FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les taux des transaminases reviennent à leurs valeurs de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja.
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnika morajo vsebovati naslednje informacije:
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Slovenian: • da morajo bolnice svojega zdravnika nemudoma obvestiti o morebitni nosečnosti;
French: • Carte d'information destinée au patient
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnika;
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Qu'une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR o Qu'une diminution de la dose d'antagonistes de la vitamine K est nécessaire au début du traitement par sitaxentan sodium o Qu'une dose moindre d'antagonistes de la vitamine K est recommandée si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Qu'une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Qu'il faut tenir compte les risques d'hémorragie et de conduire les investigations appropriées.
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja s sitaksentanatom je potrebno zmanjšati uveljavljeni odmerek antagonistov vitamina K. o Če se bolnik že zdravi s natrijevim sitaksentanatom, je potrebno začeti zdravljenje z antagonisti vitamina K z zmanjšanim odmerkom.
French: Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d'activités.
Slovenian: Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.
French: 10 August 2006
Slovenian: 10 Avgust 2006.
French: 24 mois
Slovenian: 24 mesecev.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
French: Si vous remarquez un de ces signes :
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja (t½) je 10 ur.
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let):
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
Slovenian: To so lahko znaki, da vaša jetra ne delujejo pravilno.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Slovenian: Priporočljivo je mnenje hepatologa.
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Slovenian: Pri prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno 6 dneh.
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.
French: • douleur au ventre (douleur abdominale)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine),
French: Inscription en braille au moment de la fabrication.
Slovenian: Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Thelin je med 70 in 100 %.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.
French: N'allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ne dojite med jemanjem tega zdravila, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.
French: EXP : {MM/AAAA}
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez.
French: Interruption de traitement
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
Slovenian: • Tableto vzemite vedno ob isti uri, da si boste lažje zapomnili.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué (voir section 4.6).
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti (glejte poglavje 4.6.
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoči mesečno testiranje nosečnosti v času jemanja zdravila Thelin.
French: Patients prenant d'autres médicaments :
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
French: Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval o najbolj primerni metodi kontracepcije.
French: Classe fonctionnelle
Slovenian: Funkcionalni razred
French: • Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;
Slovenian: • Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.
French: Des améliorations de la classe fonctionnelle ont été observées dans toutes les études (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Slovenian: Izboljšanje v funkcionalnih razredih so opazili pri vseh študijah (STRIDE-1, STRIDE-2 in STRIDE-4).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX03
French: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Slovenian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
French: Les effets potentiels chez l'homme sont inconnus.
Slovenian: Možni učinki pri ljudeh niso znani.
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Slovenian: • Če jemljete visoke odmerke nifedipina.
French: La réduction observée sur la moyenne de la pression artérielle pulmonaire était de 3 mmHg (6%) non statistiquement significative.
Slovenian: Znižanje povprečnega tlaka pljučne arterije za 3 mmHg (6 %) ni bilo statistično pomembno.
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Slovenian: Približno 50-60 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, preostali del pa z blatom.
French: Classe de systèmes d'organes / Effets indésirables
Slovenian: Organski sistem/neželeni učinek
French: Il est recommandé de contrôler le taux d‘hémoglobine avant l'initiation du traitement, après 1 et 3 mois, puis tous les 3 mois.
Slovenian: Priporočljivo je, da koncentracije hemoglobina preverite pred zdravljenjem, nato po 1 in 3 mesecih, zatem pa vsake 3 mesece.
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata.
French: Il est possible que votre médecin ajuste la dose de médicament nécessaire.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
French: 28 comprimés enrobés
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
French: Les cartons contiennent 14, 28, 56 ou 84 comprimés.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 28, 56 ali 84 tablet.
French: Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche en amenant le paquet de comprimés avec vous.
Slovenian: Če zdravnika ne morete obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.
French: Lors de la ré-introduction du traitement, il conviendra de se conformer aux recommandations détaillées à la rubrique 4.2.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja morate upoštevati smernice iz poglavja 4.2.
French: Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Thelin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Si vous avez pris plus de Thelin que vous n'auriez dû Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l'a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thelin, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več tablet zdravila Thelin, kot vam je naročil zdravnik (ali če je vaše tablete zdravila Thelin vzel kdo drug), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: Le mécanisme de la toxicité hépatique n'est pas entièrement documenté, il peut varier d'un antagoniste de récepteurs de l'endothéline à l'autre.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti ni povsem dokumentiran in se med različnimi antagonisti receptorja za endotelin lahko razlikuje.
French: Un effet indésirable connu est la sensation vertigineuse qui risque d'influer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Znan neželen učinek je omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: • Si vous avez des taux élevés de certaines enzymes du foie (révélés par analyses de sang) ;
Slovenian: • Če imate zvišane ravni določenih jetrnih encimov (ki se določajo s preiskavo krvi).
French: Description générale
Slovenian: Splošni opis
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Slovenian: o Vrednosti INR je potrebno skrbno spremljati.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence en lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Au total, 145 patients ont été traités avec 100 mg de sitaxentan sodique et leur statut de survie à long terme a été évalué pendant au moins 3 ans.
Slovenian: Z zdravilom Thelin 100 mg je bilo zdravljenih skupno 145 bolnikov in njihovo dolgoročno preživetje so ocenjevali najmanj 3 leta.
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja
French: • nez bouché et saignement du nez
Slovenian: • zamašen nos in krvavitve iz nosu,
French: Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloči manj kot 1 % odmerka zdravilne učinkovine.
French: Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin.
Slovenian: Te preiskave boste opravili pred zdravljenjem, nato pa en mesec in tri mesece po začetku jemanja tablet zdravila Thelin.
French: En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin pendant au moins 12 semaines, d'autres traitements devront être envisagés.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja kljub zdravljenju z zdravilom Thelin najmanj 12 tednov, morate preučiti možnosti alternativnih načinov zdravljenja.
French: Si vous oubliez de prendre le Thelin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thelin
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
Slovenian: Zdravilo Thelin je močen (Ki 0,43 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 6.500-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB).
French: Le programme de surveillance doit fortement inciter les médecins à signaler tous les effets indésirables graves ainsi que ceux indiqués ci-dessous immédiatement et les effets indésirables sans gravité dans le délai de 3 mois.
Slovenian: V programu nadzorovanja morajo zdravniki resne neželene učinke in določene izbrane neželene učinke, ki so našteti spodaj, prijaviti takoj, ostale neželene učinke pa vsake tri mesece.
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
Slovenian: V obeh preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 je zdravljenje z zdravilom Thelin povzročilo statistično pomembno zvišanje vadbene zmogljivosti.
French: Dans l'ensemble de cette population, les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96 %, 85 % et 78 %.
Slovenian: V tej populaciji je Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 1, 2 in 3 letih zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom 96 %, 85% in 78%.
French: Thelin ne s'est pas montré cancérogène lors d'une administration à des rats pendant 97 à 99 semaines ou à des souris transgéniques p53(+/-) pendant 6 mois.
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
French: Les évènements indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont similaires à ceux rapportés au cours des études cliniques.
Slovenian: Neželeni učinki, doslej opisani v obdobju trženja , so bili podobni neželenim učinkom, opisanim v kliničnih preskušanjih.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR actualisé devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
French: Néanmoins, certains patients n'ayant montré aucune réponse après 12 semaines de traitement par Thelin ont réagi favorablement à la 24
Slovenian: Vendar je bil pri številnih bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje z zdravilom Thelin do 12. tedna, odziv do 24. tedna ugoden.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population et la compilation des données pharmacocinétiques issues de différentes études ont montré que le sexe, la race et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske analize farmakokinetike in združenih farmakokinetičnih podatkov iz več raziskav so ugotovili, da spol, rasa in starost klinično pomembno ne vplivajo na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata.
French: Cependant, les patients ayant terminé l'essai STRIDE-2 pouvaient être inclus dans des études en ouvert (STRIDE-2X et STRIDE-3).
Slovenian: Vendar so bili bolniki, ki so zaključili preskušanje STRIDE-2, primerni za vključitev v odprto preskušanje (STRIDE-2X in STRIDE-3).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila oziroma ne upravljajte z orodji ali stroji, če ste omotični.
French: Contient lactose monohydrate
Slovenian: Vsebuje laktoza monohidrat
French: L'ET-1 agit par le biais des récepteurs de l'endothéline A (ETA), présents sur les cellules musculaires lisses et les récepteurs de l'endothéline B (ETB), présents sur les cellules endothéliales.
Slovenian: ET-1 deluje preko receptorja za endotelin A (ETA), ki se nahaja na celicah gladkega mišičja, in receptorja za endotelin B (ETB), ki se nahaja na endotelnih celicah.
French: (Voir rubrique 4.3).
Slovenian: Glejte poglavje 4.3.
French: L'effet de Thélin sur l'évolution de la maladie n'est pas connu.
Slovenian: Učinek zdravila Thelin na izid bolezni ni znan.
French: Il ne peut être exclu que ces résultats soient influencés par l'instauration de nouveaux traitements de l'HTAP ou leurs associations, ce qui a été le cas après un an chez 24 % des patients.
Slovenian: Na ocene so lahko vplivale uvedbe novih ali dodatnih postopkov zdravljenja PAH, kar se je zgodilo pri 24 % bolnikov po 1 letu.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Slovenian: Starostniki: Pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno prilagoditi odmerka.
French: Les critères d'efficacité ont inclus l'évaluation de la capacité à l'exercice sub-maximal, la classe fonctionnelle selon l'OMS et le délai d'apparition d'une aggravation clinique dans toutes les études, ainsi que les paramètres hémodynamiques pour l'essai STRIDE-1.
Slovenian: Parametri za merjenje učinkovitosti so vključevali submaksimalno vadbeno zmogljivost, WHO funkcionalni razred in čas do kliničnega poslabšanja za vsa preskušanja, ter tudi hemodinamiko za STRIDE-1.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés ;
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev sitaksentanat ali katerokoli sestavino zdravila v teh tabletah.
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
Slovenian: Nalepka na plastenki (fix-a form)
French: La dose habituelle est un comprimé de 100 mg une fois par jour.
Slovenian: Običajen odmerek je ena 100 mg tableta enkrat na dan.
French: Dans chaque groupe de même fréquence de survenue, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité croissante.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: EU/1/06/353/001 (14 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimés enrobés sous blisters)
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
French: Si l'augmentation est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux de transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Slovenian: Če je stanje potrjeno, prekinite zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se ne normalizirajo.
French: • Si vous risquez de tomber enceinte ou êtes enceinte (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Slovenian: • Če lahko zanosite ali če ste noseči (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju).
French: Chez les patients souffrant d'une hypertension artérielle pulmonaire, des concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 1 à 4 heures.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH so bile najvišje plazemske koncentracije ponavadi dosežene v 1 do 4 urah.
French: La sécurité de Thelin a été évaluée lors d'études cliniques chez plus de 1200 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire ainsi que par les données de pharmacovigilance rapportées depuis la mise sur le marché.
Slovenian: Varnost zdravila Thelin so ocenili v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.200 bolnikih s PAH in tudi na podlagi podatkov o varnosti zdravila iz obdobja trženja.
French: • dès la réception d'une nouvelle information pouvant interférer sur les mentions relatives à la tolérance, le plan de pharmacovigilance ou le plan de minimisation du risque.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément aux dispositions prévues dans la version 5 du Plan de Gestion du Risque (PGR ) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR qui suivent telles qu'approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: Diminution de l'hémoglobine (résultant rarement en une anémie), diminution de l'hématocrite
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Znižanje hemoglobina (ki redko povzroči anemijo), znižanje hematokrita občasni
French: Les tests in vitro et in vivo de toxicologie génétique n'ont fourni aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent.
Slovenian: V in vitro in in vivo preskusih genetske toksikologije niso našli dokazov za klinično pomembno genotoksičnost.
French: • Il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'augmenter la concentration sanguine en Thelin et donc un risque accru d'effets indésirables.
Slovenian: • da medsebojno delovanje s ciklosporinom A lahko povzroči višje koncentracije zdravila Thelin v krvi in posledično večje tveganje neželenih učinkov.
French: Deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle contre placebo ont été réalisés pour démontrer l'efficacité.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti sta bili opravljeni dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični preskušanji, ki sta bili kontrolirani s placebom.
French: Une diminution de la concentration en hémoglobine d'au moins 1 g/dl a été observée chez 60 % des patients traités au Thelin contre 32 % de patients sous placebo.
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za najmanj 1 g/dL so opazili pri 60 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin, in 32 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: En cas de surdosage, traitement symptomatique et surveillance sont préconisés.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
French: Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins d'1 patient sur 1000) :
Slovenian: Redki neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) so:
French: • Si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée notamment pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes du foie ou des reins) ;
Slovenian: • Če jemljete ciklosporin A (uporablja se za zdravljenje luskavice in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presajenih jeter ali ledvic).
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 28 comprimés.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebujejo 28 tablet.
French: 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI