FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ilmeisesti ollut mukana yhtään COPD-potilasta tai kroonisesta bronkiitista kärsivää potilasta.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, šķiet, nebija iekļauts neviens pacients ar HOPS vai hronisku bronhītu.
Finnish: Yhtään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Polyvaccinum-valmisteella eikä mitään tietoja tunnistettu aikuisilla.
Latvian: Ar Polyvaccinum nav veikts neviens pārliecinošs pētījums, un nav atrasti nekādi dati par pieaugušajiem.
Finnish: Huomattakoon, että katsausartikkelin, joka koski immunomodulaattorien käyttöä RTI:n ehkäisyssä lapsilla (Cardinale, 2015), kirjoittajat päättelivät, että ei ollut olemassa riittävää näyttöä Luivac-valmisteen tehosta lapsille.
Latvian: Tiek norādīts, ka pārskata raksta par imūnmodulatoru lietošanu elpceļu infekciju novēršanai bērniem autori (Cardinale, 2015) secināja, ka nav pieejami pietiekami pierādījumi par Luivac efektivitāti bērniem.
Finnish: Huomionarvoista on, että Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases ei suosittele suun kautta annettavia bakteerilysaatteja aikuisten LRTI:n hoitoon (Woodhead, 2011).
Latvian: Jāņem vērā, ka Eiropas Respiratorās biedrības un Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekciju slimību biedrības darba grupa nerekomendē izmantot iekšķīgi lietojamus baktēriju lizātus ApEI kontrolei pieaugušajiem (Woodhead, 2011).
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Respivax-valmisteella.
Latvian: Nav neviena pārliecinoša pētījuma par Respivax.
Finnish: Muutama tutkimus, joissa oli merkittäviä metodologisia rajoituksia, raportoi suotuisista tuloksista injektiosuspensiolla ja nenätipoilla.
Latvian: Dažos pētījumos ar būtiskiem metodoloģiskiem ierobežojumiem ziņots par labvēlīgiem rezultātiem, lietojot suspensiju injekcijām un deguna pilienus.
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon tunnetun, hyvin harvinaisen riskin, joka koskee näihin valmisteisiin liittyviä vakavia immunologisia reaktioita, AIFA katsoi, että on unionin edun mukaista arvioida näiden huolenaiheiden vaikutus bakteerilysaattipohjaisten valmisteiden luokan riski-hyötysuhteeseen niiden myyntiluvan mukaisissa hengitysinfektioiden hoitoon hyväksytyissä käyttöaiheissa .
Latvian: Tāpēc un ņemot vērā zināmo ar šīm zālēm saistīto ļoti retu nopietnu imunoloģisku reakciju risku, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs būtu izvērtēt šo bažu ietekmi uz baktēriju lizātus saturošu zāļu klases ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles to apstiprinātajās indikācijās elpceļu infekciju gadījumā.
Finnish: URTI ilmenee yleisesti sekä lapsilla että aikuisilla, ja on lievän morbiditeetin merkittävä aiheuttaja.
Latvian: AuEI bieži rodas gan bērniem, gan pieaugušajiem un ir būtisks vieglas saslimstības cēlonis.
Finnish: Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen (AIFA) katsoi, että viimeaikaisten tutkimusten tulokset saattavat epäilyksenalaiseksi näiden valmisteiden tehon hengitystieinfektioissa.
Latvian: Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) uzskatīja, ka nesen veikto pētījumu rezultāti rada bažas par šo zāļu efektivitāti elpceļu infekciju gadījumā.
Finnish: Ismigen-valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi vahvisti tunnetun vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Latvian: Izvērtējot Ismigen drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kannustetaan pyytämään tieteellisiä lausuntoja asiaankuuluvilta toimivaltaisilta viranomaisilta näiden tutkimusten suunnittelua varten.
Latvian: RAĪ tiek aicināti vērsties attiecīgajās kompetentajās iestādēs, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas par šādu pētījumu plānojumu.
Finnish: Sovittiin myös siitä, että hoitokäyttöaiheen ei ollut tarkoitus merkitä parantavia vaikutuksia, vaan pikemminkin että valmisteita voitaisiin käyttää ehkäisemään hengitystieinfektioiden komplikaatioita tai muita infektioita.
Latvian: Tika arī atzīts, ka ārstēšanas indikācija nav paredzēta, lai norādītu ārstējošu iedarbību, bet gan to, ka zāles var lietot, lai novērstu elpceļu infekciju komplikācijas vai papildu infekcijas.
Finnish: Suotuisista vaikutuksista raportoitiin pienessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ja 8 havainnoivassa, ei-kontrolloidusta tutkimuksessa, jotka kaikki kärsivät vakavista metodologisista ongelmista.
Latvian: Par labvēlīgo iedarbību ziņots nelielā ar placebo kontrolētā pētījumā un 8 nekontrolētos novērošanas pētījumos, un tiem visiem ir nopietnas metodoloģiskas problēmas.
Finnish: Lantigen B -valmisteen suotuisia vaikutuksia RTI:n ehkäisyssä havaittiin aikuisilla ja lapsilla monissa vanhoissa tutkimuksissa, joissa oli metodologisia rajoituksia.
Latvian: Lantigen B labvēlīgā iedarbība elpceļu infekciju profilaksē tika novērota pieaugušajiem un bērniem vairākos senos pētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että hoitoa koskeva käyttöaihe ei ole asianmukainen ja se on poistettava.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ārstēšana kā indikācija nav piemērota un ir jādzēš.
Finnish: Bakteerilysaatteihin pohjautuvat lääkevalmisteet sisältävät useita kantoja inaktivoituja kokonaisia bakteereja / bakteerilysaatteja / bakteerifraktioita, joiden väitetään stimuloivan immuunijärjestelmää, jotta se tunnistaisi infektioita ja taistelisi niitä vastaan.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles satur vairākus inaktivētu veselu baktēriju/baktēriju lizātu/baktēriju frakciju celmus, kuriem piemītot spēja stimulēt imūnsistēmu, lai tā atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta määritellään, että valmisteita on käytettävä vain bakteeri-infektioihin; tähän väittämään ei kuitenkaan löydy perusteluja, koska käytettävissä olevissa tutkimuksissa kyseistä patogeenia ei diagnosoitu.
Latvian: Dažās indikācijās pašlaik ir norādīts, ka šīs zālēs jālieto tikai bakteriālu infekciju gadījumā, taču šim apgalvojumam nav pamatojuma, jo pieejamajos pētījumos nav veikta patogēnu diagnosticēšana.
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka jotkin tulokset viittaavat siihen, että havaitut positiiviset vaikutukset liittyivät lähinnä URTI-infektioihin, valtaosassa tutkimuksista ei ollut mahdollista tehdä eroa URTI-infektioiden ehkäisyyn liittyvien vaikutusten ja LRTI
Latvian: Tāpat CHMP minēja, ka, lai gan daži pētījumi liecina, ka novērotā pozitīvā ietekme galvenokārt ir saistīta ar AuEI, vairumā pētījumu nebija iespējams atšķirt ietekmi uz AuEI profilaksi un ApEI profilaksi.
Finnish: Arvioituaan formulaatioiden ja lääkemuotojen asianmukaisuuden käyttöön myyntiluvan mukaisissa lapsipotilaissa, jotka ovat enintään 5-vuotiaita, CHMP katsoi että hyväksyttävyystutkimukset alle 5vuotiailla lapsilla on suoritettava valmisteille Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum injektioneste, suspensiolle.
Latvian: Izvērtējot sastāva un zāļu formu piemērotību lietošanai apstiprinātajās pediatriskajās populācijās bērniem līdz 5 gadu vecumam, CHMP uzskatīja, ka Respivax, Buccalin, Ismigen un Polyvaccinum suspensiju injekcijām jāveic pieņemamības pētījumi ar bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain hengitystiesairauksia.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz elpceļu slimībām.
Finnish: • CHMP katsoi, että arvioidut turvallisuustiedot olivat valmisteiden tunnetun profiilin mukaisia.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pārskatītie drošuma dati atbilst jau zināmajam zāļu profilam.
Finnish: Sekä kliinisistä lääketutkimuksista että lääkevalvontatiedoista peräisin olevat turvallisuustiedot olivat tuotetiedoissa kuvatun, tunnetun turvallisuusprofiilin mukaiset; harvinaisia yliherkkyysreaktioita / allergisia reaktioita on raportoitu.
Latvian: Drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem un farmakovigilances datiem atbilst zināmajam drošuma profilam, kas aprakstīts zāļu informācijā; ziņots par retiem paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju gadījumiem.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka vakava LRTI voidaan selvästi erottaa URTI:sta (esim. astman paheneminen, keuhkokuume), monet URTI:t voivat johtaa keuhkoputkien affisioon.
Latvian: CHMP norādīja, ka nopietnu ApEI var skaidri atšķirt no AuEI (piemēram, astmas saasinājumu, pneimoniju), taču vairāku AuEI norisē var būt iesaistīti bronhi.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa käyttöaihe lapsilla on rajoitettu bakteeri-RURTI:iin, kun taas viidessä muussa se on myös yleisesti saanut myyntiluvan immuunihoitona.
Latvian: Vienā dalībvalstī indikācija bērniem ietver tikai bakteriālas AAuEI, bet piecās citās dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas arī kā vispārējs imūnterapijas līdzeklis.
Finnish: Broncho-Vaxom-valmisteen turvallisuusprofiilin tarkistus vahvisti vakavien yliherkkyysreaktioiden tunnetun riskin, erityisesti kaksi hengenvaarallista anafylaktisia reaktioita sisältänyttä tapausta, ja yhden raportin, joka koski toksista epidermaalista nekrolyysiä 5-vuotiaalla, ja jonka suhteen syy-yhteyttä ei voitu edelleenkään vahvistaa.
Latvian: Izvērtējot Broncho-vaxom drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks, jo īpaši divi dzīvībai bīstamu anafilaktisku reakciju gadījumi un viens ziņojums par joprojām neskaidras izcelsmes toksisku epidermas nekrolīzi 5 gadus vecam bērnam.
Finnish: Myyntiluvan haltija rekisteröi uudelleen formuloidut valmisteet ilman fenolia vuoden 2022 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä.
Latvian: RAĪ reģistrēs mainīta sastāva zāles bez fenola līdz 2022. gada 1. ceturksnim.
Finnish: SAG katsoi myös, että ehkäisyyn liittyvien kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio ylä- ja alahengitystieinfektioissa näiden infektioiden hoitoon, ja päin vastoin, ei ollut tieteellisesti perusteltua, ja CHMP oli tästä samaa mieltä.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka ekstrapolēt augšējo un apakšējo elpceļu infekciju klīnisko profilaktisko ietekmi uz šo infekciju ārstēšanu un otrādi nav zinātniski pamatoti, un CHMP tam piekrita.
Finnish: Ottaen huomioon nämä selvennykset ja sellaisten tietojen puuttuminen, jotka osoittaisivat kliinisen vaikutuksen hoitoympäristössä, CHMP katsoi, että hoitokäyttöaihe ei heijasta asianmukaisesti valmisteiden käyttötarkoitusta ja kaikki viittaukset hoitovaikutukseen on poistettava.
Latvian: Ņemot vērā šos skaidrojumus un to, ka trūkst datu, kas pierādītu klīnisko ietekmi ārstēšanā, CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas indikācija nenodrošina pareizu zāļu paredzētās lietošanas atspoguļojumu, tāpēc jebkāda norāde uz ārstējošu iedarbību ir jādzēš.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit koskivat lähinnä injektiokohdan reaktioita yhden oireen tapauksessa ja "flunssan kaltaisia" merkkejä ja oireita toisen oireen tapauksessa.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda ziņojumos galvenokārt minētas reakcijas injekcijas vietā vienai no zāļu formām un "gripai līdzīgas" pazīmes un simptomi - otrai formai.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa, joissa oli vankempi tutkimusasetelma, raportoitiin ristiriitaisia tuloksia, koska yhdessä tutkimuksessa ei voitu osoittaa tilastollisesti merkitsevää vaikutusta aikuisiin ja lapsiin verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas tilastollisesti merkitsevät tulokset vain aikuisilla suoritetussa toisessa tutkimuksessa on tulkittava varovasti, ottaen huomioon osoitetut metodologiset puutteet (Braido, 2014).
Latvian: Jaunākos pārliecinošāka plānojuma pētījumos tiek ziņoti pretrunīgi rezultāti, jo vienā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu pārākumu pār placebo pieaugušajiem un bērniem, savukārt statistiski nozīmīgie rezultāti no cita pētījuma, kas veikts tikai ar pieaugušajiem, ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tam ir pamanītas metodoloģijas nepilnības (Braido, 2014).
Finnish: Vaikka useimmissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa kliinisissä lääketutkimuksissa ja tukevissa tutkimuksissa raportoitiin Broncho-Vaxomin positiivisista vaikutuksista, näiden ei katsota antavan vankkaa näyttöä tehosta aikuisilla tai lapsilla, ottaen huomioon todetut metodologiset rajoitukset.
Latvian: Lai gan lielākajā daļā dubultaklo, ar placebo kontrolēto, randomizēto pētījumu un palīgpētījumu ziņots par Broncho-vaxom pozitīvo iedarbību, netiek uzskatīts, ka šie pētījumi sniedz pārliecinošus pierādījumus par efektivitāti pieaugušajiem vai bērniem, jo ir konstatēti metodoloģiskie ierobežojumi.
Finnish: Hengitystieinfektion ehkäisyyn ja hoitoon käytettyjen bakteerilysaattien tieteellisten tulosten analyysissa ei pystytty selvittämään kyseisten valmisteiden vaikutusmekanismia.
Latvian: Analizējot zinātniskos datus par elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai lietotiem baktēriju lizātiem, neizdevās noskaidrot šo zāļu darbības mehānismu.
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Polyvaccinum-ainetta sisältävät valmisteet sisältävät fenolia, vältettävää apuainetta.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka Polyvaccinum preparāti satur fenolu - palīgvielu, no kuras jāizvairās.
Finnish: Yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedot ovat laadultaan heikkoja eivätkä anna vankkaa näyttöä näiden tuotteiden tehosta myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Latvian: Kopumā pieejamajiem datiem ir slikta kvalitāte, un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par šo zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
Finnish: Mitään selvää päätelmää ei kuitenkaan voida tehdä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Latvian: Taču nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti šajā indikācijā.
Finnish: Valmisteiden Respivax, Lantigen B, Ismigen ja Polyvaccinum osalta mitään tietoja ei tunnistettu hengitystieinfektioiden hoidon suhteen, kun taas Broncho-Vaxom-valmisteelle käytettävissä olevat tiedot ovat metodologisesti merkittävän rajoittuneita ja otoskoko on pieni.
Latvian: Nav atrasti nekādi dati par Respivax, Lantigen B, Ismigen un Polyvaccinum lietošanu elpceļu infekciju ārstēšanā, bet pieejamajiem datiem par Broncho-Vaxom ir būtiski metodoloģiskie ierobežojumi, un tie attiecas uz nelielu parauga kopu.
Finnish: SAG AI katsoi, että tulokset viittaavat siihen, että näillä valmisteilla on jonkin verran tehoa ehkäisymielessä vain mitä tulee URTIinfektioihin, toissijaisena ehkäisynä, populaatioilla, joilla on suurentunut riski.
Latvian: SAG AI uzskatīja, ka dati liecina, ka šīm zālēm piemīt noteikta efektivitāte tikai profilaksē pret AuEI, kā arī sekundārajā profilaksē paaugstināta riska populācijās.
Finnish: Epäillään, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
Latvian: Ir aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu, mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, kuitenkin positiivisia tuloksia osoitettiin muutamissa avoimissa tutkimuksissa.
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, taču dažos nelielos atklātā tipa pētījumos tika uzrādīti pozitīvi rezultāti.
Finnish: Viimeisten 12 vuoden aikana on kerätty vain muutama lääkkeen haittavaikutus, mikä voi olla merkki siitä, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
Latvian: Pēdējo 12 gadu laikā ir apkopotas vien dažas nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
Finnish: Uudemmat, hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (esim. AIACE, ACASP, CLEARI) eivät pystyneet osoittamaan Ismigen-valmisteen tehoa aikuisilla COPD-potilailla, Luivac-valmisteen tehoa lähinnä URTI-aikuispotilailla, eikä Ribomunyl-valmisteen tehoa URTI-lapsipotilailla, vaikkakin joissakin näistä tutkimuksista taustainfektiomäärä oli hyvin alhainen, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
Latvian: Vēl jaunākos laba plānojuma randomizētos pētījumos (piemēram, AIACE, ACASP, CLEARI) neizdevās pierādīt Ismigen efektivitāti pieaugušajiem ar HOPS, Luivac efektivitāti pieaugušajiem galvenokārt ar AuEI un Ribomunyl efektivitāti bērniem ar AuEI, taču dažos no šiem pētījumiem fona infekcijas līmenis bija ļoti zems, un tas sarežģī rezultātu interpretēšanu.
Finnish: Prototyyppinen URTI on nuhakuume.
Latvian: Tipisks AuEI piemērs ir saaukstēšanās.
Finnish: Jäsenmaasta riippuen lapsia koskeva käyttöaihe kattaa 1 vuotta täyttäneet lapset, 6 kuukautta täyttäneet lapset tai rajoituksia ei ole.
Latvian: Atkarībā no dalībvalsts šīs zāles lietošanai pediatriskajā populācijā ir indicētas bērniem vecumā no 1 gada, 6 mēnešiem vai bez ierobežojuma.
Finnish: Kaiken kaikkiaan viimeisten 16 vuoden aikana on kerätty 9 lääkkeen haittavaikutusta, mikä voi olla merkki siitä, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
Latvian: Pēdējo 16 gadu laikā ir reģistrētas kopumā 9 nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
Finnish: • CHMP otti huomioon kaikki tiedot, jotka oli lähetetty, koskien bakteerilysaatteihin perustuvia lääkevalmisteita käytettäviksi hengityselinsairauksissa.
Latvian: • CHMP izskatīja visu iesniegto datu kopumu par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli bakteerilysaatteja sisältäviä lääkevalmisteita hengityselinsairauksien hoidossa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Finnish: Kahdeksalla lääkevalmisteella, jotka sisältävät kuusi eri bakteerikantojen lysaattien yhdistelmää, on tällä hetkellä myyntilupa hengitystiesairauksien hoitoon EU:n jäsenvaltioissa.
Latvian: Pašlaik ES dalībvalstīs lietošanai elpceļu slimību gadījumā ir reģistrētas astoņas zāles, kas satur sešas dažādas baktēriju celmu lizātu kombinācijas.
Finnish: Bakteerilysaatteihin perustuvia lääkevalmisteita on hyväksytty monia eri käyttöaiheita varten, mukaan lukien erityyppisten hengitystieinfektioiden ehkäisy ja/tai hoito.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles ir reģistrētas ar dažādām indikācijām, tostarp dažāda veida elpceļu infekciju profilaksei un/vai ārstēšanai.
Finnish: SAG AI katsoi, että lääkevalmisteiden kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio URTI:n ehkäisystä LRTI:n ehkäisyyn, ja toisin päin, ei ole tieteellisesti perusteltua, koska ylä- ja alahengitystieinfektiot ovat eri tautikokonaisuuksia.
Latvian: SAG AI uzskatīja, ka ekstrapolēt zāļu klīnisko iedarbību no AuEI profilakses uz ApEI profilaksi un otrādi nav zinātniski pamatoti, jo apakšējos un augšējos elpošanas ceļus skar dažādas slimības.
Finnish: • CHMP otti huomioon näytön puutteen hoitoympäristössä ja että hoitoa koskeva sanamuoto ei heijastanut aiottua kliinistä käyttöä tälle käyttöaiheelle.
Latvian: • CHMP ņēma vērā to, ka trūkst pierādījumu par zāļu lietošanu ārstēšanā un ārstēšanas formulējums neatspoguļo paredzēto klīnisko lietošanu šajā indikācijā.
Finnish: Ihmisen hoitoon saatavilla olevien eri bakteerilysaattien koostumus, valmistus, formulaatio, annettu annos, hoitoaikataulu ja antoreitti eroavat toisistaan.
Latvian: Dažādiem cilvēku medicīnā pieejamajiem baktēriju lizātiem atšķiras sastāvs, ražošana, formula, lietojamā deva, lietošanas grafiks un lietošanas veids.
Finnish: Lisäksi, ottaen huomioon pneumonian vaikeusasteen, CHMP katsoi, että kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvetoon erikseen nimeämättömään RTI-käyttöaiheeseen on lisättävä varoitus, jossa sanotaan ettei valmistetta saa käyttää pneumonian ehkäisyyn, ottaen huomioon että tämän tyyppisen infektion ehkäisyn tehosta ei ole sen osoittavia tietoja.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pneimonijas nopietnību, CHMP uzskatīja, ka visām zālēm, kas indicētas lietošanai neprecizētu elpceļu infekciju gadījumā, zāļu aprakstā jāpievieno brīdinājums ar ieteikumu nelietot tās pneimonijas novēršanai, jo nav datu, kas pierādītu profilaktisko efektivitāti pret šāda veida infekciju.
Finnish: Ylähengitystieinfektio (URTI) on epäspesifinen termi, jota käytetään kuvaamaan akuutteja infektioita, jotka koskevat nenää, sivuonteloita, nielua ja kurkunpäätä.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (AuEI) ir nespecifisks termins, kas raksturo akūtas infekcijas, kuras skar degunu, deguna blakusdobumus, rīkli un balseni.
Finnish: Mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, rajoitettu näyttö tehosta perustuu etupäässä retrospektiiviseen tutkimukseen.
Latvian: Ierobežotie pierādījumi par efektivitāti elpceļu infekciju profilaksē bērniem galvenokārt ir gūti retrospektīvā pētījumā.
Finnish: • CHMP katsoi, että yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedoissa on merkittäviä vaillinaisuuksia eivätkä ne anna vankkaa näyttöä valmisteiden tehosta niiden myyntiluvan mukaisissa käyttöaiheissa.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka kopumā pieejamajiem datiem ir nopietni ierobežojumi un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
Finnish: Hiljattainen RCT antoi rajoitettua näyttöä joistakin positiivisista vaikutuksista hengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla (tilastollisesti merkitsevä positiivinen muutos hengitystieinfektiopäivien lukumäärän osalta); näiden tulosten kliininen merkitys on kyseenalainen, koska mitään paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu tärkeissä toissijaisissa päätetapahtumissa.
Latvian: Nesen veiktā randomizētā pētījumā gūti ierobežoti pierādījumi par dažiem pozitīvas iedarbības aspektiem elpceļu infekciju profilaksē pieaugušajiem (statistiski nozīmīgi mazāks elpceļu infekcijas dienu skaits), taču šo rezultātu klīniskais nozīmīgums ir apšaubāms, jo svarīgos sekundārajos mērķa parametros netika novērots pārākums pār placebo.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei suoritettu koskien hengitystieinfektioiden ehkäisyä lapsilla; retrospektiivinen kohorttitutkimus ja kaksi pientä RCT:tä antavat jonkin verran rajoitettua näyttöä tehosta.
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, bet retrospektīvā kohortas pētījumā un divos nelielos randomizētos pētījumos ir gūti daži ierobežoti efektivitātes pierādījumi.
Finnish: Buccalin-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja bakteeri-RURTI:n ehkäisy 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, tai bakteeriperäisen hengitystieinfektion ehkäisy ilman ikärajoituksia.
Latvian: Buccalin ir indicētas AEI profilaksei pieaugušajiem un bakteriālu AAuEI profilaksei bērniem, kuri vecāki par 6 mēnešiem, vai bakteriālu elpceļu infekciju profilaksei bez vecuma ierobežojuma.
Finnish: Alahengitystieinfektio (LRTI) on laaja kuvaus tautikokonaisuudesta, johon kuuluvat mm. akuutti bronkiitti, keuhkokuume ja kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheet.
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas (ApEI) ir plašs termins, kas raksturo slimību grupu, kurā ietilpst akūts bronhīts, pneimonija (plaušu karsonis) un hronisku plaušu slimību saasinājumi.
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon vankan näytön puuttumisen, näiden valmisteiden myyntiluvan haltijoilta on edellytettävä, että he suorittavat vaiheen IV lumelääkekontrolloituja, kaksoissokkoutettuja kliinisiä monikeskustutkimuksia, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta he voivat edelleen karakterisoida niiden myyntiluvan saaneiden käyttöaiheiden mukaista tehoa ja turvallisuutta.
Latvian: Taču, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu, šo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāliek veikt IV fāzes ar placebo kontrolētus, dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus ar saskaņotiem protokoliem, lai plašāk raksturotu zāļu efektivitāti un drošumu to attiecīgajā(-s) apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Finnish: Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Ismigen-valmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums, kurā būtu vērtēta Ismigen iedarbība elpceļu infekciju ārstēšanā.