FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
Bulgarian: Заявителят на Tobramycin VVB е подал искане за дерогиране на изключителните пазарни права на TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, като заявява, че Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор е клинично по-добър от разрешения лекарствен продукт сирак (TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация) по отношение на предоставянето на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация.
English: This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution).
Bulgarian: НС (13% за праха за инхалация срещу 8% за разтвора за небулизатор), развитието на кашлица като нежелано събитие, свързано с лекарството (25% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор), и процента на дисфония (13% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор).
English: UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
Bulgarian: UAB “VVB” подава заявление за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан по-долу „Tobramycin VVB“), като съкратено заявление в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, като използва Nebcin разтвор за инжекции (PL 13621/0059) по отношение на изключителните данни и TOBI 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан от тук насетне “TOBI”; PL 00101/0935) по отношение на кратката характеристика на продукта/клиничното лекарство за сравнение.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
Bulgarian: Комитетът взе предвид известието за сезиране, инициирано от референтната държава членка Литва по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, където засегнатата държава членка
English: On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
Bulgarian: На ден 210 са повдигнати съществени въпроси по отношение на безопасността и ефикасността, които остават неразрешени; вследствие на което на 24 юли 2015 г.
English: Respir Care.
Bulgarian: изходни симптоми.
English: differences in the rates of incidence of cough in all age groups.
Bulgarian: Подгруповият post-hoc анализ на данните от изпитването EAGER потвърждава разликите в процентите на честотата на кашлицата във всички възрастови групи.
English: 3 inhalers with 60 actuations
Bulgarian: 3 инхалатора с 60 единични дози
English: Immediate packaging Pack size
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
English: This summary was last updated in September 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.
English: People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Bulgarian: Хората, които прилагат лекарството, трябва да измиват ръцете си след употреба на Comfortis.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
English: Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Bulgarian: Comfortis се прилага като единична доза, която може да се повтаря всеки месец.
English: It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за дъвчене в пет дозировки (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) за кучета и котки и три допълнителни дозировки за по-големи кучета (665 mg, 1040 mg и 1620 mg).
English: Other information about Comfortis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Comfortis:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Comfortis на 11 февруари 2011 г.
English: The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Bulgarian: Проучванията включват кучета и котки от различни възрастови групи, пол, порода и тегло.
English: Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Bulgarian: Случайното поглъщане, включително от деца, може да причини нежелани лекарствени реакции.
English: Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
Bulgarian: По подобен начин таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна или непосредствено след хранене на котките.
English: The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Comfortis превишават рисковете при употреба за одобрените показания, и препоръча на Comfortis да се издаде лиценз за употреба.
English: The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Bulgarian: Активната субстанция в Comfortis, спинозад, е инсектицид, който взаимодейства с определени рецептори (никотинови ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и в резултат това причинява тяхната парализа и смърт.
English: Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Bulgarian: Употребата на таблетки Comfortis при кучета или котки с епилепсия може да доведе до допълнителни рискове.
English: The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Bulgarian: Проучванията показват също, че профилактичният ефект на спинозад срещу ново опаразитяване с бълхи (дължащо се на остатъчната му инсектицидна активност) продължава до 4 седмици.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR.
English: Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на таблетки Comfortis при кучета с тегло под 1,3 kg или при котки с тегло под 1,2 kg (тъй като правилното дозиране на продукта при толкова малки кучета или котки не е възможно и може да настъпи случайно предозиране).
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Bulgarian: Лекарството започва да убива бълхите върху кучето или котката в рамките на 30 минути след даване на таблетката(ите), а действието му продължава до четири седмици.
English: The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Bulgarian: Ефективността на продукта е оценена въз основа на броя на живите бълхи в различни периоди след лечението.
English: Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Bulgarian: Comfortis е проучен при лабораторни животни, както и при кучета или котки, лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“).
English: Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Bulgarian: Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad).
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Bulgarian: Трябва да се използва подходящата концентрация на таблетката(ите) според теглото на кучето или котката (дозата е различна при кучета и котки).
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че честотата и тежестта на алергичния дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапването от бълха), са значително понижени при кучета и котки, лекувани с Comfortis, и съответно употребата му като част от лечебната стратегия за контрол на това заболяване е основателна.
English: Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Bulgarian: Таблетките Comfortis не трябва да се прилагат при кучета или котки на възраст под 14 седмици или при кучета или котки, които са свръхчувствителни (алергични) към спинозад или към някоя от останалите съставки в таблетките.
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Comfortis, вижте листовката.
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е повръщане, което е леко и преходно при повечето кучета и котки.
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Comfortis са установени в проучванията?
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Bulgarian: Comfortis може да се използва също като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че продуктът е ефективен за убиване на бълхи върху кучета или котки при съществуващо опаразитяване с бълхи в рамките на 24 часа след лечението.
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Bulgarian: Контролните проучвания върху нахранени/гладни кучета показват, че таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна за повишаване на количеството на активната субстанция, резорбирана от кучето.
English: The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Bulgarian: Безопасността за сучещите кученца или котенца не е установена в достатъчна степен и поради това Comfortis трябва да се прилага при кучета, използвани за разплод, бременни или кърмещи кучета или котки само ако ветеринарният лекар изрично го препоръча.
English: In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Bulgarian: В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он“ разтвор, прилаган върху кожата на кучето или котката).
English: The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени за период между един и три месеца, показват, че Comfortis е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки.
English: Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват диария и загуба на апетит.
English: The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Bulgarian: Безопасността на Comfortis не е установена в достатъчна степен при кучета или котки, които са бременни или се използват за разплод (мъжки или женски).
English: Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Bulgarian: Comfortis се използва за лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при кучета и котки.
English: What is the risk associated with Comfortis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comfortis?
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Bulgarian: Лабораторните проучвания са проведени с цел изследване ефективността на Comfortis за убиване на бълхите върху кучета и котки при съществуващо опаразитяване с бълхи, както и с цел изследване скоростта на убиване на бълхите върху третираните животни.
English: How has Comfortis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Comfortis?
English: What is Comfortis used for?
Bulgarian: За какво се използва Comfortis?
English: What is Comfortis?
Bulgarian: Какво представлява Comfortis?
English: How does Comfortis work?
Bulgarian: Как действа Comfortis?
English: Why has Comfortis been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Comfortis?
English: This difference was not statistically significant.
Bulgarian: Тази разлика не е била статистически значима.
English: Final study report expected in July 2019
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването, очакван през юли 2019 г.
English: Two patients were positive at only a single time point.
Bulgarian: Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Bulgarian: KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.
English: The educational material should contain:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат:
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
English: Children and adults
Bulgarian: Деца и възрастни
English: Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета.
English: Unopened vials: 2 years.
Bulgarian: Неотворени флакони: 2 години.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Bulgarian: При отсъствието на повече клинични данни, тази доза не се препоръчва.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: Frequency a
Bulgarian: Честота а
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Bulgarian: При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Bulgarian: Старческа популация (≥65 години)
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Bulgarian: Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Bulgarian: Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
English: What KANUMA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява KANUMA и за какво се използва
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Bulgarian: Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция.
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Bulgarian: Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит.
English: Aseptic technique should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
English: Placebo (n = 30)
Bulgarian: Плацебо (n=30)
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Bulgarian: KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Bulgarian: 1-часова инфузия може да се обмисли, след като се установи поносимостта на пациента.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
English: The age range at study entry was 1-6 months.
Bulgarian: Възрастовият диапазон при включването в проучването е бил 1-6 месеца.
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Bulgarian: Себелипаза алфа не е изследвана при пациенти на възраст от 2 до 4 години или пациенти на възраст 65 или повече години.
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се замразяват, нагряват или поставят в микровълнова печка, и трябва да се предпазват от светлина.
English: Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Bulgarian: Може да се прецени корекция на дозата въз основа на това доколко добър е отговорът на Вас или на детето Ви към лечението.
English: Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.
English: In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Bulgarian: В случаи на тежки реакции към инфузията и в случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела.
English: Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Bulgarian: Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на себелипаза алфа по време на бременност.
English: Infants (< 6 months of age)
Bulgarian: Кърмачета (< 6-месечна възраст)
English: The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Bulgarian: Периодът на инфузия може да се удължи в случай на повишение на дозата.
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от повторно прилагане на себелипаза алфа след тежка реакция.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага Kanuma, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Kanuma, имат достъп до образователните материали.
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Bulgarian: P-стойностите са получени от тест за точност на Fisher за крайни точки на нормализиране и тест на ранговите суми на Wilcoxon за всички други крайни точки.
English: The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Bulgarian: Болшинството реакции са възникнали по време на инфузията или в рамките на 4 часа след завършването й.
English: Human serum albumin
Bulgarian: Човешки серумен албумин
English: Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са били на възраст 4 - 11 години, 23 са били на възраст 12 - 17 години, а 18 са били на възраст ≥18 години (таблица 4).
English: What you need to know before KANUMA is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA
English: This medicinal product may contain traces of egg proteins.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от яйчен протеин.
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси внимателно и да не се разклаща.
English: MedDRA preferred term
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA