FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rivastigmine Teva 6 mg harde capsules bevat 6 mg rivastigminewaterstoftartraat - De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 6 mg trde kapsule vsebuje 6 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 1,5 mg; roze: 3 mg; oranje 4,5 mg; oranje en roze: 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, rožnatih: 3 mg; oranžnih: 4,5 mg; oranžnih in rožnatih: 6 mg).
Dutch: Rivastigmine Teva moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se daje dvakrat na dan ob zajtrkih in večerjah.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rivastigmine Teva:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Rivastigmine Teva je „generično zdravilo".
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent is aan Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rivastigmine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalni odmerek 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Rivastigmine Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Dutch: Aangezien Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Slovenian: Glede na to, da je Rivastigmine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se upošteva, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Dutch: Rivastigmine Teva is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Teva door de patiënt regelmatig kan controleren.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Rivastigmine Teva pri bolniku.
Dutch: Rivastigmine Teva kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Slovenian: Rivastigmine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Teva voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van Alzheimer- of Parkinsondementie te verminderen.
Slovenian: Teva z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Rivastigmine Teva, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Rivastigmine Teva odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Waarom is Rivastigmine Teva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Teva odobreno?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Rivastigmine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Rivastigmine Teva?
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rivastigmine Teva je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Dutch: Hoe is Rivastigmine Teva onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rivastigmine Teva raziskano?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Teva gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Rivastigmine Teva uporablja?
Dutch: Wat is Rivastigmine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmine Teva?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Rivastigmine Teva deluje?
Dutch: Rixathon heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Rixathon je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Meer informatie over Rixathon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rixathon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Dutch: Deze patiënten dienen ook een waarschuwingskaart te ontvangen die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Slovenian: Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če imajo simptome okužbe.
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rixathon, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Dutch: Rixathon (rituximab)
Slovenian: Rixathon (rituksimab)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixathon?
Dutch: Dit betekent dat Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rixathon continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rixathon stalno spremljajo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rixathon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rixathon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, krijgen de patiënten ook andere geneesmiddelen om bijwerkingen te behandelen.
Slovenian: Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
Dutch: Het bedrijf dat Rixathon in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Rixathon, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Dutch: Overige informatie over Rixathon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixathon
Dutch: Rixathon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Dutch: Een overzicht van Rixathon en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Rixathon in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rixathon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixathon zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartproblemen zijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixathon so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Dutch: Welke voordelen bleek Rixathon tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rixathon izkazalo v študijah?
Dutch: Daarnaast was Rixathon even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Rixathon of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Rixathon izkazalo za tako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so za del zdravljenja zdravilo Rixathon ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
Dutch: Waarom is Rixathon geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixathon odobreno v EU?
Dutch: Rixathon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Slovenian: Zdravilo Rixathon se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Rixathon ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Rixathon, če imajo hude težave s srcem.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Rixathon als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Slovenian: Zdravilo Rixathon se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Rixathon groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Rixathon enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rixathon in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Rixathon po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se enako porazdeli po telesu.
Dutch: De veiligheid van Rixathon is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Rixathon je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Rixathon zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rixathon pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie' (PML).
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Dutch: Rixathon is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Rixathon gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Rixathon enaki kot pri zdravilu MabThera.
Dutch: Een ondersteunende studie bij patiënten met reumatoïde artritis wees ook op vergelijkbare werkzaamheid van MabThera en Rixathon.
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je prav tako pokazala podobno učinkovitost med zdravilom MabThera in zdravilom Rixathon.
Dutch: Hoe werkt Rixathon?
Slovenian: Kako zdravilo Rixathon deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixathon in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixathon?
Dutch: • pemphigus vulgaris, een ernstige aandoening met wijdverspreide blaarvorming op de huid en het slijmvlies van de mond, neus, keel en genitaliën.
Slovenian: • navadnega pemfigusa, resne bolezni, za katero so značilni razširjeni mehurji po koži in sluznici ust,
Dutch: Omdat Rixathon een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Rixathon.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Rixathon ni treba ponavljati.
Dutch: Hoe wordt Rixathon gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Rixathon uporablja?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rixathon werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Rixathon primerjali z referenčnim zdravilom MabThera, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Rixathin po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna tisti v zdravilu MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rixathon.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Rixathon je zdravilo MabThera.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rixathon.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis en pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rixathon, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na blejakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Dutch: Wat is Rixathon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixathon in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rixathon.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof rituximab.
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Dutch: Rixathon is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: Rixathon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rixathon je le na recept.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15 junij 2017
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %)a
Dutch: De "Primaire" statistische test voor
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor"
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete svojemu partnerju ali skrbniku.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie moet krijgen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Dutch: * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (-3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (-20%).
Slovenian: - * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Dutch: Omdat de patiëntenwaarschuwingskaart onderdeel is van de productinformatie in de buitenverpakking, zal de inhoud centraal worden goedgekeurd voor alle EU/EER-talen zonder dat deze verder moeten worden goedgekeurd door de nationale instanties.
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo njena vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
Dutch: • langdurige depressie
Slovenian: • dolgotrajna depresija,
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko, ki mu je bila predpisana.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Dutch: • astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt
Slovenian: • astma, telesne organe doseže premalo kisika,
Dutch: • een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed
Slovenian: • povečanje količine kalija v krvi,
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en mag u geen gereedschappen of machines gebruiken.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali ne uporabljajte nobenih orodij ali strojev.