FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo/LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo
Croatian: LUM 400 mg / IVA 250 mg svakih 12 sati Placebo / LUM 400 mg / IVA 250 mg svakih 12 sati Placebo
Danish: Hos patienter, der fik placebo (gennemsnit ved baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk), var den maksimale forhøjelse fra baseline i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk hhv. 0,9 mmHg og 0,9 mmHg.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,9 mmHg, a dijastoličkog 0,9 mmHg.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, povidon (K30) og natriumlaurilsulfat (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Croatian: Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat.
Danish: Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med Orkambi.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Orkambi opaženo je povišenje krvnog tlaka.
Danish: Bivirkninger identificeret fra de 24-ugers, placebokontrollerede fase III-studier (studie 1 og 2) hos patienter i alderen 12 år og ældre, og fra et 24-ugers, placebokontrolleret studie hos patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet, vises i tabel 4 og er opstillet pr. systemorganklasse, hyppighed og bivirkninger.
Croatian: Nuspojave ustanovljene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 24 tjedna (ispitivanja 1 i 2) u bolesnika u dobi od 12 i više godina i u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7) koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, navedene su u tablici 4 prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i nuspojavama.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af clearance over for kreatininclearance viser ingen tendens for personer med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike klirensa naspram klirensa kreatinina ne pokazuje trend promjene u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Naturlægemidler, f.eks.: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljni lijekovi, primjerice: gospina trava (Hypericum perforatum)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) granulat
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ granule
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % og 5,2 % samt 0,5 %, 1,9 % og 5,1 % hos hhv. lumacaftor/ivacaftorog placebobehandlede patienter.
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 0,8%, 2,0% i 5,2% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, odnosno 0,5%, 1,9% i 5,1% u bolesnika liječenih placebom.
Danish: • Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til et brev pr. dag, eller mindre hyppigt.
Croatian: • Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu vrećicu na dan ili rjeđe.
Danish: Almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Croatian: Česte - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med Orkambi.
Croatian: Liječnik će možda Vašem djetetu napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi Tag ikke Orkambi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Danish: • uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
Croatian: • neredovite menstruacije ili bol povezana s menstruacijom
Danish: Patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 viste en virkning, der blev opretholdt i forhold til baseline efter yderligere 96 uger gennem hele studie 3.
Croatian: Učinak koji se pokazao u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 održao se u odnosu na početne vrijednosti nakon dodatnih 96 tjedana u ispitivanju
Danish: På grund af LUM's induktion: fluconazol fjernes primært via nyreudskillelse af det uændrede lægemiddel.
Croatian: ↓ flukonazol zbog indukcije lumakaftorom; flukonazol se uklanja prvenstveno izlučivanjem putem bubrega kao neizmijenjeni lijek; međutim, uz primjenu jakih induktora opaženo je umjereno smanjenje izloženosti flukanazolu
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C)
Danish: Transaminaseforhøjelser er blevet observeret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter (se pkt.
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Danish: Sikkerhedsdata fra 1029 patienter i alderen 12 år og ældre, som var homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, i behandling med lumacaftor/ivacaftor i op til yderligere 96 uger i det langvarige rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) svarede til de 24-ugers, placebokontrollerede studier (se pkt.
Croatian: Sigurnosni podaci za 1029 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, liječenih lumakaftorom/ivakaftorom do dodatnih 96 tjedana u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) bili su slični onima dobivenim u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju od 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for patienter i alderen 6 til 11 år
Croatian: Opis odabranih nuspojava za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B)
Danish: Steady-stateeksponeringen for ivacaftor er lavere end eksponeringen ved dag 1 på grund af CYP3Ainduktionsvirkningen af lumacaftor (se pkt.
Croatian: Izloženost ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže niža je nego 1. dana zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Danish: Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 9 nedenfor:
Croatian: Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 9 niže:
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en absolut ændring fra baseline i LCI2.5 til og med uge 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je apsolutna promjena LCI2.5 od početka do 24. tjedna.
Danish: Alvorlige respiratoriske hændelser blev hyppigere observeret hos patienter med procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (ppFEV1) < 40 og kan føre til seponering af lægemidlet.
Croatian: U bolesnika s postotkom predviđenog FEV1 (ppFEV1) < 40 češće su opaženi ozbiljni respiratorni događaji koji mogu dovesti do prekida primjene lijeka.
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver)
Croatian: • Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku).
Danish: Den typiske tilsyneladende clearance, CL/F (CV), for lumacaftor blev estimeret til at være 2,38 l/t (29,4 %) for patienter med CF.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) lumakaftora procijenjen je na 2,38 L/h (29,4%).
Danish: Hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor (gennemsnit ved baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var den maksimale forhøjelse fra baseline i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk hhv. 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 3,1 mmHg, a dijastoličkog 1,8 mmHg.
Danish: CI) i ppFEV1 fra baseline i de samlede studier 1 og 2 3,39 procentpoint (P = 0,0382) for patienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 procentpoint (P < 0,0001) for patienter med ppFEV1 ≥ 40.
Croatian: 3,39 postotnih bodova (P = 0,0382) u bolesnika s ppFEV1 < 40 i 2,47 postotnih bodova (P < 0,0001) u bolesnika s ppFEV1 ≥ 40.
Danish: I studie 8 hos patienter, der var homozygote for F508del-CFTR-mutationen i alderen 2 til 5 år, var den gennemsnitlige absolutte ændring i gruppen i chloridindholdet i sved fra baseline ved uge 24 -31,7 mmol/l (95 % CI: -35,7, -27,6).
Croatian: U ispitivanju 8 u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, srednja vrijednost apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju unutar skupine od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila je -31,7 mmol/L (95% CI: -35,7, -27,6).
Danish: Med en hyppighed på almindelig er der blevet rapporteret forhøjede transaminaser hos patienter med CF, der får lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza često su zabilježene u bolesnika s cističnom fibrozom koji primaju lumakaftor/ivakaftor.
Danish: Studie 7 evaluerede personer med et lungeclearanceindeks (LCI2,5) ≥7,5 ved det indledende screeningsbesøg (gennemsnit LCI2,5 10,28 ved baseline [interval: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥70 ved screening (gennemsnit ppFEV1 89,8 ved baseline [interval: 48,6 til 119,6]).
Croatian: ≥ 7,5 na početnom probirnom pregledu (srednja vrijednost LCI2.5 na početku 10,28 [raspon: od 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥ 70 na probiru (srednja vrijednost ppFEV1 na početku 89,8 [raspon: od 48,6 do 119,6]).
Danish: Der har været rapporter om falsk positive urin-screeningstests for tetrahydrocannabinol (THC - en aktiv komponent i cannabis) hos patienter, der fik Orkambi.
Croatian: U bolesnika koji primaju Orkambi zabilježeni su lažno pozitivni rezultati probirnih testova urina na tetrahidrokanabinol (THC - djelatna tvar u kanabisu).
Danish: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigocarmin aluminium lake (E132)
Croatian: talk carmine (E120) brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Danish: • H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
Croatian: • antagonisti H2 receptora (primjenjuju se za smanjenje proizvodnje želučane kiseline), primjerice:
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse systemiske kortikosteroider for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Croatian: Može biti potrebna viša doza ovih sistemskih kortikosteroida da bi se postigao željeni klinički učinak.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i chloridindholdet i sved ved dag 15 og uge 4 og ved uge 24 (se Farmakodynamisk virkning), absolut ændring fra baseline i BMI ved uge 24, absolut ændring fra baseline i CFQ-R-score i respiratorisk domæn til og med uge 24.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda uključivale su prosječnu apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početka do 15. dana i 4. tjedna te 24. tjedna (vidjeti Farmakodinamički učinci), apsolutnu promjenu indeksa tjelesne mase (ITM) od početka do 24. tjedna, te apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni CFQ-R od početka do 24. tjedna.
Danish: Det reproduktive system og mammae almindelig Uregelmæssig menstruation, dysmenorré, metroragi, knude i brystet* ikke almindelig Menoragi, amenorré, polymenorré, brystbetændelse*, gynækomasti*, sygdom i brystvorter*, smerter i brystvorter*, oligomenorré
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često neredovita menstruacija, dismenoreja, metroragija, kvržica u dojci* manje često menoragija, amenoreja, polimenoreja, upala dojki*, ginekomastija*, poremećaj bradavica*, bol u bradavicama*, oligomenoreja
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 6) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %.
Croatian: Tijekom 24-tjednog, otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 u 58 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 6), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 5,3%, 8,8% odnosno 19,3%.
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med CYP3Asubstrater nedsætte eksponeringen for disse substrater (se pkt.
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora sa supstratima CYP3A može smanjiti izloženost tim supstratima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Orkambi
Croatian: Kako uzimati Orkambi
Danish: Ingen alvorlige respiratoriske hændelser, dosisreduktioner eller seponeringer blev observeret hos patienter, der blev startet på den halve dosis (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su liječenje započeli polovicom doze nisu opaženi ozbiljni respiratorni događaji, nije bilo sniženja doze ni prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tabel 2: Anbefalinger for dosisjusteringer for patienter med nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion Dosisjustering
Croatian: Tablica 2: Preporuke za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre Oštećenje funkcije jetre
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Orkambi Dit barn må ikke tage Orkambi
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Orkambi
Danish: I den samlede analyse var forholdet mellem hyppigheden (rate ratio) af forværringer til og med uge 24 hos personer i behandling med lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time, n = 369) 0,61 (P < 0,0001), hvilket udgør en reduktion på 39 % i forhold til placebo.
Croatian: U objedinjenoj analizi, stopa omjera egzacerbacija do 24. tjedna u ispitanika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati; n = 369) bila je 0,61 (P < 0,0001), što je predstavljalo smanjenje od 39% u odnosu na placebo.
Danish: Patienter i alderen 12 til under 18 år lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do manje od 18 godina lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati
Danish: † For patienter, der overgik fra studie 1 og 2 (gruppen med lumacaftor/ivacaftor til lumacaftor/ivacaftor), var den totale eksponering op til 120 uger.
Croatian: † U bolesnika koji su nastavili iz ispitivanja 1 i 2 (skupina koja je primala lumakaftor/ivakaftor i nastavila primati lumakaftor/ivakaftor) ukupna izloženost bila je do 120 tjedana.
Danish: I løbet af et 24-ugers, åbent, fase IIIb klinisk studie (studie 5) hos 46 patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden lungesygdom (ppFEV1 < 40) [gennemsnitlig ppFEV1 29,1 ved baseline (interval: 18,3 til 42,0)] var forekomsten af respiratoriske hændelser 65,2 %.
Croatian: Tijekom otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3b (ispitivanje 5) u trajanju od 24 tjedna, provedenog u 46 bolesnika u dobi od 12 i više godina s uznapredovalom bolesti pluća (ppFEV1 < 40) [srednja vrijednost ppFEV1 bila je na početku 29,1 (raspon: od 18,3 do 42,0)], incidencija respiratornih događaja iznosila je 65,2%.
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) bør overvåges, når det er nødvendigt at administrere warfarin sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena varfarina s lumakaftorom/ivakaftorom, mora se nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR).
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i ppFEV1 var -4,6 procentpoint (95% CI: -9,6, 0,4) fra baseline til dag 28, 4,2 procentpoint (95% CI: -1,3, 9,7) fra baseline til dag 56 og 7,7 procentpoint (95% CI: 2,6, 12,8, statistisk signifikant) fra dag 28 til dag 56 (efter tilføjelse af ivacaftor til lumacaftormonoterapi).
Croatian: Terapijska razlika između samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost apsolutne promjene u vrijednosti ppFEV1 iznosila je od početka ispitivanja do 28. dana -4,6 postotnih bodova (95% CI: -9,6, 0,4), od početka ispitivanja do 56. dana 4,2 postotna boda (95% CI: -1,3, 9,7) i od 28. do 56. dana (poslije dodavanja ivakaftora monoterapiji lumakaftorom) 7,7 postotnih bodova (95% CI: 2,6, 12,8; statistički značajno).
Danish: Indgivelsesmåde Orkambi er til oral anvendelse.
Croatian: Način primjene Orkambi se uzima kroz usta.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af lumacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina lumakaftora u obliku neizmijenjenog lijeka.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev er et hvidt til off-white granulat.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Danish: Ikke almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Croatian: Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING INGEN BLÅ BOKS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU BEZ PLAVOG OKVIRA
Danish: Hvis lumacaftor/ivacaftor anvendes til disse patienter, skal de overvåges nøje efter behandlingen indledes, og dosis bør reduceres (se pkt.
Croatian: Ako se u tih bolesnika primjenjuje lumakaftor/ivakaftor, mora ih se pažljivo pratiti nakon započetog liječenja, a dozu treba smanjiti (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Danish: * For de anførte endepunkter er den absolutte ændring fra baseline den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline ved uge 24.
Croatian: Za navedene mjere ishoda, apsolutna promjena od početne vrijednosti je srednja vrijednost apsolutne promjene od početne vrijednosti do 24. tjedna.
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 60 patienter i alderen 2 til og med 5 år (studie 8) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN hhv. 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) og 15,0 % (9/60).
Croatian: Tijekom 24-tjednog otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 u 60 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina (ispitivanje 8), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) odnosno 15,0% (9/60).
Danish: povidon (K30), natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat.
Croatian: hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne ved uge 24 (point)
Croatian: Apsolutna promjena rezultata CFQ-R u respiratornoj domeni u 24. tjednu (bodovi)
Danish: Den typiske CL/F (CV) for ivacaftor, når det blev givet i kombination med lumacaftor, blev estimeret til at være 25,1 l/t (40,5 %) for patienter med CF.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) ivakaftora primijenjenog u kombinaciji s lumakaftorom procijenjen je na 25,1 L/h (40,5%).
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor će smanjiti izloženost midazolamu i triazolamu, što će oslabiti njihovu djelotvornost.
Danish: • Svangerskabsforebyggende midler (anvendes til at forhindre graviditet): orale, injicerbare og implantable svangerskabsforebyggende midler samt svangerskabsforebyggende hudplastre.
Croatian: • kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati etinilestradiol, noretindron i druge progestogene.
Danish: • Bland hele indholdet af et brev med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske, der er ved eller under stuetemperatur.
Croatian: • Cijeli sadržaj vrećice pomiješajte s 5 mL meke hrane ili tekućine koja je primjerena dobi djeteta i sobne ili niže temperature.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Croatian: Ako su takvi lijekovi neophodni, bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog mogućih izbijanja gljivičnih infekcija.
Danish: Da CYP3A induceres af antimykobakterielle midler
Croatian: ↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A antimikobakterijskim lijekovima
Danish: Patienter, der havde 2 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN) eller ALAT eller ASAT
Croatian: Bolesnici koji su imali 2 ili više abnormalnih nalaza testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN), ALT ili AST > 5 puta GGN ili ukupni bilirubin > 2 puta GGN bili su isključeni.
Danish: norethindron og andre progestogener Da CYP3A/UGT induceres af LUM
Croatian: ↓ etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni zbog indukcije CYP3A/UGT lumakaftorom
Danish: lansoprazol, omeprazol Da CYP3A/2C19 induceres af LUM
Croatian: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol zbog indukcije CYP3A/2C19 lumakaftorom
Danish: Der er ikke foretaget studier af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes at være højere end for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat 10 do 15), ali očekuje se da bi izloženost bila veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Croatian: Kao klinički značajna druga sekundarna mjera ishoda procijenjen je i postotak predviđenog FEV1.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev:
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici:
Danish: Placebo, overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)**
Croatian: Prijelaz s placeba na lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 250 mg svakih 12 sati (n = 176)**
Danish: • brystforstørrelse*
Croatian: • povećanje dojki*
Danish: Primært endepunkt Absolut ændring i lungeclearanceindeks (LCI2,5) fra baseline til og med uge 24
Croatian: Primarna mjera ishoda Apsolutna promjena indeksa klirensa iz pluća (LCI2.5) od početka ispitivanja do 24. tjedna
Danish: • hvis du er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orkambi
Croatian: • ako ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev er et hvidt til off-white granulat.
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 filmovertrukne tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmom obloženih tableta
Danish: • forkølelse*
Croatian: • obična prehlada*
Danish: Forskellen i behandling mellem kombinationen af lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % CI: -18, -4).
Croatian: Terapijska razlika između primjene kombinacije lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 56. dana, bila je statistički značajna na -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når behandling med CYP3A-hæmmere påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se primjena inhibitora CYP3A započinje u bolesnika koji već uzimaju lumakaftor/ivakaftor.
Danish: Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 150 mg lumakaftora i 188 mg ivakaftora.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse benzodiazepiner anbefales ikke.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim benzodiazepinima.