FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque boîte contient un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
French: Après ouverture du flacon
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal få.
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes videre under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
French: POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
French: Date de renouvellement : 23 février 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23.februar 2017
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre medisiner som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/ prevensjon hos menn og kvinner
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: DOCETAXEL KABI (listés en rubrique 6)..
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI (listet opp i avsnitt 6).
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'initiation d'un traitement par le docétaxel.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges opp nøye ved start av docetakselbehandling.
French: - Dès lors que le système de gestion du risque est modifié, particulièrement lors de la réception de nouvelles informations pouvant changer le rapport bénéfice/risque ou à la suite d'un évènement majeur (pharmacovigiliance ou minimisation du risque).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS ET RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
French: La prudence s'impose donc en cas de traitement simultané par le docétaxel et l'un de ces composés du fait de la possibilité d'interactions significatives.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaksel og disse legemidlene på grunn av risiko for betydelig interaksjon.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les personnes âgées comparé aux patients plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
French: Une analyse pharmacocinétique a été réalisée sur une population de 577 patients.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført med 577 pasienter behandlet med docetaksel.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaksel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er presentert under:
French: Léthargie ; Douleurs
Norwegian Bokmål: Letargi; smerter
French: Docétaxel1 n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n=94
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab1 n=92
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi med eller uten strålebehandling
French: La chirurgie du site primitif de la tumeur et/ou du cou pouvait être envisagée à tout moment à l'issue de la CRT.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten og/eller i nakken kunne vurderes til enhver tid etter fullført CRT.
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og veldig små mengder uendret legemiddel.
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med synet, spesielt uskarpt syn, bør du umiddelbart få undersøkt øyne og syn.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behov for regelmessige blodprøver)
French: Hypotension ; Hypertension ; Hémorragie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; hypertensjon; blødninger
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må rekonstituering/ fortynning utføres under kontrollerte og aseptiske betingelser, og legemidlet bør brukes umiddelbart.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accomplir les activités de pharmacovigilance et autres actions détaillées dans le PGR approuvé, présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ou toute action détaillée lors d'une mise à jour de ce PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'UTILISATION DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Age Catégorie2 <35ans ≥35ans
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (som er viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
French: Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
French: DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
French: Recommandations pour une manipulation sûre
Norwegian Bokmål: Instruksjon vedrørende sikker håndtering
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Norwegian Bokmål: Dersom den krystalliserer må løsningen ikke brukes og skal destrueres.
French: Age Catégorie1 <50ans ≥50ans
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
French: Les personnes âgées traitées avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Norwegian Bokmål: Eldre som gis TCF skal overvåkes nøye.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigeances concernant la soumission de rapports périodiques actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7) de la Directive 2011/83/CE et de toute autre mise à jour sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på DOCETAXEL KABI.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
French: Durant la radiothérapie, du carboplatine (AUC 1,5) était administré de façon hebdomadaire en perfusion intraveineuse d'une heure pour un maximum de 7 doses.
Norwegian Bokmål: I løpet av radioterapien, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av permanent alopesi (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert.
French: Les patients présentant des troubles de la vision doivent réaliser un examen ophtalmologique rapide et complet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket syn bør raskt gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse.
French: Contenu du conditionnement et informations supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez la personne âgée.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour le bébé à venir.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen, da DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barnet.
French: • vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'œil (œdème maculaire cystoïde)
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn som følge av hevelse i retina i øyet (cystoid makulaødem)
French: L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance s'est intéressée exclusivement aux critères de survie ; le succès d'une préservation d'organe n'a pas été formellement évalué.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse og endepunktet organbevaring ble ikke vurdert.
French: La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaksel fra perifere kammer.
French: Des analyses en sous groupes en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser på tvers av alder, kjønn og etnisitet favoriserte konsistent TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
French: Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI contient de l'éthanol (alcool)» ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «DOCETAXEL KABI inneholder etanol (alkohol)» under.
French: IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor
French: Demander à votre pharmacien comment se débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
French: Insuffisance cardiaque ; Arythmie (jamais sévère)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt; arytmi (ingen alvorlig)
French: Le profil pharmacocinétique du cisplatine administré peu après la perfusion de docétaxel est similaire à celui observé avec le cisplatine seul.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av cisplatin gitt kort tid etter docetaksel-infusjon er lik den som observeres ved cisplatin gitt alene.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEdDRA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3- 4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termene.
French: Tous les patients du bras docétaxel des études TAX323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studiene TAX-323 og TAX-324 fikk antibiotika profylaktisk.
French: Données de sécurité préclinique
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Klar for tilsetning til infusjonsvæsken.
French: Les patients des deux bras de traitement devaient recevoir 7 semaines de CRT à l'issue de la chimiothérapie d'induction, avec un intervalle minimum de 3 semaines et pas plus de 8 semaines après le début du dernier cycle (de J22 à J56 du dernier cycle).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter induksjonskjemoterapien med et minimumsintervall på 3 uker, og ikke lengre enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet eller økt tårevæskeutskillelse
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCF-armen, med en redusert risiko for død på 22,7 %.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålings.)
French: DOCETAXEL KABI contient de l'alcool.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI inneholder alkohol.
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si clairement indiqué.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under svangerskapet, hvis ikke strengt nødvendig.
French: SN: {numéro}
Norwegian Bokmål: SN:
French: Des réactions d'hypersensibilité (fréquence non déterminée) ont été rapportées avec le docétaxel chez des patients ayant auparavant développé des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med docetaksel hos pasienter som tidligere har fått hypersensitivitetsreaksjoner mot paklitaksel.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DE LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Norwegian Bokmål: Du kan også søke råd om lagring av sæd før behandlingen, fordi fruktbarheten kan påvirkes av docetaksel.
French: Une patiente TAC (0,1%) et 1 patiente FAC (0,1%) sont décédées suite à une leucémie myéloïde aiguë pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 8 ans).
Norwegian Bokmål: En TAC-pasient (0,1 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %) døde på grunn av AML under oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år).
French: La tolérance et l'efficacité de DOCETAXEL KABI dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DOCETAXEL KABI ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til under 18 år er ennå ikke klarlagt.
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01)
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p < 0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
French: N'utilisez jamais DOCETAXEL KABI :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DOCETAXEL KABI:
French: En cas de diagnostic d'OMC, le traitement par docétaxel devra être arrêté et un traitement approprié devra être initié (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom CMO påvises bør behandling med docetaksel avbrytes og hensiktsmessig behandling initieres (se pkt 4.8).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med DOCETAXEL KABI.
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Norwegian Bokmål: Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner.
French: Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde en allergisk reaksjon mot paklitaksel, kan du også oppleve en allergisk reaksjon mot docetaksel, som kan være mer alvorlig.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
Norwegian Bokmål: Den estimerte hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
French: Douleurs
Norwegian Bokmål: smerter
French: Dans l'étude pivotale, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ble den første infusjonen av docetaksel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
French: Une étude portant sur le docétaxel marqué au C14 a été menée chez trois sujets cancéreux.
Norwegian Bokmål: En studie med 14C-merket docetaksel er utført med tre kreftpasienter.
French: Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL KABI.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med DOCETAXEL KABI.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (< 500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaksel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
French: Une surveillance fréquente de la formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel.
Norwegian Bokmål: Hyppige kontroller av hematologisk blodstatus (blodceller) bør utføres for alle pasienter som får docetakselbehandling.
French: Le docétaxel est démontré comme étant embryotoxique et foetotoxique chez le rat et le lapin.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at docetaksel var embryotoksisk og føtotoksisk hos rotter og kaniner.
French: • lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Norwegian Bokmål: • non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et foetotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Docetaksel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt å redusere fertiliteten hos rotter (se pkt.
French: • 332 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av DOCETAXEL KABI infusjonsvæske, oppløsning.