FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kadcyla 160 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
English: Hepatic
Greek: Αιματολογικές
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεση διάρκεια ελεύθερης επιδείνωσης επιβίωσης (PFS) (μήνες) Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ) Τιμή p (έλεγχος Log-rank*) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
English: > 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN
Greek: > 1,0 έως ≤ 2,0 × ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
English: respectively.
Greek: βαθμού.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until resolution £ Grade 2
Greek: Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι την αποδρομή σε ≤ 2
English: Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Greek: Ηπατοτοξικότητα, κυρίως υπό τη μορφή ασυμπτωματικών αυξήσεων στις συγκεντρώσεις των τρανσαμινασών ορού (τρανσαμινασαιμία 1
English: Early Breast Cancer (EBC)
Greek: Πρώιμος Καρκίνος του Μαστού (ΠΚΜ)
English: BATCH NUMBER Batch
Greek: Τιμή p στον έλεγχο log-rank
English: · Kadcyla (trastuzumab emtansine) SPC · Health care professional information The HCP information shall contain the following key messages:
Greek: Οι πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψηςθα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
English: Permanently discontinue trastuzumab emtansine
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
English: AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Greek: Μη χορηγήσετε τραστουζουμάμπη εμτανσίνη μέχρι να επανέλθει η AST/ALT σε Βαθμό ≤ 2, και στη συνέχεια μειώστε τη δόση κατά ένα επίπεδο.
English: Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Greek: Βαθμού την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας (25.000 έως < 75.000/mm
English: Gastrointestinal disorders Stomatitis,
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Lonza Ltd.
Greek: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Table 2 Dose Modification Guidelines Dose Modifications for Patients with EBC Adverse reaction Severity
Greek: Τροποποιήσεις Δόσης για Ασθενείς με ΠΚΜ Ανεπιθύμητη ενέργεια Σοβαρότητα
English: Fatigue, Pyrexia, Asthenia
Greek: Κόπωση, Πυρεξία, Εξασθένιση
English: Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Greek: Βαθμού ως επί το πλείστον αισθητική, αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
English: Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Greek: Κύριο Καταληκτικό σημείο Επιβίωση Ελεύθερη Διηθητικής Νόσου (IDFS)3 Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ]
English: (see section 4.2).
Greek: Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4.
English: What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Greek: • Φιαλίδιο τραστουζουμάμπης εμτανσίνης 160 mg: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα,
English: Grade ≥ 2.
Greek: Βαθμού σοβαρότητας.
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: Kadcyla 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Discontinue trastuzumab emtansine
Greek: Διακόψτε την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg τραστουζουμάμπης εμτασίνης.
English: 160 mg trastuzumab emtansine vial.
Greek: 160 mg
English: Continue treatment with trastuzumab emtansine
Greek: * Πριν την έναρξη θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
English: Constipation, Dry mouth, Abdominal pain bleeding
Greek: Δυσκοιλιότητα, Ξηροστομία, Κοιλιακό άλγος
English: points from baseline
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Αυγούστου 2009.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 28 Φεβρουαρίου 2008.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Λόγω ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη Γερµανία και τις Κάτω Χώρες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σύµφωνα µε τις οποίες το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή θα µπορούσε να ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA την 31η Ιουλίου 2008 βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Gosmore Ltd, υπέβαλε αίτηση υπό τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης για το ενέσιµο διάλυµα Fenflor 300 mg/ml για βοοειδή, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: Ref.EMEA/313849/2009
Greek: 3 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/520016/2009
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Greek: ΓΙΑ ΤΟ FENFLOR ΤΩΝ 300 MG/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΗ Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Φλορφενικόλη
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Greek: Το αγριμόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom λάρυγγα.
English: What is agrimony?
Greek: Τι είναι το αγριμόνιο;
English: Other information about agrimony medicines
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο.
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
English: These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Greek: Τα αποξηραμένα μέρη μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ροωδών εκχυλισμάτων με νερό και αλκοόλη.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αγριμόνιο.
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Greek: Το αγριμόνιο διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Greek: Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δοκιμών για το αγριμόνιο, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του εν λόγω φαρμάκου φυτικής προέλευσης στις ως άνω αναφερόμενες χρήσεις.
English: Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Greek: Το αγριμόνιο είναι η κοινή ονομασία των ανθισμένων κορυφών του φυτού Agrimonia eupatoria L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν μέρη του για ιατρική χρήση.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αγριμόνιου.
English: Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Greek: Τα σκευάσματα αγριμόνιου παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων μερών του φυτού.
English: The HMPC conclusions on the use of agrimony medicines for the relief of mild diarrhoea, mild inflammation of the mouth and throat, skin inflammation and wounds are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων διάρροιας, φλεγμονής του στόματος, του λάρυγγα και του δέρματος και ήπιων τραυμάτων βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
English: Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: It can also be applied to the skin for relief of minor inflammation and small superficial wounds.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από περιορισμένης έκτασης φλεγμονές και την περιποίηση επιφανειακών τραυμάτων του δέρματος.
English: Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το αγριμόνιο μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα για την ανακούφιση από την ήπια διάρροια ή να χρησιμοποιείται για πλύσεις της στοματικής κοιλότητας με σκοπό την ανακούφιση από ήπιες φλεγμονές του στόματος και του
English: Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
English: How are agrimony medicines approved in the EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο στην ΕΕ;
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο;
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο;
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
Greek: Εάν η διάρροια επιμένει μετά τις 3 ημέρες θεραπείες ή εάν τα συμπτώματα στο στόμα, στον λάρυγγα ή στο δέρμα συνεχίσουν να υφίστανται μετά τη μία εβδομάδα θεραπείας, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
English: Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αγριμόνιο διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού το οποίο πίνεται ή χρησιμοποιείται για πλύσεις της στοματικής κοιλότητας, καθώς και σε υγρή μορφή για χρήση στο δέρμα ή στην ατομική υγιεινή.
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να μασώνται.
English: Toviaz fesoterodine
Greek: Toviaz φεσοτεροδίνη
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Toviaz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Toviaz.
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Toviaz είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
English: Toviaz must also not be used in patients with:
Greek: Επίσης, το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στις εξής περιπτώσεις:
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Greek: Tο πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μετά από 2 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Toviaz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Greek: Ο αριθμός αυτός μειώθηκε κατά 1,74 και 1,86 με τη δόση των 4 mg Toviaz και κατά 1,94 με τη δόση των 8 mg.
English: The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Greek: Η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και τολτεροδίνη ήταν 1,02 και 1,69 αντίστοιχα.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά),
English: For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Toviaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Greek: Παρατεταμένη αποδέσμευση σημαίνει ότι η φεσοτεροδίνη απελευθερώνεται από το δισκίο με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
English: Other information about Toviaz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Toviaz:
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των ουρήσεων σε χρονικό διάστημα 24 ωρών, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας..
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Toviaz.
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Toviaz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.964 ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη, συγκρίθηκε το Toviaz (4 ή 8 mg την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Greek: Αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς του οργανισμού, τους μουσκαρινικούς υποδοχείς.
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η αταζαναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα για τη θεραπεία HIV θετικών ασθενών), η κλαριθρομυκίνη και η τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) και η νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Greek: Το Toviaz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φεσοτεροδίνη.
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Greek: Το Toviaz χορηγείται σε ενήλικες με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ασθένειας: αυξημένη συχνουρία (ανάγκη συχνής ούρησης), έπειξη για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) και επιτακτικού τύπου ακράτεια (έλλειψη ελέγχου ως προς την ούρηση).
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Greek: Στην ουροδόχο κύστη η λειτουργία αυτή έχει ως αποτέλεσμα να χαλαρώνουν οι μύες που πιέζουν και αποβάλλουν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη και, έτσι, να αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και να μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συστέλλονται οι μύες καθώς γεμίζει η κύστη.
English: What is the risk associated with Toviaz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Toviaz;
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Greek: Σε μία από τις μελέτες συγκρίθηκε επίσης το Toviaz με την τολτεροδίνη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης).
English: It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg και 8 mg.
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Greek: Η δόση του Toviaz πρέπει να ρυθμίζεται ή το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται καθόλου σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά ή το συκώτι, αναλόγως εάν λαμβάνουν επίσης αναστολείς του CYP3A4, μια ομάδα φαρμάκων που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο διασπάται το Toviaz στον οργανισμό.
English: What is Toviaz?
Greek: Τι είναι το Toviaz;
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Greek: Το Toviaz αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την τολτεροδίνη στη μείωση των ουρήσεων ανά 24ωρο.
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Greek: To Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φεσοτεροδίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή στο φιστίκι και τη σόγια.
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Toviaz σύμφωνα με τις μελέτες;