FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 caneta pré-cheia.
English: Stopper
Portuguese: Prepare
English: Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Portuguese: As instruções para utilização da caneta pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade A dose recomendada de mepolizumab é de 100 mg administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
English: Know your pre-filled syringe
Portuguese: Conheça a sua seringa pré-cheia
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia Embalagem múltipla: 3 canetas pré-cheias (3 embalagens de 1 caneta pré-cheia).
English: Peel off the plastic cover
Portuguese: Descole a proteção de plástico
English: Check the expiry date
Portuguese: Verifique o prazo de validade
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Mepolizumab versus placebo Rácio de taxa (IC 95%)
English: How to store Nucala
Portuguese: Como conservar Nucala
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia.
English: Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Portuguese: Eliminar a caneta com segurança, caso tenha sido mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Portuguese: Em crianças com 6 a 11 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave às quais foi administrado mepolizumab por via subcutânea a cada 4 semanas durante 52 semanas, os eosinófilos sanguíneos foram reduzidos de uma contagem média geométrica na linha de base à semana 52 de 306 (n=16) para 48 (n=15) após 40 mg (para peso < 40 kg) e de 331 para 44 células/µl (n=10) após 100 mg (para peso ≥ 40 kg), uma redução desde a linha de base de 85% e 87%, respetivamente.
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagem contendo 1 seringa pré-cheia, ou em embalagem múltipla com 3 x 1 seringas pré-cheias.
English: • Nucala pre-filled pen
Portuguese: • Nucala caneta pré-cheia
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) Valor de p
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Portuguese: Nucala é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido numa caneta pré-cheia de 1 ml de utilização única.
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Portuguese: Pó para solução injetável Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) frascos para injetáveis
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Portuguese: Frequência de exacerbações clinicamente significativas Taxa de exacerbação por ano
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Portuguese: Asma eosinofílica refratária grave
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Portuguese: As instruções para utilização da seringa pré-cheia são fornecidas no verso deste folheto.
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Portuguese: Eliminar a seringa pré-cheia com segurança, caso tenha sido mantida fora do frigorífico durante mais de 7 dias.
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Portuguese: Caso necessário, a caneta pré-cheia e seringa pré-cheia de Nucala podem ser retiradas do frigorífico e mantidas na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
English: • Peel back the film cover from the tray.
Portuguese: • Descole a película de proteção da bandeja.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Portuguese: Nucala é fornecido como uma solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido numa seringa pré-cheia de 1 ml de utilização única.
English: Take out your pre-filled syringe
Portuguese: Retire a sua seringa pré-cheia
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala destina-se para utilização apenas logo abaixo da pele (via subcutânea).
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection
Portuguese: Nucala 100 mg pó para solução injetável
English: Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Portuguese: Linha de base (SD) Alteração Média desde a Linha de Base (SE) Diferença (mepolizumab versus placebo) IC 95%
English: Exacerbation rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Portuguese: Taxa de exacerbação por ano Redução percentual Rácio de taxa (IC 95%) Valor de p
English: nucala pen
Portuguese: nucala caneta
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, EDTA dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
English: Solution for injection (injection) A clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a castanho pálido.
English: Make sure you have within reach:
Portuguese: Garanta que tem ao seu alcance:
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Portuguese: O perfil de segurança de mepolizumab em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos foi semelhante ao observado em estudos controlados com placebo.
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Portuguese: Excipientes: Sacarose, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado e polissorbato 80
English: Abdominal pain upper
Portuguese: Dor abdominal alta
English: Local injection site reactions
Portuguese: Reações no local da injeção
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Portuguese: A seringa pré-cheia de Nucala destina-se para utilização apenas logo abaixo da pele (via subcutânea).
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Portuguese: O perfil de imunogenicidade de mepolizumab em doentes com asma eosinofílica refratária grave (n=998) tratados durante uma média de 2,8 anos (intervalo de 4 semanas a 4,5 anos) em estudos de extensão abertos foi semelhante ao observado em estudos controlados com placebo.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS DE 1 FRASCO - COM BLUE BOX)
English: Keep the skin pinched throughout your injection.
Portuguese: Retire a tampa da agulha comprimida durante a sua injeção.
English: What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso mantida fora do frigorítico durante mais de 7 dias.
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 seringas pré-cheias (3 embalagens de 1 seringa pré-cheia).
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 80
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Nucala pode ser retirada do frigorífico e mantida na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
English: The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Nucala pode ser retirada do frigorífico e mantida na embalagem fechada até 7 dias à temperatura ambiente (até 30ºC), quando protegida da luz.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Polissorbato 80
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM (EMBALAGENS INDIVIDUAIS COM BLUE BOX)
English: Needle guard
Portuguese: Proteção da agulha
English: Clear needle cap
Portuguese: Tampa da agulha transparente
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Portuguese: Redução mediana % na dose diária de OCS desde a linha de base (IC 95%)
English: Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Portuguese: Redução da taxa de exacerbação por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização e manipulação, reconstituição e administração Nucala é fornecido como um pó branco liofilizado num frasco para injetáveis de utilização única apenas para injeção subcutânea.
English: Remove the needle cap
Portuguese: Retire a tampa da agulha
English: 1 pre-filled syringe.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia.
English: Pull off the clear needle cap
Portuguese: Retire a tampa da agulha transparente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA - EMBALAGEM MÚLTIPLA CANETA PRÉ-CHEIA (SEM BLUE BOX)
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Portuguese: Nucala 100 mg pó para solução injetável mepolizumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM (APENAS EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX)
English: Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Portuguese: Após administração subcutânea em doentes com asma, mepolizumab exibiu farmacocinética aproximadamente proporcional à dose ao longo de um intervalo de dose de 12,5 mg a 250 mg. Após administração de uma única dose subcutânea de 100 mg em indivíduos saudáveis, a exposição sistémica ao mepolizumab foi comparável entre as formulações.
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Portuguese: • Caso necessário, a seringa pré-cheia pode ser mantida à temperatura ambiente, até 30ºC, durante não mais do que 7 dias, quando conservada dentro da embalagem original.
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Portuguese: Não injete onde a sua pele estiver com nódoas negras, sensível ao toque, vermelha ou dura.
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Portuguese: • Caso necessário, a caneta pré-cheia pode ser mantida à temperatura ambiente, até 30ºC, durante não mais do que 7 dias, quando conservada dentro da embalagem original.
English: Powder for solution for injection 1vial
Portuguese: Pó para solução injetável
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA - EMBALAGEM MÚLTIPLA SERINGA PRÉ-CHEIA (SEM BLUE BOX)
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Portuguese: Nucala está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagem múltipla com 3 frascos para injetáveis individuais.
English: Store pen in the original carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar a caneta na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Powder for solution for injection 1 vial
Portuguese: Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA CANETA PRÉ-CHEIA (COM BLUE BOX)
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia mepolizumab
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Portuguese: Rácio de taxa (IC 95%) Valor de p
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/d Odds ratio (IC 95%) Valor de p
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR- PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA SERINGA PRÉ-CHEIA (COM BLUE BOX)
English: Common Rare
Portuguese: Raros
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Portuguese: Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia mepolizumab
English: System Organ Class
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Reações adversas
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab.
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade é 100 mg.
English: Instructions for reconstitution for each vial
Portuguese: Instruções para reconstituição para cada frasco para injetáveis 1.
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
Portuguese: Tabela 4: Resultados dos objetivos primário e secundários no MEA115575 População com Intenção de Tratar Mepolizumab 100 mg (subcutâneo) N=69
English: Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.
English: • Keep in the carton to protect from light.
Portuguese: • Manter na embalagem para proteger da humidade.
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%) Valor de p
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de mepolizumab.
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Portuguese: Embalagem múltipla com 3 (3 embalagens de 1) frascos para injetável
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
English: Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Portuguese: Eliminar caso mantida fora do frigorítico durante mais de 7 dias.
English: {text}
Portuguese: {texto}
English: Timetable for the implementation of this position
Portuguese: Calendário para a implementação da presente posição
English: <Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Portuguese: <Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)>
English: Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Portuguese: Adoção da posição do CMDh: Reunião do CMDh de{mês/ ano}
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição: {DD/MM/AAAA}
English: To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Portuguese: Na medida em que outros medicamentos que contêm {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD} estão atualmente autorizados na UE ou serão objeto de procedimentos de autorização na UE no futuro, o CMDh recomenda que os Estados Membros envolvidos e o requerente/titulares das autorizações de introdução no mercado tomem em devida consideração esta posição do CMDh.
English: <Summary of Product Characteristics>
Portuguese: <Resumo das Características do Medicamento>
English: Annex <III> <IV>
Portuguese: Anexo <III> <IV>
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD}, as conclusões científicas são as seguintes:
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Portuguese: Implementação da posição pelos Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado): {DD/MM/AAAA}
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no âmbito desta avaliação única do RPS devem ser alterados.
English: On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD}, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: <Annex III>
Portuguese: <Anexo III>
English: Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Portuguese: Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
English: <Package Leaflet>
Portuguese: <Folheto Informativo>
English: <Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Portuguese: < Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado >
English: Invented name
Portuguese: Nome (de fantasia)
English: Date of first authorisation: 15/05/2017.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/05/2017.
English: Meat and offal: 56 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 56 dias
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Clear yellow solution.
Portuguese: Solução amarela límpida.
English: These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Portuguese: Estes efeitos são temporários, desaparecendo geralmente em 5-15 dias, sem qualquer tratamento, embora possam persistir durante um período de até 49 dias.
English: However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Portuguese: No entanto, foi demonstrado um claro efeito antipirético nas primeiras 48 horas após a administração.
English: The injection should only be given in the neck area.
Portuguese: A injeção deverá apenas ser administrada na região do pescoço.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Portuguese: De contrário, é recomendada a utilização de uma seringa de doses múltiplas.
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Portuguese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA
English: Bovine 200
Portuguese: Bovinos 200
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Portuguese: Deverão ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
English: The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Portuguese: O impacto desta diferença nos efeitos anti-inflamatórios não foi investigado em ensaios de campo.
English: The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Portuguese: O volume administrado não deverá exceder os 15 ml por local de injeção.