FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Esmya nie sú v súčasnosti uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
Latvian: Esmya zāļu informācijā pašlaik nav iekļauta nekāda informācija par blakusparādībām, kas ietekmē aknas.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov vystavených lieku Esmya celkovo hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par kopumā četriem ar Esmya lietošanu saistītiem gadījumiem, kad pacientēm radās akūta aknu mazspēja, kuras dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, tostarp par vienu gadījumu ar letālu iznākumu.
Slovak: Klinická účinnosť ulipristal acetátu pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku bola založená na krátkodobých štúdiách, v ktorých sa preukázala schopnosť účinnej látky znížiť krvácanie súvisiace s fibroidmi, anémiu a veľkosť fibroidov, ak sa liek podával v dennej dávke 5 mg maximálne počas troch mesiacov.
Latvian: Ulipstrāla acetāta klīniskā efektivitāte vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir pamatota īstermiņa pētījumos, kuros tika pierādīta aktīvās vielas spēja mazināt ar fibroīdiem saistītu asiņošanu, anēmiju un fibroīdu lielumu, ja zāles lieto līdz trim mēnešiem ar dienas devu 5 mg. Terapeitiskā indikācijavidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējoša ārstēšana pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā - ir pamatota ar rezultātiem no cita pētījuma, kurā tika iegūti dati par līdz četriem 3 mēnešus ilgiem intermitējošas ārstēšanas kursiem ar ulipstrāla acetātu, kā arī ar iepriekšējos pētījumos iegūtiem datiem par atkārtotiem ārstēšanas kursiem.
Slovak: Záverečná fáza postupu preskúmania spočíva v tom, že Európska komisia prijme právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējā stadija ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania 8. februára 2018 vydal dočasné odporúčania.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī, kamēr pārskatīšana vēl turpinās, izdeva pagaidu ieteikumus.
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Latvian: Papildinformācija par procedūru
Slovak: Liečbu zatiaľ nemajú začínať žiadne nové pacientky
Latvian: Pašlaik jaunām pacientēm ārstēšanu nedrīkst sākt
Slovak: Informujte pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene.
Latvian: • Informējiet pacientes par aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Informácie pre pacientky
Latvian: Informācija pacientēm
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, dostanú list s ďalšími podrobnosťami.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, kuri ES paraksta Esmya, saņems vēstuli, kurā ietverta detalizētāka informācija.
Slovak: U každej pacientky s prejavmi alebo príznakmi svedčiacimi o poškodení pečene (ako je nauzea, vracanie, pravá hypochondriálna bolesť, anorexia, asténia, žltačka) okamžite skontrolujte hladiny transamináz.
Latvian: • Visām pacientēm, kurām ir aknu bojājumam raksturīgas pazīmes vai simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, astēnija, dzelte), nekavējoties pārbaudiet transamināžu līmeni.
Slovak: Tieto odporúčania predstavujú dočasné opatrenia na ochranu zdravia pacientiek až do ukončenia preskúmania lieku Esmya, ktoré sa začalo 30. novembra 2017.
Latvian: Šie ieteikumi ir pagaidu pasākumi pacienšu veselības aizsardzībai, līdz būs saņemti 2017. gada 30. novembrī sāktās Esmya pārskatīšanas secinājumi.
Slovak: Na základe správ o poškodení pečene a zlyhaní pečene pri užívaní lieku Esmya agentúra EMA vydala tieto dočasné odporúčania:
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par aknu bojājumu un aknu mazspēju Esmya lietošanas gadījumā EMA ir sagatavojusi šādus pagaidu ieteikumus:
Slovak: Ak ste mali začať liečbu liekom Esmya alebo začať novú liečebnú kúru, váš lekár liečbu pozastaví až do ukončenia preskúmania lieku agentúrou EMA.
Latvian: • Ja plānojāt sākt ārstēšanos ar Esmya vai sākt jaunu ārstēšanas kursu, ārsts jūsu ārstēšanu atliks, līdz EMA būs pabeigusi šo zāļu pārskatīšanu.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC budú postúpené Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme stanovisko.
Latvian: PRAC galīgos ieteikumus nosūtīs Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņems atzinumu.
Slovak: Ak sa u vás prejaví nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha, strata chuti do jedla, únava alebo žltnutie očí alebo pokožky, okamžite sa obráťte na vášho lekára, keďže môže ísť o prejavy pečeňových problémov.
Latvian: • Ja jums ir slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, ēstgribas trūkums, nogurums vai acis vai āda ir iekrāsojusies dzeltenā krāsā, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporúča, aby žiadne nové pacientky nezačínali liečbu liekom Esmya a aby žiadna pacientka, ktorá liečebnú kúru dokončila, zatiaľ nezačala ďalšiu liečbu týmto liekom.
Latvian: PRAC arī iesaka nesākt Esmya lietošanu jaunām pacientēm, un nevienai pacientei, kura ir pabeigusi ārstēšanas kursu, pašlaik nedrīkst sākt nākamo kursu.
Slovak: Liek sa používa u žien tri mesiace predtým, ako podstúpia chirurgický zákrok na odstránenie myómu, a môže sa tiež používať dlhodobo u ostatných žien, pokiaľ sú do liečby zaradené prestávky.
Latvian: Tās tiek lietotas līdz trim mēnešiem, pirms sievietēm veic dzemdes fibroīdu operāciju, bet citām sievietēm tās var tikt lietotas arī ilgstoši, periodiski pārtraucot ārstēšanu.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristal acetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas, piesaistoties uz šūnām esošajiem mērķiem (receptoriem), pie kuriem parasti piesaistās hormons progesterons, tādējādi neļaujot progesteronam iedarboties.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA v súčasnosti preskúmava prínosy a riziká lieku Esmya, na základe hlásenia prípadov závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene vedúceho k transplantácii.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pašlaik pārskata Esmya ieguvumus un riskus, jo ir saņemti ziņojumi par būtiskiem aknu bojājumiem, tostarp aknu mazspēju, kuras dēļ ir nepieciešama transplantācija.
Slovak: Výbor PRAC počas prebiehajúceho preskúmania v rámci dočasného opatrenia odporučil pravidelné monitorovanie funkcie pečene u žien, ktoré užívajú liek Esmya na liečbu myómov maternice.
Latvian: Kā pagaidu pasākumu pārskatīšanas laikā PRAC ieteica veikt regulāru aknu uzraudzību sievietēm, kuras lieto Esmya dzemdes fibroīdu ārstēšanai.
Slovak: Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristal acetát zmenšuje veľkosť myómov.
Latvian: Tā kā progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, ulipristāla acetāts mazina fibroīdu izmēru, novērošot progesterona ietekmi.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Latvian: Pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavos vairākus ieteikumus.
Slovak: Ulipristal acetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku schváleného pre núdzovú antikoncepciu, ellaOne.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir arī aktīvā viela vienreizējas devas zālēs, kas reģistrētas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis ellaOne.
Slovak: Pečeňové testy sa majú opakovať 2 až 4 týždne po zastavení liečby.
Latvian: Aknu pārbaudes jāatkārto 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Ak testy preukážu, že máte problém s pečeňou, liečba bude ukončená.
Latvian: Ja šajās pārbaudēs konstatē aknu darbības traucējumus, jūsu ārstēšanu pārtrauks.
Slovak: U všetkých pacientiek, ktoré užívajú liek Esmya, najmenej jedenkrát mesačne vykonajte testy funkcie pečene.
Latvian: • visām Esmya lietotājām veiciet aknu funkciju testus vismaz vienreiz mēnesī.
Slovak: Všetky ženy, ktoré užívajú liek Esmya, by mali počas liečby aspoň raz mesačne podstúpiť vyšetrenie fungovania pečene.
Latvian: Visām Esmya lietotājām aknu darbības pārbaude ārstēšanas laikā jāveic vismaz vienreiz mēnesī.
Slovak: Tieto odporúčania sú dočasnými opatreniami, kým agentúra EMA nedokončí prebiehajúce preskúmanie lieku Esmya.
Latvian: Šie ieteikumi ir pagaidu pasākumi, kamēr nav zināmi EMA veiktās Esmya pārskatīšanas secinājumi.
Slovak: Ak sú výsledky testu abnormálne (hladiny pečeňových enzýmov dosahujú hodnotu viac ako dvojnásobku hornej hranice normy), zdravotnícky pracovník má liečbu ukončiť a pacientku dôsledne sledovať.
Latvian: Ja pārbaudes rezultāts neatbilst normai (aknu enzīmu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 2 reizes), veselības aprūpes speciālistam jāpārtrauc ārstēšana un rūpīgi jānovēro paciente.
Slovak: Ak bola vaša liečba zastavená, váš lekár 2 až 4 týždne po ukončení užívania lieku Esmya skontroluje funkciu vašej pečene.
Latvian: • Ja jūsu ārstēšana ir pārtraukta, ārsts pārbaudīs jūsu aknu darbību 2-4 nedēļas pēc Esmya lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Nezačínajte liečbu liekom Esmya u nových pacientiek, ani novú liečebnú kúru u pacientiek, ktoré už ukončili predchádzajúcu kúru.
Latvian: • nesāciet Esmya lietošanu jaunām pacientēm un jaunus ārstēšanas kursus pacientēm, kurām jau pabeigts iepriekšējais kurss;
Slovak: Ak sú hladiny transamináz viac ako dvakrát vyššie ako horná hranica normy, liečbu ukončite a pacientku pozorne sledujte.
Latvian: Ja transamināžu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā divas reizes, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi novērojiet pacienti.
Slovak: Esmya bol v roku 2012 schválený v EÚ na liečbu stredne ťažkých až ťažkých príznakov myómov maternice, čo sú nerakovinové nádory maternice u žien v období pred menopauzou.
Latvian: Esmya tika reģistrētas ES 2012. gadā vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai.
Slovak: Ak u pacientiek dôjde ku zvýšeniu hladín transamináz na hodnotu viac ako dvojnásobku hornej hranice normálu, liečbu ukončite a pacientku pozorne sledujte.
Latvian: Ja pacientei transamināžu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā divas reizes, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi novērojiet pacienti.
Slovak: V rámci predbežného opatrenia musíte pri užívaní lieku Esmya absolvovať krvné testy za účelom kontroly správnej funkcie pečene.
Latvian: • Piesardzības nolūkā Esmya lietošanas laikā jums ir obligāti jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, ka aknas darbojas pilnvērtīgi.
Slovak: Súvislosť medzi liekom Esmya a prípadmi závažného poškodenia pečene sa momentálne skúma.
Latvian: Tiek pārskatīta Esmya saistība ar būtiskiem aknu bojājumu gadījumiem.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: Vnútorný obal
Latvian: (ES) numurs
Slovak: Výsledok preskúmania bezpečnosti, ktoré sa uskutočnilo v roku 2018, sa nachádza tu.
Latvian: Skatiet 2018. gadā veiktā drošības pārskata rezultātus šeit.
Slovak: Lieku Esmya bolo dňa 23. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Esmya 2012. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Esmya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Sīkāka informācija par Esmya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/415168/2018
Latvian: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
Slovak: Aj keď u niektorých pacientiek bolo pozorované zhrubnutie endometria, po zastavení liečby obvykle vymizlo.
Latvian: Lai arī dažām pacientēm novēroja endometrija sabiezēšanu, tā parasti izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Liečba sa má vždy začať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Latvian: Ārstēšana vienmēr jāuzsāk menstruālā cikla pirmās nedēļas laikā.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.07.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esmya sa neustále monitorujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Esmya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Esmya (ulipristalacetát)
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts)
Slovak: Pri použití lieku boli hlásené zriedkavé, ale závažné prípady poškodenia pečene a boli zavedené opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu lietošanu ir ziņots par retiem, bet nopietniem aknu bojājuma gadījumiem, un ir ieviesti pasākumi šā riska mazināšanai.
Slovak: Trojmesačnú liečebnú kúru možno zopakovať u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Latvian: Trīs mēnešu ārstēšanas kursu var atkārtot sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne maximálne počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā laikā līdz trīs mēnešiem (vienam ārstēšanas kursam).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Esmya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Esmya lietošanu?
Slovak: Pozorovalo sa aj zmenšenie veľkosti myómov.
Latvian: Novēroja arī fibroīdu izmēra samazināšanos.
Slovak: Prehľad o lieku Esmya a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Esmya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esmya
Latvian: Cita informācija par Esmya
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Esmya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esmya uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací materiál obsahujúci informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní týkajúcich sa sledovania funkcie pečene a endometriálnych zmien počas liečby.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esmya, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem izglītojošu materiālu ar informāciju par Esmya drošumu, tostarp ieteikumus aknu funkcijas un endometrija izmaiņu uzraudzībai ārstēšanas laikā.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (5 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (5 mg) perorālai lietošanai.
Slovak: Esmya sa môže podávať:
Latvian: Esmya var lietot:
Slovak: Esmya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Esmya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
Latvian: Arī pacientēm tiks izsniegta kartīte ar informāciju par aknu funkcijas uzraudzības un sazināšanās ar ārstu nepieciešamību aknu bojājuma simptomu (piemēram, noguruma, ādas dzeltes, tumša urīna, sliktas dūšas un vemšanas) attīstības gadījumā.
Slovak: • ako občasná liečba u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Latvian: • intermitējošai ārstēšanai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Slovak: U niektorých žien progesterón môže podporovať rast myómov, ktoré môžu spôsobiť príznaky, napr. silné uterinné krvácanie (krvácanie z maternice počas menštruačného cyklu alebo mimo neho), anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (napr. menštruačné bolesti).
Latvian: Dažām sievietēm progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, kas var izraisīt tādus simptomus kā smagu dzemdes asiņošanu (dzemdes asiņošanu menstruālā cikla laikā vai neatkarīgi no tā), anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu sakarā ar asiņošanu) un sāpes vēderā (sāpes sakarā ar menstruālo ciklu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacientku z 10) sú amenorea (neprítomnosť menštruácie) a zhrubnutie endometria (zhrubnutie výstelky maternice).
Latvian: Visbiežākās Esmya blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientēm) ir amenoreja (menstruāciju trūkums) un endometrija sabiezēšana (dzemdes gļotādas sabiezēšana).
Slovak: Esmya nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ženy s krvácaním z genitálnej oblasti z neznámej príčiny alebo z iných dôvodov ako z dôvodu maternicových myómov, ženy s rakovinou maternice, cervixu (krčka maternice), vaječníkov alebo prsníka, ani ženy, ktoré majú problémy s pečeňou.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, sievietēm ar nezināmas izcelsmes asiņošanu no dzimumceļiem vai asiņošanu no dzimumorgāniem, kuras iemesls nav dzemdes fibroīdi, sievietēm ar dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts ļaundabīgiem audzējiem, kā arī sievietēm ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: V prvej štúdii sa uterinné krvácanie znížilo u 92 % žien užívajúcich liek Esmya počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra) v porovnaní s 19 % žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Pirmajā pētījumā dzemdes asiņošana samazinājās 92 % sieviešu, kuras lietoja Esmya trīs mēnešus (vienu ārstēšanas kursu), salīdzinājumā ar 19 % sieviešu, kuras saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esmya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Esmya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Výdaj lieku Esmya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Latvian: Esmya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir pieredzējis dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku ulipristalacetát.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Slovak: Účinná látka v lieku Esmya, ulipristalacetát, blokuje účinok progesterónu, hormónu v tele, ktorý sa podieľa na riadení rastu výstelky maternice.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts bloķē aktivitāti hormonam progesteronam, kas organismā ir iesaistīts dzemdes sieniņas augšanas regulēšanā.
Slovak: V druhej štúdii bol liek Esmya užívaný počas troch mesiacov rovnako účinný ako leuprorelín (ďalší liek na myómy) pri znížení silného uterinného krvácania, pričom sa krvácanie zmiernilo u 90 % žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89 % žien liečených leuprorelínom.
Latvian: Otrajā pētījumā trīs mēnešus ilga Esmya lietošana bija tikpat efektīva kā leiprorelīna (citu zāļu fibroīdu ārstēšanai) lietošana dzemdes asiņošanas samazināšanai, jo asiņošana samazinājās 90 % sieviešu, kuras ārstēšanā saņēma Esmya, salīdzinājumā ar 89 % sieviešu, kuras tika ārstētas ar leiprorelīnu.
Slovak: Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
Latvian: Bloķējot progesterona aktivitāti, fibroīdu šūnas pārstāj dalīties un iet bojā, tādējādi samazinot fibroīdu izmēru un to radītos simptomus.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esmya lietošanu.
Slovak: • ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
Latvian: • vienreizējam ārstēšanas kursam sievietēm pirms dzemdes fibroīdu ķirurģiskas ārstēšanas;
Slovak: Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
Latvian: Sievietēm, kuras ārstēšanā saņēma Esmya, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras saņēma placebo, samazinājās arī fibroīdu izmēri.
Slovak: Akým spôsobom liek Esmya účinkuje?
Latvian: Kā Esmya darbojas?
Slovak: Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
Latvian: Esmya 5 mg lietotāju grupā 49 % sieviešu (95 no 195 novērtētajām sievietēm) asiņainu izdalījumu (minimālas dzemdes asiņošanas) nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa un 70 % sieviešu izdalījumu nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc ceturtā ārstēšanas kursa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esmya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esmya?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esmya je účinný pri zmierňovaní príznakov, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov u žien, ktoré mali podstúpiť operáciu z dôvodu myómov a keď sa liek používal občas počas dlhších období (až štyri liečebné kúry).
Latvian: Tika pierādīta Esmya efektivitāte, samazinot fibroīdu simptomus, kā arī fibroīdu izmēru sievietēm, kurām plānota fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, un arī lietojot ar pārtraukumiem ilgāku laika periodu (līdz 4 ārstēšanas kursiem).
Slovak: Prečo bol liek Esmya povolený?
Latvian: Kāpēc Esmya tika apstiprinātas?
Slovak: Čo je liek Esmya a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Esmya un kāpēc tās lieto?
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien, ktoré ešte nie sú v menopauze.
Latvian: Esmya ir zāles, ko lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu radīto simptomu ārstēšanai pieaugušām sievietēm pirms menopauzes.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Esmya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Esmya zlepšil príznaky myómov maternice v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 549 žien, ktoré mali podstúpiť operáciu na odstránenie myómov.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 549 sievietēm, kurām plānota dzemdes fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, Esmya uzlaboja dzemdes fibroīdu simptomus.
Slovak: Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
Latvian: Drošums cilvēka embrijam nav zināma.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Latvian: Biotransformācija/Eliminācija
Slovak: ATC kód: G03XB02.
Latvian: ATĶ kods: G03XB02.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte pierādīta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma.
Slovak: Medián PBAC na začiatku
Latvian: PBAC mediāna pētījuma sākumā
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácaním b,c, d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanu b,c, d
Slovak: Osobitné skupiny pacientok
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovak: Funkčné ovariálne cysty boli pozorované počas liečby a po nej u 1,0 % pacientok a vo väčšine prípadov spontánne vymizli v priebehu niekoľkých týždňov.
Latvian: Funkcionālas olnīcu cistas ārstēšanas laikā un pēc tās tika novērotas 1,0 % pacienšu, un vairumā gadījumu tās spontāni izzuda dažu nedēļu laikā.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu.
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Slovak: Pacientky s astmou
Latvian: Pacientes ar astmu