FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no es posible diluir el estiércol.
Dutch: Het product zou niet gebruikt mogen worden op boerderijen waar verdunning van mest niet mogelijk is.
Spanish: En este procedimiento se solicitó al CVMP que analizase si el uso de Gutal, medicamento veterinario que contiene óxido de zinc (un metal) como sustancia activa, el cual está clasificado como muy tóxico para los organismos acuáticos, podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente y, en tal caso, si las MMR pueden considerarse adecuadas para controlar y/o prevenir los riesgos ambientales.
Dutch: In deze procedure werd het CVMP gevraagd of het gebruik van Gutal een mogelijk ernstig milieurisico betekent en zo ja, of de risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om de milieurisico's te beperken en/of te voorkomen.
Spanish: En términos generales, al igual que en el caso de los beneficios, se espera que los otros riesgos sean los mismos que para el medicamento de referencia y el CVMP no los ha evaluado.
Dutch: Verwacht wordt, dat de andere risico's gelijk zijn aan die van het referentiemiddel.
Spanish: Una consideración importante al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
Dutch: Bepaling van de biologische beschikbaarheid is van cruciaal belang in de beoordeling van het milieurisico.
Spanish: El IDMM predice el balance de masas a largo plazo de los metales a partir de determinadas entradas (p. ej., el uso de medicamentos veterinarios) y salidas (p. ej., captación por los cultivos, envejecimiento) y concluye que el zinc se acumulará en el suelo tras una aplicación continuada de estiércol tratado, siendo los suelos ácidos y arenosos los más vulnerables, ya que tienen tendencia a que el zinc se acumule más rápidamente que en otros tipos de suelos; además, tendrán un mayor movimiento del zinc a las aguas superficiales por escorrentía y lixiviación.
Dutch: De IDMM voorspelt de massabalans van metalen op lange termijn, met gedefinieerde input (bijvoorbeeld gebruik van diergeneeskundige producten) en output (opname door gewassen, veroudering) en concludeert dat zink in de grond zal accumuleren na continue aanvoer van behandelde mest.
Spanish: Los resultados de la evaluación del riesgo para el medio ambiente de Gutal reflejan las conclusiones de la EFSA sobre el zinc, a saber, que existe un posible problema ambiental relacionado con el
Dutch: De resultaten van de milieurisicobeoordeling voor Gutal komen overeen met de conclusie van EFSA over zink, dat wil zeggen er is een mogelijk milieuprobleem voor het watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
Spanish: Así, se utilizó un modelo empleado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para calcular la exposición ambiental derivada del óxido de zinc como aditivo para piensos, el Modelo Intermedio Dinámico para los Metales (IDMM) de Monteiro et al. (2010)6, a fin de mejorar la evaluación del riesgo para Gutal, ya que se considera apropiado y puede utilizarse para sustancias inorgánicas.
Dutch: Daarom werd, om de risicobeoordeling voor Gutal te verfijnen, een model gebruikt dat toegepast werd door EFSA voor schatting van de milieublootstelling door zinkoxide als voedingssupplement, het Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) door Monteiro et al. (2010)
Spanish: Los estudios de campo sobre la acumulación de zinc en los suelos son escasos y los datos disponibles pueden considerarse ambiguos o de fiabilidad limitada ya que, por ejemplo, podrían no reflejar la pauta
Dutch: Ondersteunend veldonderzoek over zinkaccumulatie in de grond is schaars en de beschikbare gegevens zijn van twijfelachtige of beperkte betrouwbaarheid omdat zij geen rekening houden met bijvoorbeeld het verwachte bemestingspatroon na gebruik van zinkoxide in de varkensfokkerij of met de verschillende Europese grondsoorten.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no sea posible rebajar el estiércol de forma adecuada.
Dutch: Het product mag niet gebruikt worden op boerderijen waar de mest niet verdund kan worden.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio catiónico y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Dutch: In het bodemcompartiment wordt de biologische beschikbaarheid bepaald door eigenschappen als pH, organisch koolstofgehalte, kation-uitwisselingscapaciteit en het kleigehalte.
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales se basa en los resultados del Modelo de Ligando Bióticopara el zinc y en el conjunto de datos utilizado en la Norma de Calidad Ambiental para el zinc, y únicamente necesita introducir los datos del pH del agua, la concentración del carbono orgánico disuelto y la concentración del calcio disuelto, pero no tiene en cuenta la presencia de otros iones que pudieran afectar a la formación de complejos de zinc y, por tanto, a la biodisponibilidad.
Dutch: De Metal Bioavailability Assessment Tool is gebaseerd op de resultaten van het Biotisch Ligand Model voor zink en de gegevens die gebruikt worden voor berekening van de Environmental Quality Standard voor zink; verder zijn gegevens nodig over de pH van het water, de concentraties van opgelost organisch koolstof en opgelost calcium.
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del zinc en el agua se ha determinado mediante una predicción elaborada mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales -Metal Bioavailability Assessment Tool- (Agencia Ambiental del Reino Unido)3, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios revisados por expertos para el zinc.
Dutch: 3, een gebruiksvriendelijke versie van het Biotisch Ligand Model (BLM) dat gebruikt wordt voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van metalen voor verschillende in water levende soorten (algen, Daphnia en vis), waarover ook regelmatig werd gerapporteerd in een groot aantal collegiaal getoetste onderzoeken naar zink en waarvan de gegevens gebruikt werden voor de EU RAR voor zink (2010).
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 12 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf medida reducen el riesgo medioambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Dutch: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)7 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del zinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del zinc.
Dutch: Het verband tussen de oplaadsnelheid voor zink en de PEC-waarden die berekend worden door de IDMM is echter niet lineair, wat de validiteit van de geëxtrapoleerde PEC's voor de hoogste aanvoersnelheden twijfelachtig maakt.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarde:
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización debe levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio realizado respecto al medicamento de referencia de la UE.
Dutch: Schorsing van de handelsvergunningen dient ongedaan gemaakt te worden wanneer de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: El procedimiento se inició el 25 de septiembre de 2014.
Dutch: De procedure werd op 25 september 2014 ingeleid.
Spanish: Dichas alegaciones fueron cuidadosamente evaluadas.
Dutch: Deze verklaringen zijn zorgvuldig beoordeeld.
Spanish: Los medicamentos afectados se enumeran en el Anexo I.
Dutch: De desbetreffende geneesmiddelen worden vermeld in bijlage I.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las recomendaciones para el mantenimiento y la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: Por tanto, se tuvo en cuenta la información presentada en el momento del reexamen, a fin de garantizar el derecho de defensa de la empresa.
Dutch: Derhalve werd de informatie die in het stadium van het heronderzoek werd ingediend in aanmerking genomen om het recht van verweer van de firma te waarborgen.
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta para todos los productos revisados en el marco de este procedimiento
Dutch: Overwegingen met betrekking tot alle producten die in het kader van deze procedure beoordeeld werden
Spanish: Las manipulaciones de los datos tuvieron lugar entre, como mínimo, de 2008 y 2013.
Dutch: De manipulatie van gegevens vond in ieder geval plaats tussen juli 2008 en 2013.
Spanish: Por tanto, estos datos científicos no pueden tenerse en cuenta durante el procedimiento de reexamen.
Dutch: Deze wetenschappelijke gegevens kunnen derhalve niet in aanmerking worden genomen tijdens de heronderzoeksprocedure.
Spanish: Medicamentos de la categoría 1
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 1
Spanish: Medicamentos de la categoría 2
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 2
Spanish: Debate
Dutch: Discussies
Spanish: Estas manipulaciones de los datos arrojan dudas sobre la veracidad de todos los restantes registros clínicos de estos 9 ensayos.
Dutch: Deze gegevensmanipulatie doet twijfels rijzen over de authenticiteit van alle overige klinische dossiers van deze negen klinische proeven.
Spanish: Solo se ha presentado una sinopsis de un estudio piloto.
Dutch: Er werd alleen een samenvatting van een pilotonderzoek ingediend.
Spanish: El 4 de agosto de 2014, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Op 4 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Spanish: Se reconoce que el alendronato es importante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Dutch: Onderkend wordt dat alendronaat een belangrijke plaats inneemt bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Spanish: Este medicamento de referencia debe estar autorizado en la UE, conforme a los procedimientos de la UE descritos en el artículo 6 y de acuerdo con los requisitos de la UE definidos en el artículo 8 de la mencionada Directiva.
Dutch: Dit referentiegeneesmiddel moet in de EU goedgekeurd zijn volgens de in artikel 6 omschreven EU-procedures en in overeenstemming met de EU-vereisten die in artikel 8 van de genoemde richtlijn omschreven worden.
Spanish: • No puede excluirse la absorción a través de la cavidad bucal para una formulación bucodispersable
Dutch: • Absorptie via de mondholte voor een orodispergeerbare formulering kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Como establece el artículo 62, apartado (1), párrafo 4 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el artículo 32, apartado (4), párrafo 3 de la Directiva 2001/83/CE, «este procedimiento de reexamen solo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité».
Dutch: Zoals omschreven in artikel 62, lid 1, alinea 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 32, lid 4, alinea 3, van Richtlijn 2001/83/EG, kan deze bezwaarprocedure "uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager[/vergunninghouder] aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan [deze] uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité."
Spanish: En tal caso, los voluntarios que participen en el estudio se expondrían a un medicamento sin que exista una necesidad clara para ello, lo cual no es aceptable desde el punto de vista ético.
Dutch: Derhalve zouden vrijwilligers onnodig aan een geneesmiddel blootgesteld worden zonder dat daar een duidelijke reden voor is, wat vanuit ethisch oogpunt onaanvaardbaar is.
Spanish: Por otra parte, las inspecciones de las autoridades reguladoras siguen un procedimiento de muestreo que hace hincapié en partes específicas de una actividad concreta para determinar si se realiza cumpliendo todas las directrices y reglamentos relevantes.
Dutch: Bovendien wordt bij inspecties door regelgevende instanties een steekproefprocedure gehanteerd waarbij specifieke onderdelen van een bepaalde activiteit uitvoerig worden bekeken om te kunnen vaststellen of aan alle relevante richtsnoeren en voorschriften is voldaan.
Spanish: El aplazamiento no puede superar los 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Spanish: Neo Balkanika (para nebivolol);
Dutch: Neo Balkanika (voor nebivolol);
Spanish: El producto de referencia no está autorizado en la UE.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is niet goedgekeurd in de EU.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, si es aplicable, se describe en el Anexo III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Spanish: • Diferencias en la composición: los productos sometidos a ensayo contienen excipientes clave que pueden afectar al perfil farmacocinético del medicamento (absorción).
Dutch: • Verschillen in samenstelling - het testmiddel bevat kritieke hulpstoffen die van invloed kunnen zijn op het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel (absorptie).
Spanish: Esto significa que un resultado satisfactorio en una inspección particular no puede considerarse una garantía de que todo el proceso se realice conforme a la BPC.
Dutch: Dit betekent dat een geslaagde uitkomst in een bepaalde inspectie niet kan worden beschouwd als garantie dat alle processen goed zijn verlopen en conform GCP zijn.
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Genericon Pharma Austria
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor Genericon Pharma Oostenrijk
Spanish: Procedimiento de reexamen
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Spanish: Tampoco permite ignorar los fallos encontrados en una inspección previa.
Dutch: Ook mogen de bevindingen van een eerdere inspectie niet worden genegeerd.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que los fallos encontrados por la ANSM en 2014 eran muy serios dada su repercusión sobre la integridad de los estudios.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat de bevindingen van ANSM in 2014 ernstig waren met het oog op de gevolgen voor de integriteit van de onderzoeken.
Spanish: No se dispone del estudio bioanalítico completo.
Dutch: Het volledige bioanalytische rapport ontbreekt.
Spanish: Importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes: Los TAC abogan por la importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes, así como en favor de la disponibilidad continuada del medicamento en bien de la salud pública.
Dutch: Belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten: de vergunninghouders wijzen op het belang van de behandeling met alendronaat voor patiënten en het belang van de permanente beschikbaarheid van het geneesmiddel ter bescherming van de volksgezondheid.
Spanish: • Categoría 2: Presentada nueva solicitud de bioexención
Dutch: • Categorie 2: Nieuw biowaiver-verzoek ingediend
Spanish: El producto sometido a ensayo había caducado en el momento del estudio.
Dutch: Het testmiddel was op het moment van het onderzoek verlopen.
Spanish: Para los fines del presente este informe, en lo sucesivo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent como «GVK Bio».
Dutch: In dit rapport wordt GVK Biosciences Private Limited/Clinogent hierna aangeduid als ‘GVK Bio'.
Spanish: Se tomó nota de la información, pero como no se han presentado datos procedentes de este estudio de bioequivalencia conforme al procedimiento establecido en el artículo 31, no se han tenido en cuenta en esta revisión.
Dutch: Er werd kennisgenomen van de informatie, maar aangezien er geen gegevens van dit bio-equivalentieonderzoek ingediend zijn in het kader van de procedure krachtens artikel 31, werd hiermee geen rekening gehouden.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos concernidos por el procedimiento de GVK Bio.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de desbetreffende geneesmiddelen op basis van de procedure van GVK Bio in aanmerking heeft genomen;
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de enero de 2015, se recibió una solicitud de reexamen enviada por los TAC siguientes:
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens zijn vergadering van januari 2015 werden van de volgende vergunninghouders verzoeken tot heronderzoek ontvangen:
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) realizó una inspección entre el 19 y el 23 de mayo de 2014 (referencia de la inspección GCP-141001-FR) en «GVK Biosciences Private Limited», Swarna Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) voerde van 19 tot 23 mei 2014 een inspectie uit (referentienummer GCP-141001-FR) bij GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Spanish: Los TAC alegan que esta generalización solo puede justificarse si se aportan pruebas de que las auditorías individuales no se realizaron conforme a los criterios adecuados, y tales pruebas no se han aportado.
Dutch: De vergunninghouders voeren aan dat deze generalisatie alleen gerechtvaardigd kan worden als er bewijs wordt overgelegd dat individuele controles niet volgens de geldende normen uitgevoerd werden, en dat dergelijk bewijs niet werd overgelegd.
Spanish: Tras la evaluación, el CHMP señaló que los medicamentos que contienen pravastatina debían excluirse de este procedimiento ya que trascienden el ámbito del mismo.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling merkte het CHMP op dat geneesmiddelen die pravastatine bevatten niet in deze procedure mogen worden opgenomen aangezien ze buiten de reikwijdte van de procedure vallen.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC, así como la información presentada por GVK Bio.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens en informatie die de vergunninghouders indienden alsook de door GVK Bio ingediende informatie heeft beoordeeld;
Spanish: No obstante, habida cuenta de la naturaleza, gravedad y alcance de las deficiencias en materia de BPC detectados durante la inspección de la ANSM de mayo de 2014, tales argumentos no demuestran que dichos estudios puedan ser fiables.
Dutch: In het licht van de aard, de ernst en de omvang van de GCP-bevindingen die tijdens de inspectie door ANSM in mei 2014 werden vastgesteld, tonen deze argumenten niet aan dat de genoemde onderzoeken betrouwbaar zijn.
Spanish: • Solicitud de reexamen para levetiracetam y dipiridamol:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor levetiracetam en dipyridamol:
Spanish: La fase clínica se realizó en GVK Bio; las fases bioanalítica, farmacocinética y estadística del estudio corrieron a cargo de otra CRO.
Dutch: De klinische fase werd uitgevoerd door GVK Bio; de bioanalytische, farmacokinetische en statistische fasen werden door een andere onderzoeksorganisatie uitgevoerd.
Spanish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd y Betapharm Arzneimittel GmbH (para dipiridamol y levetiracetam);
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd en Betapharm Arzneimittel GmbH (voor dipyridamol en levetiracetam);
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP de diciembre de 2014 se debatió todo lo anterior y el Comité aprobó la mencionada clasificación.
Dutch: Discussies over het bovenstaande vonden plaats tijdens de plenaire vergadering van het CHMP in december 2014 tijdens welke het CHMP de bovenstaande indeling bekrachtigde.
Spanish: El Comité, por tanto, recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento de vital importancia.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom dat deze handelsvergunningen (bijlage IB) dienen te worden geschorst tenzij de nationale bevoegde instanties het geneesmiddel van cruciaal belang achten.
Spanish: Neo-Balkanika presentó el estudio de bioequivalencia (PK-05-035) que ya se había presentado durante el procedimiento de arbitraje para respaldar las autorizaciones de comercialización de nebivolol 5 mg comprimidos, con la misma composición cualitativa y cuantitativa y los mismos fabricantes.
Dutch: Neo Balkanika diende het bio-equivalentieonderzoek (PK-05-035) in dat reeds tijdens de verwijzingsprocedure werd ingediend ter ondersteuning van handelsvergunningen voor nebivolol 5 mgtabletten, met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde fabrikanten.
Spanish: A la luz de estas incertidumbres y de los posibles problemas de eficacia, seguridad y tolerabilidad, la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva.
Dutch: In het licht van deze onzekerheden en de daaruit voortvloeiende potentiële bezorgdheid over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid, is de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen niet positief.
Spanish: La gravedad de las deficiencias percibidas y la falta de cumplimiento de las normas de BPC en la clínica de GVK Bio en Hyderabad plantean interrogantes sobre la fiabilidad de los estudios realizados entre 2008 y 2014 en el centro inspeccionado, así como la parte clínica de todos los demás ensayos de bioequivalencia practicados antes de 2008.
Dutch: De ernst van de vastgestelde tekortkomingen en de niet-naleving van de beginselen van GCP bij de kliniek van GVK Bio in Hyderabad doen twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van onderzoeken die tussen 2008 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd en het klinische deel van alle overige bio-equivalentieproeven die vóór 2008 werden uitgevoerd.
Spanish: Además, los TAC sostienen que en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE hay «margen para la interpretación» y que no se menciona expresamente que deba utilizarse un producto de referencia en la UE.
Dutch: Bovendien stelt de vergunninghouder dat artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG ‘ruimte voor interpretatie laat' en dat niet specifiek wordt aangegeven dat een EU-referentiegeneesmiddel gebruikt moet worden.