FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ogivri (angivet i afsnit 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ogivri skal behandles med forsigtighed under rekonstitution.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Det skal du vide, før du får Ogivri
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ogivri
Danish: Et hætteglas Ogivri rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 ºC-8 ºC, og det må ikke nedfryses.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Ogivri rekonstituiran sa vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Danish: Docetaxel3 N = 94
Croatian: Docetaksel3 N=94
Danish: 1Formindsket blodtryk
Croatian: 1sniženi krvni tlak
Danish: Patienterne var enten naïve for trastuzumab intravenøs behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået trastuzumab intravenøst (79,7 %).
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom trastuzumaba (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji trastuzumaba (79,7%).
Danish: Der blev ikke registreret nogen forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Danish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: AC→DH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Danish: Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende brystkræft.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka dojke.
Danish: Ogivri er kun til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Croatian: Lijek Ogivri namijenjen je samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Danish: Responsvarighed, Median måneder
Croatian: Trajanje odgovora, medijan u mjesecima
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitution eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ogivri, der kan trækkes op af hætteglasset.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Ogivri iz bočice.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkedetrastuzumabs farmakokinetik.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Croatian: Kod manjeg broja bolesnica korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab ved ventrikelkræft.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller svælget
Croatian: • crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu
Danish: Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17-kontrol.
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoje više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kromosomom 17 kao kontrola.
Danish: Brug ikke Ogivri, hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Croatian: Ogivri se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne og svælget
Croatian: • oticanje lica, usana i grla
Danish: Risikoforhold (95 % CI) p = 0,0555
Croatian: Omjeri hazarda (95% CI) p = 0,0555
Danish: • hoste,
Croatian: • kašalj,
Danish: Denne intravenøse formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må kun gives som en intravenøs infusion.
Croatian: Ta intravenska formulacija nije namijenjena za potkožnu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro-analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Croatian: Kao rezultat toga, trastuzumab je i u pokusima in vitro i na životinjama inhibirao proliferaciju ljudskih tumorskih stanica koje imaju povećanu ekspresiju HER2.
Danish: *Co-primært endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab) *** Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci
Danish: Antal patienter med en hændelse
Croatian: Broj bolesnica s događajem
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumab.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at være forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling.
Croatian: Faktori rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolesti pluća, kao što su to taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med trastuzumab og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års behandlingsarmen).
Croatian: Stopa asimptomatske disfunkcije srca bila je povećana u skupini liječenoj tijekom 2 godine (8,1% naspram 4,6% u skupini liječenoj tijekom 1 godine).
Danish: Risikofaktorer for en kardiel hændelse blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10 - 15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3 års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Croatian: Za skupinu koja je primala trastuzumab procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez štetnih događaja (65% naspram 52%).
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ogivri, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ogivri:
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af trastuzumab-behandlingen.
Croatian: Ako je moguće, uputno je izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene trastuzumaba.
Danish: For den samlede overlevelse var risikoforholdet 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+-/FISH+-gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i ICH3+-/FISH+-gruppen.
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Danish: Hvis du får Ogivri sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Croatian: Ako primate Ogivri u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantne primjene trastuzumaba u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) je bila slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (dakle, nisu primili trastuzumab) i u bolesnika koji su primili trastuzumab nakon taksana (0,3 - 0,4%).
Danish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1-års behandlingsarmen (16,3 %).
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER L-histidinhydrochlorid, L-histidin, sorbitol, macrogol 3350, saltsyre og natriumhydroxid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI L-histidinklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Danish: INDIA
Croatian: INDIJA
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 år med trastuzumab versus observation.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene trastuzumabom tijekom 1 godine naspram opservacija.
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uanset hormonstatus).
Croatian: U skupnoj analizi ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 rani rak dojke je bio ograničen isključivo na žene s operabilnim rakom dojke visokog rizika, definiranim kao HER2 pozitivan s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima ili HER2 pozitivan s negativnim aksilarnim limfnim čvorovima sa značajkama visokog rizika (veličina tumora > 1 cm i ER negativan ili veličina tumora > 2 cm, bez obzira na hormonski status).
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle hændelser eller LVEF-hændelser hos patienter, som fik trastuzumab administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan og taxan, carboplatin og trastuzumab).
Croatian: U jednom od 3 provedena pivotalna ispitivanja s medijanom vremena praćenja od 5,5 godina (BCIRG006), u bolesnica koje su nakon anatraciklinske terapije trastuzumab primale istodobno s taksanima, zabilježen je kontinuirani porast kumulativne stope simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih s LVEF-om; do 2,37% u odnosu na oko 1% u dvije usporedne skupine (antraciklin plus ciklofosfamid uz nastavak liječenja taksanima te kombinacija taksana, karboplatina i trastuzumaba).
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 %
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Danish: Effektresultaterne fra studiet BO18225 er sammenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO18225 sažeti su u Tablici 13.:
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Croatian: Suvišak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og generering af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med uddannet personale.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje preciznih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ogivri.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Ogivri.
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentligt x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie BO15935
Croatian: 1 Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 2 Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 3 Ispitivanje BO15935
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, sorbitol (se afsnit 2 "Ogivri indeholder sorbitol"), Macrogol 3350, saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidinklorid, L-histidin, sorbitol (vidjeti dio 2, „Ogivri sadrži sorbitol"), makrogol 3350, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Danish: p-værdi versus AC→P
Croatian: p-vrijednost naspram AC P
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med trastuzumab i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje trastuzumabom traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag)
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dani)
Danish: For at undgå fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er Ogivri (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ogivri (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst trastuzumab antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Croatian: U sklopu ispitivanja neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja ranog raka dojke (BO22227), nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, u 10,1% (30/296) bolesnika liječenih trastuzumabom za intravensku primjenu razvila su se protutijela na trastuzumab.
Danish: Studier tyder på, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bolesnici s rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 imaju kraće vrijeme preživljenja bez simptoma bolesti nego bolesnici s tumorom koji nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle Negativ
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti ni u jednoj tumorskoj stanici
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af trastuzumab og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).
Croatian: Nije bilo ograničenja vezanih za vrijeme primjene trastuzumaba i anastrozola (za dozu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med trastuzumab.
Croatian: U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama trastuzumaba.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten: o 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker, eller o 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Jedna bočica sadrži: o 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml vode za injekcije ili o 420 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 20 ml vode za injekcije.
Danish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Croatian: Denmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Danish: Ikke kendt +Akut respiratorisk distress-syndrom Ikke kendt Bronkospasmer
Croatian: +akutni plućni edem nepoznato +akutni respiratorni distres sindrom nepoznato +bronhospazam nepoznato
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, har også risiko for at udvikle kardiel dysfunktion ved trastuzumab-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af trastuzumab og antracykliner.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline je također povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju trastuzumabom, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju trastuzumab i antracikline.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30 bolesnika u skupini liječenoj trastuzumabom za intravensku primjenu.
Danish: Paclitaxel2 N = 77
Croatian: Paklitaksel2 N=77
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteron-receptor) postmenopausale patienter med overekspression af HER2.
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom Trastuzumab je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske (ER) i/ili progesteronske receptore (PR)).
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populationsforudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Danish: Ogivri er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft:
Croatian: Ogivri je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Danish: Eventuel resterende rekonstitueret opløsning skal bortskaffes.
Croatian: Preostalu rekonstituiranu otopinu potrebno je baciti.
Danish: Samlet CL-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Croatian: N Raspon ukupnog klirensa od Cmax, ss do Cmin, ss (l/dan)
Danish: Studie MO22982 undersøgte skift mellem trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering med det primære formål at evaluere patientpræferencen for enten intravenøs eller subkutan administration af trastuzumab.
Croatian: U ispitivanju MO22982 istraživao se prelazak s intravenske formulacije trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto, a primarni je cilj bio ocijeniti daju li bolesnici prednost intravenskom ili supkutanom putu primjene trastuzumaba.