FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til begrundelsen for P. multocida-komponenten i vaccinen fremførte ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en overvågningsundersøgelse, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at P. multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Hungarian: A vakcinában a P. multocida összetevő indokolására vonatkozóan a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyelésen alapuló vizsgálat szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatait, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Danish: Begrundelsen for at medtage P.multocidakomponenten i vaccinen var blevet accepteret af udvalget under indbringelsesproceduren.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a bizottság elfogadta az indokolást a P. multocida összetevőnek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozóan.
Danish: Effektivitetsaspekter:
Hungarian: Hatásossági kérdések
Danish: Det hovedpunkt, der dannede grundlag for afslaget, vedrørte den manglende dokumentation for effektiviteten af P. multocida-komponenten.
Hungarian: Az elutasítás fő szempontja a P.multocida hatásosságát alátámasztó bizonyítékok hiánya.
Danish: Drægtige søer:
Hungarian: Vemhes koca:
Danish: Der opstod betænkeligheder ved, hvordan resultaterne var blevet vurderet, navnlig hvordan dødelighed og lungekonfiskationer definitivt havde kunnet tilskrives A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy miként értékelték az eredményeket, különösen azzal kapcsolatban, hogy pontosan hogyan kapcsolták össze a mortalitást és a tüdők lefoglalását az A.
Danish: Der blev som følge heraf ytret betænkeligheder ved, hvorvidt der kunne sikres ensartethed fra batch til batch.
Hungarian: Ennek következtében aggályok merültek fel, hogy a tételek közötti állandóság nem biztosítható.
Danish: Styrketesten for P. multocida skal kunne skelne mellem potente og lavpotente batcher.
Hungarian: A P. multocida-val végzett hatásvizsgálatoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a hatásos és nem eléggé hatásos tételek szétválaszthatók legyenek.
Danish: For det første er der ikke blevet foretaget challengeundersøgelser med APP serotype 11, og for det andet er der ingen informationer om de præcise specifikationer for de anvendte batcher, fordi effektiviteten af P. multocida-komponenten er baseret hovedsagelig på data fra feltundersøgelser.
Hungarian: Két pontot kellett részletesen megvitatni, elsőként azt, hogy az APP 11 szerotípussal nem végeztek provokációs vizsgálatot, valamint azt, hogy, mivel a P. multocida összetevő hatásosságát főként terepadatokra alapozták, nincs információ az alkalmazott tételek pontos specifikációiról.
Danish: Ansøgeren fremførte data fra feltundersøgelser, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at Pasteurella multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokkal kiegészített terepadatokat nyújtott be, hogy jelezze, a P. multocida gyakran okoz az APP-vel együtt társfertőzést a légúti betegségben szenvedő sertéseknél.
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Danish: Analysen behandlede frekvensen for dødelighed og lungekonfiskationer ved slagtning (indikation på læsioner) forårsaget af enten APP eller P. multocida hos svin vaccineret med APPM Respipharm.
Hungarian: Az elemzés vizsgálta az APPM Respipharm-mal vakcinált sertéseknél az akár az APP, akár a P. multocida által okozott mortalitás és a levágáskor a tüdők lefoglalásának gyakoriságát (ami az elváltozások jelenlétére utal).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK KIADÁSÁNAK ELUTASÍTÁSÁVAL ÉS A MÁR KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉVEL KAPCSOLATOS INDOKOLÁS
Danish: Betydningen af toksigen gruppe understøttes af den specifikke monografi (2008/1360), hvori det fastslås (i punkt 2.2.2 Immunogenicitet), at Challengestammen for følgende test er valgt med henblik på at sikre, at belastning med hvert Ap-toksin, der produceres af serotyperne, fremgår af etiketten.... I betragtning af, at serotype 9 og 11 tilhører samme toksigene gruppe (gruppe 1, som producerer Apx 1 og Apx 2), og serotype 2 tilhører toksigen gruppe 2, som producerer Apx 2 og Apx 3, blev dette krav i Den Europæiske Farmakopé betragtet som imødegået med challengeundersøgelser med serotype 2 og 9.
Hungarian: A toxigén csoport jelentőségét támasztja alá az erre vonatkozó monográfia (2008/1360), amely kimondja (2.2.2 szakasz, Immunogenitás), hogy „A következő vizsgálathoz úgy kell kiválasztani a provokációs törzset, hogy biztosítsa a provokációt mindegyik, a szerotípusok által termelt Ap toxinnal, amelyet fel kell tüntetni a címkén.
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9≥ 5,2 log2 (*)
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus ≥ 5,2 log2 (*)
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11≥ 4'9 log2 (*)
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus ≥ 4'9 log2 (*)
Danish: Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring
Hungarian: Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4-5 héttel. a második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.
Danish: Der er endvidere forelagt data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. I betragtning af manglerne i disse data (se nedenfor) kunne begrundelsen for inkludering af PMA i lægemidlet ikke accepteres.
Hungarian: Ezen túlmenően, terepadatokat mutatott be, amelyek összehasonlítják a légúti betegségben szenvedő sertéseknél a klinikai kimenetelt olyan tenyészetekben, ahol egyszerre jelen van az APP és a P. multocida, és amelyeken a sertéseket vagy az APPM Respipharm-mal vagy egy, csak APP-t tartalmazó összehasonlító készítménnyel oltották be.
Danish: Disse bivirkninger stammer fra spontane rapporter.
Hungarian: Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Danish: Ikke kendt:
Hungarian: Nem ismert:
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Danish: Dato for første tilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő jelentősen nem változott.
Danish: Studiet blev afsluttet før tid på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
Danish: Vertigo, hovedpine
Hungarian: vertigo, fejfájás
Danish: Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
Hungarian: Eloszlási térfogata 53 - 93 liter.
Danish: Hvis du har glemt at tage Aprovel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aprovel-t:
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser.
Hungarian: Ezek között a dózisok között nem volt szignifikáns eltérés tapasztalható.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket øges.
Hungarian: Ennek következtében a vérnyomás emelkedik.
Danish: Kommissionens afgørelse
Hungarian: A Bizottság határozatának időpontjában
Danish: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni:
Danish: 2) Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
Hungarian: 2) A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Danish: Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år).
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Danish: Alle disse ændringer betragtedes som forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning.
Hungarian: Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonították.
Danish: F-75008 Paris - Frankrig
Hungarian: F-75008 Paris - Franciaország
Danish: * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Hungarian: * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti Nnitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Danish: Der er hidtil kun sjældent observeret lignende virkninger med irbesartan.
Hungarian: Ezideig nagyon ritkán hasonló hatást írtak le irbezartánnal.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Aprovel.
Hungarian: Ezeket az állapotokat az Aprovel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Danish: Irbesartan påvirkede ikke overlevelse, udvikling eller reproduktion hos afkommet.
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással az utódok túlélésére, fejlődésére vagy szaporodására.
Danish: 2112 Veresegyház - Ungarn
Hungarian: 2112 Veresegyház - Magyarország
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Medicinsk kul kan være nyttig til behandling af overdosering.
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében.
Danish: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Hungarian: 2112 Veresegyhaz Magyarország
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6%).
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Danish: Derfor frarådes brug af Aprovel.
Hungarian: Ezért Aprovel alkalmazása nem javasolt.
Danish: o aliskiren.
Hungarian: aliszkiren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af Nnitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Danish: Se også information under "Tag ikke Aprovel".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Aprovel-t" pontban szereplő információkat."
Danish: 56 x 1 tabletter:
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Danish: Der blev ikke observeret teratogen effekt hos hverken rotter eller kaniner.
Hungarian: Teratogén hatást sem patkányban, sem nyúlban nem figyeltek meg.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Hungarian: Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Danish: ATC-kode: C09C A04.
Hungarian: ATC kód: C09C A04.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Irbesartan kræver ingen metabolisk aktivering for at blive aktivt.
Hungarian: Az irbezartán aktivitásához metabolikus aktivációra nincs szükség.
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter oral administration.
Hungarian: A plazmakoncentráció csúcsértékét orális beadás után 1,5 - 2 órával éri el.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Aprovel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Aprovel.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Aprovel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Aprovel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Danish: Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg.
Hungarian: Az előre meghatározott célvérnyomás ≤ 135/85 Hgmm volt.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Hungarian: A beteget szorosan monitorozni kell és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: Irbesartan udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Hungarian: Az irbezartán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Danish: Da de individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.
Hungarian: Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikáns kisebb volt a szérum kreatininszint megduplázódásának gyakorisága is.
Danish: Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til dosis (inden for det anbefalede dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem volt összefüggésben az adaggal (a javasolt dózistartományban), a nemmel, az életkorral, a rasszal vagy a kezelés időtartamával.
Danish: Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Hungarian: Az irbezartán terminális eliminációs felezési ideje 11 - 15 óra.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Aprovel.
Hungarian: Aprovel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Danish: Graviditet: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Hungarian: Terhesség: angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3000
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Danish: Der er ikke observert rebound- hypertension.
Hungarian: Rebound hipertóniát nem figyeltek meg.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-ReceptorAntagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Danish: To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt samtidig brug af kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin-II-receptorblokker.
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Danish: Resultaterne viste, at Cmax, AUC og clearance var sammenlignelig med det hos voksne der er blevet behandlet med 150 mg irbesartan daglig.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax,, AUC és clearance-értékek összevethetők azokkal a felnőtt betegekben megfigyelt adatokkal, akik naponta 150 mg irbezartánt kaptak.
Danish: Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk udskylning.
Hungarian: A javasolt eljárások közé tartozik a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
Danish: Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1 receptoren, uafhængigt af angiotensin-II-syntesens kilde eller rute.
Hungarian: Várhatóan blokkolja az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Danish: Aprovel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aprovel, indtil lægen siger du kan stoppe.
Hungarian: Fontos, hogy az Aprovel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Danish: Efter oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Disse studier viser ikke signifikant gavnlig effekt på nyre og/eller kardiovaskulære resultater og mortalitet, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og/eller hypotension blev observeret sammenlignet med monoterapi.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renális és/vagy kardiovaszkuláris kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hiperkalémia, akut veseelégtelenség és/vagy hipotónia kockázata.
Danish: Der var dog ingen forskel på halveringstid og akkumulering.
Hungarian: Azonban az irbezartán felezési idejében és akkumulációjában nem volt különbség.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført.
Hungarian: A további, forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során jelentett mellékhatások szintén felsorolásra kerültek.
Danish: Aprovel må ikke gives til børn under 18 år.
Hungarian: Az Aprovel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Danish: Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Aprovel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrig
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franciaország
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Aprovel med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Hungarian: A vizsgálat az Aprovel hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30%-os növekedése).
Danish: Forhaling af progression til klinisk proteinuri var tydelig allerede efter 3 måneder og den varede ved gennem hele 2-års perioden.
Hungarian: A klinikai proteinuria progressziójának lassulása viszont már az első három hónap során jelentkezett, és a teljes 2 éves periódus alatt folytatódott.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Aprovel:
Hungarian: Az Aprovel-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Danish: hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:
Hungarian: ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll, ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Danish: Ved terapeutiske doser af irbesartan hos mennesker synes hyperplasi/hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans.
Hungarian: Az irbezartán emberekben alkalmazott terápiás adagjai szempontjából úgy tűnik, a vese juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiájának/hypertrophiájának nincs jelentősége.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Hungarian: A renin-amgiotenzin-aldoszteron rendszer (renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS) kettős blokádja
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aprovel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aprovel
Danish: I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i creatinin (6,5%) og øgede kreatinkinase (CK)-værdier hos 2% af børnene.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CKértékek voltak a gyógyszert szedő gyermekek 2%-ának esetében.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.
Danish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Hungarian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletta:
Danish: Derfor frarådes denne kombination (se pkt.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).