FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 5 études de phase III contrôlées en doubleaveugle et de leur phase d'extension.
English: • Put your used RoACTEMRA pre-filled pen and green cap in a sharps disposal container right away after use (See Figure M).
French: • Jetez le stylo prérempli RoACTEMRA usagé et le capuchon vert dans un conteneur pour objets pointus et tranchants immédiatement après utilisation (voir Figure M).
English: SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
French: La variation moyenne des composantes mentale et physique du SF-36 était significativement plus importante dans le groupe RoActemra sous-cutané (6,5 et 5,3) versus placebo (3,8 et 2,9).
English: Biologic Use
French: Utilisation antérieure d'un biologique
English: INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE roactemra 162 mg
English: The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (tocilizumab 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
French: La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (tocilizumab 11,7% versus adalimumab 9,9%).
English: In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure.
French: Dans la population exposée à long terme, le taux d'infections global avec RoActemra a été de 108 événements pour 100 patients-années.
English: The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
French: La population totale contrôlée comprend tous les patients des phases en double-aveugle de chaque étude de la randomisation jusqu'à la première modification du schéma thérapeutique ou jusqu'à deux ans.
English: At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
French: A la fin de la première phase, les réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique ont été respectivement de 89,4%, 83,0%, 62,2% et 26,1%.
English: • theophylline, used to treat asthma
French: • théophylline, utilisée dans le traitement de l'asthme
English: An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
French: Une analyse supplémentaire des réponses ACR pédiatriques, prenant en compte les données observées à la semaine 40, indépendamment de la présence ou non d'une poussée, a montré que 95,1% des patients ayant reçu un traitement continu par tocilizumab ont obtenu au moins une réponse ACR 30 pédiatrique à la semaine 40.
English: Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy
French: Tocilizumab versus adalimumab en monothérapie
English: RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
French: Le traitement par RoActemra ne doit pas être instauré chez des patients atteints d'infections actives (voir rubrique 4.3).
English: Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
French: Age, sexe et ethnicité : Les analyses pharmacocinétiques de population menées chez les patients atteints de PR et d'ACG ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'affectaient pas les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra.
English: TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
French: TCZ SC 162 mg 1 fois / semaine + DMARD N = 558
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
French: Lors de l'instauration ou lors de l'interruption d'un traitement par tocilizumab, les patients recevant des médicaments qui sont métabolisés par les isoenzymes CYP450 3A4, 1A2, ou 2C9 (par exemple, la méthylprednisolone, la dexaméthasone (avec un possible syndrome de sevrage pour les corticoïdes administrés par voie orale), l'atorvastatine, les inhibiteurs calciques, la théophylline, la warfarine, la phenprocoumone, la phénytoïne, la ciclosporine ou les benzodiazépines) nécessitant des ajustements individuels, doivent être contrôlés dans la mesure où la posologie peut devoir être augmentée afin de maintenir l'effet thérapeutique.
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included active tuberculosis, which may present with intrapulmonary or extrapulmonary disease, invasive pulmonary infections, including candidiasis, aspergillosis, coccidioidomycosis and pneumocystis jirovecii, pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
French: Les infections graves rapportées, dont certaines d'issue fatale, ont été les suivantes : tuberculose active pouvant se présenter sous forme pulmonaire ou extrapulmonaire, infections pulmonaires invasives, dont candidose, aspergillose, coccidioidomycose et pneumocystose (pneumocystis jirovecii), pneumonie, cellulite, zona, gastroentérite, diverticulite, septicémie et arthrite bactérienne.
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
French: Patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique et patients présentant une réponse ACR 30/50/70/90 pédiatrique à la semaine 40, en fonction de l'utilisation antérieure d'un traitement biologique (Population en intention de traiter (ITT) - Partie II de l'étude) (Nombre et proportion)
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
French: Les variations des scores de FACIT-Fatigue à la semaine 52 par rapport aux valeurs d'inclusion ont été calculées pour tous les groupes.
English: • 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
French: • 1 conteneur pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité le capuchon de l'aiguille et le stylo prérempli utilisé (voir Etape 4 « Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
English: Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline.
French: Cinquante patients sur soixante-quinze (67 %) traités par tocilizumab avaient un taux d'hémoglobine < LIN à l'inclusion.
English: The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
French: Les données disponibles jusqu'à présent ne suggèrent pas d'effet de ce traitement sur la fécondité.
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
French: Les données disponibles sur le surdosage de RoActemra sont limitées.
English: • phenytoin, used to treat convulsions
French: • phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
English: In the 12 week controlled phase, 4% of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 4% des patients du groupe tocilizumab ont présenté des événements au cours de la perfusion.
English: Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents atteints d'AJIs ou d'AJIp sont généralement similaires à ceux observés chez les adultes.
English: In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
French: Pendant la phase contrôlée de 12 semaines, 16 % des patients du groupe tocilizumab et 5,4% des patients du groupe placebo ont présenté un événement dans les 24 heures suivant la perfusion.
English: • Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
French: • Conservez le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • Wash your hands with soap and water.
French: • Lavez vos mains avec du savon et de l'eau avant l'injection.
English: At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
French: À l'état d'équilibre, l'AUC et la Cmin attendues ont été respectivement 3,2 fois et 30 fois supérieures avec 8 mg/kg par rapport à la posologie de 4 mg/kg.
English: Table 6: Efficacy Results for Study VII (WA19926) on MTX-naïve, early RA patients
French: Résultats d'efficacité de l'étude VII (WA19926) chez les patients naïfs de MTX, atteints de PR récente
English: Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
French: Les patients passant de la formulation intraveineuse à la formulation sous-cutanée doivent recevoir leur première dose sous-cutanée à la date prévue de la prochaine dose intraveineuse, sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au tocilizumab.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
English: In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
French: Dans la phase contrôlée en double aveugle de 12 semaines, 75 patients ont reçu un traitement par tocilizumab (8 mg/kg ou 12 mg/kg en fonction du poids).
English: Do not try to re-use the pre-filled pen.
French: N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
English: Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
French: Les symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
French: Les infections graves rapportées ont été similaires à celles observées chez les patients atteints de PR, auxquelles s'ajoutent la varicelle et l'otite moyenne.
English: Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared tocilizumab monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
French: L'étude VI (WA19924), étude de 24 semaines en double aveugle comparant le tocilizumab en monothérapie à l'adalimumab en monothérapie, a évalué 326 patients atteints de PR intolérants au MTX ou pour lesquels la poursuite du traitement par MTX était inappropriée (y compris ceux présentant une réponse inadéquate au MTX).
English: Hypothyroidism
French: Hypothyroïdisme
English: Prepare the Injection Site
French: Préparer le site d'injection
English: If you stop using RoActemra
French: Si vous arrêtez d'utiliser RoActemra
English: • abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
French: • douleur/sensibilité dans l'abdomen et/ou modification du transit intestinal
English: It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
French: On ignore si le tocilizumab est excrété dans le lait maternel.
English: What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de RoActemra Comment utiliser RoActemra
English: RoActemra has a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
French: RoActemra a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8, sensations vertigineuses).
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 45 minutes, before injecting RoActemra.
French: Après avoir retiré le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante (18°C à 28°C) en attendant 45 minutes avant d'injecter RoActemra.
English: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
French: Chlorhydrate de L-Arginine L-Méthionine
English: Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1,196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
French: L'étude II, d'une durée de deux ans, comportant des analyses programmées aux semaines 24,52, et 104, a évalué 1 196 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
English: • It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
French: • Il est important d'utiliser le bon angle pour s'assurer que le médicament est administré sous la peau (dans le tissu adipeux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
English: List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
French: Liste des effets indésirables survenus chez des patients atteints de PR traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec le MTX ou un autre DMARD pendant la phase contrôlée en double-aveugle ou depuis la commercialisation.
English: This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
French: Ceci n'a été observé dans aucun des groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.
English: Upper respiratory tract infections
French: Infections des voies respiratoires supérieures
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR, AJIs,AJIp et ACG, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
English: • Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
French: • Un conteneur pour objets pointus et tranchants pour jeter en toute sécurité le capuchon de l'aiguille et la seringue utilisée
English: In study I, superiority of RoActemra 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
French: Dans l'étude I, la supériorité du RoActemra 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.
English: This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks.
French: Cette étude a évalué l'efficacité du tocilizumab 4 ou 8 mg/kg IV toutes les 4 semaines en association avec le MTX, du tocilizumab 8 mg/kg IV en monothérapie et du MTX en monothérapie dans la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages stucturaux articulaires pendant 104 semaines.
English: I)
French: (a)
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une poussée ACR30 pédiatrique à la semaine 40, par rapport à la semaine 16.
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
French: Une incidence plus élevée des infections et infestations a été rapportée dans le bras tocilizumab (48% versus 42%), mais sans différence sur l'incidence des infections graves (3,1%).
English: • Hold your RoACTEMRA pre-filled pen with the green cap pointing down (See Figure C).
French: • Tenez votre stylo prérempli RoACTEMRA avec le capuchon vert pointant vers le bas (voir Figure C).
English: Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
French: Deux patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab positifs, dont l'un a présenté une réaction d'hypersensibilité ayant entraîné sa sortie de l'étude.
English: The excretion of tocilizumab in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion du tocilizumab dans le lait n'a pas été étudié chez l'animal.
English: In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
French: Dans une étude randomisée en ouvert, les patients adultes atteints de PR traités par RoActemra et MTX ont présenté une réponse efficace et comparable à celle observée chez les patients sous MTX seul, au vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent et au vaccin tétanique.
English: Signs and symptoms of liver toxicity These may affect up to 1 in every 1000 users
French: Signes et symptômes de toxicité hépatique : Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000
English: Neurological disorders
French: Affections neurologiques
English: The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
French: Les événements les plus fréquents survenus pendant la perfusion ont été : céphalées, nausées et hypotension, et ceux observés dans les 24 heures suivant la perfusion ont été : vertige et hypotension.
English: Restart with weekly or every other week injection, as clinically appropriate.
French: Réinstaurer le traitement à la posologie d'une injection par semaine ou toutes les deux semaines, en fonction de l'état clinique.
English: No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
French: Aucun patient n'a développé d'anticorps anti-tocilizumab positifs après l'inclusion.
English: The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
French: Le profil de tolérance du tocilizumab a été analysé au cours de 4 études contrôlées versus placebo (études II, III, IV et V), d'une étude contrôlée versus MTX (étude I) et de leur phase d'extension (voir rubrique 5.1).
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
French: La tolérance de RoActemra par voie sous-cutanée a été étudiée chez 51 patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) atteints d'une AJIs.
English: RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
French: RoActemra est généralement utilisé en association au méthotrexate.
English: Abdominal pain, Mouth ulceration, Gastritis
French: Douleur abdominale, ulcération buccale, gastrite
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
French: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Réponse ACR20, n (%) Réponse ACR50, n (%) Réponse ACR70 , n (%)
English: • Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
French: • Ne touchez pas le site nettoyé avant l'injection.
English: The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
French: Le nombre d'articulations actives a été significativement réduit par rapport à l'inclusion, chez les patients recevant du tocilizumab comparé au placebo (variation de la moyenne ajustée de -14,3 versus -11,4, p=0,0435).
English: • Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à l'injection/la perfusion
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage de la seringue préremplie (EXP).
English: • Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
French: • Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection
English: ***p≤0.0001; **p<0.001; *p<0.05;
French: Toutes les comparaisons d'efficacité vs Placebo + MTX, ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
English: The risk of malignancy is increased in patients with RA.
French: Le risque de développement d'une affection maligne est augmenté chez les patients atteints de PR.
English: • Continue to keep the needle-shield pushed in.
French: • Continuez à maintenir le protège-aiguille enfoncé.
English: Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
French: Les patients (traités ou non par MTX) ont été randomisés (tocilizumab:placebo = 2:1) dans l'un des deux groupes de traitement suivants : 75 patients ont reçu des perfusions de tocilizumab toutes les deux semaines, soit de 8 mg/kg pour les patients ≥ 30 kg soit de 12 mg/kg pour les patients < 30 kg et 37 patients ont reçu des perfusions de placebo toutes les deux semaines.
English: For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose frequency to every other week injection or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised.
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la fréquence d'injection de RoActemra à une injection toutes les 2 semaines ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de la formulation sous-cutanée de RoActemra n'ont pas été établies chez les enfants à l'exception de l'AJIs ou l'AJIp.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
French: Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les études d'extension en ouvert en cours I- V.
English: Dispose of the pre-filled pen
French: Elimination du stylo prérempli