FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
German: Patienten wurden in den Studien CANVAS und CANVAS-R durchschnittlich 5,7 bzw. 2,1 Jahre nachbeobachtet.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
German: Jede MACE-Komponente trug positiv zur Gesamtkomposition bei, wie in Abbildung 2 dargestellt.
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
German: Bei diesen Studien handelte es sich um multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit vergleichbaren Ein- und Ausschlusskriterien und Patientenpopulationen.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
German: Bei einer Unterbrechung sollte eine häufigere Glucose-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und kann dazu beitragen, Herzkrankheiten vorzubeugen.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
German: siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
German: ATC-Code: A10BK02
Polish: Kod ATC: A10BK02.
German: Das Ungleichgewicht trat bereits in den ersten 26 Wochen der Therapie auf.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
German: Renale Endpunkte
Polish: Nerkowe punkty końcowe
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydierung).
Polish: • Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
Polish: Amputacje kończyn dolnych
German: Invokana sollte einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin.
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
German: Sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, die Behandlung mit Invokana abzubrechen und Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Polish: Gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku Invokana i najlepszego sposobu regulacji stężenia cukru we krwi.
German: Placebo (n=4347) Teilnehmer pro 100 Patientenjahre
Polish: Placebo (n=4347) uczestników na 100 pacjento-lat
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhausaufgenommen werden.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
German: Mehrfachamputationen (teilweise an beiden unteren Gliedmaßen) wurden in beiden Behandlungsgruppen selten und in ähnlichem Ausmaß beobachtet.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
German: Annähernd 33% der verabreichten radioaktiven Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als O-Glucuronid-Metabolite (30,5%).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
German: Abbildung 2: Behandlungseffekt für den primären zusammengesetzten Endpunkt und seine Komponenten p-Wert für Überlegenheit (2-seitig) = 0,0158.
Polish: Wykres 2: Wynik leczenia w zakresie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego i jego składowych wartość p dla lepszego wyniku (2-stronna) = 0,0158.
German: Begleitende antidiabetische und atherosklerotische Therapien konnten entsprechend der Standardbehandlung für diese Erkrankungen angepasst werden.
Polish: Można było dostosowywać towarzyszące terapie przeciwcukrzycowe i przeciwmiażdżycowe, zgodnie ze standardami leczenia tych chorób.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi
German: Zusätzlich wurden bei diesen Patienten größere Abnahmen der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów notowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Invokana abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
German: Der mittlere Ausgangswert der eGFR betrug 62,5,
Polish: Średnie początkowe wartości eGFR wynosiły odpowiednio 62,5,
German: Mundipharma Parmaceuticals, S.L.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Invokana sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Invokana, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
German: 17% der Patienten waren Hispanier.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
German: In vivo wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf CYP3A4 beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
German: ob Ihre Dosis auf 300 mg erhöht werden kann.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
German: Das Risiko für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen war nicht dosisabhängig.
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
German: Die ethnische Verteilung umfasste 72% Weiße, 16% asiatischer Herkunft, 5% Farbige und 8% andere Gruppen.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen stimmte mit dem überein, welches bei Erwachsenen festgestellt wurde.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były zbieżne ze stwierdzanymi u dorosłych.
German: Siehe Abschnitt 3, „Einnahme dieses Arzneimittels"
Polish: 3, „Stosowanie leku"
German: Insgesamt nahmen 10.501 Patienten mit Typ-2-Diabetes an zehn doppelblinden, kontrollierten Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit teil, die durchgeführt wurden, um die Wirkungen von Invokana auf die glykämische Kontrolle zu beurteilen.
Polish: W sumie 10 501 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 10 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonych, by ocenić wpływ produktu leczniczego Invokana na kontrolę glikemii.
German: Intent-to-treat-Patientengruppe, die die letzte Untersuchung in der Studie vor der glykämischen Rescue-Therapie nutzte.
Polish: Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
German: • wenn Sie jemals eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie jemals einen Schlaganfall hatten
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar
German: Insulin und Insulinsekretagoga, wie Sulfonylharnstoffe, können Hypoglykämie verursachen.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik, mogą powodować hipoglikemię.
German: Weitere Informationen finden Sie unter „Einnahme von Invokana zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
German: • Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 100 mg festsetzen, wenn Sie ein Nierenproblem haben.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
German: Der mittlere eGFR-Wert kehrte nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück, was darauf hindeutet, dass hämodynamische Veränderungen eine Rolle bei diesen Veränderungen der Nierenfunktion spielen könnten.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte in Erwägung gezogen werden, Patienten mit höherem Risiko für Amputationen sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Polish: Jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym, jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
German: Bei den Studienteilnehmern, die sich einer Amputation unterziehen mussten, waren Zeh und Mittelfuß die häufigsten Lokalisationen (71%) in beiden Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 2).
Polish: Wśród pacjentów, którzy mieli amputację, najczęstszymi lokalizacjami były palce i śródstopie (71%) w obu grupach terapeutycznych (patrz tabela 2).
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
German: Dies kann wiederum zu ernsthaften medizinischen Erkrankungen, wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation führen.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.
German: Zugunsten Placebo
Polish: Na korzyść placebo
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel behandelt wird und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Polish: Lekarz poinformuje, jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
German: Die Behandlung mit Canagliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Polish: Leczenie kanagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe i po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
German: Auswirkungen von Canagliflozin auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze
German: Informationen zu Studienergebnissen in Bezug auf die Kombination von Therapien, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen sind den Abschnitten 4.4, 4.5 und 5.1 zu entnehmen.
Polish: Wyniki badań dotyczących terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, i zdarzeń sercowonaczyniowych, oraz badanych populacji patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
German: Eine CYP3A4-vermittelte (oxidative) Metabolisierung von Canagliflozin ist beim Menschen minimal (ca. 7%).
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi z udziałem CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mäßig mit keinem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
German: Canagliflozin N = 5.790
Polish: kanagliflozyna N = 5790
German: Invokana enthält den Wirkstoff Canagliflozin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Blutzucker-senkende Arzneimittel" genannt werden.
Polish: Lek Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która należy do grupy leków nazywanych „lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi".
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen (vornehmlich von Zehen und Mittelfuß) vor allem bei Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen
Polish: Amputacje kończyn dolnych (głównie palców i śródstopia) szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12%
Polish: Pacjenci z wartością początkową HbA1c > 10% do ≤ 12%
German: Die Erhöhungen waren im Allgemeinen vorübergehend und erforderten keine besonderen Maßnahmen.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Zuckermenge, die von Ihrem Körper in Ihren Urin ausgeschieden wird, erhöht.
Polish: Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem.
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder Cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen, welche über dem therapeutischen Bereich lagen.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
German: Unabhängig von der Behandlung mit Canagliflozin oder Placebo war das Risiko für eine Amputation bei Patienten mit einer früheren Amputation, peripheren Gefäßerkrankungen und Neuropathie in der Anamnese des Ausgangszeitpunkts am höchsten.
Polish: Niezależnie od leczenia kanagliflozyną czy placebo, ryzyko amputacji było największe u pacjentów z wcześniejszą amputacją, chorobą naczyń obwodowych i neuropatią w podstawowym wywiadzie.
German: Eine Studie mit juvenilen Ratten, die Canagliflozin postnatal von Tag 1 bis Tag 90 erhielten, zeigte im Vergleich zu den Wirkungen in adulten Ratten keine erhöhte Sensitivität.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1. do 90. po urodzeniu, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Invokana nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
German: Canagliflozin wird durch P-Glycoprotein (P-gp) und das Brustkrebs-Resistenz-Protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transportiert.
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P (P-gp) i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Canagliflozin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kanagliflozynę
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), wenn Sie die vorherige
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert).
Polish: • dabigatran (lek rozrzedzający krew i zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów).
German: Sekundäre Endpunkte innerhalb einer sequentiellen bedingten Hypothesentestung waren die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
German: Wenn ein kombinierter Induktor dieser UGT-Enzyme und Transportproteine gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, ist eine Überwachung der glykämischen Kontrolle angebracht, um das Ansprechen auf Canagliflozin bewerten zu können.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie z kanagliflozyną tych induktorów enzymów UGT i białek transportowych, wskazane jest monitorowanie kontroli glikemii, by ocenić odpowiedź na kanagliflozynę.
German: Bei einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Polish: W zbiorczej analizie 13 badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa kanagliflozyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z profilem u młodszych pacjentów.
German: Die Sicherheitsdatenprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Polish: Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań [w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami (≥ 55 lat do ≤ 80 lat); pacjentami ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo naczyniowych] były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
German: • Blutuntersuchungen können einen Anstieg Ihrer Phosphat-Werte im Blut zeigen
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
German: • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
German: Die Mehrzahl der genitalen Pilzinfektionen wurde mit topischen Antimykotika behandelt, die entweder von einem Arzt verschrieben wurden oder, unter Fortsetzung der Behandlung mit Invokana, durch Selbstbehandlung erfolgten.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem leczniczym Invokana.
German: • Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i przełykaniem.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe Gelegentlich
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Niezbyt często
German: Die Erhöhungen der Bioverfügbarkeit von Simvastatin und Simvastatinsäure werden nicht als klinisch relevant erachtet.
Polish: Zwiększenie narażenia na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
German: Es ist nicht bekannt, ob Canagliflozin und/oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invokana eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
German: Zusätzlich zu den oben präsentierten Studien waren die Ergebnisse zur glykämischen Wirksamkeit, die in einer 18-wöchigen dualen Substudie mit einem Sulfonylharnstoff und in einer 26-wöchigen Triple-Therapie-Studie mit Metformin und Pioglitazon beobachtet wurden im Allgemeinen mit denen, die in anderen Studien beobachtet wurden, vergleichbar.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej, stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem, były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
German: Invokana wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet.
Polish: Lek Invokana stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Glykämische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność glikemiczna i bezpieczeństwo stosowania
German: • wenn Sie sich einer Amputation an den unteren Gliedmaßen unterzogen haben.
Polish: • jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen.
Polish: • amputacje w obrębie dolnej kończyny (głównie palców), szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) adjustiert auf Covariable einschließlich Ausgangswert und Stratifizierungsfaktor
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów dostosowana do współzmiennych obejmujących wartości początkowe i czynnik stratyfikacji.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Zum Ausgangszeitpunkt wurden die Patienten mit einem oder mehreren Antidiabetika wie Metformin (77%), Insulin (50%) und Sulfonylharnstoff (43%) behandelt.
Polish: Na początku badań pacjentów leczono jednym lub większą ilością leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminą (77%), insuliną (50%) i sulfonylomocznikiem
German: Bei Patienten mit nachgewiesenem Volumenmangel wird vor Beginn der Canagliflozin-Therapie eine Korrektur dieses Zustands empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny (patrz punkt 4.4).
German: • Arzneimittel, die angewendet werden, um Ihren Blutdruck zu senken (Antihypertonika), einschließlich Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um überschüssiges Wasser aus dem Körper zu entfernen, auch als „Wassertabletten" bekannt), weil auch diese Arzneimittel Ihren Blutdruck durch Entfernen überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper senken können.
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), w tym diuretyki (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu, leki odwadniające), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi, poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.