FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude sur les effets du stiripentol sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
French: La biodisponibilité absolue du stiripentol est inconnue en raison de l'absence d'une formulation intraveineuse permettant de la déterminer.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost stiripentola nije poznata jer intravenski farmaceutski oblik nije dostupan za testiranje.
French: Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d'une grossesse.
Croatian: Tijekom trudnoće, učinkovito liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
French: Diplopie
Croatian: Diplopija
French: Dioxyde de titane (E171)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
French: Les métabolites urinaires du stiripentol représentent la majorité (73%) d'une dose orale unique, dont 13 à 24% sont retrouvé dans les fèces sous forme inchangée.
Croatian: Glavninu oralne doze (73%) čine urinarni metaboliti, a ostalih 13-24% je nađeno u fecesu kao nepromijenjena tvar.
French: Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une insomnie.
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje s Diacomitom, jer može povećati njihovu razinu u krvi, što izaziva probavne smetnje, lupanje srca i nesanicu.
French: Le stiripentol est bien absorbé par voie orale car la majorité d'une dose administrée par cette voie est excrétée dans l'urine.
Croatian: Dobro se apsorbira uzet peroralno jer se glavnina oralne doze izlučuje urinom.
French: L'exposition systémique au stiripentol augmente de façon beaucoup plus que proportionnelle à la dose administrée.
Croatian: Sistemska izloženost stiripentolu se značajno povećava u usporedbi s onom razmjernoj dozi.
French: La forme sachet a une Cmax légèrement supérieure à celle des gélules, les deux formes ne sont donc pas bioéquivalentes.
Croatian: Prašak kao farmaceutski oblik ima nešto višu vrijednost Cmax od kapsula, te stoga ova dva oblika nisu bioekvivalentna.
French: Boîtes de 30, 60 et 90 sachets.
Croatian: Kutije od 30, 60 i 90 vrećica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
French: Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
Croatian: Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit
French: Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli primjenu stiripentola kao monoterapije u Dravetovom sindromu.
French: Après une phase initiale d'un mois, le placebo (n=20) ou le stiripentol (n=21) a été associé au valproate de sodium et au clobazam pendant une période en double insu de deux mois.
Croatian: Nakon početnog perioda od 1 mjeseca, placebo (n=20) ili stiripentol (n=21) je dodan valproatu i klobazamu tijekom dvostruko slijepog perioda od 2 mjeseca.
French: Une prévalence plus élevée des malformations congénitales a été également notée dans la population traitée par polythérapie.
Croatian: Kod populacije koja se liječi, porast u malformacijama je zabilježen u primjeni politerapije.
French: Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton.
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.
French: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Croatian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCUSKA
French: N'interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le faire.
Croatian: Vaše dijete ne smije prestati uzimati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik.
French: Très fréquents Fréquents
Croatian: Vrlo često Često
French: L'instauration du traitement par stiripentol en association au clobazam et au valproate de sodium doit être faite avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à celle recommandée de 50 mg/kg/jour.
Croatian: Započinjanje dodatne terapije sa stiripentolom treba provesti postupnim povećavanjem doze do preporučene doze od 50 mg/kg/dan, primijenjene zajedno s klobazamom i valproatom.
French: Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.
Croatian: Prilagodba doze ostalih antiepileptika koji se primjenjuju u koùbinaciji sa stiripentolom Unatoč nepostojanju sveobuhvatnih farmakoloških podataka o mogućim interakcijama s drugim lijekovima, na temelju kliničkog iskustva se daju sljedeći savjeti glede promjene doze i rasporeda uzimanja drugih antiepileptičkih lijekova koji se primjenjuju istodobno sa stiripentolom.
French: Lors de l'autorisation temporaire d'utilisation du stiripentol en France, le topiramate a été associé au stiripentol, au clobazam et au valproate de sodium chez 41% des 230 patients.
Croatian: U jednom francuskom programu milosrdne primjene stiripentola, topiramat je dodan stiripentolu, klobazamu i valproatu u 41% of 230 slučajeva.
French: Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 2,5 mg d'aspartam par sachet de 250 mg et 5 mg par sachet de 500 mg.
Croatian: Diacomit sadrži aspartam, glukozu, sorbitol i natrij Ovaj lijek sadrži 2,5 mg aspartama u svakoj vrećici od 250 mg i 5 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
French: Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets.
Croatian: Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica.
French: Somnolence, ataxie, hypotonie, dystonie
Croatian: Omamljenost, ataksija, hipotonija, distonija
French: La réponse a été définie comme une diminution de plus de 50% de la fréquence des convulsions cloniques (ou tonicocloniques) au cours du second mois de la période en double insu comparativement à la phase initiale.
Croatian: Bolesnici s odgovorom su definirani kao oni koji su imali više od 50% smanjenja učestalosti kloničkih ( ili toničko-kloničkih) napadaja tijekom drugog mjeseca dvostruko slijepog perioda u usporedbi s početnim periodom.
French: NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
Croatian: NEMOJTE uzimati Diacomit s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, meki krem sirevi, itd.), s voćnim sokom, gaziranim pićima ili hranom i pićima koji sadrže kofein ili teofilin (kao što su kokakola, čokolada, kava, čaj, energetski napitci).
French: Ce médicament contient du sorbitol : 2,4 mg par sachet de 250 mg et 4,8 mg par sachet de 500 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol: 2,4 mg u svakoj vrećici od 250 mg i 4,8 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
French: Augmentation du risque d'effets indésirables dose-dépendants tels qu'une rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).
Croatian: Povećanje rizika od nuspojava ovisnih o dozi kao što je rabdomioliza (smanjen hepatički metabolizam lijeka koji snižava razinu kolesterola).
French: L'aspartam est une source de phénylalanine et peut donc être nocif si vous êtes atteint d'une phénylcétonurie, un désordre génétique rare dans lequel la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.
Croatian: Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: • nausées, vomissements ;
Croatian: • mučnina, povraćanje;
French: Gélatine
Croatian: Želatina
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
French: Les patients ne doivent pas boire de boissons de type cola qui contiennent des quantités significatives de caféine, ou de chocolat, qui contient des traces de théophylline (voir rubrique 4.2).
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli piti kola napitke koji sadrže znatne količine kofeina, ili jesti čokoladu, koja sadrži teofilin u tragovima (vidjeti dio 4.2).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
French: Le stiripentol est un inhibiteur des iso-enzymes 2C19, 3A4 et 2D6 du système du cytochrome P450 et peut fortement augmenter les concentrations des substances métabolisées par celles-ci et accroître le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Croatian: Stiripentol je inhibitor enzima CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6 i može znatno povećati koncentracije u plazmi tvari koje se metaboliziraju ovim enzimima i povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.5).
French: Les données s'ajustaient à un modèle mono-compartimental ayant une absorption et une élimination d'ordre 1.
Croatian: Podaci su se najbolje uklopili u model jednog odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom koje odgovaraju kinetici prvog reda.
French: Si le traitement par le stiripentol est maintenu pendant l'allaitement, le nourrisson allaité doit être étroitement surveillé à la recherche d'effets indésirables.
Croatian: U slučaju da je liječenje stiripentolom nastavljeno tijekom dojenja, dojenče treba pomno promatrati zbog mogućih nuspojava.
French: Les propriétés pharmacocinétiques suivantes du stiripentol ont été déterminées chez des volontaires sains et des patients adultes.
Croatian: Sljedeća farmakokinetička svojstva stiripentola su zabilježena iz ispitivanja na odraslim zdravim dobrovoljcima i odraslim bolesnicima.
French: La dose quotidienne peut être administrée en deux ou trois prises.
Croatian: Dnevna doza može se primjeniti u 2 ili 3 podijeljenedoze.
French: • vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
Croatian: • dvostruka slika kada se uzima u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom karbamazepinom;
French: Chez l'animal, le stiripentol a antagonisé les convulsions induites par un choc électrique, le pentétrazol et la bicuculline.
Croatian: U životinjskim modelima, stiripentol djeluje protiv napadaja izazvanih elektrošokom, pentetrazolom i bikukulinom.
French: dystonie (contraction musculaire involontaire).
Croatian: distonija (nevoljno grčenje mišića).
French: L'effet des macrolides et des antifongiques azolés, qui sont des inhibiteurs et des substrats connus de l'iso-enzyme CYP3A4, sur le métabolisme du stiripentol n'est pas connu.
Croatian: Nepoznat je utjecaj makrolida i azolnih antimikotika, za koje se zna da su inhibitori CYP3A4 i supstrati ovog istog enzima, na metabolizam stiripentola.
French: La prudence est recommandée en cas d'association du stiripentol avec d'autres substances pouvant inhiber ou activer une ou plusieurs de ces enzymes
Croatian: Savjetuje se oprez kad se kombinira stiripentol kimbinira s drugim tvarima koje inhibiraju ili induciraju jedan ili više ovih enzima.
French: Excipients à effet notoire
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
French: Associations déconseillées (à éviter, sauf si strictement nécessaires) - Alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
Croatian: Nepoželjne kombinacije ( izbjegavati ukoliko nije strogo neophodno) - Alkaloidi ražene glavice (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizam s mogućnosti nekroze udova (inhibicija hepatičke eliminacije alkaloida ražene glavice)
French: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Croatian: Biocodex,1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francuska
French: L'allaitement n'est pas recommandé lors d'un traitement par ce médicament.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, dojenje se ne preporučuje.
French: et stéarate de magnésium.
Croatian: Magnezijev stearat
French: Il est utilisé en association au clobazam et au valproate (autres médicaments antiépileptiques) pour le traitement d'une forme d'épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (syndrome de Dravet).
Croatian: Koristi se dodatno uz klobazam i valproat (druge antiepileptike) u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), koja pogađa djecu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.
French: Une neutropénie peut être associée à l'administration de stiripentol, clobazam et valproate de sodium.
Croatian: Neutropenija može biti povezana s primjenom stiripentola, klobazama i valproata.
French: La gélule doit être déglutie intacte avec un verre d'eau.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s čašom vode.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'exposition de femmes enceintes au stiripentol.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izloženim trudnoćama.
French: • L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine et de dioxyde de titane (E171).
Croatian: • Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171).
French: Le stiripentol ne doit pas être administré avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline.
Croatian: Stiripentol se ne smije uzimati s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, mekani sir, itd.), gaziranim napitcima, voćnim sokovima ili hranom i napitcima koji sadrže kofein ili teofilin.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, France.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francuska.
French: Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Croatian: Povidon (K29/32) Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat Ovojnica kapsule Želatina
French: Comment conserver Diacomit
Croatian: Kako čuvati Diacomit
French: 90 gélules
Croatian: 90 vrećica
French: Chaque sachet contient 5 mg d'aspartam, 1 000 mg de sirop de glucose anhydre et 4,8 mg de sorbitol.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 5 mg aspartama, 1000 mg disperzije tekuće glukoze i 4,8 mg sorbitola.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 04/01/2007 Date de dernier renouvellement : 08/01/2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2014
French: Les femmes aptes à procréer recevant le stiripentol doivent utiliser une méthode efficace de contraception.
Croatian: Treba biti oprezan u propisivanju lijeka trudnicama, a savjetuje se uporaba djelotvornih metoda kontracepcije.
French: Des études indiquent que la prévalence des malformations congénitales est deux à trois fois plus élevée chez les enfants nés d'une mère épileptique que dans la population générale, où elle est d'environ 3%.
Croatian: Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
French: Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 1.000)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
French: Les effets indésirables le plus souvent rencontrés avec le stiripentol sont : anoréxie, perte de poids, insonmie, somnolence, ataxie, hypotonie et dystonie .
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjeene stiripentola su anoreksija, gubitak na težini, nesanica, pospanost, ataksija, hipotonija i distonija.
French: Interactions médicamenteuses potentielles affectant le stiripentol
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima koje utječu na stiripentol
French: Ce que contient Diacomit 500 mg
Croatian: Što Diacomit 500 mg sadrži
French: Aux concentrations thérapeutiques, le stiripentol inhibe significativement plusieurs iso-enzymes du CYP450, par exemple 2C19, 2D6 et 3A4.
Croatian: U terapijskim koncentracijama, stiripentol značajno inhibira nekoliko CYP450 izoenzima, na primjer CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
French: • éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et démangeaisons) ;
Croatian: • osip, kožna alergija, urtikarija (ružičaste otekline na koži koje svrbe);
French: La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d'apparition d'effets indésirables sous traitement par le stiripentol (voir rubrique 4.2).
Croatian: Dnevne doze klobazama i/ili valproata treba smanjiti u skladu s javljanjem nuspojava u tijeku liječenja stiripentolom (vidjeti dio 4.2).
French: Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli kliničku sigurnost stiripentola primijenjenog u dnevnim dozama većim od 50 mg/kg/danu.
French: La biodisponibilité relative entre les gélules et la poudre pour suspension buvable en sachet a été étudiée chez des hommes sains après une administration orale unique de 1 000 mg.
Croatian: Relativna bioraspoloživost kapsula i praška za oralnu suspenziju u vrećici je istraživana u zdravih muških dobrovoljaca poslije jednokratne peroralne primjene doze od 1000 mg.
French: Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
Croatian: Fotosenzitivnost, osip, kožna alergija, urtikarija
French: C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou sorbitol).
Croatian: Ako Vaše dijete ima problema s nekim sastojcima Diacomita (na primjer aspartam, glukoza, sorbitol), pogledajte u tom slučaju u daljem tekstu: " Diacomit sadrži aspartam, glukozu, sorbitol i natrij".
French: Population pédiatrique La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza stripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine.
French: La Cmax du sachet était légèrement plus élevée (23%) comparativement à la gélule et ne répondait pas aux critères de bioéquivalence.
Croatian: Cmax praška je bila neznatno veća (23%) u usporedbi s kapsulama, te ne udovoljila kriterije bioekvivalencije.
French: Une administration conjointe avec des substrats de l'iso-enzyme CYP3A4 dont l'indice thérapeutique est étroit doit être évitée en raison d'une forte augmentation du risque d'effets indésirables sévères.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu stiripentola s tvarima uskog terapijskog indeka koje su supstrati CYP3A4 zbog povećanog rizika od teških nuspojava.
French: Comment prendre Diacomit
Croatian: Kako uzimati Diacomit
French: Le second effet du stiripentol est principalement basé sur une inhibition de plusieurs iso-enzymes du CYP 450, notamment 3A4 et 2C19, intervenant dans le métabolisme hépatique des autres médicaments anti-épileptiques.
Croatian: Drugi učinak stiripentola se uglavnom temelji na metaboličkoj inhibiciji nekoliko izoenzima, a osobito CYP450 3A4 i 2C19, uključenih u hepatički metabolizam drugih antiepileptičkih lijekova.
French: En cas de survenue d'un quelconque effet indésirable, veuillez consulter le médecin de votre enfant car il devra alors peut-être ajuster la dose de ce médicament ou des autres antiépileptiques.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta u slučaju bilo kakvih nuspojava, jer liječnik mora prilagoditi dozu ovog lijeka i drugog antiepileptičkog lijeka (drugih antiepileptičkih lijekova).
French: Le stiripentol doit toujours être administré avec des aliments, car il se dégrade rapidement dans un milieu acide (par exemple exposition à l'acidité gastrique si le patient est à jeun).
Croatian: Stiripentol se uvijek mora uzimati s hranom jer se brzo razgrađuje u kiselom okolišu (kao što je izloženost želučanoj kiselini u praznom želucu).
French: Piluliers de 30, 60 et 90 gélules dans une boîte en carton.
Croatian: Bočice od 30, 60 i 90 kapsula u kartonskim kutijama.
French: Ce que contient Diacomit 250 mg
Croatian: Što Diacomit 250 mg sadrži
French: 7 avenue Galliéni 94250 Gentilly France
Croatian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francuska
French: -Immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine, sirolimus) Augmentation de la concentration sanguine des immunosuppresseurs (diminution de leur métabolisme hépatique).
Croatian: - Imunosupresivi (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Povećanje razine imunosupresiva u krvi ( smanjen hepatički metabolizam).
French: - Immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine, sirolimus) Augmentation de la concentration sanguine des immunosuppresseurs (diminution de leur métabolisme hépatique).
Croatian: - Imunosupresivi (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Povećanje razine imunosupresiva u krvi (smanjen hepatički metabolizam).
French: Un contrôle des concentrations plasmatiques des autres anti-convulsivants associés au stiripentol, avec une adaptation éventuelle de leur dose, est recommandé.
Croatian: Savjetuje se kliničko praćenje razina drugih antikonvulziva u plazmi i eventualna prilagodba doza pri kombiniranju sa stiripentolom.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d'une personne sur 10) :
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):
French: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bépridil Accroissement du risque de troubles du rythme cardiaque et notamment de torsades de pointes.
Croatian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povećanje rizika od srčanih aritmija, a osobito od ventrikularne aritmije tipa torsades de pointes.
French: Insomnie
Croatian: Insomnija
French: En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (voir rubrique 4.4).
Croatian: U slučaju abnormalnosti u krvnoj slici ili jetrenim probama, za svakog bolesnika ponaosob mora se donijeti klinička odluka o nastavku primjene ili o podešavanju doze stiripentola, zajedno s podešavanjem doza klobazama i valproata, uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti ili moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
French: Aucune des observations cliniques effectuées dans ce groupe de patients n'a suggéré qu'une modification de la dose ou du schéma d'administration du topiramate était nécessaire en cas d'administration concomitante de stiripentol.
Croatian: Na temelju kliničkog promatranja ove skupine bolesnika, nije bilo dokaza koji ukazali na potrebu za promjenom doze ili rasporeda uzimanja topiramata pri istodobnoj primjeni sa stiripentolom.