FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins, o tratamento com <nome do medicamento> poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração.
Slovak: môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Portuguese: O prazo para a aplicação do acordo encontra-se definido no Anexo V.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Portuguese: Os estudos e as respetivas limitações foram analisados juntamente com as provas globais disponíveis à data.
Slovak: Štúdie a ich obmedzenia sa posudzovali spolu s celkovými dôkazmi, ktoré sú doteraz k dispozícii.
Portuguese: O PRAC salientou que outros estudos ficarão disponíveis.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii budú ďalšie štúdie,
Portuguese: • O PRAC sublinhou que alguns estudos têm limitações metodológicas.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že niektoré štúdie majú metodické nedostatky.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização de testosterona em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania testosterónu u pacientov starších ako 65 rokov.
Portuguese: Alguns estudos demonstram um risco acrescido, ao passo que outros não sugerem um risco e, portanto, não corroboraram o sinal.
Slovak: Niektorými štúdiami sa preukázalo zvýšené riziko, zatiaľ čo inými štúdiami sa nenaznačilo riziko, a preto sa nepotvrdil signál,
Portuguese: Vão ser necessários estudos suplementares para fornecerem dados relevantes em matéria de segurança e eficácia neste grupo de doentes.
Slovak: Na poskytnutie príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii pacientov budú potrebné ďalšie štúdie.
Portuguese: Os sintomas clínicos dependem da idade e do início da deficiência androgénica.
Slovak: Klinické symptómy závisia od veku, v ktorom sa začala deficiencia androgénov.
Portuguese: Além disso, o estudo RHYME, um estudo de registo observacional realizado em 6 países europeus que avalia a associação entre a TT (ao longo de dois anos) e o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens com hipogonadismo também considerou os resultados em matéria de saúde como desfechos secundários.
Slovak: V štúdii RHYME, pozorovacej štúdii na základe registra, vykonávanej v 6 európskych krajinách, hodnotiacej súvislosť medzi TT (počas dvoch rokov) a zdravotným stavom prostaty u mužov s hypogonadizmom, sa takisto skúmali zdravotné výsledky ako sekundárne parametre.
Portuguese: Por outro lado, a testosterona aumenta a proliferação dos glóbulos vermelhos, o que, teoricamente, pode aumentar o risco de acidentes tromboembólicos.
Slovak: Na druhej strane, testosterón stimuluje proliferáciu červených krviniek, čo by teoreticky mohlo zvýšiť riziko tromboembolických udalostí.
Portuguese: A testosterona é uma hormona androgénica segregada pelas células de Leydig nos testículos.
Slovak: Testosterón je androgénny hormón vylučovaný Leydigovými bunkami v semenníku.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo testosterona.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce testosterón,
Portuguese: O próximo PSUR terá uma data de fecho dos dados (DLP) comum a todos os medicamentos contendo testosterona que será 31 de dezembro de 2015.
Slovak: Ďalšia správa PSUR bude mať spoločný DLP pre všetky lieky obsahujúce testosterón, 31. december
Portuguese: Espera-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado continuem a controlar os acidentes cardiovasculares e espera-se que os achados dos estudos em curso estejam patentes nos relatórios periódicos de atualização em matéria de segurança (PSUR), quando disponíveis.
Slovak: Očakáva sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v sledovaní kardiovaskulárnych udalostí a že zistenia pokračujúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR), ak budú k dispozícii.
Portuguese: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Slovak: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Portuguese: 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Slovak: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Portuguese: Além disso, que existem dados limitados relativamente aos doentes idosos com mais de 65 anos e tal deverá também constar na secção de advertências da informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona.
Slovak: Je tiež potrebné uviesť, že údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené, čo sa tiež odzrkadlí v časti informácií o výrobku obsahujúcej upozornenia pre všetky lieky obsahujúce testosterón.
Portuguese: Após ter analisado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com as conclusões científicas gerais e os fundamentos da recomendação.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Portuguese: É sabido que nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: Je známe, že u pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Portuguese: A redação foi alterada em conformidade na secção 2 do Folheto Informativo como definido no Anexo III.
Slovak: Znenie bolo zmenené v súlade s časťou 2 v písomnej informácii pre používateľa uvedenej v prílohe III.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a totalidade dos dados, considera-se que o sinal de um maior risco cardiovascular associado à utilização da testosterona continua a ser débil e inconclusivo.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje sa preto usudzuje, že signál zvýšeného kardiovaskulárneho rizika súvisiaceho s používaním testosterónu je stále slabý a nepresvedčivý.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC infra relativamente aos medicamentos contendo testosterona:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC ohľadom liekov obsahujúcich testosterón:
Portuguese: A testosterona deve ser utilizada com cautela nos homens com hipertensão e os níveis de testosterona devem ser acompanhados a intervalos de referência e regulares durante o tratamento, a fim de assegurar a adequação da dose administrada.
Slovak: Testosterón sa má používať obozretne u mužov s hypertenziou a hladinu testosterónu je potrebné zistiť na začiatku a počas liečby v pravidelných intervaloch, aby sa zabezpečila primernanosť podávanej dávky.
Portuguese: Se o hipogonadismo se desenvolver antes da puberdade, ou seja enquanto parte de uma doença genética, os homens apresentarão proporções eunucóides, um atraso nas características sexuais secundárias e uma voz aguda.
Slovak: Ak sa hypogonadizmus vyvinie pred pubertou, napr. v rámci genetického ochorenia, muži budú mať eunuchoidný vzhľad, oneskorenie sekundárnych pohlavných znakov a vysoko posadený hlas.
Portuguese: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Slovak: Exp Opin Drug Safety 2014
Portuguese: Foram todos autorizados a nível nacional e encontram-se disponíveis sob diferentes formas farmacêuticas: solução para injeção intramuscular, cápsulas orais, gel cutâneo, solução cutânea e adesivo transdérmico.
Slovak: Všetky tieto lieky boli schválené vnútroštátne a sú k dispozícii v rôznych liekových formách: ako roztok na intramuskulárnu injekciu, perorálne kapsuly, kožný gél, kožný roztok a transdermálna náplasť.
Portuguese: Não obstante, o CMDh considerou ser necessária uma alteração do folheto informativo, a fim de ficar mais claro para os doentes que devem informar o seu médico se sofrerem de hipertensão arterial, mas também se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že je potrebná zmena v písomnej informácii pre používateľa na zlepšenie zrozumiteľnosti pre pacientov, ktorí by mali svojho lekára informovať, ak majú vysoký krvný tlak, ale aj v prípade, že sú liečení na vysoký krvný tlak.
Portuguese: Trata-se de uma hormona essencial para o desenvolvimento dos tecidos humanos reprodutores como os testículos e a próstata e para potenciar as características masculinas secundárias, tais como aumento de músculo, massa óssea e o crescimento de pelos corporais (Dollery et al., 19911).
Slovak: Je to dôležitý hormón pre vývin mužských reprodukčných tkanív, ako je semenník a prostata, a podporu sekundárnych pohlavných znakov, ako je zvýšená svalová hmota, kostná hmota a rast telesného ochlpenia (Dollery a kol., 19911).
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Portuguese: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Slovak: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente haver a necessidade de todos os titulares da Autorização de Introdução no Mercado controlarem de perto o risco cardiovascular e debaterem as conclusões, incluindo os acidentes tromboembólicos venosos e os eventuais mecanismos e padrão de utilização e reações adversas nos doentes com mais de 65 anos de idade no próximo PSUR.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pozorne sledovali kardiovaskulárne riziko a aby v ďalšej správe PSUR uviedli zistenia vrátane venóznych tromboembolických udalostí a možného mechanizmu (mechanizmov) a vzorca používania a nežiaducich udalostí u pacientov starších ako 65 rokov.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado são solicitados a investigarem e comunicarem no próximo PSUR sobre a utilização destes produtos neste grupo de doentes e a analisarem se o padrão de reações adversas é comparável aos demais grupos etários.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby preskúmali používanie týchto liekov v tejto populácii pacientov a uviedli to v ďalšej správe PSUR, a aby tiež posúdili, či je vzorec nežiaducich udalostí porovnateľný s inými vekovými skupinami.
Portuguese: O PRAC, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona mantém-se favorável, sujeita às condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado e tendo em conta as alterações recomendadas à informação do medicamento.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce testosterón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam povolení na uvedenie na trh s ohľadom na odporúčané zmeny v informáciách o výrobku.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, com base nos dados globais atualmente disponíveis, o risco sugerido para acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona continua a ser um sinal débil.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že na základe celkových údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, naznačené riziko kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou je stále slabý signál.
Portuguese: A testosterona, bem como outros esteroides androgénicos e anabolizantes, devem ser utilizados com cautela nos doentes com problemas cardiovasculares, insuficiência renal ou hepática, epilepsia, cefaleias, diabetes mellitus ou outras situações suscetíveis de serem agravadas pela eventual retenção de líquidos ou edemas causados.
Slovak: Testosterón, ako aj iné androgény a anabolické steroidy sa majú používať obozretne u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami, poruchou funkcie obličiek alebo pečene, epilepsiou, migrénou, ochorením diabetes mellitus alebo inými stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť možným zadržiavaním tekutín alebo spôsobeným edémom.
Portuguese: Os resultados sugerem que as taxas de cancro da próstata e de acidentes cardiovasculares se encontravam dentro do intervalo antecipado, sem provas de aumento do risco em doentes tratados face a doentes não tratados.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že miera karcinómu prostaty a miera kardiovaskulárnych udalostí sú v predpokladanom rozsahu, bez dôkazu zvýšeného rizika u liečených pacientov v porovnaní s neliečenými pacientmi.
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciada uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de analisar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona.
Slovak: podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich testosterón.
Portuguese: Atendendo ao exposto, o PRAC recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo testosterona (ver Anexo I), para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV da recomendação do PRAC.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón (pozri prílohu I) a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k odporúčaniu výboru PRAC.
Portuguese: O PRAC reconhece que alguns estudos demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al,
Slovak: U mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca, boli vznesené výhrady v súvislosti s potenciálne zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Portuguese: Com base em todos os aspetos debatidos supra, o PRAC considerou justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia que a prescrição da testosterona para o hipogonadismo deve ter por base a confirmação das características clínicas e dos ensaios bioquímicos.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC považoval za odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón, povolené v Európskej únii, že predpisovanie testosterónu na hypogonadizmus má byť založené na potvrdení klinických prejavov, ako aj na biochemickom testovaní.
Portuguese: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Slovak: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Portuguese: • O Comité considerou os estudos que levantaram grandes dúvidas sobre o risco acrescido de acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona e os dados disponíveis apresentados derivados dos ensaios clínicos, dos estudos observacionais, das meta-análises, dos dados de pós-comercialização e dos dados suplementares publicados.
Slovak: • výbor vzal na vedomie štúdie, ktorými sa prehĺbili výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou a dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje,
Portuguese: O hipogonadismo masculino é uma síndrome congénita ou adquirida, que resulta na incapacidade de os testículos sintetizarem níveis fisiológicos de testosterona e espermatozoides, devido à falha do eixo hipotálamo-hipófise- testículos (HPT).
Slovak: Hypogonadizmus u mužov je vrodený alebo získaný syndróm, pri ktorom semenníky neprodukujú fyziologickú hladinu testosterónu a spermatozoí pre poruchu osi hypotalamus-hypofýza-semenníky (HPT).
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Portuguese: A informação sobre a segurança cardiovascular e as reações adversas do sistema sanguíneo bem documentadas, que podem contribuir para o risco cardiovascular, devem ser incluídas na informação do medicamento.
Slovak: V informáciách o výrobku majú byť uvedené informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti a náležite dokumentované nežiaduce reakcie krvného systému, ktoré môžu prispievať ku kardiovaskulárnemu riziku.
Portuguese: • O Comité reconheceu as informações limitadas disponíveis sobre a terapia com testosterona para o hipogonadismo relacionado com a idade, bem como a falta de valores de referência.
Slovak: • výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii na hypogonadizmus súvisiaci s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Portuguese: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Slovak: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Portuguese: Os sintomas são menos específicos se o hipogonadismo se desenvolver após a puberdade e caracterizam-se, por exemplo, por uma diminuição da função sexual, infertilidade, diminuição de energia, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência, aumento da gordura corporal e do IMC (orientação da Sociedade de Endocrinologia).
Slovak: Tieto symptómy sú menej špecifické, ak sa hypogonadizmus vyvinie po puberte a sú charakterizované napríklad zníženou sexuálnou funkciou, neplodnosťou, zníženou energiou, depresívnou náladou, miernou anémiou, zníženým svalovým objemom a zníženou silou, zvýšeným množstvom telesného tuku a zvýšeným indexom BMI (usmernenie Endokrinologickej spoločnosti).
Portuguese: O PRAC salientou que os achados de vários estudos observacionais, ensaios clínicos e meta-análises de ensaios clínicos randomizados não apresentam provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že zistenia niektorých iných pozorovacích štúdií, klinických skúšaní a meta-analýz randomizovaných klinických skúšaní neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Portuguese: ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Slovak: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Portuguese: Em termos gerais, o PRAC concluiu que os achados publicados na literatura não demonstram sistematicamente um maior risco de acidentes cardiovasculares e não corroboram o sinal de um maior risco de acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že zistenia uvedené v literatúre nedokazujú konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí a nepotvrdzujú signál zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Portuguese: direto e indireto nos sistemas cardiovasculares: os níveis baixos de testosterona aumentam o risco da síndrome metabólica, o que pode, eventualmente, aumentar o risco de acidentes cardiovasculares.
Slovak: Výbor PRAC tiež uznal, že testosterón môže mať priamy aj nepriamy účinok na kardiovaskulárny systém: nízka hladina testosterónu zvyšuje riziko metabolického syndrómu, čo by potenciálne mohlo zvýšiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí.
Portuguese: O principal objetivo da terapia com testosterona (TT) consiste em alcançar níveis fisiológicos normais de níveis de testosterona para aliviar os sintomas do hipogonadismo como diminuição da função sexual, infertilidade, diminuição de energia, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência, aumento da gordura corporal e do IMC e deficiência psicológica.
Slovak: Hlavným cieľom testosterónovej terapie (TT) je dosiahnuť normálnu fyziologickú hladinu testosterónu na zmiernenie symptómov hypogonadizmu, ako je znížená sexuálna funkcia, neplodnosť, znížená energia, depresívna nálada, mierna anémia, znížený svalový objem a znížená sila, zvýšené množstvo telesného tuku a zvýšený index telesnej hmotnosti (BMI) a psychická porucha.
Portuguese: • O Comité salientou que os dados disponíveis não demonstram sistematicamente um risco acrescido de acidentes cardiovasculares durante a terapia com testosterona.
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupnými údajmi sa nedokazuje konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí počas testosterónovej terapie,
Portuguese: O Comité reconhece as informações limitadas disponíveis sobre a terapia com testosterona para o hipogonadismo relacionado com a idade, bem como a falta de referências.
Slovak: Výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii pri hypogonadizme súvisiacom s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Portuguese: Não existem alternativas de tratamento à testosterona para o hipogonadismo masculino (Buvat et al.,
Slovak: Okrem testosterónu nie je k dispozícii žiadna iná liečba mužského hypogonadizmu (Buvat a kol., 20132)
Portuguese: 2 -Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Portuguese: A título de exemplo, os estudos recentemente publicados (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), que visavam examinar o risco de acidentes cardiovasculares na TT, não indicaram um aumento deste risco.
Slovak: Napríklad v nedávno publikovaných štúdiách (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148;
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC de 9 de outubro de 2014 nos termos do artigo 107.º-k, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE, alcançou um acordo sobre a alteração das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo encontram-se definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.