slovenian: V pakiranju ni vključeno:
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov je navedena spodaj:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2012
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Slovenian: Po pripravi injekcijske brizge, kot je opisano v korakih 1 do 5, sledi:
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili le po prihodu zdravila na trg, so označeni (*).
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil o tem, kaj je najprimernejše za vas.
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati individualni odziv.
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Pomembno je, da pazljivo preberete in sledite tem navodilom, da boste lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabili pravilno in varno.
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Slovenian: · kateri koli del injekcijske brizge izgleda poškodovan.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, katero zdravljenje je med nosečnostjo za vas najboljše.
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite, da injicirate pod kožo (v maščobno tkivo) in ne globlje (v mišico).
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Slovenian: Injekcija v mišico bi lahko povzročila neprijeten občutek.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste popolnoma prepričani, da razumete, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Czech: Teď pokud je třeba, strhněte nálepku.
Slovenian: Če je potrebno, lahko sedaj odstranite nalepko.
Czech: Z jedné injekční stříkačky smí být podána pouze jedna dávka.
Slovenian: Iz ene napolnjene injekcijske brizge lahko odvzamemo le en odmerek.
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Slovenian: To pomeni, da imate premajhno število rdečih krvnih celic ter premajhno koncentracijo hemoglobina (vaša telesna tkiva lahko zato dobijo premalo kisika).
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Slovenian: Z obema rokama trdno primite iglo.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12-14 g/dl.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Slovenian: Hujše primere so opazili pri uporabi dolgodelujočih epoetinov.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza*
Czech: JAK PODAT INJEKCI
Slovenian: KAKO SI DATI INJEKCIJO
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Slovenian: V štirih, s placebom primerjanih študijah je bil razpon razmerja ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Czech: Pokud se objeví známky a symptomy naznačující tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na te reakcije, je treba zdravilo Mircera takoj ukiniti in razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Czech: Čistá aplazie červené řady*
Slovenian: neznana čista aplazija rdečih krvnih celic*
Czech: Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MIRCERA.
Czech: Sterilní bavlněnou vatu nebo gázu
Slovenian: alkoholni zloženci sterilna vata ali gaza
Czech: Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
Slovenian: Dve kontrolirani klinični študiji, v katerih so epoetine dajali bolnikom z različnimi vrstami raka, vključno z rakom glave in vratu ter rakom dojk, sta pokazali nerazložljivo povečanje smrtnosti.
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so se zdravili s kemoterapijo.
Czech: Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
Slovenian: Zloraba zdravila MIRCERA pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno povečanje koncentracij hemoglobina.
Czech: Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Slovenian: Pogost neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 10 ljudi) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
Slovenian: V šestmesečni študiji toksičnosti pri podganah v nehematoloških tkivih niso opazili tumorogenega ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Czech: Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.
Slovenian: Ko se bo vaša anemija popravila, vam zdravnik lahko spremeni odmerjanje na enkrat na mesec.
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Slovenian: Pred temi hudimi kožnimi izpuščaji se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa je 60 kDa, od tega prispevata proteinski in karbohidratni del približno 30 kDa.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če morate dojenje prekiniti oziroma lahko z njim nadaljujete in ali morate zdravljenje nadaljevati ali ga prekiniti.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oblečení.
Slovenian: · Ne injicirajte skozi obleko.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro předcházení krevní transfuze.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo hemoglobina vsak drugi teden, dokler ni dosežena koncentracija stabilna, nato pa periodično.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Slovenian: To je pomembno, da zagotovite, da sta injekcijska brizga in zdravilo varna za uporabo.
Czech: Kancerogenní potenciál metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
Slovenian: Kancerogenega potenciala metoksipolietilenglikol epoetina beta v dolgoročnih raziskavah na živalih niso ocenjevali.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno stimulira tvorbo rdečih krvnih celic.
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
Slovenian: · če je rok uporabe že pretekel.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Slovenian: · Nikoli ne uporabite injekcijske brizge ponovno.
Czech: Vyrážky mohou vést k rozšířenému odlupování kůže a život ohrožujícím komplikacím.
Slovenian: Izpuščaji lahko napredujejo do razširjenega lupljenja kože in življenjsko ogrožajočih zapletov.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu, protože jehla se může zkontaminovat a může Vás při dotyku poranit a způsobit bolest.
Slovenian: · Igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne katere koli površine, ker se lahko okuži in lahko povzroči poškodbo in bolečino, če se jo dotaknemo.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Slovenian: · Počakajte približno 10 sekund, da se koža posuši.
Czech: Krok 4: Připevněte jehlu k injekční stříkačce
Slovenian: Korak 4: Pritrdite iglo na injekcijsko brizgo
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze, zato je treba ta stanja popraviti.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Slovenian: · Preberite navodila in se prepričajte, da imate odmerek, ki vam ga je predpisal zdravstveni delavec.
Czech: Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte všechen vzduch tak, jak Vám lékař ukázal.
Slovenian: Bat počasi potisnite navzgor, da odstranite ves zrak, kot vam je pokazal zdravstveni delavec.
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki lahko občasno opazimo, da je koncentracija hemoglobina posameznega bolnika nad ali pod želeno.
Czech: Přípravek MIRCERA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Slovenian: Ker so izkušnje z zdravljenjem pri bolnikih na peritonealni dializi omejene, je pri teh bolnikih priporočljivo redno spremljanje koncentracij hemoglobina in dosledno upoštevanje navodil za prilagajanje odmerkov.
Czech: Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázala, že mezi dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.
Slovenian: Analiza izsledkov 126 bolnikov s kronično ledvično boleznijo ni pokazala razlik v farmakokinetiki med dializnimi in nedializnimi bolniki.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (³ 1/10), pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih obstaja bojazen, da zdravila, ki spodbujajo eritropoezo, lahko spodbujajo tudi rast katerekoli malignosti.
Czech: Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
Slovenian: Naslednje injekcije vam lahko daje zdravstveni delavec ali pa si zdravilo MIRCERA injicirate sami potem, ko so vas o tem ustrezno poučili (glejte napotke na koncu tega navodila za uporabo).
Czech: • Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
Slovenian: · Injekcijsko brizgo prijemajte le za telo, ker lahko pritisk na sprostitveno sponko sproži predčasno sprostitev varnostnega mehanizma.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je običajno dolgotrajno.
Czech: Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Slovenian: Če do tega pride, je treba ustrezno prilagoditi odmerek glede na smernice.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA nebyla stanovena u pacientů s patologií hemoglobinu, záchvaty, krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při hladině destiček nad 500 x 109/l.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MIRCERA niso raziskali pri bolnikih s hemoglobinopatijami, epileptičnimi napadi, krvavitvami ali nedavno krvavitvijo, ki je zahtevala transfuzijo, ter pri koncentracijah trombocitov, večjih od 500 x 109/l.
Czech: V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bolniki imeli malenkostno znižano število trombocitov v krvi.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
Slovenian: Zdravilo so vam predpisali, ker imate anemijo, ki jo je povzročila kronična bolezen ledvic in je povezana s tipičnimi simptomi, kot so utrujenost, oslabelost in pojemanje sape.
Czech: Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA vyndejte z chladničky.
Slovenian: Škatlo, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA, vzemite iz hladilnika.
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo MIRCERA.
Czech: Sterilní předplněná injekční stříkačka neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci.
Slovenian: Sterilna napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje konzervansov in je namenjena le za enkratno injiciranje.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila MIRCERA pri nosečnicah.
Czech: Prohlédněte si injekční stříkačku a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in škatli.
Czech: Srovnání sérových koncentrací metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
Slovenian: Primerjava serumskih koncentracij metoksipolietilenglikol epoetina beta, ki so jih izmerili pred hemodializo in po njej pri 41 bolnikih s kronično ledvično boleznijo, je pokazala, da hemodializa na farmakokinetiko tega zdravila ne vpliva.
Czech: Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
Slovenian: O takih primerih so poročali pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, pri sočasni uporabi epoetinov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Slovenian: · Ne odstranite igelne zaščite, dokler niste pripravljeni za dajanje injekcije.
Czech: Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
Slovenian: Če bo koncentracija premajhna, vam lahko predpiše dodatno zdravljenje z železovim pripravkom.
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je pridobljeno z gensko tehnologijo.
Czech: • Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku jiným způsobem.
Slovenian: · Injekcijske brizge ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja - dokazati zmanjšanje tveganja za splošno umrljivost, srčnožilno obolevnost ali končno ledvično odpoved (KLO).
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % pacientů starších 75 let.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 24 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, starih od 65 do 74 let, 20 % pa 75 let in več.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
Slovenian: Ob predpisu zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih pozorno spremljati.
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek: Přípravek MIRCERA je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo MIRCERA je eno izmed skupine zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic na enak način kot humana beljakovina eritropoetin.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo prednost subkutanemu dajanju, saj se tako izognemo punkciji perifernih ven.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů (viz obrázek níže), tím se může injekční stříkačka poškodit a být již nepoužitelná.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvene sponke (glejte sliko spodaj), ker to lahko poškoduje injekcijsko brizgo in jo naredi neuporabno.
Czech: K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med samim zdravljenjem kontrolirati status železa.
Czech: Účinnost metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta by neměla být srovávána s účinností jiných pegylovaných nebo nepegylovaných bílkovin ze stejné terapeutické skupiny.
Slovenian: Jakosti metoksipolietilenglikol epoetina beta ne smete primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz istega terapevtskega razreda.
Czech: Epoetiny nejsou schválené pro léčbu anémie související s hepatitidou C.
Slovenian: Epoetini niso odobreni za zdravljenje anemije, povezane s hepatitisom C.
Czech: V klinických studiích byl pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili rahel padec števila trombocitov, ki pa je ostal v mejah normale.
Czech: Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl ovlivněn.
Slovenian: Telesni, kognitivni ali spolni razvoj potomcev samic, ki so prejemale metoksipolietilenglikol epoetin beta med gestacijo in laktacijo, ni bil prizadet.
Czech: Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če obstaja drug vzrok anemije, morda vas bo napotil na preiskave krvi ali kostnega mozga.
Czech: Je-li to klinicky odůvodněné, lze provést venepunkci.
Slovenian: Če je klinično indicirano, lahko opravimo flebotomijo.
Czech: Trpíte-li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Če imate katero koli od navedenih stanj, se bo vaš zdravnik o tem pogovoril z vami in vas skrbno zdravil.
Czech: Koncentrace hemoglobinu: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní hranici, která je doporučena v bodě 4.2 jako cílová hladina hemoglobinu a má být udržována nepřetržitě.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat Jak se přípravek MIRCERA používá
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Slovenian: Sledite navodilom vašega zdravstvenega delavca, kako si naj bi injicirali zdravilo MIRCERA.
Czech: Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca.