FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid, wurden bei Patienten mit oder ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod bolesnika sa ili bez prethodne depresije su, najčešće u prvim tjednima liječenja, zabilježeni rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid (vidjeti dio 4.8).
German: Insgesamt wurden 1.323 Patienten randomisiert, die Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen (n=443), Roflumilast 500 Mikrogramm jeden zweiten Tag für 4 Wochen, gefolgt von Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen (n=439), oder Roflumilast 250 Mikrogramm einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen (n=441), erhielten.
Croatian: Ukupno su 1323 bolesnika randomizirana za primjenu roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (n=443), roflumilasta u dozi od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=439) ili roflumilasta u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=441).
German: Bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh B oder C) sollte Roflumilast nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati roflumilast (vidjeti dio 4.3).
German: Exazerbations -kategorie
Croatian: Kategorija egzacerbacije
German: Gleichzeitige Behandlung mit langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) Verglichen mit Patienten, die gleichzeitig nur mit Roflumilast, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) behandelt wurden, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten, die gleichzeitig mit Roflumilast, LAMA, ICS und LABA behandelt wurden, eine höhere Inzidenz von Gewichtsverlust, vermindertem Appetit, Kopfschmerzen und Depression beobachtet.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD je u bolesnika koji su istodobno uzimali roflumilast i dugodjelujuće muskarinske antagoniste (engl. long acting muscarinic antagonists, LAMA) uz inhalacijske kortikosteroide (engl. inhaled corticosteroids, ICS) i dugodjelujuće β2 agoniste (engl. long acting B2 agonists, LABA) zabilježena veća incidencija smanjenja težine, smanjenog apetita, glavobolje i depresije u usporedbi s onima koji su istodobno uzimali samo roflumilast, ICS i LABA.
German: Reduktionen wurden in den Subgruppen der Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,88; 95 %-KI: 0,75 bis 1,04) behandelt wurden, und der Subgruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,83; 95 %-KI: 0,62 bis 1,12) behandelt wurden, erreicht.
Croatian: Smanjenja su postignuta u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni s LAMA (omjer stope: 0,88; 95% CI: 0,75 do 1,04) i podskupini bolesnika koji nisu liječeni s LAMA (omjer stope: 0,83; 95% CI: 0,62 do 1,12).
German: Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, virale Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.
Croatian: Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom.
German: Daxas sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: - schwere immunologische Erkrankungen wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE) oder progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) - schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis - Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des
Croatian: Daxas se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni lijeka Daxas u takvim okolnostima.
German: Für die 1-Jahresstudie RO-2455-404-RD wurden COPD-Patienten mit einem Ausgangs-FEV1 von < 50 % des vorhergesagten Solls (vor Anwendung des Bronchodilators) sowie häufigen Exazerbationen in der Anamnese ausgewählt.
Croatian: Ispitivanje RO-2455-404-RD bilo je jednogodišnje ispitivanje u bolesnika s KOPB-om s početnim (predbronhodilatacijski) FEV1 <50% od predviđene normalne vrijednosti i učestalim egzacerbacijama u anamnezi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Daxas enthält Lactose"), Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Daxas sadrži laktozu" u dijelu 2.), kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
German: In vitro Studien und klinische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen, dass Roflumilast hauptsächlich durch CYP1A2 und 3A4 zum N-Oxid metabolisiert wird.
Croatian: In vitro ispitivanja i klinička ispitivanja interakcija pokazuju da se metabolizam roflumilasta u njegov N-oksid metabolit odvija posredstvom CYP1A2 i 3A4.
German: Nebenwirkungen, die mit Roflumilast in klinischen COPD-Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
Croatian: Nuspojave roflumilasta u kliničkim ispitivanjima KOPB i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet
German: Daher wird der N-Oxid-Metabolit als die hauptbeitragende Substanz zur Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität in vivo angesehen.
Croatian: Stoga se smatra da N-oksid ima ključnu ulogu u ukupnoj inhibicijskoj aktivnosti PDE4 in vivo.
German: Eine ähnliche Reduktion wurde in der Subgruppe von Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,77; 95 % CI: 0,60 bis 0,99) und in der Subgruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,71; 95 % CI: 0,42 bis 1,20) behandelt wurde, erreicht.
Croatian: Slično smanjenje ostvareno je u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,77; 95% CI: 0,60 do 0,99) i u podskupini bolesnika koji nisu liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,71; 95% CI: 0,42 do 1,20).
German: Patienten, die einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Dosis erhielten, wiesen eine mediane PDE4Inhibierungsaktivität von 1,2 (0,35; 2,03) auf und solche, die einmal täglich eine 250-MikrogrammDosis erhielten, wiesen eine mediane PDE4-Inhibierungsaktivität von 0,6 (0,20; 1,24) auf.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan medijan aktivnosti inhibicije PDE4 iznosio je 1,2 (0,35; 2,03), a kod onih koji su primali dozu od 250 mikrograma jedanput na dan iznosio je 0,6 (0,20; 1,24).
German: Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten „D".
Croatian: Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
German: Patienten und Pflegende sollten angehalten werden, dem Arzt Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder jegliche suizidalen Gedanken des Patienten mitzuteilen.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da obavijeste liječnika o promjeni ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender klinischer Bedeutung angeordnet.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Daxas nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Daxas (vidjeti dio 4.3).
German: Roflumilast sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: Roflumilast se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit einem oralen Kontrazeptivum (Inhaltsstoffe: Gestoden und Ethinylöstradiol) war die Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität um 17 % erhöht.
Croatian: U ispitivanjima interakcija s oralnim kontraceptivom koji sadrži gestoden i etinilestradiol ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 povećala se za 17%.
German: Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
German: Daxas darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: Nemojte uzimati Daxas - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
German: Sowohl Roflumilast als auch Roflumilast-N-Oxid zeigen eine intrinsische Phosphodiesterase-4-(PDE4)-Inhibierungsaktivität.
Croatian: I roflumilast i roflumilast N-oksid snažno inhibiraju fosfodiesterazu 4 (PDE4).
German: Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und klingen meistens im Verlauf der weiteren Therapie ab.
Croatian: Iako se nuspojave poput proljeva, mučnine, abdominalne boli i glavobolje uglavnom javljaju u prvim tjednima liječenja i zatim većinom nestaju, opravdanost liječenja roflumilastom treba revidirati u slučaju trajne nepodnošljivosti.
German: Die Prozentzahl der Patienten, bei denen eine therapiebedingte Nebenwirkung (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) von Bedeutung auftrat, definiert als Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Insomnie und Abdominalschmerz (sekundärer Endpunkt), war nominal statistisch signifikant geringer bei Patienten, die initial Roflumilast 250 Mikrogramm einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen erhielten (45,4 %), verglichen mit denjenigen, die Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten (54,2 %; Odds-Ratio 0,63; 95 %-KI [0,47; 0,83], p=0,001).
Croatian: Postotak bolesnika s nuspojavama od interesa koje su se javile tijekom liječenja, a obuhvaćale su proljev, mučninu, glavobolju, smanjen apetit, nesanicu i bol u abdomenu (sekundarna mjera ishoda) nominalno je bio statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (45,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (54,2%, omjer izgleda 0,63; 95% CI [0,47; 0,83]; p=0,001).
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Kod tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
German: Gelbe, D-förmige 9 mm große Filmtablette, mit einem einseitig geprägten „D".
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku slova D od 9 mm, s utisnutim „D" s jedne strane.
German: Über die gesamte Studiendauer von 12 Wochen war die Prozentzahl der Patienten, die die Behandlung aus jeglichen Gründen abbrachen, statistisch signifikant geringer bei Patienten, die initial Roflumilast 250 Mikrogramm einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen (18,4 %) erhielten, verglichen mit denjenigen, die Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten (24,6 %; Odds Ratio 0,66; 95 %-KI [0,47; 0,93], p=0,017).
Croatian: Tijekom cijelog 12-tjednog razdoblja ispitivanja postotak bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog bilo kojeg razloga bio je statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (18,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (24,6%; omjer izgleda 0,66%; 95% CI [0,47; 0,93]; p=0,017).
German: Die Abbruchrate bei Patienten, die 500 Mikrogramm jeden zweiten Tag für 4 Wochen, gefolgt von 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen erhielten, war statistisch nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu denen, die 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten.
Croatian: Stopa prekida liječenja među bolesnicima koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
German: Aufgrund nicht ausreichender entsprechender Erfahrungen sollte die Therapie mit Roflumilast bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht begonnen bzw. eine bestehende Behandlung beendet werden: schwere immunologische Erkrankungen (z. B. HIV-Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten sowie Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen); dies gilt auch für Patienten, die mit Immunsuppressiva (d. h. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder oralen Kortikosteroiden zur Langzeitanwendung, ausgenommen systemische Kortikosteroide zur kurzzeitigen Anwendung) behandelt werden.
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
German: Keine dieser Veränderungen wird als klinisch relevant eingestuft, so dass keine Dosisanpassung bei diesen
Croatian: Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Daxas enthält Lactose"), Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Croatian: - Jezgra: laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Daxas sadrži laktozu" u dijelu 2.), kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
German: Interim Study Reports -mit jedem PSUR.
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim
German: Die Inzidenz betrug bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 60 kg, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, 2,5 % gegenüber 2,2 %.
Croatian: Incidencija je u bolesnika s početnom tjelesnom težinom ≥60 kg bila 2,5% naspram 2,2%, kad se usporede oni koji su liječeni roflumilastom i oni koji su uzimali placebo.
German: Eine höhere Inzidenz von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten, die ≥ 75 Jahre sind, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (3,9 % gegenüber 2,3 %).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika u dobi od ≥75 godina koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,9% naspram 2,3%).
German: Die Reduktion von mittelgradigen/schwergradigen Exazerbationen betrug durchschnittlich 21 % (p = 0,0011) bei Patienten mit Roflumilast plus LABA verglichen mit der Placebogruppe plus LABA.
Croatian: Smanjenje umjerenih i teških egzacerbacija s roflumilastom i LABA u usporedbi s placebom i LABA prosječno je iznosilo 21% (p=0,0011).
German: Eine höhere Inzidenz von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (6,0 % gegenüber 1,7 %).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (6,0% naspram 1,7%).
German: Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. MultiplerSklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Daxas ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
German: Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie jederzeit in der Lage sind, diese Anfälle zu behandeln.
Croatian: Za ublažavanje naglih napada nedostatka zraka morate u svakom trenutku imati pri ruci drugi lijek koji
German: Die Rate der Patienten, bei denen eine TEAE von Bedeutung auftrat, war bei denjenigen, die 500 Mikrogramm jeden zweiten Tag für 4 Wochen, gefolgt von 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen erhielten, statistisch nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu denen, die 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten.
Croatian: Stopa nuspojava od interesa koje su se javile tijekom liječenja kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
German: Daxas 250 Mikrogramm Tabletten
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Daxas
German: Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese suizidale Gedanken oder ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Croatian: Roflumilast se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Daxas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Daxas u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
German: Nach oraler Gabe beträgt die mittlere effektive Plasmahalbwertszeit von Roflumilast etwa 17 h und die seines N-Oxid-Metaboliten etwa 30 Std.. Steady-state-Plasmakonzentrationen nach einmal täglicher Gabe wurden nach etwa 4 Tagen (Roflumilast) bzw. 6 Tagen (Roflumilast-N-Oxid) erreicht.
Croatian: Nakon peroralne primjene srednji efektivni poluvijek roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita u plazmi je približno 17, odnosno 30 sati.
German: Die Verhältnisraten der Per-Protocol-Poisson-Regressionsanalyse und der nicht signifikanten Sensitivität für Poisson-Regression-Intention-to-treat-Analyse mit Drop-Out-Wahrscheinlichkeit lagen bei 0,81 (95 %-KI: 0,69 bis 0,94) und 0,89 (95 %-KI: 0.77 bis 1.02).
Croatian: Poissonovoj regresijskoj analizi ispitanika koji su završili liječenje prema planu ispitivanja omjer stope bio je 0,81 (95% CI: 0,69 do 0,94), dok je u Poissonovoj regresijskoj analizi nesignifikantne osjetljivosti ispitanika predviđenih za liječenje a koji su istupili iz ispitivanja omjer stope bio 0,89 (95% CI: 0,77 do 1,02).
German: Einnahme von Daxas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere - Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), - Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito sljedeće: - lijekove koji sadrže teofilin (lijek za liječenje dišnih bolesti), ili - lijekove koji se koriste za liječenje imunoloških bolesti, poput metotreksata, azatioprina, infliksimaba, etanercepta ili oralnih kortikosteroida u dugotrajnoj terapiji, ili - lijekove koji sadrže fluvoksamin (lijek za liječenje tjeskobe i depresije), enoksacin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) ili cimetidin (lijek za liječenje ulkusa želuca i žgaravice).
German: Gewichtsverlust; verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje težine smanjenje teka
German: daxas 250 mcg
Croatian: daxas 250 mikrograma
German: Jede Tablette enthält 250 Mikrogramm Roflumilast.
Croatian: Jedna tableta sadrži 250 mikrograma roflumilasta.
German: Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
German: - Jede Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
German: Während der Einnahme von Daxas können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten.
Croatian: Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje.
German: Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend darauf hin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder Selbsttötungsgedanken haben.
Croatian: Vi ili osoba koja o vama brine morate odmah obavijestiti liječnika o svim promjenama ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima ako se pojave.
German: daxas 500 mcg
Croatian: daxas 500 mikrograma
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird bei diesen Patienten eine Therapie mit Daxas nicht empfohlen.
Croatian: Primjena lijeka Daxas kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
German: Sverige AstraZeneca AB
Croatian: AstraZeneca A.E.
German: Plötzlich auftretende Atembeschwerden
Croatian: Iznenadni napad nedostatka zraka
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Daxas bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Klinički podaci o primjeni lijeka Daxas kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Daxas kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
German: Notfallmedikationen wie Salbutamol oder Albuterol waren im Bedarfsfall erlaubt, inhalative Glukokortikoide und Theophyllin durften aber nicht angewendet werden.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma (salbutamol ili albuterol) mogli su se uzimati prema potrebi.
German: Die Gesamt-PDE4-Inhibierungsaktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9 % reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min) ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 smanjena je za 9%.
German: EUZulassungsnummer
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
German: 10 mg/ml
Croatian: 10 mg/ml otopina za infuziju intravenski bočica (staklo)
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Croatian: S liječenjem se započinje što je prije moguće, a obično u roku od 6 dana od pojave simptoma.