FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek onder patiënten met polymyalgia rheumatica, ontwikkelde één patiënt bronchitis en sinusitis, hetgeen resulteerde in een ziekenhuisopname.
Czech: Ve studii s pacienty s polymyalgia rheumatica se u jednoho pacienta rozvinula bronchitida a sinusitida, které vedly k hospitalizací.
Dutch: Na een goede training in de correcte injectietechniek kunnen patiënten zich zelf injecteren met Rilonacept Regeneron wanneer hun arts bepaalt dat dit mogelijk is en waar nodig met medische follow-up.
Czech: Po řádném poučení o správné technice podávání injekcí si mohou pacienti přípravek Rilonacept Regeneron aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a podle potřeby zajistí další sledování.
Dutch: Patiënten werd vervolgens de mogelijk geboden om deel te nemen aan een 24 weken durende, openlabel verlengingsfase van de behandeling gedurende welke alle patiënten wekelijks werden behandeld met 160 mg rilonacept.
Czech: Pacientům pak byla poskytnuta možnost přihlásit se do 24týdenní otevřené prodloužené léčebné fáze, během které byli všichni pacienti léčeni 160 mg rilonaceptu týdně.
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
Czech: Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB).
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt zou het product zo snel mogelijk moeten worden gebruikt maar binnen 3 uur na reconstitutie, omdat het geen conserveringsmiddel bevat.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti je třeba přípravek použít co možná nejdříve, ne déle než do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilonaceptu pro léčbu CAPS, včetně pacientů s FCAS, který je také znám jako familiární chladová kopřivka (FCUS), a MWS byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se dvěma částmi (A a B) prováděnými postupně u stejných pacientů.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van IL-1-remmers zoals rilonacept het risico van reactivering van TB of opportunistische infecties verhoogt.
Czech: Není známo, zda podávání inhibitorů IL-1, jako je například rilonacept, zvyšuje riziko reaktivace TB nebo oportunních infekcí.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
Czech: Lékař vám sdělí jakou dávku přípravku máte užívat.
Dutch: De meerderheid van de gerelateerde bijwerkingen tijdens de klinische trials werden geclassificeerd als reacties op de injectieplaats (ISRs), die werden ondervonden door ongeveer 50% van de patiënten in het Fase-3 onderzoek.
Czech: Většina souvisejících nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byla klasifikována jako reakce v místě injekce („injection site reaction" ISR), které prodělalo přibližně 50 % pacientů ve 3. fázi studie.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
Dutch: gegeven als één of twee injecties.
Czech: (mg), aplikovaná jako jedna nebo dvě injekce.
Dutch: CL /F (l/dag)
Czech: CL/F (l/den)
Dutch: Diagnose Baseline Gemiddelde KSS
Czech: Diagnóza Výchozí průměr KSS
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost rilonaceptu po subkutánní injekci je odhadována přibližně na 50 %.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten.
Czech: Po přidání rozpouštědla je třeba obsah injekční lahvičky rekonstituovat třepáním injekční lahvičky po dobu přibližně jedné minuty, a pak ponechat jednu minutu stát.
Dutch: • De startdosis is 4,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 320 milligram (mg),
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen ontwikkelde één patiënt een infectie in zijn elleboog met Mycobacterium intracellulare na een intra-articulaire injectie met glucocorticoïde en vervolgens lokale blootstelling aan een vermoedelijke bron van mycobacteriën.
Czech: Ve studii s pacienty se Stillovou chorobou v dospělosti se u jednoho pacienta rozvinula infekce lokte způsobená Mycobacterium intracelulare po intraartikulární injekci glukokortikoidu a následné lokální expozici suspektnímu zdroji mykobakterií.
Dutch: In Deel A en Deel B, waren de globale beoordeling voor de arts en patiënt van ziekte-activiteit en de beoordeling van de patiënten van de mate van beperking van hun dagelijkse activiteiten als gevolg van hun ziekte aanzienlijk verbeterd voor patiënten die werden behandeld met rilonacept in vergelijking met die op placebo.
Czech: V části A a části B byla celková hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem a pacientovo hodnocení stupně omezení denních aktivit způsobené onemocněním významně zlepšena u pacientů léčených rilonaceptem ve srovnání s pacienty na placebu.
Dutch: Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of "verharding" over is.
Czech: Pokud je oblast citlivá nebo cítíte zatvrdlinu, zvolte jiné místo pro injekci, dokud citlivost nebo „zatvrdnutí" nevymizí.
Dutch: Een aanzienlijk groter deel van de patiënten in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep ondervond verbetering vanaf baseline in de samengestelde score met ten minste 30% (96% vs. 29% van de patiënten), met ten minste 50% (87% vs. 8%) en met ten minste 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s rilonaceptem ve srovnání se skupinou s placebem pociťoval zlepšení oproti výchozímu stavu podle kompozitního skóre o alespoň 30 % (96 % proti 29 % pacientů), o alespoň 50 % (87 % proti 8 %) a o alespoň 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen alle patiënten te worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba všechny pacienty vyšetřit na známky aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Dutch: Trek de plunjer zachtjes terug.
Czech: Jemně vytáhněte píst.
Dutch: Wanneer vaccinatie met levende vaccins is geïndiceerd na aanvang van de behandeling met Rilonacept Regeneron, wordt aanbevolen ten minste tot 6 weken na de laatste injectie met Rilonacept Regeneron en vóór de volgende te wachten (zie rubriek 4.4).
Czech: Jestliže je po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron indikováno očkování živými vakcínami, doporučuje se vyčkat alespoň 6 týdnů po poslední injekci přípravku Rilonacept Regeneron a před následující injekcí (viz bod 4.4).
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
Dutch: Er werd een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling uitgevoerd met rilonacept bij apen in doses tot maximaal 4 keer de humane dosis.
Czech: U opic byly prováděny studie embryofetálního vývoje s rilonaceptem v dávkách až do přibližně 4násobku dávky pro člověka.
Dutch: Blokkade van interleukine-1 (IL-1) kan de immuunrespons op infecties belemmeren.
Czech: Blokáda interleukinu 1 (IL-1) může interferovat s imunitní reakcí na infekce.
Dutch: Geen van de patiënten heeft zich uit het onderzoek teruggetrokken als gevolg van ISRs.
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen volwassen en pediatrische patiënten alle aanbevolen passende vaccinaties toegediend te krijgen, inclusief pneumokokkenvaccin en gedeactiveerd influenzavaccin.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron by měly dospělé osoby a pediatričtí pacienti dostat všechna doporučená očkování, pokud to je vhodné, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny.
Dutch: De resulterende oplossing van 80 mg/ml is voldoende om een verwijderbaar volume van maximaal 2 ml voor subcutane toediening mogelijk te maken.
Czech: Výsledný roztok o koncentraci 80 mg/ml je postačující k tomu, aby umožnil odebrat objem až 2 ml pro subkutánní podání.
Dutch: Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelend arts te overleggen alvorens de dosis aan te passen.
Czech: Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky.
Dutch: Zie tevens rubriek 3, ‘Hoe wordt Rilonacept Regeneron geïnjecteerd?'
Czech: Viz také bod 3, „Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá".
Dutch: AUC (dag mg/l)
Czech: AUC (den mg/l)
Dutch: Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.
Czech: Dvanáct dalších pacientů bylo zařazeno během otevřeného prodloužení, kdy byla shromažďována data o účinnosti, 8 dospělých s diagnózu FCAS a 4 mladiství (ve věku 13-16 let), 3 s diagnózou FCAS a 1 s překrývajícími se syndromy FCAS/MWS.
Dutch: Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Plaats de naald met dop op een schoon oppervlak.
Czech: Uložte jehlu opatřenou krytem na čistý povrch.
Dutch: Voor pediatrische patiënten wordt de dosis toegediend als één of twee (voor laaddosis) subcutane injecties met een maximaal injectievolume van 2 ml in een enkele injectie.
Czech: U pediatrických pacientů je dávka aplikována jako jedna nebo dvě subkutánní injekce (u zaváděcí dávky) s maximálním objemem jedné injekce 2 ml.
Dutch: Intraveneuze toediening van Rilonacept Regeneron in doses van maximaal 2000 mg per maand bij een andere patiëntenpopulatie gedurende maximaal zes maanden werd over het algemeen goed verdragen.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Rilonacept Regeneron v dávkách až 2000 mg měsíčně další populaci pacientů po dobu až šesti měsíců bylo většinou dobře snášeno.
