FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Greek: Μία ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ διενεργήθηκε για να συγκρίνει τη μονοθεραπεία με docetaxel και paclitaxel στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία είχε συμπεριλάβει ανθρακυκλίνη.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
Greek: Γαλουχία:
Slovak: Dojčenie:
Greek: 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Slovak: (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m2 denne počas 5 dní).
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς από τις 112 που είχαν εμφανίσει περιφερικό οίδημα στο τέλος της χημειοθεραπείας στη μελέτη TAX 316, ενώ παρατηρήθηκε ότι το λεμφοίδημα συνεχιζόταν σε 4 από τις 5 ασθενείς με λεμφοίδημα στο τέλος της χημειοθεραπείας στη μελέτη GEICAM 9805.
Slovak: pacientov s periférnym edémom pri ukončení chemoterapie v štúdii TAX 316, zatiaľ čo sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie v štúdii GEICAM 9805.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5fluorouracil (F) 1000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Greek: Επιπροσθέτως, η dexamethasone δεν επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνδεση της docetaxel.
Slovak: Ani podanie dexametazónu neovplynilo väzbu docetaxelu na proteíny.
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Greek: Σε περίπτωση θρομβοπενίας σταδίου 4 η δόση docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 σε 60 mg/m2.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ΤCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovak: Pacienti liečení TCF majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: Η docetaxel μεταβολίζεται από το CΥΡ3Α4 ενώ η πρεδνιζόνη είναι γνωστό ότι επάγει το CΥΡ3Α4.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje
Greek: • 258 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Greek: Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Greek: (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Slovak: (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Greek: Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Διαλύτης:
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Greek: Προκλινικά στοιχεία
Slovak: Predklinické údaje
Greek: Σ'αυτή τη μελέτη, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 σε 75 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m2.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης ήταν γενικά ήπιες και συμπεριέλαβαν υπέρχρωση, φλεγμονή, ερυθρότητα ή ξηρότητα του δέρματος, φλεβίτιδα ή εξαγγείωση και φλεβική εξοίδηση.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne: hyperpigmentácia, zápal, sčervenanie alebo vysušenie kože, flebitída alebo extravazácia a opuch žily.
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41,6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του ΤCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του ΤCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η αλωπεκία συνεχιζόταν σε 25 ασθενείς από τις 736 που είχαν εμφανίσει αλωπεκία στο τέλος της χημειοθεραπείας.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 25 pacientov spomedzi 736
Greek: Προετοιμασία του πυκνού διαλύματος έγχυσης
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Greek: Δεν διαγνώστηκε καμία ασθενής με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u žiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Greek: 4.2.4 Το διάλυμα έγχυσης DOCEFREZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Slovak: Docefrez sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει ίζημα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Roztoky obsahujúce akékoľvek zrazeniny treba zlikvidovať.
Greek: *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** ΡδΑ: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Slovak: 0,0175 **PSA:
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει εξαγώγιμο όγκο περίπου 0,84 ml πυκνού διαλύματος, που αντιστοιχεί σε περίπου 20 mg docetaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 0,84 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 20 mg docetaxelu.
Greek: 60 mg/m2.
Slovak: 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/m2 είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Slovak: 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Greek: ΔΙΑΛΥΤΗ DOCEFREZ
Slovak: ČO JE DOCEFREZ
Greek: [95% ΟΙ: -1,1· 12,0]
Slovak: IS: -1,1; 12,0 ]
Greek: Ο συνδυασμός docetaxel με trastuzumab ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς οι οποίες είτε είχαν λάβει προηγουμένως συμπληρωματικά ανθρακυκλίνες είτε όχι.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom bol účinný u pacientok bez ohľadu na to, či dostávali predtým adjuvantnú liečbu antracyklínmi alebo nie.
Greek: Λευχαιμία
Slovak: Leukémia
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων <1500/mm3.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.
Greek: [95% CΙ: -1,1· 12,0]
Slovak: IS:-1,1; 12,0]
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού η συνιστώμενη δόση docetaxel χορηγούμενη ως μονοθεραπεία είναι 100 mg/m2.
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Greek: Θρομβοπενία (G4:
Slovak: Trombocytopénia (G4:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν θεραπεία docetaxel.
Slovak: O pacientoch s vážnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Μην καταψύχετε.Το Docefrez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία και στα φιαλίδια.
Slovak: Docefrez sa nesmie použiť po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčných liekovkách.
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine
Slovak: kombinácii s kapecitabínom
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRÁCIE PODMIENKY
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (ΤCF), εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν προληπτικά G-CSF.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 0,8%)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης διαλύτη με 4 ml διαλύτη για το docefrez (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80).
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku so 4 ml rozpúšťadla pre Docefrez (35,4% (m/m) etanolu v polysorbáte 80).
Greek: Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης 5-FU κατά 20%.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %.
Greek: Πολυσορβικό 80 και αιθανόλη, άνυδρη
Slovak: Polysorbát 80 a bezvodý etanol
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ΤΡF έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg από του στόματος δις ημερησίως για 10 ημέρες, ξεκινώντας κατά την ημέρα 5 κάθε κύκλου, ή το ισοδύναμο αυτού.
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Greek: Τρίτο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ
Slovak: ZLOŽENIE
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 2,6
Greek: Το Docefrez κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: Docefrez prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok sú iba na jedno použitie.
Greek: • 255 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil επανέλθουν σε επίπεδο > 1500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100,000 κύτταρα/mm3.
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm3.
Greek: 4.1.4 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και ανακινείστε καλά για πλήρη υδατοδιάλυση της κόνις.
Slovak: Odstráňte injekciu a ihlu a dobre potraste, aby sa prášok úplne rozpustil.
Greek: Σοβαρές διαταραχές στα νύχια που χαρακτηρίζονται από υπόχρωση ή υπέρχρωση και ορισμένες φορές από άλγος και ονυχόλυση.
Slovak: Závažné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού docetaxel + capecitabine (p = 0,0126).
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p =
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOCEFREZ
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DOCEFREZ
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m2 docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά .
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Greek: Ως θεραπεία πρώτης γραμμής η docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/m2 σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/m2).
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Slovak: 4.2.5 Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok
Greek: • 300 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα στομάχου (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) που λάμβαναν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης κόνις με 80 mg docetaxel (συν 18% υπερπλήρωση: 94,4 mg), και
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku s 80 mg docetaxelu (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg) a
Greek: 4.3 Aντενδείξεις
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Greek: Kαταληκτικό σημείο Docetaxel κάθε 3 εβδομάδες
Slovak: Docetaxel každé 3 týždne
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες, η docetaxel συγκρίθηκε με τη doxorubicin (75 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé 3 týždne).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 docetaxel.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Greek: G3/4 Αύξηση της ΑSΤ G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CΙ: 0,937' 1,342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Greek: Ουδετεροπενικές επιπλοκές σε ασθενείς που λάμβαναν TAC με ή χωρίς πρωτογενή προφύλαξη με
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF
Greek: Κάθε συσκευασία Docefrez 20 mg κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης docetaxel (άνυδρης) (20 mg με αντίστοιχο συμπλήρωμα 24,4 mg) λυόφιλης κόνις και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο μίας δόσης με 1 ml διαλύτη που αποτελείται από 35,4% (κατά βάρος) αιθανόλη (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
Slovak: Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok obsahuje jednu jednodávkovú injekčnú liekovku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s príslušnou dávkou 24,4 mg s nadstavením na plniaci objem, lyofilizovaného prášku a príslušnú jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla, ktoré tvorí 35,4%
Greek: Μια μελέτη με 14C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς.
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom 14C.
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη ή αλκυλιωτικό παράγοντα.
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Greek: Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/4:
Slovak: Dermatitída; Erytematózna vyrážka (G3/4:
Greek: Υποπληθυσμός ασθενών
Slovak: Rozdelenie pacientok
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους κανονισμούς.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu rekonštituovaného roztoku ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine, η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, συνδυαζόμενη με 1250 mg/m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (Τ), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil (F) v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Greek: Αναστρέψιμες δερματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν και χαρακτηρίστηκαν γενικά ως ήπιες ή μέτριες.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Greek: In νitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της docetaxel μπορεί να τροποποιηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών οι οποίες επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται (και επομένως μπορεί να προκαλέσουν ανταγωνιστική αναστολή του ενζύμου) από το κυτόχρωμα Ρ450-3Α όπως ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin και troleandomycin.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indikujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A, alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1500/mm3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu > 1 500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Greek: 95% CΙ
Slovak: 95% IS
Greek: Εάν παρουσιαστούν επακόλουθα επεισόδια επιπλεγμένης ουδετεροπενίας η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειωθεί από 60 mg/m2 σε 45 mg/m2.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, má sa dávka docetaxelu znížiť zo 60 na 45 mg/m2.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Slovak: ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Docefrez μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία και στο φιαλίδιο με την επισήμανση EXP.
Slovak: Docefrez po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων όπως αυτές ορίστηκαν με βάση την ηλικία, το γένος και τη φυλή ήταν με συνέπεια προς όφελος του σκέλους ΤCF σε σύγκριση με το σκέλος CF.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena
Greek: Για το συνδυασμό με capecitabine, παρουσιάζονται οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή (≥ 5%) και αναφέρθηκαν σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο μαστού στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με ανθρακυκλίνη (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Slovak: 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Greek: Μελέτη φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel και αντίστροφα, δεν έδειξε καμία επίδραση της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel (Cmαx και ΑUC) και καμία επίδραση της docetaxel στη φαρμακοκινητική ενός από τους μεταβολίτες που σχετίζονται με την capecitabine, του 5-DFUR.
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5-DFUR.
Greek: Σε συνδυασμό με trastuzumab η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 100 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, με την trastuzumab χορηγούμενη εβδομαδιαίως.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Greek: Η διάμεση τιμή του ΤΤΡ ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CΙ: 33,4 - 42,1) στο σκέλος ΑΤ και 31,9 εβδομάδες (95% CΙ: 27,4 - 36,0) στο σκέλος ΑC.
Slovak: IS: 33,4 - 42,1) v režime AT a 31,9 týždňov (95%
Greek: Τοπικοπεριοχική θεραπεία με ακτινοβολία μεταδιδόταν είτε με ένα συμβατικό κλάσμα (1,8 Gy - 2,0 Gy άπαξ ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα για μία συνολική δόση 66 έως 70 Gy), είτε με επιταχυνόμενα/υπερκλασματοποιημένα σχήματα ακτινοθεραπείας (δις ημερησίως, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 6 ωρών, 5 ημέρες την εβδομάδα).
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος,
Slovak: Pokles hmotnosti
Greek: 4.2.4 Ενδέχεται να απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος προκειμένου να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac ako jedna liekovka s rozpusteným roztokom.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη λήψη υπερβολικής δόσης docetaxel.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním docetaxelom nie je známe antidotum.