FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient dan te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen skall övervägas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:
Swedish: Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning:
Dutch: Wanneer Glustin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Swedish: När Glustin tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Dutch: Als u Glustin samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Swedish: Om du använder Glustin tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Glustin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Swedish: Innan du börjar använda Glustin kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Swedish: Kombination med metformin med sulfonylurea med metformin och sulfonylurea med insulin
Dutch: Glustin bevat pioglitazon.
Swedish: Glustin innehåller pioglitazon.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 98 tabletten.
Swedish: Aluminium/aluminiumtryckförpackningar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Glustin gebruiken, werden ervaren, zijn:
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Glustin är:
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 98 tabletten.
Swedish: Tabletterna levereras i tryckförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 98 tabletter.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glustin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Glustin i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg éénmaal per dag.
Swedish: Dosen kan höjas stegvis upp till 45 mg en gång om dagen.
Dutch: Glustin tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Swedish: Glustin tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie rubriek 4).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glustin (se även avsnitt 4).
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Swedish: Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinine-klaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Dutch: In dit onderzoek werd, bij patiënten die pioglitazon en insuline kregen toegediend, een groter percentage van patiënten met hartfalen geobserveerd in de groep van patiënten van 65 aar en ouder vergeleken met deze jonger dan 65 aar (9,7% in vergelijking met 4,0%).
Swedish: I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥ 65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med 4,0 %).
Dutch: gr.info@takeda.com
Swedish: takeda-belgium@takeda.com
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet bij aanvang van de behandeling met pioglitazin.
Swedish: I kombination med insulin kan den gällande insulindosen bibehållas vid insättandet av pioglitazon.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Glustin gebruiken (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Swedish: Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat har rapporterats hos patienter som tar Glustin (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeninge n dyspnoe vaak
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie vaak
Swedish: Blodet och lymfs ys te met anemi
Dutch: Glustin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen.
Swedish: Glustin kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.
Dutch: Voedings-en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi mindre vanlig mycket vanlig ökad aptit mindre vanlig
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Swedish: I en placebokontrollerad studie på patienter med otillräcklig glykemisk kontroll, trots 3-månaders optimerad insulinbehandling, randomiserades patienterna till 12 månaders behandling med pioglitazon eller placebo.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag.
Swedish: Vanlig start dos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen.
Dutch: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk yrsel ledsmärta impotens ryggont andnöd en liten minskning av antalet röda blodkroppar väderspänning mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) socker i urinen, äggvita i urinen ökning av enzymer svindel svettning trötthet ökad aptit
Dutch: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Een klinische studie met pioglitazon versus gliclazide in monotherapie werd uitgebreid tot twee jaar om de tijd tot falen van de behandeling te bepalen (gedefinieerd als het optreden van HbA1c ≥ 8,0% na de eerste zes maanden therapie).
Swedish: En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c  8 % efter de första sex månadernas behandling).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 oktober 2000
Dutch: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Swedish: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+386 (0) 59 082 480
Dutch: Glustin is een geneesmiddel tegen diabetes (anti-diabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Swedish: Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Glustin inneemt.
Swedish: Glustin innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Glustin.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen hematurie vaak glucosurie soms proteinurie soms
Swedish: Njurar och urinvägar hematuri glykosuri mindre vanlig proteinuri mindre
Dutch: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Swedish: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Dutch: Carmellosecalcium Hyprolose
Swedish: Karmelloskalcium Hyprolos
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie vaak
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid koncentrationer  4 gånger dem som ges kliniskt.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
Swedish: Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Swedish: I PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfractuur 4
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Benbrott4
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Glustin het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Swedish: Glustin hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Dutch: Vertraagde groei bij de foetus was duidelijk in dierstudies met piogliatazon.
Swedish: Begränsad fostertillväxt var uppenbar i djurstudierna med pioglitazon.
Dutch: Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 92,87 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornis sen oedeem 5
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem5
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Swedish: 3Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Dutch: Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 114,51 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Glustin, en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening van het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Glustin och insulin.
Dutch: Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Swedish: Varje tablett innehåller 76,34 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år gammal.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Swedish: Glustin med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Dutch: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Swedish: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Dutch: Takeda bv Tel: +31 23 56 68 777
Swedish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos blåscancer eller tidigare blåscancer outredd makroskopisk hematuri
Dutch: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Glustin
Dutch: Glustin 15 mg tabletten Glustin 30 mg tabletten Glustin 45 mg tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter
Dutch: - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Swedish: som monoterapi till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion gett otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans.
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Swedish: om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
Dutch: Ze zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die Glustin innemen.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Glustin.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zweten soms
Swedish: Hud och subkutan vävnad svettning mindre vanlig
Dutch: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.no
Swedish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
Swedish: Andra läkemedel och Glustin
Dutch: Bevat lactose monohydraat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: vaak vaak soms maculaoedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Swedish: mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen 3
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt3
Dutch: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de sinusholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) luftvägsinfektion synstörning viktökning känsellöshet mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) bihåleinflammation sömnlöshet har rapporterats (förekomma hos okänt antal användare) förhöjda nivåer av leverenzymer allergiska reaktioner
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Swedish: Övriga informationskällor
Dutch: Glustin 30 mg tabletten
Swedish: Glustin 30 mg tabletter
Dutch: Glustin 45 mg tabletten
Swedish: Glustin 45 mg tabletter
Dutch: Glustin 15 mg tabletten
Swedish: Glustin 15 mg tabletter
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Glustin innemen.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Glustin.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Glustin gebruikten in combinatie met insuline.
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Glustin i kombination med insulin.
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline verhoogd alanine aminotransferase 7
Swedish: förhöjt kreatinfosfokinas i blodet ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig ökning av alaninaminotransferas7
Dutch: Glustin 45 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
Swedish: Glustin 45 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana tabletter märkta "45" på ena sidan "AD4" på den andra.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak vaak vaak vaak bronchitis vaak sinusitis soms soms soms soms soms
Swedish: Infektioner övre luftvägsinfektioner bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Dutch: Glustin 30 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘30' is aangebracht en aan de andere kant ‘AD4'.
Swedish: Glustin 30 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana tabletter märkta "30" på ena sidan "AD4" på den andra.
Dutch: Zenuwstelselaandoeninge n hypoasthesie vaak vaak vaak vaak vaak hoofdpijn vaak soms duizeligheid vaak insomnia soms soms soms soms soms
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 oktober 2000 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glustin verleend.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glustin som gäller i hela EU.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Glustin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glustin?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glustin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin.
Dutch: Overige informatie over Glustin
Swedish: Mer information om Glustin
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glustin, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Glustin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Swedish: Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Dutch: Andere studies onderzochten een langdurig gebruik van Glustin.
Swedish: I andra studier undersöktes även långtidsanvändning av Glustin.
Dutch: Als Glustin in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Swedish: Om Glustin tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glustin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Glustin är större än riskerna och rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glustin te worden geëvalueerd.
Swedish: Behandlingen med Glustin ska omprövas efter 3-6 månader.
Dutch: In totaal werd Glustin toegediend aan bijna 7 000 patiënten.
Swedish: Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Glustin i dessa studier.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Glustin (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Dutch: De firma die Glustin in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Swedish: Företaget som marknadsför Competact kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet.