FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Latvian: Ruconest nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar tPA.
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Latvian: 5711 CP Someren
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Latvian: Visi ar komplektu nodrošinātie adapteri ir identiski.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Ruconest drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekts ir pilnīgs un tajā ir visas šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā uzskaitītās sastāvdaļas.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundām temperatūrā no 5˚C līdz 25˚C.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem efektivitāte un drošums bija līdzvērtīgs pieaugušo pacientu rezultātiem.
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Latvian: Laiks (minūtes) līdz minimālu simptomu mediānai (95%
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Latvian: Atkārtojiet 3.un 4. punktus, ja jāsagatavo cits šķīdums (tam nepieciešams otrs komplekts).
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Latvian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
German: Zur einmaligen Anwendung.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai.
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Latvian: Ārstējot ar Ruconest, var izpausties dažas blakusparādības: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Latvian: Formāli sadalījuma pētījumi nav veikti.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Latvian: Šķīduma sagatavošana 1. darbība: tīrīšana un citas prasības
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Latvian: Adapterim jāpaliek ievietotam plastmasas iepakojumā.
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama, taču var būt nepieciešama otra deva.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Vienā pētījumā ar dzīvniekiem konstatēja toksiskumu reproduktīvajai funkcijai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: • Zināma vai paredzama alerģija pret trušiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Latvian: Tālāk aprakstīts, kā jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Latvian: Nav pamatojuma, kāpēc pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, reakcijai uz Ruconest būtu jābūt atšķirīgai.
German: Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Latvian: Pētījumā ar žurkām netika konstatētas augļa patoloģijas ne alfa konestata, ne kontroles grupā.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Ruconest vairāk nekā noteikts
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC04.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Latvian: Aprīkojumu nedrīkst lietot atkārtoti.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība pēc Ruconest lietošanas ir galvassāpes.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Latvian: Alfa konestata iedarbība uz šeit norādītajām mērķa proteāzēm tika novērtēta in vitro: aktivēts C1s, kalikreīns, faktors XIIa un faktors XIa.
German: Zeit (Minuten) bis zum Beginn der Linderung Median (95 %-KI)
Latvian: Laiks (minūtes) līdz atvieglošanas mediānas sākumam (95% TI)
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Latvian: Kaut gan tiek uzskatīts, ka krusteniskā reaktivitāte starp govs pienu un trušu pienu maz ticama, šādas krusteniskās reakcijas iespējamību pacientiem, kam ir pierādīta klīniskā alerģija uz govs pienu, nevar izslēgt un pēc Ruconest lietošanas pacients jāuzrauga uz paaugstinātas jutības pazīmēm un simptomiem.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Latvian: Embriotoksiskuma pētījumā ar trušiem, dzīvniekiem, kam ievadīja alfa konestatu, konstatēja augļa sirds asinsvadu bojājumu pieaugumu (1,12% terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,03% vēsturiskajās pacientu kontrolēs grupās).
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Latvian: Deviņi pusaudžu vecuma HAE pacienti (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 50 V/kg 26 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā, un 7 (vecumā no 16 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 2100 V 24 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā.
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Latvian: Ruconest nerekomendē lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, izņemot gadījumus, kad ārstējošais ārsts uzskata, ka ieguvums atsver iespējamo risku.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Latvian: Īpaši svarīgi sagatavoto šķīdumu injicēt tieši vēnā, nevis artērijā vai apkārt esošajos audos.
German: Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.
Latvian: Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju, apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Latvian: Šajā tabulā parādīti divu randomizēto kontrolēto pētījumu rezultāti (primārais un sekundārais atskaites punkts):
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs visām grupām neatkarīgi no devas un nepaaugstinājās pēc atkārtotas ievadīšanas.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Latvian: Nav datu par Ruconest ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Latvian: Klīniskā pieredze, kas pierāda Ruconest nekaitīgumu, ir balstīta uz 300 ievadīšanas reizēm (83 ievadīšanas reizes veseliem indivīdiem vai pacientiem ar asimptomātisku HAE un 217 ievadīšanas reizes 119 HAE pacientiem).
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Latvian: Tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas parādījās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas ar Ruconest, atbilstoši ziņojumiem par sešiem ārstēšanas pētījumiem.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit der benötigten Menge zu füllen.
Latvian: Turpiniet šļici piepildīt ar nepieciešamo tilpuma daudzumu.
German: = Körpergewicht (kg)
Latvian: ķermeņa masa (kg)
German: Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo daudzumu sagatavotā šķīduma.
German: Die Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer.
Latvian: Parasti nevēlamās reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Latvian: • Izglītojošie materiāli personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
German: Dies ist das Ende ohne Nadel.
Latvian: Tas ir gals, kur nav adatas.
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Latvian: • Ja caurulītē nav asinis, izņemiet adatu, atkārtojiet visas darbības sākot no 11. darbības un adatu ievadiet citā vietā.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Latvian: Ievadāmais daudzums (ml)
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
Latvian: Izglītojošajos materiālos, kas paredzēti personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti, jāiekļauj informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem elementiem:
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
German: 2100 E Conestat alfa.
Latvian: 2100 V conestat alfa.
German: Eine Leberfunktionsstörung kann die Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern; dies wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var pagarināt alfa konestata eliminācijas pusperiodu plazmā, taču nav domājams, ka tam ir klīniska nozīme.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. oktobris.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Latvian: Alfa konestata eliminācijas pusperiods ilga aptuveni 2 stundas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Latvian: 9. darbība: nepieciešamās sastāvdaļas
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Latvian: Ar ārstēšanu mājās saistītie iespējamie riski ir saistīti ar pašu ievadīšanu, kā arī nevēlamo blakusparādību, jo īpaši hipersensitivitātes, kontroli.
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
Latvian: Nevar sniegt nekādus ieteikumus par devas izmaiņām.
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
Latvian: Viena komplekta kārbā esošām dažādām sastāvdaļām var būt dažādi derīguma termiņi.
German: Dosisberechnung Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Latvian: Devas aprēķināšana Noteikt pacienta ķermeņa masu.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Latvian: Ruconest nedrīkst sajaukt vai ievadīt kopā ar citām zālēm vai šķīdumiem.
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
Latvian: • Pēc dezinficēšanas aizbāžņus nedrīkst aiztikt ne ar pirkstiem, ne ar ko citu.
German: Eine Lösung, in der Partikel sichtbar sind oder die verfärbt ist, sollte nicht verwendet werden.
Latvian: Šķīdumu, kurā ir redzamas sīkās daļiņas vai kuram ir izmainīta krāsa, lietot nedrīkst.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
Latvian: Ruconest kā akūtas angioedēmas lēkmju terapijas pacientiem ar HAE efektivitāte un drošums ir izvērtēts divos randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos un četros atklātos klīniskajos pētījumos.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Latvian: Randomizētos kontrolētajos pētījumos 39/41 (95%) no pacientiem, kurus ārstēja ar Ruconest, atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ruconest vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot akūtas angioedēmas lēkmes (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Latvian: Alfa konestata sadalījuma tilpums bija aptuveni 3 l, kas ir salīdzināms ar plazmas tilpumu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret alfa konestatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Latvian: • Pacientiem ar klīniski pierādītu alerģiju pret govs pienu var būt antivielas, kas mijiedarbojas ar Ruconest esošiem trušu mātīšu piena piemaisījumiem.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
Latvian: • Ruconest ir kontrindicētas visiem pacientiem ar zināmu vai paredzamu alerģiju pret trušiem;
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
Latvian: Tas var norādīt uz to, ka Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi, pacientiem ir jāinformē ārstējošais ārsts.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Latvian: Nav pieejama klīniskā informācija par pārdozēšanu.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Latvian: Ruconest šķīdumu injicējiet uzreiz pēc sagatavošanas, vēlams kamēr atrodaties sēdus stāvoklī.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Latvian: Atklāto pētījumu rezultāti bija atbilstoši šeit atspoguļotajiem konstatējumiem un pamatoja Ruconest atkārtotu lietošanu sekojošu angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
German: 2333 CR Leiden Niederlande
Latvian: 2333 CR Leiden
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Latvian: Tā rezultātā šie pacienti var ciest no nekontrolētas kontakta un komplementa sistēmas aktivizācijas, kas saistīta ar iekaisuma mediatoru veidošanos, kas klīniski izpaužas kā akūtas angioedēmas lēkmes.
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Latvian: Uz ārējās kārbas norādīts derīguma termiņš sastāvdaļai ar īsāko derīguma termiņu.
German: Der behandelnde Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient entsprechend geschult und die Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuālā pacienta ārstēšanu mājās, kā arī viņam jānodrošina atbilstoša apmācība un regulāri jāpārskata lietošana.
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
Latvian: Ja flakonā vēl ir neizšķīdis pulveris, atkārtojiet iepriekš veikto procedūru.
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir skaidri aprakstīti ārsta informācijas lapā un ir pievienoti lietošanas instrukcijai.
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Latvian: HAE pacientiem ir heterozigotisks plazmas proteīna C1INH trūkums.
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts pulveris.
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Latvian: Atklātajā pētījumā 114/119 (95%) lēkmju, ko ārstēja ar vienu 50 V/kg devu, gadījumā atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Latvian: • Ar otru roku sataustiet atbilstošu vēnu.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi sajūt galvassāpes vai reiboni.
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Latvian: Ja saņemat audu plazminogēna aktivatoru kā akūtu asins trombu ārstēšanu, Jūs nevar vienlaicīgi ārstēt ar Ruconest.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Latvian: Ja Jums simptomi kļūst nopietnāki un/ vai parādās izsitumi, kņudēšana, apgrūtināta elpošana vai sejas vai mēles pietūkums, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības nekavējoties.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Latvian: Pamatojoties uz zināmo farmakoloģiju un Ruconest nevēlamo blakusparādību profilu, nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu, ka dažiem pacientiem Ruconest var ievadīt ārpus veselības aprūpes iestādes un to var veikt persona, kas nav veselības aprūpes speciālists, piemēram, ģimenes loceklis vai, veicot pašievadīšanu.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Latvian: • Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir duļķains, tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.
German: Gehen Sie folgenderweise vor: Wenn Sie eine Durchstechflasche mit Lösung vorbereitet haben, ziehen Sie das berechnete Volumen auf Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und weniger als 84 kg wiegen, ziehen Sie folgende Mengen auf: a) 14 ml aus der ersten Durchstechflasche b) aus der zweiten Durchstechflasche die Differenzmenge zwischen Ihrem berechneten Volumen und den 14 ml aus der ersten Durchstechflasche.
Latvian: Ja esat sagatavojis: - vienu šķīduma flakonu, tilpumu ievelciet atbilstoši aprēķinātajam; - divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 84 kg, ievelciet tādā pat veidā: a)14 ml no pirmā flakona; b) no otrā flakona starpību starp aprēķināto tilpumu un 14 ml no pirmā flakona;
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks muss eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung durchgeführt werden.
Latvian: Anafilaktisko reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
German: - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Latvian: - Informācija par nepieciešamību lietot dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās veikto zāļu ievadīšanu, un ņemtu to līdzi uz katru vizīti.
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
Latvian: • Žņaugu novietojiet virs injekcijas vietas, vēlams uz augšdelma vidusdaļas.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Latvian: Pharming Group N.V.
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
Latvian: Ruconest ievadīšana kompensē C1 inhibitora trūkumu un samazina akūtas HAE lēkmes simptomus.
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Latvian: • Potenciālais imūnkompleksu mediētas III tipa paaugstināts jutības reakcijas risks, jo var veidoties antivielas pret saimniekorganisma piemaisījumiem (HRI).
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
Latvian: • Pacienta kartiņas kopijas, kas jāsaņem pacientam pirms Ruconest lietošanas.