FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En appliquant le critère CHOI, le TRO chez les patients traités avec la trabectédine était de 4 (10,8 % ; 95 % IC : 3,0-25,4 %) et il était de 0 (0 % ; 95 % IC : 0.0-9.7 %) chez les patients traités avec les meilleurs soins de support, tandis que le TBC était de 7 (18,9 % ; 95 % IC : 8,0-35,2 %) et de 0 (0 %, 95 % IC : 0,0-9,7 %), respectivement.
Finnish: Choi-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) ja kliininen hyötyluku 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
French: La RP correspondait à un patient atteint d'un rhabdomyosarcome alvéolaire.
Finnish: PR vastasi alveolaarista rabdomyosarkoomaa sairastavan vastetta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
French: L'exposition systémique à la trabectédine est, en moyenne, approximativement doublée (voir rubrique 5.2) chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Finnish: Maksan vajaatoiminta suurentaa systeemisen trabektediinialtistuksen keskimäärin noin kaksinkertaiseksi (ks. kohta 5.2), ja toksisuuksien riski saattaa näin ollen suurentua.
French: Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.
Finnish: Joskus lääkäri saattaa kuitenkin suositella hoidon siirtämistä, jotta saisit mahdollisimman sopivan annoksen Yondelisia.
French: Pour le traitement du sarcome des tissus mous, la dose usuelle est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle.
Finnish: Pehmytkudossarkooman hoidossa tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
French: L'analyse par cycle réalisée chez les patients traités en monothérapie a montré une anémie de grade 3 et 4 lors d'environ 3 % et 1 % des cycles, respectivement.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohti osoitti, että asteen 3 anemiaa esiintyi noin 3 %:ssa hoitojaksoista ja asteen 4 anemiaa noin 1 %:ssa.
French: La survie médiane par type histologique de tumeur a été de 16,2 mois (IC 95 % : 14,1, 19,5) pour les sujets atteints de léiomyosarcomes et de liposarcomes et de 8,4 mois (IC 95 % : 7,1, 10,7) pour les sujets présentant d'autres types de sarcomes.
Finnish: Histologisen kasvaintyypityksen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli 16,2 kuukautta (95 % CI: 14,1-19,5) potilailla, joilla oli leiomyosarkooma ja liposarkooma ja 8,4 kuukautta (95 % CI: 7,1-10,7) potilailla, joilla oli muun tyyppisiä sarkoomia.
French: Si vous observez l'un de ces signes ou symptômes, parlez-en immédiatement à votre infirmière ou votre médecin.
Finnish: Jos saat näitä oireita tai merkkejä, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
French: RR global : 2,5 %, IC 95 % (0,1 %-13,2 %).
Finnish: Yksi osittainen keskitetysti vahvistettu vaste (PR, partial response) havaittiin: kokonaisvaste ORR: 2,5 % (CI 95 % 0,1-13,2 %).
French: La dose recommandée de Yondelis pour le traitement du cancer des ovaires, est de 1,1 mg/m2 de surface corporelle, toutes les trois semaines, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 3 heures immédiatement après l'administration d'une dose de 30 mg/m2 de DLP.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Yondelis annetaan kolmen viikon välein 3 tuntia kestävänä infuusiona annoksella 1,1 mg/m2, välittömästi 30 mg/m2 PLD-annoksen jälkeen.
French: Utiliser une seringue pour injecter le volume adéquat d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Finnish: Injektiopulloon injisoidaan ruiskulla asianmukainen määrä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Les patients dans les groupes recevant la trabectédine et la dacarbazine ont respectivement reçu une médiane de 4 cycles et de 2 cycles.
Finnish: Hoitokertojen määrän mediaani oli trabektediiniryhmässä 4 ja dakarbatsiiniryhmässä 2.
French: L'âge du patient ne constitue donc pas à lui seul un motif d'ajustement systématique de la dose.
Finnish: Tästä syystä annoksen rutiininomaista muuttamista vain iän perusteella ei suositella.
French: Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg trabektediinia.
French: Un total de 50 patients pédiatriques atteints d'un rhabdomyosarcome, d'un sarcome d'Ewing ou d'un sarcome des tissus mous hors rhabdomyosarcome (NRSTS) ont été inclus dans l'étude de phase I-II SAR-2005.
Finnish: SAR-2005-tutkimuksen I-II-vaiheeseen osallistui 50 pediatrista potilasta, jotka sairastivat rabdomyosarkoomaa, Ewingin sarkoomaa tai muuta pehmytkudossarkoomaa kuin rabdomyosarkooma.
French: Éruption cutanée Alopécie
Finnish: Laimennettu liuos
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Finnish: Yleisin hematologinen haittavaikutus on neutropenia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/417/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/002
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Yondelis 0,25 mg
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yondelis 0,25 mg
French: • Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses, une diminution de la pression artérielle et une rougeur du visage ou une éruption cutanée.
Finnish: • Sinulla saattaa olla myös huimausta, verenpaineen alhaisuutta ja punastelua tai ihottumaa.
French: Yondelis en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) est indiqué chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
Finnish: Yondelis on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän munasarjasyövän hoitoon yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa.
French: DLP
Finnish: P
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 0,25 mg de trabectédine
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo, jossa 0,25 mg trabektediinia
French: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Finnish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 0,25 mg de trabectédine.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 0,25 mg trabektediinia.
French: Ces décès résultaient souvent d'un ensemble d'anomalies, incluant pancytopénie, neutropénie fébrile, parfois accompagnée d'une septicémie, atteinte hépatique, insuffisance rénale ou défaillance multiviscérale et rhabdomyolyse.
Finnish: Kyseessä oli usein monien eri tapahtumien yhdistelmä, johon kuului esimerkiksi pansytopeniaa, kuumeista neutropeniaa (johon liittyi joissakin tapauksissa sepsistä), maksa-affisiota, munuaisten vajaatoimintaa tai monielinvauriota ja rabdomyolyysiä.
French: Si vous présentez de tels effets indésirables, il ne faut ni conduire ni utiliser des outils ou machines.
Finnish: Et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
French: Des données complémentaires sur l'efficacité sont disponibles, basées sur une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase II [JapicCTI-121850], menée chez des patients japonais atteints de sarcomes avec translocations spécifiques (TRS), les plus courants étant le liposarcome myxoïde à cellules rondes (n=24), le sarcome synovial (n=18), le chondrosarcome mésenchymateux (n=6) et le sarcome d'Ewing extra-osseux/Tumeur Neuroectodermique Primitive (TNEP), le sarcome alvéolaire des tissus mous, le rhabdomyosarcome alvéolaire et le sarcome à cellules claires (n=5 chacun).
Finnish: Tutkittavat olivat japanilaisia potilaita, joilla oli translokaatioon liittyvä sarkooma (TRS), joista yleisimpiä olivat myksoidinen pyörösoluinen liposarkooma (n = 24), synoviaalisarkooma (n = 18), mesenkymaalinen kondrosarkooma (n = 6) ja ekstraskeletaalinen Ewingin sarkooma / PNET, alveolaarinen pehmytosasarkooma, alveolaarinen rabdomyosarkooma ja kirkassolusarkooma (kullakin n = 5).
French: Yondelis est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Finnish: Yondelis on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
French: Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez des patients atteints de sarcome des tissus mous et de cancer des ovaires, traités par Yondelis selon le schéma thérapeutique recommandé pour chaque indication.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään pehmytkudossarkooman ja munasarjasyövän Yondelis-valmisteen suositushoitoa kussakin käyttöaiheessa saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset.
French: Chaque flacon contenant 0,25 mg de trabectédine est reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 0,25 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Avant le début du traitement par Yondelis, les patients doivent remplir des critères spécifiques concernant la fonction hépatique.
Finnish: Potilaiden maksatoiminnan on täytettävä tietyt kriteerit ennen Yondelis-hoidon aloittamista.
French: La perfusion doit être administrée immédiatement après sa préparation
Finnish: Kun infuusioneste on valmisteltu, se tulee antaa välittömästi.
French: - Albumine ≥ 25 g/L - Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la LSN - Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (en cas de monothérapie), créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (en cas de thérapie combinée) - Créatine-phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 fois la LSN - Hémoglobine ≥ 9 g/dl
Finnish: - Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (monoterapia), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (yhdistelmähoito)
French: Des cas de rhabdomyolyse s'accompagnant généralement d'une myélotoxicité, de perturbations graves de la fonction hépatique et/ou d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance multiviscérale ont été peu fréquemment signalés.
Finnish: Rabdomyolyysia on ilmoitettu melko harvoin, ja sen yhteydessä on yleensä esiintynyt luuydintoksisuutta, vaikeita maksa-arvojen poikkeavuuksia ja/tai munuaisten vajaatoimintaa tai monielinvauriota.
French: 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Survie globale (analyse finale - n = 522 événements) Ensemble des patientes randomisées n = 337
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi - n = 522 tapahtumaa, 38 % suljettiin pois) Kaikki satunnaistetut n = 337
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 1 mg de trabectédine
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo, jossa 1 mg trabektediinia
French: Les patients souffrant d'atteintes hépatiques, telle une hépatite chronique, devront être étroitement surveillés.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti huomattava maksasairaus, esim. aktiivinen krooninen hepatiitti, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annosta on muutettava tarvittaessa.
French: Vous observerez alors une rougeur, un gonflement, et vous ressentirez des démangeaisons et une gêne au point d'injection.
Finnish: Sinulla voi silloin esiintyä punoitusta, turvotusta, kutinaa ja epämiellyttävää tunnetta pistoskohdassa.
French: Aucune étude n'a inclus de patients souffrant d'insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min pour la monothérapie, et < 60 mL/min pour la thérapie combinée) ; en conséquence, il ne faut pas utiliser Yondelis chez cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joihin olisi otettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min monoterapiaa käyttävillä tai < 60 ml/min yhdistelmähoitoa saavilla).
French: Préparation pour la perfusion intraveineuse
Finnish: Valmistelu laskimoinfuusiota varten
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 °C.
Finnish: Osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan enintään 25 °C lämpötilassa.
French: • Vous pouvez remarquer que la perfusion de Yondelis s'échappe de votre veine (extravasation) pendant l'administration.
Finnish: • Huomaat, että Yondelis-infuusionestettä vuotaa annostelun yhteydessä laskimon ulkopuolelle.
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 1 mg de trabectédine.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 1 mg trabektediinia.
French: Chaque flacon contenant 1 mg de trabectédine est reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 1 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Les effets de la trabectédine sur les fonctions cardiovasculaire et respiratoire ont été étudiés in vivo (chez des singes Cynomolgus anesthésiés).
Finnish: Trabektediinin vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintaan ja hengitystoimintaan on tutkittu in vivo nukutetuilla makakeilla.
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire*
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia*
French: Syncope*
Finnish: Limakalvotulehdus*
French: Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose tissulaire) autour du point d'injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosia), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
French: Une anémie est apparue chez 93 % et 94 % des patients respectivement traités en monothérapie et en thérapie combinée ; respectivement 46 % et 35 % des patients étant déjà anémiés initialement.
Finnish: Anemiaa esiintyi 93 %:lla monoterapiaa saaneista potilaista ja 94 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista.
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de trabectédine et de médicaments hépatotoxiques, car le risque d'hépatotoxicité peut s'aggraver.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos trabektediinia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy maksatoksisuutta, sillä maksatoksisuuden riski voi olla tavallista suurempi.
French: La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
French: Infection neutropénique Septicémie
Finnish: Neutropeeninen infektio Verenmyrkytys
French: - Plaquettes ≥ 100 000/mm - Taux de bilirubine ≤ limite supérieure de la normale (LSN) - Phosphatases alcalines ≤ 2,5 fois la LSN (envisager un dosage des iso-enzymes hépatiques 5'-nucléotidase ou de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), si l'augmentation peut être d'origine osseuse).
Finnish: - Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombosyyttiarvo ≥ 100 000/mm3 - Bilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (ULN) - Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (jos arvojen suurentuminen voi olla luustoperäistä, harkitaan maksan isoentsyymi 5-nukleotidaasin tai gammaglutamyyli-transpeptidaasin (GGT) tutkimista) - Albumiini ≥ 25 g/l - Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
French: Neutropénie Thrombopénie Anémie Leucopénie
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
French: Il se peut que vous éprouviez une fatigue et que vos forces diminuent pendant votre traitement par Yondelis.
Finnish: Yondelis-hoidon aikana voit tuntea olevasi väsynyt ja voimaton.
French: Si une rhabdomyolyse apparaît, des mesures symptomatiques telles qu'hydratation par voie parentérale, alcalinisation des urines et dialyse, devront être mises en œuvre.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy rabdomyolyysi, on ryhdyttävä ripeästi kussakin tapauksessa aiheellisiin tukitoimiin (esim. parenteraalinen nesteytys, virtsan alkalisointi ja dialyysi).
French: Solution reconstituée
Finnish: Laimennettu valmiste
French: Œdème pulmonaire
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä
French: La trabectédine a passé la barrière placentaire lors de son administration à des rates gravides.
Finnish: Trabektediini läpäisi istukan, kun sitä annettiin tiineille rotille.
French: De plus, fièvre, infection, déshydratation et thrombose/embolie ont également été signalés.
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyivät palautuva maksaentsyymien nousu ja hematologiset haittatapahtumat; lisäksi ilmoitettiin myös kuumeesta, infektiosta, nestehukasta ja tromboosista/embolismista.
French: Notice : Information du patient Yondelis 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (Trabectédine)
Finnish: Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
French: En cas d'association avec la DLP, la ligne intraveineuse doit être adéquatement rincée avec une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) après administration de DLP et avant administration de Yondelis.
Finnish: PLD:n kanssa yhdistelmähoitona käytettäessä infuusioletku tulee huuhdella perusteellisesti 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä PLD-annoksen annostelun jälkeen ja ennen Yondelisin antoa.
French: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 27 mai 2015.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yondelis, le 17 septembre 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était le temps pendant lequel les patients vivaient sans aggravation de leur maladie.
Finnish: Molemmissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
French: Environ deux tiers des patientes étaient atteintes d'un cancer sensible aux médicaments contenant du platine.
Finnish: Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
French: Tous les patients avaient déjà été traités par anthracycline et ifosfamide, mais ce traitement avait cessé d'être efficace.
Finnish: Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
French: L'étude a comparé deux schémas posologiques de Yondelis: trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
French: «Évolué» signifie que le cancer a commencé à se propager.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa syövän alkaneen levitä.
French: Le cancer est une maladie qui se caractérise par une division cellulaire trop rapide, généralement due au mauvais fonctionnement des gènes.
Finnish: Syöpä on sairaus, jossa solut jakautuvat liian nopeasti yleensä siksi, että niiden geenit toimivat viallisesti.
French: La trabectédine se fixe à l'ADN, molécule chimique formant les gènes, et empêche certains gènes des cellules humaines d'accroître leur activité.
Finnish: Trabektediini vaikuttaa sitoutumalla DNA:han, geenit muodostavaan kemialliseen molekyyliin, ja estämällä tiettyjä ihmissolujen geenejä tehostamasta toimintaansa.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'infection grave ou non contrôlée, en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou chez les femmes allaitantes.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava tai hallitsematon infektio, eikä samanaikaisesti keltakuumerokotuksen kanssa eikä imettäville naisille.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Yondelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Yondelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés, quel que soit le degré de gravité, ont été les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), nausées (sensation de malaise), vomissements, augmentation des enzymes hépatiques, anémie (faibles taux de globules rouges), fatigue, thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), perte d'appétit et diarrhée.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary ● London E14 5EU ● United KingdomWharf Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un effet bénéfique est constaté.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
French: L'effet de Yondelis était plus prononcé chez les femmes dont le cancer était sensible aux médicaments contenant du platine.
Finnish: Yondelisin vaikutus oli selvempi naisissa, joiden syöpä oli herkkä platinalle.
French: Les patients recevant le médicament une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 2,1 mois pour les patients recevant Yondelis trois fois par mois.
Finnish: Lääkettä kolmen viikon välein saaneet potilaat elivät keskimäärin 3,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Yondelisia kolme kertaa kuukaudessa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 2,1 kuukautta.
French: C'est pourquoi Yondelis a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 30 mai 2001 (pour le sarcome des tissus mous) et le 17 octobre 2003 (pour le cancer ovarien).
Finnish: Siksi Yondelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuksi lääkevalmisteeksi) pehmytkudossarkooman osalta 30. toukokuuta 2001 ja munasarjasyövän osalta 17. lokakuuta 2003.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yondelis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yondelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yondelis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yondelislääkevalmistetta.
French: L'EPAR complet relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • cancer ovarien;
Finnish: • munasarjasyöpä;