FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vätskan innehåller en "adjuvans" (en oljehaltig förening) för att förstärka immunsvaret.
Slovenian: Vehikel vsebuje „adjuvans" (sestavino, ki vsebuje olje) za okrepitev imunskega odziva.
Swedish: Arepanrix är mycket likt ett annat pandemivaccin kallat Pandemrix, som har funnits i EU sedan september 2009.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je zelo podobno drugemu cepivu proti pandemski gripi, imenovanemu Pandemrix, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo od septembra 2009.
Swedish: Före användningen bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösningsvätska.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje virusne delce, in vehikla.
Swedish: Studierna av Arepanrix H5N1 visade att vaccinet kunde ge skyddande nivåer av antikroppar hos minst 70 procent av de personer som deltog i studien.
Slovenian: Študije zdravila Arepanrix H5N1 so pokazale, da je cepivo uspelo vzpostaviti zaščitne ravni protiteles pri najmanj 70 % oseb, pri katerih je bilo proučevano.
Swedish: Det innehåller delar av inaktiverat (avdödat) influensavirus.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so inaktivirani (uničeni).
Swedish: Arepanrix ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arepanrix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix.
Swedish: Den 23 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Arepanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arepanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. marca 2010.
Swedish: Mer information om Arepanrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arepanrix:
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba flertalet länder och regioner i världen.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje nimajo imunosti (zaščite).
Swedish: Arepanrix innehåller en virusstam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A).
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje sev virusa gripe A/California/7/2009 (X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v.
Swedish: Eftersom Arepanrix är jämförbart med Pandemrix använde företaget de uppgifter som fanns om användningen av Pandemrix till barn som stöd för användningen av Arepanrix till barn.
Slovenian: Ker je zdravilo Arepanrix podobno zdravilu Pandemrix, je družba podatke o uporabi zdravila Pandemrix pri otrocih uporabila v podporo uporabe zdravila Arepanrix pri otrocih.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Arepanrix.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arepanrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arepanrix?
Swedish: Vilken nytta har Arepanrix visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arepanrix izkazalo med študijami?
Swedish: Mer information om behandling med Arepanrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arepanrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Slovenian: Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Swedish: Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under tiden det används.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo med uporabo tega cepiva zbirala informacije o njegovi varnosti.
Swedish: Arepanrix innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v, som är det som orsakar den aktuella pandemin.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1)v, ki povzroča trenutno pandemijo.
Swedish: Detta gäller särskilt för barn mellan sex månader och nio år.
Slovenian: Drugi odmerek se lahko injicira v presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do devet let.
Swedish: Den emulsion som då bildas injiceras därefter.
Slovenian: Nastala „emulzija" se nato injicira.
Swedish: I den studie där Arepanrix H1N1 jämfördes med Pandemrix H1N1 visades det att en dos var tillräcklig för att framkalla en tillfredsställande immunitetsnivå.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Arepanrix H1N1 z zdravilom Pandemrix H1N1, je pokazala, da je enkratni odmerek zagotovil zadostno raven imunosti.
Swedish: Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in data från kliniska prövningar av Arepanrix vid användning till vuxna och barn såväl som information om vaccinets säkerhet och effekt och lämna detta till kommittén för utvärdering.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo odboru CHMP v oceno predložila zbrane podatke iz kliničnih preskušanj zdravila Arepanrix pri odraslih in otrocih ter zbrane informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva.
Swedish: I en annan studie jämfördes Arepanrix innehållande den pandemiska influensastammen H1N1 med Pandemrix H1N1 hos 334 vuxna deltagare.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih.
Swedish: Den sökande lade fram information från studier som utförts på en tidigare version av Arepanrix som innehåll fågelinfluensastammen H5N1.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij, izvedenih s starejšo različico zdravila Arepanrix, ki vsebuje sev H5N1 „ptičje gripe".
Swedish: I Arepanrix används en annan metod för att bereda de hemagglutininer som används i vaccinet.
Slovenian: Pri zdravilu Arepanrix se za pripravo hemaglutininov v cepivu uporablja drugačna metoda.
Swedish: Varför har Arepanrix godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arepanrix odobreno?
Swedish: Häri ingick en studie där 4 561 vuxna personer deltog, där man undersökte förmågan hos Arepanrix H5N1 att stimulera till produktion av antikroppar ("immunogeniciteten") mot denna H5N1-stam.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost") proti temu sevu H5N1, v drugi študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski" gripi.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix je na voljo tukaj.
Swedish: Samma skyddsnivå uppnåddes med Arepanrix som med Pandemrix.
Slovenian: Zdravili Arepanrix in Pandemrix sta vzpostavili enako raven zaščite.
Swedish: Arepanrix har fått villkorligt godkännande.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je „pogojno odobreno".
Swedish: Arepanrix är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Arepanrix je cepivo.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet viruset som en främmande substans och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare om det utsätts för viruset fler gånger.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Swedish: Vilka är riskerna med Arepanrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?
Swedish: Arepanrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Slovenian: Arepanrix je cepivo za injiciranje.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Arepanrix är större än riskerna vid användning som influensaprofylax då en officiell deklaration om H1N1-pandemi föreligger.
Slovenian: Odbor je odločil, da so koristi zdravila Arepanrix za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije H1N1 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken information om Arepanrix saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Arepanrix še pričakujemo?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arepanrix finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arepanrix, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Arepanrix effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arepanrix raziskano?
Swedish: Vad används Arepanrix för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arepanrix uporablja?
Swedish: Vad är Arepanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arepanrix?
Swedish: Hur används Arepanrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Arepanrix uporablja?
Swedish: Innerförpack ning
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Dessa förändringar har ingen klinisk betydelse.
Slovenian: Te spremembe nimajo kakega kliničnega pomena.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Swedish: ATC-kod: N06AX21.
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Swedish: Dessa medel kan öka risken för blödningar.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig förbättring mellan de två aktiva behandlingsarmarna var inte signifikant.
Slovenian: Razlika v povprečnem izboljšanju med dvema aktivnima vejama zdravljenja ni bila značilna.
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Swedish: Bakomliggande mekanism och klinisk betydelse är okända.
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.
Swedish: Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih.
Swedish: Aktivt kol kan vara av värde för att begränsa absorptionen.
Slovenian: Za omejevanje absorpcije utegne biti učinkovito aktivno oglje.
Swedish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
Slovenian: Takšno tveganje ostaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
Slovenian: 3Glejte poglavje 4.4.
Swedish: Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate nenadzorovan visok krvni tlak ali srčno bolezen.
Swedish: Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt.
Slovenian: Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno.
Swedish: Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Swedish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Swedish: De vanligaste biverkningarna nämns i avsnitt 4.8.
Slovenian: Najpogosteje poročane reakcije so navedene v poglavju 4.8.
Swedish: Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur ARICLAIM påverkar dig.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo ARICLAIM vpliva na vas.
Swedish: 9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Slovenian: 9 Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att
Slovenian: Če vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa data på möss är okänd.
Slovenian: Pomen teh podatkov pri miših za ljudi ni znan.
Swedish: Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11 %).
Slovenian: Hrana podaljša čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije, s 6 na 10 ur in mejno zmanjša obseg absorpcije (približno 11 %).
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta ARICLAIM om man tar det vid samma tid varje dag.
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo ARICLAIM, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati.
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je potrebno izogibati.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Swedish: 7 Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Slovenian: 7Ni statistično različno od placeba.
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
Slovenian: Učinek je bil pri nekaterih bolnikih opazen v prvem tednu zdravljenja.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Slovenian: Navadno so ti simptomi samoomejujoči in večinoma minejo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi.
Swedish: Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till dess förbättring sker.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite.
Swedish: Nivån där man inte såg någon negativ effekt bestämdes till 20 mg/kg/dag.
Slovenian: Meja, pri kateri ni bilo neželenih učinkov, je bila 20 mg/kg/dan.
Swedish: Patienter som uppfyllde diagnostiska kriteria för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Slovenian: Bolnike, ki so izpolnjevali diagnostična merila za veliko depresivno epizodo, smo iz teh preskušanj izključili.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje
Swedish: Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopno.
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 111 mg sackaros.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Swedish: För att du ska känna dig bättre är det viktigt att behandla din sjukdom på rätt sätt.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov.
Swedish: Toxicitetsprofilen för duloxetin hos unga råttor var liknande den hos vuxna råttor.
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Swedish: De flesta av de vanliga biverkningarna var dock lätta till måttliga, inträffade vanligtvis i början av behandlingen, och de flesta visade tendens att avta vid fortsatt behandling.
Slovenian: Vendar je bila večina najpogostejših neželenih učinkov blagih do zmernih, navadno so se pojavili na začetku zdravljenja in večina jih je tekom nadaljevanja zdravljenja izzvenela.
Swedish: Duloxetin ges som en enda enantiomer.
Slovenian: Duloksetin dajemo kot enojni enantiomer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Slovenian: Porazdelitev: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: I karcinogenicitetstudien på råtta sågs multinukleära celler i levern utan andra histopatologiska förändringar.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah so opažali večjedrne celice v jetrih, brez drugih histopatoloških sprememb.
Swedish: För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
Slovenian: Pri večini bolnikov z bolečino pri diabetični nevropatiji traja nekaj tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Swedish: Vid behandling av äldre skall dock, liksom för andra läkemedel, försiktighet iakttas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je, kot pri vsakem zdravilu, potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotension och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Slovenian: 2O primerih ortostatske hipotenzije in sinkope so poročali zlasti ob začetku zdravljenja.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på duloxetin
Slovenian: Učinki drugih zdravil na duloksetin
Swedish: Vanligtvis är dessa symtom lätta till måttliga, men hos vissa patienter kan de vara allvarliga.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi zelo intenzivni.
Swedish: Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Plazemska koncentracija duloksetina izkazuje veliko različnost med posamezniki (glejte poglavje 5.2).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för ARICLAIM för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ARICLAIM za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Om du tar ARICLAIM i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Slovenian: Če zdravilo ARICLAIM jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi.
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Slovenian: 4O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: CNS-läkemedel: Risken att använda duloxetin i kombination med andra CNS-aktiva läkemedel har inte systematiskt utvärderats, utom i de fall som beskrivs i detta avsnitt.
Slovenian: Zdravila CŽS: tveganja uporabe duloksetina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na CŽS, niso sistematično vrednotili, razen v primerih, opisanih v tem poglavju.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 56 mg sackaros.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 56 mg saharoze.
Swedish: Kutan vaskulit
Slovenian: kožni vaskulitis
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en dos.
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so o njih redko poročali tudi pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek zdravila.
Swedish: Duloxetin var inte genotoxiskt i gängse standardtest och var inte karcinogent på råtta.
Slovenian: Duloksetin v standardnih testih ni bil genotoksičen in pri podganah ni bil kancerogen.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) och polyklortrifluoretylen (PCTFE) med försegling av aluminiumfolie.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprt z aluminijasto folijo.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.