FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna (rzadko), w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana), który może zakończyć się zgonem niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) zaburzenia krwi, takie jak: zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza), zniszczeniu (niedokrwistość hemolityczna) lub występuje nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) drgawki (napad drgawek)
Norwegian Bokmål: (hyppighet ikke kjent) som kan være dødelig - lavt blodtrykk (hypotensjon) - hvesende pust eller pusteproblemer (bronkospasmer) - blodsykdommer der røde blodlegemer brytes ned (hemolyse), ødelegges (hemolytisk anemi), eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki i 3 ampułki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass og 3 ampuller
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Polish: Rasburykazę należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) rasburykaza 7,5 mg/5 ml rasburykaza produkowana jest metodą inżynierii genetycznej przez szczep Saccharomyces cerevisiae
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER rasburikase 7,5 mg/5 ml rasburikase er genteknologisk fremstilt i en Saccharomyces cerevisiae stamme.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188 woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188 vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Fasturtec jest rekombinowanym enzymem oksydazy moczanowej wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowany szczep Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać przez inny dostęp dożylny, niż założony do infuzji chemioterapeutyków, w celu zapobiegania jakimkolwiek możliwym niezgodnościom produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til infusjon av kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle uforlikeligheter mellom legemidler.
Polish: - Ból głowy+
Norwegian Bokmål: Hodepine+
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/002
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen informasjon om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner er tilgjengelig.
Polish: Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Norwegian Bokmål: Fasturtec må rekonstitueres i all oppløsningsvæsken som følger med (f.eks. hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do przygotowania jałowego koncentratu).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til sterilt konsentrat).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka i 1 ampułka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass og 1 ampulle
Polish: Klirens rasburykazy wynosił około 3,5 ml/godz./kg mc. Średni okres półtrwania był podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych i mieścił się w zakresie 15,7 -22,5 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var sammenlignbar for pediatriske og voksne pasienter og varierte fra 15,7 til 22,5 timer.
Polish: Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego.
Norwegian Bokmål: Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla rasburykazy 7,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 7,5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ Z PROSZKIEM i 1 AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 1 HETTEGLASS MED PULVER OG 1 AMPULLE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) rasburykaza 1,5 mg/1 ml rasburykaza produkowana jest metodą inżynierii genetycznej przez szczep Saccharomyces cerevisiae
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er genteknologisk fremstilt i en Saccharomyces cerevisiae stamme.
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać przez inny dostęp do żyły, niż założony do infuzji chemioterapeutyków, aby zapobiec jakimkolwiek możliwym niezgodnościom produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle legemiddelinkompatibilitet.
Polish: Proszek: alanina mannitol disodu fosforan dwunastowodny disodu fosforan dwuwodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
Norwegian Bokmål: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła methemoglobinemia, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som har utviklet methemoglobinemi, og relevante tiltak skal iverksettes (se pkt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, porównawczym badaniu klinicznym III fazy, przeprowadzonym z udziałem 52 dzieci i młodzieży, 27 pacjentów (< 5 lat: n = 11; 6 - 12 lat: n = 11; 13 - 17 lat: n = 5) leczonych było z zastosowaniem rasburykazy w zalecanej dawce wynoszącej 0,20 mg/kg mc./dobę, podawanej dożylnie przez 4 do 7 dni, zaś 25 pacjentów leczonych było z zastosowaniem allopurynolu w dawkach dobowych, podawanych doustnie przez 4 do 8 dni.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III studie med 52 pediatriske pasienter ble 27 pasienter behandlet med anbefalte dose rasburikase 0,20 mg/kg/dag intravenøst i 4-7 dager (< 5 år: n=11, 6-12 år: n=11, 13-17 år: n=5), og 25 pasienter med daglige orale doser av allopurinol i 4 til 8 dager.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM i 3 AMPUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING Á 3 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 AMPULLER MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Polish: Substancją czynną leku Fasturtec jest rasburykaza.
Norwegian Bokmål: Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM I 3 AMUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: PAKNING Á 3 HETTEGLASS MED PULVER OG 3 AMPULLER MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du får noen av disse bivirkningene.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 1 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet i 1 ml væskeampullen ved rekonstitusjon.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fasturtec 1,5 mg/ml proszek do sporządzania sterylnego koncentratu rasburykaza iv.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til sterilt konsentrat rasburikase iv
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 5 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Bruk hele innholdet i 5 ml væskeampullen ved rekonstitusjon.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Fasturtec może wynosić do 7 dni; dokładny czas leczenia należy określić na podstawie kontrolowanych stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi i oceny klinicznej.
Norwegian Bokmål: Den eksakte behandlingstiden skal baseres på adekvat overvåkning av urinsyre i plasma og klinisk vurdering.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla rasburykazy 1,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 1,5 mg
Polish: • kaszel lub świszczący oddech
Norwegian Bokmål: • hosting eller hvesing
Polish: Obecnie nie zaleca się wielokrotnych kursów leczenia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, u których stosowano wielokrotnie rasburykazę.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig utilstrekkelig data tilgjengelig fra pasienter med gjentatt behandling, til å anbefale gjentatte behandlinger.
Polish: Fasturtec podawany jest raz na dobę w 30 minutowym wlewie dożylnym w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt.
Polish: Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji rasburykaza
Norwegian Bokmål: Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske rasburikase
Polish: Wymaganą objętość odtworzonego roztworu, pobraną z jednej lub z większej liczby fiolek, należy następnie rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) aż do uzyskania całkowitej objętości 50 ml.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning, tatt fra ett eller flere hetteglass, skal fortynnes videre med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske til totalt 50 ml.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat,
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Polish: EU/1/18/1347/001 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletek EU/1/18/1347/002 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletek EU/1/18/1347/003 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletek EU/1/18/1347/004 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletek EU/1/18/1347/005 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletek EU/1/18/1347/006 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletek EU/1/18/1347/007 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletek EU/1/18/1347/008 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletek
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 mars 2019
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
Norwegian Bokmål: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er én tablett daglig.
Polish: Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
Polish: Około 69% pacjentów nie wymagało zmiany leczenia w celu osiągnięcia końcowego leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for de aktive metabolittene økte opptil henholdsvis 2 og 4 ganger.
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze.
Norwegian Bokmål: Da hopper du over den glemte dosen og tar neste dose til vanlig tid.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Krka, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Polish: Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące z mniejszą częstością, patrz poniżej)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor) Mindre vanlige
Polish: Podobne wyniki zgłaszano w przypadku allopurynolu (4,2%) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt 4.4).
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Krka nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at Febuxostat Krka ikke påvirker ytelsen negativt.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Krka.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxostat Krka permanent.
Polish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Aluminium) zawierający 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i en eske.
Polish: Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Norwegian Bokmål: Kolkisin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka inneholder laktose og natrium".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego, kod ATC: M04AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04AA03.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt ble også hyppig observert rett etter behandlingsstart og i løpet av de første månedene med behandling.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego było znacząco mniejsze w przypadku febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym przedziale czasowym.
Norwegian Bokmål: Videre var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Polish: Febuksostat jest w znacznym stopniu metabolizowany poprzez koniugację za pośrednictwem układu enzymu UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację za pośrednictwem układu cytochromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Polish: Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) i rzadkie (1/10 000 do <1/1000) działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów po ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności i ciężarnych samicach królików po ekspozycji odpowiadającej około 13-krotności ekspozycji u ludzi nie ujawniły działań teratogennych.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier utført hos drektige rotter ved ca. 4,3 ganger og drektige kaniner ved ca. 13 ganger human eksponering viste ingen teratogene effekter.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Polish: Z tego względu zaleca się kontrolowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi przez 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia silnym lekiem indukującym glukuronidację.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induktor av glukuronidering.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 73 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 73 mg
Polish: Ze względu na brak doświadczeń dotyczących febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zespołem Lescha-Nyhana.
Norwegian Bokmål: Pga. manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndrom.
Polish: Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1 godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany wartości AUC.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32 %, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi uczestnikami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i AUC for febuksostat eller dets metabolitter etter gjentatte orale doser av febuksostat hos eldre, sammenlignet med yngre, friske personer.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Przeprowadzono analizy farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne populacji wśród 211 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową leczonych febuksostatem w dawce 40 mg-240 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med febuksostat 40-240 mg daglig.
Polish: Nie nastąpiło znaczące zwiększenie częstości występowania żadnych innych typów nowotworów u samców albo u samic myszy lub szczurów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i noen andre tumortyper, verken hos hann- eller hunnmus eller hann- eller hunnrotter.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi było pole pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w surowicy (AUCsUA1-8) i zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (sC), w obu przypadkach od wartości wyjściowych do wartości w dniu 8.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC)-nivåer, begge fra baseline til dag 8.
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy wraz z upływem czasu dla każdej grupy leczenia w dwóch podstawowych badaniach klinicznych 3 fazy są przedstawione na Wykresie 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum over tid for hver behandlingsgruppe i de to pivotale fase 3-studiene er vist i figur 1.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/azatiopryny należy następnie dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye og dosen merkaptopurin/azatioprin bør så justeres på grunnlag av behandlingsrespons og debut av etterfølgende toksiske virkninger.