FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Astenia (grave: 12,4%); Retención de líquidos (grave:
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Taxotere en todos los subgrupos de población pediátrica para cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAXOTERE u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Spanish: TAXOTERE en combinación con capecitabina
Czech: TAXOTERE v kombinaci s kapecitabinem
Spanish: Precauciones de empleo en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración De los 333 pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas en un estudio de cáncer de próstata, 209 pacientes tenían 65 o más años y 68 pacientes eran mayores de 75.
Czech: Upozornění pro použití u kastračně rezistentního karcinomu prostaty Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.
Spanish: Precauciones de empleo en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama Los datos disponibles en pacientes mayores de 70 años de edad en tratamiento con docetaxel combinado con doxorubicina y ciclofosfamida son escasos.
Czech: Upozornění pro použití u adjuvantní léčby karcinomu prsu Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Spanish: TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Spanish: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico; Escalofríos
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas, con administración semanal de trastuzumab.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Spanish: 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Czech: 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Spanish: 6 ciclos
Czech: 60 minut.
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Czech: Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: IC 95% p = Razón de riesgos*
Czech: 95% CI p = Poměr rizik*
Spanish: Hipotensión; Hipertensión;
Czech: Hypotenze; Hypertenze; Hemorhagie
Spanish: Precauciones de empleo en el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico De los 545 pacientes tratados con docetaxel cada 3 semanas en un estudio de cáncer de próstata hormonosensible (STAMPEDE), 296 pacientes tenían 65 años o más, y 48 pacientes tenían 75 años o más.
Czech: Upozornění pro použití u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty Ve studii s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (STAMPEDE) bylo 296 pacientů z 545 pacientů léčených docetaxelem každé 3 týdny ve věku 65 let nebo starších a 48 pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2°C y 8ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Czech: Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (pod 25 °C).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Spanish: En el Estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Spanish: pacientes (1,0 %) en el brazo FAC.
Czech: pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto aleatorizado apoyan el uso de Taxotere para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar candidatos de recibir quimioterapia.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku TAXOTERE v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento ( 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina).
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější ( 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Spanish: ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Czech: ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Spanish: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
Czech: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Spanish: En caso de trombocitopenia grado 4, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, el ketoconazol y la eritromicina.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE.
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce.
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a
Spanish: CITOTÓXICO
Czech: CYTOTOXICKÉ
Spanish: La solución viscosa contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro).
Czech: Viskózní roztok obsahuje docetaxelum 40 mg/ml (anhydricum).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido Síndrome mano-pie (G3/4:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom "ruka-noha" (G3/4:
Spanish: Astenia (grave: 11,2%); Dolor
Czech: Retence tekutin (závažná: 1,2 %); Bolest
Spanish: TAXOTERE en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Spanish: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
Czech: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Spanish: Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente.
Czech: Požadovaná dávka přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku.
Spanish: Aumento de AST G3/4 Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST
Spanish: Un vial contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Czech: 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase blister y en los viales.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na injekčních lahvičkách.
Spanish: Si los viales se conservan en nevera, dejar la cantidad necesaria de envases de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión unos 5 minutos antes de su uso a una temperatura inferior a 25ºC.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80
Spanish: Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (80 mg/2 ml) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE incluidos en un blister.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Spanish: En el estudio pivotal de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Czech: V pivotních studiích u pacientů u kterých se vyskytla komplikovaná neutropénie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Spanish: Para las modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Spanish: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidad (G3/4:
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4:
Spanish: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
Czech: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de Mitomicina C y Vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m každých 6 týdnů a 6 mg/m každé 3 týdny).
Spanish: La variable principal del ensayo, la supervivencia global (SG), fue significativamente mayor (test log-rank, p = 0,0058) en el brazo que recibía docetaxel, frente al brazo PF (mediana de SG: 70,6 frente a 30,1 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 30% comparado con PF (razón de riesgos = 0,70; intervalo de confianza (IC) 95% = 0,54-0,90), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 41,9 meses.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95 % confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE.
Spanish: • TDA + docetaxel 75 mg/m² administrado al comienzo de la TDA, cada 3 semanas durante
Czech: • ADT + docetaxel 75 mg/m² podaný na začátku ADT, podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech
Spanish: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico.
Czech: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Spanish: Solución al 13% (p/p) de etanol 95% (ver sección 2) en agua para preparaciones inyectables.
Czech: ethanolu 95% (viz bod 2) ve vodě pro injekci
Spanish: TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
Czech: TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico.
Czech: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Spanish: - El principio activo es docetaxel (como trihidrato).
Czech: Co TAXOTERE obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
Spanish: Somnolencia (G3/4:
Czech: Somnolence (G3/4:
Spanish: TAXOTERE es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones en su manipulación y en la preparación de las soluciones de TAXOTERE.
Czech: TAXOTERE je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE příslušnou opatrnost.
Spanish: TAXOTERE en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, continuando el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a po té pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Spanish: Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE, incluidos en un blister.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Spanish: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febril
Czech: Neutropenie (G3/4: 83,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 8,8
Spanish: Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello, puede utilizarse la premedicación que consiste en un corticosteroide oral, tal como dexametasona 16 mg al día (ej, 8 mg dos veces al día) durante tres días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicada (ver sección 4.4).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje 1 den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido Alopecia; Eritema; Rash;
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erytém; Vyrážka; Poruchy nehtů
Spanish: Cada envase blister de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene:
Czech: Jedno balení s blistrem TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok obsahuje:
Spanish: Letargo (G3/4: 3,4%) Piresis (G3/4: 0,6%); Retención de líquidos; Edema
Czech: Letargie, ( G3/4:3,4); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/- radioterapia (meses) (IC 95%)
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii  radioterapii (měsíce) (95 % CI)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Czech: KRABIČKA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Spanish: Estimación a los 2 años (%) Razón de riesgos (IC 95%)
Czech: 2letý předodhad (%) Podíl rizika (95 %CI) *p-hodnota
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm
Spanish: Precauciones de empleo en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico
Czech: Upozornění pro použití u adenokarcinomu žaludku
Spanish: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: TAXOTERE no debe utilizarse durante la lactancia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Spanish: Vial de TAXOTERE: polisorbato 80, ácido cítrico Vial de disolvente: etanol 95% (para mayor información consultar el prospecto), agua para preparaciones inyectables
Czech: Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda pro injekci.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:".
Spanish: Cada envase blister de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene:
Czech: Jedno balení s blistrem TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok obsahuje:
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica,se incrementó en un porcentaje igual o superior al 10% en los pacientes de 65 años o más comparado con los pacientes más jóvenes.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Spanish: Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución de perfusión de TAXOTERE se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Czech: Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok TAXOTERE před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky obsahující sraženiny.