FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab wurde in einer klinischen Studie von Unituxin in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin beurteilt.
Spanish: La farmacocinética de dinutuximab se evaluó en un estudio clínico de Unituxin en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
German: Zu bemerkenswerten Befunden zählten behandlungsbedingte Nebenwirkungen der Leber bei Ratten (gekennzeichnet durch zentrilobuläre Staus, abnorme Zellteilung, hepatozelluläre Nekrose und perizentrale Venenfibrose/interlobuläre Fibrose), die möglicherweise mit Kreislaufstörungen zusammenhängen sowie mit Veränderungen, die auf erhöhte Hämatopoese hinweisen (hohes RetikulozytenVerhältnis und/oder hohe Thrombozytenzahl, erhöhte Zellularität der hämatopoetischen Zellen im femoralen und sternalen Knochenmark und/oder extramedulläre Hämatopoese in der Leber und der Milz).
Spanish: Entre los resultados destacados se hallaron reacciones adversas hepáticas relacionadas con el tratamiento en ratas (caracterizadas por congestión centrolobulillar, división celular anómala, necrosis hepatocelular y fibrosis interlobulillar/en torno a la vena central) que pueden estar relacionadas con trastornos circulatorios, y cambios indicativos de aumento de la hematopoyesis (elevada tasa de reticulocitos o recuento plaquetario, aumento de la celularidad de las células hematopoyéticas en la médula ósea femoral y esternal o hematopoyesis extramedular en el hígado y en el bazo).
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Kreatinin-Clearance oder die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mindestens 70 ml/min/1,73 m2 beträgt Systemische Infektion oder Sepsis
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que el aclaramiento de creatinina o la tasa de filtración glomerular (TFG) alcancen un mínimo de 70 ml/min/1,73 m2.
German: Was ist Unituxin?
Spanish: Qué es Unituxin
German: • Probleme mit Ihren Augen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihren Augen oder Änderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si advierte algún problema en los ojos o cambios en la visión.
German: Die primäre Intent-to-treat (ITT)-Analyse ergab eine Verbesserung des EFS in Verbindung mit Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin, verglichen mit Isotretinoin allein.
Spanish: El análisis principal por intención de tratar (IDT) halló una mejoría de la SSE asociada a la inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
German: Das Behandlungsschema besteht aus Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin, verabreicht über sechs aufeinander folgende Zyklen.
Spanish: El tratamiento consta de dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados en seis ciclos consecutivos.
German: Zu schwerwiegenden Infusionsreaktionen, die Sofortmaßnahmen wie Blutdruckunterstützung, Bronchodilatatorbehandlung, Kortikosteroide, Herabsetzen der Infusionsrate, Infusionsunterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Unituxin erforderten, zählten Gesichtsödeme und Ödeme der oberen Atemwege, Dyspnoe, Bronchospasmus, Stridor, Urtikaria und Hypotonie.
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
German: Infusionsreaktionen traten in der Regel während oder innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Unituxin-Infusion auf.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se produjeron por lo general durante la perfusión de Unituxin o en las 24 horas siguientes a su finalización.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis Ruhedyspnoe abgeklungen ist und/oder die periphere Sauerstoffsättigung mindestens 94 % auf Raumluft beträgt.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la disnea en reposo o la saturación periférica de oxígeno alcance un mínimo del 94 % con aire ambiental.
German: Während der Behandlung mit Unituxin sollten Elektrolyte täglich überwacht werden.
Spanish: Los electrolitos se deben controlar diariamente durante el tratamiento con Unituxin.
German: Genauer gesagt wurde festgestellt, dass Dinutuximab in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen einschließlich peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von mehreren Neuroblastomzellinien in dosisabhängiger Weise vermittelt.
Spanish: Específicamente, en presencia de células efectoras humanas, entre ellas células mononucleares de sangre periférica (CMSP) y granulocitos de donantes humanos sanos, se halló que el dinutuximab mediaba la lisis de diversas líneas celulares de neuroblastoma de forma dependiente de la dosis.
German: 1 Dazu zählen die bevorzugten Begriffe Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Blasenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Schmerzen im Gesicht, Zahnfleischschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Nervenschmerzen, Mundrachenschmerzen, Schmerzen, Gliederschmerzen und Proktalgie.
Spanish: 1 Incluye los términos preferentes dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, artralgia, dolor de espalda, dolor de vejiga, dolor óseo, dolor torácico, dolor facial, dolor gingival, dolor torácico musculoesquelético, mialgia, cervicalgia, neuralgia, dolor orofaríngeo, dolor, dolor en una extremidad y proctalgia.
German: Bronchospasmus, Lungenödem
Spanish: Broncoespasmo, edema pulmonar
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), informe a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
German: Grad 4 (lebensbedrohlich)
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal)
German: • GM-CSF wird jeden Tag über 14 Tage hinweg entweder als Injektion unter die Haut verabreicht oder als Tropfinfusion in eine Vene geführt.
Spanish: • GM-CSF se administra en inyección bajo la piel o por goteo en una vena cada día durante 14 días.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Unituxin beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Unituxin
German: ANBL0032 war eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkungen von Dinutuximab angewendet in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin verglichen mit Isotretinoin allein bei HochrisikoNeuroblastom-Patienten beurteilte.
Spanish: El ensayo ANBL0032 fue un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del dinutuximab administrado en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína en comparación con la isotretinoína por sí sola en sujetos con neuroblastoma de alto riesgo.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis systemische Infektion oder Sepsis abgeklungen ist.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.
German: Das genaue Volumen von Unituxin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die für die Patientendosis (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich ist, muss in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe inyectar el volumen exacto de Unituxin concentrado para solución para perfusión necesario para la dosis del paciente (ver sección 4.2) en una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für Zyklen 2 und 4 für Unituxin und IL-2; Dosierungsschema für Zyklen 2, 4 und 6 für Isotretinoin
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de los ciclos 2 y 4 para Unituxin e IL-2; pauta posológica de los ciclos 2, 4 y 6 para la isotretinoína
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis ZNS-Toxizität Grad 1 erreicht wurde oder abgeklungen ist und/oder Anfallsleiden gut kontrolliert sind Leberfunktionsstörungen
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que la toxicidad del SNC sea de grado 1 o se haya resuelto, o bien el trastorno de crisis convulsiva esté bien controlado.
German: Ursprünglich gemeldete Begriffe wurden als bevorzugte Begriffe codiert (unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Spanish: Los términos notificados originalmente se han codificado de acuerdo con MedDRA.
German: Es wird empfohlen, vor jeder Dinutuximab-Infusion ein Opioid, wie etwa Morphinsulfat, durch intravenöse Infusion anzuwenden und während und bis 2 Stunden nach Beendigung der Behandlung als intravenöse Infusion fortzusetzen.
Spanish: Se recomienda la administración de un opioide, como el sulfato de morfina, en perfusión intravenosa antes de cada perfusión de dinutuximab y su continuación en perfusión intravenosa durante el tratamiento y hasta 2 horas después de la finalización del mismo.
German: Kapillarlecksyndrom ist wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar es más probable cuando se administra dinutuximab con IL-2.
German: • Wenn die Symptome am nächsten Tag abklingen, Dinutuximab bei der verträglichen Rate ohne GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg Dinutuximab in 5 ml.
Spanish: Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
German: • GM-CSF oder IL-2 erst am nächsten Tag wieder aufnehmen.
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
German: Die 3Jahr-Schätzungen von OS betrugen 80 % verglichen mit 67 % bei Patienten, die DinutuximabImmuntherapie plus Isotretinoin bzw. Isotretinoin allein erhielten (Logrank-Test p = 0,0165).
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
German: Wegen möglicher Störungen bezüglich der Immunaktivierung, die für die therapeutische Wirkung von Dinutuximab erforderlich ist, wird nicht empfohlen, systemische Kortikosteroid-Arzneimittel zu verwenden.
Spanish: No se recomienda utilizar corticoesteroides sistémicos debido a la posible interferencia con la activación inmunitaria que es necesaria para la acción terapéutica del dinutuximab.
German: Anaphylaxe Grad 3 oder 4
Spanish: Anafilaxia Grado 3 o 4
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Dinutuximab unterbrochen werden.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Unituxin.
German: Hypomagnesiämie, Azidose, Hypoglykämie
Spanish: Hipomagnesemia, acidosis, hipoglucemia
German: • Wenn die Symptome mit der Zugabe von GM-CSF oder IL-2 wieder auftreten, GM-CSF oder IL-2 und Dinutuximab absetzen.
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
German: • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis bis zur letzten Dosis von Dinutuximab für diesen Zyklus wieder aufnehmen.
Spanish: • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis hasta la última dosis de dinutuximab para ese ciclo.
German: Darüber hinaus wurde das Gesamtüberleben (OS) mit 3 Jahren Nachbeobachtung nach der EFS-Analyse als sekundärer Endpunkt beurteilt, wobei unter ITT-Patienten, die zufällig der Verabreichung von Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin, zugewiesen wurden, eine signifikante Verbesserung gegenüber denjenigen, die Isotretinoin allein erhielten, beobachtet wurde.
Spanish: Asimismo, se evaluó la supervivencia global (SVG) con 3 años de seguimiento tras el análisis de SSE como criterio de valoración secundario, y se observó una mejoría significativa entre los sujetos por IDT asignados aleatoriamente para recibir inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Thrombozytenzahl mindestens 20.000/µl beträgt.
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que el recuento de plaquetas alcance como mínimo 20.000/μl.
German: Für Haltbarkeit nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para el período de validez tras la dilución, ver sección 6.3.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 17,2 mg Natrium.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio.
German: • Einleitung des ersten Zyklus verzögern, bis die absolute Phagozyten-Zahl (APC) mindestens 1000/µl beträgt.
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
German: • Für GM-CSF-Zyklen: GM-CSF bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden, und bei Verträglichkeit kann GM-CSF nach Abschluss der Dinutuximab-Dosierung für diesen Zyklus bei voller
Spanish: • Para los ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y, si se tolera, se puede administrar GM-CSF a la dosis completa tras finalizar la administración de dinutuximab para ese
German: • Jede Art von allergischen Reaktionen oder sonstige Reaktionen an der Injektionsstelle - zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin Tag
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína Día
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Spanish: Vía intravenosa, previa dilución
German: Wiederauftreten
Spanish: Recidiva
German: Hypoxie, Husten, Dyspnoe
Spanish: Hipoxia, tos, disnea
German: • Schmerzen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen bekommen.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si siente algún dolor.
German: • Die verträgliche Dinutuximab-Infusionsrate für alle folgenden Zyklen mit GM-CSF oder IL-2 beibehalten.
Spanish: • Mantener la velocidad de perfusión tolerada de dinutuximab en todos los ciclos posteriores con GM-CSF o IL-2.
German: Tabelle 1 : Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína
German: Atemstörungen
Spanish: Disfunción respiratoria
German: Bei starken Schmerzen sollte die Unituxin-Infusionsrate auf 0,875 mg/m2/Stunde herabgesetzt werden.
Spanish: Para el dolor intenso se debe reducir la velocidad de perfusión de Unituxin a 0,875 mg/ m2/hora.
German: • Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h anwenden und GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
German: 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
German: Infusion beobachtet wurde, betrug 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Spanish: La media (± desviación estándar) de la concentración plasmática máxima observada después de la 4ª perfusión fue de 11,5 (±2,3) μg/ml.
German: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither Haus
Spanish: United Therapeutics Europe, Ltd.
German: • Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können (anaphylaktische Reaktionen) oder sonstige Reaktionen auf die Infusion: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine Reaktion während oder nach der Infusion vernehmen.
Spanish: • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves (reacciones anafilácticas), u otras reacciones a la perfusión.
German: Verschwommenes Sehen, Lichtscheuheit, Mydriasis
Spanish: Visión borrosa, fotofobia, midriasis
German: Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von IL-2 wird eine regelmäßige Dosierung alle 4-6 Stunden empfohlen.
Spanish: Se recomienda su administración periódica cada 4-6 horas cuando se coadministra IL-2.
German: Systemische Infektionen
Spanish: Infecciones diseminadas
German: Tabelle 4 führt die Leitlinien zur Dosisanpassung für Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 auf.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
German: Die Nebenwirkungen, die für Patienten unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para los sujetos que recibieron dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína se resumen en la Tabla 5.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
Spanish: Entre los signos de una reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
German: Makulopapulöser Ausschlag
Spanish: Exantema maculopapuloso
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Während der Gabe des Medikaments werden Sie hinsichtlich dieser Symptome eng überwacht.
Spanish: Se le controlará estrechamente para detectar estos signos mientras se le administra el medicamento.
German: Bei Verträglichkeit am nächsten Tag GM-CSF oder IL 2 auf die volle Dosis erhöhen.
Spanish: Si se tolera, aumentar GM-CSF o IL-2 hasta la dosis completa al día siguiente.
German: Nebenwirkungen sind als jene unerwünschte Ereignisse definiert, die in der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie ANBL0032 in der mit Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin behandelten Gruppe mit einer höheren Häufigkeit auftraten als in der Isotretinoin behandelten
Spanish: Las reacciones adversas se definen como aquellos acontecimientos adversos que han tenido lugar con más frecuencia en el grupo tratado con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, en comparación con el grupo de control tratado con isotretinoína, durante el estudio pivotal aleatorizado y controlado ANBL0032, y que tienen una relación mecanicista plausible con el tratamiento con dinutuximab.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto .
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): - Husten - Jucken - Appetitlosigkeit
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - Pupilas desiguales.
German: Diese treten sehr häufig auf (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten).
Spanish: Son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unituxin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Unituxin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von Studien bei Neuroblastom-Patienten mit hohem Risiko unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin auftraten.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas durante los estudios en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que recibían dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
German: Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
German: • Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
Spanish: • Se recomienda utilizar anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción de este medicamento.
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des IL-2-Zyklus aufgetreten ist, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
German: • Wenn der Blutdruck für mindestens 2 Stunden stabil bleibt, GM-CSF
Spanish: • Si la tensión arterial (TA) permanece estable durante al menos 2 horas, reanudar la administración de GM-CSF o IL-2.
German: Verstopfung, Blutungen im unteren
Spanish: - Estreñimiento, sangre en las heces.
German: • Wenn Symptome wieder auftreten, Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 für die restlichen Zyklen absetzen.
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir la administración de dinutuximab, GM-CSF e IL-2 durante los ciclos restantes.
German: • Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h wieder aufnehmen, sobald
Spanish: • Reanudar la administración de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h una vez
German: - Durchfall, Erbrechen - Niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindlig oder ohnmächtig fühlen, oder Bluthochdruck - Anomale Blutwerte wie verminderte Blutplättchenzahl, verminderte rote und weiße Blutkörperchenzahl, verminderte Albumin-Spiegel (dies kann zu Schwellungen führen und dazu, dass Sie sich schwach und müde fühlen), Leberfunktionsstörungen, niedrige Kalium-, Natrium-, Calcium-, Phosphat-Spiegel und hoher Glucose-Spiegel
Spanish: - Tensión arterial baja que le puede provocar mareo o desmayos, o tensión arterial alta. - Anomalías analíticas en la sangre, como reducción de las plaquetas, reducción de los glóbulos rojos o blancos, bajo nivel de albúmina (esto puede provocar hinchazón y hacerle sentirse débil y cansado),
German: Tabelle 5 fasst Medikamentennebenwirkungen zusammen, die gemeldet wurden, wenn Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin angewendet wurde.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas al medicamento notificadas cuando se administró dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.