FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR50 válasz, és a PedACR70 válasz.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Icelandic: æðabólga í húð
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Icelandic: V var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 50 svörun í viku
Hungarian: RA II vizsgálata **
Icelandic: RA rannsókn III
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött PhysiojectTM tollban, ami előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőt tartalmaz 29G-s vékony falú, ½" hosszú tű latex-mentes tűsapkával, gumidugattyúval (szintetikus gumi).
Icelandic: lyfjapenna sem inniheldur áfyllta sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu og stimpli (tilbúið gúmmí).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 22. táblázat).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 22).
Hungarian: A nagyobb SA I vizsgálatban 315 beteg adatait elemezték, és az eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a spondylitis ankylopoetica-val kapcsolatos panaszok és tünetekjavulásában az adalimumabbal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Icelandic: I, sem 315 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar einkenni hryggiktar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi, samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a minden második héten egyszer metotrexáttal kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta panaszok és tünetek mérséklődnek-e, illetve rheumatoid arthritisben az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumab 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Hungarian: 3. táblázat: A Kromeya dózisa plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél
Icelandic: Tafla 3. Kromeya skammtar fyrir börn með skellusóra
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Icelandic: (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8.8 ± 6.6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11.8 ± 4.3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne melegítse a fecskendőt más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
Icelandic: Ekki hita settið með neinum öðrum hætti, eins og í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd két héttel később 40 mg-ot.
Icelandic: Ef óskað er eftir hraðari svörun getur verið að læknirinn ávísi fyrst 80 mg skammti (tvær 40 mg inndælingar á sama degi), síðan 40 mg tveimur vikum síðar.
Hungarian: ASASa 40
Icelandic: Vika 4
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem javultak a 4. hét végére, előnyös lehet a fenntartó kezelés folytatása 12 héten át.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar, sem ekki hafa svarað meðferð eftir 4 vikur, hafi ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Icelandic: Af þeim 371 sem eftir voru, náðu 276 matshæfir sjúklingar
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
Icelandic: Í CD rannsókn III (CHARM) var lagt mat á hve lengi klínískt sjúkdómshlé stóð.
Hungarian: egy dózis adalimumab beadására.
Icelandic: förgunarílát fyrir oddhvassa hluti.
Hungarian: Kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd 2 héttel később 40 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur er 80 mg (tvær 40 mg inndælingar á sama degi), síðan eru gefin 40 mg
Hungarian: hétre a folyamatos Kromeya-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben javultak az nr-axSpA-val kapcsolatos panaszok és tünetek azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik a vizsgálat kettős vak fázisában átkerültek a kezelés megvonásos csoportba (15. táblázat).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með Kromeya tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur verið sársaukafull.
Hungarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Icelandic: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Hungarian: 1 ml r i e
Icelandic: 1 ml
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Pakkningastær ð
Hungarian: Dublin Írország
Icelandic: Dublin Írland
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Icelandic: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Hungarian: (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Hungarian: Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Hungarian: A 3. táblázat 6.
Icelandic: Tafla 2.
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között).
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/810/001
Icelandic: EU/1/12/810/001
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
Icelandic: KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Hungarian: KRYSTEXXA az alábbiak szerint kell elkészíteni:
Icelandic: Undirbúa þarf KRYSTEXXA á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Az első infúziós reakció általában a 2. és 4. infúzió közötti periódusban jelentkezik.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: 3. táblázat Összesített, a tophus teljes eltűnése (a GOUT 1 és GOUT 2 egyesített elemzése)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Hungarian: E tényezők akkor veendők figyelembe, amikor 6 hónapnál hosszabb terápiáról hoznak döntést.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum
Icelandic: 95% öryggisbil1
Hungarian: Kéthetente fog KRYSTEXXA-t kapni.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Hungarian: Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá bakteríufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið samstundis.
Hungarian: A hosszú távú kezelésről kontrollos klinikai kutatások során szerzett adatok korlátozottak.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, egyéb köszvény elleni készítmények, ATC-kód: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
Hungarian: Az átlagos Cmax az utolsó infúzió alapján számítva 2,17 µg/ml (tartomány: 1,25 - 4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Hungarian: 25. hét p≤0,05
Icelandic: p ≤ 0,05
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Hungarian: A KRYSTEXXA-val való kezelésről hozott döntésnek az adott beteget érintő előnyök és kockázatok folyamatos vizsgálatán kell alapulnia (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á áframhaldandi mati á ávinningi og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egy időben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Hungarian: • torok, nyelv vagy más testrész duzzanata
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Hungarian: 100 kg feletti testtömegű betegek
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.
Icelandic: • útbrot, kláða eða ofsakláða skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita SAMSTUNDIS þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek száma (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu CR (%)
Hungarian: A KRYSTEXXA ajánlott adagja 8 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KRYSTEXXA er 8 mg.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, hogy jelenleg szed-e más húgysavszint-csökkentő gyógyszert (például allopurinolt vagy Febuxostat-ot) vagy olyan gyógyszert, amely polietilén-glikolt (PEG) (például pegilált interferont vagy doxorubicint) tartalmaz.
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef einhver þvagsýrulækkandi lyf eru notuð (svo sem allópúrinól eða Febuxostat) eða lyf sem innihalda pólýetýlen glýkól (PEG) (svo sem pegýlerað interferón eða Doxorubicin).
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti arra, hogy várja meg a kezelés végét, hogy meggyőződhessenek arról, hogy Önnek nincs infúzió okozta reakciója.
Icelandic: Hugsanlega biður læknirinn sjúkling um að bíða að meðferð lokinni til að tryggja að engin innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komi fram.
Hungarian: Ne alkalmazza a KRYSTEXXA-t, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel egyelőre nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lenne gyermekére.
Icelandic: Ekki skal nota KRYSTEXXA á meðgöngu eða við brjóstagjöf þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Hungarian: Idős betegek A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az oldatot az hígítást követő 4 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt (lásd alábbi 1. táblázat): nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - ha jelenleg a húgysavszintet csökkentő más gyógyszereket szed, - ha megállapították, hogy Ön szívelégtelenségben szenved, - ha megállapították, hogy Ön vérszegénységet okozó enzimhiányban szenved, - ha a testtömege nagyobb, mint 100 kg,
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf til þess að lækka þvagsýrugildi - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartabilun - ef þér hefur verið sagt að þú sért með ensímskort sem veldur blóðleysi - ef þú vegur meira en 100 kg - ef þú hefur áður fengið meðferð með KRYSTEXXA
Hungarian: A KRYSTEXXA súlyos allergiás reakciókat válthat ki, köztük szívleállással járó anaphylaxiás rohamot.
Icelandic: KRYSTEXXA getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, svo sem bráðaofnæmislosti með hjartastoppi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ADAGOLÁS MÓDJA(I)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: Ha az infúzió alatt reakciói jelentkeznek, akkor a kezelőorvosa leállíthatja vagy módosíthatja a kezelést.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni.
Hungarian: Anaphylaxia (amelyet stridor, sípoló légzés, periorális/nyelvödéma vagy hemodinamikai instabilitás jellemez, bőrkiütéssel vagy csalánkiütéssel vagy anélkül) a klinikai vizsgálatokban KRYSTEXXIA-val kezelt 273 betegből 14-nél jelentkezett (5,1%).
Icelandic: Bráðaofnæmi (sem einkennist af soghljóðum, mási, bjúg í kringum munn/tungu, blóðaflfræðilegu ójafnvægi, með eða án útbrota eða ofsakláða) kom fyrir hjá 14 (5,1%) af 273 sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA í klínískum rannsóknum.
Hungarian: • Ha a vér egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánynak (G6PD-hiány) nevezett ritka betegségében szenved.
Icelandic: Ef um er að ræða sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem nefnist glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur).
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki liggur fyrir æskilegasta lengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat egy allantoin nevű anyaggá alakítja át, amely könnyen eltávolítható a vizelettel.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur ensím sem kallast úríkasi sem breytir þvagsýru í efni sem heitir allantóín sem hverfur hæglega burt með þvagi.
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők: súlyos akut allergiás reakciók (gyakori), infúziós reakciók (nagyon gyakori) és köszvényes rohamok (nagyon gyakori).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um eru: alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (algengar), aukaverkanir tengdar innrennsli (mjög algengar) og þvagsýrugigtarköst (mjög algengar).
Hungarian: A KRYSTEXXA biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun KRYSTEXXA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t gyermekek vagy 18 évnél fiatalabb serdülők körében nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun KRYSTEXXA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A tapasztalatok alapján a betegek 54%-a a 70 és ≤100 kg közötti, 70%-a a >100 és ≤120 kg közötti, 75%-a pedig a >120 kg-os súlycsoportba tartoztak.
Icelandic: Tilkynnt var um þær hjá 54% sjúklinga í 70 til ≤100 kg þyngdarhópnum, 70% sjúklinga í >100 til ≤120 kg þyngdarhópnum og 75% sjúklinga í >120 kg þyngdarhópnum, í þessari röð.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, szédülést vagy fejfájást tapasztal vagy fáradtságot érez a KRYSTEXXA alkalmazása után, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: E kezelést javasolt a KRYSTEXXA terápia megkezdése előtt 1 héttel elkezdeni, és legalább 6 hónapig folytatni, amennyiben ez orvosilag nem ellenjavallt, és azt a beteg jól tolerálja.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna, sem nú fara fram, á skaðlegum áhrifum á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Csak áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen és látható szemcséktől mentes oldat használható fel.
Icelandic: Eingöngu má nota lausnir sem eru tærar eða örlítið ópallýsandi, litlausar og lausar við sýnilegar agnir.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik az infúziós reakciók kockázatát.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið meiri hættu á aukaverkum tengdum innrennsli.
Hungarian: A KRYSTEXXIA-val való ismételt kezelés
Icelandic: Endurtekin meðferð með KRYSTEXXA
Hungarian: A KRYSTEXXA farmakokinetikáját gyermekek és serdülőkorúak esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf KRYSTEXXA hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisekkimutatták, hogy a kor, nem és testsúly nem befolyásolják a peglotikáz farmakokinetikáját.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sjúklingahóps sýndi að aldur, kyn og þyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf peglótíkasa.
Hungarian: A peglotikáz átlagos molekulatömege 545 kDa, melyből a protein összetevő hozzávetőleg 137 kDa-t tesz ki.
Icelandic: Meðalsameindamassi peglótíkasa er um það bil 545 kDa og þar af er prótínhlutinn um það bil 137 kDa.
Hungarian: Utasítások az oldatos infúzió elkészítéséhez:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning innrennslislausnarinnar:
Hungarian: Az anti-peglotikáz antitestek a KRYSTEXXA PEG funkciós csoportjaihoz kötődhetnek, ezért előfordulhat, hogy más pegilált készítményekhez is kötődik.
Icelandic: Mótefni gegn peglótíkasa geta bundist PEG-hluta KRYSTEXXA, svo það er möguleiki á bindingu við önnur PEG-tengd lyf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 34%-a (29 a 85-ből) volt 65 éves vagy annál idősebb, és 12%-a (10 a 85-ből) volt 75 éves vagy annál idősebb.
Icelandic: 34% (29 af 85) sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri og 12% (10 af 85) voru 75 ára eða eldri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: A KRYSTEXXA áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Icelandic: KRYSTEXXA er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus lausn.
Hungarian: Utasítások az infúzió elkészítéséhez:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Hungarian: • Ha allergiás a peglotikázra vagy más urikázra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peglótíkasa, öðrum úríkasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál eltekint a KRYSTEXXA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a tumor lysis szindróma okozta hyperuricaemia kezelése és/vagy megelőzése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á KRYSTEXXA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð og/eða fyrirbyggingu þvagsýrudreyra í tengslum við TLS (Tumour Lysis Syndrome) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A KRYSTEXXA nem adható abban az esetben, ha egymás után két mérés alkalmával is 6 mg/dl (360 µmol/l) feletti szintet mértek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki skal gefa KRYSTEXXA ef tvær mælingar í röð yfir 6 mg/dl (360 µmól/l) koma fram (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egy posztmarketing jelentés 2 injekciós üveg (16 mg) tartalmának adását dokumentálta a KRYSTEXXA adásával összefüggő, bármilyen mellékhatás nélkül.
Icelandic: Skýrsla eftir markaðssetningu greinir frá lyfjagjöf með innihaldi 2 hettuglasa (16 mg) án nokkurra aukaverkana tengdum lyfjagjöf KRYSTEXXA.
Hungarian: A KRYSTEXXA hatásosságát és biztonságosságát két, III. fázisú pivotális replika vizsgálat (GOUT1 és GOUT2) értékelte, melyeket 212, allopurinolra refrakter, krónikus köszvényben szenvedő felnőtt beteggel végeztek.
Icelandic: Verkun og öryggi KRYSTEXXA var metið í tveimur sams konar fasa III megin rannsóknum (GOUT 1 og GOUT 2) hjá 212 fullorðnum sjúklingum með langvinna þvagsýrugigt sem svaraði ekki meðferð með allópúrínóli.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek csökkenthetik-e más pegilált gyógyszerek hatásosságát.
Icelandic: Ekki er vitað hvort myndun PEG mótefna geti dregið úr virkni annarra PEG-tengdra lyfja.
Hungarian: Ennek megfelelően a KRYSTEXXA nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha a terápia előnyei az anyára nézve meghaladják a gyermekre nézve fennálló, nem ismert kockázatokat.
Icelandic: Því skal ekki nota KRYSTEXXA ef móðir er með barn á brjósti nema ávinningur fyrir móður vegi ótvírætt þyngra en óþekkt áhætta fyrir nýburann/barnið.
Hungarian: A legtöbb, infúzió kiváltotta reakciót a terápiás válasz anti-peglotikáz antitestek kialakulása okozta megszűnését követően figyelték meg, tehát amikor a szérum húgysavszint 6 mg/dl (360 µmol/l) fölé emelkedik.
Icelandic: Flest innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komu fram eftir skort á meðferðarsvörun vegna myndunar mótefna gegn peglótíkasa, þ.e. þegar þvagsýra í sermi fór yfir 6 mg/dl (360 µmól/l).
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 ml-es üveginjekciós üvegben, amely 1 ml koncentrátumot tartalmaz.
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn, kemur í 2 ml glerhettuglösum sem innihalda 1 ml af þykkni.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peglotikáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort peglótíkasi eða umbrotsefni hans skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t intravénás infúzióként adták be, Tmax 2,25 órával (tartomány: 1,92 - 4,25 óra az első dózis esetében).
Icelandic: KRYSTEXXA var gefið sem innrennslislyf í bláæð með Tmax gildið 2,25 h (mörk: 1,92-4,25 klst. fyrir upphafsskammt).