FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kasutasid keskmiselt 2 aastat muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni raviskeemidele lisaks kas Opsumitit või platseebot (näiv ravim).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opsumit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opsumiti kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Opsumitiga kaasnevad?
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, aitab matsitentaan kopsuartereid laiendada ja seeläbi vererõhku alandada.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavaks.
Hungarian: Az emberre kifejtett lehetséges kockázat nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: Figyelembe kell venni az ilyen modellek bizonytalanságait.
Estonian: Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
Hungarian: Az Opsumit-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Estonian: Opsumiti tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése
Estonian: Riski absoluutne vähenemine
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve: ___________________________ A gyógyszert felíró orvos telefonszáma: _____________________
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Hungarian: Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.
Estonian: Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Estonian: Tuubulite dilatatsioon oli täielikult pöörduv.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Estonian: Muud ravimid ja Opsumit
Hungarian: Ne szedjen Opsumit-ot:
Estonian: Ärge võtke Opsumiti:
Hungarian: Következésképpen fontolóra kell venni a vérnyomás és a hemoglobinszint monitorozását.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vererõhu ja hemoglobiinitaseme jälgimist.
Hungarian: Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
Estonian: See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája még nem ismert, azonban a spermatogenezis zavara nem zárható ki.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is bevehető.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Ezen populáció kezelésekor elővigyázatossággal kell eljárni.
Estonian: Selle populatsiooni puhul tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.
Estonian: Teie arst võib läbi viia täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy ne vegyen be egyszerre két adagot, ha egy adag kimaradt.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et ta ei võtaks korraga kahte annust, kui üks annus jäi vahele.
Hungarian: Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Estonian: Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Hungarian: • kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
Estonian: • väsimus / halb enesetunne / nõrkus
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos szupportív kezelést kell szükség szerint alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele tavapäraseid toetavaid ravivõtteid.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on kerge või mõõduka raskusastmega.
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
Estonian: See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az Opsumit az Actelion Pharmaceuticals Ltd bejegyzett védjegye
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
Hungarian: Mindig vigye magával ezt a kártyát, és mutassa meg minden orvosnak, aki ellátja Önt.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda teid ravivale arstile.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (14%), a fejfájás (13,6%) és az anémia (13,2%, lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on nasofarüngiit (14%), peavalu (13,6%) ja aneemia (13,2%, vt lõik 4.4).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban a következő kulcsfontosságú dolgoknak kell szerepelniük:
Estonian: Tervishoiutöötajate brošüür peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek ezt az orvosságot, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest Opsumiti kasutamist lastel ei ole uuritud.
Hungarian: A macitentan maximális plazmakoncentrációját az alkalmazást követően körülbelül 8 óra múlva éri el.
Estonian: Matsitentaani maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödumisel manustamisest.
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek4
Estonian: Aminotransferaasi aktiivsuse tõus4
Hungarian: A gyógyszerfelírási ellenőrzőlistáknak emlékeztetniük kell a gyógyszert rendelő személyt az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valamint a következő kulcsfontosságú dolgokra:
Estonian: Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
Hungarian: Betegkártya 1. oldal (borító)
Estonian: Patsiendikaart Lk 1 (esikülg)
Hungarian: 1Placebokontrollos vizsgálatokból származó adatok.
Estonian: 1 Platseebokontrolliga uuringute koondandmete põhjal.
Hungarian: A fajspecifikus érzékenység és a biztonságossági tűréshatár miatt ez az eredmény nem tekinthető jelentősnek az emberre nézve.
Estonian: Liikide erineva tundlikkuse ja ohutusvaru tõttu ei peetud seda leidu inimese suhtes asjakohaseks.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 15 vagy 30 filmtablettát tartalmazó dobozban.
Estonian: Valged läbipaistmatud PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid karbis, mis sisaldavad 15 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski imetatavatele imikutele ei saa välistada.
Hungarian: A macitentan aktív metabolitjainak expozíciója 26%-kal csökkent.
Estonian: Matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 26%.
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti").
Hungarian: A macitentan nem szubsztrátja a P-gp/MDR-1-nek.
Estonian: Matsitentaan ei ole P-gp/MDR-1 substraat.
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572) Poliszorbát 80 (E433)
Estonian: magneesiumstearaat (E572) polüsorbaat 80 (E433)
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate ükskõik millist järgmist ravimit:
Hungarian: • Az, hogy mennyire fontos megkérni a betegeket az Opsumit használata közben esetleg kialakuló terhesség azonnali bejelentésére.
Estonian: • tähtis on juhendada patsienti teatama koheselt võimalikust rasestumisest Opsumiti kasutamise ajal.
Hungarian: Az endotelin (ET)-1 és receptorai (ETA és ETB) számos folyamatban részt vesznek, úgymint vazokonstrikció, fibrózis, proliferáció, hipertrófia és gyulladás.
Estonian: Endoteliin (ET)-1 ja selle retseptorid (ETA ja ETB) vahendavad mitmesuguseid toimeid, näiteks vasokonstriktsiooni, fibroosi, proliferatsiooni, hüpertroofiat ja põletikku.
Hungarian: Végpontok és statisztika
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz, kisebb mértékben az alfa-1 savas glikoproteinhez.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Hungarian: A macitentannak négy elsődleges anyagcsereútja van.
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
Hungarian: • Át kell adnia a betegnek a betegkártyát;
Estonian: • varustada patsient patsiendikaardiga;
Hungarian: Az Opsumit károsíthatja a magzat fejlődését.
Estonian: Opsumit võib kahjustada loote arengut.
Hungarian: Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
Hungarian: • ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás" pontot.
Estonian: • kui te imetate last; vt lõik „Rasedus ja imetamine".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 20.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. detsember 2013
Hungarian: Az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve a kezelés ideje alatt havonta egyszer terhességi tesztet kell végeznie, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy nem terhes.
Estonian: Enne Opsumitiga ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus tuleb teha rasedustest, isegi kui te arvate, et ei ole rase.
Hungarian: Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
Estonian: Kui teil on aneemia (vere punaliblede taseme vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők pulmonális artériás hypertóniára, ATC kód: C02KX04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, kopsu arteriaalse hüpertensiooni vastased ained, ATC-kood: C02KX04.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és szójabab lecitint (E322) is tartalmaz.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi ja sojaletsitiini (E322).
Hungarian: prosztanoidkezelés kezdete n (%)
Estonian: prostanoidravi alustamine n (%)
Hungarian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
Hungarian: Alkalmazás fogamzóképes nők számára
Estonian: Kasutamine rasestumisvõimelistel naistel
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: 115 hét volt (legfeljebb 188 hetes macitentankezelés).
Estonian: Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).
Hungarian: Ez a csökkenés nem tekinthető klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Estonian: Seda vähenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Estonian: Kõiki nähte kinnitas sõltumatu hindamiskomitee, kes oli määratud ravi suhtes pimendatud.
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (cirrhosisszal vagy cirrhosis nélkül) (lásd 4.2 pont).
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezért az Opsumit-ot ebben a populációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Opsumiti kasutamisel selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
Hungarian: Minden filmtabletta körülbelül 37 mg laktózt (monohidrát formájában) és körülbelül 0,06 mg szójabab lecitint (E322) tartalmaz.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 37 mg laktoosi (monohüdraadina) ja ligikaudu 0,06 mg sojaletsitiini (E322).
Hungarian: • A vérszegénység, a májtoxicitás és a teratogenitás kockázata, valamint a megbízható fogamzásgátlás fontossága;
Estonian: • aneemia, hepatotoksilisuse ja teratogeensuse risk ja vajadus kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Hungarian: Az egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz), mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, A típusú nátriumkeményítő-glikolát (lásd 2. pont: „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát (E572), poliszorbát 80 (E433), polivinil-alkohol (E1203), titánoxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322; lásd 2. pont „Az Opsumit laktózt, szójából származó lecitint és nátriumot tartalmaz") és xantángumi (E415).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi"), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi") ja ksantaankummi (E415).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Lot
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Lot
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hepatoloogiga.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (12 és 85 év közöttiek, ebből 20 beteg volt 18 évnél fiatalabb, 706 beteg volt 18 és 74 év közötti, és 16 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb) volt, többségük kaukázusi (55%) és nő (77%) volt.
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vanusevahemik 12-85 aastat, sealhulgas 20 patsienti alla 18-aastased, 706 patsienti vanuses 18-74 aastat ja 16 patsienti vanuses 75 aastat ja vanemad) ja enamik uuringus osalejatest olid europiidsest rassist (55%) ja naised (77%).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) A típusú nátrium-keményítő-glikolát Povidon K-30
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos (E460i) naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) povidoon K-30
Hungarian: Továbbá, ha Ön pulmonális artériás hipertóniában szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Estonian: Kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, võib rasestumine pealegi teie haigussümptomeid oluliselt süvendada.
Hungarian: Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati füüsilist jõudlust.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, öelge seda arstile enne selle ravimi võtmist.
Hungarian: A macitentan nem befolyásolta a warfarin farmakodinámiás hatását a nemzetközi normalizált rátára (INR).
Estonian: Matsitentaan ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Opsumit 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Opsumit 10 mg
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál a macitentan alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused üle 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud, mistõttu Opsumiti kasutamisel sellel populatsioonil tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt egy Opsumit adagot bevenni, akkor a betegnek azt kell mondani, hogy azt a lehető leghamarabb vegye be, majd a következő adagot az előírt adagolásnak megfelelő időpontban vegye be.
Estonian: Kui patsiendil jääb Opsumiti annus vahele, tuleb patsiendile öelda, et ta võtaks selle niipea kui võimalik ning jätkaks siis järgmise annusega regulaarsel ettenähtud ajal.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Hungarian: Milyen az Opsumit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A fiatal patkányok esetében a születés utáni 4. és 114. nap között végzett kezelés hatására csökkent a súlygyarapodás, aminek másodlagos hatásai voltak a fejlődésre (a herék enyhén késve szálltak le,
Estonian: Noorte rottide ravi alates 4. sünnijärgsest päevast kuni 114. päevani põhjustas kaaluiibe vähenemist, mille tagajärjeks olid teisesed mõjud arengule (munandite allalaskumise vähene hilinemine, pikkade luude pöörduv lühenemine, innatsükli pikenemine).
Hungarian: Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért.
Estonian: Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata.
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Estonian: Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Hungarian: Ez megakadályozza az endotelin által mediált másodlagos hírvivőrendszerek aktiválódását, így a vazokonstrikciót és simaizomsejt-proliferációt.
Estonian: See takistab teiseste sõnumikandesüsteemide aktiveerimist endoteliini vahendusel, mille tulemuseks on vasokonstriktsioon ja silelihasrakkude proliferatsioon.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 103,9 hét volt a 10 mg-os macitentan csoport és 85,3 hét volt a placebocsoport esetében.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli matsitentaani 10 mg rühmas 103,9 nädalat ja platseeborühmas 85,3 nädalat.
Hungarian: A kezelés hatása gyorsan jelentkezett és fennmaradt.
Estonian: Ravitoime saavutati varakult ja püsis.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében „nátriummentes".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi ühes tabletis see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Estonian: Tabel 1 Tulemusnähtude kokkuvõte
Hungarian: • a hemoglobinszint rendszeres monitorozásának szükségessége;
Estonian: • regulaarselt jälgida hemoglobiinitasemeid;
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok gyermekbiztonsági zárással és szilikagél deszikkánssal.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla sulguriga koos silikageelist kuivatusainega.
Hungarian: A macitentan csak azután választódik ki, miután az nagymértékben metabolizálódott.
Estonian: Matsitentaan eritub alles pärast ulatuslikku metabolismi.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a macitentannal összefüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés nem volt progresszív, az első 4-12 hét után stabilizálódott és stabil maradt a krónikus kezelés ideje alatt.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei olnud matsitentaaniga seotud hemoglobiini kontsentratsiooni langused progresseeruvad, vaid stabiliseerusid pärast esimest 4...12 ravinädalat ja püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Hungarian: Azonban a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket esetleg befolyásoló mellékhatások (úgymint fejfájás, hypotonia) előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Samas võivad tekkida kõrvaltoimed (nt peavalu, hüpotensioon), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Hungarian: • a havonként végzett terhességi tesztek fontossága;
Estonian: • igakuiste rasedustestide vajadus;
Hungarian: a = a Cox-féle proporcionális veszélyek modell alapján b = azon betegek %-os aránya, akiknél valamilyen esemény jelentkezett 36 hónap alatt = 100 × (1 - KM-becslés)
Estonian: a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Szójabab lecitin (E322) Xantángumi (E415)
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) talk (E553b) sojaletsitiin (E322) ksantaankummi (E415)
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon
Hungarian: Ezt követően a macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja lassan csökkenni kezd, így a macitentan látszólagos felezési ideje körülbelül 16 óra, metabolitjáé pedig körülbelül 48 óra.
Estonian: Seejärel matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid vereplasmas aegamööda vähenevad ja nende eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 16 ja 48 tundi.
Hungarian: A macitentan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: • Kiinduláskor és havonként terhességi tesztet kell végezni, és monitorozni szükséges a hemoglobin szintjét és a máj működését.
Estonian: • vajadus teha ravieelseid ja igakuiseid rasedusteste ja jälgida hemoglobiinitasemeid ja maksa funktsiooni.
Hungarian: • Oedema (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen
Estonian: • ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a gyógyszerfelírást segítő csomag és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteivel kapcsolatban, és ezeket még az előtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riigi pädeva ametiasutusega kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendab selle enne turule tulekut liikmesriigis.