FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Mimpara y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Diecisiete pacientes recibieron al menos una dosis de cinacalcet y 11 completaron al menos 12 semanas de tratamiento.
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Spanish: • Compruebe que las cápsulas que tiene son de la dosis correcta.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Spanish: La dosis se debe incrementar secuencialmente con las dosis disponibles (ver tabla 1) con una frecuencia no superior a cada 4 semanas.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Spanish: • Opadry transparente (que contiene hipromelosa, macrogol)
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Spanish: Sexo: El aclaramiento de cinacalcet puede ser menor en mujeres que en hombres.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Spanish: Mimpara contiene lactosa
Polish: Mimpara zawiera laktozę
Spanish: El estudio consistió en un periodo de 24 semanas de titulación de dosis seguido de una fase de evaluación de la eficacia (FEE) de 6 semanas y una fase de extensión de diseño abierto de 30 semanas.
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Spanish: • insuficiencia cardíaca.
Polish: • niewydolności serca.
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de Mimpara.
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
Spanish: Blíster: 5 años.
Polish: Blister: 5 lat.
Spanish: 84 comprimidos
Polish: 84 tabletki
Spanish: La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día, sin exceder la dosis total diaria de 180 mg.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local y según la edad del niño/paciente.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Spanish: Los pacientes que estaban recibiendo tratamiento concomitante que prolonga el intervalo QT corregido fueron excluidos del estudio.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie towarzyszące wydłużające poprawiony skorygowany odstęp QT zostali wyłączeni z badania.
Spanish: La sobredosis de Mimpara puede provocar hipocalcemia.
Polish: Przedawkowanie produktu Mimpara może prowadzić do hipokalcemii.
Spanish: Si se usan de 1 a 3 cápsulas al día utilizar al menos 15 ml de alimento; si se usan de 4 a 6 cápsulas al día utilizar al menos 30 ml de alimento.
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
Spanish: Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
Spanish: Cinacalcet se une a proteínas plasmáticas en un 97% aproximadamente y de distribuye mínimamente dentro de los glóbulos rojos.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu wiąże się z czerwonymi krwinkami.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Spanish: No se sabe si Mimpara pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: Durante el uso de Mimpara tras su comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria.
Polish: W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Spanish: EU/1/04/292/001 - 30 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/002 - 30 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/003 - 30 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/004 - 30 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/005 - 60 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/006 - 60 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/007 - 60 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/008 - 60 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/009 - 90 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/010 - 90 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/011 - 90 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/012 - 90 mg frasco con 30 comprimidos
Polish: EU/1/04/292/001 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/002 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/003 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/004 - 30 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/005 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/006 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/007 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/008 - 60 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/009 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/010 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/011 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/012 - 90 mg butelka zawierająca 30 tabletek
Spanish: Los gránulos no son compatibles con sondas de poliuretano y silicona.
Polish: Granulat nie jest kompatybilny z rurkami wykonanymi z poliuretanu i silikonu.
Spanish: • Sobre una superficie de trabajo limpia extraiga del frasco el número de cápsulas que su médico o farmacéutico le ha indicado que debe usar.
Polish: • Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.
Spanish: • Celulosa microcristalina
Polish: • Celuloza mikrokrystaliczna
Spanish: Fumadores: El aclaramiento de cinacalcet es mayor en fumadores que en no fumadores, probablemente debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP1A2.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Spanish: Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów:
Spanish: No hay suficientes datos disponibles.
Polish: Brak wystarczających danych.
Spanish: Fumar induce CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 36-38% más alto en fumadores que en no fumadores.
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Spanish: Se recomienda tomar Mimpara con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los pacientes deben beber fluidos después de la administración oral para asegurar que han ingerido toda la mezcla.
Polish: Pacjent powinien pić płyny po podaniu doustnym leku w celu upewnienia się, że całość mieszanki została połknięta.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Spanish: Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Spanish: Este análisis mostró que la edad, el sexo, la raza, el área de superficie corporal y el peso corporal no tenían un efecto significativo sobre la farmacocinética de cinacalcet.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
Spanish: 10; 15; 30; 60; 90 y 120 15; 30; 60; 90; 120 y 180
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Spanish: Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane oraz miały one charakter przemijający u większości pacjentów.
Spanish: Qué es Mimpara y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mimpara Cómo tomar Mimpara
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara Jak stosować lek Mimpara
Spanish: No tome Mimpara si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Spanish: Los gránulos mezclados con alimentos blandos o líquidos se deben administrar inmediatamente.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Spanish: Tome todo el alimento o líquido inmediatamente.
Polish: Natychmiast podać całość przygotowanego pokarmu lub płynu.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, se debe decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mimpara.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
Spanish: Tamaños de envase de 1 blíster (14 comprimidos), 2 blísters (28 comprimidos), 6 blísters (84 comprimidos) por caja.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Spanish: En el caso de que un paciente empiece o deje de fumar, los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden cambiar y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Spanish: • Presione con cuidado la tapa y gírela ligeramente para retirarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido.
Polish: • Delikatnie ścisnąć i lekko odkręcając, zdjąć górną część kapsułki, uważając, aby nie rozsypać jej zawartości.
Spanish: La dosis máxima utilizada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Spanish: Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Spanish: Antes de iniciar cinacalcet y durante el tratamiento, considerar los riesgos y beneficios del tratamiento y la capacidad del paciente de cumplir con las recomendaciones para controlar y manejar el riesgo de hipocalcemia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyka leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
Spanish: La dosis se debe ajustar según los niveles de iPTH tal como se indica a continuación:
Polish: Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco:
Spanish: En pacientes que han interrumpido el tratamiento con etelcalcetida, no se debe iniciar el tratamiento con Mimpara hasta después de haber finalizado al menos tres sesiones consecutivas de hemodiálisis, momento en el que se deberá medir el calcio sérico.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania produktu Mimpara co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy.
Spanish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 30
Polish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15; i 30
Spanish: Puede desarrollarse enfermedad ósea adinámica si los niveles de PTH están crónicamente suprimidos por debajo de aproximadamente 1,5 veces el límite superior de la normalidad al determinarse con el método de la iPTH.
Polish: Adynamiczna choroba kości może wystąpić, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
Spanish: La dosis se puede incrementar para alcanzar el rango objetivo de iPTH deseado.
Polish: W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona.
Spanish: Espasmos musculares Dolor de espalda
Polish: Ból mięśni Skurcze mięśni Ból pleców
Spanish: Después de una dosis única y de múltiples dosis de cinacalcet una vez al día por vía oral, las concentraciones plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax y AUC tras normalización por dosis y peso) fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Polish: Po podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawki cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia zaobserwowanego u dorosłych pacjentów.
Spanish: En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Spanish: Tienen forma oval y están marcados "30", "60" o "90" en una cara y "AMG" en la otra.
Polish: Są one owalne i oznakowane „30", „60" lub „90" z jednej strony oraz „AMG" z drugiej.
Spanish: El estudio 3 fue un estudio de seguridad, abierto, de un solo brazo de 26 semanas en pacientes de edades comprendidas entre 8 meses y < 6 años (edad media de 3 años).
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i
Spanish: 25 sujetos recibieron al menos una dosis de cinacalcet y la dosis media máxima diaria de cinacalcet fue 0,55 mg/kg/día.
Polish: 25 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu i średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wyniosła 0,55 mg/kg/dobę.
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Spanish: Las frecuencias de términos preferidos individuales que incluyan angioedema y urticaria no se pueden estimar a partir de los datos disponibles.
Polish: Częstości występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes de CYP1A2.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Spanish: En 18 de 29 pacientes (62%) con carcinoma paratiroideo y en 15 de 17 pacientes (88%) con hiperparatiroidismo primario, se logró una reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Spanish: Warfarina: Dosis orales múltiples de cinacalcet no modificaron la farmacocinética ni la farmacodinámica (medida por el tiempo de protrombina y el factor VII de coagulación) de la warfarina.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Spanish: Se han administrado a pacientes adultos dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin acontecimientos adversos.
Polish: Podawanie dializowanym dorosłym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków.
Spanish: La dosis inicial recomendada en niños entre ≥ 3 años y < 18 años es ≤ 0,20 mg/kg una vez al día de acuerdo al peso seco del paciente (ver tabla 1).
Polish: Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).
Spanish: Cambio de etelcalcetida a Mimpara
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con cinacalcet logró una reducción ≥ 30% de los niveles de iPTH y este efecto se observó en todo el espectro de niveles basales de iPTH.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Spanish: • Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Spanish: Insuficiencia renal: El perfil farmacocinético de cinacalcet en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, y en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal es comparable al de voluntarios sanos.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny z profilem u zdrowych ochotników.
Spanish: Para evitar errores de dosificación, las cápsulas de las diferentes dosis (1; 2,5 o 5 mg) no se deben mezclar para alcanzar la dosis deseada.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu nie należy łączyć kapsułek o różnych mocach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg) w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Spanish: Instrucciones para tomar Mimpara granulado Solo se deben administrar los gránulos.
Polish: Instrukcja przyjmowania leku Mimpara w postaci granulatu Należy podać sam granulat.
Spanish: • 4 a 6 cápsulas al día use al menos 2 cucharadas soperas (30 ml)
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Spanish: Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Polish: Lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.
Spanish: Niveles de dosis secuenciales disponibles (mg)
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Spanish: La dosis no teratógena en ratas fue 4,4 veces la dosis máxima (calculada a partir del AUC) para el HPT secundario.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4-krotnie większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Spanish: La dosis inicial habitual de Mimpara en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
Spanish: El cambio de etelcalcetida a Mimpara y el periodo de lavado adecuado no se han estudiado en pacientes.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
Spanish: Mimpara puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
Polish: Produkt Mimpara może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Spanish: Se observaron cataratas y opacidad del cristalino en el estudio de toxicología a dosis repetidas con roedores y en los estudios de carcinogenicidad, no siendo así en los estudios en perros y monos o en ensayos clínicos en los que se monitorizó la formación de cataratas.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu wielokrotnym w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Spanish: No debe recibir Mimpara conjuntamente con etelcalcetida.
Polish: Nie należy przyjmować leku Mimpara razem z etelkalcetydem.