FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Slovak: Rapinyl s liekom Actiq sa použili ako základ premostenia rozsiahlych publikovaných údajov o klinickej účinnosti a údajov o bezpečnosti schválených fentanylových liekov.
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 µg sublingválnych tabliet [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Slovak: Zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla
English: It comes in a range of different strengths and shapes.
Slovak: Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom.
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mikrogramové sublingválne tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Common: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth
Slovak: Časté: Zvracanie, bolesti v žalúdku, hnačka, zápcha, pobolievanie brucha, poruchy trávenia, sucho v ústach
English: Responses to the LoOI and CHMP assessment
Slovak: Odpovede na zoznam nevyriešených otázok a hodnotenie výboru CHMP
English: Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
English: The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
Slovak: Zastával názor, že sa nepredpokladá, aby ktorýkoľvek z týchto stavov významne ovplyvňoval rozpustenie alebo absorpciu sublingválneho lieku Rapinyl, hoci poznamenal, že použitie lieku Rapinyl u pacientov s ťažkou mukozitídou sa nepredpokladá.
English: Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267-005 a EN3267-007.
English: Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Slovak: Orálne podaný fentanyl podstupuje pri prvom priechode výrazné zmeny pri priechode pečeňou a črevným systémom.
English: The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Slovak: Rapinylu bola hodnotená u pacientov, ktorí ho brali pri nábehu epizódy akútnej bolesti.
English: • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Slovak: Rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Slovak: Použitie fentanylu u dojčiacich žien je prípustné iba v prípadoch, keď výhody vysoko prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre matku a dieťa.
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Slovak: K zvýšeným koncentráciám v sére môže dôjsť v prípade funkčnej poruchy pečene či ľadvín.
English: Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Slovak: Udržiavacia fáza - akonáhle bola optimálna dávka nájdená Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Rapinylu, vhodnú pre potlačenie vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.
English: In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Slovak: Tieto údaje sa navyše nemôžu porovnať s údajmi získanými od zdravých dobrovoľníkov, pretože od pacientov sú dostupné len limitované údaje o farmakokinetike.
English: You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Slovak: Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať tablety Rapinylu s rôznou intenzitou účinku počas niekoľkých epizód akútnej bolesti.
English: In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Slovak: V závere výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ v priebehu postupu neposkytol žiadne nové údaje, ale nesúhlasil s hľadiskom žiadateľa, že ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú potrebné.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Slovak: Menej časté: Zadržiavanie moču, zmeny vo frekvencii urinácie Veľmi zriedkavé:
English: Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Slovak: Kým sa nedosiahne optimálna dávka, pri ktorej je primerané potlačenie bolesti s prijateľnými negatívnymi účinkami pri každej epizóde akútnej bolesti, pacientov treba starostlivo sledovať.
English: The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step.
Slovak: Pre strednú optimalizáciu dávky použite zvyšovanie v krokoch tvorených 50 mikrogramovou sublingválnou tabletou.
English: Name approval pending
Slovak: Názov v schvalovacom konaní.
English: Czech Republic
Slovak: Česká
English: Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Slovak: Rapinyl sú k dispozícii v celom rozsahu intenzít účinku.
English: • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Slovak: Dezorientácia, stavu úzkosti alebo nervozity, halucinácie, abnormálne predstavy, svalové zášklby, ťažkosti so zaspávaním, zvláštne sny, problémy s chuťou alebo jazykom, sčervenanie, ústne vriedky/pľuzgiere, upchanie čriev, ťažkosti s prehĺtaním, náchylnosť k úrazom
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Množstvo aktívnej látky
English: You must continue to take/use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Slovak: Pre potlačenie chronickej bolesti musíte pokračovať v pravidelnom braní opiátových analgetík podľa pokynov lekára.
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Slovak: Liek na utíšenie bolesti Rapinyl je veľmi účinný a pri náhodnom požití dieťaťom môže spôsobiť jeho smrť.
English: Carton Label
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: Rapinyl should only be administered to patients who are considered tolerant to their opioid therapy for persistent cancer pain.
Slovak: Rapinyl sa podáva pacientom, ktorí tolerujú opiátovú terapiu na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
English: Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: Gastrointestinálna oklúzia, dysfágia, ústne vredy/stomatitída, poruchy jazyka Menej časté: Nafúknuté brucho, plynatosť, smäd
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ÚPRAV V SÚHRNOCH
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: PACKAGE LEAFLET
Slovak: Cievne poruchy
English: Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Slovak: Ak sa fentanyl podáva spolu inhibítormi CYP3A4, treba postupovať opatrne.
English: No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Slovak: Pri jednej epizóde akútnej bolesti počas optimalizácie dávky nepodávajte viac ako dve (2) sublingválne tablety.
English: You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Slovak: Užívanie Rapinylu vysaďte na pokyn vášho lekára.
English: Actiq.
Slovak: Tel.
English: Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 800 µg sublingválnych tabliet
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté:
English: HOW TO TAKE RAPINYL
Slovak: AKO UŽÍVAŤ RAPINYL
English: You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Slovak: Dávku Rapinylu meňte iba po porade s lekárom.
English: Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 800 mikrogramové sublingválne tablety
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 600 µg sublingválnych tabliet
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Slovak: 800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
English: Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety
English: Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety
English: Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 400 µg sublingválnych tabliet
English: 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Slovak: 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
English: Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 300 µg sublingválnych tabliet
English: Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 200 µg sublingválnych tabliet
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
Slovak: 300 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Slovak: 600 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
English: Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety
English: Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety
English: Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient's long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Slovak: Skôr ako liečbu Rapinylom spustíte, musí byť u pacientov stabilizovaná liečba chronickej bolesti pomocou opiátov.
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Slovak: 200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
English: Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 100 µg sublingválnych tabliet
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Slovak: Rapinyl 100 mikrogramové sublingválne tablety
English: One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Slovak: Jedna sublingválna tableta obsahuje: 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
English: Dose titration:
Slovak: Zistenie dávky:
English: • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Slovak: Ak tieto príznaky pozorujete, ihneď zavolajte záchranku.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
English: Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Slovak: Ortostatická hypotenzia, sčervenanie, návaly tepla Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
English: Cardiac disorders
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
English: In this leaflet:
Slovak: Časté:
English: EU (MA) Number
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
English: Five main studies were carried out.
Slovak: Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií.
English: However, the duration of protection is not known.
Slovak: Dĺžka ochrany však nie je známa.
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Slovak: Pravé kiahne boli oficiálne vyhlásené za vyhubené v roku 1980, pričom posledný známy prípad ochorenia sa vyskytol v roku 1977.
English: Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Imvanex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
English: Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Slovak: Imvanex (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Slovak: Ak sa osoba znova dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
English: Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce vírusy vakcínie boli účinné v kampani na eradikáciu pravých kiahní.
English: Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Slovak: Očkovacej látke Imvanex bolo dňa 31. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Slovak: Táto očkovacia látka sa bude používať vtedy, ak sa ochrana pred pravými kiahňami bude považovať za nevyhnutnú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
English: It is not yet known how long the protection will last.
Slovak: Dĺžka ochrany zatiaľ nie je známa.
English: The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Imvanex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, myalgia (bolesť svalov), únava a reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdlina a svrbenie).
English: Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Slovak: Keďže očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Imvanex na trh, poskytne údaje o prínosoch a rizikách očkovacej látky z pozorovacích štúdií uskutočnených na pacientoch, ktorým bola podaná očkovacia látka, a ak sa ochorenie vyskytne niekedy v budúcnosti.
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Imvanex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo viac ako 2 000 dospelých vrátane pacientov infikovaných vírusom HIV a atopickou dermatitídou (svrbiaca vyrážka zapríčinená nadmerne aktívnym imunitným systémom) a osôb, ktoré boli v minulosti zaočkované proti pravým kiahňam.
English: As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Imvanex sa neustále kontrolujú.
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Slovak: Očkovacia látka Imvanex sa nesmie použiť v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na niektorú z látok nachádzajúcich sa v stopových množstvách, ako je kurací proteín, benzonáza a gentamicín.
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Slovak: Očkovacia látka Imvanex by bola preto prínosom pre osoby, ktoré nemôžu byť zaočkované očkovacími látkami obsahujúcimi replikujúce sa vírusy, ako sú pacienti s oslabeným imunitným systémom.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém, ako sa má brániť pred ochorením.
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Imvanex a prečo bola povolená v EÚ
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Imvanex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Slovak: Obsahuje živú modifikovanú formu vírusu vakcínie nazývaného vakcínia Ankara, ktorý súvisí s vírusom pravých kiahní.
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Slovak: Ak osoby, ktoré boli v minulosti zaočkované proti pravým kiahňam, potrebujú posilňovaciu dávku, má sa podať jedna 0,5 ml dávka, okrem pacientov s oslabeným imunitným systémom (prirodzenou obranou tela), ktorí majú dostať dve posilňovacie dávky, pričom druhá dávka sa má podať najskôr 28 dní po prvej dávke.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná vírus vo vakcíne ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Slovak: Vírus vakcínie v očkovacej látke Imvanex sa nemôže replikovať v bunkách človeka, a preto je menej pravdepodobné, že zapríčiní vedľajšie účinky ako konvenčné očkovacie látky proti pravým kiahňam.
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Slovak: V následnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 433 osôb, ktorí predtým neboli očkovaní, sa zistilo, že úroveň ochranných protilátok po očkovaní očkovacou látkou Imvanex bola prinajmenšom tak vysoká, ako pri konvenčnej očkovacej látke proti pravým kiahňam.
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Slovak: Očkovacia látka Imvanex obsahuje upravenú formu vírusu vakcínie nazývanú vakcínia Ankara, ktorá nevyvolá ochorenie u ľudí a nemôže sa replikovať (množiť) v bunkách človeka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Imvanex?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Imvanex.
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Imvanex boli preukázané v štúdiách?
English: Other information about Imvanex
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Imvanex
English: Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností.
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Slovak: Imvanex je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred pravými kiahňami u dospelých.
English: Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmala konkrétne účinnosť očkovacej látky Imvanex podávanej ako posilňovacia očkovacia látka.
English: What is Imvanex and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Imvanex a na čo sa používa?
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Imvanex povolená; v EÚ?
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Slovak: Keďže tento vírus je podobný ako vírus pravých kiahní, predpokladá sa, že protilátky vytvorené proti tomuto vírusu pomôžu aj pri ochrane pred pravými kiahňami.
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že očkovacia látka Imvanex je účinná pri aktivácii produkcie protilátok proti pravým kiahňam v takej miere, ktorá poskytuje prinajmenšom rovnakú ochranu ako konvenčné očkovacie látky proti pravým kiahňam.
English: What are the risks associated with Imvanex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Imvanex?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Imvanex.
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že očkovacia látka Imvanex je účinná pri vyvolaní tvorby protilátok na úrovni očakávanej v súvislosti s ochranou proti pravým kiahňam.