FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Romanian: Prin legarea sa la receptorii NMDA, sigma-1, SERT şi 5-HT1B/D, se consideră că dextrometorfanul are un efect modulator asupra neurotransmisiei care implică glutamat, monoamine (inclusiv serotonină), precum şi al funcţionării canalelor ionice.
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Învelişul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT, ALAT);
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului (GGT, AST, ALT)
Dutch: Er is geen systematisch onderzoek naar andere geneesmiddeleninteracties met CYP2D6substraten verricht.
Romanian: Nu au fost investigate sistematic alte interacţiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimei CYP2D6.
Dutch: Behandeling van hypotensie en van andere klachten en verschijnselen dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Romanian: Tratamentul hipotensiunii arteriale şi al altor semne şi simptome trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
Dutch: In de 12 weken durende open-label fase van het onderzoek (waarin alle proefpersonen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen) bleek het effect dat was waargenomen in de placebogecontroleerde periode aan te houden.
Romanian: Faza deschisă, cu durata de 12 săptămâni, a studiului (în timpul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat NUEDEXTA 23 mg/9 mg) a demonstrat menţinerea efectului observat în perioada controlată cu placebo.
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis vertoonden een verhoogde frequentie van bijwerkingen.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse.
Dutch: Schellakglazuur (20% veresterd) Propyleenglycol Titaandioxide (E171)
Romanian: Cerneală de inscripţionare şelac (20% esterificat) propilenglicol dioxid de titan (E171)
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last hebt van een van het volgende:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Dutch: De behandeling van overdosering van dextromethorfan dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu dextrometorfan trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
Dutch: Op dit moment zijn er beperkte gegevens over de grootte van het effect van CYP3A4remmers op de farmacokinetische parameters van kinidine en de metabolieten ervan, waaronder de mogelijke accumulatie in de steady state.
Romanian: În prezent, există numai date limitate privind amploarea efectului inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 asupra parametrilor farmacocinetici ai chinidinei şi a metaboliţilor acesteia, inclusiv a potenţialului de acumulare la starea de echilibru.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria of hartritmeproblemen.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii.
Dutch: Hepatitis, met inbegrip van granulomateuze hepatitis, is gemeld bij patiënten die kinidine kregen, meestal tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat chinidină a fost raportată hepatită, inclusiv hepatită granulomatoasă, în general în cursul primelor săptămâni de tratament.
Dutch: Behandeling met een MAO-remmer dient pas gestart te worden nadat NUEDEXTA ten minste 14 dagen is gestaakt (zie rubriek 4.5).
Romanian: Tratamentul cu un IMAO nu trebuie iniţiat timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu NUEDEXTA (vezi pct. 4.5).
Dutch: In alle onderzoeken waren de werkzaamheidseindpunten "aantal episoden van lachen en huilen" (PBA-episoden) en scores van proefpersonen op de Centrum voor neurologische studieslabiliteitsschaal (CNS-LS), een gevalideerde zelf in te vullen vragenlijst met 7 vragen die een kwantitatieve maat geeft voor de frequentie en ernst van PBA.
Romanian: În toate studiile, criteriile finale de evaluare a eficacităţii au fost „Numărul de episoade de râs sau plâns" (episoade de afect pseudobulbar) şi scorurile pacienţilor pe scala de labilitate a Centrului pentru studii neurologice (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), un chestionar validat, autoadministrat, cu 7 întrebări, care furnizează o măsură cantitativă a frecvenţei şi severităţii afectului pseudobulbar.
Dutch: Ongeveer 30% van de onderzoeksdeelnemers had een andere diagnose dan ALS en MS, waaronder beroerte, traumatisch hersenletsel, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie, primaire laterale sclerose, progressieve bulbaire paralyse en progressieve supranucleaire paralyse.
Romanian: Aproximativ 30% din participanţii la studiu au fost diagnosticaţi cu alte afecţiuni decât SLA şi SM, inclusiv accident vascular cerebral, traumatism cranio-cerebral, boala Parkinson, boala Alzheimer şi alte forme de demenţă, scleroză laterală primară, paralizie bulbară progresivă şi paralizie supranucleară progresivă.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 capsules
Romanian: Mărimea ambalajului: 60 de capsule
Dutch: Plasmadigotoxinespiegels dienen nauwlettend te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig NUEDEXTA gebruiken, met zo nodig verlaging van de digoxinedosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate cu atenţie la pacienţii care utilizează concomitent NUEDEXTA, iar doza de digoxină trebuie redusă, după cum este necesar.
Dutch: • zeer vaak (≥1/10)
Romanian: • foarte frecvente (≥1/10)
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, gemodereerd door (pH-afhankelijke) tubulaire reabsorptie.
Romanian: Clearance-ul renal implică atât filtrarea glomerulară, cât şi secreţia tubulară activă, moderată de reabsorbţia tubulară (dependentă de pH).
Dutch: Gebruik van NUEDEXTA in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen kan een verhoogd risico op het "serotoninesyndroom" geven als gevolg van farmacodynamische interactie.
Romanian: Atunci când NUEDEXTA se utilizează în asociere cu alte medicamente serotoninergice, poate creşte riscul de „sindrom serotoninergic" din cauza interacţiunii farmacodinamice.
Dutch: Koorts kan zich presenteren als symptoom, en trombocytopenie of andere verschijnselen van overgevoeligheid kunnen ook optreden.
Romanian: Febra poate fi unul dintre simptomele prezente, putând să apară, de asemenea, trombocitopenie sau alte semne de hipersensibilitate.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), cerneală de inscripţionare [şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171)].
Dutch: • u een hogere dosis te geven en u NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules voor te schrijven.
Romanian: • fie să vă administreze o doză mai mare şi să vă prescrie NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
Dutch: Hoe bewaart u NUEDEXTA?
Romanian: Cum se păstrează NUEDEXTA
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Chinidina se elimină în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă dextrometorfanul se elimină în laptele uman.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen vóór behandeling te worden gecorrigeerd, en serumkalium- en serummagnesiumspiegels dienen gecontroleerd te worden tijdens de behandeling, indien klinisch geïndiceerd.
Romanian: Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate anterior iniţierii tratamentului, iar concentraţiile plasmatice de potasiu şi de magneziu trebuie monitorizate în timpul tratamentului, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Dutch: • bovenmatig langzame of ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie) en/of blauw worden.
Romanian: • respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie) şi/sau albăstrire.
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
Dutch: Kinidine remde CYP2D6 met een concentratie waarbij 50% van de maximale remming optreedt (IC50) van minder dan 0,05 µM.
Romanian: Chinidina a inhibat izoenzima CYP2D6 cu o concentraţie maximă inhibitorie 50% (CI50) mai mică de 0,05 µM.
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în insuficienţa renală uşoară sau moderată.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi.
Dutch: De voornaamste metaboliet is 3-hydroxyquinidine, dat wordt beschouwd als ten minste half zo farmacologisch actief als kinidine wat betreft cardiale effecten zoals QTverlenging.
Romanian: Cel mai important metabolit este 3-hidroxichinidina, despre care se consideră că prezintă o activitate farmacologică egală cu cel puţin jumătate din cea a chinidinei în ceea ce priveşte efectele cardiace, cum este prelungirea intervalului QT.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vermoeden van immuungemedieerde trombocytopenie door qua structuur verwante werkzame stoffen zoals kinine en mefloquine, vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă se suspectează trombocitopenie mediată imun cauzată de substanţe active apropiate din punct de vedere structural, inclusiv chinină şi meflochină, deoarece poate apărea sensibilitatea încrucişată.
Dutch: NUEDEXTA kan mogelijk QTc-verlenging en daarmee ventriculaire tachycardia van het type torsades de pointes veroorzaken.
Romanian: NUEDEXTA poate produce prelungiri ale intervalului QTc şi deci tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor.
Dutch: • Geneesmiddelen voor het voorkomen van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie en na een operatie, zoals aprepitant.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroegen 10,2 (14,6) en 18,4 (22,7) ms na dextromethorfan/kinidinedoses van respectievelijk 23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (14,6) şi de 18,4 (22,7) ms după administrarea dozelor de dextrometorfan/chinidină de 23 mg/26 mg şi de 46 mg/53 mg.
Dutch: Kinidine in hogere doses is ook gepaard gegaan met een lupusachtig syndroom met polyartritis, soms met een positieve test op antinucleaire antilichamen.
Romanian: Chinidina la doze mai mari a fost asociată, de asemenea, cu un sindrom asemănător lupusului care implică poliartrită, asociat uneori unui rezultat pozitiv al testului anticorpilor antinucleari.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis vanaf week 4 is tweemaal daags NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă începând cu săptămâna 4 este de 23 mg/9 mg NUEDEXTA, de două ori pe zi.
Dutch: Dit kan namelijk wijzen op de ernstige aandoening "serotoninesyndroom".
Romanian: Acestea pot fi un semn al unei afecţiuni grave numite „sindrom serotoninergic".
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico op serotoninesyndroom geven, en dit risico wordt verder verhoogd door overdosering, in het bijzonder bij gebruik met andere serotonerge middelen, SSRI's of tricyclische antidepressiva.
Romanian: Dextrometorfanul poate mări riscul de sindrom serotoninergic, iar acest risc este crescut de supradozaj, în special dacă este administrat în asociere cu alte medicamente serotoninergice, ISRS sau antidepresive triciclice.
Dutch: Patiënten met een volledig atrioventriculair (AV) blok zonder geïmplanteerde pacemakers of bij patiënten die een groot risico lopen op een volledig AV-blok (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţi cu bloc atrioventricular (AV) complet fără pacemakere implantate sau pacienţi care prezintă risc ridicat de bloc AV complet (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij dergelijke UM-patiënten wordt dextromethorfan snel gemetaboliseerd, wat lagere, mogelijk subtherapeutische concentraties geeft.
Romanian: La aceşti pacienţi metabolizatori ultrarapizi, dextrometorfanul se metabolizează rapid, ducând la concentraţii mai scăzute, posibil subterapeutice.
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen, hoewel extra controle op bijwerkingen dient te worden overwogen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen.
Romanian: Prin urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, deşi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie avută în vedere monitorizarea suplimentară pentru reacţii adverse.
Dutch: Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op ernstige en mogelijke fatale geneesmiddeleninteracties, waaronder serotoninesyndroom.
Romanian: Pacienţi care utilizează inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de interacţiuni medicamentoase grave şi posibil letale, inclusiv de sindrom serotoninergic.
Dutch: • cardiale effecten (QT-verlenging), zoals reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en klinisch significant verstoorde elektrolytenbalans;
Romanian: • efecte cardiace (prelungirea intervalului QT), inclusiv afecţiuni cardiovasculare preexistente şi dezechilibre electrolitice semnificative clinic
Dutch: Verpakkingsgrootte: 13 capsules
Romanian: Mărimea ambalajului: 13 capsule
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van geneesmiddel- en/of drugsmisbruik.
Romanian: • aveţi antecedente de abuz de medicamente.
Dutch: • Thioridazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en psychose en dat van invloed kan zijn op het hart.
Romanian: • tioridazină, un medicament utilizat în tratamentul schizofreniei şi al psihozelor, care poate afecta inima,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen als somnolentie en duizeligheid kunnen verhogen.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când acest medicament este administrat în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central şi care pot mări riscul de reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi ameţelile.
Dutch: • U hebt symptomen zoals palpitaties (hartkloppingen) of flauwvallen, wat kan wijzen op hartproblemen.
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt palpitaţii sau leşin, care pot fi un semn al problemelor cu inima.
Dutch: Er is gebleken dat dextromethorfan in vitro een lichte/matige remmer van het OCT1-transporteiwit is.
Romanian: In vitro, dextrometorfanul s-a dovedit a fi un inhibitor slab/moderat al transportorului OCT1.
Dutch: Vanwege dit effect op CYP2D6 kan de accumulatie van oorspronkelijke werkzame stoffen en/of falende vorming van actieve metabolieten van invloed zijn op de veiligheid en/of werkzaamheid van geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt met NUEDEXTA en worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Romanian: Din cauza acestui efect asupra izoenzimei CYP2D6, acumularea de substanţe active de bază şi/sau eşecul formării metabolitului activ pot afecta siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor utilizate concomitent cu NUEDEXTA care sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NUEDEXTA în afectul pseudobulbar la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Romanian: Dacă se consideră necesar tratamentul concomitent cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4, se recomandă ca evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT să fie realizată înainte de administrarea NUEDEXTA şi la un moment(e) ulterior (ulterioare) adecvat(e).
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruits eten terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op ernstige bijwerkingen verhogen.
Romanian: NUEDEXTA împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Nu trebuie să beţi suc de grapefruit sau să mâncaţi grapefruit în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta poate mări probabilitatea de reacţii adverse grave.
Dutch: • U hebt de aandoening myasthenia gravis (een neuromusculaire auto-immuunziekte die spierzwakte en neiging tot snelle vermoeidheid veroorzaakt).
Romanian: • aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (o boală neuromusculară autoimună care cauzează slăbiciune musculară şi oboseală).
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Romanian: Aproximativ 1-10% din persoanele de origine caucaziană, 5-30% din cele de origine africană, 12-40% din cele de origine arabă şi 1% din cele de origine asiatică prezintă o activitate metabolică crescută pentru substraturile izoenzimei CYP2D6 şi sunt clasificate ca metabolizatori ultrarapizi.
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Romanian: NUEDEXTA poate provoca ameţeli (vezi pct. 4.8).
Dutch: Hoewel de therapeutische doses van kinidine voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria doorgaans een factor ≥10 hoger zijn dan de dosis kinidine in dit geneesmiddel, kunnen mogelijk fatale hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes, optreden bij kinidineblootstellingen die mogelijk zijn als gevolg van overdosering van NUEDEXTA.
Romanian: Deşi dozele terapeutice ale chinidinei pentru tratamentul aritmiei cardiace sau al malariei sunt, în general, de 10 ori mai mari decât doza de chinidină din acest medicament, este posibil să apară aritmie cardiacă potenţial letală, inclusiv torsada vârfurilor, la expunerile la chinidină care sunt posibile în supradozajul cu NUEDEXTA.
Dutch: Alleen voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg: De blisterverpakking bestaat uit een doorzichtige PVC-film afgesloten met aluminiumfolie en bevat 13 harde capsules.
Romanian: Numai pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Ambalajele tip blister sunt din folie transparentă de PVC sigilate cu folie de aluminiu şi conţin 13 capsule.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, elektrocardiogram met verlengd QT-interval
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul unu, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Dutch: Op de kaart dienen details te staan vermeld om behandelende artsen en zorgverleners te waarschuwen dat de patiënt wordt behandeld met NUEDEXTA en dat interactie mogelijk is wanneer een patiënt die met NUEDEXTA wordt behandeld, nog een andere behandeling krijgt toegevoegd.
Romanian: Cardul trebuie să conţină detalii pentru alertarea oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care tratează pacientul cu privire la faptul că acesta este tratat cu Nuedexta şi la potenţialul de interacţiune a acestuia cu un tratament adăugat.
Dutch: Pas op met het drinken van alcohol terwijl u NUEDEXTA gebruikt, want dit kan de kans op bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid verhogen.
Romanian: Aveţi grijă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta măreşte riscul de reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa.
Dutch: NUEDEXTA mag niet worden gebruikt met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals fenelzine en moclobemide, of bij patiënten die de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3).
Romanian: NUEDEXTA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzina şi moclobemida, sau la pacienţi care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Dutch: Hoe ziet NUEDEXTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată NUEDEXTA şi conţinutul ambalajului
Dutch: • U gebruikt het geneesmiddel thioridazine, dat wordt gebruikt voor psychische aandoeningen maar dat ook van invloed kan zijn op het hart.
Romanian: • dacă luaţi un medicament numit tioridazină, care este utilizat pentru boli mintale dar poate afecta şi inima.
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen vermeld die worden beschouwd als ten minste mogelijk samenhangend met behandeling met NUEDEXTA in de placebogecontroleerde en de open-label verlengingsfase van het bovengenoemde klinische onderzoek, gerangschikt naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse considerate cel puţin ca putând fi asociate cu tratamentul cu NUEDEXTA în faza controlată cu placebo şi în faza de extensie deschisă ale studiului clinic menţionat anterior sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in QTcF waren 6,8 ms voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg en 9,1 ms voor het actieve referentiecontrolemiddel (moxifloxacine).
Romanian: Modificările medii ale intervalului QTcF au fost de 6,8 ms pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de 9,1 ms pentru comparatorul de referinţă (moxifloxacină).
Dutch: • Onderzoeken met hogere dosiscombinaties van dextromethorfan/kinidine
Romanian: • Studii cu doze mai mari ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate
Dutch: In het geval van prodrugs waarvan de werking wordt gemedieerd door de door CYP2D6 geproduceerde metabolieten (bijv. codeïne en hydrocodon, waarvan de analgetische en hoeststillende effecten lijken te worden gemedieerd door respectievelijk morfine en hydromorfon) kan de werkzaamheid aanzienlijk worden verlaagd door NUEDEXTA als gevolg van remming van CYP2D6 en derhalve gestoorde vorming van de actieve metaboliet.
Romanian: În cazul precursorilor medicamentelor ale căror acţiuni sunt mediate de metaboliţii produşi de izoenzima CYP2D6 (de exemplul, codeină şi hidrocodonă, ale căror efecte analgezice şi antitusive par a fi mediate de morfină şi, respectiv, de hidromorfonă), este posibil ca eficacitatea să fie redusă substanţial de NUEDEXTA din cauza inhibării izoenzimei CYP2D6 şi deci a formării deficitare a metabolitului activ.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met kinidine, kinine of mefloquine (zie rubriek 4.5).
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu chinidină, chinină sau meflochină (vezi pct. 4.5).
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis had weinig effect op de farmacokinetiek van kinidine.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară până la moderată are un efect redus asupra farmacocineticii chinidinei.