FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
Slovenian: angina pektoris, aritmija (vključno z atrioventrikularnim blokom, s srčno undulacijo, z ekstrasistolami, s tahikardijo, z atrijsko fibrilacijo in z bradikardijo), palpitacije, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu občasni:
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali v programih razširjene dostopnosti zdravila Tasigna so pri bolnikih s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, ki so imeli pomembne dejavnike tveganja za srčne bolezni ali so imeli srčno bolezen v preteklosti, občasno (v 0,1 do 1 %) poročali o nenadni smrti (glejte poglavje 4.4).
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is: - 300 mg twice daily in newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, - 400 mg twice daily in patients with chronic or accelerated phase CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Slovenian: Odmerjanje za odrasle bolnike s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia Priporočeni odmerek je: - 300 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, - 400 mg dvakrat dnevno pri bolnikih s kronično ali pospešeno fazo KML z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila.
English: Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth
Slovenian: pankreatitis, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
English: Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
Slovenian: cerebrovaskularni dogodek, stenoza bazilarne arterije, sinkopa, tremor, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nog, hiperestezija
English: Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
Slovenian: bolečine, mrzlica, zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza), splošno slabo počutje pogostnost neznana:
English: 190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Slovenian: 190 od 215 bolnikov (88,4 %) je vstopilo v fazo remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriteriji: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) je bil odziv najmanj
English: Erythema, hyperhidrosis, contusion, acne, dermatitis (including allergic, exfoliative and acneiform), night sweats, eczema
Slovenian: eritem, prekomerno znojenje, obtolčenina, akna, dermatitis (vključno z alergijskim, eksfoliativnim in akneiformnim), nočno potenje, ekcem občasni:
English: In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
Slovenian: Z rezultati in vitro študij varnosti za srce so na izoliranih kunčjih srcih na podlagi zapore hERG tokov dokazali, da nilotinib povzroča predklinične znake podaljšanja intervala QT in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
English: Median duration of CCyR has not been reached.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega citogenetičnega odziva ni bila dosežena.
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp.
Slovenian: Zato snovi, ki delujejo na CYP3A4 in/ali P-gp, lahko vplivajo na absorpcijo in kasnejše izločanje sistemsko absorbiranega nilotiniba.
English: 0 Common
Slovenian: 0 pogosti
English: Hyperthyroidism, hypothyroidism
Slovenian: sekundarni hiperparatiroidizem, tiroiditis
English: Patients with confirmed loss of MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) during the treatment-free phase (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4) or loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Slovenian: Če v obdobju brez zdravljenja pride do potrjene izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) ali do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), mora bolnik ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Slovenian: Zdravljenje z nilotinibom je povezano s trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (stopnje 3-4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov Zveznega inštituta za raka - National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
English: Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Slovenian: Sočasna uporaba nilotiniba z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4 (na primer s fenitoinom, z rifampicinom, s karbamazepinom, s fenobarbitalom in s šentjanževko) z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
English: Lipid profiles should be determined prior to initiating nilotinib therapy, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy.
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto.
English: Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
English: Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Slovenian: zvišana koncentracija troponina, zvišana koncentracija nevezanega bilirubina v krvi, znižana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija C-peptida, zvišana koncentracija paratiroidnega hormona v krvi
English: Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Slovenian: Za doseganje izbranega odmerka je mogoče kombinirati različne jakosti trdih kapsul zdravila Tasigna.
English: The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001).
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji tudi pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (42,7 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
English: In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Slovenian: V študiji faze II je pri bolnikih v kronični in v pospešeni fazi KML, ki so bili rezistentni na zdravljenje z imatinibom oziroma ga niso prenašali in so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 5 oziroma 8 milisekund glede na izhodišče.
English: There is no experience in paediatric patients below 2 years of age or in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in accelerated phase or blast crisis.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v pospešeni fazi ali blastni krizi, ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Tasigna.
English: Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
Slovenian: Pri bolnikih po odstranitvi celotnega želodca je lahko absorpcija nilotiniba (relativna biološka uporabnost) manjša za 48 %, po delni odstranitvi želodca pa za 22 %.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportions of patients who were maintaining response for 72 months among patients who achieved CCyR were 99.1% (95% CI: 97.9-100%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 98.7% (95% CI: 97.1-100%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 97.0% (95% CI: 94.7-99.4%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli popolni citogenetični odziv, deleži bolnikov, ki so odziv ohranili 72 mesecev, naslednji: 99,1 % (95-odstotni IZ: 97,9-100 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 98,7 % (95-odstotni IZ: 97,1-100 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 97,0 % (95-odstotni IZ: 94,7-99,4 %) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi še niso dostopni.V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
English: Monitoring of BCR-ABL transcript levels must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels on the International Scale (IS) with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS).
Slovenian: Spremljanje ravni prepisov BCR-ABL je treba izvajati s kvantitativno diagnostično preiskavo, ki je validirana za merjenje ravni molekularnega odziva po mednarodni lestvici (IS) z občutljivostjo za zaznavanje z najmanj MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
English: Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponovno začno prejemati nilotinib, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL enkrat na mesec, dokler ponovno ne dosežejo odziva MMR, nato pa enkrat na 12 tednov (glejte poglavje 4.4).
English: Increases in blood glucose levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z nilotinibom so poročali o zvišanih vrednostih glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
English: ≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Slovenian: MR 4.0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01 % po IS) in tak odziv je vztrajal eno leto, - izvid zadnje preiskave je bil odziv MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % po IS), - največ dva od teh izvidov sta lahko v območju med odzivom MR 4.0 in MR 4.5
English: Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost nilotinibu odvisna od odmerka in sicer se je pri odmerjanju več kot 400 mg v enem odmerku dnevno sistemska izpostavljenost nilotinibu zviševala manj kot premosorazmerno z odmerkom.
English: Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule
English: Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Slovenian: hemoragični šok, hipotenzija, tromboza Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Slovenian: multiformni eritem, nodozni eritem, kožna razjeda, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, petehija, fotosenzitivnost, nastanek mehurja, dermalna cista, hiperplazija lojnih žlez, atrofija kože, sprememba barve kože, luščenje kože, hiperpigmentacija kože, hipertrofija kože, hiperkeratoza, psoriaza
English: Component of a multipack comprising 3 cartons.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 3 škatle.
English: Endocrine disorders Uncommon:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogostnost neznana:
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
Slovenian: hiperurikemija, hipoglikemija, motnje apetita
English: Figure 5 Kaplan-Meier estimate of treatment-free survival after start of TFR (full analysis set)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez zdravljenja po začetku faze remisije brez zdravljenja (podatki skupine bolnikov za celotno analizo - full analysis set)
English: White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v rdeči neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 1 z vtisnjeno črno oznako “NVR/BCR” v smeri osi.
English: 9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov >75 x 10 9/l.
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje odziva MR 4.0 12,0 tednov (95-odstotni IZ: 8,3, 12,7), za ponovno doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,4, 16,1).
English: NEL = no evidence of leukaemia/marrow response 114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
Slovenian: NEL = odziv, pri katerem so odsotni znaki levkemije oziroma znaki s strani kostnega mozga 114 bolnikov v kronični fazi je imelo že ob izhodišču popolni hematološki odziv in zato niso bili primerni za presojo glede popolnega hematološkega odziva.
English: Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
Slovenian: NEL vrnitev v kronično fazo citogenetični odziv (%) pomemben odziv (95-odstotni IZ) popolni delni
English: One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 117,08 mg laktoze (v obliki monohidrata).
English: Bilirubin and hepatic transaminase levels should be monitored during treatment (see sections 4.2 and
Slovenian: V času zdravljenja je treba spremljati koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje glavnega molekularnega odziva 7,9 tedna (95-odstotni IZ: 5,1, 8,0), za doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,3, 15,7).
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali QTcF, ki je bil daljši od 500 milisekund.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Tasigna je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
English: Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do hematološkega odziva, se je pri 53 % (95-odstotni IZ: 39 % - 67 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
English: Median duration of MCyR has not been reached.
Slovenian: Mediana trajanja pomembnega citogenetičnega odziva ni bila dosežena.
English: The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
Slovenian: Delež pomembnih citogenetičnih odzivov je bil 51 % med 321 bolniki v kronični fazi.
English: Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and <1% of patients, respectively.
Slovenian: O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi centralnega živčevja pa pri manj kot 1 % bolnikov.
English: Systemic exposure (AUC) of nilotinib at steady state at a dose level of 400 mg twice daily was approximately 13.4% higher than at a dose level of 300 mg twice daily.
Slovenian: Pri odmerjanju 400 mg dvakrat dnevno je bila sistemska izpostavljenost nilotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja približno za 13,4 % večja kot pri odmerjanju 300 mg dvakrat dnevno.
English: Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo KML v kronični fazi, ki so dosegli trajen globok molekularni odgovor v času zdravljenja z nilotinibom, pred tem pa so bili zdravljeni z imatinibom V odprti študiji z eno samo študijsko skupino so 163 odraslih bolnikov, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so jemali zaviralce tirozin kinaze najmanj 3 leta (imatinib kot zdravilo za zdravljenje prvega izbora iz skupine zaviralcev tirozin kinaze več kot 4 tedne in so bili v času prehoda na nilotinib brez dokumentiranega odziva MR 4, po prehodu na nilotinib pa so tega prejemali najmanj dve leti), nato pa so z nilotinibom dosegli odziv MR 4.5, kar so izmerili s preiskavo za določanje prepisov BCR-ABL MolecularMD MRDx, vključili v nadaljnje zdravljenje z nilotinibom dodatnih 52 tednov (konsolidacijska faza zdravljenja z nilotinibom).
English: PA/Alu/PVC/Alu blisters
Slovenian: Pretisni omoti iz PA/Alu/PVC/Alu
English: Serum lipase
Slovenian: Lipaza v serumu
English: White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v svetlo rumeni neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 0 z vtisnjeno rdečo oznako “NVR/TKI” v smeri osi.
English: The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
English: The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p<0.0001).
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (44,3 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
English: Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Slovenian: multiformni eritem, urtikarija, nastanek mehurja, dermalna cista, hiperplazija lojnih žlez, otekanje obraza, atrofija kože, hipertrofija kože, luščenje kože, hiperpigmentacija kože, sprememba barve kože, hiperkeratoza, psoriaza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
English: Pleural effusion
Slovenian: Okvara ledvic
English: Tasigna contains lactose
Slovenian: Zdravilo Tasigna vsebuje laktozo
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - odraslih bolnikov s kronično ali pospešeno fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Slovenian: • Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul (7 dnevnih pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 4 trde kapsule) ali 40 trdih kapsul (5 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 trdih kapsul).
English: Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
Slovenian: hematom, stenoza periferne arterije
English: Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Slovenian: intermitentna klavdikacija, periferna arterijska okluzivna bolezen, arterioskleroza pogostnost neznana:
English: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) n-butilalkohol propilenglikol brezvodni etanol izopropilalkohol amonijev hidroksid
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
English: Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Slovenian: imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
English: Chronic phase n=321
Slovenian: kronična faza KML n=321
English: How to store Tasigna
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tasigna