FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 23.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var uavhengig av dose, og den var forlenget ved nedsatt nyrefunksjon som angitt i tabell 23.
Icelandic: Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring samanborið við warfarin
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg to ganger daglig vs. warfarin
Icelandic: P-glýkóprótein virkjar
Norwegian Bokmål: P-gp indusere
Icelandic: Greining aðal- og aukaendapunkta verkunar (bláæðasegarek felur í sér segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegarek) til loka tímabils eftir meðferðarlok í RE-COVER og RE-COVER II rannsóknunum í heild
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av primære og sekundære effektendepunkter (VTE er sammensatt av DVT og/eller LE) frem til slutten av observasjonsperioden etter behandling for studiene RE-COVER og RE-COVER II samlet.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforert aluminium endose blister.
Icelandic: Askja inniheldur 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hart hylki í rifgötuðum stakkammta álþynnum.
Norwegian Bokmål: Esker inneholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler i perforert aluminium endose blister.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi að dabigatran etexílat tengdist marktækri lækkun á hlutfalli meiriháttar blæðinga samanborið við INR-leiðrétt warfarín við brennsluaðgerðir.
Norwegian Bokmål: Denne eksplorative studien viste at dabigatraneteksilat ble forbundet med en signifikant nedgang i MBE forholdet sammenlignet med INR-justert warfarin ved ablasjon.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf gefin í stuttan tíma til verkjastillingar hafa ekki reynst tengjast aukinni blæðingarhættu þegar þau eru gefin samhliða dabigatran etexílati.
Norwegian Bokmål: NSAIDs gitt som korttids smertebehandling har vist seg å ikke være forbundet med økt blødningsrisiko i kombinasjon med dabigatraneteksilat.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar á mismunandi meðferð í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Større blødninger (MBE) ved hver behandling i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene
Icelandic: öryggisupplýsingar hjá hópi sjúklinga sem héldu áfram á sama skammti af dabigatran etexílati eins og gefinn var í RE-LY rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudien til RE-LY (RELY-ABLE) ga ytterligere sikkerhetsinformasjon for en kohort pasienter som fortsatte med samme dose dabigatraneteksilat som i RE-LY studien.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágstyrks (trough concentration) dabigatrans mælt við lágmark að morgni við lok skammtabils (þ.e. 12 klst. eftir 150 mg kvöldskammt af dabigatrani) var að meðaltali 91,0 mg/ml, á bilinu 61,0-143 ng/ml (25-75 hundraðsmark).
Norwegian Bokmål: Dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt), målt ved bunnivå om morgenen, ved slutten av doseringsintervallet (dvs. 12 timer etter dabigatran kveldsdose på 150 mg), var i gjennomsnitt 91,0 ng/ml, med intervall 61,0 - 143 ng/ml (25
Icelandic: DVT/PE fyrirbygging
Norwegian Bokmål: DVT/LE behandling og DVT/LE profylakse
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir fæðingu sást aukning á tíðni fósturláta við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (skammtur sem samsvarar fjórfaldri útsetningu í plasma sjúklingum).
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatalstudien ble en økning i føtal mortalitet observert ved doser toksiske for avkommet (en dose som tilsvarer et plasma eksponeringsnivå som er 4 ganger høyere enn det som observeres hos pasienter).
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (se pkt.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn teppu í heilaæðum eða æðum í líkamanum, vegna myndunar blóðtappa, þegar hjartsláttur er óeðlilegur og meðferð við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum, þ.m.t.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring eða 150 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á lífshættulegum blæðingum og blæðingum innan höfuðkúpu borið saman við warfarin [p ˂ 0,05].
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Pradaxa 110 mg to ganger daglig eller 150 mg to ganger daglig hadde signifikant lavere risiko for livstruende og intrakranielle blødninger sammenlignet med warfarin [p<0.05].
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegir þættir
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Icelandic: Samhliða gjöf 180 mg hleðsluskammts af ticagrelori og 110 mg af dabigatran etexílati (í jafnvægi) jók AUCτ,ss og Cmax,ss fyrir dabigatran 1,49-falt og 1,65-falt, talið í sömu röð, samanborið við dabigatran etexílat eingöngu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en ladningsdose på 180 mg tikagrelor og 110 mg dabigatraneteksilat (ved steady state) økte dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med henholdsvis 1,49 ganger og 1,65 ganger, sammenlignet med dabigatraneteksilat gitt alene.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á órofinni meðferð með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar sinnum á sólarhring og órofinni meðferð með INR-leiðréttu warfaríni við brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifskasta (paroxysmal) eða viðvarandi gáttatifs.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet 150 mg kontinuerlig dabigatraneteksilat to ganger daglig med kontinuerlig INR-justert warfarin ved kateterablasjon av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering (se pkt.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon:
Icelandic: 300 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig
Icelandic: Nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Nyrefunkjson (CrCL i ml/min)
Icelandic: Áhættuhlutfall samanborið við warfarin (95% öryggisbil) p-gildi
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi
Icelandic: Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtaminnkun vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR fyrir 150 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 150 mg
Icelandic: öldruðum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) í Bandaríkjunum (þar sem eftirfylgnitímabil á meðferð nam 37.500 sjúklingaárum), tengdist dabigatran etexílat (84% sjúklinga fengu 150 mg tvisvar á dag, 16% sjúklinga fengu 75 mg tvisvar á dag) minnkaðri hættu á blóðþurrðarheilaslagi (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [CI] 0,67-0,96), blæðingu innan höfuðkúpu (áhættuhlutfall 0,34; CI 0,26-0,46) og dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,86; CI 0,77-0,96) og aukinni hættu á blæðingum í meltingarvegi (áhættuhlutfall 1,28; CI 1,14-1,44) samanborið við warfarín.
Norwegian Bokmål: 2015;131:157-164] med flere enn 134 000 eldre pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer i USA (som bidro med en behandlingstid på over 37 500 pasientår) ble dabigatraneteksilat (84 % av pasientene behandlet med 150 mg to ganger daglig, 16 % av pasientene ble behandlet med 75 mg to ganger daglig) assosiert med en redusert risiko for iskemisk slag (hazard ratio 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blødning (hazard ratio 0,34, KI 0,26-0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86, KI 0,77-0,96) og økt risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28, KI 1,14-1,44) sammenlignet med warfarin.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 110 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg (gjelder kun esken)
Icelandic: > 75 ára er minnkun skammta ráðlögð (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4. og 5.1).
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter > 75 år, er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Icelandic: Notkunartími
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-COVER rannsókninni var 100,4 ml/mín., 21,7% sjúklinganna voru með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 50 - < 80 ml/mín.) og 4,5% sjúklinganna voru með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: 21,7 % av pasientene hadde mild nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50 - < 80 ml/min) og 4,5 % av pasientene hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 30 og 50 ml/min).
Icelandic: hundraðsmark aPTT við lágstyrk (20-28 klst. eftir fyrri skammt) 51 sekúnda, sem eru
Norwegian Bokmål: nde persentil av aPTT 51 sekunder ved bunn (20-28 timer etter foregående dose), som tilsvarer 1,3-ganger øvre normalgrense.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 150 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 150 mg (gjelder kun esken)
Icelandic: Pradaxa með vægum til í meðallagi sterkum P-glýkóprótein (P-gp) hemlum t.d. amíódaróni, kínidíni eða verapamíli
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pradaxa og svake til moderate P-glykoprotein (P-gp) hemmere dvs. amiodaron, kinidin eller verapamil
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkt heildar bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum eru sýndar í töflu 11.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene total VTE og mortalitet av alle årsaker er vist i tabell 11.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 33 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Icelandic:  Skoðið gluggann.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
Icelandic:  Áður en byrjað er.
Norwegian Bokmål:  Før du begynner.
Icelandic: Áður en byrjað er þarf að finna til:
Norwegian Bokmål: Før du begynner trenger du:
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni og þurrkið með handklæði.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Icelandic: CV dauði
Norwegian Bokmål: CV død
Icelandic: • Inndælingin gæti tekið allt að 20 sekúndur.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur á að hringja í fulltrúa sanofi-aventis til að fá aðstoð.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke blir helt gult, kan du ringe sanofi-aventis for å få hjelp.
Icelandic: SKREF B: Hvernig á að sprauta
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer
Icelandic: Sleppið hnappinum samstundis
Norwegian Bokmål: Slipp knappen med en gang.
Icelandic: Verið viss um að glugginn sjáist.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
Icelandic: Aðalendapunktur (MACE-plusa) CHD dauði
Norwegian Bokmål: Primær endepunkt (MACE-plusa) CHD død
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Icelandic: ALTERNATIVE rannsókn
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE-studien
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det gule sikkerhetsdekslet.
Icelandic: Það má sprauta í:
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i:
Icelandic: Loftbóla gæti sést, það er eðlilegt.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble, dette er i orden.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, hard, rød eller varm.
Icelandic: Notið síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Icelandic: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á sjúklinga sem þoldu ekki að minnsta kosti tvö statín (a.m.k. eitt við lægsta samþykkta skammt).
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte pasienter som ikke tolererte minst to statiner (minst ett i laveste godkjente dose).
Icelandic: Þetta mun halda þér við upphaflega áætlun.
Norwegian Bokmål: Dermed kommer du inn i den opprinnelige tidsplanen igjen.
Icelandic: I og FH II rannsóknir
Norwegian Bokmål: FH I- og FH II-studiene
Icelandic: Við langtíma meðferð hélst verkunin á meðan rannsóknirnar stóðu yfir (í allt að 2 ár).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: Figur 1: Primær sammensatt endepunkt kumulativ forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Icelandic: Praluent hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Praluent har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke bort pennen før hele vinduet har blitt gult.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar og pakkningastærðir séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Meiriháttar CHD tilvikd
Norwegian Bokmål: Alvorlig CHD hendelsed
Icelandic: HIGH FH rannsókn
Norwegian Bokmål: HIGH FH-studien
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10AX14.
Icelandic: Gul öryggishlíf Nál er inni í
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
Icelandic: Þennan penna má aðeins nota einu sinni og verður að farga honum eftir notkun.
Norwegian Bokmål: • Pennen kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot lys.
Icelandic: Allar rannsóknirnar náðu aðalendapunkti sínum.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble møtt i alle studiene.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn i.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med lege, sykepleier eller apotek.
Icelandic: Alirocumab binst við PCSK9.
Norwegian Bokmål: Alirokumab binder seg til PCSK9.
Icelandic: Ekki setja bláu hettuna aftur á.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den blå hetten på igjen.
Icelandic: Samsett meðferð með statíni
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med et statin
Icelandic: Ónæmissvörun/Mótefni gegn lyfinu (ADA, Anti-drug-antibodies)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet/antistoff mot legemidlet (anti-drug antibodies (ADA))
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á sprautunni.
Norwegian Bokmål:  Se på etiketten på sprøyten.
Icelandic: Þrýstið og haldið lyfjapennanum ákveðið við líkamann þar til gula öryggishlífinn sést ekki lengur.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
Icelandic: Hver áfylltur penni eða áfyllt sprauta er einnota.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn eller sprøyte er kun til engangsbruk.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: COMBO II rannsókn
Norwegian Bokmål: COMBO II-studien
Icelandic: Hægt er að standa eða sitja við að sprauta sig.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere deg selv stående eller sittende.
Icelandic: Tvær brotthvarfsleiðir sáust fyrir alirocumab.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble sett for alirokumab.
Icelandic: Hvað Praluent er
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er
Icelandic: ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab
Norwegian Bokmål: MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Icelandic: Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma" kólesterólsins (einnig kallað LDL-kólesteról).
Norwegian Bokmål: Praluent brukes for å redusere nivået av «dårlig» kolesterol (også kalt LDL-kolesterol).
Icelandic: Sveiflur á milli Cmax og Clággildi voru meiri í skömmtun á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Svingninger mellom Cmax og Ctrough var høyere med en dosering hver 4 uke.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð með Praluent var hætt hjá sjúklingum voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til at pasienten avsluttet behandlingen med Praluent var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann)
Norwegian Bokmål: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen)
Icelandic: Notið 45° horn ef aðeins er hægt að klípa 2 cm af húð.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
Icelandic: Enginn munur á öryggisþáttum sást milli skammtastærðanna tveggja (75 mg og 150 mg) sem notaðir voru í 3. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom de to doseringene (75 mg og 150 mg) som ble brukt i fase 3-programmet.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Ef gleymist að nota Praluent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Praluent
Icelandic: Hjálparefni: histidin, súkrósi, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Alls voru 71,6% sjúklinga flokkaðir í mikilli eða mjög mikilli hættu með tilliti til hjarta- og æðasjúkdóma og höfðu ekki náð LDL-kólesteról markmiði.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71,6 % av pasientene kategorisert med høy eller veldig høy CV-risiko og ikke oppnådd LDL-C mål.
Icelandic: Eftir að Praluent er tekið úr kæli, verður að nota það innan 30 daga eða farga því.
Norwegian Bokmål: Etter at Praluent er tatt ut av kjøleskapet skal det brukes innen 30 dager eller kastes.
Icelandic: Alirocumab veldur einnig lækkun á gildum lípópróteins (a) [Lp(a)], sem er tegund LDL sem er bundin við apólípóprótein (a).
Norwegian Bokmål: Alirokumab gir også reduksjon av lipoprotein (a) [Lp(a)] som er en form av LDL som er bundet til apolipoprotein (a).
Icelandic: Í töflu 2 hér á eftir eru nákvæmar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 nedenfor for detaljerte resultater.
Icelandic: Þessa sprautu má aðeins nota einu sinni og verður að farga henni eftir notkun.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten kan kun brukes én gang og skal kastes etter bruk.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sprautan sé ekki opin eða skemmd.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at sprøyten ikke er åpen eller skadet.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á vöxt og þroska fósturs hjá rottum eða öpum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger på fostervekst eller utvikling hos rotter eller aper.
Icelandic: Öryggi í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni var í samræmi við heildaröryggi sem lýst hefur verið í 3. stigs samanburðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Icelandic: Notið 90º horn ef hægt er að klípa 5 cm af húð.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 90º vinkel hvis du kan lage en hudfold på 5 cm.
Icelandic: Án statína sem grunnmeðferð
Norwegian Bokmål: Uten bakgrunnsstatin
Icelandic: Við slembiröðun fengu flestir sjúklingar (88,8%) öfluga statínmeðferð með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Ved randomisering fikk de fleste pasienter (88,8 %) høyintensitets statinbehandling, med eller uten lipidmodifiserende behandling.
Icelandic: Í heildina var 730 (7,7%) af 9.451 sjúklingi skipt yfir á lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 730 (7,7 %) av 9451 pasienter byttet til placebo.
Icelandic: • Sprautið allri lausninni hægt og jafnt með því að ýta stimplinum niður.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
Icelandic: Sprautan er með ljósgrænni stimpilstöng úr polypropyleni.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har lysegrønn stempelstang av polypropylen.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden etter injeksjonen.
Icelandic: Lyfleysa Alirocumab
Norwegian Bokmål: Placebo Alirokumab
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ekki á samhliðameðferð með statínum þ. á m. ein rannsókn á sjúklingum með þekkt óþol fyrir statínum.
Norwegian Bokmål: To studier ble utført med pasienter som ikke ble tilleggsbehandlet med statin, inkludert en studie med pasienter med dokumentert statinintoleranse.
Icelandic:  Leyfðu sprautunni að ná stofuhita í 30 til 40 mínútur.
Norwegian Bokmål:  La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 til 40 minutter.
Icelandic: (umönnunaraðili).
Norwegian Bokmål: (Se bilde).
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum hafði 31% sjúklinganna sykursýki af tegund 2 og 64% sjúklinganna var með sögu um kransæðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene hadde 31 % av pasientene diabetes mellitus type 2, og 64 % av pasientene hadde koronar hjertesykdom i sykdomshistorien.
Icelandic: Meta má blóðfitugildi 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin eða breytt og aðlaga skammta til samræmis (auka skammta eða minnka skammta).
Norwegian Bokmål: Lipidnivået kan vurderes 4 til 8 uker etter oppstart av behandling eller dosejustering og dosen kan justeres deretter (titrering opp eller ned).
Icelandic: Inndælingin er hafin.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Icelandic: Læknirinn mun kanna kólesterólgildin og gæti aðlagað skammta (upp eða niður) meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke kolesterolet ditt og kan justere dosen opp eller ned i løpet av behandlingen.
Icelandic:  Haldið lyfjapennanum við húðina eftir að hafa sleppt hnappinum.
Norwegian Bokmål:  Fortsett å holde pennen mot huden etter at du har sluppet knappen.
Icelandic: Verkun alirocumabs í ODYSSEY OUTCOMES (Heildarþýði)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er misfarget eller uklar, eller hvis du oppdager synlige flak eller partikler.
Icelandic: Geymið þessar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen.
Icelandic: ODYSSEY OUTCOMES rannsóknin
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 18.924 fullorðinna sjúklinga (9.462 alirocumab; 9.462 lyfleysa) sem fylgt var eftir í allt að 5 ár.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbelblind, placebo-kontrollert studie med 18 924 pasienter (9462 alirokumab, 9462 placebo) som ble fulgt i opptil 5 år.