FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Dutch: Waarschuwing: de voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock-verbindingen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock konektormi.
Dutch: Het gemiddelde jaarlijkse verbruik voor profylaxe was 4.641 IE/kg.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 4641 IU/kg.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van geschikte klinische waarnemingen en laboratoriumonderzoeken.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden drogen aan de lucht om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky vyhovujúca.
Dutch: Esperoct vervangt niet goed werkende of ontbrekende factor VIII en helpt het bloed om stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Slovak: Esperoct nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci faktor VIII a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is monitoring van de factor VIII-substitutietherapie door meting van de plasmafactor VIII-activiteit noodzakelijk.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je potrebné monitorovať substitučnú liečbu faktorom VIII meraním aktivity faktora VIII v plazme.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur, indien nodig, totdat er voldoende wondgenezing is bereikt
Slovak: Injekciu podľa potreby opakovane podávať každých 8 až 24 hodín až do adekvátneho zahojenia rany
Dutch: De patiënt had factor VIII-gen inversie in intron 22 en had een hoog risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers.
Slovak: Tento pacient mal inverziu intrónu génu 22 faktora VIII a mal vysoké riziko vzniku inhibítorov faktora VIII.
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIII-remmers worden getest.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en ga verder volgens het advies van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 IE/dl verhoogt.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde plasmaconcentratie van factor VIII (FVIII:C) met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidenteel of chirurgisch trauma.
Slovak: Hemofília A je vrodená porucha krvnej zrážavosti viazaná na pohlavie, zapríčinená zníženou hladinou faktora VIII:C a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Dutch: De ABR voor gerandomiseerde patiënten was 1,77 (0,59; 5,32) bij de behandeling elke 4 dagen en 3,57 (2,13; 6,00) bij de eenmaal wekelijks profylaxe.
Slovak: ABR randomizovaných pacientov bola 1,77 (0,59; 5,32) pri liečbe každé 4 dni a 3,57 (2,13; 6,00) pri profylaxii jedenkrát týždenne.
Dutch: Van de in totaal 1.126 bloedingen werd 86,9% effectief behandeld met 1 injectie en 96,8% met 1-2 injecties Esperoct.
Slovak: Z celkového počtu 1 126 prípadov krvácania bolo 86,9 % účinne liečených 1 injekciou a 96,8
Dutch: Van de 68 kinderen jonger dan 12 jaar met profylaxe, hadden er 29 (42,6%) geen enkele bloeding.
Slovak: Zo 68 detí do 12 rokov na profylaktickej liečbe nemalo 29 (42,6
Dutch: Het gemiddelde jaarlijkse verbruik voor profylaxe was 6.475 IE/kg.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 6475 IU/kg.
Dutch: Remmers (antilichamen) kunnen zich tijdens de behandeling met alle factor VIII-geneesmiddelen ontwikkelen.
Slovak: Inhibítory (protilátky) sa môžu vyvinúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII
Dutch: In totaal werden 108 farmacokinetische profielen met één dosis van 50 IE/kg Esperoct geëvalueerd bij 69 patiënten.
Slovak: Celkovo sa hodnotilo 108 farmakokinetických profilov jednotlivej dávky v množstve 50 IU/kg Esperoctu u 69 pacientov.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Dutch: Drie patiënten hadden positieve testresultaten van voorbijgaande aard op antigeneesmiddelantilichamen na toediening van Esperoct, maar er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.
Slovak: Traja pacienti mali prechodne pozitívne výsledky testu na protilátky proti lieku po podaní Esperoctu, ale nebola zistená žiadna spojitosť s nežiaducimi udalosťami.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentratiestandaard voor factor VIII-producten.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu koncentrácie pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD − central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gereconstitueerd worden met andere injectieoplossingen dan het meegeleverde natriumchloride-oplosmiddel.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rekonštituovať inými injekčnými roztokmi, ako je dodané rozpúšťadlo chloridu sodného.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers (antilichamen) tegen het geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
Slovak: Predchádzajúce použitie lieku s faktorom VIII Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti používali lieky obsahujúce faktor VIII, najmä ak sa u vás vytvárali inhibítory (protilátky) proti tomuto lieku, pretože môže hroziť, že sa to stane znova.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden per dl (ten opzichte van de huidige Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním s normálnou hladinou v ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách na dl (porovnaním so súčasným medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Dutch: CL (ml/uur/kg)
Slovak: CL (ml/hodina/kg)
Dutch: Twintig van de 32 patiënten waren negatief voor anti-PEG-antilichamen na toediening van Esperoct.
Slovak: Dvadsať z 32 pacientov bolo negatívnych na anti-PEG protilátky po podaní Esperoctu.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Dutch: Volwassenen/adolescenten met een lage bloedingsfrequentie van 0-2 bloedingen gedurende de laatste 6 maanden en die ten minste 50 doses Esperoct hadden gekregen, hadden de mogelijkheid gerandomiseerd te worden naar profylactische behandeling elke 7 dagen (75 IE/kg elke 7 dagen) of elke 4 dagen (50 IE/kg elke 4 dagen).
Slovak: Dospelí/dospievajúci s nízkou frekvenciou krvácania na úrovni 0-2 epizódy krvácania počas posledných 6 mesiacov, ktorí zároveň dostali najmenej 50 dávok Esperoctu, mali možnosť byť randomizovaní na profylaktickú liečbu každých 7 dní (75 IU/kg každých 7 dní) alebo každé 4 dni (50 IU/kg každé 4 dni).
Dutch: Plasmafactor VIII-activiteitsniveaus moeten behouden worden op of boven de beschreven plasmaniveaus (in IE per dl of % van normaal).
Slovak: Úroveň aktivity faktora VIII v plazme má byť udržiavaná na opísaných úrovniach v plazme alebo nad nimi (v IU na dl alebo % normálnej hodnoty).
Dutch: a Oplopende recuperatie en factor VIII werden beoordeeld 30 min. na toediening voor patiënten van 12 jaar en ouder en 60 min. na toediening (eerste monster) voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: a Nárast zotavenia a faktor VIII sa u pacientov vo veku 12 rokov a viac hodnotil 30 minút po podaní dávky a u detí do 12 rokov 60 minút po podaní dávky (prvá vzorka).
Dutch: Door factor VIII-substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van de factordeficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden gemaakt.
Slovak: Pri substitučnej liečbe faktorom VIII sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, čím sa dočasne upraví deficit faktora a upraví sa tendencia ku krvácaniu.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov, hematóm
Dutch: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Slovak: IR (IU/dl) na IU/kg)a
Dutch: Om bloedingen te voorkomen
Slovak: Na prevenciu krvácania
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml humaan plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml ľudskej plazmy.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Dutch: Na mengen (nadat het poeder is gemengd met het oplosmiddel):
Slovak: Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom):
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (1218 jaar) en volwassen patiënten.
Slovak: Medzi predtým liečenými dospievajúcimi (12-18 rokov) a dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers correleert met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het hoogst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar het blijft gedurende het hele leven bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Slovak: Toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Dutch: Het werkingsmechanisme van turoctocog alfa pegol is gebaseerd op de vervanging van de deficiënte of afwezige factor VIII bij patiënten met hemofilie A.
Slovak: Podstata mechanizmu účinku turoktokog alfa pegolu je v náhrade nedostatočného alebo neprítomného faktora VIII u pacientov s hemofíliou A.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania hrudníka, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu chromogénnym testom.
Dutch: De PEG is bevestigd aan het O-gekoppelde glycaan in het afgeknotte B-domein van rFVIII (turoctocog alfa).
Slovak: PEG je spojený s O-viazaným glykánom v skrátenej B-doméne rFVIII (turoktokogu alfa).
Dutch: Als u een katheter heeft waar medicijnen in uw bloed kunnen worden geïnjecteerd (centraal veneuze toegangspoort - CVAD), kunnen er infecties of bloedstolsels ontstaan op de katheterplaats.
Slovak: Ak máte zavedený katéter, ktorým možno do krvi injekčne podávať lieky (centrálny žilový katéter), môžu sa u vás na mieste jeho zavedenia vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Dutch: Klinische werkzaamheid tijdens profylaxe en behandeling van bloedingen
Slovak: Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
Dutch: Als er op enig moment lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Slovak: Ak je v niektorom mieste vzduch v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Dutch: De specifieke activiteit van turoctocog alfa pegol is ongeveer 9.500 IE/mg eiwit.
Slovak: Špecifická aktivita turoktokogu alfa pegolu je približne 9 500 IU/mg bielkoviny.
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.
Slovak: Nebola nájdená žiadna korelácia s nežiaducimi udalosťami.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Esperoct, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Slovak: A, ktorí sú liečení faktorom VIII vrátane Esperoctu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Dutch: • factor VIII-remmers (antilichamen) bij patiënten die eerder met factor VIII werden behandeld.
Slovak: • inhibítory (protilátky) faktora VIII u pacientov predtým liečených faktorom VIII.
Dutch: Binnen één uur voor de ingreep om de factor VIIIactiviteit binnen de streefwaardes te bereiken
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom s cieľom dosiahnuť aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
Dutch: Het injecteren van Esperoct via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Slovak: Esperoctu cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet met andere geneesmiddelen worden toegediend via dezelfde slang of dezelfde container.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá podávať s inými liekmi v tých istých hadičkách alebo zásobníku.
Dutch: Als u ervaart dat het effect van Esperoct onvoldoende is, overleg dan met uw arts.
Slovak: Ak spozorujete, že účinok Esperoctu nie je dostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: De mediane jaarlijkse bloedingsfrequentie (annualised bleeding rate - ABR) bij volwassenen en adolescenten die Esperoct kregen was 1,18 (interkwartielafstand - interquartile range - IQR: 0,00;4,25), terwijl de spontane ABR 0,00 (IQR: 0,00;1,82), de traumatische ABR 0,00 (IQR: 0,00;1,74) en de gewrichts-ABR 0,85 (IQR 0,00;2,84) was.
Slovak: Odhadovaná priemerná [medián] ročná frekvencia krvácania (ABR) u dospelých a dospievajúcich, ktorí dostávali Esperoct bola 1,18 (Interquartile range IQR: 0,00; 4,25), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatická ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) a kĺbová ABR bola 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Dutch: Wat is Esperoct en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Esperoct a na čo sa používa
Dutch: Er is geen aanwijzing voor een verhoogd risico op ontwikkeling van factor VIII-remmers bij behandeling met Esperoct vergeleken met andere factor VIII-producten.
Slovak: Neexistujú žiadne indikácie zvýšeného rizika tvorby ihibítora faktora VIII pri liečbe Esperoctom v porovnaní s inymi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Dutch: Er is één bevestigd voorval van factor VIII-remmers bij een 18 jaar oude, eerder behandelde, patiënt die profylactisch behandeld werd met Esperoct.
Slovak: Jeden potvrdený prípad inhibítora faktora VIII sa vyskytol u 18-ročného predtým liečeného pacienta na profylaktickej liečbe Esperoctom.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden afgestemd op de klinische effectiviteit per individueel geval.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct tijdens zware chirurgische ingrepen
Slovak: Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti každé 4 dni.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: Wat is Esperoct?
Slovak: Čo je Esperoct
Dutch: 30 maanden bij 2 °C-8 °C, waarbij het product gedurende één enkele periode van niet meer dan 12 maanden beneden 30 °C mag worden bewaard, maar niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Slovak: 30 mesiacov pri teplote 2 °C - 8 °C, počas ktorých môže byť liek uchovávaný pri teplote do 30 °C počas jedného nepretržitého obdobia, ktoré neprekračuje 12 mesiacov, nie však po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Dutch: Er is één voorval van aanhoudende antigeneesmiddelantilichamen gelijktijdig met het bevestigde voorval van factor VIII-remmers (zie Factor VIII-remmers).
Slovak: Existoval jeden prípad persistentných protilátok proti lieku súbežne s potvrdeným prípadom inhibítorov faktora VIII (pozri Inhibítory faktora VIII).
Dutch: Wanneer geïnjecteerd bij een hemofiliepatiënt, bindt factor VIII aan von Willebrandfactor die aanwezig is in de bloedsomloop van de patiënt.
Slovak: Po podaní injekcie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Dutch: De gewenste hoeveelheid factor VIII is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Dutch: Van de 175 volwassenen/adolescenten met profylaxe, hadden 70 (40%) geen enkele bloeding.
Slovak: Zo 175 dospelých/dospievajúcich na profylaktickej liečbe nemalo 70 (40
Dutch: Vóór mengen (voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd):
Slovak: Pred rekonštitúciou (pred zmiešaním prášku s rozpúšťadlom):
Dutch: • gaasjes en pleisters.
Slovak: • gázové tampóny a náplasti.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuľke.
Dutch: De mediane en geschatte gemiddelde jaarlijkse bloedingsfrequentie bij kinderen onder de 12 jaar die tweemaal per week Esperoct kregen was respectievelijk 1,95 en 2,13 (95%-BI: 1,48; 3,06), terwijl de spontane ABR 0,00 en 0,58 (95%-BI: 0,24; 1,40), de traumatische ABR 0,00 en 1,52 (95%-BI: 1,07; 2,17) en de gewrichts-ABR 0,00 en 1,03 (95%-BI: 0,59; 1,81) was.
Slovak: Medián a odhadovaná priemerná ročná frekvencia krvácania u detí do 12 rokov, ktoré dostávali Esperoct dvakrát týždenne, bola 1,95 a 2,13 (95 % CI: 1,48; 3,06), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 a 0,58 (95 % CI: 0,24; 1,40), traumatická ABR bola 0,00 a 1,52 (95 % CI: 1,07; 2,17) a kĺbová ABR bola 0,00 a 1,03 (95 % CI: 0,59; 1,81).
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Dutch: • Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Dutch: Wanneer een in-vitro-, op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van een patiënt te bepalen, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsniveaus significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de gebruikte referentiestandaard in de test.
Slovak: Pri použití in vitro tromboplastínového času (aPTT)-na báze jednostupňového testu zrážavosti na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov, môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII signifikantne ovplyvnené typom aPTT činidla a referenčným štandardom použitým pri teste.
Dutch: Deze moet helder en kleurloos zijn en er mogen geen deeltjes zichtbaar zijn.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd bij gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers en wordt het normaal gesproken niet aanbevolen het gereconstitueerde product langer dan 4 uur te bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) of 24 uur in de koelkast (2 °C-8 °C), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Dutch: De factor VIII-activiteit van Esperoct kan worden gemeten met de conventionele factor VIII-testen, de chromogene test en de 1-stapstest.
Slovak: Aktivitu faktora VIII Esperoctu možno určiť pomocou obvyklých testov faktora VIII, chromogénneho testu a jednostupňového testu zrážavosti.