FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager astmamedicin, fordi det kan være nødvendigt at ændre dosis af din astmamedicin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
Danish: Tidligere behandling
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
Danish: Bortskaf den fyldte pen og brug en anden, hvis:
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε άλλη εάν:
Danish: Der foreligger ingen data om langtidsvirkning på seksuel modning.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Danish: Når det besluttes at initiere behandlingen i barndommen, er det vigtigt at overveje væksthæmning forårsaget af kombinationsbehandling.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για την έναρξη της αγωγής κατά την παιδική ηλικία, είναι σημαντικό να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναστολής της ανάπτυξης που προκαλείται από τη θεραπεία συνδυασμού.
Danish:  Du kan muligvis høre et andet "klik", når aktiveringsknappen springer op igen.
Greek:  Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο "κλικ" όταν το κουμπί ενεργοποίησης ανέβει προς τα πάνω.
Danish: Patienter og plejepersonale må ikke forsøge at dele 200 mg tabletterne.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.
Danish: Hvis den ikke er blevet brugt inden for 5 minutter, skal den fyldte pen bortskaffes og en ny fyldt pen bruges.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 λεπτά, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: NPV Sensitivitet Specificitet HBeAg-positiv(a)
Greek: NPV Ευαισθησία Ειδικότητα HBeAg-θετικό(α)
Danish: Må ikke gives til præmature og nyfødte børn.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med modifikation af dosis (se pkt.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση δόσης (βλ. παράγραφο
Danish: Alle patienter, som fuldendte fase III-studierne, var egnede til at indgå i et langtids-follow-up-studie (WV16866).
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
Danish: Du må ikke varme den fyldte pen op på andre måder.
Greek: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Danish: Alle patienter, som klager over nedsat syn eller tab af syn, skal straks have foretaget en fuldstændig øjenundersøgelse.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή απώλεια όρασης πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε πλήρη οφθαλμολογική εξέταση.
Danish: <12 g/dl trods 4 ugers behandling med nedsat dosis
Greek: < 12 g/dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
Danish: Intet respons ved uge 12
Greek: Μη ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
Danish: Den terminale halveringstid afspejler måske ikke kun præparatets eliminationsfase, men også den forlængede absorption af Pegasys.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μπορεί να μην εκφράζει μόνο τη φάση αποβολής της ουσίας, αλλά μπορεί επίσης να αντικατοπτρίζει και την παρατεταμένη απορρόφηση του Pegasys.
Danish: Søg omgående behandling, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker eller hvis din adfærd ændrer sig.
Greek: Εξασφαλίστε ότι μπορείτε να αναζητήσετε επειγόντως περίθαλψη αν παρατηρήσετε ότι παθαίνετε κατάθλιψη ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εμφανίζονται αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Danish: For spontane bivirkningsindberetninger modtaget efter markedsføring er hyppigheden ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Greek: Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Inden 24 timer nås 80 % af serum-peakkoncentrationen.
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της κορυφαίας συγκέντρωσης στον ορό.
Danish: Sæt aldrig hætten på igen efter, at den er blevet fjernet.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ πίσω το προστατευτικό καπάκι μετά την αφαίρεση.
Danish: Overvejelser om tidlig seponering af behandling skal evalueres i forhold til en specifik klinisk situation.
Greek: To ενδεχόμενο της πρώιμης διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται στο πλαίσιο μίας συγκεκριμένης κλινικής κατάστασης.
Danish: De fleste af bivirkningerne rapporteret i studiet var milde eller moderate i sværhedsgrad.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Danish: ● hvis du har såkaldt autoimmun hepatitis.
Greek: • εάν έχετε τη λεγόμενη αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Danish: Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Danish: Efter 8 ugers behandling var yderligere fald sjældent.
Greek: Μετά τις 8 εβδομάδες θεραπείας, προοδευτικές μειώσεις ήταν σπάνιες.
Danish: Du skal vælge et nyt sted hver gang, du giver dig selv en injektion.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή κάθε φορά που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Danish: Yderligere prøver skal tages periodisk under behandlingen (inklusiv glukosemonitorering).
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της γλυκόζης).
Danish: Vær sikker på, at du har flyttet tommelfingeren fra aktiveringsknappen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τον αντίχειρα σας από το κουμπί ενεργοποίησης.
Danish: ● hvis du har haft en alvorlig nervesygdom eller psykisk lidelse.
Greek: • εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
Danish: Den anbefalede totale behandlingsvarighed er 48 uger.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες.
Danish: BEMÆRK: Prøv ikke at trykke på aktiveringsknappen endnu.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
Danish: Specielt hos patienter, der får en høj methadondosis, bør risikoen for forlængelse af QTc-intervallet tages i betragtning.
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Danish: Hæmoglobin - stabil hjertesygdom fald på ≥2 g/dl i løbet af 4 uger
Greek: Αιμοσφαιρίνη - σταθεροποιημένη καρδιακή νόσος μείωση ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων
Danish: Der er rapporteret om overdosering omfattende intervallet mellem 2 injektioner på to konsekutive dage (i stedet for ugentlige intervaller) op til daglige injektioner i 1 uge (dvs. 1260 mikrogram/uge).
Greek: Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες που περιλαμβάνουν από δύο ενέσεις σε διαδοχικές ημέρες (αντί με εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα) έως και καθημερινές ενέσεις για 1 εβδομάδα (δηλ. 1.260 μικρογραμμάρια/εβδομάδα).
Danish: Pegasys må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavnlige effekt berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Næste injektion tages om mandagen, 5 dage efter injektionen om onsdagen.
Greek: Η επόμενή σας ένεση θα είναι τη Δευτέρα, 5 ημέρες μετά την ένεση της Τετάρτης.
Danish: Kanylebeskyttelse (kun synlig, når hætten bliver fjernet i trin 5)
Greek: 4. Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (ορατό μόνο όταν αφαιρεθεί το καπάκι στο στάδιο 5)
Danish:  Den fyldte pen er nu låst op og klar til injektion.
Greek:  Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα κλειδωμένη και έτοιμη για την ένεση.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Danish: 27 % 19 % N/A
Greek: 27% 19% Δεν εφαρμόζεται
Danish: Det er ikke muligt at identificere en enkelt biomarkør med cut-off til at optimere alle operationelle egenskaber (negativ prædiktiv værdi (NPV), sensitivitet, specificitet) og praktiske egenskaber (enkelhed, bekvemmelighed).
Greek: Δεν μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένοι βιοδείκτες με όρια τιμών (cut-off) ώστε να βελτιστοποιηθούν όλα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά [αρνητική προγνωστική αξία (negative predictive value, NPV), ευαισθησία, ειδικότητα] και τα πρακτικά χαρακτηριστικά (απλότητα, ευκολία).
Danish: Hæmoglobin - ingen hjertesygdom
Greek: Αιμοσφαιρίνη - χωρίς καρδιακή νόσο
Danish: **Planlagt behandlingsvarighed var 48 uger uanset genotype.
Greek: ** Προγραμματισμένη διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο
Danish: Før Pegasysbehandlingen påbegyndes, skal niveauet af TSH og T4 undersøges.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με Pegasys, πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα των TSH και T4.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
Danish: ● hvilken som helst del af den fyldte pen ser ud til at være beskadiget
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένο
Danish: Gruppe B** Ubehandlet (N=50)
Greek: Ομάδα B** Χωρίς θεραπεία (N=50)
Danish: ● hvis du er voksen og har eller tidligere har haft et stofmisbrug (f.eks. alkohol eller narkotika/medicin).
Greek: • εάν είστε ενήλικας που έχει ή είχε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)
Danish: Sikkerhedsgrænserne var imidlertid relativt bredde på grund af den store variation.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
Danish: Tidlig indgriben ved genopståen eller udvikling af psykiatriske sygdomme og ved brug af stoffer anbefales.
Greek: Συνιστάται πρώιμη παρέμβαση σε περίπτωση επανεμφάνισης ή ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών και χρήσης ουσιών.
Danish: ● bruge pennen igennem tøj, som dækker huden.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
Danish: Opbevares i køleskab(2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Danish: Responsets forudsigelighed
Greek: Προβλεψιμότητα της ανταπόκρισης
Danish: Operationelle egenskaber af disse biomarkører er vist i tabel 11.
Greek: Τα χαρακτηριστικά λειτουργίας αυτών των βιοδεικτών παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Danish: Hvis ALAT-forhøjelserne progredierer eller persisterer, skal dosis initialt nedsættes til 135 mikrogram.
Greek: Εάν η αύξηση της ALT είναι προοδευτική ή επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειωθεί αρχικά σε 135 μικρογραμμάρια.
Danish: ● fjerne hætten, før du er klar til at injicere.
Greek: • αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Danish: Når som helst det er muligt, bør barnet behandles efter vækstspurten i puberteten, for at nedsætte risikoen for væksthæmning.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει την αγωγή μετά την εφηβική αυξητική έκρηξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Danish: Måske bør du overveje at bede et medlem af familien eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd.
Greek: Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε τη βοήθεια κάποιου συγγενικού σας προσώπου ή στενού φίλου στον εντοπισμό σημείων κατάθλιψης ή αλλαγής στη συμπεριφορά σας.
Danish: 55 % (21 ud af 38) af de patienter, der fuldførte det orginale studie, fortsatte i langtidsopfølgningen op til 6 år efter behandling.
Greek: Το 55% (21 από 38) των ατόμων που ολοκλήρωσε την αρχική μελέτη εντάχθηκε στη μακροχρόνια παρακολούθηση η οποία εκτείνεται έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Danish: ● hvis du har afbrudt tidligere behandling af hepatitis C på grund af blodmangel eller lav blodprocent.
Greek: • εάν έχετε διακόψει προηγούμενη θεραπεία για Ηπατίτιδα C λόγω αναιμίας ή χαμηλών αιμοσφαιρίων.
Danish: Behandlingen må kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hepatitis B eller C.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C.
Danish: Pegasys er beregnet til subkutan anvendelse (under huden).
Greek: Το Pegasys προορίζεται για υποδόρια χρήση (κάτω από το δέρμα).
Danish: I det samme studie blev der set en 25 % stigning i AUC for theophyllin (markør for cytokrom P450 1A2 aktivitet), hvilket viser, at Pegasys er en hæmmer af cytokrom P450 1A2 aktivitet.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 25% στην AUC της θεοφυλλίνης (δείκτης της δραστηριότητας του κυτοχρώματος P450 1A2), γεγονός που αποδεικνύει ότι το Pegasys είναι αναστολέας της δράσης του P450 1A2.
Danish: Studiet viste, at vækstforbedringen 2 år efter behandling var fastholdt 6 år efter behandling.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από τη θεραπεία η ανάκαμψη στην ανάπτυξη στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία διατηρήθηκε έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed i behandling af patienter med lavt CD4-tal.
Greek: Απαιτείται λοιπόν μεγάλη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό κυττάρων CD4.
Danish: Studie ML17131
Greek: Μελέτη ML17131
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν επιβάλλουν τη διακοπή της αγωγής.
Danish: Skub langsomt stemplet op til den korrekte dosis.
Greek: Σπρώξτε αργά προς τα πάνω το έμβολο έως το σημείο της σωστής δόσης.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pegasys
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pegasys
Danish: • Tryk på injektionsstedet med en lille bandage eller med et sterilt gazebind, om nødvendigt i et par sekunder.
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
Danish: Genotype-A (N=9) Respondenter Genotype-B (N=21) Respondenter Genotype-C (N=34) Respondenter Genotype-D (N=31) Respondenter
Greek: Γονότυπος-A (N=9) Ανταποκριθέντες Γονότυπος-B (N=21) Ανταποκριθέντες Γονότυπος-C (N=34) Ανταποκριθέντες Γονότυπος-D (N=31) Ανταποκριθέντες
Danish: Alle patienter blev fulgt i 24 uger efter behandlingsafslutning.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Danish: ● hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Greek: • εάν έχετε νόσο θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.
Danish:  En "klik" lyd vil indikere, at injektionen starter.
Greek:  Ένας χαρακτηριστικός ήχος "κλικ" θα σημάνει την έναρξη της ένεσης.
Danish: ● hvis du har fået en organtransplantation (lever eller nyre) eller er indstillet til at blive transplanteret i den nærmeste fremtid.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου (ήπατος ή νεφρού) ή είναι προγραμματισμένο να κάνετε στο εγγύς μέλλον
Danish: Hvis det bløder, dækkes til med et plaster.
Greek: Αν υπάρχει αίμα, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Danish: Anormal psykisk vurdering
Greek: Ψυχιατρική αξιολόγηση μη φυσιολογική
Danish: Pegasys påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Varigheden af kombinationsbehandlingen varierer fra 4 til 18 måneder, afhængig af den type virus du er smittet med, din respons på behandlingen og om du er blevet behandlet før.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού ποικίλλει από 4 έως 18 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχετε μολυνθεί, την ανταπόκριση στη θεραπεία και από το αν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Danish: Myalgi, arthralgi
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Danish: Der er vist signifikant teratogen og/eller embryocid effekt hos alle dyrearter, som har været eksponeret for ribavirin.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Danish: For vedvarende eller øgede stigninger ≥5 men <10 x øvre referencegrænse: reducer dosis med 1. niveau justering og monitorer ALAT-værdier ugentligt for at sikre at de er stabile eller faldende.
Greek: Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
Danish: Ingen af patienterne fik usædvanlige, alvorlige eller behandlingslimiterende bivirkninger.
Greek: Κανείς από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε ασυνήθιστα, σοβαρά συμβάματα ή συμβάματα που να περιορίζουν τη θεραπεία.
Danish: Anti-interferon antistoffer
Greek: Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης
Danish: I nogle tilfælde er det nødvendigt at nedsætte dosis til 90 eller 45 mikrogram.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια.
Danish: Tag de næste doser med 5 dages mellemrum, indtil du igen når den planlagte ugedag.
Greek: Πάρτε τις επόμενες δόσεις σας με μεσοδιαστήματα 5 ημερών μέχρις ότου επανέλθετε στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα της εβδομάδας.
Danish: • Fjern den beskyttelseshætte, som dækker bagsiden af kanylen (1-2).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι που καλύπτει το πίσω μέρος της βελόνας (1-2).
Danish: 4) Vælg og forbered et injektionssted 5) Fjern hætten
Greek: 4) Επιλέξτε και προετοιμάστε ένα σημείο ένεσης 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Danish: Roche Polska Sp.z o.o.
Greek: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Du finder udløbsdatoen på pakningen og på etiketten på selve den fyldte pen.
Greek: Θα βρείτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, καθώς και στην ίδια την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Hvert hætteglas med 1,0 ml opløsning indeholder
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύματος 1.0 ml περιέχει
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er ca. 60.000, hvoraf proteindelen udgør ca. 20.000.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60.000, από την οποία περίπου 20.000 αποδίδεται στο μέρος της πρωτείνης του μορίου.
Danish: 1) Undersøg den fyldte pen visuelt 2) Lad den fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur 3) Vask hænderne
Greek: 1) Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Danish: Alle patienter skal monitoreres nøje for tegn eller symptomer på psykiatriske sygdomme.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Danish: Behold beskyttelseshætten på den fyldte pen indtil trin 5.
Greek: Αφήστε το προστατευτικό καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι το βήμα 5.
Danish: celler/mm3
Greek: κύτταρα/mm3
Danish: Patienterne bør følges tæt under behandlingen og selv efter behandlingsophør.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Faldets første fase indtræffer indenfor 24 til 36 timer efter den første Pegasys-dosis, og efterfølges af anden fase, som fortsætter de næste 4 til 16 uger hos patienter med varigt respons.
Greek: Η πρώτη φάση της πτώσης συμβαίνει 24-36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4 έως 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Danish: En detaljeret liste over bivirkninger rapporteret i denne behandlingsgruppe (n=55) er sammenfattet i tabel 10.
Greek: Πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτή την ομάδα θεραπείας (n = 55) παρέχεται στον Πίνακα 10.
Danish: Alle patienter blev fulgt i 24 uger efter behandlingsafslutning (gruppe A og C), eller efter den primære observationsperiode (gruppe B).
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά από τη θεραπεία (ομάδες A και C), ή μετά από τη κύρια περίοδο παρακολούθησης (ομάδα B).
Danish: Den terminale halveringstid efter subkutan administration hos patienter er længere med et middeltal på 160 timer (84 til 353 timer).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς είναι μεγαλύτερος με μέση τιμή 160 ώρες (84 έως 353 ώρες).
Danish: Alle patienterne fik ribavirin (1.000 eller 1.200 mg/dag) i kombination med Pegasys.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη (1000 ή 1200 mg/ημέρα) σε συνδυασμό με Pegasys.
Danish: Behandling med Pegasys var ledsaget af fald i de absolutte CD4+ celletal indenfor de første uger uden reduktion i CD4+ celleprocenten.
Greek: H θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις του απόλυτου αριθμού κυττάρων CD4+ μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση του ποσοστού κυττάρων CD4+.
Danish: Når hætten er blevet fjernet, skal den fyldte pen bruges med det samme.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί το καπάκι, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: 24 uger eller 48 uger
Greek: 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες
Danish: Behandlingsforskel [95% konfidensinterval]
Greek: Διαφορά θεραπείας [95% ΔΕ]
Danish: Serumkoncentrationerne af peginterferon alfa-2a vedvarer en hel uge (168 timer).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της peginterferon alfa2a στον ορό διατηρούνται για μία ολόκληρη εβδομάδα (168 ώρες).
Danish: Generelt var sikkerhedsprofilen, som blev observeret hos pædiatriske patienter, tilsvarende den, som blev set hos voksne.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Danish: ● Hvis dit barn har eller har haft en psykiatrisk sygdom, skal du tale med din læge, som vil monitorere dit barn for symptomer på depression (se punkt 4).
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ή είχε ποτέ μία ψυχιατρική διαταραχή, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα παρακολουθεί το παιδί σας για σημεία ή συμπτώματα κατάθλιψης (βλ. παράγραφο 4).
Danish: Du bør børste dine tænder grundigt 2 gange om dagen og få foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε πολύ καλά τα δόντια σας δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις.
Danish: Pegasys forfyldte penne tillader ikke en passende justering af dosering for disse patienter.
Greek: Οι προγεμισμένες πένες Pegasys δεν επιτρέπουν κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Ribavirin mg
Greek: Ριμπαβιρίνη mg
Danish: • Stik kanylen helt ind i den sammenklemte hud i en vinkel på 45° til 90° (6).
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα μέχρι τέλους στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία 45° έως 90° (6).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (se også tabel 3)
Greek: Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3)
Danish: Hvis behandling med interferon alfa vurderes at være nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af psykiatriske co-morbiditeter og muligheden for brug af andre stoffer nøje vurderes og være håndteret i tilstrækkelig grad før behandlingen påbegyndes.
Greek: Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα κρίνεται απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς, η παρουσία ψυχιατρικών συννοσηροτήτων και το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Må ikke indgives til præmature (for tidligt fødte) babyer, nyfødte eller børn op til 3 år.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογνά ή παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Danish: Brug hos børn og unge
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Danish: Feber/infektioner
Greek: Πυρετός/λοιμώξεις