FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
English: No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiędzy osobami rasy afroamerykańskiej i kaukaskiej.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 2.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Polish: Stan stacjonarny w surowicy zostaje osiągnięty w ciągu 5 dni leczenia.
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem leku w badaniach klinicznych.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkty 4.3 i 5.3).
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Polish: Populacja badana składała się z 58 pacjentów po uprzedniej subtotalnej lub totalnej kolektomii i 25 pacjentów bez uprzednich zabiegów chirurgicznych.
English: Effects of other medicinal products on celecoxib
Polish: Wpływ innych leków na celekoksyb
English: Pharmacological activity resides in the parent substance.
Polish: Aktywność farmakologiczną wykazuje substancja macierzysta.
English: Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (patrz punkt 5.2).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
English: You may need to read it again.
Polish: • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy, COX-1 i COX-2.
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek Onsenal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Polish: Onsenal jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 60 kapsułek.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie wspomagające, np. usunięcie treści żołądkowej, nadzór lekarski i, w razie konieczności, wdrożenie leczenia objawowego.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Polish: Może brać także udział w gojeniu owrzodzeń.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”.
English: Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Polish: U trzynastu pacjentów stwierdzono osłabiony fenotyp FAP.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników in vitro nie jest znane.
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże opracowany raport dla badania CHIP, zawierający zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa, w ósmej rocznej ponownej ocenie oraz przekaże pełny raport z
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy; kod ATC: L01XX33
English: Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Polish: Wyniki wykazały statystycznie znaczące obniżenie obciążenia polipami we wszystkich grupach przyjmujących celekoksyb w porównaniu do odpowiadających im grup pacjentów przyjmujących placebo.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją z 28 lutego 2005 r. Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Polish: Należy jednak rozważyć kontrolowanie toksyczności związanej ze stosowaniem metotreksatu w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków.
English: Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Polish: Celekoksyb jest słabym inhibitorem CYP2D6.
English: A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane z użyciem placebo obejmujące 83 pacjentów z FAP.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Polish: Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują one skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
English: In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Polish: Nie powinno się, w szczególności, zmniejszać częstości kontroli endoskopowych ani opóźniać leczenia
English: Pharmacokinetic interactions
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Polish: Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w nieprawidłowo rozmnażających się komórkach.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo powtarzać badania.
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Onsenal wystąpiły zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do momentu powrotu dobrego samopoczucia.
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Polish: Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) jest chorobą genetyczną związaną z mutacją autosomalnego dominującego genu hamującego wzrost nowotworów zwanego genem polipowatości gruczolakowatej jelita grubego (APC).
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Polish: Stężenia w surowicy leków, które są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Polish: Podawanie celekoksybu niewielkiej liczbie kobiet karmiących piersią wykazywało bardzo powolne przenikanie celekoksybu do mleka karmiącej matki.
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Polish: Leczenie celekoksybem pacjentów z FAP badano przez okres do 6 miesięcy i nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania raka przewodu pokarmowego lub innego rodzaju nowotworu, ani zredukowania konieczności leczenia operacyjnego.
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Polish: Główne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazują wpływu na aktywności COX-1 i COX-2.
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Onsenal i co zawiera opakowanie
English: Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Polish: Przykładami leków metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Polish: COX-2 występuje w tkankach w okolicy wrzodu żołądka u człowieka, jednak jej znaczenie w procesach gojenia wrzodu nie zostało ostatecznie ustalone.
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Polish: Aktywność metaboliczna u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby najlepiej korelowała ze stężeniem albumin.
English: Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 99,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Polish: Stosowanie leku Onsenal z jedzeniem i piciem Lek Onsenal należy przyjmować w czasie posiłku lub bez posiłku.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Polish: Celekoksyb jest diarylo-podstawioną pochodną pirazolu i jest chemicznie podobny do innych niearyloaminowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), jednak różni się od aryloaminosulfonamidów (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide
Polish: Celekoksyb nie wpływa na farmakokinetykę tolbutamidu (substratu CYP2C9) lub glibenklamidu w
English: Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
Polish: Badania eksperymentalne wykazują, że mechanizmy działania, w których celekoksyb prowadzi do obumierania nowotworów, mogą być związane z wywoływaniem apoptozy i hamowaniem angiogenezy.
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Polish: Różnice osobnicze dotyczące ekspozycji na celekoksyb mogą być nawet dziesięciokrotne.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii; większość powikłań notowano w ciągu pierwszego
English: Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Polish: Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa były szczegółowo oceniane przez Komitet Monitorowania Danych o Bezpieczeństwie, który uznał, że celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę może być bezpiecznie zalecany do dalszych badań u pacjentów z młodzieńczym FAP.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Polish: COX-2 bierze także udział w procesie owulacji, implantacji, zamknięciu przewodu tętniczego, regulacji czynności nerek i ośrodkowego układu nerwowego (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu oraz czynności poznawcze).
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Polish: Produkt Onsenal 400 mg kapsułki, zawiera laktozę (99,6 mg).
English: Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i.e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Polish: W ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity, które nie są aktywne jako inhibitory COX-1 lub COX-2, tj. pierwszorzędowy alkohol, odpowiedni kwas karboksylowy oraz jego koniugat glukuronidowy.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem.
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Polish: Do grupy największego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla nerek należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby oraz pacjenci w podeszłym wieku.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Polish: U zwierząt narażenie na celekoksyb podczas wczesnego okresu zarodkowego powodowało przed- i poimplantacyjne poronienia.
English: Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku Onsenal.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
English: Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe należy monitorować czynność układu krzepnięcia, zwłaszcza w ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu terapii lub zmianie dawkowania celekoksybu, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko krwawień.
English: If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Polish: W razie powstania takich owrzodzeń, u pacjentów nie należy stosować jednoczesnego leczenia antykoagulantami lub kwasem acetylosalicylowym.
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Polish: Wykazano, że celekoksyb zmniejsza liczbę oraz wielkość polipów gruczolakowatych jelita grubego.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wpływał w sposób klinicznie istotny na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu / 35 mcg etynyloestradiolu).
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Polish: Częstość nieznana (obserwacja po wprowadzeniu leku do obrotu)
English: As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Polish: Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub nasilenia istniejącego nadciśnienia, co w obu przypadkach może przyczyniać się do większej częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych.
English: The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Polish: Zalecaną dawką doustną jest jedna kapsułka 400 mg przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Polish: Ponieważ celekoksyb jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, należy zmniejszyć o połowę jego dawkę u pacjentów otrzymujących flukonazol.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Polish: Różnica aktywności przeciwpłytkowej między niektórymi NLPZ hamującymi COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych.
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Polish: Produkt Onsenal 200 mg kapsułki, zawiera laktozę (49,8 mg).
English: In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Polish: W badaniach klinicznych, w których Onsenal przyjmowano przez okres maksymalnie 3 lat w celu zapobiegania samoistnym polipom okrężnicy, obserwowano wymienione niżej dodatkowe działania niepożądane (działania niepożądane zaznaczone gwiazdką były częstsze w tych badaniach niż w badaniach z udziałem pacjentów z zapaleniem stawów):
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Polish: Celekoksyb przenikał do mleka szczurów.
English: The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/kg/day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Polish: Największe zmniejszenie obserwowano w grupie pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 16 mg/kg/dobę, która odpowiada zalecanej dawce dobowej 800 mg stosowanej u dorosłych z FAP.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Polish: Wykazano, że izoforma COX-2 jest indukowana przez bodźce prozapalne i uważa się, że jest ona głównie odpowiedzialna za syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki.
English: Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Polish: Polipy z mutacją genu APC wykazują zwiększoną ekspresję COX-2 i pozostawione bez leczenia powiększają się w okrężnicy i odbytnicy, co skutkuje praktycznie 100% ryzykiem rozwoju raka jelita grubego.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Polish: Wiązanie z białkami w zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy wynosi około 97%, nie spostrzega się ponadto preferencyjnego wiązania celekoksybu z erytrocytami.
English: When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Polish: Podczas podawania dawek 200 mg na dobę odpowiednie wartości u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby wyniosły odpowiednio 41% i 146%.
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Polish: Onsenal może być stosowany w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (aspiryna).
English: During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem średnie stężenia w surowicy substratu CYP2D6 dekstrometorfanu, wzrastały o około 136%.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem występują zawroty głowy lub senność, powinni jednak powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie może występować większe ryzyko wystąpienia ciężkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3).