FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hersteller setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Folgen für Patienten bestehen, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Mycograb durchlaufen.
Lithuanian: Farmacinė bendrovė informavo CHMP, kad nėra pasekmių šiuo metu Mycograb klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
German: Ref. EMEA/186669/2008
Lithuanian: EMEA/186677/2008
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. beantragt.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Wyeth Europa Ltd".
German: Was ist Mylotarg?
Lithuanian: Kas yra Mylotarg?
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimą nuomonę.
German: London, 24. Januar 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
German: Ein kleiner Anteil der Patienten, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war, erreichte eine komplette Remission.
Lithuanian: Nedidelė dalis pacientų, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso, pasiekė visišką remisiją.
German: Internationaler Freiname (INN): Gemtuzumab-Ozogamicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemtuzumabas ozogamicinas
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien der Anteil der Patienten, die nach siebenmonatiger Behandlung eine „komplette Remission" erreichten.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė „visiška remisija" procentas po septynių mėnesių gydymo kurso.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYLOTARG
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI PREPARATO MYLOTARG RINKODAROS TEISĖS
German: Dazu gehörten eine schwere und lang anhaltende Knochenmarksuppression, die eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen zur Folge hatte, Leberkomplikationen und infusionsbedingte Nebenwirkungen wie beispielsweise Schüttelfrost, Fieber und niedriger Blutdruck.
Lithuanian: Jie apėmė sunkų ir ilgalaikį kaulų čiulpų slopinimą, sukeliantį baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą, kepenų problemas, su infuzija susijusius šalutinius reiškinius, pavyzdžiui, šaltkrėtį, karščiavimą ir žemą kraujospūdį.
German: Mylotarg wurde in keiner der Studien mit einer anderen Behandlung verglichen.
Lithuanian: Mylotarg jokio tyrimo metu nebuvo lyginamas su kitu gydymu.
German: Das Unternehmen wird Mylotarg außerdem weiterhin für die Anwendung in derzeit durchgeführten klinischen Studien zur Verfügung stellen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pareiškė, kad ji toliau tieks Mylotarg, vartojamą šiuo metu vykstančiuose klinikiniuose tyrimuose.
German: Allerdings war es schwierig, die Wirksamkeit von Mylotarg und anderer, bei dieser Krankheit angewendeten Behandlungen in Bezug auf die Dauer der Remission, den Zeitraum bis zur Verschlechterung der Krankheit oder den Einfluss der Arzneimittel auf das Überleben zu vergleichen.
Lithuanian: Tačiau buvo sunku palyginti Mylotarg ir kitų šiai ligai gydyti vartojamų vaistų veiksmingumą, įvertinant remisijos trukmę, laikotarpio iki ligos eigos pablogėjimo trukmę, taip pat vaisto poveikį išgyvenamumui.
German: Es enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Mylotarg teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Mylotarg naudojimo labdaros programose?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Mylotarg mit Nebenwirkungen verbunden ist.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad buvo nustatyti su Mylotarg vartojimu susijusio šalutinio poveikio atvejai.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die derzeit an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, die Behandlung mit Mylotarg bis zum Ende ihres Therapiezyklus fortsetzen.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į labdaringas programas, toliau gaus Mylotarg, kol baigs gydymo kursą.
German: Mylotarg war zur Behandlung von Patienten bestimmt, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war und für die andere Arten einer intensiven Chemotherapie wie beispielsweise hoch dosiertes Cytarabin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht geeignet waren.
Lithuanian: Mylotarg buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems liga atsinaujino po ankstesnio gydymo kurso, ir kuriems negalima taikyti kito pobūdžio intensyvaus chemoterapinio gydymo, pavyzdžiui, didelių citarabino (kito vaisto nuo vėžio) dozių.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden in drei Hauptstudien geprüft, an denen insgesamt 277 Patienten mit CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie teilnahmen, deren Krankheit nach einem vorherigen
Lithuanian: Mylotarg poveikis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 277 pacientai, sergantys CD33-teigiama mieloidine leukemija, kurių liga atsinaujino po vieno ankstesnio gydymo kurso.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Januar 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend sind, um die Wirksamkeit von Mylotarg bei der Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie zu belegen, und dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen.
Lithuanian: Tuo metu CHMP buvo tos nuomonės, kad nepakanka įrodymų Mylotarg, vartojamo ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, veiksmingumui nustatyti, todėl vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Am 20. September 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mylotarg 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung akuter myeloischer Leukämie empfohlen wurde.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Mylotarg 5 mg miltelių, skirtų ruošti infuziniam tirpalui, vartojamam ūmios mieloidinės leukemijos gydymui, rinkodaros teisės.
German: Eine komplette Remission bedeutet, dass im Blut keine und im Knochenmark nur mehr sehr wenige Leukämiezellen nachweisbar sind.
Lithuanian: Visiška remisija yra tokia būklė, kai kraujyje nebeaptinkamos leukemijos ląstelės, o kaulų čiulpuose jų randamas tik labai nedidelis kiekis.
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, ist eine zytotoxische (Zellen abtötende) Substanz, die an einen monoklonalen Antikörper gebunden ist.
Lithuanian: Veiklioji Mylotarg medžiaga, gemtuzumabas ozogamicinas, yra cititoksinė (ląsteles naikinanti) medžiaga, prisijungusi prie monokloninio antikūno.
German: Wie soll Mylotarg wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Mylotarg veikimo?
German: Der CHMP äußerte Bedenken darüber, dass die Studien mit Mylotarg aufgrund ihres Designs keinen Nutzen zugunsten des Arzneimittels aufgezeigt hatten.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Mylotarg tyrimai neįrodė vaisto naudos, nes jie buvo suplanuoti netinkamu būdu.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der entwickelt wurde, um bestimmte Strukturen (so genannte Antigene), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), randamą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje, ir prie jos prisijungia.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Mylotarg poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: So bindet der monoklonale Antikörperteil des Wirkstoffs (Gemtuzumab) an CD33, ein Antigen, das bei etwa 80 % der Patienten auf der Oberfläche der von der akuten myeloischen Leukämie betroffenen Zellen vorgefunden wird.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (gemtuzumabo) dalis, kurią sudaro monokloninis antikūnas, turėtų prisijungti prie CD33, antigeno, aptinkamo maždaug 80% pacientų ūmios mieloidinės leukemijos pažeistų ląstelių paviršiuje Antikūnui prisijungus prie CD33, ląstelės absorbuoja ir antikūną, ir prie jo prisijungusią citotoksinę medžiagą.
German: Außerdem war es zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die „CD33-positiv" waren, das heißt, dass ihre kanzerösen weißen Blutzellen ein Protein namens CD33 auf ihrer Oberfläche aufwiesen.
Lithuanian: tiems pacientams, kurių vėžinių baltųjų kraujo kūnelių paviršiuje yra proteino, vadinamo CD33.
German: Mylotarg sollte zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie angewendet werden, einer Art von Krebs der weißen Blutzellen.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Mylotarg ? Mylotarg buvo numatyta vartoti ūmios mieloidinės leukemijos, tam tikros rūšies baltųjų kraujų kūnelių vėžio gydymui.
German: Mylotarg ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Lithuanian: Mylotarg yra milteliai infuziniam tirpalui (kuris lašinamas į veną) ruošti.
German: Im Inneren der Zelle wird die zytotoxische Substanz namens Calicheamicin freigesetzt und bricht die DNA der Leukämiezellen auf, was schließlich zum Tod der Zellen führt.
Lithuanian: Tada kalichimicinas suardo leukeminių ląstelių DNR, tuo pačiu sukeldamas ląstelių žūtį.
German: Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie ausgewiesen.
Lithuanian: Pagal indikaciją - ūmiai mieloidinei leukemijai gydyti- Mylotarg buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai 2000 m.
German: Ref. EMEA/560509/2007
Lithuanian: EMEA/560517/2007
German: Internationaler Freiname (INN): Natalizumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): natalizumabas
German: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis von TYSABRI bleibt davon unbeeinflusst.
Lithuanian: TYSABRI naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißstoff), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Elan Pharma International Ltd eingereicht.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę buvo pateikusi bendrovė „Elan Pharma International Ltd".
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, bei denen es nach 10 Wochen zu einer Linderung der Symptome kam.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems po 10 savaičių gydymo sušvelnėjo simptomai.
German: London, den 15. November 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 15. November 2007 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Lithuanian: Apsvarstęs paraiškos pateikimo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
German: Das sind Eiweiße, die sich an der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind) befinden.
Lithuanian: Toks integrinas randamas daugelio leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių, dalyvaujančių uždegiminiame procese) paviršiuje.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO SUTEIKTI PREPARATO NATALIZUMAB ELAN PHARMA RINKODAROS TEISĘ
German: Das sollte verhindern, dass sie aus dem Blutstrom in die Darmwand gelangen, und folglich die Entzündung im Darm reduzieren und zur Linderung der Symptome der Crohn-Krankheit beitragen.
Lithuanian: Tai būtų mažinę žarnyno uždegimą ir švelninę Krono ligos simptomus.
German: Durch die Hemmung des α4β7-Integrins sollte Natalizumab die Leukozyten daran hindern, an die Oberfläche der Zellen im Darm zu binden.
Lithuanian: Blokuodamas integriną natalizumabas turėjo neleisti leukocitams prisitvirtinti prie žarnų ląstelių paviršiaus.
German: Natalizumab wurde gezielt für die Bindung an bestimmte Arten von Integrin (α4β1- und α4β7-Integrin) entwickelt.
Lithuanian: Natalizumabas buvo sukurtas taip, kad galėtų prisijungti prie konkrečios integrino dalies (α4β1 integrino).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen weiteren Zeitraum von neun Monaten hinweg auf die Behandlung ansprachen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo santykinė dalis pacientų, kuriems vaistas buvo veiksmingas dar devynis mėnesius.
German: Der CHMP hatte darüber hinaus Bedenken bezüglich der Sicherheit von Natalizumab Elan Pharma bei Patienten mit Crohn-Krankheit insbesondere im Hinblick auf ein schweres Infektionsrisiko, einschließlich progressiver mulifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
Lithuanian: CHMP susirūpinimas taip pat buvo susijęs su Natalizumab Elan Pharma saugumu, skiriant vaistą Krono liga sergantiems pacientams gydyti, kadangi kilo pavojingų infekcijų, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), pavojus.
German: Was ist Natalizumab Elan Pharma?
Lithuanian: Kas yra Natalizumab Elan Pharma?
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 905 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Crohn-Krankheit teilnahmen.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 905 vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančia Krono liga sergantys pacientai.
German: Das Unternehmen hat CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder Programme für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma in der Europäischen Union zur Behandlung von Crohn-Krankheit durchgeführt werden.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nevyksta jokie Natalizumab Elan Pharma vartojimo Krono ligai gydyti klinikiniai tyrimai arba labdaros programos.
German: In der ersten
Lithuanian: Dok.
German: Im Juli 2007 äußerte der CHMP die Bedenken, es lägen keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit von Natalizumab Elan Pharma vor.
Lithuanian: liepą CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo pateikta tinkamų Natalizumab Elan Pharma veiksmingumo įrodymų.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Natalizumab Elan Pharma poveikis iš pradžių buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Die 354 Patienten, die auf die Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma angesprochen hatten, wurden dann in die zweite Studie aufgenommen, bei der die Wirkungen von Natalizumab Elan in Bezug auf die Aufrechterhaltung der positiven Behandlungsreaktion mit den Wirkungen von Placebo verglichen wurden.
Lithuanian: 354 pacientai, kuriems Natalizumab Elan Pharma buvo veiksmingas, dalyvavo antrajame tyrime, kuriame Natalizumab Elan Pharma poveikis buvo lygintas su placebo.
German: Deshalb war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Vorteile von Natalizumab Elan Pharma zur Behandlung von Crohn-Krankheit die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen.
Lithuanian: Dėl to šiuo metu CHMP nusprendė, kad preparato Natalizumab Elan Pharma teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die auf konventionellen Behandlungsformen dieser Krankheit nicht oder nur unzureichend ansprechen und bei denen eine akute Entzündung vorliegt.
Lithuanian: Juo turėjo būti gydomi pacientai, kuriems įprastinis gydymas nebuvo veiksmingas arba jis visai netiko ir kuriems pasireiškė progresuojančio uždegimo požymiai. Jis turėjo būti vartojamas atskirai arba su kitais vaistais Krono ligai gydyti.
German: Am 19. Juli 2007 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Natalizumab Elan Pharma, ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von Crohn-Krankheit, empfohlen wurde.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės koncentratui (tirpalui injekcijoms gaminti), kuris turėjo būti skirtas Krono liga sergantiems pacientams gydyti.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma ist Natalizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: Kokio tikimasi Natalizumab Elan Pharma veikimo? Veiklioji Natalizumab Elan Pharma medžiaga natalizumabas yra monokloninis antikūnas.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Programmen für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma teilnehmen?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Natalizumab Elan Pharma naudojimo labdaros tikslu programose?
German: Studie wurden die Wirkungen einer Anfangsbehandlung mit Natalizumab Elan Pharma und von Placebo (einem Scheinmedikament) bei allen 905 Patienten verglichen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Natalizumab Elan Pharma poveikis (905 pacientams) buvo lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
German: Dieses Gutachten hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von TYSABRI, das ebenfalls Natalizumab enthält, im Rahmen seiner zugelassenen Indikation.
Lithuanian: Kokios pasekmės TYSABRI vartojimui išsėtinei sklerozei gydyti? Nuomonė neturės pasekmių TYSABRI, kurio sudėtyje yra natalizumabo, vartojimui.
German: Der CHMP empfahl daher, Natalizumab Elan Pharma die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Natalizumab Elan Pharma rinkodaros teisės.
German: Wofür sollte Natalizumab Elan Pharma angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Natalizumab Elan Pharma?
German: Natalizumab Elan Pharma ist eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) verdünnt wird.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma yra vaisto koncentratas, skirtas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti .Veiklioji preparato medžiaga - natalizumabas.
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP im November 2007 seine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels als Anfangsbehandlung bei Patienten auf.
Lithuanian: lapkritį CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir panaikino išvadas dėl abejonių dėl vaisto veiksmingumo, tačiau kitos abejonės tebelieka.
German: In der Studie, in der die Patienten ihre Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma begannen, waren die Wirkungen des Arzneimittels mäßig.
Lithuanian: Pradinio pacientų gydymo Natalizumab Elan Pharma tyrimas parodė, kad vaisto veiksmingumas nedidelis.
German: Natalizumab Elan Pharma sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver CrohnKrankheit angewendet werden, eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht.
Lithuanian: Natalizumab Elan Pharma turėjo būti skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos progresuojančiai Krono ligai, sukeliančiai žarnyno uždegimą, gydyti.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma, Natalizumab, steht seit 2006 in der Europäischen Union unter der Bezeichnung TYSABRI für die Behandlung von multipler Sklerose zur Verfügung.
Lithuanian: veikliąja Natalizumab Elan Pharma medžiaga natalizumabu, esančia TYSABRI sudėtyje, buvo leista gydyti išsėtinę sklerozę.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/421329/2009
Lithuanian: EMEA/421337/2009
German: Internationaler Freiname (INN): Idebenon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): idebenonas
German: Was ist Sovrima?
Lithuanian: Kas yra Sovrima?
German: Die Wirksamkeit von Sovrima wurde in einer Hauptstudie an 48 Patienten untersucht.
Lithuanian: Sovrima veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 48 pacientais.
German: Es hätte als Tabletten (150 mg) erhältlich sein sollen.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (150 mg).
German: Im Erwachsenenalter verläuft die Erkrankung im Allgemeinen tödlich.
Lithuanian: Ši liga suaugusiems paprastai yra mirtina.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist seit den 90er-Jahren in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von kognitiven Störungen (Problemen mit dem Denk- und Lernvermögen und dem Gedächtnis) und Alzheimer-Krankheit erhältlich.
Lithuanian: Veiklioji Sovrima medžiaga, idebenonas, kai kuriose Europos šalyse naudojama nuo praeito amžiaus 10-ojo dešimtmečio funkciniams sutrikimams (mąstysenos, mokymosi ir atminties sutrikimams) ir Alzheimerio ligai gydyti.
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von drei verschiedenen Sovrima-Dosen (5, 15 und 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht) mit der eines Placebos (Scheinmedikament) über einen Zeitraum von sechs Monaten verglichen.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas trijų skirtingų Sovrima dozių (5, 15 ir 40 mg kilogramui kūno svorio) ir placebo (gydomojo
German: Diese hochreaktiven Sauerstoffformen schädigen Zellen im Gehirn, im Rückenmark und in den Nerven sowie im Herzen und in der Bauchspeicheldrüse und verursachen so die Krankheitssymptome.
Lithuanian: Šis labai reaktyvus deguonis pažeidžia smegenų, stuburo smegenų, taip pat širdies ir kasos ląsteles, taip sukeldamas ligos simptomus.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovrima
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Sovrima rinkodaros teisės
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist ein Antioxidans.
Lithuanian: Veiklioji Sovrima medžiaga idebenonas yra antioksidantas.
German: Es soll wirken, indem es die Energieproduktion in den Zellen verstärkt und womöglich hochreaktive Sauerstoffformen neutralisiert.
Lithuanian: Manoma, kad ši medžiaga sustiprina energijos gamybą ląstelėse ir ko gero neutralizuoja labai reaktyvų deguonį.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, weil die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen keine höhere Wirksamkeit von Sovrima bei Kindern belegten als in der ursprünglich vorgeschlagenen, weitergefassten Patientengruppe.
Lithuanian: Komitetui nerimą kėlė tai, jog bendrovės pateikta informacija neįrodė, kad Sovrima yra veiksmingesnis vaikams nei iš pradžių pasiūlytai platesnei pacientų grupei.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Lithuanian: Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH".