FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Granpidam prechádza do vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Hungarian: A Granpidam-ot nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Slovak: Galaktózová intolerancia
Hungarian: Galaktózintolerancia
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám povie váš lekár.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Slovak: Počas krátkodobej a dlhodobej štúdie sa celkové trvanie liečby od začiatku dvojitého zaslepenia u jednotlivých pacientov pohybovalo v rozmedzí 3 až 3 129 dní.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálat alatt a teljes kezelési időtartam a kettős-vak szakasz kezdetétől kezdve az egyes alanyoknál 3 és 3129 nap között volt.
Slovak: Cmax dosiahla dvojnásobnú hodnotu oproti zdravým dobrovoľníkom.
Hungarian: A Cmin kétszerese volt az egészséges önkénteseknél mért értéknek.
Slovak: Štúdie in vitro
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Slovak: Účinok sildenafilu na mortalitu nie je známy.
Hungarian: A szildenafil mortalitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas celého trvania krátkodobej a dlhodobej štúdie boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré sa pozorovali v krátkodobej štúdii.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a csupán a rövid távú vizsgálat alatt megfigyeltekhez.
Slovak: Deti Granpidam sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Hungarian: A Granpidam nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Slovak: Zlepšenie 6MWD bolo zjavné po 4 týždňoch liečby a tento účinok pretrvával aj v 8. a 12. týždni.
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 4. hetében nyilvánvalóvá vált, és ez a hatás a kezelés 8. és 12. hetében is fennmaradt.
Slovak: Rozdiel vo výsledkoch medzi týmito randomizovanými podskupinami mohol vzniknúť náhodou vzhľadom na ich obmedzenú veľkosť reprezentovanej vzorky.
Hungarian: Ezen randomizációs alcsoportok közti eredménykülönbség véletlenül is jelentkezhetett, figyelembe véve a minta korlátozott méretét.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Granpidamom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Hungarian: A Granpidam-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Tieto zahŕňali závraty a stratu rovnováhy, ale nie synkopu.
Hungarian: Ezek a jelentések beszámoltak szédülésről, szédülékenységről, syncopéről azonban nem.
Slovak: Použitie sildenafilu s bosentanom
Hungarian: A szildenafil alkalmazása boszentánnal
Slovak: Štúdie in vivo
Hungarian: In vivo vizsgálatok
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9 %.
Hungarian: Az átlagos pulmonalis systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Užitie väčšieho množstva Granpidamu, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Hungarian: Az előírtnál több Granpidam bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Slovak: 90 tabliet 300 tabliet 15x1 tabliet 90x1 tabliet 300x1 tabliet
Hungarian: 90 tabletta 300 tabletta 15x1 tabletta 90x1 tabletta 300x1 tabletta
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Hungarian: Jóval erősebben kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
Slovak: Pacienti užívajúci iné lieky
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket is szedő betegeknél
Slovak: Súčasné používanie s inými inhibítormi PDE5
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más PDE5-inhibitorral
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: A betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s výraznými účinkami ritonaviru na široké spektrum substrátov P450.
Hungarian: Ez összhangban van a ritonavirnek a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
Slovak: Pediatrická populácia(vo veku 1 až 17 rokov)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves korig)
Slovak: Z 278 randomizovaných pacientov dostalo 277 pacientov aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Hungarian: A 278 randomizált beteg közül 277 kapott legalább egy dózist a vizsgált szerből.
Slovak: Väzba na bielkoviny nie je závislá od celkových koncentrácií lieku.
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer összkoncentrációtól.
Slovak: Precitlivenosť na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Podľa nameraných vzdialeností pri 6-minútovej chôdzi by klinická účinnosť mohla byť menšia u starších pacientov.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban lemért klinikai hatékonyság idősebb betegeknél kisebb lehet.
Slovak: Prerušenie liečby
Hungarian: A kezelés megszakítása:
Slovak: Udalosti súvisiace so zrakom
Hungarian: Látással kapcsolatos események
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zvážiť klinickú potrebu matky užívať sildenafil a akékoľvek potenciálne nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Hungarian: A felírónak gondosan fel kell mérnie az anya klinikai szildenafilszükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre vonatkozó esetleges nemkívánatos hatásokat.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce účinky obyčajne mierne až stredne závažné.
Hungarian: A két placebo-kontrollos vizsgálatban a nemkívánatos események általában enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Slovak: Ak zabudnete užiť Granpidam, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Slovak: Zodpovedajúce pomery šancí boli 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Hungarian: A megfelelő esélyhányadosok 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) és 5,75 (p < 0,0001) voltak.
Slovak: Venookluzívne ochorenie
Hungarian: Veno-occlusiv betegség
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami sildenafilu nebol v účinku signifikantný rozdiel.
Hungarian: A szildenafil dózisok között nem tapasztaltak jelentős hatékonyságbeli különbséget.
Slovak: Pacienti, u ktorých predtým zlyhala liečba bosentanom, boli zo štúdie vyradení.
Hungarian: Az előzőleg eredménytelen boszentán-kezelést kapott betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovak: - Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch - s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).
Hungarian: - Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
Slovak: Sildenafil spôsobuje mierny a prechodný pokles tlaku krvi, vo väčšine prípadov bez klinického významu.
Hungarian: A szildenafil a szisztémás vérnyomás enyhe és átmeneti csökkenését idézi elő, ami az esetek többségében klinikai hatásban nem nyilvánul meg.
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia alebo
Hungarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Egyesült Királyság vagy
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas sexuálneho styku alebo krátko po ňom a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
Hungarian: Számos esemény szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a szildenafil bevétele után, a szexuális aktivitástól függetlenül.
Slovak: V prípade akejkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Hungarian: Minden hirtelen fellépő látászavar esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Údaje od jednej dojčiacej ženy naznačujú, že sildenafil a jeho aktívny metabolit, N-demetylsildenafil, sa vo veľmi malých množstvách vylučujú do materského mlieka.
Hungarian: Egyetlen szoptató nőtől származó adatok szerint a szildenafil és aktív metabolitja, az N-dezmetilszildenafil nagyon alacsony mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Sildenafil neovplyvňuje ani ostrosť, ani kontrast videnia.
Hungarian: A szildenafil nem befolyásolja a látásélességet vagy a fénykontraszt-érzékelést.
Slovak: Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko alebo
Hungarian: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní populácie bez inej liečby
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban
Slovak: Má 80-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE1 a viac ako 700-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 než pre PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 a 11. Obzvlášť,
Hungarian: 80-szor szelektívebben kötődik, mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (<90/50 mmHg).
Hungarian: - ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Slovak: 20 mg tableta by nemala byť použitá v prípadoch, kde by 10 mg tableta trikrát denne mala byť podaná mladším pacientom.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta nem alkalmazható olyan esetekben, ahol napi háromszor 10 mg-ot kell adagolni fiatalabb betegek részére.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
Slovak: Aby sa však predišlo možnému výskytu náhleho zhoršenia klinického stavu počas vynechania liečby, má sa zvážiť postupná redukcia dávok.
Hungarian: Azonban a gyógyszermegvonáskor fellépő hirtelen klinikai állapot rosszabbodás lehetséges kockázatának elkerülésére az adagok fokozatos csökkentését meg kell fontolni.
Slovak: Preto sa má sildenafil u týchto pacientov podávať iba po dôslednom zvážení prínosu a rizika liečby.
Hungarian: Ezért ezeknek a betegeknek szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után adható.
Slovak: Z celkového hľadiska boli nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné v oboch liečebných skupinách (sildenafil v kombinácii s bosentanom v porovnaní so samotným bosentanom) a v súlade so známym bezpečnostným profilom sildenafilu pri použití v monoterapii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események általában hasonlóak voltak a két kezelési csoportban (szildenafil és boszentán együtt vs. szildenafil önmagában), és összhangban voltak a monoterápiában alkalmazott szildenafil ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: V liečebnej skupine so sildenafilom bolo stredné trvanie liečby 1 696 dní (s výnimkou 5 pacientov, ktorí v dvojito zaslepenej štúdii dostávali placebo a neboli liečení v dlhodobej pokračovacej štúdii).
Hungarian: Szildenafil-kezelési csoportonként a szildenafil-kezelés időtartamának mediánértéke 1696 nap volt (kivéve azt az 5 vizsgálati alanyt, akik placebót kaptak a kettős-vak szakaszban, és nem kaptak kezelést a hosszú távú vizsgálatban).
Slovak: Tieto odporúčania, pozri časti 4.2 a 4.3.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd 4.2 és 4.3 pont.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa nežiaducich účinkov u dojčených detí, ale nepredpokladá sa , že by požité množstvá spôsobovali nejaké nežiaduce účinky.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok nemkívánatos eseményekről a szoptatott csecsemőknél, de az elfogyasztott mennyiség alapján nem várhatók nemkívánatos események.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.
Slovak: Odhadované hodnoty polčasu koncentrácie sildenafilu v plazme sa pohybovali v rozmedzí 4,2 až 4,4 hodiny u pacientov s hmotnosťou v rozmedzí od 10 do 70 kg a neukázali žiadne rozdiely, ktoré by sa javili ako klinicky relevantné.
Hungarian: A szildenafil plazmakoncentrációs felezési idejét 4,2-4,4 órára becsülték 10-70 kg testtömeg esetén, és nem mutatott semmilyen klinikailag releváns eltérést.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések dőlt betűvel szerepelnek.
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo "angíny pektoris").
Hungarian: Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére.
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Hungarian: A Granpidam szédülést és látászavarokat okozhat.
Slovak: Z analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientov zaradených do pediatrických klinických skúšaní sa telesná hmotnosť ukázala ako dobrý prediktor expozície lieku u detí.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai profiljának elemzése azt mutatta, hogy gyermekeknél a testtömeg jó előrejelzője a gyógyszer-expozíciónak.
Slovak: Každá tableta obsahuje tiež 0,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: A tabletta 0,2 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovak: Nikorandil je hybrid aktivátora draslíkových kanálov a nitrátu.
Hungarian: A nikorandil egy káliumcsatorna aktiváló és egy nitrát hibridje.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hemodynamické monitorovanie, hodnotenie symptómov, funkčný stupeň podľa WHO, zmenu základnej liečby a meranie kvality života.
Hungarian: A másodlagos végpontba a haemodinamikai paraméterek és a tünetek értékelése, a WHO funkcionális beosztás, a háttérkezelés változása és az életminőség mérése tartozott.
Slovak: Spotreba kyslíka na vrchole záťaže (VO2) bola hodnotená 1 rok po začatí placebom kontrolovanej štúdie.
Hungarian: A VO2 csúcsértéket a placebo-kontrollos vizsgálat megkezdését követő egy év múlva értékelték.
Slovak: Ak priapizmus nie je liečený okamžite, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a trvalej strate potencie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha a priapismust nem kezelik haladéktalanul, az a hímvessző szöveteinek károsodását és a potencia maradandó elvesztését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Hungarian: Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a beadásra az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, és más, fiatalabb betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má akákoľvek úprava dávky vykonávať až po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Hungarian: Általában, bármilyen adagmódosítás csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelését követően hajtható végre.
Slovak: Tento liek by mal byť použitý len v prípade podávania 20 mg trikrát denne.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak a napi háromszor 20 mg adása esetén alkalmazható.
Slovak: Zona Franca, 08040 Barcelona, Španielsko
Hungarian: Zona Franca 08040 Barcelona Spanyolország
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu na postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során toxicitást igazoltak a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak zabudnete užiť Granpidam
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot
Slovak: Údaje z dlhodobej pokračovacej štúdie
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés adatai
Slovak: Granpidam sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Hungarian: A Granpidam nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby sildenafilu nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a szildenafil-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo "bolesti na hrudi" (pozri časť 2 Neužívajte Granpidam).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Ne szedje a Granpidam).
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia so 103 klinicky stabilizovanými pacientmi s PAH (funkčný stupeň II a III podľa WHO), ktorí boli liečení bosentanom minimálne počas troch mesiacov.
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 103 olyan, PAH-ban (a WHO funkcionális beosztása szerint II-es és III-as stádiumú) szenvedő klinikailag stabil állapotú beteggel, akik legalább három hónapja boszentán-kezelést kaptak.
Slovak: Sildenafil má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A szildenafil közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Toto boli jediné faktory, ktoré štatisticky signifikantne ovplyvnili farmakokinetiku sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou.
Hungarian: Ezek voltak az egyedüli tényezők, amelyek statisztikailag szignifikáns hatást gyakoroltak a szildenafil farmakokinetikai tulajdonságaira a pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegek esetén.
Slovak: Účinnosť sildenafilu musí byť presne monitorovaná u pacientov, ktorí súčasne užívajú silné induktory CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník a rifampicín.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát szorosan kell ellenőrizni olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 induktor-szereket szednek, mint karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű és rifampicin.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 - 8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva) étellel vagy a nélkül bevéve.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli po podaní jednorazových dávok do 800 mg nežiaduce reakcie podobné ako pri podaní nižších dávok, ale vyskytovali sa častejšie a boli závažnejšie.
Hungarian: Önkénteseken végzett vizsgálatok során, legfeljebb 800 mg-os egyszeri adagok alkalmazását követően az alacsonyabb dózisszinteken már észleltekhez hasonló nemkívánatos hatások jelentkeztek, azonban gyakoriságuk és súlyosságuk fokozódott.
Slovak: 8/4 mmHg, ako aj dodatočný priemerný pokles tlaku krvi v stoji o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, resp. 4/5 mmHg.
Hungarian: 8/4 Hgmm-os átlagos csökkenését, az álló helyzetben mért vérnyomás további 6/6 Hgmm, 11/4 Hgmm ill.
Slovak: Aktuálne dávky podávané v danej skupine boli závislé od telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: A csoporton belül a ténylegesen alkalmazott dózisok a testtömegtől függtek (lásd 4.8 pont).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej paralelné skupiny s rôznym rozsahom dávok bolo celkovo liečených celkovo 234 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollos, parallel csoportos, különböző dózistartományokban végzett dózis-válasz vizsgálatban összesen 234, 1-17 éves beteget kezeltek.
Slovak: Medzi sildenafilom (v jednotlivej dávke 100 mg) a acenokumarolom sa nepozorovali žiadne interakcie.
Hungarian: Szildenafil (100 mg egyszeri adag) és acenokumarol között nem figyeltek meg interakciót.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií bola považovaná za miernu až stredne závažnú.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül a legtöbb enyhének vagy közepesen súlyosnak minősült.
Slovak: U zvierat neboli pri klinicky relevantných expozíciách pozorované žiadne nežiaduce reakcie s možným významom pre klinické použitie, ktoré by neboli tiež pozorované v klinických štúdiách.
Hungarian: Állatoknál klinikailag releváns expozícióknál nem voltak olyan mellékhatások, melyeket ne tapasztaltak volna klinikai vizsgálatokban, és amelyek a klinikai alkalmazás során valószínűsíthetően relevanciával bírnának.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených sildenafilom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek szildenafillel, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti sildenafilu u gravidných žien sa Granpidam neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szildenafil terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Granpidam nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencioval predĺženie času krvácania zapríčineného kyselinou acetylsalicylovou (150 mg).
Hungarian: A szildenafil (50 mg) nem fokozta az acetilszalicilsav (150 mg) által okozott vérzési idő megnyúlást.
Slovak: Granpidam znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Hungarian: A Granpidam a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Slovak: Po uvedení sildenafilu na trh boli hlásené predĺžené erekcie a priapizmus.
Hungarian: A szildenafillal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően tartós erekcióról és priapismusról számoltak be.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť voči niektorým cukrom, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Zlepšenie závislé od dávky bolo pozorované u indexovanej pľúcnej vaskulárnej rezistencie (Pulmonary vascular resistance index, PVRI) a stredného tlaku v pľúcnici (Mean pulmonary arterial pressure, mPAP).
Hungarian: Dózisfüggő javulást figyeltek meg a pulmonalis vascularis rezisztencia indexben (PVRI) és átlagos pulmonalis arteriás nyomásban (mean pulmonary arterial pressure - mPAP).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre sildenafil s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a szildenafil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29 %, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a Tmax és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax értéke, azonban a mértéke nem változott jelentősen (AUC 11%-kal csökkent).