FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH, de légères diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
Croatian: U 144-tjednom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika inficiranih HIV-om u kojemu je uspoređivan tenofovirdizoproksil sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje su liječene skupine zapažena mala smanjenja mineralne gustoće (BMD) kosti kuka i kralježnice.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur une étude randomisée (étude GS-US-174-0115) réalisée chez 106 patients adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement par ténofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ou un placebo (n = 54) pendant 72 semaines.
Croatian: Nuspojave su se procijenile na temelju jednog randomiziranog ispitivanja (ispitivanje GS-US-174-0115) u 106 adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 do < 18 godina) s kroničnim hepatitisom B koji su primali liječenje tenofovirdizoproksilom u dozi od 245 mg (n = 52) ili placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna.
French: ASC : ↓ 34% Cmax : ↓ 34% Cmin : ↓ 34%
Croatian: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs avec maladie hépatique compensée sous traitement en ouvert, aux semaines 96, 144, 192, 240, 288 et 384
Croatian: Tablica 4: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HbeAg negativnih bolesnika u 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
French: Tableau 5 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée sous traitement en ouvert, aux semaines 96, 144, 192, 240, 288 et 384
Croatian: Tablica 5: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HbeAg pozitivnih bolesnika u 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
French: Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de ténofovir disoproxil, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja tenofovirdizoproksila, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de ténofovir disoproxil et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre le ténofovir disoproxil dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu tenofovirdizoproksila, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik treba što prije uzeti tenofovirdizoproksil s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
French: Parmi les patients ayant reçu le placebo durant la période en double aveugle, la proportion de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml a augmenté brusquement après le relais par le ténofovir disoproxil en ouvert (groupe PLB-ténofovir disoproxil) : 74,1 % (40/54) des patients du groupe PLB-ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 192.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog perioda, udio bolesnika s HBV DNK < 400 kopija/ml naglo je porastao nakon što su počeli liječenje s otvorenim tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil): 74,1% (40/54) bolesnika u skupini PLBtenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
French: - Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Croatian: - Tenofovir disoproxil Mylan se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na dva randomizirana ispitivanja (ispitivanja GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) u 184 pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 2 do < 18 godina) koji su liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 93) ili placebom/aktivnim komparatorom (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
French: Le taux de carcinome hépatocellulaire était de 18% (8/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 7% (3/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9% (2/22) dans le groupe entécavir.
Croatian: Stopa hepatocelularnog karcinoma iznosila je 18% (8/45) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 7% (3/45) u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 9% (2/22) u skupini liječenoj entekavirom.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti bubrega, potrebno je dobiti stručno mišljenje nefrologa da bi se razmotrio prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Des souches de VHB exprimant les mutations rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V et rtM250V associées à une résistance à l'entécavir ont montré une sensibilité au ténofovir de 0,6 à 6,9 fois celle du virus de type sauvage.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali su 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
French: A 144 semaines, la proportion de patients avec une charge virale VIH-1 inférieure à 400 copies/ml et 50 copies/ml était respectivement de 71% et 68% dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg comparé à 64% et 63% dans le bras stavudine.
Croatian: U 144. tjednu, udio bolesnika s HIV-1 RNK manjom od 400 kopija/ml odnosno 50 kopija/ml bio je 71%, odnosno 68% u skupini liječenoj s 245 mg tenofovirdizoproksila u usporedbi sa 64% odnosno 63% u skupini liječenoj stavudinom.
French: Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: U djece zaražene virusom HIV-1, Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su prešli na tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su ostali na svom režimu liječenja stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: À la semaine 168, dans cette population de patients présentant une maladie hépatique décompensée, le taux de mortalité était de 13% (6/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 11% (5/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) dans le groupe entécavir.
Croatian: U 168. tjednu u ovoj populaciji bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre stopa smrtnosti iznosila je 13% (6/45) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 11% (5/45) u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 14% (3/22) u skupini liječenoj entekavirom.
French: VIH-1
Croatian: HIV-1
French: Lors d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle sur 48 semaines du ténofovir disoproxil 245 mg chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et par l'hépatite B chronique avec traitement antérieur par la lamivudine (étude ACTG 5127), les taux sérique moyens initiaux d'ADN du VHB chez les patients randomisés dans le groupe ténofovir ont été de 9,45 log10 copies/ml (n = 27).
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom, dvostruko slijepom 48-tjednom ispitivanju 245 mg tenofovirdizoproksila u odraslih bolesnika s istovremenom infekcijom virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B, a koji su prethodno dobivali lamivudin (ispitivanje ACTG 5127), srednja vrijednost razine HBV DNK u serumu na početku kod bolesnika randomiziranih u skupini koja je dobivala tenofovir bila je 9,45 log10 kopija/ml (n = 27).
French: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Croatian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans le cadre des études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, on a proposé aux patients qui avaient été traités en double aveugle pendant 48 semaines (soit par ténofovir disoproxil 245 mg soit par adéfovir dipivoxil 10 mg) de poursuivre l'étude, sans aucune interruption de traitement, en recevant en ouvert du ténofovir disoproxil.
Croatian: Iskustva nakon 48. tjedna u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 U ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 nakon uzimanja dvostruko slijepe terapije tijekom 48 tjedana (ili 245 mg tenofovirdizoproksila ili 10 mg adefovirdipivoksila) bolesnici su bez prekida liječenja prešli u otvoreno ispitivanje tenofovirdizoproksila.
French: Au total, 4 patients ont présenté un épisode virémique (taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml) lors de leur dernière évaluation sous ténofovir disoproxil.
Croatian: Kumulativno, 4 bolesnika na tenofovirdizoproksilu imala su viremijsku epizodu (HBV DNK > 400 kopija/ml) u posljednjoj vremenskoj točki.
French: Hépatite B chronique : À l'état d'équilibre, l'exposition au ténofovir chez les patients adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) infectés par le VHB recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Croatian: Kronični hepatitis B: Izloženost tenofoviru, u stanju dinamičke ravnoteže, u adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) zaraženih HBV-om koji su primali peroralno dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su primali dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg jedanput na dan.
French: Score Z moyen (écarttype) de la DMO pour l'ensemble du corpsa
Croatian: BMD Z rezultata a cijelog tijela
French: Tous les patients dont le taux d'ALAT était normal initialement et 88% des patients dont le taux d'ALAT était initialement anormal ont obtenu une réduction du taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Croatian: U svih bolesnika s normalnom početnom razinom ALT-a i 88% bolesnika s abnormalnom početnom razinom ALT-a postigla se supresiju HBV DNK na razinu manju od 400 kopija/ml.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Croatian: Kronični hepatitis B Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
French: L'administration du ténofovir disoproxil a été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml] ; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas Taqman pour le VHB), par comparaison avec l'adéfovir dipivoxil (étude GS-US-174-0102 ; 91%, 56% et étude GS-US-174-0103 ; 69%, 9%, respectivement).
Croatian: J./ml]; granica mjerljivosti testa na HBV Roche Cobas Taqman) u usporedbi s adefovirdipivoksilom (ispitivanje GS-US-174-0102; 91% odnosno 56% i ispitivanje GS-US-174-0103; 69%, odnosno 9%).
French: Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Croatian: Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):
French: Les effets indésirables susceptibles d'être liés (au moins possiblement) au traitement sont présentés cidessous en fréquence par classe / organe.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su (barem moguće) povezane s liječenjem, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i učestalosti.
French: VIH-1 : Chez les adolescents âgés de 12 à < 18 ans et pesant ≥ 35 kg, la dose recommandée de ténofovir disoproxil est de 245 mg (un comprimé), à prendre une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Croatian: HIV-1: U adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 35 kg, preporučena doza tenofovirdizoproksila je 245 mg (jedna tableta) jedanput na dan koja se uzima peroralno s hranom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
French: Ces variations moyennes par rapport aux valeurs initiales sont restées similaires à 144 semaines dans les 2 groupes de traitement (-3,07 et -3,03 log10 copies/ml ; +263 et +283 cellules/mm respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Croatian: U 144. tjednu liječenja, prosječna je promjena od početne vrijednosti ostala slična u obje terapijske skupine (-3,07 i -3,03 log10 kopija/ml; +263 i +283 stanice/mm u skupini 245 mg tenofovirdizoproksila odnosno u skupini stavudina).
French: Chaque comprimé contient 155 mg de lactose monohydraté.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 155 mg laktoze hidrata.
French: <pour la boîte uniquement> Date d'ouverture :
Croatian: <samo za kutiju>
French: • D'une manière générale, les femmes infectées par le VIH ou le VHB ne doivent pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
Croatian: • Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
French: Le ténofovir s'est également avéré sans effet sur la synthèse de l'ADN mitochondrial ou sur la production d'acide lactique lors des tests in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 300 µmol/l.
Croatian: U koncentracijama do 300 µmol/l tenofovir nije pokazao učinak na sintezu mitohondrijske DNK ili na stvaranje mliječne kiseline u in vitro analizama.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega u tih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
French: Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, respectivement 77% et 61% des patients ont continué l'étude jusqu'à la semaine 384.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0102, 77% bolesnika nastavilo je liječenje tijekom 384 tjedna, dok je u ispitivanju GS-US-174-0103 to učinilo 61% bolesnika.
French: Des souches de VHB exprimant les mutations rtA181V et rtN236T associées à une résistance à l'adéfovir ont montré une sensibilité au ténofovir de 2,9 à 10 fois celle du virus de type sauvage.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali su 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients naïfs de traitement par un nucléos(t)ide, 84% des patients prétraités par un nucléos(t)ide et 83% des patients résistants à la lamivudine ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 72.
Croatian: Devedeset pet posto bolesnika koji nisu prethodno primali nukleoz(t)idne lijekove, 84% bolesnika koji su primali nukleoz(t)idne lijekove i 83% bolesnika rezistentnih na lamivudin postiglo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 72. tjednu.
French: Soixante-quatorze pour cent (26/35) des patients du groupe ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ALAT normalisé à la semaine 72, contre 31% (13/42) des patients du groupe placebo.
Croatian: U 74% (26/35) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom ALT se normalizirao u 72. tjednu u usporedbi s 31% (13/42) onih u skupini koja je primala placebo.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Croatian: Tenofovirdizoproksil Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često:
French: Des baisses de DMO ont été observées chez les adolescents infectés par le VHB.
Croatian: U adolescenata zaraženih HBV-om opaženo je smanjenje BMD-a.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans.
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete također su indicirane za liječenje adolescenata s infekcijom virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja.
French: Co-administration d'autres médicaments - Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova - Tenofovir disoproxil Mylan se ne smije davati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
French: Les effets du ténofovir disoproxil chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités et naïfs de traitement ont été démontrés au cours d'études cliniques d'une durée respective de 48 et 144 semaines.
Croatian: Učinci tenofovirdizoproksila u odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 koje su prethodno bile liječene i u onih koje još nisu bile liječene, dokazani su u jednom ispitivanju u trajanju od 48 tjedana i jednom u trajanju od 144 tjedna.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase en double-aveugle) étaient de -0,215 et -0,165 au niveau du rachis lombaire et de -0,254 et -0,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su -0,215 i -0,165 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice te -0,254 i -0,179 u ukupnom BMD Z-rezultatu cijelog tijela za skupine koje su primale tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
French: Pour les flacons : utiliser dans les 90 jours après la première ouverture du flacon.
Croatian: Za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
French: Un risque plus élevé d'insuffisance rénale a été rapporté chez des patients recevant le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé par le ritonavir ou le cobicistat.
Croatian: Veći rizik od oštećenja funkcije bubrega zabilježen je u bolesnika koji primaju tenofovirdizoproksil u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom.
French: PLBténofovir disoproxil
Croatian: PLBtenofovirdi zoproksil
French: VIH-1 : Des effets indésirables associés au traitement par le ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux sont attendus chez environ un tiers des patients traités.
Croatian: HIV-1: Može se očekivati da će približno jedna trećina bolesnika razviti nuspojave nakon liječenja tenofovirdizoproksilom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
French: Le ténofovir est éliminé par excrétion rénale et l'exposition au ténofovir augmente chez les patients insuffisants rénaux.
Croatian: Tenofovir se eliminira izlučivanjem putem bubrega i izloženost tenofoviru povećava se u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
French: Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan se ne smije davati adolescentima s bubrežnim tegobama.
French: VIH-1 : Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Croatian: HIV-1: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, u dobi od 12 do ˂ 18 godina starosti, primali su tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranim pozadinskim režimom (OBR) tijekom 48 tjedana.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
French: Après 168 semaines, 16% (7/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 4% (2/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) des patients du groupe entécavir ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Croatian: Nakon 168 tjedana, 16% (7/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 4% (2/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 14% (3/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom imalo je neuspjeh podnošljivosti.
French: Patients présentant une maladie hépatique décompensée : Le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée a été évalué dans le cadre d'une étude clinique contrôlée en double aveugle (GS-US-174-0108) au cours de laquelle les patients adultes ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'entécavir (n = 22) pendant 48 semaines.
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre: Sigurnosni profil tenofovirdizoproksila u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenjen je u dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju s aktivnom kontrolom (GS-US-174-0108) u kojem su odrasli bolesnici liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili entekavirom (n = 22) tijekom 48 tjedana.
French: d La population prise en compte pour l'analyse de la normalisation du taux d'ALAT comprenait uniquement les patients dont le taux d'ALAT était supérieur à la LSN à l'initiation de l'étude.
Croatian: d Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a uključila je samo bolesnike s ALT-om iznad gornje granice normale na početku ispitivanja.
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax, de l'ASC et de la Cmin, du ténofovir, obtenues chez des patients infectés par le VIH après administration de doses multiples de ténofovir disoproxil, étaient respectivement égales à 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml et 64,4 (39,4%) ng/ml.
Croatian: Davanje višestrukih doza tenofovirdizoproksila uz obrok u HIV-om zaraženih bolesnika rezultirala je srednjim (% koeficijenta varijacije) vrijednostima Cmax tenofovira od 326 (36,6%) ng/ml, AUC od 3324 (41,2%) ng·h/ml i Cmin od 64,4 (39,4%) ng/ml.
French: Le traitement par ténofovir disoproxil ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours du traitement.
Croatian: Tenofovirdizoproksil ne smije se početi primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i treba ga prekinuti primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika koji razviju oštećenje funkcije bubrega tijekom terapije tenofovirdizoproksilom.