FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ges i kombination med hormonbehandlingar, t.ex. aromatashämmare eller fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med hormonbehandlinger, som aromatasehemmere eller fulvestrant.
Swedish: Det kan tyda på lågt antal vita blodkroppar (som kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och ska behandlas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på lavt nivå av hvite blodceller (som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og bør behandles umiddelbart.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E50
Swedish: Verzenios innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Verzenios inneholder natrium
Swedish: Verzenios ska tas kontinuerligt så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppkommer.
Norwegian Bokmål: Verzenios bør tas kontinuerlig så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen eller inntil uakseptabel toksisitet inntreffer.
Swedish: b Infektioner omfattar alla rekommenderade termer som ingår i organsystemet "Infektioner och infestationer".
Norwegian Bokmål: b Infeksjoner inkluderer alle foretrukne termer som er del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner kan man bromsa cancercellernas tillväxt, krympa tumörens storlek och fördröja cancerns utveckling.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av disse proteinene kan veksten av kreftceller bremses, svulsten krympe og utviklingen av kreften forsinkes.
Swedish: Trötthet och yrsel är mycket vanliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er svært vanlige bivirkninger.
Swedish: aNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm3; Grad 2: ANC 1 000 - <1 500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1 000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3
Norwegian Bokmål: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3, Grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm3, Grad 3: ANC 500 - < 1000/mm3, Grad 4: ANC < 500/mm3
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka karcinogen potential hos abemaciklib har utförts.
Norwegian Bokmål: Spesifikke dyrestudier for å undersøke det karsinogene potensialet til abemaciklib har ikke blitt utført.
Swedish: Verzenios är avsett för oral användning.
Norwegian Bokmål: Verzenios er til oral bruk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré, infektioner, neutropeni, anemi, trötthet, illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
Norwegian Bokmål: De vanligst forekommende bivirkningene er diaré, infeksjoner, nøytropeni, anemi, fatigue, kvalme, oppkast og nedsatt appetitt.
Swedish: Cirka 56 % av patienterna hade viscerala metastaser.
Norwegian Bokmål: Omtrent 56 % av pasientene hadde viscerale metastaser.
Swedish: Diarré är den vanligaste biverkningen.
Norwegian Bokmål: Diaré er den vanligste bivirkningen.
Swedish: Sätt ut abemaciklib.
Norwegian Bokmål: Seponer abemaciklib.
Swedish: Även om det inte är en biverkning har abemaciklib visat sig öka serumkreatinin hos 98,3 % av patienterna (baserat på laboratorieresultat), av vilka 1,9 % var av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er en bivirkning, er abemaciklib vist å øke serumkreatinin hos 98,3 % av pasientene (basert på laboratoriefunn), hvorav 1,9 % var grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn).
Swedish: Omkring 25 % av patienterna hade primär hormonresistens (progression på endokrin behandling inom de två första åren med adjuvant endokrin behandling eller inom de första 6 månaderna med första linjens endokrin behandling för metastaserande bröstcancer) och hos majoriteten utvecklades hormonresistens senare.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene hadde primær endokrin resistens (progresjon på endokrin behandling innen de første 2 årene med adjuvant endokrin behandling eller innen de første 6 månedene med endokrin førstelinjebehandling mot metastatisk brystkreft) og for de fleste ble endokrin resistens utviklet senere.
Swedish: Abemaciklibs halveringstid ökade från 24 till 55 timmar (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til abemaciklib økte fra 24 til 55 timer (se pkt.
Swedish: Det saknas data om abemaciklibs effekt och säkerhet hos patienter med visceral kris.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekt og sikkerhet av abemaciklib hos pasienter med visceral krise.
Swedish: Kvarstående eller återkommande grad 2biverkan som inte går tillbaka till baslinjevärdet eller grad 1 inom 7 dagar trots maximala stödjande åtgärder.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 toksisitet som ikke bedres til baseline eller grad 1 innen 7 dager med maksimale støttetiltak
Swedish: De viktigaste resultaten som rör målorganen och som kan ha relevans för människa var effekterna på gastrointestinala och hematolymfopoetiska organ hos råtta och hund i studier som varade i upp till 13 veckor.
Norwegian Bokmål: Primære målorganfunn av potensiell relevans for mennesker inkluderte gastrointestinale og hematolymfopoietiske organeffekter hos rotter og hunder i studier på opptil 13 ukers varighet.
Swedish: Geometriskt medelvärde för systemisk distributionsvolym är cirka 750 l (69 % CV), vilket tyder på att abemaciklib distribueras ut i vävnaderna.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk distribusjonsvolum er omtrent 750 l (69 % CV), noe som indikerer at abemaciklib distribueres over i vev.
Swedish: Lätt och måttligt nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib.
Swedish: • Inflammation i mun och läppar, illamående, kräkningar
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene, kvalme, oppkast
Swedish: Levermetabolism är den viktigaste nedbrytningsvägen för abemaciklib.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme er den viktigste clearance-veien for abemaciklib.
Swedish: Dessa förändringar bedömdes inte vara kliniskt relevanta.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 5 dagar efter upprepad dosering två gånger dagligen och abemaciklib ackumulerades med en geometrisk genomsnittlig ackumuleringskvot på 3,7 (58 % CV) och 5,8 (65 % CV) baserat på Cmax respektive AUC.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 5 dager etter gjentatt dosering to ganger daglig, og abemaciklib ble akkumulert med et geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Grad 2 som kvarstår eller återkommer efter att samma dos återupptagits, trots maximala stödjande åtgärder
Norwegian Bokmål: Grad 2 som vedvarer eller kommer tilbake etter gjenopptatt behandling med samme dose, til tross for maksimale støttetiltak
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Verzenios plus fulvestrant förlängde den progressionsfria överlevnaden utan vare sig någon kliniskt meningsfull eller signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant forlenget progresjonsfri overlevelse med hverken en klinisk betydningsfull eller signifikant forverring av helserelatert livskvalitet.
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan behandlingsavbrott och/eller dosminskning bli nödvändigt, se tabell 1-5.
Norwegian Bokmål: For håndtering av enkelte bivirkninger kan det bli nødvendig med doseavbrudd og/eller dosereduksjon som vist i tabell 1-5.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Dosen kan tas med eller uten mat.
Swedish: Abemaciklib metaboliseras i levern.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres i leveren.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare (inkluderar, men inte begränsade till karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört) ska undvikas på grund av risken för sämre effekt av abemaciklib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer (inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt) bør unngås på grunn av risikoen for nedsatt effekt av abemaciklib.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR), klinisk nytta (CBR) och total överlevnad (OS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og total overlevelse (OS).
Swedish: Lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
Norwegian Bokmål: Lett (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib.
Swedish: Biverkningar av abemaciklib i kombination med endokrin behandling rapporterade i fas 3-studier (N=768)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fase 3-studier med abemaciklib i kombinasjon med endokrin behandling (N = 768)
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarna efter MedDRA-organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: I de følgende tabellene er bivirkninger listet opp etter MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Swedish: En fettrik måltid ökade sammantagen AUC för abemaciklib och dess aktiva metaboliter med 9 % och Cmax med 26 %.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid økte kombinert AUC av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 9 % og økte Cmax med 26 %.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda eller uppkräkta dosen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose eller en dose du har kastet opp.
Swedish: PCTFE/PE/PVC-blister förseglade med aluminiumfolie i kalenderblisterförpackningar om 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PCTFE/PE/PVC forseglet med aluminiumsfolie i kalenderblisterkort med 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: • Onormala levervärden i blodprover
Norwegian Bokmål: • Unormale leverblodprøver
Swedish: Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig hepatisk clearance (CL) av abemaciklib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og gjennomsnittlig plasmaeliminasjonshalveringstid for abemaciklib hos pasienter var 24,8 timer (52,1 % CV).
Swedish: Grad 3 eller 4 aNCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Swedish: Andra biverkningar av Verzenios kan vara:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Verzenios kan inkludere:
Swedish: Abemaciklib plus endokrin behandlinga Biverknin gar alla grader
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Swedish: Primärt effektmått var av prövaren bedömd PFS utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert PFS, evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel (t.ex. dubbel barriär i form av kondom och pessar) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan få barn, må du bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Vad Verzenios är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Verzenios Hur du tar Verzenios
Norwegian Bokmål: Hva Verzenios er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Verzenios Hvordan du bruker Verzenios Mulige bivirkninger
Swedish: Effekter på lung- och skelettmuskulatur observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring dubbelt så höga som hos människa, och effekter på njurarna observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring 6 gånger så höga som hos människa.
Norwegian Bokmål: Effekter på lunger og skjelettmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 2 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker, og effekter på nyrene forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 6 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i dette legemidlet er:
Swedish: Koncentrationen av abemaciklib och dess aktiva metabolit i cerebrospinalvätska är jämförbar med plasmakoncentrationen av det obundna läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av abemaciklib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæske er sammenlignbar med ubundet plasmakonsentrasjon.
Swedish: • Rinnande ögon
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne
Swedish: Förhöjning av ASAT-ALAT värden >3 x ULN med samtidigt totalt bilirubin >2 x ULN, i avsaknad av kolestas
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT og/eller ALAT > 3 x ULN med total bilirubin > 2 x ULN, uten kolestase
Swedish: Diarrén gick tillbaka till baslinjegraden eller lägre med stödjande behandling som loperamid och/eller dosjustering (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Diaré gikk tilbake til baseline eller lavere grad med støttende behandling som loperamid og/eller dosejustering (se pkt.
Swedish: Allvarliga eller livshotande infektioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende infeksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla feberepisoder till sin läkare.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert tilfelle av feber til helsepersonell.
Swedish: Om du skulle få vissa biverkningar av Verzenios kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom du får visse bivirkninger mens du bruker Verzenios, kan legen din redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. en dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen og i minst 3 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Swedish: Primärt effektmått var av prövaren bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Swedish: Persisterande eller återkommande grad 2 eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 eller grad 3 (> 5,0-20,0 x ULN)
Swedish: Om du har tagit för mycket Verzenios
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Verzenios
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda.
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblisterpakninger av aluminium/aluminium med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Abemaciklib ska administreras med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, med noggrann övervakning avseende tecken på biverkan.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib bør administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
Swedish: Om biverkan inte gått tillbaka till grad 1 eller lägre inom 24 timmar ska behandlingsuppehåll göras tills så sker.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten ikke forbedres til grad 1 eller lavere innen 24 timer, hold tilbake dosen til bedring.
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Den bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Swedish: Abemaciklib var inte mutagent i analys av bakteriell omvänd mutation (Ames test), inte klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i humant perifert blod, och inte klastogent i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonstest (Ames), var ikke klastogent i en in vitro kromosomavvikstest i humane perifere blodlymfocytter, og var ikke klastogent i en in vivo mikrokjernetest i benmarg hos rotter.
Swedish: Abemaciklib var teratogent och orsakade lägre fostervikt då moderdjuret exponerades för doser motsvarande den rekommenderade dosen till människa.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var teratogent og førte til redusert fostervekt ved maternelle eksponeringer tilsvarende anbefalt dose hos mennesker.
Swedish: Den viktigaste metaboliseringsvägen är hydroxylering till en metabolit som cirkulerar med en AUC som är 77 % av AUC för modersubstansen.
Norwegian Bokmål: Den primære biotransformasjonen er hydroksylering til en metabolitt som sirkulerer med en AUC som er 77 % av moderlegemidlet.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie MONARCH 3: Verzenios i kombination med aromatashämmare
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios i kombinasjon med aromatasehemmere
Swedish: Cirka 39 % av patienterna hade fått kemoterapi och 44 % hade fått antihormonell behandling som (neo)adjuvant terapi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 39 % av pasientene hadde fått kjemoterapi og 44 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant setting.
Swedish: Emellertid tyder cytotoxiska effekter på reproduktionsorganen hos hanråttor och hanhundar på att abemaciklib kan försämra fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske effekter på reproduksjonssystemet hos hannrotter og -hunder indikerer imidlertid at abemaciklib kan svekke mannlig fertilitet (se pkt.
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib i en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med cancer (135 män och 859 kvinnor, ålder 2491 år, kroppsvikt 36-175 kg).
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt hadde ingen effekt på eksponeringen for abemaciklib i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pasienter med kreft (135 menn og 859 kvinner, aldersspenn 24-91 år, kroppsvektområde 36-175 kg).
Swedish: Till patienter med grav (Child Pugh C) leverfunktionsnedsättning rekommenderas att behandlingsfrekvensen minskas till en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon anbefales det å redusere doseringsfrekvensen til én gang daglig (se pkt.
Swedish: Abemaciklib är en potent och selektiv hämmare av cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 och CDK6), med högst aktivitet mot cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er en potent og selektiv hemmer av syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og mest aktiv mot syklin D1/CDK4 i enzymatiske undersøkelser.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med bröstcancer sågs ingen kliniskt relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan abemaciklib och anastrazol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med brystkreft var det ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon mellom abemaciklib og anastrozol, fulvestrant, eksemestan, letrozol eller tamoksifen.
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner med metformin (substrat till OCT2, MATE1 och 2) som gavs samtidigt som 400 mg abemaciklib, observerades en liten men inte kliniskt relevant (37 %) ökning av plasmaexponeringen för metformin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med metformin (substrat for OCT2, MATE1 og 2) administrert samtidig med 400 mg abemaciklib, ble det sett en liten, men ikke klinisk relevant, økning (37 %) av plasmaeksponering for metformin.
Swedish: Andra läkemedel och Verzenios
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verzenios
Swedish: Gör uppehåll i abemaciklibbehandlingen i minst 48 timmar efter administreringen av den senaste dosen hematopoetiska tillväxtfaktorer och tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake abemaciklib i minst 48 timer etter administrering av siste dose vekstfaktor for blodceller og frem til toksisiteten forbedres til grad 2 eller mindre.
Swedish: Graviditet Du ska inte använda Verzenios om du är gravid.
Norwegian Bokmål: Graviditet Du skal ikke bruke Verzenios dersom du er gravid.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat) rapporterades hos 6,1 % respektive 4,2 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økninger i ALAT eller ASAT (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 6,1 % og 4,2 % av pasientene.
Swedish: Dessutom cirkulerar N-desetyl- och N-desetylhydroximetaboliter med AUC som är 39 % respektive 15 % av modersubstansens.
Norwegian Bokmål: I tillegg sirkulerer N-desetyl- og N-desetylhydroksymetabolittene med AUC som er 39 % og 15 % av moderlegemidlet.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de får symtom som trötthet eller yrsel under behandlingen med Verzenios (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever fatigue eller svimmelhet under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Swedish: Abemaciklib bryts ner till flera metaboliter, främst av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres til flere metabolitter, hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändigt hos patienter som behandlas med moderat- eller svaga CYP3A4hämmare.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevet for pasienter behandlet med moderate eller svake CYP3A4-hemmere.
Swedish: Hos patienter som enbart fick en aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt serumkreatinin hos 78,4 % (alla grader).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som kun fikk en aromatasehemmer eller fulvestrant rapporterte 78,4 % en økning i serumkreatinin (alle laboratoriegrader).
Swedish: Grad 3 eller 4 eller när sjukhusinläggning krävs aNCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller som krever sykehusinnleggelse a NCI CTCAE
Swedish: I avsnitt 2 finns mer information om de möjliga biverkningar som räknas upp ovan.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om bivirkningene listet opp ovenfor.
Swedish: Patienternas medianålder vid inkluderingen var 63 år (intervall 32-88 år).
Norwegian Bokmål: Median alder hos inkluderte pasienter var 63 år (variasjon: 32-88).
Swedish: Om CYP3A4-hämmaren sätts ut ska abemaciklibdosen ökas till den dos som användes innan CYP3A4-hämmaren sattes in (efter 3 till 5 halveringstider för CYP3A4-hämmaren).
Norwegian Bokmål: Dersom CYP3A4-hemmeren seponeres, bør dosen med abemaciklib økes til dosen som ble brukt før oppstart med CYP3A4-hemmeren (etter 3 til 5 halveringstider av CYP3A4-hemmeren).
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta (45,1 %) och minskat antal neutrofiler av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalyser) rapporterades hos 28,2 % av patienterna som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert (45,1 %) og en grad 3 eller 4 reduksjon i nøytrofilverdier (basert på laboratoriefunn) ble rapportert hos 28,2 % av pasientene som fikk abemaciklib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant.