FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1) Navijte mjernu pumpicu na bocu.
Norwegian Bokmål: 1) Skru doseringspumpen på flasken.
Croatian: Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
Norwegian Bokmål: Tilførsel skal starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utl.dato.
Croatian: Halofuginon laktat je sol čija su antiprotozoalna svojstva i djelotvornost protiv Cryptosporidium parvum dokazana kako u in vitro uvjetima tako i na umjetnim i prirodnim infekcijama.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlaktat er et salt med antiprotozoegenskaper og effekt overfor Cryptosporidium parvum påvist både ved in vitro-betingelser og ved kunstige og naturlige infeksjoner.
Croatian: Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på toksisitet omfatter diaré, synlig blod i feces, redusert melkeinntak, dehydrering, apati og utmattelse.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon glavni je sastojak u tkivima.
Norwegian Bokmål: Uendret halofuginon er hovedkomponenten i vev.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama.
Norwegian Bokmål: Gis kun etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning.
Croatian: Halofuginon (kao laktatna sol)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
Norwegian Bokmål: Antiparasittære midler / midler som virker mot protozoer
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering er en egnet doseringspumpe for tilførsel av ‘HALAGON' vedlagt.
Croatian: Plazmatska koncentracija halofuginona nakon ponovljenih peroralnih primjena usporediva je s farmakokinetičkim uzorkom nakon jedne peroralne terapije.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av halofuginon etter gjentatt oral administrasjon er sammenlignbar med det farmakokinetiske mønsteret etter en oral enkeltdose.
Croatian: 0,50 mg Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Norwegian Bokmål: 0,50 mg Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat
Croatian: Ako nadražaj očiju ne prestane, potražite savjet liječnika.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende øyeirritasjon, søk legehjelp.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenske primjene i 30,84 sati nakon jedne peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 11,7 timer etter i.v.
Croatian: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, på gårder med tidligere forekomst av kryptosporidiose.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antiprozotoalne tvari, halofuginon.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot protozoer, halofuginon.
Croatian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Norwegian Bokmål: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Croatian: Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk hos kalver etter fôring.
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
Norwegian Bokmål: 4) Hold kalven fast og før tuten på doseringspumpen inn i kalvens munn.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 13 dana.
Norwegian Bokmål: Slakt: 13 dager.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Divasa-Farmavic, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Divasa Farmavic, S.A.
Croatian: Doza je: 100 μg halofuginona / kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 4 ml HALAGON-a / 20 kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Dosen er: 100 mikrogram halofuginon / kg kroppsvekt / én gang daglig i 7 påfølgende dager, dvs. 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvekt / én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Croatian: • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva.
Norwegian Bokmål: Tilførsel skal starte de første 24 timene etter at diaré oppstår.
Croatian: Djelatna tvar halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivata kvinazolinona (dušikov poliheterociklički spoj).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, halofuginon, er et antiprotozomiddel tilhørende kinazolinonderivatgruppen (nitrogenholdige polyheterosykler).
Croatian: Uključen je odgovarajući pribor za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Egnet utstyr til oral tilførsel er vedlagt.
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum te je uglavnom aktivan na slobodne stadije parazita (sporozoit, merozoit).
Norwegian Bokmål: Den har hovedsakelig effekt på parasittens frie stadier (sporozoitt, merozoitt).
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet utskilles hovedsakelig i urin.
Croatian: Povucite dva, odnosno tri puta za primjenu željene količine (8 ml za telad mase 35 - 45 kg, odnosno
Norwegian Bokmål: Dra henholdsvis to eller tre ganger for tilførsel av ønsket volum (henholdsvis 8 ml for kalver på 3545 kg og 12 ml for kalver på 45-60 kg).
Croatian: Bistra žuta otopina.
Norwegian Bokmål: Klar gul oppløsning.
Croatian: Goveda (novorođena telad)
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver)
Croatian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Norwegian Bokmål: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Croatian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Norwegian Bokmål: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Croatian: Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Boca od 290 ml, 490 ml ili 980 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 290 ml, 490 ml eller 980 ml
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver).
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL-ima
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Croatian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Norwegian Bokmål: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Croatian: 35 kg < telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalver ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang daglig i 7 påfølgende dager
Croatian: Voda, pročišćena
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim zakonima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E210)
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210)
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad halofuginon (kao laktatna sol)
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon (som laktatsalt)
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu bocu (polietilen visoke gustoće), koja sadrži 290 ml, 490 ml ili 980 ml peroralne otopine.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende én flaske (HDPE, høytetthetspolyetylen) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml mikstur, oppløsning.
Croatian: Vrijeme potrebno za dobivanje maksimalne koncentracije
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå maksimal konsentrasjon Tmax er 11 timer.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,03 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Croatian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španjolska
Norwegian Bokmål: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Croatian: Lot {broj}
Norwegian Bokmål: {MM/YYYY}
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Croatian: MRL-i
Norwegian Bokmål: s.r.l.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL-ima
Norwegian Bokmål: MRL Målvev
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210) Melkesyre (E 270) Tartrazin (E 102) Vann, renset
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina halofuginon
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning halofuginon
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP-u.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od polietilena visoke gustoće obujma 290 ml, 490 ml ili 980 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med flasker av høytetthetspolyetylen med 290 ml, 490 ml og 980 ml.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Koliko često ćete dobivati HALAVEN?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få HALAVEN?
Croatian: 5 godina
Norwegian Bokmål: 5 år.
Croatian: Rijetko ili nepoznato
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller ikke kjent
Croatian: VJEROJATNOST PREŽIVLJENJA
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OVERLEVELSE
Croatian: Liječnik će odrediti koliko ciklusa terapije morate primiti.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mange behandlingssykluser du skal få.
Croatian: Liječnik može odlučiti i da Vam smanji dozu koju primate.
Norwegian Bokmål: Legen kan da også velge å redusere dosen du får.
Croatian: Učestalost ovog stanja je nepoznata, ali ono može ugroziti život.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.
Croatian: Kako HALAVEN izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan HALAVEN ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
Croatian: Svaka nuspojava 3. ili 4. stupnja u prethodnom ciklusu
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 i forrige syklus
Croatian: Ovaj je rezultat potvrđen kasnijom analizom ukupnog preživljenja u 77% događaja.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i en oppdatert analyse av totaloverlevelse gjennomført med 77 % av tilfellene.
Croatian: Klirens kreatinina procijenjen je pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ble estimert med Cockcroft-Gault-formelen.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sepsa, a ona je teška i ozbiljna reakcija na infekciju.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles sepsis - en kraftig og alvorlig reaksjon på en infeksjon.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HALAVEN
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX41
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX41
Croatian: Liječenje predoziranja mora uključivati potporne medikamentozne mjere, kako bi se liječile prisutne kliničke manifestacije.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte støttende medisinske intervensjoner for behandling av aktuelle kliniske manifestasjoner.
Croatian: Halaven se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina sa sarkomima dječje dobi jer još nije poznato koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Croatian: HER2-pozitivan
Norwegian Bokmål: HER2-positive
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt.
Croatian: VRIJEME (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Croatian: Vrijeme (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM:
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER:
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 6 hetteglass.
Croatian: Terapija po izboru liječnika
Norwegian Bokmål: Behandling etter legens valg
Croatian: Kategorije po učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: HALAVEN je za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er til intravenøs bruk.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti ili ukupnoj stopi odgovora između te dvije terapijske skupine u cjelokupnoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total responsgrad mellom behandlingsarmene i populasjonen generelt.
Croatian: Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika, koji će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen.
Croatian: - ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do opsežnog stvaranja krvnih ugrušaka i unutarnjeg krvarenja
Norwegian Bokmål: - en alvorlig blodlevringsforstyrrelse som medfører utbredt dannelse av blodpropp og indre blødninger.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Croatian: Broj događaja
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Croatian: On je strukturalno pojednostavljen sintetički analog halikondrina B, prirodne tvari izolirane iz morske spužve Halichondria okadai.
Norwegian Bokmål: Det er en strukturelt forenklet syntetisk analog av halikondrin B, et naturprodukt isolert fra den marine svampen Halichondria okadai.
Croatian: Ispitivanje 309
Norwegian Bokmål: Studie 309
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito isprati vodom i sapunom.
Norwegian Bokmål: Hvis huden kommer i kontakt med oppløsningen skal den omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Croatian: Status HER2 bio je u
Norwegian Bokmål: Pasientenes HER2-status var:
Croatian: Eribulin se slabo veže za proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Eribulin er svakt bundet til plasmaproteiner.
Croatian: To mogu biti znakovi manje česte alergijske reakcije (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mindre vanlig allergisk reaksjon (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti osim kad način otvaranja bočice sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes omgående, hvis ikke metoden for åpning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Croatian: Nemojte primjenjivati HALAVEN - ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako dojite
Norwegian Bokmål: Bruk ikke HALAVEN: - dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du ammer
Croatian: Bistra, bezbojna vodena otopina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning.
Croatian: HER2-negativan
Norwegian Bokmål: HER2-negative
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Hipokalijemiju, hipokalcijemiju ili hipomagnezijemiju treba korigirati prije početka liječenja lijekom HALAVEN i te elektrolite povremeno određivati tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi bør korrigeres før oppstart av HALAVEN, og disse elektrolyttene bør måles regelmessig under behandling.
Croatian: U ključnim ispitivanjima, radovima objavljenima na temelju tih ispitivanja i u nekim drugim zemljama, npr. Sjedinjenim Američkim Državama i Švicarskoj, preporučena doza temelji se na eribulinu u obliku soli (eribulinmesilat).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene og de tilhørende publikasjonene samt i visse andre regioner, f.eks. i USA og Sveits, er den anbefalte dosen basert på saltformen (eribulinmesilat).
Croatian: Napomena: Istodobna anti-HER2 terapija nije bila uključena u Ispitivanje 305 i Ispitivanje 301.
Norwegian Bokmål: Merk: Samtidig anti-HER2-behandling var ikke inkludert i studie 305 og studie 301.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti unutar 6 mjeseci od zadnjeg kemoterapijskog režima.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha progrediert innen 6 måneder etter siste kjemoterapikur.
Croatian: Bolesnike s febrilnom neutropenijom, teškom neutropenijom ili trombocitopenijom treba liječiti u skladu s preporukama u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni, alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni bør behandles i samsvar med anbefalingene i punkt 4.2.
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia.
Croatian: Nije bilo razlike u djelotvornosti između eribulina i dakarbazina u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim leiomiosarkomom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i effekt mellom eribulin og dakarbazin hos pasienter med avansert eller metastaserende leiomyosarkom.
Croatian: Uključuje događaje 5. stupnja.
Norwegian Bokmål: Omfatter grad 5-hendelser b
Croatian: HALAVEN nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: HALAVEN ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Croatian: Ovisno o Vašoj krvnoj slici, liječnik će možda morati odgoditi primjenu lijeka dok se vrijednosti krvne slike ne vrate na normalu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodprøvesvar kan legen måtte utsette å gi legemidlet til blodprøvesvarene normaliseres.
Croatian: Bolesnici mogu osjećati mučninu ili povraćati.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få kvalme eller oppkast.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, HALAVEN u obliku nerazrijeđene otopine u štrcaljki ne smije se u normalnim okolnostima čuvati dulje od 4 sata na temperaturi od 25°C i pri sobnom osvjetljenju ili dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående skal HALAVEN som ufortynnet oppløsning i en sprøyte vanligvis ikke oppbevares lenger enn 4 timer ved 25 °C og normale lysforhold, eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Primjena nije ispitivana u ovoj skupini bolesnika.
Norwegian Bokmål: Denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Croatian: Zdravstvene djelatnice koje su trudne ne smiju rukovati lijekom HALAVEN.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere HALAVEN.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka HALAVEN u djece u dobi od rođenja do 18 godina još nisu ustanovljene kod sarkoma mekog tkiva.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av HALAVEN hos barn fra fødsel til 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått ved bløtvevssarkom.
Croatian: Doza koju ćete dobiti ovisit će o veličini površine Vašeg tijela (izraženo u kvadratnim metrima ili m2) koja se izračunava na temelju
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsoverflaten din (uttrykt i kvadratmeter, m2) som beregnes ut fra din vekt og høyde.
Croatian: U slučaju ekstravazacije lijeka, liječenje je simptomatsko.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell ekstravasering bør behandlingen være symptomatisk.
Croatian: Osim toga, smrtni ishod imala su 3 slučaja sepse (0,2%) i jedan septičnog šoka (0,1%).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 3 fatale tilfeller av sepsis (0,2 %) og ett av septisk sjokk (0,1 %).
Croatian: P-vrijednost (log-rang)
Norwegian Bokmål: P-verdi (log-rang)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče i dojenče pa se stoga HALAVEN ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu antiemetičke profilakse uključujući kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse som omfatter kortikosteroider bør vurderes.
Croatian: Bolesnike valja pomno pratiti zbog moguće pojave znakova periferne motoričke i senzoričke neuropatije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på perifer motorisk og sensorisk nevropati.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi diseminirane intravaskularne koagulacije, obično povezani s neutropenijom i/ili sepsom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av disseminert intravaskulær koagulasjon er rapportert, hovedsakelig i forbindelse med nøytropeni og/eller sepsis.
Croatian: HALAVEN se obično daje 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: HALAVEN gis vanligvis på dag 1 og 8 i 21 dagers sykluser.
Croatian: 15,3% bolesnika pozitivan, u 68,5% negativan i 16,2% nepoznat, dok je u 25,8% bolesnika bio trostruko negativan.
Norwegian Bokmål: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukjent, og 25,8 % av pasientene var trippelnegative.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika valja pomno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.