FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: at sygdommen er forårsaget af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der angriber kroppens egne celler.
Lithuanian: Autoimuninė - reiškia, kad ligą sukelia imuninė (natūralios organizmo apsaugos) sistema, pažeidžianti žmogaus organizmo ląsteles.
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to former for non-Hodgkin lymfom, en type blodkræft)
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys));
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af MabThera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie MabThera vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Det aktive stof i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistof, som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af B-lymfocytter.
Lithuanian: Veiklioji MabThera medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų B limfocitų paviršiuje esantį baltymą CD20 ir prie jo prisijungtų.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved intravenøse infusioner med MabThera er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kuldegysninger og kulderystelser), og de mest almindelige alvorlige bivirkninger er reaktioner på infusionen, infektioner og hjerteproblemer.
Lithuanian: Dažniausiai MabThera intraveninių infuzijų šalutiniai reiškiniai yra reakcijos, susijusios su infuzija (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), o dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir širdies funkcijos sutrikimai.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MabThera?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su MabThera vartojimu?
Danish: Den virksomhed, som markedsfører MabThera, vil også indsende rapporter fra et studie af virkningen af MabThera hos tidligere diagnosticerede pemfigus vulgaris-patienter og af lægemidlets langtidsvirkninger på sygdommens udvikling.
Lithuanian: MabThera prekiaujanti bendrovė taip pat pateiks MabThera poveikio pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota paprastoji pūslinė, ir ilgalaikio vaisto poveikio ligos progresavimui tyrimo ataskaitą.
Danish: MabThera gives som en infusion (drop) i en vene.
Lithuanian: MabThera vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Danish: MabThera fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. juni 1998.
Lithuanian: MabThera buvo registruotas visoje ES 1998 m.
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer)
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Danish: 29 % af de patienter, der blev behandlet med azathioprin (et andet lægemiddel til behandling af GPA og MPA).
Lithuanian: pacientų, kurie buvo gydomi azatioprinu (kitu vaistu GPA ir MPA gydyti).
Danish: MabThera indeholder det aktive stof rituximab.
Lithuanian: MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Danish: Virksomheden, der markedsfører MabThera, vil udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af rheumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus, om risikoen for infektion, herunder om en sjælden alvorlig infektion kaldet multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: MabThera prekiaujanti bendrovė šiuo vaistu nuo reumatoidinio artrito, GPA, MPA arba pūslinės gydančius gydytojus ir jį vartojančius pacientus aprūpins mokomąja medžiaga apie infekcijos, taip pat retos sunkios infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Danish: Hvordan anvendes MabThera?
Lithuanian: Kaip vartoti MabThera?
Danish: MabThera må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem.
Lithuanian: MabThera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba kitoms pagalbinėms vaisto medžiagoms, taip pat sergant sunkia infekcija arba labai nusilpus imuninei sistemai.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved MabThera fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabThera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: • I et studie af 517 patienter med reumatoid artritis var MabThera også mere effektivt end placebo: 51 % af de patienter, der fik MabThera, havde en forbedring i symptomerne sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: • 517 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrime MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: sveikatos būklė pagerėjo 51 proc.
Danish: Når rituximab bindes til CD20, dør B-lymfocytterne, hvilket hjælper ved lymfomer og CLL (hvor Blymfocytter er blevet angrebet af kræft) og ved reumatoid artritis (hvor B-lymfocytterne er involveret i inflammation i leddene).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B limfocitų žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B tipo limfocitai supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant, B limfocitai sukelia sąnarių uždegimą).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo MabThera vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Lithuanian: Kai B limfocitai naikinami sergant GPA ir MPA, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį pažeidžiant kraujagysles ir sukeliant uždegimą.
Danish: • svær reumatoid artritis (en inflammatorisk (betændelse) tilstand i leddene)
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidinis artritas (uždegiminė sąnarių liga);
Danish: Efter 2 års behandling kunne der hos 90 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera og kortvarigt (op til 6 måneder) med prednison, påvises fuldstændig remission (dvs. at hud og slimhinder var helet, og at der ingen nye eller gamle læsioner var) efter ophør med prednison i 2 måneder eller derover sammenlignet med 28 % af de patienter, der blev behandlet med prednison alene.
Lithuanian: MabThera ir trumpai (iki 6 mėn.) prednizonu gydytų pacientų buvo pasiekę visišką remisiją (oda ir gleivinė buvo sugijusios, o naujų ar senų pažeidimų neliko), palyginti su 28 proc.
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og erosion af hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunki paprastoji pūslinė - autoimuninė liga, kuriai būdingos išplitusios odos ir gleivinės (vidaus organų dangalo) pūslelės ir erozija.
Danish: • I et studie af 198 patienter med GPA eller MPA opnåede 64 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera, fuldstændig remission efter seks måneder sammenlignet med 55 % af dem, der fik cyclofosfamid, et sammenligningslægemiddel.
Lithuanian: • 198 GPA arba MPA sergančių pacientų tyrime po šešių mėnesių visiška remisija nustatyta 64 proc.
Danish: MabThera fås som et koncentrat, der tilberedes til en opløsning til infusion og som en brugsklar opløsning til injektion under huden.
Lithuanian: MabThera tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, ir jau paruošto po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Danish: Patienter med blodkræft kan skifte til en injektion under huden, efter at de har fået en komplet dosis af infusionen.
Lithuanian: Sulašinus vieną visą infuzijos dozę, kraujo vėžiu sergantį pacientą galima toliau gydyti injekcijomis po oda.
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus må heller ikke få MabThera, hvis de har svære hjerteproblemer.
Lithuanian: MabThera negalima skirti reumatoidiniu artritu, GPA, MPA arba pūsline sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies funkcijos sutrikimai.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved MabThera?
Lithuanian: Kokia MabThera nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Hos patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, levede de, der blev behandlet med MabThera, i 30,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 20,6 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, paskyrus gydymą MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 30,6 mėn., o skiriant tik chemoterapiją - 20,6 mėn.
Danish: • I et studie hos 322 patienter med follikulært lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 25,9 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage, sammenlignet med 6,7 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Lithuanian: • Atliekant folikulinės limfomos tyrimą, kuriame dalyvavo 322 pacientai, chemoterapiniais vaistais ir MabThera gydytiems pacientams liga neatsinaujino vidutiniškai 25,9 mėn., o pacientams, kuriems skirta tik chemoterapija, - 6,7 mėn.
Danish: • I et vedligeholdelsesstudie hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet og hos hvem follikulært lymfom var vendt tilbage, levede patienter, som fik MabThera alene i gennemsnit 42,2 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 14,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Lithuanian: • Atliekant palaikomojo gydymo tyrimą su folikuline limfoma sergančiais pacientais, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino, vartojant vieną MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 42,2 mėnesio, o nevartojant šio vaisto - 14,3 mėnesio.
Danish: • I et studie, hvor MabThera blev givet alene (203 patienter), virkede MabThera hos 48 % af de patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Lithuanian: • Ištyrus gydymo be kitų vaistų skiriamu MabThera poveikį (203 pacientai), nustatyta, kad atsakas į gydymą MabThera pasireiškė 48 proc.
Danish: • I et studie hos 399 patienter med diffust storcellet B-celle-lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 35 måneder, uden at sygdommen blev værre, eller de fik behov for en anden behandling, sammenlignet med 13 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą su 399 difuzine didelių B ląstelių limfoma sergančiais pacientais, nustatyta, kad chemoterapiją papildžius MabThera, pacientų liga neprogresavo arba gydymo nereikėjo keisti vidutiniškai 35 mėn., o taikant tik chemoterapiją - 13 mėn.
Danish: • I et studie hos 817 patienter med CLL levede patienter, der ikke tidligere havde været behandlet, i gennemsnit 39,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, sammenlignet med 32,2 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą su 817 LLL sergančių anksčiau negydytų pacientų, kuriems kartu su chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas MabThera, liga neprogresavo vidutiniškai 39,8 mėn., o pacientų, gydytų tik chemoterapiniais vaistais, - 32,2 mėn.
Danish: • I et studie hos 90 patienter med nydiagnosticeret pemfigus viste rituximab i kombination med prednison (et kortikosteroid) sig at være mere effektivt end prednison alene til heling af hudlæsioner.
Lithuanian: • Tyrime su 90 pacientų, kuriems naujai diagnozuota pūslinė, rituksimabo ir prednizono
Danish: Dette kan være om flere måneder.
Lithuanian: Tai gali būti po kelių mėnesių.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data: ____________ Pirmosios infuzijos data: ________________ Paciento vardas ir pavardė: ______________ Gydytojo vardas ir pavardė: _____________ Gydytojo kontaktiniai duomenys: _________
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Lithuanian: Ne onkologinės indikacijos:
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 dienos.
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Lithuanian: Galutinė analizė (stebėjimo mediana: 9.0 metų)
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Lithuanian: Atitinkami AUCτ rodiklių santykiai buvo 1,66, 1,17 ir 1,32.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;
Danish: 4 og 6
Lithuanian: 4 ir 6
Danish: Fordeling/elimination
Lithuanian: Pasiskirstymas ir Eliminacija
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Lithuanian: p reikšmė (nekoreguotas Wald testas)
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 JAV
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Lithuanian: Visiška remisija po 12 mėnesių ir 18 mėnesių
Danish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Lithuanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 JAV
Danish: Alle patienter n=99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos" pateiktą informaciją).
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Lithuanian: 95,1%b PI (−3,2%, 24,3%) a
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Lithuanian: Binet stadija A Binet stadija B Binet stadija C PI - pasikliautinasis intervalas
Danish: Efter første åbning
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus MabThera
Lithuanian: 17 lentelė Visiška remisija po 6 mėnesių pagal ligos būklę MabThera
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Lithuanian: Pirminė analizė (stebėjimo mediana: 25 mėnesiai)
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1% afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims-effektanalyse.
Lithuanian: 95,1% pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Danish: † Resultat ved uge 24
Lithuanian: † Baigtys 24 savaitę
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Lithuanian: HAQ-DI MKRS (%) Vidutinis FACIT-T pokytis
Danish: Yderligere, var det centrale volumen en smule lavere hos kvinder (9 %) end hos mænd.
Lithuanian: Be to, tūris centrinėje terpėje buvo nedaug (9 %) mažesnis moterims nei vyrams.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Lithuanian: Nevartokite MabThera, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.
Danish: Dette repræsenterer en risikoreduktion på 41 %.
Lithuanian: rizika sumažėjo 41%.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med MabThera (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus gydyti MabThera ir ilgiau (iki 5 metų), priklausomai nuo to, kaip gerai Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Danish: Risikoreduktion
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas
Danish: Hvornår må jeg ikke få MabThera?
Lithuanian: Kada turite nevartoti MabThera?
Danish: • Nåle og sprøjter må aldrig genbruges
Lithuanian: • niekada negalima pakartotinai naudoti adatų ir švirkštų;
Danish: % af patienter
Lithuanian: Pacientų dalis %
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Lithuanian: * Palaikomojo gydymo arba stebėjimo pabaigoje; galutinės analizės rezultatai pagrįsti stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 73 mėnesiais, duomenimis.
Danish: 38 months
Lithuanian: 38 mėnesiai
Danish: Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Danish: Risiko for sygdomsprogression blev reduceret med 46 %, og risikoen for recidiv med 51 %.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46%, recidyvo rizika - 51%.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali padidinti piktybinių ligų pavojų.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų analize, apskaičiuotas absoliutus vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 71 %.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Lithuanian: Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį partneriui ar globėjui.
Danish: MabThera gives en gang ugentligt i 4 uger.
Lithuanian: MabThera Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse af studie BO25341 (SAWYER) estimeres en absolut biotilgængelighed på 68,4 %.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais BO25341 (SAWYER) tyrimo metu, apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas yra 68,4 %.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20%.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20%.
Danish: Den anbefalede initale infusionshastighed er 50 mg/time.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra 50 mg/val.
Danish: Alternativ hurtigere infusionstid efterfølgende
Lithuanian: Alternatyvus kitų (vėlesnių) greitesnių infuzijų būdas
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Lithuanian: Po 24-osios savaitės pacientai buvo stebimi atokiosioms baigtims įvertinti, įskaitant rentgenografinį įvertinimą 56-ąją ir 104-ąją savaitę.
Danish: Studie BP22333 (SparkThera)
Lithuanian: BP22333 (SparkThera) tyrimas
Danish: Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
Lithuanian: Jeigu injekcija laikinai nutraukiama, ją galima toliau tęsti toje pat srityje arba prireikus vaistinį preparatą galima sušvirkšti kitoje vietoje.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 30 mėnesių.
Danish: Neutropeni kan forekomme flere måneder efter indgivelse af MabThera (se pkt.
Lithuanian: Neutropenija gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po MabThera skyrimo (žr.
Danish: Anden medicin og MabThera
Lithuanian: Kiti vaistai ir MabThera
Danish: 2. del N = 176
Lithuanian: 2-oji dalis N = 176
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2%) var højere end den forud fastsatte noninferioritetsmargin (−20%).
Lithuanian: Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba ( − 3,2%) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio poveikio slenkstis ( − 20%).
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Lithuanian: * Su infuzija susijusios reakcijos apėmė simptomus, apie kuriuos sužinota kito paskirto vizito metu po kiekvienos infuzijos, bei nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė infuzijos dieną ar kitą dieną po jos.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: Budrumo lapelyje yra pacientui svarbi saugumo informacija apie galimą padidėjusį infekcijų pavojų, įskaitant progresuojančiąją daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL).
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Lithuanian: Bendrasis abiejų etapų tyrimo planas buvo identiškas, o pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų grupių.
Danish: Informationen i dette afsnit relaterer sig til onkologisk brug af MabThera.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija susijusi su MabThera vartojimu onkologijos srityje.
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Lithuanian: Atrinkti pacientai sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatytu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver æske.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Danish: Højere tids-afhængig clearence hos patienter med højere sygdoms-byrde vil medføre en lavere initial eksponering og behov for længere tid til at opnå den samme eksponering, som hos patienter med en lavere sygdoms-byrde.
Lithuanian: Didesnės nuo laiko priklausomo klirenso reikšmės asmenims, kurių liga labiau išvešėjusi, reikštų mažesnę pradinę vaisto ekspoziciją ir ilgesnį laiką, kurio reikėtų norint pasiekti tokią pat ekspoziciją kaip ir asmenims, kurių liga mažiau išvešėjusi.
Danish: Det kan være relevant med længere observation, hvis patienten har øget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Gali būti tikslingas ir ilgesnės trukmės stebėjimas pacientams, kuriems yra didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Der blev i en behandlingsperiode på 2 år ikke rapporteret kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės gydymo laikotarpį kumuliacinio toksinio poveikio infekcijų prasme nepastebėta.
Danish: Den samlede forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier var 23 % ved første infusion og faldt ved følgende infusioner.
Lithuanian: Bendrasis su infuzija susijusių reakcijų dažnis klinikiniuose tyrimuose buvo 23% pirmosios infuzijos metu ir mažėjo atliekant kitas infuzijas.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var ca. 25 pr. 100 patientår.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 25 atvejai šimtui paciento metų.
Danish: Der blev ikke rapporteret forskelle i hyppighed af anæmi.
Lithuanian: Anemijos dažnio skirtumo nepastebėta.
Danish: OS, %
Lithuanian: dažnis, %
Danish: Følgende punkter vedrørende brug og bortskaffelse af sprøjter og andre skarpe genstande bør omhyggeligt overholdes:
Lithuanian: Būtina griežtai laikytis toliau pateikiamų nurodymų dėl švirkštų ir kitų aštrių medicininių atliekų naudojimo bei tvarkymo:
Danish: Log-rank p værdi
Lithuanian: Log-rank p reikšmė
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
Lithuanian: Reikia taip pat apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį.
Danish: 2) Seneste tumorrespons vurderet af investigator.
Lithuanian: Paskutinis naviko atsakas, įvertintas tyrėjo.