FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met een minimale follow-up van 9 maanden was de zoals door de onderzoeker vastgestelde bevestigde ORR 24,4% (95%-BI: 15,3, 35,4).
Polish: Po minimalnym okresie obserwacji trwającym 9 miesięcy oceniony przez badacza potwierdzony ORR wynosił 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Polish: Nie odnotowano przypadków endokrynopatii stopnia 5.
Dutch: Open-label fase 1-onderzoek met dosisescalatie (MDX1106-03)
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 1. mające na celu określenie dawki (MDX1106-03)
Dutch: De definitieve OS-analyse vond plaats toen alle patiënten een minimale follow-up van 28 maanden hadden.
Polish: Końcową analizę OS przeprowadzono, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 28 miesięczny okres obserwacji.
Dutch: OS was niet matuur op het moment van deze analyse.
Polish: Dane dotyczące OS nie były w pełni gotowe w momencie przeprowadzenia tej analizy.
Dutch: Er kan geen duidelijke cut-off voor PD-L1 expressie met betrouwbaarheid worden vastgesteld wanneer de relevante eindpunten voor tumorrespons en PFS en OS meegenomen worden.
Polish: Nie można w wiarygodny sposób ustalić wyraźnych wartości progowych ekspresji PD-L1 biorąc pod uwagę ważne punkty końcowe dotyczące odpowiedzi guza, PFS i OS.
Dutch: Er zijn atypische responsen (bijv. een initiële transciënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Polish: Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).
Dutch: Dit kan zijn:
Polish: Należą do nich:
Dutch: Het volume OPDIVO-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het OPDIVO-concentraat is 10 mg/ml).
Polish: Objętość koncentratu OPDIVO potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 10 (moc koncentratu OPDIVO wynosi 10 mg/ml).
Dutch: Met een minimale follow-up van 11,4 maanden liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in OS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Polish: W trwającym co najmniej 11,4 miesiąca okresie obserwacji badanie wykazało statystycznie istotną poprawę OS u pacjentów zrandomizowanych do grupy niwolumabu w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza.
Dutch: Niet bereikt (2,9 - 20,5+)
Polish: Nieosiągnięta (2,9-20,5+)
Dutch: Het percentage voor verbetering van ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Polish: Wskaźniki poprawy objawów związanych z chorobą mierzonej wg skali LCSS były podobne w grupie niwolumabu (18,5%) i w grupie docetakselu (21,2%).
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen) Ernstig en mogelijk fataal loslaten van de huid (toxische epidermale necrolyse)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) Ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
Dutch: De primaire OS-analyse was niet aangepast voor opeenvolgende behandelingen waarbij 54 (40,6%) patiënten in de chemotherapie-arm vervolgens een anti-PD1-behandeling kreeg.
Polish: Pierwotna analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii obejmujących 54 (40,6%) pacjentów w grupie chemioterapii otrzymujących następnie leczenie anty-PD1.
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
Polish: lub całkowicie zaprzestać stosowania leku OPDIVO.
Dutch: Behandeling met nivolumab behandeling leidde tot snel herstel van B-symptomen in 88,7% (47/53) van de patiënten, met een mediane tijd tot herstel van 1,9 maanden.
Polish: Leczenie niwolumabem doprowadziło do szybkiego ustąpienia objawów B u 88,7% pacjentów (47/53), a mediana czasu do ich ustąpienia wyniosła 1,9 miesiąca.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Polish: Ze względu na mały rozmiar tej podgrupy nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków z tych danych.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z szybko postępującą chorobą (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het belang van biomarkers om de werkzaamheid van nivolumab en/of nivolumab + ipilimumab combinatiebehandeling te voorspellen moet verder worden onderzocht, in het bijzonder:
Polish: Należy dokładniej zbadać wartość biomarkerów w przewidywaniu skuteczności stosowania niwolumabu i(lub) niwolumabu + ipilimumabu w leczeniu skojarzonym, a w szczególności:
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of polyolefine).
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, pustej butelki szklanej lub worka do podania dożylnego (z PCV lub poliolefiny).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 8 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn).
Polish: Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 8 godzin z 24 godzin może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym].
Dutch: 31% had progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Polish: U trzydziestu jeden procent najlepszą odpowiedzią na ostatni schemat terapeutyczny była progresja choroby, a 45% otrzymało niwolumab w okresie 3 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een humaan monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych, określonych substancji w organizmie.
Dutch: Met een minimale follow-up van 62,6 maanden bleef het OS-voordeel consistent aangetoond in alle subgroepen.
Polish: W trwającym co najmniej 62,6 miesiące okresie obserwacji zostały wykazane, w sposób spójny w podgrupach pacjentów, korzyści dotyczące OS.
Dutch: Tabel 7 geeft de percentages weer voor immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot definitief staken per behandelregime.
Polish: W Tabeli 7. przedstawiono według schematu dawkowania odsetek działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, które doprowadziły do trwałego zaprzestania leczenia.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van beschikbare post-marketing gegevens).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren ECOG performance status, snel progressieve ziekte na eerdere platina-bevattende behandeling en hoge tumorlast.
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były stan sprawności w skali ECOG, szybka progresja choroby w trakcie wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny, a także duża masa guza.
Dutch: Er werd in het algemeen geen verschil in de veiligheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Dutch: Het dient als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosis (zie tabellen 1, 2 en 3).
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 30 lub 60 minut w zależności od dawki (patrz Tabele 1., 2. i 3.).
Dutch: Er waren meer patiënten in de nivolumab-arm die slechtere prognostische factoren hadden (verhoogde LDH en hersenmetastasen) dan in de chemotherapie-arm.
Polish: Więcej pacjentów z grupy niwolumabu miało gorsze czynniki rokownicze (zwiększona aktywność LDH i przerzuty do mózgu) niż w grupie chemoterapii.
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons
Polish: Odpowiedź całkowita (CR)
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten een significant PFS- en OS-voordeel en groter ORR zien vergeleken met alleen ipilimumab.
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano istotną korzyść dotycząca PFS i OS oraz większy ORR w porównaniu z samym ipilimumabem.
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Polish: Po zastosowaniu odpowiedniego leczenia działania niepożądane pochodzenia immunologicznego ustąpiły w większości przypadków.
Dutch: 208 35,94 (23,06, NB)
Polish: 208 35,94 (23,06; NR)
Dutch: Incidentiepercentages per 100 persoonjaren van blootstelling waren 9,3 vs. 0; ernstige hartaandoeningen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep met keuze van de onderzoeker.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Dutch: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Polish: ipilimumab 10 mg/kg mc. (n = 453)
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden, ondanks behandeling
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
Dutch: De mediane PFS was 3,7 maanden (95%BI: 1,9, 9,3).
Polish: Mediana PFS wynosiła 3,7 miesiąca (95% CI: 1,9; 9,3).
Dutch: Mediane OSa (maanden)
Polish: Mediana OSa (miesiące)
Dutch: Hoewel ECOG-status, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet betekenisvol.
Polish: Chociaż stan sprawności w skali ECOG, wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), stężenie albumin, masa ciała i łagodne zaburzenie czynności wątroby miały wpływ na CL niwolumabu, wpływ ten nie był istotny klinicznie.
Dutch: Een groter deel van de patiënten in de nivolumab-arm is in de eerste 3 maanden overleden (59/292, 20,2%) vergeleken met de docetaxel-arm (44/290, 15,2%).
Polish: Zanotowano wyższy odsetek zgonów w ciągu pierwszych 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem (59/292, 20,2%) w porównaniu z grupą leczoną docetakselem (44/290, 15,2%).
Dutch: Mediane duur van de respons was 13,2 maanden (95% BI: 8.2, NE)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 13,2 miesięcy (95% CI: 8,2; NE).
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.
Dutch: Voorlopige resultaten van de follow-up van patiënten met cHL die een allogene HSCT ondergaan na blootstelling aan nivolumab, lieten een hoger aantal gevallen van acute "graft-versus-host-disease" (GVHD) en aan de transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM, transplant related mortality) zien dan verwacht.
Polish: Wstępne wyniki obserwacji pacjentów z cHL poddawanych allogenicznemu HSCT po wcześniejszej ekspozycji na niwolumab wykazały większą niż oczekiwana liczbę przypadków ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. acute graft-versus-host disease, GVHD) i zgonów związanych z przeszczepieniem (ang. transplant related mortality, TRM).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van OPDIVO
Polish: • Dane kontaktowe osoby zlecającej produkt OPDIVO
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden in alle behandelde patiënten en het totale veiligheidsprofiel van nivolumab was gelijk in de subgroepen.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier, bijschildklier en bijnieren), die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Polish: Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony (w tym przysadką, tarczycą, przytarczycami i nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów.
Dutch: Ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z chorobą podstawową.
Dutch: Vergelijkbaar met de totale populatie, was de mediane duur van respons toegenomen met nivolumab vs. docetaxel voor patiënten met geen PD-L1 expressie (18,3 maanden vs. 5,6 maanden) en voor patiënten met PD-L1 expressie (16,0 maanden vs. 5,6 maanden).
Polish: W porównaniu z całością populacji mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie była większa w przypadku niwolumabu niż docetakselu u pacjentów z brakiem ekspresji PD-L1 (18,3 miesiąca vs 5,6 miesiąca) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 (16,0 miesięcy vs 5,6 miesiąca).
Dutch: Langere follow-upgegevens van Cohort B (minimaal 20,5 maanden) en werkzaamheid van cohort C van CA209205 zijn hieronder weergegeven in tabel 22.
Polish: Dane dotyczące dłuższego okresu obserwacji z kohorty B (najkrótszy okres obserwacji 20,5 miesięcy) i skuteczności z kohorty C w badaniu CA209205 przedstawiono w Tabeli 22.
Dutch: dacarbazine (n = 208)
Polish: dakarbazyna (n = 208)
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker OS per tumor PD-L1 expressie Aantal events (aantal patiënten)
Polish: niwolumab wybór badacza Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)
Dutch: N responders/ N beoordeelbaara
Polish: Odpowiadający N/ Poddawani ocenie Na
Dutch: Ziekte-specifieke voorzorgen
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Dutch: Mediane PFSa (maanden)
Polish: Mediana PFSa (miesiące)
Dutch: NB = niet bereikt
Polish: NR = nieosiągnięte
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van BRAF-en PD-L1-status van de tumor en beste respons op voorafgaande ipilimumab.
Polish: Randomizację stratyfikowano według statusu BRAF oraz statusu PD-L1 na komórkach guza i najlepszej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie ipilimumabem.
Dutch: Progressievrije overleving Events (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia (%)
Dutch: Patiënten moeten voortdurende worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren onder meer duur en tijdstip van respons.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały czas trwania i czas wystąpienia odpowiedzi.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 12.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 12.
Dutch: 61% van de patiënten had ziektestadium M1c bij het starten met het onderzoek.
Polish: U 61% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) of 240 mg (in 240 ml) nivolumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml) lub 240 mg (w 24 ml) niwolumabu.
Dutch: Zelden anafylactische reactiec
Polish: Rzadko reakcja anafilaktycznac
Dutch: Deze subgroepanalyses moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine subgroepen en het ontbreken van statistisch significant verschil in OS tussen alle gerandomiseerde patiënten.
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen heeft.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Dutch: Hoewel de klaring van nivolumab was toegenomen met 20% wanneer er anti-nivolumab-antilichamen aanwezig waren, was er geen bewijs voor een afname in werkzaamheid of gewijzigd toxiciteitsprofiel bij aanwezigheid van nivolumab antilichamen op basis van farmacokinetische en blootstellingsrespons-analyses voor zowel monotherapie en de combinatie.
Polish: Chociaż w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi klirens niwolumabu zwiększył się o 20% nie ma dowodów na utratę skuteczności lub zmianę profilu toksyczności w obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi, biorąc pod uwagę analizę farmakokinetyczną i analizę odpowiedzi w zależności od narażenia, zarówno dla monoterapii jak i leczenia skojarzonego.
Dutch: OPDIVO bevat natrium
Polish: Lek OPDIVO zawiera sód
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia podtrzymującego oraz linii leczenia; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming wynosi 0,0408.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Polish: "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Dutch: Als u vragen heeft over ipilimumab, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W przypadku pytań, dotyczących ipilimumabu, należy porozumieć się z lekarzem.
Dutch: (95%-BI) Verschil in ORR (95%-BI)d p-waardee,f
Polish: (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe,f
Dutch: De kenmerken bij aanvang waren vergelijkbaar tussen de groepen, met uitzondering van de percentages patiënten die een voorgeschiedenis hadden met hersenmetastase (19% in de nivolumab- en 13% in de chemotherapiegroep) en patiënten met een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang van het onderzoek (respectievelijk 51% en 35%).
Polish: Charakterystyka wyjściowa była dobrze zrównoważona między grupami, z wyjątkiem odsetków pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie (19% w grupie niwolumabu i 13% w grupie chemioterapii), a także pacjentów z aktywnością LDH przekraczającą GGN podczas oceny na początku badania (odpowiednio 51% i 35%).
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, werd objectieve respons gemeld bij 33 patiënten (31%) met een mediane responsduur van 22,9 maanden (95%-BI: 17,0, NR).
Polish: W tej populacji pacjentów obiektywną odpowiedź zaobserwowano u 33 pacjentów (31%), a mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 22,9 miesiąca (95% CI: 17,0; nieosiągnięte).
Dutch: ORR op basis van patiënten die beoordeeld konden worden - totaal en per subgroep (CA209171)
Polish: Tabela 15.: ORR na podstawie odpowiedzi pacjenów poddawanych ocenie - całkowity i w zależności od podgrupy (CA209171)
Dutch: Wanneer de behandeling na een onderbreking weer wordt hervat, dan kan de combinatiebehandeling of OPDIVO monotherapie weer worden hervat op basis van de beoordeling van de individuele patiënt.
Polish: Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie OPDIVO w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia obiektywnej odpowiedzi na leczenie wyniosła 3,5 miesiąca (zakres: 1,4-24,8 miesiąca) po rozpoczęciu leczenia niwolumabem.
Dutch: Gebruik OPDIVO niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku OPDIVO, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Dutch: • patiënten met een autoimmuunziekte in de voorgeschiedenis, of een andere aandoening waarbij systemische behandeling met corticosteroïden (dagelijks ≥ 10 mg prednison of equivalent) of andere immnosuppressieve medicatie nodig was,
Polish: • pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
Dutch: 99,1%-BI p-waardeb,h
Polish: 99,1% CI wartość pb,h
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
Dutch: (27 nivolumab, 10 investigator's choice)
Polish: (27 niwolumab, 10 wybór badacza)
Dutch: Zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose) Blokkade van de galwegen
Polish: Zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa) Zablokowanie przewodów żółciowych
Dutch: Hepatische veno-occlusieve ziekte werd gemeld bij één patiënt, die overleed als gevolg van GVHD en multi-orgaanfalen.
Polish: Choroba wenookluzyjna wątroby wystąpiła u jednego pacjenta, który zmarł z powodu GVHD i niewydolności wielonarządowej.
Dutch: Monotherapie-fase
Polish: Faza monoterapii
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up
Polish: Wszyscy pacjenci mieli albo progesję, byli cenzorowani lub zostali utraceni z obserwacji.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen verbeterden of verdwenen bij de juiste behandeling, waaronder het starten van corticosteroïden en aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.2).
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego uległa poprawie lub ustąpiła po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia doraźnego, w tym po podaniu kortykosteroidów lub modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Melanoom (gevorderd, of adjuvante behandeling)
Polish: Czerniak (zaawansowany czerniak lub leczenie uzupełniające)
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 64 pacjentów (45,4%).
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła odpowiednio 31,9 miesiąca (zakres: 1,4+-31,9) i 12,8 miesiąca (zakres: 1,3+-13,6+).