FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le mutazioni riducono il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare o ne influenzano il funzionamento.
Romanian: Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulelor sau afectează modul în care acționează proteina.
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, la quale agisce sulla superficie delle cellule per regolare la produzione di muco e di succhi digestivi.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucozități și sucuri digestive.
Italian: Le compresse sono usate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni e con peso pari o superiore a 25 kg.
Romanian: Comprimatele se utilizează la adulți și la copii cu vârsta de cel puțin 6 ani și cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e comporta una crescita inadeguata.
Romanian: La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină o creștere deficitară.
Italian: Di conseguenza, le secrezioni diventano dense e causano occlusione.
Romanian: Ca urmare, aceste secreții se îngroașă și produc blocaje.
Italian: Come si usa Kalydeco?
Romanian: Cum se utilizează Kalydeco?
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazioni e infezioni croniche.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție pe termen lung.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno un peso corporeo ridotto a causa dei problemi di digestione del cibo e livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto della proteina CFTR.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au o greutate corporală mică din cauza problemelor de digestie a alimentelor și din cauza concentrațiilor mari de clorură în transpirație, ca urmare a funcționării necorespunzătoare a CFTR.
Italian: Tale azione rende il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
Romanian: Mucozitățile și sucurile digestive devin astfel mai puțin dense, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Italian: Kalydeco è un medicinale indicato per il trattamento della fibrosi cistica, una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
Romanian: Kalydeco este un medicament utilizat pentru tratarea fibrozei chistice, o boală ereditară cu efecte grave asupra plămânilor, sistemului digestiv și altor organe.
Italian: Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor.
Romanian: Kalydeco conține substanța activă ivacaftor.
Italian: Lo studio ha riscontrato che Kalydeco in granulato produceva un aumento del peso corporeo e una diminuzione della quantità di cloruro nel sudore.
Romanian: Studiul a constatat că administrarea de Kalydeco granule determină creșterea greutății corporale și scăderea cantității de clorură din transpirație.
Italian: La dose e la frequenza dipendono dall'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione a tezacaftor/ivacaftor.
Romanian: Doza și frecvența depind de modul de utilizare a Kalydeco - în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Italian: Anche nei pazienti con funzionalità epatica ridotta può essere necessario aggiustare le dosi.
Romanian: Ajustarea dozelor poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență hepatică.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în îmbunătățirea valorii FEV1 înregistrate de pacienți.
Italian: Kalydeco si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in quattro studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica che presentavano diverse mutazioni.
Romanian: Eficacitatea Kalydeco în ameliorarea funcției pulmonare a fost demonstrată în 4 studii principale care au cuprins pacienți cu fibroză chistică cu diverse mutații.
Italian: La ditta che commercializza Kalydeco sta conducendo uno studio sui bambini che avevano un'età compresa tra due e cinque anni all'inizio del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento precoce.
Romanian: Pentru a evalua efectele pe termen lung ale tratamentului precoce, compania care comercializează Kalydeco desfășoară un studiu la copii care aveau vârsta între 2 și 5 ani la începutul tratamentului.
Italian: I pazienti che avevano assunto Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Romanian: La pacienții care luau Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor, creșterea medie a FEV1 a fost de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere cu 4,4 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco în monoterapie și de o reducere cu 0,3 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
Italian: Kalydeco usato in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor ha dimostrato di migliorare la funzione polmonare in pazienti con mutazioni specifiche.
Romanian: S-a demonstrat că Kalydeco, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, îmbunătățește funcția pulmonară la pacienții cu mutații specifice.
Italian: I due medicinali vengono usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che pertanto ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
Romanian: Cele două medicamente se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți și, prin urmare, au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
Italian: Due degli studi hanno interessato 219 pazienti con fibrosi cistica che avevano la mutazione G551D.
Romanian: Două studii au cuprins 219 pacienți cu fibroză chistică care aveau mutația G551D.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, è stato confrontato con placebo.
Romanian: Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu placebo.
Italian: Il quarto studio ha interessato 69 pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica che avevano la mutazione R117H.
Romanian: Al patrulea studiu a cuprins 69 de pacienți cu vârsta de cel puțin 6 ani care aveau fibroză chistică cu mutația R117H.
Italian: In questi studi, il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
Romanian: Principala măsură a eficacității în cadrul acestor studii s-a bazat pe îmbunătățirea valorilor FEV1 înregistrate de pacienți.
Italian: Kalydeco è indicato in monoterapia per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a sei mesi che hanno una delle nove mutazioni nel gene della proteina chiamata "regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica" (CFTR).
Romanian: Kalydeco se utilizează în monoterapie pentru tratarea fibrozei chistice la pacienții cu vârsta de cel puțin 6 luni care prezintă una din cele nouă mutații (modificări) ale genei proteinei numite „regulator de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
Italian: In entrambi gli studi Kalydeco è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Romanian: În cadrul studiilor, Kalydeco a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Italian: Il primo studio ha interessato 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
Romanian: La primul studiu au participat 510 pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la ambii părinți.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kalydeco sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei pazienti di età compresa tra sei e 11 anni, nei quali il miglioramento associato alla terapia con Kalydeco era di 12,5 punti percentuali superiore rispetto a quello registrato con il placebo.
Romanian: Au fost observate rezultate similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, la care tratamentul cu Kalydeco a dus la o îmbunătățire cu 12,5 puncte procentuale față de tratamentul cu placebo.
Italian: Tuttavia, analizzando solo il sottogruppo di pazienti di età pari o superiore a 18 anni, è stato riscontrato un miglioramento medio di circa 5,0 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.
Romanian: În schimb, la analiza separată a subgrupei de pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani s-a observat o îmbunătățire medie de aproximativ 5,0 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco față de pacienții care luau placebo.
Italian: Kalydeco è indicato inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni che hanno la mutazione R117H nel gene CFTR.
Romanian: Kalydeco se utilizează în monoterapie și pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 18 ani care au mutația R117H în gena CFTR.
Italian: Kalydeco assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor è stato confrontato con Kalydeco in monoterapia e con placebo.
Romanian: Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu Kalydeco în monoterapie și cu placebo.
Italian: Per i neonati e i bambini di età pari o superiore a sei mesi e con peso tra 5 e 25 kg deve essere usato il granulato, mescolato con 5 ml di cibi semiliquidi o liquidi per costituire una sospensione da assumere per bocca.
Romanian: La sugari și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea între 5kg și 25 kg trebuie utilizate granulele.
Italian: Kalydeco è indicato altresì in associazione a un altro medicinale per la fibrosi cistica contenente i principi attivi tezacaftor e ivacaftor per il trattamento di pazienti con tale affezione di età pari o superiore a 12 anni che hanno una mutazione denominata F508del nel gene CFTR.
Romanian: Kalydeco se utilizează și în asociere cu alt medicament pentru fibroză chistică, care conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor, pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 12 ani care au mutația numită F508del în gena CFTR.
Italian: Sintesi di Kalydeco e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Kalydeco și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: Il secondo studio ha esaminato 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
Romanian: La al doilea studiu au participat 248 de pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la unul dintre părinți și care aveau și o altă mutație CFTR.
Italian: Il principio attivo presente in Kalydeco, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR carente.
Romanian: Substanța activă din Kalydeco, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinei CFTR deficiente.
Italian: Un altro studio ha esaminato Kalydeco in granulato in 34 pazienti di età compresa tra due e cinque anni con fibrosi cistica dovuta a una mutazione G551D o S549N.
Romanian: Un alt studiu a analizat rezultatele tratamentului cu Kalydeco granule la 34 de pacienți cu vârsta între 2 și 5 ani, care aveau fibroză chistică din cauza mutației G551D sau S549N.
Italian: Dopo otto settimane di terapia i pazienti trattati con Kalydeco mostravano un miglioramento medio di 10,7 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, pacienții care luau Kalydeco au înregistrat o ameliorare medie cu 10,7 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Italian: Un terzo studio ha interessato 39 pazienti di età superiore ai sei anni con fibrosi cistica dovuta a varie mutazioni diverse dalla G551D.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 39 de pacienți cu vârsta mai mare de 6 ani la care fibroza chistică era cauzată de mai multe mutații, altele decât G551D.
Italian: Mutazioni G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Romanian: Mutațiile G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Italian: Vengono inoltre usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni nel CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Romanian: De asemenea, medicamentele se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la unul dintre părinți și, în plus, au una dintre următoarele mutații în gena CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto i medicinali presentavano un aumento medio del FEV1 di 3,4 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,6 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, la pacienții care luau medicamentele s-a constatat o creștere medie a FEV1 cu 3,4 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,6 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
Italian: Mutazione F508del da entrambi i genitori o mutazione F508del da un genitore e mutazioni P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oppure 3849+10kbC→T
Romanian: Mutația F508del moștenită de la ambii părinți sau mutația F508del de la unul dintre părinți și mutațiile P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T
Italian: Tali mutazioni sono: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (chiamate anche mutazioni di gating).
Romanian: Mutațiile sunt: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N și S549R (numite și mutații de sincronizare).
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi gastrici.
Romanian: Fibroza chistică afectează celulele care secretă mucozități și sucuri digestive.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, il miglioramento medio del FEV1 nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con Kalydeco era di 10,6 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani care luau Kalydeco au prezentat o îmbunătățire medie a FEV1 cu 10,6 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Italian: Sviluppo peri- e post-natale
Romanian: Dezvoltarea peri- și post-natală
Italian: Non è nota la potenziale pertinenza di questi risultati per gli esseri umani.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Italian: Per i pazienti trasferiti dallo studio 2, il numero di eventi è stato complessivamente basso.
Romanian: Pentru pacienții care au fost transferați din studiul 2, numărul de evenimente a fost, în general, scăzut.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
Italian: * I test statistici non sono stati eseguiti a causa dei numeri limitati per le mutazioni individuali.
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Romanian: * Valori bazate pe date provenite de la un singur pacient; nu s-a raportat deviația standard.
Italian: Tutti i pazienti (N = 39)
Romanian: Toți pacienții (N = 39)
Italian: • carne, pesce azzurro
Romanian: • Carne, pește gras
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Romanian: Durata tratamentului cu ivacaftor (săptămâni)
Italian: Kalydeco con cibi e bevande
Romanian: Kalydeco împreună cu alimente și băuturi
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Italian: Per aprire, sollevare qui
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Romanian: Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), nu poate fi exclus un risc posibil atribuit tratamentului.
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Italian: Ingerisca la compressa intera.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
Italian: Può essere meglio evitare di usare Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Romanian: Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Romanian: * Tratamentul a avut loc în timpul studiului de fază 3, în regim orb, controlat, cu durata de 48 de săptămâni.
Italian: Studi condotti in animali giovani
Romanian: Studii la animale tinere
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Italian: Risultati simili alla parte 1 sono stati osservati nella parte 2 dello studio.
Romanian: În partea 2 a studiului au fost observate rezultate similare celor din partea 1.
Italian: Se non viene consumata immediatamente, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora, pertanto deve essere ingerita entro tale periodo.
Romanian: În cazul în care nu se consumă imediat, amestecul s-a arătat a fi stabil timp de o oră și, prin urmare, trebuie ingerat în această perioadă.
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii.
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per le interazioni con ciclosporina o tacrolimus.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu ciclosporină sau tacrolimus.
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
Romanian: Adulți (≥ 18 ani) n = 389
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Romanian: După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
Romanian: Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
Italian: Mediana (min, max)
Romanian: (min, max)
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Romanian: Alte medicamente a căror expunere poate fi crescută includ glimepiridă și glipizidă; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență.
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale P-gp
Italian: adulti (≥ 18 anni di età)
Romanian: Adulți (≥ 18 ani)
Italian: Sono stati osservati casi indicativi di rechallenge positivo.
Romanian: S-au observat cazuri care sugerau reexpunere pozitivă.
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Romanian: Faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Italian: Prenda le compresse a circa 12 ore di distanza.
Romanian: Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Romanian: Pacienți după un transplant de organ