FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu staršou populáciou sú obmedzené, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u starších pacientov líšil od toho, ktorý bol pozorovaný u mladších pacientov.
Latvian: Dati par darvadstrocela lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, tomēr, ņemot vērā to, ka darvadstrocels ir šūnu izcelsmes zāles, un tā lokālo ievades veidu, nav sagaidāms, ka darvadstrocela ieguvumu un riska attiecība gados vecākiem pacientiem atšķirsies no tās, kas novērota gados jaunākiem pacientiem.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Slovak: Perianálne fistuly sú abnormálne kanály spájajúce časti hrubého čreva (konečník a análny otvor) s kožou v blízkosti análneho otvoru, v ktorej vznikne jeden alebo viac otvorov.
Latvian: Perianālās fistulas ir anomāli kanāli, kas savieno apakšējo zarnu daļas (taisno zarnu un tūpli) un ādu tūpļa apvidū, veidojot vienu vai vairākas atveres tūpļa tuvumā.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinického skúšania a reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Latvian: Tālāk redzamais nelabvēlīgo blakusparādību uzskaitījums ir pamatots, ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi, un tiek norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasei.
Slovak: Na vykonanie tohto kroku je odporúčané vstrekovanie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) cez vonkajšie otvory, pokiaľ nezačne vytekať cez vnútorné otvory.
Latvian: Ieteicams caur ārējām atverēm injicēt 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, līdz tas izplūst caur iekšējām atverēm.
Slovak: Alofisel je liek používaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (ochorením spôsobujúcim črevný zápal), keď jej ostatné symptómy sú kontrolované alebo majú miernu intenzitu.
Latvian: Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu), kad citi slimības simptomi tiek kontrolēti vai ir vieglā formā.
Slovak: Alofisel je indikovaný iba na injekciu do tkaniva fistulového traktu, ako je popísané v časti 4.2.
Latvian: Alofisel ir indicēts tikai injicēšanai fistulas kanāla audos, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 212 pacientov, 205 pacientov dostalo injekciu buď120 miliónov buniek Alofiselu alebo placebo, a to v pomere 1:1.
Latvian: Kopā tika randomizēti 212 pacienti, un ar pētījuma dizainu attiecībā 1:1 205 pacienti saņēma lokālu Alofisel 120 miljonu šūnu vai placebo injekciju.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu pacientmi s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek líšil od toho, ktorý bol pozorovaný pacientov bez poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Latvian: Dati par darvadstrocela lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami, tomēr, ņemot vērā to, ka darvadstrocels ir šūnu izcelsmes zāles, un tā lokālo ievades veidu, nav sagaidāms, ka darvadstrocela ieguvumu un riska attiecība pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem atšķirsies no tās, kas novērota pacientiem bez nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Aktívnou zložkou Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z ľudských kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravého dospelého darcu, ktoré sú následne kultivované (expandované) v laboratóriu a poskytované v koncentrácii 5 miliónov buniek v 1 mililitri v injekčných liekovkách, z ktorých každá má obsah 6 ml, t. j. obsahuje 30 miliónov buniek.
Latvian: Alofisel aktīvā viela ir darvadstrocels, kas sastāv no cilvēka cilmes šūnām, kas iegūtas no vesela pieauguša donora taukaudiem un pēc tam audzētas (pavairotas) laboratorijā un nodrošinātas koncentrācijā 5 miljoni šūnu mililitrā; katrs flakons satur 6 mililitrus, t.i., 30 miljoni šūnu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje suspenziu 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ ml.
Latvian: Katrs flakons satur suspensiju ar 30 miljoniem šūnu (eASC) 6 ml šķīduma, kas atbilst koncentrācijai 5 miljoni šūnu/ml.
Slovak: Záverečná správa pre agentúru EMA: 2. a 3. kvartál 2022
Latvian: Galīgais ziņojums EZA: 2Q/3Q 2022
Slovak: Liek uchovávajte vo vonkajšom obale.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā.
Slovak: Alofisel sa nesmie podať použitím ihly menšieho priemeru ako 22G.
Latvian: Alofisel nedrīkst ievadīt, izmantojot par 22G tievāku adatu.
Slovak: • vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.
Latvian: • iztīrīs fistulas ar sālsūdeni un noņems visus rētaudus;
Slovak: Finálna kontrola sa vykonáva bezprostredne pred odoslaním Alofiselu do nemocnice, takže jej výsledky nie sú známe v čase, keď vám je liek podaný.
Latvian: Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi.
Slovak: Injekčné liekovky sú vložené v kartónovej škatuli.
Latvian: Flakoni ir ievietoti kartona kastē.
Slovak: eASC po aktivácii narušujú proliferáciu aktivovaných lymfocytov a znižujú vylučovanie prozápalových cytokínov.
Latvian: Pēc aktivēšanas eASC vājina aktivēto limfocītu proliferāciju un mazina iekaisumu veicinošo citokīnu izdali.
Slovak: Účinnosť alebo bezpečnosť opakovaného aplikovania Alofiselu nebola stanovená sú zatiaľ obmedzené skúsenosti.
Latvian: Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav noteikts.
Slovak: Reakcie na kondicionovanie
Latvian: Reakcijas uz apstrādi
Slovak: Primárnym cieľom bola kombinovaná remisia v 24. týždni po liečbe v rámci štúdie, ktorá bola definovaná ako klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl (neprítomnosť výtoku ani po jemnom stlačení prstom) a neprítomnosť nahromadeného sekrétu (>
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kombinētā remisija 24. nedēļā pēc pētījuma terapijas, kas tika definēta kā visu ārstēto fistulu klīniska noslēgšanās (drenāžas neesamība par spīti maigai saspiešanai ar pirkstiem) un sakopojumu neesamība (> 2 cm), ko apstiprina aklināta centrāla MRT.
Slovak: Oblasť okolo vonkajších otvorov 20-30 sekúnd jemne masírujte a potom otvory zakryte sterilným obväzom.
Latvian: 20-30 sekundes maigi masējiet zonu ap ārējām atverēm un uzlieciet tām sterilus pārsējus.
Slovak: Alofisel vstreknutý do okolia perianálnych fistúl znižuje ich zápal, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť ich zhojenia.
Latvian: Kad Alofisel injicē tuvu perianālām fistulām, tas mazina iekaisumu, palielinot fistulas dzīšanas iespējamību.
Slovak: • jemne 20 až 30 sekúnd pomasíruje oblasť, kde sa fistula otvára do kože v blízkosti análneho otvoru.
Latvian: • 20-30 sekundes maigi masēs zonu, kur fistula atveras ādā tūpļa tuvumā.
Slovak: o Návod v podobe videa pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú prípravy a podania Alofiselu.
Latvian: • video pamācība ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti Alofisel sagatavošanas un ievadīšanas procedūrā,
Slovak: Terapeutické indikácieAlofisel je indikovaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s neaktívnou alebo mierne aktívnou luminálnou Crohnovou chorobou, keď sa preukázala neprimeraná odpoveď fistúl na minimálne jednu konvenčnú alebo biologickú liečbu.
Latvian: Alofisel ir indicēts kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neaktīvu/mazaktīvu lūmena Krona slimību, kad novērota neadekvāta fistulas atbildes reakcija uz vismaz vienu konvencionālo vai bioloģisko terapiju.
Slovak: Alofisel predstavuje liečbu živými bunkami, a preto sa finálny vyprodukovaný liek nesmie sterilizovať.
Latvian: Alofisel ir dzīvu šūnu terapija, tādēļ galaproduktu nedrīkst sterilizēt.
Slovak: Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
Latvian: Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: o Návod pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov opisujúci spôsob podania o Návod pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o potenciálnych mikroorganizmoch a s informáciami a odporúčanými krokmi, podľa ktorých treba postupovať v prípade identifikácie pozitívnej kultúry.
Latvian: • pamācība veselības aprūpes speciālistiem, kurā sniegta informācija par mikrobioloģiskā piesārņojuma potenciālu un norādījumi rīcībai pozitīvas kultūras identificēšanas gadījumā.
Slovak: Po jemnej resuspendácii je liek biela až žltkastá homogénna suspenzia.
Latvian: Pēc saudzīgas atkārtotas suspendēšanas zāles ir balta līdz dzeltenīga, viendabīga suspensija.
Slovak: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Latvian: Fakss: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Slovak: Ihly užšej, s menším priemerom môžu počas vstrekovania narušiť bunky a poškodiť životaschopnosť buniek, a tým ovplyvniť účinnosť liečby.
Latvian: Tievākas adatas var izraisīt šūnu sagraušanu injekcijas laikā un var apdraudēt šūnu dzīvotspēju, līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
Slovak: Čopotrebujetevedieťpredtým,akopoužijeteAlofisel
Latvian: PirmsAlofisellietošanaskonsultējietiesarārstuvaiķirurgu.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej liekovky, jemne ju prevráťte hore dnom a jemne natiahnite celý obsah pomocou striekačky s konvenčnou ihlou nie menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
Latvian: Noņemiet flakonam vāciņu, saudzīgi apgrieziet flakonu otrādi un maigi ievelciet visu saturu, izmantojot šļirci ar parastu adatu, kas nav tievāka par 22G (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Análny absces
Latvian: Anāls abscess
Slovak: • análny absces
Latvian: • anāls abscess,
Slovak: • proktalgia (bolesť konečníka alebo análneho otvoru)
Latvian: • proktalģija (sāpes taisnajā zarnā vai tūplī),
Slovak: Pre ďalšie informácie ako používať Alofisel, pozri časť 4.2.
Latvian: Papildu informāciju par Alofisel lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Bezprostredne pred použitím musí byť Alofisel resuspendovaný jemným poklepaním na dno injekčnej liekovky, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia, je potrebné zabrániť tvorbe bublín.
Latvian: Tieši pirms lietošanas Alofisel nepieciešams atkārtoti suspendēt, viegli uzsitot pa flakona pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
Slovak: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Latvian: Dulbeko (Dulbecco) modificēta Īgla (Eagle) barotne (DMEM) (satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus).
Slovak: Alofisel má byť podaný len po kondicionovaní fistúl (pozri časť 4.2)
Latvian: Alofisel jālieto tikai pēc fistulu apstrādes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: týždňa.U žiadneho pacienta v skupine s Alofiselom sa nevyskytol prípad proktalgie silnej intenzity a v kontrolnej skupine sa u 3,9% pacientov vyskytli celkovo 4 prípady proktalgie silnej intenzity.
Latvian: Alofisel grupā nebija neviena pacienta ar smagu proktalģiju, un kontroles grupā bija 3,9% pacientu ar 4 gadījumiem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Slovak: V prípade prítomnosti abscesu sa v súlade s bežnými chirurgickými postupmi, vyžaduje incízia, drenáž a v náležitých prípadoch zavedenie Setonovho drénu.
Latvian: Abscesa gadījumā nepieciešama incīzija un drenāža, un vajadzības gadījumā jāuzliek ligatūra saskaņā ar parastajām ķirurģiskajām procedūrām.
Slovak: Môže preto obsahovať potenciálne infikovaný biologický materiál, hoci toto riziko sa považuje za nízke a kontrolované počas výroby.
Latvian: Tā kā Alofisel ir dzīvu cilmes šūnu terapija, to nedrīkst sterilizēt, līdz ar to tas var saturēt iespējami inficētu bioloģisko materiālu, lai arī risks tiek vērtēts kā zems un ražošanas laikā kontrolēts.
Slovak: ,s označením Cx601-0303, skúmajúcej jedno podanie Cx601 na liečbu komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
Latvian: Lai uzraudzītu Alofisel efektivitāti, RAĪ jāiesniedz III fāzes, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma Cx601-0303, kas pēta vienas Cx601 devas ievadīšanu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību, rezultāti.
Slovak: Alofisel nesmie byť vystavený žiareniu alebo inej sterilizácii.
Latvian: Alofisel nedrīkst apstarot vai citādi sterilizēt.
Slovak: Jedna dávka Alofiselu obsahuje 120 miliónov buniek dodaných v 4 injekčných liekovkách.
Latvian: Viena Alofisel deva sastāv no 120 miljoniem šūnu, kas pildītas 4 flakonos.
Slovak: V zapálenom mieste dochádza k infiltrácii aktivovaných lymfocytov a lokálnemu vyplavovaniu zápalových cytokínov.
Latvian: Iekaisuma zonā notiek aktivētu limfocītu infiltrācija un vietēja iekaisuma citokīnu izdale.
Slovak: Išlo multicentrickú štúdiu, ktorej cieľom bolo zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť Alofiselu v liečbe komplexných perianálnych fistúl u pacientov s Crohnovou chorobou.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts, daudzcentru klīniskais pētījums, lai novērtētu Alofisel efektivitāti un drošumu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību.
Slovak: Proktalgia
Latvian: Proktalģija
Slovak: Je zakázané vstrekovanie akýchkoľvek iných látok cez fistulové trakty, napríklad peroxidu vodíka, metylénovej modrej, jódových roztokov alebo hypertonických roztokov glukózy, pretože ohrozujú životaschopnosť buniek, ktoré majú byť vstreknuté.(pozri časť 4.4 a časť 4.5) c) Kovovou kyretou vykonajte dôkladnú kyretáž všetkých fistulových traktov s osobitným dôrazom v oblastiach vnútorných otvorov.
Latvian: Nav atļauta nekādu citu vielu, piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīdumu vai hipertonisku glikozes šķīdumu, injicēšana caur fistulas kanāliem, jo šie līdzekļi apdraud injicējamo šūnu dzīvotspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu); c) izmantojot metāla kireti, veiciet spēcīgu visu fistulu kanālu kiretāžu, īpašu uzmanību pievēršot iekšējo atveru zonām; d) noslēdziet iekšējās atveres, uzliekot šuves.
Slovak: Tieto by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Príslušné informácie o riziku nesprávnej medikácie a potenciálneho prenosu infekčných agens a podrobnosti o tom, ako ich minimalizovať, vrátane pokynov na prijatie, skladovanie a podávanie (t.
Latvian: • būtiska informācija par ārstēšanas kļūdu risku un infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību, kā arī detalizēta informācija par to, kā to mazināt, ieskaitot saņemšanas, uzglabāšanas un ievadīšanas norādījumus (t.i., par fistulas apstrādi, sagatavošanu un injicēšanu),
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie s obsahom 30 miliónov darvadstrocelu.
Latvian: Katrs flakons satur 6 ml suspensijas ar 30 miljoniem darvadstrocela.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 miliónov buniek v 6 ml suspenzie.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 miljoni šūnu 6 ml suspensijā.
Slovak: Individuálna dávka Alofiselu pozostáva zo štyroch sklenených injekčných liekoviek v kartónovej škatuli, z ktorých každá obsahuje 6 ml Alofiselu.
Latvian: Atsevišķa Alofisel deva sastāv no 4 stikla flakoniem, kas ievietoti kartona kastē, un katrs flakons satur 6 mililitrus Alofisel.
Slovak: • vstrekne Alofisel.
Latvian: • injicēs Alofisel.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, či sa u nich po podaní nevyskytujú potenciálne prejavy infekcie.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacientus jāturpina apsekot, lai nepalaistu garām infekcijas pazīmes.
Slovak: Polovica dávky sa vstrekne do tkaniva okolo vnútorných otvorov fistúl a druhá polovica do tkaniva steny fistúl pozdĺž ich priebehu.
Latvian: Puse devas tiks injicēta audos, kas atrodas ap fistulas iekšējo atveri, un puse devas audu sienās gar fistulām;
Slovak: Alofisel injikuje chirurg do tkaniva fistulového traktu.
Latvian: Alofisel injicē ķirurgs fistulas kanāla audos.
Slovak: Darvadstrocel sú expandované ľudské alogénne mezenchymálne dospelé kmeňové bunky extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva - eASC).
Latvian: Darvadstrocels (darvadstrocel) ir no pieaugušu cilvēku taukaudiem ekstrahētas, audzētas alogēnās mezenhīmas cilmes šūnas (audzētas taukaudu cilmes šūnas, expanded adipose stem cells - eASC).
Slovak: Darvadstrocel obsahuje expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva (eASC), ktoré v zapálených miestach vykazujú imunomodulačné a protizápalové účinky.
Latvian: Darvadstrocels satur audzētas taukaudu cilmes šūnas (expanded adipose stem cells, eASC), kas rada imūnmodulējošu un pretiekaisuma iedarbību iekaisuma vietās.
Slovak: Zaistite, aby nedošlo k vstreknutiu buniek do lumenu fistulových traktov a ich vytečeniu.
Latvian: Nodrošiniet, ka šūnas netiek injicētas fistulas kanāla lūmenā, lai nepieļautu šūnu noplūdi.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Slovak: Z pacientov s donor-špecifickými protilátkami (DSA) v 12. týždni malo 30% z nich v 52. týždni potvrdenú neprítomnosť DSA.
Latvian: No pacientiem, kam 12. nedēļā veidojās DSA, 7/23 (30%) vairs nebija DSA līdz 52. nedēļai.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Alofisel sa nesmie filtrovať, alebo aplikovať s použitím ihly menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
Latvian: Alofisel nedrīkst filtrēt, nedz arī ievadīt, izmantojot par 22G tievāku adatu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ako používať Alofisel
Latvian: Kā Alofisel tiek lietots
Slovak: V prípade Alofiselu nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje či nástroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Alofisel ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Suspenzia buniek sa môže v dolnej časti injekčnej liekovky usadiť a vytvoriť sediment.
Latvian: Šūnu suspensija var nogulsnēties flakona apakšā, veidojot nogulsnes.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Na skladovanie buniek sa používajú dve pomocné látky: prvá je kvapalina nazývaná Dulbecco´s Modified Eagle Medium obsahujúca živiny pre bunky (aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Latvian: Šūnu glabāšanai tiek izmantotas divas palīgvielas: viena ir šķidrums, ko sauc par Dulbeko (Dulbecco) modificētu Īgla (Eagle) barotni un kas satur šūnām nepieciešamās barības vielas (aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus), un otra ir cilvēka albumīns, kas ir dabīga olbaltumviela un atrodama cilvēka ķermenī.
Slovak: Výsledky kľúčových sekundárnych cieľov preukázali, že podiel pacientov s klinickou remisiou v 24. týždni bol 55% v skupine s Alofiselom a 42% v kontrolnej skupine (p =
Latvian: Galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti rāda, ka pacientu ar klīnisko remisiju īpatsvars 24. nedēļā bija 55% Alofisel grupā un 42% kontroles grupā (p = 0,052), un attiecīgie atbildes reakcijas rādītāji bija 69% un 55% (p = 0,039).
Slovak: Medzi 12. a 52. týždňom nebola pozorovaná žiadna de novo tvorba DSA.
Latvian: De novo DSA veidošanās trūkums tika novērots starp 12. nedēļu un 52. nedēļu.
Slovak: Táto imunoregulačná aktivita znižuje zápal, čo pomáha hojeniu tkaniva okolo fistulového traktu.
Latvian: Šī imūnregulējošā darbība mazina iekaisumu, kas var veicināt ap fistulas kanālu esošo audu dzīšanu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek preto nie je potrebné upravovať dávky.
Latvian: Līdz ar to nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Injekcia do okolia vnútorných otvorov fistulových traktov: vložte ihlu do konečníka a postupujte nasledovne: - Ak je prítomný jeden vnútorný otvor, vstreknite obsah oboch injekčných liekoviek (jednu po druhej) v malých dávkach do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
Latvian: a) Injekcija fistulu kanālu iekšējo atveru apvidū: ievadiet adatu caur anālo atveri un turpiniet atbilstoši aprakstam: - ja ir tikai viena iekšējā atvere, injicējiet abu flakonu saturu (vienu pēc otra) mazos depozītos audos ap vienīgo iekšējo atveri; - ja ir divas iekšējās atveres, injicējiet pirmā flakona saturu mazos depozītos audos ap vienu iekšējo atveri.
Slovak: V štúdii ADMIRE-CD bolo 63/103 pacientov podstupujúcich liečbu eASC posudzovaných na prítomnosť špecifických protilátok typu anti-donor na začiatku liečby a v 12. týždni.V 12.týždni sa preukázala u 23/63 (36%) tvorba protilátok typu anti-donor.
Latvian: ADMIRE-CD pētījumā, sākot ārstēšanu un 12. nedēļā, 63/103 ar eASC ārstētās pacientu populācijas tika analizētas, lai noteiktu donorspecifiskās antivielas (DSA).
Slovak: Aktívna zložka Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravéhodospeléhodarcu(tzv.alogénnekmeňovébunky),ktorésúnáslednekultivované v laboratóriu.
Latvian: Alofisel aktīvā sastāvdaļa ir darvadstrocels, kas sastāv no cilmes šūnām, kas iegūtas no veselu pieaugušudonorutaukaudiem(tādēvētāsalogēnāscilmesšūnas)unpēctamaudzētaslaboratorijā.
Slovak: Počas prepravy sa môžu bunky usadiť v spodnej časti injekčných liekoviek a vytvoriť sediment, takže ich bude potrebné resuspendovať.
Latvian: Transportēšanas laikā šūnas var nogulsnēties flakona apakšā, un, iespējams, būs vajadzīga atkārtota suspendēšana.
Slovak: Injekcia pozdĺž stien fistulového traktu: vložte ihlu cez vonkajšie otvory a z vnútra lumenu fistúl vykonajte nasledovné: - Ak je prítomný jeden vonkajší otvor, vstreknite samostatne obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách povrchovo do tkaniva stien fistulových traktov.
Latvian: b) Injicēšana gar fistulas kanāla sienām: ievadiet adatu caur ārējām atverēm un no fistulas lūmena iekšpuses: - ja ir tikai viena ārējā atvere, atsevišķi ievadiet katra atlikušā flakona saturu virspusēji audu sienās gareniski gar fistulas kanālu, veidojot mazus šūnu suspensijas depozītus; - ja ir divas vai trīs ārējās atveres, vienādās devās injicējiet atlikušo divu flakonu saturu starp saistītajiem kanāliem.
Slovak: Na liečbu až dvoch vnútorných ústí a až troch externých otvorov sa musí podať celý obsah štyroch injekčných liekoviek.
Latvian: Pilns 4 flakonu saturs jāievada, lai ārstētu ne vairāk par divām iekšējām atverēm un ne vairāk par trim ārējām atverēm.
Slovak: b) Identifikujte umiestnenie vnútorných otvorov.
Latvian: a) Jānoņem ligatūras, ja tādas uzliktas; b) identificējiet iekšējo atveru atrašanās vietu.
Slovak: , paralelnými liečebnými skupinami, ADMIRE-CD.
Latvian: Alofisel efektivitāte tika vērtēta ADMIRE-CD pētījumā.
Slovak: ( napr. peroxid vodíka, metylénová modrá, jódové roztoky alebo hypertonické roztoky glukózy) (pozri časť 4.2 a časť 4.4) do fistulových traktov a použitie lokálnej anestézie, pretože nie je známy ich účinok na vstreknuté bunky (pozri časť 4.4).
Latvian: Izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, citu vielu (piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīduma vai hipertoniska glikozes šķīduma) (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu) injicēšana caur fistulas kanāliem, kā arī vietējās anestēzijas lietošana nav ieteicama, jo nav zināma ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Potom vstreknite obsah druhej injekčnej liekovky v malých množstvách do tkaniva okolo druhého vnútorného otvoru.
Latvian: Pēc tam injicējiet otra flakona saturu audos ap otru iekšējo atveri, veidojot nelielus šūnu suspensijas depozītus.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai ķirurgam.
Slovak: Tel: +371 67840082
Latvian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia
Latvian: Alofisel 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām
Slovak: Po kondicionovaní fistulových traktov by ste mali podať Alofisel podľa nasledujúcich dvoch krokov: Príprava a) Doba expirácie: Dátum Alofiselu musí byť opätovne potvrdený; následne môžu byť liekovky vybraté z vonkajšieho obalu.
Latvian: Sagatavošana a) Atkārtoti jāpārbauda Alofisel derīguma termiņš, tad flakoni ir jāizņem no ārējā iepakojuma.
Slovak: Ako Alofisel vyzerá a obsah balenia
Latvian: Alofisel ārējais izskats un iepakojums