FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně vzhledem k výrazné variabilitě titrů protilátek mezi pacienty neumožňoval žádný konkrétní titr předpověď dávky pegvaliasy potřebné pro podstatné snížení fenylalaninu v krvi nebo která povede k rozvoji hypofenylalaninémie.
Latvian: Tomēr, tā kā antivielu titri būtiski atšķīrās starp pacientiem, netika noteikts konkrēts antivielu titrs un pegvaliāzes deva, kas nepieciešama būtiskai fenilalanīna koncentrācijas samazināšanai asinīs vai hipofenilalaninēmijas attīstībai.
Czech: V klinických hodnoceních byla pozorována přímá korelace mezi plazmatickou expozicí pegvaliase a snížením fenylalaninu v krvi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika konstatēta tieša saistība starp pegvaliāzes iedarbību plazmā un fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanos.
Czech: Farmakokinetika pegvaliasy se vyznačuje vysokou interindividuální i intraindividuální variabilitou vzhledem k tomu, že imunitní odpověď u dospělých pacientů s PKU je značně heterogenní.
Latvian: Pegvaliāzes farmakokinētikai piemīt būtiska variabilitāte viena pacienta ietvaros un starp dažādiem pacientiem, jo imūnsistēmas atbildes reakcija pieaugušajiem ar FKU ir neviendabīga.
Czech: Mechanismus účinku
Latvian: Iedarbība-efekts
Czech: Průměrné titry TAb měly vrchol za 2 týdny po zahájení podávání pegvaliasy a poté během dlouhodobé léčby přetrvávaly (déle než 1 rok po zahájení léčby).
Latvian: Vidējie TAb titri maksimumu sasniedza 2 nedēļas pēc pegvaliāzes lietošanas uzsākšanas un pēc tam saglabājās stabili ilgstošas ārstēšanas laikā (vairāk nekā 1 gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas).
Czech: Nejčastěji hlášenými kožními reakcemi (s výskytem nejméně u 5 % pacientů) byly pruritus (37 pacientů; 13 %), vyrážka (33 pacientů; 12 %), erytém (15 pacientů; 5 %) a kopřivka (15 pacientů; 5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ādas reakcijas (vismaz 5% pacientu) bija nieze (37 pacienti; 13%), izsitumi (33 pacienti; 12%), eritēma (15 pacienti, 5%) un nātrene (15 pacienti; 5%).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat každé 2 týdny, dokud nebudou hladiny fenylalaninu v krvi v klinicky přijatelném rozmezí (viz bod 4.4, Hypofenylalaninémie).
Latvian: Pacienti jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hipofenilalaninēmija").
Czech: Injekce jiných léčivých přípravků obsahujících PEG během používání přípravku Palynziq Přípravek Palynziq obsahuje látku nazvanou polyethylenglykol (PEG).
Latvian: Citu PEG saturošu zāļu injekcija Palynziq lietošanas laikā Palynziq satur sastāvdaļu, ko sauc par polietilēnglikolu (PEG).
Czech: Opětovné podání po mírných až středně závažných akutních systémových hypersenzitivních reakcích: Lékař předepisující léčbu má zvážit rizika a přínosy opětovného podání léčivého přípravku po odeznění první mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana pēc vieglām līdz vidēji smagām akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām: ārstam, kas nozīmē zāles, ir jāapsver atkārtotas zāļu ievadīšanas risks un ieguvumi pēc pirmās vieglās līdz vidēji smagās akūtās sistēmiskās paaugstinātas jutības reakcijas izzušanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Silné žaludeční křeče nebo bolest, zvracení nebo průjem
Latvian: Stipras krampjveida vai parastas sāpes vēderā, vemšana vai caureja
Czech: Studie 301 je otevřená randomizovaná (1 : 1) multicentrická studie pacientů s PKU, hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Palynziq, který si pacienti podávali sami, v dávkovacím režimu indukce/titrace/udržovací léčby.
Latvian: Pētījums 301 - atklāts, randomizēts (1:1), daudzcentru pētījums pacientiem ar FKU, lai novērtētu pašu pacientu ievadīta Palynziq drošumu un panesamību devas sākumterapijas, titrēšanas/uzturēšanas fāzē.
Czech: Palynziq 40 mg jednou denně³
Latvian: Palynziq 40 mg vienu reizi dienā³
Czech: Krok 11: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky mezi palcem a ukazovákem.
Latvian: 11. darbība: turiet pilnšļirces korpusu vienā rokā starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Czech: Roztok se nesmí používat, jestliže má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai tajā redzamas daļiņas.
Czech: Přípravek Palynziq se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Latvian: Palynziq ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Czech: Plazmatická expozice pegvaliase byla primárně ovlivňována zejména imunitní odpovědí na pegvaliasu.
Latvian: Pegvaliāzes iedarbību plazmā galvenokārt noteica imūnsistēmas atbildes reakcija pret pegvaliāzi.
Czech: Vzhledem k vazbě protilátek na PEG složku pegvaliasy může existovat možnost vazby s jinými PEGylovanými terapeutiky a zvýšená hypersenzitivita vůči jiným injekčně podávaným PEGylovaným léčivým přípravkům.
Latvian: Tā kā pegvaliāzes PEG daļai piesaistās antivielas, pastāv iespēja, ka tās piesaistīsies citām PEGilētām zālēm un pastiprināsies paaugstinātā jutība pret citām PEGilētām injicējamām zālēm.
Czech: Příklad kroků potřebných k dosažení cílové hladiny fenylalaninu v krvi Dávka přípravku Palynziq a jak často se má používat
Latvian: Pakāpeniskas palielināšanas piemērs, lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni asinīs Palynziq deva un tās lietošanas biežums Šļirces krāsa
Czech: Není známo, zda se přípravek Palynziq vylučuje do mateřského mléka nebo zda má vliv na dítě.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq nokļūst pienā un vai tas varētu ietekmēt Jūsu bērnu.
Czech: Ze 164 pacientů, kteří vstoupili do období určování způsobilosti studie 302, 86 pacientů splňovalo kritérium způsobilosti (během 13 týdnů dosáhlo přinejmenším 20 % průměrného snížení fenylalaninu v krvi oproti výchozí hladině před léčbou při randomizované dávce) a pokračovalo do období RDT, 12 pacientů léčbu ukončilo a 57 pacientů nevstoupilo do období RDT a pokračovalo v léčbě přípravkem Palynziq v období dlouhodobého prodloužení studie 302, během něhož jim bylo povoleno zvyšovat dávku.
Latvian: No 164 pacientiem, kuri uzsāka dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, 86 pacienti atbilda piemērotības kritērijiem (13 nedēļu laikā, lietojot randomizācijas devu, tika samazināta vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs vismaz par 20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pirms ārstēšanas) un turpināja dalību RLP, 12 pacientu pārtrauca ārstēšanu un 57 pacientu neuzsāka dalību RLP un turpināja Palynziq terapiju ilgstošā pētījuma 302 pagarinājuma periodā, kurā bija atļauta devas palielināšana.
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq.
Czech: Po podání přípravku Palynziq byl u normálních samic potkanů pozorován pokles implantací (viz bod 5.3).
Latvian: Pēc Palynziq lietošanas normālām žurku mātītēm tika konstatēta implantācijas pavājināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Palynziq můžete podávat doma sám (sama) nebo že Vám je může podávat doma Váš pečovatel, lékař Vám nebo Vašemu pečovateli před prvním podáním ukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists izlems, ka Jūs vai aprūpētājs Palynziq injekcijas varat veikt mājās, veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums vai aprūpētajam parādīs, kā injicēt Palynziq.
Czech: 1 Hladina fenylalaninu v krvi před zahájením léčby přípravkem Palynziq.
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Palynziq.
Czech: Pacientům, u nichž během studií došlo ke vzniku hypofenylalaninémie, bylo doporučeno, aby zvýšili příjem proteinů z běžných potravin a/nebo snížili dávku přípravku Palynziq.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījumu laikā izveidojās hipofenilalaninēmija, ieteica palielināt proteīnu uzņemšanu ar neapstrādātiem pārtikas produktiem un/vai samazināt Palynziq devu.
Czech: Síla znamená množství fenylalanin amoniak lyázové (rAvPAL) složky pegvaliasy bez přihlédnutí k PEGylaci.
Latvian: Stiprums norāda fenilalanīna amonija liāzes (rAvPAL) daļas daudzumu pegvaliāzē, neņemot vērā PEGilāciju.
Czech: Doba do dosažení odpovědi (dosažení hladin fenylalaninu v krvi ≤ 600 mikromolů/l) se u jednotlivých pacientů liší.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (fenilalanīna koncentrācija asinīs ≤ 600 mikromoli/l) starp pacientiem atšķiras.
Czech: Vliv snížení fenylalaninu v krvi na nepozornost v rámci ADHD a zmatenost podle PKU-POMS
Latvian: Fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanās ietekme uz ADHD neuzmanības un PKU-POMS apjukuma rādītajiem
Czech: Automatický kryt jehly se skládá z průhledného polykarbonátového krytu jehly a pružiny z nerezové oceli, která se nachází uvnitř krytu jehly.
Latvian: Automātiskais adatas aizsargs sastāv no caurspīdīga polikarbonāta adatas aizsarga un nerūsošā tērauda atsperes adatas aizsarga iekšpusē.
Czech: V klinických studiích byly zjištěny protilátky proti PAL, proti PEG a proti pegvaliase hlavně třídy IgG a IgM.
Latvian: Klīniskajos pētījumos anti-PAL, anti-PEG un anti-pegvaliāzes antivielas galvenokārt piederēja IgG un IgM klasei.
Czech: Vliv přípravku Palynziq na jiné injekčně podávané PEGylované léčivé přípravky
Latvian: Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm
Czech: Nejčastějšími reakcemi v místě injekce (k nimž došlo nejméně u 10 % pacientů) byla reakce, erytém, podlitina, pruritus, bolest, otok, vyrážka, indurace a kopřivka.
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas injekcijas vietā (radās vismaz 10% pacientu) bija reakcija, eritēma, ziluma veidošanās, nieze, sāpes, pietūkums, izsitumi, indurācija un nātrene.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna hladin fenylalaninu v krvi od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne RDT.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņas no RLP sākuma stāvokļa līdz RLP 8. nedēļai.
Czech: Průměrné titry protilátek proti PAL (IgM a IgG) měly vrchol za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby a byly během dlouhodobé léčby relativně stabilní (více než 1 rok po zahájení léčby pegvaliasou).
Latvian: Vidējie anti-PAL (IgM un IgG klase) titri maksimumu sasniedza laika periodā no 3 līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas un bija relatīvi stabili ilgstošas ārstēšanas laikā (vairāk nekā 1 gadu pēc pegvaliāzes lietošanas uzsākšanas).
Czech: - Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný (další informace viz bod 2), kyselina skořicová, voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trometamols, trometamola hidrohlorīds, nātrija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā), trans-kanēļskābe, ūdens injekcijām.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 20 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 10 týdnů (rozmezí: 9 až 29 týdnů) a pacienti randomizovaní do ramene s dávkou 40 mg jednou denně dosáhli udržovací dávky za střední dobu 11 týdnů (rozmezí: 10 až 33 týdnů).
Latvian: Pacientiem randomizācijas grupā, kas lietoja 20 mg vienu reizi dienā, uzturošās devas sasniegšanas laika mediāna bija 10 nedēļas (diapazons: no 9 līdz 29 nedēļām), un pacientiem grupā, kas lietoja 40 mg vienu reizi dienā, uzturošās devas sasniegšanas laika mediāna bija 11 nedēļas (diapazons: no 10 līdz 33 nedēļām).
Czech: Byly hlášeny tři reakce v místě injekce odpovídající granulomatózním kožním lézím (ke každé z těchto reakcí došlo u jednoho pacienta): granulomatózní dermatitida (objevila se 15 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 16 dnů), xantogranulom (objevil se 12 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trval 21 měsíců) a necrobiosis lipoidica diabeticorum (objevila se 9 měsíců po léčbě přípravkem Palynziq a trvala 9 měsíců).
Latvian: Trīs reakcijas injekcijas vietā atbilda granulomatoziem ādas bojājumiem (katra reakcija radās vienam pacientam): granulomatozs dermatīts (radās 15 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 16 dienas), ksantogranuloma (radās 12 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 21 mēnesi) un lipoīdā nekrobioze (radās 9 mēnešus pēc Palynziq terapijas un ilga 9 mēnešus).
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné na základě přítomnosti těchto příznaků: cyanóza nebo saturace kyslíkem (SpO2) nižší nebo rovná 92 %, hypotenze (systolický krevní tlak pod 90 mm Hg u dospělých) nebo synkopa.
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas, pamatojoties uz šādiem simptomiem: cianoze vai skābekļa piesātinājums (SpO2) 92% vai mazāk, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 90 mm Hg pieaugušajiem) vai sinkope.
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
Latvian: • Katru dienu mainiet (rotējiet) injekciju vietas.
Czech: 2 Na základě metody smíšeného modelu s opakovanými měřeními (mixed model repeated measures, MMRM), s použitím ramene léčby, návštěvy a interakce rameno léčby-návštěva (časový profil změn fenylalaninu v krvi se hodnotí v každém rameni léčby samostatně) jako faktorů ke korekci na výchozí koncentraci fenylalaninu v krvi.
Latvian: 2 Pamatojoties uz jaukta modeļa atkārtotu mērījumu (mixed model repeated measures - MMRM) metodi, kā sākuma stāvokļa fenilalanīna koncentrācijas asinīs koriģējošos faktorus izmantojot terapijas grupas, vizītes un terapijas grupas atkarībā no vizītes mijiedarbību (fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņu laika profils katrai ārstēšanas grupai tika novērtēts atsevišķi).
Czech: Lékař naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Latvian: Ārsts apmācīs Jūs un cilvēku, kas Jums palīdz, kad un kā lietot adrenalīnu.
Czech: Při vysokých koncentracích pegvaliasy Ctrough ≥ 10000 ng/ml jsou většinou (v 97 % případů) hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 30 mikromolů/l i v případě, že příjem fenylalaninu ve stravě je vysoký.
Latvian: Pie augstas pegvaliāzes Cmin koncentrācijas ≥ 10 000 ng/ml fenilalanīna koncentrācija asinīs vairumā gadījumu (97%) ir ≤ 30 mikromoli/l, pat ja fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ir augsta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Palynziq
Latvian: Citas zāles un Palynziq
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza s použitím dat z fáze III prokázala vztah nepřímé úměry mezi expozicí pegvaliase a odpovědí fenylalaninu, který by mohl být ovlivněn příjmem fenylalaninu ve stravě.
Latvian: FK/FD analīze, izmantojot III fāzes datus, uzrādīja inverso pegvaliāzes iedarbības- fenilalanīna atbildes reakcijas attiecību, ko varētu ietekmēt fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Czech: −965 mikromolů/l ve 24. měsíci a −913 mikromolů/l ve 36. měsíci.
Latvian: −913 mikromoli/l 36. mēnesī.
Czech: Předepisující lékař má po vyřešení první mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce zvážit rizika a přínosy opětovného podání léčivého přípravku.
Latvian: Pēc pirmās vieglās vai vidēji smagās akūtās sistēmiskās paaugstinātas jutības reakcijas izzušanas ārstējošajam ārstam jāapsver zāļu turpmākas lietošanas risks un ieguvumi.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Palynziq si byli schopni udržet snížení fenylalaninu v krvi ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, jejichž hladiny fenylalaninu v krvi se po 8 týdnech vrátily na výchozí úrovně před léčbou (p < 0,0001, viz tabulka 3).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Palynziq, spēja saglabāt samazināto fenilalanīna koncentrāciju asinīs salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kuriem pēc 8 nedēļām fenilalanīna koncentrācija asinīs palielinātājās līdz rādītajiem, kādus konstatēja sākuma stāvoklī pirms ārstēšanas (p < 0,0001, skatīt 3. tabulu).
Czech: V klinických hodnoceních došlo u 125 z 285 (44 %) pacientů celkem k 237 epizodám hypofenylalaninémie (hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l při dvou po sobě následujících měřeních).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 125 no 285 (44%) pacientu konstatēja kopumā 237 hipofenilalaninēmijas epizodes (fenilalanīna koncentrācija asinīs mazāka par 30 mikromoliem/l divos secīgos mērījumos).
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasu, což je enzym, který umí v těle rozložit látku nazývanou fenylalanin.
Latvian: Palynziq satur aktīvo vielu pegvaliāzi - enzīmu, kas organismā spēj sašķelt vielu, ko sauc par fenilalanīnu.
Czech: Lékař Vám řekne, jak léčit alergické reakce podle jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky ke zvládnutí reakce.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt jebkādas alerģiskās reakcijas, ņemot vērā to nopietnību, un izrakstīs Jums papildu zāles reakcijas ārstēšanai.
Czech: Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Latvian: Neuzmanības simptomu novērtēšanai tika izmantota Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma novērtējuma skalas (ADHD-RS IV - Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale) neuzmanības apakšskala, kuru aizpildīja pētnieks.
Czech: 1 týden2
Latvian: 1 nedēļa2
Czech: • Lékař Vám bude muset jednou měsíčně kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi, aby zjistil, jak na Vás lék působí.
Latvian: • Ārstam reizi mēnesī jāpārbauda fenilalanīna līmeni asinīs, lai redzētu, vai šīs zāles Jums palīdz.
Czech: Epizody artralgie byly léčeny souběžným podáváním léčivých přípravků (např. nesteroidních protizánětlivých léčiv, glukokortikoidů a/nebo antipyretik), snížením dávky (4 % epizod), přerušením léčby (4 % epizod) nebo vysazením léčby (0,6 % epizod) a 97 % epizod artralgie se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Latvian: Artralģijas epizodes ārstēja ar papildu zālēm (piem., nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, glikokortikoīdi un/vai pretdrudža līdzekļi), devas samazināšanu (4% epizožu), īslaicīgu ārstēšanas pārtraukšanu (4% epizožu) vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (0,6% epizožu), un 97% artralģijas epizožu bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Czech: Druhý pacient měl hypersenzitivní reakci 40. den po jednorázové dávce přípravku Palynziq během 10 minut po podání injekční suspenze medroxyprogesteron-acetátu.
Latvian: Otrajam pacientam paaugstinātas jutības reakcija radās 40. dienā pēc vienas Palynziq devas ievadīšanas 10 minūšu laikā pēc medroksiprogesterona acetāta injicējamās suspensijas ievadīšanas.
Czech: V klinických hodnoceních byla u 7 z 285 (2 %) pacientů hlášena sérová nemoc.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par seruma slimību ziņoja 7 no 285 (2%) pacientiem.
Czech: typu, která je zprostředkována imunokomplexy, a byly nejčastější v časných fázích léčby (během období indukce a titrace), kdy časné imunitní odpovědi dominovaly odpovědi protilátek PEG IgM, PEG IgG a PAL IgM a hladiny C3/C4 byly na nejnižší úrovni.
Latvian: Šo reakciju patoģenētiskais mehānisms atbilda III tipa imūnkompleksu mediētai paaugstinātas jutības reakcijai, un tas bija visbiežāk sastopams agrīnās ārstēšanas fāzes laikā (sākumterapijas un titrēšanas periodos), kad agrīno imūnsistēmas atbildes reakciju noteica PEG IgM, PEG IgG un PAL IgM klases atbildes reakcija un C3/C4 koncentrācija bija viszemākā.
Czech: • Po podání přípravku Palynziq Vás bude lékař sledovat nejméně po dobu 1 hodiny , zda nemáte známky a příznaky alergické reakce.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālists Jūs uzraudzīs vismaz 1 stundu pēc Palynziq lietošanas, lai noteiktu, vai Jums neparādās alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi.
Czech: Tyto nálezy provázely toxicitu pro matku (sníženou tělesnou hmotnost, sníženou hmotnost vaječníků a snížený příjem potravy) a byly spojeny s výrazně sníženými hladinami fenylalaninu v krvi matky pod normální hladinu u zvířat bez PKU.
Latvian: Šo atradi novēroja mātītes toksicitātes gadījumā (ķermeņa masas samazināšanās, olnīcu svara samazināšanās un samazināta pārtikas uzņemšana), un tā bija saistīta ar izteikti samazinātu fenilalanīna koncentrāciju asinīs zem normas līmeņa tiem dzīvniekiem, kas neslimoja ar FKU.
Czech: Průměrná (SD) hladina fenylalaninu v krvi (mikromol/l) 1233 (386) 565 (531) 390 (469) 345 (453) 341 (465) Změna oproti výchozímu stavu (mikromol/l)
Latvian: Vidējā (SD) fenilalanīna koncentrācija asinīs (mikromoli/l) 1233 (386) 565 (531) Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (mikromoli/l)
Czech: 4 týdny2
Latvian: 4 nedēļas2
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že hypofenylalaninémie u těhotných žen s PKU léčených přípravkem Palynziq může být spojena s nepříznivými následky pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem dzīvniekiem, hipofenilalaninēmija grūtniecēm ar FKU, kuras ārstēšanā lieto Palynziq, var būt saistīta ar nevēlamiem iznākumiem auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Během titrace a udržovací léčby přípravkem Palynziq mohou u pacientů klesnout hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l.
Latvian: Palynziq devas titrēšanas laikā un uzturošās terapijas laikā pacientiem fenilalanīna koncentrācija asinīs var samazināties zem 30 mikromoliem/l.
Czech: Doba potřebná ke snížení hladin fenylalaninu v krvi Lékař Vám začne podávat nízkou dávku přípravku Palynziq, kterou bude pomalu zvyšovat.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams fenilalanīna līmeņa asinīs pazemināšanai Ārsts sākumā Jums nozīmēs mazu Palynziq devu un lēnām to palielinās.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palynziq používat Jak se přípravek Palynziq používá
Latvian: Kas ir Palynziq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Palynziq lietošanas Kā lietot Palynziq
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, otok hlavy či obličeje, svědění či slzení očí, kašel a sípání.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt ādas izsitumi, nieze, galvas vai sejas pietūkums, niezošas vai asarojošas acis, klepus un sēkšana.
Czech: Průměrné hladiny fenylalaninu v krvi se snížily z 1233 mikromolů/l ve výchozím stavu na 565 mikromolů/l ve 12. měsíci (n = 164) a 345 mikromolů/l ve 24. měsíci (n = 90), a tato snížení průměrných hladin fenylalaninu v krvi se udržela do 36. měsíce (341 mikromolů/l; n = 48) (viz tabulka 4 a obrázek 1).
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija laika gaitā Vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs samazinājās no 1233 mikromoliem/l sākuma stāvoklī līdz 565 mikromoliem/l 12. mēnesī (n=164) un 345 mikromoliem/l 24. mēnesī (n=90), un šis fenilalanīna vidējās koncentrācijas asinīs samazinājums saglabājās līdz 36. mēnesim (341 mikromols/l; n=48) (skatīt 4. tabulu un 1. attēlu).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená nebo pokud si všimnete, že roztok má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pilnšļirce ir bojāta vai ja pamanāt, ka šķīdums ir mainījis krāsu, saduļķojies vai tajā ir redzamas daļiņas.
Czech: Společně s Vaším lékařem rozhodnete o tom, jaký způsob kontroly hladin fenylalaninu v krvi je pro Vás nejlepší.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, kā vislabāk samazināt fenilalanīna līmeni asinīs.
Czech: Pacienti s vyššími titry protilátek potřebovali vyšší dávky přípravku, aby překonali clearance a dosáhli snížení fenylalaninu v krvi.
Latvian: Pacientiem ar augstākiem antivielu titriem bija nepieciešamas lielākas devas, lai kompensētu klīrensu un nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas samazināšanos asinīs.
Czech: Medián příjmu proteinů z běžných potravin se zvýšil ve 12. měsíci (zvýšení o 4 g oproti výchozí hodnotě), ve 24. měsíci (zvýšení o 14 g oproti výchozí hodnotě), a ve 36. měsíci (zvýšení o 25 g oproti výchozí hodnotě).
Latvian: Laika gaitā noteiktās izmaiņas proteīnu uzņemšanā ar neapstrādātu pārtiku Neapstrādātas pārtikas uzņemtā proteīna daudzuma mediāna 12. mēnesī (4 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli), 24. mēnesī (14 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) un 36. mēnesī (25 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli).
Czech: Obrázek 1: Průměrné (SE) hladiny fenylalaninu v průběhu času
Latvian: Vidējā (SE) fenilalanīna koncentrācija laika gaitā
Czech: Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku.
Latvian: Pārbaudiet šļirces marķējumu, lai pārliecinātos, ka esat paņēmis pareizo stiprumu, kas atbilst izrakstītajai devai.
Czech: Nepoužívejte dvě dávky přípravku Palynziq, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet divas Palynziq devas, lai aizvietotu izlaisto devu.