FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerdeanalyse klinische studies NSABP B31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in tabel 11:
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG006 datu analīzes, apvienojot DFS un simptomātisku sirdsdarbības traucējumu gadījumu informāciju un apkopojot to 11. tabulā.
Dutch: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 en NCCTG N9831)*
Latvian: B-31 un NCCTG N9831)*
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Latvian: Nāves (OS) gadījums, pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0024
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in enige tumorcel
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas kādā audzēja šūnā
Dutch: Studies wijzen erop dat bij borstkankerpatiënten met tumoren met een HER2-overexpressie de ziektevrije overleving (DFS) korter is dan bij patiënten met tumoren zonder een HER2-overexpressie.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pacientiem, kuru krūts vēzim ir HER2 pārmērīga ekspresija, saīsinās dzīvildze bez slimības pazīmēm, salīdzinot ar pacientiem, kuru audzējiem nav HER2 pārmērīgas ekspresijas.
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie en de combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 5:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Nesalīdzinošajos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti apkopoti 5. tabulā.
Dutch: Dit laat zich vertalen in een absoluut voordeel voor 1 jaar trastuzumab-behandeling, namelijk een 8 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 6,4 procentpunt.
Latvian: Tas norāda, ka saistībā ar novēroto astoņu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm absolūtais ieguvums par labu 1 gadu ilgai ārstēšanai ar trastuzumabu ir
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Ontruzant, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns; kombinācijā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kam seko adjuvanta Ontruzant terapija, lokāli izplatītas (arī iekaisīgas) slimības vai audzēju, kuru diametrs ir > 2 cm, ārstēšanai (skatīt 4.4. un
Dutch: Ontruzant wordt elke 3 weken toegediend voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
Latvian: Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Ontruzant lieto ik pēc 3 nedēļām.
Dutch: AC→PH (N = 2031)
Latvian: (N = 2031)
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Dutch: Meer patiënten kregen ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 in de arm met 2 jaar behandeling (20,4%) vergeleken met de arm met 1 jaar behandeling (16,3%).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamā blakusparādība bija lielākam skaitam (20,4 %) pacientu nekā 1 gadu ilgās terapijas grupā
Dutch: AC→PH (n = 1672)
Latvian: (n = 1672)
Dutch: Ontruzant kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ontruzant var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0275
Latvian: Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits p = 0,0275
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - DFS - trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīva risku.
Dutch: AC→P (N = 2032)
Latvian: (N = 2032)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Latvian: Pirms Ontruzant saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Latvian: Katra 420 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 20 ml ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Latvian: Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Jāievēro atbilstoša aseptikas metode.
Dutch: Trastuzumab en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaikus kombinācijā lietot trastuzumabu un antraciklīnus.
Dutch: AC→DH (N = 1074)
Latvian: (n = 1074)
Dutch: 150 mg injectieflacon + 7,2 ml
Latvian: + 7,2 ml
Dutch: AC→D (N = 1073)
Latvian: (n = 1073)
Dutch: AC→P (n = 1679)
Latvian: (n = 1679)
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Latvian: Katra 420 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
Dutch: Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu.
Dutch: Eenmaal bereid moet de infusie onmiddellijk worden toegediend.
Latvian: Pagatavots infūzijas šķīdums jāievada nekavējoties.
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Latvian: Paklitakselu kombinācijā ar trastuzumabu lietoja šādā veidā: - 80 mg/m2 paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
Dutch: • gewichtsverlies
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Dutch: De nonlineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Latvian: AKrV un AGC bija 8,81 mg dienā, bet Mihaelisa-Mentenas konstante (Km) bija 8,92 µg/ml.
Dutch: • pijn, zwelling, roodheid en tintelingen in uw handen en/of voeten
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Latvian: Katra 150 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Latvian: Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Jāievēro atbilstoša aseptikas metode.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van het gereconstitueerde Ontruzant kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Ontruzant uit de injectieflacon.
Latvian: Ja zāles pārmērīgi saputo sagatavošanas laikā vai krata sagatavoto Ontruzant, var mainīties no flakona atvelkamā Ontruzant daudzums.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Ontruzant te worden behandeld.
Latvian: Pacienti ar MKrV vai MKV ar Ontruzant jāārstē līdz slimības progresēšanai.
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus trastuzumab.
Latvian: Dati arī liecināja, ka vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmē cisplatīna farmakokinētiku.
Dutch: In de BCIRG 006 studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T) arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Latvian: (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Dutch: Mediane TTP (maanden)(95%B I)
Latvian: Mediānais LLP (mēnešos) (95 %
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Ontruzant), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Latvian: Katra 150 mg Ontruzant flakona saturu izšķīdina 7,2 ml ūdens injekcijām (nav iepakojumā).
Dutch: Totale overleving (overlijden) - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
Latvian: Kopējā dzīvildze (nāves gadījumi) - Pacientu, kuriem bijuši nāves gadījumi, skaits
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Latvian: • ņemot vērā, ka piesātinošā deva ir 4 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC2+/FISH+ of IHC3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ2+/FISH+ vai IHĶ3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona marķējuma pēc „EXP".
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma kuņģa vēža gadījumā Rezultāts
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval Tabel 10.
Latvian: AC→D = doksorubicīns + ciklofosfamīds, kam seko docetaksels;
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 trastuzumabu lietoja kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Dutch: De hazardratio vertaalt zich in een absoluut voordeel, in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving, van 11,8 percentagepunten (87,2% versus 75,4%) in het voordeel van de AC → PH (trastuzumab)-arm.
Latvian: Riska attiecība norāda, ka absolūtais ieguvums par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai ir 11,8 procentpunkti (87,2 %, salīdzinot ar 75,4 %), vērtējot aprēķināto 3 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm koeficientu.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Ontruzant is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Latvian: Ieteicamā Ontruzant balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op pulmonale voorvallen.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt palielināts plaušu blakusparādību risks.
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazardratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Latvian: (disease free survival, DFS) bija 0,54 (95 % TI 0,44, 0,67), un tas norāda, ka absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai ir 7,6 procentpunkti (85,8 %, salīdzinot ar 78,2 %)
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Latvian: • aizcietējums; • dispepsija (grēmas);
Dutch: 1Palpitaties
Latvian: 1 flakons
Dutch: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Latvian: 4 mg/kg +
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG006 apvienoto rezultātu pētnieciska post hoc analīze, apvienojot DFS un simptomātisku sirdsdarbības traucējumu informāciju
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 21 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Latvian: Retas Ontruzant blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):
Dutch: Tumorcelcluster met een sterk complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar spēcīgu pilnīgu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas.
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumabinfusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām, tostarp elpas trūkums, hipotensija, sēkšana, hipertensija, bronhu spazmas, supraventrikulāra tahiaritmija, samazināts skābekļa piesātinājums, anafilakse, respirators distress, nātrene un angioedēma tūska (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Latvian: • ņemot vērā, ka piesātinošā deva ir 8 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi 3 nedēļās:
Dutch: AC→DH (vs AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: AC→DH (salīdzinot ar AC→D)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Latvian: Attāls recidīvs pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits p = 0,0008
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: Ļoti biežas Ontruzant blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Dutch: Het poeder is een witte tot lichtgele pellet.
Latvian: Pulveris ir liofilizēts, baltu vai gaiši dzeltenu zirnīšu formā.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van de gereconstitueerde oplossing kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid Ontruzant uit de injectieflacon.
Latvian: Ja zāles pārmērīgi saputo sagatavošanas laikā vai krata sagatavoto šķīdumu, var mainīties no flakona atvelkamā Ontruzant daudzums.
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Latvian: Vāja vai vidēji izteikta, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend: - intraveneus docetaxel -100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Latvian: Docetakselu lietoja šādā veidā: - 100 mg/m2 docetaksela 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc trim nedēļām,
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tās ir, piemēram, infiltrāti plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleirā, respiratorais distress, akūta plaušu tūska un elpošanas mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus trastuzumab monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N=8386) en na het op de markt brengen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālajos klīniskajos pētījumos (N = 8386) un pēcreģistrācijas periodā, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits p < 0,0001
Dutch: Toediening als intraveneuze push- of bolusinjectie is niet toegestaan.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Dutch: Ziektevrije overleving - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (Disease-free survival - DFS) - Pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Latvian: Pētījums WO16229: piesātinošā deva 8 mg/kg, kam seko 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
Dutch: 1Verkrampte spieren
Latvian: 1Muskuļu sasprindzinājums
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/002
Latvian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG 9831 apvienotās analīzes efektivitātes rezultāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu, kuriem bijuši veselības traucējumi, skaits p < 0,0001
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Latvian: Stipri pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10 % audzēja šūnu.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Latvian: - 600 mg/m2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 3 nedēļām,
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju/minimāli manāmu šūnu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
Dutch: • infectie van de longen
Latvian: • rīkles infekcijas;
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor trastuzumab-doseringsregimes via intraveneuze infusie bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Latvian: Populācijā prognozējamās FK raksturlielumu vērtības līdzsvara koncentrācijā, lietojot trastuzumaba intravenozas infūzijas shēmas pacientiem ar MKrV, AKrV vai AGC
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Latvian: Flakons satur 150 mg trastuzumaba.
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Latvian: Ontruzant 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ontruzant 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu pārbaudes metodi.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju vai vidēji izteiktu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss
Latvian: Kopējais CL intervāls no Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e95e percentiel) voor trastuzumab-doseringsregimes via intraveneuze infusie bij patiënten met MBC, EBC en AGC
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības 1. ciklā (mediāna ar 5.-95. procentili), lietojot trastuzumaba intravenozas infūzijas shēmas pacientiem ar MKrV, AKrV vai AGC
Dutch: Het volledige EPAR voor Ontruzant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ontruzant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ontruzant.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ontruzant lietošanu.
Dutch: Ontruzant trastuzumab
Latvian: Ontruzant trastuzumabs
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ontruzant lietošanu?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ontruzant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ontruzant.
Dutch: Overige informatie over Ontruzant
Latvian: Cita informācija par Ontruzant
Dutch: Welke voordelen bleek Ontruzant tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Ontruzant priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Waarom is Ontruzant goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Ontruzant tika apstiprinātas?
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
Latvian: • metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Dutch: Dit betekent dat Ontruzant vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ontruzant ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).