FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre tägliche Gesamtdosis weiter steigern, indem er alle 4 bis 5 Tage 5 mg (eine halbe Tablette) pro Tag hinzufügt.
Lithuanian: Vėliau jūsų gydytojas bendrą paros dozę gali toliau didinti po 5 mg (pusę tabletės) per parą kas 4 ar 5 dienas.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas
German: Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Lithuanian: Viso gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Zu den Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung zählen trizyklische Antidepressiva, die meisten anticholinergen H1-Antihistaminika, Anticholinergika, Antiparkinsonmittel, anticholinerge Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika und Clozapin.
Lithuanian: Atropininį poveikį turintys vaistiniai preparatai yra tricikliai antidepresantai, dauguma H1 atropininių antihistaminų, anticholinerginiai vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, atropininiai vaistai nuo spazmų, dizopiramidas, fenotiazinų grupės neuroleptikai ir klozapinas.
German: Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
Lithuanian: Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, pasireiškus
German: Die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 6,8-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 4-fach höher bei schnellen Acetylierern mit schwerer Niereninsuffizienz.
Lithuanian: 3-N-acetilo metabolito ekspozicija AUC0-∞ buvo iki 6,8 karto didesnė tiriamųjų su lėtu acetilinimo procesu ir iki 4 kartų didesnė tiriamųjų su greitu acetilinimo procesu, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
German: • Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit;
Lithuanian: • nerimas, miego sutrikimai, mieguistumas,
German: Mittelwert (SA) p-Werte a
Lithuanian: Vidurkis (SN) p-reikšmėe a
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Lithuanian: Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.
German: • Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);
Lithuanian: • vaistus nuo psichikos sutrikimų (pvz., haloperidolį, karbamazepiną, chlorpromaziną, klozapiną);
German: (ng/ml)
Lithuanian: /ml)
German: Die Diagnose Schwannom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Symptome wie eine bei Palpation schmerzhafte Masse oder Symptome ähnlich einer kompressiven Neuropathie entwickeln.
Lithuanian: Švanomos diagnozę reikia apsvarstyti, jei pacientas skundžiasi skausmingais liečiant dariniais arba simptomais, panašiais į kompresinę neuropatiją.
German: QMG-Scoresa
Lithuanian: QMG įverčiaia
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für die Auslösung von QTc-Verlängerung
Lithuanian: • Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą, vartojimas
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern (QT-Verlängerung erkennbar im Elektrokardiogramm), z. B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon,
Lithuanian: • vaistų, kurie gali pakeisti Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (pailginti Q-T intervalą, ką galima nustatyti užregistravus elektrokardiogramą), pvz., sultoprido, dizopiramido, cisaprido,
German: Kein Proband entwickelte nach Gabe von Amifampridinphosphat neue, klinisch relevante Veränderungen in der EKG-Morphologie.
Lithuanian: Nė vienam iš tiriamųjų nepasireiškė naujų kliniškai svarbių EKG morfologinių pokyčių po amifampridino fosfato pavartojimo.
German: Die Verlängerung des Wirkungspotentials fördert den Kalziumtransport in die Nervenenden.
Lithuanian: Pailginus veikimo potencialą, sustiprėja kalcio perdavimas į nervų galūnes.
German: Raynaud-Syndrom
Lithuanian: Reino (Raynaud) sindromas
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit den Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Amifampridin beobachtet wurden, überein.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti vaistinio preparato saugumo duomenys atitiko nepageidaujamas reakcijas, kurias patyrė amifampridino vartoję pacientai.
German: • Chorea (Bewegungsstörung), Myoklonie (Muskelspasmus oder -zuckungen);
Lithuanian: • chorėja (judesių sutrikimas), mioklonija (raumenų spazmai arba trūkčiojimas),
German: Das Risiko für Anfälle ist dosisabhängig und bei Patienten mit Risikofaktoren, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, erhöht; dazu gehört die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die Schwelle für das Auftreten epileptischer Anfälle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Priepuolių pavojus priklauso nuo vaisto dozės, ir jis yra didesnis pacientams, turintiems epilepsinį slenkstį mažinančių rizikos veiksnių (įskaitant preparato vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina epilepsinį slenkstį) (žr.
German: FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Lithuanian: FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
German: • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen;
Lithuanian: • atlikus kraujo tyrimus, nustatytas padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių)
German: Fixed-Effects-Bedingungen für die Behandlung und QMG bei Studienbeginn.
Lithuanian: naudojant fiksuotą gydymo poveikio vertinimą ir pradinį QMG įvertį.
German: Die Exposition (Cmax) wurde durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nur minimal beeinflusst, unabhängig von Acetylator-Status.
Lithuanian: Cmax ekspoziciją nežymiai paveikė inkstų funkcijos nepakankamumas nepriklausomai nuo acetilinimo būklės.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von FIRDAPSE langsamer durchgeführt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung, und die Dosen sollten in Schritten von 5 mg alle 7 Tage gesteigert werden.
Lithuanian: Šiems pacientams skirtą dozę reikėtų didinti lėčiau, nei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nesutrikusi, dozes didinant po 5 mg kas 7 dienas.
German: Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pastosite, nedelsdama praneškite savo gydytojui.
German: • wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden
Lithuanian: • jeigu sergama nekontroliuojama astma;
German: Mittelwerte der PK-Parameter von 3-N-acetyl Amifampridin
Lithuanian: Vidutiniai 3-N-acetilo amifampridino FK rodikliai
German: Nach dem viertägigen, doppelblinden Unterbrechungszeitraum war die Muskelstärke bei den mit Amifampridinphosphat behandelten Patienten gleich geblieben, wohingegen die mit Placebo behandelten Patienten im Vergleich dazu eine Abnahme der Muskelstärke aufwiesen.
Lithuanian: Po 4 dienų dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato nutraukimo laikotarpio pacientai, gydyti amifampridino fosfatu, išlaikė raumenų jėgą, palyginus su placebo vartojusiais pacientais, kuriems raumenų jėga sumažėjo.
German: Der Gesamt-Clearance von Amifampridin basiert vor allem auf dem Abbau durch N-Acetylierung und der Acetylator-Phänotyp hat einen größeren Einfluss auf den Stoffwechsel einer Person und die Elimination von Amifampridin, als die Ausscheidung über die Nieren (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Bendras amifampridino klirensas vyksta daugiausiai dėl N-acetilinimo metabolizmo, acetilinimo fenotipas turi didesnį poveikį asmens metabolizmui ir amifampridino eliminacijai negu eliminacija dėl inkstų funkcijos (žr.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle (Konvulsionen) und verschleiertes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, priepuolius (traukulius) ir neaiškų matymą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde in einer Einzeldosis-Phase-I-Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Amifampridino farmakokinetinės savybės buvo įvertintos vienkartinės dozės I fazės tyrime su pacientais, kuriems nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas (žr.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, o reikia tęsti jūsų gydytojo jums paskirtą gydymą.
German: Patienten mit kürzlicher Anwendung immunmodulierender Therapien (z. B. Azathioprin, Mycophenolat, Ciclosporin), von Rituximab, intravenösem Immunglobulin G und Plasmapherese wurden von der Studie ausgeschlossen.
Lithuanian: , azatioprinas, mikofenolatas, ciklosporinas), rituksimabas, intraveninis imunoglobulinas G ir plazmaferezė, į tyrimą nebuvo įtraukti.
German: (95 % CI) p-Wertd
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI) p-reikšmėd
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Lithuanian: • jeigu yra įgimtų širdies funkcijos sutrikimų (įgimtų Q-T intervalo sindromų).
German: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Lithuanian: /ml) Cmax (ng/ml) Tmax (val.) t1/2 (val.
German: • Husten, übermäßiger oder zäher Schleim in den Atemwegen, Asthmaanfall bei asthmatischen
Lithuanian: • kosulys, padidėjęs gleivių kiekis arba tirštos gleivės kvėpavimo takuose, astma sergantiems arba sirgusiems pacientams pasireiškiantys astmos priepuoliai,
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem [14C] Amifampridin, wird das radioaktive Material rasch aus dem
Lithuanian: Per burną pavartojus radioaktyviai žymėto [14C] amifampridino, radioaktyvioji medžiaga buvo greitai absorbuota iš virškinimo trakto ir plačiai pasiskirstė visame kūne.
German: Schwindel1, Hypästhesie1, Parästhesie1
Lithuanian: Galvos svaigimas1, hipestezija1, parestezija1
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: FIRDAPSE wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.
Lithuanian: FIRDAPSE didina acetilcholino išsiskyrimą ir padeda nerviniams signalams patekti į raumenį.
German: Genauso fanden sich auch höhere Werte für Cmax und AUC0-∞ im nüchternen Zustand im Vergleich zum nicht nüchternen Zustand.
Lithuanian: Panašiai Cmax ir AUC0-∞ buvo didesni tarp nevalgiusių pacientų, negu tarp gavusių maisto.
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin war im Allgemeinen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; dabei hatte der NAT2-Phänotyp allerdings eine größere Auswirkung auf die Exposition einer Person gegenüber Amifampridin als die Nierenfunktion (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Amifampridino ekspozicija paprastai buvo didesnė tiriamųjų, kuriems buvo nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas, negu tiriamųjų su normalia inkstų funkcija; tačiau NAT2 fenotipas turėjo didesnį poveikį asmens ekspozicijai amifampridinui negu inkstų funkcijos būklė (žr.
German: Die daraus resultierende Erhöhung der intrazellulären Kalziumkonzentrationen erleichtert die Exozytose acetylcholinhaltiger Vesikel, was wiederum die neuromuskuläre Transmission fördert.
Lithuanian: Dėl to padidėjus kalcio koncentracijai, ląstelės viduje palengvėja acetilcholino turinčių vezikulių egzocitozė, o tai sustiprina signalų perdavimą iš neuronų į raumenis.
German: Bei diesen Patienten ist die Dosis langsamer zu titrieren als bei Patienten ohne Leber- oder Niereninsuffizienz; die Dosen sind in Schritten von 5 mg alle 7 Tage zu steigern.
Lithuanian: Šiems pacientams skiriamas vaisto dozes reikia titruoti lėčiau nei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nesutrikusi, ir didinti preparato dozes po 5 mg kas 7 dienas.
German: Allerdings zeigten sich in einer ähnlichen Studie an trächtigen Kaninchen mit Dosierungen bis zu 57 mg/kg/Tag keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit von Embryonen/Feten, die direkt vor der Geburt untersucht worden waren.
Lithuanian: Tačiau panašiame tyrime su vaikingomis triušėmis nestebėta jokio poveikio embriono ir vaisiaus gyvybingumui, vertinant prieš pat atsivedimą, kai dozės buvo iki 57 mg/kg per parą.
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuotos lizdinės plokštelės (šiluminiu presu suformuotos laminuotos aliuminio, polivinilchlorido ir polivinildichlorido plokštelės), kuriose yra po 10 tablečių.
German: Zu diesen Substanzen gehören die meisten Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Tokios medžiagos yra dauguma antidepresantų (tricikliai antidepresantai, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), neuroleptikai (fenotiazinai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas ir tramadolis (žr.
German: Ungeachtet dessen sind die Patienten, wenn die Behandlung mit einem potenten Enzyminhibitor oder renalen Transporterinhibitor eingeleitet wird, engmaschig auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.
Lithuanian: Nepaisant to, pradedant gydymą stipriu fermentų arba inkstų nešiklių inhibitoriumi, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų.
German: • Antidepressiva - trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);
Lithuanian: • antidepresantus - triciklius antidepresantus (pvz., klomipraminą, amoksapiną), selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., citalopramą, dapoksetiną) ir netipinius antidepresantus (pvz., buproprioną);
German: Klinische und EKG-Überwachung sind bei der Einleitung der Behandlung und danach jährlich angezeigt.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, o vėliau kas vienerius metus, reikia atlikti klinikinį ir elektrokardiogramos (EKG) rodmenų stebėjimą.
German: Amifampridin war in einer Standardbatterie von in-vitro- und in-vivo-Tests nicht genotoxisch, aber die Ergebnisse vollständiger Karzinogenitätsstudien liegen nicht vor.
Lithuanian: Atlikus standartinio in vitro ir in vivo bandymų rinkinio tyrimus, amifampridino toksinio poveikio nenustatyta, tačiau išsamių kancerogeniškumo tyrimų rezultatų nėra.
German: Nüchtern (n=45)
Lithuanian: Nevalgius (N=45)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FIRDAPSE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FIRDAPSE
German: Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, Palpitationen
Lithuanian: Širdies sutrikimai Širdies ritmo sutrikimai, palpitacijos.
German: Bei Überdosierung sollten die Patienten die Behandlung absetzen.
Lithuanian: Perdozavus preparato, pacientui reikia nutraukti gydymą.
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl in dem Bereich rund um den Mund und an den Gliedmaßen (wie
Lithuanian: • dilgčiojimas ir tirpulys apie burną ir galūnes (pvz., pėdas ir rankas),
German: Wie ist FIRDAPSE anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti FIRDAPSE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann die Wirkung beider Wirkstoffe herabsetzen und ist zu berücksichtigen.
Lithuanian: Amifampridino vartojant kartu su atropininio poveikio vaistiniais preparatais gali sumažėti abiejų veikliųjų medžiagų veiksmingumas ir į tai reikia atsižvelgti.
German: FIRDAPSE darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: FIRDAPSE vartoti negalima:
German: AUC0-∞ (ng·h/ml) Mittel (SD), Varianzbereich
Lithuanian: AUC0-∞ (ng,·h/ml) vidurkis (SN); diapazonas
German: Wenn FIRDAPSE bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, FIRDAPSE reikia vartoti atsargiai.
German: Demzufolge ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden.
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą reikia ypač atsargiai skirti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems vaistiniais preparatais, kurie iš organizmo pašalinami metabolizuojant ar aktyviosios sekrecijos būdu. Jeigu įmanoma, pacientus rekomenduojama stebėti.
German: Über die Wirkungen von Amifampridin auf die Reproduktionsfunktion liegen präklinische Sicherheitsdaten vor.
Lithuanian: Turima ikiklinikinių saugumo duomenų apie amifampridino poveikį reprodukcijai.
German: MedDRA Nebenwirkung
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
German: • verschleiertes Sehen;
Lithuanian: • neryškus matymas,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit - Anticholinergika (z. B. Trihexylphenidyl, Mesylat), MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Deprenyl), COMT-Hemmer (z. B. Entacapon);
Lithuanian: • vaistus Parkinsono ligai gydyti - anticholinerginius vaistus (pvz., triheksilfenidilį, mezilatą), MAO-B inhibitorius (pvz., selegiliną, deprenilį), COMT inhibitorius (pvz., entakaponą);
German: Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung
Lithuanian: Atropininį poveikį turintys vaistiniai preparatai
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Lithuanian: Amifampridino pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2,5 val.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Lithuanian: • jeigu sergama epilepsija;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
German: In präklinischen Studien mit Amifampridin wurde keine Beeinträchtigung der Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių amifampridino tyrimų metu nebuvo stebėta kenksmingo poveikio vaisingumui (žr.
German: Das pharmakodynamische Profil von Amifampridin wurde für eine Palette von Dosierungen untersucht.
Lithuanian: Ištirtos įvairių amifampridino dozių diapazono farmakodinaminės savybės.
German: Substanzen, die potente Induktoren von Enzymen sind, die Arzneimittel verstoffwechseln (siehe Abschnitt 5.2)
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra stiprūs vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų induktoriai (žr.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Nėra duomenų apie amifampridino farmakokinetines savybes, skiriant vaikams (žr.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit FIRDAPSE verzichtet werden soll / die Behandlung mit FIRDAPSE zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo FIRDAPSE.
German: Substanzen, die potente Inhibitoren von Enzymen sind, die Arzneimittel verstoffwechseln (siehe Abschnitt 5.2)
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra stiprūs vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų inhibitoriai (žr.
German: Die Amifampridin-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 2-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 3-fach höher bei schnellen Acetylierern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Lithuanian: Amifampridino ekspozicija AUC0-∞ buvo iki 2-ų kartų didesnė tiriamųjų su lėtu acetilinimo procesu ir iki 3-ų kartų didesnė tiriamųjų su greitu acetilinimo procesu, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
German: Nur zum Einnehmen.
Lithuanian: Vartoti tik per burną.
German: Bei Patienten mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin (zweimal täglich 5 mg) pro Tag empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama pradinė amifampridino dozė 10 mg (5 mg du kartus per parą) per parą.
German: Tmax (h) t 1/2 (h)
Lithuanian: Tmax (val.) t 1/2 (val.
German: Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Wie ist FIRDAPSE aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti FIRDAPSE
German: Die primären Endpunkte waren die Änderung in Bezug auf den Ausgangswert (CFB) des Patient Global Impression (SGI) Scores und des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scores an Tag 4.
Lithuanian: Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) skalių įverčių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 4-osios dienos.
German: Tabelle 3: Mittelwerte der PK-Parameter für Amifampridin bei gesunden Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis (5-30mg) bei Langsam- und Schnell-Acetylierer-Phänotypen
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai, kurie buvo nustatyti sveikiems tiriamiesiems, išgėrusiems vienkartinę dozę (5-30 mg), lėto ir greito acetilinimo fenotipuose.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurde die systemische Exposition von Amifampridin insbesondere durch die gesamte metabolische Aktivität der Acetylierung der NAT-Enzyme und den NAT2-Genotyp erheblich beeinflusst.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad bendrasis fermento N-acetiltransferazės (NAT) aktyvumas metabolizmo metu vykstančiose acetilinimo reakcijose ir NAT2 genotipas turėjo didelės įtakos amifampridino sisteminei ekspozicijai.
German: Teilnehmer (N) NAT2 Phänotype Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin
Lithuanian: Lėtas Greitas Lėtas Greitas Lėtas Vidutiniai amifampridino FK rodikliai
German: Tabelle 4: Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin bei gesunden Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Einnahme einer Einzeldosis (10mg) in langsamen und schnellen Acetylator-Phänotypen
Lithuanian: Vidutiniai amifampridino FK rodikliai tiriamųjų su normalia ir nepakankama inkstų funkcija, išgėrusiems vienkartinę dozę (10 mg) lėto ir greito acetilinimo fenotipuose
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę? Pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę, jums gali pasireikšti vėmimas ir pilvo skausmas.
German: Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis klinikiniu tyrimu, skirtu įvertinti vienos 30 mg arba 60 mg amifampridino dozės poveikį širdies repoliarizacijai sveikiems savanoriams.
German: Kardiale Wirkungen
Lithuanian: Poveikis širdžiai