FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Generics GmbH για το Tevagrastim.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tevagrastim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Generics GmbH dne 15. septembra 2008.
Greek: Το Tevagrastim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tevagrastim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tevagrastim:
Greek: Το Tevagrastim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Tevagrastim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Greek: Το Tevagrastim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TEVAGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tevagrastim.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tevagrastim odobri dovoljenje za promet.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Tevagrastim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: Το Tevagrastim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Tevagrastim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tevagrastim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Tevagrastim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Tevagrastim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tevagrastim διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tevagrastim je na voljo tukaj.
Greek: Η δραστική ουσία του Tevagrastim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tevagrastim;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tevagrastim?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tevagrastim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tevagrastim, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Tevagrastim uporablja.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Tevagrastim είναι το Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Tevagrastim je zdravilo Neupogen.
Greek: Οι θεραπείες με Tevagrastim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Tevagrastim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Greek: Το Tevagrastim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Greek: Το Tevagrastim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Greek: Το Tevagrastim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Tevagrastim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Tevagrastim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tevagrastim σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tevagrastim izkazalo med študijami?
Greek: Το Tevagrastim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Greek: Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Tevagrastim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Tevagrastim ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Greek: Τι είναι το Tevagrastim;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tevagrastim;
Slovenian: Kako se zdravilo Tevagrastim uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tevagrastim;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tevagrastim odobreno?
Greek: Το Tevagrastim είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je podobno biološko zdravilo.
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Slovenian: Izmišljenoime Jakost
Greek: Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται.
Slovenian: Cikli se ponavljajo.
Greek: Οι αλλαγές αυτές ήταν αναστρέψιμες.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne.
Greek: o Προσπαθήστε να τρώτε συχνά μικρά γεύματα.
Slovenian: o Poskusite redno in pogosto uživati majhne obroke.
Greek: Φοράτε άνετα ρούχα για να προστατεύετε το δέρμα.
Slovenian: Nosite ohlapna oblačila, da zaščitite kožo.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake 4 tedne.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών παρατίθενται στον Πίνακα 8.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so navedene v Preglednici 8.
Greek: 3741 LM Baarn Ολλανδία
Slovenian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Greek: Βουρτσίζετε τα δόντια και φυσάτε τη μύτη σας απαλά.
Slovenian: Nežno si umivajte zobe in lahkotno se useknite.
Greek: Αρχική ή Βαθμός 1
Slovenian: Izhodiščna stopnja ali stopnja 1
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: → 20α
Slovenian: → 20a
Greek: Όλες οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο.
Slovenian: Vse študije so izvedli z bolniki z rakom.
Greek: Μαύροι ή Αφρικανοαμερικάνοι Ασιάτες
Slovenian: Črnci ali Afroameričani Azijci
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες
Slovenian: Redki/zelo redki
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να παίρνετε, πότε να την παίρνετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την παίρνετε.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, kdaj ga morate vzeti in koliko časa ga morate jemati.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία ανανέωσης: 19 Νοέμβριος 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Greek: 126 καψάκια
Slovenian: 126 kapsul
Greek: Κάθε μείωση έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της δόσης κατά περίπου 20-25%.
Slovenian: Pri vsakem zmanjšanem odmerku se odmerek zmanjša za približno 20-25 %.
Greek: Κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης, η διάμεσος της παρακολούθησης της συνολικής επιβίωσης στην πλήρη ομάδα ανάλυσης ήταν 18,3 μήνες.
Slovenian: Ob izvedbi primarne analize je mediana spremljanja glede celokupnega preživetja pri celotni skupini bolnikov znašala 18,3 meseca.
Greek: Αυτή η περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος αγωγής.
Slovenian: To 28-dnevno obdobje pomeni en cikel zdravljenja.
Greek: Ακόμα και αν δεν νιώθετε πεινασμένος, συνεχίστε να τρώτε όσο μπορείτε, προκειμένου να διατηρήσετε μια καλή διατροφή.
Slovenian: Čeprav niste lačni, jejte kolikor morete, da ohranite ustrezno hranilno vrednost.
Greek: Ινδιάνοι ή Αυτόχθονες της Αλάσκας
Slovenian: Ameriški Indijanci ali domorodci Aljaske
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα γενετικής συμβουλευτικής.
Slovenian: Priporoča se genetsko svetovanje.
Greek: Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στη μελέτη FLAGS
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni v študiji FLAGS
Greek: Αν εμφανιστεί τοξικότητα από την φαινυτοΐνη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: Če nastopi fenitoinska toksičnost, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Greek: Αναστολείς του CYP2A6
Slovenian: Inhibitorji CYP2A6
Greek: Αδυναμία και κούραση, που ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από άλλα φάρμακα.
Slovenian: - Oslabelost in utrujenost, ki sta lahko neželena učinka, povzročena z drugimi zdravili.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχει εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά από περισσότερους από 866.000 ασθενείς ασιατικής (κυρίως ιαπωνικής) εθνικότητας.
Slovenian: Poleg tega se upoštevajo izkušnje z zdravilom po začetku trženja pri več kot 866.000 azijskih (večinoma japonskih) bolnikih.
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών στη μελέτη FLAGS.
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji FLAGS
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για λόγους τοξικότητας θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους Πίνακες 1, 3, 4, και 5.
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi toksičnosti morajo potekati skladno s Preglednicami 1, 3, 4 in 5.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επαναρχίζει, μέχρις ότου η αφυδάτωση και οι υποκείμενες αιτίες της να διορθωθούν ή να ελεγχθούν επαρκώς.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno uvesti, dokler dehidracija in njeni izvirni vzroki niso korigirani ali ustrezno nadzorovani.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno
Greek: Το Teysuno θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Slovenian: Zdravilo Teysuno morate jemati dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Greek: Το Teysuno θα πρέπει να χορηγείται μόνο τις Μέρες 1 έως 21 κάθε κύκλου, δηλαδή, η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται τις Μέρες 22 έως 28 ενός κύκλου.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se lahko jemlje samo od 1. do 21. dneva v posameznem ciklu, to pomeni, da se zdravljenje ne sme izvajati od 22. do 28. dneva v ciklu.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4, και 5.2)
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.2)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC53.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Ολλανδία 12.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων
Slovenian: Med 4-tedenskim ciklom zdravljenja
Greek: o Αν αντιμετωπίζετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, προσπαθήστε να μη δουλεύετε υπερβολικά σκληρά, και να κοιμάστε και να ξεκουράζεστε αρκετά.
Slovenian: o Če imate katerega koli izmed zgoraj naštetih simptomov, se ne naprezajte preveč, temveč se izdatno naspite in odpočijte.
Greek: Γαστρο-οισοφαγική συμβολή Αμφότερα
Slovenian: Gastroezofagealna junkcija Oboje
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τροποποιείται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, navedeni po padajoči resnosti znotraj vsake skupine pogostnosti
Greek: Για καθοδήγηση ανατρέξτε στο «Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς / Νεφρική ανεπάρκεια».
Slovenian: Za smernice si oglejte "Spremembe odmerkov za posebne populacije/Ledvična okvara".
Greek: Κατά την έναρξη επακόλουθων κύκλων θεραπείας
Slovenian: Ob uvedbi naknadnih ciklov zdravljenja
Greek: Αριθμός καψακίων για κάθε δόση (2 δόσεις/ημέρα)
Slovenian: Število kapsul za vsak odmerek (2 odmerka/dan)
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ αρρένων (N=382) και θηλέων (N=139) στη μελέτη FLAGS.
Slovenian: V študiji FLAGS ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti med moškimi (N = 382) in ženskami (N = 139).
Greek: Η πλειοψηφία (70,4%) των ασθενών είχε ως καλύτερη ανταπόκριση «σταθερή νόσο» (σύμφωνα με αξιολόγηση ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST) και 29,6% των ασθενών είχαν ως καλύτερη συνολική ανταπόκριση «πρόοδο νόσου».
Slovenian: Pri večini (70,4 %) bolnikov je bil najboljši odziv stabilna bolezen (glede na oceno raziskovalca z merili RECIST), pri 29,6 % bolnikov pa je bil najboljši skupni odziv napredujoča bolezen.
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται συνήθως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από μια περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών (κατά την οποία δε λαμβάνονται καψάκια).
Slovenian: Teysuno kapsule se običajno jemljejo 21 dni, ki jim sledi 7-dnevni odmor (takrat se kapsule ne jemljejo).
Greek: Υπολογισμός δόσης Teysuno Πίνακας 2: Υπολογισμός της συνήθους και μειωμένης δόσης με βάση την επιφάνεια σώματος (m2)
Slovenian: Izračuni odmerkov zdravila Teysuno Preglednica 2: Izračuni standardnih in zmanjšanih odmerkov glede na telesno površino (m2)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2)
Slovenian: Starejši (glejte poglavje 4.2)
Greek: Υπάρχει, συνεπώς, υψηλός κίνδυνος αναπτυξιακής τοξικότητας σε κλινικές δόσεις, κυρίως λόγω της τεγαφούρης (5-FU) και σε μικρότερο βαθμό της οτερακίλης.
Slovenian: Posledično obstaja veliko tveganje za razvojno toksičnost pri kliničnih odmerkih, predvsem zaradi tegafurja (5-FU), v manjši meri pa zaradi oteracila.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri odraslih ali otrocih niso izvedli.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PCTFE/PVC/Al οι οποίες περιέχουν 14 καψάκια η κάθε μία.
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PCTFE/PVC/aluminij), ki vsebujejo vsak po 14 kapsul.
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Pri bolnikih z majhnim številom trombocitov je nevarnost krvavitve povečana, zato jih je treba skrbno spremljati.
Greek: o Για να αποφύγετε την αιμορραγία, αποφύγετε την σκληρή εργασία και τα επίπονα αθλήματα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς και μώλωπες.
Slovenian: o Če želite preprečiti krvavitev, se izogibajte težkemu delu ali napornim športom, tako da boste preprečili poškodbe in modrice.
Greek: o Προκειμένου να αποφύγετε μια λοίμωξη, μείνετε μακριά από την πολυκοσμία, κάνετε γαργάρες μετά την επιστροφή στο σπίτι, και πλύνετε τα χέρια σας πριν τα γεύματα και πριν και μετά τη χρήση της τουαλέτας.
Slovenian: o Če želite preprečiti okužbo, se izogibajte množicam, ob prihodu domov grgrajte tekočino, pred obroki ter pred in po uporabi stranišča pa si umivajte roke.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Teysuno» .
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Teysuno ".
Greek: Εάν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ότι προκαλούν την τοξικότητα ή εάν δεν είναι δυνατό γίνει διάκριση, τότε μείωση της δόσης θα πρέπει να γίνει και για τα δύο σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα μείωσης της δόσης.
Slovenian: Če se ugotovi, da obe zdravili povzročata toksičnost, ali če ju ni mogoče razločevati, potem se odmerek zmanjša za obe zdravili v skladu s priporočenim načrtom za zmanjšanje odmerka.
Greek: • Νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Slovenian: • Bolniki z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) μείωσε την επίδραση της τροφής στο φαρμακοκινητικό προφίλ της οτερακίλης, αλλά όχι με περιθώριο επαρκές για να αναιρέσει πλήρως την επίδραση της τροφής.
Slovenian: S sočasno uporabo inhibitorja protonske črpalke (PPI) se je zmanjšal vpliv hrane na farmakokinetični profil za oteracil, toda ne dovolj, da bi se vpliv hrane v celoti nevtraliziral.
Greek: • Γνωστή έλλειψη διυδροπυριμιδινικής αφυδρογενάσης (DPD).
Slovenian: • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Greek: Το συγκεκριμένο αλληλόμορφο CYP2A6*4 δεν είναι συχνό στον Καυκάσιο πληθυσμό.
Slovenian: Alel CYP2A6*4 je v kavkaški populaciji neobičajen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Teysuno ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se Teysuno/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Greek: Υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/minα
Slovenian: Izračunani očistek kreatinina ≥ 30 ml/mina
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες και μπορούν να αντιμετωπιστούν με συμπτωματική θεραπεία, διακοπές της χορήγησης και μειώσεις της δόσης.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in jih je mogoče obvladovati s simptomatskim zdravljenjem, prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka.
Greek: Μια μελέτη της επίδρασης του Teysuno στην καρδιακή επαναπόλωση, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, ικανοποίησε τον ορισμό της μελέτης με αρνητικό αποτέλεσμα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH).
Slovenian: Študija o vplivu zdravila Teysuno na repolarizacijo srca, izvedena pri bolnikih z napredovalim rakom, ustreza opredelitvi negativne študije v skladu s smernicami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Teysuno σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο αδενοκαρκίνωμα του στομάχου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Teysuno za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η έκθεση στη 5-FU έτεινε να αυξάνεται με την ηλικία, αλλά η έκταση της αύξησης ήταν εντός του εύρους της ατομικής μεταβλητότητας.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da izpostavljenost za 5-FU prav tako narašča z leti, toda obseg povečanja je bil v okviru individualne variabilnosti.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη διεύθυνση: μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Teysuno μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Teysuno neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Σε περίπτωση τοξικότητας μπορούν να εφαρμοστούν το μέγιστο δύο διαδοχικές μειώσεις δόσης για κάθε φαρμακευτικό προϊόν, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 .
Slovenian: V primeru toksičnosti se lahko uporabita največ dva zaporedno zmanjšana odmerka za posamezno zdravilo, kot je opisano v Preglednici 1.
Greek: Το συστατικό γιμερακίλη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεγαφούρης.
Slovenian: Sestavina gimeracil ni vplivala na farmakokinetični profil za tegafur.
Greek: Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne zaužijte izpuščenega odmerka in ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης: Πλήρης ομάδα ανάλυσης = δεδομένα όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν αγωγή, τα οποία έχουν αναλυθεί σύμφωνα με την κατανομή τους (πληθυσμός πρωτογενούς ανάλυσης)
Slovenian: IZ = interval zaupanja; Celotna skupina bolnikov = vsi naključno izbrani in zdravljeni bolniki, analizirani glede na razporeditev (populacija primarne analize)
Greek: Θέση της πρωτογενούς βλάβης, n (%) Στόμαχος
Slovenian: Mesto primarne lezije, n (%) Želodec
Greek: Συνολική ημερήσια δόση σε mgα
Slovenian: Skupni dnevni odmerek v mga
Greek: Τα 5-AZU και CA δεν αναστέλλουν την ενζυματική δραστηριότητα της OPRT.
Slovenian: 5-AZU in CA ne zavirata aktivnosti encima OPRT.
Greek: 42 καψάκια
Slovenian: 42 kapsul
Greek: Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Greek: Ημέρες θεραπείας που απολέσθηκαν σε ένα κύκλο, επειδή το φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγήθηκε για λόγους τοξικότητας, δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται.
Slovenian: Izgubljeni dnevi v ciklu zdravljenja, na katere je bilo zdravilo zadržano zaradi toksičnosti, se ne nadomestijo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος που παρατηρήθηκε στο σύνολο των κύκλων στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 28,6% και 44,4% αντίστοιχα.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov bolezni krvi in limfatičnega sistema, ki so jih opazili v vseh ciklih pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro, je bila 28,6- oziroma 44,4-odstotna.
Greek: Η αφυδάτωση και τυχόν σχετιζόμενες με αυτήν διαταραχές των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να προλαμβάνονται ή να διορθώνονται με την εκδήλωσή τους.
Slovenian: Dehidracijo in kakor koli povezane elektrolitske motnje je treba preprečiti ali popraviti takoj na začetku.