FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Onpattro skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning inden intravenøs infusion.
Icelandic: Onpattro verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennsli í æð.
Danish: I graviditetens første 60 dage kan både for høje og for lave niveauer af vitamin A være forbundet med en forøget risiko for føtale misdannelser.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
Danish: Patisiran og lipidkomponenterne udviser lineær og tidsafhængig farmakokinetik med vedvarende dosering ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge.
Icelandic: Patisiran og fituþættir þess sýndu línuleg, tíma óháð lyfjahvörf eftir langvarandi lyfjagjöf 300 míkrógramma skammta fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var ændring fra baseline efter 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Icelandic: Lykilaukaendapunkturinn var breytingin sem varð á heildarstigafjölda Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos dyr har påvist udskillelse af små mængder af de lipide komponenter DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG i mælk (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt fram á losun lítils magns fituefna Dlin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Danish: • den passende infusionshastighed,
Icelandic: Viðeigandi innrennslishraða,
Danish: Serum TTR er en bærer af retinol-bindende protein, som fremmer transport af vitamin A i blodet.
Icelandic: TTR í sermi er ferja fyrir retínólbindiprótein sem auðveldar flutning A-vítamíns í blóðinu.
Danish: Hvis opbevaring i køleskab ikke er muligt, kan Onpattro opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 14 dage.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma lyfið í kæli er hægt að geyma Onpattro við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 14 daga.
Danish: • Den sædvanlige dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) legemsvægt indgivet en gang hver 3. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm (kg) af líkamsþyngd einu sinni á þriggja vikna fresti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Onpattro og pakkningastærðir
Danish: Gennemsnitlig serum TTR var reduceret med cirka 80 % inden for 10 til 14 dage efter en enkelt dosis Onpattro på 300 mikrogram per kg. Med gentagen dosering hver 3. uge var de gennemsnitlige reduktioner i serum TTR efter 9 og 18 måneders behandling hhv. 83 % og 84 %.
Icelandic: Með endurtekinni skömmtun á þriggja vikna fresti var meðallækkun TTR í sermi 83% eftir 9 mánaða meðferð og 84% eftir 18 mánaða meðferð.
Danish: Gennem en naturlig proces kaldet RNA-interferens (RNAi), forårsager patisiran katalytisk nedbrydning af TTR mRNA i leveren, hvilket resulterer i en reduktion af TTR protein i serum.
Icelandic: Náttúrulegt ferli sem kallað er RNA inngrip (RNAi), veldur því að patisiran orsakar hvörfunarniðurbrot TTR mRNA í lifur og leiðir til lækkunar á TTR próteini í sermi.
Danish: Patisiran er formuleret som lipidnanopartikler med henblik på at levere siRNA til hepatocytter, hovedkilden til TTR protein i kredsløbet.
Icelandic: Patisiran er í formi fitu-nanóagna til að flytja siRNA til lifrarfruma sem eru aðaluppruni TTR próteins í blóðrásinni.
Danish: I milten sås lymfeatrofi/nekrose og histiocytose i den hvide pulpa hos rotter og hypocellularitet blev observeret i den røde pulpa hos aber.
Icelandic: Í milta kom fram eitlarýrnun/-drep og traffrumnager í grákviku hjá rottum og of lítið frumumagn í rauðkviku hjá öpum.
Danish: Serumkoncentrationerne af vitamin A under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn på A-vitaminmangel skal vurderes før iværksættelse af behandling med Onpattro.
Icelandic: Leiðrétta skal sermisgildi A-vítamíns sem eru undir eðlilegum neðri mörkum og hvers kyns augneinkenni eða teikn um A-vítamínskort á að meta áður en meðferðin með Onpattro hefst.
Danish: Intravenøs administration af Onpattro havde ingen effekt på reproduktionsvurderinger hos kønsmodne cynomolgus-hanaber.
Icelandic: Gjöf Onpattro í bláæð hafði engin áhrif á karlkyns æxlunarmat í kynþroska krabbaloðöpum.
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 3,2 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Icelandic: ATCτ var 3,2-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Danish: • Onpattro leveres i kartoner med et hætteglas i hver.
Icelandic: Onpattro kemur í öskjum og hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Infusionen med Onpattro skal seponeres i tilfælde af en alvorlig eller livstruende IRR.
Icelandic: Hætta skal innrennsli með Onpattro ef alvarlegar eða lífshættulegar innrennslistengd viðbrögð koma fram.
Danish: Onpattro indeholder
Icelandic: Onpattro inniheldur
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar fyrir 300 míkrógrömm af Onpattro fyrir hvert kíló líkamsþyngdar
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en ikke planlagt graviditet.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður þunguð án þess að það sé fyrirhugað.
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie oplevede 18,9 % af patienter behandlet med Onpattro IRR'er sammenlignet med 9,1 % af patienter behandlet med placebo.
Icelandic: Í tvíblindu lyfleysustýrðu rannsókninni greindust innrennslistengd viðbrögð hjá 18,9% sjúklinga samanborið við 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: • Patienten skal observeres under infusionen, og hvis det er klinisk indiceret efter infusionen (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli lýkur, ef klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Danish: • Ubehag eller smerter i brystet
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti eða brjóstverkir
Danish: Øgning af patisirandosis resulterede i større reduktion i TTR, idet maksimale reduktioner nåede et plateau ved eksponering for patisiran på 300 mikrogram per kg med dosering hver 3. uge.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Danish: Onpattro er en hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvítt, ópallýsandi einsleit lausn.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Undlad at ryste eller hvirvle.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Ekki hrista eða hringsnúa.
Danish: Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS
Icelandic: Breyting eftir 18 mánuði frá því að meðferðin hófst, LS meðalgildi (SEM)
Danish: Det vides ikke, om Onpattro udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onpattro skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1.403 ± 105 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge, blev steady-state nået efter 24 ugers behandling.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti næst jafnvægi eftir 24 vikna meðferð.
Danish: • En dedikeret slange med et infusionssæt, der har et 1,2 mikron PES in-line infusionsfilter skal bruges.
Icelandic: Nota þarf tilætlaða slöngu með innrennslistæki sem er með 1,2 míkróna PES innrennslissíu í slöngunni.
Danish: I tilfælde af ikke-planlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Icelandic: Ef þungun verður án þess að vera fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro (sjá kafla 4.6).
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med tidligere levertransplantation, men dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa þegar gengið undir lifrarígræðslu, hins vegar er skammtaaðlögun ekki talin nauðsynleg.
Danish: Fortæl det altid omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af de følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under behandling.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú sýnir einhver merki um innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferðinni stendur.
Danish: • Træk det påkrævede volumen af filtreret Onpattro op fra den sterile beholder med en steril injektionssprøjte.
Icelandic: Sjúgið það magn sem þarf af hinu síaða Onpattro úr dauðhreinsaða ílátinu með dauðhreinsaðri sprautu.
Danish: Fortæl det altid omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får tegn på en infusionsrelateret reaktion.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú verður vör/var við innrennslistengd viðbrögð.
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
Icelandic: dmBMI: líkamsþyngdarstuðull (BMI; kg/m2) margfaldaður með þéttni albúmíns í sermi (g/l) þar sem hærri tala gefur til kynna betri næringu; næringarstaða var Onpattro í hag allt frá 3. mánuði.
Danish: Hos patienter med prædefineret involvering af hjertet viste centralt vurderet ekkokardiogrammer reduktioner i tykkelsen af venstre ventrikelvæg (LS gennemsnitlig forskel: -0,9 mm [95 % KI -1,7, -0,2]) og longitudinel belastning (LS gennemsnitlig forskel: -1,37 % [95 % KI -2,48, -0,27]) med Onpattro-behandling i forhold til placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro og voru með fyrirfram greindan hjartakvilla, sýndu hjartalínurit, sem metin voru á miðlægan hátt, lækkun á gildum fyrir veggþykkt vinstra slegils (meðalmismunur minnsta kvaðrata: -0,9 mm [95% CI −1,7; −0,2]) og langlæg vöðvahnit (longitudinal strain) (meðalmismunur minnsta kvaðrata:
Danish: Undlad at bruge produktet, hvis det er misfarvet eller indeholder fremmedlegemer.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef agnir eða upplitun er til staðar.
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Danish: aAlle endepunkter analyseret ved brug af mixed-effect model repeated measures (MMRM) -metoden.
Icelandic: aAllir endapunktar voru greindir með blönduðu líkani með endurteknum mælingum (MMRM).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onpattro
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Norfolk QoL-DN spørgeskemaet (patientrapporteret) inkluderer domæner relateret til funktionen af små og store nervefibre samt autonom nervefunktion, symptomer og almindelige dagligdags aktiviteter med en total score mellem -4 og 136, hvor en stigende score angiver forværring af livskvalitet.
Icelandic: Norfolk QoL-DN (svör sjúklinganna) nær yfir þætti sem tengjast litlum og stórum taugaþráðum og starfsemi ósjálfráða taugakerfisins, einkennum og athafnasemi í daglegu lífi.
Danish: Onpattro indeholder natrium
Icelandic: Onpattro í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð
Danish: Disse inkluderer antihistaminer, et kortikosteroid (et lægemiddel, der undertrykker inflammation) og et smertestillende middel.
Icelandic: Lyfin eru m.a. andhistamín, barksterar (lyf sem dregur úr bólgu) og verkjastillandi lyf.
Danish: Flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter kan gives for at reducere risikoen for IRR'er, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Gefa má aukaskammt eða stærri skammt af einu lyfi eða fleiri sem gefið er sem lyfjaforgjöf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum, ef þess gerist þörf.
Danish: medinfo@alnylam.com
Icelandic: medinfo@alnylam.com Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Danish: Intravenøs brug efter fortynding.
Icelandic: Blanda þarf Onpattro fyrir innrennsli í æð.
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
Icelandic: H1-blokki í æð (50 mg af dífenhýdramíni eða jafngildi þess)
Danish: • Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
Icelandic: H2-blokki í æð (ranítídín 50 mg eða sambærilegt)
Danish: Efter 18 måneder blev der observeret en fordel med Onpattro i forhold til placebo på tværs af alle domæner af Norfolk QoL-DN, og 51,4 % af patienter behandlet med Onpattro oplevede en forbedring i livskvalitet (Norfolk QoL-DN ændring fra baseline på <0 point) sammenlignet med 10,4 % af patienter behandlet med placebo.
Icelandic: Eftir 18 mánuði kom í ljós ávinningur með Onpattro í samanburði við lyfleysu á öllum sviðum Norfolk QoL-DN og 51,4% sjúklinga sem fengu
Danish: For at reducere risikonen for IRR'er, bør patienter få præmedikamenter på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion (se pkt.
Icelandic: Til að minnka hættuna á innrennslistengdum viðbrögðum ættu sjúklingar að fá lyfjaforgjöf þann dag sem innrennsli Onpattro á sér stað, og a.m.k.
Danish: Hvis en kvinde ønsker at blive gravid, skal Onpattro og tilskud af vitamin A seponeres, og serumniveauerne af vitamin A skal monitoreres og være vendt tilbage til normal, før undfangelse forsøges.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro og A-vítamínuppbótar og viðhafa eftirlit með sermisgildum A-vítamíns og gæta þess að gildin séu orðin eðlilegt á ný áður en gerð er tilraun til getnaðar.
Danish: Medicin givet under behandling med Onpattro
Icelandic: Lyf sem notuð eru meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Alle patienter skal gives præmedikation inden administration af Onpattro for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka hættu á aukaverkunum vegna innrennslis (AVI).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Onpattro 2 mg/ml sterilt koncentrat patisiran i.v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Onpattro 2 mg/ml dauðhreinsað þykkni patisiran
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
Icelandic: Hvað er nauðsynlegt fyrir innrennsli heima við, þ.m.t. hvort viðeigandi forlyf eru tiltæk og gefin tímanlega,
Danish: Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: En hvid til off-white belægning kan ses på indersiden af hætteglasset, typisk ved kontaktfladen mellem væske og tomrum.
Icelandic: Hægt er að sjá hvítt eða beinhvítt lag innan á hettuglasinu sérstaklega á snertifleti vökvans og lofttæmis
Danish: • Hudrødme (erytem)
Icelandic: Velgja (ógleði)
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
Icelandic: Þó fram hafi komið lækkun á TTR (≥ 90%), týroxíni (≥ 66%) og A-vítamín (≥ 75%) gildum með notkun rottusérhæfðs staðgengils patisirans, fundust engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturs eða fósturvísis eða þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Danish: Tel: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Icelandic: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð vegna patisirans eða annarra innihaldsefna þessa lyfs (talin upp í kafla 6).
Danish: Kliniske studier identificerede ikke signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduktion ved steady-state i henhold til køn eller race (ikke-kaukasisk vs. kaukasisk).
Icelandic: Klínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós marktækan mun á mæligildum lyfjahvarfa eða TTR lækkun við jafnvægi hvað varðar kyn eða kynþátt (sjúklingar af öðrum kynþáttum borið saman við sjúklinga af hvítum kynþætti).
Danish: • Fortynd det påkrævede volumen af filtreret Onpattro i en infusionspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til et samlet volumen på 200 ml.
Icelandic: Onpattro í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir heildarmagn upp á 200 ml.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 8-12 klst.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.
Icelandic: Læknirinn gæti því viljað hafa reglulegt eftirlit
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara in vitro upplýsinga er ekki þekkt.
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Danish: Celecoxibs plasmakoncentration er øget ca. 100% hos ældre kvinder (65 år).
Icelandic: Plasmaþéttni celecoxibs er um það bil 100% hærri hjá öldruðum konum (> 65 ára).
Danish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Icelandic: Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Icelandic: Búast má við þessum áhrifum eftir hömlun á nýmyndun prostaglandina.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi (steady state) næst innan 5 daga frá upphafi meðferðar.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data; postmarketing erfaring)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin er der set alvorlig blødning.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis nota warfarin, hefur verið greint frá alvarlegum blæðingum.
Danish: Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Icelandic: Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.
Danish: APC-forsøget (Adenoma Prevention with Celecoxib) og PreSAP-forsøget (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Icelandic: (Adenoma Prevention with Celecoxib) og PreSAP rannsóknin (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):
Icelandic: Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Icelandic: Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.
Danish: 13 patienter havde den svækkede FAP-fænotype.
Icelandic: Þrettán sjúklinganna höfðu veiklaða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri.
Danish: Celecoxib bliver udskilt i rottemælk.
Icelandic: Celecoxib skildist út í mjólk rottna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: L01 XX 33.
Danish: På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða tíðni þessara aukverkana á áreiðanlegan hátt.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, er diazepam, citalopram og imipramin.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif celecoxibs á önnur lyf
Danish: Patienter, som er i størst risiko for at udvikle nyretoksicitet, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, nedsat leverfunktion og ældre.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á eiturverkun á nýru eru sjúklingar sem hafa skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun, lifrarbilun og aldraðir.
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Icelandic: Þar sem allar aukaverkanir eru ekki tilkynntar til markaðsleyfishafa og því ekki settar inn í öryggisgagnabanka er ekki hægt að
Danish: Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
Icelandic: Onsenal 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (49,8 mg).
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.
Danish: Hos rotter udskilles celecoxib i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationerne.
Icelandic: Hjá rottum útskilst celecoxib í mjólk í þéttni sem svarar til plasmaþéttni.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Icelandic: Cyclooxygenasi sér um myndun prostaglandina.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhed - langtidsforsøg med patienter med sporadisk adenomatøs polypose:
Icelandic: Öryggi á hjarta- og æðakerfi - langtímarannsóknir hjá sjúklingum með stakstæð kirtilsepager (Sporadic Adenomatous Polyps):
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i [måned/år].
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur .