FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données in vitro montrent que le géfitinib est un substrat de la protéine de transport membranaire Pg-p.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени P-gp.
French: Tableau 4 - Résultats de qualité de vie de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
French: Géfitinib Mylan contient du lactose
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
French: Comment prendre Géfitinib Mylan ?
Bulgarian: Как да приемате Гефитиниб Mylan
French: Eruptions bulleuses incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et l'érythème polymorphe.
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на
French: • Cystite (sensation de brûlure lors des mictions, et besoin fréquent et urgent d'uriner)
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Bulgarian: Перорално приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: Un traitement préalable avec l'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) entraîne une augmentation de 80 % de l'aire sous la courbe moyenne du géfitinib chez les volontaires sains.
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
French: À l'état d'équilibre, les concentrations dans le plasma circulant se maintiennent dans les limites d'un facteur de 2 à 3 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Bulgarian: При стационарно състояние, в рамките на 24-часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
French: Dans le cadre d'un essai clinique avec géfitinib en monothérapie, un autre cas d'hémorragie du SNC a été observé chez un enfant souffrant d'un épendymome.
Bulgarian: Допълнително е съобщен още един случай на кръвоизлив в ЦНС при дете с епендимом, включен в клинично изпитване на монотерапия с гефитиниб.
French: Le géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez 41 patients présentant une tumeur solide, avec une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classée selon le grade CTC à l'inclusion pour l'ASAT, les phosphatases alcalines et la bilirubine) due à des métastases hépatiques.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
French: Il est conditionné en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 30 comprimés pelliculés ou en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité de 30 × 1 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3 % des patients traités par géfitinib, certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
French: 42,1 % vs 21,1 %
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
French: Puis prendre le comprimé suivant comme prévu.
Bulgarian: Следващата таблетка приемете в обичайното време.
French: Les nombres entre crochets correspondent à un intervalle de confiance à 96 % pour le HR de la survie globale pour la population générale, ou un intervalle de confiance à 95 % pour le HR. c Intervalle de confiance entièrement inférieur à la marge de non infériorité de 1,154 N Nombre de patients répartis aléatoirement.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за HR на обща преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
French: L'étude clinique randomisée de phase III INTEREST a été conduite chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de sels de platine.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu'à la dose suivante, il convient de :
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващия Ви прием.
French: Si vous prenez un médicament contenant cette substance active, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent un examen sanguin.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи
French: Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de zones d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Bulgarian: Това може да изглежда като натъртване или петна от неизбледняващ обрив по кожата.
French: La fréquence des réactions indésirables à un médicament concernant des anomalies biologiques correspond à des patients ayant connu une modification supérieure à 2 grades CTC pour un paramètre donné.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с отклонения в лабораторните изследвания, е оценена въз основа на пациентите с промяна на съответния лабораторен показател от 2 или повече степени по СТС в сравнение с изходната стойност.
French: Dans les situations d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables du géfétinib.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
French: Diarrhée, principalement légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
French: Anorexie légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
French: Hépatotoxicité et insuffisance hépatique
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
French: Les médicaments qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique tels que les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2 peuvent réduire la biodisponibilité et les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, en diminuer l'efficacité.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/aluminium prédécoupée pour délivrance à l'unité en boîte de 30 ×1 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
French: Taux IFUM % (IC)
Bulgarian: % (CI)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE géfitinib Mylan 250 mg
Bulgarian: гефитиниб mylan 250 mg
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), souvent sévères (CTC grade 3 ou 4), sont survenues chez 1,3 % des patients.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
French: Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
French: Géfitinib Mylan contient du sodium
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа натрий
French: Critère principal, survie globalea,b
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage du géfitinib.
Bulgarian: При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
French: Remuez jusqu'à dissolution du comprimé.
Bulgarian: докато таблетката се разтвори.
French: • Diarrhée
Bulgarian: Диария;
French: HR « Hazard ratio » (« hazard ratio» <1 en faveur degéfitinib).
Bulgarian: HR Коефициент на риск (коефициент на риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
French: Asthénie, principalement légère (CTC grade 1).
Bulgarian: Астения, предимно лека (степен 1 по СТС)
French: • Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
French: Des cas avec évolution fatale ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за случаи с летален изход.
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.
French: Cependant chez le lapin, il y a eu une diminution des poids des fœtus à la dose de 20 mg/kg/jour et au-delà.
Bulgarian: Но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
French: « m » correspond à la médiane en mois.
Bulgarian: Със съкращението „мес." са обозначени медианните стойности в месеци.
French: Proportion des tumeurs M étant M par ctDNA)
Bulgarian: Специфичност Дял на туморите с M-, които са M
French: Crospovidone (type A)
Bulgarian: Кросповидон (Тип А) Повидон (K30) Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
French: Aucun ajustement spécifique de dose n'est recommandé chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, не се налага корекция на дозата, но те трябва да се проследяват внимателно за развитие на нежелани реакции (вж.
