FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En ekstra induktion blev anbefalet på det kraftigste for patienter, der ikke opnåede CR eller CRi i den første induktionscyklus, og var obligatorisk for patienter, der opnåede et fald på mere end 50% i blastceller.
Latvian: Otrā indukcija bija ļoti ieteicama pacientiem, kuri pirmajā indukcijas kursā nesasniedza CR vai CRi, un bija obligāta pacientiem, kuri sasniedza vairāk nekā 50% samazinājumu procentuālajos blastos.
Danish: En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.
Latvian: Kaulu smadzeņu funkcijas izvērtēšana atveseļošanās laikā pēc iepriekšējās indukcijas terapijas kursa nosaka, vai ir nepieciešams turpmāks indukcijas kurss.
Danish: Vyxeos liposomal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ‘antineoplastiske midler', og som bruges i behandlingen af kræft.
Latvian: Vyxeos liposom pieder zāļu grupai, ko sauc par „antineoplastiskajiem līdzekļiem", ko lieto vēža ārstēšanā.
Danish: • på dag 1, 3 og 5 som første cyklus af induktionsbehandling
Latvian: • 1., 3. un 5. dienā kā indukcijas terapijas pirmais kurss;
Danish: Selvom parametre for centralnervesystem (CNS) og det kardiovaskulære system blev inkluderet i disse studier, var der i lyset af den observerede morbiditet og mortalitet ikke tilstrækkelig information til at nå frem til en helhedsvurdering af Vyxeos liposomal' sikkerhedsfarmakologi.
Latvian: Lai gan šajos pētījumos tika iekļauti centrālās nervu sistēmas (CNS) un kardiovaskulārās sistēmas parametri, ņemot vērā novēroto saslimstību un mirstību, nebija pietiekamas informācijas, lai panāktu Vyxeos liposom integrētu farmakoloģiskā drošuma novērtējumu.
Danish: I kliniske studier med Vyxeos liposomal opstod der en enkelt hændelse med ekstravasation, men der blev ikke observeret nogen nekrose.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Vyxeos liposom notika viens ekstravazācijas gadījums, bet netika novērota nekroze.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada oktobris
Danish: Din læge vil muligvis afbryde behandlingen midlertidigt eller helt eller sætte droppets hastighed ned, hvis der opstår overfølsomhed.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu vai arī palēnināt ievadīšanas ātrumu, ja parādās paaugstināta jutība.
Danish: Du vil få en første behandlingscyklus, og lægen vil beslutte, om du skal have yderligere cyklusser, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen og af de bivirkninger, du eventuelt får.
Latvian: Jūs saņemsiet pirmo ārstēšanas kursu, un ārsts izlems, vai Jūs saņemsiet turpmākus ārstēšanas kursus atkarībā no tā, kā Jūs reaģēsiet uz ārstēšanu un vai Jums būs jebkādas blakusparādības.
Danish: Konsolideringsbehandling anbefales til patienter, der opnår remission, og som har fået genoprettet et absolut neutrofiltal (ANC) på > 500/µl, og hvor trombocyttallet er genoprettet til over 50.000/µl uden uacceptabel toksicitet.
Latvian: Konsolidācijas terapija ir ieteicama pacientiem, kuri sasniedz remisiju un kuriem ir atjaunojies absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) > 500/μl un trombocītu skaits ir atjaunojies līdz vairāk nekā 50 000/μl, ja nepastāv nepieņemama toksicitāte.
Danish: De plasmakoncentration-tid-profiler, der er indsamlet fra 13 til 26 patienter, som fik Vyxeos liposomal 100 enheder/m
Latvian: Plazmas koncentrācijas-laika profili, kas tika iegūti no 13 līdz 26 pacientiem, kuri saņēma Vyxeos liposom 100 vienības/m
Danish: Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m
Latvian: Nav iegūti pierādījumi par no laika atkarīgu kinētiku vai nozīmīgām novirzēm no devas proporcionalitātes diapazonā no 1,3 mg/3 mg uz līdz 59 mg/134 mg/m
Danish: Vyxeos liposomal udviste superioritet i samlet overlevelse i ITT-populationen sammenlignet med komparatoren med behandlingsregimenet 7+3 (figur 1).
Latvian: Vyxeos liposom uzrādīja pārākumu kopējā dzīvildzē ITT populācijā, salīdzinot ar salīdzinātāja 7+3 grupas ārstēšanas režīmu (1. attēls).
