FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Tabella 1 presenta i dati di farmacocinetica relativi a 5 soggetti con emofilia acquisita non in stato emorragico.
Czech: Farmakokinetické údaje naměřené u 5 subjektů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipersensibilità
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Italian: • flaconcini di polvere (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e chiusura flip-off
Czech: • injekční lahvičky (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odnímatelným uzávěrem,
Italian: Porre l'adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OBIZUR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: La soluzione deve apparire limpida e incolore.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Italian: Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Italian: Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).
Czech: Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).
Italian: Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l'eventuale presenza di particolato.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice.
Italian: Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all'adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Czech: Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Italian: Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente a temperatura ambiente.
Czech: Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1035/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1035/001
Italian: Descrizione
Czech: Podání
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE OBIZUR 500 U polvere per soluzione iniettabile Susoctocog alfa e.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok Susoctocogum alfa i.v.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR.
Czech: Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per OBIZUR acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek OBIZUR Voda na injekci.
Italian: OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile Susoctocog alfa
Czech: OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok susoctocogum alfa
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku OBIZUR se poraďte se svým lékařem.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato solamente in regime di ricovero.
Czech: Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene circa 500 U di fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina, susoctocog alfa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního), prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Italian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Czech: Baxalta US, Inc
Italian: - Il solvente è 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Czech: - Rozpouštědlem je 1 ml vody na injekci.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Czech: • Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Italian: OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence.
Italian: Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all'adattatore del flaconcino spingendo l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Czech: Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Italian: In genere l'emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di OBIZUR fino all'arresto dell'emorragia.
Czech: Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
Czech: Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.
Italian: Utilizzare OBIZUR immediatamente ed entro 3 ore dalla ricostituzione, se conservato a temperatura ambiente.
Czech: Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a do tří hodin od rekonstituce.
Italian: Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR.
Czech: Před expozicí a po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (měřeno pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda).
Italian: Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Czech: Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Italian: OBIZUR è un fattore VIII ricombinante, con delezione del dominio B, con sequenza porcina (susoctocog alfa).
Czech: Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence (susoktogog alfa).
Italian: La reattività crociata tra gli anticorpi (inibitori) circolanti mirati sul fattore VIII umano e OBIZUR è minima o assente.
Czech: Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky (inhibitory) zaměřené proti lidskému faktoru VIII mají minimální nebo žádnou zkříženou reaktivitu vůči přípravku OBIZUR.
Italian: Esempio del calcolo del numero di flaconcini per la dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg: 200 U/kg  500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Czech: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Italian: OBIZUR contiene circa 500 U/ml di susoctocog alfa dopo la ricostituzione.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.
Italian: In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:
Italian: Con una mano tenere il flaconcino di polvere con l'adattatore, con l'altra afferrare saldamente il cilindro della siringa preriempita con il solvente e, ruotandolo in senso antiorario, svitare la siringa dall'adattatore del flaconcino (Figura H).
Czech: Jednou rukou držte injekční lahvičku s práškem a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (Obrázek H).
Italian: Obizur susoctocog alfa
Czech: Obizur susoctocogum alfa
Italian: Il fattore VIII è una delle proteine necessarie per la normale coagulazione del sangue.
Czech: Faktor VIII je jedna z bílkovin potřebných k normálnímu srážení krve.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Obizur?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Obizur?
Italian: Obizur non è stato confrontato con altri medicinali.
Czech: Přípravek Obizur nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Italian: In alcuni casi le reazioni possono aggravarsi (anafilassi) ed essere associate a brusche e pericolose diminuzioni della pressione sanguigna.
Czech: V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
Italian: La risposta a Obizur era considerata positiva se l'emorragia si interrompeva o veniva ridotta, mentre era considerata negativa se il sanguinamento proseguiva o peggiorava.
Czech: Odpověď na přípravek Obizur byla považována za pozitivní, pokud krvácení ustalo nebo se zmírnilo, zatímco negativní odpověď znamenala, že krvácení pokračovalo nebo se zhoršilo.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Obizur sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Obizur byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Obizur sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Obizur převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Si possono osservare con Obizur reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono comprendere angioedema (gonfiore dei tessuti sottocutanei), bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), stanchezza o irrequietezza, nausea o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, sibilo e vellichio (solletico).
Czech: Při užívání přípravku Obizur se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, návaly, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzeu (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardii (rychlou srdeční frekvenci), svírání na hrudi, sípaní a pocity brnění.
Italian: Obizur è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Obizur a causa della rarità della malattia.
Czech: Přípravek Obizur byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Obizur získat úplné informace.
Italian: Poiché Obizur è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Obizur istituirà e gestirà un registro dei pazienti per raccogliere e analizzare dati di breve e lungo termine sull'efficacia e la sicurezza di Obizur in pazienti affetti da emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Czech: Jelikož přípravek Obizur byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek dodává na trh, vytvoří a povede registr pacientů s cílem shromažďovat a analyzovat krátkodobé i dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Obizur u pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Obizur è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Obizur vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali benefici di Obizur sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Obizur byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Obizur consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Obizur je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Obizur, susoctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII, ma possiede una forma leggermente diversa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Obizur, susoktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII, ale má mírně odlišnou strukturu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Obizur.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Obizur používat.
Italian: La dose e la frequenza della somministrazione, oltre che la durata della terapia, sono aggiustate a seconda delle condizioni del paziente e dei requisiti, oltre che della gravità dell'episodio emorragico.
Czech: Dávka, četnost podávání i délka léčby jsou upravovány podle stavu a potřeb pacienta a stupně nebezpečí vyplývajícího z krvácení.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Obizur sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Obizur zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Di conseguenza, non verrà facilmente riconosciuto dagli anticorpi e può sostituire il fattore umano VIII che è stato inattivato, favorendo la coagulazione ematica e il controllo dell'emorragia.
Czech: Proto není tak snadno rozpoznávána protilátkami a může nahradit lidský faktor VIII, který byl inaktivován, a tak pomáhat při srážení krve a kontrole krvácení.
Italian: Obizur non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una grave reazione allergica a susoctocog alfa, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla proteina di criceto.
Czech: Přípravek Obizur nesmí být používán u pacientů se závažnou alergickou reakcí na susoktokog alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na křeččí bílkoviny.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il comitato è consapevole della possibilità che insorgano reazioni allergiche e si sviluppino anticorpi contro il medicinale, ma ritiene che i benefici del medicinale siano superiori ai suoi effetti negativi.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor usoudil, že potenciál vzniku alergických reakcí a tvorby protilátek proti léčivému přípravku je očekáván a je převýšen příznivými účinky.
Italian: Dai risultati dello studio principale è emerso che Obizur è efficace nel trattamento di gravi episodi emorragici negli adulti interessati dal disturbo.
Czech: Výsledky hlavní studie ukázaly, že přípravek Obizur je účinný v léčbě epizod závažného krvácení u dospělých s tímto onemocněním.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Obizur fornirà a tutti i professionisti sanitari che potrebbero usare il medicinale materiali informativi contenenti informazioni su come calcolare la dose.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Obizur na trh, navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Obizur používat, vzdělávací materiál obsahující informace o způsobu výpočtu dávky.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII hanno problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII mají problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Obizur.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Obizur.
Italian: Altre informazioni su Obizur
Czech: Další informace o přípravku Obizur
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Obizur, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Obizur, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il CHMP ha preso atto della mancanza di terapie specifiche per l'emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
Czech: Výbor CHMP poukázal na nedostatek specifické léčby u získané hemofilie způsobené protilátkami proti faktoru VIII.
Italian: Quali sono i rischi associati a Obizur?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Obizur?
Italian: Obizur è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 28 pazienti adulti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII, in cui era in corso un grave episodio emorragico.
Czech: Přípravek Obizur byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 28 dospělých pacientů se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII, u nichž došlo k epizodě závažného krvácení.
Italian: Tutti i 28 pazienti hanno mostrato una risposta positiva entro 24 ore dall'inizio della terapia con Obizur; in 24 pazienti su 28 il sanguinamento si è interrotto del tutto.
Czech: Všech 28 pacientů vykázalo během 24 hodin po zahájení léčby přípravkem Obizur pozitivní odpověď.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Obizur?
Czech: Co je Obizur a k čemu se používá?
Italian: Come si usa Obizur?
Czech: Jak se přípravek Obizur používá?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Obizur, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Obizur naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Obizur, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Obizur je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come agisce Obizur?
Czech: Jak přípravek Obizur působí?
Italian: I pazienti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII possono sviluppare anticorpi contro susoctocog alfa.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií způsobenou protilátkami proti faktoru VIII si mohou proti susoktokogu alfa tvořit protilátky.
Italian: Obizur è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che vengono mescolati assieme per costituire una soluzione per iniezione in vena.
Czech: Přípravek Obizur je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Italian: Obizur contiene il principio attivo susoctocog alfa.
Czech: Přípravek Obizur obsahuje léčivou látku susoktokog alfa.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Obizur?
Czech: Jaké informace o přípravku Obizur nebyly dosud předloženy?
Italian: Obizur è un medicinale usato per il trattamento degli episodi emorragici in pazienti adulti con emofilia acquisita, un disturbo della coagulazione causato dallo sviluppo spontaneo di anticorpi che disattivano il fattore VIII.
Czech: Obizur je léčivý přípravek používaný k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií, krvácivou poruchou způsobenou spontánní tvorbou protilátek, které inaktivují faktor VIII.
Italian: Obizur può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'emofilia.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Italian: Perché Obizur è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Obizur schválen?
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý pro doporučení k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report -EPAR).
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentate dall'agenzia europea per i medicinali
Czech: PŘÍLOHA IV Závěry o udělení podmíněného rozhodnutí o registraci uvedené evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Italian: Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Czech: Viz také body 4.4 a 5.2.
Italian: I valori mancanti erano considerati una non-risposta.
Czech: Chybějící hodnoty byly považovány za absenci odpovědi.
Italian: L'età media era di 56 anni, con la maggioranza dei pazienti di età inferiore a 65 anni.
Czech: Průměrný věk byl 56 let a většina pacientů byla mladší 65 let.
Italian: Relazione finale: 2020
Czech: Závěrečná zpráva: 2020
Italian: Riduzione media in ALP
Czech: Průměrné snížení ALP
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve
Czech: Co je přípravek OCALIVA a k čemu se používá
Italian: Relazione finale: 2023
Czech: Závěrečná zpráva: 2023
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě u lidí.
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
Italian: Circa il 60% dei pazienti presentava in anamnesi prurito all'arruolamento nello studio di fase III.
Czech: Přibližně 60 % pacientů mělo pruritus v anamnéze při zařazení do studie fáze III.
Italian: Il medico discuterà con lei ogni eventuale modifica della dose.
Czech: Lékař s Vámi probere jakoukoli změnu dávkování.