FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badacz ustalał dawkę macierzystych komórek krwiotwórczych do każdego przeszczepu; nie zawsze wszystkie pobrane komórki macierzyste były przeszczepiane.
Slovenian: Odmerek krvotvornih matičnih celic, uporabljenih za vsak presadek, je določil raziskovalec; vse krvotvorne matične celice, ki so bile zbrane, niso bile tudi presajene.
Polish: Produkt podaje się we wstrzyknięciu podskórnym na 6 do 11 godzin przed rozpoczęciem każdej aferezy, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF.
Slovenian: Subkutano injiciranje naj se izvede od 6 do 11 ur pred pričetkom vsake afereze po 4-dnevnem predzdravljenju z G-CSF.
Polish: Jak długo będzie podawany lek Mozobil?
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Mozobil?
Polish: Na ogół należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ częstość występowania zaburzeń czynności nerek wrasta z wiekiem.
Slovenian: Na splošno je potrebna previdnost pri izbiri odmerka pri starejših bolnikih, saj se s starostjo pogosto poslabša delovanje ledvic.
Polish: Macierzyste komórki krwiotwórcze pobiera się za pomocą urządzenia służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie do aferezy), a następnie zamraża i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Slovenian: Matične celice se lahko potem zberejo z napravo, ki loči krvne sestavine (naprava za aferezo) ter nato zamrznejo in shranijo do presaditve.
Polish: Działania obejmowały co najmniej jedno z następujących: pokrzywka (n=2), obrzęk okołogałkowy (n=2), duszność (n=1) lub niedotlenienie (n=1).
Slovenian: Vključno z enim ali več od naslednjih neželenih učinkov: urtikarija (n = 2), periorbitalno zatekanje (n = 2), dispneja (n = 1) ali hipoksija (n = 1).
Polish: • reakcje alergiczne, np. wysypka skórna, obrzęk wokół oczu, duszność
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, otekanje okoli oči, kratka sapa,
Polish: Lek Mozobil należy podać bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Slovenian: Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Polish: Stała dawka 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg mc. (n=31) Stosunek (90% CI)
Slovenian: Fiksni odmerek 20 mg (n = 30) Odmerek 0,24 mg/kg (n = 31) Razmerje (90 % IZ)
Polish: W badaniach klinicznych dawkę pleryksaforu obliczano dla pacjentów o wadze do 175% należnej masy ciała.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerek pleriksaforja izračunali na osnovi telesne mase pri bolnikih z do največ 175 % idealne telesne mase.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły po upływie co najmniej 14 dni od podania ostatniej dawki produktu Mozobil.
Slovenian: Do vseh pojavov je prišlo vsaj 14 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Polish: Wśród uczestników dwóch badań klinicznych pleryksaforu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 24% pacjentów miało ≥65 lat.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah s pleriksaforjem je bilo 24 % bolnikov starih ≥ 65 let.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat to 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 do manj kot 18 let, je 0,24 mg/kg telesne mase.
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem podziału na układ narządów i częstość występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani glede na organske sisteme in pogostost.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Lub Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska.
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil Jak stosować lek Mozobil
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil Kako uporabljati zdravilo Mozobil Možni neželeni učinki
Polish: W czasie podawania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu G-CSF zgłaszano przypadki powiększenia i (lub) pęknięcia śledziony.
Slovenian: Po prejemanju zdravila Mozobil skupaj z rastnim faktorjem G-CSF so poročali o primerih povečanja in/ali rupture vranice.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Mozobil jest dostarczany w postaci jałowej, niezawierającej konserwantów, należy stosować aseptyczną technikę pracy podczas pobierania zawartości fiolki do odpowiedniej strzykawki do wstrzyknięć podskórnych (patrz punkt 6.3).
Slovenian: Ker je zdravilo Mozobil v obliki sterilnega pripravka brez konzervansov, morate uporabiti aseptični način za prenos vsebine viale v ustrezno brizgo za subkutano injiciranje (glejte poglavje 6.3).
Polish: W badaniach ludzkich hepatocytów in vitro wykazano, że pleryksafor nie powoduje indukcji enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Slovenian: V in vitro študijah s človeškimi hepatociti pleriksafor ni induciral encimov CYP1A2, CYP2B6, in CYP3A4.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Mozobil w ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga leczenia pleryksaforem.
Slovenian: Zdravila Mozobil ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pleriksaforjem.
Polish: W badaniu in vitro z wykorzystaniem modeli komórkowych MDCKII i MDCKII-MDR1 pleryksafor nie działał jako substrat ani inhibitor glikoproteiny P.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro na celičnih modelih MDCKII in MDCKII-MDR1 ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Polish: Nie wiadomo, czy pleryksafor przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, če se pleriksafor izloča v materino mleko.
Polish: Wytwórca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania.
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija ali
Polish: 45,5 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) - 60)
Slovenian: 45,5 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny ≤50 ml/min (patrz wyżej, Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
Slovenian: Prilagoditev odmerka priporočamo pri starejših bolnikih z vrednostjo kreatinina ≤ 50 ml/min (glejte „Okvara ledvic" zgoraj).
Polish: Pleryksafor w umiarkowanym stopniu (do 58%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Slovenian: Pleriksafor se zmerno veže na proteine v človeški plazmi do 58 %.
Polish: 1 ml zawiera ok. 5 mg (0,2 mmol) sodu.
Slovenian: En ml vsebuje približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Polish: W oparciu o modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji, podobne jak u dorosłych, dawkowanie oparte na μg/kg mc. powoduje zwiększenie ekspozycji na pleryksafor wraz ze wzrostem masy ciała u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in podobno kot pri odraslih odmerjanje na podlagi µg/kg tudi pri pediatričnih bolnikih povzroči povečanje izpostavljenosti pleriksaforju s povečevanjem telesne mase.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) Zalecana dobowa dawka pleryksaforu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) wynosi:
Slovenian: Pediatrični (od 1 do manj kot 18 let) Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja v subkutani injekciji (s.c.) je:
Polish: Badanie ogólnej aktywności in vitro receptorów wykazało, że pleryksafor w stężeniu (5 µg/ml) kilkakrotnie większym niż maksymalne stężenie w organizmie człowieka wykazuje umiarkowane lub silne powinowactwo do kilku różnych receptorów zlokalizowanych głównie na presynaptycznych zakończeniach nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym i (lub) obwodowym układzie nerwowym (kanałów wapniowych typu N, kanałów potasowych SKCa, receptorów histaminowych H3, receptorów muskarynowych M1 i M2, receptorów adrenergicznych α1B i α2C, receptorów neuropeptydu Y/Y1 oraz receptorów NMDA).
Slovenian: Splošno in vitro presejalno testiranje za receptorsko aktivnost je pokazalo, da ima pleriksafor pri koncentraciji (5 µg/ml), ki je večkrat višja od najvišje sistemske ravni pri človeku, zmerno ali močno vezavno afiniteto za številne različne receptorje, ki se nahajajo predvsem na predsinaptičnih živčnih končičih v centralnem živčnem sistemu in/ali perifernem živčnem sistemu (kalcijev kanalček tipa N, kalijev kanalček SKCA, histaminski H3, acetilholinski muskarinski M1 in M2, adrenergični α1B in α2C, nevropeptidni Y/Y1 in glutamatni NMDA poliaminski receptorji).
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi pacjenta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda izvajal redne krvne teste za spremljanje števila krvnih celic.
Polish: Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz zmniejszy dawkę.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z ledvicami, bo zdravnik znižal odmerek.
Polish: W badaniu in vitro pleryksafor nie działał jako substrat ani inhibitor glikoproteiny P.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-50 ml/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o jedną trzecią do 0,16 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo kreatinina 20-50 ml/min znižajte odmerek pleriksaforja za eno tretjino, in sicer na 0,16 mg/kg/dan (glejte poglavje 5.2).
