FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og Viekirax med eller uden dasabuvir.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho.
Danish: Ritonavir var mere end 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: Ritonavir se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,9 %.
Danish: Viekirax uden dasabuvir ketoconazol
Czech: Viekirax bez dasabuviru ketokonazol
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for paritaprevir ca. 5,5 timer.
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem nebo bez něho byl průměrný poločas paritapreviru v plasmě přibližně 5,5 hodiny.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Viekirax.
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin (RBV)
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med eller uden dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 60-89 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15-29 ml/min).
Czech: Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg s dasabuvirem v dávce 400 mg či bez něho byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 až 29 ml/min) poruchou funkce ledvin.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: FARMAKOKINETISKE FORSTÆRKERE Cobicistatregimer
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: POSILOVAČE FARMAKOKINETIKY
Danish: Persistensen af paritaprevir-, ombitasvir- og dasabuvir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS3, NS5A og NS5B blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS3, NS5A resp. NS5B, spojovaných s rezistencí paritapreviru, ombitasviru resp. dasabuviru, bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Viekirax med eller uden dasabuvir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku/přípravků nebo vhodné klinické monitorování
Danish: Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT1A1.
Czech: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir jsou inhibitory UGT1A1.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Czech: Nežádoucí reakce po uvedení přípravku na trh
Danish: Der sås ingen forsøgsrelaterede bivirkninger med paritaprevir, ritonavir og ombitasvir.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s paritaprevirem, ritonavirem nebo ombitasvirem.
Danish: Ved administration samtidig med Viekirax skal man i starten administrere en femtedel af den samlede daglige dosis ciclosporin én gang dagligt sammen med Viekirax.
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem
Danish: Darunavir 800 mg én gang dagligt kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (nedsat darunavir-eksponering).
Czech: Darunavir v dávce 800 mg jednou denně, pokud je podán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, se může použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (snížená expozice darunaviru).
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Czech: ↓ S-mefenytoin
Danish: Hvis parenteral midazolam administeres bør der udføres tæt klinisk monitorering for respirationsdepression og /eller forlænget sedation og justering af dosis bør overvejes.
Czech: Při současném podání parenterálního midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Danish: prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Czech: (Hypericum perforatum)
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5,
Danish: Paritaprevirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS3 fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,86 nM (interval: 0,43-1,87 nM; n = 11) og 0,06 nM (interval: 0,030,09 nM; n = 9).
Czech: Průměrná EC50 paritapreviru proti replikonům obsahujícím NS3 z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM; n=11) resp. 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 pM; n=9).
Danish: Paritaprevir hæmmer de hepatiske uptake-transportere OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og ritonavir hæmmer OATP2B1.
Czech: Paritaprevir je inhibitorem jaterních transportérů pro vychytávání látek OATP1B1 a OATP1B3, a paritaprevir a ritonavir jsou inhibitory OATP2B1.
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt5
Czech: / naloxon 4-24 mg/16 mg 1x denně5
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved kombinationen af Viekirax og dasabuvir er blevet undersøgt hos raske voksne og hos patienter med kronisk hepatitis C. Tabel 19 viser gennemsnitlig Cmax og AUC for Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt efter multiple doser sammen med mad hos raske forsøgspersoner.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Viekirax s dasabuvirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u subjektů s chronickou hepatitidou C. Tabulka 19 ukazuje průměrnou Cmax a AUC přípravku Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně po opakovaných dávkách podávaných s jídlem zdravým dobrovolníkům.
Danish: Efter en dosis på 200 mg 14C-paritaprevir plus 100 mg ritonavir blev ca. 88 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og en begrænset andel (8,8 %) i urinen.
Czech: Po podání dávky 200 mg 14C-paritapreviru se 100 mg ritonaviru bylo přibližně 88 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (8,8 %) v moči.
Danish: Tacrolimus 2 mg doseret alene, 0,5 mg administreret sammen med Viekirax og 2 mg administreret sammen med Viekirax med dasabuvir.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg s přípravkem Viekirax a 2 mg s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Danish: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Danish: Hvis du har taget for mange Viekirax-tabletter
Czech: Kolik tablet Viekiraxu se užívá
Danish: I de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet niveau af ALAT til mere end 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig brug af Viekirax og fluticason navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoidbivirkninger (se pkt.
Czech: Viekirax a flutikasonu, zejména dlouhodobé, má být zahájeno, pouze převýší-li potenciální přínos rizika systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.4).
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy
Danish: Viekirax indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Czech: Obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Danish: Viekirax med dasabuvir paracetamol
Czech: Viekirax + dasabuvir paracetamol
Danish: 24 uger*
Czech: (24 týdnů)
Danish: Ikke undersøget.
Czech: nebyl studován.
Danish: ↑ tacrolimus ombitasvir
Czech: ↑ takrolimus ombitasvir
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere ombitasvir-, paritaprevir- eller dasabuvir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere eller NS5Bhæmmere.
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Danish: I produktresuméet for henholdsvis dasabuvir og ribavirin findes specifikke anvisninger om dosering af disse lægemidler, herunder dosisjustering.
Czech: Specifické pokyny k dávkování dasabuviru a ribavirinu včetně úpravy dávky si prostudujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Danish: Brug af glukokortikoider sammen med Viekirax, navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoid-bivirkninger (se pkt.
Czech: Současné používání přípravku Viekirax a glukokortikoidů, zejména dlouhodobé, se smí zahájit jen v případě, že možný přínos léčby převáží riziko systémových účinků kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2C19
Danish: Ciclosporin 100 mg doseret alene, 10 mg administreret sammen med Viekirax og 30 mg administreret sammen med Viekirax med dasabuvir.
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 10 mg podaných s přípravkem Viekirax a 30 mg podaných s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis 14C-paritaprevir/ritonavir 200 mg/100 mg hos mennesker var moderstoffet den væsentligste komponent i kredsløbet, idet det stod for ca. 90 % af radioaktiviteten i plasma.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg/100 mg 14C paritapreviru/ritonaviru u lidí byla výchozí látka hlavní složkou v oběhu s přibližně 90 % radioaktivity v plasmě.
Danish: Efter en dosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning blev 86,4 % af radioaktiviteten udskilt i fæces, og 11,3 % af dosen blev udskilt i urinen.
Czech: C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Danish: Tabel 18.
Czech: Tabulka 18.
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Danish: Efter en enkeltdosis 14C-ombitasvir 25 mg blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt i fæces og 2 % i urinen.
Czech: Po podání jedné dávky 25 mg 14C-ombitasviru bylo přibližně 90 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici a 2 % v moči.
Danish: Pravastatin 10 mg én gang dagligt
Czech: Pravastatin 10 mg 1x denně
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir sammen med lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse substrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Danish: Samtidig brug af Viekirax og dasabuvir er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Viekirax s dasabuvirem je kontraindikováno (viz bod
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Viekirax administreres sammen med fluticason eller andre glukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A4.
Czech: Použití s glukokortikoidy metabolizovanými cytochromem CYP3A (např. flutikasonem) Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Viekirax s flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány CYP3A4.
Danish: HCV genotype 1a Viekirax og dasabuvir med ribavirin
Czech: Genotyp HCV 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.
Czech: Úprava dávky zolpidemu není třeba.
Danish: ↑ colchicin
Czech: ↑ kolchicin
Danish: Overblik over forsøgsdesign
Czech: Shrnutí designu studie
Danish: • quetiapin
Czech: • kvetiapin
Danish: Virkningen af Viekirax er ikke klarlagt hos patienter med HCV-genotype 2, 3, 5 og 6; Viekirax må derfor ikke anvendes til behandling af patienter med disse genotyper.
Czech: Účinnost přípravku Viekirax nebyla stanovena u pacientů s genotypy HCV 2, 3, 5 a 6.
Danish: Viekirax med dasabuvir hydrocodon
Czech: Viekirax + dasabuvir hydrokodon
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Danish: globalt multicenter studie, ikke-blindet
Czech: globální multicentrická, otevřená
Danish: ↔ dasabuvir justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Czech: Monitorujte hladiny takrolimu a dávku a/nebo frekvenci dávkování upravujte podle potřeby.
Danish: Ikke undersøgt: Ingen interaktion forventes, når gemfibrozil gives i kombination med Viekirax uden dasabuvir.
Czech: Žádné interakce v případě použití gemfibrozilu v kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru se neočekávají.
Danish: • Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad.
Czech: Jak seViekarix užívá • Tablety užívejte ráno s jídlem.
Danish: Ombitasvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Czech: Přenos materiálu pocházejícího z paritapreviru přes placentu u březích potkaních samic byl minimální.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir 3,29,5 gange højere end hos patienter med normal leverfunktion; gennemsnitlig Cmax for ritonavir var 35 % lavere, og AUC for ritonavir var 13 % højere end hos patienter med normal leverfunktion, og gennemsnitlig Cmax og AUC for ombitasvir var henholdsvis 68 % og 54 % lavere end hos patienter med normal leverfunktion.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru zvýšily 3,2 až 9,5násobně , průměrné hodnoty Cmax u ritonaviru byly o 35 % nižší a hodnoty AUC byly o 13 % vyšší a průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru se snížily o 68 % resp. 54 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV (12 uger) n/N % 95 %-KI
Czech: Viekirax a dasabuvir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Czech: možný mechanism us interakce
Danish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání v křížové studii)
Danish: Brug af lægemidler med ethinylestradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Viekirax uden dasabuvir rosuvastatin
Czech: Viekirax bez dasabuviru rosuvastatin
Danish: CYP3A4-substrater:
Czech: Substráty CYP3A4:
Danish: Behandling af patienter med samtidig HIV-infektion
Czech: K léčbě infekce HIV
Danish: Viekirax uden dasabuvir duloxetin
Czech: Viekirax bez dasabuviru duloxetin
Danish: Lægemiddelinteraktioner blev undersøgt for Viekirax med dasabuvir-regimet, men ikke for Viekirax uden dasabuvir-regimet, administreret sammen med carbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir to gange dagligt, darunavir (administreret om aftenen), atazanavir (administreret om aftenen), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/ paracetamol eller diazepam.
Czech: U karbamazepinu, furosemidu, zolpidemu, darunaviru (dvakrát denně), darunaviru (podání večer), atazanaviru (podání večer), rilpivirinu, abakaviru/lamivudinu, dolutegraviru, metforminu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu, cyklobenzaprinu, karisoprodolu, hydrokodonu/ paracetamolu nebo diazepamu byly lékové interakce hodnoceny pro režim přípravku Viekirax s dasabuvirem, ale nikoliv pro režim přípravku Viekirax bez dasabuviru.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne F43L, R155K, A156T og D168A/H/V/Y i HCV-NS3 følsomheden over for paritaprevir.
Czech: V genotypu 1a substituce F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y u HCV NS3 snížily citlivost na paritaprevir.
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive uden cirrose
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Danish: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir, ritonavir og ombitasvir henholdsvis 29-48 %, 34-38 % og op til 8 % lavere end hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Danish: Unormale laboratorieværdier
Czech: Laboratorní abnormality
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Czech: (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron Dronedaron Quinidin
Czech: Amiodaron, dronedaron
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B 3 og CYP3A.
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3 atazanavire m.
Danish: Viekirax med dasabuvir plus ribavirin* N = 2.044
Czech: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2044
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Czech: V genotypu 1a substituce M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N a M28V + Q30R u HCV NS5A snížily citlivost k ombitasviru.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Czech: Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze III, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Danish: I genotype 1b reducerede substitutionerne L28T, L31F/V samt Y93H alene eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Czech: V genotypu 1b snížily substituce L28T, L31F/V i Y93H samy o sobě nebo v kombinaci s L28M, R30Q, L31F/M/V nebo P58S u HCV NS5A citlivost na ombitasvir.
Danish: Viekirax administreret med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6 /CYP1A2,
Danish: Ethinylestradiol-holdige præventionsmidler er kontraindicerede (se pkt.
Czech: Perorální antikoncepce s obsahem ethinylestraidolu je kontraindikována (viz bod
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med pitavastatin/fluvastatin midlertidigt, så længe Viekirax-behandlingen pågår.
Czech: Doporučuje se po dobu léčby přípravkem Viekirax dočasně přerušit podávání fluvastatinu a pitavastatinu.
Danish: Samtidig HIV-1-infektion
Czech: Zvláštní populace Koinfekce HIV-1
Danish: GT1b Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Viekirax og dasabuvir Behandlingsnaive og peginterferon/ribavirin-erfarne, med kompenseret cirrose
Czech: GT1a Rameno A: Viekirax a dasabuvir+ RBV Rameno B: Viekirax a dasabuvir S předchozí léčbou peginterferonem + ribavirinem, bez cirhózy
Danish: Ethinylestradiol er kontraindiceret i kombination med Viekirax (se pkt.
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Viekirax Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a Viekirax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Danish: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt.
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Viekirax 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
Danish: Cmax
Czech: ÚČINEK Cmax
Danish: Forventet: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Czech: Očekává se: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Danish: Samme virkning forventes som ved Viekirax med dasabuvir.
Czech: Očekávají se podobné účinky jako u Viekiraxu s dasabuvirem
Danish: Patienter, der tager ethinylestradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax og dasabuvir (se pkt.
Czech: většina kombinované perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky), musí před zahájením terapie přípravkem Viekirax a dasabuvirem přejít na jinou metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze progestin nebo nehormonální metody) (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCV-behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Czech: Střední věk léčených subjektů (N = 63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24% subjektů byli černoši; 19% subjektů mělo kompenzovanou cirhózu; 67% subjektů dosud nebylo léčeno pro HCV; 33% bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89% subjektů mělo infekci HCV genotypu 1a.
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).