FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αντενδείξεις της περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP) με Beromun υποδιαιρούνται παρακάτω ανάλογα του συστατικού της διαδικασίας:
Slovenian: Kontraindikacije za izolirano perfuzijo okončine z zdravilom Beromun, navedene po posameznih delih postopka, so: Kontraindikacije za zdravilo Beromun:
Greek: Η έκπλυση συνεχίζεται έως ότου επιτευχθεί πλήρης κάθαρση της φλεβικής κυκλοφορίας, η οποία ελέγχεται από την διαύγεια του υγρού εκροής (ροζ, διαφανές).
Slovenian: Izpiramo, dokler ne priteče čisti (rožnati, prozorni) venozni izliv.
Greek: Πρόσφατο ιστορικό πεπτικού έλκους ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Slovenian: Obstoječa aktivna peptična razjeda ali takšna razjeda v novejši anamnezi
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Beromun 1 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Slovenian: Navodilo za uporabo Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje tasonermin
Greek: Κατά την διάρκεια της ILP αλλά και κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο χρησιμοποιείται ως ρουτίνα αριθμός θεραπευτικών μέτρων.
Slovenian: Med izolirano perfuzijo okončine in neposredno po operaciji bolniku rutinsko dajemo več zdravil.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Απριλίου 2004 και στις 13 Απριλίου 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Greek: Το Beromun αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Uporaba zdravila Beromun pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν Beromun εμφανίζουν πυρετό, συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Slovenian: Večina bolnikov, ki prejme zdravilo Beromun, dobi vročino, ki je navadno blaga do zmerna.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Beromun: Στις 13 Απριλίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Beromun.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Beromun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. aprila 1999.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τασονερμίνη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin.
Greek: Εξήντα δύο από τους ασθενείς έλαβαν επίσης ιντερφερόνη-γ (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Slovenian: Dvainšestdeset bolnikov je prejemalo tudi interferon gama (drugo zdravilo proti raku).
Greek: Το Beromun χορηγείται συνήθως μία φορά, αλλά το ενδεχόμενο μιας δεύτερης έγχυσης μπορεί να εξετασθεί έξι με οκτώ εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
Slovenian: Zdravilo Beromun se običajno uporabi samo enkrat, vendar pa se ponovna perfuzija lahko izvede najmanj šest do osem tednov po prvi.
Greek: Ο TNFα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη πρωτεΐνη.
Slovenian: Nadomestni TNFα deluje enako kot naravno proizvedena beljakovina..
Greek: Ως εκ τούτου, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αξιολογήσεις των εμπειρογνωμόνων για την έκβαση των συγκεκριμένων 145 ασθενών, σε σύγκριση με την αναμενόμενη έκβαση χωρίς τη χρήση του Beromun.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je zato temeljilo na ocenah, ki so jih podali strokovnjaki o rezultatih pri teh 145 bolnikih, v primerjavi s pričakovanim rezultatom brez uporabe zdravila Beromun.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Beromun διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Beromun je na voljo tukaj.
Greek: Η δόση της μελφαλάνης εξαρτάται από το μέγεθος του άνω ή κάτω άκρου.
Slovenian: Odmerek melfalana je odvisen od velikosti roke ali noge.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Beromun;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Beromun?
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης του TNFα έναντι ορισμένων μορφών καρκίνου δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι μπορεί να νεκρώνει άμεσα τα κύτταρα καθώς και να καταστρέφει τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους και να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτίθεται σε αυτούς.
Slovenian: Natančen način delovanja TNFα proti določenim vrstam raka ni v celoti znan, vendar se domneva, da lahko neposredno ubija tumorske celice, uničuje krvne žile, ki dovajajo snovi v tumorje, ter spodbudi imunski sistem, da jih napade.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του Beromun είναι σοβαρές και απαιτούν την παραμονή του ασθενούς σε μονάδα εντατικής θεραπείας για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από τη θεραπεία.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Beromun so resni in lahko povzročijo, da mora bolnik nekaj časa po zdravljenju ostati na oddelku za intenzivno nego.
Greek: Στη συνέχεια, η κυκλοφορία του αίματος αντικαθίσταται με την «έγχυση» ενός ειδικού υγρού και η θερμοκρασία του άκρου διαμορφώνεται στους 38 με 39°C.
Slovenian: Krvni obtok v okončini nato nadomesti „perfuzija" (pretok) posebne tekočine, pri čemer okončino ogrevamo na temperaturo med 38 in 39 °C.
Greek: Στο τέλος της 90λεπτης διαδικασίας πραγματοποιείται έκπλυση των φαρμάκων από το άκρο με τη χρήση κατάλληλου υγρού.
Slovenian: Ob koncu tega 90-minutnega postopka se zdravili s primerno tekočino izpereta iz okončine.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καρδιακή αρρυθμία (ασταθείς καρδιακοί παλμοί), ναυτία (αδιαθεσία) έμετος, ηπατική βλάβη, κόπωση, ρίγη, πόνος στο άκρο, τραυματισμός των νεύρων, δερματικές αντιδράσεις, οίδημα (πρήξιμο) και επιμόλυνση του τραύματος.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 bolniku izmed 10) so okužba, srčna aritmija (neenakomerno bitje srca), navzeja (slabost), bruhanje, okvara jeter, utrujenost, mrzlica, bolečina v okončini, poškodba živca, kožne reakcije, edemi (otekline) in okužba ran.
Greek: Οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι 62% από τους ασθενείς που έλαβαν Beromun και μελφαλάνη (90 από τους 145 ασθενείς) είχαν καλύτερη έκβαση από την αναμενόμενη, καθώς το άκρο τους σώθηκε χωρίς χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης όγκου ή ο όγκος τους αφαιρέθηκε χωρίς να επέλθει σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου.
Slovenian: Neodvisni pregledovalci so se strinjali, da je imelo 62 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Beromun in melfalan (90 bolnikov od 145), boljši izid od pričakovanega, saj je bila njihova okončina ohranjena, ne da bi bila izvedena operativna odstranitev tumorja, oziroma je bil tumor odstranjen, ne da bi to povzročilo bistveno zmanjšanje funkcionalnosti.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση του όγκου και τη συρρίκνωσή του, ειδικότερα όταν το φάρμακο συνδυάζεται με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα κύτταρα) και υψηλές θερμοκρασίες.
Slovenian: To povzroči, da tumor odmira in se manjša, še zlasti takrat, kadar se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi zdravili (zdravili za uničenje celic) in ob povišani temperaturi.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη-γ ήταν πολύ μικρός για να προσδιορισθεί εάν η χορήγηση ιντερφερόνης-γ βελτίωσε περαιτέρω την έκβαση του ασθενούς.
Slovenian: Bolnikov, ki so prejemali tudi interferon gama, je bilo premalo, da bi lahko potrdili, ali je to pri bolnikih dodatno izboljšalo izid.
Greek: Τα υπολείμματα του όγκου πρέπει να αφαιρούνται εφόσον αυτό είναι εφικτό, συνήθως μετά από αρκετές εβδομάδες.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba preostanke tumorja kirurško odstraniti, navadno po nekaj tednih.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα-1a (TNFα).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Beromun, tasonermin, je kopija človeške beljakovine tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa-1a (TNFα).
Greek: Επίσης, στα συγκεκριμένα κέντρα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες μονάδες εντατικής θεραπείας και μέσα για τη συνεχή παρακολούθηση με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών τυχόν διαφυγής του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Slovenian: Centri morajo imeti tudi oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v preostalo telo z radioaktivnimi sledilci.
Greek: Η αξιολόγηση των μελετών από τρεις ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες κατέδειξε ότι μόνο 145 από τους εν λόγω ασθενείς κρίθηκαν υποψήφιοι για ακρωτηριασμό ή χειρουργική αφαίρεση του όγκου η οποία θα είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου (αναπηρία).
Slovenian: Ob pregledu študij so trije neodvisni strokovnjaki ugotovili, da je bilo izmed teh bolnikov samo 145 takšnih, ki bi bili primerni za amputacijo ali kirurško odstranitev tumorja, ki bi povzročila bistveno zmanjšano funkcionalnost (invalidnost).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Beromun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Beromun, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις κύριες μελέτες για το Beromun σε συνδυασμό με μελφαλάνη σε συνολικά 188 ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Beromun so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 188 bolniki, v katerih je bilo to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z melfalanom.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τασονερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tasonermin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: To Beromun μπορεί να χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τον περιορισμό του μεγέθους του όγκου ή αντί της χειρουργικής επέμβασης, όταν ο όγκος δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Lahko se uporablja pred operacijo za zmanjšanje velikosti tumorja ali namesto operacije, kadar tumorja ni mogoče odstraniti samo z operacijo.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγγειοσυσπαστικά (φάρμακα που αυξάνουν την πίεση του αίματος), αντιπηκτικά (φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος) ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή βλάβη.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati vazopresornih sredstev (zdravil za povečanje krvnega tlaka), antikoagulantov (zdravil za preprečevanje krvnih strdkov) ali zdravil, ki lahko škodijo srcu.
Greek: Κατά την ίδια επέμβαση χορηγείται μελφαλάνη για 60 λεπτά, ξεκινώντας 30 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης Beromun οπότε η θερμοκρασία του άκρου πρέπει να αυξηθεί στους 39 με 40οC.
Slovenian: Med istim postopkom, 30 minut po začetku perfuzije z zdravilom Beromun, se doda melfalan v trajanju 60 minut, pri čemer je treba temperaturo povečati na 39 do 40 °C.
Greek: Κατόπιν, το Beromun προστίθεται με ένεση στο διάλυμα έγχυσης σε δοσολογία 3 mg για τα άνω άκρα και 4 mg για τα κάτω, για χρονικό διάστημα 90 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo Beromun se nato injicira v perfuzijsko raztopino v odmerku 3 mg za roko in 4 mg za nogo, ki se daje 90 minut.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Beromun odobri dovoljenje za promet.
Greek: Αρχικά, πριν από τη χορήγηση του Beromun, το άκρο απομονώνεται: ενώ ο ασθενής βρίσκεται υπό γενική αναισθησία, η βάση του άκρου περιδένεται σφιχτά ώστε να απομονωθεί η κυκλοφορία του αίματος και να αποτραπεί η διαφυγή του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Beromun je treba najprej izolirati okončino: medtem ko je bolnik v splošni anesteziji, se okoli zgornjega dela okončine zaveže tesen trak, ki prekine dotok krvi in preprečuje, da bi zdravilo prešlo v preostalo telo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Beromun σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Beromun izkazalo med študijami?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) ειδικά για την παραγωγή TNFα.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Beromun, tasonermin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori TNFα.
Greek: Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μελφαλάνη ή που δεν μπορούν να υποβληθούν σε ILP.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati melfalana ali pri katerih se izolirana perfuzija okončine ne sme izvesti.
Greek: Το Beromun είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Zdravilo Beromun je prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), σοβαρή πνευμονική νόσο, πρόσφατο ή ενεργό έλκος στομάχου, σοβαρό ασκίτη (συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα), διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, νεφρική ή ηπατική νόσο, ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z večjo srčnožilno boleznijo, hudo boleznijo pljuč, nedavno ali aktivno želodčno razjedo, hudim ascitesom (nabiranjem tekočine v trebušni votlini), krvnimi motnjami, obolenjem ledvic ali jeter ali hiperkalcemijo (visokimi ravnmi kalcija v krvi) ter ženske, ki so noseče ali dojijo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Beromun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου, με σκοπό την πρόληψη ή την καθυστέρηση του ακρωτηριασμού ή σε περιπτώσεις παρηγορικής χρήσης, για σάρκωμα μαλακών μορίων των άκρων το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Beromun kot pomožni ukrep ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin v kombinaciji z melfalanom z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Η θεραπεία με Beromun πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε εξειδικευμένο κέντρο από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου και στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Beromun smejo izvajati samo kirurške ekipe, ki imajo izkušnje z zdravljenjem te vrste raka in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in sicer v specialističnih centrih.
Greek: Τι είναι το Beromun;
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Το Beromun χορηγείται σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων (μορφή καρκίνου) των άκρων (άνω ή κάτω) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) με την τεχνική «περιοχικής έγχυσης άκρου» (isolated limb perfusion, ILP): αμφότερα τα φάρμακα εγχύονται στο άκρο ενώ απομονώνεται η κυκλοφορία του αίματος στην περιοχή.
Slovenian: Zdravilo Beromun se uporablja pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (vrsto raka) okončin (roke ali noge) v kombinaciji z melfalanom (zdravilom proti raku), pri čemer se uporablja tehnika, imenovana „izolirana perfuzija okončine": obe zdravili se injicirata v okončino, pri čemer je krvni obtok v tej okončini izoliran (ločen) od preostalega telesa.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BEROMUN Povzetek EPAR za javnost
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Beromun;
Slovenian: Kako se zdravilo Beromun uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Beromun;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Beromun odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Beromun;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Beromun uporablja?
Greek: Πώς δρα το Beromun;
Slovenian: Kako zdravilo Beromun deluje?
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Greek: α, β, γ, δ, ε,
Slovenian: a, b, c, d, e, f
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
Greek: Μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21.
Slovenian: 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan.
Greek: Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.
Slovenian: Ti cikli trajajo 4 tedne.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ)
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Greek: 5 χρόνια
Slovenian: 5 let
Greek: Αυτή η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν η νόσος σας ανταποκρίνεται πλήρως στη θεραπεία.
Slovenian: Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na zdravljenje.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 1 ώρας.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.
Greek: Η διάρκεια της ύφεσης ορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη ανταπόκριση CR
Slovenian: Trajanje remisije so opredelili kot čas od prvega odziva CR
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Greek: α (σχετιζόμενη με το BESPONSA)
Slovenian: a (povezana z zdravilom BESPONSA)
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Slovenian: • zmanjšan apetit
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri otrocih, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στο εθνικό σύστημα αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Greek: Παράταση διαστήματος QT
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Greek: Οι 2 ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες, όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili na splošno uravnoteženi z vidika izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnosti bolezni.
Greek: Η Λοίμωξη περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους λοίμωξης (11%).
Slovenian: Okužba vključuje tudi druge vrste okužb (11 %).
Greek: • Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το BESPONSA μέσω στάγδην έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση) η οποία θα διαρκέσει 1 ώρα.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta postopoma dajala zdravilo BESPONSA kapalno v veno (intravenska infuzija), kar bo trajalo 1 uro.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate znake in simptome katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Greek: Παραλείψτε την επόμενη δόση εντός του κύκλου.
Slovenian: Izpustite naslednji odmerek v ciklu.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
Slovenian: Opomba: bolniki so lahko imeli > 1 vrsto okužbe.
Greek: Από τους 49 (15%) ασθενείς με Ph
Slovenian: Od 49 (15 %) bolnikov s Ph
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Greek: Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να επεκταθεί έως και τις 28 ημέρες (δηλαδή μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dosežejo CR/CRi, in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti, lahko dolžino cikla podaljšate na največ 28 dni (tj. 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan).
Greek: Οι ασθενείς με Ph
Slovenian: Bolniki s Ph
Greek: Πίνακα 6 (με εξαίρεση ότι η η CR/, CRi δεν ήταν σύμφωνα με την EAC για τη Μελέτη 2).
Slovenian: Za definicijo glejte preglednico 6 (z izjemo, da CR/CRi ni bil po EAC za Študijo 2).
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες έως μερικώς αναστρέψιμες, εκτός από τις επιδράσεις στο ήπαρ και το νευρικό σύστημα.
Slovenian: Večina učinkov je bila reverzibilnih do delno reverzibilnih, razen učinkov na jetra in živčni sistem.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών στα ζώα είναι αβέβαιη στον άνθρωπο.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Greek: • Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (μπορεί να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Slovenian: • spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)
Greek: Η Αιμορραγία περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους αιμορραγίας (17%).
Slovenian: Krvavitev vključuje tudi druge vrste krvavitev (17 %).
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται σε κύκλους των 3 έως 4 εβδομάδων.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba dajati v 3- do 4-tedenskih ciklih.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev priporočljiva previdnost.
Greek: Κάθε συσκευασία BESPONSA περιέχει:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje: