FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Dutch: • U heeft last van ernstige nierproblemen.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
Dutch: Die is te vinden op de doos en pen na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP.
Dutch: Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5.
Slovak: Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
Dutch: Vaak: spierkramp
Slovak: Časté: svalové kŕče
Dutch: Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet FORSTEO met voorzichtigheid worden toegepast.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa malo FORSTEO podávať s opatrnosťou.
Dutch: Gele schacht
Slovak: Žltý valec
Dutch: • vermoeidheid
Slovak: • vyčerpanie
Dutch: Uw arts kan u adviseren om FORSTEO gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D.
Dutch: FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing.
Slovak: FORSTEO je bezfarebný a číry roztok.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Dutch: NUMMERSVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001-002
Slovak: EU/1/03/247/001-002
Dutch: Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Slovak: Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Dutch: Uw FORSTEO pen bewaren
Slovak: Uchovávanie vášho FORSTEA
Dutch: Om de FORSTEO pen opnieuw in te stellen, volgt u de volgende stappen.
Slovak: Pri opätovnom nastavovaní FORSTEA postupujte podľa týchto pokynov.
Dutch: Subcutaan gebruik
Slovak: Na podkožné použitie.
Dutch: Leg na gebruik de pen onmiddellijk terug in de koelkast.
Slovak: Po použití vráťte pero ihneď do chladničky.
Dutch: Andere belangrijke opmerkingen
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Dutch: Neem een nieuwe FORSTEO pen, zodat u uw dosis kunt toedienen zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge dosis glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥ 7,5mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoon spiegels).
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
Slovak: . Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Bent u vergeten of was u niet in staat om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete užiť FORSTEO alebo si ho nemôžete podať v obvyklý čas, podajte si ho ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň.
Dutch: • Controleer voordat u uw FORSTEO pen weggooit of de pennaald is verwijderd.
Slovak: • Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla.
Dutch: Soms: gewichtstoename, hartgeruis, verhoogd alkalische fosfatase * Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po aplikácii.
Dutch: • als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad
Slovak: • ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Dutch: Soms: urinaire incontinentie, poly-urie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiasis Zelden: nierfalen/nierfunctiestoornis
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografische vertebrale fracturen.
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
Dutch: Injecteer de dosis
Slovak: Injekčný roztok.
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Slovak: Ak sa táto prechodná ortostatická hypotenzia objavila, vyskytla sa v priebehu prvých niekoľkých dávok.
Dutch: Glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 FORSTEO-patiënten die baseline en vervolg wervelkolom röntgenfoto hadden b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
Slovak: b p≤0,001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0,025 v porovnaní s placebom.
Dutch: Fabrikant Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Dutch: • gewichtstoename
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Dutch: Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg zoals door uw arts of apotheker aangegeven.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Dutch: 2) Verwijder de naald.
Slovak: Odstráňte ihlu.
Dutch: Soms: spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn* Nier- en urinewegaandoeningen
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Dutch: Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw pen moet bewaren.
Slovak: Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
Dutch: Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt.
Slovak: Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerp-pen.
Slovak: Dodáva sa ako náplň v pere na jednorazové použitie.
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Slovak: Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si
Dutch: • Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
Slovak: Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane nepoužívajte.
Dutch: Trek de naald eraf en gooi deze weg zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Slovak: 11 žien počas priemerne 19 mesiacov.
Dutch: 2) Gebruik de grote naaldbeschermer om de naald los te draaien.
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Dutch: FORSTEO verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de femurhals BMD (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
Slovak: FORSTEO zvýšilo BMD v oblasti celého bedrového kĺbu (3,6%) v porovnaní s alendronátom (2,2%)
Dutch: U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met FORSTEO worden behandeld.
Slovak: Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Slovak: % pacientov užívajúcich FORSTEO a u 84,5
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: FORSTEO nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
Dutch: TEKST OP DE KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
Dutch: In plaats daarvan moet u uw FORSTEO pen opnieuw instellen (zie Oplossen van fouten probleem A).
Slovak: (pozri Riešenie problémov, problém A).
Dutch: • zich flauw voelen
Slovak: • pocit na odpadnutie
Dutch: Leg de FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast.
Slovak: Ihneď po použití odložte FORSTEO do chladničky.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Dutch: Lees deze rubriek Instructies voor gebruik volledig door voordat u uw nieuwe pen gebruikt.
Slovak: Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie.
Dutch: Als verschijnselen van overdosering kunt u misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn verwachten.
Slovak: Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Slovak: Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte.
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
Slovak: * Ihly nie sú súčasťou pera.
Dutch: • spierpijn en gewrichtspijn.
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Dutch: The patients were treated for up to 23 months.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Dutch: Forsteo teriparatide
Slovak: Forsteo teriparatid
Dutch: This summary was last updated in 05-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016
Dutch: Forsteo has been studied in three main studies.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Dutch: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Dutch: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Dutch: • men who are at an increased risk of fractures;
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Dutch: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Dutch: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Dutch: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Dutch: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Dutch: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Dutch: Patients may inject themselves once they have been trained.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Dutch: • women who have been through the menopause.
Slovak: • ženy po menopauze.
Dutch: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Dutch: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Dutch: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Dutch: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Dutch: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Dutch: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Dutch: What is the risk associated with Forsteo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
Dutch: A user manual is available for the pen.
Slovak: K dispozícii je príručka, ako používať pero.
Dutch: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Dutch: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok glukokortikoidnej liečby.
Dutch: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
Dutch: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Dutch: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Dutch: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Dutch: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Dutch: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
Dutch: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Slovak: V štúdii s mužmi sa ukázalo, že liek Forsteo zvýšil hustotu kostí chrbtice o približne 6 % v priemere po takmer 12 mesiacoch.
Dutch: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Dutch: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
Dutch: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Slovak: %. Liek Forsteo znížil riziko nových zlomenín chrbtice počas 19 mesiacov štúdie o 65 % v porovnaní s placebom.
Dutch: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Slovak: V rámci tretej štúdie sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí v chrbtici počas 3 rokov.
Dutch: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Slovak: Druhá štúdia bola zameraná na použitie lieku Forsteo u 437 mužov s osteoporózou, pričom sa porovnával účinok tohto lieku s placebom vzhľadom na hustotu kostí chrbtice.
Dutch: Why has Forsteo been approved?
Slovak: Prečo bol liek Forsteo povolený?
Dutch: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že prínos liečby liekom Forsteo vzhľadom na nárast hustoty kostí pretrvával až 2 roky.
Dutch: The medicine can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť tento dvojročný cyklus liečby liekom Forsteo len raz za život.
Dutch: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Slovak: V ďalšej štúdii sa počas dvoch rokov skúmali účinky lieku Forsteo na hustotu kostí u 234 žien po menopauze.
Dutch: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Forsteo významne znižuje zlomeniny chrbtice a iné zlomeniny, avšak nie zlomeniny bedrového kĺbu,
Dutch: How is Forsteo used?
Slovak: Forsteo používa?
Dutch: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Dutch: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Slovak: Forsteo podávaná raz denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Dutch: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forsteo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: How does Forsteo work?
Slovak: Forsteo účinkuje?