FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Slovenian: Občasno so opazovali stopnjo 3 in 4.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Swedish: e/t sPGA (%)
Slovenian: sPGA (%)
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Slovenian: Po tem boste injekcije prejemali vsaka dva tedna.
Swedish: *p-värde jämfört med motsvarande placebo, justerat för stratifieringsfaktorer < 0,001
Slovenian: *p-vrednost v primerjavi z ustreznim placebom, prilagojeno za faktorje stratifikacije < 0,001
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se prepriča, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
Swedish: Självmordstankar och -beteende
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Slovenian: Študija AMAGINE-1 je bila opravljena pri 661 bolnikih.
Swedish: Bara vårdaren kan använda:
Slovenian: Samo vaš negovalec lahko uporabi:
Swedish: • någon del verkar vara sprucken eller trasig.
Slovenian: • je kateri koli del videti počen ali zlomljen.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Swedish: Minskat absolut neutrofilantal
Slovenian: Zmanjšano absolutno število nevtrofilcev
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver
Slovenian: C. Pripravite vse potrebne pripomočke.
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
Slovenian: • če imate dolgotrajno (kronično) okužbo,
Swedish: Du eller vårdaren kan använda:
Slovenian: Vi ali vaš negovalec lahko uporabita:
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Swedish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Slovenian: PSI = inventar simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Inventory).
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
Swedish: Tabell 2: Översikt över de viktigaste effektresultaten AMAGINE-1
Slovenian: Preglednica 2: Pregled glavnih rezultatov učinkovitosti AMAGINE-1
Swedish: Underhållsfasen i AMAGINE-2 och -3 innefattade inte placebo.
Slovenian: Faza vzdrževanja v študijah AMAGINE-2 in -3 ni vključevala placeba.
Swedish: • om du nyligen har vaccinerats eller om du eller ditt spädbarn snart ska vaccineras, se "Varningar och försiktighet" i avsnitt "2.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če boste vi ali vaš dojenček cepljeni, glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju »2.
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Slovenian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francija
Swedish: • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling.
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
Slovenian: Analiza odziva na izpostavljenost je pokazala, da so višje koncentracije brodalumaba povezane z boljšim odzivom PASI in sPGA.
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
Slovenian: Druge skupine bolnikov Farmakokinetika brodalumaba je bila podobna pri japonskih in ne-japonskih bolnikih s psoriazo.
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB), ste bili testirani pozitivno za TB ali ste bili v stiku z nekom, ki ima
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterade resultat
Slovenian: Kakovost življenja/izidi po navedbah bolnikov
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Slovenian: • Če želite za injiciranje vedno uporabiti isti telesni predel, se prepričajte, da ne gre za povsem isto mesto kot pri prejšnjem injiciranju.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni bilo preskušeno pri nosečnicah in ni znano, ali lahko škoduje še nerojenemu otroku.
Swedish: • Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
Slovenian: • Ne pustite brizge na neposredni sončni svetlobi.
Swedish: Tinea-infektioner (inkluderar tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovenian: Dermatofitija (vključno z okužbami tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Slovenian: • Ne uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
Swedish: Vaccination av spädbarn
Slovenian: Cepljenje dojenčkov
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC12
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako pogosto injicirati zdravilo.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
Slovenian: Kožo čvrsto stisnite med palcem in prsti, da nastane okoli 5 centimetrov širok predel.
Swedish: Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze znova pojavijo.
Swedish: F. Nyp tag i huden för att skapa en fast yta
Slovenian: F. Kožo stisnite v gubo, da ustvarite čvrsto površino.
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Slovenian: • če se kako drugače zdravite za psoriazo, na primer z imunosupresivi ali fototerapijo z ultravijolično (UV) svetlobo.
Swedish: Koncentrationerna av brodalumab under LLOQ (nedre kvantifieringsgräns) var emellertid associerade med IL-17-receptorockupans upp till 81 %.
Slovenian: Vendar pa so bile koncentracije brodalumaba pod LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) povezane z zasedenostjo receptorjev IL-17 do 81 %.
Swedish: Du ska inte sluta använda Kyntheum utan att först tala med läkaren.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo,
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Slovenian: • Po prvem odmerku boste zdravilo prejeli v 1. tednu (en teden po prvem odmerku) in 2. tednu (dva tedna po prvem odmerku).
Swedish: G. Håll huden hopklämd.
Slovenian: G. Držite kožno gubo.
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Swedish: Ett orsakssamband mellan behandling med Kyntheum och ökad risk för självmordstankar och -beteende har inte fastställts.
Slovenian: Vzročna zveza med zdravljenjem z zdravilom Kyntheum in povečanim tveganjem za samomorilske misli in vedenje ni bila dokazana.
Swedish: Clearance av brodalumab minskar med ökande dos och exponeringen ökar mer än dosproportionellt.
Slovenian: Očistek brodalumaba se zmanjšuje s povečanjem odmerka in izpostavljenost narašča bolj kot proporcionalno glede na odmerek.
Swedish: Den mutagena potentialen hos brodalumab utvärderades inte, men monoklonala antikroppar förväntas inte ändra DNA eller kromosomer.
Slovenian: Mutageni potencial brodalumaba ni bil ocenjen, vendar ni pričakovati, da bi monoklonalna protitelesa spremenila DNA ali kromosome.
Swedish: Cirka 21 % av patienterna hade anamnes på psoriasisartrit.
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
Swedish: N = antalet patienter, som anges vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52
Slovenian: N = število bolnikov v izhodišču, 12. teden in 52. teden
Swedish: Patienter som inkluderades var aktuella för systemisk behandling, inklusive ljusbehandling, biologiska och icke-biologiska systemiska behandlingar.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar (Tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA (SOC).
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenitetsstudier med brodalumab.
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.
Swedish: Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Slovenian: Brodalumab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Swedish: Patienterna var övervägande män (69 %) och vita (91 %), med en genomsnittsålder på 45 år (18 till 86 år), av dessa var 6,1 % > 65 år och 0,3 % var > 75 år.
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (69 %) in belci (91 %) s povprečno starostjo 45 let (18-86 let), od teh jih je bilo 6,1 % starejših od 65 let in 0,3 % starejših od 75 let.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
Slovenian: • Ne postavite brizge nazaj v hladilnik, ko enkrat doseže sobno temperaturo.
Swedish: Låt huden torka.
Slovenian: Počakajte, da se koža osuši.
Swedish: Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum".
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum«.
Swedish: Baserat på en explorativ deskriptiv analys observerades inget förhållande mellan exponering och incidens av allvarliga infektioner och infestationer, candidainfektioner, virusinfektioner och händelser av självmordstankar och -beteenden.
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
Swedish: Vad Kyntheum är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
Slovenian: Škatlo z vsemi neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys indikerade att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da spol ni vplival na farmakokinetiko brodalumaba.
Swedish: • ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
Slovenian: • vaše stegno, • predel trebuha (abdomen), razen 5-centimetrskega predela okoli popka.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos IL-17-proteiner, som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovin IL-17, ki so v višjih koncentracijah prisotne pri boleznih, kot je psoriaza.
Swedish: IL-17RA är ett protein som uttrycks på cellytan och är en nödvändig komponent i receptorkomplex som utnyttjas av flera cytokiner i IL-17-familjen.
Slovenian: IL-17RA je beljakovina, izražena na površini celic, in je potrebna sestavina receptorskih kompleksov, ki jih uporablja več citokinov iz družine IL-17.
Swedish: • om du känner dig deprimerad, orolig eller har självmordstankar, eller har ovanliga humörförändringar
Slovenian: • če ste depresivni, tesnobni ali imate samomorilske misli ali nenavadne spremembe razpoloženja,
Swedish: • Återvinn inte sprutan eller behållaren för vassa föremål och kasta dem inte bland hushållsavfall.
Slovenian: • Ne reciklirajte brizge ali zbiralnika za ostre predmete in ne zavrzite ju med gospodinjske odpadke.
Swedish: Andra läkemedel och Kyntheum
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kyntheum
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
Slovenian: • če ste zdravilo Kyntheum uporabljali v zadnjem trimesečju nosečnosti se pred cepljenjem svojega dojenčka posvetujte z zdravnikom,
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: • svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
Slovenian: • tinea (glivične) okužbe kože (tudi na stopalih in v dimljah),
Swedish: För varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste reaktionerna först.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.
Slovenian: Napolnjene brizge ne segrevajte nikakor drugače.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 kontrollerades också mot en aktiv komparator (ustekinumab).
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili tudi nadzorovani z aktivno primerjavo z ustekinumabom.
Swedish: Ingen grad 3 eller 4 ANC-minskning hos psoriasispatienterna förknippades med en allvarlig infektion (se även avsnitt 4.8).
Slovenian: Nobeno zmanjšanje števila ANC stopnje 3 ali 4 pri bolnikih s psoriazo ni bilo povezano z resnejšo okužbo (glejte tudi poglavje 4.8).
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvije aktivna Chronova bolezen, je zdravljenje treba trajno opustiti.
Swedish: En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.
Slovenian: Negovalec vam zdravilo lahko injicira tudi v zgornji zunanji del roke.
Swedish: Det är känt att humant IgG2 passerar placentabarriären och brodalumab är ett humant IgG2, därför kan brodalumab överföras från modern till fostret.
Slovenian: Znano je, da humani IgG2 prehaja skozi placento, in brodalumab je humani IgG2, zato obstaja možnost, da se brodalumab prenese z matere na razvijajoči se plod.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders.
Slovenian: Za opredelitev manjkajočih podatkov se uporablja imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna hade tidigare fått ett biologiskt läkemedel och 12 % av patienterna hade sviktat på biologisk behandling.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je pred tem že prejelo biološko terapijo, pri 12 % pa je bila biološka terapija neuspešna.
Swedish: Patienter med anamnes på Crohns sjukdom ska följas avseende tecken och symtom på aktiv Crohns sjukdom.
Slovenian: Bolnike s Crohnovo boleznijo v anamnezi je treba spremljati glede pojavitve znakov in simptomov aktivne Crohnove bolezni.
Swedish: Brodalumab är en monoklonal antikropp och förväntas förekomma i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo s pričakovano prisotnostjo v prvem mleku in v nizkih ravneh pozneje.
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
Slovenian: • Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 var identiska placebo- och ustekinumab-kontrollerade prövningar som genomfördes på 1 831 respektive 1 881 patienter.
Slovenian: Študiji AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili identični s placebom in ustekinumabom nadzorovani študiji, v katerih je sodelovalo 1.831 oziroma 1.881 bolnikov.
Swedish: • Använd inte sprutan om:
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če:
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner eller risken för infektion, eller överföring av infektion efter administrering av levande vacciner i patienter som får Kyntheum.
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
Swedish: sPGA-poängen (static Physician Global Assessment) vid baslinjen varierade från "3 (måttlig)" (58 %) till "5 (mycket allvarlig)" (5 %).
Slovenian: Zdravnikova splošno izhodiščna ocena uspešnosti zdravljenja (sPGA - Physician Global Assessment) se je gibala od »3 (zmerno)« (58 %) do »5 (zelo hudo)« (5 %).
Swedish: Patienter, vårdare och familjer ska informeras om att de måste vara uppmärksamma på uppkomst eller försämring av depression, självmordstankar, ångest eller andra humörförändringar, och de ska kontakta deras vårdgivare om sådana händelser inträffar.
Slovenian: Bolnike, negovalce in družinske člane je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojavitev ali poslabšanje depresije, samomorilskih misli, tesnobe ali drugih sprememb razpoloženja, ter jim naročiti, naj se v teh primerih obrnejo na zdravstvenega delavca.
Swedish: Steg 2: Gör dig klar för att injicera E. När du är klar att injicera drar du det grå nålskyddet rakt ut och bort från kroppen
Slovenian: 2. korak: Priprava na injiciranje E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, povlecite sivi pokrovček igle v smeri proč od telesa.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får symtom på en allvarlig infektion.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakršni koli znaki resne okužbe.
Swedish: Tilläggsbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med otillräcklig respons med enstaka sPGA ≥ 3 eller ihållande sPGA på 2 under minst en fyraveckorsperiod.
Slovenian: Reševalno zdravljenje je bilo na voljo 16. teden ali po njem za bolnike z nezadostnim odzivom enojnega sPGA ≥ 3 ali persistentnega sPGA 2 v obdobju najmanj 4 tednov.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg (ena injekcija).
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Vaccination av spädbarn med levande vacciner efter exponering för Kyntheum under tredje trimestern ska diskuteras med en läkare (se även avsnitt 4.6).
Slovenian: O cepljenju dojenčkov z živimi cepivi, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, se je treba dogovoriti z zdravnikom (glejte tudi poglavje 4.6).
Swedish: Figur 1: PASI 100 under induktions- och underhållsfasen för Kyntheum och ustekinumab (AMAGINE-2 och AMAGINE-3, poolade)
Slovenian: Slika 1: PASI 100 med fazo indukcije in fazo vzdrževanja za zdravilo Kyntheum in ustekinumab (AMAGINE-2 in AMAGINE-3, skupno)
Swedish: Majoriteten av patienter med självmordsbeteende hade anamnes på depression och/eller självmordstankar eller -beteende.
Slovenian: Večina bolnikov s samomorilskim vedenjem je imela v anamnezi depresijo in/ali samomorilske misli in vedenje.
Swedish: Placera ett finger eller tummen på insatsens kant för att hålla den på plats medan du tar ut sprutan.
Slovenian: Prst ali palec položite na rob pladnja, da ga pridržite med odstranjevanjem brizge.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: • Ta inte av det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.
Slovenian: • Ne odstranite sivega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Swedish: • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da ste zboleli za Crohnovo boleznijo,
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se bolnika spremlja glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter takoj uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
Slovenian: Ustekinumab n-randomizirano n-po koncu 12. tedna n-v vzdrževanju n-po koncu 52. tedna
Swedish: Aktiv Crohns sjukdom.
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in prövningsresultat för Kyntheum vid plackpsoriasis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyntheum za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze v plakih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Baserat på storleken av ändringen för exponeringen av midazolam är ingen dosjustering av CYP3A4/3A5-substrat nödvändig vid samtidig administrering med Kyntheum.
Slovenian: Glede na obsežnost sprememb pri izpostavljenosti midazolamu prilagajanje odmerka substratov CYP3A4/3A5 ni potrebno pri sočasni administraciji zdravila Kyntheum.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Slovenian: Po potrebi ga prekrijte z obližem.
Swedish: I. Släpp tummen när du är klar.
Slovenian: I. Ko končate, sprostite palec.