FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol nisu ustanovljene za kobicistatom pojačani elvitegravir, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn er identifisert for kobicistatforsterket elvitegravir, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom Stribilda.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av Stribild.
Croatian: Istodobna primjena rifabutina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifabutin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata i tenofovira ispitana je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat og tenofovir er studert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s emtricitabinom temelji se na saznanjima iz triju pedijatrijskih ispitivanja (n = 169) provedenih u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 mjeseca do 18 godina zaraženih virusom HIV-1, od kojih neki nisu bili prethodno liječeni (n = 123), a neki su bili prethodno liječeni (n = 46) kombinacijom emtricitabina i drugih antiretrovirusnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger relatert til emtricitabin er basert på erfaringer fra tre pediatriske studier (n = 169) hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) pediatriske hiv-infiserte pasienter i alderen 4 måneder til 18 år ble behandlet med emtricitabin sammen med andre antiretrovirale midler.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom ledipasvira/sofosbuvira, sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira s lijekom Stribild, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og Stribild bør vurderes, særlig hos pasienter med risiko for renal dysfunksjon.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio prekid liječenja Stribildom.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen med Stribild.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i sadrže drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide bør bruke enten et hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder minst 30 µg etinyløstradiol og som inneholder drospirenon eller norgestimat som progestogen eller de bør bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Croatian: Primjenu Stribilda se ne smije započeti u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 70 ml/min (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Stribild skal ikke startes hos pasienter med en kreatininclearance på under 70 ml/min (se pkt.
Croatian: Koncentracije klaritromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom Stribilda.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av klaritromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
Croatian: • antikoagulanse, primjenjuju se za sprječavanje i liječenje krvnih ugrušaka, kao što su: varfarin, edoksaban, apiksaban and rivaroksaban bronhodilatatore, primjenjuju se za liječenje astme i drugih tegoba s plućima:
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, brukt til å forebygge og behandle blodpropp, som: warfarin, edoksaban, apiksaban og rivaroksaban
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av karbamazepin, en kraftig CYP3A-induser, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 liječenih bolesnika)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 1000 behandlede pasienter)
Croatian: Lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A vjerojatno će povećati klirens elvitegravira, što će za posljedicu imati smanjenu koncentraciju elvitegravira u plazmi, dovodeći do gubitka terapijskog učinka Stribilda i razvoja rezistencije (vidjeti „Kontraindicirana istodobna primjena" i dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A-aktivitet er forventet å øke clearance av elvitegravir, noe som fører til en redusert plasmakonsentrasjon av elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt av Stribild og resistensutvikling (se Samtidig bruk er kontraindisert og pkt.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Stribild preporučuju se poman liječnički nadzor i prilagodba doze metformina.
Norwegian Bokmål: Nøye pasientovervåking og justering av metformindosen anbefales hos pasienter som tar Stribild.
Croatian: U bolesnika koji primaju Stribild istodobno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom potrebno je pratiti nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Stribild samtidig med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i čest nadzor bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene (se pkt.
Croatian: (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 liječenih bolesnika)
Norwegian Bokmål: (kan ramme 1 til 10 av 100 behandlede pasienter)
Croatian: Klinički nadzor preporučuje se kod istodobne primjene Stribilda.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales ved samtidig administrering av Stribild.
Croatian: ATV/r + FTC/tenofovirdizoproksil n = 355
Norwegian Bokmål: ATV/r + FTC/ tenofovirdisoproksil n = 355
Croatian: U usporedbi sa skupinom efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil i skupinom atazanavir/ritonavir + emtricitabin / tenofovirdizoproksil, Stribild je ispunio kriterije neinferiornosti u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Norwegian Bokmål: Stribild oppfylte ikke-inferioritetskriteriene ved å oppnå HIV-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og sammenlignet med atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i midazolama koji je primijenjen peroralno i triazolama je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og peroral midazolam og triazolam er kontraindisert (se pkt.
Croatian: DOAC = direktni oralni antikoagulans 1 Kada su podaci dostupni iz ispitivanja interakcija lijekova.
Norwegian Bokmål: 1 Når data er tilgjengelig fra legemiddelinteraksjonsstudier.
Croatian: • upala bubrega (nefritis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt)
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre, ne preporučuje se prekidati liječenje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er relevant, kan det være berettiget å innlede behandling av hepatitt B. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å seponere behandlingen, ettersom forverring av hepatitt etter seponert behandling kan føre til hepatisk dekompensasjon.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila primijenjenog uz ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Croatian: Klinička ispitivanja Stribilda
Norwegian Bokmål: Studier med Stribild
Croatian: • osjećaj nadutosti
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon/Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem funkcije bubrega (ClCr 60-90 ml/min) nije potrebna prilagodba doze klaritromicina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av klaritromycin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (ClCr 60-90 ml/min).
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio privremeni prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom nyremisdannelser mistenkes eller avdekkes, bør en nefrolog konsulteres for å vurdere seponering av behandlingen.
Croatian: • tegobe s jetrom ili gušteračom.
Norwegian Bokmål: • problemer med lever og bukspyttkjertel
Croatian: Koncentracije telitromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom Stribilda.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av telitromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Stribild.
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje bubrega, povišena razina kreatinina, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Croatian: Prekid terapije Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim pogoršanjima hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Stribild hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
Croatian: Terapijski nadzor se preporučuje prilikom istodobne primjene s Stribildom.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking anbefales ved samtidig administrering med Stribild.
Croatian: Početna srednja Z-vrijednost BMD-a lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je početna srednja Z-vrijednost BMD-a cijelog tijela u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var gjennomsnittlig BMD Z-score for korsryggen -1,034 og -0,498, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline.
Croatian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Croatian: Liječenje funkcije bubrega
Norwegian Bokmål: Håndtering av nyrene
Croatian: Preporučuje se primjenu Stribilda razdvojiti od primjene antacida za najmanje 4 sata.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Stribild og antacida.
Croatian: U slučaju istodobne primjene Stribilda preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Stribild.
Croatian: Prilikom kombinacije digoksina i Stribilda preporučuje se nadzor razina digoksina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at digoksinnivået overvåkes når digoksin kombineres med Stribild.
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin (150 mg svaki drugi dan) / elvitegravir (150 mg jedanput na dan) / kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin (150 mg annenhver dag)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Croatian: Ako se Stribild primjenjuje istodobno s NSAIL-om, potrebno je provjeravati funkciju bubrega na odgovarajući način.
Norwegian Bokmål: Dersom Stribild administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Croatian: Promjene srednje Z-vrijednosti BMD-a (prilagođena za tjelesnu visinu i godine) u 48. tjednu u odnosu na početnu bile su -0,09 za lumbalnu kralježnicu i -0,12 za cijelo tijelo s izuzetkom glave.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline BMD Z-score (justert for høyde og alder) var −0,09 for korsryggen og −0,12 for hele kroppen minus hodet ved uke 48.
Croatian: angioedem1
Norwegian Bokmål: angioødem1
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega zabilježeni su u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećaj funkcije bubrega liječenih tenofovirdizoproksilom, nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt etter start av en høy dose eller flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil og med risikofaktorer for nyredysfunksjon.
Croatian: Koncentracije inhibitora reduktaze HMG-CoA vjerojatno će se kratkotrajno povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av disse HMG-CoA-reduktasehemmerne er forventet å øke midlertidig ved administrering sammen med elvitegravir og kobicistat.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila i tadalafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil og tadalafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s kortikosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A, osim kada potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi eventualnih sustavnih učinaka kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten for pasienten oppveier risikoen.
Croatian: Opažene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom sukladne su onima opaženim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksilom u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8 Tablični prikaz nuspojava i 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var konsistente med de som ble observert i kliniske studier med tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Croatian: Liječenje Stribildom ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild anbefales ikke hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira izmijenjena je u ispitanika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol, kao što su: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin i pitavastatin
Norwegian Bokmål: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin
Croatian: • oštećenje stanica bubrežnih kanalića
Norwegian Bokmål: • skade på tubuliceller i nyrene
Croatian: PDE-5.
Norwegian Bokmål: 4 Se pkt.
Croatian: Koncentracije ovih imunosupresiva mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av disse immunsuppressive midlene kan øke ved administrering med kobicistat.
Croatian: Bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en økning i serumkreatinin på mer enn 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, må overvåkes nøye for nyresikkerhet.
Croatian: Voksilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Svært vanlige:
Croatian: Da bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti se mora pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Norwegian Bokmål: At pasienter som får en økning i serumkreatinin på mer enn 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, må overvåkes nøye for nyresikkerhet.
Croatian: Preporučeni raspored za praćenje funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje bubrega.
Norwegian Bokmål: En anbefalt plan for overvåking av nyrefunksjonen som tar hensyn til eventuelle tilleggsrisikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Croatian: Stribild sadrži četiri djelatne tvari:
Norwegian Bokmål: Hva Stribild er og hva det brukes mot Stribild inneholder fire virkestoffer:
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 56 stanica/mm3 u bolesnika liječenih Stribildom i 58 stanica/mm3 u bolesnika liječenih NNRTI+FTC/tenofovirdizoproksilom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall fra baseline til uke 48 var 56 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 58 celler/mm3 hos pasienter behandlet med NNRTI+FTC/tenofovirdisoproksil.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Stribilda sadržava 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata ili 136 mg tenofovira).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte Stribild-tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Croatian: Edukativna brošura o utjecaju lijeka Stribild na bubrege, za one koji propisiju adolescentima.
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om Stribild og nyresykdom for forskrivere til ungdom
Croatian: Ako povraćate kad je prošlo manje od 1 sata od uzimanja Stribilda, uzmite drugu tabletu s hranom.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat. Ikke avbryt behandling med Stribild
Croatian: U bolesnika s HIV-om koji su istodobno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos hiv-infiserte pasienter, som samtidig er infisert med HBV, har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Croatian: U 144. tjednu, srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ bila je 321 stanica/mm³ u bolesnika liječenih Stribildom i 300 stanica/mm³ u bolesnika liječenih EFV/FTC/tenofovirdizoproksilom.
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 var gjennomsnittlig økning i CD4+-celleantall fra baseline 321 celler/mm3 hos pasienter behandlet med Stribild og 300 celler/mm3 hos pasienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Stribilda u djece u dobi do 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Stribild hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: U skupinama liječenima tenofovirdizoproksilom odnosno stavudinom ili zidovudinom, srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (na kraju randomizirane faze) iznosile su 0,032 odnosno 0,087 za Z-vrijednost BMD-a lumbalne kralježnice i -0,184 odnosno -0,027 za Z-vrijednost BMD-a cijelog tijela.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av randomisert fase) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-score for korsryggen, og henholdsvis -0,184 og -0,027 i BMD Z-score for hele kroppen for gruppene tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Croatian: U bolesnika kod kojih je virus suprimiran
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virologisk suppresjon
Croatian: Liječenje kobicistatom i elvitegravirom tijekom trudnoće rezultirat će manjom izloženošću elvitegraviru.
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og elvitegravir under graviditet medfører lavere elvitegravireksponering (se pkt.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira i kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Croatian: Vrećica (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Strimvelis gis som drypp (infusion) i en vene (intravenøst).
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Croatian: Vremensko razdoblje (godine)
Norwegian Bokmål: Tid (år)
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je pireksija.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 sati.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 6 timer.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Croatian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Norwegian Bokmål: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.