FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzerchelatoren wordt niet aangeraden bij patiënten van wie de ferritinewaarden in serum lager zijn dan 500 µg/l vanwege het risico op overtollige ontijzering.
Latvian: Pacientiem, kuriem feritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.
Dutch: Het genotoxisch vermogen van deferipron werd beoordeeld aan de hand van een aantal in vitro en in vivo tests.
Latvian: Deferiprona genotoksicitāte tika novērtēta vairākos laboratorijas testos mēģenē (in vitro) un testos dzīvajā organismā (in vivo).
Dutch: Het effect van Deferiprone Lipomed op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Latvian: Deferiprone Lipomed spēja samazināt dzelzs daudzumu organismā ir tieši atkarīga no devas, kā arī dzelzs pārslodzes pakāpes.
Dutch: Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Deze aandoening die ernstige neutropenie of agranulocytose heet, is bij 1 tot 2 op de 100 mensen voorgekomen die deferipron in klinische onderzoeken hebben gebruikt.
Latvian: Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir novērots 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši deferipronu.
Dutch: Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg deferipron.
Latvian: Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona.
Dutch: De ernstigste bijwerking gemeld in klinisch onderzoek met deferipron is agranulocytose (neutrofiele leukocytenconcentratie <0,5x109/l), met een incidentie van 1,1% (0,6 gevallen per 100 patiëntbehandelingsjaren) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, ir agranulocitoze (neitrofili < 0,5 × 109/l) ar biežumu 1,1 % (0,6 gadījumi uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Deferiprone Lipomed 500 mg
Dutch: De neurologische aandoeningen verminderden geleidelijk nadat de behandeling met deferipron werd stopgezet.
Latvian: Pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek is er geen aanpassing nodig in de deferiprondosering voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, deferipona devas režīmu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Zie onderstaande tabellen voor de aanbevolen dosis voor lichaamsgewicht in stappen van 10 kg.
Latvian: Tālāk skatiet tabulas ar ieteicamajām devām, ķermeņa svaram pieaugot ik pa 10 kg.
Dutch: Gebruik geen medicijnen waarvan bekend is dat ze neutropenie of agranulocytose veroorzaken (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Latvian: Nelietojiet zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatiet apakšpunktu "Nelietojiet Deferiprone Lipomed").
Dutch: Gedurende de behandeling met deferipron moeten de lever- en nierfunctie bij deze patiëntenpopulaties worden gecontroleerd.
Latvian: Deferiprona terapijas laikā šiem pacientiem jāveic nieru un aknu darbības novērošana.
Dutch: De kinderen herstelden van deze symptomen nadat inname van deferipron gestaakt werd.
Latvian: Viņiem simptomi pazuda pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van deferipron bij patiënten met terminaal nierfalen of ernstige leverdisfunctie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par deferiprona izmantošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij sommige patiënten die deferipron gebruiken, zijn verhoogde leverenzymwaarden gemeld.
Latvian: Ziņojumos ir minēts, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja deferipronu, tika konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Dutch: De hoeveelheid Deferiprone Lipomed die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht.
Latvian: Jums nozīmētā Deferiprone Lipomed deva ir atkarīga no jūsu masas.
Dutch: Neutropenie Agranulocytose
Latvian: Neitropēnija Agranulocitoze
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg deferipron.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona (deferiprone).
Dutch: De behandeling met deferipron dient niet te worden gestart als de patiënt neutropenie heeft.
Latvian: Ārstēšanu ar deferipronu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar neitropēniju.
Dutch: − U hebt een voorgeschiedenis van agranulocytose (erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze (ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits).
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat natrium
Latvian: Kā lietot Deferiprone Lipomed
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovalen filmomhulde tablet met een glanzend oppervlak.
Latvian: Baltas vai bālganas ovālas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met Deferiprone Lipomed verdient het aanbeveling de serumconcentratie ferritine of andere indicatoren van de ijzerstapeling in het lichaam iedere twee tot drie maanden te controleren, zodat de werkzaamheid van de chelatietherapie op lange termijn bij het onder controle houden van de ijzerstapeling in het lichaam geëvalueerd kan worden.
Latvian: Lai novērtētu helātus veidojošo režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgtermiņa efektivitāti, pēc Deferiprone Lipomed terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu organismā.
Dutch: Er werd een ernstig ongewenst voorval van acute lever- en nierschade genoteerd bij een deelnemer met een matige leverfunctiestoornis.
Latvian: Nopietni nelabvēlīgi aknu un nieru bojājumi tika novēroti vienai pētāmai personai ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u symptomen van een infectie hebt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige symptomen.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no infekcijas simptomiem, piemēram, drudzis, sāpes kaklā vai gripai līdzīgi simptomi.
Dutch: Fax: +49 7621 1693 474
Latvian: Fakss: +49 7621 1693 474
Dutch: Deferipron wordt gewoonlijk oraal gegeven als 25 mg/kg lichaamsgewicht, drie keer per dag voor een totale dagelijkse dosis van 75 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Deferipronu parasti ordinē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg) ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs reizes dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: 79576 Weil am Rhein Duitsland
Latvian: 79576 Weil am Rhein Vācija
Dutch: Neem geen Deferiprone Lipomed in als u zwanger bent of zwanger probeert te worden.
Latvian: Nelietojiet Deferiprone Lipomed grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību.
Dutch: Bij vrouwtjes leidde een effect op oestrus tot een langere tijd tot een bevestiging van de paring bij alle geteste doses.
Latvian: Mātītēm tika pārbaudīta ietekme uz meklēšanās cikla atlikšanas laiku, lai apstiprinātu visu devu ietekmi uz pārošanos.
Dutch: Wegens de clastogene en teratogene eigenschappen van het geneesmiddel, moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geadviseerd een zwangerschap te voorkomen.
Latvian: Sievietēm, kuras ir reproduktīvā vecumā, jārekomendē izsargāties no grūtniecības zāļu klastogēno un teratogēno īpašību dēļ.
Dutch: Deze concentratie wordt verlengd met 2 uur bij niet-nuchtere patiënten.
Latvian: Paēdušiem pacientiem šis laiks var pagarināties līdz 2 stundām.
Dutch: De ernstigste bijwerking van Deferiprone Lipomed is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen).
Latvian: Visnopietnākā Deferiprone Lipomed lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
Dutch: − U hebt een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto asins šūnu (neitrofilu) skaita)
Dutch: Zorgvuldige monitoring van cardiale voorvallen bij patiënten met combinatietherapie is noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto kombinēto terapiju, neattīstās sirds notikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: U dient alle symptomen van een infectie, zoals koorts, zere keel of griepachtige symptomen, onmiddellijk aan uw arts te melden.
Latvian: Ja Jums parādās tādi simptomi kā, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai gripai līdzīgi simptomi, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Dutch: Monotherapie met Deferiprone Lipomed is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd wordt of inadequaat is.
Latvian: Deferiprone Lipomed monoterapija ir paredzēta thalassaemia major pacientiem ar dzelzs pārslodzi, ja pašreizējā helātus veidojoša terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Dutch: Uitslag, netelroos
Latvian: Izsitumi, nātrene
Dutch: Neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, diplopie, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) zijn bij kinderen waargenomen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija) ir novēroti bērniem, kuriem brīvprātīgi izrakstīta deva, kas ir vairāk kā 2,5 reizes lielāka par maksimāli ieteicamo 100 km/kg/dienā vairāku gadu laikā.
Dutch: Verkleuring van de urine
Latvian: Urīna krāsas izmaiņas
Dutch: Fatale gevallen en levensbedreigende situaties (veroorzaakt door agranulocytose) zijn gerapporteerd meet deferipron in combinatie met deferoxamine.
Latvian: Ir ziņots par nāves un dzīvības apdraudošiem gadījumiem (agranulocitozes dēļ) pēc deferiprona un deferoksamīna kombinētas lietošanas.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld van acute overdosis.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: Tel. +49 7621 1693 472
Latvian: Tālrunis: +49 7621 1693 472
Dutch: Het lichaamsgewicht wordt in stappen van 10 kg vermeld.
Latvian: Tabulās norādītas ieteicamās devas, ķermeņa masai pieaugot ik pa 10 kg.
Dutch: Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovalen tabletten met een glanzend oppervlak.
Latvian: Deferiprone Lipomed ārējais izskats un iepakojums Deferiprone Lipomed 500 mg tabletes ir baltas vai bālganas ovālas formas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu.
Dutch: Na het in het handel brengen van deferipron zijn er meldingen geweest van neurologische aandoeningen (zoals tremoren, loopproblemen, dubbel zien, onvrijwillige spiersamentrekkingen, problemen met bewegingscoördinatie) bij kinderen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Latvian: Pēcreģistrācijas praksē ar deferipronu neiroloģiskie traucējumi (piemēram, trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus brīvprātīgi izrakstīta deva, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu 100 mg/kg/dienā.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLAKSNĪTĒM BLISTERIS
Dutch: U moet zorgen voor doeltreffende anticonceptie wanneer u Deferiprone Lipomed inneemt.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Het gebruik van combinatietherapie moet op individuele basis worden overwogen.
Latvian: Kombinēta lietošana ar citiem dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem Kombinētās terapijas lietošana ir paredzēta tikai atsevišķos gadījumos.
Dutch: Zie de herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die zich in de kartonnen doos bevindt.
Latvian: Lūdzam skatīt pacientam/aprūpētājam paredzēto atgādinājuma kartīti salokāmajā kastē.
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De dosering per kilogram lichaamsgewicht moet worden berekend tot op de halve tablet nauwkeurig.
Latvian: Devu uz ķermeņa masas kilogramu aprēķina līdz tuvākai pustabletei.
Dutch: Neem de eerste dosis 's morgens in. Neem de tweede dosis 's middags in. Neem de derde dosis 's avonds in. Deferiprone Lipomed mag met of zonder voedsel worden ingenomen; u vindt het wellicht gemakkelijk te onthouden als u Deferiprone Lipomed met de maaltijd neemt.
Latvian: Deferiprone Lipomed var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās; iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Deferiprone Lipomed lietošanu, ja darāt to reizē ar maltīti.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
Dutch: Gebruik geen Deferiprone Lipomed indien u borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet Deferiprone Lipomed bērna barošanas laikā ar krūti.
Dutch: Dosistabel voor Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten Lichaamsgewicht (kg)
Latvian: Devu tabula 500 mg Deferiprone Lipomed apvalkotām tabletēm Ķermeņa masa (kg)
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik geen Deferiprone Lipomed als u borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet Deferiprone Lipomed, ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Bij agranulocytose is een testdosis gecontra-indiceerd.
Latvian: Agranulocitozes gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana ir kontrindicēta.
Dutch: Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten deferipron
Latvian: Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes deferiprone
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van antaciden die aluminium bevatten en deferipron niet aanbevolen.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams, vienlaicīgi norijot, lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.
Dutch: Macrogol 6000
Latvian: Hipromeloze Makrogols 6000 Titāna dioksīds
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes
Dutch: De voorgestelde behandeling van gevallen van neutropenie wordt hieronder aangegeven.
Latvian: Zemāk ir aprakstīta ieteicamā ārstēšana neitropēnijas gadījumā.
Dutch: Eliminatie in variabele hoeveelheden via de feces is gemeld.
Latvian: Tiek ziņots, ka ar izkārnījumiem izdalās mainīgs preparāta daudzums.
Dutch: Gevallen van artropathie, met matige pijn in een of meer gewrichten, tot ernstige artritis met effusie en significante invalidering zijn ook gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
Latvian: Ar deferipronu ārstētiem pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagam artrītam ar esksudātu un būtisku darbnespēju.
Dutch: Episodes met diarree, meestal mild en van voorbijgaande aard, worden gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferipronu, tiek novēroti caurejas gadījumi, kas pārsvarā ir viegli un pārejoši.
Dutch: EU/01/13/878/001 Defitelio mg/ml
Latvian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Dutch: De behandeling dient ten minste drie weken te duren en moet doorgaan totdat de patiënt geen symptomen meer heeft.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz trīs nedēļas un jāturpina, līdz pacienta simptomi izzūd.
Dutch: Defitelio wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf één maand oud.
Latvian: Defitelio lieto pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Defitelio continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Defitelio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Het wordt toegediend door infusie (indruppeling) in een ader gedurende twee uur, vier maal per dag.
Latvian: Tās ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam) divu stundu laikā četras reizes dienā.
Dutch: Defitelio heeft op 18 oktober 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Defitelio 2013. gada 18. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Defitelio is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Defitelio ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Defitelio te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Defitelio.
Dutch: Ernstige VOD heeft een hoog sterftecijfer van 75% of meer.
Latvian: Smagai venookluzīvai slimībai ir augsts mirstības rādītājs - no 75 % vai vairāk.
Dutch: Een overzicht van Defitelio en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Defitelio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Meer informatie over Defitelio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Defitelio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoewel het niet mogelijk was om een studie uit te voeren waarbij Defitelio direct werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), had het bedrijf voldoende gegevens verstrekt om aan te tonen dat patiënten die met het geneesmiddel waren behandeld meer overlevingskansen hadden.
Latvian: Lai gan nebija iespējams veikt pētījumu, kurā tieši salīdzināju Defitelio ar placebo (zāļu imitāciju), uzņēmums bija iesniedzis pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ir uzlabojusies dzīvildze.
Dutch: Overige informatie over Defitelio
Latvian: Cita informācija par Defitelio
Dutch: De waargenomen bijwerkingen, zoals bloedingen, werden als beheersbaar beschouwd en het was niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze werden veroorzaakt door Defitelio.
Latvian: Novērotās blakusparādības, piemēram, asiņošana, tika uzskatītas par kontrolējamām, un nebija iespējams droši noteikt, vai tieši Defitelio tās izraisa.
Dutch: Voordelen van Defitelio werden ook gezien op grond van gegevens uit een patiëntenregister in de Verenigde Staten, waar patiënten met ernstige VOD die na bloedstamceltransplantatie Defitelio plus standaardzorg kregen, beter af waren dan patiënten die alleen standaardzorg kregen, met een hoger overlevingspercentage na 100 dagen (39% versus 31%) en een groter aantal bij wie de VOD verdween (51% versus 29%).
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Dutch: Waarom is Defitelio geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Defitelio ir reģistrētas ES?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: VOD is zeldzaam, en Defitelio werd op 29 juli 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: In één grote studie onder 102 patiënten met ernstige VOD na bloedstamceltransplantatie werd Defitelio vergeleken met eerdere gegevens van patiënten die standaard ondersteunende zorg hadden gekregen.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Defitelio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Defitelio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Defitelio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Defitelio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Daarnaast kan defibrotide de cellen die bloedvaten bekleden beschermen.
Latvian: Turklāt defibrotīds var aizsargāt asinsvadus izklājošās šūnas.
Dutch: Aangetoond werd dat Defitelio het overlijdenspercentage 100 dagen na de transplantatie naar 62% had verlaagd, en 24% van de patiënten had geen symptomen van ernstige VOD na 100 dagen.
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Defitelio?
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?
Dutch: Defitelio bevat de werkzame stof defibrotide.
Latvian: Defitelio satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Defitelio in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Dutch: Hoe werkt Defitelio?
Latvian: Kā Defitelio darbojas?
Dutch: Aangezien aan Defitelio goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt verplicht om resultaten te overleggen van een lopende studie naar de veiligheid van het geneesmiddel wanneer dit wordt gebruikt voor preventie van VOD bij volwassenen en kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Latvian: Tā kā Defitelio ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāiesniedz rezultāti no vēl notiekoša pētījuma par šo zāļu drošumu, lietojot tās venookluzīvas slimības profilaksei bērniem un pieaugušajiem, kuriem veic asinsrades šūnu transplantāciju.