FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter (bilirubin v serumu večji od 1,5-kratnika zgornje normalne meje) je malo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un
Slovenian: • razdražen želodec (dispepsija);
Latvian: • Gremošanas traucējumi (dispepsija).
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Vandetanibam nav konstatēts mutagēns vai klastogēns potenciāls.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Slovenian: • karbamazepin in fenobarbital (uporabljata se za obvladovanje napadov krčev)
Latvian: • karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto krampju kontrolei);
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Latvian: RPLS ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi druga zdravila za pomoč pri obvladovanju neželenih učinkov.
Latvian: Ārsts Jums var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Slovenian: • hitro in izmenično krčenje ter sprostitev mišic (klonus);
Latvian: • Strauji mainīgas muskuļu kontrakcijas un atslābumi (kloniski krampji).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje - Informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom CAPRELSA o podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o razvojne nepravilnosti kosti in zob pri pediatričnih bolnikih o napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji - Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pri pediatričnih bolnikih;
Latvian: − informācija par riskiem, kas saistīti ar CAPRELSA: QTc intervāla pagarināšanās un Torsades de pointes, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskiem pacientiem, ārstēšanas kļūdas pediatriskajā populācijā
Slovenian: Status mutacije RET (Rearranged during transfection) Pri bolnikih brez mutacije RET je lahko korist zdravljenja z vandetanibom manjša in razmerje korist/tveganje se za to skupino bolnikov lahko razlikuje od tistega za skupino bolnikov z mutacijo RET.
Latvian: Pacientiem bez RET mutācijas var būt samazināts ieguvums no vandetaniba terapijas, un tāpēc ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā var atšķirties no attiecības grupā ar RET mutācijām.
Slovenian: • kožni izpuščaj ali akne;
Latvian: • Ādas izsitumi vai pinnes.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je vandetanib v odmerkih, ki so povzročili toksične učinke pri samicah-materah med gestacijo in/ali dojenjem, povečal prenatalne izgube in zmanjšal postnatalno rast mladičev.
Latvian: Žurku pre- un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot mātītei toksiskas devas grūsnības un/vai zīdīšanas laikā, vandetanibs palielināja pirmsdzemdību bojāejas biežumu un mazināja mazuļu augšanu pēc piedzimšanas.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče znova uvesti v manjšem odmerku, ko je potrjeno, da je interval QTc spet takšen kot pred zdravljenjem in, da je morebitno elektrolitsko neravnovesje odpravljeno.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar samazinātu devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas, un novērsti iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi;
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo začetni odmerek (a v preglednici 1), morajo zdravljenje znova začeti z manjšim odmerkom (c v preglednici 1).
Latvian: • Pacientiem, kuriem lieto sākuma devu (a 1. tabulā), jāiesaka samazināta deva (c 1 tabulā).
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Latvian: Pazīmes var ietvert apsārtumu, sāpes, čūlas, pūšļus un ādas lobīšanos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Caprelsa se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 5 let in starejših, z: Medularnim rakom ščitnice, ki ga ni mogoče odstraniti z operacijo ali se je razširil v druge dele telesa.
Latvian: Caprelsa lieto pieaugušo un bērnu no 5 gadu vecuma ārstēšanai, kam ir: medulārs vairogdziedzera vēzis (MTC), ko nevar izoperēt vai tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Slovenian: Razvojne nepravilnosti zob in kosti pri pediatričnih bolnikih
Latvian: Zobu un kaulu attīstības patoloģijas pediatriskajā populācijā
Slovenian: Toda na podlagi statističnega modeliranja podatkov, zbranih do 43. percentila, je predvideno mediano PFS 30,5 meseca (95 % interval zaupanja: 25,5 do 36,5 mesecev).
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, netika sasniegta; tomēr, pamatojoties uz novēroto datu statistisko modelēšanu līdz 43. percentīlei, paredzams, ka mediānā PFS būs 30,5 mēneši ar 95% ticamības intervālu 25,5-36,5 mēneši.
Slovenian: n
Latvian: b
Slovenian: • vnetje glavnih dihalnih poti v pljučih;
Latvian: • Iekaisums plaušu galvenajos elpceļos.
Slovenian: • driska.
Latvian: • Drudzis.
Slovenian: ODZIV CEA
Latvian: CEA atbildes reakcija
Slovenian: Opažena je bila statistično značilna prednost vandetaniba glede sekundarnega opazovanega dogodka, časa do poslabšanja bolečin (sestavljenega opazovanega dogodka ocene najhujših bolečin po BPI [brief pain inventory] in uporabe opioidnega analgetika po bolnikovi navedbi) (vandetanib 49 %,
Latvian: Tika novērots statistiski nozīmīgs vandetaniba pārākums, vērtējot sekundāro mērķa kritēriju, proti, laiku līdz brīdim, kad pastiprinājās sāpes (atvasināts kā kombinētais mērķa kritērijs, kurā izmantota stiprāko sāpju skala no BPI un pacientu ziņojumi par opioīdu grupas pretsāpju līdzekļu lietošanu)
Slovenian: • Vodnik za odmerjanje in spremljanje za pediatrične bolnike in njihove skrbnike;
Latvian: • dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;
Slovenian: Trajanje
Latvian: Ilgums
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti s katerimi morate biti seznanjeni preden dobite zdravilo Caprelsa in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas un ārstēšanas laikā ar Caprelsa.
Slovenian: Uporabljati ga lahko znova začnejo v manjšem odmerku, potem ko si povsem opomorejo po neželenem učinku.
Latvian: Dozēšanu ar samazinātu devu var atsākt pēc tam, kad blakusparādības pilnīgi izzudušas.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah so ugotovili zmanjšanje števila rumenih telesc v jajčnikih podgan, ki so 1 mesec dobivale vandetanib.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām, kurām vandetanibu lietoja 1 mēnesi, bija dzelteno ķermeņu skaita samazināšanās žurku olnīcās.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Latvian: • Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Caprelsa če ste alergični na vandetanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta
Slovenian: • omedlevica, omotica ali motnje srčnega ritma.
Latvian: • ģībonis, reibonis vai sirdsdarbības ritma pārmaiņas.
Slovenian: • absces v trebušni steni;
Latvian: • Vēdera sienas abscess.
Slovenian: Podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes
Latvian: QTc intevāla pagarināšanās un Torsades de pointes
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah je bil opazen trend k večji nerednosti estrusnega ciklusa, rahlemu zmanjšanju incidence brejosti in večjim implantacijskim izgubam.
Latvian: Mātīšu auglības pētījumā bija pārošanās cikla neregularitātes pieauguma tendence, neliela grūsnības iestāšanās gadījumu samazināšanās un biežāki implantācijas zudumi.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pediatriskiem pacientiem nav lietotas vandetaniba devas, kas ir lielākas par 150 mg/m2.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je bila okrnjena zaradi majhnega preživetja v skupini samic z velikim odmerkom in omejene izpostavljenosti živali vandetanibu.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumu ar žurkām pasliktināja maza izdzīvošana sieviešu dzimuma grupā, lietojot lielas devas, un ierobežota vandetaniba iedarbība uz dzīvniekiem; tomēr atlikušajiem dzīvniekiem kancerogēnu iedarbību nenovēroja.
Slovenian: • kamni ali odlaganje kalcijevih soli v sečilih (nefrolitiaza);
Latvian: • Akmeņi vai kalcija izgulsnējumi urīnceļos (nefrolitiāze).
Slovenian: Farmakokinetična študija pri prostovoljcih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kaže, da se izpostavljenost vandetanibu po enkratnem odmerku poveča do 1,5-, 1,6- in 2-krat pri bolnikih z blago, zmerno (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min) in hudo (kretininski očistek manj kot 30 ml/min) okvaro ledvic na začetku študije (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi pieaugušiem pacientiem ar MTC Farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem liecina, ka vandetaniba iedarbība pēc vienreizējas devas palielinājās attiecīgi līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm pacientiem, kuriem sākotnēji bija viegli, vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥ 30 līdz < 50 ml/min) un smagi (klīrenss zem 30 ml/min) nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • Pomen in uporaba Opozorilne kartice za bolnika.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Latvian: Devu pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar MTC Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē QTc intervāls.
Slovenian: Pogostnost: neznana razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Slovenian: meseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesecih, n-vandetanib=število bolnikov s tveganjem-vandetanib, n-placebo=število bolnikov s tveganjem-placebo HR = 0,46, 95 % IZ (0,31-0,69), p = 0,0001
Latvian: Kaplan Meier PFS līkne mēneši n-vandetanibs 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih z divjim tipom OCT2 se je AUC(0-t) metformina (ki je substrat OCT2) povečala za 74 % in njegova Cmax za 50 %, očistek (CLR) metformina pa se je zmanjšal za 52 %, če je bil uporabljen skupaj z vandetanibom.
Latvian: AUC(0-t) un Cmax palielinājās attiecīgi par 74% un 50% un metformīna CLR samazinājās par 52%, to lietojot kopā ar vandetanibu.
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (bilirubin v serumu večji od 1,5kratnika zgornje normalne meje), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost ter učinkovitost nista bili dokazani.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Slovenian: • napadi krčev, glavobol, zmedenost ali težave z zbranostjo.
Latvian: • krampji, galvassāpes, apjukums vai apgrūtināta spēja koncentrēties.
Slovenian: • strupene snovi v krvi kot zaplet okužbe;
Latvian: • Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.
Slovenian: Kot sekundarna opazovana dogodka sta bila izmerjena tudi biokemični odziv CTN in CEA z vandetanibom in placebom.
Latvian: Kā sekundāros mērķa kritērijus vērtēja arī bioķīmisko atbildes reakciju, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo un nosakot pēc CTN un
Slovenian: • Potreba po izvedbi preiskave EKG, določitvi serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā un biežums un situācijas, kad tas jāveic;
Slovenian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Slovenian: 300 mg vandetaniba placebo
Latvian: Vandetanibs 300 mg Placebo
Slovenian: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Latvian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovenian: V post-hoc podskupini je bila izvedena analiza negativnega statusa RET, ki je temeljila na odsotnosti mutacije M918T v ključni študiji 58.
Latvian: Galvenajā 58. pētījumā RET mutācijas negatīvais statuss tika noteikts apkopotā apakšgrupu analīzē, pamatojoties uz M9198T mutācijas trūkumu.
Slovenian: Vandetanib je močno vplival na vse stopnje reprodukcije pri podganjih samicah, kot je pričakovano glede na njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Kā paredzams, ņemot vērā farmakoloģisko darbību, vandetanibam konstatēta nozīmīga ietekme uz visiem vairošanās posmiem žurku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • Če se pojavi še en toksični učinek 3. stopnje ali več po CTCAE ali podaljšanje intervala QTc na EKG, je treba zdravljenje z vandetanibom za stalno končati.
Latvian: • Ja vēl rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana pavisam jāpārtrauc.
Slovenian: n mediana PFS HR 95% IZ p-vrednost vandetanib 300 mg 73/231
Latvian: Vandetanibs 300 mg 73/231
Slovenian: Lahko so pogoste (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) ali občasne (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), odvisno od vrste kožne reakcije.
Latvian: Atkarībā no ādas reakcijas veida tās var būt biežas (skarot mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem);
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Štirinajst bolnikov, zdravljenih z vandetanibom, in 3 bolniki, zdravljeni s placebom, so imeli zgolj lokalno napredovalo neresektabilno bolezen.
Latvian: Tikai četrpadsmit pacientiem vandetaniba grupā un 3 placebo grupā bija nerezecējams, lokāli progresējošs audzējs.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki prejemajo zdravilo Caprelsa in osebam, ki zanje skrbijo, je treba izročiti vodnik za odmerjanje ter jih seznaniti s pravilnim odmerkom, ki ga je treba uporabljati, ko je zdravilo predpisano in ob vsaki nadaljnji prilagoditvi odmerka.
Latvian: Dozēšanai pediatriskiem pacientiem jāpamatojas uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL), izteiktu mg/m2. Pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, un pacientu aprūpētājiem jāizsniedz dozēšanas vadlīnijas un viņi jāinformē par pareizu devu, kas jālieto sākotnējā devas parakstīšanas reizē un katrā nākamā devas pielāgošanas reizē.
Slovenian: V Študiji 58 so pri vseh sporadičnih bolnikih, katerih DNA je bila na voljo (297/298), izvajali preskušanje za mutacijo RET, in sicer z uporabo verižne reakcije s polimerazo (polymerase chain reaction, PCR), ki je temeljila na metodi pomnoževanja in refrakcije (amplification refractory mutation system, ARMS) za določitev mutacije M918T ter z neposrednim določanjem zaporedja DNA za mutacije v eksonih 10, 11, 13, 14, 15 in 16 (mesto mutacije M918T).
Latvian: DNS (297/298), izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (polymerase chain reaction, PCR), kas pamatojas uz Amplification Refractory Mutation System (ARMS) pārbaudi M918T mutācijai un tiešo
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili driska, izpuščaj, navzea, hipertenzija in glavobol.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija caureja, izsitumi, slikta dūša, hipertensija un galvassāpes.
Slovenian: • nepravilnosti jeter ali trebušne slinavke (pokažejo se pri preiskavah krvi).
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs).
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Latvian: Šis sindroms jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir krampji, galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums vai psihisko funkciju izmaiņas.
Slovenian: b V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
Latvian: b Klīniskajos pētījumos pediatriskajiem pacientiem vandetaniba devas, kas lielākas par 150 mg/m2, nav lietotas.
Slovenian: Vodnik za odmerjanje in spremljanje za bolnike in njihove skrbnike, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāsatur šādi pamatelementi:
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Latvian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija hipokaliemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatriemija podhranjenost
Latvian: Hipokaliēmija, hiperkalciēmija, hiperglikēmija, dehidratācija, hiponatriēmija
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, strukturne spremembe roženice (vključno z depoziti in motnostjo roženice)
Latvian: strukturālas radzenes izmaiņas (ieskaitot radzenes precipitātus un radzenes apduļķojumu)
Slovenian: Pri otrocih, starih od 5 do 8 let z indikacijami, povezanimi z gliomom, je bila izpostavljenost vandetanibu podobna kot pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 18 let.
Latvian: Vandetaniba iedarbība bērniem 5-8 gadu vecumā ar gliomu saistītām indikācijām bija salīdzināma ar MTC pacientiem vecumā no 9-18 gadiem.
Slovenian: • Učinkovina je vandetanib.
Latvian: - Aktīvā viela ir vandetanibs.
Slovenian: Kaže, da je podaljšanje intervala QTc odvisno od odmerka.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās EKG ir atkarīga no devas.
Slovenian: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Latvian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāmaina (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni dermatitis).
Latvian: • Pūšļu veidošanās uz ādas (bullozs dermatīts).
Slovenian: srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, motnje utripa in ritma, prevodne motnje srca, prekatna aritmija in srčna odpoved
Latvian: Sirds mazspēja, akūta sirds mazspēja, sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi, sirds vadīšanas traucējumi,
Slovenian: Srčno popuščanje je lahko po prenehanju uporabe vandetaniba irreverzibilno.
Latvian: Pārtraucot vandetaniba lietošanu, sirds mazspēja var nebūt atgriezeniska.
Slovenian: • posebna vrsta izpuščaja, ki prizadene dlani in podplate (sindrom dlani in podplatov)
Latvian: • Izsitumu veids, kas skar plaukstas un pēdas (plaukstu-pēdu sindroms).
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemične cerebrovaskularne motnje anevrizme in disekcije arterij
Latvian: Hipertensīvā krīze, išēmiski cerebrovaskulāri traucējumi
Slovenian: Izgled zdravila Caprelsa in vsebina pakiranja
Latvian: Caprelsa ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi posamezna vrednost intervala QTc, ki je ≥ 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienā mērījumā QTc intervāls ir ≥ 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Slovenian: Vrednost > 1 je v korist vandetaniba.
Latvian: Vērtība <1 par labu vandetanibam.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihalnih poti;
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Slovenian: HRc
Latvian: DCRa
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Slovenian: • Sočasna uporaba vandetaniba z naslednjimi zdravili, ki prav tako podaljšajo interval QTc in / ali sprožijo Torsades de pointes: arzen, cisaprid, eritromicin intravensko (i.v.
Latvian: • Vienlaicīga vandetaniba un šādu zāļu, par kurām zināms, ka tās arī pagarina QTc intervālu un/vai izraisa Torsades de pointes, lietošana: arsēna preparāti, cisaprīds, eritromicīns intravenozi (i.v.), toremifēns, mizolastīns, moksifloksacīns, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ietver:
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo CAPRELSA.
Latvian: • CAPRELSA parakstītāja kontaktinformācija.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih:
Latvian: Klīnikā efektivitāte pediatriskajā populācijā
Slovenian: • Sindrom prirojenega podaljšanja QTc.
Latvian: • Iedzimts pagarinātā QTc intervāla sindroms.
Slovenian: Kar zadeva druge substrate P-gp kot je dabigatran, je priporočljivo klinično spremljanje v primeru uporabe skupaj z vandetanibom.
Latvian: Ja kombinācijā ar vandetanibu tiek lietoti citi P-gp substrāti, tādi kā dabigatrāns, ieteicama klīniska uzraudzība.
Slovenian: Pri podganah, vandetanib ni vplival na plodnost samcev, poslabšal pa je plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Žurkām vandetanibs neietekmēja tēviņu fertilitāti, bet vājināja mātīšu fertilitāti (skatīt
Slovenian: Vandetanib in vitro zavira od EGFR odvisno proliferacijo celic in preživetje celic.
Latvian: Vandetanibs nomāc no EGFR atkarīgu šūnu proliferāciju un šūnu dzīvildzi in vitro.
Slovenian: • žolčni kamni (holelitiaza);
Latvian: • Žultsakmeņi (holelitiāze).
Slovenian: • izkašljevanje krvi;
Latvian: • Asiņu atklepošana.
Slovenian: če jemljete katero od naslednjih zdravil: arzen, cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), eritromicin intravensko ali moksifloksacin (uporabljata se za zdravljenje okužb), toremifen (uporablja se za zdravljenje raka dojke), mizolastin (uporablja se za zdravljenje alergij), antiaritmike skupin IA in III (uporabljajo se za obvladovanje motenj srčnega ritma).
Latvian: eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus
Slovenian: -Poročilo o klinični študiji D4200C00058, opazovani študiji za oceno koristi in tveganj uporabe 300 mg vandetamiba (zdravila CAPRELSA) pri bolnikih, negativnih za mutacijo RET, in bolnikih, pozitivnih za mutacijo RET, ki so imeli simptomatskega, agresivnega, sporadičnega, inoperabilnega, lokalno napredovalega/metastatskega raka ščitnice.
Latvian: Lai apstiprinātu CAPRELSA efektivitāti un drošumu RET-negatīviem pacientiem, RAĪ jāiesniedz: - D4200C00104 klīniskā pētījuma ziņojums, retrospektīvu grupu ietverošs novērojumu pētījums, lai novērtētu vandetaniba (Caprelsa) 300 mg ieguvuma/riska attiecību simptomātiska, agresīva, sporādiska, nerezecējama, lokāli progresējoša/metastātiska vairogdziedzera vēža (MTC) pacientiem ar negatīvu RET mutāciju un pozitīvu RET mutāciju;