FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, men potente hæmmere af dette enzym kan forårsage en ca. dobbelt forøgelse af gefitinibs plasmakoncentration hos patienter med normal metabolisme via CYP2D6 (se pkt.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6, jednak silne inhibitory tego izoenzymu mogą powodować około 2-krotne zwiększenie stężenia gefitynibu u osób z szybkim metabolizmem CYP2D6 (patrz punkt 5.2).
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Polish: Badania in vitro wykazały, że gefitynib ma ograniczony wpływ hamujący na izoenzym CYP2D6.
Danish: Hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hæmmer medføre øgede plasmaniveauer af gefitinib.
Polish: U niektórych pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6, leczenie silnym inhibitorem enzymu CYP3A4 może spowodować zwiększenie stężenia gefitynibu w osoczu.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Polish: Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan den opslæmmes i et halvt glas vand (uden brus).
Polish: W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że gefitynib jest substratem dla białka Pg-p odpowiedzialnego za transport przezbłonowy.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Polish: U około 8% pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane (3. lub 4. stopnia według Wspólnej Skali Toksyczności - Common Toxicity Criteria, CTC), a u 3% pacjentów przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Danish: Total
Polish: Ogólna
Danish: Hos nogle patienter, som tager warfarin sammen med gefitinib, er der rapporteret forøget International Normaliseret Ratio (INR) og/eller blødningstilfælde (se pkt.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę stwierdzano krwawienia i (lub) zwiększone wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (patrz punkt
Danish: IRESSA indeholder lactose.
Polish: Produkt IRESSA zawiera laktozę.
Danish: I dette studie blev der anvendt ctDNA fra serum, ikke plasma, til EGFR-mutationsanalyse under anvendelse af EGFR-mutationstestsættet (DxS) (N= 86).
Polish: W tym badaniu do analizy mutacji EGFR przy użyciu zestawu EGFR Mutation Test Kit (DxS) wykorzystano ctDNA pozyskany z surowicy, a nie z osocza (N=86).
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Polish: Działania niepożądane występujące w związku z przedawkowaniem produktu powinny być leczone objawowo, szczególnie w przypadku ciężkiej biegunki należy zapewnić leczenie objawowe.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Polish: Rzadko: może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Polish: U osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby obserwowano średnio 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na gefitynib.
Danish: Personer som har røget på et eller andet tidspunkt
Polish: Osoby palące (kiedykolwiek)
Danish: Primært endepunkt total overlevelse ab
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Ogólne przeżycie ab
Danish: • Aktivt stof: gefitinib.
Polish: • Substancją czynną leku jest gefitynib.
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Polish: Wcześniejsze leczenie ryfampicyną (silnie indukującą CYP3A4) powodowało u zdrowych ochotników zmniejszenie średniej powierzchni pola pod krzywą AUC o 83% (patrz punkt 4.4).
Danish: Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych i przedział ufności 95% dla różnicy pomiędzy sposobami leczenia
Danish: Gefitinib udskilles primært som metabolitter via fæces, ved renal eliminering af gefitinib og metabolitter, som udgør mindre end 4 % af den administrerede dosis.
Polish: Gefitynib jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej z kałem, mniej niż 4% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci gefitynibu i jego metabolitów.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem enzymu CYP3A4, pacjenta należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z gefitynibem (patrz punkt 4.5).
Danish: Der er ikke fastlagt nogen forøget risiko for cerebral blødning hos voksne patienter med NSCLC, som får gefitinib.
Polish: Nie stwierdzono, aby u dorosłych pacjentów z NDRP otrzymujących gefitynib istniało zwiększone ryzyko krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Patienter med ringe CYP2D6-aktivitet
Polish: Osoby z genotypem wolnego metabolizmu CYP2D6
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP34A og CYP2D6 er de CYP-isozymer, der overvejende er involveret i den oxidative metabolisering af gefitinib.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że izoenzym CYP3A4 i CYP2D6 są głównymi izoenzymami układu cytochromu P450 biorącymi udział w metabolizmie tlenowym gefitynibu.
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver Proteinuri
Polish: Bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w badaniach laboratoryjnych Białkomocz
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet
Polish: Tabela 6 Wyniki skuteczności produktu IRESSA versus placebo w badaniu ISEL
Danish: Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt.
Polish: U pacjentów źle tolerujących działania niepożądane leku takie, jak biegunka lub reakcje skórne zaleca się krótką przerwę w leczeniu (do 14 dni) i ponowne rozpoczęcie leczenia produktem IRESSA w dawce 250 mg (patrz punkt 4.8).
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Polish: • Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało 12 godzin lub więcej, należy zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
Danish: IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Polish: Produkt IRESSA jest wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
Danish: O-desmethyl-gefitinib er identificeret som hovedmetabolitten.
Polish: Głównym zidentyfikowanym metabolitem jest O-desmetylogefitynib.
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Polish: Substancje, które hamują CYP3A4 mogą zmniejszać klirens gefitynibu.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne III fazy INTEREST, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP, którzy otrzymywali wcześniej leczenie związkami platyny.
Danish: EGFR-mutation+
Polish: Mutacja EGFR +
Danish: Tabel 5 Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet
Polish: Tabela 5 Wyniki badania skuteczności gefitynibu w porównaniu do leczenia docetakselem w badaniu INTEREST
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami aktywności CYP3A4 (np. ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteaz, klarytromycyną, telitromycyną) może zwiększać stężenie gefitynibu.
Danish: a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Polish: Przedstawiono wartości dla produktu IRESSA vs karboplatyna/paklitaksel.
Danish: Metaboliseringen af gefitinib sker via cytokrom P450-isoenzymerne CYP3A4 (overvejende) og CYP2D6.
Polish: Gefitynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 (przede wszystkim) i izoenzym CYP2D6 układu cytochromu P450.
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer IRESSA)
Polish: HR Współczynnik ryzyka (współczynnik ryzyka  1 oznacza, że produkt IRESSA jest lepszy)
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Polish: Lek IRESSA zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Danish: In vitro har det vist sig, at dannelsen af O-desmethyl-gefitinib sker via CYP2D6.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że O-desmetylogefitynib powstaje z udziałem CYP2D6.
Danish: Ikke almindelig
Polish: Nie Azjaci
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie działania u pacjentów z potwierdzonym brakiem mutacji EGFR w guzie.
Danish: • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku IRESSA, to jedna tabletka (250 mg), każdego dnia.
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji ab
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lungecancer subskala
Polish: FACT-L - Czynnościowa ocena leczenia przeciwnowotworowego - płuca (ang. Functional Assessment Cancer Therapy -Lung)
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie gefitynibu w osoczu Substancje, które indukują aktywność CYP3A4 mogą zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenie gefitynibu w osoczu i w ten sposób zmniejszyć skuteczność gefitynibu.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Polish: < 0,0001 4,4 razy większa u osób z rakiem gruczołowym niż niegruczołowym u 63/396 (16%) pacjentów z rakiem gruczołowym występuje M+ u 12/390 (3%) pacjentów z rakiem niegruczołowym występuje M+
Danish: Da gefitinib blev administreret til rotter under organogenese, sås der ingen effekt på fosterudviklingen ved den højeste dosis (30 mg/kg/dag).
Polish: Gefitynib podawany szczurom w okresie organogenezy w największej dawce (30 mg/kg/dobę) nie wpływał na rozwój płodów, jednak u królików otrzymujących dawki 20 mg/kg na dobę i większe stwierdzono zmniejszoną masę ciała płodów.
Danish: Tabel 4 Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASSstudiet
Polish: Tabela 4 Wyniki badania jakości życia dla gefitynibu w porównaniu do leczenia karboksyplatyną/paklitakselem w badaniu IPASS
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Polish: 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu leku IRESSA.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Polish: Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Danish: Hvis du har glemt at tage IRESSA
Polish: Pominięcie przyjęcia leku IRESSA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA
Danish: IRESSA indeholder lactose
Polish: Lek IRESSA zawiera laktozę
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, jednak należy ściśle monitorować działania niepożądane u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Polish: Leki, które powodują znaczne, trwałe zwiększenie pH soku żołądkowego mogą zmniejszać stężenie gefitynibu i tym samym zmniejszać skuteczność gefitynibu.
Danish: Drik væsken med det samme.
Polish: Tak przygotowany płyn należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Polish: W sytuacji jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 należy ściśle obserwować pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych po gefitynibie.
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336-0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Polish: Istnieją solidne dane wykazujące wrażliwość na gefitynib w przypadku częstych mutacji aktywujących EGFR (delecje w egzonie 19; mutacja L858R); na przykład w porównaniu gefitynibu do schematu chemioterapii dwulekowej iloraz ryzyk dla czasu wolnego od progresji - HR (95% CI)
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Polish: Gefitynib należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zmianami czynności wątroby o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Polish: Takie zwiększenie może mieć znaczenie w przypadku substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, będących substratem izoenzymu CYP2D6.
Danish: Ved steady-state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2-3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Polish: W stanie stacjonarnym, stężenie w osoczu jest 2 do 3-krotnie większe, przez cały okres 24 godzin między kolejnymi dawkami.
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Polish: Τηλ: +30 2 106871500
Danish: Sådan skal du tage IRESSA
Polish: Jak przyjmować lek IRESSA
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Polish: W analizie badań klinicznych nad gefitynibem*, przeprowadzonej u 786 pacjentów rasy kaukaskiej, uwzględniającej różne czynniki, niezależnym czynnikiem klinicznym wskazującym na obecność mutacji EGFR okazał się być brak palenia tytoniu w wywiadzie, rak gruczołowy i płeć żeńska (patrz tabela 7).
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Polish: Tabletkę można połknąć w całości popijając wodą, lub jeśli podawanie całej tabletki nie jest możliwe, tabletka może być podana po rozpuszczeniu w wodzie (niegazowanej).
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, såsom akut eller tiltagende øjeninflammation, tåreflåd, fotosensibilitet, uskarpt syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal omgående henvises til en øjenspecialist.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują nagłe objawy takie jak: zapalenie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie, ból i (lub) zaczerwienienie oka, lub jeśli objawy te nasilą się, mogą być to objawy zapalenia rogówki.
Danish: N Objektive respons rater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Polish: N Odsetek odpowiedzi obiektywnych i przedział ufności 95% dla różnicy pomiędzy sposobami leczenia
Danish: Effekten opnåede statistisk signifikans for hunmus, men ikke for hanmus.
Polish: Działanie to osiągnęło poziom istotności statystycznej w grupie samic myszy, natomiast w grupie samców nie osiągnęło znamienności statystycznej.
Danish: Opkastning, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Polish: Wymioty, głównie łagodne i umiarkowane (1. lub 2. stopnia według CTC)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium; povidon (K29-32) (E1201); natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat; hypromellose (E464); macrogol 300; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød (E172).
Polish: • Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, powidon (K29-32) (E1201), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, hypromeloza
Danish: EGFR-mutation ukendt
Polish: Mutacja EFGR nieznana
Danish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIE-LAMINATINDPAKNING
Polish: BLISTER Z FOLII ALUMINIOWEJ Z MOŻLIWOŚCIĄ ODDZIELENIA
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Polish: (E464), makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Danish: IRESSA er en rund brun tablet mærket med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Polish: Z jednej strony tabletki jest wytłoczony napis „IRESSA 250", druga strona tabletki jest gładka.
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
Polish: Zwiększenie to może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ działania niepożądane są zależne od dawki i ekspozycji.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.
Danish: 21,6 m vs. 21,9 m
Polish: 21,6 m vs 21,9
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Polish: Przed zastosowaniem leku IRESSA należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u pacjenta: - kiedykolwiek występowała choroba płuc.
Danish: a Værdier for IRESSA versus placebo.
Polish: Przedstawiono wartości dla produktu IRESSA versus placebo Mediana jest podana w miesiącach.
Danish: EGFR mutation negative 169
Polish: Bez mutacji EGFR 189
Danish: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Polish: HR 0,82 [0,70 to 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Polish: W całej populacji badania ISEL częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaliczanych do ChŚP wynosiła około 1%.
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających aktywność izoenzymu CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca Hypericum perforatum), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność leczenia (patrz punkt 4.5).
Danish: Hvis du har taget for mange IRESSA tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IRESSA Jeśli została zażyta dawka większa niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsagligt let til moderat Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, głównie łagodne do umiarkowanego
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Polish: W jednym przypadku działania niepożądanego zaliczanego do ChŚP, u pacjenta otrzymującego placebo, nastąpił zgon.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt często: może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Polish: Zwiększenie może być jeszcze większe u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm przez izoenzym CYP2D6.
Danish: Tabel 3 Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet
Polish: Tabela 3 Ocena skuteczności gefitynibu w porównaniu do leczenia karboplatyną/paklitakselem w badaniu IPASS
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Polish: Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby Obserwowano nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych oceniających czynność wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginowej, stężenia bilirubiny), niezbyt często zmiany występowały jako zapalenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Danish: • Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).
Polish: • krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (pieczenie podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu podbarwionego krwią)
Danish: Den anbefalede dosering af IRESSA er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Danish: IFUM-studiet var et enkeltarmet multicenter-studie, der blev gennemført med kaukasiske patienter (n=106) med følsom NSCLC med aktiverede EGFR-mutationer for at bekræfte, at aktiviteten af gefitinib er ens i kaukasiske og asiatiske populationer.
Polish: Badanie IFUM było nieporównawczą, jednoramienną próbą wieloośrodkową przeprowadzoną na pacjentach rasy białej (n=106) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywującą mutacją w genie dla EGFR.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Polish: W tym przypadku lekarz może zalecić częstsze wykonywanie badania krwi.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 filmovertrukne tabletter.
Polish: Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Polish: Wykazano, że zaburzenia czynności wątroby z powodu marskości wątroby prowadzą do zwiększenia stężenia gefitynibu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev IRESSA sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Polish: W otwartym badanu klinicznym III fazy (IPASS) z udziałem 1217 pacjentów pochodzenia azjatyckiego, w którym porównywano produkt IRESSA i chemioterapię skojarzonąkarboplatyna/paklitaksel w leczeniu pierwszego rzutu u wybranych pacjentów z zaawansowanym NDRP, częstość występowania zdarzeń zaliczonych do ChŚP wynosiła 2,6% w grupie leczonej produktem IRESSA i 1,4% w grupie leczonej karboplatyną/paklitakselem.
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Polish: W trwającym dwa lata badaniu rakotwórczości u myszy obserwowano także występowanie gruczolaka wątroby, stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości jego występowania u samców myszy po zastosowaniu średniej dawki i u myszy obu płci po zastosowaniu największej dawki.
Danish: Meget almindelig Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Polish: Bardzo często Biegunka, głównie łagodna i umiarkowana (1. lub 2. stopnia według CTC)