FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis y duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nuwiq en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Nuwiq em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hemofilia A (deficiência de fator VIII congénita) (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Qué es Nuwiq y para qué se utiliza
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado
Spanish: Si ha utilizado un torniquete para hacer la vena más visible, deberá estar aflojado antes de empezar a inyectar la solución.
Portuguese: Se foi utilizado um torniquete para identificar melhor a veia, o mesmo torniquete deve ser retirado antes de iniciar a perfusão da solução.
Spanish: En los niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).
Portuguese: Para crianças e adolescentes não tratados previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentamente (mais de 1 em 10 doentes).
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um mL de plasma humano normal.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nuwiq.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Nuwiq.
Spanish: Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/ml de simoctocog alfa.
Portuguese: Cada solução reconstituída contém aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.
Portuguese: Em alguns casos, contudo, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais elevadas.
Spanish: La media ± DE de la tasa anualizada de hemorragias fue de 1,2 ± 3,9 y la media ± DE de la dosis fue de 52,2 ± 12,2 UI/kg por inyección y de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada média ± DP foi de 1,2 ± 3,9 e a dose média ± DP foi de 52,2 ± 12,2 UI/kg por injeção e de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Spanish: El número de unidades administradas del factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI) las cuales están relacionadas con el estándar concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão de acordo com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Spanish: El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente incluido (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando el kit de inyección suministrado.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 mL de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
Spanish: Veinte pacientes utilizaron una mediana de dosis mayor de 45 UI/kg.
Portuguese: Vinte doentes usaram doses médias superiores a 45 UI/kg.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8 a 24 horas, até o risco de vida estar ultrapassado.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (respecto a un Estándar Internacional para factor VIII en plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Spanish: La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe estar siempre orientada a la eficacia clínica en cada caso individual.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Spanish: El simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (rDNA)) es una proteína purificada que contiene 1440 aminoácidos.
Portuguese: O Simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante)) é uma proteína purificada que contém 1440 aminoácidos.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Nuwiq.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Nuwiq.
Spanish: El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una jeringa de vidrio precargada.
Portuguese: O solvente é água para preparações injetáveis numa seringa de vidro pré-cheia.
Spanish: Nuwiq se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Portuguese: O Nuwiq é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
Spanish: Los niños de menor edad requirieron en general medianas de dosis más altas (de 6 a 12 años: 43,9 UI/kg; de 2 a 5 años: 52,6 UI/kg).
Portuguese: Em geral, as crianças mais novas necessitam de doses médias mais elevadas (6-12 anos: 43,9 UI/kg; 2-5 anos: 52,6 UI/kg).
Spanish: AUC (h*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Portuguese: AUC (hr*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Vertigens
Spanish: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII del plasma en aproximadamente un 2% de la actividad normal o 2 UI/dl.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dL.
Spanish: Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 mL por minuto.
Spanish: No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Portuguese: Não aumente a dose total de Nuwiq para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma usando o doseamento modificado.
Spanish: No saque el adaptador de su envase.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 a 24 horas, entre 3 y 4 días o más, hasta que cese el dolor y la discapacidad aguda.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 12 a 24 horas, durante 3 a 4 dias ou mais até desaparecimento da dor e resolução da incapacidade aguda.
Spanish: La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Portuguese: A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Nuwiq no se vieron afectadas en este paciente.
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação in vivo do Nuwiq não foram afetadas.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dL)
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden vers afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de um passo com base no tempo de tromboplastina in vitro (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII plasmático podem ser significativamente afetados tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Nuwiq no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Spanish: Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.
Portuguese: No caso de utilizar mais de um frasco de pó para injetáveis, pode usar a mesma agulha de perfusão.
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas.
Portuguese: Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas.
Spanish: La Tabla 1 que se presenta a continuación sigue la Clasificación de Órganos del y Sistemas MedDRA (COS y nivel de términos preferentes).
Portuguese: A Tabela 1 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA do Grupo Sistémico (SOC e Nível de Termos Preferidos).
Spanish: En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.
Spanish: Complicaciones asociadas a los catéteres
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Nuwiq para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Nuwiq em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
Spanish: Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.
Portuguese: Os níveis de fator VIII a atingir dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X a fator X ativado.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nuwiq 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Nuwiq 3.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)(UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg por UI/dL)
Spanish: * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Portuguese: * Calculada em doentes com RAM por número total de 280 doentes do ensaio, dos quais 190 eram doentes tratados previamente (PTPs) e 90 eram doentes não tratados previamente (PUPs).
Spanish: La mediana del consumo de Nuwiq para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Portuguese: O consumo médio mensal de Nuwiq em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre vinculada al sexo, debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea, o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada por níveis de fator VIII:C reduzidos o que provoca hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Se ocorrer qualquer destes sintomas, suspenda a injeção de imediato e contacte o seu médico.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
Portuguese: Para uma profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Nuwiq, consulte a su médico de manera inmediata.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Nuwiq, informe o seu médico imediatamente.
Spanish: En caso de no usar la solución inmediatamente, cierre la jeringa llena con la punta de protección de plástico para almacenarla.
Portuguese: Se a solução não for utilizada de imediato, guarde a seringa cheia fechada com a tampa protetora.
Spanish: Nuwiq contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Portuguese: O Nuwiq contém vestígios de proteínas de células humanas para além do fator VIII.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Portuguese: Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguidos de pelo menos outros 7 dias de tratamento para a manter a atividade do fator VIII entre 30% e 60% (UI/dL).
Spanish: Nuwiq se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Nuwiq pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Portuguese: O Nuwiq é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Nuwiq, mas somente após ter recebido formação adequada.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Nuwiq en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Portuguese: A imunogenicidade do Nuwiq foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
Spanish: En el caso de intervenciones, en particular, de cirugía mayor, es indispensable que se controle de forma precisa el tratamiento restitutivo mediante el análisis de la coagulación (actividad del factor VIII en plasma).
Portuguese: No caso específico das grandes cirurgias, é indispensável a realização de uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII plasmático).
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: la mediana de la dosis para tratar episodios hemorrágicos intercurrentes fue de 33,0 UI/kg en aquellos pacientes en profilaxis.
Portuguese: Tratamento de hemorragias: A dose média para tratamento de episódios hemorrágicos intensos foi de 33,0 UI/kg neste doentes em regime profilático.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Nuwiq en usted.
Portuguese: A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Nuwiq em cada doente.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente (contenido de sodio) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Portuguese: Informações relativas aos excipientes (contendo sódio) Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Spanish: No use Nuwiq:
Portuguese: Não tome Nuwiq:
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Adiposo (n=2)
Portuguese: Adipose (n=2)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Tras la reconstitución, transferir la solución a la jeringa.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser retirada para dentro da seringa.
Spanish: Cuando se inyecta en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor von Willebrand circulante del paciente.
Portuguese: Quando administradas a um doente hemofílico o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand em circulação no doente.
Spanish: Pre-adiposo (n=4)
Portuguese: Pré-adipose (n=4)
Spanish: Conducción y uso de máquinas Nuwiq no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Spanish: Poco frecuentes* Poco frecuentes (PTP) # Muy frecuentes (PUP)#
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes (PTPs)# Muito frequentes (PUPs)#
Spanish: La respuesta al factor VIII puede variar en cada paciente, lo que demuestra unos valores diferentes de semivida y recuperación.
Portuguese: A resposta dos doentes ao fator VIII pode variar individualmente, apresentando semividas diferentes e diferentes níveis de recuperação.
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 2,5 ML DE AGUA PARA INYECTABLES
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños y adolescentes que en adultos.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos aos dos adultos.
Spanish: No retire el tapón gris ni la anilla metálica que rodea la parte superior del vial.
Portuguese: Não remover a rolha cinzenta nem o anel metálico em volta da zona superior do frasco para injetáveis.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Nuwiq.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Nuwiq.
Spanish: Registrar la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el embalaje del producto.
Portuguese: O início do período de conservação à temperatura ambiente deve ser registado na embalagem do medicamento.
Spanish: Conservación de Nuwiq 6.
Portuguese: Como conservar o Nuwiq 6.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Portuguese: O tratamento com o Nuwiq é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Tome sempre o medicamento conforme prescrito pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Portuguese: Anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs)
Spanish: Para cualquier información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Poderá contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado para mais informações sobre este medicamento:
Spanish: Sujete la varilla del émbolo de la jeringa por el extremo y no toque el eje.
Portuguese: Segurar o êmbolo pela extremidade e não tocar no eixo.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Nuwiq, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Nuwiq, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
Spanish: Se han observado con poca frecuencia reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con preparados de FVIII (que pueden incluir angioedema, quemazón y punzadas en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargia, náuseas, erupción, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, urticaria, incluida urticaria generalizada, vómitos, sibilancias) y en algunos casos pueden empeorar hasta convertirse en anafilaxia grave, (incluido el shock anafiláctico).
Portuguese: Foram raramente observadas, com as preparações de FVIII, reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, urticária, incluindo urticária generalizada, vómitos, respiração ruidosa) que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Spanish: AUC = Área bajo la curva (FVIII:C), T1/2 = Semivida terminal, IVR = Recuperación incremental in vivo, Cl = Aclaramiento, SD = Desviación estándar
Portuguese: AUC = Área sob a curva (FVIII:C), T1/2 = Tempo de semivida, IVR = Recuperação incremental in vivo, CL = Depuração, DP = Desvio Padrão
Spanish: Durante los estudios clínicos con Nuwiq en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Nuwiq em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
Spanish: Profilaxis individualizada: se evaluó la profilaxis individualizada basada en la FC en 66 PTP de adultos con hemofilia A grave.
Portuguese: Profilaxia individualizada: A profilaxia individualizada com base na farmacocinética (PK) foi avaliada em 66 doentes adultos tratados previamente (PTPs) com hemofilia A grave.