FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným perorálnym aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Hungarian: Ezenkívül, gyermekeknél is beszámoltak monoterápiában (maximum 195 mg-ig terjedő dózissal)
Slovak: • trhavý odpor pri pasívnych pohyboch pri napnutí a uvoľnení svalov, neobvykle zvýšený tonus svalov, pomalé pohyby tela,
Hungarian: • az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, lassú testmozgás
Slovak: Ak u seba spozorujete prírastok hmotnosti, vyskytnú sa u vás neobvyklé pohyby, pocítite ospalosť, ktorá ovplyvňuje vaše bežné denné aktivity, problémy pri prehĺtaní alebo máte alergické príznaky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük,
Slovak: Zlikvidovať f) Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Hungarian: Megsemmisítés f) Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.
Slovak: extremný nepokoj a nepokojné nohy,
Hungarian: • rendkívüli mértékű nyugtalanság, lábnyugtalanság
Slovak: Abilify Maintena je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.
Hungarian: Az Abilify Maintena orálisan adott aripiprazollal stabilizált állapotú felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott.
Slovak: U pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 môže súbežné používanie silných inhibítorov CYP3A4 spôsobiť vyššie koncentrácie aripiprazolu v plazme v porovnaní s pacientmi s nadmernou metabolickou aktivitou CYP2D6 (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott erős CYP3A4-inhibitorok a lassú CYP2D6 metabolizálóknál jobban megnövelhetik az aripiprazol plazmakoncentrációját, mint a gyors metabolizálóknál (lásd 4.2 pont).
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol kezelés során ritkán jelentették
Slovak: 300 mg injekčná liekovka:
Hungarian: 300 mg-os injekciós üveg:
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými mužmi a ženami.
Hungarian: Az orális adagolás után az aripiprazol farmakokinetikája tekintetében nincs különbség egészséges férfiak és nők között.
Slovak: *Ak pocítite odpor alebo problémy pri vytláčaní vzduchu, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.
Hungarian: *Ha ellenállást tapasztal, vagy ha a levegő nehezen távozik,
Slovak: • ochorenie nazývané gastroezofageálny reflux.
Hungarian: • gyomor-nyelőcső refluxbetegség.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés során semmilyen bizonyíték sem szólt amellett, hogy az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben rasszok közötti különbségek lennének.
Slovak: Je pravdepodobné, že zdravotnícki pracovníci budú schopní diagnostikovať okulogyrickú krízu ako dystóniu, a pripisovať tento symptóm aripiprazolu, je však nepravdepodobné, že pacienti budú schopní prepojiť pohyby očí s niektorým z nežiaducich účinkov uvedeným v PIL.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az egészségügyi szakemberek disztóniaként tudnák diagnosztizálni az okulogíriás krízist, ezért ezt a tünetet az aripiprazolnak tulajdonítanák,
Slovak: Tabuľka 2 Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po
Hungarian: 1. táblázat: PANSS összpontszám - Változás a kiindulástól a 38.
Slovak: Abilify Maintena je určená pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom.
Hungarian: Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.
Slovak: Asténia
Hungarian: Aszténia
Slovak: Abilify Maintena prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Suspenzia má byť injekčne aplikovaná okamžite po rekonštitúcii, možno ju však uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu injekcie,
Hungarian: • fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél
Slovak: Rozmazané videnie
Hungarian: • homályos látás
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla- (sklo typu I) so šedými chlórbutylovými zátkami (predná, stredná a koncová zátka), polypropylénová predná zostava, polypropylénový úchyt na prst, kolík piestu a silikónová vrchná zátka.
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Átlátszó (I. típusú) üveg előretöltött fecskendő szürke klórbutil dugókkal (elülső, középső és záró dugó), polipropilén elülső szerelékkel, polipropilén ujjtámasztó gyűrűvel, dugattyúszárral és szilikon fedőkupakkal.
Slovak: 4 týždne a <
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Slovak: Injekcie do deltoidnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého deltoidného svalu.
Hungarian: A deltaizomba adott injekció helyét váltogatni kell a két deltaizom között.
Slovak: Zohľadňujúc primárne účinky aripiprazolu na CNS je potrebná opatrnosť pri podávaní aripiprazolu v kombinácií s alkoholom alebo inými liekmi na CNS, pretože môže dôjsť k zvýrazneniu nežiaducich reakcií, ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más, az aripiprazoléhoz hasonló mellékhatásokat (pl. szedációt) okozó központi idegrendszerre ható gyógyszerrel adják együtt (lásd 4.8 pont).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Slovak: Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Hungarian: Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Slovak: Sodná soľ karmelózy, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Hungarian: Por Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovak: Skupinový účinok: príznaky dystónie, predĺžené abnormálne sťahy skupín svalov sa môžu vyskytnúť u citlivých jednotlivcov počas prvých dní liečby.
Hungarian: Disztónia Gyógyszercsoportra jellemző hatás: A kezelés első néhány napján az arra hajlamos betegeknél disztóniás tünetek, tartósan fennálló, kóros izomcsoport-összehúzódások léphetnek fel.
Slovak: slabosť, dráždivosť, agresia, úzkosť, zvýšený krvný tlak alebo záchvaty, ktoré môžu viesť k bezvedomiu,
Hungarian: tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Slovak: Malé množstvo zvyškového disperzného prostredia zostane po natiahnutí v injekčnej liekovke.
Hungarian: A kellő mennyiség felszívása után kis mennyiségű oldószer marad az injekciós üvegben.
Slovak: Ako vyzerá liek Abilify Maintena a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko lieku Abilify Maintena potrebujete.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára.
Slovak: Preukázal sa štatisticky významný liečebný rozdiel v prospech Abilify Maintena 400 mg/300 mg v porovnaní s placebom v 10. týždni (+7,1, p <
Hungarian: A kezelések közötti különbség a 10. héten statisztikailag szignifikáns volt az Abilify Maintena 400 mg/300 mg javára a placebóval szemben (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 Variancia-kovariancia elemzési (ANCOVA) modell (LOCF) alapján).
Slovak: • cukrovka,
Hungarian: • cukorbetegség
Slovak: podobná pre obidve miesta vpichu, rýchlosť absorpcie (Cmax) však bola vyššia po podaní do deltoidného svalu.
Hungarian: Az Abilify Maintena egyszeri dózisának delta-, illetve farizomba történő adása után a felszívódás mértéke (AUC) hasonló volt az injekció mindkét beadási helyénél, azonban a felszívódás sebessége (Cmax) magasabb volt, amikor az injekciót a deltaizomba adták be.
Slovak: POZNÁMKA: ARIP IMD 400/300 mg =
Hungarian: ARIP IMD 400/300 mg vs.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) zvýšil AUC aripiprazolu o 107
Hungarian: Orális aripiprazollal kezelt egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban az erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107 %-kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, míg a Cmax-értéke változatlan maradt.
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm Záchvat typu grand mal Serotonínový syndróm
Hungarian: Grand mal típusú roham Szerotonin szindróma Beszédzavar
Slovak: Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: Az Abilify Maintena fehér vagy törtfehér por, átlátszó injekciós üvegben.
Slovak: Ak vynecháte injekciu Abilify Maintena
Hungarian: Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN) na lieku Abilify Maintena bol 1,9 % v porovnaní so 7,1
Hungarian: Az Abilify Maintena csoportban a betegek 1,9%-ánál fordult elő, hogy a prolaktinszint túllépte a normál tartomány felső határát (ULN), míg a placebo csoportban ez az arány 7,1% volt.
Slovak: Indurácia kože
Hungarian: bőr megkeményedése
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Abilify Maintena obsahuje - Liečivo je aripiprazol.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abilify Maintena?
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális aripiprazol kezelésével végzett klinikai vizsgálatában egy erős CYP3A4-inhibitor (ketokonazol) az aripiprazol AUC-értékét, illetve Cmax-értékét 63 %-kal, illetve 37 %-kal növelte.
Slovak: Maintena sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Slovak: • nervozita,
Hungarian: • idegesség
Slovak: % u pacientov užívajúcich perorálny aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. U mužov bol výskyt vo všeobecnosti vyšší ako u žien v každej liečenej skupine.
Hungarian: A férfi betegeknél általában minden kezelési csoportban gyakoribb volt az előfordulás, mint a nőknél.
Slovak: • náhodné vdýchnutie jedla s rizikom pneumónie (pľúcna infekcia),
Hungarian: • izomgörcsök a gégefő körül • tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
Slovak: Poruchy reči
Hungarian: • beszédzavarok
Slovak: Vyskytla sa však aj zvýšená hladina kreatínfosfokinázy a rabdomyolýza, ktoré nemusia byť nevyhnutne spojené s NMS.
Hungarian: Ugyanakkor emelkedett kreatinin-foszfokináz-szintről és rhabdomyolisisről nem csak a neuroleptikus malignus szindrómával összefüggésben számoltak be.
Slovak: %, čo bolo štatisticky výrazne menej ako pri injekčnom aripiprazole s dlhotrvajúcim účinkom v dávke 50 mg/25 mg (21,80
Hungarian: hét végéig a közelgő relapszus jeleit tapasztaló betegek becsült aránya Abilify Maintena kezelésnél 7,12 % volt, ami statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol esetében (21,80 %; p = 0,0006).
Slovak: 22 G. U obéznych pacientov (index telesnej hmotnosti > 28 kg/m2) sa má použiť hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 51 mm, 21 G. Injekcie do gluteálnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (testtömegindex > 28 kg/m2) az 51 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűt kell használni.
Slovak: Nezabudnite, že miesta vpichu injekcie je potrebné striedať medzi dvoma sedacími alebo deltoidnými svalmi.
Hungarian: deltaizom farizom Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva ako prášok, ktorý váš lekár alebo zdravotná sestra rozpustí na suspenziu.
Hungarian: Az Abilify Maintena por alakban kapható, amelyből kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szuszpenziót készít.
Slovak: Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne resuspendoval.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félretették, akkor az injekció beadása előtt legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni az újraszuszpendálás érdekében.
Slovak: Aj napriek tomu, že neexistujú žiadne informácie o účinku hemodialýzy v liečbe predávkovania, nie je pravdepodobné, že by hemodialýza bola užitočná v liečbe predávkovania, pretože sa aripiprazol vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Hungarian: hogy a hemodialízis hatékony lenne túladagolás esetén, mivel az aripiprazol jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Počas dvojito zaslepených kontrolovaných fáz dvoch dlhodobých skúšaní boli pozorované reakcie v mieste vpichu injekcie.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálat kettős vak, kontrollált fázisában az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat figyeltek meg, amelyek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és idővel maguktól elmúltak.
Slovak: Akútna liečba schizofrénie u dospelých Účinnosť lieku Abilify Maintena u dospelých pacientov s akútnym relapsom schizofrénie bola stanovená v krátkodobom (12-týždňovom), randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní (n =
Hungarian: A szkizofrénia akut kezelése felnőtteknél Az Abilify Maintena hatásosságát felnőtt szkizofrén betegek visszaesésében egy rövid távú (12 hetes),
Slovak: Potvrdila sa preto nadradenosť lieku Abilify Maintena nad injekčným aripiprazolom s dlhotrvajúcim účinkom v nízkych dávkach 50 mg/25 mg a potvrdila sa platnosť dizajnu štúdie.
Hungarian: Ez igazolja, hogy az Abilify Maintena felülmúlja a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol hatását,
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezért az aripiprazolt körültekintéssel kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében görcsroham szerepel, illetve ha a beteg görcsrohammal járó betegségben szenved (lásd 4.8 pont).
Slovak: % z pacientov liečených perorálnym aripiprazolom hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených v rámci týchto štúdií placebom.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összességében az orális aripiprazollal kezelt betegek 1,3 %-ánál, míg a placebóval kezeltek 0,6 %-ánál jelentettek cerebrovaszkuláris mellékhatásokat.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - 300 mg
Hungarian: Előretöltött fecskendő - 300 mg
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Indurácia v mieste vpichu injekcie Únava
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén Keményedés az injekció beadásának helyénél, fáradtság
Slovak: V prípade náhleho uvoľnenia celej/veľkej dávky sa predpokladá, že koncentrácie aripiprazolu rýchlo poklesnú na hornú hranicu terapeutického okna približne po 3 dňoch.
Hungarian: A dózis hirtelen felszabadulását követően az aripiprazol koncentrációja várhatóan gyorsan csökkenni kezd, és kb.
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Hungarian: Az is ismert, hogy az aripiprazol használata egyéb, elesésre hajlamosító mellékhatásokkal, például szomnolenciával, szedációval, szédüléssel vagy hipotóniával is jár.
Slovak: Po podaní injekcie použitú ihlu a naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte vhodným spôsobom.
Hungarian: Az injekció beadása után a tűt és az előretöltött fecskendőt az előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Slovak: Depresia
Hungarian: • depresszió
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Hungarian: ARIP 10-30 mg: p-érték 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím sú len na jednorazové použitie.
Hungarian: A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.
Slovak: • tras alebo triaška,
Hungarian: • reszketés vagy remegés
Slovak: sebestačnosť, rušivé a agresívne správanie.
Hungarian: • szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
Slovak: Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.
Hungarian: Ha a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félreteszik, akkor az injekció beadása előtt az újraszuszpendálás érdekében legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Bolesť hlavy
Hungarian: • fejfájás
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
Hungarian: Hasonlóképpen nem találtak klinikailag lényeges nemi hatást az Abilify Maintena populációs farmakokinetikai elemzése során a szkizofrén betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban.
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
Hungarian: 78-88 év) cerebrovaszkuláris mellékhatások (pl. stroke, átmeneti iszkémiás roham), köztük fatális kimenetelű történések fellépését is jelentették.
Slovak: • žalúdočné ťažkosti,
Hungarian: • gyomorfájás
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Hungarian: Reakció az injekció helyén
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt és a tűket az előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Slovak: - jedna 3 ml striekačka typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,
Hungarian: - Egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel és tűvédő eszközzel
Slovak: Tachykardia
Hungarian: Tachikardia
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - 400 mg
Hungarian: Előretöltött fecskendő - 400 mg
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov, citlivosť prsníkov, vaginálna suchosť,
Hungarian: • emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság
Slovak: - jedna 3 ml jednorazová striekačka s hrotom typu Luer lock, - jeden adaptér na injekčnú liekovku,
Hungarian: - Egy db, luer záras heggyel ellátott, 3 ml-es eldobható fecskendő - Egy db adapter injekciós üveghez
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A nemkívánatos gyógyszerreakciók szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Slovak: Hyperprolaktinémia
Hungarian: Hyperprolactinaemia
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Hungarian: Az elsődleges végponton (a PANSS összpontszám változása a kiindulástól a 10. hétig) az Abilify Maintena (n = 167) felülmúlta a placebót (n = 172).
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia),
Hungarian: • izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom
Slovak: Hromadné balenie 3 samostatných balení.
Hungarian: 3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben.
Slovak: Nepoužívajte, ak rekonštituovaná suspenzia obsahuje cudzie častice alebo zmenila farbu.
Hungarian: Ne használja fel, ha a feloldott szuszpenzió szemcsés anyagot tartalmaz,
Slovak: NMS sú hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, zmenený duševný stav a dokázateľná nestabilita autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Hungarian: megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
Slovak: Po prvej injekcii budete perorálne užívať aripiprazol po dobu 14 dní.
Hungarian: A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az első injekció után.
Slovak: Vyhnite sa použitiu.
Hungarian: Alkalmazás kerülendő
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Hungarian: Lassú CYP2D6-metabolizálók
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekčná liekovka
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg-os injekciós üveg
Slovak: • ospalosť,
Hungarian: • lustaság
Slovak: Ak prestanete dostávať liek Abilify Maintena
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az esetleges idegrendszeri, illetve vizuális hatások - például szedáció, aluszékonyság, syncope, homályos látás és kettős látás - miatt az aripiprazol enyhe- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pacienti užívajúci 400 mg lieku Abilify Maintena
Hungarian: 400 mg Abilify Maintena kezelés esetén
Slovak: Stuhnutie šije Trizmus
Hungarian: Ízérzés zavara Parozmia
Slovak: V skúšaniach u stabilných pacientov trpiacich schizofréniou bola liečba liekom Abilify Maintena spojená s vyššou frekvenciou výskytu príznakov EPS (18,4
Hungarian: Stabil állapotú szkizofrén betegekkel végzett vizsgálatokban az Abilify Maintena alkalmazásakor az EPS-tünetek gyakrabban fordultak elő (18,4 %), mint a szájon át szedett aripiprazolnál (11,7 %).
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN