FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluția reconstituită pentru perfuzie este de culoare închisă.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru TOOKAD constă în administrarea unei singure doze de padeliporfin 3,66 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Romanian: Mergeţi imediat la medic.
Latvian: • Nekavējoties dodieties pie ārsta.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat în SUA/Costa Rica, iar celălalt studiu a fost efectuat în Europa.
Latvian: Viens no šiem pētījumiem tika veikts ASV/Kostarikā, otru pētījumu veica Eiropā.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
Latvian: Divos no četriem pētījumiem šīs atšķirības bija statistiski būtiskas.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
Latvian: Šos rezultātus var uzskatīt par pietiekamiem, lai pamatotu ierosināto indikāciju.
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul "TOP"
Latvian: • Turiet cieto kapsulu uz augšu, lai varētu izlasīt vārdu "TOP".
Romanian: Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară.
Latvian: Simptomi var atjaunoties.
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Evaluarea datelor pediatrice este prevăzută a avea loc în viitorul apropiat şi în prezent nu par a fi necesare măsuri suplimentare.
Latvian: Paredzēts, ka pediatrijas datu vērtēšana notiks tuvā nākotnē, un pašlaik nav nepieciešami papildu pasākumi.
Romanian: Suicid/idei de suicid
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību
Romanian: Nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.
Latvian: To nedrīkst glabāt lietošanai vēlāk.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
Latvian: Izveidojiet sarakstu ar visām zālēm, ko lietojat.
Romanian: • Cu grijă desfaceţi porţiunea transparentă a capsulei.
Latvian: • Uzmanīgi noskrūvējiet caurspīdīgo kapsulas daļu.
Romanian: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea medicamentului}>
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija šādi:
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Romanian: Este utilizat:
Latvian: Tās lieto:
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Latvian: Šī atrade nebija statistiski nozīmīga.
Romanian: 02130 Espoo Finlanda
Latvian: 02130 Espoo Somija
Romanian: Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
Latvian: Eiropā veiktā pētījuma rezultāti bija nepārliecinoši, galvenokārt tādēļ, ka reakcija uz placebo bija lielāka par prognozēto.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Latvian: Taču, ja gandrīz pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā ierasts.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
Latvian: Cilvēkam nav pierādītas tolerances pazīmes.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Latvian: Kopumā 13 - 17 % topiramāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Romanian: Luaţi întotdeauna Topamax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Topamax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: • Reacţii alergice
Latvian: • Alerģiska reakcija
Romanian: Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat.
Latvian: Simptomi parasti rodas 1 mēneša laikā pēc topiramāta terapijas sākšanas.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
Latvian: Vairumā gadījumu simptomi un pazīmes izzuda līdz ar kādu zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Romanian: În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
Latvian: Vienā no pētījumiem (TOPMAT-MIGR-003), kurā topiramāts tika salīdzināts ar propranololu, tika novērots līdzīgs iedarbīguma profils.
Romanian: Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
Latvian: Hidratācija var mazināt nefrolitiāzes risku (skatīt tālāk).
Romanian: 41470 Neuss, Germania
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Latvian: Aptuveni 66 % 14C-topiramāta devas tika izvadīti nemainīti urīnā četru dienu laikā.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Latvian: Rezultāti ir sniegti par visu pacientu grupu, demonstrējot statistiski nozīmīgu ārstēšanas ietekmi uz visu pediatrisko pacientu grupu.
Romanian: Statul membru UE/AEE
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Romanian: Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
Latvian: Tas parasti izraisa intraokulārā spiediena pazemināšanos.
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Latvian: CHMP vienojās par šādu redakciju pieaugušajiem pacientiem:
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Latvian: Jaunākie klīniskajos pētījumos iesaistītie bērni bija 2 gadus veci.
Romanian: Topiramatul nu a afectat tmax al metforminului.
Latvian: Topiramāts neietekmēja metformīna tmax.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat analiza datelor pe grupe de vârstă pentru fiecare studiu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis katra pētījuma datu analīzi pa vecuma grupām.
Romanian: Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem līmenis pazeminājies zem 10 mmol/l.
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Latvian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugāle
Romanian: • Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
Latvian: • Aukstas ekstremitātes (piemēram, plaukstas un seja)
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Latvian: Topiramāta iedarbīgums lēkmju biežuma samazināšanā visos sešos pētījumos bija pastāvīgs lielam šajos pētījumos iesaistīto pacientu skaitam.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, izdariet to, līdzko atceraties.
Romanian: Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Latvian: Ja nav pietiekamu datu par cilvēkiem, bet ir riska pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem, un ir pieejamas drošākas ārstēšanas alternatīvas, kontrindikācija lietošanai grūtniecības laikā ir attaisnojama.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
Latvian: Šos datus jāinterpretē piesardzīgi, jo nepieciešams vairāk datu, lai noskaidrotu palielinātu patoloģiju risku.
Romanian: La pacienţii cu o funcţie renală normală este nevoie de 4 până la 8 zile pentru a ajunge la o stare de echilibru a concentraţiei plasmatice.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību var būt nepieciešamas 4 - 8 dienas, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Romanian: Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Latvian: Papildu deva var atšķirties atkarībā no izmantotās dialīzes iekārtas parametriem.
Romanian: Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
Latvian: Nav datu, kas pamatotu prasību par monoterapijas iedarbīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Romanian: Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare.
Latvian: Ārstēšana ietver topiramāta lietošanas pārtraukšanu pēc iespējas ātrāk atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, kā arī attiecīgus pasākumus intraokulārā spiediena mazināšanai.
Romanian: Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
Latvian: Katrs no metabolītiem veido mazāk nekā 3 % kopējās radioaktivitātes, kas tiek izvadīta pēc 14C-topiramāta lietošanas.
Romanian: Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Latvian: Parādiet šo sarakstu savam ārstam un farmaceitam pirms jauno zāļu lietošanas sākšanas.
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Latvian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Romanian: În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis pazeminās ārstēšanas sākumā, lai gan tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas gaitā.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Latvian: Ja jūsu ārsts nolemj pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva būs vairāku dienu laikā pakāpeniski jāsamazina.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
Latvian: Tāpēc ir pamatoti pieņemt, ka, ja šīs indikācijas iedarbīgums ir uzrādīts bērniem kopumā, tad šos rezultātus var ekstrapolēt uz attiecīgo zemāko vecuma ierobežojumu.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Latvian: • Gripai līdzīga slimība
Romanian: Poate, de asemenea, produce perturbări vizuale şi/sau vedere înceţoşată.
Latvian: Tas var izraisīt arī redzes traucējumus un/vai redzes miglošanos.
Romanian: • Mişcări încetinite sau diminuate
Latvian: • Palēninātas vai samazinātas kustības
Romanian: Faptul că acest efect a fost reproductibil şi a fost observat la trei specii, atât rozătoare, cât şi nerozătoare, sugerează un potenţial risc pentru oameni.
Latvian: Tas, ka šī ietekme tika nodota un tika novērota trīs dzīvnieku sugās - gan grauzējos, gan ne grauzējos, liecina par iespējamo risku cilvēkiem.
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
Latvian: Topiramāta izdalīšanās pienā nav vērtēta kontrolētos pētījumos.
Romanian: Hidratarea adecvată pe parcursul utilizării de topiramat este foarte importantă.
Latvian: Ļoti svarīgi topiramāta lietošanas laikā ir nodrošināt pietiekamu hidratāciju.
Romanian: Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
Latvian: Šis zāļu un ēdiena maisījums ir jānorij uzreiz, nekošļājot.
Romanian: • Cristale în urină
Latvian: • Kristāli urīnā
Romanian: Rezultatele secundare esenţiale (rata de răspuns, rata atacurilor de migrenă, utilizarea medicaţiei de urgenţă) au demonstrat un răspuns constant.
Latvian: Galvenie sekundārie rezultāti (reaģēšanas rādītājs, migrēnas gadījumu rādītājs, neatliekamās palīdzības lietojums) liecināja par konsekventu reakciju.
Romanian: Necroliză epidermică toxică*
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*
Romanian: Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.
Latvian: Šīs indikācijas apstiprina Eiropas neirologu asociāciju federācijas (EFNS) darba grupas (2006. gads) pašreizējie ieteikumi, kur topiramāts tiek uzskatīts par piemērotām pirmās pakāpes migrēnas profilakses zālēm, pamatojoties uz zinātniskajiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem un uz EFNS ekspertu vienošanos.
Romanian: Ca toate medicamentele, Topamax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Topamax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Topamax var rasties reibonis, nogurums un redzes traucējumi.
Romanian: O creştere a expunerii poate fi atribuită acumulării până la atingerea stării de echilibru.
Latvian: Kopējās iedarbības pastiprināšanos var attiecināt uz uzkrāšanos līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai.
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem) retāk (rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem) reti (rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem) ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Din motive de coerenţă s-a convenit asupra combinării celor două indicaţii privind tratamentul adjuvant, după cum urmează:
Latvian: Konsekvences nolūkos tika pieņemts abu papildu terapiju indikāciju apvienojums:
Romanian: Eficacitatea contraceptivă poate fi scăzută chiar şi în absenţa sângerărilor neregulate.
Latvian: Kontraceptīvā iedarbība var pavājināties pat tad, ja nav neparedzētas asiņošanas.
Romanian: • Limbaj neclar
Latvian: • Neskaidra runa
Romanian: Topiramatul se absoarbe rapid şi în mod satisfăcător.
Latvian: Topiramāts tiek strauji un labi absorbēts.
Romanian: Formele farmaceutice de comprimat filmat şi de capsulă sunt bioechivalente.
Latvian: Apvalkoto tablešu un cieto kapsulu zāļu formas ir bioekvivalentas.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja parādās suicidālu ideju un uzvedības pazīmes.
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
Latvian: Midriāze var būt un var nebūt.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja neesat lietojis divas vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
Latvian: Ar Topamax nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
Latvian: Šīs blakusparādības neizraisa farmakokinētiska mijiedarbība.
Romanian: În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
Latvian: Ja jums kādā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
Latvian: Topamax (topiramāts) nav ieteicams migrēnas ārstēšanai vai profilaksei bērniem, jo nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti.
Romanian: Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
Latvian: Topiramāta pārdozēšana var izraisīt smagu metabolo acidozi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Topiramate nu este indicat în tratamentul acut."
Latvian: Topiramāts nav paredzēts akūtai ārstēšanai".
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, preparate antimigrenoase, codul ATC: N03AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretepilepsijas līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N03AX11
Romanian: Studiul TOPMAT-EPMN-105 a oferit dovezi în sprijinul extinderii la indicaţia mai cuprinzătoare „epilepsie", deoarece acesta este singurul studiu care a inclus pacienţi cu o varietate de sindroame convulsive altele decât convulsiile cu declanşare parţială.
Latvian: TOPMAT-EPMN-105 pētījums sniedza pierādījumus, kas pamatoja plašākas epilepsijas indikācijas ieviešanu, jo šis ir vienīgais pētījums, kas ietvēra pacientus ar dažādiem lēkmju sindromiem, nevis parciālām lēkmēm.
Romanian: Medicamente care predispun la nefrolitiază
Latvian: Līdzekļi, kas rada noslieci uz nefrolitiāzi
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie de susţinere a funcţiilor vitale şi pacientul trebuie să fie bine hidratat.
Latvian: Ārstēšanai jābūt atbilstoši uzturošai, un pacientam jābūt labi hidratētam.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Latvian: Sastopamība aprēķināta, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Romanian: Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Latvian: Pārliecinieties, ka jums viss ir pilnīgi skaidrs par bīstamību un guvumu, lietojot Topamax epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā.
