FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku SPRYCEL užívaného v monoterapii na trh byly u léčených pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky, kromě laboratorních abnormalit (tabulka 5).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, с изключение на отклоненията в лабораторните показатели, са съобщавани при пациенти лекувани със SPRYCEL като монотерапия в клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит (Таблица 5).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 27 mg лактоза монохидрат.
Czech: Účinnost v jednoramenných klinických studiích fáze II s přípravkem SPRYCELa
Bulgarian: Ефикасност на SPRYCEL при клинични изпитвания фаза II с едно рамоa
Czech: c Velká molekulární odpověď (v jakékoliv době) byla definovaná jako hladina transkriptů BCR-ABL ≤ 0,1 % na mezinárodně uznávané škále stanovená metodou RQ-PCR ve vzorku periferní krve.
Bulgarian: в Големият молекулярен отговор (по всяко време) се определя като BCR-ABL съотношения ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв, стандартизирани по Международната скала.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SPRYCEL mají být pacienti vyšetřeni kvůli infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem SPRYCEL, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с SPRYCEL, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: Úprava dávkování při nežádoucích účincích Myelosuprese
Bulgarian: Промяна на дозата поради нежелани реакции
Czech: Lahvička je ve vzpřímené poloze.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката изправена.
Czech: 10 až méně než 20 kg
Bulgarian: 10 до под 20 kg
Czech: Výskyt hematologické odpovědib (%) (95% CI)
Bulgarian: Степен на хематологичения отговорб (%) (95% CI)
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 52% (všech 25 léčených pacientů s CCyR).
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (всички 25 лекувани пациенти със CCyR) е 52% на 24ия месец.
Czech: Všichni pacienti n=167
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Czech: Informace o tom jak připravit a podat dávku přípravku SPRYCEL perorální suspenze naleznete v části „Pokyny pro podání pacientovi" na konci příbalové informace.
Bulgarian: Вижте "Инструкции за приложение на пациента" на края на листовката за указания как да дадете доза SPRYCEL перорална суспензия.
Czech: j Zahrnuje edém spojivek, oční edém, otok očí, edém očních víček, edém obličeje, edém rtů, makulózní edém, edém úst, orbitální edém, periorbitální edém, otok obličeje.
Bulgarian: й Конюнктивален оток, оток на окото, подуване на окото, оток на клепача, оток на лицето, оток на устните, макулен оток, оток на устата, оток на орбитата, оток на периорбитата, подпухване на лицето.
Czech: 20 až méně než 30 kg
Bulgarian: 20 до под 30 kg
Czech: Ujistěte se, že adaptér na lahvičce je pevně přitlačen ý.
Bulgarian: Уверете се че адапторъ т пасва плътно
Czech: Krabička: sprycel 80 mg
Bulgarian: sprycel 80 mg
Czech: CCyRb ve 48 měsících cCCyRa CCyRb v 60 měsících cCCyRa
Bulgarian: CCyRб за 48 месеца cCCyRa CCyRб за 60 месеца cCCyRa
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 28 měsíců.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 28 месеца.
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
Bulgarian: Прочетете листовката за повече информация.
Czech: Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
Czech: CCyRb ve 24 měsících cCCyRa
Bulgarian: CCyRб за 24 месеца cCCyRa
Czech: SPRYCEL je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myelogenní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP) nebo Ph+ CML-CP s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu.
Bulgarian: SPRYCEL е показан за лечение на педиатрични пациенти с: новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза (Ph+ CML-CP) или резистентна или с непоносимост към предходна терапия, включваща иматиниб (Ph+ CML-CP).
Czech: Vložte hrot stříkačky pevně do adaptéru na lahvičce.
Bulgarian: Като държите бутилката вертиакално, вкарайте върха на спринцовката плътно в адаптора на бутилката.
Czech: CCyRb ve 36 měsících cCCyRa
Bulgarian: CCyRб за 36 месеца cCCyRa
Czech: Podíl pacientů, u kterých se MCyR udržela 18 měsíců, byl 90 % (95 % CI: [82% - 98%]) u dasatinibu (CCyR 94%, 95 % CI: [87% - 100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 % - 100 %]) u imatinibu (CCyR 100 %).
Bulgarian: Процентът от пациенти, задържали MCyR за 18 месеца, е бил 90% (95% доверителен интервал: [82%-98%]) за дазатиниб (CCyR 94%, 95% доверителен интервал: [87%-100%]) и 74% (95% доверителен интервал [49%-100%]) за иматиниб (CCyR 100%).
Czech: c Zahrnuje zvýšený natriuretický peptid v mozku, ventrikulární dysfunkci, levostrannou ventrikulární dysfunkci, pravostrannou ventrikulární dysfunkci, srdeční selhání, akutní srdeční selhání, chronické srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii, městnavou kardiomyopatii, diastolickou dysfunkci, sníženou ejekční frakci a ventrikulární selhání, levostranné ventrikulární selhání, pravostranné ventrikulární selhání a ventrikulární hypokinezu.
Bulgarian: в Включва повишен мозъчен натриуретичен пептид, камерна дисфункция, левокамерна дисфункция, деснокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, конгестивна кардиомиопатия, дистолична дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност, левокамерна недостатъчност, деснокамерна недостатъчност и камерна хипокинезия.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 18 měsíců.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 18 месеца.
Czech: ve 24 měsících (95% CI)
Bulgarian: за 24 месеца (95% CI)
Czech: Mezi pacienty intolerantními k imatinibu byl odhadovaný podíl PFS za 1 rok 98 % (95 % CI: [95% - 100%]) a 94% (95 % CI: [88% - 99%]) za 2 roky.
Bulgarian: При пациентите с непоносимост към иматиниб степента на PFS е била 98% (95% доверителен интервал [95%-100%]) на 1-та година и 94% (95% доверителен интервал: [88%-99%]) на 2-та година.
Czech: Smyšlenýl název
Bulgarian: Търговско име
Czech: Stalevo s jídlem a pitím
Bulgarian: Stalevo с храни и напитки
Czech: Datum první registrace: 17. října 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 17. října 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 oктомври 2008 г.
Czech: Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Stalevo може да се приема с или без храна.
Czech: Co je Stalevo a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Stalevo и за какво се използва
Czech: Stalevo může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Stalevo може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo.
Bulgarian: Следователно не приемайте Stalevo едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо.
Czech: byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Stalevo може да влоши тези реакции.
Czech: Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката
Czech: Počáteční dávka Staleva musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
Bulgarian: Началната доза Stalevo трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.
Czech: Stalevo může ztížit vstřebávání železa.
Bulgarian: Stalevo може да пречи на усвояването на желязо.
Czech: Pyridoxin však není účinný pro zrušení působení Staleva.
Bulgarian: Пиридоксин, обаче, не е ефективен за обръщане действието на Stalevo.
Czech: Stalevo by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.
Bulgarian: Stalevo не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
Czech: Neužívejte Stalevo, jestliže
Bulgarian: Не приемайте Stalevo, ако:
Czech: Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Staleva, měla by být dodržována maximální doporučená dávka.
Bulgarian: В случай, че други леводопа продукти се използват едновременно с таблетки Stalevo, трябва да се спазват препоръките за максимална доза.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo
Bulgarian: Други лекарства и Stalevo
Czech: Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Bulgarian: Stalevo се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
Czech: Na počátku by Stalevo mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
Bulgarian: В началото, Stalevo трябва да се адаптира така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.
Czech: Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky.
Bulgarian: Ефектите на Stalevo могат да бъдат отслабени от някои лекарства.
Czech: Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
Bulgarian: Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Stalevo, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.
Czech: - Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Stalevo да вземате дневно.
Czech: U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).
Bulgarian: При някои пациенти Stalevo може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).
Czech: Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků.
Bulgarian: Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства.
Czech: - Stalevo není doporučeno k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
Bulgarian: - Stalevo не се препоръчва за лечение на лекарствено индуцирани екстрапирамидни реакции.
Czech: Jak převést na Stalevo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
Bulgarian: Как да преминат на Stalevo пациенти, които понастоящем не се лекуват с eнтакапон
Czech: - Všichni pacienti léčení Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Bulgarian: - Всички пациенти, лекувани със Stalevo, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на психични промени, депресия със суицидна тенденция и други сериозни антисоциални прояви.
Czech: Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни нежелани реакции.
Czech: Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí.
Bulgarian: Stalevo може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност.
Czech: - Pokud je nutná celková anestezie, léčba Stalevem může pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
Bulgarian: - Когато се налага обща анестезия, лечението със Stalevo може да продължи, при условие,че на пациента е позволено да приема течности и лекарствени продукти през устата.
Czech: Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Stalevo.
Czech: Co Stalevo obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Stalevo
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Staleva u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stalevo при деца на възраст под 18 годин не са установени.
Czech: Ve farmakokinetických studiích se Stalevem je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
Bulgarian: При фармакокинетичното изследване на Stalevo, бионаличността на леводопа е по-висока при жени, отколкото при мъже, главно поради разликата в телесното тегло, докато при карбидопа и ентакапон няма разлика по пол.
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Stalevo potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Bulgarian: В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Stalevo би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
Czech: Pokud je potřeba více levodopy, měla by být v rámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence dávek a/nebo použití alternativní síly Staleva.
Bulgarian: Когато се изисква повече леводопа, трябва да се обсъди увеличаване броя на дозите и/или употреба на алтернативна дозировка Stalevo, в рамките на препоръчаната доза.
Czech: Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Stalevem může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální léčivé přípravky.
Bulgarian: Ако лечението трябва временно да се спре, Stalevo може да се възобнови, при първа възможност за перорален прием на лекарствени продукти, в същата дневна доза, както преди спирането.
Czech: Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů") - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел "Шофиране и работа с машини").
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stalevo
Czech: Ženy by v průběhu léčby Stalevem neměly kojit.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението със Stalevo.
Czech: Jak Stalevo uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Stalevo
Czech: Stalevo obsahuje sacharózu
Bulgarian: Stalevo съдържа захароза
Czech: Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Bulgarian: Поради това употребата на Stalevo при деца или юноши не се препоръчва.
Czech: Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.
Czech: Pokud to bude nezbytné, měla by být náhrada Staleva levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
Bulgarian: Когато се прецени за необходимо, заместването на Stalevo с леводопа и ДДК инхибитор, без ентакапон или друго допаминергично лечение, трябва да се извършва бавно, като може да се наложи повишаване дозата на леводопа.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи, че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
Czech: Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Stalevo.
Czech: V rámci této PSUSA procedury se aktualizace SmPC kombinace levodopa/karbidopa/entkapon s identickými změnami týkajícími se dopaminového dysregulačního syndromu zmiňovanými dříve v CMDh v PSUSA proceduře pro přípravky obsahující kombinaci levodopa/karbidopa považuje za odůvodněnou.
Bulgarian: Като част от процеса на тази процедура по PSUSA, актуализирането на КХП на леводопа/карбидопа/ентакапон с идентични промени по отношение на синдрома на допаминова дисрегулация, както е съгласувано по-рано със CMDh в процедурата по PSUSA за продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, се счита за обосновано.
Czech: Pacienti, u kterých se při léčbě Stalevem vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se do vymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání aktivit, při kterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt (např. při obsluze strojů)(viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Stalevo, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или други хора на опасност от сериозно нараняване или смърт (напр. при работа с машини), до преодоляването на подобни повтарящи се епизоди (вж. точка 4.4).
Czech: Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Bulgarian: Не приемайте Stalevo, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
Czech: Pacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze v jedné tabletě Staleva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат само по една таблетка Stalevo на прием.
Czech: - Pacienti s chronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Stalevem s opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s ohledem na možné změny nitroočního tlaku.
Bulgarian: - Пациенти, с хронична откритоъгълна глаукома, могат да бъдат лекувани внимателно със Stalevo, при условие, че вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът е наблюдаван внимателно за промени във вътреочното налягане.
Czech: Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.
Czech: Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje s určitými aminokyselinami, může být absorpce Staleva porušena u některých pacientů s dietou s vysokým obsahem proteinů.
Bulgarian: Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини, абсорбцията на Stalevo може да бъде нарушена при някои пациенти, чиято храна е богата на протеини.
Czech: Denní dávka selegilinu užívaného spolu se Stalevem by neměla přesáhnout 10 mg.
Bulgarian: Когато се приема със Stalevo, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.
Czech: Nebyly hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto by mělo být Stalevo podáváno s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няма проведени изследвания на фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с бъбречната недостатъчност, поради което лечението със Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително и при тези на диализно лечение (вж. точка 5.2.).
Czech: c. Pokud se začíná se Stalevem u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu ukončit předchozí noc a následující ráno začít se Stalevem.
Bulgarian: При започване на лечение със Stalevo при пациенти, които понастоящем приемат eнтакапон и леводопа/бенсеразид с непроменено освобождаване, приложението на леводопа/бенсеразид трябва да се спре предишната вечер и да се започне Stalevo на следващата сутрин.
Czech: - Léčba Stalevem by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze.
Bulgarian: - Лечението със Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.
Czech: Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě zaslepených klinických studií s 3230 pacienty (1810 nemocných bylo léčeno Stalevem nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno placebem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem), tak z údajů získaných během postmarketingového sledování od uvedení entakaponu na trh pro kombinované použití s levodopou/DDC inhibitory.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810 лекувани със Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.
Czech: Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom.
Bulgarian: Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация.
Czech: - Jestliže užíváte Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 7 tablet denně.
Bulgarian: - Ако приемате Stalevo таблетки 200 mg/50 mg/200 mg, не вземайте повече от 7 таблетки дневно.
Czech: - Současné podávání Staleva s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO
Bulgarian: - Едновременно приложение на Stalevo с неселективни моноаминооксидазни (MAO-A и
Czech: Důkaz terapeutického efektu Staleva je založen na dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III, ve kterých 376 pacientů s Parkinsonovou nemocí s end-of-dose hybnými fluktuacemi užívalo entakapon nebo placebo s jednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC.
Bulgarian: Доказателствата за терапевтичните ефекти на Stalevo се базират на две двойно-слепи проучвания във фаза ІІІ, при които 376 пациенти с болестта на Parkinson, с моторни флуктуации в края на междудозовия интервал, получават или ентакапон, или плацебо с всяка доза леводопа/ДДК инхибитор.
Czech: Ukončení léčby Stalevem: Pokud je ukončena léčba Stalevem (levodopa/karbidopa/entakapon) a pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských symptomů.
Bulgarian: Ако лечението със Stalevо (леводопа /карбидопа/ ентакапон) е прекратено и пациентът е прехвърлен на лечение с леводопа /ДДК инхибитор без ентакапон, се налага адаптиране на дозата на другото антипаркинсоново лечение, особено на леводопа, за да се постигне достатъчно ниво на контрол на паркинсоновите симптоми.