FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, ki jih uporabljajo med profilakso z emicizumabom, če je potrebno; - Emicizumab poveča bolnikov koagulacijski potencial; glede na mesto in obseg krvavitve ter glede na bolnikovo klinično stanje je lahko potrebna prilagoditev odmerka obvodnih zdravil in trajanje zdravljenja z njimi; - Pri zdravilih, ki vpivajo na koagulacijo (aPCC, rFVIIa, FVIII, itd.), je treba pred ponovnim odmerjanjem razmisliti o preverjanju krvavitve;
Latvian: - emicizumabs palielina koagulācijas spēju pacienta organismā, tāpēc var būt nepieciešams koriģēt koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un terapijas ilgums, atkarībā no asiņošanas vietas un apmēra, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa; - visu koagulācijas līdzekļu (aPCC, rFVII, FVIII u.t.t.) gadījumā, jāapsver asiņošanas apmēra noteikšana pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas; - no aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas, taču ja aPCC ir vienīgā iespēja, tad jāseko rekomendācijām par aPCC dozēšanu; - apsverot iespēju lietot aPCC terapiju, ārstiem rūpīgi jāvērtē TMA un trombembolijas risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību emicizumaba lietošanas periodā, un brīdinājumu, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
Slovenian: Potem, ko boste izvlekli zdravilo, boste morali iglo za prenos znova pokriti s pokrovčkom.
Latvian: Pēc zāļu pārnešanas Jums vajadzēs uzlikt atpakaļ uzgali uz adatas, kas paredzēta šķīduma pārnešanai.
Slovenian: Za injiciranje do 1 ml raztopine treba uporabiti 1-ml brizgo, za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml pa je treba uporabiti 2- ali 3-ml brizgo.
Latvian: Lai injicētu līdz 1 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 1 ml šļirce, savukārt, lai injicētu tilpumu no 1 ml līdz 2 ml, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Slovenian: Združevanje vial
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Slovenian: Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve.
Latvian: Vienam pacientam Hemlibra lietošana tika turpināta pēc tam, kad bez recidīva bija izzudusi TMA.
Slovenian: Študija HAVEN 1: Sprememba ocene telesnega zdravja in celotne ocene na lestvici Haem-A-QoL med bolniki, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali profilakse, starimi ≥ 18 let z inhibitorji faktorja VIII
Latvian: HAVEN 1: ar Haem-A-QoL noteiktā fiziskās veselības indeksa un kopējā punktu skaita pārmaiņas pēc profilaktiskas Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar profilakses neizmantošanu ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenih bolnikih, starih < 12 let, ki so bili vključeni v študijo HAVEN 2 najmanj 12 tednov (n = 59), kjer je bil namen študije predvsem preiskovanje učinka zdravljenja glede na starost.
Latvian: HAVEN 2 (n = 59), jo pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ārstēšanas efektivitāti atkarībā no vecuma.
Slovenian: ● Izpostavljenih igel se po odstranitvi pokrovčka ne dotikajte in jih nikamor ne polagajte.
Latvian: Nepieskarieties atsegtām adatām un nenovietojiet tās nekur pēc uzgaļa noņemšanas.
Slovenian: Informacije o testih in metodah, na katere emicizumab ne vpliva in se lahko uporabljajo za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Latvian: informācija par laboratoriskajiem izmeklējumiem un metodēm, ko emicizumabs neietekmē un ko var izmantot koagulācijas rādītāju uzraudzībai ārstēšanas laikā, norādot īpašus apsvērumus FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem; saraksts ar laboratoriskiem izmeklējumiem, kurus neietekmē emicizumabs; ieteikums laboratorijas direktoram kontaktēties ar pacienta ārstējošo ārstu, lai pārrunātu testa rezultātus ar novirzēm.
Slovenian: Izpostavljenost (Cavg, ss) večkratnim odmerkom je primerljiva med odmerki 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na 2 tedna in 6 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Latvian: Vairākkārtēju devu kopējā iedarbība (Cvid, ss), dozējot pa 1,5 mg/kg reizi nedēļā, pa 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un pa 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir līdzīga.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
Latvian: Īpaši pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz emicizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Hemlibra posvetujte z zdravnikom,
Latvian: Ja šaubāties, pirms Hemlibra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: ● Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet lietotās adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Slovenian: ● Igle za prenos debeline 18 G
Latvian: 18G izmēra adata šķīduma pārnešanai Piezīme.
Slovenian: ABR (95-% IZ) % zmanjšanje (RR), vrednost p % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija 0 (95% TI)
Slovenian: ● Pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Latvian: Izmetiet uzgali asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje rezultati primarne analize učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na štiri tedne, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti raksturojošie primārās analīzes rezultāti, vērtējot pēc ārstēto asiņošanu, visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamības, ir parādīti 8. tabulā.
Slovenian: ● Vialo/viale približno 15 minut pred uporabo pustite na čisti, ravni površini, zaščiteno/zaščitene pred neposredno sončno svetlobo, da doseže/jo sobno temperaturo.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ļaujiet flakonam(-iem) sasniegt istabas temperatūru, aptuveni 15 minūtes paturot uz tīras, līdzenas virsmas atstatu no tiešiem saules stariem.
Slovenian: Zavrzite brizgo in iglo
Latvian: Izmetiet adatu un šļirci.
Slovenian: z zdravilom Hemlibra.
Latvian: hemofīliju.
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Latvian: Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
Slovenian: Podatki, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in podatki o pomembnosti, da bolnik svojo opozorilno kartico pokaže vsem zdravstvenim delavcem, ki ga zdravijo, in laboratorijskim delavcem, ki izvajajo koagulacijske teste;
Latvian: informācija, ka ir jāsaņem pacienta brīdinājuma karte un atgādinājums to visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību, un par nepieciešamību parādīt pacienta brīdinājuma karti visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā un laboratorijas speciālistiem, kuri veiks koagulācijas testus; atgādinājums ziņot ārstam par jebkurām blakusparādībām.
Slovenian: V primeru prebojne krvavitve je treba bolnike, ki dobivajo profilaktično zdravljenje z emicizumabom,
Latvian: Ja pacientiem, kuri profilaktiski tiek ārstēti ar emicizumabu, rodas pēkšņa asiņošana, tā jāārstē ar pieejamām zālēm.
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
Latvian: HAVEN 2: pārskats par efektivitāti (starpanalīze)
Slovenian: pridobljen z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (sesalske celice).
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās.
Slovenian: V skupinah A in B je bilo po 24 tednih dovoljeno povečanje odmerka na 3 mg/kg pri bolnikih, ki so imeli dve kvalificirani krvavitvi ali več (tj. spontani in klinično pomembni krvavitvi v stanju dinamičnega ravnovesja).
Latvian: A un B grupas pacientiem, kuriem bija apstiprināti vismaz divi asiņošanas gadījumi (t. i., spontāna un klīniski nozīmīga asiņošana līdzsvara stāvoklī), pēc 24 nedēļām bija atļauta devas titrēšana uz augšu līdz 3 mg/kg reizi nedēļā.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Latvian: Linearitāte devai
Slovenian: ● Brizgo držite tako, da bo igla usmerjena navzgor, in bat počasi potisnite navzgor do svojega predpisanega odmerka.
Latvian: Turiet šļirci ar adatu uz augšu un lēni spiediet virzuli Jums parakstītās devas virzienā.
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na adapter za vialo in vialo obrnite navzdol.
Latvian: Turiet flakona adapteru savienotu ar šļirci un apgrieziet flakonu otrādi.
Slovenian: Študija je ocenila tudi učinkovitost tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno občasno (po potrebi) oziroma profilaktično uporabo obvodnih zdravil (ločeni primerjavi) pri bolnikih, ki so pred vključitvijo v to študijo sodelovali v neintervencijski študiji (skupini A
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta arī reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte salīdzinājumā ar iepriekš epizodiski (pēc vajadzības) un profilaktiski lietotiem koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem (atsevišķi salīdzinājumi) pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (attiecīgi A un C grupa) (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 60 mg
Latvian: hemlibra 60 mg
Slovenian: Razmerje deležev in interval zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo ABR med opredeljenima skupinama.
Latvian: Biežuma attiecība un ticamības intervāls (TI) no negatīvās binomiālās regresijas (NBR) modeļa, un p vērtība aprēķināta pēc stratificētā Wald testa, salīdzinot ABR noteiktās grupās.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili bo morda treba med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra spremeniti.
Latvian: Terapija ar līdzekļiem koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai var būt jāpielāgo, kamēr tiek saņemta Hemlibra terapija.
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Latvian: 30 tabletes
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Latvian: Tiklīdz ir pieejami dati
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Latvian: Divas stundas vēlāk tika sasniegts tmax.
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Latvian: [[tikai uz ārējā iepakojuma]
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Latvian: Dažas no laktātacidozes izpausmēm ir:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums:
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Latvian: Pēc viena gada ārstēšanas novēroja arī aknu funkcijas uzlabošanos.
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Latvian: Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Latvian: • Ja esat HIV pozitīvs, ar šo zāļu palīdzību nebūs iespējams kontrolēt Jūsu HIV infekciju.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC (86ºF).
Slovenian: Pogosto:
Latvian: Bieži:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība:
Slovenian: povišanje kreatinina
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLnieru (ml/min)
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.
Slovenian: • bodite pozorni na morebitne znake laktacidoze - glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Latvian: • vērojiet iespējamās laktātacidozes izpausmes - skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības.
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Slovenian: Začetna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Latvian: Ja notiek vīrusa atgriešanās, jāveic rezistences pārbaude.
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Hepsera kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
Latvian: Uzlabošanos definēja, kā pazeminājumu par diviem vai vairāk punktiem no sākotnējā stāvokļa Knodell nekro-iekaisuma skalā bez vienlaicīgas pasliktināšanās pēc Knodell fibrozes skalas.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Latvian: Atdodiet neizlietotās tabletes farmaceitam.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem: Klīniskā pieredze par pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ļoti neliela.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
Latvian: • Analīzēs var uzrādīties fosfātu līmeņa samazināšanās (bieži) vai kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (ļoti bieži).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Latvian: Novēroja uzlabošanos vai stabilizāciju pēc Child-PughTurcotte skalas.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Latvian: Laktātacidoze biežāk izpaužas sievietēm, īpaši sievietēm ar lieko svaru.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar mazu starplaiku).
Slovenian: Med študijo noben bolnik ni postal negativen za HBsAg ali HBeAg.
Latvian: Neviens pacients pētījuma laikā nekļuva HBsAg vai HBeAg negatīvs.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF08.
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Latvian: • pentamidīns citu infekciju tipu ārstēšanai.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Latvian: Nav zināms, vai Hepsera lietošana cilvēkiem grūtniecības laikā ir droša.
Slovenian: Brez motenj
Latvian: Bez traucējumiem Viegli
Slovenian: • vankomicin in aminoglikozidi, ki se uporabljajo proti bakterijskim okužbam;
Latvian: • vankomicīns un aminoglikozīdi, kurus lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Latvian: Tā kā adefovīrs ir strukturāli radniecīgs nukleozīdu analogiem, šo risku nevar izslēgt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Hepsera vas bo zdravnik redno nadzoroval.
Latvian: Hepsera lietošanas laikā Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Latvian: Rezistences rašanās gadījumā, jāmaina ārstēšana.
Slovenian: • težave z ledvicami lahko povzročijo mehčanje kosti (kar povzroči bolečine v kosteh in včasih zlom), bolečine v mišicah ali mišično oslabelost;
Latvian: • Nieru slimības var izraisīt kaulu mīkstināšanos (kas izraisa kaulu sāpes un reizēm lūzumus) un muskuļu sāpes vai vājumu;
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Latvian: Dzimums, vecums un etniskā piederība: Adefovīra farmakokinētika vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem ir līdzīga.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.
Latvian: Saistība starp atbildes reakciju pret ārstēšanu un ilgtermiņa iznākumiem, piemēram, hepatocelulāru karcinomu vai dekompensētu cirozi, nav zināma.
Slovenian: • prebavne težave, vključno z vetrovi ali neprijetnim občutkom po obroku
Latvian: • Gremošanas traucējumi, ieskaitot vēdera pūšanos un nepatīkamas izjūtas pēc ēšanas;
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Latvian: Daudz augstākā koncentrācijā (> 4 000 reižu) nekā tā, kas novērota in vivo, adefovīrs neinhibēja nevienu no šīm cilvēka CYP450 izoformām: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Pet bolnikov je doseglo in ohranilo HBsAg serokonverzijo (HBsAg negativni/anti-HBs pozitivni).
Latvian: Pieciem pacientiem tika sasniegta un saglabāta HBsAg serokonversija (HBsAg negatīvs/HBsAb pozitīvs).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Hepsera ali ste bruhali Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hepsera vai Jums ir vemšana Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu devu.
Slovenian: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Latvian: EU/1/03/251/002
Slovenian: Vendar je bilo opaženo nakazovanje višje stopnje zmanjšanega teka in/ali vnosa hrane v skupini, ki je prejemala adefovir, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Latvian: Tomēr tika novērotas paaugstinātas apetītes zuduma un/vai samazinātas pārtikas uzņemšanas pazīmes adefovīra grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Hepsera se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Hepsera lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Latvian: Astēnija c. Atsevišķu blakusparādību apraksts
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Latvian: Šie pacienti stingri jānovēro.
Slovenian: Čeprav je farmakokinetično medsebojno delovanje manj verjetno, ob upoštevanju tega, da se zdravili izločata prek različnih poti, se pri sočasnem jemanju priporoča previdnost.
Latvian: Lai gan farmakokinētiskā mijiedarbība ir mazticama, ņemot vēro to, ka abas zāles tiek izvadītas pa dažādiem ceļiem, lietojot zāles vienlaikus, ir ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: Vsi bolniki so bili pozitivni za HBeAg in so imeli srednje število celic CD4 441 celic/mm3 (pri nobenem bolniku število celic CD4 ni bilo < 200 celic/mm3).
Latvian: Visi pacienti bija HBeAg pozitīvi, un vidējais CD4 šūnu skaits bija 441 šūnas/mm3 (nevienam pacientam bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šo nevēlamo blakusparādību biežums tiek aprēķināts kā 0,4%, kas atbilst retāk sastopamas blakusparādības biežuma kategorijai.
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
Latvian: Ja tie ir novērojami, visdrīzāk tie nav nopietni, taču Jums tomēr jāsazinās ar ārstu.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Latvian: • Nelietojiet Hepsera, ja lietojat citas zāles, kas satur tenofovīru.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Latvian: Pacientiem jāpārbauda B hepatīta bioķīmiskie, viroloģiskie un seroloģiskie marķieri ik pēc sešiem mēnešiem.
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāveic asins analīžu pārbaudes vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Slovenian: Za zaščito oseb s tveganjem za okužbo s HBV je na voljo cepivo.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā riska grupu cilvēkus no inficēšanās ar HBV.
Slovenian: Tem bolnikom je priporočeno dajati dipivoksiladefovirat (eno 10-miligramsko tableto) vsakih 48 ur.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams lietot adefovīra dipivoksilu (vienu 10 mg tableti) ik pēc 48 stundām.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Hepsera un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravila Hepsera:
Latvian: • Pēc Hepsera lietošanas uzsākšanas:
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo nobenih razlik farmakokinetičnih lastnosti glede na raso.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par jebkādām rases noteiktām farmakokinētikas atšķirībām.
Slovenian: Starejši: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Latvian: Tā var izraisīt paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs un aknu palielināšanos.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls
Slovenian: Pediatrični populacija:
Latvian: Pediatriskā populācijā:
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če obstaja možnost, da ste alergični na adefovir, dipivoksiladefovirat ali katero koli sestavino zdravila Hepsera.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums var būt alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu Hepsera sastāvdaļu.