FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet randomiseret fase III studie, som sammenlignede intravenøs (IV) topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan-gruppen sammenlignet med 18,3 % for CAVgruppen.
Romanian: În cadrul altui studiu clinic randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat pe cale intravenoasă (i.v.) cu ciclofosfamida, doxorubicina şi vincristina (CAV) la pacienţii cu recidivă a NPCM sensibil, rata de răspuns general a fost de 24,3 % în cazul topotecanului comparativ cu 18,3 % în grupul de tratament cu CAV.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocyttallet, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemoleucogramei complete, inclusiv a numărului de trombocite (vezi pct. 4.2).
Danish: Median overlevelse (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Responsrate (%) (95 % CI) Forskel i responsrate (95 % CI) Median tid til progression (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = totalt antal behandlede patienter.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95% ) Rata de răspuns (%) (IÎ 95 %) Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95% ) Timpul median până la apariţia progresiei bolii (săptămâni) (IÎ 95% ) Risc relativ (IÎ 95% ) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = Interval de încredere
Danish: Det andet studie brugte et doseringsinterval på 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/ m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data om fortsat behandling med topotecanmonoterapi til patienter med cervixcancer.
Romanian: În cazul întreruperii administrării cisplatinei, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer de col uterin.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Romanian: Factorii de risc care stau la bază includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare.
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale (SG) de 3.
Danish: • Alle genstande, som er brugt under forberedelse, håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru prepararea, administrarea sau curăţarea acestui medicament, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Danish: Brug aseptisk teknik ved yderligere fortynding af infusionsopløsningen.
Romanian: Folosiţi o tehnică aseptică în timpul oricărei diluări suplimentare a soluţiei perfuzabile.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på den første behandlingsdag med topotecan, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerabiliteten, sammenlignet med den dosis, der kan gives af platinstofferne, hvis de gives på dag 5 under topotecanbehandlingen.
Romanian: Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a ciclului de tratament cu topotecan, trebuie administrată o doză mai mică din fiecare medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a ciclului de tratament cu topotecan.
Danish: Trombocytopeni: Svær (trombocyttal under 25 x 10
Romanian: Trombocitopenie: severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 10
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecanmonoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Romanian: Toxicitatea hematologică generală este mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, comparativ cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină în monoterapie.
Danish: I de kliniske studier med topotecan har man set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu topotecan au fost raportate decese determinate de colita neutropenică.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de Grad 3 sau 4) a fost de 3 % pentru ambele .
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på dannelsen af små mængder N-demethyleret topotecan.
Romanian: Datele obţinute in vitro la om utilizând microzomi hepatici indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange, eller indtil sygdommen er progredieret.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de şase cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.
Danish: Dosis skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Romanian: În mod similar, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10
Danish: Dette behandlingsskema gentages hver 21. dag i 6 serier, eller indtil sygdommen progredierer.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de 6 cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance mellem 41 og 60 ml/min) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med kontrolgruppen.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 41 - 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Romanian: Topotecanul inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C under normale lysforhold og ved 2 °C - 8 °C ved beskyttelse mod lys.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25ºC în condiţii normale de lumină şi la 2-8ºC dacă medicamentul este protejat de lumină.
Danish: Pyreksi, astheni, træthed
Romanian: Pirexie, astenie, fatigabilitate
Danish: Topotecans farmakokinetik efter intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage blev undersøgt i to studier.
Romanian: Profilul farmacocinetic al topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii clinice.
Danish: • Tab af vægt og appetit (anoreksi), træthed, slaphed.
Romanian: - Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune.
Danish: Topotecan kan medføre træthed.
Romanian: Topotecan vă poate face să vă simţiţi obosit.
Danish: Topotecan Hospira leveres som et sterilt koncentrat, som indeholder 4 mg topotecan i 4 ml opløsning (1 mg/ml).
Romanian: Topotecan Hospira se prezintă sub formă de concentrat steril care conţine topotecan 4 mg în 4 ml de soluţie (1 mg/ml).
Danish: Den ikkejusterede hazard ratio for gruppen, der fik oral topotecan plus BSC i forhold til gruppen, der kun fik BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45 og 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 %: 0,45, 0,90).
Danish: I kombination med et platinstof er der dog en særlig sekvensafhængig interaktion, som afhænger af om platinstoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til behandlingen med topotecan.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de secvenţa de administrare, dacă derivatul de platină este administrat în ziua 1 sau în ziua 5 a ciclului de tratament cu topotecan.
Danish: • Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
Romanian: Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
Danish: Neutropeni, som er induceret af topotecan, kan medføre neutropenisk colitis.
Romanian: Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariţia colitei neutropenice.
Danish: Det ene studie brugte et doseringsinterval på 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år op til 12 år, n = 18), til unge (fra 12 år til 16 år, n = 9) og til yngre voksne (fra 16 år til 21 år, n = 9) med refraktære, solide tumorer.
Romanian: Într-unul din studii s-au administrat doze cuprinse între 1,4 şi 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Danish: Udskillelsen af uomdannet topotecan med fæces udgjorde 18 %, mens den fækale eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale a topotecanului total este de 18 %, iar eliminarea prin materiile fecale a topotecanului Ndemetilat este de 1,7 %.
Danish: Der er fundet en O-glucuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan i urinen.
Romanian: În urină a fost identificat un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi al topotecanului N-demetilat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMATŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Immunsystemet Almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Danish: Topotecan Hospira leveres i to pakningsstørrelser, som indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Romanian: Topotecan Hospira este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.
Danish: Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Hospira după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „EXP".
Danish: Følg de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer:
Romanian: Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice:
Danish: Non-hæmatologiske
Romanian: Non-hematologice
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Romanian: Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsform.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78 og 1,40).
Romanian: Riscul relativ al supravieţuirii în cadrul grupului cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95 % 0,78-1,40).
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer ved brug af ublindede vurderinger viste en klar tendens til symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode de evaluare deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor în cazul tratamentului cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Romanian: - Alergii sau reacții de hipersensibilitate (incluzând apariția unei erupţii trecătoare pe piele).
Danish: Topotecans anti-tumoraktivitet involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym, som er stærkt involveret i DNA-replikationen, da det eliminerer den torsionale kæde, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care scade tensiunea de răsucire aplicată înaintea furcii mobile de replicare.
Danish: Den anbefalede topotecandosis ved monoterapi til patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en creatininclearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Romanian: Doza recomandată de topotecan în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau neoplasm pulmonar cu celule mici şi clearance-ul creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată timp de cinci zile consecutive.
Danish: Anoreksi (muligvis alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Romanian: Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Danish: Febril neutropeni, neutropeni (se mave-tarmkanalen), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastrointestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Danish: Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data.
Romanian: Doze: Copii şi adolescenţi Sunt disponibile date limitate.
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Romanian: Înainte de utilizare, topotecanul trebuie reconstituit și diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Danish: I et fase III studie (studie 478) blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1- linje behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecanul administrat pe cale orală împreună cu utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţii cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării topotecanului pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i farveløse hætteglas af type I med en chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og plastiklukke (flip-off).
Romanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml este disponibil în flacoane transparente din sticlă de tip I închis cu dop din cauciuc clorobutilic prevăzut cu capsă din aluminiu şi capac sigilant din plastic.
Danish: 9/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10
Romanian: 9/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 10
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performance status (se pkt.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale afectat (vezi pct. 4.4).
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Romanian: Semnele observate şi simptomele de supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Danish: Randstad 22-11
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 10
Romanian: 9/l şi/sau de trombocite <100 x 10
Danish: Storbritannien eller
Romanian: Marea Britanie
Danish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/ m în ziua 1, la interval de 21 zile.
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (log-rank, p =
Romanian: Asocierea topotecanului şi cisplatinei a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea generală comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea dozelor în funcţie de analizele intermediare (Log-rank p=0,033).
Danish: Ved indgift af topotecan i kombination med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotecan på dag 1 til 5) blev topotecans clearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m 2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1până la 5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2, comparativ cu 21,3 l/oră şi m 2 [n=9]) (vezi pct. 4.5).
Danish: Ovariekarcinom og småcellet lungecancer
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
Danish: − Hvis man ved et uheld får lægemidlet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Romanian: În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Danish: • Personalet skal oplæres tilstrækkeligt i tilberedning, administration og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Romanian: Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea, administrarea și eliminarea medicamentului.
Danish: De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %).
Romanian: Solvenţii aprobaţi pentru diluare sunt soluţia salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC, decât dacă reconstituirea/diluţia s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Der blev set en reduktion i topotecanclearance.
Romanian: S-a observat o scădere a clearance-ului topotecan.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af
Romanian: Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
Danish: Hvistopotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Romanian: Pacienta trebuie avertizată asupra riscului potenţial asupra fătului, dacă topotecanul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
Romanian: Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie
Danish: For at berettige kombinationsbehandling skal patienter, der tidligere har fået cisplatin, have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Romanian: La pacientele tratate anterior cu cisplatină, este necesar un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul asociat (vezi pct. 5.1).
Danish: • din sygdom.
Romanian: • boala tratată.
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Romanian: Incidenţa senzaţiei de greaţă, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de Grad 3 sau 4) a fost de 4 %, 3 %, 2 % şi, respectiv,
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Danish: Den cellulære følge af hæmningen af topoisomerase-1, som er forårsaget af topotecan, er en induktion af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Romanian: Consecinţele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
Danish: Hos patienter, der er behandlet med topotecan, er der rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, og om dødsfald på grund af sepsis (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu topotecan s-a raportat mielosupresie care a determinat sepsis şi decese ca urmare a sepsisului (vezi pct. 4.8).
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubinemie ≥ 10 mg/dl) ca urmare a cirozei.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Hospira.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Hospira.
Danish: Kombinationsbehandling (cervixcancer)
Romanian: Terapie asociată (cancer de col uterin)
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice au fost raportate rar.
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen faldt topotecans totale plasmaclearance (aktiv og inaktiv form) kun ca. 10 % hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut numai cu aproximativ 10% comparativ cu lotul control de pacienţi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage topotecan hospira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Hospira
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Topotecan Hospira, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsfølringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: I reproduktionstoksiske studier med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Romanian: Conţine şi: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Patienter med forudgående cisplatin- kemoterapi/stråleterapi Cisplatin
Romanian: Paciente care au facut anterior chimioradioterapie cu cisplatină