FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς,
Swedish: Halveringstiden för doxycyklin förändras inte signifikant hos patienter med kraftigt försämrad njurfunktion.
Greek: Η ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης δεν µεταβάλλεται σηµαντικά σε ασθενείς µε εξαιρετικά διαταραγµένη νεφρική λειτουργία.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även sackaros Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σακχαρόζη
Swedish: Förhöjt blodglukos a Definieras som biverkning för vilka frekvensen för Oracea var högre än för placebo (minst 1 %)
Greek: Αυξηµένες τιµές ASAT Αυξηµένη αρτηριακή πίεση Αυξηµένη LDH αίµατος Αυξηµένη γλυκόζη αίµατος α Ορίζονται ως ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο (κατά τουλάχιστον 1%).
Swedish: De enda behandlingar som för närvarande är godkända i större omfattning i EU är topiska behandlingar som innehåller metronidazol eller azelainsyra, vilka måste administreras två gånger per dag och kan orsaka lokala biverkningar, till exempel hudirritation eller att rosacea förvärras.
Greek: Οι µοναδικές θεραπείες που έχουν λάβει επί του παρόντος ευρεία έγκριση στην ΕΕ είναι τοπικές θεραπείες που περιέχουν µετρονιδαζόλη ή αζελαϊκό οξύ και απαιτούν χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα από έξι εικονικά ελεγχόµενες µελέτες που διενεργήθηκαν µε τη συµµετοχή περισσοτέρων από 400 ασθενών, οι οποίες δεν εµφανίζουν καµία ένδειξη ανθεκτικότητας της µικροβιακής χλωρίδας της γαστρεντερικής οδού (κόπρανα), του κόλπου, του δέρµατος, του σιέλου ή της οδοντικής πλάκας µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα για 6 έως 18 µήνες, γεγονός που συνάδει µε τις φαρµακοκινητικές έρευνες για την έκθεση της περιοχής στόχου.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
Swedish: Vid betydande överdosering ska doxycyklinbehandlingen stoppas omedelbart och symptomatiska åtgärder vidtas efter behov.
Greek: Σε περιπτώσεις σηµαντικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία δοξυκυκλίνης θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να λαµβάνονται συµπτωµατικά µέτρα όπως απαιτείται.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η αποτελεσµατικότητα του Oracea για τη µείωση βλατοδοφλυκταινωδών βλαβών σε ενήλικους ασθενείς µε ροδόχρου ακµή στο πρόσωπο έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ska fyllas i nationellt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Det har också förekommit rapporter om:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Mycket sällsynta: Hemolytisk anemi
Greek: Θροµβοπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες:
Swedish: Doxycyklin får endast användas av ammande mödrar under en kort tid.
Greek: Η δοξυκυκλίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί από θηλάζουσες µητέρες µόνο για βραχυχρόνια χρήση.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av doxycyklin hos patienter som behandlas med Oracea är lägre än hos dem som behandlas med konventionella antimikrobiella formuleringar för doxycyklin.
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Ska fyllas i nationellt]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Biverkningar som noterats vid studier av upprepade doser på djur är bl.a. hyperpigmentering av tyreoidea och tubulär degenerering av njurar.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε µελέτες µε επαναλαµβανόµενες δόσεις σε ζώα περιλαµβάνουν υπέρχρωση του θυρεοειδούς και σωληναριακό εκφυλισµό στους νεφρούς.
Swedish: Bläcktryck
Greek: Οσφυαλγία
Swedish: Trietylcitrat
Greek: Ζελατίνη
Swedish: Vid administrering i kombination med dessa medel måste koaguleringsparametrarna, även INR övervakas och vid behov ska doserna av antikoagulantia minskas.
Greek: Εάν χορηγηθεί σε συνδυασµό µε αυτούς τους παράγοντες, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράγοντες πήξης περιλαµβανοµένου του INR και, εάν απαιτείται, να µειώνονται οι δόσεις των αντιπηκτικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Swedish: ATC-kod: J01AA02.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες: Κωδικός ATC: J01AA02.
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000
Swedish: Placebo (N = 144)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 144)
Swedish: Den antianabol verkan för tetracyklier kan leda till en ökning av BUN.
Greek: Η αντιαναβολική δράση των τετρακυκλινών ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στο άζωτο ουρίας αίµατος (BUN).
Swedish: • Inflammation i bihålorna
Greek: • Φλεγµονή των κόλπων
Swedish: Placebo (N = 124)
Greek: Εικονικό φάρµακο (N = 124)
Swedish: Oracea är indicerat för att reducera papulopustulara lesioner hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet.
Greek: Το ORACEA ενδείκνυται για να µειώσει τις βλατιδώδεις και φλυκταινώδεις βλάβες σε ενήλικες ασθενείς µε ροδόχρου ακµή του προσώπου.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Sällsynta:
Greek: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση Πολύ σπάνιες:
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Greek: Η δέσµευση της δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι µεγαλύτερη από 90% και ο µεγάλος φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 50L.
Swedish: Doxycyklin har visats förstärka den hypoglykemiska effekten av orala antidiabetespreparat med sulfonylurea.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι ενισχύει την υπογλυκαιµική δράση των από του στόµατος αντιδιαβητικών παραγόντων σουλφονυλουρίας.
Swedish: Vuxna, även äldre:
Greek: Ενήλικες, περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Swedish: ORACEA 40 mg Depotkapsel, hård
Greek: ORACEA 40 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
Swedish: 3 injektionsflaskor
Greek: 3 φιαλίδια
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Greek: Προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Greek: Κάποιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Greek: 20060 Masate (MI)
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Orbactiv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλες μορφές λοιμώξεων.
Swedish: • Snabb eller svag puls
Greek: • Γρήγορος ή αδύναμος σφυγμός,
Swedish: Samtidig användning av warfarin
Greek: Ταυτόχρονη χρήση βαρφαρίνης
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη και το φωσφορικό οξύ.
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Greek: anginosus μόνο) S=Susceptible (ευαίσθητος), R=Resistant (ανθεκτικός)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/01/2020
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οριταβανκίνης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας <18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με τις ακόλουθες συχνότητες:
Swedish: "Red man syndrome"
Greek: Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Greek: Η οριταβανκίνη δεσμεύεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Greek: • Επιδείνωση της λοίμωξης ή εμφάνιση νέας λοίμωξης σε άλλο σημείο του δέρματός σας,
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Greek: Gram θετικοί μικροοργανισμοί:
Swedish: • aktiverad koagulationstid (ACT) i upp till 24 timmar
Greek: • τον ενεργοποιημένο χρόνο πήξης (ACT) για έως και 24 ώρες
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε τυχόν μεταγενέστερες επικαιροποιήσεις που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: International normalized ratio (INR)
Greek: Διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR)
Swedish: De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιτίες διακοπής ήταν η κυτταρίτιδα (0,4%) και η οστεομυελίτιδα (0,3%).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Orbactiv:
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Greek: Υπερευαισθησία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αναφυλακτική αντίδραση
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Orbactiv 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Orbactiv 3.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Greek: • την εξέταση με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT) για έως και 72 ώρες.
Swedish: När du har fått Orbactiv kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden.
Greek: Αφού σας χορηγηθεί το Orbactiv ενδέχεται να εκδηλώσετε μια νέα λοίμωξη σε μια διαφορετική θέση στο δέρμα σας.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 3 ωρών (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: • Lågt blodsocker
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος,
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Swedish: • har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή υπάρχει υποψία ότι έχετε μια επώδυνη συλλογή πύου στο δέρμα σας (απόστημα).
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
Greek: Ωστόσο, η APCR είναι μια εξέταση βασισμένη σε φωσφολιπίδια και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υψηλότερες συγκεντρώσεις οριταβανκίνης οι οποίες ενδέχεται να συμβούν κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης θα μπορούσαν να παρέμβουν σε αυτή την εξέταση.
Swedish: Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
Greek: Το Orbactiv χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των υποκείμενων ιστών.
Swedish: • Färre röda blodkroppar eller mindre hemoglobin än vanligt
Greek: • Λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια ή λιγότερη αιμοσφαιρίνη από ό,τι φυσιολογικά,
Swedish: In vitro påverkade inte 46,6 µg/ml oritavancin en analys för aktiverad C-proteinresistens (APCR), vilket tyder på att det finns en liten sannolikhet för att oritavancin stör detta test.
Greek: In vitro, 46,6 μg/mL οριταβανκίνης δεν επηρέασαν ένα προσδιορισμό για ανθεκτικότητα στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APCR), υποδηλώνοντας ότι υπάρχει χαμηλή πιθανότητα η οριταβανκίνη να παρέμβει σε αυτή την εξέταση.
Swedish: Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτούς τους τύπους αντιδράσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει ή να επιβραδύνει την έγχυση.
Swedish: • Ansamling av var under huden.
Greek: • Συσσώρευση πύου κάτω από το δέρμα.
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
Greek: Οι συγκεντρώσεις οριταβανκίνης που βρίσκονται στο αίμα ασθενών έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης έχει βρεθεί ότι παρατείνουν τεχνητά:
Swedish: • PT och INR i upp till 12 timmar,
Greek: • τις τιμές των PT και INR για έως και 12 ώρες,
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οριταβανκίνης σε εγκύους γυναίκες.
Swedish: Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
Greek: Η οριταβανκίνη είναι ένας τύπος αντιβιοτικού (ένα αντιβιοτικό λιπογλυκοπεπτίδιο) που μπορεί να θανατώσει ή να σταματήσει την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων.
Swedish: Substanser som metaboliseras av cytokrom P450
Greek: Ουσίες που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στην έγχυση, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αντιβακτηριακά γλυκοπεπτίδια, κωδικός ATC: J01XA05
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet i kliniska studier av patienter med bakteriemi, perifer vaskulär sjukdom eller neutropeni, av patienter med nedsatt immunförsvar, av patienter som är > 65 år och av infektioner orsakade av S. pyogenes.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες για ασθενείς με βακτηριαιμία, περιφερική αγγειακή νόσο ή ουδετεροπενία, ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, ασθενείς ηλικίας > 65 ετών, καθώς και για λοιμώξεις που οφείλονται στον S. pyogenes.
Swedish: Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθεί αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, παρά μόνον εάν το όφελος θεωρείται μεγαλύτερο από ό,τι ο κίνδυνος για το μωρό.
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Greek: Κρίσιμες συγκεντρώσεις σε ελέγχους ευαισθησίας Οι κρίσιμες συγκεντρώσεις ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC, Minimum inhibitory concentration) που έχουν οριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ελέγχου Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) είναι οι ακόλουθες:
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Greek: Η οριταβανκίνη χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 3 ωρών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Swedish: Protrombintid (PT)
Greek: Χρόνος προθρομβίνης (PT)
Swedish: • Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag ("red man syndrome")
Greek: • Έξαψη του προσώπου και του άνω σώματος, κνίδωση, κνησμός ή/και εξανθήματα (σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου)
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning eftersom den är oförenlig med oritavancin och kan orsaka fällning av läkemedlet.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την αραίωση, καθώς δεν είναι συμβατό με την οριταβανκίνη και μπορεί να προκαλέσει καθίζηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
Greek: Βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής ΦΚ, ο μέσος ολικός όγκος κατανομής στον πληθυσμό εκτιμάται ότι είναι περίπου 87,6 L, τιμή που υποδεικνύει ότι η οριταβανκίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Swedish: Менарини България EООД тел.
Greek: Менарини България EООД
Swedish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Greek: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Orbactiv και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • tidigare har utvecklat svår diarré under eller efter en antibiotikabehandling
Greek: • σε περίπτωση που εκδηλώσατε διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά στο παρελθόν
Swedish: Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Orbactiv.
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις, όπου υπάρχει υποψία ότι εμπλέκονται και άλλοι τύποι βακτηρίων, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει και άλλα κατάλληλα αντιβιοτικά μαζί με το Orbactiv.
Swedish: Livstidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera karcinogeniciteten av oritavancin.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες διάρκειας ζωής στα ζώα για να αξιολογηθεί το καρκινογενετικό δυναμικό της οριταβανκίνης.
Swedish: Dessutom kan läkemedel som har ett basiskt eller neutralt pH-värde vara oförenliga med oritavancin (se avsnitt 6.6).
Greek: Επιπλέον, φαρμακευτικά προϊόντα βασικού ή ουδέτερου pH ενδέχεται να μην είναι συμβατά με την οριταβανκίνη (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Greek: Εάν εμφανιστεί οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης οριταβανκίνης, η οριταβανκίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda oritavancin under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της οριταβανκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: • Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt
Greek: • Πρησμένη, κόκκινη περιοχή του δέρματος ή κάτω από το δέρμα που την αισθάνεστε καυτή και να πονάει στην επαφή,
Swedish: Mannitol Fosforsyra (för pH-justering)
Greek: Μαννιτόλη Φωσφορικό οξύ (για διόρθωση του pH)
Swedish: Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν υψηλότερο ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι οι άνδρες ασθενείς.
Swedish: Det är inte nödvändigt att ändra dosen utifrån patientens längd.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης βάσει του ύψους.
Swedish: När läkemedlet administrerades intravenöst i doser upp till 30 mg/kg hade oritavancin ingen effekt på fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos han- och honråtta.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις έως και 30 mg/kg, η οριταβανκίνη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Swedish: Klassificering av organsystem
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Orbactiv Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Orbactiv kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Greek: Το Orbactiv μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστά ως Gram θετικά βακτήρια.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.2).
Swedish: Inga massbalansstudier har utförts på människa.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη ισορροπίας μάζας σε ανθρώπους.
Swedish: Vad Orbactiv är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Orbactiv και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var cellulit (1,1 %).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κυτταρίτιδα (1,1%).
Swedish: Även om antibiotika, som Orbactiv, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa.
Greek: Ενώ τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Orbactiv, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, ενδέχεται να μην είναι δραστικά εναντίον άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, που συνεπώς μπορεί να συνεχίζουν να αναπτύσσονται.