FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετακινήστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο σημείο καρδιαγγειακών επεισοδίων (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια κατά τη θεραπεία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθής στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Hungarian: Az elsődleges végpont az összmortalitás volt, míg a másodlagos összetett végpont a cardiovascularis eseményeket (kezelés során bekövetkező cardiovascularis eredetű halálozás, szívinfarktus, stroke, instabil angina, illetve tranziens ischaemiás attack) tartalmazta.
Greek: Μην ανοίξετε τη συσκευή εισπνοών μέχρι να είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Greek: Απορρίπτεται μετά από:
Hungarian: alkalmazására van szükség:
Greek: Οι μελέτες HZC112206 και HZC112207 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού με τη βιλαντερόλη και τη FF μεμονωμένα, καθώς και το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A HZC112206 és a HZC112207 olyan 24 hetes randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amely a kombináció hatását hasonlította össze az önmagában alkalmazott vilanterollal és FF-fel, valamint a placebóval.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Παράδοξος βρογχόσπασμος Στοματοφαρυγγικό άλγος Παραρρινοκολπίτιδα Φαρυγγίτιδα
Hungarian: Nasopharyngitis Paradox bronchospasmus Oropharyngealis fájdalom Sinusitis
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Relvar Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Relvar Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη) καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης τόσο στη φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και στη βιλαντερόλη.
Hungarian: Óvatosság tanácsos az erős CYP3A4-inhibitorok (pl. ketokonazol-, ritonavir-, kobicisztát tartalmú készítmények) egyidejű alkalmazása során, mert fennáll mind a flutikazon, mind a vilanterol emelkedett szisztémás expozíciójának veszélye.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Greek: Μελέτες έναντι συνδυασμών σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης
Hungarian: Szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációkkal végzett összehasonlító vizsgálatok
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Relvar Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Hungarian: Két egyforma 12 hónapos vizsgálatban, összesen 3255 COPD-s beteg részvételével, a csonttörések incidenciája összességében alacsony volt valamennyi kezelési csoportban, de a Relvar Ellipta-csoportban nagyobb (2%) incidenciát figyeltek meg, mint a 22 mikrogramm vilanterollal kezelt csoportban (<1%).
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) για το σύνολο των συμβάντων κατάγματος ήταν 13,6, 12,8, 13,2, 11,5 αντιστοίχως - το ποσοστό των καταγμάτων που συνήθως σχετίζονται με τη χρήση ICS ήταν 3,4, 3,9, 2,4, 2,1 αντιστοίχως.
Hungarian: Az expozícióval korrigált ráta (1000 kezelési évre) az összes csonttöréses eseményre sorrendben 13,6, 12,8, 13,2 és 11,5 volt, míg ugyanez az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonttörések esetében sorrendben 3,4, 3,9, 2,4 és 2,1 volt.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a gyógyszer alkalmazása előtt
Greek: Εάν θέλετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών, χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο, πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Hungarian: Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το άσθμα και παροξυσμοί μπορεί να εκδηλωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.
Hungarian: Asztmával kapcsolatos mellékhatások és exacerbációk fordulhatnak elő a flutikazon-furoát/vilanterol kezelés során.
Greek: Προκαλεί χαλάρωση στους μύες των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
Hungarian: A tüdőben ellazítja a kis légutak izmait.
Greek: Όταν η συσκευή εισπνοών αφαιρείται από το δίσκο της, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Hungarian: A tálcából való kivételét követően az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Greek: Οι φαρμακολογικές και τοξικολογικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη σε μη κλινικές μελέτες ήταν εκείνες που κατά κανόνα σχετίζονται είτε με κορτικοστεροειδή είτε με β2-αγωνιστές.
Hungarian: A flutikazon-furoát, illetve a vilanterol esetében preklinikai vizsgálatokban megfigyelt farmakológiai és toxikológiai hatások jellemzően olyanok voltak, amelyeket a glükokortikoidokkal, illetve a béta2-agonistákkal hoztak összefüggésbe.
Greek: Η χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών και αντιβιοτικών επιτρεπόταν για την οξεία αντιμετώπιση των παροξυσμών της ΧΑΠ με ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες χρήσης.
Hungarian: A per os kortikoszteroidok és antibiotikumok alkalmazása specifikus irányelvek alkalmazásával lehetséges volt a COPD exacerbációk akut kezelésére.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της φουροϊκής φλουτικαζόνης ή της vilanterol trifenatate και/ή των μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ a flutikazon-furoát vagy a vilanterol-trifenatát és/vagy metabolitjaik emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής για τη συσσώρευση της βιλαντερόλης, όπως καθορίζεται από την εισπνεόμενη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων της βιλαντερόλης 25 μικρογραμμαρίων, είναι 16.0 ώρες σε ασθενείς με άσθμα και 21.3 ώρες σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Hungarian: A vilanterol effektív akkumulációs félideje 25 mikrogrammos ismételt vilanterol dózisok inhalációjából meghatározva asztmás betegekben 16,0 óra, COPD-s betegekben 21,3 óra volt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου.
Hungarian: Kardioszelektív béta blokkoló gyógyszereket óvatosan kell használni olyan betegeknél, akik kórtörténetében bronchospasmus szerepel.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (έως και τρεις φορές όπως μετράται με την AUC(0-24)) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας A, B ή C κατά Child-Pugh) σε σχέση με υγιή άτομα.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 7 napos ismételt adagolását követően a flutikazon-furoát szisztémás expozíciója emelkedett (az AUC(0-24) mérése alapján májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A, B vagy C) az egészséges személyekhez képest legfeljebb háromszorosára.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Hungarian: A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SUMMIT) σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60%, SD 6%) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο είχε ως εξής: ανεπιθύμητα συμβάντα (6%, 5%, 4%, 5%), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (3%, 4%, 3%, 3%), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%), ενώ τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) ήταν: ανεπιθύμητα συμβάντα (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (1,8, 1,5, 0,9, 1,4), αντιστοίχως.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban (SUMMIT) közepesen súlyos COPD-ben (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60%, standard deviáció (SD) = 6%) szenvedő olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepelt, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkeztek, az FF/VI, az FF, a VI, illetve a placebocsoportban a pneumonia előfordulási gyakorisága sorrendben az alábbi volt: nem kívánatos események (6%, 5%, 4%, 5%); súlyos nemkívánatos események (3%, 4%, 3%, 3%); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); az expozícióval korrigált ráták (1000 kezelési évre) az alábbiak voltak: nemkívánatos események (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); súlyos nemkívánatos események (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Greek: Κατά μέσο όρο, η Cmax της βιλαντερόλης εκτιμάται ότι είναι 220 έως 287% μεγαλύτερη και η AUC(0-24) συγκρίσιμη για αυτούς τους Ασιάτες ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς από άλλες φυλετικές ομάδες.
Hungarian: Átlagban az ázsiai származású betegeknél a vilanterol Cmax előrejelzett értéke 220-287%-kal magasabb és az AUC(0-24) hasonló, mint az egyéb rasszokhoz tartozóké.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με ΧΑΠ, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (13-14% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 23% έως 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Hungarian: COPD-s betegeknél a kelet-ázsiai, japán és délkelet-ázsiai asztmás betegeknél (a betegek 13-14%-a) becsült AUC(0-24) értéke átlagban 23%-30%-kal volt magasabb a kaukázusi rasszhoz tartozókénál.
Greek: Το Relvar Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Hungarian: A Relvar Ellipta a COPD tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél a FEV1 az elvárt normálérték <70%-a (bronchodilatátor alkalmazása után), valamint a kórtörténetben exacerbációk szerepelnek a rendszeres bronchodilatátor-terápia ellenére.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση και των δύο μελετών, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία.
Hungarian: A két vizsgálat egy integrált analízisében a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserőssége klinikailag számottevő javulást idézett elő a légzésfunkcióban.
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων θα πρέπει να εξετάζεται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν υψηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Hungarian: A Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserősségének alkalmazását kell mérlegelni olyan felnőtteknél, valamint 12 éves és idősebb serdülőknél, akik nagyobb inhalációs kortikoszteroid dózist igényelnek hosszú hatástartamú béta2-agonistával kombinációban.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevői külön-külön nem értékesíthetők.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: Használati útmutató
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης ήταν χαμηλή, κατά μέσο όρο 1.26% και <2%, αντίστοιχα.
Hungarian: Mind a flutikazon-furoát, mind pedig a vilanterol per os biohasznosulása alacsony volt (átlagban 1,26% és < 2% a megadott sorrendben).
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-24) και Cmax της φουροϊκής φλουτικαζόνης κατά 36% και 33%, αντίστοιχα.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a flutikazon-furoát átlagos AUC(0-24)et 36%-kal, míg a Cmax-ot 33%-kal fokozta.
Greek: Η περιεκτικότητα των 184/22 μικρογραμμαρίων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Hungarian: A 184/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και δοσομετρητή.
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban, sárga szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Greek: *FF/VI = φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Hungarian: *FF/VI = flutikazon-furoát/vilanterol
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, στην οποία περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a kezelés előnye jelentősebb, mint a szisztémás kortikoszteroid nemkívánatos hatásai miatt fennálló emelkedett kockázat.
Greek: Η μελέτη SUMMIT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη που αξιολόγησε την επίδραση που είχε στην επιβίωση η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμάρια, έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε 16.485 συμμετέχοντες.
Hungarian: A SUMMIT egy multicentrumos, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 16 485 betegnél értékelte a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm túlélésre gyakorolt hatását, placebóval összehasonlítva.
Greek: Η ομαλοποιημένη ως προς τη δόση συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
Hungarian: A dózissal korrigált flutikazonfuroát szisztémás expozíció hasonló volt a közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B
Greek: Αν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
Hungarian: Tüdőfertőzés Ha Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Greek: Η βιλαντερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Hungarian: A vilanterol a hosszú hatástartamú hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: ΧΑΠ (Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια)
Hungarian: COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή.
Hungarian: Óvatosság szükséges a májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás során, akiknél magasabb a kortikoszteroidokkal kapcsolatos szisztémás mellékhatások kockázata.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για μείωση της υγρασίας.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ερεθισμό στο στόμα ή στο φάρυγγα ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Ez csökkenti a valószínűségét annak, hogy mellékhatásként sebek alakuljanak ki a szájban vagy a torokban.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν γονοτοξική μετά από μία τυπική σειρά μελετών και δεν ήταν καρκινογόνος δια βίου σε μελέτες εισπνοών σε αρουραίους ή ποντικούς σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Hungarian: A flutikazon-furoát nem volt genotoxikus a vizsgálatok standard sorozatában, valamint nem mutatott karcinogenitást patkányokon és egereken élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban az ajánlott maximális humán dózishoz hasonló expozícióknál.
Greek: Συνολικά, οι μεγαλύτερες επιδράσεις στην πρώιμη ασθματική αντίδραση παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων ή τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα.
Hungarian: Összességében a legnagyobb hatást a korai asztmás reakcióra a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol esetében észlelték az önmagában adott 92 mikrogrammos FF-al, illetve a 22 mikrogrammos vilanterollal szemben.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για την αντιμετώπιση του άσθματος, χωρίς ιατρική επίβλεψη καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Hungarian: A betegeknek nem szabad abbahagyniuk az asztma, illetve flutikazon-furoát/vilanterollal történő kezelését orvosi felügyelet nélkül, mert a tünetek a kezelés abbahagyását követően kiújulhatnak.
Greek: Πριν από την τυχαιοποίηση, οι συμμετέχοντες έπρεπε να διακόψουν τα προηγούμενα φάρμακα που χρησιμοποιούσαν για τη ΧΑΠ κατά την έναρξη, τα οποία περιλάμβαναν βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης συν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (28%), βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης ως μονοθεραπεία (11%) και εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ως μονοθεραπεία (4%).
Hungarian: elleni gyógyszereik alkalmazását, köztük a hosszú hatástartamú bronchodilatátorokét és inhalációs kortikoszteroidokét (28%), a hosszú hatástartamú, önmagukban alkalmazott bronchodilatátorokét (11%) és az önmagukban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokét (4%) is.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Relvar Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Relvar Ellipta-t, minden nap, a nap azonos időszakában, mert hatása 24 órán át tart.
Greek: Οι επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση δια εισπνοής της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συνδυασμό με βιλαντερόλη σε αρουραίους ήταν παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη μεμονωμένα.
Hungarian: A flutikazon-furoát vilanterollal kombinációban végzett inhalációs alkalmazását követően patkányokon megfigyelt hatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az önmagában adott flutikazon-furoáttal megfigyeltek.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Greek: Η περιεκτικότητα των 92/22 μικρογραμμαρίων χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω.
Hungarian: A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: • εξασθένιση των οστών, με αποτέλεσμα τα κατάγματα
Hungarian: • a csontok törésekhez vezető gyengülése;
Greek: Η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως με O-απαλκυλίωση σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη β1- και β2-αγωνιστική δράση.
Hungarian: A vilanterol főként O-dezalkileződéssel metabolizálódik többféle metabolittá, amelyek jelentősen csökkent béta1- és béta2-agonista aktivitással rendelkeznek.
Greek: Το Relvar Ellipta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές η φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Hungarian: A Relvar Ellipta nem alkalmazható együtt egyéb hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákat tartalmazó gyógyszerekkel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 2 ή 30 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Hungarian: Patkányokon és egereken a maximális ajánlott humán dózist az AUC alapján 2, illetve 30-szoros mértékben meghaladó expozíció esetén nem figyeltek meg emelkedést a daganatok incidenciájában.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής αποβολής της βιλαντερόλης στο πλάσμα που προέκυψε μετά από εφάπαξ εισπνεόμενη χορήγηση συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν κατά μέσο όρο, 2.5 ώρες.
Hungarian: A vilanterol látszólagos plazma eliminációs félideje a flutikazon-furoát/vilanterol kombináció egyszeri adaggal végzett belégzését követően átlagban 2,5 óra volt.
Greek: *, ** Βλέπε παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Hungarian: *, ** lásd lent:"Válogatott mellékhatások leírása" Válogatott mellékhatások leírása *Pneumonia (lásd 4.4 pont)
Greek: Το άσθμα είναι μία σοβαρή μακροχρόνια πνευμονική νόσος κατά την οποία οι μύες που περιβάλουν τους μικρότερους αεραγωγούς συσφίγγονται (βρογχοσυστολή), γίνονται οιδηματώδεις και ερεθίζονται (φλεγμονή).
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας στη συσκευασία.
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére a csomagolásban.
Greek: Η 24-ωρη βρογχοδιασταλτική δράση της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
Hungarian: flutikazon-furoát/vilanterol 24 órás bronchodilatátor hatása az egyéves kezelési időszak egésze alatt fennmaradt, és a hatásosság csökkenésére nem volt bizonyíték (nem volt tachyphylaxis).
Greek: Όραση θαμπή (βλέπε παράγραφο 4.4) Όχι συχνή
Hungarian: Homályos látás (lásd 4.4 pont)
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί επαρκώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με β2-αγωνιστή μακράς δράσης.
Hungarian: • inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta2-agonistával már megfelelően kontrollált betegek.
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Hungarian: Ha légzése romlik vagy sípoló légzése fokozódik közvetlenül a Relvar Ellipta alkalmazása után, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος εκτός αν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes,
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Hungarian: Béta-blokkolókkal való kölcsönhatások A béta2-adrenerg blokkolók csökkenthetik vagy antagonizálhatják a béta2-adrenerg agonisták hatását.