FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In VOYAGE 2 wurden Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 0 Guselkumab zugewiesen wurden und in Woche 28 eine 90 %ige Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zur Baseline aufwiesen (PASI-90-Responder), rerandomisiert und setzten entweder die Therapie mit Guselkumab alle 8 Wochen fort (Erhaltungstherapie) oder erhielten Placebo (Auslassversuch).
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 osalenud patsiendid, kes randomiseeriti 0-nädalal guselkumabi rühma ja kes saavutasid psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) PASI 90 ravivastuse 28. nädalaks, randomiseeriti uuesti jätkama ravi kas guselkumabiga iga 8 nädala järel (säilitusravi) või saama platseebot (ravi ärajätmine).
German: In zwei klinischen Phase-III-Studien bis einschließlich Woche 48 waren 0,7 % der TremfyaInjektionen sowie 0,3 % der Placebo-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus seostati 48 nädala jooksul 0,7% Tremfya süstetest ja 0,3% platseebo süstetest süstekoha reaktsioonidega.
German: Tremfya
Estonian: Süstige Tremfya
German: Tremfya ist zur Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Estonian: Tremfya on näidustatud kasutamiseks naastulise psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi loksutada.
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 hakkasid kõik patsiendid 76. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Estonian: KARP 1 SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND / MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
German: Die Patienten wurden mittels Randomisierung entweder der Behandlung mit Guselkumab (N = 534; 100 mg in Woche 0, 4 und danach alle 8 Wochen) oder Secukinumab (N = 514; 300 mg in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und danach alle 4 Wochen) zugewiesen.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama guselkumabi (N = 534; 100 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 8 nädala järel) või sekukinumabi (N = 514; 300 mg 0-nädalal, 1., 2., 3., 4. nädalal ja edasi iga 4 nädala järel).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis") auf dem Umkarton.
Estonian: Kontrollige karbi tagaküljelt kõlblikkusaega („Kõlblik kuni").
German: Drücken Sie den Kolben nicht weiter
Estonian: Lükake kolbi edasi
German: Die Baseline Krankheitscharakteristika waren konsistent mit einer Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem Median-BSA von 20 %, einem Median-PASI-Score von 18 und einem IGA-Score von „schwer" für 24 % der Patienten.
Estonian: Ravieelsed haigustunnused vastasid mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi populatsioonile: BSA mediaan oli 20%, PASI skoori mediaan oli 18 ja 24%-l patsientidest oli raske IGA skoor.
German: 1 Fertigspritze Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Estonian: 1 pen-süstel Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
German: Von den 1.384 PlaquePsoriasis-Patienten mit Guselkumab-Exposition, die in die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik eingingen, waren 70 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren, darunter 4 Patienten im Alter von mindestens 75 Jahren.
Estonian: Kokku sai guselkumabi ja kaasati populatsiooni farmakokineetika analüüsi 1384 naastulise psoriaasiga patsienti, neist 70 patsienti olid 65-aastased või vanemad, sh 4 patsienti, kes olid 75-aastased või vanemad.
German: In VOYAGE 2 erreichten von 112 auf Adalimumab randomisierten Patienten, die in Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 66 % bzw. 76 % ein PASI-90-Ansprechen nach 20 bzw. 44 Behandlungswochen mit Guselkumab.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 saavutas 112-st adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 66% ja 76% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt 20-nädalast ja 44-nädalast ravi guselkumabiga.
German: Die mittlere Halbwertszeit (T1/2) von Guselkumab betrug über die Studien hinweg bei gesunden Probanden ca. 17 Tage und bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ca. 15 bis 18 Tage.
Estonian: (T1/2) oli kõigi uuringute lõikes ligikaudu 17 ööpäeva tervetel isikutel ja ligikaudu 15 kuni 18 ööpäeva naastulise psoriaasiga patsientidel.
German: Setzen Sie den Verschluss nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
Estonian: Ärge pange korki tagasi, see võib nõela rikkuda.
German: Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (Standardabweichung) Woche 16
Estonian: Muutus võrreldes ravieelsega, keskmine (standardhälve) 16. nädal c -9,7 (6,8)
German: • Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Estonian: • Tremfya't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele on teadmata.
German: Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Estonian: On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
German: Über VOYAGE 1 und 2 hinweg wurden bei Guselkumab-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Basis des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index DLQI (Dermatology Life Quality Index) und der von Patienten berichteten Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Stechen und Spannen der Haut) und -Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung oder Abschälung der Haut, Rötung und Bluten der Haut) auf der Basis des Psoriasis-Symptom- undAnzeichen-Tagebuchs PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) beobachtet (siehe Tabelle 4).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet/patsiendi hinnang tulemustele Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 esines guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühma patsientidega 16. nädalal märkimisväärselt ulatuslikum paranemine tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index [DLQI]) ja patsiendi hinnangus psoriaasi sümptomitele (sügelus, valu, põletustunne, torkimistunne ja naha pingsus) ja nähtudele (naha kuivus, lõhenemine, ketendus, kõõm või helbed, punetus ja veritsused) mõõdetuna psoriaasi sümptomite ja nähtude päevikus (Psoriasis Symptoms and Signs Diary [PSSD]) (tabel 4).
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Tremfya-Therapie für die Frau, muss entschieden werden, ob die Behandlung mit Tremfya zu unterbrechen ist oder auf die Einleitung der Therapie verzichtet werden soll.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada ravi või loobuda ravi alustamisest Tremfya'ga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja Tremfya ravist saadavat kasu naisele.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in Woche 16 in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 VOYAGE 1
Estonian: Kokkuvõte patsiendi hinnangust tulemustele 16. nädalal uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
German: Guselkumab war Secukinumab überlegen, gemessen anhand des primären Endpunkts des PASI-90Ansprechens in Woche 48 (84,5 % gegenüber 70,0 %, p < 0,001).
Estonian: Guselkumab osutus paremaks võrreldes sekukinumabiga, mõõdetuna esmase tulemusnäitaja PASI 90 ravivastusega 48. nädalal (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
German: Zusätzlich erreichten von 95 auf Guselkumab randomisierten Patienten, die zu Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 36 % bzw. 41 % ein PASI-90-Ansprechen nach zusätzlichen 20 bzw. 44 Wochen kontinuierlicher Behandlung mit Guselkumab.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
German: Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt.
Estonian: Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
Estonian: Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku.
German: Die Verbesserungen im SF-36, HADS und WLQ hielten bei Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 28 der Erhaltungstherapie zugewiesen wurden, alle bis einschließlich Woche 48 und in der unverblindeten Phase bis Woche 156 an.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Adalimumab-Arm zugewiesen wurden (N = 582), erhielten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 1, gefolgt von 40 mg alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw. Woche 23 (VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi (N=582), said 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 1. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 23. nädalani (VOYAGE 2).
German: In VOYAGE 1 wurde bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, das PASI-90-Ansprechen von Woche 52 bis Woche 156 aufrechterhalten.
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsis guselkumabiga pidevat ravi saavatel patsientidel PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 156. nädalani.
German: • Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Estonian: • Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda süstida, enne kui proovite seda ise teha.
German: Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen aufweist.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigpens
Estonian: Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Estonian: Visake kasutatud süstel minema Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
German: Tuberkulose-Untersuchung vor der Behandlung
Estonian: Ravieelne tuberkuloosiuuring
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Abbildung 4: Prozentsatz der Patienten pro Visite mit einem PASI-90-Ansprechen bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zu Woche 0) in ECLIPSE
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48. nädalani visiitide järgi (0-nädalal randomiseeritud patsiendid) uuringus ECLIPSE
German: Patienten, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden und keine PASI-90-Responder waren, erhielten Guselkumab in Woche 28, 32 und danach alle 8 Wochen.
Estonian: 0-nädalal adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kellel puudus PASI 90 ravivastus, said guselkumabi 28. ja 32. nädalal ning edasi iga 8 nädala järel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP" või „Kõlblik kuni".
German: Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Estonian: Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
German: Die Steady-State-Serumkonzentration von Guselkumab wurde nach subkutaner Anwendung von 100 mg Guselkumab in Woche 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen in Woche 20 erreicht.
Estonian: Guselkumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis saabus 20. nädalaks pärast 100 mg guselkumabi subkutaanset manustamist 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel.
German: Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
Estonian: Tremfya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
German: STAND DER INFORMATION
Estonian: Teave säilitamise kohta
German: Außerdem wurden bei der Durchführung der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und in einer zielgerichteten pharmakologischen Studie zur Herz-Kreislauf-Sicherheit an Javaneraffen keine unerwünschten immuntoxischen Wirkungen oder pharmakologischen Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Sicherheit beobachtet.
Estonian: Lisaks sellele ei märgatud korduvtoksilisuse uuringute ning kardiovaskulaarse ohutuse sihtuuringute jooksul makaakidel mingeid immunotoksilisi ega kardiovaskulaarset ohutust mõjutavaid farmakoloogilisi toimeid.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada.
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Estonian: Kõik uuringus VOYAGE 1 osalenud patsiendid, kaasa arvatud need, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma, hakkasid 52. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
German: Abbildung 2: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse, visiitide järgi uuringu VOYAGE 1 avatud faasis
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigspritzen
Estonian: Mitmikpakend: 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
German: In gepoolten Phase-III-Analysen entwickelten etwa 9 % der bis zu 156 Wochen lang mit Tremfya behandelten Patienten Anti-Drug-Antikörper.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
German: Bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar.
Estonian: Guselkumabi ei leitud makaakide rinnapiimas mõõdetuna 28. sünnijärgsel päeval.
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Guselkumabarm zugewiesen wurden (N = 825), erhielten 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw. Woche 20 (VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama guselkumabi (N=825), said 100 mg 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 20. nädalani (VOYAGE 2).
German: Tremfya 100 mg Injektion Guselkumab s.c.
Estonian: Tremfya 100 mg süstevedelik guselkumabum s.c.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
German: Tremfya wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Estonian: Tremfya on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
German: Placebo (N = 248)
Estonian: Platseebo (N=248)
German: Fassen Sie mit der freien Hand den Spritzenkörper.
Estonian: Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
German: Tinea-Infektionen
Estonian: Tinea infektsioonid (jalaseen)
German: PSSD SymptomScore, Patienten mit Baseline-Score > 0
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigpens erhältlich.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpen sowie bei jeder neuen Anwendung.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer daran befestigten Nadel und einer Nadelhülle, versehen mit einem automatischem Nadelschutz.
Estonian: 1 ml lahust klaasist süstlis, millel on küljes nõel.
German: In In-vitro-Modellen wurde gezeigt, dass Guselkumab die Bioaktivität von IL-23 inhibiert, indem es dessen Interaktion mit dem IL-23-Zelloberflächenrezeptor verhindert.
Estonian: In vitro mudelites on näidatud, et guselkumab inhibeerib IL-23 bioaktiivsust, blokeerides selle kontakti raku pinnal asuva IL-23 retseptoriga, peatades IL-23 poolt vahendatud signaliseerimist, aktiveerimist ja tsütokiini kaskaade.
German: Überprüfen Sie den Umkarton
Estonian: Kontrollige karpi
German: Symptom-Score = 0, n (%) Woche 16
Estonian: Sümptomite skoor = 0, n (%) 16. nädal a 30 (15,0)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP" või „Kõlblik kuni".
German: Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Estonian: Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/17/1234/002 (1 Fertigpen) EU/1/17/1234/003 (2 Fertigpens)
Estonian: EU/1/17/1234/001 1 süstel EU/1/17/1234/002 1 pen-süstel EU/1/17/1234/003 2 pen-süstlit EU/1/17/1234/004 2 süstlit
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Estonian: Kokkuvõte patsiendi hinnangust tulemustele avatud faasis uuringus VOYAGE 1 Guselkumab
German: Zur weiteren Information und Anleitung zur gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollten die verordnenden Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des spezifischen Impfstoffs heranziehen.
Estonian: Ravi määrav arst peab tutvuma konkreetse vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttega, et saada lisateavet ja juhiseid immunosupressantide samaaegse kasutamise kohta pärast vaktsineerimist.
German: Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
Estonian: Seadke pen-süstel nahapinna suhtes risti (süstekoha suhtes ligikaudu 90kraadise nurga all).
German: Tremfya darf nicht angewendet werden,
Estonian: Ärge kasutage Tremfya't
German: Symptom-Score = 0, n (%) PSSD Anzeichen-Score,
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0 Sümptomite skoor = 0, n (%) PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Guselkumab und CYP450-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks guselkumabi manustamisel koos CYP450 substraatidega.
German: Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
German: In VOYAGE 1 und 2 wurden in Woche 16 bei Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, signifikante Verbesserungen der Psoriasis der Kopfhaut, Hände und Füße sowie der Nägel, gemessen anhand des kopfhautspezifischen ss-IGA-Scores (Scalpspecific Investigator Global Assessment), des Hand- und/oder Fuß-Scores hf-PGA (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet), des Fingernägel-Scores f-PGA (Fingernail Physician's Global Assessment) bzw. des Nagel-Psoriasis-Scores NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) (p < 0,001, Tabelle 3) beobachtet.
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
German: Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
Estonian: Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära.
German: Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
Estonian: Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakate on lukustunud.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
German: Sicherheitsschutz
Estonian: Turvaseade
German: Die klinischen Wirkungen von Guselkumab bei Plaque-Psoriasis beruhen auf der Inhibierung des IL-23-Zytokin-Wegs.
Estonian: Guselkumab avaldab kliinilist toimet naastulisele psoriaasile tänu IL-23 tsütokiini radade blokeerimisele.
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigspritzen erhältlich.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig oder hart ist oder Blutergüsse aufweist.
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva või kus on haava- või venitusarmid.
German: Es ist zu erwarten, dass Guselkumab als humaner IgG-mAk in der gleichen Weise wie endogenes IgG über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Estonian: Kuna guselkumab on inimese IgG mAb, degradeeritakse see eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu pidi samal viisil nagu endogeenne IgG.
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida süstel või pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud.
German: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Estonian: Platseebo Guselkumab Adalimumab