FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.
Slovenian: S temi preiskavami preverja stanje vaših mišic, in sicer je zato treba določiti raven encima kreatin-kinaze v krvi.
Slovak: Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Odomzo sme predpisati in nadzorovati samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem odobrene indikacije.
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC je zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti dehidracija pogosti
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby na konci liečby vrátili nepoužité kapsuly (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Slovenian: • zahtevo po opozorilu bolnikov, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Slovak: U samcov potkana, ktorým sa podával sonidegib, expozícia približne 2-násobná oproti klinickej expozícii neovplyvnila samčiu fertilitu.
Slovenian: izpostavljenost, ki je bila približno dvakrat višja od klinične, ni vplivala na plodnost samcev.
Slovak: Ak sa hladiny CK a sérového kreatinínu upravia na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň a stanovovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne; inak ukončiť liečbu natrvalo.
Slovenian: • Če se vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu znižata na izhodiščno raven, razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in pri tem prva 2 meseca določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden, kasneje pa enkrat na mesec.
Slovak: Obnoviť liečbu dávkou 200 mg sonidegibu každý druhý deň a dodržiavať rovnaké odporúčania pre sledovanie.
Slovenian: Nato začnite zdravljenje s sonidegibom z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in bolnika spremljate po enakih priporočilih kot prej.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do ohranjanja stanja oziroma do izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov,
Slovak: „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov".
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Slovak: Odomzo, ktorí užívajú aj lieky zvyšujúce riziko toxických účinkov súvisiacich so svalmi, môže byť v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity vyššie riziko vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi.
Slovenian: Zaradi prekrivajočega se toksičnega delovanja posameznih zdravil lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Odomzo in sočasno uporabljajo zdravila, za katera je znano, da povečujejo tveganje za toksično delovanje na mišice, pride do povečanega tveganja za razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov.
Slovak: U týchto pacientov bol medián času do zvýšenia laboratórnych hodnôt CK na 2. a vyšší stupeň závažnosti 12,9 týždňov (rozmedzie 2 až 39 týždňov) od začiatku liečby Odomzom a medián času do úpravy (na normu alebo 1. stupeň) bol 12 dní (95 % IS, 8 až 14 dní).
Slovenian: 12,9 tednih (od 2 do 39 tednih) od začetka zdravljenja z zdravilom Odomzo, do umiritve teh simptomov ( do normalizacije ali do 1. stopnje izraženosti) pa je prišlo po mediano 12 dneh (95-odstotni IZ: od 8 do 14 dni).
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať pri pohlavnom styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časti 4.6 a 5.3).
Slovenian: Moški bolnik mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja pri spolnih odnosih z žensko vsakokrat uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če je moški vazektomiran (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Slovak: • vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
Slovenian: • zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo
Slovak: Nedojčite počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete dojiti.
Slovak: Informácie pre ženy vo fertilnom veku
Slovenian: • informacije za ženske v rodni dobi
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Odomzo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: • lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
Slovenian: • zdravila kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan ali topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka oziroma drugih bolezni, kot so hude težave s sklepi (revmatoidni artritis) in luskavica (psoriaza),
Slovak: Čas použiteľnosti 5 roky
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Odomzom 200 mg denne, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili ešte pred zvýšením CK.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan in pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze 2. ali višje stopnje, je do mišičnih simptomov prišlo že pred zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze.
Slovak: Sledovať zmeny príznakov súvisiacich so svalmi až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Slovenian: Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe, dokler ne pride do izboljšanja na izhodiščno raven.
Slovak: Ak sa Odomzo užíva v kombinácii s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť potenciálne riziko vzniku toxických účinkov na svaly (napr. inhibítory CYP3A4, chlorochín, hydroxychlorochín, deriváty fibrátov, penicilamín, zidovudín, niacín a inhibítory HMG-CoA-reduktázy), pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre príznaky súvisiace so svalmi (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojavljanja z mišicami povezanih simptomov, če jemljejo zdravilo Odomzo v kombinaciji z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za toksično delovanje na mišice (na primer z zaviralci CYP3A4, klorokinom, hidroksiklorokinom, derivati fibrične kisline, penicilaminom, zidovudinom, niacinom ali zaviralci reduktaze HMG-CoA) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Odomza 200 mg.
Slovenian: Odomzo v odmerku 200 mg.
Slovak: Z 230 randomizovaných pacientov bolo 79 pacientov zadelených do skupiny
Slovenian: Izmed 230 randomiziranih bolnikov so 79 bolnikom dodelili zdravljenje z zdravilom Odomzo v odmerku 200 mg.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo").
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči: zdravilo Odomzo namreč lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku oziroma povzroči njegovo smrt (glejte poglavje "Nosečnost").
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili pred zvýšením CK.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze 2. ali višje stopnje, je do mišičnih simptomov prišlo že pred zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze.
Slovak: Dávka sonidegibu užívaná pred začatím liečby silným induktorom sa má použiť znovu, ak sa podávanie silného induktora skončí.
Slovenian: V primeru prekinitve jemanja močnega induktorja je treba odmerek sonidegiba spet znižati na raven pred uvedbo močnega induktorja.
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Slovak: Musíte v tom pokračovať ešte počas 6 mesiacov od skončenia liečby.
Slovenian: Kondom uporabljajte še 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Slovak: Embryofetálna smrť alebo ťažké vrodené defekty
Slovenian: Smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake
Slovak: Informovanie pacientov o tom, že nesmú darovať krv počas liečby Odomzom a počas najmenej
Slovenian: • opozorilo, da bolniki ne smejo darovati krvi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še najmanj
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho Odomzo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Odomzo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: * Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zelo pogosti * Med 79 bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo 200 mg, je bilo 5 žensk v rodni dobi.
Slovak: Ak sa vyvinú svalové príznaky, je potrebné pacientov dôsledne sledovať a zvážiť úpravu dávky.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in v primeru razvoja mišičnih simptomov razmisliti o prilagajanju odmerka.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil ali o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
Slovak: AUClast bola o 35 % nižšia pri ľahkej poruche funkcie pečene, o 14
Slovenian: AUClast (do zadnje merljive koncentracije) je bila pri blagi okvari jeter za 35 % manjša, pri zmerni okvari jeter za 14 % večja, pri hudi okvari jeter pa za 23 % manjša.
Slovak: • lieky, napríklad ritonavir, sachinavir alebo zidovudín, používané na liečbu AIDS alebo HIV
Slovenian: • zdravila kot so ritonavir, sakvinavir ali zidovudin, ki jih uporabljamo za zdravljenje AIDS oziroma okužbe z virusom HIV,
Slovak: Sonidegib sa vo veľkej miere viazal na bielkoviny ľudskej plazmy (ľudský sérový albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín) in vitro (>97
Slovenian: Sonidegib se je in vitro v veliki meri (>97 %) vezal na beljakovine v plazmi (na človeški serumski albumin in na alfa-1 kisli glikoprotein), pri čemer vezava ni bila odvisna od koncentracije v okviru od 1 ng/ml do
Slovak: (IC50 ~1,5µM).
Slovenian: približno 1,5 µmol/l.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
Slovenian: EU/1/15/1030/001 10 trdih kapsul EU/1/15/1030/002 30 trdih kapsul
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacientov
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni najbolj pomembni rezultati glede učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev.
Slovak: Látky, ktoré môžu zhoršovať udalosti súvisiace so svalmi
Slovenian: Zdravila, ki lahko povečajo razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov
Slovak: Úpravy dávky* a odporúčané opatrenia
Slovenian: Stopnja zvišanja vrednosti kreatin-kinaze Priporočila za spremembo odmerka* in druge ukrepe
Slovak: [3. stupeň (zvýšenie CK >5 x ULN - 10 x ULN)]
Slovenian: [3. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >5-kratnika ZMN do 10-kratnika ZMN)] [4. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze na >10-kratnik ZMN)]
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži, povedzte o tom lekárovi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Slovak: Hlásenie nežiaducich udalostí
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Slovak: [zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
Slovenian: [zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >2,5-kratnika ZMN do 5-kratnika ZMN]
Slovak: U pacientov liečených sonidegibom je svalová toxicita klinicky najvýznamnejším hláseným vedľajším účinkom a predpokladá sa, že je to skupinový účinok inhibítorov signálnej dráhy Hedgehog (Hh).
Slovenian: Z mišicami povezani dogodki, vključno z zvišanjem vrednosti kreatin-kinaze Toksično delovanje na mišice je klinično najbolj pomemben neželeni učinek, o katerem so poročali pri bolnikih, ki so prejemali sonidegib, pri čemer gre verjetno za učinke, ki so specifični za skupino zaviralcev signalne kaskade Hedgehog (Hh).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii rozošle v čase uvedenia lieku na trh list s priamou komunikáciou so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorá má obsahovať nasledovné:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob uvedbi zdravila na trg zdravstvenim delavcem posredovati DHPC, ki mora vsebovati naslednje:
Slovak: • ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Slovenian: • zdravilo, ki ga imenujemo penicilamin in ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, • zdravilo rastlinskega izvora z imenom šentjanževka (imenujemo jo tudi Hypericum perforatum), ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije.
Slovak: • ste prestali používať antikoncepciu
Slovenian: • vam izostanejo menstruacije • prenehate uporabljati kontracepcijo,
Slovak: Odpoveď na digitálnej klinickej fotografii sa hodnotila podľa upravených kritérií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) [čiastočná odpoveď (PR): pokles súčtu kolmých priemerov (SPD) lézie o ≥50
Slovenian: Odziv na digitalnih kliničnih fotografijah so ocenjevali po prilagojenih kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije [delni odziv (partial response, PR): ≥50-odstotno zmanjšanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij; popoln odziv (complete response, CR): izginotje vseh lezij; napredovanje bolezni: ≥25-odstotno povečanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij].
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov súbežne so sonidegibom, je potrebné dôsledne sledovať pre nežiaduce účinky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sonidegiba in katerega od navedenih zdravil je treba bolnika skrbno spremljati glede pojavljanja neželenih dogodkov.
Slovak: Kontrolovať CK a hladiny sérového kreatinínu raz týždenne až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Slovenian: • Vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu določajte enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú okrem iného ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodón.
Slovenian: telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon.
Slovak: Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časť 4.3).
Slovenian: Za ženske v rodni dobi, ki niso vključene v Program preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo, je uporaba zdravila Odomzo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Amenorea*
Slovenian: [utrujenost in šibkost mišic] Motnje reprodukcije in dojk amenoreja*
Slovak: Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na nasledovnom:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici pred uvedbo zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom za zdravila dogovoriti: • o nacionalno specifičnem delu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC),
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
Slovenian: Po in vitro podatkih sonidegib ni substrat P-glikoproteina (P-gp), proteina rezistence pri raku dojke (angl.
Slovak: Odomzo 200 mg kapsuly sonidegib
Slovenian: Odomzo 200 mg kapsule sonidegib
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Slovenian: ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti Druge spremembe odmerjanja
Slovak: Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
Slovenian: odzivni bolnik (popolni/delni odziv) stabilna bolezen napredovanje bolezni ni znano
Slovak: Sonidegib viažuci sa na Smo bude inhibovať signalizáciu Hh a následne blokovať transdukciu signálu.
Slovenian: Hh in tako blokira prenos signala.
Slovak: Odomzo sa užíva perorálne.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je namenjeno peroralni uporabi.
Slovak: Potvrdil sa však jeden hlásený prípad u pacienta liečeného Odomzom 800 mg v nepivotnej štúdii.
Slovenian: Za razliko od te študije pa so v študiji, ki ni bila ključna, poročali o enem potrjenem primeru pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Odomzo v odmerku 800 mg. Amenoreja
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 50 % dospelých v štúdii X2104) a pozorovania dopadu na postnatálny vývoj, najmä pri predĺženom vystavení (hlásené ako prípady poškodenia epifyzeálnych platničiek článkov prstov, kondenzácie oblasti rastovej platničky subchondrálnej kosti kolena, poškodenia distálnej rastovej chrupavky femuru, chondropatie a vyštrbeného zubu).
Slovenian: Rezultati s sonidegibom povezane toksičnosti, ugotovljene pri pediatričnih bolnikih, so bili podobni rezultatom pri odraslih, z izjemo zmanjšane pojavnosti toksičnosti mišic (npr. povišanje kreatinkinaze (CK) je v študiji X2104 pri pediatričnih bolnikih znašalo 16,7 % v primerjavi s 50 % pri odraslih) in ugotovljenih učinkov na postnatalni razvoj, zlasti pri daljši izpostavljenosti (ugotovljenih primerov motenj epifizne plošče prstnih členkov, subhondralne kondenzacije kolena v predelu rastne plošče, fizalnih motenj distalnega dela stegnenice, hondropatije in okrušenih zob).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Slovenian: Preglejte posebna navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik, zlasti tista, ki zadevajo vpliv zdravila Odomzo na nerojene otroke.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta:
Slovak: Musí mať každý mesiac negatívny výsledok testu na graviditu počas liečby, aj keď je amenoreická.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid pri vsakem nosečnostnem testu, ki ga mora v času zdravljenja opravljati enkrat na mesec, tudi če je izgubila menstruacijo,
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre ženy vo fertilnom veku
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
Slovak: Nedať Odomzo inej osobe, ako aj informácia o likvidácii nepotrebného lieku a nutnosť uchovávať kapsuly Odomzo mimo dohľadu a dosahu detí
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Odomzo ne sme dajati drugim, in informacije o odstranjevanju zdravila, ki ga bolnik ne potrebuje več, ter potrebo po shranjevanju zdravila Odomzo nedosegljivo otrokom
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne počas 14 dní), silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo AUC sonidegibu 2,25-násobne a Cmax 1,49- násobne v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Slovenian: ki je močan zaviralec CYP3A, osebe pa so ga prejemale 14 dni 200 mg dvakrat na dan, povzročilo 2,25-kratno povečanje AUC in 1,49-kratno zvišanje Cmax sonidegiba v primerjavi z vrednostmi pri odmerjanju samo sonidegiba.
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Ako užívať Odomzo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odomzo Kako jemati zdravilo Odomzo
Slovak: Svalové spazmy boli v pivotnej štúdii fázy II najčastejšími nežiaducimi udalosťami „súvisiacimi so svalmi" a boli hlásené u menej pacientov v skupine Odomza 200 mg (54
Slovenian: V ključni študiji faze II so bili mišični spazmi najbolj pogost z mišicami povezan neželeni dogodek, navajalo pa ga je manj bolnikov iz skupine, v kateri so jemali odmerek 200 mg zdravila Odomzo, (54%) kot iz skupine z odmerkom 800 mg zdravila Odomzo (69%).
Slovak: Zvýšenie CK a nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi si môžu vyžiadať dočasné prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza.
Slovenian: Spremembe odmerjanja zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov Zaradi zvišanja vrednosti kreatin-kinaze ali z mišicami povezanih neželenih učinkov je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerjanje zdravila Odomzo.
Slovak: Po úprave obnoviť liečbu s rovnakou dávkou a následne raz mesačne stanoviť CK.
Slovenian: Po izboljšanju ponovno začnite zdravljenje z enakim odmerkom kot prej in določajte vrednosti kreatin-kinaze enkrat na mesec.
Slovak: Odomzo sa v štúdiách so stupňovaním dávky podávalo v dávkach až do 3 000 mg perorálne raz denne.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V študijah s stopnjevanjem odmerka so zdravilo Odomzo odmerjali peroralno v odmerkih do največ
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Odomzo obsahuje liečivo sonidegib.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib in je zdravilo proti raku.
Slovak: Požiadavka zabezpečiť, aby všetci pacienti vyplnili a podpísali Formulár potvrdzujúci poučenie o Odomze, ktorý má byť súčasťou edukačného materiálu pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • zahtevo po tem, da je treba poskrbeti, da vsi bolniki izpolnijo in podpišejo obrazec, s katerim potrdijo,
Slovak: Atrament na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelak
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Slovak: Svalové príznaky a zvýšenie
Slovenian: Spremljajte mišične simptome in njihove spremembe,
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • informacije o zdravilu • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Slovak: Ak sa tá istá nežiaduca reakcia vyskytne po zmene na podávanie každý druhý deň a nezmierni sa, zvážte ukončenie liečby Odomzom.
Slovenian: Če se po prehodu na odmerjanje zdravila vsak drugi dan isti neželeni učinek ponovi oziroma ne pride do izboljšanja,
Slovak: Obsah kapsuly krospovidón (typ A) monohydrát laktózy magnéziumstearát poloxamér (188) koloidný oxid kremičitý laurylsíran sodný
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule krospovidon (tipa A) laktoza monohidrat magnezijev stearat poloksamer (188) silicijev dioksid, koloidni, brezvodni natrijev lavrilsulfat Ovojnica kapsule želatina rdeči železov oksid (E172)
Slovak: Prežívanie bez progresie
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni število dogodkov*
Slovak: Prerušiť liečbu a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Slovenian: • Prekinite zdravljenje in določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Slovak: Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Slovenian: • opozorilo, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
Slovenian: Rezultati klinične študije so pokazali, da se je pri zdravih osebah pri sočasni uporabi enkratnega odmerka 200 mg zdravila Odomzo skupaj z esomeprazolom (zaviralcem protonske črpalke) v odmerku 40 mg na dan 6 dni spremenila izpostavljenost sonidegibu (prišlo je do zmanjšanja AUC za 32 % in do znižanja Cmax za
Slovak: Čo je Odomzo
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
Slovenian: 16 imelo diagnozo Gorlinovega sindroma (15 z lokalno napredovalim in 1 z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom).