FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek (tendencia k tvorbe krvných zrazenín),
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Slovak: Spolu (N =
Icelandic: Total (N=10)
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nebol tumorigenický pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň v 26-týždňovej štúdii na myšiach.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat var ekki æxlismyndandi í skömmtum upp að 1.000 mg/kg/dag í 26 vikna músarannsókn.
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na iné izoenzýmy CYP neboli u ľudí preskúmané a nemožno ich vylúčiť.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Slovak: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Slovak: 1. Čo je RAVICTI a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, povedzte to lekárovi alebo ihneď choďte do nemocnice, pretože môže ísť o prejavy predávkovania alebo vysokej hladiny amoniaku.
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Slovak: Tento liek budete musieť užívať, ako aj dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín, po celý život.
Icelandic: Þú þarft að taka lyfið og fylgja sérstöku lágpróteinmataræði alla ævi.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka lieku RAVICTI sa zakladá na ploche telesného povrchu a je v rozsahu od 4,5 ml/m2/deň do 11,2 ml/m2/deň (od 5,3 g/m2/deň do 12,4 g/m2/deň), a musí sa do úvahy vziať nasledovné:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Preukázalo sa že, glycerolfenylbutyrát a/alebo jeho metabolity, PAA a PBA, sú slabými induktormi enzýmu CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að glýseról fenýlbútýrat og/eða umbrotsefni þess, PAA og PBA eru veikir örvar CYP3A4 ensíms in vivo.
Slovak: Uzatvárateľné veko fľaše sa musí znehodnotiť, keď je fľaša prázdna alebo 14 dni po jej otvorení, aj keď nie je prázdna.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Slovak: Po otvorení fľaše sa liek musí použiť do 14 dní od otvorenia.
Icelandic: Þegar búið er að opna glasið verður að nota lyfið innan 14 daga frá því að það var opnað.
Slovak: Pozorované koncentrácie U-PAGN, ktoré sú nižšie ako nasledujúce hladiny, môžu naznačovať nesprávne podanie lieku a/alebo nedostatočné dodržiavanie užívania lieku:
Icelandic: U-PAGN þéttni í stöku sýni lægri en eftirfarandi gildi getur gefið til kynna ranga lyfjagjöf og/eða skort á meðferðarheldni:
Slovak: Pacienti museli mať diagnózu UCD zahŕňajúcu nedostatky CPS, OTC alebo ASS potvrdené enzymatickým, biochemickým alebo genetickým testovaním.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá staðfesta UCD-greiningu þ.m.t. skort á CPS, OTC eða ASS, með ensímprófum, lífefnafræðilegum eða erfðafræðilegum prófum.
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov) a medián expozície u vekovej skupiny od 2 mesiacov do 2 rokov bol 9 mesiacov (v rozsahu 0,2 až 20,3 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir) og miðgildi útsetningar hjá þeim sem voru 2 mánaða til innan við 2 ára var 9 mánuðir (á bilinu 0,2 til 20,3 mánuðir).
Slovak: Krok 3: prerušenie podávania fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a pokračovanie s plnou dávkou lieku RAVICTI podľa rozvrhu kŕmenia po dobu 4 - 8 hodín.
Icelandic: Skref 3: notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats hætt og haldið áfram að gefa fullan skammt af RAVICTI í samræmi við fæðuáætlun í 4-8 klst.
Slovak: Priemerný maximálny pomer PAA ku PAGN u pacientov s UCD od narodenia do 2 mesiacov bol vyšší (priemer: 1,65; rozsah 0,14 až 7,07) ako u pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov (priemer 0,59; rozsah 0,17 až 1,21).
Icelandic: Meðaltal hámarkshlutfalls PAA miðað við PAGN hjá sjúklingum með UCD frá fæðingu til yngri en 2 mánaða að aldri var hærra (meðaltal: 1,65; á bilinu 0,14 til 7,07) en hjá sjúklingum með UCD sem voru 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri (meðaltal 0,59; á bilinu 0,17 til 1,21).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky glycerolfenylbutyrátu plazmatické koncentrácie PBA boli kvantifikovateľné u 15 z 22 účastníkov v prvom časovom bode vzorky po podaní dávky (0,25 h).
Icelandic: Eftir einfaldan skammt af glýseról fenýlbútýrati var plasmaþéttni PBA mælanleg hjá 15 af 22 þátttakendum í fyrsta sýni (0,25 klst.).
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf og samrýmanleika/stöðugleikarannsóknir má finna í kafla 6.6.
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á CYP2D6 samsætuensím og því er sjúklingum sem fá lyf sem eru CYP2D6 hvarfefni ráðlagt að sýna varkárni.
Slovak: 11 pacientov
Icelandic: Hjá 7 sjúklingum
Slovak: V podmienkach in vitro rozsah väzby ľudskej plazmatickej bielkoviny u metabolitov označených 14C bol 80,6 až 98,0 % u PBA (viac ako 1-250 mikrogramov/ml) a 37,1 až 65,6 % u PAA (viac ako 5-500 mikrogramov/ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Slovak: Čo je RAVICTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAVICTI
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RAVICTI Hvernig nota á RAVICTI
Slovak: Vo všeobecnosti je pri výbere dávky u starších pacientov potrebná zvýšená opatrnosť, pričom sa má zvyčajne začať s dolnou hranicou rozsahu dávkovania, a do úvahy sa musí vziať vyššia frekvencia poklesu funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súčasne sprievodné ochorenie alebo liečba iným liekom.
Icelandic: Almennt ætti að velja skammt fyrir aldraðan sjúkling af varúð, byrja venjulega við neðri mörk skammtabilsins, og taka mið af aukinni tíðni minnkaðrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og samhliða veikinda eða annarrar lyfjameðferðar.
Slovak: Jedenkrát prepláchnite pomocou 10 ml vody alebo medicínskeho prípravku a po podaní nechajte vyplachovaciu tekutinu odtiecť.
Icelandic: Skolið einu sinni með 10 ml af vatni eða næringarblöndu og látið leka af henni eftir lyfjagjöfina.
Slovak: Štúdie u mláďat
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
Slovak: Bolo pozorované, že pomer plazmatickej hladiny PAA ku PAGN (obidve merané v mikrogramoch/ml) je celkovo nižší ako 1 u pacientov bez akumulácie PAA.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hlutfall PAA á móti PAGN í blóði (hvort tveggja mælt í míkróg/ml) er venjulega minna en 1 hjá sjúklingum án uppsöfnunar PAA.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Icelandic: - Þetta mataræði verður útfært af lækni þínum og næringarfræðingi.
Slovak: RAVICTI obsahuje účinnú látku glycerolfenylbutyrát, ktorý sa používa na liečbu šiestich známych porúch močovinového cyklu (urea cycle disorders, UCD) u dospelých a detí.
Icelandic: RAVICTI inniheldur virka efnið glýseról fenýlbútýrat sem er notað til meðferðar við sex þekktum „röskunum á þvagefnishring" (UCD) hjá fullorðnum og börnum.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádzalo z expozície u 114 pacientov s UCD (65 dospelých a 49 detí vo veku od 2 mesiacov do 17 rokov) s nedostatočnosťami v CPS, OTC, ASS, ASL, ARG alebo HHH v rámci 4 krátkodobých a 3 dlhodobých klinických skúšaní, v ktorých 90 pacientov absolvovalo 12 mesačné trvanie (stredná hodnota expozície = 51 týždňov).
Icelandic: Mat á aukaverkunum var byggt á útsetningu 114 UCD sjúklinga (65 fullorðnum og 49 börnum frá 2 mánaða aldri til 17 ára) með raskanir á CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eða HHH í 4 skammtíma og 3 langtíma klínískum rannsóknum þar sem 90 sjúklingar luku 12 mánaða meðferð (miðgildisútsetning = 51 vika).
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Veľkosť štandardného balenia: 1 fľaša a 1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše v škatuli.
Icelandic: Venjuleg pakkningarstærð: 1 glas, 1 endurlokanlegt millistykki í hverri öskju.
Slovak: U zdravých dobrovoľníčok bola stredná hodnota Cmax kyseliny PAA o 51 % a 120 % vyššia než u dobrovoľníkov mužského pohlavia po podaní 4 ml a 6 ml 3-krát denne po dobu 3 dní v danom poradí.
Icelandic: Hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum var meðalgildi Cmax fyrir PAA 51% og 120% hærra en hjá karlkynssjálfboðaliðum eftir gjöf 4 ml and 6 ml 3 sinnum á dag í 3 daga, í þeirri röð.
Slovak: Perorálne podávanie glycerolfenylbutyrátu počas obdobia organogenézy u potkanov a králikov nemalo žiaden vplyv na vývin zárodku a plodu pri 2,7- a 1,9-násobku dávky u dospelých pacientov v danom poradí.
Icelandic: Gjöf glýseról fenýlbútýrats með inntöku á tímabili líffæramyndunar hjá rottum og kanínum hafði engin áhrif á þroska fósturvísis-fósturs við skammta sem voru 2,7- og 1,9-faldir skammtar hjá fullorðnum sjúklingum, í þeirri röð.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Pri poruchách močovinového cyklu organizmus nedokáže odbúrať dusík z bielkovín, ktoré zjeme.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki fjarlægt köfnunarefni úr próteini sem við borðum.
Slovak: Prevod je nasledovný:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Slovak: Úprava na základe hladiny amoniaku v plazme
Icelandic: Skammtaaðlögun að ammoníaki í plasma
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Icelandic: Það má gera með eftirfarandi hætti:
Slovak: %. Fertilita (počet gravidných samíc potkanov) sa znížila o 25 % pri dávke 2,6-násobku dávky u dospelých pacientov.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz
Icelandic: Hækkun lifrarensíma Hækkun transamínasa
Slovak: Ak sú prítomné príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo iného interkurentného ochorenia, zmerajte plazmatickú hladinu kyseliny PAA a plazmatický pomer PAA ku PAGN a zvážte zníženie dávky glycerolfenylbutyrátu alebo zvýšenie frekvencie dávkovania, ak hladina kyseliny PAA prekročí hodnotu 500 mikrogramov/l a plazmatický pomer PAA ku PAGN prekročí hodnotu 2,5.
Icelandic: Ef einkenni um uppköst, ógleði, höfuðverk, svefnhöfga, ruglástand eða syfju eru til staðar en ekki um að ræða hátt ammoníakmagn í plasma eða önnur viðbótarveikindi, skal mæla PAA plasma og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma og íhuga að minnka glýseról fenýlbútýrat skammtinn eða auka skammtatíðni ef PAA gildið fer yfir 500 míkróg/l og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma fer yfir 2,5.
Slovak: V štúdii na mláďatách potkanov s každodenným perorálnym podávaním dávok od 2. dňa po pôrode po párenie a počas gravidity po vyzretí sa konečná telesná hmotnosť znížila v závislosti od dávky u samcov o 16 % a u samíc o 12
Icelandic: Í rannsókn á ungum dýrum sem fengu daglegan skammt með inntöku á 2. degi eftir got gegnum mökunartímabil og þungun eftir að hafa náð kynþroska, minnkaði endanleg líkamsþyngd skammtaháð hjá karl- og kvendýrum um allt að 16% og 12%, í þeirri röð.
Slovak: U zdravých účastníkov nebol v plazme zistený neporušený glycerolfenylbutyrát.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum fannst ekki óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma.
Slovak: Limited Units 2-7,
Icelandic: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7,
Slovak: Napriek tomu, že to nebolo pozorované v klinických skúšaniach u pacientov s UCD, podozrenie z vysokých hladín kyseliny PAA sa musí uplatniť u pacientov (najmä u detí vo veku < 2 mesiace) s nevysvetlenou somnolenciou, zmätenosťou, nauzeou a letargiou, ktorí majú normálnu alebo nízku hladinu amoniaku.
Icelandic: Þótt slíks hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum með þátttöku UCD-sjúklinga, ætti að huga að háu PAA gildi hjá sjúklingum (einkum börnum <2 ára) með óútskýrðan svefndrunga, ruglástand, ógleði og svefnhöfga sem eru með eðlilegt eða lítið ammoníak í blóði.
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).
Icelandic: Í sumum tilvikum, svo sem við sýkingar eða eftir aðgerðir, getur magn ammoníaks hækkað þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi og getur skemmt heilann (heilakvilli vegna of mikils ammoníaks).
Slovak: Každú fľašu treba po 14 dňoch znehodnotiť.
Icelandic: Öllum glösum ætti að farga eftir 14 daga.
Slovak: U zdravých, dospelých účastníkov, ktorí nalačno užili jednorazovú perorálnu dávku 2,9 ml/m2 glycerolfenylbutyrátu, boli vrcholové plazmatické hladiny PBA, PAA a PAGN dosiahnuté v 2., 4. a 4.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fastandi, fullorðnum einstaklingum sem fengu einfaldan skammt með inntöku 2,9 ml/m2 af glýseról fenýlbútýrati, komu fyrir toppgildi PBA, PAA og PAGN í plasma eftir 2, 4 og 4 klst., í þeirri röð.
Slovak: Potom pečeň vylúči amoniak z organizmu prostredníctvom cyklu, ktorý sa nazýva močovinový cyklus.
Icelandic: Lifrin fjarlægir ammoníak úr líkamanum gegnum hringrás sem nefnist „þvagefnishringur".
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina
Icelandic: RAVICTI 1,1 g/ml vökvi til inntöku
Slovak: V týchto štúdiách in vitro úplné vymiznutie glycerolfenylbutyrátu nevytvorilo molárne ekvivalentnú PBA, čo naznačuje tvorbu mono- alebo bis-esterových metabolitov.
Icelandic: Í þessum in vitro rannsóknum varð hvarf glýseról fenýlbútýrats ekki til þess að framkalla jafnmólar PBA, sem gefur til kynna myndun mónó- eða bis-ester umbrotsefna.
Slovak: Môže byť potrebná celoživotná liečba liekom RAVICTI, pokiaľ sa nezvolí transplantácia pečene.
Icelandic: Þörf getur verið á RAVICTI meðferð ævilangt nema að kosin sé lifrarígræðsla.
Slovak: RAVICTI sa má užívať s jedlom a podávať priamo do úst prostredníctvom perorálnej striekačky.
Icelandic: RAVICTI skal taka með máltíðum og gefa beint með inntöku eða með munngjafarsprautu.
Slovak: Ak pozorované koncentrácie U-PAGN klesnú pod tieto hladiny, zhodnoťte dodržiavanie užívania lieku a/alebo účinnosť podávania lieku (napr. prostredníctvom vyživovacej sondy) a zvážte zvýšenie dávky glycerolfenylbutyrátu u pacientov, ktorí dodržiavajú pokyny pre užívanie, s cieľom dosiahnuť optimálnu reguláciu amoniaku (v rámci normálnej hranice u pacientov mladších ako 2 roky a nižšej ako polovičnej ULN u starších pacientov v stave nalačno).
Icelandic: Ef U-PAGN þéttni fellur niður fyrir þessi gildi skal meta meðferðarheldni við lyf og/eða virkni lyfjagjafar (t.d. gegnum magaslöngu) og íhuga að auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn hjá meðferðafylgnum sjúklingum til að ná hámarksstjórn á ammoníaki (innan eðlilegra marka hjá sjúklingum undir 2 ára aldri og minni en helmingi af ULN hjá eldri sjúklingum í föstu).
Slovak: V štúdii na potkanoch glycerolfenylbutyrát spôsobil štatisticky významné zvýšenie výskytu adenómu acinárnych buniek pankreasu, karcinómu a kombinovaného adenómu alebo karcinómu u samcov a samíc pri podaní 4,7- a 8,4-násobku dávky u dospelých pacientov (6,87 ml/m2/deň na základe kombinovaných hodnôt AUC u PBA a PAA).
Icelandic: Í rotturannsókn olli glýseról fenýlbútýrat tölfræðilega marktækri aukningu á nýgengi þrúgufrumukirtilæxlis, krabbameins og samblandi æxla í brisi hjá karl- og kvendýrum við skammt sem var 4,7- og 8,4-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum (6,87 ml/m2/dag byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA).
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sa vyskytujú zriedkavo.
Icelandic: Raskanir á þvagefnishring eru mjög sjaldgæfar.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát nemal žiadny účinok na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Je to triglycerid obsahujúci 3 molekuly PBA napojené na hlavný reťazec glycerolu.
Icelandic: Það er þríglýseríð sem inniheldur 3 sameindir af PBA sem tengjast glýseról-hryggjarstykki.
Slovak: Ak je objem vašej perorálnej striekačky menší, než je vaša predpísaná dávka, budete musieť zopakovať tieto kroky, aby ste si podali celú dávku.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo amoniaku v krvi alebo zmeniť spôsob účinku glycerolfenylbutyrátu:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Icelandic: Prótein í fæði er u.þ.b. 16% köfnunarefni miðað við þyngd.
Slovak: PAA konjuguje s glutamínom (ktorý obsahuje 2 molekuly dusíka) prostredníctvom acetylácie v pečeni a v obličkách a tvorí PAGN, ktorý sa vylučuje obličkami.
Icelandic: PAA tengist glútamíni (sem inniheldur 2 sameindir af köfnunarefni) gegnum asetýlingu í lifur og nýrum og myndar PAGN, sem nýrun skilja út.
Slovak: • pocit ospanlivosti, únavy, závratu alebo niekedy zmätenosti
Icelandic: • syfjutilfinning, þreyta, svimatilfinning eða stundum ruglástand
Slovak: • znížená alebo zvýšená chuť do jedla, odmietanie jesť niektoré potraviny,
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, ekki löngun í að borða mat
Slovak: Iné lieky, ako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid, môžu potenciálne ovplyvniť hladiny amoniaku, pozri časť 4.4.
Icelandic: Önnur lyf eins og barksterar, valpróínsýra, halóperídól og próbenesíð geta hugsanlega haft áhrif á ammoníakgildi, sjá kafla 4.4.
Slovak: Použitie kortikosteroidov môže spôsobiť rozklad telesných bielkovín a zvýšenie plazmatických hladín amoniaku.
Icelandic: Notkun barkstera getur valdið niðurbroti próteina í líkamanum og hækkað ammoníakgildi í plasma.
Slovak: Saturácia konjugácie PAA a glutamínu s tvorbou PAGN bola naznačená zvýšením plazmatického pomeru PAA ku PAGN pri zvýšení dávky a so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie pečene.
Icelandic: Mettun pörunar PAA og glútamíns til að mynda PAGN var gefin til kynna með aukningu á hlutfalli PAA á móti PAGN í plasma með vaxandi skammti og með vaxandi alvarleika í skertri lifrarstarfsemi.
Slovak: Schopnosť ďalších liekov ovplyvniť hladinu amoniaku Kortikosteroidy
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Slovak: RAVICTI možno pridať do malého množstva mäkkých potravín, ako je kečup, výživa, jablkové pyré alebo tekvicové pyré.
Icelandic: 9. RAVICTI er hægt að blanda í lítið magn af mjúkri fæðu, s.s tómatsósu, næringarblöndur, eplamauk eða graskersmauk.
Slovak: Preto dávkovanie u dospelých a pediatrických pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí začať s dolnou hranicou odporúčaného rozsahu dávkovania (4,5 ml/m2/deň) a udržiavať na najnižšej dávke nevyhnutnej na reguláciu hladín amoniaku u pacienta.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal byrja skömmtun við neðri mörk ráðlagðs skammtabils (4,5 ml/m2/dag) og viðhalda lægsta mögulega skammti sem þarf til að hafa stjórn á ammoníaksmagni sjúklings.
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna
Slovak: • vám bude nevoľno (vracanie), čo je častý vedľajší účinok, viackrát než raz a neprejde to.
Icelandic: Látið lækninn vita þegar í stað ef: • þú ert með uppköst, sem eru algengar aukaverkanir, oftar en einu sinni og þau hætta ekki.
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Icelandic: • próf sýna óeðlilegt hjartalínurit (hjartarafrit, EKG)
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas liečby liekom RAVICTI musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með RAVICTI stendur.
Slovak: Ako účinkuje RAVICTI RAVICTI pomáha telu vylúčiť nadbytočný dusík.
Icelandic: RAVICTI aðstoðar líkamann við að eyða úrgangs köfnunarefni.
Slovak: Je dôležité, aby sa zabezpečilo udržiavanie čistoty perorálnej striekačky a vysušenie medzi jednotlivými podaniami dávok.
Icelandic: Miklu skiptir að tryggja að inntökusprautan sé hreinsuð og þurrkuð á milli skammta.
Slovak: • valproát - liek na epilepsiu
Icelandic: • valpróat - lyf við flogaveiki
Slovak: U zdravých účastníkov po podávaní 4 ml, 6 ml a 9 ml 3-krát denne po dobu 3 dní bol pomer strednej hodnoty AUC0-23h PAA ku PAGN 1; 1,25 a 1,6 v danom poradí.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var eftir gjöf á 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 sinnum á dag í 3 daga hlutfall meðal AUC 0-23 klst. af PAA á móti PAGN 1; 1,25 og 1,6, í þeirri röð.
Slovak: Farmakologické účinky
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif
Slovak: Ďalšia úprava môže vychádzať z monitorovania plazmatickej hladiny amoniaku, glutamínu, U-PAGN a/alebo plazmatickej hladiny PAA a PAGN, ako aj plazmatického pomeru PAA ku PAGN (pozri časť 4.2).
Icelandic: Frekari stillingar getur þurft m.t.t. ammoníaks í plasma, glútamíns, U-PAGN og/eða PAA og PAGN í plasma sem og hlutfalls PAA á móti PAGN í plasma (sjá kafla 4.2).
Slovak: Stredná hodnota AUC0-23h kyseliny PAA normalizovaná dávkou bola o 108 % vyššia u žien než u mužov.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Slovak: Expozícia glycerolfenylbutyrátu in vivo má za následok približne 32 % zníženie systémovej expozície midazolamu a zvýšenie expozície 1-hydroxy metabolitu midazolamu, čo naznačuje, že stabilné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu spôsobuje indukciu CYP3A4.
Icelandic: In vivo útsetning fyrir glýseról fenýlbútýrati hefur leitt til minnkaðrar altækar útsetningar fyrir mídazólam sem nemur um 32% og aukinnar útsetningar fyrir 1-hydroxy umbrotsefni mídazólams, en það gefur til kynna að stöðug skömmtun glýseról fenýlbútýrats leiði til innleiðslu CYP3A4.
Slovak: Okrem toho bol glycerolfenylbutyrát hydrolyzovaný in vitro esterázami v ľudskej plazme.
Icelandic: Auk þess var glýseról fenýlbútýrat vatnsrofið in vitro fyrir tilverknað esterasa í plasma manna.
Slovak: Aj keď dvaja pacienti mali hodnoty amoniaku 7. deň 150 mikromólov/l a 111 mikromólov/l, u žiadneho z nich sa nevyskytli súvisiace prejavy a príznaky hyperamonémie.
Icelandic: Þótt tveir sjúklingar væru með ammoníakgildi sem námu 150 míkrómólum/l og 111 míkrómólum/l á 7. degi, í þessari röð, sýndi hvorugur merki eða einkenni um hækkun ammoníaks í blóði.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä v prípade, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, ktorých účinok sa môže znížiť pri užívaní glycerolfenylbutyrátu.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf en verkun þeirra getur minnkað ef þau eru notuð með glýseról fenýlbútýrati.