FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie an Ratten ergaben bis zu 10 mg/kg keine Wirkungen auf das respiratorische System oder bei bis zu 40 mg/kg auf das zentrale Nervensystem.
Norwegian Bokmål: I farmakologiske sikkerhetsstudier hos rotter ble det ikke påvist noen effekter relatert til respirasjons- systemet i doser opp til 10 mg/kg eller til sentralnervesystemet opp til 40 mg/kg.
German: Patienten mit kürzlicher Anwendung immunmodulierender Therapien (z. B. Azathioprin, Mycophenolat, Ciclosporin), von Rituximab, intravenösem Immunglobulin G und Plasmapherese wurden von der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
German: Nüchtern (n=45)
Norwegian Bokmål: Fastende (N=45)
German: Die Ergebnisse aus der in vitro-Studie zur CYP450-Hemmung deuten darauf hin, dass Amifampridin wahrscheinlich keine Rolle in Metabolismus-basierten klinischen Arzneimittelwechselwirkungen bezogen auf die Hemmung des CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- und CYP3A4-Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln spielt.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien om in vitro CYP450-hemming antyder at det er usannsynlig at amifampridin spiller noen rolle i metabolismebaserte kliniske legemiddelinteraksjoner relatert til hemming av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- og CYP3A4-metabolismen av legemidler som administreres samtidig.
German: Siehe auch Abschnitt 5.2 für weitere Informationen zur Bioverfügbarkeit von Amifampridin in der Anwendung im nicht nüchternen und im nüchternen Zustand.
Norwegian Bokmål: 5.2 for ytterligere informasjon om biotilgjengeligheten til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
German: Aufgrund der Sensitivität der verwendeten Tiermodelle wurden in Tierstudien keine Sicherheitsabstände zur Humanexposition erreicht.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmargin for human eksponering kunne bestemmes fra dyrestudiene på grunn av følsomheten av dyremodellene som ble brukt.
German: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) dreimal täglich (d. h. 15 mg pro Tag).
Norwegian Bokmål: Startdosen er 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre ganger daglig (dvs. 15 mg daglig).
German: Die Verlängerung des Wirkungspotentials fördert den Kalziumtransport in die Nervenenden.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av aksjonspotensialet forsterker transporten av kalsium inn i nerveendene.
German: Die Entscheidung, krampffördernde Substanzen oder Substanzen, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, gleichzeitig anzuwenden, sollte sorgfältig im Hinblick auf den Schweregrad der damit verbundenen Risiken abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen for samtidig administrering av krampefremkallende midler eller midler som nedsetter terskelen for epilepsi må grundig vurderes i lys av alvorligheten av medfølgende risikoer.
German: • Diarrhö;
Norwegian Bokmål: • diarré
German: Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfällen und verschleiertem Sehen kann Amifampridin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, anfall og tåkesyn, kan amifampridin imidlertid ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin und Mefloquin);
Norwegian Bokmål: • legemidler for malaria (f.eks. halofantrin og meflokin)
German: Amifampridin war in einer Standard-Testreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Amifampridin var ikke genotoksisk i standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 93-100 % basierend auf den Wiederfindungsraten von nicht metabolisiertem Amifampridin und einem 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten von Amifampridin im Urin.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er omtrent 93-100 % basert på gjenvunnet umetabolisert amifampridin og en hoved-3-N-acetylert amifampridinmetabolitt i urinen.
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen er en lidelse som påvirker overføring av nerveimpulser i muskler og som medfører muskelsvakhet.
German: • Verringerter Tast- oder Gefühlssinn
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurde die systemische Exposition von Amifampridin insbesondere durch die gesamte metabolische Aktivität der Acetylierung der NAT-Enzyme und den NAT2-Genotyp erheblich beeinflusst.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske frivillige, ble systemisk eksponering for amifampridin betydelig påvirket av den generelle stoffskifteacetyleringsaktiviteten til NAT-enzymer og NAT2-genotypen.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like doser.
German: Ein Umkarton enthält 100 Tabletten mit 10 Streifen zu jeweils 10 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Én boks inneholder 100 tabletter med 10 strips á 10 tabletter hver.
German: Gesamtbereich des QMG-Scores 0 - 39, 13 Punkte, 0-3 Punkte für jeden Test. Je mehr Punkte = desto schlimmer die Symptome.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene, skal du straks kontakte legen din eller apotek.
German: Nach dem viertägigen, doppelblinden Unterbrechungszeitraum war die Muskelstärke bei den mit Amifampridinphosphat behandelten Patienten gleich geblieben, wohingegen die mit Placebo behandelten Patienten im Vergleich dazu eine Abnahme der Muskelstärke aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Etter den dobbelblindede avbruddsperioden på fire dager, opprettholdt pasientene som ble behandlet med amifampridinfosfat muskelstyrke i forhold til pasientene som ble behandlet med placebo som utviste forverret muskelstyrke.
German: Das Risiko für Anfälle ist dosisabhängig und bei Patienten mit Risikofaktoren, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, erhöht; dazu gehört die Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die Schwelle für das Auftreten epileptischer Anfälle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for anfall er doseavhengig og er høyere hos pasienter med risikofaktorer som nedsetter terskelen for epilepsi, inkludert bruk i kombinasjoner med andre legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi (se pkt.
German: Demzufolge ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som har en samtidig behandling med legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden ließen Wirkungen auf das zentrale und das vegetative Nervensystem, ein erhöhtes Leber- und Nierengewicht und kardiale Wirkungen (atrio-ventrikulärer Block 2.
Norwegian Bokmål: I flerdose toksisitetsstudier med rotter og hunder ble det påvist effekter på sentralnervesystemet og det autonome nervesystemet, økt vekt av nyre og lever og effekter på hjertet (annengrads atrioventrikulær blokkering).
German: Die Diagnose Schwannom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Symptome wie eine bei Palpation schmerzhafte Masse oder Symptome ähnlich einer kompressiven Neuropathie entwickeln.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere diagnosen schwannom hos pasienter med symptomer som f.eks. en masse som er smertefull ved berøring eller symptomer som ligner på kompressiv nevropati.
German: • bei Patienten mit kongenitalen QT-Syndromen (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
German: Die daraus resultierende Erhöhung der intrazellulären Kalziumkonzentrationen erleichtert die Exozytose acetylcholinhaltiger Vesikel, was wiederum die neuromuskuläre Transmission fördert.
Norwegian Bokmål: Den resulterende økning i intracellulære kalsiumkonsentrasjoner fremmer eksocytose av vesikler som inneholder acetylkolin, noe som igjen forsterker nevromuskulær transmisjon.
German: Acetylierer- Phänotyp Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Schnell Langsam Mittelwerte der Amifampridin PK-Parameter
Norwegian Bokmål: Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnittlige amifampridin PK-parametere
German: KG Nürnberger Strasse 12
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
German: Die Dosissteigerung muss abgesetzt werden, wenn Nebenwirkungen oder EKG-Anomalien festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det observeres noen bivirkninger eller unormal EKG.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer er:
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit FIRDAPSE während der Stillzeit fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør diskutere risikoer og fordeler med å fortsette å ta FIRDAPSE mens du ammer.
German: Einnahme von FIRDAPSE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRDAPSE Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Karzinogenitätsrisiko
Norwegian Bokmål: Kreftfremkallende risiko
German: Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Amifampridin ist die gleichzeitige Anwendung von Sultoprid oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung hervorrufen (z. B. Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol) kontraindiziert, da diese Kombination das Risiko für eine ventrikuläre Tachykardie, insbesondere für Torsades de pointes erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene til amifampridin, er samtidig bruk av sultoprid eller andre legemidler kjent for å forårsake QT-forlengelse (f.eks. disopyramid, cispride, domperidon, rifampicin og ketokonazol) kontraindisert, da denne kombinasjonen kan føre til en forsterket risiko for ventrikulær takykardi, spesielt torsade de pointes (se pkt.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Substanzen, die bekanntermaßen die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten epileptischer Anfälle führen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi Samtidig bruk av amifampridin og midler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi kan forårsake en økt risiko for anfall.
German: Die Gewebekonzentrationen sind im Allgemeinen ähnlich wie oder höher als die Plasmakonzentrationen, wobei die höchste Konzentration in den Ausscheidungsorganen (Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt) und in bestimmten Geweben mit Drüsenfunktion (Tränendrüse, Speicheldrüsen, Schleimdrüsen, Hypophyse und Schilddrüse).
Norwegian Bokmål: Vevskonsentrasjonene er vanligvis i likhet med eller større enn plasmakonsentrasjonene, med største konsentrasjoner i utskillingsorganer (lever, nyrer og mage-/tarmkanal) og noe vev med kjertelfunksjon (tårekjertler, spyttkjertler, slimkjertler, hypofyse og skjoldbruskkjertler).
German: In einer perinatalen/postnatalen Reproduktionsstudie an trächtigen Ratten wurde unter Amifampridin in Dosierungen von 22,5 mg/kg/Tag bzw. 75 mg/kg/Tag (entspricht basierend auf dem Cmax dem 1,1- bzw. 2,7- Fachen der 80-mg-Tagesdosis für Menschen) eine dosisabhängige Zunahme der Muttertiere mit Totgeburten festgestellt (16,7 % bis 20 %).
Norwegian Bokmål: I en perinatal/postnatal reproduksjonsstudie hos drektige rotter som ble behandlet med amifampridin, ble det observert en doserelatert økning i prosentandelen av mødre med dødfødt avkom (16,7 % - 20 %) ved 22,5 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 ganger dosen på 80 mg per dag hos mennesker basert på Cmax).
German: Mittelwert (SA) p-Werte a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) p-verdie a
German: Tmax (h) t 1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Tmax (t) t 1/2 (t)
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung des CGI-I Scores in Bezug auf den Ausgangswert an Tag 4, die durch die behandelnden Ärzte festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endringen fra baseline på dag 4 i CGI-I-skåren, som ble bestemt av behandlende leger.
German: Tabelle 1: Für FIRDAPSE berichtete unerwünschte Wirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Birvirkninger rapportert med FIRDAPSE
German: Für die Patienten wurde für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung eine stabile Amifampridinphosphat-Dosis und Amifampridinphosphat-Frequenz aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en fast dose og doseringsintervall av amifampridinfosfat i minst 7 dager før randomisering.
German: Probanden (n)
Norwegian Bokmål: Frivillige (N)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg Amifampridin pro Tag; diese kann durch Erhöhung um 5 mg alle 4 bis 5 Tage bis auf ein Maximum von 60 mg pro Tag gesteigert werden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 15 mg amifampridin daglig, som kan økes trinnvis med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg daglig.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
German: Arzneimittel, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden Es gibt keine Daten über die Wirkungen von Amifampridin auf den Stoffwechsel oder die aktive Sekretion anderer Arzneimittel beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling Det er ingen data om effektene av amifampridin på metabolismen eller den aktive utskilling av andre legemidler.
German: Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit FIRDAPSE haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan samhandle med FIRDAPSE når de tas sammen.
German: Die am meisten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Parästhesien (wie z. B. periphere und peribukkale Parästhesien) und gastrointestinale Beschwerden (wie Epigastralgie, Diarrhö, Übelkeit und Bauchschmerzen).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er parestesier (slik som perifere og peribukale parestesier) og gastrointestinale lidelser (slik som epigastralgi, diaré, kvalme og abdominalsmerter).
German: Amifampridin zeigte in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag weder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten noch auf die postnatale Entwicklung oder Fertilität der Nachkommen behandelter Tiere.
Norwegian Bokmål: Amifampridin hadde ingen negative reaksjoner på fertiliteten til hann- eller hunnrotter ved doser opptil 75 mg/kg/dag, og ingen virkning på postnatal utvikling eller fertilitet ble observert hos avkommet til de behandlede dyrene.
German: Zu den Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung zählen trizyklische Antidepressiva, die meisten anticholinergen H1-Antihistaminika, Anticholinergika, Antiparkinsonmittel, anticholinerge Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika und Clozapin.
Norwegian Bokmål: Legemidler med atropineffekter omfatter trisykliske antidepressiva, de fleste H1-antihistaminer av atropintype, antikolinerge midler, anti-Parkinson-legemidler, antispasmodiske midler av atropintype, disopyramid, fenotiazin nevroleptika og klozapin.
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl in dem Bereich rund um den Mund und an den Gliedmaßen (wie
Norwegian Bokmål: • kribling og nummenhet rundt munnen og ekstremitetene (slik som føtter og hender),
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, so dass sie in gleiche Hälften geteilt werden können.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en delestrek som gjør det mulig å dele tabletten i to.
German: In der Studie mit gesunden Probanden wurden schnelle Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis > 0,3 und langsame Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis < 0,2 definiert.
Norwegian Bokmål: I studien av friske frivillige ble raske acetylatorer definert som å ha et koffeinstoffskifterateforhold >0,3 og sakte acetylatorer med et koffeinstoffskifterateforhold <0,2.
German: Allerdings zeigten sich in einer ähnlichen Studie an trächtigen Kaninchen mit Dosierungen bis zu 57 mg/kg/Tag keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit von Embryonen/Feten, die direkt vor der Geburt untersucht worden waren.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med drektige kaniner ble det derimot ikke sett noen virkning på embryo-føtal levedyktighet ved evaluering rett før fødsel ved doser på opptil 57 mg/kg/dag.
German: Setzen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen og rådfør deg straks med legen dersom du får:
German: FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
German: Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om amifampridin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: • Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit;
Norwegian Bokmål: • angst, søvnforstyrrelser, døsighet
German: Mittelwerte der PK-Parameter von 3-N-acetyl Amifampridin
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige 3-N-acetyl amifamprodon PK-parameter
German: Die Intensität und Inzidenz der meisten unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er doseavhengige.
German: Im Gegensatz dazu wurde die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition durch eine eingeschränkte Nierenfunktion stärker beeinflusst als die Exposition gegenüber Amifampridin.
Norwegian Bokmål: I motsetning, ble eksponeringsnivåene av 3-N-acetylmetabolitt påvirket i større utstrekning ved nedsatt fyrefunksjon enn de for amifamprodin.
German: Nur zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Kun for oralt bruk.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer FIRDAPSE enn det du skulle, kan det hende at du kaster opp eller får magesmerter.
German: Der Gesamt-Clearance von Amifampridin basiert vor allem auf dem Abbau durch N-Acetylierung und der Acetylator-Phänotyp hat einen größeren Einfluss auf den Stoffwechsel einer Person und die Elimination von Amifampridin, als die Ausscheidung über die Nieren (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Den generelle clearance av amifampridin er fortrinnsvis på grunn av metabolisme av N-acetylatasjon og acetylator fenotype har større virkning på et individs metabolisme og eliminasjon av amifampridin enn har eliminasjon av nyrefunksjon (se tabell 4).
German: MedDRA Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRAdatabase for organklassesystem
German: Die Exposition (Cmax) wurde durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nur minimal beeinflusst, unabhängig von Acetylator-Status.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax ble bare marginal påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
German: • gleichzeitige Anwendung von Sultoprid (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sultoprid (se pkt.
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre tägliche Gesamtdosis weiter steigern, indem er alle 4 bis 5 Tage 5 mg (eine halbe Tablette) pro Tag hinzufügt.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen din fortsette å øke din totale daglige dose trinnvis ved å øke med 5 mg (en halv tablett) pr. dag hver 4. eller 5. dag.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
German: Amifampridin hat bei Kaninchen keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit und Entwicklung von Embryonen/Feten gezeigt, aber bei Ratten wurden mehr Muttertiere mit Totgeburten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Amifampridin har ikke vist noen virkning på embryo-føtal levedyktighet og utvikling hos kaniner; men hos rotter ble det derimot vist en økning i antallet mødre som fikk dødfødt avkom (se pkt.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien -Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av allergier; antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
German: Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, Palpitationen
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjerterytmeforstyrrelser, hjertebank
German: • Antidepressiva - trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);
Norwegian Bokmål: • antidepressiva- trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, amoksapin) og selektive serotonin reopptakshemmere (f.eks. citalopram, dapoksetin) og atypiske antidepressiva (f.eks.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FIRDAPSE eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under FIRDAPSE-behandling.
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde (se pkt.
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin war im Allgemeinen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; dabei hatte der NAT2-Phänotyp allerdings eine größere Auswirkung auf die Exposition einer Person gegenüber Amifampridin als die Nierenfunktion (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av amifampridin var generelt høyere i frivillige med nedsatt nyrefunksjon enn i frivillige med normal nyrefunksjon, men, NAT2 fenotype hadde en større virkning på et individs eksponering til amifampridin enn nyrefunksjonstatus (se tabell 4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
German: Die Amifampridin-Dosis ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz langsamer zu titrieren als bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen amifampridin bør gjøres saktere til pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon enn til de med normal nyre- og leverfunksjon.
German: Die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 6,8-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 4-fach höher bei schnellen Acetylierern mit schwerer Niereninsuffizienz.
Norwegian Bokmål: 3-N-acetylmetanplitt-eksponeringen av AUC0-oo var opptil 6,8 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 4 ganger høyere for raske acetylatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
German: • Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);
Norwegian Bokmål: • legemidler for mentale problemer (f.eks. haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)