FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kisqali biztonságossága vagy hatásosssága tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között (lásd 4.2 pont).
Estonian: Üldisi erinevusi Kisqali ohutuses või tõhususes nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű a tapasztalat a Kisqali túladagolásával kapcsolatban jelentett esetekkel.
Estonian: Teavet Kisqali üleannustamise juhtudest on piiratud hulgal.
Hungarian: Az analízis arra utalt, hogy a ribociklib a QTc-távolság koncentráció-függő megnyúlását idézi elő.
Estonian: Analüüs näitas, et ribotsikliib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist.
Hungarian: 1. vagy 2. fokozat* (ANC
Estonian: 1. või 2. raskusaste* (ANC
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba első és másodvonalbeli kezelést kapó betegeket vontak be (akik közül 19,1% újonnan kialakuló metasztatikus betegségben szenvedett).
Estonian: Sellesse uuringusse haarati esimese ja teise raviliini patsiendid (kellest 19,1%-l oli de novo metastaatiline haigus).
Hungarian: 27,5 (19,1, NÉ)
Estonian: 27,5 (19,1...NE)
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Estonian: Farmakoloogiline ohutus
Hungarian: Az előzetes anasztrozol vagy letrozol (neo)adjuváns kezelésen átesett betegeknek legalább 12 hónappal a randomizációt megelőzően be kellett fejezniük a kezelést.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi anastrosooliga või letrosooliga saanud patsiendid peavad olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Hungarian: Egyéb toxicitások 1. vagy 2. fokozat** 3. fokozat**
Estonian: Muud kõrvaltoimed 1. või 2. raskusaste** 3. raskusaste**
Hungarian: A következő előírt dózist a szokásos időpontban kell bevenni.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Hungarian: Kritikus visceralis betegség
Estonian: Kriitiline visteraalne haigus
Hungarian: Beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok továbbra sem véglegesek.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei ole veel valminud.
Hungarian: A ciklin D-CDK4/6-komplex a retinoblastoma protein (pRb) foszforilációján keresztül szabályozza a sejtciklus lezajlását.
Estonian: Tsükliin D-CDK4/6 kompleks reguleerib rakutsükli progresseerumist retinoblastoomi valgu (pRb) fosforüülimise teel.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 1090 l volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 1090 l.
Hungarian: A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklin-dependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához.
Estonian: Kisqali blokeerib valgud, mida nimetatakse tsükliinsõltuvateks kinaasideks 4 ja 6, mis on vajalikud rakkude kasvuks ja jagunemiseks.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (6. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 6) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha izomgörcsökhöz vezethet,
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
Hungarian: ≥ 2. fokozatú eltérések észlelésekor gyakoribb monitorozás javasolt.
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Xantán gumi
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi
Hungarian: Ez segíti Önt, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszerét.
Estonian: See aitab ravimi võtmist meeles pidada.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek transzporterek szubsztrátjai
Estonian: Ained, mis on transporterite substraadid
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Estonian: CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; p-väärtus on saadud ühepoolsest stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Estonian: • valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
Hungarian: Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Estonian: Ärge muutke Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie, vagy grépfrútlevet innia.
Estonian: Kisqali-ravi ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla.
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ezért a Kisqali-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
Estonian: Seetõttu peate Kisqali-ravi ajal olema ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Hungarian: Lograng p-érték = 4,10*10^(-7)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 4,10*10^(-7)
Hungarian: Ribociklib 600 mg N = 335
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=335
Hungarian: ANC = absolute neutrophil count - abszolút neutrophil szám; LLN = lower limit of normal - a normálérték alsó határa
Estonian: ANC = neutrofiilide absoluutarv (absolute neutrophil count); LLN = normivahemiku alampiir (lower limit of normal)
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Estonian: Ribotsikliib+Fulvestrant: 210, Platseebo+Fulvestrant: 151 Riskitiheduste suhe = 0,593
Hungarian: A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatáz-inhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni.
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos 2,5 mg letrosooli või mõne teise aromataasi inhibiitoriga või 500 mg fulvestrandiga.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.
Estonian: Ärge võtke tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.
Hungarian: Ajánlott azonban a ribociklib-okozta nemkívánatos események monitorozása.
Estonian: Ent soovitatav on jälgimine ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban nem fordultak elő ilyen esetek.
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) sellistest juhtudest ei teavitatud.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid greibi või greibimahla tarvitamisest.
Hungarian: Írja be a hét napjait, kezdve a kezelés 1. napjával.
Estonian: Pange kirja nädalapäevad alates 1. ravipäevast.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel vegyék be.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid annuse iga päev ligikaudu samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, a javasolt dóziscsökkentési ajánlásokat az 1. táblázat sorolja fel.
Estonian: Kui vajalik on annuse vähendamine, on tabelis 1 toodud soovitatavad annuse vähendamise juhised.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 44 aastat (vahemik 25...58) ja 27,7% patsientidest oli nooremad kui 40-aastased.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Estonian: Arst võib ka otsustada, et lõpetab ravi Kisqaliga alaliselt.
Hungarian: 200 mg*/nap * Ha a dózis 200 mg/nap alá történő, további csökkentése szükséges, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Estonian: 200 mg* ööpäevas * Kui vajalik on annuse edasine vähendamine alla 200 mg ööpäevas, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Hungarian: Az eddig vizsgált preklinikai modellekben a ribiciklib aktivitáshoz ép pRb-re volt szükség.
Estonian: Seni testitud prekliinilistes mudelites oli ribotsikliibi aktiivsuseks vajalik intaktne pRb.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 2., 3. vagy 4. fokozatú neutropeniájuk volt, azoknál a betegeknél, akiknél esemény alakult ki, a megjelenésig eltelt medián időtartam 16 nap volt.
Estonian: Patsientidel, kellel esines 2., 3. või 4. raskusastme neutropeenia, oli mediaanaeg selle tekkeni 16 päeva.
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Estonian: Põhilised tsirkuleerivad metaboliidid olid metaboliit M13 (CCI284, N-hüdroksüülimine), M4 (LEQ803, N-demetüülimine) ja M1 (sekundaarne glükuroniid).
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a Kisqali hatással lenne ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjaira.
Estonian: Seetõttu puudub Kisqalil tõenäoliselt toime nende ensüümide substraatidele.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
Estonian: 44,2% patsientidest oli vanemad kui 65-aastased, sealhulgas 69 üle 75-aastast patsienti.
Hungarian: A ribociklib hatásosságát és biztonságosságát kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Ribotsikliibi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud kriitilise vistseraalse haigusega patsientidel.
Hungarian: A Cmax (Tmax) eléréséig szükséges időtartam a ribociklib szájon át történő alkalmazást követően 1 - 4 óra között volt.
Estonian: Ribotsikliibi suukaudse manustamise järgselt Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) oli 1...4 tundi.
Hungarian: Emellett haematologia toxicitás (pl. neutropenia, thrombocytopenia) és esetleg QTc-megnyúlás jelentkezhet.
Estonian: Lisaks võib tekkida hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia, trombotsütopeenia) ja võimalik QTc-intervalli pikenemine.
Hungarian: A Kisqali terhesség alatt nem alkalmazható, mert károsodást okozhat születendő gyermekének.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last.
Hungarian: 3. fokozatú* lázas neutropenia**
Estonian: 3. raskusastme* febriilne neutropeenia**
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
Estonian: * Raskusastme määramine vastavalt kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioonile 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** 3. raskusastme neutropeenia koos ühe palavikuepisoodiga > 38,3 °C (või üle 38 °C kauem kui üks tund ja/või kaasnev infektsioon)
Hungarian: fokozat**
Estonian: 4. raskusaste**
Hungarian: Amikor a Kisqali-t aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazzák, az aromatáz-inhibitort szájon át kell szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig, folyamatosan.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, tuleb aromataasi inhibiitorit manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase tsükli vältel.
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kõikidest patsientidest, kes said Kisqalit uuringutes MONALEESA-2 ja MONALEESA-3, oli arvestatav hulk patsiente ≥65-aastased ja ≥75-aastased (vt lõik 5.1).
Hungarian: fokozat* (ANC < 500/mm
Estonian: 4. raskusaste* (ANC < 500/mm
Hungarian: Még kockázattal élő betegek száma
Estonian: Allesjäänud riskipatsientide arv
Hungarian: • az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse erinevate vähivormide ja tuberoosse skleroosi korral (kasutatakse ka siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Hungarian: Események száma
Estonian: Juhtumite arv
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokban a rassz miatt megmutatkozó különbségekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy azokból következtetéseket lehessen levonni.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetika erinevuste kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Hungarian: Súlyossága alapján a neutropeniát laboratóriumi monitorozással, az adagolás felfüggesztésével, és/vagy a dózis módosításával kezelték.
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest leidis aset laboratoorne jälgimine, ravi katkestamine ja/või annuse muutmine.
Hungarian: Erythema, száraz bőr, vitiligo
Estonian: Erüteem, kuiv nahk, vitiliigo
Hungarian: Várható kölcsönhatások
Estonian: Eeldatavad koostoimed
Hungarian: Ha túl sok tablettát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy menjen kórházba!
Estonian: Kui te võtate Kisqalit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Hungarian: A QTcF-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén az EKG gyakoribb monitorozása javasolt.
Estonian: Kui ravi ajal tekib QTcF-intervalli pikenemine, on soovitatav sagedasem EKG monitooring.
Hungarian: Lograng p-érték = 9,83*10^(-8)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 9,83*10^(-8)
Hungarian: A Kisqali-kezelés alatti ellenőrzés
Estonian: Jälgimine Kisqali-ravi ajal
Hungarian: Addig folytassa a Kisqali-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Estonian: Jätkake ravi Kisqaliga senikaua, kui arst soovitab.
Hungarian: táblázat A három III. fázisú klinikai vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások
Estonian: Tabel 6 III faasi kolmes kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Hungarian: • száraz bőr,
Estonian: • kuiv nahk;
Hungarian: Minden bevett tabletta után jelöljön meg egy kört.
Estonian: Märkige ära ring iga võetud tableti kohta.
Hungarian: 40,7 (37,4, NÉ)
Estonian: 40,7 (37,4; NE)
Hungarian: Ezek a kinázok a D-ciklinekhez történő kötődésükkor aktiválódnak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szignál útvonalakon, ami a sejtciklus továbbhaladásához, és a sejtek proliferációjához vezet.
Estonian: Need kinaasid aktiveeritakse seondumisel D-tsükliinidega ja neil on otsustav roll signaaliülekande radades, mis viivad rakutsükli progresseerumise ja rakkude proliferatsioonini.
Hungarian: A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Estonian: Kisqali-ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnes 83,2% (89/107) 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise juhtudest esimese 6 ravikuu jooksul.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték a
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus a
Hungarian: A ribociklib egyenlő módon oszlott el a vörösvértestek és a plazma között, és az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,04 volt.
Estonian: Ribotsikliib jaotus võrdselt erütrotsüütide ja plasma vahel; keskmine in vivo sisalduse suhe veres/plasmas oli 1,04.
Hungarian: Az in vitro adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a ribociklib CAR-on keresztül történő esetleges CYP2B6-indukcióját kizárják.
Estonian: In vitro andmed ei ole piisavad, et välistada võimalikku ribotsikliibi indutseerivat toimet CYP2B6-le CAR-i kaudu.
Hungarian: Ugyanakkor ezekkel a dózismódosításokkal nincsenek klinikai adatok.
Estonian: Ent sellise annuse kohandamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Hungarian: • a malária-ellenes szerek, mint például a klorokvin.
Estonian: • malaariaravimid, näiteks klorokviin;
Hungarian: A kezelés neutropenia miatti abbahagyása alacsony volt (0,8%) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Neutropeenia tõttu ravi katkestamise sagedus oli väike (0,8%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a Kisqali
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib muuta Kisqali
Hungarian: Túladagolás esetén tünetek, például hányinger és hányás jelentkezhetnek.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 160, egészséges májfunkciójú emlőrákos beteg és 47, enyhe májkárosodásban szenvedő beteg vett részt, az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása, amely tovább erősíti egy, kifejezetten a májkárosodás hatásait értékelő vizsgálat eredményeit.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 160 normaalse maksafunktsiooniga rinnavähi patsienti ja 47 kerge maksakahjustusega patsienti, ei olnud kergel maksakahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile, mis toetab veelgi spetsiaalses maksakahjustuse uuringus täheldatud leide.
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő, nem rákos betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat alapján az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
Estonian: Maksakahjustusega mittevähihaigetel läbi viidud farmakokineetilise uuringu põhjal puudus kergel maksakahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Estonian: Ribotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését észlelték.
Estonian: Täheldati maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.
Estonian: In vitro on ribotsikliib P-gp substraat, aga massitasakaalu andmete põhjal P-gp või BCRP inhibeerimine ei mõjuta terapeutiliste annuste puhul tõenäoliselt ribotsikliibi ekspositsiooni.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: 3. fokozat* (ANC
Estonian: 3. raskusaste* (ANC
Hungarian: A LEQ803 (a ribociklib egy jelentős metabolitja, ami az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-áért felelős) Cmax-a 96%-kal és AUClast-je 98%-kal csökkent.
Estonian: LEQ803 (ribotsikliibi põhiline metaboliit, mis moodustab alla 10% lähteravimi ekspositsioonist) Cmax ja AUCviimane vähenesid vastavalt 96% ja 98%.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a ribociklib embernél elsősorban a hepaticus metabolizmuson keresztül eliminálódik, főként a CYP3A4-en keresztül.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et inimestel elimineeritakse ribotsikliib peamiselt maksa metabolismi kaudu CYP3A4 vahendusel.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen májbetegsége van, vagy korábban bármilyen típusú májbetegsége volt,
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga või olete eelnevalt põdenud mõnda maksahaigust;
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b
Estonian: Kliinilise kasu määr b
Hungarian: A relatív hazárd nem rétegezett Cox-féle modellen alapul.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhineb mittestratifitseeritud Coxi mudelil.
Hungarian: A Kisqali szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert ezek befolyásolhatják a Kisqali hatását.
Estonian: Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet.
Hungarian: szakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir és efavirenz.
Estonian: lopinaviir, nelfinaviir, telapreviir ja efavirens;
Hungarian: A teljes túlélés második elemzésében a vizsgálat elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontját a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulásának igazolásával.
Estonian: Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja saavutati teises üldise elulemuse analüüsis, näidates üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a QTcF-megnyúlás nagyobb volt mint 480 msec, a megjelenésig eltelt medián időtartam 15 nap volt a kombinációtól függetlenül, és ezek a változások az adagolás felfüggesztésével és/vagy a dózis csökkentésével reverzíbilisek voltak (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Patsientide seas, kellel ilmnes QTcF pikenemine >480 ms, oli mediaanaeg selle tekkeni sõltumata kombinatsioonist 15 päeva ja need muutused olid pöörduvad pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Hungarian: Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.
Estonian: Tableti kate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), sojaletsitiin (E322), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), talk, titaandioksiid (E171), ksantaankummi.
Hungarian: Emelkedett expozíciók (az előre jelzett klinikai Cmax megközelítőleg 5-szöröse) mellett fennáll a korai ventricularis kontrakciók emelkedett előfordulási gyakoriságának lehetősége is.
Estonian: Kõrgemate ekspositsiooni väärtuste puhul (ligikaudu 5-kordne oodatav kliiniline Cmax) võib ravim esile kutsuda ka enneaegsete ventrikulaarsete kontraktsioonide esinemise.
Hungarian: A MONALEESA-7 vizsgálatban részt vevő betegek előzőleg nem kaptak endokrin terápiát az előrehaladott emlőrák kezelésére.
Estonian: MONALEESA-7 uuringupatsiendid ei olnud kaugelearenenud rinnavähi raviks saanud eelnevalt hormoonravi.
Hungarian: Nem volt embrio-foetalis mortalitásra utaló bizonyíték.
Estonian: Puudusid tõendid embrüo/loote suremuse kohta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Kisqali-t gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Estonian: Lapsed ja noorukid Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Hungarian: • szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például az amiodaron vagy kinidin.
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid, näiteks amiodaroon ja kinidiin;