FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de caspofungina descienden de forma polifásica después de perfusiones intravenosas únicas durante 1 hora.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da caspofungina sofrem um decréscimo polifásico após perfusões intravenosas únicas de 1 hora.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina) (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e reações adversas possivelmente mediadas pela histamina) (ver secção 4.4).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático recuento elevado de eosinófilos
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático aumento dos eosinófilos
Spanish: Cancidas contiene sacarosa (un tipo de azúcar).
Portuguese: Cancidas contém sacarose (um tipo de açúcar).
Spanish: La distribución hacia los tejidos alcanzó el máximo 1,5 o 2 días después de la dosis cuando el 92 % de la dosis estaba distribuida en los tejidos.
Portuguese: A distribuição para os tecidos atingiu o valor máximo ao fim de 1,5 a 2 dias após a administração, quando 92 % da dose estava distribuída nos tecidos.
Spanish: Sexo: Las concentraciones plasmáticas de caspofungina fueron por término medio del 17-38 % mayores en mujeres que en hombres.
Portuguese: Sexo: As concentrações plasmáticas da caspofungina foram em média 17-38 % superiores nas mulheres, em comparação com os homens.
Spanish: Esperar a que el vial refrigerado de CANCIDAS alcance la temperatura ambiente.
Portuguese: Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.
Spanish: En pacientes de edad avanzada (con 65 años o más), el área bajo la curva (AUC) aumenta en un 30 % aproximadamente.
Portuguese: Em doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos), a área sob a curva (AUC) sofre um aumento de aproximadamente 30 %.
Spanish: Un panel de expertos independientes determinó que el 41 % (26/63) de los pacientes que recibieron por lo menos una dosis de caspofungina tuvieron una respuesta favorable.
Portuguese: Um grupo de peritos independentes determinou que 41 % (26/63) dos doentes que receberam pelo menos uma dose de caspofungina apresentaram uma resposta positiva.
Spanish: Después de que los signos y los síntomas de candidiasis invasora hayan mejorado y de que los cultivos sean negativos, puede considerarse un cambio a un tratamiento antifúngico oral.
Portuguese: Após melhorarem os sinais e sintomas de candidíase invasiva e as culturas serem negativas, pode considerar-se a transferência para terapêutica antifúngica via oral.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de octubre de 2001 Fecha de la última renovación: 07 de septiembre de 2011
Portuguese: Data da última renovação: 7 de setembro de 2011.
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves.
Portuguese: Como com qualquer outro medicamento sujeito a receita médica, alguns efeitos secundários poderão ser graves.
Spanish: La administración de caspofungina debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasoras.
Portuguese: A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Spanish: No ha sido formalmente estudiada la interacción de dosis más altas de caspofungina con otros medicamentos.
Portuguese: A interação de doses mais elevadas de caspofungina com outros medicamentos não foi formalmente estudada.
Spanish: La incidencia de la resistencia a caspofungina de varios aislados clínicos de Aspergillus es rara.
Portuguese: A incidência de resistência à caspofungina pelos vários isolados clínicos de Aspergillus é rara.
Spanish: PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
Portuguese: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS
Spanish: El mecanismo de resistencia identificado es mutación del gen FKS1 y/o FKS2 (para C. glabrata).
Portuguese: O mecanismo de resistência identificado corresponde a mutações dos genes FKSI e/ou FKS2 (para C. glabrata).
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Spanish: Qué es Cancidas y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cancidas e para que é utilizado
Spanish: Los niveles mínimos de caspofungina disminuyeron gradualmente después de la administración repetida.
Portuguese: Os níveis da concentração de vale da caspofungina diminuíram gradualmente com a administração repetida.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação efetuados antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, exceto se a reconstituição e a diluição tiverem ocorrido em condições asséticas validadas.
Spanish: • Desorientación, sensación de nervios, no ser capaz de dormir
Portuguese: • Desorientação, nervosismo, incapacidade de dormir
Spanish: Los pacientes elegibles habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas, y presentaban neutropenia (< 500 células/mm
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham sido sujeitos a quimioterapia antineoplásica ou tinham sido submetidos a transplante das células estaminais hematopoiéticas, e apresentavam neutropenia (<500 células/mm
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6.
Portuguese: Para indicações sobre reconstituição, ver secção 6.6.
Spanish: • fenitoína o carbamazepina (que se utilizan para el tratamiento de las convulsiones)
Portuguese: • fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar crises convulsivas)
Spanish: El acetato de caspofungina es un compuesto lipopeptídico semisintético (equinocandina) sintetizado a partir de un producto de fermentación de Glarea lozoyensis.
Portuguese: O acetato de caspofungina é um composto lipopeptídico semissintético (equinocandina) sintetizado a partir de um produto da fermentação de Glarea lozoyensis.
Spanish: • Pérdida de la función del riñón, pérdida súbita de la función del riñón
Portuguese: • Perda da função renal, perda súbita da função renal
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado que la caspofungina se excreta en la leche.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de caspofungina no leite.
Spanish: La fracción de caspofungina no unida en plasma varía desde el 3,5 % en voluntarios sanos al 7,6 % en pacientes con candidiasis invasora.
Portuguese: A fração plasmática não ligada da caspofungina varia entre 3,5 % em voluntários saudáveis e 7,6 % em doentes com candidíase invasiva.
Spanish: No use Cancidas
Portuguese: Não use Cancidas
Spanish: La duración media de la terapia fue de 33,7 días, con un intervalo de 1 a 162 días.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 33,7 dias, oscilando entre 1 a 162 dias.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cancidas).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas).
Spanish: En general, el tratamiento antifúngico debe continuar durante al menos 14 días después del último cultivo positivo.
Portuguese: De modo geral, a terapêutica antifúngica deve continuar durante pelo menos 14 dias após a última cultura positiva.
Spanish: Es probable que solo una pequeña fracción de caspofungina captada en los tejidos vuelva luego al plasma como compuesto precursor.
Portuguese: É provável que apenas uma pequena fração de caspofungina depositada nos tecidos volte mais tarde ao plasma como composto inalterado.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversoses posible que necesite tratamiento médico urgente:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos adversos - poderá precisar de tratamento médico urgente:
Spanish: En pacientes que fueron tratados empíricamente o que tenían candidiasis invasora, se observó un efecto de edad moderado similar en pacientes ancianos en relación con los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Nos doentes que foram tratados empiricamente ou que tinham candidíase invasiva, foi observado um efeito modesto semelhante da idade, nos doentes mais velhos, relativamente aos doentes mais novos.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento posológico nos doentes com insuficiência renal.
Spanish: Rigurosas definiciones, diseñadas después de los Criterios del Grupo de Estudio de Micosis, se utilizaron para el diagnóstico de la aspergilosis invasora y para la respuesta a la terapia (una respuesta favorable requirió una mejoría clínicamente significativa en radiografías así como en los signos y síntomas).
Portuguese: Foram utilizadas definições rigorosas adaptadas dos Critérios do Grupo de Estudo de Micoses, para o diagnóstico da aspergilose invasiva e para a resposta à terapêutica (resposta favorável requeria melhoria clínica significativa nos exames radiográficos, assim como nos sinais e sintomas).
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição do concentrado e posterior diluição.
Spanish: La prueba de sensibilidad se desarrolló de acuerdo a una modificación del método M38-A2 (para especies de Aspergillus) y del método M27-A3 (para especies de Candida) del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, conocido anteriormente como National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]).
Portuguese: Os testes de suscetibilidade foram realizados de acordo com uma modificação do método M38-A2 (para as espécies de Aspergillus) e do método M27-A3 (para espécies de Candida) do Clinical and Laboratory Standards Institute (CSLI, anteriormente conhecido como National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) después de la comercialización de caspofungina.
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) durante a utilização após comercialização de caspofungina.
Spanish: • tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasora, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.
Portuguese: • tosse, dificuldades respiratórias graves - se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória.
Spanish: En el día 1, la C1 hr fue comparable y la C24 hr aumentó moderadamente (36 %) en estos recién nacidos y lactantes en relación con los adultos.
Portuguese: No 1.º Dia, a C1 h foi comparável e a C24 h foi ligeiramente aumentada (36 %) nestes recém-nascidos e bebés, em comparação com os adultos.
Spanish: Cancidas puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de StevensJohnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET).
Portuguese: Cancidas pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Spanish: Dos productos intermedios, formados durante la degradación de caspofungina a este compuesto con un anillo abierto, forman aductos covalentes con proteínas plasmáticas lo que resulta en una unión irreversible a proteínas plasmáticas de menor nivel.
Portuguese: Dois compostos intermédios, formados durante a degradação da caspofungina neste composto de anel aberto, formam adutos covalentes com proteínas plasmáticas, resultando, em baixa proporção, na ligação irreversível a proteínas plasmáticas.
Spanish: Sin embargo, en estudios farmacológicos y clínicos se ha demostrado que caspofungina interacciona con otras especialidades farmacéuticas (ver más adelante).
Portuguese: No entanto, em estudos farmacológicos e clínicos, foi demonstrado que a caspofungina interage com outros medicamentos (ver a seguir).
Spanish: Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado.
Portuguese: O seu médico irá vigiar como o medicamento funciona consigo.
Spanish: • Dolor de las articulaciones
Portuguese: • Dor nas articulações
Spanish: En pacientes con aspergilosis invasora también se han notificado edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.
Portuguese: Em doentes com aspergilose invasiva foram também notificados casos de edema pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles sugieren que caspofungina se sigue tolerando bien con ciclos más largos de tratamiento (hasta 162 días en pacientes adultos y hasta 87 días en pacientes pediátricos).
Portuguese: Contudo, a informação disponível sugere que a caspofungina mantém boa tolerabilidade em terapêuticas de maior duração (até 162 dias em doentes adultos e até 87 dias em doentes pediátricos).
Spanish: • Tratamiento de la candidiasis invasora en pacientes adultos o pediátricos.
Portuguese: • Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
Spanish: Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Concentrado de CANCIDAS reconstituído: deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la falta de mejoría después de un mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia antifúngica efectiva.
Portuguese: A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o insucesso na melhoria após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses terapêuticas de um antifúngico eficaz.
Spanish: Normalmente el aumento fue moderado y no lo suficientemente importante para justificar un ajuste de dosis.
Portuguese: De uma forma geral, o aumento foi modesto, não tendo sido suficiente para requerer ajustamento posológico.
Spanish: Se espera una mayor exposición que en la insuficiencia hepática moderada y caspofungina se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Prevê-se uma exposição maior em relação à insuficiência hepática moderada, devendo a caspofungina ser usada com precaução nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Dado que se trataba de un estudio de tratamiento primario, también se excluyó a los pacientes que habían sido refractarios a otros antifúngicos previos.
Portuguese: Tratando-se de um estudo de terapia primária, os doentes refratários a administrações prévias de antifúngicos foram também excluídos.
Spanish: Los pacientes debían recibir tratamiento hasta 72 horas después de la resolución de la neutropenia, con una duración máxima de 28 días.
Portuguese: Os doentes deveriam ser tratados até um período de 72 horas após resolução da neutropenia, durante um tempo máximo de 28 dias.
Spanish: Estudios in vitro demuestran que caspofungina no es un inhibidor de las enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 del citocromo P450.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que a caspofungina não é um inibidor das enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 do citocromo P450.
Spanish: Se ha notificado la administración accidental de hasta 400 mg de caspofungina en un día.
Portuguese: Foi notificada a administração inadvertida de uma dose até 400 mg de caspofungina num dia.
Spanish: 50 mg en volumen reducido
Portuguese: 50 mg num volume reduzido
Spanish: Rifampicina provocó un aumento del 60 % en la AUC y un aumento del 170 % en la concentración mínima de caspofungina en el primer día de la coadministración cuando ambas especialidades farmacéuticas se iniciaban juntas en voluntarios adultos sanos.
Portuguese: A rifampicina causou um aumento de 60 % na AUC e um aumento de 170 % na concentração de vale da caspofungina no primeiro dia de coadministração, quando a administração de ambos os medicamentos foi iniciada em conjunto em voluntários adultos saudáveis.
Spanish: Las mujeres que reciban caspofungina no deben dar el pecho.
Portuguese: As mulheres a receber caspofungina não devem amamentar.
Spanish: • infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas "aspergilosis invasora") si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos.
Portuguese: • Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada "aspergilose invasiva"), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem causado efeitos secundários.
Spanish: Qué es Cancidas
Portuguese: O que é Cancidas
Spanish: En pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada o en pacientes de elevado peso puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver más adelante).
Portuguese: Em doentes adultos com insuficiência hepática moderada ou em doentes com mais peso, pode ser necessário um ajustamento posológico (ver a seguir).
Spanish: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
Portuguese: ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária
Spanish: • Picor en el lugar de la inyección.
Portuguese: • Comichão no local de injeção
Spanish: Cancidas hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente.
Portuguese: O Cancidas torna as células fúngicas frágeis e evita o correto crescimento dos fungos.
Spanish: Una vez que ha sido preparado Cancidas, se deberá usar en seguida.
Portuguese: Uma vez preparado, Cancidas deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio.
Portuguese: Sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio.
Spanish: Hay pocos datos del tratamiento de pacientes de 65 años o mayores (ver sección 5.2).
Portuguese: É limitada a experiência no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Spanish: Una respuesta favorable requirió la resolución de los síntomas y el aclaramiento microbiológico de la infección por Candida.
Portuguese: Considerou-se como resposta favorável o desaparecimento dos sintomas e a eliminação microbiológica da infeção por Candida.
Spanish: Los pacientes en el grupo de caspofungina experimentaron infecciones intercurrentes debido a las siguientes levaduras y hongos infrecuentes: especies de Trichosporon (1), especies de Fusarium (1), especies de Mucor (1), y especies de Rhizopus (1).
Portuguese: Os doentes do grupo da caspofungina tiveram infeções significativas devido às seguintes leveduras e filamentosos pouco comuns: espécies de Trichosporon (1), espécies de Fusarium (1), espécies de Mucor (1) e espécies de Rhizopus (1).
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sodio (ver la sección 2.
Portuguese: • Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio (por favor consulte secção 2.
Spanish: Caspofungina sufre una degradación espontánea a un compuesto con un anillo abierto.
Portuguese: A caspofungina sofre uma degradação espontânea, convertendo-se num composto de anel aberto.
Spanish: Un metabolismo posterior implica la hidrólisis del péptido y la N-acetilación.
Portuguese: O restante metabolismo envolve a hidrólise peptídica e a N-acetilação.
Spanish: Estudios in vivo e in vitro demuestran que la exposición de Aspergillus a caspofungina resulta en la lisis y la muerte del extremo apical de la hifa y de los puntos de ramificación donde se produce el crecimiento y división celular.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a exposição do Aspergillus à caspofungina resulta na lise e morte das extremidades apicais das hifas e dos pontos de ramificação onde ocorrem o crescimento e a divisão celular.
Spanish: • Escalofríos, fiebre
Portuguese: • Arrepios, febre
Spanish: Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina (total 1.780) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del medicamento.
Portuguese: As anomalias clínicas e laboratoriais notificadas nos doentes adultos tratados com caspofungina (total de 1780) foram tipicamente ligeiras e raramente conduziram à interrupção do tratamento.
Spanish: Se ha evaluado el uso concomitante de caspofungina con ciclosporina en voluntarios adultos sanos y en pacientes adultos.
Portuguese: A utilização concomitante de caspofungina com ciclosporina foi avaliada em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos.
Spanish: Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Cancidas, informe a su médico o enfermero en seguida.
Portuguese: Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Cancidas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: • Descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre
Portuguese: • Diminuição de albumina (um tipo de proteína) no seu sangue, diminuição da quantidade de potássio ou níveis baixos de potássio no sangue
Spanish: Trastornos renales y urinarios fallo renal, insuficiencia renal aguda
Portuguese: Afeções renais e urinárias insuficiência renal, insuficiência renal aguda
Spanish: • Las mujeres que usen Cancidas no deben dar el pecho.
Portuguese: • As mulheres a quem é administrado Cancidas não devem amamentar.
Spanish: NO MEZCLE NI PERFUNDA CONJUNTAMENTE CANCIDAS CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de CANCIDAS con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas.
Portuguese: NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CANCIDAS COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de CANCIDAS com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos.
Spanish: • dexametasona (un esteroide)
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide)
Spanish: Los pacientes tenían que ser o refractarios (progresión de la enfermedad o falta de mejoría con otras terapias antifúngicas administradas durante al menos 7 días) (84 % de los pacientes incluidos) o intolerantes a otras terapias antifúngicas estándar (16 % de los pacientes incluidos).
Portuguese: Os doentes envolvidos tinham que ser refratários (progressão da doença ou insucesso na melhoria com outras terapêuticas antifúngicas administradas durante pelo menos 7 dias) (84 % dos doentes envolvidos) ou intolerantes (16 % dos doentes envolvidos) a outras terapêuticas antifúngicas padrão.
Spanish: Caspofungina muestra una farmacocinética no lineal moderada con aumento de la acumulación al aumentar la dosis y es dependiente de la dosis en el tiempo hasta alcanzar el estado de equilibrio tras la administración de múltiples dosis.
Portuguese: A caspofungina apresenta uma farmacocinética não-linear moderada com acumulação aumentada à medida que se aumenta a dose, e uma dependência da dose no período que antecede o estado de equilíbrio, quando são administradas doses múltiplas.
Spanish: El acetato de caspofungina inhibe la síntesis del beta (1,3)-D-glucano, un componente esencial de la pared celular de muchas levaduras y hongos filamentosos.
Portuguese: O acetato de caspofungina inibe a síntese do beta (1,3)-D-glucano, um componente essencial da parede celular de vários fungos filamentosos e leveduras.
Spanish: Después de dos semanas de administración, rifampicina tuvo un efecto limitado sobre la AUC pero los niveles mínimos fueron un 30 % menores que en los sujetos adultos que recibieron solo caspofungina.
Portuguese: Após duas semanas de administração, o efeito da rifampicina na AUC foi limitado, mas os níveis de vale eram 30 % inferiores aos dos indivíduos adultos que receberam somente caspofungina.
Spanish: Sin embargo, no se requiere un ajuste sistémico de la dosis.
Portuguese: Contudo, não é requerido qualquer ajustamento posológico sistemático.
Spanish: En estudios en animales se ha demostrado que existe toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).