FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám nebo Vašemu dítěti zkontroluje tepovou frekvenci, tlak krve, dechovou frekvenci a teplotu před léčbou, v jejím průběhu a po jejím skončení.
Estonian: - Teie arst kontrollib teie või teie lapse südame löögisagedust, vererõhku, hingamissagedust ja kehatemperatuuri enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Czech: Bolest břicha
Estonian: Oksendamine Kõhuvalu
Czech: Přípravek Brineura má být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Brineura't ei tohi manustada rasedatele, välja arvatud, kui see on hädavajalik.
Czech: U Vás nebo u Vašeho dítěte se mohou vyskytnout problémy s implantovaným zařízením, které se používá při léčbě přípravkem Brineura (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), včetně infekce nebo selhání zařízení.
Estonian: - Teil või teie lapsel võib tekkida probleeme seoses implanteeritava seadmega, mida kasutatakse ravi ajal Brineura'ga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), sealhulgas infektsioon või seadme häire.Märkide hulka sellest, et teil või teie lapsel võib olla infektsioon, kuuluvad palavik,
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa, která patří do skupiny léků známých jako enzymové substituční terapie.
Estonian: Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub ensüümasendusravi ravimirühma.
Czech: U pacientů, kteří by nemuseli infuzi tolerovat, může být nutné zvážit úpravu dávky.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei pruugi infusiooni taluda.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-20 °C ±5 °C).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti, která je dle konvence MedDRA definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool on loetletud täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi esinemissageduste MedDRA-süsteemi kohaselt, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10),
Czech: Použijte mírný tlak a místo infuze obvažte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Estonian: Rakendada ettevaatlikult survet ja siduda infusioonikoht raviasutuse tavaravi juhiste kohaselt.
Czech: V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Te ei tohi saada ravi Brineura'ga raseduse ajal, välja arvatud, kui see on tingimata vajalik.
Czech: o infekcích, úniku z prostředku a/nebo jeho závadě; neporušenost prostředku musí potvrdit neurochirurg); - o způsobu přípravy přípravku BRINEURA a proplachovacího roztoku; - podrobný popis postupu u intracerebroventrikulární infuze přípravku BRINEURA a podání proplachovacího roztoku (po dokončení infuze přípravku BRINEURA); - jak monitorovat pacienty, jimž je přípravek BRINEURA podáván.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus BRINEURA turule tuuakse, seadmega seotud probleemidega (infektsioon / blokeerumine / paigalt nihkumine) seotud teadaolevate tuvastatud riskide vältimiseks ja vähendamiseks kõikide ravimit eeldatavalt käsitsema/manustama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabeprogrammiga, mis peab sisaldama järgmist teavet: - kuidas BRINEURA't säilitada; - seadmega seotud tüsistused (s.t infektsioonid, seadme leke ja/või rike; seadme korrasolekut peab kinnitama neurokirurg); - kuidas BRINEURA't ja loputuslahust ette valmistada; - BRINEURA intratserebroventrikulaarse infusiooni ja loputuslahuse manustamise (pärast BRINEURA infusiooni lõpulejõudmist) üksikasjalik kirjeldus sammude kaupa; - kuidas patsiente BRINEURA saamise ajal jälgida.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být otevřené injekční lahvičky nebo léčivý přípravek uchovávaný v injekčních stříkačkách použity ihned.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud viaalid või süstaldes hoitav ravim kohe ära kasutada.
Czech: Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Estonian: Lahused on selged kuni veidi opalestseeruvad, värvitud kuni helekollased; Brineura lahus võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Czech: bude lékař nebo zdravotní sestra sledovat činnost srdce v průběhu každé infuze.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku se mají běžně zasílat k monitorování infekce (viz bod 4.4).
Estonian: Pea-seljaajuvedeliku proovid tuleb rutiinselt saata analüüsimiseks infektsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly zjištěny v séru i v mozkomíšním moku u 79 %, respektive 21 %
Estonian: Ravimivastaseid antikehi (anti-drug antibodies, ADA) avastati seerumis ja tserebrospinaalvedelikus vastavalt 79%-l ja 21%-l patsientidest, keda raviti alfatserliponaasiga kuni 107 nädalat.
Czech: Lékař může odeslat vzorky mozkové tekutiny ke kontrole, zda nevykazuje známky infekce.
Estonian: - Teie arst võib saata ajuvedeliku proove kontrollimiseks infektsiooni suhtes.
Czech: Velmi časté a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonické záchvaty, klonické křeče, drop attack, epilepsie, generalizované tonicko-klonické záchvaty, myoklonická epilepsie, parciální záchvaty, absence, záchvat, série záchvatů a status epilepticus c Pyrexie zahrnuje kombinované preferované termíny „pyrexie" a „zvýšená tělesná teplota".
Estonian: Teadmata Väga sage aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtoonilised krambihood, kloonilised krambihood, kukkumishood, epilepsia, generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood, müoklooniline epilepsia, partsiaalsed epilepsiahood, lühiajalised epilepsiahood, krambihood, kobarkrambihood ja epileptiline seisund cPalavik hõlmab eelistatavaid koondtermineid „palavik" ja „kehatemperatuuri tõus" dVoolu takistus kateetris eSeadme paigalt nihkumist kliinilistes uuringutes ei esinenud fInfusiooninõela väljatulek
Czech: Rozmrazte při pokojové teplotě a ihned použijte.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Sulatada toatemperatuuril ja kasutada kohe.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické vlastnosti po první intracerebroventrikulární infuzi (přibližné trvání 4 hodiny) 300 mg cerliponasy alfa do mozkomíšního moku
Estonian: Farmakokineetilised omadused pärast 300 mg alfatserliponaasi esimest ajuvatsakestesisest infusiooni (kestus ligikaudu 4 tundi) tserebrospinaalvedelikku
Czech: Konvulze jsou běžným projevem CLN2 a očekává se, že se budou v této populaci vyskytovat.
Estonian: CLN2-haigus avaldub sageli krampidena, mida sellel rühmal eeldatavalt esineb.
Czech: Před zahájením infuze přípravku Brineura se musí provést kontrola místa infuze a ověření průchodnosti, aby se zjistily případné netěsnosti a/nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 4.2 a 4.3).
Estonian: Enne Brineura infusiooni alustamist tuleb kontrollida infusioonikohta ja läbitavust, et avastada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekkeid ja/või häireid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Iga Brineura ja loputuslahuse viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „Brineura" v injekční pumpě prázdná.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev Brineura süstal on tühi.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením.
Estonian: Peaseljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
Czech: Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „Brineura" a připojte injekční jehlu.
Estonian: Märkida ühele kasutamata steriilsele süstlale „Brineura" ja kinnitada süstlanõel.
Czech: ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg.
Estonian: 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg alfatserliponaasi.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „proplachovací roztok" v injekční pumpě prázdná.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev loputuslahuse süstal on tühi.
Czech: Pokud nejsou použity ihned, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja jatingimuste eest kasutaja.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Czech: Neočekává se, že by intracerebroventrikulární podávání cerliponasy alfa vedlo k terapeutickým koncentracím v oku, vzhledem k omezenému přístupu z mozkomíšního moku do dotčených buněk sítnice a přítomnosti hematoretinální bariéry.
Estonian: Alfatserliponaasi ajuvatsakestesisese manustamise tulemusena ei teki silmas eeldatavalt terapeutilisi kontsentratsioone piiratud ligipääsu tõttu tserebrospinaalvedelikust reetina kahjustatud rakkudesse ning reetina-vere barjääri olemasolu tõttu.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
Czech: Celkem 6 % všech konvulzních příhod bylo považováno za související s cerliponasou alfa a byly v rozsahu od mírných po závažné, stupeň CTCAE 1-4.
Estonian: Kokku 6% kõikidest krambinähtudest loeti olevat seotud alfatserliponaasiga ning raskusastmelt kerged kuni rasked, kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) järgi 1. kuni 4. raskusastmega.
Czech: Mozkomíšní mok (N=17)
Estonian: Tserebrospinaalvedelik (N = 17) Keskmine (standardhälve)
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Estonian: Brineura ja loputuslahus peavad olema selged kuni veidi opalestseeruvad ning värvitud kuni helekollased.
Czech: - Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Estonian: - Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením (viz bod 4.2).
Estonian: Pea-seljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone (vt lõik 4.2).
Czech: Střední hodnota (SD)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Czech: Běžné známky netěsnosti zařízení a selhání zařízení zahrnují otok, erytém pokožky hlavy, extravazaci tekutiny nebo vyklenutí pokožky hlavy v okolí zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo nad ním.
Estonian: Levinud märgid seadme leketest ja seadme häiretest hõlmavad peanaha turset, punetust, vedeliku ekstravasatsioon või peanaha kummumist ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ümber või kohal.
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Estonian: See seade aitab ravimil jõuda vajalikku aju ossa.
Czech: Problém se zařízením: Netěsnost zařízení Okluze zařízeníd Dislokace zařízeníe
Estonian: Seadme probleem: seadme leke seadme sulgusd seadme paigalt nihkuminee Nõelaprobleemf
Czech: Doporučená dávka je 300 mg cerliponasy alfa podávaných jednou za dva týdny prostřednictvím intracerebroventrikulární infuze.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle nädala ajuvatsakestesisese infusioonina.
Czech: Problémy s přípravkem
Estonian: Toote probleemid
Czech: Lékař bude sledovat, zda se u Vás nebo Vašeho dítěte neobjeví příznaky život ohrožujících alergických reakcí, jako jsou kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo hrdlo, dušnost, chrapot, zmodrání konečků prstů nebo rtů, nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence.
Estonian: Teie arst jälgib teid või teie last eluohtlike allergiliste reaktsioonide sümptomite suhtes, nagu nõgestõbi, sügelus või õhetus, huulte, keele ja/või kõri turse, hingeldus, häälekähedus, sõrmeotste või huulte ümbruse siniseks muutumine, madal lihastoonus, minestamine või pidamatus.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od infuzní hadičky.
Estonian: Eraldada ja eemaldada tühi süstal pumbast ja lahutada infusiooniliinist.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml (30 mg/ml)
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses (30 mg/ml)
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-25 °C až -15 °C).
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-25 °C...-15 °C).
Czech: Příprava pro aplikaci přípravku Brineura a proplachovacího roztoku Ke správnému podání přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou nutné následující součásti (nejsou součástí balení) (viz obrázek 1 v bodě 4.2).
Estonian: Brineura ja loputuslahuse nõuetekohaseks manustamiseks on vajalikud järgmised (komplekti mittekuuluvad) komponendid (vt joonis 1, lõik 4.2).
Czech: Známky problémů se zařízením zahrnují otok, zarudnutí pokožky hlavy, únik tekutiny ze zařízení a vyklenutí pokožky hlavy.
Estonian: Märkide hulka probleemidest seadmega kuuluvad peanaha turse, punetus, vedeliku leke seadmest ja peanaha kummumine.
Czech: U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data
Estonian: 2 aasta vanuste laste kohta on andmed piiratud ja alla 2 aasta vanuste laste kohta puuduvad kliinilised andmed (vt lõik 5.1).
Czech: Rozmrazený přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno ihned použít.
Estonian: Sulatatud Brineura ja loputuslahus tuleb kohe ära kasutada.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku v 5 ml roztoku.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Czech: Zahajte infuzi přípravku Brineura rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Estonian: Alustada infusiooni Brineura'ga kiirusel 2,5 ml tunnis.
Czech: Vypočtěte proplachovací objem sečtením plnicího objemu všech infuzních součástí, včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Estonian: Arvutada loputuse maht, lisades kõikide infusioonikomponentide, sealhulgas ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme eeltäitmismahu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti cerliponasy alfa v lidském mléku, účincích cerliponasy alfa na kojené dítě nebo účincích cerliponasy alfa na laktaci.
Estonian: Alfatserliponaasi sisaldumise kohta rinnapiimas, alfatserliponaasi toime kohta imetatavale lapsele või toime kohta rinnapiima tekkimisele andmed puuduvad.
Czech: (Vz = 435 ml) překračuje typický objem mozkomíšního moku (100 ml), což naznačuje distribuci mimo mozkomíšní mok.
Estonian: Alfatserliponaasi hinnanguline jaotumismaht pärast ajuvatsakestesisest infusiooni 300 mg (Vz = 435 ml) ületab tserebrospinaalvedeliku tüüpilist mahtu (100 ml), mis näitab jagunemist kudedes väljapool tserebrospinaalvedelikku.
Czech: Pleocytóza v mozkomíšním moku Syndrom klesající hlavy
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku pleotsütoos Pea allalangemise sündroom
Czech: Přípravek Brineura neřeďte.
Estonian: Mitte lahjendada Brineura't.
Czech: Během léčby přípravkem Brineura má být kojení přerušeno.
Estonian: Ravi ajal Brineura'ga tuleb imetamine katkestada.
Czech: Jehlu a prázdné injekční lahvičky zlikvidujte dle místních požadavků.
Estonian: Visata nõel ja tühjad viaalid ära kohalike nõuete kohaselt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Czech: Stříkačku s proplachovacím roztokem vložte do injekční pumpy a naprogramujte aplikaci rychlostí infuze 2,5 ml za hodinu.
Estonian: Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Czech: bolest vyrážka kopřivka klesání hlavy (brada spadne k hrudníku)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: - valu - lööve - nõgestõbi - pea allalangemine (lõua langemine rinnale) - kõhuvalu - seadme leke
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Komplikace související se zařízením
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Dvě lahvičky přípravku Brineura Jedna lahvička proplachovacího roztoku
Estonian: Infusioonilahus Kaks Brineura viaali Üks loputuslahuse viaal
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí před každou infuzí zkontrolovat neporušenost pokožky na temeni hlavy, aby nedošlo k ohrožení zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Estonian: Enne iga infusiooni peavad tervishoiuspetsialistid kontrollima peanaha seisundit, et tagada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme korrasolek.
Czech: Připravte pokožku na temeni hlavy na intracerebroventrikulární infuzi pomocí aseptického postupu dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Estonian: Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
Czech: Neočekává se tudíž, že by farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa ovlivňovala zhoršená funkce jater.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfatserliponaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Infuzní systém během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazuje známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
Estonian: Infusioonisüsteemi tuleb infusiooni ajal perioodiliselt kontrollida lekete või manustamishäirete suhtes.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Omezené předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly vygenerovány ze studií toxicity jedné dávku u opic a studií s opakovanými dávkami u jezevčíků v modelu klasické pozdní dětské neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringutest ahvidel ja korduva annuse uuringutest taksikoera klassikalise hilises imikueas tekkinud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi mudeliga saadi alfatserliponaasi kohta piiratud hulgal prekliinilisi ohutusandmeid.
Czech: Tyto přirozeně se vyskytující částice jsou cerliponasa alfa.
Estonian: Need on alfatserliponaasile omased osakesed.
Czech: Jak přípravek Brineura uchovávat
Estonian: Kuidas Brineura't säilitada
Czech: Z injekční lahvičky s proplachovacím roztokem odstraňte žluté odtrhovací víčko.
Estonian: Eemaldada loputuslahuse viaalilt kollane eemaldatav kate.
Czech: Zánět spojivek Infekce související se zařízeníma
Estonian: Seadmega seotud infektsioona Meningiit
Czech: Aseptickou technikou natáhněte odpovídající množství proplachovacího roztoku z injekční lahvičky do nové sterilní injekční stříkačky označené štítkem „proplachovací roztok".
Estonian: Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades viaalist uude steriilsesse süstlasse tähistusega „loputuslahus" sobiv kogus loputuslahust.
Czech: Přípravek Brineura podejte před proplachovacím roztokem.
Estonian: Manustada Brineura enne loputuslahust.
Czech: Jak přípravek Brineura funguje
Estonian: Kuidas Brineura toimib
Czech: Zasuňte portovou jehlu do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Estonian: Sisestada pordi nõel ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: U pacientů mladších 2 let se doporučuje nižší dávka, viz bod týkající se pediatrické populace.
Estonian: Alla 2 aasta vanustel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid, vt lõik „Lapsed".
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kasutamisaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eestvastutab kasutaja.
Czech: Prázdnou stříkačku zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Estonian: Tühi süstal tuleb visata ära kohalike seaduste kohaselt.
Czech: • Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem (non-coring) o velikosti 22 G nebo menší a doporučené délce 16 mm.
Estonian: • Mittelõikava otsaga pordinõel suurusega 22 või väiksem ja soovitatava pikkusega 16 mm. Pordi nõela valimiseks lugege ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme tootja soovitusi.
Czech: Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity.
Estonian: Seerumi või tserebrospinaalvedeliku ADA-tiitrite seost ülitundlikkuse esinemissageduse või raskusastmega ei leitud.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: Brineura toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte a vyjměte z injekční pumpy a odpojte ji od hadičky.
Estonian: Eraldada ja eemaldada tühi süstal pumbast ja lahutada voolikust.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Profil glykosylace cerliponasy alfa má za následek konzistentní buněčné vychytávání (uptake) a cílení na lyzozomy pro aktivaci.
Estonian: Alfatserliponaasi glükosüülimise profiili tõttu toimub toimeaine rakkudesse sisenemine ja lüsosoomidesse suunamine (aktiveerimiseks) ühtlaselt.
Czech: Nebyl zjevný žádný účinek ADA v séru nebo mozkomíšním moku na farmakokinetiku v plazmě nebo mozkomíšním moku.
Estonian: Seerumi ega tserebrospinaalvedeliku ADA-l ei näinud olevat mõju vastavalt plasma või tserebrospinaalvedeliku farmakokineetikale.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok musí být podávány pouze intracerebroventrikulární cestou.
Estonian: Brineura't ja loputuslahust võib manustada ainult intratserebroventrikulaarselt (ajuvatsakestesiseselt).
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat, pokud se vyskytují známky akutního prosakování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením (viz bod 4.2 a
Estonian: Brineura't ei tohi manustada, kui esineb ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ägeda lekke, seadme häire või seadmega seotud infektsiooni märke (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (první 4 dávky), 300 mg (všechny ostatní dávky) ≥ 2 roky: 300 mg
Estonian: Brineura soovitatav annus põhineb teie või teie lapse vanusel ning arst või meditsiiniõde manustab seda üle nädala järgmiselt: - sünd kuni < 6 kuud: 100 mg - 6 kuud kuni < 1 aasta: 150 mg - 1 aasta kuni < 2 aastat: 200 mg (esimesed 4 annust), 300 mg (kõik edasised annused) - ≥ 2 aastat: 300 mg
Czech: Z obou injekčních lahviček s přípravkem Brineura odstraňte zelená odtrhovací víčka.
Estonian: Eemaldada mõlemalt Brineura viaalilt roheline eemaldatav kate.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník se zkušenostmi s intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického zařízení.
Estonian: Brineura't võib manustada ainult tervishoiuasutuses ajuvatsakestesiseses manustamises väljaõppe saanud ja kogenud kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše dítě máte implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku; - jestliže Vy nebo Vaše dítě aktuálně vykazujete známky infekce zařízení nebo problémů se zařízením.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfatserliponaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need reaktsioonid tekivad alfatserliponaasi edasisel manustamisel uuesti; - kui teile või teie lapsele on implanteeritud seade ajust liigse vedeliku väljavoolu võimaldamiseks; - kui teil või teie lapsel on praegu seadmest põhjustatud infektsiooni märke või probleeme.
Czech: Pokud používáte prodlužovací hadičku, připojte k ní stříkačku obsahující přípravek Brineura, jinak stříkačku připojte přímo k infuzní soupravě.
Estonian: Kinnitada Brineura't sisaldav süstal pikendusvooliku külge, kui seda kasutatakse, muul juhul tuleb ühendada süstal infusioonikomplektiga.