FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory IM, včetně dříve prodělané trombózy, je třeba pozorně sledovat a je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for hjerteinfarkt, inkludert tidligere trombose, bør overvåkes nøye og tiltak bør iverksettes for å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Czech: Zhoršení sluchu nebo hluchota†
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller døvhet†
Czech: Mezi tyto symptomy patří parestézie, dysestézie, neklid, abnormální koordinace nebo slabost.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter parestesi, dysestesi, ubehag, avvikende koordinasjonsevne eller svakhet.
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Thalidomid forekommer i sæd hos mannlige pasienter ved nivåer som ligner på plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášený u pacientů > 75 let léčených thalidomidem 100 mg jednou denně byl podobný profilu nežádoucích účinků pozorovanému u pacientů ≤ 75 let léčených thalidomidem 200 mg jednou denně (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som ble rapportert hos eldre pasienter > 75 år som ble behandlet med 100 mg thalidomid én gang daglig var tilsvarende bivirkningsprofilen som ble observert hos pasienter ≤ 75 år som ble behandlet med 200 mg thalidomid én gang daglig (se tabell 3).
Czech: Tabulka 3 obsahuje pouze ty nežádoucí účinky, u nichž lze přiměřeným způsobem doložit příčinnou souvislost s léčbou léčivým přípravkem pozorovanou v pivotní studii a založenou na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 inneholder kun de bivirkningene hvor det er en kausal sammenheng med legemiddelbehandling som er observert i den sentrale studien og fra erfaring etter markedsføring.
Czech: • onemocnění postihující kůži, způsobené zánětem malých krevních cév, společně s bolestí v kloubech a horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Norwegian Bokmål: • en tilstand i huden som skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt)
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Norwegian Bokmål: Inntak av Thalidomide Celgene sammen med mat og drikke og alkohol Ikke drikk alkohol når du tar Thalidomide Celgene.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících mladších 18 let se použití přípravku Thalidomide Celgene nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thalidomide Celgene anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist ulikheter i artenes mottakelighet for teratogene virkninger av thalidomid.
Czech: Thalidomid může způsobovat únavu (velmi časté), závratě (velmi časté), ospalost (velmi časté) a rozmazané vidění (časté) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Thalidomid kan forårsake tretthet (fatigue) (svært vanlig), svimmelhet (svært vanlig), somnolens (svært vanlig) og sløret syn (vanlig) (se pkt.
Czech: Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjons-behandlingen og eventuelle komplikasjoner som følge av den tromboemboliske hendelsen er under kontroll, kan thalidomidbehandlingen startes igjen ved den opprinnelige dosen, avhengig av en nytte/risiko vurdering.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av dette legemidlet:
Czech: Pokud se neuropatie zlepší na 1. stupeň závažnosti, nebo dojde-li k ještě většímu zlepšení, léčbu lze opět zahájit za předpokladu příznivého poměru přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Hvis nevropatien går over til Type 1 eller bedre, kan behandlingen startes igjen, hvis nytte/risiko er fordelaktig.
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Det finnes in vitro-data som tyder på at prednison kan forårsake enzyminduksjon som kan redusere den systemiske eksponeringen for medvirkende legemidler.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly poruchu zraku, bolest hlavy, křeče a změněný duševní stav, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfattet synsforstyrrelser, hodepine, krampeanfall og endret mental status, med eller uten ledsagende hypertensjon.
Czech: Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med ekspertise i bruk av immunmodulatoriske eller kjemoterapeutiske midler, og en fullstendig forståelse av risikoene ved thalidomidbehandling og behovene for overvåkning (se pkt.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, siden Thalidomide Celgene forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Czech: PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*,†, forverring av symptomer på Parkinsons sykdom†
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfeller hadde kjente risikofaktorer for PRES/RPLS, inkludert hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av høydose kortikosteroider og/eller kjemoterapi.
Czech: Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
Norwegian Bokmål: Thalidomid interagerer ikke med hormonelle prevensjonsmidler.
Czech: Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
Norwegian Bokmål: Unger fra mødre som ble behandlet med thalidomid hadde en økning i aborter, redusert kroppsvektøkning, endringer i læring og hukommelse, nedsatt fertilitet og redusert drektighetsindeks.
Czech: Virové infekce, včetně infekce herpes zoster a reaktivace viru hepatitidy B†
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner, inkludert reaktivering av herpes zoster- og hepatitt B-virus†
Czech: • máte vysoký krevní tlak v plicních tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk i lungearteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt er rapportert hos pasienter som får thalidomid, spesielt hos de med kjente risikofaktorer.
Czech: Teratogenní účinky
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza);
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyroidisme)
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dosereduksjonen ikke nødvendig etter symptomforbedringer.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene Pokud jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene ve svém pravidelném čase a od té doby uplynulo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thalidomide Celgene Hvis du glemmer å ta Thalidomide Celgene til vanlig tid og
Czech: Lymfopenie Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Lymfopeni Trombocytopeni
Czech: Údaje ze studií in vitro a z klinických studií naznačují, že imunomodulační, protizánětlivé a protinádorové účinky thalidomidu mohou být spojeny s potlačením nadměrné produkce tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), se snížením exprese určitých povrchových buněčných adhezívních molekul zúčastněných v procesu migrace leukocytů a s antiangiogenní aktivitou.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier og kliniske prøver antyder at immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og antineoplastiske virkninger av thalidomid kan være relatert til suppresjon av for stor produksjon av TNF  (tumornekrosefaktor-alfa), nedjustering av visse celleadhesjonsmolekyler som er involvert i leukocyttmigrasjon og antiangiogenisk aktivitet.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje časté těžké a život ohrožující vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet av alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Norwegian Bokmål: Hos 10 friske kvinner ble de farmakokinetiske profilene av noretindron og etinyløstradiol studert etter administrasjon av en enkeltdose som inneholdt 1,0 mg noretindronacetat og 0,75 mg etinyløstradiol.
Czech: • pocit slabosti, mdloby nebo ztráta rovnováhy, ztráty energie nebo síly, nízký krevní tlak;
Norwegian Bokmål: • svakhet eller ustødighet, mangel på energi eller styrke, lavt blodtrykk
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som tar thalidomid kan regne med å oppleve bivirkninger.
Czech: Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého šestitýdenního cyklu.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison ble dosert ved henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
Czech: V roční studii na psech (samicích) bylo zjištěno zvětšení a/nebo modrá diskolorace prsních žláz při expozici rovnající se 1,8násobku expozice u člověka a prodloužené období říje (estrus) při expozicích 3,6násobně vyšších než je expozice u lidí.
Norwegian Bokmål: I en ettårig hundestudie ble det observert forstørring og/eller blåfarging av brystkjertlene og forlenget løpetid for hunner ved eksponering på 1,8 eller mer enn 3,6 ganger eksponeringen for mennesker.
Czech: * ANC: absolutní počet neutrofilů a Dávkování thalidomidu je jednou denně před spaním 1. až 42. den každého 42denního cyklu.
Norwegian Bokmål: * ANC: Absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count) a Thalidomid dosert én gang daglig ved sengetid på dag 1 til 42 i hver 42-dagers syklus.
Czech: • Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí o Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování
Norwegian Bokmål: • Algoritme for implementering av programmet for å forebygge graviditet o Skal hjelpe til med pasientkategorisering og bestemmelse av nødvendig forhindring av graviditet og testmetoder
Czech: Může to být důsledek poškození nervů (zvaný „periferní neuropatie"), což je velmi častý nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes nerveskade (kalt "perifer nevropati"), som er en svært vanlig bivirkning.
Czech: Vždy používejte kondom: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom: o under behandlingen o i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet
Czech: Distribuce thalidomidu není významně ovlivněna věkem, pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými hodnotami v krvi.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av thalidomid påvirkes ikke signifikant av alder, kjønn, nyrefunksjon og blodparametre.
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
Norwegian Bokmål: • Graviditetsprevensjonskrav, definisjon og nødvendigheten av tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Czech: Podrobnosti PPP musí být odsouhlaseny příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě a zavedeny před uvedením léčivého přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Detaljer for PPP skal bestemmes i fellesskap med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland og opprettes før lanseringen av legemiddelet.
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí thalidomid užívat
Norwegian Bokmål: • At hvis hun er gravid eller har planer om å bli det, ikke må ta thalidomid
Czech: Zesílení sedativních účinků jiných léčivých přípravků
Norwegian Bokmål: Økning av sedativ effekt av andre legemidler
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Norwegian Bokmål: • Behandlingsinitieringsskjemaer og/eller tilsvarende verktøy
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména plané neštovice, hepatitidu B (žloutenku typu B) nebo HIV.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt virusinfeksjon, spesielt vannkopper, helvetesild, hepatitt Binfeksjon eller hiv.
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby ihned po vydání thalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av å begynne behandlingen så snart thalidomid utdeles etter en negativ graviditetstest
Czech: • virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědé zbarvení moči, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení);
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner, inkludert herpes zoster (også kjent som "helvetesild", en virussykdom som gir smertefullt hudutslett med blemmer) og tilbakefall av hepatitt B-infeksjon (som kan medføre gulfarget hud og gulfargede øyne, mørkebrun urin, smerter i høyre side av magen, feber og kvalme eller oppkast)
Czech: Edukační materiály
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriale
Czech: Plicní embolie*, plicní intersticiální onemocnění, bronchopneumopatie, dyspnoe
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
Czech: Předepisující lékař musí pacienty poučit o známkách a příznacích těchto reakcí a o nutnosti bezodkladného vyhledání lékařské péče v případě, že se u nich tyto příznaky rozvinou.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres av forskrivende lege om tegn og symptomer på slike reaksjoner og få beskjed om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom de får slike symptomer.
Czech: Thalidomid způsobuje závažné vrozené vady nebo úmrtí nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Thalidomide forårsaker alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn.
Czech: • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
Norwegian Bokmål: • et hull i en del av tykktarmen (kolon) som kan forårsake infeksjon
Czech: Důsledkem může být poškození kostí a ledvin.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body řízeného distribučního systému příslušnými orgány a musí tento program v rámci dané země dodržovat, aby zajistil, že:
Norwegian Bokmål: MAH skal avtale detaljene ved et kontrollert distribusjonssystem med de nasjonale kompetente myndighetene og må gjennomføre dette programmet nasjonalt for å sikre at:
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů s mnohočetným myelomem se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, především zhoubná bujení v krvi, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter med myelomatose kan utvikle andre typer kreft, spesielt blodkreft, og det er mulig at denne risikoen kan økes med Thalidomide Celgene-behandling; derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får foreskrevet Thalidomide Celgene.
Czech: V moči byl nezměněný thalidomid obsažen minimálně (< 3 % dávky).
Norwegian Bokmål: Uendret thalidomid var en mindre komponent (< 3 % av dosen) i urin.
Czech: Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Celgene není dosud plně charakterizováno.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspektrum for thalidomid er ikke fullstendig karakterisert.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají periferní neuropatii Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s periferní neuropatií (např. vinkristin a bortezomib) pacientům užívajícím thalidomid je třeba postupovat obezřetně.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å forårsake perifer nevropati Legemidler som er kjent for å ha forbindelse med perifer nevropati (f.eks. vinkristin og bortezomib) skal brukes med forsiktighet hos pasienter som mottar thalidomid.
Czech: Informační dopis pro zdravotnické pracovníky Informační dopis pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat dvě části:
Norwegian Bokmål: Kjære helsepersonell-brev Kjære helsepersonell-brevet skal bestå av to deler:
Czech: • Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Han forstår den teratogene risikoen ved seksuell omgang med en gravid eller fertil kvinne
Czech: • Žena je informována o potenciálních následcích těhotenství a nutnosti rychle informovat svého lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství, a je si těchto skutečností vědoma.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår potensielle konsekvenser ved et svangerskap og nødvendigheten av å oppsøke lege hurtig hvis det er fare for graviditet
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Pasienter skal overvåkes for alvorlige infeksjoner, herunder sepsis og septisk sjokk.
Czech: Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, reseptutskriving og ekspedering skje på samme dag.
Czech: Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon†, pankreatitt†, gastrointestinalblødning†
Czech: Thalidomide Celgene obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene inneholder et virkestoff kalt thalidomid.
Czech: Absorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av thalidomid er langsom etter oral administrering.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med thalidomid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellhefte o Historien til thalidomid, bakgrunnen til Thalidomide Celgene og lisensiert indikasjon o Dosering
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny.
Norwegian Bokmål: Alle ubrukte kapsler skal returneres til apoteket ved slutten av behandlingen.
Czech: o Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E 171).
Norwegian Bokmål: o Kapselskallet inneholder gelatin og titandioksid (E171).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Norwegian Bokmål: MAH skal varsle EMA og de relevante nasjonale representanter for pasienter og ofre om foreslått lanseringsdato før lanseringen i hvert medlemsland.
Czech: Toxická kožní vyrážka, vyrážka, suchá kůže
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett, utslett, tørr hud
Czech: • deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost;
Norwegian Bokmål: • depresjon, forvirring, humørsvingninger, angst
Czech: Po ukončení léčby vraťte všechny nespotřebované tobolky lékárníkovi nebo lékaři.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen bør du returnere alle ubrukte kapsler til apoteket eller legen.
Czech: • zánět buněčné výstelky žaludeční stěny;
Norwegian Bokmål: • betennelse i cellene som bekler mageveggen
Czech: • jste měl(a) nebo v současnosti máte pomalou srdeční frekvenci (může jít o příznak bradykardie).
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende lav puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Czech: Při kumulativním vyhledávání napříč spontánními hlášeními a hlášeními z klinických hodnocení, zaměřeném na případy DRESS v souvislosti s thalidomidem, bylo identifikováno celkem 8 případů, z nichž 4 případy byly na základě kritérií RegiScar vyhodnoceny jako pravděpodobné nebo možné reakce na léky vykazující eosinofilii a systémové příznaky (DRESS).
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk på DRESS-tilfeller med thalidomid fra spontanrapporter og kliniske studier viste 8 tilfeller, hvorav 4 tilfeller ble ansett som sannsynlig eller mulig legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) basert på Regiscar-kriteriene.
Czech: Kromě thalidomidu jsou v plazmě a především v moči přítomny také produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylisoglutamin, které vznikají při neezymatických procesech.
Norwegian Bokmål: I tillegg til thalidomid foreligger det også hydrolyseprodukter N-(o-karboksybenzoyl)glutarimid og ftaloylisoglutamin dannet ved ikke-enzymatiske prosesser, i plasma og i overvekt i urin.
Czech: Poradenství
Norwegian Bokmål: Rådgivning
Czech: • Znecitlivění, brnění, abnormální koordinace nebo bolest rukou nebo chodidel.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, kribling, unormal koordinasjonsevne eller smerte i hender og føtter.
Czech: V rámci invazivních SPM byly případy MDS/AML pozorovány u pacientů užívajících lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po vysoké dávce melfalanu a autologní transplantaci kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Blant invasiv SPM ble tilfeller av MDS/AML observert hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon.
Czech: Pro předávkování thalidomidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift mot en thalidomidoverdose.
Czech: • Chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo s ženou, která může otěhotnět a která nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případě, že muž podstoupil vasektomii), během léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: • Han forstår nødvendigheten av bruk av kondom ved seksuell omgang med en gravid kvinne eller en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått utført vasektomi), under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen
Czech: • Žena chápe nutnost opatření a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av og går med på å gjennomføre graviditetstesting hver 4. uke, med unntak av tilfeller med bekreftet sterilisering
Czech: • zastavuje rozvoj rakovinných buněk,
Norwegian Bokmål: • ved å hindre at kreftcellene utvikles
Czech: Některé z případů reaktivace HBV progredovaly do akutního selhání jater a vedly k ukončení léčby thalidomidem.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av HBV-reaktivering progredierte til akutt leversvikt som medførte seponering av thalidomid.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) per dag for voksne inntil 75 år eller 100 mg (2x50 mg kapsler) per dag for voksne over 75 år.