FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja HBV:tä kantavien potilaiden HBV-reaktivaation estosta käytettäessä viruslääkkeitä samanaikaisesti TNF-antagonistihoidon kanssa.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s liečbou TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Finnish: Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa harkittaessa TNF-estäjähoitoa potilaille, joilla on aiemmin todettu maligniteetti tai kun harkitaan hoidon jatkamista potilaille, joille kehittyy maligniteetti.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokujúca TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Simponi-kynää ja aina kun saat uuden esitäytetyn kynän.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero Simponi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si tento návod na použitie.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa arvioitiin 445 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa TNF-estäjää, adalimumabia, etanerseptiä tai infliksimabia.
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
Finnish: Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.
Slovak: Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu ihly.
Finnish: Löydät yksityiskohtaiset "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie".
Finnish: • Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä korkin poistamisesta.
Slovak: • Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu.
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Finnish: Kierrä mäntää, kunnes sinulle määrättyä annosta osoittava viiva on annososoittimen kohdalla.
Slovak: Otáčajte piestom dovtedy, kým sa označenie pre vašu predpísanú dávku nezarovná so zárezom na zvolenie dávky.
Finnish: Lisäanalyysejä tehtiin sellaisten potilaiden alaryhmissä, joilla oli vaikea, aktiivinen ja etenevä nivelreuma.
Slovak: Ďalšie analýzy sa vykonali v podskupinách reprezentujúcich indikovanú populáciu pacientov so závažnou aktívnou a progresívnou RA.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin golimumabin käyttöä potilaille, joilla on vaikea itsepintainen astma, raportoitiin enemmän maligniteetteja golimumabia saaneilla potilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Slovak: V prieskumnom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo používanie golimumabu u pacientov so závažnou perzistujúcou astmou, bolo hlásených viac malignít u pacientov liečených golimumabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (pozri časť 4.8).
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)
Finnish: Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.
Slovak: Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien golimumabi, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, aplastista anemiaa ja trombosytopeniaa.
Slovak: U pacientov dostávajúcich TNF-blokátory vrátane golimumabu boli hlásené pancytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť golimumabu u pacientov s pJIA mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Finnish: Röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevan tutkimuksen vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa (enintään 1 vuosi) ei havaittu yhtään tapausta.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach štúdie nr-axiálnej SpA (až do 1 roka) sa nehlásili žiadne prípady.
Finnish: Golimumabin antamista samanaikaisesti anakinran kanssa ei suositella.
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Finnish: Prosenttia (%) potilaista Kliininen hoitovaste viikolla 6 Kliininen remissio viikolla 6
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Pacienti s klinickou odpoveďou v 6. týždni
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittävät ja tilastollisesti merkitsevät vasteet taudin aktiivisuutta mittaavalla DAS28-asteikolla (Disease Activity Scale 28) kumpanakin etukäteen määriteltynä arviointiajankohtana, viikolla 14 ja viikolla 24 (p ≤ 0,001).
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa v každom dopredu určenom časovom bode pozorovali klinicky významné a štatisticky signifikantné odpovede na stupnici aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28, v 14. týždni a v 24. týždni (p ≤
Finnish: • turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen).
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé).
Finnish: • Alle 40 kg painavat lapset: Alle 40 kg painaville lapsille suositeltava annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg: Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg závisí od ich telesnej hmotnosti a výšky.
Finnish: Viikolla 6 Simponi oli parantanut elämänlaatua merkittävästi, kun kriteerinä oli tautispesifisellä mittarilla, IBDQ-kyselyllä (inflammatory bowel disease questionnaire), saatujen tulosten muutos lähtötasosta.
Slovak: V 6. týždni Simponi výrazne zlepšil kvalitu života, na základe merania zmeny v špecifickom meraní ochorenia, v dotazníku zápalového ochorenia čriev (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ).
Finnish: GO-FORWARD Aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta
Slovak: GO-FORWARD Aktívna RA napriek MTX
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin väsymyksen tilastollisesti merkitsevä paraneminen väsymystä mittaavalla FACIT-F-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue).
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa pozorovali štatisticky signifikantné zlepšenia únavy, merané škálou únavy-funkčné posúdenie liečby chronickej choroby (FACIT-F).
Finnish: • Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).
Slovak: Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec naplneného pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän käytöstä.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera.
Finnish: • Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
Slovak: Astma, dýchavičnosť, sipot
Finnish: n tarkoittaa satunnaistettuja potilaita; kutakin päätetapahtumaa varten arvioitavissa oleva todellinen potilasmäärä voi vaihdella ajankohdasta riippuen.
Slovak: n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet pacientov hodnotiteľných pre každý koncový ukazovateľ sa môže líšiť podľa časového bodu.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta pistoksen aikana.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nedvíhajte naplnené pero z kože počas podávania injekcie.
Finnish: • esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä ja vahvuus on oikea.
Slovak: • že je počet naplnených injekčných striekačiek a síl správny.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman riskiä ei voida sulkea pois TNF-estäjiä käytettäessä.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického lymfómu T-buniek u pacientov liečených blokátormi TNF nie je možné vylúčiť.
Finnish: Viikolla 16 kaikki ACR Ped -osatekijät osoittivat kliinisesti merkittävää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna (ks. taulukko 8).
Slovak: V 16. týždni všetky zložky Ped ACR preukázali klinicky relevantné zlepšenie oproti východiskovým hodnotám (pozri tabuľku 8).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie.
Finnish: Tarkista pakkaus
Slovak: Skontrolujte škatuľu
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
Finnish: In vitro golimumabi esti myös TNF:n indusoimaa interleukiini-6:n (IL-6:n), IL-8:n ja granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF) vapautumista ihmisen endoteelisoluissa.
Slovak: In vitro golimumab tiež inhiboval TNF indukovanú sekréciu interleukínu (IL)-6 a IL-8 a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF) ľudských endotelových buniek.
Finnish: • Hilseilevä, kuoriutuva iho
Slovak: Šupinatá, odlupujúca sa koža
Finnish: Taudin pahentuessa lapset saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia.
Slovak: Po vzplanutí ochorenia dostávali deti Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX.
Finnish: Viikolla 16 kaikki ACR Ped -osatekijät osoittivat kliinisesti merkittävää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Slovak: V 16. týždni všetky zložky Ped ACR preukázali klinicky relevantné zlepšenie oproti východiskovým hodnotám (pozri tabuľku 3).
Finnish: • Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa
Slovak: Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
Finnish: • Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Slovak: Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi.
Finnish: • Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
Slovak: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
Finnish: Simponi-hoidon aikana ja jälkeen
Slovak: Počas liečby a po liečbe Simponi:
Finnish: Jos et ole saanut opastusta tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Ak ste neboli zaškolený alebo ak máte akékoľvek otázky, kontaktujte, vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Finnish: On tärkeää, että annetaan annostusohjeen mukainen oikea annos (ks. kohta 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Finnish: Pidä paikoillaan, ja nosta sitten Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten vielä noin 5 sekunnin ajan.
Slovak: Naplnené pero držte stlačené oproti koži počas približne 5 sekúnd.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti alle 40 kg painavilla lapsilla Simponin suositeltava annos alle 40 kg painaville idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville lapsille on 30 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan), enintään 40 mg kerta-annoksena kerran kuukaudessa,
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
Finnish: Golimumabin antamista samanaikaisesti abataseptin kanssa ei suositella.
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Finnish: Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Simponi ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Induktiotutkimuksessa (PURSUIT-Induction) oli mukana kohtalaista tai vaikeaa aktiivista haavaista koliittia (pisteet Mayo-asteikolla 6-12, pisteet endoskopia-osiossa ≥ 2) sairastavia potilaita, joiden vaste tavanomaiseen hoitoon oli riittämätön tai jotka eivät sietäneet tavanomaisia hoitoja tai olivat riippuvaisia kortikosteroideista.
Slovak: Štúdia zameraná na nasadenie lieku (PURSUIT-indukcia) hodnotila pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya; subskóre ≥ 2 podľa endoskopie), ktorí nemali dostatočnú odpoveď na konvenčné liečby alebo ktorí netolerovali konvenčné liečby alebo boli závislí od kortikosteroidov.
Finnish: Jos unohdat ottaa Simponia Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Slovak: Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Finnish: • Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Slovak: U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože.
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmiste- ja analyysispesifisiä, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Slovak: Pretože analýzy imunogenity sú špecifické pre daný liek a daný test, porovnanie frekvencie výskytu protilátok s prekvenciami pri ostatných liekoch nie je vhodné.
Finnish: Golimumabin turvallisuutta on tutkittu faasi III:n tutkimuksessa, johon osallistui 173 iältään 2 17vuotiasta idiopaattista juveliinia polyartriittia sairastavaa potilasta.
Slovak: Bezpečnosť golimumabu sa skúmala v štúdii fázy III so 173 pacientmi s pJIA vo veku 2 až 17 rokov.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Finnish: Tähän tutkimukseen otetuilla potilailla oli aktiivinen tauti (BASDAI ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm) senhetkisestä tai aikaisemmasta tulehduskipulääkityksestä huolimatta, eivätkä he olleet saaneet aikaisemmin biologisia lääkkeitä, kuten TNF-estäjiä.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie (definované ako BASDAI ≥ 4 a celková bolesť chrbta ≥ 4 na vizuálnej analógovej stupnici (VAS), každé na stupnici 0-10 cm) napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID a ktorí sa v minulosti neliečili žiadnymi biologickými liečivami vrátane anti-TNF liečby.
Finnish: On osoitettu, että sitoutuessaan ihmisen TNF:ään golimumabi neutraloi TNF-α:n aiheuttamaa adheesiomolekyylien E-selektiinin, VCAM-1:n (vascular cell adhesion molecule-1) ja ICAM-1:n (intercellular adhesion molecule-1) ilmentymistä solujen pinnassa ihmisen endoteelisoluissa.
Slovak: Naviazaním golimumabu na ľudský TNF sa preukázala neutralizácia expresie adhezívnych molekúl na povrchu bunky indukovaná TNF-α - E-selektínu, adhezívnej molekuly cievnych buniek (VCAM)-1 a intercelulárnej adhezívnej molekuly (ICAM)-1 ľudských endotelových buniek.
Finnish: Huoneenlämmössä säilytettyä Simponia ei saa palauttaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Slovak: Ak sa Simponi začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Finnish: Yleinen: Allergiset reaktiot (bronkospasmi, yliherkkyys, urtikaria), positiivinen autovasta-aine Harvinainen: Vakava systeeminen yliherkkyysreaktio (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti (systeeminen), sarkoidoosi
Slovak: Časté: Alergické reakcie (bronchospazmus, hypersenzitivita, urtikária), pozitívne autoprotilátky Zriedkavé: Závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie), vaskulitída (systémová), sarkoidóza
Finnish: • Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta
Slovak: Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää vielä pois.
Slovak: Naplnené pero ešte nedvíhajte.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SAMUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on selviä tulehduslöydöksiä, jotka näkyvät suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu dospelým s objektívnymi prejavmi zápalu na základe indikácie zvýšenou hladinou Creaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MR), s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) alebo tým, ktorí tieto liečivá netolerujú.
Finnish: Viikolla 52 potilaat aloittivat avoimen jatkovaiheen, jossa niille potilaille, jotka olivat saaneet plaseboa + metotreksaattia ja joilla oli vähintään yksi arka tai turvonnut nivel, vaihdettiin hoidoksi Simponi 50 mg + metotreksaatti.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia, v ktorom pacienti dostávajúci placebo + MTX s aspoň 1 citlivým alebo opuchnutým kĺbom, boli prestavení na Simponi 50 mg + MTX.
Finnish: Se lukkiutuu etkä saa annosta.
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Finnish: Tarkista esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä Tarkista esitäytetyt ruiskut varmistuaksesi, että
Slovak: Skontrolujte naplnené injekčné striekačky, aby ste sa uistili,
Finnish: pJIA-tutkimuksessa niillä lapsilla, jotka saivat golimumabia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ihon alle 4 viikon välein, vakaan tilan keskimääräiset golimumabipitoisuudet olivat samalla tasolla eri ikäryhmissä ja lisäksi samalla tasolla tai hieman korkeampia kuin aikuisilla reumapotilailla, jotka olivat saaneet 50 mg golimumabia 4 viikon välein.
Slovak: V štúdii pJIA mali deti, ktoré dostávali subkutánne golimumab v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) každé 4 týždne, hodnoty mediánu minimálnych koncentrácií golimumabu v rovnovážnom stave, ktoré boli podobné v rôznych vekových skupinách a tiež podobné alebo trochu vyššie ako tie, pozorované u dospelých pacientov s RA, ktorí dostávali 50 mg golimumabu každé 4 týždne.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Finnish: Oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö oli sallittua vakioannoksina.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän tai ruiskun käytöstä.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera alebo injekčnej striekačky.
Finnish: Annos annetaan kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Finnish: Yhdellä nopealla liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).
Slovak: Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
Finnish: Golimumabin farmakokinetiikka määritettiin 173:lla 2 17-vuotiaalla idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavalla lapsella.
Slovak: Farmakokinetika golimumabu sa stanovila u 173 detí s pJIA s vekovým rozpätím od 2 do 17 rokov.
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilaiden rokotukset saatetaan mahdollisuuksien mukaan rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen golimumabihoidon aloittamista (ks. edellä kohta Rokotukset / hoidolliset tartunnanaiheuttajat).
Slovak: Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely vyššie).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei havaittu merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdia fertility na myšiach pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNF-α nepreukázala žiadne významné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: • Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.
Finnish: Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa suojuksen sisällä olevaa neulaa.
Slovak: Kryt nedávajte naspäť, pretože môže poškodiť ihlu vo vnútri naplneného pera.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Simponia ylläpitohoitona, IBDQ-kyselyn tuloksiin perustuva elämänlaadun paraneminen säilyi viikolle 54 asti.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu Simponi, sa zlepšenie kvality života merané pomocou IBDQ v 54. týždni udržalo.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Nechajte naplnené pero pri izbovej teplote počas najmenej 30 minút mimo dosahu detí.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa arvioitiin 444 potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma vakioannoksina (vähintään 15 mg/viikko) annetusta metotreksaattihoidosta huolimatta ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet TNF-estäjiä.
Slovak: V GO-FORWARD sa hodnotilo 444 pacientov, ktorí mali aktívnu RA napriek stabilnej dávke MTX aspoň 15 mg/týždeň a ktorí sa predtým neliečili žiadnym anti-TNF liečivom.
Finnish: Vasta-aineita saaneista potilaista 82 prosentilla (18/22) vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Slovak: Osemdesiatdva percent (18/22) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Finnish: • Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään.
Slovak: Žltý indikátor je spojený s piestom naplneného pera.
Finnish: Simponin, yhdessä metotreksaatin kanssa, on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan nivelvaurioiden etenemisnopeutta sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi v kombinácii s MTX znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov hodnotenú RTG a zlepšuje telesnú funkciu.
Finnish: Viikko 14
Slovak: 14. týždeň
Finnish: Simponi-hoitoa saaneissa ryhmissä vasteet olivat samansuuruisia riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattia vai eivät.
Slovak: Odpovede pozorované v skupinách liečených Simponi boli podobné u pacientov užívajúcich a neužívajúcich súčasne metotrexát.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio kuten sepsis, ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo iné závažné infekcie ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť
Finnish: Simponin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisten potilaiden hoidossa.
Slovak: Simponi sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov.
Finnish: Hermoston sairaus
Slovak: Ochorenie nervového systému
Finnish: Nykytiedon perusteella lymfoomien, leukemian tai muiden maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-antagonistia saaneilla potilailla.
Slovak: Podľa súčasných vedomostí nemožno u pacientov liečených TNF-antagonistom vylúčiť riziko vzniku lymfómov, leukémie alebo iných malignít.
Finnish: Noin 4 vuoden seuranta-aikana muiden maligniteettien kuin lymfoomien (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) ilmaantuvuus oli sama kuin väestössä keskimäärin.
Slovak: Počas približne 4 rokov následného sledovania bola incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) podobná všeobecnej populácii.