FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-data disponnibbli).
Italian: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Croscarmellosa sodica (E468)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468)
Italian: Bustine costituite da uno strato di polietilentereftalato (PET), alluminio (Al) e polietilene (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
Italian: 50 bustine contenenti granulato per sospensione orale.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.
Italian: I pazienti devono essere convertiti alla terapia orale appena clinicamente possibile.
Maltese: Pazjenti gћandhom jinqalbu gћal terapija orali malli jkun klinikament possibbli.
Italian: Modigraf contiene il principio attivo tacrolimus.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Italian: In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato di essere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretisterone, chinidina, tamoxifene, troleandomicina.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'83% nel gruppo tacrolimus e del 71% nel gruppo ciclosporina, quella a 2 anni rispettivamente del 76% e del 66%.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Italian: - Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464) e croscarmellosa sodica (E468).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
Italian: Trapianto di pancreas
Maltese: Trapjant tal-Pankreas
Italian: In pazienti adulti e pediatrici trapiantati di fegato, essa ha valori medi di 11,7 e 12,4 ore rispettivamente, confrontate con le 15,6 ore riscontrate nei pazienti adulti trapiantati di rene.
Maltese: F'pazjenti adulti u pedjatriċi li jagћmlu trapjant tal-fwied, il-medja kienet ta' 11.7 u 12.4 siegћa, rispettivament, mqabbel ma' 15.6 siegћat f'riċevituri adulti ta' trapjant tal-kliewi.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 febbraio 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2014
Italian: irsutismo
Maltese: Irsutiżmu
Italian: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, ascite, stomatite e ulcera, stipsi, segni e sintomi di dispepsia, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli non comune:
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, riġettar, uġigħ gastrointestinali u addomenali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, kostipazzjoni, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gas fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Italian: Confezione: astuccio di cartone contenente 50 bustine.
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati segnalati casi di pazienti in terapia con tacrolimus che hanno sviluppato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ciclosporina (n = 13) hanno richiesto un cambio di terapia verso tacrolimus rispetto a quelli trattati con tacrolimus verso ciclosporina (n = 2) (p = 0,02).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Italian: Modigraf contiene lattosio e sodio
Maltese: Modigraf fih lactose u sodium
Italian: In generale, i pazienti pediatrici richiedono dosi 1½-2 volte più elevate delle dosi per pazienti adulti per raggiungere livelli ematici simili.
Maltese: Ġeneralment, pazjenti pedjatriċi jkollhom bżonn doża bejn 1½-2 aktar gћolja minn pazjenti adulti biex jintlaћqu livelli fid-demm simili.
Italian: Gli episodi di rigetto acuto per 100 giorni-paziente sono risultati numericamente meno nel gruppo tacrolimus (0,85 episodi) rispetto al gruppo ciclosporina (1,09 episodi).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Italian: Ciascuna bustina contiene 473 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di tacrolimus per via orale per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Italian: Ciascuna bustina contiene 94,7 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: I dati corrispondenti, su sangue intero, sono in media di 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm,sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Italian: Se interrompe il trattamento con Modigraf
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
Italian: Trattamento del rigetto dell'organo trapiantato dopo trapianto di rene e di fegato - pazienti adulti e pediatrici
Maltese: Trattament tar-riġezzjoni wara trattament ta' trapjant tal-qalb - pazjenti adulti u pedjatriċi
Italian: Deve essere evitato l'impiego di vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara taqsima 4.4).
Italian: acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia non comune:
Maltese: anoressija, aċidożi metabolika, anormalitajiet elektroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomagnesemija, ipokalemija, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale EU/1/09/523/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/001
Italian: Somministrare quindi una dose totale giornaliera di Modigraf pari a 1,4 mg, suddivisi in 0,8 mg al mattino e 0,6 mg alla sera.
Maltese: Mela agħti doża totali tal-ġurnata ta' Modigraf 1.4 mg maqsuma bħala 0.8 mg filgħodu u 0.6 mg filgħaxija.
Italian: anemia, trombocitopenia, leucopenia, anomalie nell'ematocrito, leucocitosi,
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, analiżi anormali taċ-ċelluli ħomor tad-demm, lewkoċitożi,
Italian: La biodisponibilità orale media di tacrolimus (valutata sulla formulazione Prograf capsule) è compresa nell'intervallo del 20-25 % (intervallo individuale nei pazienti adulti 6 - 43%, in pazienti pediatrici trapiantati di rene 3 - 77%).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine (quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γinterferone) nonché l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori della calcineurina, codice ATC: L04AD02
Maltese: Immunosuppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Italian: Ciascuna bustina contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Maltese: Kull qartas fih 0.2 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus
Maltese: Wara li ngħata ġol-vini u orali tacrolimus
Italian: La bronchiolite obliterante si è manifestata nel 21,7% dei pazienti trattati con tacrolimus rispetto al 38,0% di pazienti trattati con ciclosporina (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Maltese: RMP aġġornat gћandu jiġi ppreżentat:
Italian: Come nel caso di altri potenti medicinali immunosoppressivi, non è noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Bħal fil-każ ta' komponenti potenti immunosuppressivi oћra, mhux magħruf x'riskju jista' jkun hemm ta' kanċer sekondarju (ara taqsima 4.8).
Italian: In studi prospettici pubblicati, tacrolimus per via orale (somministrato in forma di Prograf capsule) è stato studiato quale immunosoppressore primario in circa 175 pazienti sottoposti a trapianto di polmone, 475 pazienti sottoposti a trapianto di pancreas e 630 pazienti trapiantati di intestino.
Maltese: Effikaċja klinika u s-sigurtà ta' tacrolimus mogħti darbtejn kuljum fi trapjani ta' organi primarji oћra Fi studji prospettivi pubblikati, tacrolimus orali (mgћoti bћala Prograf) kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-pankreas u f' 630 pazjent wara trapjant intestinali.
Italian: In pazienti pediatrici trapiantati di fegato e rene sono stati osservati valori di clearance corporea totale pari a 2,3 ± 1,2 ml/min/kg e 2,1 ± 0,6 ml/min/kg rispettivamente.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
Italian: Questo approccio era stato riservato a pazienti senza disfunzione di organo (ad es. disfunzione renale).
Maltese: Dan il-metodu kien irreżervat gћal pazjenti mingћajr disfunzjoni tal-organi (eż. disfunzjoni renali).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite (verificatesi in >10% dei pazienti) sono state tremore, insufficienza renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rraportati (>10% tal-pazjenti) kienu rogћda, indeboliment renali, kondizzjonijiet ipergliċemiċi, dijabete, iperkalemija, infezzjonijiet, pressjoni gћolja u nuqqas ta' rqad.
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale
Maltese: Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali
Italian: Nella circolazione sistemica solo uno dei metaboliti inattivi è presente a basse concentrazioni.
Maltese: F'ċirkolazzjoni sistemika hemm waħda biss mill-metaboliti inattivi, b' konċentrazzjoni baxxa.
Italian: Se vengono notati segni di tossicità come gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), potrebbe rendersi necessaria la diminuzione della dose di Modigraf.
Maltese: Jekk jidhru sinjali ta' tossiċita' bћal reazzjonijiet avversi qawwija (ara taqsima 4.8) jista' jkun li d-doża ta' Modigraf jkollha titnaqqas.
Italian: In un altro studio randomizzato sono stati trattati 66 pazienti con tacrolimus e 67 pazienti con ciclosporina.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulorenale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali non comune:
Maltese: waqfien funzjonali tal-kliewi, waqfien funzjonali tal-kliewi akut, nefropatija tossika, nekrożi tubulari tal-kliewi, anormalitajiet urinarji, oligurija, sintomi tal-bużżieqa u talkanal tal-awrina mhux komuni:
Italian: Risultati di studi di bioequivalenza a dose singola in volontari adulti sani hanno mostrato che Modigraf granulato era circa il 20% più biodisponibile di Prograf capsule.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji bioekwivalenti ma' adulti b'saћћithom volontarji urew li il-granijiet ta' Modigraf kienu bejn wieћed u ieћor 20% iktar biodisponibbli mill-kapsuli ta' Prograf.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li jkollhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza ta' galactose, defiċjenza ta' lactase Lapp jew ma jassorbux tajjeb glucose - galactose ma' gћandhomx jieћdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die iniziando dalle 8 alle 12 ore dopo l'interruzione della terapia endovenosa.
Maltese: Lewwel doża ta' terapija orali gћanda tkun 0.30 mg/kg/kuljum u gћanda tinbeda 8 sa 12-il siegћa wara li jitwaqqaf it-trattament ta' ġol-vini.
Italian: Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti e pediatrici.
Maltese: Il-kura għar-riġezzjoni tal-allograft li tkun reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'adulti u pazjenti pedjatrici.
Italian: Nell'uomo, è stato dimostrato che tacrolimus può essere assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.
Maltese: Fil-bniedem, tacrolimus deher li jista' jigi assorbit mill-kanal gastrointestinali.
Italian: Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disturbi linfoproliferativi associati all'Epstein-Barr Virus (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus dehru li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-Epstein Barr Virus (EBV) (ara taqsima 4.8).
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied jista' ikun li jiħtieġu tnaqqis tad-doża (ara taqsima 4.2).
Italian: Uno studio multicentrico ha coinvolto 205 pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di rene e pancreas, assegnati con randomizzazione al gruppo di trattamento con tacrolimus (n=103) o con ciclosporina (n=102).
Maltese: Studju f'diversi ċentri inkluda 205 pazjent li għamlu f'daqqa trapjant tal-pankreas u l-kliewi li ttieħdu bladdoċċ għal (n = 103 pazjenti) bi-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Italian: Casi di nefropatia associata al virus BK, come casi di LMP associata al virus JC sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, Modigraf compreso.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
Italian: La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C12) e l'esposizione sistemica (AUC0-12) è simile tra le due formulazioni Modigraf granulato e Prograf capsule.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemiku (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' u ta' granuli ta` Modigraf u kapsuli ta` Prograf.
Italian: molto raro:
Maltese: katarretti rari:
Italian: La sopravvivenza del pancreas a 1 anno era significativamente maggiore con tacrolimus: 91,3% contro 74,5% con ciclosporina (p < 0,0005), mentre la sopravvivenza del trapianto di rene è risultata simile in entrambi i gruppi.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b' ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Italian: Ciascuna bustina contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio.
Maltese: Kull qartas fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-tessuti konnetivi komuni:
Italian: Tacrolimus disponibile a livello sistemico è metabolizzato dal CYP3A4 epatico.
Maltese: Tacrolimus li hu disponibbli fis-sistema jimmetabolizza bil-CYP3A4 tal-fwied.
Italian: Tacrolimus è un agente immunosoppressivo molto potente la cui attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo.
Maltese: Tacrolimus hu aġent immunosuppressiv qawwi ħafna u wera attività fl-esperimenti kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Italian: disturbi all'occhio, visione offuscata, fotofobia non comune:
Maltese: disturbi fl-għajnejn ,viżjoni mċajpra, fotofobija mhux komuni:
Italian: NN:
Maltese: Sími:
Italian: pancreatite acuta e cronica, ileo paralitico, reflusso gastroesofageo, compromissione dello svuotamento gastrico raro:
Maltese: pankreatite akuta u kronika, peritonite, żieda tal-amylase fid-demm, ileus paralitiku, marda ta' rifluss gastroosofaġeali, dewmin fl-iżvojtar gastriku rari:
Italian: Modigraf è una formulazione granulare di tacrolimus, somministrata due volte al giorno.
Maltese: Modigraf, huwa formulazzjoni granulari ta' tacrolimus, li jittieħed darbtejn kuljum.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Italian: Nel primo studio, il 79% dei pazienti che assumevano Modigraf (22 su 28) non aveva avuto un rigetto d'organo.
Maltese: Flewwel studju, 79% tal-pazjenti ttrattati b'Modigraf (22 minn 28) ma kellhomx rifjut tal-organu.
Italian: Nel secondo studio, la differenza tra il numero totale dei rigetti per le combinazioni dei due medicinali non era ritenuta rilevante.
Maltese: Fittieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta' rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta' mediċini ma tqisitx rilevanti.
Italian: Modigraf è simile a un altro medicinale contenente tacrolimus, Prograf o Prograft, disponibile in capsule.
Maltese: Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft, disponibbli f'kapsuli.
Italian: Il 15 Maggio 2009 .la Commissione europea ha rilasciato alla ditta farmaceutica Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta' Mejju 2009.
Italian: Il principio attivo di Modigraf, tacrolimus, è un agente immunosoppressore.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MODIGRAF Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) MODIGRAF Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Modigraf (osservati in più di un paziente su 10) sono diabete, iperglicemia (elevato tasso di glucosio nel sangue), ipopotassiemia (elevato tasso di potassio nel sangue), insonnia, mal di testa, tremore, ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, esami del fegato fuori dalla norma e disturbi renali.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Modigraf (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fiddemm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja taddemm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi.
Italian: Modigraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.
Maltese: Modigraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine (0,2 mg e 1 mg) contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
Maltese: Huwa disponibbli f'sachets (0.2 mg u 1 mg) li jkun fihom granuli li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni orali.
Italian: Il secondo studio ha interessato 185 bambini che avevano assunto o Modigraf con corticosteroidi (un gruppo di medicinali immunosoppressori) o una combinazione di altri medicinali immunosoppressori (ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi) per un anno.
Maltese: Ittieni studju involva 185 tifel u tifla ttrattati b'Modigraf flimkien mal-kortikosterojdi (grupp ta' mediċina immunosoppressiva) jew b'kombinazzjoni ta' mediċini immunosoppressivi (ċiklosporina, azathioprine and kortikosterojdi) għal sena.
Italian: Tacrolimus agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto d'organo).
Maltese: Tacrolimus jaġixxi fuq ċelloli speċjali tas-sistema immunitarja, imsejħin ċelloli T, li huma primarjament responsabbli għall-attakk fuq lorganu trapjantat (rifjut tal-organu).
Italian: Tuttavia la combinazione Modigraf risultava più efficace dell'altra combinazione nel prevenire i rigetti d'organo che non potevano essere trattati con corticosteroidi.
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni b'Modigraf kienet iktar effikaċi mill-kombinazzjoni loħra fil-prevenzjoni tar-rifjuti tal-organu li jistgħu jiġu ttrattati bil-kortikosterojdi.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Modigraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, e nel trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Modigraf huma ogħla mir-riskji tiegħu għall-profilassi tar-rifjut ta' trapjant f'pazjenti sottoposti għal trapjant ta' kilwa, tal-fwied u tal-qalb, u fit-trattament tar-rifjut reżistenti għat-trattament bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra.
Italian: Tacrolimus è disponibile nell'Unione europea (UE) per la prevenzione del rigetto d'organo dalla metà degli anni Novanta.
Maltese: Tacromilus ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) min-nofs is-snin disgħin għall-prevenzjoni tarrifjut tal-organu.