FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakcie lieku RIXUBIS s inými liečivami nie sú známe.
Estonian: RIXUBISe koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, dokiaľ bolesť a akútne postihnutie neustúpi.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
Slovak: Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
Estonian: Patsiendid vanuses 12 kuni 17 aastat:
Slovak: Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Estonian: Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Slovak: Liek RIXUBIS vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Estonian: Teie või keegi teine võite samuti RIXUBISt süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud või kuni paranemiseni.
Slovak: Účinkom trombínu sa fibrinogén mení na fibrín, ktorý spôsobí tvorbu zrazenín.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Slovak: Celkom bolo liekom RIXUBIS liečených 26 krvácaní, z čoho 23 krvácaní bolo následkom zranenia, 2 spontánne a 1 neznámeho pôvodu.
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 26 verejooksujuhtu, millest 23 verejooksu põhjus oli vigastus, 2 olid spontaansed ja 1 teadmata päritolu.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli realizované.
Estonian: Kartsinogeensust ning kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo vaječnej (CHO) bunkovej línii čínskeho škrečka.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
Slovak: Túto tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Slovak: x prevrátená hodnota pozorovanej obnovy (dl/kg)
Estonian: x täheldatud taastumise pöördväärtus (dl/kg)
Slovak: Len na jednorazové intravenózne použitie.
Estonian: Ainult ühekordseks intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti alebo ich ošetrovatelia by mali okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, pokiaľ sa vám krvácanie nezastavilo podľa očakávaní alebo na obmedzenie krvácania potrebujete výrazne zvýšené dávky lieku RIXUBIS.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do nekonečna.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala ajast 0 lõpmatuseni.
Slovak: RIXUBIS je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Estonian: RIXUBIS on näidustatud kõikide vanuserühmade patsientidele.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou asi 68000 dalton.
Estonian: IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on umbes 68 000 daltonit.
Slovak: Roztok má byť podávaný pomaly na úrovni, ktorá je pacienta pohodlná, maximálne 10 ml za minútu.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Slovak: Orth an der Donau Rakúsko
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Rozmedzie dávky lieku RIXUBIS bolo v opakovanej farmakokinetickej štúdii 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23)
Estonian: RIXUBISe annusevahemik oli farmakokineetiliste omaduste korratud uuringus 64,48 kuni 79,18 RÜ/kg (n = 23).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Slovak: Liečba bola individualizovaná na základe vážnosti, príčiny a miesta krvácania.
Estonian: Ravi oli olenevalt verejooksu tõsidusest, põhjusest ja kohast individuaalne.
Slovak: Roztok má byť číry alebo mierne opalizujúci.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Slovak: Klinické skúšania lieku RIXUBIS nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Slovak: Pôvodná krížová štúdia (N=25)
Estonian: RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je časovo konzistentná (pozri tabuľku nižšie)
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul muutumatu (vt allolev tabel).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie.
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. december 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP. kuu AAAA
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4)
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid lõppenud tõsise anafülaksiaga ning nende esinemine on olnud lähedalt seotud IX hüübimisfaktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku RIXUBIS by mohli pacienti dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Estonian: Sõltuvalt kehakaalust ja RIXUBISe annustamisest võivad patsiendid saada rohkem kui ühe viaali.
Slovak: Váš lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) proti svojmu lieku, keďže inhibítory sa môžu vyvíjať spolu s alergiami.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
Estonian: Igas nimetatud olukorras tuleb kaaluda RIXUBISega ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Slovak: Precitlivenosť a)
Estonian: Ülitundlikkus a)
Slovak: B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Estonian: B-hemofiilia on sooga seotud pärilik vere hüübivushaigus, mida põhjustab IX hüübimisfaktori madal tase ning mille tagajärjeks on tugev verejooks liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tõttu.
Slovak: Liek RIXUBIS nebol trombogenický pri dávke 750 IU/kg v modeli králičej stázy (Wessler test).
Estonian: RIXUBIS ei olnud annuse 750 RÜ/kg korral küüliku tromboosimudelis trombogeenne (Wessleri test).
Slovak: Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
Estonian: Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Slovak: Obráťte systém (liekovka s rekonštituovaným roztokom musí byť navrchu).
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi (manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldav viaal jääb ülespoole).
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, nasleduje terapia počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora IX 30 % až 60 % (IU/dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning ravige seejärel veel vähemalt 7 päeva, et hoida IX faktori aktiivsus vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí) - poruchy chuti - bolesť v končatinách.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - maitsemeele muutumine; - valu jäsemetes.
Slovak: U tejto rizikovej populácie teda neboli vykonané žiadne šetrenia imunogenity ani vývoja inhibítorov.
Estonian: Seega pole riskirühmal inhibiitori tekkimise kohta immunogeensuse uuringuid tehtud.
Slovak: Z celkového počtu 249 krvácaní bolo 163 miernych, 71 menšieho rozsahu a 15 väčšieho rozsahu.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul kõikides laste vanuserühmades muutumatu.
Slovak: V prípade samopodávania alebo podávania zo strany opatrovateľa je potrebná príslušná odbornosť.
Estonian: Selleks, et ravimit iseendale manustada või lasta hooldajal seda teha, on tarvis vastavat koolitust.
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý ihneď.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa zákrokom veľkého rozsahu sa museli podrobiť farmakokinetickému hodnoteniu.
Estonian: Patsiendid, kellele tehti tõsiseid kirurgilisi operatsioone, pidid farmakokineetilisi (PK) omadusi hindama.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom RIXUBIS u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (informácie o pediatrickom použití pozrite v časti 4.2)
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RIXUBISega läbi viidud uuringute tulemusi varem ravimata patsientide kohta B-hemofiiliaga seotud verejooksu ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: - Na podávanie je nutné použiť striekačku s konektorom typu luer-lock.
Estonian: - Manustamiseks tuleb kasutada Luer-lukuga süstalt.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Estonian: Asendusravi tõstab IX hüübimisfaktori taset plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning verejooksu tekke soodumust vähendada.
Slovak: Liečba na vyžiadanie:
Estonian: Ravi vajadusel:
Slovak: Účinkuje tak, že nahrádza chýbajúci faktor IX, čím aktivuje zrážanie krvi pacienta.
Estonian: See asendab puuduva IX hüübimisfaktori, mis võimaldab patsientide verel hüübida.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po skratke EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Nepretržitá infúzia Liek RIXUBIS nepodávajte nepretržitou infúziou.
Estonian: Pidev infusioon Ärge manustage RIXUBISt pideva infusioonina.
Slovak: Bielym plastovým tŕňom prepichnite zátku RIXUBIS.
Estonian: Sisestage valge plastikust oga RIXUBISe punnkorki.
Slovak: Intenzívnejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihaste verejooks või hematoom
Slovak: Všetkých 23 jedincov bolo liekom RIXUBIS počas najmenej 3 mesiacov liečených profylakticky a všetci boli zahrnutí do štúdie účinnosti na profylaxiu.
Estonian: Kõik 23 patsienti said profülaktilist ravi RIXUBISega vähemalt 3 kuu jooksul ning kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie produktov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s ďalšími liekmi.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) toodete koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole teateid.
Slovak: Nonakog gama (rekombinantný koagulačný faktor IX) je jednoreťazcový čistený glykoproteín so 415 aminokyselinami.
Estonian: Gammanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) on üheahelaline puhastatud glükoproteiin, milles on 415 aminohapet.
Slovak: Týždeň 13 (N = 68)
Estonian: 13. nädal (N = 68)
Slovak: Dávka pre každého pacienta bola vždy založená na jeho najaktuálnejšej prírastkovej obnove.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
Slovak: Špecifická aktivita lieku RIXUBIS je približne 200-390
Estonian: RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
Slovak: Ďalším 14 pacientom bol liek RIXUBIS podávaný len na liečbu krvácania.
Estonian: 14 varem ravitud patsienti said RIXUBISt ainult verejooksujuhtude raviks.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a syntentizovaný v pečeni.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
Slovak: Ak ste si podali viac lieku RIXUBIS, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií u koncentrátov faktora IX by sa počiatočné podávanie faktora IX podľa úsudku ošetrujúceho lekára malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť v prípade alergických reakcií.
Estonian: IX hüübimisfaktori kontsentraatidega seotud allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktori esialgsed annused manustada raviarsti otsusel meditsiinilise jälgimise all tingimustes, kus on võimalik allergiliste reaktsioonide korral õiget meditsiinilist abi osutada.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby v kohorte bola 3,5±1,00 mesiaca (stredná hodnota 3,4, rozmedzie 1,2 až 5,1 mesiaca), priemerná celková ročná miera krvácania (ABR) bola 33,9±17,37 so strednou hodnotou 27,0 a rozmedzím 12,9 až 73,1.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis oli keskmine ravi kestus 3,5 ± 1,00 kuud (mediaan 3,4 vahemikus 1,2…5,1 kuud) ning kogu aasta keskmine verejooksude määr (annualised bleeding rate, ABR) oli 33,9 ± 17,37 mediaaniga 27,0 vahemikus 12,9…73,1.
Slovak: S týmto výrobkom používajte iba plastové striekačky s konektorom typu luer-lock.
Estonian: Tootega tohib kasutada ainult plastikust Luer-lukuga süstlaid.
Slovak: Rekonštituované lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud tooteid tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Slovak: Ako používať RIXUBIS
Estonian: Kuidas RIXUBISt kasutada
Slovak: Z týchto 249 krvácaní bola väčšina (211, 84,7
Estonian: 249 verejooksujuhust enamikku (211 ehk 84,7%) raviti 1…2 infusiooniga.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96,2 % všetkých prípadov krvácania.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96,2%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
Estonian: Puhastage punnkorke alkoholis immutatud lapiga.
Slovak: Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU, čo zodpovedá koncentrácii 50, 100, 200, 400 alebo 600 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ, mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50, 100, 200, 400 või 600 RÜ/ml.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Estonian: Hemostaasi säilitati kogu uuringu kestel.
Slovak: RIXUBIS obsahuje sodík
Estonian: RIXUBIS sisaldab naatriumi
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (plazmovej aktivity faktora IX).
Estonian: Suuremate kirurgiliste operatsioonide korral peab asendusravi täpselt jälgima, kasutades hüübimisanalüüsi (IX hüübimisfaktori aktiivsus).
Slovak: Účinky vyšších dávok lieku RIXUBIS, než sa odporúča, neboli charakterizované.
Estonian: RIXUBISe soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi.
Slovak: Trvanie terapie (v dňoch)
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Slovak: 56 týchto pacientov, ktorým bol liek RIXUBIS podávaný počas najmenej 3 mesiacov, bolo zahrnutých do zhodnotenia účinnosti na profylaxiu.
Estonian: Viiskümmend kuus varem ravitud patsienti, kes said RIXUBISt vähemalt 3 kuud, kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Slovak: Jedincom bol podaný jeden z liekov prostredníctvom jednej intravenóznej infúzie.
Estonian: Patsientidele manustati ühte kahest ravimist ühekordse intravenoosse infusioonina.
Slovak: To potrebné vziať do úvahy, ak je pacient na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť v závislosti od pacientovej farmakokinetiky, veku, fenotypu krvácania a fyzickej aktivity potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vaja kasutada lühemat annustamisintervalli või suuremaid annuseid olenevalt individuaalse patsiendi farmakokineetikast, vanusest, verejooksu fenotüübist ja patsiendi füüsilisest aktiivsusest.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta, veku a farmakokinetických parametrov faktora IX, ako je prírastková obnova a polčas života.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist, vanusest ja IX hüübimisfaktori farmakokineetilistest parameetritest, nagu hüübivuse taastumise määr ja poolväärtusaeg.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96 % všetkých prípadov krvácania.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Slovak: K nesprávnemu dávkovaniu môže dôjsť v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch niektorých infúznych zariadení.
Estonian: Ravimit võidakse valesti annustada, kuna inimese hüübimisfaktor IX adsorbeerub mõne infundeerimisseadme sisepinnale.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do 72 hodín po infúzii.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 0…72 tundi pärast infusiooni.
Slovak: RIXUBIS sa používa u pacientov s hemofíliou B (Christmasovou chorobou, dedičnou chorobou krvácania spôsobenou nedostatkom faktora IX).
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel.
Slovak: Zastavte infúziu a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak pocítite príznaky precitlivenosti/alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, tlak na hrudi, sipot, nízky krvný tlak alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, sčervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk)
Estonian: Lõpetage infusioon ja pöörduge kohe arsti poole või paluge kiiresti erakorralist meditsiinilist abi, kui teil esinevad ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide varajased nähud, nagu nõgestõbi, lööve, pitsitustunne rinnus, hingeldus, madal vererõhk või anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi ning näo ja/või käte punetust või turset).
Slovak: Liekom RIXUBIS bolo liečených celkom 249 krvácaní, z toho 197 krvácaní kĺbov a 52 iných krvácaní (mäkké tkanivo, svaly, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie).
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 249 verejooksujuhtu, millest 197 olid liigeseverejooksud ja 52 ei olnud seotud liigese verejooksudega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm).
Slovak: • jednu liekovku prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Estonian: • üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Slovak: 19 krvácaní bolo iných než kĺbových (mäkké tkanivo, sval, telesná dutina, intrakraniálne a ďalšie) a 7 bolo kĺbových, z toho 1 do cieľového kĺbu.
Estonian: 19 verejooksu ei olnud seotud liigestega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm) ning 7 olid liigeste verejooksud, millest 1 korral tekkis verejooks vaadeldavas liigeses.
Slovak: Liek RIXUBIS nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Obráťte balenie a priehľadným plastovým tŕňom prepichnite zátku rozpúšťadla.
Estonian: Pöörake pakend ümber ja sisestage läbipaistev plastikust oga lahustiviaali punnkorki.
Slovak: Liek RIXUBIS bol dobre tolerovaný pri toxikologických štúdiách po jednej dávke a po opakovaných dávkach u myší, potkanov a makakov krabožravých až do dávky 7500 IU/kg (v jednej dávke) a 750 IU/kg (opakované použitie).
Estonian: RIXUBISt taluti hiirte, rottide ja cynomolguse ahvidega tehtud ühekordsetes ja korduvtoksilisuse uuringutes hästi, kui ravimit manustati annuses kuni 7500 RÜ/kg (ühekordne annus) ja 750 RÜ/kg (korduv manustamine).
Slovak: Použitie prípravkov s faktorom IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori toodete kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Slovak: Z celkového počtu 26 krvácaní bolo 15 menšieho rozsahu, 9 miernych a 2 väčšieho rozsahu.
Estonian: 15 verejooksujuhtu 26-st olid väikesed, 9 mõõdukad ja 2 tõsised.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre všetkých jedincov (plná analyzačná sada) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõikide patsientide farmakokineetilised parameetrid (täielik analüüsikomplekt).
Slovak: Pediatrická populácia (predtým liečení pacienti mladší ako 12 rokov):
Estonian: Lapsed (varem ravitud alla 12-aastased patsiendid)
Slovak: Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v plnej analyzačnej sade (n=23) bola 75,50±3,016 a 75,25 IU/kg s rozmedzím 70,0 až 83,6 IU/kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid täielikus analüüsikomplektis (n = 23) vastavalt 75,50 ± 3,016 ja 75,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 70,0…83,6 RÜ/kg.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, manitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, L-histidín, polysorbát 80.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.