FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Slovak: Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín.
Swedish: I sällsynta fall kan antikroppar mot komponenter av fibrinlim/hemostatika bildas.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspetsar tillhandahåller bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och närhet till vävnadsyta, vilka måste följas noggrant.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a blízkosti k povrchu tkaniva, ktoré sa musia dôkladne dodržiavať.
Swedish: Båda sprutorna ska fyllas med lika stor volym och får inte innehålla luftbubblor.
Slovak: Obe injekčné striekačky majú byť naplnené rovnakým objemom, a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
Swedish: Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som kommer att användas samt antalet appliceringar.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa má určiť podľa týchto (ale aj iných) parametrov: typ chirurgického zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.
Swedish: Incidensen av CSV-läckage och incidensen av infektioner i operationsområdet monitorerades som endpoints för säkerhet i studien.
Slovak: Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele.
Swedish: Produkten bör endast administreras enligt anvisningarna, och med de enheter som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Swedish: EVICEL får endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2.
Slovak: EVICEL sa musí rozprašovať len pomocou CO2 pod tlakom.
Swedish: Läkemedlet måste uppnå 20 °C-30 °C innan det används.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 °C- 30 °C.
Swedish: Studier som utförts på bakterier för att bestämma mutagenitet var negativa när det gällde trombin ensamt, biologiskt aktiv komponent (innehållande fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyra och argininhydroklorid), TnBP ensamt och Triton-X-100 ensamt i alla testade koncentrationer.
Slovak: Štúdie vykonané u baktérií na určenie mutagenity boli negatívne pre samotný trombín, biologicky účinnú zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu tranexamovú a arginínhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 vo všetkých stanovovaných koncentráciách.
Swedish: Appliceringen av läkemedlet måste individualiseras av den behandlande läkaren.
Slovak: Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb.
Swedish: • för att kontrollera mag- eller tarmblödningar genom applicering av läkemedlet med hjälp av ett endoskop (rör)
Slovak: • kontrola krvácania žalúdka alebo čriev prostredníctvom aplikovania lieku endoskopom (trubicou)
Swedish: Applikatorn gör det möjligt att administrera lika stor mängd av EVICELs två komponenter samtidigt, och säkerställer att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att limmet ska ha optimal effekt.
Slovak: Tento spôsob umožňuje podávanie rovnakých množstiev zložiek EVICELU v rovnakom čase a zaisťuje, aby sa rovnomerne premiešali, čo je pre tkanivové lepidlo dôležité kvôli optimálnemu účinku.
Swedish: MedDRA-systemets organklass
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Swedish: • När EVICEL appliceras under operation, måste kirurgen se till att det endast appliceras på vävnadsytan.
Slovak: Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva.
Swedish: Håll applikatorspetsen så nära vävnadsytan som möjligt, men utan att vidröra vävnaden under applicering och applicera enstaka droppar på området som ska behandlas.
Slovak: Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez toho, aby sa počas aplikácie dotkla tkaniva a jednotlivé kvapky aplikujte na ošetrovanú plochu.
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Slovak: Časté Časté Časté Časté
Swedish: Komponent 1
Slovak: Zložka 1
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Swedish: Tabellen nedan är enligt MedDRA-systemets organklass (systemorganklass och föredragen term).
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Alla koncentrationer av kombinationen TnBP och Triton-X-100 visade också negativa testresultat i analyser som utfördes för att fastställa mutagenitet, kromosomavvikelser och induktion av mikrokärnor i mammalieceller.
Slovak: Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X-100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.
Swedish: Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Swedish: När de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia okamžite použiť.
Swedish: EVICEL finns tillgängligt i följande förpackningsstorlekar: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml och 2 x 5 ml.
Slovak: EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
Swedish: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Slovak: EU/1/08/473/001
Swedish: • Liksom vid alla läkemedel som innehåller proteiner kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Slovak: Tak, ako pri iných proteínových liekoch, môže dôjsť k reakciám precitlivenosti alergického typu.
Swedish: Subduralt hygrom
Slovak: Subdurálny hygróm
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.
Swedish: Mängden EVICEL som kommer att appliceras beror på arean hos den vävnadsyta som ska behandlas under operationen.
Slovak: Množstvo použitého EVICELU závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma omfattar val av donatorer, screening av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyšetrenie jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Swedish: Det finns också en teoretisk möjlighet att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVICEL, vilket eventuellt kan störa blodkoagulationen.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že u pacienta môžu vznikať protilátky voči proteínom v EVICELI, ktoré by zrážanie krvi mohli potenciálne narúšať.
Swedish: Avstånd från målvävnad
Slovak: Vzdialenosť od cieľového tkaniva
Swedish: Användning av EVICEL som tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer har inte undersökts.
Slovak: Použitie EVICELU ako tkanivového lepidla pri transsfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch sa neštudovalo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla användare av sprejappliceringen för denna produkt förses med: - etiketter till tryckregulatorn som ger information om korrekt tryck och avstånd vid öppna och laparoskopiska ingrepp - ett varningskort som ger information om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppna och laparoskopiska ingrepp - en lapp, som sätts på anordningens luftslang, som ger instruktioner för användningen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovaním bude poskytnuté: - označenia na regulátor tlaku, ktoré bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - kartička s varovaním, ktorá bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri rozprašovaní pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - štítok poskytujúci návod na použitie, ktorý sa má umiestniť na vzduchovú hadičku zariadenia.
Swedish: Användning av EVICEL hos patienter som genomgår strålningsterapi inom 7 dagar efter operation har inte undersökts.
Slovak: Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku.
Swedish: Öppen kirurgi
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Swedish: • tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer
Slovak: • utesnenie pri transfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch
Swedish: • hoplimning av vävnader
Slovak: • spájanie tkanív
Swedish: Anslut gasslangens hon-luerlock-fattning (med det 0,2 μm bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.
Slovak: Samičku uzáveru luer-lock plynovej hadičky (s 0,2 μm bakteriostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Swedish: - EVICEL ska inte sprejas via ett endoskop när minsta rekommenderade säkerhetsavstånd från vävnaden inte kan iakttas.
Slovak: - EVICEL sa nebude rozprašovať endoskopom, keď sa nedá dodržať odporúčaná minimálna bezpečná vzdialenosť od tkaniva.
Swedish: Tryckregulator som ska användas
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
Swedish: En överdriven tjocklek på koagelskiktet kan negativt påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a proces hojenia rán.
Swedish: Tre allvarliga biverkningar (en abdominell abscess i EVICEL-gruppen och en abdominell abscess och en bäckenabscess i kontrollgruppen) ansågs dock av sponsorn eventuellt ha samband med behandlingen i studien.
Slovak: Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.
Swedish: EVICEL får inte injiceras i vävnad eller blodkärl, eftersom det skulle orsaka proppar som skulle kunna vara livshotande.
Slovak: EVICEL sa nesmie vpichnúť do tkaniva ani do cievy, lebo by to mohlo spôsobiť zrazeniny, a to by mohlo mať smrteľné následky.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EVICEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder EVICEL Hur du använder EVICEL
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Swedish: Anslut den korta slangen på applikatorn till den långa gasslangens han-luerlock-fattning.
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Swedish: Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Slovak: Pre bezpečnostné opatrenia v súvislosti s prenosnými látkami pozri časť 4.4.
Swedish: EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit utbildning i användningen av EVICEL.
Slovak: EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU.
Swedish: Postoperativt CSV-läckage förekom inom 30 dagar från behandlingen hos 4/89 (4,5 %) patienter behandlade med EVICEL (två fall av CSVläckage med försämrad sårläkning och två fall av rinorré) och hos 1/50 (2,0 %) av de patienter som behandlats med ytterligare suturer.
Slovak: Pooperačný únik cerebrospinálneho moku sa do 30 dní od ošetrenia vyskytol u 4 z 89 osôb (4,5%) ošetrených EVICELom (2 prípady úniku cerebrospinálneho moku pri zhoršenom hojení rany a 2 prípady rinorea) a u 1 z 50 osôb (2%) ošetrených len ďalším šitím.
Swedish: o risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt o att endast trycksatt CO2 ska användas o begränsning till öppen och laparoskopisk kirurgi, minimiavstånd för sprejning måste iakttas: - öppen kirurgi - minst 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minst 4 cm om sprejavståndet kan bedömas korrekt o korrekt tryck och avstånd från vävnaden beroende på typ av kirurgi (öppen eller laparoskopisk) o krav på att såret ska torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar) innan produkten används o krav på att noga övervaka blodtryck, pulsfrekvens, syremättnad och endtidal CO2 för att upptäcka gasemboli, när produkten sprejas o vilken/vilka regulator(er) som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom o tom, že sa smie používať len stlačený CO2, o obmedzení na otvorený a laparoskopický chirurgický zákrok - musí sa dodržať minimálna vzdialenosť rozprašovača: otvorený chirurgický zákrok - minimálne 10 cm; laparoskopický chirurgický zákrok - minimálne 4 cm, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť rozprašovača, o správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od druhu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický), o potrebe vysušiť ranu pred použitím lieku a to použitím štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok), o potrebe pozorne sledovať hodnoty tlaku krvi, pulzovej frekvencie, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu kvôli výskytu plynovej embólie, o tom, ktorý regulátor (ktoré regulátory) by sa mal(i) použiť v súlade s odporučeniami od výrobcu a návodom na použitie.
Swedish: EVICEL kan användas vid kärlkirurgi och vid kirurgi på den bakre bukväggen.
Slovak: EVICEL sa môže použiť v cievnej chirurgii a v chirurgických zákrokoch vykonávaných na zadnej brušnej stene.
Swedish: Liksom andra jämförbara produkter eller trombinlösningar kan läkemedlet denatureras vid exponering för lösningar innehållande alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Slovak: Podobne, ako u porovnateľných liekov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokom s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.
Swedish: Eftersom EVICEL används under ett kirurgiskt ingrepp, bör du dock diskutera operationens allmänna risker med din läkare om du är gravid eller ammar.
Slovak: Keďže sa EVICEL používa počas chirurgickej operácie, ak ste tehotná alebo dojčíte, musíte sa porozprávať o celkových rizikách operácie so svojím lekárom.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Swedish: Det rekommenderas bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby bol pri každom podaní EVICELU pacientovi zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku s cieľom vytvoriť prepojenie medzi pacientom a šaržou prípravku.
Swedish: Tfn: + 32 2 746 30 00
Slovak: Tel:+ 32 2 746 30 00
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortskrider, ökar den fibrinolytiska aktiviteten genom påverkan av plasmin och nedbrytningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, je plazmínom vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na rozkladné produkty fibrínu.
Swedish: Biverkningarna var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med åtta patienter i EVICEL-gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.
Slovak: Tieto udalosti boli rovnomerne distribuované v rámci liečebných ramien, 8 sa ich vyskytlo v ramene s EVICELom a 8 v kontrolných skupinách.
Swedish: Klara eller lätt opaliserande lösningar.
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Swedish: Om lappen tillhandahålls som en del av läkemedlet ska den läggas till i produktinformationen via en variationsprocedur.
Slovak: Pokiaľ je štítok už súčasťou lieku, má byť integrovaný v informáciách ku lieku procesom obmeny.
Swedish: Flaskorna kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Slovak: Injekčné liekovky možno uchovávať pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.
Swedish: Hur du använder EVICEL
Slovak: Ako používať EVICEL
Swedish: Anvisningarna för användning finns även i den del av bipacksedeln som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Návod na použitie je opísaný aj v písomnej informácii pre používateľov, v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
Slovak: Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie EVICELU spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľnými prídavnými špičkami sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a prídavných špičiek.
Swedish: Effektiviteten hos EVICEL vid tätning av suturlinje vid slutning i dura mater visades hos 139 patienter (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller) som behandlades med kraniotomi/kranioektomi.
Slovak: Účinnosť EVICELU na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater bola ukázaná u 139 pacientov (89 bolo ošetrených EVICELom a 50 tvorilo kontrolu), ktorí podstúpili kraniotómické/kraniektómické zákroky.
Swedish: Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu a podporu šitia boli vykonané na celkovom počte 147 pacientov (75 s EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok so štepmi PTFE, a na celkovom počte 135 pacientov (66 s EVICELom, 69 s kontrolnou liečbou), ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok.
Swedish: Dessa inkluderar noggrannhet vid val av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner utesluts, samt test av varje donation och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner.
Slovak: K týmto patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo isté, že riziko prenosu infekcií je vylúčené a skúšky každého odberu krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú znaky vírusov/infekcií.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/hemostatika.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprejavståndet, särskilt vid laparoskopi.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, najmä počas laparoskopie.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Swedish: Säkerhetsövervakningen fokuserade på de specifika biverkningarna såsom transplantatets öppenhet, trombotiska händelser och blödningshändelser.
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod.
Swedish: Biverkningar - neurokirurgi
Slovak: Nežiaduce reakcie - neurochirurgia
Swedish: EVICEL är även indicerat för vuxna som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi och för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater.
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Swedish: När läkemedlet väl har dragits upp i applikatorn måste det användas omedelbart.
Slovak: Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa liek musí použiť okamžite.
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Slovak: CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Swedish: Lösningarna är klara eller lätt opaliserande.
Slovak: Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce.
Swedish: Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
Slovak: Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok a ktorí boli zahrnutí do kontrolnej štúdie EVICELU, boli 4 pacienti vo veku 16 rokov a mladší.
Swedish: Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinopeptider.
Slovak: Konverzia fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Swedish: EVICEL är avsett endast för epilesionell användning.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené lipidmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Swedish: Kassera oanvänd produkt efter 24 timmar i rumstemperatur.
Slovak: Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.