FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Norwegian Bokmål: Hos den behandlingsrefraktære populasjonen i fase II-studien, ble respons bestemt av en uavhengig evalueringsgruppe, og responskriteriene var de samme som definert av "The European Bone Marrow Transplant Group".
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BzR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Spanish: En el ensayo Fase III, el tratamiento con bortezomib llevó a significativos retrasos de la progresión, supervivencia más prolongada y ratio de respuesta más alto, comparado con el tratamiento con dexametasona (ver Tabla 14), en todos los pacientes, así como, en los pacientes que habían recibido 1 línea previa de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med Dex (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Spanish: Se recomienda la profilaxis antiviral en pacientes que estén en tratamiento con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med bortezomib.
Spanish: • Infecciones por bacterias y virus
Norwegian Bokmål: • bakterie- og virusinfeksjoner
Spanish: Qué es Bortezomib Accord y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Accord er og hva det brukes mot
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n=73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n=73
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BzR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Spanish: Los pacientes diagnosticados de LMP habían recibido terapia inmunosupresora previamente o de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling.
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR + PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4).
Spanish: • Presión arterial alta o baja
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Spanish: • Bortezomib Accord 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que Bortezomib Accord 1 mg solo se puede administrar por vía intravenosa
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun kan administreres intravenøst
Spanish: El análisis de datos pareados es un método estadístico en el cual los pacientes del grupo de tratamiento (p. ej., bortezomib combinado con dexametasona) y los pacientes del grupo de comparación (p. ej., bortezomib) se hacen comparables con respecto a los factores de confusión mediante el emparejamiento individual de los sujetos del estudio.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes del estudio era de 71 años, el 50% eran varones, el 88% eran caucásicos y la mediana de la puntuación de la escala de Karnofsky era de 80.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 71 år, 50 % var menn, 88 % var kaukasiere, og median Karnofsky performance status score for pasientene var 80.
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres, en edad fértil, deben utilizar medidas anticonceptivas efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: La incidencia de neuropatía periférica de cualquier grado con bortezomib administrado por vía intravenosa fue menor en los estudios históricos de bortezomib administrado por vía intravenosa que en el estudio MMY-3021.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av perifer nevropati med bortezomib administrert intravenøst var lavere i de historiske studiene med bortezomib administrert intravenøst enn i studie MMY-3021.
Spanish: En conjunto, a 74 pacientes evaluables se les administró dexametasona en combinación con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med bortezomib.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4b
Spanish: La sobredosis en los pacientes, con más del doble de la dosis recomendada, ha sido asociada con el comienzo agudo de hipotensión sintomática y trombocitopenia con desenlace fatal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter har doser på mer enn dobbelt av den anbefalte dosen vært satt i sammenheng med akutt symptomatisk hypotensjon og trombocytopeni med dødelig utgang.
Spanish: La incidencia de muerte durante el tratamiento fue del 5% de los pacientes en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 7% de los pacientes en el grupo de tratamiento intravenoso.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall under behandling var 5 % i gruppen som fikk subkutan behandling og 7 % i gruppen som fikk intravenøs behandling.
Spanish: Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Spanish: Los estudios in vitro indican que bortezomib es un inhibidor débil de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak inhibitor av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
Norwegian Bokmål: I tillegg var forekomsten av perifer nevropati av grad 3 eller høyere 10 % lavere, og graden av seponering som følge av perifere nevropatier 8 % lavere i den subkutane gruppen sammenliknet med den intravenøse gruppen.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de bortezomib en relación con la exposición durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av bortezomib under graviditet.
Spanish: Bortezomib Accord puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora, y su pH final oscila entre 4 y 7.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs, med pH fra 4 til 7.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bortezomib Accord
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución reconstituida se debe desechar.
Norwegian Bokmål: Hvis misfarging eller partikler blir observert, skal den rekonstituerte oppløsningen destrueres.
Spanish: • Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con bortezomib en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de bortezomib y el día siguiente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med bortezomib alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for og etter bortezomib-administrasjon.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 microgramo /mililitro, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Spanish: d Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: d Log rang-test justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Accord se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo Bortezomib Accord puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib Accord -behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Accord kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas se deben resolver a Grado 1 o situación inicial.
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet bør være bestemt til Grad 1 eller baseline.
Spanish: Reactivación del virus Herpes zóster
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY-3001)
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med pegylert liposomalt doksorubicin (DOXIL-MMY-3001studien)
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama Bz+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bz+M+P-armen.
Spanish: • Si en el ciclo anterior se observa neutropenia Grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
Norwegian Bokmål: • Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Spanish: Hepatitis B, Infección*, Bronconeumonía
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhemmere.
Spanish: La media aritmética del recuento de plaquetas absoluto medido, fue aproximadamente el 40% de la situación inicial en los estudios de mieloma múltiple en monoterapia y el 50% en el estudio de LCM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet av de lavest målte platetall, nadir, var ca. 40 % av utgangsverdien i monoterapistudiene ved multippelt myelom og 50 % i MCL-studien.
Spanish: Tanto en los pacientes que fueron refractarios a su último tratamiento previo como los que sí respondieron, la supervivencia global fue significativamente más larga y la tasa de respuesta significativamente más alta en la rama de bortezomib.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i bortezomib-armen.
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
Norwegian Bokmål: • Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) b p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p< 0,0001 c La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p<0,0001 c Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m2 en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el Ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert i kombinasjon med bortezomib hos 83 pasienter i syklus 1, og ytterligere 11 pasienter fikk deksametason i løpet av behandlingssyklusene med bortezomib.
Spanish: La mediana de la SG fue de 90,7 meses en el grupo BzR-CAP, comparado con 55,7 meses en el grupo R-CHOP (HR = 0,66; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Median OS var 90,7 måneder i BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder i R-CHOP-gruppen (HR = 0,66, p = 0,001).
Spanish: • Circulación insuficiente
Norwegian Bokmål: • utilstrekkelig sirkulasjon
Spanish: • entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado
Norwegian Bokmål: • følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) den siste tiden
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando Bortezomib Accord se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemer ble observert når Bortezomib Accord ble gitt i tillegg til standard bakgrunnsregime av pediatrisk pre-B-celle ALL kjemoterapi.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad estaban en general bien equilibradas entre los dos brazos de tratamiento: la mediana de edad de los pacientes fue de 66 años, 74% eran varones, 66% eran caucásicos y el 32% asiáticos, 69% de los pacientes tenían un aspirado de médula ósea positivo y/o una biopsia de médula ósea positiva para LCM, el 54% de los pacientes tenían una puntuación según el Índice Internacional de Pronóstico (IPI) ≥ 3, y el 76% tenían un Estadio IV de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder) var sammenlignbare i de to behandlingsarmene.
Spanish: NE = no especificado * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA # Reacción adversa postcomercialización independientemente de la indicación
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep # Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía Bortezomib Accord en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt Bortezomib Accord, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Spanish: • Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la administración intravenosa o subcutánea de Bortezomib Accord 3,5 mg
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs og subkutan bruk av Bortezomib Accord 3,5 mg
Spanish: Día 22 Día 29 Período de descans o
Norwegian Bokmål: Dag 29 hvilep eriode
Spanish: En el análisis multivariante, la tasa de respuesta fue independiente del tipo de mieloma, del estado funcional, de la presencia de deleción del cromosoma 13 y del número o el tipo de tratamientos anteriores.
Norwegian Bokmål: Multivariansanalyser viste at responsraten var uavhengig av myelomtype, prestasjonstilstand, delesjoner på kromoson 13 eller tidligere behandlingsregimer.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BzR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (BzR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Spanish: Bortezomib Accord debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Spanish: ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJON
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, incluyendo náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento, es muy frecuente durante el tratamiento con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under bortezomib-behandling.
Spanish: Un estudio abierto, aleatorizado, Fase III de no inferioridad comparó la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de bortezomib con la administración intravenosa.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, fase III likeverdighetsstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av subkutan administrasjon av bortezomib med intravenøs administrasjon.
Spanish: También es posible que reciba Bortezomib Accord junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib Accord sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Spanish: • Trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el dispositivo de inyección
Norwegian Bokmål: • lidelser på injeksjonsstedet eller knyttet til injeksjonsutstyr
Spanish: La fracción de bortezomib unido a las proteínas del plasma no fue proporcional a la concentración.
Norwegian Bokmål: Andel bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke konsentrasjonsavhengig.
Spanish: En un estudio en el que el retratamiento con bortezomib fue administrado a 130 pacientes con mieloma múltiple en recaída, que previamente tenían al menos respuesta parcial a un régimen que incluía bortezomib, los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados que aparecieron en al menos el 25% de los pacientes fueron trombocitopenia (55%), neuropatía (40%), anemia (37%), diarrea (35%), y estreñimiento (28%).
Norwegian Bokmål: I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con bortezomib (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av bortezomib (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før bortezomib-behandling.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BzR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BzR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Spanish: • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramos/mililitro (0,9%) estéril.
Norwegian Bokmål: • Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Spanish: • que Bortezomib Accord sólo se administra por vía intravenosa o subcutánea; no están autorizadas otras vías de administración
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Accord kun skal gis ved intravenøs eller subkutan injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Spanish: • Fallo multiorgánico
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt
Spanish: • Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
Spanish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungría
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Spanish: Bortezomib Accord se administra por vía intravenosa o subcutánea en combinación con melfalán y prednisona oral como se muestra en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4- eller CYP2C19 (se pkt.
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Spanish: La regla de cálculo de dosis incluirá los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Doseringslinjalen skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib Accord de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din Bortezomib Accord-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Spanish: Se desconoce si bortezomib se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bortezomib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Día 1, 2, 3, 4
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4
Spanish: Al no existir ninguna comparación directa entre bortezomib y bortezomib combinado con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en progresión, se realizó un análisis estadístico de datos pareados para comparar los resultados del grupo no aleatorizado de bortezomib en combinación con dexametasona (estudio de fase II abierto MMY-2045) con los resultados obtenidos en los grupos de bortezomib en monoterapia de diferentes estudios de fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] y DOXIL MMY-3001) en la misma indicación.
Norwegian Bokmål: I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.