FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas.
Czech: Váš lékař přesto může Remeron pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Remeroni määrata ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Czech: Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány.
Estonian: Serotonergilise neurotransmissiooni suurenemist vahendatakse spetsiifiliselt 5-HT1-retseptorite kaudu, sest 5-HT2- ja 5-HT3- retseptorid blokeerib mirtasapiin.
Czech: Nerozdrťte dispergovatelnou tabletu Neprotlačujte dispergovatelnou tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (obrázek A).
Estonian: Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ära lükka tabletti pesast välja (joonis A).
Czech: Pokaždé když stlačíte dávkovač, pumpička uvolní 15 mg přípravku Remeron.
Estonian: Iga kord, kui te tila vajutate, väljastab pump 15 mg Remeron'i.
Czech: I přesto Vám může ve zvláštních případech Váš lékař Rameron předepsat, je-li to ve Vašem nejlepším zájmu a zájmu Vašeho dítěte.
Estonian: Eelnevale vaatamata võib arst teile Remeroni välja kirjutada, kui seeon teie ja lapse parimates huvides.
Czech: Remeron má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Remeronil on vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.
Czech: Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Estonian: Maania/hüpomaania anamneesiga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Czech: Lahvičky obsahují 250 potahovaných tablet.
Estonian: Pudelid sisaldavad 250 õhukese polümeerkattega tabletti.
Czech: Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos.
Estonian: Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline α2-antagonist, mis suurendab tsentraalset noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni.
Czech: Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
Estonian: Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Czech: Neužívejte Remeron, jste-li těhotná.
Estonian: Ärge võtke Remeroni raseduse ajal.
Czech: • pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.
Estonian: • kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
Czech: Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4.3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „jiné" a přidání slova „venlafaxin" v textu níže.
Estonian: Arutelu lõpptulemusena kiitsid inimravimite komitee ja taotleja / müügiloa hoidja heaks järgmise teksti: serotoniinisündroomi osas punktile 4.3 viitamise välja jätmine, „muid" välja jätmine, ja „venlafaksiini" lisamine alljärgnevasse teksti.
Czech: Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Estonian: Lisaks tuleb silmas pidada, et alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastandlik käitumine ja viha).
Czech: • sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky → Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Estonian: • enese kahjustamise või enesetapumõtted → Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Czech: Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi elutähtsate funktsioonide jaoks.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tekutý maltitol.
Estonian: See ravim sisaldab vedelat maltitooli.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis.
Czech: Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.
Estonian: Arst peab olema tähelepanelik, kui tekivad sellised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud nakkusele viitavad nähud; selliste nähtude ilmnemise korral tuleb ravi katkestada ja teha vereanalüüs.
Czech: Příjem potravy farmakokinetiku mirtazapinu neovlivňuje.
Estonian: Söömine ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnostiPSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron).
Estonian: Viimasel perioodilise ohutusandmete uuendamise aruande perioodil (1. sept 2004 - 1.sept 2007) teatati mirtasapiini (Remeroni) puhul 36st hüponatreemia ja 8st antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi juhtumist.
Czech: Jak je vysvětleno ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci, studie na zvířatech prokázaly, že mirtazapin vyvolává pouze malé a dočasné zvýšení hladin noradrenalinu a serotoninu v hippocampu (údaje je možné získat na požádání).
Estonian: Nagu esildise kohases ravimi müügiloa taotluses selgitatud, on loomkatsetest selgunud, et mirtasapiin kutsub esile ainult väikese ja ajutise noradrenaliini- ja serotoniinitaseme tõusu hipokampuses (andmed soovi korral).
Czech: Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, "person years") dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, "person years") dostávajících placebo.
Estonian: Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud kestusega kuni 12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg, ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kontraindikace je vzhledem k okrajovému vlivu na hladiny noradrenalinu a serotoninu a k údajům získaným v období po udělení rozhodnutí o registraci přijatelná.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus on vastuvõetav, arvestades noradrenaliini- ja serotoniinitasemete marginaalset mõju ja praegu kättesaadavaid turuletoomise järgseid kogemusi.
Czech: (agranulocytóza).
Estonian: (agranulotsütoos)
Czech: Pokud lékař předepsal Remeron pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Estonian: Kui teie arst on Remeroni välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ning te soovite selle kohta küsida, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3).
Estonian: Eemaldage kate Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja
Czech: Po perorálním podání přípravku Remeron se léčivá látka mirtazapin rychle a dobře absorbuje (biologická dostupnost ≈ 50%), maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2 hodiny.
Estonian: Pärast Remeroni suukaudset manustamist imendub toimeaine mirtasapiin kiiresti ja täielikult (biosaadavus ligikaudu 50 %) ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub umbes 2 tunni pärast.
Czech: Vyšší dávka by měla být podána před spaním.
Estonian: Suurem annus tuleks võtta enne magamaminekut.
Czech: Dávkovačem má být jemně otočeno proti směru hodinových ručiček, dokud již více nelze otočit (zhruba čtvrtina otočení); následně je pumpička připravena k použití.
Estonian: Keerake tila õrnalt kellaosutile vastupidises suunas, kuni seda ei saa kaugemale keerata (umbes veerand pööret) - nüüd on pump kasutusvalmis.
Czech: Preklinické údaje, založené na běžných studiích bezpečnosti farmakologie, toxicity opakované dávky, karcinogenity nebo genotoxicity, nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka.
Estonian: Prekliinilistes konventsionaalsetes ohutusfarmakoloogia, korduvate annuste toksilisuse, kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringutes ei ole ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Czech: Je nutný bedlivý dohled na pacienty a zvláště na ty, u kterých může doprovázet terapii vysoké riziko, zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování.
Estonian: Antidepressantraviga peab kaasnema patsientide, eriti suure riskiga patsientide tähelepanelik jälgimine, eriti ravi alguses ja pärast annuse muutmist.
Czech: Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování kancerogenity jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů.
Estonian: Rottidega tehtud kantserogeensuskatsetes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte kantserogeensuskatsetes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks mittegenotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide indutseerijatega.
Czech: Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
Estonian: Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.
Czech: Je tudíž navrhováno nezahrnovat inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) do absolutní kontraindikace v oddíle 4.3.
Estonian: Seetõttu tehakse ettepanek mitte kanda MAO-inhibiitoreid absoluutse vastunäidustusena punkti 4.3.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Remeron nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji, než u jiných věkových skupin.
Estonian: Remeroniga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väidab, et tal puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mille alusel hinnata MAO inhibiitorite (MAO-Is) ja mirtasapiini koostoimet.
Czech: • pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
Estonian: • kui teil on varem esinenud enesetapu või enda kahjustamise mõtteid;
Czech: Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Estonian: Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.
Czech: Nízký počet zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci rovněž neumožňuje toto prokázat.
Estonian: Turuletoomise järgsete aruannete väike arv seda ei selgita.
Czech: Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi mirtasapiiniga soovitatakse võõrutussümptomite vältimiseks lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4).
Czech: Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost: - při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinou psychotickou poruchou, neboť může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních myšlenek.
Estonian: Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist: - Patsientidel, kes põevad skisofreeniat või teisi psüühikahäireid, võivad psühhootilised sümptomid antidepressantide manustamisel süveneda; süveneda võivad paranoilised mõtted.
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Estonian: Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Czech: Následující změny příbalových informací byly doporučeny v souvislosti se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Pakendi infolehte soovitati teha kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustega järgmised muudatused.
Czech: Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku.
Estonian: Seejärel võib tila vabaks lasta, ning pump on valmis järgmiseks annuseks.
Czech: Pacientům by proto mělo být doporučeno, aby se při užívání mirtazapinu vyhýbali alkoholickým nápojům.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci omezil kontraindikace pouze na přecitlivělost, což je v souladu s pokyny Evropské komise k souhrnu údajů o přípravku, jelikož je nutno uvést pouze absolutní kontraindikace a relativní kontraindikace lze přesunout do oddílu 4.3 varování nebo jiného oddílu.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja jättis kooskõlas Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete juhenditega vastunäidustustesse alles ainult ülitundlikkuse, kuna ära tuleb märkida ainult absoluutsed vastunäidustused ja suhtelised vastunäidustused tuleks esitada punktis 4.3 Hoiatused või punktis.
Czech: Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou podávány v kombinaci s ostatními serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Estonian: Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib esineda siis, kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRId) kasutatakse samaaegselt teiste serotonergiliste toimeainetega (vt lõik 4.5).
Czech: Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.
Estonian: Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.
Czech: • Noční můry2
Estonian: Luupainajad2
Czech: Můžete užívat Remeron s jídlem i bez něj.
Estonian: Remeroni võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis suitsiididega seotud sündmusi või kes on enne ravi alustamist avaldanud olulise raskusastmega suitsidaalset mõttekäiku, on teadaolevalt enim ohustatud suitsiidimõtetest ja -katsetest, mistõttu neid tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
Czech: Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat Remeron a okamžitě kontaktujte svého lékaře; - onemocnění ledvin; - onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak; - schizofrenie.
Estonian: Ikteruse tekkimisel lõpetage Remeroni kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga; - neeruhaigus; - südamehaigus või madal vererõhk; - skisofreenia.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte (nebo plánujete užívat) některé léčivé přípravky z následujícího seznamu.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate (või plaanite võtta) ravimeid, mis on ära toodud järgnevas nimekirjas.
Czech: Malinko pumpičku přitáhněte, abyste se ujistili, že je pevně na svém místě.
Estonian: Pinguldage pumpa veel veidi, veendumaks et see on kindlalt paigas.
Czech: Navíc došel výbor CHMP došel k názoru, že mechanismus interakce MAOIs s mirtazapinem je odlišný od SSRIs.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee seisukohal, et MAO-inhibiitorite koostoimemehhanism mirtasapiiniga on SSTI-dest erinev.
Czech: Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den).
Estonian: Teie arst võib teil soovitada suurendada annust mõne päeva pärast koguses, mis on teie jaoks parim (15 kuni 45 mg päevas).
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory).
Estonian: • monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid).
Czech: Méně časté
Estonian: Harva kuni
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Remeron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55% a 115%.
Estonian: Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt umbes 55 % ja 115 % võrra.
Czech: I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
Estonian: Kuigi harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;
Czech: Toto se často vyskytuje během několika prvních týdnů léčby.
Estonian: See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari ravinädala jooksul.
Czech: Frekvence neznámá
Estonian: Sagedus ei ole teada
Czech: • Sedace 1, 4
Estonian: Unisus1, 4
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným ženám.
Estonian: Rasedatele naistele tuleb määrata ettevaatusega.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje malé množství etanolu (alkohol), menší než 100 mg v denní dávce.
Estonian: Remeron suukaudne lahus sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg/ööpäevases annuses.
Czech: Příklady MAO inhibitorů jsou moclobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).
Estonian: MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu.
Estonian: Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärritatavus, äärmuslik agiteeritus, mis võivad progresseeruda deliiriumi ja koomani.
Czech: Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost.
Estonian: Kõige tõenälisemad Remeroni üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus, desorientatsioon ja südame löögisageduse kiirenemine.
Czech: Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron.
Estonian: Kõigis platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale depressiooni) on hinnatud Remeroni kõrvaltoimeid.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že fenylketonurii, užívání inhibitorů monoaminooxydázy a patologické změny krevního obrazu je nutno považovat za absolutní kontraindikace.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et fenüülketonuuria, MAO inhibiitorid ja kliinilise vere väärtuste patoloogilised muutused on absoluutsed vastunäidustused.
Czech: Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací.
Estonian: Aspartaami kasutamine kõnealustes kogustes Remeron suus lahustuvates tablettides ei ole absoluutne vastunäidustus.
Czech: Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4.3.
Estonian: Arvestades kõige raskema seisundi, st agranulotsütoosi väga harva esinemist (sõltumatult põhjuslikust seosest või taustahaiguse taseme ületamisest), ei ole see absoluutne vastunäidustus ja tuleks punktist 4.3 välja jätta.
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou
Estonian: Rebige välja üks tabletipesa
Czech: Údaje získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6 a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8-hüdroksü-metaboliidi moodustumises, samas kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiid-metaboliitide tekkimise eest.
Czech: Hlavními biotransformačními cestami jsou demethylace a oxidace, následované konjugací.
Estonian: Biotransformatsiooni peamised teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb konjugatsioon.
Czech: Tekutý maltitol
Estonian: Vedel maltitool
Czech: 5 Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).
Estonian: 5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda.
Czech: (pouze 15 a 30 mg potahované tablety)
Estonian: (ainult 15 ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid)
Czech: Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.
Estonian: Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusteavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Czech: Jak přípravek Remeron vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Remeron välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Remeron
Czech: Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.
Estonian: Siiski tuleb raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remeron → Přestaňte užívat Remeron pouze po konzultaci s Vaším lékařem.
Estonian: Kui te lõpetate Remeroni kasutamise → Lõpetage Remeroni kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
Estonian: Etanool Ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli, vähem kui 100 mg/ööpäevases annuses.
Czech: Děti a dospívající do 18 let Remeron by neměli užívat dětí a dospívající do 18 let (viz bod 4.4).
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Remeroni ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid (vt lõik 4.4).
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích vyléčení.
Estonian: Üldine kliiniline kogemus on näidanud, et paranemise varajases staadiumis võib suitsiidioht suureneda.
Czech: Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.5 puhul pidas inimravimite komitee piisavaks märkust, et mirtasapiini ja liitiumi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid (punkti 4.5 viimane lõige), ilma põhjalikumaid täpsustusi nõudmata.
Czech: Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
Czech: Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou být příznaky probíhajícího onemocnění.
Estonian: Hoolimata sellest, et neist on teatatud kui võõrutussümptomitest, tuleb mõista, et need sümptomid võivad olla seotud foonhaigusega.