FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cerca de 94% das mulheres tratadas com Nerlynx durante um ano, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx, em comparação com 92% das mulheres que receberam o placebo.
Slovenian: Približno 94 % žensk, ki so zdravilo Nerlynx prejemale eno leto, je po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 92 % žensk, ki so prejemale placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nerlynx, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nerlynx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nerlynx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
Portuguese: Embora os efeitos secundários, em particular a diarreia, possam ser graves e levar à interrupção do tratamento, existem doentes com cancro da mama precoce HER2-positivo e recetores hormonais positivos para as quais o tratamento com Nerlynx, após a cirurgia e a administração de trastuzumab, poderia ser uma opção de tratamento aceitável.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki, zlasti driska, hudi in zahtevajo ustavitev zdravljenja, bi bilo pri nekaterih bolnicah s HER2-pozitivnim, za hormonske receptorje pozitivnim zgodnjim rakom dojke zdravljenje z zdravilom Nerlynx po kirurškem posegu in zdravljenju s trastuzumabom smiselno.
Portuguese: Porque está Nerlynx autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nerlynx odobreno v EU?
Portuguese: Nerlynx é um medicamento contra o cancro da mama utilizado para reduzir o risco de a doença voltar a aparecer em doentes com cancro da mama em fase precoce que fizeram cirurgia.
Slovenian: Nerlynx je zdravilo za zdravljenje raka dojke, ki se uporablja za zmanjševanje tveganja ponovitve bolezni pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke po kirurškem posegu.
Portuguese: A substância ativa do Nerlynx, o neratinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nerlynx, neratinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o Nerlynx demonstrou efeitos benéficos em mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e que estes efeitos benéficos parecem ocorrer principalmente em mulheres cujo cancro tem recetores hormonais positivos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Nerlynx dokazano koristno pri ženskah s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, to korist pa je bilo opaziti predvsem pri ženskah z boleznijo, pozitivno za hormonske receptorje.
Portuguese: Quando foram consideradas apenas as mulheres com cancro da mama com recetores hormonais positivos, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx em 95% destas mulheres, em comparação com 91% das que receberam o placebo.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Nerlynx é a diarreia, que afeta quase todas as doentes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nerlynx je driska; pojavi se pri skoraj vseh bolnicah.
Portuguese: Estes materiais irão explicar os efeitos do Nerlynx no intestino, como a diarreia, e o que fazer para os controlar, e alertar os doentes para a necessidade de informar o seu profissional de saúde sobre os efeitos secundários.
Slovenian: V tem gradivu bodo razloženi učinki zdravila Nerlynx na črevo, kot je na primer driska, ter napotki za njihovo obvladovanje, gradivo pa bo vsebovalo tudi navodilo, da naj bolniki o neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.
Portuguese: Como funciona Nerlynx?
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nerlynx, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nerlynx, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o Nerlynx é decomposto no organismo.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na presnovo zdravila Nerlynx v telesu.
Portuguese: Como se utiliza Nerlynx?
Slovenian: Kako se zdravilo Nerlynx uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nerlynx.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nerlynx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar efeitos secundários graves, incluindo diarreia.
Slovenian: Če ima bolnica hude neželene učinke, vključno z drisko, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali ustavi zdravljenje.
Portuguese: Os doentes recebem tratamento para prevenir a diarreia quando iniciam o tratamento com Nerlynx.
Slovenian: Bolnice ob začetku jemanja zdravila Nerlynx prejmejo zdravljenje za preprečevanje driske.
Portuguese: Nerlynx é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
Slovenian: Zdravila Nerlynx ne smejo uporabljati bolnice s hudo okvaro delovanja jeter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Portuguese: Nesta população, a eficácia não foi demonstrada.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Portuguese: O risco potencial nos humanos é desconhecido.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Portuguese: Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: População ITT
Slovenian: Populacija ITT
Portuguese: Efeito da raça
Slovenian: Učinek rase
Portuguese: >=4 gânglios positivos
Slovenian: >= 4 pozitivne bezgavke
Portuguese: (ver Secção 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: - Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias,
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.
Portuguese: O ciclo do tratamento é de um ano.
Slovenian: Zdravljenje traja eno leto.
Portuguese: As observações com dados omissos foram excluídas na última data de avaliação.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila.
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em mulheres ou homens.
Slovenian: Študij plodnosti pri ženskah ali moških niso izvedli.
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes foram aprovados para seguimento alargado além de 24 meses.
Slovenian: Približno 75 % bolnic je ponovno privolilo v razširjeno spremljanje po 24 mesecih.
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas
Slovenian: • Ocenite druge možne vzroke.
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, starih ≥ 85 let.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave (em linguagem simples):
Slovenian: Vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila (v laičnem jeziku):
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveiscom este medicamento:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Portuguese: Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável.
Slovenian: Pomaga nadzorovati rast zdravih celic dojk.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma da mama.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka dojke.
Portuguese: 1-3 gânglios positivos
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Portuguese: Fale com o seu médico se:
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, če:
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba dajanje odložiti in izvesti splošne podporne ukrepe.
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
Slovenian: Izločanje je bilo hitro in popolno, pri čemer je bila večina radioaktivnosti (61 %) odstranjena v 96 urah, 98 % pa v 10 dneh.
Portuguese: O material educacional destinado ao médico deve conter:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
Slovenian: • Vsaka stopnja s kompliciranimi značilnostmi†.
Portuguese: O endpoint primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (invasive disease-free survival, iDFS).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez invazivne bolezni (iDFS).
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento no período de 1 ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com substratos da BCRP.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Portuguese: O tempo médio desde o último tratamento adjuvante com trastuzumab até à aleatorização foi de 4,5 meses.
Slovenian: Povprečen čas od zadnjega adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom do randomizacije je znašal 4,5 meseca.
Portuguese: Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je treba jemati skupaj s hrano, po možnosti zjutraj.
Portuguese: O modelo farmacocinético populacional revelou que a depuração da creatinina não explicou a variabilidade entre os doentes, pelo que não se recomendam alterações da dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovenian: S populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem je bilo ugotovljeno, da očistek kreatinina ni pojasnil variabilnosti med bolniki, zato za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic ni priporočil za prilagajanje odmerka.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos Tg.rasH2 e os dados de 2 anos em ratos não revelaram quaisquer sinais de potencial carcinogénico.
Slovenian: Podatki, zbrani v šestmesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših Tg.rasH2 in podatki, zbrani v dveh letih pri podganah, ne nakazujejo karcinogenega potenciala.
Portuguese: Dose inicial recomendada
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros preferencialmente com água e não devem ser esmagados nem dissolvidos, e devem ser tomados com alimentos, preferencialmente de manhã (ver Secção 5.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, in se ne smejo drobiti ali raztapljati, vzeti pa jih je treba skupaj s hrano, po možnosti zjutraj (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores da BCRP (por ex., rosuvastatina e sulfassalazina) devem ser monitorizados atentamente.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zaviralci BCRP (npr. z rosuvastatinom in sulfasalazinom), je treba skrbno spremljati.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o koristih in tveganjih jemanja zdravila Nerlynx v tem obdobju.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Portuguese: • diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canais de cálcio)
Slovenian: • diltiazem, verapamil (zaviralca kalcijevih kanalčkov);
Portuguese: • Diarreia de Grau 4 [consequências potencialmente fatais; indicação para intervenção urgente]
Slovenian: • Driska stopnje 4 (smrtno nevarne posledice; indicirano je nujno posredovanje).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Portuguese: A ligação do neratinib às proteínas plasmáticas humanas, incluindo a ligação covalente à albumina sérica humana (HSA), foi superior a 98% e independente da concentração.
Slovenian: Vezava neratiniba na človeške plazemske beljakovine, vključno s kovalentno vezavo na človeški serumski albumin (HSA), je znašala več kot 98 % in ni bila odvisna od koncentracije.
Portuguese: - Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.
Slovenian: - Ne prenehajte jemati zdravila Nerlynx, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Nerlynx é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever/dispensar Nerlynx, bem como todos os doentes/cuidadores que se prevê venham a utilizar Nerlynx têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Nerlynx trži, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/izdajali zdravilo Nerlynx, in vsem bolnikom/negovalcem, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Nerlynx, zagotovljen dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv oziroma prejmejo ta gradiva:
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham tumores no estadio I, aproximadamente 40% tinham tumores no estadio II e aproximadamente 30% tinham tumores no estadio III.
Slovenian: Pri približno 10 % bolnic so bili prisotni tumorji stopnje I, pri približno 40 % so bili prisotni tumorji stopnje II, pri približno 30 % pa so bili prisotni tumorji stopnje III.
Portuguese: Nerlynx com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo Nerlynx skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: A diarreia ocorreu geralmente no primeiro mês, com 83,6% dos doentes a notificar esta toxicidade na primeira semana, 46,9% na segunda semana, 40,2% na terceira semana e 43,2% na quarta semana (o tempo médio até à primeira manifestação foi de 2 dias).
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvem mesecu, pri čemer je 83,6 % bolnikov o tej vrsti toksičnosti poročalo v prvem tednu, 46,9 % v drugem, 40,2 % v tretjem, 43,2 % pa v četrtem tednu (mediani čas do prvega pojava je znašal dva dni).
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Portuguese: PC NS NN
Slovenian: PC: SN: NN:
Portuguese: Isto ajuda a impedir que as células se dividam e cresçam.
Slovenian: S tem pripomore k zaustavitvi delitve in rasti celic.
Portuguese: - tiver diarreia que não passa - o médico pode aconselhá-lo sobre como controlar a diarreia.
Slovenian: - imate drisko, ki ne izgine - lahko vam svetuje, kako jo nadzorovati;
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 6,2% e 1,4%, respetivamente.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je znašala 6,2 oziroma 1,4 %.
Portuguese: • Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento
Slovenian: • ime zdravila, učinkovino in odobrene indikacije zdravila;
Portuguese: As dimensões do comprimido são de 10,5 mm × 4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm.
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Portuguese: Transportadores da glicoproteína-P
Slovenian: Prenašalci glikoproteina P
Portuguese: O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo.
Slovenian: Receptor HER2 je beljakovina, ki jo je mogoče najti na površini celic v telesu.
Portuguese: Todos os doentes
Slovenian: Vse bolnice
Portuguese: O material educacional para o doente:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike:
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem utilizar um método de barreira (ver Secção 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoča hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabljati pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Os doentes com doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.8).
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi boleznimi kože in podkožja je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Isto resulta na inibição sustentada destas vias promotoras do crescimento de cancros da mama com sobre-expressão ou amplificação do HER2 ou cancros da mama com HER2 mutante.
Slovenian: S tem se ustvari trajno zaviranje teh poti, ki omogočajo rast pri raku dojke z pomnoženim oziroma prekomerno izraženim HER2, ali raku dojke z mutantnim HER2.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase» utilizados para bloquear as células cancerígenas e tratar o cancro da mama.
Slovenian: Pripada skupini zdravil, imenovanih zaviralci tirozin kinaze, ki se uporabljajo za zaviranje rakavih celic in zdravljenje raka dojke.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Nerlynx funciona.
Slovenian: Poleg tega lahko tudi nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Nerlynx.
Portuguese: Desconhece-se se a eliminação é feita como fármaco inalterado ou metabolitos.
Slovenian: Ni znano, ali je šlo pri izločanju za nespremenjeno zdravilo ali presnovke.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: • Diarreia de Grau 3 [aumento de ≥ 7 dejeções por dia em relação ao estado inicial; incontinência; indicação para hospitalização; limitação das atividades de cuidados pessoais da vida diária] com uma duração ≤ 2 dias
Slovenian: • Driska stopnje 3 (povečanje za ≥ 7 odvajanj dnevno glede na izhodišče; inkontinenca; indicirana hospitalizacija; omejena zmožnost vsakodnevne skrbi zase), ki traja ≤ 2 dni.
Portuguese: • Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia
Slovenian: • ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je šest tablet enkrat dnevno (skupaj 240 mg).
Portuguese: A base de dados das classes de sistemas de órgãos e a convenção de frequência MedDRA foram utilizadas para a classificação da frequência:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti sta bila uporabljena navedba pogostnosti in podatkovna baza glede na organske sisteme po MedDRA:
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 3 ou 4 nos aumentos de bilirrubina no sangue.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 zaradi povečanega bilirubina v krvi ni bilo.
Portuguese: O neratinib não produziu qualquer atividade inibitória em relação aos transportadores de captação, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT2, com valores de IC50 notificados > 10µM.
Slovenian: Neratinib ni zaviral transporterjev privzema OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT2, pri čemer so poročali o vrednostih IC50 > 10 µM.
Portuguese: • Informação relevante de Toxicidade gastrointestinal (diarreia) (por ex., sinais e sintomas que devem ser pormenorizados (importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, riscos e consequências))
Slovenian: • ustrezne informacije o toksičnosti za prebavila (driski) (npr. podrobno navedene znake in simptome [kritičnost, resnost, pogostnost, čas do prvega pojava, trajanje, tveganja in posledice]);
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e o tratamento deve ser retomado na próxima dose diária habitual (ver Secção 4.9).
Slovenian: Izpuščeni odmerki se ne smejo nadomeščati in zdravljenje se mora nadaljevati z naslednjim načrtovanim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Portuguese: A duração média de um único caso de diarreia de qualquer Grau foi de 2 dias.
Slovenian: Povprečno trajanje posamezne epizode driske ne glede na stopnjo je znašalo dva dni.
Portuguese: Para os doentes com recetores hormonais positivos, o benefício relativo do tratamento com Nerlynx em subgrupos de doentes pré-especificados é apresentado na Figura 2.
Slovenian: Pri bolnicah, pozitivnih za hormonski receptor, je relativna korist zdravljenja z zdravilom Nerlynx v predhodno opredeljenih podskupinah bolnic prikazana na sliki 2.
Portuguese: Situações clínicas adicionais podem resultar em ajustes posológicos conforme clinicamente indicado (por ex., toxicidades intoleráveis, reações adversas persistentes de Grau 2, etc.).
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih stanj, kot je klinično indicirano (npr. toksičnosti, ki jih ni mogoče prenašati, nenehni neželeni učinki stopnje 2 itd.).
Portuguese: Terá também de ter recebido tratamento prévio com trastuzumab.
Slovenian: Prav tako mora za vas veljati, da ste se že zdravili s trastuzumabom.
Portuguese: Se a utilização do inibidor não puder ser evitada, reduzir a dose de Nerlynx para 40 mg (um comprimido de 40 mg) tomado uma vez por dia com um inibidor potente da CYP3A4/Pgp.
Slovenian: Če se zaviralcu ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila Nerlynx na 40 mg (ena 40miligramska tableta), ki se jemlje enkrat dnevno z močnim zaviralcem CYP3A4/P-gp.
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose conforme apresentado na Tabela 1, na Tabela 2, na Tabela 3 e na Tabela 4.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v preglednicah 1, 2, 3, in 4.
Portuguese: • Diarreia de Grau 2 que dura 5 dias ou mais‡
Slovenian: • Driska stopnje 2, ki traja pet ali več dni‡.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de Grau 3 foi semelhante entre asiáticos e caucasianos (1,6% vs. 1,0%).
Slovenian: Pogostnost dogodkov stopnje 3 je bila pri Azijcih in belcih podobna (1,6 v primerjavi z 1,0 %).