FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek SOLYMBIC i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota SOLYMBIC og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Croatian: Tablica 12 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Icelandic: Þyngd sjúklings
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanbortið við metotrexat c
Croatian: SOLYMBIC se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun SOLYMBIC.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 1).
Croatian: Tablica 22 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Icelandic: Tafla 22 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (hlutfall sjúklinga)
Croatian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Icelandic: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Croatian: Ne tresti.
Icelandic: Ekki farga
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida > = 90 dana a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Croatian: SOLYMBIC se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako:
Icelandic: Notið ekki áfyllta lyfjapennann ef:
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Icelandic: SOLYMBIC er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka SOLYMBIC nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Icelandic: Þegar meðferð með SOLYMBIC er hafin aftur eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur ætti styrkur klínískrar svörunar og öryggi að vera það sama og það var fyrir skammtahlé.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.3).
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom SOLYMBIC na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með SOLYMBIC á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Croatian: Lijek SOLYMBIC čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka SOLYMBIC treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: • slabost u rukama ili nogama,
Icelandic: • máttleysi í höndum eða fótum
Croatian: Istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf SOLYMBIC og annarra lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum,m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Croatian: SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Icelandic: SOLYMBIC er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 11 i 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike trebaju sadržavati: • Uputu o lijeku
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda: • Fylgiseðil
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag na štrcaljku.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á sprautuna.
Croatian: Tablica 7 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Icelandic: Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Croatian: SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.
Icelandic: SOLYMBIC inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt ónæmisbælandi lyf.
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Croatian: Bolesnike starije od 4 godine, ali težine manje od 23 kg ili između 29 i 46 kg nije moguće liječiti ovim lijekom.
Icelandic: Ekki er hægt að nota þetta lyf handa sjúklingum sem eru eldri en 4 ára en vega minna en 23 kg eða á milli 29 og 46 kg.
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p < 0,001
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1163/001 - 1 pakiranje
Icelandic: SOLYMBIC 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/001 - 1 pakking
Croatian: Izvadite jednu SOLYMBIC napunjenu brizgalicu iz pakiranja.
Icelandic: A. Fjarlægið einn SOLYMBIC áfylltan lyfjapenna úr pakkningunni.
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka SOLYMBIC razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom SOLYMBIC ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með SOLYMBIC og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með SOLYMBIC áfram (sjá kafla 4.8).
Croatian: SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Icelandic: Nota má SOLYMBIC eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom SOLYMBIC, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með SOLYMBIC skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Croatian: Drugi lijekovi i SOLYMBIC
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SOLYMBIC
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • zatajenje jetre.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • lifrarbilun.
Croatian: Učinci lijeka SOLYMBIC u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka SOLYMBIC kod njih ne preporučuje.
Icelandic: Áhrif SOLYMBIC á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun SOLYMBIC handa þunguðum konum ekki ráðlögð.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek SOLYMBIC, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, SOLYMBIC se može ponovno primijeniti.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á varúðarkort sjúklingsins.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 222 (80,4%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 184 (66,7%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Croatian: Pakiranja od jedne, dvije, četriri ili šest napunjenih brizgalica.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum og sex áfylltum sprautum.
Croatian: Među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥ 3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér
Croatian: Izvadite onoliko SOLYMBIC napunjenih štrcaljki koliko vam je potrebno iz pakiranja.
Icelandic: Undirbúningur A. Fjarlægið þann fjölda af SOLYMBIC áfylltum sprautum sem þú þarft úr pakkningunni.
Croatian: a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa b p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa c p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Icelandic: a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi b p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og samsettri adalimumab /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi c p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og metotrexati einu sér, með Mann-Whitney U prófi
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u Vašem zdravstvenom kartonu.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Croatian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab naspram placebo a Među svim randomiziranim bolesnicima b
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu a Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað b
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te poboljšava funkciju zglobova.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Croatian: SOLYMBIC SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Icelandic: SOLYMBIC SureClick áfylltur lyfjapenni til notkunar í eitt skipti
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.
Icelandic: SOLYMBIC má einnig gefa eitt og sér.
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka SOLYMBIC i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Croatian: Kako SOLYMBIC izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti SOLYMBIC og pakkningastærðir
Croatian: Tablica 21 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Icelandic: Tafla 21 CD rannsókn hjá börnum notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja hætt og sjúkdómshlé með tilliti til fistla
Croatian: Što je SOLYMBIC i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC Hvernig nota á SOLYMBIC Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku.
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja a a
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur (%)
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, eksprimirano u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með SOLYMBIC hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Croatian: U otvorenom razdoblju ispitivanja, odgovor PASI 75 i PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' održali su se tijekom dodatna 52 tjedna, bez novih nalaza povezanih sa sigurnošću.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar héldu þeir sem náðu svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Croatian: Tablica 2 Doza lijeka SOLYMBIC u miligramima (mg) po težini za bolesnike s pedijatrijskom psorijazom
Icelandic: Tafla 2 skammtur SOLYMBIC í milligrömmum (mg) eftir þyngd sjúklinga með sóra hjá börnum
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur.
Croatian: a metotreksat
Icelandic: Metotrexat
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Icelandic: Ef þú hefur fengið SOLYMBIC á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek SOLYMBIC
Icelandic: Ef gleymist að nota SOLYMBIC
Croatian: SOLYMBIC smanjuje brzinu progresije oštećenja zglobova mjerene radiološki i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek SOLYMBIC donijet će Vaš liječnik.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá SOLYMBIC.
Croatian: Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.
Icelandic: Ekki setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð herbergishita.
Croatian: Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, adalimumab naspram placebo
Icelandic: PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate) b p < 0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Croatian: Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með SOLYMBIC.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), pedijatrijske psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka.
Icelandic: SOLYMBIC er til meðferðar á iktsýki, festumeinstengdri liðagigt hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sóra hjá börnum (sjúklingar sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira), Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.
Croatian: SOLYMBIC može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Tablica 15 Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca, odnosno stvaranjem neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndun hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka SOLYMBIC mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með SOLYMBIC, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Icelandic: SOLYMBIC getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Icelandic: Í sórarannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn krónískan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Croatian: • Odgovarajuće informacije o sigurnosnim pitanjima ozbiljnih infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija; kongestivnog zatajenja srca; demijelinizirajućih poremećaja; zloćudnih bolesti koje treba riješiti dodatnim mjerama minimalizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do pojave, reverzibilnost nuspojava kao što je primjenjivo)
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggi í tengslum við alvarlegar sýkingar, blóðsýkingu, berkla og tækifærissýkingar; hjartabilun; afmýlingarraskanir; illkynja sjúkdóma sem verða teknar fyrir í viðbótaraðgerðum til að lágmarka áhættu (t.d. alvarleika, tíðni, tími þar til ástand kemur fram, hvort aukaverkun sé afturkræf, eins og við á).
Croatian: Adalimumab može prijeći preko posteljice u serum djece čije su majke tijekom trudnoće liječene adalimumabom.
Icelandic: Adalimumab fer yfir fylgju og berst í sermi ungbarna mæðra, sem fengu adalimumab á meðgöngu.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun SOLYMBIC skal samstundis stöðvuð.
Croatian: Ako se s povećanjem učestalosti doziranja postigne zadovoljavajući odgovor, doza se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með aukinni tíðni skammta má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek SOLYMBIC mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Icelandic: Sjúklinga á meðferð með SOLYMBIC má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
Croatian: Short Form Health Survey, SF 36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja adalimumaba u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori