FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tecfidera n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Tecfidera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Quatre pour cent (4 %) des patients traités par Tecfidera ont dû arrêter leur traitement à cause d'effets gastro-intestinaux.
Italian: Il 4% dei pazienti trattati con Tecfidera ha interrotto la terapia a causa degli eventi gastrointestinali.
French: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Italian: Teл: +359 2 962 12 00
French: Le traitement par le diméthyl fumarate peut provoquer une atteinte hépatique médicamenteuse, incluant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de bilirubine totale (≥ 2 x LSN).
Italian: Un danno epatico da farmaci, inclusi l'aumento degli enzimi epatici (≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)) e l'incremento dei livelli di bilirubina totale (≥2 volte ULN), può derivare dal trattamento con dimetilfumarato.
French: L'acide fumarique est ensuite métabolisé par l'intermédiaire du cycle de l'acide tricarboxylique et éliminé principalement dans l'air expiré sous forme de CO2.
Italian: Il metabolismo dell'acido fumarico a valle del suddetto percorso metabolico avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, con esalazione di anidride carbonica (CO2) che funge da via principale di eliminazione.
French: Il convient de revenir à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour au cours du mois suivant.
Italian: Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
French: Ces effets ont été observés chez le rat à une exposition correspondant à environ la dose recommandée chez l'homme et chez le chien à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme (sur la base des ASC).
Italian: I risultati sono stati osservati approssimativamente alla dose raccomandata nei ratti ed a 3 volte la dose raccomandata nei cani (in base all'AUC).
French: Douleurs abdominales hautes
Italian: Dolore addominale superiore Molto comune Dolore addominale
French: Une hyperplasie des tubules rénaux a été observée chez le rat après administration sur le long-terme (2 ans).
Italian: L'iperplasia tubulare renale è stata osservata nei ratti che hanno ricevuto il trattamento per tutta la vita (studio di 2 anni).
French: Aucun patient présentant une forme progressive de SEP n'a été inclus dans ces études.
Italian: In questi studi non sono stati inclusi soggetti con forme progressive di sclerosi multipla.
French: Atteinte hépatique médicamenteuse1
Italian: Danno epatico da farmaci1
French: Dans les études contre placebo, l'incidence des bouffées congestives (34 % versus 4 %) et des bouffées de chaleur (7 % versus 2 %) était respectivement plus élevée chez les patients traités par Tecfidera que chez ceux recevant le placebo.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza del rossore (flushing) (34% verso 4%) e delle vampate di calore (7% verso 2%) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con il placebo, rispettivamente.
French: Tecfidera ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non si prevede che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
French: Cependant, il a été signalé dans la littérature que les patientes atteintes de psoriasis traitées à long terme par des esters d'acide fumarique semblent être particulièrement à risque.
Italian: Nell'indicazione di sclerosi multipla (SM) non sono stati riportati espressamente casi di sindrome di Fanconi; tuttavia in letteratura è stato riportato che pazienti donne con psoriasi trattate a lungo termine con esteri dell'acido fumarico sembrano essere particolarmente a rischio.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 12 mois chez le singe, une nécrose monocellulaire a été observée à une exposition correspondant à 2 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Italian: Nelle scimmie che hanno ricevuto dosi giornaliere orali di dimetilfumarato per 12 mesi, è stata osservata necrosi di singole cellule a 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
French: Aucune malformation n'a été observée, quelle que soit la dose de diméthyl fumarate administrée au rat ou au lapin.
Italian: Non sono state osservate malformazioni nei ratti o nei conigli a qualsiasi dose di dimetilfumarato.
French: On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: L'effetto di Tecfidera sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto.
French: Gélules gastro-résistantes vertes et blanches, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 120 mg », contenant des micro-comprimés.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi e bianche, misura 0, con la stampa ‘BG-12 120 mg', contenenti microcompresse.
French: Le volume apparent de distribution après administration orale de 240 mg de diméthyl fumarate varie de 60 à 90 litres.
Italian: Il volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione orale di dimetilfumarato 240 mg varia tra 60 L e 90 L. Il legame del monometilfumarato alle proteine plasmatiche umane è in genere compreso tra il 27% e il 40%.
French: Il n'y a pas d'accumulation de diméthyl fumarate ou de monométhyl fumarate après administration de doses répétées à la posologie recommandée.
Italian: L'accumulo del farmaco progenitore o del monometilfumarato non avviene con dosi multiple di dimetilfumarato al regime terapeutico.
French: Gélules gastro-résistantes vertes, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 240 mg », contenant des micro-comprimés.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi, misura 0, con la stampa ‘BG-12 240 mg', contenenti microcompresse.
French: Tηλ: +30 210 8771500
Italian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 120 mg sont vertes et blanches, elles portent l'inscription « BG-12 120 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 14 gélules.
Italian: Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e bianche e stampate con ‘BG-12 120 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP FOGLIO DEL BLISTER
French: Les bouffées congestives et les effets gastro-intestinaux ont tendance à survenir en début de traitement (principalement au cours du premier mois) et chez les patients présentant des bouffées congestives et troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
Italian: Rossore ed eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e nei pazienti soggetti a rossore ed eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, le taux de cétones urinaires ( 1+ ou plus) était plus élevé chez les patients traités par Tecfidera (45 %) que chez ceux sous placebo (10 %), sans qu'aucune conséquence clinique négative n'ait été observée pendant les essais cliniques.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, la misurazione dei chetoni nelle urine (1+ o superiore) è risultata superiore nei pazienti trattati con Tecfidera (45%) rispetto al placebo (10%).
French: Insuffisances rénale et hépatique sévères
Italian: Compromissione renale ed epatica severa
French: Cependant, Tecfidera doit être pris au moment des repas pour une meilleure tolérance et pour diminuer les effets indésirables à type de bouffées congestives ou d'effets gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
Italian: Tuttavia Tecfidera deve essere assunto con il cibo a causa della migliore tollerabilità relativamente al rossore o agli eventi avversi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
French: Chez des patients atteints de SEP, deux doses de 240 mg ont été administrées 3 fois par jour à 4 heures d'intervalle.
Italian: In soggetti con sclerosi multipla, sono state somministrate due dosi di 240 mg a distanza di 4 ore nell'ambito di un regime posologico di somministrazione tre volte al giorno.
French: Chez la souris, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 75 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition (sur la base de l'ASC : aire sous la courbe) équivalente à la dose recommandée chez l'homme.
Italian: Nei topi, l'incidenza di carcinoma tubulare renale è risultata aumentata alla dose di 75 mg/kg/die, un'esposizione equivalente (AUC) alla dose umana raccomandata.
French: Acétate de glatiramère
Italian: Glatiramer acetato
French: - faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang.
Italian: Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine - bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue.
French: Dans les testicules, une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été observée chez le rat et le chien.
Italian: Nei testicoli dei ratti e dei cani è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rats mâles, à des doses de 75, 250 et 375 mg/kg/jour, avant et pendant l'accouplement n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, y compris à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, d'au moins 2 fois celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme).
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato ai ratti maschi a 75, 250 e 375 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento non ha avuto effetti sulla fertilità maschile fino alla dose più alta testata (almeno 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
French: Les bouffées congestives tendaient à survenir en début de traitement (principalement pendant le premier mois) et chez les patients qui les présentaient, ces effets pouvaient se manifester de manière intermittente pendant tout le traitement par Tecfidera.
Italian: Gli eventi di flushing tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che li manifestano, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
French: Le mécanisme de l'anaphylaxie induite par le diméthyl fumarate n'est pas connu.
Italian: Non è noto il meccanismo dell'anafilassi indotta dal dimetilfumarato.
French: Tecfidera 240 mg diméthyl fumarate
Italian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 75 et 150 mg/kg/jour à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse n'a eu aucun effet sur le développement fœtoembryonnaire et a entraîné une réduction du poids corporel de la mère à une exposition correspondant à 7 fois la dose recommandée chez l'homme et un taux d'avortement accru à 16 fois la dose recommandée (basée sur l'ASC).
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 75 e 150 mg/kg/die alle coniglie gravide durante l'organogenesi non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo embriofetale e ha prodotto un peso materno ridotto a 7 volte la dose raccomandata e l'aumento dell'aborto a 16 volte la dose raccomandata, in base all'AUC.
French: - protéines (albumine) dans l'urine ; - augmentation du taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.
Italian: Se ha un'infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico - proteine (albumina) nelle urine - aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rates, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, avant, pendant l'accouplement et jusqu'au 7ème jour de la gestation, a réduit de 14 jours le nombre de stades d'œstrus et entraîné une augmentation du nombre d'animaux présentant un dioestrus prolongé à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, de 11 fois la dose recommandée chez l'homme).
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato alle femmine di ratto a 25, 100 e 250 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento, e continuando fino al 7° giorno di gestazione, ha indotto la riduzione del numero dei cicli di estro per 14 giorni e ha incrementato il numero di animali con diestro prolungato alla dose più alta testata (11 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
French: Dans la cohorte IRM, 36 % des patients entrant dans l'étude présentaient initialement des lésions Gd+ (nombre moyen de lésions Gd+ : 1,4).
Italian: dei pazienti inclusi nello studio aveva lesioni captanti gadolinio (Gd+) al basale (numero medio di lesioni Gd+ 1,4).
French: Avant d'instaurer un traitement par Tecfidera, une numération formule sanguine (NFS) complète incluant une numération des lymphocytes, doit être effectué.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tecfidera, deve essere eseguito un emocromo completo aggiornato, compresi i linfociti.
French: Les effets indésirables, qui ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Tecfidera par rapport au placebo, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Nella tabella di seguito sono riportate le reazioni avverse che sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: La consommation de plus de 50 ml d'alcool fort (contenant plus de 30 % d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Tecfidera, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.
Italian: Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un'ora dall'assunzione di Tecfidera, perché l'alcol può interagire con questo medicinale.
French: Rapport du nombre moyen de lésions (IC à 95 %) Nombre de lésions rehaussées par le Gd à 2 ans ; moyenne (médiane) Odds ratio (IC à 95 %) Nombre de nouvelles lésions T1 hypo-intenses sur 2 ans ; moyenne (médiane) Rapport du nombre moyen de lésions (IC à 95 %) a Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques étaient en intention de traiter.
Italian: Mean Ratio (MR, rapporto tra le medie) delle lesioni (IC 95%) Numero medio (mediano) di lesioni captanti Gadolinio (Gd) a 2 anni Odds ratio (OR, rapporto degli odds) (IC 95%) Numero medio (mediano) di nuove lesioni ipointense in T1 nel corso di 2 anni Mean Ratio delle lesioni (IC 95%) aTutte le analisi degli endpoint clinici erano secondo intenzione di trattamento (ITT, intent-to-treat); bL'analisi MRI ha utilizzato la coorte MRI *Valore P < 0,05; **Valore P < 0,01; ***Valore P < 0,0001; #non statisticamente significativo
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 100 et 250 mg/kg/jour à des rates durant la gestation et la période d'allaitement a entraîné une réduction du poids corporel de la progéniture F1, ainsi qu'un retard de la maturation sexuelle chez les mâles F1 à une exposition (basées sur l'ASC) de 11 fois la dose recommandée chez l'homme.
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte durante la gravidanza e l'allattamento ha prodotto pesi corporei ridotti nelle figliate F1, e ritardi nella maturazione sessuale nei maschi F1 a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
French: Votre médecin vous aidera à décider soit d'arrêter d'allaiter soit d'arrêter le traitement par Tecfidera, en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices de votre traitement.
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con Tecfidera.
French: Pour la majorité des patients présentant des bouffées congestives, ces dernières étaient de sévérité légère ou modérée.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che ha manifestato rossore, questo è stato di grado lieve o moderato.
French: L'incidence des effets gastro-intestinaux était plus élevée en début de traitement (principalement durant le premier mois) et chez les patients présentant des troubles gastrointestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera.
Italian: Gli eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della terapia (soprattutto durante il primo mese) e, nei pazienti che manifestano eventi gastrointestinali, questi eventi possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intero trattamento con Tecfidera.
French: Tecfidera 120 mg diméthyl fumarate
Italian: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
French: Sa
Italian: A.
French: D'autres critères peuvent être pris en compte tels que des critères cliniques, biologiques et d'imagerie.
Italian: Nell'ambito di tale rivalutazione, possono essere inclusi fattori clinici, nonché la valutazione di qualsiasi esame di laboratorio e di imaging.
French: Chez les patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux ou des bouffées congestives, la prise de Tecfidera au moment des repas peut améliorer la tolérance (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Italian: L'assunzione di Tecfidera con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 240 mg sont vertes, elles portent l'inscription « BG-12 240 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 56 gélules.
Italian: Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e stampate con ‘BG-12 240 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.
French: Un trouble rénal rare mais grave (syndrome de Fanconi) a été rapporté avec un médicament contenant du diméthyl fumarate associéà d'autres esters de l'acide fumarique, utilisé pour traiter le psoriasis (une maladie de la peau).
Italian: Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro, ma grave (sindrome di Fanconi).
French: L'administration du diméthyl fumarate par voie orale, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, à des rates gravides durant la période d'organogenèse a entraîné des effets indésirables à une exposition des mères (basée sur l'ASC) de 4 fois la dose recommandée chez l'homme ainsi qu'un faible poids fœtal et un retard de l'ossification (métatarses et phalanges de la patte arrière) à 11 fois la dose recommandée chez l'homme.
Italian: La somministrazione di dimetilfumarato a dosi orali di 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte gravide durante il periodo di organogenesi ha prodotto effetti avversi materni a 4 volte la dose raccomandata in base all'AUC, e basso peso fetale e ritardo dell'ossificazione (metatarsi e falangi degli arti posteriori) a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients ayant un nombre de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L et < 0,8 x 109/L pendant plus de six mois.
Italian: Nei pazienti con conte linfocitarie ≥0,5x109/L e <0,8x109/L per oltre 6 mesi, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Tecfidera, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Tecfidera.
French: PELLICULE DE LA PLAQUETTE
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato
French: Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous pensez présenter des symptômes du zona.
Italian: Informi il medico immediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
French: Le tube digestif chez l'homme ne comporte pas de partie équivalente à la section antérieure de l'estomac de la souris et du rat.
Italian: Non esiste una controparte umana del prestomaco dei topi e dei ratti.
French: Tecfidera n'a pas été étudié en association avec des traitements anticancéreux ou immunosuppresseurs.
Italian: Tecfidera non è stato studiato in associazione con terapie antineoplastiche o immunosoppressive ed è perciò necessario usare cautela durante la somministrazione concomitante.
French: L'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée chez les patients ayant un nombre de lymphocytes < 0,5 x 109/L persistant pendant plus de 6 mois.
Italian: Nei pazienti con conte linfocitarie <0,5x109/L che persistono per oltre 6 mesi deve essere presa in considerazione l'interruzione di Tecfidera.
French: Lymphopénie
Italian: Linfocitopenia
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tecfidera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tecfidera sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Autres informations relatives à Tecfidera
Italian: Altre informazioni su Tecfidera
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tecfidera.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tecfidera.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tecfidera, le 30 janvier 2014.
Italian: Il 30 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tecfidera, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les effets indésirables ont tendance à survenir en début de traitement, généralement au cours du premier mois, et peuvent perdurer par intermittence en cours de traitement.
Italian: Questi effetti tendono a manifestarsi all'inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intera terapia.
French: L'EPAR complet relatif à Tecfidera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Tecfidera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
French: Le nombre de rechutes par patient par an pour l'acétate de glatiramère était de 0,3.
Italian: Il numero di recidive per paziente all'anno per glatiramer acetato è stato di 0,3.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tecfidera.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tecfidera.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tecfidera?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tecfidera?
French: Par ailleurs, un certain nombre d'études sur Tecfidera sont prévues ou en cours pour fournir de nouvelles données de sécurité à long terme et contrôler le médicament.
Italian: Inoltre, sono in programma o sono già in corso studi con Tecfidera per fornire dati di sicurezza nel lungo termine e per monitorare il medicinale.
French: Tecfidera fumarate de diméthyle
Italian: Tecfidera dimetilfumarato