FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen
Greek: υποϊνωδογοναιμία
German: Diese Wirkung wurde bei Ratten und Hunden bei Exposition mit dem 14- bzw. 3-Fachen der Tagesdosis für Menschen, gemessen an der AUC, beobachtet.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις 14 και 3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια δόση με βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
German: Bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Tygacil, kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten.
Greek: Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να εμφανισθεί με τα περισσότερα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Tygacil.
German: Die Ergebnisse einer großen Studie bei Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes zeigten, dass Tigecyclin weniger wirksam als die
Greek: Τα αποτελέσματα σε μία μεγάλη μελέτη σε ασθενείς με λοίμωξη διαβητικού ποδός, έδειξε ότι η τιγεκυκλίνη ήταν λιγότερο αποτελεσματική από το φάρμακο σύγκρισης, συνεπώς, η τιγεκυκλίνη δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1).
German: Die meisten der berichteten Fälle traten nach mindestens 1 Behandlungswoche auf und wurden auch bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren für eine Pankreatitis berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς χωρίς την παρουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου για παγκρεατίτιδα.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tygacil anzuwenden?"
Greek: Οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό (βλ. επίσης στο παρόν φύλλο οδηγιών 3.
German: Die Dosis für Erwachsene sollte nach der Anfangsdosis von 100 mg auf 25 mg alle 12 Stunden reduziert werden.
Greek: Η δόση στους ενήλικες θα πρέπει να μειώνεται στα 25 mg κάθε 12 ώρες μετά τη δόση εφόδου των 100 mg.
German: Bei weiblichen Ratten zeigten sich bis zum 4,7-Fachen der Tagesdosis beim Menschen (auf Basis der AUC) keine substanzspezifischen Auswirkungen auf die Ovarien oder den Östruszyklus.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με την ουσία στις ωοθήκες ή στους κύκλους οίστρου σε εκθέσεις έως και 4,7 φορές της ανθρώπινης ημερήσιας δόσης με βάση την AUC.
German: Anzahl
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden.
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Bei Erwachsenen liegt der Zielwert für die AUC0-12h bei der empfohlenen Dosierung aus einer Initialdosis von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden bei ca. 2.500 ng x h/ml.
Greek: Η AUC0-12h στόχος στους ενήλικες μετά τη συνιστώμενη δόση εφόδου των 100 mg και 50 mg κάθε 12 ώρες, ήταν περίπου 2500 ng•h/mL.
German: Aus diesem Grund wird für Anaerobier kein Grenzwert für die Kategorie „empfindlich" angegeben.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχουν καθορισθεί όρια ευαισθησίας (breakpoints).
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η τιγεκυκλίνη μπορεί να σχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των οδόντων σε ανθρώπους εάν χρησιμοποιηθεί κατά την ανάπτυξη των οδόντων (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Gastrointestinal trakts
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, n = 6) ist die Pharmakokinetik nach Einmalgabe unverändert.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, n=6).
German: Eine In-vitro-Studie mit einer Zelllinie, die P-gp überexprimiert, ergab, dass Tigecyclin ein Substrat von P-gp ist.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp με βάση μια in vitro μελέτη που χρησιμοποιεί μια κυτταρική γραμμή με υπερέκφραση P-gp.
German: Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess,
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις σήψη/σηπτική καταπληξία, πνευμονία, απόστημα, λοιμώξεις
German: Anwendung von Tygacil zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Tygacil
German: Das Pulver sollte mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5%) Dextrose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να ανασυστάται με 5,3 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %) ή ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer's προκειμένου να επιτευχθεί μια συγκέντρωση των 10 mg/ml τιγεκυκλίνης.
German: Tygacil 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tigecyclin
Greek: Tygacil 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Τιγεκυκλίνη
German: Aerobe grampositive Mikroorganismen
Greek: Συγγενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί
German: Dennoch sollten entsprechende Blutgerinnungsparameter engmaschig überwacht werden, wenn Tigecyclin gleichzeitig mit Antikoagulanzien verabreicht wird, da Tigecyclin sowohl die Prothrombinzeit (PT) als auch die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängern kann (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι η τιγεκυκλίνη μπορεί να παρατείνει τόσο το χρόνο προθρομβίνης (PT) όσο και το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), οι σχετικοί έλεγχοι της πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η τιγεκυκλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wenn Sie zu viel Tygacil erhalten haben
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tygacil από την κανονική
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο
German: Diese war nach 2-wöchiger Applikationsdauer nicht reversibel.
Greek: Δυσχρωματισμός των οστών παρατηρήθηκε σε αρουραίους ο οποίος δεν ήταν αναστρέψιμος μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης.
German: Tigecyclin kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie andere Tetracycline führen.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι πιθανό να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όμοιες με αυτές της ομάδας των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
German: Bei Enterococcus spp., Staphylococcus aureus und Escherichia coli wurde bei einer Tigecyclin-Konzentration, die dem 4-Fachen der minimalen Hemmkonzentration (MHK) entspricht, eine Reduktion der Keimzahl um 2 Zehnerpotenzen beobachtet.
Greek: Σε επίπεδο 4 φορές την ελάχιστη ανασταλτική πυκνότητα (MIC), παρατηρήθηκε μια μείωση 2-log στον αριθμό αποικιών με την τιγεκυκλίνη έναντι των Enterococcus spp., Staphylococcus aureus και Escherichia coli.
German: Die zweite Studie wurde bei Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren durchgeführt (n = 42), die alle 12 Stunden intravenös über 30 Minuten mehrmals Tigecyclin erhielten (0,75, 1 oder 1,25 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διεξάχθηκε σε παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών, τα οποία έλαβαν πολλαπλές δόσεις τιγεκυκλίνης (0,75, 1, ή 1,25 mg/kg έως μέγιστη δόση των 50 mg) κάθε 12 ώρες χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
German: Daher sollte bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig auf die Tigecyclin-Infusionsrate geachtet werden.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στο ρυθμό έγχυσης της τιγεκυκλίνης στα παιδιά και τους εφήβους.
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tygacil in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tygacil.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tygacil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tygacil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Tygacil:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tygacil:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tygacil so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tygacil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Die Behandlung dauert zwischen 5 und vierzehn Tagen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 5 έως 14 ημέρες.
German: Jede Infusion sollte 30 bis 60 Minuten dauern.
Greek: Κάθε έγχυση πρέπει να διαρκεί 30 έως 60 λεπτά.
German: Wird die Produktion neuer Proteine gehemmt, kann sich das Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tygacil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tygacil.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion geheilt wurde.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η λοίμωξη θεραπεύτηκε.
German: Tygacil sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Greek: Το Tygacil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tygacil ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Vor der Verabreichung von Tygacil sollte der behandelnde Arzt die amtlichen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Greek: Πριν από τη χρήση του Tygacil, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tygacil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tygacil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Tygacil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tygacil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Patienten, die allergisch gegen Tetrazyklin-Antibiotika sind, können auch auf Tygacil allergisch reagieren.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ενδέχεται να είναι αλλεργικοί και στο Tygacil.
German: Er blockiert die Ribosomen in den Bakterien, d. h. jene Teile der Bakterienzellen, in denen neue Proteine hergestellt werden.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των μερών του κυττάρου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
German: Tygacil wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (Infektionen des unter der Haut liegenden Gewebes), jedoch nicht von Fußinfektionen bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Greek: Το Tygacil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των οκτώ ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρμα), αλλά όχι για λοιμώξεις των κάτω άκρων σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Tygacil wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Tygacil περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tygacil zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tygacil.
German: Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Glycylcycline" bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
German: Welches Risiko ist mit Tygacil verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tygacil;
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tygacil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tygacil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Tygacil
Greek: λεπτών.
German: Tygacil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tigecyclin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Obwohl für Kinder wenige Daten vorliegen, deuten Studien darauf hin, dass Tygacil eine Behandlungsalternative bei komplizierten Haut-, Weichteilgewebe- und Abdomeninfektionen, bei denen die Bakterien gegenüber anderen Antibiotika resistent sind, sein kann.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή δεδομένα για τα παιδιά, οι μελέτες δείχνουν ότι το Tygacil μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική θεραπεία για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων ή για επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, για βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren wird eine Dosis von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen verabreicht.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
German: In den vier Hauptstudien war Tygacil genauso wirksam wie die Vergleichsantibiotika.
Greek: Και στις τέσσερις βασικές μελέτες το Tygacil ήταν εξίσου δραστικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
German: Tygacil wurde in vier Hauptstudien mit anderen Antibiotika verglichen.
Greek: Το Tygacil συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά σε τέσσερις κύριες μελέτες.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tygacil sind leichte bis mittelschwere Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, die bei 20 % bzw. 14 % der Patienten auftreten.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tygacil είναι ήπια έως μέτρια ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος, παρατηρούμενες σε 20% και 14% των ασθενών αντίστοιχα.
German: Es wird auch zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Abdomens (Bauchraums) angewendet.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
German: Bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren wird eine Dosis von 1,2 mg pro Kilogramm Körperwicht alle 12 Stunden in eine Vene infundiert, wobei die Höchstdosis 50 mg alle 12 Stunden beträgt.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως 12 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 12 ώρες, με μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες.
German: In den beiden anderen Studien wurde Tygacil bei 1 568 Patienten mit komplizierten Infektionen des Abdomens mit Imipenem/Cilastatin (einer Kombination aus zwei Arzneimitteln, die zusammen als Antibiotikum angewendet werden) verglichen.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.568 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, το Tygacil συγκρίθηκε με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη (συνδυασμός δύο φαρμάκων που χρησιμοποιούνται μαζί ως αντιβιοτικό).
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Tygacil 100 mg, gefolgt von 50 mg, die 5 bis 14 Tage lang alle 12 Stunden verabreicht werden.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση Tygacil είναι 100 mg ως δόση έναρξης και στη συνέχεια 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
German: In der Studie der diabetischen Fußinfektionen war Tygacil weniger wirksam als Ertapenem: 78 % der Patienten, die Tygacil erhielten, wurden geheilt, im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Ertapenem erhielten.
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκαν οι διαβητικές λοιμώξεις των κάτω άκρων, το Tygacil ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την ερταπενέμη: θεραπεύτηκε το 78% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν ερταπενέμη.
German: Welchen Nutzen hat Tygacil in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tygacil σύμφωνα με τις μελέτες;
German: In zwei dieser Studien wurde Tygacil bei 1 129 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (ausgenommen infizierte diabetische Fußgeschwüre) mit der Kombination von Vancomycin und Aztreonam verglichen.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.129 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (εκτός των μολυσμένων διαβητικών ελκών των κάτω άκρων), το Tygacil συγκρίθηκε με συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ort und der Schwere der Infektion sowie dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sind geringere Dosen zu verabreichen.
Greek: Η χρονική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το σημείο της λοίμωξης, τη σοβαρότητά της και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
German: In den Studien der Abdomeninfektionen wurden etwa 86 % der Patienten, die entweder Tygacil oder Imipenem/Cilastatin erhielten, geheilt.
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν είτε Tygacil είτε ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τιγεκυκλίνη
German: In einer zusätzlichen Studie wurde Tygacil bei 813 Diabetes-Patienten mit mittelschweren bis schweren Fußinfektionen mit dem Antibiotikum Ertapenem verglichen.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη, το Tygacil συγκρίθηκε με το αντιβιοτικό ερταπενέμη σε 813 διαβητικούς ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές λοιμώξεις των κάτω άκρων.
German: Bei Kindern über 8 Jahren erfolgt eine Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt; die Behandlung sollte in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten erfolgen.
Greek: Η θεραπεία σε παιδιά άνω των οκτώ ετών πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρό με ενδεδειγμένη πείρα στην αντιμετώπιση λοιμωδών νοσημάτων.
German: In den Studien der Haut- und Weichteilinfektionen wurden etwa 86 % der Patienten, die Tygacil erhielten, geheilt, im Vergleich zu etwa 89 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 89% περίπου των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tygacil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Tygacil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Tygacil ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Greek: Το Tygacil είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
German: Wie wird Tygacil angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tygacil;
German: Diese Befunde wurden seitdem bestätigt.
Greek: Τα ευρήματα αυτά έχουν έκτοτε επαληθευτεί.
German: Es gibt nur wenige Details über die Behandlungsexperimente, aber insgesamt beschrieb er das Ergebnis als unbefriedigend.
Greek: Δεν υπάρχουν πολλές λεπτομέρειες σχετικά με τα θεραπευτικά πειράματα, αλλά περιέγραψε συνολικά τα αποτελέσματα ως μη ικανοποιητικά.
German: Oft ist mehr als ein Viertel betroffen, und es besteht ein deutlicher Rückgang der Milchproduktion.
Greek: Συχνά προσβάλλονται περισσότερα από ένα τεταρτημόρια και υπάρχει σημαντική μείωση στην παραγωγή γάλακτος.
German: 29 % der Sammelproben (81/280) und 43 % der Milchproben des Viertels (433/1008) wiesen kein Wachstum von Mykoplasmen auf.
Greek: Το 29% των σύνθετων δειγμάτων γάλακτος (81/280) και το 43% των δειγμάτων γάλακτος τεταρτημορίου (433/1008) δεν απέδωσαν ανάπτυξη μυκοπλάσματος.
German: Aktuelle Technologien wie die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ermöglichten eine signifikant schnellere Identifizierung von M. bovis.
Greek: Οι σύγχρονες τεχνικές όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) έχουν επιτρέψει τη σημαντικά ταχύτερη ταυτοποίηση του M. bovis.
German: Außerdem sollte diese Indikation nicht für die ausstehenden Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen werden (siehe Anhang I).
Greek: Επιπλέον, η ένδειξη αυτή δεν θα πρέπει να χορηγηθεί για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν (βλ. παράρτημα Ι).
German: Die Dosis 3 g/Kuh/Tag liegt innerhalb des Dosierungsbereichs, der allgemein in Europa zugelassen wurde, d. h. 4-10 mg/kg/Tag i.m.
Greek: Η δόση των 3 g/αγελάδα/ημέρα είναι εντός του δοσολογικού εύρους που έχει εγκριθεί ευρέως στην Ευρώπη, δηλαδή 4-10 mg/kg/ημέρα, ενδομυϊκώς.
German: Die Überwachung des Wirkungsmangels ist Teil eines veterinären Pharmakovigilanzsystems.
Greek: Η παρακολούθηση της απουσίας αποτελεσματικότητας αποτελεί μέρος του συστήματος της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete vorzugsweise auf diejenigen beschränkt werden sollten, für die eine Wirksamkeit nachgewiesen wurde, und dass allgemeine Indikationen ohne solide klinische Basis vermieden werden sollten.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενδείξεις χρήσης θα πρέπει να περιοριστούν κατά προτίμηση σε εκείνες για τις οποίες η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί, ενώ θα πρέπει να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις χωρίς στέρεη κλινική βάση.
German: Die klinischen Anzeichen variieren, aber die Milcheinbuße ist in der Regel signifikant.
Greek: Τα κλινικά σημεία ποικίλουν, αλλά η απώλεια γάλακτος είναι συνήθως σημαντική.
German: Die Autoren schlossen daraus, dass das Risiko einer Fehldiagnose steigt, wenn mehrere Milchproben nicht getestet werden.
Greek: Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος εσφαλμένης διάγνωσης αυξάνεται εάν δεν εξεταστούν πολλά δείγματα γάλακτος.
German: (oder Mycoplasma bovis) verursacht wird, die derzeit in der Europäischen Union zugelassen sind oder für die eine Zulassung beantragt wurde.
Greek: (ή από Mycoplasma bovis), τα οποία επί του παρόντος έχουν εγκριθεί ή για τα οποία εκκρεμούν άδειες κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Im Falle von alten Produkten, für die nur wenig Daten verfügbar sind, sollten die Indikationen basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gegebenenfalls überprüft und überarbeitet werden.
Greek: Στην περίπτωση παλαιών προϊόντων για τα οποία τα δεδομένα είναι σποραδικά, οι ενδείξεις θα πρέπει να επανεξεταστούν και να αναθεωρηθούν, βάσει της τρέχουσας επιστημονικής γνώσης, κατά περίπτωση.
German: Gegen Enterobacteriaceae ist es nicht wirksam.
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική εναντίον των Enterobacteriaceae.
German: Es werden besondere Medien und eine spezielle Atmosphäre benötigt, und die Inkubationszeit ist lang (710 Tage).
Greek: Απαιτούνται συγκεκριμένα θρεπτικά υλικά και ατμοσφαιρικές συνθήκες, ενώ η περίοδος επώασης είναι μεγάλη (7-10 ημέρες).