Danish: En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Turpmāko indukcijas kursu var ievadīt pacientiem, kuriem nav novērojama slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
Danish: Hændelser / N Medianoverl.
Latvian: Notikumi /N Vid.
Danish: Hepatotoksiske midler
Latvian: Hepatotoksiskie līdzekļi
Danish: De mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger var infektion (58,7%), kardiotoksicitet (18,7% og blødning (13,1%).
Latvian: Visnopietnākās un bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības bija infekcija (58,7%), kardiotoksicitāte (18,7%) un asiņošana (13,1%).
Danish: Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
Latvian: Šī robeža šķiet zemāka (400 mg/m2) pacientiem, kuriem staru terapija veikta videnei.
Danish: Der kan administreres en efterfølgende konsolideringscyklus til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet inden for intervallet 5 til 8 uger efter starten på den første konsolideringsbehandling.
Latvian: Turpmākais konsolidācijas kurss var tikt ievadīts pacientiem, kuriem nav novērota slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc pirmās konsolidācijas sākuma.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Nav nepieciešama devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
Latvian: Ieteicamais konsolidācijas terapijas devu grafiks Pirmais konsolidācijas cikls jāievada 5 līdz 8 nedēļas pēc pēdējās indukcijas sākuma.
Danish: Kardiotoksicitet er en kendt risiko ved behandling med antracykliner.
Latvian: Kardiotoksicitāte ir zināms antraciklīnu terapijas risks.
Danish: Bivirkninger er anført under den relevante kategori i nedenstående tabel efter den højeste kategori, der er observeret i alle de kliniske hovedstudier.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir iekļautas tālāk esošajā tabulā atbilstošajā kategorijā atbilstoši lielākajam sastopamības biežumam, kas novērots kādā no galvenajiem klīniskajiem pētījumiem.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var nedsat ejektionsfraktion og kongestiv hjerteinsufficiens.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija samazināta izsviedes frakcija un sastrēguma sirds mazspēja.
Danish: Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vyxeos liposom farmakokinētika pacientiem > 85 gadu vecumā vēl nav vērtēta.
Danish: • Administrér Vyxeos liposomal som en konstant intravenøs infusion i 90 minutter via en infusionspumpe gennem et centralt venekateter eller et perifert indført centralt kateter.
Latvian: • Ievadiet Vyxeos liposom kā vienmērīgu intravenozu infūziju 90 minūšu laikā, izmantojot infūzijas sūkni, caur centrālās vēnas katetru vai perifēriski ievietotu centrālo katetru.
Danish: Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanās laikā.
Danish: Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem.
Latvian: Šo vielu „iepakošana" liposomās paildzina to iedarbību organismā un palīdz tām iekļūt vēža šūnās un tās iznīcināt.
Danish: Anden induktion
Latvian: Otrā indukcija
Danish: Der blev randomiseret 153 patienter til Vyxeos liposomal og 156 patienter til 7+3-kontrolarmen.
Latvian: Vyxeos liposom grupā tika nejaušināti iedalīti 153 pacienti, un 156 pacienti tika nejaušināti iedalīti 7+3 kontroles grupā.
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda zāļu nosaukums un deva, lai izvairītos no dozēšanas kļūdām.
Danish: Vyxeos liposomal må ikke administreres i kombination med andre kardiotoksiske midler, medmindre patientens hjertefunktion monitoreres nøje.
Latvian: Neievadiet Vyxeos liposom kombinācijā ar citiem kardiotoksiskiem līdzekļiem, ja vien pacienta sirdsdarbība netiek rūpīgi uzraudzīta.
Danish: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Latvian: Daunorubicīnam piemīt antimitotiska un citotoksiska iedarbība, ko iegūst, veidojot kompleksus ar DNS, inhibējot topoizomerāzes II aktivitāti, inhibējot DNS polimerāzes aktivitāti, ietekmējot gēnu ekspresijas regulāciju un ražojot DNS bojājošus brīvos radikāļus.
Danish: Molforholdet på 1:5 har in vitro og in vivo vist sig at optimere den synergistiske antitumoraktivitet ved AML.
Latvian: 1:5 molārā attiecība ir pierādīta in vitro un in vivo, maksimāli palielinot sinerģisku pretvēža aktivitāti AML gadījumā.
Danish: Alle materialer, der er brugt til fortynding og administration, skal kasseres i overensstemmelse med de lokale procedurer, der gælder for bortskaffelse af antineoplastiske midler.
Latvian: Visi atšķaidīšanai un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām procedūrām, kas piemērojamas antineoplastisko līdzekļu likvidēšanai.
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Latvian: Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas.
Danish: De hyppigst indberettede overfølsomhedsreaktioner var udslæt, og størstedelen af disse var ikke alvorlige (38,9%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās paaugstinātas jutības nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, un vairums no tām bija maznozīmīgas (38,9%).
Danish: • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling, om nødvendigt
Latvian: • 1. un 3. dienā kā sekojošais indukcijas terapijas kurss, ja nepieciešams.
Danish: • brystsmerter eller smerter i benene
Latvian: • sāpes krūtīs vai kājās;
Danish: Første induktion
Latvian: Pirmā indukcija
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige)
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži)
Danish: • Vend forsigtigt hvert hætteglas om 5 gange, inden koncentratet til fortynding trækkes op.
Latvian: • Katru flakonu uzmanīgi apvērsiet 5 reizes pirms koncentrāta izņemšanas atšķaidīšanai.
Danish: Vyxeos liposomal' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Vyxeos liposom drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Sammenhængen mellem kumulativ Vyxeos liposomal-dosis og risikoen for kardiotoksicitet er ikke klarlagt.
Latvian: Saistība starp kumulatīvo Vyxeos liposom devu un kardiotoksicitātes risku nav noteikta.
Danish: Alder, køn, race, legemsvægt, body mass index og antal hvide blodlegemer har ingen klinisk vigtig effekt på eksponeringen af total daunorubicin eller cytarabin efter justering af dosis efter legemsoverfladeareal.
Latvian: Vecumam, dzimumam, rasei, ķermeņa masai, ķermeņa masas indeksam un balto asinsķermenīšu skaitam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo daunorubicīna vai citarabīna iedarbību pēc devas pielāgošanas atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Danish: Immunsupprimerende virkninger/øget følsomhed over for infektioner Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, kan medføre alvorlige eller letale infektioner.
Latvian: Imunosupresantā iedarbība/paaugstināta uzņēmība pret infekcijām Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšana pacientiem, kuriem ķīmijterapijas līdzekļi izraisījuši imunitātes pavājināšanos, var izraisīt smagas vai fatālas infekcijas.
Danish: Laboratorietest
Latvian: Laboratorijas testi
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ieteicams novērtēt sirds funkciju, īpaši pacientiem ar paaugstinātu kardiotoksicitātes risku.
Danish: De hyppigst opståede bivirkninger var overfølsomhed, herunder udslæt (66,9%), febril neutropeni (63,5%), ødem (52,3%), diaré/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), træthed (46,4%), smerter i bevægeapparat (44,5%), abdominalsmerter (36,3%), nedsat appetit (33,9%), hoste (33,9%), hovedpine (32,3%), kulderystelser (31,2%), arytmier (30,4%), pyreksi (29,6%), søvnforstyrrelser (25,1%) og hypotension (23,7%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība, tostarp izsitumi (66,9%), febrila neitropēnija (63,5%), tūska (52,3%), caureja/kolīts (49,9%), mukozīts (49,9%), nogurums (46,4%), skeleta-muskuļu sāpes (44,5%), sāpes vēderā (36,3%), samazināta ēstgriba (33,9%), klepus (33,9%), galvassāpes (32,3%), drebuļi (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), miega traucējumi (25,1%) un hipotensija (23,7%).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8)
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (0,8)
Danish: Cytarabin metaboliseres ved cytidindeaminase til det inaktive metabolit 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Latvian: Citidīna deamināze metabolizē citarabīnu neaktīvā metabolītā 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracilā (AraU).
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal initieres og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika.
Latvian: Ārstēšana ar Vyxeos liposom jāuzsāk un jākontrolē ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
Danish: Cytarabin er et cellecyklusfase-specifikt antineoplastisk middel, der kun påvirker cellerne under celledelingens S-fase.
Latvian: Citarabīns ir šūnu cikla fāzei specifisks antineoplastiskais līdzeklis, kas ietekmē šūnas tikai šūnu dalīšanās S fāzē.
Danish: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Latvian: Hipertensija (6,9) Hipotensija (4,5)
Danish: • Det rekonstituerede produkt skal være en uigennemsigtig, violet, homogen dispersion, der ikke i væsentlig grad indeholder synlige partikler.
Latvian: • Sagatavotajām zālēm jābūt necaurspīdīgai, violetai, viendabīgai dispersijai, kas nesatur redzamas daļiņas.
Danish: En enkelt dosis cytarabin hos rotter, der blev administreret på dag 14 i drægtigheden, reducerede den prænatale og postnatale hjernestørrelse og medførte permanent nedsættelse af indlæringsevnen.
Latvian: Viena citarabīna deva žurkām, kas ievadīta gestācijas 14. dienā, samazināja prenatālo un postnatālo smadzeņu apjomu un izraisīja ilgstošu mācīšanās spēju pasliktināšanos.
Danish: Det er ukendt, om Vyxeos liposomal udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Vyxeos liposom izdalās cilvēka pienā.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no augstāk norādītajām blakusparādībām.
Danish: Akkumuleringsratio var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība daunorubicīnam bija 1,3 un citarabīnam 1,4.
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Iepriekšēja nopietna paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker kontraception, mens de eller deres mandlige partner er i behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode laikā, kamēr viņām vai viņu partneriem tiek veikta ārstēšana.
Danish: En høj forekomst af mammatumorer blev observeret cirka 120 dage efter en enkelt intravenøs dosis daunorubicin hos rotter (cirka 1,7 gange den humane dosis på basis af mg/m2).
Latvian: Tika novērots augsts piena dziedzeru audzēju sastopamības biežums žurkām aptuveni 120 dienas pēc vienas intravenozas daunarubicīna devas ievadīšanas (aptuveni 1,7 reizes pārsniedzot cilvēkiem paredzēto devu, izsakot mg/m2).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/rekonstituering/fortynding, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/sagatavošanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Indarbejdning i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet.
Latvian: Iekļaušana DNS un RNS var arī veicināt citarabīna citotoksicitāti.
Danish: Brystsmerter (17,6)
Latvian: Sāpes krūtīs (17,6)
Danish: De randomiserede patienter havde en medianalder på 68 (inden for intervallet 60-75 år), 61% var mænd, og 88% havde en ECOG performance status på 0-1.
Latvian: Nejaušināti iedalīto pacientu vecuma mediāna bija 68 (60-75 gadi), 61% bija vīrieši un 88% pacientu ECOG veiktspējas statuss bija 0-1.
Danish: Urinsyreniveauer i blodet bør monitoreres, og relevant behandling iværksættes, hvis der opstår hyperurikæmi.
Latvian: Jāuzrauga urīnskābes līmenis asinīs un gadījumā, ja attīstās hiperurikēmija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
Danish: Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Fortæl det især til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger følgende medicin:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Danish: Vyxeos liposomal kan desuden medføre hjerteproblemer og beskadigelse af hjertemusklen.
Latvian: Vyxeos liposom var izraisīt arī sirdsdarbības traucējumus un sirds muskuļa bojājumus.
Danish: Medianoverlevelsen for behandlingsgruppen på Vyxeos liposomal var 9,56 måneder sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-gruppen (hazard ratio = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tosidet log-rank-test, p = 0,005).
Latvian: Dzīvildzes mediāna Vyxeos liposom ārstēšanas grupā bija 9,56 mēneši, salīdzinot ar 5,95 mēnešiem 7+3 ārstēšanas grupā (draudu attiecība = 0,69, 95% TI = 0,52, 0,90, divpusēja log-rank testa p = 0,005).
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Vyxeos liposom grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Danish: Samlede kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin på over 550 mg/m har været forbundet med en øget forekomst af behandlingsinduceret kongestiv hjerteinsufficiens.
Latvian: Kopējās kumulatīvās neliposomālās daunorubicīna devas, kas pārsniedz 550 mg/m2, tiek saistītas ar paaugstinātu ārstēšanas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas biežumu.
Danish: Ved baseline havde 20% t-AML, 54% havde AML med en forudgående hæmatologisk lidelse, og 25% havde de novo AML med myelodysplasi-relaterede cytogenetiske anomalier; 34% var tidligere behandlet med et hypometylerende middel på grund af MDS; 54% havde en ugunstig karyotype.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 20% bija t-AML, 54% bija AML ar iepriekšējiem hematoloģiskiem traucējumiem un 25% bija de novo AML ar mielodisplāziju saistītām citoģenētiskām patoloģijām; 34% iepriekš bija ārstēti ar hipometilēšanas līdzekli MDS; 54% bija nelabvēlīgs kariotips.
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke behandles, før graviditet er udelukket.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt Vyxeos liposom, kamēr nav izslēgta grūtniecība.
Danish: På grund af Vyxeos liposomal' lange plasmahalveringstid kan det vare lang tid, før ANC og trombocytter er genoprettet, og yderligere monitorering er påkrævet.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom ilgo pusperiodu plazmā, laiks līdz ANC un trombocītu atjaunošanai var būt pagarināts un var būt nepieciešama papildu uzraudzība.
Danish: Vyxeos liposomal administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på 90 minutter.
Latvian: Vyxeos liposom tiek ievadīts ar intravenozu injekciju 90 minūšu laikā.
Danish: Vyxeos liposomal' toksicitet efter gentagne doser som intravenøse infusioner blev undersøgt i to cyklusser med 28 dages restitueringsperioder, der blev gennemført på rotter og hunde.
Latvian: Atkārtotu devu Vyxeos liposom toksicitāte tika testēta divu ciklu intravenozas infūzijas toksicitātes pētījumos ar 28 dienu atveseļošanās periodiem, kas veikti ar žurkām un suņiem.
Danish: Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering.
Latvian: Kad pacientam tiek atsākta ārstēšana, Vyxeos liposom jāievada tādā pašā devā un ātrumā un jāveic premedikācija.
Danish: Både daunorubicin og cytarabin er genotoksiske, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med en genotoksisk risiko.
Latvian: Gan daunorubicīns, gan citarabīns ir genotoksiski, tādēļ Vyxeos liposom var būt saistīts ar genotoksisku risku.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner (herunder tidligere behandling med de anbefalede kumulative maksimumdoser doxorubicin eller daunorubicinhydrochlorid), eksisterende hjertesygdom (herunder nedsat hjertefunktion), tidligere strålebehandling af mediastinum eller samtidig anvendelse af kardiotoksiske produkter kan forhøje risikoen for daunorubicin-induceret kardiotoksicitet.
Latvian: Iepriekšēja terapija ar antraciklīniem (tostarp pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ieteiktās maksimālās doksorubicīna vai daunorubicīna hidrohlorīda kumulatīvās devas), iepriekš esoša sirds slimība (tostarp sirdsdarbības traucējumi), iepriekšēja videnes staru terapija vai vienlaicīga kardiotoksisku līdzekļu lietošana var palielināt daunorubicīna izraisītas sirds toksicitātes risku.
Danish: • Det vil blive givet som et drop (en infusion) ind i en vene.
Latvian: • Tas Jums tiks ievadīts vēnā pilienu veidā (infūzija).
Danish: Opbevares i opret position.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Danish: Daunorubicin katalyseres overvejende ved hepatisk og ikke-hepatisk aldo-keto-reduktase og carbonylreduktase til det aktive metabolit daunorubicinol.
Latvian: Daunorubicīnu lielākoties katalizē aldo-keto-reduktāze un karbonil-reduktāze aknās un ārpus aknām par aktīvu metabolītu daunorubicinolu.
Danish: Søvnforstyrrelser (0,5)
Latvian: Retāk Miega traucējumi (0,5)
Danish: Udskillelsen i urin af daunorubicin og daunorubicinol udgør 9% af den administrerede dosis daunorubicin, og udskillelsen i urin af cytarabin og AraU udgør 71% af den administrerede dosis cytarabin.
Latvian: Daunorubicīna un daunorubicinola izdalīšanās ar urīnu veido 9% no ievadītās daunorubicīna devas, un citarabīna un AraU izdalīšanās ar urīnu veido 71% no ievadītās citarabīna devas.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: • Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ļaujiet tam pastāvēt 15 minūtes.
Danish: Blodtal bør kontrolleres regelmæssigt, indtil de er genoprettede (se pkt.
Latvian: Regulāri jāuzrauga asins analīzes, līdz panākta atveseļošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Termerne i arytmiklassen omfatter atriefibrillering og bradykardi, og den hyppigst indberettede arytmi var takykardi.
Latvian: a aritmijas grupas termini ietver priekškambaru mirdzēšanu, bradikardiju, un visbiežāk ziņotā aritmija ir tahikardija
Danish: Hjertestop blev indberettet som en letal hændelse; patienten fik trombocytopeni og neutropeni, der bidrog til hjertestop (se pkt.
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās tika ziņots kā letāls notikums; pacientam bija trombocitopēnija un neitropēnija, kas veicināja sirdsdarbības apstāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • kulderystelser, lav kropstemperatur eller høj kropstemperatur
Latvian: • drebuļi, pazemināta vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Latvian: Intracelulāri citarabīns tiek pārvērsts par citarabīna-5-trifosfātu (ara-CTP), kas ir aktīvs metabolīts.