FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (substancje z ważnym numerem E zatwierdzone jako dodatki żywieniowe przeznaczone dla ludzi)
Icelandic: E númeri, samþykkt sem viðbótarefni í matvæli til manneldis)
Polish: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Icelandic: Weesp CJ van Houtenlaan 36
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/060/001-002
Polish: Doszczepienie po 3 tygodniach.
Icelandic: Endurtaka skal bólusetninguna eftir 3 vikur.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.
Polish: U kur i kaczek, po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 6.
Icelandic: Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
Polish: Biały olej będący węglowodorem mineralnym, Arlacel 83V będący sorbitanu seskuioleinianem, Tween 80 będący polioksyetylenowym sorbitanu monooleinianem, dwuzasadowy sodu foforan (E339) i jednozasadowy potasu fosforan (E340) są substancjami posiadającymi numer E. Te składniki Poulvac FluFend H5N3 RG nie są włączone do tabeli 1 (substancje dozwolone) aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 jak następuje:
Icelandic: Hvít olía er jarðefnaolía, Arlacel 83V er sorbítan seskvíóleat, Tween 80 er pólýoxýetýlen sorbítan einóleat, tvínatríumhýdrógenfosfat (E339) og kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) eru efni með E númer.
Polish: Brak wpisu
Icelandic: Engin færsla
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Polish: Kury i kaczki
Icelandic: Hænsni og endur.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2° to 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: W szczególności zaleca się racjonalizację doboru używanych jaj (z uwzględnieniem możliwości występowania czynników obcych w standardowo używanych jajach i możliwości ich inaktywacji podczas procesu inaktywacji wirusa grypy; powinno to być poparte odpowiednim badaniem walidacyjnym).
Icelandic: Sér í lagi varðar þetta rökstuðning fyrir eðli þeirra eggja sem eru notuð (þar sem hafðir eru í huga möguleikar á utanaðkomandi smitvöldum í venjulegum eggjum og möguleikum til óvirkjunar þeirra í tengslum við óvirkjun inflúensuveirunnar, og skal þetta stutt með viðeigandi gildingarskýrslu).
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające po 500 ml szczepionki, zamykane korkami z gumy nitrylowej i aluminiowymi kapslami.
Icelandic: 500 ml af bóluefni í HDPE flöskum, sem lokað er með nitrilgúmmítappa og álhettu.
Polish: Następujące składniki Poulvac Flu Fend H5N3 RG są zamieszczone w tabeli 1 Aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 jak następuje:
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG eru í töflu 1 (Leyfileg efni) í viðauka við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010 sem hér greinir:
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Bretland
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Kury:
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Polish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel:
Polish: Adiuwant wodno-olejowy
Icelandic: Saltvatnsfosfatstuðpúði
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Poulvac FluFend H5N3 RG musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem
Icelandic: Hver sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Poulvac FluFend H5N3 RG skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
Icelandic: Einungis ætlað dýrum.
Polish: Do stosowania tylko jako konserwant w wielodawkowych szczepionkach w stężeniach nie przekraczających
Icelandic: Á ekki við Eingöngu til notkunar sem rotvarnarefni í fjölskammta bóluefnum í styrk að hámarki
Polish: Kaczki :
Icelandic: Hænsni:
Polish: Obrót i/lub stosowanie Poulvac FluFend H5N3 RG jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Poulvac FluFend H5N3 RG er eða getur verið bönnuð í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: LYFJAGJÖF Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.
Polish: Całą zawartość butelki należy zużyć w ciągu 2 godzin od otwarcia pojemnika.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar innan 2 klst.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða kviku eða sin á fingri.
Polish: Sesqui - oleinian sorbitanu Polisorbat 80
Icelandic: Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2 - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Polish: Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa reakcja miejscowa (obrzęk), jako reakcja typowa dla szczepionek zawierających adjuwant olejowy.
Icelandic: Tímabundin áhrif á stungustað (þroti) geta stöku sinnum komið fyrir, en slíkt er eðlilegt þegar um er að ræða bóluefni sem innihalda olíu sem ónæmisglæði.
Polish: Tylko substancje zatwierdzone jako dodatki żywieniowe przeznaczone do spożycia przez ludzi z wyłączeniem konserwantów wymienionych w części C Aneksu III Dyrektywy Parlamentu i Rady nr
Icelandic: Á ekki við Eingöngu efni samþykkt sem viðbótarefni í matvæli til manneldis, að undanskildum rotvarnarefnum sem talin eru í C hluta Viðauka
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki u ptaków w okresie nieśności.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi bóluefnisins handa varpfuglum.
Polish: W pierwszym dniu życia: 0,2 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Icelandic: 0,2 ml undir húð á hálsi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone jedynie w specjalnych okolicznościach związanych z kontrolą występowania grypy ptaków, ustanowionych przez prawo Wspólnoty Europejskiej.
Icelandic: Notkun þessa dýralyf er einungis heimil undir sérstökum kringumstæðum sem staðfestar eru með löggjöf Evrópusambandsins varðandi varnir gegn fuglainflúensu.
Polish: Z wyłączeniem aromatycznych nienasyconych składników
Icelandic: Á ekki við Á ekki við arómatísk og ómettuð efni
Polish: Adiuwanty:
Icelandic: Endur:
Polish: Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Polish: Pobudzenie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, podtyp H5.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá hænsnum og öndum, gegn fuglainflúensuveiru af undirflokki H5.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG Stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum
Polish: Seskuioleinian sorbitanu
Icelandic: Sorbítan seskvíóleat
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum.
Polish: Polioksyetylenowy sorbitanu monooleinian i trioleinian
Icelandic: Paraffínolía Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Polish: Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Polish: Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od podobieństwa antygenowego pomiędzy szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.
Icelandic: Vera má að verkun verði mismikil háð því hversu góð samsvörun er milli mótefnavaka í bólefnisstofninum og þeim stofnum sem valda sýkingu.
Polish: Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04)
Icelandic: Óvirkjuð raðbrigða fuglainflúensuveira af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn) > 1:40 HI einingar í hverjum skammti.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-7 maja 2015 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Icelandic: Infections and infestations
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Punkt 4:
Icelandic: Kafli 4:
Polish: ChPL:
Icelandic: SmPC:
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane Niektóre działania mogą być lub stać się poważne
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Polish: PML to zakażenie oportunistyczne wywołane przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub może prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
Polish: Objawy mogą obejmować nowe wystąpienie lub pogorszenie się osłabienia jednej strony ciała: niezgrabność, zmianę zdolności widzenia, mowy, myślenia lub pamięci, a także dezorientację lub zmiany osobowości trwające dłużej niż kilka dni.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið áður óþekktur eða aukinn slappleiki öðrum megin í líkamanum: klunnaskapur, breytingar á sjón, tali eða í hugsun, minnistruflun, ringlun eða persónuleikabreytingar sem vara lengur en nokkra daga.
Polish: Latanoprost (Xalatan) - Zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków zaburzeń oka, w szczególności podrażnienia oka, po zmianie preparatu (EPITT nr 18068)
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
Polish: • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku).
Icelandic: Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í auganu).
Polish: Częstość można obliczyć na podstawie częstości występowania niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej w badaniach.
Icelandic: Tíðnina má reikna út með því að skoða tíðni blóðleysis og blóðlýsublóðleysi í rannsóknunum.
Polish: PRAC postanowił zwrócić się do naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) o wydanie opinii dotyczącej czynników ryzyka i kontrolowania (np. badania MRI, testy na obecność wirusa JVC, analiza stosunku komórek CD4+ do CD8+) pacjentów leczonych fingolimodem w celu oceny możliwości poprawy rokowania u pacjentów wcześnie zdiagnozowanych i zidentyfikowania pacjentów z ryzykiem wystąpienia PML.
Icelandic: PRAC samþykkti að leita ráða hjá ráðgefandi vísindanefnd (scientific advisory group (SAG)) varðandi áhættuþætti og hvernig eigi að fylgjast með sjúklingum (t.d. MRI, JCV status, hlutfall CD4+/CD8+) sem fá meðferð með fingolimodi, svo hægt sé að segja til um líklega framvindu sjúkdómsins hjá sjúklingum sem greinast snemma og til að greina þá sjúklinga sem eiga á hættu að fá PML.
Polish: Natalizumab - niedokrwistość (EPITT nr 18137)
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie fingolimodem należy przerwać.
Icelandic: Vakni grunur um PML á að hætta meðferð með fingolimod.
Polish: Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
Icelandic: Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi meðferð við sjúkdómnum.
Polish: Po przeanalizowaniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny oraz danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i piśmiennictwa podmiot odpowiedzialny produktu Tysabri w ciągu 60 dni powinien przedłożyć projekt zmiany w celu dodania terminów „niedokrwistość" i „niedokrwistość hemolityczna" do punktu 4.8 ChPL i wprowadzenia stosownych zmian do ulotki dla pacjenta.
Icelandic: Að teknu tilliti til gagna sem lögð hafa verið fram af markaðsleyfishafanum auk birtra tilvika úr EudraVigilance-gagnagrunninum og fagtímaritum á markaðsleyfishafi Tysabri að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 60 daga svo bæta megi ‘blóðleysi‘ og ‘blóðlýsublóðleysi‘ við upplýsingar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og uppfæra fylgiseðil til samræmis.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych z badań klinicznych (w grupie badanej zapalenie okrężnicy zgłoszono u od 1% do <3% osób), spontanicznych zgłoszeń, w tym spontanicznych przypadków po testach prowokacyjnych ustania objawów po odstawieniu leku (ang. de-challenge) i ponownego podania leku w celu sprawdzenia występowania tych działań (ang. re-challenge) oraz zgłoszeń w literaturze, PRAC stwierdził, że podmiot odpowiedzialny produktów zawierających leflunomid w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum (greint frá ristilbólgu hjá 1% til <3% sjúklinga í meðferðararminum), tilvikum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, þ.m.t. jákvæðum tilvikum í rannsóknum þar sem notkun lyfsins var hætt og hafin á ný, auk tilkynninga úr fagtímaritum, sem styðja niðurstöðurnar, hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda leflunomid verði að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna innan 2 mánaða til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Polish: Należy wprowadzić ukierunkowaną ankietę w celu zmaksymalizowania informacji uzyskanych z przyszłych przypadków.
Icelandic: Nota skal spurningarlista til að afla fullnægjandi upplýsingar um frekari tilvik.
Polish: W związku ze stosowaniem fingolimodu od momentu jego dopuszczenia do obrotu zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien nadal kontrolować zdarzenia dotyczące podrażnienia oka i przedstawić zaktualizowane dane w kolejnym raporcie PSUR.
Icelandic: Ennfremur verður markaðsleyfishafinn að halda áfram að fylgjast með tilvikum um ertingu í auga og leggja fram uppfærð gögn í næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Polish: Leflunomid - zapalenie okrężnicy (EPITT nr 18189)
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych ze zgłoszeń spontanicznych, z systemu EudraVigilance i z piśmiennictwa PRAC stwierdził, że należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt Xalatan o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia nadmiernego podrażnienia oka.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga úr tilkynntum aukaverkunum eftir markaðssetningu, EudraVigilancegagnagrunninum og fagtímaritum telur PRAC að brýna eigi fyrir sjúklingum sem fá Xalatan mikilvægi þess að leita læknisfræðilegrar ráðgjafar, ef þeir fá verulega ertingu í auga.
Polish: Częstość „często": zapalenie okrężnicy
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni Algengar: ristilbólga
Polish: W związku w tym podmiot odpowiedzialny produktu Xalatan (latanoprost) w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania ulotki dla pacjenta, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Icelandic: Því verður markaðsleyfishafi Xalatan (latanoprost) að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 2 mánaða svo unnt sé að uppfæra fylgiseðilinn til samræmis við upplýsingarnar hér fyrir neðan (nýr texti er undirstrikaður).
Polish: Ryzyko rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Icelandic: Hætta á mjög sjaldgæfri heilasýkingu sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Polish: Częstość „często": Zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Polish: Objawy PML mogą być podobne do remisji MS.
Icelandic: Einkennin lýsa sér á svipaðan hátt og MS-kast.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów, w tym danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny, i wzięciu pod uwagę, że postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest chorobą złożoną, której objawy kliniczne mogą wystąpić po upływie dłuższego czasu, PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna, þar með talin gögn frá markaðsleyfishafanum (MLH) og með tilliti til þess að dregist getur að klínísk einkenni PML, sem er margþættur sjúkdómur, komi fram hefur PRAC ákveðið að uppfærsla á samantekt á eiginleikum lyfs sé réttmæt.
Polish: Częstość „nieznana": Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) Ulotka dla pacjenta:
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Icelandic: Gera verður viðeigandi rannsóknir hjá sjúklingum á meðferð með leflunomid með óútskýrðan þrálátan niðurgang.
Polish: Punkt 4.8c
Icelandic: Kafli 4.8c
Polish: W rezultacie PRAC ustalił, co następuje:
Icelandic: Þar af leiðandi hefur PRAC ákveðið eftirfarandi:
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 kwietnia 2015 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. apríl 2015
Polish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - tętnicze nadciśnienie płucne (EPITT nr 18059)
Icelandic: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b, interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
Icelandic: 3. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie EMA/PRAC/273915/2015
Icelandic: EMA/PRAC/307305/2015
Polish: Daklataswir; sofosbuwir; sofosbuwir, ledipaswirarytmia (EPITT nr 18177)
Icelandic: Daclatasvír; sófosbúvír; sófosbúvír, ledípasvírHjartsláttartruflun (EPITT nr. 18177)
Polish: [Produkty zawierające interferon beta]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon beta]
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu <dostosować według produktu>.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun <aðlaga að lyfinu>.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z grupy inhibitorów ACE (np. enalapryl), produkty lecznicze z grupy agonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), amiodaron, dyzopiramid, propafenon, flekainid, meksyletyna, chinidyna lub środki zobojętniające kwas żołądkowy.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Polish: Wobec dostępnych danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny PRAC przyznał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zespołem przesiąkania włośniczek a stosowaniem trabektedyny.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga úr ferilsskýrslum í EudraVigilance og upplýsingum frá markaðsleyfishöfum hefur PRAC ákveðið að það sé réttmætur möguleiki á orsakasamhengi milli háræðalekaheilkennis og notkunar trabectedíns.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem <nazwa handlowa> (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða <sérheiti> (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Na podstawie opublikowanych danych klinicznych i nieklinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem interferonów alfa i beta a rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego - rzadkiego, ale ciężkiego zdarzenia.
Icelandic: Byggt á birtum klínískum og forklínískum upplýsingum sem og aukaverkanatilkynningum telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli notkunar interferóns alfa og beta og þróunar lungnaháþrýstings, sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt ástand.
Polish: Punkt 4 - Potencjalne działania niepożądane [Produkty zawierające interferon alfa]
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego (DHPC) zgodnie z planem ustalonym z PRAC i CHMP;
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna og skal texti þess og samskiptaáætlun vera í samræmi við samþykkt PRAC og CHMP.
Polish: „*Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne".
Icelandic: „*Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar."
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego dla produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężka bradykardia i blok serca
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Sovaldi, Harvoni, Daklinza Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Alvarlegur hægtaktur og gáttasleglarof