FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di Glivec di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/ m2/die (n=9),
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Slovenian: 9/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 300 mg.
Italian: Aritmia, fibrillazione atriale, arresto cardiaco, infarto miocardico, angina pectoris, effusione pericardica
Slovenian: aritmija, atrijska fibrilacija, zastoj srca, miokardni infarkt, angina pektoris,
Italian: I principali obiettivi secondari sono la risposta citogenetica maggiore, la risposta ematologica, la risposta molecolare (valutazione della malattia minima residua), il tempo alla fase accelerata ed alla crisi blastica e la sopravvivenza.
Slovenian: Pomemben citogenetični odziv, hematološki odziv, molekularni odziv (ovrednotenje minimalne rezidualne bolezni), čas do pospešene faze ali blastne krize in preživetje so poglavitni sekundarni cilji opazovanja.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) per valutare Glivec in diverse popolazioni di pazienti con patologie ad elevato rischio di morte associate alle proteine tirosin chinasi Abl, Kit o PDGFR.
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali zdravilo Glivec pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.
Italian: Sia per le madri che per la generazione F1, il livello senza osservazione di effetto (NOEL) era 15 mg/kg/die (un quarto della dose massima di 800 mg somministrata all'uomo).
Slovenian: Odmerek brez opaženega učinka (NOEL- no observed effect level) tako na samice-matere kot na generacijo F1 je bil 15 mg/kg/dan (ena četrtina največjega odmerka za človeka, ki je 800 mg).
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con GIST positivi per c-Kit.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s c-Kit-pozitivnim GIST niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Italian: Farmacocinetica di Glivec
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Glivec
Italian: E' stato condotto un grande studio internazionale di fase III, randomizzato e in aperto in pazienti con LMC Ph+ di nuova diagnosi.
Slovenian: Eno veliko odprto, multicentrično, mednarodno randomizirano študijo tretje faze so opravili pri bolnikih z na novo diagnosticirano Ph+ KML.
Italian: Dosi più elevate di Glivec e paracetamolo non sono state studiate.
Slovenian: Večjih odmerkov zdravila Glivec in paracetamola niso proučevali.
Italian: Sulla base di un'analisi combinata della farmacocinetica di popolazione in pazienti pediatrici con patologie ematologiche (LMC, LLA Ph+, o altre patologie ematologiche trattate con imatinib), la clearance di imatinib aumenta con l'aumentare della superficie corporea (body surface area, BSA).
Slovenian: Po rezultatih populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi (s KML, s Ph+ALL ali s katero od drugih hematoloških bolezni, pri katerih se pri zdravljenju uporablja imatinib), se očistek imatiniba zvišuje z večanjem telesne površine.
Italian: Riprendere il trattamento con Glivec alla dose precedente (es. prima della reazione avversa grave).
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec s prejšnjim odmerkom (t.j.
Italian: La fase accelerata è definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: blasti nel sangue o nel midollo osseo 15% ma <30%, blasti più promielociti nel sangue o nel midollo osseo 30% (purché i blasti siano <30%), basofili nel sangue periferico 20%, piastrine non correlate alla terapia <100 x 10
Slovenian: Pospešeno fazo opredeljuje eno ali več sledečih meril: blasti v krvi ali kostnem mozgu ≥ 15 %, vendar < 30 %, blasti in promielociti skupaj ≥ 30 % v krvi ali kostnem mozgu (pogoj: blasti < 30 %), bazofilci v periferni krvi ≥ 20 %, trombociti < 100 x 10
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di problemi al fegato).
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z izgubo apetita, temno obarvan urin, rumena koža ali oči (znaki težav z jetri),
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Glivec, contatti il medico.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Glivec, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: E' possibile aumentare le dosi da 400 mg a 600 mg o 800 mg nei pazienti con malattia in fase cronica o da 600 mg ad un massimo di 800 mg (somministrati con dosi da 400 mg due volte al giorno) nei pazienti con malattia in fase accelerata o crisi blastica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti condizioni: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento; mancato ottenimento della risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
Slovenian: Povečanje odmerka s 400 mg na 600 mg ali 800 mg pri bolnikih s kronično fazo bolezni ali s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v pospešeni fazi ali v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Italian: Con questo metodo, le percentuali di risposte cumulative, stimate per il trattamento di prima linea con Glivec, sono risultate migliori passando da 12 mesi a 84 mesi di terapia come di seguito riportato: CHR rispettivamente da 96,4% a 98,4% e CCyR rispettivamente da 69,5% a 87,2%.
Slovenian: Na ta način pridobljene ocene kumulativnih stopenj odziva za zdravljenje z zdravilom Glivec kot zdravilom prvega izbora so med 12. in 84. mesecem zdravljenja pokazale izboljšanje in sicer: popolni hematološki odziv s 96,4 % na 98,4 % in popolni citogeneteični odziv z 69,5 % na 87,2 %.
Italian: In questo studio, 14 pazienti con HES/LEC sono stati trattati con dosi giornaliere di Glivec da 100 mg a 1.000 mg.
Slovenian: V tej študiji je 14 bolnikov s HES/CEL prejemalo od 100 mg do 1.000 mg zdravila Glivec na dan.
Italian: 9/l, piastrine <450 x 10
Slovenian: 9/l, trombociti < 450 x 10
Italian: Vertigini, acufeni, perdita di udito
Slovenian: vrtoglavica, zvonjenje v ušesih, izguba sluha
Italian: Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).
Slovenian: - s hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) ali z obojim.
Italian: Non pertinente.
Slovenian: se smiselno ne uporablja
Italian: Metotrexate (20 mg/m2/settimana, PO): giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovenian: metotreksat (20 mg/m2/teden, peroralno): 8., 15., 22., 29., 36., 43. in
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati dopo l'aumento di dose, data la potenziale maggior incidenza di reazioni avverse a dosaggi più alti.
Slovenian: Po povečanju odmerka je treba bolnike natančno spremljati, ker pri večjih odmerkih obstaja možnost povečane pogostnosti neželenih reakcij.
Italian: Leucemia mieloide cronica (LMC).
Slovenian: - s kronično mieloično levkemijo (KML).
Italian: In questo studio sono stati arruolati e randomizzati 147 pazienti che hanno ricevuto, per via orale, 400 mg o 600 mg una volta al giorno fino a 36 mesi.
Slovenian: V to študijo so vključili 147 bolnikov, ki so bili razporejeni po metodi naključne izbire, da so dobivali bodisi po 400 mg bodisi po 600 mg zdravila na dan peroralno v obdobju do 36 mesecev.
Italian: La cinetica dell'imatinib non ha subito variazioni in caso di dosaggio ripetuto e l'accumulo è stato di 1,5-2,5 volte quello che si verifica allo steady-state dopo una dose unica giornaliera.
Slovenian: Pri ponovnem odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
Italian: Ai pazienti con disfunzione epatica di natura lieve, moderata o grave dovrebbe essere somministrata la minima dose raccomandata di 400 mg al giorno.
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali težko disfunkcijo jeter naj prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Italian: 800 mg) nella popolazione pediatrica in assenza di gravi reazioni avverse al farmaco e grave neutropenia o trombocitopenia non associata alla leucemia nelle seguenti circostanze: progressione della malattia (in qualsiasi momento); mancato ottenimento di una risposta ematologica soddisfacente dopo almeno 3 mesi di trattamento, mancato ottenimento di una risposta citogenetica dopo 12 mesi di trattamento; o perdita di una risposta ematologica e/o citogenetica precedentemente ottenuta.
Slovenian: 800 mg) pride v poštev pri otrocih, ki nimajo hudih neželenih učinkov na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, in sicer v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega ali citogenetičnega odziva ali obojega.
Italian: Inoltre, in due studi di fase I ed uno di fase II sono stati trattati pazienti pediatrici.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Italian: Studio ADE04 Pretrattamento
Slovenian: Študija ADE04 predhodna faza
Italian: Per i pazienti che non riescono ad deglutire le compresse rivestite con film, le compresse possono essere sciolte in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Italian: La LMC si definisce in fase cronica quando sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: blasti nel sangue e nel midollo osseo <15%, basofili nel sangue periferico <20%, piastrine >100 x 10
Slovenian: Kronična faza KML je opredeljena z naslednjimi kriteriji: blasti < 15 % v krvi in kostnem mozgu, bazofilci v periferni krvi < 20 %, trombociti > 100 x 10
Italian: Tutti i regimi di trattamento comprendono la somministrazione di steroidi per la profilassi del SNC.
Slovenian: Vse terapevtske sheme vključujejo aplikacijo kortikosteroidov za zaščito centralnega živčnega sistema.
Italian: Glivec 100 mg capsule rigide EU/1/01/198/002-006
Slovenian: Glivec 100 mg trde kapsule EU/1/01/198/002-006
Italian: Tabella 3 Risposta in studi su LMC nell'adulto
Slovenian: Preglednica 3 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v kliničnih študijah
Italian: Gli organi bersaglio per cambiamenti neoplastici sono stati i reni, la vescica urinaria, l'uretra, la ghiandola prepuziale e clitoridea, l'intestino tenue, le ghiandole paratiroidee, le ghiandole surrenali e la parte non ghiandolare dello stomaco.
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in nežlezni del želodca.
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov
Italian: In un analisi pianificata di sottogruppo per tipo di mutazione, nei pazienti con mutazione relativa all'essone 11, l'HR per la RFS per 36 mesi di trattamento è stata 0,35 [95% IC: 0,22; 0,56].
Slovenian: Rezultati načrtovane analize podatkov podskupin glede na vrsto mutacije kažejo, da je pri 36-mesečnem zdravljenju bolnikov z mutacijo eksona 11 razmerje tveganj za preživetje brez ponovitve bolezni 0,35 [95-odstotni IZ: 0,22, 0,56].
Italian: Durata del trattamento: Negli studi clinici, il trattamento con Glivec è continuato fino alla progressione della malattia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Italian: G-CSF = fattore di crescita granulocitario, VP-16 = etoposide, MTX = metotrexate, IV = endovena, SC = sottocute, IT = intratecale, PO = orale, IM = intramuscolo, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamide, VCR = vincristina, DEX = desametasone, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = asparaginasi pegilata, MESNA= sodio2-mercaptoetano sulfonato, iii= o fino a quando il livello di MTX è <0,1 µM, q6h = ogni 6 ore, Gy= Gray
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii= oziroma dokler koncentracija MTX ni < 0,1 µM, Gy= Gray
Italian: 20 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Italian: Farmacocinetica plasmatica
Slovenian: Plazemska farmakokinetika
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
Italian: Nei pazienti tiroidectomizzati in trattamento con levotiroxina, può essere diminuita l'esposizione plasmatica alla levotiroxina in caso di somministrazione concomitante di Glivec (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po tiroidektomiji prejemali levotiroksin, je lahko ob sočasni uporabi zdravila Glivec izpostavljenost levotiroksinu v plazmi zmanjšana (glejte poglavje 4.4).
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati, če ga bolnik ne prenaša dobro (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: LMC in fase cronica in pediatria (dose 340 mg/m
Slovenian: kronična faza KML pri pediatričnih bolnikih (ob odmerku 340 mg/m
Italian: I pazienti con grave compromissione renale devono essere trattati con cautela.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Italian: Il principale metabolita circolante nell'uomo è il derivato N-demetilato della piperazina che mostra in vitro un'attività simile alla molecola da cui deriva.
Slovenian: Poglavitni po krvi krožeči presnovek pri ljudeh je N-demetilirani piperazinov derivat, ki kaže podobno potenco in vitro kot sama učinkovina.
Italian: Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:
Slovenian: Če ne morete pogoltniti tablet, jih lahko raztopite v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka:
Italian: Inoltre, il trattamento con Glivec per trentasei (36) mesi ha significativamente prolungato la sopravvivenza globale (overall survival, OS) rispetto al trattamento con Glivec per 12 mesi (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabella 8, Figura 2).
Slovenian: Poleg tega je šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z zdravilom Glivec statistično značilno bolj podaljšalo celotno preživetje v primerjavi z 12-mesečnim zdravljenjem z zdravilom Glivec (razmerje tveganj = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (preglednica 8, slika 2).
Italian: Tali effetti non sono stati osservati a dosaggi ≤30 mg/kg.
Slovenian: Teh učinkov pri odmerkih ≤ 30 mg/kg niso opazili.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥30 mg/kg.
Slovenian: Pri psu so pri peroralnih odmerkih ≥ 30 mg/kg opazili tudi rahlo do zmerno zmanjšanje spermatogeneze.
Italian: La sostanza attiva imatinib mostra un rischio ambientale per gli organismi dei sedimenti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja tveganje za okolje, in sicer za organizme v usedlinah.
Italian: • Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi).
Slovenian: • bledica, občutek utrujenosti in zasoplost in temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk),
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Glivec quando assunti insieme.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Glivec.
Italian: Cosa contiene Glivec - Il principio attivo è imatinib mesilato.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glivec - Učinkovina je imatinibijev mesilat.
Italian: Edema periorbitale, dermatite/eczema/eruzione cutanea
Slovenian: periorbitalni edemi, dermatitis/ekcem/izpuščaj pogosti:
Italian: MTX 15 mg per via intratecale, giorno 1; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorno 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.dan; metilprednizolon 40 mg intratekalno, 1. dan
Italian: Deve essere pertanto prestata attenzione quando si usano in modo concomitante dosi elevate di Glivec e paracetamolo.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi velikih odmerkov zdravila Glivec in paracetamola potrebna previdnost.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di grave neutropenia e trombocitopenia, come indicato nella tabella seguente.
Slovenian: Pri hudi nevtropeniji in trombocitopeniji je priporočljivo zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, kot kaže spodnja preglednica.
Italian: Vi è un'elevata variabilità tra i pazienti nei livelli plasmatici di AUC di imatinib dopo una dose orale.
Slovenian: Po peroralnem odmerku so med posameznimi bolniki opazili veliko variabilnost plazemske AUC imatiniba.
Italian: • Dolore articolare con gonfiore.
Slovenian: • bolečine v sklepih z otekanjem.
Italian: Posologia per LLA Ph+ in pazienti adulti
Slovenian: Odmerjanje pri Ph+ ALL pri odraslih bolnikih
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Italian: Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, è stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione del metabolita nel latte.
Slovenian: Pri proučevanju prehajanja pri eni doječi materi so za imatinib določili razmerje med koncentracijama v mleku in plazmi 0,5, za njegov presnovek pa 0,9, kar kaže, da se presnovek v večji meri izloča v materinem mleku kot imatinib.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata sembrano avere una maggiore esposizione plasmatica rispetto a quella osservata in pazienti con funzionalità renale normale.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: • Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con Glivec
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom
Italian: A-rischio : Eventi
Slovenian: število tveganju izpostavljenih bolnikov : število dogodkov
Italian: (3 h), giorno 1; Daunorubicina 60 mg/m i.v.
Slovenian: (3 ure), 1. dan; daunorubicin 60 mg/m i.v.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) che includeva 12 pazienti con DFSP trattati con Glivec 800 mg al giorno.
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Glivec 800 mg na dan. Starost bolnikov z DFSP se je gibala med 23 in 75 leti.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, anemia
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, anemija pogosti:
Italian: In quasi tutti i pazienti che rispondevano al trattamento con Glivec era presente la traslocazione t(17:22)[(q22:q13)] o il suo prodotto genico.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z zdravilom Glivec.
Italian: Compressa rivestita con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, rotonda con "NVR" su un lato e con "SA" e linea di frattura sull'altro lato.
Slovenian: Zelo temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla in z oznako "NVR" na eni ter "SA" in zarezo na drugi strani.
Italian: Somministrando a bambini dosi di 260 e di 340 mg/ m2/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
Slovenian: Odmerek 260 mg/m oziroma 340 mg/m pri otrocih je dosegel enako izpostavljenost kot odmerek 400 mg oziroma 600 mg pri odraslih bolnikih.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Glivec.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Glivec ne dojite.
Italian: Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni.
Slovenian: - z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST).
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra Glivec con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.5), substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarina e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Glivec z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Italian: Insufficienza renale: ai pazienti con disfunzione renale o sottoposti a dialisi deve essere somministrata come dose iniziale la dose minima raccomandata di 400 mg al giorno.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/LEC.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP, GIST ali s HES/CEL pa zelo malo.
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con MDS/MPD.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z MDS/MPD niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Italian: 6-MP 60 mg/m per via orale, giorni 26-46
Slovenian: 6-MP 60 mg/m peroralno, 26.-46. dan konsolidacijsko zdravljenje
Italian: In uno studio di 39 settimane condotto sulle scimmie, non è stato stabilito alcun NOAEL (livello senza osservazione di effetto avverso) alla dose minima di 15 mg/kg, che corrisponde approssimativamente ad un terzo della dose umana massima di 800 mg. calcolata in base alla superficie corporea.
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli odmerka brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level).