FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zolang niet alle gegevens beschikbaar zijn om de lopende procedure krachtens artikel 31 af te ronden, wordt voor de beoordeling een stapsgewijze benadering toegepast, resulterend in opeenvolgende adviezen die door het CHMP worden aangenomen.
Finnish: Vaikka kaikki käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen menettelyn viimeistelyyn tarvittavat tiedot eivät ole saatavilla, arvioinnissa seurataan vaiheittaista menettelyä, minkä seurauksena ovat seuraavat CHMP:n lausunnot.
Dutch: Daarbij kan het advies inzake de locatie in Castlebar niet in deze fase worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Finnish: Lisäksi Castlebarin tuotantolaitosta koskevaa lausuntoa ei voida tässä vaiheessa viimeistellä, sillä myyntiluvan haltijan ratkaistavana on vielä ongelmia.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
Finnish: Tämä lausunto on ensimmäinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevien laitosten osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze middelen moesten er binnen het kortst mogelijke tijdsbestek onbesmette partijen beschikbaar komen voor patiënten binnen de EU en dus werd er naar alternatieven gezocht.
Finnish: Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden elintärkeä luonne, PD-liuosten puhtaita eriä oli tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:n alueella mahdollisimman nopeasti, minkä vuoksi etsittiin vaihtoehtoja.
Dutch: Gezien het waarschijnlijke langdurige gebruik van grote hoeveelheden niet-goedgekeurde (geïmporteerde) PD-oplossingen op de EU-markt en om een continue levering van goedgekeurde middelen naar de EU te garanderen, werden de datasets die noodzakelijk zijn voor ondersteuning van de toevoeging van extra productielocaties versneld beoordeeld binnen de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31.
Finnish: Kun otetaan huomioon myyntiluvattomien (tuotujen) PD-liuosten pitkään jatkuvan suurten määrien käytön todennäköisyys Euroopan unionin markkinoilla, ja jotta voitaisiin varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden saatavuus EU:ssa, uusien tuotantolaitosten lisäämisen tueksi tarvittavien tietopakettien saamista nopeutettiin käynnissä olevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn osana.
Dutch: In afwachting van de conclusie van de lopende procedure krachtens artikel 31 wordt verwacht dat de houder van de handelsvergunning op alle locaties de uitkomst implementeert uit de lessen getrokken uit de bevindingen in Castlebar om een veilige productlevering te garanderen.
Finnish: Käynnissä olevan 31 artiklan mukaiseen päätökseen saakka odotetaan, että myyntiluvan haltija toteuttaa kaikissa laitoksissaan Castlebarin löydöksistä opittujen seikkojen tulokset tuotteen turvallisen toimittamisen varmistamista varten.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien laitosten tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Dutch: • op de kortst mogelijke termijn niet-besmette partijen van oplossingen voor peritoneale dialyse voor patiënten in de EU beschikbaar moesten komen en er dus prioriteit werd verleend aan andere, door Baxter op alternatieve productielocaties buiten de Europese Economische Ruimte geproduceerde PD-oplossingen;
Finnish: • Peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico van overschakelen van patiënten op andere PD-oplossingen oftherapieën was het CHMP van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden vaikeiden saatavuusrajoitusten vuoksi ja potilaiden vaihtoehtoisiin PD-liuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riski, CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle.
Dutch: Alle producten die worden vrijgegeven onder de voorwaarden van de EU-handelsvergunningen, moeten standaard door een gekwalificeerde persoon (QP) worden vrijgegeven; de QP's moeten er met name van overtuigd zijn dat de werkzame bestanddelen in overeenstemming met de EU-eisen voor GMP (goede productiemethode) worden geproduceerd.
Finnish: Kaikissa EU:n myyntilupien nojalla vapautetuissa valmisteissa tulee noudattaa tavanomaista kelpoisuusehdot täyttävän henkilön vapautusmenettelyä; erityisesti kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden tulee varmistaa, että vaikuttavat aineet on valmistettu EU:n hyvän valmistuskäytännön vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Bijgevolg moeten ook de specificaties voor de biobelasting van de gevulde verpakkingen worden geharmoniseerd.
Finnish: Tämän seurauksena myös täytettyjen astioiden kokonaismikrobimäärän määritykset on yhdenmukaistettava.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van extra locaties aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, Extraneal en Nutrineal) geproduceerd door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä uusien laitosten lisäämistä Baxter-konsernin tytäryhtiöiden valmistamien dialyysiliuosten (Dianeal, Extraneal ja Nutrineal) nykyisiin myyntilupiin koskevasta tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen betreffende de toevoeging van drie productielocaties (Canada, Turkije en Polen) waarvoor de relevante wijzigingen van de rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III voor door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven geproduceerde dialyseoplossingen (zie bijlage I).
Finnish: CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan kolmen tuotantolaitoksen lisäämisen (Kanada, Turkki ja Puola) osalta, ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden kyseiset muutokset on esitetty Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden valmistamien dialyysiliuosten liitteessä III (katso liite I).
Dutch: In deze fase van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 zijn er voldoende gegevens beschikbaar voor de aanbeveling van een wijziging van de handelsvergunningen bestaande uit de toevoeging van Canada, Polen en Turkije als extra productielocaties, aangezien op deze locaties geen belangrijke kwaliteitsproblemen werden gesignaleerd.
Finnish: 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tässä vaiheessa riittävästi tietoa on saatavilla, jotta voidaan suositella myyntilupien muuttamista siten, että Kanada, Puola ja Turkki lisätään uusina tuotantolaitoksina, sillä näissä laitoksissa ei havaittu merkittäviä laatuongelmia.
Dutch: In het licht van de huidige onzekerheid over de onderliggende oorzaak en de toekomstige hervatting van de levering uit Castlebar, werd met de toevoeging van productielocaties aan de handelsvergunningen beoogd toekomstige leveringsproblemen die zich aandienen voor PD-oplossingen in Europa te verlichten, zodat ervoor wordt zorg gedragen dat er voldoende PD-oplossingen beschikbaar zijn.
Finnish: Perimmäistä syytä ja Castlebarin toimitusten uudelleenalkamista koskevan tämänhetkisen epävarmuuden vuoksi tuotantolaitosten lisäämisellä myyntilupiin pyrittiin helpottamaan PD-liuosten tulevia saatavuusongelmia Euroopassa ja varmistaa, että riittävästi PD-liuoksia on saatavilla.
Dutch: De beschikbare gegevens voor ondersteuning van de toevoeging van locaties waarvandaan momenteel producten worden geïmporteerd (Canada, Turkije en de VS) aan de bestaande handelsvergunningen voor de PD-oplossingen werden ingediend.
Finnish: Niiden laitosten, joista valmisteita tällä hetkellä tuodaan (Kanada, Turkki ja Yhdysvallat), lisäämistä PD-liuosten nykyisiin myyntilupiin tukevat, saatavilla olevat tiedot toimitettiin.
Dutch: - alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee;
Finnish: - Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean vaatimukset
Dutch: Redenen voor de toevoeging van drie productielocaties aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Finnish: Perusteet kolmen tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft bestudeerd krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dialyseoplossingen geproduceerd in Castlebar door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven;
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen geproduceerd in Castlebar door de Baxterbedrijvengroep en gelieerde bedrijven.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Dutch: Daarom oordeelt het CHMP, behoudens de lopende procedure krachtens artikel 31, dat er voldoende informatie beschikbaar is voor een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31 waarbij de toevoeging wordt aanbevolen van productielocaties in Canada, Polen en Turkije aan de bestaande handelsvergunningen voor PD-oplossingen, afhankelijk van de in bijlage IV weergegeven voorwaarden.
Finnish: Tämän vuoksi rajoittamatta käynnissä olevan 31 artiklan menettelyä CHMP on sitä mieltä, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta voidaan myöntää tälle 31 artiklan mukaiselle menettelylle ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin lisäämistä tuotantolaitoksiksi PDliuosten nykyisiin myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Dutch: De beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen leidde, met de onderbreking van de levering vanaf deze locatie, tot de noodzaak extra productielocaties goed te keuren om de levering van PD-oplossingen in Europa veilig te stellen.
Finnish: Castlebarissa havaittujen ongelmien arviointi ja tämän tuotantolaitoksen toimitusten keskeytyminen aiheuttivat tarpeen hyväksyä uusia tuotantolaitoksia, jotta varmistettaisiin PD-liuosten saatavuus Euroopassa.
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden dus geïmporteerd uit Canada, Singapore, Turkije en de VS. Om te voldoen aan de vraag nam de ongekende import van PD-oplossingen uit Canada, Turkije en de VS toe.
Finnish: Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er voldoende gegevens inzake de kwaliteit beschikbaar zijn voor de aanbeveling van de toevoeging van productielocaties in Canada, Polen en Turkije aan de bestaande handelsvergunningen voor oplossingen voor peritoneale dialyse,
Finnish: • CHMP katsoo, että Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien tuotantolaitosten peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin lisäämisen suosittelemiseksi on saatavilla riittävästi laatutietoa.
Dutch: De eindsterilisatie moet worden uitgedrukt als een minimale blootstellingstijd aan een minimale temperatuur overeenkomstig de Europese Farmacopee en moet op alle betreffende locaties worden geharmoniseerd.
Finnish: Loppusterilointi on ilmoitettava vähimmäisaltistusaikana vähimmäislämpötilalle Ph. Eur.
Dutch: In afwachting van de uitkomst van een recente, op deze locatie uitgevoerde inspectie is momenteel de beschikbare informatie over de Amerikaanse locatie ontoereikend om over toevoeging van deze locatie een beslissing te nemen.
Finnish: Tällä hetkellä Yhdysvalloissa sijaitsevaa tuotantolaitosta koskevat tiedot eivät riitä sen lisäämistä koskevan päätöksen tekemiseen, vaan se riippuu kyseisessä laitoksessa äskettäin tehdyn tarkastuksen tuloksista.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van drie productielocaties aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet kolmen tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Dutch: Het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 13 juli 2011 uitgevaardigd.
Finnish: Komission päätös tehtiin 13. heinäkuuta 2011.
Dutch: In eerste instantie werden twee adviezen uitgebracht.
Finnish: Lausuntoja annettiin kaksi.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als een alternatief beschouwd.
Finnish: Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
Dutch: Naast het programma voor kwaliteitsverbetering werden stappen ontwikkeld om de levering in de toekomst te garanderen.
Finnish: Laadun parannusohjelman lisäksi kehitettiin toimia tulevaisuuden toimitusten varmistamiseksi.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de handelsvergunningen
Finnish: Perusteet myyntilupien muuttamiselle
Dutch: Deze dialyseoplossingen werden derhalve uit Canada, Singapore, Turkije en de VS geïmporteerd.
Finnish: Näin ollen näitä dialyysiliuoksia tuotiin Kanadasta, Singaporesta, Turkista ja Yhdysvalloista.
Dutch: • Het Comité is van mening dat het programma voor toekomstige leveringen dat door de houder van de handelsvergunning is ingediend, toereikend is.
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan laatima tulevien toimitusten ohjelma on riittävä.
Dutch: Na goedkeuring dient tevens gedurende 12 maanden monitoring plaats te vinden.
Finnish: Lisäksi tulee käynnistää 12 kuukauden valvontaohjelma.
Dutch: Het onderzoek ondersteunt dat een combinatie van factoren aan de bevindingen heeft bijgedragen.
Finnish: Tutkimus tukee johtopäätöstä, että eri tekijöiden yhdistelmä on vaikuttanut löydöksiin.
Dutch: Er moet goed op worden gelet dat er consistentie is.
Finnish: Jatkuvuus on varmistettava.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de voorgestelde studies.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut tutkimukset.
Dutch: Het contingentieplan voor voldoende alternatieve leveranciers/voorraden van grondstoffen werd akkoord bevonden.
Finnish: Varasuunnitelma riittävien/vaihtoehtoisten raaka-aineiden toimittajien/varastojen osalta hyväksyttiin.
Dutch: Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse werden onmiddellijk uit de handel genomen, omdat er alternatieven beschikbaar waren.
Finnish: Monosol ja hemodialyysiliuoksiin tarkoitettu 0,9 prosentin natriumkloridi vedettiin viipymättä pois markkinoilta, koska vaihtoehtoisia valmisteita oli saatavilla.
Dutch: In reactie op de vervanging van het product van Castlebar, die voor het grootste deel in april 2011 plaatsvond, werd een afname van het aantal gemelde gevallen van aseptische peritonitis gezien.
Finnish: Castlebarissa valmistettujen valmisteiden korvaamisen myötä, joka oli pääosin toteutettu huhtikuussa 2011, ilmoitettujen aseptisen peritoniitin tapausten määrän havaittiin vähenneen.
Dutch: Hoewel na ontmanteling van de lijnen geen proteïne-/biofilm werd gevonden, werden wel grampositieve en gramnegatieve micro-organismen geïdentificeerd.
Finnish: Proteiinia tai biokalvoa ei löytynyt, kun tuotantolinja purettiin, mutta grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikroorganismeja havaittiin.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor de volledigheid een farmacovigilantie-inspectie dient plaats te vinden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on tehtävä lääkevalvontatarkastus.
Dutch: Het eerste advies betreffende de toevoeging van de locaties in Canada, Polen en Turkije als extra productiefaciliteiten in de handelsvergunningen van de respectievelijke oplossingen voor peritoneale dialyse werd in april 2011 door het CHMP uitgebracht en het hiermee corresponderende besluit van de Commissie werd op 12 mei 2011 uitgevaardigd.
Finnish: Komitea antoi ensimmäisen lausuntonsa Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien tuotantolaitosten lisäämisestä valmistuspaikoiksi vastaavan peritoneaalidialyysiliuoksen myyntiluvan nojalla huhtikuussa 2011, ja komissio teki päätöksensä 12. toukokuuta 2011.
Dutch: In mei 2011 werd een tweede advies uitgebracht, waarin werd aanbevolen om de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie toe te voegen.
Finnish: Toinen lausunto, jossa suositeltiin Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen käyttämistä lisävalmistuspaikkana, annettiin toukokuussa 2011.
Dutch: Andere activiteiten voor een betere farmacovigilantie zijn de klinische audit, waarbij gegevens over het aantal gevallen van peritonitis in de EU zullen worden verzameld, alsmede een observationeel onderzoek om de ernst van peritonitisepisoden (inclusief fatale afloop) en de invloed op de klinische uitkomsten op de lange termijn te beoordelen.
Finnish: Muita tiukennettuja lääkevalvontatoimenpiteitä ovat kliininen tarkastus, jossa kerätään tietoja EU:ssa ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimus, jossa arvioidaan peritoniittitapausten vakavuus (kuolemantapaukset mukaan lukien) ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten vaikutus.
Dutch: Het risico op aseptische peritonitis bleek toegenomen indien een patiënt een of meer aangedane zakken of partij(en) met een verhoogde endotoxinespiegel had gebruikt.
Finnish: Aseptisen peritoniitin riskin todettiin lisääntyvän, jos potilas käytti yhtä tai useaa pussia erästä tai eristä, joissa endotoksiinin taso on kohonnut.
Dutch: Het CHMP kan nu een derde en laatste advies uitbrengen in het kader van de beoordelingsprocedure krachtens artikel 31, gericht op de problemen op de locatie Castlebar.
Finnish: CHMP voi nyt antaa kolmannen ja lopullisen lausunnon Castlebarin tuotantolaitoksen ongelmia koskevasta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä.
Dutch: In de productinformatie van de dialyseoplossingen is het risico van peritonitis opgenomen.
Finnish: Dialyysiliuosten valmistetiedoissa on maininta peritoniitin riskeistä.
Dutch: Producten die in de betrokken lijnen in Castlebar werden vervaardigd, waren de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal; en Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse.
Finnish: Kyseisillä linjoilla Castlebarissa valmistettuja valmisteita olivat peritoneaalidialyysiliuokset (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal sekä Monosol ja hemodialyysiliuoksiin tarkoitettu 0,9 prosentin natriumkloridi.
Dutch: Om aan de vraag te voldoen nam de ongekende import van PD-oplossingen uit Canada, Turkije en de VS toe.
Finnish: Kysyntään vastaaminen kasvatti PD-liuosten tuontia Kanadasta, Turkista ja Yhdysvalloista huomattavasti.
Dutch: Het plan van de houder van de handelsvergunning om bestaande productielocaties in bedrijf te houden, extra locaties te registeren en de productiecapaciteit van andere locaties uit te breiden, is doelmatig.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelma olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, lisätuotantolaitosten rekisteröinnistä ja muiden tuotantolaitosten tuotantokapasiteetin laajentamisesta on hyväksyttävä.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, schriftelijk en bij de mondelinge toelichtingen, met inbegrip van het algemene onderzoeksrapport over de onderliggende oorzaak, en komt tot de conclusie dat de houder van de handelsvergunning een uitgebreid onderzoek heeft verricht naar de onderliggende oorzaak van de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in bepaalde productielijnen in Castlebar werden geproduceerd.
Finnish: • Komitea tutki kaikki myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisten selvitysten yhteydessä toimittamat tiedot, myös pohjimmaisten syiden tutkimuksesta tehdyn raportin, ja tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltija on tutkinut kattavasti pohjimmaista syytä, joka on aiheuttanut määritykset ylittäviä endotoksiinimääriä Castlebarin tuotantolaitoksen tietyillä linjoilla tuotetuissa dialyysiliuoksissa.
Dutch: • Het Comité stelt als eis dat de houder van de handelsvergunning het afgesproken epidemiologische onderzoek (klinische audit en een observationeel onderzoek) en de andere maatregelen uitvoert die in het risicomanagementplan zijn beschreven.
Finnish: • Komitea edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa hyväksytyt epidemiologiset tutkimukset, kliinisen tarkastuksen ja havaintotutkimuksen sekä muut riskienhallintasuunnitelmassa eritellyt toimenpiteet.
Dutch: Omdat nog niet alle gegevens om de artikel 31-procedure af te ronden beschikbaar waren, werd voor de beoordeling een stapsgewijze aanpak gehanteerd, wat ertoe leidde dat het CHMP achtereenvolgende adviezen uitbracht.
Finnish: Vaikka kaikki 31 artiklan mukaisen menettelyn loppuun saattamiseen tarvittavat tiedot eivät olleet saatavilla, arvioinnissa noudatettiin vaiheittaista menettelyä, mitä seurasi lausunnot CHMP:ltä.
Dutch: Het CHMP wil dat de inspectie van de locatie Castlebar eind december 2011 plaatsvindt en dat de uitkomst van de inspectie aan de nationale bevoegde instanties wordt gemeld.
Finnish: Lääkevalmistekomitea edellyttää, että Castlebarin tuotantolaitos tarkastetaan joulukuun 2011 loppuun mennessä ja että tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Dutch: Deze verhoogde farmacovigilantie werd toegepast bij producten van alternatieve locaties die Europa bevoorraadden.
Finnish: Tätä tiukennettua lääkevalvontamenettelyä sovellettiin vaihtoehtoisilla tuotantolaitoksilla valmistettuihin valmisteisiin, joita toimitetaan Eurooppaan.
Dutch: Er werd nieuw ontworpen apparatuur geïnstalleerd, met de bedoeling om de gebieden te minimaliseren waar water/oplossingen zich kunnen ophopen.
Finnish: Linjoille asennettiin uusia, uudelleen suunniteltuja laitteita, joiden avulla pyritään välttämään kohdat, joihin vettä tai liuoksia voi kertyä.
Dutch: Op de locatie dienen moderne, snelle microbiële methoden te worden toegepast op grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, teneinde de variatie te verminderen, de doorlooptijd te verbeteren en de kwaliteit van de informatie te bevorderen.
Finnish: Tuotantopaikassa tulee käyttää nykyaikaisia, nopeita mikrobivalvontamenetelmiä raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden valvonnassa, jotta vaihtelua voidaan vähentää, jotta läpimenoaikaa voidaan nopeuttaa ja jotta tietojen laatua voidaan parantaa.
Dutch: Er moet een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen worden geïmplementeerd en de detectielimieten zullen voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen worden aangescherpt.
Finnish: Herkempi endotoksiinin testausmenetelmä tulee ottaa käyttöön, ja sen havaintorajaa tulee tiukentaa sekä valmiin valmisteen että apuaineiden osalta.
Dutch: Het CHMP was er op grond van de voorgestelde maatregelen gerust op dat verbeteringen zullen worden geïmplementeerd en aan nadere monitoring zullen worden onderworpen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on vakuuttunut ehdotettujen menettelyjen perusteella, että korjaavia toimia toteutetaan ja että valvontaa jatketaan.