FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la sarcoïdose est considérée comme possible.
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in sarkoidozo velja za možno.
French: • Patients ayant présenté 2 poussées ou plus en 1 an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) sur l'IRM cérébrale, ou
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju
French: Douze cas de sarcoïdose confirmés par des professionnels de santé ont été rapportés cumulativement dans les études cliniques.
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih poročali o dvanajstih primerih sarkoidoze, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta Comment prendre Zinbryta
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Slovenian: natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije raztopina za injiciranje
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab bêta a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab bêta à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba beta 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba beta v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab beta se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab bêta dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
French: • augmentation de la température corporelle (fièvre)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
French: Laissez le site d'injection sécher par luimême avant d'injecter votre dose.
Slovenian: Pustite, da se mesto injiciranja samo od sebe posuši, preden si injicirate odmerek.
French: Il existe un mécanisme d'action plausible pour le développement de cette colite en raison des propriétés immunomodulatrices du daclizumab bêta et de l'implication du daclizumab bêta dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Slovenian: Obstaja verjeten mehanizem delovanja za razvoj tega kolitisa zaradi imunomodulacijskih lastnosti daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
French: Des anticorps anti-daclizumab bêta et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja so opazili pri 19 % (175/913) in nevtralizirajoča protitelesa zaradi zdravljenja pri 8 % (71/913) bolnikov v študiji.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le daclizumab bêta, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za daklizumab beta je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Sarkoidoza
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab bêta.
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom beta niso izvajali.
French: Il existe également un mécanisme d'action plausible pour le développement d'une sarcoïdose en raison des effets immunomodulateurs du daclizumab bêta et de l'implication du médicament dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Slovenian: Obstaja tudi verjeten mehanizem delovanja za razvoj sarkoidoze zaradi imunomodulacijskih učinkov daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du daclizumab bêta chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba beta pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Slovenian: *Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri placebu
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre de statut de l'injection.
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
French: Avertissements généraux Ne réutilisez pas une seringue préremplie de Zinbryta.
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
French: o savoir reconnaître les signes et symptômes d'une possible atteinte hépatique de façon à ce qu'ils sachent dans quelles situations ils doivent contacter un médecin en temps
Slovenian: opravi teste delovanja jeter; o prepoznavanja simptomov in znakov možne poškodbe jeter, da se bodo zavedali okoliščin, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravnika.
French: • Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit (d'une durée d'au moins 1 an) par un traitement de fond antérieur, ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années précédentes.
Slovenian: DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
French: La relation causale entre le daclizumab bêta et la colite est considérée comme possible.
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in kolitisom je možna.
French: • Le liquide est trouble ou contient des
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče
French: Le daclizumab bêta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave à toute forme de daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Ne uporabljajte zdravila Zinbryta - če ste že prej imeli resne alergijske reakcije na katero koli obliko daklizumaba ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injectable daclizumab bêta
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab beta s.c.
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
Slovenian: • v oknu za stanje injiciranja ne vidite
French: • diminution du nombre de globules blancs (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne) • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab bêta.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab beta.
French: Début des clics indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Slovenian: To vam bo povedalo, da je injiciranje v teku (glejte sliko G).
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié.
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
French: Avec l'autre main, saisissez fermement la protection de l'aiguille et enlevez-la hors de l'aiguille (Voir Figure G).
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z
French: Étape 8 : Destruction de la seringue préremplie de Zinbryta vide
Slovenian: 8. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
French: La protection de l'aiguille s'étendra pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in
French: • ganglions lymphatiques enflammés ou hypertrophiés (adénopathies, lymphadénite)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina) • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
French: • La seringue préremplie de Zinbryta est uniquement prévue pour l'injection du médicament sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo
French: Affections du système immunitaire
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza občasni
French: La substance active est le daclizumab bêta.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab beta.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) seringues préremplies.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki subkutana uporaba
French: Étape 3 : Vérifiez le stylo de Zinbryta (figure C)
Slovenian: 3. korak: Preglejte zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik (slika C) a.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg daklizumaba beta v 1 ml raztopine za injiciranje.
French: Zinbryta daclizumab
Slovenian: Zinbryta daklizumab
French: La dose recommandée est de 150 mg une fois par mois par injection sous la peau.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
French: Le traitement est associé à des effets indésirables sur le foie et à un risque accru d'infections, mais le CHMP a considéré que ceux-ci pouvaient être gérés avec un suivi régulier.
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
French: L'EPAR complet relatif à Zinbryta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zinbryta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinbryta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinbryta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les éruptions cutanées, l'élévation des enzymes hépatiques dans le sang, la dépression, l'inflammation et l'irritation de la gorge et du nez, la grippe et les infections des voies respiratoires supérieures telles que les rhumes et la lymphadénopathie (ganglions gonflés).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
French: Le daclizumab peut également avoir d'autres effets qui réduisent les effets néfastes du système immunitaire sur les cellules nerveuses.
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: La société qui commercialise Zinbryta fournira du matériel éducatif destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, les informant sur les lésions hépatiques et sur la façon de prévenir ou de réduire ces lésions.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe simptomov.
French: Les patients doivent recevoir une formation leur permettant de s'administrer eux-mêmes l'injection en utilisant une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
French: Les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,21 épisode sur un an, contre 0,46 chez ceux ayant reçu le placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
French: Quels sont les bénéfices de Zinbryta démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
French: Dans une étude incluant 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les épisodes récurrents de la maladie.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zinbryta, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Zinbryta sont les lésions hépatiques et les réactions cutanées sévères.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
French: Dans une autre étude incluant 1 841 patients, les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,22 épisode sur un an, contre 0,39 chez ceux ayant reçu de l'interféron bêta-1a, un autre médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
French: Pourquoi Zinbryta est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le principe actif de Zynbrita, le daclizumab, est un anticorps monoclonal qui se fixe aux lymphocytes T. Ces lymphocytes font partie du système immunitaire de l'organisme et sont activés par l'interleukine 2, une protéine de signalisation dans l'organisme.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zinbryta, daklizumab, je monoklonsko protitelo, ki napada celice T. Te celice oblikujejo del imunskega sistema telesa in se aktivirajo s pomočjo interlevkina-2, signalne beljakovine v telesu.
French: Autres informations relatives à Zinbryta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
French: En se fixant aux lymphocytes T, le daclizumab bloque l'interleukine 2, empêchant ainsi les lymphocytes T d'attaquer et d'endommager les cellules nerveuses.
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinbryta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinbryta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque par erreur et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
French: Zinbryta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinbryta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Zinbryta a démontré son efficacité dans des études menées sur une durée maximale de 3 ans. Zinbryta a un mode d'action différent de celui des traitements existants et a comme avantage d'être administré seulement une fois par mois.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
French: Comment Zinbryta est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
French: Comment Zinbryta agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
French: Zynbrita contient le principe actif daclizumab.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
French: Cependant, ces effets n'ont été observés que lors du traitement précoce.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
French: Détermination de conditions spécifiques
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
French: ont demandé le réexamen de l'avis du CVMP.
Slovenian: zahtevalo ponovno preučitev mnenja odbora CVMP.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen avant le 6 février 2017.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovno preučitev predložili pred 6. februarjem 2017.
French: Il faudra cependant davantage d'études pour combler les lacunes subsistantes dans ce domaine et confirmer ces effets.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
French: Cette extrapolation linéaire est contestable, les processus qui entrent en jeu n'étant pas linéaires.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
French: Pour les deux autres études, aucune donnée de phase II n'a été fournie.
Slovenian: Pri drugih dveh podatki za fazo II niso bili predloženi.
French: Réduction de l'utilisation générale des antibiotiques
Slovenian: Zmanjšanje vsesplošne uporabe antibiotikov
French: La période d'administration était de 14 ou 21 jours immédiatement après le sevrage.
Slovenian: Obdobje dajanja je bilo 14 ali 21 dni takoj po odstavitvi.
French: La marge de sécurité pour les animaux cibles à la dose susmentionnée est relativement faible mais acceptable.
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (<1%).
Slovenian: Biološko uporabni delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
French: La marge de sécurité peut être considérée inférieure à 3 fois la dose recommandée.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.
French: L'intérêt se porte donc uniquement sur les résultats de Poulsen (1995) et Holm (1990)27.
Slovenian: Tako se lahko osredotočimo samo na ugotovitve Poulsena (1995) in Holma (1990)27.
French: Le CVMP conclut que, par l'approche de risque ajouté:
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja: