FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Spanish: • Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que incrementa las hormonas tiroideas totales circulantes, como reflejan las mediciones del yodo unido con proteínas (PBI), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo).
English: Other conditions observed with HRT
Spanish: Otros trastornos observados con la THS
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
English: Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de hipertensión en los ensayos clínicos, con unas tasas de incidencia similares en los dos grupos (6,5 mg de prasterona y placebo).
English: The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Spanish: El extremo plano del óvulo debe introducirse en el extremo abierto del aplicador activado.
English: The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Spanish: El émbolo del aplicador se debe presionar para liberar el óvulo.
English: The applicator should be inserted into the vagina as far as it can comfortably go without force.
Spanish: El aplicador se debe insertar en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
English: Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Spanish: Tabla 1: Análisis principal de la eficacia - Variación entre el momento basal y la semana 12 de la dispareunia como síntoma más molesto (población IT; LOCF)
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Spanish: En la tabla 1, se muestra la variación media de la puntuación de la intensidad de la dispareunia como SMM después de 12 semanas, junto con los correspondientes análisis estadísticos de la diferencia con placebo en el ensayo 1 (ERC-231) y en el ensayo 2 (ERC-238).
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Spanish: En mujeres que han recibido THS durante 5 años, se producirán alrededor de 3 casos por cada 2000 usuarias de THS (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
English: Cases of breast and ovarian cancer have been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de mama y de ovario en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver sección 4.4).
English: • The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Spanish: • El riesgo de arteriopatía coronaria es ligeramente mayor en mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada con estrógenos-progestágenos (ver sección 4.4).
English: Heart disease (heart attack) / Hypertension
Spanish: Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)/Hipertensión
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
English: • Untreated endometrial hyperplasia;
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada;
English: Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Spanish: Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
English: Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Spanish: Incidencia por 1000 mujeres del grupo placebo durante 5 años
English: If vaginal discharge occurs, it is not required to stop Intrarosa.
Spanish: Si se produce flujo vaginal, no es necesario interrumpir la administración de Intrarosa.
English: Risk ratio & 95%CI#
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %#
English: • Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Spanish: • Durante el tratamiento con estrógenos o la terapia hormonal sustitutiva, se debe vigilar estrechamente a las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, dado que se han notificado casos raros de elevaciones importantes de los triglicéridos plasmáticos que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis.
English: White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Spanish: Óvulos de color blanco a blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
English: • For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Spanish: • Cuando la administración vaginal de medicamentos estrógenos logre una exposición sistémica a estrógenos dentro del intervalo posmenopáusico normal, no se recomienda añadir un progestágeno.
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
Spanish: • Diagnóstico actual o reciente de enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., angina, infarto de miocardio);
English: Intrarosa does not affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Intrarosa no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: − Wipe with a paper towel and reassemble.
Spanish: − Limpie con una toallita de papel y vuelva a montarlo.
English: • Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
Spanish: • Intrarosa puede alterar los preservativos, diafragmas y capuchones cervicales de látex.
English: Remove 1 applicator from the package.
Spanish: • 1A. Extraiga un aplicador del envase.
English: Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Spanish: Figura 1: Concentraciones séricas de prasterona (A), testosterona (B) y estradiol (C) medidas durante un periodo de 24 h el día 7 después de la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media ± DE)
English: • You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Spanish: • Puede presentar flujo vaginal debido a que la «base de grasa » se funde, y esto se añade al aumento de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
English: Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
English: Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Spanish: Tabla 3: Cmáx y AUC0-24 de la prasterona, la testosterona y el estradiol el día 7 tras la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media±DE)
English: • Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4);
Spanish: • Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4);
English: The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
Spanish: Antes de su empleo, debe activarse el aplicador (tirando del émbolo hacia atrás).
English: • various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
Spanish: • diversos trastornos cutáneos: - pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, lo que se conoce como «paño del embarazo» (cloasma) - nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodular) - erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema multiforme)
English: No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en mujeres tratadas actualmente con tratamiento hormonal como: andrógenos, terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos).
English: • blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
English: Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Spanish: La prasterona se metaboliza en compuestos estrógenos.
English: • a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
Spanish: • un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos);
English: How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Spanish: Cómo usar Intrarosa Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Spanish: Ahora bien, si faltan menos de 8 horas para la dosis siguiente, la paciente no debe administrarse el óvulo olvidado.
English: Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Spanish: Se han comunicado casos raros de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
English: Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Spanish: Intrarosa es un óvulo de color blanco o blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
English: • Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Spanish: • Deslice suavemente el extremo del aplicador que contiene el óvulo en la vagina hasta donde pueda introducirlo cómodamente.
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Spanish: El aplicador debe mantenerse en un lugar limpio hasta su siguiente utilización Cada aplicador debe desecharse después de una semana de uso (se proporcionan dos aplicadores adicionales).
English: • If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
Spanish: • Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
English: One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de mama en la semana 52 en 1196 mujeres expuestas a la dosis de 6,5 mg, que es inferior a la tasa de incidencia observada en la población normal de la misma edad.
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestogen and possibly also oestrogen-only HRT increases the risk of breast cancer.
Spanish: Los datos disponibles indican que la THS que combina estrógenos-progestágenos, y posiblemente también la THS con solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama.
English: It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Spanish: Se presenta en envases blíster que contienen 28 óvulos con 6 aplicadores.
English: Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Intrarosa 6,5 mg óvulos prasterona Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Spanish: Arteriopatía coronaria (AC)/Hipertensión
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogenprogestagen and possibly also oestrogen-only systemic HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Spanish: En conjunto, los datos indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben THS sistémica combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con solo estrógenos, que depende de la duración de la THS.
English: There is no relevant use of Intrarosa in female children of any age group for the indication of vulvar and vaginal atrophy due to menopause.
Spanish: El uso de Intrarosa en niñas de cualquier grupo de edad para la indicación de atrofia vulvovaginal debida a la menopausia no es relevante.
English: Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Spanish: Fertilidad Intrarosa no está indicada en mujeres en edad fértil.
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Spanish: Motivos para la retirada inmediata del tratamiento El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento significativo de la presión arterial - Aparición de cefalea migrañosa - Embarazo
English: • Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Spanish: • Cualquier aumento del riesgo en mujeres que reciben tratamiento solo con estrógenos es sustancialmente menor que el observado en mujeres que reciben combinaciones de estrógenosprogestágenos.
English: Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
Spanish: Se han notificado casos de citologías vaginales anómalas que correspondían a ASCUS o a lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con la dosis de 6,5 mg (casos frecuentes).
English: • high blood pressure;
Spanish: • tensión arterial alta;
English: None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Spanish: Ninguno de estos trastornos se ha observado con Intrarosa durante los ensayos clínicos.
English: Trial 1 Trial 2
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
English: • you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Spanish: • padece lupus eritematoso sistémico (LES);
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Spanish: • aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre,
English: Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Intrarosa
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke*4 over 5 years' use
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico*4 durante 5 años de uso
English: This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Spanish: Esto se debe probablemente a que la grasa dura se funde y esto se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento.
English: Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión no controlada o enfermedades del corazón.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: • If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
Spanish: • Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un infarto de miocardio, un accidente vascular cerebral o una angina de pecho.
English: Risk ratio and 95%CI
Spanish: Tasa de riesgo e IC del 95 %
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years (95%CI)
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
English: • Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Spanish: • Separe lentamente las lengüetas de plástico que recubren el óvulo sin dejar de sujetarlo con los dedos.
English: • growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
Spanish: • crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
English: Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Spanish: No se ha estudiado Intrarosa en mujeres con hiperplasia endometrial.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
Spanish: En las mujeres de alrededor de 50 años que están recibiendo THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
English: • If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency);
Spanish: • Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
English: The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
Spanish: Los siguientes riesgos se han asociado a la Terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica y se aplican en menor medida a los estrógenos administrados por vía vaginal, con los que se logra una exposición sistémica que se mantiene dentro del intervalo posmenopáusico normal.
English: • If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero
English: Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Spanish: El uso a largo plazo de THS solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de que se diagnostique un cáncer de ovario (ver sección 4.4).
English: Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Spanish: Intrarosa solo debe utilizarse en mujeres posmenopáusicas.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Spanish: La administración prolongada de THS solo con estrógenos en comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
English: • If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Spanish: • Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria»;
English: Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial de la dispareunia como SMM después de 12 semanas con Intrarosa frente a placebo (IT, LOCF)
English: Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
Spanish: El flujo vaginal no obliga a interrumpir la administración de Intrarosa.
English: • gall bladder disease
Spanish: • enfermedad de la vesícula biliar
English: Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de citologías vaginales anómalas como atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con Intrarosa durante 52 semanas (ver sección 4.4).
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
English: HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Spanish: La THS se asocia a un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
English: • The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Spanish: • La terapia con solo estrógenos o con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
English: • Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
Spanish: • Presione el émbolo del aplicador con el dedo índice para liberar el óvulo.
English: 4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Spanish: 3 *Estudio en mujeres sin útero 4*No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
English: • fibroids inside your womb;
Spanish: • fibromas en el útero;
English: Standing position
Spanish: Posición de pie
English: Systemic oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Spanish: El tratamiento sistémico solo con estrógenos se asocia a un riesgo hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico.
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Spanish: En mujeres de entre 50 y 54 años de edad que lleven 5 años utilizando THS, eso significa aproximadamente 1 caso adicional por 2000 mujeres que utilicen THS.
English: • If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Spanish: • Si sufre cualquier sangrado vaginal de origen desconocido; • Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado;