FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTEPREPARATER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Tehotné ženy sa majú poradiť so svojím lekárom o použití lieku EDURANT.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal diskutere bruk av EDURANT med legen sin.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og tidligere opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt anti-HIV-behandling.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i en klinisk studie med 19 gravide kvinner i andre og tredje trimester samt postpartum.
Slovak: BR = základný režim (z angl. background regimen)
Norwegian Bokmål: BR = bakgrunnsregime
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EDURANT u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EDURANT hos barn i alderen < 12 år har enda ikke blitt fastslått.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin ble fastsatt som et antall gangers endring i EC50-verdi (FC) over analysens biologiske grenseverdi (BCO).
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i denne aldersgruppen, vennligst diskuter bruk av EDURANT med legen din.
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viste at total eksponering (AUC) av rilpivirin som del av et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uker).
Slovak: - Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i den filmdrasjerte tablettkjernen er laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Slovak: (indukcia CYP3A z dôvodu použitia vysokej dávky rilpivirínu v štúdii)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av CYP3A på grunn av høy rilpivirindose i studien)
Slovak: Ak užívate rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), užite dve tablety lieku EDURANT jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker rifabutin (et legemiddel til behandling av visse bakterieinfeksjoner), ta to EDURANT-tabletter én gang daglig.
Slovak: 6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
Norwegian Bokmål: 6 celler/l hos pasienter som fikk efavirenz.
Slovak: * Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Norwegian Bokmål: * Intent-to-treat tid til tap av virologisk respons.
Slovak: Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva.
Norwegian Bokmål: Et måltid er viktig for å få riktig mengde virkestoff i kroppen.
Slovak: Informácie o použití lieku EDURANT u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av EDURANT hos pasienter > 65 år.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer ikke cellulær DNA-polymerase α, β og γ hos mennesker.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa zistilo, že farmakokinetika rilpivirínu sa neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 78 rokov), pričom len 3 jedinci boli vo veku 65 rokov alebo viac.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser med HIV-smittede pasienter har vist at rilpivirins farmakokinetikk ikke varierer i det undersøkte aldersspennet (18 til 78 år), med kun 3 forsøkspersoner på 65 år eller eldre.
Slovak: trimester gravidity (n=15)
Norwegian Bokmål: 2. trimester av graviditet (n=15)
Slovak: Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: EDURANT-tabletten skal tas sammen med et måltid.
Slovak: Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister bør ikke tas to ganger daglig.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rilpivirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rilpivirin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1-infeksjon) (se pkt.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje virologické výsledky v 48. a 240. týždni pre štúdiu TMC278-C213.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer virologiske resultater i uke 48 og uke 240 i studie TMC278-C213.
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšenie triglyceridov (nalačno)
Norwegian Bokmål: vanlige redusert appetitt økte triglyserider (fastende)
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
Norwegian Bokmål: Du må ta EDURANT sammen med andre HIV-medisiner.
Slovak: Väčšina z týchto ukončení liečby sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse seponeringene forekom i løpet av første 48 ukene av behandlingen.
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med EDURANT uten å rådføre deg med legen din.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 3A.
Slovak: Celkové
Norwegian Bokmål: Totalt
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Slovak: EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Norwegian Bokmål: EDURANT har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
Slovak: Jeden pacient ukončil liečbu pre nežiaducu udalosť v 48. týždni a žiadny ďalší pacient neukončil pre nežiaduce udalosti v analýze z 240. týždňa.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson hadde seponert på grunn av en bivirkning i uke 48, og ingen flere forsøkspersoner hadde seponert på grunn av bivirkninger i analysen i uke 240.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy pri myšiach môžu byť špecificky príznačné pre hlodavce.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære funnene hos mus kan være gnagerspesifikke.
Slovak: Rilpivirín + BR N = 686
Norwegian Bokmål: Rilpivirin + BR N = 686
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Norwegian Bokmål: Tilvirker Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Norwegian Bokmål: En risiko for økning av dabigatrans plasmakonsentrasjon kan ikke utelukkes.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté zníženie počtu bielych krviniek zníženie hemoglobínu zníženie počtu krvných doštičiek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige redusert antall hvite blodlegemer redusert hemoglobin redusert trombocyttall
Slovak: Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere EDURANT med andre ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTIs) (HIV-medisiner) som delavirdin, efavirenz og nevirapin.
Slovak: Zistenia u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii TMC278-C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Funn hos ungdom (12 til under 18 år) i studie TMC278-C213 samsvarte generelt med disse data (for detaljer, se pkt.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke mengden av EDURANT i blodet når de tas samtidig med EDURANT.
Slovak: Ak užívate didanozín (liek na liečbu HIV infekcie), nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker didanosin (et legemiddel som brukes til å behandle HIV-infeksjon), er dosejustering ikke nødvendig.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazuje obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmedzí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie HIV-2 rilpivirínom sa pri absencii klinických údajov neodporúča.
Norwegian Bokmål: Selv om rilpivirin har vist begrenset in vitro-aktivitet overfor HIV-2 med EC50-verdier fra 2510 til 10 830 nM (920 til 3970 ng/ml), er behandling av HIV-2 infeksjon med rilpivirin ikke anbefalt i fravær av kliniske data.
Slovak: EDURANT sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: EDURANT er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C).
Slovak: EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Norwegian Bokmål: EDURANT kurerer ikke HIV-infeksjon.
Slovak: Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioksid E171, makrogol 3000 og triacetin.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientom v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má EDURANT podávať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť z dôvodu zmenenej absorpcie liečiva, jeho distribúcie a/alebo metabolizmu podmienených dysfunkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør EDURANT brukes med forsiktighet, da plasmakonsentrasjonen kan være økt på grunn av endret legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme sekundært til nyredysfunksjon.
Slovak: Ak zabudnete užiť EDURANT
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta EDURANT
Slovak: Rilpivirín sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin utskilles i melk hos rotte.
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Omeprazol*
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol*
Slovak: Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov)
Norwegian Bokmål: "Instrukser for riktig bruk hos voksne og ungdom (fra 12 år til under 18 år)".
Slovak: Všetci pacienti s RAM na rilpivirín mali aj najmenej 1 NRTI RAM s výskytom počas liečenia v poslednom časovom bode po úvodnom vyšetrení s genotypovými údajmi.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med rilpivirin-RAMs hadde også minst 1 behandlingsrelatert NRTI-RAM ved siste tidspunkt med genotypiske data etter baseline.
Slovak: 6 buniek/l (rozsah: 25
Norwegian Bokmål: 6 celler/l (spredning: 25 til
Slovak: 75 ml fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a s tesniacou fóliou.
Norwegian Bokmål: 75 ml boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og induksjonsforsegling av polypropylen (PP).
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty a / alebo abnormálne sny.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering kan være hodepine, kvalme, svimmelhet og/eller unormale drømmer.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predikované.
Norwegian Bokmål: Alle andre presenterte legemiddelinteraksjoner er antagelser.
Slovak: Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)".
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene skal du lese nøye hvordan du skal ta dem i avsnitt 3 "Instrukser for riktig bruk hos voksne og ungdom (fra 12 år til under 18 år)".
Slovak: Keď prestanete užívať rifabutín, užite jednu tabletu lieku EDURANT jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke rifabutin, skal du ta én EDURANT-tablett én gang daglig.
Slovak: Rilpivirín nevyvolával poškodenie chromozómov v mikronukleovom teste na myšiach in vivo.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomskader ved in vivo mikronukleustest hos mus.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
Norwegian Bokmål: Lavere rilpivirineksponering er observert under graviditet, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie v 96. týždni boli v druhých 48 týždňoch liečby pozorované nižšie miery virologického zlyhania ako v prvých 48 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Ved samlet resistensanalyse i uke 96 ble det observert lavere grad av virologisk svikt i de siste 48 ukene enn i de første 48 ukene av behandlingen.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre počínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinresistente stammer er selektert i cellekultur med utgangspunkt i villtype HIV-1 av ulikt opphav og undergrupper samt NNRTI-resistent HIV-1.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Slovak: Lekár najprv posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene alebo obličiek závažné, a potom rozhodne, či môžete užívať EDURANT.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere hvor alvorlig lever- eller nyresykdommen er før det avgjøres om du kan ta EDURANT.
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby liekom EDURANT zaznamenať únavu, závrat alebo ospanlivosť.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med EDURANT.
Slovak: V analýze v 48. týždni malo 31 zo 62 virologických zlyhaní na rilpivirín sprievodné s rezistenciou súvisiace mutácie na NNRTI a NRTI; 17 z týchto 31 malo kombináciu E138K a M184I.
Norwegian Bokmål: Ved analyse i uke 48 hadde 31 av de 62 tilfellene av virologisk svikt med rilpivirin samtidige NNRTI- og NRTI-RAMs, og 17 av disse 31 hadde kombinasjonen E138K og M184I.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandlingstiltak bør baseres på kliniske funn eller følge anbefalinger fra Giftinformasjonen, om mulig.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou rezistencie.
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av EDURANT.
Slovak: EDURANT sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí sa nikdy predtým neliečili liekmi proti HIV.
Norwegian Bokmål: EDURANT brukes sammen med andre HIV-medisiner til behandling av ungdom og voksne som er 12 år eller eldre og er smittet med HIV og ikke tidligere er behandlet med HIV-medisiner.
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i de farmakokinetiske parametrene for ubundet (dvs. aktivt) rilpivirin under graviditet sammenlignet med postpartum var mindre uttalt enn for totalt rilpivirin.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige økt transaminase vanlige økt bilirubin
Slovak: Iné NRTI (abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín)
Norwegian Bokmål: Andre NRTIs (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
Slovak: V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose kan du få hodepine, kvalme, svimmelhet og/eller unormale drømmer.
Slovak: V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE boli demografické a východiskové charakteristiky vyvážené medzi ramenom liečby rilpivirínom a ramenom s efavirenzom.
Norwegian Bokmål: Ved samlet analyse av ECHO og THRIVE var demografiske- og baselineparametre balansert mellom rilpiviringruppen og efavirenzgruppen.
Slovak: Väčšie riziko virologického zlyhania u pacientov v ramene s rilpivirínom bolo pozorované v prvých 48 týždňoch týchto skúšaní (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Større risiko for virologisk svikt hos pasientene i rilpiviringruppen ble observert i de første 48 ukene av studiene (se pkt.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien er utført med høyere dose enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere maksimal effekt på legemidler som brukes samtidig.
Slovak: EDURANT sa musí užívať spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas sammen med et måltid.
Slovak: Veľmi časté: - bolesť hlavy - nevoľnosť - problémy so zaspávaním (nespavosť) - závrat - zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza) - zvýšenie cholesterolu a /alebo pankreatickej amylázy v krvi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - hodepine - kvalme - problemer med å sovne (søvnløshet) - svimmelhet - endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser) - økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet
Slovak: HIV PI - pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Norwegian Bokmål: HIV PIs - brukt sammen med en lav dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
Slovak: Testy potvrdili negativitu rilpivirínu pri absencii aj v prítomnosti systému metabolickej aktivácie v Amesovom teste reverznej mutácie in vitro a v teste klastogenity na myšacom lymfóme in vitro.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i fravær og nærvær av et metabolismeaktiveringssystem ved in vitro Ames reversmutasjonstest og in vitro klastogenitets muselymfomtest.
Slovak: U tých pacientov, ktorí zlyhali na liečbe rilpivirínom a u ktorých sa vyvinula rezistencia na rilpivirín, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor behandlingen med rilpivirin var mislykket og som utviklet resistens overfor rilpivirin, ble det vanligvis observert kryssresistens overfor andre, godkjente NNRTIs (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rilpivirin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: V klinických štúdiách rilpivirín výrazne neovplyvňoval farmakokinetiku digoxínu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie påvirket ikke rilpivirin digoksins farmakokinetikk signifikant.
Slovak: V štúdiách karcinogenity pri najnižších testovaných dávkach bola systémová expozícia rilpivirínu (podľa AUC) 21-násobne (pri myšiach) a 3-násobne (pri potkanoch) vyššia v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u ľudí v odporúčanej dávke (25 mg jedenkrát denne).
Norwegian Bokmål: Ved de laveste testede dosene i karsinogenitetsstudiene var systemisk rilpivirineksponering (basert på AUC) 21 ganger (mus) og 3 ganger (rotte) høyere enn observert hos mennesker ved anbefalt dose (25 mg én gang daglig).
Slovak: Liečba rilpivirínom viedla k skorému miernemu zvýšeniu hladín kreatinínu v sére; tento stav sa časom nemenil a nepovažuje sa za klinicky významný (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med rilpivirin resulterte i en tidlig liten økning av gjennomsnittlige kreatininnivåer i serum som holdt seg stabile over tid og som ikke anses som klinisk relevant (se pkt.
Slovak: Výsledky rezistencie podľa použitého základného režimu NRTI (zlúčené údaje zo skúšaní ECHO a THRIVE v analýze rezistencie v 96. týždni) tenofovir/ emtricitabín zidovudín/ lamivudín abakavir/ lamivudín
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resistensresultat ved anvendt bakgrunns-NRTI regime (sammenslåtte data fra ECHO- og THRIVE-studiene ved resistensanalyse i uke 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksikologi
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Norwegian Bokmål: ANDRE LEGEMIDLER ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa má rilpivirín podávať opatrne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør rilpivirin brukes med forsiktighet.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek omgående.
Slovak: Majú sa použiť antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister som kan gis én gang daglig.
Slovak: U pacientov s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml, 9 z 27 pacientov s virologických zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza) s nasledujúcou frekvenciou fenotypovej skríženej rezistencie: etravirín 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapín 1/9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml ved baseline, viste 9 av 27 pasienter med virologisk svikt på rilpivirin behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse), med følgende hyppighet av fenotypisk kryssresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av EDURANT er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: EDURANT 25 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Menej časté: - známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting
Slovak: ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Slovak: Iba tí dospievajúci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú mať dobrú adherenciu k antivirotickej liečbe, majú byť liečení rilpivirínom, pretože suboptimálna adherencia môže viesť k vzniku rezistencie a strate možností liečby v budúcnosti.
Norwegian Bokmål: Kun ungdom som antas å ha god etterlevelse ved antiretroviral behandlingen bør behandles med rilpivirin, da suboptimal etterlevelse kan medføre resistensutvikling og mangel på fremtidige behandlingsalternativer.
Slovak: Tabuľka 7:
Norwegian Bokmål: Tabell 7:
Slovak: HIV PI - bez súčasného podávania nízkej dávky ritonaviru Neposilnené PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Norwegian Bokmål: HIV PIs - uten samtidig bruk av en lav dose ritonavir Uforsterkede PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali efavirenz v dávke 600 mg raz denne popri BR v oboch častiach štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk efavirenz 600 mg én gang daglig i tillegg til et BR gjennom hele studien.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.