FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: måneder og < 15 kg, 10/2,5 mg/kg til forsøgspersoner på ≥ 6 måneder og ≥ 15 kg til < 40 kg eller 400/100 mg til forsøgspersoner på ≥ 40 kg. Behandlingsplanen for nevirapin var 160-200 mg/m2 en gang dagligt i 14 dage, derefter 160-200 mg/m2 hver 12. time.
Polish: Lopinawir i rytonawir podawano dwa razy na dobę w dawce 16/4 mg/kg mc. uczestnikom w wieku od 2 miesięcy do < 6 miesięcy, w dawce 12/3 mg/kg mc. uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała < 15 kg, w dawce 10/2,5 mg/kg uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała ≥ 15 kg do < 40 kg lub w dawce 400/100 mg uczestnikom o masie ciała ≥ 40 kg.
Danish: Ranitidin: ↔
Polish: Ranitydyna: ↔
Danish: Fluvastatin, pravastatin:
Polish: Fluwastatyna, prawastatyna:
Danish: Kaletra leveres også som filmovertrukne tabletter, der indeholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir, og filmovertrukne tabletter der indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir, hvis du eller dit barn kan sluge tabletter.
Polish: Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie ma problemów z połykaniem tabletek, lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz tabletek powlekanych zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Danish: Der er rapporteret om øget kreatinphosphokinase (CPK), myalgi, myositis og sjældne tilfælde af rabdomyolyse med proteasehæmmere, særligt i kombination med nukleosid revers transkriptase hæmmere.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami proteazy, zwłaszcza w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, informowano o zwiększaniu się aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), bólach mięśni, zapaleniu mięśni oraz, rzadko, o rabdomiolizie.
Danish: Gennemsnitlig baseline CD4+ Tcelletal var 838 celler/mm3 og gennemsnitlig baseline plasma hiv-1-RNA var 4,7 log10 kopier/ml.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek T CD4+ wynosiła 838 komórek/mm3, a średni początkowy poziom w osoczu RNA HIV-1 4,7 log10 kopii/ml.
Danish: • Muskelsmerter, ømhed eller svækkelse, især i kombination med disse lægemidler.
Polish: • bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku ze stosowaniem tych leków; rzadko te schorzenia mięśni były poważne;
Danish: Gennemsnitsbaseline for CD4+ celletæling var 254 celler/mm3 (interval: 4 til 952 celler/mm3) og gennemsnitsbaseline for plasma hiv-1-RNA var 4,3 log10 kopier/ml (interval: 1,7 til 6,6 log10 kopier/ml).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 254 komórek/mm3 (zakres: 4 do 952 komórek/mm3), a średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,3 log10 kopii/ml (zakres: 1,7 do 6,6 log10 kopii/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kaletra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci.
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kaletra
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kaletra.
Danish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Polish: Kaletra lopinawir/rytonawir
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kaletra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kaletra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kaletra?
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Polish: Badania pokazały, że Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa (ilość wirusa obecnego we krwi) do bardzo niskiego poziomu (poniżej 400 kopii/ml).
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Polish: Kapsułki i płyn doustny należy przyjmować z posiłkiem, natomiast tabletki można zażywać z posiłkiem lub na czczo.
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Kaletra i w jakim celu się go stosuje?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kaletra u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), nudności (mdłości) i biegunka.
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Polish: Leku Kaletra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Kaletra i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie.
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Polish: Obie substancje czynne wchodzące w skład leku Kaletra są inhibitorami proteazy: blokują one enzym zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Polish: Lek Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa HIV do poniżej 400 kopii/ml u większości osób dorosłych i dzieci w wieku od 14. doby życia.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Polish: Lek jest również dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane poddają się leczeniu.
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Polish: Lek Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Polish: HIV to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Polish: Osoby dorosłe powinny przyjmować lek jeden raz lub dwa razy dziennie, a dawka zależy od rodzaju wirusa, którym pacjent jest zakażony.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Kaletra nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwko wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 14. doby życia, zakażonych wirusem HIV-1.
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Polish: Lek Kaletra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kaletra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci w wieku powyżej 14. doby życia odnotowano bardzo niskie miano wirusa u 71-85% pacjentów po 48 tygodniach leczenia lekiem Kaletra.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób dorosłych, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwko HIV, u 79% pacjentów przyjmujących lek Kaletra (259 z 326) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa po 24 tygodniach, w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących nelfinawir (233 z 327).
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Polish: Lek Kaletra jest dostępny w postaci tabletek, kapsułek i płynu doustnego.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kaletra.
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób dorosłych, które otrzymywały inhibitor proteazy, u 73% pacjentów przyjmujących lek Kaletra (43 z 59) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa po 16 tygodniach, w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących leki porównawcze (32 z 59).
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Polish: W przypadku leku Kaletra lopinawir działa przeciwko wirusowi, natomiast rytonawir pełni głównie funkcję wzmacniacza, którego działanie polega na spowolnieniu rozkładu lopinawiru przez wątrobę.
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Polish: Jak działa produkt Kaletra?
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Polish: Jak stosować produkt Kaletra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kaletra?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kaletra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kaletra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kaletra zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kaletra?
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Polish: 150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 56 tabletek
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer pozwolenia EU
Danish: 28 tabletter
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Polish: Czynność płuc oceniano po 4 i 8 tygodniach leczenia.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Polish: Jednak Agencja zauważyła także, że ilość danych dotyczących skutków długoterminowego stosowania leku jest ograniczona i że firma powinna dostarczyć dodatkowe dane.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kalydeco są stale monitorowane.
Danish: Kalydeco (ivacaftor)
Polish: Kalydeco (iwakaftor)
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Polish: Lek Kalydeco otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lipca 2012 r.
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Polish: Dowiedziono również dopuszczalności profilu bezpieczeństwa tego leku.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kalydeco znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Polish: FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchnąć w jednej sekundzie, i stanowi miarę prawidłowego funkcjonowania płuc.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kalydeco opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kalydeco przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kalydeco (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból gardła, infekcje górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), zatkanie nosa, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, zawroty głowy, wysypka, obecność bakterii w plwocinie oraz zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
Polish: Firma, która wprowadza lek Kalydeco do obrotu, prowadzi badanie z udziałem dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które właśnie rozpoczęły leczenie, w celu oceny długoterminowych skutków wczesnego leczenia.
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
Polish: W jednym badaniu uczestniczyli pacjenci w wieku powyżej 12 lat, natomiast w drugim - pacjenci w wieku od 6 do 11 lat.
Danish: Andre oplysninger om Kalydeco
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kalydeco
Danish: Der sås ingen forskel mellem placebo og Kalydeco hos børn i alderen 6 år og derover.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między placebo a lekiem Kalydeco u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Danish: Kalydeco fås kun på recept.
Polish: Lek Kalydeco dostępny wyłącznie na receptę.
Danish: Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Polish: Mutacje ograniczają liczbę białek CFTR na powierzchni komórek lub wpływają na sposób działania białka.
Danish: Kalydeco fås som tabletter (150 mg) og som granulat i breve (25, 50 og 75 mg).
Polish: Lek Kalydeco jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) i granulek (25, 50 mg i 75 mg) w saszetce.
Danish: Der er også set positive resultater med Kalydeco-granulat i et studie, som omfattede 19 børn i alderen 1-2 år og 11 børn i alderen 6 måneder til 1 år.
Polish: Pozytywne wyniki zaobserwowano również przy stosowaniu leku Kalydeco w granulkach w badaniu z udziałem 19 dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat oraz 11 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Kalydeco vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kalydeco są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Hvad er Kalydeco, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og til børn i alderen 6 år og derover, som vejer 25 kg eller derover.
Polish: Tabletki stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat ważących co najmniej 25 kg.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Kalydeco-dosen, hvis patienten også tager en såkaldt moderat eller stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. antibiotika eller svampemidler).
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawek leku Kalydeco, jeśli pacjent przyjmuje także rodzaj leku określany jako „umiarkowany lub silny inhibitor CYP3A", np. niektóre antybiotyki lub leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne fører til betændelse og langvarig infektion.
Polish: Nagromadzenie się gęstych i lepkich wydzielin w płucach powoduje stan zapalny i długotrwałe zakażenie.
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 6 måneder og derover, som vejer 5-25 kg, bør granulatet anvendes.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia ważących od 5 do 25 kg należy stosować granulki.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kalydeco
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Polish: W wyniku tych działań następuje rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych, co pomaga łagodzić objawy choroby.
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som virker på overfladen af celler ved at regulere produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które działa na powierzchni komórek, regulując wytwarzanie śluzu i soków trawiennych.
Danish: Cystisk fibrose skyldes mutationer i CFTR-genet.
Polish: Mukowiscydoza jest wywoływana przez mutacje w genie CFTR.
Danish: Det aktive stof i Kalydeco, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Polish: Zawarta w leku Kalydeco substancja czynna, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og bør kun gives til patienter, der har fået konstateret ovennævnte mutationer.
Polish: Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i jedynie w przypadku pacjentów, u których potwierdzono występowanie powyższych mutacji.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Kalydeco blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juli 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 8 lipca 2008 r. Kalydeco uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Kalydeco indeholder det aktive stof ivacaftor.
Polish: Kalydeco zawiera substancję czynną iwakaftor.
Danish: Det bør blandes med 5 ml blød mad eller væske, og denne blanding tages gennem munden.
Polish: Granulki należy wymieszać z 5 ml miękkiego pokarmu lub płynu w celu przygotowania zawiesiny do podawania doustnego.
Danish: Dosis og doseringshyppighed afhænger af, om Kalydeco anvendes alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania zależą od tego, czy lek Kalydeco stosowany jest w monoterapii, czy w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem.
Danish: Studiet viste, at Kalydeco-granulat gav øget legemsvægt og nedsat mængde klorid i sved.
Polish: W badaniu tym wykazano, że stosowanie leku Kalydeco w granulkach spowodowało zwiększenie masy ciała i zmniejszenie ilości chlorków zawartych w pocie.
Danish: De to lægemidler anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
Polish: Te dwa leki stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację F508del od obojga rodziców i z tego powodu mają mutację w obu kopiach genu CFTR.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forbedring af patienternes FEV1.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie FEV1 u pacjentów.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har lav legemsvægt, da de har problemer med at fordøje maden, og et højt niveau af klorid i sved, fordi CFTR-proteinet ikke fungerer, som det skal.
Polish: Masa ciała pacjentów z mukowiscydozą jest niska ze względu na zaburzenia trawienia pokarmu, a stężenie chlorków w pocie wysokie z powodu wadliwego działania CFTR.
Danish: Kalydeco er et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose, der er en arvelig sygdom med svær indvirkning på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer.
Polish: Kalydeco jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy, choroby dziedzicznej, w której występują poważne zmiany w płucach, układzie pokarmowym i innych narządach.
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og ringe vækst.
Polish: W jelitach zablokowanie przewodów trzustkowych spowalnia trawienie pokarmu i powoduje słaby wzrost.
Danish: Kalydeco anvendes også sammen med et andet lægemiddel mod cystisk fibrose, der indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor, til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, der har den såkaldte F508del-mutation i CFTR-genet.
Polish: Lek Kalydeco stosowany jest także razem z innym lekiem przeciwko mukowiscydozie zawierającym substancje czynne tezakaftor i iwakaftor w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 12 lat, u których występuje mutacja zwana F508del w genie CFTR.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med placebo.
Polish: Lek Kalydeco przyjmowany razem z tezakaftorem/iwakaftorem porównywano z placebo.
Danish: De patienter, der fik Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Kalydeco i tezakaftor/iwakaftor, nastąpił średni wzrost wartości FEV1 o 6,5 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 4,4 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących tylko lek Kalydeco i spadkiem o 0,3 punktu procentowego u osób otrzymujących placebo.