FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (grünes Polypropylen), und 1 ml Lösungsmittel in einer Patrone (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes ChlorobutylElastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi),en strip (aluminium) och ett lock (lila polypropenkapsyl) och 1 ml vätska i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad klorobutylelastomer), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
German: • Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder stärker werdendes Schnarchen).
Swedish: • Under behandling med somatropin ska du berätta för din läkare om du visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (till exempel om du börjar snarka eller snarkar mer än vanligt); din läkare behöver i sådant fall undersöka dig och eventuellt avbryta behandlingen med somatotropin.
German: Nach Langzeitbehandlung mit Somatropin nehmen Muskelkraft und -leistungsfähigkeit zu.
Swedish: Muskelstyrka och fysisk arbetsförmåga ökar efter långtidsbehandling med somatropin.
German: Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonsekretion bei pädiatrischen Patienten Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 - 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Swedish: Tillväxtstörning p.g.a. otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon hos pediatriska patienter I allmänhet rekommenderas en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 0,7-1,0 mg/m kroppsyta och dygn.
German: Kinder mit Turner-Syndrom: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Swedish: Barn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m kroppsyta per dag.
German: • Gelenkschmerzen
Swedish: • Ledvärk
German: Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Swedish: Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats hos patienter med Prader-Willis syndrom.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Omnitrope
German: Nach Rekonstitution enthält eine Patrone 5 mg Somatropin (entspricht 15 I.E.) pro ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en cylinderampull 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE) per ml.
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin* (entspricht 10 I.E.).
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin* (motsvarande 10 IE).
German: Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Swedish: Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat
German: Setzen Sie die Patrone mit dem aufgelösten Omnitrope in den Injektions-Pen ein.
Swedish: Injektion av Omnitrope - Sätt fast cylinderampullen med upplöst Omnitrope i pennan för injektion.
German: Nach erfolgter Nierentransplantation ist die Behandlung einzustellen.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas vid njurtransplantation.
German: Dadurch bleibt die Omnitrope Lösung steril und kann nicht mehr auslaufen.
Swedish: Detta håller Omnitropelösningen steril och förhindrar läckage.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml är avsett för flergångsbruk.
German: • Der Arzt gibt dem Patienten Diätvorschriften zur Gewichtsabnahme.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig kostrestriktioner som du ska följa för att kontrollera vikten.
German: Folgen Sie der Gebrauchsanleitung für den Injektions-Pen.
Swedish: Följ bruksanvisning för injektionspennan för att ställa in rätt dos på pennan.
German: Die erforderliche Dosis unter Verwendung einer sterilen Pen-Nadel durch subkutane Injektion verabreichen.
Swedish: Administrera lämplig dos genom subkutan injektion med en steril kanyl avsedd för injektionspennan.
German: Packungsgrößen: 1 und 5 Stück.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 5.
German: 0,025-0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 0,7-1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Swedish: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 0,7-1,0 mg/m kroppsyta per dag.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg Somatropin (entspricht 4 I.E.) pro ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin (motsvarande 4 IE) per ml.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Das Lyophilisat ist weiß.
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan till injektionsvätska, lösning, är en klar, ofärgad vätska.
German: Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 1 000 patienter):
German: Mit einer sterilen Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm) das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entnehmen.
Swedish: Använd en steril engångsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex en 0,33 mm x 12,7 mm) för att dra ut all vätska från injektionsflaskan.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT PATRONE OMNITROPE
Swedish: ETIKETT PÅ CYLINDERAMPULL/OMNITROPE
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver): Glycin
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver:
German: Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Natriumchlorid
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
German: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Lyophilisat in einer Durchstechflasche (5 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver i en injektionsflaska (5 mg), vätska i en cylinderampull (1 ml)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
German: Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.
Swedish: Diagnosen måste bekräftas genom genetiska tester.
German: Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela EU.
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
Swedish: Det ges genom injektion under huden en gång om dagen.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen).
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga hos barn (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000).
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.
Swedish: Bristen kan ha startat i vuxen ålder eller barndomen, och måste bekräftas genom tester före behandling.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es darf ebenfalls nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen (wenn die großen Knochen aufgehört haben, zu wachsen) angewendet werden.
Swedish: Det får heller inte användas för att främja tillväxten hos barn med slutna epifyser (när de stora skelettbenen har slutat växa).
German: Bei Erwachsenen treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, wie z. B. peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen und Steifheit der Gliedmaßen auf (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen).
Swedish: Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
German: Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Swedish: Det är viktigt för tillväxten under barn- och ungdomsåren, och det påverkar även hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient enligt patientens kroppsvikt och det tillstånd som patienten behandlas för.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omnitrope.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.
German: • Kindern mit einer Erbkrankheit, dem sogenannten Prader-Willi-Syndrom.
Swedish: • har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom.
German: Omnitrope darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut lebensgefährlich erkrankt ist.
Swedish: Omnitrope får inte ges om patienten har en aktiv tumör eller en akut livshotande sjukdom.
German: Das Arzneimittel ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Fertiglösung in einer Patrone erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som blandas samman till en injektionslösning, eller som färdigblandad lösning i en ampull.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?
German: Weitere Informationen über Omnitrope
Swedish: Övrig information om Omnitrope
German: Diese Antikörper haben jedoch keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Omnitrope.
Swedish: Dessa antikroppar har dock ingen effekt på hur väl Omnitrope verkar.
German: Der Wirkstoff in Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch und ersetzt dieses.
Swedish: Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon, som den ersätter.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Genotropin, och rekommenderade att Omnitrope skulle godkännas för försäljning.
German: Mit Omnitrope sowie mit Genotropin behandelte Kinder wiesen eine ähnliche Wachstumsgeschwindigkeit von ca. 10,7 cm pro Jahr auf.
Swedish: Barn som fick Omnitrope och Genotropin växte i samma takt med ungefär 10,7 cm per år.
German: Welchen Nutzen hat Omnitrope in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Omnitrope har visats i studierna?
German: Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Omnitrope och vad används det för?
German: Omnitrope wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Genotropin vergleichbar ist.
Swedish: Omnitrope har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Genotropin.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson kann Omnitrope nach Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft selbst spritzen.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan injicera Omnitrope efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Omnitrope nach 9-monatiger Behandlung das Wachstum ebenso wirksam förderte wie Genotropin.
Swedish: Resultaten visade att Omnitrope efter nio månaders behandling var lika effektivt som Genotropin när det gäller att förbättra tillväxten.
German: • kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben.
Swedish: • är kortvuxna och små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp när de är minst 4 år gamla,
German: Das Wachstumshormon wird von der Hirnanhangdrüse, einem Organ an der Unterseite des Gehirns, ausgeschüttet.
Swedish: Tillväxthormon utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans nedre del).
German: Omnitrope ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Omnitrope är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Omnitrope, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Omnitrope har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Omnitrope ein mit Genotropin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Omnitrope i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.
German: Das Referenzarzneimittel für Omnitrope ist Genotropin.
Swedish: Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin.
German: Omnitrope ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Swedish: Omnitrope är ett läkemedel som används för att behandla barn som
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som bildas som en reaktion på Omnitrope), något som är fallet med alla proteinläkemedel.
German: Die Omnitrope-Patronen sollten nur mit dem speziellen Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden.
Swedish: Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedlet för Omnitrope.
German: Omnitrope wurde bei 89 Kindern, die an Wachstumshormonmangel leiden und bislang noch nicht behandelt wurden, mit Genotropin verglichen.
Swedish: Omnitrope jämfördes med Genotropin hos 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
German: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Swedish: Somatropin produceras med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda somatropin.
German: Dies bedeutet, dass Omnitrope einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Swedish: Omnitrope innehåller den aktiva substansen somatropin och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Omnitrope är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omnitrope berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Omnitrope finns i bipacksedeln.
German: Warum wurde Omnitrope zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Omnitrope?
German: Somatropin
Swedish: Omnitrope somatropin
German: Welche Risiken sind mit Omnitrope verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Omnitrope?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omnitrope zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omnitrope ska användas.
German: Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis im Laufe der Zeit anzupassen.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras.
German: • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonen.
Swedish: • inte växer normalt eftersom de inte har tillräckligt med tillväxthormon,
German: Wie wirkt Omnitrope?
Swedish: Hur verkar Omnitrope?
German: Verbesserung ihres Wachstums und ihrer Körperzusammensetzung (durch die Reduzierung von
Swedish: Omnitrope ges för att förbättra barnens tillväxt och kroppssammansättning (genom att reducera fett och öka muskelmassan).
German: Omnitrope wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Substitutionstherapie eingesetzt.
Swedish: Omnitrope ges också som ersättningsbehandling till vuxna patienter med uttalad brist på tillväxthormon.
German: • Kindern, die infolge einer chronischen Nierenerkrankung oder einer genetischen Störung, bekannt als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind.
Swedish: • är kortvuxna på grund av långvarig njursjukdom eller för att de har ett medfött tillstånd som kallas
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Omnitrope finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Omnitrope angewendet?
Swedish: Hur används Omnitrope?
German: Onbrez Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Onbrez Breezhaler verstärken.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Onbrez Breezhaler.
German: Onbrez Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
German: Onbrez Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Onbrez Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Onbrez Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Onbrez Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ†
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Onbrez Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Onbrez Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Onbrez Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Onbrez Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Onbrez Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Onbrez Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Onbrez Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Onbrez Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Onbrez Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
German: Obgleich nach Anwendung von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Swedish: Även om administrering av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Onbrez Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Onbrez Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Onbrez Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Onbrez Breezhaler hos människa.
German: Das Sicherheitsprofil von Onbrez Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Onbrez Breezhaler var i stort sett densamma vid 600 mikrogram en gång dagligen som vid rekommenderade doser.
German: Onbrez Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Swedish: Onbrez Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.