FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kirjanduse andmete kohaselt ja konservatiivset käsitlusviisi jälgides (maksimaalne patsiendi annus 10 GBq, keskmine märgistussaagis ning täiendavaid meetmeid ei ole), saab arvestada, et 177Lu-ga märgistatud ravimpreparaadid ei põhjusta reproduktiivtoksilisust, sealhulgas spermatogeneesi kahjustusi meestel munandites või geenikahjustusi meestel munandites või naistel munasarjades.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūroje pateikiamus duomenis ir vadovaujantis konservatyviu požiūriu (pacientas gauna maksimalią 10 GBq dozę, radioaktyviai pažymėta vidutinė preparato procentinė dalis ir netaikomos papildomos priemonės), galima laikytis nuomonės, kad 177Lu pažymėti vaistiniai preparatai nesukelia toksinio poveikio reprodukcinei sistemai (įskaitant žalą spermatogenezei sėklidėse ir genetinę žalą sėklidėse bei kiaušidėse).
Estonian: Enne radiofarmatseutikumi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist imetamise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutikum, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido naudojimą, kol motina nustos žindyti, taip pat reikia įvertinti, kokie radiofarmaciniai preparatai yra tinkamiausi, turinti omeny aktyviųjų dalelių išsiskyrimą į motinos pieną.
Estonian: Efektiivne doos 73,7 kg kehamassiga täiskasvanule pärast 1 GBq aktiivsuse tahtmatut intravenoosset süstimist on 534 mSv.
Lithuanian: Efektinė dozė 73,7 kg sveriančiam suaugusiajam, netyčia į veną suleidus 1 GBq aktyvumo preparato, būtų 534 mSv.
Estonian: Üldhoiatus
Lithuanian: Bendras įspėjimas
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA Prieš naudojant reikia patikrinti preparato pakuotę ir radioaktyvumą.
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Lithuanian: (mSv/MBq)
Estonian: Luteetsium (177Lu) kiirgab beeta(-)/gammakiirgust.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) yra beta(-)/gama emiteris.
Estonian: Nad tagavad ravimi ohutu kasutamise ja selgitavad teile oma tegevust.
Lithuanian: Šie žmonės imsis ypatingų atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihaskrambid, lihaste nõrkus, segasus või õhupuudus.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vargina mėšlungis, nusilpo raumenys, jaučiatės sutrikę arba sunku kvėpuoti.
Estonian: Võttes keskmiseks kiirgusneeldumiseks 3,5 µSv/h, saavad haiglatöötajad töötada ilma kiirguskaitseta ligikaudu 300 tundi aastas nende patsientide lähedal, kellele on manustatud EndolucinBetaga märgistatud radiofarmatseutikume.
Lithuanian: Jeigu 3,5 µSv/h dozę vertintume kaip vidurkį, ligoninių darbuotojai galėtų maždaug 300 valandų per metus dirbti šalia EndolucinBeta pažymėtais radiofarmaciniais preparatais gydytų pacientų, nedėvėdami apsaugos nuo spinduliuotės priemonių.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) peamised kiirgusomadused
Lithuanian: Pagrindinės liutecio (177Lu) spinduliuotės duomenys
Estonian: Punane luuüdi
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai
Estonian: Pärast ühe tunni möödumist on maksas sisalduv kogus 9,56 % süstitud aktiivsusest grammi kohta (%ID/g) ja põrnas 5,26 %ID/g.
Lithuanian: Praėjus valandai, nustatytas aktyvumas kepenyse siekė 9,56 % suleistos aktyvumo dozės vienam gramui (% SD/g), o blužnyje - 5,26 % SD/g.
Estonian: Jaotumine pärast luteetsium(177Lu)kloriidi tahtmatut intravenoosset manustamist Pärast intravenoosset manustamist isastele ja emastele rottidele elimineerub luteetsium(177Lu)kloriid verest kiiresti: 5 minutit pärast süstimist leidub veres ainult 1,52 % süstitud aktiivsusest (%ID) (vastab aktiivsusele 0,08 %ID/g) ning 1 tunni möödumisel pärast süstmist ei esine aktiivsust üle taustataseme.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chlorido pasiskirstymas jo netyčia suleidus į veną Žiurkių patinams ir patelėms į veną suleidus liutecio (177Lu) chlorido, jis greitai pašalinamas iš kraujo: praėjus 5 minutėms po injekcijos, kraujyje buvo rasta tik 1,52 % suleistos aktyvumo dozės (suleistos dozės (SD) %) (tai atitinka 0,08 % SD/g), o praėjus valandai po suleidimo, aktyvumas neviršijo foninio lygio.
Estonian: … ml
Lithuanian: {MMMM m.
Estonian: Üldtunnustatud piirmäär ravi saanud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks on 20 µSv/h.
Lithuanian: Bendrai priimtina slenkstinė riba, kurios neviršijus radiofarmaciniu preparatu gydytas pacientas gali būti išrašytas iš ligoninės, yra 20 µSv/hr.
Estonian: Neerupuudulikkus ja hematoloogilised häired
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija ir hematologiniai sutrikimai
Estonian: - Toimeaine on luteetsium(177Lu)kloriid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra liutecio (177Lu) chloridas.
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4-minutilise intravenoosse süste või infusiooniga (1 g 100-250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahuse kohta).
Lithuanian: Pacientui reikia lėtai per 3-4 minutes į veną suleisti arba sulašinti 1 g kompleksonų (1 g/100-250 ml gliukozės arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo).
Estonian: Seedetrakti häired:
Lithuanian: Specifinis aktyvumas:
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriid jaotub peamiselt maksa, põrna ja luudesse.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chloridas pasiskirsto daugiausia kepenyse, blužnyje ir kauluose.
Estonian: Teoreetiline eriaktiivsus on 4110 GBq/mg luteetsiumi (177Lu).
Lithuanian: Teorinis specifinis aktyvumas - 4 110 GBq/mg liutecio (177Lu).
Estonian: Teie arst võtab vereproovi, et jälgida ravi käigus teie maksafunktsiooni.
Lithuanian: Gydytojas tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kepenų veiklą gydymo metu.
Estonian: (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Lithuanian: esant sąlyčiui su radiofarmaciniu preparatu (flakonu ar švirkštu) ir pacientu, privaloma dėvėti itin kokybiškas apsaugines (latekso ar nitrilo) pirštines.
Estonian: Manustamisprotseduur peab tagama, et ravimpreparaadi saastumise ja personali kiiritamise risk on minimaalne.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti naudojamas taip, kad jo užteršimo ir procedūrą atliekančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė.
Estonian: Eeldusel, et kiirgusallikas on punktallikas, on keskmine kiirgusneeldumine 20 tundi pärast doosiga 7,3 GBq EndolucinBetaga märgistatud radiofarmatseutikumi manustamist (jääkradioaktiivsus 1,5 GBq) isiku juures, kes on 1 m kaugusel patsiendi keha keskmest, mille abdominaalne raadius on 15 cm, 3,5 µSv/h.
Lithuanian: Remiantis taškinio šaltinio aproksimacija, vidutinė spinduliuotės dozė, tenkanti asmeniui, esančiam 1 metro atstumu nuo paciento, kuriam prieš 20 valandų suleista 7,3 GBq EndolucinBeta pažymėto radiofarmacinio preparato dozė (liekamasis radioaktyvumas - 1,5 GBq), kūno centro, kai pilvo spindulys siekia 15 cm, yra 3,5 µSv/h.
Estonian: 177Lu-kloriidi suur annus 10 GBq sisaldab 2,4 µg luteetsiumi, mis vastab inimese annusele 0,034 µg/kg.
Lithuanian: Didelėje 10 GBq 177Lu chlorido dozėje yra 2,4 µg liutecio, o tai atitinka žmogui skirtą 0,034 µg/kg dozę.
Estonian: Pärast EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamist kannab see organismi teatud koguses ioniseerivat kiirgust (radioaktiivsust), mis võib tekitada teatavat vähi- või pärilike defektide riski.
Lithuanian: Suleidus EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto, į organizmą patenka tam tikras kiekis jonizuojančios spinduliuotės (radioaktyviųjų dalelių), kuri gali kelti tam tikrą vėžio ir paveldimų ydų (defektų) išsivystymo riziką.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri šią procedūrą.
Estonian: Hinnangulised elundites neeldunud kiirgusdoosid ning efektiivdoosid (mSv/MBq) pärast 177LuCl3 tahtmatut intravenoosset manustamist inimeste eri vanuserühmadel, rottidega toimunud uuringute teabe põhjal (n = 24)
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotos organų sugertosios spinduliuotės dozės ir efektinės dozės (mSv/MBq) netyčia į veną suleidus 177LuCl3 įvairiose žmogaus amžiaus grupėse, remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis (n = 24)
Estonian: - kui olete luteetsium(177Lu)kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija liutecio (177Lu) chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Ekstravasatsioon
Lithuanian: Ekstravazacija
Estonian: Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumides.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą atsakingas specialistas, vaistas bus laikomas tam tikrus reikalavimus atitinkančiose patalpose.
Estonian: Radiofarmatseutikumide manustamine tekitab teistele isikutele riske välise kiirguse või mahaläinud uriini, okse jne põhjustatud saastuse tõttu.
Lithuanian: Vartojant radiofarmacinius preparatus, kitiems asmenims kyla išorinės spinduliuotės poveikio arba užteršimo, pvz.
Estonian: Kiirgusega korduva kokkupuute ohu vähendamiseks ei ole muid erisoovitusi kui eespool loetletud juhiste range järgimine.
Lithuanian: Kaip kuo labiau būtų sumažintas spinduliuotės poveikis dėl pakartotinės ekspozicijos, jokių rekomendacijų nepateikiama; tiesiog reikia griežtai laikytis pirmiau minėtų nurodymų.
Estonian: ART: {PP.KK.AAAA kell 12.00 Kesk-Euroopa aja järgi}
Lithuanian: ARL - tai 12 val.
Estonian: Radiofarmatseutikume tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud kliinilistes eritingimustes.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus nustatytomis klinikinėmis sąlygomis gali gauti, naudoti ir suleisti tik įgalioti asmenys.
Estonian: Mõnel juhul tuleb kaaluda patsientide jälgimist üleöö haiglakeskkonnas (nt patsiendid, kelle sümtomid on farmakoloogilise raviga halvasti kontrollitud).
Lithuanian: Tam tikrais atvejais reikia apsvarstyti galimybę stebėti pacientus per naktį ligoninėje (pvz.
Estonian: Manustamiseks pärast in vitro radiomärgistamist.
Lithuanian: Vartoti radioaktyviai pažymėjus in vitro.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume kavatsetakse manustada fertiilses eas naistele, tuleb kindlasti kontrollida, kas patsient on rase.
Lithuanian: Vaisingos moterys Kai radiofarmacinius preparatus numatoma skirti vaisingai moteriai, svarbu nustatyti, ar ji ne nėščia.
Estonian: Vesinikkloriidhape, lahjendatud
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgšties tirpalas
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė mieloidinė leukemija
Estonian: 15-aastased (56,8 kg)
Lithuanian: (56,8 kg)
Estonian: Elimineerumine rooja ja uriiniga toimub aeglaselt.
Lithuanian: Su išmatomis ir šlapimu liutecis šalinimas lėtai.
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,075-3,75 ml lahust (vastab aktiivsusele vahemikus 3-150 GBq aktiivsuse referentsajal).
Lithuanian: Viename flakonas yra nuo 0,075 iki 3,75 ml tirpalo (tai atitinka 3-150 GBq aktyvumo referenciniu laiku).
Estonian: Palun lugege hoolikalt asjaomase ravimi pakendi infolehte.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite to vaisto pakuotės lapelį.
Estonian: luteetsium(177Lu)kloriidi toodetakse ülirikastatud (> 99 %) üterbiumi (176Yb) kiiritamisel neutronallikates, mille termiline neutronivoog on vahemikus 1013 kuni 1016 cm−2 s−1.
Lithuanian: c.a.) liutecio (177Lu) chloridas gaminamas apšvitinant labai praturtintą (> 99 %) iterbį (176Yb) neutronų šaltiniuose, naudojant terminių neutronų pluošto srautą nuo 1013 iki 1016 cm−2 s−1. Švitinant vyksta tokia branduolinė reakcija:
Estonian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Saksamaa
Lithuanian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Vokietija
Estonian: Manustamine sõltub kanderavimi tüübist.
Lithuanian: Vartojimo būdas priklausys nuo vaisto nešiklio rūšies.
Estonian: Seejärel viib kanderavim EndolucinBeta organismis haiguskoldesse.
Lithuanian: Po to vaistas nešiklis nuneša EndolucinBeta į ligos pažeistą vietą žmogaus organizme.
Estonian: See võib põhjustada ühe nädala jooksul pärast ravi vereanalüüside kõrvalekaldeid, südame rütmihäireid, neerupuudulikkust või krambihooge.
Lithuanian: Dėl to gali būti blogi kraujo tyrimų rezultatai, nereguliariai plakti širdis, kilti inkstų nepakankamumas arba priepuoliai per savaitės laikotarpį po gydymo.
Estonian: Enne EndolucinBetaga kombineeritud ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš suleidžiant su EndolucinBeta sumaišytą vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: EndolucinBeta negalima tiesiogiai vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, vėmimas
Estonian: Väga sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja lümfopeenia Endokriinsüsteemi häired:
Lithuanian: Labai dažni: anemija, trombocitopenija, leukopenija ir limfopenija.
Estonian: Kromatograafilise protsessiga eraldatakse kogunenud luteetsium (177Lu) keemiliselt algupärasest sihtmaterjalist.
Lithuanian: Chromatografijos procese susikaupęs liutecis (177Lu) cheminiu būdu atskiriamas nuo originalios tikslinės medžiagos.
Estonian: Luteetsium (177Lu) laguneb beetakiirguse mõjul stabiilseks hafniumiks (177Hf).
Lithuanian: Liutecis (177Lu) skyla spinduliuodamas beta spindulius į stabilų hafnį (177Hf).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. juuli 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Estonian: Enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimite manustamist teatage nukleaarmeditsiini arstile, kui on olemas võimalus, et võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui toidate rinnaga.
Lithuanian: Prieš suleidžiant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų vaistų, jūs privalote informuoti branduolinės medicinos gydytoją, jeigu yra galimybė, kad jūs galite būti nėščia, jeigu Jums vėluoja mėnesinės
Estonian: Luteetsium (177Lu) kiirgab keskmise energiaga beetaosakesi ja ka kujuteldavaid gammafootoneid, ning selle poolväärtusaeg on 6,647 ööpäeva.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) spinduliuoja tiek vidutinės energijos beta daleles, tiek vaizdą kuriančius gama fotonus, jo pusėjimo trukmė yra 6,647 paros.
Estonian: EndolucinBetat tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamises kogenud arstid.
Lithuanian: EndolucinBeta gali naudoti tik radioaktyvaus žymėjimo in vitro patirties turintys specialistai.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ja ravi ajal ning kaaluda tuleb neerude kaitsmist, vastavalt kliinilistele suunistele.
Lithuanian: Inkstų funkciją, vadovaujantis klinikinėmis gairėmis, reikia įvertinti pradedant gydymą ir jo metu bei apsvarstyti inkstų apsaugos priemones.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ligandite ekstravasatsioonist.
Lithuanian: Po registracijos pranešta apie liuteciu (177Lu) pažymėtų ligandų ekstravazacijos atvejus.
Estonian: 1-aastased (9,7 kg)
Lithuanian: (9,7 kg)
Estonian: Värvitu I tüüpi 2 ml või 10 ml V-kujulise või lameda põhjaga klaasviaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist ümbrisega.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo 2 ml arba 10 ml flakonas, kurio dugnas yra atitinkamai V formos arba plokščias, uždarytas bromobutilo gumos kamščiu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.
Estonian: Kelaativate ligandide (DTPA, EDTA) omaduse tõttu moodustada vesilahustuvaid komplekse elimineeruvad kompleksid ja seotud luteetsium (177Lu) kiiresti neerude kaudu.
Lithuanian: Dėl chelatinių ligandų (DTPA, EDTA) gebėjimo suformuoti vandenyje tirpius kompleksus, šie kompleksai ir surištas liutecis (177Lu) greitai pašalinami per inkstus.
Estonian: Kui te olete rase EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi raseduse korral manustada.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtų vaistų negalima vartoti, jeigu esate nėščia.
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors metu ruošiant šį preparatą ši talpyklė būtų pažeista, šio preparato nebegalima naudoti.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka EndolucinBetaga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtas vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt MedDRA esinemissageduste kategooriatele: väga sage (≥ 1/10),
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos į grupes pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos
Estonian: EndolucinBeta on radiofarmatseutiline prekursor, mis ei ole ette nähtud vahetuks kasutamiseks patsientidel.
Lithuanian: EndolucinBeta yra radiofarmacinis pirmtakas ir jis nėra skirtas tiesiogiai vartoti pacientams.
Estonian: Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib põhjustada maksafunktsiooni häireid.
Lithuanian: Gydymas liuteciu (177Lu) gali sutrikdyti kepenų funkciją.
Estonian: Need kelaativad ained aitavad elimineerida luteetsiumi (177Lu) radiotoksilisust, vahetades omavahel kompleksi kaltsiumiiooni ja luteetsiumi (177Lu) iooni.
Lithuanian: Šie kompleksonai padeda pašalinti radioaktyviąsias liutecio (177Lu) daleles, komplekse esantiems kalcio jonams keičiantis su liutecio (177Lu) jonais.
Estonian: Mida on vaja teada enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamist EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto negalima vartoti:
Estonian: EndolucinBetat säilitatakse originaalpakendis, mis tagab kaitse radioaktiivsuse eest.
Lithuanian: EndolucinBeta bus laikomas gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo nuo spinduliuotės.
Estonian: Beeta (β−) 47,66 Beeta (β−) 111,69 Beeta (β−) 149,35
Lithuanian: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β−)
Estonian: Seetõttu võib EndolucinBetaga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatide luteetsiumi metalliioonide toksilisuse välistada.
Lithuanian: Todėl EndolucinBeta (177Lu) pažymėtuose vaistiniuose preparatuose esančių liutecio metalo jonų toksiškumo galimybę galima atmesti.
Estonian: Kui patsiendi abdominaalne raadius on 25 cm, on sama doosi korral kiirgusneeldumine 1 m kaugusel 2,6 µSv/h.
Lithuanian: Tokią pat dozę suleidus pacientui, kurio pilvo spindulys yra 25 cm, 1 metro atstumu nuo jo esančiam asmeniui tenka 2,6 µSv/h.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitav seetõttu ravimiteavet vastavat uuendada.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja atitinkamai atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et luteetsium(177Lu)kloriidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl liutecio (177Lu) chlorido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra liutecio (177Lu) chlorido, naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Teavitatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad nahapunetus ning kõhulahtisus, mida seostatakse hüpotensiooniga.
Lithuanian: Simptomai, apie kuriuos pranešta, buvo kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą bei viduriavimas, susijęs su hipotenzija.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA} Muud teabeallikad
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Estonian: Käsitlus peab olema kooskõlas kohalike eeskirjadega.
Lithuanian: Gydyti reikia vadovaujantis vietiniais protokolais.
Estonian: Intraperitoneaalne LD50 hiirtel on ligikaudu 315 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad naudojant preparatą į pilvaplėvės ertmę, vidutinė mirtina dozė (LD50) pelėms yra maždaug 315 mg/kg.
Estonian: 10-aastased (33,2 kg)
Lithuanian: (33,2 kg)
Estonian: Kuidas EndolucinBeta välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: EndolucinBeta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu tohib seda ravimpreparaati segada ainult radiomärgistatavate ravimpreparaatidega.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus vaistinius preparatus, kuriuos numatoma radioaktyviai pažymėti.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali, mis on kiirgust varjestavas pliikonteineris ning pakitud metallpurki ja kartongpakendisse.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas, įstatytas į švininę apsauginę talpyklę, supakuotas į metalinę dėžutę ir išorinę kartoninę dėžutę.
Estonian: - vererakkude arvu langus (vereliistakud, punased või valged verelibled); - iiveldus; - oksendamine.
Lithuanian: - Kraujo ląstelių (trombocitų, raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas.
Estonian: Teavitatud on kartsinoidsest kriisist ja muudest sündroomidest, seoses hormoonide vabanemisega neuroendkokriinsest kasvajast pärast luteetsiumi (177Lu) peptiidi retsptori radionukliidravi, mis võib olla seotud kasvajarakkude kiiritamisega.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie karcinoidinę krizę ir kitus sindromus, susijusius su hormonų išskyrimu iš funkcionuojančių neuroendokrininių navikų po peptidų receptorių radionuklidų terapijos naudojant liutecį (177Lu); šie sutrikimai gali būti susiję su naviko ląstelių švitinimu.
Estonian: Metalliliste lisandite sisalduse minimeerimiseks tohib kasutada ainult happekindlaid süstlanõelu (nt mittemetallist).
Lithuanian: Siekiant kuo labiau sumažinti metalų pėdsakų kiekį, galima naudoti tik tas švirkštų adatas (pvz., nemetalines), kurių atsparumas praskiestai rūgščiai yra įrodytas.
Estonian: Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja koguneb luudesse.
Lithuanian: Laisvasis liutecis (177Lu) įsisavinamas organizme ir kaupiamas kauluose.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Lithuanian: Kompleksonas turi būti suleistas ar sulašintas į veną ne vėliau kaip per 2 valandas.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsel piiratud alal.
Lithuanian: EndolucinBeta radioaktyviai pažymėti vaistai bus naudojami tik specialiose kontroliuojamose zonose.
Estonian: Verepilti tuleb jälgida algtasemel ja regulaarselt ravi ajal, vastavalt kliinilisele suunistele.
Lithuanian: Pradedant gydymą reikia nustatyti kraujo ląstelių skaičių ir, vadovaujantis klinikinėmis gairėmis, reguliariai kontroliuoti jį gydymo metu.
Estonian: Radiomärgisega somatostatiini analoogid erituvad neerude kaudu.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėti somatostatino analogai šalinami per inkstus.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet luteetsium(177Lu)kloriidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) liutecio (177Lu) chlorido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: EndolucinBeta on läbipaistev ja värvitu lahus värvitus I tüüpi 2 ml või 10 ml klaasviaalis, millel on V-kujuline või lame põhi ning mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist ümbrisega.
Lithuanian: EndolucinBeta yra radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas). Jis yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas bespalvio I tipo stiklo 2 ml arba 10 ml flakone, kurio dugnas yra atitinkamai V formos arba plokščias, uždarytame bromobutilo gumos kamščiu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.
Estonian: EndolucinBeta 40 GBq/ml Luteetsium(177Lu)kloriid
Lithuanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml Liutecio (177Lu) chloridas
Estonian: EndolucinBetat ei tohi manustada vahetult patsientidele.
Lithuanian: EndolucinBeta negalima tiesiogiai vartoti pacientams.