FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa snažnim induktorima CYP3A4/5 poput rifampicina, rifabutina, karbamazepina, barbiturata s dugotrajnim djelovanjem (npr. fenobarbital), fenitoina i gospine trave ili s umjerenim induktorima CYP3A4/5, poput efavirenza, nafcilina i etravirina je kontraindicirana jer ti lijekovi mogu značajno smanjiti koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med potente CYP3A4/5-induktorer, for eksempel rifampicin, rifabutin, karbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital), fenytoin og johannesurt eller med moderate CYP3A4/5-induktorer som efavirenz, nafcillin og etravirin, er kontraindisert, siden disse legemidlene kan redusere plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Croatian: Dabigatraneteksilat ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat har en smal terapeutisk indeks, og skal overvåkes nøye.
Croatian: Supstrati CYP2B6
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater
Croatian: Oralni kontraceptivi Etinilestradiol i noretindron (supstrati za CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Perorale prevensjonsmidler Etinyløstradiol og noretindron (CYP3A4/5-substrater)
Croatian: Induktori CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-induktorer
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može povećati koncentracije izavukonazola u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig -administrasjon av legemidler som er hemmere av CYP3A4 og/eller CYP3A5 kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem P-glikoproteina (P-gp) u crijevu
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av P-gp i tarmen
Croatian: Za režim liječenja dozom od 200 mg, razlika srednje vrijednosti procijenjene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square mean, LSM) u odnosu na placebo bila je 13,1 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Norwegian Bokmål: For doseringsregimet på 200 mg var forskjellen innen minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) fra placebo 13,1 ms 2 timer etter dosering [90 % KI: 17,1, 9,1 ms].
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i ketokonazola je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og ketokonazol er kontraindisert.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često bol u prsima^; umor; reakcija na mjestu injekcije^ manje često periferni edem^; malaksalost; astenija
Norwegian Bokmål: Brystsmerter^; tretthet, reaksjon på injeksjonsstedet^ Mindre vanlige Perifert ødem,^ malaise, asteni
Croatian: Esomeprazol (supstrat za CYP2C19 i želučani pH ↑)
Norwegian Bokmål: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindicirana, jer taj lijek može značajno povećati koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA med svært sterke CYP3A4/5-hemmere, for eksempel ketokonazol, er kontraindisert, da disse legemidlene kan øke plasmakonsentrasjonene av isavukonazol betydelig (se pkt.
Croatian: (Inhibicija CYP3A4/5 i BCRP)
Norwegian Bokmål: (CYP3A4/5- eller BCRPhemming)
Croatian: Vinka alkaloidi: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider: nøye overvåkning for eventuell legemiddeltoksisitet, og dosejustering ved behov.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata što odgovara količini od 100 mg izavukonazola.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 186,3 mg isavukonazolsulfat, tilsvarende 100 mg isavukonazol.
Croatian: Cresemba 200 mg dostavlja se u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu, kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 200 mg presenteres i et enkelt hetteglass som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: "imunosupresivi", - ciklofosfamid, za liječenje raka, - digoksin, za liječenje zatajenja srca ili neujednačenih otkucaja srca, - kolhicin, za napadaje gihta, - dabigatraneteksilat, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena, - klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija. - sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombinacija lopinavir/ritonavir, za liječenje HIV-a, - alfentanil, fentanil, protiv jakih bolova, - vinkristin, vinblastin, za liječenje raka, - mofetilmikofenolat (MMF), za bolesnike kojima je obavljena transplantacija, - midazolam, za liječenje teških oblika nesanice i stresa, - bupropion, za liječenje depresije. - metformin, za liječenje dijabetesa, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron i topotekan za liječenje različitih vrsta raka.
Norwegian Bokmål: - cyklofosfamid, brukt for kreft, - digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls, - kolchicin, brukt for urinsyregikt, - dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi, - claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner, - sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir kombinasjon, brukt for HIV, - alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter, - vinkristin, vinblastin, brukt for kreft, - mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter, - midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress, - bupropion, brukt for depresjon, - metformin, brukt for diabetes, - daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, brukt for ulike typer kreft.
Croatian: Ciklofosfamid: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Norwegian Bokmål: Cyklofosfamid: nøye overvåkning for eventuell mangel på effekt, og doseøkning ved behov.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger, nedenfor
Croatian: Cresemba 100 mg tvrde kapsule izavukonazol
Norwegian Bokmål: CRESEMBA 100 mg harde kapsler Isavukonazol
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza "Rok valjanosti"/"EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Omeprazol (supstrat za CYP2C19 i želučani pH ↑)
Norwegian Bokmål: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
Croatian: Intravenski.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod umjerenih do slabih inhibitora CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er berettiget for moderate til milde CYP3A4/5-hemmere.
Croatian: Možete primijetiti više nuspojava kao što su: - glavobolja, omaglica, nemir ili pospanost, - trnci, smanjenje osjeta dodira ili osjeta u ustima, - problemi s poimanjem stvari, navale vrućine, tjeskoba, bolovi u zglobovima, - promjena osjeta okusa hrane, suhoća usta, proljev, povraćanje, - osjećaj lupanja srca, ubrzan pols, povećana osjetljivost na svjetlost.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger, for eksempel: - hodepine, svimmelhet, rastløshet eller søvnighet, - kribling, redusert fornemmelse eller følelsesevne i munnen, - problemer med årvåkenhet, hetetokter, angst, leddsmerter, - endret smakssans, munntørrhet, diaré, oppkast, - merkbar puls, raskere hjerterytme, økt lysfølsomhet.
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla uz otežano disanje - to mogu biti znakovi alergijske reakcije (preosjetljivosti).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker - disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Cresemba 3.
Croatian: (Inhibicija P-gp).
Norwegian Bokmål: (P-pg-hemming).
Croatian: Antibakterijski lijekovi Rifampicin (snažan induktor CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Antibakterielle midler Rifampicin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Croatian: (dermatitis), gubitak kose, - bol u leđima, - oticanje udova, - osjećaj slabosti, jakog umora i pospanosti te opća slabost (malaksalost).
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - opphovning i armer og ben, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Croatian: (dermatitis), gubitak kose, - bol u leđima, - osjećaj slabosti, jakog umora i pospanosti te opća slabost (malaksalost).
Norwegian Bokmål: håravfall, - ryggsmerter, - følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Croatian: Rifabutin (snažan induktor CYP3A4/5)
Norwegian Bokmål: Rifabutin (sterk CYP3A4/5-induktor)
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: - osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla s otežanim disanjem - to mogu biti znakovi alergijske reakcije (preosjetljivosti).
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: - utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker - disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Croatian: Kako čuvati lijek Cresemba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cresemba
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Cresemba
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata)
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg isavukonazol (som 186,3 mg isavukonazolsulfat)
Croatian: Kod mladunčadi štakora je uočeno i povećanje incidencije spajanja zigomatičnog luka, povezano s dozom lijeka (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: I rotte ble en doserelatert økning av insidensen av fusjon av arcus zygomatica også observert hos avkommet (se pkt.
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom (veličina pora 0,2 μm do 1,2 μm) izrađenim od polietersulfona (PES).
Norwegian Bokmål: Oppløsning til infusjonsvæske må adminsitreres via et infusjonssett med et slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer) bestående av polyetersylfon (PES).
Croatian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i rifabutina je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og rifabutin er kontraindisert.
Croatian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindron
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i rifampicina je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av CRESEMBA og rifampicin er kontraindisert.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4/5
Croatian: Nafcilin (umjereni induktor CY3A4/5)
Norwegian Bokmål: Nafcillin (moderat CY3A4/5-induktor)
Croatian: Indinavir: pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka djelotvornosti i po potrebi povećanje doze.
Norwegian Bokmål: Indinavir: nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt, og doseøkning ved behov.
Croatian: Dodatak III
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Croatian: Uvjeti odobrenja
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Croatian: Dozu treba uzeti jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Croatian: • imate visoku razinu kolesterola.
Norwegian Bokmål: • Du har et høyt kolesterolnivå.
Croatian: Dodatak II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Croatian: Ova studija (n = 176) nije bila pogodna za usporedbu rijetkih štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Croatian: Liječenje hiperkolesterolemije
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi
Croatian: Vam je propisan zato što:
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Croatian: To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i behandlingsindikasjon for hyperkolesterolemi erstattes med følgende:]
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nadležna tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Početna doza za sve bolesnike bila je 5 mg rosuvastatina jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom fra 6 - 17 år
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kod djece mlađe od 6 godina nisu ispitivane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Croatian: Crestor se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.
Norwegian Bokmål: Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
Croatian: Sve su te promjene ukazivale na poboljšanje lipidnih odgovora te su se održale tijekom 2 godine.
Norwegian Bokmål: Disse endringene pekte alle i samme retning mot forbedret lipidrespons og ble opprettholdt i 2 år.
Croatian: Liječnik Vam može povećati dozu kako bi pronašao odgovarajuću dozu CRESTORA za Vas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 mg. Legen din kan øke dosen for å finne riktig mengde Crestor for deg.
Croatian: CRESTOR tableta od 40 mg se ne smije koristiti kod djece.
Norwegian Bokmål: Crestor 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Croatian: Primjenu lijeka kod djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Croatian: Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom dok uzimate CRESTOR.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med kolesterolsenkende diett og mosjon mens du tar Crestor.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: CRESTOR se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 6 år: Crestor skal ikke gis til barn under 6 år.
Croatian: Stoga se Crestor ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Croatian: Iskustvo kod djece s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom ograničeno je na malen broj djece u dobi od 8 do 17 godina.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Croatian: Maksimalna dnevna doza CRESTORA je 10 mg za djecu u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg za djecu u dobi od 10 do 17 godina.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: CRESTOR tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Croatian: [Postojeći tekst u ovome dijelu treba zamijeniti sljedećim:] CRESTOR pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
Norwegian Bokmål: Hva Crestor er og hva det brukes mot [Eksisterende ordlyd i dette avsnittet erstattes med følgende: Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rosuvastatina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije i primarne kombinirane (miješane) dislipidemije te prevenciji kardiovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Croatian: U kliničkoj studiji na djeci i adolescentima koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna, češće su primijećena povećanja CK >10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih studija na odraslima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn og ungdom som fikk rosuvastatin i 52 uker, ble det oftere observert forhøyet CK >10xULN og muskelsymptomer etter mosjon eller økt fysisk aktivitet sammenlignet med observasjoner fra kliniske studier hos voksne (se pkt.
Croatian: Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi.
Norwegian Bokmål: Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå.
Croatian: Rosuvastatin je ispitivan i u 2-godišnjem otvorenom ispitivanju titracije do ciljnih vrijednosti, u kojem je sudjelovalo 198 djece s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 6 do 17 godina (88 dječaka i 110 djevojčica, Tanner stadij < II-V).
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin ble også studert i en toårig studie med åpen titrering til mål med 198 barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi i alderen 6 til 17 år (88 gutter og 110 jenter, «Tanner stage» <II-V).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Dva farmakokinetička ispitivanja rosuvastatina (primijenjenog u obliku tableta) kod pedijatrijskih bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 10-17 ili 6-17 godina (ukupno 214 bolesnika) pokazala su da je izloženost lijeku kod pedijatrijskih bolesnika usporediva ili manja od izloženosti kod odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: To farmakokinetiske studier av rosuvastatin (gitt som tabletter) hos barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi fra 10-17 eller 6-17 år (totalt 214 pasienter) viste at eksponering hos barn ser ut til å være sammenlignbar med eksponering hos voksne.
Croatian: Procjena linearnog rasta (visine), težine, BMI (indeksa tjelesne mase) i sekundarnih karakteristika spolnog sazrijevanja prema Tannerovoj ljestvici kod pedijatrijskih bolesnika u dobi 6 do 17 godina, koji uzimaju rosuvastatin je ograničena na razdoblje od dvije godine.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av lineær vekst (høyde), vekt, BMI (kroppsmasseindeks) og sekundære kjennetegn på seksuell modning i henhold til «Tanner-staging» hos barn fra 6 til 17 år som tar rosuvastatin, er begrenset til en periode på to år.
Croatian: Na početku ispitivanja, približno 30% bolesnika je bilo u dobi između 10 i 13 godina i približno 17% ih je bilo u Tanner stadiju II, 18% u Tanner stadiju III, 40% u Tanner stadiju IV i 25% u Tanner stadiju V.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, multicentričnom, placebom-kontroliranom 12-tjednom kliničkom ispitivanju (n = 176; 97 dječaka i 79 djevojčica) nakon kojeg je slijedila 40-tjedna (n = 173; 96 dječaka i 77 djevojčica), otvorena faza titracije doze rosuvastatina, bolesnici starosti 10-17 godina (Tanner stadij II-V, djevojčice kod kojih je prošlo najmanje godina dana od prve mjesečnice) s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uzimali su rosuvastatin 5, 10 ili 20 mg ili placebo svaki dan tijekom 12 tjedana, a nakon toga su svi uzimali rosuvastatin jednom dnevno u trajanju od 40 tjedana.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert 12-ukers studie (n=176, 97 gutter og 79 jenter) etterfulgt av en 40-ukers (n=173, 96 gutter og 77 jenter) åpen fase med dosetitrering av rosuvastatin, fikk pasienter fra 10-17 år («Tanner stage» II-V, jenter minst 1 år post-menarke) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo daglig i 12 uker, og deretter fikk alle rosuvastatin daglig i 40 uker.
Croatian: LDL kolesterol je bio snižen za 38,3% uzimanjem 5 mg rosuvastatina, 44,6% uzimanjem 10 mg rosuvastatina i 50,0% uzimanjem 20 mg rosuvastatina u usporedbi s 0,7% kod placeba.
Norwegian Bokmål: LDL-C ble redusert med 38,3%, 44,6% og 50% med rosuvastatin 5, 10, og 20 mg, sammenlignet med 0,7% for placebo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 20 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 20 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Croatian: Što je CRESTOR i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Croatian: Na kraju 40-tjedne, otvorene titracije do ciljnih vrijednosti, s doziranjem do maksimalno 20 mg jednom dnevno, 70 od 173 bolesnika (40,5%) je postiglo ciljnu vrijednost LDL kolesterola koja je niža od 2,8 mmol/L.
Norwegian Bokmål: På slutten av 40-ukersperioden med åpen titrering til mål, dosering inntil maksimalt 20 mg én gang daglig, hadde 70 av 173 pasienter (40,5%) oppnådd målet om et LDL-C på mindre enn 2,8 mmol/l.
Croatian: Primjenom rosuvastatina u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg postignute su i statistički značajne srednje promjene u odnosu na početnu vrijednost za sljedeće sekundarne lipidne i lipoproteinske varijable: HDL kolesterol, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, omjer LDL i HDL kolesterola, omjer ukupnog i HDL kolesterola, omjer triglicerida i HDL kolesterola, omjer ne-HDL i HDL kolesterola, ApoB, omjer ApoB i ApoA-1.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Postojeće informacije o pedijatrijskoj populaciji treba zamijeniti sljedećima:]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Eksisterende informasjon om pediatrisk populasjon erstattes med følgende:] Pediatrisk populasjon
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 10 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 10 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.