FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten artsen en medische beroepsbeoefenaars de voordelen en mogelijke risico's afwegen van het toedienen van het vaccin bij individuen met trombocytopenie of enige andere bloedingsstoornis die een intramusculaire injectie contra-indiceert, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het risico van bloedingen.
Swedish: Vårdpersonal ska därför väga nyttan mot möjliga risker med administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion såvida inte den möjliga nyttan överväger risken för blödning.
Dutch: Bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud, waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
Swedish: Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
Dutch: Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn Malaise
Swedish: Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Dutch: Voordat beide flacons (antigeen en adjuvans) vóór gebruik worden gemengd, moeten ze op kamertemperatuur komen en moeten ze voorzichtig tussen de handen worden gedraaid en visueel worden gecontroleerd op enig vreemd partikelmateriaal en/of afwijkend fysiek beeld.
Swedish: Före blandning skall de två injektionsflaskorna (antigen och adjuvans) få anta rumstemperatur och måste försiktigt rullas mellan händerna samt granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende.
Dutch: Herhaalde injecties van het vaccin hebben geleid tot matige, lokale inflammatie bij konijnen en hebben niet geleid tot verergering van de longontsteking na blootstelling aan het parentale wild-type-virus bij apen.
Swedish: Upprepade injektioner med vaccinet framkallade måttlig lokal inflammation hos kanin och ingen försämring av lunginflammation efter exponering av det parentala vildtypsviruset i apa.
Dutch: Het percentage graad 3 (ernstig) reacties lag algeheel laag (≤ 2%).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).
Dutch: Konijnen behandeld met een vaccin, of enkel met adjuvans AF03, toonden een lichte toename van apoptose/necrose in de lacrimale weefsels bij doses hoger dan de dosis voor mensen.
Swedish: Kanin som gavs vaccin, eller enbart AF03-adjuvans, visade en liten ökning av apoptos/nekros i tårkörtelvävnad vid doser högre än humandosen.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Dutch: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Swedish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de toediening van AF03-adjuvans vaccins vóór of na andere typen influenzavaccins die zijn bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Swedish: Det saknas data gällande administrering av vacciner med AF03-adjuvans före eller efter andra typer av influensvaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 gebruiker op 10) Vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100) Soms (treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000) Zelden (treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000) Zeer zelden (treft minder dan 1 gebruiker op 10.000)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: De inhoud van de flacon met meerdere doses, evenals de inhoud van de spuit na opzuiging moet visueel worden gecontroleerd.
Swedish: Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met HUMENZA bij kinderen en adolescenten zijn de hieronder weergegeven bijwerkingen waargenomen:
Swedish: Under kliniska prövningar med HUMENZA på barn och ungdomar rapporterades följande biverkningar:
Dutch: Sommige van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Schudden vóór gebruik
Swedish: Skakas för användning
Dutch: Na toevoeging van het antigeen aan het adjuvans, moet het mengsel voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Swedish: Efter att antigenet tillförts adjuvansen, skall blandningen skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten levering van gerichte informatie aan beroepsbeoefenaren overeenkomen, die ondermeer het volgende omvat:
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Dutch: PSUR-indiening tijden de influenzapandemie:
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar:
Swedish: Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder:
Dutch: Uit postmarketing surveillance van interpandemische trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen zeer zelden gemeld, zelfs indien het exacte incidentiecijfer niet nauwkeurig kan worden berekend:
Swedish: Vid uppföljning av trivalenta interpandemivaccin efter godkännande för försäljning har rapporter om följande mycket sällsynta biverkningar inkommit, även om en exakt frekvens inte går att beräkna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal alle nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om denna medicin och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 7.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 7.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Dutch: Over het algemeen werden er minder lokale en systemische reacties waargenomen bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud dan bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar, behalve koorts, wat vaker voorkwam bij kinderen van 6 tot en met 23 maanden oud.
Swedish: Generellt iakttogs färre lokala och systemiska reaktioner hos barn från 6 till 35 månaders ålder än hos barn i åldrarna 3 till 8 år, utom vad gäller feber som iakttogs oftare hos 6 till 23 månader gamla barn.
Dutch: 10 flacons
Swedish: 10 injektionsflaskor
Dutch: Indien een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet deze ten minste drie weken na de eerste dosis worden toegediend.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Swedish: 4,5 ml Efter blandning med antigen: 10 doser om 0,5 ml
Dutch: Bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en erytheem op de injectieplaats.
Swedish: Hos barn i åldern 3 till 8 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och erytem vid injektionsstället.
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden waren seronegatief vóór vaccinatie.
Swedish: Alla barn i åldrarna 6 till 35 månader var serumnegativa före vaccination.
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Dutch: Alle kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar waren seronegatief vóór vaccinatie.
Swedish: Alla barn i åldrarna 3 till 8 år var serumnegativa före vaccination.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HUMENZA In het geneesmiddel is het bewaarmiddel thiomersal aanwezig en het is mogelijk dat u daarop een allergische reactie krijgt.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i HUMENZA Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge dig en allergisk reaktion.
Dutch: U moet weten dat bijwerkingen in dergelijke gevallen intenser kunnen zijn.
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: Bij fretten die één of twee doses HUMENZA kregen, werd een significante afname van longschade (respectievelijk 4% of 1% van de aangetaste long) en van virale belasting van de longen (meer dan 4 log10 afname) bereikt, wat resulteert in respectievelijk 86% (6 van de 7 fretten) of 100% van de fretten zonder waarneembaar virus in de longen.
Swedish: Hos illrar som fått en eller två doser HUMENZA, uppnåddes en signifikant reducering av lungskador (4 % respektive 1 % påverkad lunga) och av mängden virus i lungorna (en reducering med mer än 4 log10), resulterande i 86 % (6 av 7 illrar) respektive 100 % av illrarna utan påvisbart virus i lungorna.
Dutch: Het vaccin zal in een spier worden ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm of de voorzijde van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel helst i överarmen eller på framsidan av låret (beroende på muskelmassan).
Dutch: Na menging bewaren in de koelkast en binnen 24 uur gebruiken.
Swedish: Efter blandning, förvara i kylskåp och använd inom 24 timmar.
Dutch: Over het algemeen werden er meer systemische reacties gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud dan bij kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud.
Swedish: Generellt rapporterades systemiska reaktioner oftare hos 6 till 11 månader gamla barn än hos 12 till 23 månader gamla barn.
Dutch: Over het algemeen werd er een hogere frequentie van reacties op de injectieplaats en koorts gemeld bij deze leeftijdsgroep dan bij adolescenten.
Swedish: Generellt rapporterades fler reaktioner vid injektionsstället samt feber i denna åldersgrupp jämfört med hos ungdomar.
Dutch: Het RMP zal overeenkomstig deze studie geactualisteerd worden binnen de 15 dagen na ontvangst van de opinie.
Swedish: Riskhanteringsplanen uppdateras i enlighet med denna studie inom 15 kalender dagar från mottagandet av
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem
Swedish: Immunsystemet: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
Dutch: Niet berekend
Swedish: Ej beräknat
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit of werkzaamheid die de uitwisselbaarheid van HUMENZA met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Swedish: Det saknas säkerhets-, immungenitets- och effektdata som stöd till utbytbarhet mellan HUMENZA och andra H1N1-pandemivaccin.
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 99 volwassenen.
Swedish: I en klinisk prövning har immungenitet 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 99 vuxna.
Dutch: De onderzoeken naar de toxiciteit bij de reproductie en de ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen met AF03 toonden bij de vrouwtjes geen effecten op de vruchtbaarheid, de zwangerschap, de embryofoetale ontwikkeling of de vroegtijdige postnatale ontwikkeling.
Swedish: Toxicitetsstudier på reproduktion och utveckling på råtta och kanin med AF03 visade ingen påverkan på honors fertilitet, dräktighet, embryo-fetal utveckling eller tidig postnatal utveckling.
Dutch: Om het traceren en tijdig weggooien van gedeeltelijk gebruikte flacons te vergemakkelijken, wordt aangeraden om duidelijk de datum en het uur van vermenging op het etiket van de flacon met adjuvans te schrijven.
Swedish: För att möjliggöra spårbarhet och att delvis använda injektionsflaskor kasseras i tid rekommenderas att datum och klockslag för beredning skrivs tydligt på etiketten till
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan:
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:
Dutch: Om de traceerbaarheid te behouden van het product dat elke gevaccineerde persoon heeft gekregen, moeten de naam van het vaccin en het lotnummer worden genoteerd door gebruik te maken van de stickers die zijn geleverd in de verpakking met zowel de flacons met antigeen als adjuvans.
Swedish: För att upprätthålla spårbarhet av produkten som varje vaccinerad person får skall namnet på vaccinet samt batchnumret registreras med användande av klisteretiketterna som medföljer förpackningen som innehåller både antigen och adjuvans.
Dutch: Virale shedding werd beoordeeld door het meten van de virale replicatie in zowel neus- als keeluitstrijkjes en de resultaten toonden aan dat HUMENZA de viral load in de bovense luchtwegen consistent kon verlagen.
Swedish: Virusutsöndring bedömdes genom att man mätte virusreplikationen i både nasala och hals-avstryk och resultaten visade att HUMENZA konsekvent kunde reducera mängden virus i de övre luftvägarna.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden: Vaccinatie is momenteel niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.
Dutch: Ouderen 81 jaar en ouder
Swedish: Äldre 81 år och däröver
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen in een beperkt aantal kinderen tussen 6 en 35 maanden oud, duiden op een bijkomende immuunrespons bij een tweede halve dosis van 0.25 ml toegediend na een interval van 3 weken.
Swedish: Immungenitetsdata från ett begränsat antal barn i 6 till 35 månaders ålder visar ytterligare immunsvar på en andra halvdos om 0,25 ml som ges med tre veckors intervall.
Dutch: Na het mengen bevat 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Dutch: Na het mengen: 10 doses van 0,5 ml per flacon.
Swedish: Efter blandning: 10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met HUMENZA bij volwassenen en ouderen werden de hieronder weergegeven bijwerkingen waargenomen:
Swedish: Under en klinisk prövning som utfördes med HUMENZA på vuxna och äldre har nedanstående biverkningar rapporteras:
Dutch: Uit zeer beperkte gegevens bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud (N=96), die met een tussenperiode van 3 weken twee doses kregen van 0,25 ml (de helft van de dosis voor volwassenen), blijkt dat er een stijging is in de frequentie van bijwerkingen op de injectieplaats en van algemene symptomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Mycket begränsande data från barn i åldern 6 till 35 månader (N=96) som fick två doser med 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins, dient er altijd een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn, mocht zich een zeldzame anafylactische reactie na de toediening van het vaccin voordoen.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich een plan te presenteren voor de definitie van de bronnen voor de verzameling van veiligheidsgegevens over patiënten met een verzwakt immuunsysteem binnen het prospectieve cohortonderzoek naar de veiligheid.
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förbinder sig att presentera en plan för definiering av källorna, för att samla in data om patienter med immunbrist i den prospektiva kohortsäkerhetsstudien.
Dutch: Het percentage personen dat de volgende bijwerkingen meldde na elke dosis wordt in de tabel hieronder weergegeven per leeftijdsgroep:
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas enligt åldersgrupp i nedanstående tabell:
Dutch: Wanneer er een pandemie heerst, kan het echter aangewezen zijn om het vaccin te krijgen, mits de juiste medische behandeling direct beschikbaar is in geval van een allergische reactie.
Swedish: I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få en allergisk reaktion
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
Swedish: En toxicitetsstudie av reproduktion och utveckling som genomförts på kanin med HUMENZA visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Swedish: Innan vaccinet blandas:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen - Zeer vaak: myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv - Mycket vanliga: myalgi
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vasculitis, in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Swedish: Blodkärl: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Dutch: Flacon met antigeen: Thiomersal
Swedish: Injektionsflaska med antigen: Tiomersal
Dutch: Eén enkele toediening van een humane dosis HUMENZA veroorzaakte HI-titers ≥ 80 en MN (Microneutralizatie) titers ≥ 160 specifiek voor de vaccinstam bij 100% van de gevaccineerde dieren en behandeling met twee doses verhoogde duidelijk (ten minste een 5-voudige toename) de HI- en MN-antilichaamtiters.
Swedish: En enstaka administrering av en humandos HUMENZA framkallade HI-titrar ≥ 80 och MN- (mikroneutralisering) -titrar ≥ 160 specifika för vaccinstammen i 100 % av de vaccinerade djuren och med en tvådosregim ökade HI- och MN-antikroppstitrarna markant (en minst femfaldig ökning).
Dutch: De immunogeniciteit 21 dagen na elke halve dosis (0,25 ml) HUMENZA wat betreft het seroprotectiepercentage, het seroconversiepercentage en de seroconversiefactor met de HI-methode was als volgt:
Swedish: Immungeniteten 21 dagar efter varje halv dos (0,25 ml) HUMENZA med avseende på seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionfaktorn med HI-metoden var:
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de resultaten indienen van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid bij ten minste 9.000 patiënten uit verschillende leeftijdsgroepen, inclusief proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem, conform het protocol ingediend met het risicobeheerplan.
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska kohortsäkerhetsstudie med minst 9000 patienter från olika åldersgrupper, inklusive patienter med immunbrist, i enlighet med det protokoll som lämnats in tillsammans
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het subcutaan toedienen van Humenza.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
Dutch: Ouderen 71 tot en met 80 jaar oud
Swedish: Äldre 71 till 80 år
Dutch: Vóór de injectie moet het vaccin op kamertemperatuur komen door de flacon voorzichtig tussen de handen te draaien (gedurende ten hoogste 5 minuten).
Swedish: Före injektion skall vaccinet få anta rumstemperatur genom att injektionsflaskan rullas försiktigt mellan händerna (inte mer än 5 minuter).
Dutch: Zeer zelden: - Huidreacties die zich over het lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, netelroos),
Swedish: Mycket sällsynta: - Hudreaktioner som kan sprida sig över hela kroppen inklusive klåda på huden (pruritus, urtikaria), hudutslag.
Dutch: Vóór iedere toediening moet de flacon met meerdere doses voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Swedish: Före varje administrering skall flerdosflaskan skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd:
Swedish: Efter att vaccinet blandats:
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin:
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet:
Dutch: Daarom is het bij jonge kinderen (bijv. tot ongeveer 8 jaar) aanbevolen om na elke vaccinatie de temperatuur op te volgen en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (zoals koortswerende geneesmiddelen indien klinisch noodzakelijk geacht).
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande medel utefter kliniskt behov) rekommenderas därför hos små barn (t.ex. upp till cirka 8 års ålder) efter varje vaccination.
Dutch: Het volume van HUMENZA, na vermenging, is ten minste 6 ml en laat een afname toe van meerdere doses (flacon met meerdere doses).
Swedish: HUMEZA:s volym efter blandning är minst 6 ml och motsvarar flera doser (flerdosflaska).
Dutch: Kinderen vanaf 3 jaar oud, adolescenten en volwassenen tot en met 60 jaar oud: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Swedish: Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder : En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Dutch: - Ontsteking van een bloedvat (vasculitis), wat kan leiden tot huiduitslag en in zeer zeldzame gevallen tot voorbijgaande nierproblemen.
Swedish: - Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Dutch: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, zijn mogelijk na de vaccinatie.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinering, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Dutch: Een challenge-onderzoek met fretten toonde een vergelijkbare bescherming van het vaccin aan na één of twee humane doses en dit op basis van macroscopisch onderzoek van de longen, verlies van lichaamsgewicht (als indicator van ziekte na challenge) en virale belasting in de longen en de bovenste luchtwegen.
Swedish: En belastningsstudie på iller visade vaccinliknande skydd efter en eller två humandoser baserat på makroskopisk undersökning av lunga, minskad kroppsvikt (som indikator på sjukdom efter belastning) och mängden virus i lunga och övre luftvägar.