FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Šie pacientai Spravato turėtų vartoti vietoje, kur būtų atitinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą (žr.
Slovenian: ● pomembna pljučna insuficienca, kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB);
Lithuanian: ● reikšmingas plaučių funkcijos nepakankamumas, įskaitant LOPL;
Slovenian: Zdravilo Spravato je v kombinaciji s selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali z zaviralcem privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) indicirano za odrasle, z na zdravljenje neodzivno veliko depresivno motnjo, ki se pri trenutno prisotni zmerni do hudi depresivni epizodi niso odzvali na najmanj dva različna režima zdravljenja z antidepresivi (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Spravato derinyje su SSRI ar SNRI yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimas, kai, gydant šiuo metu esantį vidutinio sunkumo ar sunkų depresijos epizodą, nebuvo atsako į gydymą mažiausiai dviem skirtingais antidepresantais (žr.
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (s samomorom povezani dogodki).
Lithuanian: Depresija yra susijusi su padidėjusia savižudiškų minčių, savęs žalojimo ir savižudybės rizika (su savižudybėmis susijusi rizika). Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia reikšminga remisija, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: OZNAKA NA PRŠILU ZA NOS / NOSNEM PRŠILNIKU
Lithuanian: NOSIES PURŠKALO / PRIETAISO ETIKETĖ
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 84-miligramskem odmerku so bile za 67% oziroma 38% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 85 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 24 do 54 let).
Lithuanian: Esketamino vidutiniai Cmax ir AUC∞ rodmenys senyviems tiriamiesiems (amžiaus ribos nuo 75 iki 85 metų) vartojant 84 mg dozę buvo atitinkamai 67 % ir 38 % didesni, palyginti su jaunesniais suaugusiais tiriamaisiais (amžiaus ribos nuo 24 iki 54 metų).
Slovenian: ● ste imeli hude težave z jetri.
Lithuanian: ● kada nors yra buvę sunkių kepenų sutrikimų.
Slovenian: V vseh treh študijah je bil delež bolnikov, ki so bili v remisiji na koncu v 4-tedenske dvojno slepe uvajalne faze, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, kot pri tistih, ki so prejemali peroralni antidepresiv in placebo pršilo za nos (preglednica 6).
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose 4 savaičių trukmės dvigubai koduotos indukcijos fazės metu remisija pasireiškė didesnei procentinei daliai pacientų, gydytų Spravato kartu su per burną vartojamu AD, nei tiems, kurie gavo per burną vartojamą AD kartu su nosies purškalo placebu (6 lentelė).
Slovenian: ● Pršilnik vzemite bolniku iz rok.
Lithuanian: • Paimkite iš paciento prietaisą.
Slovenian: Slika 2: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
Slovenian: ● prekomerno znojenje
Lithuanian: ● pernelyg gausus prakaitavimas
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina so pri kuncih opažali skeletne malformacije in manjšo telesno maso plodov pri odmerkih, ki so bili toksični za samico.
Lithuanian: Remiantis į nosį vartojamo ketamino toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais duomenimis, buvo pastebėta griaučių apsigimimų ir vaisiaus svorio sumažėjimo, motininei patelei vartojant toksines dozes.
Slovenian: ● bruhanje
Lithuanian: ● dirglumas
Slovenian: Slika 1: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabili remisija tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
Slovenian: Krvni tlak je treba skrbno spremljati pri sočasni uporabi zdravila Spravato s psihostimulansi (kot so amfetamini, metilfenidat, modafanil, armodafinil) ali drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (na primer z derivati ksantina, ergometrinom, ščitničnimi hormoni, vazopresinom in zaviralci monoamin oksidaze (zaviralci MAO), kot so tranilcipromin, selegilin in fenelzin).
Lithuanian: , amfetaminais, metilfenidatu, modafaniliu, armodafiniliu) ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kraujospūdį (pvz., ksantino dariniais, ergometrinu, skydliaukės hormonais, vazopresinu ar MAOI, tokiais, kaip tranilciprominu, selegilinu, fenelzinu).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 28-miligramskem odmerku so bile za 21% oziroma 18% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 81 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 22 do 50 let).
Lithuanian: Esketamino vidutiniai Cmax ir AUC∞ rodmenys senyviems tiriamiesiems (amžiaus ribos nuo 65 iki 81 metų) vartojant 28 mg dozę buvo atitinkamai 21 % ir 18 % didesni, palyginti su jaunesniais suaugusiais tiriamaisiais (amžiaus ribos nuo 22 iki 50 metų).
Slovenian: MINUT POČITKA
Lithuanian: MIN POILSIS
Slovenian: citronska kislina monohidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas Dinatrio edetatas
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje suha usta, oralna hipestezija prekomerno izločanje sline
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas burnos sausmė, burnos hipestezija padidėjęs seilėtekis
Slovenian: ● občutek zaspanosti
Lithuanian: ● mieguistumo pojūtis
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 13% oziroma 32% v skupini z zdravilom Spravato in 37% oziroma 46% v skupini s placebo pršilom za nos.
Lithuanian: Kaplan-Meier) įverčiais, 12-ąją ir 24-ąją dvigubai koduoto stebėjimo periodo savaitę, atitinkamai, buvo 13 % ir 32 %, vartojantiems Spravato, bei 37 % ir 46 %, vartojantiems nosies purškalo placebą.
Slovenian: ● Po tem obdobju običajno uporabljamo zdravilo Spravato bodisi enkrat na teden ali enkrat na
Lithuanian: ● Vėliau Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę arba kas 2 savaites.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 86% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Lithuanian: Radioaktyvaus esketamino pavartojus per burną, atitinkamai maždaug 86 % ir 2 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir išmatomis.
Slovenian: Datum prve odobritve:
Lithuanian: Registravimo data:
Slovenian: To zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Lithuanian: Šis prietaisas yra skirtas vartoti pacientui, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih predhodno odmerjanje peroralnega tiklopidina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP2B6, (250 mg dvakrat na dan v obdobju 9 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) ni vplivalo na Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos. AUC∞ esketamina je bila večja za približno 29%.
Lithuanian: Išankstinis sveikų asmenų gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP2B6 aktyvumo inhibitoriumi tiklopidinu (po 250 mg du kartus per parą 9 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) neveikė į nosį vartojamo esketamino Cmax.
Slovenian: ● ste imeli kdaj bolezen, ki jo imenujemo psihoza - pri kateri ste prepričani v obstoj stvari, ki niso resnične (iluzije) oziroma vidite, čutite ali slišite pojave in stvari, ki v resnici ne obstajajo
Lithuanian: ● kada nors yra buvusi būklė, vadinama psichoze, kai tikite dalykais, kurie nėra tiesa (kliedesiai)
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomu), se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Spravato.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Spravato, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti šį vaistą.
Slovenian: Poročali so, da je zdravilo Spravato med potekom kliničnih študij povzročalo somnolenco, sedacijo, disociativne simptome, motnje zaznavanja, omotičnost, vrtoglavico in tesnobo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų, kad klinikinių tyrimų metu Spravato sukėlė mieguistumą, sedaciją, disociatyvius simptomus, suvokimo sutrikimus, galvos svaigimą, svaigulį ir nerimą (žr.
Slovenian: ● občutek slabosti (navzea)
Lithuanian: ● svaigimo pojūtis (svaigulys)
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili podobni tudi pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom: pri teh bolnikih je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 2).
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai taip pat buvo nuoseklūs pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas ir kurie tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD; šiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingai ilgesnis laikas iki depresijos simptomų atkryčio nei pacientams, kurie vartojo naujus per burną vartojamus AD (SNRI: duloksetiną, pailginto atpalaidavimo venlafaksiną; SSRI: escitalopramą, sertraliną) kartu su nosies purškalo placebu (2 pav.).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v pogojih, ki zagotavljajo dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje.
Lithuanian: Šie pacientai Spravato turėtų vartoti įstaigoje, kurioje yra tinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą.
Slovenian: Možnosti, da ima esketamin potencial za nevrotoksično delovanje na razvijajoči se plod, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Esketamino neurotoksinio poveikio vaisiaus vystymuisi atmesti negalima (žr.
Slovenian: Predhodno odmerjanje peroralnega klaritromicina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP3A4, (500 mg dvakrat na dan v obdobju 3 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) je zvišalo povprečno Cmax nazalno apliciranega esketamina za približno 11% in povečalo njegovo povprečno AUC∞ za približno 4%.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP3A4 aktyvumo inhibitoriumi klaritromicinu (po 500 mg du kartus per parą 3 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) į nosį vartojamo esketamino vidutinį Cmax ir AUC∞ atitinkamai padidino maždaug 11 % ir 4 %.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali, da je zdravilo Spravato povzročalo somnolenco, sedacijo, disociativne simptome, motnje zaznavanja, omotičnost, vrtoglavico in tesnobo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų, kad Spravato sukelia mieguistumą, sedaciją, disociatyvius simptomus, suvokimo sutrikimus, galvos svaigimą, svaigulį ir nerimą (žr.
Slovenian: Če pride do odmerjanja dveh vpihov zaporedoma v isto nosnico, naj bolnik vpiha ne nadomešča z uporabo novega pršilnika.
Lithuanian: Purškimas į tą pačią šnervę 2 kartus iš eilės Jei vaistinio preparato į tą pačią šnervę įpurškiama du kartus, kito prietaiso vartoti nereikia.
Slovenian: zdravilo Spravato 28 mg, 56 mg ali 84 mg + peroralni antidepresiv
Lithuanian: Spravato 28 mg, 56 mg arba 84 mg + per burną vartojamas AD
Slovenian: Nosni pršilnik je medicinski pripomoček za enkratno uporabo, s katerim je mogoče odmeriti skupno 28 mg esketamina z dvema vpihoma (en vpih v vsako nosnico).
Lithuanian: Nosies purškalo prietaisas yra vienkartinio naudojimo prietaisas, kurio dviejuose įpurškimuose (po vieną įpurškimą į vieną šnervę) iš viso yra 28 mg esketamino.
Slovenian: Pri presejalnem in vitro mikronukleusnem testu z metabolično aktivacijo so opažali genotoksično delovanje esketamina.
Lithuanian: Esketamino genotoksinis poveikis buvo pastebėtas atrankos mikrobranduolių tyrimuose in vitro esant metabolinei aktyvacijai.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh razreda A) ali zmerno (Child-Pugh razreda B) okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno, vendar je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pri apliciranju največjega odmerka 84 mg potrebna previdnost.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausią 84 mg dozę reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: ● zvišanje krvnega tlaka
Lithuanian: ● padidėjęs kraujospūdis.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spravato
Lithuanian: Spravato vartoti negalima
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva je predstaviti:
Lithuanian: Šios MM tikslas - yra išsamiai aptarti:
Slovenian: Odmerjanje primerljivih supraterapevtskih odmerkov esketamina intranazalno po vsej verjetnosti ni praktično izvedljivo.
Lithuanian: Sulyginamos didesnės nei terapinė esketamino dozės vartojimas į nosį mažai tikėtinas.
Slovenian: V študiji TRD3002 se je pokazalo, da je odmerjanje esketamina v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom klinično pomembno in statistično značilno boljše (superiorno) od odmerjanja novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5) in zmanjšano izraženost simptomov so opažali že 24 ur po odmerjanju.
Lithuanian: Tyrimo TRD3002 metu skiriant esketamino, vartojamo kartu su nauju geriamuoju AD, nustatytas kliniškai reikšmingai ir statistiškai patikimai pranašesnis poveikis, lyginant su nauju geriamuoju AD (SNRI: duloksetinu, pailginto atpalaidavimo venlafaksinu; SSRI: escitalopramu, sertralinu), vartojamu kartu su nosies purškalo placebu (5 lentelė), o simptomų sumažėjimas buvo pastebėtas jau praėjus 24 val.
Slovenian: En nosni pršilnik omogoča dva vpiha, ki skupaj vsebujeta 28 mg esketamina.
Lithuanian: Kiekviename nosies purškalo prietaise yra du išpurškimai, kuriuose yra 28 mg esketamino.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 28 mg esketamina.
Lithuanian: Kiekviename nosies purškalo prietaise yra esketamino hidrochlorido, atitinkančio 28 mg esketamino.
Slovenian: Izpuščeni pregledi
Lithuanian: Vienas įpurškimas atliktas
Slovenian: Bolezni sečil polakisurija, disurija, občutek nenadne potrebe po uriniranju
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai gausus šlapinimasis, dizurija, skubus šlapinimosi poreikis
Slovenian: Priporočila glede uživanja hrane in pijače pred odmerjanjem Pri nekaterih bolnikih po odmerjanju zdravila Spravato lahko pride do navzee in bruhanja, zato je treba bolnike opozoriti, naj najmanj 2 uri pred odmerjanjem ne uživajo hrane in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne pijejo nobene pijače (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Maisto ir skysčių vartojimo rekomendacijos prieš vaistinio preparato vartojimą Kadangi kai kuriems pacientams po Spravato vartojimo gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas, pacientams reikia patarti prieš vaistinio preparato vartojimą bent 2 val.
Slovenian: Krvni tlak vam bodo izmerili pred uporabo in po uporabi zdravila.
Lithuanian: padidinti kraujospūdį, todėl Jums jį matuos prieš pradedant vartoti Spravato ir pavartojus šio vaisto.
Slovenian: zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=62)
Lithuanian: Spravato + per burną vartojamas AD (N=62)
Slovenian: Farmakokinetični profil esketamina je pri enkratnem odmerku podoben kot pri ponavljajočem odmerjanju, pri čemer pri odmerjanju esketamina dvakrat na teden ne prihaja do kopičenja učinkovine v plazmi.
Lithuanian: Du kartus per savaitę vartojamas esketaminas plazmoje nesikaupia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v stabilni remisiji in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stabili remisija ir kurie tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD, statistiškai reikšmingai ilgesnį laiką nebuvo depresijos simptomų atkryčio, nei pacientams, kurie vartojo naują per burną vartojamą AD (SNRI: duloksetiną, pailginto atpalaidavimo venlafaksiną; SSRI: escitalopramą, sertraliną) kartu su nosies purškalo placebu (1 pav.).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v času uporabe zdravila Spravato opazite karkoli od spodaj navedenega:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Spravato Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prekiniti z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Spravato oziroma se mu odpovedati, in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Spravato.
Slovenian: Preglejte, če imate potrebno število pršilnikov.
Lithuanian: Paimkite reikiamą kiekį prietaisų.
Slovenian: Pri kuncih je bila izpostavljenost zdravilu v območju izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Lithuanian: Remiantis AUC rodmenimis, ekspozicija triušiams buvo ekspozicijos žmonėms ribose.
Slovenian: Prevladujoča frekvenca odmerjanja enkrat na teden enkrat na dva tedna enkrat na teden ali enkrat na dva tedna
Lithuanian: Kas antrą savaitę Kas savaitę arba kas antrą savaitę
Slovenian: Pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni nobenih kliničnih izkušenj z odmerjanjem esketamina v pršilu za nos.
Lithuanian: Esketamino nosies purškalo vartojimo pacientams, kuriems atliekamos dializės, klinikinės patirties nėra.
Slovenian: Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina esketamin
Lithuanian: Spravato 28 mg nosies purškalas (tirpalas) esketaminum
Slovenian: Zdravilo Spravato je raztopina pršila za nos.
Lithuanian: Spravato skirtas tik vartoti į nosį.
Slovenian: Tako pri intravenskem kot pri peroralnem odmerjanju se je < 1% danega odmerka izločil z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Lithuanian: Leidžiant į veną arba vartojant per burną, mažiau kaip 1 % dozės pasišalino su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca in pri tem uporabi 1 pršilnik (za odmerek 28 mg), 2 pršilnika (za odmerek 56 mg) ali 3 pršilnike (za odmerek 84 mg), po uporabi pršilnika pa mora pred uporabo naslednjega 5 minut počivati.
Lithuanian: Gali būti naudojamas 1 prietaisas (28 mg dozei), 2 prietaisai (56 mg dozei) arba 3 prietaisai (84 mg dozei), tarp kiekvieno prietaiso naudojimo darant 5 minučių pertrauką.
Slovenian: V študiji TRD3005 so bolniki (stari najmanj 65 let) 1. dne začeli zdravljenje z zdravilom Spravato v odmerku 28 mg skupaj z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem oziroma z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem skupaj s placebo pršilom za nos. Odmerek zdravila Spravato so v nadaljevanju zdravljenja zvišali na 56 mg ali na 84 mg ali pa so prejemali ustrezno količino placebo pršila za nos, kar so v 4-tedenski indukcijski fazi dvojno slepega zdravljenja prejemali dvakrat na teden.
Lithuanian: Tyrimo TRD3005 metu pacientai (65 metų ir vyresni) 1-ąją dieną buvo pradėti gydyti Spravato 28 mg doze kartu naujai pradedant vartoti kasdieninę geriamojo AD dozę arba naujai pradedant vartoti geriamojo AD kartu su nosies purškalo placebu.
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z oskrbo možganov s krvjo (kot je možganska kap)
Lithuanian: ● kada nors buvo sutrikusi kraujotaka galvos smegenyse (insultas);
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Slovenian: Tablete je priporočljivo zaužiti z malo vode.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti uţgeriant trupučiu vandens.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SPRIMEO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA SPRIMEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
Slovenian: periferni edemi
Lithuanian: periferinė edema.
Slovenian: Uporaba zdravila Sprimeo pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Lithuanian: Sprimeo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maţdaug 2 - 3 %.
Slovenian: zvišana vrednost kreatinina v krvi
Lithuanian: kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos maţinimo etapas;
Slovenian: Zdravilo Sprimeo so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Lithuanian: Sprimeo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Sprimeo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Sprimeo kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį maţinančiais vaistais.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Sprimeo.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Sprimeo Jus veikia.
Slovenian: Varnost zdravila Sprimeo so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Lithuanian: Sprimeo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Slovenian: Zdravilo Sprimeo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Sprimeo, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sprimeo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo daţnį, pradedant nuo pačių daţniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai daţni (≥1/10); daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedaţni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).