FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotalla esiintyi myös kivesatrofiaa ja spermatogeneesin vähenemistä.
Lithuanian: Be to, žiurkių patinams pasireiškė sėklidžių atrofija ir spermatogenezės sumažėjimas, o šunims - grįžtamasis spermatogenezės nebuvimas.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Lithuanian: Siklos 1000 mg tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių.
Finnish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Lithuanian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, kapsulės formos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
Finnish: Sytostaatti Addmedica
Lithuanian: United Kingdom Addmedica
Finnish: Potilailla, joiden saamat hydroksikarbamidiannokset olivat useita kertoja hoitoannoksia suurempia, on ilmoitettu akuuttia mukokutaanista toksisuutta.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems kelis kartus didesnes už terapines hidroksikarbamido dozes, pasireiškė ūmus toksinis poveikis odai ir gleivinei.
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai gydymo metu reikia ištirti paciento hematologinę būklę bei inkstų ir kepenų funkciją.
Finnish: Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Vaikams, lyginant su suaugusiaisiais, pusinės eliminacijos trukmė buvo šiek tiek didesnė ir bendrasis klirensas pagal kūno masę šiek tiek didesnis (žr.
Finnish: "Siklos-valmisteen säilyttäminen".
Lithuanian: 5 skyriuje „Kaip laikyti Siklos".
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas greitai pasiskirto po visą žmogaus organizmą, patenka į galvos ir nugaros smegenų skystį, aptinkamas pilvaplėvės skystyje ir aflogistiniame skystyje pilvaplėvės ertmėje bei koncentruojasi leukocituose ir eritrocituose.
Finnish: Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta.
Finnish: Urea on yksi hydroksikarbamidin metaboliiteista.
Lithuanian: Vienas iš hidroksikarbamido metabolitų yra urėja.
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas CrCl > 80 ml/min.), nežymiai sutrikusi (CrCl 60-80 ml/min.
Finnish: Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien kuten akuuttien keuhkokriisien ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Siklos skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant ūminį krūtinės sindromą, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir senyviems kaip 2 metų vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (žr.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä toistuvien annosten tutkimuksessa noin 60 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi vakaassa tilassa virtsaan.
Lithuanian: Pakartotinos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji, nusistovėjus pastoviai koncentracijai maždaug 60% hidroksikarbamido aptikta šlapime.
Finnish: Foolihapon antamista estohoitona suositellaan.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama profilaktiškai skirti folio rūgšties.
Finnish: • veriarvojen säännöllisen seurannan ja annosmuutosten tarve
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir dozės koregavimo;
Finnish: Jatkotutkimuksessa todettiin, että potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min, AUC-arvo oli noin 51 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 60 ml/min.
Lithuanian: sritis po kreive buvo maždaug 51% aukštesnė, negu pacientų, kurių CrCl≥60 ml/min.; tai reiškia, kad pacientams, kurių CrCl<60 ml/min.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos-hoidon aikana huimausta.
Lithuanian: Įtarus, kad gali pasireikšti svaigulys, pacientams būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų Siklos vartojimo metu.
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Lithuanian: Specifinis hidroksikarbamido veikimo mechanizmas nėra tiksliai nustatytas.
Finnish: - Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Lithuanian: Siklos sudėtis - Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas.
Finnish: Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
Lithuanian: Vėliau Siklos dozę galima padidinti, nuolat stebint hematologinius pokyčius.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin annosta rajoittava toksinen vaikutus.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra toksinis hidroksikarbamido poveikis, kuriam pasireiškus reikia mažinti dozę.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti voivan liittyä hydroksikarbamidihoitoon, on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, kurie bent gali būti sietini su gydymu, pateikti toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutųjį pasireiškimo dažnį.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
Lithuanian: Nustatyta delnų ir padų skausmingumo, violetinės eritemos, edemos atvejų, po kurių sekė rankų ir kojų odos sluoksniavimasis, sunki bendroji odos hiperpigmentacija ir stomatitas.
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisvesimäärää.
Lithuanian: Nustatyta, kad hidroksikarbamidas pasiskirsto praktiškai visuose žmogaus organizmo skysčiuose.
Finnish: Aine vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Lithuanian: foetal haemoglobin, HbF) koncentracijos padidinimas pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta käytettäessä korjaantuvaa luuydinsuppressiota voi kuitenkin esiintyä yli 50 %:lla potilaista.
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų paprastai pasireiškia laikinas toksinis poveikis, kol nepasiekiama maksimali toleruojama dozė; tuo tarpu vartojant maksimalią toleruojamą dozę daugiau kaip 50% pacientų gali patirti grįžtamąjį kaulų čiulpų slopinimą.
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Lithuanian: didanoziną, stavudiną ir indinavirą (gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis), - kaulų čiulpus slopinančius vaistus (stabdančius raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kraujo ląstelių gamybą) arba Jums taikomas spindulinis gydymas; - kai kurias vakcinas.
Finnish: Sen on myös osoitettu olevan voimakkaasti teratogeeninen ja alkiotoksinen monissa eläinmalleissa ihmisen hoitoannosta vastaavilla tai sitä pienemmillä annoksilla.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas pereina per placentos barjerą; nustatyta, kad jis turi teratogeninį poveikį ir yra toksiškas embrionui daugelyje gyvūnų modelių, vartojant dozes, lygias žmogaus terapinei dozei arba mažesnes už ją.
Finnish: Säärihaavat ovat sirppisoluanemian yleinen komplikaatio, mutta niitä on ilmoitettu myös hydroksikarbamidia saaneilla potilailla.
Lithuanian: Blauzdų opos yra dažna pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo komplikacija, tačiau yra pranešimų apie jų atsiradimą ir vartojant hidroksikarbamidą.
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on säärihaavoja.
Lithuanian: Pacientams, turintiems blauzdų opų, Siklos reikia skirti atsargiai.
Finnish: Säilytä alle 30 °C
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Lithuanian: Dėl potencialiai pavojingų klinikinių odos ir kraujagyslių išopėjimo padarinių, kuriuos patyrė kaulų čiulpų proliferacijos ligomis sergantys pacientai, išsivysčius odos ir kraujagyslių opoms hidroksikarbamido vartojimą reikia nutraukti ir (arba) sumažinti jo dozę.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Tuntematon:
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai:
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis reiktų koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, tačiau saugumo sumetimais pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, Siklos skirti negalima (žr.
Finnish: Kliinisen tehon todettiin pysyvän hyvänä potilailla, joiden hydroksikarbamidihoitoa jatkettiin enintään 8 vuoden ajan.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems hidroksikarbamidą iki 8 metų, klinikinė vaisto nauda išliko pastovi.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle1 potilaalla 1 000:sta, mutta yli 1 potilaalla 10 000:sta):
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 10):
Finnish: EU/1/07/397/002 60 tablettia EU/1/07/397/003 90 tablettia EU/1/07/397/004 120 tablettia
Lithuanian: EU/1/07/397/004 120 tablečių
Finnish: Sytostaatti: käsittele tabletteja varoen.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis: su tabletėmis elkitės atsargiai.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1000 mg hydroksikarbamidia.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg hidroksikarbamido.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Kadangi žindomam kūdikiui vaistas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, Siklos vartojimo metu žindymą būtina nutraukti.
Finnish: Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija praėjus iki 24 h po dozės suvartojimo yra 124 mg*h.
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
Lithuanian: Hidroksikarbamido savybė surišti baltymus nežinoma.
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Finnish: 60 tablettia 90 tablettia 120 tablettia
Lithuanian: 120 tablečių
Finnish: - Vaikea infektio, - Väsymys ja/tai kalpeus, - Selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto, - Epätavallinen päänsärky, - Hengitysvaikeudet.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš toliau pateiktų sunkių šalutinio poveikio požymių, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - Sunki infekcija, - Nuovargis ir (arba) išbalimas, - Neaiškios kilmės kraujosruvos (kraujo sankaupos po oda) arba kraujavimas, - Neįprastas galvos skausmas, - Kvėpavimo sutrikimai.
Finnish: Teratogeenisuus ilmeni kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis pasireiškė daliniu kaukolės kaulų sukaulėjimu, akiduobių nebuvimu, galvos smegenų vandene, dvipusiu daliniu krūtinkaulio segmento sukaulėjimu, juosmeninių slankstelių trūkumu Toksinis poveikis embrionui pasireiškė vaisiaus gyvybingumo sumažėjimu, sumažėjusių gyvų jauniklių vadoje kiekiu ir sulėtėjusiu vystymusi.
Finnish: Koska lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole saatavana tietoa, Siklosia tulee antaa heille varoen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie pacientus, sergančius lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Siklos tokiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Finnish: Ellet pysty nielemään tabletteja, voit liuottaa ne veteen juuri ennen käyttöä: - Pane tarvittava annos (mieluiten murskattuna, jos käytät Siklos 1000 mg -tabletteja) teelusikkaan,
Lithuanian: • sudėkite reikiamą dozę į arbatinį šaukštelį (jei vartojate Siklos 1000 mg, jas geriausia sulaužyti) ir įpilkite šiek tiek vandens,
Finnish: Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610
Lithuanian: Tel: +351 213 105 610
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio stearilfumaratas Silicinta mikrokristalinė celiuliozė Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Finnish: Pakkausseloste Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti hydroksikarbamidi
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės Hidroksikarbamidas
Finnish: Vaikutukset kestivät jopa seitsemän vuotta.
Lithuanian: Vaisto poveikis išsilaikė iki septynerių metų.
Finnish: Siklosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Siklos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Siklos hydroksikarbimidi
Lithuanian: Siklos hidroksikarbamidas
Finnish: Äkilliset rintasyndroomatapaukset laskivat myös 25-33 prosenttia.
Lithuanian: Ūminio krūtinės anginos sindromo atvejų skaičius taip pat sumažėjo 25-33 proc.
Finnish: Tämä vähentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Lithuanian: Tai sumažina kraujagyslių užsikimšimo riziką.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Siklosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Siklos vartojimą?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Siklosin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Siklos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Mitä hyötyä Siklosista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Siklos nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Muita tietoja Siklosista
Lithuanian: Kita informacija apie Siklos
Finnish: 1 000 mg:n tabletissa on erityiset jakouurteet, niin että se voidaan helposti jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Lithuanian: 1 000 mg tabletėje įspaustos specialios vagelės, kad ją būtų galima padalinti į keturias lygias dalis.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2007 Siklosille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Siklos rinkodaros leidimą.
Finnish: Siklosia otetaan kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti vieną Siklos tabletę per parą, geriausia iš ryto prieš pusryčius.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on tunnettu aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yritys käytti tieteellisen kirjallisuuden tietoja tukemaan Siklosin käyttöä aikuisilla ja lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Lithuanian: Kadangi hidroksikarbamidas yra gerai žinoma medžiaga, jau naudojama kitų vaistų sudėtyje, bendrovė, pagrįsdama Siklos vartojimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti, panaudojo duomenis iš mokslinės literatūros.
Finnish: Potilaita jouduttiin myös ottamaan harvemmin sairaalahoitoon, ja sairaalassaolopäiviä oli vähemmän.
Lithuanian: Sumažėjo hospitalizacijos atvejų, ligoniai mažiau dienų gydyti ligoninėje.
Finnish: Potilailla oli vähemmän verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita Sikloshoidon jälkeen kuin ennen sitä, ja niiden esiintymistiheys laski 66-80 prosenttia lapsilla ja aikuisilla.
Lithuanian: Siklos gydomiems pacientams pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių nei prieš gydymąvaikams ir suaugusiesiems jų pasireiškė 66-80 proc. rečiau.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Siklosista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Siklos santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Se esitteli erityisesti todisteita Siklosin tehokkuudesta 11 julkaistusta tutkimuksesta, joissa tutkittiin 378 lasta, sekä kolmen kansallisen tietorekisterin tietoja 155 lapsesta, joilla oli sirppisolusyndrooma ja joita hoidettiin Siklosilla jopa seitsemän vuoden ajan.
Lithuanian: Konkrečiai ji pateikė Siklos veiksmingumo įrodymus, gautus iš 11 paskelbtų tyrimų su 378 vaikais, ir iš trijų nacionalinių informacijos registrų apie 155 pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančius vaikus, septynerius metus gydytus Siklos.
Finnish: Miksi Siklos on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Siklos buvo patvirtintas?
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 ja 1 000 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 100 ir 1 000 mg).
Finnish: 1 000 mg:n tabletti jaetaan tarvittaessa neljään osaan (250 mg).
Lithuanian: Jei reikia, 1 000 mg tabletė dalijama į ketvirčius (250 mg).
Finnish: Yleisimmät Siklosilla todetut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luuytimen suppressio, joka aiheuttaa neutropeniaa (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), retikulosytopenia (alhainen retikulosyyttien, erään epäkypsien punaisten verisolujen tyypin, taso) ja makrosytoosi (punaisten verisolujen suurentuminen).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Siklos reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų čiulpų slopinimas, sukeliantis neutropeniją (neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą), retikulocitopeniją (retikulocitų, nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą) ir makrocitozę (raudonųjų kraujo ląstelių padidėjimą).
Finnish: Yhtiö toimitti myös tiedot 299 aikuisella tehdystä tutkimuksesta, jossa Siklosin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, ja tulokset muista tutkimuksista, joissa oli mukana 430 aikuista, sekä yhden kansallisen rekisterin tiedot 123:sta Siklosilla hoidetusta aikuisesta.
Lithuanian: Ji taip pat pateikė duomenis iš vieno tyrimo su 299 suaugusiaisiais, kuriame Siklos poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), kitų tyrimų su 430 suaugusiųjų rezultatus ir vieno nacionalinio registro informaciją apie 123 Siklos gydytus suaugusiuosius.
Finnish: Lisätietoja Siklos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Siklos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Siklos on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia.
Lithuanian: Siklos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksikarbamido.
Finnish: Siklos-hoito tulisi aloittaa vain sirppisolusyndrooman hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Siklos gali pradėti tik pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Siklosia käytettäessä.
Lithuanian: Vartojant Siklos, žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole vastetta tähän annokseen tai joilla on sivuvaikutuksia, saattavat joutua lopettamaan hoidon tai lykkäämään sitä.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizmas nereaguoja į šią dozę, arba pacientų, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, gydymą gali tekti visiškai arba laikinai nutraukti.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Siklosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Siklos preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Siklos-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Siklos EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine, hydroksikarbamidi, estää eräiden solujen, kuten verisolujen, kasvua ja uusiutumista.
Lithuanian: Veiklioji Siklos medžiaga hidroksikarbamidas slopina kai kurių ląstelių, pavyzdžiui, kraujo, augimą ir dauginimąsi.
Finnish: Siklosia valmistava yritys laatii lääkäreille ja potilaille tietopaketteja, joissa esitetään tiedot lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lithuanian: Siklos gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus turi aprūpinti informacine medžiaga apie vaisto saugumą.
Finnish: Mitä Siklos on?
Lithuanian: Kas yra Siklos?
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin tarkkaa vaikutustapaa tässä sairaudessa ei tunneta, se voi vähentää veressä kiertävien solujen määrää ja estää punasoluja muuttamasta muotoaan potilailla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Lithuanian: Nors tikslus jo poveikio mechanizmas gydant šią ligą nėra išaiškintas, žinoma, kad hidroksikarbamidas gali sumažinti kraujyje cirkuliuojančių ląstelių kiekį ir užkirsti kelią pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių pacientų raudonųjų kraujo ląstelių pakitimams.
Finnish: Hydroksikarbamidi, joka aikaisemmin tunnettiin nimellä hydroksiurea, on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) monen kymmenen vuoden ajan käytettäväksi muissa sairauksissa, mukaan lukien eräät syöpätyypit.
Lithuanian: Kitoms ligoms, taip pat kai kurių rūšių vėžiui gydyti skirtas hidroksikarbamidas, dar vadinamas hidroksiurėja, Europos Sąjungos (ES) rinkoje platinamas jau keletą dešimtmečių.
Finnish: Siklosilla hoidetuilla miehillä voidaan usein havaita myös ennalleen palautuvaa oligotsoospermiaa tai atsoospermiaa (vähentynyt tai puuttuva terveen sperman tuottaminen).
Lithuanian: Siklos gydytiems vyrams labai dažnai nustatyta atstatoma oligospermija arba azoospermija (mažas kokybiškų spermatozoidų kiekis arba visiškas jų išnykimas).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Siklosta verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla, Siklosta saaneilla verisuonten tukkeutumisen kriisejä oli vähemmän (2,5 vuodessa) kuin lumelääkettä saaneilla (4,5 vuodessa).
Lithuanian: Tyrime, kuriame Siklos poveikis suaugusiems pacientams lygintas su placebo, Siklos vartojusiems žmonėms pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių (2,5 krizės per metus) nei vartojusiesiems placebą (4,5 krizės per metus).