FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios clínicos en fobia al ruido En un estudio de campo controlado con placebo con una duración de tratamiento de 3 días, se investigó la eficacia de la imepitoína en perros diagnosticados con fobia al ruido durante los tradicionales fuegos artificiales de la víspera de Año Nuevo.
Norwegian Bokmål: Klinisk forsøk ved lydfobi I et placebokontrollert feltforsøk med en behandlingsvarighet på 3 dager, ble effekten av imepitoin undersøkt hos hunder diagnostisert med lydfobi under det tradisjonelle nyttårsfyrverkeriet.
Spanish: Véase también la sección "Sobredosificación".
Norwegian Bokmål: "Overdosering".
Spanish: El propietario comunicó los síntomas de ansiedad de su perro (según la Escala de Sensibilidad al Sonido de Lincoln) durante el episodio de ruido: la puntuación acumulada mostró un efecto del tratamiento estadísticamente significativo para la imepitoína con una diferencia de -6,1 en la puntuación de ansiedad entre la imepitoína y el placebo; p < 0,0001, 95% IC [-8,6; -3,6].
Norwegian Bokmål: Eierrapportert mål for hundens angstsymptomer (basert på Lincolns lydfølsomhetsskala) under en lydepisode: Samlet poeng viste en statistisk signifikant behandlingseffekt i favør av imepitoin med en forskjell i angstpoeng mellom imepitoin og placebo på -6,1; p < 0,0001, 95 % KI [-8,6;-3,6].
Spanish: El tratamiento se debe iniciar utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen i henhold til hundens kroppsvekt i kg og doseringstabellen.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {måned/år}
Spanish: Celulosa microcristalina
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat
Spanish: El medicamento ha sido utilizado en combinación con fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam en un número pequeño de casos y no se observaron interacciones clínicas perjudiciales (véase la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Preparatet har vært brukt i kombinasjon med fenobarbital, kaliumbromid og/eller i et lite antall tilfeller med levetiracetam, og ingen skadelige kliniske interaksjoner ble observert (se pkt.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100 mg)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Los comprimidos pueden dividirse para una administración precisa en función del peso del perro.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Tablettene kan deles for nøyaktig dosering i henhold til den individuelle hundens kroppsvekt.
Spanish: Para el análisis de la eficacia, se seleccionaron 226 perros (104 imepitoína, 122 placebo) (con al menos una dosis de medicación y con datos para la evaluación de los criterios coprimarios) y se observaron los siguientes resultados para los dos criterios coprimarios: El propietario evaluó el efecto general del tratamiento en estudio (basado en los signos durante el episodio de ruido en comparación con los signos durante un episodio de ruido previo sin tratamiento: las probabilidades acumuladas de un buen o excelente efecto fueron significativamente mayores en el grupo de imepitoína en comparación con el grupo placebo (Ratio de probabilidad = 4,689; p < 0,0001, 95% IC [2,79; 7,89]).
Norwegian Bokmål: Til effektanalyse var 226 hunder (104 imepitoin, 122 placebo) kvalifiserte (minst én dose legemiddel og data til evaluering av koblede primære endepunkter), og følgende resultater ble observert for de to koblede primære endepunktene: Eiers vurdering av total effekt av studiebehandling (basert på tegn under en lydepisode og sammenligning med tegn under en tidligere lydepisode(r) uten behandling: Kumulative odds for en god eller utmerket effekt var signifikant høyere i imepitoingruppen sammenlignet med placebogruppen (oddsforhold = 4,689; p < 0,0001, 95 % KI [2,79; 7,89]).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 30 comprimidos (100 y 400 mg) y 100 comprimidos (100 mg)
Norwegian Bokmål: Flaske med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Spanish: En perros, la unión a proteínas plasmáticas in vivo de la imepitoína es baja (60 a 70%).
Norwegian Bokmål: Imepitoin har et relativt høyt distribusjonsvolum (579 til 548 ml/kg) Imepitoins plasmaproteinbinding in-vivohos hunder er lav (60 til 70 %).
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 comprimidos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 tabletter
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el inicio del tratamiento de la epilepsia es el siguiente:
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (som skal gis to ganger daglig) for oppstart av epilepsibehandling: Dose: 10 mg/kg to ganger daglig
Spanish: Se ha comunicado agresividad infrecuentemente y aumento de la ansiedad y la sensibilidad al sonido en raras ocasiones en perros con epilepsia en la práctica clínica.
Norwegian Bokmål: Økt følsomhet for lyd og angst har vært rapportert i sjeldne tilfeller under feltforhold.
Spanish: No ha sido evaluada la eficacia en la reducción de la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros menores de 12 meses.
Norwegian Bokmål: Effekt ved reduksjon av angst og frykt forbundet med lydfobi er ikke undersøkt hos hunder yngre enn 12 måneder.
Spanish: En un ensayo de campo realizado en los EEUU que comparó la eficacia de la imepitoína, a una dosis fija de 30 mg/kg dos veces al día, con un placebo, en 151 perros con epilepsia idiopática durante un período de tratamiento de 84 días, la proporción de perros sin convulsiones generalizadas fue del 21% (21 perros de 99; 95% IC [0,131; 0,293]) en el grupo de imepitoína y del 8% (4 perros de 52; 95% IC [0,004; 0,149]) en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av hunder uten generaliserte anfall var 21 % (21 hunder av 99; 95 % KI [0,131; 0,293]) i imepitoin-gruppen og 8 % (4 hunder av 52; 95 %KCI [0,004; 0,149]) i placebo-gruppen.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Gis i munnen.
Spanish: El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el tratamiento de la fobia al ruido es el siguiente:
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (som skal gis to ganger daglig) til lydfobibehandling: Dose: 30 mg/kg to ganger daglig
Spanish: El veterinario debe evaluar el balance beneficio/riesgo en tratamientos de la fobia al ruido más prolongados.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet ved lydfobi skal være i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Spanish: En los perros tratados con imepitoína se observó un ligero incremento de los valores de creatinina comparado con los valores basales.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svak økning av kreatininverdier i forhold til utgangspunktet hos imepitoin-behandlede hunder.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Formatos: Frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 30, 100 o 250 comprimidos con cierre a prueba de niños.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med høytetthetspolyethylene flaske som hver inneholder 30, 100 eller 250 tabletter, med et barnesikret lokk.
Spanish: Para obtener una eficacia ansiolítica óptima en perros con fobia al ruido puede ser necesario un tratamiento previo de hasta 2 días.
Norwegian Bokmål: Inntil 2 dagers medisinering av hunden før forventet lydfobi kan være nødvendig for å oppnå optimal angstdempende effekt.
Spanish: Imepitoína 400 mg
Norwegian Bokmål: Imepitoin 400 mg
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección "Interacciones").
Norwegian Bokmål: Fra de begrensede studiene som er tilgjengelige kan ingen endelig konklusjon trekkes av imepitoins effektivitet som tilleggsbehandling til fenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam (se pkt.
Spanish: Un comprimido contiene: Imepitoína 100 mg Imepitoína 400 mg
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pexion 100 mg comprimidos para perros
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pexion 100 mg tabletter til hund
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia (pérdida de coordinación), emesis (vómitos), polifagia (aumento del apetito) al inicio del tratamiento, somnolencia (adormecimiento) (muy frecuentemente); hiperactividad (mucha más actividad de lo habitual), apatía, polidipsia (aumento de la sed), diarrea, desorientación, anorexia (pérdida de apetito), hipersalivación (aumento de la producción de saliva), poliuria (aumento de la producción de orina) (frecuentemente); prolapso del párpado (tercer párpado visible) y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger er blitt observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi (ustøhet), emesis (oppkast), polyfagi (økt appetitt) i begynnelsen av behandlingen, somnolens (søvnighet) (svært vanlige); hyperaktivitet (mye mer aktiv enn vanlig), apati, polydysi (økt drikkelyst), diaré, desorientering, anoreksi (nedsatt appetitt), hypersalivasjon (økt spyttutskillelse), polyuri (økt urinering) (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
Spanish: Administración por vía oral en dosis comprendidas entre 10 mg y 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av en dose på 10 mg til 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
Spanish: Administración por vía oral en dosis de 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av en dose på 30 mg imepitoin per kg kroppsvekt to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia, emesis, polifagia al inicio del tratamiento, somnolencia (muy frecuentemente); hiperactividad, apatía, polidipsia, diarrea, desorientación, anorexia, hipersalivación, poliuria (frecuentemente); prolapso del párpado y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
Norwegian Bokmål: Følgende milde og vanligvis forbigående bivirkninger ble observert i prekliniske og kliniske studier til støtte for indikasjonen epilepsi, i synkende frekvens: ataksi, emesis, polyfagi, i begynnelsen av behandlingen, somnolens (svært vanlige); hyperaktivitet, apati, polydipsi, diaré, desorientering, anoreksi, hypersalivasjon, polyuri (vanlige); framfall av tredje øyelokk og redusert syn (isolerte rapporter).
Spanish: Pexion 400 mg comprimidos para perros
Norwegian Bokmål: Pexion 400 mg tabletter til hund
Spanish: Para más detalles sobre las reacciones adversas, por favor véase la sección 4.6. de la Ficha Técnica.
Norwegian Bokmål: 4.6 i preparatomtalen for ytterligere opplysninger om bivirkninger.
Spanish: Se comunicó ataxia transitoria muy frecuentemente, en un estudio clínico de fobia al ruido y ocurrió en la fase temprana del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Forbigående ataksi i begynnelsen av behandlingen ble rapportert som svært vanlig i en klinisk studie av lydfobi.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Imepitoína 100 mg
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Imepitoin 100 mg
Spanish: Envase
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold
Spanish: Número de procedimiento de la UE
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Spanish: Forma farmacéutica
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke Farmasøytisk form Administrasjonsmåte
Spanish: - Que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de conformidad con los requisitos nacionales de notificación.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at alle mistenkte bivirkninger må rapporteres i samsvar med nasjonale rapporteringskrav.
Spanish: - Que Peyona está indicado para el tratamiento de la apnea primaria.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at Peyona brukes til behandling av primær apné.
Spanish: - Que la cafeína y la teofilina no deben utilizarse de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at koffein og teofyllin ikke bør brukes samtidig.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER NÅR DET GJELDER SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at dosen uttrykt som koffeinbase er halvparten av dosen uttrykt som koffeinsitrat (20 mg koffeinsitrat tilsvarer 10 mg koffeinbase), og at det må gå tydelig frem av resepten at det er koffeinsitrat som skal administreres.
Spanish: - Que pueden producirse afecciones cardiacas (incluidas arritmias) en recién nacidos con una patología cardiaca previa.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at hjerteproblemer (inkludert arytmier) kan oppstå hos nyfødte med allerede eksisterende hjertesykdom.
Spanish: - Que el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at produktet skal brukes umiddelbart etter åpning av ampullen, og at ubrukt innhold i ampullen skal kastes.
Spanish: - Que el tratamiento con Peyona debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales y ha de iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at behandling med Peyona må skje ved en intensivavdeling for nyfødte, og at behandlingen må iverksettes og overvåkes av en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte.
Spanish: - En particular, si se sospecha la asociación entre convulsiones, crisis epilépticas, enterocolitis necrótica, síntomas y signos de abstinencia de cafeína, disminución anómala del aumento de peso del lactante o interacciones con otros medicamentos y el uso de cafeína citrato, debe notificarse este hecho a <nombre y dirección locales de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Norwegian Bokmål: - Spesielt hvis kramper, anfall, nekrotiserende enterokolitt, symptomer og tegn på koffeinabstinens, medisinsk unormal reduksjon i barnets vektøkning, eller interaksjon med andre legemidler mistenkes å være forbundet med bruk av koffeinsitrat, er det viktig at disse rapporteres til <sett inn gjeldende navn og adresse for Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER NÅR DET GJELDER SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Spanish: Los Estados miembros acordarán con el titular de la autorización de comercialización el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sammen med innehaveren av markedsføringstillatelse utarbeide endelig tekst på et kort egnet for visning på intensivavdelinger for nyfødte.
Spanish: - Que puede ser necesario vigilar la cafeína en plasma y ajustar la dosis en situaciones de riesgo para el niño prematuro, como las siguientes:
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at det kan være nødvendig med ekstra overvåking av koffeinkonsentrasjonen i plasma samt justering av dosen i risikosituasjoner, for eksempel hos premature barn:
Spanish: Los Estados miembros se asegurarán de que la tarjeta contiene los elementos clave detallados a continuación y de que el titular de la autorización de comercialización la proporciona a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el producto en el momento de su lanzamiento:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaveren av markedsføringstillatelse ved lansering av produktet distribuerer dette kortet til alle intensivavdelinger for nyfødte der det er sannsynlig at produktet vil bli brukt, og at kortet inneholder følgende hovedelementer:
Spanish: - Detalles de las dosis de inicio y mantenimiento e indicación de que la cafeína, por su prolongada semivida, puede acumularse en los recién nacidos prematuros.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om startdoser og vedlikeholdsdoser, samt informasjon om muligheten for akkumulering av koffein hos premature barn på grunn av den lange halveringstiden.
Spanish: o edad gestacional inferior a 28 semanas y/o peso inferior a 1.000 g, en particular si recibe nutrición parenteral;
Norwegian Bokmål: o med kolestatisk hepatitt o med betydelig nedsatt nyrefunksjon o som får anfall o med hjertesykdom o som er født før 28. svangerskapsuke og/eller har en kroppsvekt på < 1000 g, spesielt når barnet får parenteral næringstilførsel o med samtidig administrasjon av legemidler som er kjent for å interferere med koffeinmetabolisme
Spanish: - Que si se utilizan cafeína y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente al paciente.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at pasienten må overvåkes nøye hvis koffein og doksapram brukes samtidig.
