FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
Latvian: 5 Vispārīgi, antidepresantu terapijas laikā var rasties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var būt depresijas simptomi).
Hungarian: 4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
Latvian: Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/sedāciju, bet var samazināt antidepresantu efektvitāti.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt , lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Hungarian: Mikor kell szedni a Remeront → A Remeront minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Latvian: Kad jāieņem Remeron → Ieņemiet Remeron katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: Az aszpartamot gyermekeknél ellenjavalltnak tekintik/lehet tekinteni, ám a mirtazapin ebben a korcsoportban nem alkalmazható, és következésképpen nem igényel további figyelmeztetést.
Latvian: Aspartāms, iespējams, var būt/ir kontrindicēts zīdaiņiem, taču mirtazapīns netiek izmantots šajā vecuma grupā un līdz ar to papildus brīdinājums nav nepieciešams.
Hungarian: Ekkor - 1989-ben - a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás-tervezettel, amelynek címe: „Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás".
Latvian: Tolaik, 1989. gadā, robežlielumi nieru darbības traucējumu definēšanai atbilda FDA pamatnostādnēm „Farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar traucētu nieru darbību: pētījuma plānojums, datu analīze, kā arī ietekme uz devu noteikšanu un marķējumu."
Hungarian: Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
Latvian: No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski.
Hungarian: Nagy-Brittania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Hungarian: (koncentráció)
Latvian: (parestēzija)
Hungarian: A Remeron vonatkozásában (mirtazapin) a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésével összhangban, az alkalmazási előírások harmonizálása céljából nyújtottak be beterjesztést.
Latvian: Remeron (mirtazapīna) zāļu apraksta saskaņošanu veica saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktu.
Hungarian: A Remeron lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:
Latvian: Remeron iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk un ir iedalītas kā:
Hungarian: Ezenfelül a farmakovigilanciai munkacsoport által az antidepresszánsok alkalmazási előírásának mintájára vonatkozóan tett ajánlásokat is átvezették.
Latvian: Tāpat tika ieviestas Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas rekomendācijas par antidepresantu zāļu aprakstu pamatprincipiem.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstat par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: vörös vas-oxid (E172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Minden alcsoportba 10 beteget vettek fel.
Latvian: Katrā apakšgrupā tika iekļauti 10 pacienti.
Hungarian: A fenilalaninra érzékeny betegek rendszerint alacsony fenilalaninszint elérésére törekednek (pl. az étrendjük segítségével), nem e forrás teljes kiiktatására.
Latvian: Pacienti, kas ir jutīgi pret fenilalanīnu, parasti vēlas būtiski ierobežot fenilalanīna daudzumu (piemēram, uzturā), nevis pilnībā izvairīties no tā.
Hungarian: Mikor várható a javulás
Latvian: Kad Jūs varat sagaidīt, ka jutīsieties labāk
Hungarian: - A bipoláris betegség depressziós fázisának kezelésekor a betegség átcsaphat a mániás fázisba.
Latvian: − Ja tiek ārstēta bipolāru traucējumu depresīvā fāze, tā var transformēties maniakālajā fāzē.
Hungarian: A Remeron erősítheti a warfarin véralvadásgátló hatását.
Latvian: Remeron var pastiprināt varfarīna iedarbību.
Hungarian: Nem tartoznak ide az aminosavak (fenilalanin) anyagcseréjének örökletes hibái, mint például a fenilketonuria.
Latvian: Tajos neietilpst iedzimti aminoskābju (fenilalanīna) vielmaiņas traucējumi, piemēram, fenilketonūrija.
Hungarian: A hiponatrémia és a SIADH leírása ennek megfelelően már szerepel a különleges figyelmeztetésekről szóló 4.4. pontban.
Latvian: Līdz ar to hiponatrēmija un SIADH ir minēti jau 4.4. sadaļā: „Īpaši brīdinājumi".
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás (2005. október) szerint „a bizonyos segédanyagok jelenlétéből fakadó ellenjavallatokat (tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatásra)" kell szerepeltetni.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ uzsvēra, ka, saskaņā ar pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem (2005. gada oktobris), ir jāiekļauj kontrindikācijas, „kas izriet no konkrētu palīgvielu klātbūtnes (atsaucoties uz pamatnostādnēm par palīgvielu uzskaitīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu etiķetēs un lietošanas pamācībā).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a Remeron nincs hatással ezen képességeire, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Latvian: Pārliecinieties vai šīs spējas nav pazeminājušās, pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
Hungarian: - Habár a Remeronhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat.
Latvian: − Lai gan Remeron neizraisa atkarību, klīniskā prakse rāda, ka pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstoša terapijas kursa dažkārt var radīt abstinences simptomus.
Hungarian: Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Remeron a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).
Latvian: Dažiem cilvēkiem samazinās spēja pretoties infekcijām, jo Remeron var izraisīt īslaicīgu balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju).
Hungarian: Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
Latvian: Ja paredzēts dienas devu ieņemt divas reizes dienā
Hungarian: A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
Latvian: Lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz mirtazapīna farmakokinētiku, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ atsaucās uz klīnisku pētījumu, kas tika plānots īpaši šim mērķim (pētījums 22503).
Hungarian: A beterjesztésre vonatkozó kérelem dokumentációjában leírtak szerint az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a mirtazapin a hippocampusban található noradrenalin és szerotonin szintjének csupán kismértékű és átmeneti emelkedését indukálja (az adatok kérésre hozzáférhetők).
Latvian: Kā jau skaidrots pārskatīšanas pieteikuma dokumentācijā, pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka mirtazapīns ierosina tikai nelielu un pārejošu noradrenalīna un serotonīna līmeņa pieaugumu hipokampā (dati ir pieejami pēc pieprasījuma).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mania/hypomania szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir mānijas/ hipomānijas, rūpīgi jānovēro.
Hungarian: A mirtazapin nagymértékben metabolizálódik, és néhány napon belül kiürül a vizelettel és a széklettel.
Latvian: Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā.
Hungarian: A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20-40 óra, ezért a Remeron alkalmas a napi egyszeri adagolásra.
Latvian: Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20-40 stundas, tādēļ Remeron var lietot vienu reizi dienā.
Hungarian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda
Latvian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Hungarian: A következetesség érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezeket a nemkívánatos hatásokat szintén a 4.8.
Latvian: Lai nodrošinātu konsekvenci, CHMP nolēma, ka šīs nevēlamās blakusparādības ir jānorāda arī 4.8. sadaļā (Nevēlamas blakusparādības).
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
Latvian: Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Latvian: • acu ābolu un ādas dzeltenīga nokrāsa; tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (dzelte)
Hungarian: Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Latvian: Izlaižat abas devas un turpiniet nākošajā dienā lietot parastās rīta un vakara devas.
Hungarian: A Remeront mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Remeron tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis.
Hungarian: A 4.2 pontban leírtaknak megfelelően a mirtazapin kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni.
Latvian: Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4.2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Hungarian: Noha a mellékletben szerepel, hogy a fenilalanin-forrást tartalmazó aszpartam káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára (és a mellékletben nem szerepel megjegyzés arra nézve, hogy ezt az ellenjavallatot az alkalmazási előírásban szerepeltetni kell, mint például a földimogyoró-olaj esetében), ezt nem tekintik abszolút ellenjavallatnak.
Latvian: Tā kā pielikumā ir norādīts, ka aspartāms, kas satur fenilalanīna avotu, var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (un pielikumā nav minēta nepieciešamība iekļaut kontrindikāciju zāļu aprakstā, kā tas ir izdarīts ar zemesriekstu eļļu), to nevar uzskatīts par absolūtu kontrindikāciju.
Hungarian: • Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat.
Latvian: • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
Hungarian: A depressziós betegek esetében számos tünet észlelhető, amely a betegség velejárója.
Latvian: Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību.
Hungarian: Ritka esetekben a Remeron a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését is okozhatja egyszerre (aplasztikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenését önmagában (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília).
Latvian: Retos gadījumos Remeron var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju).
Hungarian: A mirtazapin megközelítőleg 85%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods: NO6AX11
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy a MAO-gátlókat ne szerepeltessék a 4.3. pontban az abszolút ellenjavallatok között.
Latvian: Līdz ar to tika ierosināts nenorādīt MAO-inhibitorus 4.3. sadaļā kā absolūtu kontrindikāciju.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: A spontán jelentésekből származó mellékhatások gyakorisága a klinikai vizsgálatokból származó hasonló események jelentési gyakoriságán alapszik.
Latvian: Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Az adagolócsőrt addig kell óvatosan az óramutató járásával ellentétes irányba fordítani, amíg már nem lehet tovább csavarni (kb. egy-negyed fordulatnyit), Ekkor az adagolópumpa készen áll a használatra.
Latvian: Uzgalis viegli jāpagriež pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz to vairs nevar pagriezt tālāk (pagrieziens par apmēram vienu ceturtdaļu), tad sūknis ir gatavs lietošanai.
Hungarian: A mirtazapin egy központi hatású, preszinaptikus α2-antagonista, ami által fokozódik a központi noradrenerg és szerotonerg neurotranszmisszió.
Latvian: Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju.
Hungarian: Doboz és címke, 15 mg/ml
Latvian: Kartona kastīte un etiķete , 15 mg/ml
Hungarian: • Nem ismert:
Latvian: • Nav zināms:
Hungarian: Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak.
Latvian: Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par abstinences parādībām, tomēr iespējams, ka tie ir saistīti ar pamatsaslimšanu.
Hungarian: • Nyomja le a csőrt 3-szor, amennyire csak tudja.
Latvian: • 3 reizes nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Hungarian: • szokatlan érzés a szájban (orális paresztézia)
Latvian: • neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija)
Hungarian: A táplálékbevitel nincs hatással a mirtazapin farmakokinetikájára.
Latvian: Pārtika neietekmē mirtazapīna farmakokinētiku.
Hungarian: • élénk álmok
Latvian: • spilgti sapņi
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeron hatásairól:
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pirmo nedēļu ārstēšanas laikā ar savu ārstu kopīgi apspriestu Remerona iedarbību:
Hungarian: A melléklet kifejezetten megemlíti azokat a segédanyagokat, amelyeket ellenjavallatként fel kell tüntetni (pl. túlérzékenység a földimogyoró- vagy szójaolajra).
Latvian: Pielikumā skaidri uzskaitītas šīs palīgvielas, kas ir jāmin kontrindikāciju (piemēram, paaugstināta jutība pret zemesriekstu vai arī sojas eļļu) aspektā.
Hungarian: Kismértékű farmakokinetikai különbség áll fenn a belsőleges oldat és a tabletta között; habár ez a különbség valószínűleg klinikailag nem releváns, a tablettáról belsőleges oldatra történő átállítást óvatosan kell végezni.
Latvian: Ir neliela atšķirība starp šķīduma iekšķīgai lietošanai un tablešu farmakokinētiku, kaut gan šīs atšķirības iespējams nav klīniski nozīmīgas, tomēr jāievēro piesardzība, ja tabletes nomaina ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési súlya, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu, samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.
Hungarian: Gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása és - terápiás adagokban - gyakorlatilag nem hat a szív- és érrendszerre.
Latvian: Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaz) és aszpartám (E951) További információk tekintetében lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cukura lodītes (satur saharozi) un aspartāms (E951) Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Hungarian: Fordítsa az adagoló csőrét nyitott állásba
Latvian: Izsmidzinātāja pagriešana atvērtā stāvoklī
Hungarian: - alacsony vérnyomás.
Latvian: − zemu asinsspiedienu.
Hungarian: A mirtazapin általában 1-2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását.
Latvian: Mirtazapīna iedarbība parasti sākas 1-2 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki vagy akinél fokozódik a görcsrohamok gyakorisága.
Latvian: Terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kuram parādās epileptiskās lēkmes vai ja pacientam lēkmes kļūst biežākas.
Hungarian: Remeron 15, 30 és 45 mg-os tabletta
Latvian: Remeron 15, 30 un 45 mg tabletes;
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Remeron adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt.
Latvian: Tomēr Jūsu ārsts var ieteikt Remeron devu sadalīt - ieņemt no rīta un vakarā pirms gulētiešanas.
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
Latvian: Domas par pašnāvību6 Tieksme uz pašnāvību6
Hungarian: Megfelelő adagokkal történő kezelés 2-4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen.
Latvian: Ārstēšanai ar atbilstošu devu parasti jādod rezultāti pozitīvas atbildes reakcijas veidā 2-4 nedēļu laikā.
Hungarian: 2007. február 14-én a referencia tagállamot is beleértve összesen 8 tagállamot érintő kölcsönös elismerési eljárás révén kombinált megújításra került sor a 45 mg-os Remeron filmbevonatú tabletta, a 15, 30 és 45 mg-os Remeron, a 15 mg/ml koncentrációjú Remeron belsőleges oldat, valamint a 15, 30 és 45 mg-os, szájban oldódó mirtazapin-tabletta tekintetében.
Latvian: 2007. gada 14. februārī, savstarpējās atzīšanas procedūrā piedaloties 8 dalībvalstīm, tai skaitā atsauces dalībvalstij, tika pabeigta apvienota atjaunošana attiecībā uz apvalkotām Remeron 45 mg tabletēm, Remeron 15 mg, 30 mg un 45 mg, Remeron iekšķīgi lietojamo 15 mg/ml šķīdumu un Mirtazapine mutē šķīstošajām 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletēm.
Hungarian: • epilepsziás roham (görcsrohamok).
Latvian: -krampju lēkmes (epilepsija).
Hungarian: vizsgálatok kiterjesztési fázisait nem vonták be az analízisbe, hogy megmaradjon a placebo kezeléssel való összehasonlíthatóság .
Latvian: Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju.
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Latvian: Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: A REMERON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: REMERON UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: Görögország Organon Hellas S.A.
Latvian: Organon Hellas S.A.
Hungarian: A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
Latvian: Lielākā devas daļa ir jāieņem pirms gulētiešanas.
Hungarian: Öntsön egy kis vizet a pohárba vagy csészébe és tegye a csőr alá.
Latvian: Iepildiet glāzē vai krūzītē nedaudz ūdens un turiet to zem izsmidzinātāja.
Hungarian: Az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé és gondos ellenőrzés ajánlott.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu un ir ieteicama rūpīga novērošana.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy támogassa a 40 ml/perc küszöbérték alkalmazását, mivel a tartományt rendszerint 30-50 ml/percben határozzák meg (közepes mértékű vesekárosodás).
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza iesniegt pamatojumu, kāpēc kā robežlielums tika noteikts 40 ml/min, ja parasti tiek minēts intervāls 30 - 50 ml/min (vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Hungarian: hallucinációk pszichomotoros nyugtalanság (beleértve az akathisiát, hyperkinesiát)
Latvian: Halucinācijas Psihomotorais nemiers (t.sk. akatīzija, hiperkinēzija)
Hungarian: A Remeron felírásakor ezt figyelembe kell venni ilyen betegségcsoportba tartozó betegek esetén, különösen súlyos májkárosodásban, mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot Remeron šai pacientu grupai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumos, jo nav veikti pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtásának legutóbbi időszakában (2004. szeptember 1-jétől 2007. szeptember 1-jéig) 36 hiponatrémiás és 8 SIADH-s esetet jelentettek a mirtazapinnal (Remeron) kapcsolatban.
Latvian: Pēdējā PSUR perioda (2004. gada 1. septembris - 2007. gada 01. septembris) ziņojumos tika minēti 36 hiponatrēmijas un 8 SIADH (antidiurētiskā hormona izdalīšanās traucējumu sindroma) gadījumi, kas tika konstatēti mirtazapīna (Remeron) lietotājiem.
Hungarian: Az állatkísérletek és a korlátozott számú, emberekre vonatkozó adat alapján a mirtazapin csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejjel.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
Hungarian: Mindamellett, súlyosabb kimenetelű esetek (beleértve a halálos kimenetelűeket) is előfordulhatnak, ha a bevett adag a terápiás adagnál sokkal nagyobb, különösen akkor, ha egyszerre több gyógyszert is túladagoltak.
Latvian: Tomēr ir iespējamas daudz smagākas sekas (līdz pat letālam iznākumam), ja ieņemtās devas ir stipri lielākas par terapeitiskajām, un it īpaši, ja ir notikusi jaukta zāļu pārdozēšana.
Hungarian: A Remeron 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).
Latvian: Remeron var lietot arī, sadalot dienas devu divās reizēs (no rīta un vakarā, augstāku devu vajadzētu lietot vakarā).
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Latvian: Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, Makrogols 8000, titāna dioksīds (E171).
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, visszatérhetnek a depresszió tünetei.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietošanu pārāk ātri, depresija var atgriezties.
Hungarian: Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir ieteicams, ka Jūsu ārsts rūpīgi kontrolētu Jūsu asins analīzes.
Hungarian: Figyelembe véve a legsúlyosabb állapot, az agranulocitózis alacsony előfordulását (függetlenül az ok-okozati viszony kérdésétől, illetve attól, hogy ez meghaladja-e a természetes előfordulást), ez nem abszolút ellenjavallat, és nem kell a 4.3. pontban szerepeltetni.
Latvian: Tā kā vissmagākā no slimībām, tas ir, agranulocitoze (neatkarīgi no cēloņa un tā, vai saslimstība pārsniedz fona statistiku), ir ļoti reti sastopama, tā nav absolūta kontrindikācija, līdz ar to nav jāiekļauj 4.3. sadaļā.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a Remeron egyéb összetevőjére.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mirtazapīnu vai kādu citu Remeron sastāvdaļu.
Hungarian: • étvágynövekedés és súlygyarapodás
Latvian: • pastiprināta ēstgriba un pieaugošs ķermeņa svars