FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit einer Ausnahme erreichten alle Patienten im Nüchternzustand Saquinavir-Ctrough-Werte oberhalb des therapeutischen Schwellenwertes von 100 ng/ml.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego uzyskali wartość Ctrough sakwinawiru powyżej progu terapeutycznego (100 ng/ml) na czczo.
German: Ab Woche 2: • Nehmen Sie die Standarddosis ein.
Polish: • kontynuować stosowanie dawki standardowej.
German: Invirase 500 mg Filmtabletten sind hell-orange bis gräulich- oder bräunlich-orange, ovale Tabletten mit der Markierung „SQV 500" auf der einen und „ROCHE" auf der anderen Seite.
Polish: Lek Invirase 500 mg tabletki powlekane ma postać jasnopomarańczowych do szarawych lub brązowawych owalnych tabletek oznaczonych „SQV 500" po jednej stronie i „ROCHE" po drugiej stronie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und Saquinavir führte zu schweren unerwünschten Ereignissen, meist zu einer diabetischen Ketoazidose und zu Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i rytonawiru prowadziło do ciężkich działań niepożądanych, głównie cukrzycowej kwasicy ketonowej i zaburzeń czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.
German: Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzschlag zu überprüfen.
Polish: Może on zlecić wykonanie badania EKG, aby zbadać rytm pracy serca.
German: Erregungsleitungs- und Repolarisationsstörungen:
Polish: Zaburzenia przewodzenia i repolaryzacji serca:
German: Die oben aufgeführten Arzneimittel können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, wenn Sie sie gleichzeitig mit Invirase anwenden.
Polish: Wymienione powyżej leki mogą spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, jeśli będą zażywane z lekiem Invirase.
German: Die primäre Studienvariable war die maximale Veränderung des korrigierten QTIntervalls (QTcF) vom gemittelten Ausgangswert vor Anwendung des Arzneimittels (ΔQTcFdense).
Polish: Podstawową zmienną tego badania była maksymalna zmiana QTcF (ΔQTcFdense) względem skupionych wartości początkowych.
German: Tacrolimus kann mit Torsade de Pointes in Zusammenhang stehen.
Polish: Stosowanie takrolimusu może być związane z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes.
German: Empfehlung bei gleichzeitiger Gabe
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
German: Lactose-Intoleranz: Invirase 500 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
Polish: Nietolerancja laktozy: Invirase w tabletkach powlekanych 500 mg zawiera laktozę.
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzeń lipidowych, istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na ich powiązanie z konkretnym leczeniem.
German: Es liegen Berichte einer erhöhten Blutungsneigung einschließlich spontaner Hämatome der Haut und Hämarthrosen bei hämophilen Patienten vom Typ A und B vor, die mit Proteaseinhibitoren behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano zwiększoną skłonność do krwawień, w tym spontaniczne krwiaki skórne i stawowe u pacjentów chorych na hemofilię typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (patrz punkt 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał czy wystąpiły wymienione zaburzenia.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Quetiapin können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
German: Die Plasmaspiegel (AUC-Werte) bei Ratten (maximale Dosis 1.000 mg/kg/Tag) und bei Mäusen (maximale Dosis 2.500 mg/kg/Tag) waren niedriger als die erwarteten Plasmaspiegel, die beim Menschen mit der empfohlenen klinischen Dosierung von Ritonavir-geboostetem Invirase erreicht werden.
Polish: Stężenia w osoczu (wartości AUC) u szczurów (maksymalna dawka 1000 mg/kg/dobę) i u myszy (maksymalna dawka 2500 mg/kg/dobę) były mniejsze od oczekiwanych, uzyskiwanych u ludzi podczas stosowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem w zalecanych dawkach klinicznych.
German: Nach oraler Gabe erschienen 13 % des zirkulierenden Saquinavir als unveränderte Substanz im Plasma, die übrige Substanz erschien in Form von Metaboliten.
Polish: Po podaniu doustnym, 13 % sakwinawiru krążącego w osoczu występowało w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów.
German: Invirase wird nicht zur Behandlung in Kombination mit Cobicistat empfohlen, da Dosierungsempfehlungen für diese Kombination nicht ausreichend untersucht wurden.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z kobicystatem, gdyż nie ustalono zaleceń dotyczących ich dawkowania w tym skojarzeniu.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
German: Tag 14
Polish: Dzień 14
German: • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung - Warfarin
Polish: • leki przeciwzakrzepowe - warfaryna
German: Osteonekrose: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
German: Invirase ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten angezeigt.
Polish: Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W czasie leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
German: Aufgrund des potenziellen Anstiegs Colchicin-bedingter Toxizität (neuromuskuläre Ereignisse einschließlich Rhabdomyolyse) wird die gleichzeitige Anwendung mit Saquinavir/Ritonavir nicht empfohlen, insbesondere nicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na możliwe zwiększenie toksyczności związanej z przyjmowaniem kolchicyny (zdarzenia mięśniowo-nerwowe, w tym rabdomioliza), nie zaleca się jednoczesnego stosowania kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem, w szczególności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Daher sollten Sie Invirase/Ritonavir ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Invirase i rytonawiru z innymi lekami bez zgody lekarza prowadzącego.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) - z. B. Salmeterol
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób w obrębie klatki piersiowej, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - takie jak salmeterol
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zu Patienten mit normaler Leberfunktion (90 % Konfidenzintervall) betrug 0,7 (0,3 bis 1,6) für AUC0-12 und Cmax, was einer ungefähren Reduktion der systemischen Exposition von 30 % bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung entspricht.
Polish: Geometryczny stosunek średnich (stosunek parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby) (przedział ufności 90%) wynosił 0,7 (0,3 do 1,6) zarówno dla AUC0-12, jak Cmax, co sugeruje około 30% zmniejszenie ekspozycji farmakokinetycznej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird Saquinavir sehr schnell zu einer Reihe von mono- und dihydroxylierten inaktiven Abbauprodukten metabolisiert.
Polish: W oparciu o badania in vitro wykazano, że sakwinawir jest szybko metabolizowany do jedno- i dwuhydroksylowanych nieaktywnych związków.
German: • bestimmte Arzneimittel, die häufig gegen Krankheitszeichen einer Allergie angewendet werden z. B. Terfenadin und Astemizol
Polish: • niektóre leki często stosowane w leczeniu objawów uczulenia, takie jak terfenadyna i astemizol,
German: Ebenfalls eingeschlossen sind nach der Markteinführung spontan gemeldete schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, für die ein Kausalzusammenhang mit der Saquinavir-Anwendung nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der pH-Wert des Magens nur eine untergeordnete Rolle bei der starken Zunahme der Bioverfügbarkeit bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung spielt.
Polish: Wykazano, że pH żołądka jest jedynie mało istotnym czynnikiem przyczyniającym się do znacznego wzrostu dostępności biologicznej stwierdzanego po podaniu leku z pokarmem.
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Miconazol
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
German: Keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Saquinavir/Ritonavir mit Ketoconazol in Dosen von ≤ 200 mg/Tag kombiniert wird.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki sakwinawiru i rytonawiru w przypadku jednoczesnego podawania ketokonazolu w dawce ≤ 200 mg/dobę.
German: Invirase darf nur in Kombination mit Ritonavir gegeben werden (siehe
Polish: Invirase należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt
German: Jede Filmtablette enthält 38,5 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 38,5 mg laktozy (jednowodnej).
German: Die DigoxinSerumkonzentration muss überwacht werden und eine Digoxin-Dosisverringerung muss erforderlichenfalls in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć dawkę digoksyny.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, 38,5 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Triacetin, Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid rot (E 172).
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
German: Die mittlere Invirase Cmax, unter Anwendung des modifizierten Invirase/Ritonavir-Dosierungsschemas, war über die Studientage bei HIV-1-infizierten Patienten ungefähr 53 % - 83 % niedriger im Vergleich zur mittleren Invirase Cmax, die bei gesunden Freiwilligen in der TQT-Studie an Tag 3 erreicht wurde.
Polish: Średnie Cmax produktu Invirase w zmodyfikowanym schemacie dawkowania produktu Invirase z rytonawirem było o około 53-83% mniejsze w dniach badania u pacjentów zakażonych HIV-1 w stosunku do średniego Cmax osiąganego u zdrowych ochotników w dniu 3. badania TQT.
German: Invirase wird in Kombination mit Ritonavir (Norvir) und anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: Behandlung Zeitpunkt nach Dosierung
Polish: Punkt czasowy po dawce
German: Infektionen: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Polish: Zakażenia: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invirase eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Invirase/Ritonavir eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invirase W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Deutliche Erhöhungen der Digoxin-Spiegel sind zu erwarten, wenn eine Behandlung mit Saquinavir/Ritonavir bei Patienten begonnen wird, die bereits mit Digoxin behandelt werden.
Polish: Znacznego zwiększenia stężenia digoksyny można spodziewać się u pacjentów, u których rozpoczyna się leczenie sakwinawirem i rytonawirem, a którzy już są leczeni digoksyną.
German: Die Kombination von Invirase/Ritonavir mit Arzneimitteln, die bekanntlich die Saquinavir-Exposition erhöhen, wird nicht empfohlen und sollte vermieden werden, wenn andere Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z rytonawirem z lekami zwiększającymi ekspozycję na sakwinawir nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli dostępne są alternatywne opcje terapeutyczne.
German: Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga.
Polish: Opisywano bóle mięśni, tkliwość uciskową lub osłabienie, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego z udziałem inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.
German: Die Dosis von Maraviroc sollte unter Überwachung auf 150 mg bid gesenkt werden.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę i monitorować stężenie.
German: Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin
Polish: halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna,
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes LDL (lowdensity Lipoprotein)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości
German: Wechselwirkung mit Tipranavir: Die gleichzeitige Anwendung von geboostetem Saquinavir mit Tipranavir und niedrig dosiertem Ritonavir in einem doppelt geboosteten Anwendungsschema führt zu einer signifikanten Abnahme der Saquinavir-Plasmakonzentration (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Interakcje z typranawirem: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru, wraz z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
German: Darüber hinaus zeigten In-vitro-Studien, dass Saquinavir ein Substrat und ein Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp) ist.
Polish: Ponadto, badania in vitro wykazały, że sakwinawir jest substratem i inhibitorem dla glikoproteiny P (P-gp).
German: Es wird angenommen, dass die niedrige Bioverfügbarkeit durch eine unvollständige Resorption, kombiniert mit einem ausgiebigen First-PassMetabolismus, verursacht wird.
Polish: Uważa się, że niska dostępność biologiczna wiąże się z niepełnym wchłanianiem leku i znacznym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.
German: ≥ 30 ms (%) *Historische Daten aus der QT-Studie, die mit gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde.
Polish: *dane historyczne z badania Thorough QT przeprowadzonego u zdrowych ochotników.
German: Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan
Polish: Antagoniści receptora endoteliny Bozentan
German: Obwohl spezifische Studien nicht durchgeführt wurden, kann die gleichzeitige Anwendung von Invirase/Ritonavir mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden, zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań, równoczesne podawanie preparatu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein.
Polish: Pominiętą dawkę, należy przyjąć niezwłocznie, z pewną ilością pokarmu.
German: Invirase/Ritonavir kann mit zahlreichen anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer HIVInfektion gebräuchlich sind, eingenommen werden.
Polish: Lek Invirase z rytonawirem można przyjmować z szeregiem innych leków, które są często stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
German: †† Ctrough-Werte
Polish: †† = wartości Ctrough
German: Nach intravenöser Gabe erschienen 66 % des zirkulierenden Saquinavir unverändert und der übrige Anteil als Metaboliten, was auf einen ausgeprägten First-Pass-Metabolismus hinweist.
Polish: Po podaniu dożylnym, 66 % krążącego sakwinawiru występowało w postaci niezmienionej, a pozostała część - w postaci metabolitów, co sugeruje, że sakwinawir w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia.
German: Asthenie, Erschöpfung, Zunahme des Fettgewebes, Unwohlsein
Polish: Osłabienie, zmęczenie, nadmierny przyrost tkanki tłuszczowej, złe samopoczucie
German: Marcelin et al. (2007) identifizierten neun Protease-Codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), die bei 138 Saquinavir-naiven Patienten mit einer Abnahme des virologischen Ansprechens auf Saquinavir/Ritonavir (1.000 mg/100 mg zweimal täglich) verbunden waren.
Polish: (2007) zidentyfikowali dziewięć kodonów proteazy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), które były związane z obniżeniem odpowiedzi wirusologicznej na sakwinawir/rytonawir (1000/100 mg dwa razy na dobę) u 138 pacjentów nieleczonych uprzednio sakwinawirem.
German: Behandlungsalternative vorhanden ist, unter sorgfältiger Beobachtung anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, należy stosować pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
German: Im Lopinavir/Ritonavir-Studienarm war vor der Randomisierung kein Patient mit Lopinavir vorbehandelt worden, wohingegen im Saquinavir/Ritonavir-Studienarm 16 Patienten zuvor Saquinavir erhalten hatten.
Polish: Żaden pacjent w ramieniu otrzymującym lopinawir z rytonawirem nie był wcześniej leczony lopinawirem, podczas gdy w ramieniu otrzymującym sakwinawir z rytonawirem 16 pacjentów było wcześniej leczonych sakwinawirem.
German: Karzinogenese: Die Gabe von Saquinavir-Mesilat über 96 bis 104 Wochen an Ratten und Mäuse ergab keinen Hinweis auf eine kanzerogene Aktivität.
Polish: Rakotwórczość: Nie wykazano aktywności rakotwórczej po podawaniu mezylanu sakwinawiru przez okres od 96 do 104 tygodni u szczurów i myszy.
German: In gleicher Weise kann Saquinavir die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel, die Substrate für CYP3A4 oder P-gp sind, beeinflussen.
Polish: Podobnie sakwinawir może także modyfikować farmakokinetykę innych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A4 lub P-gp.
German: Stillzeit: Es liegen keine Daten von Labortieren oder Menschen darüber vor, ob Saquinavir in die Muttermilch übertritt.
Polish: Karmienie piersią: Brak jest badań na zwierzętach laboratoryjnych i badań u ludzi dotyczących wydzielania sakwinawiru do mleka.
German: Die Leberfunktion sollte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Diabetes mellitus, Anorexie, gesteigerter Appetit
Polish: Cukrzyca, jadłowstręt, zwiększenie apetytu
German: Ritonavir hemmt den Metabolismus von Saquinavir und erhöht („boostet") dadurch die Plasmaspiegel von Saquinavir.
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm sakwinawiru, co zwiększa („efekt wzmocnienia") stężenie sakwinawiru w osoczu.
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir-geboostetem Invirase mit anderen Arzneimitteln, die das QT- oder PRIntervall verlängern, kontraindiziert.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i (lub) PR jest przeciwwskazane.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit lag bei 8 gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 600 mg Invirase (3 x 200 mg Hartkapseln) nach einem reichhaltigen Frühstück erhielten, bei durchschnittlich 4 % (Variationskoeffizient [VK] 73 %, Bereich 1 % bis 9 %).
Polish: U 8 zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 600 mg (3 x kapsułka twarda 200 mg) preparatu Invirase po obfitym śniadaniu, bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła średnio 4 % (przedział ufności 73 %, zakres: 1 % - 9 %).
German: Die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen von Saquinavir beim gestillten Kind kann nicht beurteilt werden.
Polish: Nie można ocenić ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji na sakwinawir u karmionych piersią niemowląt.
German: Itraconazol ist ein mäßig starker Inhibitor von CYP3A4.
Polish: Itrakonazol jest umiarkowanie silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
German: In MaxCmin2: jegliche Zunahme um ≥ 0,5 log bei einer bestimmten Untersuchung; Abnahme um ≤ 0,5 log, wenn VL ≥ 200 Kopien/ml in Woche 4; Abnahme ≤ 1,0 log vom Ausgangswert, wenn VL ≥ 200 Kopien/ml in Woche 12; und wenn VL ≥ 200 Kopien/ml in Woche 24.
Polish: MaxCmin2: każdy wzrost o > 0,5 log podczas kolejnych wizyt; zmniejszenie o < 0,5 log, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 4 tygodniu; zmniejszenie o < 1,0 log w stosunku do wartości początkowych, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 12
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Invirase/Ritonavir ist eine engmaschige Überwachung der therapeutisch wirksamen Konzentration dieser Immunsuppressiva erforderlich.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Invirase i rytonawirem konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia terapeutycznego tych leków immunosupresyjnych.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4: Saquinavir kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die CYP3A4- und/oder P-gp-Substrate sind, führen und deren Pharmakokinetik verändern und sollte deswegen mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Interakcje izoenzymu CYP3A4: sakwinawir może wpływać i zmieniać właściwości farmakokinetyczne innych leków, które są substratami izoenzymu CYP3A4 i (lub) P-gp, i należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
German: Die klinische Relevanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt, jedoch wurden bei der Kombinationstherapie von Saquinavir und Ritonavir kardiale Erregungsleitungs- und Repolarisierungsanomalien beim Menschen beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
German: Abschnitt und „Was Invirase enthält" in Abschnitt 6).
Polish: Invirase zawiera laktozę" w tym punkcie oraz "Co zawiera lek Invirase" w punkcie 6),