FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Anorexi
Maltese: Anoressija
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Swedish: Andra biverkningar av ALIMTA som kan uppkomma:
Maltese: Effetti sekondarji ta' ALIMTA jistgħu jinkludu:
Swedish: Total responsfrekvens** (95 % KI)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Swedish: Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med ALIMTA.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'ALIMTA.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ALIMTA underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'ALIMTA kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Swedish: Mesoteliom
Maltese: Mesoteljoma
Swedish: • Median (m)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Swedish: • Stabil sjukdom (%)
Maltese: marda stabbli(%)
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för ALIMTA plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för ALIMTA plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal ALIMTA flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test. **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998).
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta'
Swedish: Annan (n=252)
Maltese: (N=252)
Swedish: Malignt pleuramesoteliom:
Maltese: Abbrevjazzjonijiet:
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Swedish: 50 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998)
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Swedish: 75 % av tidigare dos
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Swedish: Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Swedish: Symtom som rapporteras efter överdosering inkluderar neutropeni, anemi, trombocytopeni, mukosit, sensorisk polyneuropati och hudutslag.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Swedish: 100 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) b Exklusive neurotoxicitet
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Swedish: Vanliga Njursjuk domar ****
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Swedish: Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen).
Maltese: Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli ta' l-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta'
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' Pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde ALIMTA plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick ALIMTA plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Maltese: (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li ALIMTA flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Maltese: vitamini (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Maltese: għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedeln för ytterligare information).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med ALIMTA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'ALIMTA.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på säkerhetsprofilen för ALIMTA plus cisplatin inom de histologiska undergrupperna.
Maltese: Ma dehrux differenzi klinikament rilevanti fil-profil ta' sigurtà ta' Alimta flimkien ma' cisplatin fis sottogruppi ta' istoloġija.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: allergisk reaktion/överkänslighet, erythema multiforme, supraventrikulär arytmi och lungemboli.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2004
Swedish: Förhöjt
Maltese: (ALT)
Swedish: Alla patienter som inkluderats i denna studie hade ECOG performance status 0 eller 1.
Maltese: Il-pazjenti kollha inklużi f'dan l-istudju kellhom ECOG performance status ta' 0 jew 1.
Swedish: Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
Maltese: Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Swedish: ALIMTA ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Maltese: Id-doża ta' ALIMTA hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta' l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.
Swedish: Sepsis, i några fall fatal, har rapporterats som en vanlig biverkning i kliniska studier med pemetrexed.
Maltese: Sepsis, xi kultant fatali, ġie rrapportat b'mod komuni f'studji kliniċi b'pemetrexed.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen för ALIMTA inom de histologiska undergrupperna.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' ALIMTA fis-sottogruppi istoloġiċi.
Swedish: Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
Maltese: Alkaline Phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' metastasi f'każ ta' tumur.
Swedish: Vanliga Kräkningar Mukosit/ stomatit
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/
Swedish: Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mit tromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Faryngit
Maltese: granuloċiti
Swedish: Samtidig vaccination mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Maltese: Vaċċin tal-yellow fever fl-istess żmien (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Swedish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Maltese: Tél: +33-(0) 1 55
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Maltese: *** It-tabella tar-reazzjonijiet avversi unifikati tikkombina r-riżultati tal-istudji ta' manteniment b'pemetrexed JMEN (N=663) u tat-tkomplija ta' manteniment b'pemetrexed PARAMOUNT (N=539) **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta'
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Swedish: Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
Maltese: Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alimta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet som observerats med Alimta är aptitförlust, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit (halsont) och mukosit eller stomatit (inflammation i munhålans och svalgets slemhinnor).
Maltese: It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru b'Alimta huma nuqqas ta' aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Swedish: Varför har Alimta godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alimta?
Swedish: I en studie av underhållsbehandling levde patienter som fick Alimta i ytterligare 4,3 månader från underhållsbehandlingens start utan att cancern förvärrades, jämfört med 2,6 månader för dem som fick placebo.
Maltese: Fi studju tal-kura ta' manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura ta' manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma' 2.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: När det gällde underhållsbehandling jämfördes Alimta med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade 1 202 patienter vars cancer inte förvärrats under platinabaserad kemoterapi.
Maltese: Għall-kura ta' manteniment, Alimta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,202 pazjenti li kellhom kanċer li ma aggravax waqt il-kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Swedish: Patienter som behandlades med både Alimta och cisplatin överlevde i genomsnitt 12,1 månader, jämfört med 9,3 månader för dem som enbart behandlades med cisplatin.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Alimta u cisplatin damu ħajjin medja ta' 12.1 xahar, meta mqabbel ma' 9.3 xhur f'dawk li ngħataw biss cisplatin.
Swedish: Alimta används för att behandla två typer av lungcancer:
Maltese: Alimta jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun:
Swedish: I den andra studien av underhållsbehandling var siffrorna 4,1 månader för Alimtagruppen och 2,8 månader för placebogruppen.
Maltese: Fit-tieni studju tal-kura ta' manteniment, iċ-ċifri kienu 4.1 xhur b'Alimta u 2.8 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Alimta jämfördes också med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie med 571 patienter som behandlats med kemoterapi tidigare.
Maltese: Alimta tqabbel ukoll ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studji li kien jinvolvi 571 pazjent li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija.
Swedish: För behandling av lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer jämfördes Alimta med gemcitabin (ett annat läkemedel mot cancer) i kombination med cisplatin i en studie med 1 725 patienter som inte hade behandlats med kemoterapi tidigare.
Maltese: Għal-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Alimta tqabbel ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer), flimkien ma' ċisplatin, fi studju li involva 1,725 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija qabel.
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där Alimta ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett t x
Swedish: Namn
Maltese: Isem inventat
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Swedish: Vit suspension.
Maltese: Suspensjoni bajda.
Swedish: BATCHNUMMER LOT (Number)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT (Numru)
Swedish: Durham, DL12 8DT
Maltese: County Durham DL12 8DT
Swedish: Perenn allergisk rinit hos vuxna och ungdomar
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Swedish: *Epistaxis
Maltese: * Epistassi
Swedish: Vattenfri glukos Dispergerbar cellulosa Polysorbat 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
Swedish: Sími: + 354 530 3700
Maltese: Tel: + 354 530
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Klinisk erfarenhet:
Maltese: Esperjenza klinika:
Swedish: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Swedish: Alisade innehåller bensalkoniumklorid.
Maltese: Alisade fih benzalkonium chloride.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Nässpray, suspension.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Swedish: Flutikasonfuroat har en omfattande distribution med en distributionsvolym av 608 liter i medeltal vid steady-state.
Maltese: Fluticasone furoate jitferrex ħafna b'volum medju ta' distribuzzjoni steady-state ta' 608 l.
Swedish: Barn (6 till 11 år)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Swedish: Vanligtvis får man effekt inom 8 till 24 timmar.
Maltese: normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.
Swedish: 8 Upprepa steg 4-7 i den andra näsborren.
Maltese: 8 Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.
Swedish: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Maltese: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angiödem, utslag och urtikaria.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
Swedish: Nässpray, suspension 1 flaska - 30 spraydoser 1 flaska - 60 spraydoser 1 flaska - 120 spraydoser
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
Swedish: Alisade tillhör gruppen läkemedel som kallas kortison (kortikosteroider).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Corticosteroids.
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Swedish: Övrigt: vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Swedish: Bensalkoniumklorid Dinatriumedetat Renat vatten
Maltese: Benzalkonium Chloride Disodium Edetate Ilma Purifikat
Swedish: • ritonavir som används för att behandla HIV
Maltese: • ritonavir, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Swedish: En studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion gav 400 mikrogram oralt inhalerade enkeldoser flutikasonfuroat ett något ökat Cmax (42 %) och AUC (0-∞) (172 %) och en obetydlig minskning (i medeltal 23 %) av kortisolnivåer hos patienter jämfört med friska personer.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Swedish: I en interaktionsstudie med intranasalt flutikasonfuroat och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol fanns fler individer med mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer i ketokonazolgruppen (6 av 20 personer) jämfört med placebo (1 av 20).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Swedish: Läkemedlet finns tillgängligt i tre förpackningsstorlekar: 30, 60 och 120 spraydoser.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Swedish: • Kontrollera att det fortfarande finns läkemedel kvar.
Maltese: • Iċċekkja li baqalek mediċina.
Swedish: Ett fåtal äldre patienter (> 65 år, n=23/872; 2,6 %) bidrog med farmakokinetisk data.
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Swedish: Barn 6 till 11 år
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Swedish: Distribution: Plasmaproteinbindningen av flutikasonfuroat är högre än 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Swedish: Metabolism: Flutikasonfuroat bryts snabbt ned via den systemiska cirkulationen (totalt plasmaclearance är 58,7 liter/timme) genom en huvudsaklig metabolism i levern där flutikasonfuroat metaboliseras till en inaktiv 17ß-karboxylmetabolit (GW694301X) via cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17β-carboxylic mhux attiv (GW694301X), bl-enzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Swedish: Detta kan ge en högre frekvens av systembiverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: Dan jista' jwassal għal frekwenza ogħla ta' effetti mhux mixtieqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: Denna påverkan kan variera mellan patienter och olika kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Maltese: Dawn l-effetti jvarjaw bejn pazjenti u corticosteroids differenti (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Ltd
Maltese: Glaxo Group Ltd