FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients avec un virus de génotype 1a en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en Q30 (127/139 [91 %]), et la majorité des patients avec un virus de génotype 1b en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en L31 (37/49) [76 %]) et/ou Y93H (34/49) [69 %]).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti NS5A RAV buvo Q30E arba Q30R ir (su be kuriuo iš jų) L31M. Dauguma neveiksmingo 1a genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų rasta NS5A variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
French: Il a été montré que les substitutions émergentes associées à une résistance au daclatasvir persistaient pendant 3 ans après l'arrêt du traitement et au-delà chez les patients traités avec des associations à
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo skiriama daklatasviru paremto gydymo schema, išsivystę su atsparumu daklatasvirui susiję pakeitimai po gydymo išlieka 3 metus ir ilgiau.
French: FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: Co-administration avec des médicaments inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et du transporteur, glycoprotéine P (P-gp) qui sont susceptibles d'entraîner une diminution de l'exposition et une perte d'efficacité de Daklinza.
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja citochromą P450 3A4 (CYP3A4) ir nešiklį - P-glikoproteiną (P-gp) (jie gali nulemti ekspozicijos sumažėjimą bei neveiksmingumą).
French: Dix pour cent des patients avaient une cirrhose compensée et 75 % des patients avaient un génotype IL-28B rs12979860 non-CC.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860 ne CC genotipus.
French: La prudence est recommandée.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
French: Le daclatasvir est un substrat du CYP3A4, de la P-gp et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1.
Lithuanian: Daklatasviras yra CYP3A4, P-gp ir organinių katijonų nešiklio Nr.
French: Bradycardie sévère et troubles de la conduction
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Lithuanian: Nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai
French: L'augmentation cliniquement significative de la concentration est indiquée par le symbole « ↑ », la diminution cliniquement significative par le symbole « ↓ », l'absence de modification significative par le symbole « ↔ ».
Lithuanian: Klinikai reikšmingas koncentracijos padidėjimas pažymėtas „↑", klinikai reikšmingas jos sumažėjimas - „↓", klinikai reikšmingų pokyčių nebuvimas - „↔". Jei žinomas, taip pat nurodytas geometrinių vidurkių santykis su 90 % pasikliautinuoju intervalu (PI) skliausteliuose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score ≥ 10) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė, rodiklis - 5-6), vidutiniškai (ChildPugh B klasė, rodiklis - 7-9) arba sunkiai (Child-Pugh C klasė, rodiklis ≥10) sutrikusi, Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
French: L'étude AI444043 est une étude en ouvert, en un bras évaluant daclatasvir associé au pegINF/RBV chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 et co-infectés
Lithuanian: AI444043 buvo atviras vienos grupės daklatasviro su pegIFN/RBV tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai, sergantys lėtine 1 genotipo HCV infekcija ir infekuoti ŽIV.
French: ** Les autres non-répondeurs incluaient 4 patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ cible non détectée (ND) à la fin du traitement, mais qui ont été perdus de vue à la 12ème semaine posttraitement et aux points suivants, et 1 patient qui n'avait pas résultats d'ARN du VHC en cours de traitement en raison d'un arrêt prématuré.
Lithuanian: ** 4 iš kitų nereagavusių į gydymą pacientų gydymo pabaigoje buvo pasiekę HCV RNR < LLOQ, bet pacientai buvo nepasiekiami stebėjimo laikotarpiu po gydymo ir nebuvo ištirti nei po 12 savaičių, nei vėliau.
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans cinq études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 et ALLY-3C).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti penkių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY 1, ALLY 2,
French: Le daclatasvir n'a pas d'effet sur la fertilité chez les rates à toutes les doses testées.
Lithuanian: Jokia tirta daklatasviro dozė neveikė žiurkių patelių vaisingumo.
French: Aucune donnée montrant une activité mutagène ou clastogène n'a été observée dans les tests de mutagénèse in vitro (Ames), les essais de mutations dans les cellules d'ovaires de hamster chinois ou dans une étude de micronoyau in vivo après administration orale chez le rat.
Lithuanian: Mutagenezės (Ames) testas in vitro ir žinduolių mutacijų mėginiai su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
French: Un patient naïf de traitement avait des données manquantes à la semaine 12 et à la semaine 24 de suivi.
Lithuanian: Vienas anksčiau negydytas pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
French: Post-transplantés hépatiques N=53
Lithuanian: Po kepenų persodinimo N=53
French: Le daclatasvir administré en comprimé a été facilement absorbé après des doses orales multiples, avec des concentrations plasmatiques maximales observées entre 1 et 2 heures après l'administration.
Lithuanian: Jo kartotinai vartojant per burną, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 1-2 val.
French: Après des doses orales multiples de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement porteurs d'une infection à VHC chronique de génotype 1, la moyenne géométrique (CV %) de la Cmax du daclatasvir était de 1 534 (58) ng/ml, celle de l'ASC0-24h était de 14 122 (70) ng•h/ml, et celle de la Cmin était de 232 (83) ng/ml.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems lėtine 1 genotipo HCV infekcija, kartotinai vartojus 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, daklatasviro Cmax geometrinis vidurkis (skliausteliuose nurodomas variacijos koeficientas) buvo 1 534 (58 %) ng/ml, AUC0-24 val.
French: Le profil de sécurité du daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine était similaire à celui observé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine seuls, y compris
Lithuanian: Daklatasviro derinio su peginterferonu alfa ir ribavirinu saugumo pobūdis (taip pat ir ciroze sergantiems pacientams) buvo panašus į anksčiau nustatytą vartojant vien peginterferono alfa ir ribavirino.
French: Prévisible : ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Lithuanian: Tikėtinos pasekmės: ↔ daklatasviro ↔ imunosupresanto
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į šį derinį reikšmė
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie slopina P-gp ar OCT1, daklatasviro ekspoziciją turėtų įtakoti nedaug.
French: Le daclatasvir n'a pas été carcinogène chez la souris ou le rat à des expositions atteignant respectivement 8 ou 4 fois l'exposition clinique humaine.
Lithuanian: Ekspozicijai (AUC) 8 ir 4 kartus viršijus klinikinę, daklatasviro kancerogeninio poveikio atitinkamai pelėms ir žiurkėms nepasireiškė.
French: Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de Daklinza et de rosuvastatine ou d'autres substrats de l'OATP 1B1 ou de la BCRP.
Lithuanian: Daklinza kartu su rozuvastatinu ar bet kuriuo kitu OATP1B1 arba BCRP substratu vartojama atsargiai.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza ou du maraviroc n'est nécessaire.
Lithuanian: Daklinza ir maraviroko dozių koreguoti nereikia.
French: Tableau 4: Interactions avec les autres médicaments et recommandations posologiques Médicaments par classes thérapeutiques
Lithuanian: Sąveika ir dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes
French: La pharmacocinétique de daclatasvir suivant une dose orale unique de 60 mg a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC avec une insuffisance rénale.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika tirta vieną 60 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų žmonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme.
French: Ces substances actives incluent notamment la phénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexaméthasone à usage systémique et le millepertuis (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Taip veikia fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas, sisteminio poveikio deksametazonas, jonažolė (Hypericum
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir en intra-veineux, la clairance totale était de 4,24 l/h.
Lithuanian: Po 60 mg daklatasviro dozės per burną ir vėlesnės 100 μg [13C,15N] žymėto daklatasviro dozės į veną skyrimo apskaičiuotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo 47 litrai.
French: Il sera demandé aux mères de ne pas allaiter si elles prennent Daklinza.
Lithuanian: Motinoms reikia patarti, kad nežindytų, jeigu
French: ** Le statut de la cirrhose n'a pas été documenté chez 4 patients dans le groupe daclatasvir + pegIFN/RBV.
Lithuanian: * Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu ** Ar sirgo ciroze 4 daklatasviro ir pegIFN/RBV derinio grupės pacientai, neištirta.
French: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Lithuanian: V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
French: Les taux de RVS étaient >94% quelque soit le traitement antirétroviral combiné associé (TARc), incluant : les IP boostés, INNTI et inhibiteurs de l'intégrase (Inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase).
Lithuanian: combination antiretroviral therapy, cART), įskaitant gydymą, paremtą sustiprintais PI, NNRTI ir integrazės inhibitoriumi (INSTI).
French: Un équilibre a été atteint après 4 jours d'administration quotidienne.
Lithuanian: Jo vartojant 1 kartą per parą, pusiausvyros koncentracija susidaro po 4 dienų.
French: Des taux plus faibles de RVS ont été observés chez les patients cirrhotiques (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams nustatytas mažesnis SVR dažnis (žr.
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444010 chez des patients infectés par le VHC avec un génotype 4 sont présentés dans le Tableau 14.
Lithuanian: 4 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų gydymo duomenys, gauti tyrimo AI444010 metu, pateikiami 14 lentelėje.
French: Chez les 211 patients, l'âge médian était de 54 ans (limites : 20 à 70) ; 83 % étaient causasiens, 12 % étaient noirs/afro-américains, 2 % étaient asiatiques et 20 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Lithuanian: 211 dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (diapazonas nuo 20 iki 70), 83 % buvo baltieji, 12 %juodieji afroamerikiečiai, 2 % - azijiečiai, 20 % - Lotynų amerikiečiai arba kilę iš ispaniškai kalbančių šalių už Ispanijos ribų (angl.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza 60 mg une fois par jour ou lopinavir/ritonavir n'est nécessaire.
Lithuanian: Vartojant Daklinza 60 mg 1 kartą per parą kartu su lopinaviru ir ritonaviru, dozės koreguoti nereikia.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Daklinza 60 mg comprimés
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daklinza 60 mg tabletės
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a identifié la race (catégories "autres" [patients qui ne sont ni noirs/afro-américains, ni caucasiens ni asiatiques] et "noirs/afro-américains ") comme une co-variable statistiquement significative sur la clairance orale (CL/F) du daclatasvir et sur le volume apparent de distribution (Vc/F) entraînant une légère augmentation de l'exposition par rapport aux caucasiens, mais l'ampleur de l'effet sur l'exposition au daclatasvir n'est pas cliniquement significatif.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė yra statistikai reikšmingas veiksnys, kuris įtakoja per burną pavartoto daklatasviro klirensą (CL/F) ir tariamąjį pasiskirstymo tūrį (Vc/F) bei nulemia šiek tiek didesnę „kitų" rasių (t.y. ne baltaodžių, juodaodžių ar azijiečių) ir juodaodžių pacientų ekspoziciją negu baltaodžių.
French: L'âge médian était de 55 ans (de 24 à 73 ans) ; 90% des patients étaient caucasiens ; 4% étaient noirs/afro-américains ; 5% étaient asiatiques ; 16% étaient hispaniques ou latino-américains.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 55 metai (diapazonas - nuo 24 iki 73), 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 4 % - juodaodžiai afroamerikiečiai, 5 % - azijiečiai, 16 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių arba Lotynų Amerikos.
French: Tableau 8: Principales caractéristiques démographiques des patients et caractéristiques de
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos Pacientų pasiskirstymas
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament Si vous oubliez de prendre une dose :
Lithuanian: Svarbu nepraleisti šio vaisto dozių.
French: Les diabétiques peuvent observer une amélioration du contrôle de la glycémie, pouvant entraîner une hypoglycémie symptomatique, après le début du traitement par AAD contre le VHC.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV TVAVP, diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir
Lithuanian: Jeigu tokių vaistinių preparatų terapinė platuma siaura, kartu jų reikia vartoti atsargiai (žr.
French: Daklinza contient le principe actif daclatasvir.
Lithuanian: Daklinza veiklioji medžiaga yra daklatasviras.
French: Il n'y avait pas de VAR Y93H présent initialement chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclastavir + sofosbuvir + ribavirine, et par conséquent les résultats de RVS ne peuvent pas être
Lithuanian: Pacientų, kuriems būtų 3 tipo infekcija ir pradinių Y93H RAV bei kurie būtų 12 savaičių gydomi sofosbuviru ir daklatasviru kartu su ribavirinu, nebuvo, todėl SVR baigčių įvertinti negalima.
French: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
French: Se référer à la rubrique 4.3 pour la liste des médicaments contre-indiqués qui peuvent entraîner une perte potentielle de l'effet thérapeutique de Daklinza.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių negalima vartoti kartu su Daklinza dėl terapinio neveiksmingumo galimybės, sąrašas pateikiamas 4.3 skyriuje.
French: Daklinza 60 mg comprimés pelliculés
Lithuanian: Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
French: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.
French: Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Daklinza 60 mg comprimés pelliculés daclatasvir
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės
French: La pharmacocinétique du daclatasvir chez les patients pédiatriques n'a pas été évaluée.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
French: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Lithuanian: Daklinza su sofosbuviru ir ribavirinu N=203
French: Dose recommandée
Lithuanian: Ribavirino dozavimo rekomendacijos
French: Le taux de rechute était de 15% environ et comparable entre les patients avec un score de Child-Pugh A et B et C. Les programmes ne permettent pas une comparaison directe de l'efficacité entre les schémas thérapeutiques de 12 et 24 semaines.
Lithuanian: Atkrytis nustatytas maždaug 15 % pacientų, jo rizika Child-Pugh A, B ir C klasės kepenų nepakankamumu sirgusiems pacientams buvo panaši.
French: La co-administration de Daklinza avec la dexaméthasone à usage systémique ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su sisteminio veikimo deksametazonu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr. 4.3 skyrių).
French: Sept pour cent des patients avaient une cirrhose compensée ; 92 % étaient porteurs d'un VHC de génotype 1 (72 % 1a et 20 % 1b) et 8 % étaient porteurs de VHC de génotype 4 ; 65 % des patients avaient un génotype IL-28B rs12979860 non CC.
Lithuanian: 7 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 92 % - 1 genotipo HCV (72 % - 1a ir 20 % - 1b) bei 8 % - 4 genotipo HCV infekcija.
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients de
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra 5 genotipo infekcija, gydymą nėra (žr.
French: Les données soutenant le traitement de l'infection par le génotype 2 avec Daklinza et sofosbuvir sont
Lithuanian: 2 genotipo infekcijos gydymą Daklinza ir sofosbuviro deriniu pagrindžiančių duomenų yra nedaug.
French: avec VARs NS5A émergeants***
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A variantų (angl.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni nuovargis nuovargis
French: et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza,
Lithuanian: Jeigu jo dozę vis dėlto praleistumėte: jei po įprasto Daklinza vartojimo laiko praėjo iki 20 val.
French: Daklinza ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima (žr.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, dyspnée d'effort, toux, congestion nasale diarrhée, vomissement, douleur abdominale, oesophagien, constipation, bouche sèche, flatulence nausée, diarrhée, douleur abdominale
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys, dusulys krūvio metu, kosulys, paburkusi viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, gastroezofaginio refliukso liga, vidurių užkietėjimas, sausa burna, pilvo pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Daklinza en association avec sofosbuvir lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Daklinza vartojant derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies rimtą lėtinančių vaistų (žr.
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviras (be ribavirino) 24 savaites Daklinza ir sofosbuviras su ribavirinu arba be jo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
French: Fin du traitement ARN-VHC
Lithuanian: Gydymo pabaigoje HCV RNR nerasta
French: L'administration de Daklinza avec de l'érythromycine peut conduire à une augmentation des concentrations du daclatasvir.
Lithuanian: Kartu vartojant Daklinza ir eritromicino, gali padidėti daklatasviro koncentracija.
French: La co-administration de Daklinza avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
French: Le PGR doit être actualisé en conséquence dans les 3 mois suivant l'émission de cet avis du CHMP.
Lithuanian: RVP turėtų būti atitinkamai atnaujintas per tris mėnesius nuo šios CHMP nuomonės paskelbimo.
French: Les informations sur le produit doivent inclure ces recommandations et informer les professionnels de la santé au sujet de ce risque.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti atsižvelgta į šias rekomendacijas ir pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie šią riziką.
French: D'autres données publiées issues de cohortes plus grandes n'ont pas corroboré ces résultats (Pol et al, 2016).
Lithuanian: Kiti publikuoti didesnių kohortų tyrimo duomenys šių išvadų nepatvirtino (Pol et al.
French: Néanmoins, il a été admis qu'il était difficile de contrôler totalement les facteurs confondants au cours de cette comparaison non randomisée.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad visiškai atsižvelgti į iškraipančiuosius veiksnius atliekant šį neatsitiktinių imčių duomenų palyginimą, yra sudėtinga.
French: Étant donné que ces deux demandes liées à la procédure déclenchée résultent de l'évaluation de données issues d'activités de pharmacovigilance, la CE a demandé l'avis à adopter par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Lithuanian: Kadangi abu su pradėta procedūra susiję prašymai buvo pateikti įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, Komisija paprašė, kad nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacija, priimtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
French: De plus, des résultats intermédiaires doivent être soumis à l'évaluation du PRAC pour le 4e trimestre de 2019.
Lithuanian: Be to, tarpiniai rezultatai turėtų būti pateikti PRAC įvertinimui iki 2019 m.
French: Le PRAC a également estimé que «l'apparition du carcinome hépatocellulaire» et «la récidive du carcinome hépatocellulaire» doivent être considérées comme des risques potentiels importants.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad „hepatoceliulinės karcinomos išsivystymas" ir „hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimas" turėtų būti vertinami kaip svarbūs galimi pavojai.
French: Une étude conjointe est recommandée.
Lithuanian: Registruotojai skatinami atlikti jungtinį tyrimą;
French: Une étude de faisabilité sur l'utilisation des sources de données existantes à cette fin doit être soumise à l'évaluation du PRAC pour le 15 juin 2017.
Lithuanian: Galimybės šiuo tikslu naudoti esamus duomenų šaltinius įvertinimas turėtų būti pateiktas įvertinti PRAC iki 2017 m.
French: La plupart des données sur la réactivation du VHB sous AAD ont donc été collectées après la commercialisation des médicaments.
Lithuanian: Todėl dauguma duomenų apie HBV reaktyvaciją vartojant TVAV buvo surinkti po to, kai vaistiniai preparatai buvo pateikti rinkai.