FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fulphila wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Swedish: Fulphila ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet på varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Fulphila gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Fulphila kan godkännas för användning i EU.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 194 Patienten, die nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Fulphila die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Swedish: Dessutom visade en studie på 194 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Fulphila var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
German: Welche Risiken sind mit Fulphila verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Fulphila?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Fulphila vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Fulphila producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
German: Wie wirkt Fulphila?
Swedish: Hur verkar Fulphila?
German: Wie wird Fulphila angewendet?
Swedish: Hur används Fulphila?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Fulphila bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi visat att effekten av Fulphila motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
German: 5 ml (50 mg/ml) 2 Fertigspritzen + 2 Sicherheitsnadeln
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
German: 5 ml (50 mg/ml) 1 Fertigspritze + 1 Sicherheitsnadel
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
German: 3.9 Überdosierung
Swedish: 3.9 Överdosering
German: 5.2 Inkompatibilitäten
Swedish: 5.2 Inkompatibiliteter
German: 3.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Swedish: 3.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
German: Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Swedish: Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Mylan verantwortlich.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
German: Co. Galway IRELAND
Swedish: Co. Galway IRLAND
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
German: 3.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Swedish: 3.6 Fertilitet, graviditet och amning
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99%).
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
German: Die Rolle des geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Swedish: Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
German: • Die Spritze am gerippten Teil (C) aufrecht halten.
Swedish: • Håll sprutan upprätt i den räfflade delen (C).
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande b
German: Es gibt einzelne Berichte Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om överdosering med fulvestrant hos människa.
German: Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, studier efter marknadsföring och spontana rapporter.
German: Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung ≥24 Wochen.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Effekt och säkerhet av fulvestrant på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
German: Fulvestrant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Fulvestrant rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
German: Sie dürfen Fulvestrant Mylan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
German: • Die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben entfernen.
Swedish: • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp.
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache) und wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung sind.
Swedish: Detta inträffade vid exponeringsnivåer som var högre än för patienter (Cmax > 15 gånger), och är därför sannolikt av begränsad betydelse för människans säkerhet vid kliniska doser.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Resorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
German: • Die überschüssige Luft aus der Spritze entfernen.
Swedish: • Tryck ut överskott av luft från sprutan.
German: Fulvestrant Mylan ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Fulvestrant behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
German: Patientinnen mit CB; absoluter Unterschied in %
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i
German: Falls unter der Behandlung mit Fulvestrant eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Swedish: Om graviditet under behandling med fulvestrant inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
German: Eine Exposition gegenüber Temperaturen unter 2°C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20°C gelagert.
Swedish: Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.
German: Fulvestrant Mylan enthält Benzylalkohol
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol
German: • Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
Swedish: • Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (SafetyGlide).
German: Mit der anderen Hand die Kappe (A) festhalten und diese vorsichtig vor und zurück kippen, bis sich die Kappe löst und abgezogen werden kann.
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
German: Diese 12-monatige Studie untersuchte eine Anzahl von MAS-Endpunkten und zeigte eine Reduktion in der Häufigkeit von Vaginalblutungen und eine Reduktion in der Rate fortschreitender Knochenalterung.
Swedish: I denna 12månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
German: 3.8 Nebenwirkungen
Swedish: 3.8 Biverkningar
German: • blaue Flecken und Blutungen an der Injektionsstelle
Swedish: • Blåmärken och blödning vid injektionsstället
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83% der Patientinnen, die Fulvestrant erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85% der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick fulvestrant progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
German: MYLAN TEORANTA Inverin
Swedish: Tillverkare MYLAN TEORANTA Inverin
German: 3.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Swedish: 3.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50% und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad d
German: Fulvestrant ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Fulvestrant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
German: Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
German: Nach Anwendung von Fulvestrant, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Swedish: Efter administrering av fulvestrant långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
German: Bei den Frauen mit Leberfunktionsstörung zeigte sich ein etwa 2,5-facher Anstieg des AUC-Werts im Vergleich zu den gesunden Studienteilnehmern.
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska kvinnor.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Fulvestrant als Monotherapie behandelt wurden
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med fulvestrant som monoterapi
German: • Die Injektion langsam intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich) verabreichen.
Swedish: • Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet).
German: Daher ist eine Dosierungsanpassung für Patientinnen, die gleichzeitig Fulvestrant und CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten, nicht erforderlich.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP3A4-hämmare eller -inducerare.
German: Im Patientinnenkollektiv der Studien hatten siebenundsiebzig Prozent (77%) Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs.
Swedish: 77 % av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
German: Fulvestrant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Fulvestrant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Fulvestrant ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Swedish: Fulvestrant är inte indicerat till barn.
German: 4.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Swedish: 4.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
German: Patientinnen mit OR; absoluter Unterschied in %
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i
German: • Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
German: • Nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß geben, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 5).
Swedish: • Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Bild 5).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1253/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1253/001
German: • Die Schutzabdeckung gerade von der Spritze abziehen, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
Swedish: • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
German: Aktualisierte Analyse (Stichtag 23. Oktober 2015) Fulvestrant plus Palbociclib (N=347)
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) fulvestrant plus palbociklib (N=347)
German: Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska studier med fulvestrant (se avsnitt 4.8).
German: Der Wirkmechanismus ist mit einer Reduktion der Östrogenrezeptorprotein-Spiegel verknüpft.
Swedish: Verkningsmekanismen är associerad med nedreglering av nivåer av östrogenreceptorprotein.
German: 3.2 Dosierung und Art der Anwendung
Swedish: 3.2 Dosering och administreringssätt
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: K-M Median in Monaten; Hazard ratio Alle Patientinnen -AE Untergruppe (n=423) -AI Untergruppe (n=313) a
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)a OSb
German: In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Fulvestrant-500-mg-Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Fulvestrant 500 mg mit Fulvestrant 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw. allein auf Basis der FALCON-Studie (Studie D699BC00001), die Fulvestrant 500 mg mit Anastrozol 1 mg verglich.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med fulvestrant 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där fulvestrant 500 mg jämförs med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där fulvestrant 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)a
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
German: HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weghalten.
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
German: 5.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 5.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
German: 3.3 Gegenanzeigen
Swedish: 3.3 Kontraindikationer
German: 5.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Swedish: 5.5 Förpackningstyp och innehåll
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl aufbewahren und transportieren.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fulvestrant Mylan anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Nieren- oder Leberprobleme - niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen - frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln - Osteoporose (Abnahme der Knochendichte) - Alkoholismus
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulvestrant Mylan om något av nedanstående gäller för dig: - problem med njurarna eller levern - lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbningar - tidigare problem med blodproppar problem med benmineralförlust (osteoporos) - alkoholproblem.
German: Fulvestrant ist angezeigt
Swedish: Fulvestrant är avsett:
German: Fulvestrant Mylan wird angewendet entweder:
Swedish: Fulvestrant Mylan antingen:
German: -AE Subgruppe (n=423)
Swedish: -AE-subgrupp (n=423)
German: Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Fulvestrant-Injektion berichtet worden.
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsområdet inklusive ischias, neuralgi, neuropatisk smärta och perifer neuropati har rapporterats med fulvestrantinjektioner.
German: Lokale Reaktionen, darunter Myositis und Granuloma an der Injektionsstelle, wurden auf die Trägersubstanz zurückgeführt, allerdings war bei Kaninchen der Schweregrad der Myositis unter Fulvestrant, verglichen mit der salinischen Kontrolle, höher.
Swedish: Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrant, jämfört med kontroll (saltlösning).
German: Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl aufbewahren und transportieren bei 2ºC - 8ºC).
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återföras till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C-8 °C).
German: * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Mylan wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Mylan inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
German: c Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert.
Swedish: c Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
German: ORR wurde bei den Patientinnen beurteilt, die bezüglich des Ansprechens bei Studienbeginn auswertbar waren (d. h. die mit einer messbaren Erkrankung bei Studienbeginn: 240 Patientinnen in der Fulvestrant-500-mg-Gruppe und 261 Patientinnen in der Fulvestrant-250-mg-Gruppe).
Swedish: ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i fulvestrant 500 mg-gruppen och 261 patienter i fulvestrant 250 mggruppen).
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIKE
German: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKREICH
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
German: Die Studie umfasste 423 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AE Untergruppe) und 313 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Aromatasehemmer-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AI Untergruppe).
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AI-subgrupp).
German: Fertilität Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Fulvestrant auf die Fertilität nicht untersucht.
Swedish: Fertilitet Effekten av fulvestrant på fertilitet hos människa har inte studerats.
German: Insgesamt war Fulvestrant in einer einmal monatlichen Dosierung von 250 mg im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
Swedish: Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
German: -AE Subgruppe (n=296) -AI Subgruppe (n=205)a CBRe
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205)a CBRe
German: In Studien an Hunden wurden nach oraler und intravenöser Anwendung Auswirkungen auf das HerzKreislauf-System beobachtet (leichte Erhöhung des S-T-Segments im EKG [oral] und Sinusstillstand bei einem Hund [intravenös]).
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinusarrest [intravenöst]).
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant 500 mg (n=362) mit Fulvestrant 250 mg (n=374) verglichen.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för fulvestrant 500 mg (n=362) med fulvestrant 250 mg (n=374).
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes mit weniger als 1% Ausscheidung über den Urin.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.