FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Avandia se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (tales como metformina o una sulfonilurea).
Dutch: Avandia kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals metformine of een sulfonylureumderivaat).
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandia.
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt.
Spanish: No se dispone de datos sobre el empleo de rosiglitazona en pacientes menores de 10 años.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij patiënten jonger dan 10 jaar.
Spanish: La unión a proteínas del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) es muy alta (> 99,99%).
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (>99,99%).
Spanish: Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en los pacientes, especialmente en mujeres, que toman Avandia durante más de un año.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar Avandia gebruiken.
Spanish: Avandia se utiliza para tratar la diabetes tipo 2.
Dutch: Avandia wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes.
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
Dutch: Na de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de vergunninghouder jaarlijks een Periodic Safety Update Report (PSUR) indienen, tenzij anders besloten door de CHMP.
Spanish: Se ha detectado rosiglitazona en la leche de animales de experimentación.
Dutch: Rosiglitazon is aangetoond in de melk van proefdieren.
Spanish: Si tiene efectos adversos
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt
Spanish: Rosiglitazona se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Rosiglitazon kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Tenga especial cuidado con Avandia
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avandia
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP inzake risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik zal het bijgewerkte Risico Management Plan worden ingeleverd tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rosiglitazon bij zwangere vrouwen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit medicijn is verkrijgbaar via de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen):
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de tres veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Spanish: Avandia no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
Dutch: Gebruik van Avandia wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de gevoeligheid en werkzaamheid.
Spanish: Para reducir el riesgo de cualquier problema durante el tratamiento con Avandia, debe prestar atención a ciertos síntomas.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Spanish: Puede que necesite reducir la dosis de sus medicamentos.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van uw geneesmiddel te verlagen.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg de Avandia al día.
Dutch: De maximale dosis is 8 mg Avandia per dag.
Spanish: Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 "Embarazo y lactancia").
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie Zwangerschap en borstvoeding verderop in rubriek 2).
Spanish: Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo.
Dutch: Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Spanish: Avandia contiene lactosa
Dutch: Avandia bevat lactose
Spanish: (monoterapia, doble y triple terapia oral).
Dutch: (monotherapie, combinatie- of orale tripeltherapie).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avandia, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y podría sentirse mal.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandia zal uw bloedsuiker niet onder controle worden gehouden en kunt u zich onwel gaan voelen.
Spanish: - cetoacidosis diabética o pre-coma diabético.
Dutch: − diabetische ketoacidose of diabetisch precoma
Spanish: El principio activo es rosiglitazona.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rosiglitazon.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al fármaco.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
Spanish: • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
Dutch: − als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven optreedt)
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens op de lange termijn beschikbaar voor patiënten in de jeugdleeftijd.
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de elevación de enzimas hepáticas y disfunción hepatocelular.
Dutch: 5 Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld.
Spanish: 1 Se notificó hipercolesterolemia en hasta un 5,3% de pacientes tratados con rosiglitazona
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patiënten behandeld met rosiglitazon
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Se observó una gran variabilidad inter-individuo, con una diferencia entre pacientes de 7 veces en el valor de AUC libre.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Spanish: La utilización de rosiglitazona está contraindicada en pacientes con:
Dutch: Gebruik van rosiglitazon is gecontrïndiceerd bij patiënten met:
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rosiglitazona es aproximadamente 3 l/h y la semivida de eliminación terminal de rosiglitazona es aproximadamente de 3 a 4 horas.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de terminale halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 7.2 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal er zorg voor dragen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 6.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se suele iniciar con 4 mg/día.
Dutch: Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag.
Spanish: Triple terapia oral
Dutch: Drievoudige orale combinatietherapie
Spanish: No puede ser descartado que otros inductores (por ej. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico o hierba de San Juan) también puedan afectar a la exposición a rosiglitazona.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat andere induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St.Janskruid) ook een effect hebben op de blootstelling aan rosiglitazon.
Spanish: Puede tomar Avandia con o sin comida.
Dutch: Avandia kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: No existe evidencia de acumulación inesperada de rosiglitazona, después de administrarse una o dos veces al día.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Spanish: Los signos incluyen:
Dutch: In deze bijsluiter:
Spanish: Los comprimidos de 4 mg contienen además talco purificado y óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: De 4 mg tablet bevat ook gezuiverde talk en geel ijzeroxide (E172).
Spanish: Estos ligeros cambios no tienen relevancia clínica y, por tanto, no es necesario administrar rosiglitazona en un momento concreto en relación con las comidas.
Dutch: Deze kleine veranderingen zijn klinisch niet relevant en derhalve hoeft rosiglitazon niet op een speciaal tijdstip ten opzichte van de maaltijd te worden ingenomen.
Spanish: Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandia con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandia gebruikt in combinatie met andere middelen voor diabetes, dan is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con voluntarios se administró rosiglitazona a dosis orales únicas de hasta 20 mg, que se toleraron bien.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in enkelvoudige orale doses tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Spanish: Avandia y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
Dutch: Avandia en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen doen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Spanish: Rosiglitazona se asoció con aumento de peso.
Dutch: Rosiglitazon ging gepaard met een gewichtstoename.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend.
Spanish: En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con rosiglitazona.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Spanish: Los datos sobre la sobredosis en humanos son limitados.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar omtrent een overdosis bij de mens.
Spanish: Niños y adolescentes: en el análisis farmacocinético poblacional que incluía a 96 pacientes pediátricos de 10 a 18 años de edad y peso entre 35 y 178 kg se estimó un valor medio del aclaramiento aparente (CL/F) similar en niños y adultos.
Dutch: Kinderen en jongeren: analyse van de farmacokinetiek in een populatie van 96 patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar en met een gewicht van 35 tot 178 kg suggereerde soortgelijke gemiddelde CL/F bij kinderen en volwassenen.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia1 Frecuentes hipertrigliceridemia Frecuentes hiperlipidemia aumento de peso aumento de apetito Frecuentes
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie1 Vaak hypertriglyceridemie Vaak hyperlipemie gewichtstoename verhoogde eetlust
Spanish: 53100 Mayenne
Dutch: 53100 Mayenne, Frankrijk of
Spanish: Rosiglitazona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Dutch: Rosiglitazon dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y, por tanto, rosiglitazona se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Dutch: Over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) zijn beperkte gegevens beschikbaar en daarom dient rosiglitazon bij deze patiënten voorzichtig te worden gebruikt.
Spanish: El CL/F individual en la población pediátrica se encontraba dentro del mismo intervalo que los valores individuales en adultos.
Dutch: De individuele CL/F in de jeugdpopulatie lagen in dezelfde orde van grootte als bij de individuele gegevens van volwassenen.
Spanish: Esta posología se puede incrementar hasta 8 mg/día después de ocho semanas si se precisa un mayor control de la glucemia.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd naar 8 mg/dag na acht weken indien een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Spanish: Las mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandia.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij starten met het gebruik van Avandia.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo y si una paciente desea quedarse embarazada o se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
Dutch: Als een patiënt zwanger wenst te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Spanish: Los comprimidos de Avandia se presentan con dosis diferentes.
Dutch: Avandia tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona debe interrumpirse si se produce un deterioro de la función cardiaca.
Dutch: Rosiglitazon dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
Spanish: La dosis inicial normal es de 4 mg al día.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 4 mg per dag.
Spanish: Tras el tratamiento con rosiglitazona no se observó ningún nuevo problema de seguridad en niños y adolescentes en comparación con pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Na behandeling met rosiglitazon werden bij kinderen geen nieuwe aspecten met betrekking tot de veiligheid gevonden ten opzichte van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (parahydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Spanish: La mejoría del control glucémico se asoció también con descensos significativos en los ácidos grasos libres.
Dutch: Een verbetering van de regulering van de bloedglucosespiegel ging eveneens gepaard met significante verlagingen van de vrije vetzuren.
Spanish: Sin embargo, rosiglitazona promovió la diferenciación y reversión in vitro de los cambios mutagénicos en células humanas de cáncer de colon.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane dikke darm cellen in vitro.
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con rosiglitazona y posteriormente, cada cierto tiempo, según el criterio clínico.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met rosiglitazon wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Spanish: Se recomienda intensificar la monitorización del paciente, pudiendo ser necesario el ajuste de la dosis de la sulfonilurea administrada.
Dutch: Het wordt aanbevolen de patiënt vaker te controleren en het kan nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat aan te passen.
Spanish: mialgia*
Dutch: myalgie*
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 209 mg).
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 209 mg).
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas, dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad (ver sección 4.4).
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagt het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteert in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Spanish: Existen datos limitados sobre el tratamiento en monoterapia con rosiglitazona en niños y adolescentes de edades entre 10 y 17 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens beschikbaar over rosiglitazon als monotherapie (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Spanish: − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Spanish: Las reacciones adversas para cada tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
Dutch: De bijwerkingen voor elk behandelingsregime zijn hieronder aangegeven per orgaansysteem en absolute frequentie.
Spanish: Deje de tomar
Dutch: Stop met
Spanish: El principal metabolito (para-hidroxi-sulfato), con gran afinidad por el PPARγ humano soluble, mostró una potencia relativamente alta en un ensayo de tolerancia a la glucosa en modelos de ratón obeso.
Dutch: De voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Spanish: Se deberá monitorizar rigurosamente la glucemia.
Dutch: De bloedsuikerspiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos*
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid*
Spanish: - un Síndrome Coronario Agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST) (ver sección 4.4)
Dutch: − een acuut coronair syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4)
Spanish: En estudios mecanísticos se observó que el aumento de peso se debía predominantemente a un incremento en la grasa subcutánea, con disminución en la grasa visceral e intra-hepática.
Dutch: In studies naar het mechanisme werd voornamelijk aangetoond dat de gewichtstoename het gevolg is van toegenomen onderhuids vet en afgenomen visceraal en intrahepatisch vet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos hipoglucemiantes orales; tiazolidindionas, código ATC: A10BG02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: orale bloedglucoseverlagende middelen; thiazolidinedionen, ATCcode: A10 BG 02.
Spanish: • No de el pecho si está tomando Avandia.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos (ver sección 5.3) se observó un desequilibrio hormonal, no se han detectado efectos adversos significativos asociados con alteraciones menstruales.
Dutch: Hoewel in preklinische studies (zie rubriek 5.3) een invloed op de hormonale balans is gezien, zijn geen significante ongewenste effecten waargenomen die geassocieerd zijn met menstruatiestoornissen.
Spanish: Las tiazolidindionas pueden causar retención de líquidos, lo que podría exacerbar o desencadenar signos o síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, dat tekenen of symptomen van congestief hartfalen kan verergeren of uitlokken.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risico Management Plan (RMP), gepresenteerd in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele daarop volgende updates van het RMP overeengekomen door de CHMP.
Spanish: Rosiglitazona está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:
Dutch: Rosiglitazon is bestemd voor behandeling van type 2 diabetes mellitus:
Spanish: La incidencia total de reacciones adversas hepatobiliares fue < 1,5% en cualquier grupo tratado y similar a la registrada con placebo.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Spanish: Reduce la glucemia disminuyendo la resistencia a la insulina en el tejido adiposo, el músculo esquelético y el hígado.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren en de lever te verminderen.
Spanish: El efecto antidiabético de la rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2 diabetesdiermodellen.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente de 130 horas indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se administró rosiglitazona a mujeres premenopáusicas.
Dutch: Gedurende klinische studies hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Spanish: Los pacientes que reciban rosiglitazona como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina pueden presentar riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met rosiglitazon in combinatietherapie met een sulfonylureumderivaat of met insuline lopen mogelijk het risico van dosisafhankelijke hypoglykemie.