FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih z obstrukcijo iztoka iz sečnega mehurja (BOO - bladder outlet obstruction), ki so jemali mirabegron, in pri bolnikih, ki so sočasno z antimuskariniki za zdravljenje PASM jemali mirabegron, poročali o zastoju urina.
Polish: oksydacji, glukuronizacji (bezpośredniej), i hydrolizy grupy amidowej.
Slovenian: glukuronidacijo in amidno hidrolizo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betmiga oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Betmiga przez co najmniej 1 rok (365 dni).
Slovenian: 622 bolnikov pa je zdravilo Betmiga prejemalo vsaj 1 leto (365 dni).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BLISTRÓW
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKE
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 50 h. Klirens nerkowy (CLR) wynosi około 13 l/h., co stanowi około 25% klirensu całkowitego.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR) je približno 13 l/h in pomeni skoraj 25 % CLtot.
Polish: Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania †
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost Povprečna sprememba od izhodišča†
Polish: Eliminacja nerkowa mirabegronu polega głównie na czynnym wydzielaniu cewkowym oraz przesączaniu kłębuszkowym.
Slovenian: Izločanje mirabegrona skozi ledvice poteka predvsem z aktivno tubularno sekrecijo, obenem z glomerularno filtracijo.
Polish: Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp w przypadku, gdy produkt leczniczy Betmiga jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran.
Slovenian: Če je zdravilo Betmiga uporabljeno v kombinaciji z občutljivimi substrati P-gp, npr. z dabigatranom, je treba upoštevati možnost zavrtja P-gp z mirabegronom.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego) - odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) - zakażenie pochwy - niestrawność - zakażenie żołądka (zapalenie żołądka) - obrzęk stawów - swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu) - podwyższenie ciśnienia tętniczego - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
Slovenian: - okužba nožnice - težave z želodcem (dispepsija) - okužba želodca (gastritis) - oteklost sklepov - srbenje zunanjega ženskega spolovila ali nožnice (vulvovaginalni pruritus) - zvišan krvni tlak - zvišanje jetrnih encimov (GGT, AST in ALT)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD12.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BD12.
Polish: Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Slovenian: Tahikardija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg zdravila Betmiga.
Polish: Metabolizm Mirabegron jest metabolizowany na wielu szlakach metabolicznych, w tym na drodze dealkilacji,
Slovenian: Mirabegron se presnovi po več poteh, ki vključujejo dealkilacijo, oksidacijo, (neposredno)
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Polish: Dodatkowo, wśród zgłoszeń uznanych przed podmiot odpowiedzialny za zawierające mylące informacje jest również takie, w którym splątanie pogorszyło się dwa dni po rozpoczęciu stosowania mirabegronu, a w historii choroby odnotowano wystąpienie podobnego epizodu, który miał miejsce 2 miesiące przez tym zgłoszeniem.
Slovenian: V zdravstveni anamnezi pa je bolnik že imel podobno epizodo po uvedbi mirabegrona, ki se je pojavila 2 meseca pred poročanjem.
Polish: Wykazano, że wady wrodzone układu sercowonaczyniowego obserwowane u królików powstają w wyniku aktywacji receptora β1- adrenergicznego.
Slovenian: Kardiovaskularne malformacije, ki so jih opazili pri kuncih so bile posredovane preko aktivacije adrenergičnih receptorjev beta 1.
Polish: Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący antymuskarynowe produkty lecznicze stosowane w OAB
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo sečnega mehurja in bolniki, ki jemljejo antimuskarinike za zdravljenje PASM
Polish: są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2) so na voljo omejeni podatki; na podlagi farmakokinetične študije (glejte poglavje 5.2) je pri tej populaciji bolnikov priporočeno znižanje odmerka na 25 mg.
Polish: przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, były tachykardia i zakażenia układu moczowego.
Slovenian: dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze sta bila tahikardija in okužbe sečil.
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
Slovenian: V človeški plazmi so ugotovili dva presnovka; oba sta glukuronida 2. faze in predstavljata
Polish: Poza działaniem mirabegronu hamującym metabolizm substratów CYP2D6, nie należy spodziewać się innych, klinicznie istotnych interakcji mirabegronu z produktami leczniczymi, które hamują, indukują lub są substratem jednego z izoenzymów lub białek transportujących cytochromu P450(CYP).
Slovenian: Med mirabegronom in zdravili, ki zavirajo, inducirajo ali so substrati enega od izoencimov CYP ali transporterjev, ni pričakovati drugih klinično pomembnih medsebojnih delovanj razen zaviralnega učinka mirabegrona na presnovo substratov CYP2D6.
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
Slovenian: Od teh informativnih primerov je bilo le 14 primerov podrobno opisanih, kjer so poročali o pozitivni vzročni povezavi med začetkom jemanja zdravila in pojavom neželenega učinka.
Polish: - nudności
Slovenian: - nespečnost
Polish: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Slovenian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Dodatkowo, wykazano skuteczność kliniczną mirabegronu u pacjentów, u których wcześniej zaprzestano leczenia OAB produktami antymuskarynowymi, ze względu na niezadowalające efekty leczenia (patrz tabela 4).
Slovenian: ki so predhodno antimuskarinsko zdravljenje PASM končali zaradi nezadostne učinkovitosti (glejte preglednico 4).
Polish: do 29 ml/min/1,73 m2pc.
Slovenian: 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Polish: (OCT) OCT1, OCT2 i OCT3.
Slovenian: in OCT3.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w trakcie trwającego rok (długotrwałego) badania klinicznego kontrolowanego substancją czynną (antagonista receptorów muskarynowych) były podobnego rodzaju i o podobnym nasileniu, jak działania niepożądane zgłaszane w trzech , trwających12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med 1-letno (dolgoročno) študijo, kontrolirano z zdravilno učinkovino (antimuskarinik), so bili podobne vrste in podobno izraziti kot neželeni učinki, opaženi v treh 12
Polish: Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.
Polish: Bezsenność* Stan splątania*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea* zaprtje* driska*
Polish: o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
Slovenian: haloperidol in klorpromazin; o zdravila za zdravljenje okužb, kot so pentamidin, moksifloksacin, eritromicin in klaritromicin.
Polish: * Statystycznie znacząco większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05 bez korekty uwzględniającej liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Slovenian: * Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in brez korekcije za večkratne primerjave.
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Polish: Produkt leczniczy Betmiga w dawkach 50 mg lub 100 mg nie wpływał na długość odstępu QT
Slovenian: Zdravilo Betmiga v odmerkih 50 mg ali 100 mg ni vplivalo na interval QT, individualno korigiran za srčno frekvenco (interval QTcI), ovrednoten bodisi po spolu bodisi po celotni skupini.
Polish: zwiększał stężenie cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w tkance pęcherza moczowego szczurów i wykazywał działanie zmniejszające napięcie mięśni pęcherza moczowego na funkcjonalnych modelach pęcherza moczowego szczura.
Slovenian: Mirabegron sprosti gladke mišice sečnega mehurja v izoliranem podganjem in človeškem tkivu, poveča koncentracijo cikličnega adenozin monofosfata (cAMP) v tkivu podganjega sečnega mehurja in sprosti mehur v funkcijskih modelih podganjega sečnega mehurja.
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Slovenian: Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta vsebuje 25 mg mirabegrona.
Polish: Istnieje wiele szlaków transportu i metabolizmu mirabegronu.
Slovenian: Transport in presnova mirabegrona potekata po več poteh.
Polish: # Statystycznie znacząco większa wartość w porównaniu do placebo, dla poziomu istotności 0,05, z korektą uwzględniającą liczebność (ang. multiplicity adjustment).
Slovenian: # Statistično značilno superiorno v primerjavi s placebom pri stopnji 0,05 in s korekcijo za večkratne primerjave.
Polish: Skuteczność kliniczna w zależności od stosowanego wcześniej (lub nie) leczenia antymuskarynowego
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM ali brez njega
Polish: U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR-MDRD od 15 do 29 ml/min/1,73 m2pc.
Slovenian: Pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 15 do 29 ml/min/1,73 m2) je bila povprečna
Polish: Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka ali poslabšanje stanja krvnega tlaka, če ste kdaj imeli visok krvni tlak.
Polish: U zdrowych ochotników genotypowo słabo metabolizujących substraty CYP2D6 (surogat hamowania
Slovenian: Mirabegron so preučili pri zdravih osebah, ki so genotipsko slabi metabolizatorji substratov CYP2D6 (to je nadomestni kazalnik zavrtja CYP2D6).
Polish: Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.
Slovenian: Je relaksant mišic mehurja (tako imenovani agonist adrenergičnih receptorjev beta 3).
Polish: Niezmieniona postać mirabegronu stanowi większość radioaktywności w kale.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu je šla na račun nespremenjenega mirabegrona.
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron.
Slovenian: Kaj je zdravilo Betmiga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Betmiga Kako jemati zdravilo Betmiga
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice cistitis
Polish: Mirabegron stanowi główny składnik radioaktywny obecny w krążeniu obwodowym po podaniu pojedynczej dawki mirabegronu znakowanego węglem C14.
Slovenian: Mirabegron je po enem odmerku 14C-mirabegrona glavna snov v obtoku.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z ryfampicyną w terapeutycznych dawkach lub innymi induktorami CYP3A lub P-gp.
Slovenian: Med uporabo mirabegrona s terapevtskimi odmerki rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A ali P-gp odmerka mirabegrona ni treba prilagoditi.
Polish: Wartość średnia na początku badania Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania † Średnia różnica w stosunku do placebo† (95 % CI)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost Povprečna sprememba od izhodišča† Povprečna razlika od placeba† (95% IZ)
Polish: - przyspieszony rytm serca (tachykardia)
Slovenian: - zavedanje lastnega srčnega utripa (palpitacije)
Polish: CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina).
Slovenian: (npr. s flekainidom, propafenonom) ali tricikličnimi antidepresivi (npr. z imipraminom, dezipraminom).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Betmiga z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Betmiga skupaj z zaviralci CYP3A in/ali P-gp odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Pacjenci, u których stosowano wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi Średnia ilość epizodów nietrzymania moczu na dobę (FAS-I)
Slovenian: Bolniki s predhodnim antimuskarinskim zdravljenjem PASM, ki so to zdravljenje končali zaradi nezadostne učinkovitosti Povprečno število pojavov inkontinence na 24 ur (FAS-I)
Polish: Na podstawie badań in vitro, nie wydaje się prawdopodobne aby mirabegron hamował metabolizm jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, gdyż mirabegron, w klinicznie istotnych stężeniach, nie hamował aktywności tych enzymów.
Slovenian: ki jih presnavljajo encimi citokroma P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in
Polish: W badaniach nieklinicznych zidentyfikowano organy docelowe zagrożone działaniem toksycznym mirabegronu, co znalazło potwierdzenie w obserwacjach klinicznych.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ugotovitve predkliničnih študij o ciljnih organih toksičnosti se skladajo s kliničnimi opažanji.
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Slovenian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Polish: Próbę kontrolną pozytywną stanowiła pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny.
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če jemljete digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma).
Polish: Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355".
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in "355" na isti strani.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnej mirabegron, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mirabegron je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Imetnik dovoljenja za promet je pregledal komulativne primere stanja zmedenosti z uporabo visokonivojskega skupnega izraza (HLGT) "deliriji" (vključno z zmedenostjo).
Polish: Średnia objętość pojedynczej mikcji (ml) (FAS) (Drugorzędowy)
Slovenian: Povprečna količina urina na mikcijo (ml) (FAS) (sekundarni)
Polish: Migotanie przedsionków
Slovenian: PRETISNI OMOT
Polish: Zatrzymanie moczu*
Slovenian: Bolezni sečil zastajanje urina*
Polish: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
Polish: Często Niezbyt często
Slovenian: Zelo redki
Polish: Noradrenalina uwalniana jest z zakończeń nerwowych, co głównie prowadzi do aktywacji receptorów ß-adrenergicznych znajdujących się w mięśniówce pęcherza i w konsekwencji, do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich pęcherza.
Slovenian: To povzroči predvsem aktiviranje adrenergičnih receptorjev beta v mišičju mehurja in s tem sprostitev gladkih mišic mehurja.
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Polish: Tabela 4: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w przypadku pacjentów stosujących wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi
Slovenian: Preglednica 4: Soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti pri bolnikih, ki so zaradi PASM
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Betmiga opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Betmiga je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Betmiga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. decembra 2012.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że mirabegron jest powoli, w ciągu kilku godzin, uwalniany z tabletki.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se mirabegron iz tablete sprošča počasi več ur.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) i wpływu na pracę serca zostało opisane w informacji o produkcie w stopniu wystarczającym.
Slovenian: Morebitno tveganje preobčutljivosti (alergijskih reakcij) in učinkov na srce je ustrezno obravnavano v informacijah o zdravilu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Betmiga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Betmiga.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg i 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (25 mg, 50 mg).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Betmiga?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Betmiga?
Polish: Zalecana dawka produktu Betmiga wynosi 50 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Betmiga je 50 mg enkrat na dan.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana dziennej liczby mikcji i przypadków nietrzymania moczu po 3 miesiącach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila dnevnih uriniranj in inkontinenčnih epizod po treh mesecih zdravljenja.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niektórych objawów tej dolegliwości: nagłości (nagłej potrzeby oddania moczu), zwiększonej częstotliwości mikcji (potrzeby częstego oddawania moczu) oraz nagłego nietrzymania moczu (niezależnego od woli wycieku moczu z pęcherza z jednoczesną silną potrzebą oddania moczu).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje določenih simptomov te bolezni: urgentnosti mokrenja (nenadne močne potrebe po uriniranju), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgentne inkontinence (nehotenega uhajanja urina iz mehurja ob pojavu nenadne močne potrebe po uriniranju).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betmiga to tachykardia (przyspieszone bicie serca), obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100, a także zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), obserwowane u prawie 3 osób na 100.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Betmiga sta tahikardija (hitro bitje srca), ki je bila opažena pri nekaj več kot eni osebi od 100, in okužba sečil (okužba struktur, po katerih se pretaka urin), ki je bila opažena pri nekaj manj kot treh osebah od 100.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je bila večina neželenih učinkov primerljivih s tistimi, ki so značilni za druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sindroma prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
Polish: Pacjentom, u których występuje upośledzenie czynności nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę lub w ogóle nie zastosować leku Betmiga, zwłaszcza w przypadku pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter bo zdravnik morda moral predpisati manjši odmerek zdravila Betmiga ali se izogniti njegovi uporabi, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo še določena druga zdravila.
Polish: Produkt Betmiga oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 4 611 dializowanych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Slovenian: Zdravilo Betmiga so proučevali v treh glavnih študijah, ki so zajele 4 611 bolnikov s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Betmiga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Betmiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron.
Slovenian: Betmiga je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron.
Polish: Pacjenci przyjmowali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) każdego dnia przez 3 miesiące.
Slovenian: Bolniki so tri mesece vsak dan prejemali bodisi zdravilo Betmiga (25 mg, 50 mg ali 100 mg) bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Badania eksperymentalne dowiodły, że aktywacja receptorów beta-3 wywołuje rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego.
Slovenian: Poskusne študije so pokazale, da spodbuditev delovanja receptorjev beta-3 povzroči sprostitev mišic sečnega mehurja.
Polish: Działa ona poprzez przyłączenie się do receptorów beta-3 znajdujących się w komórkach mięśniowych pęcherza moczowego i ich aktywację.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-3, ki so v mišičnih celicah sečnega mehurja, in jih spodbudi k delovanju.
Polish: Substancja czynna produktu Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptorów beta-3-adrenergicznych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Betmiga, mirabegron, je agonist adrenergičnih receptorjev beta-3.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Betmiga:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Betmiga