FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nationaal te implementeren
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI A se completa la nivel naţional
Dutch: Nicardipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen of pulmonaal oedeem, met name wanneer deze patiënten gelijktijdig bètablokkers krijgen, omdat er verslechtering van de cardiale insufficiëntie kan optreden.
Romanian: Nicardipina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă sau edem pulmonar, în special atunci când acestor pacienţi li se administrează concomitent betablocante, deoarece poate apărea o agravare a insuficienţei cardiace.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Nationaal te implementeren
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ A se completa la nivel naţional
Dutch: Versterking van negatief inotropisch effect
Romanian: Creşterea efectului inotrop negativ
Dutch: [Nationaal te implementeren indien van toepassing]
Romanian: [A se completa la nivel naţional dacă este cazul]
Dutch: In laboratoriumdieren had overdosering tevens reversibele leverfunctieafwijkingen, sporadische focale hepatische necrose en progressief atrioventriculair blok tot gevolg.
Romanian: La animalele de laborator, supradozajul a dus de asemenea la anomalii reversibile ale funcţiei hepatice, necroză hepatică focală sporadică şi bloc de conducere atrio-ventricular progresiv.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het antihypertensieve effect van nicardipine kunnen versterken zijn onder meer baclofen, alfablokkers, tricyclische antidepressiva, neuroleptica, opiaten en amifostine.
Romanian: Medicamentele administrate concomitent, care ar putea potenţa efectul antihipertensiv al nicardipinei, includ baclofenul, alfa-blocantele, antidepresivele triciclice, neurolepticele, opioidele şi amifostina.
Dutch: Patiënten met een herseninfarct
Romanian: Pacienţi cu accident vascular cerebral
Dutch: Nicardipine wordt uitgescheiden in de melk van lacterende dieren.
Romanian: S-a demonstrat că nicardipina trece în laptele animalelor lactante.
Dutch: Bij sommige patiënten met een matige nierfunctiestoornis is een significant lagere systemische klaring en hogere area under the curve (AUC) waargenomen.
Romanian: La unii pacienţi cu insuficienţă renală moderată s-au observat o scădere semnificativă a clearance-ului sistemic şi o creştere a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Dutch: Startdosis: De behandeling dient gestart te worden met de continue toediening van nicardipine IV met een snelheid van 3-5 mg/u gedurende 15 minuten.
Romanian: Doza iniţială: tratamentul trebuie iniţiat prin administrare continuă de nicardipină în ritm de 35 mg/oră, timp de 15 minute.
Dutch: Daling van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt Langzaam hartritme
Romanian: Scădere a plachetelor sanguine, care poate creşte riscul de sângerare sau vânătăi Ritm lent al inimii
Dutch: In farmacokinetische studies is melding gemaakt van verhoogde digoxine-plasmaspiegels.
Romanian: În studiile farmacocinetice s-a raportat că nicardipina creşte concentraţiile plasmatice de digoxină.
Dutch: Nicardipine is gecontraïndiceerd bij instabiele angina pectoris en onmiddellijk na een myocardinfarct (zie rubriek 4.3)
Romanian: Administrarea nicardipinei este contraindicată în angina instabilă şi imediat după un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend te worden gebruikt bij levensbedreigende hypertensie in een pediatrische intensive care setting of postoperatieve context.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată în cazul hipertensiunii arteriale cu risc vital numai în unităţi de terapie intensivă pediatrică sau în context postoperator.
Dutch: Fabrikant: [nationaal te implementeren]
Romanian: Fabricantul: [a se completa la nivel naţional]
Dutch: Nicardipine kan het negatieve inotropische effect van bètablokkers versterken en hartfalen veroorzaken bij patiënten met latent of ongereguleerd hartfalen (zie rubriek 4.4) Dantroleen
Romanian: Nicardipina poate mări efectul inotrop negativ al beta-blocantelor şi poate provoca insuficienţă cardiacă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată (vezi pct. 4.4)
Dutch: CYP3A4-induceerders en -remmers
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP3A4
Dutch: De bloedwaarden dienen bewaakt te worden en indien nodig moet de dosering van het immunosuppressivum en/of nicardipine worden verlaagd.
Romanian: Concentraţiile plasmatice trebuie monitorizate iar dozajul medicamentelor imunosupresoare şi/sau al nicardipinei trebuie scăzut, dacă acest lucru este necesar.
Dutch: Blozen van de huid
Romanian: Înroşire a pielii
Dutch: Elke verpakking bevat [nationaal te implementeren].
Romanian: Fiecare ambalaj conţine [a se completa la nivel naţional].
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te implementeren
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Dutch: Gelijktijdige toediening van nicardipine en cyclosporine, tacrolimus of sirolimus leidt tot verhoogde plasma-cyclosporine/tacrolimusspiegels.
Romanian: Administrarea concomitentă a nicardipinei împreună cu ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus a determinat concentraţii plasmatice crescute de ciclosporină/tacrolimus.
Dutch: Hartproblemen die leiden tot meer vocht in de longen en kortademigheid Buikpijn
Romanian: Probleme ale inimii care determină o creştere a cantităţii de lichid în plămâni şi dificultate la respiraţie
Dutch: Compensatoire hypertensie, d.w.z. in geval van een arterioveneuze shunt of coarctatio aortae Instabiele angina pectoris
Romanian: Hipertensiune compensatorie şi anume în caz de şunt arteriovenos sau coarctacţie de aortă Angină instabilă
Dutch: Beperkte klinische data suggereren dat de effecten van geïnhaleerde anesthetica (bijv. isofluraan, sevofluraan en enfluraan) op nicardipine matig lijken te zijn.
Romanian: Date clinice limitate sugerează că efectele anestezicelor inhalatorii (de exemplu, izofluran, sevofluran şi enfluran) asupra nicardipinei par a fi moderate.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van afwijkende leverfunctie gemeld die in verband worden gebracht met het gebruik van nicardipine.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de tulburări ale funcţiei hepatice, posibil asociate cu administrarea nicardipinei.
Dutch: Vaak - nausea, braken Niet bekend - paralytische ileus
Romanian: Frecvente - greaţă, vărsături Cu frecvenţă necunoscută - ileus paralitic
Dutch: Nicardipine wordt sterk aan eiwit gebonden in het humane plasma over een breed concentratiebereik.
Romanian: Nicardipina este legată intens de proteinele plasmatice la om, în cadrul unui interval amplu de concentraţii.
Dutch: Wanneer een oraal antihypertensivum ingesteld wordt, houd dan rekening met het later intreden van het effect van het orale middel.
Romanian: Atunci când se introduce tratamentul cu un medicament antihipertensiv oral, trebuie avut în vedere timpul de latenţă până la debutul efectului medicamentului oral.
Dutch: Patiënten met pre-existente verhoogde intracraniële druk
Romanian: Pacienţi cu hipertensiune intracraniană preexistentă
Dutch: zoals doxazosine, prazosine en terazosine - Elk ander geneesmiddel tegen hoge bloeddruk - Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van indigestie of maagzweren) - Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - Amifostine (gebruikt voor de bescherming tegen de schadelijke effecten van bepaalde kankerbehandelingen) - Geneesmiddelen tegen depressie, angst of andere psychische problemen - Sterke pijnstillers zoals morfine en codeïne - Geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking zoals steroïden en tetracosactide - Magnesiuminjectie (gebruikt voor de behandeling van ernstig hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap)
Romanian: sirolimus şi ciclosporina - Itraconazol (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii fungice) - Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi altor tipuri de infecţii) - Alfa-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, sau al problemelor de prostată la bărbaţi), cum sunt doxazosin, prazosin şi terazosin - Oricare alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute - Cimetidină (pentru tratamentul indigestiei sau ulcerelor gastrice) - Digoxină (utilizată pentru tratamentul bolilor de inimă) - Amifostină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor adverse ale anumitor tipuri de tratamente pentru cancer) - Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, anxietăţii sau altor probleme de sănătate psihică - Medicamente puternice pentru tratamentul durerii, cum sunt morfina sau codeina - Medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiilor, cum sunt steroizii şi tetracosactida - Injecţii cu magneziu (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, severe, în timpul sarcinii)
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen of kruidenmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante medicinale.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Romanian: Nicardipina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Dutch: Nicardipine IV mag niet als een bolustoediening of als intraveneuze toediening welke niet gereguleerd wordt middels een elektronisch injectieapparaat of een volumetrische pomp worden toegediend, omdat dit het risico op ernstige hypotensie kan verhogen, met name bij ouderen, kinderen en patiënten met gestoorde nier- of leverfunctie en tijdens de zwangerschap.
Romanian: Administrarea în bolus sau pe cale intravenoasă necontrolată prin utilizarea unei pompe electronice pentru seringi sau a unei pompe volumetrice nu este recomandată şi poate creşte riscul de hipotensiune arterială gravă, în special la vârstnici, copii, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică şi în sarcină.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een acuut cerebraal infarct.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu infarct cerebral acut.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Dutch: Nicardipine is een tweede generatie langzame calciumkanaalblokker, en behoort tot de fenyldihydropyridinegroep.
Romanian: Nicardipina este un inhibitor lent al canalelor de calciu de a doua generaţie şi aparţine grupului fenil-dihidropiridinei.
Dutch: Na 30 minuten kan, afhankelijk van het waargenomen effect, deze snelheid worden verhoogd of verlaagd met stappen van 0,5 mg/u.
Romanian: În funcţie de efectul observat, după 30 minute se poate scădea sau creşte acest ritm cu câte 0,5 mg/oră.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van pulmonaal oedeem of excessieve daling van de bloeddruk, dient voorzichtigheid te worden betracht indien gelijktijdig magnesiumsulfaat wordt gebruikt.
Romanian: Din cauza riscului posibil de edem pulmonar sau a scăderii excesive a tensiunii arteriale, se impune precauţie în cazul în care se administrează concomitent sulfat de magneziu.
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend te worden toegediend als continue intraveneuze infusie.
Romanian: Nicardipina trebuie administrată numai în perfuzie intravenoasă continuă.
Dutch: Er zijn meldingen geweest dat intraveneus nicardipine in hoge doses verhoogde bloeddruk in de vena porta en de portale-systemische collaterale bloeddoorstromingsindex bij cirrhotische patiënten kan verslechteren.
Romanian: S-a raportat că nicardipina administrată intravenos în doze mari agravează hipertensiunea la nivelul venei porte şi indicele de flux sanguin colateral sistemic-portal la pacienţii cu ciroză hepatică.
Dutch: Nicardipine IV is tevens geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve hypertensie.
Romanian: Nicardipina este de asemenea indicată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale postoperatorii.
Dutch: Vecuronium infusiedosisbehoeften kunnen verlaagd worden door het gelijktijdige gebruik van nicardipine.
Romanian: Doza necesară pentru perfuzia cu vecuronium ar putea fi redusă prin administrarea concomitentă de nicardipină.
Dutch: De gelijktijdige toediening van nicardipine met inhalatieanesthetica kan een potentieel additief of synergistisch hypotensief effect veroorzaken, alsmede een remming door anesthetica van de baroreflex hartfrequentiestijging geassocieerd met perifere vasodilatoren.
Romanian: Administrarea concomitentă a nicardipinei împreună cu anestezice inhalatorii ar putea induce un efect hipotensiv suplimentar sau sinergic, precum și inhibiţia, prin intermediul anestezicelor, a creşterii frecvenţei cardiace prin mecanism baroreflex, asociată cu vasodilatatoare periferice.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie bevat nicardipinehydrochloride, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
Romanian: Ce este Nicardipină soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Nicardipină soluţie injectabilă conţine nicardipină clorhidrat, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocanţi ai canalelor de calciu.
Dutch: Nicardipine heeft een grotere selectiviteit voor L-type calciumkanalen in glad vasculair spierweefsel dan voor cardiale myocyten.
Romanian: Nicardipina prezintă selectivitate mai mare pentru canalele de calciu de tip L de la nivelul musculaturii netede vasculare comparativ cu miocitele cardiace.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van pulmonaal oedeem of excessieve daling van de bloeddruk, dient voorzichtigheid te worden betracht indien gelijktijdig magnesiumsulfaat wordt gebruikt (zie rubriek
Romanian: Din cauza riscului posibil de edem pulmonar sau a scăderii excesive a tensiunii arteriale, se impune precauţie în cazul în care se administrează concomitent sulfat de magneziu (vezi pct. 4.4).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare].
Dutch: - Dantroleen (gebruikt voor de behandeling van langdurige spierstijfheid) - Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen) zoals propranolol, atenolol en metoprolol - Geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, zoals carbamazepine, fenobarbiton,
Romanian: - Dantrolen (utilizat pentru tratamentul pe termen lung al rigidităţii musculare) - Beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bolilor de inimă), cum sunt propranololul, atenololul şi metoprololul - Medicamente utilizate pentru controlul convulsiilor, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul,
Dutch: Aanbevolen wordt een continu infuus van nicardipine te geven, met een startdosis van 1 tot 5 mg/u, afhankelijk van de bloeddruk en de klinische situatie.
Romanian: Se recomandă efectuarea perfuziei continue cu nicardipină, începând cu o doză cuprinsă între 1 mg/oră şi 5 mg/oră, în funcţie de tensiunea arterială şi de starea clinică.
Dutch: Doses hoger dan 4 mg/u worden bij de behandeling van pre-eclampsie gewoonlijk niet overschreden; de snelheid mag echter niet hoger zijn dan 15 mg/u (zie rubriek 4.4, 4.6 en 4.8).
Romanian: Dozele mai mari de 4 mg/oră nu sunt în general depăşite în tratamentul pre-eclampsiei, totuşi ritmul nu trebuie să depăşească 15 mg/oră.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk.
Romanian: Nicardipină soluţie injectabilă se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, severe.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-enzymremmende middelen (bijv. cimetidine, itraconazol en grapefruitsap) kan een stijging van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină, itraconazol şi suc de grapefruit) poate provoca creşterea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Dutch: Een overdosis met nicardipinehydrochloride kan potentieel resulteren in duidelijke hypotensie, bradycardie, palpitaties, flushes, sufheid, collaps, perifeer oedeem, verwardheid, met dubbele tong praten en hyperglykemie.
Romanian: Supradozajul cu nicardipină clorhidrat poate duce la hipotensiune arterială marcată, bradicardie, palpitaţii, hiperemie facială, somnolenţă, colaps, edem periferic, confuzie, vorbire greoaie şi hiperglicemie.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie kan namelijk de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Nicardipină soluţie injectabilă poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Dutch: Na 30 minuten kan, afhankelijk van het waargenomen effect, de snelheid worden verhoogd of verlaagd met stappen van 0,5 mg/u.
Romanian: În funcţie de efectul observat, după 30 minute se poate scădea sau creşte ritmul de administrare cu câte 0,5 mg/oră.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP 3A4- enzyminducerende middelen (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon en rifampicine) kan een daling van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inductori ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă şi rifampicină) poate provoca scăderea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Dutch: Overgang naar een oraal antihypertensivum: staak nicardipine IV of titreer omlaag terwijl een geschikte orale therapie wordt ingesteld.
Romanian: Trecerea la un medicament antihipertensiv oral: se întrerupe administrarea nicardipinei sau se titrează la doze mai mici pe măsură ce se stabileşte tratamentul oral adecvat.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of gestoorde leverfunctie
Romanian: Pacienţi cu antecedente de disfuncţie hepatică sau insuficienţă hepatică
Dutch: Ernstige hypotensie kan worden behandeld door intraveneuze infusie van een plasmavolumevergroter en rugligging met de benen omhoog.
Romanian: Hipotensiunea arterială majoră poate fi tratată prin perfuzie intravenoasă cu substituenţi de plasmă şi poziţie supină cu membrele inferioare ridicate.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verdenking op coronaire ischemie.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu diagnostic prezumptiv de ischemie coronariană.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ A se completa la nivel naţional Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: Hoe ziet Nicardipine oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Nicardipină soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Dutch: De werking vindt voornamelijk plaats in arterieel glad spierweefsel.
Romanian: Acţiunea sa se exercită predominant asupra musculaturii netede arteriale.
Dutch: Nicardipine moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten.
Romanian: Se impune atenţie deosebită când se administrează nicardipină la aceşti pacienţi.
Dutch: Vaak - flushes Niet bekend - erytheem
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - eritem
Dutch: Omdat nicardipine in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen dezelfde dosisschema's te gebruiken als voor oudere patiënten met een verminderde leverfunctie of gereduceerde leverdoorbloeding.
Romanian: Având în vedere faptul că nicardipina este metabolizată la nivel hepatic, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu flux sanguin hepatic scăzut se recomandă utilizarea aceloraşi scheme de dozaj ca la pacienţii vârstnici.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn, duizeligheid, perifeer oedeem, palpitaties en blozen.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt: cefalee, ameţeli, edem periferic, palpitaţii şi hiperemie facială.
Dutch: Startdosis: in noodgevallen wordt een startdosis van 0,5 tot 5 µg/kg/min aanbevolen.
Romanian: În caz de urgenţă se recomandă o doză iniţială cuprinsă între 0,5 mcg/kg şi minut şi 5 mcg/kg şi minut.
Dutch: Frequentie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend - trombocytopenie
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - trombocitopenie
Dutch: Elke [nationaal te implementeren] bevat [nationaal te implementeren] -De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
Romanian: Fiecare [a se completa la nivel naţional] conţine [a se completa la nivel naţional]
Dutch: Zeer vaak - hoofdpijn Vaak - duizeligheid
Romanian: Foarte frecvente - cefalee Frecvente - ameţeli
Dutch: Niet bekend - flebitis
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - flebită
Dutch: Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Durerea de cap este cea mai frecventă reacţie adversă şi poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Dutch: Het is verkrijgbaar in [nationaal te implementeren] van [nationaal te implementeren]
Romanian: Este disponibilă în [a se completa la nivel naţional] conţinând [a se completa la nivel naţional]
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveţi orice motive de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Hartfalen
Romanian: Dantrolen
Dutch: Onderhoudsdosering: aanbevolen wordt een onderhoudsdosering van 1 tot 4 µg/kg/min.
Romanian: Se recomandă o doză de întreţinere cuprinsă între 1 mcg/kg şi minut şi 4 mcg/kg şi minut.
Dutch: Als u bètablokkers gebruikt Als u zwanger bent Als u jonger bent dan 18 jaar
Romanian: dacă aveţi insuficienţă cardiacă dacă aveţi angină dacă ficatul nu funcţionează corespunzător sau dacă aţi avut o boală a ficatului în trecut dacă aveţi tensiune crescută la nivelul creierului dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent dacă luaţi beta-blocante dacă sunteţi gravidă dacă aveţi vârsta sub 18 ani
Dutch: Nationaal te implementeren
Romanian: A se completa la nivel naţional
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă (vezi Anexa I)
Dutch: Aangezien voor intraveneuze generieke producten geen bio-equivalentie vereist is, werden dergelijke gegevens niet ingediend.
Romanian: Pentru produsele generice cu utilizare intravenoasă, nu este necesară stabilirea bioechivalenţei şi, prin urmare, nu au fost depuse astfel de date.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Dutch: Ook maag-darmintolerantie zoals misselijkheid komt voor.
Romanian: De asemenea, apare şi intoleranţă gastrointestinală, cum ar fi greaţă.
Dutch: Gezien de vastgestelde verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie achtte het CHMP het ook in het belang van de Gemeenschap om de productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Romanian: Având în vedere divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs aprobate la nivel naţional, CHMP a considerat, de asemenea, că armonizarea informaţiilor referitoare la produs pe întreg teritoriul Uniunii Europene este de interes comunitar.
Dutch: Daarnaast werden door de rapporterende lidstaat ook aanzienlijke verschillen vastgesteld tussen de ingediende informatie en de doserings- en veiligheidsinformatie in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Romanian: În plus, statul membru de referinţă a identificat, de asemenea, discrepanţe semnificative între informaţiile prezentate şi informaţiile privind dozele şi siguranţa din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus.