FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev set et fald på under 20 % i AUC og et fald på 10 % i Cmax hos patienter med mild og moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A og B).
Polish: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasy A oraz B wg klasyfikacji Child-Pugh) obserwowano mniej niż 20% zmniejszenie AUC oraz 10% zmniejszenie Cmax.
Danish: • For at sikre, at der ikke er noget medicin tilbage, skal du skylle det tomme glas med endnu et halvt glas vand (120 ml) og drikke det.
Polish: • Aby upewnić się, że w szklance nie pozostała jakakolwiek ilość leku, należy wlać do szklanki kolejne 120 ml wody (pół szklanki), przepłukać szklankę i wypić cały ten płyn.
Danish: Det er ukendt, om naloxegol udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy naloksegol przenika do mleka kobiecego.
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger (såsom mavesmerter og diarré) hos de patienter, der tog methadon som primær behandling for deres smertetilstand, end hos de patienter, der ikke fik methadon.
Polish: W toku badań klinicznych u pacjentów przyjmujących metadon jako główny lek w leczeniu ich dolegliwości bólowych zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (takich jak ból brzucha i biegunka) niż u pacjentów nieprzyjmujących metadonu.
Danish: Sammenlignet med placebo gav naloxegol 25 mg-dosen også større forbedring (ændring i forhold til baseline) efter uge 12 på PAC-SYM, hvad angik rektaldomænescorer i begge studier (p=0,004 og p<0,001 i hhv. Kodiac 4 og 5) og afføringsdomænescorer i Kodiac 4 (p=0,031) og Kodiac 5 (p<0,001).
Polish: W porównaniu z placebo naloksegol w dawce 25 mg powodował również większą poprawę (zmianę względem stanu wyjściowego) po 12 tygodniach punktacji w podskali kwestionariusza PAC-SYM dotyczącej objawów rektalnych w obu badaniach (p=0,004 oraz p<0,001, odpowiednio w badaniach Kodiac 4 oraz Kodiac 5), a także w podskali dotyczącej stolca w badaniach Kodiac 4 (p=0,031) oraz Kodiac 5 (p<0,001).
Danish: EU/1/14/962/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/006 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Polish: EU/1/14/962/004 10 tabletek powlekanych EU/1/14/962/005 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/006 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/009 10 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/010 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/007 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/011 100 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
Danish: I kliniske farmakologistudier var halveringstiden af naloxegol i terapeutiske doser 6 til 11 timer.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych okres półtrwania naloksegolu stosowanego w dawce terapeutycznej wynosił od
Danish: Moventig forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj og maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Moventig nie powinien wywierać niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów lub posługiwanie się narzędziami albo obsługiwanie maszyn i urządzeń.
Danish: Da den renale clearance udgør en ubetydelig eliminationsvej for naloxegol, var indvirkningen af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af naloxegol minimal hos de fleste patienter, uanset sværhedsgrad (dvs. nyreinsufficiens af moderat og svær grad og i slutstadiet).
Polish: Jako że klirens nerkowy stanowi mało istotną drogę eliminacji naloksegolu z ustroju, niezależnie od stopnia niewydolności nerek (tj. umiarkowana, ciężka oraz schyłkowa niewydolność nerek), wpływ zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę naloksegolu był minimalny u większości pacjentów.
Danish: I nogle få tilfælde blev der set symptomer, der tydede på opioidabstinens ved indtagelse af naloxegol 25 mg hos patienter, der tog methadon for deres smertetilstand.
Polish: W kilku przypadkach u pacjentów przyjmujących metadon z powodu dolegliwości bólowych obserwowane były objawy wskazujące na zespół odstawienia opioidów podczas przyjmowania naloksegolu w dawce 25 mg na dobę.
Danish: Naloxegol skal ordineres med forsigtighed til sådanne patienter under hensyntagen til deres individuelle benefit/risk-forhold, og de skal holdes under observation for potentielle CNS-virkninger, såsom symptomer på opioidabstinens og/eller forstyrrelser i opioidmedieret analgesi.
Polish: U takich pacjentów naloksegol należy przepisywać z zachowaniem ostrożności, uwzględniając indywidualny stosunek korzyści do ryzyka w każdym przypadku i obserwując pacjentów pod kątem ewentualnego występowania objawów ze strony OUN,
Danish: 1.000 mg/kg pr. dag (over 1.000 gange højere end den humane terapeutiske eksponering (AUC) ved brug af den anbefalede humane dosis på 25 mg/dag).
Polish: Stwierdzono, że naloksegol nie ma żadnego wpływu na płodność samców i samic szczurów podczas stosowania w dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę (przekraczających 1000-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi (AUC) przy zalecanej u ludzi dawce dobowej wynoszącej 25 mg/dobę).
Danish: Tabeloversigt over bivirkninger Bivirkningerne er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Polish: Tabelaryczne przedstawienie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz z podziałem według klas układów i narządów.
Danish: Der blev set en potentielt behandlingsrelateret stigning i forekomsten af skeletvarianten todelt vertebralt centrum og et enkelt foster med anorchia ved den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos rotter.
Polish: Potencjalnie związana ze stosowaniem leku zwiększona częstość występowania zaburzenia rozwoju kośćca w postaci rozdwojenia kręgosłupa, a także jeden przypadek płodu z agenezją jąder zaobserwowano przy stosowaniu największej badanej dawki w badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów.
Danish: I dette studie blev i alt 393 og 317 patienter eksponeret for naloxegol 25 mg i hhv. 6 og 12 måneder, hvilket levede op til de specificerede eksponeringskrav.
Polish: W tym badaniu, które spełniało określone wymagania dotyczące ekspozycji na lek, łącznie eksponowanych na działanie naloksegolu w dawce 25 mg na dobę przez co najmniej 6 oraz przez co najmniej 12 miesięcy było odpowiednio 393 oraz 317 pacjentów.
Danish: Derfor er samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie leku z silnymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Choroby i zaburzenia, z którymi związane jest większe ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
Danish: Patienter, der tog minimum 30 morfinækvivalente enheder (meu) af opioider om dagen i mindst 4 uger inden inklusion og havde selvrapporteret opioidinduceret obstipation, var egnede til deltagelse.
Polish: Do udziału w badaniach włączono pacjentów przyjmujących opioidy w dawce równej co najmniej 30 dawkom równoważnym morfiny na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania oraz zgłaszających zaparcia indukowane opioidami (ZIO).
Danish: Derfor er Moventig frarådet hos patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (se pkt.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Moventig nie jest zalecane u pacjentów, którzy przyjmują silne induktory CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Danish: Det frarådes derfor at anvende naloxegol under graviditeten.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania naloksegolu u kobiet w ciąży.
Danish: I Kodiac 4 var responsraterne i placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-grupperne i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia hhv. 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responsrater i Kodiac 5 var på hhv.31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Polish: W badaniu Kodiac 4, odsetki odpowiedzi w grupach placebo, 12,5 mg oraz 25 mg w podgrupie LIR wynosiły odpowiednio 28,8%, 42,6% oraz 48,7%, podczas gdy w badaniu Kodiac 5, analogiczne odsetki wynosiły 31,4, 42,4% oraz 46,8%.
Danish: • hvis du får stærke, vedvarende eller forværrede mavesmerter.
Polish: • gdy wystąpi u pacjenta ciężki lub nasilający się bólu brzucha.
Danish: Afføringskonsistensen målt på Bristol afføringsskala (Bristol Stool Scale) blev forbedret i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 5 kontra placebo (p<0,001) men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Polish: Spoistość stolca w podgrupie LIR, mierzona w skali Bristol stool scale uległa poprawie w badaniu Kodiac 5 względem placebo (p<0,001), lecz nie w badaniu Kodiac 4 (p=0,156).
Danish: For at blive kvalificeret som havende utilstrækkeligt respons på laksantia skulle patienterne i de to uger inden det første studiebesøg have rapporteret om symptomer på opioidinduceret obstipation af mindst moderat sværhedsgrad, selvom de tog mindst en klasse af laksantia i mindst fire dage inden studieperioden.
Polish: Definicja pacjenta niewystarczająco odpowiadającego na środki przeczyszczające (LIR) Warunkiem uznania pacjenta za spełniającego kryteria niewystarczającej odpowiedzi na środki przeczyszczające było, aby w okresie dwóch tygodni przed pierwszą wizytą w badaniu pacjent zgłaszał objawy ZIO o co najmniej umiarkowanym nasileniu podczas równoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających z co najmniej jednej klasy przez okres co najmniej czterech dni w okresie poprzedzającym badanie kliniczne.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny preparat antagonisty receptorów opioidowych.
Danish: Der blev udført et dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsstudie i 2 dele på et enkelt center for at evaluere virkningen af quinidin på farmakokinetikken af naloxegol og virkningen af samtidig administration af naloxegol og quinidin på morfininduceret miosis hos raske frivillige.
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, dwuczęściowe, jednoośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem schematu skrzyżowanego, mające na celu ocenę wpływu chinidyny na wywołane morfiną zwężenie źrenicy u zdrowych ochotników.
Danish: Køn har ingen indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol.
Polish: Nie wykazano jakiegokolwiek wpływu płci pacjenta na farmakokinetykę naloksegolu.
Danish: Fortæl lægen, hvilke smertestillende opioider, du tager, og i hvilken dosis.
Polish: Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidowych lekach przeciwbólowych i ich dawkach.
Danish: Dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pt.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 25 mg na dobę, jeżeli pacjent dobrze toleruje dawkę dobową 12,5 mg (patrz punkt 5.2).
Danish: Naloxegol må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om gastrointestinal obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion eller til patienter med en underliggende cancer, som har en øget risiko for gastrointestinal perforation (se pkt.
Polish: Nie wolno stosować naloksegolu u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotowej niedrożności bądź u pacjentów z nowotworem złośliwym, narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af diltiazem på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af diltiazem og naloxegol i en 3,4-folds (90 % CI: 3,2-3,7) stigning i AUC af naloxegol og i en 2,9-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Polish: W otwartym, nierandomizowanym, trójokresowym krzyżowym badaniu klinicznym trzech leków (sposobów leczenia), z zastosowaniem ustalonej kolejności, mającym na celu ocenę wpływu dawek wielokrotnych diltiazemu na farmakokinetykę równocześnie podanej pojedynczej dawki naloksegolu, równoczesne podanie diltiazemu i naloksegolu skutkowało 3,4-krotnym (90% CI: 3,2-3,7) zwiększeniem AUC naloksegolu oraz 2,9-krotnym zwiększeniem Cmax naloksegolu (90% CI: 2,6-3,1), w porównaniu z podawaniem samego tylko naloksegolu.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Polish: Opakowania po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Danish: De kliniske studier af naloxegol omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 75 år til at afgøre, hvorvidt de responderer anderledes end yngre patienter.
Polish: Badania kliniczne naloksegolu nie obejmowały wystarczająco wielu pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, aby możliwe było określenie czy odpowiadają oni na lek inaczej niż pacjenci młodsi, jednak, na podstawie sposobu działania substancji czynnej nie ma żadnych teoretycznych przesłanek dla konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie wiekowej.
Danish: filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol (E1521), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza (E464); tytanu dwutlenek (E171); makrogol (E1521); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172).
Danish: Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse B eller C) blev udelukket fra fase III-studierne (Kodiac 4 og 5).
Polish: Child-Pugha) byli wykluczeni z udziału w badaniach fazy III (Kodiac 4 oraz 5).
Danish: Glasset skal skylles med yderligere et halvt glas vand (120 ml), og indholdet skal drikkes.
Polish: Następnie należy napełnić szklankę wodą do połowy (120 ml), wypłukać pozostałość leku i wypić płyn.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod naloxegol, og dialyse var ikke effektivt til elimination i et klinisk studie af patienter med nyresvigt.
Polish: Nie jest znane jakiekolwiek antidotum wobec naloksegolu, a w badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością nerek stwierdzono, że dializa jest nieskutecznym sposobem eliminowania leku z ustroju.
Danish: Det kan overvejes at nedsætte dosen til 12,5 mg hos patienter, der oplever svære gastrointestinale bivirkninger afhængigt af den individuelle patients respons og tolerance.
Polish: U pacjentów, u których występują ciężkie działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego można rozważyć zmniejszenie dawki leku do 12,5 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji leku u poszczególnych pacjentów.
Danish: Startdosen til patienter, der tager moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil) er 12,5 mg én gang dagligt.
Polish: Dawka początkowa u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil) wynosi 12,5 mg raz na dobę i dawkę tę można zwiększyć do 25 mg na dobę, jeżeli dawka
Danish: Der blev observeret en potentiel CNS-virkning (reversering af opioidforårsaget pupilforsnævring, målt ved pupillometri) hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 250 mg, og hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 1.000 mg. I et klinisk studie med patienter med opioidinduceret obstipation var den daglige dosis på 50 mg forbundet med en øget forekomst af uudholdelige gastrointestinale virkninger (primært mavesmerter).
Polish: Potencjalne działanie ośrodkowe (odwrócenie indukowanego opioidami zwężenia źrenic, mierzone przy użyciu pupilometrii) zaobserwowano u 1 ochotnika w grupie przyjmujących lek w dawce 250 mg oraz u 1 ochotnika w grupie przyjmujących dawkę 1000 mg.
Danish: Opioidabstinens -syndrom
Polish: Zespół odstawienia opioidów
Danish: Du bør ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, når du tager Moventig.
Polish: W okresie przyjmowania leku Moventig pacjent nie powinien pić dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ spożywanie dużych ilości tego soku może wpływać na ilość naloksegolu wchłanianą do organizmu.
Danish: Forskellene i eksponeringen blev dog ikke anset for at være klinisk relevante.
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na naloksegol zwiększa się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jednakże różnice ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Danish: • mavesmerter • diarré (hyppige, vandige afføring)
Polish: • biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
Danish: Hvis der opstår tegn på opioidmedierede forstyrrelser i analgesi eller opioidabstinens, skal patienten instrueres i at seponere Moventig og kontakte lægen.
Polish: Pacjentowi należy zalecić, aby w razie wystąpienia objawów zakłócenia działania przeciwbólowego opioidów lub objawów zespołu odstawienia opioidów zaprzestał przyjmowania leku Moventig i skontaktował się ze swoim lekarzem.
Danish: Gennemsnitligt antal dage om ugen med mindst en spontan afføring Der var en stigning i det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst en spontan afføring i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia med 25 mg-dosen i Kodiac 4 og Kodiac 5 (p<0,001 i begge studier) og også med 12,5 mg-dosen (p=0,006 i begge studier).
Polish: Średnia liczba dni na tydzień z co najmniej jednym wypróżnieniem samoistnym (WS) W badaniach Kodiak 4 oraz Kodiac 5 obserwowano zwiększenie średniej liczby dni na tydzień z co najmniej jednym WS w podgrupie LIR w grupie dawki 25 mg (p<0,001 w obu badaniach), a także w grupie dawki 12,5 mg (p=0,006 w obu badaniach).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Danish: Studier af diende rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken.
Polish: Badania przeprowadzone u szczurów wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic.
Danish: ved screeningen, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder inden randomisering) i anamnesen, symptomatisk kongestivt hjertesvigt eller andre åbenlyse CV-sygdomme, blev udelukket fra de kliniske studier.
Polish: Pacjenci z QTcF >500 ms, pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca lub z jakąkolwiek inną jawną chorobą układu krążenia byli wykluczeni z udziału w tych badaniach klinicznych.
Danish: Symptomresponsraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 var 24,6 % med placebo, 36,5 % med 12,5 mg og 45,3 % med 25 mg, og symptomresponsraterne i Kodiac 5 var hhv. 25,6 %, 33,6 % og 42,7 %.
Polish: Odsetki odpowiedzi objawowej w podgrupie LIR w badaniu Kodiac 4 dla grupy placebo, grupy dawki 12,5 mg oraz grupy dawki 25 mg wynosiły odpowiednio 24,6%, 36,5% oraz 45,3%; a odsetki odpowiedzi objawowej w badaniu Kodiac 5 wynosiły odpowiednio 25,6%, 33,6% oraz 42,7%.
Danish: Patienter med cancerrelaterede smerter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med cancerrelaterede smerter (se pkt.
Polish: Pacjenci z bólem pochodzenia nowotworowego U pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego korygowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger om administration via nasogastrisk sonde.
Polish: Dodatkowe informacje na temat podawania produktu leczniczego przez sondę nosowo-żołądkową,
Danish: Interaktion med stærke CYP3A4-induktorer
Polish: Interakcje z silnymi induktorami CYP3A4
Danish: Det primære formål var at sammenligne sikkerheden og tolerancen blandt de tre behandlingsgrupper i yderligere 12 uger (udover observationerne i Kodiac 4) ved hjælp af deskriptiv statistik.
Polish: 12 tygodni (poza okresem obserwacji w badaniu Kodiac 4), przy użyciu statystyk opisowych.
Danish: I det kliniske studieprogram blev naloxegol ikke undersøgt hos patienter med nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), symptomatisk kongestivt hjertesvigt, åbenlys kardiovaskulær (CV) sygdom i anamnesen eller hos patienter med et QT-interval ≥ 500 msek.
Polish: Naloksegol nie był badany w programie badań klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w okresie do 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, z objawową zastoinową niewydolnością serca, jawną chorobą układu krążenia lub u pacjentów z czasem trwania odstępu QT ≥ 500 ms. U takich pacjentów produkt leczniczy Moventig należy stosować z ostrożnością.
Danish: Det kan være, at du skal tage en lavere dosis af Moventig.
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków może być konieczne zmniejszenie dawki leku Moventig;
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis dine smerter ikke lindres med dine opioider, eller hvis du får opioidabstinens (se afsnit 4).
Polish: np. stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera - pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli doświadczy braku działania przeciwbólowego przyjmowanych leków opioidowych albo wystąpią u pacjenta objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4);
Danish: Moventig 25 mg filmovertrukken tablet (tablet).
Polish: Moventig 25 mg tabletka powlekana (tabletka).
Danish: • Patienter med underliggende cancer, som har øget risiko for gastrointestinal perforation, såsom patienter med:
Polish: Stany dotyczące pacjentów z bólem pochodzenia nowotworowego • Pacjenci z chorobą nowotworową ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego, tacy jak: • z chorobami nowotworowymi przewodu pokarmowego lub otrzewnej
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Polish: W przypadku wątpliwości pacjent powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moventig.
Danish: Anvendelse af naloxegol sammen med en anden opioidantagonist (f.eks. naltrexon, naloxon) bør undgås på grund af risikoen for en additiv virkning af opioid-receptorantagonisme og en øget risiko for opioidabstinens.
Polish: (np. naltreksonem, naloksonem) ze względu na możliwe addytywne działanie antagonistyczne wobec receptorów opioidowych i zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawienia opioidów.
Danish: Interaktion med P-gp-hæmmere
Polish: Inhibitory P-gp
Danish: Hver Moventig 25 mg filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 25 mg naloxegol som naloxegoloxalat.
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 25 mg (tabletka) zawiera 25 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
Danish: I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede 25 mg-dosen symptomresponsraten i begge studier i forhold til placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Polish: W podgrupie LIR stosowanie dawki 25 mg zwiększało odsetki odpowiedzi objawowej w obu badaniach w porównaniu z placebo (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
Danish: Det anbefales derfor at justere dosis af naloxegol ved samtidig administration af diltiazem og andre moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Polish: Z tego względu podczas równoczesnego stosowania naloksegolu łącznie z diltiazemem oraz innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
Danish: Naloxegol er frarådet til patienter, der tager stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, hypericum perforatum) (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Moventig u pacjentów, którzy przyjmują silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepinę, ryfampinę, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Danish: Hver Moventig 12,5 mg filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 12,5 mg naloxegol som naloxegoloxalat.
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 12,5 mg (tabletka) zawiera 12,5 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.