Spanish: Este método se conoce también como "goteo".
Norwegian Bokmål: Denne metoden er også kjent som "drypp".
Spanish: Cada 24 horas*
Norwegian Bokmål: Hver 24. time
Spanish: 1010 Viena
Norwegian Bokmål: 1010 Wien
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Den optimale varighet av behandlingen er ikke bestemt.
Spanish: Peyona debe usarse con precaución.
Norwegian Bokmål: Peyona må brukes med forsiktighet.
Spanish: Muerte o discapacidad por subgrupo de apoyo respiratorio al comienzo del estudio
Norwegian Bokmål: Død eller invaliditet i undergrupper med respiratorisk understøttelse ved start av studien
Spanish: El producto sin usar no se debe guardar para una administración posterior.
Norwegian Bokmål: Ubrukt innhold skal ikke spares til en senere administrasjon.
Spanish: * Empezando 24 horas después de la dosis de carga
Norwegian Bokmål: * Begynner 24 timer etter startdosen.
Spanish: Informe al médico de su hijo:
Norwegian Bokmål: Informer ditt spedbarns lege:
Spanish: Para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Spanish: Estos principios activos no deben usarse de forma simultánea.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene skal ikke brukes samtidig.
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 30 minutos)
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon (i 30 minutter)
Spanish: Cada caja contiene 10 ampollas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 ampuller.
Spanish: EU/1/09/528/002 ampollas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampollas de 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Spanish: {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅ}
Spanish: Se han observado lesión cerebral, convulsión y sordera, pero fueron más frecuentes en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Hjerneskade, kramper og døvhet ble observert, men opptrådte hyppigere i placebogruppen.
Spanish: Qué es Peyona y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Peyona er og hva det brukes mot
Spanish: • Si usted (la madre) consumió cafeína antes del parto
Norwegian Bokmål: • dersom du (som mor) hadde inntak av koffein før fødselen
Spanish: Se ha comunicado que, en los adultos, la unión media a las proteínas plasmáticas in vitro es del 36 % aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det rapportert at midlere binding til plasmaproteiner in vitro er ca. 36 %.
Spanish: Tres de los lactantes que presentaron enterocolitis necrosante durante el estudio fallecieron.
Norwegian Bokmål: Tre av barna som utviklet nekrotiserende enterokolitt under studien, døde.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.
Norwegian Bokmål: Behandling av koffeinoverdose er hovedsaklig symptomatisk og understøttende.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/07/2009 Fecha de la última renovación: 03/03/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 03. mars 2014
Spanish: La apnea del prematuro es un diagnóstico de exclusión.
Norwegian Bokmål: Apné hos premature barn er en utelukkelsesdiagnose.
Spanish: Los siguientes otros efectos adversos también pueden ser considerados como graves por el médico de su hijo en el contexto de la evaluación clínica global.
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger kan også vurderes seriøst av spedbarnets lege i sammenheng med den globale klinisk evaluering.
Spanish: • si su hijo recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn er allergisk overfor koffeinsitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Efectos adversos observados de forma rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) - reacciones alérgicas
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - allergiske reaksjoner
Spanish: En los recién nacidos, suele tratarse de una taquicardia sinusal simple.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte er dette vanligvis en enkel sinustakykardi.
Spanish: Los requerimientos para la presentación delos informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: En un gran estudio multicéntrico reciente realizado en recién nacidos prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días.
Norwegian Bokmål: I en ny stor multisenterstudie med premature nyfødte spedbarn ble det rapportert en median behandlingsperiode på 37 dager.
Spanish: Aparentemente, la cafeína no agrava la hipoxia cerebral ni empeora los posibles daños resultantes, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
Norwegian Bokmål: Koffein synes ikke å forsterke cerebral hypoksi eller forverre noen resulterende skade, men muligheten kan ikke utelukkes helt.
Spanish: A los 9 meses de edad, el metabolismo de la cafeína es parecido al observado en los adultos (t1/2 = 5 horas y Ae = 1 %).
Norwegian Bokmål: Ved 9 måneders alder nærmer metabolismen av koffein seg det en ser hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae= 1 %).
Spanish: Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan de respiran se deben a que el centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.
Norwegian Bokmål: Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes av at spedbarnets pustesenter ikke er fullt utviklet.