FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah: 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost števila celic CD4+ je bila 427 celic/mm3 (razpon: 0-1.360) in 13 % jih je imelo število celic CD4+ < 200 celic/mm3.
Slovak: V štúdii GS-US-311-1089 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri zachovaní tretieho antiretrovírusového lieku vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (n = 663).
Slovenian: V študiji GS-US-311-1089 so učinkovitost in varnost prehoda z emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata na zdravilo Descovy ob ohranitvi tretje protiretrovirusne učinkovine ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji odraslih, okuženih s HIV-1, z virološko supresijo (n = 663).
Slovak: Tenofovir-alafenamid vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti všetkým HIV-1 skupinám (M, N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nM).
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofoviralafenamid so bile v razponu od 2,0 do 14,7 nM. Tenofoviralafenamid je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi vseh skupin HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,10 do 12,0 nM) in je pokazal aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,91 do 2,63 nM).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Slovak: Priemerný vek bol 36 rokov (rozsah: 18 - 76), 85 % tvorili muži, 57 % tvorili belosi, 25 % tvorili černosi a 10 % tvorili aziati.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon: 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi infikovanými HIV s virologickou supresiou, ktorí boli súbežne infikovaní chronickou hepatitídou
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV V klinični študiji z bolniki z virološko supresijo s HIV in sočasno okužbo s kroničnim hepatitisom B,
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných HBV a/alebo HCV.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hkratno okužbo s HBV in/ali HCV niso v celoti ovrednotili.
Slovak: RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah: 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost HIV-1 RNA v plazmi je bila 4,5 log10 kopij/ml (razpon: 1,3-7,0) in 23 % jih je imelo začetno virusno obremenitev > 100.000 kopij/ml.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 15 rokov (rozsah: 12 - 17), 56 % tvorili ženy, 12 % tvorili aziati a 88 % tvorili černosi.
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno starost 15 let (razpon: 12 do 17) in 56 % je bilo žensk, 12 % Azijcev in 88 % črncev.
Slovak: Priemerný vek bol 58 rokov (rozsah: 24 - 82), pričom 63 pacientov (26
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon: 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Slovak: oxkarbazepín fenobarbitál fenytoín
Slovenian: ANTIKONVULZIVI okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 224 buniek/mm3.
Slovenian: Povprečno zvišanje števila celic CD4+ od začetka v 48. tednu je bilo 224 celic/mm3.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Slovak: Percentuálny rozdiel bol 4,2 % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Slovak: BYLINKOVÉ PRODUKTY
Slovenian: PRIPRAVKI RASTLINSKEGA IZVORA
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxilfumarát v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Slovenian: Vendar pa je tenofoviralafenamidijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Slovak: V štúdii s pacientmi s virologickou supresiou, ktorí prechádzajú z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1089), bolo pozorované zvýšenie lipidových parametrov nalačno oproti začiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu LDL a triglyceridov v skupine s Descovy v porovnaní s malou zmenou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (p ≤
Slovenian: V študiji pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata na zdravilo Descovy, pri čemer so obdržali tretje protiretrovirusno zdravilo (študija GS-US-311-1089), so opazili zvišanja od začetne vrednosti pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni LDL holesterol in trigliceride v kraku z zdravilom Descovy v primerjavi z le majhnimi spremembami v kraku z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (p ≤ 0,009 za razliko med skupinama v spremembi od začetne vrednosti).
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje hlavne po metabolizovaní na tenofovir.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon: 126-1.813).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP1B1
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, v obdobju trženja zdravil.
Slovak: dyspepsia
Slovenian: dispepsija
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),
Slovenian: • emtricitabin, vrsta protiretrovirusnega zdravila, znana kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovak: Miery virologickej úspešnosti v 48. týždni boli nasledujúce: liečebný režim obsahujúci Descovy: 89,7 % (227 z 253 pacientov); liečebný režim obsahujúci abakavir/lamivudín: 92,7 % (230 z 248 pacientov).
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile: režim, ki je vseboval zdravilo Descovy: 89,7 % (227 od 253 oseb); režim, ki je vseboval abakavir/lamivudin: 92,7 % (230 od 248 oseb).V 48. tednu je bil pri vzdrževanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml prehod na režim, ki je vseboval zdravilo Descovy, neinferioren ohranitvi začetnega režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin.
Slovak: V prípade liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, následkom čoho je zníženie plazmatických koncentrácií tenofoviralafenamidu, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Descovy a k vzniku rezistencie.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo tenofoviralafenamida, kar povzroči zmanjšanje koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Descovy in razvoj rezistence.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Slovak: Ltd.
Slovenian: TDF.
Slovak: V štúdii GS-US-299-0102 boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď kombinácie D/C/F/TAF s pevnou dávkou jedenkrát denne (n = 103), alebo darunaviru a kobicistátu a emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu jedenkrát denne (n =
Slovenian: V študiji GS-US-299-0102 so bolnike randomizirali v razmerju 2:1, da so prejemali kombinacijo s fiksnim odmerkom D/C/F/TAF enkrat na dan (n = 103) ali darunavir in kobicistat in emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat enkrat na dan (n = 50).
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie).
Slovenian: • Če ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi počas až 144 týždňov liečby (GS-US-292-0104
Slovenian: Pogostnosti so bile izpeljane iz kliničnih študij faze 3 z E/C/F/TAF pri 866 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih do vključno 144. tedna zdravljenja (GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111).
Slovak: Odporúčaná dávka Descovy je 200/25 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Descovy je 200/25 mg enkrat dnevno.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru sa nepozorovali u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Slovak: + kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF)
Slovenian: (800 mg) in kobicistatom v obliki tablete s kombinacijo fiksnih odmerkov (D/C/F/TAF).
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Slovak: Počas užívania Descovy
Slovenian: Med jemanjem zdravila Descovy
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 636 buniek/mm3 (rozmedzie 263 - 1 498).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Slovak: Počas 144 týždňov liečby neprestal žiadny pacient užívať kombináciu E/C/F/TAF pre renálnu nežiaducu udalosť spojenú s liečbou v porovnaní s 12 pacientmi, ktorí prestali užívať kombináciu E/C/F/TDF (p <
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem E/C/F/TAF zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.
Slovak: Modrá, filmom obalená tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 12,5 mm x 6,4 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane „225".
Slovenian: Modra filmsko obložena tableta v obliki štirikotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in "225" na drugi strani tablete.
Slovak: Podiel (%)
Slovenian: Delež (%) bolnikov s
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Slovak: 19 dospelých (GS-US-292-0102) b n = 23 dospievajúcich (GS-US-292-0106), populačná FK analýza.)
Slovenian: a n = 24 mladostnikov (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 mladostnikov (GS-US-292-0106, populacijska FK-analiza) c n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 in GS-US-292-0104, populacijska FK-analiza)
Slovak: efavirenz (600 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (40 mg jedenkrát denne)4
Slovenian: efavirenz (600 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (40 mg enkrat dnevno)4
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a nukleozidový analóg 2'-deoxycytidínu.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Slovenian: • tenofoviralafenamid, vrsta protiretrovirusnega zdravila, znana kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Slovak: Sivá, filmom obalená tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 12,5 mm x 6,4 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane „210".
Slovenian: Siva filmsko obložena tableta v obliki štirikotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in "210" na drugi strani tablete.
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov s hladinou HIV-1
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih V združeni analizi pri bolnikih, predhodno nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so dobivali emtricitabin in tenofoviralafenamid (10 mg) z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov v študijah faze 3 GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, so genotipizacijo opravili na izolatih HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml s potrjenim virološkim neuspehom, v 144. tednu ali v času predčasne prekinitve študijskega zdravila.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Descovy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Descovy v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Descovy takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Slovak: Čo Descovy obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Descovy
Slovak: Odporúčaná dávka Descovy je 200/10 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Descovy je 200/10 mg enkrat dnevno.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej HIV-1 infikovaní, predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku od 12 do <
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 48 tednih v odprti klinični študiji (GS-US-292-0106), v kateri so predhodno nezdravljeni pediatrični bolniki, okuženi s HIV-1 in stari od
Slovak: Iné HIV antiretrovírusové lieky dolutegravir (50 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)3
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila proti HIV dolutegravir (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Slovak: Tenofovir-alafenamid
Slovenian: Tenofoviralafenamid
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Slovak: karbamazepín (titrovaný zo 100 mg na 300 mg dvakrát denne), emtricitabín/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg jedenkrát denne)5,6
Slovenian: karbamazepin (titriran s 100 mg na 300 mg dvakrat dnevno), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg enkrat dnevno)5,6
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg [len na vonkajšom obale]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/25 mg [samo na zunanji ovojnini]
Slovak: Na začiatku liečby dosahoval medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA úroveň 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah: 95 - 1 110) a medián CD4+
Slovenian: Na začetku je bila mediana plazemska HIV-1 RNA 4,7 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95-1.110) in mediana CD4+ % je bila 23 % (razpon: 7-45 %).
Slovak: Liečebný režim obsahujúci emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát
Slovenian: Režim z emtricitabinom/dizop roksiltenofovirijevim fumaratom
Slovak: Po 48 týždňoch dosiahlo 92 % (46/50) pacientov hladiny HIV-1
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Descovy nemá užívať počas dojčenia.
Slovenian: Podatki o učinku emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Slovak: darunavir/kobicistát (800/150 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (25 mg jedenkrát denne)5
Slovenian: darunavir/kobicistat (800/150 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)5
Slovak: Descovy bola stanovená zo štúdií vykonávaných s emtricitabínom a tenofoviralafenamidom podávanými s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou E/C/F/TAF.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Descovy so dokazali v študijah, ki so jih opravili z emtricitabinom in tenofoviralafenamidom v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov E/C/F/TAF.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Descovy.
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy ni treba prilagoditi pri bolnikih z jetrno okvaro.
Slovak: 50 kópií/mle
Slovenian: < 50 kopij/mle
Slovak: Sedemdesiatšesť percent boli muži, 82 % boli černosi a 18
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 82 % je bilo črncev in 18 % je bilo belcev.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Priemerný vek bol 50 rokov (rozmedzie 28 - 67), 92 % pacientov boli muži, 69 % boli belosi, 18
Slovenian: Povprečna starost je bila 50 let (razpon 28-67), 92 % bolnikov je bilo moških, 69 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Slovak: Pri kombinácii tenofovir-dizoproxilu s lamivudínom a abakavirom, ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby.
Slovenian: Poročali so o velikem deležu virološkega neuspeha in pojava rezistence v zgodnji fazi, ko so dizoproksiltenofovirat kombinirali z lamivudinom in abakavirjem ter lamivudinom in didanozinom z režimom odmerjanja enkrat na dan.
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
Slovenian: Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Slovak: Počas liečby s Descovy nedojčite, pretože jedno z liečiv v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Slovenian: To je zato, ker ena učinkovina tega zdravila prehaja v mleko.
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného liečiva
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo
Slovak: Ak sa vaše zásoby Descovy začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Descovy manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg [len na vonkajšom obale]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/10 mg [samo na zunanji ovojnini]
Slovak: • tenofovir-alafenamid
Slovenian: • tenofoviralafenamid
Slovak: RNA < 20 kópií/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 20 kopij/ml
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUClast po podaní jednorazovej dávky 10 mg tenofovir-alafenamidu v E/C/F/TAF dosahovali 0,21 ±
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax oz AUClast po enem odmerku 10 mg tenofoviralafenamida, uporabljenega v E/C/F/TAF, sta bili 0,21 ± 0,10 μg/ml oz. 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Slovak: rilpivirín (25 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Slovenian: rilpivirin (25 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Slovak: Sofosbuvir: AUC: ↔
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: • neobvyklé sny
Slovenian: • nenavadne sanje • glavobol
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa v 144. týždni v oboch liečených skupinách obsahujúcich tenofovir-alafenamidfumarát a tenofovir-dizoproxilfumarát pozorovali zvýšenia lipidových parametrov nalačno oproti počiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu opazili povečanje od začetne vrednosti v obeh skupinah zdravljenja, v skupini s tenofoviralafenamidom in skupini z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom, pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (low-density lipoprotein, LDL) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (high-density lipoprotein, HDL) ali HDL holesterol in trigliceride.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
Slovenian: Spremembe laboratorijskih preiskav lipidov
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z E/C/F/TAF je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Slovak: % (95 % IS: -2,5 % až 5,1
Slovenian: 1,3 % (95-% IZ: -2,5 % do 5,1 %)
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hodnôt AUC, Cmax, Cmin2
Slovenian: AUC, Cmax, Cmin2
Slovak: Tabuľka 6: Virologické výsledky štúdie GS-US-311-1089 v 48. a 96.b týždni
Slovenian: Preglednica 6: Virološki izidi v študiji GS-US-311-1089 do vključno 48. tednaa in 96. tednab
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite získané počas používania Descovy u ľudí.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Descovy na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Slovak: 50 kópií/ml po prechode na emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané spolu s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
Slovenian: RNA < 50 kopij/ml po prehodu na emtricitabin in tenofoviralafenamid, uporabljena skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Slovak: %) dosiahli sérokonverziu na anti-HBs v 48. týždni.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBsAg pozitivni, so 3/70 (4,3 %) dosegli serokonverzijo na anti-HBs v 48. tednu.
Slovak: 50 kópií/ml
Slovenian: < 50 kopij/ml
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.