FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de behandeling met Pegasys +/- ribavirine tot 48 weken van patiënten van 3 tot 17 jaar kwamen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud Pegasys'e +/- ribaviriini ravi käigus esines 3...17-aastastel patsientidel sageli kehakaalu langust ja kasvupeetust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: In studie NV15495 werden specifiek patiënten opgenomen met een histologische diagnose van cirrose (ongeveer 80%) of overgang naar cirrose (ongeveer 20%).
Estonian: Uuringusse NV15495 kaasati ainult histoloogiliselt kinnitatud maksatsirroosi diagnoosiga patsiendid (ligikaudu 80%) või tsirroosiks ülemineva hepatiidi staadiumis patsiendid (ligikaudu 20%).
Dutch: HBsAg Seroconversie
Estonian: HBsAg serokonversioon
Dutch: LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje.
Estonian: MÄRKUS: Kork sisaldab avarat metalltoru.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-waarden.
Estonian: Seetõttu peab madala CD4-rakkude arvuga patsiente ravima ettevaatusega.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie§
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon§
Dutch: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA (kopieën/ml)
Estonian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (RÜ/ml) = HBV-DNA
Dutch: Infecties: schimmel-, virale en bacteriële infecties.
Estonian: Infektsioonid: seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid.
Dutch: De belangrijkste behandelingsgerelateerde verandering was reversibele milde tot matige anemie, waarvan de ernst groter was dan veroorzaakt door elk van de beide actieve stoffen alleen.
Estonian: Tähtsaim raviga seotud muutus oli mööduv kerge või mõõdukas aneemia, mille raskusaste oli suurem kui kummagi ravimi eraldi manustamisel.
Dutch: Lees ook de bijsluiter van ribavirine.
Estonian: Palun lugege kindlasti läbi ka ribaviriini pakendi infoleht.
Dutch: Beide studies vergeleken Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alleen.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Pegasys'e + platseebo kasutamist Pegasys'e + lamivudiini ja ainult lamivudiini kasutamisega.
Dutch: Voor aanvang van de Pegasysbehandeling moet een TSH- en T4-bepaling gedaan worden.
Estonian: Enne Pegasys-ravi alustamist tuleb kontrollida TSH ja T4 taset.
Dutch: • als u een ernstige zenuwaandoening of ernstige geestelijke stoornis heeft gehad.
Estonian: ● kui teil on olnud raskekujuline närvisüsteemi- või psüühikahäire;
Dutch: Voorafgaande behandeling
Estonian: Eelnev ravi
Dutch: Patiënten die een niet aantoonbaar niveau van HCV RNA bereikten na 20 weken behandeling, bleven op de Pegasys plus ribavirine combinatietherapie gedurende in totaal 48 weken en werden na het einde van de behandeling gedurende 24 weken gevolgd.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid pärast 20 nädalat kestnud ravi mittemääratava HCV RNA taseme, jätkasid Pegasys'e pluss ribaviriini kombinatsioonravi kokku 48 nädala vältel ning neid jälgiti 24 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Duur van de behandeling wanneer Pegasys gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
Estonian: Ravi kestus, kui Pegasys't kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega
Dutch: Een dosisverhoging tot of naar de oorspronkelijke dosis kan overwogen worden als de bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Annuse suurendamist esialgse või sellest väiksema annuseni võib kaaluda kõrvaltoime taandumisel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: • HIV-HCV-patiënten met cirrose en een Child-Pugh score ≥ 6, behalve als deze volledig toegeschreven kan worden aan indirecte hyperbilirubinemie veroorzaakt door geneesmiddelen zoals atazanavir en indinavir
Estonian: • HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsiendid, kellel on maksatsirroos ja Child-Pugh' skoor ≥ 6, välja arvatud juhul, kui põhjuseks on ravimitest (nt atazanaviirist ja indinaviirist) tingitud indirektne hüperbilirubineemia.
Dutch: De normale dosis van Pegasys is gebaseerd op de lengte en het lichaamsgewicht van uw kind.
Estonian: Pegasys'e tavaline annus põhineb teie lapse pikkusel ja kehakaalul.
Dutch: • Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Estonian: ● kui te olete viljastumisvõimeline naine, kes kasutab Pegasys't kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad enne ravi, igakuiselt ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tehtud rasedustestid andma negatiivse vastuse.
Dutch: Patiënten in groep A en C (n = 111) werden eenmaal per week behandeld met Pegasys gedurende 48 weken volgens BSAcategorieën, terwijl patiënten in groep B geobserveerd werden gedurende een periode van 48 weken (hoofd-observatieperiode).
Estonian: A- ja C-rühma patsiendid (n=111) said ravi Pegasys'ega üks kord nädalas 48 nädala jooksul vastavalt BSA kategooriatele, samal ajal kui B-rühma patsiente jälgiti 48 nädala jooksul (põhiline jälgimisperiood).
Dutch: Indien symptomen van psychiatrische aandoeningen optreden moet de voorschrijvende arts denken aan de potentiële ernst van deze bijwerkingen en moet de noodzaak van een adequate therapeutische behandeling overwogen worden.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete sümptomite avaldumisel on ravimi määranud arstil vajalik, arvestades nende kõrvaltoimete potentsiaalset raskust, kaaluda vajadust adekvaatse terapeutilise sekkumise järele.
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten met HIV-HCV-co-infectie Alhoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwam bij HIV-HCV-patiënten, kon de meerderheid onder controle worden gehouden door aanpassing van de dosis en het gebruik van groeifactoren, en was slechts zelden vroegtijdige beëindiging van de behandeling noodzakelijk.
Estonian: Laboratoorsed väärtused HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel Kuigi hematoloogilist toksilisust neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia kujul esines sagedamini HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel, taandus enamik juhtudest annuse muutmise ja kasvufaktorite kasutamise järgselt; vajadus ravi enneaegse lõpetamise järele tekkis harva.
Dutch: ● Haal de beschermhuls van de naald zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand
Estonian: ● Eemaldage nõela kate ilma nõela puudutamata ja hoidke nõelaga süstalt käes.
Dutch: Patiënten met klachten of symptomen die overeenkomen met die van autoimmuunziekten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden en de baat-risico balans van een voortgezette behandeling moet opnieuw beoordeeld worden (zie ook Endocriene stelsel in rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Autoimmuunhaigusele viitavate sümptomitega patsientidele tuleb teostada hoolikas läbivaatus ja hinnata uuesti interferoonravi jätkamisega kaasnevate riskide ja oodatava kasu suhet (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8 Endokriinsüsteem).
Dutch: Pegasys plus ribavirine
Estonian: Pegasys pluss ribaviriin
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend, waardoor de combinatiebehandeling met telbivudine en andere interferonen (gepegyleerd of standaard) ook een hoger risico met zich mee kan brengen.
Estonian: Selle mehhanism on teadmata,seega võib kaasneda täiendav risk ka teiste interferoonide (pegüülitud või tavaliste) kasutamisel kombinatsioonis telbivudiiniga..
Dutch: < 10 g/dl, en ≥ 8,5 g/dl
Estonian: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl
Dutch: Endocarditis, otitis externa
Estonian: Endokardiit, väliskõrvapõletik
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen.
Estonian: Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa.
Dutch: Suïcideneigin g, hallucinaties
Estonian: Suitsiidimõtted, hallutsinatsiooni d
Dutch: Responspercentages in groep A en B aan het eind van de 24 weken follow-up worden weergegeven in Tabel 22.
Estonian: Tabelis 22 on toodud ravivastuse määrad rühmades A ja B 24-nädalase järelkontrolli lõppedes.
Dutch: Het risico op groeiremming moet afgewogen worden tegen de ziektekarakteristieken van het kind, zoals bewijs van ziekteprogressie (zichtbare fibrose), comorbiditeiten die de ziekte mogelijk negatief beïnvloeden (zoals een HIV-co-infectie), als ook prognostische factoren voor een respons (bij HBVinfectie vooral HBV-genotype en ALAT-waarden; bij HCV-infectie vooral HCV-genotype en HCVRNA-waarden) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kasvupeetuse riski tuleb kaaluda lapse haigustunnustega, nagu haiguse progresseerumise (eriti fibroosi) tunnused, kaasuvad haigused, mis võivad negatiivselt mõjutada haiguse progresseerumist (nt HIV kaasuv infektsioon), samuti ravivastuse prognostiliste teguritega (HBV-infektsiooni puhul peamiselt HBV genotüüp ja ALAT aktiivsus; HCV-infektsiooni puhul peamiselt HCV genotüüp ja HCV-RNA tase) (vt lõik 5.1).
Dutch: Aan het einde van 2 jaar follow-up na de behandeling waren de meeste patiënten weer terug op baseline van de normatieve groeicurvepercentielen voor gewicht en lengte (gemiddeld gewichtspercentiel was 64% op baseline en 60% 2 jaar na behandeling; gemiddeld lengtepercentiel was 54% op baseline en 56% 2 jaar na behandeling).
Estonian: Ravijärgse kaheaastase järelkontrolli lõppedes olid enamikel lastel kaalu- ja kasvukõveratel taastunud ravieelsed väärtused (keskmine kehakaalu protsentiil oli ravieelselt 64% ja kaks aastat pärast ravi 60%; keskmine kasvuprotsentiil oli ravieelselt 54% ja kaks aastat pärast ravi 56%).
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals HIV-infectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
Estonian: Haigus võib tekkida eelkõige HIV-infektsiooni või raskete maksaprobleemide (tsirroosi) riskiga patsientidel.
Dutch: De gegevens duiden aan dat verkorten van de behandelduur tot 16 weken geassocieerd wordt met een groter risico op terugval (zie Tabel 18).
Estonian: Andmed näitasid, et ravi kestuse lühendamine 16 nädalani on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks (vt tabel 18).
Dutch: Wanneer de symptomen aanhouden of verergeren, of wanneer suïcidale gedachten zijn waargenomen, wordt staken van de behandeling met Pegasys aanbevolen en moet de patiënt gecontroleerd worden, met psychiatrische interventie indien nodig.
Estonian: Kui psühhiaatrilised sümptomid püsivad või süvenevad või täheldatakse suitsiidimõtteid, on soovitav Pegasys-ravi lõpetamine ning patsiendi jälgimine, vajadusel psühhiaatriline sekkumine.
Dutch: Uit bij ratten uitgevoerde massabalans-, weefseldistributiestudies en autoradioluminografiestudies van het gehele lichaam blijkt dat peginterferon-alfa-2a, naast de hoge concentratie in het bloed, wordt verdeeld naar de lever, nieren en het beenmerg.
Estonian: Massi tasakaalu, kudedesse jaotumise ja kogu keha autoradioluminograafia uuringud rottidel näitasid, et alfa-2a-peginterferoon jaotub ka maksa, neerudesse ja luuüdisse, lisaks selle kõrgele kontsentratsioonile veres.
Dutch: Doe de beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.
Estonian: Pärast eemaldamist ei tohi kaitsekorki kunagi tagasi panna.
Dutch: Voorspelbaarheid van de respons
Estonian: Ravivastuse prognoositavus
Dutch: De eerste dalingsfase doet zich voor 24 tot 36 uur na de eerste dosis Pegasys en wordt gevolgd door de tweede dalingsfase die zich voortzet gedurende de volgende 4 tot 16 weken bij patiënten die een aanhoudende respons bereiken.
Estonian: Esimene faas hõlmab 24...36 tundi pärast esimese annuse manustamist ja teine faas järgmised 4...16 tundi patsientidel, kes saavutavad püsiva ravivastuse.
Dutch: Als behandeling met interferon-alfa nodig wordt geacht bij deze patiënten, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op andere verslavingen nauwgezet beoordeeld en adequaat gemanaged worden voordat begonnen wordt met behandeling.
Estonian: Kui nendel patsientidel peetakse vajalikuks ravi alfainterferooniga, tuleb enne ravi alustamist hoolikalt hinnata kaasnevate psühhiaatriliste haiguste olemasolu ja muude ainete tarvitamise potentsiaali ning neid piisavalt ohjata.
Dutch: • U bent allergisch voor peginterferon-alfa-2a, enig ander interferon of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: ● kui olete alfa-2a-peginterferooni, mõne teise interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
Dutch: Alle patiënten werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti 24 ravijärgse nädala jooksul.
Dutch: Alle HCV-genotypes** HCV-genotype 1
Estonian: Kõik HCV genotüübid**
Dutch: Genotype 2/3
Estonian: Genotüüp 2/3
Dutch: Cardiovasculair stelsel
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem
Dutch: Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Patiënten die met de behandeling beginnen vóór hun 18e verjaardag moeten de pediatrische dosering voortzetten tot het einde van de behandeling.
Estonian: Patsiendid, kes alustavad ravi enne 18-aastaseks saamist, peavad kuni ravi lõpuni kasutama lastele ette nähtud annuseid.
Dutch: • Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit (1-2).
Estonian: ● Eemaldage kaitsekate nõela tagaosalt (1-2).
Dutch: • Laat de oplossing op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient of verwarm de spuit tussen uw handpalmen.
Estonian: ● Laske lahusel enne süstimist saavutada toatemperatuur või soojendage süstalt peopesade vahel.
Dutch: Abnormale hematologische laboratoriumwaarden die werden gezien tijdens de eerste 20 weken van de studie waren anemie (26% van de patiënten ervoer een hemoglobinewaarde van < 10 g/dl), neutropenie (30% ervoer een ANC < 750 cellen/mm3) en trombocytopenie (13% ervoer een trombocytenaantal van < 50.000 cellen/mm3) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Uuringu esimese 20 nädala jooksul täheldatud laboratoorsed hematoloogilised kõrvalekalded olid aneemia (26% patsientidest oli hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl), neutropeenia (30%-l oli neutrofiilide absoluutarv < 750 rakku/mm3) ja trombotsütopeenia (13%-l oli trombotsüütide arv < 50 000 rakku/mm3) (vt lõik 4.4).
Dutch: Elke patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
Estonian: Nägemise halvenemist või kadu kaebavatel patsientidel tuleb koheselt teostada põhjalik silmade kontroll.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar en om chronische hepatitis C te behandelen bij kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder behandeld zijn.
Estonian: Seda kasutatakse ka kroonilise B-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest ning kroonilise C-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kes ei ole varem ravi saanud.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, multiform erytheem
Estonian: StevensJohnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, angioödeem, multiformne erüteem
Dutch: KoyanagiHarada
Estonian: KoyanagiHarada sündroom
Dutch: Hoe ziet Pegasys er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Pegasys välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Zeven patiënten die behandeld werden met de combinatietherapie Pegasys en ribavirine gedurende 48 weken staakten de behandeling vanwege veiligheidsredenen (depressie, afwijkende psychiatrische beoordeling, blindheid van voorbijgaande aard, retinaal exsudaat, hyperglykemie, diabetes mellitus type I en anemie).
Estonian: Seitse patsienti, kes said 48 nädala jooksul kombinatsioonravi Pegasys'e ja ribaviriiniga, katkestasid ravi ohutuskaalutlustel (depressioon, kõrvalekalded psühhiaatrilisel hindamisel, mööduv pimedus, võrkkesta eksudaadid, hüperglükeemia, I tüüpi diabeet ja aneemia).
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kui on tekkinud VHK sündroomi kahtlus, tuleb viirusevastane ravi katkestada ja kaaluda ravi alustamist kortikosteroididega (vt lõik 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de TSH-waarden bepaald worden als zich bij een patiënt symptomen ontwikkelen die wijzen op een mogelijke schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb TSH taset määrata juhul, kui patsiendil ilmnevad võimalikele kilpnäärmefunktsiooni häiretele viitavad kliinilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Dutch: ● Verwijder het beschermkapje van de Pegasys-injectieflacon (1).
Estonian: ● Eemaldage kaitsekork Pegasys´e viaalilt (1).
Dutch: * Deze bijwerkingen werden vaak (≥ 1/100, < 1/10) gemeld bij patiënten met CHB die zijn behandeld met Pegasys monotherapie § Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) Pegasys-monoteraapiat saanud kroonilise B-hepatiidiga patsientidel § Interferooni preparaatide klassiefekt, vt „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon" allpool.
Dutch: Voor HBV-genotype A en D was de subgroepgrootte ontoereikend om te worden geanalyseerd.
Estonian: HBV A- ja D-genotüübi puhul oli alarühma suurus analüüsimiseks ebapiisav.
Dutch: De kansen om geen aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking niet werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 96% (363 van 380) en 96% (324 van 339).
Estonian: Tõenäosus, et kui 12. nädalaks ei ole saavutatud viiruse supressiooni, siis ei saavutata 48 või 72 nädalat kestva raviga püsivat viroloogilist ravivastust, on vastavalt 96% (380-st 363) ja 96% (339-st 324).
Dutch: Nadat u begonnen bent met de behandeling met Pegasys, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Estonian: Pärast Pegasys'ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding voorafgaand aan de behandeling worden gestopt.
Estonian: Kuna rinnapiimatoidul lastel võivad tekkida ravimiga seotud kõrvaltoimed, tuleb imetamine lõpetada enne ravi alustamist.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met een ander gepegyleerd of nietgepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimetugevust ei tohi võrrelda ühegi teise sama ravimrühma pegüleeritud või pegüleerimata valguga.
Dutch: Voor patiënten uit studie WV16241 die Pegasys monotherapie ontvingen, was de mate van HBV-DNArespons en ALAT-normalisatie 12 maanden na afloop van de behandeling respectievelijk 42% (41/97) en 59% (58/99).
Estonian: Uuringus WV16241 Pegasys-monoteraapiat saanud patsientidel oli HBV DNA reageerimise ja ALAT aktiivsuse normaliseerumise sagedus 12 kuud pärast ravi lõppu vastavalt 42% (41/97) ja 59% (58/99).
Dutch: • als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) (zie rubriek 4).
Estonian: ● kui teil tekivad depressiooni ilmingud (nt kurbus, masendus jms) (vt lõik 4).
Dutch: Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen.
Estonian: Kui te saate nimetatud ravi, võib Pegasys'e ja ribaviriini lisamine suurendada riski laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks.
Dutch: Pneumonie, huidinfectie
Estonian: Pneumoonia, nahainfektsioon
Dutch: *RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4 en HCV RNA niet aantoonbaar in week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negatief) in week 4
Estonian: *RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal ja HCV RNA mittemääratav 24. nädalal; **RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA negatiivne) 4. nädalal
Dutch: De "Instructie voor de gebruiker" bijgevoegd in de verpakking moet nauwkeurig gevolgd worden door de patiënt.
Estonian: Patsient peab hoolikalt järgima ravimi karbis sisalduvaid „Juhiseid kasutajale".
Dutch: Resultaten uit farmacokinetische substudies van cruciale fase III-studies toonden geen farmacokinetische interactie aan van lamivudine op Pegasys bij HBV-patiënten of tussen Pegasys en ribavirine bij HCV-patiënten.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute farmakokineetika alauuringute tulemused ei näidanud farmakokineetilisi koostoimeid Pegasys'e ja lamivudiini vahel HBV-ga patsientidel või Pegasys'e ja ribaviriini vahel HCV-ga patsientidel.
Dutch: Echter, een totale behandelduur van 24 weken kan geassocieerd zijn met een hoger risico op terugval dan een behandelduur van 48 weken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kuid 24-nädalase ravi kestusega võib olla seotud suurem risk haiguse retsidiveerumiseks kui 48 nädalat kestva raviga (vt lõik 5.1).
Dutch: Alleen patiënten met een HIV-HCV-coinfectie waren opgenomen in studie NR15961 (zie Tabel 21).
Estonian: Uuringus NR15961 osalesid ainult HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsiendid (vt tabel 21).
Dutch: In een klinische studie met 114 pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar oud) die behandeld werden met Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine (zie rubriek 5.1), waren dosisaanpassingen nodig bij ongeveer een derde van de patiënten, meestal vanwege neutropenie en anemie.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 114 last (vanuses 5...17 aastat), kes said raviks Pegasys't monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga (vt lõik 5.1), oli vaja annust muuta ligikaudu ühel kolmandikul patsientidest, kõige sagedamini neutropeenia ja aneemia tõttu.
Dutch: • Als u een man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Estonian: ● kui te olete mees, kes kasutab Pegasys't kombinatsioonis ribaviriiniga, ärge olge raseda naisega vahekorras ilma kondoomi kasutamata.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, moet u wachten en uw dosis toedienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Estonian: Kui ravimi manustamine hilineb 6 päeva, peate ootama ja manustama annuse järgmisel ravimi manustamiseks ettenähtud päeval.
Dutch: U kunt een kleine druppel of druppels of wat vloeistofverlies uit de pen waarnemen.
Estonian: Võite märgata väikest tilka (tilku) või vähest vedeliku kaotust pen-süstlast.
Dutch: In geval van persisterende of onverklaarbare pulmonale infiltraten of een verminderde longfunctie moet de behandeling gestaakt worden.
Estonian: Püsivate või ebaselge põhjusega kopsuinfiltraatide või kopsufunktsiooni häirete puhul tuleb ravi katkestada.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1 betreffende het besluit om een behandeling bij pediatrische patiënten te initiëren.
Estonian: Lastel ravi alustamise otsuse kohta vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Dutch: De behandeling met Pegasys ging gepaard met een vermindering van de hematologische waarden (leukopenie, neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie en hemoglobine), die zich in het algemeen herstelden na dosisaanpassing en binnen 4-8 weken na het beëindigen van de behandeling terugkeerden tot de waarden van voor de behandeling (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Pegasys-ravi seostati hematoloogiliste väärtuste langusega (leukopeenia, neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia ja hemoglobiinisisaldus), mis üldjuhul taandusid annuse muutmisel; ravieelsed väärtused taastusid 4...8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Tabel 23: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij HBV-genotype en baseline ALATwaarden
Estonian: Tabel 23: HBeAg serokonversiooni määrad (%) HBV genotüübi ja ravieelse ALAT aktiivsuse järgi
Dutch: In het algemeen kan een behandelduur van 16 weken geassocieerd worden met een verlaagde kans op een respons en wordt geassocieerd met een groter risico op terugval dan een behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Üldiselt võib 16 nädalat kestev ravi olla seotud väiksema ravivastuse saavutamise võimalusega ja on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks kui 24 nädalat kestev ravi (vt lõik 5.1).
Dutch: Bij ongeveer de helft van het aantal verhogingen dat 10 x ULN overschrijdt, werd de Pegasys-dosering verlaagd of de behandeling onderbroken totdat de aminotransferaseverhogingen afnamen, terwijl bij de overige gevallen de behandeling onveranderd voortgezet werd.
Estonian: Umbes pooltel juhtudel, kui maksaensüümi aktiivsus oli üle 10 x ULN, vähendati Pegasys'e annust või katkestati ravi kuni maksaensüümi aktiivsuse languseni, samal ajal muud ravi ei muudetud.