FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della eterogeneità dei prodotti, vi è una notevole incertezza nell'estrapolazione dei risultati di studi che hanno valutato esclusivamente gli effetti di classe per i singoli prodotti e in particolare per i prodotti che non sono inclusi in tali studi;
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertintas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams (įskaitant neseniai registruotus preparatus), kurie neįtraukti į tokius tyrimus;
Italian: Kogenate Bayer octocog alfa
Lithuanian: Kogenate Bayer oktokogas alfa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kogenate Bayer consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kogenate Bayer EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per questo motivo, Kogenate Bayer è stato confrontato con Kogenate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
Lithuanian: Todėl Kogenate Bayer buvo lyginamas su Kogenate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello della cute (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (in 1-10 pazienti su 100) mentre una grave reazione allergica è rara (in 1-10 pazienti su 10 000).
Lithuanian: Su oda susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas) pasireiškia dažnai (110 pacientų iš 100), bet sunkios alerginės reakcijos yra retos (1-10 pacientų iš 10 000).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo vertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun nuovo episodio emorragico.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimui sustabdyti, skaičius.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Kogenate Bayer sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Kogenate Bayer teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kogenate Bayer vartojimą?
Italian: Kogenate Bayer è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
Lithuanian: Vaistas skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kogenate Bayer.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kogenate Bayer Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Italian: Kogenate Bayer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Lithuanian: Kogenate Bayer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Italian: Quali benefici di Kogenate Bayer sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Kogenate Bayer nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Altre informazioni su Kogenate Bayer
Lithuanian: Kita informacija apie Kogenate Bayer
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas taikant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą - jį gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
Italian: Perché Kogenate Bayer è approvato?
Lithuanian: Kodėl Kogenate Bayer buvo patvirtintas?
Italian: Kogenate Bayer è analogo a un altro medicinale già autorizzato nell'Unione europea (UE) con il nome di Kogenate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine di origine umana nel medicinale.
Lithuanian: Kogenate Bayer yra panašus į kitą Europos Sąjungoje anksčiau įregistruotą vaistą Kogenate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus kilmės baltymų.
Italian: Kogenate Bayer somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e in 61 bambini che invece non erano stati trattati in precedenza.
Lithuanian: Kogenate Bayer injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kogenate Bayer.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kogenate Bayer.
Italian: Kogenate Bayer, somministrato a dosi elevate, è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione della tolleranza immunitaria), in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis vartojamas Kogenate Bayer buvo tiriamas siekiant nustatyti, ar jis yra veiksmingas siekiant iš kraujo pašalinti VIII faktoriaus antikūnus (šis procesas vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
Italian: L'arresto dell'emorragia è stato valutato "eccellente" in tutti i 15 pazienti.
Lithuanian: Įvertinta, kad visiems 15 pacientų, kuriems skirtos nepertraukiamos infuzijos, kraujavimą pavyko sustabdyti „puikiai".
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kogenate Bayer, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kogenate Bayer registracijos pažymėjimą.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kogenate Bayer, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kogenate Bayer vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Kogenate Bayer è usato per correggere la carenza del fattore VIII sostituendo il fattore VIII mancante, il che permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Lithuanian: Kogenate Bayer vartojamas VIII faktoriaus trūkumui koreguoti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kogenate Bayer, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kogenate Bayer rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: I dati sull'induzione della tolleranza immunitaria nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
Lithuanian: Pateikti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys apie pacientus, kurių organizme yra inhibitorių, parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė yra veiksminga ir inhibitoriai gali būti pašalinti, tačiau šių duomenų nepakako šiam konkrečiam vartojimo būdui patvirtinti.
Italian: Kogenate Bayer in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Lithuanian: Taip pat tirtas Kogenate Bayer nepetraukiamos infuzijos poveikis su 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
Italian: Come agisce Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kaip veikia Kogenate Bayer?
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Kogenate Bayer.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Kogenate Bayer injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto al trattamento dopo una o due iniezioni endovenose.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams viena arba dviem injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 90 proc.
Italian: Come si usa Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kaip vartoti Kogenate Bayer?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kogenate Bayer vartojimu?
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Kogenate Bayer a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Kogenate Bayer namuose.
Italian: L'assenza di tale fattore provoca problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje trūksta VIII faktoriaus, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kogenate Bayer, il fattore VIII della coagulazione umano, è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Lithuanian: Kogenate Bayer veiklioji medžiaga oktokogas alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktorius) - tai medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che Kogenate Bayer ha mostrato di essere efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e che presenta un profilo di sicurezza accettabile.
Lithuanian: Agentūra padarė išvadą, kad Kogenate Bayer veiksmingai sustabdo kraujavimą arba nuo jo apsaugo hemofilija A sergančius pacientus ir yra pakankamai saugus.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kogenate Bayer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kogenate Bayer vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Kogenate Bayer è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena).
Lithuanian: Kogenate Bayer tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) arba injekcinis tirpalas.
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire l'emorragia o durante un intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Lithuanian: Kogenate Bayer dozė ir injekcijų dažnis nustatomas atsižvelgiant į tai, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar jo profilaktikai, ir nuo VIII faktoriaus koncentracijos, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento būklės ir kūno svorio. Jei skiriama nepertraukiama Kogenate Bayer infuzija į veną, dozę gali reikėti pakeisti.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kogenate Bayer, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kogenate Bayer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano).
Lithuanian: Kogenate Bayer sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfos (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kas yra Kogenate Bayer ir kam jis vartojamas?
Italian: Kogenate Bayer è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da una carenza del fattore VIII).
Lithuanian: Kogenate Bayer - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo profilaktikai.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen;
Italian: L'analisi post-hoc dello studio RODIN ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare un inibitore rispetto a quelli cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitoriaus susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (rizikos koeficientas: 1,6; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,08-2,37).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kogenate Bayer e Helixate NexGen
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui succitati studi osservazionali con riferimento al rischio di sviluppo di inibitori in PUP cui sono stati somministrati http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf prodotti contenenti FVIII, inclusi Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Italian: Contenitore primario
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Italian: Lo studio è stato completato il 31 luglio 2016.
Lithuanian: Tyrimas užbaigtas 2016 m.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso a lungo termine.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Italian: In caso contrario, deve essere scelta la successiva dose più elevata.
Lithuanian: Jei ne, reikia rinktis kitą didesnę dozę.
Italian: Dublino 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Lithuanian: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 3 mėnesius.
Italian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Italian: I pazienti devono essere monitorati inizialmente ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni 6 mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente.
Lithuanian: Iš pradžių, pirmus metus, pacientus reikia stebėti kas 3 mėnesius, kitus trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kartą per metus.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Nella tabella seguente sono elencate anche le reazioni avverse riferite in letteratura con frequenza non nota.
Lithuanian: Lentelėje toliau taip pat pateikiamos literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas.
Italian: Non prenda più capsule di quelle prescritte dal medico.
Lithuanian: Negerkite daugiau kapsulių, nei gydytojas Jums patarė.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Italian: Altri medicinali e Kolbam
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kolbam
Italian: In assenza di esperienza clinica in tali pazienti, non è possibile esprimere raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
Lithuanian: Nesant klinikinės patirties gydant tokius pacientus, pateikti rekomendacijų dėl šio vaisto dozės koregavimo negalima.
Italian: Gli eventi sono stati transitori e in genere non hanno interferito con la terapia.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir dažniausiai gydymui netrukdė.
Italian: Altezza e peso hanno mostrato miglioramenti simili.
Lithuanian: Ūgio ir svorio analizės rezultatai rodė panašų pagerėjimą.
Italian: • deficit di AMACR
Lithuanian: • AMACR trūkumą;
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Lithuanian: Šalutinis poveikis,, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Italian: L'acido colico promuove inoltre la normale crescita dei bambini.
Lithuanian: Cholio rūgštis taip pat skatina normalų vaikų augimą.
Italian: Che cos'è Kolbam e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas 2.
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.5), approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.5 skyrių) maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Italian: Non mastichi la capsula.
Lithuanian: Nekramtykite kapsulės.
Italian: Il medico la avviserà se, per qualsiasi motivo, sarà necessario interrompere il trattamento con acido colico.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus, jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums reikės nutraukti gydymą cholio rūgštimi.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Kolbam".
Lithuanian: skyriuje „Kiti vaistai ir Kolbam".
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici, compresi i pediatri, con esperienza specifica nella gestione dei suddetti deficit.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, įskaitant pediatrus, turintys nurodytų sutrikimų gydymo patirties.
Italian: Di seguito sono elencati alcuni medicinali che possono influire sulla modalità d'azione di Kolbam:
Lithuanian: Tai yra keli iš tų vaistų, kurie gali turėti įtaką Kolbam veikimo mechanizmui:
Italian: In questo insieme di pazienti, circa un quarto era di età inferiore o pari a 6 mesi alla diagnosi, mentre circa un terzo era di età compresa tra 7 e 36 mesi.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis šios grupės pacientų diagnozės metu buvo ne vyresni kaip 6 mėnesių; maždaug trečdalio pacientų amžius buvo 7-36 mėnesiai.
Italian: - se sta assumendo fenobarbitale (un medicinale usato per l'epilessia).
Lithuanian: - jeigu vartojate fenobarbitalį (vaistą nuo epilepsijos).
Italian: Kolbam può essere usato a partire da un mese di età e i pazienti affetti da questi disturbi necessiteranno di trattamento per il resto della vita.
Lithuanian: Kolbam galima vartoti kūdikiams nuo vieno mėnesio; šiomis ligomis sergantiems pacientams gydymo reikės visą gyvenimą.
Italian: La dose di acido colico deve essere aggiustata individualmente.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikia koreguoti individualiai.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il materiale educativo definitivo con l'autorità nazionale competente in tale Stato membro.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, regsitruotojas privalo suderinti galutinę šviečiamosios medžiagos versiją su tos valstybės narės kompetentinga institucija.
Italian: • deficit di AMACR (n=1)
Lithuanian: • AMACR trūkumą (n=1);
Italian: Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore alla prossima dose prevista.
Lithuanian: Prisiminę, kuo greičiau išgerkite kitą vaistinio preparato dozę, jei tik iki kitos dozės liko daugiau kaip 12 valandų.
Italian: CHE COS'È KOLBAM E A COSA SERVE
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas
Italian: Uso concomitante con fenobarbitale (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Nello studio CAC-002-01, l'età media dei pazienti al basale era di 9,0 anni, con un intervallo di età compreso tra 0,1 e 35,6 anni.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CAC-002-01, vidutinis pacientų amžius gydymo pradžioje buvo 9 metai (tiriamųjų amžius svyravo nuo 0,1 iki 35,6 metų).
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Italian: La dose deve essere aggiustata di conseguenza come descritto sopra.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų duomenis, dozę reikia pakoreguoti taip, kaip aprašyta pirmiau.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta; tačiau iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: La dose deve essere successivamente titolata fino a raggiungere l'effetto desiderato, senza superare la dose massima di 15 mg/kg/die.
Lithuanian: Vėliau preparato dozę reikia titruoti, kol bus pasiektas pageidaujamas poveikis, tačiau paros dozė turi neviršyti 15 mg/kg.
Italian: Cerchi di assicurarsi che, nel caso in cui parte della dose venga sputata o rifiutata, essa sia somministrata di nuovo.
Lithuanian: Pasistenkite, kad kūdikiui ar vaikui išspjovus dalį vaisto dozės ar jos atsisakius, jis ją vėl gautų.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kolbam 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kolbam 3.
Italian: In letteratura sono descritti numerosi difetti enzimatici.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti keli fermentų defektai.
Italian: • deficit di CYP7A1
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą.
Italian: Ogni capsula contiene una polvere bianca.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra baltų miltelių.
Italian: Ogni capsula va ingerita intera con acqua, subito prima o subito dopo l'assunzione di cibo.
Lithuanian: Kiekvieną kapsulę nurykite visą, užsigerdami vandeniu, prieš pat valgį arba vos tik pavalgius.
Italian: 90 capsule.
Lithuanian: 90 kapsulių