FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Znaci uključuju zimicu, vrućicu, znojenje ili druge znakove bakterijske ili gljivične infekcije (pogledajte dio 2),
Icelandic: Meðal einkenna eru kuldahrollur, hiti, svitamyndun og önnur einkenni bakteríu- eða sveppasýkinga (sjá kafla 2).
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
Icelandic: Taka á Lonsurf í 10 daga á fyrstu 2 vikunum og gera síðan 2 vikna hlé.
Croatian: P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Icelandic: Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Croatian: Ne smijete ostati trudni dok uzimate ovaj lijek jer može štetiti
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Croatian: Takvi lijekovi se, ukoliko se primjenjuju istodobno s Lonsurfom, mogu natjecati s efektorom, trifluridinom, za aktivaciju putem timidin kinaze.
Icelandic: Séu slík lyf eru notuð samtímis Lonsurf geta þau keppt við virka efnið, tríflúridín, um virkjun af völdum týmidín kínasa.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Croatian: Ako se gore navedeno odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Lonsurf.
Icelandic: Ef þetta á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lonsurf.
Croatian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%, N=485) svih randomiziranih bolesnika je primilo fluoropirimidin u sklopu njihovog zadnjeg režima liječenja prije randomizacije, od kojih je 455 (94%) bilo refraktorno na fluoropirimidin u tom času.
Icelandic: Sextíu og eitt af hundraði (61%, N = 485) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið flúorópýrimidín sem hluta síðustu meðferðar fyrir slembiröðun en 455 þeirra (94%) svöruðu ekki meðferð með flúorópýrimidíni á þeim tíma.
Croatian: Svi bolesnici su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, oksaliplatine i irinotekana.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika starih ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Croatian: Većina radioaktivnosti je bila eliminirana urinom (55% doze) unutar 24 sata, a izlučivanje fecesom i izdahnutim zrakom je bilo manje od 3% za oba načina.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Croatian: EU/1/16/1096/001 20 filmom obloženih tableta EU/1/16/1096/002 40 filmom obloženih tableta EU/1/16/1096/003 60 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/16/1096/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/002 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/003 60 filmuhúðaðar töflur
Croatian: • Djelatne tvari su trifluridin i tipiracil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tríflúridín og tipiracíl.
Croatian: To je zbog toga što može biti nedjelotvoran ili nije siguran.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti ekki haft tilætluð áhrif eða valdið aukaverkunum.
Croatian: 50a a Kod ukupne dnevne doze od 50 mg, bolesnici trebaju uzeti jednu tabletu od 20 mg/8,19 mg ujutro i 2 tablete od 15/6,14 mg mg navečer.
Icelandic: Við heildardagskammt sem nemur 50 mg eiga sjúklingar að taka 1 x 20 mg/8,19 mg töflu að morgni og 2 x 15 mg/6,14 mg töflur að kvöldi.
Croatian: • krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama
Icelandic: • blóðtappar, t.d. í heila eða fótleggjum
Croatian: Nije poznato može li Lonsurf smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnalyfja.
Croatian: Servier Italia S.p.A.
Icelandic: Servier Polska Sp.
Croatian: • herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s herpes zoster virusom)
Icelandic: • ristill (verkur og útbrot með blöðrum yfir brautum tauga sem eru bólgnar vegna sýkingar af völdum herpes zoster veiru)
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,980 mg af laktósaeinhýdrati.
Croatian: Tipiracilklorid je bio inhibitor OCT2 i MATE1 in vitro, ali pri koncentracijama značajno većim nego je Cmax u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð hamlaði virkni OCT2 og MATE1 in vitro, en í þéttni sem var verulega meiri en Cmax í mannaplasma við jafnvægi.
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Breyta á skömmtun (seinka skömmtum og/eða minnka þá) eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Sve promjene, npr. leukopenija, anemija, hipoplazija koštane srži, atrofičke promjene na limfatičkom, hematopoetskom i gastrointestinalnom sustavu, su bile reverzibilne unutar 9 tjedana od prestanka davanja lijeka.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Croatian: Opažene nuspojave povezane s predoziranjem u skladu su sa utvrđenim sigurnosnim profilom lijeka.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við ofskömmtun eru í samræmi við staðfestar aukaverkanir af lyfinu.
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í maga (71,0%), á mótum maga og vélinda (28,6%) eða hvoru tveggja (0,4%).
Croatian: Navala vrućine
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita
Croatian: Lonsurf malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Lonsurf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: National Cancer Institute, NCI]) kao i bolesnici s normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C) og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se trifluridin, tipiracilklorid i/ili njihovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og/eða umbrotsefni þeirra berast í mjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
Icelandic: Meðhöndlun við ofskömmtun á að vera hefðbundin lækningaleg meðferð og stuðningsmeðferð sem beinist að því að leiðrétta klínísk einkenni og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla.
Croatian: Tablica 5 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih s Lonsurfom u kliničkim ispitivanjima
Icelandic: Tafla 5 - Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf í klínískum rannsóknum
Croatian: • Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje.
Icelandic: Tipiracíl kemur í veg fyrir að tríflúridín sé brotið niður í líkamanum, sem framlengir virkni þess.
Croatian: Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
Icelandic: Ál/ál þynna með lagskiptu þurrkefni (kalsíumoxíð), sem inniheldur 10 töflur.
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio kolon (62%) ili rectum (38%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í ristli (62%) eða endaþarmi (38%).
Croatian: Međutim, nije došlo do akumulacije tipiracilklorida niti daljnje akumulacije trifluridina sa sljedećim ciklusima (12. dan ciklusa 2. i 3.) primjene Lonsurfa.
Icelandic: Ekki sást hins vegar nein uppsöfnun tipiracíl hýdróklóríðs og engin frekari uppsöfnun tríflúridíns við síðari meðferðarlotur (dagur 12 í meðferðarlotum 2 og 3) með Lonsurf.
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, parametri funkcije jetre uključujući alkalnu fosfatazu (ALP, 362322 U/L), aspartat aminotransferazu (AST, 11-197 U/L), alanin aminotransferazu (ALT, 5-182 U/L) , i ukupni bilirubin (0,17-3,20 mg/dL), nisu bili značajne kovarijante za PK parametre niti za trifluridin niti tipiracilklorid.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lifrarbreytur, þ.m.t. alkalískur fosfatasi (ALP, 36-2322 ein/l), aspartat amínótransferasi (AST, 11-197 ein/l), alanín amínótransferasi (ALT, 5-182 ein/l) og heildargallrauði (0,17-3,20 mg/dl) ekki marktækar skýribreytur fyrir lyfjahvarfabreytur tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Croatian: 15 mg/6,14
Icelandic: 15 mg/ 6,14 mg
Croatian: • nenormalno povećanje ili smanjenje brzine otkucaja srca
Icelandic: óeðlileg aukning eða minnkun hjartsláttartíðni
Croatian: Umor, omaglica ili malaksalost se mogu javiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þreyta, sundl og lasleiki geta komið fram meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: 20 mg/8,19
Icelandic: 20 mg/ 8,19 mg
Croatian: a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rang test (strata: regija, ECOG status na početku, ranije liječenje ramucirumabom)
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: heimshluta, ECOG-færnistuðli við upphaf rannsóknar, fyrri meðferð með ramucirumabi)
Croatian: Preporučuje se praćenje proteinurije pomoću laboratorijskih trakica prije početka i tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með próteini í þvagi með prófstrimlum (dipstick) áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP."
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Croatian: • Plućna embolija (manje često): krvni ugrušci u plućima.
Icelandic: Lungnasegarek (sjaldgæft): blóðtappar í lungum.
Croatian: • osjećaj pečenja, neugodan, pojačan osjećaj dodira ili njegov gubitak i druge neurološke poteškoće koje nisu teške
Icelandic: • óþægilegt snertiskyn, aukið snertiskyn eða missir snertiskyns eða aðrir taugakvillar sem ekki eru alvarlegir
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3. Skoro svi bolesnici (99,8%) su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, 100% ih je primilo kemoterapiju na bazi platine, a 90,5% je ranije primilo kemoterapiju na bazi taksana.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3. Nánast allir sjúklingarnir (99,8%) höfðu áður fengið meðferð með flúorópýrimidíni, 100% höfðu áður fengið meðferð með platínusamböndum og 90,5% höfðu áður fengið meðferð með taxani.
Croatian: • bol ili upala u gornjem ili donjem dijelu probavnog trakta
Icelandic: verkur eða bólga í efri eða neðri hluta meltingarvegar
Croatian: • Anemija (vrlo često).
Icelandic: Blóðleysi (mjög algengt).
Croatian: 92284 Suresnes Cedex
Icelandic: 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Croatian: Nije poznato utječe li Lonsurf na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Kako Lonsurf izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Lonsurf og pakkningastærðir
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lonsurf:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lonsurf er notað ef:
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY (neaktivni metabolit trifluridin) ne inhibiraju testirane izoforme CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY (óvirkt umbrotsefni tríflúridíns) hamli ekki þeim ísóensímum CYP sem prófuð voru (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Croatian: Od 533 bolesnika uključenih u RECOURSE ispitivanje koji su primili Lonsurf, 306 (57%) bolesnika je imalo normalnu funkciju bubrega (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) bolesnika je imalo blago oštećenu funkciju bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min), a 47 (9%) bolesnika umjereno oštećenu funkciju bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min), podaci su nedostajali za 2 bolesnika.
Icelandic: Af þeim 533 sjúklingum í RECOURSE-rannsókninni sem fengu Lonsurf, voru 306 sjúklingar (57%) með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.), 178 sjúklingar (33%) voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl 60 til 89 ml/mín.) og 47 (9%) voru með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30 til 59 ml/mín.), en gögn vantaði fyrir 2 sjúklinga.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: • 4. tjedan - bez lijeka Zatim ćete započeti sa sljedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.
Icelandic: - Ekkert lyf er tekið Síðan hefst ný 4 vikna meðferðarlota eins og lýst er hér fyrir ofan.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort þú þurfir að skipta yfir í annað lyf við HIVsýkingunni.
Croatian: Procjena klirensa (CrCl) je bila značajna kovarijanta za CL/F u oba finalna modela trifluridina i tipiracilklorida.
Icelandic: Áætluð (CrCl) var marktæk skýribreyta (covariate) fyrir CL/F í lokalíkönum fyrir bæði tríflúridín og tipiracíl hýdróklóríð.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Lonsurf su supresija koštane srži i gastrointestinalna toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru beinmergsbæling og eituráhrif á meltingarfæri (sjá kafla 4.4).
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 u 100 osoba
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100:
Croatian: Primarni ishod za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS), a dodatni ishodi za djelotvornost su bili preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS), ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR) i stopa kontrole bolesti (eng. disease control rate, DCR).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR) og sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR).
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju monociti
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna sem kallast einkjörnungar
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne zbog individualne sigurnosti i podnošljivosti.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum einstaklingsbundið með tilliti til öryggis og þols.
Croatian: Obje skupine bolesnika su bile usporedive s obzirom na demografske i početne karakteristike bolesti.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna sjúkdómsins við upphaf rannsóknarinnar.
Croatian: • 2. tjedan - uzmite dozu dva puta dnevno tijekom 5 dana - dva dana ne uzimajte lijek - stanka
Icelandic: 2 sinnum á dag í 5 daga - síðan er gert 2 daga hlé - ekkert lyf er tekið
Croatian: Na početku ispitivanja status gena KRAS bio je divlji tip (49%) ili mutacija (51%).
Icelandic: KRAS-genið var eðlilegt (49%) eða stökkbreytt (51%) við inntöku í rannsóknina.
Croatian: Zbog toga, kod primjene antivirusnih lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze, treba pratiti moguću smanjenu učinkovitost antivirusnog lijeka i treba razmisliti o prelasku na drugi antivirusni lijek koji nije supstrat ljudske timidin kinaze, kao što su lamivudin, didanozin i abakavir (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Við notkun veirulyfja sem eru hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum þarf því að fylgjast með hugsanlega minnkaðri virkni veirulyfsins og íhuga að skipta yfir í annað veirulyf sem er ekki hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum, svo sem lamivúdín, dídanósín eða abacavír (sjá kafla 5.1).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti pre- i postnatalnog razvoja.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á þroskun um eða eftir fæðingu.
Croatian: Česká republika Servier s.r.o.
Icelandic: Servier s.r.o.
Croatian: 60 filmom obloženih tableta
Icelandic: 40 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Croatian: In vitro ispitivanja trifluridina i tipiracilklorida su provedena upotrebom ljudskih transportnih proteina za unos u stanice i efluks transportnih proteina (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 i BCRP; tipiracilklorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 i BCRP).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var lagt mat á áhrif tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs á upptöku- og útflæðisflutningsprótein hjá mönnum (áhrif tríflúridíns á MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP; áhrif tipiracíl hýdróklóríðs á OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-tipiracilkloridom, eliminirana radioaktivnost je iznosila 77% doze, pri čemu je 27% izlučeno urinom, a 50% fecesom.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af Lonsurf sem innihélt [14C]-tipiracíl hýdróklóríð var endurheimt geislavirkni 77% af skammtinum, þar af voru 27% skilin út í þvagi og 50% í hægðum.
Croatian: • oticanje sluznica - to može biti sluznica u nosu, ustima, grlu, očima, rodnici, plućima ili crijevima
Icelandic: • þroti í slímhúð - það gæti verið í nefi, munni, koki, augum, leggöngum, lungum eða þörmum
Croatian: Željezov oksid crveni (E172) Magnezijev stearat
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Magnesíum stearat
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
Icelandic: Ekki var unnt að rannsaka áhrif maganáms á lyfjahvarfabreytur í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum vegna þess hve fáir sjúklingar höfðu gengist undir maganám (1% af heildarfjöldanum).
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec Osip
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)c
Croatian: Trifluridin je supstrat TPaze, ali se ne metabolizira putem citokroma P450 (CYP).
Icelandic: Tríflúridín er hvarfefni fyrir týmidín fosfórýlasa, en er ekki umbrotið af cýtókróm P450 (CYP).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze npr. zidovudin.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum, t.d. zídovúdín.
Croatian: • znojenje više nego što je normalno, osjetljivost na svjetlo, poteškoće s noktima
Icelandic: • meiri svitamyndun en venjulega, ljósnæmi, naglakvillar
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su nakon primjene Lonsurfa (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar eftir Lonsurf meðferð (sjá kalfa 4.8).
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Icelandic: Þegar skömmtun er hafin á ný á að minnka skammta um 5 mg/m2/skammt frá fyrri skammtastærð (tafla 4).
Croatian: U 800 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 61% su bili muškarci, 58% bijelci, 35% Azijati, 1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Icelandic: Meðal þeirra 800 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 61% voru karlkyns, 58% voru af hvítum kynstofni, 35% voru asískir/austurlenskir og 1% var af svörtum kynstofni.
Croatian: Tipiracilklorid je bio glavna komponenta a 6-hidroksimetiluracil je bio glavni metabolit koji se dosljedno nalazio u ljudskoj plazmi, urinu i fecesu.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var aðalefnið og 6-hýdroxýmetýlúracíl helsta umbrotsefnið í öllum greiningum á mannaplasma, þvagi og hægðum.
Croatian: Shodno tome, preporučuje se oprez pri primjeni lijekova koji imaju interakcije s ovim prijenosnicima.
Icelandic: Því á að gæta varúðar við notkun lyfja sem milliverka við þessi flutningsprótein.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Lonsurf handa sjúklingum af svörtum kynþætti, en engin líffræðileg rök benda til þess að búast megi við mun á þeim undirhópi og heildarþýðinu.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti trifluridina i tipiracilklorida je napravljeno u štakora, pasa i majmuna.
Icelandic: Lagt var mat á eituráhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá rottum, hundum og öpum.
Croatian: Nelagoda u uhu
Icelandic: Svimi Óþægindi í eyrum
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na učinke Lonsurfa na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að Lonsurf hafi áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) Broj progresija ili smrtnih slučajeva, N (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem versnaði eða létust, N (%)
Croatian: Potvrđeno je da vrijednost serumskog albumina značajno utječe na klirens trifluridina, s negativnom korelacijom.
Icelandic: Albúmín í sermi reyndist hafa marktæk áhrif á úthreinsun tríflúridíns, með neikvæðri fylgni.
Croatian: C.A.
Icelandic: z o.o.
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM ÓSK UM EINS ÁRS MARKAÐSVERND
Croatian: Smanjenje doze dozvoljeno je najviše 3 puta do najmanje doze od 20 mg/m2 dva puta dnevno.
Icelandic: Heimilt er að minnka skammta að hámarki 3 sinnum, í lágmarksskammt sem nemur 20 mg/m2 tvisvar á dag.
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
Icelandic: Ekki á að nota Lonsurf á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með Lonsurf.
Croatian: Proteinurija povezana s liječenjem češće je zabilježena kod bolesnika liječenih Lonsurfom (1,8%) u usporedbi s placebom (0,9%), a po težini su sve bile 1. ili 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Meðferðartengt prótein í þvagi kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,9%) og voru öll tilvik af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá kafla 4.4).
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna
Croatian: • CTCAE* 3. ili 4. stupanj nehematološke nuspojave; osim za 3. stupanj mučnine i/ili povraćanja kontroliranog terapijom antiemeticima ili proljeva koji odgovara na terapiju antidijaroicima
Icelandic: CTCAE*) á önnur líffærakerfi en blóð; nema 3. stigs ógleði og/eða uppköst sem stjórn næst á með ógleðistillandilyfjum eða niðurgangur sem svarar hægðastemmandi lyfjameðferð
Croatian: Željezov oksid crveni (E172) Željezov oksid žuti (E172) Titanijev dioksid (E171) Boja indigo carmine aluminium lake (E132) Karnauba vosak
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, gult (E172) Títantvíoxíð (E171) Indígó karmín aluminium lake (E132) Carnauba vax
Croatian: Ako se propusti ili odgodi uzimanje doze lijeka, bolesnik ne smije nadoknaditi propuštene doze.
Icelandic: Ef gleymist eða hætt er við að taka skammta á ekki að bæta það upp.
Croatian: Ukupno je 507 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=337) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo (N = 170) uz BSC.
Icelandic: Alls var 507 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 337) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 170) ásamt bestu stuðningsmeðferð.