FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Spanish: • El número de viales y la concentración son correctos o Si la dosis es de 45 mg o inferior, le entregarán un vial de Stelara de 45 mg. o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán dos viales de Stelara de 45 mg, y tendrá que ponerse dos inyecciones.
English: The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa ≥ 0,3 en la puntuación HAQ-DI desde el momento basal fue también significativamente mayor en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo.
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Spanish: Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado L-metionina
English: What Stelara is
Spanish: Qué es Stelara
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin
Spanish: • Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
English: Psoriatic arthritis (PsA)
Spanish: Artritis psoriásica (PsA)
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy.
Spanish: La seguridad y eficacia de ustekinumab fue evaluada en 927 pacientes de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con PsA activa (≥ 5 articulaciones inflamadas y ≥ 5 articulaciones doloridas) a pesar del uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
English: Recommended dose of ustekinumab N = 322
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 322
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 0,5 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex).
English: • Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: • Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa en niños menores de 18 años de edad.
English: Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que STELARA (ver sección 4.4).
English: Water for injection
Spanish: Agua para preparación inyectable
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Spanish: Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado Polisorbato 80
English: a 94 (37%)
Spanish: b 24 (23%)
English: Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic sub-score of 0 or 1.
Spanish: La curación de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 o 1.
English: Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Spanish: La Tabla 2 contiene un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización.
English: • the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Spanish: • La solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) y de incolora a ligeramente amarilla.
English: You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara -do not do both.
Spanish: Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara.
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1).
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante, que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias (ver sección 5.1).
English: STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
Spanish: STELARA se suministra en un vial o una jeringa precargada estéril, de un solo uso.
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada).
English: Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Spanish: La remisión sintomática se define como una subpuntuación Mayo de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de hemorragia rectal de 0.
English: Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Spanish: La Tabla 3 contiene un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización.
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
English: The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA en el tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa en niños menores de 18 años.
English: The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Spanish: Las medianas de las concentraciones séricas de ustekinumab en los pacientes de mayor peso (> 100 kg) del grupo de 90 mg fueron similares a las de los pacientes de menor peso (≤ 100 kg) del grupo de 45 mg. Se han obtenido resultados similares en el análisis farmacocinético poblacional confirmatorio utilizando datos de pacientes con artritis psoriásica.
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión
English: • Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
English: Hypersensitivity and infusion reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y a la perfusión
English: STELARA 90 mg solution for injection 2 years
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable 2 años
English: • Pick up the syringe and remove the needle cover
Spanish: • Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1).
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2).
English: A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Spanish: El número de sujetos que se sometieron a intervenciones quirúrgicas relacionadas con la CU fue numéricamente menor en el grupo de ustekinumab (0,6%, 2/348) comparado con los sujetos del grupo de placebo (1,7%, 3/175) hasta la semana 44.
English: STELARA 45 mg solution for injection 2 years
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable 2 años
English: In Crohn's disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Spanish: En los estudios de la enfermedad de Crohn y de colitis ulcerosa, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA.
English: SC
Spanish: C.
English: For IV use after dilution.
Spanish: Vía IV después de la dilución No agitar
English: VIAL LABEL TEXT (45 mg)
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (45 mg)
English: 26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Spanish: Solución de 26 ml en un vial de vidrio de tipo I de 30 ml con un tapón de caucho butilo recubierto.
English: The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.43 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (4 patients in 929 patient-years of follow-up) compared to 0.46 for placebo-treated patients (2 patients in 433 patient-years of follow-up).
Spanish: La incidencia del cáncer de piel nomelanoma fue de 0,43 por 100 paciente-años de seguimiento en los tratados con ustekinumab (4 pacientes en 929 paciente-años de seguimiento) frente a 0,46 en los tratados con placebo (2 pacientes en 433 paciente-años de seguimiento).
English: • Blocked or stuffy nose
Spanish: • Taponamiento o congestión nasal
English: Tell your doctor or pharmacist:
Spanish: comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de ustekinumab en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2).
English: PASI 75 response N (%)
Spanish: Respuesta PASI 75, N (%)
English: At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
Spanish: En la semana 44, se observó el mantenimiento de este efecto en un número significativamente mayor de pacientes en curación histológica en los grupos de ustekinumab cada 12 semanas (54%) y cada 8 semanas (59%) comparado con placebo (33%).
English: Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Spanish: Número de pacientes aleatorizados Respuesta ACR 20, N (%)
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Spanish: • No agite las jeringas precargadas de Stelara.
English: STELARA 90 mg injection ustekinumab
Spanish: STELARA 90 mg inyectable Ustekinumab
English: • the solution in the vial is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Spanish: • La solución contenida en el vial es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo nacarado) y de incolora a ligeramente amarilla.
English: Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, induración, tumefacción y prurito), astenia
English: PASI 90 response N (%)
Spanish: Respuesta PASI 90, N (%)
English: Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Spanish: Las mejoras en el índice de entesitis y en el índice de dactilitis se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
English: Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento con 45 mg, 90 mg de ustekinumab o placebo por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4 seguido de una dosis cada 12 semanas (c12s).
English: • The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado,
English: At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups compared to placebo (24%).
Spanish: En la semana 44, se observó el mantenimiento de este efecto en un número significativamente mayor de pacientes en curación mucosa histo-endoscópica en los grupos de ustekinumab cada 12 semanas (39%) y cada 8 semanas (46%) comparado con placebo (24%).
English: • A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Spanish: amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular).
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, seguida de una dosis adicional a las 16 semanas.
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Spanish: Todos los pacientes se siguieron durante un máximo de 52 semanas tras la primera administración del fármaco del estudio.
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
English: The solution is clear, colourless to light yellow.
Spanish: La solución es transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
English: STELARA 45 mg injection ustekinumab
Spanish: STELARA 45 mg inyectable Ustekinumab
English: STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable Cada vial contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Spanish: La remisión sintomática y la curación de la mucosacombinadas se definen como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 y una subpuntuación endoscópica de 0 o 1. p < 0,001 p < 0,05
English: Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
English: Recommended dose of ustekinumab N = 209
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 209
English: Recommended dose of ustekinumab N = 249
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 249
English: Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Spanish: Incorporados desde el estudio CRD3002 Que no han recibido tratamiento antiTNFα anteriormente Incorporados desde el estudio CRD3001
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
Spanish: STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión Ustekinumab
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en
English: Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16, y después cada 12 semanas.
English: Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial o la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of Stelara.
Spanish: • El número de viales y la concentración son correctos o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán un vial de Stelara de 90 mg.
English: STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Spanish: STELARA ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
English: Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Spanish: Tabla 4: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Spanish: Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis.
English: Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
English: VIAL LABEL TEXT (90 mg)
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (90 mg)
English: Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Spanish: Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Spanish: Se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada de 1 ml de vidrio unidosis.
English: Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Spanish: Excipientes: sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa, agua para preparación inyectable.
English: Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Spanish: d ≥ 3% Respuesta PASI 75, N (%) Número de pacientes > 100 kg Respuesta ACR 20, N (%) Número de pacientes BSA
English: STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las Semanas 0 y 4, y después la misma dosis cada 12 semanas.
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Spanish: 90mg de ustekinumab cada 8 semanas N = 176
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo
English: Patients who weigh more than 100 kilograms
Spanish: Los pacientes que pesen más de