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
Slovenian: V terapevtsko skupino s pleriksaforjem je bil randomiziran le en bolnik, mlajši od 2 let.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększenie liczby komórek białaczkowych we krwi.
Slovenian: V nekaterih primerih se je pri teh bolnikih zvišalo število levkemičnih celic v obtoku.
Polish: Wykazano, że pleryksafor powoduje zwiększenie odsetka resorpcji płodów, zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnienie rozwoju szkieletu i zwiększenie odsetka wad wrodzonych u młodych szczurów i królików.
Slovenian: Pokazali so, da pleriksafor povzroča zvišane stopnje resorpcije, nižje mase zarodka, upočasnjen razvoj kosti in povečane nepravilnosti zarodka pri podganah in zajcih.
Polish: 50 + 2,3 x ((wzrost (cm) x 0,394) - 60)
Slovenian: 50 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60);
Polish: W warunkach in vitro pleryksafor nie jest metabolizowany przez mikrosomy lub pierwotne hepatocyty ludzkiej wątroby ani nie wykazuje hamowania wobec głównych enzymów metabolizujących leki w obrębie układu CYP-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5).
Slovenian: Pleriksafor se in vitro ne presnavlja preko mikrosomov v človeških jetrih ali človeških primarnih hepatocitov ter in vitro ne kaže zaviralne aktivnosti na glavne encime CYP450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5) za presnovo učinkovin.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących dawkowania ani leczenia pleryksaforem pacjentów o wadze przekraczającej 175% należnej masy ciała.
Slovenian: Odmerjanja zdravila pleriksafor in zdravljenja bolnikov z več kot 175 % idealne telesne mase niso raziskali.
Polish: W nielicznych przypadkach pobranie macierzystych komórek krwiotwórczych nie udaje się i konieczne jest zakończenie procedury.
Slovenian: V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.
Polish: Małopłytkowość, znane powikłanie aferezy, obserwowano również u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mozobil.
Slovenian: Trombocitopenija je znana komplikacija pri aferezi in se je pojavila tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mozobil.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych to albo 20 mg (stała dawka) albo 0,24 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je bodisi 20 mg (fiksni odmerek) bodisi 0,24 mg/kg telesne mase/dan.
Polish: • pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, bóle stawów, bóle mięśni i kości
Slovenian: • potenje, splošna pordelost kože, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh.
Polish: Fiolki 2 ml, typu I, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej/butylowej i aluminiowym kapslem ze zrywalną, plastikową płytką zabezpieczającą.
Slovenian: 2 ml viale iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija s plastično dvižno zaporko.
Polish: ** Dane po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: ** Izkušnje v obdobju trženja zdravila.
Polish: Aktualne niepełne doświadczenie kliniczne nie pozwala na publikację innych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min ani zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów hemodializowanych.
Slovenian: Ni dovolj kliničnih izkušenj, da bi lahko predlagali alternativno odmerjanje pri bolnikih z vrednostjo kreatinina < 20 ml/min, kakor tudi ne za alternativno odmerjanje pri bolnikih na hemodializi.
Polish: W tabelach 4. i 6. przedstawiono odsetek pacjentów, którzy uzyskali optymalną liczbę komórek CD34+ w przeliczeniu na kilogram w kolejnych dniach aferezy.
Slovenian: V preglednicah 4 in 6 je predstavljen delež bolnikov, ki so dosegli najvišje število celic CD34+/kg z aferezo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: Jedno zdarzenie wystąpiło po upływie 4 dni od podania ostatniej dawki produktu Mozobil.
Slovenian: Do enega izmed teh dogodkov je prišlo 4 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Polish: W badaniach dystrybucji farmakologicznej u szczurów pleryksafor znakowany radioaktywnie wykryto w narządach układu rozrodczego (jądra, jajniki, macica) po upływie 2 tygodni od podania dawki pojedynczej lub 7 dawek dobowych u samców oraz po podaniu 7 dawek dobowych u samic.
Slovenian: V študijah porazdelitve pri podganah so opazili koncentracije radioaktivno označenega pleriksaforja v reproduktivnih organih (moda, jajčniki, maternica) dva tedna po enkratnem odmerku ali po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samcih ter po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samicah.
Polish: • zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub pogorszenie samopoczucia
Slovenian: • omotica, občutek utrujenosti ali slabo počutje,
Polish: Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.
Slovenian: Če želite izvedeti več o zdravilu G-CSF, vprašajte svojega zdravnika in preberite navodilo za uporabo zdravila G-CSF.
Polish: Lek Mozobil a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mozobil
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pleryksaforu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi pleriksaforja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Pierwotna analiza wykazała, że u 80% pacjentów w ramieniu produktu leczniczego Mozobil wystąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej, obserwowane od rana w dniu poprzedzającym pierwszą planowaną aferezę do rana przed aferezą, w porównaniu z 28,6% pacjentów w ramieniu kontrolnym (p= 0,0019).
Slovenian: Primarna analiza je pokazala, da se je 80 % bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil število PB CD34+ vsaj podvojilo (v obdobju od jutra na dan pred prvo načrtovano aferezo do jutra pred aferezo), pri bolnikih v kontrolni skupini pa je bil ta delež 28,6 % (p = 0,0019).
Polish: Dawkę leku dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta, dlatego pacjent zostanie zważony w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase, ki bo izmerjena teden pred prvim odmerkom.
Polish: Podobne zdarzenia niepożądane zgłaszano u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego, którzy otrzymywali produkt leczniczy Mozobil w badaniach III fazy z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej, w tym w badaniu II fazy oceniającym monoterapię produktem leczniczym Mozobil w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z limfomom in multiplim mielomom, ki so prejemali zdravilo Mozobil v kontroliranih študijah faze III ter v nekontroliranih študijah, vključno s študijo faze II z zdravilom Mozobil v monoterapiji za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic, so si podobni.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Slovenian: Bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri teh starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki niso opazili.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mozobil u dzieci w wieku 0 do 1 roku z mielosupresją spowodowaną chemioterapią nowotworów złośliwych, która wymaga autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mozobil pri otrocih, starih od 0 do 1 leta, pri mielosupresiji zaradi kemoterapije za zdravljenje malignih bolezni, ki zahteva avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka i szpiczaka mnogiego pochodzą z dwóch badań III fazy (301 pacjentów) z grupą kontrolną otrzymującą placebo i 10 badań II fazy (242 pacjentów) bez grupy kontrolnej.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Mozobil v povezavi z G-CSF pri onkoloških bolnikih z limfomom in multiplim mielomom so zbrali v 2 s placebom kontroliranih študijah faze III (301 bolnik), in v 10 nekontroliranih študijah faze II (242 bolnikov).
Polish: • 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała >83 kg.
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase za bolnike, ki tehtajo >83 kg.
Polish: Mrowienie i kłucie oraz drętwienie
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost
Polish: Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine.
Polish: W badaniach III fazy u wszystkich pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i otrzymujących placebo uzyskano podobną medianę czasu do wszczepienia neutrofilów (10-11 dni) oraz funkcji krwiotwórczej (18-20 dni) i czas przeżycia przeszczepu (do 12 miesięcy).
Slovenian: V kliničnih študijah faze III. pri bolnikih s presadkom je bil v skupinah z zdravilom Mozobil in placebom podoben povprečni čas do vcepitve nevtrofilcev (10-11 dni), povprečni čas do vcepitve trombocitov (18-20 dni) in trajnost vcepitve do 12 mesecev po presaditvi.
Polish: Masa ciała 83 kg została wybrana jako punkt odcięcia dla zmiany u pacjentów dawkowania ze stałej dawki na opartą o masę ciała (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Slovenian: Kot mejna telesna masa za prehod bolnikov s fiksnega odmerka na odmerek na podlagi telesne mase je bila izbrana telesna masa 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Polish: Wyniki badań na szczurach i myszach wykazały, że po podaniu pleryksaforu w pojedynczej dawce podskórnej mogą występować ciężkie choć przemijające objawy nerwowo-mięśniowe (brak koordynacji ruchowej), działanie uspokajające (zmniejszenie aktywności), duszność, przyjmowanie pozycji leżącej na brzuchu lub na boku i (lub) kurcze mięśniowe.
Slovenian: Rezultati študij z enkratnim subkutanim odmerkom pri podganah in miših so pokazali, da lahko pleriksafor povzroči prehodne, vendar resne, živčno-mišične učinke (nekoordinirano gibanje), učinke, podobne sedativnim (hipoaktivnost), dispnejo, ležanje na trebuhu ali na strani in/ali mišične krče.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mozobil Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mozobil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V.
Polish: Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania.
Slovenian: Klinični podatki tako prilagojenega odmerka so omejeni.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili.
Polish: Mrowienie i kłucie oraz drętwienie często występują u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe.
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost sta pogosta pojava pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat) Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem lub złośliwymi guzami litymi, jak również: - zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek macierzystych w przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą G-CSF (z chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w odniesieniu do oczekiwanej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych, - u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać wystarczającej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki (od 1 do manj kot 18 let) Zdravilo Mozobil je v kombinaciji z G-CSF indicirano pri otrocih z limfomi ali parenhimskimi malignimi tumorji za spodbuditev mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri za odvzem in poznejšo avtologno presaditev, in sicer: - preventivno, če je pričakovano, da število matičnih celic v obtoku na predvideni dan odvzema po ustrezni mobilizaciji z G-CSF (s kemoterapijo ali brez nje) ne bo zadostno glede na želeno število pridobljenih hematopoetskih matičnih celic, ali - v primeru predhodnega neuspešnega odvzema zadostne količine hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 4.2).
Polish: Podczas stosowania leku Mozobil nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Mozobil przenika do mleka karmiących matek.
Slovenian: Ne dojite, če uporabljate zdravilo Mozobil, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Stała dawka 20 mg wykazała również liczbowo wyższy wskaźnik odpowiedzi (5,2% [60,0% wobec 54,8%] w oparciu o lokalne dane laboratoryjne oraz 11,7% [63,3% wobec 51,6%] w oparciu o centralne dane laboratoryjne) w osiąganiu docelowego poziomu ≥ 5 × 10
Slovenian: Kar zadeva doseganje cilja ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil delež odziva s fiksnim odmerkom 20 mg številsko večji (5,2 % [60,0 % v primerjavi s 54,8 %] na podlagi podatkov lokalnega laboratorija in 11,7 % [63,3 % v primerjavi z 51,6 %] na podlagi podatkov centralnega laboratorija) kot z odmerkom na podlagi mg/kg.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniano wielokrotność zwiększenia liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej (kom./μl) w okresie 24 godzin od dnia przed pierwszą aferezą do momentu tuż przed analizą wyników pierwszej aferezy (tabela 7).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ocenili n-kratno povečanje celic CD34+ (celic/l) v periferni krvi v razdobju 24 ur od dneva pred prvo aferezo do tik pred prvo aferezo (Preglednica 7).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano związku pomiędzy płcią a farmakokinetyką pleryksaforu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol nima nobenega vpliva na farmakokinetiko pleriksaforja.
Polish: Stała dawka 20 mg skutkowała 1,43-krotnie zwiększoną ekspozycją na produkt (AUC0-10h) w stosunku do dawki 0,24 mg/kg mc. (tabela 2).
Slovenian: S fiksnim odmerkom 20 mg je bila izpostavljenost (AUC0-10h) 1,43-krat večja kot z odmerkom 0,24 mg/kg (preglednica 2).