FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 727 pacientov na 4 dávky každé 3 týždne, 362 na podávanie ipilimumabu v dávke 3 mg/kg a 365 na podávanie ipilimumabu v dávke 10 mg/kg.
Hungarian: Összesen 727 beteget randomizáltak, 362 kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és 365 kapott 10 mg/kg ipilimumabot minden 3. héten, 4 dózisban.
Slovak: Koncentrát YERVOYA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc.
Hungarian: A YERVOY koncentrátum egy tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
Slovak: Odporúčaný indukčný režim YERVOYA je 3 mg/kg podávané intravenózne počas 90-minútovej doby každé 3 týždne, pričom sa podajú celkovo 4 dávky.
Hungarian: A YERVOY javasolt indukciós kezelése 3 mg/kg, 90 perc alatt intravénásan adva, minden 3. héten, összesen 4 dózisban.
Slovak: Skontrolujte koncentrát YERVOYA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Hungarian: Nézze meg a YERVOY koncentrátumot, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Slovak: % (95 % CI: 11,8; 19,5) a v skupine s dávkou 3 mg/kg bol 12,2 % (95 % CI: 9,0; 16,0).
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arány a 10 mg/kg-os csoportban 15,3% volt (95%-os CI: 11,8; 19,5), és 12,2% volt a 3 mg/kg-os csoportban (95%-os CI: 9,0; 16,0).
Slovak: V tabuľke 8 sú uvedené medián a odhadovaná miera OS po 1 roku a 2 rokoch.
Hungarian: A teljes túlélés 1. éves és 2. éves medián és becsült arányait a 8. táblázat mutatja be.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Hungarian: A nivolumab-ellenes neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 0,5% volt a 3 hetente 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab, és 4,6% volt a 3 hetente 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab alkalmazásakor.
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 77/113), medián a 95 % CI: 18,56 mesiacov (13,67; 23,20)
Hungarian: Ipilimumab (események: 77/113), medián és 95%-os CI: 18,56 hónap (13,67; 23,20)
Slovak: Zriedkavé znížená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvid, znížená hladina tyroxínud, neobvyklá hladina prolaktínu v krvid a
Hungarian: Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a
Slovak: Zriedkavé serózne odlúpenie sietnice serózne odlúpenie sietnice
Hungarian: Ritka serosus retinaleválás serosus retinaleválás
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo v priebehu 260 dní u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg a približne 14 mesiacov u jedného pacienta s ipilimumabom v dávke 10 mg/kg.
Hungarian: Stabil betegséget egy 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél 260 napig és egy 10 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegnél körülbelül 14 hónapig értek el.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného koncentrátu (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 25 °C a pri teplote 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tömény vagy a hígított koncentrátum (1 és 4 mg/ml között) kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on és 2 °C-8 °C-on 24 órán át marad fenn.
Slovak: Tabuľka 3B Kedy oddialiť dávku YERVOYA v monoterapii
Hungarian: Mikor kell elhalasztani a monoterápiában alkalmazott YERVOY dózisát
Slovak: 5 mg/ml sterilný koncentrát ipilimumab
Hungarian: YERVOY 5 mg/ml steril koncentrátum Ipilimumab
Slovak: 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások,
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa podáva intravenózne v priebehu 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Hungarian: A YERVOY infúziót intravénásan, dózistól függően 30 vagy 90 perc alatt adja be.
Slovak: Dlhodobý prínos prežívania po liečbe ipilimumabom (3 mg/kg) je potvrdený v súhrnnej analýze údajov OS z klinických skúšaní s predtým liečenými a neliečenými pacientmi s pokročilým melanómom (N =
Hungarian: A (3 mg/kg-os dózisú) ipilimumab-kezelés által biztosított hosszú távú túlélési előnyt a korábban már kezelt és kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomában szenvedő betegekkel (N = 965) végzett klinikai vizsgálatok teljes túlélésre vonatkozó adatainak összesített elemzésével igazolták.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom.
Hungarian: Az infúzió elkészítése: Az infúzió elkészítése közben gondoskodjon az aszepszis betartásáról.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-KoyanagihoHaradovho syndrómu a serózneho odlúpenia sietnice (pozri časť 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően VogtKoyanagi-Harada szindróma eseteiről és serosus retinaleválásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: %. Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu boli v rozsahu od 0 do 0,3
Hungarian: Az ipilimumab-ellenes neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 00,3% tartományban volt.
Slovak: % pacientov.
Hungarian: Betegek száma (%)
Slovak: Infúzny koncentrát YERVOY je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc.
Hungarian: A YERVOY koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, és ami (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom dávke 1 mg/kg alebo monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, kettős vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Slovak: SAEs, n (%)
Hungarian: SAE-k, n (%)
Slovak: Ipilimumab v dávke 3 mg/kg sa podával štyrom pacientom a ipilimumab v dávke 10 mg/kg sa podával ôsmym pacientom.
Hungarian: Négy beteg kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és nyolc betegnél alkalmaztak 10 mg/kg ipilimumabot.
Slovak: Motorická alebo senzorická neuropatia
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú motoros vagy szenzoros neuropathia
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz (SGOT), alanin-aminotranszferáz (SGPT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 10 ml, alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 40 ml.
Hungarian: 1 db 10 ml-es üvegből készült injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es üvegből készült injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovak: Nivolumab + ipilimumab (príhody: 166/425), medián a 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
Slovak: U dospelých a v pediatrickej populácii neboli viditeľné žiadne rozdiely v spektre hlásených irARs.
Hungarian: A felnőttek, illetve gyermekek és serdülők körében jelentkező irAR-ek spektrumában nem volt nyilvánvaló különbség.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazásakor:
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ipilimumabot a vemurafenib korábbi adása után alkalmazzák.
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Hungarian: Az ebből a követéses elemzésből származó OS eredményeket az 5. ábra (összes randomizált beteg), a 6. ábra (a tumor 1%-os PD-L1 határértékénél) és a 10. táblázat (a tumor 5%-os PD-L1 határértékénél) ismerteti.
Slovak: Po 24 mesiacoch bola miera OS 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 52,9 (95 % CI 47,9- 57,7) pre sunitinib.
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,8-70,9) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetében.
Slovak: Ak sa ipilimumab v dávke 3 mg/kg podával v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg, CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 % a CL nivolumabu sa zvýšil o 29 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Hungarian: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 9%-kal és a nivolumab clearance-e 29%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a ipilimumab (CA209069)
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, fázis II vizsgálata (CA209069)
Slovak: Miera OS a 95 % CI pri 12 mesiacoch: 67 % (61; 72), 24 mesiacoch: 45 % (39; 50) a 36 mesiacoch: 34 % (29; 39)
Hungarian: OS arány és 95%-os CI a 12. hónapban: 67% (61; 72), 24. hónapban: 45% (39; 50) és 36.
Slovak: Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku so svrbením alebo bez neho, olupovanie kože, suchosť kože, horúčku, únavu, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšené eozinofily (typ bielych krviniek) a účinky na pečeň, obličky alebo pľúca.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók közé tartozhat a viszkető vagy nem viszkető bőrkiütés, a bőr hámlása, a száraz bőr, láz, fáradtság, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanata, az eozinofil sejtek (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése, valamint a májra, vesére vagy tüdőre gyakorolt hatások.
Slovak: Imunitne podmienené gastrointestinálne nežiaduce reakcie
Hungarian: Immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók
Slovak: Ipilimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá nie je metabolizovaná enzýmami (CYP) cytochrome
Hungarian: Az ipilimumab egy humán monoklonális antitest, amit nem metabolizálnak a citokróm P450 enzimek (CYP-enzimek) vagy más gyógyszermetabolizáló enzimek.
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredne závažný/málo rizikový RCC a dostávalo buď ipilimumab v dávke 1 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 30 minút v kombinácii s nivolumabom podávaným intravenózne počas 60 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú csoportba tartozó RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot és 1 mg/kg intravénásan, 30 perc alatt beadott ipilimumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe, kašeľ
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dyspnoe, köhögés
Slovak: Ak sa infúzny roztok (nenariedený alebo nariedený) nepoužije ihneď, môže sa uchovávať 24 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C), alebo pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) vagy szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolni.
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-28,1).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenésig eltelt medián időtartama 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-28,1).
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Slovak: 40 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutý butylkaučukom) a vyklápacím viečkom (hliník).
Hungarian: 40 ml-es koncentrátum dugóval (bevont butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Slovak: Časté gastrointestinálne krvácanie, kolitídab,c, zápcha, gastroezofágová refluxná choroba, bolesť brucha, zápal slizniced
Hungarian: Gyakori gastrointestinalis vérzés, colitisb,c, székrekedés, gastroesophagealis reflux betegség, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladásd
Slovak: Ipilimumab je inhibítor imunitného kontrolného bodu CTLA-4, ktorý blokuje inhibičné signály T-buniek indukované prostredníctvom dráhy CTLA-4, čím sa zvyšuje počet reaktívnych efektorových T-buniek, ktoré mobilizujú na začatie priameho imunitného ataku T-buniek voči nádorovým bunkám.
Hungarian: Az ipilimumab egy CTLA-4 immunológiai ellenőrzőpont-gátló (immun checkpoint inhibitor), amely gátolja a CTLA-4 útvonal révén indukált T-sejtek inhibitoros szignáljait.
Slovak: 5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+-32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+-31,5+).
Hungarian: A tumor < 5% PD- L1-expressziós szintjén a válaszreakció medián időtartamát nem érték el (tartomány: 0+-33,3+) a kombinációt kapó karon, nem érték el a nivolumab monoterápiás karon (tartomány: 0-32,3+), és 18,2 hónap (tartomány: 0,0-31,5+) volt az ipilimumab monoterápiás karon.
Slovak: - zápal kože, ktorý môže viesť k závažnej kožnej reakcii (známa ako toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Hungarian: - bőrgyulladás, ami (toxikus epidermális nekrolízis, és Stevens-Johnson-szindróma valamint eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert) súlyos bőrreakciókhoz vezethet.
Slovak: Ďalšie stredne závažné nežiaduce reakciec a
Hungarian: Más, közepesen súlyos mellékhatásokc a
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása A YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Slovak: Na základe simulácie u dospelých a pediatrických pacientov sa dosiahla porovnateľná expozícia u dospelých a pediatrických pacientov pri odporúčanej dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Hungarian: A felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél végzett szimuláció alapján a 3 hetente 3 mg/kg ajánlott adag alkalmazásával felnőttek, illetve gyermekek és serdülők esetén hasonló expozíció érhető el.
Slovak: Čo YERVOY obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a YERVOY?
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné (3. alebo 4. stupňa), môžu byť ihneď potrebné vysoké systémové dávky kortikosteroidovej liečby a ukončenie liečby ipilimumabom (pozri časť 4.2).
Hungarian: fokozatú), akkor ezek a reakciók azonnal szisztémás nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést és az ipilimumab adásának abbahagyását tehetik szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: V štúdii CA184338 mali pacienti s metastázami v mozgu medián OS 6,3 mesiacov (95 % CI: 3,2 - 12,0) a pacienti bez metastáz v mozgu mali medián OS 17,7 mesiacov (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Hungarian: A CA184338 vizsgálat agyi metastasisos betegei teljes túlélésének mediánja 6,3 hónap (95%-os CI: 3,2; 12,0), és az agyi metastasissal nem rendelkező betegek teljes túlélésének mediánja 17,7 hónap (95%-os CI: 13,6; 12,1) volt.
Slovak: Cmin ipilimumabu v sére dosiahnutá v rovnovážnom stave pri indukčnom režime s dávkou 3 mg/kg bola 19,4 μg/ml (74,6
Hungarian: A 3 mg/kg-os indukciós rezsim mellett a dinamikus egyensúlyi állapotban elért átlagos (variációs koefficiens százalék) ipilimumab Cmin 19,4 μg/ml (74,6%) volt.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG >
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ECOG teljesítmény státusza > 1 volt, és azokat, akiknek mucosalis melanomájuk volt.
Slovak: Pred liečbou a pravidelne počas liečby majú byť pacienti nepretržite sledovaní z dôvodu kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií, ako aj z dôvodu klinických prejavov, príznakov a laboratórnych abnormalít indikujúcich poruchy elektrolytov a dehydratáciu.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan monitorozni kell a cardialis vagy pulmonalis mellékhatásokat, valamint a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolit háztartás zavaraira és a kiszáradásra utaló klinikai panaszokat, tüneteket és laboratóriumi eltéréseket.
Slovak: 3. fázy s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom alebo nivolumab v monoterapii oproti ipilimumabu v monoterapii (CA209067)
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky pre pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhe - közepesen súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a dózis specifikus módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Hungarian: A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumabot minden 2. héten több mint 30 perces, vagy minden 4. héten egy több mint 60 perces infúzióban kapja az Önnek rendelt adagtól függően.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom zahŕňajú: rejekciu (odvrhnutie) transplantovaného solídneho orgánu skupinu metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovanú vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru) zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm) zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia).
Hungarian: A nivolumabbal kombinációban adott ipilimumab mellett jelentett egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert) közé tartozik: az átültetett szerv kilökődése a metabolikus szövődmények egy csoportja, ami a daganatellenes kezelés után alakul ki, és amit a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (tumor lízis szindróma), a szemet, a bőrt, a dobhártyát, az agyat és a gerincvelőt érintő gyulladásos betegség (nagy valószínűséggel autoimmun eredetű) (Vogt-Koyanagi-Harada szindróma), a szívburok gyulladása és folyadék felhalmozódása a szív körül (perikardium betegségek).
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa používa na liečbu pokročilého štádia melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabot alkalmazzák az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére felnőtteknél, az előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére felnőtteknél.
Slovak: Nepoužívajte YERVOY po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a YERVOY-t.
Slovak: Celková dávka ipilimumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
Hungarian: A teljes ipilimumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a mg/kg-ban rendelt dózissal.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
Hungarian: A musculoskeletalis fájdalom egy összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom és a gerincfájdalom.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti ipilimumabu bola incidencia protilátok proti ipilimumabu v rozsahu od 6,3 do 8,4
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt és az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegeknél az ipilimumab-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága 6,3-8,4% közötti tartományban volt.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u väčšej časti pacientov, ktorí dostávali ipilimumab v kombinácii s nivolumabom ako u tých, ktorí dostávali monoterapiu nivolumabom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nivolumabbal kombinált ipilimumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülőknél.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutý butylkaučukom) a vyklápacím viečkom (hliník).
Hungarian: 10 ml-es koncentrátum dugóval (bevont butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Slovak: Menej časté Guillainov Barrého syndróm, polyneuropatia, neuritída, ochrnutie lýtkového nervu, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), encefalitídac polyneuropatia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), myasténia gravisc
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, polyneuropathia, neuritis, nervus peroneus bénulás, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), encephalitisc polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), myasthenia gravisc
Slovak: V klinických štúdiách preukázali biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással rendelkező betegekből származó májbiopsziák akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou (1. alebo 2. stupňa) hnačkou (zvýšenie počtu stolíc až na 6 denne) alebo suspektnou miernou až stredne závažnou kolitídou (napr. bolesť brucha alebo krv v stolici) môžu ďalej pokračovať v liečbe ipilimumabom.
Hungarian: fokozatú) hasmenésük (legfeljebb napi 6-szori székletürítés) vagy feltételezett enyheközepesen súlyos colitisük (pl. hasi fájdalom vagy véres széklet) van, továbbra is kaphatják az ipilimumabot.