FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Hungarian: Tel: + 386 1 589 6900
Greek: Υποτροπή δερματικών αντιδράσεων σε θέση προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση paclitaxel σε διαφορετική θέση, δηλ. «επαναφορά» έχει αναφερθεί σπάνια.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a bőrreakciók visszatéréséről, kiújulásáról a korábbi extravasatio helyén, a paklitaxel más helyen történő beadását követően.
Greek: Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο περίσσευμα σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Hungarian: A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
Greek: Συχνές: παροδικές αλλοιώσεις στο δέρμα, ξηροδερμία, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνησμός, εξάνθημα, ακμή, παροδικές και ήπιες αλλαγές των νυχιών
Hungarian: Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe
Greek: Θα σας χορηγείται αυτή η θεραπεία για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
Hungarian: Addig részesül ebben a terápiában, amíg a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kezelés biztonságosan folytatható.
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése.
Greek: Δύο δόσεις Paxene μπορεί να χορηγηθούν: Paxene 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας που χορηγείται ως έγχυση 3 ωρών σε φλέβα, ακολουθούμενο από ένα άλλο φάρμακο, τη σισπλατίνη, κάθε τρεις εβδομάδες.
Hungarian: A Paxene-t kétféle adagban kaphatja: háromhetente 175 mg/testfelület m2 Paxene 3 óra alatt vénába kötött infúzióban adva, amelyet egy másik gyógyszer, a ciszplatin adása követ.
Greek: Η χημική, φυσική και μικροβιολογική σταθερότητα του αχρησιμοποίητου, μη αραιωμένου προϊόντος που παραμένει στο φιαλίδιο έχει αποδειχθεί για έως και 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ºC.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 °C alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
Greek: Η δραστική ουσία είναι paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ή 300 mg/50 ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Greek: Ωστόσο, η νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ήταν σημαντικά πιο συχνή στο θεραπευτικό σκέλος με υψηλή δόση paclitaxel έναντι του σκέλους ετοποσίδης/σισπλατίνης (40 % έναντι 21 %).
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Greek: Σε οκτώ δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (8 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.735 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών και σε δώδεκα δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (μία μεγάλη δοκιμή Φάσης ΙΙ και έντεκα δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.315 ασθενείς με NSCLC υπό θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν paclitaxel και πλατίνη, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με paclitaxel.
Hungarian: 12 publikált, 4315 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget magába foglaló klinikai (egy nagy II. fázisú és 11 III. fázisú) vizsgálat szerint hasonló nem kívánt hatások léptek fel, ha a platina-tartalmú szerrel kombinált paklitaxel kezelésben részesülő betegeket paklitaxel monoterápiában részesülő betegekkel hasonlították össze.
Greek: • Καταπληξία
Hungarian: • Izgatottság
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες που προηγούνται της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 ºC között, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Greek: Θα σας χορηγείται Paxene κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
Hungarian: Ön minden második héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω:
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások az alábbiak:
Greek: Κατά τη θεραπεία του NSCLC και τη θεραπεία πρώτης γραμμής καρκίνου ωοθηκών, η χορήγηση paclitaxel ως έγχυση 3 ωρών σε συνδυασμό με σισπλατίνη είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νευροτοξικότητας από ό,τι το paclitaxel και η κυκλοφωσφαμίδη ως μεμονωμένοι παράγοντες ακολουθούμενοι από σισπλατίνη.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában ill. ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelése során a paklitaxel 3 órás infúzióban, ciszplatinnal való kombinációban történő alkalmazása gyakrabban járt súlyos neurotoxicitással, mint akár a magában alkalmazott paklitaxel, akár a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia.
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες σας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος και συσσώρευσης υγρού, που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στην αναπνοή
Hungarian: • Légzési problémák, beleértve a tüdőödémát és folyadékfelhalmozódást.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazás
Greek: • Σοβαρός ερεθισμός του δέρματος, βλάβες και εξάνθημα
Hungarian: • Súlyos bőrirritáció, bőrelváltozás, bőrkiütés
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PAXENE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Paxene-t?
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene και σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συμβεί να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα γιατρό.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell tanácsolni, hogy elkerüljék a kezelés ideje alatti teherbeesést.
Greek: Στις μελέτες MBC και MOC δύο ασθενείς συνολικά παρουσίασαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 4.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
Greek: Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενη από σισπλατίνη σε δόση 80 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák: A Paxene ajánlott dózisa 175 mg/m2 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 80 mg/m2 ciszplatin,
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, περισσότεροι από 650 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο ωοθηκών σε στάδιο ΙIb-c, ΙΙΙ ή IV έλαβαν το μέγιστο 9 κύκλους θεραπείας με paclitaxel (175 mg/m2 σε διάστημα 3 ωρών) ακολουθούμενο από σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az első vizsgálatban több mint 650, IIb-c, III vagy IV stádiumú ovariumcarcinomában szenvedő beteg maximum 9 ciklusban paklitaxelt (175 mg/m2
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα < 500 κύτταρα/mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο), σοβαρή περιφερική νευροπάθεια ή βλεννογονίτιδα (Βαθμού 3 ή βαρύτερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25 %, στα 75 mg/m2, για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia vagy mucositis alakul ki (3 as fokozatú vagy súlyosabb), a Paxene további adagjait 25%-kal, 75 mg/m2 -re kell csökkenteni.
Greek: Το Paxene ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
Hungarian: antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανάπτυξη σοβαρής μυελοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Θα σας χορηγείται Paxene κάθε τρεις εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
Hungarian: Ön minden harmadik héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης που οδηγούν σε πόνο, οίδημα και σκλήρυνση του δέρματος γύρω από τη θέση ένεσης.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, mely a beadás helye körüli fájdalomhoz,
Greek: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων δευτερογενών της εξαγγείωσης, ήταν συνήθως ήπιες και συνίσταντο σε ερύθημα, ευαισθησία, αποχρωματισμό του δέρματος, ή οίδημα στη θέση ένεσης αλλά μπορεί να προκαλέσουν κυτταρίτιδα.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Greek: Βλεννογονίτιδα
Hungarian: Májkárosodás
Greek: Το Paxene αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.
Hungarian: A Paxene kontraindikált a szoptatás alatt.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με 107 ασθενείς με AIDS-KS υπό θεραπεία με 100 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε μια κλινική μελέτη και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
Hungarian: A vizsgálatban 107, Paxene kezelésben részesülő AIDS-KS beteg vett részt, akik a Paxene-t három órás infúzióban, 100 mg/m2 adagban, második vonalbeli kezelésként kapták.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelé kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Paclitaxel
Hungarian: Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Paklitaxel
Greek: Η υποομάδα αυτή ασθενών θεωρείται ότι αποτελεί τον κεντρικό πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A Paxene hatásosságának szempontjából ez az alcsoport a fő betegcsoport.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Paxene εάν:
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Paxene-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Greek: Πολύ σπάνιες*: κολπική μαρμαρυγή
Hungarian: Nagyon ritka*: zavart tudatállapot
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης που δεν περιέχουν PVC, όπως αυτά που έχουν επένδυση από πολυαιθυλένιο.
Hungarian: PVC-t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο: 527 mg/ml και αιθανόλη άνυδρη: 49,7 v/v% Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Hungarian: Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz.
Greek: Σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 100 mg/m2 που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma: A Paxene javasolt adagja 100 mg/m2 három órás intravénás infúzióban kéthetente.
Greek: • Ήπια απολέπιση του δέρματος που σχετίζεται με ξηρότητα, εξάνθημα και ακμή
Hungarian: • A bőr enyhe hámlása, melyhez bőrszárazság, kipirulás vagy akné társul
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 100 mg/16,7 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 100 mg/16,7 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KEIMENO KΟΥΤΙΟΥ TOY PAXENE 150 mg/25 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 150 mg/25 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 30 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 30 mg/5 ml
Greek: Σπάνιες*: αναφυλακτικές αντιδράσεις Πολύ σπάνιες*: αναφυλακτική καταπληξία (περιλαμβανομένης της μοιραίας υπερευαισθησίας)
Hungarian: Nagyon ritka*: anafilaxiás shock (beleértve a halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciót is)
Greek: • Ευθρότητα ή έξαψη του δέρματος σας
Hungarian: • A bőr kipirulása, kivörösödése
Greek: • Εγκεφαλοπάθεια
Hungarian: • Nyelőcső-betegség
Greek: Πολύ σπάνιες*: διαταραχές του οπτικού νεύρου και/ή οπτικές διαταραχές (σπινθηροβόλο σκότωμα), ιδιαίτερα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες
Hungarian: Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή συγκεκριμένη θεραπεία για τις αντιδράσεις εξαγγείωσης.
Hungarian: Az extravasatio következtében kialakuló reakciók specifikus kezelési módja nem ismert.
Greek: • Λοιμώξεις - αυτό μπορεί να σχετίζεται με αίσθημα καύσου (πυρετός) ή ψύχους (ρίγη),
Hungarian: • Fertőző betegségek - előfordulhat láz vagy hidegrázás, torokgyulladás, valamint a száj gombás fertőzései (szájüregi kandidiázis).
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω:
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások az alábbiak:
Greek: Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με: - προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, - μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι υποψήφιες για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα ανθρακυκλίνη, - προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με παραμένουσα νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής, - μεταστατικό καρκίνωμα ωοθηκών (MOC) μετά από αποτυχία της θεραπείας συνδυασμού περιέχουσας πλατίνη αλλά χωρίς ταξάνες ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, - μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν είναι υποψήφιοι για πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Hungarian: - előrehaladott ovariumcarcinoma ill. laparatomiát követően visszamaradt tumor (> 1 cm) esetében, elsővonalbeli kezelésként, ciszplatin kezeléssel kombinálva - metasztatikus ovariumcarcinomában, amennyiben a platinavegyület tartalmú, de taxanokat nem tartalmazó kombinációs terápia eredménytelen volt, második vonalbeli kezelésként.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 20 ml (τύπου Ι) που κλείνει με αποσπώμενο πώμα (flip-off) και περιέχει 100 mg πυκνού διαλύματος.
Hungarian: Az 20 ml-es, átlátszó, (I. típusú) injekciós üveg lepattintható kupakkal 100 mg koncentrátumot tartalmaz.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2004 και στις 19 Ιουλίου 2009.
Hungarian: Az engedélyt 2004. július 19-én és 2009. július 19-én megújították.
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Hungarian: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Greek: Ο
Hungarian: Dok.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Norton Healthcare Limited για το Paxene.
Hungarian: 1999. július 19-én az Európai Bizottság a Norton Healthcare Limited részére a Paxene-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία επικαλέστηκε επίσης δεδομένα δημοσιευμένα σε επιστημονικές επιθεωρήσεις.
Hungarian: A vállalat tudományos folyóiratokban közzétett adatokat is felhasznált.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Paxene:
Hungarian: A Paxene-vel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα ποσοστά αυτά υπήρξαν ιδιαίτερα βελτιωμένα σε σύγκριση με τις συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες.
Hungarian: Néhány esetben ez az arány jelentősen jobb volt, mint a standard rákellenes terápia esetében.
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Paxene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, σοβαρής μορφής ουδετεροπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), σοβαρής μορφής λευκοπενία (πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά αιμοσφαίρια), ελάσσονες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), απώλεια όρεξης, νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα), παραισθησία (μη φυσιολογικό αίσθημα σαν τσίμπημα από βελόνες), υπνηλία, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), κοιλιακός πόνος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και οίδημα (πρήξιμο).
Hungarian: A leggyakrabban (10-ből egynél többször) előforduló mellékhatások: fertőzés, súlyos neutropenia (alacsony neutrofil-fehérvérsejt szám), súlyos leukopénia (rendkívül alacsony fehérvérsejt szám), thrombocytopenia (alacsony vérlemezke szám), anaemia (alacsony vörösvértest szám), csontvelő szuppresszió (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtek előállítására), kisebb hiperérzékenységi reakciók (szokatlan érzések, pl. bizsergés és szúrás), aluszékonyság, alacsonyvérnyomás, rosszullét (émelygés), hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, sztomatitisz (száj nyálkahártyájának gyulladása), hasi fájdalom, alopecia (hajhullás), arthralgia (izületi fájdalmak), myalgia (izomfájdalom), és gyengeség, fájdalom és duzzanat (ödéma).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Hungarian: A gyógyszer várandós vagy szoptató nők estében nem alkalmazható.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paxene.
Hungarian: A bizottság javasolta a Paxene-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το Paxene μελετήθηκε σε 107 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι, 312 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, 120 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών, πάνω από 900 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών και πάνω από 1.000 ασθενείς με καρκίνο των πνευμόνων.
Hungarian: A Paxene-t 107 Kaposi sarcomában szenvedő, 312 metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg, 120 metasztatikus petefészekrákban szenvedő beteg, több mint 900 előrehaladott petefészekrákban szenvedő beteg és több mint 1000 tüdőrákban szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Greek: Το Paxene είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Hungarian: A Paxene egy rák elleni gyógyszer.
Greek: Η πακλιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον «σκελετό» που καθιστά εφικτή τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Hungarian: A Paxene a sejtnek azt a „váz" lebontó képességét gátolja, mely lehetővé teszi a sejtek számára az osztódást és szaporodást.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών επιστρατεύτηκαν για την διατύπωση των συστάσεων ως προς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit felhasználták a gyógyszer alkalmazására vonatkozó javallatok megfogalmazásakor.
Greek: όρος «μεταστατικός» υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet más részeibe;
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a paklitaxellel vagy a készítmény többi összetevőjével szemben.
Greek: Το Paxene επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A Paxene a nem rákos sejtekre, így például vérsejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Greek: Το Paxene χορηγείται με έγχυση που διαρκεί 3 ώρες ή 24 ώρες ανάλογα με την περίπτωση.
Hungarian: A Paxene beadása háromórás, illetve esetenként 24 órás infúzióban történik.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ανεξέλεγκτες λοιμώξεις σοβαρής μορφής ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων.
Hungarian: A Paxene súlyos májbetegség, kontrollálatlan súlyos fertőzések vagy alacsony neutrofilia-szintek esetében nem alkalmazható.
Greek: Για την πρόληψη σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροϊδή για τον περιορισμό της φλεγμονής, αντιισταμινικά για την υποχώρηση του οιδήματος και του κνησμού και ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 για τη μείωση των στομαχικών οξέων.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók megelőzése érdekében minden beteget először kortikoszteroidokkal (a gyulladás csökkentésére), anithisztaminokkal (a duzzanat és a viszketegség csökkentésére) és H2 antagonistákkal (a gyomorsav termelés csökkentésére) kell kezelni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Paxene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS, του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε συνδυασμό με σισπλατίνη, του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών μετά από αποτυχημένη εφαρμογή συνδυαστικής θεραπείας περιέχουσας πλατίνη και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Paxene előnyei meghaladják a kockázatokat az előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi-sarcoma, a metasztatikus emlőrák, ciszplasztinnal kombinálva az előrehaladott petefészekrák kezelésében, olyan metasztatikus petefészekrák kezelésében, ahol a platina-tartalmú kombinált terápia eredménytelennek bizonyult, valamint a nem kissejtes tüdőrák kezelésében.
Greek: Στις μελέτες, το Paxene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Hungarian: A Paxene-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazták és más kezelésekkel hasonlították össze.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης.
Hungarian: A hatásosság fő mértékét a gyógyszerválaszt tanúsító betegek száma, a betegek progressziómentes időszakának hossza és túlélési ideje jelentette.
Greek: Η δόση του Paxene, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη μορφή του υπό θεραπεία καρκίνου και από τον τύπο των άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Paxene.
Hungarian: A dózis, az adagolás gyakorisága és a kezelés időtartama a kezelt rák típusától és a Paxene-vel együtt adott rákellenes gyógyszer(ek) típusától függ.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
Hungarian: A következő daganatos betegségek kezelésére szolgál:
Greek: • του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα, σε συνδυασμό με σισπλατίνη, σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Hungarian: • nem kissejtes tüdőrákban ciszplasztinnal kombinálva, amennyiben a beteg nem operálható vagy sugárterápiával nem kezelhető.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Paxene διατίθεται εδώ.
Hungarian: A Paxene-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει αναλλοίωτος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και πεθαίνουν.
Hungarian: A még meglévő vázzal a sejt nem tud osztódni és esetleg elpusztul.
Greek: Δεδομένου ότι το Paxene προσομοιάζει σε μεγάλο βαθμό σε ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει πακλιταξέλη και ονομάζεται Taxol, οι μελέτες για την τεκμηρίωση της χορήγησης Taxol χρησιμοποιήθηκαν και προς υποστήριξη της χορήγησης του Paxene.
Hungarian: A Paxene nagyon hasonló egy másik engedélyezett paklitaxel-tartalmú gyógyszerhez (Taxol), a Paxene használatának igazolására a Taxol alkalmazását igazoló vizsgálatokat használták fel.
Greek: Η θεραπεία με Paxene βελτίωσε τα ποσοστά ανταπόκρισης σε διάφορους τύπους καρκίνου.
Hungarian: A Paxene kezelés javította a gyógyszerválasz arányát a különböző tumorok esetében.