FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Latvian: Lietojamais Caprelsa daudzums būs atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un auguma.
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
Latvian: • smagas ādas reakcijas, kas skar lielus Jūsu ķermeņa apvidus.
French: ** incluant deux décès chez des patients avec un QTc > 550 ms (un lié à un sepsis et un lié à une défaillance cardiaque).
Latvian: ** ieskaitot divus nāves gadījumus pacientiem ar QTc >550 ms (viens sepses, bet otrs - sirds mazspējas dēļ).
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Latvian: Atcerieties, ka Caprelsa var izraisīt nogurumu, vājumu vai neskaidru redzi.
French: Le comprimé doit être mis sans l'écraser dans l'eau, remué jusqu'à ce qu'il soit dispersé (environ 10 minutes) et la dispersion obtenue bue immédiatement.
Latvian: Tablete jāiemet ūdenī bez sasmalcināšanas, jāmaisa, līdz tā disperģējas (aptuveni 10 minūtes) un pagatavotā suspensija nekavējoties jānorij.
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
Latvian: • Insults vai citi traucējumi, kuru gadījumā galvas smadzenes var nesaņemt pietiekami daudz asiņu.
French: • Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur
Latvian: • ja Jūs sākat lietot zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi;
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
Latvian: Tomēr RET statusu nevarēja pārbaudīt lielam pacientu skaitam (galvenokārt tāpēc, ka nav pieejami rezultāti tiešai DNS sekvencēšanai), un atbildes reakcijas rādītājs bija nedaudz zemāks pacientiem ar nezināmu RET statusu, salīdzinot ar RET mutāciju pozitīvu statusu: attiecīgi 51,8%, salīdzinot ar 35,9%.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Latvian: Neizmetiet zāles vai kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
French: Le taux de contrôle de la maladie incluant la meilleure réponse ou une stabilité maintenue pendant > 24 semaines était de 75,0 %.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs, ieskaitot labāko atbildes reakciju vai stabilu slimības gaitu > 24 nedēļām, bija 75,0%.
French: En effet, Caprelsa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Caprelsa.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Caprelsa var ietekmēt veidu, kā darbojas dažas zāles, un dažas zāles var ietekmēt Caprelsa.
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļauti tikai tie dati, kas iegūti no pabeigtiem pētījumiem, kuros zināma iedarbība uz pacientiem.
French: • Douleur.
Latvian: • Sāpes.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
Latvian: Jūs šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartītē, ko Jums izsniegs Jūsu ārsts.
French: • Ne pas interrompre la prise de CAPRELSA, ni changer la dose sans avis du médecin prescripteur ;
Latvian: • nepārtraukt CAPRELSA lietošanu un nemainīt devu, nekonsultējoties ar zāļu parakstītāju;
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
Latvian: Citu efektivitātes rezultātu kopsavilkums 58. pētījumā
French: Les autres effets indésirables incluent :
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ietver:
French: Les 158 patients restants (68%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Latvian: Atlikušos 158 pacientus (68%) izslēdza no PFS analīzes.
French: Le taux de contrôle de la maladie = taux de réponse + maladie stable à 24 semaines.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs = atbildes reakcijas rādītājs + stabila slimība pēc 24 nedēļām.
French: • Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa
Latvian: • ja Jūsu ārsts vai farmaceits izmaina Caprelsa devu;
French: • La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg katru dienu.
French: Ce schéma devra s'appliquer à la période après une réduction de dose due à l'allongement du QTc et après une interruption de dose de plus de deux semaines.
Latvian: Šis grafiks jāpiemēro laika posmā pēc devas samazināšanas QTc intervāla pagarināšanās dēļ un pēc devas pārtraukšanas vairāk kā divas nedēļas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
French: • Impossibilité de contrôler vos mouvements intestinaux.
Latvian: • Nespēja kontrolēt Jūsu zarnu kustības.
French: Si vous oubliez de prendre Caprelsa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Caprelsa
French: Il est important que vous gardiez ce guide de posologie et que vous le montriez aux personnels soignants.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šīs dozēšanas vadlīnijas un tās parādītu savam aprūpētājam.
French: La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite à 200 mg (deux comprimés de 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire.
Latvian: 300 mg dienas devu var samazināt līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) un tad nepieciešamības gadījumā līdz 100 mg.
French: Uniquement les patients avec un CTN ≥ 500 pg/mL (unités conventionnelles) ou ≥ 146,3 pmol/L (unités internationales standard) ont été inclus.
Latvian: Tika iekļauti tikai pacienti ar CTN ≥ 500 pg/ml (vispārpieņemtās vienības) vai 146,3 pmol/l (starptautiskās standarta vienības).
French: • Sensation d'instabilité.
Latvian: • Nestabilitātes sajūta.
French: 100 tous les deux jours 100 par jour 100 par jour
Latvian: 100 katru otro dienu 100 katru dienu 100 katru dienu
French: 80,4 mois a Le taux de réponse globale = réponse complète + partielle.
Latvian: 52/100 80,4 mēneši a..Kopējās atbildes reakcijas rādītājs = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
French: Les schémas posologiques recommandés et les adaptations posologiques sont présentés dans le Tableau 1.
Latvian: Ieteicamās devu shēmas un devu modifikācijas ir norādītas 1. tabulā.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que le patient s'en rend compte.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
French: Les données sur l'utilisation du vandétanib au cours de la grossesse sont limitées.
Latvian: Dati par vandetaniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
French: Critère d'efficacité SSP HR (95%) intervalle de confiance
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs PFS HR (95%) ticamības intervāls
French: • Faiblesse (asthénie).
Latvian: • Vājums (astēnija).
French: • Grippe.
Latvian: • Gripa.
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
French: Le statut de la mutation RET a été obtenu au moment du diagnostic chez la majorité des patients et pouvait avoir changé depuis.
Latvian: *RET mutācijas statuss lielākajai daļai pacientu tika iegūts diagnozes noteikšanas laikā un varētu būt mainījies vēlāk.
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Latvian: Atlikušos 49 pacientus (49%) izslēdza no PFS analīzes.
French: Le traitement ne doit être poursuivi chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels pour la mère s'avèrent supérieurs au risque pour le fœtus.
Latvian: Ārstēšanu grūtniecēm drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno risku auglim.
French: Des cas de fatigue et de vision trouble ont été cependant rapportés, et les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Latvian: Tomēr ziņots par nogurumu un neskaidru redzi, un pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
French: Bien que la taille de la population étudiée soit petite en raison de la rareté du CMT chez les enfants, elles sont considérées comme représentatives de la population cible.
Latvian: Lai gan pētījuma apjoms ir mazs, jo MTC bērniem ir reta, uzskata, ka tas raksturo mērķa populāciju.
French: Les patients âgés de 5 à 18 ans doivent recevoir une posologie conformément au nomogramme du Tableau 1.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
French: Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
French: • 1, 3 et 6 semaines après le début du traitement par Caprelsa
Latvian: • 1, 3 un 6 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
French: Les patients étaient traités par le vandétanib ou le placebo jusqu'à progression objective de la maladie.
Latvian: Pacientus ārstēja ar vandetanibu vai placebo, līdz viņi sasniedza objektīvu slimības progresēšanu.
French: Efficacité clinique chez les adultes
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieaugušajiem
French: • Comment calculer la dose de CAPRELSA pour les enfants et les adolescents ?
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu maziem bērniem un pusaudžiem;
French: Les premiers allongements du QTc apparaissent le plus souvent pendant les 3 premiers mois de traitement, mais ont continué à apparaître pour la première fois après cette période.
Latvian: Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika.
French: • Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser un moyen efficace de contraception lors du traitement par Caprelsa et au moins au cours des quatre mois qui suivent la dernière prise de Caprelsa.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums Caprelsa lietošanas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās Caprelsa devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints.
Latvian: Var būt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni.
French: La kaliémie, la magnésémie et la calcémie doivent être maintenues dans les limites normales afin de réduire le risque d'allongement du QTc à l'ECG.
Latvian: Kālija, magnija un kalcija līmenis serumā jāuztur normas robežās, lai mazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku EKG.
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Caprelsa vairāk nekā noteikts
French: En complément de cette notice, il vous sera remis une Carte d'Alerte pour le Patient qui contient des informations importantes sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant la prise de Caprelsa et pendant la durée du traitement par Caprelsa.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
French: De plus, la possibilité d'un allongement du QTc et de Torsades de Pointes doit être envisagée.
Latvian: Turklāt jāapsver QTc pagarināšanās un Torsades de pointes iespējamība.
French: L'allongement du QTcF était > 20 ms chez plus de 91% des patients, > 60 ms chez 35%, > 100 ms chez 1,7%.
Latvian: QTcF pagarinājums par >20 ms bija vairāk nekā 91% pacientu, >60 ms - 35% pacientu un >100 ms - 1,7% pacientu.
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko dēvē par „intersticiālu plaušu slimību".
French: • Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).
Latvian: • Divertikulu (nelieli maisveida iztilpumi, kas var veidoties jūsu gremošanas sistēmā) iekaisums.
French: Pour des réactions cutanées plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson), il est recommandé d'adresser les patients pour un avis médical urgent.
Latvian: Smagāku ādas reakciju (tādu kā Stīvensa-Džonsona sindroms) gadījumā ieteicams pacientus nekavējoties nosūtīt pēc medicīniskas palīdzības.
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība pret sauli.
French: Le médecin vous informera du nombre de comprimés de Caprelsa que vous devrez donner à votre enfant.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Caprelsa tablešu dot bērnam.
French: Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
Latvian: Caprelsa blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā.
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
French: Ils disparaissent habituellement après l'arrêt de Caprelsa.
Latvian: Tās parasti izzūd, pārtraucot Caprelsa lietošanu.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam nekavējoties par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
French: • Si vous avez une tension artérielle élevée ;
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
French: HR = 0,46, IC 95% (0,31-0,69), p=0,0001 SSP
Latvian: HR = 0,46, 95 % TI (0,31-0,69), p = 0,0001 PFS
French: Un total de 51 patients (51%) du bras placebo ont présenté une progression : 46 (46%) par progression selon les critères RECIST et 5 (5%) par décès en l'absence de progression.
Latvian: Placebo grupā slimība bija progresējusi kopumā 51 pacientam (51 %): 46 (46%) tika konstatēta progresēšana pēc RECIST kritērijiem un 5 (5%) - nāve bez slimības progresēšanas.
French: De ce fait, la recherche de la mutation RET est recommandée.
Latvian: Tāpēc ieteicams RET mutācijas tests.
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer une amélioration de la survie sans progression (SSP) avec le vandétanib comparativement au placebo.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija pierādīt dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) uzlabošanos, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devrait réaliser des examens pour vérifier dans votre sang le taux de potassium, de calcium, de magnésium, et de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et également l'activité électrique de votre cœur avec un examen appelé électrocardiogramme (ECG).
Latvian: Jūsu ārstam vai medicīnas māsai jāveic pārbaudes, lai noteiktu kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni asinīs, kā arī Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar pārbaudi, ko dēvē par elektrokardiogrammu (EKG).
French: b OR=Odds ratio.
Latvian: b OR=krusteniskā attiecība (Odds Ratio).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.
French: Toutefois, les données de sécurité à long terme chez les patients pédiatriques ne sont pas disponibles.
Latvian: Tomēr ilgtermiņa drošuma dati pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
French: En cas de surdosage, l'administration doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises afin de s'assurer qu'un événement indésirable n'est pas survenu, c.-à-d. un ECG dans les 24 heures afin de rechercher un allongement du QTc.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic piemēroti pasākumi, lai pārliecinātos, ka nav radusies nevēlama ietekme, t.i., EKG 24 stundu laikā, lai noteiktu QTc pagarināšanos.
French: Les modifications des taux de bio-marqueurs tels que la calcitonine (CTN) et/ou l'antigène carcino-embryonnaire (CEA) ainsi que les modifications du volume de la tumeur pendant la période de surveillance peuvent aider non seulement à identifier les patients ayant besoin du traitement mais aussi le moment optimal de début du traitement par le vandétanib.
Latvian: Biomarķieru, tādu kā kalcitonīna (CTN) un/vai karcinoembrionālā antigēna (CEA), līmeņa izmaiņu rādītājs, kā arī audzēja tilpuma izmaiņu rādītājs novērojošas nogaidīšanas laikā (watchful waiting) varētu palīdzēt identificēt ne tikai tos pacientus, kuriem nepieciešama ārstēšana, bet arī optimālo brīdi vandetaniba terapijas uzsākšanai.
French: Caprelsa est indiqué pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 5 ans.
Latvian: Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
French: En tenant compte de la forte variabilité intra individuelle de la réponse aux anticoagulants et de la possibilité d'interactions entre les anti-vitamines K et la chimiothérapie, une surveillance plus fréquente de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée, s'il est décidé de traiter le patient par des anti-vitamines K.
Latvian: Ņemot vērā antikoagulantu atbildes reakcijas augsto mainības pakāpi starp indivīdiem un mijiedarbības iespējamību starp K vitamīna antagonistiem un ķīmijterapiju, ieteicams biežāk kontrolēt INR (Starptautisko standartizēto koeficientu), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar K vitamīna antagonistiem.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
French: Les résultats en fonction du statut RET (positif, inconnu et selon la définition de mutation RET M918T négative) sont présentés dans le tableau4.
Latvian: Rezultāti pēc RET statusa (pozitīvi, nezināmi un M918T mutācijas RET negatīvi) norādīti 4. tabulā.
French: Au vu des risques associés, il est important de limiter le traitement par le vandétanib aux patients qui ont réellement besoin du traitement, c.-à-d. ceux qui ont une évolution symptomatique et agressive de la maladie.
Latvian: Ņemot vērā saistītos riskus, ir svarīgi, lai ārstēšana ar vandetanibu tiktu ierobežota un izmantota tikai pacientiem, kuriem tā ir patiešām nepieciešama, proti, pacientiem ar simptomātiski-agresīvu slimības gaitu.
French: • Toxines dans le sang suite à une complication de l'infection.
Latvian: • Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.
French: Des résultats statistiquement significatifs ont été observés en faveur du vandétanib pour les critères secondaires suivants : taux de réponse, taux de contrôle de la maladie et réponse biochimique.
Latvian: Statistiski nozīmīgas priekšrocības vandetanibam konstatēja attiecībā uz sekundāriem mērķa kritērijiem - atbildes reakcijas rādītāju, slimības kontroles rādītāju un bioķīmisko atbildes reakciju.
French: La SSP médiane pour les patients randomisés sous placebo était de 19,3 mois.
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti placebo lietošanai, bija 19,3 mēneši.
French: Dermatite bulleuse
Latvian: Bullozs dermatīts
French: La dose initiale de vandétanib était de 100 mg/m2/jour pour tous les patients à l'exception d'un patient qui a commencé à 150 mg/m2/jour.
Latvian: Vandetaniba sākuma deva bija 100 mg/m2/dienā visiem pacientiem, izņemot vienu, kurš sāka ar 150 mg/m2/dienā.
French: Les caractéristiques des patients à l'entrée dans l'étude étaient les suivantes : âge moyen de 14,2 ans (entre 9 et 17 ans), 50 % de patients féminins et 50 % de patients masculins, 93,8 % de caucasiens, 26,7 % d'hispaniques et 6,3 % de personnes de race noire.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
French: • Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer.
Latvian: • krampji, galvassāpes, apjukums vai apgrūtināta spēja koncentrēties.
French: Mois n-vandétanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Latvian: Kaplan Meier PFS līkne mēneši n-vandetanibs 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
French: Ils sont observés chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde.
Latvian: Tās novēro 8% cilvēku, kuri lieto Caprelsa medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
French: Utilisation chez les adultes
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
French: Un conjugué glucuronide a été observé comme un métabolite mineur dans les excrétats uniquement.
Latvian: Glikuronīda konjugātu konstatēja kā nelielu metabolītu vienīgi izdalījumos.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 58) a été menée afin d'évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du vandétanib 300 mg comparativement au placebo.
Latvian: Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (58. pētījums), lai pierādītu vandetaniba 300 mg devas drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar placebo.
French: • anti-vitamines K et dabigatran souvent appelés « fluidifiants sanguins »
Latvian: • K vitamīna antagonisti un dabigatrāns, kurus nereti dēvē par „asinis šķidrinošiem līdzekļiem";
French: Le risque de Torsades peut être augmenté chez les patients ayant un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem var būt paaugstināts Torsades de pointes risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pacientu segmentā pēc RET mutācijas statusa
French: Pour l'établissement du statut de la mutation RET, les échantillons de tissus devront être prélevés si possible au moment de l'initiation du traitement plutôt qu'au moment du diagnostic (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Latvian: Nosakot RET mutācijas statusu, ja iespējams, audu paraugi jāpaņem labāk terapijas uzsākšanas laikā nekā diagnozes noteikšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms CAPRELSA laišanas tirgū katrā dalībvalstī ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
French: Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés de vandétanib peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
Latvian: Pacientiem ar rīšanas traucējumiem vandetaniba tabletes var disperģēt pusglāzē negāzēta dzeramā ūdens.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE12
French: • Essoufflement grave ou aggravation subite d'un essoufflement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une température élevée (fièvre).
Latvian: • nopietns elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, ar klepu vai augstu ķermeņa temperatūru (drudzi).