FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. zvýšený počet malých krvných častíc nazývaných krvné doštičky, čo môže zvýšiť sklon krvi k zrážaniu, alebo vyššie počty určitých typov bielych krviniek), - znížená chuť do jedenia, - mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách, porucha chuti, - chvenie, - zmeny srdcového rytmu, návaly horúčavy, - problémy s trávením (dyspepsia), zápal jazyka, - svrbivé vyrážky na koži, - svalová bolesť, kŕče alebo slabosť, zápal svalov (myozitída), bolesť kĺbov, - ťažkosti s obličkami, - zápal a podráždenie pošvy, - celková bolesť alebo slabosť, únava (vyčerpanosť), - skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, kreatinínu v sére, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH), predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí, - svrbenie očí.
Icelandic: - Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum), - Minnkuð matarlyst, - Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn, - Skjálfti, - Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði, - Meltingartruflun, tungubólga, - Útbrot með kláða, - Verkir, sinadráttur eða máttleysi í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir, - Kvillar í nýrum, - Bólga og erting í fæðingarvegi, - Almennir verkir eða slappleiki, þreyta, - Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi, - Augnkláði.
Slovak: I s objemom 10 ml so sivým gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom.
Icelandic: Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr gulu plasti.
Slovak: EU/1/17/1175/002
Icelandic: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Slovak: V závislosti od typu infekcií, ktorými trpíte, vám môže lekár počas liečby Daptomycinom Hospira predpísať aj ďalšie antibakteriálne látky.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Daptomycin Hospira.
Slovak: Odporúča sa, aby ostatné lieky súvisiace s myopatiou boli v priebehu liečby daptomycínom pokiaľ možno dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď sa predpokladá, že prínos súbežného podávania preváži riziko.
Icelandic: Mælt er með því, ef unnt er, að hætta tímabundið notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla, meðan á meðferð með daptomycini stendur nema ávinningurinn af samhliða notkun vegi þyngra en áhættan.
Slovak: Podľa výsledkov týchto štúdií oba spôsoby podania daptomycínu, 2-minútová intravenózna injekcia a 30-minútová intravenózna infúzia, mali podobný profil bezpečnosti a znášanlivosti.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
Slovak: U dospelých sa daptomycín môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút či ako injekcia počas 2 minút.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Slovak: 500 mg balenie:
Icelandic: 500 mg:
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Daptomycinu Hospira dodržujte nasledujúce pokyny:
Icelandic: Hospira fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Slovak: 6 mg/kg jedenkrát denne
Icelandic: 6 mg/kg einu sinni á sólarhring
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté podľa nekompartmentovej analýzy Individuálne nahlásené hodnoty, keďže v tejto vekovej skupine poskytli farmakokinetické vzorky umožňujúce farmakokinetickú analýzu iba dvaja pacienti; AUC, zdanlivý t1/2 a CL/wt mohli byť stanovené iba u jedného z dvoch pacientov
Icelandic: (g×klst/ml) Cmax (g/ml) Helmingunartími (klst) Úthreinsun/þyngd (ml/klst/kg) Lyfjahvarfabreytur metnar með greiningu án hólfa Greint frá einstökum gildum vegna þess að aðeins tveir sjúklingar í þessum aldurshópi gáfu lyfjahvarfasýni til að hægt væri að framkvæma lyfjahvarfagreiningu; AUC, helmingunartíma og úthreinsun/þyngd var aðeins hægt að ákvarða fyrir einn af sjúklingunum tveimur Lyfjahvarfagreining gerð á samsöfnuðum lyfjahvarfaþáttum með meðalþéttni allra einstaklinga á hverjum tímapunkti
Slovak: Daptomycin Hospira je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Icelandic: Hospira er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.
Slovak: EU/1/17/1175/004
Icelandic: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Slovak: Daptomycín sa má okamžite vysadiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Icelandic: Hætta skal meðferð með daptomycini tafarlaust og hefja altæka sterameðferð ef við á.
Slovak: Čo Daptomycin Hospira obsahuje - Liečivo je daptomycín.
Icelandic: Hospira stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin.
Slovak: Závrat, bolesť hlavy
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Slovak: 4 mg/kg jedenkrát denne
Icelandic: 4 mg/kg einu sinni á sólarhring
Slovak: Pri testovaní reprodukčnej toxicity sa nepreukázali žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývoj.
Icelandic: á æxlun sýndu engin merki um áhrif á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs eða þroska eftir fæðingu.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity u hlodavcov neboli vykonané.
Icelandic: Ekki fóru fram langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum.
Slovak: 350 mg balenie:
Icelandic: 350 mg:
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakterémiou alebo bez nej.
Icelandic: Ennfremur hafa skammtar daptomycins sem gætu hentað til meðferðar við enterókokkasýkingum, með eða án blóðsýkingar ekki verið ákvarðaðir.
Slovak: 50 ampuliek (viacdávkových: 10 dávok)
Icelandic: 50 lykjur (fjölskammta:10 skammtur)
Slovak: 100 ampuliek
Icelandic: 100 lykjur
Slovak: k s
Icelandic: l t o r
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Slovak: Na čo sa používa?
Icelandic: Við hverju er það notað?
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta.
Slovak: Dátum otvorenia:___________
Icelandic: Dags. opnað: _________
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2018
Icelandic: 18. janúar 2018
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí kvôli týmto zmenám.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Slovak: - Etinylestradiol/drospirenón.
Icelandic: - Etinylestradiol/drospirenon.
Slovak: Liečba trvala priemerne 58,4 týždňa.
Icelandic: Meðalmeðferðarlengd var 58,4 vikur.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.
Slovak: Lieky proti HIVmôžuspôsobiť, že sa budete cítiť lepšie.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur.
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňa.
Icelandic: Heildar meðallengd meðferðar þátttakenda var 95,3 vikur.
Slovak: Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu.
Icelandic: Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand.
Slovak: ARTEMIS 192. týždeň
Icelandic: ARTEMIS Vika 192
Slovak: On Protocol).
Icelandic: (On Protocol populations).
Slovak: Kolchicín (ak máte problém s obličkami a/alebo pečeňou)
Icelandic: Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarvandamál)
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom styku so svojím lekárom.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn reglulega.
Slovak: Prejaví sa to v krvných testoch.
Icelandic: Þetta má greina með blóðprófum.
Slovak: FOSFODIESTERÁZA, INHIBÍTORY TYPU 5 (PDE-5)
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Glekaprevir/pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevir/pibrentasvir
Slovak: Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 3 mánuðir.
Slovak: V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja.
Slovak: Tento zoznam liekov nie je kompletný.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum.
Slovak: PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Icelandic: Próteasahemlar darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Odporúčania sú rovnaké, ak sa neuvádza inak.
Icelandic: Sömu leiðbeiningar eiga við nema annað sé tekið fram.
Slovak: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Icelandic: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
Slovak: Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Nemecko
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Slovak: Po 23. dni života bola expozícia porovnateľná s tou u dospelých potkanov.
Icelandic: Eftir dag 23 eftir got var útsetningin sambærileg og hjá fullorðnum rottum.
Slovak: Psychické poruchy časté neprirodzené sny
Icelandic: Geðræn vandamál algengar óeðlilegir draumar
Slovak: Dávka je buď:
Icelandic: Skammturinn er annaðhvort:
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV lyfjunum sjálfum.
Slovak: Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Icelandic: Hafðu fyrst samband við lækninn.
Slovak: Lekár vám oznámi, koľko tabliet Darunaviru Krka d.d. a koľko ritonaviru (kapsúl, tabliet alebo roztoku) musí dieťa užívať.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu margar Darunavir Krka d.d. töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.
Slovak: Antivírusová aktivita in vitro
Icelandic: Veirueyðandi verkun in vitro
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí dávkovací režim vhodný pre vaše dieťa.
Icelandic: Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu opnun glass, sjá kafla 6.3.
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Icelandic: Daglegir skammtar af 150, 450 og 1.000 mg/kg voru gefnir músum og 50, 150 og 500 mg/kg skammtar voru gefnir rottum.
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.2).
Slovak: 100 miligramov viac ako 40 kilogramov
Icelandic: 100 milligrömm meira en 40 kíló
Slovak: 6/l)e
Icelandic: 6/l)
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Icelandic: Eftir fæðingu (6-12 vikur)
Slovak: Ak bol predpísaný Darunavir Krka d.d. dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Icelandic: Ef Darunavir Krka d.d. hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Slovak: Pre prípady závažných kožných reakcií pozri varovanie v časti 4.4.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram, sjá varnaðarorð í kafla 4.4.
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemether/lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48. a 60.
Icelandic: MALARÍULYF Artemeter/lumefantrin 80/480 mg, 6 skammtar við 0, 8, 24, 36, 48 og 60 klst.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto detí a dospievajúcich podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Icelandic: Almennt var öryggið hjá þessum börnum svipað og sást hjá fullorðnum.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð, þungun er fyrirhuguð eða ef þú hefur barn á brjósti.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu voči darunaviru.
Icelandic: Tegund matar hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir darunaviri.
Slovak: Analýza účinnosti je založená na liečbe trvajúcej 48 týždňov (pozri tabuľku nižšie).
Icelandic: Greining á verkun grundvallast á 48 vikna meðferð (sjá töflu hér fyrir neðan).
Slovak: Poraďte sa s lekárom, ak si nie ste istý závažnosťou vášho ochorenia pečene.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Slovak: CCR5 ANTAGONISTY Maravirok
Icelandic: CCR5 BLOKKAR Maraviroc
Slovak: Medzi 5. a 11. dňom života bola expozícia v plazme, pečeni a mozgu výrazne vyššia ako u dospelých laboratórnych potkanov po porovnateľných dávkach v mg/kg.
Icelandic: Á aldrinum 5 til 11 daga var útsetning í plasma, lifur og heila töluvert hærri en í fullorðnum rottum eftir sambærilega skammta, í mg/kg.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať iné dávky Darunaviru Krka d.d., ktoré nemôžno podávať prostredníctvom 400 alebo 800 miligramových tabliet.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir annars konar skammt af Darunavir Krka d.d. sem ekki er hægt að gefa með 400 eða 800 milligramma töflum.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar.
Slovak: Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná.
Icelandic: Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm.
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávkovania midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka.
Icelandic: Íhuga skal að breyta skammti midazolams, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazolami.
Slovak: Lurazidón, pimozid, kvetiapín alebo sertindol liečba duševných porúch
Icelandic: Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol geðlyf
Slovak: (netýka sa darunaviru užívaného spolu s ritonavirom)
Icelandic: (á ekki við um darunavir sem er notað samhliða ritonaviri).
Slovak: Pokyny pre deti - Dieťa musí vždy užívať Darunavir Krka d.d. spolu s ritonavirom.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir börn - Barnið verður ávallt að taka Darunavir Krka d.d. með ritonaviri.
Slovak: Choroby imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Darunavir Krka d.d..
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Darunavir Krka d.d. er notað.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak sa u vás vyrážka vyvinie.
Icelandic: Mikilvægt er að tala við lækni ef útbrot koma fram.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.
Slovak: V prípade ohrozenia bezpečnosti sa má zvážiť ďalšie predĺženie dávkovacieho intervalu rifabutinu a/alebo sledovanie hladiny rifabutinu.
Icelandic: öryggi ætti að hugleiða frekari lengingu skammtabila fyrir rifabutin og/eða eftirlit með rifabutingildum.
Slovak: V oboch štúdiách bol použitý OBR zahŕňajúci aspoň 2 NRTI s enfuvirtidom (ENF) alebo bez neho.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var notuð besta bakgrunnsmeðferð, sem samanstóð af að minnsta kosti 2 núkleósíð bakritahemlum, með eða án enfuvirtids (ENF).
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital Fenytoín
Icelandic: FLOGAVEIKILYF Fenobarbital Fenytoin
Slovak: RNA z najnižšieho bodu; ukončenie s HIV-1
Icelandic: RNA hækkun frá lægsta gildi, meðferð hætt við HIV-1
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Útbrotin sem komu fram í klínískum rannsóknum voru væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48.týždeň
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr POWER 1 og POWER
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom, ktorá dávka je pre vás vhodná.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby.
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að stilla viðhaldsmeðferð af hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Icelandic: Þegar samhliðagjafar er þörf skal sólarhringsskammtur af itraconazoli ekki vera stærri en 200 mg.
Slovak: V klinických štúdiách bola vyrážka mierne až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru útbrot að mestu væg eða í meðallagi mikil og komu oft fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar en hjöðnuðu við áframhaldandi lyfjagjöf.
Slovak: Na základe zistení môže byť potrebné znížiť dávku karbamazepínu o 25% až 50%, ak sa podáva s darunavirom/ritonavirom.
Icelandic: Byggt á niðurstöðunum gæti þurft að minnka skammt carbamazepins um 25-50% þegar gefið samhliða darunaviri/ritonaviri.
Slovak: Digoxín 0,4 mg jednorazová dávka digoxín AUC ↑ 61% digoxín Cmin ND digoxín Cmax ↑ 29% (↑digoxínu v dôsledku možnej inhibície P-gp)
Icelandic: Digoxin 0,4 mg stakur skammtur digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin vegna líklegrar hömlunar á P-gp)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť používania darunaviru so 100 mg ritonaviru a s niektorým iným HIV PI (napr. (fos)amprenavir, nelfinavir a tipranavir) nebola u pacientov s HIV stanovená.
Icelandic: Verkun og öryggi við notkun darunavirs ásamt 100 mg af ritonaviri og einhverjum öðrum próteasahemli (t.d. (fos)amprenaviri, nelfinaviri eða tipranaviri) hafa ekki verið staðfest hjá HIV sjúklingum.
Slovak: Čo je Darunavir Krka d.d. a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Darunavir Krka d.d. og við hverju það er notað
Slovak: Kontrola n=124
Icelandic: Samanburð ar-hópur n=124
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u myší, potkanov a psov sa zistili len obmedzené účinky liečby darunavirom.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum og hundum, komu aðeins fram takmörkuð áhrif af völdum darunavir meðferðar.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum.
Slovak: Uchovávajte fľašu dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môže viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Dexametazón môže znížiť plazmatickú koncentráciu darunaviru.
Icelandic: Dexametason getur minnkað plasmaþéttni darunavirs.
Slovak: Darunavir Krka d.d. nevylieči infekciu HIV.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. læknar ekki HIV sýkingu.
Slovak: ODIN 48. týždeň
Icelandic: ODIN Vika 48
Slovak: * Použitím porovnania údajov zo skríženej štúdie s historickými údajmi o farmakokinetike
Icelandic: * Notaður var samanburður á niðurstöðum rannsókna á lyfjahvarfagögnum sem áður höfðu sést (historical pharmacokinetic data)
Slovak: Monitorujte nežiaduce reakcie fesoterodínu alebo solifenacínu, môže byť potrebné zníženie dávky fesoterodínu alebo solifenacínu.
Icelandic: Fylgjast skal með aukaverkunum af völdum fesoterodins eða solifenacins og nauðsynlegt getur verið að draga úr skammti fesoterodins eða solifenacins.
Slovak: Analýza údajov z 96 týždňov trvajúcej liečby v štúdiách POWER preukázala zachovanú antiretrovírusovú účinnosť a imunologický benefit.
Icelandic: Greining á gögnum eftir 96 vikna meðferð í POWER rannsóknunum sýndi fram á áframhaldandi andretróveiruvirkni og ónæmisfræðilegan ávinning.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí s hmotnosťou menej ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki má nota darunavir/ritonavir hjá börnum sem vega minna en 15 kg, þar sem skammtur fyrir þennan hóp hefur ekki verið áætlaður út frá nægjanlegum fjölda sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Ólíkt ritonaviri þá virkjar cobicistat ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo vylučovanie darunaviru do mlieka a pri vysokých hladinách (1000 mg/kg/deň) spôsobilo toxicitu.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að darunavir skilst út í mjólk og við stóra skammta (1.000 mg/kg/sólarhring) komu fram eiturverkanir.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom 300 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Rannsókn var gerð með tenofovir disoproxil fumarati 300 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar.
Slovak: Dávka (dvakrát denne s jedlom)
Icelandic: Skammtur (tvisvar á sólarhring með mat)
Slovak: Poly(vinylalkohol)
Icelandic: Pólý(vínýl alkóhól)
Slovak: Astemizol alebo terfenadín liečba alergie
Icelandic: Astemizol eða terfenadin við ofnæmiseinkennum
Slovak: Darunavir Krka d.d. bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Darunavir sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní.
Icelandic: Darunavir frásogaðist hratt eftir inntöku.
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX
Icelandic: Nálgun byggð á normaldreifingu á mismun í % svörunar Setraðarþyrpingar A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, og CRF06_CPX Munur á meðaltali
Slovak: Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
Icelandic: Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.
Slovak: Sildenafil liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu
Icelandic: Sildenafil við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum
Slovak: Silné induktory CYP3A zahŕňajú napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar eru t.d. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádza konkrétny liek na zlepšenie farmakokinetiky, keď sa odporúčania líšia.
Icelandic: Í töflunni fyrir neðan eru þau lyf sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf tilgreind þegar ráðleggingar eru mismunandi.