Romanian: Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
Latvian: Ja Jūs zaudējat paŗāk daudz svara vai bērns, kas lieto šīs zāles, pietiekami nepieņemas svarā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: Acesta a fost atribuit procentajului mai mare de ţesut adipos din organismul pacienţilor de sex feminin şi nu are o consecinţă clinică.
Latvian: Tas tika attiecināts uz procentuāli lielāku tauku daļu sieviešu kārtas pacientu organismā, un tam nav klīniskas nozīmes.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Latvian: To, domājams, izraisa specifiska enzīma polimorfas izoformas (CYP2C19) inhibīcija.
Romanian: • Somn dereglat sau de slabă calitate
Latvian: • Traucēts vai sliktas kvalitātes miegs
Romanian: În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīti notikumi (PSN) (pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) radās ar biežumu 0,5 % ar topiramātu ārstētiem pacientiem (46 no 8625 ārstētajiem pacientiem) un gandrīz 3 reizes biežāk nekā tiem, kas ārstēti ar placebo (0,2 %; 8 no 4045 ārstētajiem pacientiem).
Romanian: Totuşi, copiii au un clearance mai rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt.
Latvian: Tomēr bērniem ir lielāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods.
Romanian: Investigaţia topiramate ca monoterapie la populaţia pediatrică s-a referit la o minoritate (~20%) din pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor randomizate controlate ale topiramate în monoterapie, reprezentând copii (≤16 ani).
Latvian: Topiramāta kā monoterapijas pētīšana pediatriskā populācijā bija saistīta ar mazākumu (~20%) pacientu, kurus novērtēja nejaušinātos, kontrolētos topiramāta monoterapijas pētījumos, un tie bija bērni (≤ 16 gadus veci).
Romanian: • Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
Latvian: • Garastāvokļa vai izturēšanās pārmaiņas, arī dusmas, nervozitāte, skumjas
Romanian: Copii şi adolescenţi (farmacocinetica, până la vârsta de 12 ani)
Latvian: Bērni (farmakokinētika līdz 12 gadu vecumam)
Romanian: Formularea propusă în această secţiune este considerată acceptabilă de către CHMP.
Latvian: CHMP uzskatīja ierosināto šīs iedaļas redakciju par pieņemamu.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
Latvian: Tātad topiramāta koncentrācija plazmā, lietojot tādu pašu mg/kg devu, bērniem var būt mazāka nekā pieaugušajiem.
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Latvian: • Toksiska epidermas nekrolīze, kas ir smagāks Stīvensa-Džonsona sindroma paveids (skatiet retāk vērojamās blakusparādības).
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
Latvian: Papildu terapija bērnu un pieaugušo epilepsijas ārstēšanā Ierosinātā papildu terapijas indikācija ir apstiprināta visās 29 valstīs, kas ir iekļautas 30. panta procedūrā.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi recent, topiramate a prezentat beneficii în monoterapie în două (TOPMATEPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106) dintre cele trei studii efectuate.
Latvian: Pacientiem ar nesen veiktu diagnozi topiramāta monoterapija parādīja ieguvumus divos (TOPMAT-EPMN-105 un TOPMAT-EPMN-106) no trīs veiktajiem pētījumiem.
Romanian: Doza suplimentară trebuie administrată în prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
Latvian: Papildus deva jāievada dalītās devās hemodialīzes seansa sākumā un pēc pabeigšanas.
Romanian: Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
Latvian: Divi metabolīti, kas bija saglabājuši lielāko topiramāta struktūras daļu, tika pārbaudīti, un atklāja, ka tiem ir neliela pretkrampju darbība vai tās nav vispār.
Romanian: În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.
Latvian: Dažās valstīs topiramāts ir apstiprināts kā otrās pakāpes migrēnas profilakses zāles.
Romanian: • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
Latvian: • Dzimumfunkcijas traucējumi (erektīlā disfunkcija, dzimumtieksmes zudums)
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Latvian: 200 mg deva nesniedza papildu ieguvumu.
Romanian: În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem topiramāta lietošana tika pakāpeniski pārtraukta 2 - 8 nedēļu laikā.
Romanian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Latvian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija