FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par le trastuzumab, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Slovak: Ak počas liečby trastuzumabom dôjde k rozvoju symptomatického kardiálneho zlyhávania, má sa liečiť štandardnými liekmi na CHF.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
French: +Dyspnée
Slovak: +Dyspnoe
French: Cependant, l'association de trastuzumab plus docétaxel a été efficace chez les patients, qu'ils aient ou non reçu préalablement un traitement adjuvant par anthracyclines.
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov bez ohľadu na to, či predtým dostávali alebo nedostávali adjuvantné antracyklíny.
French: La dose de charge recommandée d'Ontruzant est de 4 mg/kg de poids corporel.
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka Ontruzantu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation pendant une durée allant jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy všetkých dostupných údajov môže trastuzumab pretrvávať v cirkulácii až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom (pozri časť 5.2).
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'instauration du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
Slovak: Kardiálne vyšetrenie, ktoré bolo vykonané na začiatku liečby, sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do uplynutia 24 mesiacov po poslednom podaní trastuzumabu.
French: Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiale (du 20e au 50e jour de la gestation) et tardive (du 120e au 150e jour de la gestation) du développement fœtal.
Slovak: Počas obdobia včasného (20 - 50. deň gestácie) a neskorého (120. - 150. deň gestácie) vývinu plodu bol pozorovaný placentárny prenos trastuzumabu.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Slovak: Na intravenózne použitie iba po rekonštitúcii a riedení.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce éligibles à un traitement néoadjuvant/adjuvant, le trastuzumab ne doit être utilisé en association avec des anthracyclines que chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie et uniquement avec des protocoles comportant des anthracyclines à faible dose, c'est-à-dire avec des doses cumulées maximales de 180 mg/m2 de doxorubicine ou de 360 mg/m2 d'épirubicine.
Slovak: U pacientov s EBC vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa trastuzumab môže používať súbežne s antracyklínmi iba v prípadoch bez predchádzajúcej chemoterapie a iba s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov t.j. maximálnou kumulatívnou dávkou doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e au 95e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques autorisés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Slovak: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a farmakokinetické hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MBC, EBC a AGC liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé 3 týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (farmakokinetické parametre) nižšie.
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Slovak: Ontruzant môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
French: • coagulation sanguine anormale ou diminuée ;
Slovak: • nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri prvej vnútrožilovej infúzii a počas prvých niekoľkých hodín od začiatku podávania infúzie.
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol vypočítaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez udalosti (65 % oproti 52 %).
French: Effet d'autres agents anticancéreux sur la pharmacocinétique du trastuzumab
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
French: Dans l'étude MO16432, le trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg suivie de la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Slovak: V štúdii MO16432 sa trastuzumab (nasycovacia dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par le trastuzumab.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu liečby.
French: Pour le délai de réponse et la durée de la réponse, aucune différence n'a pu être mise en évidence entre les deux bras.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, čo sa týka času do odpovede a trvania odpovede.
French: Administration en association avec un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
French: • diminution anormale de la concentration en oxygène dans le sang ;
Slovak: • nezvyčajne nízke hladiny kyslíka v krvi
French: - en monothérapie chez les patients déjà prétraités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Slovak: ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie na ich metastatické ochorenie.
French: N'utilisez pas Ontruzant si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Slovak: Ontruzant nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu jeho zafarbenia.
French: - en association avec une chimiothérapie adjuvante composée de docétaxel et de carboplatine ;
Slovak: v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
French: 1 Augmentation de la pression artérielle
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
French: • somnolence (envie de dormir) ;
Slovak: • somnolencia (ospanlivosť)
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée d'Ontruzant dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu jeden týždeň alebo kratšie, potom sa má zvyčajná udržiavacia dávka (týždňový režim: 2 mg/kg; trojtýždňový režim: 6 mg/kg) podať čo najskôr.
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait d'agiter la solution reconstituée d'Ontruzant peut entraîner des difficultés pour prélever le volume requis d'Ontruzant du flacon.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným Ontruzantom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
French: Toute solution reconstituée non utilisée doit être éliminée.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225 Paramètre
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie BO18225
French: Les cellules ne sont marquées que sur une partie de leur membrane.
Slovak: Farbí sa iba časť membrány nádorových buniek.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Slovak: V tabuľkách 9 a 10 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006.
French: - L'étude BO16348 comparant le trastuzumab une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif après chirurgie, chimiothérapie conventionnelle et radiothérapie (si indiquée).
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s HER2pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku, s nastolenou chemoterapiou a rádioterapiou
French: Poids (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Slovak: x dávka (8 mg/kg - nasycovacia alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
French: • rougeur, gonflement ou lésions dans la bouche et/ou la gorge ;
Slovak: • začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo hrdle
French: Poids (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Slovak: x dávka (4 mg/kg - nasycovacia alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
French: AC→P (IC à 95 %)
Slovak: AC→P (95%
French: Chez la majorité des patients, la résolution des symptômes a été observée et les perfusions suivantes ont pu leur être administrées.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k ústupu príznakov a títo pacienti následne dostávali ďalšie infúzie trastuzumabu.
French: 1 Effets indésirables rapportés en général en association avec des réactions liées à la perfusion.
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ontruzant et pendant les 7 mois suivant la dernière perfusion d'Ontruzant, car Ontruzant pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Slovak: Počas liečby Ontruzantom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ontruzantu nedojčite vaše dieťa,
French: Ontruzant est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Slovak: Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer - MBC):
French: 1 Rythme cardiaque irrégulier
Slovak: 1Nepravidelný srdcový tep
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka je definovaný ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
French: - docétaxel intraveineux - 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant) ; suivi par : - carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/mL/min, administré en perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes toutes les 3 semaines pour 6 cycles au total.
Slovak: alebo - intravenózny docetaxel - 75 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (deň 2 1. cyklu, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu) po ktorom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min podávaná intravenóznou infúziou počas 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne celkovo v 6 cykloch.
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (RR stratifié = 0,61 ; IC à 95 % [0,54 ; 0,69]) ont montré un bénéfice similaire en termes de DFS par rapport à l'analyse principale finale de la DFS, malgré les 24,8 % de patients du bras AC→P ayant permuté pour recevoir le trastuzumab.
Slovak: IS [0,54; 0,69]) preukázali podobný prínos DFS v porovnaní s definitívnou primárnou analýzou DFS, napriek 24,8
French: - après une chimiothérapie adjuvante comportant la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel ;
Slovak: po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
French: Chez les patients recevant le trastuzumab après la fin de la chimiothérapie adjuvante, le risque de dysfonctionnement cardiaque a été associé à une dose cumulée plus élevée d'anthracyclines administrée avant le début du traitement par le trastuzumab et à un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko kardiálnej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (body mass index - BMI)
French: L'étude de phase III ToGA (BO18255) randomisée en ouvert a évalué le trastuzumab en association avec une chimiothérapie versus chimiothérapie seule.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v jednej randomizovanej otvorenej klinickej štúdii fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
French: Sont présentés dans le tableau 1 les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation du trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots et depuis la commercialisation.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím intravenózneho trastuzumabu samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
French: Les taux initiaux de HER2-ECD circulant observés chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à ceux de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MGC boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MBC a EBC, a nebol pozorovaný žiadny zjavný vplyv na klírens trastuzumabu.
French: • infections urinaires et cutanées ;
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože
French: Les analyses exploratoires des covariables avec des informations chez seulement un sous-groupe de patients ont semblé indiquer que la clairance linéaire était plus rapide (Km plus faible) chez les patients ayant des concentrations plus élevées de domaine extracellulaire du récepteur HER2 (HER2-ECD) (p < 0,001).
Slovak: Exploratívne analýzy kovariátov s informáciou len z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
French: Les données semblent indiquer que les effets bénéfiques ont été supérieurs chez les patients présentant les niveaux les plus élevés de surexpression de HER2 (3+).
Slovak: že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
French: Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Slovak: Trastuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1proti receptoru 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6.
Slovak: V tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky účinnosti z štúdie BO16348 pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov**:
French: Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois.
Slovak: Plne analyzovaný súbor (so zámerom liečiť), výsledky po 24 mesiacoch
French: Ontruzant ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2, définie par un score IHC2+ et confirmée par un résultat FISH+ ou SISH+ ou par un score ICH 3+.
Slovak: Ontruzant sa môže používať iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (metastatic gastric cancer - MGC), u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 definovanú prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcimi výsledkami SISH alebo FISH, alebo výsledkom IHC3+.
French: Chez tous les patients susceptibles d'être traités par le trastuzumab, en particulier ceux ayant déjà été exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide (AC), un bilan de la fonction cardiaque incluant anamnèse et examen clinique, électrocardiogramme (ECG), échocardiographie et/ou ventriculographie isotopique (MUGA) ou imagerie par résonance magnétique doit être réalisé avant le traitement.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu trastuzumabom, ale najmä tí s predchádzajúcou expozíciou antracyklínom a cyklofosfamidom (AC), majú podstúpiť vstupné kardiálne vyšetrenie vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo rovnovážnej rádionuklidovej ventrikulografie (multigated acquisition - MUGA), alebo magnetickej rezonancie.
French: Le docétaxel était administré de la façon suivante : - docétaxel intraveineux - 100 mg/m2 en perfusion intraveineuse d'une heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant) ;
Slovak: Docetaxel bol podávaný nasledovne: - intravenózny docetaxel - 100 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 2 prvého cyklu s docetaxelom, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
French: • pensées perturbées ;
Slovak: • poruchy myslenia
French: Comment conserver Ontruzant
Slovak: Ako sa podáva Ontruzant
French: • Dyspnée de repos sévère due à des complications du cancer avancé ou nécessitant une oxygénothérapie.
Slovak: Závažné dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity alebo stav vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes.
Slovak: Počas podávania infúzie a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania infúzie a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
French: Les valeurs des paramètres d'élimination non linéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 μg/mL pour la constante de Michaelis-Menten (Km) chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MBC, EBC a AGC pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MO16432 sont résumés dans le tableau 12.
Slovak: V tabuľke 12 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie MO16432.
French: Cette formulation intraveineuse n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Slovak: Táto vnútrožilová forma nie je na podkožné použitie a musí sa podávať iba ako vnútrožilová infúzia.
French: • perte de poids ;
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant le traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ontruzant ;
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby
French: Les patients recrutés pour l'étude étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif non préalablement traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement à visée curative.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 an pour les patients du bras AC→P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC→PH.
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH.
French: 1) À l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus) d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée d'Ontruzant, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Ontruzantu, prúd vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovaný koláč.
French: + Réaction anaphylactique
Slovak: +Anafylaktická reakcia
French: *** Temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre.
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave *** čas do 90 % rovnovážneho stavu
French: • accumulation rapide de liquide dans les poumons ;
Slovak: • náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
French: En se basant sur les résultats de l'étude, les effets bénéfiques étaient limités aux patients présentant les taux les plus élevés de surexpression de la protéine HER2, définis par un score 3+ par IHC ou un score 2+ par IHC avec un résultat FISH positif.
Slovak: Na základe výsledkov klinickej štúdie boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Risques relatifs de DFS (IC à 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania** DFS pomer rizika (95%
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2 et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
Slovak: V klinických štúdiách sa trastuzumab používal ako monoterapia u pacientov s MBC, ktorých tumory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný trastuzumab).
French: Effets du trastuzumab sur la pharmacocinétique d'autres agents anticancéreux.
Slovak: Vplyv trastuzumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických látok
French: Traitement néoadjuvant/adjuvant
Slovak: Neoadjuvantná-adjuvantná liečba
French: Les patients qui reçoivent des anthracyclines après l'arrêt du trastuzumab peuvent présenter un risque accru de dysfonctionnement cardiaque.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení antracyklínmi po ukončení liečby trastuzumabom, môže byť zvýšené riziko kardiálnej dysfunkcie.
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration concomitante de trastuzumab et d'un protocole comportant une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu a režimom s nízkymi dávkami antracyklínov pri neoadjuvantnej liečbe sú obmedzené (pozri časť 4.4).