FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u tijdens gebruik van dit middel verschijnselen van een infectie krijgt, zeg dat dan direct aan uw arts.
Slovak: - Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Venetoclax + rituximab N = 194
Slovak: Venetoklax + rituximab
Dutch: De percentages laboratoriumafwijkingen ≥ graad 3 die relevant zijn voor TLS, waren hyperkaliëmie met 1%, hyperfosfatemie met 1% en hyperurikemie met 1%.
Slovak: Miera výskytu laboratórnych abnormalít ≥ stupňa 3 súvisiacich s TLS boli hyperkaliémia 1
Dutch: Tijdens de dosisopbouwfase moet de behandeling worden onderbroken en patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS (koorts, rillingen, misselijkheid, braken, verwardheid, kortademigheid, toevallen, onregelmatige hartslag, donkere of troebele urine, ongebruikelijke moeheid, spier- of gewrichtspijn, buikpijn en opgezette buik) naast andere toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Dutch: PFS, % (95%-BI)
Slovak: PFS, % (95 % CI)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A-remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: bInclusief de 51 extra patiënten uit het uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid BI = betrouwbaarheidsinterval; CR= volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; DOR = responsduur; IRC = independent review committee; nPR = nodulaire PR; NA = niet beschikbaar; NVT = niet van toepassing; ORR = het algehele responspercentage; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie; TTR = tijd tot de eerste respons)
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Venclyxto kan ernstige en levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken:
Slovak: Je to preto, lebo môže dôjsť k závažným a život ohrozujúcim účinkom v prípade užívania Venclyxta spolu s týmito liekmi:
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandelde CLL met 17p-deletie (studie M13-982)
Slovak: Tabuľka 6:Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení na CLL a majú deléciu 17p (štúdia
Dutch: OS, % (95%-BI)
Slovak: OS, % (95 % CI)
Dutch: cVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het perifere bloed was 72,5% (121/167) in de venetoclax+rituximab-arm en 20% (26/128) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Slovak: cU pacientov s výsledkami testu MRD z periférnej krvi sa zistilo, že 72,5 % pacientov (121/167) v ramene s venetoklaxom
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyse wordt geoordeeld dat maagzuurverlagende middelen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) geen invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van venetoclax.
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, antagonisty H2-receptora, antacidá) negatívny vplyv na biologickú dostupnosť venetoklaxu.
Dutch: 43% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab, had een onderbreking van de dosering en 3% van de patiënten stopte met venetoclax vanwege neutropenie.
Slovak: + rituximabom prerušilo podávanie lieku a 3 % pacientov ukončilo liečbu venetoklaxom v dôsledku neutropénie.
Dutch: Dosisaanpassingen voor gebruik met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS en andere toxiciteiten verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
Dutch: • Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: In klinische studies met venetoclax werden patiënten met een meetbare lymfeklier
Slovak: V klinických štúdiách s venetoklaxom boli hospitalizovaní pacienti s akoukoľvek merateľnou lymfatickou uzlinou ≥ 10 cm alebo pacienti s ALC
Dutch: • lagere concentratie calcium
Slovak: • znížená hladina vápnika
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRPremmer, gedurende 7 dagen bij 11 eerder behandelde patiënten met NHL verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,3 en de AUC∞ met een factor 6,4.
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞
Dutch: In zijn algemeenheid had 65% van de patiënten eerder een nucleosideanaloog ontvangen, 86% rituximab, 39% andere monoklonale antilichamen en 72% alkylerende middelen (waaronder 41% bendamustine).
Slovak: rituximabom, 39 % inými monoklonálnymi protilátkami a 72 % alkylačnou látkou (vrátane 41
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers is bij de start en tijdens de dosisopbouwfase gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu a silných inhibítorov CYP3A je kontraindikované pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Dutch: Op baseline had 46,6% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 67,6% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Slovak: 5 cm a 67,6 % malo ALC ≥25 x 109/l.
Dutch: Colloïdaal watervrij silicium (E551) Polysorbaat 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Dutch: • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen - warfarine, dabigatran
Slovak: , warfarín, dabigatran;
Dutch: Van de 194 patiënten die eerder waren behandeld voor CLL en die venetoclax in combinatie met rituximab kregen, was 50% 65 jaar of ouder.
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Dutch: Drink twee dagen voor en op de dag dat uw dosis wordt verhoogd dezelfde hoeveelheid water (minstens 1,5 tot 2 liter per dag).
Slovak: Rovnaké množstvo vody (najmenej 1,5 až 2 litre denne) pite aj dva dni predtým ako sa má zvýšiť vaša dávka lieku a aj v ten deň, keď sa dávka lieku zvyšuje.
Dutch: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Slovak: Tel:+36 1 455 8600
Dutch: 16% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab in de MURANO-studie stopte omwille van bijwerkingen.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 16 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO.
Dutch: Voordat u de behandeling met Venclyxto begint, kan uw arts ook geneesmiddelen geven die helpen te voorkomen dat urinezuur zich in uw lichaam ophoopt.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dať lieky, ktoré zabraňujú zhromažďovaniu kyseliny močovej vo vašom tele, predtým ako sa začne vaša liečba Venclyxtom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van venetoclax bij patiënten met CLL die eerder waren behandeld met ibrutinib of idelalisib en bij wie deze behandelingen hadden gefaald, werden beoordeeld in een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek (M14-032).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť venetoklaxu sa hodnotili v otvorenej, multicentrickej, nerandomizovanej štúdii fázy 2 (M14-032)
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn/haar vermogen om machines te bedienen.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich venetoklax bola hlásená únava, čo sa musí brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)
Slovak: Medián, mesiace (95 % CI)
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt welke andere geneesmiddelen u gebruikt.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Dutch: Om het risico op TLS te verminderen moeten patiënten voldoende gehydrateerd zijn voorafgaand aan en tijdens de dosisopbouwfase.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musia byť pacienti adekvátne hydratovaní, aby sa redukovalo riziko TLS.
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 100 mg is lichtgeel, langwerpig en 17,2 mm lang, met aan de ene zijde V en aan de andere zijde 100.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,8 jaar (bereik: 0,1 tot 32 jaar; N = 106).
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Lichtgele, ronde dubbelbolle tablet met een diameter van 6 mm, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde
Slovak: Svetložltá okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 6 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V"
Dutch: Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten 3 jaar.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety 3 roky.
Dutch: In de eerste fase 1 dose-findingonderzoeken, die een kortere (2 tot 3 weken) titratiefase en een hogere startdosis hadden, was de incidentie van TLS 13% (10/77; 5 laboratorium-TLS; 5 klinische TLS), waaronder 2 fatale voorvallen en 3 voorvallen met acuut nierfalen, van wie 1 gedialyseerd moest worden.
Slovak: % (10/77; 5 laboratórnych TLS; 5 klinických TLS), vrátane 2 fatálnych prípadov a 3 prípadov akútneho zlyhania obličiek, z ktorých 1 prípad vyžadoval dialýzu.
Dutch: • 5 tabletten (5 blisters met elk 1 tablet)
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Dutch: • De dosis wordt verhoogd naar 50 mg (een tablet van 50 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Dutch: Onderhoudsdosering voor venetoclax in combinatie met rituximab
Slovak: Pozorovaný prínos z hľadiska PFS pre venetoklax + rituximab v porovnaní s bendamustínom
Dutch: Patiënten met een matige leverinsufficiëntie moeten bij instelling en tijdens de dosisopbouwfase nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením pečene sa musia starostlivejšie monitorovať kvôli prejavom toxicity na začiatku liečby a počas celej fázy titrácie dávky (pozri časť 4.8).
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) (zeer vaak - kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) Tijdens behandeling met Venclyxto zal uw arts het aantal cellen in uw bloed controleren.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (neutropénia) (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: Zevenentwintig procent
Slovak: o 71
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg radioactief gelabeld [14C]-venetoclax aan gezonde personen werd binnen 9 dagen > 99,9% van de dosis in de feces teruggevonden en werd < 0,1% van de dosis in urine uitgescheiden.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg rádioaktívne značeného [14C]-venetoklaxu zdravým jedincom sa do 9 dní
Dutch: Voor oraal gebruik.
Slovak: Perorálne použitie
Dutch: Beenmerg, % (95%-BI)d
Slovak: Kostná dreň, % (95 % CI)d
Dutch: Onderhoudsdosering voor venetoclax monotherapie
Slovak: Pri liečbe venetoklaxom
Dutch: Tabel 5.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: De filmomhulde tablet Venclyxto 10 mg is lichtgeel, rond met een diameter van 6 mm, met aan de ene zijde V en aan de andere 10.
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalená tableta je svetložltá, okrúhla tableta s priemerom 6 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "10".
Dutch: Achttien patiënten in de venetoclax+rituximabarm en 3 patiënten in de bendamustine+rituximab-arm hadden negatief beenmerg en lymfeklieren < 2 cm. bMinimale residuele ziekte werd beoordeeld met allelspecifieke oligonucleotide-polymerasekettingreactie (ASO-PCR) en/of flowcytometrie.
Slovak: + rituximabom mali negatívnu kostnú dreň a lymfatické uzliny < 2 cm.
Dutch: Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet
Dutch: Venetoclax bindt zich direct aan de BH3-bindingsgroeve van BCL-2, waardoor pro-apoptotische eiwitten die het BH3-motief bevatten zoals BIM, worden verdrongen.
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie werd gedefinieerd als een normaal totaal bilirubine en aspartaattransaminase (ASAT) > bovenlimiet van het normale bereik (ULN) van totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 maal ULN, matige leverinsufficiëntie als totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 maal ULN en ernstige leverinsufficiëntie als totaal bilirubine > 3,0 ULN.
Slovak: až 1,5-násobok ULN, stredne závažné poškodenie pečene sa definovalo ako celkový bilirubín > 1,5- až
Dutch: Tumorlysissyndroom, waaronder fatale voorvallen, is opgetreden bij patiënten met eerder behandeld CLL met een hoge tumorlast bij behandeling met venetoclax.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Syndróm z rozpadu nádoru, vrátane fatálnych prípadov, sa vyskytol u pacientov s predtým liečenou CLL
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Vymyslen ý názov sila lieková forma
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
Dutch: Gebruik geen gezichtsmasker.
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Dutch: Hoeveel moet u inhaleren en hoe lang?
Slovak: Aké množstvo inhalovať a ako dlho
Dutch: * Levensbedreigende en/of fatale gevallen zijn gemeld.
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
Dutch: Er kunnen twee programma's worden gevolgd:
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Dutch: Vraag uw arts wat u dan moet doen.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.
Dutch: Uw bloeddruk kan veel verder dalen.
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
Dutch: De volgende farmacologische effecten zijn in vitro waargenomen:
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
Dutch: Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
Dutch: Deze concentraties nemen af met een halfwaardetijd tussen ongeveer 5 en 25 minuten.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania.
Dutch: De noodzaak de therapie aan te passen en/of te veranderen moet worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/alebo zmeny terapie (pozri časť 4.8).
Dutch: • stimulatie van het endogene fibrinolytische potentieel.
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
Dutch: Hij/zij zal de oorzaak nagaan en de juiste maatregelen nemen.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2003 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Dutch: Onderbreking van de inhalatiesessie, controle en symptomatische maatregelen worden aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u deze effecten bemerkt.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
Dutch: • Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische status en wordt aan het oordeel van de arts overgelaten.
Slovak: Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
Dutch: Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.
Slovak: Ventavis a niektoré iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať spôsob, akým v tele účinkujú.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is.
Slovak: Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
Dutch: Ventavis bevat ethanol
Slovak: Ventavis obsahuje etanol
Dutch: Tetranoriloprost is farmacologisch onwerkzaam, zoals in dierproeven is aangetoond.
Slovak: Tetranor-iloprost je farmakologicky neaktívny, ako sa preukázalo v pokusoch na zvieratách.
Dutch: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Slovak: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
Dutch: Lokale tolerantie, contactsensibilisatie en antigeniciteitspotentie
Slovak: Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
Dutch: PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is.
Slovak: PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa príčina vysokého krvného tlaku.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse geïnhaleerde dosis was 27 microgram en het gemiddelde aantal inhalaties per dag was 5,6.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en na 12 weken behandeling.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli posudzované pred liečbou a po 12 týždňoch liečby.
Dutch: Het is niet bekend of Ventavis overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či Ventavis prechádza do materského mlieka.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní.
Dutch: Bij gebruik van het I-Neb AAD systeem moeten de volgende instructies worden gevolgd.
Slovak: Pri používaní systému I-Neb AAD dodržiavajte nasledujúce pokyny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ventavis bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd.
Slovak: Táto dávka sa má udržať.
Dutch: • irritatie van mond en tong, waaronder pijn
Slovak: • podráždenie úst a jazyka, vrátane bolesti,
Dutch: Contact met huid en ogen, orale inname
Slovak: Kontakt s pokožkou a očami, perorálne požitie
Dutch: Vrouwen met pulmonale hypertensie (PH) moeten een zwangerschap vermijden, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende verergering van de aandoening.
Slovak: Ženy s pľúcnou hypertenziou (PH) by sa mali vyhnúť tehotenstvu, pretože to môže viesť k život ohrozujúcemu zhoršeniu choroby.
Dutch: De voorspellende waarde van deze acute hemodynamische gegevens wordt echter als van beperkte waarde beschouwd omdat een acute respons niet in alle gevallen correleert met een voordeel op lange termijn van de behandeling met geïnhaleerde iloprost.
Slovak: Predpovedná hodnota týchto akútnych hemodynamických údajov sa však považuje za obmedzenú, pretože akútna odpoveď nie vo všetkých prípadoch koreluje s dlhodobým prínosom liečby inhalovaným iloprostom.
Dutch: Als u voelt dat het effect van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Ventavisu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Eten en drinken hebben naar verwachting geen invloed op Ventavis.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by jedlo a nápoje mali vplyv na Ventavis.
Dutch: Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.
Slovak: Prestaňte používať Ventavis a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledovné závažné vedľajšie účinky.
Dutch: • Ernstige aritmieën.
Slovak: Ťažké arytmie.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale hypertensie
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou hypertenziou
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale hypertensie, geclassificeerd als NYHA functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčná trieda III NYHA, na zlepšenie schopnosti záťaže a príznakov.
Dutch: Vertel het uw arts als dit erger wordt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa cítite horšie.
Dutch: Tijdens vernevelingssessies moet het gebruik van een gezichtsmasker worden vermeden en mag er alleen een mondstuk worden gebruikt.
Slovak: V priebehu rozprašovania sa musí zabrániť použitiu tvárovej masky a musí sa používať iba náustok.
Dutch: Vraag aan uw arts of iemand u kan helpen bij het goed vertrouwd raken met het gebruik van de vernevelaar.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám niekto pomohol dôkladne sa oboznámiť s používaním rozprašovača.
Dutch: De totale plasma-eiwitbinding van iloprost is onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 30 tot 3.000 picogram/ml en bedraagt ongeveer 60%, waarvan 75% het gevolg is van binding aan albumine.
Slovak: Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
Slovak: o Ak by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu od času, keď začnete liečbu a počas liečby.
Dutch: Een accumulatie van iloprost na een behandeling gedurende meerdere dagen is, gezien de onderbreking van de toediening van het geneesmiddel gedurende de nacht, niet waarschijnlijk.
Slovak: Hromadenie iloprostu po niekoľkodňovej liečbe nie je pravdepodobné, vzhľadom na nočné prerušenie podávania lieku.
Dutch: 3 maanden.
Slovak: 3 mesiacov.
Dutch: Tijdens het instellen van de behandeling moet voorzichtigheid worden betracht totdat eventuele effecten op het individu zijn vastgesteld.
Slovak: Pri začatí terapie sa má postupovať opatrne, kým nebudú stanovené účinky na jednotlivca.
Dutch: • bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)
Slovak: • vnímanie rýchleho alebo silného srdcového tepu (búšenie srdca).
Dutch: Farmacokinetiek na gebruik van verschillende vernevelaars
Slovak: Farmakokinetika po použití s rôznymi rozprašovačmi