FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
Lithuanian: Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.
Italian: Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Italian: Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l'immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.
Italian: I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre che per il feto attribuibili al vaccino.
Lithuanian: Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia stato instaurato un sistema di farmacovigilanza e che esso sia in funzione prima che il prodotto venga posto in commercio e per tutto il tempo in cui il prodotto commercializzato rimarrà in uso.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kuri bus veiksminga, kol preparatas bus vartojamas.
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio fosfatas dodekahidratas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)durante la pandemia influenzale: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di sicurezza specificata nell'Articolo 24 del Regolamento (EC) n° 726/2004 non sarà adeguata per controllare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose sono stati i seguenti:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:
Italian: Il vaccino funziona stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Lithuanian: Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus.
Italian: • Prurito al sito di iniezione
Lithuanian: • Niežėjimas injekcijos vietoje
Italian: • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
Lithuanian: • Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
Italian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a.
Italian: • Affaticamento
Lithuanian: • Nuovargis
Italian: Lotto
Lithuanian: LOT
Italian: Vasculiti con interessamento renale transitorio.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
Italian: 6 (95% IC:3,5;10,1)
Lithuanian: 6 (95%PI: 3,5:10,1)
Italian: Qualora lei sia in gravidanza il suo medico dovrà valutare i benefici ed i rischi potenziali connessi con la somministrazione del vaccino.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, Jūsų gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turės įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
Italian: Farmacovigilanza Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį prospektinį tyrimą, kaip nusmatyta farmakologinio budrumo plane.
Italian: Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.
Lithuanian: Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Italian: Siringa pre-riempita Ago
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Adata
Italian: COME USARE DARONRIX
Lithuanian: KAIP VARTOTI DARONRIX
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Italian: 12,4 (95% IC: 7,1;21,8)
Lithuanian: 12,4 (95%PI: 7,1:21,8)
Italian: E' necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
Lithuanian: Atsargiai skirti šią vakciną asmenims, kuriems yra padidintas jautrumas (ne anafilaksija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir liekanoms, t.y., kiaušiniui, viščiuko baltymui, gentamicino sulfatui.
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 1 E 10 DOSI CON E SENZA AGO
Lithuanian: 1 ARBA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATOMIS ARBA BE JŲ
Italian: • Restringimento o blocco dei vasi sanguigni con conseguenti problemi renali
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, dėl ko atsiranda inkstų sutrikimas
Italian: Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
Lithuanian: Buvusios anafilaksinės (gyvybei gręsiančios) reakcijos į bet kokią vakcinos medžiagą ar jos pėdsakus (t.y., kiaušinį, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą).
Italian: Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA erano i seguenti:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:
Italian: In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime viso viruso (A/H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3,8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: 69,4% (95% IC: 54,6;81,7)
Lithuanian: 69,4% (95%PI: 54,6:81,7)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO FIALA X 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 AMPULIŲ
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino deve consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Fattore di sieroconversione
Lithuanian: Serokonversijos faktorius
Italian: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
Lithuanian: 14,5 (95%PI: 8,3:25,4)
Italian: PRESENTAZIONE MULTIDOSE FLACONCINO (10 DOSI) X 50 FLACONCINO (20 DOSI) X 50 FIALA (10 DOSI) X 50
Lithuanian: DAUGIADOZĖ PAKUOTĖ BUTELIUKAS (10 DOZIŲ) X 50 BUTELIUKAS (20 DOZIŲ) X 50 AMPULĖ (10 DOZIŲ) X 50
Italian: ♦ Molto rare (meno di 1 caso ogni 10000 dosi di vaccino):
Lithuanian: ♦ Labai retas (mažiau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių):
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daronrix, sospensione iniettabile
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daronrix injekcinė suspensija
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 dosi (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 dozių (10 ml)
Italian: COME CONSERVARE DARONRIX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI DARONRIX
Italian: e alluminio idrossido, idrato
Lithuanian: ir aliuminio hidroksido hidratu
Italian: Questi antigeni possono essere considerati come antigeni "nuovi" e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti pavadinti „naujais" antigenais.
Italian: Uso intramuscolare
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Italian: Daronrix può essere impiegato durante l'allattamento.
Lithuanian: Žindymo metu galima vartoti Daronrix.
Italian: 47,9% (95% IC: 33,3;62,8)
Lithuanian: 47,9% (95%PI: 33,3:62,8)
Italian: ♦ Molto comuni (più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 vakcinos dozių):
Italian: In questo studio clinico è stata anche valutata l'immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N=49), secondo una schedula a 0, 21 giorni.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime taip pat buvo įvertintas monovalentinės viso viruso vakcinos (A/H5N1) su aliuminio adjuvantu turinčios hemagliutinino 27 µg HA dozėje imunogeniškumas 18-60 m suaugusiesiems amžiaus (N=49) pagal 0, 21 dienos schemą.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta galimoms anafilaktinėms reakcijoms.
Italian: Tasso di sieroconversione
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Italian: 50,0% (95% IC: 35,2;64,8)
Lithuanian: 50,0% (95%PI: 35,2:64,8)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 dozių (5 ml)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato in siringa pre-riempita (0,5ml) per 1 dose, in confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas užpildytame švirkšte (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato con alluminio, con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni (N=48), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo įvertintas monovalentinės su aliuminio adjuvantu viso viruso vakcinos (A/H5N1), turinčios hemagliutinino 15 µg HA dozėje imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus (N=48) skiepijant pagal schemą 0, 21 diena.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Italian: • Infiammazione del cervello e del midollo spinale
Lithuanian: • Galvos ir nugaros smegenų uždegimas
Italian: Farmacovigilanza.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Italian: Molto rari (<1/10000)
Lithuanian: Labai retas (≥1/10000)
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Gauti tokie duomenys apie tarp pandemijų trivalentės vakcinos esančios rinkoje sukeltus nepageidaujamus reiškinius:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažnas (≥1/10)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PRESENTAZIONE MONODOSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Italian: Vaccino contro l'influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (iš visų virionų, inaktyvuota, adjuvantinė)
Italian: L'autorizzazione di Daronrix è stata rilasciata in "circostanze eccezionali".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Italian: 10 ml in flacone (vetro tipo I) per 20 dosi - confezione da 50.
Lithuanian: 10 ml buteliuke (I tipo stiklo) 20 dozių.
Italian: Flaconcino 50 x 20 dosi 1 dose (0,5 ml)
Lithuanian: Buteliukas 20 dozių x 50 1 dozė (0,5 ml)
Italian: 73,5% (95% IC: 58,9;85,0)
Lithuanian: 73,5% (95%PI: 58,9:85,0)
Italian: Comuni (da ≥1/100 a <1/10)
Lithuanian: Dažnas (≥1/100, <1/10)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Daronrix, sospensione iniettabile
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Daronrix injekcinė suspensija
Italian: 70,8% (95% IC: 55,9;83,0)
Lithuanian: 70,8%(95%PI: 55,9:83,0)
Italian: • Senso di fastidio al naso, mal di gola e fastidio ad ingoiare , gocciolamento al naso
Lithuanian: • Sloga, gerklės skausmas, sunkumas ryjant
Italian: ♦ Rari (meno di 1 caso ogni 1000 ma più di un caso ogni 10000 dosi di vaccino):
Lithuanian: ♦ Retas (mažiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių):
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
Lithuanian: Pandemija gali išplisti daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna questa sintesi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet iš naujo apsvarstys visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
Lithuanian: Tai dažniausiai praeina negydant, per 1-2 dienas.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenza denominato A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) štamo gripo virusų.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik su receptu.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus dell'influenza rilevati nel sangue dei pazienti prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 21) e a 21 giorni di distanza (giorno 42).
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš vakcinaciją, antrojo skiepijimo dieną (21 dieną) ir praėjus 21 dienai (42 dieną).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) DARONRIX Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) DARONRIX EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007-03.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Italian: A 21 giorni di distanza dalla seconda iniezione, nel 70,8% delle persone vaccinate sono stati rilevati livelli anticorpali capaci di garantire una protezione dall'H5N1.
Lithuanian: Dvidešimt pirmą dieną po antrojo skiepijimo dienos antikūnų kiekis 70,8 proc. skiepytų žmonių kraujyje buvo toks, kad apsaugotų juos nuo H5N1.
Italian: Altre informazioni su Daronrix:
Lithuanian: Kita informacija apie Daronrix:
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Lithuanian: Vakcina veikia „mokydama" imuninę (natūralios kūno apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Italian: Daronrix verrebbe somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Daronrix skiriama pagal oficialias rekomendacijas.
Italian: Daronrix è un vaccino.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina.
Italian: La società raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
Lithuanian: Bendrovė tuomet surinks informaciją apie galutinės pandemijai skirtos vakcinos saugumą bei veiksmingumą ir pateiks svarstyti CHMP.
Italian: Daronrix contiene piccole quantità di un virus denominato H5N1.
Lithuanian: Daronrix vakcinoje yra nedidelis kiekis viruso H5N1.
Italian: Ciò significa che, non essendo noto il ceppo di virus influenzale che potrebbe provocare una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni esaustive sul futuro vaccino pandemico.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nežinant, kurio štamo gripo virusas gali sukelti pandemiją, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie pandeminę vakciną.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daronrix valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daronrix registravimo liudijimą bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2007 m.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Daronrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, dolore e rossore nel punto dell'iniezione, e affaticamento.
Lithuanian: Dažniausi su Daronrix vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Italian: Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte produttrici non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, nežinoma, kokio štamo virusas ją sukels, taigi farmacijos bendrovės negali iš anksto paruošti tinkamos vakcinos.
Italian: Daronrix è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Lithuanian: Preparatas Daronrix registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Italian: Il vaccino contiene inoltre un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) per stimolare una risposta migliore.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (aliuminio turinčios medžiagos), stimuliuojančio geresnį imuninės sistemos atsaką.
Italian: Il principale studio di Daronrix è stato condotto su 387 adulti sani; lo studio metteva a confronto la capacità di dosi diverse di Daronrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
Lithuanian: Pagrindiniame Daronrix tyrime dalyvavo 387 sveiki suaugę asmenys ir lygintas įvairiomis dozėmis vartojamo Daronrix su adjuvantu ir be jo gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Daronrix contenente 15 microgrammi di emagglutinina e l'adiuvante produceva una risposta anticorpale che rispecchiava questi criteri.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Daronrix su 15 mikrogramų hemagliutinino ir adjuvantu sukėlė šį kriterijų atitinkantį antikūnų gamybos atsaką.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Daronrix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Daronrix vartojimą?
Italian: Daronrix è un vaccino che può essere utilizzato per la profilassi dell'influenza soltanto in una situazione dichiarata ufficialmente come "pandemica" dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dall'Unione europea (UE).
Lithuanian: Daronrix vakcina gali būti vartojama tik Pasaulio sveikatos organizacijai (PSO) ar Europos Sąjungai (ES) oficialiai paskelbus gripo pandemijos padėtį.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Daronrix sono superiori ai suoi rischi e che la sua adeguatezza come vaccino prototipo in previsione di una pandemia influenzale è stata dimostrata.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Daronrix teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą pavojų, ir kad ši vakcina yra tinkama parengties gripo pandemijos protrūkiui prototipinė vakcina.
Italian: Gli effetti di Daronrix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Daronrix poveikis pirmą kartą išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau tirtas jos poveikis žmonėms.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Lithuanian: Gripo pandemija skelbiama staiga pasireiškus naujo tipo (štamo) gripo virusui, kuris dėl imuniteto (atsparumo virusui) stokos lengvai plinta tarp žmonių.
Italian: Daronrix viene usato in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Lithuanian: Daronrix skiriamos dvi dozės, antroji - ne anksčiau kaip po trijų savaičių nuo pirmosios dozės suleidimo.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Daronrix.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Daronrix registravimo liudijimą.