French: Après administration orale du géfitinib, l'absorption est modérément lente et le pic des concentrations plasmatiques de géfitinib est généralement atteint en 3 à 7 heures.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
French: 3,7 m vs 5,9 m p = 0,4449
Bulgarian: p=0,4449
French: Augmentation asymptomatique de la créatininémie Protéinurie
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
French: 6,4 m vs 6,0 m p = 0,9131
Bulgarian: p=0,9131
French: EGFR Mutation inconnue
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
French: Affections pulmonaires interstitielles (1,3 %), parfois grave (CTC grade 3 ou 4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
French: Aucune malformation induite par le géfitinib n'a été rapportée chez les espèces étudiées.
Bulgarian: При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации.
French: Statut de la mutation de l'EGFR et caractéristiques cliniques Les caractéristiques cliniques du patient telles que le statut Non-fumeur, une histologie de type adénocarcinome et le sexe féminin, sont des facteurs prédictifs indépendants de la présence d'une mutation de l'EGFR dans une analyse multivariée chez 786 patients caucasiens à partir des études réalisées avec le géfitinib* (voir tableau 7).
Bulgarian: Многомерен анализ на 786 пациенти от кавказката раса, участвали в клинични изпитвания на гефитиниб*, показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж. таблица 7).
French: Cette étude a montré une petite augmentation de l'incidence de ce résultat chez la souris mâle à la demi-dose, et à la fois chez la souris mâle et femelle à la dose la plus élevée.
Bulgarian: Хепатоцелуларни аденоми се наблюдават и в 2-годишно изпитване за канцерогенен потенциал при мишки, при които се установява леко повишаване на честотата на тази находка при мъжки мишки при средната доза, както и при мъжки и женски при най-високата прилагана доза.
French: 5,0 m vs 4,9 m p = 0,2420
Bulgarian: p=0,2420
French: 2,0 m vs 2,6 m p = 0,5771
Bulgarian: p=0,5771
French: Tableau 5 - Résultats de l'efficacité de l'étude INTEREST comparant géfitinib et docétaxel Population
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
French: 3,0 m vs 2,6 m p = 0,0006
Bulgarian: 3,0 мес. срещу 2,6 мес.
French: L'administration concomitante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique ≥ 5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais observés chez l'animal à des doses équivalentes à celles d'une exposition clinique et avec un impact possible au niveau clinique sont les suivantes : - Atrophie de l'épithélium de la cornée et translucidité cornéale - Nécrose papillaire rénale - Nécrose hépatocellulaire et infiltration des sinusoïdes par des macrophages à coloration éosinophile.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenu chez un patient sous placebo.
Bulgarian: Една реакция от типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
French: et ou ou
Bulgarian: и или или
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
French: Douleurs dans le dos
Bulgarian: Болка в гърба
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres medicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
French: Flacons non entamés :3 ans.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
French: • vous avez été vacciné récemment,
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
French: Informez votre médecin si :
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a révisé le texte dans la section 4.2.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
French: Des études à long terme sur les animaux évaluant le potentiel carcinogénique n'ont pas été effectuées.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
French: 169 27 Solna Suède
Bulgarian: 169 27 Solna
French: Le volume du compartiment périphérique ne variait pas selon le sexe.
Bulgarian: Обемът на периферния компартимент не зависи от пола.
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
French: Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
French: La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
French: Bien que rapide, il apparait que, chez l'homme et la femme, la clairance diminue avec l'âge.
Bulgarian: Макар и бърз, клирънсът както при мъже, така и при жени, показва понижаване с възрастта.
French: La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
French: Le tableau suivant présentant les effets indésirables et leur fréquence est basé sur les données issues des études cliniques.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
French: L'excrétion urinaire montre que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
French: Les révisions proposées pour les informations sur le produit ont été complètement appliquées.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
French: Difficultés à respirer
Bulgarian: Затруднено дишане
French: Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
French: QU'EST-CE QUE GEMZAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
French: Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé "cytotoxiques".
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени "цитотоксични средства".
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
French: Gemzar a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, car des différences existent dans les RCP en raison de décisions divergentes prises par les États membres au niveau national.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Surveillance après commercialisation (notification spontanée) fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Bulgarian: Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
French: Au cours d'un cycle
Bulgarian: В рамките на цикъла
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
French: Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
French: Gemcitabine ne s'accumule pas quand elle est administrée une fois par semaine.
Bulgarian: Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Bulgarian: Ако се забелязват частици, да не се прилага.
French: Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза.
French: Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти.
French: Sur la base des résultats d'études conduites chez l'animal et le mécanisme d'action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la gemcitabine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.