FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par corticoïde topique peut être poursuivi en cas d'inflammation oculaire persistante.
Bulgarian: Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление.
French: En l'absence d'études de compatibilité avec Holoclar, ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments au cours de la période post-chirurgicale jusqu'à ce que l'intégrité de l'épithélium cornéen soit complètement restaurée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
French: Holoclar est composé d'une couche de vos propres cellules qui ont été amplifiées (amplification ex vivo) à partir d'un échantillon de cellules limbiques prélevées dans votre œil au cours d'une petite intervention chirurgicale appelée biopsie.
Bulgarian: Holoclar се състои от слой от Ваши собствени клетки, които са размножени (ex vivo експанзия (извън организма)) от проба от лимбални клетки, взета от окото Ви по време на малка хирургическа процедура, наречена биопсия.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de traitement antibiotique et anti-inflammatoire approprié, suivant les recommandations du médecin (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Приложението трябва да бъде последвано от подходяща схема на лечение с антибиотици и противовъзпалителни средства, според препоръките на лекаря (вж. точка 4.4).
French: Holoclar ne doit pas être exposé aux rayonnements ou stérilisé.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се облъчва или стерилизира.
French: Le glaucome (3,5 %) a été l'effet indésirable lié au traitement par corticoïde le plus fréquent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Holoclar est préparé individuellement à partir de vos propres cellules qui sont donc compatibles avec vous, et ne doit jamais être administré à une autre personne que vous-même.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de croissance indépendante de l'ancrage cellulaire indicatrice du pouvoir tumorigène.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
French: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italie
Bulgarian: Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Италия
French: L'efficacité du médicament a été évaluée dans une étude de cohorte, rétrospective, multicentrique, de série de cas, non contrôlée, menée chez 106 patients (étude HLSTM01) des deux sexes, traités pour la présence d'une déficience en cellules souches limbiques (DCSL) modérée à sévère.
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт е оценена в многоцентрово, неконтролирано, ретроспективно кохортно проучване на серии случаи при 106 пациенти (проучване HLSTM01) от двата пола, лекувани за наличие на умерен до тежък недостиг на лимбални стволови клетки (LSCD).
French: Les données non cliniques ont été limitées à l'analyse in vitro du caractère tumorigène des cultures de cellules humaines autologues.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.
French: Le chlorure de benzalkonium (ainsi que d'autres composés d'ammonium quaternaire) est cytotoxique et les collyres contenant ce conservateur peuvent endommager l'épithélium cornéen nouvellement régénéré.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен епител.
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години).
French: - Il y a deux excipients : l'un est la fibrine - une couche transparente de support destinée à conserver Holoclar intact, l'autre est un liquide contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides destiné à la conservation des cellules dans le flacon appelé milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine.
Bulgarian: - Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Holoclar chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Holoclar при бременни жени.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les problèmes avec la cornée (érosion) et la perforation de la cornée, qui peut survenir dans les 3 mois suivant l'implantation d'Holocar.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са проблем с роговицата (ерозия) и перфорация на роговицата, които могат да се появят в рамките на 3-те месеца след имплантирането на Holoclar.
French: Après l'intervention chirurgicale, il vous sera prescrit des médicaments en vue d'assurer une guérison complète : des antibiotiques pour réduire le risque d'infection et des stéroïdes pour réduire le gonflement et l'irritation.
Bulgarian: След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване: антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и дразненето.
French: La biopsie est placée dans un tube à essai stérile fourni contenant le milieu de transport.
Bulgarian: Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de l'acuité visuelle était plus élevé chez les patients sans cicatrice du stroma cornéen (15/18 patients, 83,3 %) que chez ceux avec une cicatrice (36/81 patients, 44,4 %).
Bulgarian: Частта от пациентите с подобрение в зрителната острота е по-голяма при пациентите без заздравяла тъкан на роговична строма (15/18 пациенти, 83,%), отколкото при пациентите с такава тъкан (36/81 пациенти, 44,4%).
French: L'implantation d'Holoclar est généralement réalisée sous anesthésie locale rétrobulbaire ou parabulbaire.
Bulgarian: Holoclar по принцип се имплантира с прилагане на локална ретробулбарна или парабулбарна анестезия.
French: Avant l'implantation, vérifier la concordance entre le nom du patient et les identifiants du patient/donneur sur le bon d'expédition et sur le récipient du produit avant l'implantation.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
French: Le jour de l'intervention chirurgicale, le chirurgien anesthésiera votre œil et fixera le bord de votre nouvelle cornée avec des points de suture pour s'assurer qu'Holoclar reste en place.
Bulgarian: В деня на операцията, хирургът ще обезболи окото Ви, и след това ще закрепи ръба на новата роговица с шевове, за да се гарантира, че Holoclar остава на място.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE (S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: L'analyse immunohistochimique de cornée prélevée lors de la kératoplastie réalisée sur les patients après le traitement par Holoclar, a démontré que les cellules souches greffées constituent une couche normale d'épithélium cornéen stratifié, qui ne migre pas ou n'envahit pas les structures oculaires basales.
Bulgarian: Имунохистохимичен анализ на роговица, взета от кератопластика на пациенти след лечение с Holoclar, показва, че трансплантираните стволови клетки установяват нормален слой стратифициран корнеален епител, който не мигрира и не навлиза в базалните очни структури.
French: Il n'existe pas d'études effectuées chez l'animal sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
French: Les lésions du limbe empêchent la cicatrisation normale, ce qui signifie que vos lésions oculaires ne sont jamais correctement réparées.
Bulgarian: Това увреждане спира нормалното заздравяване, което означава, че окото Ви никога няма да заздравее правилно.
French: Ces cellules sont maintenues vivantes dans un petit récipient stérile.
Bulgarian: Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд.
French: L'un est le sérum de veau fœtal issu des bovins et il est utilisé pour aider à la prolifération de vos cellules.
Bulgarian: Едната е фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките.
French: • Prolifération excessive autour de l'implant (métaplasie)
Bulgarian: Прекомерен растеж около импланта (метаплазия)
French: Chaque préparation d'Holoclar contient une dose individuelle de traitement avec un nombre suffisant de cellules pour couvrir la surface entière de la cornée.
Bulgarian: Всеки препарат Holoclar съдържа отделна терапевтична доза с достатъчен брой клетки за покриване на цялата повърхност на роговицата.
French: L'administration de l'antibiotique systémique doit être arrêtée après 2 semaines et la dose quotidienne de prednisone réduite à 0,25 mg/kg (maximum 12,5 mg) par jour pendant 1 semaine, jusqu'à 0,125 mg/kg (maximum 5,0 mg) par jour pendant la semaine suivante puis arrêtée.
Bulgarian: След 2 седмици приложението на системни антибиотици трябва да се спре и дневната доза на преднизон трябва да се намали до 0,25 mg/kg (максимално 12,5 mg) на ден за 1 седмица, до 0,125 mg/kg (максимално 5,0 mg) на ден за следващата седмица и след това да се спре.
French: Les exceptions comprennent les antibiotiques non topiques utilisés en prophylaxie et les corticoïdes utilisés pendant la période post-opératoire immédiate.
Bulgarian: Изключенията включват антибиотици за профилактика, които не са с локално приложение, и кортикостероиди в непосредствения следоперативен период.
French: • Problèmes avec la cornée (érosion)
Bulgarian: Проблеми с роговицата (ерозия)
French: Étude interventionnelle non contrôlée, multinationale, multicentrique, prospective, en ouvert (HLSTM03) destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une greffe autologue de cellules souches limbiques cultivées en vue du rétablissement de l'épithélium cornéen chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques causée par des brûlures oculaires
Bulgarian: Многонационално, многоцентрово, проспективно, открито, неконтролирано интервенционално проучване (HLSTM03) за оценка на ефикасността и безопасността на присаждането на автоложни култивирани лимбални стволови клетки за възстановяване на корнеалния епител при пациенти с недостиг на лимбални стволови клетки вследствие на изгаряния на окото
French: La DCSL modérée à sévère a été définie en fonction de l'envahissement d'au moins deux quadrants de la surface de la cornée par des néovaisseaux superficiels.
Bulgarian: Умереният до тежък LSCD е дефиниран според засягането на поне два квадранта от повърхността на роговицата от повърхностна неоваскуларизация.
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 °C - 25 °C
French: Holoclar contient des cellules fibroblastiques murines 3T3 irradiées à doses létales et peut contenir des traces de sérum de veau fœtal.
Bulgarian: Holoclar съдържа летално облъчени миши 3T3 фибробластни клетки и може да съдържа следи от фетален говежди серум.
French: Qu'est ce qu'Holoclar et contenu de l'emballage extérieur Holoclar est une couche de cellules destinée à l'implantation dans l'œil.
Bulgarian: Как изглежда Holoclar и какво съдържа опаковката Holoclar представлява слой от клетки за имплантиране в окото Ви.
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure utilisée, l'implantation d'Holoclar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Хирургическото естество на процедурата за имплантиране на Holoclar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: • Incapacité de vos yeux à ressentir la douleur (anesthésie de la cornée ou de la conjonctive ou une hypoesthésie)
Bulgarian: Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)
French: Chaque préparation d'Holoclar est destinée à un traitement unique.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar е предназначено за еднократно лечение.
French: Ces analyses comprennent le caryotype des cellules, la croissance cellulaire dans l'agar mou et la prolifération dépendante de facteurs de croissance.
Bulgarian: Тези изпитвания включват клетъчен кариотип, клетъчен растеж в мек агар и пролиферация, зависима от растежния фактор.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
Bulgarian: (Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Holoclar chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Holoclar при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire Holoclar, si les cellules n'ont pas pu être amplifiéess en laboratoire ou si les cellules amplifiées ne répondent pas aux exigences de qualité.
Bulgarian: Касае се за случаи, при които биопсията не е с достатъчно добро качество за произвеждане на Holoclar, растежът на клетките в лабораторията е невъзможен или получените от растежа клетки не отговарят на всички изисквания за качеството.
French: Chaque paquet contient une dose individuelle de traitement suffisamment importante pour couvrir la cornée.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.
French: Holoclar est implanté sur l'œil par chirurgie et cela aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: L'image montre où se situe le limbe de l'œil.
Bulgarian: На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
French: L'implantation d'Holoclar est réalisée pour réparer la surface endommagée de l'œil chez l'adulte.
Bulgarian: Holoclar се имплантира за възстановяване на увредената повърхност на окото при възрастни пациенти.
French: Holoclar est réservé à un usage autologue.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за автоложна употреба.
French: Après le prélèvement de la biopsie, le chirurgien vous prescrira un traitement antibiotique pour réduire le risque d'infection.
Bulgarian: След като биопсията бъде взета, Вашият хирург ще Ви предпише курс на лечение с антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция.
French: Demandez plus d'informations à votre chirurgien si vous avez d'autres questions sur le traitement par Holoclar.
Bulgarian: Попитайте Вашия хирург, ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с
French: • La remplacera par Holoclar
Bulgarian: Ще я замени с Holoclar
French: Traitement des patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère (définie par la présence d'une néovascularisation cornéenne superficielle dans au moins deux quadrants de la cornée, avec atteinte de la cornée centrale et acuité visuelle sévèrement altérée), unilatérale ou bilatérale, causée par des brûlures oculaires chimiques ou physiques.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък едностранен или двустранен дефицит на лимбални стволови клетки (дефиниран от наличието на повърхностна неоваскуларизация на роговицата в поне два квадранта на роговицата със засягане на централната част на роговицата и тежко нарушена зрителна острота), вследствие на физични или химични изгаряния на окото.
French: Au cours du processus de réparation de la cornée, les cellules souches implantées sont destinées en partie à se multiplier, se différencier et migrer pour régénérer l'épithélium de la cornée, ainsi qu'à maintenir un réservoir de cellules souches pouvant régénérer de manière continue l'épithélium de la cornée.
Bulgarian: По време на процеса на възстановяване на роговицата, приложените стволови клетки са предназначени от части за размножаване, диференциране и мигриране, с цел регенериране на роговичния епител, както и за поддържане на резервоара от стволови клетки, които могат непрекъснато да регенерират роговичния епител.
French: • Sécheresse oculaire sévère.
Bulgarian: Тежък случай на сухо око.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine).
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин).
French: Cette couche de tissu est ensuite implantée dans la cornée endommagée par un chirurgien, ce qui aide votre œil à cicatriser normalement.
Bulgarian: След това, този слой от тъкан се имплантира от хирург в увредената роговица, което помага за нормалното заздравяване на окото Ви.
French: Holoclar ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien ophtalmologue dans un hôpital.
Bulgarian: Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la perforation de la cornée et la kératite ulcéreuse qui peuvent survenir dans les 3 mois suivant l'implantation d'Holoclar et qui sont liées à l'instabilité de l'épithélium cornéen, et la syncope vasovagale survenant au cours du premier jour suivant l'intervention chirurgicale en raison de la douleur oculaire.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са перфорация на роговицата и улцерозен кератит, които може да се появят в рамките на 3 месеца от имплантирането на Holoclar и са свързани с нестабилността на роговичния епител, и вазовагален синкоп, възникващ на първия ден след операцията, поради болка в окото.
French: Ce médicament est réservé à un usage autologue.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за автоложна употреба.
French: • Anesthésiera votre œil
Bulgarian: Обезболи окото Ви
French: En prélevant quelques cellules limbiques saines, une nouvelle couche de cellules saines est amplifiée dans le laboratoire sur un support de fibrine, une protéine échafaudage.
Bulgarian: Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле" от протеин.
French: L'insert en excès est découpé et les bords sont recouverts par la conjonctive et cousus à l'aide de 2 ou 3 points de sutures en vicryl ou en soie de 8/0 afin de former un scellement physique de la lésion et de sécuriser l'implant.
Bulgarian: Излишното количество от материала за имплантиране се изрязва и ръбът се покрива с конюнктивата, като се прилагат 2 или 3 шева с конци викрил или копринени 8/0, за да се оформи физическо затваряне на лезията и да се фиксира имплантът.
French: Chaque centimètre carré d'Holoclar contient de 79 000 à 316 000 cellules.
Bulgarian: Всеки квадратен сантиметър от Holoclar съдържа 79 0000 - 316 000 клетки.
French: Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.
Bulgarian: Разширени ex-vivo автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
French: Ne pas utiliser de collyres contenant du chlorure de benzalkonium et/ou d'autres conservateurs.
Bulgarian: Не използвайте капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
French: Holoclar est exclusivement destiné à la régénération des cellules souches limbiques autologues, en conformité avec l'indication thérapeutique approuvée, et doit être implanté en conditions aseptiques conjointement à une péritomie limbique, une incision de la conjonctive et une excision du tissu fibrovasculaire cornéen pour la préparation de la zone défectueuse.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за употреба при регенериране на автоложни лимбални стволови клетки, в съответствие с одобреното терапевтично показание, и трябва да се прилага при асептични условия едновременно с лимбална перитомия, отделяне на конюнктивата от подлежащите тъкани и ексцизия на роговичната фиброваскуларна тъкан с цел подготовка на увредената тъкан.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques inclus dans les essais HLSTM01 (âgés de 13, 14 et 16 ans) et HLSTM02 (âgés de 8 et 14 ans) n'a pas été différent de celui de la population adulte.
Bulgarian: При педиатричните пациенти, включени в проучванията HLSTM01 (на възраст 13, 14 и 16 години) и HLSTM02 (на възраст 8 и 14 години), профилът на нежеланите реакции не се различава от този в популацията на възрастните пациенти.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine) Support de fibrine.
Bulgarian: Транспортна среда (среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин) Фибринова подложка.
French: Les résultats des deux études cliniques rétrospectives ont démontré la sécurité clinique d'Holoclar.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
French: Le mécanisme d'action d'Holoclar est le remplacement de l'épithélium cornéen et des cellules souches limbiques perdues chez les patients dont le limbe a été détruit par une brûlure oculaire.
Bulgarian: Механизмът на действие на Holoclar е заместване на роговичния епител и изгубените лимбални стволови клетки при пациенти с разрушаване на лимба в следствие на изгаряния на очите.
French: Substitut de tissu vivant.
Bulgarian: Еквивалент на живи тъкани.
French: Ce récipient est placé dans un conditionnement secondaire en plastique lui-même placé dans un sachet en plastique scellé et stérile.
Bulgarian: Съдът е поставен във вторичен пластмасов съд, който е поставен в запечатана, стерилна пластмасова торбичка.
French: • Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
Bulgarian: Увеличено налягане в окото (глаукома)
French: Toute agitation, retournement ou autre stress mécanique du récipient d'Holoclar doivent être évités.
Bulgarian: Трябва да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес на съда на
French: Holoclar ne doit pas être administré : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au sérum bovin et aux cellules murines.
Bulgarian: - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки.
French: Les collyres contenant du chlorure de benzalkonium et/ou d'autres conservateurs doivent être évités.
Bulgarian: Трябва да се избягват капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид и/или други консерванти.
French: • Retirera la surface endommagée de la cornée
Bulgarian: Ще отстрани старата заздравяла повърхност от роговицата
French: Des paramètres supplémentaires pertinents sur le plan clinique ont été évalués en tant que critères de jugement secondaires.
Bulgarian: Като вторични оценки за ефикасността са оценени и допълнителни значими за клиничната употреба параметри.
French: • Douleur oculaire
Bulgarian: Болка в окото
French: Le protocole suivant est suggéré : la doxycycline 100 mg en comprimés deux fois par jour (ou amoxicilline 500 mg deux fois par jour) et la prednisone par voie orale à la dose quotidienne de 0,5 mg/kg (jusqu'à la dose maximale de 25 mg) par jour doivent être administrées pendant 2 semaines à compter du jour de l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.
French: Biopsie
Bulgarian: Биопсия