FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v 3 urah po mešanju.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lyfið við stofuhita, en það verður að nota innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
Slovenian: • Temu sledi priporočeni odmerek 2,2 miligrama na kilogram, do 160 mg, enkrat na teden istega dne v tednu.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur 2,2 mg/kg, allt að 160 mg alls, einu sinni í viku á sama vikudegi.
Slovenian: Nikoli ne smete dati injekcije v modrico ali predele, ki so rdeči, občutljivi ali trdi.
Icelandic: Aldrei skal gefa inndælingu á staði sem eru marðir, rauðir, aumir eða harðir.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo lipidne profile svojih bolnikov (na primer po 2-3 mesecih) in po potrebi uvedejo zdravila za zniževanje ravni lipidov na podlagi dejavnikov srčno-žilnega tveganja in trenutno veljavnih smernic.
Icelandic: Læknar þurfa að hafa eftirlit með blóðfitu sjúklinga (til dæmis eftir 2-3 mánuði) og íhuga blóðfitulækkandi meðferð eftir því sem þörf er á m.t.t. áhættuþátta hjarta- og æðasjúkdóma og gildandi viðmiðunarreglna.
Slovenian: Držite vialo, ki vsebuje mešanico praška in sterilne vode (vehikla), postrani (ne pokonci) s palcem in kazalcem na vrhu in dnu viale in hitro stresajte vialo naprej in nazaj (z ene strani na drugo) približno 1 minuto.
Icelandic: 4. Hallaðu hettuglasinu sem inniheldur blönduna af dufti og dauðhreinsuðu vatni (leysi) þannig að það vísi ekki beint upp með þumalfingur og vísifingur á botni og toppi hettuglassins og hristu hettuglasið hratt fram og til baka (til hliðanna) í um það bil 1 mínútu.
Slovenian: Začnite sredi mesta injiciranja in se pomikajte navzven.
Icelandic: Byrjaðu á miðju svæðisins og færðu þig síðan utar.
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum nákvæmar leiðbeiningar um hvernig þeir eiga að gefa sér lyfið hafi þeir vilja og getu til þess og að gefa heilbrigðisstarfsfóli leiðbeiningar um hvernig eigi að tilkynna ranga lyfjagjöf;
Slovenian: Priporočljivo je določiti koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih med prejemanjem zdravila Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi daufkyrninga sé metinn áður en meðferð er hafin, aftur eftir 1 til 2 mánuði og reglulega eftir það meðan á Rilonacept Regeneron meðferð stendur.
Slovenian: Zato živih cepiv ne smemo dajati sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron, razen če koristi očitno odtehtajo nevarnosti.
Icelandic: Því skal ekki gefa lifandi bóluefni samhliða Rilonacept Regeneron nema ávinningurinn vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Slovenian: Vsi bolniki v kliničnih preskušanjih so imeli potrjeno mutacijo gena NLRP3.
Icelandic: Í öllum tilvikum í klínísku rannsóknunum var um staðfesta stökkbreyting á NLRP3 geninu að ræða.
Slovenian: Bolniki, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron vrtoglavico, morajo počakati, da ta povsem izzveni, preden začnejo voziti ali upravljati stroje.
Icelandic: Regeneron meðferð stendur ættu að bíða þar til sviminn er algerlega horfinn áður en þeir aka eða nota vélar.
Slovenian: Preglednica 4: Izidi ključnih simptomov po starosti in diagnozi po 24-tedenskem odprtem podaljšanju
Icelandic: Einkunnir (tölugildi) helstu einkenna samkvæmt aldri og sjúkdómsgreiningu að loknu 24 vikna opnu framhaldstímabili Aldurshópur (á bilinu)
Slovenian: V kliničnih študijah se bolniki s CAPS, ki imajo nenadzorovano hiperprodukcijo IL-1βhitro odzovejo na zdravljenje z rilonaceptom, t.j., laboratorijski parameteri, na primer koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) in serumskega amiloida A (SAA), levkocitoza in zvišana koncentracija trombocitov, se hitro vrnejo na normalne vrednosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með CAPS, sem voru með ómeðhöndlaða offramleiðslu IL-1β, hraða svörun við meðferð með rilonacepti, þ.e. niðurstöður blóðrannsókna svo sem CRP (C-reactive protein) og SAA (serum amyloid A), fjölgun hvítra blóðkorna og fjölgun blóðflagna, náðu hratt aftur eðlilegum gildum.
Slovenian: Ne zavrzite vial, igel ali brizg skupaj z gospodinjskimi odpadki.
Icelandic: Ekki fleygja hettuglösum, nálum eða sprautum í heimilissorp.
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET
Icelandic: SKYLDA TIL AÐ FRAMKVÆMA AÐGERÐIR EFTIR ÚTGÁFU
Slovenian: • Začetni odmerek je 4,4 miligrama na kilogram telesne mase, do 320 miligramov (mg), v obliki ene ali dveh injekcij.
Icelandic: Upphafsskammtur er 4,4 mg/kg líkamsþyngdar, allt að 320 mg alls, sem gefinn er með einni eða tveimur inndælingum.
Slovenian: Rilonacept se veže na citokin IL-1 in blokira njegovo aktivnost, veže pa tudi tako IL-1β kot IL-1α, ki sta primarna citokina, ki pospešujeta vnetje in sta vpletena v številne vnetne bolezni.
Icelandic: Rilonacept binst IL-1 cýtókíninu og hamlar virkni þess og binst bæði IL-1β og IL-1α, sem eru helstu bólguvaldandi cýtókínin í mörgum bólgusjúkdómum.
Slovenian: Bolnike ali njihove negovalce je treba poučiti o ustreznem postopku odstranjevanja vial, igel in brizg.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra leiðbeiningar um rétta förgun hettuglasa, nála og sprautna.
Slovenian: Otroci (stari 12 do 17 let)
Icelandic: Börn og unglingar (12 til 17 ára)
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron niso preučevali pri nosečnicah, zato se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno.
Icelandic: Regeneron hefur ekki verið prófað hjá konum á meðgöngu og á ekki að nota á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Slovenian: Potem ko bolnike ustrezno izobrazijo o pravilni tehniki injiciranja, si lahko zdravilo Rilonacept Regeneron injicirajo sami, če njihov zdravnik ugotovi, da je to primerno in da je na voljo medicinska podpora, če je potrebno.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í réttri aðferð við inndælingu geta sjúklingar sjálfir gefið sér Rilonacept Regeneron, ef læknirinn metur það viðeigandi og sjúklingurinn fær þá eftirfylgni sem þörf er á.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rilonacepta za zdravljenje CAPS, vključno z bolniki s FCAS, ki je znan tudi kot familiarni sindrom urtikarije zaradi mraza (FCUS), in MWS so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v dveh delih (A in B), zaporedno opravljeni pri istih bolnikih.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun rilonacepts til meðferðar við CAPS, þ.á m. hjá sjúklingum með FCAS, sem einnig nefnist FCUS (familial cold urticaria syndrome), og MWS í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var í tveimur hlutum (A og B) hvorum á eftir öðrum hjá sömu sjúklingum.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani s CAPS ali z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, na primer občutek vrtenja (vrtoglavica ali vertigo) lahko poslabšajo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo") geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron blokira aktivnost na primer interlevkina-1 beta (IL-1 beta).
Icelandic: Regeneron hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Slovenian: V študijah bolnikov s CAPS nobene ISR niso bile ocenjene kot težke in noben bolnik ni izstopil iz študije zaradi ISR.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS töldust engin viðbrögð á stungustað verulega mikil og enginn sjúklingur hætti þátttöku í rannsókninni vegna viðbragða í húð á stungustað.
Slovenian: Mladostniki, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Icelandic: Unglingar sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Ne natikajte pokrovčka nazaj na iglo.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á nálina.
Slovenian: Zaviralce faktorja tumorske nekroze (TNF) povezujejo z zvečanim tveganjem reaktivacije latentne tuberkuloze (TB).
Icelandic: TNF (tumour necrosis factor) hemlar hafa verið tengdir aukinni hættu á endurvirkjun dulinna berkla.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Icelandic: Tilgang og notkun öryggiskorts sjúklings.
Slovenian: Del A je bilo 6-tedensko randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje za oceno rilonacepta v odmerku 160 mg na teden po začetnem polnitvenem odmerku 320 mg.
Icelandic: A-hlutinn var 6 vikna, slembað, tvíblint tímabil með samanburði við lyfleysu þar sem vikuleg gjöf 160 mg af rilonacepti, eftir upphaflegan 320 mg hleðsluskammt, var metin.
Slovenian: Z drugo roko vzemite brizgo s sterilno vodo (vehiklom) in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi sredino gumijastega zamaška viale s praškom zdravila Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala rilonacept, so ugotovili znižanje koncentracije β-estradiola, pomembnost te ugotovitve je neznana.
Icelandic: Hjá hópunum sem fengu meðferð kom fram lækkun á þéttni β-estradíóls, en mikilvægi þess er ekki ljóst.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), ki zadostno opiše dodatno farmakovigilančno dejavnost pri izvajanju študije toksičnosti za razvoj zarodka/plodu na makakih za nadaljnje preučevanje morebitnega tveganja za okvare pri plodu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt aukalegum ráðstöfunum um lyfjagát varðandi rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa og fósturþroska í cynomolgus öpum í þeim tilgangi að rannsaka frekar mögulega hættu á fósturgöllum.
Slovenian: Držite vialo z raztopino na čvrsti površini in obrišite vrh viale z novim alkoholnim zložencem.
Icelandic: Haltu hettuglasinu með lausninni á stöðugu yfirborði og þurrkaðu ofan af hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
Slovenian: Dejstvo, da je bilo vključenih v klinične študije omejeno število pediatričnih bolnikov, skupaj s pomanjkanjem podatkov o učinku dolgoročne supresije IL-1ß, je spričo dejstva, da ima zdravilo Rilonacept Regeneron za otroke naravo zdravila sirote, razlog za pozornost.
Icelandic: Sú staðreynd að klínísku rannsóknirnar tóku til takmarkaðs fjölda barna ásamt því að upplýsingar skortir um langtímaáhrif IL-1β bælingar er áhyggjuefni í ljósi
Slovenian: Na opaženo incidenco pozitivnosti protiteles v testu lahko vpliva več dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo testa, ravnanjem z vzorci, sočasnim jemanjem drugih zdravil in osnovno boleznijo.
Icelandic: Tíðni jákvæðrar niðurstöðu m.t.t. mótefna í mótefnaprófi er háð fjölda þátta, þ.á m. næmi og sértækni prófsins, meðferð sýna, samhliða notkun annarra lyfja og undirliggjandi sjúkdómum.
Slovenian: Čeprav v začetnem kliničnem programu niso opazili preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, moramo takoj in za stalno prekiniti uporabo in uvesti ustrezno zdravljenje, če se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Icelandic: Þó að ofnæmisviðbrögð hafi ekki komið fram í tengslum við meðferð með Rilonacept Regeneron í upphaflegu klínísku meðferðaráætluninni skal hætta gjöf lyfsins tafarlaust og endanlega ef ofnæmisviðbrögð koma fram og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Podatki zrcalijo odstotni delež bolnikov, katerih testni rezultati so bili pozitivni na protitelesa proti rilonaceptu pri specifičnih testih, in so močno odvisni od občutljivosti in specifičnosti testov.
Icelandic: Niðurstöðurnar endurspegla það hundraðshlutfall sjúklinga sem reyndust jákvæðir m.t.t. mótefna gegn rilonacepti í sértækum prófum, en þær eru mjög háðar næmi og sértækni prófanna.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron pripada skupini zdravil, ki se imenujejo zaviralci interlevkinov.
Icelandic: Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín hemlar.
Slovenian: Povprečne koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) so se pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, signifikantno znižale od izhodišča, medtem ko pri bolnikih na placebu sprememb ni bilo.
Icelandic: Meðalgildi CRP (C reactive protein) voru marktækt lægri en upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rilonacepti, en engin breyting var hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Volumen odmerka (ml)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml)
Slovenian: Pri miših mišji analog rilonacepta ni vplival na plodnost.
Icelandic: Hjá músum hafði nagdýrahliðstæða rilonacepts engin áhrif á frjósemi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovenian: Takoj po delu A so bolniki vstopili v del B, ki ga je sestavljalo 9-tedensko, za bolnike slepo obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali rilonacept v odmerku 160 mg na teden, ki mu je sledilo 9-tedensko dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve, v katerem so bili bolniki naključno izbrani, da ostanejo na rilonaceptu v odmerku 160 mg na teden ali da prejemajo placebo.
Icelandic: A-hluta hófst B-hlutinn, sem samanstóð af 9 vikna, sjúklingablindu tímabili þar sem allir sjúklingarnir fengu 160 mg af rilonacepti vikulega og síðan 9 vikna, tvíblindu, slembuðu tímabili þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 160 mg af rilonacepti áfram eða lyfleysu.
Slovenian: Ko je igla do konca v koži, spustite kožno gubo, ki ste jo držali.
Icelandic: Eftir að nálin er kominn alveg inn í húðina sleppirðu takinu á húðinni.
Slovenian: V delu A in delu B se je zdravnikova in bolnikova globalna ocena aktivnosti bolezni in bolnikova ocena stopnje omejitve dnevnih aktivnosti zaradi bolezni signifikantno izboljšala pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, v primerjavi s tistimi na placebu.
Icelandic: Í A hluta og B hluta var heildarmat læknis og sjúklings á sjúkdómsvirkni og mat sjúklings á það hve mikið athafnir daglegs lífs takmarkast af sjúkdómnum marktækt betra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rilonacepti en þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Slovenian: Z eno roko držite brizgo, z drugo pa privijajte iglo kalibra 27 na vrh brizge, dokler se tesno ne prilega (glejte sliko 4).
Icelandic: Haltu utan um sprautuna með annarri hendi og settu 27G nál á enda sprautunnar með hinni hendinni með því að snúa henni þar til hún festist (sjá mynd 4).
Slovenian: Oceno učinkovitosti glede starostne skupine in diagnoze so dobili tako, da so primerjali izide ključnih simptomov (key symptom scores, KSS) na koncu 24-tedenskega odprtega podaljšanja s KSS v izhodišču in pri tem uporabili dnevne srednje izide, povprečene za čas.
Icelandic: Mat á verkun m.t.t. aldurshóps og sjúkdómsgreiningar var gert með því að bera saman einkunnir helstu einkenna í lok 24 vikna opna framhaldstímabilsins og einkunnir helstu einkenna í upphafi, með því að nota daglegar meðaleinkunnir.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceniti primere, pri katerih je prišlo do izgube učinkovitosti, da se ugotovi, ali je to posledica sprememb PK/PD, ki se pojavijo sčasoma, ali razvoja protiteles.
Icelandic: Að auki er óskað eftir því að Markaðsleyfishafi meti þau tilvik þar sem dregið hefur úr verkun til þess að athuga hvort það er vegna breytinga á lyfjahvörfum/lyfhrifum með tímanum eða vegna mótefnamyndunar.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti (mesec in leto) na škatli in viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (mánuð og ár) á öskju og hettuglasi Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Otrokom dajemo odmerek v obliki ene ali dveh (za polnitveni odmerek) subkutanih injekcij, pri čemer največji volumen ene injekcije ne sme preseči 2 ml.
Icelandic: Hjá börnum er skammturinn gefinn með einni eða tveimur (hleðsluskammturinn) inndælingum undir húð og er hámarksrúmmál einnar inndælingar 2 ml.
Slovenian: Ne poskušajte natakniti pokrovčka igle nazaj na iglo.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhlífina aftur á nálina.
Slovenian: • 3 alkoholne zložence
Icelandic: 3 sprittþurrkur
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron na razvoj malignih bolezni ni znan.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Rilonacept Regeneron á myndun illkynja sjúkdóma eru ekki þekkt.
Slovenian: • Resne okužbe.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar.
Slovenian: Kombinacije zdravila Rilonacept Regeneron z zaviralci TNF v kliničnih študijah niso proučili.
Icelandic: Samsett meðferð með Rilonacept Regeneron og TNF hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Zvišane ravni citokinov med kroničnim vnetjem zavirajo nastajanje encimov s CYP450.
Icelandic: Aukin þéttni cýtókína meðan á langvinnri bólgu stendur veldur bælingu á myndun CYP450 ensíma.
Slovenian: • Začetni odmerek sta 2 injekciji po 2 mililitra (ml) raztopine, ki vam ju dajo istega dne na 2 različnih mestih na telesu;
Icelandic: Upphafsskammtur samsvarar 2 inndælingum af 2 ml í hvort skipti, sem gefnar eru sama daginn á
Slovenian: Nato naj viala približno 1 minuto miruje.
Icelandic: Láttu hettuglasið standa í um það bil 1 mínútu.
Slovenian: Zaradi teh razlogov lahko primerjava incidence protiteles proti rilonaceptu z incidenco protiteles proti drugim zdravilom zavaja.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn rilonacepti og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Icelandic: Af örverufræðilegum öryggisástæðum skal nota lyfið eins fljótt og auðið er innan 3 klukkustunda frá blöndun, þar sem það inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovenian: Slika 2 4.
Icelandic: Mynd 4 6.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: V delu B, randomizirana odtegnitev, je bila incidenca okužb pri bolnikih z zdravilom Rilonacept Regeneron (0 %) in s placebom (4 %) podobna.
Icelandic: Í B-hluta, „meðferð hætt samkvæmt slembiröðun", var tíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu Rilonacept Regeneron (0%) og þeim sem fengu lyfleysu (4%).
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Icelandic: 3. Haltu sprautunni í annarri hendi eins og þú myndir halda á blýanti.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček na vrhu viale, ki vsebuje sterilno vodo za injekcije (vehikel).
Icelandic: Smelltu plastlokinu af hettuglasinu sem inniheldur dauðhreinsað vatn fyrir stungulyf (leysinn).
Slovenian: • ena se uporabi za injiciranje
Icelandic: • ein til inndælingar
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron moramo ukiniti, če se pri bolniku razvije resna okužba.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Rilonacept Regeneron ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Icelandic: Hættu á ónæmismyndun, þekkta eða mögulega, sem gæti leitt til ónæmismiðlaðra einkenna;
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rilonacepta pri nosečnicah.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun rilonacepts á meðgöngu.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom, podplutbami, pruritusom, oteklino, vnetjem, bolečino, dermatitisom, edemi, koprivnico, mehurčki zelo pogosti utrujenost pogosti
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þ.m.t. roði, mar, kláði, þroti, bólga, verkur, húðbólga, bjúgur, ofsakláði með blöðrumyndun mjög algengar
Slovenian: • vnetje očesa (iritis).
Icelandic: Bólga í auga (lithimnubólga).
Slovenian: Če je predel občutljiv ali je na otip zatrdel, izberite za injekcijo drugo mesto, dokler občutljivost ali zatrdlina ne izgine.
Icelandic: Ef húðsvæði er aumt eða hart veldu þá annan stað til inndælingar þar til eymslin hverfa eða húðin nær eðlilegri mýkt.
Slovenian: Medtem ko držite brizgo v višini oči, počasi povlecite bat brizge nazaj do črte 2,5 ml, tako da se sterilna voda (vehikel) prenese iz viale v injekcijsko brizgo (glejte sliko 3).
Icelandic: Grisja Nálaílát sem nálar stingast ekki gegnum skaltu draga sprautustimpilinn rólega út að 2,5 ml strikinu þannig að dauðhreinsaða vatnið (leysirinn) fari úr hettuglasinu í sprautuna (sjá mynd 3).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð CAPS skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Slovenian: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, je ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef um litabreytingar eða agnir er að ræða má ekki nota lausnina.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Rilonacept Regeneron v prašku z aseptično metodo rekonstituirati z 2,3 ml vehikla (voda za injekcije).
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 niso raziskovali in je zato ne priporočajo.
Icelandic: Samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni.
Slovenian: Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Slovenian: V delu B so se povprečni izidi simptomov bolj zvečali pri bolnikih, ki so po odtegnitvi rilonacepta prejemali placebo, kot pri bolnikih, ki so ostali na rilonaceptu.
Icelandic: Í B-hlutanum hækkaði meðaleinkunn meira hjá sjúklingum sem hættu í meðferðinni og fengu lyfleysu en hjá sjúklingum sem voru áfram í meðferð með rilonacepti.
Slovenian: Nevarnosti resnih preobčutljivostnih reakcij, ki pri beljakovinah, ki se injicirajo, niso redke, ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á verulegum ofnæmisviðbrögðum, en hún er ekki óalgeng við gjöf próteina til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Icelandic: (Vikur -3 til 0)
Slovenian: Po uvedbi zdravila Rilonacept Regeneron je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s temi vrstami zdravil, terapevtsko spremljati učinek ali plazemske koncentracije in po potrebi prilagoditi individualni odmerek zdravila.
Icelandic: Þegar meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin hjá sjúklingum í meðferð með slíkum lyfjum skal hafa eftirlit með virkni eða plasmaþéttni slíkra lyfja og vera má að aðlaga þurfi lyfjaskammtinn eftir þörfum.
Slovenian: V študiji bolnikov z revmatično polimialgijo sta se pri enem bolniku razvila bronhitis in sinuzitis, zaradi katerih je bil bolnik hospitaliziran.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með fjölvöðvagigt fékk einn sjúklinganna berkjubólgu og skútabólgu, sem leiddi til sjúkrahúsvistunar.