FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, um doente apresentou um caso fatal de estado de dificuldade respiratória grave, com subsequente paragem respiratória associada a fibrose pulmonar intersticial.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
Portuguese: Hepatomegalia Icterícia
Hungarian: Hepatomegalia Icterus
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 8 (2 embalagens de 4) frascos para injetáveis.
Hungarian: 8 (2-szer 4) injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban.
Portuguese: Durante o tratamento com Busilvex a função renal deverá ser periodicamente monitorizada (ver secção 4.8).
Hungarian: A Busilvex-terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O peso corporal ideal ajustado (PCIA) deve ser calculado como se segue: PCIA = PCI  0,25(peso corporal real - PCI).
Hungarian: Az igazított ideális testtömeget az alábbiak szerint kell kiszámítani: Igazított ideális testtömeg = ideális testtömeg+0,25x(aktuális testtömeg - ideális testtömeg).
Portuguese: Busilvex é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Hungarian: A Busilvex színtelen oldat, 10 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Portuguese: Para os 40% de crianças < 9 kg, fora do alvo, a AUC foi distribuída uniformemente tanto abaixo como acima dos limites alvo; ou seja, 20% cada < 900 e > 1500 µmol/l.min após 1 mg/kg.
Hungarian: A 9 kg alatti gyermekeknél a terápiás ablakot nem elérő 40% esetében az AUC egyenlő arányban oszlott meg a határértékek alatt, illetve felett, tehát 20% volt 900 µmol/l•perc alatt és 20% 1500 µmol/l•perc felett, 1 mg/kg dózist követően.
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek:
Portuguese: Foram publicados estudos em adultos, que descrevem que a administração de itraconazol a doentes que recebem doses elevadas de bussulfano pode resultar numa diminuição da depuração do bussulfano.
Hungarian: A közölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint nagydózisú buszulfánt kapó betegeknél az itrakonazol alkalmazása csökkentheti a buszulfán clearance-t.
Portuguese: Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa.
Hungarian: Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás.
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Hungarian: Egy serdülőkornál fiatalabb lány esetében a buszulfán kezelés megakadályozta a pubertást a petefészkek elégtelen működése miatt.
Portuguese: Doentes leucémicos tratados com bussulfano desenvolveram anomalias citológicas muito diferentes, e alguns desenvolveram carcinomas.
Hungarian: Buszulfánnal kezelt leukaemiás betegeknél több különböző sejtrendellenesség alakult ki, melyekből carcinomák fejlődtek.
Portuguese: Foi realizado uma análise farmacocinética populacional num coorte de 205 crianças adequadamente distribuídas em relação ao seu peso corporal (3,5 a 62,5 kg), características biológicas e doenças (malignas e não malignas), portanto, representativa da elevada heterogeneidade das crianças submetidas a TCPH.
Hungarian: Egy, a testsúly (3,5-62,5 kg), valamint biológiai és betegségre vonatkozó jellemzők (malignus vagy nem malignus) alapján kellőképpen megosztott, így a HPCT-n áteső gyermekek nagymértékű heterogenitását képviselő, 205 gyermekből álló mintán populációs farmakokinetikai analízist végeztek.
Portuguese: A dose total de Busilvex prescrita deve ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Hungarian: Az előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét 2 vagy 3 óra alatt be kell adni, a kondícionáló sémától függően.
Portuguese: A mielosupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime de condicionamento e consequentemente não foram considerados efeitos indesejáveis.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma elvárt terápiás hatásai voltak, ennek következtében nem tekintették ezeket mellékhatásoknak.
Portuguese: Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante.
Hungarian: A Busilvex a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Portuguese: A relação Farmacocinética/Farmacodinâmica foi observada entre estomatites e AUCs em doentes autólogos e entre o aumento de bilirrubina e AUCs em análises combinadas de doentes autólogos e alogénicos.
Hungarian: A stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
Portuguese: A mielosupressão e a imunosupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma kívánatos terápiás hatásai voltak.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot).
Portuguese: O bussulfano provocou deplecção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Hungarian: A buszulfán elpusztította a nőstény patkányok oocytáit, és a hím patkányokban és hörcsögökben sterilitást idézett elő.
Portuguese: O bussulfano é um agente citotóxico potente e um agente alquilante bifuncional.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilező szer.
Portuguese: Arritmia Fibrilhação auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericardite
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Hungarian: - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Hungarian: A Busilvex - ciklofoszfamid kombináció biztonságosságát és hatásosságát a BuCy2 sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt két klinikai vizsgálat alapján dokumentálták (OMC-BUS-4 és OMC-BUS-3).
Portuguese: A dose total de Busilvex prescrita deverá ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Hungarian: Az előírt Busilvex dózis teljes mennyiségét a kondicionáló sémától függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.
Portuguese: Pensa-se que o bussulfano seja leucemogénico.
Hungarian: A buszulfánt leukaemiát kiváltó vegyületnek gondolják.
Portuguese: As alterações do SNC precedem alguns dos mais graves efeitos indesejáveis.
Hungarian: A központi idegrendszeri elváltozások megelőzik az összes egyéb súlyosabb mellékhatást.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopénia (< 25109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 98%-ánál fordult elő.
Portuguese: Hipogonadismo**
Hungarian: Hypogonadism us**
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração é: - fludarabina administrada numa perfusão única diária de uma hora, de 30 mg/m2 durante 5 dias consecutivos, ou de 40 mg/m2 durante 4 dias consecutivos.
Hungarian: A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Portuguese: O bussulfano mostrou causar esterilidade em roedores.
Hungarian: A buszulfán rágcsálókban sterilitást okozott.
Portuguese: A administração de Busilvex deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
Portuguese: Toxicidade grave envolvendo os sistemas hepático e respiratório foi considerada como consequência esperada do regime condicionante e do processo de transplante.
Hungarian: A hematológiai és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento da fosfatase alcalina
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubinszint Emelkedett alkalikus foszfatáz
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
Hungarian: Hasonló eredményt értek el napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval naponta egyszeri intravénás 3,2 mg/kg buszulfán alkalmazásával.
Portuguese: EXP Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento diluído
Hungarian: A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozó információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
Hungarian: Delírium Idegesség Hallucináció Izgatottság
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen oldat.
Portuguese: GUIA DE UTILIZAÇÃO
Hungarian: Felhasználási útmutató
Portuguese: Hiperventilação Paragem respiratória Hemorragias alveolares Asma
Hungarian: Hyperventilatio Légzési elégtelenség Alveolaris vérzések Ashtma
Portuguese: Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de Busilvex não foi testada e não é recomendada.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot az infúziós szerelékbe belemosni, mivel a Busilvex-et gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico: manusear com precaução.
Hungarian: Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő.
Portuguese: Abcesso cerebral Celulite
Hungarian: Agytályog Cellulitis Sepsis
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para Busilvex a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Hungarian: A Busilvex-nek nincs más ismert antidotuma, mint a vérképző őssejt-transzplantáció.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina
Hungarian: Busilvex fludarainnal kombinálva
Portuguese: Nutrição: redução de sódio no sangue.
Hungarian: Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Hungarian: Veseműködési zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC-BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
Hungarian: (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél (OMC-BUS 4) 13 nap (9-29 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél (OMC-BUS-3) 10 nap (8-19 nap szélső értékekkel) telt el.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Portuguese: Portanto, deverá ter-se em consideração este parâmetro pulmonar em doentes com antecedentes de radiação pulmonar ou mediastínica (ver secção 4.8).
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
Hungarian: A thrombocyta megtapadás az allo-HCT után 9 napos medián értékkel (szélső értékek 1-16) történt
Portuguese: O bussulfano é mutagénico e clastogénico.
Hungarian: A buszulfán mutagén és klasztogén hatású.
Portuguese: D: dose de Busilvex (ver RCM secção 4.2)
Hungarian: D: a Busilvex dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina
Hungarian: Emelkedett kreatinin
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com Busilvex foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Hungarian: Felnőttekkel és gyermekekkel folytatott vizsgálatokból Busilvex-szel oly módon nyertek adatokat, hogy görcsgátló profilaxisként párhuzamosan vagy fenitoint vagy benzodiazepineket alkalmaztak.
Portuguese: Em adultos é usado em combinação com a ciclofosfamida ou fludarabina.
Hungarian: Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható
Portuguese: Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano.
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Hungarian: A 4.2 pontban részletezett, gyermekeknek ajánlott adagolással a ≥ 9 kg testtömegű gyermekek 70-90%-ánál érhető el a terápiás ablak (900-1500 µmol/l•perc).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.
Hungarian: Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Busilvex a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Hungarian: A Busilvex-kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkozni a gyermeknemzéstől.
Portuguese: Bulsivex em combinação com fludarabina (FB)
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB)
Portuguese: Infeções e infestações:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Portuguese: Pele: eritema, comichão, perda de cabelo.
Hungarian: Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás.
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina (FB) Em adultos
Hungarian: Busilvex fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél
Portuguese: Os doentes receberam doses de 0,8 mg/kg de bussulfano, de 6 em 6 horas, por perfusão, num total de 16 doses, seguidas de 60 mg/kg de ciclofosfamida, uma vez por dia, durante dois dias (regime BuCy2).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot /BuCy2 séma/.
Portuguese: Eritema Afeções de pigmentação
Hungarian: Bőrhámlás Erythema Pigmentációs zavar
Portuguese: Menopausa prematura Falência ovárica**
Hungarian: Korai menopauza Petefészek elégtelenség**
Portuguese: Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, insuficiência renal moderada, doença renal.
Hungarian: Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Portuguese: - O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba.
Portuguese: As contagens celulares sanguíneas totais de rotina, incluindo contagens celulares diferenciais dos glóbulos brancos e contagens do número de plaquetas devem ser monitorizadas durante o tratamento e até à recuperação.
Hungarian: A kezelés folyamán gyakori teljes vérképellenőrzés szükséges, beleértve a különböző fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot, melyet folytatni kell a teljes normalizálódásig.
Portuguese: Respiratório: diminuição do oxigénio no sangue.
Hungarian: Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint.
Portuguese: A partir da avaliação desses artigos, é confirmada a causalidade do bussulfano no desenvolvimento da hipoplasia dentária.
Hungarian: Ezen cikkek értékelése alapján megerősíthető az oksági összefüggés a buszulfán és a fog-hypoplasia között.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram uma profunda mielosupressão.
Hungarian: Minden betegnél kifejezett myelosupressio lépett fel.
Portuguese: Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Busilvex a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Hungarian: A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busilvex-et „B" ml hígító oldathoz (0,9% nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Hungarian: A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Portuguese: O MAH do Busilvex® respondeu à questão da "microangiopatia trombótica" (MAT) após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) solicitado como informação suplementar.
Hungarian: A Busilvex® forgalomba hozatali engedélyének jogosultja válaszolt a kiegészítő tájékoztatásként kért haematopoeticus sejttranszplantáció (hematopoietic cell transplantation, HCT) utáni thromboticus microangiopathiával (TMA-val) kapcsolatos kérdésre.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Portuguese: Busilvex a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Hungarian: A Busilvex fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Portuguese: Consequentemente, é aconselhável conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre a crio-conservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível (ver secção 4.4).
Hungarian: Továbbá a kezelés előtt ajánlott a spermakonzerválással kapcsolatos tájékoztatás, mivel a kezelés lehet, hogy visszafordíthatatlan terméketlenséget okoz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Busilvex tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Busilvex.
Hungarian: Mindig a Busilvex-et kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva.
Portuguese: - 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC - 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
Hungarian: 12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2ºC-8ºC-on van tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva.
Portuguese: Falência respiratória
Hungarian: Légzési elégtelenség
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Busilvex.
Hungarian: Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busilvex kezelésben.
Portuguese: Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões.
Hungarian: Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham.
Portuguese: Preparação de Busilvex
Hungarian: A Busilvex elkészítése
Portuguese: - A dose recomendada de Busilvex é de 0,8 mg/kg - Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas - Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Hungarian: - A Busilvex ajánlott adagja 0,8 mg/kg - Egy-egy infúzió időtartama 2 óra - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Portuguese: A informação de eventos adversos deriva do ensaio clínico em pediatria (n=55).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
Portuguese: - A dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg/kg - Cada perfusão deverá ter a duração 3 horas - Busilvex deverá ser administrado uma vez por dia durante 2 ou 3 dias consecutivos, antes do transplante.
Hungarian: - A Busilvex ajánlott adagja 3,2 mg/kg - Egy-egy infúzió időtartama 3 óra - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 2 vagy 3, egymást követő napon naponta egyszer alkalmazzák.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
Hungarian: - a Busilvex 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Portuguese: No caso de sobredosagem deve considerar-se a diálise, dado que houve dois relatos de que o bussulfano é dialisável.
Hungarian: Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
Portuguese: As reações adversas relatadas como sendo mais do que um caso isolado são listadas em baixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek egy egyedi esetnél gyakrabban fordultak elő, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados:
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg:
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para:
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitási adatok alapján 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban:
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com Busilvex.
Hungarian: A Busilvex beadásához nem szabad polikarbonát fecskendőt használni.
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
Hungarian: Oedema (generalizált) Fájdalom Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén Nyálkahártyagyulladás