FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per la somministrazione
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para administração
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di sicurezza farmacologica e di tossicità a breve termine.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade a curto prazo.
Italian: Cos'è Respreeza e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado 2.
Italian: In un sottogruppo di soggetti arruolati in questo studio (10 soggetti trattati con Respreeza) è stato effettuato un lavaggio broncoalveolare.
Portuguese: Num subgrupo de doentes incluídos neste estudo (10 doentes tratados com Respreeza), realizou-se uma lavagem broncoalveolar.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione della soluzione ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre a administração da solução reconstituída, consulte as instruções no final da secção 6.6.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute di durata superiore a 5 giorni, studi di tossicità sulla riproduzione e studi di cancerogenicità.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de potencial carcinogénico.
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
Portuguese: • como preparar e administrar este medicamento (consulte as instruções ilustradas no final deste folheto em "Informações para profissionais de saúde e para doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração");
Italian: • come mantenere sterile il prodotto (le tecniche di infusione asettica)
Portuguese: • como manter o produto estéril (técnicas de perfusão asséptica);
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitore delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati ottenuti da 90 soggetti trattati con Respreeza nello studio RAPID.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
Italian: Se il medico decide che lei è idoneo a tale trattamento domiciliare/autosomministrazione, le insegnerà:
Portuguese: Se o seu médico o considerar adequado para fazer o tratamento em casa/autoadministração, irá fornecer-lhe instruções sobre:
Italian: In seguito alla somministrazione di Respreeza possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Respreeza (ver secção 4.8).
Italian: Iniettare/infondere la soluzione ricostituita nella vena seguendo le istruzioni fornite dal medico.
Portuguese: Injete/perfunda a solução reconstituída na veia seguindo as instruções que lhe foram fornecidas pelo médico.
Italian: Durante il trattamento sono state osservare reazioni allergiche o di ipersensibilità.
Portuguese: Durante o tratamento, foi observada hipersensibilidade ou reações alérgicas.
Italian: Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos casos mais graves, as reações alérgicas podem progredir para reações anafiláticas graves mesmo quando o doente não mostrou hipersensibilidade a administrações anteriores (ver secção 4.4).
Italian: Se è necessario più di 1 flaconcino di Respreeza per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni riportate sopra da 1 a 11 utilizzando una confezione aggiuntiva contenente un set Mix2Vial non utilizzato.
Portuguese: Caso seja necessário mais de 1 frasco para injetáveis de Respreeza para obter a dose desejada, repita as instruções 1 a 11 acima utilizando uma outra embalagem contendo um sistema Mix2Vial não usado.
Italian: I rischi potenziali associati al trattamento domiciliare/autosomministrazione sono correlati alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale, oltre che al trattamento delle reazioni avverse, in particolare le reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Os potenciais riscos associados com o tratamento domiciliário/autoadministração estão relacionados com o manuseamento e a administração do medicamento, bem como com o tratamento de reações adversas, particularmente hipersensibilidade.
Italian: Se usa più Respreeza di quanto deve Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Portuguese: Se utilizar mais Respreeza do que deveria Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Italian: Presentazione della reazione finale sullo studio entro il 31 marzo 2025
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo clínico até 31 de março de
Italian: La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici.
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
Italian: Poiché il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema, è vivamente consigliato smettere di fumare ed evitare il fumo passivo.
Portuguese: Uma vez que o fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema, é fortemente recomendado que deixe de fumar e evite o fumo passivo.
Italian: Come conservare Respreeza 6.
Portuguese: Como conservar Respreeza 6.
Italian: Trattamento domiciliare/autosomministrazione
Portuguese: Tratamento domiciliário/autoadministração
Italian: Respreeza può quindi alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Reazioni sospette di tipo allergico o anafilattico possono richiedere l'immediata sospensione dell'infusione, a seconda della natura e della gravità della reazione.
Portuguese: Reações alérgicas suspeitas ou de tipo anafilático podem exigir a suspensão imediata da perfusão, consoante a natureza e a gravidade da reação.
Italian: Il medico determinerà la velocità di infusione appropriata per lei tenendo conto del suo peso corporeo e della sua tollerabilità all'infusione.
Portuguese: O seu médico irá determinar a velocidade de perfusão apropriada para si tendo em consideração o seu peso e a sua tolerabilidade à perfusão.
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli o non usi macchinari fino alla scomparsa dei capogiri (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída.
Italian: Dopo le prime infusioni, lei o chi la assiste potrà somministrare Respreeza, ma solo dopo aver seguito un'adeguata formazione.
Portuguese: Após as primeiras perfusões, você ou o seu prestador de cuidados também pode administrar Respreeza, mas apenas após receber treino adequado.
Italian: NOTA: Assicurarsi che tutta l'acqua sia stata trasferita nel flaconcino di Respreeza.
Portuguese: NOTA: Certifique-se que toda a água foi transferida para o frasco para injetáveis de Respreeza.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale possono verificarsi capogiri.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração deste medicamento.
Italian: Clearance totale
Portuguese: Eliminação total
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva tali reazioni durante l'infusione del medicinale.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se observar estas reações durante a perfusão deste medicamento.
Italian: Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.
Portuguese: Por conseguinte, é fortemente recomendado que o doente deixe de fumar e evite ambientes com fumo de tabaco.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata utilizzando un set di somministrazione endovenosa (non fornito).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada usando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione
Portuguese: A informação que se segue destina-se a profissionais de saúde e a doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (RAPID) seguito da uno studio di estensione in aperto di 2 anni (studio RAPID di estensione).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Respreeza foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico (RAPID), seguido de uma extensão aberta do estudo com uma duração de 2 anos (extensão do estudo RAPID).
Italian: La frequenza per paziente (sulla base di sei mesi di esposizione nel corso degli studi clinici) è stata valutata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Portuguese: A frequência por doente (com base em seis meses de exposição durante os ensaios clínicos) foi avaliada de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici.
Portuguese: Não foram realizados estudos de investigação especiais.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: - se è emerso che lei ha un deficit di determinate proteine del sangue chiamate immunoglobuline di tipo A (IgA) e ha sviluppato degli anticorpi contro di esse.
Portuguese: • se lhe foi diagnosticada uma deficiência em algumas proteínas do sangue chamadas imunoglobulinas do tipo A (IgA) e desenvolveu anticorpos contra as mesmas.
Italian: Come usare Respreeza 4.
Portuguese: Como utilizar Respreeza 4.
Italian: • La polvere deve essere ricostituita con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Portuguese: • O pó tem de ser reconstituído com o solvente (água para preparações injetáveis).
Italian: Istruzioni generali
Portuguese: Instruções gerais
Italian: 144 (±27) µM x giorno
Portuguese: 144 (±27) µM x dia
Italian: Reazioni di ipersensibilità (inclusi tachicardia, ipotensione, confusione, sincope, riduzione del consumo di ossigeno ed edema faringeo)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo taquicardia, hipotensão, confusão, síncope, diminuição do consumo de oxigénio e edema faríngeo)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Respreeza 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza 3.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Italian: Solvente per Respreeza
Portuguese: Solvente para Respreeza
Italian: In sede polmonare, la sua principale funzione è proteggere il tessuto dei polmoni limitando l'azione di un determinato enzima, chiamato elastasi neutrofila.
Portuguese: No pulmão, a sua principal função é proteger o tecido pulmonar ao limitar a ação de uma determinada enzima designada por elastase dos neutrófilos.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (vedere le istruzioni sulla ricostituzione al paragrafo 6.6) e somministrata usando un set per somministrazione endovenosa (non fornito).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis (ver instruções de reconstituição na secção 6.6) e administrado utilizando um sistema de administração intravenosa (não fornecido).
Italian: Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Italian: Dosi singole di 120 mg/kg di p.c. sono state somministrate a 137 soggetti trattati con Respreeza.
Portuguese: Doses únicas de 120 mg/kg de pc foram administradas a 137 indivíduos tratados com Respreeza.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Respreeza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Respreeza
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se pensa di avere usato più Respreeza di quanto deve.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se pensa que utilizou mais Respreeza do que deveria.
Italian: Le condizioni che favoriscono l'aumento dell'accumulo di neutrofili e la loro attivazione nel polmone, come le infezioni respiratorie e il fumo, aumentano a loro volta i livelli di NE.
Portuguese: As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão, como a infeção respiratória e o tabagismo, irão aumentar, por seu turno, os níveis de EN.
Italian: Una confezione contiene:
Portuguese: Uma embalagem contém:
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Respreeza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi per la donna.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Respreeza deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com inibidor humano da alfa1-proteinase para a mulher.
Italian: Respreeza è ottenuto dal plasma umano (la parte liquida del sangue, da cui sono state rimosse le cellule).
Portuguese: Informações sobre segurança relativamente a infeções Respreeza é preparado a partir de plasma (a componente líquida do sangue da qual foram removidas as células sanguíneas) de sangue humano.
Italian: In totale, sono stati prelevati 13 campioni di siero dopo l'infusione, in vari tempi fino al Giorno 21.
Portuguese: Obteve-se um total de 13 amostras séricas pós-infusão, em vários pontos temporais, até ao Dia 21.
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario
Portuguese: Volume de distribuição no estado de equilíbrio
Italian: L'elastasi neutrofila può causare danno se la sua azione non viene tenuta sotto controllo (per esempio, in caso lei abbia un deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi).
Portuguese: A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa1-proteinase).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette dei flaconcini dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis após "EXP".
Italian: L'escrezione dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano nel latte non è stata studiata negli animali.
Portuguese: A excreção do inibidor humano da alfa1-proteinase no leite não foi estudada em animais.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico o l'operatore sanitario.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono selezione dei donatori, screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per evidenziare eventuali marcatori specifici di infezione e inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
Portuguese: As medidas padrão para evitar infeções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, a pesquisa de marcadores específicos de infeção em dádivas individuais e reservas (pools) de plasma e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na inativação/remoção de vírus.
Italian: Assicurarsi che il flaconcino di Respreeza e quello con l'acqua per preparazioni iniettabili siano a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Portuguese: Certifique-se de que os frascos para injetáveis do Respreeza e da água para preparações injetáveis se encontram à temperatura ambiente (até 25ºC).
Italian: Collegare il set di somministrazione al contenitore per la somministrazione.
Portuguese: Adapte o sistema de administração ao recipiente de administração.
Italian: Poiché il sangue può trasmettere le infezioni, quando i medicinali vengono ottenuti dal sangue o dal plasma umano, vengono messe in pratica alcune misure per impedire che esse siano presenti nel medicinale e trasmesse ai pazienti.
Portuguese: Uma vez que o sangue pode transmitir infeções, quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são adotadas determinadas medidas para evitar que estas estejam presentes no medicamento e sejam transmitidas aos doentes.
Italian: Non sono stati condotti studi con Respreeza sulla riproduzione animale e la sua sicurezza d'uso nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Respreeza e a sua segurança na utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Italian: Sono stati condotti 4 studi clinici su Respreeza in 89 soggetti (59 maschi e 30 femmine) per valutare l'effetto di Respreeza sui livelli sierici dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos com Respreeza, em 89 doentes (59 homens e 30 mulheres), para avaliar o efeito de Respreeza nos níveis séricos de inibidor da alfa1-proteinase.
Italian: • attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi che siano esclusi quelli a rischio di essere portatori di infezioni,
Portuguese: • a seleção cuidadosa de dadores de sangue e plasma para assegurar que aqueles que estão em risco de terem infeções são excluídos;
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Orticaria, eruzione cutanea (esfoliativa e generalizzata)
Portuguese: Urticária, erupção cutânea (incluindo exfoliativa e generalizada)
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili fluirà automaticamente nel flaconcino di Respreeza.
Portuguese: A água para preparações injetáveis fluirá automaticamente para o frasco para injetáveis de Respreeza.
Italian: In caso di autosomministrazione/trattamento domiciliare, interrompa immediatamente l'infusione e si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
Portuguese: Em caso de autoadministração/tratamento em casa, suspenda imediatamente a perfusão e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente (ver secção 4.4).
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione e non il set Mix2Vial (Figura 3).
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial (Figura 3).
Italian: L'inibitore dell'alfa1proteinasi umano ha un peso molecolare di 51 kDa e appartiene alla famiglia degli inibitori delle serin proteasi.
Portuguese: O inibidor humano da alfa1-proteinase possui um peso molecular de 51 kDa e pertence à família dos inibidores da serina protease.
Italian: La soluzione per infusione viene normalmente somministrata in circa 15 minuti (approssimativamente 0,08 ml di soluzione per kg di peso corporeo ogni minuto).
Portuguese: A solução para perfusão é normalmente administrada durante cerca de 15 minutos (cerca de 0,08 ml de solução por kg peso corporal por minuto).
Italian: • La ricostituzione totale della polvere deve essere ultimata entro 5 minuti (presentazione da 1 g) o 10 minuti (presentazioni da 4 g e 5 g).
Portuguese: • Deve obter-se a reconstituição total do pó no prazo de 5 minutos (apresentação de 1 g) ou 10
Italian: Tenere questo medicinate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Non è noto se Respreeza passi nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se Respreeza passa para o leite materno humano.
Italian: Lo studio RAPID di estensione ha dimostrato che il ridotto tasso di declino della densità polmonare è stato mantenuto in soggetti trattati continuativamente con Respreeza per 4 anni (vedere Figura 1).
Portuguese: A extensão do estudo RAPID demonstrou que a redução da taxa de declínio da densidade pulmonar se manteve nos indivíduos tratados continuamente com Respreeza durante 4 anos (ver Figura 1).
Italian: • inclusione nella lavorazione del sangue o del plasma di passaggi che possono inattivare o rimuovere virus.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.
Italian: Sollevare il contenitore per la somministrazione (se si tratta di una sacca endovenosa, appenderla a un'asta portaflebo).
Portuguese: Eleve o recipiente de administração (se se tratar de um saco intravenoso, pendure num suporte intravenoso).
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e mannitolo (vedere l'ultimo capoverso del paragrafo 2).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e manitol (ver último parágrafo da secção 2).
Italian: È compito del medico curante decidere se un paziente è adatto al trattamento domiciliare / autosomministrazione assicurandosi che il paziente sia istruito in modo adeguato (per es. relativamente a ricostituzione, uso del set Mix2Vial , montaggio dei tubi per infusione, tecniche di infusione, mantenimento di un diario del trattamento, identificazione delle reazioni avverse e misure da intraprendere nel caso si verificassero tali reazioni) e che l'uso sia controllato a intervalli regolari.
Portuguese: A decisão se um doente é adequado para tratamento domiciliário/autoadministração é tomada pelo médico assistente, que deve garantir que é fornecido treino adequado (por exemplo, relativamente à reconstituição, uso do sistema Mix2Vial, montagem do tubo intravenoso, técnicas de perfusão, manutenção de um diário de tratamento, identificação de reações adversas e medidas a tomar em caso de ocorrência destas reações), sendo a utilização revista a intervalos regulares.