FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Spanish: Cymevene i.v.
Hungarian: A Cymevene i.v.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Spanish: El CHMP acordó una redacción común.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Spanish: Se revisó el etiquetado durante este procedimiento y se introdujeron cambios, principalmente para adaptarse a la plantilla del QRD.
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
Hungarian: Bár az adatok szűkösek, a CHMP véleménye szerint az előny-kockázat következtetés és az adagolás extrapolálható a legalább 12 éves serdülőkre, figyelembe véve a betegség nagyon súlyos természetét, amelyre javallott.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización afirma que otros pacientes oncológicos que reciben quimioterapia no necesitan profilaxis contra el CMV de forma rutinaria, pero ciertos pacientes de alto riesgo, como los pacientes asiáticos, especialmente los que reciben quimioterapia con rituximab o hiper-CVAD pueden obtener un beneficio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
Spanish: Antes de la introducción de la TARGA, aproximadamente el 30 % de los pacientes con SIDA experimentaban retinitis por CMV, lo que hacía necesaria la profilaxis contra el CMV.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Spanish: contiene ganciclovir, un análogo sintético de la 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación de los virus del herpes.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Hungarian: A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
Hungarian: A Cymevene 1 órás intravénás infúzióban történő adagolásának szükségességével és az egyéb alkalmazási módokkal és sebességekkel társuló veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetést nyújtottak be.
Spanish: Se presentaron también datos de seguridad y eficacia de estudios con valganciclovir en niños como relevantes para la seguridad y la eficacia de ganciclovir (el uso clínico de valganciclovir, un profármaco de ganciclovir, se ha aprobado en la UE para pacientes pediátricos que reciben un TOS para la prevención de la enfermedad por CMV).
Hungarian: A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea, en nombre de todos los titulares de la autorización de comercialización, presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento Cymevene i.v.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche humana, pero la posibilidad de que ganciclovir se excrete en la leche humana y cause reacciones adversas graves en el bebé lactante no se puede excluir.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Spanish: En pacientes que reciben un TCMH alogénico, la revisión concluyó que la enfermedad por CMV se deberá tratar con fármacos antivirales como ganciclovir o foscarnet con 2-3 semanas de tratamiento de inducción seguido de 3-4 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási ajánlás összhangban áll a javallatokkal.
Spanish: Cymevene solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Hungarian: A Cymevene kizárólag 1 órás intravénás infúzióban alkalmazható.
Spanish: Se facilitan estudios clínicos, datos farmacodinámicos y directrices de tratamiento para respaldar el uso de la misma dosis en adultos y adolescentes para el tratamiento y la prevención de la enfermedad por CMV.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat, farmakodinámiás adatokat és kezelési iránymutatásokat nyújtottak be a felnőtteknél és serdülőknél a CMV betegség kezelésére és megelőzésére alkalmazott azonos dózis alátámasztására.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Hungarian: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott.
Spanish: Para el tratamiento en adultos, los estudios han sido realizados por el titular de la autorización de comercialización en pacientes con SIDA.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Spanish: Ya no se recomienda la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA ya que la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha reducido el riesgo de enfermedad por CMV en los pacientes con SIDA.
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Spanish: Se proporcionan instrucciones especiales de dosis para pacientes con insuficiencia renal, ancianos y pacientes pediátricos.
Hungarian: Speciális adagolási utasításokat adtak meg vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek és gyermekek esetében.
Spanish: El CHMP aprobó una opinión favorable recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según se establece en el Anexo III de la opinión del CHMP para Cymevene i.v.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a CHMP Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel.
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: A gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegekben, oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítésére szolgáló por formájában kapható.
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Cymevene i.v.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Cymevene i.v.-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Spanish: El CHMP, después de evaluar todos los datos actualmente disponibles, concluyó que se deberá enmendar la indicación terapéutica armonizada de Cymevene i.v.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló összes adat értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cymevene i.v.
Spanish: En la actualidad, directrices de tratamiento acreditadas recomiendan el uso de ganciclovir en pacientes pediátricos que reciben un trasplante y en pacientes pediátricos con SIDA/VIH.
Hungarian: Figure 5. A jelenlegi, irányadó kezelési iránymutatások a ganciklovir alkalmazását javasolják transzplantált gyermekeknél és AIDS/HIV betegeknél.
Spanish: Los ensayos clínicos solo incluyeron a pacientes con neoplasias hematológicas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la documentación para respaldar ambas indicaciones, tratamiento y prevención de la enfermedad por CMV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a CMV betegség kezelése és megelőzése javallatok alátámasztására egyaránt.
Spanish: No hay estudios patrocinados por el titular de la autorización de comercialización sobre el tratamiento del CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre, pero diversas directrices clínicas incluyen consejos sobre el tratamiento adecuado y la prevención de la enfermedad por CMV en estos pacientes.
Hungarian: Figure 1. Őssejt-transzplantált betegeknél a CMV kezeléssel kapcsolatosan nem végeztek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált vizsgálatot, azonban számos klinikai kezelési iránymutatás ad tanácsot a CMV betegség kezelésére és megelőzésére ezeknél a betegeknél.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Spanish: Para la prevención de la enfermedad por CMV, ganciclovir solo está indicado en pacientes que reciben un trasplante y en pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer.
Hungarian: Figure 2. A CMV betegség megelőzésére a ganciklovir kizárólag transzplantált betegeknél és rákellenes kemoterápiát kapó betegeknél indikált.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo-beneficio de Cymevene i.v.
Hungarian: a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Spanish: Las directrices de tratamiento1 recomiendan usar ganciclovir para la profilaxis del CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre alogénico y en pacientes que reciben tratamiento con alemtuzumab.
Hungarian: A kezelési iránymutatások1 a ganciklovir alkalmazását javasolják a CMV profilaxisára allogén őssejt-transzplantált, illetve alemtuzumab kezelés alatt álló betegeknél.
Spanish: Las directrices recomiendan el tratamiento de la enfermedad por CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre (TCM) o un trasplante de órgano sólido (TOS) y los datos que respaldan la indicación propuesta se han obtenido a partir de la bibliografía.
Hungarian: Az iránymutatások a CMV betegség kezelését javasolják őssejt-transzplantált és szervtranszplantált betegeknél, a javasolt indikációt alátámasztó adatokat a publikált szakirodalomból nyerték.
Spanish: y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: se administra por vía parenteral mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t parenterálisan, 1 órás intravénás infúzióban adják be.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Hungarian: Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
Spanish: El CHMP acordó el texto final del prospecto.
Hungarian: A betegtájékoztató végleges szövegét a CHMP jóváhagyta.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó la información armonizada de la posología según la indicación, es decir, dosis estándar para el tratamiento de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal y dosis estándar para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con función renal normal que usan profilaxis o tratamiento de anticipación.
Hungarian: éves serdülőknél normál vesefunkció esetén, valamint a standard adagolást a CMV betegség megelőzésére felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél normál vesefunkció esetén profilaxis vagy preemptív kezelés alkalmazásával.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización no ha llevado a cabo estudios formales en la población de pacientes pediátricos.
Hungarian: Figure 4. A forgalomba hozatali engedély jogosultja gyermekeknél nem végzett formális vizsgálatokat.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Spanish: de la manera siguiente: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para: - el tratamiento de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeprimidos;
Hungarian: harmonizált terápiás javallatát az alábbiak szerint kell módosítani: A Cymevene felnőttek és legalább 12 éves serdülők számára javallott az alábbiak esetében: - a citomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunkompromittált betegeknél; - a CMV betegség megelőzésére gyógyszer-indukált immunszuppresszió esetén (például szervtranszplantáció vagy rákellenes kemoterápia után).
Spanish: Diversas directrices clínicas incluyen consejos sobre el tratamiento adecuado y la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes que reciben un TCM. Se llevó a cabo una revisión no sistemática sobre el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de la enfermedad por CMV en pacientes que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Hungarian: Hemopoietikus őssejt-transzplantált (HSCT) betegeknél a CMV betegség diagnózisát, megelőzését és kezelését illetően egy nem szisztematikus áttekintést végeztek.
Spanish: A los cambios en el RCP le siguieron modificaciones del prospecto.
Hungarian: Követve az alkalmazási előírás valamennyi módosítását, a betegtájékoztatóban is változtatásokat eszközöltek.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Hungarian: Farmacêutica Química, Lda.
Spanish: Budaörs H-2040
Hungarian: Budaörs H-2040 Hungary
Spanish: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Hungarian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Norway
Spanish: The Netherlands Roche Nederland B.V.
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Spanish: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08 Slovak Republic
Spanish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Hungarian: 2720-413 Amadora Portugal
Spanish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Hungarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Spanish: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Hungarian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Spanish: 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus