FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
Danish: Eksponeringen for pitolisant hos raske frivillige blev vurderet i studier med mere end 200 forsøgspersoner, der fik pitolisant i enkeltdoser på op til 216 mg i op til 28 dage.
Dutch: Er werd echter geen toename van de afgifte van dopamine in het striatale complex, waaronder de nucleus accumbens, aangetoond voor pitolisant.
Danish: Øget dopaminfrigivelse i det striatale kompleks, herunder i nucleus accumbens, blev dog ikke påvist for pitolisant.
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Danish: Denne effekt på EDS-score blev bekræftet af resultaterne på MWT (Maintainence of Wakefulness Test).
Dutch: Een dosisaanpassing tijdens de combinatie zou ook kunnen worden overwogen.
Danish: Dosisjustering under kombinationsbehandling kan eventuelt overvejes.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten beschikbaar.
Danish: Der findes begrænsede data hos ældre.
Dutch: Pitolisant moduleert ook verschillende neurotransmittersystemen, waardoor de afgifte van acetylcholine, noradrenaline en dopamine in de hersenen wordt verhoogd.
Danish: Pitolisant modulerer også forskellige neurotransmittersystemer og øger frigivelse af acetylcholin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Dutch: De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.
Danish: Det aktive stof, pitolisant, binder til receptorer på celler i hjernen, der er involveret i at stimulere årvågenhed.
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Danish: Wakix indeholder det aktive indholdsstof pitolisant.
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden at miste bevidstheden, som reaktion på en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Dutch: Uit klinische onderzoeken kwam geen specifiek signaal met betrekking tot de cardiale veiligheid naar voren bij therapeutische doses van pitolisant.
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke identificeret specifikke kardiale sikkerhedsproblemer ved terapeutiske doser af pitolisant.
Dutch: Er is geen duidelijk geïdentificeerd tegengif.
Danish: Der findes ikke nogen specifik antidot.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met narcolepsie, met of zonder kataplexie.
Danish: Det er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Blefarospasme
Danish: Nedsat synsskarphed Blefarospasme
Dutch: Eindrapport: 3Q 2023
Danish: Endelig rapport: 3. kvartal 2023
Dutch: QT-verlengende stoffen of stoffen waarvan bekend is dat ze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen
Danish: QT-forlængende stoffer og stoffer, som vides at øge risikoen for repolariseringsforstyrrelser
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Danish: Behandlingen startes normalt med en dosis på 9 mg én gang dagligt, der øges gradvist over tre uger til den mest hensigtsmæssige dosis.
Dutch: Pitolisant blokkeerde het hERG-kanaal bij een IC50 hoger dan de therapeutische concentraties en induceerde een lichte QTc-verlenging bij honden.
Danish: Pitolisant blokerede hERG-kanalen med en IC50, der var højere end den terapeutiske koncentration, og inducerede en beskeden QTc-forlængelse hos hunde.
Dutch: De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via urine (bij benadering 63%) door een inactieve nietgeconjugeerde metaboliet (BP2.951) en een glycinegeconjugeerde metaboliet.
Danish: Elimination sker primært via urinen (ca. 63 %) gennem en inaktiv ikke-konjugeret metabolit (BP2.951) og en glycinkonjugeret metabolit.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal henvende til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt.
Danish: Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald).
Dutch: Als de data voor indiening van een periodieke veiligheidsupdate en de update van een risicobeheerprogramma samenvallen, mogen ze tegelijkertijd ingediend worden.
Danish: Hvis datoerne for indsendelse af en PSUR og opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Dutch: In preklinische studies werden studies inzake de afhankelijkheid van het geneesmiddel en het misbruik van het geneesmiddel uitgevoerd bij muizen, apen en ratten.
Danish: Der er udført prækliniske studier af tilbøjeligheden til afhængighed og misbrug af lægemidlet på mus, aber og rotter.
Dutch: Pitolisant heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Pitolisant har en beskeden indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Maagaandoeningen Maagaandoeningen veroorzaakt door hyperaciditeit zijn gemeld tijdens klinische studies bij 3,5% van de patiënten die pitolisant kregen.
Danish: Gastriske lidelser Gastriske lidelser forårsaget af hyperaciditet er blevet rapporteret hos 3,5 % af de patienter, der fik pitolisant i kliniske studier.
Dutch: Er werd een teratogeen effect van pitolisant geobserveerd bij toxische doses voor het moederdier (veiligheidsmarge van teratogeniciteit < 1 bij ratten en konijnen).
Danish: Teratogen effekt af pitolisant blev observeret ved maternelle toksiske doser (teratogenicitetssikkerhedsmargin < 1 hos rotter og kaniner).
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret et tilfælde af forværret epilepsi hos en epilepsipatient.
Dutch: Gewichtstoename Gewichtsverlies Verhoogde leverenzymen
Danish: Vægtøgning Vægttab Forhøjede leverenzymer
Dutch: - U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
Danish: - Du er overvægtig eller mangler appetit, da din kropsvægt kan ændre sig (stige eller falde), mens du tager Wakix.
Dutch: De combinatie van pitolisant met modafinil of natriumoxybaat, gangbare behandelingen voor narcolepsie, werd geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers in therapeutische doseringen.
Danish: Kombinationen af pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, sædvanlige behandlinger af narkolepsi, blev vurderet hos raske frivillige ved terapeutiske doser.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Talk
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A Talcum
Dutch: Om de werkzaamheid van pitolisant op extreme slaperigheid overdag (EDS, Excessive Daytime Sleepiness) te beoordelen, werd de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) gebruikt als primair werkzaamheidscriterium.
Danish: For at vurdere effekten af pitolisant på overdreven søvnighed om dagen (Excessive Daytime Sleepiness (EDS)) blev Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scoren anvendt som primært kriterium for effektivitet.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Tremor
Danish: Hovedpine Svimmelhed Tremor
Dutch: De belangrijkste niet-geconjugeerde metabolieten zijn gehydroxyleerde derivaten op verschillende posities en gesplitste vormen van pitolisant die leiden tot de inactieve belangrijke carboxylzuurmetaboliet gevonden in urine en in serum.
Danish: De vigtigste ikke-konjugerede metabolitter er hydroxylerede derivater i flere positioner og spaltede former af pitolisant, der fører til inaktiv større carboxylsyremetabolit, der findes i urin og serum.
Dutch: De resultaten van de kataplexiepercentages bij 18 mg eenmaal daags waren niet consistent met die van de eerste hoofdstudie (36 mg eenmaal daags).
Danish: Resultaterne for katapleksifrekvensen ved 18 mg én gang dagligt var ikke i overensstemmelse med resultaterne i det første pivotale studie (36 mg én gang dagligt).
Dutch: Blijf Wakix innemen zolang uw arts u dat heeft voorgeschreven.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Wakix så længe, som din læge har sagt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350.
Dutch: Bij narcoleptische patiënten met of zonder kataplexie verbetert pitolisant het niveau en de duur van de wakkere toestand en alertheid overdag, beoordeeld door objectieve metingen van het vermogen om wakker te blijven (bijv. Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) en van de aandacht (bijv. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Danish: Hos narkolepsi-patienter med eller uden katapleksi forbedrer pitolisant omfanget og varigheden af vågenhed og årvågenhed i dagtimerne vurderet ved hjælp af objektive mål for evnen til at opretholde vågenhed (f.eks. Maintainence of Wakefulness Test (MWT)) og opmærksomhed (f.eks. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Dutch: De metabolisatie van pitolisant bij de mens is volledig bekend.
Danish: Metaboliseringen af pitolisant hos mennesker er fuldstændig klarlagt.
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Danish: Når pitolisantdosis fordobles fra 27 til 54 mg, stiger AUC0-∞ med ca. 2,3.
Dutch: Verander uw doses Wakix niet zelf.
Danish: Du må ikke ændre din Wakix-dosis på egen hånd.
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus.
Danish: Derfor bør doseringen justeres i henhold til patientens nyre- og leverstatus.
Dutch: Patiënten die pitolisant gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moeten erop worden gewezen dat hun niveau van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Danish: Patienter med unormal søvntrang, som tager pitolisant, bør oplyses om, at deres niveau af vågenhed muligvis ikke vender tilbage til normal.
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Danish: 25 % af dosis udskilles gennem udåndingsluft og en lille fraktion (<3 %) i fæces, hvor mængden af pitolisant og BP2.951 var ubetydelig.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in het gemiddeld aantal kataplexieaanvallen per week tussen de 2 weken bij baseline en de 4 weken van de stabiele behandelingsperiode aan het einde van de studie.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i det gennemsnitlige antal katapleksianfald om ugen mellem en 2-ugers periode som baseline og en 4-ugers periode med stabil behandling i slutningen af studiet.
Dutch: Er werd geen relevante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen waargenomen met modafinil of met natriumoxybaat.
Danish: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddel-interaktion blev påvist enten med modafinil eller med natriumoxybat.
Dutch: Stop niet plots zelf met het innemen van Wakix.
Danish: Du må ikke på egen hånd pludseligt stoppe med at tage Wakix.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moet de maximum dagelijkse dosis 18 mg bedragen.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den maksimale daglige dosis være 18 mg.
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
Danish: Farmakokinetikken af pitolisant hos patienter i alderen fra 68 til 80 år er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter (i alderen fra 18 til 45 år).
Dutch: Zelfs al is de klinische relevantie van dit effect niet vastgesteld, wordt toch aanbevolen voorzichtigheid te betrachten wanneer pitolisant wordt toegediend met een substraat van OCT1 (bijv. metformine (biguanides)) (zie rubriek 5.2).
Danish: Selvom den kliniske relevans af denne virkning ikke er etableret, tilrådes forsigtighed, når pitolisant administreres sammen med et substrat for OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
Dutch: De frequentie van kataplexieaanvallen bij patiënten die dit symptoom vertoonden, was significant verminderd (p = 0,034) met pitolisant (-65%) vergeleken met placebo (-10%).
Danish: Hyppigheden af katapleksi hos patienter, der udviser dette symptom, blev reduceret signifikant (p = 0,034) med pitolisant (-65 %) sammenlignet med placebo (-10 %).
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Wakix inneemt.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Wakix.
Dutch: QT-verlenging elektrocardiogram Verhoogde hartslag Verhoogde gammaglutamyltransferase
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Øget hjertefrekvens Forhøjet gammaglutamyltransferase
Dutch: Ras Het effect van ras op de metabolisering van pitolisant is nog niet geëvalueerd.
Danish: Race Indvirkning af race på metabolisering af pitolisant er ikke blevet evalueret.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste gedurende 21 dagen na stopzetting van de behandeling (op basis van de halfwaardetijd van pitolisant/metabolieten).
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 21 dage efter behandlingsophør (baseret på halveringstiden for pitolisant/metabolitter).
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Danish: Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg dagligt) når som helst i henhold til lægens vurdering og patientens respons.
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij silicium
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Dutch: Blootstelling aan pitolisant was groter in personen met een vertraagde metabolisatie van CYP2D6 na een enkelvoudige dosis en in een steady state; Cmax en AUC(0-tau) waren ongeveer 2,7 maal en 3,2 maal groter op Dag 1 en 2,1 maal en 2,4 maal op Dag 7.
Danish: Eksponeringen for Pitolisant var højere hos langsomme CYP2D6-omsættere efter en enkeltdosis og ved steady state; Cmax and AUC(0-tau) var cirka 2,7 gange og 3,2 gange større på dag 1 og 2,1 gange og 2,4 gange på dag 7.
Dutch: Bij apen werden, bij de hoogste doses, tijdelijke czs-gerelateerde klinische tekenen waaronder emesis, tremoren en convulsies gemeld.
Danish: Hos aber blev der ved de højeste doser rapporteret forbigående kliniske CNS-relaterede symptomer, herunder emesis, tremor og konvulsioner.
Dutch: Er werd geen reboundeffect gemeld tijdens klinische studies.
Danish: Der blev ikke rapporteret rebound-effekt i de kliniske forsøg.
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid overdag, waaronder gebruikers van pitolisant, moeten frequent opnieuw worden beoordeeld op hun mate van slaperigheid en, waar gepast moet hen geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Danish: Patienter med overdreven søvntrang i dagtimerne, herunder dem, som tager pitolisant, bør jævnligt revurderes for deres grad af søvnighed og eventuelt rådes til at undgå at føre motorkøretøj og anden potentielt farlig aktivitet.
Dutch: 105 narcoleptische patiënten met wekelijkse kataplexieaanvallen met een hoge frequentie bij baseline werden opgenomen (54 patiënten behandeld met pitolisant en 51 met placebo).
Danish: 105 narkolepsipatienter med høj ugentlig frekvens af katapleksi ved baseline blev inkluderet (54 patienter fik pitolisant, og 51 fik placebo).
Dutch: Verschillende geconjugeerde metabolieten werden geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste (inactieve) twee glycineconjugaten van de zuurmetaboliet van pitolisant en een glucuronide van een ketonmetaboliet van monohydroxy onverzadigd pitolisant zijn.
Danish: Flere konjugerede metabolitter blev identificeret, hvoraf de væsentligste (inaktive) er to glycinkonjugater af syremetabolitten af pitolisant og et glukuronid af en ketonmetabolit af monohydroxydesatureret pitolisant.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Noninterventional post-authorisation safety study, PASS): Een multicentrische, observationele studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning voor het documenteren van het gebruik van Wakix en het verzamelen van informatie over de veiligheid van Wakix wanneer het in de standaard medische praktijk wordt gebruikt.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et multicenter, observationssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring for at dokumentere anvendelsen af lægemidlet Wakix og indsamle oplysninger om Wakix' sikkerhed, når det anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (fases 2 tot 4 volgens de internationale classificatie van chronische nierziekte, d.w.z. creatinineklaring tussen 15 en 89 ml/min), hadden Cmax en AUC de neiging te stijgen met een factor 2,5 zonder enige impact op de halfwaardetijd (zie rubriek 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion (trin 2 til 4 i henhold til den internationale klassifikation af kronisk nyresygdom, dvs. kreatininclearance mellem 15 og 89 ml/min) havde Cmax og AUC tendens til at blive forøget med en faktor på 2,5 uden nogen indvirkning på halveringstiden (se pkt.
Dutch: Symptomen bij een overdosis van Wakix kunnen onder meer hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, nausea en buikpijn zijn.
Danish: Symptomer på Wakix-overdosering kan omfatte hovedpine, søvnløshed, irritabilitet, kvalme og abdominalsmerter.
Dutch: Onderzoeken in-vitro geven aan dat pitolisant noch een substraat noch een remmer van humaan Pglycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwit BCRP is.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pitolisant hverken er substrat for eller hæmmer af humant P-glykoprotein og brystkræftresistent protein (BCRP).
Dutch: De tweede hoofdstudie (Harmony Ibis) omvatte 165 patiënten (67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).
Danish: Det andet pivotale studie (Harmony Ibis) omfattede 165 patienter (67 fik pitolisant, 33 placebo og 65 modafinil).
Dutch: Harmony CTP, een ondersteunende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van pitolisant versus placebo, werd ontworpen voor het vaststellen van de werkzaamheid van pitolisant bij patiënten met kataplexie met een hoge frequentie bij narcolepsie.
Danish: Harmony CTP, et understøttende dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie af pitolisant versus placebo, var designet til at klarlægge pitolisants virkning hos patienter med narkolepsi og en høj frekvens af katapleksi.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Smid ikke lægemidler ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Dutch: De werkzaamheid van pitolisant tot 36 mg eenmaal per dag voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie werd vastgesteld in twee belangrijke 8 weken durende multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (Harmony I en Harmony CTP).
Danish: Effektiviteten af pitolisant i en dosis på op til 36 mg én gang dagligt til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi blev bestemt i to primære 8-ugers randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper (Harmony I og Harmony CTP).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) steeg AUC met een factor 2,4, terwijl de halfwaardetijd verdubbelde (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) steg AUC med faktor 2,4, mens halveringstiden blev fordoblet (se pkt.
Dutch: Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling.
Danish: Kvinder skal bruge et præventionsmiddel under behandling med Wakix og i mindst 21 dage efter behandlingsophør.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die zijn gemeld met pitolisant waren slapeloosheid (8,4%), hoofdpijn (7,7%), misselijkheid (4,8%), angst (2,1%), prikkelbaarheid (1,8%), duizeligheid (1,4%), depressie (1,3%), tremor (1,2%), slaapstoornissen (1,1%), vermoeidheid (1,1%), braken (1,0%), vertigo (1,0%), dyspepsie (1,0%), gewichtstoename (0,9%), pijn in de bovenbuik (0,9%).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med pitolisant, er søvnløshed (8,4 %), hovedpine (7,7 %), kvalme (4,8 %), angst (2,1 %), irritabilitet (1,8 %), svimmelhed (1,4 %), depression (1,3 %), tremor (1,2 %), søvnforstyrrelser (1,1 %), træthed (1,1 %), opkastning (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), vægtøgning (0,9 %), øvre abdominalsmerter (0,9 %).
Dutch: Pitolisant is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3.
Danish: Pitolisant er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Dutch: - Week 3: de dosis mag worden verhoogd tot 36 mg (twee tabletten van 18 mg) per dag.
Danish: - Uge 3: dosis kan øges til 36 mg (to 18 mg tabletter) dagligt.
Dutch: Abnormale algemene lichamelijke toestand Afwijking in repolarisatie van elektrocardiogram T-golf inversie van elektrocardiogram
Danish: Unormal generel fysisk tilstand Unormal repolarisering i elektrokardiogram T-bølge-inversion i elektrokardiogram
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Wakix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Wakix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Dutch: Pitolisant is een remmer van CYP2D6 met matige werkzaamheid (IC50 = 2,6 µm).
Danish: Pitolisant er en CYP2D6-hæmmer af moderat grad (IC50 = 2,6 µM).
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR BATCHVRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Geneesmiddelen die een invloed hebben op de metabolisering van pitolisant
Danish: Lægemidler, der påvirker metaboliseringen af pitolisant
Dutch: - Week 2: de dosis mag worden verhoogd tot 18 mg (één tablet van 18 mg) per dag of verlaagd tot 4,5 mg (één tablet van 4,5 mg) per dag.
Danish: - Uge 2: dosis kan øges til 18 mg (én 18 mg tablet) dagligt eller reduceres til 4,5 mg (én 4,5 mg tablet) dagligt.
Dutch: Wakix moet in de laagste werkzame dosis worden gebruikt, afhankelijk van de reactie en tolerantie van de individuele patiënt, volgens een opwaarts titratieschema, zonder de dosis van 36 mg/dag te overschrijden: - Week 1: aanvangsdosis van 9 mg (twee tabletten van 4,5 mg) per dag.
Danish: Wakix skal anvendes i den laveste effektive dosis, afhængigt af patientens respons og tolerance, ifølge et optitreringsskema, uden at overskride en dosis på 36 mg dagligt: - Uge 1: initialdosis på 9 mg (to 4,5 mg tabletter) dagligt.
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat pitolisant/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Dyrestudier har vist, at pitolisant/metabolitter udskilles i mælk.