FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V istih kliničnih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (cerebrovascular adverse events - CVAE, npr. o možganski kapi, tranzitorni ishemični ataki), vključno s smrtnimi izidi.
Estonian: Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
Slovenian: Zelo pogosti: Nizek celokupni bilirubin, visok GGT, zvišane plazemske koncentracije prolaktina16
Estonian: Väga sage: alanenud üldbilirubiin, kõrgenenud GGT, kõrgenenud plasma prolaktiini tase16.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je namenjeno odraslim bolnikom, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko olanzapina ustrezno stabilizirani.
Estonian: ZYPADHERA on mõeldud täiskasvanud patsientidele, kes on suukaudse olansapiin-ravi ajal piisavalt stabiliseerunud.
Slovenian: Če so parenteralni benzodiazepini nujni za uravnavanje neželenih reakcij po injiciranju, je priporočeno skrbno ovrednotiti klinično stanje pretirane sedacije in kardiorespiratorne depresije (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kui süstimisjärgsete kõrvaltoimete raviks on vajalikud parenteraalsed bensodiasepiinid, soovitatakse kliinilist seisundit liigse sedatsiooni ja kardiorespiratoorse depressiooni osas hoolikalt hinnata (vt lõik
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6-12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6-12 nädalat) registreeriti suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel kahekordset suremuse tõusu, võrreldes platseeboga (3,5 % versus 1,5 % vastavalt).
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in če je potrebno, se lahko presodi o povišanju odmerka olanzapina (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja vajadusel tuleb kaaluda olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
Estonian: 44-l skisofreeniat põdeval üle 65 aasta vanusel patsiendil ei kaasnenud annustega 5...20 mg/ööpäevas mingit kõrvaltoimete erinevat profiili.
Slovenian: Redno moramo spremljati telesno maso, npr. na začetku, 4, 8 in 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na tri mesece.
Estonian: Regulaarselt tuleks jälgida kaalu, nt enne ravi alustamist, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord kvartalis.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je na voljo kot prašek, ki ga bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pripravila kot suspenzijo, ki bo injicirana v mišico vaše zadnjice.
Estonian: ZYPADHERA't väljastatakse pulbrina, millest teie raviarst või meditsiinõde valmistab suspensiooni, mis seejärel süstitakse teie tuharalihasesse.
Slovenian: Volumen vehikla, ki ga dodamo (ml)
Estonian: Lisatava lahusti kogus (ml)
Slovenian: • pretirana zaspanost
Estonian: • ülemäärane unisus
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj preostanek dneva po injiciranju ne vozijo ali upravljajo s stroji zaradi možnega sindroma po injiciranju, ki lahko vodi do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, kuna esineb süstimisjärgse sündroomi tekkimise võimalus, mis põhjustab olansapiini üleannustamisele iseloomulikke sümptomeid (vt lõik 4.4).
Slovenian: V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZYPADHERA (300 mg/4 tedne), je bila povprečna zasedenost D2 receptorjev na koncu 6 mesečne periode zdravljenja 60 % višja, kar je v skladu z nivojem, ugotovljenim med zdravljenjem s peroralnim olanzapinom.
Estonian: Positronemissioontomograafia (PET) uuring ZYPADHERA'ga ravitud patsientidel (300 mg/4 nädala järel) näitas, et olansapiin hõivas 6-kuulise perioodi lõpul keskmiselt 60 % või rohkem D2 retseptoreid, mis oli kooskõlas suukaudse olansapiinravi jooksul tuvastatud tasemega.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišano kreatin-kinazo, mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
Estonian: Veel võivad esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Slovenian: • krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem.
Estonian: • verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure) ali očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <10 ml/min) ei esinenud terve neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes märkimisväärset erinevust keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja (37,7 versus 32,4 tundi) ega kliirensi (21,2 versus 25,0 l/h) osas.
Slovenian: v primerjavi z moškimi (27,3 l/h) ali pri nekadilcih (18,6 l/h) v primerjavi s kadilci (27,7 l/h).
Estonian: Olansapiini plasmakliirens pärast suukaudset manustamist on naistel madalam (18,9 l/h) kui meestel (27,3 l/h) ja mittesuitsetajatel madalam (18,6 l/h) kui suitsetajatel (27,7 l/h).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim (Vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Estonian: Olansapiin ei ole näidustatud raviks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA 150 mg in 300 mg, ki so ga prejeli vsake 2 tedna (združena odmerka za analizo) in 405 mg, ki so ga prejeli vsake 4 tedne niso bile inferiorne glede na kombinirane odmerke 10, 15 in 20 mg peroralnega olanzapina (združeni odmerki za analizo) kot so izmerili s stopnjami poslabšanja simptomov shizofrenije (posamezne stopnje poslabšanja 10 %, 10 %, 7 %).
Estonian: ZYPADHERA ravigrupid 150 mg ja 300 mg iga 2 nädala jooksul (analüüsiks ühendatud annused) ja 405 mg iga 4 nädala jooksul ei olnud halvemad kui suukaudse olansapiini 10, 15 ja 20 mg kombineeritud annused (analüüsiks ühendatud annused), mõõdetuna skisofreenia sümptomite ägenemise määrade järgi (ägenemise määrad vastavalt 10 %, 10 %, 7 %).
Slovenian: Tabela 1 Priporočena shema odmerjanja med peroralnim olanzapinom in zdravilom ZYPADHERA Ciljni odmerek peroralnega olanzapina
Estonian: Tabel 1 Soovitatav annustamisskeem, mis võrdleb suukaudset olansapiini ja ZYPADHERA't Suukaudne olansapiini sihtannus
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite ali upravljajte s stroji preostanek dneva po vsakem injiciranju.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid süstimispäeval süstile järgneva ülejäänud aja jooksul.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Bolnike je v prvem enem do dveh mesecih zdravljenja potrebno skrbno spremljati za znake relapsa.
Estonian: Patsiente tuleb ühe kuni kahe ravikuu jooksul tähelepanelikult retsidiivi sümptomaatika osas jälgida.
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: Sedacija (vključno s: hipersomnijo, letargijo, zaspanostjo)
Estonian: Väga sage: sedatsioon (ka: hüpersomnia, letargia, somnolentsus).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPADHERA, so opazili porast telesne mase.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. merjenje glukoze v krvi na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato enkrat na leto.
Estonian: Olemasolevate antipsühhootiliste juhendite kohaselt soovitatakse vastavat kliinilist jälgimist, nt vere suhkrusisalduse määramist enne ravi alustamist, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord aastas.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Üleannuse kahtluse korral peab tähelepanelik meditsiiniline järelevalve ja jälgimine jätkuma, kuni kontrollimine näitab, et üleannustamise sümptomid on taandunud (vt lõik 4.4).
Slovenian: V teh preskušanjih je bilo potrebno, da se je zdravstveno stanje bolnikov najprej ustalilo ob prejemanju najnižjega učinkovitega odmerka antiparkinsonskih zdravil (dopaminskih agonistov) ter da so ves čas študije prejemali ista antiparkinsonska zdravila v enakih odmerkih.
Estonian: Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ravimile ja annusele.
Slovenian: Vzročne povezave med pojavnostjo venske tromboembolije in zdravljenjem z olanzapinom niso ugotovili.
Estonian: Venoossete trombembooliate ja suukaudse olansapiinravi kausaalset seost ei ole tõestatud.
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost (najmanj 48 tednov) Delež bolnikov, ki so imeli neželene, klinično značilne spremembe telesne mase, glukoze, celokupnega/LDL/HDL holesterola ali trigliceridov se je s časom povečal.
Estonian: Patsientide proportsioon, kellel esinesid soovimatud, kliiniliselt olulised muutused kaalutõusus, glükoosi-, üld/LDL/HDL kolesterooli- või triglütseriidide tasemes, suurenes aja jooksul.
Slovenian: Olanzapin ne zavira glavnih izoencimov CYP450 v pogojih in vitro (npr. 1A2, 2D6, 2C9,
Estonian: Olansapiin ei pärsi in vitro peamisi CYP450 isoensüüme (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s psihozami povzročenimi z zdravili (dopaminski agonisti) povezanimi s Parkinsonovo boleznijo, so pogosto ter pogosteje kot pri placebu poročali o poslabšanju simptomatologije Parkinsonove bolezni in halucinacijah.
Estonian: Ravimite (dopamiini agonistide) poolt esile kutsutud psühhoosiga Parkinsoni tõbe põdevate patsientide kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli Parkinsoni tõve sümptomaatika süvenemist ja hallutsinatsioone, sagedamini kui platseebo korral.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri zdravljenju in vzdrževanju zdravljenja shizofrenije je v skladu z ugotovljeno učinkovitostjo peroralne oblike olanzapina.
Estonian: ZYPADHERA efektiivsus skisofreenia ravis ja säilitusravis vastab olansapiini suukaudse koostise tõestatud efektiivsusele.
Slovenian: Ko dojite, injekcij ne smete dobivati, ker lahko majhne količine olanzapina prehajajo v materino mleko.
Estonian: Teile ei tohi imetamise perioodil seda ravimit manustada, sest väike kogus olansapiini võib erituda rinnapiima.
Slovenian: 2Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Estonian: 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud enne ravi algust lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje
Estonian: Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik
Slovenian: (Glejte Sliko C)
Estonian: (Vt Joonis C)
Slovenian: Učinki sindroma po injiciranju so se pojavljali pri zdravilu ZYPADHERA in so vodili do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: ZYPADHERA'ga on esinenud süstimisjärgseid reaktsioone, mis on põhjustanud olansapiini üleannustamisele iseloomulikke sümptomeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Estonian: Suukaudse olansapiiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc - intervallide pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF< 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1 % kuni 1 %) olansapiini saanud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises, võrreldes platseeboga, ei olnud.
Slovenian: Po peroralnem jemanju olanzapina so pri bolnikih opazili neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju zdravila ZYPADHERA.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud pärast suukaudse olansapiini võtmist, kuid need võivad esineda ka pärast ZYPADHERA manustamist.
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315000
Estonian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000
Slovenian: Ena podkožna injekcijska brizga in varnostna igla.
Estonian: Üks Hypodermic süstal ja turvanõel.
Slovenian: Metodo ene-roke izvedite z NEŽNIM pritiskanjem zaščite proti ravni površini.
Estonian: Kasutage ühe käe tehnikat, kui surute katet ÕRNALT vastu lamedat pinda.
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih študijah ni bilo dovoljeno dopolnjevanje s peroralnim olanzapinom.
Estonian: Suukaudse olansapiini lisamine ei olnud topelt-pimedates kliinilistes uuringutes lubatud.
Slovenian: Nekaj presežnega zdravila bo ostalo v viali.
Estonian: Viaali jääb kuigipalju üleliigset toodet.
Slovenian: Olanzapin ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih s psihozo, povezano z demenco, in/ali vedenjskimi motnjami zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoos ja/või käitumishäired Olansapiini ei soovitata dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega patsientidel kasutada raviks seoses suremuse juhtude tõusuga ja ajuveresoonkonna riski suurenemisega.
Slovenian: Peroralni olanzapin se porazdeli hitro.
Estonian: Jaotumine Suukaudne olansapiin jaotub kiiresti.
Slovenian: KO JE ZAŠČITA PRITISNJENA (slika 1), JE IGLA POPOLNOMA NAMEŠČENA V
Estonian: KUI KATE ON PEALE SURUTUD (Joonis 1), ON NÕEL KINDLALT KATTESSE HAMBUNUD (Joonis 2).
Slovenian: Prašek Brez
Estonian: Pulber Puuduvad
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
Estonian: Tervishoiutöötajatele (arstid-õed-apteekrid) suunatud õppeprogramm käsitleb:
Slovenian: Zaradi tveganja preostanek dneva po vsakem injiciranju ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Estonian: Selle ohu tõttu ärge süstimispäeval kogu süstile järgneva aja jooksul juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Slovenian: Znaki in simptomi Zelo pogosti simptomi pri prevelikem odmerjanju (incidenca > 10 %) vključujejo tahikardijo, vznemirjenost/nasilnost, dizartrijo, različne ekstrapiramidne simptome in motnje zavesti v razponu od sedacije do kome.
Estonian: Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10 %) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, je bila 3-krat večja pojavnost CVAE v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (1,3 % v primerjavi z
Estonian: Suukaudse olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3 % ja 0,4 %).
Slovenian: Če se vam to zgodi potem, ko ste prejeli zdravilo ZYPADHERA, nemudoma povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri.
Estonian: Kui teil seesugused nähud pärast ZYPADHERA manustamist esinevad, rääkige sellest koheselt raviarstile või meditsiiniõele.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo s praškom in eno vialo vehikla, eno podkožno 3 ml injekcijsko brizgo s predhodno-pritrjeno 19-gauge, 38 mm varnostno iglo, eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo in dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli.
Estonian: Ühes karbis paikneb üks viaal pulbriga ja üks viaal lahustiga, üks 3 ml süstal eelnevalt kinnitatud 19kaliibrilise 38 mm Hypodermic turvanõelaga, üks 19-kaliibriline 38 mm Hypodermic turvanõel ja kaks 19-kaliibrilist 50 mm Hypodermic turvanõela.
Slovenian: • zdravila za Parkinsonovo bolezen
Estonian: • Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid.
Slovenian: Eesti Tel: + 372 617280
Estonian: Tel: + 372 6817280
Slovenian: Ta tabela določa končne volumne suspenzije zdravila ZYPADHERA za injiciranje.
Estonian: See tabel kinnitab süstimisele kuuluvat lõplikku ZYPADHERA suspensiooni kogust.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Estonian: Lihasesiseseks kasutamiseks.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinu Neželene učinke naštete spodaj so opazovali po dajanju olanzapina.
Estonian: Olansapiinpamoaadiga täheldatud kõrvaltoimed Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud pärast olansapiini manustamist.
Slovenian: V plazmi se olanzapin veže predvsem na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Estonian: Plasmas seondub olansapiin albumiini ja happelise α1
Slovenian: Specifičnih preiskav z zdravilom ZYPADHERA pri starejših osebah niso opravili.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole ZYPADHERA'ga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Za zagotovitev takojšnjega nadzora simptomov, zdravila ZYPADHERA ne smemo uporabljati za zdravljenje bolnikov s shizofrenijo, ki so v akutno agitiranem ali hudem psihotičnem stanju.
Estonian: Kasutamine akuutse agitatsiooniga või raske psühhootilise seisundiga patsientidel ZYPADHERA't ei tohiks kasutada skisofreeniat põdevatel patsientidel, kes on akuutse agitatsiooniga või raskes psühhootilises seisundis, mis vajaksid kohest sümptomite kontrolli.
Slovenian: 52 % oziroma 108 %.
Estonian: Olansapiini AUC tõusis keskmiselt vastavalt 52 % ja 108 % võrra.
Slovenian: (Glejte Sliko B)
Estonian: (Vt Joonis B)
Slovenian: 24 tednov po randomizaciji kombinirani skupini zdravljenja 150 mg in 300 mg/2 tedna nista bili inferiorni glede na skupino zdravljenja s 405 mg/4 tedne (posamezni stopnji poslabšanja 10 % za vsako skupino).
Estonian: 24 nädalat pärast randomiseerimist ei olnud kombineeritud ravigrupp 150 mg ja 300 mg 2 nädala jooksul halvem kui ravigrupp 405 mg 4 nädala jooksul (ägenemise määrad 10 % iga grupi kohta).
Slovenian: Niso mogli ugotoviti nobenega novega toksičnega učinka, kot posledico sistemske izpostavitve olanzapinu.
Estonian: Ühtki süsteemsest olansapiini kontsentratsioonist tulenevat uut toksilist toimet ei saanud kindlaks teha.
Slovenian: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Estonian: Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Slovenian: vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Estonian: Igasuguste antipsühhootiliste toimeainetega, sealhulgas ZYPADHERA'ga ravitavaid patsiente tuleks olemasolevate antipsühhootiliste juhendite kohaselt regulaarselt jälgida lipiidide muutuste osas, nt enne ravi alustamist, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel iga 5 aasta järel.
Slovenian: celokupni bilirubin
Estonian: Suurenenud bilirubiini hulk
Slovenian: (podgana, pes), v 2-letni študiji kancerogensti pri podganah ter v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja (podgana, zajec), so bile omejene na reakcije na mestu injiciranja, za katere ni bilo možno ugotoviti nobenega NOAEL.
Estonian: Peamised leiud, mis avastati korduvannuse toksikoloogia uuringutes (rotil, koeral), 2-aastases kartsinogeensuse uuringutes rottidega ja reproduktiivse toksilisuse uuringutes (rotil, küülikul), piirdusid süste koha reaktsioonidega, mille kohta mittesedastatava kahjuliku efekti taset (NOAEL) ei saanud kindlaks määrata.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo s praškom za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem, eno vialo s 3 ml vehikla, eno injekcijsko brizgo s pritrjeno varnostno iglo, 19 G, 38 mm, intremi ločenimi varnostnimi iglami: eno 19 G, 38 mm iglo in dvema 19 G, 50 mm iglama.
Estonian: Üks karp sisaldab üht viaali toimeainet prolongeeritult vabastava pulbriga, üht viaali 3 ml lahustiga, üht süstalt eelnevalt kinnitatud 19 suuruses 38 mm turvanõelaga ning kolme eraldi turvanõela suuruses 19 - üks 38°mm ja kaks 50°mm.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloale moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: • možganska kap ali »majhna« možganska kap (prehodni znaki kapi)
Estonian: • Ajuinsult või "mini" ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali tekst
Slovenian: ocenjeno na zgornjo mejo 95 % intervala zaupanja, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
Estonian: 12 Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega hinnanguliselt 95% usaldusvahemiku ülempiiril kasutades olansapiini ühendandmebaasi integreeritud andmebaasi.
Slovenian: olanzapinom zdravljeni bolniki so imeli manjšo incidenco parkinsonizma, akatizije in distonije v primerjavi s titriranimi odmerki haloperidola.
Estonian: Olansapiini patsientidel esines parkinsonismi, akatiisiat ja düstooniat väiksema sagedusega kui neil, kes said haloperidooli tiitritud annuseid.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli.
Estonian: Üleannuse kahtlusel peab hoolikas meditsiiniline järelevalve ja jälgimine kestma seni, kuni uuringud näitavad, et sümptomid on taandunud.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z olanzapinom (do 12 mesecev) za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo je bilo povezano s povečanjem telesne mase za ≥ 7 % z osnove pri 39,9 %
Estonian: Seoses pikaajalise (kuni 12 kuud) profülaktilise olansapiinraviga bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide vältimiseks täheldati 39,9 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na hipotenzijo ali sedacijo, je potrebna previdnost.
Estonian: Selliste patsientidega, kes kasutavad hüpotensiooni või sedatsiooni põhjustavaid ravimeid, tuleb olla eriti tähelepanelik.
Slovenian: Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel võivad olansapiini kasutamisel esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused.
Slovenian: Pomožne snovi vehikla so natrijev karmelozat, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Estonian: Lahusti abiained on naatriumkarmelloos, mannitool, polüsorbaat 80, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.