FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer stoffen met een potentiële interactie (zie rubriek 4.5), in het bijzonder krachtige remmers van CYP3A4 (zoals telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromycine of claritromycine) of inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine of rifabutine) worden gecombineerd met tacrolimus, dienen de bloedconcentraties van tacrolimus te worden gecontroleerd, om indien nodig de dosis tacrolimus zo aan te passen dat de blootstelling aan tacrolimus gehandhaafd blijft.
Slovak: Keď sa s takrolimom kombinujú látky, ktoré môžu vytvárať interakcie (pozri časť 4.5), najmä silné inhibítory CYP3A4 (napríklad telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (napríklad rifampicín alebo rifabutín), je potrebné sledovať hladinu takrolimu v krvi, aby sa podľa potreby upravila dávka takrolimu na zachovanie podobnej expozície takrolimu.
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Magnesiumstearaat Wijnsteenzuur (E334) Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) Dimethicon 350
Slovak: Butylovaný hydroxytoluén (E321)
Dutch: Het verband tussen de dalspiegels (C24) van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24) voor Envarsus is vergelijkbaar met dat van tacrolimus met directe afgifte.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre Envarsus je podobný ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Dutch: Tacrolimus wordt tevens aanzienlijk gemetaboliseerd in de darmwand.
Slovak: Takrolimus je vo veľkej miere metabolizovaný tiež v črevnej stene.
Dutch: In vitro is gebleken dat de volgende stoffen mogelijk het metabolisme van tacrolimus remmen: bromocriptine, cortison, dapson, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen en (triacetyl)oleandomycine.
Slovak: Preukázalo sa, že potenciálnymi inhibítormi metabolizmu takrolimu in vitro sú nasledujúce látky: brómkriptín, kortizón, dapsón, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretindrón, chinidín, tamoxifén a (triacetyl)oleandomycín.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts. Van tijd tot tijd is het mogelijk dat uw arts bloed-, urine-, hart- of oogtesten moet uitvoeren om de juiste dosis van dit middel te bepalen.
Slovak: Z času na čas vám lekár bude možno musieť vyšetriť krv, moč, srdce alebo oči, aby určil správnu dávku Envarsusu.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Slovak: Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný orgán.
Dutch: Chiesi S.A.S Tél: +33 1 47688899
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Dutch: U zult Envarsus elke dag moeten innemen, zolang u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Slovak: Ako dlho mám užívať tablety Envarsus Envarsus budete musieť užívať každý deň, kým bude potrebná imunosupresia (kontrola imunitnej reakcie vášho tela) na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu.
Dutch: Italië of
Slovak: Taliansko alebo
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties zijn waargenomen bij patiënten die tacrolimus krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich takrolimus sa pozorovali alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalspiegels van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Slovak: V období po transplantácii sa majú sledovať minimálne hladiny takrolimu v krvi.
Dutch: Envarsus bevat lactose
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu
Dutch: Bij verhoogde bloedspiegels van ciclosporine moet toediening worden uitgesteld.
Slovak: Ak je hladina cyklosporínu v krvi zvýšená, dávkovanie treba oddialiť.
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische situaties verhogen, zijn onder andere een pre-existente hartaandoening, het gebruik van corticosteroïden, hypertensie, nier- of leverdysfunctie, infecties, vochtoverbelasting en oedeem.
Slovak: K ďalším faktorom, ktoré zvyšujú riziko týchto klinických stavov, patrí existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, dysfunkcia obličiek alebo pečene, infekcie,
Dutch: Patiënten die tacrolimus krijgen, lopen regelmatig een groter risico op infecties (viraal, bacterieel, fungaal, protozoaal).
Slovak: Pacienti užívajúci takrolimus majú často zvýšené riziko infekcií (zapríčinených vírusmi, baktériami, plesňami a prvokmi).
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat behandeling met Envarsus wordt gestart.
Slovak: Pred začatím liečby Envarsusom sa má preto v tejto skupine pacientov overiť EBV-VCA
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt op basis van plasmaconcentraties (bij gezonde personen) ongeveer 1.300 l. Overeenstemmende gegevens op basis van volbloed bedroegen gemiddeld 47,6 l.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave na základe plazmatických koncentrácií je približne 1 300 l (u zdravých subjektov).
Dutch: Systemisch beschikbare tacrolimus wordt gemetaboliseerd via CYP3A4 in de lever.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: Bij EBV-virus capside antigeen (VCA)-negatieve patiënten is melding gemaakt van een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve afwijkingen.
Slovak: Bolo hlásené, že zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch majú pacienti s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA).
Dutch: Patiënten dienen gehandhaafd te blijven op een enkele formulering van tacrolimus met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsschema; wijzigingen in de formulering of het schema dienen uitsluitend plaats te vinden onder nauwlettend toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Pacienti majú dostávať na udržiavaciu liečbu jednu formu takrolimu so zodpovedajúcim denným dávkovacím režimom; zmeny formy alebo režimu sa majú uskutočniť len pod starostlivým dohľadom špecialistu na transplantácie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties primaire transplantaatdysfunctie
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu primárna dysfunkcia štepu
Dutch: Tacrolimus onderdrukt activatie van T-cellen en proliferatie van T-helpercelafhankelijke B-cellen, alsook de vorming van lymfokines (zoals interleukine 2, 3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine 2-receptor.
Slovak: T, ako aj vytváranie lymfokínov (napríklad interleukínov-2, -3 a γ-interferónu) a expresiu receptora pre interleukín-2.
Dutch: Drie (3) blisterverpakkingen worden samen verpakt in een wikkel van aluminiumfolie die een droogmiddel bevat.
Slovak: 3 blistre sú zabalené spolu v obale z hliníkovej fólie obsahujúcom vysušovadlo.
Dutch: De bloeddalspiegels van tacrolimus dienen eveneens nauwkeurig te worden gecontroleerd na overschakeling van tacrolimusproducten, na dosisaanpassingen, na veranderingen in het immunosuppressieve schema of na gelijktijdige toediening van stoffen die de volbloedconcentratie van tacrolimus kunnen veranderen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Po prechode z liekov obsahujúcich takrolimus sa majú pozorne sledovať tiež minimálne hladiny takrolimu v krvi, ako aj úpravy dávky, zmeny imunosupresívneho režimu alebo súbežné podávanie látok, ktoré môžu zmeniť koncentráciu takrolimu v celej krvi (pozri časť 4.5).
Dutch: Dit middel bevat lactose (melksuiker).
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Dutch: Verpakkingen van 30, 60 en 90 tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar.
Slovak: K dispozícii sú balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Dutch: Van slechts een van deze is in vitro immunosuppressieve activiteit aangetoond die vergelijkbaar is met die van tacrolimus.
Slovak: Preukázalo sa, že len jeden z nich má imunosupresívny účinok in vitro podobný účinku takrolimu.
Dutch: 0,11-0,17 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Slovak: Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Dutch: Behandeling van afstoting van een allogeen transplantaat Verhoging van doses van tacrolimus, aanvullende therapie met corticosteroïden en introductie van korte kuren met mono-/polyklonale antilichamen zijn allemaal toegepast om episodes van afstoting te behandelen.
Slovak: Na kontrolu epizód rejekcie boli použité zvýšené dávky takrolimu, doplňujúca liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkych kúr zahŕňajúcich mono/polyklonálne protilátky.
Dutch: Dit heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, waaronder transplantaatafstoting, of andere bijwerkingen die mogelijk het gevolg zijn van ofwel onvoldoende ofwel overmatige blootstelling aan tacrolimus.
Slovak: Viedlo to k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo iných nežiaducich reakcií, čo mohlo byť zapríčinené buď nedostatočnou alebo nadmernou expozíciou takrolimu.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Dutch: Envarsus wordt eenmaal daags oraal ingenomen, doorgaans op een lege maag.
Slovak: Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van tacrolimus of overschakeling op behandeling met een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
Slovak: Ak vzniknú abnormality, treba zvážiť zníženie dávky takrolimu alebo zameniť liek za iné imunosupresívum.
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, kan het enkele dagen duren voordat aanpassingen in het dosisschema van Envarsus de beoogde steady-state bereiken.
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, nasledujúca úprava dávkového režimu pre Envarsus môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne cieľový rovnovážny stav.
Dutch: Als u een vaccinatie moet krijgen, neem dan eerst contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa musíte dať zaočkovať akoukoľvek vakcínou, povedzte to predtým lekárovi.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Envarsus, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte, alebo ste mali problémy s pečeňou,
Dutch: In klinisch onderzoek bij niertransplantatiepatiënten die Envarsus kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen (minstens 2% van de patiënten) tremor, diabetes mellitus, verhoogd bloed creatine, urineweginfectie, hypertensie, BK virus infectie, verminderde nierfunctie, diarree, toxiciteit voor diverse middelen en toxische nefropathie; die allemaal bekend zijn om hun voorkomen bij de respectievelijke patiëntenpopulatie die met immunosuppressiva wordt behandeld.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti s transplantáciou obličky užívajúci Envarsus, najčastejšie nežiaduce reakcie (pozorovali sa najmenej u 2 % pacientov) boli tremor, diabetes mellitus, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia močových ciest, hypertenzia, infekcia zapríčinená vírusom BK, porucha funkcie obličiek, hnačka, toxicita rôznych látok a toxická nefropatia, pričom je známe, že všetky tieto reakcie sa vyskytujú v príslušnej populácii pacientov pri imunosupresívnej liečbe.
Dutch: Als zich klinische tekenen van afstoting voordoen, dient aanpassing van het immunosuppressieve schema te worden overwogen.
Slovak: Ak sú klinické príznaky rejekcie zjavné, treba zvážiť zmenu imunosupresívneho režimu.
Dutch: Lansoprazol en ciclosporine kunnen mogelijk het CYP3A4-gemedieerde metabolisme van tacrolimus remmen en daardoor de volbloedconcentraties van tacrolimus verhogen.
Slovak: Lansoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať metabolizmus takrolimu sprostredkovaný enzýmom CYP3A4, a tým zvýšiť koncentráciu takrolimu v celej krvi.
Dutch: Bij de lancering moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, van wie verwacht wordt dat ze Envarsus voorschrijven of afleveren, een voorlichtingspakket krijgen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen (zie rubriek 5.3).
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Dutch: Elke tablet bevat 41,7 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden bepaald door uw arts en wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Koľko Envarsusu musím užiť Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Profylaxe van afstoting bij een niertransplantatie Behandeling met Envarsus dient gestart te worden met een dosis van 0,17 mg/kg/dag die eenmaal daags in de ochtend wordt toegediend.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,17 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld van een behandeling gebaseerd op ciclosporine naar een behandeling gebaseerd op tacrolimus (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť vysokému príjmu draslíka alebo diuretikám šetriacim draslík (pozri časť 4.5).
Dutch: Na de overschakeling dienen de bloedspiegels van ciclosporine te worden gecontroleerd, aangezien de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Slovak: Sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi má po prechode pokračovať, keďže klírens cyklosporínu by mohol byť ovplyvnený.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit, uitgevoerd bij ratten en bavianen, waren de nieren en de pancreas de primaire organen die getroffen werden.
Slovak: Hlavné postihnuté orgány v štúdiách toxicity na potkanoch a paviánoch boli obličky a pankreas.
Dutch: Bij de mens kan de dispositie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
Slovak: Distribúcia takrolimu u človeka po intravenóznej infúzii sa môže opísať ako dvojfázová.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárov
Dutch: Elke tablet bevat 104 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere actieve stoffen waarvan bekend is dat ze een hoge affiniteit bezitten voor plasma-eiwitten (bijvoorbeeld NSAID's, orale anticoagulantia of orale antidiabetica).
Slovak: Treba vziať do úvahy možné interakcie s ďalšími účinnými látkami, o ktorých je známe, že majú vysokú afinitu k plazmatickým proteínom (napr.
Dutch: Envarsus bevat lactose.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Dutch: Er bestaat een sterk verband tussen AUC en volbloeddalspiegels bij steady-state voor Envarsus.
Slovak: Medzi AUC a minimálnymi hladinami v celej krvi v rovnovážnom stave pre Envarsus je silná korelácia.
Dutch: Bloedspiegels van dit middel kunnen worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u inneemt en bloedspiegels van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door de inname van Envarsus.
Slovak: Hladina Envarsusu v krvi môže byť ovplyvnená ďalšími liekmi, ktoré užívate a hladina iných liekov v krvi môže byť ovplyvnená užívaním Envarsusu, čo môže vyžadovať vysadenie lieku, zvýšenie alebo zníženie dávky Envarsusu.
Dutch: De algemene incidentie van fatale bijwerkingen als gevolg van de behandeling voor de gecombineerde de novo en stabiele populatie met levertransplantaat verschilde niet significant tussen de Envarsus-groep en de groep met tacrolimus met directe afgifte.
Slovak: Celkový výskyt smrteľných nežiaducich udalostí počas liečby v kombinovanej skupine pacientov s pečeňovým transplantátom de novo a stabilizovaných pacientov s pečeňovým transplantátom v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišoval.
Dutch: Drie (3) blisterverpakkingen worden samen verpakt in een beschermende wikkel van aluminiumfolie die een droogmiddel bevat.
Slovak: 3 blistre sú zabalené spolu v ochrannom obale z hliníkovej fólie vrátane vysúšadla.
Dutch: • Patiëntenkaarten die samen met het product aan de patiënten moeten worden gegeven
Slovak: Pohotovostná karta, ktorá sa odovzdá pacientovi spolu s liekom.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Envarsus
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen met tacrolimus, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimusformuleringen met directe of verlengde afgifte.
Slovak: Pri užití takrolimu sa vyskytli chyby v medikácii vrátane nevedomého, neúmyselného alebo nekontrolovaného nahradenia foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietesten verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed, gewichtstoename verhoogd amylase, ECG abnormaal, abnormale hartslag- en polsonderzoeken, gewichtsverlies, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed abnormaal echocardiogram
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálne výsledky testov funkcie pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie hmotnosti zvýšená hladina amylázy, abnormálne výsledky EKG vyšetrenia, abnormálne výsledky srdcovej frekvencie a pulzu, zníženie hmotnosti, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi abnormálny echokardiogram
Dutch: Diverse gevallen van accidentele overdosering zijn gemeld met tacrolimus.
Slovak: Pri užívaní takrolimu bolo hlásených niekoľko prípadov náhodného predávkovania.
Dutch: Er is een verband tussen de dalspiegels van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24); deze is voor de formulering met directe afgifte en Envarsus vergelijkbaar.
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu a systémovou expozíciou (AUC0-24) dobre koreluje a je podobný ako medzi formou s okamžitým uvoľňovaním a Envarsusom.
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
Slovak: Gonzagagasse 16/16
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene ontvangers van een hart-, long-, pancreas- of darmtransplantaat zijn nog niet beschikbaar voor Envarsus.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van ciclosporine en tacrolimus niet aanbevolen en is voorzichtigheid geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die eerder ciclosporine kregen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa preto neodporúča a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze nefrotoxische of neurotoxische effecten hebben, kan deze effecten versterken (bijvoorbeeld aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, cotrimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir).
Slovak: Súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môže zvýšiť tieto účinky (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín,
Dutch: Factoren, zoals lage hematocriet- en eiwitwaarden, die leiden tot een stijging van de ongebonden fractie van tacrolimus, of een door corticosteroïden geïnduceerd verhoogd metabolisme, worden beschouwd als factoren die verantwoordelijk zijn voor de hogere klaringspercentages die zijn waargenomen na transplantatie.
Slovak: Predpokladá sa, že za vyššiu mieru klírensu pozorovanú po transplantácii sú zodpovedné také faktory, ako je napríklad nízky hematokrit a hladina proteínov, čo vedie k zvýšeniu nenaviazanej frakcie takrolimu alebo zvýšenému metabolizmu indukovanému kortikosteroidmi.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, toenemend zweten dermatitis, lichtovergevoeligheid toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie dermatitída, fotosenzitivita toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt in het bereik van 20-25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6-43%).
Slovak: % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Dutch: De gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die eerder ciclosporine kregen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Slovak: Kombinovanému podávaniu cyklosporínu s takrolimom sa treba vyhnúť a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2 a 4.5).
Dutch: • Envarsus 0,75 mg tabletten: 41,7 mg
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vzniká syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Dutch: Vertel het uw arts als u ibuprofen (wordt gebruikt om koorts, ontsteking en pijn te behandelen), amfotericine B (wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), antibiotica (worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen, bijvoorbeeld aminoglycosiden, vancomycine of clotrimazol) of antivirale middelen (worden gebruikt om virale infecties te behandelen, bijvoorbeeld aciclovir) inneemt of moet innemen.
Slovak: Ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používa sa na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používa sa na liečbu plesňových infekcií), antibiotiká (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií, napr. aminoglykozidy, vankomycín alebo klotrimazol) alebo antivírusové lieky
Dutch: Als u uw behandeling met dit middel stopt, kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Slovak: Prerušenie liečby Envarsusom môže zvýšiť riziko neprijatia transplantovaného orgánu.
Dutch: Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers.
Slovak: Prevencia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu obličky alebo pečene.
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve periode wordt tacrolimus standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Slovak: Takrolimus sa bežne podáva spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom období po operácii.