FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dosfinnande fas I-studier av patienter med mild till moderat tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var de effektiva doser som testades i det ungefärliga intervallet 1,2-2,5 mg.
Croatian: U ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcemijom izazvanom tumorom, djelotvorne ispitivane doze kretale su se u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
Swedish: Från benvävnaden frisätts zoledronsyran mycket långsamt tillbaka till systemcirkulationen och elimineras via njurarna.
Croatian: Iz koštanog tkiva se otpušta vrlo sporo natrag u sustavni krvotok i eliminira putem bubrega.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s karcinomom prostate.
Swedish: Zoledronic Acid Accord innehåller natrium
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord sadrži natrij
Swedish: Osteonekros i andra kroppsdelar
Croatian: Osteonekroza drugih anatomskih mjesta
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data beträffande behandling med zoledronsyra av patienter med hyperkalcemi eller leverinsufficiens.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za zoledronatnu kiselinu u bolesnika s hiperkalcemijom ili bolesnika sa insuficijencijom jetre.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat när referensprodukten innehåller zoledronsyra, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju događaja povezanih s koštanim sustavom u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: För förvaringsanvisningar för den beredda infusionslösningen, se avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđene otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Patienterna var jämnt fördelade mellan zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogrupperna.
Croatian: Bolesnici su bili podjednako raspodijeljeni u skupinu koja je primala zoledronatnu kiselinu i skupinu koja je primala placebo.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do 4 tjedna.
Swedish: Den hämmar den osteoklastiska benresorptionen.
Croatian: Ona je inhibitor osteoklastične resorpcije kosti.
Swedish: Klåda, utslag (inklusive erytematösa och fläckvisa utslag), ökad svettning
Croatian: svrbež, osip (uključujući eritematozni i makularni osip), pojačano znojenje
Swedish: Följande frekvenser av behandlingssvar observerades:
Croatian: Bile su primijećene sljedeće stope odgovora:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu < 400 μmol/l ili < 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza).
Swedish: Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.
Croatian: • visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.
Swedish: Analys av multipla händelser avslöjade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg u usporedbi s bolesnicima koji su primali pamidronat.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvant tillägg av kalcium och vitamin D.
Croatian: Bolesnicima je potrebno davati odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
Swedish: Långtidsbehandling med upprepade doser, omfattande de högsta doserna som är avsedda att ges till människa gav upphov till toxikologiska effekter i andra organ som mag-tarmkanalen, levern, mjälten, lungorna och vid injektionsställena.
Croatian: Dugotrajna ponovna primjena doza koje se približavaju najvišoj terapijskoj dozi zoledronatne kiseline u ljudi proizvela je toksične učinke na drugim organima, uključujući gastrointestinalni trakt, jetru, slezenu i pluća te promjene na mjestu primjene intravenske injekcije.
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Croatian: Doza se mora primijeniti kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.
Swedish: Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Croatian: • Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Swedish: Det förelåg en snabbare normalisering av korrigerat serumkalcium på dag 4 för 8 mg zoledronsyra och på dag 7 för både 4 mg och 8 mg zoledronsyra.
Croatian: Pronašla se brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline u dozi od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i 8 mg.
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene zoledronatne kiseline kako bi se potvrdilo da su ogovarajuće hidrirani.
Swedish: Det är inte känt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75±33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon, od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic Acid Accord levereras som flytande koncentrat i en injektionsflaska.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Accord izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se kao tekući koncentrat u bočici.
Swedish: Tabell 5: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna.
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
Swedish: Zoledronic Acid Accord får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Accord bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zoledronic Acid Accord.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su se liječili Zoledronatnom kiselinom Accord.
Swedish: Hypertoni, hypotension, förmaksflimmer, hypotension ledande till synkope eller cirkulationskollaps
Croatian: hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulacijskim kolapsom
Swedish: Färre patienter med zoledronsyra 4 mg fick patologiska frakturer.
Croatian: Manji je broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao patološke prijelome.
Swedish: Zoledronsyra hämmar inte humana P450-enzymer in vitro och uppvisar ingen biotransformation.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne inhibira ljudske P450 enzime in vitro, ne metabolizira se, a u ispitivanjima na životinjama
Swedish: Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för 2.
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi 2.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika=0,59, p=0,019) u usporedbi s placebom.
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
Croatian: • nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze.
Swedish: I kliniska studier av patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var den totala säkerhetsprofilen bland de tre behandlingsgrupperna (zoledronsyra 4 och 8 mg samt pamidronat 90 mg) lika med avseende på typ och allvarlighetsgrad av biverkningar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, cjelokupni sigurnosni profil bio je sličan po vrsti i težini u sve tri terapijske skupine (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg i 8 mg i pamidronat u dozi od 90 mg).
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zoledronic Acid Accord.
Croatian: Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom Accord sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Swedish: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Croatian: Kad se počinje liječenje zoledronatnom kiselinom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina.
Swedish: Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4mg zoledronsyra.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg.
Swedish: Zoledronic Acid Accord skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.
Croatian: • Zoledronatnu kiselinu Accord smije davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Swedish: Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Croatian: • reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: : lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer rapporterat som allvarlig biverkan var 1,3 % (51 av 3 862) och 0,6 % (22 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Croatian: Fibrilacija atrija pojavila se kao ozbiljna nuspojava u 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Swedish: Med populationsanalys visades att för en patient med kreatininclearance 20 ml/min (gravt nedsatt njurfunktion) eller 50 ml/min (måttlig nedsättning) motsvaras det uppskattade clearancevärdet för zoledronsyra av 37 % respektive 72 % av värdet för en patient med kreatininclearance på 84 ml/min.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline kod bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) bio 37%, a kod bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji kod bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Swedish: För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Accord koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Croatian: • Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Accord (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där zoledronsyra 4 mg eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i zoledronsyrabehandlingen.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.
Swedish: Resultaten visade att zoledronsyra 4 mg hade en jämförbar effekt med pamidronat 90 mg vid prevention av SREs.
Croatian: Rezultati su pokazali podjednaku djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i pamidronata u dozi od 90 mg u sprječavanju koštanih događaja.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas ytterligare med 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Croatian: Izvučena količina koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9%-tne m/V otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
Swedish: Bradykardi, hjärtarytmi (sekundärt till hypokalcemi)
Croatian: srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic Acid Accord.
Croatian: U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu Zoledronatne kiseline Accord nastupile omamljenost i pospanost.
Swedish: Vad Zoledronic Acid Accord är och vad det används för
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 4.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög hos patienter, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Croatian: Farmakokinetički parametri zoledronatne kiseline, kao i drugih bisfosfonata, uvelike se razlikuju između pojedinih bolesnika.
Swedish: Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s metastazama u kostima i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Swedish: Zoledronsyra har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
Croatian: Zoledronatna kiselina povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Swedish: Anvisningar om spädning av zoledronsyra före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju zoledronatne kiseline prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Feber, influensaliknande syndrom (inklusive trötthet, stelhet, sjukdomskänsla och rodnad)
Croatian: vrućica, sindrom sličan gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 3.
Swedish: Smärta i armar och ben, artralgi, muskuloskeletal smärta
Croatian: bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Swedish: Informera din läkare om du tror att du är gravid.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.
Swedish: Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Croatian: Ako Vam razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja zoledronatnom kiselinom veće od mogućih rizika.
Swedish: Zoledronic Acid Accord ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Croatian: • Zoledronatna kiselina Accord daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Swedish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledronatna kiselina 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-vrijednosti u usporedbi s pamidronatom.
Swedish: Zoledronic Acid Accord koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Croatian: Koncentrat Zoledronatna kiselina Accord ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.
Croatian: Uz terapiju bisfosfonatima zabilježeni su atipični suptrohanterni prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno uzimali terapiju zbog osteoporoze.
Swedish: Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Croatian: • bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,
Swedish: Blanda inte Zoledronic Acid Accord med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Accord s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Swedish: Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Croatian: • kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež
Swedish: Zoledronic Acid Accord-behandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega Zoledronatnom kiselinom Accord dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Swedish: Mannitol (E421) Natriumcitrat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) natrijev citrat voda za injekcije
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev tumora dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Croatian: To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.
Swedish: Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Swedish: Felaktig administrering av doser upp till 48 mg av zoledronsyra har rapporterats.
Croatian: Zabilježena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljene parenteralne doze u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje oštećenje (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,060,6 mg/kg na dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze namijenjene ljudima.
Swedish: Hyperkalemi, hypernatremi
Croatian: hiperkalemija, hipernatremija