FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par ipilimumab doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une neuropathie motrice sévère (Grade 3 ou 4) quelle qu'en soit la cause (voir rubrique 4.2).
Italian: Ipilimumab deve essere interrotto in modo permanente nei pazienti con neuropatia motoria severa (Grado 3 o 4), indipendentemente dal rapporto di causalità (vedere paragrafo 4.2).
French: Les patients ayant un mélanome oculaire/uvéal ont été exclus des études cliniques conduites dans le mélanome.
Italian: Dagli studi clinici nel melanoma sono stati esclusi i pazienti con melanoma oculare/uveale.
French: Le hazard ratio (HR) issu de la comparaison des SG entre les bras ipilimumab en monothérapie et le bras gp100 seul était de 0,66 (IC 95% : 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Italian: L'hazard ratio (HR) per il confronto della OS fra gruppo ipilimumab in monoterapia e gruppo gp100 è stato di 0,66 (IC al 95%: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 est < 1%, la médiane de SG était de 34,7 mois dans le bras ipilimumab en association à nivolumab et de 32,2 mois dans le bras sunitinib (HR = 0,70 ; IC à 95% de 0,54 à 0,92.
Italian: Per livelli di espressione tumorale del PD-L1 < 1%, la OS mediana è stata di 34,7 mesi per l'associazione di ipilimumab con nivolumab e di 32,2 mesi nel braccio sunitinib (HR = 0,70; 95% IC: 0,54; 0,92).
French: Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4
Italian: Diarrea o colite di Grado 3 o 4
French: Sur la base des données de pharmacocinétique de population, aucun ajustement de dose spécifique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Dans le groupe ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, des diarrhées et colites, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 27% et 8% des patients.
Italian: Nel gruppo trattato con 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia, diarrea e colite di qualsiasi severità sono state riportate rispettivamente nel 27% e nell'8% dei pazienti.
French: Tableau 6: Effets indésirables d'origine immunologique ayant conduit à l'arrêt définitif du traitement ou à la prise de corticoïdes à forte dose conformément au schéma posologique.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse immuno-correlate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento o che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi per regime di dosaggio
French: Chez les patients présentant une élévation des transaminases ou de la bilirubine totale de grade 2, la dose programmée doit être suspendue et la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à résolution.
Italian: Nei pazienti con aumenti di Grado 2 dei livelli delle transaminasi o della bilirubina totale, la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa e i valori di funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YERVOY non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica.
French: Dans la plupart des cas rapportés la prise d'un inbibiteur PD-1 ou PD-L1 en amont ou de manière concomitante a été observée.
Italian: Nella maggior parte dei casi riportati era stata somministrata una terapia precedente o concomitante con un inibitore del PD-1 o del PD-L1.
French: Modifications des résultats des examens biologiques YERVOY peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont : Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans votre sang : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline ; augmentation du taux sanguin de la bilirubine (un produit de dégradation)) Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine dans votre sang)
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami YERVOY in associazione con nivolumab può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali: Anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli nel sangue del prodotto di scarto bilirubina)
French: Administration concomitante avec vémurafénib
Italian: Somministrazione concomitante a vemurafenib
French: CA184004/007 /008/022 Poolé
Italian: CA184004/007 aggregati
French: Les patients présentant un statut de performance ECOG > 1 et un mélanome muqueux ont été exclus des essais cliniques.
Italian: Gli studi clinici escludevano i pazienti con ECOG performance status > 1 e melanoma delle mucose.
French: Aucun cas de Grade 4 ou de Grade 5 n'a été rapporté dans cette étude.
Italian: In questo studio non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
French: Tableau 5 : Effets indésirables d'ipilimumab en association à nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg*
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse con ipilimumab in associazione con nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg*
French: Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la SSP pour l'association d'ipilimumab à nivolumab a été établie uniquement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1.
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della PFS per l'associazione ipilimumab e nivolumab è stato accertato solo nei pazienti con bassa espressione tumorale del PD-L1.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) peut être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione (non diluita o diluita) può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero (2°C-8°C) oppure a temperatura ambiente (20°C-25°C).
French: Pour les uvéites, iritis, décollement séreux de la rétine ou épisclérites liées à un traitement par ipilimumab, un traitement par corticostéroïdes en collyre doit être prescrit.
Italian: Per il trattamento di uveite, irite, distacco della retina essudativo o episclerite correlati a ipilimumab, deve essere presa in considerazione la somministrazione di gocce oculari per uso topico a base di corticosteroidi, secondo indicazione medica.
French: Ipilimumab en association à nivolumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab è associato a reazioni avverse immuno-correlate.
French: Les symptômes peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies rénales, et des problèmes cardiaques.
Italian: I sintomi possono includere: ingrossamento del fegato e/o della milza, rash cutaneo, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità di formazione di lividi, anomalie renali e problemi al cuore.
French: Les hépatotoxicités d'origine-immunitaire ont été plus fréquentes chez les patients recevant ipilimumab à des doses plus élevées que les doses recommandées en association avec dacarbazine, que chez les patients recevant ipilimumab à 3 mg/kg en monothérapie.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab ad un dosaggio più alto di quello raccomandato in combinazione con dacarbazina, si è verificata tossicità epatica più frequentemente rispetto ai pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia.
French: Etude de phase 2 randomisée avec ipilimumab en association à nivolumab et ipilimumab (CA209069)
Italian: Studio randomizzato di Fase 2 di ipilimumab in associazione con nivolumab e ipilimumab (CA209069)
French: Elévation de Grade 3 ou 4 des ASAT, ALAT, ou de la bilirubine totale
Italian: Aumenti di grado 3 o 4 dei livelli di AST, ALT o della bilirubina totale
French: Tableau 1: Doses recommandées et temps de perfusion pour l'administration intraveineuse d'ipilimumab en association à nivolumab
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
French: Des effets indésirables d'origine immunologique sont survenus à des fréquences plus élevées lorsque le nivolumab a été administré en association à l'ipilimumab comparativement au nivolumab en monothérapie.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate con maggiore frequenza quando nivolumab era somministrato in associazione con ipilimumab rispetto alla somministrazione di nivolumab in monoterapia.
French: YERVOY en association à nivolumab Mélanome
Italian: YERVOY in associazione con nivolumab Melanoma
French: Parmi les patients de 12 ans et plus avec un mélanome avancé, ipilimumab à 5 mg/kg a été administré à 3 patients et ipilimumab à 10 mg/kg a été administré à 2 patients.
Italian: Dei pazienti con età pari o superiore a 12 anni con melanoma avanzato, a tre è stato somministrato ipilimumab 5 mg/kg ed a due è stato somministrato ipilimumab 10 mg/kg.
French: Une fois les symptômes ou les anomalies biologiques contrôlés et que l'amélioration de l'état général du patient est patent, le traitement par ipilimumab peut être repris et l'initiation de la diminution des doses de corticostéroïdes doit être fondée sur un jugement clinique.
Italian: Dopo aver ottenuto il controllo dei sintomi o delle alterazioni dei valori di laboratorio e quando risulta evidente un miglioramento generalizzato del paziente, è possibile ripristinare il trattamento con ipilimumab ed iniziare la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
French: De rares cas de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS : Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ont aussi été rapportés dans les essais cliniques et lors du suivi post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici e durante l'uso post-commercializzazione sono stati riportati anche rari casi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8).
French: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Italie
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
French: La BORR était similaire dans les bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg.
Italian: Nei gruppi 10 mg/kg e 3 mg/kg il BORR è stato simile.
French: La BORR dans le bras à 10 mg/kg était de 15,3% (IC95% : 11,8 - 19,5) et dans le bras à 3 mg/kg était de 12,2% (IC95% : 9,016,0).
Italian: Il BORR è stato del 15,3% (95% IC: 11,8; 19,5) nel gruppo 10 mg/kg e del 12,2% (95% IC: 9,0; 16,0) nel gruppo 3 mg/kg.
French: Tableau 2: Doses recommandées et temps de perfusion pour l'administration par voie intraveineuse d'ipilimumab en association à nivolumab
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
French: Ipilimumab en association à nivolumab (voir section 4.2)
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab (vedere paragrafo 4.2)
French: Dans une étude de Phase I, des augmentations asymptomatiques de grade 3 des transaminases (ALAT/ASAT > 5 x LSN) et de la bilirubine (bilirubine totale > 3 x LSN) ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'ipilimumab (3 mg/kg) et de vémurafénib (960 mg deux fois par jour ou 720 mg deux fois par jour).
Italian: In uno studio di fase I, sono stati riportati con la somministrazione concomitante di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID o 720 mg BID) aumenti asintomatici di Grado 3 delle transaminasi (ALT/AST > 5 × LSN) e della bilirubina (bilirubina totale > 3 × LSN).
French: Très fréquent augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropéniec, thrombocytopénie, anémie, hypercalcémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie
Italian: Molto comune aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia aumento di AST, aumento di ALT, aumento della bilirubina totale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della lipasi, aumento della amilasi, aumento della creatinina, iperglicemiac, ipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, ipercalcemia, ipocalcemia, iperpotassiemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté en cas d'effets indésirables sévères cardiaques et pulmonaires récurrents ou pouvant menacer le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto in caso di reazioni avverse cardiache e polmonari severe ricorrenti o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.2).
French: Aucun patient atteint d'insuffisance hépatique sévère préexistante n'a été identifié dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono stati identificati pazienti con compromissione epatica severa pre-esistente.
French: Des cas pouvant menacer le pronostic vital ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi pericolosi per la vita.
French: Un syndrome de Guillain-Barré fatal a été rapporté chez < 1% des patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata in <1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in combinazione con gp100.
French: c. Description de certains effets indésirables sélectionnés Sauf précision contraire, les données liées à ipilimumab en monothérapie proviennent de patients qui ont reçu soit ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie (n = 131) ou ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100 (n = 380) lors d'une étude de Phase 3 sur le mélanome (non résécable ou métastatique) avancé (MDX010-20, voir rubrique 5.1).
Italian: Salvo quando specificamente indicato, i dati relativi ad ipilimumab in monoterapia sono basati su pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia (n= 131) o 3 mg/kg di ipilimumab in combinazione con gp100 (n= 380) in uno studio di Fase 3 sul melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) (MDX010 20, vedere paragrafo 5.1).
French: La médiane de SG chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1% n'était pas atteinte dans le bras ipilimumab en association à nivolumab, et était de 19,61 mois dans le bras sunitinib (HR = 0,52 ; IC à 95% de 0,34 à 0,78).
Italian: La OS mediana per livelli di espressione tumorale del PD-L1 ≥ 1% non è stata raggiunta per ipilimumab in associazione con nivolumab ed era di 19,61 mesi nel braccio sunitinib (HR = 0,52; 95% IC: 0,34; 0,78).
French: Les principaux critères secondaires étaient la SG dans le bras ipilimumab + gp100 vs. ipilimumab en monothérapie et dans le bras ipilimumab en monothérapie vs le bras gp100 seul.
Italian: Come principali endpoint secondari sono state considerate la OS nel Gruppo ipilimumab + gp100 vs gruppo ipilimumab in monoterapia e la OS nel gruppo ipilimumab in monoterapia vs gruppo gp100.
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypophysite de Grade 2 ou 3 symptomatiques,
Italian: Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3 Insufficienza surrenalica di grado 2 Diabete di grado 3
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab, vous recevrez d'abord nivolumab suivi de YERVOY.
Italian: Quando YERVOY è somministrato in associazione con nivolumab, deve essere somministrato per primo nivolumab, seguito da YERVOY.
French: Rare thyroïdite auto immuned, thyroïdited Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit
Italian: Raro tiroidite autoimmuned, tiroidited Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune calo dell'appetito Comune disidratazione, ipokaliemia
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par YERVOY.
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con YERVOY; Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con YERVOY, informi il medico.
French: Des précautions sont à prendre lorsque l'ipilimumab est administré après une administration antérieure de vémurafénib.
Italian: Quando ipilimumab è somministrato dopo una precedente somministrazione di vemurafenib deve essere usata cautela.
French: Des cas reliés de pemphigoïde ont été rapportés sur la base des données post-commercialisation.
Italian: Casi occasionali di pemfigoide sono stati riportati durante l'uso post-commercializzazione.
French: Essais cliniques avec ipilimumab en monothérapie
Italian: Studi clinici con ipilimumab in monoterapia
French: Fréquent dermatite, érythème, vitiligo, urticaire, eczémad, alopécie, sueurs nocturnes, peau sèche
Italian: Comune dermatite, eritema, vitiligine, orticaria, eczemad, alopecia, sudorazione notturna, secchezza della cute
French: Efficacité par statut BRAF : Après 18 mois de suivi, les patients avec une mutation BRAF[V600] positive et les patients avec un statut BRAF sauvage ayant reçu de l'ipilimumab en association à nivolumab présentaient une SSP médiane de 15,5 mois (IC 95% : 8,0 ; NA) et 11,3 mois (IC 95% : 8,3 ; 22,2), tandis que les patients du bras nivolumab en monothérapie présentaient une SSP médiane de 5,6 mois (IC 95% : 2,8 ; 9,3) et de 7,1 mois (IC 95% : 4,9 ; 14,3), respectivement.
Italian: Efficacia secondo lo stato BRAF: dopo un follow-up di 18 mesi i pazienti positivi per la mutazione BRAF [V600] ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab avevano rispettivamente una PFS mediana di 15,5 mesi (95% IC: 8,0; NA) e di 11,3 mesi (95% IC: 8,3; 22,2), mentre quelli nel braccio nivolumab in monoterapia avevano, rispettivamente, una PFS mediana di 5,6 mesi (95% IC: 2,8; 9,3) e 7,1 mesi (95% IC: 4,9; 14,3).
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Italian: • Importanza della valutazione prima di ogni trattamento dei test di funzionalità epatica (LFTs), del TSH e dei segni e sintomi di reazioni avverse immuno-correlate (irARs).
French: 29% des patients traités dans le bras ipilimumab en association à nivolumab ont poursuivis leur traitement au-delà de la progression.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab è stato continuato oltre la progressione nel 29% dei pazienti.
French: Après 28 mois de suivi, les patients avec une mutation BRAF[V600] positive et les patients avec un statut BRAF sauvage ayant reçu de l'ipilimumab en association à nivolumab présentaient un ORR de 67,6% (IC 95% : 57,7 ; 76,6 ; n = 102) et 54,7% (IC 95% : 47,8 ; 61,5 ; n = 212), alors que ceux du bras nivolumab en monothérapie présentaient un ORR de 36,7% (IC 95% : 27,2 ; 47,1 ; n = 98) et 48,2% (IC 95% : 41,4 ; 55,0 ; n = 218), respectivement.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere ipilimumab in associazione con nivolumab avevano un ORR di 67,6% (95% IC: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (95% IC: 47,8; 61,5; n = 212) rispettivamente, mentre i pazienti randomizzati a nivolumab in monoterapia avevano una ORR di 36,7% (95% IC: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (95% IC: 41,4; 55,0; n = 218), rispettivamente.
French: Après amélioration, ipilimumab en association à nivolumab peut être repris si nécessaire après réduction progressive des corticoïdes.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Parmi les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans l'étude CA209067, 154/313 (49%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale en association.
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
French: Ipilimumab en monothérapie ou ipilimumab en association à nivolumab :
Italian: Ipilimumab in monoterapia o ipilimumab in associazione con nivolumab:
French: Des cas de perforation gastro-intestinale fatale ont été rapportés lors des essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti decessi in seguito ad una perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
French: En cas de réaction à la perfusion sévère ou pouvant menacer le pronostic vital, la perfusion d'ipilimumab ou d'ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Italian: In caso di reazione all'infusione severa o pericolosa per la vita, l'infusione di ipilimumab o di ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
French: Si les symptômes initiaux régressent vers un grade 1 ou se résolvent, le traitement par ipilimumab peut être repris (voir rubrique 4.2).
Italian: Se i sintomi iniziali migliorano a lievi (Grado 1) o si risolvono, la terapia con ipilimumab può essere ripresa (vedere paragrafo 4.2).
French: L'arrêt définitif du traitement a été nécessaire chez une plus grande proportion de patients recevant ipilimumab en association à nivolumab que chez ceux recevant nivolumab en monothérapie.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento è stata necessaria in una percentuale più elevata di pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab rispetto ai pazienti trattati con nivolumab in monoterapia.
French: La tolérance et l'efficacité d'ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg ou de nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209067).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco