FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lontoo, 17.1.2008 EMEA/31266/2008
Slovak: EMEA/31266/2008
Finnish: ZOMETA
Slovak: Liek
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej štúdie a máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára.
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tästä.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n suurimmat huolenaiheet?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen peruuttamiselle?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa vahvistamaan luita, mistä voi olla hyötyä luunmurtumien ehkäisemisessä.
Slovak: Zmiernenie úbytku kostnej hmoty spôsobuje, že kosti sa menej lámu, čo môže byť užitočné pri prevencii fraktúr.
Finnish: Tehokkuuden perusmittana oli muutos selkärangan luun mineraalitiheydessä (luun määrässä) tutkimuksen aloittamisesta vuotta myöhempään tilanteeseen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena minerálnej denzity kostí (množstvo kostnej hmoty) v chrbtici od začiatku štúdie do jedného roka.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, joitakin seikkoja oli edelleen ratkaisematta.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Finnish: Mitä tapahtuu Zometan käytölle luustokomplikaatioiden ja hyperkalsemian ehkäisemiseksi?
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií a hyperkalcémie?
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä sen suhteen, miten kaksi päätutkimusta oli suunniteltu, koska niissä ei tarkasteltu suoraan luunmurtumia.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli rozvrhnuté obidve štúdie, pretože priamo neskúmali fraktúry kostí.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Finnish: CHMP:n lausunnon saatuaan Euroopan komissio yleensä päivittää luvan noin kuudessa viikossa.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle šesť týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisella on potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Zometaa koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa?
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Slovak: Liek Zometa je možné používať aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle hakemuksensa tueksi?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Finnish: Näitä komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (selkäytimeen kohdistuva paine), luuongelmat, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Slovak: Zahŕňa to fraktúry (zlomeniny kostí), spinálnu kompresiu (stlačenie miechy), kostné poruchy, ktoré vyžadujú rádioterapiu alebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Finnish: Siksi CHMP:n käsitys oli peruuttamishetkellä, että Zometan hyötyä ei ollut riittävästi osoitettu eivätkä mahdolliset hyödyt olisi merkittävämpiä kuin havaitut riskit.
Slovak: Z tohoto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Zometa neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Finnish: Aromataasinestäjät, joita ovat mm. anastrosoli, letrotsoli ja eksemestaani, voivat aiheuttaa sivuvaikutuksena luukatoa ja luunmurtumia.
Slovak: K inhibítorom aromatázy patria anastrozol, letrozol a exemestan, ktorých vedľajším účinkom môže byť úbytok kostnej hmoty a fraktúry.
Finnish: CHMP antaa yleensä lausuntonsa 90 päivää sen jälkeen, kun se on vastaanottanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Finnish: Hakemuksen jättämisestä oli kulunut 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
Finnish: Vaikka Zometa näytti vähentävän luukatoa, kun sen käyttö aloitettiin samaan aikaan kuin letrotsolin käyttö, CHMP ei ollut vakuuttunut tämän havainnon merkityksestä, kun murtumista ei ollut riittävästi tietoa.
Slovak: Hoci sa zdalo, že liek Zometa znížil úbytok kostnej hmoty, keď sa začal podávať v rovnakom čase ako letrozol, výbor CHMP nebol presvedčený o platnosti tohto zistenia, pretože chýbali primerané informácie o fraktúrach.
Finnish: Yhtiö ilmoitti CHMP:lle, että tästä ei aiheudu mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Zometaa koskeviin kliinisiin kokeisiin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa.
Finnish: Zometan tehokkuutta luukadon estämisessä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 667 vaihdevuodet ohittanutta naista, joiden varhaista rintasyöpää hoidettiin letrotsolilla (aromataasinestäjä).
Slovak: Účinnosť lieku Zometa pri prevencii úbytku kostnej hmoty sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 667 žien po menopauze, liečených letrozolom (inhibítor aromatázy) na karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu.
Finnish: Zometa on jo hyväksytty käytettäväksi luustokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt luuhun vaikuttava syöpä.
Slovak: Zometa bol už schválený na používanie pri prevencii komplikácií v kostiach v prípade pacientov s pokročilým karcinómom zasahujúcim kosti.
Finnish: Luun mineraalitiheyttä mitattiin erityisellä röntgentekniikalla (DEXA).
Slovak: Minerálna denzita kostí bola meraná pomocou špeciálneho druhu röntgenu, nazývaného dvojitá röntgenová absorpciometria (DXA).
Finnish: CHMP:n mielestä ei myöskään ollut riittävästi tietoa osoittamaan, että tutkimuksissa käytetty Zometaannos oli sopivin näille potilaille.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči nedostatku informácií dokazujúcich, že dávky lieku Zometa, použité v priebehu štúdií, boli v prípade spomínaných pacientov najprimeranejšie.
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut saadut tiedot ja yhtiön CHMP:n kysymyksiin antamat vastaukset, CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen hetkellä joitakin huolenaiheita, ja sen alustava käsitys oli, että Zometaa ei olisi voitu hyväksyä luunmurtumien ja luukadon ehkäisemiseen naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zometa nemôže byť schválený na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, on bisfosfonaatti.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, patrí do skupiny bisfosfonátov.
Finnish: Päätöksellä ei ole seurauksia Zometan käytölle sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen.
Slovak: Z používania lieku Zometa v schválených indikáciách, pri ktorých je pomer prínosu a rizika pozitívny, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Tämän vertailun tarkoituksena oli tarjota tietoa tsoledronihapon vaikutuksista luunmurtumiin naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjillä.
Slovak: Toto porovnanie malo poskytnúť informácie o účinku kyseliny zoledrónovej na fraktúry kostí v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 15.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee Zometan uutta käyttöaihetta eli luunmurtumien ja luukadon hoitoa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on varhaisessa vaiheessa oleva rintasyöpä, jota hoidetaan aromataasinestäjillä.
Slovak: Dňa 15. novembra 2007 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek
Finnish: Tässä eivät riittäneet murtumia koskevat tiedot tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Aclastan käyttöä osteoporoosin hoidossa.
Slovak: Toto presvedčenie sa nezmenilo ani po predložení informácií o fraktúrach zo štúdií skúmajúcich liek Aclasta pri liečbe osteoporózy.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien, luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen, toiminnan kehossa.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zometa oli tarkoitettu käytettäväksi luunmurtumien ja luukadon hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joiden varhaisessa vaiheessa olevaa rintasyöpää hoidetaan aromataasinestäjillä.
Slovak: Liek Zometa sa mal v novej indikácii používať na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty u žien po menopauze s karcinómom prsníka v počiatočnom štádiu, ktoré podstúpili liečbu protirakovinovými liekmi nazývanými inhibítory aromatázy.
Finnish: INN-nimi: tsoledronihappo
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): kyselina zoledrónová
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zometan käytön ja letrotsolihoidon samanaikaista aloittamista tapauksiin, joissa Zometan käyttö aloitettiin vasta, kun oli havaittu merkittävää luukatoa tai luunmurtumia.
Slovak: Zometa súčasne so začatím liečby letrozolom v porovnaní s účinkom vyčkávania, kým úbytok kostnej hmoty nebude výrazný, alebo kým sa pred nasadením lieku Zometa nevyskytne fraktúra.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 29. lokakuuta 2019.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť 29. októbra 2019.
Finnish: Virasto katsoi, etteivät kaksi esitettyä tutkimusta osoittaneet vakuuttavasti lääkkeen tehoa.
Slovak: Agentúra usúdila, že v dvoch predložených štúdiách sa presvedčivo nepreukázalo, že liek je účinný.
Finnish: Tämän seurauksena bakteerit eivät voi monistua ja ne kuolevat.
Slovak: Výsledkom je, že baktérie sa nemôžu množiť a nakoniec zahynú.
Finnish: Vaikuttaako tämä hakemuksen peruuttaminen kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuviin potilaisiin?
Slovak: Má stiahnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto oli arvioinut yhtiön toimittamat tiedot ja laatinut kysymyksiä yhtiölle.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako Európska agentúra pre lieky vyhodnotila informácie od spoločnosti a sformulovala otázky pre spoločnosť.
Finnish: Yhtiö oli vastannut viimeisimpiin kysymyksiin, ja virasto oli saattamassa loppuun arviointiaan vastauksista, kun hakemus peruutettiin.
Slovak: Spoločnosť odpovedala na poslednú sériu otázok a agentúra v čase stiahnutia žiadosti dokončovala posúdenie odpovedí.
Finnish: Mitä Linhaliq on ja mihin sitä oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Čo je liek Linhaliq a na čo sa mal používať?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie agentúry?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 582 kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastanutta potilasta.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 582 pacientov s nespôsobenou cystickou fibrózou.
Finnish: 15. marraskuuta 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Slovak: 15. november 2019 EMA/610519/2019
Finnish: Fluorokinolonit vaikuttavat estämällä bakteereita kopioimasta DNA:taan (geneettistä materiaaliaan).
Slovak: Fluórchinolóny pôsobia tak, že bránia baktériám, aby vytvárali kópie svojej DNA (genetický materiál).
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, ettei Linhaliqia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Linhaliq v naliehavých prípadoch.
Finnish: Siksi virasto katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Linhaliq-valmisteesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Slovak: Agentúra preto v čase stiahnutia žiadosti zastávala názor, že prínosy lieku Linhaliq neprevyšujú jeho riziká.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se päätti peruuttaa hakemuksensa, koska Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea ei voi tehdä toimitettujen tietojen perusteella päätelmää, että lääkkeen hyöty-riskisuhde olisi suotuisa
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sa rozhodla stiahnuť preto, lebo predložené údaje neumožňujú výboru agentúry EMA pre humánne lieky vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
Finnish: Tarvitaan myös lisää tietoa osoittamaan, että lääkevalmiste on ominaisuuksiltaan tasalaatuinen.
Slovak: Okrem toho, na preukázanie konzistentnej kvality lieku je potrebných viac údajov.
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Linhaliq (ciprofloxacín)
Finnish: Bronkiektasia on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet, veltostuneet ja arpeutuneet.
Slovak: Bronchiektázia je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa dýchacie cesty rozšíria, ochabnú a zjazvia a hromadí sa v nich hlien.
Finnish: Miten Linhaliq vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Linhaliq účinkuje?
Finnish: Aineiston arvioinnin perusteella virastolla oli useita huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin, ja sen alustava kanta oli, ettei Linhaliqia olisi voitu hyväksyä kystiseen fibroosiin liittymätöntä bronkiektasiaa sairastavien aikuisten, joilla on Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama pitkäaikainen keuhkoinfektio, hoitoon tai heidän sairautensa pahenemisvaiheiden ehkäisemiseen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mala agentúra v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospela k predbežnému stanovisku, že liek Linhaliq nemôže byť povolený na liečbu alebo prevenciu vzplanutí u dospelých bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou, ktorí majú dlhodobú infekciu pľúc spôsobenú baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Linhaliqin vaikuttava aine on siprofloksasiini, ja lääkevalmistetta oli määrä inhaloida inhalaattorin avulla.
Slovak: Liek Linhaliq obsahuje liečivo ciprofloxacín a mal byť dostupný na inhaláciu pomocou inhalátora.
Finnish: Linhalaqin vaikuttava aine siprofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovak: Liečivo v lieku Linhaliq, ciprofloxacín, je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej fluórchinolóny.
Finnish: Linhaliq kehitettiin lääkkeeksi, jolla oli määrä ehkäistä ja vähentää bronkiektasian pahenemisvaiheita aikuisilla, jotka sairastavat Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamaa pitkäaikaista keuhkoinfektiota.
Slovak: Liek Linhaliq bol vyvinutý ako liek na prevenciu a zníženie exacerbácií (vzplanutí) bronchiektázie u dospelých, ktorí majú dlhodobú infekciu pľúc spôsobenú baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Tehon päämittana oli sen ajan pituus, joka kului, kunnes potilaille kehittyi bronkiektasian pahenemisvaihe.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzplanutia bronchiektázie u pacientov.
Finnish: Linhaliqia (siprofloksasiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/610519/2019
Slovak: EMA/610519/2019
Finnish: Linhaliq kehitettiin niitä potilaita varten, joilla on "kystiseen fibroosiin liittymätön bronkiektasia".
Slovak: Liek Linhaliq bol vyvinutý pre pacientov s „bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou", to znamená, že liek nebol určený pre pacientov s bronchiektáziou v dôsledku cystickej fibrózy.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Linhaliqia verrattiin
Slovak: V každej štúdii sa liek Linhaliq porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Lontoo 24. huhtikuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/138069/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/138069/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klofarabiini
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): klofarabín
Finnish: Evoltra nimettiin harvinaislääkkeeksi kyseiseen sairauteen 8. toukokuuta 2003.
Slovak: Liek Evoltra bol označený za liek na ojedinelé ochorenia pre tento stav 8. mája 2003.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Tämä estää uuden DNA:n muodostumisen soluissa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Slovak: To zabraňuje bunkám vo vytváraní novej DNA a spomaľuje rast nádorových buniek.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena klofarabiinia.
Slovak: Obsahuje účinnú látku klofarabín.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Evoltran hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Evoltra nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Finnish: Genzyme Corporationin täysin omistama tytäryhtiö Bioenvision Ltd ilmoitti 18. maaliskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa muutoshakemuksensa Evoltran myyntilupaan.
Slovak: Ltd, ktorá je v úplnom vlastníctve ako dcérsky podnik spoločnosti Genzyme Corporation, oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Evoltra na trh.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Slovak: V štúdii sa liek Evoltra neporovnával so žiadnym iným liekom.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä luusolujen määrän täydellinen tai osittainen palautuminen normaalitasolle).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s remisiou (odstránenie leukémie z kostnej drene a kompletným alebo čiastočným návratom počtu krviniek na normálnu hladinu).
Finnish: Joitakin huolenaiheita oli myös lääkkeen sivuvaikutuksista munuaisiin.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali vedľajších účinkov lieku ovplyvňujúcich obličky.
Finnish: Lääkevalmistekomitan huolenaiheena oli, ettei päätutkimus riittänyt osoittamaan Evoltran hyötyä akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joille intensiivinen kemoterapia ei sopinut, ja että tulokset tutkimuksesta, jossa Evoltraa verrataan vakiohoitoon, olisivat välttämättömät, jotta lääkkeen tehokkuus voitaisiin määrittää.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že hlavná štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku Evoltra liečbe AML u starších pacientov, pre ktorých nebola vhodná intenzívna chemoterapia, a že na stanovenie účinnosti lieku boli potrebné výsledky zo štúdie porovnávajúcej liečbu liekom Evoltra s bežnou liečbou.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 66 potilasta, jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka sairastivat AML:ää.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 66 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších s ochorením AML, ktorí predtým neboli liečení a nebola pre nich vhodná intenzívna chemoterapia.
Finnish: Kehossa klofarabiini ottaa adeniinin paikan ja estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien toimintaa.
Slovak: V tele klofarabín nahrádza adenín a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na výrobe genetického materiálu.
Finnish: Sitä aiottiin antaa potilaille, joille intensiivinen kemoterapia ei sovi heidän myelooisissa soluissaan olevien tiettyjen geneettisten poikkeamien, sekundaarisen AML:n (AML, joka on seurausta aikaisemmasta verisairaudesta) tai AML:n lisäksi jonkin muun sairauden takia, tai koska he ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, pre ktorých nie je vhodná intenzívna chemoterapia, pretože v ich myeloidných bunkách sa vyskytujú určité genetické abnormality, „sekundárna" akútna myeloidná leukémia (AML nasledujúca po poruche krvi) alebo trpia ďalšou chorobou sprevádzajúcou AML, alebo je z dôvodu ich veku nad 70 rokov.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Evoltraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Evoltra alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú antimetabolity.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Evoltran kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú zo stiahnutia žiadne dôsledky.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin iäkkäiden potilaiden akuutin myelooisen leukemian hoito.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby akútnej myeloidnej leukémie u starších pacientov.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole tehonnut sairauteen tai se on uusiutunut niiden jälkeen eikä minkään muun hoidon uskota tehoavan siihen.
Slovak: Tento liek sa používa vtedy, ak pacienti nereagovali na liečbu aspoň dvoma inými liekmi, alebo ak sa im choroba vrátila (relaps) a ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať odpoveď.
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická látka (zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky).
Finnish: Evoltran käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Slovak: Na používanie lieku Evoltra pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Evoltraa käytetään jo lasten akuutin lymfaattisen leukemian (ALL, lymfosyyttisyöpä; lymfosyytti on valkoisten verisolujen tyyppi) hoitoon.
Slovak: Liek Evoltra už bol použitý na liečbu detí s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL, rakovina lymfocytov, čo je druh bielych krviniek).
Finnish: Klofarabiini on solujen geneettiseen perusmateriaaliin kuuluvan adeniinin analogi (DNA:n osa).
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek.
Finnish: Evoltra on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
Slovak: Liek Evoltra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Evoltraa oli tarkoitus antaa yli myös 65-vuotiaille potilaille akuutin myelooisen leukemian (AML, myelooisten solujen syöpä; epäkypsän valkosolun tyyppi) hoitoon.
Slovak: V novej indikácii sa liek Evoltra mal použiť na liečbu pacientov starších ako 65 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou (ALL, rakovina myeloidných buniek, čo je typ nezrelých bielych krviniek).
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Evoltra nemôže byť schválený na liečbu AML u starších pacientov.