FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s roztrúsenou sklerózou bola zhodná s farmakokinetikou u zdravých jedincov.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančių pacientų vartoto vaistinio preparato farmakokinetinės savybės buvo panašios kaip sveikų tiriamųjų.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a podáte injekciu.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Plegridy užpildytą švirkštą, gydytojas ar slaugytojas turi Jums ar Jūsų globėjui parodyti, kaip paruošti ir naudoti Plegridy užpildytą švirkštą.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta vpichu, kým sa klikanie nezastaví a neobjavia sa zelené fajky v stavovom okienku injekcie.
Lithuanian: Nekelkite švirkštiklio nuo injekcijos vietos, kol švirkštiklis nenustos spragsėti ir injekcijos būsenos langelyje pamatysite žalias varneles.
Slovak: Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne).
Lithuanian: Viena Plegridy injekcija (125 mikrogramai) kas 14 dienų (kas dvi savaites).
Slovak: 3. krok: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy
Lithuanian: 3 veiksmas: patikrinkite Plegridy užpildytą švirkštą
Slovak: U pacientov liečených Plegridy zostal priemerný počet leukocytov v normálnom rozpätí.
Lithuanian: Plegridy gydytų pacientų baltųjų kraujo ląstelių vidurkis išliko normalus.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2) ir sunkiu (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimu AUC (13-62 %) ir Cmax (42-71 %) nesmarkiai padidėja, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis > 80 ml/min./1,73 m2).
Slovak: Z balenia vyberte správnu injekčnú striekačku.
Lithuanian: Iš pakuotės išimkite tinkamą švirkštiklį.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
Slovak: Mohli by ste sa poraniť ihlou alebo sa pero môže zamknúť.
Lithuanian: Galite įsidurti adata arba švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Slovak: Ak pri podávaní injekcie nepočujete klikanie alebo neuvidíte zelené fajky v stavovom okienku pera, injekčné pero sa môže zamknúť a vy nemusíte dostať svoju dávku.
Lithuanian: Įspėjimas: jeigu pamėginę švirkšti negirdite spragsėjimo arba injekcijos būsenos langelyje nematote žalių varnelių, galbūt švirkštiklis užsiblokavo ir vaistas nebuvo Jums suleistas.
Slovak: Pri používaní liekov s interferónom beta boli pozorované hypotyreóza a hypertyreóza.
Lithuanian: Vartojant interferono beta vaistinius preparatus, nustatyta hipotirozės ir hipertirozės atvejų.
Slovak: 5. krok: Odstráňte viečko injekčného pera Plegridy a.
Lithuanian: 5 veiksmas: nuimkite Plegridy švirkštiklio dangtelį a.
Slovak: Plegridy sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov liečených antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Plegridy reikia atsargiai skirti pacientams, kurių anamnezėje nustatyta traukulių arba kuriems skiriamas gydymas preparatais nuo epilepsijos, ypač jei jų epilepsija nepakankamai kontroliuojama šiais preparatais (žr.
Slovak: Na sledovanie dátumov podania injekcií používajte záznamovú tabuľku na vnútornej strane krytu uvádzacieho balenia.
Lithuanian: Sekite injekcijų datas naudodami ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio pateiktą įrašų lentelę.
Slovak: Musíte potom kontaktovať vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Lithuanian: • Klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo, kaip tinkamai išmesti naudotą švirkštą.
Slovak: Dostupné informácie o účinkoch interferónu beta-1a na peri- a postnatálne obdobie sú obmedzené.
Lithuanian: Informacijos apie interferono beta-1a poveikį perinataliniu ir ponataliniu laikotarpiu yra mažai.
Slovak: 2 relapsy v predchádzajúcom roku 38 % najmenej 1 Gd+ lézia pri začiatočnom hodnotení
Lithuanian: 38 % pacientų tyrimo pradžioje buvo bent 1 Gd+ pažeidimas
Slovak: 3,0 x 109/l bol pozorovaný u 7 % pacientov liečených Plegridy a u 1
Lithuanian: Iki < 3,0 x 109/l sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 7 % Plegridy gydomų pacientų ir 1 % placebą vartojusių pacientų.
Slovak: o V lieku Plegridy môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Lithuanian: o Plegridy vaiste gali būti matomi oro burbulai.
Slovak: Nepodávajte pero priamo do pupka.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą.
Slovak: Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.
Lithuanian: Nekeiskite vartojimo režimo, kol nurodys gydytojas.
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón beta-1a vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar peginterferonas beta-1a išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Táto odpoveď bola udržiavaná a predĺžená pri Plegridy, pričom zvýšenia boli zistiteľné až 15 dní v porovnaní so 4 dňami pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Lithuanian: Vartojant Plegridy, šio atsako trukmė buvo tolygi ir ilgesnė, padidėjimas buvo nustatytas praėjus iki 15 dienų, palyginti su 4 dienomis vartojant nepegiliuotą interferoną beta-1a.
Slovak: U pacientov s myelosupresiou môže byť potrebné intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia mielosupresija, gali reikėti atidžiau stebėti kraujo ląstelių kiekį ir atlikti diferencinį kraujo bei trombocitų kiekio tyrimus.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z klinických štúdií účinnosti/bezpečnosti, v ktorých by sa priamo porovnával pegylovaný a nepegylovaný interferón beta-1a, ani údaje o pacientoch, u ktorých došlo k zmene liečby z nepegylovaného na pegylovaný interferón alebo opačne.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo ir saugumo tyrimų, kuriuose būtų tiesiogiai lyginamas pegiliuotas ir nepegiliuotas interferonas beta-1a arba pacientų gydymas pirma nepegiliuotu, vėliau pegiliuotu interferonu, duomenų nėra.
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Lithuanian: Be laboratorinių tyrimų, reikalingų stebint išsėtine skleroze sergančius pacientus, prieš pradedant gydymą Plegridy, reguliariai pradėjus gydymą ir nesant klinikinių simptomų periodiškai rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, diferencinį kraujo ląstelių tyrimą, trombocitų skaičiaus tyrimą ir biocheminius kraujo tyrimus, įskaitant kepenų funkcijos tyrimus (pvz., aspartato aminotransferazės (AST), alanino aminotransaminazės (ALT)).
Slovak: Po vybratí jednej naplnenej injekčnej striekačky, balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Lithuanian: • Išėmę vieną užpildytą švirkštą, pakuotę uždenkite ir padėkite į šaldytuvą.
Slovak: Nezdieľajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od nich infekciu nedostali.
Lithuanian: Plegridy užpildyto švirkšto neduokite kitiems, kad neužkrėstumėte jų arba neužsikrėstumėte nuo jų.
Slovak: Striedajte miesta vpichu.
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietas.
Slovak: 9 T2 lézií pri vstupe do štúdie 16 % EDSS ≥
Lithuanian: 16 % pacientų EDSS įvertis ≥ 4
Slovak: Naďalej pevne zatláčajte injekčné pero do miesta vpichu, až kým sa nezastaví klikanie (pozri obrázok H).
Lithuanian: Toliau laikykite švirkštiklį tvirtai prispaustą prie injekcijos vietos, kol nebesigirdės spragsėjimo (žr.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Lithuanian: Pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na to, aby ste si sami podali alebo dostali injekciu.
Lithuanian: Sudėkite visas priemones, kurių prireiks, kad galėtumėte susišvirkšti vaistus ar kažkas kitas galėtų Jums juos sušvirkšti.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Lithuanian: • Pasibaigė jo tinkamumo laikas.
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Lithuanian: Padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas
Slovak: HR 95 % IS
Lithuanian: RS 95 % PI
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
Lithuanian: Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.
Slovak: Krok 4: Zvoľte a očistite miesto vpichu a.
Lithuanian: 4 veiksmas: pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą a.
Slovak: Kvapalina v striekačke musí byť číra a bezfarebná.
Lithuanian: Skystis švirkšte turi būti skaidrus ir bespalvis.
Slovak: % pacientov liečených
Lithuanian: 83 % negydytų pacientų
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis Plegridy grupėje (skiriant po 125 mikrogramus kas 2 savaites) ir placebo grupėje buvo panašus (kiekvienoje grupėje po 7 %).
Slovak: Plegridy boli pozorované cytopénie vrátane zriedkavej ťažkej neutropénie a trombocytopénie.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Plegridy, nustatyta citopenijų atvejų, įskaitant retą sunkią neutropeniją ir trombocitopeniją.
Slovak: Pečeňové funkcie
Lithuanian: Kepenų funkcija
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Slovak: 1 512 pacientov bolo randomizovaných do skupín, v ktorých bol pacientom podávaný Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 (n=512) alebo 4 (n=500) týždne, pričom na placebe bolo 500 pacientov (n=500).
Lithuanian: 125 mikrogramus po oda leidžiamo Plegridy kas 2 (n = 512) arba 4 (n = 500) savaites arba placebo (n = 500).
Slovak: Počas klinického skúšania sa u jedného pacienta vyskytla nekróza v mieste vpichu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui, gydytam Plegridy, įvyko injekcijos vietos nekrozė.
Slovak: * Pretrvávajúca progresia zneschopnenia bola definovaná ako zvýšenie o najmenej 1 bod oproti východiskovej hodnote EDSS ≥
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas * Ilgalaikis negalios progresavimas buvo apibrėžtas kaip pradinio EDSS ≥ 1 padidėjimas bent 1 tašku arba pradinio EDSS 0 padidėjimas 1,5 taško, išlikęs 12 / 24 sav.
Slovak: Najčastejšie hlásenou reakciou v mieste vpichu bol erytém.
Lithuanian: Dažniausia injekcijos vietos reakcija buvo injekcijos vietos eritema.
Slovak: Podanie plnej dávky:
Lithuanian: Visos dozės injekcija:
Slovak: Pokles krvných elementov v periférnej krvi
Lithuanian: Sumažėjęs periferinio kraujo ląstelių skaičius
Slovak: U pacientov liečených Plegridy bol pozorovaný mierny pokles počtu erytrocytov (RBC).
Lithuanian: Nustatyta, kad Plegridy gydytiems pacientams nesmarkiai sumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių (RKL) skaičius.
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Lithuanian: Pastaba: vaisto langelyje gali būti matomi oro burbulai.
Slovak: Ako používať Plegridy
Lithuanian: Kaip vartoti Plegridy
Slovak: Pacient má byť poučený, že ak spozoruje prasknutú kožu, čo môže byť sprevádzané opuchom alebo únikom kvapaliny z miesta podania injekcie, má o tom informovať lekára.
Lithuanian: Reikia periodiškai peržiūrėti pacientų atliekamą vaistų švirkštimosi procedūrą, ypač jei įvyko injekcijos vietos reakcijų. Jei pacientui atsiranda bet koks odos pažeidimas, kuris gali pasireikšti kartu su patinimu ar skysčio tekėjimu iš injekcijos vietos, pacientui reikia nurodyti kreiptis į savo gydytoją.
Slovak: Skontrolujte stavové okienko na injekčnom pere.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos būsenos langelį.
Slovak: I na povrchu buniek a vyvoláva kaskádu vnútrobunkových reakcií, vedúcich k regulácii interferón-responzívnej expresie génov.
Lithuanian: Plegridy susijungia su I tipo interferono receptoriais ląstelių paviršiuje ir ląstelės viduje sukelia įvykių, lemiančių į interferoną reaguojančių genų ekspresijos reguliavimą, grandinę.
Slovak: Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Lithuanian: • Plegridy užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier so 125 mikrogramami.
Lithuanian: Kelių vienetų pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) 125 mikrogramų užpildyti švirkštikliai.
Slovak: Pomaly stláčajte piest nadol, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri obrázok I).
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas bus tuščias (žr.
Slovak: Po vybratí jedného injekčného pera balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Lithuanian: Išėmę vieną švirkštiklį, pakuotę uždenkite ir padėkite į šaldytuvą.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai 6 užpildyti švirkštai
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu priamo do kožnej riasy, kým nie je ihla celá pod kožou (pozri obrázok H).
Lithuanian: Greitai įdurkite adatą tiesiai į odos raukšlę, kad visa adata atsidurtų po oda (žr.
Slovak: Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne.
Lithuanian: Pamiršus susišvirkšti Plegridy Plegridy turite švirkštis kartą per 2 savaites.
Slovak: Pruritus Žihľavka
Lithuanian: Niežėjimas Dilgėlinė
Slovak: Rovnako u zdravých dobrovoľníkov bol polčas (t1/2) peginterferónu beta-1a približne dvakrát dlhší ako nepegylovaného interferónu beta-1a.
Lithuanian: Atitinkamai sveikų savanorių peginterferono beta-1a pusinės eliminacijos trukmė (t1/2) yra maždaug 2 kartus ilgesnė už nepegiliuoto interferono beta-1a pusinės eliminacijos trukmę.
Slovak: Nepodávajte injekcie do toho istého miesta za sebou.
Lithuanian: Nešvirkškite kelis kartus iš eilės į tą pačią injekcijos vietą.
Slovak: 1-mililitrová, sklenená (sklo typu I), naplnená injekčná striekačka s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: 1 ml užpildytas stiklinis (I tipo) švirkštas su bromobutilo gumos kamščiu, termoplastiniu stūmokliu ir kietu polipropileno adatos dangteliu, švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
Lithuanian: Plegridy turi būti leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie, ako zriedkavá komplikácia liečby interferónom beta, vrátane Plegridy.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie retą gydymo interferonu beta, įskaitant Plegridy, komplikaciją, tokią kaip sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksijos atvejus.
Slovak: Odchýlky hepatálnych transamináz
Lithuanian: Kepenų transaminazių pakitimai
Slovak: Reakcie precitlivenosti Anafylaxia1
Lithuanian: Anafilaksija1
Slovak: Zvoľte miesto vpichu na stehne, bruchu alebo zadnej časti ramena (pozri zvýraznené oblasti na obrázku D).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą švirkšti į šlaunį, pilvą arba užpakalinę žasto dalį (žr.
Slovak: Budete počuť, že sa spustilo klikanie.
Lithuanian: Pasigirs spragsėjimas.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach boli na zvieratách pozorované účinky vedúce k anovulácii (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tiriant gyvūnus, skiriant labai dideles dozes buvo slopinama ovuliacija (žr.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai ir imunomoduliatoriai, imunostimuliatoriai,
Slovak: P-hodnota p≤0,0001
Lithuanian: p reikšmė p ≤ 0,0001
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Lithuanian: Tiek sveikiems tiriamiesiems, tiek išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydytiems Plegridy, nustatyta padidėjusi neopterino koncentracija, padidėjimas buvo tolygus ir ilgasdaugiau nei 10 dienų, palyginti su 5 dienomis vartojant nepegiliuotą interferoną beta-1a.
Slovak: 0. deň
Lithuanian: 1 metai
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 000 Da molekulou metoxypolyetylénglykol-O-2-metylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Lithuanian: Plegridy yra interferonas beta-1a, konjuguotas su viena tiesine 20 000 Da metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehido (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehido)
Slovak: 9. krok: Zlikvidujte použité injekčné pero Plegridy
Lithuanian: 9 veiksmas: išmeskite naudotą Plegridy švirkštiklį
Slovak: %) sa vyskytla ťažká trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 10 x 109/l), u ďalšieho pacienta ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Lithuanian: Pranešta apie du sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejus Plegridy gydytiems pacientams: vienam pacientui (< 1 %) pasireiškė sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 10 x 109/l), kitam (< 1 %) - sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l).
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
Lithuanian: Prieš švirkšdami, leiskite injekcijos vietai išdžiūti.
Slovak: Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Plegridy gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Štúdie fertility a vývinové štúdie na opiciach makakoch rézus boli vykonané s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Lithuanian: Rezus beždžionių vaisingumo ir raidos tyrimai atlikti skiriant nepegiliuoto interferono beta-1a.
Slovak: Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.
Lithuanian: Išmeskite netyčia užšaldytą Plegridy.
Slovak: Skontrolujte, či je liek Plegridy číry a bezfarebný (pozri obrázok D).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Plegridy vaistas skaidrus ir bespalvis (žr.
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydymo Plegridy iš naujo pradėti negalima (žr.
Slovak: 3,3 x 1012/l) bol podobný u pacientov liečených Plegridy ako u pacientov na placebe.
Lithuanian: Galimo kliniškai reikšmingo RKL skaičiaus sumažėjimo (< 3,3 x 1012/l) atvejų dažnis tarp Plegridy gydytų ir placebą vartojusių pacientų buvo panašus.
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Lithuanian: Abiem atvejais nepageidaujami reiškiniai išnyko nutraukus gydymą Plegridy.
Slovak: Príprava na podanie injekcie 1. krok: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky
Lithuanian: Pasiruošimas švirkšti 1 veiksmas: išimkite švirkštiklį iš šaldytuvo.
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky a.
Lithuanian: 2 veiksmas: surinkite priemones ir nusiplaukite rankas.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Lithuanian: Pastaba: nuėmus švirkštiklį nuo injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Slovak: 125 mikrogramov, zvoľte sivú injekčnú striekačku
Lithuanian: 125 mikrogramai, pasirinkite pilkąjį švirkštiklį
Slovak: Poruchy imunitného systému Angioedém
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovak: - Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
Lithuanian: - Plegridy galima laikyti ne šaldytuve kambario temperatūroje (iki 25 °C) iki 30 dienų, bet būtina laikyti tamsioje vietoje.
Slovak: Plegridy počas placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE muselo liečbu ukončiť pre príznaky podobné chrípke.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų, gydytų Plegridy, per placebu kontroliuojamą ADVANCE tyrimo fazę nutraukė gydymą dėl į gripą panašių simptomų.
Slovak: Plegridy je indikovaný dospelým pacientom na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Plegridy skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (žr.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy po dátume exspirácie.
Lithuanian: Nenaudokite Plegridy užpildyto švirkšto pasibaigus tinkamumo laikui.
Slovak: Pomôcky potrebné na injekciu Plegridy Naplnená injekčná striekačka Plegridy (pozri obrázok A)
Lithuanian: Priemonės, kurių reikės Plegridy injekcijai atlikti Plegridy užpildytas švirkštas (žr.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je vyjadrená podľa nasledujúcich kategórií:
Lithuanian: Toliau pateiktas nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas pagal šias kategorijas: Labai dažnas (≥1/10)
Slovak: Odstráňte viečko pera a odložte ho (pozri obrázok E).
Lithuanian: Tiesiai nutraukite švirkštiklio dangtelį ir pasidėkite (žr.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy nebol zistený žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku peginterferónu beta-1a.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinę analizę nenustatyta jokio lyties poveikio peginterferono beta-1a farmakokinetinėms savybėms.
Slovak: Škatuľka s dvoma 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými perami (sivo označené injekčné perá) v ochrannom plastovom obale.
Lithuanian: Dviejų 125 mikrogramų užpildytų švirkštiklių (švirkštikliai pilka etikete) apsauginiame plastikiniame dėkle dėžutė.
Slovak: Škatuľka s dvomi alebo šiestimi 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými striekačkami (sivo označené injekčné striekačky) v zatavených plastových obaloch.
Lithuanian: Dviejų arba šešių 125 mikrogramų užpildytų švirkštų (švirkštai pilka etikete) sandariuose plastikiniuose dėkluose dėžutė.
Slovak: Pred injekciou sa už tohto miesta znovu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Lithuanian: Prieš švirkšdami, šios vietos nelieskite ar nepūskite.
Slovak: - opuch, hlavne členkov a očných viečok, a nárast telesnej hmotnosti, - okamžite kontaktujte lekára, pretože môže ísť o problémy s obličkami.
Lithuanian: - odoje lengvai atsiranda kraujosruvų, nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali rodyti kepenų sutrikimus.
Slovak: Zvážte načasovanie injekcie Plegridy.
Lithuanian: Apgalvokite tinkamiausią laiką Plegridy susišvirkšti.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Slovak: B.V.
Lithuanian: A pav.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepažeidžiamos pacientų kepenys (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija 7.
Slovak: N Priemerný (medián) počet nových alebo novozväčšených hyperintenzívnych lézií (rozsah)
Lithuanian: Naujų ar naujai didėjančių T2 didesnio intensyvumo pažeidimų skaičiaus vidurkis [mediana] (intervalas)
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Lithuanian: In vitro bakterijų grįžtamosios mutacijos (Ames) tyrimu peginterferono beta-1a mutageniškumas nenustatytas, in vitro žmogaus limfocitų tyrimu klastogeniškumas nenustatytas.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pri podávaní Plegridy postupovať opatrne a má sa zvážiť dôslednejšie sledovanie pacientov.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Plegridy reikia skirti atsargiai ir juos atidžiai stebėti.
Slovak: Prípady boli hlásené v rôznych časových intervaloch liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až rokoch po začatí liečby interferónom beta.
Lithuanian: Šie atvejai buvo užregistruoti skirtingais gydymo laikotarpiais ir gali pasireikšti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų pradėjus gydyti interferonu beta.