FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc byl antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) hodnocen ve studii European Active Surveillance (EURAS).
Croatian: Osim istraživanja s obzirom na učinak sprječavanja začeća, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je istraživan u europskom ispitivanju aktivnog nadzora (European Active Surveillance, EURAS).
Czech: Žilní tromboembolické příhody
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen reprodukčního věku je i nadále příznivý za podmínek zavedení omezení, upozornění a dalších změn do informací o přípravku, dalších kroků v oblasti farmakovigilance a dalších odsouhlasených opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: PRAC zaključuje da omjer rizika i koristi za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) za liječenje umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa seborejom ili bez nje) i/ili hirzutizma, u žena reproduktivne dobi ostaje povoljan uz ograničenja, upozorenja, druge promjene informacije o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dodatnim dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
Czech: Jako součást plánu řízení rizik by měl být předložen také protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
Croatian: Plana potrebno je također podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Czech: Celkem 789 (81,5 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více VTE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Croatian: Ukupno 789 (81,5%) od 968 dohvaćenih slučajeva zabilježilo je jednu ili više događaja venske tromboembolije povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Celkem 76 (7,9 %) z 968 hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku týkajících se tromboembolických příhod uvádí fatální následky.
Croatian: Ukupno 76 (7,9%) od 968 izvještaja o nuspojavama koje uključuju tromboembolijske događaje, zabilježilo je smrtni ishod; 66 ih je bilo medicinski potvrđeno a 10 ih je bilo prema medicinski nepotvrđenim izvještajima korisnika.
Czech: U přípravku CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), který je indikován k léčbě chorob vázaných na androgeny jako akné a u kterého etiketa uvádí, že ho lze vysadit po zmírnění příznaků a opět nasadit, pokud se příznaky vrátí, je pravděpodobnější přerušení léčby a její opětovné zahájení.
Croatian: Prekidi uzimanja i ponovno započinjanje uzimanja čini se učestalije u primjeni CPA/EE (2 mg/0,035 mg) koje se indicira za liječenje bolesti ovisnih o androgenima kao što su akne, i za koja se u označavanju lijeka navodi da se upotreba lijeka može prekinuti nakon poboljšanja simptoma, a zatim ponovno nastaviti u slučaju ponovne pojave simptoma.
Czech: 892 (92,1 %) z 968 případů, z nichž bylo 760 lékařsky potvrzeno, uvádí nefatální tromboembolii v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Croatian: U 892 (92,1%) od 968 slučajeva zabilježeni su tromboembolijski događaji bez smrtnog ishoda povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) , od kojih je 760 bilo medicinski potvrđeno.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), které provedl výbor PRAC
Croatian: PRAC-ov cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka koji sadrži / lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že jsou nutné přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Croatian: PRAC smatra da ishod ove revizije treba navesti u Izravnom priopćenju zdravstvenim djelatnicima (DHPC).
Czech: V této studii 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA/EE, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Croatian: U tom ispitivanju oko 60% žena kojima je propisan pripravak baš s CPA/EE, izjavilo je u upitniku ispunjavanom na početku ispitivanja, da su dobile recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS).
Czech: Při porovnání s odpovídající hlášenou frekvencí pohybující se mezi 0,8 a 1,5 na 100 000 žen-roků během předchozích šesti období PSUR neexistují žádné důkazy o celkovém zvyšování hlášené frekvence trombotických/tromboembolických příhod.
Croatian: U usporedbi s odgovarajućom učestalošću prijava u rasponu od 0,8 i 1,5 na 100 000 žena-godina tijekom prethodnih 6 razdoblja
Czech: Studie vykázaly značné rozdíly v relativním riziku při porovnání s ženami bez perorální antikoncepce nebo s jinou COC a v absolutním riziku VTE.
Croatian: U apsolutnom riziku od VTE, ispitivanja pokazuju znatnu varijabilnost relativnog rizika u usporedbi s neupotrebom kontraceptiva ili drugim kombiniranim peroralnim kontraceptivima.
Czech: v souvislosti s rizikem závažných tromboembolických příhod, a velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Croatian: Za stanje alopecije, s obzirom na sve dostupne podatke o sigurnosti a posebice u odnosu na rizik od ozbiljnih tromboembolijskih događaja i vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC zaključuje da omjer koristi i rizika nije povoljan pa ti lijekovi više ne bi smjeli biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Czech: Následující studie (Lidegaard a kol., 2003, Seaman a kol., 2004), z nichž se druhá uvedená zaměřovala na otázku zavádějících faktorů, dospěly k závěru, že absolutní riziko VTE u žen, které užívají CPA/EE, není významně vyšší než u žen na COC.
Croatian: 2004), s tim da se ovo drugo ispitivanje bavilo čimbenicima koji su ometali rezultate, zaključila su da apsolutni rizik od VTE među ženama koje uzimaju CPA/EE nije značajno veći od rizika u žena koje uzimaju kombinirane peroralne kontraceptive.
Czech: Podle 6. předběžné zprávy z této probíhající studie bylo do studie zařazeno celkem 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 1094 žena koje su uzimale pripravke s CPA što je predstavljalo 5,5% ukupne ispitivane populacije prema 6. među-izvješću ovog ispitivanja u tijeku.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku.
Croatian: PRAC smatra da koristi od lijekova koji sadrže CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i dalje nadilazi rizike u liječenju umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa seborejom ili bez nje) i/ili hirzutizma u žena reproduktivne dobi.
Czech: 29. srpna 2014
Croatian: 29. kolovoza 2014.
Czech: Návrh edukačních materiálů do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Croatian: Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.
Czech: Ten bude přiložen k plánu řízení rizik, bude zdůrazňovat rizika a upozornění o tromboembolii (např. prostřednictvím kontrolního seznamu, který bude proveden na vnitrostátní úrovni).
Croatian: To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Croatian: U roku od 3 mjeseca od odluke etičkog povjerenstva.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Czech: Příloha IV Podmínky registrací
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit základní prvky (včetně nastínění studie užívání léků, poregistrační studie bezpečnosti a edukačních materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci plánu řízení rizik poskytnout edukační materiál pro předepisující lékaře a pro pacientky.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru plana upravljanja rizikom podnijeti edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i za bolesnike.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnout protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků pro minimalizaci rizik.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
Croatian: Nositelj odobrenja trebaju podnijeti sljedeći PSUR do:
Czech: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Croatian: ZYDUS Francuska Parc d'Activités des Peupliers
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Czech: 75014 Paris
Croatian: 75014 Paris France
Czech: 5. em.
Croatian: E ép. 5. em.
Czech: Lucembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Czech: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Croatian: 35031 Abano Terme (PD)
Czech: DK-5260 Odense S. Denmark
Croatian: DK-5260 Odense S.
Czech: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Croatian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Czech: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Croatian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Czech: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Czech: Na Pankráci 332/14
Croatian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Czech: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Croatian: 2 Grigori Afxentiou Street
Czech: B-1831 Machelen Belgium
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Czech: SymPhar Sp. z o.o.
Croatian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Czech: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Croatian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Czech: Česká republika Heaton k.s.
Croatian: Heaton k.s.
Czech: Itálie
Croatian: Italy
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Croatian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie
Czech: Jan Emiel Mommaertslaan
Croatian: Jan Emiel
Czech: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Czech: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Croatian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Czech: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Croatian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Czech: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Croatian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Czech: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Croatian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Czech: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Croatian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Czech: Další informace o doporučení PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Croatian: Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Cyproteron také potlačuje ovulaci, a proto má antikoncepční účinek.
Croatian: Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
Czech: Informace pro pacientky
Croatian: Informacije za pacijentice
Czech: Přípravek Diane 35 byl poprvé registrován v roce 1985.
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s dalšími podrobnostmi.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima je poslano pismo sa detaljima u nastavku:
Czech: • Vždy byste si měla přečíst příbalovou informaci a vědět, že u těchto léčivých přípravků existuje malé riziko tvorby krevních sraženin.
Croatian: • Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
Czech: Jeho hlavním úkolem je řešit neshody mezi členskými státy při vzájemném uznávání a decentralizovaných postupech a zajistit tak, aby pacienti měli stejnou míru ochrany bez ohledu na to, kde v EU jsou.
Croatian: Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
Czech: Ovšem následující rozhodnutí Evropské komise zachovat registraci se schválenými opatřeními pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích pro předepisující lékaře a pacientky, se má provádět ve všech členských státech EU.
Croatian: Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
Czech: • Při léčbě alopecia androgenetica a akné bez androgenních vlastností jsou údaje o účinnosti omezené.
Croatian: • Za liječenje androgenetske alopecije i akni bez androgenih obilježja postoje ograničeni podaci o učinkovitosti.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako naléhavý postup Unie.
Croatian: Pregled lijeka Diane 35 i njegovih generika je započeo u veljači 2013. na zahtjev Francuske, pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ, poznat i kao hitan postupak u Uniji.
Czech: Tato doporučení schválila skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU.
Croatian: Ove preporuke je odobrio CMDh, tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
Czech: Riziko tromboembolie spojené s těmito léčivými přípravky je nízké a dobře známé.
Croatian: Rizik od tromboembolije uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Croatian: Preporuke PRAC-a su poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela konačno mišljenje.
Czech: • Neměla byste tyto přípravky přestat užívat, aniž byste si o tom nejprve promluvila se svým lékařem.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: I přes doporučení výboru PRAC přikročila ANSM k pozastavení registrace těchto léčivých přípravků ve Francii.
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
Czech: 25. července 2013
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Czech: Tyto léčivé přípravky působí prostřednictvím blokády účinků skupiny hormonů zvaných androgeny.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
Croatian: CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
Czech: Účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo u hirsutismu je prokázána ve více než 30 klinických studiích.
Croatian: Učinkovitost kod umjerenih i teških oblika akni sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma dokazana je u više od 30 kliničkih ispitivanja.
Czech: • Pokud užíváte tyto léčivé přípravky na jiné stavy, měla byste si v dohledné době domluvit schůzku s lékařem, aby vaši léčbu přehodnotil.
Croatian: • Ako koristite ove lijekove za druga stanja, naručite se za pregled kod svog liječnika kako biste razmotrili Vaše liječenje.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mg byly schváleny národními postupy a jsou dostupné na lékařský předpis pod různými obchodními názvy ve všech členských státech EU kromě Kypru.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 2 mg ciproteron acetata i 35 mikrograma etinilestradiola odobreni su putem nacionalnih postupaka i dostupni su na recept pod različitim zaštićenim nazivima u svim zemljama članicama EU, osim Cipra.
Czech: Údajů o riziku arteriální tromboembolie (ATE) u přípravku Diane a jeho generik je málo a ukazují, že toto riziko je nižší než riziko VTE.
Croatian: Podaci o riziku od arterijske tromboembolije (ATE) uz lijek Diane i njegove generike su rijetki i pokazuju da je rizik niži od onog za VTE.
Czech: Ta zahrnují poskytnutí vzdělávacích materiálů zdůrazňujících riziko tromboembolie předepisujícím lékařům i pacientkám, např. kontrolní seznam pro předepisující lékaře, který zajistí, že probral s pacientkou rizika včetně projevů a příznaků.
Croatian: To uključuje uvođenje edukativnih materijala za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije, na primjer popis za provjeru za propisivača kako bi se osiguralo da se s pacijenticama razgovara o rizicima, kao i o znakovima i simptomima.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, nikoliv cestou konsenzu, bylo stanovisko CMDh zasláno Evropské komisi, která dne 25. července 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a prihvaćeno većinom glasova, a ne konsenzusom, mišljenje CMDh-a je poslano Europskoj komisiji koja je odobrila pravno obvezujuću odluku u EU 25. srpnja 2013.
Czech: • Přezkoumání také ukázalo, že zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání přípravku Diane 35 a jeho generik nebo při opakovaném zahájení léčby či převedení z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Diane 35 a jeho generika po období bez užívání pilulek trvajícím nejméně jeden měsíc.
Croatian: • Pregled je pokazao i da je povećani rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine uporabe lijeka Diane 35 i njegovih generika ili kad se ponovno započinje uzimati ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane 25 i njegove generike nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik spustila francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po svém rozhodnutí přípravek Diane 35 a jeho generika ve Francii během tří měsíců pozastavit.
Croatian: Ponovnu kontrolu lijeka Diane 35 i njegovih generika potaknula je Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda (ANSM), nakon odluke da se lijek Diane 35 i njegovi generici u Francuskoj suspendiraju na 3 mjeseca.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o riziku tromboembolie i přínosů přípravku Diane 35 a jeho generik:
Croatian: Ove preporuke se temelje na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od tromboembolije kao i o svim koristima lijeka Diane 35 i njegovih generika:
Czech: • Měla byste vědět, že existují faktory, které můžou zvýšit riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách, jako je stoupající věk, kouření, obezita a dlouhodobá absence pohybu.
Croatian: • Morate biti svjesni da postoje čimbenici koji mogu povisiti rizik od krvnih ugrušaka u žilama, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh došla ke svému stanovisku většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. července 2013 schválila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Croatian: Budući da je većina u CMDhu donijela takvo mišljenje, ono je proslijeđeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i prihvatila kao završnu pravno obvezujuću odluku 25. srpnja 2013.
Czech: Francouzské rozhodnutí následovalo po národním přezkoumání léčivého přípravku agenturou ANSM.
Croatian: Francuska odluka uslijedila je nakon što je ANSM preispitao lijek na nacionalnoj razini.
Czech: • Lékaři by měli se svými pacientkami probrat riziko tromboembolie a rizikové faktory, jako je přibývající věk, kouření, obezita a dlouhodobý nedostatek pohybu.
Croatian: • Liječnici moraju s pacijenticama raspraviti rizik od tromboembolije i čimbenike rizika, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Czech: • Přezkoumání potvrdilo vzácné a známé riziko tromboembolie u přípravku Diane 35 a jeho generik.
Croatian: • Pregled je potvrdio rijedak i poznati rizik od tromboembolije s lijekom Diane 25 i njegovim genericima.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin v žilách je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama s ovim lijekovima je 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Czech: Nicméně aby se riziko minimalizovalo, je třeba kromě aktualizované informace o přípravku zavést další opatření.
Croatian: Međutim, kako bi se rizik umanjio, osim ažuriranog opisa svojstava lijeka moraju se primijeniti i mjere u nastavku.
Czech: Toto přezkoumání zdůraznilo závažné tromboembolické příhody a rozšířené používání těchto léčivých přípravků mimo schválené indikace pouze jako antikoncepce.
Croatian: događaje i raširenu uporabu navedenih lijekova izvan odobrenih indikacija (off-label) samo kao kontraceptiva.
Czech: • Při léčbě akné by měly být tyto léčivé přípravky podávány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Croatian: • Ovi lijekovi smiju se koristiti za liječenje akni samo kad lokalno liječenje ili sustavno liječenje antibioticima nije bilo uspješno.