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
Czech: Nedotýkejte se rukou injekční jehly a nedovolte ani, aby se jehla dostala do styku s nějakým povrchem.
Dutch: Behandeling dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een actieve of chronische infectie (zie rubriek 4.3) en artsen dienen voorzichtig te zijn met het toedienen van Rilonacept Regeneron aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met onderliggende condities die hen vatbaar maken voor infecties.
Czech: U pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí (viz bod 4.3) by se léčba neměla zahájit a lékaři by měli být opatrní při podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientům s anamnézou recidivujících infekcí nebo pacientům s probíhajícími chorobnými stavy, u kterých může být predispozice k infekci.
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin
Dutch: Het product kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen 3 uur na menging te worden gebruikt
Czech: Pokud je zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě, ale je nutné jej použít do 3 hodin po smíchání.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rilonaceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Met rilonacept behandelde patiënten ondervonden meer verbetering in elk van de vijf componenten van het samengestelde eindpunt dan met placebo behandelde patiënten.
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem pociťovali větší zlepšení každé z pěti složek kompozitního výstupu než pacienti léčení placebem.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/582/001
Dutch: Dosisvolume (ml)
Czech: Objem dávky (ml)
Dutch: STAP 5: Prepareren van de injectie
Czech: KROK 5: Příprava injekce
Dutch: Na initiëring van Rilonacept Regeneron bij patiënten die worden behandeld met dit type geneesmiddelen, dient therapeutisch monitoren van het effect of plasmaspiegels te worden uitgevoerd en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk naar behoefte worden aangepast.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba u pacientů léčených těmito typy léčivých přípravků provádět monitorování terapeutického účinku nebo plazmatických hladin a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Dutch: Locaties voor subcutane injectie, zoals de buik, dij of bovenarm dienen te worden afgewisseld.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Dutch: Houd de injectiespuit en naald in uw hand, klaar voor injectie.
Czech: Držte injekční stříkačku s jehlou v ruce připravené pro podání injekce.
Dutch: STAP 6: De injectie toedienen 1.
Czech: KROK 6: Podávání injekce 1.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Injecties dienen nooit te worden gegeven op locaties met een bloeduitstorting, die rood, gevoelig of hard zijn.
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Dutch: Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6).
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat voor een molecuul dat aan IL-1 bindt, zoals rilonacept, de vorming van CYP450-enzymen genormaliseerd zou kunnen worden.
Czech: Očekává se tedy, že molekula, která se váže k IL-1 jako například rilonacept, by mohla normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Dutch: De opgemerkte incidentie van antilichaampositiviteit in een assay kan worden beïnvloed door een aantal factoren, waaronder assay-gevoeligheid en specificiteit, hantering van het monster, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Czech: Pozorovaná incidence protilátkové pozitivity v testu může být ovlivněna několika faktory včetně senzitivity a specificity testu, manipulací se vzorkem, současně podávanými léčivými přípravky a probíhajícím onemocněním.
Dutch: Voorbehandelingsbaselineperiode (Week -3 tot 0) Eindpuntperiode (Week 4 tot 6)
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Dutch: Trek de naald uit de huid en houd een steriel gaasje gedurende een paar seconden op de injectieplaats.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a po dobu několika vteřin přidržte v místě injekce kus sterilní gázy.
Dutch: Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten.
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 2,2 milligram per kilogram, tot maximaal 160 mg, eens per week op dezelfde dag van de week.
Czech: • Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu.
Dutch: Tijdens de open-label verlenging werden verlagingen in gemiddelde symptomenscores, serum-CRP-, en serum SAA-spiegels gedurende maximaal één jaar gehandhaafd.
Czech: Během otevřeného prodloužení studie byly poklesy průměrných skóre symptomů, sérových hladin CRP a sérových hladin SAA udržovány po dobu až jednoho roku.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met leverfunctiestoornis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro pacienty se selháním jater.
Dutch: • Hoofdpijn
Czech: • bolesti hlavy.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens verkregen uit het klinische onderzoek, kwamen steady-state dalconcentraties overeen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Czech: Na základě omezených údajů získaných z klinické studie byly poklesy koncentrace v ustáleném stavu podobné mezi muži a ženami.
Dutch: De gemiddelde dalniveaus van rilonacept waren ongeveer 24 µg/ml bij steady-state na wekelijkse subcutane doses van 160 mg gedurende maximaal 48 weken bij patiënten met CAPS.
Czech: Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS.
Dutch: Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Dutch: Het effect van ras kon niet worden beoordeeld omdat alleen blanke patiënten hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken bij CAPS, dit weerspiegelt de epidemiologie van de ziekte.
Czech: Vliv rasy nemohl být vyhodnocen, protože vzhledem k epidemiologii onemocnění se klinických studií s CAPS zúčastnili pouze pacienti bílé rasy.
Dutch: Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
Czech: I když ve výchozím klinickém programu reakce hypersenzitivity související s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron nebyly pozorovány, pokud se vyskytne reakce přecitlivělosti, je třeba ihned a natrvalo přerušit podávání a zahájit vhodnou léčbu.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 1 injectie van 2 ml eens per week geïnjecteerd.
Czech: • Poté je doporučená dávka 1 injekce po 2 ml podávaná jednou týdně.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích napříč celou řadou populací pacientů zahrnujících 336 pacientů léčených rilonaceptem a 165 léčených placebem byla incidence infekcí 6,8 % (0,44 na pacienta při roční expozici) pro rilonacept a 3 % (0,19 na pacienta při roční expozici) pro placebo.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts wanneer u symptomen van een infectie ontwikkelt terwijl u wordt behandeld met Rilonacept Regeneron, zoals: - koorts die langer dan 3 dagen duurt of enige andere symptomen die mogelijk verband houden met een infectie, zoals langdurig hoesten, langdurige hoofdpijn of gelokaliseerde roodheid, warmte of zwelling van uw huid.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
Czech: Rilonacept také vedl k významnému poklesu sérového amyloidu A (SAA) oproti výchozím hodnotám na hladiny v normálním rozsahu.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met rilonacept ondervonden een verlaging van 84% in de gemiddelde symptomenscore in Deel A in vergelijking met 13% voor met placebo behandelde patiënten (p< 0,0001).
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem udávali 84 % snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání se 13 % snížením u pacientů léčených placebem (p< 0,0001).
Dutch: Behandeling met immunosuppressiva, inclusief Rilonacept Regeneron, kan echter resulteren in een verhoging van het risico van maligne tumoren.
Czech: Nicméně léčba imunosupresivy, včetně přípravku Rilonacept Regeneron, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Czech: Tabulka 3: Průměrná skóre symptomů u dospělých (ve věku 18 a starších) Část A Placebo (n=24)
Dutch: Het onderzoek evalueerde de gemiddelde symptomenscore met behulp van de verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
Czech: Studie hodnotila průměrné skóre symptomů pomocí změny na konci léčby proti výchozímu stavu.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Dutch: Rilonacept is een dimere fusieproteïne die bestaat uit de ligand-bindende domeinen van de extracellulaire delen van de humane type-I interleukine-1-receptor (IL-1RI) en IL-1-receptor accessoire proteïne (IL-1RAcP) in-lijn gekoppeld aan het Fc-deel van humane IgG1.
Czech: Rilonacept je dimerní fúzní protein, který obsahuje ligand vázající domény extracelulárních částí humánního typu I receptoru pro interleukin 1 (IL-1RI) a přídatný protein receptoru IL-1 (IL-1RAcP), spojené lineárně s Fc částí humánního IgG1.
Dutch: Bij een prenataal en postnataal reproductietoxicologie-onderzoek waarin muizen subcutaan werden gedoseerd, met een muisanaloog van rilonacept in doses van drie keer per week 20, 100 of 200 mg/kg (de hoogste dosis is ongeveer 6 maal hoger dan de 160 mg onderhoudsdosis op basis van lichaamsoppervlaktegebied), waren er geen effecten die verband hielden met de behandeling.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální reprodukční toxikologie, ve kterých byly myším subkutánně podávány dávky myšího analogu rilonaceptu v dávkách 20, 100 nebo 200 mg/kg třikrát týdně (nejvyšší dávka je přibližně 6krát vyšší než udržovací dávka 160 mg na bázi plochy povrchu těla), nebyly pozorovány žádné účinky související s léčbou.
Dutch: De combinatie van Rilonacept Regeneron met TNF-remmers is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Czech: Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.