FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U potpornom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 55 pedijatrijskih bolesnika, njih 35 primalo je SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu isprekidane primjene (dva tjedna liječenja, a zatim jedan do dva tjedna bez liječenja), dok je 20 bolesnika primalo SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu kontinuirane primjene.
Lithuanian: Palaikomąjame tyrime dalyvavo 55 vaikai, iš kurių 35 gydyti SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu pertraukiama tvarka (2 savaitės gydymo, paskui 1-2 savaičių pertrauka) ir 20 vaikų gydyti - SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze II, u 1 bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i 2 bolesnika koja su bila otporna na imatinib ili ga nisu podnosila došlo je do progresije KML do faze blastne krize.
Lithuanian: II fazės pediatrinio tyrimo metu vieno paciento, sirgusio naujai diagnozuota liga, ir dviejų pacientų, anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, liga progresavo į LML blastų fazę.
Croatian: Rekonstituirana oralna suspenzija može se dodatno pomiješati s mlijekom, jogurtom ili bistrim/gustim sokom od jabuke.
Lithuanian: Ištirpinus gautą geriamąją suspensiją galima sumaišyti su pienu, jogurtu, obuolių sultimis ar koše.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji primaju dasatinib potrebno odabrati zamjenske lijekove s manjim potencijalom za indukciju CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Dėl to vartojimui kartu su dazatinibu reikia parinkti tokius kitus vaistinius preparatus, kurių tikimybė indukuoti CYP3A4 yra mažesnė (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena antacida od aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida i lijeka SPRYCEL smanjila AUC lijeka SPRYCEL nakon pojedinačne doze za 55% te Cmax za 58%.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis, dazatinibo tirpumas priklauso nuo terpės pH. Sveikiems asmenims rūgštį neutralizuojantys vaistiniai preparatai (aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas) sumažino AUC po vienkartinės SPRYCEL dozės 55%, Cmax - 58%.
Croatian: Nakon najmanje 24 mjeseca praćenja, progresija bolesti nastupila je u 21 od 240 bolesnika koji su postigli značajni citogenetski odgovor (MCyR) i u njih medijan trajanja MCyR nije dostignut.
Lithuanian: Per vėlesnį bent 24 mėn. trukmės stebėjimo laikotarpį liga progresavo ir MCyR trukmės medianos nebuvo pasiekta 21 iš 240 pacientų, kuriems pasireiškė MCyR.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE KUTIJA ZA BLISTER PAKIRANJE
Lithuanian: BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: Manje često neutrofilna dermatoza, fotosenzibilnost, poremećaj pigmentacije, panikulitis, kožni ulkus, bulozna stanja, poremećaj noktiju, sindrom palmarno plantarne eritrodizestezije (sindrom šake i stopala), poremećaj kose
Lithuanian: neutrofilinė dermatozė, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi pigmentacija, poodinės ląstelienos uždegimas, odos opa, pūslinės būklės, nagų sutrikimai, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, plaukų sutrikimai.
Croatian: Dasatinib in vitro djeluje na linije stanica leukemije koje predstavljaju varijante bolesti osjetljive i otporne na imatinib.
Lithuanian: In vitro dazatinibas yra aktyvus prieš imatinibui jautrios ir jam atsparios ligos leukeminių ląstelių linijas.
Croatian: Doza (maksimalna dnevna doza) Prvobitna početna doza
Lithuanian: Dozė (didžiausia paros dozė) Pradinė dozė Vieną kartą sumažinta dozė
Croatian: Uz najmanje 12 mjeseci praćenja, 85% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala SPRYCEL i 81% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala imatinib i dalje je primalo terapiju prve linije.
Lithuanian: Po bent 12 mėn. trukusio stebėjimo 85% SPRYCEL grupės ir 81% imatinibo grupės pacientų tebebuvo taikomas pirmojo pasirinkimo gydymas.
Croatian: Nakon dugotrajnijeg liječenja i praćenja (medijan trajanja, 24 mjeseca), značajni citogenetski odgovor postiglo je 53% bolesnika liječenih dasatinibom (potpuni citogenetski odgovor u 44%) te 33% bolesnika liječenih imatinibom (potpuni citogenetski odgovor u 18%) prije prelaska u suprotnu skupinu.
Lithuanian: Po ilgesnio gydymo ir stebėjimo laikotarpio (jo mediana - 24 mėn.) MCyR pasireiškė 53% dazatinibą (CCyR - 44%) ir 33% imatinibą vartojusių pacientų (CCyR - 18%) iki vaistinio preparato kryžminio keitimo.
Croatian: 3 Ako se ponovno javi citopenija, ponoviti 1. korak, a liječenje nastaviti dozom manjom od 100 mg jedanput dnevno (druga epizoda) ili 80 mg jedanput dnevno (treća epizoda).
Lithuanian: Vėliau gydymą tęsti mažesne doze: 100 mg 1 kartą per parą (antras epizodas) arba 80 mg 1 kartą per parą (trečias epizodas).
Croatian: Među bolesnicima s pleuralnim izljevom liječenima dasatinibom, njih 96% postiglo je cCCyR, 82% postiglo je MMR, a njih 50% postiglo je MR4,5 unatoč privremenom prekidu primjene lijeka ili prilagodbi doze.
Lithuanian: Pasireikšti gydomajam atsakui pleuros efuzija netrukdė: nepaisant laikino gydymo nutraukimo ar sumažintos dozės, cCCyR užfiksuotas 96%, MMR - 82%, o MR4.5 - 50% dazatinibo vartojusių pacientų, patyrusių pleuros efuziją.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka SPRYCEL u ovoj dobnoj skupini je ograničeno.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai.
Croatian: Sljedeći se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s lijekom SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - to su lijekovi protiv gljivica eritromicin, klaritromicin, telitromicin - to su antibiotici ritonavir - to je antivirusni lijek fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koriste se za liječenje epilepsije rifampicin - koristi se u liječenju tuberkuloze famotidin, omeprazol - to su lijekovi koji blokiraju kiselinu u želucu gospina trava - biljni pripravak koji se izdaje bez liječničkog recepta i koristi se u liječenju depresije i drugih bolesti (biljka poznata i pod imenom Hypericum perforatum)
Lithuanian: Kartu su SPRYCEL negalima vartoti šių vaistų: vaistų nuo grybelio - ketokonazolo, itrakonazolo; antibiotikų - eritromicino, klaritromicino, telitromicino; vaisto nuo virusų infekcijos - ritonaviro; vaistų nuo epilepsijos - fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio; vaisto nuo tuberkuliozės - rifampicino; skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų - famotidino, omeprazolo; jonažolės - augalinio nereceptinio preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: U tom multicentričnom ispitivanju faze II kontroliranom podacima iz prethodnih ispitivanja, u kojem se ispitivao dasatinib kao dodatak standardnoj kemoterapiji, 106 pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, od kojih su njih 104 imala potvrđen Ph+ ALL, primalo je dasatinib u dnevnoj dozi od 60 mg/m2 prema režimu kontinuirane primjene tijekom najviše 24 mjeseca, u kombinaciji s kemoterapijom.
Lithuanian: Daugelio centrų, ankstesniais duomenimis kontroliuoto, II fazės tyrimo metu 106 vaikai, sirgę naujai diagnozuota Ph+ ŪLL (iš jų 104 Ph+ ŪLL buvo patvirtinta), iki 24 mėn. nepertraukiamai vartojo 60 mg/m2 dazatinibo kartu taikant chemoterapiją.
Croatian: od 30 do manje od 45 kg
Lithuanian: Nuo 30 iki < 45 kg
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, prekinuti liječenje dok ABN ne bude ≥1,0×109/l i trombociti ≥75×109/l pa nastaviti liječenje početnom dozom ili smanjenom dozom.
Lithuanian: Jei citopenija nesusijusi su leukemija, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol ANS pasidarys ≥ 1 x 109/l ir trombocitų ≥ 75 x 109/l, o vėliau atnaujinti gydymą tokia kaip pradinė arba sumažinta doze.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, otvorena ispitivanja faze III za procjenu djelotvornosti dasatiniba kad se primjenjuje jedanput dnevno u usporedbi s primjenom dasatiniba dvaput dnevno.
Lithuanian: 2 atsitiktinės atrankos atviri III fazės tyrimai atlikti dazatinibo vartojimo 1 kartą per parą veiksmingumui palyginti su vartojimu 2 kartus per parą.
Croatian: unutar 24 mjeseca (95% CI)
Lithuanian: per 24 mėn. (95% PI)
Croatian: Probavni problemi: gubitak vitalnih hranjivih tvari kao što su proteini iz probavnog trakta, začepljenje crijeva, analna fistula (abnormalan otvor koji vodi od anusa do kože oko anusa), poremećaj funkcije bubrega, šećerna bolest
Lithuanian: Virškinimo sutrikimai: gyvybiškai svarbių maisto medžiagų (pvz., baltymų) netekimas iš virškinimo trakto, žarnų užsikimšimas, išangės fistulė (nenormalus kanalas, kuris jungia išangę su greta jos esančia oda), sutrikusi inkstų funkcija, diabetas.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među 188 bolesnika u pedijatrijskim ispitivanjima iznosio je 26,3 mjeseca (raspon 0-99,6 mjeseci).
Lithuanian: 188 pacientų, dalyvavusių pediatriniuose tyrimuose, gydymo trukmės mediana buvo 26,3 mėn. (diapazonas0-99,6 mėn.).
Croatian: Tablica 16: Kako podijeliti dozu oralne suspenzije koja je veća od 11 ml
Lithuanian: Geriamosios suspensijos tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
Croatian: Ukupno je randomizirano 611 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala 140 mg dasatiniba jedanput dnevno i drugu koja je primala 70 mg dasatiniba dvaput dnevno.
Lithuanian: Iš viso 611 pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 140 mg dazatinibo 1 kartą per parą ir po 70 mg 2 kartus per parą grupes.
Croatian: SPRYCEL 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju
Lithuanian: SPRYCEL 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai
Croatian: Bolesnici koji su razvili hipokalcijemiju 3. ili 4. stupnja često bi se oporavili uz uzimanje oralnih pripravaka za nadoknadu kalcija.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemiją dažnai pavykdavo sureguliuoti geriamaisiais kalcio papildais.
Croatian: Obrok siromašan mastima 30 minuta prije primjene dasatiniba rezultirao je 21%-tnim povećanjem prosječne AUC dasatiniba.
Lithuanian: po lieso valgio, vidutinis dazatinibo AUC buvo didesnis 21%.
Croatian: U ispitivanju uznapredovale faze KML i Ph+ ALL, primarni ishod ispitivanja bio je značajan hematološki odgovor.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML ir Ph+ŪLL tyrimo metu pirminis tyrimo tikslas buvo MaHR.
Croatian: CI = raspon pouzdanosti.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas.
Croatian: Dasatinib se nije smatrao fototoksičnim in vivo nakon primjene pojedinačne doze u ženki bezdlakog miša, pri čemu je njihova izloženost bila trostruko veća od izloženosti ljudi nakon primjene preporučene terapijske doze (na temelju AUC).
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė dazatinibo dozė per burną nesukelia fototoksinio poveikio plikoms pelių patelėms in vivo, kai pagal AUC apskaičiuota ekspozicija iki 3 kartų viršija susidarančią rekomenduojamą terapinę dozę vartojančiam žmogui.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 60 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: CCyRb unutar 48 mjeseci cCCyRa CCyRb unutar 60 mjeseci cCCyRa
Lithuanian: CCyR b per 48 mėn. cCCyR a CCyR b per 60 mėn.
Croatian: Prije početka liječenja dasatinibom bolesnike se mora pregledati na znakove i simptome eventualnih podležećih bolesti srca ili pluća.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, reikia ištirti, ar nėra širdies ir plaučių ligų požymių ir simptomų.
Croatian: Produženje QT intervala
Lithuanian: QT pailgėjimas
Croatian: Mutacije T315I, F317I/L i V299L otkrivene su među bolesnicima liječenim dasatinibom dok je u skupini bolesnika liječenih imatinibom otkriven drugačiji spektar mutacija.
Lithuanian: Dazatinibą vartojusiems pacientams rasta T315I, F317I/L ir V299L mutacijų, o imatinibo - skirtingo spektro. Skirtingas mutacijų spektras buvo nustatytas imatinibą vatojusioje grupėje.
Croatian: U svim vremenskim točkama nakon doze 8. dana, prosječna promjena u duljini QTcF intervala u odnosu na početnu iznosila je 4 -6 msek, uz gornju granicu 95% raspona pouzdanosti od <7 msek.
Lithuanian: 8 dieną visais momentais po vaistinio preparato vartojimo vidutinis QTcF intervalo (palyginus su buvusiu iki gydymo) pokytis buvo 4-6 ms (viršutinė 95% pasikliautinojo intervalo riba buvo < 7 ms).
Croatian: Dvadeset jedan (1%) bolesnik imao je QTcF > 500 msek (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: 21 paciento (1%) QTcF buvo ilgesnis kaip 500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 23 mjeseca za dasatinib (s time da je do tada 44% bolesnika bilo liječeno >24 mjeseca), a 3 mjeseca za imatinib (s time da je do tada 10% bolesnika bilo liječeno >24 mjeseca).
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 23 mėn. (iki šiol 44% pacientų vartojo vaistinį preparatą ilgiau kaip 24 mėn.), imatinibo - 3 mėn. (iki šiol 10% pacientų vartojo vaistinį preparatą ilgiau kaip 24 mėn.).
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 80 mg, 100 mg ili 140 mg dostupne su u kutijama s 30 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg ir 140 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 30 x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Croatian: Odrasli u kroničnoj fazi KML (početna doza od 100 mg jedanput dnevno)
Lithuanian: LML suaugusiesiems lėtinė fazė (pradinė dozė - 100 mg 1 kartą per parą)
Croatian: Snažno tresite zatvorenu bocu 30 sekundi da biste promiješali SPRYCEL oralnu suspenziju.
Lithuanian: Sumaišykite SPRYCEL geriamąją suspensiją uždarame buteliuke, pakratydami jį 30 sekundžių.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi nisu pronađene nikakve mutacije na kraju razdoblja liječenja.
Lithuanian: Naujai diagnozuota LML LF sirgusiems pacientams gydymo pabaigoje mutacijų nerasta.
Croatian: Nakon što Vaš ljekarnik ili kvalificirani zdravstveni radnik pripremi oralnu suspenziju za primjenu, ona se smije primijeniti samo štrcaljkom za usta koja dolazi u svakom pakiranju lijeka.
Lithuanian: Vaistininko arba kito sveikatos priežiūros specialisto paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
Croatian: Uz to je provedeno i jedno otvoreno, randomizirano, komparativno ispitivanje faze III u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi.
Lithuanian: Be to, vienas atviras atsitiktinės atrankos palyginamasis III fazės tyrimas atliktas su suaugusiais pacientais, sirgusiais naujai diagnozuota lėtinės fazės LML.
Croatian: Raspored doziranja jedanput dnevno imao je usporedivu djelotvornost (nije bio inferioran) s doziranjem dvaput dnevno s obzirom na primarni ishod ocjenjivanja djelotvornosti (razlika u značajnom hematološkom odgovoru 0,8%; 95% interval pouzdanosti [-7,1% - 8,7%]); međutim, režim liječenja dozom od 140 mg jedanput dnevno pokazao je bolju sigurnosti i podnošljivost.
Lithuanian: Nustatyta, kad veiksmingumas pagal pirminį tyrimo tikslą šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą yra panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MaHR skirtumas 0,8%, 95% pasikliautinasis intervalas - nuo 7,1% iki 8,7%), tačiau 140 mg 1 kartą per parą dozės saugumas ir toleravimas buvo geresni.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u pedijatrijskoj populaciji s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je sličan onome u odrasloj populaciji, neovisno o formulaciji, s time da u pedijatrijskih bolesnika nisu prijavljeni slučajevi perikardijalnog izljeva, pleuralnog izljeva, plućnog edema ni plućne hipertenzije.
Lithuanian: Bendras SPRYCEL saugumo pobūdis Ph+ LML LF sergančių vaikų populiacijai buvo panašus kaip suaugusiųjų (nepriklausomai nuo farmacinės formos), tik vaikams neužfiksuota perikardo efuzijos, pleuros efuzijos, plaučių edemos ir plaučių hipertenzijos atvejų.
Croatian: Smanjenje doze kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4
Lithuanian: Dozės mažinimas kartu vartojant stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių
Croatian: SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju treba rekonstituirati na sljedeći način: Napomena: Ako morate rekonstituirati sadržaj više od jedne boce, rekonstituirajte jednu po jednu bocu.
Lithuanian: Pastaba: jeigu reikia ištirpinti daugiau kaip vieno buteliuko turinį, tai vienu kartu tirpinkite tik vieno.
Croatian: Nakon toga može se nastaviti s liječenjem na odgovarajući način uz manju dozu, ovisno o početnoj težini nuspojave.
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti, tačiau sumažinus dozę atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamos reakcijos sunkumą.
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, karmelozanatrij, simetikon emulzija (sastoji se od simetikona, polietilenglikolsorbitantristearata, polietoksilatstearata, glicerida, metilceluloze, ksantanske gume, benzoatne kiseline, sorbatne kiseline i sumporne kiseline), tartaratna kiselina, bezvodni trinatrijev citrat, natrijev benzoat (E211), hidrofobni koloidni silicijev dioksid, aroma miješanog bobičastog voća (koja sadrži benzilni alkohol i sumporov dioksid) (vidjeti dio 2."Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, karmeliozės natrio druska, simetikono emulsija (į jos sudėtį įeina simetikonas, polietilenglikolio sorbitano tristearatas, polietoksilato stearatas, gliceridai, metilceliuliozė, ksantano lipai, benzenkarboksirūgštis, sorbo rūgštis ir sulfato rūgštis), vyno rūgštis, bevandenis trinatrio citratas, natrio benzoatas (E211), koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas ir įvairių uogų skonio medžiaga (jos sudėtyje yra benzilo alkoholio ir sieros dioksido).
Croatian: Posebne upute za rukovanje lijekom SPRYCEL Osobe koje dolaze u kontakt s lijekom SPRYCEL, a nisu bolesnici moraju koristiti rukavice.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL Visi žmonės, išskyrus pacientą, dirbdami su SPRYCEL turi mūvėti pirštines.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene iznosi 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Lithuanian: , vidutinis tariamasis per burną pavartoto dazatinibo klirensas - 363,8 l/val.
Croatian: # SMRTI / # bolesnika
Lithuanian: Mirčių skaičius/pacientų skaičius
Croatian: Jedna boca praška za oralnu suspenziju sadrži 990 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
Lithuanian: Viename geriamosios suspensijos buteliuke yra 990 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
Croatian: Nadalje, provedena su dva ispitivanja s ukupno 161 bolesnikom s Ph+ ALL koji je primao SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom.
Lithuanian: Be to, atlikti 2 SPRYCEL derinio su chemoterapija tyrimai, kuriuose dalyvavo 161 Ph+ ŪLL sirgęs vaikas.
Croatian: U 865 bolesnika s leukemijom koji su bili liječeni dasatinibom u kliničkim ispitivanjima faze II, prosječne promjene od početnih vrijednosti QTc intervala prema Fridericija metodi (QTcF) iznosile su 4-6 msek; gornje granice 95% intervala pouzdanosti za sve prosječne promjene u odnosu na početne vrijednosti bile su <7 msek (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų metu 865 leukemija sirgusiems pacientams vartojus dazatinibą vidutinis QTcF koreguoto QT intervalo pokytis (palyginus su buvusiu iki gydymo) buvo 4-6 ms, visų pagrindinių pokyčių 95% pasikliautinojo intervalo viršutinė riba buvo < 7 ms (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Kutija sadrži 30 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Croatian: Ukupno preživljenje Svi bolesnici Bolesnici otporni na imatinib
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Visi pacientai Imatinibui atsparūs pacientai
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obložena tableta 60 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Croatian: Značajni citogenetski odgovor na prethodno liječenje imatinibom postiglo je 28% bolesnika u skupini koja je primala dasatinib i 29% bolesnika u skupini koja je primala imatinib.
Lithuanian: MCyR anksčiau buvo pasireiškęs 28% į imatinibo grupę ir 29% į dazatinibo grupę įtrauktų pacientų.
Croatian: Nakon peroralne primjene, povećanje prosječne izloženosti (AUCτ) otprilike je proporcionalno povećanju doze u doznom rasponu od 25 mg do 120 mg dvaput dnevno.
Lithuanian: Geriant po 25-120 mg 2 kartus per parą, vidutinės ekspozicijos (AUC ) padidėjimas būna maždaug proporcingas dozės padidinimui.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji od 2712 odraslih ispitanika liječenih lijekom SPRYCEL, u njih 520 (19%) nastupile su nuspojave koje su dovele do prekida liječenja.
Lithuanian: 520 iš 2712 (19 %) visų SPRYCEL vartojusių suaugusiųjų pacientų užfiksuota nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių teko nutraukti gydymą.
Croatian: U bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili s Ph+ ALL koji primaju 140 mg jedanput dnevno, preporučuje se smanjiti dozu na 100 mg jedanput dnevno uz daljnje smanjenje sa 100 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno, ako je potrebno.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, kurie vartojo 140 mg 1 kartą per parą, rekomenduojama sumažinti dozę iki 100 mg 1 kartą per parą, o paskui prireikus - iki 50 mg 1 kartą per parą.
Croatian: Kumulativna stopa pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovana primjenom dasatiniba tijekom vremena iznosila je 10% nakon 12 mjeseci, 14% nakon 24 mjeseca, 19% nakon 36 mjeseci, 24% nakon 48 mjeseci i 28% nakon 60 mjeseci.
Lithuanian: buvo 10%, per 24 mėn. - 14%, per 36 mėn. - 19%, per 48 mėn. - 24% ir per 60 mėn. - 28%.
Croatian: Dasatinib se pokazao djelotvornim u svim skupinama koje su primale dozu jedanput dnevno, s time da mu je djelotvornost s obzirom na primarni ishod (razlika u značajnom citogenetskom odgovoru 1,9%; 95% interval pouzdanosti [-6,8% - 10,6%]); međutim, režim liječenja dozom od 100 mg jedanput dnevno pokazao je bolju sigurnost i podnošljivost.
Lithuanian: Nustatyta, kad dazatinibas buvo veiksmingas visose grupėse, o veiksmingumas pagal pirminį gydymo tikslą šį vaistinį preparatą vartojant 1 kartą per parą buvo panašus (ne mažesnis), kaip jį vartojant 2 kartus per parą (MCyR skirtumas 1,9%, jo 95% pasikliautinasis intervalas - nuo -6,8% iki 10,6%), tačiau vartojant 100 mg kartą per parą saugumas ir toleravimas buvo geresni.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće volumena 120 ml s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 33 g praška za oralnu suspenziju.
Lithuanian: 120 ml didelio tankio polietileno buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu. Buteliuke yra 33 g miltelių geriamajai suspensijai.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji ne podnose ili su otporni na prethodnu terapiju imatinibom (medijan trajanja liječenja bio je 30 mjeseci), incidencija pleuralnog izljeva i kongestivnog zatajenja srca/srčana disfunkcija bila je manja u skupini koja je primala SPRYCEL u dozi od 100 mg jedanput dnevno nego u skupini koja je primala SPRYCEL u dozi od 70 mg dvaput dnevno.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo metu pacientams, kurie sirgo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia lėtinės fazės LML arba jo netoleravo (gydymo trukmės mediana - 30 mėn.) vartojant 100 mg SPRYCEL 1 kartą per parą, pleuros efuzija ir stazinis širdies nepakankamumas ar širdies disfunkcija pasireiškė rečiau negu jo vartojant po 70 mg 2 kartus per parą.
Croatian: Dok je bolesnik u uspravnom položaju, stavite mu vrh štrcaljke između ruba usta i jezika.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę stovinčiam arba sėdinčiam pacientui į burną (tarp jos šono ir liežuvio).
Croatian: Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg 1 kartą per parą.