FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Talmanco ges till patienter med PAH i klass II (vilket innebär att ansträngningskapaciteten är lätt begränsad) eller klass III (markant begränsad ansträngningskapacitet).
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali razreda III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Swedish: Talmanco är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Adcirca, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter (40 mg) en gång dagligen.
Slovenian: Zdravilo Talmanco je na voljo v obliki tablet po 20 mg. Priporočeni odmerek je dve tableti (40 mg) enkrat na dan. Bolniki z blažjimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri morajo zdravljenje začeti z manjšim odmerkom.
Swedish: Hur har Talmancos effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Talmanco raziskano?
Swedish: Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed den fysiska aktiviteten.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adcirca.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Adcirca odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Mer information om behandling med Talmanco finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Talmanco preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Talmanco?
Slovenian: Kako se zdravilo Talmanco uporablja?
Swedish: 1 förfylld injektionspenna (endos)
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge (enoodmerne)
Swedish: 1f Förbered huden.
Slovenian: 1f Pripravite kožo.
Swedish: Det hörs ett ljudligt klick.
Slovenian: Slišali boste glasen klik.
Swedish: Antal patienter (%)
Slovenian: Število bolnikov (%)
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 (SE)
Slovenian: Sprememba od izhodišča v 24 tednu, LSM (SE)
Swedish: - om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Slovenian: - če imate okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno (na primer aktivno tuberkulozo).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 april 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2016
Swedish: Injicera INTE på precis samma plats varje gång.
Slovenian: NE injicirajte zdravila vsakokrat na isto mesto.
Swedish: Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Slovenian: Če imate psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Swedish: Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, če in kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem:
Swedish: Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Swedish: För in nålen i 45 graders vinkel.
Slovenian: Vstavite iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Swedish: Svar: Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla den förfyllda pennan stilla och stadigt mot huden.
Slovenian: O: To ni potrebno, morda pa vam bo pomagalo, da boste napolnjeni injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Swedish: Svar: Om kolven har fastnat eller är skadad:
Slovenian: O: Če se je bat zataknil ali je poškodovan:
Swedish: Läs på etiketten.
Slovenian: Preglejte oznako.
Swedish: 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: 1b Samla ihop det du behöver för injektionen:
Slovenian: 1b Pripravite vse, kar boste potrebovali za injiciranje:
Swedish: Vissa patienter som till en början uppvisar partiell respons kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 20 veckor.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja prek 20 tednov lahko izboljša.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner; det finns otillräckliga data om responsen på inaktiverade vacciner (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva ni na voljo; podatki o odzivu na inaktivirana cepiva niso zadostni (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Data för vecka 24 redovisas i tabell 9.
Slovenian: Podatki iz 24. tedna so predstavljeni v Preglednici 9.
Swedish: Klinisk respons vecka 12
Slovenian: Klinični odziv po 12 tednih
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta redno spremljala vaše stanje, da se bosta prepričala, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen var genomsnittlig serumclearance 0,0161 l/h.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil povprečni serumski očistek 0,0161 l/uro.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Resna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Svar: En del patienter kan höra ett lite lägre klick strax före det andra ljudliga klicket.
Slovenian: O: Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Swedish: Taltz ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme dajati bolnikom z aktivno tuberkulozo (TB).
Swedish: Injicera INTE inom 2,5 centimeter från naveln.
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati manj kot 2,5 cm stran od popka.
Swedish: För båda studierna var det primära effektmåttet American College of Rheumatology (ACR) 20 vid vecka 24.
Slovenian: Za obe študiji je bil primarni opazovani dogodek odziv ACR 20 (American College of Rheumatology) v 24. tednu.
Swedish: För andra patienter med psoriasisartrit:
Slovenian: Za druge bolnike s psoriatičnim artritisom:
Swedish: Kontrollera att du ser namnet Taltz på etiketten.
Slovenian: Prepričajte se, da je na oznaki ime Taltz.
Swedish: Nu är du redo att ge injektionen.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Swedish: Sådana nivåer av neutropeni kan vara bestående, variera eller vara övergående.
Slovenian: Te ravni nevtropenije se lahko ohranijo, nihajo ali pa so prehodne.
Swedish: Inget uppenbart samband mellan närvaron av neutraliserande antikroppar och inverkan på läkemedelskoncentration eller effekt har observerats.
Slovenian: Očitne povezave med prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in vplivom na koncentracijo ali učinkovitost zdravila niso opazili.
Swedish: Kontrollera att låsringen är i låst läge.
Slovenian: Prepričajte se, da je zaklepni obroč v zaklenjenem položaju.
Swedish: Det är okänt om ixekizumab utsöndras i bröstmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intaget.
Slovenian: Ni znano, ali se iksekizumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se sistemsko absorbira po zaužitju.
Swedish: Patienter (n)
Slovenian: Bolniki (n)
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan visat dig hur det ska gå till.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne pouči o tem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Swedish: De kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
Slovenian: Ne bodo vam škodili, niti ne bodo vplivali na vaš odmerek.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali
Swedish: Behandlingsvecka
Slovenian: Tedni zdravljenja
Swedish: Detta var främst relaterat till prematur födsel eller att modern negligerade ungarna, något som är vanligt i studier av icke humana primater, och ansågs kliniskt irrelevant.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
Swedish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Swedish: Effekt vid genital psoriasis
Slovenian: Učinkovitost pri genitalni psoriazi
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av ixekizumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki o uporabi iksekizumaba pri nosečnicah.
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterat resultat
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Swedish: 1d Tvätta händerna innan du injicerar läkemedlet.
Slovenian: 1d Pred injiciranjem zdravila si umijte roke.
Swedish: Taltz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.
Slovenian: Zdravilo Taltz ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Swedish: Svar: När du tryckt in den gröna injektionsknappen hör du två ljudliga klick.
Slovenian: O: Ko pritisnete zeleni gumb za injiciranje, boste slišali dva glasna klika.
Swedish: Den kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
Slovenian: Ne bo vam škodila, niti ne bo vplivala na vaš odmerek.
Swedish: Patienter i alla behandlingsgrupper med ett otillräckligt svar vid vecka 16 fick ytterligare behandling (modifiering av bakgrundsterapi).
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja, ki so imeli v 16. tednu nezadosten odziv, so prejeli rešilno zdravljenje (prilagoditev osnovnemu zdravljenju).
Swedish: Spara bruksanvisningen och läs den vid behov.
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in jih po potrebi znova preberite.
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomagajo pri odločitvi, na katero mesto na vašem telesu si boste injicirali svoj odmerek.
Swedish: Sådana tecken räknas upp i listan "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Slovenian: Takšni znaki so navedeni v poglavju 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 veckor efter behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 10 tednov po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Swedish: Ta inte bort den förfyllda injektionspennan från huden förrän du hört det andra ljudliga klicket.
Slovenian: Ne umaknite injekcijskega peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Swedish: Ixekizumab modulerar den biologiska responsen som induceras eller regleras av IL 17A.
Slovenian: Iksekizumab modulira biološke odzive, ki jih sproža ali regulira IL-17A.
Swedish: Läkaren måste dock se till att behandlingen följs upp på lämpligt sätt.
Slovenian: Kljub temu mora zdravnik zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikov.
Swedish: Taltz kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel (som heter metotrexat).
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko uporabljate samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat.
Swedish: Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: To vam lahko da zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Om en sådan infektion utvecklas ska patienten övervakas noga och behandlingen med Taltz sättas ut om patienten inte svarar på standardbehandling eller om infektionen blir allvarlig.
Slovenian: Če se taka okužba razvije, jo je treba natančno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Taltz, če se bolnik ne odziva na standardno zdravljenje ali če okužba postane resna.
Swedish: Kasta skruvlocket i skräpkorgen.
Slovenian: Odvrzite pokrovček podnožja v koš za odpadke.
Swedish: Taltz ska inte sättas in igen förrän infektionen gått tillbaka.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete znova predpisati, dokler okužba ne mine.
Swedish: Fall av nyinsjuknande i eller exacerbationer av Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o novih primerih ali poslabšanjih Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Swedish: Taltz är avsett att användas under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de tillstånd som Taltz är indicerat för.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo Taltz indicirano.
Swedish: Du ser då också den grå kolven i toppen av den genomskinliga bottendelen.
Slovenian: Prav tako boste zdaj videli sivi bat na vrhu prozornega podnožja.
Swedish: Om patienten inte uppvisat något behandlingssvar efter 16-20 veckors behandling ska behandlingsavbrott övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 16 do 20 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Fråga: Jag hörde mer än 2 klick under injektionen - 2 ljudliga klick och ett lite lägre.
Slovenian: V: Kaj če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša klika in enega tišjega.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, födelse eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället var erytem och smärta.
Slovenian: Najpogostejši reakciji na mestu injiciranja, ki so ju opazili, sta bili eritem in bolečina.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - tecken på detta kan vara:
Slovenian: Resne alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - znaki lahko vključujejo:
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina symtom på psoriasis eller psoriasisartrit komma tillbaka.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze ali psoriatičnega artritisa znova pojavijo.
Swedish: Patienterna i studierna hade fått diagnosen psoriasisartrit (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) sedan i median 5,33 år.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Swedish: Trombocytopenin kan vara bestående, variera eller vara övergående.
Slovenian: Trombocitopenija se lahko ohrani, niha ali pa je prehodna.
Swedish: Effektresultat vid vecka 12 hos vuxna med genital psoriasis i studie IXORA-Q; NRIa
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu pri odraslih bolnikih z genitalno psoriazo v preskušanju IXORA-Q; NRI a
Swedish: Om din sista injektion t.ex. var i vänster lår, ska nästa injektion vara i höger lår, magen eller baksidan av ena armen.
Slovenian: Na primer: če ste si nazadnje injicirali zdravilo v levo stegno, si morate naslednjo injekcijo dati v desno stegno, trebuh ali nadlaket (hrbtno stran roke).
Swedish: Data angående immunogenicitet var dock otillräckliga för att fastställa ett adekvat immunsvar på dessa vacciner efter administrering av Taltz.
Slovenian: Podatki v zvezi s cepljenjem pa niso bili zadostni, da bi na njihovi podlagi lahko sklepali, da je imunski odziv na ti cepivi po dajanju zdravila Taltz zadosten.
Swedish: Ta av nålskyddet och kasta det.
Slovenian: Snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Swedish: Använd INTE någon värmekälla för att värma upp läkemedlet, såsom mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Slovenian: NE uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, npr. mikrovalovne pečice, vroče vode ali neposredne sončne svetlobe.
Swedish: Om du ser något av det följande ska du INTE ANVÄNDA den förfyllda pennan utan kasta den enligt anvisningarna:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, NE UPORABLJAJTE brizge, temveč jo zavrzite po navodilih:
Swedish: Minimal sjukdomsaktivitet (MDA) n (%) Vecka
Slovenian: Minimalna aktivnost bolezni (MDA), n (%) 24. teden
Swedish: • Dra ut nålen från huden.
Slovenian: • Izvlecite iglo iz kože.
Swedish: • Utgångsdatum har passerats.
Slovenian: • Rok uporabnosti je pretečen.
Swedish: Taltz ska användas med försiktighet hos patienter med kliniskt betydelsefulla kroniska infektioner.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Swedish: Taltz är avsett för långtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Swedish: PASI-poäng, procentuell förbättring vid varje besök efter baslinjen i intent-to-treatpopulationen, under induktionsperioden - UNCOVER-2 och UNCOVER-3
Slovenian: Ocena PASI, odstotkovno izboljšanje ob vsakem obisku po izhodišču (mBOCF) v populaciji, namenjeni za zdravljenje, v obdobju indukcijskega odmerjanja - UNCOVER-2 in UNICOVER-3
Swedish: • Läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller små partiklar.
Slovenian: • Zdravilo je motno, izrazito rjave barve ali pa vsebuje majhne delce.
Swedish: Fråga: Hur vet jag om injektionen är färdig?
Slovenian: V: Kako vem, da je injiciranje končano?
Swedish: Procentuell fördelning av PASI från baslinjen
Slovenian: Odstotno izboljšanje PASI od izhodišča
Swedish: För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Swedish: Om du är kvinna och är i fertil ålder rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämpliga preventivmedel medan du använder Taltz och i minst 10 veckor efter den sista dosen Taltz.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate paziti, da se zaščitite pred zanositvijo in uporabljate ustrezno kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Taltz in še najmanj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Taltz.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för ixekizumab efter subkutan administrering var 54-90 % för samtliga analyser.
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost iksekizumaba po subkutanem dajanju je znašala 54 % do 90 % v vseh analizah.
Swedish: Du kan sprida eller få infektioner.
Slovenian: S tem bi lahko prenesli okužbo ali pa bi dobili okužbo.
Swedish: Genom att använda Taltz kommer du att få färre sjukdomstecken och symtom, förbättrad fysisk funktion (förmåga att göra normala dagliga aktiviteter) och minskade skador på lederna.
Slovenian: Uporaba zdravila Taltz vam bo pomagala omejiti znake in simptome bolezni, izboljšati telesno zmogljivost (sposobnost opravljanja običajnih vsakodnevnih dejavnosti) ter upočasniti nastajanje poškodb v sklepih.
Swedish: Rör INTE vid nålen.
Slovenian: Igle se NE dotikajte.
Swedish: 1 FÖRBEREDELSE
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE
Swedish: Taltz ska inte användas samtidigt med levande vacciner.
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi.
Swedish: Taltz-behandlade patienter rapporterade förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet enligt Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<,001).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Taltz, so poročali o izboljšanju kakovosti življenja, povezane z zdravjem, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Swedish: Svar: Rör inte vid nålen och sätt inte tillbaka skruvlocket.
Slovenian: O: Ne dotikajte se igle in ne nameščajte pokrovčka podnožja nazaj.
Swedish: Hur mycket Taltz du ska ta och hur länge Din läkare bestämmer hur mycket Taltz du behöver och hur länge.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Taltz potrebujete in kako dolgo.
Swedish: Behandling med Taltz förknippas med ökad infektionsfrekvens t.ex. i form av övre luftvägsinfektioner, oral candidos, konjunktivit samt Tinea-infektioner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je povezano s povečano stopnjo okužb, kot so okužbe zgornjih dihalnih poti, oralna kandidaza, konjunktivitis in glivične okužbe kože (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 13 (0,6 %) av patienterna som behandlades med Taltz och hos 3 (0,4 %) hos patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 13 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, in pri 3 (0,4 %) bolnikih, zdravljenih s placebom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Under hela behandlingsperioden rapporterades infektioner hos 52,8 % av patienterna som behandlades med Taltz (46,9 per 100 patientår).
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja so o okužbah poročali pri 52,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (46,9 na 100 bolnik-let).
Swedish: Patienter hade minst måttlig plackpsoriasis (definierat som sPGA poäng ≥3 och har varit kandidater för ljusbehandling och/eller systemisk terapi i minst 6 månader.
Slovenian: Bolniki so imeli najmanj zmerno psoriazo s plaki (definirano kot oceno sPGA ≥ 3 in so bili kandidati za fototerapijo in/ali sistemsko zdravljenje) v obdobju najmanj 6 mesecev.
Swedish: Ixekizumab är en monoklonal IgG4-antikropp som binder med hög affinitet (<3 pM) och specificitet till interleukin 17A (både IL 17A och IL 17A/F).
Slovenian: Iksekizumab je monoklonsko protitelo IgG4, ki se z visoko afiniteto (< 3 pM) in specifično veže na interlevkin 17A (IL-17A in IL-17A/F).
Swedish: Vid sådana injektioner är luftbubblor inget problem.
Slovenian: Zračni mehurčki pri tovrstnem injiciranju ne predstavljajo težav.
Swedish: Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ska inte användas om förseglingen har brutits.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je pečat pretrgan, ne uporabljajte.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av ixekizumab till patienter med psoriasis uppnåddes genomsnittliga toppkoncentrationer inom 4-7 dagar, i intervallet 5 till 160 mg.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku iksekizumaba so bile pri bolnikih s psoriazo povprečne največje koncentracije dosežene v 4 do 7 dneh, pri razponu odmerkov od 5 do 160 mg.
Swedish: • Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
Slovenian: • Polnega zbiralnika za ostre predmete ne reciklirajte.
Swedish: Fingergrepp minuter
Slovenian: Oprijem za prste minut
Swedish: Effekten av ixekizumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Slovenian: Vpliva iksekizumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Swedish: Tillverkare Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Slovenian: Izdelovalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Swedish: I SPIRIT-P1och SPIRIT-P2, sågs förbättring för alla komponenter av ACR-svarskriterierna, även patienterna egen smärtbedömning.
Slovenian: V študijah SPIRIT-P1in SPIRIT-P2 so se izboljšanja pokazala v vseh komponentah ocen ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Swedish: Grundat på populationsfarmakokinetiska analyser av ett begränsat antal äldre patienter (n = 94 för åldersgruppen ≥65 år och n = 12 för åldersgruppen ≥75 år), var clearance hos äldre patienter och patienter under 65 år densamma.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike z omejenim številom starejših bolnikov (n = 94 za starost ≥ 65 let in n = 12 za starost ≥ 75 let), je bil očistek pri starejših bolnikih in pri bolnikih, mlajših od 65 let, podoben.