FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN přípravkem Laventair Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Lithuanian: Galutinės klinikinio saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos, (angl., the Post-Authorisation Safety [PAS] study) tyrimo (kohortos tyrimas, kurio tikslas apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems LAVENTAIR ELLIPTA LOPL, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost, protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Umeklidiną / vilanterolą vartoti kartu su ketokonazolu ir kitais žinomais stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai, nes gali padidėti vilanterolo sisteminė ekspozicija, o tai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų atsiradimo galimybę.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QT intervalo (koreguoto naudojant
Czech: Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA saugumo duomenys pagrįsti saugumo patirtimi, sukaupta vartojant umeklidiną / vilanterolą ir kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai klinikinio vystymo programos, kurioje dalyvavo 6 855 pacientai, sergantys LOPL, metu bei spontaniniais pranešimais .
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršují.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė būklė, kuriai yra būdingas palaipsniui sunkėjantis kvėpavimo sutrikimas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti LAVENTAIR ELLIPTA tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Czech: Ve dvou dalších studiích s aktivním komparátorem byl poměr pacientů, kteří dosáhli alespoň MCID u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a tiotropia podobný; 49 % a 54 % u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů a 52 % a 55 % u tiotropia.
Lithuanian: Kitų dviejų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, panašiai daliai pacientų buvo pasiektas bent jau MKRS vartojant LAVENTAIR ELLIPTA ir tiotropį: 49 % ir 54 %, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozę, ir 52 % bei 55 %, vartojant tiotropį.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Lithuanian: Vartojant 16 kartų didesnes dozes, buvo stebėtas umeklidino AUC padidėjimas maždaug 1,3 karto, o poveikis umeklidino Cmax nepasireiškė.
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams vartojant vaistinį preparatą per burną, didžiausia dalis viso nustatyto radioaktyvios medžiagos kiekio pasišalino su išmatomis (92 % suvartotos radioaktyvios dozės arba 99 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) per 168 valandas po dozės pavartojimo.
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Lithuanian: Jeigu netrukus po šio vaisto pavartojimo pajutote spaudimą krūtinėje, pasireiškė kosulys, švokštimas arba dusulys:
Czech: pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Lithuanian: Reguliariai vartojamas vaistas padeda kontroliuoti kvėpavimo sutrikimus ir sumažinti LOPL įtaką Jūsų kasdieniniam gyvenimui.
Czech: - ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí; - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce; - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění)
Lithuanian: - ketokonazolas arba itrakonazolas, vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - klaritromicinas arba telitromicinas, vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA:
Lithuanian: Jeigu gydymo LAVENTAIR ELLIPTA metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudinimu:
Czech: Další antimuskarinik a sympatomimetika
Lithuanian: Kiti antimuskarininiai ir simpatomimetiniai vaistiniai preparatai
Czech: V jedné studii s aktivním komparátorem vyšší procentuální poměr pacientů užívajících přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení ve skóre SGRQ ve 24. týdnu (53 %) ve srovnání s tiotropiem (46 %).
Lithuanian: Vieno aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo duomenimis, didesnei procentinei daliai LAVENTAIR ELLIPTA vartojančių pacientų pasireiškė kliniškai reikšmingas SGRQ balo pagerėjimas 24-ąją savaitę (53 %), palyginti su tiotropio vartojimu (46 %).
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči.
Lithuanian: sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Lithuanian: Jeigu iš karto po LAVENTAIR ELLIPTA inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda spaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys:
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Lithuanian: Sausiklio paketėlį reikia išmesti, jo negalima atidaryti, suvalgyti ar įkvėpti.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.
Lithuanian: Umeklidino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų dozavimo truko vidutiniškai 19 valandų (nuo 3 % iki 4 % dozės pusiausvyros apykaitos sąlygomis iš sveikų savanorių organizmo pasišalino su šlapimu nepakitusios vaistinės medžiagos pavidalu).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí s galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Czech: pacientů s hyperinflací [funkční reziduální kapacita (FRC) > 120 %].
Lithuanian: sergančių suaugusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė hiperinfliacija, plaučių tūrio rodmenis abiejų tyrimų metu (funkcinė liekamoji talpa [angl., the functional residual capacity {FRC}] > 120 %).
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 203) (tyrimas DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 215) (tyrimas DB2113374)
Czech: 1) Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarysite ir uždaryste dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INHALÁTORU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas, kliniškai reikšmingos genetinio CYP2D6 polimorfizmo įtakos sisteminei umeklidino ekspozicijai neparodė.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem; - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři; - jestliže trpíte epilepsii; - jestliže máte problémy se štítnou žlázou; - jestliže máte cukrovku;
Lithuanian: - jeigu sergate astma (LAVENTAIR ELLIPTA negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu Jums yra prostatos išvešėjimas, pasireiškia šlapinimosi sutrikimai arba šlapimo pūslės užsikimšimas;
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo tachykardie.
Lithuanian: Po muskarininių receptorių antagonistų ir simpatomimetinio poveikio vaistinių preparatų, įskaitant umeklidiną / vilanterolą, pavartojimo gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do
Lithuanian: Suleidus radioaktyvios medžiagos dozę į veną, maždaug 58 % pavartotos radioaktyvios dozės (arba 73 %
Czech: Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů (viz body 4.4 a 4.9).
Lithuanian: Umeklidino / vilanterolo vartojimas kartu su kitais ilgai veikiančiais muskarininių receptorių antagonistais, ilgai veikiančiais beta2 adrenoreceptorių agonistais arba vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kurios nors iš šių veikliųjų medžiagų, netirtas ir nerekomenduojamas, nes tai gali stiprinti žinomas įkvepiamojo muskarininių receptorių antagonisto arba beta2 adrenoreceptorių agonisto nepageidaujamas reakcijas (žr.
Czech: ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr v rozsahu 17,6 % až 21,6 %) ve srovnání s tiotropiem (průměr v rozsahu 11,7 % až 13,4 %).
Lithuanian: labiau padidėjo dienų, kuriomis neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, dalis, palyginti su buvusia prieš gydymą (vidutiniškai nuo 17,6 % iki 21,5 %), palyginti su tiotropio vartojimu (vidutiniškai nuo 11,7 % iki 13, 4 %), visų trijų tyrimų metu.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato veną, klirensas iš plazmos buvo 151 litrų per valandą.
Czech: byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku LAVENTAIR ELLIPTA.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA dozę, bei pateikė papildomų LAVENTAIR ELLIPTA veiksmingumo įrodymų.
Czech: Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používat Jak se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant LAVENTAIR ELLIPTA Kaip vartoti LAVENTAIR ELLIPTA Galimas šalutinis poveikis
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 451) (tyrimas ZEP117115)
Czech: Používejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte LAVENTAIR ELLIPTA kiekvieną dieną kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: Podpůrné studie účinnosti V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) bylo 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných/závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců randomizováno (1:2:2) do skupin, kterým byly podávány kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramů), flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramů), nebo flutikason-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramů) jednou denně v jednom inhalátoru.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto 52 savaites trukusio tyrimo (CTT116855, IMPACT), kuriame dalyvavę 10 355 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota simptominė LOPL ir buvo pasireiškę 1 ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes (1:2:2) ir jiems buvo paskirta vartoti umeklidiną /vilanterolą (UMEC/VI 55/22 mikrogramų), flutikazono furoatą / umeklidiną / vilanterolą (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramų) arba flutikazono furoatą / vilanterolą (FF/VI 92/22 mikrogramų) vieną kartą per parą, vartojant vieną inhaliatorių.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino ir vilanterolo savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams leidžiant vaistinį preparatą į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 24-ą savaitę buvo didesnė, vartojant LAVENTAIR ELLIPTA (58 %), palyginti su placebu (41 %) arba kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (53 % vartojant umeklidiną, ir 51 % vartojant vilanterolą).
Czech: • porucha chuti;
Lithuanian: • skonio jutimo sutrikimas;
Czech: CHOPN ve srovnání s tiotropiem snížené o 50 % v jedné studii (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
Lithuanian: sumažėjo 50 % vieno tyrimo metu (SR 0,5; 95 % PI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas ir jiems vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai.
Czech: Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Lithuanian: Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje na zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Lithuanian: (1 % nustatytos iš organizmo pašalintos radioaktyvios dozės) pasišalino su šlapimu, o tai rodo, kad yra absorbuojamas nežymus per burną pavartotos medžiagos kiekis.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek LAVENTAIR ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad LAVENTAIR ELLIPTA veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Czech: Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Lithuanian: Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA ir kam jis vartojamas Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů vykazoval rovněž statisticky významné zlepšení ve srovnání s placebem, pokud jde o změnu plicního objemu od výchozích hodnot měřenou před podáním dávky a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu první studie (inspirační kapacita: 237 ml až 316 ml, reziduální objem: -466 ml až -643 ml a funkční reziduální kapacita: -351 ml až -522 ml, vše p < 0,001).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad pirmojo tyrimo metu LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino plaučių tūrio matavimo rodmenų, išmatuotų dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, pokytį 12-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai 237 ml ir 316 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -466 ml ir -643 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai 351 ml ir -522 ml; visais atvejais p < 0,001).
Czech: Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p < 0,001), resp. 16,0% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
Lithuanian: Vartojant FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI ir UMEC/VI, vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų rizika (remiantis laikotarpio iki pirmojo paūmėjimo analize) sumažėjo atitinkamai 14,8 % (statistiškai reikšmingas sumažėjimas, santykinė rizika 0,85; 95 % PI: 0,80, 0,91; p < 0,001) ir 16,0 % (santykinė rizika 0,84; 95 % PI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval statisticky významné snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Lithuanian: Vartojant LAVENTAIR ELLIPTA, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas SGRQ bendrojo balo sumažėjimas, palyginti su tiotropio vartojimu, vieno iš trijų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (žr.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři)
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nesitikima, jeigu umeklidino / vilanterolo vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais, arba pacientams, kurių organizme genetiškai yra per mažas CYP2D6 aktyvumas (silpniems metabolizuotojams).
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku LAVENTAIR ELLIPTA objeví některý z následujících příznaků,
Lithuanian: Jeigu pavartojus LAVENTAIR ELLIPTA Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų,
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 weber@faes.es
Lithuanian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: Primárními metabolickými cestami jsou O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1 a beta2-adrenergní receptory.
Lithuanian: O-dealkilinimas, susiformuojant įvairiems metabolitams, kurių beta1 ir beta2 adrenerginis aktyvumas yra reikšmingai mažesnis.
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Lithuanian: vartojamo vilanterolo AUC(0-t) ir Cmax sveikų savanorių organizme padidėjo atitinkamai 65 % ir 22 %.
Czech: jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Lithuanian: vilanterolas sukėlė panašų poveikį į tą, kuris buvo stebėtas, vartojant kitus beta2 adrenerginius agonistus (gomurio nesuaugimas, akių vokų atsivėrimas, krūtinkaulio susiliejimas ir galūnių sulinkimai / malrotacija), esant 6 kartus didesnei ekspozicijai už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC)
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami(zásoba na 7 dní).
Lithuanian: Toliau pateiktos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Lithuanian: Norėdami pavartoti LAVENTAIR ELLIPTA, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami ELLIPTA inhaliatorių.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413), palyginti su placebu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413), palyginti su 55 mcg umeklidino doze (N = 418)
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA sudėtyje yra laktozės
Czech: V první studii vykazovala léčba přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně statisticky významné zlepšení [na základě minimální klinicky důležitého rozdílu (MCID) mezi 45 až 85 sekundami] oproti placebu v době zátěžového vyšetřování (EET, Exercise Endurance Time) zaznamenané 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu (69,4 sekundy [p = 0,003]).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, nustatyta, kad LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės vieną kartą per parą vartojimas, palyginti su placebu, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerino (atsižvelgiant į mažiausiąjį kliniškai reikšmingą skirtumą [MKRS] nuo 45 iki 85 sekundžių) fizinio krūvio toleravimo trukmę (FKTT), išmatuotą praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo 12-tą savaitę, 69,4 sekundėmis (p = 0,003).
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky)
Lithuanian: Umeklidino / vilanterolo poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamojo QT tyrimo metu, kuriame 103 sveiki savanoriai 10 parų kartą per parą vartojo 113 / 22 mikrogramų arba 500 / 100 mikrogramų umeklidino / vilanterolo dozes (dozuoto umeklidino dozė buvo aštuonis kartus didesnė už rekomenduojamą dozę, o vilanterolo dozė - keturis kartus didesnė už rekomenduojamą dozę).