FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nicergoline est un dérivé semi-synthétique de l'ergoline, qui semble avoir les effets suivants: (i) en tant qu'antagoniste des alpha 1-adrénorécepteurs, elle induit une vasodilatation et augmente la circulation artérielle; (ii) elle améliore la fonction des neurotransmetteurs cholinergiques et catécholaminergiques; (iii) elle inhibe l'agrégation plaquettaire; (iv) elle favorise l'activité métabolique, d'où une utilisation accrue d'oxygène et de glucose et (v) elle possède des propriétés neurotrophiques et anti-oxydantes.
Dutch: Nicergoline is een semisynthetisch ergolinederivaat dat de volgende werking lijkt te hebben: (i) als α1adrenerge receptorantagonist veroorzaakt het vasodilatatie en bevordert het de arteriële doorbloeding; (ii) het versterkt de werking van cholinergische en catecholaminergische neurotransmitters; (iii) het remt bloedplaatjesaggregatie; (iv) het bevordert de metabolische activiteit, wat leidt tot een betere benutting van zuurstof en glucose; en (v) het heeft neurotrofische en antioxiderende eigenschappen.
French: • la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la nicergoline mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel en van land tot land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van hun vergunning voor het in de handel brengen:
French: En conclusion, le CHMP a estimé que quelques études présentent des résultats positifs dans les populations testées, mais au vu des insuffisances méthodologiques, la fiabilité et l'importance clinique des résultats sont discutables.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van oordeel dat een aantal onderzoeken weliswaar enkele positieve bevindingen in de onderzochte populaties had opgeleverd, maar dat de betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de resultaten twijfelachtig was, gezien de ontoereikende methodologie.
French: De plus, le fait que la fibrose soit une réaction grave mettant en jeu le pronostic vital, observée après une période prolongée de traitement par la nicergoline (un médicament utilisé dans des indications nécessitant des durées de traitement longues), a un impact sur le profil bénéfice-risque des produits.
Dutch: Omdat fibrose een ernstige levensbedreigende bijwerking is, die pas wordt waargenomen na langdurige behandeling met nicergoline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in indicaties waarin langdurige behandeling vereist is), heeft dit bovendien gevolgen voor het baten/risicoprofiel van de middelen.
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Dutch: Andere mechanismen die fibrose veroorzaken, kunnen dus niet worden uitgesloten, wat wijst op een oorzakelijk verband tussen fibrose en agonisme van 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een aannemelijk effect op serotoninetransporter.
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2B-receptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Dutch: Er wordt erkend dat moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose.
French: Le CHMP a donc estimé que ces défauts méthodologiques considérables empêchent de tirer une quelconque conclusion concernant l'efficacité de la nicergoline (orale ou parentérale) dans l'indication de syndrome de Raynaud et plus largement dans celles de troubles de la circulation périphérique.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze aanzienlijke methodologische tekortkomingen elke conclusie betreffende de werkzaamheid van nicergoline (oraal of parenteraal) op het syndroom van Raynaud, en meer in het algemeen in perifere circulatieaandoeningen, uitsloot.
French: En conclusion, au vu des cas signalés pour une réaction dont le diagnostic précoce est difficile à établir (symptômes apparaissant tardivement) et qui fait sans doute l'objet d'une sous-déclaration, de l'utilisation du médicament à une posologie approuvée, ajoutés à un profil pharmacologique plausible, la nicergoline est considérée comme étant associée à un risque de réactions fibrotiques.
Dutch: Gezien de gevallen die zijn gemeld vanwege een bijwerking die moeilijk vroeg te diagnosticeren is (vertraagde symptomen) en waarschijnlijk ondergerapporteerd wordt, het gebruik van het middel bij een goedgekeurde dosering, alsmede een aannemelijk farmacologisch profiel, kan concluderend worden gesteld dat nicergoline wordt geacht te zijn verbonden met een risico op fibrotische reacties.
French: Cependant, le CHMP a examiné si certaines de ces études pouvaient servir à étayer l'indication «traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique».
Dutch: Het CHMP beoordeelde of sommige van deze onderzoeken konden worden gebruikt ter ondersteuning van de indicatie "aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)".
French: Le CHMP a noté qu'aucune des études n'était conçue pour traiter de l'indication spécifique en question (traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)) et que de plus les données sont affaiblies par des biais de publication et des changements dans la façon de comprendre les critères corrects d'établissement des diagnostics actuels.
Dutch: Het CHMP merkte op dat geen van de onderzoeken was opgezet om de specifieke indicatie in kwestie (symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)) aan de orde te stellen en dat de gegevens nog verzwakt werden door publicatiebias en door veranderingen in de opvattingen over de juiste criteria voor de huidige diagnoses.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique», aucune donnée n'a été présentée et le CHMP a donc considéré l'indication comme non justifiée.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)" werden geen gegevens verstrekt, en het CHMP achtte deze indicatie dan ook niet ondersteund.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», les données d'efficacité fournies provenaient principalement de publications d'études menées chez des patients atteints de démence (maladie d'Alzheimer, démence par infarctus multiples, démence vasculaire, maladie de Parkinson, etc.), alors que la démence est exclue du champ de la présente procédure de saisine.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)", werden de werkzaamheidsgegevens hoofdzakelijk verstrekt door publicaties van onderzoeken die werden uitgevoerd in patiënten met dementie (ziekte van Alzheimer, multi-infarctdementie, vasculaire dementie, ziekte van Parkinson, enz.), terwijl dementie is uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
French: En outre, le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont évalué, sur la base de leur expérience clinique, si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la nicergoline n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique, pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire et pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Dutch: Het Comité concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van nicergoline bevattende geneesmiddelen niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong en voor profylaxe van migraine.
French: − n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Dutch: − niet gunstig is voor profylaxe van migraine,
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», le CHMP a noté que les résultats cliniques positifs (en particulier en ce qui concerne l'amélioration de l'acuité visuelle) étaient décrits principalement dans une étude de longue durée en ouvert, dans le contexte d'une pratique ophtalmologique ambulatoire, qui concernait 213 patients présentant des pathologies hétérogènes (p. ex., dégénérescence rétinienne, maladies inflammatoires de la rétine et du nerf optique, oblitération des vaisseaux veineux et artériels, glaucome, etc.) (Hasslinger, 1986).
Dutch: Voor de indicaties "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" en "acute retinopathieën van vasculaire oorsprong", merkte het CHMP op dat positieve klinische resultaten (in het bijzonder wat betreft de progressie van de gezichtsscherpte) hoofdzakelijk werden beschreven in één openbaar langlopend onderzoek in de context van een ambulante oogheelkundige praktijk waarbij 213 patiënten betrokken waren met heterogene pathologieën (bijv. retinadegeneratie, ontstekingsziekten van de retina en de oogzenuw, occlusies van (slag)aderen, glaucoom, enz.) (Hasslinger, 1986).
French: Le CHMP a jugé ces données insuffisantes pour conclure à une efficacité bénéfique de la nicergoline dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Dutch: Deze gegevens werden door het CHMP onvoldoende geacht om een conclusie te trekken over een gunstige werkzaamheid van nicergoline in de profylaxe van migraine.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire;
Dutch: − niet gunstig is voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
French: − rétinopathies aiguës d'origine vasculaire;
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
French: En conséquence, le CHMP a jugé qu'aucune conclusion sur l'efficacité de la nicergoline dans le «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ne peut être tirée à partir des données présentées.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat op basis van de verstrekte gegevens derhalve geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van nicergoline als "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)".
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique;
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
French: La nicergoline a également été administrée à 17 patients souffrant de migraines pour la prévention des crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Dutch: Nicergoline werd ook gegeven aan 17 patiënten met migraines ter preventie van aanvallen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).In 8 gevallen werd complete remissie bereikt en in 3 gevallen nam de frequentie en intensiteit van de aanvallen significant af.
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
French: − traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique;
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
French: 1160 Vienne Autriche
Dutch: 1160 Wenen Oostenrijk
French: 85-619 Bydgoszcz Pologne
Dutch: 85-619 Bydgoszcz Polen
French: 1123 Budapest Hongrie
Dutch: 1123 Boedapest Hongarije
French: 75014 Paris
Dutch: 75014 Parijs Frankrijk
French: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Dutch: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen of het geneesmiddel, toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienne
Dutch: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wenen
French: 92931 Paris La Défense Cedex France
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrijk
French: Farmaceutyczna Spó³dzielnia Pracy FILOFARM ul.
Dutch: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wenen
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Royaume-Uni
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Groot-Brittannië
French: 50 Latina (LT), Italie
Dutch: 50 Latina (LT), Italië
French: Pu³askiego 39
Dutch: Pułaskiego 39
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varèse Italie
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italië
French: Luxembourg comprimés pelliculés
Dutch: Luxemburg filmomhulde tabletten
French: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milan
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
French: Latina Italie
Dutch: Latina Italië
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
French: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italie
Dutch: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italië
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
French: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poudre pour solution injectable voie intraveineuse
Dutch: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
French: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Dutch: s r.o., Praag Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
French: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureºti, Roumanie
Dutch: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Roemenië
French: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureºti, Roumanie
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Roemenië
French: 4 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire et intraveineuse
Dutch: 4mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair en intraveneus gebruik
French: Ergotop 10 mgTabletten comprimé
Dutch: Ergotop 10 mgtabletten tablet
French: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
Dutch: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
French: 10 mg/ml poudre et solvant pour solution buvable
Dutch: 10 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor oraal gebruik
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
French: Poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair gebruik intraveneus gebruik
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie comprimés pelliculés
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmomhulde tabletten
French: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italie comprimés pelliculés
Dutch: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmomhulde tabletten
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg bruistablet
French: comprimé
Dutch: tablet
French: 18 décembre 2013 EMA/27446/2014
Dutch: 18 december 2013 EMA/27446/2014
French: Votre médecin confirmera si vous devez changer de traitement.
Dutch: Uw arts zal vaststellen of u op een andere behandeling dient over te stappen.
French: • Les données d'efficacité disponibles pour les indications décrites ont été considérées comme très limitées.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor de beschreven indicaties werden zeer beperkt geacht.
French: L'examen des dérivés de l'ergot a été initié le 18 janvier 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van moederkorenderivaten werd op 18 januari 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible étaient soulignées.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
French: Le CHMP a émis un avis le 27 juin 2013.
Dutch: Het CHMP bracht op 27 juni 2013 een advies uit.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis des décisions finales juridiquement contraignantes valables dans toute l'UE.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbevelingen onderschreef en in de hele EU geldige definitieve juridisch bindende besluiten nam.
French: Les formes pharmaceutiques et les indications approuvées, les dosages et les doses varient dans les différents pays de l'UE.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, sterkten en doses variëren per EU-lidstaat.
French: Par ailleurs, les groupes scientifiques consultatifs qui se sont réunis en décembre 2012 et octobre 2013 ont estimé qu'il n'y avait pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour les dérivés de l'ergot dans les indications couvertes par l'examen.
Dutch: Bovendien achtten wetenschappelijke adviesgroepen die in december 2012 en oktober 2013 bijeenkwamen, niet bewezen dat er voor de indicaties die in de beoordeling opgenomen waren een therapeutische behoefte aan moederkorenderivaten was.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
French: Le réexamen s'est terminé le 24 octobre 2013 et le comité a maintenu ses recommandations précédentes.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.