FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du
Dutch: Het veiligheidsprofiel van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine was vergelijkbaar met wat wordt gezien bij peginterferon alfa en ribavirine alleen, ook bij patiënten met cirrose.
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det
Dutch: Patiënten in de daclatasvir-behandelingsgroep zonder niet detecteerbaar HCV-RNA in zowel week 4 als week 12 en alle placebo-behandelingsgroepen vervolgden met pegIFN/RBV voor nog eens 24 weken.
Swedish: Patienter i daklatasvir-behandlingsgruppen som inte hade odetekterbar HCV-RNA vid både vecka 4 och 12 samt alla placebobehandlade patienter fortsatta pegIFN/RBVbehandlingen i ytterligare 24 veckor.
Dutch: *PK-parameters voor daclatasvir bij toediening met peginterferon alfa en vergelijkbaar met wat waargenomen geïnfecteerde patiënten die daclatasvir voor peginterferon alfa bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en vergelijkbaar met die bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en een
Swedish: *De farmakokinetiska parameterarna för daklatasvir vid administrering med peginterferon alfa och ribavirin i denna observerades i en studie där patienter med HCV-infektion tog daklatasvir peginterferon alfa hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och patienter som tog peginterferon alfa,
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht hiv-behandelregime, leeftijd, ras, geslacht, IL28B allel-status of baseline HCV-RNA-spiegel.
Swedish: SVR-värden vad jämförbara oavsett hiv-behandling, ålder, ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCVRNA-värde vid baslinjen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Eerder falen telaprevir of boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Swedish: Tidigare misslyckad behandling med telaprevir eller boceprevir daklatasvir + sofosbuvir N=70
Dutch: Tabel 2: Ribavirine-doseerrichtlijnen voor gelijktijdige toediening met het Daklinza behandelregime voor patiënten met cirrose of post-transplantatie Ribavirine-doseerrichtlijnen
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för ribavirin vid samtidig administrering med Daklinza-regimer för patienter med cirros eller efter transplantation
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor Daklinza of sofosbuvir.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller sofosbuvir krävs.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med DAA har inletts.
Dutch: TEKST BLISTER GESCHIKT VOOR EENHEIDSAFLEVERING (GEPERFOREERD)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (PERFORERAD)
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen
Swedish: Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Ta blisterkartan med dig så
Dutch: Patiënten die in eerste instantie werden toegewezen aan de placebogroep en degenen in de daclatasvirgroep die geen HCV-RNA <LLOQ in week 4 en niet-detecteerbaar in week 10 bereikten, bleven pegIFN/RBV gebruiken om een behandeling van 48 weken te voltooien.
Swedish: Patienter i placebogruppen och de i daklatasvirgruppen som inte uppnådde HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar HCV-RNA vecka 10 fortsatte pegIFN/RBV till totalt 48 veckors behandling.
Dutch: * Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-up week 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var < LLOQ.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne of andere sterke CYP3A4-inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Swedish: Ribavirin kan skada fostret.
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "215" op de andere kant.
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
Swedish: Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för
Dutch: Dosisaanpassing van Daklinza wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 (zie Tabel 4).
Swedish: Dosjustering av Daklinza rekommenderas vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4 (se tabell 4).
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
Swedish: Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter daklatasvir
Dutch: Tien procent van de patiënten had gecompenseerde cirrose, en 75% van de patiënten had IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Swedish: Tio procent av patienterna hade kompenserad cirros och 75 % av patienterna hade IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Dutch: De meeste patiënten (61%) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Swedish: De flesta patienterna (61 %) hade IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Dutch: kortademigheid, hoesten, verstopte neus droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag, jeuk diarree, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, overmatige gasvorming in gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden beschreven.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of tenofovir nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller tenofovir krävs.
Dutch: Na start van de behandeling met Daklinza moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Daklinza.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).
Dutch: Etravirine Nevirapine
Swedish: induktion av etravirin eller nevirapin:
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Swedish: Du kan behöva ta dina andra
Dutch: ** Cirrose werd vastgesteld door een leverbiopsie (METAVIR F4) bij 14 patiënten, FibroScan >146 kPa bij 11 patiënten of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio index (APRI) >2 bij 7 patiënten.
Swedish: * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Dutch: De HCV-RNAdrempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen van de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in Tabel 3.
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande
Dutch: Tabel 14: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV), niet eerder behandelde patiënten HCV-genotype 4 Onderzoek AI444042
Swedish: Tabell 14: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaiva patienter med HCV genotype 4 Studie AI444010 daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Swedish: Alla 3 HCV patienter med samtidig HIV-infektion nådde SVR12.
Dutch: De meeste patiënten (71%, waaronder 98% van hen met eerder PIfalen) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Swedish: De flesta patienterna (71 %, inkluderat 98 % av tidigare misslyckad PI-behandling) hade IL-28Brs12979860 non-CC genotyper.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of warfarine nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller warfarin krävs.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met verapamil kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Swedish: Administrering av Daklinza med verapamil kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin (behandling med Daklinza är klar i vecka 24)
Dutch: Tabel 12: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 12 weken, patiënten met HCV genotype 3 in het ALLY-3-onderzoek
Swedish: Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs.
Dutch: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Swedish: ↔ etinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07)
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat of andere sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
Swedish: Dosen av Daklinza bör reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Dutch: De Cmax en AUC van totaal daclatasvir (vrij en eiwitgebonden geneesmiddel) waren lager bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Cmax och AUC för totalt daklatasvir (fritt och proteinbundet) var lägre hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion, men nedsatt leverfunktion hade ingen kliniskt signifikant effekt på den fria koncentrationen av daklatasvir (se avsnitt 4.2).
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandlingen om deras nästa ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Dutch: Groene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 7,2 mm x 7,0 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "213" op de andere kant.
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den
Dutch: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Swedish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (variërend van: 20 tot 71); 77% was blank; 19% was zwart/Afro-Amerikaans; 4% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 49 år (intervall: 20 till 71); 77 % av patienterna var vita, 19 % var svarta/afroamerikaner, 4 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met systemisch dexamethason of andere sterke inductoren van CYP3A4 is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med systemisk dexametason eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking met
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of rilpivirine nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller rilpivirin krävs.
Dutch: CYP3A4 door het antimycobacteriële
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4induktion av det antimykobakteriella läkemedlet:
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Dutch: Bij de hoogste dosis (100 mg/kg/dag) omvatte maternale toxiciteit mortaliteit en dystocie; ontwikkelingstoxiciteit omvatte een lichte afname in de levensvatbaarheid van de nakomelingen in de peri- en neonatale periode, en verminderingen in het geboortegewicht die tot in de volwassenheid bleven bestaan.
Swedish: Vid den högsta dosen (100 mg/kg/dag) var mortalitet och dystoci inkluderat i modertoxiciteten.
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende of
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Dutch: Daklinza 30 mg: de filmomhulde tablet is groen, dubbelbol, vijfhoekig, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "213" op de andere kant.
Swedish: Daklinza 30 mg: den filmdragerade tabletten är grön, bikonvex, femkantig och präglad med "BMS" på
Dutch: Eén niet eerder behandelde patiënt miste beide meetpunten na afloop van de behandeling in Week 12 en 24.
Swedish: En behandlingsnaiv patient saknade data både vecka 12 och
Dutch: De 211 patiënten hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (variërend van: 20 tot 70); 83% was blank; 12% was zwart/Afro-Amerikaans; 2% was Aziatisch; 20% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Swedish: De 211 patienterna hade en medianålder på 54 år (intervall 20 till 70), 83 % var vita, 12 % var svarta/afroamerikaner, 2 % var asiater, 20 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of raltegravir nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller raltegravir krävs.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 30 mg daclatasvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 30 mg daklatasvir.
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza
Swedish: Användning av effektiv preventivmetod ska fortgå i 5 veckor efter avslutad Daklinza-behandling (se avsnitt 4.6).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Daklinza of escitalopram nodig.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller escitalopram krävs.
Dutch: verminderde eetlust insomnia, prikkelbaarheid insomnia hoofdpijn duizeligheid, migraine duizeligheid, migraine
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi insomnia, irritabilitet insomnia huvudvärk yrsel, migrän värmevallning dyspné, dyspné vid ansträngning, hosta,
Dutch: Voor HCV-genotype-specifieke activiteit, zie rubriek 4.4 en 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot HCV.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Dutch: Tabel 9: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met cirrose of teruggekeerde HCVinfectie na levertransplantatie, onderzoek ALLY-1
Swedish: Tabell 9: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor, patienter med cirros eller HCV-återfall efter levertransplantation, ALLY-1-studien
Dutch: De dosis Daklinza moet worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met matig sterke inductoren van CYP3A4 wordt toegediend.
Swedish: Dosen av Daklinza ska ökas till 90 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga inducerare av CYP3A4.
Dutch: Aanpassing van de dosering, onderbreking en het stopzetten van de behandeling Het aanpassen van de dosis Daklinza om bijwerkingen onder controle te houden wordt niet aanbevolen.
Swedish: Dosjustering av Daklinza för att hantera biverkningar rekommenderas inte.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 60 mg daclatasvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 60 mg daklatasvir.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Swedish: 4.9 Överdosering
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 24 tot 73); 90% van de patiënten was blank; 4% was zwart/Afro-Amerikaans; 5% was Aziatisch; 16% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 24 till 73), 90 % av patienterna var vita, 4 % var svarta/afroamerikaner, 5 % var asiater, 16 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of methadon.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller metadon krävs.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir och ribavirin.
Dutch: U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen (via de mond of andere manieren die het hele lichaam beïnvloeden): - fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen - rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om dina om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen) - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos - dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar
Dutch: Daclatasvir remt zowel de virale RNAreplicatie als de assemblage van het virusdeeltje.
Swedish: Daklatasvir hämmar både viral RNA
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, rifabutine, rifapentine of andere sterke CYP3A4-inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie
Swedish: Daklinza ska administreras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (variërend van: 18 tot 67); 79% van de patiënten was blank; 13% was zwart/Afro-Amerikaans; 1% was Aziatisch; 9% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 50 år (intervall: 18 till 67); 79 % av patienterna var vita, 13 % var svarta/afroamerikaner, 1 % var asiater, 9 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg
Swedish: Hos patienter som fick daklatasvir 60 mg
Dutch: Hepatitis B-virusreactivering
Swedish: Hepatit B-virusreaktivering
Dutch: Mocht het gebruik van bestaande gegevensbronnen niet haalbaar blijken, dan dient een voorstel voor een prospectieve verzameling van gegevens te worden ingediend.
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
Dutch: Andere gepubliceerde gegevens van grotere cohorten ondersteunden de bevindingen niet (Pol et al., 2016).
Swedish: Övriga publicerade data från större kohorter gav inget stöd åt fynden (Pol et al, 2016).
Dutch: De formulering van de voorwaarde bij de handelsvergunning is dienovereenkomstig gewijzigd.
Swedish: Ordalydelsen i villkoret för godkännande för försäljning har ändrats i enlighet med detta.
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
Dutch: In de productinformatie dienen deze aanbevelingen te worden weergegeven en dienen professionele zorgverleners te worden geïnformeerd over dit risico.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med dessa rekommendationer och informera hälso- och sjukvårdspersonal om denna risk.
Dutch: Bovendien moeten ‘patiënten met een voorgeschiedenis van HCC' worden beschouwd als ontbrekende informatie, aangezien deze populatie werd uitgesloten van beschikbare klinische proeven.
Swedish: Dessutom ska "patienter med tidigare HCC" ses som saknad information, eftersom denna population exkluderats från tillgängliga kliniska studier.
Dutch: Een haalbaarheidsonderzoek naar het gebruik van bestaande gegevensbronnen voor dit doel dient uiterlijk 15 juni 2017 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Swedish: En genomförbarhetsbedömning av användningen av befintliga datakällor för detta syfte ska vara inlämnad för PRAC-bedömning senast 15 juni 2017.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
Dutch: Het risicobeheerplan van de relevante geneesmiddelen zal dienovereenkomstig worden aangepast.
Swedish: Riskhanteringsplanen för de relevanta läkemedlen ska uppdateras med hänsyn till detta.
Dutch: De virologische en immunologische aspecten van co-infectie met HBV/HCV worden niet volledig begrepen.
Swedish: De virologiska och immunologiska aspekterna av samtidig infektion med HBV/HCV är inte fullständigt utredda.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (DAA's) zijn specifiek gericht op niet-structurele eiwitten van het hepatitis C-virus en leiden tot ontregeling van de virale replicatie en infectie.
Swedish: Direktverkande antiviraler (DAA) inriktar sig på specifika icke-strukturella proteiner i hepatit C-viruset och leder till störning av virusreplikation och -infektion.