FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice
Bulgarian: Ниска кръвна захар с инсулин или други антидиабетни лекарства
Romanian: - Se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni,
Bulgarian: - Постепенното намаляване на дозата за двуседмичен период се препоръчва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини.
Romanian: *Experiență globală ulterioară punerii medicamentului pe piață
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
Romanian: • Țineți fiola astfel încât vârful să fie orientat în sus.
Bulgarian: Хванете ампулата така, че върхът ѝ да сочи нагоре.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/aparținători
Bulgarian: Ръководство за пациенти/болногледачи
Romanian: • O seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Bulgarian: Една спринцовка 1 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Romanian: În cadrul unui studiu de susținere efectuat la pacienți cu LD, Tmax median a fost de 4 ore (interval: 2-6 ore;
Bulgarian: В подкрепящо изпитване при пациенти с ЛД средната Tmax е 4 часа (граници: 2 до 6 часа; N=5) след приложение на единична доза метрелептин.
Romanian: 4) Scoateți seringa de 3 ml din ambalajul din plastic.
Bulgarian: Извадете спринцовката 3 ml от пластмасовата обвивка.
Romanian: TG în condiții de repaus alimentar (mmol/l) Medie (DS) P DS = deviație standard
Bulgarian: TG на гладно (mmol/l) Средно (СО)
Romanian: Flaconul din sticlă de apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Стъклен флакон с вода за инжекции
Romanian: 4) Scoateți seringa de 1 ml din ambalajul din plastic.
Bulgarian: Извадете спринцовката 1 ml от пластмасовата обвивка.
Romanian: Pasul D: Umplerea seringii cu Myalepta pentru injecție
Bulgarian: Стъпка Г: Напълване на спринцовката с Myalepta за инжектиране 16)
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Romanian: • Materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Bulgarian: Обучителен материал за здравни специалисти
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 1,1 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Romanian: 15) Amestecați pulberea cu apa pentru preparate injectabile
Bulgarian: Смесете праха и водата за инжекции
Romanian: Greutatea (kg) x 0,012 ml/kg = volumul inițial zilnic injectabil individual al pacientului, exprimat în ml
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,012 mg/kg = дневен индивидуален начален инжекционен обем за пациент в милилитри
Romanian: Atașați acul la seringa de 3 ml.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката 3 ml.
Romanian: • Această seringă arată cantitatea de injectat în ml, prin urmare trebuie să injectați cantitatea pe care v-a indicat-o medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Bulgarian: Тази спринцовка показва количеството за инжектиране в ml, така че трябва да инжектирате количеството, което Ви е казал
Romanian: Doza de Myalepta
Bulgarian: Инжектиране на Myalepta
Romanian: La 45 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea HbA1c inițială 7% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,6% (1,63), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 2,8%.
Bulgarian: При 45-те пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на HbA1c на изходно ниво 7% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на на HbA1c на изходно ниво е 9,6% (1,63), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 2,8%.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 2,2 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Romanian: • Veți primi seringa de 1 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 1,5 mg, până la 5 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 0,3 ml, până la 1,0 ml de soluție de Myalepta.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta.
Romanian: Convertirea dozei din „ml" în „Unități" la utilizarea seringii de 0,3 ml
Bulgarian: Преобразуване на дозата от ml в единици при използване на спринцовка 0,3 ml Тегло на детето
Romanian: • O seringă de 3 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Bulgarian: Една спринцовка 3 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Romanian: În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice.
Bulgarian: - При по-леки епизоди на хипогликемия, управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата на антидиабетните лекарства.
Romanian: La 15 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea medie (AS) a trigliceridelor la momentul inițial a fost 27,6 mmol/l (32,88), iar scăderea procentuală medie a valorii TG în Luna 12 a fost de 53,7%.
Bulgarian: При 15 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно ниво TG 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойностна TG на изходно ниво е 27,6 mmol/l (32,88), а средният процент на редукция на TG към 12-тия месец е 53,7%.
Romanian: • senzație de somnolență sau confuzie
Bulgarian: сънливост или обърканост
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale în cadrul unui studiu în regim deschis, cu un singur grup de tratament (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili cu LD generalizată tratați cu metreleptină la 12 luni
Bulgarian: Първични резултати от отворено проучване с едно рамо (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти с генерализирана ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Romanian: Durere la nivelul abdomenului superior, diaree,
Bulgarian: Болка в горната част на корема, диария, панкреатит, повръщане
Romanian: • durere sub coaste, cum sunt arsurile în capul pieptului sau indigestia
Bulgarian: болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Bulgarian: При 24-та пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на TG на изходно ниво 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на TG на изходно ниво е 31,7 mmol/l (33,68), а средният процент на редукция на триглицеридите към 12-тия месец е 72%.
Romanian: - Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament cu Myalepta.
Bulgarian: - През първите две седмици от лечението с Myalepta може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Bulgarian: Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 1 ml.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато стигнете линията 0,6 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Romanian: Calibrul 21 Ac de 40 mm
Bulgarian: 21G Игла 40 mm
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-un număr cu o linie mare.
Bulgarian: Всеки 0,1 ml е показан като цифра с голяма линия.
Romanian: Greutatea (kg) x 0,02 mg/kg = cantitatea cu care se ajustează doza, exprimată în mg Exemplu:
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,02 mg/kg = количество за корекция на дозата в mg
Romanian: • Nu atașați acul la seringă.
Bulgarian: Не прикрепвайте иглата към спринцовката.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Bulgarian: Проучване NIH 991265/20010769 се провежда в продължение на 14 години, като първичните оценки за ефикасност са направени както при пациенти с генерализирана ЛД, така и при пациенти с частична ЛД след 12-месечно лечение.
Romanian: Calibrul 30 Ac de 13 mm
Bulgarian: Игла 13 mm
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Bulgarian: Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 3 ml.
Romanian: Calibrul 31 Ac de 8 mm
Bulgarian: Игла 8 mm
Romanian: La cei 4 pacienți din subgrupa cu LD parțială cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, modificarea medie a valorii HbA1c până în Luna 12/LOCF a fost de -0,7%, iar a valorii TG a fost de -55,1%.
Bulgarian: При 4-та пациенти между 12 и 18 години в подгрупата с частична ЛД средната промяна до 12-тия месец/LOCF за HbA1c е -0,7%
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 2,2 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 2,2 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Romanian: Cum se păstrează Myalepta
Bulgarian: Как да съхранявате Myalepta
Romanian: Pentru doze de: >5 mg-10 mg/>1,0 ml volum - zilnic
Bulgarian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml обем на ден
Romanian: • conecentrație crescută a zahărului în sânge
Bulgarian: високи нива на кръвната захар
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 1 ml cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Напълване на спринцовка 1 ml с 0,6 ml вода за инжекции
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 2,2 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 2,2 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 2,2 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Romanian: • Veți primi seringa de 2,5 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 5 mg, până la 10 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 1,0 ml de soluție de
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 2,5 ml, ако дневната Ви доза е над 5 mg до 10 mg, което като обем е повече от 1,0 ml разтвор Myalepta.
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 1,1 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Bulgarian: След разтваряне на съдържанието на флакона в 1,1 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 2,2 ml вода за инжекции
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Bulgarian: 1,25 mg (0,25 ml) до 2,5 mg (0,5 ml)
Romanian: Cu seringa încă în fiolă, trageți pistonul cu grijă.
Bulgarian: След като вкарате иглата в ампулата, издърпвайте внимателно буталото нагоре.
Romanian: Soluția rămasă trebuie aruncată după utilizare.
Bulgarian: Останалият разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Romanian: Utilizarea fiolei din sticlă
Bulgarian: Използване на стъклена ампула
Romanian: Ghidul/materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele,
Bulgarian: Ръководството/обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de necesarul inițial de insulină, în fazele de început ale tratamentului.
Bulgarian: В началните фази на лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Bulgarian: Изтеглете 2,2 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Romanian: Volumul injectabil al dozei administrate o dată pe zi = 0,5 ml
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента в милиграми веднъж дневно = 2,5 mg Количеството за инжектиране веднъж дневно = 0,5 ml
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament.
Bulgarian: През първите две седмици от лечението може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 1,1 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 1,1 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Romanian: Pentru pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg doză administrată o dată pe zi
Bulgarian: За мъже и жени ≥40 kg веднъж дневно
Romanian: 20) Verificați dacă nu există pungi de aer și bule de aer.
Bulgarian: Проверете за въздушни джобове или въздушни мехурчета.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 0,6 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Bulgarian: Изтеглете 0,6 ml вода за инжекции в спринцовката 1 ml.
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de metreleptină
Bulgarian: Препоръчителна доза метрелептин
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 1,1 ml вода за инжекции
Romanian: • Nu scoateți capacul de protecție al acului.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei la pacienții care urmează concomitent tratament cu insulină, în special la cei care utilizează doze mari, sau cu secretagoge de insulină și tratament asociat.
Bulgarian: - Необходимо е да се следи кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациентите с високи дози или на инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Bulgarian: > 1,5 mg -5 mg / 0,3 - 1,0 ml обем на ден
Romanian: • În timpul utilizării Myalepta, femeile care pot să rămână gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, care includ metode nehormonale, de exemplu prezervative.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция,
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Romanian: • Un jurnal de medicație, în care medicul îi poate scrie pacientului doza în mg, ml (și, după caz,
Bulgarian: Карта за прилагане, на която лекарят може да напише за пациента дозата в mg, ml (и, когато е уместно, единиците от U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml).
Romanian: 42,9%), comparativ cu grupele de vârstă mai mică (-10,5% și -14,1%).
Bulgarian: Средни намаления от изходното ниво до 12-тия месец/LOCF при TGs за групата с генерализирана ЛД са отбелязани във всички възрастови групи, с по-големи средни промени, наблюдавани при по-голямата възрастова група (-42,9%) в сравнение с по-малките възрастови групи (-10,5% и -14,1%).
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 1 ml care conține cei 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Bulgarian: Въведете докрай иглата на спринцовката 1 ml, съдържаща 0,6 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, detașați vârful.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата неподвижно и отчупете връхчето.
Romanian: Cu seringa încă în fiolă, întoarceți fiola și seringa cu capul în jos.
Bulgarian: Като държите спринцовката в ампулата, обърнете ампулата и спринцовката надолу.
Romanian: Myalepta împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: 5) Extrageți 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Romanian: Medicamentul reconstituit rămas trebuie eliminat după utilizare.
Bulgarian: Останалият реконституиран продукт трябва да се изхвърли след употреба.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I (3 ml) cu dop din cauciuc clorobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare roșie.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I (3 ml) с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Bulgarian: Въведете докрай иглата на спринцовката 3 ml, съдържаща 2,2 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха.
Romanian: După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg.
Bulgarian: След реконституиране с 1,1 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Romanian: După reconstituire cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg.
Bulgarian: След реконституиране с 2,2 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Bulgarian: Въведете докрай иглата на спринцовката 3 ml, съдържаща 1,1 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха.
Romanian: În timpul studiilor clinice metreleptina a fost administrată la un număr total de 148 pacienți cu LD generalizată și parțială.
Bulgarian: Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
Romanian: hiperfagie, rezistență la insulină
Bulgarian: Хипогликемия Намален апетит Захарен диабет, хиперфагия, инсулинова резистентност
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 1,5 mg până la 5 mg, veți utiliza o seringă de o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, veți utiliza o seringă de 2,5 ml.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
Romanian: Pentru pacienți de sex feminin >40 kg doză administrată o dată pe zi
Bulgarian: За жени >40 kg веднъж дневно
Romanian: apoi înmulțiți-o cu 100.
Bulgarian: Вашата доза (в mg) на 5 и след това умножете по 100.
Romanian: Fiola din plastic de apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Пластмасова ампула с вода за инжекции
Romanian: 17) Introduceți complet acul în flaconul care conține soluția de Myalepta dizolvată, prin centrul dopului din cauciuc.
Bulgarian: Въведете иглата през центъра на гумената запушалка докрай във флакона, съдържащ приготвения разтвор Myalepta.
Romanian: Utilizând o seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21 sau un diametru mai mic, se extrage 0,6 ml de apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: С помощта на 1 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 0,6 ml вода за инжекции.
Romanian: ANEXA 127a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 127a УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират спазването всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, т.е подробностите от списъка с изисквания за предписване:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно прекъсване, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Romanian: • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Mycamine не трябва да се прилага по време на бременност освен при несъмнена необходимост.
Romanian: MEDICAMENTULUI CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Romanian: UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Bulgarian: Пациентите трябва постоянно внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Bulgarian: Mycamine е противопоказан, ако пациентът има анамнеза за свръхчувствителност към микафунгин, други ехинокандини или помощните вещества.
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu dezoxicolat de amfotericină B - are antecedente dehemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Bulgarian: В дезоксихолат - има анамнеза за хемолиза, хемолитична анемия или бъбречно увреждане.
Romanian: Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Bulgarian: 2333 BE Leiden Нидерландия