FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
Finnish: Naglazymen vaikuttava aine galsulfaasi on kopio ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4sulfataasi -entsyymistä.
Danish: Hvordan blev Naglazyme undersøgt?
Finnish: Miten Naglazymeä on tutkittu?
Danish: Hvorfor blev Naglazyme godkendt?
Finnish: Miksi Naglazyme on hyväksytty?
Danish: Hvordan anvendes Naglazyme?
Finnish: Miten Naglazymeä käytetään?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naglazyme?
Finnish: Mitä hyötyä Naglazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad anvendes Naglazyme til?
Finnish: Mihin Naglazymeä käytetään?
Danish: Behandling med Naglazyme er enzymsubstitutionsterapi.
Finnish: Naglazyme on entsyymikorvaushoito.
Danish: Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
Finnish: Siihen osallistui 39 MPS VIpotilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
Danish: Denne sygdom forårsages af mangel på et enzym kaldet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatase, som er nødvendigt for at nedbryde stoffer i kroppen kaldet glycosaminoglycaner (GAG).
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan pilkkomaan glykosaminoglykaaneiksi (GAG:t) kutsuttuja aineita kehossa.
Danish: Hvordan virker Naglazyme?
Finnish: Miten Naglazyme toimii?
Danish: Den 22. december 2014 EMA/300/2015
Finnish: joulukuuta 2014 EMA/300/2015
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Mundipharma GmbH.
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 22. december 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki tämän muutoksen täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 22. joulukuuta 2014.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt som dokumentation for ansøgningen.
Finnish: Komitea arvioi tutkimusta, jonka yhtiö esitti hakemuksensa tueksi.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt de skulle godkende denne nye anvendelse, og den 2. maj 2014 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, hyväksytäänkö tämä uusi käyttöaihe, ja 2. toukokuuta 2014 Saksa siirsi asian lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyyn.
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
Finnish: Mitä Oxynal ja Targin ovat?
Danish: Oxynal og Targin er godkendt i EU ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af en første godkendelse i Tyskland.
Finnish: Oxynal ja Targin on hyväksytty EU:ssa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä Saksan myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Finnish: Yhtiö halusi, että levottomat jalat -oireyhtymä hyväksytään käyttöaiheeksi seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianosaiset jäsenvaltiot).
Danish: Den 23. oktober 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Oxynal, Targin og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. lokakuuta 2014 lääkevalmisteita Oxynal, Targin ja muita kauppanimiä koskevan välimiesmenettelyn päätökseen.
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
Finnish: Oxynalia, Targinia ja muita kauppanimiä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Kreikassa, Kroatiassa, Liettuassa ja Maltalla.
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Oxynal, Targin ja muut kauppanimet (oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi)
Danish: Hvad sikkerheden angår, konkluderede CHMP, at risikoen for tolerans og misbrug overordnet anses for lav, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af denne risiko er tilstrækkelige.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toleranssin kehittymisen ja väärinkäytön riskejä pidetään pienenä ja että näiden riskien pienentämiseksi ehdotetut toimenpiteet ovat asianmukaisia.
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymä on sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien,kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Komitea päätti, että Oxynalin, Targinin ja muiden kauppanimien hyödyt ylittivät niiden riskit uudessa käyttöaiheessa ja että myyntiluvan muutos voidaan hyväksyä Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
Finnish: Miksi Oxynal ja Targin arvioitiin?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Oxynal og Targin til "restless legs syndrom" overstiger risiciene, og anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen i Tyskland og de berørte medlemsstater.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Oxynalin ja Targinin hyödyt levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ovat suuremmat kuin niiden riskit, ja suositteli, että myyntiluvan muutos hyväksytään Saksassa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
Finnish: Oxynal ja Targin sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: oksikodonihydrokloridia, joka on opioideihin kuuluva kipulääke, ja naloksonihydrokloridia, joka on opioidiantagonisti (sitä lisätään lääkevalmisteeseen siksi, että se ehkäisee opioidista johtuvaa ummetusta estämällä oksikodonin vaikutuksen suoliston paikallisissa opioidireseptoreissa).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at fungere som voldgift i forbindelse med en ansøgning om at ændre markedsføringstilladelsen for disse lægemidler ved tilføjelse af en ny anvendelse: behandling af "restless legs syndrom".
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä näiden lääkkeiden myyntilupien muutosmenettelyssä, jonka tarkoituksena oli lisätä levottomat jalat -oireyhtymän hoito uudeksi käyttöaiheeksi.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
Finnish: Oxynal ja Targin ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan sellaista kovaa kipua, joka saadaan hallintaan vain opioideilla.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimus oli osoittanut vakuuttavasti, että Oxynalista ja Targinista on hyötyä hoidettaessa vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireita, kun vakiohoito ei ole tehonnut.
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
Finnish: Marraskuussa 2012 Oxynalia ja Targinia valmistava yhtiö haki Saksassa seuraavaa lisäkäyttöaihetta: vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireiden hoito, kun hoito muilla, dopaminergisilla lääkkeillä ei ole onnistunut.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Nederlandenes betænkelighed ved, at de data for Oxynal og Targin, der var indsendt med ansøgningen, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene oversteg risikoen ved "restless legs syndrom".
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet, joiden mukaan hakemuksessa toimitetut tiedot Oxynalista ja Targinista eivät riittäneet osoittamaan, että lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa olisi suotuisa.
Danish: Navnlig var der bekymring for, at anvendelse af Oxynal og Targin kunne medføre aftagende virkning (tolerans) og misbrug, at dette ikke var tilstrækkeligt undersøgt i den kliniske undersøgelse, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af risikoen for tolerans og misbrug ikke var tilstrækkelige.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät eritoten siihen, että Oxynalin ja Targinin käyttö saattaa johtaa toleranssin kehittymiseen ja väärinkäyttöön ja ettei tätä ollut tutkittu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Bilag A
Finnish: LIITE A
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkauksen koko
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Finnish: (Kauppa)nimi
Danish: Namuscla (mexiletin)
Finnish: Namuscla (meksiletiini)
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Namuscla løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Namusclan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimittämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Danish: Hvorfor blev Namuscla godkendt i EU?
Finnish: Miksi Namuscla on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
Finnish: Myotoniset sairaudet ovat harvinaisia, ja Namuscla nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. marraskuuta 2014.
Danish: Patienterne bør få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt deres hjerte virker, inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt under behandlingen.
Finnish: Potilaiden sydämen toimintaa on syytä testata ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Namusclan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
Finnish: Namusclaa ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on erilaisia sydänongelmia, tai yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Danish: Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
Finnish: Koska meksiletiinillä on samanlainen vaikutus sydänlihakseen, sitä on käytetty useita vuosia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on poikkeava sydämensyke.
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Finnish: Lisätietoa Namusclasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: Hvad er Namuscla, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
Finnish: Namusclaa saaneilla potilailla keskimääräinen pistemäärä oli 18 hoitopäivän jälkeen vähentynyt 66:sta 24:ään, kun se lumelääkettä saaneilla oli vähentynyt 75:stä 66:een.
Danish: Dosis kan øges til op til tre kapsler dagligt afhængig af symptomernes intensitet, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3 kapseliin vuorokaudessa riippuen oireiden voimakkuudesta ja potilaan vasteesta hoitoon.
Danish: Virksomheden forelagde også understøttende data om effektiviteten af Namuscla fra litteraturen.
Finnish: Yhtiö toimitti Namusclan tehoa tukevia tietoja myös kirjallisuudesta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Namusclasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Andre oplysninger om Namuscla
Finnish: Muuta tietoa Namusclasta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Namusclan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Namuscla er velkendt, og de bivirkninger ved lægemidler, som berører hjertet, anses for at kunne håndteres med begrænsninger af anvendelsen og overvågning under behandlingen.
Finnish: Namusclan turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu, ja sen sydämeen liittyvien sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ottaen huomioon käytön rajoitukset ja seuranta hoidon aikana.
Danish: Ved at blokere dem hjælper lægemidlet med at mindske den stivhed, der opstår, når sammentrækningerne forlænges.
Finnish: Salpaamalla kanavat lääke auttaa vähentämään jäykkyyttä, jota esiintyy, kun lihassupistukset pitkittyvät.
Danish: Namuscla fås som kapsler, der tages gennem munden.
Finnish: Namusclaa on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Danish: En oversigt over Namuscla, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Namusclasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
Finnish: Kukin potilas arvioi itse lihasjäykkyyden ennen hoitoa ja sen jälkeen pisteyttämällä sen asteikolla 0100 (100 merkitsee jäykkyyden pahinta astetta).
Danish: Hvordan virker Namuscla?
Finnish: Miten Namuscla vaikuttaa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).
Finnish: Namusclan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vatsakipu ja unettomuus.
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut sivuvaikutukset (joita saattaa tulla yhdelle 10 000 potilaasta) ovat rytmihäiriöt ja vaikea ihoon, vereen ja sisäelimiin vaikuttava reaktio nimeltä DRESS-reaktio (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
Danish: Namuscla må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, mexiletin, eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller over for lokalbedøvelsesmidler (lægemidler, som blokerer følelsen og anvendes til at forhindre smerte i en del af kroppen).
Finnish: Namusclaa ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle meksiletiinille tai lääkkeen muille ainesosille taikka paikallispuudutusaineille (jotka salpaavat tuntoaistin ja joita siksi käytetään kivun ehkäisemiseen tietyssä kehon osassa).
Danish: Det aktive stof i Namuscla, mexiletin, virker ved at blokere de kanaler i muskelcellerne, hvor natriumioner (elektrisk ladede partikler) passerer ind og ud.
Finnish: Namusclan vaikuttava aine meksiletiini toimii salpaamalla lihassoluissa kanavat, joiden kautta natriumionit (sähköisesti varautuneet hiukkaset) voivat kulkea sisään ja ulos.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Namuscla?
Finnish: Mitä riskejä Namusclaan liittyy?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Namuscla, sørger for udlevering af vejledningsmateriale til læger og patientkort med vigtig information om risiciene ved lægemidlet, navnlig risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).
Finnish: Namusclaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille tarkoitetun varoituskortin, jossa on tärkeää tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä, varsinkin rytmihäiriöiden riskistä.
Danish: Namuscla udleveres kun efter recept.
Finnish: Namuscla on reseptilääke.
Danish: For mere information om brug af Namuscla, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Namusclan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme oplever muskelstivhed og smerter, fordi deres muskler er lang tid om at slappe af efter sammentrækning.
Finnish: Ei-dystrofisesta myotonisesta sairaudesta kärsivillä on lihasjäykkyyttä ja -kipua, koska heidän lihastensa rentoutuminen niiden supistumisen jälkeen on hidasta.
Danish: Namuscla blev påvist at være effektivt til at lindre symptomerne på myotoni hos patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme, hvorved deres livskvalitet forbedres.
Finnish: Namusclan osoitettiin helpottavan tehokkaasti myotonian oireita ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivillä potilailla, joten se parantaa heidän elämänlaatuaan.
Danish: Hvordan anvendes Namuscla?
Finnish: Miten Namusclaa käytetään?
Danish: Ikke-dystrofisk betyder, at der ikke forekommer muskelsvind hos patienter med denne tilstand.
Finnish: "Ei-dystrofinen" tarkoittaa, että potilaalla ei esiinny lihasten surkastumista.
Danish: I et studie, der omfattede 25 patienter med ikke-dystrofisk myotoni, blev Namuscla påvist at være mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at mindske muskelstivhed.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 25 ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivää potilasta, Namusclan osoitettiin vähentävän lihasjäykkyyttä tehokkaammin kuin lumelääke.
Danish: Namuscla er et lægemiddel, som bruges til at behandle symptomer på myotoni (muskelstivhed) hos patienter med ikke-dystrofiske myotone sygdomme, som er en gruppe arvelige muskelsygdomme.
Finnish: Namuscla on lääke, jolla hoidetaan myotonian (lihasten jäykkyys) oireita potilailla, joilla on jokin eidystrofinen myotoninen sairaus.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Namuscla?
Finnish: Mitä hyötyä Namusclasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Namuscla fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Namusclan sivuvaikutuksista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla.
Finnish: Namusclan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Disse natriumkanaler medvirker ved muskelsammentrækning og -afslapning og er hyperaktive hos patienter med myotone sygdomme, hvilket medfører overdreven sammentrækning og stivhed.
Finnish: Myotonisista sairauksista kärsivillä potilailla ne ovat yliaktiivisia ja aiheuttavat lihasten liiallista supistumista ja jäykkyyttä.
Danish: Det kan være meget skadeligt for dit helbred.
Finnish: Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
Danish: Mexiletin kan derfor tages med eller uden mad.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.12.2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2018
Danish: Behandlingen er hovedsageligt symptomatisk.
Finnish: Hoito on pääasiassa oireenmukaista.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Danish: Symptomernes sværhedsgrad kan kræve hospitalsovervågning.
Finnish: Oireiden vakavuus saattaa vaatia seurantaa sairaalassa.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
Finnish: Lääkäri nostaa annosta asteittain riippuen siitä, miten hyvin lääke toimii.
Danish: Den samlede forsøgspopulationens alder var mellem 20 og 66 år, og cirka 2/3 af patienterne var mænd.
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation ikä vaihteli 20-66 vuoden välillä ja noin 2/3 potilaista oli miehiä.
Danish: Dosen må ikke overstige 500 mg/dag.
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
Danish: Cirka 10 % udskilles uændret af nyrerne.
Finnish: Noin 10 % erittyy muuttumattomana munuaisista.
Danish: Andre bivirkninger, der kan opstå:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä:
Danish: Børn og unge Namuscla må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Namusclaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Disse studier blev dog ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Danish: Din læge vil også regelmæssigt revurdere din behandling for at sikre, at Namuscla stadig er det bedste lægemiddel til dig.
Finnish: Lääkäri myös arvioi hoitosi uudelleen säännöllisesti varmistaakseen, että Namuscla on edelleen paras lääke sinulle.
Danish: Mexiletin har svag binding til plasmaproteiner (55 %).
Finnish: Meksiletiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (55 %).
Danish: 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 100 hårde kapsler 200 hårde kapsler
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Danish: Alvorlige systemiske manifestationer er ansvarlige for en dødelighedsrate på 10 %.
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Namuscla
Finnish: Jos unohdat ottaa Namusclaa
Danish: • Hjerteinsufficiens med uddrivningsfraktion på mellemniveau (40-49 %) og reduceret (< 40 %)
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi heikentynyt (40-49 %) tai heikentynyt (< 40 %)
Danish: Se punktet "Tag ikke Namuscla".
Finnish: Ks. kohta "Älä ota Namusclaa".
Danish: Resultaterne for de primære og sekundære endepunkter er sammenfattet i nedenstående tabel.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Danish: Rygning og Namuscla
Finnish: Tupakointi ja Namuscla
Danish: Mexiletins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Meksiletiinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Forekomst af DRESS er blevet rapporteret hos mellem 1:100 og 1:10.000 af behandlede patienter.
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.