FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Danish: Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer.
Latvian: Ārsta klīniskajā novērtējumā jāņem vērā individuālās ārstēšanas mērķi un pacienta vēlmes.
Danish: Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
Latvian: Pēc 4 nedēļu ilga nogaidīšanas perioda divi no šiem pacientiem bija atsākuši izmantot parenterālās barošanas atbalstu.
Danish: Ingen nye uventede sikkerhedsfund blev observeret i dette studie.
Latvian: Šajā pētījumā jaunus neparedzētus drošuma signālus nenovēroja.
Danish: Teduglutid er en GLP-2-analog.
Latvian: Teduglutīds ir GLP-2 analogs.
Danish: Teduglutid har en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Latvian: Teduglutīda terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.
Danish: C-reaktivt protein
Latvian: C reaktīvā olbaltumviela
Danish: Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai teduglutīds izdalās cilvēka pienā.
Danish: De gennemførte kliniske studier kunne hverken af- eller bekræfte en sådan øget risiko.
Latvian: Klīniskie pētījumi nedz apstiprināja, nedz noliedza šī riska palielināšanos.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges nøje af sundhedspersonalet.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu uzmanīgi jānovēro veselības aprūpes profesionāļiem.
Danish: Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs process vai aizdomas par to.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revestive
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revestive
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas teduglutīda absolūtā biopieejamība ir augsta (88 %).
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt šīs zāles (vai neesat tās injicējis parastajā laikā), izdariet to, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Latvian: Antivielu veidošanās nav saistīta ar klīniski nozīmīgām drošuma izpausmēm, samazinātu efektivitāti vai izmainītu Revestive farmakokinētiku.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni līdz 1 gada vecumam.
Danish: Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Latvian: Kolonoskopiskas pārbaudes (vai alternatīva attēlveidošana) tiek rekomendētas reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas.
Danish: 2.5 Rul forsigtigt hætteglasset mellem dine håndflader i ca. 15 sekunder.
Latvian: 2.5 Viegli parotējiet flakonu starp plaukstām apmēram 15 sekundes.
Danish: Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Latvian: Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: 3.5 Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten.
Latvian: 3.5 Paņemiet injicēšanas adatu, bet nenoņemiet plastmasas aizsargu.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 3,11 l/nedēļā (papildu 28,3 % samazinājums).
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda kļuvis stabils.
Danish: Teduglutids metabolisering kendes ikke fuldstændig.
Latvian: Teduglutīda metabolisms nav pilnībā izpētīts.
Danish: Der er ingen data for teduglutids indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Nav datu par teduglutīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Danish: Forøgelsen af enteralt ernæringsvolumen svarede til forøgelsen af enterale kalorier, som var størst ved den anbefalede dosis.
Latvian: Enterālās barošanas apjoma pieaugums atbilda enterālās barošanas kaloriju pieaugumam, kas bija vislielākais, lietojot ieteicamo devu.
Danish: Den tilsvarende ændring i kohorten med standardbehandling var 4,31 % (±5,36).
Latvian: Attiecīgā izmaiņa aprūpes standarta grupā bija 4,31 % (± 5,36).
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Danish: Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningen af teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Latvian: Pētījuma mērķi bija novērtēt teduglutīda drošumu un panesamību, kā arī efektivitāti salīdzinājumā ar aprūpes standartu.
Danish: Til pædiatriske patienter med en kropsvægt på >20 kg skal hætteglasset med 5 mg styrke anvendes.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu > 20 kg jāizmanto 5 mg stipruma flakons.
Danish: Koloskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling og mindst hver 5. år derefter ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Latvian: Kolonoskopija ir ieteicama visiem bērniem un pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam vismaz reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive.
Danish: Det anbefales, at din læge udfører disse undersøgelser en gang om året de første 2 år efter behandlingsstart og derefter minimum hvert 5. år.
Latvian: Rekomendē šo procedūru veikt reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas uzsākšanas un tad vismaz reizi piecos gados.
Danish: I den kliniske udviklingsfase var den maksimale dosering af teduglutid, som blev undersøgt, 86 mg/dag i 8 dage.
Latvian: Klīniskās izpētes laikā maksimālā lietotā teduglutīda deva bija 86 mg/dienā 8 dienas.
Danish: Teduglutid bliver hurtigt absorberet fra subkutane injektionssteder med maksimal plasmakoncentration ca. 3 - 5 timer efter administration af alle dosisniveauer.
Latvian: Teduglutīds tiek ātri absorbēts no subkutānas injekcijas vietas un pie jebkuras devas sasniedz maksimālo līmeni plazmā pēc apmēram 3-5 stundām.
Danish: Af de respondenter i det pivotale studie, som gennemførte forlængelsesstudiet, opretholdt 21 ud af 22 (96 %) deres respons på teduglutid efter yderligere 2 år med fortsat behandling.
Latvian: No tiem, kas izrādīja reakciju galvenajā pētījumā, kas pabeidza pētījuma pagarinājumu, 21 no 22 (96 %) saglabāja atbildes reakciju uz teduglutīdu pēc 2 papildu ārstēšanas gadiem.
Danish: Ligesom GLP-2 er teduglutid en kæde af 33 aminosyrer med en aminosyresubstitution af glycin i stedet for alanin på 2. position fra den N-terminale ende.
Latvian: Tāpat kā GLP-2, teduglutīds sastāv no 33 aminoskābēm, tikai N zarā otrajā pozīcijā alanīns ir aizvietots ar glicīnu.
Danish: Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Latvian: Šķīdumu no otrā flakona ievelciet tajā pašā šļircē injekcijām, atkārtojot 3. soli.
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana tiek rekomendēta pacientiem, kas ir atradināti no parenterālas barošanas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX08
Danish: Lægen bør veje patienten ved hvert besøg og bestemme og informere patienten om den daglige dosis, der skal administreres indtil næste besøg.
Latvian: Ārstam katras vizītes laikā pacients jānosver, jānosaka dienas deva, kas jālieto līdz nākamai vizītei un attiecīgi par to jāinformē pacients.
Danish: 2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
Latvian: 2.6 Ļaujiet flakonam pastāvēt apmēram divas minūtes.
Danish: Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Latvian: Pēc teduglutīda intravenozas ievadīšanas, tā plazmas klīrenss ir apmēram 127 ml/stundā/kg, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
Danish: Disse observationer blev ikke bekræftet i kliniske studier, der forløb over længere tid end et år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas bija ilgāki par vienu gadu, šos datus neapstiprināja.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Latvian: Klīniski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Latvian: Konkrēti, palielinoties vecumam no 1 gada līdz pieaugušā vecumam, samazinās klīrenss.
Danish: Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig.
Latvian: Revestive injicē zem ādas (subkutāni) vienu reizi dienā.
Danish: De fleste af reaktionerne var af moderat sværhedsgrad, og ingen medførte seponering af lægemidlet.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vidēji smagas, un zāļu lietošana nevienā gadījumā nebija jāpārtrauc.
Danish: Revestive kan påvirke, hvordan anden medicin optages fra din tarm, og dermed også virkningen af anden medicin.
Latvian: Revestive var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos no zarnām un tādējādi - citu zāļu iedarbību.
Danish: Særlige kliniske forhold
Latvian: Īpašas klīniskās situācijas
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af korttarmssyndrom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Revestive vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ĪZS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 12 nedēļas ilgā atklātā klīniskajā pētījumā 42 pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 gada līdz 14 gadiem ar ĪZS, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Danish: Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Kad visi materiāli ir sagatavoti, Jums jāsagatavo pilnšļirce.
Danish: *En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af Escherichia coli.
Latvian: *Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Latvian: 4.5 Injicējiet zāles nepārtraukti, spiežot plunžeri, līdz visas zāles ir injicētas un šļirce ir tukša.
Danish: Bivirkninger med relation til væskeophobning forekom hyppigst i løbet af de første 4 ugers behandling og fortog sig med tiden.
Latvian: Ar šķidruma pārslodzi saistītās nevēlamās blakusparādības visbiežāk attīstās pirmajās 4 terapijas nedēļās un mazinās laika gaitā.
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Latvian: Pacientus, kuri vienlaicīgi iekšķīgi lieto citas zāles, kam nepieciešama devas titrēšana vai ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, rūpīgi jānovēro, jo var palielināties zāļu absorbcija (skatīt
Danish: Omkring 38 % af de behandlede patienter med stomi oplevede gastrointestinale stomi-komplikationer.
Latvian: Apmēram 38 % pacientu ar stomu bija kuņģa-zarnu trakta stomas komplikācijas.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās (45 %), elpceļu infekcijas (28 %) (tostarp nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcijas un apakšējo elpceļu infekcijas), slikta dūša (26 %), reakcijas injekcijas vietā (26 %), galvassāpes (16 %) un vemšana (14 %).
Danish: 3.6 Tjek for luftbobler.
Latvian: 3.6 Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, men kan rulles mellem håndfladerne og forsigtigt vendes rundt en enkelt gang.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt, bet tas jāparotē starp plaukstām un vienreiz jāapgriež otrādi.
Danish: Ved behandlingsstart med Revestive bør der foretages koloskopi med fjernelse af polypper.
Latvian: Uzsākot terapiju ar Revestive, ir jāveic kolonoskopija ar polipu rezekciju.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen nye sikkerhedssignaler hos patienter eksponeret for 0,05 mg/kg teduglutid/dag i op til 30 måneder i et langvarigt åbent forlængelsesstudie.
Latvian: Nenoteica jaunus drošuma signālus pacientiem, kuri lietoja teduglutīdu 0,05 mg/kg/dienā līdz 30 mēnešiem ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā.
Danish: Afbrydelse af behandling På grund af risikoen for dehydrering skal seponering af Revestive håndteres med forsigtighed.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana Dehidratācijas riska dēļ Revestive lietošanas pārtraukšana ir jāveic uzmanīgi.
Danish: Der blev ikke observeret uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Latvian: Nenovēroja neparedzētas sistēmiskas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: 4.7 Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg).
Latvian: 4.7 Visas adatas un šļirces ievietojiet konteinerā asiem priekšmetiem vai ar biezām sieniņām (piemēram, mazgāšanas līdzekļa pudelīte ar vāciņu).
Danish: Hvis der konstateres neoplasi, bør det fjernes.
Latvian: Ja atklāj jaunveidojumu, tas jāizņem.
Danish: Behandlingen medførte en øget gastrointestinal væskeabsorption på ca. 750-1000 ml/dag med forøgelse i absorptionen af makronæringsstoffer og elektrolytter; reduceret stomi- eller fækalt væsketab samt reduktion i udskillelse af makronæringsstoffer, samt en forbedret struktur og funktionel tilpasning af tyndtarmens slimhinde.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā pastiprinājās gastrointestinālā šķidruma absorbcija par 750-1000 ml/dienā ar makroelementu un elektrolītu absorbcijas uzlabošanos, samazinājās stomālā vai fekālā šķidruma un makroelementu ekskrēcija un uzlabojās zarnu gļotādas strukturālā un funkcionālā pielāgošanās.
Danish: Fire personer (26,7 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, opnåede mindst 3dages reduktion i parenteralt ernæringsbehov.
Latvian: Četri pacienti (26,7 %), kas saņēma ieteicamo teduglutīda devu, panāca vismaz trīs dienu ilgu vajadzības pēc parenterālās barošanas samazinājumu.
Danish: Disse 10 forsøgspersoner havde krævet parenteral ernæringsstøtte i 1,2 til 15,5 år, og før behandling med teduglutid havde de krævet mellem 3,5 l og 13,4 l parenteral ernæringsstøtte om ugen.
Latvian: Šiem 10 pacientiem bija nepieciešams parenterālās barošanas atbalsts 1,2 līdz 15,5 gadus un, pirms ārstēšanas ar teduglutīdu, parenterālās barošanas atbalsts bija nepieciešams no 3,5 l/nedēļā līdz 13,4 l/nedēļā.
Danish: Et afsluttet studie inkluderede 37 pædiatriske personer (i alderen 1 til 14 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på 12 uger.
Latvian: Vienā pabeigtā klīniskajā pētījumā iesaistīja 37 pediatriskos pacientus (vecumā no 1 līdz 14 gadiem), kuri teduglutīdu saņēma 12 nedēļas.
Danish: Dette inkluderer normalt overvågning af tyndtarmens funktion, galdeblære og galdegange og pancreas efter tegn og symptomer, og hvis der er indikationer for det, yderligere laboratorieundersøgelser og velegnede billeddiagnostiske teknikker.
Latvian: Tas parasti ietver tievās zarnas funkcijas kontroli, žultspūšļa un žultsvadu, aizkuņģa dziedzera pazīmju un simptomu kontroli un, ja nepieciešams, papildus laboratorisko izmeklējumu veikšanu un atbilstošu attēlveidošanas metožu pielietošanu.
Danish: Hvis der er luftbobler til stede, skal du slå let på sprøjten, indtil de stiger til tops.
Latvian: Ja ir gaisa burbuļi, tad uzmanīgi turiet šļirci līdz tie nostājas virspusē.
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Latvian: Īsās zarnas sindroma starptautiskais reģistrs Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrot potenciālo un identificēto risku, kas minēts RPP, pamatojoties uz
Danish: Angst Insomni
Latvian: Trauksme Bezmiegs
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Revestive til gravide kvinder.
Latvian: Dati par Revestive lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Latvian: Jūsu ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Intravenøs væske og ernæring skal være optimeret og stabiliseret, før behandlingen påbegyndes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic intravenoza šķidruma optimizācija un stabilizācija un barošanas atbalsts.
Danish: 97 % af de patienter (37 ud af 39 patienter behandlet med teduglutid), som gennemførte det placebokontrollerede studie, indgik i et langvarigt forlængelsesstudie, hvor alle patienter fik 0,05 mg Revestive/kg dagligt i op til yderligere 2 år.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti (97 %) pacientu (37 no 39 teduglutīda grupas pacientiem), kuri pabeidza placebo kontrolēto pētījumu, iesaistījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā, kur visi pacienti saņēma Revestive 0,05 mg/kg dienā turpmākos 2 gadus.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā (n = 30) bija 7,55 l/nedēļā (65,6 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli).
Danish: Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele tyndtarmen er blevet fjernet.
Latvian: Visbiežāk tā cēlonis ir ķirurģiska operācija, kad tiek izoperēta daļa no tievajām zarnām.
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis der ikke opnås en generel forbedring af patientens tilstand.
Latvian: Ja nav sasniegts vispārējs pacienta stāvokļa uzlabojums, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen forringelse af fertiliteten.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Dog er der i kliniske studier rapporteret om tilfælde af synkope (se pkt.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā ir saņemti ziņojumi par sinkopes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis to hætteglas er nødvendige, skal proceduren gentages for det andet hætteglas, og den ekstra opløsning suges herefter op i injektionssprøjten, der allerede indeholder opløsningen fra det første hætteglas.
Latvian: Ja nepieciešami divi flakoni, šīs pašas darbības jāatkārto ar otru flakonu un papildus nepieciešamais šķīduma daudzums jāievelk tajā pašā šļircē, kur jau ir šķīdums no pirmā flakona.
Danish: Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja sirdsdarbība un elpošana ir normāla un Jūsu bērns ātri atgūstas, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af pludselig vægtstigning, hævede ankler og/eller dyspnø.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka jākonsultējas ar ārstu, ja pēkšņi palielinās svars, pietūkst potītes un/vai parādās aizdusa.
Danish: - Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).
Latvian: - Revestive ir jāievada zem ādas (subkutāna injekcija).
Danish: 65 patienter indgik i et opfølgningsstudie med op til 28 ugers yderligere behandling.
Latvian: Sešdesmit piecus (65) pacientus ar ĪZS iesaistīja novērošanas pētījumā vēl uz 28 terapijas nedēļām.
Danish: BEMÆRK: Ryst ikke hætteglasset.
Latvian: SVARĪGI: nekratiet flakonu.
Danish: Den farmakokinetiske profil for teduglutid hos den pædiatriske population, evalueret ved clearance og fordelingsvolumen, var forskellig fra den observerede profil hos voksne efter justering for kropsvægt.
Latvian: Revestive farmakokinētiskais profils šajā pediatriskajā populācijā, ko vērtēja, izmantojot klīrensu un izkliedes tilpumu, pēc koriģēšanas atbilstoši ķermeņa masai, atšķīrās no pieaugušajiem novērotā.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Danish: Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.
Latvian: Tievās zarnas, žultspūšļa un žultsvadu, aizkuņģa dziedzera kontrole ĪZS pacientiem ir jābūt stingrā uzraudzībā saskaņā ar klīniskās terapijas vadlīnijām.
Danish: Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.
Latvian: Ļaujiet flakonam pastāvēt apmēram 30 sekundes.
Danish: Revestive bør ikke gives, hvis der påvises kræft under koloskopien.
Latvian: Revestive nedrīkst lietot, ja kolonoskopijas laikā ir konstatēts vēzis.
Danish: Revestives sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Latvian: Revestive drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, nav pierādīta.
Danish: Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse.
Latvian: Ja šļircē ieplūst asinis, izvelciet adatu un nomainiet adatu injekciju šļircei ar tāda paša izmēra tīru adatu.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den injiceres snarest muligt samme dag.
Latvian: Ja ir izlaista deva, tā jāinjicē, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Danish: Tre personer (3/15, 20 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, kunne undvære parenteral ernæring ved uge 12.
Latvian: Trīs pacientiem (3/15, 20 %), kas saņēma ieteicamo teduglutīda devu, 12. nedēļā pārtrauca parenterālu barošanu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Latvian: Ja pārtraucat lietot Revestive
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger listet efter faldende grad af alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: På grund af øget væskeabsorption bør patienter med en kardiovaskulær sygdom som f.eks. hjerteinsufficiens og hypertension, især i opstarten af behandlingen, monitoreres med hensyn til væskeophobning.
Latvian: Tā kā palielinās šķidruma uzsūkšanās, rūpīgi jākontrolē pacienti ar sirds-asinsvadu slimībām, piemēram, sirds mazspēju un hipertensiju, lai novērstu šķidruma pārslodzi, īpaši terapijas sākumā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revestive lietošanas
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros ĪZS pacienti saņēma teduglutīdu ≥ 2 gadus, antivielas pret E. coli proteīnu (no ražošanas atlikušajām producenta celma olbaltumvielām) izstrādājās 28 % pacientu.
Danish: 3.7 Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml.
Latvian: 3.7 Jūsu bērnam paredzēto devu Jūsu bērna ārsts ir aprēķinājis mililitros (ml).