FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
German: Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen.
Polish: Tabletki umieszczone są w specjalnym opakowaniu, aby zapobiec wyjęciu ich przez dzieci.
German: Volibris kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.
Polish: Volibris może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ambrisentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00; 33,50 p < 0,0001
Polish: 22,75m; 95% CI: 12,00, 33,50 p<0,0001
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) Zusätzlich zu oben Genanntem:
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet".
Polish: Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2 „Niezbędne regularne badania krwi" oraz „Następujące objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby".
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Polish: • Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 mM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
German: Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Polish: Volibris może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Volibris vermarktet wird, alle Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie Volibris einnehmen, mit dem folgenden Schulungsmaterial ausgestattet werden:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Volibris jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy mogą stosować produkt Volibris, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
Polish: Niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hinsichtlich des primären Endpunktes war konsistent im Vergleich zur individuellen Monotherapie und über die Subgruppen Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, Ätiologie (IPAH / HPAH und PAH-CTD).
Polish: Skuteczność terapii skojarzonej w pierwszorzędowym punkcie końcowym była spójna w porównaniu z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapii oraz między poszczególnymi podgrupami różniącymi się wiekiem, pochodzeniem etnicznym, regionem geograficznym oraz etiologią choroby (IPAH/hPAH i PAHCTD).
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę, lub może zajść w ciążę, gdyż nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Volibris i w jakim celu się go stosuje
German: Entnahme einer Tablette
Polish: Wyjęcie tabletki
German: Fortschreiten der Krankheit
Polish: Progresja choroby
German: − Dass schwangere Frauen Volibris nicht einnehmen dürfen;
Polish: • Kobiety w ciąży nie mogą przyjmować leku Volibris;
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95%
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Polish: NT-proBNP (% redukcji) -67,2
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Anwendung von Volibris in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Polish: Przed użyciem produktu Volibris w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
German: • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Volibris
Polish: • zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Volibris
German: → Ihr Arzt wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy Volibris jest odpowiedni dla pacjenta.
German: Die Auswirkung auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt, aber eine Beeinträchtigung der Spermatogenese kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany, ale nie można wykluczyć pogorszenia spermatogenezy.
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie "Ciąża".
German: Odds Ratio 95 % KI: 1,05;
Polish: 95% CI: 1,05,
German: Tabelle 2
Polish: Tabela nr 2
German: • Patientenerinnerungskarte
Polish: • Informacyjną kartę pacjenta
German: Der Behandlungseffekt war getrieben von einer 63%igen Reduktion von Hospitalisierungen mit der Kombinationstherapie, wurde frühzeitig erzielt und war nachhaltig.
Polish: Efekt terapeutyczny spowodowany 63-procentową redukcją liczby hospitalizacji po stosowaniu terapii skojarzonej, został osiągnięty wcześnie i utrzymany.
German: Ebenso sind Informationen aus länger andauernden nicht-placebokontrollierten Studien (ARIES-E und AMBITION (Kombination mit Tadalafil)) nachstehend enthalten.
Polish: Poniżej uwzględniono również dane z długoterminowych badań nie kontrolowanych placebo (ARIESE i AMBITION (terapia skojarzona z tadalafilem)).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
German: Eine prä-spezifizierte kombinierte Analyse beider Phase-3-Studien wurde durchgeführt (ARIES-C).
Polish: Przeprowadzono połączoną analizę (pre-specified) badań III fazy (ARIES-C).
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES E (n=383) teilnehmen.
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i 2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E, prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n=383).
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können
Polish: Może wystąpić wysypka lub świąd i obrzęk (zwykle na twarzy, ustach, języku lub w gardle), który może powodować trudności z oddychaniem i przełykaniem.
German: Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH
Polish: Hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH
German: diam@gsk.com
Polish: FI.PT@gsk.com
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest:
Polish: Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych, poza nietypowymi wynikami badań krwi służących do badania czynności wątroby:
German: − Dass Frauen mit Reproduktionspotential eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden müssen;
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji;
German: Gelegentlich3, 8
Polish: Niezbyt często3, 8
German: Wenn Unsicherheit besteht, welche kontrazeptive Empfehlung der individuellen Patientin gegeben werden soll, sollte die Konsultation eines Gynäkologen erwogen werden.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację u ginekologa.
German: → Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.
Polish: → Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane.
German: − Dass Volibris bei Tieren teratogen ist;
Polish: • Volibris ma działanie teratogenne u zwierząt;
German: Bei jugendlichen Ratten, die während der postnatalen Tage 7 bis 26, 36 oder 62 einmal täglich Ambrisentan oral erhielten, trat eine Abnahme des Hirngewichtes (-3% bis -8%) ohne morphologische oder neurologische Veränderungen auf, nachdem Atemgeräusche, Apnoe und Hypoxie beobachtet wurden.
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (-3% do -8%) bez zmian morfologicznych lub neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Niemniej jednak, nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek - lek z tymi lekami.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Volibris anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
Polish: Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku Volibris, jeżeli pacjent rozpoczął przyjmowanie cyklosporyny A (leku stosowanego po przeszczepach lub w leczeniu łuszczycy).
German: Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schwellungen in den Knöcheln und Beinen führt.
Polish: Ten objaw wynika z tego, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co powoduje skrócenie oddechu, silne zmęczenie oraz obrzęki kostek nóg i stóp.
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich oder
Polish: Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania lub
German: Im Falle einer ausgeprägten Hypotonie sind aktive Maßnahmen zur Stützung des Herz-Kreislauf-Systems erforderlich.
Polish: W przypadku znacznej hipotonii może być konieczne aktywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
German: In den meisten Fällen wurde diese Abnahme in den ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet; danach stabilisierten sich die Hämoglobinwerte in der Regel.
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj ulegało stabilizacji.
German: Die Zahl der Patienten, die im Rahmen der ARIES-E- und der AMB222-Studie gleichzeitig Ambrisentan und Sildenafil erhielten, betrug 22 (5,7 %) bzw. 17 (47 %).
Polish: Liczba pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie ambrisentan i sildenafil w badaniach ARIES-E i AMB222, wynosiła odpowiednio 22 (5,7%) i 17 (49%).
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Polish: Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem zaleca się wykonywanie kontrolnego testu ciążowego co miesiąc.
German: Ambrisentan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ambrisentan jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu PAH (np.iloprost, epoprostenol, sildenafil) możliwe, że lekarz będzie potrzebował monitorować pacjenta.
German: Die Untersuchungsergebnisse zur Sicherheit, die bei langfristiger Exposition mit Ambrisentan in dieser Studie beobachtet wurden, waren generell konsistent mit denen, die in den placebokontrollierten Studien über 12 Wochen beobachtet wurden.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa uzyskane po długotrwałej ekspozycji na ambrisentan w tym badaniu były zgodne z tymi, które obserwowano w 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo.
German: In einer Phase-2-Studie (AMB220) wurde nach 12 Wochen bei Patienten mit PAH eine Besserung der hämodynamischen Parameter beobachtet (n=29).
Polish: W badaniu fazy 2 (AMB220) u pacjentów z PAH po 12 tygodniach zaobserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych (n=29).
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Polish: Odpowiada to częstości 2,3 zdarzeń na 100 lat ekspozycji na ambrisentan na pacjenta.
German: 96 % der Patienten waren bei Studienbeginn ohne jegliche vorherige PAH-spezifische Behandlung und der mediane Zeitraum von der Diagnose bis zum Eintritt in die Studie betrug 22 Tage.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania, 96% pacjentów stanowiły osoby nie poddane wcześniej jakiejkolwiek terapii właściwej dla PAH, a średni czas od postawienia diagnozy do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
German: Die Mehrzahl der Patienten wies Symptome der WHOFunktionsklasse II (38,4 %) oder III (55,0 %) auf.
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) wg WHO.
German: Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. PAH) u osób dorosłych.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, pivotale Phase-3Studien (ARIES-1 und ARIES-2) durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i 2).
German: Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Volibris i co zawiera opakowanie
German: → Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Polish: → Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Bei Männern, die mit Volibris behandelt werden: Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Volibris, możliwe jest, że Volibris spowoduje zmniejszenie ilości plemników.
German: Nicht berichtet
Polish: NR - nie raportowano
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Volibris einnehmen.
Polish: → Ważne jest, aby regularnie wykonywać wyżej wspomniane badania krwi podczas przyjmowania leku Volibris.
German: Sehr häufig2
Polish: Bardzo często 2
German: Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Polish: W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, lekarz prowadzący poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Volibris i zaleci regularne jego wykonywanie podczas stosowania leku.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Volibris zum ersten Mal einnehmen.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Volibris.
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Polish: → Nie należy przyjmować leku Volibris, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
German: Bei insgesamt 17 Patienten (6,5 %) der Ambrisentan-Gruppen fiel die Hämoglobinkonzentration um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangsbefund auf Werte unter der unteren Normgrenze.
Polish: Łącznie u 17 pacjentów (6,5%) w grupach leczonych ambrisentanem wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny wynoszące ≥15% w odniesieniu do wartości wyjściowej, prowadzące do stężenia hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Polish: • Szczegółowe zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu
German: In der AMBITION-Studie erhielten die Patienten 5 mg Ambrisentan täglich für die ersten 8 Wochen, bevor, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, eine Auftitrierung auf 10 mg stattfand (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W badaniu AMBITION, pacjentom podawano ambrisentan w dawce 5 mg raz na dobę przez pierwszych 8 tygodni, po czym, w zależności od tolerancji, zwiększano dawkę do 10 mg (patrz punkt 5.1).
German: Die aufgrund der Erfahrungen in klinischen Studien erfolgte Einstufung der unerwünschten Reaktionen in die Häufigkeitsklassen muss nicht unbedingt der Häufigkeit des Auftretens in der normalen klinischen Praxis entsprechen.
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych określone na podstawie badań klinicznych mogą nie odzwierciedlać częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas normalnej praktyki klinicznej.
German: Eine Distribution von Ambrisentan in die roten Blutzellen findet nur in geringem Umfang statt; der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.
Polish: Dystrybucja ambrisentanu w erytrocytach jest mała, ze średnim wskaźnikiem krew:osocze wynoszącym odpowiednio 0,57 u mężczyzn i 0,61 u kobiet.
German: Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg, raz na dobę.
German: Der Effekt war signifikant für Patienten der beiden Funktionsklassen II und III.
Polish: Efekt był znaczący zarówno dla pacjentów z II jak i III klasy czynnościowej WHO.
German: − Die Notwendigkeit für monatliche Schwangerschaftstests;
Polish: • Należy co miesiąc powtarzać testy ciążowe;
German: Die Exposition gegenüber Ambrisentan, gemessen anhand der AUC(0-inf)- und der CmaxWerte, nahm um 35 % bzw. 20 % zu.
Polish: Ekspozycja na ambrisentan, oceniana na podstawie AUC(0-inf) i Cmax, była większa o odpowiednio 35% i 20%.
German: Routine-Pharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
Polish: Przedstawiono także dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
German: Die Größenordnung der Bilirubinwirkung ist jedoch mäßig (im Vergleich zum typischen Patienten mit einem Bilirubinwert von 0,6 mg/dl hat ein Patient mit einem erhöhten Bilirubinwert von 4,5 mg/dl eine um ca. 30 % reduzierte orale Ambrisentan-Clearance).
Polish: Jednakże wpływ stężenia bilirubiny jest umiarkowany (w porównaniu z typowym pacjentem ze stężeniem bilirubiny 0,6 mg/dl, u pacjenta z podwyższonym stężeniem bilirubiny wynoszącym 4,5 mg/dl klirens ambrisentanu po podaniu doustnym byłby niższy o około 30%).
German: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein Vor Beginn der Behandlung mit Volibris sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Volibris, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania, lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
German: Primärer Endpunkt in den Phase-3-Studien war die Besserung der körperlichen Belastbarkeit, beurteilt anhand der nach 12 Wochen feststellbaren Veränderung der im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) erreichten Gehstrecke gegenüber dem Ausgangsbefund.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym zdefiniowanym w badaniach fazy 3 była poprawa wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie zmiany odległości przebywanej podczas 6 minutowego marszu (6MWD) po 12 tygodniach w odniesieniu do wyniku wyjściowego.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy (w tym ból zatok, migrena)
German: Außerdem zeigte sich in der Studie mit Ratten eine erhöhte Inzidenz an Defekten des Septum interventriculare und/oder des Gefäßstamms, Fehlbildungen von Schilddrüse und Thymus, Ossifikation des Basisphenoidknochens sowie eine Lokalisation der Nabelschnurarterie auf der linken Seite der Harnblase statt auf der rechten Seite.
Polish: Ponadto, w badaniu prowadzonym na szczurach obserwowano zwiększenie częstości występowania wady przegrody międzykomorowej, wady pnia naczyniowego, nieprawidłowości tarczycy i grasicy, kostnienia trzonu kości klinowej oraz występowanie tętnicy pępkowej po lewej stronie pęcherza moczowego zamiast po prawej.
German: Die mediane doppel-blinde Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie betrug mehr als 1,5 Jahre.
Polish: Okres trwania terapii w ramach badania z podwójnie ślepą próbą wynosił ponad 1,5 roku.
German: Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i
German: Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung, Häufigkeiten basierend auf statistischer Modellierung von placebokontrollierten klinischen Studien.
Polish: Dane uzyskano w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, częstość występowania jest oparta na modelu statystycznym z badania klinicznego kontrolowanego placebo.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ambrisentan (wie Hypotonie, Schwindel, Schwäche, Müdigkeit) sollten bedacht werden, wenn die Fähigkeit des Patienten eingeschätzt werden soll, Aufgaben auszuführen, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fähigkeiten erfordern (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie) oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
German: Ambrisentan hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen erwiesen.
Polish: Wykazano, że ambrisentan wywiera działanie teratogenne u myszy i królików.
German: Die kumulative Inzidenz von Aminotransferase-Abweichungen im Serum auf > 3 x ULN betrug in allen Phase-2- und Phase-3-Studien (einschließlich der jeweiligen offenen Verlängerungsphasen) 17 von 483 Probanden bei einer mittleren Expositionsdauer von 79,5 Wochen.
Polish: Skumulowana częstość występowania nieprawidłowych wyników aktywności aminotransferaz >3 x GGN we wszystkich badaniach fazy II i III (w tym w otwartych badaniach długoterminowych) wynosiła 17 z 483 pacjentów ze średnim okresem ekspozycji wynoszącym 79,5 tygodni.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
German: Drücken Sie die Tablette heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Tablette durch den Folienüberzug.
Polish: Wysunięcie tabletki: delikatnie wysunąć jeden koniec tabletki naciskając na foliową warstwę.