FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Präsentation mit Überblick über das bisherige Fachwissen des PRAC;
Italian: • Presentazione su una panoramica delle competenze finora acquisite dal PRAC.
German: Die Mitglieder äußern erneut ihre Bedenken hinsichtlich der nach wie vor geringen Zahl der Einträge in der Liste der pflanzlichen Stoffe, was auf die Nichtverfügbarkeit von Daten zur Gentoxizität zurückzuführen ist.
Italian: I membri ribadiscono la loro preoccupazione riguardo al numero costantemente basso di inserimenti di voci nell'elenco delle sostanze vegetali, dovuto alla mancanza di disponibilità di dati sulla genotossicità.
German: In Bezug auf die fehlenden Mittel zur vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, die Erwartungen der Stakeholder zu steuern und deutlich zu machen, was erreicht werden kann und was nicht.
Italian: In merito alla mancanza di risorse di bilancio per la completa attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza, il consiglio di amministrazione sottolinea l'importanza di gestire le aspettative delle parti interessate riguardo agli obiettivi che possono o non possono essere conseguiti.
German: Jahresbericht 2011
Italian: Relazione annuale per il 2011
German: Zur Erreichung ihrer strategischen Ziele auf diesem Gebiet hat sie den Kommunikationsbereich eingerichtet, der die Kohärenz und Koordination der Kommunikationstätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Zulassungsnetzwerk für Arzneimittel und den EU-Einrichtungen stärken soll.
Italian: Per conseguire i suoi obiettivi strategici in questo ambito, l'Agenzia ha istituito il settore per le comunicazioni allo scopo di rafforzare ulteriormente la coerenza e il coordinamento delle attività di comunicazione, in collaborazione con la rete delle autorità di regolamentazione dei medicinali e le istituzioni dell'Unione europea.
German: Im Zusammenhang mit der sozialen Verantwortung der Unternehmen erachten es die Sitzungsteilnehmer für angemessen, dass die Pharmaindustrie die Namen der Experten veröffentlicht, mit denen sie zusammenarbeitet.
Italian: Nel contesto della responsabilità sociale delle imprese, i presenti ritengono opportuno che le imprese del settore farmaceutico siano invitate a pubblicare i nomi degli esperti con i quali collaborano.
German: Viola Macolić Šarinić (Kroatien)
Italian: Viola Macolić Šarinić (Croazia)
German: • EuroMeeting-Konferenz der Drug Information Association (DIA), auf der dem Europäischen Netzwerk für die Zulassung von Arzneimitteln zwei Sitzungen gewidmet sein werden.
Italian: • la riunione della DIA (DIA EuroMeeting), in cui due sessioni saranno dedicate alla rete europea delle autorità di regolamentazione dei medicinali.
German: Während der Sitzung befasst sich der Verwaltungsrat mit den Erwartungen der Patienten, der wichtigsten Stakeholder in diesem Prozess, an öffentliche Anhörungen.
Italian: Durante la sessione, il consiglio di amministrazione ascolta le aspettative che i pazienti, ossia le principali parti interessate in questo processo, hanno riguardo alle audizioni pubbliche.
German: Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur und eine Delegation der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kamen am 27. Januar zusammen, um ihre Standpunkte zu Themen von gemeinsamem Interesse sowohl im wissenschaftlichen als auch im politischen Bereich auszutauschen.
Italian: Il 27 gennaio si è svolto un incontro tra l'Agenzia e una delegazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per uno scambio di opinioni su ambiti di interesse comune nel campo della scienza e della governance.
German: Vor Veröffentlichung der Grundsätze werden die Änderungen übernommen, die den Erhalt von Finanzhilfen durch eine Einrichtung und die Mitgliedschaft in Ethikausschüssen klären.
Italian: Prima di pubblicarle, saranno introdotte le modifiche che chiariscono la concessione di sovvenzioni a un'istituzione e la partecipazione a comitati etici.
German: John Dalli, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucher, stattete der Agentur am 6. Februar 2012 einen Besuch ab.
Italian: Il 6 febbraio 2012 John Dalli, il commissario competente per la Sanità, ha visitato l'Agenzia.
German: Der Verwaltungsrat dankt ihnen für ihre aktive Teilnahme und die wertvollen Beiträge zu der erfolgreichen Arbeit des Verwaltungsrats in zahlreichen Funktionen - als Mitglieder, Themenkoordinatoren und als stellvertretender Vorsitz.
Italian: Il consiglio di amministrazione li ringrazia per il loro attivo coinvolgimento e i preziosi contributi forniti alle attività del consiglio di amministrazione nelle varie vesti di membri, coordinatori tematici e vicepresidenti.
German: Eine Reihe alternativer Sitzungsmodalitäten ist denkbar, beispielsweise die Veranstaltung von Sitzungen an zwei halben Tagen (Erörterung komplexer Themen am ersten Tag, die bei Bedarf am zweiten Tag erneut aufgegriffen werden können), ein früherer Sitzungsbeginn, eine andere Anordnung der Tagesordnungspunkte (Gewährleistung der Beschlussfähigkeit für annahmepflichtige Themen), Telefonkonferenzen oder eine Kombination der genannten Modalitäten.
Italian: Sono possibili alcune modalità alternative per le riunioni, fra cui svolgere le riunioni in due mezze giornate (in cui gli argomenti più complessi potrebbero essere discussi il primo giorno, riservando il secondo giorno all'eventuale seguito), iniziare le riunioni più presto, organizzare gli ordini del giorno delle riunioni in maniera diversa (per garantire il quorum per gli argomenti per i quali è richiesta l'adozione), usare le teleconferenze o una combinazione di queste misure.
German: Außerdem plant die Agentur die Durchführung von Ex-post-Prüfungen für risikomindernde Maßnahmen und Ex-ante-Kontrollen, um sicherzustellen, dass die Interessen in die richtigen Abschnitte der Formulare für Interessenerklärungen eingetragen wurden.
Italian: L'Agenzia intende anche effettuare verifiche ex post sulle azioni di mitigazione dei rischi e sui controlli ex ante per garantire che gli interessi siano inclusi nelle parti corrette dei moduli di dichiarazione di interessi.
German: Die Sitzungsteilnehmer stellen fest, dass das Konzept als solches im Bereich der Zulassung nicht vollkommen neu ist.
Italian: I presenti sostengono che il concetto in quanto tale non è del tutto nuovo nel mondo della regolamentazione.
German: Damit steht der Agentur ein neues Instrument zur Verfügung, und der Verwaltungsrat erörtert dieses Konzept, um Leitlinien für die künftige Vorgehensweise festzulegen.
Italian: Si tratta di un nuovo strumento per l'Agenzia, e il consiglio di amministrazione discute questo concetto per fornire orientamenti per una futura procedura.
German: In diesem Zusammenhang erörtert der Verwaltungsrat ausführlich die Bedingungen für die Suspendierung eines Experten von seinen Tätigkeiten je nach Ausgang der Überprüfung.
Italian: In questo contesto, il consiglio di amministrazione discute in maniera più approfondita le condizioni per la sospensione di un esperto dalle sue attività in attesa dell'esito dell'esame.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln (Ende der öffentlichen Konsultation zum individuellen Erkennungsmerkmal am 27. April 2012, zur guten Herstellungspraxis (GMP) bei Wirkstoffen aus Nicht-EU-Ländern am 23. März 2012 und zu Grundsätzen und Leitlinien für GMP bei Wirkstoffen am 20. April 2012);
Italian: • le misure di attuazione della normativa sui medicinali contraffatti (la consultazione pubblica sugli identificativi univoci termina il 27 aprile 2012, quella sulle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive di paesi non facenti parte dell'Unione europea termina il 23 marzo 2012, quella sui principi e gli orientamenti delle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive termina il 20 aprile 2012);
German: Darüber hinaus stellen die Sitzungsteilnehmer fest, dass im Laufe der Zeit Indikatoren zur Messung der Qualität der Berichte entwickelt werden müssen, auch wenn es schwierig ist, solche Indikatoren aufzustellen und zu überwachen.
Italian: I presenti precisano inoltre che nel tempo devono essere stabiliti indicatori di misurazione della qualità delle relazioni, riconoscendo al contempo la difficoltà di fissare e controllare tali indicatori.
German: [EMA/MB/47692/2012] Die Tagesordnung wird angenommen.
Italian: [EMA/MB/47692/2012] L'ordine del giorno è adottato.
German: Das EU-Team kam mit hochrangigen Vertretern der FDA-Leitung zusammen und erörterte unter anderem die folgenden Themen: die FDA auf dem Weg zu globaler Produktsicherheit und -qualität, regulatorische Wissenschaft, Biosimilars, einen globalen Ansatz für klinische Prüfungen und Angelegenheiten im Zusammenhang mit Inspektionen.
Italian: Il gruppo dell'Unione europea ha incontrato un gruppo di alto livello della dirigenza dell'FDA e ha discusso, tra gli altri, i seguenti argomenti: il percorso seguito dall'FDA verso la sicurezza e la qualità globali dei prodotti, la scienza normativa, i medicinali biosimilari, un sistema globale per la conduzione di studi clinici e questioni inerenti alle ispezioni.
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf einen Prozess zur Vorbereitung des Verfahrens.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva un processo di preparazione della procedura.
German: • die Aufnahme eines Hinweises auf ein System von Ex-post-Prüfungen und die Entwicklung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch.
Italian: • l'inclusione di un riferimento a un sistema di verifiche ex post e la definizione di una procedura per l'abuso di fiducia.
German: Die geänderten Bestimmungen treten am 1. April 2012 in Kraft, die Veröffentlichung der Verordnung der Kommission zur Anpassung der genannten Gebühren steht noch aus.
Italian: Le norme di attuazione riviste entreranno in vigore il 1° aprile 2012, in attesa della pubblicazione del regolamento della Commissione relativo all'adeguamento dei diritti summenzionati.
German: EMA/518103/2012 Angenommen Verwaltungsrat
Italian: EMA/518110/2012 Adottato Consiglio di amministrazione
German: Adaptive Zulassung: ein sinnvoller Ansatz für die Arzneimittelzulassung in der EU?
Italian: Le autorizzazioni adattive possono essere un sistema utile per l'autorizzazione dei medicinali nell'Unione europea?
German: • Legislativvorschläge für klinische Prüfungen und medizinische Geräte sind für 2012 geplant;
Italian: • le proposte legislative per gli studi clinici e i dispositivi medici previste per il 2012;
German: Nach Ansicht des Verwaltungsrats sollten öffentliche Anhörungen als neues Instrument betrachtet werden, die Öffentlichkeit einzubeziehen und mit ihr zu kommunizieren, und nicht nur als weiteres Instrument zur Schaffung von Transparenz.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che le audizioni pubbliche devono essere considerate un nuovo modo per dialogare e comunicare con i cittadini, e non solo come un ulteriore strumento per la trasparenza.
German: • Schriftliches Verfahren zur Genehmigung nichtautomatischer Mittelübertragungen in den Jahren 2011-2012, abgeschlossen am 30. Januar 2012.
Italian: • La procedura scritta per l'adozione di un riporto non automatico degli stanziamenti dal periodo 2011-2012 è stata completata il 30 gennaio 2012.
German: Eine Delegation der Behörde wird die Europäische Arzneimittel-Agentur im Juni besuchen, um die Zulassungsanforderungen zu vergleichen.
Italian: Una delegazione dell'autorità visiterà l'Agenzia in giugno per confrontare le disposizioni normative.
German: Die Vertreter der Europäischen Kommission betonen erneut, wie wichtig es sei, Meinungsunterschiede genau zu erläutern, da dies der Europäischen Kommission ihre Aufgabe in der Entscheidungsphase erheblich erleichtern würde.
Italian: I rappresentanti della Commissione ribadiscono l'importanza di fornire chiare spiegazioni in caso di opinioni divergenti, in quanto ne risulterà facilitato anche il compito della Commissione nella fase decisionale.
German: Der Vertreter der Niederlande äußert sich konkret zu den Beschränkungen in Situationen, in denen die Einrichtung des Mitglieds oder Experten von einem Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung für Forschungsarbeiten erhält, aus der das Mitglied oder der Experte keinen persönlichen Nutzen zieht.
Italian: Il rappresentante dei Paesi Bassi formula un'osservazione specifica in relazione alle restrizioni che si applicheranno in situazioni in cui l'istituzione di un membro o di un esperto riceve una sovvenzione o altri finanziamenti da una società farmaceutica per attività di ricerca e la persona interessata non ottiene alcun vantaggio personale.
German: • Präsentation des Jahresberichts 2011;
Italian: • Presentazione sulla relazione annuale per il 2011.
German: Die Mitglieder heben die Bedeutung der Qualität und Klarheit der gestellten Fragen hervor, damit die Teilnehmer die Diskussion mit ihren Ansichten und Antworten voranbringen können.
Italian: I membri sottolineano l'importanza della qualità e della chiarezza delle domande formulate, in modo che i partecipanti possano fornire pareri e risposte e portare avanti la discussione.
German: Sitzung am 15. Dezember 2011
Italian: a riunione del 15 dicembre 2011
German: Diese Informationen seien für Zulassungsbehörden und die Gesellschaft als Ganzes von Bedeutung, damit weiter sichergestellt werden könne, dass die Interessen der Experten, die einen Beitrag zur Zulassungsbewertung von Arzneimitteln leisten, bekannt sind.
Italian: Tali informazioni sarebbero importanti per le autorità di regolamentazione e per la società in generale per garantire che siano noti gli interessi degli esperti che contribuiscono alla valutazione regolamentare dei medicinali.
German: • internationale Initiative zu Generika (Debatte, ob diese Initiative als eigenständige Initiative behandelt oder in die Internationale Harmonisierungskonferenz eingebunden werden soll);
Italian: • l'iniziativa internazionale sui medicinali generici (il dibattito riguardo all'opportunità di renderla un'iniziativa a sé stante o di includerla nell'ambito dell'ICH);
German: Mit der adaptiven Zulassung sollen die positiven Auswirkungen neuer Arzneimittel auf die öffentliche Gesundheit maximiert werden, indem eine rasche Verfügbarkeit für Patienten und die Notwendigkeit der Bereitstellung geeigneter neuer Informationen über Vorteile und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewägt werden.
Italian: Lo scopo delle autorizzazioni adattive è massimizzare gli effetti positivi dei nuovi medicinali sulla salute pubblica conciliando l'esigenza di un accesso tempestivo per i pazienti e la necessità di fornire informazioni aggiornate adeguate sui vantaggi e i pericoli.
German: Pat O'Mahony nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Italian: Pat O'Mahony ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
German: Der Verwaltungsrat wird eine ähnliche Vorgehensweise für seine Mitglieder ausarbeiten.
Italian: Il consiglio di amministrazione definirà una procedura simile applicabile ai suoi membri.
German: Das Arbeitsprogramm legt für das Jahr 2013 die folgenden Prioritäten fest: weitere Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und zu gefälschten Arzneimitteln, Weiterentwicklung der Kommunikationstätigkeiten mit erhöhter Transparenz und besserer Erklärung der Entscheidungsfindung durch die Agentur, Gewährleistung einer wirksamen Interaktion zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen sowie Steigerung der Effizienz der Tätigkeiten der Agentur.
Italian: Il programma di lavoro fissa le seguenti priorità per il 2013: prosecuzione dell'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza e di medicinali contraffatti; ulteriore sviluppo delle attività di comunicazione, con un aumento della trasparenza e una spiegazione più adeguata del modo in cui l'Agenzia giunge alle sue decisioni; garanzia di efficaci interazioni tra i comitati scientifici; aumento dell'efficacia delle operazioni dell'Agenzia.
German: Verwaltungsrats im Juni ausgesprochen, wenn die Ernennungen von allen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission eingegangen sind.
Italian: Questa parte sarà completata nella riunione del consiglio di amministrazione di giugno, dopo aver ricevuto le nomine di tutti gli Stati membri e della Commissione europea.
German: Der Berichtsentwurf geht auf mehrere Probleme ein, die nach Ansicht der Agentur durch die genannten Entwicklungen behoben sind.
Italian: Il progetto di relazione pone in evidenza alcuni aspetti che l'Agenzia ritiene siano affrontati attraverso le iniziative menzionate in precedenza.
German: • Vorschlag für die Transparenzrichtlinie, die neben zahlreichen anderen Aspekten den Anwendungsbereich festlegt, die Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung verkürzt sowie die Zusammenfassung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke behandelt;
Italian: • la proposta per la direttiva sulla trasparenza, che, tra molte misure, chiarisce l'ambito, riduce i limiti di tempo per le decisioni relative alla fissazione dei prezzi e ai rimborsi e affronta la questione del raggruppamento dei medicinali a fini di rimborso;
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2. Juli 2012 aufgenommene Verfahren ein unabhängiger Gutachter als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden.
Italian: Dopo l'entrata in vigore della nuova normativa, potrebbe essere applicato il sistema in base al quale il valutatore paritario diventerebbe relatore del PRAC per le procedure avviate dopo il 2 luglio 2012.
German: Es wird vorgeschlagen, die Anhörungen an die zuständigen nationalen Behörden zu übertragen und die Öffentlichkeit von ihren eigenen Räumlichkeiten aus teilnehmen zu lassen.
Italian: Si suggerisce che le audizioni potrebbero essere trasmesse in diretta alle autorità nazionali competenti e che il pubblico potrebbe partecipare alle audizioni dal luogo in cui si trova.
German: Der Verwaltungsrat erörtert außerdem die Frage, ob die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Wiederernennung von Mitgliedern nach Ablauf des dreijährigen Mandats die Zahl der aufeinanderfolgenden Amtszeiten begrenzen möchten, um einen Wechsel der Experten zu gewährleisten.
Italian: Il consiglio di amministrazione sostiene inoltre che, quando rinomineranno i membri dopo la scadenza del mandato triennale, è possibile che gli Stati membri intendano valutare se limitare il numero dei mandati consecutivi per garantire il ricambio di esperti.
German: Darüber hinaus muss die Agentur der Öffentlichkeit den Grund für die Meinungsunterschiede und deren Auswirkungen erläutern.
Italian: Una seconda sfida per l'Agenzia è spiegare al pubblico il motivo della divergenza e le sue ripercussioni.
German: Die Agentur muss in diesem Kontext sicherstellen, dass die internen Mechanismen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse (z. B. Berichterstatter, Produktteams, Sekretariate der Ausschüsse und Systeme für Kommunikation und Zusammenarbeit der Ausschüsse) mögliche Meinungsunterschiede im Bewertungsprozess frühzeitig erkennen.
Italian: La sfida per l'Agenzia in questo contesto è garantire che i meccanismi interni di sostegno ai comitati scientifici, come per esempio i relatori, i gruppi responsabili dei prodotti, le segreterie dei comitati e i sistemi per la comunicazione e la cooperazione tra i comitati, siano in grado di percepire i primi segnali di una possibile divergenza nel processo di valutazione.
German: • [EMA/MB/115063/2012] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2012;
Italian: • [EMA/MB/115063/2012] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2012.
German: Die beiden Behörden unterzeichneten anschließend eine Absichtserklärung, in der sie sich dazu verpflichten, ihre Zusammenarbeit zu fördern.
Italian: Le parti hanno quindi firmato un memorandum d'intesa contenente gli impegni assunti per promuovere la cooperazione.
German: Patientenvertreter äußern jedoch den Wunsch, dass diese Anhörungen auf andere Bereiche ausgedehnt werden, die durch Folgendes gekennzeichnet sind: hohe Erwartungen seitens der Patienten (z. B. medizinische Versorgungslücken), öffentliches Interesse (kontroverse Berichterstattung in den Medien), Abweichung zwischen der Zulassungsbewertung und der Bewertung der Gesundheitstechnologie usw.
Italian: I rappresentanti dei pazienti esprimono tuttavia l'auspicio che tali audizioni siano estese ad altri ambiti in cui i pazienti hanno aspettative elevate (per esempio, le necessità mediche insoddisfatte), in cui esistono preoccupazioni da parte dei cittadini (copertura mediatica discutibile), in cui emergono divergenze tra le valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e le valutazioni regolamentari e simili.
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
Italian: La modifica tiene conto delle maggiori responsabilità associate al posto - gestione di personale, ordinatori e valutatori.
German: Die Teilnehmer der Anhörungen sollten die Stakeholder der Agentur in diesem Bereich in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten: Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, akademische Kreise und Industrie.
Italian: I partecipanti alle audizioni devono rappresentare il giusto equilibrio tra le parti interessate dell'Agenzia in questo ambito, ossia i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico e le imprese del settore.
German: • die Definition einer Einrichtung im Zusammenhang mit der Gewährung von Finanzhilfen oder anderen Arten der Finanzierung;
Italian: • la definizione di istituzione nel contesto della concessione di sovvenzioni o di altri finanziamenti;
German: Regelungen betreffend die Berichterstatterfunktion könnten im Anschluss überprüft werden.
Italian: Le disposizioni relative alla nomina dei relatori potrebbero essere riesaminate dopo tale termine.
German: Bei der Billigung dieser Änderungen äußern die Mitglieder ihre Befürchtung, dass eine zunehmende Verschärfung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten dazu führen könnte, dass der Agentur nicht mehr die ganze Bandbreite des wissenschaftlichen Fachwissens zur Verfügung steht, die für eine Arzneimittelbewertung auf höchstem Niveau nötig ist.
Italian: Al momento dell'adozione di tali modifiche, i membri esprimono il timore che politiche in materia di conflitti di interessi più restrittive rischino di negare all'Agenzia l'accesso a tutte le competenze scientifiche necessarie per una valutazione dei medicinali della massima qualità.
German: Die Verwendung von Fallstudien wird vorgeschlagen, da diese zu einem besseren Verständnis der angesprochenen Themen beitragen.
Italian: Si propone di utilizzare storie di casi, che costituiscono un utile strumento per comprendere in maniera più adeguata le questioni sollevate.
German: Diskussion über die Bestellung eines Berichterstatters für den PRAC (Wiederaufnahme von der HMA-Sitzung im Februar)
Italian: Discussione sulla nomina del relatore del PRAC (seguito della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio)
German: • Präsentation zu den rechtlichen und politischen Entwicklungen in der EU im Bereich der öffentlichen Gesundheit;
Italian: • Presentazione sugli sviluppi delle normative e delle politiche dell'Unione europea nel settore della salute pubblica.
German: Aufgrund einiger Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Haushaltsplan für 2013 steht die Entscheidung noch aus, welche IKT-Projekte für die Entwicklung im Jahr 2013 geplant werden, und die Tätigkeiten zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz können Änderungen unterliegen.
Italian: A causa delle incertezze di bilancio per il 2013, la decisione riguardo ai progetti relativi alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione da realizzare nel 2013 è stata sospesa e le attività di attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza sono soggette a modifica.
German: Die Mitglieder weisen außerdem darauf hin, dass die Zuständigkeiten des CHMP und des PRAC in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung und das Risikomanagement eindeutig abgegrenzt werden müssen.
Italian: I membri sostengono inoltre la necessità di una chiara distinzione delle responsabilità tra il CHMP e il PRAC per quanto riguarda la valutazione del rapporto tra rischi e benefici e la gestione dei rischi.