FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelki - wszelkie pozostawione części podzielonych tabletek powinno się przechowywać w butelkach i usunąć o ile nie zostaną zużyte w ciągu 90 dni.
Latvian: Pudeles - Jebkuras neizlietotās sadalītās tabletes jāuzglabā pudelē, bet jāiznīcina, ja netiek izlietotas pēc 90 dienu uzglabāšanas pudelē.
Polish: Nr serii (Lot) {numer}
Latvian: Lot {numurs}
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Tabletki o wszystkich mocach są dostępne w następujących wielkościach i typach opakowań:
Latvian: Visi stiprumi ir pieejami sekojošos iepakojuma izmēros un tipos:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Polish: Jeśli takie stosowanie jest konieczne, wówczas zwierzęta powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą weterynaryjną.
Latvian: Ja nevar izvairīties no šo zāļu lietošanas, tad šādiem dzīvniekiem veic rūpīgu veterināro novērošanu.
Polish: Enzym cyklooksygenaza (COX) występuje w dwóch izoformach: COX-1 jest zwykle enzymem konstytutywnym ulegającym ekspresji w tkankach, który bierze udział w syntezie produktów odpowiedzialnych za prawidłowe funkcje fizjologiczne (np. w przewodzie pokarmowym i nerkach).
Latvian: COX-1 ir parasti noteicošais enzīms audos, kas sintezē produktus, kuri ir atbildīgi par normālām fizioloģiskām funkcijām (piemēram, kuņģa-zarnu trakts un nieres).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii, jeśli którykolwiek z działań niepożądanych utrzymuje się po przerwaniu leczenia.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas pārtraukšanas kādas nevēlamās blakusparādības turpinās, jākonsultējas ar veterinārārstu.
Polish: Pozostałe części podzielonych tabletek należy usunięte po 2 dniach przechowywania w blistrze.
Latvian: Jebkuras neizlietotās sadalītās tabletes jāiznīcina pēc 2 dienu uzglabāšanas blistera iepakojumā.
Polish: Rzadko odnotowuje się ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak krwotoki i tworzenie się wrzodów.
Latvian: Retos gadījumos tika atzīmēti nopietni kuņģa-zarnu darbības trakta traucējumi, tādi kā: asiņošana un čūlu veidošanās.
Polish: Cimikoksyb jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy koksybów i działa poprzez selektywne hamowanie enzymu cyklooksygenazy 2.
Latvian: Cimikoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder koksibu grupai un darbojas selektīvi, inhibējot enzīmu: ciklooksigenāze 2. Ciklooksigenāzes enzīms (COX) pastāv divās izoformās.
Polish: Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Latvian: Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Polish: Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ze schorzeniami krwotocznymi.
Latvian: Nelietot, ja suns cieš no kuņģa-zarnu trakta vai asinsreces traucējumiem.
Polish: Drugi metabolit, koniugat glukuronowy odmetylowanego cimikoksybu, jest wydalany z moczem.
Latvian: Otrs metabolīts: demetilēta cimikoksiba un glikuronīda savienojums tiek izvadīts ar urīnu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB BLISTRACH MIĘKKICH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Polish: Natychmiast przerwać podawanie produktu oraz zastosować odpowiednią kontrolę i/lub leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak utrzymujące się wymioty, powtarzająca się biegunka, utajona krew w kale, gwałtowna utrata masy ciała, brak apetytu, ospałość lub pogorszenie się wskaźników biochemicznych nerek lub wątroby.
Latvian: Ja parādās tādas nevēlamas blakusparādības, kā vemšana, atkārtota caureja, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pasliktināšanās, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāveic atbilstoši uzraudzības un/vai ārstēšanas pasākumi.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Polish: Cimalgex 30 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 2 liniami podziału na obu stronach.
Latvian: Cimalgex 30 mg tabletes: iegarenas baltas vai gaiši brūnas košļājamās tabletes ar 2 dalījuma līnijām katrā pusē.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai.
Polish: Cimalgex 8 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 1 linią podziału na obu stronach.
Latvian: Cimalgex 8 mg tabletes: iegarenas baltas vai gaiši brūnas košļājamās tabletes ar 1 dalījuma līniju katrā pusē.
Polish: Nie stosować u suk w okresie krycia, w ciąży lub w laktacji.
Latvian: Nelietot kucēm pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: Cimikoksyb wchłania się bardzo szybko po doustnym podaniu psom zalecanej dawki.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ieteicamajā devā, cimikoksibs tiek ātri uzsūkts Cimikoksiba metabolisms ir ekstensīvs.
Polish: Cimalgex 80 mg, tabletki: podłużne, białe do jasnobrązowych, tabletki do rozgryzania i żucia z 3 liniami podziału na obu stronach.
Latvian: Cimalgex 80 mg tabletes: iegarenas baltas vai gaiši brūnas košļājamās tabletes ar 3 dalījuma līnijām katrā pusē.
Polish: COX-2 bierze udział w wytwarzaniu mediatorów, w tym PGE2, które wywołują ból, wysięk, zapalenie i gorączkę.
Latvian: PGE2, kas rada sāpes, eksudāciju, iekaisumu un drudzi.
Polish: OKRES KARENCJI
Latvian: Derīguma termiņš
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: Psy mogą być leczone przez okres do sześciu miesięcy.
Latvian: Suņus var ārstēt pat līdz sešiem mēnešiem.
Polish: Właściciel psa także odnotowywał spostrzeżenia dotyczące bólu.
Latvian: Īpašnieks atzīmēja arī ar sāpēm saistītus novērojumus.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18/02/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18.02.2011.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar jūsu veterinārārstu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci podłużnych tabletek do żucia o trzech różnych mocach (8 mg, 30 mg i 80 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas iegarenu, košļājamu tablešu formā ar trīs dažādiem stiprumiem (8 mg, 30 mg un 80 mg).
Polish: Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza-2 (COX-2).
Latvian: Tā darbojas galvenokārt bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi 2 (COX-2).
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Polish: Badanie z udziałem psów (średni wiek 8,8 roku) z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów trwało do 90 dni.
Latvian: Pētījums suņiem (vidējais vecums 8,8 gadi) ar hronisku osteoartrītu ilga pat līdz 90 dienām.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w dyskusji naukowej stanowiącej część niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvumu un risku attiecība ir minēta zinātniskajā iztirzājumā, kas ir daļa no šī EPAR.
Polish: Dłuższe leczenie wymaga regularnego monitorowania przez lekarza weterynarii.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā veterinārārstam jānodrošina regulāra uzraudzība.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?
Polish: Pierwszą dawkę podawano na dwie godziny przed zabiegiem chirurgicznym, po czym kontynuowano leczenie przez kilka dni.
Latvian: Pirmo devu nozīmēja divas stundas pirms operācijas, un ārstēšana turpinājās vairākas dienas.
Polish: Do badań terenowych włączono psy w różnym wieku, różnej płci i rasy.
Latvian: Šajos lauka pētījumos piedalījās dažāda vecuma, dzimuma un sugu suņi.
Polish: Nasilenie bólu oceniał weterynarz (do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym i na koniec leczenia kontrolnego).
Latvian: Veterinārārsts novērtēja sāpes (pat līdz 24 stundām pēc operācijas un ārstēšanas novērošanas beigās).
Polish: Cimalgex cimikoksyb
Latvian: Cimalgex cimikoksibs
Polish: W dniu 18/02/2011 Komisja Europejska przyznała firmie Vétoquinol SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 18.02.2011 izsniedza Cimalgex reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Vétoquinol SA.
Polish: Skuteczność oceniano zarówno na podstawie badania przeprowadzonego przez weterynarza, jak i oceny właściciela psa w odniesieniu do niektórych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (np. utykanie, ból lub trudności w poruszaniu się).
Latvian: Iedarbīgumu noteica, pamatojoties gan uz veterinārārsta apskatēm, gan uz dzīvnieka īpašnieka sniegto dažu osteoartrīta pazīmju (piem., klibošanu, sāpēm vai grūtībām kustēties) novērtējumu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Polish: Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb powinny unikać kontaktu z tabletkami Cimalgex.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība (alerģija) pret cimikoksibu, jāizvairās no saskares ar Cimalgex tabletēm.
Polish: Cimalgex to lek weterynaryjny zawierający cimikoksyb.
Latvian: Cimalgex ir veterinārās zāles, kas satur cimikoksibu.
Polish: Do drugiego badania włączono psy (w różnym wieku powyżej czterech miesięcy) poddane zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub w obrębie tkanek miękkich.
Latvian: Otrā pētījumā iesaistīja suņus (dažāda vecuma, sākot no četriem mēnešiem), kuriem tika veikta ortopēdiska vai mīksto audu operācija.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cimalgex to wymioty lub biegunka o nasileniu łagodnym i o przemijającym charakterze.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot Cimalgex, ir viegla un pārejoša vemšana vai caureja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Latvian: Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Polish: W razie przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai etiķete.
Polish: Leku nie należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi lekami z klasy NLPZ.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem NSPL.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy także stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki.
Latvian: Cimalgex nedrīkst lietot arī suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cimikoksibu vai pret kādu no tablešu sastāvdaļām.
Polish: Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które odgrywają rolę w powstawaniu bólu i stanu zapalnego.
Latvian: Šis enzīms ražo vielas ar nosaukumu prostaglandīni, kas savukārt ir iesaistīti sāpju un iekaisuma procesā.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex przewyższają ryzyko w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych i w obrębie tkanek miękkich, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu.
Latvian: CVMP nolēma, ka Cimalgex sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot ar osteoartrītu saistītās sāpes un iekaisumu un ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas izraisītās perioperatīvās sāpes, kā arī ieteica izsniegt Cimalgex reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w okresie ciąży, krycia i laktacji, psów z chorobami żołądka lub jelit takimi jak wrzody lub krwawienie oraz u psów z objawami zaburzeń krwotocznych.
Latvian: Cimalgex nedrīkst lietot suņiem grūsnības, pārošanās un laktācijas laikā, vai suņiem, kas cieš no kuņģa vai zarnu traucējumiem, tostarp čūlām vai asiņošanas, vai suņiem, kuriem ir asinsreces traucējumu pazīmes.
Polish: Wykazano też, że preparat Cimalgex był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, karprofen, w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz w obrębie tkanek miękkich w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Latvian: Cimalgex uzrādīja arī tādu pašu iedarbīgumu kā salīdzinājuma NSPL karprofēns, ārstējot ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas izraisītas perioperatīvās sāpes pirmajās 24 stundās pēc operācijas.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania prostaglandyn cimikoksyb zmniejsza ból i stan zapalny wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów lub zabieg chirurgiczny na kościach lub tkankach miękkich.
Latvian: Bloķējot prostaglandīnu ražošanu, cimikoksibs samazina osteoartrīta vai kaulu un mīksto audu operācijas izraisītās sāpes un iekaisumu.
Polish: W przypadku stosowania w związku z zabiegiem chirurgicznym tabletki podaje się psu na około dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa, a następnie raz na dobę przez okres kolejnych trzech do siedmiu dni, w oparciu o ocenę lekarza weterynarii.
Latvian: Lietojot operācijas gadījumā, tabletes sunim izbaro aptuveni divas stundas pirms operācijas sākuma ar devu 2 mg/kg ķermeņa svara, tablešu skaitu aprēķinot atbilstoši suņa svaram.
Polish: Preparat Cimalgex jest stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów (długotrwała choroba prowadząca do zniszczenia i bólu stawów).
Latvian: Cimalgex lieto ar osteoartrītu (ilgstošu slimību, kas izraisa bojājumus un sāpes locītavās) saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem.
Polish: U psów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów preparat Cimalgex stosowany codziennie zmniejszał ból i stan zapalny (oraz ich oznaki, takie jak utykanie) i był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, firokoksyb.
Latvian: Lietojot katru dienu, Cimalgex samazināja sāpes un iekaisumu (un to pazīmes, piem., klibošanu) suņiem ar hronisku osteoartrītu, un tās bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājuma NSPL firokoksibs.
Polish: Psom podawano albo preparat Cimalgex, albo produkt porównywany (karprofen).
Latvian: Suņi saņēma vai nu Cimalgex, vai salīdzinājuma zāles (karprofēnu).
Polish: Psom podawano raz na dobę albo preparat Cimalgex, albo lek zatwierdzony do stosowania w leczeniu wymienionej choroby - firokoksyb.
Latvian: Vienu reizi dienā suņiem izbaroja Cimalgex vai firokoksibu, zāles, kas reģistrētas šīs indikācijas ārstēšanai.
Polish: Substancja czynna preparatu Cimalgex, cimikoksyb, należy do klasy leków o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Latvian: Cimalgex aktīvā viela cimikoksibs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cimalgex:
Latvian: Cita informācija par Cimalgex.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni, a u psów w wieku poniżej 6 miesięcy zaleca się ścisłe monitorowanie przez weterynarza.
Latvian: Cimalgex nedrīkst lietot suņiem jaunākiem par 10 nedēļām.
Polish: Co to jest Cimalgex?
Latvian: Kas ir Cimalgex?
Polish: Jak działa Cimalgex?
Latvian: Kā darbojas Cimalgex?
Polish: Skuteczność preparatu Cimalgex oceniano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów leczonych w różnych gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy („badania terenowe"), w których preparat Cimalgex porównywano z innymi dopuszczonymi do obrotu lekami weterynaryjnymi z klasy NLPZ.
Latvian: Cimalgex tika pētītas, apsekojot laboratorijas dzīvniekus, kā arī suņus, kuri tika ārstēti dažādās veterinārās praksēs un klīnikās visā Eiropā ("lauka pētījumi").
Polish: Lek jest także stosowany w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi w obrębie kości i tkanek miękkich (np. mięśni).
Latvian: Tās lieto arī ar kaulu vai mīksto audu (piem., muskuļu) operāciju saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cimalgex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Latvian: Pilns visu Cimalgex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cimalgex?
Latvian: Kāpēc Cimalgex tika apstiprinātas?
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Latvian: Cimikoksibs var izraisīt ādas sensibilizāciju, un cilvēkiem pēc tablešu došanas ir jāmazgā rokas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Cimalgex iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: 2 wstrzykiwacze automatyczne i 2 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: 2 devu sadalīšanas kārtridži + 2 spirta salvetes
Polish: Informacja dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Informācijā ārstiem jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem:
Polish: • Informację dla lekarza
Latvian: • Informācija ārstiem
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej są wdrożone:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
Polish: • Rola i zastosowanie Karty Ostrzegawczej dla Pacjenta.
Latvian: • Pacienta Infomācijas kartītes loma un pielietojums.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzenia produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms Cimzia izrakstīšanas/lietošanas visi ārsti ir nodrošināti ar ārstiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Polish: • Przeciwwskazanie produktu Cimzia u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa III/IV według NYHA) i zwiększenie przez produkt Cimzia ryzyka zastoinowej niewydolności serca,
Latvian: • Informācija par Cimzia kontrindikācijām pacientiem, kuriem anamnēzē ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA klasifikācijas) un iespējams sirds mazspējas risks, kuru pastiprina Cimzia.
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń, w tym bakteryjnych zakażeń oportunistycznych, zakażeń wirusowych i grzybiczych może wystąpić u pacjentów stosujących produkt Cimzia,
Latvian: • Informācija par smagām infekcijām, tai skaitā oportūniskām bakteriālām, vīrusu un sēnīšu infekcijām pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z wstrzyknięciem i opóźnionych układowych reakcji nadwrażliwości, potrzeba poinstruowania pacjenta na temat sposobu podania i wykwalifikowanego personelu medycznego na temat raportowania błędów w podaniu,
Latvian: • Informācija par risku attiecībā uz akūtu ar injekciju saistītu reakciju un vēlīnām sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām; pacienta apmācība pareizas injekcijas tehnikā un vadlīnijas Veselības Aprūpes profesionāļiem par to, kā ziņot par ievadīšanas kļūdām.
Polish: • Konieczność wykonania u pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, odpowiednich badań przesiewowych w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy,
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas nepieciešams novērtēt pacientus uz aktīvo un neaktīvo tuberkulozi, ieskaitot piemērotu skrīninga testu pielietošanu.
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Latvian: • Pacienta Informācijas kartīte
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cimzia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Latvian: Sīkāka informācija par Cimzia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Šajos iepakojumos iekļaus informāciju par zāļu drošumu.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w badaniu z udziałem pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie innymi lekami, np. metotreksatem.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija pētījumā ar pacientiem, kuri nebija atbilstoši reaģējuši uz ārstēšanu ar citām zālēm, piemēram, metotreksātu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cimzia są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cimzia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Cimzia (certolizumab pegol)
Latvian: Cimzia (certolizumaba pegols)
Polish: Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Latvian: Pegilēšana mazina ātrumu, ar kādu viela tiek izvadīta no organisma, un dod iespēju zāles lietot retāk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cimzia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (obrzmienia wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki, wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią (zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), nudności (mdłości), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, w tym zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Visbiežākās Cimzia blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas, tostarp abscesi (pietūkums, kas pildīts ar strutām), vīrusu infekcijas (tostarp herpes, papilomas vīrusa infekcija un gripa), eozinofīlija (eozinofīlo leikocītu, t. i., balto asins šūnu izmaiņas), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), galvassāpes (tostarp migrēna), jušanas traucējumi (piemēram, nejutīgums, tirpšana un dedzināšanas sajūta), paaugstināts asinsspiediens, hepatīts (aknu iekaisums), tostarp palielināts aknu enzīmu līmenis, izsitumi, drudzis, sāpes, vājums, nieze un reakcijas injekcijas vietā.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kas izstrādāta tā, lai atpazītu kādu konkrētu struktūru organismā un tai piesaistītos.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cimzia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cimzia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cimzia
Latvian: Cita informācija par Cimzia
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach, tzn. w ocenie objawów stwierdzono co najmniej 75% poprawę.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām, ko vērtēja pēc simptomu rādītāju uzlabošanās par vismaz 75 %.