FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
German: KI‡
Hungarian: CI‡
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten in zwei klinischen Studien auf:
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
German: 95 % KI
Hungarian: 95%-os CI
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
German: 20.276 h ng/ml.
Hungarian: 20 276 h∙ng/ml volt.
German: Eine Unterbrechung der Einnahme bzw. eine Verringerung der Dosis kann je nach der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
German: Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Hungarian: A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
Hungarian: A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a kezelés ideje alatt, amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.
German: Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
German: Tag 8 bis Tag 28
Hungarian: 8-28. napig
German: Aufgrund der verfügbaren Daten kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
German: Objektive intrakranielle Ansprechrate 95 % KI
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: Einmal täglich 90 mg (in den ersten 7 Tagen)
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
German: Vom IRC-bewertete Wirksamkeitsparameter
Hungarian: Az IRC által értékelt hatásossági paraméterek
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Diese Faktoren sollten bei der Einleitung einer Behandlung mit Alunbrig berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Hungarian: Az Alunbrig-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
German: Gesamtüberleben Median (Monate)
Hungarian: Mediánérték (hónap)
German: Nebenwirkungen† Alle Grade
Hungarian: Mellékhatások† minden súlyossági fok
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: • A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
German: Häufigkeitskategorie
Hungarian: Gyakorisá gi kategória
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Hungarian: Az ALTA és a 101. vizsgálatban a javasolt adagolási rend mellett jelentett mellékhatások felsorolását a 3. táblázat ismerteti a szervrendszerenkénti besorolás, az előnyben részesített kifejezés és a gyakoriság alapján.
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
German: Brigatinib wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: A brigatinib elsődlegesen a széklettel választódik ki.
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Hungarian: • megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) 95 % KI
Hungarian: Progressziómentes túlélés Mediánérték (hónap) 95%-os CI
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
Hungarian: A CPK-szint emelkedéséig átlagosan 27 nap telt el.
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Hungarian: Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (anaemia)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
German: Die mediane Dauer dieser Nebenwirkungen betrug 4,5 Monate mit einer maximalen Dauer von 28,7 Monaten.
Hungarian: A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
German: Abbildung 1: Systemisches progressionsfreies Überleben (bewertet durch Prüfarzt): ITTPopulation nach Behandlungsarm (ALTA)
Hungarian: 1. ábra: Vizsgáló által értékelt szisztémás progressziómentes túlélés: ITT populáció kezelési csoport szerint (ALTA)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
German: Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn der Patient die einmal tägliche Einnahme von 60 mg nicht verträgt.
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Hungarian: A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.
German: Die Einschlusskriterien erlaubten die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten ALK-Translokation basierend auf einem validierten Test, ECOG Performance Status von 0 - 2, und vorausgegangener Chemotherapie.
Hungarian: A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Hungarian: Amennyiben az Alunbriget a terhesség ideje alatt alkalmazzák, illetve ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről.
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
Hungarian: fokozatú hypertonia (életveszélyes következmények, sürgős orvosi beavatkozás javallt)
German: Alunbrig kann auch andere Enzyme und Transportsysteme (z. B. CYP2C, P-gp) über die gleichen Mechanismen induzieren, die für die Induktion von CYP3A verantwortlich sind (z. B. Pregnan-XRezeptor-Aktivierung).
Hungarian: Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brigatinib.
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-változás (Frederica szerinti korrekció) kevesebb mint 10 msec volt.
German: Dabei handelte es sich auch um 3 Nebenwirkungen (2,7 %) Grad 3, einschließlich Makulaödem und Katarakt.
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
German: In der ALTA-Studie traten bei 13,5 % der Patienten ≥ 65 Jahre frühe pulmonale Nebenwirkungen auf, verglichen mit 4,2 % der Patienten < 65 Jahre.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a ≥ 65 éves betegek 13,5%-a tapasztalt pulmonális korai mellékhatásokat, szemben a < 65 éves betegek 4,2%-ával.
German: Die Auswirkungen von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik von Brigatinib sind klinisch nicht bedeutsam, wobei der zugrunde liegende Mechanismus für die verringerte Exposition von Brigatinib unbekannt ist.
Hungarian: A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
German: Brigatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A brigatinib bevehető étellel vagy anélkül.
German: Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Hungarian: Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat.
German: IRC-Bewertung
Hungarian: IRC általi értékelés
German: Die Leberfunktion einschließlich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen untersucht werden.
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az AST-, ALT- és összbilirubinszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés első 3 hónapjában 2 hetente vizsgálni kell.
German: Tabelle 5: Intrakranielle Wirksamkeit bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn bei ALTA
Hungarian: 5. táblázat: Intrakraniális hatásosság az ALTA vizsgálatban a kiinduláskor mérhető metasztázisokkal rendelkező betegeknél
German: Alunbrig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Hungarian: Ismételt adagolásnál mérsékelt felhalmozódás volt megfigyelhető (átlagos, mértani felhalmozódási arány: (1,9 - 2,4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat in dem Alunbrig vermarktet wird sicherstellen, dass alle Ärzte und Patienten/Pflegekräfte, die möglicherweise Alunbrig verschreiben oder anwenden zu folgendem Schulungsmaterial Zugang haben oder dieses erhalten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
German: Die Randomisierung wurde hinsichtlich Hirnmetastasen (vorhanden, abwesend) und dem besten vorherigen Ansprechen auf die Behandlung mit Crizotinib (vollständiges oder teilweises Ansprechen, jedes andere Ansprechen/unbekannt) stratifiziert.
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Hungarian: 3. fokozatú hyperglykaemia a betegek 7,3%-ánál jelentkezett.
German: Brigatinib verringert möglicherweise die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A verstoffwechselt werden.
Hungarian: A brigatinib csökkentheti az olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációit, amelyek lebontását elsősorban a CYP3A végzi.
German: Filmtabletten
Hungarian: Filmtabletta
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az Alunbrig 65 éves és annál idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.8 pont).
German: Brigatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der gegen ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1) und den Insulinlike Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
German: Die Dosismodifikationen von Alunbrig sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Hungarian: Az Alunbrig dózismódosításait az 1. táblázat foglalja össze.
German: Die häufigsten Orte der extrathorakalen Metastasierung umfassten mit 69 % das Gehirn (von denen 62 % eine vorherige Bestrahlung des Gehirns erhalten hatten), in 39 % das Skelett und in 26 % der Fälle die Leber.
Hungarian: A mellkason kívüli metasztázisok leggyakoribb előfordulási helye 69%-ban az agy (mely betegek 62%-a korábban agyi sugárkezelést kapott), 39%-ban a csont és 26%-ban a máj volt.
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund Hyperglykämie vorgenommen.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni a hyperglykaemia miatt.
German: Frühere pulmonale Nebenwirkungen traten auch in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten auf (n = 137) (Studie 101), einschließlich drei Fälle mit letalem Ausgang (Hypoxie, akutes Atemnotsyndrom und Pneumonie).
Hungarian: A pulmonális korai mellékhatások egy emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatban is jelentkeztek a betegeknél (N = 137) (101. vizsgálat), három halálos kimenetelű esetet is ideértve (hypoxia, akut respirációs distressz szindróma és tüdőgyulladás).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Hungarian: • tüdőbetegség vagy légzési problémák A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
German: Bei Verdacht auf eine Pneumonitis sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden und der Patient auf andere Ursachen der Symptome hin untersucht werden (z. B. Lungenembolie, Tumorprogression und infektiöse Pneumonie).
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén az Alunbrig adását fel kell függeszteni, és ki kell vizsgálni a beteg tünetei hátterében álló egyéb okokat (pl. tüdőembólia, tumorprogresszió, ill.
German: Die Herzfrequenz sollte bei Patienten, bei denen die gleichzeitige Gabe eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Bradykardie verursacht, nicht vermieden werden kann, häufiger überwacht werden.
Hungarian: A pulzusszámot gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél nem kerülhető el az ismerten bradycardiát okozó gyógyszer egyidejű alkalmazása.
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
Hungarian: Az életkor növekedése és a krizotinib utolsó és az Alunbrig első dózisa között eltelt rövidebb időköz (kevesebb mint 7 nap) egymástól függetlenül társult nagyobb számban a pulmonalis mellékhatásokkal.
German: Unverändertes Brigatinib war die hauptsächliche detektierte radioaktive Komponente (92 %) zusammen mit AP26123 (3,5 %), dem primären Metaboliten, der auch in vitro beobachtet wurde.
Hungarian: A változatlan formájú brigatinib volt a vérben keringő meghatározó radioaktív komponens (92%) az AP26123 (3,5%), az in vitro vizsgálatokban megfigyelt elsődleges metabolit mellett.
German: Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck stieg bei allen Patienten im Laufe der Zeit an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás idővel minden betegnél emelkedett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Bei einigen Patienten trat später im Lauf der Behandlung mit Alunbrig eine Pneumonitis auf.
Hungarian: Egyes betegeknél a pneumonitis az Alunbrig-kezelés későbbi szakaszában jelentkezett.
German: In der ALTA-Studie trat bei 69 % der Patienten eine Hyperglykämie auf.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 69%-a tapasztalt hyperglykaemiát.
German: Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt werden.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
German: Studie 101
Hungarian: 101. vizsgálat
German: Primärer Endpunkt war die vom Prüfarzt bestätigte objektive Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST v1.1).
Hungarian: ORR) volt a RECIST v1.1-nek (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) megfelelően, a vizsgálatvezető orvos értékelése alapján.
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig in der Behandlung von ALK-positiven NSCLC-Patienten besser charakterisieren zu können, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Bericht der klinischen Phase-III-Studie AP26113-13-301 einreichen, in der Brigatinib mit Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC verglichen wird, die zuvor noch keine gegen ALK gerichtete Therapie erhalten haben.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A brigatinib hatékonyságának és biztonságosságának további jellemzésére, az ALK pozitív NSCLC-vel kezelt betegek esetén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a AP26113-13-301 fázis 3 klinikai vizsgálati jelentést, amely összehasonlítja a brigatinibet és a krizotinibet az előrehaladott ALK + NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak ALK-irányított terápiát.
German: Symptomatische Bradykardie
Hungarian: Szimptomatikus bradycardia
German: Anzeichen einer Pneumonitis bei Patienten mit sich verschlechternden Symptomen der Atemwege sollten umgehend abgeklärt werden.
Hungarian: A súlyosbodó légúti tünetetekkel járó pneumonitist haladéktalanul ki kell vizsgálni.
German: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK)
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK)