FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geëigende steriele voorzorgsmaatregelen welke voldoen aan de eisen voor goede farmaceutische fabricagepraktijken dienen te worden genomen om de steriliteit van Yttriga te waarborgen en deze gedurende de gehele markeringsprocedure te handhaven.
Danish: For at opretholde Yttrigas og mærkningsprocessens sterilitetsniveau, skal man sørge for en steril omgang med præparatet i henhold til industriens retningslinjer herfor.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yttriga radiofarmaceutische precursor, oplossing.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (90Y) chloride
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
Dutch: Boreling (5 kg)
Danish: Nyfødt (5 kg)
Dutch: - 1 ml steriele oplossing bevat 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) op de referentiedatum en tijd (dit komt overeen met 0,005-15 microgram Yttrium [90Y]) (als Yttrium [90Y]-chloride).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Danish: For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Dutch: Met Yttrium (90Y)-gemerkte geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in het volgende geval:
Danish: Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Dutch: De bestanddelen van Yttriga
Danish: Hvad Yttriga indeholder
Dutch: Informatie over de stralingsdosimetrie van elk afzonderlijk geneesmiddel na toedieningvan het radioactief gemerkt geneesmiddel vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Dutch: WAT IS YTTRIGA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Yttriga is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die zich op specifieke lichaamscellen richten.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Dutch: Informatie hierover vindt u in de Samenvatting van de productkenmerken/verpakkingsbijsluiter bij het geneesmiddel dat radioactief wordt gemerkt.
Danish: Yderligere oplysninger herom findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der radiomærkes.
Dutch: Yttrium(
Danish: Yttriga yttrium (
Dutch: Y)chloride
Danish: Y)-chlorid
Dutch: De handelsvergunning geldt voor onbepaalde duur.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yttriga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yttriga verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Yttriga de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie gepresenteerd afkomstig uit gepubliceerde wetenschappelijke artikelen over 90Y.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Dutch: De arts moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de aandoening zelf.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Dutch: Yttriga wordt nooit rechtstreeks aan een patiënt gegeven.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yttriga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Dutch: De onderneming presenteerde ook gepubliceerde informatie over de werkzaamheid van het gebruik van 90Y om andere geneesmiddelen te merken, waaronder een studie van non-Hodgkin lymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, deel van het immuunsysteem).
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Dutch: Een met Yttriga radioactief gelabeld geneesmiddel mag niet toegediend worden aan vrouwen die zwanger zijn of het kunnen zijn.
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Dutch: Yttriga mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met het radioactief merken.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Dutch: Meer informatie over Yttriga:
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Dutch: Yttriga mag niet rechtstreeks aan een patiënt gegeven worden.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Dutch: Waarom is Yttriga goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Dutch: Yttriga zelf is radioactief; het gebruik ervan kan dus een risico op kanker en erfelijke afwijkingen inhouden.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Dutch: Het wordt bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten tumoren, waar het radioactief gelabelde geneesmiddel de radioactiviteit naar de plaats van de tumor brengt om de tumorcellen te vernietigen.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Dutch: Radioactief merken van een geneesmiddel vindt buiten het lichaam in een laboratorium plaats.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Dutch: Yttriga is een precursor en zal niet als op zichzelf staand middel worden toegediend.
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Dutch: Aangezien Yttriga uitsluitend wordt gebruikt om radioactief gemerkte geneesmiddelen voor te bereiden zijn er geen studies van Yttriga bij mensen verricht.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Dutch: Wat is Yttriga?
Danish: Hvad er Yttriga?
Dutch: Met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor yttriumchloride of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yttriga vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Dutch: 90Y , yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Dutch: Radioactief merken is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Dutch: Yttriga wordt niet als zodanig gebruikt, maar dient voor het radioactief merken van andere geneesmiddelen.
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Dutch: Zodra de stof met Yttriga is gemerkt, vervoert het de radioactiviteit naar de plaats in het lichaam waar het nodig is, bijvoorbeeld naar een tumor.
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Dutch: Yttriga wordt gebruikt voor het labelen van geneesmmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met yttrium(90Y)chloride.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij een behandeling met Yttriga hangen daarom grotendeels af van het gemerkte geneesmiddel en zal worden beschreven in de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Dutch: Meer informatie over de beperkingen op het gebruik van met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen is te vinden in de bijsluiters.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De informatie geleverd door de onderneming ondersteunt het gebruik van Yttriga als precursor om geneesmiddelen radioactief te labelen met 90Y.
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Yttriga.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Yttriga is een radioactieve vloeistof die de werkzame stof yttrium(90Y)chloride bevat.
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yttriga in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Dutch: Welke voordelen bleek Yttriga tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Dutch: Het effect van Yttriga hangt af van de aard van het geneesmiddel dat hier radioactief mee wordt gemerkt.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Dutch: Hoe is Yttriga onderzocht?
Danish: Hvordan blev Yttriga undersøgt?
Dutch: De werkzame stof in Yttriga, yttrium(90Y)chloride, is een radioactieve samenstelling die zogenaamde beta-stralen uitzendt.
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Dutch: Hoe werkt Yttriga?
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Dutch: Het radioactief gemerkte geneesmiddel wordt voorts aan de patiënt toegediend volgens de instructies in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Yttriga gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
Dutch: Dit betekent dat er 3 opties zijn:
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Yvidually en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Dutch: Bovendien wordt de Amerikaanse populatie, zoals eerder opgemerkt, niet als representatief voor de Europese populatie beschouwd.
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Dutch: Cyclusduur (dagen)
Danish: Cykluslængde (dage)
Dutch: Kw1 Mediaan Kw3 Max.
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
Dutch: • Tussentijdse analyse van de Europese studie 14701
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Redenen voor het positieve advies
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Dutch: De aanbevolen dosis bestaat uit twee fasen:
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Dutch: Verplichte fase (dag 1 t/m dag 24):
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
Dutch: Hoewel de definitieve resultaten pas in 2013 beschikbaar zullen zijn, wordt deze PI als overtuigend beschouwd wat de precisie betreft.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Dutch: Op dit moment zijn nog niet veel gegevens uit de tussentijdse analyse beschikbaar.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
Dutch: Beide studies werden gepresenteerd als hoofdstudies waarin onderzoek werd gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van Yvidually.
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
Dutch: Het is de bedoeling om Yvidually in de handel te brengen met een innovatieve tabletdispenser met een herinneringsfunctie.
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Dutch: De aanvrager dient de definitieve resultaten van studie 4701 uiterlijk op 28 februari 2013 aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen.
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Dutch: Deze aanvraag is ingediend in overeenstemming met artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EGvolledige aanvraag en beoordeeld conform de gedecentraliseerde procedure, met Nederland als rapporterende lidstaat (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Dutch: In deze studie zijn twee versies van de dispenser - met en zonder geluidsalarm - vergeleken.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF
Dutch: Elke film-omhulde Yvidually-tablet bevat 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 microgram ethinylestradiol (EE).
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Dutch: Flexibele fase (dag 25 t/m dag 120):
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Dutch: Gemiddeld SD
Danish: Gennemsnit SD
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens die door de aanvrager werden ingediend heeft bestudeerd om het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid te beoordelen, met name met betrekking tot de contraceptieve werkzaamheid van het voorgestelde verlengde doseringsschema,
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Dutch: De huidige aanvraag betreft Yvidually en verwante namen voor de indicatie ‘orale anticonceptie'.
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
Dutch: • YAZ Stop & Go-schema
Danish: • YAZ Stop & Go-regime
Dutch: Klinische studies De twee fase III-studies werden uitgevoerd tussen 2005 en 2009 (studie A40196 in Europa en Canada en studie A48294 in de VS).
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Dutch: Voor de dispenser is uitsluitend een bruikbaarheidstest uitgevoerd conform Richtlijn 93/42 inzake medische hulpmiddelen.
Danish: Dispenseren er kun afprøvet for ydeevne i overensstemmelse med direktiv 93/42 om medicinske anordninger.
Dutch: Bron: Tabel 129 van CSR A48294 - Tabel 8-19 - Pagina 97
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Dutch: Dit wordt aanvaardbaar geacht, omdat medische hulpmiddelen die voor het toedienen van een geneesmiddel zijn bedoeld onder Richtlijn 93/42 vallen, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2001/83 met betrekking tot het geneesmiddel.
Danish: Dette anses for acceptabelt, da en medicinsk anordning til administration af et lægemiddel er underlagt direktiv 93/42, medmindre andet er fastsat i direktiv 2001/83 for det pågældende lægemiddel.
Dutch: Omdat alleen ruwe gegevens over de bloedingspatronen werden ingediend, zijn hier geen analyses voor beschikbaar.
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Dutch: Daarnaast is het aantal patiënten in deze YAZ Stop & Go-arm veel lager dan in de Flex MB-arm (200 versus 1400 patiënten), waardoor de resultaten lastig te vergelijken zijn.
Danish: Desuden er patientantallet i denne YAZ Stop & Go-arm meget lavere end i Flex MB-regimet (200 mod 1 400 patienter), hvilket vanskeliggør sammenligning.
Dutch: Algemene doseringsregels:
Danish: Generelle regler for doseringen:
Dutch: De meeste vrouwen geven aan dat de dispenser gemakkelijk is in het gebruik en hebben geen problemen met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
Dutch: Daarnaast werd bij vrouwen met matige tot ernstige primaire dysmenorroe een derde studie (A47505) uitgevoerd.
Danish: Desuden blev der udført en tredje undersøgelse (A47505) hos kvinder med moderat til svær primær dysmenorré.
Dutch: Deze studie werd gepresenteerd als een ondersteunende klinische studie waarin informatie werd verzameld over het bloedingspatroon bij toepassing van het verlengde doseringsschema.
Danish: Denne undersøgelse blev forelagt som en støttende klinisk undersøgelse vedrørende blødningsmønsteret ved anvendelse af det udvidede dosisregime.
Dutch: Het CHMP beschouwde dan ook enkel de EU/Canadese studie (de studie waarin 880 Europese vrouwen waren opgenomen) als een hoofdstudie voor de beoordeling van de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually.
Danish: CHMP tog derfor kun EU-/Canada-undersøgelsen, dvs. den undersøgelse, der inkluderede kvinder i Europa (n=880), i betragtning som hovedundersøgelse for vurderingen af den antikonceptive virkning af Yvidually.
Dutch: De vrouwen hadden echter ook de optie om de bloedingsregels van Yaz Flex MB te volgen.
Danish: Kvinden kunne dog også vælge at følge blødningsreglerne for YAZ FlexMB.
Dutch: Het CHMP heeft de aanvrager verzocht de definitieve resultaten van studie 14701 in te dienen zodra die beschikbaar zijn, om aan te tonen dat het gebruik van de dispenser een positieve invloed heeft op de therapietrouw voor Yvidually.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at forelægge de endelige resultater af undersøgelse 14701, når de foreligger, for at bekræfte, at anvendelsen af dispenseren har positiv indflydelse på kompliansen for Yvidually.
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid
Danish: Antikonceptiv virkning
Dutch: De lichte toename van het aantal dagen met intracyclische bloedingen of andere bloedingsproblemen die werd gezien, bleek er echter niet toe te leiden dat meer vrouwen met de pil stopten: 8/888 (0,8%) in de EU/Canadese studie en 12/1406 (0,9%) in de Amerikaanse studie.
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
Dutch: EU/CAN-studie A40196 (drie armen)
Danish: EU-/CAN-undersøgelse A40196 (3 arme)
Dutch: Bloedingspatroon van het doseringsschema
Danish: Blødningsmønsteret for doseringsregimet
Dutch: Hoe langer de dervingsbloeding wordt uitgesteld, des te groter is de kans op intracyclische bloedingen, wat duidelijk is aangetoond in de fixed extended-arm waarin geen onderbreking (dus geen dervingsbloeding) was toegestaan (33 dagen van intracyclische bloedingen per jaar).
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
Dutch: De aanvrager diende tevens tussentijdse resultaten in van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser.
Danish: Ansøgeren har desuden forelagt interimresultater at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren.
Dutch: Tabel 2 Pearl-index in de behandelingsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended en YAZ
Danish: Tabel 2 Pearl-indeks i behandlingsarmene YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended og YAZ 24+4
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid van het doseringsschema
Danish: Den antikonceptive virkning af doseringsregimet
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er dan ook niet op dat de waargenomen bloedingspatronen een negatieve invloed hadden op de verdraagbaarheid door de vrouwen die een flexibel doseringsschema kozen om de dervingsbloeding uit te stellen.
Danish: De foreliggende data tyder derfor ikke på, at de iagttagne blødningsmønstre havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinder, der valgte et fleksibelt doseringsregime for at udskyde bortfaldsblødning.
Dutch: Wanneer met Yvidually wordt begonnen, moet de pil gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken worden ingenomen.
Danish: Når indtag af Yvidually påbegyndes, skal tabletterne tages uafbrudt i mindst 24 dage.
Dutch: De samenstelling van Yvidually is identiek aan die van het goedgekeurde gecombineerde orale anticonceptivum (combinatie-OAC) Yaz 24+4.
Danish: Sammensætningen af Yvidually er den samme som af det godkendte orale antikonceptionsmiddel af kombinationstypen Yaz 24+4.
Dutch: De contraceptieve werkzaamheid werd in de YAZ Flex MB-arm van beide hoofdstudies onderzocht.
Danish: Den antikonceptive virkning blev undersøgt i YAZ Flex MB regime-armen i begge hovedundersøgelser.
Dutch: US-studie A48294
Danish: USAundersøgelse A48294
Dutch: In de aanvullende Europese studie 4701 werd het bloedingspatroon onderzocht van het aangevraagde schema waarbij de tabletdispenser wordt gebruikt.
Danish: I den supplerende europæiske undersøgelse 14701 undersøgtes blødningsmønsteret ved det ansøgte regime, herunder anvendelse af tabletdispenseren.
Dutch: Desondanks werd tijdens de initiële gedecentraliseerde procedure om een berekening van de PI verzocht voor de Stop & Go-arm, YAZ fixed extended-arm en YAZ 24+4-arm; zie onderstaande tabel.
Danish: Under den indledende decentrale procedure blev der alligevel anmodet om en beregning af Pearl-indeks for Stop & Go-armen, YAZ fixed extended-armen og YAZ 24+4-armen, jf. nedenstående tabel: