FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dapagliflozine als add-on met alleen metformine, metformine in combinatie met sitagliptine, een sulfonylureum, of insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) resulteerde in statistisch significante gemiddelde afnames van HbA1c na 24 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p<0,0001; tabel 3, 4 en 5).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til enten metformin, metformin i kombinasjon med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten orale glukosesenkende legemidler i tillegg, inkludert metformin) førte til statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c ved 24 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 3, 4 og 5).
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatietherapie met alleen metformine of metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline (met of zonder orale glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief metformine) leidde tot statistisch significante afnames van het lichaamsgewicht na 24 weken (p<0.0001, tabel 3, 4 en 5).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til metformin alene eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten oralt glukosesenkende legemiddel i tillegg, inkludert metformin), førte til statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt ved uke 24 (p < 0,0001, tabell 3, 4 og 5).
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubrieken 4.8 en 5.3), wordt dit geneesmiddel uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3) så er, som et forebyggende tiltak, dette legemidlet ikke anbefalt til bruk hos pasienter som samtidig behandles med pioglitazon.
Dutch: placebo (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endringer fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI) Personer (%) som oppnådde: HbA1c < 7 % Justert for basislinjen
Dutch: In de studie van add-on met metformine hielden de HbA1c-afnames aan tot en met week 102 (-0,78% en 0,02% gecorrigeerde gemiddelde verandering van baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte ut uke 102 i studien av tillegg til metformin (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra basislinjen for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Dutch: In week 104 was voor insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) de HbA1c-reductie -0,71% en -0,06%, gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten orale glukosereduserende legemidler inkludert metformin) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra basislinjen på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder, kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo.
Norwegian Bokmål: Blant personer ≥ 65 år fikk en større andel av individer som ble behandlet med dapagliflozin, bivirkninger relatert til nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt sammenlignet med placebo.
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021);
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder had een grotere proportie proefpersonen die met dapagliflozine werden behandeld aan volumedepletie gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år hadde en større andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger relatert til volumdeplesjon (se pkt.
Dutch: - Wanneer de nierfunctie minder is dan GFR < 60 ml/min dient de behandeling te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør avsluttes dersom nyrefunksjonen reduseres til GFR < 60 ml/min.
Dutch: Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering.
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline -0,32% en -0,14% voor respectievelijk dapagliflozine en glipizide.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på henholdsvis -0,32 % fra basislinjen for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Dutch: In week 48 was voor metformine plus sitagliptine de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline -0,44% en 0,15% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: I studie med metformin i tillegg til sitagliptin, var justert gjennomsnittsendring fra basislinjen på -0,44 % og 0,15 % ved uke 48 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Dutch: In een actief gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie leidde dapagliflozine in combinatie met metformine tot een statistisch significante verandering van -4,65 kg in het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide na 52 weken (p<0,0001, tabel 3).
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling til metformin i en non-inferiority-studie med aktiv kontroll, ga dapagliflozin en statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med glipizid på -4,65 kg ved uke 52 (p < 0,0001, tabell 2), som vedvarte ved uke 104 og uke 208 (henholdsvis -5,06 kg og -4,38 kg).
Dutch: h
Norwegian Bokmål: ,g
Dutch: - Ebymect 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: • Ebymect 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule, filmdrasjerte tabletter med "5/1000"
Dutch: Gemiddelde kleinste kwadraten waarde, gecorrigeerd voor de baselinewaarde en de aanwezigheid van orale glucoseverlagende geneesmiddelen p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen Op-titratie van insuline regimes (inclusief kortwerkend, middellangwerkend en basale insuline) werd alleen toegestaan bij proefpersonen met vooraf gedefinieerde FPG-criteria.
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin ved behov) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindet studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding Minste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) var bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte FPG-kriterier.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde Niet-inferieur aan glipizide + metformine p-waarde < 0,0001
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede personer med måling ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen Minste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien Non-inferior for glipizid + metformin p-verdi < 0,0001
Dutch: • het PRAC was derhalve van mening dat het risico op amputatie van de onderste ledematen moet worden opgenomen in de productinformatie van alle in bijlage A vermelde producten, met een waarschuwing waarin professionele zorgverleners en patiënten wordt gewezen op het belang van preventieve standaardvoetverzorging; de waarschuwing voor canagliflozine bevat ook de informatie dat, bij patiënten bij wie voorvallen voorafgaand aan amputatie optreden, kan worden overwogen de behandeling stop te zetten; voor canagliflozine zijn amputaties van de onderste ledematen (vooral van tenen) ook als bijwerking opgenomen in de productinformatie;
Norwegian Bokmål: • PRAC var derfor av den oppfatning at risikoen for amputasjon av underekstremitet må inkluderes i produktinformasjonen for alle produkter som er oppført i vedlegg A, med en uthevet advarsel til helsepersonell og pasienter om betydningen av rutine-forebyggende fotpleie.
Dutch: a) placebogecontroleerde studies tot 24 weken met dapagliflozine als add-on combinatietherapie met metformine of metformine plus sitagliptine.
Norwegian Bokmål: a) placebokontrollerte studier av dapagliflozin som tilleggskombinasjon med metformin eller metformin pluss sitagliptin Tilleggskombinasjon
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierkanaaltjes gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Norwegian Bokmål: Da det ble gitt dapagliflozin direkte til rotteunger fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90 i en studie av juvenil toksisitet, ble det rapportert dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli ved alle dosenivåer.
Dutch: Tijdens klinische studies was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Den totale andelen personer med ondartede eller uspesifiserte tumorer i kliniske studier var den samme i gruppene som ble behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/sammenligningspreparat (1,50 %).
Dutch: placebo (95% BI) Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IE) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI)
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under ‘Andre legemidler og Ebymect'.
Dutch: Aangezien de numerieke disbalans voor borst-, blaas- en prostaattumoren met voorzichtigheid moet worden beschouwd, zal dit verder worden onderzocht in postautorisatiestudies.
Norwegian Bokmål: Ettersom den numeriske ubalansen i forekomst av bryst-, blæreog prostatakreft må betraktes med forsiktighet, kommer den til å bli ytterligere undersøkt i studier etter markedsføring.
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij een soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd, bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Dutch: In klinische studies met Edistride is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Edistride er det observert forbedring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjonen (HOMA-betacelle).
Dutch: Edistride dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Edistride skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Dutch: Er werden dertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met 6.362 patiënten met type 2 diabetes om de werkzaamheid en veiligheid van Edistride te evalueren.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tretten randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier med 6362 personer med diabetes type 2 for å evaluere effekt og sikkerhet av Edistride.
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken) en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Dutch: Hoe ziet Edistride eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Edistride ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner (8,4 % og 1.2 % for hhv. dapagliflozin og placebo) og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall.
Dutch: • u een ander geneesmiddel gebruikt tegen diabetes waar pioglitazon in zit, dan mag u niet starten met de behandeling met Edistride.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et annet legemiddel som inneholder "pioglitazon" mot diabetes, skal du ikke begynne å ta Edistride.
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie (met een extra verlengingsperiode) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Edistride te evalueren bij patiënten met onvoldoende gereguleerde type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en dobbeltblind, placebokontrollert studie med en varighet på 24 uker (med en ytterligere forlengelsesperiode) for å evaluere sikkerhet og effekt av monoterapi med Edistride hos personer med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2.
Dutch: Edistride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Edistride 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm.
Norwegian Bokmål: • Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm.
Dutch: Edistride 5 mg tabletten en Edistride 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg tabletter og Edistride 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Dutch: teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 november 2015
Norwegian Bokmål: 9. november 2015
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Dutch: Verhoogd hematocriet Verminderde nierklaring creatinine Dyslipidemie
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdi Nedsatt renal kreatininclearanc
Dutch: Edistride is geïndiceerd bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als:
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne (≥ 18 år) med diabetes mellitus type 2 for å bedre glykemisk kontroll som:
Dutch: • Edistride wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle gehouden kan worden met andere geneesmiddelen tegen diabetes, samen met dieet en lichaamsbeweging.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler mot diabetes,
Dutch: In een 52 weken durende, actiefgecontroleerde, niet-inferioriteitstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Edistride geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureum (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert non-inferiority-studie på 52 uker (med forlengelsesperioder på 52 og 104 uker) ble Edistride evaluert som en tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylureaderivat (glipizid) som tilleggsbehandling til metformin hos personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Dutch: • het PRAC merkte op dat gegevens over amputatievoorvallen afkomstig van klinische onderzoeken en post-marketing surveillance voor dapagliflozine- en empagliflozinebevattende geneesmiddelen niet in dezelfde mate beschikbaar zijn als voor canagliflozinebevattende geneesmiddelen of dat er sprake was van enkele beperkingen met betrekking tot het verzamelen van gegevens over deze voorvallen;
Norwegian Bokmål: • PRAC bemerket at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen av disse hendelsene var begrenset;
Dutch: filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Dutch: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660550
Norwegian Bokmål: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
Dutch: CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) had een groter percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl<60 ml/min eller eGFR<60 ml/min/1,73 m2) opplevde en høyere andel av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger som økt kreatinin, fosfor, paratyreoideahormon (PTH) og hypotensjon sammenlignet med placebo.
Dutch: U mag dan niet starten met het gebruik van Edistride.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Edistride:
Dutch: Edistride10mgfilmomhulde tabletten zijn geel en diamantvormig, ongeveer 1,1 x 0,8 cmdiagonaal.
Norwegian Bokmål: • Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Edistride er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: In een vooraf gedefinieerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% resulteerde behandeling met dapagliflozine 10 mg in statistisch significante afnames in HbA1c in week 24, zowel bij monotherapie (gecorrigeerd gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -2,04% en 0,19% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo) als bij add-on combinatietherapie met metformine (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -2,04 % og 0,19 % for hhv. dapagliflozin 10 mg og placebo) og som tillegg til metformin (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og -0,53 % for hhv. dapagliflozin og placebo).
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1202) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (E1202) Silisiumdioksid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: • Wanneer u metformine niet kunt verdragen, dan kan uw arts u vertellen dat u alleen Edistride moet gebruiken, of dat u Edistride samen met een ander diabetesmiddel moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Edistride alene hvis du ikke tolererer metformin, eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
Dutch: Edistride is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of end-stage nierfalen
Norwegian Bokmål: Edistride har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken was bij een significant kleiner percentage patiënten in de groep die met dapagliflozine behandeld werd, minimaal één keer hypoglykemie waargenomen (3,5%, 4,3% en 5,0%, respectievelijk) ten opzichte van de groep die met glipizide behandeld werd (40,8%, 47,0% en 50,0%, respectievelijk).
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.Ved uke 52, 104 og 208, opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 % , 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF a) van een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine als monotherapie
Norwegian Bokmål: a) av en placebokontrollert studie av dapagliflozin som monoterapi
Dutch: • u 75 jaar of ouder bent.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, skal du ikke begynne å ta Edistride.
Dutch: Edistride 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/003 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/15/1052/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/003 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter