FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2012 júliusa óta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a 2012. július 2. után kiadott új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó adatokat a nemzeti illetékes hatóság által megadott forgalomba hozatali engedélyről szóló értesítés dátumától számított 15 naptári napon belül kell benyújtaniuk.
Slovenian: Od julija 2012 morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti informacije o novih dovoljenjih za promet, odobrenih po 2. juliju 2012, v 15 koledarskih dneh od datuma obvestila o odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda pristojni nacionalni organ.
Hungarian: Az 57. cikk (2) bekezdésével kapcsolatos beadványokat illető kérdéseket az EMA-hoz az EMA Service Desk Portálon keresztül kell benyújtani (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovenian: Vprašanja, povezana s predložitvijo podatkov v skladu s členom 57(2), se lahko pošljejo Evropski agenciji za zdravila preko EMA Service Desk portala (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Hungarian: • az Eudravigilance rendszeren belüli, egyedi esetekre vonatkozó biztonsági beszámolókban jelentett anyag- és termékinformáció kódolását a Farmakovigilanciai jelkezelés tevékenységeinek támogatására, valamint az Ügynökségnél az adatelemzés és az üzleti intelligencia támogatására;
Slovenian: • šifriranje predloženih informacij o učinkovini in zdravilu v varnostnih poročilih o posameznih primerih (ICSR) znotraj sistema Eudravigilance, da bi podprli dejavnosti upravljanja signalov farmakovigilance ter izvajanje analiz podatkov in poslovno obveščanje pri Agenciji;
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásának megkezdéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyilvántartásba kell vetetniük magukat az Eudravigilance-nél.
Slovenian: Za predložitev podatkov o odobrenih zdravilih se morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom najprej registrirati v sistem Eudravigilance.
Hungarian: Ez a jogi rendelkezés megköveteli, hogy az Európai Gazdasági Térségben (EGT) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja az 57. cikk szerinti formátumként vagy eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formátumként említett elektronikus formátum használatával nyújtsa be az információkat az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).
Slovenian: Ta zakonska določba zahteva, da vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v humani medicini v Evropskem gospodarskem prostoru (EGS) Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložijo informacije v elektronski obliki, in sicer v formatu v skladu s členom 57 ali formatu XEVPRM (razširjeno sporočilo s poročilom o zdravilu v EudraVigilance).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő bármely változásról módosítást, átvitelt, megújítást, felfüggesztést, visszahívást vagy visszavonást követően az EMA-t legkésőbb a változás jóváhagyásának időpontjától számított 30 naptári napon belül értesíteni kell a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Slovenian: Informacije o kakršnih koli spremembah pogojev dovoljenj za promet z zdravilom po spremembi, prenosu, obnovitvi, začasnem umiku, odvzemu ali umiku dovoljenja je treba Evropski agenciji za zdravila sporočiti najkasneje v 30 koledarskih dneh od datuma odobritve sprememb v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos információkért látogasson el az Adatbenyújtási weboldalra.
Slovenian: Za informacije, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran o predložitvi podatkov.
Hungarian: Ez biztosítja a titokvédelemre és a biztonságra vonatkozó intézkedések alkalmazását, valamint az adatok megbízhatósága, elérhetősége, és az azok kezelésének elszámoltathatósága elvének betartását.
Slovenian: Registracija je potrebna zato, da se zagotovijo varnost in varstvo zasebnosti ter spoštovanje načel integritete, odgovornosti in razpoložljivosti podatkov.
Hungarian: 2014. december 31-ig a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek voltak javítani az EMAhoz az engedélyezett gyógyszerekről benyújtott információk minőségét is, aktualizálni a gyógyszereik bevitt adatait, valamint további információkat benyújtani a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Slovenian: Do 31. decembra 2014 so morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom tudi izboljšati kakovost informacij o odobrenih zdravilih, predloženih Evropski agenciji za zdravila, posodobiti vnesene podatke o svojih zdravilih in predložiti dodatne informacije v skladu s smernicami in postopki, opisanimi v Poglavju 3.II: Dokument s smernicami za uporabo razširjenega sporočila s poročilom o zdravilu v EudraVigilance (XEVPRM).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek minden olyan gyógyszerről információt benyújtani az EMA-nak, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali engedélyük van az Európai Gazdasági Térségben, azaz:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Evropski agenciji za zdravila predložiti informacije o vseh zdravilih, za katera imajo dovoljenje za promet v EGS, kar pomeni:
Hungarian: • kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem;
Hungarian: Az eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) tanfolyam személyes vagy elektronikus tanfolyamként áll rendelkezésre.
Slovenian: Na voljo je tečaj usposabljanja za delo z razširjenim slovarjem zdravil EudraVigilance (XEVMPD), ki se lahko izvede v predavalnici ali v obliki e-učenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arra is kötelesek, hogy megőrizzék a benyújtott gyógyszeradatokat, és az XEVPRM formátum használatával értesítsék az EMA-t minden újonnan engedélyezett gyógyszerről, vagy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosításról.
Slovenian: Prav tako so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom dolžni vzdrževati predložene informacije o zdravilu in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o odobritvi katerega koli novega zdravila ali spremembah pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v formatu XEVPRM.
Hungarian: Mikor nyújtsa be
Slovenian: Kdaj je potrebna predložitev:
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos dokumentumokért látogasson el az Iránymutatási dokumentáció weboldalra.
Slovenian: Za dokumente, povezane s predložitvijo podatkov o odobrenih zdravilih, obiščite spletno stran z dokumenti s smernicami.
Hungarian: • decentralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről.
Slovenian: • za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku.
Hungarian: A gyógyszer adatainak elektronikus úton történő benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által
Slovenian: Elektronska predložitev informacij o zdravilu za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: • a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekről;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih;
Hungarian: • a központilag engedélyezett gyógyszerekről;
Slovenian: • za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku;
Hungarian: február 2. EMA/283374/2014
Slovenian: februar 2016 EMA/283374/2014
Hungarian: Bár a fáradtság és gyengeség tekintetében megfigyeltek lehetséges hatást, a vizsgálatok megtervezésében tapasztalt hiányosságok miatt megalapozott következtetéseket nem lehetett levonni.
Slovenian: Čeprav je bil ugotovljen možen učinek na utrujenost in oslabelost, zaradi pomanjkljivosti pri zasnovi študij ni bilo možno sprejeti trdnih zaključkov.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél, 12 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazhatók és nem szedhetők 2 hónapnál tovább.
Slovenian: Korenina elevterokoka se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, in se ne sme uporabljati več kot 2 meseca.
Hungarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Slovenian: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: Tajgagyökér
Slovenian: Korenina elevterokoka
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tajgagyökér egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Slovenian: Korenina elevterokoka je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot is figyelembe vett a tajgagyökérrel kapcsolatban.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval številne klinične študije s korenino elevterokoka.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino elevterokoka
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján arra a következtetésre jutott, hogy a tajgagyökeret tartalmazó készítmények az aszténia (erő és energia elvesztése) tüneteinek, úgymint a fáradtság és gyengeség enyhítésére alkalmazhatók.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko korenina elevterokoka uporablja za lajšanje simptomov astenije (neobičajne izgube moči in energije), kot sta utrujenost in oslabelost.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban álmatlanságot, ingerlékenységet, tachycardiát (szapora szívverés) és fejfájást jelentettek mellékhatásként, melyek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Slovenian: Poročali so o nespečnosti, razdražljivosti, tahikardiji (pospešenem srčnemu utripu) in glavobolih kot o neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vendar njihova pogostnost ni znana.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés során két hét után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot 2 tedna, se je
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra folyékony vagy szilárd formában kaphatók.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésében található.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a tajgagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino elevterokoka, odobrena v EU?
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Hungarian: Ez az összefoglaló a tajgagyökér (szibériai ginzeng gyökér) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine elevterokoka.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek az aszténia tüneteinek (fáradtság, gyengeség) enyhítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségben alkalmazzák.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, za lajšanje simptomov astenije temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri tej bolezni.
Hungarian: A kivonószer elpárologtatásával száraz kivonat nyerhető.
Slovenian: V nekaterih primerih se topilo odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a tajgagyökeret tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Hungarian: A tajgagyökér az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Slovenian: Korenina elevterokoka je splošno ime za korenino rastline Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökér tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszereket.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú készítmények a növény gyökerének szárításával és aprításával vagy porításával készülnek.
Slovenian: Pripravki s korenino elevterokoka se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali drobljenjem korenine v prah.
Hungarian: • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Slovenian: • Umijte in obrišite si roke.
Hungarian: Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.
Slovenian: Ne nanašajte je v nos, oči ali usta.
Hungarian: {pimekrolimusz}
Slovenian: {pimekrolimus}
Hungarian: Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
Slovenian: Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
Hungarian: Fehéres, homogén.
Slovenian: Belkasta in homogena.
Hungarian: Nem tartalmaz szteroidot.
Slovenian: Ne vsebuje nobenih steroidov.
Hungarian: Független DSMB
Slovenian: Neodvisni DSMB
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Slovenian: <To zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EEA) odobreno pod naslednjimi imeni:>
Hungarian: A két vizsgálat adatait összevonták.
Slovenian: Podatki iz obeh raziskav so bili združeni.
Hungarian: A C2308 tanulmány
Slovenian: Študija C2308
Hungarian: Nyilvántartási vizsgálat (C2311)
Slovenian: Registrska študija (C2311)
Hungarian: • Nyomjon ki krémet az ujjára.
Slovenian: • Iztisnite nekaj kreme na prst.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj
Hungarian: A legfőbb okok a túl rövid expozíciós idő, a túl rövid követési idő és a módszertani hiányosságok.
Slovenian: Glavni razlogi zajemajo prekratek čas izpostavitve, prekratko trajanje spremljanja in pa metodološke pomanjkljivosti.
Hungarian: 68% 40% nem történt
Slovenian: 68% 40% Ni bila izračunana.
Hungarian: 59,9% 33% nem történt
Slovenian: 59,9% 33% Ni bila izračuna -na.
Hungarian: IGA* Javulás2
Slovenian: Izboljšanje 2
Hungarian: Ezek az adatok általában véve nem bizonyító erejűek, és a tanulmányoknak olyan gyenge pontjai vannak, amelyek korlátozzák az értékelésüket.
Slovenian: V splošnem ti podatki niso prepričljivi, študije pa vsebujejo šibke točke, ki omejujejo interpretacijo teh podatkov.
Hungarian: A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
Slovenian: Pimekrolimus presnavlja izključno CYP 450 3A4.
Hungarian: DK-2100 København Ø, Dánia
Slovenian: DK-2100 København Ø, Danska
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Hungarian: Sintra Portugália
Slovenian: Sintra Portugalska
Hungarian: 183 11 Täby
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
Hungarian: Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opazili znake okrevanja in/ali vsaj delne reverzibilnosti učinkov po prenehanju dajanja zdravila.
Hungarian: Felbontás után: 12 hónap.
Slovenian: Po prvem odpiranju tube: 12 mesecev.
Hungarian: Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
Slovenian: Telesna površina (BSA) je bila 15-59%.
Hungarian: Az „Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással" (EMEA/CHMP/96268/2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
Slovenian: Skladno s "Smernicami za sisteme obvladovanja tveganj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (EMEA/CHMP/96268/2005)", morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici zagotoviti celovit načrt za obvladovanje tveganj.
Hungarian: Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Slovenian: Pazite, da kreme ne bi zaužili ali je nehote prenesli v usta, kadar jo naprimer nanašate na roke.
Hungarian: p érték
Slovenian: Vrednost p
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga dermatološka zdravila, Oznaka ATC: D11AX15
Hungarian: Rövid tartamú (akut) kezelés
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) zdravljenje
Hungarian: A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti(≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1,000, <1/100); redki(≥1/10,000, <1/1,000); zelo redki (<1/10.000, vključno s posameznimi poročili).
Hungarian: A tubus jól zárva tartandó.
Slovenian: Tuba naj bo ves čas dobro zaprta.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
Slovenian: Vaš zdravnik vam po povedal, če bo to potrebno.
Hungarian: A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
Slovenian: Maligna obolenja, o katerih so poročali, so bila po svojem izvoru in mestu pojavljanja zelo različna.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a további vizsgálatok szükségességét a referencia tagállammal kell megvitatni.
Slovenian: Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.
Hungarian: A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95%-ában.
Slovenian: Polovica bolnikov v kontrolni skupini je dobivala lokalne kortikosteroide več kot 95% dni raziskave.
Hungarian: Összes (átlagos %-os változás)3
Slovenian: Na splošno (povprečna sprememba v %)3
Hungarian: Hosszú tartamú kezelés
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Hungarian: A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
Slovenian: Zato je CHMP zahteval, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovil, da se Elidel ne bo uporabljal pri tej starostni skupini.
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Slovenian: Pri vseh treh šesttedenskih raziskavah je bila končna učinkovitost sledeča:
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Slovenian: Diagnozo atopijskega dermatitisa je treba ponovno pretehtati in razmisliti o nadaljnjih možnostih zdravljenja.
Hungarian: Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo vneto in/ali poškodovano kožo pride lahko do večjih sistemskih koncentracij.
Hungarian: A PIMEKROLIMUSZ TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (Lásd az I. mellékletet)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PIMEKROLIMUS (glejte Dodatek I)
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Hungarian: Csecsemők: Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3-23 hónapos betegen.
Slovenian: Dojenčki: Podobna šesttedenska raziskava je bila narejena na 186 bolnikih, starih 3-23 mesecev.
Hungarian: A krémet az alábbiak szerint használja:
Slovenian: Kremo uporabljajte takole: